FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (1,3 mg), solvente in un flaconcino (1 ml)).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
Italian: Usare solo con SurePal 5.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 5.
Italian: La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met dagelijks 5,3 of 8 mg somatropine, was de mortaliteit hoger dan bij patiënten die placebo kregen, namelijk 42% vs. 19%.
Italian: La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondenti a 20 UI).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine (overeenkomend met 20 IE).
Italian: Somatropina 3,3 mg (10 UI)/ml.
Dutch: Somatropine 3,3 mg (10 IE)/ml.
Italian: - Prendere il flaconcino con il solvente, la siringa sterile monouso (ad es. una siringa da 2 ml) e l'ago (ad es. 0,33 mm x 12,7 mm).
Dutch: - Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm).
Italian: Bambini nati piccoli per l'età gestazionale
Dutch: Te klein voor de zwangerschapsduur
Italian: Riduzione del cortisolo nel sangue
Dutch: Bloedcortisol verlaagd
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (5 mg), solvente in una cartuccia (1 ml)).
Dutch: Poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (5 mg), oplosmiddel in een patroon (1 ml).
Italian: Omnitrope 5 mg/ml è indicato per l'uso multiplo.
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Italian: Con una mano ritrarre lo stantuffo molto delicatamente; se si preleva del sangue, l'ago è entrato in un vaso sanguigno.
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, heeft de naald een bloedvat geraakt.
Italian: La cartuccia in vetro è irreversibilmente incorporata in un contenitore trasparente e collegata a un meccanismo in plastica con una barra filettata a un'estremità.
Dutch: De glazen patroon is onlosmakelijk ingebouwd in een transparante container.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie
Italian: - una siringa sterile, monouso della dimensione appropriata (ad es. una siringa da 1 ml) e un ago per iniezione (ad es. 0,25 mm x 8 mm) per l'iniezione sottocutanea (non inclusi nella confezione).
Dutch: - een steriele wegwerpspuit met de juiste afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm) voor subcutane injectie (niet in de verpakking bijgeleverd).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Italian: Preparazione Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l'iniezione: - un flaconcino con Omnitrope 1,3 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile.
Dutch: Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een injectieflacon met Omnitrope 1,3 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie.
Italian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 2 anni.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 2 jaar.
Italian: - Prendere il flaconcino contenente la polvere e inserire l'ago attraverso la sua membrana in gomma.
Dutch: - Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de rubber membraan van de injectieflacon.
Italian: - il dispositivo di iniezione SurePal, sviluppato specificamente per l'uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso fornite con SurePal).
Dutch: - SurePal, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij SurePal worden geleverd)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, un flaconcino contiene 5 mg di somatropina* (corrispondenti a 15 UI) per ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één injectieflacon 5 mg somatropine* (overeenkomend met 15 IE) per ml.
Italian: Se la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori.
Dutch: Hogere doses kunnen noodzakelijk zijn als de groeisnelheid te laag is.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butile rivestito in fluororesina), ghiera (alluminio) e capsula di chiusura (a scatto, polipropilene violetto) e 1 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (elastomero di clorobutile rivestito in fluororesina), ghiera (laccata in alluminio) e capsula di chiusura (a scatto, polipropilene bianco).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Italian: Misurazione della dose di Omnitrope da iniettare - Prendere la siringa sterile monouso della dimensione appropriata (ad es. una siringa da 1 ml) e l'ago per iniezione (ad es. 0,25 mm x 8 mm).
Dutch: Afmeten van de dosis Omnitrope die moet worden geïnjecteerd - Neem de steriele wegwerpspuit met de juiste afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm).
Italian: - Usare il sistema di trasferimento per trasferire tutto il solvente dalla cartuccia al flaconcino.
Dutch: - Gebruik het mengsysteem om alle oplosmiddel uit de patroon in de injectieflacon over te brengen.
Italian: Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.
Dutch: Bij kinderen bij wie na de puberteit de groei bijna gestopt is, mag de behandeling niet worden gebruikt.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.
Dutch: De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis wordt verlaagd.
Italian: Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) In genere si raccomanda una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell'altezza finale (vedere il paragrafo 5.1).
Dutch: Groeistoornissen bij kleine kinderen/adolescenten die te klein voor de zwangerschapsduur (SGA) geboren zijn een dosis van 0,035 mg/kg per dag (1 mg/m2 per dag) wordt doorgaans aanbevolen tot de eindlengte is bereikt (zie rubriek 5.1).
Italian: Preparazione Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l'iniezione: - un flaconcino con Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile.
Dutch: Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een injectieflacon met Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butile rivestito in fluororesina), ghiera (alluminio) e capsula di chiusura (a scatto, polipropilene verde), e 1 ml di solvente in cartuccia (vetro di tipo I) con tappo (elastomero clorobutile rivestito in fluororesina), ghiera (alluminio laccato) e cappuccio (a scatto, polipropilene bianco).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Italian: Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse
Dutch: De behandeling dient na het eerste jaar van de behandeling te worden onderbroken als de SDS van de groeisnelheid kleiner is dan + 1.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina (corrispondenti a 30 UI).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine (overeenkomend met 30 IE).
Italian: - Capovolgere il flaconcino e la siringa con una mano.
Dutch: - Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
Italian: La soluzione è monouso.
Dutch: De oplossing is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacon.
Italian: L'emi-vita media terminale della somatropina, dopo somministrazione endovenosa in soggetti adulti con deficit di ormone della crescita è di circa 0,4 ore. Comunque, dopo somministrazione sottocutanea di Omnitrope polvere e solvente per soluzione iniettabile, si raggiunge una emi-vita di 3 ore.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van somatropine na intraveneuze toediening bij groeihormoondeficiënte volwassenen bedraagt ongeveer 0,4 uur.
Italian: - Lasciare la cartuccia nella penna, rimettervi il cappuccio e conservare in frigorifero - La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero.
Dutch: - Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het systeem in de koelkast.
Italian: - una siringa sterile, monouso (ad es. una siringa da 2 ml) e un ago (ad es. 0,33 mm x 12,7 mm) per estrarre il solvente dal flaconcino (non inclusi nella confezione).
Dutch: - een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om het oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen (niet in de verpakking bijgeleverd).
Italian: Dopo ricostituzione, una cartuccia contiene 5 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) per ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één patroon 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE) per ml.
Italian: Ricostituzione di Omnitrope - Rimuovere il cappuccio di protezione dal flaconcino.
Dutch: Reconstitutie van Omnitrope - Verwijder de beschermdop van de injectieflacon.
Italian: Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma del flaconcino contenente la polvere e la membrana in gomma della cartuccia con il solvente.
Dutch: Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en de rubber membraan van de patroon met oplosmiddel.
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino contiene 1,3 mg di somatropina (corrispondenti a 4 UI) per ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 1,3 mg somatropine (overeenkomend met 4 IE) per ml.
Italian: Un flaconcino contiene 1,3 mg (corrispondenti a 4 UI) di somatropina dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
Italian: Polvere: glicina, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: water voor injectie
Italian: Omnitrope 1,3 mg/ml è fornito in un flaconcino contenente il principio attivo in polvere e il solvente in un flaconcino monouso.
Dutch: Omnitrope 1,3 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een injectieflacon met het oplosmiddel voor eenmalig gebruik.
Italian: Capovolgere il flaconcino e usando un'altra siringa sterile monouso della dimensione appropriata (ad es. siringa da 1 ml) e l'ago per iniezione (ad es. 0,25 mm x 8 mm) estrarre un volume leggermente superiore alla dose prescritta.
Dutch: De injectieflacon ondersteboven houden en met een andere steriele wegwerpspuit met een geschikte afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm) iets meer dan de benodigde dosis in de spuit opzuigen.
Italian: Disinfettare il sito d'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Dutch: Reinig de injectieplaats met alcohol.
Italian: Metabolismo dei lipidi
Dutch: Koolhydraatmetabolisme
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Italian: Usare una siringa sterile monouso (ad es. siringa da 2 ml) ed un ago (ad es. 0,33 mm x 12,7 mm) per estrarre tutto il solvente dal flaconcino.
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om alle oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Italian: La dose di mantenimento in questi pazienti non supera in genere 0,5 mg/die.
Dutch: De onderhoudsdosis bij deze patiënten bedraagt zelden meer dan 0,5 mg per dag.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Italian: I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati il tipo più comune di seconda neoplasia nei pazienti sottoposti a radioterapia del capo per il trattamento della prima neoplasia.
Dutch: Bij patiënten die voor hun eerste neoplasma werden behandeld met bestraling van het hoofd kwamen bij deze tweede neoplasmata intracraniale tumoren, met name meningiomen, het vaakst voor.
Italian: La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag.
Italian: Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.
Dutch: Uw overtollige vet zal afnemen en uw verminderde spiermassa zal verbeteren.
Italian: Trattamento a lungo termine di bambini con disturbi dell'accrescimento perché nati piccoli per l'età gestazionale
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van SGA (small for gestational age)
Italian: Eccipienti:
Dutch: Symptomen:
Italian: : Pfizer).
Dutch: • Spierpijn
Italian: Una cartuccia contiene 5 mg (corrispondenti a 15 UI) di somatropina dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente.
Dutch: Een patroon bevat 5 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) met oplosmiddel in 1 ml.
Italian: In un numero ridotto di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia.
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, waarvan enkele met somatropine zijn behandeld.
Italian: Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voor) zijn:
Italian: - Il contenuto deve essere limpido e incolore.
Dutch: - De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
Italian: NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/332/002
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/002
Italian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile 18 mesi.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/332/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/001
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO OMNITROPE
Dutch: ETIKET OMNITROPE PATROON
Italian: Come iniettare Omnitrope 1,3 mg/ml
Dutch: Hoe wordt Omnitrope 1,3 mg/ml geïnjecteerd
Italian: Polvere: glicina sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato
Dutch: Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Italian: Iniezione di Omnitrope
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET OMNITROPE
Italian: Inserire l'ago collegato alla siringa attraverso la membrana in gomma.
Dutch: Steek de naald die op de spuit is bevestigd, door de rubber membraan.
Italian: Iniezione di Omnitrope - Scegliere il sito di iniezione.
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Kies de injectieplaats.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
Dutch: • Uw arts zal u beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij uw ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) of een infectie van de luchtwegen voordat u uw behandeling met somatropine start.
Italian: Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.
Dutch: Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
Italian: Situazioni critiche acute
Dutch: Acute levensbedreigende aandoening
Italian: Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Italian: Usare il sistema di trasferimento per trasferire tutto il solvente dalla cartuccia al flaconcino.
Dutch: Gebruik het mengsysteem om het oplosmiddel van de patroon naar de injectieflacon over te brengen.
Italian: Il contenuto deve essere limpido e incolore.
Dutch: De inhoud moet helder en kleurloos zijn.
Italian: In pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive.
Dutch: Bij groeihormoondeficiëntie secundair aan de behandeling van maligne aandoeningen dient men te letten op tekenen van hernieuwde activiteit van de ziekte.
Italian: Sintomi: Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
Dutch: Acute overdosering zou in eerste instantie kunnen leiden tot hypoglykemie overgaand in hyperglykemie.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Italian: La diagnosi deve essere confermata da analisi genetiche.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Italian: Il 12 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni nei bambini (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti su 1 000).
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
Italian: Omnitrope somatropina
Dutch: Omnitrope somatropine
Italian: Omnitrope è un medicinale usato per trattare i bambini che:
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
Italian: • non crescono normalmente a causa di un deficit dell'ormone della crescita;
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato per incentivare la crescita dei bambini con epifisi chiuse (quando è terminata la crescita delle grandi ossa).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
Italian: È somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Italian: Nel corso del tempo può essere necessario modificare la dose, a seconda della variazione del peso corporeo e della risposta alla terapia.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Omnitrope consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: • sono affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica.
Dutch: • het syndroom van Prader-Willi (een genetische afwijking) hebben.
Italian: Il medico stabilisce la dose per il singolo paziente, in base al peso corporeo e all'affezione trattata.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Genotropin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Omnitrope sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Omnitrope, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Altre informazioni su Omnitrope
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Italian: Analogamente a quanto avviene con tutti i medicinali contenenti proteine, alcuni pazienti potrebbero sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Omnitrope), che comunque non incidono sul funzionamento di Omnitrope.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omnitrope.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Omnitrope?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
Italian: Omnitrope è stato confrontato con Genotropin in 89 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza.
Dutch: Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die niet eerder waren behandeld.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Omnitrope.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omnitrope.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Omnitrope ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Genotropin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.