FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske svækkelse.
Romanian: Atenționări există deja în informațiile produsului zaleplon, dar cu toatea acestea, pe baza informațiilor disponibile, PRAC a considerat ca fiind prudentă în cadrul acestei proceduri, sublinierea atenţionărilor în
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: Der er rapporteret tilfælde af angioødem omfattende tunge, glottis eller larynx hos patienter efter indtagelse af den første eller efterfølgende doser sedativahypnotika, herunder zaleplon.
Romanian: La pacienţii care au luat prima doză sau la doze ulterioare de medicamente sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate cazuri de angioedem cu interesarea limbii, glotei sau laringelui.
Danish: Disse kan bestå i hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet.
Romanian: Ele pot consta în cefalee, mialgii, anxietate extremă, stare de tensiune, nelinişte, confuzie şi iritabilitate.
Danish: Sonata er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar.
Romanian: Sonata a fost conceput astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deveni tulbure.
Danish: Behandling af overdosering
Romanian: Terapia supradozajului
Danish: Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer).
Romanian: antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţii (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Romanian: (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
Danish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 10 mg zaleplon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Karcinogenicitet
Romanian: Efecte cancerigene
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 10 mg
Romanian: Sonata 10 mg
Danish: Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Romanian: Reacţii adverse care pot apărea mai puţin frecvent: moleşeală; dificultăţi de memorare; senzaţii de furnicături, de exemplu la nivelul extremităţilor (parestezii); dureri menstruale.
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul, eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric poate fi util atunci când se realizează imediat după ingestie.
Danish: Det vides, at reaktioner som f.eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre adfærdsmæssige påvirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende midler.
Romanian: Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte efecte de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Danish: Det vides, at reaktioner som f.eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler.
Romanian: Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte reacţii adverse de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Danish: Unormalt syn, dobbeltsyn
Romanian: scăderea acuitaţii vizuale, diplopie
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 49 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 49 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 5 mg
Romanian: Sonata 5 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sonata 5 mg, hårde kapsler zaleplon
Romanian: Sonata 5 mg capsule zaleplon
Danish: før:
Romanian: Frecvente:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/001-003
Romanian: EU/1/99/102/001-003
Danish: En dosis på 1 mg/kg/dag (svarende til 0,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) gav ingen effekt på den postnatale udvikling.
Romanian: Doza fără efect pentru dezvoltarea postnatală a fost de 1 mg / kg / zi (echivalentul a 0,5 ori DMRO pe o bază mg / m2).
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken "5 mg".
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia„5 mg".
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia „10 mg".
Danish: Der kan forekomme et vist tab af benzodiazepiners og benzodiazepin-lignende midlers hypnotikumvirkning efter gentagen brug i et par uger.
Romanian: În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sonata 10 mg, hårde kapsler Zaleplon
Romanian: Sonata 10 mg capsule zaleplon
Danish: CYP3A4, bevirkede derimod en fire ganges reduktion i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Romanian: (CYP3A4) responsabile de metabolizarea zaleplonului.
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og natriumlaurylsulfat.
Romanian: Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi laurilsulfat de sodiu.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002): shellac, oxid galben de fer (E172) Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 54 mg.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
Romanian: Studiile principale au durat două până la patru săptămâni.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 12 martie 2004 şi la 12 martie 2009.
Danish: Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Romanian: Sonata a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de pacienţi adulţi şi pacienţi în vârstă.
Danish: Andre oplysninger om Sonata:
Romanian: Alte informaţii despre Sonata:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SONATA Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sonata, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe şi maro: 5 mg; albe: 10 mg).
Danish: Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Romanian: Zaleplon este diferit din punct de vedere chimic de benzodiazepine, dar acţionează asupra aceloraşi receptori din creier.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sonata.
Danish: Sonata tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Romanian: Sonata se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat şi nu poate adormi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţivă medicului sau farmacistului.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Romanian: Unele studii au urmărit, de asemenea, durata somnului şi obiceiurile de somn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sonata (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Danish: Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Romanian: Sonata 10 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.
Danish: Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Romanian: Tratamentul cu Sonata trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă, care nu trebuie să depăşească două săptămâni.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sonata, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Danish: Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Romanian: Sonata este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sonata este disponibil aici.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Romanian: Sonata se utilizează pentru tratarea adulţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Romanian: Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii care au luat Sonata 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Romanian: De asemenea, Sonata a păstrat obiceiurile de somn în studiile care au măsurat timpul petrecut în diferite stadii ale somnului.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Romanian: Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, cu sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), cu miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau cu insuficienţă respiratorie severă (tulburări respiratorii) sau la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Sonata este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Danish: Hvorfor blev Sonata godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Sonata?
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Romanian: Este administrat doar în cazurile în care insomnia este severă, dă naştere unor incapacităţi sau cauzează o suferinţă majoră.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, cu excepţia persoanelor în vârstă sau a pacienţilor cu afecţiuni hepatice uşoare sau moderate, care trebuie să ia 5 mg.
Danish: Hvad er Sonata?
Romanian: Ce este Sonata?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sonata, a se consulta prospectul.
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Sonata nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Romanian: Este interzisă administrarea de Sonata la copii sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Romanian: Sonata a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost timpul necesar pentru a adormi.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Sonata 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Sonata 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Danish: Hvordan blev Sonata undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Sonata?
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
Romanian: Prin activarea receptorilor săi, zaleplon măreşte efectele GABA, ceea ce provoacă somnul.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Romanian: Este un agonist al receptorului acidului gama-amino-butiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în inducerea somnului.
Danish: Hvad anvendes Sonata til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sonata?
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
Romanian: Cum se utilizează Sonata?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sonata în timpul studiilor?
Danish: Hvordan virker Sonata?
Romanian: Cum acţionează Sonata?
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în timp ce se ia Sonata sau la scurt timp după administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului.
Danish: Solvens: 5 ml
Romanian: solvent: 5 ml
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Romanian: UE/1/01/177/002
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Romanian: 1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Romanian: Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Ambalare Conţinutut
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Romanian: Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Romanian: Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du inden for de sidste 2 dage:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în ultimele 2 zile:
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Romanian: Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Romanian: În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Romanian: Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile.
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Romanian: Produsul este destinat numai pentru o singură examinare.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
Danish: Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
Romanian: Pacienți vârstnici Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă se aplică și pacienților vârstnici.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
Danish: Andre samtidige sygdomme
Romanian: Alte boli concomitente
Danish: - din hjertesygdom er blevet forværret for nylig.
Romanian: − afecţiunea dumneavoastră cardiacă s-a agravat recent,
Danish: Teknisk anbefaling
Romanian: Recomandări tehnice
Danish: Vejledning i rekonstitution:
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Danish: EU/1/01/177/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Romanian: Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Romanian: Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.
Danish: Hvidt pulver.
Romanian: Pulbere albă
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.