FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley.
Slovak: Expozícia plodu rádioaktivitou pochádzajúcou z bosutinibu počas tehotenstva bola preukázaná pri placentárnej transferovej štúdii u gravidných potkanov Sprague-Dawley.
Czech: Leukopenie (včetně sníženého počtu leukocytů)
Slovak: časté leukopénia (vrátane zníženého počtu leukocytov)
Czech: - krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic.
Slovak: - Krizotinib, používaný na liečbu jedného typu rakoviny pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Slovak: Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Czech: Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif: - rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu znižovať účinnosť Bosulifu: - Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy.
Czech: - toxické poškození jater, abnormální funkce jater, včetně poruchy jater.
Slovak: - Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.
Czech: Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: - infekce dýchacích cest.
Slovak: - Infekcia dýchacieho traktu.
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Slovak: Okrem toho treba pacientky poučiť, že vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie obmedzením úplnej absorpcie lieku.
Czech: - Pokud máte problémy se srdcem.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Slovak: Aktivita bosutinibu in vitro v hERG pokusoch naznačovala jeho potenciál v predlžovaní srdcovej ventrikulárnej repolarizácie (QTc).
Czech: Ve studii fertility u potkanů byla fertilita mírně nižší u samců.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov bola u samcov plodnosť ľahko znížená.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Slovak: Ak úprava hladín trvá dlhšie než 4 týždne, treba zvážiť ukončenie liečby bosutinibom.
Czech: - bolest hlavy.
Slovak: - Bolesť hlavy.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Czech: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s hnačkou a vracaním, preto majú pacienti s nedávnou alebo prebiehajúcou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou používať tento liek opatrne a len po starostlivom posúdení prínosu a rizika, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Czech: Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3).
Slovak: Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Czech: Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba.
Slovak: Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby vyskytla závažná kožní reakce, má být bosutinib trvale vysazen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyskytla závažná kožná reakcia, sa musí liečba bosutinibom natrvalo ukončiť.
Czech: Klinická studie s dříve neléčenou CP CML
Slovak: Klinická štúdia u predtým neliečenej CML v CP
Czech: Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich zahájit standardní léčbu.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je doporučena opatrnost.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov s výskytom pankreatitídy v anamnéze.
Czech: - změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní.
Slovak: - Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať pred podávaním bosutinibu s nutnosťou pravidelného monitorovania počas liečby.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
Slovak: Rozpustnosť bosutinibu je závislá od pH a absorbcia je redukovaná v prípade zvýšeného pH v žalúdku (pozri časť 4.5).
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici.
Slovak: FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
Czech: Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné, pretože Bosulif by mohol poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud močíte častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě zbarvené moči.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia.
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
Czech: - bolest na hrudi, bolest.
Slovak: - Bolesť na hrudi, bolesť.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Slovak: Percento vychádza z počtu pacientov s posudzovanou východiskovou mutáciou.
Czech: Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím.
Slovak: Bosutinib môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Czech: Problémy se srdcem.
Slovak: Problémy so srdcom.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).
Slovak: Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Czech: Induktory CYP3A
Slovak: CYP3A induktory
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
Czech: - kašel.
Slovak: - Kašeľ.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Slovak: Ak žena užíva bosutinib počas tehotenstva, alebo počas užívania bosutinibu otehotnie, mala by byť oboznámená s možnými rizikami pre plod.
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
Slovak: Biely nepriehľadný 3-vrstvový PVC/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister so zatavenou fóliou na zadnej strane obsahujúci 14 alebo 15 tabliet.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkanů byl zjištěn snížený počet narozených mláďat při ≥ 30 mg/kg/den; při 70 mg/kg/den došlo ke zvýšení incidence celkové ztráty vrhu a zpomalení růstu potomků po narození.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa znížil počet narodených mláďat pri dávke ≥ 30 mg/kg/deň, zvýšila sa incidencia straty celého vrhu a znížil sa rast mláďat po narodení pri dávke 70 mg/kg/deň.
Czech: - boceprevir a telaprevir, používané k léčbě žloutenky typu C. - aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.
Slovak: - Boceprevir a telaprevir, používané na liečbu hepatitídy C. - Aprepitant, používaný na prevenciu a liečbu nauzey (nevoľnosti) a vracania.
Czech: Eliminační poločas bosutinibu u subjektů s poruchou funkce ledvin byl podobný jako u zdravých subjektů.
Slovak: Polčas eliminácie bosutinibu u subjektov s poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u zdravých subjektov.
Czech: Tabulka 6 - odpověď podle výchozího stavu BCR-ABL mutace u hodnotitelné populace s CP CML: předcházející imatinib a dasatinib a/nebo nilotinib (třetí linie)
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Czech: - Pokud máte infekci.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Czech: Z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) je před zahájením léčby bosutinibem doporučeno provést korekci klinicky významné dehydratace a léčbu vysoké hladiny kyseliny močové (viz bod 4.8).
Slovak: Z dôvodu možného výskytu syndrómu nádorového rozpadu (TLS) sa pred začatím liečby bosutinibom odporúča vykonať korekcia klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú bosutinib a prejavili sa u nich závraty, únava, poruchy zraku alebo iné nežiaduce účinky s možným vplyvom na schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sa majú vyhýbať týmto aktivitám tak dlho, pokým tieto nežiaduce účinky pretrvávajú.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bosutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Slovak: Bosutinib tiež inhibuje receptorové tyrozínkinázy receptorov c-Fms, EphA a B, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, niektorých členov z rodiny ErbB, non-receptorovú tyrozínkinázu Csk, serín/treonínové kinázy rodiny Ste20 a 2 kalmodulín-dependentné proteínkinázy.
Czech: - bosentan, používaný ke snížení vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Slovak: - Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně
Slovak: - Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
Czech: - pocit nestability (závrať), změny chuti (dysgeuzie).
Slovak: - Pocit nestability (závraty), porucha vnímania chuti (dysgeúzia).
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Slovak: Systémová expozícia N-dezmetylovanému metabolitu predstavovala 25 % z východiskovej zlúčeniny, kým oxydechlorovanému metabolitu tvorila 19 % východiskovej zlúčeniny.
Czech: Toxicity byly charakterizovány zvýšenou hmotností jater v korelaci s hepatocelulární hypertrofií, která se objevila při absenci zvýšených jaterních enzymů nebo mikroskopickými známkami hepatocelulární cytotoxicity, význam pro člověka není znám.
Slovak: Toxicity boli charakterizované zvýšenou hmotnosťou pečene v korelácii s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktorá sa vyskytla počas neprítomnosti zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo mikroskopických znakov hepatocelulárnej cytotoxicity, relevantnosť u ľudí nie je známa.
Czech: Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že bosutinib nepredlžuje QTc u zdravých subjektov pri dennej dávke 500 mg užitej s jedlom a za podmienok, ktoré vedú k vzostupu plazmatických koncentrácií nad terapeutickú úroveň.
Czech: Ve studii vývojové toxicity u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány anomálie plodu (srostlé části hrudní kosti a 2 plody měly různé viscerální postižení) a mírné snížení tělesné hmotnosti plodu.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u králikov na úrovni toxickej dávky pre matku boli pozorované anomálie plodu (spojené sternebrae a 2 plody mali rôzne orgánové nálezy) a ľahko znížená telesná hmotnosť plodov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií liečby CML Bosulifom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich (pre informácie o použití v pediatrii pozri časť 4.2).
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s retencí tekutin včetně perikardiálního výpotku, pleurálního výpotku, plicního edému a/nebo periferního edému.
Slovak: Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Czech: Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABL kinázu, která podporuje CML.
Slovak: Bosutinib inhibuje abnormálnu BCR-ABL-kinázu, ktorá podporuje vznik CML.
Czech: Návrat k chronické fázi (RCP) = vymizení vlastností definujících akcelerovanou nebo blastickou fázi, ale stále ještě v chronické fázi.
Slovak: = vymiznutie charakteristických znakov definujúcich akcelerovanú alebo blastickú fázu, ale stále v chronickej fáze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; kód ATC:
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s myelosupresiou, definovanou ako anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Czech: C] radioaktivně značeného bosutinibu kojícím samicím potkanů Sprague-Dawley byla radioaktivita vylučována do mléka již po půlhodině po podání dávky.
Slovak: C] značeného bosutinibu dojčiacim potkanom Sprague-Dawley, bola rádioaktivita zreteľne vylučovaná do mlieka už 0,5 hodiny po podaní.
Czech: Ve studii centrálního nervového systému (CNS) vykazovali potkani léčení bosutinibem sníženou velikost zornic a poruchy chůze.
Slovak: Pri skúmaní centrálneho nervového systému (CNS) bosutinibom liečené potkany vykazovali zmenšenú veľkosť zreníc a poruchy chôdze.
Czech: fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Slovak: fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
Czech: Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky bosutinibu na iné lieky
Czech: - bolest kloubů, bolest zad.
Slovak: - Bolesť kĺbov, bolesť chrbta.
Czech: - methadon, používaný k léčbě bolesti.
Slovak: - Metadón, používaný na liečbu bolesti.
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Slovak: Nehematologické nežiaduce účinky
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat Jak se přípravek Bosulif užívá
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Ako užívať Bosulif
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) pro AP a BP CML: WBC nižší nebo rovnající se institucionální horní hranici normy (ULN), počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 100 000/mm
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR) pre AP a BP CML: počet leukocytov menší alebo rovný hornej hranici normy (ULN) platnej pre danú inštitúciu, počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 100 000/mm
Czech: U pěti pacientů léčených bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem došlo k transformaci na AP CML nebo BP CML.
Slovak: U piatich pacientov liečených bosutinibom a 7 pacientov liečených imatinibom ochorenie prešlo do AP CML alebo BP CML.
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
Slovak: V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
Czech: Neužívejte přípravek Bosulif
Slovak: Neužívajte Bosulif
Czech: Bylo pozorováno prodloužení automaticky odečítaného QTc bez výskytu arytmie související s prodlouženým QTc.
Slovak: Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
Czech: - nefazodon, používaný k léčbě deprese.
Slovak: - Nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Czech: U pacientů s průjmem a zvracením má být použita standardní léčba včetně podávání léků proti průjmu nebo antiemetik a/nebo doplňování tekutin.
Slovak: Pacienti s týmito ťažkosťami sa majú liečiť štandardným spôsobom, vrátane liekov proti hnačke alebo antiemetikami a/alebo dopĺňaním tekutín.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Slovak: Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo od toho ako odpovedáte na liečbu.
Czech: Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
Slovak: U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Czech: U pacientů léčených bosutinibem v klinických studiích byl pozorován pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času.
Slovak: U pacientov liečených bosutinibom sa v klinických štúdiách pozoroval pokles odhadovanej miery glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) v danom čase.
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Slovak: Kumulatívna cytogenetická odpoveď
Czech: Onemocnění krve.
Slovak: Poruchy krvi.
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých byla dosažena a udržována CHR u pacientů v CP a OHR u pacientů v AP a BP.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli CHR alebo v nej zotrvávajú u CP pacientov a dosiahli OHR alebo v nej zotrvávajú u AP a BP pacientov.
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI)
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Slovak: Neužívajte tento liek súčasne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Czech: Zvýšení transamináz zejména při současném zvýšení bilirubinu může být časnou indikací jaterního poškození vyvolaného lékem a tito pacienti mají být léčeni odpovídajícím způsobem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Nárast transamináz, zvlášť spolu so súbežnými nárastmi bilirubínu môžu byť včasným príznakom liekom vyvolaného poškodenia pečene a o týchto pacientov sa treba primerane postarať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - závažné kožní projevy z důvodu alergické reakce (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), exfoliativní (šupinatá, olupující se) vyrážka.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).