FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) με τη χρήση του Versican Plus Pi/L4 είναι ένα βραχείας διάρκειας οίδημα μεγέθους έως 5 cm το οποίο μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus Pi/L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi/L4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus Pi/L4:
Greek: EMA/257977/2014 EMEA/V/C/003678
Maltese: EMEA/V/C/003678
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2015.
Greek: Τα ποσοστά των σκύλων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κυμάνθηκαν από 73 έως 100% για τον παρβοϊό, από 73 έως 97% για τον ιό της παραϊνφλουέντζας και από 59 έως 96% για τη leptospira.
Maltese: Il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-parvovirus kienu f'firxa minn 73 sa 100%, għall-virus talparainfluwenza minn 73 sa 97% u għal-leptospira 59 sa 96%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus DHPPi/L4 διερευνήθηκε αρχικά σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4 ġiet investigata inizjalment fi studju li involva 129 kelb.
Greek: Το Versican Plus DHPPi/L4 είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό (εξασθενημένο) ιό της νόσου του Carre, αδενοϊό τύπου 2, παρβοϊό τύπου 2b, ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 καθώς και αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη του βακτηρίου Leptospira.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus distempra tal-klieb, l-adenovirus tal-klieb tat-tip 2, il-parvovirus tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tat-tip 2 ħajjin u attenwati (imdgħajfa) kif ukoll razez inattivati (maqtula) ta' batterji ta' Leptospira.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της νόσου του Carre, του αδενοϊού, του παρβοϊού, του ιού της παραϊνφλουέντζας (ζωντανός εξασθενημένος) και της λεπτοσπείρωσης (αδρανοποιημένος) του σκύλου
Maltese: Distempra tal-klieb, adenovirus tal-klieb, parvovirus tal-klieb, virus talparainfluenza tal-klieb (ħaj attenwat) u vaċċin (inattivat) leptospirożi tal-klieb
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. *** International units.
Greek: ≥ 2.0 IU***
Maltese: IU***/ml
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15
Maltese: --1 Lijofiliżejt (attenwat haj) Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Greek: Ιός της λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32
Maltese: Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strejn MSLB 1089
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction *** Διεθνείς μονάδες
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction. *** International units.
Greek: Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2-Bio 13
Maltese: Canine adenovirus type 2, strejn CAV-2-Bio 13
Greek: Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b-Bio 12/B
Maltese: Canine parvovirus type 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Greek: Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
Maltese: --1 Lijofiliżejt (attenwat haj) Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζα τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
Maltese: Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Greek: EU/2/14/173/001 EU/2/14/173/002
Maltese: EU/2/14/173/002
Greek: L.interrogans ορότυπος Canicola
Maltese: L.interrogans serovar Canicola
Greek: L.interrogans ορότυπος Bratislava,
Maltese: L.interrogans serovar Bratislava
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa,
Maltese: L.kirschneri serovar Grippotyphosa
Greek: *** Διεθνείς μονάδες.
Maltese: *** Unitajiet internazzjonali.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AJ.
Maltese: QI07AJ.
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Maltese: Sospensjoni (inattivat): L.interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Greek: Edetic acid Sucrose Dextran 70
Maltese: Trometamol Edetic acid Sucrose
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ)
Maltese: KUNJETT (SOSPENSJONI 1 ML)
Greek: Καμία.
Maltese: IU
Greek: Leptospira kirschneri ομάδα οροτύπων Grippotyphosa, ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Maltese: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091
Greek: Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Australis ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, strejn MSLB 1088
Greek: Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο τμήμα:
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: Icterohaemorrhagiae ορότυπο Icterohaemorrhagiae και τον ιό της λύσσας.
Maltese: Laqqam biss annimali f'saħħithom.
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/ L4R με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus Pi/L4R 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 8 - 9 ġimgħat.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium dihydrogen phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Λύσσα:
Maltese: Rabbja:
Greek: SC.
Maltese: C.
Greek: Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Icterohaemorrhagiae, ορότυπος Icterohaemorrhagiae στέλεχος MSLB 1089
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Maltese: Ingredjent ieħor:
Greek: Ιός της λύσσας,
Maltese: U LUŻU
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AJ06.
Maltese: QI07AJ06.
Greek: EU/2/14/163/001 EU/2/14/163/002
Maltese: EU/2/14/163/002
Greek: L.interrogans ορότυπος Bratislava
Maltese: L.interrogans serovar Bratislava
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
Maltese: L.kirschneri serovar Grippotyphosa
Greek: Ελάχιστο
Maltese: Minimu
Greek: ης έγκρισης: 07/05/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/2014.
Greek: 25 x 1 δόση 50 x 1 δόση
Maltese: 50 x 1 doża
Greek: Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Maltese: Trometamol Edetic Acid Sucrose
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Australis ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, strejn MSLB 1088
Greek: Μέγιστο
Maltese: Massimu
Greek: Aluminium hydroxide
Maltese: Idrossidu tal-aluminju
Greek: Ιός της λύσσας
Maltese: U LUŻU
Greek: Versican Plus DHPPi/ L4R εναιώρημα για σκύλους
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R Lijofiliżat għall-klieb
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΑ (1 ΔΟΣΗ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟ )
Maltese: KUNJETT (SOSPENSJONI 1 ML)
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus DHPPi/L4R με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Greek: Παρβοϊός, Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b- Bio 12/B
Maltese: Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Greek: Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV2-Bio 13
Maltese: Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carre, τον παρβοϊό του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 1 και 2 του σκύλου, τον ιό της παραϊνφλουέντζας, την Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου Grippotyphosa και Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Icterohaemorrhagiae ορότυπου Icterohaemorrhagiae και τον ιό της λύσσας.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-virus tal-canine distemper, mill-canine parvovirus, mill-canine adenovirus tip 1 and 2, millcanine parainfluenza virus, mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, εμβόλια με ζωντανούς και αδρανοποιημένους ιούς και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin u inattivati u vaċċini batteriċi inattivati.
Greek: Εναιώρημα:
Maltese: Rabbja:
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, ορότυπος Icterohaemorrhagiae στέλεχος MSLB 1089
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
Greek: EMA/334757/2014 EMEA/V/C/003682
Maltese: EMEA/V/C/003682
Greek: Η μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι μετά τον εμβολιασμό με το Versican Plus Pi/L4R το ποσοστό των σκύλων που παρουσίαζαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού παραϊνφλουένζας κυμαινόταν μεταξύ 73 και 97%, κατά του Leptospira μεταξύ 59 και 96% και κατά του ιού της λύσσας μεταξύ 86 και 100%.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus Pi/L4R, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-parainfluwenza varja minn 73 għal 97%, għal leptospira minn 59 għal 96% u għall-virus tar-rabja minn 86 għal 100%.
Greek: Το Versican Plus Pi/L4R είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουένζας του σκύλου τύπου 2, αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη των βακτηρίων Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava και Grippotyphosa), καθώς και τον ιό της λύσσας.
Maltese: Versican Plus Pi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluwenza tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef) tat-tip 2, ir-razez inattivati (maqtulin) ta' batterji Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa) kif ukoll il-virus tar-rabja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi/L4R διερευνήθηκε σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi/L4R ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Greek: Εμβόλιο του ιού παραϊνφλουένζας του σκύλου (ζωντανός εξασθενημένος ιός), της λεπτοσπείρωσης και της λύσσας του σκύλου (αδρανοποιημένος ιός)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat), leptospirożi u rabja tal-klieb (inattivat)
Greek: • της λεπτοσπείρωσης, μιας βακτηριακής νόσου που μπορεί να μεταδοθεί μέσω μολυσμένων ούρων και να προκαλέσει αιμορραγία, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερο ή νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού)
Maltese: • leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi/L4R:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus Pi/L4R:
Greek: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Maltese: EMEA/V/C/002759
Greek: Τα ποσοστά των σκύλων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κυμάνθηκαν από 73 έως 100% για τον παρβοϊό, από 73 έως 97% για τον ιό της παραϊνφλουέντζας από 59 έως 96% για τη leptospira και 86 έως 100% για τον ιό της λύσσας.
Maltese: Ilperċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%, għal leptospira 59 u 96% u għall-virus tar-rabja 86 u 100%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus DHPPi/L4R διερευνήθηκε αρχικά σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi/L4R ġiet investigata fi studju li involva 129 kelb.
Greek: Μεταδίδεται συνήθως με δάγκωμα από μολυσμένο ζώο.
Maltese: Normalment tiġi trażmessa minn gdim ta' annimali infettati.
Greek: Το Versican Plus DHPPi/L4R είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό (εξασθενημένο) ιό της νόσου του Carre, αδενοϊό τύπου 2, παρβοϊό τύπου 2b, ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2, αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη του βακτηρίου Leptospira και ιό της λύσσας του σκύλου.
Maltese: Versican Plus DHPPi/L4R huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (dgħajjef) distemper talklieb, adenovirus tal-klieb tat-tip 2, parvovirus tal-klieb tat-tip 2b u l-virus parainfluenza tal-klieb tattip 2 kif ukoll razez ta' batterji ta' Leptospira u virusijiet tar-rabja tal-klieb inattivati (maqtula).
Greek: συσκευασία έναρξης: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία +14 δισκία
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Greek: In vitro δεδομένα
Maltese: Dejta in vitro
Greek: In vivo δεδομένα
Maltese: Dejta in vivo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ενήλικος πληθυσμός
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Greek: C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: DAU C/ C, 12-14
Greek: LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Greek: 2 mg/kg/ημέρα
Maltese: 2 mg/kg/jum
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Greek: Zona Franca 08040 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Maltese: Zona Franca 08040 Barcellona SPANJA
Greek: • Διπλή όραση (διπλωπία).
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6, και CYP2C9 δεν επάγονται και τα CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, και CYP2E1 δεν αναστέλλονται από τη λακοσαμίδη σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Greek: EXP:
Maltese: PC:
Greek: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
Greek: 100 mg/ημέρα ή 200 mg/ημέρα 100 mg/ημέρα
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Greek: Συσκευασίες των 14, 56, 60 ή 168 δισκίων
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση έως 600 mg/ημέρα έως 400 mg/ημέρα
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Greek: Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις έχουν παρόμοια κλινική έκφραση σε παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και σε ενήλικες.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Greek: Η ποσοστιαία μείωση για το εικονικό φάρμακο που βασίστηκε σε ανάλυση συνδιακύμανσης ήταν 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Greek: Η δραστική ουσία, λακοσαμίδη (R-2-ακεταμιδο-N-βενζυλο-3-μεθοξυπροπιοναμίδη) είναι ένα λειτουργικό αμινοξύ.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) huwa amino-aċidu funzjonalizzat.
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία ή
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija jew
Greek: Σε μη κλινικά πειράματα, η λακοσαμίδη όταν συνδυάσθηκε με τη λεβετιρασετάμη, την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, το βαλπροϊκό, τη λαμοτριγίνη, την τοπιραμάτη ή την γκαμπαπεντίνη παρατηρήθηκαν συνεργιστικές ή προσθετικές αντισπασμωδικές επιδράσεις.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5% των ασθενών και στο 70,7% αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Greek: Δυναμικό ηλεκτρο-κλινικής επιδείνωσης σε ειδικά παιδιατρικά επιληπτικά σύνδρομα
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23%, αντιστοίχως.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε τη λακοσαμίδη έναντι της καρβαμαζεπίνης CR, συγκοπή αναφέρθηκε σε 7/444 (1,6%) ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και σε 1 από τους 442 (0,2%) ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Greek: Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας και ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε ενότητα 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 30 kg έως < 50 kg έως 8 mg/kg/ημέρα
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Greek: Η συσκευασία των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Greek: • Σπασμός.
Maltese: • sturdament;
Greek: Η τυπική κάθαρση πλάσματος εκτιμήθηκε ότι ήταν 1,04 L/h, 1,32 L/h και 1,86 L/h για παιδιά με βάρος 20 kg, 30 kg και 50 kg, αντιστοίχως.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λεκιθίνη (σόγιας) και χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη-L, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Greek: Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b' ‘ġimgħa 1(2, 3 jew 4)'.
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Greek: • φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη,
Maltese: • mediċini użati fil-kura ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Greek: Κατάθλιψη Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson(1) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην έκθεση στη λακοσαμίδη όταν η φαρμακοκινητική της συγκρίθηκε μεταξύ ατόμων με έντονο μεταβολισμό (EMs, με λειτουργικό CYP2C19) και ατόμων με πτωχό μεταβολισμό (PMs, με έλλειψη λειτουργικού CYP2C19).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Greek: • ζάλη,
Maltese: • Deni;
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται πιθανόν να παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω ανταγωνισμού για περιοχές δέσμευσης πρωτεϊνών.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jkun hemm effetti klinikament relevanti ma' prodotti mediċinali oħra permezz ta' kompetizzjoni għal postijiet fejn jeħlu l-protejini.
Greek: Αυξήσεις του ALT σε ≥3x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7% (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Greek: (1)Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (2) Βλ. την Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων (3) Αναφέρεται σε ανοικτές μελέτες.
Maltese: (2) Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (3) Irrappurtata fi studji open-label.
Greek: • Ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός), θαμπή όραση
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Greek: Μπορεί να βιώσετε:
Maltese: Mhux magħruf:
Greek: Η λακοσαμίδη συνδέεται κατά λιγότερο από 15% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Lacosamide huwa marbut b'inqas minn 15 % malproteini fil-plażma.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide Accord για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Maltese: Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta' Lacosamide Accord għal gruppi ta' età u piżijiet differenti.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Maltese: Microcrystalline cellulose
Greek: Τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν εξακριβωθεί in vivo, αλλά είναι πιθανές βάσει των δεδομένων in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Greek: • Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης (σταδιακά βήματα)
Maltese: Titrazzjoni (passi inkrimentali)
Greek: Συγκοπή(2) ) Μη φυσιολογικός συντονισμός
Maltese: Sinkope(2) Ko-ordinazzjoni abnormali