FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolneskupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španija
Danish: • hvis du har meget langsommehjerteslag.
Slovenian: - če imate zelo počasno bitje srca.
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na posakonazol
Danish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow
Danish: Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike, mlajše od 8let, ni na voljo.
Danish: Tag ikke Posaconazole Accord, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Posakonazol Accord, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Resultater fra kliniske studier tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Slovenian: Preglednica 5.Izsledki kliničnih študij profilakse invazivnih glivnih okužb Študija
Danish: Hypotension, vaskulitis
Slovenian: hipotenzija, vaskulitis
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem niso opazili kliničnopomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (Fridericia).
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Slovenian: Večina primerov aspergiloze je veljala za odporne na predhodno zdravljenje tako v skupini, ki je prejemala posakonazol(88 %), kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Danish: • hvis du har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
Slovenian: - če imate šibkost srčne mišice ali srčno popuščanje.
Danish: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Slovenian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS =posakonazol a:
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z nekaj vode in se jih ne sme drobiti, žvečiti ali lomiti.
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
Slovenian: Profilaksapri GVHD Študija 316
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Morda vam bodo morali med jemanjem tega zdravilaopravljati preiskave krvi.
Danish: On-treatment periodeb 1899d 316e Fixed-time periodec 1899d 316d FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Slovenian: 1899d 316d FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS =posakonazol.
Danish: 2Inkluderer andre mindre almindeligeellerukendtearter
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for Aspergillus-arter.ECOFFværdierne er ikke sidestillet med de kliniske grænseværdier.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti zaAspergillus spp.Vrednosti ECOFF niso enake kliničnim mejnim vrednostim.
Danish: • påanmodningfraDetEuropæiskeLægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevoEvropskeagencijezazdravila;
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Slovenian: Posakonazola sene sme uporabljatipri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
Slovenian: V urinu in blatu izločeni presnovki zajemajo približno 17 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
Slovenian: - Tablete ne smete zdrobiti, žvečiti, prelomiti ali raztopiti.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanjacelokupneAUC.
Danish: • store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Slovenian: - obsežna vijolična obarvanja kože (trombotična trombocitopenična purpura)
Danish: Yderligere oplysningeromdettelægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivnih okužb (študiji 316 in 1899) Opravljeni sta bili dve randomizirani, kontrolirani študiji profilakse pri bolnikih z velikim tveganjem za pojav invazivnih glivnih okužb.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin,carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Slovenian: - nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje epileptičnih napadov, med njimi fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali primidon.
Danish: • hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen afdettelægemiddel.
Slovenian: - če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Slovenian: Dokazanoje,daposakonazol invitro delujeprotinaslednjimmikroorganizmom:vrstiAspergillus(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrstiCandida (Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi, in vrstamFusarium, Rhizomucor, Mucor in Rhizopus.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb med obdobjem zdravljenja (odprvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28%),vendar je bil odstotek zinvazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini sFLU (12/299, p = 0,0413).
Danish: • hvis du tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Slovenian: - če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).
Danish: Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (<0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Slovenian: Ledvični očistek je manjpomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (<0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv nasposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Slovenian: Bolnike, ki imajo hudo drisko ali bruhajo, je treba skrbno spremljati gledeprebijajočih(breakthrough) glivnih okužb.
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
Slovenian: V študiji 1899 so značilno manjšo celokupno umrljivost zaradi vseh vzrokovopazili v skupini, ki je prejemala posakonazol [POS 49/304 (16 %) v primerjavi s FLU/ITZ67/298 (22 %), p = 0,048].
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OGEFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: • quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
Slovenian: - kinidin (za zdravljenje motenj srčnega ritma).
Danish: BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
Slovenian: Zdravljenjeinvazivnaasp ergiloza Študija 0041
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelseeller behandling af GVHD.
Slovenian: Populacija preiskovancev je vključevala: 1) bolnike z AML ali MDS, ki so nedavno prejemali kemoterapijo in se jim je pojavila, ali je bilo pričakovano, da se jim bo pojavila pomembna nevtropenija, oziroma 2) bolnike, ki so imeli opravljeno presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT) in so prejemali imunosupresivno zdravljenje za preprečevanje ali zdravljenje GVHD.
Danish: Dosis af sirolimus justeres i overensstemmelse hermed.
Slovenian: odmerek ciklosporina je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Slovenian: Profilaksapri nevtropeniji Študija 1899
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih "antimikotiki" (protiglivna zdravila).
Danish: Pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Slovenian: pljučna hipertenzija, intersticijska pljučnica, pnevmonitis
Danish: Mundsår, alopeci, dermatitis, erytem, petekkier
Slovenian: razjede v ustih, alopecija, dermatitis, eritem, petehije
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivnih okužb ali podporni oskrbi bolnikov z velikim tveganjem, pri katerih je posakonazol indiciran za profilakso.
Danish: • nårrisikostyringssystemetændres,særligsomfølgeaf, at der er modtaget nye oplysninger, derkan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtigmilepæl
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna spremembaposledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik(farmakovigilančnialipovezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Slovenian: Rumena obložena tableta v obliki kapsule, dolga približno 17,5mm in široka približno 6,7 mm, z vtisnjeno oznako "100P" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Slovenian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španija
Danish: Sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, zmanjšanje ostrine vida
Danish: Forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT)
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih testov (zvišanje ALT, zvišanje AST, zvišanje bilirubina, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje GGT)
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammenmed ritonavir, er ikke kendt.
Slovenian: Vpliv posakonazola na koncentracijo fosamprenavirja v primeru uporabe fosamprenavirja z ritonavirjem ni znan.
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig Aspergillosis
Slovenian: Kontrolnaskupinaa Odstotek (%) bolnikov zdokazano oziroma verjetno aspergilozo Obdobjezdravljenjab
Danish: 300 mg en gang dagligt (dag 1 300 mg to gange dagligt)*
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (1. dan300mg dvakrat na dan)*
Danish: Langt QT-syndrom§, unormalt elektrokardiogram§, palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
Slovenian: sindrom dolgega QT§, nenormalen elektrokardiogram§, palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Slovenian: EU/1/19/1379/001-004
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF)-værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervetresistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibilityTesting)-metoden.
Slovenian: ECOFF vrednosti za posakonazol, ki razlikujejo populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljenoodpornostjo, so bile določene po metodologiji EUCAST.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let,nista ugotovljeni.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillosesammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivneaspergiloze v primerjavi z zunanjokontrolnoskupino Peroralna suspenzija posakonazola
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før duhartaltmed dinlæge.
Slovenian: Ne prilagajajte odmerka in ne spreminjajte sheme svojega zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser
Slovenian: nenormalne sanje, zmedenost, motnje spanja
Danish: Dosisjustering af calciumantagonister kan være nødvendigt.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerkazaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Danish: Posaconazole Accord kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidlerikkeharvirket,ellerduvarnødt til at stoppe med at tage dem:
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord se lahko uporablja pri odraslih bolnikih za zdravljenje naslednjih vrst glivnih okužb, kadar druga protiglivna zdravila niso učinkovala ali ste jih morali nehati jemati:
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er etsubstratforp-glykoprotein (P-gp) efflux invitro.
Slovenian: Posakonazol se presnovi z glukuronidacijo UDP (encimi 2. faze) in je invitro substrat iztoka s p-glikoproteinom (P-gp).
Danish: • blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning
Slovenian: - težave s krvjo, na primer motnje strjevanja krvi ali podaljšane krvavitve
Danish: Det foreslås derfor at følge patienter, som vejer mere end 120 kg, nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Slovenian: Zato je bolnike, ki tehtajo več kot120 kg, priporočljivo skrbno spremljati glede prebijajočih glivnih okužb.
Danish: Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Slovenian: Med osemnajstimi bolniki, ki niso prenašaliamfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje z obliko peroralnih tablet kaže, da je lahko izpostavljenost posakonazolumanjša pri bolnikih, ki tehtajo več kot 120 kg.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Slovenian: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Danish: Lægerogsundhedspersonaleanmodesomatindberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalnicenter za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: KLINISKEOPLYSNINGER
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikanteinteraktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o kliničnopomembnihinterakcijah, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico in/ali ukinitev posakonazola.
Danish: Samtidigadministration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende indvirkningen af rifabutin på plasmaniveauer af posaconazol).
Slovenian: Sočasni uporabiposakonazola in rifabutina se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejtezgoraj za učinke rifabutina na plazemsko koncentracijo posakonazola).
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse ellerseponering af behandling med posaconazol.
Slovenian: Posakonazol torej lahko poveča plazemsko koncentracijo digoksina, zato je treba ob uvedbi in po prenehanju zdravljenja s posakonazolom spremljati koncentracijo digoksina.
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver)- tegnpådettekanværeenfølelse af forvirring eller svaghed
Slovenian: - sprememba koncentracije soli v krvi, ki se pokaže na preiskavah krvi - med znaki sta občutek zmedenosti ali šibkost
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter <18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Slovenian: Varnostniprofilzdravila je pri teh bolnikih, mlajših od 18 let, videti podoben kot pri odraslih.
Danish: Demikrobiologiskedataantyder,atposaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus;de aktuelle kliniske data er imidlertid forbegrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da jeposakonazolučinkovitprotivrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus;vendar je kliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Danish: • "pancytopeni" et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader) fremgår af dine blodprøver
Slovenian: - pancitopenija - nizko število vseh krvnih celic (rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov) - ki se pokaže na preiskavah krvi
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og1899).
Slovenian: Poleg tega je dvanajst bolnikov, starih od 13 do 17 let, prejemalo peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 600mg/danzaprofilaksoinvazivnihglivnihokužb(študiji316in1899).
Danish: Blødning i mave/tarm, ileus
Slovenian: krvavitev v prebavilih, ileus
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo
Danish: Virkningen af posaconazol på andre lægemidler
Slovenian: Vplivi posakonazola na druga zdravila
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Danish: Brugikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på blister eller karton efter EXP. Udløbsdatoen erdensidstedag i dennævntemåned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden napretisnem omotu ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dannavedenega meseca.
Danish: • unormal hjerterytme - fremgårafetelektrokardiogram(ekg),uregelmæssighjertebanken(palpitation), hurtig eller langsom hjertebanken, højt eller lavt blodtryk
Slovenian: - motnje srčnega ritma - pokažejo se na zapisu električnega delovanja srca (EKG), razbijanje srca (palpitacije), počasno ali hitro bitje srca, visok ali nizek krvni tlak
Danish: • problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne
Slovenian: - težave z razmišljanjem ali govorjenjem, trzajoči gibi, zlasti trzajoči gibi rok, ki jih ne morete obvladovati
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Slovenian: preobčutljivostna reakcija
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen ellerapotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Akut nyresvigt, nyresvigt, forhøjet kreatininkoncentration i blodet
Slovenian: akutna odpoved ledvic, odpoved ledvic, zvišanje ravni kreatinina v krvi
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion(n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73m2)varAUC forposaconazolmegetvariabel[>96 % CV(varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [<40 % CV].
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (n = 6,očistek kreatinina<20 ml/min/1,73 m2)jebilaAUCposakonazolamočnospremenljiva[koeficientvariacije(KV)> 96 %] v primerjavi z drugimi kategorijami delovanja ledvic [KV< 40 %].
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Slovenian: Razpon pCav(ng/
Danish: Dobbeltsyn, scotoma
Slovenian: diplopija, skotom
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, derblev opnået terapeutisk.
Slovenian: V 12-mesečnih študijahnevrotoksičnosti na psih in opicah niso opažali funkcionalnih učinkov na osrednje ali periferno živčevje pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile večje od terapevtsko doseženih izpostavljenosti.
Danish: • hævedelymfekirtler(lymfadenopati)
Slovenian: - oteklost bezgavk (limfadenopatija)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring, som vurderer posaconazols indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede vpliva posakonazola na plodnost pri človeku ni.