FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
French: • Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et éliminez les bulles d'air en tapotant légèrement la seringue du doigt.
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
French: Des études visant à évaluer la toxicologie de la hyaluronidase recombinante concernant le développement et la reproduction ont été menées sur des souris et des lapins.
English: HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
French: HyQvia est fourni dans un emballage contenant : - un flacon en verre de hyaluronidase humaine recombinante et - un flacon en verre d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
English: Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
French: Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % :
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
English: What you need to know before you use HyQvia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia ?
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
French: • Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la perfusion pour vérifier l'absence de déplacement ou de fuite.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
French: Bien qu'ils n'aient pas encore été signalés avec HyQvia, il est possible qu'ils surviennent lors d'un traitement avec HyQvia : Tremblements, fourmillement oral, rythme cardiaque rapide, réactions allergiques, bouffée de chaleur ou pâleur, mains ou pieds froids, difficulté respiratoire, gonflement du visage, transpiration excessive, raideur musculaire, changement dans les tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase augmentée).
English: Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
French: Frissons, migraine,hausse de la pression artérielle, sensation vertigineuse, ballonnement abdominal, rash cutané/rash allergique/rougeur, démangeaisons, douleur dans la poitrine, dans les bras et/ou les jambes, gonflement génital (résultant d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et des chevilles, résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps.
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
English: Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
French: Réactions locales (totales) : décoloration au site de perfusion, contusion au site de perfusion (y compris hématome, hémorragie), masse au site de perfusion (y compris nodule), chaleur au point de perfusion, induration au point de perfusion, œdème de gravitation/gonflement génital b (y compris œdème génital, tuméfaction du scrotum, gonflement vulvovaginal)
English: This vial contains recombinant human hyaluronidase.
French: Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
English: If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
French: Seuls deux cas d'effets indésirables locaux de douleur et gonflement au point de perfusion ont été sévères.
English: HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
French: HyQvia est un kit à double flacons constitué d'un flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) et d'un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
French: Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (1,25 ML)
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
French: • Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus.
English: Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : 100 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON D'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (2,5 G)
English: What HyQvia is used for
French: Dans quel cas HyQvia est-il utilisé ?
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
French: A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps anti-érythrocytaires tels que le test direct à l'antiglobuline (TDA, test direct de Coombs).
English: Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
French: Fièvre, états asthéniques (y compris asthénie, fatigue, léthargie, malaise)
English: How to store HyQvia
French: Comment conserver HyQvia
English: Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante : hyaluronidase humaine.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
French: Fréquence des effets indésirables avec HyQvia
English: • Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
French: • Capuchon : le kit à double flacons est muni d'un capuchon protecteur.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
French: Céphalées, fatigue, nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d'être malade.
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
French: Insérez le perforateur de la tubulure de pompe à évent ou un perforateur et une aiguille à évent dans le ou les flacons d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
English: • Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
English: The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
French: Effets indésirables observés avec des médicaments semblables Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % sous la peau (voie sous-cutanée).
English: You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
French: Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
French: • Fixez la ou les aiguilles en place à l'aide d'un pansement stérile transparent.
English: Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
English: Infusion for subcutaneous use.
French: Perfusion par voie sous-cutanée.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
French: Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures.
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
French: Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale Voie SC uniquement.
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymoses et rash.
English: Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
English: Solution for infusion (infusion).
French: Solution pour perfusion.
English: • Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
French: • Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
English: Hemosiderinuria
French: Hémosidérinurie a
English: • Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
French: • Retournez le flacon, tout en y laissant le dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent) enfoncé.
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
French: - des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, - un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, - une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, - des troubles de la vision.
English: • Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
French: • Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
English: Infusion speed
French: Vitesse de perfusion
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
French: Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner une personne comme accompagnant, qui sera formée (tout comme vous) à détecter les premiers signes d'effets secondaires, en particulier de réactions allergiques.
English: HyQvia administration scheme Recombinant human hyaluronidase
French: Schéma d'administration d'HyQvia Hyaluronidase humaine recombinante
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
French: Éviter d'injecter au niveau des saillies osseuses ou zones cicatrisées.
English: Acute renal failure
French: Insuffisance rénale aiguë
English: • Secure needle in place with sterile tape.
French: • Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile.
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
French: Administrez la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante :
English: The syringe tip will be pointing upward.
French: Ce dernier sera alors dirigé vers le haut.
English: Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
French: Préparez le flacon de hyaluronidase humaine recombinante (HY) :
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
French: Outre les effets indésirables repris ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour les produits à base d'immunoglobuline administrés par voie sous-cutanée : choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde, tremblement, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, pâleur, froideur des extrémités, dyspnée, paresthésie orale, gonflement du visage, dermatite allergique, raideur musculo-squelettique, urticaire au point d'injection, rash au point d'injection, alanine aminotransférase augmentée.
English: These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
French: Caillots sanguins dans des vaisseaux (réactions thromboemboliques), entraînant une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une occlusion veineuse profonde ou une occlusion des veines alimentant les poumons (embolie pulmonaire), défaillance ou insuffisance rénale, destruction des globules rouges (hémolyse).
English: Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
French: a : douleur au site de perfusion (y compris gêne, sensibilité au toucher, douleur inguinale)
English: Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hypersensibilité, syndrome grippal et fuite au site de perfusion, inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique).
English: Recombinant human hyaluronidase
French: Hyaluronidase humaine recombinante
English: What HyQvia is
French: Ce que contient HyQvia
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
French: Pour permettre un débit de perfusion de 300 ml/heure/site de perfusion, utiliser une aiguille de calibre 24.
English: Remove needle set:
French: Retirez le kit d'aiguille :
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
English: No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
French: Les modifications cutanées observées se sont toutes résolues au cours de l'étude clinique.
English: Record the infusion:
French: Effectuez la traçabilité de la perfusion :
English: Paresthesia
French: Paresthésie
English: Open HyQvia dual vial unit(s):
French: Ouvrez le ou les kits à double flacons d'HyQvia :
English: • Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
French: • Insérez la pointe de ce dernier au centre du bouchon du flacon et enfoncez-le vers le bas à la verticale.
English: st
French: b
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
French: Présentation : Kit comprenant un flacon d'Ig à 10 % et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante.
English: Dosing
French: Allaitement
English: Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant survenir à une fréquence allant jusqu'à une perfusion sur 10) : Réactions au site de perfusion : rougeur, gonflement, démangeaisons, durcissement de la peau et rash au site de perfusion.
English: Pack size
French: 500 UI
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
French: La solution doit êtretransparente ou légèrement opalescente.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
French: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
English: Do not refreeze.
French: Ne pas recongeler.
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
French: Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
French: Embout flexible jaune de 6 cm
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Modifications à inclure dans les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « Pour application épilésionnelle.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
English: Omrix Pressure Regulator
French: Régulateur de pression Omrix
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
French: Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant desdépôts.
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
French: Avant d'appliquer Quixil, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas dépasser 2,0 à 2,5 bars.
English: The following text should be added at the end of the section:
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique :
English: HOW QUIXIL IS USED
French: COMMENT UTILISER QUIXIL
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
French: • « La vaporisation de Quixil ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
French: Le produit est alors vaporisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 ml à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
English: Pressure regulatory to be used
French: Régulateur de pression à utiliser
English: Quixil Applicator Device
French: Dispositif d'application Quixil