FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto attiene all'efficacia, gli insiemi di dati esistenti indicano un modesto effetto di tolperisone nel trattamento di spasticità causata da disturbi neurologici, pur essendo importante rilevare che l'evidenza si basa principalmente sui risultati dello studio Stamenova, che includeva unicamente pazienti con spasticità post-ictus.
Latvian: Efektivitātes ziņā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti, bet ir svarīgi atzīmēt, ka pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījuma rezultātiem, bet tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, multicentrico, l'efficacia di tolperisone è stata dimostrata nel trattamento sintomatico di pazienti con spasticità causata da ictus cerebrale.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā daudzcentru pētījumā tika pierādīta tolperizona efektivitāte, simptomātiski ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Italian: • a livello centrale-reticolare - anche uno squilibrio tra facilitatore sovraspinale e controllo inibitorio può portare a una maggiore attività riflessa e a un accresciuto tono muscolare.
Latvian: • centrāli-retikulārā līmenī - arī supraspinālās aktivējošās un nomācošās kontroles traucējumi var izraisīt paaugstinātu refleksu aktivitāti un paaugstinātu muskuļu tonusu.
Italian: • malattia di Little (diplegia spastica infantile) e altre encefalopatie accompagnate da distonia.
Latvian: • Litla slimība (zīdaiņu spastiskā displeģija) un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas.
Italian: Un rapporto di causa con tolperisone è stato valutato come almeno possibile nel 90% di tutte le reazioni da ipersensibilità.
Latvian: Cēloņsakarība ar tolperizonu novērtēta kā vismaz iespējama 90 % visu paaugstinātas jutības reakciju gadījumu.
Italian: Il CHMP ha altresì tenuto conto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio clinico per raccogliere ulteriori prove dell'efficacia di tolperisone nell'indicazione ristretta riguardante il trattamento della lombalgia, come impegno successivo al deferimento, oltre che del progetto di sinossi dello studio ad essa associato.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc pārvērtēšanas procedūras veikt klīnisko pētījumu, lai apkopotu papildu pierādījumus par tolperizona iedarbīgumu ierosinātās ierobežotās muguras lejasdaļas sāpju indikācijas gadījumā, kā arī ar to saistīto pētījuma kopsavilkuma projektu.
Italian: Riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica
Latvian: Rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti tolperisone e denominazioni associate.
Latvian: Tādēļ tika pieprasīts CHMP atzinums par to, vai tolperizonu saturošu zāļu un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni orali) e della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni parenterali)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām (perorālajām zāļu formām)
Italian: In conclusione, lo studio Stamenova può essere considerato uno studio positivo i cui risultati sono indicativi di un effetto clinicamente rilevante di tolperisone nel trattamento di pazienti con spasticità post-ictus.
Latvian: Tātad Stamenova pētījumu var novērtēt kā pozitīvu pētījumu, kura rezultāti liecina par klīniski nozīmīgu tolperizona iedarbību, ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, il CHMP ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente individuato e che, di conseguenza, i benefici clinici dimostrati superano i rischi solo nell'indicazione ristretta del trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem par tolperizona drošumu un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka paaugstinātas jutības risks ir būtiskāks nekā iepriekš konstatēts, un ka pierādītie klīniskie ieguvumi pārsniedz risku tikai attiecībā uz ierobežotu indikāciju pēcinsulta spasticitātes simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem.
Italian: Si può dire che lo studio Melka fornisca solo evidenze di supporto dell'efficacia nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Latvian: Var uzskatīt, ka Melka pētījums tikai sniedz apstiprinošus pierādījumus par efektivitāti, ārstējot neiroloģisku slimību izraisītu spasticitāti.
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza disponibili e ha riconfermato le precedenti conclusioni riguardanti l'esistenza di un rischio di reazioni di ipersensibilità associate a tolperisone, laddove i dati mostrano che il 10% di tutti i casi segnalati di ipersensibilità sono stati considerati potenzialmente letali.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP pārskatīja pieejamos drošuma datus un palieka pie iepriekš izdarītā secinājuma, ka tolperizona lietošana ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakciju risku, un dati liecina, ka 10 % visu ziņoto paaugstinātas jutības gadījumu ir uzskatāmi par dzīvībai bīstamiem.
Italian: • trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore (es. spondilosi, spondiloartrosi, sindromi cervicali e lombari, artrosi delle grandi articolazioni);
Latvian: • balsta un kustību aparāta slimību (piemēram, spondilozes, spondilartrozes, cervikālā un lumbālā sindroma, lielo locītavu artrozes) izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana;
Italian: A causa della mancanza di dati adeguati, non può essere tratta alcuna conclusione certa sull'influenza sulla funzionalità renale o epatica sebbene i dati esistenti non siano causa di timori.
Latvian: Atbilstošu datu trūkuma dēļ nav iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz aknu vai nieru darbību, kaut gan esošie dati nedod pamatu bažām.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è dell'idea che nessuna delle analisi aggregate trasmesse possa essere considerata utile per dimostrare l'efficacia di tolperisone nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore", né nell'indicazione più ristretta proposta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nevienu no iesniegtajām apvienotajām analīzēm nevar uzskatīt par tolperizona iedarbīgumu apliecinošu ne indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", ne ierosinātās ierobežotās indikācijas gadījumā.
Italian: • trattamento acuto o cronico del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici;
Latvian: • patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa īslaicīga vai ilgstoša ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā;
Italian: Malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia
Latvian: Litla slimība un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas
Italian: Nell'insieme, la serie di dati esistente è indicativa di un modesto effetto di tolperisone nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Latvian: Kopumā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
Italian: Tuttavia, poiché l'ipersensibilità è una caratteristica del principio attivo piuttosto che della formulazione, i timori sollevati per le formulazioni orali sono pertinenti anche alla formulazione parenterale.
Latvian: Tomēr, tā kā paaugstināta jutība drīzāk ir raksturīga aktīvajai vielai, nevis zāļu formai, bažas, kas konstatētas attiecībā uz perorālajām zāļu formām, ir svarīgas arī attiecībā uz parenterālajām zāļu formām.
Italian: Il comitato è giunto inoltre alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni parenterali contenenti tolperisone non è positivo e raccomanda la revoca delle corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un iesaka atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, e dopo aver tenuto in considerazione i pareri del BSWP e del SAG, il CHMP ha confermato la sua conclusione iniziale che il rischio di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto precedentemente identificato all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che, di conseguenza, i benefici di tolperisone sono inferiori ai rischi nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore" nonché nell'indicazione ristretta proposta "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica".
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par tolperizona drošumu un iedarbīgumu un BSWP un zinātnisko padomdevēju grupas atzinumus, CHMP apstiprināja tās sākotnējo secinājumu, ka paaugstinātas jutības risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā un ka tādēļ indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", kā arī ierosinātās ierobežotās indikācijas „īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušajiem ar akūtām nespecifiskām sāpēm muguras lejasdaļās" gadījumā tolperizona radītais risks pārsniedz tā sniegtos ieguvumus.
Italian: • il comitato ha ritenuto pertanto che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone in normali condizioni d'uso:
Latvian: • tādēļ Komisija nolēma, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālas lietošanas apstākļos:
Italian: • il comitato è giunto anche alla conclusione che, in assenza di dati pertinenti a supporto dell'efficacia delle raccomandazioni sul dosaggio approvate, il potenziale beneficio di formulazioni parenterali contenenti tolperisone è superato dal rischio identificato di ipersensibilità.
Latvian: • turklāt Komisija secināja, ka nav būtisku datu, kas atbalstītu apstiprināto ieteikto devu efektivitāti, un tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu iespējamos ieguvumus pārsniedz konstatētais paaugstinātas jutības risks.
Italian: Trattamento del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici
Latvian: Patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā
Italian: Anche se non è stato riportato alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è stato considerato potenzialmente letale.
Latvian: Kaut gan nav ziņots par letāliem paaugstinātas jutības gadījumiem, apmēram 10 % visu ziņojumu par tolperizonu tika uzskatīti par dzīvībai bīstamiem.
Italian: È stato chiesto alla ditta titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare tutti i dati esistenti a supporto delle sue raccomandazioni su sicurezza e dosaggio, ma non è stato presentato alcun dato rilevante per la valutazione, perché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che i dati sono insufficienti per giungere alla conclusione che i benefici superano i rischi e ha proposto la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali.
Latvian: Uzņēmumam, kas ir šo reģistrācijas apliecību īpašnieks, tika lūgts iesniegt jebkādus esošos datus, kas atbalstītu zāļu drošumu un ieteiktās devas, tomēr izvērtēšanai netika iesniegti būtiski dati, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks pats uzskatīja, ka dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica atsaukt parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecības.
Italian: Trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare
Latvian: Obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšana
Italian: È stato chiesto alla ditta titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare tutti i dati esistenti a supporto delle sue raccomandazioni su sicurezza e dosaggio, ma non è stato presentato alcun dato rilevante per la valutazione perché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che i dati sono insufficienti per giungere alla conclusione che i benefici superano i rischi e ha proposto la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali.
Latvian: Uzņēmumam, kas ir šo reģistrācijas apliecību īpašnieks, tika lūgts iesniegt jebkādus esošos datus, kas atbalstītu zāļu drošumu un ieteiktās devas, tomēr izvērtēšanai netika iesniegti būtiski dati, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks pats secināja, ka dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica atsaukt parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecības.
Italian: Pur non essendo stato riferito alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è ritenuto potenzialmente letale.
Latvian: Kaut gan nav ziņots par letāliem paaugstinātas jutības gadījumiem, apmēram 10 % visu ziņojumu par tolperizonu uzskatīja par dzīvībai bīstamiem.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica (System Organ Class, SOC) "Patologie gastrointestinali", "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" e "Patologie del sistema nervoso".
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām oriģinālo zāļu datu bāzē ir vairāk nekā puse spontāno ziņojumu, kam seko nevēlamas blakusparādības (AE) SOC (orgānu sistēmu klasifikācijas) - gastrointestināli traucējumi, vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā un nervu sistēmas traucējumi.
Italian: Trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore
Latvian: Balsta un kustību aparāta slimību izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana
Italian: Il comitato, di conseguenza, è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Latvian: Tā rezultātā Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva normālas lietošanas apstākļos vienīgi pēcinsulta spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Italian: Il comitato è giunto pertanto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici delle formulazioni orali contenenti tolperisone è favorevole in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, purché siano apportate le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva tikai, veicot simptomātisku pēcinsulta spasticitātes ārstēšanu pieaugušajiem, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Italian: • Diffusione, entro 25 giorni dalla decisione della Commissione, della comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication) adottata, come specificato nel piano di comunicazione
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGI, DELLE VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Italian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Italian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Latvian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Cluj Napoca, România
Italian: Potrebbeaver bisogno di leggerlo di nuovo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Italian: La durata media del follow up è stata di 4 anni e 8 mesi.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Italian: - Questo medicinaleè stato prescrittosoltanto per lei.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lūdzu, neuztraucieties!
Italian: 02-235 Warszawa Polonia
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
Italian: Circa il 60% della dose orale viene eliminata entro 48 ore.
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Italian: Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Latvian: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja novērojat jebkuru no uzskaitītajiem simptomiem:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro la tempistica concordata con il CHMP.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.
Italian: I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām.
Italian: - aliskiren.
Latvian: - aliskirēnu.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes.
Italian: - Diabete.
Latvian: - Diabēts.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di telmisartan sono generalmente 2-3 volte superiori nelle donne che negli uomini.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione dell'idroclorotiazide è 10-15 ore.
Latvian: Hidrohlortiazīda terminālais eliminācijas pusperiods ir 10 - 15 stundas.
Italian: Tolucombi con cibi e alcol
Latvian: Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu
Italian: 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Latvian: Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!
Italian: Tolucombi può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: È importante prendere Tolucombi ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.
Latvian: Tas ir svarīgi, ka lietojat Tolucombi katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
Italian: Telmisartan si lega fortemente alle proteine plasmatiche (> 99,5 %), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa 1-skābo glikoproteīnu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza di sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione l'utilizzo di trattamenti medici o chirurgici immediati qualora la pressione intraoculare rimanga non controllata.
Latvian: Tūlītēja terapeitiska vai ķirurģiska ārstēšana var būt nepieciešama, ja intraokulārais spiediens saglabājas nekontrolējams.
Italian: - Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
Latvian: - Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Italian: - Lupus eritematososistemico(chiamatoanche"lupus" o "LES") una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell'organismo attacca l'organismo stesso.
Latvian: - Sistēmiska Lupus erythematosus (to sauc arī par "vilkēdi" jeb SLE) - slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.
Italian: Cos'è Tolucombi e a cosa serve
Latvian: Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Vedere paragrafo 2 "Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Ciò non è considerato di importanza clinica.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šim faktam nav klīniski svarīgas nozīmes.
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Tolucombi:
Latvian: Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tolucombi:
Italian: 4.5 Interazionicon altri medicinalied altre forme di interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: Idrossipropil cellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
Latvian: Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Italian: Contenuto della confezionee altre informazioni
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pierādīja, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība palielinās gandrīz līdz 100 %.
Italian: I sintomi comprendono un attacco acuto di diminuzione dell'acutezza visiva o di dolore oculare e generalmente si verificano entro ore fino a settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale.
Latvian: Simptomi ir akūta redzes asuma pasliktināšanās vai sāpes acīs un parasti tie rodas stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Italian: Contiene lattosio monoidrato e sorbitolo (E420).
Latvian: Satur laktozes monohidrātu un sorbītu (E420).
Italian: La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
Latvian: Hlorīdu līmeņa samazināšanās ir galvenokārt mērena un parasti ārstēšana nav nepieciešama.