FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux groupes recevant des doses différentes ont été évalués : 200 mg deux fois par jour le premier jour, puis 200 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1A) et 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1B et Partie 2).
Italian: Sono stati valutati due diversi regimi posologici: 200 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 200 mg una volta al giorno nel periodo successivo (Parte IA) e 300 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 300 mg una volta al giorno nel periodo successivo (Parte 1B e Parte 2).
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de suspension buvable de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mg al giorno di posaconazolo sospensione orale a dosi divise per il trattamento di infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/mL) sono state simili a quelle ottenute in 194 pazienti di età compresa fra 18 e 64 anni (817 ng/mL).
French: Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour.
Italian: Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) in una sola volta.
French: La phénytoïne (200 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
Italian: Fenitoina (200 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 41 % e del 50 %, rispettivamente.
French: Aspergillose invasive
Italian: Aspergillosi invasiva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
French: convulsions, neuropathie, hypoesthésie, tremblements, aphasie, insomnie
Italian: convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore, afasia, insonnia
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
Italian: Prima della somministrazione, Noxafil concentrato per soluzione per infusione deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle.
French: Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutte confermate all'analisi micologica Aspergillus spp.
French: • accident vasculaire cérébral - les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres
Italian: • ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
French: • faibles niveaux d'un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) - ceci peut augmenter le risque d'infections et être mis en évidence dans des tests sanguins
Italian: • bassi livelli di "neutrofili" un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
French: Analyse par quartile des Cmoy obtenues chez les participants des études pivot sur le posaconazole en comprimé et en suspension buvable Posaconazole en comprimé
Italian: Analisi per quartili della Cav in pazienti di studi pilota su posaconazolo compresse e sospensione orale
French: A. fumigatus
Italian: A. fumigatus A. flavus
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (2,8 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez l'homme) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (3,4 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez les patients).
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (2,8 volte l'esposizione ottenuta con una dose da 300 mg per via endovenosa nell'uomo) o nei ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (3,4 volte l'esposizione ottenuta con una dose da 300 mg per via endovenosa in pazienti).
French: Les analyses de pharmacocinétique menées sur la concentration moyenne (Cmoy) ont montré que pour 81 % des sujets traités à une dose journalière de 300 mg, la prédiction de la concentration moyenne à l'état d'équilibre se situait entre 500 et 2 500 ng/mL.
Italian: Le analisi di farmacocinetica in pazienti Cav hanno rilevato che l'81% dei soggetti trattati con 300 mg una volta al giorno raggiungeva la Cav prevista allo stato stazionario a concentrazioni comprese tra i 500 e i 2.500 ng/mL.
French: 200 mg (5 mL) 4 fois par jour.
Italian: 200 mg (5 mL) quattro volte al giorno.
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives Etude
Italian: Risultati degli studi clinici nella profilassi di infezioni fungine invasive Studio
French: Ce que contient Noxafil - La substance active de Noxafil est le posaconazole.
Italian: Cosa contiene Noxafil Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine et d'inducteurs similaires (par exemple, rifampicine) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo e rifabutina e analoghi induttori (ad esempio, rifampicina) deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio.
French: Des interactions cliniquement significatives entraînant l'hospitalisation et/ou l'arrêt du posaconazole ont été rapportés lors des essais cliniques d'efficacité.
Italian: In studi di efficacia clinica sono state riportate interazioni clinicamente significative che hanno portato all'ospedalizzazione e/o all'interruzione di posaconazolo.
French: L'exposition plasmatique après injection de la solution pour perfusion était plus élevée que celle observée pour la suspension buvable.
Italian: L'esposizione plasmatica ottenuta con la soluzione per infusione è stata più elevata rispetto a quella osservata con la sospensione orale.
French: Après administration de posaconazole solution à diluer pour perfusion chez des patients, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont 4 fois plus élevées qu'après l'administration de la suspension buvable.
Italian: Nei pazienti, le concentrazioni plasmatiche massime medie (Cmax) dopo la somministrazione di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione sono quattro volte più elevate rispetto a quanto osservato dopo la somministrazione della sospensione orale.
French: Un cas de thrombus/embolie pulmonaire non relié à la dose a été observé lors d'une étude de 1 mois en dose répétée chez le singe.
Italian: Nello studio di 1 mese con dosi ripetute condotto sulla scimmia è stata osservata un'incidenza non dose-correlata di trombosi/embolia polmonare.
French: noxafil comprimés
Italian: noxafil compresse
French: Après administration d'une dose unique de suspension buvable de posaconazole, une insuffisance rénale faible ou modérée (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise.
Italian: Compromissione renale La compromissione renale lieve e moderata (n= 18, Clcr ≥20 mL/min/1,73 m2) non ha mostrato di produrre effetti sulla farmacocinetica di posaconazolo in seguito alla somministrazione di una dose singola di posaconazolo sospensione orale; non si rende pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio.
French: hypotension, vascularite
Italian: ipertensione ipotensione, vasculite
French: • faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans des tests sanguins
Italian: • bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
French: Les pathologies primaires lors de l'inclusion dans l'étude étaient une LAM ou un SMD chez 155 patients (65 %) et une GCSH chez 82 patients (35 %).
Italian: Nello studio sono stati trattati 155 (65 %) soggetti affetti da AML o MDS e 82 soggetti (35 %) con HSCT quali malattie primarie al momento dell'accesso allo studio.
French: C-posaconazole sous forme de suspension buvable, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
Italian: C-posaconazolo in sospensione orale, la radioattività è stata ritrovata principalmente nelle feci (77 % della dose radiomarcata) con il principale componente che consiteva nel composto originario (66 % della dose radiomarcata).
French: Ne prenez jamais Noxafil
Italian: Non prenda Noxafil
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (1,7 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre avec un schéma de 400 mg deux fois par jour chez les volontaires sains) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,2 fois avec un schéma de 400 mg deux fois par jour).
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (1,7 volte il regime di 400 mg due volte al giorno basato sulle concentrazioni plasmatiche allo steadystate nei volontari sani) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,2 volte il regime di 400 mg due volte al giorno).
French: - La substance active de Noxafil est le posaconazole.
Italian: - Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo.
French: Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole sont généralement plus élevées que celles obtenues avec la suspension buvable de posaconazole.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse sono in genere più alte rispetto a quelle ottenute con posaconazolo sospensione orale.
French: hypotension, thrombophlébite, vascularite
Italian: ipotensione, tromboflebite, vasculite
French: N'utilisez pas Noxafil si l'un de ces cas vous concerne.
Italian: Non usi Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
French: Dose de charge de 300 mg de Noxafil deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants.
Italian: Dose di carico da 300 mg di Noxafil due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg una volta al giorno.
French: • prenez de la vincristine, de la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).
Italian: • sta assumendo vincristina, vinblastina o altri "alcaloidi della vinca" (medicinali usati per il trattamento del cancro).
French: Depuis la commercialisation, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
French: • faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut provoquer un saignement
Italian: • basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
French: œdème, douleurs, frissons, malaise, gêne thoracique, intolérance au médicament, sensation de nervosité, inflammation des muqueuses
Italian: edema, dolore, brividi, malessere, fastidio al torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, infiammazione delle mucose
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à des concentrations plasmatiques maximales 8,9 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme avec une administration de 300 mg en perfusion intraveineuse.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studio farmacologico di sicurezza a dosi ripetute nelle scimmie a livelli di concentrazioni plasmatiche massime 8,9 volte maggiori rispetto a quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo con la somministrazione di 300 mg per infusione endovenosa.
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives
Italian: Profilassi di infezioni fungine invasive
French: La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Italian: La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
French: Population pédiatrique Il n'y a aucune expérience pédiatrique avec les comprimés de posaconazole.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è alcuna esperienza pediatrica per il posaconazolo in compresse
French: La durée d'exposition maximale pour le comprimé était plus courte que celle pour la suspension buvable.
Italian: La durata massima dell'esposizione alla formulazione in compresse è stata più breve rispetto alla sospensione orale.
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), en particulier ceux recevant posaconazole après une GCSH, sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être surveillés de près pour la survenue d'évènements indésirables.
Italian: I pazienti che ricevono posaconazolo dopo HSCT, che hanno un basso peso corporeo (< 60 kg), sono maggiormente suscettibili ad aumenti della concentrazione plasmatica di posaconazolo e dovrebbero essere attentamente monitorati per eventi avversi.
French: ème jour, pour tous les sujets de la Partie 1 et pour un sous-groupe de la Partie 2.
Italian: Campioni seriati per la farmacocinetica sono stati prelevati il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 8 per tutti i soggetti coinvolti nella Parte 1 e per un sottogruppo di soggetti coinvolti nella Parte 2.
French: Depuis la commercialisation de la suspension buvable de posaconazole, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du posaconazole varient proportionnellement à la dose, en dose unique ou en doses répétées dans la fourchette des doses thérapeutiques (200-300 mg).
Italian: Posaconazolo mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose dopo somministrazione di dose singola e di dosi multiple nell'intervallo di dosaggio terapeutico (200300 mg).
French: • la vincristine, la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)
Italian: • vincristina, vinblastina ed altri "alcaloidi della vinca" (usati per il trattamento di tumori)
French: palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible
Italian: • ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 1,4 volte e 4,6 volte maggiori, rispettivamente, di quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
French: 200 mg (5 mL) trois fois par jour.
Italian: 200 mg (5 mL) tre volte al giorno.
French: Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la nature de l'infection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas. N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d'avoir consulté votre médecin.
Italian: La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di infezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei.
French: L'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour pendant 16 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du sirolimus (2 mg dose unique) en moyenne de 6,7 fois et 8,9 fois (allant de 3,1 à 17,5 fois), respectivement, chez les sujets sains.
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale nei soggetti sani (400 mg due volte al giorno per 16 giorni) ha aumentato rispettivamente la Cmax e l'AUC di sirolimus (dose singola di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte).
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studio farmacologico di sicurezza per somministrazioni ripetute nelle scimmie a livelli di esposizione sistemica 4,6 volte maggiori rispetto alle concentrazioni ottenute a dosi terapeutiche nell'uomo.
French: Comment utiliser Noxafil ?
Italian: Come usare Noxafil
French: Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec les comprimés de posaconazole.
Italian: Non c'è alcuna esperienza pediatrica con il posaconazolo in compresse.
French: La posologie recommandée est de 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) à prendre quatre fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) quattro volte al giorno.
French: • sensation de ballonnement
Italian: • sensazione di gonfiore
French: Si vous n'êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives.
Italian: Risultati dagli studi clinici nella profilassi di infezioni fungine invasive Studio
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Noxafil ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Noxafil
French: §, électrocardiogramme anormal palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
Italian: §, palpitazioni, bradicardia, extrasistoli sopraventricolari, tachicardia
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à des concentrations plasmatiques maximales 8,5 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studio farmacologico di sicurezza a dosi ripetute nelle scimmie a livelli di concentrazioni plasmatiche massime 8,5 volte maggiori rispetto a quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo.
French: La pharmacocinétique du posaconazole comprimé est comparable chez les sujets jeunes et âgés.
Italian: La farmacocinetica di posaconazolo in compresse è comparabile in soggetti giovani e anziani.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
French: syndrome de Stevens Johnson, éruption vésiculaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Italian: sindrome di Stevens Johnson, eritema vescicolare
French: hypertension
Italian: ipertensione
French: Dose de charge de 300 mg (3 comprimés de 100 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg (3 comprimés de 100 mg) une fois par jour les jours suivants.
Italian: Dose di carico di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno successivamente.
French: • faible quantité d'un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut favoriser le risque d'infection
Italian: • basso livello di "leucociti" un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour définir les concentrations critiques pour les différentes espèces d'Aspergillus.
Italian: Al momento non ci sono dati sufficienti per impostare breakpoint clinici per Aspergillus spp.
French: ulcération buccale, alopécie, dermatite, érythème, pétéchies
Italian: ulcerazione della bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie
French: La durée d'exposition maximale pour la solution à diluer pour perfusion était plus courte que celle pour la suspension buvable.
Italian: La durata massima dell'esposizione al concentrato per soluzione per infusione è stata inferiore a quella con la sospensione orale.
French: Sexe La pharmacocinétique du posaconazole est comparable chez les hommes et les femmes.
Italian: Sesso La farmacocinetica di posaconazolo è comparabile in uomini e donne.
French: • rétention d'eau (œdème)
Italian: • ritenzione di liquidi (edema)
French: baisse de l'audition
Italian: deficit dell'udito
French: L'étude 316 était randomisée, en double-aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus des gélules de fluconazole (400 mg une fois par jour) chez les receveurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVH).
Italian: Lo Studio 316 era uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia del trapianto verso l'ospite (graft-versushost disease, GVHD) trattati con posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo in capsule (400 mg una volta al giorno).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Noxafil
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Noxafil Contenuto della confezione e altre informazioni
French: • infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
Italian: • infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
French: Les données relatives de posaconazole en solution à diluer pour perfusion en fonction des différentes races sont insuffisantes.
Italian: Non si dispone di dati sufficienti sull'impiego di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione in razze diverse.
French: pancréatite, distension abdominale, entérite, gêne épigastrique, éructation, reflux gastro-œsophagien, œdème de la bouche
Italian: pancreatite, distensione addominale, enterite, fastidio epigastrico, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, edema della bocca
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
French: Chaque millilitre de suspension buvable contient 40 milligrammes de posaconazole.
Italian: Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
French: c : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à J 100 après la randomisation ;
Italian: c: Nello studio 1899: periodo che va dalla randomizzazione a 100 giorni dopo la randomizzazione; nello studio 316: