FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finland.
Slovak: Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Fínsko paracetamol/ hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: 500mg/8mg/30mg tablet
Slovak: 500mg/8mg/30mg tableta
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Slovak: Holandsko Pharmachemie B.V.
English: SW1V 2SA United Kingdom ibuprofen +codeine
Slovak: Veľká Británia ibuprofén +kodeín
English: 500mg 8mg 30mg effervescent tablet
Slovak: 500mg 8mg 30mg šumivá tableta perorálne použitie
English: Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finland
Slovak: Vitabalans Oy Varastokatu 8, Hämeenlinna FI-13500
English: Codeine phosphate Paracetamol
Slovak: Fínsko kodeíniumfosfát paracetamol
English: Acetylsalicylic acid + Codeine phosphate hemihydrate + Caffeine
Slovak: Portugálsko kyselina acetylsalicylová + hemihydrát kodeíniumfosfátu + kofeín
English: Codeine phosphate hemihydrate + paracetamol
Slovak: hemihydrát kodeíniumfosfátu + paracetamol
English: Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Slovak: Cedex Francúzsko paracetamol/kodeín PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
English: Paracetamol+ Codeine phosphate hemihydrate
Slovak: + paracetamol+ hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom paracetamol + diphenhydramine hydrochloride + caffeine + codeine
Slovak: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia paracetamol + difenhydramín hydrochlorid
English: 200 mg/ 12.8 mg film-coated tablet oral use
Slovak: 200 mg/ 12.8 mg filmom obalená tableta
English: BP 205 Valbonne 06904 Sophia Antipolis Cedex
Slovak: Valbonne 06904
English: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Slovak: Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko ibuprofén hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg film-coated tablet oral use
Slovak: Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg filmom obalená tableta
English: Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, România paracetamol, fosfat de codeină hemihidrat, cafeină anhidră
Slovak: Bucureşti 012423, Rumunsko paracetamol+ hemihydrát kodeíniumfosfátu + bezvodý kofeín
English: Codeine + paracetamol
Slovak: Dánsko kodeín + paracetamol
English: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA, United Kingdom
Slovak: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA, Veľká Británia kodeíniumfosfát + paracetamol
English: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine Tablets film-coated tablet oral use
Slovak: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine
English: Caffeine
Slovak: + kofeín
English: Paracetamol + codeine phosphate hemihydrate+ caffeine
Slovak: paracetamol + hemihydrát kodeíniumfosfátu + kofeín
English: 500 mg and 30 mg effervescent granules
Slovak: 500 mg and 30 mg šumivý granulát perorálne použitie
English: 30mg film-coated tablet oral use
Slovak: 30mg šumivá tableta perorálne použitie
English: Pinex Forte effervescent tablet
Slovak: Pinex Forte šumivá tableta perorálne použitie
English: 500mg + 8mg + 30mg film-coated tablet oral use
Slovak: 500mg + 8mg + 30mg filmom obalená tableta
English: Codeine phosphate hemihydrate
Slovak: Španielsko hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: 81673 München Germany codeinphosphathemihydrat acetylsalicylsäure paracetamol
Slovak: 1 - 3 81479 München Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol talvosilen-Saft
English: Tylex 30 mg / 500 mg Effervescent Tablets.
Slovak: Tylex 30 mg / 500 mg Effervescent
English: 500 mg/30 mg coated tablet
Slovak: 500 mg/30 mg obalená tableta perorálne použitie
English: Codiene phosphate
Slovak: + kodeíniumfosfát
English: Paracetamol Codeine Phosphate Buclizine Hydrochloride
Slovak: Írsko paracetamol kodeíniumfosfát buklizín hydrochlorid
English: Germany Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol
English: 500mg 8mg 30mg capsule, hard oral use
Slovak: 500mg 8mg 30mg tvrdá kapsula
English: 500 mg + 10 mg effervescent tablet
Slovak: 500 mg + 10 mg šumivá tableta perorálne použitie
English: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom paracetamol + doxylamine succinate + caffeine + codeine
Slovak: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia paracetamol + doxylamín sukcinát
English: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom paracetamol + codeine Paracodol Tablets tablet for oral solution
Slovak: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Veľká Británia paracetamol + kodeín Paracodol Tablets tableta na perorálny roztok
English: ULTRACOD 500 mg/30 mg
Slovak: STADA 500 mg/30 mg
English: 500 mg+8 mg+30 mg effervescent tablet
Slovak: 500 mg+8 mg+30 mg šumivá tableta perorálne použitie
English: Ibuprofen Codeine phosphate hemihydrate
Slovak: ibuprofén hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Dafalgan codéine film-coated tablet oral use
Slovak: Dafalgan codeine šumivá tableta perorálne použitie
English: 30mg + 500mg tablet
Slovak: 30mg + 500mg tableta
English: Paracetamolum/Codeini phosphas hemihydricus/Coffeinu m
Slovak: Cyprus paracetamol/ hemihydrát kodeíniumfosfátu/kofeín
English: ALKALOID - INT d.o.o Šlandrova ulica 4, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia paracetamol, propifenazonă , cafeină , fosfat de codeină sesquihidrat
Slovak: Site Apollo, Avenue 2-4-6, 1300 Wavre Belgicko paracetamol/ hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Paracetamol and codeine phosphate
Slovak: Španielsko paracetamol a kodeíniumfosfátu
English: Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg suppository rectal use
Slovak: 1 - 3 81479 München Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg čapík rektálne použitie
English: Bene Arzneimittel GmbH
Slovak: Maďarsko Bene Arzneimittel GmbH
English: 89150 Laichingen Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol
Slovak: 10785 Berlin Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol
English: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets effervescent tablet
Slovak: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent
English: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Czech Republic
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika hemihydrát kodeíniumfosfátu + paracetamol
English: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom paracetamol + codeine Paracodol Capsules capsule
Slovak: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Veľká Británia paracetamol + kodeín Bayer
English: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom paracetamol + codeine Co-Codamol Disp tablet for oral solution
Slovak: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Veľká Británia paracetamol + kodeín Co-Codamol Disp tableta na perorálny roztok
English: Paracetamol/ Codeine phosphate
Slovak: paracetamol/kodeínium fosfát
English: Codeini phosphas hemihydricus
Slovak: Slovenská republika hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Paracetamol/ Codeine phosphate hemihydrate
Slovak: paracetamol / hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Co-codamol 8/500 mg tablets effervescent tablet
Slovak: Co-codamol 8/500 mg tablets šumivá tableta perorálne použitie
English: Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen suppository rectal use
Slovak: 1 - 3 81479 München Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen čapík rektálne použitie
English: 500 mg and 30 mg film-coated tablet oral use
Slovak: 500 mg and 30 mg filmom obalená tableta
English: 15mg + 500mg capsule, hard Oral use
Slovak: 15mg + 500mg tvrdá kapsula
English: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Slovak: PHARMA, S.L.
English: Carnaxide Portugal
Slovak: Rumunsko RECKITT
English: Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol
Slovak: Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol kyselina acetylsalicylová kofeín
English: Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Slovak: Farmacom S.A.
English: 50226 Frechen
Slovak: Lefkosia 2235
English: 15mg + 500mg Coated tablet
Slovak: 15mg + 500mg obalená tableta perorálne použitie
English: Sweden BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2
Slovak: BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko paracetamol/kodeín Citodon
English: 200mg +12.8mg coated tablet
Slovak: 200mg +12.8mg filmom obalená tableta
English: Metamizole sodium/ Paracetamol/ Caffeine/
Slovak: Bulharsko sodná soľ matemizolu/ paracetamol/ kofeín/ kodeíniumfosfát
English: Quintanavides, 15 28050 Madrid Spain
Slovak: Quintanavides, 15
English: Seton Products Ltd., Tubiton House, Medlock Street, Oldham, OL1 3HS, United Kingdom
Slovak: Tubiton House, Medlock Street, Oldham, OL1 3HS, Veľká Británia paracetamol kodeíniumfosfát doxylamín sukcinát kofeín
English: Ibuprofen and codeine phosphate hemihydrate
Slovak: Španielsko ibuprofén a hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison France paracetamol + codeine phosphate
Slovak: Rueil Malmaison Francúzsko paracetamol + kodeíniumfosfát
English: 80992 München Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol acetylsalicylsäure coffein
Slovak: München Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu kyselina acetylsalicylová paracetamol
English: Sweden codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Slovak: Švédsko paracetamol/ hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: 8mg +500mg + 30mg effervescent tablet
Slovak: 8mg +500mg + 30mg šumivá tableta perorálne použitie
English: Hafnarfjörður Iceland codeine phosphate+paracetamo l
Slovak: Island kodeíniumfosfát + paracetamol
English: Citodon
Slovak: Lyon
English: 30 mg + 500 mg tablet
Slovak: 30 mg +500 mg tableta
English: 30 mg +500 mg tablet
Slovak: 30 mg + 500 mg tableta
English: 500mg + 8mg + 30mg effervescent tablet
Slovak: 500mg +8mg + 30mg tableta na perorálny roztok
English: Germany codeinphosphathemihydrat coffein paracetamol
Slovak: Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol
English: Co-codamol 500 mg/8 mg tablets effervescent tablet
Slovak: Co-codamol 500 mg/8 mg tablets šumivá tableta perorálne použitie
English: Paracetamol Codeine Phosphate hemihydrate
Slovak: Španielsko paracetamol a hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: 500mg + 30mg film-coated tablet oral use
Slovak: 500mg + 30mg šumivá tableta perorálne použitie
English: 30mg + 500 mg tablet
Slovak: 30mg + 500 mg tableta
English: 500mg + 30mg + 8mg effervescent tablet
Slovak: 500mg + 30mg + 8mg šumivá tableta perorálne použitie
English: Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Slovak: 92700 Colombes Francúzsko paracetamol/kodeín PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
English: Ireland codeine phosphate+paracetamo l
Slovak: Írsko kodeíniumfosfát + paracetamol
English: 500mg/50mg/30mg effervescent tablet
Slovak: 500mg/50mg/30mg šumivá tableta perorálne použitie
English: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy paracetamol + codeine phosphate
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona Španielsko paracetamol, hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Hameenlinna Finland
Slovak: Španielsko CANTABRIA
English: Paracetamol Codeine Phosphate Hemihydrate Caffeine
Slovak: Írsko paracetamol hemihydrát kodeíniumfosfátu kofeín
English: Paracetamolum INN/Codeini Phosphas Hemihydricus
Slovak: Paris Francúzsko paracetamol/ hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Codeine phosphate/ Paracetamol
Slovak: Bulharsko kyselina acetylsalicylová/ kofeín/ kodeíniumfosfát/ paracetamol
English: Ibuprofenum + Codeini phosphas
Slovak: Poľsko ibuprofén+ kodeíniumfosfát
English: 500 mg/ 8 mg/ 30 mg capsule, hard oral use
Slovak: 500 mg/ 8 mg/ 30 mg tvrdá kapsula
English: Codeini phosphas hemihydricus + paracetamolum + pitofenoni hydrochloridum + fenpiverinii bromidum
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Česká republika hemihydrát kodeíniumfosfátu + paracetamol + pitofenóniumchlorid + fenpiveríniumbromid
English: 500mg + 8mg + 30mg capsule, hard Oral use
Slovak: 500mg + 8mg + 30mg tvrdá kapsula
English: 200mg + 12,8mg film-coated tablet oral use
Slovak: 200mg +12.8mg obalená tableta perorálne použitie
English: 170 09 Solna Sweden codeine phosphate hemihydrate/caffeine/ acetylsalicylic acid
Slovak: Švédsko kyselina acetylsalicylová hemihydrát kodeíniumfosfátu/kofeín
English: Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen suppository rectal use
Slovak: 1 - 3 81479 München Nemecko hemihydrát kodeíniumfosfátu paracetamol talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen čapík rektálne použitie
English: Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Slovak: 92300 Levallois-Perret Francúzsko paracetamol/kodeín PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
English: Germany OPTIMED Pharma GmbH
Slovak: Pharma GmbH
English: Paracetamol, Codeine Phosphate Hemihydrate, Caffeine
Slovak: Tipperary Írsko paracetamol, hemihydrát kodeíniumfosfátu, kofeín
English: Acetylsalicylic acid/ Caffeine/
Slovak: Holandsko kyselina acetylsalicylová kodeín kofeín
English: 170 09 Solna Sweden codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Slovak: 1080 Brussels Belgicko paracetamol/ hemihydrát kodeíniumfosfátu
English: Paracetamol and codeine phospate
Slovak: Španielsko paracetamol a bezvodý kodeíniumfosfát
English: 1 cartridge and 1 pen
Slovak: 1 zásobník a 1 pero
English: 3 cartridges
Slovak: 3 zásobníky
English: 1 cartridge
Slovak: 1 zásobník
English: This approach offers the highest degree of consumer protection
Slovak: Tento prístup ponúka najvyšší stupeň ochrany spotrebiteľa.
English: Porte Salvo Portugal
Slovak: Porte Salvo Portugalsko
English: Conclusions and recommendations
Slovak: Závery a odporúčania
English: A further 2 animals served as untreated controls.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
English: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL The Netherlands
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
English: 00330 Helsinki Finland
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
English: Withdrawal period (meat and milk)
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
English: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglicko
English: The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004.
Slovak: Dôvody na odvolanie boli agentúre EMEA predložené 8. novembra 2004.
English: 18 2650 Hvidovre Denmark
Slovak: 18 2650 Hvidovre Dánsko
English: The third study was a re-analysis of injection site tissue from the second study due to the high variability of the results obtained.
Slovak: Tretiu štúdiu tvorila opätovná analýza tkaniva z miesta injekčného vpichu v druhej štúdii, a to vzhľadom na veľkú variabilitu získaných výsledkov.
English: Therefore, the recommendation of a 70-day withdrawal period applies to both doses.
Slovak: Preto sa ochranná lehota 70 dní odporúča pre obidve dávky.
English: Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Slovak: Iba tam, kde sval nie je cieľovým tkanivom a preto nie je určené MRL pre sval, sa má zvážiť prístup ADI.
English: The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil doramectin z hľadiska stanovenia maximálnych reziduálnych limitov (MRL) v súlade s nariadením Rady 2377/90.
English: 183 25 Täby Sweden
Slovak: 183 25 Täby
English: 76139 Karlsruhe Germany
Slovak: 76139 Karlsruhe
English: With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
Slovak: Čo sa týka subkutánne podaného doramectinu, hodnotené štúdie neposkytujú spoľahlivé údaje, z ktorých by sa dal urobiť správny výpočet.
English: Group 3 animals were sacrificed at day 35 after treatment.
Slovak: Zvieratá v skupine 3 boli utratené 35. deň po injekcii.
English: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
English: The withdrawal periods set for edible tissues of ovine species by the different Member States diverge significantly, from 35 to 70 days.
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
English: For the referral procedure, the representative of the Marketing Authorisation Holder presented three studies.
Slovak: Pre procedúru zaistenia zhody uviedli zástupcovia držiteľa rozhodnutia o registrácii tri štúdie.
English: Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 16 February 2004.
Slovak: Otázky sa týkali ochrannej lehoty a boli zaslané držiteľom registračného rozhodnutia k vyjadreniu 16. februára 2004.
English: The responses were submitted on 17 June 2004.
Slovak: Odpovede boli predložené výboru CVMP 17. júna 2004.
English: Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
English: Lagoas Park Edifício 10
Slovak: Lagoas Park
English: In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat.
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
English: Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Slovak: Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
English: Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Slovak: Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
English: The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym“ svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
English: A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult.
Slovak: Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
English: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
English: Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption.
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
English: The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Slovak: Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
English: Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration.
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
English: On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
English: At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
English: 2.1 Residue depletion studies
Slovak: Štúdie deplécie rezíduí
English: For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
English: Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
English: Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
English: Introduction and Background
Slovak: Úvod a kontext
English: A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Slovak: Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.