FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remicade, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remicade.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Danish: Fornyet indgift ved colitis ulcerosa Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik Remicade, uden progression til alvorlig leverskade.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk Remicade.
Danish: Hos patienter, som fik Remicade, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med Remicade har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 617 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remicade.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Remicade.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Danish: Ikke almindelig: Keratitis, periorbitalt ødem, bygkorn.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Keratitt, periorbitalt ødem, hordeolum.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Danish: Under behandling med Remicade
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Remicade
Danish: Brug til børn og unge
Norwegian Bokmål: Bruk av Remicade hos barn og ungdom
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Abdominalsmerter, kvalme.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Magesmerter, kvalme.
Danish: Remicade påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Norwegian Bokmål: Remicade påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remicade.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Remicade bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBV-reaktivering.
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab infliximab.
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* 0(0 %) ACR 70 respons* 0(0 %) PASI respons (% af patienter)
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons* 0(0 %) 24 (46 %) 35 (45 %) 4 (4 %) 41(41 %) 33 (33 %) ACR 70 respons* 0(0 %) 15 (29 %) 27 (35 %) 2 (2 %) 27 (27 %) 20 (20 %) PASI respons (% av pasienter)
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner om alderens indflydelse på bivirkninger, men der var en større andel af patienter med alvorlige bivirkninger og patienter, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, i den yngre aldergruppe end i den ældre aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en høyere andel pasienter med alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger i den yngre gruppen enn i den eldre gruppen.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Remicade.
Danish: Sådan får du Remicade
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remicade
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Danish: Tid (dage) til hændelse
Norwegian Bokmål: Tid (dager) frem til hendelse
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: * ble også rapportert som alvorlige bivirkninger.
Danish: Performance-status og BMI
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Danish: Angst, søvnløshed.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Danish: (Del af den ydre karton)
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Danish: Symptomer relateret til frigivelse af cytokiner
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene hadde en tendens til å avta etter å ha nådd et høydepunkt etter hver dose.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning i leverenzymer ble hyppig observert etter administrasjon av Removab.
Danish: Fortyndet Removab.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Danish: • Slut perfusionsslangen til Y-koblingen.
Norwegian Bokmål: • Perfusjonsslangen kobles til Y-forbindelsen.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: - problemer med hjertet og kredsløbet.
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjertet og blodsirkulasjonen.
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Danish: Procentdel af EpCAMpositive effusioner
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Danish: Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres: - Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din: - Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er imidlertid av begrenset verdi på grunn av den høye artsspesifisiteten til catumaksomab.
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Samlet population (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
Norwegian Bokmål: Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene.
Danish: Abdominalsmerter blev almindeligt rapporteret som en bivirkning.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er rapportert som vanlig bivirkning.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Danish: Punkturfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Punksjonsfri overlevelse
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Danish: Bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Danish: Endometrie *= lobulær brystcancer
Norwegian Bokmål: Livmor *= lobulær brystkreft
Danish: Akutte infektioner
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Danish: Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
Norwegian Bokmål: Figur 3 Skjematisk illustrasjon av infusjonssystemet
Danish: CD3 findes på modne T-celler som en komponent af T-cellereceptoren.
Norwegian Bokmål: CD3 er uttrykt i modne T-celler som en komponent av T-cellereseptoren.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Danish: 95% CI for HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Danish: Det er ukendt, om catumaxomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi, artralgi.
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Danish: Monitoring
Norwegian Bokmål: Overvåkning
Danish: Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Danish: • infusionsventiler/Y-koblinger af polycarbonat
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Danish: 5 Perfusionskanal
Norwegian Bokmål: 5 Perfusjonsslange
Danish: Smerter og pyreksi kan lindres eller undgås med præmedicinering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Symptomene smerter og pyreksi kan bedres eller unngås ved hjelp av premedikasjon (se pkt.
Danish: Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
Norwegian Bokmål: For å vurdere virkningen av premedikasjon med prednisolon når det gjelder sikkerhet og effekt ble det primære sikkerhetsendepunktet «sammensatt sikkerhetsscore» og det samtidige primære effektendepunktet «punksjonsfri overlevelse» undersøkt.
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.