FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pašnāvības domas, psihotiski traucējumi, agresija, ažitācija
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Latvian: sorbītu (cukura veids).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 239,8 mg sorbīta (E420), 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 1,16 mg nātrija.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Latvian: Allée de la Recherche 60 (adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā) B-1070 Bruxelles
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Betadex
Maltese: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Latvian: Fenobarbitāls
Maltese: Phenobarbital
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, pediatriskie dati.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Latvian: 50% respondentu vērtējums
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Latvian: Vienreizējas ievadīšanas tilpums (ml) = [masa (kg) x dienas deva (mg/kg/dienā)] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, betadex, bezūdens laktoze, magnija stearāts.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Latvian: In vitro brivaracetāms nebija CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 vai transporteru P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OCT1 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Latvian: Zonisamīds
Maltese: Zonisamide
Latvian: Pētījuma iekļaušanas laikā visbiežāk lietotais PEL bija karbamazepīns (40,6%), lamotrigīns (25,2%), valproāts (20,5%), okskarbazepīns (16,0%), topiramāts (13,5%), fenitoīns (10,2%) un levetiracetāms (9,8%).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Latvian: Lēkmju biežuma mediāna pētījuma sākumā šajos 3 pētījumos bija 9 lēkmes 28 dienu laikā.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vai 100 mg brivaracetāma.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai robežās no 10 līdz vismaz 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Latvian: Pētījums N01252(1)
Maltese: Study N01252
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Beļģija
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Sukraloze
Maltese: Sucralose
Latvian: Noteikts, ka EC50 (brivaracetāma koncentrācija plazmā, kas atbilst 50% no maksimālā efekta) ir 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Latvian: • Iepakojumi pa 14, 56 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 168 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 56) PVH/PHTFE - alumīnija blisteros
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Latvian: Aveņu aromātizētājs (propilēnglikols 90% - 98%) Attīrīts ūdens
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Latvian: Fruktozes nepanesība
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Latvian: 1 - 4 mg/kg/dienā
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Latvian: Beļģija (nosaukums un adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā, logo uz kastītes un etiķetes)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija acetātu (trihidrātu), nātrija hlorīdu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Latvian: 100 mg/die nā
Maltese: 100 mg/ġur nata
Latvian: In vitro brivaracetāms nav cilvēka P-glikoproteīna (P-gp), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (MRP) 1 vai 2 substrāts, un, iespējams, nav organisko anjonu transportētāja polipeptīds 1B1 (OATP1B1) un OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Latvian: In vitro brivaracetāma hidroksilāciju mediē galvenokārt CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Latvian: Terminālais plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 9 stundas.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Latvian: Biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) un 4,0% (10/249) pacientu, lietojot attiecīgi 50 mg, 100 mg vai 200 mg brivaracetāma dienā, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā lēkmju nebija vispār; salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 0,5% (2/418).
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 mg/5 ml
Latvian: • Iepakojumi pa 14 x 1 un 100 x 1 apvalkotajai tabletei PVH/PHTFE - alumīnija blisteros
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Latvian: Biežākās blakusparādības (>10%), par ko ziņoja saistībā ar brivaracetāma ārstēšanu, bija: miegainība (14,3%) un reibonis (11,0%).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Latvian: Ražotājs UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Latvian: Satur nātrija citrātu, karmelozes nātrija sāli, metil-p-hidroksibenzoātu (E218), sorbīta šķīdumu un glicerīnu (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma parciālās lēkmes izpaužas līdzīgi kā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Latvian: Neitropēnija novērota 0,5% (6/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0% (0/459) placebo grupas pacientu.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: Endogēno marķieru estradiola, progesterona, luteinizētājhormona (LH), folikulstimulējošā hormona (FSH) un dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) koncentrācijas-laika profili kopumā nemainījās.
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Latvian: Nelabvēlīga blakusparādība, par ko papildus tika ziņots bērnu gadījumā, bija psihomotorā hiperaktivitāte (4,7%).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Latvian: Šis šķīdums perorālai lietošanai satur parahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzoate (E218), li tista' tikkawża reazzjonijet allerġiċi (possibilment aktar tard).
Latvian: Lietojot brivaracetāmu (100 mg/dienā) kopā ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, netika ietekmēta neviena savienojuma farmakokinētika.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Latvian: Izlaistās devas
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), karmelozes nātrija sāls, sukraloze, sorbīta šķīdums, glicerīns (E422), aveņu aromātizētājs, attīrīts ūdens.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu 400 mg/dienā (divreiz lielāka deva par maksimālo ieteikto dienas devu) vienlaikus ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, novēroja estrogēna un progestīna zemlīknes laukuma samazinājumu attiecīgi par 27% un 23%, taču bez ietekmes uz ovulācijas nomākšanu.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Latvian: Briviact satur laktozi
Maltese: Briviact fih lactose
Latvian: Pārbaudot in vitro, brivaracetāms neinducēja CYP1A1/2, bet inducēja CYP3A4 un CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6.
Latvian: Klīniski nozīmīgs CYP3A4 mijiedarbības risks tiek uzskatīts par zemu.
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjonijiet ta' CYP3A4 rilevanti huwa kkonsidrat bħala baxx.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī brivaracetāma plazmas klīrenss bija līdzīgs (0,76 ml/min/kg) kā jauniem veseliem vīriešiem (0,83 ml/min/kg).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: 1 mg/kg/dienā (vai 2 mg/kg/dienā)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Latvian: Otrs pārveidošanās ceļš ietver hidroksilāciju, ko pastarpina CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Šķīdinātāji - Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām - Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām - Laktāta-Ringera šķīdums injekcijām
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Latvian: Netika konstatēta CYP3A4 indukcija in vivo (skatīt midazolāmu iepriekš).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Latvian: CYP2B6 indukcija in vivo nav pētīta, un brivaracetāms var samazināt zāļu, ko metabolizē CYP2B6 (piemēram, efavirenzs), plazmas koncentrāciju.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Latvian: Uzlabojums, vērtējot 28 dienu laikā vērojamā lēkmju biežuma mediānas vērtības procentuālo samazinājumu, ar brivaracetāmu ārstēto pacientu grupā, kuriem sākumstāvoklī bija IC tipa lēkmes (sekundāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji), bija pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 50 mg, 100 mg un 200 mg brivaracetāma dienā (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) un 82,1% (n=75); salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 33,3% (n=115)).
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Latvian: Kalendārās dienas: P., O., T., C., Pk., S., Sv. (neattiecas uz iepakojuma lielumiem 14 x 1 un 100 x 1 apvalkotā tablete)
Maltese: Tnejn, Tlieta, Erbgħa, Ħamis, Ġimgħa, Sibt, Ħadd (mhux għad-daqsijiet ta' pakketti 14 x 1 u 100 x 1 pilloli miksija b'rita)
Latvian: In vivo cilvēkiem, kuriem ir neefektīva CYP2C19 mutācija, hidroksimetabolīta veidošanās ir aptuveni 10 reižu mazāka, bet paša brivaracetāma koncentrācija personām ar vienu vai divām mutējušām alēlēm ir attiecīgi par 22% vai 42% lielāka.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Latvian: Orgānu sistēmas grupa Biežums
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - nemiers un hiperaktivitāte (psihomotorā hiperaktivitāte)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja, ka hidroksiskābes metabolīts radītu kādu drošuma apdraudējumu.
Maltese: F'studji mhux kliniċi il-metabolit hydroxyacid ma żvelax xi problemi fis-sigurta`.
Latvian: Citas etniskās izcelsmes pacientu skaits bija ierobežots.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Latvian: 50 - 200 mg/dienā
Maltese: Medda tad-doża terapewtika 50 - 200 mg/jum
Latvian: Briviact 10 mg apvalkotās tabletes Briviact 25 mg apvalkotās tabletes Briviact 50 mg apvalkotās tabletes Briviact 75 mg apvalkotās tabletes Briviact 100 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Briviact 10 mg pilloli miksija b'rita Briviact 25 mg pilloli miksija b'rita Briviact 50 mg pilloli miksija b'rita Briviact 75 mg pilloli miksija b'rita Briviact 100 mg pilloli miksija b'rita
Latvian: Bērniem novērotais bivaracetāma drošuma profils atbilda pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Latvian: Karbamazepīns - nav Karbamazepīna-epoksīds ↑ (Skatīt tālāk)
Maltese: Carbamazepine - Xejn Carbamazepine-epoxide ↑ (ara isfel) M'hemmx bżonn aġġustament fid-doża.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos dominējošie efekti bija saistīti ar CNS (galvenokārt pārejošs CNS nomākums un samazināta spontānā kustību aktivitāte), un tos novēroja ar devu, kas būtiski (vairāk nekā 50 reižu) pārsniedza farmakoloģiski aktīvo brivaracetāma devu 2 mg/kg.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rādītāji, vērtējot sākotnēji parciālu lēkmju biežumu 28 dienu laikā Brivaracetāms
Maltese: Importanti tal-effikaċja miġbura għall-Frekwenza tal-Aċċessjonijiet Partial Onset kull 28 Ġurnata
Latvian: Pētījums N01253(1)
Maltese: Study N01253
Latvian: Klīniskajos pētījumos brivaracetāms, lietots papildterapijā un kopā ar karbamazepīnu, izraisīja ar devu saistītu aktīvā metabolīta, karbamazepīna-epoksīda, koncentrācijas pieaugumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: F' studji kliniċi, brivaracetam kien użat bħala terapija aġġuntiva u meta użat ma' carbamazepine, indotta żieda relatata mad-doża fil-konċentrazzjoni tal-metabolit attiv, carbamazepine-epoxide (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Pārbaudot in vitro, brivaracetāms neinducēja CYP1A1/2, bet nedaudz inducēja CYP3A4 un CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6 .
Latvian: 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir iepakots stikla flakonos (I tips) ar 6 ml nominālo tilpumu, kam ir silikonizēti brombutila gumijas aizbāžņi un kuri ir noslēgti ar noplēšamu alumīnija/polipropilēna vāciņu.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 mg/ml hija ppakkjata f' vjali tal-ħġieġ ta' kapaċita` nominali ta' 6 ml (type I) b'tappijiet tal-gomma ta' bromobutyl silikonizzati u ssiġillati b' tapp li jitqatta talaluminju/polypropylene.
Latvian: Pētījumā ar pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min/1,73 m² un nav nepieciešama dialīze), atklāts nedaudz lielāks (+21%) brivaracetāma AUC plazmā nekā veselām pētāmajām personām kontroles grupā, savukārt skābes, hidroksi- un hidroksiskābes metabolītu AUC bija attiecīgi 3, 4 un 21 reizi lielāks.
Maltese: Studju f'persuni b'indeboliment sever renali (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m² u m'għandhomx bżonn dijaliżi) wrew li l-AUC tal-plażma ta' brivaracetam kienet miżjuda moderatament (+21 %) relattivament għal controls f'saħħithom, iżda l-AUC metaboliti aċidużi, idroxi u hydroxyacid kienu miżjuda 3-, 4-, u 21-fold, rispettivament.
Latvian: Metil-p-hidroksibenzoāts (E218) Karmelozes nātrija sāls
Maltese: Citric acid anhydrous (for pH-adjustement) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Satur kroskarmelozes nātrija sāli, laktozes monohidrātu un bezūdens laktozi.
Maltese: Fih croscarmellose sodium, lactose monohydrate u lactose anhydrous.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 3,8 mg nātrija.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
Latvian: (Skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1)
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pētāmajām personām ar aknu cirozi (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja līdzīgu brivaracetāma kopējās iedarbības pieaugumu neatkarīgi no slimības smaguma (50%, 57% un 59%), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām pielāgotās kontroles grupās.
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Latvian: Brivaracetāms primāri tiek metabolizēts, notiekot amīda daļas hidrolīzei un veidojoties attiecīgajai karboksilskābei (aptuveni 60% eliminācijas), un sekundāri - notiek propila sānu ķēdes hidroksilācijai (aptuveni 30% eliminācijas).
Maltese: Brivaracetam huwa primarjament metabolized bil-idroliżi tal-parti amide biex jifforma l- carboxylic acid li jikkorispondi (approximament 60 % tal-eliminazzjoni), u sekondarjament bil- idroxilazzjoni talkatina tal-ġenb propyl side chain (approssimament 30 % tal-eliminazzjoni).
Latvian: Briviact tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs, kurās ir 14, 56, 14 x 1 vai 100 x 1 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 168 apvakotās tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Maltese: Il-pilloli Briviact huma ppakkjati f' folji li ssibhom b'kaxxi tal-kartun li fihom jew 14, 56, 14 x 1 jew 100 x 1 pilloli miksija b'rita jew f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita.
Latvian: 5 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirce
Maltese: 5 mL siringa ta' dożaġġ orali
Latvian: Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 50 kg - Ieteicamā deva ir no 25 mg līdz 100 mg, lietojot divas reizes dienā.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ≥65 gadus veciem cilvēkiem ir ierobežota.
Maltese: .2) L-esperjenza klinika f'pazjenti ≥ 65 hija limitata.
Latvian: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos, kas veikti, lai noteiktu iespējamo inhibējošo ietekmi uz transporta olbaltumvielām, tika secināts, ka klīniski nozīmīgas ietekmes nav, izņemot OAT3.
Maltese: Studji ta' interazzjonijiet in vitro li jiddeterminaw l-effetti inhibitorji potenzjali fuq transporters ikkonkludew li m'hemmx effetti klinikament rilevanti, ħlief għal OAT3.
Latvian: - Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Maltese: - Briviact huwa użat flimkien ma' mediċini oħra għall-epilessija.
Latvian: Brivaracetāmam piemīt augsta un selektīva afinitāte pret sinaptisko vezikulu proteīnu 2A (SV2A), kas ir transmembrānas glikoproteīns, kas konstatēts presinaptiskajā līmenī neironos un endokrīnajās šūnās.
Maltese: Brivaracetam juri affinita` għolja u selettiva għal synaptic vesicle protein 2A (SV2A), transmembrane glycoprotein li jinstgħab fill-livell ta' presynaptic f'neurons u f' celloli endrokriniċi.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 100 mg/dienā.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Latvian: PEL ietekme uz brivaracetāma koncentrāciju plazmā
Maltese: Influwenza ta' AED fuq konċentrazzjonijiet ta' brivaracetam fil-plasma
Latvian: Brivaracetāms nav pētīts pacientiem, kam veic hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (3 kastītes pa 56) apvalkotās tabletes
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Latvian: Brivaracetāms izdalās pa vairākiem ceļiem, tai skaitā, caur nierēm, bez-CYP pastarpinātā hidrolīzē un CYP pastarpinātā oksidācijā.
Maltese: Brivaracetam huwa mneħħi b'modi differenti inkluż eskrezzjoni mill-kliewi, idroliżi mhux medjat minn CYP u oxidazzjonijiet medjati minn CYP.
Latvian: Brivaracetāms ir vidēji spēcīgs epoksīda hidrolāzes atgriezenisks inhibitors, kā rezultātā ir palielināta karbamazepīna aktīvā metabolīta karbamazepīna epoksīda koncentrācija.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Latvian: Pētījums
Maltese: LISTA
Latvian: Pētījumā ar gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 līdz 79 gadiem; kreatinīna klīrenss no 53 līdz 98 ml/min/1,73 m²), kuri saņēma brivaracetāmu devā 400 mg/dienā, brivaracetāma pusperiods plazmā 65 līdz 75 gadu vecu pacientu grupā un >75 gadu vecu pacientu grupā bija attiecīgi 7,9 stundas un 9,3 stundas.
Maltese: F'studju f' persuni anzjani (65 sa 79 sena t' eta`; b'creatinine clearence ta' 53 sa 98 ml/min/1.73 m²) li rċievew brivaracetam 400 mg/ġurnata b'teħid bid, il-half-life tal-plażma ta' brivaracetam kienet 7.9 siegħa u 9.3 siegħa fil-gruppi ta' bejn is- 65 u 75 sena u >75 sena, rispettivament.
Latvian: Brivaracetāma koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, fluvoksamīnu), taču klīniski nozīmīgas CYP2C19 pastarpinātas mijiedarbības risks tiek uzskatīts par nelielu.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' brivaracetam jistgħu jiżdiedu meta jingħataw flimkien ma' inibitur b'saħħithom ta' CYP2C19 (eż. fluconazole, fluvoxamine), imma r-riskju ta' interazzjoni klinikament rilevanti medjata minn CYP2C19 hija kkonsidrata baxxa.