FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
French: HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii
French: Chez les patients Coréens, les moyennes géométriques des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone étaient de 7,9 ; 12,9 et 19,7 ng*h/ml chez les sujets dont les valeurs de la clairance de la créatinine étaient respectivement supérieures à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) pentru pacienţii de origine coreeană a fost de 7,9, 12,9, şi 19,7 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut (vezi pct 4.2 şi 4.4).
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ HYCAMTIN 0,25 mg, gélules
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HYCAMTIN 0,25 mg capsule
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
French: De l'érythropoïétine a été administrée chez 10 % des patients dans 8 % des cures.
Romanian: Eritropoietina a fost administrată la 10% dintre pacienţi în 8% din cure.
French: La moyenne géométrique des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone était de 9,4 ; 11,1 et 12,0 ng*h/ml chez des sujets dont la valeur de la clairance de la créatinine était respectivement, supérieure à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min.
Romanian: Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) a fost de 9,4, 11,1, şi 12 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut.
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 9,0 [0,6-1,3]).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 de săptămâni pentru paclitaxel (risc relativ 0,9 [0,6;
French: Les gélules sont opaques, roses et portant les impressions « HYCAMTIN » et « 1 mg ».
Romanian: Capsulele sunt opace, de culoare roz şi au inscripţiile „HYCAMTIN" şi „1 mg".
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
French: Sévère (nombre de plaquettes < 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie Severă (număr de trombocite < 25 x 10
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Romanian: 9/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Romanian: Sepsis Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
French: - une fièvre - une grave détérioration de votre état général - des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple,
Romanian: Semnele includ: febră deteriorare gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).
French: Les diarrhées liées au topotécan oral peuvent survenir au même moment que les neutropénies chimio-induites et leurs séquelles.
Romanian: Diareea apărută în relaţie cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în acelaşi timp cu neutropenia şi sechelele sale datorate medicamentului.
French: Chaque gélule contient 0,25 mg ou 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: Fiecare capsulă conţine topotecan 0,25 mg sau 1 mg (sub formă de clorhidrat).
French: HYCAMTIN 4 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
Romanian: HYCAMTIN 4 mg este disponibil în ambalaje conținând 1 și 5 flacoane.
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent
Romanian: Sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi de control.
French: Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Romanian: Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
French: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/96/027/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/027/005
French: Comment utiliser Hycamtin
Romanian: Cum să utilizaţi Hycamtin
French: Pour les patients présentant une diarrhée de Grade 2, la dose pourra être réduite selon les mêmes modalités.
Romanian: Pacienţii cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleaşi recomandări de modificare a dozelor.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,61,0]).
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv, paclitaxel.
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant topotécan.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
French: La/les gélule(s) doivent être avalée(s) entière(s), et ne doivent pas être mâchée(s), écrasée(s) ou coupée(s).
Romanian: Capsula(ele) trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
French: La dose recommandée pour les patients recevant du topotécan oral avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min n'a pas été établie.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări în ceea ce priveşte dozele la pacienţii la care se administrează topotecan pe cale orală şi au un clearance al creatininei sub 30 ml/minut.
French: La survenue de réactions indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients lorsque le topotécan oral est administré avec une substance connue pour inhiber l'ABCB1 ou de l'ABCG2 (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienţii la care topotecan oral se administrează concomitent cu un inhibitor de ABCB1 sau ABCG2, trebuie urmărită cu atenţie apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
French: HYCAMTIN 1 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
Romanian: HYCAMTIN 1 mg este disponibil în ambalaje conţinând 1 și 5 flacoane.
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), pouvant entrainer une déshydratation (voir section 4.2 et 4.4)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale) Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), ceea ce poate determina apariția deshidratării (vezi pct. 4.2 și 4.4)
French: Poudre jaune clair à verdâtre.
Romanian: Pulbere galben-pal până la verzui.
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală şi mucozită
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,4 mg/m2/jour pour obtenir 1,9 mg/m²/jour (voire une réduction ultérieure à 1,5 mg/m²/jour si nécessaire).
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie scăzută cu 0,4 mg/m şi zi până la 1,9 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,5 mg/m şi zi, dacă este necesar).
French: Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Romanian: Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
French: Perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Fréquent
Romanian: Perforație gastro-intestinală
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m în ziua 1, la interval de 21 zile.
French: La tolérance et l'efficacité du topotécan oral n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală la acest grup de vârstă.
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral plus BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95% IC : 0,45 - 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45; 0,90).
French: 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Romanian: 9/l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).
French: Le délai médian d'apparition d'une anémie modérée à sévère était de 12 jours avec une durée médiane de 7 jours.
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul anemiei moderate până la severă a fost ziua 12, cu o valoarea mediană a duratei acesteia de 7 zile.
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
French: Le délai médian d'apparition d'une thrombocytopénie sévère était de 15 jours avec une durée médiane de 2,5 jours.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2,5 zile.
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Romanian: Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin" şi „0,25 mg".
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică  10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie  10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
French: La teneur en principe actif dans le flacon est de 1 mg par ml lorsque la reconstitution est faite selon les recommandations (voir Notice).
Romanian: Conţinutul total de substanţă activă din flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul reconstituirii conform recomandărilor (vezi Prospectul).
French: Neutropénie Des neutropénies sévères (Grade 4 - nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie Neutropenia severă (de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0,5 x 10
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1 x 10
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m 2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m şi zi dacă este necesar).
French: Comment prendre Hycamtin
Romanian: Cum să luaţi Hycamtin
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions d'aseptie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire) le produit peut être utilisé (perfusion comprise) dans les 12 heures à température ambiante, ou dans les 24 heures s'il est stocké à une température comprise entre 2 et 8°C après la première ponction dans le flacon.
Romanian: Dacă reconstituirea şi diluarea soluţiei se efectuează în condiţii stricte de asepsie (de exemplu boxă cu flux laminar de aer), după prima introducere a acului în flacon medicamentul trebuie utilizat (perfuzia trebuie administrată complet) în următoarele 12 ore, în cazul păstrării la temperatura camerei sau în 24 de ore, în cazul păstrării la 2-8
French: Neutropénie Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 1 mg de topotécan.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 1 mg.
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée compararativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC 95% : 7 - 12,6) contre 6,3 mois (IC 95% : 4,9 - 9,5) pour le bras cisplatine avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16)
French: Fièvre, asthénie, fatigue
Romanian: Astenie, pirexie, stare generală de rău
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 0,25 mg de topotécan.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg
French: Si cette dose a été bien tolérée, elle pourra être augmentée à 2,3 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 5.2).
Romanian: 2,3 mg/m şi zi în următoarele cure (vezi pct. 5.2).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m 2/jour pour obtenir 1,25 mg/m 2/jour (voire une réduction ultérieure à
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m şi zi până la 1,25 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m şi zi, dacă este necesar).
French: Les gélules sont opaques, blanches à blanc cassé et portant les impressions « HYCAMTIN» et « 0,25 mg ».
Romanian: Capsulele sunt opace, de culoare albă până la alb-gălbui şi au inscripţiile „HYCAMTIN" şi „0,25 mg".
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
Romanian: Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:
French: L'utilisation de topotécan dans ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
French: Comment conserver Hycamtin
Romanian: Cum se păstrează Hycamtin
French: Thrombocytopénie Des thrombocytopénies sévères (Grade 4 - plaquettes < 10 x 10
Romanian: Trombocitopenie Trombocitopenia severă (de Grad 4 cu numărul trombocitelor < 10 x 10
French: 1 mg flacon
Romanian: 1 x 1 mg flacon
French: Au cours des études cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m şi zi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
French: Topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1,5 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1,5 x 10
French: Une transfusion de plaquettes a été effectuée chez 10 % des patients au cours de 4 % des cures.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 10% dintre pacienţi la 4% dintre cure.
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Contient aussi : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de lésions simple-brin de l'ADN.
Romanian: Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
French: 4 mg flacon
Romanian: 1 x 4 mg flacon