FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg každých 12 hodín samotným a placebom, hodnotený ako stredná absolútna zmena ppFEV1, bol -4,6 percentuálnych bodov (95 % CI: -9,6; 0,4) od východiskového stavu do 28. dňa, 4,2 percentuálnych bodov (95 % CI: -1,3; 9.7) od východiskového stavu do 56. dňa a 7,7 percentuálnych bodov (95 % CI: 2,6; 12,8; štatisticky významné) odo dňa 28. až 56. dňa (po pridaní ivakaftoru k lumakaftorovej monoterapii).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Slovak: Substráty CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Slovak: Vertex
Maltese: Raxx
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax lumakaftoru po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Slovak: AUCss ivakaftoru (μg/ml*hod)
Maltese: Medja ta' ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkovej dávky rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Slovak: Odporúčané dávkovanie pozri v tabuľke 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Slovak: fexofenadín
Maltese: fexofenadine
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Maltese: L-esponiment ta' ivacaftor hu simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) napríklad: telitromycín, klaritromycín, rifampicín, rifabutín, erytromycín.
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Slovak: (ivacaftorum).
Maltese: IVA = ivacaftor.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Maltese: Sommarju tar-riżultati primarji u r-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 1 u Prova 2*
Slovak: Kongescia prínosných dutín*
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Slovak: 0,0001), predstavujúce relatívne zníženie o 39
Maltese: 0001), kien 0.61, li jirrappreżenta tnaqqis ta' 39% meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Antikoagulanciá:
Maltese: Antimikobatterjali:
Slovak: Nadúvanie, vracanie
Maltese: Gass, rimettar
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia kombinovaných prípadov abnormalít menštruačného cyklu (amenorea, dysmenorea, menorágia, nepravidelná menštruácia, metrorágia, oligomenorea a polymenorea) 9,9 %
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Maltese: 2 pilloli filgħodu 2 pilloli filgħaxija
Slovak: Dôležité informácie o zložení Orkambi
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov) napríklad: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus.
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Maltese: Tabella 6: Effett fit-tul tal-Lumacaftor/Ivacaftor fi Prova 3*
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - MULTIBALENIE - S BLUE BOXOM
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT MULTIPLU BIL-KAXXA L-BLU
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 9 nižšie:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 9 hawn taħt:
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu hormonálnej antikoncepcie, čo môže znížiť jej účinnosť.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že lumakaftor je metabolizovaný predovšetkým oxidáciou a glukuronidáciou.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body* Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Maltese: Punti Aħħarin Sekondarji Ewlenin* Bidla assoluta fil-BMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 8 nižšie:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 8 hawn taħt:
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Slovak: Klinický komentár
Maltese: Kumment kliniku
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu hubových infekcií) napríklad: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol.
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Maltese: Il-pazjenti rċivew jew lumacaftor/ivacaftor (n=62) jew plaċebo (n=63) flimkien mat-terapiji preskritti tagħhom għal CF.
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
Slovak: Iné lieky a Orkambi
Maltese: Mediċini oħra u Orkambi
Slovak: 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Maltese: 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); sodium laurilsulfate; u magnesium stearate
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Maltese: Il-proteina CFTR hu kanal tal-chloride preżenti fuq il-wiċċ ta' ċelluli epiteljali f'organi multipli.
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (n=187)
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
Slovak: Abnormality menštruačného cyklu
Maltese: Anormalitajiet mestrwali
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Maltese: Diċembru 2025
Slovak: Po opakovanom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru 10 dní mali jedinci so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vyššiu expozíciu (AUC0-12hod o približne 50 % a Cmax o približne 30
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Slovak: Ivakaftor vyvolal od koncentrácie závislý inhibičný účinok na koncové časti proteínu hERG (human ether-à-go-go related gene) s IC15 5,5 µM, v porovnaní s Cmax (1,5 µM) pre ivakaftor pri terapeutickom dávkovaní lumakaftoru/ivakaftoru.
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: CFQ-R respiračnej domény do 24. týždňa (body)
Maltese: Respiratorju CFQ-R f'Ġimgħa 24 (punti)
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n=182)
Slovak: Ako užívať Orkambi
Maltese: Doża ta' Orkambi
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1 (percentuálne body)
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi ppFEV1 (punti perċentwali)
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali minn Prova 6 huma inklużi f'Tabella 4.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia lumakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 8,6 % z celkovej rádioaktivity sa vylúčilo močom a 0,18
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'lumacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' lumacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (8.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.18% bħala l-kompost prinċipali mhux mibdul).
Slovak: Skúšanie 7 bola 24- týždňová, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy 3 u 204 pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov (priemerný vek 8,8 rokov).
Maltese: Prova 7 kienet studju kliniku ta' Fażi 3 li dam 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, li sar fuq 204 pazjent b'CF, li kellhom minn 6 sa 11-il sena (età medja ta' 8.8 snin).
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Slovak: Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovak: CL/F (CV) lumakaftoru pre pacientov s CF bol 2,38 l/hod (29,4
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Slovak: Skúšanie 1 hodnotilo 549 pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,1 rokov) s percentom predpokladaného FEV1 (ppFEV1) pri skríningu medzi 40 - 90 (stredná hodnota na začiatku štúdie ppFEV1 60,7 [rozmedzie: od 31,1 do 94,0]).
Maltese: Prova 1 evalwat 549 pazjent b'CF li kellhom 12-il sena u aktar (età medja 25.1 sena) b'perċentwali ta' FEV1 mbassar (ppFEV1) waqt l-iscreening ta' bejn 40-90 (medja ta' ppFEV1 ta' 60.7 fil-linja bażi [medda: 31.1 sa 94.0]).
Slovak: midazolam, triazolam ↔
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Maltese: Dożaġġi ta' aktar minn 100 mg/kg/jum irriżultaw f'indiċijiet tas-sopravivenza u tat-treddigħ li kienu 92% u 98% tal-valuri ta' kontroll, rispettivament, kif ukoll tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-frieħ.
Slovak: Skúšanie u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne
Maltese: Provi f'pazjenti b'CF li kellhom minn 6 sa 11-il sena u li kienu homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR
Slovak: 95 % CI: 3,3; 3,9; P <
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Maltese: Orkambi għandu jittieħed ma' ikel li jkun fih ix-xaħam.
Slovak: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovať s transportérmi
Maltese: Pazjenti wara trapjant tal-organi
Slovak: Orkambi tablety sú indikované na liečbu cystickej fibrózy (CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Il-pilloli ta' Orkambi huma indikati għall-kura ta' fibrożi ċistika (CF) f'pazjenti li jkollhom 6 snin u aktar u li jkunu homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: 95 % CI: 1,2; 1,7; P <
Maltese: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Slovak: 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg
Maltese: Sentejn sa 5 snin u jiżnu inqas minn 14-il kg
Slovak: Bolesť ucha*, ušné problémy*, tinnitus*, hyperémia tympanickej membrány*, vestibulárna porucha*
Maltese: Uġigħ fil-widnejn*, skonfort fil-widnejn*, tinnitus*, iperimija fil-membrana timpanika*, disturb vestibulari*
Slovak: Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Maltese: Bidla assoluta filBMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Slovak: Skúšanie u pacientov s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 4 bolo multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy 2 pre 125 pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú ppFEV1 od 40 - 90 vrátane, a majú mutáciu F508del na jednej alele plus druhú alelu s mutáciou predpovedajúcou nedostatok produkcie CFTR alebo CFTR, ktoré nereaguje na ivakaftor in vitro.
Maltese: Prova f'pazjenti b'CF li kienu heterozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR Prova 4 kienet prova ta' Fażi 2, multiċentrika, double-blind, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, li saret fuq 125 pazjenti b'CF li kellhom 18-il sena jew aktar, li kellhom ppFEV1 ta' 40 - 90, inklużi, u li kellhom il-mutazzjoni F508del fuq allele waħda flimkien mat-tieni allele b'mutazzjoni li kienet imbassra li se tirriżulta fin-nuqqas ta' produzzjoni ta' CFTR jew CFTR li ma tirrispondix għal ivacaftor in vitro.
Slovak: Fáza 3 skúšania lumakaftoru/ivakaftoru zahŕňala 81 pacientov s ppFEV1
Maltese: Il-provi ta' Fażi 3 ta' lumacaftor/ivacaftor kienu jinkludu 81 pazjent b'ppFEV1 ta' <40 fil-linja bażi.
Slovak: 95 % CI: -1,17; 0,02; P =
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Slovak: Relatívna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1
Maltese: Bidla relattiva mil-linja bażi ppFEV1 (%)
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor ma ġiex studjat f'pazjenti b'CF li kellhom trapjant tal-organi.
Slovak: Kvôli indukčnému vplyvu lumakaftoru na CYP3A v ustálenom stave sa neočakáva, že by čistá expozícia ivakaftoru pri súbežnom podávaní s inhibítorom CYP3A prekročila čistú expozíciu pri podaní bez lumakaftoru v dávke 150 mg každých 12 hodín, čo je schválená dávka ivakaftoru pri monoterapii.
Maltese: Minħabba leffett ta' induzzjoni ta' lumacaftor fuq CYP3A, fl-istat fiss, l-esponiment nett ta' ivacaftor meta jingħata flimkien ma' inibitur ta' CYP3A, mhux mistenni li jaqbeż dak ta' meta jingħata fl-assenza ta' lumacaftor f'doża ta' 150 mg kull 12-il siegħa, id-doża approvata ta' monoterapija ta' ivacaftor.
Slovak: Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Slovak: typu).
Maltese: TAL-PRODOTT]
Slovak: Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
Slovak: • „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Maltese: Ara Kapitlu 2, oqgħod attent ħafna b'[Isem tal-prodott]."
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať žltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (prejavuje sa bolesťou pod pravou prednou stranou hrudného koša), niekedy stratu chuti do jedla.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
Maltese: "[Isem tal-prodott] jista' jittieħed immedjatament qabel, waqt ikla jew sa siegħa wara ikla.
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: 1327 AH ALMERE
Maltese: 1327 AH
Slovak: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: Radlická 3185/1c
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Maltese: Bratislava 821 02
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Slovak: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Slovak: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovak: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Slovak: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Slovak: Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Slovak: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Maltese: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Slovak: Gdanski
Maltese: Gdaňski
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Slovak: Starogard Gdanski Poland
Maltese: Starogard Gdański, Poland
Slovak: 19 Pelplinska
Maltese: 19 Pelplinska Street,
Slovak: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Maltese: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Maltese: Il-Litwanja Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Slovak: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
Maltese: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Maltese: 00-113 Warszawa
Slovak: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Slovak: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska
Maltese: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str.
Slovak: Street, Starogard Gdanski 83200
Maltese: Starogard Gdanski 83-200
Slovak: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Slovak: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Maltese: Orlistat STADA 60 mg
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Str.
Maltese: MG
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski
Maltese: 83-200 Starogard
Slovak: Portugalsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Slovak: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S,
Maltese: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300
Slovak: Orlistat Teva 60 mg 60 mg
Maltese: Orlistat Teva 60 mg
Slovak: Orlistat Teva 120 mg 120 mg
Maltese: Orlistat Teva 120 mg
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Slovak: Riziko žlčových kameňov
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Slovak: Obal kapsuly: želatína (hovädzieho pôvodu),
Maltese: Ġelatina (ta' oriġini bovina),
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. apríla 2019
Maltese: April 2019