FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Däremot kan risken för återfall vara högre vid en total behandlingsperiod på 24 veckor än vid 48 veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Vendar pa je skupna dolžina zdravljenja 24 tednov lahko povezana z večjim tveganjem ponovitve bolezni kot pri skupni dolžini zdravljenja 48 tednov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Reversibiliteten av tillväxthämningen är osäker.
Slovenian: Ne moremo zagotovo reči, da je zastoj rasti reverzibilen.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter i behandlingsgruppen med Pegasys och ribavirin i kombination (hyperglykemi och kolecystektomi).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 2 bolnikih v skupini, ki je bila zdravljena s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina (hiperglikemija in holecistektomija).
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att bubblorna åker upp till toppen.
Slovenian: Nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se mehurčki pomaknejo proti vrhu.
Swedish: Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Swedish: Vid både behandling med Pegasys i monoterapi och vid kombinationsbehandling med ribavirin, fick upp till 2% av patienterna ökning av ALAT-nivåerna som ledde till en modifiering av dosen eller avbrytande av behandlingen.
Slovenian: Pri samostojnem in kombiniranem zdravljenju zdravila Pegasys z ribavirinom so se pri do 2 % bolnikov pojavile zvečane koncentracije ALT, zaradi katerih so odmerek spremenili ali pa so zdravljenje prekinili.
Swedish: Tabell 18: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för patienter med genotyp 2 eller 3 med snabbt virologiskt svar
Slovenian: Preglednica 18: Ponovitev bolezni po končanem zdravljenju bolnikov z genotipom 2 ali 3 in hitrim virološkim odzivom
Swedish: Feber/Infektioner
Slovenian: Zvišana telesna temperatura/okužbe
Swedish: Det är för närvarande inte klarlagt om en högre dos av ribavirin (t ex 1000/1200 milligram/dag baserat på kroppsvikt) resulterar i högre kvarstående virologiskt svar än dosen 800 milligram/dag, när behandlingstiden förkortas till 16 veckor.
Slovenian: Za zdaj še ni jasno, če večji odmerek ribavirina (npr. 1000/1200 mg na dan glede na telesno maso) povzroči višji delež trajnega virološkega odziva kot odmerek 800 mg na dan, kadar je zdravljenje skrajšano na 16 tednov.
Swedish: Följaktligen kan kombinationsbehandling med telbivudin och andra interferoner (pegylerade eller standardinterferoner) medföra en utökad risk.
Slovenian: Mehanizem za razvoj le-te ni znan; sočasno zdravljenje s telbivudinom in drugimi interferoni (pegiliranimi ali standardnimi) torej lahko ravno tako predstavlja čezmerno tveganje.
Swedish: Kombinationsbehandling med andra läkemedel vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat och även läsa bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z drugimi zdravili pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys, prosimo, upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik, in glejte tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Swedish: Patienter som samtidigt är infekterade med HIV och erhåller antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk att utveckla mjölksyraacidos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in prejemajo visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), obstaja večje tveganje za nastanek laktacidoze.
Swedish: Hos patienter med CHB eller CHC ackumuleras serumkoncentrationerna av peginterferon alfa-2a två till tre gånger efter sex till åtta veckors behandling vid dosering en gång per vecka, jämfört med koncentrationerna efter en enstaka dos.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB ali CHC prihaja po 6 do 8 tednih zdravljenja do 2- do 3-kratne kumulacije serumskih koncentracij peginterferona alfa-2a po odmerjanju enkrat na teden v primerjavi z vrednostmi enkratnega odmerka.
Swedish: Reducera Pegasys till 135/90/45 mikrogram
Slovenian: Zmanjšamo odmerek zdravila Pegasys na 135/90/45
Swedish: Pegasys uppvisade också bättre effekt jämfört med interferon alfa-2a avseende histologiskt svar vilket innefattar patienter med cirros och/eller dubbelinfektion med HIV och HCV.
Slovenian: Večja učinkovitost zdravila Pegasys v primerjavi z interferonom alfa-2a se je pokazala tudi v smislu histološkega odziva, vključno pri bolnikih s cirozo in/ali sočasno okužbo s HIV in HCV.
Swedish: Omfattande instruktioner för beredning och administrering av Pegasys i förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln.
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in dajanje zdravila Pegasys v napolnjenem injekcijskem peresniku so v navodilu za uporabo.
Swedish: Hos patienter som fick Pegasys som enda läkemedel i studie WV16241 var behandlingssvaret för HBV DNA 42% (41/97) och för normalisering av ALAT 59% (58/99) 12 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji WV16241 prejemali le zdravilo Pegasys, je 12 mesecev po koncu zdravljenja delež HBV DNA odziva znašal 42 % (41/97), normalizacija ALT pa 59 % (58/99).
Swedish: Ursprungliga variabler för dubbelinfekterade cirrotiska patienter som kan vara förknippade med leverdekompensation innefattar: ökat serumbilirubin, minskat hemoglobin, ökat alkaliskt fosfatas eller minskat antal trombocyter, och behandling med didanosin (ddI).
Slovenian: Osnovne spremenljivke pri sočasno okuženih bolnikih s cirozo, ki je lahko povezana z jetrno dekompenzacijo, vključujejo zvišan serumski bilirubin, znižan hemoglobin, zvišano alkalno fosfatazo ali zmanjšano število trombocitov in zdravljenje z didanozinom
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för kombinationsbehandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C
Swedish: Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C Vid kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Swedish: Återgång till normal dosering rekommenderas ej. Ribavirinbehandlingen ska avbrytas om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <8,5 g/dl; (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom kvarstår på ett hemoglobinvärde <12 g/dl trots 4 veckors behandling med reducerad dos.
Slovenian: Ribavirin prenehamo dajati v naslednjih primerih: (1) pri bolniku brez pomembnega srčnožilnega obolenja se pojavi padec hemoglobina na < 8,5 g/dl; (2) pri bolniku s stabilnim srčnožilnim obolenjem ostaja vrednost hemoglobina na < 12 g/dl kljub štiritedenskemu zmanjšanemu odmerku.
Swedish: Undvik naveln och områden som kan bli irriterade av bälte eller linning.
Slovenian: Izogibajte se popka in mestom, kjer bi lahko prišlo do draženja zaradi pasu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za subkutano uporabo
Swedish: ● Ta den korta nålen och sätt fast den ordentligt på sprutans spets.
Slovenian: ● Vzamite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge (5).
Swedish: Infektioner: Infektion i hjärtat, infektion i ytterörat
Slovenian: Okužbe: okužbe srca, okužba zunanjega ušesa.
Swedish: 500 till < 750 celler/mm3: Minska omedelbart till första dosreduktionsnivån.
Slovenian: 500 do < 750 celic/mm3: takojšnje zmanjšanje odmerka 1. stopnje.
Swedish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6.5 log10
Slovenian: HBV DNA > 6,5 log10
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan på hudvecket rakt upp och ner i en rät vinkel (90°) på injektionsstället.
Slovenian: Postavite peresnik navpično na kožno gubo pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Swedish: Tabell 16: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för populationen med snabbt virologiskt svar
Slovenian: Preglednica 16: Ponovitev bolezni ob koncu zdravljenja za bolnike s hitrim virološkim odzivom
Swedish: Andra läkemedel och Pegasys
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pegasys
Swedish: Patienter med drogmissbruk: HCV-infekterade patienter med ett samtidigt drogmissbruk (alkohol, cannabis etc.) har en ökad risk för att utveckla psykiatrisk sjukdom eller exacerbation av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
Slovenian: Bolniki z anamnezo uporabe/zlorabe psihoaktivnih substanc: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom hepatitisa C in imajo sočasno anamnezo zlorabe psihoaktivnih substanc (alkohol, kanabis, ipd.), obstaja povečano tveganje za nastanek novih ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj, če jih zdravimo z interferonom alfa.
Swedish: Två år efter behandlingsslut kvarstod 16% (6 av 38) av patienterna på 15 percentiler eller mer under sin viktkurva vid studiestart och 11% (4 av 38) kvarstod på 15 percentiler eller mer under sin längdkurva vid studiestart.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju je 16 % (6 od 38) bolnikov ostalo 15 percentilov ali več pod svojo izhodiščno krivuljo telesne mase.
Swedish: Laboratorietester före och under behandlingen Innan behandling med Pegasys inleds rekommenderas provtagning av alla patienter med hematologiska och biokemiska standardanalyser.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys so za vse bolnike priporočljive standardne hematološke in biokemične laboratorijske preiskave.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna.
Swedish: Skjut sakta upp sprutkolven till den korrekta dosen.
Slovenian: Bat počasi potisnite do pravilnega odmerka.
Swedish: Ribavirin kan, genom sin hämmande effekt på inosin monofosfat dehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulation av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats med azatioprin.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Swedish: Det rekommenderas att Pegasys förfyllda sprutor används till barn och ungdomar eftersom de möjliggör dosjustering.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg, saj omogočajo prilagoditev odmerka.
Swedish:  Nålskyddet förs automatiskt ut och låser sig för att förhindra nålskador.
Slovenian:  Ščitnik za iglo se bo avtomatsko pomaknil navzven in se zaklenil, da ne bi prišlo do poškodb.
Swedish: Dosjustering vid biverkningar hos vuxna patienter
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih
Swedish: Pyrexi, hematom vid injektionsstället, smärta
Slovenian: hematom na mestu vboda, bolečina
Swedish: Risken för tillväxthämning ska vägas mot sjukdomstillståndet hos barnet, exempelvis tecken på sjukdomsprogression (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som negativt kan påverka sjukdomsprogressionen (som samtidig infektion med HIV), såväl som prognostiska faktorer för tillfredställande behandlingssvar (för HBV-infektion huvudsakligen HBV genotyp och ALAT-nivåer, för HCV-infektion huvudsakligen HCV genotyp och HCV-RNA-nivåer) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Tveganje za zastoj rasti je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (opazna fibroza), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasna okužba z virusom HIV) in prognostični dejavniki odziva na zdravljenje (za okužbo s HBV večinoma genotip HBV in vrednosti ALT; za okužbo s HBC večinoma genotip HCV in vrednosti HCV-RNA) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Begränsade data indikerade att förkortning av behandlingstiden till 24 veckor kan vara förknippat med en högre risk för återfall (se tabell 16).
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni, kažejo na to, da je skrajšanje zdravljenja na 24 tednov lahko povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 16).
Swedish: Pegasys farmakokinetik har karakteriserats hos pediatriska patienter med CHB (YV25718) och hos pediatriska patienter med CHC (NR16141) med användning av populationsfarmakokinetik.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Pegasys so ovrednotili z uporabo populacijske farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih s CHB (YV25718) in pri pediatričnih bolnikih s CHC (NR16141).
Swedish: Då ALAT-nivåerna ökar progressivt trots dosreduktion eller följs av förhöjt bilirubin eller tecken på dekompenserad lever ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: progresivna kljub zmanjšanju odmerka ali če jih spremlja zvišan bilirubin ali znaki jetrne dekompenzacije, zdravljenje prekinemo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Då Pegasys ges i kombination med ribavirin måste såväl kvinnliga som manliga patienter vidta särskild försiktighet i sin sexuella aktivitet om det finns någon risk att graviditet kan uppkomma, eftersom ribavirin kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom morata biti oba, moški in ženska, izredno previdna zaradi možnosti zanositve pri spolnih odnosih, ker je lahko ribavirin zelo škodljiv za nerojenega otroka.
Swedish: I samma studie observerades en 25%-ig ökning i AUC för teofyllin (markör för cytokrom P450 1A2 aktivitet) vilket visar att Pegasys är en hämmare av cytokrom P450 1A2 aktiviteten.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-% povečanje AUC za teofilin (označevalec aktivnosti citokroma P450
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas då Pegasys och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumén för ribavirin).
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Pegasys in ribavirina v HAART je zato potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Swedish: Genotyp 2-3
Slovenian: Genotip 2-3
Swedish: Psykiska störningar och nervsystemet: Självmordstankar, hallucinationer (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion), perifer neuropati (nervstörning som påverkar armar och ben)
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: misli o samomoru, halucinacije (hude težave z osebnostjo in poslabšanje normalnega socialnega obnašanja), periferna nevropatija (bolezen živcev, ki prizadane ude).
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur man använder Pegasys förfyllda sprutor för att injicera sig själv eller sitt barn.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko zdravilo Pegasys z injekcijsko brizgo injicirate sebi ali vašemu otroku.
Swedish: ● om du har långt framskriden leversjukdom och din lever inte fungerar ordentligt (t ex om din hud har blivit gul).
Slovenian: • imate napredovano jetrno bolezen in vaša jetra ne delujejo pravilno (npr. če je vaša koža postala rumena),
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en fast nål (rostfritt stål), gummikolv (butylgummi laminerad med en fluorpolymer) och ett nålskydd (polyisopren) i en förfylld injektionspenna.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Swedish: Undersök visuellt den förfyllda injektionspennan och även läkemedlet genom att titta i fönstret.
Slovenian: Vizualno preglejte peresnik in zdravilo skozi okence.
Swedish: För patienter med kardiovaskulär sjukdom kan anemi kräva dosreduktion eller avbrytande av ribavirinbehandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z motenim srčnim delovanjem je zaradi anemije treba zmanjšati odmerek ribavirina ali zdravljenje z ribavirinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Sannolikheten för att inte få ett kvarstående virologiskt svar med dekterbart virus i vecka 12 var 96 % (363 av 380) med 48 veckors behandling och 96 % (324 av 339) med 72 veckors behandling.
Slovenian: Če bolniki v 12. tednu zdravljenja niso dosegli virusne supresije, je bila verjetnost, da ne bodo dosegli trajnega virološkega odziva, pri 48-tedenskem zdravljenju 96 % (363 od 380), pri 72-tedenskem pa 96 % (324 od 339).
Swedish: ● Välj det ställe på magen eller låret där du ska injicera (undvik naveln och midjelinjen).
Slovenian: ● Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali stegnu (razen področje popka in pasu).
Swedish: Bland patienterna från studie WV 16240 som fick Pegasys som enda läkemedel och ingick i långtidsuppföljningsstudien var behandlingssvaret för kvarstående HBeAg-serokonversion 12 månader efter avslutad behandling 48% (73/153).
Slovenian: Med bolniki iz študije WV16240, ki so prejemali le zdravilo Pegasys in so bili vključeni v dolgotrajno študijo sledenja, je delež trajne HBeAg serokonverzije 12 mesecev po zaključku zdravljenja znašal 48 % (73/153).
Swedish: I en klinisk studie med 114 pediatriska patienter (5 till 17 års ålder) behandlade med Pegasys ensamt eller i kombination med ribavirin (se avsnitt 5.1) var dosjustering nödvändig för ungefär en tredjedel av patienterna, vanligast p.g.a. neutropeni och anemi.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys samim ali v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 5.1), je bilo treba prilagoditi odmerke pri približno eni tretjini bolnikov, najpogosteje zaradi nevtropenije in anemije.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Swedish: Studie YV25718 utfördes hos tidigare obehandlade pediatriska patienter i 3 till 17 års ålder (51% <12 år) med HBeAg-positiv CHB och ALAT > ULN men < 10 x ULN i två blodtester tagna >14 dagar isär under 6 månader före den första dosen av studieläkemedel.
Slovenian: Študijo YV25718 so izvedli pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let (51 % < 12 let) s CHB, ki so bili HBeAg pozitivni in so imeli ALT > ULN, a < 10 x ULN v dveh vzorcih krvi, odvzetih ≥ 14-dnevnim presledkom v 6-mesečnem obdobju pred prejemom prvega odmerka študijskega zdravila.
Swedish: (n=701) 48 veckor
Slovenian: (n = 701) 48 tednov
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana:
Swedish: Blodet: Minskat antal blodplättar (påverkar levringsförmågan), anemi (minskat antal röda blodkroppar) och förstorade lymfkörtlar
Slovenian: Bolezni krvi: zmanjšanje koncentracije trombocitov (kar vpliva na sposobnost strjevanja krvi), anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in povečane limfne žleze.
Swedish: • Patienter infekterade med både HIV och HCV med cirros och en Child-Pugh-poäng ≥6, förutom om detta endast är på grund av indirekt hyperbilirubinemi orsakad av läkemedel som atazanavir och indinavir.
Slovenian: • bolniki, ki so sočasno okuženi s HIV in HCV, imajo cirozo in število točk po Child-Pughovi klasifikaciji ≥ 6, razen v primeru indirektne hiperbilirubinemije, ki so jo povzročila zdravila, kot sta atazanavir in indinavir, • kombinacija s telbivudinom (glejte poglavje 4.5),
Swedish: Liknande negativa predikterbara värden har observerats för patienter infekterade med både HIV och HCV behandlade med Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100% (130/130) respektive 98% (83/85)).
Slovenian: Podobno negativno napovedno vrednost so opazili pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys (100 % (130/130) ali kombinirano zdravljenje z ribavirinom (98 % (83/85)).
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att visa dig hur man tar injektionerna.
Slovenian: Vaš zdravnik ali njegov pomočnik vas bosta natančno poučila o tem.
Swedish: Hud: Toxisk epidermal nekrolys/ Stevens Johnson Syndrom/ Erythema multiforme/ (ett spektrum av utslag med varierande allvarlighetsgrad inklusive dödsfall som kan vara förknippat med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor samt att huden på berört område stöts av), angioödem (svullnad i hud och slemhinnor)
Slovenian: Bolezni kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter kožnih izpuščajev z različno stopnjo resnosti, vključno s smrtjo, ki je lahko povezan z mehurji v ustih, nosu, očeh in drugih mukoznih membranah ter ločitvijo pokožnice od podlage na prizadetih mestih), angioedem (otekanje kože in sluznic).
Swedish: Från studien YV25718 deltog totalt 31 pediatriska patienter i åldern 3 till 17 år med CHB i den farmakokinetiska substudien och fick Pegasys doserat enligt kategori kroppsyta.
Slovenian: Iz študije YV25718 je skupno 31 pediatričnih bolnikov s CHB, starih od 3 do 17 let, sodelovalo v farmakokinetični podštudiji in prejemalo zdravilo Pegasys z režimom odmerjanja glede na telesno površino.
Swedish: Depression, orolighet, hallucinationer, onormalt beteende, aggression, ilska, uppmärksamhetsstörning/ hyperaktivitet
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, anksioznost, halucinacija, nenormalno vedenje, agresija, jeza, motnja pomanjkanja pozornosti
Swedish: Minskar ≥2 g/dl under en 4 veckorsperiod
Slovenian: - stabilno srčno obolenje zmanjšanje za ≥ 2 g/dl v 4 tednih
Swedish: Blodet: Aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar)
Slovenian: Bolezni krvi: aplastična anemija (kostni mozeg ni sposoben tvoriti rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Swedish: Vid persisterande eller ökande nivårer i spannet ≥5 till <10 x ULN, reducera dosen till första dosreduktionsnivån och kontrollera ALATnivåer veckovis för att säkerställa att nivåerna är stabila eller minskar.
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ali zviševanju vrednosti ≥ 5, vendar < 10-krat ULN - zmanjšanje odmerka 1. stopnje in tedensko spremljanje vrednosti ALT, da se prepričamo, ali so vrednosti stabilne oziroma se zmanjšujejo.
Swedish: Dra den förfyllda injektionspennan rakt upp (90° vinkel).
Slovenian: Dvignite peresnik navpično (kot 90°).
Swedish: Aggression, humörförändringar, känslomässiga störningar, nervositet, sänkt libido
Slovenian: agresivnost, spremembe razpoloženja, čustvene motnje,
Swedish: Ribavirin har visat sig ha signifikant teratogen och/eller embryocidal potential hos alla djurarter som har undersökts.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so se pojavili značilni teratogeni in/ali embriocidni učinki.
Swedish: 180 mikrogram 800 mg(a)
Slovenian: 800 mg(a)
Swedish: • Ditt barn kan växa och utvecklas långsammare när det får Pegasys (se avsnitt 4).
Slovenian: • Ob prejemanju zdravila Pegasys sta lahko rast in razvoj vašega otroka upočasnjena (glejte poglavje 4).
Swedish: Om Pegasysdosen reduceras eller tillfälligt utsätts kan behandlingen återupptas efter att den tillfälliga förhöjningen har avklingat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Använd ett nytt injektionsställe varje gång.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakič spremenite.
Swedish: Minskning av trombocyter under 50 000 celler/mm3 observerades hos 10% och 8% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000 celic/mm3 so opazili pri 10 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Swedish: Vuxna patienter infekterade med både HIV och HCV
Slovenian: Odrasli bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV
Swedish: HBV-DNA (IE/ml) nedgång före behandlingsstart till behandlingsvecka 12
Slovenian: Glede na znižanje HBV-DNA (i.e./ml) od izhodišča do 12. tedna