FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 28 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações de segurança relativas aos medicamentos contendo diclofenac administrados sob a forma de cápsulas, comprimidos, supositórios ou injeções e destinados a exercer um efeito na totalidade do organismo (o chamado efeito sistémico).
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη υπό μορφή καψακίων, δισκίων, υποθέτων ή ενέσεων και τα οποία αναμένεται να επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό (συστημική επίδραση).
Portuguese: 25 de setembro de 2013 EMA/592685/2013
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Portuguese: • Considerando que os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária eficaz, durante o menor tempo possível.
Greek: • Καθώς οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης ενδέχεται να αυξηθούν ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να επιλέγονται η συντομότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que a confirmou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Greek: Η θέση της CMDh υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 25 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: O risco cardiovascular com qualquer AINE depende dos fatores de risco subjacentes de cada pessoa, como hipertensão arterial e níveis de colesterol altos e também de qualquer patologia cardíaca ou circulatória subjacente.
Greek: Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ εξαρτάται από τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου κάθε ατόμου, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα επίπεδα χοληστερόλης, καθώς επίσης και από οποιαδήποτε υποκείμενη καρδιακή ή κυκλοφορική πάθηση.
Portuguese: A maioria delas destina-se a uso sistémico (administradas como um tratamento a todo o organismo, como sucede com os medicamentos administrados por via oral ou injetável) e encontram-se abrangidas pela revisão atual.
Greek: Τα περισσότερα σκευάσματα προορίζονται για συστημική χρήση (χορηγούνται ως θεραπεία σε ολόκληρο το σώμα, όπως τα πόσιμα και ενέσιμα φάρμακα) και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης.
Portuguese: Na medida em que algumas prostaglandinas estão envolvidas no processo da dor e inflamação em locais onde existem ferimentos ou lesões no corpo, uma redução da produção de prostaglandinas reduz a dor e a inflamação.
Greek: Καθώς ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης στο σώμα, η μειωμένη σύνθεση προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Portuguese: • O PRAC reviu novamente os dados disponíveis, incluindo vários novos estudos de caso-controlo e de coorte, uma análise pós-hoc dos dados do programa MEDAL1 (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) e uma meta-análise2 efetuada pelo grupo Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration, que incluiu mais de 600 ensaios clínicos.
Greek: • Η PRAC εξέτασε εις βάθος τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από αρκετές νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και μελέτες κοόρτης, μια εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων του προγράμματος MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, πρόγραμμα μακράς διάρκειας πολυεθνικής μελέτης με ετορικοξίμπη και δικλοφαινάκη για την αρθρίτιδα)1 και μια μετα-ανάλυση2 που διενεργήθηκε από τη συνεργατική ομάδα Coxib and traditional NSAID Trialists, και περιλάμβανε πάνω από 600 κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Por conseguinte, a mais recente revisão do PRAC foi iniciada especificamente para avaliar a relação risco-benefício do diclofenac sistémico.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελευταία επανεξέταση της PRAC διενεργήθηκε ειδικά για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης.
Portuguese: Prevê-se que o número global de ataques cardíacos em pessoas com risco moderado aumente em cerca de 3 casos por ano por cada 1000 pessoas tratadas com o diclofenac (para 11 por cada 1000 pessoas por ano).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των καρδιακών προσβολών σε άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 3 συμβάματα ανά έτος για κάθε 1.000 άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με δικλοφαινάκη (ήτοι σε 11 ανά 1.000 άτομα ανά έτος).
Portuguese: Já existe um aviso referente a esta classe de medicamentos que adverte relativamente ao risco referido e a informação do medicamento de todos os AINE recomenda a sua utilização com a dose mínima eficaz e durante o período de tempo mínimo que seja necessário para o controlo dos sintomas.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων έχει ήδη διατυπωθεί, ενώ στις πληροφορίες προϊόντος όλων των ΜΣΑΦ συνιστάται τα εν λόγω φάρμακα να λαμβάνονται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Portuguese: • Tendo em conta o que foi acima referido, todos os doentes que recebem terapêutica regular com diclofenac devem ser avaliados na próxima consulta marcada.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτική βάση θεραπεία με δικλοφαινάκη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Portuguese: O diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
Portuguese: Novas recomendações de segurança relativas ao diclofenac
Greek: Νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια της δικλοφαινάκης
Portuguese: Se 1000 doentes com risco moderado tomarem diclofenac durante um ano, ocorrerão cerca de 3 casos adicionais de ataque cardíaco entre eles, em comparação com os que não tomam o diclofenac.
Greek: Εάν 1.000 ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο λάβουν δικλοφαινάκη για ένα έτος, θα παρατηρηθούν περίπου 3 πρόσθετα συμβάματα καρδιακής προσβολής σε αυτούς, σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν δικλοφαινάκη.
Portuguese: • O uso de diclofenac é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA: classe II-IV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular.
Greek: • Η χρήση της δικλοφαινάκης αντενδείκνυται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA σταδίου II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Portuguese: As novas recomendações destinam-se a minimizar os riscos de efeitos destes medicamentos a nível do coração e da circulação sanguínea.
Greek: Οι νέες συμβουλές έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα από τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Portuguese: Ainda que, provavelmente, o risco dependa da dose, o PRAC considerou não ser possível excluir o risco cardiovascular trombótico com todas as doses do diclofenac, sobretudo nos doentes com comorbilidades preexistentes.
Greek: Παρότι ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento amplamente utilizado para o alívio da dor e da inflamação, sobretudo em patologias dolorosas, como a artrite.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή, ειδικότερα σε επώδυνες παθήσεις όπως η αρθρίτιδα.
Portuguese: • Globalmente, os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos, mas existe um risco reduzido de ataque cardíaco ou AVC nos doentes que tomam diclofenac sistémico de forma regular, sobretudo com doses elevadas (150 mg por dia) e por longos períodos de tempo.
Greek: • Γενικά, τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ωστόσο υπάρχει μικρός κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημικά παρασκευάσματα δικλοφαινάκης τακτικά, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Contudo, os dados de revisões prévias realizadas em 2005, 2006 e 2012 sugeriram um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos arteriais, por vezes maior do que com outros AINE habitualmente prescritos e, em alguns casos, igual ou superior ao observado com determinados inibidores da COX-2.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από τις προηγούμενες επανεξετάσεις που διενεργήθηκαν το 2005, το 2006 και το 2012 υποδεικνύουν αυξημένο σχετικό κίνδυνο συμβαμάτων αρτηριακής θρόμβωσης, ο οποίος ορισμένες φορές ήταν μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο άλλων συχνά συνταγογραφούμενων ΜΣΑΦ και σε ορισμένες δε περιπτώσεις, εξίσου μεγάλος ή και μεγαλύτερος από τον κίνδυνο που παρατηρείται με ορισμένους αποκλειστές COX-2.
Portuguese: • Se apresentar outros fatores de risco, como hipertensão arterial, níveis altos de colesterol no sangue, diabetes ou hábitos tabágicos, o seu médico terá de avaliá-lo para determinar se deve utilizar o diclofenac e qual a melhor forma de fazê-lo.
Greek: • Εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη αίματος, διαβήτη, ή εάν καπνίζετε, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το εάν πρέπει να λαμβάνετε δικλοφαινάκη, καθώς και τον βέλτιστο τρόπο λήψης της.
Portuguese: As referidas recomendações foram elaboradas na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito da qual se constatou que os efeitos do diclofenac sistémico no coração e na circulação sanguínea são semelhantes aos dos inibidores seletivos da COX-2, que correspondem a outro grupo de analgésicos.
Greek: Οι συμβουλές που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διαπίστωσε ότι οι επιδράσεις των συστημικών παρασκευασμάτων δικλοφαινάκης στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα είναι παρόμοιες με αυτές των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, μιας άλλης κατηγορίας αναλγητικών.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do diclofenac deixou de ser recomendada quando o doente já teve um ataque cardíaco ou AVC, quando sofre de insuficiência cardíaca ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, quando já foi submetido a uma operação para eliminar ou contornar esses bloqueios e quando tem problemas circulatórios que restringem a irrigação sanguínea dos membros.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται πλέον εάν έχετε υποστεί στο παρελθόν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς ή του εγκεφάλου ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για τη διάνοιξη ή παράκαμψη των εν λόγω θρομβώσεων, ή εάν πάσχετε από προβλήματα στο κυκλοφορικό που περιορίζουν τη ροή του αίματος στα άκρα σας.
Portuguese: As revisões destes medicamentos realizadas em 2005, 2006 e 2012 confirmaram que, enquanto classe, os AINE estão associados a um ligeiro aumento do risco de acontecimentos tromboembólicos arteriais (coágulos de sangue nas artérias), sobretudo nos doentes com doenças cardíacas ou circulatórias subjacentes ou com determinados fatores de risco cardiovasculares que, em alguns casos, resultou em ataques cardíacos ou AVC, sobretudo quando estes medicamentos são utilizados numa dose alta e por longos períodos de tempo.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω φαρμάκων που διενεργήθηκε το 2005, το 2006 και το 2012 επιβεβαίωσε ότι τα ΜΣΑΦ ως κατηγορία φαρμάκων σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (δημιουργία θρόμβων αίματος στις αρτηρίες), ιδίως σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους ή παθήσεις του κυκλοφορικού ή με ορισμένους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμβάματα τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδίως εάν το φάρμακο χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Portuguese: • Os doentes com fatores de risco significativos relativos a acontecimentos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou hábitos tabágicos) só devem ser tratados com diclofenac após uma avaliação cuidadosa.
Greek: • Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάματα (π.χ. υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφαινάκη μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que, apesar de os benefícios do diclofenac sistémico continuarem a ser superiores aos riscos, esses riscos são semelhantes aos observados com os inibidores da COX-2, e aprovou a recomendação relativa à aplicação de precauções semelhantes.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC ότι παρά το γεγονός ότι τα οφέλη των συστημικών παρασκευασμάτων δικλοφαινάκης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, οι εν λόγω κίνδυνοι είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους που ενέχουν οι αποκλειστές COX-2 και υιοθέτησε τη σύσταση περί της λήψης παρόμοιων προφυλάξεων.
Portuguese: O mecanismo de ação dos AINE tradicionais consiste em bloquear os efeitos das duas enzimas ciclo-oxigenase (COX), conhecidas por COX-1 e COX-2, o que resulta numa produção reduzida das substâncias chamadas prostaglandinas.
Greek: Τα καθιερωμένα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας την επίδραση δύο ενζύμων κυκλο-οξυγενάσης (COX), γνωστών ως COX-1 και COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Portuguese: Além do diclofenac, o ibuprofeno e o naproxeno também são AINE amplamente utilizados.
Greek: Πέρα από τη δικλοφαινάκη, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα ΜΣΑΦ περιλαμβάνουν επίσης ιβουπροφένη και ναπροξένη.
Portuguese: O diclofenac é um AINE.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ΜΣΑΦ.
Portuguese: Na medida em que se sabe que este risco é ligeiramente mais elevado com o subgrupo de AINE conhecido como inibidores seletivos da COX-2, a respetiva informação do medicamento recomenda medidas adicionais para a minimização dos riscos.
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος είναι ελαφρώς υψηλότερος για την υποομάδα των ΜΣΑΦ που είναι γνωστά με την ονομασία εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω σκευασμάτων προτείνονται αυξημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: O diclofenac está autorizado para o alívio da dor e da inflamação associados a uma vasta gama de patologias, incluindo doenças artríticas e patologias musculosqueléticas agudas.
Greek: Η δικλοφαινάκη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε ευρύ φάσμα καταστάσεων, μεταξύ των οποίων για τις αρθριτικές παθήσεις και τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές.
Portuguese: • Os dados epidemiológicos e de ensaios clínicos apontam de forma consistente para um aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associado ao uso de diclofenac, em especial com doses elevadas (150 mg/dia) e no tratamento de longo prazo.
Greek: • Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Portuguese: • Se estiver a receber um tratamento de longa duração com o diclofenac, esse tratamento terá de ser revisto para garantir que continua a ser adequado para si. Fale com o médico que lhe prescreve o medicamento na próxima consulta marcada.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με δικλοφαινάκη, η θεραπεία σας θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designado "anti-inflamatórios não esteroides" (AINE).
Greek: Η δικλοφαινάκη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Portuguese: Contudo, na medida em que o risco cardiovascular com o diclofenac sistémico parece ser semelhante ao dos inibidores seletivos da COX-2, considerou-se que qualquer minimização dos riscos implementada para os inibidores da COX-2 relativamente ao risco cardiovascular deverá aplicar-se igualmente ao diclofenac.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τα συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για τους αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Portuguese: Nesta revisão sobre os AINE, foi detetado um ligeiro aumento do risco de efeitos secundários cardiovasculares com o diclofenac, em comparação com outros AINE - um aumento semelhante ao observado com os inibidores da COX-2.
Greek: Κατά την τελευταία αυτή επανεξέταση της δικλοφαινάκης εντοπίστηκε μικρός αυξημένος κίνδυνος των εν λόγω καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, αύξηση παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με τους αποκλειστές COX-2.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que sejam aplicadas ao diclofenac as mesmas precauções já implementadas para minimizar os riscos de coágulos sanguíneos nas artérias que resultam da administração de inibidores seletivos da COX-2.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε για τη δικλοφαινάκη την υιοθέτηση των ίδιων προφυλάξεων που λαμβάνονται ήδη με τους εκλεκτικούς αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων δημιουργίας θρόμβων αίματος στις αρτηρίες.
Portuguese: Um subgrupo dos AINE, os chamados "inibidores seletivos da COX-2" (ou "coxibs"), apenas bloqueia a enzima COX-2.
Greek: Μια υποομάδα ΜΣΑΦ, γνωστή ως «εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2» (γνωστή επίσης και ως «κοξίμπες»), δρα αναστέλλοντας κυρίως το ένζυμο COX-2 και όχι αμφότερα τα ένζυμα.
Portuguese: Globalmente, em comparação com placebo, a administração de diclofenac ou de um coxib causou aproximadamente mais três acontecimentos vasculares principais por cada 1000 participantes por ano, e um desses acontecimentos resultou em morte; nos indivíduos de alto risco, aproximadamente mais sete ou oito terão sofrido um acontecimento vascular principal que, em dois desses casos, terá sido fatal.
Greek: Γενικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δικλοφαινάκη ή η κοξίμπη είχαν ως αποτέλεσμα περίπου τρία πρόσθετα μείζονα αγγειακά συμβάματα για κάθε 1.000 συμμετέχοντες ανά έτος, με ένα εξ αυτών να είναι θανατηφόρο.
Portuguese: Bovinos: 46 dias
Greek: 1 φίάλη Βοοειδή: 46 ημέρες Σκύλοι: δεν εφαρμόζεται
Portuguese: Embalagens de cartão com 2
Greek: 100 mg/mL Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια και ινδορνίθια
Portuguese: ANEXO II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI
Portuguese: Água para injectáveis
Greek: Water for injection
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Greek: ΑΠΑΓΌΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Pode ser observado antagonismo com a nitrofurantoína.
Greek: Πιθανόν να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με τη νιτροφουραντοΐνη.
Portuguese: Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de sensibilidade.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα δοκιμής ευαισθησίας.
Portuguese: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Espanha
Greek: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona
Portuguese: Geralmente, o prurido desaparece em poucos minutos e a tumefacção local em alguns dias.
Greek: Γενικά, ο κνησμός παρέρχεται εντός ολίγων λεπτών και η τοπική εξοίδηση εντός ολίγων ημερών.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για κάθε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, να επικοινωνείτε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Proteger da luz.
Greek: Να προστατεύεται από την έκθεση στο ηλιακό φως.
Portuguese: DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: Foi observado um tempo de semi-vida de 5,8 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5,8 ώρες.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01MA94
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01MA94
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται στην εξωτερική συσκευασία.
Portuguese: Cada comprimido contém:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει:
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS que foram ser aceites em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e de acordo com a alínea b) do nº3 do artigo 31º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: που έχουν γίνει δεκτά με τον Κανονισμό του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90 και σύμφωνα με το άρθρο 31(3b) του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993, όπως τροποποιήθηκαν.
Portuguese: Etanol
Greek: Ethanol
Portuguese: Cerca de 95% da dose oral foi absorvida.
Greek: Περίπου 95% της δόσης απορροφάται.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.
Greek: Είναι συνετό να χρησιμοποιούνται οι φθοροκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς, σε άλλες ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών.
Portuguese: Pequeno Médio Grande
Greek: Μεσαίου μεγέθους
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário.
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: Cães: Não aplicável.
Greek: Σκύλοι Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: O detentor da autorização de introdução de mercado deve informar a Comissão europeia acerca dos planos de comercialização para o medicamento autorizado por esta decisão.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να πληροφορεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια πώλησης του αναφερόμενου σε αυτήν κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: A maior parte da difloxacina (isto é, 68 - 82%) é excretada nas fezes.
Greek: Η πλειονότητα της διφλοξακίνης (68 έως 82%) αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Portuguese: Não administrar a aves poedeiras e/ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και/ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Portuguese: Estas reacções adversas cessaram no período de um a dois dias e não exigiram tratamento adicional.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτοπεριορίζονται σε μία έως δύο ημέρες, χωρίς να απαιτείται κάποια επιπλέον αντιμετώπιση.
Portuguese: por dia.
Greek: την ημέρα.
Portuguese: A sobredosagem pode também conduzir a edema e tumefacção na articulação do joelho.
Greek: Η υπερδοσία μπορεί επίσης να προκαλέσει οίδημα και διόγκωση στις αρθρώσεις του γόνατος.