FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärin on otettava tämä huomioon päättäessään, aloitetaanko potilaan hoito ennen aikuisikää.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο αυτό όταν αποφασίζουν να χορηγήσουν το φάρμακο σε ανήλικους ασθενείς.
Finnish: IntronA-valmistetta eivät voi käyttää potilaat, joilla on vakava munuais- tai maksasairaus, epilepsia tai muu keskushermoston ongelma tai kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa.
Greek: Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς.
Finnish: Mitä riskejä IntronA-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IntronA;
Finnish: Tutkimukset osoittivat IntronA-valmisteen olevan tehokas sille ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το IntronA είναι αποτελεσματικό για τις νόσους για τις οποίες χορηγείται.
Finnish: IntronA-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfainterferoni 2b:lle tai valmisteen muille aineille.
Greek: Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: päänsärky, keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen, sumentunut näkö, dyspnea (hengenahdistus), yskä, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia (närästys), hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, hikoilu, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistokohdan reaktiot sekä tulehdus, väsymys, vilunväristykset, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, voimattomuus, ärtyneisyys, rintakipu, huonovointisuus ja painon aleneminen.
Greek: Σε ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του IntronA χορηγούμενου με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ιογενείς λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), ταραχή, νευρικότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκολία συγκέντρωσης, ξηροστομία, θολή όραση, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αδιαθεσία) ή έμετος, κοιλιακοί πόνοι (πόνοι στο στομάχι), διάρροια, στοματίτιδα (φλεγμονή του επιθηλίου του στόματος), δυσπεψία (αίσθημα καύσου), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μυαλγία (μυϊκοί πόνοι), αρθραλγία (πόνοι στις αρθρώσεις), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως φλεγμονή, κόπωση, ρίγος, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης, αδυναμία, ευερεθιστότητα, πόνος στον θώρακα, κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση) και απώλεια βάρους.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine, alfainterferoni 2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του IntronA, η ιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Finnish: IntronAvalmistetta yhdessä sytarabiinin kanssa saaneiden CML-potilaiden ryhmässä oli kolmen vuoden kuluttua enemmän elossa olevia potilaita kuin pelkkää IntronA-valmistetta saaneiden ryhmässä.
Greek: Για τη ΧΜΛ, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA μαζί με κυταραβίνη και ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν μόνο IntronA.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus tai tiettyjä immuunijärjestelmän sairauksia, potilaat, joilla on immuunijärjestelmän toimintaa heikentävä lääkitys, hepatiittipotilaat, joilla on oireileva maksakirroosi (maksakudoksen arpeutumista) tai joilla on hiljattain ollut immuunijärjestelmään vaikuttava lääkitys, eivätkä lapset ja nuoret, joilla on ollut vakava mielenterveyden sairaus, erityisesti vakava masennus, itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή πάθηση ή συγκεκριμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, σε ασθενείς με ηπατίτιδα που έχουν κίρρωση του ήπατος ή έχουν προσφάτως λάβει φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχικών παθήσεων, κυρίως σοβαρή κατάθλιψη, τάσεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto alfainterferoni 2b
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιντερφερόνη άλφα-2β
Finnish: Potilaat voivat injisoida lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Greek: Μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Finnish: Lisätietoja IntronA-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το IntronA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • karvasoluleukemia (valkosolusyöpä)
Greek: • της λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων)
Finnish: Mitä hyötyä IntronA-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IntronA σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: valmistetta tekevä yhtiö esitti tulokset kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista, tutkimuksista valmisteen käytöstä CML:n hoidossa yhdessä sytarabiinin kanssa sekä tutkimuksista valmisteen käytöstä pelkästään (aikuisilla) tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kolmevuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa.
Greek: Δεδομένου ότι η ιντερφερόνη άλφα-2β χρησιμοποιείται ήδη στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με κυταραβίνη σε περιπτώσεις ΧΜΛ, όπως επίσης και από μελέτες όπου το IntronA χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (σε ενηλίκους) ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (σε ασθενείς τριών ετών και άνω) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Finnish: Annos on 2-20 miljoonaa IU:ta kehon pinta-alan neliömetriä kohden, ja se lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την προς ίαση νόσο και την ανταπόκριση του ασθενούς, οι δε δόσεις κυμαίνονται από 2 έως 20 εκατομμύρια ΔΜ ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας ασθενούς (υπολογισμένες σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Finnish: Yleensä lääke annetaan pistoksena ihon alle, mutta melanoomassa se voidaan antaa myös infuusiona.
Greek: Γενικά, χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση, αλλά στην περίπτωση του μελανώματος μπορεί να χορηγείται και με έγχυση.
Finnish: Valmisteessa on 1-50 miljoonaa IU (kansainvälistä yksikköä) alfainterferoni 2b:tä yhtä millilitraa kohti.
Greek: Οι μορφές αυτές περιέχουν 1 έως 50 εκατομμύρια ΔΜ (διεθνείς μονάδες) ανά χιλιοστόλιτρο.
Finnish: IntronA on lääke, jonka vaikuttava aine on alfainterferoni 2b.
Greek: Το IntronA είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα-2β.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen käytön rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών σχετικά με τη χρήση του IntronA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu alfainterferoni 2b vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2βπου προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
Finnish: Sivuvaikutukset IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi anemiaa (punasolujen vähyyttä), neutropeniaa (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, vähyyttä), hypotyreoidismia (kilpirauhasen vajaatoimintaa) ja kasvun hidastumista.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), ο υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυροειδούς αδένα) και η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Finnish: • aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) pitkäaikainen hepatiitti B -virustartunta (maksasairaus)
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας B (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Finnish: • karsinoidikasvain (hormoneja erittävä kasvain umpieritysjärjestelmässä)
Greek: • του καρκινοειδούς όγκου (όγκος του ενδοκρινικού συστήματος το οποίο παράγει ορμόνες)
Finnish: IntronA-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt kyseisen sairauden hoitoon.
Greek: Η έναρξη θεραπείας με IntronA πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της νόσου για την οποία χορηγείται το φάρμακο.
Finnish: Miten IntronA-valmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IntronA;
Finnish: • multippeli myelooma (luuydinsyöpä); IntronA-valmistetta käytetään syöpää ehkäisevän vaikutuksen ylläpitämiseen potilaille, joihin syöpähoito on aiemmin tehonnut
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται για διατήρηση της αντικαρκινικής επίδρασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IntronA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: • aikuisten krooninen myelooinen leukemia (CML, valkosolusyöpä); IntronA-valmistetta voidaan käyttää yhdessä sytarabiinin (syöpälääke) kanssa ensimmäisenä vuonna
Greek: Το IntronA μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυταραβίνη (αντικαρκινικό φάρμακο) κατά το πρώτο έτος της θεραπείας
Finnish: Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan alfainterferoni 2b:tä.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο IntronA παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
Finnish: Mihin IntronAa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IntronA;
Finnish: Miksi IntronA on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IntronA;
Finnish: Sitä saa myös valmiina injektio- tai infuusioliuoksena ampullissa tai moniannoskynässä.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και υπό μορφή έτοιμου ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο ή πένα πολλών δόσεων.
Finnish: • kolmevuotiaiden ja sitä vanhempien pitkäaikainen hepatiitti C -virustartunta (maksasairaus); valmistetta käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας C (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Finnish: • olet hiljattain pyörtynyt
Greek: • έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
Finnish: Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa tai muissa paikoissa.
Greek: Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Finnish: Näiden pienten muutosten ei oleteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Finnish: Sen vuoksi riskiä rintaruokittavalle lapselle ei voida sulkea pois.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: • Lääke on otettava kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin.
Greek: • Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
Finnish: Intuniv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Greek: Το Intuniv με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Finnish: Jotkin potilaat huomaavat tilansa parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν μια βελτίωση μετά την πρώτη εβδομάδα, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Finnish: • keskittyä.
Greek: • συγκεντρωθούν.
Finnish: Keltainen rautaoksidi E 172
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E 172
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään ja ota normaalikokoinen päivittäinen annoksesi.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin "sinä"-muodot ajatuksella "sinun lapsesi".
Greek: Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το «σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Finnish: • istua paikallaan
Greek: • καθίσουν ήσυχα
Finnish: Yhteenveto ensisijaisesta tehokkuudesta tutkimuksessa SPD503-316: ADHD-RS-IV
Greek: Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015
Finnish: Hypromelloosi 2208
Greek: Υπρομελλόζη 2208
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotta täyttäneet)
Greek: Παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Finnish: Myös pyörtymistä on esiintynyt, mutta se ei ole yleistä.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί λιποθυμία, αλλά δεν αποτελεί συχνή επίδραση.
Finnish: Jatkuva valvonta
Greek: Συνεχής παρακολούθηση
Finnish: Guanfasiinin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 18 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της γουανφασίνης είναι περίπου 18 ώρες.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί.
Finnish: Kattava QT/QTc-tutkimus
Greek: Ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc
Finnish: Lääkäri saattaa haluta muuttaa hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Finnish: Intuniv-valmistetta on käytettävä osana kokonaisvaltaista ADHD-hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Greek: Το Intuniv πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της ΔΕΠΥ, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Finnish: Lääke on osa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu yleensä seuraavia osa-alueita:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Finnish: ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.
Greek: Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).
Greek: • το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Finnish: Lääke voi helpottaa parantamaan keskittymiskykyäsi ja tekemään sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja kerro, miten paljon lääkettä otit.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει.
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ryhmään.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Finnish: ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa.
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, että lääke on sinulle turvallinen ja hyödyksi.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για σας και ότι θα σας βοηθήσει.
Finnish: Primaariseen päätetapahtumaan liittyvän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με τη μελέτη πρωτεύοντος τελικού σημείου παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intuniv
Greek: Άλλα φάρμακα και Intuniv
Finnish: Tällä testataan, tarvitseeko lääkitystä jatkaa vielä.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Finnish: Ennen Intuniv-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Greek: 1. Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa.
Greek: Μη μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε.
Finnish: • Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin pakkausselosteen lukija olisi lääkkeen käyttäjä.
Greek: • Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο.
Finnish: N Lähtötason ADHD-RS-IV (SD)
Greek: N Αρχική ADHDRS-IV (SD)
Finnish: Intuniv-yliannostuksen hallintaan tulee sisältyä näiden oireiden ja merkkien tarkkailu ja hoito.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας με Intuniv θα πρέπει να περιλαμβάνει παρακολούθηση και θεραπεία αυτών των σημείων και συμπτωμάτων.
Finnish: 6-12-vuotiaiden lasten annoksen suurentamisen aikataulu
Greek: Πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja neuvottava välttämään näitä toimia, jos vaikutuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να πληροφορούνται ότι εάν επηρεαστούν, θα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Painoluokka a
Greek: Κροσποβιδόνη Τύπου Α
Finnish: Guanfasiini on MATE1:n in vitro -estäjä, eikä MATE1:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
Greek: Η γουανφακίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του MATE1 και η κλινική σημασία της αναστολής του MATE1 δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaiset ensisijaisen päätetapahtuman tulosten kanssa.
Greek: Τα αποτελέσματα των δευτερευόντων τελικών σημείων ήταν συνεπή με εκείνα του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Finnish: Potilaita on opastettava juomaan runsaasti nestettä.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να πίνουν άφθονα υγρά.
Finnish: • unettomuus tai katkonainen uni (vaikeus pysyä unessa) tai painajaiset
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες
Finnish: • hengitysvaikeudet (astma)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
Finnish: Potilaat eivät saa juoda alkoholia käyttäessään Intuniv-valmistetta.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv.
Finnish: • jos olet allerginen guanfasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γουανφασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: • sinulla on matala tai korkea verenpaine, sydänongelmia tai suvussa esiintyneitä sydänongelmia
Greek: • έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα ή έχετε οικογενειακό ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
Finnish: Käytetään epilepsian hallintaan
Greek: Χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της επιληψίας.
Finnish: Jäljempänä käytetyt yleisyystermit on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: Πολύ συχνές (≥1/10)
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Intuniv ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Intuniv και ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Finnish: Hoitoa suositellaan ainoastaan lapsille, jotka pystyvät ongelmitta nielaisemaan tabletin kokonaisena.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα.
Finnish: Kaikki lääkkeiden yhteisvaikutusta koskevat tutkimukset on tehty aikuispotilaille, mutta tulosten voidaan olettaa olevan samankaltaisia myös pediatrisilla potilailla, jotka kuuluvat lääkkeen tarkoitettuun ikäryhmään.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, ωστόσο, το αποτέλεσμα αναμένεται να είναι παρόμοιο στο παιδιατρικό ηλικιακό εύρος που ενδείκνυται.
Finnish: Rotuun perustuvia muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή.
Finnish: • Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο πόσιμο υγρό (αλλά όχι χυμό γκρέιπφρουτ).
Finnish: • Lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta älä ota lääkettä rasvaisten ruokien kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä).
Greek: • Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά).
Finnish: Intuniv-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa, joko aamuisin tai iltaisin.
Greek: Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν έχουν μελετηθεί.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja, pyöräile tai käytä sellaisia työkaluja tai koneita, jotka voivat aiheuttaa vammoja äläkä osallistu muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa juuri sinuun.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό, μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi ja hyvin uneliaaksi noin 6 viikon jälkeen.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä kaatumisen tai vahinkojen riski, ja potilas voi saada vakavia vammoja (ks. kohdat 4.8 ja 4.7).
Greek: Η συγκοπή μπορεί να ενέχει κινδύνους πτώσης ή ατυχήματος, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.7).
Finnish: Jos uneliaisuus ja sedaatio arvioidaan kliinisesti huolestuttavaksi tai pysyväksi oireeksi, tulee harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Greek: Εάν η υπνηλία και η καταστολή κρίνονται ότι είναι κλινικά ανησυχητικές ή επίμονες, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ή διακοπή.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin • erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö).
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • δυσκολία στην απόκτηση ή διατήρηση μιας στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Finnish: Syöpä
Greek: Καρκίνος.
Finnish: Myös pyörtymistä on havaittu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης συγκοπή.