FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka PFS dle hodnocení zkoušejícího ze stupně 1a u pacientů s CLL (Studie BO21004/CLL11)
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Czech: • sípot, obtíže s dýcháním, pocit tíhy na hrudi nebo podráždění hrdla
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka PFS dle hodnocení zkoušejícího ze stupně 2 u pacientů s CLL (Studie BO21004/CLL11)
English: GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
Czech: • Pacientů s dosud neléčeným iNHL léčených přípravkem Gazyvaro společně s chemoterapií (bendamustin, CHOP, CVP) následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro v porovnání se skupinou léčenou rituximabem společně s chemoterapií následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, udržovací léčbou rituximabem (studie BO21223/GALLIUM)
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Czech: Tabulka 4 Chronická lymfocytární leukémie: Standardní rychlost infuze při absenci IRR/hypersenzitivity a doporučení v případě, že se u předchozí infuze vyskytla IRR
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
Czech: (na základě studií BO21004/ dříve neléčená CLL, BO21223/dříve neléčený pokročilý iNHL a GAO4753g/ rituximab refrakterní iNHL) † Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky stupně 5 s rozdílem ≥ 2% mezi jednotlivými rameny léčby
English: Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Czech: Vyšší riziko vzniku infekcí, včetně závažných infekcí, je u pacientů (CLL) s CIRS > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min (viz bod 4.8).
English: Day 1 (1,000 mg)
Czech: • Den 1 - plná dávka (1000 mg)
English: How to store Gazyvaro
Czech: Jak přípravek Gazyvaro uchovávat
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL, in combination with chlorambucil1)
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (v kombinaci s chlorambucilem1) Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s CLL je uvedená v tabulce 2.
English: Clear, colourless to slightly brownish liquid.
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Czech: Ten patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky“.
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Czech: Tabulka 5 Folikulární lymfom: Standardní rychlost infuze při absenci IRR/hypersenzitivity a doporučení v případě, že se u předchozí infuze vyskytla IRR
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Czech: Primární cílový parametr PFS§ hodnocené zkoušejícím (PFS-INV) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI] p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný*)
English: What Gazyvaro is used for
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Czech: Vyšší riziko výskytu trombocytopenie je u pacientů s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) (viz bod 4.8).
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Czech: Tabulka 4 Chronická lymfocytární leukemie: Standardní rychlosti infuze při absenci IRR/hypersenzitivity a doporučení v případě IRR, která se vyskytla u předchozí infuze
English: Key Endpoints
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
English: Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
English: IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Time to next anti-lymphoma therapy# Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Survival
Czech: Klíčové cílové parametry PFS posuzované IRC (PFS-IRC) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI] p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný*)
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs > 2).
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi *Pro analýzu byly použity stratifikační faktory typ refrakterity (monoterapie rituximabem vs. kombinace rituximabu s chemoterapií) a počet předchozích linií léčby (≤ 2 vs >2).
English: Dose of Gazyvaro to be administered
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro, která se bude podávat
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRRs /hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Czech: Tabulka 5 Folikulární lymfom: Standardní rychlosti infuze při absenci IRR/hypersenzitivity a doporučení v případě reakce související s infuzí, která se vyskytla u předchozí infuze
English: No. (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) Overall Response Rate** at End of Induction
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI] p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný*)
English: The infusion rate may be escalated provided that the patient can tolerate it. For management of IRRs that occur during the infusion, refer to “Management of IRRs”.
Czech: Pro zvládnutí IRR, která nastane v průběhu infuze, viz „Léčba IRR“
English: Premedication
Czech: Dávkování
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Czech: 6 počátečních léčebných cyklů) přípravkem Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem nebo kteří mají stabilní onemocnění, má být nadále podáván přípravek Gazyvaro 1000 mg jako udržovací léčba v monoterapii jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
English: Neutropenia and infections
Czech: • plicní infekce
English: The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR.
Czech: Pokud se IRR stupně 3 objeví podruhé, infuze se musí zastavit a léčba trvale ukončit.
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Czech: Rychlost infuze lze postupně zvyšovat o 50 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
English: The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during induction, maintenance and follow up for indolent Non-Hodgkin lymphoma (iNHL) including FL; treatment and follow up for CLL in the three pivotal clinical studies: · BO21004/CLL11 (N=781): Patients with previously untreated CLL · BO21223/GALLIUM (N=1390): Patients with previously untreated iNHL (86% of the patients had FL) · GAO4753g/GADOLIN (N=392): Patients with iNHL (81% of the patients had FL) who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
Czech: • GAO48753g/GADOLIN, (N=392): Pacienti s iNHL (81 % pacientů mělo FL), kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo až 6 měsíců po ukončení léčby rituximabem nebo režimy obsahujícími rituximab.
English: and the number of prior therapies (≤ 2 versus > 2).
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2)
English: Diarrhoea, constipation§
Czech: Průjem, zácpa§
English: The rate of the infusion can be escalated in increments of 50mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Czech: Rychlost infuze lze postupně zvyšovat o 50 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h
English: No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and: · PVC, polyethylene (PE), polypropylene or polyolefin bags · PVC, polyurethane (PUR) or PE infusion sets · optional inline filters with product contact surfaces of polyethersulfone (PES), a 3-way stopcock infusion aid made from polycarbonate (PC), and catheters made from polyetherurethane (PEU).
Czech: Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a následujícími zdravotnickými prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:
English: The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 8.června 2006.
English: What benefit has Nespo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nespo byl prokázán v průběhu studií?
English: Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Czech: Nespo se vyrábí v různých sílách, od 10 do 500 mikrogramů na mililitr.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku darbepoetin alfa.
English: Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Czech: Dávka a frekvence dávkování (jak často je Nespo podáván) jsou upravovány v závislosti na reakci pacienta.
English: Other information about Nespo:
Czech: Další informace o přípravku Nespo:
English: Darbepoetin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Czech: Darbepoetin alfa je vytvářen metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který buňce umožňuje produkovat darbepoetin alfa.
English: What is the risk associated with Nespo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nespo?
English: This summary was last updated in 09-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
English: Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Czech: Léčba přípravkem Nespo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou některého z typů anémie uvedených výše.
English: Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Czech: Přípravek Nespo byl rovněž zkoumán na 124 dětech s chronickým onemocněním ledvin s cílem ověřit, že je vstřebáván stejným způsobem jako u dospělých.
English: A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Czech: Nedostatek přirozeného erytropoetinu je také jednou z příčin anémie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nespo to Dompé Biotec S.p.A. on 8 June 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nespo platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S.p.A.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NESPO EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NESPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram every week (or 0.75 micrograms/kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/kg every three weeks in cancer patients.
Czech: Použitá dávka závisí na důvodu použití přípravku Nespo a pohybuje se od 0,45 mikrogramů na kilogram každý týden (nebo 0,75 mikrogramů na kilogram každý druhý týden) v případě dospělých a dětí starších 11 let trpících selháním ledvin až do 6,75 mikrogramů na kilogram každé tři týdny v případě pacientů s rakovinou.
English: Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients:
Czech: Přípravek Nespo je používán k léčbě anémie (nižší počet červených krvinek v krvi, než je norma) u dvou skupin pacientů:
English: The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nespo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Czech: Ve všech případech jsou dávky upravovány tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu, které se budou pohybovat v doporučovaném rozmezí.
English: Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Czech: Přípravek Nespo je podáván intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži).
English: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin,
Czech: • u dospělých pacientů a dětí starších jednoho roku s anémií způsobenou chronickým selháním ledvin, kdy lidské tělo neprodukuje dostatečné množství přirozeného hormonu erytropoetinu;
English: Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Czech: Darbepoetin alfa, účinná látka v přípravku Nespo, působí úplně stejně jako přirozený erytropoetin vytvářený lidským tělem, ale má lehce odlišnou strukturu, takže darbepoetin alfa má delší dobu působení a může být podáván méně často než přirozený erytropoetin.
English: • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Czech: • u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léky používané k léčbě rakoviny), kdy chemoterapie zablokuje tvorbu dostatečného počtu červených krvinek v kostní dřeni.
English: The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nespo (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (vytváření krevních sraženin), bolest v místě vpichu, artralgie (bolesti kloubů) a periferní otoky (retence tekutin).
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
English: The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Czech: Účinnost přípravku Nespo byla zkoumána na pacientech s chronickým onemocněním ledvin, přičemž přípravek byl srovnáván s rekombinantním lidským erytropoetinem v rámci čtyř studií zahrnujících více než 1200 pacientů, a na pacientech podstupujících chemoterapii z důvodu rakoviny, jako je karcinom plic, myelom nebo lymfom, kde byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci dvou studií zahrnujících 669 pacientů.
English: In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Czech: U pacientů na chemoterapii byl hlavním měřítkem účinnosti pokles počtu pacientů, kteří potřebovali krevní transfúzi.
English: Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Czech: Přípravek Nespo stimuluje produkci červených krvinek stejným způsobem jako přirozený erytropoetin.
English: What is Nespo?
Czech: Co je Nespo?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nespo převyšují jeho rizika při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětských pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů trpících rakovinou s nemyeloidními nádory, kteří podstupují chemoterapii.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Czech: Hemoglobin je bílkovina obsažená v červených krvinkách, která po těle roznáší kyslík.
English: The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti u pacientů s onemocněním ledvin byl vzestup hladiny hemoglobinu.
English: Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Czech: Přípravek Nespo by neměl být používán u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na darbopoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku nebo u pacientů, kteří nemají dobře kontrolovaný vysoký krevní tlak.
English: Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Czech: Přípravek Nespo byl stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin pro zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s onemocněním ledvin a při udržování těchto hladin poté, co došlo k jejich zlepšení, a to bez ohledu na to, zda byl podán intravenózně nebo subkutánně.
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Czech: Přípravek Nespo je dodáván připravený k použití v předplněné stříkačce nebo přeplněném peru, které mohou být použity samotným pacientem nebo osobou, která o pacienta pečuje.
English: What is Nespo used for?
Czech: Na co se přípravek Nespo používá?
English: In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Czech: Méně pacientů s rakovinou, kteří podstupovali chemoterapii a byli léčeni přípravkem Nespo, potřebovalo krevní transfúzi ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nespo je uveden v příbalové informaci.
English: In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erytropoetinu.
English: Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Czech: U dětí do 10 let věku (včetně) trpících selháním ledvin může být třeba použít nižší dávky.
English: How is Nespo used?
Czech: Jak se přípravek Nespo používá?
English: See the Package Leaflet for full instructions for use.
Czech: Úplné pokyny pro použití naleznete v příbalovém letáku.
English: Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Czech: Nespo je injekční roztok v lahvičce, předplněné stříkačce či přeplněném peru.
English: The full EPAR for Nespo is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nespo je k dispozici zde.
English: See the Package Leaflet for full details.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: Why has Nespo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nespo schválen?
English: The types of cancer where Nespo can be used are ‘non-myeloid' (do not affect the bone marrow).
Czech: Typy rakoviny, u nichž může být přípravek Nespo použit, jsou
English: How has Nespo been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nespo zkoumán?
English: How does Nespo work?
Czech: Jak přípravek Nespo působí?
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
English: Belgium Cipla Europe Nv
Czech: Cipla Europe Nv
English: Meda Pharma Spol.
Czech: Slovensko Meda Pharma Spol.
English: Nasal Spray, Suspension
Czech: Nosní sprej, suspenze
English: Luxembourg Nv Astrazeneca Sa
Czech: Lucembursko Nv Astrazeneca Sa
English: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: 4.5µg Dose
Czech: 4,5 µg dávka
English: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
English: 9µg Dose
Czech: 9 µg dávka
English: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada