FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g ribavirina (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af ríbavírini (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Slovenian: Ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se pojavijo, boste zaradi njih morda potrebovali zdravniško pomoč.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavíríns breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Glejte priporočila glede odmerjanja pri odraslih bolnikih a
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar fyrir fullorðna a:
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so bele, neprozorne, trde kapsule z zelenim črnilom nastisnjeno oznako.
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje ki je naveden v Prilogi V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Icelandic: Erfðafræðileg eiturvirkni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Slovenian: Namen študije je bilo letno ocenjevanje trajanja trajnega virološkega odziva (SVRsustained virologic response) in ugotavljanje vpliva nadaljnje virološke negativnosti na klinične izide pri bolnikih, ki so imeli trajen odziv 24 tednov po 24- ali 48-tedenskem zdravljenju s peginterferonom alfa2b in ribavirinom.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta árlega varanlega veirusvörun (SVR) og meta áhrifin af áframhaldandi neikvæðri veirusvörun á klíníska útkomu sjúklinga sem höfðu varanlega svörun 24 vikum eftir meðferð með 24 eða 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ríbavírini.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - Odrasli bolniki V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega).
Icelandic: Í tveimur stórum langtíma eftirfylgnirannsóknum var 1.071 sjúklingur sem hafði fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með ópegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins) og 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með pegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins).
Slovenian: Tel: +39 02 612 46921
Icelandic: Mylan S.p.A Tel: +39 02 612 46921
Slovenian: Genotip 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotip 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Icelandic: Arfgerð 1, 4 17 % (21/125) Arfgerð 2, 3 44 % (35/80)
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Mylan takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Ribavirin Mylan meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Slovenian: parodontalne bolezni, zobne bolezni, pigmentacija jezika
Icelandic: Tannholdskvillar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Slovenian: Izgled zdravila Ribavirin Mylan in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Ribavirin Mylan og pakkningastærðir
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðum fjölda barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum, sem lækkun á hundraðshlutamarki hæðar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 9 hundraðshlutamörk) og þyngdar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Ribavirin uporabljamo za kombinirano terapijo z interferoni alfa.
Icelandic: Ríbavírin er notað í samsettri meðferð með alfa interferoni.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Ribavirin Mylan vsebuje majhno količino laktoze.
Icelandic: Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur örlítið magn af laktósa.
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR)
Icelandic: Tafla 9 Veirusvörun í meðferðarviku 12, svörun í lok meðferðar, endurkomutíðni sjúkdóms* og viðvarandi veirusvörun
Slovenian: 200 mg na dan
Icelandic: 200 mg/dag.
Slovenian: Pri Američanih črne rase (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za izkoreninjenje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot pri odmerku peginterferona alfa-2b 1 µg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum af svörtum kynstofni (þekkt sem lélegur forspárþáttur varðandi upprætingu HCV) leiddi samsett meðferð með peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)/ríbavírini til hærri tíðni varanlegrar veirusvörunar samanborið við peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg skammt.
Slovenian: Znižanje srednjega percentila telesne višine po 1 letu po začetku spremljanja je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto.
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi, eftir 1 ár af langtíma eftirfylgni, var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska.
Slovenian: Odrasli bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end stage renal disease) ali tisti na hemodializi morajo prejemati 200 mg zdravila Ribavirin Mylan na dan. Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mínútu) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða sem eru í blóðskilun skal gefa Ribavirin Mylan
Slovenian: Po potrebi se lahko zmanjša 2. odmerek zdravila Ribavirin Mylan za dodatnih 200 mg/dan.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Ribavirin Mylan minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost ribavirina za plod (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins (sjá kafla 4.4).
Slovenian: alopecija, pruritus, suha koža, izpuščaj
Icelandic: Skalli, kláði, þurr húð, útbrot
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike) s telesno maso manj kot 47 kg je na voljo peroralna raztopina.
Icelandic: Mixtúra er fáanleg handa börnum (börnum og unglingum) sem eru léttari en 47 kg.
Slovenian: depresija, nespečnost, čustvena nestabilnost
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, tilfinningalegur óstöðugleiki
Slovenian: Pri dvaintridesetih odstotkih (30/94) preiskovancev je bilo 5 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine za starost > 15 percentilov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: 15 hundraðshlutamarkslækkun á hæð miðað við aldur 5 árum eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: - sočasno okuženi bolniki z napredovalo jetrno boleznijo, ki prejemajo terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za pojav poslabšane jetrne funkcije.
Icelandic: - Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá cART meðferð geta verið í aukinn hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Slovenian: laceracije kože
Icelandic: Sundurtætt húð
Slovenian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Slovenian: Uporaba ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á HIV sýkingu í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
Slovenian: Hemolitična anemija, povezana z uporabo ribavirina, lahko poslabša delovanje srca in/ali že obstoječo srčno bolezen.
Icelandic: Rauðalosblóðleysið sem tengist meðferð með ríbavíríni getur valdið truflunum á starfsemi hjartans og/eða versnun á fyrirliggjandi hjartasjúkdómum.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin Mylan Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čimprej še isti dan.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Slovenian: Začetek zdravljenja s pegiliranim interefonom alfa-2b je kontraindiciran pri HCV/HIV bolnikih s cirozo in z oceno po Child-Pughu > 6.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með peginterferón alfa-2b hjá sjúklingum með HCV/HIV sýkingu og skorpulifur ásamt Child-Pugh gildum ≥ 6.
Slovenian: Ribavirin Mylan trde kapsule
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zastoj rasti pogosta .
Icelandic: Í samsettri interferon (hefðbundið og pegýlerað)/ríbavírin meðferð í allt að 48 vikur var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs.
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid (E171) Napis na kapsuli: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amonijaka rumen železov oksid (E172) indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Icelandic: Própýlen glýkól Ammóníakslausn, sem þykkni Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E 132) Títantvíoxíð (E171)
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov zmanjšali odmerek, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, "Laboratorijske preiskave" v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast skal náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Slovenian: • Psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (na primer depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.).
Icelandic: Geðræn áhrif og áhrif frá miðtaugakerfinu (eins og þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar sjálfsvígstilraunir, árásargirni o.s.frv.).
Slovenian: pankreatitis*, bolečine v ustih
Icelandic: Brisbólga, verkur í munni
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð:
Slovenian: Objavljena so bila poročila o primerih toksičnosti za mitohondrije, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, in nekateri od njih so vodili do bolnikove smrti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif í hvatberum, einkum hækkun mjólkursýru í blóði (lactic acidosis) og brisbólgu og var það í sumum tilvikum banvænt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Med bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline se je le pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih s to kombinacijo, pojavil klinično opazen protin in pri nobenem ni bila potrebna prilagoditev zdravljenja ali izločitev iz kliničnega preskušanja.
Icelandic: Mjög fáir þeirra sjúklinga þar sem þvagsýra hækkaði í samsettri meðferð fengu klíníska þvagsýrugigt og ekki þurfti að breyta skömmtum eða hætta þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þessa.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo terapije z zdravilom Ribavirin Mylan:
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeinandi lágmarksgildi áður en meðferð með Ribavirin Mylan hefst:
Slovenian: Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo poslabšajo, ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne misli, je priporočljivo, da prekinete zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b in bolnika spremljate, po potrebi tudi s psihiatrično intervencijo.
Icelandic: Ef geðræn einkenni verða viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígshugsanir er mælt með að stöðva meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b og að fylgst verði með sjúklingi og falast eftir íhlutun geðlæknis ef þess gerist þörf.
Slovenian: Negativen izvid testa na HCVRNA
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skjaldkirtilsmótefnamælinga
Slovenian: Enoodmerni pretisni omoti:
Icelandic: Innihald hylkis:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Ribavirin v kombinaciji z učinkovinami z direktnim protivirusnim delovanjem (DAA):
Icelandic: Ríbavírin í samsettri meðferð með beinverkandi veirusýkingalyfi (DAA):
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z interferonom alfa-2b je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
Icelandic: Áður en meðferð með interferon alfa-2b hefst verður að mæla TSH og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla hann á hefðbundinn hátt.
Slovenian: Dodatek terapije z alfa interferoni, samimi ali v kombinaciji z ribavirinom, lahko poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa-interferónum einu og sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið áhættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Odrasli bolniki z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) morajo izmenično prejemati dnevna odmerka 200 mg in 400 mg.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) skal gefa til skiptis 200 mg og 400 mg á dag.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b).
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun ríbavírins þegar það er gefið ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b).
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Icelandic: ert kona á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene normalne vrednosti ALT.
Icelandic: Auk þess voru 98 % (51/52) þeirra sem voru með eðlileg
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til að minnka líkurnar á að ríbavírin berist í konuna.
Slovenian: Pretisni omoti - Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.
Icelandic: - Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Þynnur - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: Ribavirin (Ribavirin Mylan) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin Mylan), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b nekateri otroci in mladostniki niso zrasli ali niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
Icelandic: Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavírini og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við.
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVR - Sustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte Preglednico 9).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var mæld með viðvarandi verirusvörun sem er skilgreint sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 9).
Slovenian: Peroralne pripravke ribavirina v monoterapiji so proučevali v večih kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z ribavirinom ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (HCV-RNA) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6 do 12 mesecih terapije in nadaljnjih 6 mesecih spremljanja bolnikov.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírini til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að ríbavírin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih starih od 3 do 16 let zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, je bilo pri 6 % zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % bolnikov bele rase, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih 12 let.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Slovenian: sarkoidoza*, revmatoidni artritis (novi ali poslabšanje)
Icelandic: Sarklíki*, iktsýki (nýtilkomin eða versnandi)
Slovenian: Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje ponovila (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ribavirin Mylan, gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Icelandic: Það er hugsanlegt að minnkað aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna lengingar á flutningstíma ríbavírins í meltingarvegi eða breyttu sýrustigi.
Slovenian: Preglednica 7 Trajni virološki odziv pri uporabi ribavirina + peginterferon alfa-2b (po odmerku ribavirina [mg/kg], genotipu in virusni obremenitvi)
Icelandic: Tafla 7 Viðvarandi svarhlutfall með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (út frá ríbavírin-skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni)
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema shemama peginterferona alfa -2b in ribavirin a [peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a 180 µg enkrat na teden subkutano z ribavirinom od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili s tem zdravilom.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í tveimur 48 vikna meðferðum með peginterferon alfa-2b/ríbavírini [peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV in imajo napredovalo cirozo jeter Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protivirusno terapijo (cART), imajo lahko povečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrt.
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV og með langt gengna skorpulifur HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur fá samsetta andretróveirumeðferð (cART) geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Ribavirin Mylan teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3)
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að ríbavírin hefur vanskapandi áhrif og eiturverkanir á erfðaefni (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magn í blóðvökva u.þ.b.
Slovenian: Ni znano ali se ribavirin izloča v človeško mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: - bolečine v prsih ali trdovraten kašelj; spremembe srčnega utripa, omedlevica, - zmedenost, depresivnost; samomorilne misli ali agresivno obnašanje, poskus samomora, misli kako ogroziti življenja drugih, - občutek odrevenelosti ali mravljincev, - težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo, - hude želodčne bolečine; črno ali smolnato blato; kri v urinu ali blatu; bolečine v križu ali ob strani,
Icelandic: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir,
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Ne uporabljajte" v navodilih za uporabo za interferon alfa-2b, pred začetkom kombiniranega zdravljenja s tem zdravilom.
Icelandic: Lesið kaflann „Ekki má taka" í fylgiseðlinum með interferóni alfa-2b áður en byrjað er í samsettri meðferð með þessu lyfi.