FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με στόχο την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π.χ. στην εξωσωματική γονιμοποίηση / εμβρυομεταφορά (IVF/ET), την ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και την ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου (ICSI)].
Croatian: • Kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi poticanja razvoja višestrukih folikula u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje [npr. in vitro oplodnja/prijenos embrija (engl. in vitro fertilisation/embryo transfer, IVF/ET), prijenos gamete u jajovod (engl. gamete intrafallopian transfer, GIFT) i intracitoplazmatsko injiciranje spermija (engl. intracytoplasmic sperm injection, ICSI)].
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε σοβαρή κοιλιακή διόγκωση, πόνο στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετο, απότομη αύξηση του σωματικού βάρους λόγω συγκέντρωσης υγρού, διάρροια, μειωμένη ποσότητα ούρων ή δυσκολία στην αναπνοή (βλ. επίσης παράγραφο 4 για τις Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: Ako primijetite jako napuhnut trbuh, bol u području trbuha (abdomena), mučninu, povraćanje, iznenadno povećanje tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, proljev, smanjeno mokrenje ili otežano disanje, odmah se javite liječniku (također pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Greek: Οι χρησιμοποιημένες βελόνες απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση τους.
Croatian: Upotrijebljene igle moraju se ukloniti odmah po injiciranju.
Greek: Εάν δεν υπάρξει εμφανής ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση αυξάνεται βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και /ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα που να υποδηλώνουν επαρκή φαρμακοδυναμική απόκριση.
Croatian: Ako nema odgovora jajnika, dnevna doza se postupno povećava sve dok rast folikula i/ili razine estradiola u plazmi ne ukažu na odgovarajući farmakodinamički odgovor.
Greek: Η ημερήσια δόση που προκύπτει διατηρείται σταθερή μέχρι το ωοθυλάκιο να αποκτήσει το κατάλληλο μέγεθος.
Croatian: Nakon toga se dnevna doza održava sve dok se ne uoči folikul odgovarajuće veličine.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία όταν γίνεται αλλαγή μεταξύ της συσκευής χορήγησης τύπου πένας και της συμβατικής σύριγγας εντός ενός κύκλου θεραπείας.
Croatian: To može biti naročito važno ako se u istom ciklusu naizmjence koriste brizgalica i obična štrcaljka.
Greek: 3. Η γενικευμένη αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβάνει ερύθημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμό
Croatian: Opća reakcija preosjetljivosti uključuje eritem, urtikariju, osip i pruritus
Greek: Υπάρχει ελαφρά αυξημένος κίνδυνος κύησης εξώ από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση).
Croatian: Postoji nešto povećan rizik od izvanmaternične trudnoće (ektopična trudnoća).
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάματα, τόσο σε συσχέτιση με, όσο και ξεχωριστά από το OHSS, έχουν αναφερθεί έπειτα από θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Fertavid.
Croatian: Tromboembolijski događaji, kako oni povezani tako i oni nepovezani s OHSS-om, prijavljeni su nakon liječenja gonadotropinima, uključujući Fertavid.
Greek: Τι είναι το Fertavid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fertavid Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fertavid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fertavid Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Fertavid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fertavid Kako primjenjivati Fertavid
Greek: Η ανταπόκριση των ωοθηκών στην FSH υπόκειται σε μεγάλες διαφορές από γυναίκα σε γυναίκα και για αυτό δε μπορεί να δοθεί γενικό θεραπευτικό σχήμα κατάλληλο για όλες τις γυναίκες.
Croatian: Postoje velike razlike među ženama u odgovoru jajnika na FSH, zbog čega nije moguće odrediti režim doziranja koji bi bio prikladan za sve bolesnice.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση του Fertavid, επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις της FSH σε περίπου 12 ώρες.
Croatian: Nakon intramuskularne ili supkutane primjene lijeka Fertavid maksimalne koncentracije FSH-a postižu se unutar otprilike 12 sati.
Greek: Συνήθως διάστημα θεραπείας 7-14 ημερών, είναι επαρκές για να επιτευχθεί η ως άνω περιγραφόμενη κατάσταση.
Croatian: Za to je obično dovoljno 7-14 dana liječenja.
Greek: Μια επιπλοκή της θεραπείας με FSH είναι η υπερδιέγερση των ωοθηκών.
Croatian: Komplikacija liječenja FSH-om je hiperstimulacija jajnika.
Greek: Λίγα κτυπήματα στο σημείο της ένεσης θα διεγείρουν τις λεπτές νευρικές απολήξεις και θα βοηθήσουν να μειωθεί ο πόνος όταν μπει η βελόνα.
Croatian: Nekoliko puta lupnite po mjestu injiciranja, što će potaknuti male živčane završetke i umanjiti nelagodu prilikom uboda.
Greek: • που έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS)
Croatian: • ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike, koji nisu posljedica sindroma policističnih jajnika (PCOS)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η συσκευή χορήγησης τύπου πένας, θα πρέπει να γίνεται αντιληπτό ότι η πένα είναι μία συσκευή ακριβείας η οποία χορηγεί ακριβώς τη δόση στην οποία έχει ρυθμιστεί.
Croatian: Kod uporabe injekcijske brizgalice treba znati da je brizgalica precizno pomagalo koje injicira točnu dozu koja je odmjerena.
Greek: OHSS Άλγος πυέλου
Croatian: Torzija jajnika
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα έαν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Croatian: Otopinu ne smijete upotrijebiti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Greek: Τέλος κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και κτυπήστε μαλακά τα πλευρικά τοιχώματα της σύριγγας ώστε τυχόν υπάρχουσες φυσαλίδες αέρα να κινηθούν προς τα πάνω.
Croatian: Na kraju, držite štrcaljku uspravno s iglom prema gore i nježno lupkajte po tijelu štrcaljke kako bi mogući mjehurići zraka došli na vrh; tada potisnite klip dok ne izbacite sav zrak i u štrcaljki ne ostane samo Fertavid otopina (d).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Θρόμβοι αίματος (αυτό μπορεί επίσης να εμφανισθεί και επί απουσίας ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών, βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην παράγραφο 2)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušci (mogu se javiti i bez neželjene pretjerane stimulacije jajnika, pogledajte upozorenja i mjere opreza u dijelu 2).
Greek: Εάν δεν υπάρξει εμφανής ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση αυξάνεται βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και /ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα που να υποδηλώνουν κατάλληλη απόκριση.
Croatian: Ako nema odgovora jajnika, dnevna doza će se postupno povećavati dok rast folikula i/ili koncentracije estradiola u plazmi ne ukažu na dobar odgovor.
Greek: Το Fertavid χρησιμοποιείται στη θεραπεία των γυναικών που υποβάλλονται σε επαγωγή των ωοθηκών ή σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση ωοθηκών σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Croatian: Fertavid se koristi u liječenju žena koje su podvrgnute poticanju ili kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često akne osip
Greek: Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την αύξηση και ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Croatian: U žena je FSH potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστες ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές ανωμαλίες και αύξηση σωματικού βάρους.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi teškog OHSS-a su velike ciste jajnika, akutna bol u abdomenu, ascites, pleuralni izljev, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološki poremećaji i povećanje tjelesne težine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτό το σύνδρομο περιλαμβάνουν πόνο στην πύελο και/ή συμφόρηση, κοιλιακό πόνο και/ή διάταση, ενοχλήσεις στο στήθος και μεγέθυνση των ωοθηκών.
Croatian: Nuspojave povezane s tim sindromom uključuju bol i/ili kongestiju u zdjelici, abdominalnu bol i/ili distenziju, tegobe s dojkama i povećanje jajnika.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ ΄Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Greek: Με τη χρήση της συσκευής χορήγησης, οι ενέσεις γίνονται υποδόρια (στο κάτω μέρος του στομάχου για παράδειγμα) από εσάς τον ίδιο ή το σύντροφό της.
Croatian: Koristeći brizgalicu, injekciju neposredno pod kožu (na primjer u donji dio trbuha) si možete dati sami, ili Vam je može dati partner/partnerica.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti početnu dozu koja se može prilagođavati tijekom liječenja.
Greek: Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας μπορεί να υπάρξει μία ελαφρώς υψηλότερη πιθανότητα αποβολής.
Croatian: U žena koje se liječe od neplodnosti nešto je veća vjerojatnost spontanog pobačaja.
Greek: ο ως προς την επιφάνεια του δέρματος, όπως φαίνεται στην εικόνα (f).
Croatian: Drugom rukom ubodite iglu u površinu kože pod kutem od 90°, kako je prikazano na slici (f).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fertavid
Croatian: Kako čuvati Fertavid
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25C ή μικρότερη (σε θερμοκρασία δωματίου) για μία μόνο περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
Croatian: Čuvati jednokratno na temperaturi od ili ispod 25°C (sobnoj temperaturi) najdulje 3 mjeseca.
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
Croatian: Čuvanje u ljekarni Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku).
Greek: • που έχετε όγκο στις ωοθήκες, στο μαστό, τη μήτρα, τον όρχι, ή τον εγκέφαλο (την υπόφυση ή τον υποθάλαμο)
Croatian: • ako imate tumor jajnika, dojki, maternice, testisa ili mozga (hipofize ili hipotalamusa)
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί εξωμήτρια κύηση, αποβολή και πολύδυμες κυήσεις.
Croatian: Osim navedenog, prijavljene su izvanmaternične trudnoće, pobačaji i višeplodne trudnoće.
Greek: Τα φυσίγγια Fertavid δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να επιτρέπουν την ανάμειξη άλλων φαρμάκων σε αυτά.
Croatian: Fertavid ulošci izrađeni su tako da se u uložak ne može umiješati drugi lijek.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO).
Croatian: Otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
Greek: Στο στάδιο αυτό διακόπτεται η θεραπεία με Fertavid και θα προκληθεί ωοθυλακιορρηξία με τη λήψη ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
Croatian: Tada se liječenje lijekom Fertavid prekida i potiče se ovulacija davanjem humanog korionskog gonadotropina (hCG).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση), αποβολή και πολύδυμες κυήσεις.
Croatian: Također su prijavljeni izvanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća), pobačaj i višeplodna trudnoća.
Greek: Στις γυναίκες
Croatian: U žena
Greek: Όταν υπάρξει ικανός αριθμός ωοθυλακίων κατάλληλου μεγέθους, η τελική φάση ωρίμανσης των ωοθυλακίων προκαλείται με τη λήψη ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
Croatian: Kad se ustanovi dovoljan broj folikula odgovarajuće veličine, davanjem hCG-a potiče se završna faza sazrijevanja folikula.
Greek: Μην αναμιγνύετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μέσα στα φυσίγγια.
Croatian: U uložak ne smijete umiješati drugi lijek.
Greek: 0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
Croatian: 0,5 ml otopine u bočici volumena 3 ml (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Ενοχλήσεις στο στήθος (συμπεριλαμβανομένης ευαισθησίας) - Διάρροια, δυσκοιλιότητα ή δυσφορία στο στομάχι - Διόγκωση της μήτρας - Αίσθημα αδιαθεσίας - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, εξανθήματα και κνησμός) - Κύστεις ωοθήκης και διόγκωση των ωοθηκών - Συστροφή ωοθήκης (στρίψιμο των ωοθηκών) - Κολπική αιμορραγία
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - tegobe s dojkama (uključujući osjetljivost) - proljev, zatvor ili nelagoda u trbuhu - povećanje maternice - mučnina - reakcije preosjetljivosti (kao što su osip, crvenilo, koprivnjača i svrbež) - ciste ili povećanje jajnika - torzija jajnika (bolno uvrtanje jajnika) - krvarenje iz rodnice
Greek: Με τη χρήση της συσκευής χορήγησης, η ένεση του Fertavid μπορεί να γίνεται από την(τον) ίδια(ο) την(τον) ασθενή με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον θεράποντα γιατρό.
Croatian: Koristeći brizgalicu, injekciju lijeka Fertavid može primijeniti sam bolesnik/bolesnica ako mu/joj je liječnik dao odgovarajuće upute.
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα)
Croatian: • tegobe s krvnim žilama (tromboflebitis)
Greek: Για το λόγο αυτό, η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται, ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση.
Croatian: Stoga se doza mora prilagoditi individualno, ovisno o odgovoru jajnika.
Greek: Αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με την ART ή με επακόλουθη κύηση.
Croatian: Smatraju se povezanima s medicinski potpomognutom oplodnjom ili posljedičnom trudnoćom.
Greek: • αλλεργίας στη follitropin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Fertavid
Croatian: • ako ste alergični na folitropin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Το σημείο εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
Croatian: Mjesto primjene se mora mijenjati kako bi se spriječila lipoatrofija.
Greek: • Όγκοι των ωοθηκών, των μαστών, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Croatian: • Tumori jajnika, dojke, uterusa, testisa, hipofize ili hipotalamusa.
Greek: Δοσολογία στους άνδρες
Croatian: Doziranje u muškaraca
Greek: Αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
Croatian: Povišene koncentracije endogenog FSH-a u muškaraca ukazuju na primarno zatajenje testisa.
Greek: H θεραπεία με Fertavid ακολουθείται γενικά από χορήγηση hCG για την πρόκληση της τελικής φάσης της ωρίμανσης του ωοθυλακίου, την έναρξη της διαδικασίας της μείωσης και τέλος την ρήξη του ωοθυλακίου.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Fertavid obično slijedi primjena hCG-a kako bi se potaknula posljednja faza sazrijevanja folikula, ponovna uspostava mejoze i ruptura folikula.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.
Croatian: • Prije početka liječenja potrebno je na odgovarajući način procijeniti plodnost para.
Greek: Στη συνέχεια η δοσολογία μπορεί να εξατομικευθεί ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση.
Croatian: Nakon toga se doza može individualno prilagoditi prema odgovoru jajnika.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku).
Greek: Σε φυσίγγια, σχεδιασμένα για χρήση με συσκευή χορήγησης .
Croatian: U ulošcima, namijenjenima za uporabu s brizgalicom za injiciranje.
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 225 IU /0,270 ml Καθαρό περιεχόμενο 150 IU
Croatian: 225 IU aktivnosti rekombinantnog FSH/0,270 ml Neto sadržaj 150 IU
Greek: Σύγχρονη χρήση του Fertavid με την κιτρική κλομιφαίνη μπορεί να ενισχύσει την ωοθυλακική απόκριση.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Fertavid i klomifencitrata može pojačati folikularni odgovor.
Greek: Διατίθεται στις συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων.
Croatian: Dostupna je u staklenim bočicama, u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.
Greek: Ιδιαίτερα όταν γίνεται αλλαγή από σύριγγα σε πένα, μπορεί να χρειάζονται μικρές προσαρμογές της δόσης για την αποφυγή χορήγησης πολύ μεγάλης δόσης.
Croatian: Možda će biti potrebne male prilagodbe doze kako bi se izbjegla primjena previsoke doze, osobito kad se sa štrcaljke prelazi na brizgalicu.
Greek: Για τη ρύθμιση του pH χρησιμοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Croatian: Natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina mogu se koristiti za podešavanje pH.
Greek: Η υποδόρια ένεση του Fertavid μπορεί να γίνεται από την(τον) ίδια(ο) την(τον) ασθενή ή τον(τη) σύντροφό της(του) με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον θεράποντα γιατρό.
Croatian: Supkutanu injekciju lijeka Fertavid može primijeniti sam bolesnik/bolesnica ili partner/partnerica ako im je liječnik dao odgovarajuće upute.
Greek: Η δόση αυτή διατηρείται σταθερή για διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών.
Croatian: Početna se doza održava najmanje 7 dana.
Greek: Για την ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, η follitropin beta οδήγησε σε μεγαλύτερο αριθμό ανακτηθέντων ωαρίων σε μικρότερη συνολική δόση και με μικρότερη περίοδο θεραπείας, συγκριτικά με την FSH ούρων.
Croatian: Kad se primjenjivao za kontroliranu stimulaciju jajnika, ishod liječenja lijekom folitropin beta bio je veći broj dobivenih oocita pri nižoj ukupnoj dozi i kraćem trajanju liječenja u usporedbi s urinarnim FSH.
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 1.025 IU /1,230 ml Καθαρό περιεχόμενο 900 IU
Croatian: 1025 IU aktivnosti rekombinantnog FSH/1,230 ml Neto sadržaj 900 IU
Greek: Βήμα 1 - Προετοιμάζοντας τη σύριγγα
Croatian: Korak 1 - Priprema štrcaljke
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta αναφέρθηκαν σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Znakovi i simptomi povezani sa sindromom hiperstimulacije jajnika (OHSS) prijavljeni su u približno 4% žena liječenih folitropinom beta u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fertavid από την κανονική
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fertavid nego što ste trebali
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 400 IU /0,480 ml Καθαρό περιεχόμενο 300 IU
Croatian: 400 IU aktivnosti rekombinantnog FSH/0,480 ml Neto sadržaj 300 IU
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το τρύπημα του ελαστικού πώματος.
Croatian: Sadržaj bočice mora se upotrijebiti odmah nakon probijanja gumenog čepa.
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 700 IU /0,840 ml Καθαρό περιεχόμενο 600 IU
Croatian: 700 IU aktivnosti rekombinantnog FSH/0,840 ml Neto sadržaj 600 IU
Greek: Εναλλάσσετε το σημείο εφαρμογής της ένεσης.
Croatian: Morate mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Πονοκέφαλος - Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο και κνησμός) - Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - Άλγος πυέλου - Στομαχικός πόνος και/ή πρήξιμο
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - reakcije na mjestu injiciranja (kao što su nastajanje modrica, bol, crvenilo, oticanje i svrbež) - sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) - bol u zdjelici - bol u trbuhu i/ili nadutost
Greek: Υποδόρια (SC) χρήση
Croatian: Supkutana primjena (s.c.)
Greek: • που έχετε ινώδεις όγκους στη μήτρα, οι οποίοι καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη
Croatian: • ako imate fibroidne tumore maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću
Greek: • Κάθε φυσίγγιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 833 IU σε 1,0 ml υδατικού διαλύματος.
Croatian: • Jedan uložak sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH), u koncentraciji od 833 IU/ml vodene otopine.
Greek: Όγκοι των Ωοθηκών και Άλλοι Όγκοι του Αναπαραγωγικού Συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και άλλων όγκων του αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία της υπογονιμότητας.
Croatian: Zabilježeni su tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su se liječile zbog neplodnosti.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολύδυμων γεννήσεων πριν την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnice se mora upozoriti na moguće rizike višeplodne trudnoće.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα σταματήσει να αιμορραγεί σε 1-2 λεπτά.
Croatian: Ako se to dogodi, izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fertavid
Croatian: Kako primjenjivati Fertavid
Greek: Έχει αποδειχθεί όμως σε μελέτες με πειραματόζωα ότι η οξεία τοξικότητα του Fertavid όπως και άλλων γοναδοτροπινικών σκευασμάτων είναι πολύ χαμηλή.
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Fertavid u ljudi, ali je u istraživanjima na životinjama pokazano da je akutna toksičnost lijeka Fertavid i urinarnih gonadotropina vrlo niska.
Greek: ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 900 IU/1,08 ml
Croatian: TEKST NA ULOŠKU Fertavid 900 IU/1,08 ml
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Fertavid και της θεραπευτικής αγωγής και η προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od OHSS-a, važno je pridržavati se preporučene doze i režima liječenja lijekom Fertavid te pažljivo pratiti odgovor jajnika.
Greek: Πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια είναι τα πρώτα συμπτώματα.
Croatian: Prvi simptomi su bol u trbuhu, mučnina ili proljev.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Fertavid διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: Fertavid otopina za injekciju nalazi se u staklenoj bočici.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 1.025 IU δράση FSH σε 1,230 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 900 IU.
Croatian: Uložak sadrži najmanje 1025 IU aktivnosti FSH u 1,230 ml vodene otopine, što je dovoljno za ukupnu neto dozu od 900 IU.
Greek: Δοσολογία στις γυναίκες
Croatian: Doziranje u žena
Greek: Αυτή η δυναμικότητα αντιστοιχεί σε 83,3 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης/ml (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης).
Croatian: Ova jačina odgovara koncentraciji od 83,3 mikrograma proteina/ml (čija specifična in vivo biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina).
Greek: ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 300 IU/0,36 ml
Croatian: TEKST NA ULOŠKU Fertavid 300 IU/0,36 ml
Greek: Στη συνέχεια, η δόση σας μπορεί να προσαρμοσθεί, ανάλογα με την ωοθηκική σας απόκριση.
Croatian: Nakon toga se doza može prilagoditi ovisno o odgovoru jajnika.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Ακμή - Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης (όπως σκλήρυνση και άλγος) - Πονοκέφαλος - Εξάνθημα - Μερική ανάπτυξη μαστών - Κύστη όρχεος
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - akne - reakcije na mjestu injiciranja (kao što su otvrdnuće i bol) - glavobolja - osip - razvoj dojki - cista testisa
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 225 IU δράση FSH σε 0,270 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 150 IU.
Croatian: Uložak sadrži najmanje 225 IU aktivnosti FSH u 0,270 ml vodene otopine, što je dovoljno za ukupnu neto dozu od 150 IU.
Greek: Επιπλοκές κύησης
Croatian: Krvožilne komplikacije
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις με follitropin beta που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές στις γυναίκες, σύμφωνα με τη κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Croatian: U sljedećoj su tablici nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u žena liječenih folitropinom beta navedene prema organskim sustavima i učestalosti; često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί αγωνιστής GNRH (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρώιμης ωορρηξίας), μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις Fertavid.
Croatian: Ako se primjenjuje agonist GnRH-a (lijek koji sprječava preranu ovulaciju), možda će biti potrebne veće doze lijeka Fertavid.
Greek: Η συχνότητα συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρά υψηλότερη από εκείνη των αυτόματων κυήσεων.
Croatian: Incidencija prirođenih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti neznatno veća nego nakon spontanog začeća.