FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оставете флакона да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими частици или преципитати преди ресуспендирането.
Lithuanian: - Flakonas turi sušilti iki kambario temperatūros; reikia įvertinti skystąją fazę ar ji neužteršta dalelėmis ar nuosėdomis prieš resuspensiją.
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kontrastinė medžiaga ultragarsiniam tyrimui, ATC kodas - V08D A01
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Lithuanian: OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija
Bulgarian: NO-0485 Oslo
Lithuanian: NO-0485 Oslo Norvegija
Bulgarian: Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5-8 x 108/ml със среден диаметър от 2,5 до 4,5 микрометра.
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5-8 x 108/ml; vidutinis dalelių dydis 2,5-4,5 µm.
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)
Lithuanian: • parestezija (dilgsėjimo pojūtis), • skilvelių tachikardija (serija greitų širdies plakimų).
Bulgarian: Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок (анафилаксия),оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария).
Lithuanian: , sunki alerginė reakcija arba šokas (anafilaksija), veido patinimas
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост "да остане проходима" (TKO - to keep open).
Lithuanian: Infuzijos sistema turi būti sujungta su trijų padėčių praleidėju, intraveninė infuzija palaikoma minimaliausiai praviru spindžiu.
Bulgarian: OPTISON се прилага чрез интравенозна инжекция, за да могат микросферите да навлязат в сърдечната кухина и да изпълнят лявата сърдечна кухина.
Lithuanian: OPTISON sušvirkštus į veną, mikrosferos patenka į širdies kameras ir užpildo kairiąją širdies kamerą.
Bulgarian: Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.
Lithuanian: Resuspendavus gaunama vienalytė balta suspensija.
Bulgarian: Следователно, OPTISON не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата не оправдава риска и лекарят не счита това за необходимо.
Lithuanian: Todėl OPTISON nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus kai, nusprendus gydytojui, laukiama tyrimo nauda yra didesnė už galimą žalą.
Bulgarian: Вследствие на сложното взаимоотношение между концентрацията на микросферите и ултразвуковия сигнал, обработката на данните в ултразвуковата апаратура и факта, че всеки индивид реагира различно в резултат на вариабилност на сърдечната и белодробна функция, не може да бъде определено точното отношение доза/отговор.
Lithuanian: Nėra galimybės nustatyti apibrėžto dozės/efekto santykio dėl keleto priežasčių: ryšio tarp mikrosferų koncentracijos ir ultragarso signalo sudėtingumo, tyrimo duomenų apdorojimo priklausomybės nuo naudojamo ultragarsinio tyrimo aparato, o taip pat skirtingos kiekvieno žmogaus širdies ir plaučių būklės.
Bulgarian: - Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
Lithuanian: - Prieš pat injekciją reikia vizualiai įvertinti švirkšto turinį, ar mikrosferos yra pilnos suspensijos būvyje.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност и токсичност при многократно приложение, както и генотоксичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūmių ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки ml OPTISON е 0,19 mg.
Lithuanian: Kiekviename preparato ml yra apie 0,19 mg perflutreno dujų.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Bulgarian: Следователно, приложението на OPTISON при кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu OPTISON skiriama atsargiai.
Bulgarian: - OPTISON трябва да се изтегли внимателно в спринцовка в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
Lithuanian: - Po resuspensijos praėjus 1 min. OPTISON galima atsargiai ištraukti į švirkštą.
Bulgarian: N- ацетилтриптофан Каприлова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui), Injekcinis vanduo.
Bulgarian: Парестезия (усещане за изтръпване)
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas),
Bulgarian: Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката.
Lithuanian: Prieš įtraukiant suspensijos į injekcinį švirkštą, flakone reikia padaryti ventilį - įvesti sterilų smaigą ar sterilią 18 G adatą.
Bulgarian: 18 май 1998 Дата на последно подновяване:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2008 m.
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Bulgarian: Какво представлява Optruma и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Други лекарства и Optruma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optruma
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Optruma sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Bulgarian: Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Lithuanian: Nevartokite Optruma, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
Lithuanian: Optruma gali sutrikdyti kūdikio raidą.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Olandija (Nyderlandai)
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА, КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА:
Lithuanian: BUTELIO ETIKETĖ, BUTELIO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Lithuanian: Optruma gali išgydyti arba apsaugoti nuo osteoporozės, jei tik Jūs nuosekliai gersite tabletes.
Bulgarian: Ефекти върху познавателните функции
Lithuanian: e) Poveikis pažinimo funkcijai
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
Lithuanian: Optruma negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Bulgarian: Как действа Optruma
Lithuanian: Kaip veikia Optruma
Bulgarian: ATC код: G03XC01
Lithuanian: G03XC01.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Optruma значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Optruma paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Lithuanian: Pakuotės laplelis: informacija vartotojui
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (149,40 mg)
Lithuanian: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Optruma са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в по-малко от 1% от лекуваните пациенти.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Optruma gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1% gydytų pacienčių.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 833528 BJ Utrecht, Olandija (Nyderlandai).
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
Lithuanian: Tai elipsės formos baltos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo „4165".
Bulgarian: Лечение с Optruma в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas Optruma neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Optruma gali veikti ne taip gerai.
Bulgarian: Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Lithuanian: Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Bulgarian: Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
Lithuanian: Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Optruma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Ефикасността на Optruma веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Lithuanian: Optruma efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Lithuanian: Gydymo Optruma metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas.
Bulgarian: Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
Lithuanian: Optruma tabletės supakuotos į polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdines plokšteles arba didelio tankio polietileno buteliukus.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant Optruma yra netikėtas, ir todėl tokią pacientę turi ištirti specialistas.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie Optruma vartojimą kartu su vaistais, skiriamais ankstyvam ir įsisenėjusiam krūties vėžiui gydyti.
Bulgarian: Полисорбат 80
Lithuanian: Povidonas Polisorbatas 80
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Optruma, buvo neryškūs.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 kartų didesnės negu rekomenduojamos paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Lithuanian: Optruma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma reikia gydyti atsargiai.
Bulgarian: Optruma се прилага само при жени в постменопауза.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Bulgarian: Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Lithuanian: Optruma nestimuliuoja krūties audinių.
Bulgarian: Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
Lithuanian: Optruma sumažina kaulų rezorbciją, ir vidutinis teigiamas 60 mg per parą kalcio balanso pokytis susidaro daugiausia dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Bulgarian: Главоболие включително мигрена
Lithuanian: • galvos skausmas, įskaitant migreną;
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: REGISTUOTOJO PAVADINIMAS
Bulgarian: Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
Lithuanian: Svarbu tęsti Optruma vartojimą tiek, kiek gydytojas yra nurodęs vartoti šio vaisto.
Bulgarian: Затова Optruma трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai Optruma galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios Optruma buvo gydytos net 7 metus.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Optruma е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai Optruma skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза.
Lithuanian: Šie stebėjimai patvirtina išvadą, kad raloksifenui nebūdingas vidinis estrogenų aktyvumas krūties audiniuose.
Bulgarian: При първично преминаване през черния дроб, голяма част от ралоксифен конюгира с глюкуронова киселина до следните метаболити: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6-глюкуронид и ралоксифен-6',4-диглюкуронид.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ:
Lithuanian: Tabletės dangalas
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Lithuanian: 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Optruma 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas,
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Optruma и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Optruma gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Bulgarian: Тромбицитопения а
Lithuanian: Nedažni: trombocitopenija a
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в следствие на инсулт)
Lithuanian: • kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką); • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Lithuanian: - jeigu vartojate geriamųjų estrogenų preparatų.
Bulgarian: 3 години
Lithuanian: 4 metų gydymas
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Optruma не се препоръчва.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientėms, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Optruma vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Optruma намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Lithuanian: Optruma mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Bulgarian: Също така, Optruma е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Lithuanian: Taip pat Optruma skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma при жени с това заболяване.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Optruma gydyti šia liga sergančias moteris;
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kuriuose vėlesiniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Няма адекватни проучвания за безопасността на Optruma при пациентки с рак на гърдата.
Lithuanian: Optruma saugumas krūties vėžiu sergantiems asmenims nėra pakankamai ištirtas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/98/074/004
Bulgarian: При изпитването за профилактично действие процентът на участниците, при които се установи увеличаване или намаляване на КМП по време на прилагането на ралоксифен е както следва: за гръбначния стълб 37 % с намаляване и 63 % с увеличаване; и за таза като цяло 29 % с намаляване и 71 % с увеличаване.
Lithuanian: moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 август 1998 г.
Lithuanian: Registracijos data: 1998 m.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен/метаболитите на ралоксифен се екскетират в кърмата.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar raloksifeno ar raloksifeno metabolitų išsiskiria su motinos pienu.
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Optruma в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Optruma sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56,
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината, тромбоза на повърхностните вени, артериални тромбоемболични реакции а
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) Nedažni: venų tromboembolija, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, paviršinių venų tromboflebitą, arterijų tromboembolijos reakcijosa.
Bulgarian: Optruma не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво.
Lithuanian: Optruma nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo metu žymiai mažesniam skaičiui Optruma vartojusių pacienčių negu gavusių placebo teko pradėti lipidų kiekio mažinimo gydymą.
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Bulgarian: Optruma може да увреди
Lithuanian: Optruma gali pažeisti vaisių.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo Optruma (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.