FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin enthält der Filmüberzug der Tabletten folgende sonstigen Bestandteile: Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Triacetin; Eisen(II,III)-oxid (E 172); IndigocarminAluminiumsalz (E 132) und Titandioxid.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.
German: BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Maltese: BENCHMRK 1 u BENCHMRK 2 (studji kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, multiċentriċi,) evalwaw is-sigurtà u l-attività antiretrovirali ta' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum vs plaċebo f'kombinazzjoni ma' terapija ta' sfond ottimizzata (OBT), f'pazjenti infettati bl-HIV, ta' 16il sena jew aktar, b'reżistenza ddokumentata għal tal-inqas prodott mediċinali f'kull waħda mit3 klassijiet (NRTIs, NNRTIs, PIs) ta' terapiji antiretrovirali.
German: Tierstudien mit Raltegravir zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji b'raltegravir fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: In humanen T-Lymphozytenkulturen, die mit der zelllinienadaptierten HIV-1-Variante H9IIIB infiziert waren, bewirkte Raltegravir in Konzentrationen von 31  20 nM eine 95%ige Hemmung (IC95) der HIV-1-Replikation (gegenüber einer entsprechend infizierten, unbehandelten Kultur).
Maltese: Raltegravir f'konċentrazzjonijiet ta' 31  20 nM irriżulta f'inibizzjoni ta' 95 % (IC95) tar-replikazzjoni ta' HIV-1 (relatatti għal kultura infettata minn virus mhux ikkurata) f'kulturi ta' ċelloli limfojdi-T talbniedem infettati bil-varjant ta' HIV-1 adattat għal-linja ta' ċelloli H9IIIB.
German: Das Sicherheitsprofil von DUTREBIS basiert auf den Sicherheitsdaten der Einzelkomponenten von DUTREBIS (Lamivudin
Maltese: Id-dejta li ġejja hija bbażata fuq is-sejbiet fi studji separati bil-komponenti individwali ta' DUTREBIS (lamivudine u raltegravir).
German: Raltegravir AUC ↑ 44 % Raltegravir C12 Std ↑ 6 % Raltegravir Cmax ↑ 60 %
Maltese: raltegravir AUC ↑ 44 % raltegravir C12 hr ↑ 6 % raltegravir Cmax ↑ 60 %
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Maltese: Fl-adulti, ma kien hemm lebda differenza farmakokinetika klinikament importanti bejn pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u individwi b'saħħithom.
German: Gelegentlich Nierenversagen, Nephritis, Nephrolithiasis, Nykturie, Nierenzysten; Nierenfunktionsstörungen, tubulointerstitielle Nephritis
Maltese: insuffiċjenza renali, nefrite, nefrolitijasi, nokturja, ċesta tal-kliewi, indeboliment renali, nefrite tubulointerstizjali disfunzjoni erettili, ġinekomastija, sintomi tal-menopawsa
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal gallatożju, defiċjenza ta' lattożju ta' Lapp jew assorbiment ħażin ta' glukożju-gallatożju
German: In der zweiten Studie (N = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden
Maltese: Fit-tieni studju (n=16), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet 3 % (medda ta' 1 sa 61 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Maltese: Fil-NOAEL, l-espożizzjoni sistemika kienet simili għal dik fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet Interaktion
Maltese: Prodotti mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi
German: Jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, auch HIV-negative Kinder, soll klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden und soll im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden.
Maltese: Kwalunkwe tarbija esposta in utero għal inibituri ta' reverse transcriptase ta' nukleosidi u nukleotidi, anki trabi negattivi għallHIV, għandhom jiġu segwiti klinikament u fil-laboratorju u jridu jiġu investigati b'mod sħiħ għal disfunzjoni tal-mitokondrija possibbli f'każ ta' sinjali jew sintomi rilevanti.
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Maltese: Studji ġenotossiċi standard biex tiġi evalwata l-mutaġeniċità u lklastoġeniċità kienu negattivi.
German: Gelegentlich Herpes genitalis, Folliculitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Herpes-Virus-Infektion, Herpes zoster, Influenza, Lymphknotenabszess, Molluscum contagiosum, Nasopharyngitis, Infektion der oberen
Maltese: ħerpes ġenitali, follikulite, gastroenterite, herpes simplex, infezzjoni bil-virus tal-ħerpes, herpes zoster, influwenza, axxessi tal-glandoli limfatiċi, molluscum contagiosum, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju anemija ta' defiċjenza tal-ħadid, uġigħ fil-glandoli limfatiċi, limfadenopatija, newtropenja u anemija (it-tnejn kultant qawwija),
German: IS
Maltese: ES
German: • hohe Dosen von Co-trimoxazol (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole - użati biex jikkuraw infezzjonijiet.
German: Raltegravir besitzt eine relativ niedrige genetische Barriere gegen Resistenz.
Maltese: Raltegravir għandu barriera ġenetika relattivament baxxa għar-reżistenza.
German: Raltegravir C12 Std  21% Raltegravir Cmax  36%
Maltese: raltegravir C12hr  61 % raltegravir Cmax  38 %
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: CART ġiet assoċjata ma' anormalitjiet metaboliċi bħal ipertrigliċeridimja, iperkolesterolimja, reżistenza għall-insulina, ipergliċemija u iperlaktejtimja (ara sezzjoni 4.4).
German: Weitere Informationen über Dutrebis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dutrebis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dutrebis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Maltese: Dutrebis jintuża fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dutrebis.
German: Die Wirkstoffe in Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als einzelne Arzneimittel erhältlich: Lamivudin seit 1996 als Epivir und Raltegravir seit 2007 als Isentress.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Dutrebis huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċini b'komponent wieħed: lamivudine bħala Epivir mill-1996, u raltegravir bħala Isentress mill-2007.
German: Bei dem anderen Wirkstoff, Raltegravir, handelt es sich um einen Integraseinhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra, raltegravir hija "inibitur integrase".
German: Einer der Wirkstoffe, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
Maltese: "inibitur ta' nucleoside reverse-transcriptase" (NRTI).
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dutrebis?
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dutrebis fis-26 ta' Marzu 2015.
German: Da Lamivudin und Raltegravir bereits jeweils als einzelnes Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus den Zulassungsstudien dieser Einzelkomponenten vor, u. a. eine Studie mit 160 Patienten, denen über einen Zeitraum von 240 Wochen Raltegravir mit Lamivudin (plus einem weiteren HIV-Arzneimittel namens Tenofovir) verabreicht worden war.
Maltese: Peress li lamivudine u raltegravir huma diġà approvati b'mod individwali biex jikkuraw infezzjoni talHIV, il-kumpanija ppreżentat data mill-istudji użati biex jiġu approvati dawn il-mediċini, inkluż studju li jinvolvi 160 pazjent li ngħataw raltegravir ma' lamivudine (flimkien ma' mediċina tal-HIV oħra, tenofovir) għal total ta' 240 ġimgħa.
German: Er blockiert ein Enzym namens Integrase, das für den nachfolgenden Replikationsschritt des Virus benötigt wird.
Maltese: Timblokka enzima msejħa integrase li hija meħtieġa għall-istadju sussegwenti ta' replikazzjoni talvirus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Dutrebis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dutrebis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'Dutrebis, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen mit Lamivudin zählen Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn b'lamivudine huma telqa (tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali), għeja, sinjali u sintomi fl
German: Weitere Informationen zu Duzallo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Duzallo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duzallo
German: Lesinurad ist in der Europäischen Union (EU) seit 2016 als Zurampic zugelassen.
Maltese: Il-lesinurad ilu awtorizzat fl-UE bħala Zurampic mill-2016.
German: Das Sicherheitsprofil von Duzallo ist dem der einzelnen Bestandteile ähnlich.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Duzallo huwa simili għall-komponenti individwali.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Duzallo (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in den Mund), Kopfschmerzen sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Duzallo (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, rifluss gastroesofagali (aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq), uġigħ ta' ras u testijiet taddemm li juru żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
German: Duzallo ist als Tabletten entweder mit 200 oder 300 mg Allopurinol in Kombination mit 200 mg Lesinurad erhältlich.
Maltese: Duzallo jiġi bħala pilloli li fihom jew 200 jew 300 mg ta' allopurinol flimkien ma' 200 mg ta' lesinurad.
German: Welche Risiken sind mit Duzallo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duzallo?
German: • Lesinurad unterstützt die Entfernung der Harnsäure aus dem Körper, in dem es ein Protein in den Nieren blockiert, das als „Urat-Austauscher 1" (URAT1) bezeichnet wird.
Maltese: • Il-lesinurad jgħin biex ineħħi l-aċidu uriku mill-ġisem billi jimblokka proteina msejħa "trasportatur1 tal-aċidu uriku" (URAT1) fil-kliewi.
German: Das Hinzufügen zu der Behandlung von Lesinurad 200 mg einmal täglich führte dazu, dass 55 % der Patienten nach 6 Monaten Werte unter 60 mg/Liter aufwiesen, im Vergleich mit 26 % der zusätzlich zu Allopurinol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Maltese: Iż-żieda ta' lesinurad 200 mg darba kuljum mal-kura wasslet għal 55 % tal-pazjenti li kellhom livelli inqas minn 60 mg/litru wara 6 xhur.
German: Duzallo enthält die Wirkstoffe Allopurinol und Lesinurad.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Duzallo diġà ntwerew li huma effettivi meta jintużaw bħala pilloli separati.
German: Es darf ebenfalls nicht von Patienten mit dem Tumorlysesyndrom (einer Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder dem Lesch-Nyhan-Sydrom (einer seltenen genetischen Erkrankung) eingenommen werden.
Maltese: Dan m'għandux jittieħed ukoll f'pazjenti b'sindrome ta' liżi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir rapidu taċ-ċelloli tal-kanċer waqt kura għall-kanċer) jew b'sindrome ta' Lesch-Nyhan (marda ġenetika rari).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Duzallo kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Duzallo hija ssorveljata kontinwament.
German: Überempfindlichkeit**
Maltese: Sensittività eċċessiva**
German: Angina pectoris, Bradykardie
Maltese: Anġina pectoris, bradikardija
German: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Maltese: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164
German: Differenz zwischen Anteilen (95 %-KI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% C.I.)
German: HLA-B*5801-Allel
Maltese: HLA-B*5801 allele
German: Vidarabin (Adeninarabinosid)
Maltese: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
German: 6-Mercaptopurin und Azathioprin
Maltese: 6-mercaptopurine u azathioprine
German: Hormonelle Kontrazeptiva
Maltese: Kontraċettivi ormonali
German: Chlorpropamid
Maltese: Chlorpropamide
German: Opake (PVC/PVdC/Aluminium) Blisterpackung.
Maltese: Folja opaka (PVC/PVdC/Aluminium).
German: Behandlungsgruppe: --o-- Placebo + Allopurinol
Maltese: Grupp ta' Trattament:--o-- Plaċebo + Allopurinol,
German: F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Maltese: Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
German: EU/1/18/1300/001 EU/1/18/1300/002 EU/1/18/1300/003 EU/1/18/1300/004 EU/1/18/1300/005 EU/1/18/1300/006
Maltese: EU/1/18/1300/001 EU/1/18/1300/002 EU/1/18/1300/003 EU/1/18/1300/004
German: Hyprolose Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Crospovidon
Maltese: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
German: Titandioxid (E 171) Triacetin
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
German: CYP2B6 wurde in vivo nicht untersucht.
Maltese: CYP2B6 ma ġiex studjat in vivo.
German: Mittlere (SE) Harnsäurewerte im Serum (mg/dl)
Maltese: Medja (SE) ta' Uric Acid fis-Serum (mg/dL)
German: • Personen mit Abstammung von Han-Chinesen, Thai oder Koreanern
Maltese: • persuni ta' oriġini Ċiniża tal-Han, Tajlandiża jew Koreana
German: Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Maltese: Antikoagulanti ta' coumarin
German: Katarakt, Sehstörungen (Sehschwäche und Verschwommensehen), Makulopathie
Maltese: Katarretti, disturbi fil-vista (indeboliment tal-vista u vista mċajpra), makulopatija
German: Agranulozytose*, aplastische Anämie*, Thrombozytopenie*
Maltese: Agranuloċitożi*, anemija aplastika*, tromboċitopenija*
German: Grunenthal Sweden AB Tel: + 46 (0)86434060
Maltese: Tel: + 46 (0)86434060
German: Die renale Clearance beträgt 25,6 ml/min (VK = 56 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi hija ta' 25.6 mL/min (koeffiċjent ta' varjazzjoni CV= 56%).
German: Tumorlyse-Syndrom oder Lesch-Nyhan-Syndrom.
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur jew sindrome Lesch-Nyhan.
German: CYP3A-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
German: Lesinurad ist kein In-vitro-Inhibitor von P-Glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K und BSEP.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K u BSEP.
German: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie
Maltese: Dijabete mellitus, iperlipidemija
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
German: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
German: Lesinurad bindet extensiv an Plasmaproteine (über 98 %), insbesondere an Albumin.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98%), l-aktar mal-albumina.
German: In-vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
Maltese: Valutazzjonijiet in vitro tal-interazzjonijiet
German: Klinische Ergebnisse - renale Nebenwirkungen
Maltese: Riżultati kliniċi - avvenimenti renali
German: In vitro ist Lesinurad ein Inhibitor von CYP2C8, aber nicht von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 und mEH.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' CYP2C8, iżda mhux ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 u mEH.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lesinurad liegt bei etwa 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100%.
German: Die Häufigkeit des Vorkommens des Allels HLA-B*5801 variiert stark zwischen verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen: bis zu 20 % in der Population der Han-Chinesen, 8-15 % bei den Thai, etwa 12 % in der Population der Koreaner und 1-2 % der Menschen japanischer oder europäischer Abstammung.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-B*5801 tvarja ħafna bejn il-popolazzjonijiet etniċi: sa 20% fil-popolazzjoni Ċiniża tal-Han, 8-15% f'dik Tajlandiża, madwar 12% fil-popolazzjoni Koreana u 1-2% f'individwi ta' oriġini Ġappuniża jew Ewropea.
German: Epoxidhydrolase-Inhibitoren (z. B. Valproinsäure, Valpromid) Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) können sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase (eż valproic acid, valpromide) L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH, microsomal Epoxide Hydrolase) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
German: Lesinurad ist ein Substrat von OATP1B1, OAT1, OAT3 und OCT1.
Maltese: Lesinurad huwa sottostrat ta' OATP1B1, OAT1, OAT3 u OCT1.
German: Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Maltese: Sindrome ta' sensittività eċċessiva, Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson Syndrome) u nekroliżi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
German: Furunkel
Maltese: Furunklu
German: Die Sicherheit von Lesinurad 200 mg wurde in klinischen Phase-3-Studien zur Kombinationstherapie (einschließlich Verlängerungsstudien) untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' lesinurad 200 mg ġiet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
German: Rezidivierende Hämatemesis, Steatorrhö, Stomatitis, veränderte Stuhlfrequenz
Maltese: Ematemeżi rikorrenti, steatorrea, stomatite, bidla fil-frekwenza tal-ippurgar
German: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
German: In vitro ist Lesinurad ein Inhibitor von OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 und OCT1 bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma klinikament rilevanti.
German: (E172) (E172), Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
German: Lesinurad wird als eine 50:50-Mischung von Lesinurad-Atropisomeren angewendet.
Maltese: Lesinurad jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
German: Männliche Infertilität, erektile Dysfunktion, Gynäkomastie
Maltese: Infertilità fl-irġiel, disfunzjoni erettili, ginekomastija
German: Darüber hinaus ist Lesinurad ein In-vitro-Induktor von CYP2B6 und CYP3A über den konstitutiven Androstanrezeptor (CAR)/Pregnan-X-Rezeptor (PXR).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' riċettur kostituttiv ta' androstane (CAR, constitutive androstane receptor)/riċettur ta' pregnane X (PXR, pregnane X receptor).
German: Niereninsuffizienz***, Nierenfunktionsstörung, Nephrolithiasis
Maltese: Insuffiċjenza renali***, indeboliment renali, nefrolitijasi
German: Lesinurad 200 mg vs. Placebo
Maltese: Lesinurad 200 mg kontra plaċebo
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von Lesinurad an Personen mit Nierenfunktionsstörung waren die Cmax bzw. AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCl 60-89 ml/min) um 36 % bzw. 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCl 30-59 ml/min) um 20 % bzw. 73 % (200 mg) und um 3 % bzw. 50 % (400 mg) höher sowie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCl < 30 ml/min) um 13 % bzw. 113 % höher (400 mg).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36% u 30% ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL ta' 60 sa 89 mL/min), 20% u 73% ogħla (200 mg) u 3% u 50% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL ta' 30 sa 59 mL/min), u 13% ogħla u 113% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL ta' < 30 mL/min).
German: Nach einer Einzeldosis von Lesinurad 400 mg bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Cmax von Lesinurad vergleichbar und die AUC von Lesinurad um 7 % bzw. 33 % höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' lesinurad ta' 400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kienet komparabbli u l-AUC ta' lesinurad kienet 7% u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
German: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
German: Der Hauptmetabolit von Allopurinol ist Oxipurinol.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' allopurinol huwa oxypurinol.
German: Das HLA-B*5801-Allel ist nachweislich mit dem Risiko verbunden, ein Allopurinol-assoziiertes Überempfindlichkeitssyndrom oder SJS/TEN zu entwickeln.
Maltese: L-allele HLA-B*5801 intweriet li hija assoċjata mar-riskju li tiżviluppa sindrome ta' sensittività eċċessiva u SJS/TEN relatati ma' allopurinol.
German: Andere Metaboliten von Allopurinol sind Allopurinol-Ribosid und Oxipurinol-7-Ribosid.
Maltese: Metaboliti oħra ta' allopurinol jinkludu allopurinol-riboside u oxypurinol-7-riboside.
German: Jede Filmtablette enthält 128,3 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 128.3 mg ta' lattożju (bħala monohydrate).
German: 52078 Aachen Deutschland Tel.: +49-241-569-0
Maltese: 52078 Aachen Il-Ġermanja Tel.: + 49-241-569-0
German: 52078 Aachen Deutschland
Maltese: 52078 Aachen Il-Ġermanja
German: Selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Leberentzündung (Hepatitis).
Maltese: Rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000 - disturb tal-fwied (epatite).