FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Senstend gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Senstend se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če so vam ali vaši spolni partnerki postavili diagnozo genetske bolezni ali drugega stanja, ki vpliva na vaše rdeče krvne celice (pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, anemija ali methemoglobinemija); - če imate občutljivost na zdravila v anamnezi, zlasti če niste prepričani, katero zdravilo občutljivost povzroča; - če imate resne težave z jetri.
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Senstend een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
Slovenian: V študiji in vitro pri podganah je zdravilo Senstend zmanjšalo gibljivost semenčic, kadar je bil odmerek 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina (tj. količina 1 odmerka pri človeku) v neposrednem stiku s podganjo spermo.
Dutch: De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij mannen en vrouwen waren lager dan de concentratie die in verband wordt gebracht met toxiciteit (5.000 ng/ml).
Slovenian: Ravni lidokaina in prilokaina v plazmi pri moških in ženskih preiskovancih so bile pod ravnjo, povezano s toksičnostjo (5000 ng/ml).
Dutch: 85,2% van de personen in de Senstend-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Slovenian: 85,2 % preiskovancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Senstend, je doseglo sredino IELT > 1 minuto v času 3-mesečnega zdravljenja z zdravilom, medtem ko je sredino IELT > 1 minuto doseglo 46,4 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne - gebruikt voor het behandelen van epilepsie
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije;
Dutch: Wanneer Senstend op slijmvliezen van de patiënt of diens partner, zoals de mond, neus of keel, wordt gesprayd, of wanneer het wordt overgebracht op de genitaliën of het anale slijmvlies van een vrouw, kan het middel worden geabsorbeerd, met waarschijnlijk tijdelijk lokale gevoelloosheid/anesthesie tot gevolg.
Slovenian: Če se zdravilo Senstend razprši v sluznice bolnika ali njegove partnerke, na primer ust, nosu ali žrela, ali prenese na ženska spolovila ali analne dele, se lahko absorbira in povzroči začasno lokalno omrtvelost/anestezijo.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
Dutch: De aanbevolen dosering Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de eikel) vóór de geslachtsgemeenschap.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Senstend je 3 razpršitve (3 razpršitve = 1 odmerek) na glavico penisa pred spolnim odnosom.
Dutch: Omdat Senstend plaatselijk op de glans penis wordt aangebracht, is het risico van een overdosis laag.
Slovenian: Ker se zdravilo Senstend nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Dutch: Prilocaïne was niet genotoxisch, en het carcinogene potentieel van prilocaïne werd niet onderzocht.
Slovenian: Prilokain ni bil genotoksičen in karcinogeni potencial prilokaina ni bil raziskan.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Senstend bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Senstend pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni.
Dutch: Senstend kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Slovenian: Zdravilo Senstend lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
Dutch: De metaboliet o-toluïdine van prilocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel.
Slovenian: Presnovek prilokaina, o-toluidin, ima genotoksičen potencial in vitro.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen die tijdens de organogenese doses toegediend kregen, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo, niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Dutch: • para-aminosalicylzuur (PAS) - gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Slovenian: • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Dutch: De metaboliet 2,6-xylidine van lidocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel.
Slovenian: Presnovek lidokaina 2,6-ksilidin ima genotoksičen potencial in vitro.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend pri zdravljenju prezgodnje ejakulacije so ocenili z merjenjem IELT in soprimarnih končnih točk nadzora nad ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in osebne stiske z uporabo IPE.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht bij patiënten met een verminderde leverfunctie, maar dankzij de wijze van toediening en de zeer lage systemische absorptie van het middel zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: • uitblijven van zaadlozing tijdens geslachtsgemeenschap
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom;
Dutch: Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen
Slovenian: Visoki odmerki prilokaina lahko povzročijo zvišanje ravni methemoglobina, zlasti skupaj s snovmi, ki povečujejo koncentracije methamoglobina (npr. sulfonamidi).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Senstend worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Senstend pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
Dutch: • pijn of ongemak in en rond de penis
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa na partnerko naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Wanneer Senstend wordt gebruikt samen met mannencondooms, kunnen erectiestoornissen en genitale hypo-esthesie bij de man vaker voorkomen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
Dutch: Omdat Senstend wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
Slovenian: Ker se to zdravilo nanese na površino glavice penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Dutch: Anorectaal ongemak, orale paresthesie
Slovenian: Neprijetni občutek v anorektalnem področju, peroralna parestezija
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Dutch: Wanneer u Senstend gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Slovenian: Pregradne metode kontracepcije (npr. moški ali ženski kondom), izdelane iz materiala na osnovi poliuretana, ne zagotavljajo zaščite pred boleznimi ali nosečnostjo, kadar sočasno uporabljate zdravilo
Dutch: Bijwerking bij mannen bij behandeling van de glans penis Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa Organski sistem
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctieziekte hebben door hun onvermogen om lokale anesthetica op normale wijze te metaboliseren een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo obstaja večje tveganje za razvoj toksičnih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi zaradi nezmožnosti normalne presnove lokalnega anestetika (glejte poglavje
Dutch: Hoe gebruikt u Senstend?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Senstend
Dutch: Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Senstend aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Senstend, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Senstend vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Senstend, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Senstend, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana so opazili poslabšanje.
Dutch: • afwijkend orgasme
Slovenian: • motnje orgazma;
Dutch: Senstend is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Slovenian: Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Dutch: Anemiegerelateerde aandoeningen
Slovenian: Stanja, povezana z anemijo
Dutch: Senstend is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Dutch: Senstend is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Slovenian: Izgled zdravila Senstend in vsebina pakiranja Zdravilo Senstend je brezbarvna do svetlo rumena raztopina za dermalno pršilo v aluminijastem vsebniku s pršilom z odmernim ventilom.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Senstend - Učinkovini sta lidokain in prilokain.
Dutch: Gebruikt u naast Senstend nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Senstend is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Slovenian: Zdravilo Senstend je kombinacija dveh zdravil (lidokaina in prilokaina).
Dutch: Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Dutch: Vulvovaginale branderigheid, hypo-esthesie
Slovenian: Pekoč občutek v vulvovaginalnem področju, hipestezija
Dutch: • branderig gevoel in en rond de penis
Slovenian: • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de penis
Slovenian: • zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega;
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Slovenian: IME ZDRAVILA Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Dutch: Prilocaïne
Slovenian: Prilokain
Dutch: - U of uw seksuele partner hebt een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor andere lokale verdovende middelen met een vergelijkbare structuur (bekend als lokale anesthetica van het amidetype).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Senstend: - če ste vi ali vaša spolna partnerka alergični na lidokain ali prilokain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Velikost pakiranja o ā
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
Dutch: onbekend onbekend onbekend
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Dutch: Kinderen Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če - ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.
Dutch: Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih:
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Sepioglin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend - Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilanceplan of maatregelen voor risicominimalisatie - Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbewaking of risicominimalisatie) is bereikt - Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: - po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, - v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) - na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Dutch: De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een risicomanagementplan in te dienen, dat risicominimaliseringsmaatregelen omvat, zoals hieronder beschreven, in lijn met de voor het referentiegeneesmiddel verlangde maatregelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednji resne neželene učinke:
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden en het bedienen van machines.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, pokličite svojega zdravnika preden vzamete zdravilo Sepioglin .
Dutch: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athene, Griekenland
Slovenian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grčija
Dutch: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Dutch: 2 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Slovenian: 2 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Dutch: Sepioglin heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: De vergunninghouder voert de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het voor te leggen risicomanagementplan, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
Slovenian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grčija
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Dutch: Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah  4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Dutch: In toxiciteitstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen, telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Slovenian: V študijah toksičnosti so se po večkratnem odmerjanju mišim, podganam, psom in opicam stalno pojavljali povečanje volumna plazme s hemodilucijo, anemija in reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca.