FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
Danish: Efter oral administration af ORACEA var middel peak-plasmakoncentrationer 510 ng/ml efter en enkelt dosis og 600 ng/ml ved steady-state (dag 7).
Italian: Uno studio sulla tossicità peri/postnatale nei ratti ha rivelato l'assenza di effetti significativi alle dosi terapeuticamente rilevanti.
Danish: Et peri-/postnatalt toksicitetsstudie med rotter afslørede ingen signifikante virkninger ved de terapeutisk relevante doser.
Italian: Ciò probabilmente comporta un rischio maggiore di reazioni avverse quali lo sviluppo di resistenza nella microflora commensale.
Danish: Dette medfører formentlig en højere risiko for bivirkninger så som udvikling af resistens i den kommensale mikroflora.
Italian: Osservare particolare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis, in quanto tale condizione potrebbe peggiorare.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af patienter med myasthenia gravis, hvor der kan være risiko for, at deres tilstand forværres.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Italian: Questi effetti scompaiono rapidamente con l'interruzione della terapia.
Danish: Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
Danish: Formålet, designet og slutpunkterne skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret.
Italian: Nell'uomo, l'uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale può provocare lo scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone).
Danish: Hos mennesker kan brugen af tetracykliner under tandudviklingen forårsage permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun).
Italian: Se prende più capsule di ORACEA, consulti immediatamente il medico.
Danish: Hvis De har taget flere ORACEA kapsler, end De skulle, skal De omgående spørge Deres læge til råds.
Italian: La doxiciclina non ha mostrato attività mutagena e nessuna prova convincente di attività clastogenica.
Danish: Doxycyclin viste ingen mutagen aktivitet og ingen overbevisende evidens af klastogen aktivitet.
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina inibisce l'attività neutrofila e numerose reazioni pro-infiammatorie comprese quelle associate a fosfolipasi A2, ossido nitrico endogeno e interleuchina-6.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme neutrofilers aktivitet og flere proinflammatoriske reaktioner, herunder de der associeres med fosfolipase A2, endogen nitritoxid og interleukin-6.
Italian: Non prendere latte o derivati contemporaneamente a ORACEA in quanto tali prodotti contengono calcio che può ridurre l'efficacia di ORACEA.
Danish: Indtag ikke mælk eller mælkeprodukter på samme tidspunkt som ORACEA, da disse produkter indeholder kalk, som kan nedsætte virkningen af ORACEA.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Italian: Nel caso di reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con ORACEA e adottare le tipiche misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
Danish: I tilfælde af en svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) skal behandlingen med ORACEA afbrydes omgående, og de sædvanlige forholdsregler tages (f.eks. administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
Italian: I medici devono pertanto considerare che in molti casi il sovradosaggio probabilmente produce concentrazioni ematiche di doxiciclina che cadono nel range terapeutico per il trattamento antimicrobico, per il quale esiste una grande quantità di dati che confermano la sicurezza del prodotto medicinale.
Danish: Lægen bør derfor huske på, at overdosering i mange tilfælde med sandsynlighed vil give koncentrationer af doxycyclin i blodet, der ligger inden for det terapeutiske område for antimikrobiel behandling, for hvilken der findes en stor mængde data, der understøtter sikkerheden af lægemidlet.
Italian: Molto rari: Rigonfiamento delle fontanelle nei neonati Il trattamento deve essere interrotto nel caso si verifichi aumento della pressione intracranica.
Danish: Meget sjælden: Udbulende fontanelle hos spædbørn Behandlingen bør ophøre, hvis der er tegn på udvikling af forhøjet intrakranielt tryk.
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
Danish: Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
Italian: Altri trattamenti per ulcere o bruciori di stomaco possono anche ridurre l'efficacia di ORACEA e non devono essere presi fino ad almeno 2 ore dopo ORACEA.
Danish: Andre behandlinger for mavesår eller halsbrand kan ligeledes nedsætte virkningen af ORACEA, og de bør ikke tages før mindst to timer efter indtagelse af ORACEA.
Italian: • Peggioramento della patologia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico
Danish: • Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
Italian: Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
Danish: Synk kapslen hel; kapslen må ikke tygges.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto medicinale.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Italian: - il CHMP considera che Oracea sia ben tollerata ed è soddisfatto del profilo relativo alla sicurezza, purché associato all'impegno del richiedente di effettuare uno studio di post-commercializzazione ai sensi dell'allegato IV e alla revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente all'allegato III;
Danish: - CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en forpligtelse til at udføre en postmarketingsundersøgelse, som fremgår af bilag IV og en ændring af produktresuméet, som fremgår af bilag III,
Italian: SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
Danish: SE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning UK - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning DE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning AT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning FI - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning LU - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning NL - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Italian: Le tetracicline utilizzate in concomitanza con l'uso di contraccettivi orali hanno in alcuni casi portato alla comparsa di sanguinamenti o di gravidanza.
Danish: Tetracykliner anvendt samtidig med orale præventionsmidler har i nogle få tilfælde resulteret i enten gennembrudsblødning eller graviditet.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni provocate da organismi sensibili (o sospetti di esserlo) alla doxiciclina.
Danish: ORACEA må ikke anvendes til behandling af infektioner, der er forårsaget af organismer, der kan påvirkes af (eller som mistænkes at kunne påvirkes af) doxycyclin.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri resta sconosciuta.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er stadig ikke kendt.
Italian: Il trattamento della rosacea ha come obiettivo principale la riduzione delle lesioni papulo-pustulose, mentre l'eritema e le componenti della teleangiectasia sono difficili da alleviare.
Danish: Behandlingen af rosacea er hovedsageligt rettet mod at mindske de papulopustuløse læsioner, mens erytemet og telangiesktasien er vanskelige at lindre.
Italian: A seguito della somministrazione della formulazione di rilascio modificata da 40 mg di doxiciclina, le concentrazioni massime escrete di doxiciclina saranno comprese tra 0,03 e 0,16 ml/L per tutti i sistemi di escrezione.
Danish: Efter indtagelse af 40 mg af den ændrede formulering af doxycyclin, vil de maksimale, udskilte koncentrationer af doxycyclin være mellem 0,03 og 0,16 mg/l for alle udskillelsesmekanismer.
Italian: Le raccomandazioni indicate qui di seguito riguardanti le potenziali interazioni tra la doxiciclina e gli altri prodotti medicinali si basano sull'esperienza delle dosi maggiori generalmente utilizzate nelle formulazioni antimicrobiche di doxiciclina piuttosto che con quelle di ORACEA.
Danish: Nedenstående anbefalinger vedrørende potentielle interaktioner mellem doxycyclin og andre lægemidler er snarere baseret på erfaring med de større doser, der normalt anvendes i antimikrobielle formuleringer med doxycyclin, end på erfaring med ORACEA.
Italian: Il CHMP ha proposto di modificare la sezione 4.4 dell'RCP, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di esclusione dal trattamento dei pazienti con rosacea oculare.
Danish: CHMP foreslog en ændring af afsnit 4.4 i produktresuméet for at mindske risikoen for tilbageholdelse af behandling hos patienter med okulær rosacea.
Italian: Se queste manifestazioni appaiono durante il corso del trattamento, sospendere ORACEA e indirizzare il paziente verso un oftalmologo.
Danish: Hvis disse manifestationer optræder under behandlingsforløbet, bør Oraceabehandlingen afbrydes, og patienten henvises til en oftalmolog.
Italian: A questa dose l'esposizione sistemica a cui sono stati sottoposti i ratti è probabilmente stata di circa 4 volte quella notata negli esseri umani che assumevano la dose raccomandata di ORACEA.
Danish: Ved denne dosis er den systemiske eksponering hos rotterne sandsynligvis cirka 4 gange så stor, som den der ses hos mennesker, der tager den anbefalede dosis ORACEA.
Italian: Inoltre, il richiedente deve accettare di completare tale studio e di depositare una relazione entro un periodo adeguato (ad esempio, due anni) dalla data di approvazione.
Danish: Ansøgeren skal desuden samtykke i at færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
Italian: Tuttavia, dal momento che non esistono dati di supporto relativamente alla sicurezza in caso di compromissione epatica a questa dose più bassa, ORACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che ricevono prodotti medicinali potenzialmente epatotossici.
Danish: Da der imidlertid ikke findes data, der støtter sikkerheden hos patienter med nedsat leverfunktion ved denne lave dosis, bør ORACEA administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion samt til patienter, der modtager potentielt levertoksiske lægemidler.
Italian: Studi microbiologici in vivo con una esposizione alla sostanza attiva simile per 6 - 18 mesi potrebbero non dimostrare alcun effetto sulla flora batterica dominante prelevata da cavità orale, pelle, tratto intestinale e vagina.
Danish: In vivo mikrobiologiske studier, der anvendte lignende eksponering for det aktive stof i 6 til 18 måneder, kunne ikke påvise nogen virkning på den dominerende bakterieflora, der blev indsamlet fra mundhulen, huden, tarmkanalen og vagina.
Italian: In tali situazioni non devono essere impiegati agenti inibitori della peristalsi.
Danish: I denne situation bør der ikke anvendes peristaltikhæmmende midler.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
Italian: Sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio)
Danish: Sukkersfærer (majsstivelse, sukrose)
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto della difficoltà di suddividere i diversi sottogruppi di rosacea, poiché spesso i sintomi si sovrappongono tra i diversi sottotipi, e ha ammesso che Oracea ha come obiettivo il trattamento delle papule e delle pustole, piuttosto che quello della rosacea nel suo complesso o il trattamento di uno specifico sottotipo.
Danish: Endelig anerkendte CHMP også vanskelighederne med at nedbryde de forskellige undergrupper af rosacea, der ofte overlapper mellem forskellige undertyper, og erkendte at Oracea i højere grad er rettet mod behandling af papler og pustler end mod behandling af rosacea som en helhed eller behandling af en bestemt undertype.
Italian: Come per tutti i farmaci antimicrobici in generale, è presente il rischio di sviluppo di colite pseudomembranosa durante il trattamento con doxiciclina.
Danish: Ligesom med anvendelse af antimikrobielle lægemidler generelt er der risiko for at udvikle pseudomembran colitis i forbindelse med doxycyclin-behandling.
Italian: Negli studi pivotali placebo-controllati sull'uso di ORACEA in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con ORACEA 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane.
Danish: I de pivotale, placebokontrollerede studier med ORACEA hos patienter med rosacea blev 269 patienter behandlet med ORACEA 40 mg én gang daglig, og 268 patienter blev behandlet med placebo i 16 uger.
Italian: Il Quinapril può ridurre l'assorbimento della doxiciclina, a causa dell'elevato contenuto in magnesio presente nelle sue compresse.
Danish: Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril-tabletter.
Italian: La capsula va presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua in maniera da ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kapslen bør tages om morgenen med rigelige mængder vand med henblik på at reducere risikoen for irritation og ulceration i spiserøret (se pkt.
Italian: • Alterazioni dei globuli rossi (anemia emolitica)
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Italian: Inoltre, il richiedente dovrà portare a termine tale studio e depositare una relazione entro un periodo adeguato (ad esempio, due anni) dalla data di approvazione.
Danish: Ansøgeren skal færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
Italian: Deve essere preso in considerazione il legame di doxiciclina alle proteine plasmatiche, al tessuto epidermico e alle feci, poiché solo la frazione libera (10%) di doxiciclina è attiva dal punto di vista antibatterico dopo la somministrazione orale di 40 mg di doxiciclina.
Danish: Bindingen af doxycyclin til plasmaproteiner, epidermalt væv og fæces skal tages i betragtning, da kun den frie fraktion (10%) af doxycyclin er antibakterielt aktivt efter oral indtagelse af 40 mg doxycyclin.
Italian: Per quanto riguarda l'eritema, il CHMP ha ritenuto che, sebbene non vi siano prove di un effetto positivo sull'eritema, nemmeno vi sono indicazioni di un qualsiasi rischio di peggioramento dell'eritema durante il trattamento con Oracea.
Danish: Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Italian: Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere ORACEA.
Danish: Hvis der er mistanke om en superinfektion, bør der tages passende forholdsregler, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med ORACEA.
Italian: Il richiedente ha risposto alla domanda relativa all'assenza di uno studio con farmaci di riferimento, ribadendo che uno studio clinico di controllo con un farmaco di riferimento attivo come doxiciclina sistemica non era prescritto, poiché il programma di sviluppo era conforme sia ad una serie di linee guida ICH (CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95), che non prevedono l'uso di un farmaco di riferimento, sia al documento orientativo E10 per la scelta di un gruppo di controllo negli studi clinici (CPMP/ICH/364/96), che considera l'utilizzo di un gruppo di controllo con placebo come il disegno più adeguato, sempre che sia fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Danish: Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH-retningslinjer CPMP/ICH/291/95 og CPMP/ICH/135/95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10-retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ICH/364/96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest passende, når det er etisk og praktisk muligt.
Italian: Si è ritenuto che l'indicazione riferita al trattamento della rosacea, così come definita dai criteri di inclusione dello studio, soddisfi tali criteri.
Danish: Indikationen rosacea blev anset for at opfylde inklusionskriterierne, således som de blev defineret i undersøgelsen.
Italian: Nei casi di sovradosaggio significativi, la terapia a base di doxiciclina deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate le misure sintomatiche necessarie.
Danish: I tilfælde af signifikant overdosering bør behandlingen med doxycyclin afbrydes omgående, og der bør startes symptomatisk behandling efter behov.
Italian: Interazioni relative alla doxiciclina:
Danish: Interaktioner der påvirker doxycyclin:
Italian: La vasta esperienza clinica del trattamento a lungo termine con doxiciclina a dosi elevate (100-200 mg/die) e il fatto che tutti gli studi di fase III indichino che Oracea è ben tollerata e mostra un profilo relativo alla sicurezza paragonabile a quello del placebo sono considerati fattori rassicuranti.
Danish: De omfattende kliniske erfaringer med langvarig behandling med doxycyclin i højere doser (100-200 mg dagligt) og den kendsgerning, at alle fase 3 undersøgelserne tyder på, at Oracea tåles godt og viser en sikkerhedsprofil, der er sammenlignelig med placebo, blev betragtet som betryggende.
Italian: La doxiciclina viene principalmente eliminata attraverso le urine e le feci come sostanza attiva immodificata.
Danish: Doxycyclin udskilles i urin og fæces som uændret aktivt stof.
Italian: In entrambi gli studi, la riduzione media nella conta delle lesioni infiammatorie totali era significativamente maggiore nel gruppo ORACEA rispetto al gruppo placebo:
Danish: I begge studier var middelreduktionen i det totale antal inflammatoriske læsioner signifikant højere i ORACEA-gruppen end i placebo-gruppen:
Italian: Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Italian: se soffre di una condizione che provoca l'assenza di acido nello stomaco (acloridria) oppure se è stato sottoposto a intervento chirurgico a livello del primo tratto intestinale (duodeno).
Danish: hvis De har en lidelse, der medfører mangel på syre i maven (aklorhydri), eller hvis De er blevet opereret i den øvre del af tarmene (kaldet duodenum).
Italian: Molto rari: Glossite, disfagia, enterocolite.
Danish: Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
Italian: La dialisi non altera l'emivita sierica della doxiciclina, pertanto non sarebbe di alcun beneficio nel trattamento dei casi di sovradosaggio.
Danish: Dialyse ændrer ikke doxycyclins halveringstid i serum og vil derfor ikke være gavnlig til behandling af en overdosering.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE O DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere che l'uso a lungo termine di ORACEA possa portare alla comparsa di batteri intestinali resistenti quali Enterobacteriaceae e Enterococchi, oppure all'arricchimento di geni resistenti.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at langtidsbrug af ORACEA kan føre til udvikling af resistente tarmbakterier såsom Enterobacteriaceae og Enterococci samt til opformering af resistensgener.
Italian: Allo stato attuale, gli unici trattamenti ampiamente autorizzati nell'Unione europea sono le terapie topiche a base di metronidazolo o acido azelaico, che richiedono una doppia somministrazione giornaliera e possono dar luogo a eventi avversi locali, come irritazione cutanea o il peggioramento della rosacea.
Danish: De eneste behandlinger, der på nuværende tidspunkt er godkendt i store dele af EU, er kutane midler, der indeholder metronidazol eller azelainsyre, som kræver, at de bruges to gange dagligt, og som kan medføre lokale bivirkninger så som irritation af huden eller en forværring af rosacea.
Italian: Tuttavia, sarebbe altamente auspicabile una maggiore conoscenza degli effetti ecologici della somministrazione a lungo termine di doxiciclina a dosi basse; si chiede quindi al richiedente di impegnarsi a fornire, per la convalida, un protocollo per uno studio clinico post-commercializzazione ben progettato che indaghi la comparsa di resistenza nei gruppi batterici pertinenti nel tratto intestinale e nelle vie respiratorie superiori e, di conseguenza, di impegnarsi a effettuare uno studio entro tre mesi dall'approvazione.
Danish: En øget viden om de økologiske virkninger af langvarig indtagelse af doxycyclin i lave doser, er dog ønskelig, og ansøgeren anmodes om at forpligte sig til at indsende en studieprotokol for et veltilrettelagt postmarketingsstudie, der undersøger fremkomsten af resistens i relevante bakteriegrupper i tarmsystemet og de øvre luftveje til vurdering og efterfølgende at udføre undersøgelsen inden for 3 måneder efter godkendelsen.
Italian: • Infiammazione della pelle che provoca formazione di scaglie
Danish: • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
Italian: Se prende un sovradosaggio di ORACEA, c'è il rischio di danneggiare il fegato, i reni o il pancreas.
Danish: Hvis De tager en overdosis af ORACEA, er der risiko for beskadigelse af lever, nyrer eller bugspytkirtel.
Italian: Tuttavia, sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oracea in associazione a un trattamento attivo come metronidazolo, i quali hanno mostrato che Oracea, somministrato in aggiunta a metronidazolo, è di gran lunga superiore a metronidazolo usato in monoterapia e che non è stata riscontrata alcuna differenza per quanto concerne l'efficacia tra dosaggi elevati e bassi di doxiciclina.
Danish: Der blev dog udført undersøgelser for at vurdere Oraceas virkning og sikkerhed sammen med aktive behandlinger så som metronidazol, og de viste, at behandlinger hvor Oracea blev givet som supplement til metronidazol, er meget mere effektive end metronidazol alene, og der blev ikke fundet nogen forskel mellem virkningen af høje og lave doxycyclindoser.