FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 25 tot 37%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av IOP-reduksjon fra baseline med Simbrinza varierte fra 25 til 37 %.
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 23 tot 34%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IOP-reduksjoner i prosent fra baseline med Simbrinza varierte fra 23 til 34 %.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen effecten van brinzolamide of brimonidine op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ikke om brinzolamid eller brimonidin har effekt på fertilitet.
Dutch: Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Midlertidig uskarpt syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met monoamineoxidase (MAO)-remmers (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIMBRINZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simbrinza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av glaukom og okulær hypertensjon (se pkt.
Dutch: SIMBRINZA oogdruppels, suspensie, is een vloeistof (witte tot gebroken witte suspensie) die wordt geleverd in een verpakking met één of drie plastic flesjes van 5 ml met een schroefdop.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simbrinza ser ut og innholdet i pakningen Simbrinza øyedråper, suspensjon, er en væske (hvit til off-white suspensjon) som leveres i en pakning med én eller tre 5 ml plastflasker med skrukork.
Dutch: Patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva en mianserine) (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.5) Pasienter som tar antidepressiva som påvirker noradrenerg transmisjon (f.eks. trisykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met SIMBRINZA en andere geneesmiddelen die alleen brinzolamide of brimonidine bevatten.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Simbrinza og andre legemidler som inneholder enten brinzolamid eller brimonidin.
Dutch: SIMBRINZA mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Simbrinza skal ikke brukes av kvinner som ammer.
Dutch: De cytochroom P-450 iso-enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van brinzolamide zijn o.a. CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450-isoenzymene som har ansvar for metabolismen av brinzolamid, innbefatter CYP3A4 (hovedsakelig), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Dutch: SIMBRINZA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke anbefalt under graviditet eller for fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: In een onderzoek van brinzolamide bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd een 1,6- tot 2,8-voudige toename van de systemische blootstelling aan brinzolamide en N-desethylbrinzolamide aangetoond tussen normale proefpersonen en proefpersonen met matig ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: I en studie av brinzolamid på studiedeltakere med nyresvikt ble det vist en 1,6 til 2,8 ganger så stor økning i den systemiske eksponeringen av brinzolamid og N-desetylbrinzolamid hos deltakere med nyresvikt sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Benzalkoniumchloride, propyleenglycol, carbomeer 974P, boorzuur, mannitol, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, propylenglykol, karbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroksid, (for pH-justering) og renset vann.
Dutch: Deze bevindingen werden geassocieerd met metabole acidose met verminderde toename van het lichaamsgewicht van de moederdieren en een verminderd foetaal gewicht.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble knyttet til metabolsk acidose med redusert kroppsvektøkning hos hunnene og en vektreduksjon hos fostrene.
Dutch: Na toediening van SIMBRINZA werd er bij enkele patiënten een lichte daling van de bloeddruk waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Simbrinza ble det observert et noe lavere blodtrykk hos enkelte pasienter.
Dutch: Er zijn vertraagde oculaire overgevoeligheidsreacties gemeld met brimonidinetartraat, waarbij van sommige werd gemeld dat zij waren geassocieerd met een stijging van de IOD.
Norwegian Bokmål: Forsinkede okulære overfølsomhetsreaksjoner er rapportert med brimonidintartrat, der enkelte reaksjoner var knyttet til en økning i intraokulært trykk.
Dutch: SIMBRINZA kan duizeligheid, vermoeidheid en/of slaperigheid veroorzaken en kan daarom invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Simbrinza kan føre til svimmelhet, tretthet og/eller døsighet, noe som kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: SIMBRINZA wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder), die oogaandoeningen hebben die glaucoom of oculaire hypertensie worden genoemd, en bij wie hoge druk in de ogen niet effectief onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Simbrinza brukes til å senke trykket i øynene hos voksne pasienter (over 18 år) som har øyesykdommer som glaukom eller okulær hypertensjon, og der det høye trykket i øynene ikke kan kontrolleres effektivt med bare ett legemiddel.
Dutch: 2, sinusitis
Norwegian Bokmål: 2, sinusitt
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur en/of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurgraad (pHwaarden) op peil te houden.
Norwegian Bokmål: Små mengder av natriumhydroksid og/eller saltsyre er tilsatt for å holde surhetsgraden (pH-nivået) normal.
Dutch: Brinzolamide wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 iso-enzymen, specifiek CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid metaboliseres av hepatiske cytokrom P450-isozymer, spesifikt CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Dutch: SIMBRINZA is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken en bij patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserine), (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Simbrinza er kontraindisert hos pasienter som behandles med monoaminoksidasehemmere, og hos pasienter som tar antidepressiva som påvirker noradrenerg transmisjon (f.eks. trisykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, ujevne hjerteslag
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden met SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig ved bruk av legemidler som antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med Simbrinza.
Dutch: Vaak: oogallergie
Norwegian Bokmål: Vanlige: øyeallergi
Dutch: In een topisch oculaire klinische studie waarin de systemische farmacokinetiek van SIMBRINZA twee- of driemaal daags toegediend werd vergeleken met brinzolamide en brimonidine individueel toegediend met gebruikmaking van dezelfde twee doseringen, was de farmacokinetiek bij steady-state in volbloed van brinzolamide en N-desethylbrinzolamide vergelijkbaar bij het combinatieproduct en bij brinzolamide alleen toegediend.
Norwegian Bokmål: I en topikal okulær klinisk studie der den systemiske farmakokinetikken til Simbrinza, som ble administrert to eller tre ganger om dagen, ble sammenlignet med brinzolamid og brimonidin som ble administrert individuelt med de samme to doseringene, var steady-state-brinzolamid i fullblod og N-desetylbrinzolamid-farmakokinetikken lik mellom kombinasjonslegemidlet og brinzolamiden som ble administrert alene.
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op prostaglandine-analogen (PGA) toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + PGA in vergelijking met alleen PGA.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på bruk av Simbrinza i tillegg til prostaglandinanaloger (PGA) viste også større IOP-senkende effekt med Simbrinza + PGA, sammenlignet med PGA alene.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit zich voordoet.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom noen av disse tegnene oppstår.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/933/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/933/001-002
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij kinderen die per ongeluk geneesmiddelen hebben ingeslikt die brimonidine bevatten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert hos barn som utilsiktet har svelget legemidler som inneholder brimonidin.
Dutch: 4 weken na eerste opening.
Norwegian Bokmål: 4 uker etter at flasken først ble åpnet.
Dutch: 2, abdominaal ongemak 1, diarree
Norwegian Bokmål: 2, abdominalt ubehag, diaré oppkast
Dutch: Er zijn zuur/base-balansverstoringen gemeld met orale koolzuuranhydraseremmers.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om syre/base-forstyrrelser i forbindelse med orale karboanhydrasehemmere.
Dutch: Uit onderzoek met konijnen is gebleken dat er zich na topische toediening maximum brinzolamideconcentraties in het oog bevinden in de voorste weefsels, zoals cornea, conjunctiva, kamerwater en iris-corpus ciliare.
Norwegian Bokmål: Studier på kaniner viste at maksimale okulære brinzolamidkonsentrasjoner etter lokal administrasjon var i anteriore vev som kornea, bindehinnen, kammervæsken og corpus ciliare.
Dutch: Bij dieronderzoek passeerde brimonidine de placenta en kwam in beperkte mate terecht in de foetale circulatie (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at brimonidin kom inn i placenta og fosterets kretsløp i begrenset grad (se pkt.
Dutch: 2, ongemak ter hoogte van de borst
Norwegian Bokmål: 2, ubehag i brystet
Dutch: Neem contact op met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu last heeft of in het verleden last heeft gehad van: - leverproblemen - een type hoge druk in de ogen dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - droge ogen of hoornvliesproblemen - coronaire hartziekte (de symptomen kunnen pijn of een beklemd gevoel op de borst,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, øyelege eller apotek før du bruker Simbrinza dersom du har eller har hatt: - problemer med leveren - en type høyt trykk i øynene kalt trangvinklet glaukom - tørre øyne eller korneaproblemer - koronar hjertesykdom (symptomene kan omfatte brystsmerter eller stramming i brystet,
Dutch: SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride wat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Norwegian Bokmål: Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon, og er kjent for å kunne misfarge myke kontaktlinser.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 61,7% in de SIMBRINZA-groep, 40,1% in de Brinzolamide-groep en 40,0% in de Brimonidine-groep.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet + 2 t (tidspunktet samsvarer med morgeneffekttoppen) for den primære effektkontrollen i måned 3, var prosentandelen av pasienter med et intraokulært trykk på mindre enn 18 mmHg på 61,7 % i Simbrinza-gruppen, 40,1 % i brinzolamid-gruppen og 40,0 % i brimonidin-gruppen.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat wat gelijk is aan 1,3 mg brimonidine.
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat tilsvarende 1,3 mg brimonidin.
Dutch: Brimonidine wordt snel in het oog geabsorbeerd na topische toediening.
Norwegian Bokmål: Brimonidin absorberes raskt i øyet etter lokal administrasjon.
Dutch: Raak uw oog of ooglid, de omringende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar aan.
Norwegian Bokmål: Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, området rundt øyet eller andre overflater.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat.
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, optometrist (opticien) of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, øyelege eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, øyelege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Soms: cornea-erosie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: korneal erosjon
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, contribution-of-elements klinische studie waaraan 560 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of reeds meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 mmHg, was het gemiddelde dagelijks IOD-verlagende effect van SIMBRINZA, in een tweemaaldaagse dosis, ongeveer 8 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder lang, kontrollert klinisk effektstudie med 560 inkluderte pasienter med åpenvinklet glaukom (inkludert pseudoeksfoliasjon eller pigmentdispersjonkomponent) og/eller okulær hypertensjon, som ifølge utprøver var utilstrekkelig kontrollert med monoterapi eller allerede tok flere IOP-senkende legemidler, og som hadde et gjennomsnittlig baseline-diurnal IOP-senkende effekt på 26 mmHg, var den gjennomsnittlige diurnal IOP-senkende effekten, der Simbrinza ble dosert to ganger om dagen, ca. 8 mmHg.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw zicht kan vlak na gebruik van SIMBRINZA enige tijd wazig of abnormaal zijn.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at synet ditt blir uklart eller unormalt en stund etter at du har brukt SIMBRINZA.
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren bij 9 van de 12 beoordelingen tot en met maand 6 groter in de SIMBRINZA-groep dan in de Brinzolamide-groep en waren bij alle 12 beoordelingen tot en met maand 6 hoger in de SIMBRINZA-groep dan in de Brimonidine-groep.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en IOP-måling på mindre enn 18 mmHg var større i Simbrinzagruppen enn i brinzolamid-gruppen ved 9 av 12 evalueringer i måned 6, og de var større i Simbrinzagruppen enn brimonidin-gruppen ved alle 12 evalueringene i måned 6.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Norwegian Bokmål: Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper, suspensjon
Dutch: 2, perifeer oedeem bijwerking waargenomen met SIMBRINZA aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brinzolamide aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brimonidine
Norwegian Bokmål: 2, perifert ødem bivirkning observert med Simbrinza tilleggsbivirkning observert med brinzolamidmonoterapi tilleggsbivirkning observert med brimonidinmonoterapi
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: somnolentie
Norwegian Bokmål: 2, nervøsitet Nevrologiske sykdommer Vanlige: somnolens
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over accidentele inname van de brimonidinecomponent van SIMBRINZA bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med informasjon om utilsiktet inntak av brimonidinkomponenten i Simbrinza hos voksne.
Dutch: Retentie in oogweefsels wordt verlengd door binding aan koolzuuranhydrase.
Norwegian Bokmål: Retensjon i okulære vev er forlenget pga. binding til karboanhydrase.
Dutch: Noteer de datum van opening op het doosje in de daarvoor bestemde ruimte.
Norwegian Bokmål: Skriv opp datoen da flasken ble åpnet på den ledige plassen på ytterkartongen.
Dutch: 1, cornea-oedeem 2, blefaritis
Norwegian Bokmål: 1, kornealt ødem 2, blefaritt
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: - geneesmiddelen voor het verlagen van de bloeddruk - geneesmiddelen voor het hart waaronder digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - andere geneesmiddelen voor glaucoom die ook gebruikt worden voor de behandeling van hoogteziekte die bekend staan als acetazolamide, methazolamide en dorzolamide - geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de stofwisseling, zoals chloorpromazine,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler: - legemidler for å senke blodtrykket - hjertemedisiner inkludert digoksin (brukes til behandling av hjertesykdommer) - andre legemidler for glaukom som også behandler høydesyke, også kjent som acetazolamid,
Dutch: Brimonidine
Norwegian Bokmål: Brimonidin
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren vergelijkbaar bij alle onderzoeksbezoeken van hetzelfde tijdstip tot en met maand 6 in de SIMBRINZA- en de Brinzolamide + Brimonidine-groep.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med en IOP-måling på mindre enn 18 mmHg var lik gjennom studiekontrollene for samme tidspunkt i måned 6 i Simbrinza-gruppen og brinzolamid- og brimonidingruppene.
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie waaraan 890 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of al meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 tot 27 mmHg, werd non-inferioriteit aangetoond van SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml gelijktijdig gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek met betrekking tot gemiddelde dagelijkse IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 1).
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder kontrollert, klinisk, «non-inferiority»-studie med 890 pasienter med åpenvinklet glaukom (inkludert pseudoeksfoliasjon eller pigmentdispersjonkomponent) og/eller okulær hypertensjon, som ifølge utprøver var utilstrekkelig kontrollert med monoterapi eller allerede tok flere IOP-senkende legemidler, og som hadde et gjennomsnittlig baseline-diurnalt IOP på 26 til 27 mmHg, ble «non-inferiority» for Simbrinza demonstrert ved alle kontroller i studien med hensyn til diurnal IOP-reduksjon fra baseline (tabell 1) sammenlignet med samtidig dosering av brinzolamid 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da dette kan være tegn på bivirkninger av medisinen.
Dutch: IOD-verandering (mmHg) Kleinstekwadranten-gemiddelden
Norwegian Bokmål: IOP-endring (mmHg) LSMeans
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat.
Norwegian Bokmål: Simbrinza inneholder to virkestoffer, brinzolamid og brimonidintartrat.
Dutch: Echter, accumulatie van brinzolamide is onwaarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon av brinzolamid er imidlertid usannsynlig, da brinzolamid hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als er tegelijk CYP3A4-remmers worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Om CYP3A4-hemmere gis samtidig som brinzolamid, bør forsiktighet utvises.
Dutch: 2, zich zenuwachtig voelen
Norwegian Bokmål: 2, nervøs følelse
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 65,6% in de SIMBRINZAgroep en 63,7% in de Brinzolamide + Brimonidine-groepen.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet + 2 t (tidspunktet samsvarer med morgeneffekttoppen) for den primære effektkontrollen i måned 3, var prosentandelen av pasienter med et intraokulært trykk på mindre enn 18 mmHg, på 65,6 % i Simbrinza-gruppen og 63,7 % i brinzolamid- og brimonidingruppene.
Dutch: Soms: cardiorespiratoire uitputting
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kardiorespiratoriske problemer
Dutch: De personen ervoeren symptomen van CZS-depressie, typisch tijdelijke coma of een laag bewustzijnsniveau, lethargie, somnolentie, hypotonie, bradycardie, hypothermie, bleekheid, ademhalingsdepressie en apneu, en opname op de intensive care met intubatie, indien geïndiceerd, was vereist.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk symptomer på CNS-depresjon, vanligvis midlertidig koma eller lavt bevissthetsnivå, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, blekhet, pusteproblemer og apné, og hadde behov for intensivbehandling med ev. intubering.
Dutch: Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis kragen er løs etter at korken er skrudd av, fjernes denne før legemidlet tas i bruk.
Dutch: 1, conjunctivale verbleking
Norwegian Bokmål: 1, konjunktival blekning
Dutch: 2, strakke huid
Norwegian Bokmål: 2, stram hud
Dutch: Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Til senking av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon der monoterapi gir utilstrekkelig redusert IOP (se pkt.
Dutch: SIMBRINZA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er en sulfonamidhemmer av karboanhydrase med systemisk absorpsjon.
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op travoprost-timololmaleaat vaste dosiscombinatie oogdruppels toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels in vergelijking met alleen travoprosttimololmaleaat.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på brun av Simbrinza i tillegg til travoprost-timololmaleat øyedråper, oppløsning med fast dosekombinasjon, viste også større IOP-senkende effekt med Simbrinza + travoprost-timololmaleat øyedråper sammenlignet med travoprost-timololmaleat alene.
Dutch: 2, myalgie
Norwegian Bokmål: 2, myalgi
Dutch: SIMBRINZA is gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Simbrinza er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Gemiddelde a dagelijkse (9 AM, + 2 uur + 7 uur) IOD-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mmHg) - Contribution-of-elements-onderzoek
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig a endring i diurnalt (09:00 + 2 t + 7 t) IOP fra baseline (mmHg)
Dutch: Niet bekend: rhinitis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: rinitt
Dutch: 1, oogpijn
Norwegian Bokmål: 1, rennende øyne
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van topisch oculaire toediening van SIMBRINZA op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som viser om lokal administrasjon av Simbrinza i øyet har effekt på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Bij de mens was de brinzolamide en N-desethylbrinzolamide in de urine respectievelijk ongeveer 60 en 6% van de dosis.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 60 og 6 % av dosen med brinzolamid og N-desetylbrinzolamid ble utskilt i urinen hos mennesker.