FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal resultado de segurança (ou seja, composto de hemorragia fatal ou hemorragia num local crítico com potencial para incapacidade permanente) ocorreu em 18 (0,7%) doentes do grupo de tratamento com rivaroxabano 2,5 mg duas vezes por dia e em 23 (0,9%) doentes do grupo placebo, respetivamente (HR = 0,80; IC 95% 0,43 - 1,49; p = 0,484).
Greek: Το πρωτεύον σημείο ασφάλειας (δηλαδή το σύνθετο θανατηφόρου αιμορραγίας ή αιμορραγίας σε κρίσιμη θέση με δυνητικά μόνιμη αναπηρία), προέκυψε σε 18 (0,7%) ασθενείς στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης 2,5mg δυο φορές ημερησίως και σε 23 (0.9%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα (HR=0,80;
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes foram observados toxicidade embrio-fetal (perda pós-implantação, ossificação retardada/desenvolvida, múltiplas manchas hepáticas de cor clara) e um aumento da incidência de malformações frequentes, bem como alterações placentárias.
Greek: Εμβρυϊκή - νεογνική τοξικότητα (αποβολή μετά την εμφύτευση, καθυστερημένη/προχωρημένη οστεοποίηση, πολλαπλά ηπατικά ανοικτόχρωμα στίγματα) καθώς και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κοινών διαμαρτιών και μεταβολών του πλακούντα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Portuguese: XARELTO 2,5 mg bid + AAS 100 mg od AAS 100 mg od
Greek: Xarelto 2,5 mg bid σε συνδυασμό με ΑΣΟ 100 mg od,
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose durante a fase de tratamento de uma toma diária, o doente deve tomar imediatamente Xarelto e continuar no dia seguinte com a toma diária, conforme recomendado.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας άπαξ ημερησίως, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται.
Portuguese: O tratamento concomitante da SCA com terapêutica antiplaquetária em doentes com acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT) anterior (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία του ΟΣΣ με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία σε ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: ISRS/IRSN
Greek: SSRI/SNRI
Portuguese: Cada comprimido revestido por película vermelho acastanhado para a semana 4 contém 20 mg de rivaroxabano.
Greek: Κάθε καφέ-κόκκινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο για την εβδομάδα 4 περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνης.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 63% do tempo para uma duração média de tratamento de 215 dias, e 57%, 62% e 65% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
Greek: Οι τιμές INR ήταν στα θεραπευτικά πλαίσια με μέση τιμή 63% του χρόνου για τη μέση διάρκεια θεραπείας των 215 ημερών και 57%, 62% και 65% του χρόνου στις ομάδες με προκαθορισμένη διάρκεια θεραπείας 3, 6 και 12 μήνες αντίστοιχα.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular não-valvulara)
Greek: Ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγήα)
Portuguese: Xarelto na dose de 20 mg uma vez por dia foi comparado com um placebo.
Greek: Το Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: RR (IC 95%)
Greek: KM% HR (95% CI)
Portuguese: Doses do tratamento
Greek: Δοσολογία θεραπείας
Portuguese: 1,6% dos doentes
Greek: 2,1% των ασθενών
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCO DE PEAD PARA 2,5 MG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΙΑΛΕΣ από HDPE για τα 2,5mg
Portuguese: Passagem de Antagonistas da Vitamina K (AVK) para Xarelto Em doentes tratados para prevenção do acidente vascular cerebral e embolismo sistémico, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada quando o International Normalised Ratio (INR) for ≤ 3,0.
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στο Xarelto Για ασθενείς υπό θεραπευτική αγωγή για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής, η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με το Xarelto όταν η τιμή Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) είναι ≤ 3,0.
Portuguese: Deve ser considerado um tratamento profilático adequado para doentes com risco de doença ulcerosa gastrointestinal (ver secções 4.5 e 5.1).
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ελκωτικής γαστρεντερικής νόσου, μπορεί να εξεταστεί μια κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Portuguese: Em todos os doentes aleatorizados, analisados de acordo com a ITT, ocorreram acontecimentos primários em 269 com rivaroxabano (2,12% por ano) e 306 com varfarina (2,42% por ano) (0,88 HR; IC 95%, 0,741,03; P<0,001 para não inferioridade; P=0,117 para superioridade).
Greek: Ανάμεσα σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που αναλύθηκαν σύμφωνα με την θεραπευτική πρόθεση, προέκυψαν πρωτεύοντα συμβάντα σε 269 με ριβαροξαμπάνη (2.12% ετησίως) και 306 με βαρφαρίνη (2.42% ετησίως) (HR 0.88, 95% CI 0.741.03, P< 0.001 για μη κατωτερότητα, Ρ= 0.117 για ανωτερότητα).
Portuguese: Tratamento concomitante da DAC/DAP com AAS em doentes com acidente vascular hemorrágico ou lacunar prévio, ou com qualquer acidente vascular no período de um mês (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία της ΣΝ/ΠΑΝ με ΑΣΟ σε ασθενείς με προηγούμενο αιμορραγικό ή κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή οποιοδήποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός ενός μηνός (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Acidente vascular cerebral, EM ou morte CV
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, MI ή CV θάνατος
Portuguese: Quadro 5: Resultados de segurança do estudo de fase III ROCKET AF
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III ROCKET AF Πληθυσμός μελέτης
Portuguese: Um programa de estudo pós-autorização que aborda a segurança do rivaroxabano na prevenção secundária da Síndrome Coronária Aguda (SCA) fora do ambiente de ensaio clínico, especialmente no que diz respeito à incidência, gravidade, controlo e desfecho de acontecimentos hemorrágicos em toda a população e em particular em doentes com risco aumentado de hemorragia, consistindo nos seguintes estudos remanescentes:
Greek: Ένα πρόγραμμα μελέτης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που θα αναφέρει την ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης στη δευτερογενή πρόληψη του Οξέος Στεφανιαίου Συνδρόμου (ΟΣΣ) εκτός του πλαισίου της κλινικής μελέτης, ειδικά σε σχέση με το περιστατικό, τη σοβαρότητα, τη διαχείρηση και την έκβαση των
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película 196 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Insuficiência renal/insuficiência renal aguda secundária a uma hemorragia suficiente para causar hipoperfusão
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/ οξεία νεφρική ανεπάρκεια απότοκος αιμορραγίας ικανής να προκαλέσει μειωμένη αιμάτωση
Portuguese: hemorragia conjuntival)
Greek: ηπατοκυτταρικής βλάβης)
Portuguese: Na população por protocolo em tratamento, ocorreram acidentes vasculares cerebrais e embolismo sistémico em 188 doentes com rivaroxabano (1,71% por ano) e em 241 doentes com varfarina (2,16% por ano) (0,79 HR; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para não inferioridade).
Greek: Στον πληθυσμό θεραπείας κατά το πρωτόκολλο, προέκυψε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστημική εμβολή σε 188 ασθενείς με ριβαροξαμπάνη ( 1.71% ετησίως) και 241 με βαρφαρίνη (2.16% ετησίως) (ΗR 0.79, 95% CI 0.66-0.96, P<0.001 για μη κατωτερότητα).
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Xarelto deve ser reiniciado logo que possível após o procedimento invasivo ou a intervenção cirúrgica, desde que a situação clínica o permita e a hemostase adequada tenha sido estabelecida conforme determinado pelo médico assistente (ver secção 5.2).
Greek: Το Xarelto πρέπει να αρχίσει ξανά το συντομότερο δυνατόν μετά την επεμβατική διαδικασία ή τη χειρουργική παρέμβαση, εφόσον η κλινική κατάσταση το επιτρέπει και έχει δημιουργηθεί επαρκής αιμόσταση όπως καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=4.150
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 4.150
Portuguese: Rivaroxabano é rapidamente absorvido e atinge as concentrações máximas (Cmax) 2 a 4 horas após a ingestão do comprimido.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 2 - 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.
Portuguese: - Acidente vascular cerebral
Greek: - Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Portuguese: No tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e EP: os doentes devem ser tratados com 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas.
Greek: - Για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ, τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ: οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Portuguese: No tratamento inicial do EP agudo foram administrados 15 mg de rivaroxabano duas vezes por dia durante três semanas.
Greek: Για την αρχική θεραπεία της οξείας πνευμονικής εμβολής χορηγήθηκαν 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως για τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Início da terapêutica
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Greek: Sími: +354-540 80 00
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=1.731
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 1.731
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película com 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos por película com 20 mg de rivaroxabano (embalagem de tratamento inicial)
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15mg ριβαροξαμπάνης και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20mg ριβαροξαμπάνης (συσκευασία έναρξης θεραπείας)
Portuguese: Doentes de alto risco com síndrome antifosfolipídica triplo positivos Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, promovido pelo investigador, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final para comparar o rivaroxabano com a varfarina em doentes com antecedentes de trombose, diagnosticados com síndrome antifosfolipídica e com risco elevado de acontecimentos tromboembólicos (positivos para a presença dos 3 anticorpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteína-I).
Greek: Ασθενείς με τριπλό θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου Σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη χρηματοδοτούμενη από τον ερευνητή με τυφλοποιημένη αξιολόγηση τελικού σημείου, η ριβαροξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, διαγνωσμένων με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (βρέθηκαν θετικοί και στις τρεις δοκιμασίες ελέγχου αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων).
Portuguese: Insuficiência renal/insuficiência renal aguda secundária a hemorragia suficiente para causar hipoperfusão
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/ οξεία νεφρική ανεπάρκεια απότοκος αιμορραγίας ικανής να προκαλέσει υποάρδευση
Portuguese: Para a mortalidade por todas as causas, não houve diferença entre rivaroxabano e placebo no número de acontecimentos (taxa de acontecimentos por 100 doentes-ano; 11,41 vs 11,63, HR: 0,98; IC 95%: 0,87 a 1,10; p = 0,743).
Greek: Για την ολική θνησιμότητα, δεν υπήρξε διαφορά ανάμεσα στη ριβαροξαμπάνη και στο εικονικό φάρμακο ως προς τον αριθμό των συμβάντων (αναλογία συμβάντων ανά 100 έτη ασθενών, 11,41 έναντι 11,63, HR: 0,98;
Portuguese: Hemorragia muscular
Greek: Μυϊκή αιμορραγία
Portuguese: 10.225 5 mg ou 10 mg respetivamente, coadministrados com AAS ou AAS com clopidogrel ou ticlopidina
Greek: 10.225 5 mg ή 10 mg αντιστοίχως, συγχορηγούμενα είτε με ΑΣΟ είτε με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
Portuguese: Para a prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 3049 ml/min) (ver secção 5.2).
Greek: - Για την πρόληψη της ΦΘΕ σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5080 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes após um SCA
Greek: Πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από ΟΣΣ
Portuguese: Esta dose foi seguida de 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 ou 20 mg de rivaroxabano, respetivamente.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 20 mg ριβαροξαμπάνη αντίστοιχα.
Portuguese: Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo:
Greek: Για να αποφύγετε τη δημιουργία θρόμβων στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό) και άλλους θρόμβους στο σώμα σας:
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Portuguese: Nos doentes tratados com 2,5 mg de rivaroxabano duas vezes ao dia, para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com SCA, a concentração média geométrica (intervalo de previsão de 90%), 2 - 4 h e cerca de 12 h após a dose (representando, aproximadamente, concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi de 47 (13 - 123) e de 9,2 (4,4 - 18) mcg/l, respetivamente.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με ΟΣΣ, ο γεωμετρικός μέσος συγκέντρωσης (90% προβλέψιμο διάστημα) 2-4 ώρες και περίπου 12 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύει περίπου τις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις κατά τη διάρκεια του διαστήματος της δόσης) ήταν 47 (13 - 123) και 9,2 (4,4 - 18) mcg/l, αντίστοιχα.
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 X 1 COMPRIMIDOS) PARA 2,5 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 2,5 MG
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Greek: Έκδοχo με γνωστές δράσεις
Portuguese: Acontecimento hemorrágico fatal
Greek: Θανατηφόρο αιμορραγικό επεισόδιο
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Greek: Tel: +371-67 84 55 63
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - insuficiência renal após uma hemorragia grave - aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία - αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)
Portuguese: Em relação ao objetivo primário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais) verificou-se uma taxa de incidência numericamente mais elevada não significativa em doentes tratados com 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia em comparação com o placebo.
Greek: Για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια), υπήρξε ένα μη στατιστικά σημαντικό, αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επίπτωσης για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A partir do dia 22: 1 comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora) com alimentos.
Greek: Από την ημέρα 22: 20 mg, 1 δισκίο άπαξ ημερησίως (να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα) μαζί με φαγητό.
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica, os percentis 5/95 de TP (Neoplastin) 2 - 4 horas após a ingestão do comprimido (ou seja, no momento do efeito máximo) variaram de 13 a 25 seg.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση, τα 5/95 εκατοστημόρια για PT (Neoplastin) 2 - 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου (δηλ. κατά το χρόνο της μέγιστης δράσης) κυμάνθηκαν από 13 έως 25 δευτερόλεπτα (αρχικές τιμές πριν την επέμβαση 12 έως 15 δευτερόλεπτα).
Portuguese: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Greek: Tlf: +45-45 235 000
Portuguese: Placebo 6 ou 12 meses N=594
Greek: Εικονικό Φάρμακο 6 ή 12 μήνες N=594
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των 5, 10 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=1.718
Greek: Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ β) 3, 6 ή 12 μήνες N = 1.718
Portuguese: Bayer (logótipo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer (λογότυπο)
Portuguese: O
Greek: A
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com ácido tranexâmico e não existe experiência com ácido aminocapróico e aprotinina em indivíduos tratados com rivaroxabano.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το τρανεξαμικό οξύ, και καθόλου εμπειρία με το αμινοκαπροϊκό οξύ και την απροτινίνη σε άτομα που παίρνουν ριβαροξαμπάνη.
Portuguese: Notifique também:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε επίσης: Όνομα:
Portuguese: Foram notificadas com Xarelto complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Greek: Για το Xarelto έχουν αναφερθεί επιπλοκές οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να συμβούν μετά από σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης.
Portuguese: Deste modo, a utilização de Xarelto não é recomendada em doentes submetidos a tratamento sistémico concomitante com antimicóticos azólicos tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol ou inibidores da protease do VIH.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική αγωγή με αντιμυκητιασικές αζόλες όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας
Portuguese: retinopatia vascular bronquiectasias ou antecedentes de hemorragia pulmonar
Greek: • βρογχεκτασία ή ιστορικό πνευμονικής αιμορραγίας
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xarelto - Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg ή ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Colestase, Hepatite (incl.
Greek: Χολόσταση, Ηπατίτιδα (συμπερ.
Portuguese: O tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, ex.: heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrano etexilato, apixabano, etc.), exceto nas circunstâncias específicas de mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2) ou quando são administradas doses de HNF necessárias para manter aberto um acesso venoso central ou um cateter arterial (ver secção 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία μαζί με άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux κτλ.), από στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, απιξαμπάνη κτλ.) δεν συνιστάται εκτός ειδικών συνθηκών αλλαγής αντιπηκτικής θεραπείας (δείτε παράγραφο 4.2) ή όταν η ΜΚΗ δίνεται σε δόσεις απαραίτητες για τη διατήρηση ενός ανοικτού κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho O programa clínico de rivaroxabano foi concebido para demonstrar a eficácia de rivaroxabano para a prevenção de TEV, ou seja, trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP), em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα της ριβαροξαμπάνης σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη των ΦΘΕ, δηλ. εγγύς και άπω εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) και πνευμονική εμβολή (ΠE) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων.
Portuguese: EM
Greek: MI
Portuguese: No maior quartil de acordo com o centro, a Razão de Risco (RR) com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,74 (IC 95%, 0,49 - 1,12).
Greek: Στo υψηλότερο τεταρτημόριο σύμφωνα με το κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.74 ( 95% CI 0.49 έως 1.12).
Portuguese: EP sintomático recorrente
Greek: Συμπτωματική επανεμφανιζόμενη ΠΕ
Portuguese: 5 comprimidos revestidos por película
Greek: 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: 2,5 por 100 anosdoente
Greek: 2,5 ανά 100 έτη ασθενών
Portuguese: No maior tercil de acordo com o centro, a RR com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,642 (IC 95%: 0,277 - 1,484).
Greek: Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Portuguese: Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομ ένου αναφυλακτικού σοκ
Portuguese: A utilização de Xarelto não é recomendada em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com antimicóticos azólicos (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex.: ritonavir).
Greek: Η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική θεραπεία με αντιμυκητιασικές αζόλες (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη).