FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können: Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden mit Arzneimitteln, die Torsades des Pointes auslösen können, im Speziellen Klasse-Ia- und Klasse-III-Antiarrhythmika und einige Antipsychotika.
Bulgarian: Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionstörungen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol, Verapamil oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол, верапамил или други умерени инхибитори на P-gp
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Riprazo HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
Bulgarian: Липсва опит с приложението на Riprazo HCT при пациенти, при които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Bulgarian: Лекарствени продукти, прилагани за лечение на подагра:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
German: Für die Anwendung von Riprazo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Riprazo HCT при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Filmtablette
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ
German: Im Verhältnis von ungefähr 3 zum Wert des Plasmaspiegels akkumuliert Hydrochlorothiazid auch in Erythrozyten.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече отколкото в плазмата.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Riprazo HTC може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
Bulgarian: Самостоятелно алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riprazo HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riprazo HCT.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast 9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen.
Bulgarian: Компанията представя общо резултати от девет основни проучвания, обхващащи почти 9000 пациенти с есенциална хипертония.
German: Die empfohlene Dosis Riprazo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Bulgarian: Препоръчваната доза Riprazo HTC е една таблетка веднъж дневно.
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен and 25 mg хидрохлоротиазид).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Riprazo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Riprazo HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
German: „Essenziell" bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че не е установена причина за хипертонията.
German: Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).
German: Welchen Nutzen hat Riprazo HCT in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Riprazo HCT са установени в проучванията?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo HCT zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Riprazo HCT.
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor einnahm.
Bulgarian: Дозата зависи от дозите алискирен и/или хирдохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
German: An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie.
Bulgarian: Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
German: Riprazo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Riprazo HTC не трябва да се приема сок от грейпфрут.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Riprazo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei stillenden Müttern angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва след първите три месеца от бременността или при кърмене.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Bulgarian: Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори" (например кинидин).
German: Riprazo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
German: In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
Bulgarian: Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riprazo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
German: Riprazo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Riprazo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Riprazo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Riprazo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Riprazo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Bulgarian: След приема на Riprazo HCT в продължение на две до четири седмици дозата може да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.
German: Riprazo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Bulgarian: Riprazo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
German: Durch die Blutdrucksenkung wird das Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,
German: Riprazo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Riprazo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Bulgarian: Riprazo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Riprazo HCT anpassen.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Riprazo HCT.
German: Riprazo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Riprazo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
German: Riprazo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
German: Am 13. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
German: Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
German: Erwachsene (einschließlich ältere Personen)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст)
German: Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.
Bulgarian: Ако искате, може да използвате и вода.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Затова новородените трябва да се контролират внимателно.
German: Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
Bulgarian: Това е медицински термин, който включва много симптоми.
German: Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.
Bulgarian: Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора.
German: Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: Поради това трябва да се постановят съответни поддържащи мерки.
German: Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
German: Dementsprechend wurde der folgende Wortlaut angenommen:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
German: Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Bulgarian: Използвайте до 3 месеца след първото отваряне.
German: Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
German: Die Flasche schließen.
Bulgarian: Затворете бутилката.
German: Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност са обикновено в съответствие с първичния резултат.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
German: Wieviel sollten Sie einnehmen
Bulgarian: Колко да приемате
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
German: Infolgedessen werden Kinder mit autistischen Störungen nicht in die vorgeschlagene Indikation einbezogen.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
German: Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1-2 l/kg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
German: Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
German: Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
German: • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
Bulgarian: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
German: RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
German: Wechsel von anderen Antipsychotika.
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgelistet.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
Bulgarian: Вземете лекарствената опаковка с Вас.
German: Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
German: • verlängerte und schmerzhafte Erektion
Bulgarian: Удължена и болезнена ерекция
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
German: Schmilzt auf der Zunge.
Bulgarian: Разтваря се на езика.
German: Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Bulgarian: Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
German: Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
Bulgarian: Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
German: Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten
Bulgarian: Пол, раса и тютюнопушене
German: Barcarena Portugal
Bulgarian: Barcarena Португалия
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
German: Daher sollte RISPERDAL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Следователно RISPERDAL не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
German: Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
Bulgarian: В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по-нататък, ако е необходимо.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
German: Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.
Bulgarian: Безопасността на дози, по-големи от 16 mg дневно, не е подлагана на оценка, и следователно те не се препоръчват.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
German: Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
German: Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.