FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu liekom Baraclude má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Romanian: Tratamentul cu Baraclude trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice B.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Baraclude je účinný pri supresii vírusu u dospelých s kompenzovaným aj dekompenzovaným ochorením pečene.
Romanian: Baraclude și-a demonstrat eficacitatea în supresia virusului la adulții cu boală hepatică atât compensată, cât și decompensată.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deti sa tiež preukázala účinnosť lieku Baraclude: primárny cieľ, t. j. hladinu vírusovej DNA nižšiu ako 50 IU/ml plus vytvorenie protilátky proti e-antigénu a neprítomnosť eantigénu v krvi sa dosiahol u 24 % detí v skupine, ktorá dostávala liek Baraclude v porovnaní s 2 % detí v skupine, ktorá dostávala placebo.
Romanian: De asemenea, eficacitatea Baraclude a fost demonstrată și în studiul efectuat la copii: 24% dintre copiii din grupul care a primit Baraclude au atins obiectivul principal, având o valoare a ADN-ului viral mai mică de 50 UI/ml plus producerea de anticorpi împotriva antigenului e și absența antigenului e din sânge, în comparație cu 2% dintre copiii din grupul care a primit placebo.
Slovak: Baraclude je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku entekavir.
Romanian: Baraclude este un medicament antiviral care conține substanța activă entecavir.
Slovak: Baraclude sa tiež porovnával s iným liekom, adefovir dipivoxilom, u 195 pacientov s chronickou hepatitídou
Romanian: Baraclude a fost comparat, de asemenea, cu alt medicament, adefovir dipivoxil, pe 195 de pacienți cu hepatită cronică B cu boală hepatică decompensată.
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Baraclude (nukleozidový analóg, ako napríklad lamivudín).
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza se stabilește ținând cont de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Baraclude (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Slovak: Na konci štúdie malo 55 % pacientov liečených liekom Baraclude normálnu hladinu ALT a zároveň nepreukázateľnú vírusovú DNA v krvi, pričom rovnaké výsledky boli dosiahnuté u 4
Romanian: La sfârșitul studiului, 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude aveau valori normale ale ALT și valori nedetectabile ale ADN-ului viral din sânge, în timp ce 4% dintre cei tratați cu lamivudină aveau aceste rezultate.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Baraclude sú bolesť hlavy (pozorovaná u 9 % pacientov), únava (6
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Baraclude sunt dureri de cap (observate la 9% dintre pacienți), extenuare (oboseală, 6%), amețeli (4%) și greață (senzație de rău, 3%).
Slovak: U dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene došlo k výraznejšiemu zníženiu hladiny vírusovej DNA pri užívaní lieku Baraclude ako pri užívaní adefovir dipivoxilu.
Romanian: La adulții cu boală hepatică decompensată, Baraclude a determinat o reducere mai mare a ADN-ului viral decât adefovir dipivoxil.
Slovak: Účinná látka lieku Baraclude, entekavir, je protivírusový liek, ktorý patrí do skupiny nukleozidových analógov.
Romanian: Substanța activă din Baraclude, entecavir, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku u detí sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea medicamentului la copii, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Baraclude a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Baraclude, consultați prospectul.
Slovak: Ako bol liek Baraclude skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Baraclude?
Slovak: Entekavir narúša účinok vírusového enzýmu DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a šíreniu.
Romanian: Entecavirul împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Slovak: Liek Baraclude bol tiež účinnejší než lamivudín u pacientov refraktérnych na lamivudín: k zlepšeniu stavu pečene došlo u 55 % pacientov liečených liekom Baraclude v porovnaní s 28
Romanian: Baraclude a fost mai eficace decât lamivudina și la pacienții refractari la lamivudină: 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude au prezentat ameliorări ale afecțiunii ficatului, față de 28% dintre cei tratați cu lamivudină.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, dostávajú dávku 0,5 mg, a pacienti, ktorí už v minulosti dostávali lamivudín, ale ktorých infekcia naň už nereaguje, dostávajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Slovak: Baraclude?
Romanian: Ce este Baraclude?
Slovak: Baraclude v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Baraclude pe parcursul studiilor?
Slovak: Baraclude účinkuje?
Romanian: Cum acționează Baraclude?
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých s kompenzovaným ochorením pečene, liek Baraclude bol účinnejší ako lamivudín u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení nuklezidovými analógmi: zlepšenie stavu pečene sa pozorovalo u viac ako 70 % pacientov liečených liekom Baraclude v porovnaní s vyše 60 % pacientov liečených lamivudínom.
Romanian: La pacienții tratați cu Baraclude s-a observat o ameliorare a afecțiunii ficatului la puțin peste 70% dintre pacienții tratați cu Baraclude, față de puțin peste 60% dintre pacienții tratați cu lamivudină.
Slovak: Holandsko poukázalo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Romanian: Țările de Jos au identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Slovak: Referenčným orgánom pre postup pri rozdelení práce je Švédsko.
Romanian: Autoritatea de referință pentru procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor este Suedia.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernení ICH o kvalite sa žiadny z členských štátov EÚ nepovažuje za región zóny IV.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
Slovak: Príslušné orgány príslušných povolení na uvedenie na trh sú: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Romanian: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť žiadosť o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul modificării condițiilor cererii de autorizare de punere pepiață pentru medicamentele menționate în anexa I la avizul CHMP.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 25. októbra 2018, a keďže nebolo možné dospieť k dohode medzi členskými štátmi, Švédsko 26. októbra 2018 informovalo Európsku agentúru pre lieky o postúpení podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 25 octombrie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la niciun acord între statele membre, la 26 octombrie 2018 Suedia a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal dve štúdie in vitro, ktoré ukázali, že boli rozdiely v absorbovanej dávke (o 35 % nižšia absorbovaná dávka) a menej výrazné rozdiely v preniknutých dávkach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat două studii in vitro care au demonstrat că au existat diferențe în privința dozei absorbite (doză absorbită mai mică cu 35 %) și diferențe mai puțin semnificative în privința dozelor penetrate.
Slovak: Keďže však testy neboli validované pre terapeutickú situáciu, klinický význam výsledkov testov je nejasný.
Romanian: Totuși, întrucât testele nu au fost validate pentru situații terapeutice, relevanța clinică a rezultatelor testelor este neclară.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usúdil, že predložené štúdie in vitro mali niekoľko metodických obmedzení vrátane absencie pozitívnej kontroly, trvania a vysokej heterogenity medzi darcami.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că studiile in vitro prezentate au avut mai multe limitări metodologice, printre care absența unui control pozitiv, durata și eterogenitatea ridicată în rândul donatorilor.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea întemeiată pe articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008;
Slovak: Klinický význam pozorovaných rozdielov nie je možné určiť, pretože kritériá pre vybraté miery neinferiority neboli dostatočne odôvodnené, a preto tieto výsledky nemôžu podporiť účinnosť a bezpečnosť nového zloženia prípravku.
Romanian: Semnificația clinică a diferențelor observate nu poate fi stabilită, întrucât criteriile pentru limitele de non-inferioritate selectate nu au fost justificate în mod adecvat și, prin urmare, aceste rezultate nu pot sprijini eficacitatea și siguranța noii formulări.
Slovak: Podľa Pokynu pre klinické požiadavky na lokálne aplikované lokálne pôsobiace lieky obsahujúce známe zložky (EMA CPMP/EWP/239/95) sú v zásade potrebné klinické údaje na stanovenie terapeutickej ekvivalencie medzi dvoma liekmi.
Romanian: În conformitate cu documentul „Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (Notă referitoare la Ghidul privind cerințele clinice pentru medicamentele cu aplicare și acțiune locală care conțin constituenți cunoscuți - EMA CPMP/EWP/239/95), pentru a stabili echivalența terapeutică între două medicamente sunt necesare în principiu date clinice.
Slovak: Postup pri rozdelení práce SE/H/xxxx/WS/190 sa začal 20. januára 2018.
Romanian: Procedura SE/H/xxxx/WS/190 de distribuire echitabilă a sarcinilor a fost inițiată la 20 ianuarie 2018.
Slovak: Výbor okrem toho poznamenal, že použité in vitro testy neboli pre terapeutickú situáciu validované a že mali niekoľko metodologických obmedzení.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat că testele in vitro utilizate nu au fost validate pentru situații terapeutice și că au avut mai multe limitări metodologice.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne klinické údaje ani validované neklinické údaje.
Romanian: În sprijinul cererii de față nu au însă fost prezentate nici date clinice, nici date non-clinice validate.
Slovak: Ako je dokumentované vo vedeckej literatúre1, zmeny v kvalitatívnom zložení polotuhého topicky aplikovaného prípravku môžu mať vplyv na uvoľňovanie liečiva a účinnosť topicky aplikovaných liekov.
Romanian: Astfel cum sunt documentate în literatura științifică de specialitate1, modificările aduse compoziției calitative a formulărilor semisolide cu aplicare topică pot influența eliberarea medicamentului și eficacitatea medicamentelor topice.
Slovak: Ak chýbajú klinické údaje, môžu sa akceptovať neklinické validované modely.
Romanian: În absența datelor clinice, pot fi acceptate modele non-clinice validate.
Slovak: Dôvodom zmeny zloženia bolo predĺženie času použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV.
Romanian: Justificarea acestei modificări a formulării a fost prelungirea termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV.
Slovak: Klinický význam výsledkov testu sa preto nemohol určiť,
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut determina relevanța clinică a rezultatelor testelor;
Slovak: Zmena zloženia spôsobená nahradením gélotvorného činidla nemôže byť považovaná za menej významnú per se, a dostupné údaje z testov in vitro sa nepovažujú za vhodné na úplné objasnenie klinického vplyvu tejto zmeny zloženia.
Romanian: Modificarea adusă compoziției prin înlocuirea agentului gelifiant nu poate fi considerată minoră în sine, iar datele disponibile obținute din testele in vitro nu sunt considerate corespunzătoare pentru a clarifica pe deplin impactul clinic al acestei reformulări.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných na podporu gélu Epiduo bolo zahrnutých približne 2 500 subjektov vo veku nad deväť rokov vystavených pôsobeniu Simulgelu 600 PHA.
Romanian: În studiile clinice efectuate în sprijinul Epiduo gel, au fost expuși la Simulgel 600 PHA aproximativ 2 500 de subiecți în vârstă de peste 9 ani.
Slovak: Zmena zloženia bola zameraná na gélotvorné činidlo, aby sa zlepšila fyzikálna stabilita, aby sa predĺžil čas použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV, kde hodnota viskozity klesá v dôsledku vyššej teploty.
Romanian: Reformularea s-a axat pe agentul gelifiant menit să îmbunătățească stabilitatea fizică în scopul prelungirii termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV, unde valorile viscozității tind să scadă din cauza temperaturilor ridicate.
Slovak: Táto zmena sa týka zmeny zloženia gélu Basiron s cieľom nahradiť gélotvorné činidlo Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Romanian: Această modificare se referă la o schimbare a formulării pentru Basiron în scopul înlocuirii agentului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
Slovak: Vzhľadom na kvalitatívne a kvantitatívne rozdiely medzi gélom Epiduo a zmeneným zložením gélu Basiron nemožno na základe získaných údajov dospieť k záveru, že údaje týkajúce sa gélu Epiduo možno extrapolovať na nové zloženie lieku Basiron AC.
Romanian: Luând în considerare diferențele calitative și cantitative dintre Epiduo gel și Basiron reformulat, pe baza datelor prezentate nu se poate concluziona că datele referitoare la Epiduo gel pot fi extrapolate la noua formulare a Basiron AC.
Slovak: • po posúdení súhrnu údajov výbor zastával názor, že dostupné údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej rovnocennosti nového prípravku a prípravku, ktorý je v súčasnosti na
Romanian: • după ce a evaluat ansamblul datelor, comitetul a considerat că datele disponibile nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică între noua formulare și formularea comercializată în prezent.
Slovak: Švédsko 21. augusta 2018 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Romanian: La 21 august 2018, Suedia a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (CMDh), în temeiul articolului 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie nového a v súčasnosti predávaného prípravku.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică a noii formulări cu cea a formulării comercializate în prezent.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať za preukázanú.
Romanian: Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite.
Slovak: Môžu existovať rozdiely v absorpcii a stabilite účinnej látky medzi liekom Epiduo a novým prípravkom Basiron, ktoré nemožno určiť bez relevantných údajov o lieku Basiron.
Romanian: Între Epiduo și noua formulare a Basiron ar putea exista diferențe în absorbția și stabilitatea substanței active, care nu pot fi determinate în absența unor date relevante pentru Basiron.
Slovak: • výbor zvážil súhrn údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu zmeny kvality typu II pre gély Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
Romanian: • comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul modificării de tip II privind calitatea pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g;
Slovak: Bezpečnostné údaje nového gélotvorného činidla Simulgel 600 PHA boli vyhodnotené v roku 2008 pre liek Epiduo v koncentrácii 0,1
Romanian: Datele privind siguranța noului agent gelifiant Simulgel 600 PHA au fost evaluate în 2008 pentru Epiduo 0,1 %, care conține 0,1 % adapalenă și 2,5 % peroxid de benzoil, într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA.
Slovak: Výbor poznamenal, že testy in vitro poukázali na rozdiely medzi zložením prípravku na trhu a novým navrhovaným zložením prípravku obsahujúcim nové gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA.
Romanian: • comitetul a remarcat că testele in vitro au indicat diferențe între formularea comercializată și formularea nou propusă, care conține noul agent gelifiant Simulgel 600 PHA.
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje predložené na podporu nového zloženia lieku Basiron obsahujúceho novú pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA,
Romanian: • comitetul a evaluat datele disponibile prezentate în sprijinul noii formulări a Basiron, care conține noul excipient gelifiant Simulgel 600 PHA;
Slovak: • výbor poznamenal, že chýbajú klinické údaje získané v prípade lieku so zmeneným zložením obsahujúcim pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA pre Basiron a súvisiace názvy,
Romanian: • comitetul a remarcat absența unor date clinice pentru Basiron și denumirile asociate care să fie generate cu medicamentul reformulat care conține excipientul gelifiant Simulgel 600 PHA;
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku so zmeneným zložením sa preto považuje za nepriaznivý.
Romanian: Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite, iar raportul beneficiu-risc al medicamentului reformulat este considerat nefavorabil.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Romanian: Anexa I Lista de medicamente și forme de prezentare
Slovak: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
Romanian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovak: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Romanian: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Slovak: Allee 23a 40211
Romanian: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Slovak: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Romanian: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Slovak: 5% w/w Gel
Romanian: ACNECIDE 5% w/w Gel
Slovak: Benzaknen 10% Gel
Romanian: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Slovak: GALDERMA (UK)
Romanian: GALDERMA (UK) LTD.
Slovak: Laboratorios Galderma S.A.
Romanian: Galderma Laboratorium GmbH
Slovak: dermálne použitie 50 mg/g
Romanian: 50 mg/g
Slovak: Holandsko
Romanian: Țările de Jos
Slovak: EU/1/17/1214/001
Romanian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Slovak: 20 mg/ml
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă) 10 ml
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Bavencio bolo dňa 18. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Bavencio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2017.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Slovak: Bavencio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bavencio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovak: EMEA/H/C/004338
Romanian: EMA/543700/2019 EMEA/H/C/004338
Slovak: Vedľajšie účinky tejto kombinácie zodpovedali očakávaniam a považovali sa za prijateľné vzhľadom na povahu liečeného ochorenia.
Romanian: Reacțiile adverse ale acestei combinații au reflectat așteptările și au fost considerate acceptabile având în vedere natura afecțiunii tratate.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2019.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť odložiť alebo zastaviť.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bavencio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bavencio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bavencio sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bavencio sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ak sa do štvrtej infúzie neobjavia žiadne reakcie, ošetrujúci lekár môže rozhodnúť, že tieto lieky sa pred ďalšími infúziami prestanú podávať.
Romanian: Dacă nu au apărut reacții până la a patra perfuzie, medicul curant poate decide să nu mai administreze aceste medicamente înainte de perfuziile ulterioare.
Slovak: Pri obidvoch použitiach sa liek Bavencio podáva v dávke 800 mg raz za dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily trvajúcej približne jednu hodinu.
Romanian: În ambele utilizări, Bavencio se administrează în doză de 800 mg o dată la 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), care durează aproximativ 1 oră.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio?
Slovak: Pacienti s MCC, ktorý sa rozšíril a vrátil po úvodnej liečbe chemoterapiou, majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Romanian: Pacienții cu CCM la care boala s-a extins și a revenit după tratamentul inițial cu chimioterapie au opțiuni de tratament foarte limitate.
Slovak: Hoci miery odpovede na liek Bavencio nie sú vynikajúce, trvanie odpovede (najmenej 6 mesiacov) je pre týchto pacientov dôležité, keďže odpovede pozorované pri chemoterapii trvajú kratšie.
Romanian: Deși ratele de răspuns la Bavencio nu sunt remarcabile, durata răspunsului (cel puțin 6 luni) este importantă pentru acești pacienți, deoarece răspunsurile observate la medicamentele chimioterapice au o durată mai scurtă.
Slovak: Prečo bol liek Bavencio povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost Bavencio autorizat în UE?
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek
Romanian: Carcinomul cu celule renale
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Romanian: Carcinomul cu celule Merkel
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Bavencio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bavencio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bavencio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.