FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Romanian: ZIMULTI a fost comparat cu placebo, iar eficacitatea medicamentului a fost măsurată pe o durată de administrare de 10 săptămâni (un an, pentru unul dintre studii), şi s-au urmărit renunţarea la fumat, precum şi recăderile din anul următor.
English: How does ZIMULTI work?
Romanian: Cum acţionează ZIMULTI?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Romanian: • supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu 27 kg/m²) şi cu factori de risc asociaţi, cum ar fi diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge).
English: How is ZIMULTI used?
Romanian: Cum se utilizează ZIMULTI?
English: − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
Romanian: − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.
English: The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Romanian: Statele membre trebuie să cadă de acord cu MAH cu privire la detaliile materialelor educative în conformitate cu reglementările naţionale şi sistemele respective de asistenă medicală, şi să asigure implementarea acestora pe plan naţional, astfel ca tot personalul medical, care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie produsul PhotoBarr, să primească următoarele:
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la folosirea în siguranţă şi cu eficacitate a produsului medicamentos descris mai jos să fie implementate:
English: Healthcare professional's administration and monitoring guide
Romanian: Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat pacientului
English: − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
Romanian: Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
English: • Prescriber guide
Romanian: • Ghidul pentru prescriptor
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90
English: • Healthcare professionals administration and monitoring guide
Romanian: • Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul
English: • Patient alert card
Romanian: Cardul de alertă destinat pacientului
English: − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease.
Romanian: − Pacienţii NU trebuie trataţi cu porfimer dacă:
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit
Romanian: Ghidul şi kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Romanian: o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
English: Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Romanian: − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Romanian: − Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate o Pacientul trebuie examinat pentru a i se stabili tipul de piele o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra timpului lung de înjumătăţire plasmatică a porfimerului şi asupra faptului că acest compus se activează la lumină.
English: • Prescriber slide kit
Romanian: • Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
English: Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Romanian: Baycox Iron a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2019.
English: Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Romanian: Mai multe informații despre Baycox Iron se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la purceii tratați cu Baycox Iron este de 53 de zile.
English: The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Baycox Iron sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Romanian: Baycox Iron poate fi dăunător pentru copilul nenăscut.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție unică în mușchiul din spatele urechii purceilor, în interval de 48 până la 72 de ore de la fătare.
English: Baycox Iron is a veterinary medicine.
Romanian: Baycox Iron este un medicament de uz veterinar.
English: For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Baycox Iron, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la compușii de fier sau toltrazuril trebuie să evite contactul cu Baycox Iron.
English: Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Baycox Iron este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron) EMA/207583/2019
Romanian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon) EMA/207583/2019
English: It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Romanian: Este utilizat la purceii tineri din ferme care au fost afectate în trecut de coccidioză (o infecție parazitară) pentru a preveni diareea cauzată de o nouă coccidioză.
English: Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Romanian: De ce este Baycox Iron autorizat în UE?
English: Other information about Baycox Iron
Romanian: Alte informații despre Baycox Iron
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Romanian: Fierul este un nutriment esențial necesar pentru a produce hemoglobina care transportă oxigenul prin sânge, precum și anumite enzime esențiale, iar fără suplimente de fier purceii crescuți în condiții intensive vor face anemie în interval de 10 zile de la fătare.
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în 3 țări din UE și care a cuprins peste 968 de purcei din ferme cu antecedente de coccidioză, o singură injecție intramusculară cu Baycox Iron administrată la purcei la 3 zile după fătare s-a dovedit eficace în prevenirea anemiei feriprive, în reducerea excreției de oochisturi și în prevenirea diareii asociate coccidiozei cauzate de parazitul coccidia Cystoisospora suis, în comparație cu administrarea doar de fier (sub formă de gleptoferon) la 3 zile după fătare.
English: The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Baycox Iron (care pot afecta cel mult 1 purcel din 10) sunt decolorare tisulară de scurtă durată și umflături ușoare la locul de injectare.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Romanian: Coccidioza este o boală intestinală care duce la încetinirea creșterii din cauza diareii.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Romanian: După injectarea sa în mușchi, gleptoferonul este absorbit și descompus pentru a elibera fier care să fie utilizat și/sau depozitat, în funcție de nevoile nutriționale ale purceilor de lapte.
English: Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Romanian: Purceii infectați elimină sporii bolii (oochisturile) în fecale, care pot răspândi infecția.
English: Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Romanian: Baycox Iron este folosit și pentru a reduce răspândirea infecției prin eliminarea oochisturilor în fecale și, în același timp, pentru a preveni anemia feriprivă cauzată de rezervele limitate de fier la purceii nounăscuți, de conținutul redus de fier din lapte și de rata mare de creștere a purceilor de lapte.
English: For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Baycox Iron, citiți prospectul.
English: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Romanian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon)
English: What is Baycox Iron and what is it used for?
Romanian: Ce este Baycox Iron și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Baycox Iron?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Baycox Iron?
English: The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Baycox Iron, gleptoferonul, este un compus care conține fier.
English: Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Romanian: Baycox Iron conține substanțele active toltrazuril și gleptoferon (un compus care conține fier).
English: What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Baycox Iron pe parcursul studiilor?
English: Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Romanian: Este contraindicată administrarea Baycox Iron la purceii despre care se presupune că au niveluri insuficiente de vitamina E sau seleniu.
English: An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Baycox Iron și a motivelor autorizării sale în UE
English: How does Baycox Iron work?
Romanian: Cum acționează Baycox Iron?
English: How is Baycox Iron used?
Romanian: Cum se utilizează Baycox Iron?
English: Applicant company name, address
Romanian: Denumirea și adresa companiei solicitante
English: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Romanian: Republica Cehă Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
English: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Romanian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Spray bucofaringian, soluție
English: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Romanian: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Spray bucofaringian, soluție
English: For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Romanian: Pentru fiecare din aceşti parametri, creşterile au fost severe în 1 % din cazuri.
English: More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Romanian: Mai mult de jumătate dintre răspunsuri au fost evidente după primele trei cicluri de tratament.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:
English: Date of first authorisation: 19th July 1999.
Romanian: Data primei autorizări:19 iulie 1999.
English: If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza în timpul tratamentului.
English: Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie observaţi îndeaproape în timpul ciclurilor iniţiale de tratament.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Romanian: Se recomandă utilizarea de mănuşi, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: These agents are used to treat cancer.
Romanian: Acestea sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.
English: Unopened vial: 2 years.
Romanian: Flaconul sigilat: 2 ani.
English: During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să spuneţi personalului medical dacă vă simţiţi rău.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
English: Using other medicines
Romanian: Utilizarea altor medicamente:
English: Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Romanian: Neutropenia s-a remis în decurs de 35 de zile la toţi pacienţii urmăriţi.
English: Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Romanian: Fiecare perfuzie conţine până la 21 g de alcool etilic.
English: Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu a fost stabilită.
English: This leaflet was last approved in
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi.
English: This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Romanian: Acest subgrup de pacienţi este considerat populaţia de referinţă în ceea ce priveşte eficacitatea.
English: There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Romanian: Nu se cunoaşte un tratament specific pentru reacţiile de extravazare.
English: 19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Romanian: 19 % dintre pacienţi au prezentat neutropenie severă timp de > 7 zile.
English: The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Romanian: Cealaltă tulburare a sistemului nervos cel mai frecvent raportată a fost somnolenţa, care a afectat 14 % dintre pacienţi.
English: The primary endpoint was best tumour response.
Romanian: Obiectivul principal a fost cel mai bun răspuns tumoral.
English: The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Romanian: Cantităţile (dozele) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră din punct de vedere medical.
English: WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE PAXENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Date of latest renewal: 19th July 2009
Romanian: Data ultimei reînniori a autorizaţiei: 19 iulie 2009.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică.
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
Romanian: - concentraţiile unor enzime în sânge ar putea creşte
English: Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Romanian: Neutropenia a fost prezentă pentru >7 zile la 41 % dintre pacienţi şi pentru 30 - 35 zile la 8 % dintre pacienţi.
English: • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Romanian: • luaţi orice alte medicamente pe care le-aţi procurat fără prescripţie medicală.
English: This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Romanian: Acest medicament conţine alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %.
English: Paxene contains alcohol.
Romanian: Paxene conţine alcool etilic.
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Romanian: Stabilizarea conduce la inhibarea reorganizării dinamice normale a reţelei microtubulare, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale în interfază şi mitoză.
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Romanian: Cinetica paclitaxelului este non-lineară (dependentă de concentraţie), întrucât expunerea sistemică creşte mai mult decât este anticipat în urma unei creşteri a dozajului.
English: As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Romanian: Întrucât grupul de pacienţi cu SK-SIDA este unul foarte specific, datele referitoare la siguranţă provenite dintr-un studiu clinic la 107 pacienţi cu SK-SIDA sunt prezentate separat, la finalul acestuii punct.
English: • If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Romanian: • Dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu paclitaxelul (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”).
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: • Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Romanian: • Paxene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente şi trebuie luată în considerare la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.
English: Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Romanian: Conform datelor furnizate de studiile in vitro, gradul de legare pe proteinele plasmatice variază în intervalul 88 - 98 %.
English: Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Romanian: Informaţiile existente referitoare la interacţiunile cu alţi inhibitori de protează sunt insuficiente.
English: Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea frecventă a semnelor vitale în timpul primelor ore de administrare a perfuziei cu Paxene.
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău în perioada dintre ciclurile de tratament sau după încheierea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât mai curând posibil.
English: Important information about some of the ingredients of Paxene
Romanian: Informaţii importante privind unele dintre componentele Paxene:
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Romanian: Ca toate citostaticele genotoxice, paclitaxelul poate avea efecte genotoxice.
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Romanian: Substanţa activă din Paxene este paclitaxelul.
English: Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă va fi diluat şi vă va fi administrat încet pe venă, în decursul a aproximativ 3 ore, dacă nu este specificat altfel.