FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orphacol, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orphacol Kiedy nie stosować leku Orphacol - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: CHMP razem z raportami PSUR (dotyczącymi bezpieczeństwa)
Danish: Orphacol er indiceret til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn og unge fra 1 måned til 18 år og voksne.
Polish: Produkt leczniczy Orphacol jest wskazany do stosowania w leczeniu wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy-Δ4-3-oksosteroidowej u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat i u osób dorosłych.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af denne medicin.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orphacol
Polish: Lek Orphacol a inne leki
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orphacol W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Orphacol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Orphacol 50 mg hårde kapsler
Polish: Orphacol 50 mg kapsułki twarde
Danish: Behandlingen skal standse, hvis leverfunktionen ikke bedres i løbet af tre måneder.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli czynność wątroby nie ulegnie poprawie w ciągu trzech miesięcy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orphacol den 12. september 2013.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orphacol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orphacol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orphacol.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Orphacol z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Danish: Andre oplysninger om Orphacol
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orphacol
Danish: Da cholsyre er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved sådanne enzymmangler er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur.
Polish: Ponieważ kwas cholowy jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w tego typu niedoborach enzymów jest ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z publikacji naukowych.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 1 måned, som har en genetisk abnormitet, der gør dem ude af stand til at producere galde.
Polish: Produkt ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca, u których występuje nieprawidłowość genetyczna polegająca na tym, że nie produkują żółci.
Danish: Orphacol leveres som kapsler og skal tages hver dag på omtrent samme klokkeslæt sammen med et måltid.
Polish: Lek Orphacol jest dostępny w postaci kapsułek i należy go przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det må ikke tages af patienter, der i forvejen får phenobarbital, et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów, którzy przyjmują już fenobarbital - lek stosowany w leczeniu padaczki.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at anvendelse af cholsyre til behandling af medfødte fejl i syntese af primære galdesyrer var velkendt i medicinsk praksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur, skønt antallet af dokumenterede tilfælde var lavt som følge af sygdommens sjældenhed.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych, mimo że liczba udokumentowanych przypadków była niska z powodu rzadkości choroby.
Danish: Orphacol cholsyre
Polish: Orphacol kwas cholowy
Danish: Orphacol er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Ansøgeren forelagde data fra den videnskabelige litteratur om 49 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer (38 patienter med mangel på 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase og 11 patienter med mangel på Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące 49 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (38 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27steroidowej oraz 11 pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Orphacol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orphacol blev den 18. december 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Orphacol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Cholsyre er den vigtigste primære galdesyre, der produceres af leveren.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym produkowanym przez wątrobę.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orphacol?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orphacol?
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała i należy ją dostosować do każdego pacjenta odpowiednio do ilości kwasu żółciowego, przy czym minimalna dawka dobowa wynosi 50 mg, a maksymalna - 500 mg.
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Polish: W związku z tym, że lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu będzie prowadzić bazę danych pacjentów leczonych produktem Orphacol w celu monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności leczenia oraz będzie przekazywać wyniki do CHMP w regularnych, ustalonych odstępach czasu.
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Orphacol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas cholowy lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Polish: Produkt Orphacol to lek zawierający kwas cholowy - substancję występującą w żółci, która uczestniczy w trawieniu tłuszczów.
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Polish: Lek Orphacol jest stosowany u pacjentów, którzy nie posiadają wystarczającej ilości dwóch enzymów wątrobowych (oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Orphacol to biegunka, świąd (swędzenie), wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) i prawdopodobnie występowanie kamieni żółciowych, choć częstości ich występowania nie można było wiarygodnie oszacować na podstawie dostępnych, ograniczonych danych.
Danish: I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Orphacol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Polish: Na podstawie danych z publikacji naukowych Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Orphacol przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
Polish: Dane dotyczyły porównania wyników leczenia 28 pacjentów, którzy otrzymywali kwas cholowy, z wynikami innych pacjentów, którzy otrzymywali inne kwasy żółciowe lub nie byli leczeni kwasami żółciowymi.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że leczenie kwasem cholowym zmniejsza ilość nieprawidłowych kwasów żółciowych u pacjentów, przywraca prawidłową czynność wątroby, a także opóźnia konieczność przeszczepu wątroby bądź zapobiega jej.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orphacol.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Polish: Umożliwia to zmniejszenie produkcji nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowego działania żółci w układzie pokarmowym, skutkując złagodzeniem objawów choroby.
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Polish: Jak działa lek Orphacol?
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Polish: Lek Orphacol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób wątroby.
Danish: Deres lever er derfor ude af stand til at producere tilstrækkeligt af galdens hovedbestanddele, de såkaldte primære galdesyrer såsom cholsyre.
Polish: Niedobór tych enzymów sprawia, że wątroba nie może produkować wystarczającej ilości głównych składników żółci nazywanych pierwotnymi kwasami żółciowymi, np. kwasu cholowego.
Danish: Når disse primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą uszkadzać wątrobę, potencjalnie prowadząc do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.
Danish: Cholsyre i Orphacol erstatter patientens manglende cholsyre.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwas cholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Orphacol?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Polish: Jak stosować lek Orphacol?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Orphacol?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orphacol wykazały badania?
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Orphacol?
Danish: Pakken skal indeholde produktlitteratur og oplysninger om korrekt diagnose af disse sygdomstilstande, bivirkningsrisici og korrekt anvendelse af lægemidlet.
Polish: Dodatkowo firma produkująca lek Orphacol udostępni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, w których lek ten będzie stosowany, pakiet zawierający dokumentację produktu oraz informacje dotyczące prawidłowego rozpoznania takich stanów chorobowych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i prawidłowego stosowania leku.
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Polish: 3,3 mg Proszekdo sporządzania zawiesiny do implantacji
Danish: 1 g t r
Polish: 1 g
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Polish: Decyzję co do tego podejmuje lekarz.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Polish: Analiza tych przeciwciał wykazała, że 9% spośród nich posiada zdolność neutralizującą.
Danish: Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter.
Polish: Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Polish: Lek jest dostarczany wyłącznie do szpitali i klinik specjalistycznych.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Polish: Dla oceny zdarzeń niepożądanych według częstości ich występowania stosuje się następujące kategorie: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); i bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane (oszacowanie niemożliwe na
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2001
Danish: Behandl krympehætten forsigtigt.
Polish: Z kapslem obchodzić się ostrożnie.
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Danish: Osigraft giver ingen biomekanisk styrke og bør anvendes sammen med intern eller ekstern fiksering, hvis der kræves initiel mekanisk stabilisering.
Polish: Produkt Osigraft nie zapewnia podpory biomechanicznej i powinien być stosowany z wewnętrznym lub zewnętrznym unieruchomieniem, jeśli wymagana jest początkowa stabilizacja mechaniczna.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Polish: Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Danish: Osigraft anvendes kun af en kvalificeret kirurg.
Polish: Osigraft może być stosowany jedynie przez wykwalifikowanego chirurga.
Danish: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Polish: Farmaceuta szpitala lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Polish: Maksymalna zalecana dawka tego leku u ludzi to dwie fiolki (2 g), ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności stosowania większych dawek.
Danish: Forholdsregler vedrørende anvendelse
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów, tak jak oczekiwano, obserwowano heterotopowe powstawanie kości.
Danish: Det nye knoglevæv dannes mekanisk og radiografisk sammenligneligt med normalt knoglevæv.
Polish: Nowo utworzona kość jest pod względem mechanicznym i radiograficznym porównywalna z kością normalną.
Danish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Danish: De kliniske resultater af smerter og vægtbæring kunne sammenlignes med autograft-kontrollen (81% succes i Osigraftbehandlingsgruppen, 77% succes i autograft-gruppen).
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Danish: Anbring ikke dræn direkte på implantationsstedet.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do stosowania,
Danish: Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft.
Polish: Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft.
Danish: Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Osigraft, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych pacjentów przechodzących wielokrotne zabiegi chirurgiczne w różnym czasie.
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Polish: Nie przekłuwać igłą korka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Danish: Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft.
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Danish: FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET
Polish: FOLIA NA OPAKOWANIE BLISTRA (ZEWNĘTRZNE) NA FIOLKĘ
Danish: - til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,
Polish: Do leczenia złamań niezrośniętych związanych z patologicznymi (wynikającymi z choroby)
Danish: Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Polish: Dlatego w przypadku powtórnego zastosowania eptoterminy alfa istnieje ryzyko autoimmunizacji przez wytworzenie przeciwciał przeciwko endogennym białkom BMP.
Danish: Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk protein (BMP).
Polish: Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP).
Danish: • får kemoterapi, strålebehandling eller behandling med immunsuppressiva.
Polish: ● którzy otrzymują chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie immunosupresyjne.
Danish: Fertile kvinder skal anbefales at anvende effektiv kontraception i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Hvert hætteglas med Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 % w/v) inden brug.
Polish: Przed użyciem każdą fiolkę produktu Osigraft należy rozpuścić w 2 do 3 ml jałowego roztworu chlorku sodu (0,9% w/v).
Danish: Imidlertid viser resultater af Osigraft implantationsforsøg på dyr, at det aktive stof eptotermin alfa stort set er systemisk utilgængeligt.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące badań z zastosowaniem implantacji produktu Osigraft u zwierząt wykazały, że substancja czynna, czyli eptotermina alfa jest w dużym stopniu niedostępna w organizmie.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO