FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von CASODEX bei dieser Patientengruppe als unvorteilhaft erachtet.
Lithuanian: Dėl to Casodex vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
German: Gefahrenverhältnis (95%-KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)
German: FI - Finnland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Lithuanian: FI - Suomija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Anwendungen, in Übereinstimmung mit den Änderungen der betreffenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III des Gutachtens aufgeführt sind, empfohlen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti galioti visų vaistinių preparatų rinkodaros teisę ir išduoti rinkodaros teisę pagal visas paraiškas, nurodytas nuomonės I priede, atlikus atitinkamų preparatų charakteristikų santraukos skyrių pataisas, nurodytas nuomonės III priede.
German: Gynäkomastie und Brustschmerzen wurden besonders hervorgehoben (hauptsächlich im ersten Jahr der Einnahme) und können bei vielen Patienten therapiert werden.
Lithuanian: Išskirtinai paminėtus ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejus (dažniausiai pasireiškusius pirmaisiais vartojimo metais) daugeliui pacientų galima kontroliuoti.
German: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Es gab keine Hinweise auf eine übermäßige Gesamtmortalität.
Lithuanian: Bendrojo mirštamumo padidėjimo nenustatyta.
German: FI - Finnland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Lithuanian: FI - Suomija Altemova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
German: Prostatakrebs"; - statistische Bedenken hinsichtlich der Multiplizität; - der Betreuungsstandard für die Placebogruppe in den relevanten Studien; - die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herzversagen.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
German: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: FR - Prancūzija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
German: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Lithuanian: EL - Graikija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
German: Bicalutamid ist ein orales Anti-Androgen, das in der Behandlung von Prostatakrebs zum Einsatz kommt.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4 % Casodex vartojusių ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
German: Die Mittelwerte der PSAKonzentrationen bei Beginn der aktiven Therapie in jeder Untergruppe liegen oberhalb der aktuellen Grenzwerte der European Association of Urology (EAU).
Lithuanian: PSA kiekio mediana nuo aktyviosios terapijos pradžios kiekviename pogrupyje yra aukštesnė, negu Europos urologų asociacijos (angl.
German: FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Lithuanian: FI - Suomija Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
German: Die Identifikation solcher Patienten kann aufgrund von Kriterien wie PSA-Konzentrationen, Gleason-Skala und Krankheitsstadium erfolgen.
Lithuanian: Šie ligoniai gali būti nustatomi pagal PSA kiekį, Gleason gradacijos schemą ir ligos stadiją.
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU gemäß den nationalen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) vermarktet.
Lithuanian: Bikalutamidui 150 mg rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
German: FI - Finnland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Lithuanian: FI - Suomija Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
German: Um diese Bedenken anzugehen, wird als Teil eines vereinbarten Risikomanagement-Plans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Lithuanian: Šioms abejonėms panaikinti bus atliktas naujas epidemiologinis tyrimas, kuris bus patvirtinto rizikos valdymo plano dalis.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lithuanian: DA - Danija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
German: FI - Finnland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Lithuanian: FI - Suomija AstraZeneca Oy Luomanportti 3
German: Anmerkung: Bei dem vorliegenden Anhang III (Änderungen zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) handelt es sich um den Anhang, welcher der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren nach Artikel 31 für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten, beigefügt wurde.
Lithuanian: Pastaba: šis III priedas (preparato charakteristikų santraukos pataisos) yra pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl pagal 31 straipsnį pateiktos paraiškos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
German: HU - Ungarn Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Lithuanian: HU - Vengrija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest,
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Lithuanian: - Komitetas atsižvelgdamas į pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido;
German: FI - Finnland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: FI - Suomija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Patienten und Kliniker sollten im Einzelfall über die am besten geeignete Behandlung entscheiden und dabei die Wirksamkeit und Verträglichkeit aller verfügbaren Behandlungen, alle bestehenden Risikofaktoren für eine Progression sowie den Lebensstil des Patienten berücksichtigen.
Lithuanian: Pacientams gydytojai turi taikyti individualų gydymą, atsižvelgdami į visų galimų taikymo būdų veiksmingumo ir toleravimo aspektus, visus galimus ligos progresavimo rizikos veiksnius ir į paciento gyvenimo būdą.
German: Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 proc. CI)
German: Angesichts der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg sah es die zuständige nationale Behörde (NCA) in Belgien im Interesse der öffentlichen Gesundheit für notwendig an, eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen.
Lithuanian: Atsižvelgdama į nerimą keliantį bikalutamido 150 mg saugumą ir veiksmingumą, Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad visuomenės sveikatos tikslais reikia iš naujo įvertinti vaisto naudą ir riziką.
German: Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikrų tendencijų pastebėta tiriant pacientų pogrupius.
German: Es scheint intuitiv, dass für Patienten mit guter Prognose, die außerdem eine Heilbehandlung erhalten haben, die Hinzunahme von Bicalutamid weniger Nutzen bringen könnte als für andere Patienten.
Lithuanian: Galima numanyti, kad jau gydomiems pacientams, kurių prognozės geros, papildomai skyrus bikalutamido, nauda gali būti mažesnė nei kitiems pacientams.
German: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Lithuanian: EL - Graikija Astrazeneca SA 4 Tlieotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
German: Ein Fortschreiten (Progression) der Erkrankung kann mit Problemen wie schmerzhaften Knochenmetastasen, Rückenmarkstrauma, pathologischen Frakturen und Harnwegsverschluss einhergehen.
Lithuanian: Ligos progresavimą galima susieti su tam tikromis problemomis, pvz., skausmingomis metastazėmis kauluose, stuburo smegenų kompresija, patologiniais kaulų lūžiais ir šlapimtakių obstrukcija.
German: Diese Daten stützen jedoch die Meinung des Ausschusses, dass die Indikation auf ausgewählte Patienten beschränkt bleiben soll, die an lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit einem hohen Progressionsrisiko leiden.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys patvirtina Komiteto požiūrį, kad indikaciją reiktų apriboti ir vaistą skirti tik tam tikriems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus.
German: SV - Schweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Lithuanian: SV - Švedija AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
German: Eine noch spezifischere Zielpopulation ist auf Basis der EPC-Daten schwer zu definieren, und der allgemeine Begriff „hohes Risiko" deckt größere Unterschiede in den örtlichen Gepflogenheiten sowie unvermeidliche Änderungen im medizinischen Behandlungsstandard ab und berücksichtigt die vielen Variablen beim einzelnen Patienten, die zum Progressionsrisiko beitragen können.
Lithuanian: Pagal ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenis sunku aiškiau apibūdinti tikslinę pacientų grupę, o bendrasis terminas „didelis pavojus" labiau tinka dideliems skirtumams vietos medicinos praktikoje ir neišvengiamiems medicininės priežiūros standartų pokyčiams, be to, čia atsižvelgiama į paciento individualius skirtumus, kurie gali prisidėti prie ligos progresavimo.
German: Auf der Grundlage der vorgebrachten Bedenken wurden den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Teil der konsolidierten CHMP-Fragenliste folgende Fragen gestellt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos klausimus, CHMP pareiškėjams ir rinkodaros teisės turėtojams pateikė klausimus, kurie yra CHMP suvestinio klausimyno dalis.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass der Placebo-Arm keine angemessene Behandlung gemäß dem geltenden medizinischen Standard erhalten hat, und warum wird diese Tatsache nicht in der Analyse der EPC-Ergebnisse berücksichtigt?
Lithuanian: Kuo bendrovė pateisina faktą, kad placebo grupės pacientams nebuvo taikomas tinkamas gydymas pagal esamus sveikatos priežiūros standartus ir kodėl į tai nebuvo atsižvelgta ankstyvosios stadijos prostatos vėžio rezultatų analizėje?
German: Die beteiligten Zahlen sind relativ klein, es gibt kein konsistentes, längerfristiges Muster für Tod durch Herzversagen, und die Auswahl dieses Ereignisses als Todesursache ist in gewisser Weise unzuverlässig.
Lithuanian: Nagrinėjami palyginti maži skaičiai, nėra nuoseklios mirčių nuo širdies nepakankamumo per ilgesnį laiką analizės ir šios priežasties pateikimas kaip mirties priežastis kartais kelia abejonių.
German: Es handelt sich also nicht um beliebig gebildete Untergruppen, sondern sie sind durch die vorgeschlagene Indikation impliziert und entsprechen der Klassifikationsweise von Prostatakrebs, und die Ergebnisse entsprechen den Erwartungen.
Lithuanian: Tai irgi nėra sutartiniai pogrupiai, tačiau jie tinka nagrinėti siūlomą indikaciją, atitinka prostatos vėžio klasifikacijos, kontrolės ir tyrimo būdus, o gauti rezultatai atitinka tuos, kurių galima būtų tikėtis.
German: Obwohl das Muster der Nebenwirkungen gegen einen erhöhten Östrogenspiegel als Faktor spricht, ist dennoch bekannt, dass das Myokard über Androgenrezeptoren verfügt, und der Herzmuskel könnte durch lang andauernden Androgenmangel beeinträchtigt werden.
Lithuanian: Nors šalutinio poveikio dėl jo pobūdžio negalima priskirti padidėjusiam estrogenų kiekiui, yra žinoma, kad miokarde yra androgenų receptorių ir jį gali veikti ilgalaikis androgenų trūkumas.
German: BRNO Jeneweinova 51a
Lithuanian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
German: - Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität notwendig sind.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad galimos 150 mg bikalutamido vartojimo sąsajos su širdies nepakankamumu atmesti negalima, todėl būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
German: Der Umfang dieses Verfahrens umfasste alle Zulassungsanträge und alle Zulassungen für Arzneimittel, die 150 mg Bicalutamid enthalten.
Lithuanian: Ši arbitražo procedūra apėmė visas nagrinėjamas paraiškas suteikti rinkodaros teisę bei visiems registruotiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
German: ÄNDERUNGEN ZU DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISOS
German: Das Fehlen eines breiten Konsenses bezüglich des Behandlungsstandards bei Frühstadien von Prostatakrebs erschwert seine Untersuchung.
Lithuanian: Bendro sutarimo dėl standartinio ankstyvosios stadijos prostatos vėžio gydymo trūkumas apsunkina šio vaisto tyrimus.
German: Als lokal fortgeschrittener Prostatakrebs gelten größere Tumore oder Tumore, die sich auf die Lymphknoten ausgebreitet haben, aber nicht auf andere Organe.
Lithuanian: Lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingi didesni augliai arba augliai, išplitę į limfmazgius, tačiau neišplitę į kitus organus.
German: - Für alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt: Zusätzlich zu routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten sollten folgende identifizierte und potenzielle Risiken untersucht werden, die für eine verstärkte Überwachung und Nachsorge in Frage kommen:
Lithuanian: - Visi registravimo liudijimų turėtojai, be standartinės su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos, turi nustatyti ir pabrėžti galimus pavojus bei sustiprinti stebėjimą gydymo metu ir po jo.
German: Es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass thromboembolische Ereignisse zur erhöhten kardiovaskulären Mortalität beigetragen haben.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti, kad tromboemboliniai reiškiniai sąlygoja padidėjusį mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų.
German: AT - Österreich Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: AT - Austrija Genericon Pharma Ges.m.b.H.
German: Bei diesen Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR=1,16; 95% CI 0,99 bis 1,37).
Lithuanian: Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (rizikos santykis - 1,16, 95 % pasikliautinasis intervalas0,99-1,37).
German: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.
German: Diese Ergebnisse sollten selbstverständlich vor dem Hintergrund der hinreichend bekannten Verträglichkeitsprobleme von Casodex (Bicalutamid) gesehen werden.
Lithuanian: Žinoma, šiuos rezultatus reikėtų palyginti su žinomu geru Casodex (bikalutamido) toleravimu.
German: Die Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben sind Folgende:
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės be ligos progresavimo rezultatai pateikiami toliau:
German: Hinsichtlich der vorgebrachten Frage der Multiplizität wird es für angemessen erachtet, die Untergruppen von einem statistischen Standpunkt zu betrachten, da auf deren Basis die Indikation auf Patienten mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicalutamid 150 mg eingeengt wurde.
Lithuanian: Dėl iškelto su išplitimu susijusio klausimo nuspręsta, kad būtų pravartu išnagrinėti pogrupių rezultatus statistiniu požiūriu, nes tai padėjo susiaurinti indikaciją pacientams, kuriems bikalutamido 150 mg naudos ir rizikos santykis buvo palankesnis.
German: AT - Österreich Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: AT- Austrija Astra Zeneca Osterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die CASODEX alleine erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden.
Lithuanian: Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, vartojusiems Casodex monoterapijai, reikšmingo be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio skirtumo nenustatyta.
German: Es besteht nach wie vor Bedarf, die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität näher zu untersuchen.
Lithuanian: Būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
German: Hafnerstraße 211
Lithuanian: HamerstraBe 211
German: CASODEX (Bicalutamid) 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an 8113 Patienten, in denen CASODEX als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde.
Lithuanian: Casodex (bikalutamido) 150 mg veiksmingumas lokaliam (T1-T2, N0 arba NX, M0) ar lokaliai progresavusiam (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas kombinuotos trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizės būdu.
German: Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten.
Lithuanian: Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia).
German: ÄNDERUNGEN ZUR EINFÜGUNG IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL, DIE BICALUTAMID 150 MG ENTHALTEN
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
German: Aus diesen Gründen hält der CHMP die Ergebnisse zur progressionsfreien Überlebensrate für wichtig und für wert, in Betracht gezogen zu werden.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė, kad išgyvenamumo be ligos progresavimo duomenys yra svarbūs ir gali būti naudojami kaip rodiklis.
German: Abschnitt 5.1 der SPC enthält ferner eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der EPC-Studie.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrius taip pat apima ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo rezultatų, susijusių su preparato veiksmingumu, santrauką.
German: Andere Aspekte der Fachinformation und die andere Indikation für Bicalutamid 150 mg, die in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist, waren nicht Teil des Verfahrens.
Lithuanian: Kiti bikalutamido 150 mg preparato charakteristikų santraukos aspektai ir kai kuriose ES valstybėse narėse patvirtintos kitos indikacijos šio arbitražo metu nenagrinėti.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
German: Wegen einer geringen Anzahl betroffener Probanden ließen sich keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Beitrags von Tamoxifen oder einer Strahlentherapie zum Herz-Kreislauf-Geschehen ziehen, auch nicht darüber, ob die Einnahme von Tamoxifen einen Synergieeffekt auf die Wirksamkeit hatte.
Lithuanian: Dėl mažo kiekio tinkamų duomenų negalima daryti išvadų dėl tamoksifeno arba spindulinio gydymo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir dėl tamoksifeno ekspozicijos sinerginio poveikio veiksmingumui.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Daten zu den Herzinsuffizienzfällen weiterhin Anlass zu Bedenken geben und nicht schlüssig sind, jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs nicht nennenswert beeinflussen.
Lithuanian: Baigiant reikia pažymėti, kad su širdies nepakankamumu susiję duomenys vis dar kelia abejonių ir yra neįtikinami, tačiau jie tik nežymiai keičia naudos ir rizikos santykį lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Indikation von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs in dem Wissen um das Fehlen einer statistisch signifikanten Gesamtüberlebensrate und um die beträchtlichen Nebenwirkungen?
Lithuanian: Kuo bendrovė pagrindžia bikalutamido 150 mg indikaciją lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti, jeigu yra žinoma, kad statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenamumo palyginimo su šalutinio poveikio žala, nėra?
German: Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9% (rizikos santykis - 0,99, 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,91-1,09).
German: Die SPC wurde entsprechend geändert und in Abschnitt 5.1 ist angegeben, dass für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung „eine Senkung des objektiven Progressionsrisikos… bei denjenigen Patienten mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten" war.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai pakeista ir 5.1 skyriuje nurodyta, kad sergant lokaliai išplitusiu vėžiu „objektyvaus ligos progresavimo <...> rizika labiausiai sumažėjo pacientams, kuriems kilo didžiausias ligos progresavimo pavojus".
German: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Lithuanian: EL - Graikija GenepharmSA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für die zugelassene, eingeschränkte Indikation als günstig zu betrachten ist.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido, naudos ir rizikos santykis patvirtintos ribotos indikacijos atveju yra teigiamas.
German: Gynäkomastie bildet sich nach Therapieende möglicherweise nicht mehr spontan zurück, insbesondere nach einer längeren Behandlungsdauer.
Lithuanian: Nutraukus šio vaisto vartojimą, ginekomastija gali savaime nepraeiti, ypač jei vaistas buvo vartojamas ilgiau.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
German: BG - Belgien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Lithuanian: BG - Bulgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
German: Außerdem werden in der Studie Untergruppen von Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die Casodex (Bicalutamid) erhalten und solche, die mit LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
Lithuanian: Be to, tyrimui bus sudaryti prostatos vėžio pogrupiai, kur pacientai vartos Casodex (bikalutamidą), ir pogrupiai, kur pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Herzversagen wies zu Studienbeginn weitere komplizierende Faktoren auf, und die Kausalitätsbewertung der Prüfärzte für alle Todesfälle durch Herzversagen lautete „steht nicht in Beziehung".
Lithuanian: Daugumai širdies nepakankamumu sergančių pacientų įtraukimo į tyrimą metu nustatyta mišrių veiksnių, o tyrėjų pateiktas visų mirčių, kurių priežastis nurodytas širdies nepakankamumas, dažnio įvertinimas nesusietas.
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
Lithuanian: Dėl aiškių požymių neturinčios ligos pradžios, ankstyvosios stadijos prostatos vėžiu sergančių pacientų bendruosius išgyvenamumo duomenis gauti sunku.