FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I syfte att minska risken för vattenmiljön i samband med användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar rekommenderas att följande riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen:
Czech: S cílem snížit riziko pro vodní prostředí spojené s používáním veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest, které jsou určeny k perorálnímu podání u prasat, byla doporučena následující opatření ke zmírnění rizika, která mají být zahrnuta do informací o přípravku:
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i galla var 6 % altrenogest (efter flera doser) och 14 % var altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 4,5 % till 10,5 % av den totala dosen.
Czech: Z celkové radioaktivity ve žluči bylo 6 % identifikováno jako altrenogest (po podání vícenásobné dávky) a 14 % jako konjugáty altrenogestu, což odpovídá 4,5 % až 10,5 % celkové dávky.
Swedish: Miljöriskbedömning för altrenogest
Czech: Hodnocení rizika altrenogestu pro životní prostředí
Swedish: Ekotoxicitetsdata
Czech: Údaje o ekologické toxicitě
Swedish: Tyskland beaktade att även om den beräknade koncentrationen (Predicted Environmental Concentrations) i jord (PECjord) för altrenogest (<100 µg/kg) inte skulle utlösa en fas II ERA, jfr VICH GL6: Riktlinje för miljökonsekvensbedömning (environmental impact assessment, EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I2, så kräver farhågor angående risker i samband med endokrin störning och identifiering i strukturellt mycket likartade molekyler en djupare förståelse av de potentiella miljökonsekvenserna av altrenogest när det används enligt rekommendationerna, och en specialanpassad fas II ERA anses följaktligen nödvändig.
Czech: Německo dospělo k závěru, že ačkoli podle pokynů VICH GL6: Pokyny pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I2: by odhadované předpokládané koncentrace v půdě (PECsoil) pro altrenogest (<100 ug/kg) neměly vést k zahájení ERA fáze II, obavy o nebezpečnosti v souvislosti s narušením endokrinního systému, které byly identifikovány u strukturálně velmi podobných molekul, vyžadují hlubší pochopení možných vlivů altrenogestu na životní prostředí, když je používán doporučeným způsobem, a v důsledku toho se za nezbytné považuje zahájit postup ERA fáze II přizpůsobený dané situaci.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Swedish: Produktresumén avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní opatření pro použití.
Swedish: Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Czech: Na základě toho byla hodnota PECgroundwater zpřesněna podle modelů Metamodel (KROK 2) a FOCUS PEARL, které potvrdily hodnotu PECgroundwater < 0,000001 µg/l.
Swedish: Oral suspension
Czech: Perorální podání
Swedish: Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Czech: Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Czech: 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) a > 1,04 (10 m), z čehož pro tento scénář vyplývá riziko pro vodní prostředí.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Změny, které mají být zahrnuty do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku, označení obalu a příbalové informace
Swedish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Swedish: • Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, ansåg CVMP att en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden.
Czech: • na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů dospěl výbor CVMP k závěru, že riziko pro ryby a ostatních vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček nelze v některých geografických oblastech vyloučit,
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Czech: Cílový druh zvířat
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Swedish: Följaktligen anses inte användningen av altrenogest till ston utgöra någon risk för miljön när det används enligt anvisningarna i produktresumén med tanke på den minimala miljöexponering som är associerad med denna användning, och miljöriskbedömningen som presenteras nedan är baserad på användningen av altrenogest till gyltor.
Czech: Proto se má za to, že používání altrenogestu u klisen nepředstavuje riziko pro životní prostředí, pokud jsou přípravky používány v souladu s tím, co je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, a to vzhledem k minimální expozici životního prostředí související s takovým použitím.
Swedish: För ytvatten utfördes FOCUS STEG 2 och 3 (fas IIA) eftersom STEG 1 ledde till ett PECytvatten som var högre än den lägsta predikterade nolleffektkoncentrationen (PNEC) (0,4 ng/l).
Czech: Pro povrchové vody v rámci KROKU 2 a 3 (fáze IIA) modelu FOCUS, které byly provedeny jako KROK 1, byla hodnota PECsurfacewater vyšší, než je nejnižší odhad koncentrace PNEC (0,4 ng/l).
Swedish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Czech: CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr.
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o. Račianska 77
Swedish: Produktresumén avsnitt 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen.
Czech: Bod 6.5 souhrnu údajů o přípravku Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků.
Swedish: För fas I fastställdes initialvärdet för PECjord för gyltor, suggor och ston med användning av de dagliga doserna och standardvärdena från CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Czech: Pro fázi I byla výchozí hodnota PECsoil pro prasničky, prasnice a klisny stanovena na základě denních dávek a standardních hodnot v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Swedish: PECgrundvatten (fas IIA STEG 1) beräknades med användning av den rekommenderade stegvisa metod som beskrivs i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEG 1 till STEG 3.
Czech: Hodnota PECgroundwater (fáze IIA KROK 1) byla vypočtena s použitím doporučeného postupu krok za krokem, který je popsán v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1 ), KROK 1 až KROK 3.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Czech: • výbor CVMP dospěl závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní je příznivý, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat (viz příloha I) ve smyslu úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Swedish: 0.4% w/w
Czech: Altrenogest 0.4% w/w
Swedish: 17455 Alimos Attikis Greece
Czech: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis Greece
Swedish: MSD Animal Health BVBA
Czech: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Swedish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Swedish: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Swedish: En PNEC (uppskattad nolleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l användes för riskbedömningen.
Czech: Pro posouzení rizika byla použita hodnota PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) ve výši < 0,4 ng altrenogestu/l.
Swedish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Swedish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Czech: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Swedish: Belgien
Czech: Belgium
Swedish: Ett livscykeltest på fisk med zebrafisk (Danio rerio), som omfattade en fullständig fiskgeneration (förälder) och även en del av nästa generation, utfördes för att undersöka effekterna av en
Czech: Za účelem zkoumání účinků stálé expozice altrenogestu na různá životní stádia (včetně časných vývojových stádií, juvenilního růstu, reprodukční fáze rodičovské generace a časných vývojových stadií v dceřiné generaci) byl proveden test na životním cyklu ryby danio pruhované (Danio rerio), který zahrnoval celou generaci ryby (rodičovskou) a také část dceřiné generace.
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Swedish: Rumänien Virbac SA 1ère Avenue
Czech: Rumunsko Virbac SA 1ère Avenue
Swedish: 0.4% w/v
Czech: Altrenogest 0.4% w/v
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Swedish: Riskreducerande åtgärder
Czech: Opatření pro zmírnění rizik
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Czech: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Swedish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Svin
Czech: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Swedish: {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Czech: Přípravek {smyšlený název} by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organizmy.
Swedish: 48308 SendenBoesensell Germany
Czech: 48308 Senden-Boesensell Germany
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslår följande riskreducerande åtgärd: "När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön".
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky."
Swedish: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Czech: 1200 Brussel Belgium
Swedish: Germany
Czech: Německo
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är emellertid väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Czech: Nicméně veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom östrussynkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Czech: • výbor CVMP usoudil, veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace říje u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat,
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Swedish: Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, kan en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden (dvs. Mellaneuropa, Medelhavsområdet).
Czech: Na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů nelze riziko pro ryby a ostatní vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasnic v některých geografických oblastech vyloučit.
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Czech: Portugalsko MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: D-48308 SendenBösensell Germany
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Swedish: Milton Keynes
Czech: Walton Manor
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Czech: ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Swedish: Med användning av scenario R4 (Sydeuropa, Medelhavsområdet) för FOCUS STEG 4-modellering beräknades det högsta PECytvatten för en buffertzon på 1 m, 3 m, 5 m respektive 10 m, i relation till direktiv 91/676/EEG6 angående skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket vilket är infört i nationell lag i EU:s medlemsländer.
Czech: S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Swedish: Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
Czech: nikoliv k léčbě celého stáda.
Swedish: Rumänien Intervet International B.V
Czech: Rumunsko Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Swedish: När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön.
Czech: Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.
Swedish: Nederländerna Virbac S.A. 1ère avenue
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ère avenue
Swedish: Bulgarien Virbac S.A. 1ère avenue
Czech: Bulharsko Virbac S.A. 1ère avenue
Swedish: Maximala koncentrationer för PECytvatten beräknades med användning av FOCUS STEG 4-modellering för alla representativa scenarier för olika buffertzoner (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (direktiv 91/676/EEG).
Czech: Pro všechny reprezentativní scénáře různých nárazníkových zón (1 m, 3 m, 5 m, 10 m - podle směrnice 91/676/EHS) byly maximální koncentrace PECsurfacewater vypočteny s použitím KROKU 4 modelu FOCUS.
Swedish: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Czech: 2065 m - LID Carros Cedex
Swedish: Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Léková forma
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Swedish: Svaren upprätthölls i genomsnitt under cirka 14 månader.
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Swedish: Mer information om Alunbrig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (30 mg, 90 mg och 180 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 90 mg som tas en gång dagligen under de första 7 dagarna och därefter ökas till 180 mg en gång per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Swedish: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Swedish: Av de patienter som fick 90 mg Alunbrig per dag och ökade till 180 mg efter 7 dagar visade omkring 56 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alunbrig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Alunbrig kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Swedish: Alunbrig jämfördes inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är pneumonit (inflammation i lungorna), lunginflammation (infektion i lungorna) och dyspné.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alunbrig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Mer information om Alunbrig
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Swedish: Patientens cancer ska testas innan behandlingen inleds för att bekräfta att den har genförändringen som påverkar ALK (ALK-positiv status).
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter som sammanfattar viktig säkerhetsinformation om risken för lungsjukdom med läkemedlet och vad som ska göras vid tecken och symtom på sjukdom.
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Swedish: Vad är Alunbrig och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska särskilt under den första behandlingsveckan övervakas noggrant för symtom på lungsjukdom, t.ex. hosta eller andningssvårigheter.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alunbrig är större än riskerna och att Alunbrig kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vilka fördelar med Alunbrig har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: När lämpliga åtgärder har vidtagits för att hantera den potentiellt allvarliga biverkningen av lungsjukdomar anses Alunbrigs säkerhetsprofil vara hanterbar.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.