FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) sono richiesti ad intervalli annuali.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: 50 dosi (100 ml)
Dutch: 50 doses (100 ml)
Italian: Inizio dell'immunità:
Dutch: Aanvang vande immuniteit:
Italian: Non congelare.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Italian: 3 settimane dopo l'immunizzazione.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcini di liofilizzato: 50 dosi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons lyofylisaat: 50 doses
Italian: Una diagnosi definitiva di infezione persistente può essere stabilita solo in seguito alla ri-analisi del sangue dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Dutch: Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di vaccinazione dell'intera mandria.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Italian: Si raccomanda di vaccinare i bovini almeno 3 settimane prima dell'inseminazione / accoppiamento per assicurare una protezione del feto dal primo giorno del concepimento.
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo l'abbreviazione Scad.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Italian: Per garantire la protezione degli animali introdotti nella mandria dove sta circolando il virus BVD, la vaccinazione deve essere completata 3 settimane prima della loro introduzione.
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Italian: Programma di rivaccinazione raccomandato:
Dutch: Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Italian: Si raccomanda la vaccinazione prima della gravidanza per assicurare la protezione contro l'infezione persistente del feto.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Italian: Quindi, l'uso durante la gravidanza deve essere deciso solo caso per caso dal veterinario responsabile prendendo in considerazione ad esempio lo stato immunologico BVD dell'animale, il tempo intercorso tra la vaccinazione e la inseminazione/accoppiamento, lo stadio della gravidanza ed il rischio di infezione.
Dutch: Daarom dient gebruik tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Italian: La diffusione del virus vaccinale attraverso i fluidi del corpo non può essere esclusa.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Gli studi di campo per dimostrare l'efficacia del vaccino sono stati condotti in allevamenti in cui erano stati rimossi gli animali persistentemente infetti.
Dutch: De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen werden uitgevoerd in koppels waar persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Italian: Il vaccino è concepito per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva contro il BVDV-1 e il BVDV-2 nei bovini.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te stimuleren.
Italian: Sono disponibili ulteriori test di laboratorio per differenziare il virus del ceppo vaccinale dal ceppo di campo su richiesta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Differentiatie tussen de vaccin stam en veld virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione: 8 ore.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età al fine di ridurre l'ipertermia e di ridurre al minimo la diminuzione della conta leucocitaria provocata dal virus della diarrea virale bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e di ridurre la diffusione del virus e la viremia provocata dal BVDV-2.
Dutch: Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini contro i virus BVDV-1 e BVDV-2, al fine di prevenire la nascita di vitelli persistentemente infetti causata dall'infezione transplacentare.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Italian: In alcuni casi limitati in vitelli appena nati, sono stati segnalati campioni di cartilagine auricolare positivi al virus BVD del ceppo vaccinale mediante test diagnostici molecolari.
Dutch: In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen.
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo tutto il contenuto del solvente a temperatura ambiente.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
Italian: EXP {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare entro: 8 ore.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
Italian: Il vaccino non è stato provato in tori da riproduzione e quindi non deve essere usato in tori da riproduzione.
Dutch: Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan fokstieren.
Italian: Tenere i flaconi nell'imballaggio esterno.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
Italian: Sebbene non sia stata osservata l'infezione persistente dei feti causata dal vaccino, la trasmissione del virus vaccinale al feto può avvenire.
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Italian: Liofilizzato:
Dutch: Lyofilisaat:
Italian: Flaconi di liofilizzato: 5 dosi, 10 dosi e 25 dosi DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Dutch: Flacons lyofilisaat: 5 doses, 10 doses en 25 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat:
Italian: Ciò può provocare una trasmissione transplacentare del virus vaccinale, ma negli studi non sono state osservate reazioni avverse sui feti oppure sulla gravidanza.
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: Idrossido di potassio Acido L-glutammico Potassio diidrogeno fosfato Dipotassio fosfato Sodio cloruro
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo di gomma clorobutilica siliconata dotato di sigillo di alluminio laccato.
Dutch: High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Dutch: DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'immunizzazione.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Italian: 5 dosi (10 ml) 10 dosi (20 ml)) 25 dosi (50 ml))
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Italian: Dopo la ricostituzione, somministrare una dose (2 ml) del vaccino mediante iniezione intramuscolare (i.m.).
Dutch: Na reconsitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Gli animali che vengono vaccinati oltre le 3 settimane prima della gestazione o durante la gestazione iniziale non possono essere protetti contro l'infezione fetale.
Dutch: Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijk niet beschermd tegen foetale infectie.
Italian: Evitare forature multiple.
Dutch: Voorkom meerdere malen aanprikken.
Italian: Flaconi di solvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Dutch: Flacons suspendeervloeistof: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Italian: Flaconi di vetro ambrato di tipo I chiusi con un tappo di gomma bromobutilica siliconata dotato di sigillo di alluminio laccato.
Dutch: Type I amberkleurige glazen flacons afgesloten met een gesiliconiseerde bromobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: Solvente per Bovela
Dutch: Suspendeervloeistof voor Bovela
Italian: BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9:
Dutch: Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9:
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Italian: Solvente: Soluzione limpida incolore.
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing.
Italian: I ceppi vaccinali sono capaci di infettare pecore e suini quando somministrati per via intranasale, ma non sono state osservate reazioni avverse oppure la diffusione in animali a contatto.
Dutch: Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend; negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Italian: EU/2/14/176/004 5 dosi e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dosi e 20 ml EU/2/14/176/006 10 dosi e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dosi e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dosi e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dosi e 50 ml EU/2/14/176/010 25 dosi e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dosi e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dosi e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dosi e 100 ml EU/2/14/176/014 50 dosi e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dosi e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dosi e 100 ml (10 x)
Dutch: EU/2/14/176/003 5 doses en 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses en 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses en 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses en 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses en 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses en 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses en 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses en 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses en 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses en 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses en 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses en 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses en 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses en 100 ml (10 x)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Italian: Gravidanza ed allattamento:
Dutch: Dracht en lactatie:
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il virus vaccinale può essere escreto nel latte fino al 23°giorno dopo la vaccinazione in basse quantità (~ 10 TCID50/ml), sebbene quando tale latte venga usato per l'alimentazione dei vitelli non si verifichi sieroconversione nei vitelli stessi.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml).
Italian: EU/2/14/176/013 50 dosi EU/2/14/176/014 4 x 50 dosi EU/2/14/176/015 6 x 50 dosi EU/2/14/176/016 10 x 50 dosi
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Italian: 5 dosi (10 ml) 10 dosi (20 ml) 25 dosi (50 ml) 50 dosi (100 ml) 4 x 5 dosi (10 ml) 4 x 10 dosi (20 ml) 4 x 25 dosi (50 ml) 4 x 50 dosi (100 ml) 6 x 5 dosi (10 ml) 6 x 10 dosi (20 ml) 6 x 25 dosi (50 ml) 6 x 50 dosi (100 ml) 10 x 5 dosi (10 ml) 10 x 10 dosi (20 ml) 10 x 25 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (100 ml)
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Italian: Virus della Diarrea Virale Bovina di Tipo 1: 104,0 - 106,0 TCID50, Virus della Diarrea Virale Bovina di Tipo 2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Dutch: Boviene Virale Diarree Virus Type 1: 104.0-106.0 TCID50, Boviene Virale Diarree Virus Type 2: 104.0-106.0 TCID50,
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile Liofilizzato: Colore biancastro senza sostanza estranea.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd materiaal.
Italian: È stata osservata dopo la vaccinazione una viremia che permane nel tempo, in particolare in giovenche sieronegative gravide (10 giorni in uno studio).
Dutch: Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie voorkomen (aangetoond in één studie).
Italian: Inoltre, entro 4 ore dalla somministrazione, era comune un aumento della temperatura corporea rettale che si risolve spontaneamente entro 24 ore (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).
Italian: EU/2/14/176/002 5 dosi e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dosi e 10 ml (6 x)
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Italian: Entro 4 ore dalla vaccinazione, è comune un aumento della temperatura corporea nell'intervallo fisiologico, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (studi clinici).
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Italian: Tenere i flaconi di liofilizzato e di solvente nell'imballaggio esterno.
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Italian: Principi attivi
Dutch: Werkzame bestanddelen
Italian: CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Italian: Periodo di validità del solvente:
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof:
Italian: Nel sito di iniezione sono stati osservati lieve gonfiore o noduli fino a 3 cm di diametro, che sono scomparsi entro 4 giorni dalla vaccinazione (studi clinici).
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Bovela liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini
Dutch: BIJSLUITER: Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone: liofilizzato da 5 dosi, 10 dosi, 25 dosi, 50 dosi e solvente da 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyofilisaat en 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml suspendeervloeistof
Italian: Inoltre, entro 4 ore dalla somministrazione, era comune un aumento della temperatura corporea rettale, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (vedere paragrafo "Reazioni avverse").
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdihydrogeenfosfaat Dinatriumhydrogeenfosfaat Water voor injecties
Italian: Bovela liofilizzato per sospensione iniettabile per bovini
Dutch: Bovela lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor runderen
Italian: Il principio dell'eradicazione della diarrea virale bovina (BVD) si fonda nell'identificazione e abbattimento degli animali persistentemente infetti.
Dutch: Het identificeren en slachten van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Italian: Qual è il tempo di attesa?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: ottobre 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2014.
Italian: In data 22/12/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovela, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22/12/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovela verleend.
Italian: Bovela è un vaccino.
Dutch: Bovela is een vaccin.
Italian: Altre informazioni su Bovela:
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Italian: EPAR summary for the public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura un anno.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende één jaar aan.
Italian: Il tempo di attesa per Bovela equivale a zero giorni.
Dutch: De wachttijd voor Bovela voor kalveren is nul dagen.
Italian: Tuttavia, nel gruppo di animali vaccinati il periodo infettivo risaliva a prima della vaccinazione o a prima dell'inizio della protezione.
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del farmaco e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.