FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dessa kvinnor måste nyttan med administrering av gonadotropin vägas mot riskerna.
Polish: U takich kobiet należy ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami.
Swedish: Förvaras vid eller under 25°C under maximalt 1 månad.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Swedish: Spontan abort
Polish: Spontaniczne poronienie
Swedish: Det finns en ökad risk för att få tvillingar eller t o m fler än två barn även när endast ett embryo överförs till livmodern.
Polish: Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci.
Swedish: I tre randomiserade dubbelblinda kliniska studier jämfördes behandling med en subkutan engångsinjektion av Elonva, 100 mikrogram (studien ENSURE) eller 150 mikrogram (studierna ENGAGE och PURSUE), under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering mot behandling med en daglig dos av 150, 200 respektive 300 IE recFSH.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Swedish: Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Polish: Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc.
Swedish: Behandling med Elonva ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Polish: Produkt Elonva powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar kan vara något högre vid assisterad befruktning än vid spontan befruktning.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego.
Swedish: YTTERKARTONG
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY
Swedish: *Biverkningarna identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet.
Polish: Ból związany z wykonywaniem zabiegu Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish:  Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det.  VAR FÖRSIKTIG med nålen.
Polish: Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.
Swedish: Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) och flerbördsgraviditeter har också rapporterats.
Polish: Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże mnogie.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Swedish: Antal utplockade oocyter
Polish: Liczba pozyskanych komórek jajowych
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får: - kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken) - illamående - kräkningar - plötslig viktökning p g a vätskeansamling - diarré - minskat urinflöde - andningssvårigheter.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, - wystąpienia nudności, - wymiotów, - gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, - biegunki, - zmniejszonego wydalania moczu, - problemów z oddychaniem
Swedish: Det co-primära effektmåttet var pågående graviditetsfrekvens och antalet utplockade oocyter.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności był wskaźnik ciąż w toku i liczba pozyskanych komórek jajowych.
Swedish: Om ett kraftigt ovariellt svar observeras, se rekommendationerna som ges i avsnitt 4.4 för att minska risken för att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Polish: W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Swedish: Om behandling med Elonva resulterar i graviditet finns en ökad risk för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap).
Polish: Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej.
Swedish: Multipel graviditet
Polish: Powikłania ciąży
Swedish: Som med andra gonadotropiner har, i sällsynta fall, tromboemboli associerats med behandling med Elonva.
Polish: Tak jak w przypadku leczenia innymi gonadotropinami, podczas stosowania produktu leczniczego Elonva rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej.
Swedish: Vridning av äggstocken kan orsaka att blodflödet till äggstocken stängs av.
Polish: Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Swedish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Polish: Elonva 100 µg recFSH 150 j.m.
Swedish: Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Elonva påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Elonva należy także przeprowadzić ocenę pod kątem występowania zaburzeń stanowiących przeciwwskazanie do ciąży.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Tabell 3: Graviditetsresultat från FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Polish: Tabela 3: Dane dotyczące ciąż z cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Swedish: Andra läkemedel och Elonva
Polish: Elonva a inne leki
Swedish: Kliniska tecken på lindrigt och måttligt OHSS är buksmärtor, illamående, diarré, och lindrigt till måttligt förstorade ovarier och ovariecystor.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników.
Swedish: PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Swedish: Ovarietorsion har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inkluderande Elonva.
Polish: Zgłaszano przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym również produktem Elonva.
Swedish: Under behandlingen används Elonva i kombination med ett läkemedel (en så kallad GnRH-antagonist) som förhindrar för tidig ägglossning från dina äggstockar.
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Swedish: Kroppsvikt är en avgörande faktor vid exponering för korifollitropin alfa.
Polish: Masa ciała determinuje stopień ekspozycji na działanie koryfolitropiny alfa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, d v s är näst intill "natriumfritt".
Polish: W jednej dawce tego produktu leczniczego podanej we wstrzyknięciu znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Swedish: o Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Swedish: Elonva, sprutans och nålens delar
Polish: Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą
Swedish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Polish: Elonva 150 µg recFSH 200 j.m.
Swedish: Steady-state-distributionsvolym är 9,2 l (6,5-13,1 l Exponeringen för korifollitropin alfa ökar proportionellt med dosen inom intervallet 60 mikrogram till 240 mikrogram.
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa rośnie proporcjonalnie do dawki w zakresie od 60 mikrogramów do 240 mikrogramów.
Swedish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Polish: Elonva 150 µg recFSH 300 j.m.
Swedish: Hos kvinnor som svarar normalt rekommenderas en daglig dos (rec)FSH på 150 IE.
Polish: U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m.
Swedish: Beroende på det ovariella svaret kan administrering av (rec)FSH utgå den dag då hCG (humant koriongonadotropin) administreras.
Polish: W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę recFSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Swedish: Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Swedish: • Tumörer i ovarier, bröst, uterus, hypofysen eller hypotalamus.
Polish:  Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
Swedish: Hur du använder Elonva
Polish: Jak stosować lek Elonva
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet utplockade oocyter.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
Swedish: ENSURE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: 60 kg eller mindre)
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Swedish: Hypofysär hämning med en GnRH-antagonist (daglig dos med injektion av 0,25 mg ganirelixacetat) användes i samtliga tre studier.
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
Swedish: Färska cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Polish: Świeże cykle w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Swedish: Flerbörd och missbildningar
Polish: Porody mnogie lub wady wrodzone
Swedish: Hur Elonva ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Elonva
Swedish: Dessa biverkningar anses vara relaterade till ART eller påföljande graviditet.
Polish: Powyższe działania niepożądane są związane z ART lub ciążą będącą następstwem programu ART.
Swedish: • Den aktiva substansen är korifollitropin alfa.
Polish: Co zawiera lek Elonva - Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa.
Swedish:  Tryck FÖRSIKTIGT in sprutkolven tills det tar stopp och håll sprutkolven intryckt.
Polish: OSTROŻNIE naciskać tłok do momentu pełnego wciśnięcia iprzytrzymać tłok we wciśniętej pozycji.
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Swedish: Infertila kvinnor som genomgår ART har en ökad incidens av ektopiska graviditeter.
Polish: U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podwyższona.
Swedish: Förbered injektionen
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Diskutera detta med din läkare, innan du påbörjar behandling, särskilt om: - du vet att du redan har en ökad risk för trombos - du eller någon annan i din närmaste familj någon gång har haft en trombos
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
Swedish: Blodpropp (trombos)
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Swedish: Den förfyllda sprutan finns i förpackningar om en spruta.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.
Swedish: Humörsvängningar
Polish: Wahania nastroju
Swedish: För att följa effekterna av behandlingen gör läkaren ultraljudsundersökningar av äggstockarna.
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia.
Swedish: • Fibroida tumörer i uterus som inte är förenliga med graviditet.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Swedish:  Ta nu sprutan mellan pekfingret och långfingret och håll den så att den pekar uppåt.
Polish: Umieścić ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze między palcem wskazującym aśrodkowym.
Swedish: FTET-cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Polish: Cykle FTET w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Swedish: Färska cykler i ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Polish: Świeże cykle w badaniu ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Swedish: Ytterligare injektioner av Elonva ska inte ges under samma behandlingscykel (se också avsnitt 4.2).
Polish: Kolejne wstrzyknięcia produktu Elonva nie mogą być wykonywane w tym samym cyklu leczenia.
Swedish: I studien ENGAGE behandlades under en cykel, 1 506 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mer och 90 kg eller mindre, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Swedish: Användning av Elonva under graviditet är inte indicerat.
Polish: Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Swedish: Totalt innehåll
Polish: Całkowita zawartość
Swedish: Ampull 10 ml
Polish: Ampułka 10 ml
Swedish: Framsida av kartong
Polish: Przód kartonika
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Swedish: Etikett för inre förpackning
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
Polish: Fiolka 6 ml
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Swedish: Utspädning
Polish: Podanie
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Swedish: Ny produktform
Polish: Nowa postać
Swedish: Dessutom innehåller den nya injektionsflaskan en total volym på 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den befintliga ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Swedish: Befintlig produktform
Polish: Dostępna obecnie postać
Swedish: Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Swedish: De två styrkorna kommer tillfälligt att samexistera till dess att de som innehåller 1 mg/ml har använts.
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: Innehåll
Polish: Opakowanie
Swedish: 30 månader.
Polish: 30 miesięcy.
Swedish: • Tvätta dina händer
Polish: • Umyć ręce.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Swedish: Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Swedish: • Se till att du har en spegel i närheten och tvätta dina händer.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Swedish: Mindre vanlig onormala drömmar
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Swedish: Fråga din läkare om råd.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats: 7 dagar.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.
Swedish: • om du är allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: I 13 kliniska studier omfattande 696 patienter tillfördes EMADINE en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 42 dagar.
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Swedish: Öppnad:
Polish: Otwarto:
Swedish: De presenteras efter organsystem och klassificeras som antingen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Swedish: Det finns inga kända uppgifter angående överdosering till människa genom olyckshändelse eller avsiktligt intag.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.