FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν οι γαστρεντερικές επιδράσεις: σε αυτές περιλαμβάνονταν η διαστολή του τυφλού εντέρου (μόνο για το από του στόματος λαμβανόμενο σκεύασμα), τα μη φυσιολογικά κόπρανα και η μειωμένη πρόσληψη τροφής και / σωματικό βάρος στους αρουραίους, καθώς και η έμεση, η σιελόρροια και τα μη φυσιολογικά κόπρανα / διάρροια στους σκύλους.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów odnotowano głównie objawy żołądkowo-jelitowe: rozszerzenie kątnicy (tylko po postaci doustnej), nieprawidłowe stolce, zmniejszenie spożycia pokarmu i (lub) zmniejszenie masy ciała u szczurów, wymioty, ślinotok, nieprawidłowe stolce i biegunka u psów.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το Quofenix πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας συνολικό χρονικό διάστημα έγχυσης 60 λεπτών.
Polish: • Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek Quofenix należy podać w postaci wlewu dożylnego, całkowity czas infuzji wynosi 60 minut.
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα
Polish: Występowanie kryształów w moczu
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 450 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 450 mg
Greek: • Έχετε εμφανίσει προβλήματα στους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) nie są zmienione.
Greek: Το σκεύασμα των 300 mg IV και το δισκίο των 450 mg είναι βιοϊσοδύναμα όσον αφορά τη συνολική έκθεση (AUC).
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa znacząco na wiązanie z białkami osocza.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż powinien, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do punktu pomocy medycznej.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς και, εάν αυξηθούν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε δισκίο Quofenix 450 mg κάθε 12 ώρες.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek występuje kumulacja nośnika postaci dożylnej: soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu; dlatego należy uważnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy u tych pacjentów i, w razie zwiększenia stężenia, należy rozważyć zmianę na tabletki Quofenix 450 mg, podawane co 12 godzin.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα της δελαφλοξασίνης είναι 450 mg από του στόματος λαμβανόμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Greek: Streptococcus intermedius και Streptococcus constellatus)
Polish: Streptococcus constellatus)
Greek: Υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Όρεξη μειωμένη
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Quofenix, εάν:
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Greek: • Έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Polish: Quofenix jest dostępny w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Greek: • Θολά ούρα λόγω παρουσίας στερεών ουσιών
Polish: • Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia delafloksacyną.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ο πόνος στους τένοντες, τους μυς και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, μουδιάσματος ή καύσου (παραισθησία), οι αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της όρασης, της γεύσης, της οσμής και της ακοής, η κατάθλιψη, η δυσλειτουργία της μνήμης, η σοβαρή κόπωση και οι σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Greek: • Προετοιμάστε την απαιτούμενη δόση για ενδοφλέβια έγχυση αποσύροντας από το ανασυσταθέν φιαλίδιο την ποσότητα των 12 ml για το Quofenix 300 mg ή των 8 ml για το Quofenix 200 mg.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη , κροσποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan,
Greek: Υπερτρανσαμινασαιμία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Tabletki należy połykać, można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα Κνίδωση
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
Greek: • Απόφραξη ιατρικής συσκευής
Polish: • Zakażenie układu moczowego
Greek: • Εάν είχατε εμφανίσει ποτέ πρόβλημα με τους τένοντές σας όπως τενοντίτιδα το οποίο σχετιζόταν με τη θεραπεία με ένα «αντιβιοτικό κινολόνης».
Polish: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien, np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
Greek: Μεγλουμίνη, σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, πυκνό
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων, πόνος στα χέρα ή τα πόδια, οσφϋαλγία, μυικός σπασμός
Polish: • Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quofenix 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix 3.
Greek: • Μειωμένος αιματοκρίτης (μείωση ενός δείκτη σχετικά με την ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
Polish: • Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek krwi)
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Greek: • Πρήξιμο των κάτω άκρων
Polish: • Obrzęk kończyn dolnych
Greek: Πώς να πάρετε το Quofenix 4.
Polish: Jak stosować lek Quofenix 4.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δελαφλοξασίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και το CYP3A4/5 ούτε τις ισομορφές της UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης, UGT1A1 και UGT2B7.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Greek: • Υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος
Polish: • Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη λήψη του Quofenix, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας προκειμένου να αποφασίσει σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας λαμβάνοντας επίσης υπόψη την επιλογή ενός αντιβιοτικού από άλλη κατηγορία.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia.
Greek: Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Quofenix κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Greek: • Ξηροφθαλμία
Polish: • Wymioty
Greek: Η μετάβαση σε από του στόματος λαμβανόμενο δισκίο δελαφλοξασίνης 450 mg κάθε 12 ώρες είναι δυνατή κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Polish: Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie co 12 godzin, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 450 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Polish: Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Κιτρικό οξύ
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od płci.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος, αιμωδίας
Polish: • Odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
Greek: Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις συνιστούν μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Greek: • Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης 250 ml (είτε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% είτε D5W) πριν από τη χορήγηση.
Polish: • Przed podaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu albo D5W)
Greek: • Η απαιτούμενη δόση του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Polish: • Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego roztworu należy wyrzucić).
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές*
Polish: Zaburzenia oka*
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών Βραδυκαρδία
Polish: Tachykardia zatokowa Częstoskurcz Bradykardia
Greek: Η δοσολόγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min) θα πρέπει να μειωθεί σε 200 mg ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη Λοίμωξη από Clostridioides difficile (βλέπε παράγραφο 4.4) Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Παραρρινοκολπίτιδα
Polish: Zakażenia grzybicze Zakażenie Clostridioides difficile (patrz punkt Zakażenie układu moczowego
Greek: Περιστατικά αισθητηριακής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που οδηγούν σε παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία, ή αδυναμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Quofenix αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Greek: Ασθενείς με τοξική καταπληξία, ουδετεροπενία (αριθμοί ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3) ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym, neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm
Greek: Κατά τη χορήγηση της δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 300 mg δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη Cmax και AUC∞ της δελαφλοξασίνης, συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2.480 mg σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Κάθε φιαλίδιο περιέχει 175 mg νατρίου.
Polish: Każda fiolka zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Greek: • Φαγούρα, κόκκινο εξάνθημα
Polish: • Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα δελαφλοξασίνη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu delafloksacyna
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus anginosus,
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Greek: Άλλα φάρμακα και Quofenix
Polish: Lek Quofenix a inne leki
Greek: • Φλεγμονή της εσωτερικής επίστρωσης του στομάχου, φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία/πόνος ή δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός,
Polish: • Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Quofenix
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix
Greek: • Φλεγμονή της οδού της ρινικής βλεννογόνου
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 2 επιθέµατα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 1 επίθεµα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 4 επιθέματα ταυτόχρονα.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Greek: Δυσφορία που σχετίζεται με τη θεραπεία
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Qutenza σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Greek: Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Greek: • χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο για να μειωθεί ο κίνδυνος επαγγελματικής έκθεσης - οδηγίες για τη χορήγηση του Qutenza - προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για:
Polish: • podawanie leku Qutenza w dobrze wentylowanych pomieszczeniach w celu zapobieżenia narażeniu zawodowemu - instrukcje dotyczące podawania produktu Qutenza; - ostrzeżenia i środki ostrożności, w tym o konieczności:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει: - συστάσεις σχετικά με τα γενικά μέτρα χειρισμού και απόρριψης του Qutenza
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Greek: Σύμφωνα με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μέση ημερήσια πρόσληψη καψαϊκίνης από το στόμα στην Ευρώπη είναι 1,5 mg/ημέρα (0,025 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg ) και η μέγιστη έκθεση από τη διατροφή είναι 25 έως 200 mg/ημέρα (έως 3,3 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg).
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΜΕ ΓΕΛΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ -ΕΤΙΚΕΤΑ
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Greek: Τα επιθέματα δεν πρέπει να βρίσκονται κοντά στα μάτια ή τους βλεννογόνιους υμένες.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθέματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Greek: • η χορήγηση της καψαϊκίνης πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Greek: Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από την εφαρμογή του επιθέματος προχωρήστε στο 3, αλλιώς προχωρήστε στο 5.
Polish: Jeżeli jest stosowany środek miejscowo znieczulający, należy postępować zgodnie z punktem 3, w przeciwnym razie należy przejść do punktu 5.