FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects when Venclyxto is used with rituximab are low level of neutrophils, diarrhoea and nose and throat infection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
English: Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
English: How is Venclyxto used?
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
English: Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
German: Dezember 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen“ für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Studies have shown that a high proportion of patients have their cancer cells partially or completely cleared following treatment with Venclyxto on its own.
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
English: How does Venclyxto work?
German: Wie wirkt Venclyxto?
English: The full EPAR for Vectormune ND can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vectormune ND finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys.
German: Sicherheitsstudien haben gezeigt, dass der Stamm für Puten sicher ist.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vectormune ND.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vectormune ND.
English: However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
German: Allerdings müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um direkten oder indirekten Kontakt von geimpften Hühnern mit Puten zu verhindern.
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus and/or to a virus expressing a similar fusion protein, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere später einem ähnlichen Virus und/oder einem Virus, der ein ähnliches Fusionsprotein exprimiert, ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: This will help protect the chickens against ND and MD.
German: Dies hilft, Hühner vor ND und MD zu schützen.
English: The vaccine protects against a type of Marek disease virus that can cause visible infection.
German: Der Impfstoff schützt gegen eine Art der Marek‘schen Krankheit, die eine sichtbare Infektion auslösen kann.
English: For MD protection starts at one week of age and lasts for the risk period of infection with MD.
German: Der Schutz gegen MD setzt im Alter von einer Woche ein und hält während der Risikoperiode der Infektion mit MD an.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vectormune ND's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectormune ND gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Two field studies were conducted in around 120,000 broiler chickens to evaluate the effects of the vaccine.
German: Es wurden zwei Feldstudien mit etwa 120 000 Masthühnern durchgeführt, um die Wirkungen des Impfstoffes zu bewerten.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done by appropriately trained personnel in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
German: Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit von angemessen geschultem Personal in einem gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten des Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
English: Newcastle disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
German: Impfstoff gegen die Newcastle-Krankheit und die Marek'sche Krankheit (lebend rekombinant)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vectormune ND on 8 September 2015.
German: September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectormune ND in der gesamten EU.
English: When Vectormune ND is given to chickens or eggs, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wenn Vectormune ND Hühnern oder Eiern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: For further information see the summary of product characteristics.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zu entnehmen.
English: Vectormune ND is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND) and Marek's disease (MD).
German: Vectormune ND ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern vor der Newcastle-Krankheit (ND) und der Marek‘schen Krankheit (MD).
English: Other information about Vectormune ND
German: Weitere Informationen über Vectormune ND
English: ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
German: Bei ND handelt es sich um eine Virusinfektion bei Hühnern, die zu Schnappatmung und Husten, neurologischen Symptomen (herabhängende Flügel, verdrehter Kopf und Hals, Umherkreisen und Lähmung), Anschwellen des Gewebes um Augen und Hals, grünlichem wässrigem Durchfall und verminderter Legeleistung führt.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18-day-old eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
German: Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die Haut oder direkt in 18 Tage alte Eier, die Embryos enthalten (ungeschlüpfte Hühner in der Entwicklung), verabreicht werden.
English: What is Vectormune ND and what is it used for?
German: Was ist Vectormune ND und wofür wird es angewendet?
English: Since no natural outbreaks of ND and MD occurred the chickens were challenged (exposed to infection) in the laboratory.
German: Da es zu keinem natürlichen Ausbruch von ND und MD kam, wurden die Hühner mit dem Erreger im Labor in Kontakt gebracht.
English: MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
German: Bei MD handelt es sich um eine Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der Flügel und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann.
English: Vectormune ND is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Vectormune ND ist als Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: There are no known side effects with Vectormune ND.
German: Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vectormune ND.
English: What are the risks associated with Vectormune ND?
German: Welche Risiken sind mit Vectormune ND verbunden?
English: Since Vectormune ND is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
German: Da es sich bei Vectormune ND um einen Lebendimpfstoff handelt, wird der Stamm von geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden.
English: Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
German: Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.
English: The modified turkey herpesvirus in Vectormune ND is closely related to MD herpesvirus and will also produce the fusion protein which forms part of the outer coat of ND virus.
German: Das modifizierte Putenherpesvirus in Vectormune ND ist eng verwandt mit dem MD-Herpesvirus und bildet auch das Fusionsprotein, das Teil der äußeren Hülle des ND-Virus ist.
English: The active substance in Vectormune ND is a turkey herpesvirus (rHVT/ND) that does not cause disease in chickens and has been modified so that it also produces one of the proteins of a strain of Newcastle disease virus (D-26 lentogenic strain).
German: Der Wirkstoff in Vectormune ND ist ein Putenherpesvirus (rHVT/ND), das bei Hühner keine Krankheit auslöst und so modifiziert wurde, dass es auch eines der Proteine eines Stammes des NewcastleKrankheitsvirus bildet (lentogenischer Stamm D-26).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vectormune ND, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Vectormune ND wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: What benefits of Vectormune ND have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vectormune ND in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vectormune ND.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vectormune ND zu verstehen.
English: In a third field study around 10,000 one-day-old layer chickens were vaccinated with Vectormune ND and a similar number with a vaccine against ND alone.
German: In einer dritten Feldstudie wurden rund 10 000 Legehennen, die einen Tag alt waren, mit Vectormune ND und eine ähnliche Anzahl mit einem Impfstoff gegen ND allein geimpft.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Vectormune ND is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Vectormune ND behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: Why is Vectormune ND approved?
German: Warum wurde Vectormune ND zugelassen?
English: No signs of MDV or NDV outbreaks were detected from samples taken from both groups at days 35, 66, 102 and completion at day 118.
German: Aus den Stichproben, die aus beiden Gruppen an den Tagen 35, 66, 102 und beim Abschluss am Tag 118 genommen wurden, wurden keine Anzeichen von MDV- oder NDV-Ausbrüchen festgestellt.
English: For ND protection starts at 3 weeks of age and lasts until 9 weeks of age for broilers (chickens bred for meat) and 18 weeks of age for layers (chickens bred for egg production).
German: Der Schutz gegen ND setzt im Alter von 3 Wochen ein und hält bei Masthühnern bis zu einem Alter von 9 Wochen und bei Legehennen bis zu einem Alter von 18 Wochen an.
English: For more information about treatment with Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Vectormune ND benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Vectormune ND benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Vectormune ND used?
German: Wie wird Vectormune ND angewendet?
English: In the second field study, a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
German: In der zweiten Feldstudie wurden eine Gruppe von 18 Tage alten Eiern, die Embryos enthielten, und eine Gruppe von Eintagsküken mit Vectormune ND geimpft.
English: In the first field study a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
German: In der ersten Feldstudie wurden eine Gruppe von 18 Tage alten Eiern, die Embryos enthielten, und eine Gruppe von Eintagsküken mit Vectormune ND geimpft.
English: Twenty-two Vectormune ND vaccinated day-old layer chickens from this study were challenged at day 21 in the laboratory with ND strain and had no clinical signs for up to 2 weeks after challenge while all of 12 unvaccinated birds used for comparison died.
German: sie wiesen bis zu 2 Wochen nach dem Kontakt mit dem Stamm keine klinischen Anzeichen auf, während alle 12 nicht geimpften Vögel, die zum Vergleich herangezogen wurden, starben.
English: How does Vectormune ND work?
German: Wie wirkt Vectormune ND?
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
German: Hühner infizieren sich im frühen Alter über das Einatmen von Hautschuppen, die das Virus enthalten.
English: Four-week-old chickens from vaccinated eggs were challenged with ND virus and 86% of the chickens were protected compared with 0-10% in the unvaccinated group.
German: Vier Wochen alte Hühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem NDVirus in Kontakt gebracht und 86 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 0 % bis 10 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner.
English: Five-week-old chickens from the vaccinated eggs were challenged with ND virus and 91% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
German: Fünf Wochen alte Hühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und 91 % der geimpften Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit keinem Schutz in der Gruppe der ungeimpften Hühner.
English: Four-week-old chickens from the group of one-day-old vaccinated chicks were challenged with ND virus and Vectormune ND provided protection in 95% of the chickens compared with 0-10% in the non-vaccinated group.
German: Vier Wochen alte Hühner aus der Gruppe der Hühner, die als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und Vectormune ND lieferte einen Schutz bei 95 % der Hühner, verglichen mit 0 % bis 10 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner.
English: Nine-day-old broilers from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 85% of the chickens were protected compared with 9% in the unvaccinated group.
German: Neun Tage alte Masthühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und 85 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 9 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner.
English: Five-week-old chickens from the vaccinated one-day-old chicks were challenged with ND virus and 81% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
German: Fünf Wochen alte Hühner der Gruppe der geimpften Eintagsküken wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und 81 % der geimpften Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit keinem Schutz in der Gruppe der ungeimpften Hühner.
English: Nineday-old broilers from the group of chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and 82% of the chickens were protected compared with 12% in the unvaccinated group.
German: Neun Tage alte Masthühner der Gruppe der Hühner, die als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und 82 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 12 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner.
English: Nine-dayold broilers from the chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and Vectormune ND provided protection to 90% of the chickens compared with 9-12% in the unvaccinated group.
German: Neun Tage alte Masthühner aus der Gruppe der Hühner, die als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und Vectormune ND lieferte einen Schutz bei 90 % der Hühner, verglichen mit 9 % bis 12 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner.
English: Nine-day-old chickens from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 88% of the chickens were protected compared with 9-12% in the unvaccinated group.
German: Neun Tage alte Hühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem MDVirus in Kontakt gebracht und 88 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 9 % bis 12 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner.
English: Especially tell your doctor:
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
English: <Product name> may need to be discontinued.
German: <Bezeichnung des Arzneimittels> muss möglicherweise abgesetzt werden.
English: 1 see section 4.4
German: 1 siehe Abschnitt 4.4
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Your treatment with <medicinal product> may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
German: Ihre Behandlung mit < Arzneimittel > muss möglicherweise während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
English: Adopted at the 26-29 November 2018 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 26. bis 29.
English: Thiamazole (synonym: methimazole)
German: Thiamazol (Synonym: Methimazol)
English: Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
German: Eine Hyperthyreose bei Schwangeren sollte angemessen behandelt werden, um schwerwiegenden Komplikationen bei Mutter und Fetus vorzubeugen.
English: If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data): Discoloration, numbness and pain in fingers or toes (Raynaud's phenomenon).
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen).
English: What you need to know before you take X
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von X beachten?
English: If Fournier's gangrene is suspected, X should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist X abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
English: Carbimazole; thiamazole - New information on the known risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy (EPITT no 19238)
German: Carbimazol, Thiamazol - Neue Informationen zu dem bekannten Risiko von Geburtsfehlern und Erkrankungen bei Neugeborenen im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft (EPITT-Nr. 19238)
English: What you need to know before you take <medicinal product>
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittel> beachten?
English: Re-exposure may result in recurrence of acute pancreatitis, with decreased time to onset.
German: Eine erneute Exposition kann zu einem akuten Pankreatitis-Rezidiv mit verkürzter Zeitspanne bis zum Auftreten von Symptomen führen.
English: Frequency ‘not known': Raynaud's phenomenon
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Raynaud-Phänomen
English: Frequency ‘not known': Acute pancreatitis
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Akute Pankreatitis
English: Thiamazole is able to cross the human placenta.
German: Thiamazol kann, die menschliche Plazentaschranke überwinden.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen die Symptome Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineum gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten.
English: Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes) with frequency ‘rare'
German: Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten) mit der Häufigkeit „selten“
English: Carbimazole is able to cross the human placenta.
German: Carbimazol kann die menschliche Plazentaschranke überwinden.
English: In case of acute pancreatitis, thiamazole should be discontinued immediately.
German: Im Falle einer akuten Pankreatitis ist Thiamazol unverzüglich abzusetzen.
English: Perindopril - Raynaud's phenomenon (EPITT no 19248)
German: Perindopril - Raynaud-Phänomen (EPITT-Nr. 19248)
English: Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment (see section 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: When initiating Saxenda, consider reducing the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
German: Wenn die Behandlung mit Saxenda begonnen wird, ist eine Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) zu erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
English: The use of thiamazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
German: Die Anwendung von Thiamazol bei Schwangeren muss auf der individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung beruhen.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s Gangrene)1 Frequency: not known
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)1 Häufigkeit: nicht bekannt
English: The use of carbimazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
German: Die Anwendung von Carbimazol bei Schwangeren muss auf der individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung beruhen.
English: Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Diabetic ketoacidosis (EPITT no 19237)
German: Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid - Diabetische Ketoazidose (EPITT-Nr. 19237)
English: Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournier's gangrene (EPITT no 19308)
German: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, ErtugliflozinFournier-Gangrän (EPITT-Nr. 19308)