FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Hungarian: A kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
Czech: Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě zvážena opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4.2 a 4.9).
Hungarian: A nátriumbevitel csökkentésére vonatkozó ajánlást feltétlenül tekintetbe kell venni szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Czech: První dávka byla užita každý večer před ulehnutím, druhá dávka o 2,5-4 hodiny později.
Hungarian: Az első adagot minden este lefekvéskor, a másodikat pedig 2,5-4 órával később vették be a betegek.
Czech: Z důvodu možného výskytu závažných příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena.
Hungarian: A napi 9 g-os adagot nem szabad túllépni, mivel a napi 18 g-os vagy azt meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásához egy beosztással ellátott adagoló fecskendő és két, 90 ml-es, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott adagolópohár áll rendelkezésre.
Czech: Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natriumoxybutyrátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg).
Hungarian: Nátrium-oxibát (2,25 g) és lorazepám (2 mg) egyidejű alkalmazása után fokozott álmosságot észleltek.
Czech: Medián změny od počátečního stavu
Hungarian: Medián eltérés a kiindulási értékhez képest
Czech: Studie lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), lorazepamem (jednotlivá dávka 2 mg) a zolpidem-tartarátem (jednotlivá dávka 5 mg) u zdravých dospělých osob neprokázaly farmakokinetické interakce.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és lorazepámmal (egyszeri 2 mg-os adag), valamint zolpidem tartaráttal (egyszeri 5 mg-os dózis) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Czech: Odstraňte uzávěr z první dávkovací nádobky zatlačením na dětský bezpečnostní uzávěr a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček (doleva) Vsedě na posteli vypijte celou první dávku, poté zavřete víčko na nádobce a lehněte si do postele.
Hungarian: Vegye le az első adagolópohár tetejét oly módon, hogy a gyermekbiztonsági zárókupakot lefelé nyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) elcsavarja.
Czech: Jestliže máte problém s ledvinami, měl(a) byste zvážit dietní opatření, abyste snížil(a) příjem sodíku.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, étrendi ajánlásként meg kell fontolnia a nátriumbevitel csökkentését.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Hungarian: Minden egyes doboz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott mérőeszközt (polipropilén fecskendőt), két polipropilén adagolópoharat és két csavaros HDPE gyermekbiztonsági záróelemet.
Czech: V jedné studii lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g) a tramadolem (jednotlivá dávka 100 mg) u zdravých dospělých nebyla prokázána farmakokinetická/farmakodynamická interakce.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és tramadollal (egyszeri 100 mgos adag) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat nem mutatott farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatást.
Czech: Natrium-oxybutyrát se výrazně metabolizuje během prvního průchodu játry.
Hungarian: Májkárosodás: A nátrium-oxibát szignifikáns mértékben metabolizálódik, mielőtt a szisztémás keringésbe kerülne ("first-pass" metabolizmus a májban).
Czech: Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.
Hungarian: A Xyrem hatásának kitett anyák anyatejjel táplát csecsemőinek alvásmintájában változásokat észleltek.
Czech: Etnický původ Vliv etnického původu na metabolismus natrium-oxybutyrátu nebyl zkoumán.
Hungarian: Rassz A rassz hatását a nátrium-oxibát metabolizmusára nem vizsgálták.
Czech: Studie 3 Kataplexie 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Hungarian: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: Minden egyes doboz tartalmaz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott, műanyag adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Czech: Figure 4
Hungarian: 4. ábra
Czech: Během léčby natrium-oxybutyrátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost.
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés alatt álló betegeknél zavartság jelentkezhet.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybutyrátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje oběma směry o 1,5 g denně (tj.
Hungarian: A hatásosság és a tolerancia figyelembe vételével végzett dózistitrálás során (lásd a 4.4 pontot) a napi adag legfeljebb 9 g-ig emelhető, két egyenlő, 4,5 g-os részre elosztva, a dózis napi 1,5 g-os (azaz adagonként 0,75 g-os) emelésével vagy csökkentésével.
Czech: Co je Xyrem a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xyrem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát.
Hungarian: - Hatóanyaga a nátrium-oxibát.
Czech: Žádné další účinky na ospalost nebyly pozorovány při porovnání jednotlivé dávky samotného natrium-oxybutyrátu (2,25 g) a natriumoxybutyrátu (2,25 g) v kombinaci s duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Hungarian: Az egyszeri dózisban (2,25 g) önmagában adott nátrium-oxibát és a duloxetinnel (60 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) kombinált nátrium-oxibát (2,25 g) összehasonlításakor nem észleltek az álmosságra gyakorolt további hatást.
Czech: Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu.
Hungarian: Az elvonási szindrómával kapcsolatos tünetek a terápiás tartományon kívül eső dózisoknál fordultak elő.
Czech: Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Hungarian: A Xyremet szájon át kell bevenni lefekvéskor, majd 2,5-4 órával később mégegyszer.
Czech: Studie 2 EDS (MWT) 231 Spánková architektura/ ESS/CGIc/Naps
Hungarian: Alvási struktúra/ ESS/CGIc/Naps
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Hungarian: Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
Czech: Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Hungarian: A hányinger nőknél gyakoribb, mint férfiaknál.
Czech: Xyrem natrii oxybutyras
Hungarian: Xyrem nátrium-oxibát
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Xyrem lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkčnosti.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának csökkenésén és funkciók javulásán alapult.
Czech: Tím zmírňuje příznaky narkolepsie.
Hungarian: Ez javítja a narkolepszia tüneteit.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az elképzelések szerint az agy bizonyos sejtjeinek felszínén található receptormolekulákhoz kötődik.
Czech: To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé" mozkové vlny (delta) a noční spánek.
Hungarian: Ez az agy aktivitásának megváltozását eredményezi, és „delta" (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xyrem-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Czech: Fibromyalgie je onemocnění neznámého původu, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Hungarian: A fibromyalgia egy olyan ismeretlen eredetű betegség, amely hosszú ideig tartó, kiterjedt fájdalmat és az érintésre fájdalmas válaszreakciókat okoz.
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Hungarian: A Xyrem légzési nehézségeket (a légzés akadályozása) is okozhat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
Hungarian: 2005. október 13-án az Európai Bizottság a Xyrem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Další informace o přípravku Xyrem:
Hungarian: A Xyrem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: První denní dávka se užívá před spaním, nejméně dvě až tři hodiny po jídle, druhá dávka pak o 2,5 až 4 hodiny později.
Hungarian: A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Hungarian: A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, és azzal jár, hogy érzelmi reakciók - mint például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepődés - esetén hirtelen izomgyengeség alakul ki.
Czech: Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
Hungarian: A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
Czech: Ačkoliv nejúčinnější byla dávka 9 g, byla spojena s vysokým počtem nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4,5 g za den.
Hungarian: Bár a 9 gos adag volt a leghatásosabb, jelentős mértékű mellékhatások társultak hozzá, ezért a bizottság a napi 4,5 g-os kezdőadagot javasolta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xyrem.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Hungarian: A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
Czech: Přípravek Xyrem byl v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo.
Hungarian: A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
Czech: Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
Hungarian: A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
Czech: Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
Hungarian: Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy- vagy kéthetes időszakonként módosítják.
Czech: Účinky přípravku Xyrem byly zkoumány rovněž u pacientů trpících fibromyalgií se středně závažnými až závažnými příznaky ve dvou krátkodobých (12týdenních) studiích u 1 121 pacientů a v jedné dlouhodobé (až 9měsíční) studii u 560 pacientů.
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Hungarian: A betegnek mindkét adagot egyidejűleg, lefekvés előtt kell elkészítenie.
Czech: Výrobce přípravku Xyrem minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytnutím vzdělávacích materiálů zdravotníkům i pacientům, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
Hungarian: A Xyrem-et gyártó vállalat azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyrem-mel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xyrem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás és a hányinger.
Czech: Přípravek Xyrem se podává v dávce 4,5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
Hungarian: A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Xyrem-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xyrem podáván v denní dávce od 3 do 9 g a byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: V první studii snížila denní dávka 9 g počet záchvatů kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně v porovnání s poklesem o 4,3 záchvaty týdně u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Czech: Po užití před spaním prohlubuje přípravek Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet epizod usínání v průběhu dne.
Hungarian: Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
Hungarian: A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
Czech: Přípravek Xyrem nesmí být podáván pacientům trpícím závažnou depresí, pacientům se vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „deficit sukcinát semialdehyd dehydrogenázy", a pacientům léčeným opioidy (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jako jsou některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů).
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Czech: Počáteční dávka u pacientů s jaterními potížemi by měla být poloviční.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegeknél a kezdőadagot a felére kell csökkenteni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xyrem, oxybát sodný, má tlumivý účinek na centrální nervový systém.
Hungarian: A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns.
Czech: První studie (na 136 pacientech) zkoumala účinky podávání přípravku Xyrem na počet záchvatů kataplexie během čtyř týdnů léčby.
Hungarian: Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
Czech: Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Hungarian: Mivel a hatásos adag megközelíti azt az adagot, amely mellett a mellékhatások súlyossá válhatnak, az adag emelését szigorú előírások alapján, az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Czech: Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu dvou týdnů.
Hungarian: A vizsgálat a két hét alatt jelentkező kataplexiás rohamok számát vizsgálta.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását, mivel az fokozhatja a Xyrem hatásait.
Czech: Druhá studie ukázala, že přípravek Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali přípravek Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21,0 záchvatů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Xyrem a hosszú távú kezelést követően továbbra is megelőzi a kataplexiás rohamokat: a Xyrem-et tovább szedő betegeknél a két hét alatt nem figyeltek meg változást a rohamok számában, a placebóra átállított betegeknél viszont 21,0-gyel nőtt a számuk.
Czech: Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při jeho užívání buď samostatně, nebo jako doplňku ke stávající dávce modafinilu (stimulačního přípravku používaného k léčbě narkolepsie).
Hungarian: A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában, vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
Czech: Přípravek Xyrem se používá k léčbě dospělých s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.
Hungarian: A Xyrem-et kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
Hungarian: A gyógyszer csak különleges receptre kapható.
Czech: Protože oxybát sodný lze zneužít, musí lékaři pacienty užívající přípravek Xyrem pečlivě sledovat.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosoknak alaposan figyelemmel kell kísérniük a Xyrem-et szedő betegeket.
Czech: Maximální denní dávka je 9 g. Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2,25 g (4,5 ml) za den.
Hungarian: A kezelést a betegeknek általában napi kétszer 2,25 g (4,5 ml) adaggal kell kezdeniük.
Czech: Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaků ospalosti během dne.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
Czech: Léčba přípravkem Xyrem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Hungarian: A Xyrem-kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve a kezelés csak az ő felügyelete mellett végezhető.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 56 pacientů užívajících přípravek Xyrem po dobu nejméně šesti měsíců, srovnávala účinky pokračování v léčbě přípravkem Xyrem ve stejné dávce s účinky převedení pacientů na placebo.
Hungarian: legalább hat hónapig Xyrem-et szedő 56 beteg részvételével végzett második vizsgálat a korábbival megegyező adagban alkalmazott Xyrem-kezelés folytatásának, illetve a placebóra való átállásnak a hatását hasonlította össze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit snížení příjmu sodíku ve stravě.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsony nátriumtartalmú étrend alkalmazását.
Czech: Dávka přípravku Xyrem by měla být snížena o pětinu také u pacientů, kteří souběžně s přípravkem Xyrem užívají léčivo s názvem valproát určené k léčbě jiného onemocnění.
Hungarian: A Xyrem dózisát az ötödével csökkenteni kell, ha a betegek egy másik betegségre valproátot szednek Xyrem-mel egyidőben.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xyrem bylo uděleno rozhodnutí o registraci.Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xyrem?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xyrem biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Jak přípravek Xyrem působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xyrem?
Czech: Přípravek Xyrem rovněž snižoval nadměrnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, jakož i u těch, kteří užívali pouze přípravek Xyrem.
Hungarian: A Xyrem mind a modafinilt tovább szedő, mind a kizárólag Xyrem-mel kezelt betegeknél csökkentette a túlzott napközbeni álmosságot.
Czech: Jak se přípravek Xyrem používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xyrem-et?
Czech: Protože natrium-oxbutyrát může být zneužit, lékaři by měli před léčbou ověřit, zda pacient v minulosti nezneužíval léky či k tomu není náchylný, přičemž v průběhu léčby by měli sledovat, zda pacient přípravek Xyrem neužívá nesprávně či nezneužívá.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszerrel való visszaélés.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xyrem se pacientům dále doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását is.
Czech: Jak byl přípravek Xyrem zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyrem-et?
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
Hungarian: 84 x 1 kapszula (egységadagos)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22 Március 2017
Czech: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Hungarian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
Czech: Další léčivé přípravky a Yargesa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yargesa
Czech: Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Hungarian: A kapszula mérete: 4 (14,3 mm × 5,3 mm)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Az egyedi azonosítót viselő 2D vonalkódot tartalmazza.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.