FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega (rott, ahv, hiir) ei ole ilmnenud järjekindlat toksilisuse mudelit, välja arvatud hepatotsellulaarse hüpertroofiaga seostatav maksa suurenemine, mis tekkis suurte stiripentooli annuste manustamisel närilistele ja mittenärilistele.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Estonian: Stiripentooli annust tuleb suurendada astmeliselt alustades annusega 20 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul ja seejärel 30 mg/kg päevas ühe nädala jooksul.
Danish: Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes mutageenset ega klastogeenset aktiivsust ei leitud.
Danish: Hos gnavermodeller er der formodning om, at stiripentol øger niveauerne i hjernen af gamma amino butyric acid (GABA) - den største hæmmende neurotransmitter i pattedyrs hjerne.
Estonian: Katsetes närilistega näib stiripentool suurendavat gamma-aminovõihappe (GABA) kui imetajate aju põhilise pärssiva neurotransmitteri tasemeid ajus.
Danish: Levetiracetam gennemgår ikke levermetabolisme i større udstrækning.
Estonian: Levetiratsetaam maksas oluliselt ei metaboliseeru.
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
Estonian: Sel juhul vt allpool: " Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Danish: Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.
Estonian: Kui aga oksendamine toimub rohkem kui tund pärast ravimi võtmist, siis ei ole see stiripendooli kiire imendumise tõttu vajalik.
Danish: I betragtning af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger ved behandlingen med stiripentol og valproat (anoreksi, appetitløshed, nausea, opkastning), bør vækstraten hos børn i denne behandlingskombination overvåges nøje.
Estonian: Ravi ajal stiripentooli ja valproaadiga esinevate seedetraktiga seotud kõrvaltoimete sagedust arvestades (anoreksia, isutus, oksendamine) tuleb selle ravimite kombinatsiooni kasutamisel hoolikalt jälgida laste kasvukiirust.
Danish: Hyperkinesi
Estonian: Hüperkineesiad
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Estonian: Kapslite ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbrite suhtelist biosaadavust on uuritud tervetel meesvabatahtlikel 1000 mg ühekordse suukaudse manustamise järel.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Danish: Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol
Estonian: Teiste epilepsiaravimite annuste korrigeerimine nende kasutamisel koos stiripentooliga
Danish: Reagerende patienter blev defineret som dem, der havde mere end 50% reduktion i hyppigheden af kloniske (eller tonisk-kloniske) krampeanfald i den anden måned af den dobbeltblinde periode sammenlignet med baseline.
Estonian: Ravivastusena määratleti klooniliste (või toonilis-klooniliste) krampide vähenemine rohkem kui 50% võrra topeltpimeda perioodi teisel kuul, võrreldes eelperioodiga.
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Estonian: Manustamisel koos stiripentooliga Dravet' sündroomiga lastele on esinenud klobasaami taseme ligikaudu kahe- või kolmekordset tõusu ja norklobasaami taseme viiekordset tõusu vereplasmas.
Danish: En dosisjustering kan være påkrævet.
Estonian: Võib osutuda ka vajalikuks annust vähendada.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Estonian: Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Danish: En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået.
Estonian: Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra päevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
Estonian: Selle tulemusena võib eeldada metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega.
Danish: Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit
Estonian: Kui teie laps unustab Diacomit'i võtta
Danish: Ingen farmakokinetisk metabolisk lægemiddelinteraktion forventes derfor mellem stiripentol og levetiracetam.
Estonian: Seetõttu ei ole stiripentooli ja levetiratsetaami vahel metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Danish: Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
Estonian: Kuna ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole uuringuid läbi viidud ja kuna kitsedel eritub stiripentool vereplasmast vabalt piima, ei ole ravi ajal soovitatav last imetada.
Danish: Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Estonian: Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi See ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas 250 mg kotikeses ja 5 mg igas 500 mg kotikeses.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i brevet er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag
Estonian: • Teised kotikese koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi), vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
Estonian: - epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami.
Danish: I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
Estonian: Võttes arvesse stiripentooli genotoksilisuse puudumist ja hiire maksa teadaolevat erilist tundlikkust kasvajate tekkimise suhtes maksa ensüümide indutseerimisel ei leita, et see tulemus näitaks kantserogeensuse riski patsientidele.
Danish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
Estonian: - Tsisapriid, halofantriin, pimosiid, kinidiin, bepridiil Südame arütmiate, eelkõige Torsades de Pointes riski suurenemine.
Danish: • Nedsat antal blodplader
Estonian: • Trombotsüütide taseme vähenemine veres
Danish: • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist ja titaandioksiidist (E171).
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Estonian: • Teie laps ei tohi kasutada Diacomit'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Danish: Den daglige dosis kan indgives i 2 eller 3 inddelte doser.
Estonian: Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Danish: • Det aktive stof er stiripentol.
Estonian: • Toimeaine on stiripentool.
Danish: Deres barn skal altid tage indholdet af hvert brev i nøje overensstemmelse med barnets læges anvisninger.
Estonian: Teie laps peaks võtma iga kotikese sisu alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli: 2,4 mg igas 250 mg kotikeses ja 4,8 mg igas 500 mg kotikeses.
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Estonian: Kuigi ravimite võimalike koostoimete kohta põhjalikud farmakoloogilised andmed puuduvad, antakse kliiniliste kogemuste põhjal teiste koos stiripentooliga manustatavate epilepsiaravimite annuste ja annustamisskeemide muutmiseks järgmisi nõuandeid.
Danish: For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
Estonian: Seoses topiramaadiga arvatakse, et CYP2C19 pärssimisel ei tohiks võimalikku konkureerimist tekkida, sest selleks oleks ilmselt vaja 5…15 korda suuremaid plasmakontsentratsioone kui topiramaadi standardsete soovituslike annuste ja annustamisskeemide puhul.
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Estonian: Stiripentooli kasutamisel Prantsusmaal eriloa alusel lisati stiripentoolile, klobasaamile ja valproaadile 41%-l 230 juhust ka topiramaat.
Danish: De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
Estonian: Peamistes kliinilistes uuringutes alla 3 aasta vanuseid lapsi ei osalenud.
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Estonian: Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis(t)e epilepsiaravimi(te) annust kohandada.
Danish: Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Estonian: Soovitatav on jälgida kontsentratsioone vereplasmas või kõrvalnähte.
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et stiripentooli esimese faasi metabolismi katalüüsivad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ning võib-olla ka mõned muud ensüümid.
Danish: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin.
Estonian: Loomkatsetes stiripentool antagoniseerib elektrilöögiga, pentetrasooliga ja bikukulliiniga esilekutsutud krampe.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i kapslen er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat.
Estonian: • Kapsli teised koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) ja magneesiumstearaat.
Danish: 4.5 vedrørende stiripentols interaktion med mad.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Estonian: - Kloorpromasiin Stiripentool tugevdab kloorpromasiini toimet tsentraalse depressandina.
Danish: Der er ikke blevet indsamlet et tilstrækkeligt antal data fra voksne for at bekræfte opretholdelsen af effekten i denne gruppe.
Estonian: Toime püsimise kohta selles populatsioonis, ei ole kogutud piisavalt hulgalt täiskasvanutelt pikaajalisi andmeid.
Danish: Som følge af farmakokinetiske interaktioner forstærker Stiripentol effekten af andre antikonvulsiva såsom carbamazepin, natriumvalproat, phenytoin, phenobarbital og mange benzodiazepiner.
Estonian: Stiripentool võimendab farmakokineetiliste koostoimete tõttu muude krambivastaste ravimite, nt karbamasepiini, naatriumvalproaadi, fenütoiini, fenobarbitaali ja paljude bensodiasepiinide efektiivsust.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.
Danish: En farmakokinetisk populationsundersøgelse blev gennemført på 35 børn med dravet syndrom, de blev behandlet med stiripentol og to stoffer, der så vidt vides, ikke påvirker stiripentol farmakokinetik, valproate og clobazam.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring korraldati Dravet' sündroomi põdeva 35 lapsega, keda raviti stiripentooli ja kahe ravimiga - valproaadi ja klobazamiga, mille kohta ei olnud teada, et need mõjutaks stiripentooli farmakokineetilisi omadusi.
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
Estonian: Selles nooremas patsiendirühmas tohib lisaravi stiripentooliga alustada alles pärast seda, kui väikelapse raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kliiniliselt kinnitust leidnud (vt lõik 5.1).
Danish: • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni),
Estonian: • ataksia (võimetus lihaste liigutusi koordineerida), hüpotoonia (lihasnõrkus), düstoonia
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET-TEKST
Estonian: KONTAKTPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILDI TEKST
Danish: Den anden virkning af stiripentol er hovedsageligt baseret på metabolisk hæmning af adskillige isoenzymer, især CYP450 3A4 og 2C19, der er involveret i levermetabolismen af andre antiepileptiske lægemidler.
Estonian: Stiripentooli teine toime põhineb peamiselt mitme isoensüümi, eelkõige CYP450 3A4 ja 2C19 metabolismi pärssimisel, mis osalevad teiste epilepsiaravimite metabolismis maksas.
Danish: Der er ikke udført studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Mõjude kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.
Danish: Unormale laboratoriefund
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Estonian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Estonian: Kotikestesse pakitud koostise Cmax on mõningal määral kõrgem kui kapslites ja seega ei ole need päris samaväärsed.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber Kahvaturoosa kristalne pulber
Danish: Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af lægen.
Estonian: Kui tekib vajadus minna üle kapslitelt pulberformulatsioonile või vastupidi, tohib seda teha ainult arsti aktiivse järelevalve all.
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Estonian: • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga;
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med et glas vand.
Estonian: Kapsel tuleks klaasi veega tervena alla neelata.
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Estonian: 30, 60 ja 90 kapsliga pudelid pappkarbis.
Danish: Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Estonian: Diacomit'i tuleks manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre stoffer, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla stiripentooli kombineerimisel ainetega, mis pärsivad või indutseerivad ühte või mitut nimetatud ensüümi.
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Estonian: Nende koostoimete tulemusena võib tõusta nende toimeainete süsteemne tase, mis võib põhjustada nende farmakoloogilise toime tugevnemist ning kõrvalnähtude suurenemist.
Danish: Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen.
Estonian: Need lapsed tohivad stiripentooli tarvitada ainult arsti aktiivse järelevalve all.
Danish: Diacomit pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Estonian: Diacomit suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Prantsusmaa.
Danish: Det er ukendt, hvordan makrolider og azolantimykotiske lægemidler, som man ved er hæmmere af CYP3A4 og substrater af samme enzym, indvirker på stiripentols metabolisme.
Estonian: Makroliidide ja asooli tüüpi seenevastase meditsiinitoote kui CYP3A4 inhibiitorite ja sama ensüümi substraatide mõju stiripentooli metabolismile ei ole teada.
Danish: Pulver til oral suspension i brev 30 breve
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses 30 kotikest
Danish: I en enkelt undersøgelse på mus (men ikke i adskillige andre lignende undersøgelser) blev en lav forekomst af ganespaltedannelse observeret ved en maternotoksisk dosis (800 mg/kg/dag).
Estonian: Stiripentool ei olnud rottide ja küülikutega läbiviidud uuringus teratogeenne; ühes uuringus hiirtega, aga mitte mitmes teises sarnases uuringus, täheldati suulaelõhe tekkimist vähese sagedusega, kasutades emale toksilist annust (800 mg/kg/päevas).
Danish: Hvert brev indeholder 5 mg aspartam, 1.000 mg spraytørret, flydende glucose og 4,8 mg sorbitol.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 mg aspartaami järgi, 1 000 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 4,8 mg sorbitooli.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Danish: Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Estonian: Agressiivsus, ärrituvus, käitumishäired, vastandav käitumine, ülierutuvus, unehäired
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Spraytørret, flydende glucose Erythrosin (E127)
Estonian: Naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi) Vedel glükoos, pihustuskuivatatud Erütrosiin (E127)
Danish: I terapeutiske koncentrationer hæmmer stiripentol markant mindst to CYP450-isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Estonian: Ravis kasutatavatel kontsentratsioonidel pärsib stiripentool oluliselt mitut CYP450 isoensüümi: näiteks CYP2C19 CYP2D6 ja CYP3A4.
Danish: Stiripentol pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Estonian: Stiripentool suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Danish: Der foreligger ingen data om eksponerede graviditeter.
Estonian: Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Danish: - Lægen har kun ordineret dette lægemiddel til Deres barn.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Estonian: Unisus, ataksia, hüpotoonia, düstoonia
Danish: Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
Estonian: Lisaravi alustamisel stiripentooliga tuleb annust suurendada astmeliselt kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse koos klobasaami ja valproaadiga.
Danish: • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga);
Danish: 90 hårde kapsler
Estonian: 90 kõvakapslit
Danish: Resultaterne af undersøgelser på rotter af fertiliteten og den generelle reproduktionsevne og på den præ- og postnatale udvikling var ganske normale, bortset fra et mindre fald i overlevelsen af unger, der diede hos mødre, som udviste toksiske reaktioner på stiripentol ved en dosis på 800 mg/kg/dag (se pkt.
Estonian: Uuringud rottide viljakuse ja üldise reproduktiivsuse, samuti sünnieelse ja -järgse arengu kohta toimeid ei näidanud, välja arvatud poegade elulemuse mõningane vähenemine, kui neid imetanud emasloomadel oli tekkinud stiripentooli mürgistus annusega 800 mg/kg/päevas (vt lõik 4.6).
Danish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig
Estonian: Tootja Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais, Prantsusmaa
Danish: Hverken ikke-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til at vurdere aspartam-brug til børn under 12 uger.
Estonian: Aspartaami kaasutamise kohta alla 12 nädala vanustel imikutel pole saadaval ei mittekliinilisi ega kliinilisi andmeid.
Danish: Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Estonian: Lastel Stiripentooli annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Hvordan De opbevarer Diacomit
Estonian: Kuidas Diacomit'i säilitada
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Estonian: Pärast ühekuulist eelperioodi lisati 2-kuuliseks topeltpimedaks perioodiks valproaadile ja klobasaamile platseebot (n=20) või stiripentooli (n=21).
Danish: Hvordan Diacomit pulver til oral suspension skal tages Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Estonian: Kuidas Diacomit'i suukaudse suspensiooni pulbrit võtta Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Danish: • hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: • kui teie laps on allergiline stiripentooli või Diacomit'i mõne muu koostisosa suhtes.