FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il carcinoma mammario in fase inziale nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Italian: Trastuzumab più paclitaxel N = 68
Czech: Trastuzum ab plus paklitaxel n = 68
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, a meno che i pazienti non siano idonei a tali trattamenti.
Czech: K léčbě pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Italian: Herzuma è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Italian: Come usare Herzuma
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e l'insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy provedené u skupin pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95%) valore di p p < 0.0001
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Italian: Ciascun flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit v 20 ml vody pro injekci.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,44 - 0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Czech: Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Italian: La dose di mantenimento settimanale di Herzuma raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 2 mg/kg tělesné hmotnosti týdně, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Italian: Herzuma deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato.
Czech: Přípravek Herzuma má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou.
Italian: Eccipienti: L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20, α,α-trealosio diidrato.
Czech: Pomocné látky: histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, dihydrát trehalózy.
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831
Czech: Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být částečně vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55 - 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Czech: Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik = 0,64; 95% interval spolehlivosti [0,55; 0,74];
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w per via endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Italian: Trattamento di associazione trastuzumab con anastrozolo
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu a anastrozolu
Italian: - in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly,
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Czech: - intravenózní paklitaxel - 175 mg/m v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate a vista per la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p = 0,0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Italian: A: doxorubicina; C: ciclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervallo di confidenza *Al momento dell'analisi finale della DFS.
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herzuma liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento p = 0,0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p = 0,0182
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa
Czech: • vyrážka s kopřivkovým výsevem
Italian: La soluzione ricostituita di Herzuma contiene 21 mg/ml di trastuzumab.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Italian: Sono candidati al trattamento con Herzuma i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi Percentuale di risposte globali, %
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di Herzuma includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herzuma, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Italian: N = 72
Czech: Trastuzumab n = 72
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5° - 95° percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Italian: Eventi polmonari
Czech: Plicní příhody
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herzuma e contenuto della confezione Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab.
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Italian: Questi eventi sono stati osservati nei pazienti trattati con trastuzumab in monoterapia o in terapia di associazione a paclitaxel o docetaxel, in particolare dopo chemioterapia con antracicline (doxorubicina o epirubicina).Sono risultati di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Insufficienza respiratoria
Czech: Respirační selhání
Italian: stratificato = 0,61; IC al 95% [0,54 - 0,69]) hanno mostrato un beneficio in termini di DFS simile a quello osservato nell'analisi definitiva primaria della DFS, nonostante il 24,8% dei pazienti del braccio AC→P abbia effettuato il crossover al trattamento con trastuzumab.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Italian: Herzuma è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu:
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante.
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 8:
Italian: Campione chirurgicomodello di marcatura
Czech: Chirurgický vzorek - vzor barvení
Italian: Il flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab.
Czech: Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Italian: Il flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab.
Czech: Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Italian: Herzuma non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Herzuma a antracykliny.
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di Herzuma raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herzuma e contenuto della confezione Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 420 mg di trastuzumab.
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con Herzuma o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Herzuma o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Czech: Pokud je přípravkem Herzuma léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herzuma nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku Herzuma, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p < 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Italian: I pazienti trattati con Herzuma sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II - IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Herzuma mají vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání (CHF) (II.
Italian: Tabella 2 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma mammario
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di Herzuma a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herzuma liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Italian: Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio BO15935
Czech: Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, distress respiratorio, rash, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dušnost, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// http://www.ema.europa.eu.
Italian: Infiammazione delle mucose
Czech: Tuhlost svalů
Italian: Herzuma 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: L-istidina cloridrato L-istidina α,α-trealosio diidrato polisorbato 20
Czech: Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Italian: Ipoprotrombinemia
Czech: Hypoprotrombinemie
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Italian: E' stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20 - 50 di gestazione) e tardivo (giorni 120 - 150 di gestazione).
Czech: - 50. den gestace) a pozdního (120.
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con evento (%)
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití): Počet pacientů s příhodou (%)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Herzuma 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente un test accurato e convalidato per determinare l'iperespressione di HER2 o l'amplificazione del gene HER2.
Czech: K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto adiuvante)
Czech: Časný karcinom prsu (adjuvantní léčba)
Italian: Queste comprendono, ma non si limitano a, infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite, infiammazione polmonare, versamento pleurico, distress respiratorio, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficience (viz bod 4.4).
Italian: • cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
Czech: • další cykly trastuzumabu v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby) Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: NÁ ZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p = 0,0024
Czech: Ú mrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Italian: Tabella 15 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione allo stato stazionario (5° - 95° percentile) per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Czech: Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Czech: KLINICKÉ Ú DAJE
Italian: 150 mg Flaconcino chiuso
Czech: 150 mg Neotevřená injekční lahvička
Italian: Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Italian: Ogni flaconcino di Herzuma è ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Italian: Irregolarità del battito cardiaco
Czech: Nepravidelný srdeční rytmus
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3 e 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Italian: Alterazioni delle unghie
Czech: Porucha nehtů