FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Miglustat Dipharma ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Dipharma maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
French: Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que le miglustat apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP».
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1
Dutch: Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1
French: L'essai clinique a inclus 29 patients adultes et jeunes patients pendant une période contrôlée de 12 mois suivie d'une extension de traitement d'une durée totale moyenne de 3,9 ans et jusqu'à 5,6 ans. De plus, 12 enfants ont été inclus dans une sous-étude, non contrôlée pendant une durée totale moyenne de 3,1 ans et jusqu'à 4,4 ans.
Dutch: Daarnaast deden 12 kinderen mee aan een ongecontroleerd substudie gedurende een gemiddelde periode van 3,1 jaar tot maximaal 4,4 jaar.
French: Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds
Dutch: Enkele patiënten hadden tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten (dit trad vaak op).
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1.73 m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1.73 m2 moet de toediening beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
French: Miglustat Dipharma 100 mg gélules miglustat
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec le miglustat était la neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Dipharma.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Dipharma gebruiken.
French: Posologie dans la maladie de Niemann -Pick type C
Dutch: Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Miglustat Dipharma et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Dipharma.
Dutch: Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Miglustat Dipharma gebruikt.
French: Le bénéfice d'un traitement par miglustat pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par miglustat (cf. rubrique 4.4).
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
French: Vingt neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
French: Le profil de pharmacocinétique du miglustat est similaire chez les patients adultes atteints de maladie de Gaucher de type 1 et les patients adultes atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, comparé aux volontaires sains.
Dutch: De farmacokinetiek van miglustat bij volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C is vergelijkbaar met de farmacokinetiek van miglustat bij gezonde personen.
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium Gomme laque Propylèneglycol (E1520)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Schellak
French: La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de NiemannPick type C est de 200 mg trois fois par jour.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des sensations vertigineuses et une paresthésie.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
French: Comment se présente Miglustat Dipharma et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Miglustat Dipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Chaque gélule contient 100 mg miglustat.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Miglustat Dipharma.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Miglustat Dipharma gebruikt.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents ; les patients souffrant de sensations vertigineuses ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid mogen geen voertuig besturen of machines gebruiken.
French: Le miglustat n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les batteries de tests -standard sur la génotoxicité.
Dutch: In de standaardreeks genotoxiciteitstests toonde miglustat geen enkel potentieel voor mutagene of clastogene effecten.
French: Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera la posologie pour la maladie de Niemann-Pick type C.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C zal de arts de dosis Aanpassen
French: De plus, l'activité inhibitrice sur une glucosylceramidase non lysosomiale a été démontrée expérimentalement in vitro.
Dutch: Daarnaast is in vitro op experimentele basis aangetoond dat miglustat een remmende werking heeft op niet-lysosomaal glycosylceramidase.
French: Le bénéfice d'un traitement par miglustat dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par miglustat.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
French: Études de la conduction nerveuse anormales
Dutch: Afwijkende zenuwgeleidingtest
French: Miglustat Dipharma a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée, ce qui a entraîné une diminution du nombre de globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Dutch: Miglustat Dipharma is in klinische onderzoeken toegediend in doses die tienmaal hoger waren dan de aanbevolen dosis.
French: Miglustat Dipharma 100 mg, gélules
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules
French: Insuffisance hépatique Miglustat n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Dutch: Leverfunctiestoornis Miglustat Dipharma is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Certains patients ont présenté des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds, ou une perte de poids, pendant le traitement par Miglustat Dipharma.
Dutch: Aangezien sommige patiënten tintelingen of een doof gevoel in de handen en voeten hebben gehad, of een afname van het lichaamsgewicht, tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma, zal uw arts de volgende tests uitvoeren vóór de behandeling en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma:
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: La maladie de Gaucher est un désordre métabolique héréditaire lié à l'absence de dégradation des glucosyl-céramides, avec stockage lysosomal de cette substance et une pathologie étendue.
Dutch: Dit leidt tot lysosomale stapeling van deze stof en een uitgebreide pathologie.
French: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Gélule
Dutch: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
French: 84 gélules
Dutch: 84 capsules
French: Plaquette thermoformée (OPA/alu/PVC)
Dutch: Blisterverpakking (OPA/alu/PVC)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies :
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1232/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1232/001
French: Dioxyde de titane (E171).
Dutch: Titaandioxide (E171).
French: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Dutch: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrijk
French: Effets indésirables les plus graves:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
French: Gélatine,
Dutch: Gelatine,
French: Stéarate de magnésium.
Dutch: Magnesiumstearaat.
French: Dans la maladie de Gaucher de type 1, ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Dutch: In het geval van de ziekte van Gaucher type 1 werden deze tremoren omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC 0-∞) à la posologie recommandée.
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds (observés fréquemment).
Dutch: Enkele patiënten hadden tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten (dit trad vaak op).
French: Après 3 ans d'un traitement continu par miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5% et de 29,6%.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I:Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Gen.Orph dans votre corps.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Gen.Orph in uw lichaam verlagen.
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37µM.
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
French: Au point d'équilibre, la concentration du miglustat dans le liquide cérébrospinal de 6 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 était de 31,4% à 67,2% de celle dans le plasma.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4).
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par miglustat hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat werden behandeld.
French: Miglustat Gen.Orph peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
French: Maladie de Gaucher de type 1
Dutch: Ziekte van Gaucher type 1
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: {maand JJJJ}
French: Miglustat Gen.Orph n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: L'utilisation de Miglustat Gen.Orph est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
French: L'efficacité de Miglustat Gen.Orph chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Dutch: De werkzaamheid van Miglustat Gen.Orph bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
French: Il est parfois nécessaire de ramener provisoirement la dose à 100 mg une ou deux fois par jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0%.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12,1% respectievelijk 19,0%.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables de Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4 pour de plus amples détails).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4 voor meer informatie).
French: Miglustat Gen.Orph contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Dutch: Miglustat Gen.Orph bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
French: On a relevé une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 22,2 x 109/l et une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0,95 g/dl.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22,2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0,95 g/dl.
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Miglustat Gen.Orph doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Miglustat Gen.Orph met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
French: L'expérience de l'utilisation de Miglustat Gen.Orph chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de la maladie de Gaucher de type 3.
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIVgeïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Gen.Orph ne vous inquiétez pas.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Miglustat Gen.Orph, hoeft u zich geen zorgen te maken.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Miglustat Gen.Orph
French: Une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0,26 g/dl et une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 8,29 x 109/l ont été observées.
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0,26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8,29 × 109/1 waargenomen.
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Miglustat Gen.Orph: - un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes - le dosage de votre taux de vitamine B12 - la surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de
Dutch: Uw arts zal de volgende tests uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph: - een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen - bepaling van de vitamine B12-spiegel - regelmatige controle van de groei bij kinderen of jongeren met de ziekte van Niemann-Pick type C - regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
French: Miglustat Gen.Orph peut provoquer des sensations de vertige.
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan duizeligheid veroorzaken.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Gen.Orph avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Gen.Orph niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte après «EXP».
Dutch: Die is te vinden op de doos na ‘EXP'.
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé.
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Vous devez avaler la gélule de Miglustat Gen.Orph entière avec un verre d'eau.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Miglustat Gen. Orph is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
French: Boîte de 12 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 7 gélules soit un total de 84 gélules.
Dutch: Elke strip bevat 7 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.