FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le crisi sono state classificate secondo la classificazione rivista delle crisi della Lega internazionale contro l'epilessia.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Italian: Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più frequentemente segnalati nel gruppo rufinamide (verificatisi in ≥ 10% dei soggetti) sono stati infezione delle vie respiratorie superiori e vomito (28,0% ciascuno), polmonite e sonnolenza (20,0% ciascuno), sinusite, otite media, diarrea, tosse e piressia (16,0% ciascuno) e bronchite, costipazione, congestione nasale, eruzione cutanea, irritabilità e diminuzione dell'appetito (12,0% ciascuno).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Italian: Contiene inoltre metilparaidrossibenzoato (E218) propilparaidrossibenzoato (E216) sorbitolo (E420)
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die).
Maltese: Għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 45 mg/kg/jum (1.125 mL/kg/jum).
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione tra rufinamide e alcool.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo per tutte le tre variabili primarie: la variazione percentuale della frequenza totale delle crisi per 28 giorni, durante la fase di mantenimento rispetto al basale (-35,8% con Inovelon vs. -1,6% con placebo, p= 0,0006), il numero di crisi toniche-atoniche (-42,9% con Inovelon vs. 2,2% con placebo, p=0,0002) e la classificazione della gravità delle crisi, sulla base della Valutazione Globale effettuata dal genitore/tutore al termine della fase in doppio cieco (grande o grandissimo miglioramento nel 32,2% del braccio Inovelon vs. 14,5% nel braccio placebo, p=0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Ferric oxide aħmar (E172).
Italian: Sonnolenza* Status epiletticus*
Maltese: Status epilepticus*
Italian: Inovelon (compresse di rufinamide) è stato somministrato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi fino a 45 mg/kg/die per 84 giorni, a 139 pazienti con crisi epilettiche non adeguatamente controllate associate a sindrome di Lennox-Gastaut (comprendenti sia crisi di assenza atipiche che crisi con caduta ("drop attack")).
Maltese: Inovelon (pilloli rufinamide) ingħata fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'dożi sa 45 mg/kg/kuljum għal 84 jum, lil 139 pazjent b'aċċessjonijiet ikkontrollati b'mod inadegwat assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (li jinkludu kemm aċċessjonijiet ta' assenza atipika u attakki ta' waqgħat).
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais Croscarmellosa sodica Ipromellosa
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Lamtu tal-qamħirrun Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silika kollojdali, anidru
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Italian: Gli studi convenzionali di safety pharmacology non hanno rivelato rischi particolari a dosi clinicamente rilevanti.
Maltese: Studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda perikli b'dożi klinikament rilevanti.
Italian: La variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati del punteggio per i Problemi Totali alla scala CBCL (Child Behaviour Checklist) dopo 2 anni di trattamento è stata 53,75, per il gruppo trattato con qualsiasi altro antiepilettico, e 56,35 per il gruppo trattato con rufinamide (differenza della media dei minimi quadrati [IC al 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), mentre la differenza fra i trattamenti è stata -2,776 (IC al 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Maltese: [-10.5,15.7]; p=0.6928), u d-differenza bejn il-kuri kienet ta' -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Italian: La rufinamide non sembra avere un effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
Italian: O
Maltese: E.
Italian: Questi eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi.
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għal waqfien ta' rufinamide f'20% tal-pazjenti.
Italian: 1.200 mg/die o 30 mL/die
Maltese: 1,200 mg/kuljum jew 30 mL/kuljum
Italian: Il metabolismo mediato dal citocromo P450 è trascurabile.
Maltese: Il-metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450 hu minuri ħafna.
Italian: Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
Maltese: Is-sindromu ta' Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta' epilessiji severi li fihom jista' jkollok aċċessjonijiet ripetuti ta' diversi tipi.
Italian: Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra
Maltese: Dożi iktar għoljin ta' rufinamide jistgħu jirriżultaw f'induzzjoni iktar qawwija.
Italian: Il profilo di tossicità della rufinamide in animali giovani è stato simile a quello riscontrato negli animali adulti.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ta' rufinamide f'annimali ġuvenili kien simili għal dak f'annimali adulti.
Italian: Rinofaringite Infezione auricolare Sinusite
Maltese: Nasofarinġite Infezzjonijiet fil-widna Sinusite
Italian: • Instanyl spray nasale è indicato solo per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che già ricevono una terapia di mantenimento con oppiacei per il dolore cronico oncologico.
Maltese: • L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta' uġigħ qawwi f'daqqa f'adulti li diġà qed jirċievi terapija ta' manteniment b'opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.
Italian: Ulteriori informazioni su Instanyl sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Italian: Altre informazioni su Instanyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Italian: Instanyl contiene il principio attivo fentanil.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Instanyl (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, vertigini (giramento di testa), rossore (arrossamento cutaneo), vampate di calore, irritazione alla gola, nausea, vomito e iperidrosi (sudorazione eccessiva).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Italian: Instanyl è disponibile sotto forma di spray nasale (50, 100 e 200 microgrammi per dose), in contenitori monodose e multidose.
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Italian: La riduzione dell'intensità del dolore dopo 10 minuti è stata compresa tra 1,8 e 2,7 punti su una scala del dolore di 11 punti per i pazienti che hanno assunto Instanyl, rispetto a 1,4 per i pazienti che hanno assunto placebo.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Italian: Instanyl ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 luglio 2009.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Italian: La variazione dell'intensità del dolore dopo 10 minuti è stata compresa tra 2,0 e 2,7 punti dopo l'assunzione delle dosi di Instanyl, rispetto a 1,3 dopo l'assunzione del placebo.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Italian: Il principio attivo di Instanyl, fentanil, è un oppioide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Italian: Instanyl ha dimostrato di procurare un rapido sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Italian: Quali sono i rischi associati a Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Instanyl sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In un terzo studio, condotto su 139 pazienti, che ha confrontato Instanyl con fentanil "transmucosale" (assorbito attraverso la mucosa della cavità orale), i pazienti trattati con Instanyl hanno manifestato un sollievo dal dolore più rapidamente rispetto ai pazienti trattati con fentanil transmucosale.
Maltese: Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil "transmukożali" (assorbita mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li ngħataw il-fentanil transmukożali.
Italian: In uno studio principale 178 pazienti adulti affetti da cancro con dolore episodico intenso hanno inalato una dose di Instanyl (50, 100 o 200 microgrammi) o di placebo quando avvertivano dolore episodico intenso.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali contenenti fentanil, e sono state adottate misure per ridurre al minimo il rischio di uso improprio e sovradosaggio.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili għal dawk ta' mediċini oħra li fihom il-fentanil, u ġew implimentati miżuri għall-minimizzazzjoni tarriskju ta' użu ħażin jew użu eċċessiv.
Italian: Come agisce Instanyl?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Italian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: La Tmax mediana corrispondente è di 12-15 minuti.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Italian: Codice ATC: N02AB03
Maltese: N02AB03
Italian: Episodi ricorrenti di epistassi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La biodisponibilità assoluta di Instanyl è approssimativamente dell'89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Italian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germania
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Italian: Sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Italian: Sindrome serotoninergica
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Italian: Instanyl mostra una cinetica lineare.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Italian: 1,8 ml - 10 dosi 2,9 ml - 20 dosi 5,0 ml - 40 dosi
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Italian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stipsi, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Italian: Indicazioni sul display elettronico
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Italian: Ogni segmento nero equivale a 10 minuti.
Maltese: - Stenna 10 minuti
Italian: Fentanil evidenzia una cinetica di distribuzione a tre compartimenti.
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
Italian: 10 dosi (2,0 ml) 20 dosi (3,2 ml) 30 dosi (4,3 ml) 40 dosi (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Italian: Il maggior metabolita, norfentanil, è inattivo.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Italian: 1 dose
Maltese: Doża 1
Italian: Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
Maltese: Potenzjal t'abbuż u dipendenza
Italian: I sintomi da sovradosaggio sono:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Italian: Stipsi, stomatite, bocca secca
Maltese: Stitikezza, stomatite,
Italian: Dopo ogni pressione, sul display compare un conto alla rovescia (P5, P4, P3, P2 e P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Instanyl (50, 100 e 200 microgrammi) sono state valutate in due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, cross-over, controllati verso placebo in 279 pazienti oncologici adulti (età 32-86 anni) tolleranti agli oppioidi con dolore episodico intenso (DEI).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Italian: Circa il 75% di fentanil viene escreto tramite le urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti inattivi, con meno del 10% sotto forma di sostanza attiva immodificata.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Italian: Il display si accenderà e comparirà la scritta "P5".
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato dal CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Italian: • inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine)
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Italian: • Per aprire tagliare con le forbici la linea perforata del blister (seguendo il simbolo forbici).
Maltese: • Biex tiftaħ aqta' b'imqass tul il-linja pperforata tal-folja (fuq is-simbolu tal-imqass).
Italian: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Italian: Il legame di fentanil con le proteine plasmatiche è approssimativamente dell'80%.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di Instanyl.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Italian: Inoltre, Instanyl era significativamente superiore al placebo nel sollievo del DEI a 10, 20, 40, e 60 minuti dopo la somministrazione.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Italian: ETICHETTA/FLACONE (Multi-dose)
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN (Ħafna dożi)
Italian: Confezioni: 2, 6, 8 e 10 contenitori monodose.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Italian: ETICHETTA / SPRAY NASALE DoseGuard
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
Italian: Spray nasale, soluzione 2,0 ml Spray nasale, soluzione 3,2 ml Spray nasale, soluzione 4,3 ml Spray nasale, soluzione 5,3 ml
Maltese: Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2.0 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 3.2 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 4.3 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 5.3 ml
Italian: Ripetere la stessa procedura per "P2" e "P1" (premere il pulsante bianco e la pompa) fino a quando sul display non comparirà il numero delle dosi contenute nello spray nasale (10, 20, 30 o 40 dosi) e l'icona del lucchetto comincerà a lampeggiare.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Italian: Depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea
Maltese: epistassi, ulċera nażali, rinorrea
Italian: Rispetto al placebo, tutte e tre le concentrazioni di Instanyl hanno dimostrato una differenza significativamente maggiore dal punto di vista statistico (p< 0,001) dell'intensità del dolore a 10 minuti (Pain Intensity Difference a 10 minuti, PID10).
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Instanyl 50
Maltese: Instanyl 50
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Instanyl 200
Maltese: Instanyl 200
Italian: Tuttavia, valori più alti di Tmax sono stati osservati in uno studio di dose-proporzionalità in volontari sani.
Maltese: Madankollu, ġew osservati valuri ogħla għal Tmax fi studju tal-proporzjonalità tad-doża f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Iperalgesia
Maltese: Iperalġeżija
Italian: Fentanil è altamente lipofilo.
Maltese: Fentanyl huwa lipofiliku ħafna.
Italian: I sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di medicinali con attività antagonista degli oppioidi, es. naloxone, o analgesici ad azione mista agonista/antagonista (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
Italian: Ciò sarà indicato da una "P" sul display.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Italian: • troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche)
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Italian: 2 contenitori monodose spray 6 contenitori monodose 8 contenitori monodose spray 10 contenitori monodose spray
Maltese: 2 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 6 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 8 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 10 kontenituri tal-isprej b'doża waħda
Italian: Icona della BATTERIA
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Italian: La principale azione terapeutica è l'analgesia.
Maltese: L-azzjoni terapewtika primarja hi analġesja.
Italian: Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale Prima di usare Instanyl per la prima volta, lo spray nasale deve essere caricato premendo il contenitore per 5 volte consecutive, che saranno indicate sul display da "P5", "P4", "P3", "P2" e "P1".
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Italian: L'uso concomitante di Instanyl con forti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, e verapamil) può portare ad un aumento delle concentrazioni di fentanil nel plasma, causando potenzialmente reazioni avverse serie compresa la depressione respiratoria fatale.
Maltese: Instanyl ma' impedituri qawwija CYP3A4 (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew impedituri moderati (eż., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil) jistgħu jirriżultaw f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, li jista' jwassal għal reazzjonijiet avversi għal mediċina li jinkludi wkoll depressjoni respiratorja li tista' twassal għal mewt.
Italian: Sul display comparirà la scritta "P3" e l'icona del lucchetto.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), quindi è possibile avere potenziali interazioni quando Instanyl viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk interazzjonijiet potenzjali jistgħu jseħħu meta Instanyl jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Instanyl 100
Maltese: Instanyl 100
Italian: 2 contenitori monodose 6 contenitori monodose 8 contenitori monodose 10 contenitori monodose
Maltese: 2 kontenituri b'doża waħda 6 kontenituri b'doża waħda 8 kontenituri b'doża waħda 10 kontenituri b'doża waħda
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
Italian: I risultati cumulativi del PID a 60 minuti (summary of PID, SPID0-60) hanno dimostrato che tutte le concentrazioni di Instanyl avevano punteggio SPID0-60 medio significativamente più alto rispetto al placebo (p< 0,001) dimostrando un miglior sollievo del dolore con Instanyl rispetto al placebo durante i 60 minuti.
Maltese: Ir-riżultati ta' sommarju ta' PID wara 60 minuta (SPID0-60) urew li kull qawwa ta' Instanyl kellha punteġġi medji sinifikament ogħla ta' SPID0-60 meta mqabbla ma' plaċebo (p< 0.001) li juri li l-uġigħ jittaffa' aħjar b'Instanyl meta mqabbel ma' plaċebo għal 60 minuta.
Italian: Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Italian: Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose) deve essere valutata in diversi episodi.
Maltese: Kull stadju ta' tittrazzjoni (qawwa dożata) għandu jiġi valutat f'diversi episodji.
Italian: Inoltre studi su ratti femmina hanno dimostrato fertilità ridotta ed aumento della mortalità embrionale.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Italian: Lo spray nasale è fornito in confezioni con chiusura a prova di bambino con 3 concentrazioni diverse: 1,8 ml (corrispondente a 10 dosi), 2,9 ml (corrispondente a 20 dosi) e 5,0 ml (corrispondente a 40 dosi).
Maltese: It-tagħmir tal-isprej jiġi f'kaxxa ta' barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal u jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta' pakkett: 1.8 ml (ugwali għal 10 dożi), 2.9 ml (ugwali għal 20 doża) u 5.0 ml (ugwali għal 40 doża).