FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνδεση του προσαρμογέα (δείτε το Σχήμα 1):
Croatian: Postavljanje adaptera (vidi Prikaz 1):
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Greek: Το Recuvyra είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα που περιέχει 50 mg φαιντανύλης (η δραστική ουσία) ανά ml διαλύματος.
Croatian: Recuvyra je prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina koja sadrži 50 mg fentanila (djelatna tvar) po jednom ml otopine.
Greek: Αυτός ο σκύλος έλαβε θεραπεία στις:
Croatian: Ovaj pas liječen je: Datum
Greek: Για να αποφευχθεί η υπερβολική δόση αναισθητικού σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τα αναισθητικά πρέπει να χορηγούνται μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Croatian: Kako biste izbjegli predoziranje anestetikom kod pasa liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom, potrebno je primijeniti anestetik do trenutka postizanja željenog efekta.
Greek: Μη χορηγείτε σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, υποογκαιμία, αναπνευστική καταστολή, υπέρταση, ιστορικό επιληψίας, παθολογία του κερατοειδούς που δε σχετίζεται με την ηλικία ή όσα έχουν ή υπάρχει υπόνοια ότι έχουν παραλυτικό ειλεό.
Croatian: Ne primjenjivati na psima sa srčanim zastojima, na hipotenzivnim, hipovolemičnim psima, psima s respiratornim depresijama, hipertenzivnim, s poviješću bolesti epilepsije, kornealne patologije koja nije povezana s dobi ili onima koji imaju ili se sumnja da imaju paralitski ileus.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Greek: Η σοβαρή υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια κατόπιν υπότασης λόγω γαστρεντερικής υποκινητικότητας.
Croatian: Ozbiljno predoziranje može rezultirati zatajenjem bubrega nakon hipotenzije koja je rezultat probavne hipomobilnosti.
Greek: Ο κτηνίατρός σας πρέπει να χρησιμοποιήσει το Recuvyra με προσοχή όταν συνδυάζεται με άλλα αναλγητικά μορφίνης ή οπιούχα, ή α-αδρενεργικούς αγωνιστές, καθώς οι πιθανές παρενέργειες δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Vaš veterinar mora primijeniti Recuvyru s oprezom vezano uz ostale morfine ili druge opioide tvari za olakšavanje boli ili α-adrenergičke agoniste jer moguće nuspojave nisu ispitivane.
Greek: Το Recuvyra πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σκύλους.
Croatian: Recuvyra se smije primijeniti samo na psima.
Greek: 5. Γυρίστε το φιαλίδιο στην όρθια θέση, συγκρατήστε τον προσαρμογέα, περιστρέψτε τη σύριγγα ¼ της στροφής αντίστροφα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού και αφαιρέστε τη σύριγγα.
Croatian: Okrenite bočicu u uspravni položaj, uhvatite adapter, okrenite štrcaljku ¼ kruga u smjeru kazaljke na satu i uklonite štrcaljku.
Greek: Μία μονή δόση ανακουφίζει από το πόνο για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Croatian: Jednokratna doza oslobađa bol u trajanju od najmanje 4 dana.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε θηλάζοντα ή έγκυα θηλυκά σκυλιά ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Croatian: Ne primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod na gravidnim kujama ili dojiljama ili na rasplodnim životinjama.
Greek: Μη σπαταλάτε οποιαδήποτε υπολειπόμενη ποσότητα στο στόμιο της σύριγγας ή της συσκευής εφαρμογής, καθώς αυτή έχει υπολογιστεί στο δοσολογικό πίνακα.
Croatian: Ne otpuhujte višak tekućine sa štrcaljke ili vrha aplikatora jer je i ta količina uračunati dio doze u tablici.
Greek: 2. Για να αφαιρέσετε διάλυμα από το φιαλίδιο, πιέστε το στόμιο της παρεχόμενης σύριγγας μέσα στο κέντρο του προσαρμογέα και απαλά περιστρέψτε τη σύριγγα περίπου ¼ της στροφής προς τα δεξιά μέχρι να εφαρμόσει καλά.
Croatian: 2. Za izvlačenje otopine iz bočice, pritisnite priloženi vrh štrcaljke na središte adaptera i lagano okrenite štrcaljku otprilike ¼ kruga u smjeru kazaljke na satu dok potpuno ne sjedne na svoje mjesto.
Greek: Εφαρμόστε μέχρι 0,5 ml πάνω στο δέρμα χωρίς να μετακινήσετε το στόμιο της συσκευής εφαρμογής.
Croatian: Primijenite 0,5 ml na kožu bez pomicanja vrha aplikatora.
Greek: Ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή μπορεί να εμφανιστούν μετά από τυχαία από του στόματος χορήγηση άνω των 20 μg/kg φαιντανύλης (0,4 μl/kg Recuvyra).Υψηλότερες δόσεις από στόματος μπορεί να προκαλέσουν αναισθησία και καρδιοπνευμονική καταστολή.
Croatian: Blage nuspojave kao što su sedacija mogu se dogoditi nakon slučajne jednokratne peroralne primjene više od 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra).
Greek: Η εξ ατυχήματος χορήγηση είναι επικίνδυνη - δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χρήση
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Slučajna primjena je opasna - vidi Sažetak opisa svojstava prije upotrebe.
Greek: Άπαξ και εφαρμόσει καλά, μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα.
Croatian: Nakon što je sjeo, ne uklanjajte adapter.
Greek: Το Recuvyra πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μείζονες επεμβάσεις που απαιτούν τη χρήση οπιούχων αναλγητικών για διάρκεια τουλάχιστον 4 ημερών.
Croatian: Recuvyra se smije upotrijebiti samo za veće kirurške zahvate koji zahtijevaju analgeziju opijatima u trajanju od najmanje 4 dana.
Greek: Αυτή η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με τη χρήση ενός κατάλληλου παράγοντα αναστροφής, όπως η ναλοξόνη.
Croatian: Ta depresija može se otkloniti upotrebom tvari kao što je nalokson.
Greek: Η χορήγηση ναλοξόνης στα 0,04 mg/kg σωματικού βάρους μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναστροφή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την τοπική φαιντανύλη.
Croatian: Primjena naloksona od 0,04 mg/kg može se upotrijebiti za oporavak od nuspojava povezanih s topičkim fentanilom.
Greek: Ως τάξη, τα οπιοειδή, συμπεριλαμβανομένου αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, μπορεί να προκαλέσουν υποθερμία, χαμηλό αναπνευστικό ρυθμό, υπόταση ή βραδυκαρδία.
Croatian: Opioidna skupina lijekova, uključujući ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, mogu uzrokovati sniženje tjelesne temperature, usporavanje ritma disanja, nizak krvni tlak i usporavanje rada srca.
Greek: Φυλάσσετε το ανοιγμένο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα σε όρθια θέση.
Croatian: Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Greek: Οι σκύλοι που είναι ήπια ναρκωμένοι και δεν πίνουν νερό ούτε τρώνε οικειοθελώς σε κατάλληλο επίπεδο για την κατάσταση που απαιτούσε επέμβαση, πρέπει να ελέγχονται για αφυδάτωση και να τους χορηγείται συμπληρωματική υποστήριξη υγρών και τροφών όπως απαιτείται.
Croatian: Pse koji su umjereno sedirani, ne piju vodu i ne jedu svojom voljom dovoljno za stanje koje je iziskivalo operaciju, potrebno je procijeniti radi dehidracije i dati im zalihu tekućine i prehrambenu potporu, po potrebi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ Δραστικό Συστατικό: Φαιντανύλη
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Greek: 2. Κεντράρετε τον προσαρμογέα απ' ευθείας επάνω από την κορυφή του φιαλιδίου.
Croatian: Centrirajte adapter direktno na vrh bočice.
Greek: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Croatian: Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Greek: Ως προφύλαξη, το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται από εγκύους.
Croatian: Kao mjera opreza, trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Greek: Οι σκύλοι που είναι ήπια ναρκωμένοι και δεν πίνουν νερό ούτε τρώνε οικειοθελώς πρέπει να ελέγχονται για αφυδάτωση και να τους χορηγείται συμπληρωματική υποστήριξη υγρών και τροφών όπως απαιτείται.
Croatian: Pse koji su umjereno sedirani, ne piju vodu i ne jedu svojom voljom potrebno je procijeniti radi dehidracije i dati im zalihu tekućine i prehrambenu potporu, po potrebi.
Greek: Σε δοκιμές πεδίου, το 2% των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν απαίτησε αναστροφή των αρνητικών επιπτώσεων οπιούχων με ναλοξόνη.
Croatian: U terenskim ispitivanjima, kod 2% pasa liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom bio je potreban oporavak naloksonom od nuspojava uzrokovanih opijatom (vidi dio 4.10).
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω επισημάνσεις μετά την εφαρμογή/ υπερβολική δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εκκινηθεί αντιστροφή: σοβαρή καταστολή, απώλεια αισθήσεων, επιληπτικές κρίσεις, δύσκολη ή κοιλιακή αναπνοή ή σοβαρή υπόταση.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U slučaju da primijetite bilo koji od sljedećih događaja nakon primjene/predoziranja veterinarskomedicinskog proizvoda, potrebno je započeti oporavak : ozbiljna sedacija, nesvjestica, epileptički napadaji, otežano ili abdominalno disanje ili teška hipotenzija.
Greek: Εάν ο σκύλος σας ζυγίζει περισσότερα από 20 κιλά, τότε θα παραμείνει στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εφαρμογή του Recuvyra.
Croatian: Ako vaš pas teži više od 20 kg, tada će ostati na klinici najmanje 48 sati nakon primjene Recuvyre.
Greek: Άπαξ και εφαρμοστεί στο δέρμα, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στεγνώνει γρήγορα, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τη διαδερμική απορρόφηση της φαιντανύλης.
Croatian: Nakon što se primijeni na kožu, veterinarsko-medicinski proizvod se brzo suši perkutanom apsorpcijom fentanila.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ξηροφθαλμία μετά από παρατεταμένη καταστολή.
Croatian: Upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda može rezultirati sušenjem rožnice za vrijeme produljene sedacije.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως…
Croatian: Nakon otvaranja, upotrijebiti do...
Greek: Octyl salicylate Isopropyl alcohol
Croatian: Oktil salicilat
Greek: Το σημείο της εφαρμογής πρέπει να είναι καθαρό και ελεύθερο από κάθε ξένο σώμα.
Croatian: Mjesto primjene mora biti čisto i bez prisutnosti površinskih tvari.
Greek: Οι επιπτώσεις της ταυτόχρονης χρήσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και ααδρενεργικών αγωνιστών δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Utjecaj usporedno primijenjenog veterinarsko-medicinskog proizvoda i α-adrenergičkih agonista nije ispitivan.
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMETnUVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Greek: Προσαρμογή του Στομίου του Προσαρμογέα
Croatian: Prikaz 1. Postavljanje adaptera
Greek: • πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
Croatian: • vrlo česte (više od 1 na 10 životinja koje su pokazivale nuspojave tijekom jednog tretmana)•
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου 15 σύριγγες
Croatian: 1 bočica (10 ml) 1 adapter za bočicu 15 štrcaljki 15 vrhova aplikatora
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ««ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Croatian: 14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Greek: • Πολυκαρβονικό στόμιο της συσκευής εφαρμογής με 2 άξονες.
Croatian: • Račvasti vrh aplikatora od polikarbonata s 2 račve.
Greek: Αφαίρεση του διαλύματος από το φιαλίδιο (δείτε το Σχήμα 2):
Croatian: Izvlačenje otopine iz bočice (vidi Prikaz 2):
Greek: Το Recuvyra ελέγχει τον πόνο σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Croatian: INDIKACIJE Recuvyra kontrolira bol kod pasa koji su prošli veće ortopedijske operacije i operacije mekog tkiva.
Greek: Εάν πρόκειται να επακολουθήσει επέμβαση σε σκύλο που έχει προηγουμένως λάβει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να τηρηθεί ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 7 ημερών πριν από την χορήγηση άλλης δόσης.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Greek: Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χρήση.
Croatian: Pročitajte uputu o VMP prije upotrebe.
Greek: Εντός 5 λεπτών, το προϊόν στεγνώνει στο δέρμα και η φαιντανύλη προχωρά μέσα από το δέρμα στην κυκλοφορία του αίματος και μετά απαλύνεται ο πόνος.
Croatian: Fentanil postepeno preko kože prodire u krvotok, nakon čega smanjuje bol.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:
Greek: Οι σκύλοι που ζυγίζουν περισσότερα από 20 κιλά θα παραμένουν στην κτηνιατρική κλινική για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την θεραπεία με Recuvyra.
Croatian: Psi od 20 kg ili teži ostat će na veterinarskoj klinici najmanje 48 sati nakon liječenja Recuvyrom.
Greek: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp.
Croatian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road;
Croatian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται εκτεταμένα και αποβάλλεται με το ούρο.
Croatian: Fentanil se široko metabolizira i izlučuje u urin.
Greek: Για τον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου που συνδέεται με μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς σε σκύλους.
Croatian: Za kontrolu postoperativnih bolova povezanih s većim ortopedskim operacijama i operacijama mekog tkiva kod pasa.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
Greek: Eesti
Croatian: Estonija
Greek: • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
Greek: Προσαρμόστε το στόμιο του προσαρμογέα στη σύριγγα περιστρέφοντας το στόμιο του προσαρμογέα 1/3 της στροφής κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού 2.
Croatian: Postavite vrh aplikatora na štrcaljku okretanjem vrha aplikatora u smjeru kazaljke na satu za 1/3 kruga.
Greek: 5. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα/ το στόμιο της συσκευής εφαρμογής μαζί σε κατάλληλο δοχείο.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku/vrh aplikatora nerazdvojene u odgovarajući spremnik.
Greek: • το δέρμα του στο σημείο εφαρμογής είναι σκασμένο, παρουσιάζει κάποιο τραυματισμό ή ασθένεια
Croatian: • Ima ispucanu, oštećenu ili bolesnu kožu na mjestu primjene.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Greek: Αποθηκεύετε το φιαλίδιο σε όρθια θέση με συνδεδεμένο τον προσαρμογέα.
Croatian: Čuvajte bočicu u uspravnom položaju s postavljenim adapterom.
Greek: Република България
Croatian: Češka republika
Greek: Η φαιντανύλη είναι μια ισχυρή ουσία διαφύλαξης αναισθησίας.
Croatian: Fentanyl je snažna tvar koja štedi anestetik.
Greek: • σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
Greek: Εφαρμόζοντας απαλή, σταθερή πίεση, πατήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο έως ότου εφαρμόσει καλά.
Croatian: Primjenom umjerenog ravnomjernog pritiska, pritisnite adapter na bočicu dok ne sjedne do kraja.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: Εάν προορίζεται μεταγενέστερη επέμβαση για σκύλο που έχει προηγουμένως λάβει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να τηρηθεί ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 7 ημερών πριν από την χορήγηση άλλης δόσης.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen s Recuvyrom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Croatian: 50 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Greek: Ireland (Ireland)
Croatian: Irska
Greek: România
Croatian: Rumunjska
Greek: Επανάληψη κάθε 12-24 ώρες.
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6.3.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Greek: Πρόσθετες Οδηγίες:
Croatian: Dodatne upute:
Greek: 1 γάζα
Croatian: 1 gaza
Greek: Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το.
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Greek: Αυτό έχει σημασία ιδιαίτερα κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων.
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία μακροπρόθεσμη έκβαση.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Greek: SE-11276 Stockholm Σουηδία
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Greek: Αποτελέσματα κατανάλωσης και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Croatian: Rezultati upotrebe i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Greek: Πιάστε το έμβολο, όπως φαίνεται στο ακόλουθο διάγραμμα.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Greek: • ζάλη και απώλεια συνείδησης
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είσαστε υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Greek: Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Greek: Η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που έμεινε στο σετ έγχυσης δεν θα επηρεάσει τη θεραπεία σας.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Greek: Παράμετρος PK
Croatian: PK parametar
Greek: Αυτό το εξαεριζόμενο πώμα έχει μικροσκοπικές τρύπες που επιτρέπουν στον αέρα να διαφύγει, προκειμένου να αποφευχθεί αύξηση της πίεσης.
Croatian: Taj propusni zatvarač ima sitne rupice koje omogućuju izlazak zraka kako bi se spriječio porast tlaka.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Greek: Μικρή εγχείρηση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Croatian: Stupanj krvarenja/ vrsta kirurškog postupka
Greek: 1. Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε τις παρακάτω διαδικασίες.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Croatian: • teška alergijska reakcija
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (παρ' ολίγον) λιποθυμίας, χρήζουν άμεσης επείγουσας θεραπείας.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Greek: Μέση τιμή α  SD
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο moroctocog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Ηλικίας <6 ετών Ηλικίας 6 έως <12 ετών Cmax, IU/mL
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος, καθώς και του χρόνου παραμονής του σε περιέκτη από PVC μετά την ανασύσταση.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Croatian: Nadzor liječenja
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται στην κλινική απόκριση του ασθενούς.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Croatian: Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika treba se temeljiti na individualnom pristupu.
Greek: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg α
Croatian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)