FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 4009 pacientes expuestos, 3577 recibieron tratamiento durante al menos 6 meses, 3296 durante al menos 1 año, 2806 recibieron tratamiento durante al menos 2 años y 1222 durante 3 años.
Croatian: Od 4009 bolesnika u toj populaciji, njih 3577 bilo je liječeno najmanje 6 mjeseci, 3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.
Spanish: En el estudio de RoActemra SC, el 5,8% (3/52) de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-tocilizumab positivos sin desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave o clínicamente significativa.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, doble ciego, 75 pacientes recibieron tratamiento con tocilizumab (8 mg/kg o 12mg/kg en base al peso corporal).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe kontrolirane faze u trajanju od 12 tjedana, 75 bolesnika liječeno je tocilizumabom (8 mg/kg ili 12 mg/kg, ovisno o tjelesnoj težini).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión están definidas como los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Spanish: Sin embargo, dosis menores de 1025 mg de este medicamento contienen menos de 23 mg de sodio, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: · El medicamento tiene otro color aparte de incoloro a amarillo pálido.
Croatian: · ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast
Spanish: Retire el tapón de la aguja
Croatian: 5. korak: Skinite zatvarač igle
Spanish: En todos los 112 pacientes se analizaron los anticuerpos anti-tocilizumab al inicio.
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
Spanish: Debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse que se administra toda la dosis de medicamento y para asegurarse que los clips de activación del protector de la jeringa están completamente empujados hacia el lateral.
Croatian: Klip morate pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne kvačice gurnute posve u stranu.
Spanish: Cambios radiográficos medios en 52 semanas en el estudio II
Croatian: Tablica 6: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II
Spanish: > 5x LSN Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Croatian: > 5x GGN Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas durante más de 3 años en los ensayos de extensión abiertos que están en marcha, I-V.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V, koji još traju.
Spanish: · Coloque la jeringa en una superficie limpia plana y deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente (18 ºC - 28 ºC) durante 25-30 minutos para que se temple.
Croatian: · Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu i pričekajte približno 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu (18°C - 28°C).
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con RoActemra.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja lijekom RoActemra.
Spanish: Si la aguja no está tapada, coloque cuidadosamente la pluma precargada en el contenedor de objetos punzantes para evitar cualquier lesión con la aguja.
Croatian: Ako igla nije prekrivena, pažljivo odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete, kako biste izbjegli bilo kakvu ozljedu iglom.
Spanish: · Reacciones graves a la perfusión/inyección y su manejo · Reacciones alérgicas graves y su manejo · Riesgo de perforaciones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o úlceras gastrointestinales.
Croatian: · podatke o ozbiljnoj reakciji na injekciju/infuziju i upute kako je liječiti · podatke o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti i upute kako ih liječiti · podatke o riziku perforacije gastrointestinalnog trakta, osobito kod bolesnika koji su bolovali od divertikulitisa ili crijevnih ulceracija · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
Spanish: En el ensayo VI (WA19924), un ensayo doble ciego de 24 semanas que comparó tocilizumab en monoterapia con adalimumab en monoterapia, se evaluó a 326 pacientes con AR que eran intolerantes a MTX o dónde el tratamiento continuado con MTX se consideraba inapropiado (incluyendo respondedores inadecuados a MTX).
Croatian: U ispitivanju VI (WA19924), dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u kojem se uspoređivalo monoterapiju tocilizumabom s monoterapijom adalimumabom, ocijenjeno je 326 bolesnika s RA koji nisu podnosili MTX ili u kojih se nastavak liječenja MTX-om smatrao neprikladnim (uključujući bolesnike s neprimjerenim odgovorom na MTX).
Spanish: En la población total expuesta a tocilizumab, 11 pacientes (5,9%) experimentaron reacciones a la perfusión durante la perfusión y 38 pacientes (20,2%) experimentaron un evento dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu, kod 11 su se bolesnika (5,9%) reakcije na infuziju javile tijekom infuzije, a kod njih 38 (20,2%) unutar
Spanish: Partes de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Croatian: Dijelovi RoACTEMRA napunjene brizgalice (vidjeti Sliku A).
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Arginina
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de tocilizumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tocilizumaba kod trudnica.
Spanish: Nunca reutilice la misma jeringa.
Croatian: · Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Spanish: Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.
Croatian: Posljedice bolesti mogu biti moždani udari i sljepoća.
Spanish: Hacerlo puede provocar que la medicación se seque y bloquee la aguja.
Croatian: Rano skidanje zatvarača može dovesti do toga da se lijek osuši i začepi iglu.
Spanish: Entre las infecciones graves notificadas, algunas mortales, se incluyeron neumonía, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, uključivale su pneumoniju, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsu i bakterijski artritis.
Spanish: (Ver figura H).
Croatian: Sliku H).
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivao se kod 51 pedijatrijskog bolesnika sa sJIA (u dobi od 1 do 17 godina).
Spanish: ADA + Placebo (IV) N = 162
Croatian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 499 pacientes con una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antagonistas TNF.
Croatian: Ispitivanje V uključilo je 499 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom ili nepodnošenjem jednog ili više antagonista TNF-a u terapiji.
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo SC-I (% pacientes) a la semana 24
Croatian: Tablica 2. ACR odgovori u ispitivanju SC-I (% bolesnika) nakon 24 tjedna SC-Ia
Spanish: Placebo + 52 semanas de reducción gradual de prednisona N=51
Croatian: Placebo + 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=51
Spanish: Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Spanish: Solución de 0,9 ml en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja fija.
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom.
Spanish: Los pacientes deben adherirse al protocolo establecido para la reducción gradual de prednisona ¹ análisis del tiempo (en días) entre la remisión clínica y el primer brote de la enfermedad los valores de p se determinan utilizando el análisis de Van Elteren para datos no paramétricos no se ha realizado análisis estadístico
Croatian: ¹ analiza vremena (u danima) između kliničke remisije i prvog razbuktavanja bolesti 2 p-vrijednosti određene su Van Elterenovom analizom za neparametrijske podatke § nisu provedene statističke analize
Spanish: DAS28 < 2,6; n (%) DAS28 ≤ 3,2; n (%) Respuesta ACR20, n (%) Respuesta ACR50, n (%) Respuesta ACR70 , n (%)
Croatian: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po prestanku liječenja.
Spanish: No utilice la pluma precargada si parece estar dañada o si accidentalmente ha desechado la pluma precargada.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
Spanish: Se observó que RoActemra administrado a macacos durante la gestación precoz no tiene efecto lesivo directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.
Croatian: RoActemra primijenjena kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imala vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Spanish: Una vez iniciado el cambio el intervalo de dosis debería ser una vez a la semana.
Croatian: Treba se pridržavati intervala doziranja jedanput tjedno.
Spanish: La parte no lineal de la eliminación de RoActemra conduce a un aumento de la exposición que es más que proporcional a la dosis.
Croatian: RoActemra dovodi do povećanja izloženosti koje je veće od proporcionalnoga dozi.
Spanish: El aclaramiento lineal se estimó como parámetro en el análisis farmacocinético de poblaciones y fue de 5,7 ml/h en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil sistémica.
Croatian: Linearni klirens ocjenjivao se kao parametar u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i iznosio je 5,7 ml/h u pedijatrijskih bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Spanish: · No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek u madeže, ožiljke, modrice ni područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Spanish: No toque el protector de aguja de la pluma precargada, ya que se puede pinchar con la aguja.
Croatian: Nemojte dirati zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice jer biste se mogli ubosti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.
Spanish: Durante la fase de retirada (Parte II), el porcentaje de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR 30, 50 y 70 JIA en la semana 40 en relación a la respuesta basal, se muestran en la tabla 8.
Croatian: Tijekom razdoblja izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II) postoci bolesnika koji su postigli odgovor JIA ACR 30, 50 i 70 u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja prikazani su u tablici 8.
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Croatian: Nuspojave mogu nastupiti još najmanje 3 mjeseca nakon zadnje doze lijeka RoActemra.
Spanish: RAN < 0,5
Croatian: ABN < 0,5
Spanish: No inyecte RoActemra si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos o partículas, ya que su uso puede no ser seguro.
Croatian: Nemojte injicirati lijek RoACTEMRA ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži grudice ili čestice, jer možda nije sigurna za uporabu.
Spanish: · Preparación de la perfusión/inyección
Croatian: · podatke o pripremi injekcije/infuzije · podatke o brzini infuzije
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3).
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra ne smije se započeti kod bolesnika s aktivnim infekcijama (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Si no deja que la jeringa alcance la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que sea difícil presionar el émbolo.
Croatian: Ako ne pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
Spanish: RoActemra versus adalimumab en monoterapia
Croatian: RoActemra u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Spanish: · Compruebe que la caja de la pluma precargada no está dañada.
Croatian: · Pregledajte kutiju napunjene brizgalice kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Spanish: · Tire el tapón verde en el contenedor para objetos punzantes.
Croatian: · Bacite zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en pacientes con AIJp se ha estudiado en 188 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu kod pJIA ispitan je kod 188 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático que han precisado trasplante hepático.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre.
Spanish: Después de 2 años de tratamiento con tocilizumab y metotrexato, el 14 % de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica mayor (mantenimiento de la respuesta ACR 70 durante 24 semanas o más).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Spanish: La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.
Spanish: Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,17 mmol (ili 26,55 mg) natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
Spanish: Al igual que en otros tratamientos biológicos, se recomienda realizar a todos los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis, antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Croatian: Kao što se inače preporučuje kod biološke terapije, u svih bolesnika treba provesti probir na latentnu tuberkulozu prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Spanish: La posología recomendada es una dosis de 162 mg por vía subcutánea una vez por semana en combinación con una reducción gradual de glucocorticoides.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Spanish: La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
Croatian: Uključivanje lijeka RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Spanish: Los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, deberán administrarse su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu formulaciju lijeka moraju prvu supkutanu dozu, koju primjenjuju umjesto sljedeće planirane intravenske doze, primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), 46 de 51 (90,2%) de los pacientes analizados para anticuerpos antitocilizumab al inicio del estudio tenían al menos un resultado de detección posbasal.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene (WA28118), za 46 od 51 (90,2%) bolesnika testiranog na protutijela na tocilizumab na početku ispitivanja postojali su rezultati još najmanje jednog testiranja provedenog nakon početka ispitivanja.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de tocilizumab superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga se doze tocilizumaba veće od 800 mg po infuziji ne preporučuju (vidjeti dio 4.2).
Spanish: TCZ SC 162 mg una vez por semana + FAMEs N=558
Croatian: TCZ s.c. 162 mg jedanput tjedno + DMARD N=558
Spanish: En estos pacientes no se observó ningún impacto derivado de la exposición a RoActemra.
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 4 ensayos controlados con placebo (ensayos II, III, IV y V), 1 estudio controlado con MTX (ensayo I) y sus fases de extensión (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Spanish: > 5 x LSN
Croatian: > 5 × GGN
Spanish: - Indice Total Sharp modificado
Croatian: - modificirani ukupni zbroj bodova na Sharp ljestvici
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Croatian: Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró tocilizumab a dosis de 2 a 28 mg/kg, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 3 a 5 días tras la administración.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali tocilizumab u dozama od 2 do 28 mg/kg apsolutni broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 3 do 5 dana nakon primjene.
Spanish: Si no puede comenzar la inyección, debe pedir ayuda a un cuidador o ponerse en contacto con su profesional sanitario.
Croatian: Ako ne možete započeti injekciju, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Spanish: El periodo controlado doble ciego fue de 6 meses en cuatro estudios (estudio I, III, IV y V) y de hasta 2 años en otro estudio (estudio II).
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
Spanish: Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la frecuencia de dosis de RoActemra a la inyección cada dos semanas o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) se normalicen.
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti učestalost primjene injekcija na jedanput svaka dva tjedna ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Spanish: Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes (incluidos niños pequeños con AIJs o AIJp que pueden ser menos capaces de comunicar sus síntomas) y a los padres o cuidadores de los pacientes con AIJs o AIJp para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
Croatian: Bolesnicima (uključujući mlađu djecu sa sJIA ili pJIA koja možda ne mogu dobro opisati simptome) i roditeljima/skrbnicima bolesnika sa sJIA ili pJIA treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Spanish: La semivida (t1/2) de RoActemra fue dependiente de la concentración.
Croatian: Vrijednost t1/2 lijeka RoActemra ovisila je o koncentraciji.
Spanish: Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
Croatian: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Spanish: No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.
Spanish: · No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección de
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač napunjene brizgalice sve dok ne budete spremni injicirati lijek
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida En la semana 12, la proporción de pacientes tratados con tocilizumab mostraron una mejora mínima clínicamente importante en el Cuestionario de Evaluación de Salud Infantil - Índice de Discapacidad (definida como una disminución de la puntuación total ≥ 0,13) fue significativamente mayor que en los pacientes tratados con placebo, 77 % frente a 19 % (p <0,0001).
Croatian: Udio bolesnika liječenih tocilizumabom koji su nakon 12 tjedana pokazivali minimalno klinički značajno poboljšanje prema Upitniku za procjenu zdravlja djece - indeksu onesposobljenosti (definirano kao pojedinačno smanjenje ukupne ocjene ≥ 0,13) bio je značajno veći od udjela bolesnika koji su primali placebo, odnosno 77% naspram 19% (p<0,0001).
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Spanish: • Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos (Ver fig. B).
Croatian: · Ako injekciju daje skrbnik, lijek se može injicirati i u vanjski dio nadlaktice. (Vidjeti Sliku B)
Spanish: La dosis acumulada de prednisona en la semana 52 fue significativamente menor en los dos grupos de dosis de RoActemra en comparación con los dos grupos de placebo (ver Tabla 3).
Croatian: Kumulativna doza prednizona u 52. tjednu bila je značajno niža u dvjema skupinama liječenima lijekom RoActemra nego u dvjema skupinama koje su primale placebo (Tablica 3).
Spanish: Se observó que tocilizumab administrado a macacos durante la gestación precoz no tiene efecto lesivo directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.
Croatian: Tocilizumab primijenjen kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imao vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Spanish: Elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y obtenga uno nuevo.
Croatian: Na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe ser usado para el tratamiento de recaídas agudas (ver sección 4.4).
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los pacientes deben tener un peso mínimo de 10 kg cuando sean tratados con RoActemra subcutáneo.
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu.
Spanish: El paciente o padre/tutor puede autoinyectarse RoActemra solo si el médico determina que es adecuado, el paciente o padre/tutor está de acuerdo en realizar un seguimiento cuando sea necesario y ha sido instruido en la técnica de inyección adecuada.
Croatian: RoActemra samo ako liječnik to ocijeni prikladnim te ako bolesnik ili roditelj/skrbnik pristanu na medicinsko praćenje prema potrebi i ako su svladali pravilnu tehniku injiciranja.
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de tocilizumab.
Croatian: Nelinearni klirens ovisan o koncentraciji igra veliku ulogu pri niskim koncentracijama tocilizumaba.
Spanish: Si (N = 27)
Croatian: Da (N = 27)
Spanish: · Compruebe que la pluma precargada no está dañada.
Croatian: · Pregledajte napunjenu brizgalicu kako biste se uvjerili da nije oštećena.