FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras EFG
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
Spanish: enzimas hepáticas aumentadas
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Spanish: • irritación o enrojecimiento de la piel,
Slovak: • podráždenie kože alebo začervenanie
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre,
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Spanish: Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Spanish: Si olvidó tomar Temozolomida HEXAL
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
Slovak: Ak sa vyskytne lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Spanish: Temozolomida en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Spanish: • sequedad de boca,
Slovak: • suchosť v ústach
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Spanish: Hemorragia cerebral, hipertensión Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene lactosa
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Spanish: Índigo carmín (E 132) Agua
Slovak: indigokarmín (E 132)
Spanish: Hipopotasemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Spanish: neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Spanish: Miopatía, dolor de espalda
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
Spanish: Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Spanish: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Spanish: • infección de heridas,
Slovak: • infekcia v rane
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Spanish: • micción frecuente,
Slovak: • časté močenie
Spanish: • visión anormal o borrosa ,
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie
Spanish: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar (cristal de tipo 3) con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Spanish: Experiencia postcomercialización Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Spanish: • aumento de peso,
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Spanish: AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Spanish: • pérdida de pelo,
Slovak: • vypadávanie vlasov
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia
Spanish: • cambios de humor,
Slovak: • zmeny nálady
Spanish: temozolomida
Slovak: Po Temozolomide
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.)
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Spanish: Aumento de ALT
Slovak: zvýšenie hodnôt ALT
Spanish: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Spanish: No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
Spanish: Multipack: 20 (4 packs de 5) cápsulas duras
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Spanish: Pacientes de edad avanzada En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temozolomida HEXAL se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Spanish: • alteración del equilibrio,
Slovak: • porucha rovnováhy • závraty
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Slovak: Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Spanish: Hemorragia, edema, edema de piernas Hemorragia, trombosis venosa profunda, edema de piernas
Slovak: hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Spanish: • dolor abdominal o de estómago,
Slovak: • hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
Spanish: El cuerpo lleva impreso "5".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida HEXAL (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu HEXAL (pozri časť 4).
Spanish: Pérdida de peso
Slovak: pokles telesnej hmotnosti
Spanish: Cómo tomar Temozolomida HEXAL
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Spanish: Infección, herpes simple, infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos, Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Spanish: En base a las propiedades farmacocinéticas de la TMZ, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática grave o cualquier grado de disfunción renal.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Spanish: Puede haber una mayor incidencia de PCP cuando se administra TMZ durante un régimen de dosificación más largo.
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Spanish: • daño muscular,
Slovak: • poškodenie svalov
Spanish: Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child) o con insuficiencia renal.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Spanish: Si toma más Temozolomida HEXAL del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida HEXAL sobre sus células sanguíneas.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Spanish: • sensación de malestar,
Slovak: • zimnica • pocit nepohodlia
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Spanish: El cuerpo lleva impreso "250".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Slovak: Poruchy nervového systému
Spanish: Trastorno en la audición
Slovak: • poruchy sluchu
Spanish: El cuerpo lleva impreso "180".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Spanish: El cuerpo lleva impreso "20".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Spanish: La administración de TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color),
Slovak: aby Vám to napísal (vrátane farby).
Spanish: • infecciones orales,
Slovak: • infekcie v ústnej dutine
Spanish: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Spanish: • si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Spanish: • ardor de estómago,
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Spanish: • parálisis parcial,
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Spanish: Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Spanish: Fiebre, astenia, escalofríos, malestar general, dolor, alteraciones en el gusto
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Spanish: • dolor en las articulaciones,
Slovak: • bolesť v kĺboch
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el empleo de TMZ en niños menores de 3 años de edad.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Spanish: • cambio en el sentido del olfato,
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
Spanish: • disminución en la sensibilidad,
Slovak: • reakcia z precitlivenosti
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru).
Spanish: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Spanish: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Spanish: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida HEXAL.
Slovak: Hexal sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Spanish: Los pacientes serán examinados detenidamente por su médico en busca de signos de infección antes de iniciar el tratamiento,
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Spanish: • pérdida de peso,
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Spanish: Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.