FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza questo medicinale molto rapidamente ("metabolizzatori ultrarapidi") non devono assumere Cerdelga.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas skaidomas labai greitai (jie vadinami „ultragreitais metabolizuotojais").
Italian: La malattia è causata dalla mancanza di un enzima che metabolizza il grasso.
Lithuanian: Ligą sukelia nepakankamas riebalus skaidančio fermento kiekis organizme.
Italian: Come si usa Cerdelga?
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga?
Italian: La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o glucocerebroside) si deposita nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, dėl kurio organizme, paprastai kepenyse, blužnyje ir kauluose, kaupiasi riebalai, vadinami gliukozilkeramidu (arba gliukocerebrozidu).
Italian: La malattia di Gaucher è "rara" e Cerdelga è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 dicembre 2007.
Lithuanian: gruodžio 4 d. Cerdelga buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cerdelga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cerdelga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: La ditta che commercializza Cerdelga fornirà a medici e pazienti materiali informativi per garantire che siano trattati con Cerdelga soltanto i soggetti con malattia di Gaucher di tipo 1 e che il medicinale non sia somministrato ad alcuni pazienti con problemi epatici e in combinazione con altri medicinali suscettibili di alterarne in maniera significativa i livelli nel sangue.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad Cerdelga būtų gydomi tik 1 tipo Gošė liga sergantys pacientai ir kad Cerdelga nebūtų vartojamas gydant kai kuriuos pacientus, sergančius kepenų veiklos sutrikimais, ir kartu su kitais vaistais, kurie gali smarkiai pakeisti šio vaisto koncentraciją kraujyje, Cerdelga prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą.
Italian: In questo studio, la malattia è rimasta stabile nell'85 % dei pazienti che sono passati a Cerdelga per un anno e nel 94 % dei pazienti che hanno proseguito con la terapia enzimatica sostitutiva.
Lithuanian: Cerdelga gydytų pacientų ir 94 proc. pacientų, kurie tęsė pakaitinę fermentų terapiją.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerdelga, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cerdelga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: La progressione della malattia deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie pereina nuo pakaitinės fermentų terapijos prie gydymo Cerdelga, reikia nuolat stebėti dėl galimo ligos progresavimo.
Italian: Cerdelga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia di Gaucher.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Gošė ligos gydymo patirties.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i profili di efficacia e sicurezza dei pazienti anziani e quelli dei pazienti più giovani.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ir saugumo duomenų skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų pastebėta nebuvo.
Italian: Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams.
Italian: Premere 1 e contemporaneamente tirare 2.
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
Italian: Valutazione elettrocardiografica
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Italian: Sesso, peso corporeo, età e razza
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
Italian: Cos'è Cerdelga e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas
Italian: Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle.
Lithuanian: Neatverkite, nesmulkinkite, netirpinkite ir nekramtykite kapsulės prieš ją nuryjant.
Italian: • Dolore a braccia, gambe o schiena
Lithuanian: • rankų ir kojų ar nugaros skausmas;
Italian: • Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
Lithuanian: • esate patyręs širdies priepuolį arba širdies nepakankamumą;
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
Lithuanian: Tęskite Cerdelga vartojimą kiekvieną dieną tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Italian: Per questi pazienti, si deve prendere in considerazione il monitoraggio per ulteriori miglioramenti o una modalità alternativa di trattamento.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstytas stebėjimas dėl tolesnio būklės pagerėjimo arba alternatyvaus gydymo metodo pasirinkimas.
Italian: ** Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo 52 settimane.
Lithuanian: ** Visi pacientai, kurie po 52 savaičių perėjo prie gydymo Cerdelga.
Italian: Rapporti dal sotto-registro devono essere presentati con ogni PSUR.
Lithuanian: Ataskaitos iš papildomo registro turi būti teikiamos su kiekvienu PASP
Italian: Informazioni per il paziente: o Consultare sempre il medico che ha prescritto eliglustat prima di iniziare ad usare altri medicinali.
Lithuanian: Informacija pacientui: o Visada pasitarkite su gydytoju, kuris paskyrė eliglustatą, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
Italian: Monitoraggio della risposta clinica
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
Italian: • Ha altri problemi cardiaci.
Lithuanian: • yra bet kokių kitų širdies problemų;
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Italian: Di conseguenza, la quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un paziente risponde.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.
Italian: I risultati dello studio 304 indicano che i miglioramenti scheletrici si mantengono o continuano ad aumentare durante almeno 8 anni di trattamento con Cerdelga.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
Italian: Prenda la capsula successiva all'orario abituale.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu metu.
Italian: Prima del lancio di Cerdelga in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Cerdelga į rinką kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant ryšių priemones, paskirstymo sąlygas ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
Italian: Altri medicinali e Cerdelga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cerdelga
Italian: Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato 8 anni di trattamento.
Lithuanian: 18 pacientų užbaigė 8-erius metus trukusį gydymą.
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Italian: • cilostazolo - usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe
Lithuanian: • cilostazolas - skirtas gydyti mėšlungį primenantį kojų skausmą, atsirandantį vaikštant, kurį sukelia nepakankamas kraujo pritekėjimas į kojas;
Italian: Cerdelga con cibi e bevande
Lithuanian: Cerdelga vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerdelga, jei:
Italian: Eliglustat non ha dimostrato effetti sul SNC o sulla funzione respiratoria.
Lithuanian: Eliglustatas nedaro poveikio CNS ar kvėpavimo funkcijoms.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione e ricevere trattamento sintomatico e cure di supporto.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Italian: Pazienti all'inizio dell'anno (N) Pazienti alla fine dell'anno (N)
Lithuanian: Pacientai metų pradžioje (N) Pacientai metų pabaigoje (N) Pacientai su turimais duomenimis (N) Blužnies tūris
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative tra gruppi per nessuno dei quattro singoli parametri di malattia (vedere Tabella 4).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Italian: Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Italian: In base ai dati aggregati di tutte le dosi esaminate in questo studio, Cerdelga ha rispettato i criteri stabiliti in questo studio per essere dichiarato non inferiore a Cerezyme (imiglucerasi) nel mantenere la stabilità del paziente.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais visų šiame tyrime tirtų dozių duomenimis, Cerdelga atitiko šiame tyrime nustatytus kriterijus, kad būtų nustatyta, jog jis nėra mažiau veiksmingas negu Cerezyme (imigliucerazė) palaikant paciento stabilumą.
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar eliglustatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis, ar galite šį vaistą vartoti nėštumo metu.
Italian: Negli studi clinici è stato arruolato un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni (n=10).
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Lithuanian: Kapsules galima išgerti su maistu arba be jo.
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
Lithuanian: Penki Cerdelga gydyti pacientai (26 %) pasiekė mažiausiai 2 balų bendro BMB įverčio sumažėjimą.
Italian: Tra i pazienti che non soddisfacevano i criteri di stabilità per i singoli componenti, 12 dei 15 pazienti trattati con Cerdelga e 3 dei 3 pazienti trattati con Cerezyme rimanevano entro gli obiettivi terapeutici per GD1.
Lithuanian: Iš pacientų, neatitinkančių atskirų komponentų stabilumo kriterijų, 12 iš 15 Cerdelga vartojusių pacientų ir 3 iš 3 Cerezyme vartojusių pacientų atitiko GD1 gydymo tikslus.
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Italian: Dopo 2 e 24 ore post-dose, è stato rilevato nel tessuto fetale rispettivamente lo 0,034% e lo 0,013% della dose marcata.
Lithuanian: Po dozės praėjus 2 ir 24 valandoms embriono audiniuose nustatyta atitinkamai 0,034 % ir 0,013 % žymėto preparato.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione), tutti i pazienti con dati completi che hanno continuato ad assumere Cerdelga hanno evidenziato ulteriori miglioramenti durante la fase di estensione.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga tyrimo (pratęsimo fazės) metu visiems pacientams, kurių surinkti visi duomenys, toliau vartojusiems Cerdelga, buvo stebimas besitęsiantis pagerėjimas visos pratęsimo fazės metu.
Italian: Valore pb
Lithuanian: p vertė b
Italian: Media [IC al 95%]
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cerdelga nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Cerdelga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Italian: Artralgia, dolore a un arto*, dolore dorsale*
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas*, nugaros skausmas*
Italian: • è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga".
Lithuanian: • šiuo metu esate gydomas ar ketinate pradėti gydymą bet kuriuo iš vaistų, išvardytų skyriuje
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti sveikas, pageidautina su vandeniu, jų smulkinti, tirpinti ir atverti negalima.
Italian: Il medicinale viene degradato dall'organismo a velocità diverse in persone diverse.
Lithuanian: Šis vaistas įvairių žmonių organizmuose suskaidomas nevienoda sparta.
Italian: * Nello studio autorizzativo controllato con placebo l'incidenza della reazione avversa è stata uguale o superiore con il placebo rispetto a Cerdelga.
Lithuanian: * Atliekant placebu kontroliuojamą pagrindžiamąjį tyrimą, nepageidaujamos reakcijos dažnis vartojant placebą buvo toks pats arba didesnis nei vartojant Cerdelga.
Italian: Sedici pazienti hanno avuto una valutazione dell'endpoint di efficacia all'anno 8.
Lithuanian: Šešiolikai pacientų pasibaigus 8-iesiems metams buvo atliktas veiksmingumo vertinamosios baigties įvertinimas.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo eliglustatu patirtis yra ribota.
Italian: Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Lithuanian: Skirtumas (Cerdelga - placebas) [95 % PI]
Italian: Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: Cerdelga poveikis vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.
Italian: L'assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di eliglustat.
Lithuanian: Maistas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio eliglustato farmakokinetikai.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
Italian: In questi 4 studi, un totale di 393 pazienti di età compresa fra 16 e 75 anni ha ricevuto eliglustat per una durata media di 3,5 anni (fino a 9,3 anni).
Lithuanian: Šių tyrimų metu viso 393 pacientų nuo 16 iki 75 metų amžiaus vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 metų (iki 9,3 metų).
Italian: Interazioni tra farmaci
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Italian: Cos'è Cerdelga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga Come prendere Cerdelga Possibili effetti indesiderati Come conservare Cerdelga Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga Kaip vartoti Cerdelga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cerdelga Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Eliglustat si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (dal 76 all'83%) ed è distribuito principalmente nel plasma.
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
Italian: a Cerezyme/Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerezyme b Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerdelga
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente con Cerdelga è dispepsia, in circa il 6% dei pazienti partecipanti a studi clinici.
Lithuanian: Nepageidaujama Cerdelga reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra dispepsija, kuri pasireiškė maždaug 6 % pacientų klinikinių tyrimų metu.
Italian: Gli effetti di eliglustat negli studi tossicologici sono risultati reversibili e non hanno evidenziato tossicità ritardata o ricorrente.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
Italian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Lithuanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Airija
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione
Lithuanian: Cerdelga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Italian: EU/1/14/974/001 56 capsule EU/1/14/974/002 196 capsule EU/1/14/974/003 14 capsule
Lithuanian: EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių
Italian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona.
Lithuanian: Šioms vaistų grupėms priklauso daug vaistų, ir atsižvelgiant į tai, kaip Jūsų organizmas skaido Cerdelga, poveikis kiekvienam žmogui gali būti skirtingas.
Italian: b Stime e valori p sono basati su un modello ANCOVA * Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo il mese 9.
Lithuanian: Įverčiai ir p vertės paremtos modeliu ANCOVA * Visi pacientai, kurie po 9-o mėnesio buvo pradėti gydyti Cerdelga.
Italian: o I pazienti devono essere informati che il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
Lithuanian: o Pacientus reikia informuoti, kad nevartotų greipfrutų arba jų sulčių.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la maggior parte della dose somministrata viene escreta nell'urina (41,8%) e nelle feci (51,4%), principalmente come metaboliti.
Lithuanian: Pavartojus per burną, didžioji dalis išgertos dozės išsiskiria su šlapimu (41,8 %) ir išmatomis (51,4 %), daugiausia metabolitų pavidalu.
Italian: L'elenco di sostanze al paragrafo 4.5 non è una lista esaustiva e si consiglia al prescrittore di consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti gli altri medicinali prescritti per potenziali interazioni tra farmaci con eliglustat.
Lithuanian: Medžiagų, išvardytų 4.5 skyriuje, sąrašas nėra viską apimantis, todėl preparatą skiriančiam gydytojui patariama susipažinti su visų kitų paskirtų vaistinių preparatų PCS dėl galimos vaistų tarpusavio sąveikos su eliglustatu.
Italian: Per pazienti con malattia stabile che passano da terapia enzimatica sostitutiva a eliglustat, deve essere messo in atto un monitoraggio per la progressione della malattia (ad es. dopo 6 mesi con monitoraggio regolare successivamente) per tutti i domini di malattia per valutare la stabilità della malattia.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga yra stabilios eigos ir kuriems pakeičiamasis gydymas fermentais keičiamas į gydymą eliglustatu, turi būti atliktas visų ligos pasireiškimo sričių įvertinimas, siekiant stebėti ligos progresavimą arba stabilumą (pvz., praėjus 6 reguliaraus būklės stebėjimo mėnesiams ir vėliau).
Italian: Gli effetti della compromissione epatica severa non sono stati studiati in soggetti con qualsiasi fenotipo CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis nebuvo tirtas jokiems asmenims su kokiu nors nustatytu CYP2D6 fenotipu (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Italian: L'uso di eliglustat in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
Lithuanian: Gydymą Cerdelga turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant Gošė ligą.