FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra huvudstudien (på patienter med hjärtinfarkt i sin sjukdomshistoria) fick 7,8 procent av patienterna som tog Brilique 60 mg två gånger dagligen ytterligare en hjärtinfarkt, en stroke eller avled av en hjärtkärlsjukdom, jämfört med 9,0 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni (fil-pazjenti li fil-passat kellhom attakk tal-qalb), 7.8% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Brilique ta' 60 mg darbtejn kuljum kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 9.0% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Swedish: Brilique jämfördes med klopidogrel (ett annat preparat som hindrar blodplättarna från att klibba ihop sig) i en huvudstudie på drygt 18 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller som hade instabil angina.
Maltese: Brilique tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-pjastrini) fi studju prinċipali li fih ħadu sehem aktar minn 18,000 adult li kellhomm attakk tal-qalb jew li kellhom anġina mhux stabbli.
Swedish: Vilka är riskerna med Brilique?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Brilique?
Swedish: Patienterna tog Brilique i doser om antingen 60 mg eller 90 mg två gånger dagligen.
Maltese: Ilpazjenti ħadu Brilique darbtejn kuljum f'doża ta' 60 mg jew 90 mg.
Swedish: Kommittén fann att behandling med Brilique 90 mg två gånger dagligen tillsammans med acetylsalicylsyra minskar risken för aterotrombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller död på grund av hjärtkärlsjukdom, hos patienter med akut kranskärlssjukdom.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li fil-pazjenti bis-sindromu koronarju akut, Brilique, f'doża ta' 90 mg darbtejn kuljum u mogħti flimkien mal-aspirina, inaqqas ir-riskju ta' episodji aterotrombotiċi bħal attakk talqalb, puplesija u mewt minħabba episodju kardjovaskulari.
Swedish: För patienter med akut kranskärlssjukdom är startdosen av Brilique två 90 mg-tabletter som ska tas direkt efter varandra, följt av den normala dosen på en tablett på 90 mg två gånger dagligen.
Maltese: Għall-pazjenti bis-sindromu koronarju akut, id-doża tal-bidu ta' Brilique hija żewġ pilloli ta' 90-mg meħudin f'daqqa, segwita minn doża regolari ta' pillola waħda ta' 90-mg li tittieħed darbtejn kuljum.
Swedish: Den 3 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brilique som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brilique fit-3 ta' Diċembru 2010.
Swedish: 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Maltese: 1 inalatur bi 30 attwazzjoni
Swedish: Bronkospasm, inklusive paradoxal
Maltese: Bronkospażmu, inkluż paradossali
Swedish: Angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris
Swedish: - får svullnad i ansikte, hals, läppar eller tunga (med eller utan svårighet att andas eller svälja), kraftigt kliande upphöjda utslag på huden (nässelutslag), eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Maltese: Jekk dan iseħħ, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf u għandu jiġi kkunsidrat trattament ieħor.
Swedish: Cytokrom P450-isoenzymer CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 och CYP2A6 är involverade i O-demetyleringen av formoterol.
Maltese: Isoenzimi ta' ċitokromu P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 u CYP2A6 huma involuti f'demetilizzazzjoni-O ta' formoterol.
Swedish: Dosindikatorn rör sig sakta från 60 till 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bilmod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30,
Swedish: Ytterligare information:
Maltese: Informazzjoni addizzjonali:
Swedish: Plasmaproteinbindningen av formoterol är 61 % till 64 % (34 % primärt till albumin).
Maltese: It-twaħħil tal-proteina fil-plażma ta' formoterol huwa 61% sa 64% (34% primarjament għal albumin).
Swedish: EU/1/14/963/002 3 inhalatorer med vardera 60 doser EU/1/14/963/003 1 inhalator med 30 doser
Maltese: EU/1/14/963/001 1 inalatur b'60 doża EU/1/14/963/002 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża EU/1/14/963/001 1 inalatur bi 30 doża
Swedish: Upp till 65 % av dosen utsöndrades som metaboliter i urinen och upp till 33 % som metaboliter i feces.
Maltese: Sa 65% tad-doża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Swedish: Totalt 1 222 patienter behandlades med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Maltese: Total ta' 1222 pazjent ikkurati b'Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma.
Swedish: Metaboliska interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi
Swedish: Genuair-inhalatorn är en multikomponentenhet tillverkad av plast (polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropen och polystyren) och rostfritt stål.
Maltese: L-inalatur Genuair huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn plastik (polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) u stainless steel.
Swedish: Brimica Genuair innehåller laktos
Maltese: Brimica Genuair fih lactose
Swedish: Formoterol elimineras huvudsakligen genom metabolism.
Maltese: Formoterol huwa eliminat primarjament mill-metaboliżmu.
Swedish: Orange knapp
Maltese: Buttuna oranġjo
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Brimica Genuair var nasofaryngit (7,9 %) och huvudvärk (6,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Brimica Genuair kienu nażofarinġite (7.9%) u wġigħ ta' ras (6.8%).
Swedish: Andra läkemedel och Brimica Genuair
Maltese: Mediċini oħra u Brimica Genuair
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Swedish: Brimica Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Maltese: Brimica Genuair mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu.
Swedish: Aklidinium är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist som uppehåller sig längre vid M3-receptorerna än M2-receptorerna.
Maltese: Aclidinium huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv, bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Swedish: Aklidinium hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till dess farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
Maltese: Aclidinium huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Swedish: Förbered din dos" och upprepa steg 1.1 till 1.6.
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
Swedish: Förlängt QTc-intervall på EKG Palpitationer
Maltese: QTc ta' elettrokardjogramma mtawwal Palpitazzjonijiet
Swedish: Efter inhalation utsöndras 6 % till 9 % av den administrerade dosen av formoterol oförändrad eller som direkta konjugat av formoterol i urinen.
Maltese: Wara inalazzjoni, 6% sa 9% tad-doża mogħtija ta' formoterol tiġi eliminata fl-awrina mhux mibdula jew bħala konjugati diretti ta' formoterol.
Swedish: Efter upprepade inhalationer av Brimica Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.
Maltese: Wara inalazzjonijiet ripetuti ta' Brimica Genuair 340/12-il mikrogramma, l-esponiment sistemiku ta' aclidinium u formoterol, kif imkejjel mill-AUC, huwa simili f'pazjenti Ġappuniżi u Kawkasi.
Swedish: Studier in vitro har visat att varken aklidinium eller dess metaboliter vid den terapeutiska dosen förväntas orsaka interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrata läkemedel eller läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser.
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium jew il-metaboliti tiegħu fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' mediċini substrati ta' P-glikoproteina (P-gp) jew ma' mediċini metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases.
Swedish: (logotyp)
Maltese: (żamma tal-awrina)
Swedish: Brimica Genuair innehåller två bronkodilatatorer: aklidinium, som är en långverkande muskarinantagonist (kallas även antikolinergikum), och formoterol, som är en långverkande β2-agonist.
Maltese: Brimica Genuair fih żewġ bronkodilaturi: aclidinium huwa antagonist muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonist adrenerġiku β2 li jaġixxi fit-tul.
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ċentrali
Swedish: Nasofaryngit Urinvägsinfektion Sinuit
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter av Brimica Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Brimica Genuair två gånger dagligen.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Brimica Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa f'sottosett ta' 551 pazjent, li 114 minnhom ingħataw Brimica Genuair darbtejn kuljum.
Swedish: Tiden till effekt hos Brimica Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Maltese: Il-bidu ta' azzjoni ta' Brimica Genuair kien komparabbli mal-effett tal-agonist β2 b'azzjoni rapida formoterol 12-il mikrogramma.
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts med Brimica Genuair, har det använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive korttidsverkande β2-adrenerga bronkodilatatorer, metylxantiner samt orala och inhalerade steroider, utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Brimica Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Swedish: Biverkningsfrekvenser har klassificerats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Maximal bronkodilatation (topp-FEV1) i förhållande till baslinjen var tydlig från dag ett (304 ml) och bibehölls under behandlingsperioden på 6 månader (326 ml).
Maltese: L-effetti bronkodilatatorji massimi (l-ogħla FEV1) relattivi għal-linja bażi kienu evidenti mill-ewwel jum (304 ml) u nżammu fuq perjodu ta' kura ta' 6 xhur (326 ml).
Swedish: Brimica Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Brimica Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Swedish: Brimica Genuair visade förbättringar jämfört med placebo på lungvolymer 2-3 timmar efter dos (FRC = -0,366 l [95 % CI= -0,515, -0,216; p< 0,0001]; residualvolym [RV]=-0,465 l [95 % CI =0,648, -0,281; p< 0,0001] och inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI = 0,208; 0,378; p< 0,0001]).
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u fil-kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
Swedish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Maltese: Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Swedish: Under rapporteringsperioden för PSURen avslutades studie D6560C00002 och visade att andelen patienter med biverkningen "perifert ödem" var numeriskt lägre i aclidiniumgruppen än i placebogruppen.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' rappurtar tal-PSUR, intemm l-istudju D6560C00002 u wera li l-proporzjon ta' pazjenti b'avveniment avvers ta' "edema periferali" kien numerikament akbar baxx fil-grupp ta' aclidinium milli fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Efter 4 veckors behandling hade Brimica Genuair förbättrat antalet steg per dag jämfört med placebo (731 steg/dag; 95 % CI = 279, 1 181; p= 0,0016) och reducerat procentandel inaktiva patienter (<6 000 steg per dag) [40,8 % jämfört med 54,5 %; p <0,0001].
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Brimica Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwali ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Swedish: Angioödem Anafylaktisk reaktion
Maltese: Anġjoedema Reazzjoni anafilattika
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng jämfört med aklidinium och formoterol (56,6 % jämfört med 53,9 % respektive 52,2 %, p = 0,603 respektive p = 0,270).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li ngħataw Brimica Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' aclidinium u formoterol (56.6% meta mqabbel ma' 53.9% u 52.2%, rispettivament; p=0.603 and p=0.270, rispettivament).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive p = 0,100).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Brimica Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Swedish: Dessa omfattar läkemedel för behandling av: o depression (t.ex. monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel), o bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin och telitromycin), o allergiska reaktioner (antihistaminer).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għall-kura ta': o depressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidepressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistaminiċi).
Swedish: Det finns begränsad dokumentation på hantering av överdosering med Brimica Genuair.
Maltese: Hemm evidenza limitata fuq il-ġestjoni ta' doża eċċessiva b'Brimica Genuair.
Swedish: I AUGMENT-studien uppvisade Brimica Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 284 ml respektive 108 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 130 ml (p < 0,0001) respektive 45 ml (p = 0,01).
Maltese: Fl-istudju AUGMENT, Brimica Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 284 ml u 108 ml (it-tnejn p<0.0001), rispettivament u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 130 ml (p<0.0001) u 45 ml (p=0.01), rispettivament.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull doża mogħtija fiha bejn wieħed u ieħor 11 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Swedish: (nasofaryngit) - Huvudvärk - Smärtsam och/eller frekvent urinering - dessa kan vara tecken på en urinvägsinfektion - Hosta - Diarré - En blockerad, rinnande eller täppt näsa och/eller smärta eller en tryckkänsla i kinderna eller i pannan - dessa kan vara tecken på bihåleinflammation (sinuit) - Yrsel - Muskelkramper - Illamående - Sömnsvårigheter - Muntorrhet - Muskelsmärta - Abscess (infektion) i tandköttet - Förhöjda nivåer i blodet av ett protein som finns i muskler som kallas kreatinfosfokinas - Skakningar/tremor - Oro
Maltese: nażofarinġite - Uġigħ ta' ras - Uġigħ biex tagħmel l-awrina jew tkun tagħmel l-awrina b'mod frekwenti - dawn jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju - Sogħla - Dijarea - Imnieħer imblokkat, inixxi jew misdud u/jew uġigħ jew sensazzjoni ta' pressjoni fil-ħaddejn jew fuq il-moħħ - dawn jistgħu jkunu sintomi ta' sinusite - Sturdament - Bugħawwieġ fil-muskoli - Nawseja (tħossok imdardar) - Diffikultà biex torqod - Ħalq xott - Uġigħ fil-muskoliAxxesi (infezzjoni) fit-tessuti fil-bażi ta' sinna - Żieda fil-livelli fid-demm ta' proteina misjuba f'muskolu msejħa creatine phosphokinase - Rogħda/tertir - Ansjetà
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL05
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi, Kodiċi ATC:
Swedish: Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 mikrogram aklidiniumbromid (motsvarande 343 mikrogram aklidinium) och en uppmätt dos på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 mikrogramma ta' aclidinium bromide (ekwivalenti għal 343 mikrogramma ta' aclidinium) u 12-il mikrogramma ta' formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: I den poolade analysen av dessa två studier visade Brimica Genuair större förbättringar av total SGRQ-poäng jämfört med formoterol (-1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (-0,79 enheter, p = 0,273).
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' dawn iż-żewġ studji, Brimica Genuair wera titjib akbar fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' formoterol (-1.7 unità; p=0.018) jew aclidinium (-0.79 unità, p=0.273).
Swedish: Bruksanvisningen innehåller följande avsnitt: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
Maltese: - Biex tibda - Pass 1: Ipprepara d-doża tiegħek - Pass 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek - Informazzjoni addizzjonali
Swedish: Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.
Maltese: Kartuna li fiha 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża.
Swedish: I kliniska Fas III-studier var frekvensen av märkbara ökningar av blodsocker med Brimica Genuair låg (0,1 %) och liknande dem med placebo.
Maltese: III, il-frekwenza ta' żidiet notevoli fil-glukożju fid-demm b'Brimica Genuair kienet baxxa (0.1%) u simili għal plaċebo.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidinium vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Swedish: Sömnlöshet Oro
Maltese: Insomnja Ansjetà
Swedish: Biverkningar associerade med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Maltese: Reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Brimica Genuair kienu simili għal dawk tal-komponenti individwali.
Swedish: Om sådana effekter inträffar kan behandlingen behöva sättas ut. Långverkande β2-agonister bör användas med försiktighet hos patienter med förlängning av QTc-intervallet i anamnesen eller med känd förlängning av QTc-intervall eller som behandlas med läkemedel som påverkar QTc-intervallet (se avsnitt 4.5).
Maltese: Agonisti adrenerġiċi β2 li jaġixxu fit-tul għandhom jintużaw b'attenzjoni f'pazjenti bi storja ta' jew titwil magħruf tal-intervall QTc jew li huma kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw l-intervall QTc (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Brimica Genuair visade även förbättringar i tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (55 sekunder [95 % CI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; baslinjevärde: 456 sekunder).
Maltese: Brimica Genuair wera wkoll titjib fil-ħin tar-reżistenza għall-eżerċizzju meta mqabbel mal-plaċebo wara 8 ġimgħat ta' kura (55 sekonda [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; valur bażali: 456 sekonda).
Swedish: FEV1 vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV1 (jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i Brimica Genuair.
Maltese: FEV1 f'siegħa wara d-doża u permezz ta' FEV1 (meta mqabbel ma' aclidinium 400 mikrogramma u formoterol 12 -il mikrogramma, rispettivament) kienu definiti bħala punti ta' tmiem koprimarji fiż-żewġ studji importanti ħafna ta' 6 xhur ta' Fażi
Swedish: Brimica Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV1, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet) jämfört med placebo.
Maltese: Brimica Genuair 340/12-il mikrogramma darbtejn kuljum ipprovda b'mod konsistenti titjib sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmuni (kif ivvalutat minn FEV1, kapaċità vitali sfurzata u kapaċità ispiratorja) meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2014
Swedish: - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Brimica Genuair innehåller laktos" för mer information).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 taħt "Brimica Genuair fih lactose" għal aktar informazzjoni).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose.
Swedish: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Maltese: EMEA/H/C/003969
Swedish: Mer information om Brimica Genuair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brimica Genuair
Swedish: Brimica Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Maltese: Brimica Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Brimica Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Inhalatorn ger 340 mikrogram aklidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.
Maltese: L-inalatur jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta' diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal kull nifs.
Swedish: Brimica Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Maltese: Brimica Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Swedish: Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Brimica Genuair än med placebo och 118 ml mer med Brimica Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Maltese: Ir-riżultati wrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Brimica Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Brimica Genuair milli blaklidinju waħdu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brimica Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brimica Genuair.
Swedish: Biverkningarna med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Brimica Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Swedish: Vilka är riskerna med Brimica Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brimica Genuair?