FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 21 % dei pazienti è stato necessario eseguire una trasfusione di globuli rossi.
Latvian: Eritrocītu transfūzija bija nepieciešama 21 % pacientu.
Italian: Carcinoma mammario metastatico, carcinoma ovarico e carcinoma del polmone non a piccole cellule:
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vēzis, olnīcu audzējs un nesīkšūnu plaušu vēzis:
Italian: La terapia deve essere mirata ai principali effetti tossici prevedibili, quali mielodepressione, mucosite e neuropatia periferica.
Latvian: Ārstēšanai jābūt virzītai uz galveno sagaidāmo toksisko reakciju (kaulu smadzeņu funkcijas nomākums, mukozīts vai perifēriska neiropātija) novēršanu.
Italian: Il paclitaxel causa una depressione del midollo osseo (in particolare neutropenia).
Latvian: Paklitaksels izraisa kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, galvenokārt neitropēniju.
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
Latvian: Paxene aktīvā viela ir paklitaksels.
Italian: Paxene contiene alcool.
Latvian: Paxene satur etilspirtu.
Italian: • Confusione nell'espressione e nel comportamento
Latvian: • Apjukums un neskaidra rīcība.
Italian: La dose consigliata di Paxene è 175 mg/m2 di superficie corporea, seguita da cisplatino ogni tre settimane.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 175 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kam seko cisplatīns, ik trīs nedēļas.
Italian: Di conseguenza, Paxene va somministrato con cautela nei pazienti in terapia concomitante con gli inibitori delle proteasi.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas vienlaikus saņem proteāzes inhibitorus, Paxene jālieto, ievērojot piesardzību.
Italian: Molto rara*: encefalopatia acuta, neuropatia del parasimpatico (risultante in ileo paralitico e ipotensione ortostatica), convulsioni
Latvian: Ļoti reti*: akūta encefalopātija, autonomā neiropātija (izraisa paralītisko ileusu un ortostātisko hipotensiju), krampji
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
Latvian: Satur arī: polioksilrīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49,7 tilp %.
Italian: PRIMA DI USARE PAXENE
Latvian: 2. PIRMS PAXENE LIETOŠANAS
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non sia almeno 1.000 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 75.000 cellule/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
Italian: • Sangue dal naso
Latvian: • Deguna asiņošana.
Italian: L'uso di Paxene è controindicato durante l'allattamento.
Latvian: Paxene ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
Italian: Preparazione dell'infusione endovenosa
Latvian: Sagatavošana intravenozai infūzijai
Italian: Tuttavia, qualora si decida di proseguire il trattamento, occorre ridurre il dosaggio di paclitaxel nei cicli successivi di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapijas kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Italian: Nel secondo studio randomizzato, 599 pazienti con malattia di stadio IIIB o IV erano trattati o con cisplatino (75 mg/m2) ed etoposide (100 mg/m2; n= 200), oppure con cisplatino (75 mg/m2) e basse dosi di paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), oppure con cisplatino (75 mg/m2) ed alte dosi di paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Latvian: Otrajā pētījumā 599 pacienti ar IIIB vai IV slimības pakāpi tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (75 mg/m²) un etopozīdu (100 mg/m²; n= 200) vai cisplatīnu (75 mg/m²) un mazu paklitaksela devu (135 mg/m²; n= 198), vai cisplatīnu (75 mg/m²) un lielu paklitaksela devu (250 mg/m²) ar G-KSF (n= 201).
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge almeno 1.500 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 100.000 cellule/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1500 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 100 000 šūnu/mm3.
Italian: Comune: transitorie variazioni cutanee, cute secca, dermatite esfoliativa, prurito, rash, acne, alterazioni transitorie e modeste delle unghie
Latvian: Bieži: īslaicīgas ādas izmaiņas, ādas sausums, eksfolatīvais dermatīts, nieze, izsitumi, pinnes, pārejošas un vieglas nagu pārmaiņas
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Italian: Evitare il contatto del concentrato non diluito con attrezzature o dispositivi utilizzati per la preparazione di soluzioni per infusione plastificati in PVC.
Latvian: Neatšķaidīta koncentrāta kontakts ar plastifikāta polivinilhlorīda (PVH) iekārtām vai ierīcēm, ko izmanto infūzijas šķīdumu pagatavošanai, nav ieteicams.
Italian: Qualora uno o più di questi effetti indesiderati diventi grave, o se notate altri effetti ndesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informate il vostro medico o il vostro farmacista.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Gli eventi avversi che seguono si riferiscono a due studi clinici su 166 pazienti con MBC e 120 pazienti con MOC, trattati con 175 mg/m2 di Paxene somministrati per infusione di 3 ore nella chemioterapia di seconda linea e sono stati ritenuti possibilmente o probabilmente correlabili al Paxene.
Latvian: Šādas blakusparādības, kas divos klīniskajos pētījumos novērotas 166 MKV un 120 MOV pacientiem, saņemot 175 mg/m² Paxene 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā kā otrās līnijas terapiju, tika uzskatītas par iespējamām vai varbūtējām saistībā ar Paxene lietošanu.
Italian: • Anemia grave
Latvian: • Smaga anēmija.
Italian: • se siete incinta o potreste diventarlo, oppure state allattando al seno.
Latvian: • grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību, vai zīdīšanas periodā.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma mammario metastatico refrattario alla terapia sono state studiate in 172 donne in uno studio multicentrico, in aperto di fase III.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg/16,7 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg/16,7 ml
Italian: Quando somministrato mediante un'infusione di 3 ore per la chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, sono state riportate con maggiore frequenza e severità, neurotossicità, artralgia/mialgia e ipersensibilità nei pazienti trattati con paclitaxel seguito da cisplatino rispetto ai pazienti trattati con ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Latvian: Lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijai, ziņots, ka neirotoksicitāte, artalģija/mialģija un paaugstināta jutība rodas biežāk un norit smagāk pacientiem, ārstētiem ar paklitakselu un tad ar cisplatīnu, nekā pacientiem, kas ārstēti vispirms ar ciklofosfamīdu un tad ar cisplatīnu.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere sezioni 4.4 e 5.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Italian: Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo anidro; 49,7 %vol Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
Italian: In aggiunta, molto raramente sono stati riportati ileo paralitico, effetti sulla clearance della creatinina, valori anomali degli elettroliti (ad esempio: iponatriemia, ipomagnesiemia), iperglicemia, tosse e polmonite.
Latvian: Papildus tam ļoti reti radās ileuss, izmainījās kreatinīna klīrensa ātrums, elektrolītu sastāvs (piem., radās hiponatriēmija, hipomagniēmija), radās hiperglikēmija, klepus un pneimonija.
Italian: Durante la terapia con Paxene, nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o oltre), grave neuropatia periferica o mucosite (Grado 3 o peggiore) occorre ridurre il dosaggio del 25 % a 75 mg/m2 nei cicli di trattamento successivi.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore, ripetuto a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma ovarico metastatico avanzato sono state studiate in 120 donne in un esteso studio multicentrico in aperto di fase II.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 120 sievietēm (ar progresējošu, metastātisku olnīcu audzēju) multicentru, atklātā, paplašinātā II fāzes pētījumā.
Italian: Il principio attivo è paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml o 300 mg/50 ml).
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
Italian: In sei pazienti dal 39 % all'87 % di una dose endovenosa (175 mg/m2) è stata escreta nelle feci e, in media, soltanto il 10 % come paclitaxel immodificato.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš ir metabolītu veidošanās un to izdalīšanās ar žulti; sešiem pacientiem no 39 % līdz 87% no intravenozās devas (175 mg/m2) izdalījās ar fēcēm, un vidēji tikai 10 % no šīs devas izdalījās kā neizmainīts paklitaksels.
Italian: Molto rara*: ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite pseudomembranosa, colite ischemica, trombosi del mesentere, enterocolite necrotizzante, esofagite, ascite, pancreatite acuta
Latvian: Ļoti reti*: zarnu obstrukcija, zarnu perforācija, pseidomembranozais kolīts, išēmiskais kolīts, mezentēriskā tromboze, nekrotiskais enterokolīts, ezofagīts, ascīts, akūts pankreatīts
Italian: • Senso di capogiro
Latvian: • Ģībšanas sajūta.
Italian: Quando paclitaxel era somministrato in combinazione con il cisplatino la neurotossicità, principalmente la neuropatia periferica, è risultata più frequente e grave con un'infusione di 175 mg/m2 in 3 ore (85 % neurotossicità, 15 % grave) rispetto alla dose di 135 mg/m2 infusa in 24 ore (25 % neuropatia periferica, 3 % grave).
Latvian: Neirotoksicitāte, galvenokārt perifēriskā neiropātija, radās biežāk un bija smagāka, ievadot paklitakselu devā 175 mg/m² 3 stundu ilgas infūzijas veidā (85 % neirotoksicitāte, 15 % gadījumu smaga), nekā ievadot devā 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā (25 % perifēriskās neiropātijas gadījumu, 3 % smagu gadījumu), kombinējot paklitakselu ar cisplatīnu.
Italian: Comune: grave neuropatia (soprattutto periferica), vertigini, nervosismo, insonnia, depressione, ragionamenti anomali, ipocinesia, andatura anomala, ipoestesia, anomalie del gusto, mal di testa
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
Italian: Le pre-esistenti neuropatie secondarie a trattamenti pregressi non costituiscono una controindicazione alla terapia con paclitaxel.
Latvian: Iepriekš esošas neiropātijas, kas radušās iepriekšējas terapijas laikā, nav kontrindikācija paklitaksela terapijai.
Italian: Gli eccipienti sono olio di ricino poliossile, acido citrico (anidro) ed etanolo
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polioksilrīcineļļa, citronskābe (bezūdens) un etilspirts.
Italian: Molto rara*: disturbi del nervo ottico e/o visivi (scotoma scintillante), in particolare nei pazienti trattati con dosaggi superiori a quelli raccomandati
Latvian: Retāk: sausas acis, ambliopija, redzes lauka defekti Ļoti reti: optiskā nerva un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), galvenokārt pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā ieteikts
Italian: Paxene è un agente antineoplastico e come con tutte le sostanze potenzialmente tossiche è necessario prestare attenzione nel maneggiarlo.
Latvian: Paxene ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi.
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel è consistente con quello riportato come agente singolo.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pirms cisplatīna, paklitaksela lietošanas drošība saskan ar ziņoto monoterapijas drošību.
Italian: Nel trattamento del NSCLC e nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico, la somministrazione di paclitaxel per infusione endovenosa di 3 ore in combinazione con cisplatino ha comportato una maggiore incidenza di grave neurotossicità rispetto sia al paclitaxel da solo sia alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Latvian: Paklitaksela lietošana 3 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar cisplatīnu NSŠPV ārstēšanai un pirmās līnijas olnīcu vēža terapijā izraisa vairāk smagu neirotoksicitātes gadījumu, ja cisplatīna ievadīšana seko gan pēc paklitaksela, gan ciklofosfamīda ievadīšanas.
Italian: • Shock
Latvian: • Šoks.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītās preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Italian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Latvian: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Italian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Latvian: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Italian: Carcinoma mammario metastatico
Latvian: Metastātisks krūts audzējs
Italian: Adatti medicinali di supporto devono essere rapidamente disponibili nell'evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo dell'attività antitumorale del paclitaxel.
Latvian: Precīzs paklitaksela pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Italian: Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene è stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS.
Latvian: AIDS-KS klīniskajā pētījumā novērots viens sirds mazspējas gadījums saistībā ar Paxene lietošanu.
Italian: Comune: febbre neutropenica
Latvian: Bieži: gripas sindroms
Italian: Il sarcoma di Kaposi è un tumore che ha origine nei vasi ematici della pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di macchie piatte o rialzate di colore variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle.
Latvian: Tas ir audzējs, kas rodas ādas asinsvados vai iekšējos orgānos un parasti parādās uz ādas purpursarkanu līdz tumši brūnu plakanu vai piepaceltu laukumu veidā;
Italian: • Sensazione di stanchezza
Latvian: • Apreibuma sajūta.
Italian: • Aumento del battito cardiaco
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība.
Italian: • sarcoma di Kaposi associato all'AIDS in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie (antracicline liposomiali).
Latvian: • progresējošu ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Italian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvian: AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Italian: In base alla durata dell'infusione si consigliano due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane o Paxene 135 mg/m2 somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane.
Latvian: Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi: Paxene 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
Italian: • carcinoma ovarico in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani) (come trattamento di seconda linea).
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnusaturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (otrās līnijas ārstēšana);
Italian: Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincope.
Latvian: Paxene MKV un MOV pētījumos papildus novērota tahikardija, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis.
Italian: CHE COS'È PAXENE E A CHE COSA SERVE Paxene appartiene a un gruppo di medicinali noto come agenti antineoplastici.
Latvian: Paxene pieder pie zāļu grupas, kas zināmi kā pretaudzēju līdzekļi.
Italian: Carcinoma mammario e ovarico metastatico (trattamento di seconda linea) La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane.
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vai olnīcu audzējs (II līnijas terapija) Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc trim nedēļām.
Italian: Durante il trattamento riferite qualsiasi disturbo al personale medico.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanās laikā nejūtaties labi, Jums tas jāpastāsta medicīniskajam personālam.
Italian: La mielosoppressione è risultata meno frequente e grave quando paclitaxel era somministrato con un'infusione di 3 ore seguito da cisplatino rispetto alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Latvian: Mielosupresija radās ne tik bieži, un ne tik smaga, lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam cisplatīnu, salīdzinot ar ciklofosfamīda lietošanu, kam sekoja cisplatīna ievadīšana.
Italian: Grave neuropatia periferica è stata registrata nel 3 % dei pazienti trattati con la dose ed il regime di trattamento di Paxene consigliati.
Latvian: Smaga perifēriskā neiropātija novērota 3 % ar Paxene atbilstoši ieteicamai devai un lietošanas shēmai ārstētu pacientu.
Italian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Latvian: Tel.: +34 93 480 88 33
Italian: Rara: versamento pleurico, fibrosi polmonare Molto rara*: tosse, ipertensione polmonare
Latvian: Bieži: aizdusa, deguna asiņošana Reti: izsvīdums pleirā, plaušu fibroze Ļoti reti*: klepus, plaušu hipertensija
Italian: Comune: tinnito Molto rara*: calo uditivo neurosensoriale, vertigini
Latvian: Bieži: zvanīšana ausīs (tinnitus) Ļoti reti*: sensori-neirāls dzirdes zudums, reibonis
Italian: Comune: sindrome influenzale Non comune: gravi infezioni, shock settico Rara*: polmonite
Latvian: Retāk: smagas infekcijas, septiskais šoks Reti*: pneimonija
Italian: Sono rari i casi di gravi anomalie di conduzione in pazienti trattati con paclitaxel.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar paklitakselu, smagi sirds vadīšanas traucējumi ir reti.
Italian: • Grave irritazione cutanea, lesioni ed eruzione
Latvian: • Smags ādas kairinājums, bojājumi un izsitumi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 150 mg/25 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 150 mg/25 ml
Italian: di 100 mg/m2 somministrata in infusione di tre ore a 19 pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all'AIDS, il valore del picco plasmatico variava tra 761 a 2.860 ng/ml (valore medio 1.530) e l'area media sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) era di 5.619 ng/h/ml (intervallo 2.609 - 9.428).
Latvian: AIDS saistītu Kapoši sarkomu maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 761 līdz 2860 ng/ml (vidēji 1530 ng/ml) un laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUC) bija vidēji 5619 ng·h/ml (robežās no 2609 līdz 9428 ng h/ml).
Italian: Molto comune: grave neutropenia, grave leucopenia, trombocitopenia, anemia, mielosoppressione
Latvian: Ļoti bieži: smaga neitropēnija, smaga leikopēnija , trombocitopēnija, anēmija, mielosupresija Bieži: neitropēniskais drudzis
Italian: Sono disponibili quattro presentazioni: flaconcino da 30 mg/5 ml, flaconcino da 100 mg/16,7 ml, flaconcino da 150 mg/25 ml e flaconcino da 300 mg/50 ml confezionati in un astuccio di cartone.
Latvian: Pieejami četri iepakojumi: 30 mg/5 ml pudelīte, 100 mg/16,7 ml pudelīte, 150 mg/25 ml pudelīte un 300 mg/50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5 ml o 100 mg di paclitaxel in 16,7 ml o 150 mg di paclitaxel in 25 ml o 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 6 mg/ml paklitaksela - Paclitaxel (30 mg paklitaksela 5 ml vai 100 mg paklitaksela 16,7 ml, vai 150 mg paklitaksela 25 ml, vai 300 mg paklitaksela 50 ml).
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, viscosa.
Latvian: Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 300 mg/ 50 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg/50 ml
Italian: Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, fenomeno attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
Latvian: Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Nel due percento dei pazienti si registrava un nadir < 50.000 cellule/mm3 della conta delle piastrine.
Latvian: 2 % pacientu bija zemākais trombocītu skaits < 50´000 šūnu/ mm3.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 mg/16,7 ml
Italian: Comune: bocca secca, ulcerazioni del cavo orale, melena, dispepsia
Latvian: Bieži: sausums mutē, mutes čūlas, melēna, dispepsija
Italian: Gravidanza ed allattamento:
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana
Italian: Molto rara*: necrosi epatica, encefalopatia epatica
Latvian: Ļoti reti*: aknu nekroze, aknu encefalopātija
Italian: Olio di ricino poliossile, Acido citrico (anidro), Etanolo
Latvian: Polioksilrīcineļļa Citronskābe (bezūdens)
Italian: • Gonfiore localizzato della pelle
Latvian: • Bāla āda.
Italian: • Lieve desquamazione della pelle associata a secchezza, eruzione cutanea e acne
Latvian: • Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
Italian: Carcinoma mammario e ovarico in fase avanzata (terapia di seconda linea)
Latvian: Progresējošs krūts audzējs un olnīcu audzējs (otrās līnijas terapija)
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Latvian: Intravenozai lietošanai
Italian: Gli episodi emorragici correlabili al Paxene sono stati riportati in < 3 % dei pazienti e il sanguinamento era localizzato.
Latvian: Ziņots par lokālas asiņošanas gadījumiem saistībā ar Paxene lietošanu < 3 % pacientu.
Italian: Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Paclitaxel
Latvian: Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Paclitaxel
Italian: Paxene vi verrà somministrato ogni due settimane e la cura si protrarrà sino a quando essa verrà ancora giudicata sicura sulla base degli esami del sangue.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Italian: • Sensazione di dolore nel passaggio dell'urina
Latvian: • Sāpes urinējot.