FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Siklos trebuie să luaţi în fiecare zi şi va stabili dozele, în comprimate întregi, jumătăţi sau sferturi de comprimat.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos Jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Siklos, nekā noteikts, vai arī, ja zāles ir lietojis bērns, nekavējoties vērsieties pie ārsta vai arī sazinieties ar tuvāko slimnīcu, jo Jums iespējams būs nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Romanian: Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos".
Latvian: Par neizlietotu sadalīto tablešu uzglabāšanu skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Siklos".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā, visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija:
Romanian: Majoritatea sarcinilor (61%) au avut o evoluţie normală, în sensul unei sarcini duse până la termen şi al unei naşteri normale.
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
Romanian: Pacienţii şi/sau părinţii sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicaţiile cu privire la administrarea acestui medicament, precum şi la activităţile de monitorizare şi îngrijire.
Latvian: Pacientiem un/vai vecākiem vai juridiski atbildīgai personai ir jāspēj pildīt norādījumi par šo zāļu lietošanu, pacientu kontroli un aprūpi.
Romanian: Fertilitatea la bărbaţi poate fi afectată de tratament.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Romanian: Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Siklos un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: De obicei, această refacere hematologică apare în decurs de două săptămâni.
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā.
Romanian: n toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă a existat o creştere semnificativă a valorii HbF faţă de valorile iniţiale.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pēc hidroksikarbamīda lietošanas būtiski paaugstinājās HbF, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Romanian: DAPP trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă, conform celor convenite cu autorităţile competente din Statele membre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis izglītības plāns ir jāīsteno katrā valstī atsevišķi, pirms reģistrācijas un vienojoties ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām institūcijām.
Romanian: 4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Latvian: 4 Oligospermija un azoospermija kopumā ir atgriezeniskas, taču tā ir jāņem vērā, plānojot bērnu (skatīt
Romanian: Pentru dozele individuale, comprimatul sau jumătatea sau sfertul de comprimat trebuie luat o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa înaintea micului dejun, cu un pahar cu apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Latvian: Atbilstoši individuālajai devai, tablete, tabletes pusīte vai ceturtdaļa ir jālieto vienu reizi dienā, ieteicams no rīta pirms brokastīm un, uzdzerot glāzi ūdens vai arī apēdot nelielu daudzumu ēdiena.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Romanian: Au fost observate la bărbați cazuri foarte frecvente de oligospermie sau azoospermie reversibile, deşi aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate bolii preexistente.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem novēroti atgriezeniskas oligospermijas un azoospermijas gadījumi, lai gan šie traucējumi arī ir saistīti ar pamatslimību.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Siklos.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem Siklos lietošanas laikā rodas reibonis.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C pe scala Child-Pugh).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Romanian: Siklos scade numărul crizelor dureroase, precum şi necesitatea spitalizării determinate de această boală.
Latvian: Siklos samazinās slimības izraisīto sāpīgo krīžu skaitu, kā arī šīs slimības izraisītu nepieciešamību ārstēties slimnīcā.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Latvian: Stabils klīniskais ieguvums tika konstatēts pacientiem, kuri turpināja hidroksikarbamīda lietošanu līdz pat astoņus gadus.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Siklos.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacientiem ir jālieto Siklos.
Romanian: Aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate afecţiunii preexistente.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Romanian: În cazul în care este posibil, pacientele (bărbaţi şi femei) care urmează tratament cu hidroxicarbamidă şi care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3-6 luni înainte de sarcină.
Latvian: Pacientiem (vīriešiem un sievietēm), kuri lieto hidroksikarbamīdu un vēlas radīt bērnu, terapija būtu jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības, ja tas ir iespējams.
Romanian: O doză care determină toxicitate hematologică nu trebuie administrată mai mult de două ori.
Latvian: Hematoloģiski toksisku devu drīkst izmantot ne vairāk kā divas reizes.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Latvian: Pēc tam Siklos devu var atkal palielināt, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/06/2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 29/06/2007
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dezintegra în apă, imediat înaintea utilizării:
Latvian: Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.
Romanian: 3 În principal, datorită unei infecţii cu Parvovirus sau unei sechestrări splenice.
Latvian: 3 Galvenokārt izraisa parvovīrusu infekcija vai arī liesas sekvestrācija.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Latvian: Stingri ieteicama efektīvas kontracepcijas lietošana.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Siklos decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Siklos vairāk nekā noteikts
Romanian: Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Latvian: Spermatozoīdu trūkums spermā vai arī samazināts to skaits (azoospermija vai oligospermija).
Romanian: Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Hemodialīze hidroksikarbamīda iedarbību samazināja par 33% (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
Latvian: Ir ieteicama terapijai pakļauto bērnu un pusaudžu augšanas pastāvīga kontrole.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar hidroksikarbamīdu, ieteicams izvairīties no grūtniecības, un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība.
Romanian: Substanţa activă din Siklos trece în laptele uman.
Latvian: Siklos aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimer metacrilat butilat bazic.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts, silicifēta mikrokristāliskā celuloze un bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.
Romanian: Infecţii şi infestări:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nav zināmi:
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Latvian: Turklāt žurkām attīstījās sēklinieku atrofija ar samazinātu spermatoģenēzi, savukārt suņiem novēroja atgriezenisku spermatoģenēzes aizturi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
Latvian: Nav zināms, vai šādu leikozi izraisa hidroksikarbamīda lietošana, vai arī tā rodas pacienta pamatslimības dēļ.
Romanian: Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
Latvian: kaulu smadzeņu nomākums1, tajā skaitā neitropēnija (< 2,0 x 109/l), retikulocitopēnija (< 80 x 109/l), makrocitoze2
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Latvian: Vispārpieņemtie ilgtermiņa pētījumi, lai noteiktu hidroksikarbamīda kancerogēno potenciālu, nav veikti.
Romanian: Aceeaşi scădere a fost observată la numărul de internări în spital şi de zile de spitalizare la grupurile tratate.
Latvian: Tieši tāpat ārstētajās grupās samazinājās hospitalizāciju skaits un hospitalizācijas dienu skaits.
Romanian: Mecanismul de acţiune specific al hidroxicarbamidei nu este pe deplin cunoscut.
Latvian: Hidroksikarbamīda darbības specifiskie mehānismi vēl nav pilnībā izprasti.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani Doza se bazează pe greutatea corporală a pacientului (g.c.).
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas (ķ.m.).
Romanian: Hidroxicarbamida este, fără îndoială, genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks, ko apliecina plašs testa sistēmu klāsts.
Romanian: 2 Macrocitoza determinată de hidroxicarbamidă nu depinde de vitamina B12 sau de acidul folic.
Latvian: 2 Hidroksikarbamīda lietošanas izraisīta makrocitoze nav atkarīga no B12 vitamīna vai folijskābes.
Romanian: Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietojiet Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „Derīgs līdz".
Romanian: Trombocitopenia şi anemia apar mai puţin frecvent şi rareori se manifestă fără să fie precedate de neutropenie.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija attīstītās daudz retāk un parasti tikai pēc neitropēnijas.
Romanian: La unele specii, s-au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Latvian: Dažām sugām novēroja iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu, kā arī izmaiņas hematoloģiskajos rādītājos.
Romanian: În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
Latvian: Ja atbildes reakcijas nav (krīzes atkārtojas vai arī notiek tikpat bieži kā iepriekš), dienas devu var pakāpeniski palielināt par 2,5 līdz 5 mg/kg ķermeņa masas dienā, izmantojot vispiemērotāko stiprumu.
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var samazināt šīs parādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Siklos
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Siklos
Romanian: În folosință Comprimatele divizate neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
Romanian: În timpul tratamentului, hidroxicarbamida poate scădea producția de spermatozoizi la pacienții de sex masculin.
Latvian: Ārstēšanas laikā hidroksikarbamīds var samazināt spermatozoīdu veidošanos pacientiem vīriešiem.
Romanian: Reticulocite < 80000/mm3 în cazul în care concentraţia hemoglobinei < 9 g/dl
Latvian: < 80 000/mm3, ja hemoglobīna koncentrācija ir < 9 g/dl.
Romanian: Vaccinarea cu vaccin cu virus viu a unui pacient care ia hidroxicarbamidă poate determina infecţii grave.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnu hidroksikarbamīda lietošanas laikā var izraisīt smagas infekcijas.
Romanian: Căile de metabolizare, precum şi metaboliţii, nu sunt pe deplin definite.
Latvian: Biotransformācijas ceļi un metabolīti nav pilnībā aprakstīti.
Romanian: Pacienţii care sunt stabili la doze mai mici trebuie monitorizaţi la fiecare 2 luni.
Latvian: Pacienti, kuru stāvoklis, lietojot mazākas devas, ir stabils, jāpārbauda vienu reizi divos mēnešos.
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Latvian: Gandrīz visos sirpjveida šūnu sindroma klīniskos pētījumos hidroksikarbamīds samazināja asinsvadu nosprostošanās epizodes par 66-80% gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Romanian: • Riscurile pentru fertilitatea masculină şi feminină, potenţialele riscuri pentru făt şi alăptare
Latvian: • informācija par risku vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo risku auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna barošanu ar krūti;
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Addmedica
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Latvian: Tā kā datu par ilgtermiņa hidroksikarbamīda izmantošanu, ārstējot bērnus, kuri jaunāki par 2 gadiem, ir ļoti maz, šiem pacientiem piemērotās devas nav noteiktas, un, līdz ar to, šīs grupas ārstēšana ar hidroksikarbamīdu nav ieteicama.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Siklos
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Siklos
Romanian: Siklos nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: Siklos nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Substanţa activă a Siklos,hidroxicarbamida, este o substanţă care inhibă creşterea şi proliferarea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un proliferāciju.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi anticipate pe baza caracteristicilor farmacologice ale hidroxicarbamidei.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir prognozējamas, ņemot vērā hidroksikarbamīda farmakoloģiju.
Romanian: Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenţionate asupra riscurilor teoretice pentru făt.
Latvian: Pacientes, kuras lieto hidroksikarbamīdu, ir jāinformē par teorētisko risku auglim.
Romanian: Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Latvian: Ir ieteicama profilaktiska folijskābes lietošana.
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Latvian: Izņēmuma gadījumos ir pieļaujama maksimālā deva 35 mg/kg ķermeņa masas dienā, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir (vai ir bijis) kaut kas no iepriekš minētā, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Romanian: În plus, hidroxicarbamida determină o inhibare imediată a sintezei de ADN, acţionând ca inhibitor de ribonucleotid-reductază, fără a influenţa sinteza de acid ribonucleic sau de proteine.
Latvian: Turklāt hidroksikarbamīds, darbojoties kā ribonukleotīdu reduktāzes inhibitors, nekavējoties inhibē DNS sintēzi, neietekmējot ne ribonukleīnskābes, ne proteīnu sintēzi.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤ 60 ml/min, Siklos sākuma deva ir jāsamazina par 50%.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină şi indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului celulelor CD4 de aproximativ 100/mm3.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar didanozīnu, stavudīnu un indinaviru, CD4 šūnas samazinājās vidēji apmēram par 100/mm3.
Romanian: Pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ClCr > 80 ml/min), insuficienţă renală uşoară (ClCr 60 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - <60 ml/min) sau severă (<30 ml/min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 80 ml/min), viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl 60 - 80 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30 - < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min), izmantojot 200 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas, saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
Romanian: Tratamentul cu Siklos şi imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu, trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depăşesc în mod evident potenţiale riscuri.
Latvian: Pacientu, kurš lieto Siklos, var vakcinēt ar dzīvu vīrusu vakcīnām tikai tādā gadījumā, ja vakcinācijas sniegtie ieguvumi ir nepārprotami lielāki par iespējamo risku.
Romanian: La pacienţii adulţi cu drepanocitoză, excreţia urinară medie cumulată a hidroxicarbamidei a fost de 62% din doza administrată după 8 ore, atingând astfel valori mai mari decât în cazul pacienţilor cu cancer (35 - 40%).
Latvian: Pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu vidējais kumulatīvais ar urīnu izvadītais hidroksikarbamīda daudzums 8 stundu laikā bija 62% no saņemtās devas, tātad vairāk nekā vēža pacientiem (35-40%).
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Latvian: < 4,5 g/dl;
Romanian: În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Latvian: Gadījumā, ja nozīmētās devas iegūšanai tablete ir jāsadala divās vai četrās daļās, tas ir jādara tā, lai zāles nenonāktu saskarē ar pārtiku.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu poate potenţa replicarea virusului vaccinal şi/sau poate creşte reacţiile adverse determinate de acesta, deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda lietošana ar dzīvu vīrusu vakcīnu var pastiprināt dzīvu vīrusu vairošanos un/vai pastiprināt vakcīnas vīrusu radītās nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var nomākt normālus aizsardzības mehānismus.
Romanian: Urea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Latvian: Urīnviela ir viens no hidroksikarbamīda metabolītiem.
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Latvian: Siklos nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3.; 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea drepanocitozei.
Latvian: Siklos terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reintrodus la o doză scăzută.
Latvian: Tad terapiju var atsākt, lietojot mazāku devu.
Romanian: Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, jo īpaši grūtniecēm, ir jāizvairās no saskares ar hidroksikarbamīdu.
Romanian: Siklos este utilizat pentru prevenirea crizelor dureroase, inclusiv a durerii în piept brusc apărute, cauzată de siclemie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Latvian: Siklos lieto, lai novērstu sāpīgas krīzes, tajā skaitā pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu slimība, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir vecāki par 2 gadiem.
Romanian: Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Latvian: 1 Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā pēc hidroksikarbamīda lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Aceste toxicităţi vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienţi care au efectuat sau efectuează în prezent tratament cu interferon.
Latvian: Šīs toksiskās ietekmes uz asinsvadiem izpausmes visbiežāk tika ziņotas pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši vai Siklos terapijas laikā saņēma interferonu.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Latvian: Personām, kas rīkojas ar Siklos, pirms un pēc saskarsmes ar tabletēm ir jānomazgā rokas.
Romanian: Recent, hidroxicarbamida s-a dovedit a fi asociată cu generarea de oxid nitric, ceea ce sugerează faptul că oxidul nitric stimulează sinteza guanozin-monofosfatazei ciclice (cGMP), care apoi activează o proteinkinază şi creşte sinteza de HbF.
Latvian: Nesen atklāts, ka hidroksikarbamīds ir saistīts ar slāpekļa oksīda veidošanos, kas liecina, ka slāpekļa oksīds stimulē cikliskās guanozīna monofosfatāzes (cGMP) veidošanos, kas savukārt aktivē proteīnkināzi un palielina HbF veidošanos.
Romanian: În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums tika īpaši pētīts, retrospektīvi analizējot 123 pieaugušo, kurus novēroja ilgāk par 13 gadiem un 352 bērnu, vecāku par 2 gadiem un pusaudžu līdz 12 gadiem, kopu.
Romanian: La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Latvian: Saskaņā ar 123 pieaugušo pacientu kopas, kas ārstēta ar hidroksikarbamīdu, retrospektīvu analīzi ziņots par divdesmit trīs grūtniecībām 15 ar hidroksikarbamīdu ārstētām sievietēm un 3 ar hidroksikarbamīdu ārstētu vīriešu partnerēm.
Romanian: • Ghid de tratament pentru medici
Latvian: • ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Latvian: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Romanian: De asemenea, celulele în formă de seceră se înţepenesc în vasele sanguine, blocând fluxul de sânge.
Latvian: Pie tam sirpjveida šūnas nosprosto asinsvadus, bloķējot asins plūsmu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi vreuna din următoarele reacţii adverse:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām: - Drudzis vai drebuļi,