FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων κατηγοριών αντιυπερτασικών φαρμάκων: διουρητικά, βαναστολείς, αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (αγγειοδιασταλτικά και αντιυπερτασικά με κεντρική δράση), αναστολείς των αδρενεργικών νευρώνων, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και α-αδρενεργικοί αποκλειστές, δεν έδειξε διαφορές στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη σε σύγκριση με αυτούς που βρίσκονταν υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: inhibitora, antagonista angiotenzina II, antihipertenzivnih lijekova (vazodilatatora i onih sa središnjim djelovanjem), blokatora adrenergičkog neurona, blokatora kalcijevih kanala i blokatora alfaadrenoceptora, nije pokazala razlike u profilu nuspojava u bolesnika koji uzimaju sildenafil u usporedbi s liječenjem placebom.
Greek: Η σιλδεναφίλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω των ισομορφών 3A4 (κύρια οδός) και 2C9 (δευτερεύουσα οδός) του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Croatian: Metabolizam sildenafila uglavnom je posredovan citokromom P450 (CYP) izoformama 3A4 (glavni put) i 2C9 (sporedni put).
Greek: Η δραστική ουσία του είναι η σιλδεναφίλη.
Croatian: Djelatna tvar je sildenafil.
Greek: • Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Croatian: • Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Sildenafil Teva, εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση της πίεσης του αίματός σας.
Croatian: Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sildenafil Teva σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska Agencija za lijekove se odrekla obaveze da prijavljuje rezultate studija s lijekom Sildenafil
Greek: (πονοκέφαλος).
Croatian: Glavobolja Omaglica
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους): λιποθυμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα μυοκαρδίου, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, παροδική μείωση της ροής του αίματος σε περιοχές του εγκεφάλου, αίσθημα σφιξίματος στον λαιμό, μουδιασμένο στόμα, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού, διπλή όραση (διπλωπία), μειωμένη οξύτητα της όρασης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, πρήξιμο του ματιού ή του βλεφάρου, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στην όρασή σας, σχηματισμός φωτοστέφανου γύρω από τα φώτα, διαστολή της κόρης του ματιού, αποχρωματισμός του λευκού τμήματος του ματιού, αιμορραγία του πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα, ξηρή μύτη, πρήξιμο του εσωτερικού χώρου της μύτης, αίσθημα ευερεθιστότητας και αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής.
Croatian: nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιλδεναφίλη
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil
Greek: Ειδικότερα, η σιλδεναφίλη παρουσιάζει μεγαλύτερη από 4.000 φορές εκλεκτικότητα ως προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, την cAMP-εξειδικευμένη ισομορφή της φωσφωδιεστεράσης, που συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσπαστικότητας.
Croatian: 700 puta u usporedbi s PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Posebno, sildenafil ima preko 4000 puta veću selektivnost za PDE5 u usporedbi s PDE3, cAMP-specifičnoj izoformi fosfodiesteraze uključenoj u kontrolu kontraktilnosti srca.
Greek: 31-546, Krakow,
Croatian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow, Poljska
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με ααδρενεργικό αποκλειστή πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλδεναφίλη.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici moraju biti hemodinamički stabilni uz liječenje alfa blokatorom prije početka liječenja sildenafilom.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν σιλδεναφίλη (100 mg εφάπαξ δόση), ποσοστό μικρότερο από το 0,0002 % (μέσος όρος 188 ng) της χορηγηθείσας δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό 90 λεπτά μετά τη δόση.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali sildenafil (100 mg u jednokratnoj dozi), manje od 0,0002%
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: (SJS),* Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (TEN) *
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η σιλδεναφίλη (50 mg) συγχορηγήθηκε με τολβουταμίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Croatian: (250 mg) ili varfarinom (40 mg), lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9.
Greek: Ναυτία, Δυσπεψία
Croatian: Somnolencija, hipoestezija
Greek: Ωστόσο, μπορεί να διαπιστώσετε ότι το Sildenafil Teva χρειάζεται περισσότερο χρόνο να δράσει εάν το παίρνετε με ένα βαρύ γεύμα.
Croatian: Međutim, ako uzmete Sildenafil Teva uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα βλεφάρων, χειλέων, προσώπου ή λάρυγγα.
Croatian: Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,
Greek: 10 x 1 δισκία σε κυψέλες PVC/αλουμινίου διάτρητων μονάδων δόσης.
Croatian: Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze od PVC/aluminija koji sadrže 10 x 1 tabletu.
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 2 filmom obložene tablete 4 filmom obložene tablete 8 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obloženih tableta 12 filmom obloženih tableta 24 filmom obloženih tableta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sildenafil Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil Teva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Sildenafil Teva 25 mg filmom obložene tablete Sildenafil Teva 50 mg filmom obložene tablete Sildenafil Teva 100 mg filmom obložene tablete
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σιλδεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-απομεθυλίωσή της.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit nastaje N-demetilacijom sildenafila.
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ δόσεων έως 800 mg, με εθελοντές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, αλλά οι συχνότητες εμφάνισης και η σοβαρότητά τους ήταν αυξημένες.
Croatian: nuspojave su bile slične onima uočenim pri nižim dozama, međutim stope incidencije i težina bile su povećane.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, μετά από χορήγηση σιλδεναφίλης από το στόμα, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Nakon peroralne primjene sildenafila u ispitivanjima reprodukcije u štakora i kunića nisu opažene značajne nuspojave.
Greek: • Λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Croatian: • Ako uzimate riociguat.
Greek: Η σιλδεναφίλη αποτελεί μία από του στόματος θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία.
Croatian: Mehanizam djelovanja Sildenafil je oralna terapija za erektilnu disfunkciju.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο,
Croatian: Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η συγχορήγηση του ανταγωνιστή της ενδοθελίνης, της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα του CYP3A4 [μέτριας ισχύος)], του CYP2C9 και πιθανόν του CYP2C19) σε σταθεροποιημένη κατάσταση (125 mg δύο φορές ημερησίως) με σιλδεναφίλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση της AUC και Cmax της σιλδεναφίλης, κατά 62,6 % και 55,4%, αντιστοίχως.
Croatian: U ispitivanju sa zdravim muškim dobrovoljcima, istodobna primjena antagonista endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 [umjereni], CYP2C9 i vjerojatno CYP2C19), u stanju dinamičke ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju dinamičke ravnoteže
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Με εξαίρεση τη ριτοναβίρη για την οποία δεν ενδείκνυται η συγχορήγηση με σιλδεναφίλη (βλ. παράγραφο 4.4), πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης αρχικής δόσης ίσης με 25 mg σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: u bolesnika koji se istodobno liječe CYP3A4 inhibitorima potrebno je razmotriti primjenu početne doze od 25 mg (vidjeti dio 4.5).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože, potkožnog i mekog tkiva
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - αυτό εμφανίζεται σπάνια Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα, τα γεννητικά όργανα και γύρω από τα μάτια, πυρετό.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i oko očiju, vrućicu.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, κωδικός ATC: G04B E03.
Croatian: ATK oznaka: G04BE03.
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος,* Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Κοιλιακή αρρυθμία,* Κολπική μαρμαρυγή, Ασταθής στηθάγχη
Croatian: Iznenadna srčana smrt,* infarkt miokarda, ventrikularna aritmija,* fibrilacija atrija, nestabilna angina
Greek: Παροδικό ερύθημα
Croatian: Oralna hipoestezija
Greek: Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλδεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπως είναι απαραίτητο.
Croatian: Budući da je klirens sildenafila smanjen u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), potrebno je razmotriti primjenu doze od 25 mg.
Greek: Sildenafil Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8, 12 ή 24 δισκίων.
Croatian: Sildenafil Teva 100 mg filmom obložene tablete Blisteri od PVC/aluminija u kutijama sa 2, 4, 8, 12 ili 24 tablete.
Greek: Σε συγκεκριμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία συγχορηγήθηκε σιλδεναφίλη (100 mg) μαζί με αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρουσιάστηκε μια επιπρόσθετη μείωση της συστολικής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
Croatian: primjenjivao istodobno s amlodipinom u bolesnika s hipertenzijom, došlo je do dodatnog sniženja sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 8 mmHg.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός έχει προφίλ εκλεκτικότητας ως προς τις φωσφοδιεστεράσες ανάλογο αυτού της σιλδεναφίλης και παρουσιάζει περίπου 50 % δραστικότητα, in vitro, ως προς την PDE5, σε σχέση με την αρχική ένωση.
Croatian: Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesterazu koji je sličan sildenafilu te in vitro djelovanje na
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: 1 unaprijed napunjena štrcaljka
Greek: Οδός χορήγησης στοιχειώδους συσκευασίας
Croatian: Put primjene Unutarnjim pakovanje
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί έως και 5 φορές κατά τη διάρκεια κάθε συμβάντος.
Croatian: Proizvod se može dozirati do 5 puta tijekom svakog događaja.
Greek: Αφαιρέστε και απορρίψτε τα γάντια.
Croatian: Skinite i bacite rukavice.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Croatian: Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
Greek: Αυτές και άλλες επιδράσεις περιγράφονται πιο αναλυτικά στο κεφάλαιο 4.10 για την υπερδοσολογία.
Croatian: Ovi i drugi učinci detaljno su opisani u odjeljku 4.10 o predoziranju.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι το πώμα είναι πολύ σφιχτό (τραβήξτε το, μην το περιστρέψετε).
Croatian: Imajte na umu da je čep vrlo čvrsto pričvršćen (povucite, nemojte zakretati).
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Η γέλη δεν πρέπει να καταπίνεται.
Croatian: VAŽNO: gel se ne smije progutati.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Croatian: Ako se pojave simptomi, zatražite savjet liječnika.
Greek: Ο ρυθμός της αναπνοής μπορεί περιστασιακά να μειωθεί.
Croatian: Disanje se može povremeno usporiti.
Greek: κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Croatian: ATCvet kod: QN05CM18.
Greek: Τα επίπεδά της στον εγκέφαλο ήταν από 3 έως 6 φορές υψηλότερα απ' ό,τι τα επίπεδα στο πλάσμα.
Croatian: Razine u mozgu bile su 3 do 6 puta više od razina u plazmi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον κτηνίατρο.
Croatian: U slučaju predoziranja obratite se veterinaru što prije.
Greek: Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Croatian: Datum isteka odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.
Greek: Πληροφορίες για τον κτηνίατρο:
Croatian: Informacije za veterinara:
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima i sluznicom.
Greek: Δεδομένου ότι οι επιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, είναι πιο έντονες στα μικρά παιδιά απ' ό,τι στους ενήλικες.
Croatian: S obzirom na to da učinci ovise o dozi, naglašeniji su u male djece nego u odraslih osoba.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:10/06/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10/06/2015
Greek: Οδηγίες για το άνοιγμα της συσκευασίας:
Croatian: Upute za otvaranje pakovanja:
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR+ www.sileodog.com
Croatian: QR kod koji će biti uvršten + www.sileodog.com
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το κουτί έχει κλείσει καλά.
Croatian: Provjerite je li kartonska kutija dobro zatvorena.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml στοματικής γέλης περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml oromukoznog gela sadrži:
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται από ενήλικα.
Croatian: Doziranje treba izvršiti odrasla osoba.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το αριστερό σας χέρι.
Croatian: Klip držite lijevom rukom.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα (π.χ. ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού) που προκαλεί άγχος ή φόβο στον σκύλο.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti čim pas počne pokazivati prve znakove tjeskobe ili kada vlasnik otkrije tipični podražaj (na primjer, vatromet ili grmljavinu) za poticanje anksioznosti ili straha u psa.
Greek: Συμβουλή προς τους ιατρούς:
Croatian: Savjet liječnicima:
Greek: Σε αντίθεση με τα περισσότερα άλλα κτηνιατρικά προϊόντα από του στόματος, αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για κατάποση.
Croatian: Za razliku od ostalih oralnih veterinarskih proizvoda, ovaj nije namijenjen gutanju.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Za dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu obratite se lokalnom zastupniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Διαυγής γέλη πράσινου χρώματος.
Croatian: Prozirni, zeleni gel.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πέφτει ελαφρώς κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Krvni tlak će se malo smanjiti iznad uobičajenih razina.
Greek: Προσθέστε μια σημείωση στο κουτί μετά την αναγραφή «Μετά το άνοιγμα χρήση έως...» που θα σας υπενθυμίζει πότε έχουν παρέλθει οι 4 εβδομάδες.
Croatian: Dodajte napomenu na kartonsko pakovanje iza "Jednom otvoren, upotrijebiti do..." da biste znali kada isteknu 4 tjedna.
Greek: Εάν το συμβάν που προκαλεί φόβο συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις ανησυχίας και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
Croatian: Ako događaj koji potiče strah potraje, a pas ponovno pokazuje znakove anksioznosti i straha, novu dozu možete primijeniti 2 sata nakon prethodne doze.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική κόπωση.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati prekomjerni umor.
Greek: Βλ. τις αναλυτικές οδηγίες και τις εικόνες στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Croatian: Detaljne upute i slike potražite pri kraju letka.
Greek: 2. ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ
Croatian: 2. DRŽANJE KLIPA
Greek: Επανατοποθετείτε το πώμα μετά τη χρήση.
Croatian: Vratite čep nakon korištenja.
Greek: Σε περίπτωση που επέλθει καταστολή, ο σκύλος θα πρέπει να διατηρείται ζεστός.
Croatian: Ako dođe do toga, psa treba ugrijati.
Greek: Orion Pharma Romania srl B-dul Tudor Vladimirescunr 22 , Green Gate Building
Croatian: Orion Pharma Romania srl B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building
Greek: Σε περιπτώσεις υπερβολικής νευρικότητας, αναστάτωσης ή ανησυχίας, η ανταπόκριση του ζώου στο φάρμακο μπορεί να μειωθεί.
Croatian: U izrazito nervoznih, uzbuđenih ili uzrujanih životinja reakcija na lijek može biti smanjena.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΑΙ
Croatian: NIJE ZA GUTANJE
Greek: Τα αναπνευστικά και αιμοδυναμικά συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Croatian: Respiratorne i hemodinamičke simptome potrebno je liječiti simptomatski.
Greek: Η αποβολή γίνεται μέσω του μεταβολισμού σε ποσοστό άνω του 98%.
Croatian: Više od 98% uklanja se metabolizmom.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας (αφαίρεση πώματος): 4 εβδομάδες.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja (skidanje čepa): 4 tjedna.
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός (συχνή αλλαγή θέσης, τρέξιμο γύρω γύρω, ανησυχία), η αναζήτηση ανθρώπων (προσκολλώνται, κρύβονται από πίσω, γρατζουνούν, ακολουθούν), το κρύψιμο (κάτω από έπιπλα, σε σκοτεινά δωμάτια), η προσπάθεια διαφυγής, το πάγωμα (απουσία κινήσεων), η άρνηση για τροφή ή λιχουδιές, η ούρηση σε ακατάλληλο μέρος, η αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος, η έκκριση σάλιου κ.λπ.
Croatian: Tipični znakovi anksioznosti i straha su dahtanje, drhtanje, šetkanje (učestalo mijenjanje mjesta, trčkaranje, nemir), traženje ljudi (hvatanje, sakrivanje iza njih, grebanje šapom, praćenje), sakrivanje (ispod namještaja, u mračne prostorije), bježanje, zamrzavanje (izostanak pokreta), odbijanje hrane ili poslastica, inkontinencija, defekacija, slinjenje itd.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά μείωση της θερμοκρασίας σώματος.
Croatian: Može se uočiti blago snižena tjelesna temperatura.
Greek: Άλλες ουσίες: Λαμπρό κυανό (E133) και ταρτραζίνη (E102).
Croatian: Ostali sastojci: briljant plavo (E133) i tartrazin (E102).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων μετά το άνοιγμα.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 4 tjedna.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η φαρμακολογική ανταπόκριση που προκαλείται από τους άλφα-2 αγωνιστές (όπως η δεξµεδετοµιδίνη) σε αυτά τα ζώα ενδέχεται να μειωθεί.
Croatian: Farmakološki odgovor potaknut alfa-2 antagonistima (na primjer, deksmedetomidin) u takvih životinja može biti slabiji.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod nemojte koristiti nakon datuma isteka koji je naveden na etiketi štrcaljke za oralnu primjenu i vanjskom kartonskom pakovanju iza oznake "EXP".
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΗΣ ΓΕΛΗΣ:
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE UPUTE ZA DOZIRANJE GELA:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/181/001-005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/181/001-005
Greek: Στην κυκλοφορία, η δεξµεδετοµιδίνη προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (93%).
Croatian: Deksmedetomidin je u cirkulaciji uglavnom vezan uz proteineplazme (93%).
Greek: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) σύριγγες για χορήγηση από του στόματος)
Croatian: EU/2/15/181/002 (3 štrcaljke za oralnu primjenu (1 x 3 ml)) EU/2/15/181/003 (5 štrcaljke za oralnu primjenu (1 x 3 ml)) EU/2/15/181/004 (10 štrcaljki za oralnu primjenu, 1 x 3 ml) EU/2/15/181/005 (20 štrcaljki za oralnu primjenu, 1 x 3 ml)
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δεξµεδετοµιδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na deksmedetomidin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Croatian: Ako se gel proguta, možda neće biti učinkovit.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Croatian: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Takve mjere štite okoliš.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερβολικής νευρικότητας, αναστάτωσης ή ανησυχίας, τα επίπεδα ενδογενών κατεχολαμινών στα ζώα είναι συχνά υψηλά.
Croatian: Ako je životinja izrazito nervozna, uzbuđena ili uzrujana, razine endogenih kateholamina često su visoke.
Greek: Γνωστοί μεταβολίτες επιδεικνύουν μηδενική ή αμελητέα δραστηριότητα.
Croatian: Poznati metaboliti pokazuju neznatnu aktivnost ili je ne pokazuju.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε επίμυες, η κατανομή της δεξµεδετοµιδίνης σε ιστούς επιμυών ήταν ταχεία και ευρεία, με συγκεντρώσεις υψηλότερες απ' ό,τι στο πλάσμα για πολλούς ιστούς.
Croatian: Prilikom ispitivanja u štakora, distribucija deksmedetomidina u njihovo tkivo bila je brza i opsežna s koncentracijama višim od onih u plazmi za mnoga tkiva.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί (1 προγεμισμένη σύριγγα)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonsko pakovanje (1 unaprijed napunjena štrcaljka)