FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foretaget en gennemgang af de sikkerhedsdata, der er opnået med den aktuelle formulering af STAMARIL i alle kliniske undersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl vyhodnocení dat o bezpečnosti se současnou farmaceutickou formou STAMARILU v rámci všech klinických studií.
Danish: HIV-infektion
Czech: Infekce HIV
Danish: Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
Czech: Obvykle začínají pocitem únavy, horečkou, bolestmi hlavy a svalů a někdy nízkým krevním tlakem.
Danish: Pyreksi, asteni
Czech: Časté: pyrexie, astenie
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for STAMARIL og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Czech: Na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po odborné diskusi v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizika u STAMARILU a přidružených názvů léku je příznivý pro používání při:
Danish: Der har ikke været udført reproduktionsundersøgelser på dyr med STAMARIL, og den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Czech: S přípravkem STAMARIL nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech a potenciální riziko pro člověka není známé.
Danish: Vaccine imod gul feber (levende).
Czech: Vakcína proti žluté zimnici (živá).
Danish: - Hvis deres barn er fra 6 til 9 måneder gammelt.
Czech: - jestliže je vaše dítě ve věku od 6 do 9 měsíců.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF STAMARIL OG TILKNYTTEDE NAVNE
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU STAMARIL A PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ LÉKU
Danish: Anbefalinger for anvendelse til børn
Czech: Doporučení ohledně používání u dětí
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
Czech: Aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob od 9 měsíců věku:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Revaccination med en dosis på 0,5 ml anbefales hvert tiende år til personer, der betragtes som værende i risiko for eksponering.
Czech: Přeočkování jednou dávkou 0,5 ml se doporučuje každých 10 let u osob, které jsou v riziku expozice.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Lymfeknudesvulst
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Danish: • Administration sammen med immunoglobulin (IG)
Czech: • Společné podání s imunoglobuliny (IG)
Danish: Ingen SAE 100 % SC (*)
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK (*)
Danish: - Hvis Deres barn er inficeret med HIV-viruset (AIDS), kan det være nødvendigt for Deres læge at udføre nogle særlige tests og rådføre sig med en specialist, inden det kan fastslås, om Deres barn kan få STAMARIL.
Czech: - Jestliže je vašeho dítě nakaženo virem HIV (AIDS), lékař může potřebovat udělat speciální testy a získat speciální informace předtím než vám doporučí, zda může dítě obdržet STAMARIL.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka
Danish: Andre afvigelser
Czech: Další rozpory
Danish: Hvad STAMARIL er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende STAMARIL Hvordan De anvender STAMARIL Hvilke mulige bivirkninger STAMARIL har Hvordan De opbevarer STAMARIL Yderligere oplysninger
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je STAMARIL a k čemu se používá Než začnete STAMARIL užívat Jak se STAMARIL užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak STAMARIL uchovávat Další informace
Danish: Følgende spørgsmål gælder for den person, som skal vaccineres, uanset dennes alder: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAMARIL, eller hvis De har oplevet en alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine.
Czech: Následující otázky se týkají osoby, která má být očkována a to bez ohledu na věk: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku STAMARILu nebo jestliže jste v minulosti měli závažnou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici.
Danish: Bivirkninger, som opstod hos mere end 1 ud af 1000 personer var smertende led og mavesmerter.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho z tisíce lidí byly bolestivé klouby a bolest žaludku.
Danish: Vaccinen skal gives mindst 10 dage før indrejse i et endemisk område, eftersom beskyttende immunitet ikke med sikkerhed er opnået før efter udgangen af mindst dette tidsrum.
Czech: Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
Danish: Det vides ikke, om det levende, svækkede gul feber-virus udskilles i brystmælk i dyr eller mennesker.
Czech: Není známo, zda se živý atenuovaný virus žluté zimnice vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka.
Danish: Hvis der er behov for at indgive en anden/andre injicérbar(e) vaccine(r) samtidig med STAMARIL, skal vaccinerne injiceres hvert sit sted (og fortrinsvis i hver sin ekstremitet).
Czech: Je-li nutné podat současně s vakcínou STAMARIL jinou injekční vakcínu(y), každá vakcína by měla být aplikována do samostatného místa (nejlépe do jiné končetiny).
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
Czech: Ačkoli mezinárodní zdravotnické předpisy vyžadují přeočkování v intervalech 10 let pro zachování platnosti očkovacího potvrzení , určitá míra imunity pravděpodobně přetrvává déle než 10 let.
Danish: 1989 Batch P5659 54 18-30
Czech: 1989 Šarže P5659 54 18-30
Danish: For at bevare muligheden for at vaccinere børn mellem 6 og 9 måneder i tilfælde af en epidemi er der imidlertid indsat en erklæring herom.
Czech: Aby se však zachovala možnost očkovat děti ve věku mezi 6 a 9 měsíci v případech vypuknutí infekce, byly do SPC zařazeny informace týkající se této problematiky.
Danish: Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd- og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid-musklen på større børn og voksne.
Czech: Při intramuskulárním podání jsou doporučenými místy aplikace anterolaterální strana stehna u kojenců a batolat (ve věku od 6 měsíců do 2 let)a deltový sval u starších dětí a dospělých.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
Czech: Výbor CHMP připouští, že kontraindikace u osob s anamnézou dysfunkce brzlíku nebo po tymektomii je založena na malém počtu pozorování provedených po uvedení přípravků s očkovací látkou proti žluté zimnici na trh.
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Czech: Interference IG s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici je tedy nepravděpodobná, a není proto zapotřebí zařadit do oddílu 4.5 údaje o potenciální interakci s IG.
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Czech: STAMARIL může být podán dětem ve věku 6-9 měsiců pouze ve zvláštních situacích a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Danish: Stamaril Pasteur Ikke under 1000 LD50enheder
Czech: STAMARIL Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Danish: Hvis De for nylig har modtaget behandling, som kan have svækket Deres immunsystem, bør vaccination imod gul feber udsættes indtil Deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem er genetableret.
Czech: Jestliže jste v nedávné době podstoupili nějakou léčbu, která by mohla oslabit váš imunitní systém, je třeba očkování proti žluté zimnici odložit, dokud laboratorní výsledky neprokáží, že se váš imunitní systém zotavil.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: Použijte bezprostředně po rekonstituci.
Danish: Skønt produkterne i enkelt- og multidosisbeholdere er forskellige med hensyn til mængden af hjælpestoffer i det færdige præparat, ønsker ansøgeren produktresuméerne harmoniseret for de to emballager.
Czech: I když přípravky v balení s 1 dávkou a více dávkami se liší množstvím pomocných látek u konečného produktu, žadatel si přeje sladit SPC pro obě velikosti balení.
Danish: De kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af, at det injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).
Czech: STAMARIL vám může být podán za předpokladu, že je podán pod kůži a ne do svalu (viz bod 3).
Danish: Denne vaccine må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Danish: Ikke desto mindre må STAMARIL kun gives til gravide kvinder, når der er et klart behov og kun efter en grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
Czech: Nicméně, přípravek STAMARIL se těhotným ženám podává jen v nutných případech a pouze po pečlivém zvážení potenciálních rizik a přínosů.
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældrepopulationen er forskellig afhængig af den pågældende stat.
Czech: • Text použitý k popisu varování u starších osob se v jednotlivých zemích liší.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: STAMARIL fås i pakker med 1, 10 og 20 med eller uden kanyler.
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.
Danish: Pivetaud JP 1986 STAMARIL 370 1-70
Czech: Pivetaud J. P. 1986 STAMARIL 370 1-70
Danish: Begrænsningerne gælder undersøgelsernes alder, den population, der indgår (i visse af undersøgelserne f.eks. kun raske unge voksne) og den mangelfulde beskrivelse af vacciner, assays, sikkerhed og/eller opfyldelse af GCP-regler.
Czech: Omezení se týká stáří studií, původu populace osob zařazené do studií (např. v některých studiích pouze mladí zdraví dospělí jedinci), nedostatek podrobností o vakcínách, analýzách, bezpečnosti, případně dodržování zásad správné klinické praxe.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; SC: serokonvertering; SN: seroneutralisering; SAE: alvorlige bivirkninger; (*) testet hos 322 personer
Czech: Zkratky: # subj: počet subjektů; SK: sérokonverze; SN: séroneutralizace; NÚ: nežádoucí účinky; (*) zkoumáno na 322 subjektech
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 er rettet, så det afspejler den lavere mindstealder for vaccination med STAMARIL.
Czech: SPC je doplněno v oddílech 4.1, 4.2, 4.3 s 4.4, kde se odráží nižší věkový limit pro očkování STAMARILEM.
Danish: Før indgivelse skal den rekonstituerede vaccine omrystes kraftigt.
Czech: Před podáním je nutné rekonstituovanou vakcínu důkladně protřepat.
Danish: Mindstealderen for vaccination mod gul feber er 9 måneder.
Czech: Věk pro zahájení očkování vakcínou proti žluté zimnici je 9 měsíců.
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 måneder bør kun vaccineres under særlige betingelser (f.eks. under større udbrud) og baseret på gældende officielle retningslinier.
Czech: Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Danish: Intramuskulær injektion kan anvendes, hvis dette er i overensstemmelse med gældende officielle anbefalinger.
Czech: Intramuskulární podání je možné, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními.
Danish: Immunsupprimerede personer:
Czech: Imunosuprimované osoby
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller restmateriale skal bortskaffes, fortrinsvis ved varmeinaktivering eller forbrænding, i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky, nejlépe tepelnou inaktivací nebo spálením.
Danish: Primær vaccination Voksne og børn fra 9-måneders alderen og derover En enkelt dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede vaccine.
Czech: Dospělí a děti od 9 měsíců věku: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylakse) efter en tidligere dosis af en gul feber-vaccine.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti žluté zimnici.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af børn under særlige betingelser og retningslinier vedr.
Czech: V bodě 4.2, 4.3 a 4.4 je uveden minimální věk pro vakcinaci dětí za zvláštních okolností a pokyny pro vakcinaci dalších specifických populací pacientů.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske kan oplyse Dem om, hvorvidt det er vigtigt, at De lader Dem vaccinere mens De er gravid eller ammer
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám poradí, zda je nezbytné, abyste byla očkována během těhotenství nebo kojení.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Czech: <[doplní se národní údaje] >
Danish: HIV-inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
Czech: U dětí s HIV infekcí, ve věku nejméně 6 měsíců, které potenciálně potřebují ochranu proti žluté zimnici, by měl o vhodnosti očkování rozhodnout specializovaný tým pediatrů.
Danish: STAMARIL er en vaccine til injektion imod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
Czech: STAMARIL je injekční vakcína proti závažné infekční nemoci, která se nazývá žlutá zimnice.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.
Danish: Personer på 60 år og derover
Czech: Osoby starší 60 let
Danish: I alt 453 personer modtog enten den ikke-stabiliserede gul feber-vaccine eller en konkurrerende gul febervaccine, og serokonverteringsrate og bivirkningsprofil for de to vacciner svarede til hinanden.
Czech: Celkem 453 osob dostalo buď nestabilizovanou vakcínu proti žluté zimnici nebo konkurenční vakcínu proti žluté zimnici a míra sérokonverze a profil nežádoucích účinků byl obdobný.
Danish: Den globale rådgivende gruppe for det udvidede vaccinationsprogram (EPI) anbefaler, at vaccination mod gul feber gives fra 6-måneders alderen, men den indpasses lettest i vaccinationsprogrammet ved at blive givet sammen med mæslingevaccinationen i 9-måneders alderen.
Czech: Globální poradní skupina EPI (EPI, expanded program on immunization - rozšířený program imunizace) sice doporučuje, aby vakcína proti žluté zimnici byla podávána dětem od 6 měsíců, avšak do programu EPI se snadněji integruje, pokud je podána spolu s vakcínou proti spalničkám ve věku 9 měsíců.
Danish: Disse undersøgelser har imidlertid ikke vist, at der er større problemer forbundet med samtidig administration, og det må erkendes, at samtidig administration i et vist omfang er blevet almindelig praksis.
Czech: Tyto studie však neprokázaly žádné významné problémy při společném podání přípravků a je třeba připustit, že společné podávání některých očkovacích látek představuje běžnou praxi.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
Czech: Ženám, které jsou těhotné, domívají se, že by mohly být těhotné nebo pokud kojí dítě, není obvykle podán STAMARIL pokud to není nevyhnutelné.
Danish: STAMARIL er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos personer:
Czech: STAMARIL je indikován k aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende vaccine imod gul feber (levende).
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující vakcína proti žluté zimnici (živá).
Danish: • 4.2 Indgivelsesmåde
Czech: • Oddíl 4.2 Způsob podání
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] >
Danish: Der trækkes 0,5 ml op til hver vaccination.
Czech: Pro každé očkování se nasaje do injekční stříkačky 0,5 ml.
Danish: - Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller De tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt.
Czech: - Jestliže trpíte poruchou krvácivosti (jako je hemofilie nebo nízká hladina krevních destiček), nebo jestliže užíváte léky, které snižují normální srážlivost krve.
Danish: Som med andre levende, svækkede virale vacciner, opstår der en subklinisk infektion i raske modtagere, som resulterer i produktionen af specifikke Bog T-celler og fremkomsten af specifikt cirkulerende antistof.
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi.
Danish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Czech: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irsko
Danish: Disse inkluderer høj feber med hovedpine og konfusion, apati, stiv nakke og betændelse i hjernen og nervevæv.
Czech: Zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy a zmateností, letargii, ztuhlý krk, zápal mozku a nervových tkání.
Danish: Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
Czech: Byly hlášeny i další neurologické příznaky a symptomy zahrnující křeče, syndrom Guillain-Barré nebo ložiskový neurologický deficit.
Danish: STAMARIL bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre der er et klart behov (for eksempel ved en epidemi) og kun efter nøje afvejning af de mulige risici og fordele (afsnit 4.6)
Czech: STAMARIL se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné (na příklad během vypuknutí infekce) a pouze po pečlivém zvážení možných rizik a přínosu očkování (oddíl 4.6).
Danish: Subkutan anvendelse (foretrukket) eller intramuskulær anvendelse
Czech: Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání
Danish: Som følge af, at STAMARIL og tilknyttede navne, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, ikke har det samme produktresumé i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union på grund af divergerende nationale beslutninger, er det blevet nødvendigt at harmonisere produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Czech: Vzhledem k tomu, že STAMARIL a přidružené názvy léku, prášku pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, nemají v různých členských státech Evropské unie z důvodů odlišných národních rozhodnutí totožný Souhrn údajů o přípravku (SPC), je třeba přistoupit ke sladění SPC přípravku STAMARILU a přidružených názvů léku v rámci Evropské unie.
Danish: Da intramuskulær injektion kan give anledning til hæmatom på injektionsstedet, må STAMARIL ikke gives intramuskulært til personer med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller thrombocytopeni, eller til personer i antikoagulationsbehandling.
Czech: Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě.
Danish: Det aktive stof i vaccinen er Gul feber-virus, af stammen 17 D-204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
Czech: Léčivou látkou vakcíny je virus žluté zimnice (virus febris flavae), kmen 17D-204 (pomnožený v kuřecích vejcích), je živý, ale byl oslaben, aby nemohl způsobit žlutou zimnici u zdravých lidí.
Danish: 4.4), i hvilke tilfælde dosis er den samme som for ældre børn og voksne.
Czech: V takovém případě je dávka stejná jako u starších dětí a dospělých.
Danish: 28046 Madrid, Spanien Tlf.: 34 913717800
Czech: 28046 Madrid, Španělsko Tel: 34 913717800
Danish: Dette gælder navnlig samtidig administration af gul feber-vaccine og mæslingevaccine hos børn i alderen 9-12 måneder.
Czech: Týká se to zejména společného podávání vakcíny proti žluté zimnici a první dávky vakcíny proti spalničkám u dětí ve věku kolem 9-12 měsíců.
Danish: Hvis immunundertrykkelsen er midlertidig, skal vaccination udsættes indtil immunfunktionen er genetableret.
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba dočasná, doporučuje se odložit očkování až do obnovení imunitních funkcí.
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Czech: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16% af forsøgspersonerne.
Czech: V klinických studiích patřily mezi nejčastější nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny lokální reakce, které byly hlášeny u přibližně 16 % subjektů.
Danish: Selv om risikoen for overførsel af vaccinevirus gennem brystmælk ikke kan udelukkes generelt, er der foreløbig ingen indberetninger om bivirkninger eller overførsel af gul feber-vaccinevirus fra ammende mødre til spædbørn.
Czech: Ačkoliv riziko přenosu viru z vakcíny mateřským mlékem nelze obecně vyloučit, nebyly dosud hlášeny nežádoucí příhody nebo přenos viru vakcíny proti žluté zimnici z kojících matek na dítě.
Danish: - Symptomer, der påvirker hjernen og nerverne, som er opstået inden for en måned efter vaccination, og som nogle gange har været dødelige.
Czech: - Příznaky postihující mozek a nervy, které se objevily do jednoho měsíce po očkování a měly v některých případech smrtelné následky.
Danish: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Czech: Lucembursko Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Danish: 4.4) er blevet identificeret som en risikofaktor for YEL-AVD og YEL-AND.
Czech: Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND(viz bod 4.4).
Danish: Lægemiddelformen (pulver og solvens til injektionsvæske, suspension) og styrken (hver 0,5 ml dosis indeholder levende gul feber-virus i ikke under 1000 LD50-enheder) er den samme i alle stater.
Czech: Léková forma (prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem) a síla (jedna dávka 0,5 ml obsahuje živý virus žluté zimnice o dávce ne méně než 1000 LD50 jednotek) jsou ve všech zemích totožné.
Danish: Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilket er et mål for virusets virkning hos dyr.
Czech: Každá dávka půl mililitru obsahuje ne méně než 1000 LD50 jednotek viru, který je měřítkem aktivity viru u zvířat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Danish: Advarslen indeholder desuden et klart udsagn om, at fordele og risici ved gul feber-vaccination bør afvejes nøje, før der tages stilling til anvendelse af vaccinen.
Czech: Varování dále obsahuje jednoznačné stanovisko, že před použitím vakcíny proti žluté zimnici je zapotřebí pečlivě vyhodnotit její přínos a riziko.
Danish: 69181 Leimen, Tyskland Tlf.: 49 62245940
Czech: 69181 Leimen, Německo Tel: 49 62245940