FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab järgmise perioodilise ohutusaruandega samaaegselt riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskava kõikide kõnealuste toodete kohta, kasutades kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskava (versioon 2.0, 21. september 2011), milles kirjeldatakse ravimite ohutusprobleeme (hägus vedelik / aseptiline peritoniit peritoneaaldialüüsilahuste korral ja endotoksiinist põhjustatud süsteemne põletikuvastus hemodialüüsilahuste korral) ja nende riski vähendamist, mis hõlmab otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kvaliteeditoiminguid.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Estonian: Riskijuhtimiskava järgib ELi riskijuhtimiskava malli (millele on osutatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A) ja sisaldab kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskavaga ettenähtud riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimisel on müügiloa hoidja sobivalt rakendanud Castlebari tootmiskeskuses saadud kogemusi kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab pärast seda, kui järelevalveasutus on Castlebari tootmiskeskuse kvalifitseerinud, 12-kuulise järelevalve.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Estonian: Müügiloa hoidja peab täitma järgmised tingimused:
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Estonian: Enne lahuste uuesti turule viimist korraldab järelevalveasutus 2011. aasta detsembri lõpuks Castlebari tootmiskeskuse inspektsiooni.
English: This overview was last updated in May 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: mai 2018.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ubaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The whole herd should be vaccinated.
Estonian: Vaktsineerima peab kogu karja.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Estonian: Kui valu püsib pärast arstlikku kontrolli rohkem kui 12 tundi, tuleb pöörduda uuesti arsti poole.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid infektsiooni eest ja vähendab mastiidi tekkimise riski.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ubaci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
English: Other information about Ubac
Estonian: Muu teave Ubaci kohta
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Estonian: Kogu kuuri peab kordama iga tiinusega.
English: The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Estonian: Süstekoha turse kaob või väheneb tavaliselt 17 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuid mõnel juhul võib turse püsida kuni 4 nädalat.
English: What is Ubac and what is it used for?
Estonian: Mis on Ubac ja milleks seda kasutatakse?
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Estonian: Kaitse algab ligikaudu 36 päeva pärast teist süsti ja kestab laktatsiooni (piimatootmise) esimese 5 kuu jooksul.
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Estonian: Ubaci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/07/2018.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstitakse liigesesse või sõrme, mis võib viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Estonian: Ubac (Streptococcus uberis'e vaktsiin, inaktiveeritud)
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Estonian: Esimene süst manustatakse ligikaudu 60 päeva enne eeldatavat poegimiskuupäeva, millele järgneb teine süst vähemalt 3 nädalat enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
English: Ubac is a vaccine.
Estonian: Ubac on vaktsiin.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Estonian: Kolmas süst tehakse ligikaudu 15 päeva pärast poegimist.
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Estonian: Ubaci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on lühiajaline rektaalse temperatuuri ligikaudu 1...2 ºC kõrgenemine 24 tunni jooksul alates süstimisest ja üle 5 cm diameetriga paikne süstekoha turse.
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Estonian: Väliuuringus osales 6 farmi, milles oli olnud S. uberis'est tingitud kliinilist mastiiti ja hiljuti kinnitatud S. uberis'e infektsiooni olemasolu.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Estonian: 21nädalase jälgimisperioodi jooksul oli S. uberis'est tingitud kliiniliste mastiitide uute juhtude esinemissagedus Ubaciga vaktsineeritud 277st veisest koosnevas rühmas 50% väiksem kui 303 veisel, kellel oli manustatud platseebot (näivat ravimist) (vastavalt 6,1% versus
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Estonian: Vaktsiiniga Ubac ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Ubaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
English: What are the risks associated with Ubac?
Estonian: Mis riskid Ubaciga kaasnevad?
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Estonian: Ubaci ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated) EMA/296128/2018
Estonian: Ubac (Streptococcus uberis'e vaktsiin, inaktiveeritud) EMA/528104/2018
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Estonian: Kui loomad puutuvad S. uberis'e bakteritega hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini reageerida.
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Estonian: Ubaci toimeainet nimetatakse biokile adhesioonikomponendiks, mis sisaldab lipoteihhoiinhapet, mis on saadud Streptococcus uberis'e tüve 5616 produtseeritud kleepuvast biokilest.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Estonian: Ravimi juhusliku süstimise korral inimesele tuleb pöörduda kohe arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
English: How does Ubac work?
Estonian: Kuidas Ubac toimib?
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Estonian: Ubaci toimeaine saadakse kleepuvast ainest, mida S. uberis'e bakterid toodavad enda kaitsmiseks ja pindadele kinnitumiseks (nimetatakse biokile adhesioonikomponentideks).
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Estonian: Ubac on vaktsiin, mida kasutatakse lehmadel ja mullikatel (emastel veistel, kes ei ole veel poeginud) bakteri Streptococcus uberis põhjustatud ja piimatootmist vähendada võiva kliinilise mastiidi (udarainfektsioon koos piimas või udaras nähtavate tunnustega) vähendamiseks.
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Estonian: Kui veistele manustatakse Ubacit, peab loomade immuunsüsteem toimeainet võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Estonian: Ubacit manustatakse 3 süstist koosneva kuurina kaelalihasesse, vaheldumisi pooli vahetades.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (Montanide ISA ja MPLA).
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ubaci kasulikkus?
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Estonian: Ubacit turustatakse süstina ja see on retseptivaktsiin.
English: How is Ubac used?
Estonian: Kuidas Ubacit kasutatakse?
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Estonian: Somaatiliste rakkude arvu määramist piimas kasutatakse nähtavate tunnusteta mastiidi (subkliinilise mastiidi) tuvastamiseks.
English: 4 pre-filled syringes
Estonian: 4 pen-süstlit
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Estonian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 süstlit
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Estonian: 12 (3 x 4) süstlit (mitmikpakend)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Estonian: 12 (3 x 4) pensüstlit (mitmikpakend)
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Estonian: Siklost manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.
English: The effects were sustained for up to seven years.
Estonian: Ravitoime püsis kuni seitse aastat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Siklose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juunil 2007.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Siklose võimalikult ohutu kasutamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Siklose ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 ja 1 000 mg).
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Estonian: Ka ägeda rindkeresündroomi juhtumite arv vähenes 25-33%.
English: Other information about Siklos
Estonian: Muu teave Siklose kohta
English: What is Siklos?
Estonian: Mis on Siklos?
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Estonian: Patsientidel, kes sellele annusele ei reageeri või kellel tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja ravi katkestada või peatada.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistumise riski.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Siklose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi, mida varem nimetati hüdroksüuureaks, on turustatud Euroopa Liidus mitme kümnendi vältel muude haiguste, sealhulgas teatud vähivormide raviks.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Estonian: Annust kohandatakse olenevalt ravivastusest, kusjuures tavaline annus on 15-30 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Estonian: Punaliblede normaalne sisaldus veres taastub tavaliselt kahe nädala jooksul pärast Siklosega ravi katkestamist.
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Estonian: Siklos on ravim, mis sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Estonian: Ettevõte esitas Siklose efektiivsuse andmeid 11 avaldatud uuringust, milles osales 378 last, ja kolmest riiklikust andmeregistrist 155 sirprakulise aneemiaga lapse kohta, keda raviti Siklosega kuni seitse aastat.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Estonian: Erandjuhtudel tohib kasutada annuseid kuni 35 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, kui patsiendi verd jälgitakse kõrvalnähtude suhtes.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Estonian: Siklosega ravitud patsientidel oli vasooklusiivseid kriise pärast ravi vähem kui enne - lastel ja täiskasvanutel vähenes kriiside sagedus 66-80%.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja annuse arvutamiseks kasutatakse kõige sobivama tugevusega tabletti (100 mg või 1000 mg), murdes vajadusel 1000 mg tableti neljaks (250 mg).
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Estonian: Siklose toimet platseeboga võrdlevas täiskasvanute uuringus oli Siklost saanud patsientidel vasooklusiivseid kriise vähem (2,5 kriisi aastas) kui platseeborühma patsientidel (4,5 kriisi aastas).
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Estonian: Uuringutes võrreldi vasooklusiivsete kriiside arvu enne ja pärast ravi Siklosega, määratledes neid kätes, jalgades, kõhus, seljas või rindkeres esinenud valulike episoodidena.
English: Siklos hydroxycarbamide
Estonian: Siklos hüdroksükarbamiid
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Estonian: Imetamine tuleb Siklose kasutamise ajaks katkestada.
English: Why has Siklos been approved?
Estonian: Miks Siklos heaks kiideti?
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Estonian: Siklost kasutavatel patsientidel tuleb teha enne ravi ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida punaliblede sisaldust veres ning jälgida ka neerude ja maksa seisundit.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Siklosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Estonian: Samuti esitati tõendusmaterjal 299 täiskasvanud patsiendil läbi viidud uuringust, milles võrreldi Siklose toimet platseeboga (näiv ravim), ning muude uuringute tulemused 430 täiskasvanud patsiendi kohta, samuti ühe riikliku registri teave 123 täiskasvanud patsiendi kohta, keda oli ravitud Siklosega.
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Estonian: 1000 mg tabletil on neljaks võrdseks osaks jagamise murdejooned.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Estonian: Et hüdroksükarbamiid on tuntud toimeaine, mida kasutatakse ka teistes ravimites, kasutas ettevõte Siklose kasutamise toetamiseks sirprakulise aneemiaga täiskasvanutel ja lastel teaduskirjanduses avaldatud andmeid.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Siklose ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Estonian: Siklose kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon, mis põhjustab neutropeeniat (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), retikulotsütopeeniat (retikulotsüütide ehk ebaküpsete punaliblede vähesus) ja makrotsütoosi (punaliblede suurenemine).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Estonian: Siklose tootja esitab ka arstidele ja patsientidele suunatud ravimiohutuse teabepakmed.
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Estonian: Nende kriiside hulka võib kuuluda äge rindkeresündroom, mis on eluohtlik seisund, kus patsiendil tekivad äkki rindkerevalu, palavik või hingamisraskused või on röntgenipildil näha kopsus vedelikku.
English: What is the risk associated with Siklos?
Estonian: Mis riskid Siklosega kaasnevad?
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Siklose kasulikkus?
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Estonian: Siklose toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Estonian: Kuigi ravimi täpne toimemehhanism selle haiguse korral ei ole teada, aitab hüdroksükarbamiid vähendada rakkude sisaldust vereringes ja hoida ära vere punaliblede kuju muutumist sirprakulise aneemiaga patsientidel.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Estonian: Et sirprakulise aneemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Siklos 9. juulil 2003 harvikravimiks.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Estonian: See on ravimi Siklos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Estonian: Siklose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Estonian: Samuti vähenes statsionaarse ravi ja haiglapäevade arv.