FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Lithuanian: Jei įmanoma, pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant nurodytą toliau 4 skyriuje.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Lithuanian: Užgulta nosis, dusulys, produktyvus kosulys, padidėjęs skreplių kiekis dažni
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti koreguoti dabigatrano dozę.
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę ibuprofeno dozę.
English: ↔ LUM
Lithuanian: Dėl LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti šių protonų siurblio inhibitorių ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Lithuanian: • sudėtinės pakuotės, kuriose yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with P-gp substrates (e.g., digoxin) may alter the exposure of these substrates.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su P-gp substratais (pvz.
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti ORKAMBI bet kurią savaitės dieną.
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti Orkambi bet kurią savaitės dieną.
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Lithuanian: , ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo buvo 3,39 procentinio punkto (P = 0,0382) pacientams, kurių ppFEV11 < 40, ir 2,47 procentinio punkto (P < 0,0001) pacientams, kurių ppFEV11 ≥ 40.
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Lithuanian: Prieš vartojant ir vartojant Jūsų vaikui Orkambi, ypač pirmaisiais metais, Jūsų vaiko gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus Jūsų vaiko kepenų veiklai patikrinti.
English: Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru, reikia vykdyti atitinkamą pagrįstą klinikinę stebėseną.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras sumažins midazolamo ir triazolamo ekspoziciją, dėl to sumažės jų veiksmingumas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo lumakaftoru / ivakaftoru.
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Lithuanian: ↓ rifabutinas Dėl LUM vykdomos CYP3A indukcijos
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę repaglinido dozę.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: warfarin
Lithuanian: varfarinas
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems lumakaftorą / ivakaftorą, pradėjus vartoti klaritromiciną ar telitromiciną, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Lithuanian: • sudėtinės pakuotės, kuriose yra 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes);
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Orkambi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Lithuanian: Po 1 tabletę po 100 mg/125 mg ryte + po 1 tabletę po 100 mg/125 mg vakare (po 12 val.
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
Lithuanian: Remiantis toliau 8 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti šių antidepresantų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
English: The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax yra maždaug 4,0 val.
English: What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename granulių paketėlyje yra 150 mg lumakaftoro ir 188 mg ivakaftoro.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
English: Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Lithuanian: , dusulys arba krūtinės spaudimas, ypač pacientams, kurių plaučių veikla sutrikusi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ
English: Dose
Lithuanian: slopinimo
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti flukonazolo ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↓ citalopramas, escitalopramas,
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais) nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Lithuanian: 1-oji diena: 300 mg lumakaftoro + 376 mg ivakaftoro 2-oji diena: 150 mg lumakaftoro + 188 mg ivakaftoro
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Lithuanian: CYP3A/2C8 indukcijos
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų Orkambi 100 mg/125 mg
English: • Redness in the throat*
Lithuanian: • gerklės paraudimas*;
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofenas Dėl LUM
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/006
English: Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Lithuanian: Absoliutusis kūno masės indekso (KMI) pokytis nuo pradinio įvertinimo n = 57
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Lithuanian: Dėl vaistų nuo mikobakterijų vykdomos CYP3A indukcijos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/007
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 12 metų ir vyresniems pacientams, kurie vartojo lumakaftorą / ivakaftorą jungtinių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų metu, buvo dusulys (14,0 % plg.
English: • Confusion
Lithuanian: • sumišimas.
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Lithuanian: LUM 200 mg / IVA 250 mg kas 12 val.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename granulių paketėlyje yra 150 mg lumakaftoro ir 188 mg ivakaftoro.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti klaritromicino ir telitromicino ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinį ir paskesnius oftalmologinius patikrinimus.
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Lithuanian: , ir placebo, vertinamas kaip vidutinis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 56 dienos, buvo statistiškai reikšmingas esant -11 mmol (95 % PI: -18, -4).
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems lumakaftorą / ivakaftorą, pradėjus vartoti šiuos vaistus nuo grybelio, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Rash
Lithuanian: Natris
English: Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: etinilestradiolis,
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Lithuanian: 8-asis tyrimas: saugumo ir toleravimo tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai vaikai nuo 2 iki 5 metų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu 8-ojo tyrimo metu buvo vertinami 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų atrankos metu (vidutinis amžius pradinio įvertinimo metu 3,7 metų).
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti ibuprofeno ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Lithuanian: , ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo buvo 2,51 procentinio punkto (P < 0,0001).
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 150 mg lumakaftoro (lumacaftorum) ir 188 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai nedažni
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Lithuanian: ↓ eritromicinas Dėl LUM vykdomos CYP3A indukcijos
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Pacientams, jau vartojantiems lumakaftorą / ivakaftorą, pradėjus vartoti CYP3A inhibitorius, dozės koreguoti nereikia.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/005
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje lumakaftoras (lumacaftorum) / ivakaftoras (ivacaftorum)
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Lithuanian: 1 tabletė po 100 mg/125 mg vakare
English: LS Means (95% CI)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodas (95 % PI)
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę bupropiono dozę.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti repaglinido ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
English: ↔ LUM, IVA ↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓ varfarinas Dėl galimo LUM vykdomo CYP2C9
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Lithuanian: Sutrikęs kvėpavimas, burnos ir ryklės skausmas, sinusų užburkimas*, rinorėja, ryklės eritema*
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo arba silpnais CYP3A inhibitoriais, dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti eritromicino ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lumakaftoro (lumacaftorum) ir 125 mg ivakaftoro
English: fexofenadine
Lithuanian: fenitoinas
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali keisti varfarino ekspoziciją.
English: Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
Lithuanian: „Farmakodinaminis poveikis“), absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės, absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės.
English: Inducers of CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktoriai
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Lithuanian: Pradinis KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos, ovalo formos tabletės (14 × 7,6 × 4,9 mm matmenų), kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „1V125“.
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydomiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti rifabutino ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Lithuanian: 400 mg lumakaftoro + 500 mg ivakaftoro 12 metų ir vyresniems pacientams 800 mg lumakaftoro + 500 mg ivakaftoro
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orkambi 200 mg/125 mg tabletės lumacaftorum/ivacaftorum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename granulių paketėlyje yra 100 mg lumakaftoro ir 125 mg ivakaftoro.
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo arba silpnais CYP3A induktoriais, dozės koreguoti nereikia.
English: After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively.
Lithuanian: /ml ir 25,0 (7,96) µg/ml, o ivakaftoro - atitinkamai 3,66 (2,25) µg∙val.
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Lithuanian: Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame, 2 fazės tyrime, kuriame dalyvavo CF sergantys 18 metų ir vyresni pacientai, taip pat buvo vertinami ppFEV1 pokyčiai reaguojant į gydymą vien lumakaftoru arba kartu su ivakaftoru.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg lumakaftoro ir 125 mg ivakaftoro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orkambi 100 mg/125 mg tabletės lumacaftorum/ivacaftorum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Lithuanian: Pilvo skausmas*, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas dažni
English: For oral use.
Lithuanian: Skirta vartoti per burną.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg lumakaftoro ir 125 mg ivakaftoro.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems klaritromiciną ar telitromiciną, pradėjus vartoti lumakaftorą / ivakaftorą, pirmąją gydymo savaitę lumakaftoro / ivakaftoro dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje lumacaftorum/ivacaftorum
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Lithuanian: Dėl eritromicino vykdomo CYP3A
English: • Increase in sputum
Lithuanian: • padidėjęs skreplių kiekis;
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lumakaftoro (lumacaftorum) ir 125 mg ivakaftoro
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti koreguoti feksofenadino dozę.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/sachet after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir (arba) paketėlio po „Tinka iki“ ir (arba) „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Lithuanian: Atskirai vartojamas ivakaftoras yra silpnas CYP3A inhibitorius.
English: Elderly
Lithuanian: Šelakas
English: No data are available (see section 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
English: No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
Lithuanian: Atliekant išsamų QT klinikinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
English: Lumacaftor
Lithuanian: Lumakaftoras
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje: kiekviename paketėlyje yra 100 mg lumakaftoro ir 125 mg ivakaftoro.
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Lithuanian: 8-ojo tyrimo antraeilių baigčių santrauka Antraeilės vertinamosios baigtys*