FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
Croatian: 1. korak: Izvadite spremnik pod tlakom iz aktivatora (pogledajte Sliku 15).
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Croatian: Tako ćete iz nastavka za usta otpustiti količinu lijeka za jedan udisaj (pogledajte Sliku 5).
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Croatian: Ispitivanja primjene jedne doze kod ljudi pokazala su da kroz posteljičnu barijeru prolaze vrlo male količine glikopironija.
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Croatian: Nakon peroralne inhalacije opažena je linearna farmakokinetika glikopironija (raspon doza: 14,4 do 115,2 μg) i formoterola (raspon doza: 2,4 do 19,2 μg).
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima učinaka na reprodukciju kod životinja, formoterol i glikopironij, primijenjeni zasebno, uzrokovali su štetne učinke pri vrlo visokim dozama/razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Můžete použít „nástavec" spolu s inhalátorem.
Croatian: Možda ćete moći koristiti svoj inhalator s ‘komorom za inhaliranje'.
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Croatian: Dijelovi inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere (pogledajte Sliku 1):
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Croatian: Lijek sprječava stezanje mišića oko dišnih putova, olakšavajući tako ulazak i izlazak zraka iz pluća.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bevespi Aerosphere kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Czech: Reprodukční studie u zvířat s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.
Croatian: Ispitivanja učinka formoterola na reprodukciju kod životinja pokazala su neznatno smanjenu plodnost mužjaka štakora pri visokim razinama sistemske izloženosti, kao i gubitke ploda nakon implantacije te smanjeno preživljenje u ranoj postnatalnoj fazi i smanjenu težinu mladunčadi pri okotu, pri razinama izloženosti koje su bile znatno veće od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene lijeka.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
Croatian: Tipičan klirens (CL/F) glikopironija iznosio je 124 l/h.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Croatian: Ne izlažite temperaturama iznad 50°C.
Czech: Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno u laboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je u hlodavců považován za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů.
Croatian: Kod štakora i miševa izloženih formoterolu opaženo je blago povećanje incidencije leiomioma maternice, koje se smatra učinkom skupine kod glodavaca nakon dugotrajnog izlaganja visokim dozama agonista β2-adrenoreceptora.
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
Croatian: U temeljitom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacinom) kontroliranom ispitivanju učinaka na QT interval provedenom kod 69 zdravih ispitanika nije utvrđen klinički značajan učinak na QT interval; korišten je prag od 10 ms.
Czech: Anticholinergní aktivita
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na glikopironij, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Bolest na hrudi
Croatian: • bol u prsnom košu
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Croatian: Farmakokinetika glikopironija najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s apsorpcijom prvog reda i linearnom eliminacijom.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere u trudnica.
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Croatian: Sistemska izloženost glikopironiju (AUC0-12) približno je 30% veća kod ispitanika s KOPB-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30 - 45 ml/min) nego kod ispitanika s KOPB-om i normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 90 ml/min).
Czech: Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.
Croatian: Inhalacija visokih doza agonista β2-adrenoreceptora može prouzročiti povišenje razine glukoze u plazmi.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace).
Croatian: Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se isporučuje zajedno s bijelim plastičnim aktivatorom s nastavkom za usta (pogledajte Sliku 1 u uputama za uporabu na kraju ove upute o lijeku).
Czech: Vlivy na plicní funkce
Croatian: Učinci na plućnu funkciju
Czech: Krok 3: Držte inhalátor náustkem směrem k sobě a vydechnete si ústy, jak je Vám příjemné (viz obrázek 8).
Croatian: 3. korak: Držite inhalator tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama i izdahnite kroz usta koliko god možete, do granice neugode (pogledajte Sliku 8).
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Croatian: Prema dostupnim podacima nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Bevespi Aerosphere kod starijih bolesnika.
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Croatian: Poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 zabilježena su neovisno o dobi, spolu, stupnju ograničenja protoka zraka te simptomima, pušačkom statusu ili primjeni inhalacijskih kortikosteroida na početku ispitivanja.
Czech: Tlaková nádobka
Croatian: Spremnik pod tlakom
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i spremniku pod tlakom iza oznake „EXP".
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji se liječe lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Croatian: Prije svakog otpuštanja lijeka radi pripreme inhalatora dobro protresite inhalator.
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Croatian: Bevespi Aerosphere pokazao je i poboljšanja vršne vrijednosti FEV1 unutar 2 sata nakon primjene doze tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2].
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Czech: Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost:
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da formoterol ne inhibira enzime citokroma P450 u terapijski značajnim koncentracijama.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s glykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti u mláďat laboratorních potkanů před odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání s klinickým použitím.
Croatian: Ispitivanja učinka glikopironija na reprodukciju životinja pokazala su smanjenu tjelesnu težinu fetusa štakora i kunića kao i smanjeni prirast tjelesne težine mladunčadi štakora prije prestanka sisanja pri razinama sistemske izloženosti značajno većima od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci koji bi se mogli pripisati glikopironiju.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Croatian: o Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
Croatian: Glikopironij je supstrat bubrežnih prijenosnika OCT2 i MATE1/2K in vitro.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Croatian: Prije uporabe lijek treba dobro protresti.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Ve třech studiích fáze III, 24týdenní studie (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4) vedlo podání přípravku Bevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plic ve srovnání s placebem (měřeno ráno před podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutého při usilovném výdechu za první sekundu [FEV1]) s prokázaným nástupem účinku 5 minut po podání první dávky v den 1 (zlepšení ve srovnání s placebem o 187 ml, resp.186 ml, resp. 179 ml ve studii PINNACLE 1, resp. PINNACLE 2, resp. PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem Bevespi Aerosphere u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Croatian: Manje česti: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o oticanje lica, osobito oko usta (oticanje jezika ili grla može otežati gutanje) o osip ili koprivnjaču praćenu otežanim disanjem o iznenadnu nesvjesticu
Czech: Farmakokinetické interakce
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Croatian: Tijekom uporabe inhalatora možda ćete čuti tihi klik koji se javlja kada pokazivač doze odbrojava.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje djelatne tvari izravno u dišne putove u plućima tijekom udisaja.
Czech: Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem.
Croatian: Bolesnici koji imaju poteškoća s usklađivanjem aktivacije i udisaja mogu primjenjivati Bevespi Aerosphere uz pomoć komore za inhaliranje kako bi osigurali pravilnu primjenu lijeka.
Czech: Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.
Croatian: Svakim pritiskom na središnji dio pokazivača doze oslobađa se količina lijeka za jedan udisaj.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Croatian: Zabilježeni su dokazi o tome da glikopironij i formoterol prelaze u mlijeko ženki štakora.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Croatian: Djelatne tvari nalaze se u stlačenoj suspenziji unutar spremnika pod tlakom.
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (SPREMNIK POD TLAKOM)
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (DÁVKOVAČ)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (AKTIVATOR)
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Croatian: Ako dojite, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Croatian: 8. korak: Odmah nakon uporabe vratite zatvarač na nastavak za usta (pogledajte Sliku 13).
Czech: Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantním isoenzymem, který se podílí na metabolismu glykopyronia.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Vliv inhalačního nástavce
Croatian: Utjecaj komore za inhaliranje
Czech: Další farmakodynamické interakce
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Czech: • obtížné usínání
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Czech: SAC-TDI byl primární cílový parametr pouze ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 Z populace pacientů používajících úlevovou medikaci Ventolin ve studii PINNACLE 4 # V této studii byl použit hierarchický statistický testovací postup a toto srovnání bylo za srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Croatian: SAC-TDI rezultat bio je primarna mjera ishoda samo u ispitivanjima PINNACLE 1 i PINNACLE 2 Podaci prikupljeni u populaciji bolesnika iz ispitivanja PINNACLE 4 koji su primjenjivali Ventolin za hitno ublažavanje simptoma
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Czech: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: Obrázek 18
Croatian: Slika 18
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Croatian: • Bevespi Aerosphere ima pokazivač doze na vrhu spremnika pod tlakom (pogledajte Sliku 1).
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Croatian: Nemojte čistiti ni močiti spremnik pod tlakom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija manje često
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Croatian: Bevespi Aerosphere nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija za hitno ublažavanje simptoma.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici glykopyrronia a formoterolu po dobu až 12 týdnů byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
Czech: Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
Croatian: Što Bevespi Aerosphere sadrži Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere:
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
Czech: POHLED ZE STRANY
Croatian: BOČNI PRIKAZ
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Croatian: Prije prve primjene lijeka Bevespi Aerosphere morate pripremiti inhalator.
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Bevespi Aerosphere zajedno s tim lijekovima.
Czech: Preferovaný termín
Croatian: Preporučeni pojam
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Czech: Obrázek 11
Croatian: Slika 11
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Obrázek 15
Croatian: Slika 15
Czech: Obrázek 16
Croatian: Slika 16
Czech: Obrázek 17
Croatian: Slika 17
Czech: Aerosphere (N=526) vs. formoterol fumarát (N=449)
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na formoterolfumarat (N=449)
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Croatian: Napišite datum otvaranja vrećice na za to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Czech: Náustek
Croatian: Doziranje
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.