FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives ont également été rapportées, quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement, dans ce groupe de patients.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
French: Le risque de développer une hypocalcémie pendant le traitement par XGEVA augmente avec le degré d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi under behandling med XGEVA er større ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
French: Autres médicaments et XGEVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XGEVA
French: Comment utiliser XGEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XGEVA
French: Eau pour préparations injectables * Le tampon acétate est formé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande iseddik med natriumhydroksid
French: XGEVA a été évalué dans une étude internationale, randomisée (1:1), en double-aveugle, contrôlée comparant XGEVA à l'acide zolédronique chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, étude 4.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble evaluert i studie 4, en internasjonal, randomisert (1:1), dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som sammenlignet XGEVA med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
French: Le traitement par le denosumab peut donc altérer la croissance osseuse chez les enfants avec des cartilages de croissance non soudés et peut inhiber la poussée dentaire.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstskiver samt hemme tannfrembrudd.
French: Un SRE est défini comme l'un des événements suivants : une fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), une radiothérapie osseuse (incluant l'utilisation de radio-isotopes), une chirurgie osseuse ou une compression médullaire.
Norwegian Bokmål: En SRE ble definert som en hvilken som helst av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling av skjelett (inkludert bruk av radioisotoper), benkirurgi eller ryggmargskompresjon.
French: Les patients recevant XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec d'autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l'ostéoporose).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab (indisert for behandling av osteoporose).
French: Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse lorsqu'elles étaient traitées par XGEVA.
Norwegian Bokmål: Noen personer har fått uvanlige brudd i lårbenet under behandling med XGEVA.
French: XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d'une tumeur osseuse à cellules géantes.
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.
French: Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n'a pas été traité.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og du ikke har fått behandling for det.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 120 mg, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. hovedsakelig "natriumfritt".
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 18,7 mois (extrêmes : 1 - 44 mois).
Norwegian Bokmål: Mediantid til ONJ var 18,7 måneder (omfang: 1-44).
French: Lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être considérés :
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ:
French: Dans l'étude 6, 507 adultes ou adolescents à maturité osseuse atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes avec des critères mesurables de l'activité de la maladie ont été inclus.
Norwegian Bokmål: Studie 6 omfattet 507 voksne eller skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben og tegn på målbar aktiv sykdom.
French: L'incidence d'ONM ajustée en patients -année était de 0,2 % la première année de traitement, et de 1,7 % la seconde année.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ONJ justert for pasientår var 0,2 % i løpet av første behandlingsår og 1,7 % i det andre året.
French: L'Agence européenne du médicament a dispensé de l'obligation de soumettre les résultats des études XGEVA dans toutes les sous-populations pédiatriques dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de métastases osseuses et des sous-populations pédiatriques âgées de moins de 12 ans dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes (voir la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XGEVA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til å hindre skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med benmetastaser og undergrupper av den pediatriske populasjonen under 12 år ved behandling av kjempecelletumor i ben (se pkt.
French: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Acide zolédronique 4 mg Q4W (N = 859)
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
French: Dans deux essais cliniques de phase II avec un bras unique menés chez des patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, une hypocalcémie a été rapportée chez 5,7 % des patients.
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben ble det rapportert om hypokalsemi hos 5,7 % av pasientene.
French: Les études réalisées chez des souris knockout suggèrent que l'absence de RANKL au cours de la gestation peut perturber la maturation de glandes mammaires, entraînant une altération de l'allaitement post-partum (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av knock-out-mus antyder at fravær av RANKL under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum (se pkt.
French: L'incidence la plus élevée d'hypocalcémie a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av hypokalsemi ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
French: La sécurité et l'efficacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til denosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: XGEVA n'est pas recommandé chez les patients dont le squelette est en croissance (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til pasienter med voksende skjelett (se pkt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par XGEVA.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon mens de behandles med XGEVA, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med XGEVA er avsluttet.
French: La surveillance de la calcémie et un apport adapté de calcium et de vitamine D sont particulièrement importants chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsiumnivåene og adekvat inntak av kalsium og D-vitamin er særlig viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Chez des souris mâles génétiquement modifiées pour exprimer hu-RANKL (souris knock-in) et sujettes à une fracture transcorticale, le denosumab a retardé la résorption du cartilage et le remodelage du cal fracturaire en comparaison au contrôle, mais la résistance biomécanique n'a pas été altérée.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus som ble genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), og som ble utsatt for en transkortikal fraktur, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen, men den biomekaniske styrken ble ikke negativt påvirket.
French: Au cours des études de phase III chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, une réduction médiane de l'uNTx/Cr d'environ 80 % a été maintenue pendant 49 semaines de traitement par XGEVA (120 mg toutes les quatre semaines).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet ble mediane uNTx/Cr-reduksjoner på ca. 80 % opprettholdt gjennom 49 uker med XGEVA-behandling (120 mg hver Q4W).
French: Les tumeurs osseuses à cellules géantes sont caractérisées par des cellules stromales néoplasiques exprimant RANK ligand et des cellules géantes de type ostéoclastique exprimant RANK.
Norwegian Bokmål: Kjempecelletumorer i ben karakteriseres av neoplastiske stromaceller som uttrykker RANK-ligand, og osteoklast-lignende kjempeceller som uttrykker RANK.
French: Des fractures fémorales atypiques ont été rapportées chez des patients traités par le denosumab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
French: L'instauration d'un traitement/d'une nouvelle phase de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling / ny behandlingssyklus skal utsettes hos pasienter med ikke-tilhelede, åpne lesjoner i munnens bløtvev.
French: Dans les études démontrant la supériorité de XGEVA sur l'acide zolédronique, une phase pré-spécifiée de 2 ans d'extension de traitement avec XGEVA en ouvert a été proposée aux patients.
Norwegian Bokmål: I studier som viste overlegenhet for XGEVA i forhold til zoledronsyre, ble pasientene tilbudt åpen XGEVA i en forhåndsspesifisert forlengelsesfase på 2 år.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de survenue du premier SRE chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
French: La solution peut contenir des traces de particules protéiques transparentes à blanches.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients ne présentant pas de cancer avancé, 19 % des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et 63 % des patients dialysés ont développé une hypocalcémie malgré une supplémentation en calcium.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft utviklet 19 % av pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63 % av pasientene som fikk dialyse, hypokalsemi til tross for kalsiumtilskudd.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/703/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/703/001
French: Chez les patients atteints d'un cancer avancé, ayant reçu des doses multiples de 120 mg toutes les quatre semaines, une accumulation multipliant les concentrations sériques du denosumab par un facteur de 2 environ a été observée et l'état d'équilibre a été obtenu à six mois, traduisant une pharmacocinétique indépendante du temps.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med fremskreden kreft, som fikk gjentatte doser på 120 mg hver 4. uke, ble det observert en tilnærmet fordoblet akkumulering av serumkonsentrasjonene av denosumab, og steady state ble oppnådd innen 6 måneder, noe som stemmer overens med tidsuavhengig farmakokinetikk.
French: • taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
French: • Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d'une dent, une douleur ou un gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, f.eks. løse tenner, smerte eller hevelser, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), ettersom dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 19,4 mois (extrêmes : 11 - 40 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 19,4 måneder (omfang: 11-40).
French: Dans les études précliniques évaluant la qualité de l'os, conduites chez des singes traités au long cours par le denosumab, la diminution du remodelage osseux a été associée à une amélioration de la résistance osseuse et à une histologie osseuse normale.
Norwegian Bokmål: I prekliniske benkvalitetsstudier av aper som fikk langvarig behandling med denosumab, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
French: Dans des études de toxicité à doses unique ou répétées conduites chez des singes cynomolgus, des doses de denosumab entraînant une exposition systémique de 2,7 à 15 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine recommandée n'ont eu aucun impact sur la physiologie cardiovasculaire, la fertilité des mâles ou des femelles et n'ont entraîné aucune toxicité spécifique sur les organes cibles.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose hos cynomolgus-aper hadde denosumabdoser som førte til 2,7 til 15 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi eller reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr, og de produserte heller ingen spesifikk målorganstoksisitet.
French: Les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés présentent un risque accru d'hypocalcémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som får dialyse, har større risiko for å utvikle hypokalsemi.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, pouvant contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning som kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.
French: Dans l'ensemble, des réponses tumorales objectives ont été obtenues avec XGEVA chez 71,6 % (IC 95 % : 64,6 ; 77,9) des patients (tableau 4), évalués par l'une des modalités, avec la majorité des réponses définies par une réduction de l'activité de fluorodésoxyglucose évaluée par TEP ou par augmentation de la densité mesurée par CT/HU.
Norwegian Bokmål: Totalt gav XGEVA objektiv tumorrespons hos 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) av pasientene (tabell 4) som ble vurdert med en av modalitetene, og hovedmengden av responsene ble definert ved en reduksjon i aktivitet ved PET-skanning med fluordeoksyglukose eller økning i tettheten målt ved CT/HU, bare 25,1% av pasientene hadde respons ifølge RECIST.
French: Une réduction de la croissance osseuse ainsi qu'une altération des cartilages de croissance et de la poussée dentaire ont été également observées lors d'études menées chez des rats ayant reçu un inhibiteur de RANKL en période néonatale ; ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de ce traitement.
Norwegian Bokmål: Redusert benvekst, endrede vekstskiver og nedsatt tannfrembrudd ble også observert i studier av nyfødte rotter som ble gitt RANKL-hemmere, og disse endringene var delvis reversible da doseringen av RANKL-hemmere ble seponert.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 8 % entre le 6ème et le 12ème mois.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med myelomatose som fikk 120 mg hver 4. uke, varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 8 % mellom måned 6 og 12.
French: L'incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1 % pour le denosumab et de 0,6 % pour l'acide zolédronique respectivement.
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten ved ett år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
French: La posologie recommandée est de 120 mg de XGEVA toutes les quatre semaines administrée en une seule injection par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av XGEVA er 120 mg gitt som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i lår, mage eller overarm, med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingens dag 8 og 15 i første behandlingsmåned.
French: • traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapies, inhibiteurs de l'angiogenèse,
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke.
French: Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour des affections liées au cancer.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade på bena i kjeven) er rapportert som vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som har fått XGEVA-injeksjoner ved kreftrelaterte tilstander.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilen er ikke vurdert for pediatriske populasjoner.
French: L'incidence la plus élevée d'ONM a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av ONJ ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes et chez les patients dont le squelette est en croissance
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben og hos pasienter med voksende skjelett
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives après l'arrêt du traitement ont été rapportées chez des enfants après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi etter avsluttet behandling har blitt rapportert etter markedsføring hos pediatriske pasienter (se pkt.
French: Réaction anaphylactique1
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon1
French: Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6 % des patients traités par XGEVA et chez 5,0 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: I tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble hypokalsemi rapportert hos 9,6 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA, og hos 5,0 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par XGEVA et durant au moins 5 mois après le traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med XGEVA.
French: Dans cette étude, 1 718 patients présentant un myélome multiple avec au moins une lésion osseuse ont été randomisés pour recevoir une administration sous-cutanée de 120 mg de XGEVA toutes les 4 semaines (Q4W) ou une administration intraveineuse (IV) de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 4 semaines (dose ajustée à la fonction rénale).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 718 pasienter med myelomatose med minst en benlesjon randomisert til å motta 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uke (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intrevenøst (i.v.)
French: L'association de l'OPG-Fc à un traitement hormonal (tamoxifène) ou à une chimiothérapie (docétaxel) dans ces modèles, a inhibé de façon additive la croissance de tumeurs osseuses secondaires à un cancer du sein, et de la prostate ou du poumon respectivement.
Norwegian Bokmål: Da OPG-Fc ble kombinert med hormonbehandling (tamoxifen) eller kjemoterapi (docetaxel) i disse modellene, fant man en tilleggshemming av tumorvekst i skjelett for henholdsvis brystkreft og prostata-/lungekreft.
French: Une incidence plus élevée d'hypocalcémie a été observée chez les patients traités par le denosumab comparé à l'acide zolédronique dans les essais cliniques de prévention des complications osseuses (SRE : skeletal related events).
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert en høyere forekomst av hypokalsemi blant forsøkspersoner behandlet med denosumab sammenlignet med zoledronsyre i preventive kliniske studier av forebyggning av skjelettrelaterte hendelser (SRE).
French: XGEVA n'est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
French: Une ONM a fréquemment été rapportée chez les patients traités par XGEVA (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: ONJ er rapportert som vanlig hos pasienter behandlet med XGEVA (se pkt.
French: Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur, strålebehandling av ben, ryggmargskompresjon eller benkirurgi) hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 20,6 mois (extrêmes : 4 - 53 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 20,6 måneder (omfang: 4-53).
French: Des douleurs musculo-squelettiques, y compris des cas sévères, ont été signalées chez des patients traités par XGEVA après la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, iberegnet alvorlige tilfeller, er rapportert hos pasienter som har fått XGEVA etter markedsføring.
French: Comment conserver XGEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XGEVA
French: Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin er nødvendig for alle pasienter, bortsett fra ved tilfeller av hyperkalsemi (se pkt.
French: Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par XGEVA, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé.
Norwegian Bokmål: Du bør ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet.