FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Látky ovlivňující hladiny draslíku: Draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid a triamteren), draslíkové náhrady nebo doplňky s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (např. heparin), mohou způsobit hyperkalemii v kombinaci s inhibitory ACE, zvláště u pacientů s poškozením ledvin a jiným preexistujícími stavy (viz bod 4.4).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, amilorid şi triamteren), suplimentele de potasiu, sau substituentele de sare care conţin potasiu şi alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină) pot duce la hiperkaliemie atunci când sunt asociate cu inhibitori ECA, în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alte afecţiuni pre-existente (vezi pct 4.4).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LISONORM je zapotřebí Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek užívat.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LISONORM Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:
Czech: Kožní vyrážka, svědění kůže, trávicí potíže, zkrácený dech, svalové křeče, změna v návyku vyprazdňování střev, bolest svalů nebo kloubů, bolest zad, bolest na hrudi, změny nálady, třes, poruchy zraku, hučení v uších, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, chuťové změny, rýma, zvýšená potřeba močení, sucho v ústech, žízeň, ztráta vnímání bolesti, zvýšené pocení, mdloba, slabost, zvětšení prsů u mužů, impotence, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.
Romanian: Erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, indigestie, scurtarea respiraţiei, crampe musculare, modificarea tranzitului intestinal, dureri musculare sau articulare, dureri de spate, dureri în piept, schimbări ale stării de dispoziţie, tremor, tulburări vizuale, ţiuituri în urechi, hipotensiune arterială, dificultăţi de respiraţie, modificarea gustului, nas care curge, accentuarea nevoii de a urina, uscăciunea gurii, sete, scăderea sensibilităţii la durere, transpiraţie abundentă, leşin, senzaţie de slăbiciune, mărirea sânilor la bărbaţi, impotenţă, creştere în greutate, scădere în greutate.
Czech: Pokud je nutné současné užívání výše uvedených látek, doporučuje se pravidelné sledování sérových hladin draslíku (viz bod 4.5).
Romanian: Dacă se consideră necesară utilizarea substanţelor menţionate mai sus, se recomandă monitorizarea regulată a valorilor concentraţiei plasmatice de potasiu (vezi pct.
Czech: NSAID a ACE inhibitory se uplatňují na zvyšování sérové hladiny draslíku, což může vést ke zhoršování ledvinových funkcí.
Romanian: Medicamentele AINS şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra scăderii potasemiei şi pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
Czech: Zhoršení krevního obrazu: snížení počtu červených krvinek, destiček (trombocytopenie), bílých krvinek (neutropenie, leukopenie, agranulocytóza).
Romanian: Tulburări hematologice: scăderea numărului de globule roşii, de trombocite (trombocitopenie), de celule albe (neutropenie, leucopenie, agranulocitoză).
Czech: Kašel vznikající při podávání ACE inhibitorů má být součástí diferenciální diagnózy kašle.
Romanian: Tusea indusă de inhibitori ECA trebuia luată în considerare la diagnosticul diferenţial al tusei.
Czech: Pokud přípravek, který ovlivňuje hladinu draslíku, má být předepsán v kombinaci s lisinoprilem, je vhodné pravidelné sledování sérových hladin draslíku.
Romanian: Dacă un medicament care influenţează valorile potasemiei trebuie prescris în asociere cu lisinopril, se recomandă monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice de potasiu.
Czech: 10mg/5mg tablety perorální
Romanian: 10 mg/5 mg comprimate orală
Czech: Celkově vzato nebyly mezi těmito třemi studovanými způsoby léčby rozdíly, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, a výsledky studie nevyvolaly žádné další obavy týkající se bezpečnosti.
Romanian: Aşadar, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele adverse asociate administrării de amlodipin şi lisinopril în cadrul celor trei tratamente studiate şi nicio problemă suplimentară legată de siguranţă nu a mai fost ridicată de rezultatele studiului.
Czech: Další nežádoucí účinky zjištěné u samotného amlodipinu či lisinoprilu (dvě léčivé látky), které by se při užívání přípravku Lisonorm mohly také projevit:
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate doar pentru amlodipină sau doar pentru lisinopril (cele două substanţe active) şi care pot apărea şi la Lisonorm, sunt următoarele:
Czech: Příznaky zvýšeného krevního tlaku se u vás nemusí projevovat, ale může se zvyšovat riziko některých komplikací (například mrtvice a infarktu), pokud neužíváte antihypertenzivní přípravek pravidelně.
Romanian: Este posibil să nu prezentaţi nici un simptom al tensiunii arteriale crescute, dar dacă nu vă luaţi medicamentul antihipertensiv în mod regulat, riscul apariţiei unor anumite complicaţii (cum sunt atac cerebral sau infarct) poate creşte.
Czech: Jiná antihypertenziva: Současné užívání těchto látek může zvyšovat hypotenzivní účinek přípravku Lisonorm.
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensiv al Lisonorm.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister
Czech: Lisonorm je indikován jako substituční léčba u těch pacientů, kde je krevní tlak přiměřeně kontrolován lisinoprilem a amlodipinem v dávkách odpovídajících obsahu léčivých látek v přípravku.
Romanian: Lisonorm este indicat ca terapie de substituţie la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de lisinopril şi amlodipină, în aceeaşi doză.
Czech: Amlodipin v této dávce prodlužoval jak dobu březosti, tak délku porodu.
Romanian: La aceste doze amlodipina a prelungit atât gestaţia cât şi travaliul.
Czech: Induktory CYP3A4: Současné podávání s antikonvulzivy (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicinem, rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku (Hypericum perforatum) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente anticonvulsive (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă), rifampicină sau medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de administrare.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Změny nálady, angioedém (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, obličeje a krku a občas i nohou a rukou; vyšší výskyt angioedému je pozorován u černochů než u ostatních pacientů), změna barvy (zmodrání následně zčervenání) a/nebo snížená citlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén), změny ve vnímání chuti jídel, únava, pocit ospalosti nebo obtížné usínání, zvláštní sny, rychlá srdeční činnost, rýma, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo zažívací potíže, kožní vyrážka, svědění, impotence, únava, svalová slabost).
Romanian: Schimbări ale stării de dispoziţie, angioedem (reacţie de hipersensibilitate însoţită de umflarea bruscă a buzelor, feţei şi gâtului şi ocazional a picioarelor şi mâinilor; frecvenţa de apariţie a angioedemului este mai mare la pacienţii de culoare decât la ceilalţi pacienţi), schimbări de culoare (albastru pal urmat de înroşire) şi/sau senzaţie de amorţire sau de înţepături în degetele de la mâini sau picioare (fenomen Raynaud), modificări ale gustului, oboseală, somnolenţă sau dificultăţi de adormire, vise ciudate, ritm rapid al inimii, nas care curge, greaţă, dureri de stomac sau indigestie, erupţii cutanate, mâncărimi, impotenţă, oboseală, slăbiciune a muşchilor.
Czech: Lisonorm je nový přípravek s fixní kombinací dávek s obsahem 10 mg lisinoprilu (ACE inhibitor) a 5 mg amlodipinu (antagonista vápníku), která je určena pacientům, jejichž krevní tlak je dostatečně kontrolován při užívání lisinoprilu a amlodipinu podávaných souběžně a v týchž dávkách.
Romanian: Lisonorm este o nouă combinaţie de doze fixe care conţine 10 mg lisinopril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi 5 mg amlodipin (un antagonist de calciu), indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipin administrate simultan în doză egală.
Czech: Alergické reakce, abnormální hodnoty testů jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladiny glukózy v krvi, srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelná srdeční činnost (arytmie), kašel, závažné kožní reakce, otok nebo bolest dásní, červené skvrny na kůži.
Romanian: Reacţii alergice, valori anormale ale testelor hepatice, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea glicemiei, atac de cord (infarct miocardic), ritm neregulat al inimii (aritmie), tuse, reacţii cutanate severe, umflare sau leziuni ale gingiilor, pete roşii pe piele.
Czech: U obou sloučenin (lisinopril i amlodipin) se 90% intervaly spolehlivosti vypočtené pro AUC(0-t), AUC(0-inf) a Cmax pohybovaly v rozmezí 0,8-1,25.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% calculate pentru AUC(0-t), AUC(0-inf) şi Cmax au fost cuprinse în intervalul 0,8-1,25 pentru ambele componente (lisinopril şi amlodipin).
Czech: Lisonorm je indikován pouze u těch pacientů, u nichž byla optimální udržovací dávka lisinoprilu a amlodipinu stanovena na 10 mg a 5 mg.
Romanian: Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg.
Czech: Následkem toho je Lisonorm v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, utilizarea Lisonorm în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Lithium: Eliminace lithia může být při současném podávání s inhibitory ACE snížena, a proto by se měly sérové hladiny lithia sledovat.
Romanian: Eliminarea litiului poate fi diminuată în timpul utilizării concomitente cu inhibitori ECA şi, de aceea, valorile concentraţiei plasmatice de litiu trebuie monitorizate.
Czech: Neutropenie se objevuje vzácně u pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori de risc, neutropenia este rar observată.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lisonorm a související názvy (viz Příloha I) 10/5 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisonorm şi numele asociate (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně a textem „A+L" na druhé.
Romanian: Cum arată LISONORM şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini rotunjite, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu "A+L" pe cealaltă faţă.
Czech: Stejně jako u všech ostatních vazodilatátorů je i Lisonorm nutno podávat opatrně u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory a se stenózou mitrální chlopně.
Romanian: Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte medicamente vasodilatatoare, Lisonorm trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng şi cu stenoză a valvei mitrale.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Lisonorm a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: CHMP recomandă acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror Rezumate ale caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt stabilite în Anexa III pentru Lisonorm şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: • alopurinolem k léčbě dny
Romanian: • alupurinol, utilizat în tratamentul gutei
Czech: Bolest hlavy, otok (například otékání kotníků), pocit únavy, ospalost, pocit nemoci, závratě, bolest břicha, palpitace (rychlejší nebo nepravidelná srdeční tep), pocit na zvracení, zčervenání.
Romanian: Dureri de cap, edeme (de exemplu umflarea gleznelor), senzaţie de oboseală, somnolenţă, senzaţie de rău, ameţeli, dureri abdominale, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii), greaţă, înroşirea feţei.
Czech: Snížení glukózy v krvi (hypoglykémie), bolest dutin, sípání, zánět plic, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), zánět jater nebo slinivky břišní, závažné kožní poruchy (jejichž příznaky zahrnují zčervenání, tvorbu puchýřů a olupování), pocení.
Romanian: Scăderea glicemiei (hipoglicemie), dureri ale sinusurilor, respiraţie şuierătoare, inflamaţii ale plămânilor, îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter), inflamarea ficatului sau a pancreasului, afecţiuni cutanate severe (simptome ale acestora includ înroşire, formarea de băşici şi descuamare), transpiraţie.
Czech: Balení obsahuje 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech.
Romanian: Cutii conţinând blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
Czech: Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL (low-density lipoproteins) aferézy Zřídka se u pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s dextran-sulfátem objevily život ohrožující anafylaktoidní reakce.
Romanian: Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) În cazuri rare, pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au prezentat reacţii anafilactoide potenţial letale în timpul aferezei lipoproteinelor de densitate mică cu adsorbţie cu dextran sulfat.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, hemolytická anemie anemie, lymfadenopatie trombocytopenie
Romanian: Foarte rare Mielodepresie, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică anemie, limfadenopatie
Czech: Starší pacienti (> 65 let) V klinických studiích nebyla zjištěny žádné změny v účinnosti nebo bezpečnosti amlodipinu nebo lisinoprilu ve vztahu k věku.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificări legate de vârstă ale profilurilor de eficacitate sau siguranţă ale amlodipinei sau lisinoprilului.
Czech: Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří ti s renálním postižením, diabetem, akutní srdeční dekompenzací, dehydratací, metabolickou acidózou nebo současným užíváním kalium šetřících diuretik, draslíkových náhrad nebo doplňků s obsahem draslíku, nebo jakéhokoliv přípravku s možným zvyšováním hladin draslíku v krvi (např. heparin).
Romanian: Pacienţii care prezintă risc de apariţie a hiperkaliemiei sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat, decompensare cardiacă acută, deshidratare, acidoză metabolică sau cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiul, suplimente care conţin potasiu sau substituente de sare care conţin potasiu, sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină).
Czech: Cévní poruchy časté ortostatická hypotenze zčervenání méně časté cerebrovaskulární příhoda (viz bod 4.4), Raynaudův fenomén hypotenze velmi vzácné vaskulitida
Romanian: Accident vascular cerebral (vezi pct. 4.4), fenomen Raynaud
Czech: Pacienti s jaterním poškozením
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg (jako dihydrát) a amlodipinum 5 mg (jako besylát).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Czech: Bolest hlavy, závratě nebo točení hlavy, zejména po rychlém postavení, průjem, kašel, zvracení, snížení množství moči.
Romanian: Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin în special la ridicarea bruscă în picioare, diaree, tuse, vărsături, reducerea volumului urinar.
Czech: Nauzea Poruchy kůže a podkoží Pruritus
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: Na základě poskytnutých údajů lze učinit závěr potvrzující bioekvivalenci u 10 mg amlodipinu i 20 mg lisinoprilu po podání jednotlivých perorálních dávek přípravku LISONORM FORTE, po souběžném podání přípravků NORVASC 10 mg a PRINIVIL 20 mg i po podání přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu).
Romanian: Pe baza datelor furnizate, bioechivalenţa pentru amlodipin 10 mg şi lisinopril 20 mg după administrarea unor doze unice orale de LISINORM FORTE, administrarea concomitentă de NORVASC 10 mg şi PRINIVIL 20 mg sau administrarea de LISONORM (combinaţie fixă de amlodipin 5 mg şi lisinopril 10 mg) a putut fi concluzionată.
Czech: Clearance amlodipinu má u starých pacientů tendenci klesat, a to s následným nárůstem AUC a poločasu eliminace.
Romanian: La pacienţii vârstnici clearance-ul amlodipinei tinde să fie mai redus, ducând la creşterea ASC şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Czech: Jedna dávka amlodipinu denně snižuje krevní tlak hypertoniků vleže naznak i ve stoje, a to po celý 24hodinový interval.
Romanian: Amlodipina administrată odată pe zi reduce tensiunea arterială la pacienţii hipertensivi, atât în clinostatism cât şi în ortostatism, pe o perioadă de 24 de ore.
Czech: Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po vysazení ACE inhibitoru.
Romanian: Neutropenia şi agranulocitoza sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
Czech: Zmatenost, akutní postižení ledvin, sucho v ústech, vypadávání vlasů, lupénka, zvětšení prsů u mužů.
Romanian: Reacţii adverse rare Confuzie, probleme renale acute, uscăciunea gurii, căderea părului, psoriasis, mărirea sânilor la bărbaţi.
Czech: Poruchy pohybového aparátu a pojiva méně časté artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad
Romanian: Artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri dorsale
Czech: hepatitida, žloutenka, cholestáza
Romanian: Hepatită, icter, colestază
Czech: Lisonorm (n=64)
Romanian: Reacţie adversă Lisonorm (n=64)
Czech: erythema multiforme, angioneurotický edém, kopřivka
Romanian: Eritem multiform, angioedem, urticarie
Czech: Ke stanovení optimální udržovací dávky u pacientů s renálním poškozením je třeba individuální titrace jednotlivými složkami, lisinoprilem a amlodipinem, za pečlivého sledování renálních funkcí.
Romanian: Pentru determinarea dozei de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină, însoţită de monitorizarea funcţiei renale.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Czech: Lisinopril lze z plazmy odstranit pomocí dialýzy.
Romanian: Lisinoprilul poate fi eliminat din plasmă prin hemodializă.
Czech: Poločas eliminace amlodipinu je delší u pacientů s jaterní nedostatečností.
Romanian: Eliminarea amlodipinei poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Lisonorm a související názvy (viz Příloha 1)10/5 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Lisinoprilum/Amlodipinum
Romanian: Lisonorm şi numele asociate (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Lisinopril/Amlodipină
Czech: Vzhledem k tomu, že původní předložená studie bioekvivalence nebyla provedena s odpovídající kontrolou a že předběžné výsledky nové studie bioekvivalence (č. 67289) neumožnily úplné posouzení poměru přínosů a rizik, nebyl v případě přípravku Lisonorm (novou kombinaci 10 mg lisinoprilu a 5 mg amplodipinu) prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Romanian: Pentru Lisonorm (o combinaţie nouă de lisinopril 10 mg/ amlodipin 5 mg), nu a fost stabilit un raport beneficiu/risc pozitiv, dat fiind faptul că studiul de bioechivalenţă efectuat iniţial nu a fost realizat cu un control adecvat şi că rezultatele preliminare ale unui nou studiu de bioechivalenţă (Nr. 67289) nu au permis o estimare completă a raportului beneficiu/risc.
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besilát) .
Romanian: Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby buď lisinoprilem nebo amlodipinem samostatně podaným:
Romanian: Următoarele reacţii adverse la medicament (RAM) au fost raportate în timpul tratamentului cu lisinopril şi amlodipină în monoterapie:
Czech: 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC/Al.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
Czech: Lisonorm je indikován pouze pro ty pacienty, u nichž byla optimální udržovací dávka stanovena na 10 mg lisinoprilu a 5 mg amlodipinu (viz bod 4.4).
Romanian: Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg (vezi pct. 4.4).
Czech: S ohledem na to je amlodipin kontraindikován v průběhu těhotenství.
Romanian: Prin urmare, utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii este contraindicată.
Czech: - pokud jde o výskyt nežádoucích příhod v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, nevykazuje bezpečnostní profil testovaného přípravku ve srovnání s oběma referenčními způsoby léčby žádné rozdíly,
Romanian: - profilul de siguranţă al produsului testat arată că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele adverse asociate administrării de amlodipin şi lisinopril comparativ cu oricare din tratamentele de referinţă.
Czech: Amlodipin
Romanian: Amlodipină
Czech: Lisonorm 10mg/5mg tablety perorální
Romanian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg comprimate orală
Czech: Síla
Romanian: Impotenţă
Czech: Nežádoucí účinky u amlodipinu vzácné psoriáza, kopřivka, alopecie velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme.
Romanian: Foarte rare Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, pemfigus, diaforeză.
Czech: Poruchy kůže a podkoží méně časté hypersenzitivita/angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu (viz bod 4.4), vyrážka, pruritus alopecie, vyrážka, purpura, změny barvy kůže, pocení, pruritus
Romanian: Hipersensibilitate/angioede m la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.4), erupţii cutanate, prurit
Czech: Snižuje periferní cévní rezistenci a systémový krevní tlak.
Romanian: Lisinopril scade rezistenţa vasculară periferică şi tensiunea arterială sistemică.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory byl vzácně zaznamenán edém střev.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate edeme intestinale.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lisonorm Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, tím předejdete riziku předávkován.
Romanian: Pentru a evita riscul de supradozaj, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Czech: Ke stanovení optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s ledvinovým poškozením je nutná individuální titrace jednotlivými složkami lisinoprilem a amlodipinem.
Romanian: Pentru determinarea dozelor iniţiale şi de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină.
Czech: Často byl při podávání ACE inhibitorů zaznamenán kašel.
Romanian: Frecvent, la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA a fost raportată tuse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů, ATC kód: C09BB03
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ECA şi blocante ale canalelor de calciu, codul ATC: C09BB03 Lisonorm este o combinaţie în doze fixe care conţine ca substanţe active lisinopril şi amlodipină.
Czech: Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu byl hlášen u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv cu lisinopril, au fost raportate apariţia de angioedeme la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui.