FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acnee, eritem multiform şi sindrom Stevens
Maltese: Akne, Eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson
Romanian: ** Incidenţa crizelor convulsive este de aproximativ 0,1% (1/1000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
Romanian: În studiile clinice, 23,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă şi 11,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Romanian: Prin contrast, conform literaturii de specialitate, formarea treohidrobupropionei este mediată de 11-beta-hidroxisteroid dehidrogenaza 1.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Romanian: Acumulare:
Maltese: Akkumulazzjoni:
Romanian: Tipurile de reacţii legate de tolerabilitate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Romanian: • dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic")
Maltese: • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara "Mysimba mal-alkoħol");
Romanian: Tabelul 4.
Maltese: Tabella 4:
Romanian: Au existat raportări de depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere în timpul tratamentului cu Mysimba.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Romanian: Naltrexona a înregistrat rezultate negative în următoarele studii in vitro de genotoxicitate: testul de mutaţie inversă bacteriană (testul Ames), testul pentru translocarea moştenită, testul de schimb între cromatidele surori pe celule CHO şi testul mutaţiei genetice pentru limfom de şoarece.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Romanian: Combinația nu a fost testată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Romanian: Gradul de insuficienţă hepatică trebuie evaluat folosind scorul Child-Pugh.
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul studiilor clinice a fost de aproximativ 0,06% (2/3239 pacienți) faţă de 0,0% (0/1515 pacienți)
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Romanian: Tabelul 1.
Maltese: Tabella 1
Romanian: Bupropiona şi metaboliţii săi inhibă în mod competitiv OCT2 în membrana bazolaterală a tubulilor renali responsabili cu secreţia creatininei, într-un mod similar cu cimetidina, de asemenea un substrat al OCT2.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse gastrointestinale frecvente la naltrexonă/bupropionă, comparativ cu placebo, a fost următoarea: greaţă (31,8% faţă de 6,7%), constipaţie (18,1% faţă de 7,2%) şi vărsături (9,9% faţă de 2,9%).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
Romanian: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12,0-12,2 mm, având marcat textul „NB-890" pe una dintre feţe.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: Pierderea cunoștinței, parestezie, pre-sincopă, crize convulsive**, sincopă
Maltese: Tintilef minn sensik, Paraestesija, Presinkope, Puplesija**, Sinkope
Romanian: HOMA-IR, modificare % -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, combinația naltrexonă/bupropionă (32 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă zilnic) a fost administrată concomitent cu o doză de 50 mg de metoprolol (un substrat al CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Romanian: - Rabdomioliză
Maltese: - Rabdomijolisi
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Maltese: Barra minn hekk.
Romanian: A fost raportată activarea maniei şi hipomaniei la pacienţi cu tulburări de dispoziţie care au fost trataţi cu alte medicamente similare pentru tulburare depresivă majoră.
Maltese: L-attivazzjoni ta' manija u ipomanija ġiet irrapportata f'pazjenti b'disturbi fil-burdata li kienu trattati bi prodotti mediċinali oħra simili għal disturb depressiv maġġuri.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă a fost evaluată din punct de vedere al siguranţei în cadrul a cinci studii de tip dublu orb, controlate cu placebo, la 4754 pacienți supraponderali sau obezi (3239 pacienți trataţi cu naltrexonă/bupropionă şi 1515 pacienți la care s-a administrat placebo) pe o perioadă de tratament de până la 56 săptămâni.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Romanian: - frisoane - energie crescută
Maltese: - Żieda fl-enerġija
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi al SIDA, cum sunt efavirenzul şi ritonavirul
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Romanian: • ≥ 27 kg/m2 şi < 30 kg/m2 (supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi legate de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată)
Maltese: • ≥ 27 kg/m2 għal < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta' tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata)
Romanian: naltrexonă/bupropionă 0,6%, placebo 0,1%; vărsături severe: naltrexonă/bupropionă 0,7%, placebo 0,3%).
Maltese: / bupropion 0.6%, plaċebo 0.2%: nuqqas ta' rqad sever: naltrexone / bupropion 0.4%, plaċebo <0.
Romanian: Diaree, flatulenţă, hemoroizi, ulcer
Maltese: Dijarea, Gass, Murliti, Ulċera
Romanian: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: N Momentul iniţial (kg)
Maltese: (kg)
Romanian: Naltrexona și 6-beta-naltrexolul nu sunt metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 şi, în cadrul studiilor in vitro, nu prezintă un potenţial de inhibare sau inducţie a izoenzimelor importante.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Romanian: În studiile combinate de fază 3, media vârstei a fost de 46 ani, 83% dintre pacienți au fost femei şi 77% aparțineau rasei albe, 11% rasei negre şi 5% altor rase.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Romanian: O meta-analiză cuprinzând studii clinice, controlate cu placebo, referitoare la tratamentul cu medicamente antidepresive al pacienţilor adulţi cu tulburări psihice, a indicat o creştere a riscului de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienții cu vârste sub 25 de ani.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Romanian: - agresivitate
Maltese: - Irritabilità
Romanian: Ejaculare tardivă (N)
Maltese: Eġakulazzjoni mdewma (N)
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba metabolizarea bupropionei prin intermediul izoenzimei CYP2B6 (de exemplu, substraturi ale CYP2B6: ciclofosfamidă, ifosfamidă şi inhibitori ai CYP2B6: orfenadrină, ticlopidină, clopidogrel) poate genera valori plasmatice crescute ale bupropionei şi valori mai scăzute ale metabolitului activ, hidroxibupropionă.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Romanian: Reacţii adverse raportate în cazul combinaţiei cu doză fixă Profilul de siguranţă al asocierii naltrexonă/bupropionă (NB) rezumat în Tabelul 1 mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu combinația cu doză fixă (reacţii adverse cu o incidenţă de cel puţin 0,1% şi cel puţin dublă faţă de placebo).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
Romanian: Consumul de alcool etilic în cursul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă trebuie redus sau evitat.
Maltese: Il-konsum t'alkoħol waqt it-trattament b'naltrexone / bupropion għandu jiġi minimizzat jew evitat.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente:
Maltese: Reazzjonijiet avversi frekwenti oħrajn:
Romanian: Doza zilnică maximă de bupropionă şi naltrexonă în administrare combinată, în cadrul studiilor clinice, a fost de 50 mg clorhidrat de naltrexonă şi 400 mg clorhidrat de bupropionă.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Romanian: Inductorii, inhibitorii şi substraturile CYP2B6
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Romanian: Anorexie (B), tulburări ale glicemiei (B)
Maltese: Mhux komuni Anoressija (B), Disturbi fil-glucose fiddemm (B)
Romanian: Efectele asocierii naltrexonă/bupropionă asupra scăderii ponderale, menţinerii greutăţii, circumferinţei taliei, compoziţiei organismului, markerilor legaţi de obezitate privind parametrii cardiovasculari şi metabolici, precum şi evaluările bazate pe raportările pacienţilor, au fost examinate în cadrul unor studii de fază 2 şi 3, de tip dublu orb, controlate cu placebo, pentru obezitate (intervalul IMC 27-45 kg/m2), având durate cuprinse între 16 şi 56 de săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi pentru a utiliza clorhidrat de naltrexonă (între 16 şi 50 mg/zi) şi/sau clorhidrat de bupropionă (între 300 şi 400 mg/zi) sau placebo.
Maltese: L-effetti ta' neltrexone / bupropion fuq it-telf ta' piż, żamma tal-piż, ċirkonferenza tal-qadd, għamla tal-ġisem, markaturi marbuta mal-obeżità għal parametri kardjovaskulari u metaboliċi u stimi rapportati mill-pazjent ġew eżaminati fi provi double-blind tal-obeżita ta' Fażi 2 u ta' Fażi 3, bilplaċebo bħala kontroll (firxa ta' BMI ta' 27-45 kg/m2) bi studji li damu sejrin minn 16 sa 56 ġimgħa li kienu magħżula b'mod każwali għal naltrexone hydrochloride (16 sa 50 mg/jum) u/jew bupropion hydrochloride (300 sa 400 mg/jum) jew plaċebo.
Romanian: Pugh de 7-9 [Clasa B]) şi severă (scoruri Child-Pugh de 10 sau mai mari [Clasa C]), au fost observate creşteri ale concentraţiei maxime de naltrexonă de aproximativ 6 şi 30 de ori mai mari pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi respectiv severă, în timp ce creşterile bupropionei au fost de aproximativ 2 ori mai mari pentru ambele grupuri.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
Romanian: Studiile NB-301, NB-303 şi NB-304 au inclus instrucţiuni periodice, emise de centrele de studiu, pentru a reduce aportul caloric şi a creşte activitatea fizică, în timp ce NB-302 a inclus un program intensiv de modificare comportamentală constând din 28 de şedinţe de consiliere în grup, desfăşurate pe perioada a 56 săptămâni, precum şi prescrierea unei diete şi a unui regim de exerciţii fizice riguroase.
Maltese: NB-301, NB-303 u NB 304 kienu jinkludu istruzzjonijiet perijodiċi mis-siti tal-istudju sabiex jitnaqqas it-teħid ta' kaloriji u tiżdied l-attività fiżika, waqt li NB-302 kien jinkludi programm intensiv dwar il-modifikazzjoni fl-imġieba li kien jikkonsisti minn 28 sessjoni ta' counselling mifruxa fuq 56 ġimgħa, kif ukoll dieta rigoruża preskritta u programm ta' eżerċizzju.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropiona, în principal, de către izoenzima CYP2B6.
Maltese: Bupropion jiġi metabolizzat għal metabolit attiv ewlieni tiegħu hydroxybupropion prinċipalment blisoenzina CYP2B6.
Romanian: - rigiditate musculară, mișcări necontrolate, probleme cu mersul sau coordonarea
Maltese: - Indeboliment fil-memorja - Irrikwitezza - Ebusija tal-muskolu, movimenti mhux ikkontrollati, problemi bil-mixi jew koordinazzjoni
Romanian: De asemenea, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă a fost evaluat în combinaţie cu programul intensiv de consiliere pentru modificare comportamentală în cadrul studiului NB-302.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Romanian: - dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului - dacă consumați mult, de obicei, însă aţi încetat de curând să mai consumați alcool etilic sau intenţionaţi să încetaţi să mai consumați în timp ce luaţi Mysimba - dacă aţi încetat de curând să luaţi sedative sau medicamente pentru tratamentul anxietăţii (în special benzodiazepine) sau intenţionaţi să încetaţi să le mai luaţi în timp ce luaţi Mysimba - dacă aveţi o tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziţiei) - dacă utilizaţi orice alt medicament care conţine bupropionă sau naltrexonă - dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tulburare de alimentaţie (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă) - dacă sunteţi, în prezent, dependent de tratamentul cronic cu opioide sau agonişti de opioide (de exemplu, metadona), sau treceţi printr-o perioadă acută de sevraj (acțiunile și simptomele unei persoane care oprește brusc un factor de dependență) - dacă luaţi medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile
Maltese: - jekk għandek tumur f'moħħok; - jekk inti normalment tixrob ħafna u ma' waqaftx tixrob l-alkoħol, jew ser tieqaf tixrob waqt li qed tieħu Mysimba; - jekk riċentement waqaft tieħu l-kalmanti jew mediċini li jikkuraw l-ansjetà (speċjalment benzodiazepines), jew jekk ser tieqaf teħodhom waqt li qed tieħu Mysimba; - jekk għandek disturb bipolari (bidliet f'daqqa fil-burdata); - jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jkun fihom bupropion jew neltrexone; - jekk għandek disturb dwar teħid ta' ikel jew kellek wieħed fil-passat (pereżempju, bulimja jew anoreksja nervosa) - jekk attwalment inti tiddependi fuq loppju jew agonisti tal-loppju b'mod kroniku (pereżempju methadone), jew jekk għaddej minn irtirar akut mill-mediċina (cold turkey); - jekk qed tieħu mediċini għal depressjoni jew il-marda ta' Parkinson li jissejħu monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) jew tkun ħadthom fl-aħħar 14-il jum; - jekk għandek mard tal-fwied sever;
Romanian: Simptome neuropsihiatrice şi activarea maniei
Maltese: Sintomi newropsikjatriċi u attivazzjoni ta' manija
Romanian: În mod corespunzător, s-a constatat o valoare mai mare a scăderii medii în greutate faţă de momentul iniţial pentru tratamentul cu naltrexonă/bupropionă (-8,1%) comparativ cu studiul NB-301 (-5,4%) în săptămâna 56, precum şi pentru tratamentul cu placebo (-4,9%) comparativ cu studiul NB-301 (-1,3%).
Maltese: Minn hekk joħroġ, li kien hemm telf aktar fil-piż medju mil-linja bażi għal trattament b'naltrexone / bupropion (-8.1%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-5.4%) f'Ġimgħa 56 u għal plaċebo (-4.9%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-1.3%).
Romanian: - eructaţii - disconfort abdominal - indigestie
Maltese: - Tifwieq - Skonfort addominali
Romanian: Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A
Maltese: Effetti fuq il-kontroll gliċemiku f'individwi obeżi b'dijabete ta' tip 2
Romanian: Valoarea derivată pentru excreţia renală a naltrexonei după administrarea orală, cu ajustare pentru legarea pe proteinele plasmatice, este de 89 ml/min.
Maltese: Il-valur derivat għal eliminazzjoni mill-kliewi ta' naltrexone wara l-għoti orali, b'aġġustament għal rabta ta' proteini mal-plażma kien ta' 89 ml/min.
Romanian: Medicamentul are două componente: naltrexona, un antagonist al receptorilor miu opioizi, şi bupropiona, un inhibitor slab al recaptării neuronale a dopaminei şi norepinefrinei.
Maltese: Il-prodott mediċinali għandu żewġ komponenti: naltrexone, antagonista tal-loppju mu, u bupropion, impeditur dgħajjef tat-teħid mill-ġdid ta' dopamine newronali u ta' norepinephrine.
Romanian: • Pacienţi cu antecedente de tulburare bipolară
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' disturb bipolari
Romanian: Valoarea Cmax pentru bupropiona din combinația naltrexonă/bupropionă (180 mg clorhidrat de bupropionă) a fost echivalentă cu valoarea Cmax pentru bupropiona PR (150 mg clorhidrat de bupropionă), indicând faptul că Cmax pentru bupropionă atinsă prin intermediul asocierii naltrexonă/bupropionă (360 mg clorhidrat de bupropionă/zi) este comparabilă cu cea obţinută prin administrarea bupropionei PR disponibilă pe piață (300 mg clorhidrat de bupropionă/zi), administrate în monoterapie.
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4).
Romanian: În urma administrării orale la om a 200 mg de clorhidrat de bupropionă marcat cu 14C, 87% şi 10% din doza de radioactivitate a fost recuperat din urină, respectiv din fecale.
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' 200 mg ta' 14C-bupropion hydrochloride fil-bniedem, 87% u 10% tad-doża radjoattiva kienu rkuprati fl-awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Romanian: • tramadol (un medicament împotriva durerii, care aparţine clasei opioidelor) • teofilină (utilizată la tratamentul astmului)
Maltese: • tramadol (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tappartjeni għall-kategorija tal-loppju);
Romanian: În cadrul unei serii de studii efectuate pe voluntari sănătoşi, ritonavir (100 mg de două ori pe zi sau 600 mg de două ori pe zi) sau ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg de două ori pe zi au scăzut expunerea pentru bupropionă şi metaboliţii săi principali într-un mod dependent de doză, cu 20 până la 80%.
Maltese: (100 mg darbtejn kuljum jew 600 mg darbtejn kuljum) jew ritonavir 100 mg flimkien ma' lopinavir 400 mg darbtejn kuljum naqqsu l-esponiment ta' bupropion u l-metaboliti ewlenien tiegħu f'manjiera dipendenti mid-doża b'madwar 20 sa 80%.
Romanian: Tuse, dispnee, disfonie, congestie nazală, disconfort nazal, durere orofaringiană, rinoree,
Maltese: Disturbi affettivi, Aggressjoni, Stat konfużjonali, Delużjonijiet, Depressjoni, Diżorjentazzjoni, Disturb fl-attenzjoni,
Romanian: La pacienții cu HbA1c >8% (64 mmol/mol) la momentul iniţial, modificările HbA1c la momentul de evaluare a obiectivului au fost de -1,1% în cazul asocierii naltrexonă/bupropionă, faţă de 0,5% în cazul placebo.
Maltese: F'individwi b'linja bażi fl-HbA1c >8% (64 mmol/mol), bidliet fl-HbA1c fil-punt aħħari kienu ta' -1.1% u -0.5%
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Romanian: z o.o.
Maltese: M.S.
Romanian: Reacţiile adverse generate de componentele individuale naltrexonă şi bupropionă, identificate în RCP
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratarea febrei fânului, mâncărimilor sau altor reacţii de natură alergică) ce cauzează somnolenţă (cum este clorfeniramina); medicamente pentru scăderea valorilor zahărului în sânge (cum sunt insulina, sulfonilureele, cum sunt gliburidul sau glibenclamida, şi meglitinidele, cum sunt nateglinida sau repaglinida)
Maltese: • antistamini (mediċini li jikkuraw id-deni tal-ħuxlief, ħakk u reazzjonijiet allerġiċi oħra) li jikkawżaw ħedla (bħal chlorophenamine), mediċini li jbaxxu l-livell ta' zokkor fid-demm tiegħek (bħal insulina, sulphonylureas bħal glyburide jew glibenclamide, u meglitinides bħal nateglinide jew repaglinide);
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice cunoscute între naltrexonă şi alcool etilic.
Maltese: M'hemmx interazzjonijiet farmakokinetiċi magħrufa bejn naltrexone u alkoħol.
Romanian: Mysimba naltrexonă/bupropionă
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mysimba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mysimba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?