FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei olnud nii hästi teada raskused intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse tõendamisel ja taotleja kohaldatud üldpõhimõtted farmakokineetika uuringute tegemisel kiideti heaks.
Dutch: Aangezien uit deze gegevens bleek dat de maximum residulimiet werd overschreden op meetpunten na de wachttijd, stelde de aanvrager een nieuwe wachttijd van 120 uur voor, op grond van statistische extrapolatie van hun vergelijkende gegevens in melk.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, põhinedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combisyni intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combisyni ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combisyni ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
Estonian: Esitati ka andmed kasutajariski hindamise ja keskkonnariski I faasi hindamise kohta.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combisyni koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combisyni ja võrdlusravimi infundeerimist.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Estonian: Combisyn on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Estonian: Combisyni taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Estonian: Combisyni turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Estonian: Combisyni ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Dutch: GrootBrittannië
Estonian: Ühendkuningriik
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Dutch: flacon (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Estonian: Blister (PVC/alu) 60
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Estonian: Tugevus
Dutch: Bescherm andere mensen
Estonian: Teiste inimeste kaitsmine
Dutch: Geometrisch gemiddelde verandering (%) (mogelijk mechanisme)
Estonian: Geomeetriline keskmine muutus (%) (võimalik mehhanism)
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Estonian: Surmajuhtumeid ei ole esinenud ja kõik patsiendid on paranenud.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Estonian: • sügav, kiire ja raske hingamine
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
Estonian: Praegu oodatakse selle kohta täiendavaid andmeid.
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.
Dutch: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Estonian: "Vanad" infektsioonid võivad taaspuhkeda
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Estonian: Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres.
Dutch: • ze alcohol drinken
Estonian: • kui nad tarbivad alkoholi
Dutch: • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
Estonian: • kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Estonian: • väsimus, energia puudus
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren volgens de gebruikte methodologie.
Estonian: In vitro tundlikkusteste ei ole standardiseeritud ja tulemused võivad varieeruda vastavalt metodoloogilistele teguritele.
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:
Estonian: Kui teil on mõni ülalnimetatud sümptomitest või kui mõni muu sümptom teile muret teeb:
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: • ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
Estonian: • kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Interactie niet onderzocht
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn.
Estonian: Teie arst otsustab, kas toimeained teile sobivad.
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Estonian: Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 1998 Datum van laatste verlenging: 13 februari 2008
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 13. veebruar 2008
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ravimid HIV infektsioonide raviks, kombinatsioonid, ATC-kood: J05AR01
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini ohutuse kohta selle manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen jonger dan 6 jaar mogelijk met 30% is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
Estonian: Hiljutised leiud näitavad, et ravimi ekspositsioon võib <6-aastastel lastel väheneda umbes 30% võrreldes teiste vanusegruppidega.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Estonian: Lamivudiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5…7 tundi.
Dutch: Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling.
Estonian: See on harva esinev, ja kui see tekib, siis tavaliselt mõned kuud pärast ravi algust.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Estonian: Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust.
Dutch: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Estonian: Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Estonian: Ravimi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: • methadon, wordt gebruikt als vervanging voor heroïne
Estonian: • metadoon, kasutatakse heroiini asenduseks
Dutch: Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate rasvkoe kadumist jalgade, käte või näo piirkonnast.
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en de mate van absorptie is ook bestudeerd.
Estonian: Uuriti ka toidu mõju imendumise kiirusele ja ulatusele.
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: Combivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
Estonian: Combivir ei ravi täielikult HIV-infektsiooni välja; ta vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab seda madalal tasemel.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ViiV Healthcare BV
Dutch: • claritromycine, een antibioticum Als u claritromycine gebruikt, neem dit dan ten minste twee uur voor of na het innemen van Combivir in.
Estonian: • klaritromütsiin, antibiootikum kui te võtate klaritromütsiini, tehke seda vähemalt 2 tundi enne või pärast Combivir'i võtmist.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed on tõepoolest väga vähesed ega võimalda usaldusväärsete järelduste tegemist.
Dutch: aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, is de klinische significantie onbekend.
Estonian: Kuna andmeid on vaid piiratud hulgal, on kliiniline tähtsus teadmata.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Estonian: Riskigrupi patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.
Estonian: Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.
Dutch: Herts SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk of
Estonian: Herts SG12 0DJ Ühendkuningriik või
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen, en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, 100% ervan vermengt en onmiddellijk inneemt.
Estonian: See järeldus põhineb farmakokineetilistel omadustel ja füüsikalis-keemilistel omadustel vees eeldusel, et patsient purustab ja segab 100% tabletist ning neelab selle otsekohe.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptomeid:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite mõju kohta naise fertiilsusele.
Dutch: Lamivudine:
Estonian: Lamivudiin:
Dutch: Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Combivir ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Estonian: Vt täiendavat infot lõigust 4.
Dutch: De incidentie en de ernst van lipoatrofie hangen samen met cumulatieve blootstelling.
Estonian: Lipoatroofia esinemissagedus ja raskusaste on seotud kumulatiivse ekspositsiooniga.
Dutch: • u een nierziekte heeft
Estonian: • kui teil on neeruhaigus
Dutch: Het kan levensbedreigend zijn door het uitvallen van inwendige organen.
Estonian: See seisund võib olla eluohtlik põhjustades siseorganite puudulikkust.
Dutch: Bovendien waren de waarden van de systemische klaring hoger bij jongere kinderen en namen deze af met de leeftijd, zodanig dat rond de 12-jarige leeftijd de waarden voor volwassenen werden benaderd.
Estonian: Lisaks sellele on lastel suuremad süsteemse kliirensi väärtused, mis vähenevad vanuse suurenedes ja lähenevad täiskasvanu väärtustele umbes 12. eluaasta vanuses.
Dutch: Een hiv-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Estonian: HIV infektsioon levib sugulisel teel, kui ollakse kontaktis kellegagi, kellel on infektsioon, või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu).
Dutch: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Estonian: Need sümptomid võivad olla põhjustatud organismi tugevamaks muutunud immuunsüsteemist, seega organism hakkas ise võitlema nende infektsioonidega.
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur)
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Combivir zonder het advies van uw arts.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Combivir'i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.
Dutch: Dosering bij ouderen: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Estonian: Eakad patsiendid: Andmed puuduvad.
Dutch: Er bestaat daarom een geringe mogelijkheid op interacties met antiretrovirale proteaseremmers, niet-nucleosiden en andere geneesmiddelen die door belangrijke P450-enzymen worden gemetaboliseerd.
Estonian: Seetõttu esineb väike tõenäosus koostoimete tekkeks retroviirusvastaste proteaasi inhibiitorite, mitte-nukleosiidide ja teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliste P450 ensüümide kaudu.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, wijzen deze gegevens erop dat het potentiële klinische voordeel bij mensen opweegt tegen een carcinogeen risico.
Estonian: Kuigi nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata, lubavad need andmed arvata, et ravist saadav võimalik kasu ületab kartsinogeense riski inimestele.
Dutch: Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek hieronder: ‘Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv')
Estonian: • laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) (vt järgmist lõiku ‘Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral)
Dutch: Bovendien zijn er twee transplacentale carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij muizen.
Estonian: Lisaks sellele on hiirtel teostatud kaks transplatsentaarset kartsinogeensusuuringut.
Dutch: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Estonian: Arst jälgib teie ravi efektiivsust.
Dutch: Vanwege deze verschillen is de aanbevolen dosering voor lamivudine bij kinderen (in de leeftijd ouder dan drie maanden en met een lichaamsgewicht lager dan 30 kg) 4 mg/kg tweemaal daags.
Estonian: Nimetatud erinevuste tõttu on lamivudiini soovitatav annus lastele (vanus üle 3 kuu ja kehakaal alla 30 kg) 4 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Estonian: Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust.
Dutch: Afhankelijk van de algemene conditie van de patiënt kan bloedonderzoek minder vaak worden uitgevoerd, bijv. eenmaal per één tot drie maanden.
Estonian: Patsiendi üldseisundist lähtuvalt võib vereanalüüse teha harvem, näiteks 1…3 kuu järel.
Dutch: Elk verpakkingstype bevat 60 filmomhulde tabletten.
Estonian: Iga pakendi tüüp sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Combivir tabletten moeten niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg, aangezien de dosering niet naar behoren kan worden aangepast aan het gewicht van het kind.
Estonian: Combivir'i tablette ei tohi kasutada lastel kehakaaluga alla 14 kg, kuna annust ei saa täpselt kohandada lapse kehakaalu järgi.
Dutch: Afkortingen: ↑ = toename; ↓ = afname; ↔ = geen significante verandering; AUC = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (= area under the concentration versus time curve); Cmax=maximaal waargenomen concentratie; CL/F= schijnbare orale lichaamsklaring
Estonian: Lühendid: ↑ = tõus; ↓=langus; ↔= olulise muutuseta; AUC=kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax=maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CL/F=oraalne kliirens
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van hiv.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV-i vertikaalset ülekannet.
Dutch: Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste vier tot zes weken van de behandeling.
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt alles pärast 4- kuni 6-nädalast ravi.
Dutch: Bovendien is lamivudine actief tegen het hepatitis-B-virus (HBV).
Estonian: Lisaks on lamivudiinil toime ka hepatiit B viiruse (HBV) vastu.
Dutch: Gebaseerd op meer dan 200 voor hiv behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor hiv worden behandeld erg laag (< 4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see järjest väheneb mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed saavad 24 nädala vanuseks.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals vereist.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmnemise suhtes (vt lõik 4.8) ning vajadusel rakendada standardset sümptomaatilist ravi.
Dutch: De behandeling met Combivir veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
Estonian: Ravi Combivir' iga põhjustab sageli rasvkoe kadumist jalgade, käte ja näo piirkonnast (lipoatroofia).
Dutch: In het algemeen is de lamivudine-farmacokinetiek bij kinderen gelijk aan die bij volwassenen.
Estonian: Üldiselt on lamivudiini farmakokineetika lastel sarnane täiskasvanute omaga.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui te märkate mis tahes infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätes ja jalgades algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.