FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównymi wskazaniami omawianymi dla preparatu Augmentin 2:1 były zakażenia układu moczowo-płciowego, zakażenia układu oddechowego i zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Bulgarian: Основните показания, обсъдени за съотношението на Augmentin 2:1, включват инфекции на пикочо-половите пътища, инфекции на дихателните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани.
Polish: W szczególności należy ocenić częstość występowania w zainteresowanym państwie członkowskim paciorkowców niewrażliwych na penicylinę oraz stosowność dawki amoksycyliny dostarczanej przez kandydujący preparat do zwalczania tych organizmów.
Bulgarian: В частност, да се обсъди наличието на нечувствителни към пеницилин пневмококи сред засегнатите държави-членки и доколко е достатъчна доставената доза амоксицилин за лечение на тези микроорганизми от формата, за която се кандидатства.
Polish: Skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego zostało pierwotnie opracowane w odpowiedzi na zapotrzebowanie na antybiotyk do stosowania doustnego o szerokim spektrum działania, obejmujący patogeny wytwarzające beta-laktamazę.
Bulgarian: Комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина е разработена първоначално в отговор на необходимостта от перорален широкоспектърен антибиотик, който да покрива произвеждащите бета-лактамаза патогенни микроорганизми.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизацията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Polish: Po wprowadzeniu schematów dawkowania preparatu Augmentin trzy razy na dobę i dwa razy na dobę oporność patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych na penicylinę wyraźnie wzrosła.
Bulgarian: След създаването на дозовите режими за Augmentin с трикратен и двукратен дневен прием, резистентността на патеогенни микроорганизми в дихателните пътища към пеницилини се увеличава.
Polish: Jednak w świetle wyników najnowszych badań CHMP zamieścił twierdzenie, że schematy z niższymi dawkami (2:1 i 4:1) nie są odpowiednie do stosowania w przypadku występowania wysokiego ryzyka, że domniemane patogeny mają zmniejszoną wrażliwość lub są oporne na antybiotyki beta-laktamowe, co nie jest wynikiem wpływu beta-laktamaz wrażliwych na hamujące działanie kwasu klawulanowego.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на резултатите от най-новите проучвания, CHMP включва твърдението, че дозовите режими с по-ниска доза (2:1 и 4:1) не са подходящи за приложение, когато има висок риск за понижена чувствителност или резистентност на предполагаемите патогенни причинители към бета-лактамни агенти, която не се медиира от бета-лактамази, чувствителни на потискане от клавуланова киселина.
Polish: Posocznica
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Polish: Podobnie preparat 4:1 jest dobrze ustalonym schematem leczenia stanowiącym cenną opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń w przypadkach, gdy oporność bakteryjna nie stanowi istotnego problemu.
Bulgarian: Също така съотношението 4:1 е добре установен терапевтичен режим, предоставящ ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не е значим проблем.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż schemat leczenia preparatem Augmentin SR zawiera wystarczającą ilość kwasu klawulanowego, aby zapewnić pełne zabezpieczenie przed beta-laktamazami H. influenzae i M. catarrhalis.
Bulgarian: ПРУ счита, че наличните данни потвърждават това, че Augmentin SR съдържа достатъчно клавуланова киселина, за да предостави пълна защита от бета-лактамазите на H.
Polish: • Preparaty Augmentin ES (o podwyższonej mocy) i Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu) stworzone w celu spełnienia szczególnych potrzeb klinicznych związanych z występowaniem opornych patogenów.
Bulgarian: Augmentin ES (допълнително подсилен) и с удължено освобождаване (SR) се разработват за посрещане на специфични клинични нужди, свързани с появата на резистентни патогенни микроорганизми.
Polish: Preparat 4:1 jest zatem uznawany za nieskuteczny przeciwko szczepom S. pneumoniae opornym na penicylinę.
Bulgarian: Следователно съотношението 4:1 се смята за неефективно срещу резистентни към пеницилин S.
Polish: „Ten preparat amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.1)".
Bulgarian: „Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е подходяща за лечение на Streptococcus pneumoniae, които са резистентни към пеницилин само при одобрените показания (вж. точка
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił argumenty przedstawione dla preparatu 2:1, uznając, że preparat doustny ze stosunkiem substancji czynnych 4:1 jest aktywny wobec wielu patogenów i jego stosowanie jest uzasadnione.
Bulgarian: ПРУ обсъжда аргументите, представени за съотношението 2:1, приемайки пероралните лекарствени форми в съотношение 4:1 за активни срещу множество патогенни микроорганизми и това, че приложението им е оправдано.
Polish: Ponieważ jednak dane z badań klinicznych ograniczają się głównie do danych pochodzących od pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc ze schorzeniami współistniejącymi, CHMP ograniczył wskazanie do pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Bulgarian: Въпреки това поради ограничението на данните от клиничните изпитвания основно до пациенти с придобита в обществото пневмония, при наличието на съпътстващи заболявания, CHMP ограничава показанието само до придобита в обществото пневмония.
Polish: Możliwość stosowania dożylnego i doustnego ułatwia przejście ze wstępnego leczenia dożylnego na następujące po nim leczenie doustne.
Bulgarian: Интравенозните и перорални лекарствени форми улесняват преминаването или последователното лечение от първоначалната интравенозна терапия към последваща перорална терапия.
Polish: Na poparcie leczenia zapalenia szpiku i kości przedstawiono dane dotyczące kilkuset pacjentów i podsumowanie danych klinicznych.
Bulgarian: Предоставени са данните за няколкостотин пациенти и резюме на клиничните данни в подкрепа на лечението на остеомиелит.
Polish: • ciężkie ropnie okołozębowe z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej.
Bulgarian: тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.
Polish: Wykazano, że amoksycylina wytrąca się w cewnikach moczowych głównie po dożylnym podawaniu wysokich dawek.
Bulgarian: Съобщено е, че амоксицилин може да преципитира в уринарни катетри, главно след интравенозно приложение на големи дози.
Polish: Preparat Augmentin SR jest farmakokinetycznie wzmocnionym preparatem opracowanym w celu maksymalizacji PK/PD i zapewnienia skuteczniejszego leczenia przeciwko patogenom o zmniejszonej wrażliwości na amoksycylinę i penicylinę, a zwłaszcza przeciwko S. pneumoniae.
Bulgarian: Augmentin SR е фармакокинетично подсилена лекарствена форма, разработена с цел да максимализира фармакокинетиката/фармакодинамиката и предостави по-ефективна терапевтична възможност срещу патогенни микроорганизми с понижена чувствителност към амоксицилин и пеницилин, в частност S. pneumoniae.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył wskazania poparte danymi klinicznymi, danymi PK/PD oraz publikacjami naukowymi i tym samym odpowiednie dla preparatu o takim stosunku substancji czynnych.
Bulgarian: ПРУ отчита показанията, подкрепени от клинични данни, фармакокинетични/фармакодинамични данни и публикации и съответно достатъчни за това съотношение.
Polish: Wykaz częstości powinien być zgodny z aktualnym wzorcem QRD, a częstości powinny być wymienione w tabeli.
Bulgarian: Устното заявление за честотите трябва да е в съответствие с обновените шаблони за качествен анализ на документите и честотите трябва да бъдат изброени в таблица.
Polish: Interakcje dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Bulgarian: Взаимодействията важат за всички съотношения на Augmentin.
Polish: Podczas oceny określono nieuregulowane zagadnienia, którymi powinien zająć się podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: По време на оценката се идентифицират значими проблеми, които трябва да бъдат разрешени от ПРУ.
Polish: Dla punktów 4.1 i 4.2 ChPL proponowane sformułowanie dla preparatów o tym samym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego zostało omówione kolejno, począwszy od preparatów o najniższym stosunku (2:1), poprzez preparaty o najwyższym stosunku do stosowania doustnego (16:1), po preparaty o najwyższym stosunku do stosowania dożylnego (10:1).
Bulgarian: За точки 4.1 и 4.2 от КХП предложеният текст за лекарствените форми с едно и също съотношение амоксицилин/клавуланова киселина се обсъжда последователно, започвайки с най-ниското съотношение 2:1, през най-високото перорално съотношение 16:1, до интравенозното съотношение 10:1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podstawy naukowe dla różnych preparatów, które zgrupowano w zależności od stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego, niezależnie od mocy i postaci farmaceutycznej w obrębie każdej z tych grup.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за различните лекарствени форми, групирани според съотношението амоксицилин/клавуланова киселина, независимо от дозите и фармацевтичните форми във всяка отделна група.
Polish: W szczególności oceniono dane dotyczące zaburzeń czynności nerek, krystalurii i nadmiernego wzrostu występowania zakażeń grzybiczych i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), a także przedstawiono propozycje jednolitych sformułowań.
Bulgarian: В частност данните за бъбречно нарушение, кристалурия и разрастване на гъбични инфекции и остра генерализирана екзантематозна пустолоза са разгледани и са направени предложения за хармонизиран текст.
Polish: Zaleca się leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym, zwłaszcza w przypadkach, kiedy nie ma możliwości zidentyfikowania bakterii.
Bulgarian: Препоръчителната терапия е амоксицилин/клавуланова киселина, особено ако няма налични бактериологични маркери.
Polish: „Preparat Augmentin jest wskazany u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego lub uznanego za prawdopodobnie wywołane przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: „Augmentin е показан за лечение на придобита в обществото пневмония при възрастни и подрастващи на поне 16 годишна възраст, причинена или за която се подозира, че е причинена от резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (вж. точка 5.1).
Polish: Zgodnie z poprzednią dyskusją dotyczącą dawkowania co 12 godzin CHMP odpowiednio zmienił dawkowanie dla preparatu dożylnego 10:1.
Bulgarian: В съответствие с предишното обсъждане за 12-часово дозиране, CHMP променя съответно дозировката за интравенозното съотношение
Polish: Natomiast w niektórych krajach poziom PRSP nie zmieniał się wraz z upływem czasu, a tendencje do powstawania szczepów S. pneumoniae niewrażliwych na penicylinę w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego i bakteriemiach nie potwierdziły zwiększenia stopnia niewrażliwości wraz z upływem czasu.
Bulgarian: Обратно на това в някои страни нивото на пеницилин-резистентни S. pneumoniae не се променя с времето и няма сведения за увеличаване с течение на времето на степента на нечувствителност на S. pneumoniae от придобити в обществото инфекции на дихателните пътища и бактериемии.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania dla preparatu Augmentin SR i szczegółowo omówił szereg wskazań oraz profil PK/PD, twierdząc, że dane in vivo popierają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae o wysokich stężeniach MIC amoksycyliny (4-8 μg/ml).
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания за Augmentin SR и обсъжда няколко показания в подробности, както и фармакокинетиката/фармакодинамиката, твърдейки, че in vivo данни подкрепят ефикасността на Augmentin SR срещу инфекции, причинени от S. pneumoniae с високи минимални инхибиращи концентрации за амоксицилин (4-8 g/mL).
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych i ostre zapalenie oskrzeli Zgodnie z wytycznymi u pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych należy rozważyć stosowanie antybiotyków w następujących sytuacjach: podejrzenie lub rozpoznanie zapalenia płuc, wybrane przypadki zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, pacjenci w wieku powyżej 75 lat z gorączką, niewydolnością serca, cukrzycą i poważnymi schorzeniami neurologicznymi.
Bulgarian: Според ръководствата, антибиотичното лечение трябва да се вземе предвид при пациенти с инфекции на долните дихателни пътища при следните ситуации: предполагаема или доказана пневмония, определени обостряния на хронична обструктивна белодробна болест, пациенти над 75 годишна възраст и треска, сърдечна недостатъчност, диабет, и сериозни неврологични нарушения.
Polish: Odnośnie do zapalenia tkanki podskórnej CHMP uznał, że w typowym przypadku róży lub zapalenia tkanki podskórnej należy stosować antybiotyk aktywny przeciwko paciorkowcom i w związku z tym stwierdził, że amoksycylina z kwasem klawulanowym może stanowić jedną z możliwości leczenia niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Bulgarian: Относно целулита CHMP приема, че терапията за типичните случаи на еризипел или целулит трябва да включват антибиотик, активен срещу стрептококи, и съответно заключава, че амоксицилин/клавуланова киселина може да бъде алтернатива при лечение на неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił także wiele opublikowanych badań i omówił inne wskazania, takie jak zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie narządów miednicy, zakażenia układu moczowego i zakażenia stomatologiczne.
Bulgarian: ПРУ също изброява няколко публикувани проучвания и обсъжда други показания като инфекции на кожата и меките тъкани, костни и ставни инфекции, коремни инфекции, тазова възпалителна болест, инфекции на пикочните пътища и зъбни инфекции.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że w programie badań fazy III badano tylko ostre zapalenie ucha środkowego, a inne wskazania, takie jak: pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich, zostały przeniesione w oparciu o profil PK/PD, ponieważ wyniki badań dotyczących ostrego zapalenia ucha środkowego wykazały, iż na podstawie profilu PK/PD można przewidzieć rokowanie kliniczne.
Bulgarian: ПРУ признава, че програмата от фаза III проучва само остър среден отит и че другите показания, включително придобита в обществото пневмония, остър бактериален синузит и инфекции на кожата и меките тъкани, са екстраполирани въз основа на фармакокинетични/фармакодинамични принципи, тъй като резултатите от проучванията на остър среден отит са показали, че фармакокинетичната/фармакодинамичната концепция предсказва клиничния изход.
Polish: Aby rozwiązać ten problem, uzgodniono następujące sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconej ChPL:
Bulgarian: За да се реши този проблем, са приети следните текстове за хармонизираната КХП:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ChPL preparatu Augmentin zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opracowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: ПРУ обновява КХП за Augmentin в съответствие с ръководството на CHMP относно разработването на антибактериални агенти.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił w szczególności wskazania w zakażeniach układu moczowo-płciowego, zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, zakażeniach układu oddechowego i zakażeniach skóry i tkanek miękkich, przytaczając fragmenty wielu badań klinicznych i wytycznych zalecających stosowanie preparatu 4:1.
Bulgarian: ПРУ заявява понастоящем приетите показания и обсъжда в частност показанията за инфекции на пикочополовите пътища, коремните инфекции, инфекциите на дихателните пътища и на кожата и меките тъкани, цитирайки множество клинични проучвания и ръководства, препоръчващи приложението на съотношението 4:1.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badania kliniczne, w których porównano skuteczność różnych schematów dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, i zauważył, że w wielu krajowych wytycznych preparat Augmentin lub penicylina z inhibitorem beta-laktamaz są zalecane jako leki pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu ucha środkowego, zazwyczaj nadkażeniu bakteryjnym z obecnością ropnego lub mikroropnego płynu w uchu środkowym.
Bulgarian: CHMP отбелязва клиничните изпитвания, сравняващи ефикасността на различните дозови режими на амоксицилин/клавуланова киселина при рецидивиращ тонзилит, както и това, че няколко национални ръководства препоръчват Augmentin или пеницилин + бета-лактамазен инхибитор като първа линия терапия на остри средни отити, обикновено бактериална суперинфекция с гноен или мукопурулентен ексудат в средното ухо.
Polish: CHMP zalecił włączenie następującego sformułowania do ujednoliconej ChPL:
Bulgarian: CHMP препоръчва включването на следното в хармонизираната КХП:
Polish: Ze względu na występowanie takich opornych na leki patogenów ten zawierający wysoką dawkę preparat mógłby zostać zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Bulgarian: Поради наличието на такива резистентни патогенни микроорганизми, тази високодозова лекарствена форма може да бъде приемлива за лечение на придобита в обществото пневмония.
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane);
Bulgarian: Остър бактериален синузит (съответно диагностициран)
Polish: Na podstawie analizy profilu PK/PD przewiduje się, że preparat Augmentin 2:1 w postaci doustnej (250/125 mg) podawany trzy razy na dobę zapewni najwyższy stopień eradykacji szczepów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowego wynoszą ≤ 1 μg/ml, podczas gdy preparat 4:1 (500/125 mg) podawany trzy razy na dobę byłby skuteczny przeciw szczepom, dla których stężenia MIC wynoszą ≤ 2 μg/ml.
Bulgarian: Фармакокинетичните/Фармакодинамичните анализи предсказват, че пероралната лекарствена форма на Augmentin в съотношение 2:1 (250/125mg), при трикратен дневен прием ще постигне максимална ерадикация на щамове S. pneumoniae с минималната инхибираща концентрация за амоксицилин или амоксицилин/клавуланова киселина от ≤1 μg/mL, докато съотношението 4:1 (500/125mg) при трикратен дневен прием би било ефективно срещу видове с минималната инхибираща концентрация от ≤ 2μg/mL.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego, ale przedyskutował wskazania w zakażeniach dolnych dróg oddechowych, zakażeniach górnych dróg oddechowych, zakażeniach układu moczowego, zakażeniach ginekologicznych, zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach kości i stawów oraz w profilaktyce zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych i ostatecznie uzgodniono i przyjęto następujące ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL:
Bulgarian: CHMP като цяло се съгласява със заключението на ПРУ, но обсъжда допълнително показанията за инфекции на долните дихателни пътища, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, гинекологични инфекции, инфекции на кожата и меките тъкани, костни и ставни инфекции и профилактиката на хирургични инфекции, и одобрява, и приема следният хармонизиран текст да се включи в хармонизираните КХП:
Polish: Równoważność różnych schematów dawkowania została potwierdzona w badaniach klinicznych z randomizacją z udziałem dorosłych pacjentów z zakażeniami pozaszpitalnymi oraz z udziałem dzieci.
Bulgarian: Еквивалентността на различните дозови режими се доказва с рандомизирани клинични изпитвания при придобити в обществото инфекции и при деца.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził także, że dawkowanie dla preparatów 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest powszechnie zalecane w Europie.
Bulgarian: ПРУ също така потвърждава, че дозировката за съотношението 4:1 е широко препоръчвана в рамките на ЕС за пациенти с бъбречни нарушения.
Polish: Badania kliniczne w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa potwierdzają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez wytwarzający beta-laktamazę H. influenzae i M. catarrhalis.
Bulgarian: Клиничните проучвания при придобита в обществото пневмония и тежки обостряния на хроничен бронхит допълнително потвърждават ефикасността на Augmentin SR при лечение на инфекции, дължащи се на произвеждащи беталактамази H.
Polish: Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich preparatów Augmentin, z wyjątkiem niektórych twierdzeń specyficznych dla danych preparatów, takich jak twierdzenia odnoszące się do preparatów podawanych dożylnie, dotyczące zawartości sodu i potasu w preparacie.
Bulgarian: За всички лекарствени форми на Augmentin важат едни и същи предупреждения и предпазни мерки, освен няколко текста, специфични за отделни форми, като текст, специфичен за интравенозната форма, отнасящ се до количеството натрий и калий, съдържащо се в Augmentin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obszerny zestaw danych na poparcie stosowania dożylnego preparatu Augmentin, zawierający badania i przegląd artykułów potwierdzających skuteczność zarówno leczenia dożylnego, jak i leczenia dożylnego kontynuowanego doustnie za pomocą preparatu Augmentin w zakażeniach dolnych dróg oddechowych.
Bulgarian: ПРУ предоставя голямо количество данни в подкрепа на интравенозното приложение на Augmentin, включително проучвания и статии, потвърждаващи ефикасността както на интравенозната терапия, така и на последователността от интравенозна/перорална терапия с Augmentin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за включване в хармонизираните КХП.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie preparatem Augmentin 4:1 znajduje poparcie w proponowanych wskazaniach i daje pacjentom i przepisującym lek wartościową opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń na obszarach, na których oporność bakterii nie stanowi istotnego problemu.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечение със съотношение 4:1 на Augmentin е подкрепено за исканите показания, като предоставя на пациентите и лекарите ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не се смята за сериозен проблем.
Polish: • Dwa preparaty do stosowania dożylnego (5:1 i 10:1) zatwierdzone w tym samym zestawie wskazań.
Bulgarian: две интравенозни съотношения (5:1 и 10:1), одобрени за еднакви показания;
Polish: Ponieważ preparat Augmentin ES był oceniany w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae, utrzymano twierdzenie, w którym informuje się lekarzy przepisujących lek, że przedmiotowy preparat o takim stosunku jest właściwy do stosowania w leczeniu zakażeń, które są wywołane lub przypuszcza się, że są wywołane przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae.
Bulgarian: Тъй като Augmentin ES е проучен при лечение на резистентни към пеницилин S. pneumoniae, е запазен текст, съветващ лекарите, които изписват лекарството, че това съотношение е подходящо за приложение при лечение на инфекции, причинени, или за които се подозира, че са причинени от резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Polish: Zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny ta dawka dobowa jest odpowiednia wyłącznie dla patogenów, dla których MIC90 wynosi < 2 μg/ml, tj. tylko w stosunku do patogenów, dla których T>MIC wynosi > 40%.
Bulgarian: Според данните, представени от ПРУ, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минимална инхибираща концентрация (MIC90)от < 2 µg/mL, напр. само за тези патогени необходимото време над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane PK/PD popierają kontynuowanie stosowania preparatów doustnych 2:1 i że preparaty te są nadal aktywne przeciwko wielu patogenom.
Bulgarian: ПРУ заключава, че фармакокинетичните/фармакодинамичните данни подкрепят продължителното приложение на пероралната лекарствена форма със съотношение 2:1 и че тя продължава да е активна за много патогенни микроорганизми.