FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af {særnavn} er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Polish: Po wykonaniu szczepień umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.
Danish: Ved rekonstituering af immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektionen.
Polish: Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji odporności po wstrzyknięciu szczepionki.
Danish: Indførsel, besiddelse , salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Danish: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal
Polish: Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Danish: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA3-783: ≥105.2 CCID50* pr. 2 ml dosis emulsion efter rekonstituering *CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer Solvens:
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego, szczep NIA3-783: ≥105,2 CCID50* w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych.
Danish: Immuniteten varer i tre måneder efter basisvaccinationen.
Polish: Odporność utrzymuje się przez 3 miesiące od szczepienia podstawowego.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Danish: Hos op til 50 % af grisene kan der forekomme lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination.
Polish: Odsetek zaszczepionych świń, u których po podaniu pierwszej dawki preparatu mogą występować nieznaczne, przemijające i miejscowe zmiany ograniczone do obszaru do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia szczepionki, a po podaniu drugiej dawki do 5 cm, może dochodzić do 50 %.
Danish: Aluminiumhydroxid Mineralolie (Marcol 52) Mannid monooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Polish: Glinu wodorotlenek Olej mineralny (Marcol 52) Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Danish: Navn og adresse på fremstillere (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Hætteglassene er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Polish: Fiolki zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
Danish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Polish: Tél: +33 (0)810 734 937
Danish: • Injicer 1 dosis pr. avlssvin (gylte, søer og orner) fra en alder af 10 uger, efterfulgt af en anden injektion 3-4 uger efter første injektion.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury) od 10 tygodnia życia, podać powtórnie po upływie 3 - 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
Danish: Hos et lille antal af grisene kan der efter vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5 oC, varende i op til to dage.
Polish: U niewielkiej części zaszczepionych prosiąt w okresie do 2 dni po szczepieniu obserwowano przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała do około 40,5°oC.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægsseddel inden brug.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: Aluminiumhydroxid
Polish: Wodorofosforan dwusodowy
Danish: Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test.
Polish: Z uwagi na zastosowanie szczepu wirusa gE negatywnego (nieposiadającego glikoproteiny E), możliwe jest odróżnienie świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem terenowym wirusa choroby Aujeszky'ego, jeśli szczepionka stosowana jest z odpowiednim testem diagnostycznym.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Danish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Polish: Nr serii (Lot): {numer} dla liofilizatu: Nr serii (Lot): {numer} dla rozpuszczalnika:
Danish: Vand til injektionsvæsker
Polish: Mannitol Woda do wstrzykiwań
Danish: ATCvet-kode: QI 09 AD 01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka przeciw chorobie Aujeszkyego Kod ATC vet: QI 09 AD 01
Danish: Afkom fra vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Polish: Potomstwo uodparnianych loszek i macior uzyskuje bierną odporność poprzez przeciwciała zawarte w siarze i mleku matek.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach towarowych od 10 tygodnia życia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Danish: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA3-783: ≥105.2 CCID50* pr. 2 ml dosis emulsion efter rekonstituering.
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego, szczep NIA3-783: ≥105,2 CCID50* w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (pulver): 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (solvens): 2 år Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (rozpuszczalnik): 2 lata.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: For at undgå skumdannelse skal hætteglasset rystes forsigtigt efter rekonstituering af den frysetørrede bestanddel i den flydende komponent.
Polish: Dla uniknięcia powstania piany fiolkę zawierającą liofilizat po rekonstytucji w rozpuszczalniku należy delikatnie wstrząsać.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv og passiv immunisering af grise mod Aujeszkys sygdom.
Polish: Czynne i bierne uodparnianie świń przeciw chorobie Aujeszky'ego.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfat Mannitol
Polish: Wodorofosforan sodu
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Danish: - Aktiv immunitet: Immuniteten indtræder fra tre uger efter basisvaccinationen.
Polish: - Czynna odporność poszczepienna: Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia podstawowego.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Danish: Pulver til injektionsvæske, emulsion:
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
Danish: Brug sterile kanyler og nåle.
Polish: Używać jałowych igieł i strzykawek.
Danish: Passiv immunisering af smågrise fra vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Polish: Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse.
Polish: DROGA(-I) PODANIA Podawać domięśniowo.
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske (10 doser) og 1 flaske solvens til injektionsvæske (20 ml).
Polish: 1 fiolka z liofilizatem do wstrzykiwań (10 dawek) i 1 butelka rozpuszczalnika do wstrzykiwań (20 ml)
Danish: Hvis smerterne varer ved i mere end 12 timer efter undersøgelsen, skal der igen søges lægehjælp.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Der kan hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i op til to dage.
Polish: U niewielkiej liczby świń może wystąpić wzrost temperatury ciała do około 40,5°C, co może trwać do dwóch dni.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: Immuniteten opnås efter tre uger og varer i tre måneder.
Polish: Odporność rozpoczyna się po trzech tygodniach i trwa trzy miesiące.
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Uforsætlig injektion kan forårsage voldsomme smerter og hævelser, især hvis vaccinen injiceres i et led eller en finger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca.
Danish: Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger.
Polish: Odczyn może mieć do 2 cm średnicy po pierwszym wstrzyknięciu i do 5 cm po drugim wstrzyknięciu, lecz zmiany te zazwyczaj ustępują w ciągu trzech tygodni.
Danish: Vaccinen indeholder også 'adjuvanser' (et aluminiumholdigt stof, mineralolie, en emulgator og en detergent), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwanty" (składnik zawierający aluminium, jak również olej mineralny, emulsyfikator i detergent) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Danish: Dette beskytter grisene mod sygdommen.
Polish: Chroni to świnię przed chorobą.
Danish: Avlsorner (hangrise) skal revaccineres hver sjette måned.
Polish: Knury rozpłodowe (samce świń) należy szczepić ponownie co sześć miesięcy.
Danish: Avlssøer skal revaccineres før deres første parring eller under hver drægtighedsperiode tre til seks uger før faringen.
Polish: Samice świń przeznaczone do rozpłodu należy szczepić ponownie przed pierwszym kryciem lub podczas każdej ciąży, trzy do sześciu tygodni przed porodem.
Danish: Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky
Danish: Vaccinen forebygger dødsfald og symptomer som følge af sygdommen og reducerer spredning af virusset.
Polish: Zapobiega ona śmierci i objawom choroby, jak też redukuje wydalanie wirusa.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen.
Polish: Po użyciu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce i urządzenia.
Danish: Antistofferne overføres også fra soen til smågrisen gennem colostrum (den første mælk i dieperioden) og modermælken.
Polish: Przeciwciała przechodzą także z matki na prosięta w siarze (pierwszym mleku) oraz w mleku.
Danish: Virusset er blevet genmodificeret ved, at et af dets gener er fjernet (det gen, som gør virusset i stand til at danne enzymet thymidinkinase), hvilket gør det svagere.
Polish: Wirus ten został zmodyfikowany genetycznie: usunięto mu jeden z genów (gen umożliwiający wytwarzanie enzymu o nazwie kinaza tymidynowa), co osłabiło wirusa.
Danish: Når en gris får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Polish: Gdy świnia otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione wirusy jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for disse vira.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z wirusami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Danish: Hos op til halvdelen af de grise, som vaccineres, kan der forekomme en mindre, forbigående reaktion på injektionsstedet.
Polish: Nawet u połowy zaszczepionych świń może wystąpić łagodna, tymczasowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Der var ingen ændring i antallet af infektioner blandt grise, som ikke blev vaccineret.
Polish: Nie zaobserwowano zmian częstości zakażeń u świń, które nie zostały zaszczepione.
Danish: Grisebesætningerne blev overvåget i forbindelse med tegn på infektion med den type af Aujeszkys sygdomsvirus, som kan pådrages i marken.
Polish: Stada świń monitorowano pod kątem oznak zakażenia typem wirusa choroby Aujeszky'ego, który może występować w warunkach terenowych.
Danish: Efter vaccinationen faldt antallet af grisebesætninger med tegn på infektion væsentligt, og det samme gjorde antallet af inficerede grise i besætningerne.
Polish: Po zaszczepieniu liczba stad świń z objawami zakażenia znacznie zmniejszała się, podobnie jak liczba zakażonych świń w stadach.
Danish: Hvis en hel besætning skal vaccineres, skal alle avlsorner og -søer have én dosis hver fjerde måned.
Polish: Aby zaszczepić całe stado, należy podawać jedną dawkę każdemu samcowi i samicy świń przeznaczonym do rozpłodu co cztery miesiące.
Danish: I undersøgelserne blev graderne af infektion hos vaccinerede og ikke-vaccinerede grise sammenlignet.
Polish: W badaniach porównywano poziom zakażenia u świń zaszczepionych i niezaszczepionych.
Danish: I tilfælde af uforsætlig injektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania.
Danish: Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan også give immunitet hos grisens afkom.
Polish: Szczepienie loszek (samic świń, które jeszcze nie miały prosiąt) i macior (samic świń, które miały wcześniej prosięta) szczepionką Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W może także zapewnić odporność u potomstwa świń.
Danish: Effekten af Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W blev undersøgt hos et stort antal grise på flere gårde i undersøgelser, som varede ca. to år.
Polish: Skuteczność szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W oceniano u dużej liczby świń w kilku hodowlach w badaniach trwających około dwóch lat.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gives som to 2 ml-injektioner i nakkemusklen bag øret med tre til fire ugers mellemrum.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W podaje się w dwóch wstrzyknięciach 2 ml w mięsień szyi, za uszami, wykonywanych w odstępie trzech do czterech tygodni.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine, der indeholder en levende, svækket (fortyndet) form for Aujeszkys sygdom, virusstamme NIA3-783.
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką, która zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać szczepu wirusa choroby Aujeszky'ego NIA3-783.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W anvendes til vaccination af grise fra 10-ugersalderen mod Aujeszkys sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus.
Polish: Szczepionkę Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W stosuje się do szczepienia świń w wieku od 10 tygodni przeciwko chorobie Aujeszky'ego - chorobie podobnej do wścieklizny, która jest wywoływana przez herpeswirusa.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til aktiv og passiv immunisering af grise for at forebygge eller reducere mortalitet i forbindelse med Aujeszkys sygdom og de kliniske tegn på sygdommen samt for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsmarkvirus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W przewyższają ryzyko w czynnej i biernej immunizacji świń w celu zapobiegania lub redukowania śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszky'ego, a także w celu redukowania wydalania wirusa terenowego choroby Aujeszky'ego; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 O/W do obrotu.
Danish: Dette beskytter smågrise fra vaccinerede søer mod sygdommen.
Polish: Umożliwia to ochronę prosiąt zaszczepionych świń przed chorobą.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er et pulver og en solvens, som blandes til en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się emulsję (mieszaninę płynów opartych na oleju i na wodzie) do wstrzykiwań.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset.
Polish: Szczepionka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skutecznie zapobiegała zakażeniu wirusem.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine.
Polish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest szczepionką.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W den 7. august 1998.
Polish: Dnia 7 sierpnia 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Danish: 90 (3x30) tabletter (multipackning)
Polish: 90 (3x30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Polish: Opakowania bezpośrednie Wielkość opakowań
Danish: MA (EU)-nummer (Opdigtet) navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
Danish: Endelig rapport: 3. kvartal 2023
Polish: Raport ostateczny: 3. kwartał 2023 r.
Danish: 75002 Paris
Polish: 75002 Paryż
Danish: Du kan også have svært ved at sove.
Polish: Może mieć również problemy ze snem.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Danish: Der findes ikke nogen specifik antidot.
Polish: Nie ma jasno określonego antidotum.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Tlf.: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Polish: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Polish: Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om omfanget af denne interaktion.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wielkości tej interakcji.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales hospitalsindlæggelse og monitorering af vitale funktioner.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie czynności życiowych.
Danish: - Substrater for OCT1
Polish: - Substraty OCT1
Danish: Du skal være forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Danish: Det forårsagede en forsinkelse i den postnatale udvikling (sikkerhedsmargin på 1).
Polish: Powodowało to opóźnienie w rozwoju poporodowym (margines bezpieczeństwa 1).
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talcum
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Danish: Smid ikke lægemidler ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør det overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.
Polish: Jeśli objawy się utrzymują, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31/03/2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/03/2016
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Polish: Ból głowy i bezsenność W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki bólów głowy i bezsenności (od 7,7% do 8,4%).
Danish: Hvis datoerne for indsendelse af en PSUR og opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Polish: Jeżeli daty przesłania okresowego raportu o bezpieczeństwie oraz uaktualnionego RMP zbiegają się, mogą zostać przesłane w tym samym czasie.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Danish: MWT-værdien i pitolisantgruppen var 80 % højere end i placebogruppen.
Polish: Wartość MWT w grupie z pitolisantem była o 80% wyższa niż w grupie z placebo.
Danish: Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne og katapleksi og fremme vågenhed.
Polish: Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan czuwania.
Danish: Den interindividuelle variation er temmelig høj, og nogle frivillige viste afvigende høj profil (uden toleranceproblemer).
Polish: Niektórzy ochotnicy wykazali znacznie odbiegający wysoki profil (bez problemów związanych z tolerancją).
Danish: Ved gentagen administration opnås steady state efter 5-6 dage, hvilket fører til et øget serumniveau på omkring 100 %.
Polish: Po powtarzanym podaniu stan stabilny osiąga się po 5-6 dobach stosowania, co prowadzi do zwiększenia poziomu w surowicy o ok. 100%.
Danish: Til dato foreligger der en begrænset datamængde fra et åbent studie til vurdering af langtidsvirkningen af Wakix ved denne indikation.
Polish: Do dzisiaj dostępne są tylko ograniczone dane z badania otwartego dotyczącego długoterminowej skuteczności produktu leczniczego Wakix w tym wskazaniu.
Danish: Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu").
Danish: * p<0,0001 vs. placebo
Polish: *p <0,0001 w porównaniu z placebo
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrig
Polish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja