FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tiedot kaikista potilaista, joita on hoidettu Glyberalla kliinisessä tutkimuksessa, on merkittävä rekisteriin tutkimuksen päätyttyä.
Estonian: Lisaks tuleb kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid uuringu lõpus registrisse kanda.
Finnish: Dinatriumfosfaatti Sakkaroosi
Estonian: Dinaatriumfosfaat
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia kehotetaan noudattamaan tarkkaa ruokavaliota sekä ennen Glybera- hoitoa että sen jälkeen, eikä heidän tule juoda alkoholia.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga järgida hoolikalt oma dieeti; keelatud on alkoholi tarvitamine.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Finnish: Myyntiluvan haltija uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Glybera ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Glybera eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Seurantakokeet
Estonian: Järelevalve lisatestid
Finnish: • vatsakipu
Estonian: • veepeetus,
Finnish: Glyberan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Glyberat säilitada
Finnish: Kussakin läpinäkyvässä, sinetöidyssä, muotoon valmistetussa muovipakkauksessa on joko kaksi tai kolme injektiopulloa ja nestettä imevä paperi.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 eraldi viaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Finnish: Glyberan valmisteleminen antamista varten
Estonian: Glybera valmistamine manustamiseks
Finnish: Vaikutusmekanismi Glybera sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X serotyypin 1
Estonian: Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
Finnish: Injektiokohtien ja ruiskujen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Estonian: Süstekohtade ja süstalde hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Finnish: Seuraaville neljälle potilaalle annettu annos oli 3 x 1011 genomikopiota/kg immunosuppressorien kanssa (suun kautta otettu siklosporiini ja suun kautta otettu mykofenolaattimofetiili Glyberan antamisen jälkeisestä päivästä alkaen viikolle 12 saakka).
Estonian: Esimesed 2 kaasatud patsienti said annuse 3 × 1011 gk/kg, järgmised 4 patsienti annuse 3 × 1011 gk/kg koos immunosupressantraviga (suukaudselt tsüklosporiini ja mükofenolaatmofetiili alates esimesest päevast pärast Glybera manustamist kuni 12 nädalani) ja viimased 8 patsienti annuse 1 × 1012gk/kg koos immunosupressantraviga.
Finnish: Hoitokerran aikana eri puolelle reisien ja säärien lihaksia annetaan useita pistoksia (27-60 pistosta).
Estonian: Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
Finnish: Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella.
Estonian: Teile vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
Finnish: Immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden haittavaikutukset
Estonian: Immunosupressantide kõrvaltoimed
Finnish: • Jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille, ennen kuin otat immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä (immunosuppressoreita) ja ennen kuin Glybera-hoito annetaan.
Estonian: • On oluline, et te räägiksite oma arstile enne organismi kaitsevõimet vähendavate ravimite (immunosupressantide) võtmist ja enne Glybera saamist, kui teil on mingi aktiivne nakkus.
Finnish: Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin.
Estonian: Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis toimib nii, et viib kehasse geeni ja korrigeerib geneetilist puudust.
Finnish: On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Finnish: Glybera-hoidon jälkeen ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja, jotta lääkettäsi sisältävät solut eivät leviäisi muihin.
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Finnish: Valmistaja ja lisenssinhaltija: uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimi tootja ja müügiloa hoidja: uniQure biopharma B.V.
Finnish: Injektioliuos
Estonian: Intramuskulaarne.
Finnish: Injektiopullojen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Estonian: Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Finnish: Käyttöaihe on rajoitettu vain potilaisiin, joiden elimistössä on havaittavia määriä LPL-proteiinia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, injektioruiskuja ei tule valmistaa, vaan injektion antaminen tulee siirtää toiselle, erikseen sovittavalle päivälle.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
Finnish: Vektorin DNA:n määrät pysyivät pitkään suurina injisoidussa lihaksessa ja nivusten imusolmukkeissa, mutta pienenivät tasaisesti muissa elimissä.
Estonian: Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Finnish: Injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla.
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada ultraheli või elektrofüsioloogia suuniseid.
Finnish: Glyberan käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti kokemusta.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
Finnish: Siksi lääkäri määrää immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseksi ns. immunosuppressorilääkkeitä, joiden käyttö aloitetaan kolme päivää ennen Glybera-pistosten antoa ja joiden käyttöä jatketaan vielä 12 viikon ajan sen jälkeen.
Estonian: Selle vältimiseks määrab teie arst ka ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (immunosupressante); neid tuleb võtta 3 päeva enne Glybera süstimist ja kuni 12 nädalat pärast süstimist.
Finnish: Kliinisissä Glybera-tutkimuksissa adenoassosioidun viruksen (AAV:n) proteiinikuoren vasta-aineita todettiin ennen hoitoa 18 tutkimushenkilöllä 27:stä.
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes esinesid 18 patsiendil 27-st antikehad adenoassotsieeritud viiruse (AAV) valgukesta vastu ja kõikidel isikutel tekkisid pärast Glybera manustamist anti-adenoassotsieeritud viiruse antikehad või suurenes nende sisaldus.
Finnish: Valmistaja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Estonian: Tootja: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3 ja pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Finnish: Tässä avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa arvioitiin Glyberan turvallisuusprofiilia ja paastotriglyseridiarvojen pienenemistä 12 viikon kuluttua Glyberan antamisesta; tutkimukseen osallistui 14 tutkimushenkilöä, joilla oli LPL:n puutos.
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita on annettava myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Finnish: Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
Finnish: Ruiskut etiketöidään, asetetaan valolta suojaavaan kuljetusastiaan ja viedään siinä huoneeseen, jossa injektiot annetaan potilaalle lihakseen.
Estonian: Vajalik arv süstlaid tuleb täita sulatatud viaalidest saadud ravimiga, need tuleb märgistada ja asetada valguse eest kaitstult konteinerisse, mis sobib viimiseks ruumi, kus ravim süstitakse patsiendile intramuskulaarselt .
Finnish: • Ohjeet ennen hoitoa ja sen jälkeen tarvittavasta immunosuppressorilääkityksestä
Estonian: • juhis immunosupressiivse ravimi manustamiseks enne ravi ja ravi järel;
Finnish: Kaikille eläimille kehittyi vasta-aineita AAV-proteiinikuorelle, mikä oli odotettavissa.
Estonian: Nagu eeldati, tekkisid loomadel AAV valgukesta suhtes antikehad.
Finnish: • Maininta Glyberan käyttöön liittyvästä raskauden välttämisen tarpeesta
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Alipogeentiparvovek Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: • lihaskipu ja nivelten kolotus, kipu ja jäykkyys
Estonian: • lihasvalu ja liigesevalud ja -jäikus
Finnish: • Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
Estonian: o rasvavaese dieedi jätkamine ja alkoholi tarvitamise vältimine, o vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti, o kasutada sündmuste päevikut;
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin AAV-virukseen kohdistuvia T-soluvasteita, mutta ainoastaan hoidon jälkeen.
Estonian: Ainult ravi järel tuvastati umbes pooltel isikutel AAV vastane T-rakuline vastus.
Finnish: Lipoproteiinilipaasiin kohdistuvaa T-soluvastetta ei havaittu yhdelläkään tutkimushenkilöllä.
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.
Finnish: Natrium- ja kaliumpitoisuus
Estonian: Naatriumi- ja kaaliumisisaldus
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Estonian: Trombemboolilised seisundid
Finnish: Näin lihassolut alkavat tuottaa LPLS447X-transgeenin proteiinituotetta, mutta itse vektori ei pysty monistumaan.
Estonian: Vektori elemendid valiti nii, et raku ekspressiooni mehhanismi koopteerimine soodustaks LPLS447X geeni ekspressiooni, lihasrakud toodaksid transgeense LPLS447X valgupreparaate ja vektor ise ei saaks ennast paljundada.
Finnish: Imettämistä ei suositella Glybera-hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal Glyberaga ei ole imetamine soovitatav.
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks.
Finnish: Potilaalle annetaan useita 0,5 ml:n suuruisia injektioita (yksi injektio yhdellä ruiskulla) reisien ja säärien lihaksiin aseptisissa olosuhteissa (esimerkiksi jodia käyttäen).
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Finnish: Triglyseriditietojen perusteella 1 × 1012 genomikopiota/kg vaikuttaa sopivimmalta annokselta.
Estonian: Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Estonian: Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Estonian: Glybera kasutamise kohta diabeetikutel on vaid piiratud andmeid.
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3, saatu tulos - pyöristämättä sitä - kerrotaan luvulla 2, ja näin saatava tulos pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6 "Muuta tietoa") - jos immuunijärjestelmäsi ei toimi asianmukaisesti - jos sinulla on suurentunut verenvuotoriski ja/tai jokin lihassairaus - jos käytät ehkäisytabletteja.
Estonian: Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Glyberat ei saa kasutada kui olete alipogeentiparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teie immuunsüsteem ei tööta korralikult; kui teil on suurenenud verejooksude oht ja/või lihashaigus; kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Paino (kg) Injektiopullojen määrä (1 ml) 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Estonian: Viaalide arv (1 ml) 1 ml süstalde arv (igas 0,5 ml)
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet injektioiden annoksesta, määrästä ja antopaikasta
Estonian: • üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
Finnish: Jos jommankumman puudutuksen käyttö on vasta-aiheista, suositellaan syvää nukutusta.
Estonian: Protseduuri vastunäidustuse korral on soovitatav asendada see sügava sedatsiooniga.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen CT-AMT-011-01 osallistuneiden potilaiden immuunivasteet on arvioitava uudelleen käyttämällä validoitua määritysmenetelmää.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Finnish: Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2 Cº-8°Cº:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään 8 tunnin ajan.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Finnish: Glybera-hoito ei estä akuuttia haimatulehdusta.
Estonian: Ravi Glyberaga ei elimineeri ägedaid pankreatiidihooge.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12 potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24 kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa olevien potilaiden lisäksi.
Estonian: Lisaks uuringusse CT-AMT.011.02 kaasatud patsientidele tuleb hinnata söömisjärgse külomikroni metabolismi vähemalt 12 patsiendil ning 8 tervel isikul teises uuringus 12 kuud enne ja 24 kuud pärast ravi Glyberaga.
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kolmen injektiopullon pakkaus)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (3 viaali pakis)
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast jalalihasesse süstimist (vt lõik 4.3).
Finnish: 2) tietoa turvallisuudesta, mukaan luettuina immunogeenisuus
Estonian: 2) ohutuse kohta, sealhulgas immunogeensus Glybera ja LPL-i vastu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress uniQure biopharma B.V.
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-011-02 Tässä avoimessa tutkimuksessa alipogeenitiparvoveekkia käytettiin vakioannoksena 1 x 1012
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa potilaan hoidossa tarvittavien injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän.
Estonian: See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
Finnish: Joidenkin yksittäisten potilaiden triglyseridiarvot pienenivät tilapäisesti enintään 12 viikon ajaksi.
Estonian: Mõnel üksikul juhul täheldati mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Finnish: Säilytä ja kuljeta injektiopullo pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Finnish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Estonian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
Finnish: Kuhunkin injektiokohtaan annettava annos on 1,5 × 1012 genomikopiota eli 0,5 ml injektionestettä (liuos).
Estonian: Annus on 1,5 × 1012 gk süstekoha kohta või 0,5 ml süstelahuse kohta.
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Estonian: Levikut hinnati kliinilistes uuringutes sülje, uriini ja sperma kogumise teel.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää jalkoihin annettavia pistoksia edeltävän viikon aikana eikä pistosten antamista seuraavan päivän aikana.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt üks nädal enne ja üks päev pärast jalalihasesse süstimist.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Estonian: Isu vähenemine
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISE TEE(D)
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kahden injektiopullon pakkaus)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (2 viaali pakis)
Finnish: Kliinisiä tietoja Glyberan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Finnish: Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Finnish: Glybera-injektiot olivat hyvin siedettyjä kaikissa eläintutkimuksissa, eikä mitään huomattavia kliinisiä merkkejä havaittu.
Estonian: Süstimise järel oli Glybera kõikides läbiviidud loomkatsetes täheldatavate kliiniliste tunnusteta hästi talutav.
Finnish: • vilunväristykset
Estonian: • karvakasv,
Finnish: Glybera-hoitoa annetaan aikuispotilaille, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut yksi tai useampi haimatulehdus ruokavalion rasvarajoitteista huolimatta.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Finnish: Glyberan käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Estonian: Teated Glybera kasutamise ohutusest rasedatel on piiratud.
Finnish: Kahdeksan päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injisoidussa lihaksessa ja imusolmukkeissa, joihin lihaksen imuneste kulkeutuu, havaittiin runsaasti vektorin DNA-sekvenssejä.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota alipogeenitiparvoveekkia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml väljavõetavat lahust, milles on 3 × 1012 alipogeentiparvoveki genoomikoopiat (gk).
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (katso annostusta koskeva kohta), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik: „Annustamine") võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutoksen diagnoosi tulee varmistaa geenitestillä.
Estonian: LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga.
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-010-01
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-010-01
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Glybera rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain yhtenä hoitokertana.
Estonian: Glyberat manustatakse ainult ühel ravisessioonil.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta alipogeenitiparvoveekkia voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota.
Estonian: Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan mykofenolaattimofetiilin ja siklosporiinin kanssa (prekliiniset ja kliiniset tutkimukset).
Estonian: Prekliinilisi ja kliinilisi koostoimete uuringuid muude ravimitega kui mükofenolaatmofetiil ja tsüklosporiin ei ole läbi viidud.
Finnish: Glybera injisoidaan yhden hoitokerran aikana useiden injektioiden sarjana alaraajojen lihaksiin, joiden lihassolut ottavat sen sisäänsä.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden triglyseridiarvojen mediaanit pienenivät ohimenevästi ja vaihtelevassa määrin verrattuna hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Estonian: Võrreldes ravieelse seisundiga registreeriti kõikidel patsientidel mööduv ja varieeruv keskmine triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Finnish: Potilaskohtainen pakkaus, jossa kyseiselle potilaalle riittävä määrä injektiopulloja Nestettä imevä paperi
Estonian: Patsiendispetsiifiline pakend, mis sisaldab piisavas koguses viaale, et manustada igale patsiendile sobiv annus.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille: Tämän kortin haltijaa on hoidettu Glyberalla.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele: selle kaardi omanikule on manustatud Glyberat, mis on geneetiliselt muundatud organisme sisaldav perekondliku lipoproteiinlipaasi puuduse geeniteraapia ravim.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos aiheuttaa hyperviskositeettia/hyperkoagulaatiotaipumusta.
Estonian: LPLD hõlmab hüperviskoossuse / suurenenud verehüübivuse seisundit.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glybera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyberan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glybera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
Estonian: 3 ööpäeva enne Glybera manustamist ja 12 nädalat selle järel saavad patsiendid immunosupressioonravi, et vähendada organismi immuunsüsteemi reaktsiooni ravimile.
Finnish: Muita tietoja Glyberasta
Estonian: Muu teave Glybera kohta
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Glybera võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
Estonian: Teised teatatud sagedad kõrvalnähud on näiteks peavalu, väsimus, hüpertermia (kõrge kehatemperatuur), verevalumid ja ensüümi kreatiinkinaasi suur sisaldus veres (lihaskoe kahjustuse näitaja).