FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Spanish: La jeringa precargada de Humira está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada para el uso por el paciente con una toallita impregnada en alcohol.
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Spanish: Humira puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y puede ayudar a que se muevan con más libertad.
English: Children and adolescents with psoriasis
Spanish: Niños y adolescentes con psoriasis
English: • arm or leg weakness
Spanish: • debilidad en brazos o piernas
English: Contents of the pack and other information Injecting Humira
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo inyectar Humira
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Humira/MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
English: The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Spanish: La pluma precargada de Humira es una pluma bicolor gris/ciruela de un solo uso que contiene una jeringa de cristal con Humira.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para su hijo.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Humira.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
English: If your child stops using Humira
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Humira
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Humira.
English: • tremor (shaking)
Spanish: • temblor (sentirse tembloroso)
English: • A small amount of liquid on the injection site is normal
Spanish: • Es normal que aparezca una pequeña cantidad de líquido en el lugar de la inyección
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Spanish: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a De todos los pacientes aleatorizados.
English: Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Spanish: Empuje con firmeza la pluma precargada contra el lugar de la inyección antes de iniciar la administración.
English: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
English: • Humira can be used during breast-feeding.
Spanish: • Humira puede usarse durante la lactancia.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Spanish: Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1).
English: STEP 1
Spanish: PASO 1
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
Spanish: La jeringa precargada de Humira está disponible en un envase que contiene 2 jeringas precargadas con 2 toallitas empapadas en alcohol.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Spanish: Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Humira.
English: 5) Injecting Humira
Spanish: 5) Inyección de Humira
English: The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
Spanish: Al tercero se le administraron 40 mg de Humira en semanas alternas, con inyecciones de placebo en las semanas intermedias.
English: • If you are over 65 years you may be more likely to get infections while taking Humira.
Spanish: • Si tiene más de 65 años, puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Humira.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
English: • 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
Spanish: • 3 plumas precargadas para uso por el paciente con 4 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio)
English: Number of patients at Baseline n (%)
Spanish: Número inicial de pacientes n (%)
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNF.
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
Spanish: • la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes desde 12 a 17 años.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BANDEJA
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Spanish: Saque la pluma precargada en línea recta del lugar de inyección.
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonia por herpesvirus)
English: • Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
Spanish: • Mantenga siempre la pluma precargada y el contenedor especial para desecho fuera de la vista y del alcance de los niños
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Humira se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Humira.
English: • Keep pushing the pre-filled pen down firmly against the injection site until the injection is complete.
Spanish: • Continúe empujando con firmeza la pluma precargada contra el lugar de la inyección hasta hasta que haya terminado de administrar la inyección
English: After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: Tras el tratamiento con Humira, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
English: p-value p-value b p-value
Spanish: Valor pa Valor pb Valor pc
English: • expiry (EXP) date has passed
Spanish: • ha pasado la fecha de caducidad (CAD)
English: For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
Spanish: Para los ensayos cruzados agrupados de artritis reumatoide VI y VII, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre Humira 40 mg/0,8 ml y Humira 40 mg/0,4 ml para el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la dosificación (media EVA de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0 a 10 cm, P < 0,001).
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
Spanish: • No use la pluma precargada si el líquido está turbio o tiene partículas
English: Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Spanish: La experiencia de seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Humira es limitada.
English: Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Spanish: No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Humira.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de Humira en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Humira en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2 o bien placebo en las Semanas 0 y 2.
English: Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
Spanish: No use la jeringa precargada si la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado.
English: • neurological infections (including viral meningitis)
Spanish: • infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m2 de área de superficie corporal (ASC) de Humira hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
English: • bacterial infections
Spanish: • infecciones bacterianas
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
Spanish: Se administraron dosis de 20, 40 y 80 mg de Humira o de placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Spanish: Dosis de Humira para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn Peso del Paciente
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de Humira hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única via inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
English: Adverse Reaction tremor, neuropathy
Spanish: Raras temblor, neuropatía
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Humira puede administrarse solo.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los Estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de Humira experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respectivamente).
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
Spanish: Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con la otra mano para hacer que se eleve y sujete firmemente.
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Spanish: En la Semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con el tratamiento combinado Humira/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 (PCR)< 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con Humira.
English: • abdominal pain;
Spanish: • dolor abdominal;
English: 2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
English: Place the following on a clean, flat surface
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia coloque
English: Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: Humira en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
English: With automatic needle guard
Spanish: Con protector de aguja automático
English: • Choose a site on your thigh or stomach.
Spanish: • Elija una zona en su muslo o en su abdomen.
English: Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la Semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p< 0,001, en el grupo de Humira (en la Semana 48).
English: Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Spanish: Humira ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con Humira tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1.000 pacientes tratados/año, respectivamente (ver sección 4.4).
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg de Humira en semanas alternas durante 16 semanas.
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
Spanish: Humira puede reducir el daño que produce la enfermedad en las articulaciones y puede ayudar a que se muevan con más libertad.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p<0,001) para la combinación Humira/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y la monoterapia con Humira en la Semana 52, que se mantuvo en la Semana 104.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Humira en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
English: • liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
Spanish: • el líquido está turbio, presenta coloración o tiene escamas o partículas en él
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral) incluyendo Humira, los cuales son portadores crónicos del virus (por ejemplo, antígeno de superficie positivo), en algunos casos con desenlace mortal.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Spanish: • Utilice solo cada jeringa precargada para una inyección.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio respecto al basal de la Semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor y/o sensibilidad), que se alcanzó con una media de -62,6% (cambio porcentual medio de -88,9%) en pacientes en el grupo de Humira comparado con el -11,6% (cambio porcentual medio -50%) en pacientes en el grupo placebo.
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
Spanish: • enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
English: Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
English: Plum-coloured Cap 2
Spanish: Tapa de color ciruela 2
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: Hold the pre-filled pen with the Grey Cap 1 pointing up.
Spanish: Mantenga la pluma precargada con la tapa gris 1 mirando hacia arriba.