FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Canagliflozine gedoseerd volgens een titratieschema leverde ten opzichte van placebo klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten op wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA1c en verandering in nuchter plasmaglucosewaarde (FPG) ten opzichte van baseline, en een statistisch significante (p < 0,01) verbetering van het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer mindre vanlige
Dutch: Patiënten met een eGFR van 45 ml/min/1,73 m 2 tot < 60 ml/min/1,73 m In een gepoolde analyse van patiënten (N = 721) met op baseline een eGFR van 45 ml/min/1,73 m 2 tot
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR på 45 ml/minutt/1,73 m 2 til < 60 ml/minutt/1,73 m I en samleanalyse for pasienter (N = 721) med baseline eGFR på 45 ml/minutt/1,73 m 2 til
Dutch: Met beide doses van canagliflozine werden bij patiënten met matige nierinsufficiëntie verhogingen van het serumcreatinine van 9,2 µmol/l en van BUN van ongeveer 1,0 mmol/l waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ble økninger i serumkreatinin på 9,2 µmol/l og BUN på ca. 1,0 mmol/l observert med begge doser av kanagliflozin.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neemdan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Invokana Kontakt lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av dette legemidlet.
Dutch: Amputatie van de onderste ledematen
Norwegian Bokmål: Amputasjon i underekstremiteter
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: In een cardiovasculaire studie (CANVAS) bij 4.327 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,6, 1,8 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie (CANVAS) med 4327 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Dutch: Tabel 4: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief-gecontroleerde klinische studies Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine Glimepiride (getitreerd) + metformine (N = 482)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
Dutch: Phimosis werd gemeld met een percentage van 0,39 en 0,07 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert med en insidensrate på 0,39 og 0,07 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden 1.085 patiënten onderzocht met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 undersøkt.
Dutch: metformine XR (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra metformin XR (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kanagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Aangeraden wordt de nierfunctie als volgt te monitoren: - Voordat gestart wordt met canagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie de rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna - Voor een nierfunctie die ‘matige nierinsufficiëntie' nadert, minstens twee- tot viermaal per jaar.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2) - Før oppstart av samtidig behandling med andre legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig - Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon, minst 2 ganger til 4 ganger i året.
Dutch: Bij de laatste post-baseline waarde waren de incidentiepercentages van dergelijke afnames 3,3 voor patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, 2,7 met canagliflozine 300 mg en 3,7 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling met placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved siste verdi etter baseline var insidensratene for slik reduksjon 3,3 for pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg, 2,7 for kanagliflozin 300 mg og 3,7 hendelser per 100 pasientår med eksponering for placebo (se pkt.
Dutch: Het algehele incidentiepercentage van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidentiepercentages van respectievelijk 4,9, 6,1 en 5,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensrate av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt omfatter betegnelsene balanitt, balanopostitt, balanittcandida og genital soppinfeksjon.
Dutch: Een circumcisie werd uitgevoerd met een percentage van 0,31 en 0,09 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Omskjæring ble foretatt med en insidensrate på 0,31 og 0,09 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo (se pkt.
Dutch: De incidentiepercentages van grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling waren 7,3, 8,1 en 6,5 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for stor reduksjon i eGFR (> 30 %) når som helst under behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Dutch: Gebruikt u naast Invokana nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 6,1 en 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og i kontrollgruppen.
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl van < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m eller CrCl < 60 ml/minutt.
Dutch: • misselijkheid
Norwegian Bokmål: • forvirring
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har estimert glomerulusfiltrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Dutch: Canagliflozine + metformine en sitagliptine (N = 107)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin + metformin og sitagliptin (N = 107)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning av kanagliflozin
Dutch: Patiënten met een baseline-eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 behandeld met canagliflozine
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline eGFR på 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 behandlet med kanagliflozin
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg kanagliflozin.
Dutch: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Dutch: • vaginale schimmelinfectie.
Norwegian Bokmål: • gjærsoppinfeksjon i skjeden.
Dutch: C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]kanagliflozin gitt til friske forsøkspersoner ble 41,5 %, 7,0 % og 3,2 % av gitt radioaktiv dose gjenfunnet i fæces som henholdsvis kanagliflozin, en hydroksylert metabolitt og en O-glukuronidmetabolitt.
Dutch: Placebo + metformine en sitagliptine (N = 106)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sitagliptin (N = 106)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar eller fortsetter å ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Grote amputatie, n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall forsøkspersoner med hendelser, n (%)
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van respectievelijk 5,3, 5,1 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Dutch: Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Dutch: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin.
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 of 300 mg canagliflozine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidentiepercentages 5,2 met canagliflozine 100 mg en 5,4 met canagliflozine 300 mg, tegenover 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 var insidensratene 5,2 med kanagliflozin 100 mg og 5,4 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidentiepercentages 5,0 met canagliflozine 100 mg en 5,7 met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var insidensratene 5,0 med kanagliflozin 100 mg og 5,7 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidentiepercentages 5,3 met canagliflozine 100 mg en 6,1 met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var insidensratene 5,3 med kanagliflozin 100 mg og 6,1 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen (se pkt.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 45 ml/min tot < 60 ml/min die canagliflozine 100 mg gebruiken, die gelijktijdige behandeling krijgen met een UGT-enzyminductor en die aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben, dienen andere bloedglucoseverlagende behandelingen te worden overwogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt som bruker kanagliflozin 100 mg, får samtidig behandling med en UGTenzyminduktor og trenger ytterligere glykemisk kontroll, bør annen glukosesenkende behandling vurderes (se pkt.
Dutch: Canagliflozine 100 mg (N = 237)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Dutch: • extreme dorst
Norwegian Bokmål: • overdreven tørste
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes werd in fase I-studies met de dagelijkse dosis van 300 mg - bij een uitgangswaarde van de RTG van ongeveer 13 mmol/l - een maximale onderdrukking van de gemiddelde 24-uurs-RTG gezien tot ongeveer 4 mmol/l tot 5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Fra en startverdi for RTG på ca. 13 mmol/l, ble det sett maksimal reduksjon av 24-timers gjennomsnittlig RTG med 300 mg døgndose til ca.
Dutch: (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p < 0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg og 300 mg (se pkt.
Dutch: Totaal aantal proefpersonen met amputaties, n (%) Incidentiepercentage (per 100 proefpersoonjaren) HR (95%-BI) t.o.v.
Norwegian Bokmål: Insidensrate (per 100 forsøkspersonår) 0,34 HR (95 % CI) vs. placebo Liten amputasjon, n (%) Stor amputasjon, n (%)
Dutch: De gemiddelde baseline eGFR bedroeg 62,5, 64,7 en 63,5 ml/min/1,73 m2 voor respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline eGFR var henholdsvis 62,5, 64,7 og 63,5 ml/minutt/1,73 m 2 for kanagliflozin 100 mg,
Dutch: In de gecombineerde canagliflozinegroep bedroeg de HR voor algehele mortaliteit ten opzichte van placebo 0,87 (0,74; 1,01).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte kanagliflozingruppen var HR for mortalitet uavhengig av årsak mot placebo 0,87
Dutch: Er waren 2.011 patiënten met een eGFR van 30 tot < 60 ml/min/1,73 m 2.
Norwegian Bokmål: Det var 2011 pasienter med eGFR 30 til < 60 ml/minutt/1,73 m 2.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumfosfat var henholdsvis 3,6 % og 5,1 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Dutch: Invokana 100 mg, filmomhulde tabletten Invokana 300 mg, filmomhulde tabletten canagliflozine
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin
Dutch: 3 x 28 tabletten (24 werkzame + 4 placebo)
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
Dutch: 28 tabletten (24 werkzame + 4 placebo)
Norwegian Bokmål: 28 tabletter (24 aktive +4 placebo)
Dutch: Waar lijdt u mogelijk aan?
Norwegian Bokmål: Hva lider du muligens av?
Dutch: Uw risico is hoger:
Norwegian Bokmål: Du har høyere risiko:
Dutch: Nog niet bekend
Norwegian Bokmål: Ennå ikke kjent
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene vil bidra til å beskytte miljøet.
Dutch: De klinische relevantie van dit resultaat is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette resultatet er ukjent.
Dutch: Steady-state wordt na 5 dagen bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 5 dager.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 1 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er ca 1 %.
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig hos kvinner med ytterligere
Dutch: Zo kunt u controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at du kan sjekke om du har tatt din daglige tablett.
Dutch: Toenemende leeftijd
Norwegian Bokmål: Økende alder
Dutch: Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
Norwegian Bokmål: Ca. 2 av 10 000 kvinner
Dutch: Medisch onderzoek/consult
Norwegian Bokmål: Medisinsk undersøkelse/konsultasjon
Dutch: Nomegestrolacetaat is niet genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat er ikke gentoksisk.
Dutch: De anticonceptieve bescherming is niet verminderd.
Norwegian Bokmål: Preventiv beskyttelse er ikke redusert.
Dutch: Optie 2)
Norwegian Bokmål: Valgmulighet 2)
Dutch: Maak geen gebruik van de kalender- of temperatuurmethode.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke rytme- eller temperaturmetoder.
Dutch: Verschijnselen die meestal in één oog optreden:
Norwegian Bokmål: Symptomer som oftest oppstår i ett øye:
Dutch: Neem één tablet elke dag rond dezelfde tijd in, zo nodig met wat water.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett hver dag til omtrent samme tid, om nødvendig med litt vann.
Dutch: Er bestaan geen specifieke antidota en verdere behandeling is symptomatisch.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot og videre behandling bør være symptomatisk.
Dutch: Als u uw menstruatie wilt uitstellen
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å utsette menstruasjonen
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 46 uur (variërend van 28-83 uur) bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) er 46 timer (mellom 28-83 timer) ved steady state.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie1
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i MedDRA-terminologi1
Dutch: • plotseling moeite met zien in één of beide ogen
Norwegian Bokmål: • plutselig problemer med å se på ett eller begge øynene;
Dutch: HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL
Norwegian Bokmål: HVORDAN GJENKJENNE EN BLODPROPP
Dutch: Er zijn twee opties:
Norwegian Bokmål: To valgmuligheter kan følges:
Dutch: In totaal namen 3434 vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar deel en werden 33.828 cycli doorlopen.
Norwegian Bokmål: Totalt 3434 kvinner i alderen 18-50 år ble inkludert og fullførte 33828 sykluser.
Dutch: Optie 1)
Norwegian Bokmål: Valgmulighet 1)
Dutch: IOA is direct werkzaam.
Norwegian Bokmål: IOA vil virke umiddelbart.
Dutch: Ongeveer 5-7 op de 10.000 vrouwen
Norwegian Bokmål: Ca. 5-7 av 10 000 kvinner
Dutch: Zie ook ‘Algemene opmerkingen' in rubriek 2 hierboven.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Generelle merknader" i avsnitt 2 over.
Dutch: • In 1-2 % van de gevallen kan VTE een fatale afloop hebben.
Norwegian Bokmål: • VTE kan være fatalt i 1-2 % av tilfellene.
Dutch: Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager.
Dutch: De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw situatie, eventueel nog enkele andere onderzoeken doen.
Norwegian Bokmål: Legen vil også måle blodtrykket ditt og, avhengig av din personlige situasjon, kanskje også utføre noen andre tester.
Dutch: • kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på huden på benet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått;
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van metabolieten is niet bepaald.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for metabolittene ble ikke fastslått.
Dutch: Soms kan het verlies van gezichtsvermogen bijna direct optreden.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan synstapet oppstå nesten umiddelbart.
Dutch: De duur van de onttrekkingsbloeding bij vrouwen die IOA gebruiken is gemiddeld 3-4 dagen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av bortfallsblødning hos kvinner som bruker IOA er gjennomsnittlig 3-4 dager.
Dutch: Na een bevalling
Norwegian Bokmål: Etter fødsel
Dutch: De frequentie en aard van onderzoek moeten worden gebaseerd op de vastgestelde praktijkrichtlijnen en worden aangepast op de individuele vrouw.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og hvilke undersøkelser som gjøres bør være basert på etablerte retningslinjer og tilpasset den enkelte kvinne.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens zijn in rubriek 5.2 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt 5.2.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van nomegestrolacetaat na een enkelvoudige dosis is 63 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av nomegestrolacetat etter en enkelt dose er 63 %.
Dutch: Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe doordrukstrip begint en dus ook dat uw menstruatie elke maand op ongeveer dezelfde dagen valt.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du alltid vil begynne på en ny blisterpakning på den samme ukedagen og også at du vil få menstruasjon omtrent de samme dagene hver måned.
Dutch: Gele placebotabletten vergeten
Norwegian Bokmål: Gule placebotabletter er glemt
Dutch: In deze situaties is het aan te raden om gebruik van de pil te staken (in geval van electieve chirurgie minimaal vier weken van tevoren) en niet eerder te herstarten dan twee weken na volledige remobilisatie.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er det tilrådelig å avbryte bruk av pillen (ved planlagt kirurgi minst 4 uker i forveien) og ikke starte opp igjen før 2 uker etter fullstendig remobilisering.
Dutch: • honger
Norwegian Bokmål: • sult
Dutch: Na stoppen met een combinatiepil neemt het verhoogde risico geleidelijk af.
Norwegian Bokmål: Etter at man slutter med kombinasjonspillen reduseres den økte risikoen gradvis.
Dutch: • hoofdpijn of migraine
Norwegian Bokmål: • hodepine eller migrene
Dutch: Soortgelijke conclusies worden verwacht bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Norwegian Bokmål: Lignende konklusjoner forventes hos kvinner i fertil alder.
Dutch: Incidenteel hebben deze tumoren tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen geleid.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intra-abdominale blødninger.
Dutch: Daarom is beoordeling van onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer 3 cycli.
Norwegian Bokmål: Derfor gir utredning av uregelmessig blødning bare mening etter en tilvenningsperiode på omkring 3 sykluser.