FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sedativa (CNS-depressiva)
Czech: Sedativa (látky tlumící CNS)
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Czech: Zásobní vložka s 1,7 ml nebo 2,2 ml.
Danish: Anvendelse af mepivacain bør derfor for en sikkerheds skyld undgås under graviditet og kun anvendes på tvingende indikation.
Czech: Proto je z preventivních důvodů vhodné se vyhnout podávání mepivakainu během těhotenství, pokud to není nutné.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig forsigtighed således, at den laveste dosis, der fører til effektiv bedøvelse, administreres til: - ældre - patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je v následujících případech nutná opatrnost, aby byla podána nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii: - u starších pacientů,
Danish: − rysten,
Czech: parestezie,
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné
Danish: Svarer i* antal cylinderampuller (2,2 ml) til
Czech: Ekvivalentní*počet zásobních vložek (2,2 ml)
Danish: − rastløshed, agitation
Czech: porucha chuti), ageuzie Závrať
Danish: Dialyse er ikke en effektiv behandling af en overdosering med mepivacain.
Czech: Při léčbě předávkování mepivakainem není dialýza účinná.
Danish: Mepivacain skal administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat hjertefunktion, da de har vanskeligere ved at kompensere for ændringer, eller da det kan forværre ændringer, på grund af forlænget AV-overledning.
Czech: Mepivakain se má podávat opatrně pacientům se zhoršenou srdeční funkcí, protože může být snížena schopnost kompenzace nebo dojde ke zhoršení v důsledku prodlouženého atrioventrikulárního vedení.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
Danish: Ved tilstedeværelse af disse tegn skal patienterne anmodes om at hyperventilere og de skal overvåges (se pkt.
Czech: V případě výskytu těchto známek je třeba požádat pacienta, aby zhluboka dýchal a zahájit monitorování (viz bod 4.9)
Danish: Myokardiedepression
Czech: Není známo Myokardiální deprese
Danish: Patienter med acidose:
Czech: Pacienti s acidózou
Danish: Dyspnø2
Czech: Dyspnoe2
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou epilepsií, viz bod 4.3.
Danish: Ampullerne er beregnet til engangsbrug.
Czech: Zásobní vložky jsou určené k jednorázovému použití.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mepivacain administreres samtidigt med propranolol.
Czech: Při současném podávání mepivakainu s propranololem je nutná opatrnost.
Danish: Sjælden Udslæt (udbrud) Erytem
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Danish: Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed)
Czech: Dysestezie (orální a periorální), včetně dysgeuzie (např, kovová pachuť,
Danish: Pædiatrisk population {Scandonest og relaterede navne} er kontraindiceret til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg) (se pkt.
Czech: {Scandonest a odpovídající názvy} je kontraindikován u dětí do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti) (viz bod 4.3).
Danish: Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Mepivakain je metabolizován v játrech a to může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám u pacientů s poruchou funkce jater, obzvláště při opakovaném použití.
Danish: − hævelse på injektionsstedet.
Czech: - otok v místě injekce.
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal overvåges efter hver injektion af lokalanæstetika.
Czech: Po každé injekci lokálního anestetika je nutné sledovat pacientův stav vědomí.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EEA under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Danish: Sjælden Hjertestop Bradyarytmi
Czech: Bradyarytmie Bradykardie
Danish: Du bør undgå at spise og tygge tyggegummi, indtil den normale følelse er vendt tilbage, da du ellers risikerer at bide dig selv i læberne, kinderne eller tungen.
Czech: Přípravek X s jídlem Až do obnovení normální citlivosti se vyhněte jídlu, včetně žvýkačky, protože zejména u dětí existuje nebezpečí poranění rtů, tváří nebo jazyka.
Danish: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Czech: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Danish: De toksiske virkninger af lokalanæstetika er additive.
Czech: Aditivní interakce s dalšími lokálními anestetiky Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Czech: Počáteční symptomy zahrnují agitovanost, pocit intoxikace, pocit necitlivosti na rtech a jazyku, parestezii kolem úst, závrať, poruchy zraku a sluchu a ušní šelest.
Danish: Hyperhidrose (sved eller transpiration)
Czech: Hyperhidroza (perspirace)
Danish: Mepivacain bør gives med forsigtighed til patienter, som er i behandling med trombocythæmmende/antikoagulerende midler eller som lider af en koagulationsforstyrrelse på grund af den højere risiko for blødning.
Czech: Kvůli vyššímu riziku krvácení se má mepivakain podávat s opatrností pacientům, kteří užívají antiagregační/antikoagulační přípravky nebo trpí koagulační poruchou.
Danish: Tilgængeligheden af passende genoplivningsudstyr og medicin samt tilstrækkeligt uddannet personale anbefales inden injektion af lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af alle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Czech: Před indukcí regionální anestezie je nutné, aby bylo zajištěno dostupné resuscitační vybavení a zaškolený personál k zajištění rychlé léčby v případě jakýchkoli respiračních a kardiovaskulárních mimořádných problemů.
Danish: Start of virkning
Czech: Nástup účinku
Danish: − udvidelse af blodårerne (vasodilatation)
Czech: - rozšíření cév (vazodilatace);
Danish: Infiltration og perineural anvendelse Til engangsbrug
Czech: Infiltrace a perineurální podání Jednorázové použití.
Danish: Sjælden Overfølsomhed Anafylatiske/anafylaktoide reaktioner Angioødem (ansigt/tunge/læbe/svælg/strubehoved1/periorbitalt ødem)
Czech: Anafylaktická/anafylaktoidní reakce Angioedém (otok tváře / jazyka / rtů / krku / hrtanu1 / periorbitální otok) Bronchospasmus/astma2
Danish: Bradykardi
Czech: Bradypnoe
Danish: Sådan skal du bruge X
Czech: Jak se přípravek X používá
Danish: De følgende symptomer kan være tegn på toksicitet på grund af ekstremt høje doser af lokalbedøvende midler: ophidselse, følelsesløshed i læberne og tungen, stikkende og prikkende fornemmelse omkring munden, svimmelhed, synsforstyrrelser og høreforstyrrelser, summen i ørerne, muskelstivhed og muskeltrækninger, lavt blodtryk, langsomt eller uregelmæssig hjerteslag.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku X než jste měl(a) Následující příznaky mohou být známkou toxicity způsobené nadměrnými dávkami lokálních anestetik: neklid, necitlivost rtů a jazyka, mravenčení a brnění kolem úst, závratě, poruchy zraku a sluchu, ušní šelest, svalová ztuhlost a záškuby, nízký krevní tlak, pomalá nebo nepravidelná srdeční frekvence.
Danish: Ubehag i øret Tinnitus Hyperacusis
Czech: Není známo Ušní diskomfort Tinitus
Danish: Sjælden Vertigo Ikke kendt
Czech: Somnolence Není známo Nystagmus
Danish: Indgivelse af lægemiddel til patienten skal finde sted umiddelbart efter åbningen af cylinderampullen.
Czech: Podání pacientovi musí následovat okamžitě po otevření zásobní vložky.
Danish: Tremor3
Czech: Třes3
Danish: - Spørg lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: Zeptejte se svého zubaře, lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Type I cylinderampul (glas) til engangsbrug, forseglet i bunden med fleksibel type I syntetisk gummi og i toppen med en type I syntetisk gummimembran, der holdes på plads af en aluminiumsforsegling.
Czech: Zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená ve spodní části gumovým pístem třídy I a v horní části gumovou zátkou třídy I zajištěnou hliníkovým uzávěrem.
Danish: X indeholder:
Czech: Co přípravek X obsahuje
Danish: Nedenstående tabel viser den maksimalt tilladte dosis til børn og det tilsvarende antal cylinderampuller:
Czech: Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky u dětí a ekvivalentní počet zásobních vložek: Tělesná hmotnost (kg)
Danish: Elimination kan accelereres ved at gøre urinen mere sur (se pkt.
Czech: Eliminace může být urychlena acidifikací moči (viz bod 4.9).
Danish: Kun tandlæger og stomatologer (specialist i mundsygdomme) er uddannede i at indgive X via langsom lokal indsprøjtning.
Czech: Přípravek X mají podávat pouze dentisté, zubaři nebo jiní vyškolení lékaři, nebo se podává pod jejich dohledem, pomalou lokální injekcí.
Danish: Mepivacains clearance kan blive reduceret, når det administreres med propranolol, og det kan resultere i højere serumkoncentrationer af bedøvelsesmidlet.
Czech: Pokud je mepivakain podán s propranololem, clearance mepivakainu může být snížena, a to může vést k vyšším sérovým koncentracím anestetika.
Danish: Biotransformation
Czech: Biologická dostupnost
Danish: Patienter med leversygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Czech: Pacienti s jaterním onemocněním: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Danish: 50 x 2,2 ml ampuller
Czech: 50 x 1,7 ml zásobní vložka 50 x 2,2 ml zásobní vložka
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages, inden administration af lægemidlet Lægemidlet må ikke anvendes, hvis det er uklart og misfarvet.
Czech: Léčivý přípravek nesmít být používán, jestliže je zakalený a zbarvený.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPULETIKETTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Czech: Po podání mepivakainu se mohou objevit závratě (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) (viz bod 4.8).
Danish: 1 Laryngeale/faryngeale ødemer forekommer typisk som hæshed og/eller dysfagi.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků 1 laryngofaryngeální edém se může typicky vyskytnou s chraptěním a/nebo dysfagií;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Danish: Urticaria
Czech: Urtikarie
Danish: {Scandonest og relaterede navne} kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {Scandonest a odpovídající názvy} může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: - du har dårlig blodcirkulation - du har dårlig almentilstand - du har betændelse eller infektion på injektionsstedet.
Czech: - máte zánět nebo infekci v místě vpichu.
Danish: Træthed, asteni (svaghed) Varmefornemmelse
Czech: Není známo Bolest na hrudi Únava, astenie (slabost) Pocit horka
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller tandlæge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin.
Czech: Po souběžném podávání cimetidinu byly hlášeny zvýšené hladiny amidových anestetik v séru.
Danish: Enoftalmus
Czech: Enoftalmos
Danish: Vægt (kg)
Czech: Tělesná hmmotnost (kg)
Danish: Hver cylinderampul med 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Czech: Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 51 mg.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge X Sådan skal du bruge X Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat 3.
Danish: − kvalme, opkastning, mund- eller tandkødssår, hævelse af tungen, læberne eller tandkødet,
Czech: - pocit nevolnosti, zvracení, vředy v ústech nebo na dásních, otok jazyka, rtů nebo dásní; - nadměrné pocení;
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Czech: Bolest v místě aplikace
Danish: − bevidsthedstab, krampeanfald (kramper), koma
Czech: - závratě (točení hlavy); - třes; - ztráta vědomí, epileptické křeče, kóma;
Danish: Typer af overdosering
Czech: Druhy předávkování
Danish: Sjælden Muskeltrækninger Kuldegysninger (skælven)
Czech: - svalové záškuby; - zimnice;
Danish: − hævelse af munden, læberne, tungen og tandkødet, høj spytdannelse
Czech: rtů, jazyka a tkání v ústech.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Danish: MedDRA-sytemorganklasse Hyppighed Bivirkning Immunsystemet
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Danish: Almindelig Hovedpine Sjælden Neuropati4 :
Czech: Neuropatie4:
Danish: Bortskaf ikke anvendt opløsning.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok znehodnoťte.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Danish: Andre punkter
Czech: Ostatní body
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Danish: Modul 3 - kvalitet
Czech: Modul 3 - Kvalita
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Czech: • výbor dále přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace kvality (modul 3),
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Danish: Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
Czech: Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
Danish: 4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Danish: Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
Danish: Doseringsafsnittet vedrørende brug af mepivacain ved fodpleje-procedurer vil blive fjernet, idet CHMP støttede, at denne indikation skulle fjernes.
Czech: Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace.
Danish: CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Czech: Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).