FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
French: La nature et la chronologie de l'inflammation du segment postérieur sont évocatrices d'une réponse anticorps à médiation immunitaire, qui peut être cliniquement non pertinente.
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
French: Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
French: L'ensemble des éléments d'information patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants :
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
French: L'intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d'un mois à la fois dans les cas d'OMD.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
French: - Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte.
English: Systemic effects following intravitreal use
French: Effets systémiques suite à une utilisation intravitréenne
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
French: Pour le critère principal, le seuil de significativité pré-défini de la valeur de p unilatérale était de 0,025.
English: Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
French: La formation de cataractes a été observée chez certains animaux après une période relativement longue d'inflammation intense, suggérant que les modifications du cristallin ont été secondaires à une inflammation sévère.
English: Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
French: L'injection du volume total de la seringue préremplie peut entraîner un surdosage.
English: The syringe is ready for injection.
French: La seringue est prête pour l'injection.
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
French: Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
English: -0.4 letters
French: -0,4 lettres
English: Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
French: La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
English: All components are sterile.
French: Tous les composants sont stériles.
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
French: Réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème)
English: Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
French: Grossesse et allaitement - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
French: Les données limitées sur l'utilisation de Lucentis en traitement bilatéral (y compris des injections le même jour) ne suggèrent pas une augmentation du risque d'événements indésirables systémiques par rapport à un traitement unilatéral.
English: In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
French: Dans tous les groupes, le ranibizumab a été administré mensuellement jusqu'à ce que la MAVC soit stable lors d'au moins trois évaluations mensuelles consécutives.
English: 9.5 letters
French: 9,5 lettres
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
French: Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
French: Les modifications oculaires microscopiques ont été considérées comme liées à l'inflammation et non à un processus dégénératif.
English: The extractable volume is not to be used in total.
French: La totalité du volume extractible ne doit pas être utilisée.
English: Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
English: • the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
French: • la solution est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient pas de particules.
English: For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
French: Dans les cas de RDP et d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles.
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
French: Veuillez trouver l'information relative aux adultes sur la face opposée de cette notice.
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
French: Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection.
English: Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
French: Compte tenu du risque potentiel d'exposition systémique accrue chez les sujets ayant un OMD, une augmentation du risque de développer une hypersensibilité ne peut être exclue dans cette population de patients.
English: Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de Lucentis.
English: Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
French: Utilisation simultanée avec d'autres médicaments anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire)
English: The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
French: Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur.
English: • a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
French: • diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
French: Les mises en garde et précautions chez les adultes s'appliquent également aux prématurés atteints de RP.
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
English: Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
French: Tableau 3 Résultats au mois 2 (MINERVA)
English: Intraocular pressure increases
French: Augmentation de la pression intraoculaire
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
French: Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l'œil.
English: a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
French: a p<0,0001 pour les comparaisons dans l'étude BRIGHTER au mois 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser et Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
English: In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
French: Dans cette étude 178 patients adultes ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir:
English: In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
French: Dans le groupe II, qui correspond à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), 50,9 % des patients ont nécessité 1 ou 2 injections, 34,5 % ont nécessité 3 à 5 injections et 14,7 % ont nécessité 6 à 12 injections au cours des 12 mois de l'étude.
English: A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
French: Une élévation transitoire de la pression intraoculaire post-dose a été observée après les injections intravitréennes, quelle que soit la dose.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
French: IC = Intervalle de confiance, M = nombre total de patients avec une valeur non manquante pour le critère d'efficacité principal (incluant des données imputées), n = nombre de patients avec absence de RP active et absence de survenue de caractéristique structurelle défavorable dans les deux yeux à 24 semaines après le premier traitement (incluant les valeurs imputées).
English: Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
French: Informez le médecin qui suit votre bébé si votre bébé reçoit, a récemment reçu ou pourrait recevoir tout autre médicament.
English: The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
French: Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l'activité de la maladie.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
French: Au total, 1 323 patients (879 traités par un traitement actif et 444 par injection simulée) ont été inclus dans ces études.
English: As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
French: Etant donné que les études de développement embryo-fœtal ont été menées chez des femelles gestantes saines et que des états pathologiques (tels que le diabète) peuvent modifier la perméabilité du placenta pour le fragment Fab, les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence.
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
French: L'ouverture de l'emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
English: *Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
French: *Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
English: There are no data available on fertility.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
English: - Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
French: - Lucentis n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Lucentis passe dans le lait maternel humain.
English: Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
French: Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
French: Afin de vérifier l'impact du traitement sur l'évolution clinique ou la progression de la maladie et pour confirmer les précédentes hypothèses d'efficacité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra transmettre et soumettre les résultats de l'étude en cours, multicentrique, en ouvert et prospective.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
French: La procédure d'injection doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
French: Le gain correspondant en acuité visuelle chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie supérieure ou égale à 12 mois a été de 8,6 et 8,4 lettres respectivement dans chaque étude.
English: The excess volume should be expelled prior to injection.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans « Comment préparer et administrer Lucentis ».
English: Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
French: Lucentis ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
English: The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
French: L'aiguille-filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
English: - Do not use any pack that is damaged.
French: - N'utilisez aucun emballage endommagé.
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution a changé de couleur, est trouble ou contient des particules.
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
French: L'efficacité et la tolérance de Lucentis ont été évaluées au cours de trois études randomisées, contrôlées et d'une durée d'au moins 12 mois.
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
French: Note: La tige du piston n'est pas attachée à la butée en caoutchouc afin d'éviter que de l'air ne soit aspiré dans la seringue.
English: On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
French: Dans le protocole TE, le ranibizumab était administré à des intervalles de 2-3 mois.
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
French: Les effets indésirables établis pour les indications chez l'adulte sont considérés comme applicables chez les prématurés atteints de RDP, bien que tous n'aient pas été observés dans l'essai RAINBOW.
English: It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
French: Il est important d'identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE :
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
French: Nombre de patients [n] (traitement +injection simulée)
English: Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
French: Des anticorps sériques et vitréens anti-ranibizumab ont été retrouvés chez un sous-groupe d'animaux traités.
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
French: a L'odd ratio est calculé en utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel avec la zone atteinte de la RP à l'état initial (Zone I et II ; par CRF) comme variable de stratification.
English: After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
French: Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision.
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
French: Tout flacon présentant des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé.
English: • The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
French: • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
English: Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
French: Le traitement doit être arrêté chez les sujets présentant un décollement rhegmatogène de la rétine ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
English: a p<0.00001 comparison with vPDT control b
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
French: Au total, 868 patients (708 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études.
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
English: The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
French: La majorité des patients traités avec le ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ont reçu une injection unique par oeil.
English: The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
French: L'effet du traitement par le ranibizumab était similaire indépendamment de la présence d'une ischémie rétinienne.
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
French: Tableau 10 Résultats à 24 semaines (RAINBOW)
English: Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
French: Les patients traités par Lucentis dans l'étude PIER ont reçu en moyenne 10 traitements.
English: The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
French: L'absence d'effets induits par le ranibizumab sur le développement embryonnaire et fœtal est probablement due à l'incapacité du fragment Fab à traverser le placenta.
English: Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
French: Tableau 9 Résultats à 6 et 24 mois (BRIGHTER et CRYSTAL)
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a pas montré de relation évidente entre les concentrations systémiques de ranibizumab et les concentrations systémiques de VEGF.
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
French: DRSS = score de sévérité de la rétinopathie du diabétique, n = nombre de patients qui connaissent cette évolution lors de la visite, N = nombre total d'yeux dans l'étude.
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour traiter un seul œil.
English: This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
French: Ceci est observé dans des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète).
English: Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
French: Tout composant dont l'emballage présente des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé.
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
French: Le médecin qui suit votre bébé pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
English: Month
French: Mois
English: Number of injections up to Month 12:
French: Nombre d'injections jusqu'au mois 12: Moyenne
English: There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
French: Les données sont limitées concernant le traitement par Lucentis chez les patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 108 mmol/mol (12%) et il n'existe pas de données chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
English: Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
French: Les patients ont été traités par le ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) dans le même œil que celui sélectionné dans l'étude principale (D2301 RESTORE).