FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent prendre le trametinib, en monothérapie ou en association au dabrafenib, au moins une heure avant ou deux heures après un repas en raison de l'effet de la nourriture sur l'absorption du trametinib (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Pacienti mají užívat trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci trametinibu (viz body 4.2 a
French: Syndrome de Stevens-Johnson Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Dermatite exfoliative généralisée
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Mekinist seul sont les suivants :
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Mekinist samostatně, jsou:
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
Czech: Riziko hemoragie může být zvýšené při současné antiagregační nebo antikoagulační léčbě.
French: • Déshydratation (faible quantité d'eau ou de liquides corporels)
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tělesných tekutin),
French: Les concentrations moyennes de trametinib observées à la suite d'une administration de doses répétées de 2 mg une fois par jour ont dépassé la concentration-cible préclinique lors des dosages effectués sur une période de 24h, permettant une inhibition durable de la voie MEK.
Czech: Průměrné koncentrace trametinibu pozorované po podání opakované dávky 2 mg jednou denně překračují v 24hodinovém dávkovacím intervalu cílovou preklinickou koncentraci, čímž je zajištěna trvalá inhibice MEK dráhy.
French: Hypersensibilité a
Czech: Hypersenzitivita a
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie par la suite, selon la situation clinique.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno následně pokračovat podle klinické potřeby.
French: Le trametinib étant principalement métabolisé par une désacétylation induite par des enzymes hydrolytiques (par exemple les carboxylestérases), ses caractéristiques pharmacocinétiques sont peu susceptibles d'être modifiées par d'autres agents via des interactions métaboliques (voir rubrique 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že trametinib je metabolizován především deacetylací za pomoci hydrolytických enzymů (např. karboxylesterázy), je nepravděpodobné, že by jeho farmakokinetika byla ovlivněna jinými látkami přes metabolické interakce (viz bod 5.2).
French: Dans les études de développement embryo-foetal chez les rats et les lapins, le trametinib a entraîné une toxicité maternelle et sur le développement embryonnaire.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u potkanů a králíků trametinib způsoboval maternální a vývojovou toxicitu.
French: Parmi les patients dont la progression de la maladie au sein du bras chimiothérapie a été confirmée, 51 au total (47 %) ont effectué un cross-over vers le bras trametinib.
Czech: Z pacientů v rameni s chemoterapií, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění, přešlo celkem 51 (47 %) na léčbu trametinibem.
French: Taille des conditionnements : un flacon contient soit 7 soit 30 comprimés.
Czech: Velikosti balení: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que des taux de bilirubine et/ou d'ASAT légèrement élevés (selon la classification du National Cancer Institute [NCI]) n'ont pas d'effet significatif sur la clairance orale du trametinib.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST (na základě NCI [National Cancer Institute] klasifikace) signifikantně neovlivňuje perorální clearance trametinibu.
French: Ces résultats n'ont pas atteint le seuil prédéfini de significativité statistique lors de la première analyse intermédiaire de la survie globale (HR : 0,50, p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
French: • avez eu un cancer de type autre que le mélanome ou le CBNPC, car vous pouvez être plus susceptible de développer des cancers non cutanés lors de la prise de Mekinist.
Czech: • jste měl(a) jiný typ nádorového onemocnění než je melanom nebo NSCLC, neboť u Vás může být při užívání přípravku Mekinist vyšší riziko vzniku nádorového onemocnění mimo kůži.
French: • si vous êtes allergique au trametinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trametinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
French: La biodisponibilité absolue moyenne d'un comprimé unique de trametinib 2 mg est de 72 % par rapport à une microdose intraveineuse (IV).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost trametinibu po podání jedné 2mg tablety je 72 % v porovnání s mikrodávkou podanou intravenózně.
French: Problèmes pulmonaires ou respiratoires
Czech: Problémy s plícemi nebo dýcháním
French: Les résultats étaient également cohérents selon les facteurs de stratification pour le stade de la maladie et le type de mutation BRAF V600.
Czech: Výsledky byly také konzistentní napříč stratifikačními faktory pro stupeň onemocnění a typ mutace V600 genu BRAF.
French: • Infection de la peau (cellulite)
Czech: • infekce kůže (celulitida),
French: Prenez le traitement avec un grand verre d'eau.
Czech: Zapíjejte ho plnou sklenicí vody.
French: Il est important que vous preniez Mekinist l'estomac vide car la prise de nourriture modifie la manière dont le médicament est absorbé par votre organisme (voir rubrique 3)
Czech: Je důležité, abyste přípravek Mekinist užíval(a) nalačno, protože potrava ovlivňuje způsob, jakým je přípravek vstřebáván (viz bod 3).
French: Réactions cutanées graves
Czech: Závažné kožní reakce
French: Cependant, sur la base de la faible dose et de la faible exposition systémique clinique par rapport à la puissance des valeurs inhibitrices et inductrices in vitro, trametinib n'est pas considéré comme un inhibiteur ou inducteur in vivo de ces enzymes ou transporteurs, bien qu'une inhibition transitoire des substrats des BCRP puisse survenir au niveau intestinal (voir rubrique 4.5).
Czech: Vzhledem k nízké dávce a nízké klinické systémové expozici oproti in vitro hodnotám pro sílu inhibice nebo indukce se nepředpokládá, že by trametinib in vivo inhiboval nebo indukoval tyto enzymy nebo transportéry, ačkoli přechodná inhibice substrátu BCRP ve střevě může nastat (viz bod 4.5).
French: Tableau 3 Recommandations d'adaptation posologique du trametinib en cas de décollement de la rétine
Czech: Tabulka 3 Doporučená úprava dávkování trametinibu při odchlípení sítnice
French: • Gonflement autour des yeux
Czech: • otok kolem očí,
French: • Transpiration abondante, sueurs nocturnes
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení,
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du trametinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy mají pohlaví i tělesná hmotnost vliv na perorální clearance trametinibu.
French: La durée médiane du suivi (temps écoulé entre la randomisation et le dernier contact ou le décès) était de 2,83 ans dans le bras du traitement par dabrafenib en association au trametinib et de 2,75 ans dans le bras placebo.
Czech: Medián trvání doby sledování (doba od randomizace po poslední kontakt nebo úmrtí) byl 2,83 roky v rameni pacientů užívajících kombinovanou léčbu dabrafenib a trametinib a 2,75 roky v rameni pacientů užívajících placebo.
French: N Evénements Médiane, mois (IC à 95%) NA (46,9 ; NA)
Czech: n Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46.9, NA)
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5 % de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Czech: Tento test byl navržen ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
French: Comme il ne peut être exclu qu'une forte inhibition de la P-gp hépatique puisse résulter en une augmentation de l'exposition au trametinib, une attention particulière est recommandée lorsque trametinib est administré en association à d'autres médicaments qui sont de puissants inhibiteur de la P-gp (par exemple vérapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Czech: Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp může vést ke zvýšení hladin trametinibu, doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol).
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récurrence de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla délka přežití bez relapsu onemocnění (RFS-relapsefree survival) hodnocená zkoušejícím, definovaná jako čas od randomizace po rekurenci onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Czech: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
French: Dans les essais cliniques de Phase III réalisés avec le trametinib chez des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique (n=211), 49 patients (23 %) étaient âgés de 65 ans ou plus et 9 patients (4 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Czech: V klinické studii fáze III s trametinibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 211) bylo 49 pacientů (23 %) ve věku ≥ 65 let a 9 pacientů (4 %) ve věku ≥ 75 let.
French: Neutropénie Anémie
Czech: Neutropenie Anemie
French: S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas votre dose manquante et prenez la dose suivante à l'heure habituelle, puis poursuivez votre traitement comme habituellement.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 12 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
French: De plus, chez les hommes prenant dabrafenib, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
Czech: Muži, kteří užívají dabrafenib, mohou mít navíc snížený počet spermií a jejich počet se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na normální hodnoty.
French: (11,0 ; na)
Czech: (11,0; NR)
French: • des halos (présence de lignes troubles autour des objets)
Czech: • haló (vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů),
French: Les patients présentant une FEVG inférieure à la valeur de la limite inférieure de la normale de l'établissement n'ont pas été inclus dans les essais cliniques avec trametinib.
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
French: Dans les études à doses répétées, les effets après exposition au trametinib sont principalement retrouvés au niveau de la peau, du tractus gastro-intestinal, du système hématologique, des os et du foie.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou byl vliv expozice trametinibu pozorován převážně na kůži, gastrointestinální trakt, kosti a játra.
French: L'effet du trametinib sur l'action des contraceptifs hormonaux n'est à ce jour pas connu.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
French: Lors d'administrations répétées quotidiennes, le trametinib s'accumule avec un rapport moyen d'accumulation de 6,0 pour des doses de 2 mg une fois par jour.
Czech: Trametinib je po opakované denní dávce akumulován s poměrem průměrné akumulace 6,0 při dávce 2 mg jednou denně.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené trametinibem v kombinaci s dabrafenibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
French: L'efficacité chez des patients atteints d'un mélanome uvéal ou muqueux n'a pas été étudiée.
Czech: Účinnost u pacientů s očním nebo slizničním melanomem nebyla hodnocena.
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti,
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 6.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 6.
French: Le traitement par trametinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Czech: Léčba trametinibem má být zahájena a vedena pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
French: Si possible, montrez-leur la boîte et la notice de Mekinist.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
French: Patients non-caucasiens
Czech: Pacienti jiné než kavkazské rasy
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Avant de commencer votre traitement, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Před započetím léčby informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Le trametinib inhibe l'activation de MEK par BRAF et inhibe l'activité de la kinase MEK.
Czech: Trametinib inhibuje aktivaci MEK vyvolanou BRAF a inhibuje aktivitu MEK kinázy.
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Czech: Pacienti mají být před zahájením terapie poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a v průběhu léčby pečlivě sledováni.
French: • Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,
French: Pour le trametinib en monothérapie, plus de 90 % de ces évènements hépatiques sont survenus dans les 6 premiers mois de traitements.
Czech: Více než 90 % těchto nežádoucích účinků na játra se vyskytlo během prvních 6 měsíců léčby trametinibem v monoterapii.
French: Quelle quantité prendre
Czech: Kolik přípravku se užívá
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la tension artérielle, des sensations de vertiges ou d'autres symptômes.
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
French: • Détérioration des muscles pouvant causer des douleurs musculaires et une atteinte des reins (rhabdomyolyse)
Czech: • rozpad svalů, který může způsobovat bolest svalů a poškození ledvin (rabdomyolýza).
French: Les résultats de PFS étaient similaires dans le sous-groupe de patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K (HR = 0,50 ; [IC 95 % : 0,18 ; 1,35], p=0,0788).
Czech: V podskupině pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600K byly výsledky PFS shodné (HR = 0,50; [95% IS: 0,18, 1,35], p = 0,0788).
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le trametinib était principalement métabolisé par désacétylation seule ou en association avec une mono-oxygénation.
Czech: In vitro a in vivo studie prokázaly, že hlavním způsobem metabolizace trametinibu je deacetylace, a to buď samotná nebo v kombinaci s monooxygenací.
French: Chez tous les patients, la FEVG doit être évaluée avant l'instauration du traitement, un mois après l'instauration du traitement, puis environ tous les 3 mois durant tout le traitement (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant les adaptations posologiques).
Czech: LVEF má být posouzena u všech pacientů před zahájením léčby trametinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po celou dobu léčby v přibližně 3měsíčních intervalech (úprava dávkování viz bod 4.2).
French: 7 comprimés 30 comprimés
Czech: 7 tablet 30 tablet
French: Effets indésirables graves possibles
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky
French: Bien que l'on puisse anticiper une exposition supérieure chez les sujets féminins de petite taille par rapport aux patients masculins plus forts, il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Czech: Ačkoliv se dá předpokládat, že u žen s nižší tělesnou hmotností bude vyšší expozice trametinibu než u mužů s vyšší tělesnou hmotností, nejsou tyto farmakokinetické rozdíly považovány za klinicky významné a úprava dávkování není zapotřebí.
French: Les patients (N = 322) qui n'avaient jamais reçu de traitement antérieur ou qui avaient pu bénéficier antérieurement d'une ligne de chimiothérapie pour leur maladie métastatique [population en intention de traiter] ont été randomisés selon une répartition 2:1 afin de recevoir soit 2 mg de trametinib une fois par jour, soit une chimiothérapie (1000 mg/m de dacarbazine toutes les 3 semaines ou 175 mg/m de paclitaxel toutes les 3 semaines).
Czech: Pacienti (n = 322), kteří nebyli dříve léčeni nebo absolvovali jednu předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění [populace podle léčebného záměru, Intent to Treat (ITT) population], byli randomizováni 2:1 buď do ramene s trametinibem v dávce 2 mg jednou denně nebo do ramene s chemoterapií (dakarbazin 1 000 mg/m každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m každé 3 týdny).
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, le trametinib est peu susceptible de modifier significativement les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments via les enzymes ou les transporteurs du CYP (voir rubrique 5.2).
Czech: Jak vyplývá z in vitro a in vivo údajů, není pravděpodobné, že by trametinib významně ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím interakce s CYP enzymy nebo s transportéry (viz bod 5.2).
French: Des effets sur la spermatogénèse ont été observés chez les animaux traités par dabrafenib.
Czech: Účinky dabrafenibu na spermatogenezi byly pozorovány u zvířat, kterým byl podáván dabrafenib.
French: Les cas de nouveaux mélanomes primitifs peuvent être pris en charge par une exérèse chirurgicale et ne nécessitent pas de modification du traitement.
Czech: Případy nového primárního melanomu je možné léčit excizí a nevyžadují změnu léčby.
French: Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une ré-augmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose.
Czech: Tam, kde jsou nežádoucí účinky u pacienta úspěšně zvládány, lze zvážit opětovné postupné zvyšování dávky ve stejných krocích, jako probíhalo její snižování.
French: Le critère principal était le taux de réponse globale (TRG -« ORR overall response rate ») selon le RECIST 1.1 évalué par les investigateurs.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
French: Les résultats du TRG évalués par le CRI étaient concordants avec l'évaluation faite par les investigateurs.
Czech: Výsledky ORR hodnocené IRC komisí byly stejné jako hodnocení zkoušejícího.
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
Czech: Na základě 153 příhod (60 (14 %) v rameni s kombinovanou léčbou a 93 (22 %)) v rameni s placebem, což odpovídá 26 % informačnímu podílu z celkového počtu cílových 597 příhod, použitých k výpočtu hodnoty celkového přežití (OS), byl odhadovaný poměr rizik pro OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
French: La sécurité d'emploi du trametinib n'a pas été établie chez des patients ayant des facteurs prédisposant à l'occlusion de la veine rétinienne, incluant un glaucome non contrôlé ou une hypertension oculaire, une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète non contrôlé ou des antécédents de syndromes d'hyperviscosité ou hypercoagulabilité.
Czech: Bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u jedinců s predispozičními faktory pro okluzi retinální žíly, včetně nezaléčeného glaukomu nebo okulární hypertenze, nezaléčené hypertenze, nezaléčeného diabetu nebo hyperviskózního nebo hyperkoagulačního syndromu v anamnéze.
French: Comment conserver Mekinist
Czech: Jak přípravek Mekinist uchovávat
French: • Les médicaments contraceptifs à base d'hormones (tels que les pilules, les injections ou les patchs) peuvent être moins efficaces si vous prenez Mekinist ou l'association Mekinist plus dabrafenib.
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Mekinist nebo jej užíváte v kombinované léčbě (Mekinist i dabrafenib).
French: Si possible, montrez-leur les boîtes de Mekinist et de dabrafenib avec chaque notice.
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a dabrafenibu s jednotlivými příbalovými informacemi.
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist Comment prendre Mekinist
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat Jak se přípravek Mekinist užívá
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. Des ajustements de doses plus fréquents (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessus) peuvent être nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů > 65 let může být častější potřeba úpravy dávkování (viz tabulky 1 a 2 výše), (viz bod 4.8).
French: Afin d'éviter toute grossesse, les patientes sous contraceptifs hormonaux doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode supplémentaire, voire une autre méthode de contraception tout au long de leur traitement et pendant 16 semaines après l'arrêt du trametinib.
Czech: Aby se zabránilo otěhotnění, je třeba pacientky užívající hormonální antikoncepci informovat, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat alternativní metodu antikoncepce.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de trametinib radiomarqué en solution, la quantité totale de la dose retrouvée était faible (< 50 %) d'après les prélèvements effectués sur une période de 10 jours, du fait d'une longue demi-vie d'élimination.
Czech: Celková vyloučená dávka radionuklidem značeného trametinibu byla po 10denní době odběru po podání jednorázové perorální dávky radioaktivně značeného trametinibu ve formě roztoku nízká (< 50 %) z důvodu dlouhého eliminačního poločasu.
French: Papillome c
Czech: Papilom c
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients non-caucasiens.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy nebyla stanovena.
French: Interactions médicamenteuses
Czech: Interakce léčivého přípravku
French: La plupart des patients (87 %) de la population ITT avaient une mutation BRAF V600E et 12 % une mutation BRAF V600K.
Czech: Většina pacientů (87 %) v ITT populaci měla mutaci V600E genu BRAF a 12 % pacientů mělo mutaci V600K genu BRAF.