FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita NutropinAq-hoidon yhteydessä havaittuja harvinaisia haittavaikutuksia ovat koko kehon kutina, ihottuma, näön hämärtyminen, painonnousu, heitehuimaus, ripuli, kasvojen turpoaminen, väsymys, kipu, kuume, rintojen suurentuminen (gynekomastia), masennus ja univaikeudet (unettomuus).
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с NutropinAq, включват сърбеж по цялото тяло, обрив, замъглено зрение, повишено тегло, замаяност, диария, подуване на лицето, умора, болки, висока температура, уголемяване на гърдите (гинекомастия), депресия и проблеми със съня (безсъние).
Finnish: Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymään
Bulgarian: Нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner
Finnish: Kasvuhormoni on aivoissa olevan pienen rauhasen eli aivolisäkkeen tuottama kemiallinen viestiaine.
Bulgarian: Растежният хормон (РХ) е химически „посредник", произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза.
Finnish: Mikäli liuos on sameaa jääkaapista ottamisen jälkeen, sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, ако разтворът е мътен, съдържанието не трябва да се инжектира.
Finnish: • Jos sinulla todetaan lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta NutropinAq-hoidon aikana, tarvitset hoitoa steroideilla.
Bulgarian: Ако бъдете диагностициран с надбъбречна недостатъчност по време на лечение с NutropinAq, ще се нуждаете от лечение с кортикостероиди.
Finnish: Heillä oli tavallista suurempi todennäköisyys kehittää suurentunut aivopaine (kallonsisäinen hypertensio), erityisesti hoidon alussa, vaikkakin myös lapsilla joilla on kasvuhormonin puute tai Turnerin oireyhtymä, esiintyy myös tätä oiretta tavallista yleisemmin.
Bulgarian: При тях е по- вероятно да се развият увеличено налягане в мозъка (вътречерепна хипертония), с най-голям риск в началото на лечението, въпреки че и при децата с органична недостатъчност на растежния хормон и синдрома на Търнър също има повишена честота.
Finnish: Somatropiinihoidon alussa suositellaan pientä 0,15-0,3 mg:n aloitusannosta kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
Bulgarian: В началото на лечението със соматропин се препоръчват ниски първоначални дози от 0,150,3 mg, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
Finnish: Fenoli, nesteytetty Polysorbaatti 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Finnish: NutropinAq-sylinteriampulli ja Pen toimitetaan erikseen.
Bulgarian: Вашите патрон и NutropinAq писалка ще бъдат доставяни отделно.
Finnish: NutropinAq-valmistetta käytetään lapsille:
Bulgarian: При деца, NutropinAq се използва:
Finnish: Aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla ei havaittu merkityksellisiä luun mineraalitiheyden muutoksia, mutta lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla luun mineraalitiheys oli kuukauden 24 kohdalla lisääntynyt kaikissa ryhmissä, vaikka tilastollisesti merkitsevää koko kehon luun mineraalitiheyden annosvastetta ei todettu.
Bulgarian: При проучването за ДРХВ с начало в зряла възраст не са наблюдавани съществени промени в костната минерална плътност (КМП) на пациентите, докато при проучването с начало на заболяването в детска възраст всички групи имат увеличение на КМП след 24 месеца, въпреки че не е имало статистически значим отговор спрямо дозата за КМП на цялото тяло.
Finnish: K: Voinko säilyttää NutropinAq Peniä pakastimessa?
Bulgarian: Мога ли да съхранявам моята NutropinAq писалка във фризера?
Finnish: Kasvuhormonihoitoon liittyy kasvainriski, joka vaihtelee kasvuhormonivajauden aiheuttajan mukaan (esim. kallonsisäisestä leesiosta johtuva sekundaarinen kasvuhormonin vajaus) ja samanaikaisten sairauksien tai hoitojen perusteella.
Bulgarian: Основният риск варира според основната причина за дефицита на растежен хормон (например вследствие на вътречерепна лезия), свързаните съпътстващи заболявания и предприетото лечение.
Finnish: Näitä voidaan välttää käyttämällä asianmukaista injektiotekniikkaa ja injektiokohtaa vaihtamalla.
Bulgarian: Те могат да бъдат избегнати с помощта на правилна техника на инжектиране и промяна на местата на инжектиране.
Finnish: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
Bulgarian: 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
Finnish: NutropinAq-valmisteella ei ole tehty sukupuolispesifejä farmakokineettisia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани полово-специфични фармакокинетични проучвания с NutropinAq.
Finnish: Kasvuhormonin puute aikuisilla
Bulgarian: Дефицит на растежен хормон при възрастни
Finnish: Kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä johtuva kasvuhäiriö lapsilla 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
Bulgarian: Нарушения в растежа у деца, дължащи се на недостатъчна секреция на растежен хормон 0,025-0,035 mg/kg телесно тегло, прилагани чрез ежедневна подкожна инжекция.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on tehty yksi avoin, kontrolloitu monikeskustutkimuksena toteutettu pivotaalitutkimus.
Bulgarian: Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner.
Finnish: Virtsanpidätysvaikeus (virtsainkontinenssi), tiheävirtsaisuus (pollakiuria) ja runsasvirtsaisuus (polyuria).
Bulgarian: Трудно задържане на урина (инконтиненция на урина), висока честота (полакиурия) и обем (полиурия) на уриниране.
Finnish: Aikuiset, joilla on kasvuhormonin vajaus:
Bulgarian: При възрастни с дефицит на растежен хормон:
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 10 mg (30 IU) somatropiinia.
Bulgarian: Един патрон съдържа 10 mg (30 IU) соматропин.
Finnish: Ihmisen kasvuhormonilla on todettu seuraavia vaikutuksia:
Bulgarian: Действията, демонстрирани от човешкия растежен хормон включват:
Finnish: Myyntiluvan haltija: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Ranska
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Finnish: - Endogeenisen kasvuhormonin korvaaminen aikuisille, joilla on joko lapsuudessa tai aikuisiässä ilmennyt kasvuhormonin vajaus.
Bulgarian: - Заместване на ендогенния растежен хормон при възрастни с недостатъчност на растежния хормон било с детска етиология или такава в зряла възраст.
Finnish: Kolmesta potilaasta, joilla oli keskushermoston kasvain, kahdella oli uusiutuva medulloblastooma ja yhdellä histiosytooma.
Bulgarian: От 3 пациенти с тумор на централната нервна система, 2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, se voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста, като може да засегне до 1 на 100 пациенти.
Finnish: Aikuispituuden ennusteen keskimääräisen standardipoikkeamapisteytyksen todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen pisteistä -1,6 tai -1,7 hoitokuukauden 24 pisteisiin -0,7 tai -0,9.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо увеличение на средната SDS за PAH (прогнозирания ръст в зряла възраст), от -1,6 или -1,7 на изходно ниво до - 0,7 или -0,9 през месец 24.
Finnish: Käytettävissä olevien kirjallisuustietojen mukaan somatropiinin puhdistuma on samanlainen aikuisilla ja lapsilla.
Bulgarian: Наличните в литературата данни предполагат, че клирънсът на соматропин е подобен при възрастни и деца.
Finnish: Molemmat kynä- ja sylinteriampullimallit toimivat samalla tavalla.
Bulgarian: Работата на писалката и съдържанието на патроните са еднакви за двата модела.
Finnish: Aikuisilla kasvuhormonin vajauksesta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan somatropiinilla (keskimääräinen annostus 0,014 mg/kg/vrk), rasvakudoksen määrä vähenee ja rasvaton ruumiinpaino (lean body mass) kasvaa.
Bulgarian: Възрастните пациенти с недостатъчност на растежен хормон, лекувани със соматропин в средна доза от 0,014 mg/kg телесно тегло дневно, показват намаляване на мастните депа и увеличаване на мускулната маса.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla todettu prosentuaalinen muutos oli suurempi lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa verrattuna aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehtyyn tutkimukseen.
Bulgarian: През периода на 12-ия месец процентната промяна е по-висока при проучването с начало в детска възраст, отколкото при проучването със начало в зряла възраст.
Finnish: EU/1/00/164/003 1 sylinteriampulli EU/1/00/164/004 3 sylinteriampullia EU/1/00/164/005 6 sylinteriampullia
Bulgarian: EU/1/00/164/003 1 патрон EU/1/00/164/004 3 патрона EU/1/00/164/005 6 патрона
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita pitääksesi NutropinAq Pen hyvässä kunnossa:
Bulgarian: Следвайте тези полезни съвети, за да гарантирате правилната грижа за Вашата NutropinAq писалка:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa olivat kasvaimet ja kohonnut kallonsisäinen paine.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са неоплазми и вътречерепна хипертония.
Finnish: Kallonsisäisten kasvainten on oltava inaktiivisia ja kasvainhoitojen on oltava ohi ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да бъдат неактивни и противотуморната терапия да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
Finnish: Käytössä olevan kirjallisuuden mukaan somatropiinin farmakokinetiikka ei eroa miehillä ja naisilla.
Bulgarian: Наличната литература показва, че фармакокинетиката на соматропин е сходна при мъже и жени.
Finnish: Mineraaliaineenvaihdunta
Bulgarian: Метаболизъм на минералните вещества
Finnish: Pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan kynä tai sylinteriampulli, jos ne eivät toimi.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна ако било писалката, било патронът не работи.
Finnish: • Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, se saattaa heikentää NutropinAq-valmisteen kasvua edistävää vaikutusta.
Bulgarian: ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на NutropinAq върху растежа.
Finnish: • jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita.
Bulgarian: ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобно състояние.
Finnish: Riski saada toinen kasvain on suurentunut niillä lapsuusiässä syöpää sairastaneilla potilailla, joita on hoidettu somatropiinilla ensimmäisen kasvaimen jälkeen.
Bulgarian: При деца, преживели рак в детството се докладва увеличен риск от вторичен неоплазъм при тези, лекувани със соматропин след първия им неоплазъм.
Finnish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Ranska
Bulgarian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Finnish: Osa II: Säilytys ja kunnossapito
Bulgarian: Съхранение и поддръжка
Finnish: Kasvuhormonihoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vaikea akuutti sairaus, monivammaisille tapaturmapotilaille eikä potilaille, joilla on akuutti hengityksen vajaatoiminta.
Bulgarian: Не бива да се започва лечение с растежен хормон при пациенти с остро тежко заболяване, произтичащо от сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или за лечение на пациенти с остра дихателна недостатъчност.
Finnish: Aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden somatropiiniannos oli 0,0125 mg/kg/vrk ihon alle ja lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden annos oli 0,0125 tai 0,025 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Дозата на соматропин е 0,0125 mg/kg дневно s.c. при ДРХВ с начало в зряла възраст и 0,0125 или 0,025 mg/kg/ден при ДРХВ с начало в детството.
Finnish: Älä käytä alkoholipitoista ainetta.
Bulgarian: Не използвайте спирт.
Finnish: {PAHVIPAKKAUS - 1 SYLINTERIAMPULLI}
Bulgarian: {КАРТОНЕНА КУТИЯ - 1 ПАТРОН}
Finnish: Turnerin oireyhtymään liittyvä kasvuhäiriö
Bulgarian: Нарушения на растежа, свързани със синдрома на Turner
Finnish: Aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, on raportoitu yleisesti pisteleviä tai puutumisharhatuntemuksia (parestesioita), tavallista suurempia glukoosipitoisuuksia veressä, liian suurta rasvaaineiden (rasvojen) määrää veressä, unettomuutta, nivelsairauksia, nivelrikkoa (rappeuttava nivelsairaus), lihasheikkoutta, selkäsärkyä, rintojen kivuliaisuutta ja rintojen suurentumista (gynekomastia).
Bulgarian: При възрастни с недостатъчност на растежен хормон често са съобщавани неестествени усещания за изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), ненормално високи нива на кръвна захар, прекомерно количество липиди в кръвта (мазнини), безсъние, нарушения в ставите, артроза (дегенеративно заболяване на ставите), мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдите и уголемяване на гърдите (гинекомастия).
Finnish: Tämä haittavaikutus on harvinainen, se saattaa ilmaantua enintään 1 henkilölle 1 000:sta.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е рядка, като може да засегне до 1 на 1 000 пациенти.
Finnish: LIITE IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Finnish: V: NutropinAq Pen tulee säilyttää kotelossa jääkaapissa, jos sylinteriampulli on asennettuna kynään.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка трябва да се съхранява в калъфа, в хладилник, когато е поставен патрон.
Finnish: Yhteystiedot löydät pakkausselosteesta kohdasta 6.
Bulgarian: Моля, вижте точка 6 на гърба за координати за контакт.
Finnish: Älä poista käytössä olevaa sylinteriampullia NutropinAq Pen -kynästä injektioiden välillä.
Bulgarian: Не отстранявайте патрона, който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите.
Finnish: 0,1), vartalon rasvaprosentissa (arvosta -7,6 arvoon -4,3 vs arvosta +0,6 arvoon 0,0) ja koko kehonrasvattoman kudoksen prosenttiosuudessa (arvosta +3,6 arvoon +6,4 vs arvosta -0,2 arvoon +0,2).
Bulgarian: И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2).
Finnish: 1 sylinteriampulli, joka sisältää 2 ml injektionestettä.
Bulgarian: 1 патрон, съдържащ 2 ml инжекционен разтвор
Finnish: Kynän osoittaessa yhä ylöspäin paina mustaa annosnuppia, kunnes se naksahtaa paikalleen.
Bulgarian: Докато все още държите писалката изправена, натиснете черното копче за дозиране докато то не щракне на мястото си.
Finnish: NutropinAq toimitetaan moniannosliuoksena.
Bulgarian: NutropinAq се доставя като разтвор за многократна употреба.
Finnish: Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri voi joutua muuttamaan insuliiniannostasi.
Bulgarian: Ако се лекувате с инсулин, Вашият лекар може да се наложи да коригира доза Ви инсулин.
Finnish: Mikrobiologisten näkökohtien vuoksi avattua valmistetta saa säilyttää enintään 28 vrk 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: От микробиологическа гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при 2 °C-8°C.
Finnish: Ruumiinrakenne
Bulgarian: Състав на тялото
Finnish: Kiinnitä kynän korkki ja laita se takaisin koteloon mustan annosnupin ollessa painettuna sisään.
Bulgarian: Прикрепете капачката на писалката и я върнете в калъфчето й с натиснато черно копче за дозиране.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: НА МЯСТО НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА.
Finnish: Melko harvinainen: injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan atrofia, injektiokohdan paksuuntuminen, hypertrofia
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране, атрофия на мястото на инжектиране, образуване на бучка на мястото на инжектиране, хипертрофия
Finnish: Virtsatieinfektioiden esiintyvyys oli suuri.
Bulgarian: Наблюдава се висока честота на инфекции на пикочните пътища.
Finnish: Annosta tulee nostaa asteittain seerumin IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I) -arvojen mukaan.
Bulgarian: Дозата следва да се адаптира стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1 (IGF-I).
Finnish: Kasvuhormonin vajausta sairastaville aikuisille diagnoosin pitää olla etiologiaan perustuva: Aikuisiässä ilmennyt vajaus: Potilaan kasvuhormonin vajauksen täytyy johtua hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta, ja tämän lisäksi potilaalla on todettu vähintään yksi muu hormonivajaus (prolaktiinia lukuun ottamatta).
Bulgarian: Пациентът трябва да има дефицит на растежен хормон в резултат на заболявания на хипоталамуса или хипофизата и диагностициран дефицит на поне още един хормон (с изключение на пролактин).
Finnish: Turvotus (edeemaa) on yleinen lapsilla raportoitu haittavaikutus.
Bulgarian: При деца често е докладван оток.
Finnish: {PAHVIPAKKAUS - 6 SYLINTERIAMPULLIA}
Bulgarian: {КАРТОНЕНА КУТИЯ - 6 ПАТРОНА}
Finnish: NutropinAq-hoito pitää toteuttaa kasvuhormonin vajausten hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да се провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на растежен хормон.
Finnish: Harvinainen: diabetes mellitus, hyperglykemia, hypoglykemia, heikentynyt glukoosinsietokyky
Bulgarian: Захарен диабет, хипергликемия, хипогликемия, нарушен глюкозен толеранс
Finnish: NutropinAq suositellaan annettavaksi steriilillä, kertakäyttöisillä neuloilla.
Bulgarian: Препоръчва се NutropinAq да се въвежда при използването на стерилни игли за еднократна употреба.
Finnish: Potilailla, joilla on lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus, insuliinin ja/tai suun kautta otettavan sokeritautilääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan somatropiinihoitoa aloitettaessa (ks. kohta
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет, изискващ терапия с лекарства, при започване на лечение със соматропин може да е необходимо коригиране на дозата инсулин и/или хипогликемичния лекарствен продукт (вж. точка 4.4.).
Finnish: Melko harvinainen: eksfoliatiivinen dermatiitti, ihoatrofia, ihon hypertrofia, hirsutismi, lipodystrofia, urtikaria
Bulgarian: Нечести:Ексфолиативен дерматит, кожна атрофия, кожна хипертрофия, хирсутизъм, липодистрофия, утрикария
Finnish: Kallistele pulloa varovasti.
Bulgarian: Внимателно разклатете.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä sylinteriampullin viimeinen käyttöpäivä.
Bulgarian: Преди употреба проверявайте срока на годност на патрона.
Finnish: NutropinAq Penin osat:
Bulgarian: Съставни части на NutropinAq писалка:
Finnish: Tähän liittyi pituuden standardipoikkeamapisteytyksen huomattava suureneminen lähtötilanteen pisteistä -0,1-0,5 hoitokuukauden 12 pisteisiin 0,0-0,7 ja hoitokuukauden 48 pisteisiin 1,6-1,7.
Bulgarian: Това е придружено със значимо увеличаване на SDS за ръста от -0,1 до 0,5 на изходно ниво до 0,0 до 0,7 през месец 12 и 1,6 до 1,7 през месец 48.
Finnish: Matkustaessasi säilytä NutropinAq Pen kylmälaukussa.
Bulgarian: Когато пътувате, поставяйте калъфа с Вашата писалка в охладител.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan sukupuolihormoneilla, kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä tai siklosporiinilla, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Bulgarian: ако се лекувате с полови стероиди, антиконвулсанти или циклоспорин, се посъветвайте с
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: Palauta sylinteriampulli apteekkiin tai lääkkeen määränneelle lääkärille.
Bulgarian: Върнете патрона на Вашия фармацевт или лекаря, който го е предписал.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut kasvaimia tai kallonsisäisestä leesiosta johtuva kasvuhormonin puute, tulisi tutkia säännöllisesti perustaudin etenemisen tai uusiutumisen toteamiseksi.
Bulgarian: Пациентите със съществуващи тумори или недостиг на растежен хормон, вследствие на интракраниална лезия трябва да бъдат редовно преглеждани за прогресиране или рецидив на основното заболяване.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja, käyttöaiheeseen liittyviä haittoja
Bulgarian: Специфични за показанията нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja terminaalivaiheessa olevaa munuaistautia sairastavilla lapsilla ja aikuisilla puhdistuma on usein pienempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Децата и възрастните с хронична бъбречна недостатъчност и крайна фаза на бъбречно заболяване имат по-скоро намален клирънс в сравнение с нормални субекти.
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat kaikkia käyttöaiheita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin (642 potilasta) ja lääkevalmisteen markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan ja seurantatutkimukseen (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 potilasta).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени както при възрастни, така и при деца, приемащи Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot или Protropin (соматрем) са посочени в таблицата по-долу, въз основа на опита от клиничните изпитания при всички одобрени показания (642 пациенти) и от постмаркетингови източници, които включват проучвателно наблюдение (Национално съвместно проучване на растежа (National Cooperative Growth Study [NCGS]) при 35 344 пациенти).
Finnish: Melko harvinainen: hypoglykemia, hyperfosfatemia
Bulgarian: Хипогликемия, хиперфосфатаемия
Finnish: Jos käytät enemmän NutropinAq-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза NutropinAq
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siten harkittava naispotilaiden annoksen muuttamista, jotta heillä saavutetaan vastaava kliininen ja biokemiallinen vaste kuin miehillä.
Bulgarian: Поради това, за постигане на еквивалентен клиничен и биохимичен отговор спрямо мъжете, при пациенти от женски пол може да е необходимо предписващият да обмисли корекция на дозата.
Finnish: NutropinAq-valmistetta saaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille kehittyy muita todennäköisemmin kallonsisäinen hypertensio, vaikkakin synnynnäistä kasvuhormonin puutetta sairastavilla ja Turnerin oireyhtymä -potilailla on myös suurentunut esiintyvyys.
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност, които получават NutropinAq, е повероятно да развият интракраниална хипертония, въпреки че при деца с органична недостатъчност на растежен хормон (GHD) и със синдром на Turner също има повишена вероятност.
Finnish: V: NutropinAq Penistä annosteltava minimiannos on 0,1 mg ja maksimiannos 4,0 mg (40 naksahdusta).
Bulgarian: NutropinAq писалката може да даде минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg (40 щраквания).
Finnish: EXP: {pvm}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Finnish: NutropinAq-valmistetta käytetään aikuisille:
Bulgarian: При възрастни, NutropinAq се използва за:
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
Bulgarian: Средната промяна в SDSза ръста след 5 години лечение е близо до 2
Finnish: • joilla on Turnerin oireyhtymä.
Bulgarian: Когато имате синдром на Търнър.
Finnish: Yleinen: hyperglykemia, hyperlipidemia, unettomuus, nivelkalvon sairaus, nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, rintojen kivuliaisuus, gynekomastia.
Bulgarian: Чести: хипергликемия, хиперлипидемия, инсомния, синовиални нарушения, артроза, мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдата, гинекомастия.
Finnish: Miten NutropinAq-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате NutropinAq
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammin kuin 1 potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)