FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Portuguese: Com base na exposição e tolerabilidade ao fármaco, não é necessário o ajuste da dose em pessoas idosas, a não ser que haja evidência de compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina inferior a 60 ml/min) (ver secção 4.2).
English: • Allergic reactions
Portuguese: Reações alérgicas
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Portuguese: A profilaxia com oseltamivir durou 10 dias.
English: The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Portuguese: O uso de Ebilfumina pode ser considerado durante a gravidez, se necessário, e após consideração da informação de benefício e segurança disponíveis (para dados relativos ao benefício em mulheres grávidas, ver secção 5.1 “Tratamento da gripe em mulheres grávidas”) e da patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação.
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do oseltamivir, tais como a reduzida ligação às proteínas e o metabolismo independente dos sistemas de metabolização com intervenção do CYP450 e da glucuronidase (ver secção 5.2), sugerem que é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes, por estes mecanismos.
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Portuguese: Com 500 mg/kg não se observaram reações adversas, incluindo no tratamento crónico (500 mg/kg/dia, administrados entre 7 e 21 dias após o parto).
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver informe o seu médico assim que possível.
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Portuguese: Prazo de validade de 6 semanas a 2ºC - 8ºC.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Portuguese: Considerando as margens de exposição, em relação à exposição esperada no Homem, esta tendência não altera a relação benefício-risco do oseltamivir nas indicações aprovadas.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Portuguese: Esta recomendação de dose não se destina a lactentes prematuros, ou seja, aqueles com idade pósconceção inferior a 36 semanas.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Portuguese: Informação para o utilizador Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, pode estar disponível um medicamento líquido.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Portuguese: Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Portuguese: Ou pode preparar água com açúcar: misturar uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Portuguese: Para permitir a retirada do volume exato de até 10 doses (2 retiradas por dose diária de tratamento durante 5 dias), a coluna indicando perda de medição a ser considerada para a preparação.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Portuguese: Tal baseia-se em dados clínicos de lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano e adultos, que demonstram que uma dose de profilaxia equivalente a metade da dose diária de tratamento é clinicamente eficaz na prevenção da gripe.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Portuguese: A farmacocinética do oseltamivir em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é semelhante à observada no adulto.
English: Recommended dose for prevention
Portuguese: Dose recomendada para prevenção
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção após exposição à gripe.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados no seguimento de sobredosagem foram semelhantes, na natureza e na distribuição, aos observados com as doses terapêuticas de oseltamivir descritos na secção 4.8 Efeitos indesejáveis.
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Portuguese: Esta indicação é baseada em estudos clínicos de gripe adquirida na comunidade, em que a infeção predominante foi causada por vírus influenza A.
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Portuguese: Bronquite, Herpes simplex, Nasofaringite, Infeções do trato respiratório superior, Sinusite
English: Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Portuguese: Doses de 2 mg/kg originam exposições ao carboxilato de oseltamivir comparáveis às alcançadas nos adultos que receberam uma única dose de 75 mg (aproximadamente 1 mg/kg).
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Portuguese: A administração de Ebilfumin a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Portuguese: Ebilfumin contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase.
English: The effects on breast-fed infants are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos nos lactentes amamentados.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Portuguese: Enquanto que doses únicas orais muito elevadas do sal fosfato de oseltamivir, até à dose máxima testada (1.310 mg/kg), não provocaram reações adversas no rato adulto, tais doses originaram toxicidade em crias com 7 dias de idade, incluindo morte.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia quando o tratamento é iniciado nos dois dias seguintes à primeira manifestação dos sintomas.
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Portuguese: Nos dados consolidados obtidos na população do ensaio de tratamento que incluiu doentes influenza positivos e negativos (ITT), a eficácia primária diminuiu proporcionalmente com o número de doentes influenza negativos.
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Portuguese: As decisões relativas à utilização de oseltamivir para o tratamento e prevenção devem ter em consideração o que se conhece sobre as características dos vírus influenza em circulação, a informação disponível sobre os padrões de suscetibilidade dos fármacos para a gripe em cada época e o impacto da doença em diferentes áreas geográficas e populações de doentes (ver secção 5.1).
English: Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Portuguese: Procedeu-se à reunião dos dados provenientes de 504 indivíduos infetados por influenza B em todos os estudos, a fim de serem analisados.
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Portuguese: Transferir a suspensão para um frasco de vidro âmbar ou de politereftalato de etileno (PET) âmbar.
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Portuguese: Está disponível informação muito limitada sobre crianças amamentadas por mães a tomar oseltamivir ou sobre a excreção de oseltamivir no leite materno.
English: But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Portuguese: No entanto, se deixar de tomar Ebilfumin antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Portuguese: Tratamento da gripe em mulheres grávidas: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados sobre a utilização de oseltamivir em mulheres grávidas, no entanto existe evidência baseada em estudos pós-comercialização e observacionais retrospetivos que demostram o benefício do regime posológico atual nesta população de doentes em termos de morbilidade/mortalidade reduzida.
English: Cardiac / respiratory disease
Portuguese: Doença cardíaca/respiratória
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Portuguese: A indicação em lactentes com idade inferior a 1 ano baseia-se na extrapolação de dados de eficácia em crianças com idade superior e a posologia recomendada baseia-se em dados de modelização farmacocinética (ver Secção 5.2).
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Portuguese: Considerando esta informação, a patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação e o quadro subjacente da mulher a amamentar, a administração de oseltamivir pode ser considerada quando existam claros benefícios potenciais para as mães a amamentar.
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Portuguese: Atualmente não se encontram disponíveis dados que permitam uma recomendação de dose para crianças prematuras (< 36 semanas de idade pós-conceção).
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e doenças do sistema nervoso A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delírio, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais.
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Portuguese: Não se pode prever a virulência da epidemia de gripe, que varia de região para região e de época para época, pelo que o número de casos tratados necessário (NNT) para poder prevenir um caso de infeção por vírus influenza é variável.
English: For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Portuguese: Para obter instruções sobre como preparar a formulação extemporânea, ver secção 6.6.
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Portuguese: Os estudos de teratologia foram realizados no rato e no coelho, com doses até 1.500 mg/kg/dia e 500 mg/kg/dia, respetivamente.
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Portuguese: Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é 8 kg x 3mg por kg = 24 mg
English: Dose of Ebilfumin Number of capsules
Portuguese: Dose de Ebilfumin Número de cápsulas
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
Portuguese: Reações adversas de acordo com a frequência Muito frequentes
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Portuguese: Misture bem o alimento doce e o Ebilfumin suspensão.
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Portuguese: Nos adultos/adolescentes, as reações adversas (RAs) notificadas mais frequentemente nos estudos de tratamento foram náuseas e vómitos, e nos estudos de prevenção foram náuseas.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, não existe evidência de que oseltamivir tenha efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
English: Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Portuguese: Oseltamivir deve ser utilizado no tratamento e na prevenção da gripe apenas quando dados epidemiológicos fiáveis indiquem a existência de um surto de gripe.
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Portuguese: Um número elevado de dados de exposição ao oseltamivir em mulheres grávidas proveniente de relatórios póscomercialização e estudos observacionais (mais de 1000 resultados de exposição durante o primeiro trimestre) indicam não haver malformações nem toxicidade fetal/ neonatal causadas pelo oseltamivir.
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Portuguese: Uma análise farmacocinética de um grupo da população indica que o regime posológico de Ebilfumin, descrito na Secção 4.2 Posologia e modo de administração, resultou numa menor exposição (em média 30% ao longo de todos os trimestres) ao metabolito ativo em mulheres grávidas comparativamente com mulheres não grávidas.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Portuguese: O oseltamivir não tem qualquer interação cinética com a amoxicilina, que é eliminada pela mesma via, o que sugere uma reduzida interação do oseltamivir com esta via de eliminação.
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above ) on the oral syringe for each patient.
Portuguese: Se possível, marcar ou salientar na seringa oral a graduação correspondente à dose (de acordo com a tabela posológica acima) apropriada para cada doente.
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o tratamento de doentes adultos imunocomprometidos com oseltamivir (conforme descrito na secção 4.2.
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Portuguese: Desde 2007, foi detetada esporadicamente resistência associada à mutação H275Y, que ocorre naturalmente nas estirpes H1N1 sazonais.
English: No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose quando o fármaco é coadministrado com o probenecida, em doentes com função renal normal.
English: Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Portuguese: Rótulo para o recipiente HDPE para comprimidos e embalagem exterior para o recipiente para comprimidos e blister
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Portuguese: Alterações do sistema hepatobiliar, incluindo hepatite e enzimas hepáticas aumentadas, em doentes com doença tipo gripe.
English: • Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Portuguese: Ebilfumin poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais - por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia ao oseltamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Treatment and prevention of influenza in children:
Portuguese: Tratamento e prevenção da gripe nas crianças:
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Portuguese: Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Ebilfuminágua.
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primária para todos estes estudos foi a incidência de gripe confirmada por valores laboratoriais.
English: The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Portuguese: O perfil de segurança de oseltamivir observado neste estudo foi consistente com o observado em ensaios clínicos anteriores em que oseltamivir foi administrado para o tratamento da gripe em doentes não imunocomprometidos (doentes de outro modo saudáveis ou doentes “em risco” [ou seja, aqueles com comorbilidades respiratórias e/ou cardíacas]).
English: No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes pediátricos com afeção hepática.
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Portuguese: Ebilfumin é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos de termo, que apresentem sintomas típicos de gripe quando o vírus da gripe circula na comunidade.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Portuguese: Pessoas idosas e doentes com doença cardíaca e/ou respiratória crónica A população incluída nos estudos de tratamento da gripe era composta por adultos/adolescentes saudáveis e doentes “em risco” (doentes com um maior risco de desenvolver complicações associadas à gripe, por exemplo pessoas idosas e doentes com doença cardíaca crónica ou respiratória).
English: Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Portuguese: Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.
English: Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Profilaxia sazonal: Foi avaliada em doentes imunocomprometidos uma duração superior de profilaxia sazonal até às 12 semanas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Portuguese: O metabolito ativo é um inibidor seletivo das enzimas neuraminidase do vírus influenza, que são glicoproteínas que se encontram na superfície do virião.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos durante a administração de oseltamivir a doentes com gripe, especialmente crianças e adolescentes.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)