FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie, wat in alle gevallen bij minder dan 2,5% van de patiënten optrad.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony układu pokarmowego (biegunka, zaparcie, nudności i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze; wszystkie spośród tych objawów wystąpiły u mniej niż 2,5% pacjentów.
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
Polish: Dane z ośrodków dializacyjnych w Stanach Zjednoczonych po wprowadzeniu leku do obrotu
Dutch: Cumulatief zijn 21 gevallen van overgevoeligheid (8 ernstige, 13 niet-ernstige) gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłoszono łącznie 21 przypadków reakcji nadwrażliwości (8 ciężkich, 13 innych niż ciężkie).
Dutch: Tijdens deze periode waarover de PSUR zich uitstrekt, zijn 45 nieuwe gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld: 24 ernstige, waaronder één fataal geval dat al is gemeld als onderdeel van de vorige PSUR als laat toegevoegde informatie en 21 niet-ernstige gevallen.
Polish: Podczas okresu obejmującego aktualny okresowy raport o bezpieczeństwie zgłoszono 45 nowych przypadków reakcji nadwrażliwości: 24 ciężkie, w tym jeden przypadek śmiertelny, który był już wcześniej zgłaszany w ramach poprzedniego okresowego raportu o bezpieczeństwie jako najbardziej zaktualizowane informacje, oraz 21 przypadków innych niż ciężkie.
Dutch: Ferritine bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, ng/ml)
Polish: Wyjściowe stężenie ferrytyny (średnia ± SD, ng/ml)
Dutch: De infusiesnelheid had geen invloed op de farmacokinetische parameters van Rienso.
Polish: Szybkość infuzji nie miała wpływu na parametry PK produktu leczniczego Rienso.
Dutch: Uit de beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Rienso do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: Uw arts controleert uw ijzerwaarden om ophoping van ijzer te voorkomen.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał stężenie żelaza, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza.
Dutch: De checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevatten:
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego powinna zawierać następujące informacje:
Dutch: Hyperventilatie Hypoxie
Polish: Hiperwentylacja Hipoksja
Dutch: Na afronding van de gecontroleerde fase van elk van de fase 3-onderzoeken konden patiënten met ijzerdeficiëntie en anemie optioneel opnieuw worden behandeld, waarbij ze twee extra intraveneuze injecties met 510 mg Rienso ontvingen voor een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. In totaal ontvingen 69 patiënten een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. De bijwerkingen die na deze herhaalde dosering Rienso optraden, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die na de eerste twee intraveneuze injecties werden waargenomen.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolnej w każdym z badań Fazy 3pacjenci, u których występował niedobór żelaza i niedokrwistość, mogli opcjonalnie otrzymać ponowne leczenie w postaci dwóch dodatkowych wstrzyknięć dożylnych 510 mg produktu leczniczego Rienso, osiągając całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Ogółem 69 pacjentów otrzymało całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Działania niepożądane po ponownym podaniu produktu leczniczego Rienso, były podobne pod względem charakteru i częstości do zaobserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Dutch: Bij patiënten die twee injectieflacons ontvangen, wordt de tweede twee tot acht dagen na de eerste infusie toegediend.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie fiolki, druga zostanie podana w infuzji dwa do ośmiu dni po pierwszej infuzji.
Dutch: 2 × 510 mg ijzer (2 injectieflacons)
Polish: 2 × 510 mg żelaza (2 fiolki)
Dutch: Het gebruik van Rienso is gecontra-ïndiceerd bij:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rienso jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Dutch: Het omhulsel isoleert het biologisch actieve ijzer van de plasmacomponenten totdat het ijzerkoolhydraatcomplex de macrofagen van het reticulo-endotheliaal systeem van de lever, milt en beenmerg binnengaat.
Polish: Otoczka izoluje biologicznie czynne żelazo od składników osocza krwi do chwili, gdy kompleks żelaza i węglowodanów przeniknie do układu siateczkowo-śródbłonkowego makrofagów wątroby, śledziony i szpiku kostnego.
Dutch: • Overdosering moet behandeld worden, indien nodig met een ijzer-chelaatvormende verbinding.
Polish: • Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vraag dan aan uw arts om advies voordat Rienso aan u wordt toegediend.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Dutch: In het kader van de beschikbare gegevens met betrekking tot overgevoeligheidsreacties en interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) achtte het PRAC het gerechtvaardigd om de productinformatie te wijzigen.
Polish: W związku z tym, w świetle dostępnych danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz zakłóceń w interpretacji wyników badania MRI, komitet PRAC uznał, że zmiany w zakresie informacji na temat produktu leczniczego są uzasadnione.
Dutch: Om de gewenste hemoglobinewaarde te behouden, mag een herbehandeling met Rienso gegeven worden nadat de patiënt opnieuw is beoordeeld en er bevestigd werd dat deze ijzer-deficiënt is.
Polish: Aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny, ponowne leczenie produktem Rienso można zastosować po powtórnym badaniu pacjenta i potwierdzeniu niedoboru żelaza.
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst (zie rubriek 4.4).
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per injectieflacon van 17 ml.
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Dutch: Er zijn uit klinisch onderzoek geen gegevens beschikbaar met betrekking tot een overdosis Rienso bij mensen.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Rienso u ludzi.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden patiënten met CNA en anemie door ijzerdeficiëntie gerandomiseerd voor behandeling met Rienso of oraal ijzer.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci z PChN i niedokrwistością z niedoboru żelaza zostali zrandomizowani do leczenia produktem leczniczym Rienso lub żelazem podawanym doustnie.
Dutch: 510 mg ijzer/17 ml
Polish: 510 mg żelaza/17 ml
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden in de F1generatie ongewenste effecten op de geslachtsrijping en op het vermogen om jongen te produceren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniu dotyczącym rozwojuw okresie przed- i pourodzeniowym przeprowadzonym na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na dojrzewanie płciowe i zdolność do posiadania potomstwa w pokoleniu F1 (patrz punkt 5.3).
Dutch: Interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) Tot op heden zijn geen spontane postmarketingmeldingen van interferentie met MRI ontvangen.
Polish: Zakłócenia obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Dotychczas nie otrzymano niezależnych zgłoszeń dotyczących zakłóceń obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Rienso toe te dienen aan patiënten met aanhoudende bacteriëmie.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Rienso pacjentom z obecną bakteriemią.
Dutch: afwijkende leverfunctiewaarden, verhoogd aantal witte bloedcellen zoals eosinofielen)
Polish: nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona liczba pewnego typu krwinek białych, tzw.
Dutch: Uw arts beslist op basis van uw gewicht en uw bloeduitslagen hoeveel Rienso aan u wordt toegediend.
Polish: Lekarz, w oparciu o masę ciała pacjenta i wyniki badań krwi zdecyduje, ile leku Rienso należy podać.
Dutch: De klinische presentatie bevatte onder meer bijwerkingen van het anafylactische type, die zich uitten als hartstilstand/hart- en ademhalingsstilstand, klinisch significante hypotensie, syncope en niet reageren (zie rubriek 4.8).
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Dutch: • De checklist moet aankruisvakjes bevatten die kunnen worden aangekruist en het volgende o Bevestigineschikte omgevingen (reanimatieapparatuur beschikbaar voor noodsituaties)
Polish: • Lista kontrolna powinna zawierać pola wyboru w celu zaznaczania i odnotowania następujących kwestii: o potwierdzenie odpowiednich ustawień (dostęp do sprzętu do resuscytacji w sytuacjach awaryjnych) przed podaniem ferumoksytolu;
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte toediening gedurende 14 dagen van de hoge dosis Rienso van 45,3 mg Fe/kg/dag (HED van 14,6 mg Fe/kg/dag), een dosis die alleen minimale maternale toxiciteit induceerde, tijdens organogenese een lager foetaal gewicht en externe misvormingen en/of misvormingen van de weke delen (verkeerde rotatie of gebogen voorste ledematen en verkeerde rotatie van achterste ledematen, inwendige hydrocefalie, ontbrekende hersenen, gespleten verhemelte en microglossie).
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Polish: Masa ciała > 50 kg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rienso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de huidige EU SPC de huidige literatuur nauwkeurig weergeeft en geschikte richtlijnen geeft voor beoefenaren in de EU.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego w aktualnej europejskiej Charakterystyce produktu leczniczego właściwie odzwierciedlono informacje zawarte w najnowszych publikacjach i przedstawiono odpowiednie wytyczne dla lekarzy z Unii Europejskiej.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Gepland MR-beeldvormingsonderzoek moet voorafgaand aan toediening van Rienso worden verricht.
Polish: Planowane badania obrazowe MR należy przeprowadzić przed podaniem produktu leczniczego Rienso.
Dutch: Binnen deze PSUR heeft de vergunninghouder nog een literatuurbeoordeling gegeven, waarbij 9 relevante publicaties worden vermeld over ferumoxytol en MRI.
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Dutch: De dosering mag pas beginnen wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal één uur hemodialyse heeft ondergaan.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć, gdy ciśnienie krwi ustabilizuje się, a pacjent ukończy co najmniej jedną godzinę hemodializy.
Dutch: Bij vrouwtjesjongen in de groepen met een gemiddelde en een hoge dosering van respectievelijk 30 mg Fe/kg/dag en 60 mg Fe/kg/dag (HED van respectievelijk 4,8 mg Fe/kg/dag en 9,7 mg Fe/kg/dag) werd de geslachtsrijping vertraagd en opgemerkt werd dat bij sommige vrouwtjes de vruchtbare periode werd verstoord.
Polish: U potomstwa płci żeńskiej w grupach otrzymujących średnią i dużą dawkę, odpowiednio 30 mg Fe/kg mc./dobę i 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej odpowiednio 4,8 mg Fe/kg mc./dobę i 9,7 mg Fe/kg mc./dobę), dojrzewanie płciowe było opóźnione, a u niektórych samic zaobserwowano przerwanie cyklu rujowego.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rienso in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met anemie door ijzerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Rienso w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
Polish: Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w infuzji (kroplówce).
Dutch: Een overdosis moet, indien nodig, worden behandeld met een ijzerchelaatvormer.
Polish: Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarde steeg (0,5-0,9 g/dl) na de behandeling en stabiliseerde in het bereik van 11-11,7 g/dl gedurende de 10 maanden na de periode van dosering; bij herhaalde dosering werden geen nieuwe signalen voor de veiligheid geïdentificeerd.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny wzrosło (0,5-0,9 g/dl) po leczeniu i ustabilizowało się w zakresie 11-11,7 g/dl w okresie 10 miesięcy po podaniu dawek.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat, kan het zijn dat Rienso via een 15 minuten durende infusie aan u wordt toegediend tijdens een dialysesessie.
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Rienso w postaci infuzji trwającej 15 minut w trakcie dializy.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zalecania zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Bij het interpreteren van de ijzerwaarden in serum in de 24 uur die volgen op toediening van Rienso moet echter de benodigde voorzichtigheid worden betracht, omdat laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer kan overschatten omdat ook het ijzer in Rienso wordt gemeten.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas interpretacji stężeń żelaza w surowicy krwi w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso, ponieważ oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone stężenie żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, gdyż uwzględniają w pomiarze żelazo pochodzące z produktu leczniczego Rienso.
Dutch: Rienso is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Polish: Lek Rienso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met ijzerstapeling.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u pacjentów z objawami przedawkowania żelaza.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen met klinisch significante hypotensie gemeld.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z klinicznie istotnym niedociśnieniem tętniczym.
Dutch: Hypotensie kan volgen op de toediening van Rienso, met of zonder gelijktijdige symptomen van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Rienso może wystąpić niedociśnienie tętnicze z towarzyszącymi objawami nadwrażliwości lub bez nich (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij volwassen ratten werden geen ongewenste effecten op de fertiliteit of de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
Polish: U dorosłych szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Dutch: Door het periodiek controleren van de laboratoriumparameters van ijzeropslag, zoals serumferritine en transferrinesaturatie, is het mogelijk om ijzerstapeling te herkennen.
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych magazynowania żelaza, takich jak stężenie ferrytyny w surowicy krwi i wysycenie transferyny, umożliwia rozpoznanie odkładania się żelaza w organizmie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon van 17 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Dutch: Rienso wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Polish: Produkt leczniczy Rienso nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Dutch: Oraal ijzer n = 76
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 76
Dutch: Rienso werd toegediend via twee intraveneuze injecties van 510 mg (met een interval van 2 tot 8 dagen) en gedurende 21 dagen werd oraal ijzer (ferrofumaraat) toegediend met een totale dagelijkse dosis van 200 mg elementair ijzer.
Polish: Rienso podawano w dwóch dożylnych wstrzyknięciach 510 mg (w odstępie 2 do 8 dni), a żelazo w postaci doustnej (fumaran żelaza) stosowano w całkowitej dawce dobowej 200 mg żelaza pierwiastkowego przez 21 dni.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of kort na de behandeling een van de volgende verschijnselen of symptomen ervaart die wijzen op ernstige bijwerkingen: huiduitslag, jeuk, (plotselinge) duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, (toegenomen) zwelling, problemen met uw ademhaling, een piepende ademhaling of als u een ander probleem ervaart.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli podczas lub wkrótce po zastosowaniu leczenia wystąpią którekolwiek z poniższych objawów lub oznak wskazujących na ciężkie działania niepożądane: wysypka, świąd, zawroty głowy (nagłe), uczucie oszołomienia, obrzęki (nasilające się), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub inne problemy, jakie mogą wystąpić.
Dutch: Rienso is een zwart tot roodbruine oplossing voor infusie.
Polish: Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - bloeding, zwelling, blauwe plekken, pijn, uitslag, irritatie of warmte op de infusie/injectieplaats
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - krwawienie, obrzęk, siniaki, ból, wysypka, podrażnienie lub uczucie ciepła w miejscu infuzji/wstrzyknięcia.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Rienso uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego Rienso u kobiet w ciąży.
Dutch: In een 4 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten, werden leverafwijkingen gezien bij vrouwelijke dieren (focale of multifocale bloeding, bloedende necrose, chronische inflammatie en/of galweghyperplasie) na een herstelperiode van 26 weken (de cumulatieve humane equivalente dosis (HED) van de dosisgroepen is te vergelijken met een veiligheidsveelvoud van 5,1 en 10,5 van de cumulatieve humane therapeutische dosis (2 x 510 mg Fe) bij een persoon van 60 kg).
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów,w 26 tygodniu po powrocie do zdrowia u samic obserwowano zmiany wątrobowe (krwotok ogniskowy lub wieloogniskowy, martwicze pęcherze krwotoczne, przewlekłe zapalenie, i (lub) przerost dróg żółciowych) [łączne HED dawek zgrupowanych porównując do bezpieczeństwa wielokrotności 5,1 i 10,5 skumulowanej dawki leczniczej stosowanej u ludzi (2 x 510 mg Fe) u osoby ważącej 60 kg].
Dutch: Postmarketing zijn bij gebruik van Rienso fatale en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o przerwaniu infuzji.
Dutch: Rienso wordt toegediend in een omgeving waar een allergisch voorval op de juiste manier onmiddellijk kan worden behandeld.
Polish: Lek Rienso będzie podawany w warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Rienso w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer (als ferumoxytol 30 mg/ml).
Polish: - Substancją czynną leku jest żelazo w postaci ferumoksytolu 30 mg/ml.
Dutch: • Aanwijzingen voor ijzerstapeling
Polish: • objawy przedawkowania żelaza;
Dutch: In klinisch onderzoek behoorden tot de bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling en die optraden bij ≥ 2 met Rienso behandelde patiënten onder meer: hypotensie, zwelling op de infusieplaats, verhoogde ferritinewaarden in serum, pijn op de borst, diarree, duizeligheid, ecchymosis, pruritus, chronisch nierfalen en urticaria.
Polish: W badaniach klinicznych działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i występujące u ≥2 pacjentów leczonych produktem leczniczym Rienso obejmowały: niedociśnienie tętnicze, obrzęk w miejscu podania, podwyższone poziomy stężenia ferrytyny w surowicy, ból w klatce piersiowej, biegunkę, zawroty głowy, wybroczyny, świąd, przewlekłą niewydolność nerek i pokrzywkę.
Dutch: C-product in de melk waargenomen, wat 8 tot 24 uur na toediening een piek bereikte.
Polish: Przenikanie produktu osiągało wartość szczytową 8 do 24 godzin po podaniu.
Dutch: Er is met Rienso geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego produktu leczniczego Rienso.
Dutch: MR-beelden zijn sneller interpreteerbaar door beoordelaars die op de hoogte zijn van de recente toediening van Rienso of door het gebruik van T1- of protondichtheid-gewogen MR-pulssequenties.
Polish: Obrazy MR kwalifikują się do wcześniejszej interpretacji przez osobyopisujące, które zostały powiadomione o niedawnym podaniu produktu leczniczego Rienso, lub przy zastosowaniu T1-zależnych lub PDW(ang. proton density-weighted) sekwencji impulsowych MR.
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd bij mannetjesjongen bij de hoge dosering van 60 mg Fe/kg/dag (HED van 9,7 mg Fe/kg/dag) de geslachtsrijping vertraagd.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie przed- i pourodzeniowym szczurów, dojrzewanie płciowe było opóźnione u potomstwa płci męskiej przy stosowaniu dużej dawki 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej 9,7 mg Fe/kg mc./dobę).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 30 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.