FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Für Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase befinden, kann auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien keine Zulassung erteilt werden; es müssten weitere Daten zur Unterstützung der Zulassung bereitgestellt werden.
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
German: Die Studien, die als „Bioäquivalenzstudien" bezeichnet werden, bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
Polish: Te badania, nazywane badaniami biorównoważności, są zwykle podstawą dopuszczenia leków generycznych.
German: Die Überprüfung der EMA lehnte sich an eine Inspektion durch die FDA an1, die mehrere Probleme am bioanalytischen Zentrum von Semler aufdeckte, einschließlich des Ersetzens und Manipulierens klinischer Proben von Probanden.
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.
German: Diese Studien zeigten eine Bioäquivalenz und daher empfahl der CHMP, dass diese Arzneimittel weiterhin in http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Polish: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhob ebenfalls schwere Bedenken2 in Bezug auf die Datenintegrität und die Manipulation von Studienproben nach ihren eigenen Inspektionen des bioanalytischen und des klinischen Zentrums von Semler.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy przyjmować podczas posiłku codziennie o tej samej porze.
German: Weitere Informationen zu Senshio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senshio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
German: Senshio ist als Tabletten (60 mg) erhältlich.
Polish: Lek Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senshio kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senshio są stale monitorowane.
German: Senshio erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Senshio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
German: Dies kann Reizungen und Wundsein verursachen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen.
Polish: Może to powodować podrażnienie i ból oraz bolesne stosunki seksualne.
German: Da Senshio oral eingenommen wird, war die Agentur der Ansicht, dass dieses Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Polish: Z uwagi na fakt, że lek Senshio jest przyjmowany doustnie Agencja stwierdziła, że lek ten stanowi cenną alternatywę dla kobiet, dla których stosowanie leku działającego miejscowo jest nieodpowiednie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senshio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senshio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
Polish: Jednakże ospemifen nie działa w ten sam sposób w innych tkankach, takich jak pierś i macica, gdzie takie działanie mogłoby spowodować hiperplazję (wzrost) tkanek, która może prowadzić do raka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Senshio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Senshio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senshio
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
Polish: Agencja uznała, że profil bezpieczeństwa leku Senshio, który badano przez blisko 15 miesięcy, był zgodny z profilem bezpieczeństwa leków działających w podobny sposób (SERM), lecz zauważyła, że długotrwałe przyjmowanie leków SERM może wiązać się z ryzykiem, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i dlatego zleciła wykonanie dalszych badań w celu oceny ryzyka stosowania leku Senshio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio
German: Außerdem darf es nicht bei Patientinnen mit ungeklärter vaginaler Blutung oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.
Polish: Ponadto leku tego nie wolno stosować u pacjentek z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub pacjentek z hiperplazją endometrium (nadmierne zgrubienie śluzówki macicy).
German: Das Unternehmen, das Senshio in Verkehr bringt, führt eine Studie durch, um langfristige potenzielle Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen.
Polish: Firma, która wprowadza Senshio do obrotu prowadzi badania w celu dalszej oceny długoterminowego potencjalnego ryzyka, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
German: Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM).
Polish: Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senshio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senshio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass Senshio die Umgebung der Vagina wirksam wiederherstellt, einschließlich ihres Säuregehalts und der Dicke der Schleimhaut.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Senshio skutecznie odbudowuje środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanki wyściełającej.
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak estrogen w niektórych tkankach organizmu, takich jak pochwa i w ten sposób przyczynia się do złagodzenia objawów atrofii sromu i pochwy.
German: Was die Schmerzen während sexueller Aktivität betrifft, so gaben 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, in der ersten Studie Linderung an (verglichen mit 42 % unter Placebo) und 63 % berichteten über Linderung in der zweiten Studie (verglichen mit 48 % unter Placebo).
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
German: In dem Maße, wie während der Wechseljahre die Östrogenhormone abnehmen, kann die vaginale Schleimhaut dünn und trocken werden.
Polish: Ponieważ poziom estrogenów spada w trakcie menopauzy, tkanka wyściełająca pochwę może stać się cienka i sucha.
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
Polish: Agencja zauważyła, że stopień poprawy w wyniku przyjmowania leku Senshio jest porównywalny z rezultatem terapii estrogenowej stosowanej dopochwowo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Polish: Leku Senshio nie wolno także stosować u kobiet chorujących na raka piersi lub innego raka zależnego od hormonów płciowych, jak np. rak błony śluzowej trzonu macicy (rak macicy).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bezog sich auf die Veränderung der Symptome wie Schmerzen bei sexueller Aktivität und vaginale Trockenheit; bei der Studie wurde ein validierter Fragebogen verwendet.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności dotyczyło zmiany objawów, takich jak ból związany z aktywnością seksualną i suchość pochwy.
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Polish: Senshio jest lekiem stosowanym do leczenia umiarkowanych lub ostrych objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból okolicy narządów płciowych oraz bolesne stosunki seksualne) u kobiet po menopauzie.
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Polish: W drugim badaniu po 12 tygodniach 62% kobiet przyjmujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (w porównaniu z 53% w grupie placebo).
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Polish: Podawany jest kobietom, które nie mogą stosować dopochwowej terapii estrogenowej.
German: Östrogenhormone unterstützen die Erhaltung gesunden Gewebes in und um die Vagina.
Polish: Estrogeny pomagają w utrzymaniu tkanki w pochwie i wokół niej we właściwym stanie.
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Lek Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senshio wykazane w badaniach
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
German: Übersicht über Senshio und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senshio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Wie wirkt Senshio?
Polish: Jak działa lek Senshio
German: Wie wird Senshio angewendet?
Polish: Jak stosować lek Senshio
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
Polish: Kobiety otrzymały również niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senshio
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
German: - Eine allergische Reaktion.
Polish: - reakcja alergiczna.
German: Am selben Tag sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
German: Feb. 2021
Polish: 28 lutego 2021
German: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Polish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
German: Das Profil der biologischen Aktivität beim Menschen wird vorwiegend von der Muttersubstanz bestimmt.
Polish: Profil aktywności biologicznej u ludzi jest związany głównie ze związkiem macierzystym.
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
German: EU/1/14/978/001 7 Filmtabletten EU/1/14/978/002 28 Filmtabletten EU/1/14/978/003 84 Filmtabletten
Polish: EU/1/14/978/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/978/002 28 tabletek powlekanych EU/1/14/978/003 84 tabletek powlekanych
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku).
German: - Der Wirkstoff ist Ospemifen.
Polish: - Substancją czynną leku jest ospemifen.
German: Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird.
Polish: W takim przypadku ściany pochwy mogą stać się cieńsze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, selektywne modulatory receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC05.
German: - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Polish: - pacjentka ma poważną nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2).
German: Ältere Patientinnen (> 65 Jahre) Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Polish: Około 1% pacjentek przerwało udział w programie klinicznym fazy 2/3 z powodu uderzeń gorąca.
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Senshio.
Polish: Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
German: Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die stillen.
Polish: Nie mogą go przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią.
German: Aufgrund seiner Lipophilie und Resorptionscharakteristika kann eine Wechselwirkung zwischen Ospemifen und Arzneimitteln wie Orlistat nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
German: Sie sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7, 28 oder 84 Filmtabletten zur Verfügung.
Polish: Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
German: wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Polish: Należy przerwać stosowanie ospemifenu przynajmniej 4-6 tygodni przed i w czasie dłuższego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po operacji, dłuższe pozostawanie w łóżku).
German: Bei manchen asymptomatischen Patientinnen können nach Therapiebeginn Hitzewallungen auftreten.
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist daher Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie ich jednoczesnego podawania.
German: Diese Bindung führt sowohl zur Aktivierung bestimmter estrogener Signalwege (Agonismus) als auch zur Blockade anderer estrogener Signalwege (Antagonismus).
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
German: Packungen mit 7, 28 oder 84 Filmtabletten.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
German: „Rückbildung" war definiert als Beschwerdefreiheit oder nur noch leichte Beschwerden nach 12 Wochen.
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
German: Zwischen diesen Gruppen waren bei den Ospemifen-Plasmakonzentrationen keine Unterschiede feststellbar; der Einfluss der Ethnie kann jedoch nicht abschließend bestimmt werden.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
German: Es wird empfohlen, jeden zusätzlich vorliegenden pathologischen Befund entsprechend abzuklären und zu behandeln, bevor die Behandlung mit Ospemifen begonnen wird.
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
German: Erhebliche Besserung 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
German: Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
German: Ospemifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die keine Hormone enthalten und als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet werden.
Polish: Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators - SERM).
German: Verdacht auf oder aktives geschlechtshormonabhängiges Malignom (z. B. Endometriumkarzinom).
Polish: Podejrzewany lub aktywny nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak endometrium).
German: Orlistat, welches gelegentlich zur Behandlung der Fettleibigkeit angewendet wird.
Polish: o orlistat, czasami stosowany w leczeniu otyłości.
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Polish: Stosowanie ospemifenu należy kontynuować tylko w przypadku przeważania korzyści nad ryzykiem.