FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 5 casos (0,3%) de PRES (0,2% foram de grau 3 ou 4), todos os quais se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose ou descontinuação permanente.
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 5 primerov (0,3 %) PRES (0,2 % jih je bilo stopnje 3 ali 4), od katerih so vsi okrevali po zdravljenju in/ali prekinitvi odmerjanja ali trajni ukinitvi.
Portuguese: Dose ajustadab (≥60 kg PC)
Slovenian: Prilagojen odmerekb (≥ 60 kg TM)
Portuguese: Razão de risco (IC de 99%)b,c Valor de pb
Slovenian: razmerje tveganja (99 % IZ)b,c vrednost Pb
Portuguese: Avaliou-se a farmacocinética do lenvatinib após uma dose única de 24 mg em 6 indivíduos, cada um com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, e comparou-se com 8 indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 24-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago, 6 preiskovancih z zmerno in 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter in rezultate primerjali z 8 zdravimi, demografsko podobnimi preiskovanci.
Portuguese: O lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase no citosol do fígado humano.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,1 semanas.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 6,1 tedna.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes tratados com lenvatinib Classes de sistemas de órgãos
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom Organski sistem (terminologija
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 24 mg (duas cápsulas de 10 mg e uma cápsula de 4 mg) uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek lenvatiniba je 24 mg (dve 10 mg kapsuli in ena 4 mg kapsula) enkrat na dan.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, raça Asiática, com comorbilidades (tais como, hipertensão e compromisso hepático ou renal) ou com um peso corporal abaixo dos 60 kg parecem ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
Slovenian: Zdi se, da starejši bolniki, stari ≥ 75 let, ki pripadajo azijski rasi in imajo sočasne druge bolezni (na primer hipertenzijo in okvaro jeter ali ledvic) ali telesno maso, ki je manjša od 60 kg, slabše prenašajo lenvatinib (glejte poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
Portuguese: Interromper Considerar retomar com uma dose reduzida se resolver para grau 0-1.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0-1
Portuguese: Casos de insuficiência renal n, †
Slovenian: primeri odpovedi ledvicn,†
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e número de plaquetas diminuído.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje trombocitopenijo in zmanjšano število krvnih ploščic.
Portuguese: Uma vez que lenvatinib é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático, é prevista uma maior exposição nos doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Slovenian: Ker se lenvatinib pretežno izloča s presnovo v jetrih, se pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro pričakuje večja izpostavljenost.
Portuguese: Nos 496 doentes com HCC, a modificação da dose (interrupção ou redução) e a descontinuação foram as ações tomadas para uma reação adversa em 62,3% e 20,2% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Pri 496 bolnikih s HCC je bil odmerek spremenjen (prekinitev ali zmanjšanje) pri 62,3 %, zdravljenje pa ukinjeno pri 20,2 % bolnikov.
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0-1.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0-1
Portuguese: No grupo do placebo 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Slovenian: V skupini s placebom se je odpoved ali okvara ledvic razvila pri 0,8 % bolnikov (0,8 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Portuguese: m: A lesão hepatocelular e hepatite incluem: lesão hepática induzida por fármacos, esteatose hepática, e lesão hepática colestática.
Slovenian: m: Hepatocelularna poškodba in hepatitis vključujeta: z zdravili povzročeno poškodbo jeter, steatozo jeter in holestatično poškodbo jeter.
Portuguese: A dose é habitualmente de 12 mg uma vez por dia (3 cápsulas de 4 mg) se pesar 60 kg ou mais e de 8 mg uma vez por dia (2 cápsulas de 4 mg) se pesar menos de 60 kg
Slovenian: Odmerek navadno 12 mg enkrat na dan (3 kapsule po 4 mg), če ste težki 60 kg ali več oz. 8 mg enkrat na dan (2 kapsuli po 4 mg), če ste težki manj kot 60 kg.
Portuguese: O lenvatinib deve ser utilizado com cuidado nestes doentes dada a tolerabilidade reduzida ao lenvatinib nos doentes Asiáticos e idosos (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
Slovenian: Lenvatinib se mora pri takih bolnikih uporabljati previdno, saj bolniki, ki pripadajo azijski rasi, in starejši bolniki lenvatinib slabše prenašajo (glejte poglavje 4.8 Druge posebne skupine bolnikov).
Portuguese: Entre os estudos clínicos em que 1327 doentes receberam lenvatinib em monoterapia para indicações além de HCC, foi notificada insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais) em 4 doentes (0,3%), lesão hepática em 2 doentes (0,2%), hepatite aguda em 2 doentes (0,2%) e lesão hepatocelular em 1 doente (0,1%).
Slovenian: V več študijah so med 1327 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom zaradi indikacij, ki niso bile HCC, poročali o jetrni odpovedi (vključno s smrtnimi izidi) pri 4 bolnikih (0,3 %), jetrni poškodbi pri 2 bolnikih (0,2 %), akutnem hepatitisu pri 2 bolnikih (0,2 %) in hepatocelularni poškodbi pri 1 bolniku
Portuguese: Mediana (mês) (IC de 95%) Lenvatinib: 13,6 (12,1; 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4; 13,9) RR (IC de 95%): 0,92 (0,79; 1,06)
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9) sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) HR (95 % IZ): 0,92 (0,79, 1,06)
Portuguese: Dose ajustadab (<60 kg PC)
Slovenian: Prilagojen odmerekb (< 60 kg TM)
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do estudo em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH nad 0,5 mE/l po izhodišču pri 57 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije.
Portuguese: Os doentes com HCC, excluindo os doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou com compromisso renal grave, devem iniciar o tratamento na dose inicial recomendada de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) para pesos corporais < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) para pesos corporais ≥ 60 kg. Subsequentemente, a dose deve ser ajustada com base na tolerabilidade individual.
Slovenian: Vsi bolniki s HCC razen tistih, ki imajo zmerno in hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic, naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 8 mg (dve 4 mg kapsuli) za bolnike s telesno maso < 60 kg oz. 12 mg (tri 4 mg kapsule) za bolnike s telesno maso ≥ 60 kg, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,7 semanas.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 6,7 tedna.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal ≥ 60 kg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek lenvatiniba je 8 mg (dve 4 mg kapsuli) enkrat na dan za bolnike s telesno maso < 60 kg in 12 mg (tri 4 mg kapsule) enkrat na dan za bolnike s telesno maso ≥ 60 kg.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com CDTa
Slovenian: Preglednica 1 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih z DTCa
Portuguese: • tiver antecedentes de formação de canais anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Portuguese: A hipercolesterolemia inclui hipercolesterolemia e colesterol no sangue aumentado.
Slovenian: Hiperholesterolemija vključuje hiperholesterolemijo in zvišan holesterol v krvi.
Portuguese: Embora não tenha sido diretamente estudado com o lenvatinib, foi postulado que o mecanismo de ação (MA) para a hipertensão é mediado por inibição do VEGFR2 nas células vasculares endoteliais.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijoVEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo e dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
Slovenian: lenvatinib sorafenib diferenciranega raka ščitnice in je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom v eni ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma (HCC).
Portuguese: A gestão de algumas reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose da terapêutica com lenvatinib.
Slovenian: Zaradi obvladovanja nekaterih neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom.
Portuguese: Os doentes no braço do placebo podiam optar por receber tratamento com lenvatinib na altura da confirmação de progressão da doença.
Slovenian: Bolniki v kraku s placebom so se lahko ob času potrjenega napredovanja bolezni odločili, da bodo prejemali zdravljenje z lenvatinibom.
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) da tiroide (CDT), progressivo, localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatičnim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthle-celičnim) karcinomom ščitnice (DTC - differentiated thyroid carcinoma), odpornim proti radioaktivnemu jodu (RAI - refractory to radioactive iodine).
Portuguese: Se tomar mais LENVIMA do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila LENVIMA, kot bi smeli Če vzamete več zdravila LENVIMA, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 89,6% dos doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor que o limite superior do normal.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) je imelo 89,6 % bolnikov izhodiščno raven TSH nižjo od zgornje meje normalnega razpona.
Portuguese: Em 452 doentes com CDT refratário ao iodo radioativo, a redução e a descontinuação da dose foram as ações tomadas para uma reação adversa em 63,1% e 19,5% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Pri 452 bolnikih z DTC, odpornim proti RAI, sta bila ukrepa, ki so ju uporabili pri neželenih učinkih, zmanjšanje odmerka oziroma ukinitev zdravila pri 63,1 % oziroma 19,5 % bolnikov.
Portuguese: A administração de LENVIMA pode ser retomada depois de se observar uma cicatrização de feridas adequada.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), 88% de todos os doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor ou igual a 0,5 mU/l.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH nižjo kot 0,5 mE/l ali enako 0,5 mE/l.
Portuguese: Excluindo anomalias laboratoriais que não constituam perigo para a vida, as quais devem ser geridas como grau 3.
Slovenian: Razen pri nepravilnostih laboratorijskih vrednosti, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, ki jih lahko obravnavamo kot resne neželene učinke stopnje 3.
Portuguese: Sobrevida global Número de mortes (%) OS mediana em meses (IC de 95%)
Slovenian: Celotno preživetje število smrti (%) mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Portuguese: Descontinuar Não retomar *As alterações laboratoriais de grau 4 que se considera não constituirem risco de morte podem ser tratadas como reações graves (p. ex. grau 3)
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova *Laboratorijske nenormalnosti stopnje 4, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, lahko obravnavamo kot resne neželene učinke (npr. stopnje 3).
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
Portuguese: EU/1/15/1002/002 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/15/1002/005 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/15/1002/006 (Embalagem de 90 cápsulas)
Slovenian: EU/1/15/1002/002 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/005 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/006 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Portuguese: EU/1/15/1002/001 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/15/1002/003 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/15/1002/004 (Embalagem de 90 cápsulas)
Slovenian: EU/1/15/1002/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila LENVIMA ni priporočljiva.
Portuguese: (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Slovenian: (1 kapsula z 10 mg in 1 kapsula s 4 mg).
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
Slovenian: • močna bolečina v zgornjem levem delu trebuha (abdomna), ki je lahko povezana z zvišano telesno temperaturo, mrzlico, navzeo in bruhanjem (infarkt vranice),
Portuguese: Várias hemorragias relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ocorreram ensaios clínicos e foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pojavile resne krvavitve, povezane s tumorjem, vključno s smrtnimi hemoragičnimi dogodki, o njih so poročali tudi v izkušnjah po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Portuguese: Interromper Resolve para <480 ms ou para os valores no início do tratamento.
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali v izhodišče driska stopnja 3
Portuguese: Um acontecimento de hemorragia levou a interrupção ou redução da dose em 3,2% e 0,8% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 1,7% dos doentes.
Slovenian: Dogodek s krvavitvijo je pri bolnikih povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 3,2 % oziroma 0,8 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 1,7 %.
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
Slovenian: Funkcijo ščitnice je treba spremljati pred začetkom, nato pa v rednih presledkih ves čas zdravljenja z lenvatinibom.
Portuguese: • pele amarela ou cor amarelada na parte branca dos olhos (icterícia) ou sonolência, confusão, dificuldades de concentração - estes sintomas podem ser sinais de problemas no fígado.
Slovenian: • rumena koža ali porumenelost beločnic (zlatenica) ali zaspanost, zmedenost, slaba koncentracija - to so lahko znaki težav z jetri;
Portuguese: Fístula não gastrointestinal
Slovenian: ne-gastrointestinalna fistulao
Portuguese: Doentes que receberam 0 terapêuticas anteriores dirigidas ao VEGF/VEGFR (%) Número de progressões ou mortes PFS mediana em meses (IC de 95%)
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 0 predhodnih zdravljenj, usmerjenih v VEGF/VEGFR (%) število napredovanj ali smrti mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s HCC s Child-Pugh B (zmerna jetrna okvara, 3 bolniki, zdravljeni z zdravilom Lenvima v ključnem preskušanju) je premalo, podatkov pri bolnikih s HCC s Child-Pugh C (huda jetrna okvara) pa ni na voljo.
Portuguese: Os doentes Asiáticos tiveram uma maior incidência de proteinúria, número de neutrófilos diminuído, número de plaquetas diminuído, número de leucócitos diminuído e síndrome de PPE do que os doentes Caucasianos, enquanto que os doentes Caucasianos tiveram uma maior incidência de fadiga, encefalopatia hepática, lesão renal aguda, ansiedade, astenia, náuseas, trombocitopenia e vómitos.
Slovenian: Bolniki azijske rase so imeli večjo incidenco proteinurije, zmanjšanja števila nevtrofilcev, zmanjšanja števila trombocitov, zmanjšanja števila levkocitov in sindroma PPE kot bolniki bele rase, medtem ko so imeli bolniki bele rase večjo incidenco utrujenosti, jetrne encefalopatije, akutne poškodbe ledvic, tesnobe, astenije, siljenja na bruhanje, trombocitopenije in bruhanja.
Portuguese: Nos doentes com HCC tratados com lenvatinib no ensaio REFLECT, foram notificadas reações adversas relacionadas com o fígado, incluindo encefalopatia hepática e insuficiência hepática (incluindo reações fatais), com uma maior frequência (ver secção 4.8) do que os doentes tratados com sorafenib.
Slovenian: Pri bolnikih s HCC, zdravljenih z lenvatinibom v preskušanju REFLECT, so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z jetri, vključno z jetrno encefalopatijo in odpovedjo jeter (vključno z učinki s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s sorafenibom.
Portuguese: A dor gastrointestinal e abdominal inclui: desconforto abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, dor abdominal à palpação, desconforto epigástrico e dor gastrointestinal.
Slovenian: Gastrointestinalna in abdominalna bolečina vključuje: neugodje v trebuhu, bolečino v trebuhu, bolečino v spodnjem delu trebuha, bolečino v zgornjem delu trebuha, občutljivost trebuha, epigastrično neugodje in gastrointestinalno bolečino.
Portuguese: A hipoalbuminemia inclui: hipoalbuminemia e albumina no sangue diminuída.
Slovenian: Hipoalbuminemija vključuje hipoalbuminemijo in znižano raven albumina v krvi.
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da tensão arterial.
Slovenian: Pri predhodno normotenzivnih osebah je treba takrat, ko opazimo zvišan KT, začeti z monoterapijo z eno od skupin antihipertenzivnih zdravil.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises de sangue para a função dos rins e insuficiência renal
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav delovanja ledvic in odpoved ledvic,
Portuguese: Deve iniciar-se um controlo (i.e. tratamento ou terapêutica) médico ótimo das náuseas, vómitos e diarreia antes de qualquer interrupção ou redução da terapêutica com lenvatinib; a toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente tratada de modo a reduzir o risco de desenvolvimento de compromisso ou insuficiência renal (ver secção 4.4, Insuficiência e compromisso renal).
Slovenian: zdravljenje ali terapijo) navzee, bruhanja in driske; toksičnost za prebavila je treba zdraviti aktivno, da se zmanjša tveganje razvoja ledvične okvare ali odpovedi (glejte poglavje 4.4, Ledvična odpoved in okvara).
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou sumo de maçã, agite e engula.
Slovenian: Potem v kozarec dodajte enako količino vode ali jabolčnega soka, tekočino vrtinčite in spijte.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, caucasianos ou do sexo feminino ou os doentes com piores níveis de compromisso hepático no início do tratamento (classificação 6, em vez de 5, na escala de Child-Pugh A) aparentam ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib.
Slovenian: Zdi se, da bolniki, stari ≥ 75 let, ki pripadajo beli rasi ali so ženskega spola ali bolniki s slabšo okvaro jeter v izhodišču (rezultat Child-Pugh A 6 v primerjavi z rezultatom 5), slabše prenašajo lenvatinib.
Portuguese: Ocorreram 17 (3,6%) mortes devido a acontecimentos de hepatotoxicidade no braço de lenvatinib e 4 (0,8%) mortes no braço de sorafenib.
Slovenian: Smrtnih izidov zaradi s hepatotoksičnostjo povezanih neželenih učinkov je bilo 17 (3,6 %) v skupini, ki je prejemala levatinib, in 4 (0,8 %) v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Portuguese: Em doentes, o volume de distribuição aparente mediano (Vz/F) da primeira dose variou entre 50,5 l a 92 l e foi geralmente consistente nos grupos de dose de 3,2 mg a 32 mg.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani navidezni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 954 doentes numa razão de 1:1 para receber lenvatinib (12 mg [peso corporal no início do estudo ≥60 kg] ou 8 mg [peso corporal no início do estudo <60 kg]) por via oral, uma vez por dia, ou sorafenib 400 mg por via oral, duas vezes por dia.
Slovenian: Skupno je bilo 954 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 na prejemanje lenvatiniba (12 mg [izhodiščna telesna masa ≥ 60 kg] ali 8 mg [izhodiščna telesna masa < 60 kg]), ki so ga prejemali peroralno enkrat na dan, ali 400 mg sorafeniba, ki so prejemali peroralno dvakrat na dan.
Portuguese: As reações de hepatotoxicidade de grau ≥ 3 ocorreram em 26,1% dos doentes tratados com lenvatinib.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki stopnje ≥ 3 so nastopili pri 26,1 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos) e níveis de cálcio (baixos)
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan) in kalcija (znižan),
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a Número de progressões ou mortes (%) PFS mediana em meses (IC de 95%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)a število napredovanj ali smrti (%) mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (44,0%), diarreia (38,1%), perda de apetite (34,9%), fadiga (30,6%) e perda de peso
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavljajo se pri ≥ 30 % bolnikov) so hipertenzija (44,0 %), driska (38,1 %), zmanjšan apetit (34,9 %), utrujenost (30,6 %) in hujšanje (30,4 %).
Portuguese: Lenvatinib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição poderá ser maior nestas populações de doentes.
Slovenian: Ker se lenvatinib pretežno izloča s presnovo v jetrih, se pri teh bolnikih lahko poveč izpostavljenost.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočljivo natančno spremljanje celotne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).