FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet gel em mulheres grávidas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet gel til gravide kvinder.
Portuguese: Efeitos no metabolismo do cálcio
Danish: Virkning på calciummetabolismen
Portuguese: Tome especial cuidado com Daivobet
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Daivobet
Portuguese: No RCM de um EM não estava incluída a informação de que, após um período de 4 semanas, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke medtaget information om, at det efter en periode på 4 uger er muligt at indlede gentagen behandling med Daivobet salve under lægeligt opsyn.
Portuguese: Os doentes com psoríase instável (eritrodérmica, exfoliativa ou pustular) foram excluídos.
Danish: Personer med ustabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ og pustuløs psoriasis) blev udelukket.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves: - As glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
Danish: Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Portuguese: - Aplique o Daivobet na área afectada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afectada pela psoríase esteja coberta por uma fina camada de gel.
Danish: - Påfør Daivobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.
Portuguese: O texto do acondicionamento secundário (cartonagem) e do acondicionamento primário (frasco) é o mesmo, excepto onde está indicado para ser utilizado no cartão ou no frasco, respectivamente.
Danish: Teksten er den samme på den ydre emballage (karton) og indre emballage (flaske), bortset fra hvor det er anført at gælde for henholdsvis karton eller flaske.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR, conduzido para o desenvolvimento de Daivobet gel, investigou a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica (ACTH), tendo os resultados sido incluídos no RCM aprovado para o Daivobet gel.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Portuguese: Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode potenciar o efeito dos raios UV na indução de tumores cutâneos.
Danish: Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
Portuguese: A betametasona passa para o leite materno, no entanto sob doses terapêuticas, o risco de uma reacção adversa no lactente parece improvável.
Danish: Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para as restantes áreas do corpo.
Danish: - Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,001)
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou fotocarcinogenicidade com o dipropionato de betametasona.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- eller fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethason diproprionat.
Portuguese: O Daivobet gel contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), ou irritação dos olhos e mucosas.
Danish: Daivobet gel indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan forårsage lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og slimhinder.
Portuguese: Em caso de toxicidade crónica, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido gradualmente.
Danish: I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.
Portuguese: Os resultados para a rapidez no início de acção com base em dados semelhantes na semana 2, demonstraram também que Daivobet gel foi estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
Danish: Resultaterne for, hvor hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).
Portuguese: Psoríase pustulosa
Danish: Pustuløs psoriasis
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi adicionado aos efeitos indesejáveis do dipropionato de betametasona, tal como já referido na secção 4.4 do RCM do PD.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev tilføjet til betamethasondipropionats bivirkninger som allerede nævnt i punkt 4.4 i DCP-produktresuméet.
Portuguese: O uso excessivo e prolongado de Daivobet pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, o que geralmente normaliza quando o tratamento é suspenso.
Danish: Overdreven for lang tids brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Portuguese: Estas reacções são geralmente ligeiras e englobam essencialmente várias reacções cutâneas, como erupção cutânea, prurido e sensação de queimadura.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Portuguese: Uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à ACTH após 30 minutos foi observada em 5 de 32 doentes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 doentes (18,2%) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
Danish: Der blev konstateret et grænselinjefald i kortisolresponsen ved 30 minutter efter ACTH-testen hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen i 8 uger.
Portuguese: Na sequência de uma exposição sistémica, ambos os ingredientes activos - calcipotriol e dipropionato de betametasona - são rápida e extensamente metabolizados.
Danish: Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser - calcipotriol og betamethasondipropionat - hurtigt og ekstensivt metaboliseret.
Portuguese: Foi observada uma redução ligeira na resposta do cortisol aos 30 minutos após o desafio da ACTH em 5 dos 32 doentes (15,6 %) após 4 semanas de tratamento, e em 2 de 11 doentes (18,2 %) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
Danish: Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger.
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
Danish: Ved behandling af psoriasis kan der være en risiko for generaliseret pustuløs psoriasis.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Portuguese: O Daivobet gel contém um esteróide potente do grupo III e deve ser evitado o tratamento concomitante com outros esteróides.
Danish: Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Portuguese: Não se observaram alterações do metabolismo do cálcio nestes doentes.
Danish: Der var ingen evidens for en ændring i calciummetabolismen hos disse patienter.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para a redacção harmonizada.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
Portuguese: - Retire a tampa e verifique se o selo na bisnaga está intacto antes de utilizar a pomada pela primeira vez.
Danish: - Fjern hætten og kontroller, at forseglingen af tuben ikke er brudt, før du bruger salven.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado redigido em conformidade com o texto utilizado no PRM, com algumas alterações.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst, som udarbejdes i overensstemmelse med den tekst, der anvendes i den gensidige anerkendelsesprocedure, med nogle få ændringer.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica suspenda a utilização de Daivobet, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen med Daivobet og øjeblikkeligt kontakte din læge eller tage på nærmeste skadestue.
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,05)
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,05)
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, a informação sobre os resultados farmacocinéticos de um estudo clínico, MBL 0404 FR, foi incluída como se segue: "O calcipotriol e o dipropionato de betametasona encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de sangue de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa envolvendo o corpo e o couro cabeludo.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om de farmakokinetiske resultater af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, nemlig følgende: "Calcipotriol og betamethasondipropionat lå under den nedre kvantificeringsgrænse i alle blodprøver fra 34 patienter, der blev behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve mod omfattende psoriasis på kroppen og i hovedbunden.
Portuguese: O Daivobet gel deve ser aplicado nas áreas afectadas uma vez por dia.
Danish: Daivobet gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig.
Portuguese: Informe o seu médico/enfermeiro imediatamente se algum dos seguintes efeitos ocorrer.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.
Portuguese: A eficácia da utilização de Daivobet gel uma vez por dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a gravidade da doença (IGA).
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, 8ugers kliniske undersøgelser, der inkluderede mere end 2.900 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst lettere sværhedsgrad ifølge Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Portuguese: Exacerbação da psoríase Sensação de queimadura da pele Dor ou irritação da pele Foliculite
Danish: Eksacerbation af psoriasis Brændende fornemmelse i huden Smerte på huden eller irritation Folliculitis
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Por conseguinte, em relação à supressão do HPA, este estudo demonstra alguma evidência de que doses muito elevadas de Daivobet gel e pomada poderão ter um efeito fraco sobre o eixo HPA".
Danish: Hvad angår HPA-suppression, viser denne undersøgelse en vis evidens for, at meget høje doser af Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen."
Portuguese: Devido à formação de depósitos na pele, a eliminação após aplicação dérmica ocorre durante dias.
Danish: På grund af depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.
Portuguese: Esta descrição é mais geral que no RCM do PRM: "Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades anti-inflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente".
Danish: Denne beskrivelse er mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé: "I lighed med andre topiske kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsuppresive egenskaber, men kurerer ikke den underliggende tilstand".
Portuguese: - Não utilize Daivobet após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Danish: - Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Efeitos secundários graves causados pelo calcipotriol - Reacções alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo, tais como mãos ou pés.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Portuguese: A exposição sistémica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do Daivobet gel aplicado topicamente é comparável ao Daivobet pomada em ratos e porquinhos-da-índia.
Danish: Den systemiske eksponering for calcipotriol og betamethasondipropionat fra topikalt anvendt Daivobet gel er sammenlignelig med Daivobet salve hos rotter og minigrise.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos e utilização pós-comercialização, as seguintes reacções adversas estão listadas para o Daivobet gel.
Danish: Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapporteret for Daivobet gel.
Portuguese: Durante a avaliação da pomada e do corpo, foram permitidos outros tratamentos para o rosto e o couro cabeludo.
Danish: Når salven og kroppen blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger i ansigtet og i hovedbunden.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Daivobet Daivobet contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode provocar reacções locais na pele (como por exemplo dermatite de contacto), ou irritação dos olhos ou mucosas.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt hududslæt (fx kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Portuguese: Módulo de qualidade
Danish: Kvalitetsafsnit
Portuguese: O CHMP considerou a proposta do titular da AIM apropriada e aceitável e aprovou a redacção harmonizada desta secção.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag er hensigtsmæssigt og acceptabelt, og CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
Portuguese: Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades antiinflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente.
Danish: I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi também aprovado pelo CHMP como efeito indesejável do dipropionato de betametasona, em conformidade com a referência cruzada da secção
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev også godkendt af CHMP som en af betamethasondipropionats bivirkninger i henhold til krydshenvisningen fra punkt 4.4.
Portuguese: Os acontecimentos adversos possivelmente relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (por exemplo, atrofia cutânea, foliculite, despigmentação, furúnculos e púrpura) foram relatados por 4.8% dos doentes no grupo Daivobet pomada, 2.8% no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 2.9% no grupo Daivonex.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som muligvis kunne relateres til langtidsbehandling med kortikosteroider (hudatrofi, folliculitis, depigmentering, furunkler og purpura), blev rapporteret hos 4,8 % af patienterne i Daivobet salve gruppen, 2,8 % i Daivobet salve/Daivonex gruppen og 2,9 % i Daivonex gruppen.
Portuguese: - Não conservar acima de 25°C.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Portuguese: Em dois EM, o RCM não incluía informação sobre notificações espontâneas de sobredosagem com Daivobet pomada.
Danish: I to medlemsstater omfattede produktresuméet ikke information om den spontane indberetning af en overdosis af Daivobet salve.
Portuguese: Veículo do gel (n=136)
Danish: Gel-vehikel (n=136)
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Danish: Rebound effekt - inkluderet i pkt.
Portuguese: Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
Danish: Daivobet salve i tuber a 3 g
Portuguese: Escreva a data em que abriu a bisnaga no espaço que lhe está destinado na cartonagem ou embalagem exterior.
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Portuguese: No tratamento de longo prazo com corticosteróides existe um risco acrescido de reacções adversas locais e sistémicas.
Danish: Ved langtidsbehandling er der en øget risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Portuguese: Para melhorar a clareza, o CHMP aprovou o seguinte: "A resposta das supra-renais à ACTH foi determinada através da medição dos níveis séricos de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo que utilizavam até 106 g por semana de Daivobet gel e Daivobet pomada combinados.
Danish: For at skabe større klarhed godkendte CHMP følgende: "Binyreresponsen på ACTH blev bestemt ved at måle serumkortisolniveauerne hos patienter, der både havde omfattende psoriasis i hovedbunden og på kroppen, ved anvendelse af op til 106 g pr. uge i form af en kombineret behandling med Daivobet gel og Daivobet salve.
Portuguese: O titular da AIM propôs como texto harmonizado para a pomada a seguinte redacção: "Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas estáveis com resposta a terapêutica tópica".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst for salven: "Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling".
Portuguese: O uso prolongado excessivo de corticosteróides tópicos pode suprimir as funções das glândulas pituitária - supra-renais resultando em insuficiência adrenal secundária que, geralmente, é reversível.
Danish: Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel.
Portuguese: - O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma elevada quantidade de gel).
Danish: - Behandling med denne gel kan give øget kalciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget af gelen).
Portuguese: Texto do frasco: Lote/EXP - ver no fundo do frasco.
Danish: Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
Portuguese: Dipropionato de betametasona (n=1.118)
Danish: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet pomada em mulheres grávidas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet salve til gravide kvinder.
Portuguese: Os sinais do aumento do cálcio no sangue são dores nos ossos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite, náuseas (enjoos) e vómitos.
Danish: Tegn på øget kalcium i blodet er smerter i knoglerne, forstoppelse, appetitløshed, kvalme og opkastning.
Portuguese: As reacções adversas que foram relatadas por mais de 2 % dos doentes no grupo Daivobet pomada foram prurido (5,8 %) e psoríase (5,3 %).
Danish: Bivirkningerne, som blev rapporterede af mere end 2% af patienterne i Daivobet salve gruppen, var kløe (5,8 %) og psoriasis (5,3 %).
Portuguese: A contra-indicação referente a doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio pareceu apropriada ao CHMP, que aprovou o seguinte: "Daivobet pomada está contra-indicado em doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio devido ao seu constituinte calcipotriol".
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kontraindikationen for patienter med kendte calciummetabolismesygdomme var hensigtsmæssig, og CHMP godkendte følgende: "På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret til patienter med kendte calciummetabolismesygdomme".
Portuguese: Os efeitos pouco frequentes são dor ou irritação cutânea, dermatite, eritema, exacerbação da psoríase, foliculite e alterações da pigmentação no local da aplicação.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er hudsmerter eller hudirritation, dermatitis, erytem, forværring af psoriasis, folliculitis og pigmentforandringer på anvendelsesstedet.
Portuguese: Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo do gel, calcipotriol no veículo do gel e o veículo do gel isoladamente, todos utilizados uma vez por dia.
Danish: Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g
Portuguese: Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gel.
Danish: Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com extensa psoríase do couro cabeludo e do corpo em que se utilizou uma combinação de doses elevadas de Daivobet gel (aplicação no couro cabeludo) e doses elevadas de Daivobet pomada (aplicação no corpo), 5 dos 32 doentes demonstraram uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à hormona adrenocorticotrópica (ACTH) após 4 semanas de tratamento (ver secção
Danish: I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen, hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 af 32 patienter efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: A eficácia do uso de Daivobet gel uma vez ao dia em regiões do corpo que não o couro cabeludo foi investigada através de um estudo randomizado, duplamente cego, de 8 semanas, que incluiu 296 doentes com psoríase vulgaris de gravidade ligeira ou moderada, de acordo com o IGA.
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt på kroppen, bortset fra hårbunden, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers klinisk undersøgelse med 296 patienter med psoriasis vulgaris af mild eller moderat sværhedsgrad ifølge IGA.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte alteração na secção 5.1: "Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou vários tratamentos repetidos de Daivobet pomada, utilizando uma vez ao dia conforme requerido, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
Portuguese: A doente deve ser alertada para a não aplicação de Daivobet no peito enquanto estiver a amamentar.
Danish: Patienten bør informeres om ikke at bruge Daivobet salve på brystet ved amning.