FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Bulgarian: Лекарствените форми за употреба в педиатричната практика, 4 mg таблетки за дъвчене и 4 mg гранули за перорална употреба, са налични съответно от 2000 г. и 2002 г. насам.
English: For children 2 to 5 years of age
Bulgarian: За деца от 2 до 5 годишна възраст
English: In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Bulgarian: В проучвания при животни за токсичността на лекарствения продукт са били наблюдавани минимални биохимични промени в серумните нива на ALT, глюкозата, фосфора и триглицеридите, които са били преходни.
English: The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Bulgarian: Бронходилатацията, предизвикана от β-агонисти е адитивна към тази предизвикана от монтелукаст.
English: What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR таблетки за дъвчене са розови, двойно изпъкнали овални таблетки гравирани със "SINGULAIR" от едната страна и "MSD 711" от другата.
English: It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
English: For children 6 months to 5 years of age
Bulgarian: За деца от 6 месечна до 5-годишна възраст
English: Always have your child's inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Bulgarian: Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на детето Ви с Вас.
English: The mean increase from baseline in % predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е 0,6 % в групата лекувана с монтелукаст, и 2,7 % в групата лекувана с флутиказон.
English: This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се дава на деца под родителски контрол.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизация на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката и модул 3.
English: The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Bulgarian: Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхчувствителност.
English: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Bulgarian: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
English: • Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Bulgarian: Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
English: The percentage of days with β-agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Bulgarian: Процентът дни, в които се употребява β-агонист намаляват от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон.
English: Administration of SINGULAIR granules:
Bulgarian: Прием на SINGULAIR гранули:
English: Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
Bulgarian: Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/kg/дневно (приблизително > 200 пъти над клиничната доза).
English: In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with ChurgStrauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Bulgarian: В редки случаи, при пациенти на лечение с антиастматични средства, включително монтелукаст може да настъпи системна еозинофилия, понякога изявяваща се с клинични прояви на васкулит съответстващи на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системни кортикостероиди.
English: The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to <1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Bulgarian: Следните лекарство-свързани нежелани реакции са докладвани в клиничните изпитвания често (≥1/100,до <1/10) при пациенти лекувани с монтелукаст и с по-голяма честота отколкото при пациентите лекувани с плацебо:
English: These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и еозинофилно въвличане.
English: Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит
English: No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Bulgarian: Смърт не настъпва при еднократен перорален прием на монтелукаст натрий в дози до 5 000 mg/kg при мишки и плъхове, (15 000 mg/m2 при мишки и 30 000 mg/m2 съответно при плъхове) максимално изпитана доза.
English: Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания за ефикасността при педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години с перситираща астма са ограничени.
English: In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Bulgarian: При проучвания за хронична астма, монтелукаст е прилаган на възрастни пациенти в дози до 200 mg/дневно в продължение на 22 седмици, а при краткосрочни проучвания -до 900 mg/дневно за приблизително една седмица, без клинично значими нежелани реакции.
English: • phenytoin (used for treatment of epilepsy)
Bulgarian: фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
English: Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Bulgarian: Освен това, притежателят на разрешението за употреба дава предложение за хармонизирани химичнофармацевтични точки в кратката характеристика (КХП) на продукта и в листовката (PL).
English: Elimination.
Bulgarian: Елиминиране:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Bulgarian: Съдържа аспартам (E 951).
English: Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
English: This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Bulgarian: Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначен за употреба на деца от 2 до 5-годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
English: White granules
Bulgarian: Бели гранули.
English: • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations;
Bulgarian: • увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най-често по пищялите (еритема нодозум), палпитации;
English: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
Bulgarian: алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска;
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair таблетки за дъвчене от 4 mg при пациенти на възраст от 2 до 5 години по следните показания:
English: SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e.g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
Bulgarian: SINGULAIR гранули може да се дадат или директно в устата или да се смесят с пълна лъжица, студена или със стайна температура мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз).
English: SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg таблетка за дъвчене не трябва да се приема веднага след хранене; а да се взема най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
English: There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на предозиране.
English: In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Bulgarian: При възрастни и деца от 2 до 14 годишна възраст, монтелукаст, в сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
English: Take special care with SINGULAIR
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на SINGULAIR
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: • SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
Bulgarian: • SINGULAIR перорални гранули могат да се дават: o директно в устата; o ИЛИ размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
English: For children 2 to 5 years of age:
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години:
English: The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите да не се определи като клинично по-малко.
English: Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Bulgarian: Това, свързвано с определената за монтелукаст перорална бионаличност, показва, че montelukast се екскретира почти изключително чрез жлъчката.
English: The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта (КХП), предложени от притежателя на разрешението за употреба, са тези, които са били одобрени с Процедурата за взаимно признаване в „старите” държави-членки, както и в Кипър и Исландия.
English: Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, усложнения от страна на сърцето, и/или невропатия при техните пациенти.
English: • The active substance is montelukast.
Bulgarian: Активната съставка е: монтелукаст.
English: Use in pregnancy
Bulgarian: Употреба при бременност
English: It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Bulgarian: Много е важно да продължава да приема SINGULAIR толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал.
English: In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Bulgarian: При проучвания при животни montelukst не е оказал ефект върху фертилитета или репродуктивните възможности при доза надхвърляща клиничната с повече от 24 пъти.
English: Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Bulgarian: Средно за 12-месечния период на лечение процентът на RFDs на асмата се увеличават от 61,6 до 84,0 в групата на монтелукаст и от 60,9 до 86,7 в групата на флутиказон.
English: SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Bulgarian: SINGULAIR като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти с лека, постоянна астма:
English: The most frequently occurring adverse experiences were consistent with the safety profile of montelukast and included abdominal pain, somnolence, thirst, headache, vomiting, and psychomotor hyperactivity.
Bulgarian: Най-често възниквалите нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност на монтелукаст и включват болка в корема, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност.
English: Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
Bulgarian: 15 години и повече (две 12-седмични изпитвания; n = 795)
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Granules ( previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
English: If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Bulgarian: Ако Вашето дете има фенилкетонурия(рядка наследствена болест на метаболизма) трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентен на 0,674 mg фенилаланин за 4 mg таблетка за дъвчене).
English: In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure >24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Bulgarian: В проучвания със зайци, е наблюдавана по-висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
English: The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor's office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Bulgarian: Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32,2 в групата на монтелукаст и 25,6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95 % CI) е значителна: равна на 1,38 (1,04, 1,84).
English: Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Bulgarian: Пациенти с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин в количество, еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин за доза.
English: • SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR не са предназначени да се разтварят в течност.
English: Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и подкожната тъкан:артралгия, миалгия, включително мускулни крампи.
English: Montelukast also decreased "as-needed" β-agonist use and corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Bulgarian: Монтелукаст също така значително намалява нуждата от използване на бета-агонисти "при нужда" и от животоспасяващи кортикостероиди в сравнение с плацебо.
English: The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне /и работа
English: A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
Bulgarian: В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно (> 69 пъти клиничната доза).
English: For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приема на дъвчаща таблетка, подходяща е гранулирана форма (вж. КХП SINGULAIR 4 mg гранули).
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
English: DATE OF first AUTHORIZATION/RENEWAL OF the AUTHORIZATION [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Bulgarian: дата на първо разрешаване/подновявяне на разрешението за употреба
English: Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикция, дължащ се на антигенен.
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
English: HOW TO TAKE SINGULAIR
Bulgarian: Как да приемате SINGULAIR
English: SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg таблетки не трябва да се приемат веднага след хранене, а да се вземат наймалко 1 час преди или 2 часа след хранене.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Bulgarian: In vitro изпитвания, при които са използвани човешки чернодробни микрозоми, показват, че в метаболизма на монтелукаст са включени цитохроми P450 3A4, 2A6 и 2C9.
English: Blisters in packages of: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
English: Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност, или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
English: • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Bulgarian: Детето Ви трябва винаги да приема SINGULAIR така както е казал лекаря Ви.
English: Symptoms of asthma include: Coughing, wheezing, and chest tightness.
Bulgarian: Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гърдите и стягане в гръдния кош.
English: For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) за филмираните таблетки от 10 mg се достига 3 часа (Tmax) след приложение на гладно при възрастни.
English: In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Bulgarian: При чувствителни към аспирин астматици получаващи едновременно инхалаторни и/или перорални кортикостероиди, лечението с монтелукаст, сравнено с плацебо, води да значително подобрение в контрола на астмата (ФЕО1 8,55 % спрямо -1,74% промяна спрямо изходните стойности и понижение в общата употреба на β-агонисти -27,78 % спрямо 2,09 % промяна спрямо изходните стойности).
English: These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
English: 4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Bulgarian: Налични са 4 mg таблетки за дъвчене като алтернативна форма за деца от 2 до 5 годишна възраст.
English: Try to give SINGULAIR as prescribed.
Bulgarian: Опитайте да приемате SINGULAIR, както е предписал Вашия лекар.
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са: