FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia).
Polish: • działanie na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),
Slovak: Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientov pravdepodobne aj Clostridium difficile.
Polish: Leczenie PPI może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zakażenia bakteriami z rodzajów Salmonella oraz Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych także Clostridium difficile.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po podaní dávky 20 mg ezomeprazolu udržiava intragastrické pH nad hodnotu 4 aspoň 8 hodín bol 76 %, 12 hodín 54 % a 16 hodín 24
Polish: Odsetek pacjentów, u których wartość pH wewnątrzżołądkowego powyżej 4 utrzymywała się przez co najmniej 8, 12 oraz 16 godzin, wynosił dla ezomeprazolu 20 mg odpowiednio 76%, 54% oraz 24%, a dla ezomeprazolu 40 mg - odpowiednio 97%, 92% i 56%.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene môže byť metabolizmus ezomeprazolu porušený.
Polish: Metabolizm ezomeprazolu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby może być osłabiony.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov hepatitída so žltačkou alebo bez nej zlyhanie pečene, hepatálna encefalopatia u pacientov s už existujúcim ochorením pečene
Polish: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
Slovak: Ste nepretržite liečení na reflux alebo pálenie záhy 4 a viac týždňov.
Polish: • pacjent leczył objawy refluksu lub zgagi nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub dłużej,
Slovak: Ak máte nadváhu alebo fajčíte, zvyšujete pravdepodobnosť problémov s pálením záhy.
Polish: Osoby z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.
Slovak: Nexium Control je indikovaný na krátkodobú liečbu refluxných symptómov (napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny)
Polish: Produkt leczniczy Nexium Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u dorosłych.
Slovak: V štúdii u zdravých jedincov sa pri podávaní fixnej kombinácie 20 mg ezomeprazolu + 81 mg kyseliny acetylsalicylovej s klopidogrelom znížila expozícia aktívneho metabolitu klopidogrelu skoro o 40
Polish: W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu niemal o 40%, gdy podawano jednocześnie stałe dawki ezomeprazolu 20 mg i kwasu acetylosalicylowego 81 mg jednocześnie z klopidogrelem, w porównaniu z ekspozycją tylko na sam klopidogrel.
Slovak: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg ezomeprazolu (vo forme trihydrátu horečnatej soli).
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
Slovak: Sčervenenie kože s pľuzgierikmi alebo odlupovanie kože.
Polish: • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
Slovak: Máte bolesť žalúdka alebo prejavy poruchy trávenia ako sú nevoľnosť, pocit plnosti, nadúvanie najmä po jedle.
Polish: • ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie,
Slovak: u dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Slovak: Čo Nexium Control obsahuje
Polish: Co zawiera lek Nexium Control
Slovak: • ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
Polish: • Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
Slovak: Tabletu nežujte ani nedrvte.
Polish: Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Slovak: Ak pociťujete niektorý z príznakov opísaný v časti 2 tejto písomnej informácie a ak sa v nej odporúča obrátiť sa vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wyszczególnione w punkcie 2 niniejszej ulotki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, parestézia, somnolencia porucha chute
Polish: Zawroty głowy, parestezje, senność
Slovak: Sledované lieky bez klinicky významných interakcií
Polish: Produkty lecznicze nie wykazujące klinicznie istotnych interakcji Amoksycylina oraz chinidyna
Slovak: Liek obsahuje guľôčky cukru (sacharózu).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę ziarenka.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
Slovak: Súbežné podávanie ezomeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie leku w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Je to preto, lebo tableta obsahuje obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo pred znehodnotením kyselinou vo vašom žalúdku.
Polish: Nie wolno żuć ani kruszyć tabletek, ponieważ tabletki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas solny zawarty w żołądku.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg ezomeprazolu (vo forme trihydrátu horečnatej soli).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospaz- mus
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Zápal v ústnej dutine.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
Slovak: • užívate niektoré lieky uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: • pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wymienione w ulotce dołączonej do opakowania,
Slovak: Liečivá indukujúce CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Polish: Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Slovak: Náhly pocit sťaženého dýchania (sipot) alebo dýchavičnosť (bronchospazmus).
Polish: • nagły, świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),
Slovak: Ak sa vaše príznaky zhoršili alebo sa nezmiernili po užívaní tohto lieku počas 14 po sebe nasledujúcich dní, vyhľadajte svojho lekára.
Polish: W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy, mimo nieprzerwanego przyjmowania tego leku przez 14 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: EU/1/13/860/002
Polish: EU/1/13/860/001 EU/1/13/860/002
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1)
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Celuloza mikrokrystaliczna
Slovak: Môžete si tiež všimnúť, že keď ležíte, pálenie záhy sa zhorší.
Polish: Pacjent może również zauważyć, że objawy zgagi nasilają się, gdy znajduje się on w pozycji leżącej.
Slovak: Liečba má byť symptomatická s použitím všeobecných podporných opatrení.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: Počas súbežnej liečby omeprazolu (40 mg jedenkrát za deň) so sachinavirom (súbežne s ritonavirom) sa pozorovali zvýšené sérové hladiny (80 - 100
Polish: W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie stężenia sakwinawiru w surowicy (o 80 - 100%) podczas jednoczesnego leczenia omeprazolem (40 mg raz na dobę).
Slovak: Čas do trvalého vymiznutia pálenia záhy definovaný ako 7 po sebe nasledujúcich dní odo dňa, keď sa pálenie záhy nezaznamenalo po prvýkrát, bol podstatne kratší v skupine, ktorej bol podávaný ezomeprazol v dávke 20 mg (39,7
Polish: Czas do utrzymującego się ustąpienia zgagi, definiowanego jako 7 kolejnych dni zarejestrowanych bez zgagi po raz pierwszy, był znacząco krótszy w grupie pacjentów przyjmujących ezomeprazol w dawce 20 mg (39,7% - 48,7% w dniu 14 wobec 11,0% - 20,2% przyjmujących placebo).
Slovak: %, p =
Polish: +/K
Slovak: VÝDAJA
Polish: Obwódka
Slovak: Nexium Control 20 mg tablety
Polish: Nexium Control 20 mg tabletki
Slovak: U niektorých pacientov sa hlásili zvýšené hladiny metotrexátu pri podávaní spolu s PPI.
Polish: Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Slovak: Ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
Polish: - Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
Slovak: Pacienti boli liečení 4 týždne.
Polish: Pacjentów leczono przez 4 tygodnie.
Slovak: EMEA/H/C/002618
Polish: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára.
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
Polish: Nexium Control esomeprazol
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Polish: Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych" - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty.
Slovak: Všetky rany (ITT
Polish: Wszystkie rany (ITT
Slovak: Ochrana očí
Polish: Ochrona oczu
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Polish: - możliwy wpływ na hemostazę (patrz wyżej).
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Polish: ** Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form)
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Polish: Przechowywać w pozycji stojącej.
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Slovak: lokálna bolesť*
Polish: miejscowy ból*
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowanie i podawanie
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Slovak: Horúčka a hypertermia
Polish: gorączka/hipertermia*
Slovak: 60 rán
Polish: 60 ran
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Polish: Instrukcja przygotowania żelu NexoBrid, patrz punkt 6.6.
Slovak: 48 rán
Polish: 48 ran
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
Polish: Inne leki i NexoBrid
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka