FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρµακα που περιέχουν λίθιο
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής (µέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODVστο πλάσµα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα.
Polish: Średnie okresy półtrwania ± odchylenie standardowe (ang. SD) wenlafaksyny i ODV wynoszą odpowiednio 5±2 godz. i 11±2 godz. Stężenia wenlafaksyny i ODV osiągają stan stacjonarny w ciągu 3 dni doustnego, wielokrotnego podawania produktu.
Greek: Συνιστάται η δόση των 37,5 mg/ηµέρα βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης να χορηγηθεί επί 7 ηµέρες.
Polish: Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιοµετατρέπεται στον κύριο ενεργό της µεταβολίτη ODV από το CYP2D6 .
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do głównego aktywnego metabolitu ODV przy udziale CYP2D6.
Greek: Όπως µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα µωρά που θηλάζουν.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε τη βοήθεια υγρού και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θρυµµατίζονται να µασσώνται ή να διαλύονται.
Polish: Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Greek: Οι πιο συνηθισµένες αντιδράσεις που αναφέρονται είναι η ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συµπεριλαµβανοµένης αϋπνίας και έντονα όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετο, τρόµος και κεφαλαλγία.
Polish: Do najczęściej obserwowanych objawów odstawiennych należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν συµπτώµατα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθηµα κουδουνίσµατος στα αυτιά, µυρµήγκιασµα ή σπανιότερα αισθήµατα ηλεκτροπληξίας, αδυναµία, εφίδρωση, σπασµούς, ή συµπτώµατα γρίπης.
Polish: U pacjentów odstawiających lek EFEXOR DEPOT zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβληµάτων
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εµφανίζει σπασµούς.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου και οφέλους πριν την συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρής καρδιακής αρρυθµίας.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzenia rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατοµικευµένα.
Polish: Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Greek: Οι επιπλοκές αυτές µπορούν να προκύψουν αµέσως µετά τον τοκετό.
Polish: Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.
Greek: Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύµητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς: κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύµωση, επίσταξη, και µυαλγία.
Polish: U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
Greek: Άτοµα µε έντονη / µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Polish: Osoby o ekstensywnym i powolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Greek: Υπέρταση, αγγειοδιαστολή (κυρίως εξάψεις), Αίσθηµα παλµών
Polish: Nadciśnienie, Rozszerzenie naczyń (głównie uderzenia krwi do głowy/nagłe zaczerwienienie), Kołatanie serca
Greek: Η βενλαφαξίνη και ο βασικός µεταβολίτης της,µειώνουν την β-αδρενεργική διεγερσιµότητα µετά την εφάπαξ (απλή δόση) και τη χρόνια χορήγηση αµφότερα.
Polish: Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit zmniejszają odpowiedź ß-adrenergiczną zarówno po podaniu jednorazowym (pojedyncza dawka) jak i po podaniu przewlekłym.
Greek: • Διαταραχές του ουροποιητικού συστήµατος Συχνές: δυσκολία στη διούρηση, αυξηµένη συχνότητα ούρησης Μη Συχνές: αδυναµία στη διούρηση
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: problemy z oddawaniem moczu; zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Greek: Θεραπεία της Κοινωνικής Αγχώδους Διαταραχής.
Polish: Leczenie fobii społecznej.
Greek: Αιµορραγία των βλεννογόνων, Παρατεταµένος χρόνος ροής αίµατος, Θροµβοκυτοπεν ία,Δυσκρασίες αίµατος (περιλαµβάνοντ αι ακκοκιοκυττάρ ωση, απλαστική αναιµία, ουδετεροπενία και πανκυτοπενία)
Polish: Krwawienie z błon śluzowych, Wydłużony czas krwawienia, Trombocytopenia, Nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Greek: Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
Polish: • Informacja dotycząca prawidłowych wskazań i ryzyka nadużywania
Greek: 2. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Greek: Τυχαία χρήση σε παιδιά
Polish: Przypadkowe zastosowanie u dzieci
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Greek: Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Greek: • Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Greek: • Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι πιθανότερες, πως αναγνωρίζονται και πότε να ειδοποιούνται οι ιατροί)
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση δόσης (ώρες)
Polish: Czas po Podaniu Dawki (godziny)
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
Greek: Μερικοί οπιοειδείς αγωνιστές/ανταγωνιστές
Polish: Częściowi opioidowi agonisto/antagoniści
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach.
Greek: Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Greek: • Τι είναι ο παροξυσμικός πόνος;
Polish: • Co to jest ból przebijający?
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για σοβαρή κατάθλιψη) ή το έχουν κάνει αυτό κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);
Polish: • Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την ένταση του πόνου σε μια κλίμακα 11 σημείων.
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς θα αποτελείται από τα εξής τρία στοιχεία:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
Polish: Każda tabletka zawiera:
Greek: Η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Greek: * Με βάση δείγματα φλεβικού αίματος (πλάσμα).
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της έντασης του πόνου του ασθενούς.
Polish: Podstawową zmienną skuteczności była ocena intensywności bólu przez pacjenta.
Greek: 1. Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
Greek: Η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Greek: • Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Polish: • wiek powyżej 65 lat - u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Polish: Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Greek: • Ασφαλής χρήση, φύλαξη και απόρριψη του EFFENTORA.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Greek: Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Polish: Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
Greek: • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταγράφονται παρακάτω ως προτιμώμενο όρος κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Greek: • Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Greek: Προσπαθήστε να κρατήσετε ξύπνιο το άτομο μέχρι να φτάσει επείγουσα βοήθεια.
Polish: Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Greek: • Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Polish: • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα αποτελείται από τέσσερα στοιχεία:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny składać się z czterech elementów:
Greek: 3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
Greek: Παροδικές αλλαγές του pH που συνοδεύουν την αναβράζουσα αντίδραση ενδέχεται να βελτιστοποιήσουν τη διάλυση (σε χαμηλότερο pH) και τη διαπερατότητα της μεμβράνης (σε υψηλότερο pH).
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
Greek: Οι Cmax και AUC0-8 ήταν 1% και 25% υψηλότερες σε ασθενείς με βλεννογονίτιδα σε σύγκριση με εκείνους χωρίς βλεννογονίτιδα, αντίστοιχα.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία, υπερευαισθησία βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»)
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Effentora περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα για ένα παιδί.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Greek: Για κάθε επεισόδιο BTP, η ένταση του πόνου αξιολογήθηκε πριν από τη θεραπεία και σε διάφορα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία.
Polish: Dla każdego epizodu bólu przebijającego (BTP), intensywność bólu oceniano przed leczeniem i w kilku odstępach czasowych po leczeniu.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα σε μια «αποτελεσματική» δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Polish: Dawka produktu Effentora powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματική συγκέντρωση και η συγκέντρωση στην οποία παρουσιάζεται τοξικότητα αυξάνεται με αυξημένη ανοχή σε οπιοειδή.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Polish: Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Έχει καταδειχτεί η αναλογικότητα της δόσης από 100 μικρογραμμάρια σε 1000 μικρογραμμάρια.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν οριστικά οι επιδράσεις του Effentora μόνο.
Polish: Dlatego niemożliwe jest definitywne oddzielenie efektów działania samego produktu Effentora.
Greek: Το αναλγητικό φάρμακο στο Effentora είναι πολύ ισχυρό και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν ληφθεί κατά λάθος από ένα παιδί.
Polish: Środek przeciwbólowy w leku Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko.
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τις επιδράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση οπιοειδών και βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
Greek: • Μια ανεπιθύμητε ενέργεια του Effentora είναι η αργή ή/και ρηχή αναπνοή.
Polish: • Poważnym działaniem niepożądanym leku Effentora jest spowolnienie i/lub spłycenie oddechu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Effentora u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: ** Τα δεδομένα για την Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
Polish: ** Dane dla tmax przedstawione jako mediana (zakres).
Greek: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Polish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση οπιοειδών για παρατεταμένη χρονική περίοδο σε έγκυο γυναίκα, ενημερώστε την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών και διασφαλίστε ότι θα υπάρχει διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Jeśli wymagane jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia opioidowego zespołu odstawiennego u noworodka oraz zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Polish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να παραμείνει ανάμεσα στο μάγουλα και τα ούλα μέχρι να διαλυθεί, γεγονός που χρειάζεται συνήθως περίπου 14 έως 25 λεπτά.
Polish: • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Produktu Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να αναγνωριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης.
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów i dostosować dawkę skuteczną, niezbędne jest, by w trakcie procesu doboru dawki pacjenci byli ściśle monitorowani przez lekarza.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσδιορίστηκε μια αποτελεσματική δόση εισαχθήκανε στη διπλή τυφλή φάση της μελέτης.
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
Greek: Στη δεύτερη πιλοτική μελέτη (μελέτη 2), το κύριο τελικό σημείο ήταν SPID30, που ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Effentora jest dla niego odpowiedni.
Greek: Τυχόν αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Polish: Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
Greek: Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
Polish: Jednakże u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 µg.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου με αυτό τον τρόπο τού επιτρέπει να απορροφάται γρήγορα ώστε να σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Polish: Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να σκιάσουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν δικαιολογείται κλινικά.
Polish: Opioidy mogą przeszkadzać w klinicznym leczeniu pacjenta z urazem głowy i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy istnieją ku temu podstawy kliniczne.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση ολόκληρου του δισκίου.
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.