FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ks. kohta 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia ja natriumia", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää natriumia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih sodium".
Finnish: HIV-1-infektion hoito:
Maltese: Infezzjoni tal-HIV-1:
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (n = 1 579)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1579)
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Finnish: HIV-1-infektion hoito: Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1tartunnan saaneet aikuiset potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia (n = 255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Finnish: Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Finnish: "Tapaus" = HIV-serokonversion saanut; "kohortti" = 100 satunnaisesti valittua tutkittavaa tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmistä ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ryhmistä.
Maltese: ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti Steariinihappo
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/003
Maltese: EU/1/16/1151/001 84 pillola miksija b'rita:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Taulukko 9: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in vivo: Plasmanäytteistä, jotka oli saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, iPrEX ja Partners PrEP, joissa tutkittavilla ei ollut HIV-1-infektiota, analysoitiin neljä aminohapposubstituutioita (K65R, K70E, M184V ja M184I) ilmentävää HIV-1-varianttia, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew issensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Finnish: Tutkimuksen lähtötasolla plasman HIV-1 RNA:n (5,02 ja 5,00 log10 kopiota/ml) ja CD4-solumäärän (233 ja 241 solua/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Finnish: Syfiliksen seroreaktiivisuus, N (%) Seerumin herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, N (%) Virtsan leukosyyttiesteraasin positiivinen tulos, N (%)
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikan odotetaan olevan samankaltainen nuorilla, joilla on HIV-1-infektio, ja nuorilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota, koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset HIV-1-infektiota sairastavilla nuorilla ja aikuisilla ovat samankaltaiset ja koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset ovat samankaltaisia aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio, ja aikuisilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Finnish: Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Maltese: disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine bbażati fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmistetta, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Finnish: - aminoglykosidit (bakteeri-infektioon) - amfoterisiini B (sieni-infektioon) - foskarnaatti (virusinfektioon) - gansikloviiri (virusinfektioon) - pentamidiini (infektioihin) - vankomysiini (bakteeri-infektioon) - interleukiini-2 (syövän hoitoon) - sidofoviiri (virusinfektioon) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Maltese: - vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer) - cidofovir (għal infezzjoni virali) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset aikuisille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Maltese: Tabella 1: Dożi rakkomandati f'adulti b'indeboliment tal-kliewi
Finnish: AUC: ↑ 50 % (↑ 42-↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54-↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49-↑ 70)
Maltese: AUC: ↑ 50% (↑ 42 sa ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 sa ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 sa ↑ 70)
Finnish: HIV-1-suojan riskiarvio: todettu vs. ei todettu tenofoviiria
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni millHIV-1: Skoperta Kontra Ebda Skoperta ta' Tenofovir
Finnish: AUC: ↑ 142 % (↑ 123-↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41-↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257-↑ 350)
Maltese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 sa ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 sa ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 sa ↑ 350)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)
Finnish: Lumelääke (n = 1 584)
Maltese: Plaċebo (n = 1584)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9-↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13-↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9-↑ 6)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa ↑ 6)
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Maltese: Data tal-ftuħ: _________
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
Finnish: , neuroosi
Maltese: , nevrożi
Finnish: Klaritromysiinin 14-hydroksimetaboliitti:
Maltese: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Finnish: Aktiiviset HMG-CoA-reduktaasin estäjät yhteensä:
Maltese: Impedituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Finnish: GMR (%) (90 % CI)
Maltese: (90% CI)
Finnish: Odotettu: voksilapreviiri:↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir:↓
Finnish: Tabletin koko: 20 mm x 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Finnish: AUCin (ng∙h/ml)
Maltese: AUCinf (ng∙h/ml)
Finnish: Efavirentsiresistenssi K103N
Maltese: Reżistenza għal efavirenz K103N
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Maltese: ↑ 38% (inibizzjoni kompetittiva ta' metaboliżmu ossidattiv)
Finnish: Emtrisitabiini metaboloituu vain vähäisessä määrin.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Finnish: (500/125 mg x 2 / 600 mg x 1)
Maltese: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Finnish: Hoitoryhmä efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili (N = 203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/Emtricita bine/Tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Finnish: Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Maltese: Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Finnish: Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Maltese: Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Finnish: Pakkauskoot: 30 kalvopäällysteistä tablettia (1x30) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1x30) u 90 pillola miksija b'rita (3x30).
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Finnish: Cmax-arvo ja AUC-arvo (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Maltese: Il-valuri (%CV) kienu 296 ± 90 ng/ml (30%) u 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), rispettivament.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Maltese: Irriskju gћat-trabi ma jistax jiġi eskluż.
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot < 200 kopiota/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 200 kopja/ml
Finnish: Melko harvinaiset itsemurhayritykset itsemurha-ajatukset psykoosi
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju ideat dwar suwiċidju psikożi
Finnish: CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressiiviset lääkeaineet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Kroskarmelloosinatrium Punainen rautaoksidi (E172) Magnesiumstearaatti Natriumstearyylifumaraatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 10 vuorokauden ajan efavirentsia annoksena 200-400 mg/vrk, lääkkeen kumulaatio jäi odotettua alhaisemmaksi (22-42 % alhaisemmaksi) ja terminaalinen puoliintumisaika lyhyemmäksi, 40-55 tuntiin (kerta-annoksen puoliintumisaika on 52-76 tuntia).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t'ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Finnish: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20-↑ 80) (CYP2B6-induktio)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
Finnish: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8-↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 għal ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 %-↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 %-↑ 26 %) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16-↑ 49) (CYP3A4-induktio).
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10% għal ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% għal ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 għal ↑ 49) (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni CYP3A4)
Finnish: - M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmästä (p < 0,05, Fisherin eksaktilla testillä, jossa verrattiin emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Maltese: Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiiliille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Finnish: Τηλ: + 30 210 6256177
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Finnish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 għal ↑ 10)
Finnish: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G-induktio)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
Finnish: Tenofoviirin näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min.
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 għal ↑ 16)
Finnish: Efavirentsi+ lamivudiini/ tsidovudiini (N = 243)
Maltese: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
Maltese: - jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Finnish: Raltegraviirin (eräs UGT1A1-substraatti) altistukset pienenevät jos elimistössä on efavirentsiä (ks. kohta 4.5, taulukko 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (sottostrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhux magħruf)
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman perusteella (määritelmä: kreatiniinin poistuma > 80 ml/min = normaali munuaistoiminta, kreatiniinin poistuma 50-79 ml/min = lievä munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min = keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 10-29 ml/min = vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali ġie definit skont l-eliminazzjoni ta' kreatinina tal-linja bażi (funzjoni renali normali meta l-eliminazzjoni tal-kreatinina > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina=50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä tulee välttää, jos potilaalla on HIV-1-virus, jossa on K65R-, M184V/I- tai K103N-mutaatio (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän favirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, olivat enintään 48 viikon ajan hoidetuilla potilailla tutkimuksessa AI266073 psyykkiset häiriöt (16 %), hermoston (13 %) ja ruoansulatuselimistön häiriöt (7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastrointestinali (7%).
Finnish: Etinyyliestradioli+norgestimaatti/ efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1 / 600 mg x 1)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Emtrisitabiini: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Finnish: Potilaat, joilla on sekä HIV että HBV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV u b'HBV
Finnish: - Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ emtrisitabiini
Maltese: Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Finnish: QTc-ajan pidentymistä on havaittu efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Maltese: Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Finnish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79-↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77-↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80-↓ 90) (metabolian induktio)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yleiset allergiset reaktiot
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni reazzjoni allerġika
Finnish: * p < 0,05; koko efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliiryhmää verrattiin koko efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmään Fisherin eksaktilla testillä.
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Finnish: , myopatia
Maltese: , mijopatija
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri + efavirentsi
Maltese: Antivirali ta' Epatite Ċ Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Finnish: - Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä, simepreviiri, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai sofosbuviirin, velpastaviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattatw l-infezzjoni tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.