FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
Icelandic: Ef þú notar ákveðin lyf getur læknirinn þurft að breyta því magni sem tekið er af doravirini.
Czech: Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Pifeltro".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Pifeltro".
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Czech: Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú í tekur meira í ógáti skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi (ekki mylja eða tyggja)
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Czech: DOR + NRTIs*
Icelandic: DOR + NRTI*
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Icelandic: Hver askja inniheldur háþéttni polyethylen (HDPE) glas með polypropylen barnaöryggisloki með kísilgelþurrkefni.
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Icelandic: Tafla 6: Verkunarsvörun, yfirlitsaðferð (FDA snapshot approach)) í DRIVE-SHIFT rannsókninni.
Czech: Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Icelandic: Ónæmiskerfið getur styrkst og ráðist gegn sýkingum sem hafa verið duldar í lengri tíma.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrat a somnolence (viz bod 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á doravirin
Czech: Předpokládá se:  doravirinu glekaprevir, pibrentasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Czech: Cmax μmol
Icelandic: Cmax μM
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif doravirins á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Icelandic: Áætlað: ↔ lisinopril
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku.
Icelandic: Þetta getur komið fram þegar þú byrjar að taka HIV lyf m.a. þetta lyf.
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað
Czech: Předpokládá se: ↔ buprenorfin ↔ naloxon
Icelandic: Áætlað: ↔ buprenorphin ↔ naloxone
Czech: Geometrický průměr hodnot účinků na hladiny léčivého přípravku (90 % CI)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro.
Icelandic: Ákveðin lyf má ekki nota samhliða Pifeltro.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 osob:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Icelandic: Doravirinónæmi vegna skiptihvarfa sem tengjast meðferðinni geta valdið krossónæmi fyrir efavirenzi, rilpivirini, nevirapini og etravirini.
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
Czech: • abnormální sny, nespavost (insomnie)
Icelandic: • óeðlilegir draumar, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Czech: P007 byla studie fáze 2b u antiretrovirotiky dosud neléčených dospělých subjektů infikovaných HIV-1 (n = 340).
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Icelandic: Pifeltro ef læknirinn hefur sagt þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirini.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
Icelandic: Meðal CD4 breyting frá upphafsgildi (frumur/mm jákvætt gildi doravirini í hag miðað við efavirenz.
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Czech: Jednorázové podání tablety doravirinu s vysoce tučným jídlem zdravým subjektům vedlo k 16% zvýšení AUC doravirinu a 36% zvýšení C24 doravirinu, zatímco Cmax významně ovlivněna nebyla.
Icelandic: Þegar heilbrigðir þátttakendur fengu eina doravirin töflu með fituríkri máltíð jókst AUC fyrir doravirin um 16 % og C24 um 36 % en Cmax var að mestu óbreytt.
Czech: V obou částech klinického hodnocení byly doravirin a EFV podávány jako zaslepená terapie a FTC/TDF byly podávány otevřeně.
Icelandic: Í báðum hlutum rannsóknarinnar var doravirin og EFV gefið sem blinduð meðferð og FTC/TDF var gefið í opnum hluta.
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo RNA HIV-1 více než 100 000 kopií na ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Icelandic: 3, 84 % voru karlar, 27 % voru ekki hvítir, 4 % voru einnig með lifrarbólgu B og/eða C, 10 % voru með sögu um alnæmi, 20 % voru með HIV-1 RNA meira en 100.000 eintök/ml, 13 % fengu ABC/3TC og 87 % fengu
Czech: Počáteční počet CD4 buněk byl zaznamenán u subjektů, kteří ukončili předepsanou terapie z důvodu nedostatečné účinnosti.
Icelandic: Upphafsgildi CD4 frumufjölda var samkvæmt síðasta mati fyrir þá sem hættu meðferðinni vegna verkunarleysis.
Czech: Subjekty musely být virologicky suprimované (HIV-1 RNA < 40 kopií/ml) na svém vstupním režimu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, nesměly mít v anamnéze žádné virologické selhání a musely mít doloženou absenci substitucí v reverzní transkriptáze poskytující rezistenci na doravirin, lamivudin a tenofovir (viz část Rezistence).
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Czech: Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Pifeltro þar sem læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfsins:
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Icelandic: Ólíkleg er að doravirin í skammtinum 100 mg einu sinni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á plasmaþéttni lyfja sem eru háð flutningspróteinum varðandi frásog og/eða brotthvarf eða umbrotni fyrir tilstilli CYP ensíma.
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Icelandic: Notist innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukinn kreatínkínasi svefnleysi nær yfir: svefnleysi, erfiðleika við að festa svefn í upphafi nætur og svefntruflanir þunglyndi nær yfir: þunglyndi, depurð, alvarlegt þunglyndi og viðvarandi þunglyndi kvíði nær yfir: kvíði og kvíðaröskun kviðverkur nær yfir: kviðverkur og verkur ofarlega í kvið magaóþægindi ná yfir: magaóþægindi og uppmagamálsóþægindi linar hægðir ná yfir: linar hægðir og óeðlilegar hægðir truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
Czech: Nežádoucí účinky s podezřením (přinejmenším možným) na vztah k léčbě jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Icelandic: Aukaverkanir sem grunur er um (a.m.k. hugsanleg) tengsl við meðferð eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Pifeltro er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem eru sýktir með HIV-1 án fyrri eða yfirstandandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Icelandic: Fylgjast á með þéttni tacrolimus og sirolimus í blóði þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammt þessara lyfja.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Icelandic: Því á að gæta varúðar við samhliða gjöf doravirins og lyfja sem eru næm CYP3A hvarfefni og eru einnig með þröngt meðferðarbil (t.d. tacrolimus og sirolimus).
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Icelandic: Pifeltro verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
Czech: Tato interakce byla hodnocena pouze u ritonaviru.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
Czech: Poznámka: doravirin a i efavirenz byli podávány s emtricitabin/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF).
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Czech: Antimykobakteriální látky
Icelandic: Lyf við mycobakteríum
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Icelandic: Notkun Pifeltro hjá þeim sem eru yngi en 18 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Czech: HIV můžete přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV á meðan þú tekur Pifeltro, enda þótt áhrifarík meðferð dragi úr hættunni.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Icelandic: Í DRIVE-FORWARD var 766 þátttakendum slembiraðað og fengu a.m.k. einn skammt af doravirini 100 mg eða darunavir + ritonavir 800+100 mg einu sinni á dag, hvort um sig ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxili (FTC/TDF) eða abacavir/lamivudin (ABC/3TC) samkvæmt vali rannsakanda.
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
Czech: Není známo, zda se expozice doravirinu u pacientů se těžkou poruchou funkce jater nezvýší.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort útsetning fyrir doravirini muni aukast hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
Czech: • 1 lahvička se 30 potahovanými tabletami
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Po 24. týdnu byly všechny subjekty randomizované do skupiny léčené doravirinem převedeny na doravirin 100 mg (nebo jím nadále léčeny).
Icelandic: 24 var öllum þátttakendum slembiraðað og fengu doravirin og var skipt yfir í (eða héldu áfram á) doravirin 100 mg.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa einhýdrat.
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18% poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Icelandic: Þó varð samhliða gjöf doravirins og midazolams sem er næmt CYP3A hvarfefni til þess að útsetning fyrir midazolami minnkaði um 18 % sem bendir til þess að doravirin geti verið vægur CYP3A virkir.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika".
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast andretróveirulyf.
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml Meðferðarmunur (95 % CI)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Icelandic: Croscarmellósi natríum (E468) Hypromellósi acetat succinat Laktósa einhýdrat Magnesium sterat (E470b) Örkristallaður cellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Czech: Vliv doravirinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif doravirins á önnur lyf
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að nota þessi lyf ásamt Pifeltro á að taka eina töflu af doravirini tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Icelandic: Áætlað: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Icelandic: Samhliða gjöf meðalöfluga CYP3A virkjans rifabutins dregur úr þéttni doravirins (sjá töflu 1).
Czech: Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirins og annarra meðalöflugra CYP3A virkja hefur ekki verið metin, en búast má við minnkaðri doravirin þéttni.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Antiandrogeny enzalutamid
Icelandic: And-androgen lyf s enzalutamid
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Icelandic: 48 (<40 eintök/ml) eftir upphafsþáttum
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Icelandic: • bosentan (lyf við lungnasjúkdómi)
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Pifeltro.
Icelandic: á HIV-1 smiti og alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylking á að gefa mæðrum fyrirmæli um að hafa ekki barn á brjósti meðan á notkun Pifeltro stendur.
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Icelandic: Þetta getur minnkað líkur á ótímabæru dauðsfalli eða sýkingum sem geta komið fram þegar ónæmiskerfið er veiklað.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Icelandic: Við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar hjá sjúklingum með ónæmiskerfi sem svarar getur bólgusvörun komið fram við duldum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra (t.d. Mycobacterium avium sýking, cytomegaloveira, Pneumocystis jirovecii lungnabólga [PCP] eða berklar) sem getur krafist frekara mats og meðferðar.
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirins og lyfja sem hamla CYP3A getur aukið plasmaþéttni doravirins.
Czech: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Icelandic: 0.03 mg ethinyl estradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Icelandic: Brotthvarf doravirins um nýru er lítið.
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda kom M184M/I stökkbreyting í bakrita fram og svipgerðarónæmi fyrir 3TC og FTC meðan á grunnmeðferðinni stóð.
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Icelandic: Karnaubavax (E903) Hypromellósi (E464) Laktósa einhýdrat Titandioxíð (E171) Triacetin (E1518)
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Icelandic: Doravirin hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar doravirini er ávísað með lyfjum sem geta dregið úr útsetningu fyrir doravirini (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Icelandic: - Í glasinu er þurrkefni sem ver töflurnar gegn raka.
Czech: buprenorfin naloxon
Icelandic: buprenorphin naloxon
Czech: O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanleg bráð einkenni eða teikn um ofskömmtun doravirins liggja ekki fyrir.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Icelandic: Í rannsókn þar sem gerður var samanburður á 8 einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og 8 einstaklingum sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi var útsetning eftir stakan skammt af doravirini 31 % hærri hjá þeim sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Icelandic: Áhrif þess að skipta úr grunnmeðferð sem samanstendur af tveimur núkleósíð bakritahemlum ásamt ritonavir- eða cobicistat-örvuðum próteasahemli, eða cobicistat-örvuðu elvitegraviri, eða NNRTI í DOR/3TC/TDF var metið í slembaðri, opinni rannsókn (DRIVE-SHIFT) hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1.
Czech: • noční můry, deprese, úzkost, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
Icelandic: • martraðir, þunglyndi, kvíði, skapstyggð, ringlun, sjálfsvígshugsanir
Czech: Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro".