FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • aching joints, arthritis, or other joint problems
Spanish: • dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Spanish: No hay datos de los efectos del ácido ibandrónico en humanos.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Spanish: Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Spanish: 1 Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Iasibon concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
English: Medicinal product -Food Interactions
Spanish: Interacción entre el medicamento y los alimentos
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de ácido ibandrónico (154 pacientes).
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Spanish: Osteonecrosis mandibular†**, Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda tomar los comprimidos después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y guardar el ayuno durante al menos 30 minutos después de la administración (ver sección 4.2).
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Spanish: La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
English: What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Spanish: Qué es Iasibon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon Cómo recibir Iasibon
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Spanish: Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe ser rehidratado adecuadamente con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Spanish: Estas incluyeron una disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia), incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Spanish: • sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Spanish: Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Spanish: Isquemia miocárdica, alteración cardiovascular, palpitaciones
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Spanish: Tome su comprimido con un vaso lleno de agua (aprox.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en los estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
English: • If you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Spanish: • si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para cáncer
English: Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Spanish: Iasibon no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
English: If you forget to take Iasibon
Spanish: Si olvidó tomar Iasibon
English: • if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Spanish: • si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para el cáncer.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Spanish: Todos los acontecimientos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=158
English: Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Spanish: Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores Iasibon se administra en un entorno hospitalario.
English: *Mean change from baseline to last assessment.
Spanish: * Cambio medio desde la basal hasta la última evaluación.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Spanish: Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua.
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures
Spanish: radioterapia del hueso para tratar fracturas declaradas o próximas a producirse cirugía ósea para el tratamiento de fracturas fracturas vertebrales fracturas no vertebrales
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Spanish: En consecuencia, Iasibon no debe utilizarse durante el embarazo.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Spanish: Los efectos sobre la función reproductora de la rata en estudios por vía oral, consistieron en un aumento de pérdidas preimplantación a dosis de 1 mg/kg/día y superiores.
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores
English: Table 3 Secondary efficacy results (breast cancer patients with metastatic bone disease) Placebo n=158
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas) Placebo n=158
English: See dosing instructions, above.
Spanish: Ver instrucciones posológicas, antes indicadas.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar, ni chupar, ni triturar, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 2.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80
English: Acetic acid, glacial
Spanish: Ácido acétio glacial
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico La ranitidina por vía intravenosa aumenta alrededor de un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Spanish: Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Spanish: También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides y una higiene bucal pobre (ver sección 4.4)
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Spanish: La reducción del dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del ensayo completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos, comparado con placebo.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Spanish: No obstante, la sobredosificación oral podría ocasionar alteraciones digestivas altas, es decir, molestias de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
English: • ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Spanish: • dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Spanish: • acumulación de líquidos e hinchazón (“linfoedema”)
English: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Spanish: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión)
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Spanish: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión)
English: The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con ácido ibandrónico 6 mg IV y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para ácido ibandrónico de Administración Intravenosa
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Iasibon.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos relativos al uso de Iasibon en pacientes menores de 18 años.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Spanish: Asimismo, el riesgo de que los pacientes tratados con ácido ibandrónico experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Spanish: La variable principal del ensayo fue el índice del periodo de morbilidad esquelético (skeletal morbidity period rate, SMPR).
English: Anaphylactic reaction/shock
Spanish: Reacción/shock anafiláctico
English: You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Spanish: La variable primaria de estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR).
English: • pain in your bone or muscles
Spanish: • dolor muscular o de huesos
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension , high blood pressure and varicose veins)
Spanish: • alteraciones cardiovasculares ( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
English: Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg una vez por semana.
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidad
English: Primary efficacy endpoints
Spanish: Variables primarias de eficacia
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Spanish: Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro sódico al 0,9%.
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2)..
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Spanish: Además, el ácido ibandronico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.
English: Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Iasibon concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Iasibon.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Spanish: Alteración cerebrovascular, lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Spanish: La valoración clínica, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han demostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Spanish: La resorción ósea debida a la enfermedad maligna se caracteriza por una resorción excesiva que no se compensa con la formación adecuada de hueso.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Iasibon se deben administrar cada 3-4 semanas.
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
English: In order to avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% dextrose solution.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, Iasibon concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
English: Keep out of the sight and reach of children
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Iasibon 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
English: White round biconvex tablets
Spanish: Comprimidos redondos biconvexos de color blanco.
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Spanish: • núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Contiene 0.86 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).