FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Swedish: Teratogenitet/negativa resultat av graviditet, för att säkerställa att kvinnliga fertila patienter/partners till manliga patienter som får Mavenclad a.
English: The incidence of affected mouse foetuses in this study was in the same range of spontaneous incidence of amelia and phocomelia in this strain of mice.
Swedish: Incidensen av påverkade musfoster i denna studie var av samma omfattning som spontana fall av ameli och fokomeli i denna musstam.
English: Fructose intolerance
Swedish: Fruktosintolerans
English: • patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
Swedish: • patienter med två eller fler skov under det föregående året, med eller utan pågående DMD
English: Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner med hämmare av P-gp förväntas inte.
English: At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Swedish: När det gäller absorption av kladribin verkar den enda möjliga interaktionsvägen av klinisk relevans vara det bröstcancerresistenta proteinet (BCRP eller ABCG2).
English: In vitro, intra- versus extracellular accumulation ratios were found to be around 30 to 40 already 1 hour after cladribine exposure.
Swedish: In vitro befanns kvoten mellan intra- och extracellulär ackumulation vara 30 till 40 redan en timme efter kladribinexponering.
English: Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Swedish: Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier.
English: - Do not leave your tablet(s) exposed on surfaces, for example on a table, or handle the tablet longer than necessary.
Swedish: - Lägg inte dina tabletter oskyddade på ytor, till exempel på ett bord, och hantera inte tabletterna längre än vad som är nödvändigt.
English: Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
Swedish: Minskning av antal neutrofiler, antal röda blodkroppar, hematokrit, hemoglobin eller trombocytantal jämfört med utgångsvärden har också observerats i kliniska studier, även om dessa parametrar vanligtvis förblir inom normalgränserna.
English: The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
Swedish: Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
English: Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Swedish: Patienter som fullbordat CLARITY-studien hade möjlighet att inkluderas i CLARITY Extension studien.
English: MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
Swedish: MS-patologin omfattar en komplex kedja av händelser i vilken olika typer av immunceller, inklusive autoreaktiva T- och B-celler, spelar en avgörande roll.
English: Other common side effects - may affect up to 1 in 10 people - cold sore (oral herpes) - rash - hair loss - reduction in the number of certain white blood cells (neutrophils)
Swedish: Andra vanliga biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - munsår (oral herpes) - hudutslag - håravfall - minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)
English: Do not store the tablets in a different container.
Swedish: Förvara inte tabletterna i en annan behållare.
English: Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Swedish: Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol.
English: Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Swedish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulos eller hepatit).
English: Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Swedish: Varje behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar under vilka en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller två tabletter) som en daglig engångsdos, beroende på kroppsvikt.
English: White, round, biconvex tablets of 8.5 mm diameter, engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med ”C” på den ena sidan och ”10” på den andra sidan.
English: In a study of the intracellular pharmacokinetics of Cd-AMP and Cd-ATP in patients with chronic myelogenous leukaemia, the levels of Cd-ATP were approximately half of the Cd-AMP levels.
Swedish: I en studie av den intracellulära farmakokinetiken för Cd-AMP och Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukemi var nivåerna av Cd-ATP ungefär hälften av Cd-AMP-nivåerna.
English: • The treatment regimens;
Swedish: • behandlingsregimerna
English: Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Swedish: Baserat på poolade populationsfarmakokinetiska data från olika studier var medianvärdena för eliminering 22,2 liter/timme för renalt clearance och 23,4 liter/timme för icke-renalt clearance.
English: Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Swedish: Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
English: Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Swedish: Blister av orienterad polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC)-aluminium (Al), förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande ytterkartong.
English: A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
Swedish: En liten studie av cancerpatienter har visat en kvot mellan koncentrationen i cerebrospinalvätska och plasma på ungefär 0,25.
English: 110 and above
Swedish: 110 och högre
English: HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine (see section 4.3).
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
English: No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av plasmakoncentrationen av kladribin observerades efter upprepad dosering.
English: There is evidence that cladribine can also cause direct caspase-dependent and -independent apoptosis via the release of cytochrome c and apoptosis-inducing factor into the cytosol of non-dividing cells.
Swedish: Det finns belägg för att kladribin även kan orsaka direkt kaspasberoende och -oberoende apoptos via frisättning av cytokrom C och apoptosinducerande faktor till cytosolen i icke-delande celler.
English: MAVENCLAD is packed in a reclosable, child-resistant carton and must be kept out of the sight and reach of children.
Swedish: MAVENCLAD är förpackat i en återförslutningsbar, barnskyddande kartong och måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på bältros såsom ett ˮbälteˮ med svår smärta och utslag med blåsbildning, vanligtvis på ena sidan av överkroppen eller ansiktet.
English: Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Swedish: Låt det gå minst 3 timmar mellan intag av MAVENCLAD och något annat läkemedel som tas via munnen.
English: There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av MAVENCLAD.
English: After oral administration of cladribine across a dose range from 3 to 20 mg, Cmax and AUC increased in a dose-proportional fashion, suggesting that absorption is not affected by rate- or capacity-limited processes up to a 20 mg oral dose.
Swedish: Efter oral administrering av kladribin i dosområdet 3 till 20 mg ökar Cmax och AUC på ett dosproportionellt sätt, vilket tyder på att absorptionen inte påverkas av hastighets- eller kapacitetsbegränsade processer upp till en oral dos på 20 mg.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du tycker att din MS blir värre eller om du märker några nya symtom, t.ex. förändrat humör eller beteende, försämrat minne, talsvårigheter eller svårigheter att kommunicera, ska du kontakta läkare så fort som möjligt.
English: Subsequent phosphorylation of cladribine to its active triphosphate form, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), is particularly efficiently achieved in lymphocytes, due to their constitutively high deoxycytidine kinase (DCK) and relatively low 5'-nucleotidase (5'-NTase) levels.
Swedish: Efterföljande fosforylering av kladribin till dess aktiva trifosfatform, 2-klordeoxiadenosintrifosfat (Cd-ATP), uppnås särskilt effektivt i lymfocyter på grund av deras höga nivåer av deoxicytidinkinas (DCK) och relativt låga nivåer av 5'-nukleotidas (5'-NTas).
English: Cladribine is a prodrug that has to be phosphorylated intracellularly to become biologically active.
Swedish: Kladribin är en prodrug som måste fosforyleras intracellulärt för att bli biologiskt aktivt.
English: If a tablet is left on a surface, or if a broken or fragmented tablet is released from the blister, the area must be thoroughly washed.
Swedish: Om en tablett lämnas på en yta, eller om en trasig eller fragmenterad tablett släpps från blisterförpackningen, måste området rengöras noggrant.
English: Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Swedish: Även om PML inte har rapporterats med MAVENCLAD är det möjligt att du som en försiktighetsåtgärd får genomgå en MRI-undersökning (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan innan du påbörjar behandlingen.
English: However, testicular effects were observed in mice and monkeys (see section 5.3).
Swedish: Testikeleffekter observerades dock hos möss och apor (se avsnitt 5.3).
English: - if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Swedish: - om du har aktiv tuberkulos eller leverinflammation (hepatit).
English: - If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
Swedish: - Om en tablett lämnas på en yta, eller om den går sönder och bitar faller från blistret måste området rengöras noggrant.
English: If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
Swedish: Om du byter från MAVENCLAD till andra behandlingar mot MS ska du tala med läkaren.
English: Variations in the expression levels of DCK and 5'-NTases between immune cell subtypes may explain differences in immune cell sensitivity to cladribine.
Swedish: Variationer i uttrycksnivåerna av DCK och 5'-NTaser mellan undergrupper av immunceller kan förklara skillnader i immuncellers kladribinkänslighet.
English: 110 kg and above
Swedish: 110 kg och högre
English: - Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
Swedish: - Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.
English: Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Swedish: får rådgivning före behandlingen på börjas (består av tillfällen i början av två på varandra följande år) både år 1 och år 2.
English: Secondary progressive MS with relapses
Swedish: Sekundär progressiv MS med skov
English: The carcinogenic potential of cladribine was assessed in a long-term 22-month study with subcutaneous administration in mice and in a short-term 26-week study by oral route in transgenic mice.
Swedish: Kladribins karcinogena potential utvärderades i en 22-månaders långtidsstudie med subkutan administrering hos möss och i en 26-veckors korttidsstudie med oral administrering till transgena möss.
English: Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Swedish: Kända BCRP-hämmare, som kan förändra farmakokinetiken för BCRP-substrat med 20 % in vivo, inkluderar eltrombopag.
English: How to store MAVENCLAD Contents of the pack and other information
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Swedish: En understödjande studie hos patienter behandlade med kladribin som ett tillägg till interferon beta jämfört med placebo + interferon beta omfattade även ett antal patienter med sekundär progressiv MS (26 patienter).
English: To decrease the risk for severe lymphopenia, lymphocyte counts must be determined before, during and after cladribine treatment (see section 4.4) and strict criteria for initiating and continuing cladribine treatment must be followed (see section 4.2).
Swedish: För att minska risken för svår lymfopeni måste lymfocytantal bestämmas före, under och efter kladribinbehandling (se avsnitt 4.4) och strikta kriterier för att påbörja och fortsätta kladribinbehandling måste tillämpas (se avsnitt 4.2).
English: You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Swedish: Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD.
English: If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Swedish: Om du har vaccinerats med vissa vacciner inom de senaste 4 till 6 veckorna, måste behandling med MAVENCLAD senareläggas.
English: - The other ingredients are hydroxypropylbetadex, sorbitol and magnesium stearate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, sorbitol och magnesiumstearat.
English: Example: If you forget to take the Day 3 dose and do not remember it until Day 4, take the Day 3 dose on Day 4, and extend the total number of days in the treatment week by 1 day.
Swedish: Exempel: Om du glömmer att ta dosen dag 3 och inte kommer ihåg den förrän dag 4, ta dosen för dag 3 under dag 4 och förläng antalet dagar i behandlingskuren med en dag.
English: Blood tests
Swedish: Blodprover
English: Talk to your doctor before taking MAVENCLAD if you have liver problems.
Swedish: Tala med läkare innan du tar MAVENCLAD om du har leverproblem.
English: There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i årlig skovfrekvens mellan patienter med skovvis förlöpande MS och patienter med sekundär progressiv MS med skov.
English: Because of the rapid and extensive intracellular and tissue distribution, haemodialysis is unlikely to eliminate cladribine to a significant extent.
Swedish: På grund av snabb och omfattande intracellulär distribution och vävnadsdistribution elimineras troligen inte kladribin i någon betydande utsträckning genom hemodialys.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MAVENCLAD.
English: The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Swedish: Den mekanism varigenom kladribin utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd men den dominerande effekten på B- och T-lymfocyter antas avbryta kaskaden av immunhändelser som är centrala vid MS.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Europe B.V.
English: In vivo clastogenicity in mice was detected at 10 mg/kg, which was the lowest dose tested.
Swedish: Klastogenitet in vivo hos möss påvisades vid 10 mg/kg vilket var den lägsta dos som testades.
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Swedish: Sök upp raden som stämmer in på din kroppsvikt (i kg) i vänster kolumn i nedanstående tabell och kontrollera hur många tabletter som ska finnas i förpackningen (förpackningarna) för den behandlingsvecka du ska påbörja.
English: Take the tablet(s) at about the same time each day.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Switching to and from cladribine treatment
Swedish: Byte till och från kladribinbehandling
English: Cladribine did not affect the fertility of male mice, but observed testicular effects were reduced testicular weights and increased numbers of non-motile sperm.
Swedish: Kladribin påverkade inte fertiliteten hos hanmöss, men observerade testikeleffekter var reducerade testikelvikter och ökat antal orörliga spermier.
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Swedish: Det finns ingen indikation på någon förändring i kladribins farmakokinetik på ett tidsberoende sätt efter upprepad administrering.
English: A treatment week consists of 4 or 5 days on which you receive 1 or 2 tablets daily (see Table 1).
Swedish: En behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar på vilka du får 1 eller 2 tabletter dagligen (se tabell 1).
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Swedish: - om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.
English: Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure.
Swedish: Hämning av ett av dessa enzymer eller genetiska polymorfismer (t.ex. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) förväntas inte resultera i kliniskt signifikanta effekter på kladribins farmakokinetik eller exponering.
English: What you need to know before you take MAVENCLAD
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD
English: A drug interaction study in MS patients showed that the bioavailability of 10 mg oral cladribine was not altered when co-administered with pantoprazole.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på MS-patienter visade att biotillgängligheten för 10 mg oralt kladribin inte förändrades när den administrerades tillsammans med pantoprazol.
English: MAVENCLAD contains the active substance cladribine, a cytotoxic (cell killing) substance that works mostly on lymphocytes, cells of the immune system that are involved in inflammation.
Swedish: MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk (celldödande) substans som främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är involverade vid inflammation.
English: - Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
Swedish: - Tryck ut tabletterna genom blistret och svälj omedelbart.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
English: While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Swedish: Även om det inte förekom några effekter på honornas fertilitet, reproduktiv funktion eller avkommans allmänna prestationsförmåga, visades kladribin vara embryoletalt när det administrerades till dräktiga möss och substansen var teratogen hos möss (även efter behandling av enbart hanen) och kaniner.
English: No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
Swedish: Ingen ökad incidens av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer (förutom tumörer i Harders körtel, framför allt adenom) sågs hos möss.
English: Cladribine cumulative dose 3.5 mg/kg (n = 433)
Swedish: Kladribin, kumulativ dos 3,5 mg/kg (n = 433)
English: As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
Swedish: Eftersom tabletterna är odragerade måste de sväljas omedelbart efter att de har tagits ut ur blisterförpackningen och får inte lämnas oskyddade på ytor eller handhas under längre tid än vad som är nödvändigt för dosering.
English: Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD får endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Swedish: Korttidsbehandling med kortikosteroider kan användas om din läkare ordinerar det.
English: Other disease-modifying medicinal products
Swedish: Andra sjukdomsmodifierande läkemedel
English: Based on human experience with other substances inhibiting DNA synthesis, cladribine could cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos människa med andra substanser som hämmar DNA-syntesen, kan kladribin orsaka medfödda missbildningar om det ges under graviditet.
English: Hormonal contraceptives
Swedish: Hormonella preventivmedel
English: Tablets must be swallowed whole and not chewed or allowed to dissolve in your mouth.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas eller smälta i munnen.
English: Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Swedish: Toxikologisk utvärdering avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet för kladribin i djurmodeller relevanta för säkerhetsbedömning av kladribin gav inga betydelsefulla fynd utöver de som förväntats utifrån kladribins farmakologiska mekanism.
English: Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Swedish: Renalt clearance överskred den glomerulära filtreringshastigheten, vilket indikerar aktiv renal tubulär sekretion av kladribin.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis including patients with normal renal function and with mild renal impairment, total clearance in patients with mild renal impairment (CLCR = 60 mL/min) is expected to decrease moderately, leading to an increase in exposure of 25%.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys som omfattade patienter med normal njurfunktion och med lätt nedsatt njurfunktion, förväntas en måttlig minskning av totalt clearance hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLCR = 60 ml/min) som resulterar i en ökning av exponeringen med 25 %.
English: Pharmacokinetic interactions
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
English: Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
Swedish: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per veckodag Totalt antal tabletter per vecka
English: The dephosphorylation and deactivation of Cd-AMP is catalysed by cytoplasmic 5'-NTase.
Swedish: Defosforyleringen och deaktiveringen av Cd-AMP katalyseras av cytoplasmatiskt 5´-NTas.