FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále použil také odsouhlasený Základní bezpečnostní profil (Core Safety profile, CSP) z posledního postupu sdílení prací PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) a veřejnou zprávu o hodnocení pro studie u dětí předkládané podle článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Czech: • Endogenní uveitida
Maltese: • Uveite endoġena
Czech: Proto výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby prokázal příznivý poměr přínosů a rizik u všech nefrotických stavů mimo primární glomerulonefritidu s minimálními změnami, primární fokálně segmentální glomerulosklerózu a primární membranózní glomerulonefritidu.
Maltese: jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Maltese: "Sandimmun Neoral huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Czech: pacienty s poruchou ledvin, pacienty s poruchou jater, pediatrickou populaci, starší populaci).
Maltese: pazjenti b'indeboliment tal-fwied, popolazzjoni pedjatrika, popolazzjoni anzjana).
Czech: Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.
Maltese: jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Czech: dávku.
Maltese: miftiehem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce,
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba
Czech: Větu
Maltese: Billi
Czech: Dokumentace k přípravku Sandimmun posloužila jako základ k přezkumu, protože dokumentace podporující schválení nové lékové formy cyklosporinu (přípravku Sandimmun Neoral) vycházela z hodnocení farmakokinetiky, jež prokázalo ekvivalenci obou forem cyklosporinu (přípravku na bázi oleje a přípravku ve formě mikroemulze).
Maltese: Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Czech: V původních studiích s přípravkem Sandimmun se počáteční dávky pohybovaly v rozmezí 1418 mg/kg/den; ty byly následně sníženy na udržovací dávky v rozmezí 6-10 mg/kg/den.
Maltese: Fl-istudji oriġinali ta' Sandimmun, kienu ntużaw dożi inizjali fil-medda ta' 14-18 mg/kg/jum u sussegwentement ġew imnaqqsa għal doża ta' manteniment fil-medda ta' 6-10 mg/kg/jum.
Czech: E-08013 Barcelona
Maltese: E-08013 Barcelona Spain
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Czech: Estonsko Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Czech: Tobolka
Maltese: Ċeka
Czech: Lotyšsko Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Litwanja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: L-Estonja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující strana 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Czech: Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
Maltese: Informazzjoni oħra dwar mediċini li fihom Sandy everlasting
Czech: 25, 83607 Holzkirchen Německo
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Czech: Sanohex je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Czech: jak by mělo (stav nazývaný srdeční selhání);
Maltese: TAL-PRODOTT,
Czech: 1000 pacientů.
Maltese: 1,000 persuna.
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Maltese: Alopeċja, reazzjoni ta' fotosensittività.
Czech: Kontraindikované kombinace
Maltese: Kombinazzjonijiet kontraindikati
Czech: U dětí do 6 let.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
Czech: Respirační deprese.
Maltese: Depressjoni respiratorja.
Czech: (tmax = 3,89 ± 1,87 hodin; rozsah 1,93 - 7,98 hodin).
Maltese: (tmax = 3.89±1.87 siegħa; firxa 1.93 - 7.98 siegħa).
Czech: CYP1A2 a CYP2C9.
Maltese: CYP2C9.
Czech: Polymorfismus
Maltese: Polimorfiżmu
Czech: Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
Czech: • nekontrolované pohyby;
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati
Czech: Amitriptylin je tricyklické antidepresivum a analgetikum.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Czech: • onemocnění periferních nervů
Maltese: • disturb tan-nervituri periferali
Czech: • rifampicin (k léčbě infekcí);
Maltese: • rifampicin (għat-trattament ta' infezzjonijiet)
Czech: IMAO (neselektivní a selektivní A (moklobemid) a B (selegilin)) - riziko „serotoninového syndromu" (viz bod 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Střední absolutní perorální biologická dostupnost je 53 % (Fabs = 0,527±0,123; rozsah 0,219 - 0,756).>
Maltese: Ilbijodisponibiltà medja assoluta orali hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).>
Czech: Délka léčby deprese je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců.
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas 6 xhur.
Czech: Ostatní inhibitory cytochromu P450: cimetidin, methylfenidát a blokátory kalciového kanálu (např.
Maltese: Inibituri oħra taċ-Ċitokroma P450: Cimetidine, methylphenidate u imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Czech: • léčbě deprese u dospělých (těžké depresivní epizody)
Maltese: • Depressjoni fl-adulti (episodji depressivi maġġuri)
Czech: Inhibitory CYP2D6 cytochromu P450
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450
Czech: Srdeční symptomy: Arytmie (komorové tachyarytmie, torsade de pointes, komorové fibrilace).
Maltese: Sintomi kardijaċi: Arritmiji (takiarritmiji ventrikulari, torsade de pointes, fibrillazzjoni ventrikulari).
Czech: Amitriptylini hydrochloridum>
Maltese: Amitriptyline hydrochloride>
Czech: 1 a 3 ampulkami o objemu 2 ml (ekvivalent 50 - 150 mg amitriptylin-hydrochloridu/den, ekvivalent 44,2 - 132,6 mg amitriptylinu/den).
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
Czech: • antidepresiva (např. SSRI (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) a bupropion);
Maltese: • antidepressanti (eż. SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), u bupropion)
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie.
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja.
Czech: K prevenci možné zástavy dechu se doporučuje použít respirátor.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
Czech: Konvulze.
Maltese: Konvulżjoni.
Czech: Po perorálním podání 50 mg je střední Cmax =21,5±9,0 ng/ml; rozsah 13,2 - 35,8 ng/ml (77,5±32,4 nmol/l).
Maltese: Wara għoti orali ta' 50 mg Cmax medja = 21.5±9.0 ng/ml; firxa 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Czech: Vzácné (> 1/10,000, < 1/1,000);
Maltese: Rari (> 1/10,000, < 1/1,000);
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10);
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá 1-1½ hodiny před spaním.
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
Czech: Genotoxický potenciál amitriptylinu byl zkoumán v různých studiích in vitro a in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Czech: Přípravek X se obvykle přidává do infuzního roztoku.
Maltese: Normalment X jiżdied ma' soluzzjoni għall-infużjoni.
Czech: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního vedení ve smyslu prodloužení komplexu QRS nebo AV bloku.
Maltese: Livelli ogħla minn 300 - 400 ng/ml huma assoċjati ma' riskju akbar ta' disturbi fil-konduzzjoni kardijaka f'termini ta' kumpless QRS imtawwal jew imblokk AV.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Maltese: Kartuna/Tikketta
Czech: • chybí pocit chuti k jídlu
Maltese: • nuqqas ta' sensazzjoni ta' aptit
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Czech: • narušená koordinace
Maltese: • disturb fil-koordinazzjoni
Czech: Metabolismus je podmíněn genetickým polymorfismem.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku.
Czech: Přípravek X Vám nebude podán:
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata X Mhux se tingħata X:
Czech: • fenytoin a karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Maltese: • phenytoin u carbamazepine (użati għat-trattament tal-epilessija)
Czech: • děti ve věku 6 až 10 let: 10 mg - 20 mg denně.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
Czech: Literární údaje však uvádějí riziko malformací a zpoždění osifikace u myší, křečků, potkanů a králíků při dávce přesahující 9 - 33násobně maximální doporučenou dávku.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Czech: • přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. flukonazol, terbinafin, ketokonazol a itrakonazol);
Maltese: • mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (eż. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, u itraconazole)
Czech: Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
Czech: Amitriptylinum>
Maltese: Amitriptyline
Czech: Saroten a související názvy 2 ml, 50 mg injekčního roztoku
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd)β odhadnutý po intravenózním podání je 1 221 l±280 l; rozsah 7691 702 l (16±3 l/kg).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221 L±280 L; firxa 7691702 L (16±3 L/kg).
Czech: • ve věku 11 let a starší: 25 mg - 50 mg.
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Czech: Amitriptylin proto může zvýšit riziko srdeční arytmie (viz bod 4.4).
Maltese: amitriptyline jista' jżid ir-riskju ta' arritmija kardijaka (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • diuretika (tablety na odvodnění, např. furosemid)
Maltese: • dijuretiċi ("pilloli tal-awrina" eż. furosemide)
Czech: • profylaktická léčba migrény u dospělých;
Maltese: • it-trattament profilattiku tal-emigranja fl-adulti
Czech: Terapeutické koncentrace v plasmě u velké deprese se pohybují kolem 80 - 200 ng/ml (≈ 280700 nmol/l) (pro amitriptylin + nortriptylin).
Maltese: (≈ 280 - 700 nmol/l) (għal amitriptyline + nortriptyline).
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je sekundární amin, nortriptylin.
Maltese: Il-metabolit attiv ewlieni huwa l-amine sekondarju, nortriptyline.
Czech: V níže uvedeném seznamu se používá následující konvence: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA / preferovaný termín; Velmi časté (> 1/10);
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA / terminu ppreferut;
Czech: ATC kód: N06AA09
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Czech: • astemizol a terfenadin (používané k léčbě alergií a senné rýmy)
Maltese: • astemizole u terfenadine (użati għat-trattament ta' allerġiji u hayfever)
Czech: Metabolismus je podmíněn genetickým polymorfismem (CYP2D6 a CYP2C19) (viz bod 4.2).
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Vyskytly se synkopy a torsade de pointes.
Maltese: Seħħew sinkope u torsade de pointes.
Czech: Náhlý útlum CNS.
Maltese: Depressanti tas-CNS:
Czech: Adrenergní blokátory neuronů: Tricyklická antidepresiva mohou působit proti antihypertenzním účinkům centrálně působících antihypertenziv, například guanethidinu, betanidinu, reserpinu, klonidinu a methyldopy.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Czech: Hypománie, mánie, anxieta, insomnie, noční můry
Maltese: Ipomanija, manija, ansjetà, insomnja, ħmar il-lejl.
Czech: Klinicky relevantní interakce lze očekávat u současného používání amitriptylinu a silných inhibitorů CYP3A4, například ketokonazolu, itrakonazolu a ritonaviru.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti jistgħu jkunu mistennija bl-użu ta' amitriptyline flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole u ritonavir.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), např. fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid nebo tranylcypromin (používané k léčbě deprese) nebo selegilin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby).
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) eż. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide jew tranylcypromine (użati għat-trattament taddepressjoni) jew selegiline (użat għat-trattament tal-marda ta' Parkinson).
Czech: • jestliže užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs monoamine oxidase inhibitors)
Czech: eozinofilie, trombocytopenie
Maltese: lewkopenija, eosinofilja, tromboċitopenija.
Czech: Půlicí rýha usnadňuje rozlomení tablety na 4 části (12,5 mg/část).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Czech: K příznakům předávkování patří:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Czech: • předcházení (profylaxe) migrény u dospělých
Maltese: • Profilassi tal-emigranja fl-adulti
Czech: Velká depresivní porucha
Maltese: disturbi depressivi.
Czech: Má výrazné anticholinergní a sedativní vlastnosti.
Maltese: Għandu kwalitajiet antikolinerġiċi u sedattivi ċari.
Czech: U antifungálních látek, například flukonazolu (inhibitoru CYP2C9) a terbinafinu (inhibitoru CYP2D6), bylo zjištěno, že zvyšují hladiny amitriptylinu a nortriptylinu v séru.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole (inibitur ta' CYP2C9) u terbinafine (inibitur ta' CYP2D6) ġew osservati li jżidu l-livelli ta' amitriptyline u nortriptyline fis-serum.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Czech: Jako příklad silných inhibitorů CYP2D6 lze uvést bupropion, fluoxetin, paroxetin a chinidin.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Czech: Amitriptylin a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka (v množství odpovídajícím 0,6 %1 % dávky užité matkou).
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Czech: (Fabs = 0,527±0,123; rozsah 0,219-0,756).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Czech: • sedativa (na zklidnění) (např. barbituráty);
Maltese: • sedattivi (eż. babiturates)
Czech: Dospělí Zahajovací dávka 25 mg dvakrát denně (50 mg denně).
Maltese: Inizjalment 25 mg darbtejn kuljum (50 mg kuljum).
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčení antidepresivy.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti żgħażagħ (ta' età inqas minn 25 sena) b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu ittrattati b'antidepressanti.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Czech: 39,06 - 164,52 ng/ml).
Maltese: 30.95±9.61 ng/ml; firxa 10.
Czech: Při současném podávání amitriptylinu a methadonu buďte opatrní kvůli možnosti aditivního účinku na interval QT a zvýšení rizika závažných kardiovaskulárních účinků.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta amitriptyline jintuża flimkien ma' methadone minħabba potenzjal ta' effetti addittivi fuq l-intervall QT u riskju akbar ta' effetti kardjovaskulari serji.
Czech: Do metabolismu amitriptylinu jsou zapojeny i další isozenzymy - CYP3A4, CYP1A2 a CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħrajn involuti fil-metaboliżmu ta' amitriptyline huma CYP3A4, CYP1A2 u CYP2C9.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Amitriptylini hydrochloridum
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Amitriptyline hydrochloride
Czech: • kóma;
Maltese: • koma
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Sympatomimetika: Amitriptylin může potencovat kardiovaskulární účinky adrenalinu, efedrinu, isoprenalinu, noradrenalinu, fenylefrinu a fenylpropanolaminu (obsažených například v lokálních i celkových anestetikách a přípravcích určených k dekongesci nosní sliznice).
Maltese: Amitriptyline jista' jsaħħaħ l-effetti kardjovaskulari ta' adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, u phenylpropanolamine (eż. kif jinsabu f'anestetiċi lokali u ġenerali u dekonġestjonanti tal-imnieħer).
Czech: Po perorálním podání 50 mg je střední Cmax = 30,95±9,61 ng/ml; rozsah 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l, rozsah 39,06 - 164,52 nmol/l).
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
Czech: Požití 750 mg nebo většího množství dospělým člověkem může mít za následek těžkou toxicitu.
Maltese: Inġestjoni ta' 750 mg jew aktar minn persuna adulta tista' twassal għal tossiċità severa.
Czech: X patří do skupiny léků známých jako tricyklická antidepresiva.
Maltese: X jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi.
Czech: • cisaprid (používaný k léčbě některých typů trávicích potíží)
Maltese: • cisapride (użat għat-trattament ta' ċerti tipi ta' indiġestjoni)
Czech: rozsah 16,49-40,36 hodin).
Maltese: 49 - 40.36 sigħa).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Střední systémová clearance (Cls) je 39,24±10,18 l/h, rozsah 24,5353,73 l/h.
Maltese: It-tneħħija sistemika medja (Cls) hija 39.24±10.18 L/siegħa, firxa 24.53 - 53.73 L/siegħa.
Czech: Inhibitory CYP2D6: Izoenzym CYP2D6 může být inhibován řadou léčiv, například neuroleptiky, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, beta blokátory a antiarytmiky.
Maltese: L-isozima CYP2D6 tista' tiġi inibita minn varjetà ta' mediċini, eż. newrolettiċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u antiarritmiċi.
Czech: • profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých (CTTH);
Maltese: • it-trattament profilattiku ta' uġigħ ta' ras kroniku kkawżat minn tensjoni (CTTH - chronic tension type headache) fl-adulti
Czech: Saroten a související názvy je indikován k léčbě velké depresivní poruchy u hospitalizovaných dospělých.
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati hu indikat għal trattament fi sptar ta' disturbi depressivi maġġuri fl-adulti.
Czech: Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2 - 4 týdnech; sedativní působení není opožděno.
Maltese: L-effett anti-depressant normalment jibda wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva mhix ittardjata.
Czech: Stav sníženého vědomí s progresí do kómatu.
Maltese: Koxjenza mnaqqsa bi progressjoni għall-koma.
Czech: Vzhledem k často zpožděné pasáži gastrointestinálním traktem se maximálních koncentrací v plasmě dosahuje po 1 až 5 (-8) hodinách.
Maltese: Minħabba passaġġ mill-apparat gastrointestinali li ħafna drabi jkun ittardjat il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu wara 1 sa 5 (-8) sigħat.
Czech: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Czech: Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Czech: Na základě lékové příručky Martindale (Martindale 2014) je doporučená dávka u noční enurézy 10 až 20 mg pro děti ve věku 6 až 10 let a 25 až 50 mg pro děti ve věku od 11 let do 17 let.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Czech: Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Czech: Terapeutické indikace
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Czech: V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.