FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
English: Allergic reactions have been reported with these medicines.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées avec ces médicaments.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/423706/2016
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
English: Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
French: Le médicament à base de fleur de primevère ne peut être utilisé que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
English: No clinical studies have been carried out with primula flower.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec la fleur de primevère.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la fleur de primevère.
English: Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la fleur de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies aériennes, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
English: Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
French: Les médicaments à base de fleur de primevère ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques aux primevères ou à d'autres plantes des espèces de primevères.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de fleur de primevère pour soigner les toux reposent sur leurs «usage traditionnel».
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de fleur de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
English: The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de fleur de primevère qui sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs ou en en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
English: What is primula flower?
French: Qu'est-ce que la fleur de primevère?
English: Other information about primula flower medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fleur de primevère
English: Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de fleur de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la fleur de primevère.
English: Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: Les préparations à base de fleur de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fleur de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur de primevère.
English: Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de fleur de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides à prendre par voie orale.
English: How are primula flower medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments à base de fleur de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Primula flower
French: Fleur de primevère
English: Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fleur de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fleur de primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fleur de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with primula flower medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
English: What evidence supports the use of primula flower medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification du présent avis négatif.
English: To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
French: À l'appui de cette affirmation, la société a mentionné des données publiées et produit un avis d'expert.
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
French: Des données issues d'études cliniques montrent également des différences dans le profil de sécurité des deux substances actives.
English: The company that applied for authorisation is Teva B.V.
French: La société qui a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva B.V.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
French: Lorsque leur squelette reste en place, ces cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
English: What is Cabazitaxel Teva?
French: Qu'est-ce que Cabazitaxel Teva?
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
French: Cela signifie que Cabazitaxel Teva devait être similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active et déjà autorisé dans l'Union européenne.
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
French: Le demandeur a également fait référence à un autre médicament, Taxotere, qui contient du docétaxel.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Cabazitaxel Teva dans l'UE.
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
French: La société a fait référence à deux médicaments, Jevtana (qui contient du cabazitaxel) et Taxotere (qui contient du docétaxel, voir ci-dessous pour davantage d'informations).
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cabazitaxel Teva est absorbé de la même façon que Jevtana pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
French: Cabazitaxel Teva a été développé en tant que «médicament hybride».
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
French: Le CHMP n'était pas d'avis que les données soumises par la société étaient suffisantes pour soutenir l'affirmation selon laquelle le cabazitaxel et le docétaxel devraient être considérés comme étant la même substance active.
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
French: Cabazitaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
French: Cabazitaxel Teva ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a présenté des données tirées de la littérature publiée pour démontrer qu'il est similaire à Jevtana.
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
English: Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
French: De plus, des données de laboratoire suggèrent que le cabazitaxel peut être efficace pour traiter un cancer résistant au docétaxel.
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
French: Sur la base de ces constatations, le CHMP était d'avis qu'on ne pouvait conclure que le cabazitaxel et le docétaxel ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
English: Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
French: Même si le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, des études en laboratoire ont montré que le cabazitaxel et le docétaxel ont des propriétés différentes; par exemple, le cabazitaxel peut traverser la barrière hémato-encéphalique, alors que le docétaxel ne le peut pas.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
French: Il agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
French: En outre, les patients auxquels du cabazitaxel est administré sont exposés à la substance inchangée ainsi qu'à deux produits de dégradation, qui ne se forment pas lorsque l'on administre du docétaxel.
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
French: Cabazitaxel Teva est un médicament anticancéreux qui contient la substance active cabazitaxel.
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
French: Taxotere ne peut donc pas être utilisé à l'appui de la demande pour Cabazitaxel Teva et le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée pour Cabazitaxel Teva.
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
French: Le cabazitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
French: La société a affirmé que le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, et que les substances actives ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne leur sécurité et leur efficacité.
English: Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
French: Cabazitaxel Teva doit agir de la même manière que le médicament de référence, Jevtana.
English: Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
English: What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
French: Dans quel cas Cabazitaxel Teva devait-il être utilisé?
English: Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate, un cancer qui touche la glande prostatique (qui produit le liquide du sperme).
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 avril 2019
English: This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: En effet, Cabazitaxel Teva est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
English: How does Cabazitaxel Teva work?
French: Comment Cabazitaxel Teva agit-il?
English: Egg production may also be affected.
French: La production d'œufs peut également être affectée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Exzolt.
English: If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
French: S'il est nécessaire d'administrer une autre cure de traitement, l'intervalle entre les deux cures de traitement doit être d'au moins 3 mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Exzolt, le 18/08/2017.
English: The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Exzolt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exzolt.
English: Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
French: Une quantité suffisante d'Exzolt est ajoutée pour s'assurer que la dose requise est présente dans le volume d'eau qui sera consommé par les poules en une journée.
English: This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
French: Cela signifie qu'il tue les parasites tels que les poux se nourrissant sur la peau des animaux.
English: The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
French: La durée de l'efficacité du traitement était de 6 semaines à 8 mois, en fonction de la longueur du cycle de production et de l'efficacité de la prévention appliquée par les exploitations agricoles pour empêcher la réintroduction de nouveaux poux dans leurs locaux.
English: Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
French: Exzolt est ajouté à l'eau de boisson à deux reprises, à sept jours d'intervalle.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Exzolt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de poules traitées par Exzolt est de 14 jours.
English: It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
French: Il agit en interférant avec la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules nerveuses (neurotransmission) dans le système nerveux des parasites, ce qui se traduit par la paralysie et la mort des poux.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour les œufs issus de poules traitées par Exzolt est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
French: Le principe actif d'Exzolt, le fluralaner, agit comme un «ectoparasiticide».
English: Why is Exzolt approved?
French: Pourquoi Exzolt est-il approuvé?
English: Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
French: Exzolt a été évalué au cours d'une étude de terrain réalisée au sein de 9 exploitations agricoles touchées par une infestation à poux rouges des volailles, comptant chacune deux locaux similaires abritant 550 à 100 000 poules par local.
English: What benefits of Exzolt have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Exzolt démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Exzolt?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exzolt?
English: Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
French: Étant donné que le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux, éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses (surfaces humides du corps, comme la muqueuse de la bouche).