FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - käsiteltyään saatuja tietoja CVMP katsoi, että nautojen ja sikojen kohdalla tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, että hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet eivät sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille;
Latvian: - CVMP, izskatot sniegtos datus, secināja, ka pašreiz apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks liellopiem un cūkām nav pietiekams, lai nodrošinātu, ka pārtikas vielas, kas iegūtas no apstrādātā dzīvnieka, nesatur atliekvielas, kas var radīt veselības apdraudējumu patērētājam;
Finnish: CVMP arvioi amoksisilliinin aiemmin yhdessä muiden penisilliinien kanssa määrittääkseen enimmäisjäämien raja-arvon (MRL).
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa tapauksia erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneistä allergisista reaktioista, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää käytännön kannalta mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg kanta-ainetta henkilöä kohden.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt praktiski iespējami zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Finnish: Ottaen huomioon, että tutkimus oli hyvien laboratoriokäytäntöjen (GLP) mukainen, CVMP ei voi helposti hylätä tuloksia, erityisesti siksi, että 'positiivisia' näytteitä löydettiin yhteensä kolme.
Latvian: Ņemot vērā, ka šis pētījums bija veikts atbilstoši labai laboratorijas praksei, CVMP nedrīkst neievērot attiecīgos rezultātus, jo īpaši tā kā kopumā tika atrasti trīs paraugi ar „pozitīvu" rādītāju.
Finnish: CVMP asetti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saatu määrä ei ylittäisi 30 µg rajaa.
Latvian: CVMP noteica MRL tā, lai patērētājs ar pārtiku neuzņemtu vairāk par šo ikdienas robeždevu 30 µg.
Finnish: Koska tutkimuksissa käytettiin validoitua menetelmää asianmukaisine kontrolleineen, CVMP ei pitänyt asianmukaisena mitätöidä käytettyä menetelmää samalla, kun vakuutetaan sen pätevyyttä kaikkien muiden tulosten osalta.
Latvian: Tā kā līdz ar atbilstošajām pārbaudēm tika izmantota atzīta metode, CVMP neuzskatīja par piemērotu šo metodi noteikt par spēkā neesošu, kamēr tiek apspriests tās derīgums attiecībā uz pārējiem rezultātiem.
Finnish: Esittäessään komitealle suullisia selvityksiä toimittamistaan uusista tiedoista myyntiluvan haltija myönsi kuitenkin, ettei naudan osalta varoaikoja voitu määrittää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Latvian: Sniedzot mutiskus paskaidrojumus Komitejai sakarā ar jaunajiem datiem, RAĪ tomēr piekrita, ka uz pieejamo datu pamata liellopiem nebija iespējams noteikt izdalīšanās laiku.
Finnish: Varoaikojen määrittelyn edellyttämän yhdenmukaisen lopputuloksen varmistamiseksi on erittäin suositeltavaa, että mahdolliset uudet myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamiseksi tarkoitetut jäämäpitoisuuden alenemista koskevat tutkimukset toimitetaan CVMP:lle arviointia varten.
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotu secinājumu par izdalīšanās laiku noteikšanu, ļoti ieteicams iesniegt CVMP novērtēšanai jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus, kas paredzēti reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai.
Finnish: CVMP suosittelee myyntilupien keskeyttämistä lääkevalmisteelta nimeltä Suramox 15 % LA:n tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta, joita annetaan injektoitavan suspension muodossa sioille ja naudoille.
Latvian: CVMP iesaka apturēt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību, kuras uzskaitītas I pielikumā, ko piedāvā kā suspensijas injekciju cūkām un liellopiem.
Finnish: Sillä jos havainto, jonka mukaan amoksisilliinipitoisuudet ylittivät enimmäismäärät kahtena ajankohtana ilmeisen puhtaan tuloksen jälkeen 14 päivän kohdalla, saattavat johtua teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä, voitaisiin yhtä hyvin esittää, että tulokset ovat epäluotettavia 14 päivän kohdalla.
Latvian: Lai arī amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL divos laika punktos, sekojot acīmredzamam tīram rezultātam pēc 14 dienām, varētu uzskatīt par artefaktu, vienlaikus var apstrīdēt pēc 14 dienām sniegto rezultātu patiesumu.
Finnish: Täydentävässä tutkimuksessa 8 sikaa teurastettiin 30 ja 36 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Latvian: Papildu pētījumā 30. un 36. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokautas astoņas cūkas.
Finnish: 2.1 Suramox 15 % LA:n varoaikojen laskeminen
Latvian: 2.1 Suramox 15% LA zāļu izdalīšanās laika aprēķini
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei kuitenkaan voida tuossa vaiheessa määrittää nautojen tai sikojen varoaikoja riittävän luotettavasti.
Latvian: Tomēr no šiem pētījumiem iegūtie dati neļauj šajā stadijā noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām ar vēlamo ticamības līmeni.
Finnish: MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Finnish: Sioille, joiden paino on 40 - 50 kg, voitiin määrittää 35 päivän varoaika injektiokohdan jäämien perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz atliekvielām injekcijas vietās, 40-50 kg smagām cūkām bija iespējams noteikt zāļu izdalīšanas laiku 35 dienas.
Finnish: Ottaen huomioon, että - CVMP käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Suramox 15 % LA:n tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien kuluttajaturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Latvian: - CVMP izskatīja ierosinājumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas apliecībās saistībā ar Suramox 15% LA vai šīm zālēm ar citiem nosaukumiem, kuri norādīti atzinuma I pielikumā;
Finnish: Näytteet jäähdytettiin, homogenisoitiin ja niitä säilytettiin analysointia varten 4 - 6 kuukautta - 80 °C:n lämpötilassa (säilytyksen aikainen säilyvyys vahvistettu).
Latvian: Šie paraugi tika iesaldēti, homogenizēti un uzglabāti -80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem (uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta).
Finnish: Uusintakäsittelyä koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissaan myyntiluvan haltija esitti, että ne kolme munuaisnäytettä kahdeksasta, joiden amoksisilliinipitoisuudet olivat MRL-arvoja suuremmat 21. ja 27. päivinä viimeisen annon jälkeen, on jäämien poikkeavan kineettisen poistumaprofiilin perusteella katsottava teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuviksi.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas sīki izstrādātajā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apstrīdēja to, ka trīs no astoņiem nieru paraugiem ar amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas, ir uzskatāms par artefaktu sakarā ar anomālajiem atliekvielu samazināšanās kinētiskajiem parametriem.
Finnish: Tarkasteltavana oli useita tapauksia, joissa penisilliinijäämät olivat aiheuttaneet allergisen reaktion ruokaa nauttineelle ihmiselle.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija esitti, että käytetyllä fluorimetrisellä tutkimusmenetelmällä voitiin löytää amoksisilliinin hajoamistuotteita, minkä vuoksi esitettyjä pitoisuuksia saattaa olla yliarvioitu.
Latvian: Visbeidzot RAĪ apstrīdēja, ka izmantojot fluorimetrisko metodi bija iespējams noteikt amoksicilīna noārdīšanas līdzekļu atliekvielas, un tādējādi ziņotā koncentrācija iespējams ir novērtēta par augstu.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SURAMOX 15% LA3
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI SURAMOX 15% LA3 ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Finnish: Näin ollen naudan ja sian osalta ei voitu suositella varoaikoja.
Latvian: Tāpēc nevar izdarīt ieteikumu par izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām.
Finnish: Ilmoitettujen tulosten mukaan jäämien arvot olivat lihaksen MRLarvon alapuolella kaikkina ajankohtina lukuun ottamatta viimeisenä ajankohtana yhtä eläintä, jolla pitoisuus oli kuusinkertainen lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Latvian: Novērotie rezultāti liecināja, ka atliekvielu līmenis ir zemāks par muskuļu MRL visos laika punktos, izņemot 1 dzīvniekam pēdējā laika punktā, kuram koncentrācija bija 6 reizes augstāka nekā muskuļu MRL.
Finnish: Kun otetaan huomioon myös kaksi uutta jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta sian osalta, CVMP päättelee kuitenkin, että tiedot kokonaisuudessaan osoittavat, että jäämäpitoisuuden aleneminen injektiokohdassa ratkaisee varoajan.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā arī divus jaunos atliekvielu izzušanas pētījumus ar cūkām, CVMP secina, ka datu kopums norāda uz atliekvielu izzušanu injekcijas vietā kā noteicošo izdalīšanās laika noteikšanai.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 15,0 - 25,9 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 36 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Latvian: Injekcijas šķidruma tilpums bija 15,0 līdz 25,9 ml. 4 dzīvnieku grupas (2 buļļi un 2 govis) tika nokautas 1, 7, 14, 21 un 36 dienas pēc pēdējās injekcijas.
Finnish: - CVMP katsoi, että toimitettujen amoksisilliinijäämien poistumista koskevien tietojen perusteella silloin, kun valmistetta annetaan injektiona, ei ole mahdollista määritellä varoaikaa naudalle ja sialle, koska o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuudet olivat edelleen yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana; o sioilla munuaisten jäämäpitoisuudet olivat edelleen yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana;
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka pamatojoties uz atliekvielu samazināšanās datiem par ar injekciju ievadīta amoksicilīna atliekvielu samazināšanos, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, jo: o liellopos atliekvielu koncentrācija injekcijas vietā pēc pēdējās nokaušanas dienas joprojām pārsniedza MRL; o cūkās atliekvielu koncentrācija nierēs pēc pēdējās nokaušanas dienas joprojām pārsniedza MRL;
Finnish: Kaikki tuotantoeläi nlajit
Latvian: Amoksicilīns Visas pārtiku producējošās sugas
Finnish: Olettaen, että myyntiluvan haltijan näkökohta on tieteellisesti pätevä ja että saannon parantaminen olisi siten edellyttänyt lisäpuhdistusvaihetta, näkökohdan heikkous oli kuitenkin siinä, että kaikki näytetulokset voitaisiin näin ollen katsoa vähätellyiksi.
Latvian: Pieņemot, ka RAĪ ir sniedzis derīgu zinātnisko viedokli un ka rādītāju uzlabošanai metodē būtu iekļauta papildus iztīrīšana, šī argumenta vājais punkts bija tas, ka šādi visu paraugu rezultāti ir nepietiekami novērtēti.
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Latvian: Tā CVMP noteica MRL benzilpenicilīnam ēdamos audos 50 µg/kg.
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), ihosta ja rasvasta luonnollisessa suhteessa, koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Latvian: Turklāt paraugi tika paņemti no muskuļiem (jaukts paraugs no aizmugures/priekšējās daļas muskuļiem), ādas un taukiem dabīgās proporcijās, visas aknas, abām nierēm un labās (pēdējās) injekcijas vietas (aptuvenie izmēri - diametrs 10 cm, dziļums 6 cm).
Finnish: Siksi munuaista pidettiin varoajan määrittävänä kudoksena.
Latvian: Tāpēc nieres tika uzskatītas par audiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai.
Finnish: Toimittaessaan sian osalta uudet jäämätutkimukset myyntiluvan haltija ehdotti 38 päivän varoaikaa toimitettujen kahden tutkimuksen perusteella.
Latvian: Iesniedzot jaunos atliekvielu pētījumus ar cūkām, RAĪ piedāvāja noteikt 38 dienu ilgu izdalīšanās laiku, pamatojot to ar diviem iesniegtajiem pētījumiem.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 2,88 - 5,52 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Latvian: Injekciju tilpums bija robežās no 2,88 līdz 5,52 ml. 4 dzīvnieku grupas (2 tēviņi, 2 mātītes) tika nokautas 1, 7, 14, 21 un 27 dienas pēc pēdējās injekcijas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan käytetty menetelmä ei lisäksi ilmeisesti ollut tarpeeksi vahvalla pohjalla ja viittasi samalla äskettäiseen julkaisuun, jonka mukaan menettelyn saannon parantamiseksi on tarpeen suorittaa useampivaiheinen deproteinisointi.
Latvian: RAĪ piebilda, ka izmantotā metode iespējams nebija veikta atbilstoši stingriem noteikumiem un citēja nesenu publikāciju, kurā minēta vajadzība pēc deproteinizācijas pasākumiem, lai uzlabotu analītisko metožu piemērošanu.
Finnish: Jäämät munuaisessa vaihtelivat kvantitointirajan alittavasta arvosta arvoon 150 µg/kg 7. päivänä ja olivat alle kvantitointirajan tätä myöhempinä ajankohtina.
Latvian: Atliekvielu līmenis nierēs bija robežās no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu, līdz 150 µg/kg pēc 7 dienām, un zemāks par noteikšanas robežu vēlākos laika punktos.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä (HPLC-fluorensenssi maksalle), ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Latvian: Visos paraugos analizēja amoksicilīna koncentrāciju, izmantojot augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas-UV metodi (HPLC ar fluorescenci aknām) ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visiem audiem.
Finnish: Munuaisen jäämäpitoisuudet noudattivat kuitenkin epäsäännöllistä poistumaprofiilia, ja MRL-arvon ylittäviä pitoisuuksia esiintyi vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Latvian: Tomēr atliekvielas nierēs uzrādīja neregulāru samazināšanās profilu, un koncentrācija, kas pārsniedz MRL, bija joprojām novērojama pēdējā nokaušanas dienā.
Finnish: Tilastollista tai vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, sillä jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa kuusinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Latvian: Nebija iespējams lietot ne statistisko, ne alternatīvo metodi, jo pēdējā laika punktā atliekvielu līmenis injekcijas vietā bija līdz 6 reizēm augstāks nekā muskuļu MRL.
Finnish: 15 mg amoksisilliinia painokiloa kohden (vastaten 1ml/10 kg)
Latvian: 15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)
Finnish: 16 nautaa teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Latvian: 7., 14., 46. un 57. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokauti sešpadsmit liellopi.
Finnish: Toimittaessaan naudan osalta uuden jäämätutkimuksen myyntiluvan haltija ehdotti 96 päivän varoaikaa tilastollisen menetelmän perusteella.
Latvian: Iesniedzot jauno atliekvielu pētījumu ar liellopiem, RAĪ piedāvāja noteikt 96 dienu ilgu izdalīšanās laiku liellopiem, kas bija pamatots ar statistikas metodi.
Finnish: Vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, koska jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Latvian: Nevarēja izmantot alternatīvu metodi, jo pēdējā laika punktā atliekvielu koncentrācija injekcijas vietā bija līdz 5 reizēm augstāka nekā muskuļu MRL.
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito
Latvian: 4 µg/kg muskuļi taukaudi aknas nieres piens
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), rasvasta (yhteisnäyte munuaista ympäröivästä rasvasta sekä vatsapaidan rasvasta), koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Latvian: Papildus tam tika paņemti muskuļu paraugi (jaukts paraugs no aizmugures/priekšējās daļas muskuļiem), taukaudiem (jaukts paraugs no galvas daļas/iekšējiem taukaudiem), visiem aknu audiem, abām nierēm un labās (pēdējās) injekcijas vietas (aptuvenie izmēri - diametrs 10 cm, dziļums 6 cm).
Finnish: CVMP päätteli sian osalta tehdystä alkuperäisestä jäämäpitoisuuden alenemista koskeneesta tutkimuksesta, että munuainen oli rajaava kudos varoajan määrittämisessä.
Latvian: No sākotnējā atliekvielu izdalīšanās pētījuma ar cūkām CVMP secināja, ka nieres uzskatāmas par ierobežojošiem audiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai.
Finnish: Naudan osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino: 184 ± 24 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15 % LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg/elopainokilo (1 ml /10 kg).
Latvian: Desmit govīm un desmit buļļiem (ķermeņa svars: 184 ± 24 kg) ievadīja divas intramuskulāras Suramox 15% LA injekcijas (15 mg uz 1 kg ķermeņa svara jeb 1 ml uz 10 kg).
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä, ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Latvian: Visos paraugos analizēja amoksicilīna koncentrāciju, izmantojot augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas-UV metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visiem audiem.
Finnish: Jäämät lihaksessa, rasvassa, maksassa ja munuaisessa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Latvian: Visos laika punktos atliekvielu līmenis muskuļos, taukos, aknās un nierēs bija zemāks par MRL.
Finnish: Naudan varoaika määritettiin injektiokohdan kudoksen perusteella ja injektiokohtien amoksisilliinipitoisuudet olivat yhä yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana.
Latvian: Liellopiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai kalpoja injekcijas vieta un amoksicilīna atliekvielu koncentrācijas injekcijas vietās joprojām bija virs MRL līmeņa pēdējā nokaušanas dienā.
Finnish: Sian osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino 42 ± 7 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15% LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg / elopainokilo (1 ml per 10 kg).
Latvian: Desmit cūku tēviņiem un desmit mātītēm (ķermeņa svars 42 ± 7 kg) ievadīja divas intramuskulāras Suramox 15% LA injekcijas devā 15 mg uz 1 kg ķermeņa svara (1 ml uz 10 kg).
Finnish: CVMP huomautti, että myyntiluvan haltija sivuutti kaksi huomiota vieraina havaintoina varoaikaa laskettaessa.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka, aprēķinot izdalīšanās laiku, RAĪ ir izslēdzis divus novērojumus kā pārāk lielas novirzes no vidējiem.
Finnish: Penisilliinien päivittäistä ylintä saantiarvoa (ADI-arvoa) ei kuitenkaan määritetty.
Latvian: Tomēr penicilīniem netika noteikta pieļaujamā dienas deva (PDD).
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet olivat 14209 - 109535 µg/kg 1. päivänä, 358 - 5429 µg/kg 7. päivänä, 1822816 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 211 µg/kg 21. päivänä ja alle määritysrajan - 38 µg/kg 27. päivänä.
Latvian: Injekciju vietās amoksicilīna koncentrācija bija no 14209 līdz 109535 µg/kg 1. dienā; no 358 līdz 5429 µg/kg 7. dienā; no 182 līdz 2816 µg/kg 14. dienā; no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 211 µg/kg 21. dienā un no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 38 µg/kg 27. dienā.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alun perin jäämiä koskevia tietoja naudasta ja siasta, kun kyseistä valmistetta oli käytetty annossuosituksen mukaisesti.
Latvian: RAĪ sākotnēji iesniedza datus par atliekvielu daudzumu liellopos un cūkās, izmantojot vērtējamās zāles ārstēšanai ieteiktajā devā.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet vaihtelivat välillä 5822 - 149831 µg/kg 1. päivänä, alle kvantitointirajan - 21724 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan - 1651 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 472 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointiraja - 162 µg/kg 36. päivänä.
Latvian: Injekcijas vietās amoksicilīna koncentrācija bija no 5822 līdz 149831 µg/kg 1. dienā; no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu līdz 21724 µg/kg 7. dienā; no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu līdz 1651 µg/kg 14. dienā; no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu līdz 472 µg/kg 21. dienā un no līmeņa, kas zemāks par noteikšanas robežu līdz 162 µg/kg 36. dienā.
Finnish: Munuaisessa amoksisilliinipitoisuudet olivat 5446 - 9896 µg/kg 1. päivänä, 45811 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 180 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointirajan - 62 µg/kg 27. päivänä.
Latvian: Nierēs amoksicilīna koncentrācija bija no 5446 līdz 9896 µg/kg 1. dienā; no 45 līdz 811 µg/kg 7. dienā; zem noteikšanas robežas 14. dienā; no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 180 µg/kg 21. dienā un no līmeņa zem noteikšanas robežas līdz 62 µg/kg 27. dienā.
Finnish: Espanja
Latvian: Spānija1
Finnish: Jäämät injektiokohdissa olivat korkeat ja yhä jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna viimeisenä ajankohtana.
Latvian: Atliekvielu līmenis injekcijas vietās bija augsts un pēdējā laika punktā joprojām līdz 5 reizēm augstāks, nekā muskuļu MRL.
Finnish: 16 sikaa teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Latvian: 7., 14., 21. un 27. dienā pēc ārstēšanas ar Suramox tika nokautas sešpadsmit cūkas.
Finnish: Jäämät lihaksissa, rasvassa ja maksassa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Latvian: Visos laika punktos atliekvielu līmenis muskuļos, taukos un aknās bija zemāks par MRL.
Finnish: Antoväli jakohta
Latvian: Marķieratlikumviela
Finnish: Koska validointitiedot asettuivat hyväksytyn ohjeiston puitteisiin, CVMP ei voinut hyväksyä asialliseksi menettelyä, jossa hylätään edellä mainittuja MRL-arvoja koskevat tutkimustulokset pelkästään teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuvina.
Latvian: Tā kā validācijas dati atbilst atzītajām specifikācijām, CVMP neuzskatīja par pareizu neņemt vērā to, ka rādītāji virs MRL ir artefakts.
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista myöhempinä ajankohtina koskevat tiedot olisivat tarpeen varoaikojen määrittämiseksi sekä naudan että sian teurastuksen osalta, jotta voitaisiin harkita myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamista.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, būtu nepieciešami dati par atliekvielu izzušanu vēlākos laika punktos, kas dotu iespēju noteikt izdalīšanās laiku gaļai un subproduktiem kā liellopiem, tā arī cūkām.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhden jäämätutkimuksen naudan ja yhden jäämätutkimuksen sian osalta lausuntokäsittelyä varten.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrai RAĪ iesniedza vienu pētījumu par atliekvielām liellopos un vienu pētījumu par cūkām.
Finnish: Jäämien pitoisuudet olivat suurimmat injektiokohdissa ja toiseksi suurimmat munuaisissa.
Latvian: Visaugstākā atliekvielu koncentrācija bija injekcijas vietās, tām sekoja nieres.
Finnish: Kohdekud okset
Latvian: MRL Mērķaudi
Finnish: 1 Myyntilupaa ei hyväksytty Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Latvian: 1 Reģistrācijas apliecība nav piešķirta Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Finnish: Annos toistettiin 48 tunnin kuluttua.
Latvian: Šī deva tika atkārtoti ievadīta pēc 48 stundām.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei aiheellinen.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti.
Finnish: 88 päivää
Latvian: 88 dienas
Finnish: (trihydraattina) Apuaine:
Latvian: (kā trihidrāts) Palīgviela:
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita, joista osa oli vakavia.
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājiem un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Finnish: Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/riskianalyysin pohjalta.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā labuma/riska novērtējumu.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osassa 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Finnish: Tämä eläinlääke ei vaadi mitään erikoisia säilytysolosuhteita.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 7 tuntia.
Latvian: Vidējais izvadīšanas ilgums 7 stundas.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 12 tuntia.
Latvian: Vidējais izvadīšanas ilgums 12 stundas.
Finnish: Luonnostaan tällaiset kromosomimutaatiot kehittyvät jokseenkin hitaasti ja ne ilmenevät lähinnä vertikaalisiirtymissä.
Latvian: Pēc dabas, šādas hromosomu mutācijas ir samērā lēnas attīstībā un parādās galvenokārt pie vertikālas transmisijas.
Finnish: MUUT TIEDOT Kaikki pakkauskoot eivät ehkä ole myynnissä.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi: QJ01CA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Plaša spektra penicilīns ATĶ vet kods: QJ01CA04
Finnish: Ne vaikuttavat bakteereja tuhoavasti vain kasvaville soluille.
Latvian: Tie iedarbojas dezinficējoši tikai uz augošām šūnām.