FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Velosulin is bedoeld voor continue subcutane (onderhuidse) infusie waarbij gebruik wordt gemaakt van een insuline-infusiepomp.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je namenjeno za stalno subkutano (podkožno) infuzijo z uporabo insulinske infuzijske črpalke.
Dutch: Velosulin mag ook in een ader of subcutaan worden geïnjecteerd.
Slovenian: Velosulin je mogoče dati tudi v intravenski ali subkutani injekciji.
Dutch: Velosulin is een kortwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met langerwerkende insulines.
Slovenian: Velosulin je hitrodelujoč insulin in se lahko uporablja v kombinaciji z insulinom z daljšim delovanjem.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Velosulin.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Velosulin podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Dutch: Velosulin is een heldere, kleurloze insulineoplossing in een injectieflacon voor injectie of infusie.
Slovenian: Velosulin je bistra, brezbarvna raztopina insulina za injiciranje ali infundiranje v viali.
Dutch: Hoe is Velosulin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Velosulin raziskano?
Dutch: De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline produceren.
Slovenian: Insulin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti insulin.
Dutch: Hoe werkt Velosulin?
Slovenian: Kako zdravilo Velosulin deluje?
Dutch: Wat is Velosulin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velosulin?
Dutch: Velosulin is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Slovenian: Velosulin je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Velosulin.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velosulin, najdete v Navodilih za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Velosulin gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Velosulin uporablja?
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (večje pakiranje)
Dutch: MA (EU) nummer
Slovenian: Številka MA (EU)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor de tanden.
Slovenian: Lahko škodljivo vpliva na zobe.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
Dutch: Geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn uitsluitend uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so bile opravljene samo pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Het is niet nodig dat patiënten meer vocht drinken dan ze normaal zouden doen.
Slovenian: Bolnikom ni treba piti več tekočine, kot jo zaužijejo ponavadi.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.4.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo prehajalo v materino mleko.
Dutch: De afname van het serumfosfor bleef gedurende 55 weken gehandhaafd.
Slovenian: Znižanje fosforja v serumu se je ohranilo več kot 55 tednov.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Slovenian: Del večjega pakiranja.
Dutch: - Druk de tablet door de aluminiumfolie.
Slovenian: - Potisnite tableto skozi aluminijasto folijo.
Dutch: Deze verbindingen kunnen in het bloed worden geabsorbeerd.
Slovenian: Te sestavine se lahko absorbirajo v kri.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel als het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih tega zdravila, če ga jemljete v času nosečnosti ali dojenja.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Slovenian: Neklinične študije pri več vrstah (podganah in psih) so pokazale, da je bila sistemska absorpcija zelo nizka (≤ 1 % danega odmerka).
Dutch: De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer waren zeer laag en bleven beperkt tot de erytrocyten.
Slovenian: Ravni radioaktivno označenega železa v krvi so bile zelo nizke in omejene na eritrocite.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handelworden gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Uitsluitend voor de blisterverpakkingen: - Maak de blisterverpakking bij de perforaties los.
Slovenian: Samo za pakiranja s pretisnimi omoti: - Ločite pretisni omot na perforacijah.
Dutch: Te veel fosfor in het bloed kan leiden tot kalkafzetting in weefsels (calcificatie).
Slovenian: Preveč fosforja v krvi lahko povzroči nalaganje kalcija v tkivih (kalcifikacija).
Dutch: De absolute-absorptieonderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Slovenian: Študije absolutne absorpcije pri ljudeh niso bile izvedene.
Dutch: - Trek de papieren folie in de hoek open.
Slovenian: - Odlepite folijo na vogalu.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen, aangezien het fosforgehalte in uw bloed kan stijgen (zie rubriek 1).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom, saj se ravni fosforja v krvi lahko zvišajo (glejte poglavje 1).
Dutch: De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Slovenian: Neželeni učinki so po stopnji poročanja razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Dutch: In 2 fase 1-onderzoeken werd geconcludeerd dat de kans op ijzer-‘overload' minimaal is en bij gezonde vrijwilligers werden geen dosisafhankelijke effecten waargenomen.
Slovenian: V dveh študijah faze 1 so ugotovili, da je možnost za prenasičenost z železom minimalna in da pri zdravih prostovoljcih niso opazili učinkov, odvisnih od odmerka.
Dutch: Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken naar Velphoro had 29,7% een leeftijd van 65 jaar en ouder, terwijl 8,7% 75 jaar en ouder was.
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah zdravila Velphoro je bilo 29,7 % starih 65 let in več, medtem ko je bilo 8,7 % starih 75 let in več.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Diarree
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov *Diareja
Dutch: Men denkt dat dit hoogstwaarschijnlijk een adaptieve respons is op het farmacologische effect van het geneesmiddel en klinisch niet relevant is.
Slovenian: Sklepajo, da je to najverjetneje prilagojevalni odziv na farmakološki učinek zdravila in ne šteje za klinično pomembnega.
Dutch: De vitamine D- en 1,25-dihydroxyvitamine D-spiegels bleven ongewijzigd.
Slovenian: Ravni vitamina D in 1,25­dihidroksi vitamina D so ostale nespremenjene.
Dutch: Andere onderzoeken naar reproductietoxiciteit lieten geen ongewenste effecten zien.
Slovenian: Druge študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale neželenih učinkov.
Dutch: De distributie-onderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Slovenian: Študije porazdelitve pri ljudeh niso bile izvedene.
Dutch: De proefpersonen bleven van week 12 tot week 55 hun onderzoeksmedicatie ontvangen.
Slovenian: Preiskovanci so nadaljevali z jemanjem raziskovanega zdravila od 12. do 55. tedna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velphoro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Slovenian: Največji dovoljen dnevni odmerek
Dutch: Als er één of meer doses worden vergeten, moet bij de volgende maaltijd verder worden gegaan met de normale medicatiedosis.
Slovenian: Če se izpusti enega ali več odmerkov, je z naslednjim obrokom treba vzeti običajni odmerek zdravila.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Slovenian: Tablete imajo premer 20 mm in debelino 6,5 mm.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen Datum van opening:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni Datum odprtja:
Dutch: Uw arts kan de dosis tijdens de behandeling aanpassen, afhankelijk van de fosforspiegel in uw bloed.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko odmerek prilagodi, odvisno od ravni fosforja v vaši krvi.
Dutch: Diarree trad op bij 11,6% van de patiënten in klinische studies.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je diareja pojavila pri 11,6 % bolnikov.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Velphoro kan schadelijk zijn voor de tanden.
Slovenian: Zdravilo Velphoro lahko škodljivo vpliva na zobe.
Dutch: Om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren, moet de totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Slovenian: Da bi povečali adsorpcijo prehranskega fosfata, je treba celotni dnevni odmerek razdeliti prek dnevnih obrokov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie; ATC-code: V03AE05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije; oznaka ATC: V03AE05
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Slovenian: Študije in vitro z naslednjimi učinkovinami niso pokazale pomembnega medsebojnega delovanja: acetilsalicilna kislina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon in kinidin.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen grote invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva bistveno na sposobnost vožnje ali uporabe orodij oz. strojev.
Dutch: Omdat de ijzeropname uit Velphoro minimaal is (zie rubriek 5.2), is uitscheiding van ijzer uit Velphoro in de moedermelk niet waarschijnlijk.
Slovenian: Ker je absorpcija železa iz zdravila Velphoro minimalna (glejte poglavje 5.2), je izločanje železa iz zdravila Velphoro v materino mleko malo verjetno.
Dutch: Na de eerste opening van de fles kunnen de kauwtabletten gedurende 90 dagen worden gebruikt.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko žvečljive tablete uporabljate še 90 dni.
Dutch: Bij patiënten wordt verwacht dat geabsorbeerd ijzer ook wordt gedistribueerd naar de doelorganen, d.w.z. de lever, de milt en het beenmerg en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Slovenian: Pri bolnikih je pričakovano, da se tudi absorbirano železo porazdeli v ciljne organe, tj. jetra, vranico in kostni mozeg, ter se porabi z vključitvijo v rdeče krvne celice.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): diarree (treedt meestal vroeg in de behandeling op en verbetert op den duur).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): driska (običajno se pojavi na začetku zdravljenja, stanje pa se sčasoma izboljšuje).
Dutch: Informatie over sucrose en zetmeel (koolhydraten)
Slovenian: Informacije o saharozi in škrobu (ogljikovi hidrati)
Dutch: - Neem de tablet tijdens een maaltijd in en kauw erop (zo nodig kan de tablet geplet worden als dat gemakkelijker voor u is).
Slovenian: - Tableto vzemite med obrokom in jo prežvečite (da vam bo lažje, jo lahko tudi zdrobite).
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en afbraak van Velphoro kunnen er geen klassieke farmacokinetische onderzoeken worden verricht, zoals bepaling van het distributievolume, oppervlakte onder de curve, gemiddelde verblijfsduur etc.
Slovenian: Zaradi netopnosti in značilnosti razgradnje zdravila Velphoro ni mogoče izvesti klasičnih farmakokinetičnih študij, na primer določanja obsega porazdelitve, področja pod krivuljo, povprečnega časa prisotnosti itd.
Dutch: Ook zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel innemen:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Dit onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde (sevelameercarbonaat) studie in parallelle groepen van maximaal 55 weken.
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana, z učinkovino kontrolirana (sevelamerijev karbonat), vzporedna skupinska študija, ki je trajala do 55 tednov.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de systemische absorptie van ijzer uit Velphoro laag is.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Velphoro nizka.
Dutch: Patiënten die Velphoro ontvangen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se morajo držati svoje predpisane diete.
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Slovenian: Vse primere prevelikega odmerjanja zdravila Velphoro (npr. hipofosfatemijo) je treba zdraviti v skladu s standardno klinično prakso.
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Slovenian: Izvedli so jih na zdravih moških in ženskah, ki so jemali losartan, furosemid, digoksin, varfarin in omeprazol.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Slovenian: Pri miših ni bilo jasno opaznih karcinogenih učinkov.
Dutch: Het huidige veiligheidsprofiel van Velphoro is gebaseerd op in totaal 778 patiënten die hemodialyse kregen en 57 patiënten die peritoneale dialyse kregen en die gedurende tot 55 weken met Velphoro werden behandeld.
Slovenian: Trenutni varnostni profil za zdravilo Velphoro temelji na skupno 778 bolnikih na hemodializi ter 57 bolnikih na peritonealni dializi, ki so 55 tednov v sklopu zdravljenja prejemali zdravilo Velphoro.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo.
Dutch: • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsziektes.
Slovenian: • Hemokromatoza in druge motnje kopičenja železa v telesu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis Velphoro tijdens 55 behandelweken was 1.650 mg ijzer en de gemiddelde dagelijkse dosis sevelameercarbonaat was 6.960 mg.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek zdravila Velphoro v 55 tednih zdravljenja je bil 1.650 mg železa in povprečni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata je bil 6.960 mg.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten worden gekauwd of verpulverd en bij maaltijden worden ingenomen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete je treba prežvečiti ali zdrobiti in jih jemati z obroki.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gedetecteerd in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, odkriti v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Slovenian: Tablete je treba žvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih; lahko se jih tudi zdrobi.
Dutch: De effecten die werden waargenomen in het toxiciteitsonderzoek bij konijnen naar de embryo-foetale ontwikkeling (skeletafwijkingen en onvolledige ossificatie) houden verband met versterkte farmacologie en zijn waarschijnlijk niet relevant voor patiënten.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili pri kuncih v toksikološki študiji razvoja zarodka/ploda (skeletne spremembe in nepopolna okostenelost), so povezani s pretirano farmakologijo in verjetno niso relevantni za bolnike.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat de bloedvaten stugger worden, waardoor bloed moeilijker het lichaam kan worden rondgepompt.
Slovenian: Zaradi tega lahko pride do otrdelosti krvnih žil, kar otežuje pretok krvi po telesu.
Dutch: Verkleurde (zwarte) ontlasting kan gastrointestinale bloeding visueel maskeren (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Spremenjena barva blata (črna) lahko vizualno prikrije morebitne krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.5).
Dutch: 90 kauwtabletten
Slovenian: 90 žvečljivih tablet
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v pakiranjih po 30 ali 90 žvečljivih tablet.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza­izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2014 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26 avgust 2014
Dutch: Slijmvlieshyperplasie, met vorming van divertikels/cysten werd waargenomen in de karteldarm en blindedarm van muizen na 2 jaar behandelen, maar dit werd beschouwd als een soortspecifiek effect doordat geen divertikels/cysten werden waargenomen in langetermijnonderzoeken bij ratten of honden.
Slovenian: Po 2­letnem zdravljenju so pri miših opazili hiperplazijo sluznice z nastajanjem divertikla/ciste v kolonu in slepem črevesu, a se je to štelo za učinek, specifičen za živalsko vrsto, saj pri dolgoročnih študijah na podganah in psih ni bilo opaziti divertiklov/cist.
Dutch: Bij dieronderzoek met ratten en honden die oraal de geneesmiddelsubstantie 59Fe-Velphoro toegediend kregen, werd radioactief gemerkt ijzer teruggevonden in de feces maar niet in de urine.
Slovenian: V študijah na živalih, kjer so podgane in psi peroralno dobivali učinkovino 59Fe­Velphoro, so odkrili radioaktivno označeno železo v blatu, ne pa tudi v urinu.
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Slovenian: Vezava fosfata poteka z izmenjavo liganda med hidroksilnimi skupinami in/ali vodo ter fosfatnimi ioni v celotnem fiziološkem razponu pH v gastrointestinalnem traktu.
Dutch: - Wanneer u Velphoro inneemt, moet u zich houden aan het aanbevolen dieet en de behandelingen die door uw arts zijn voorgeschreven, zoals calciumsupplementen, vitamine D3
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Velphoro, morate upoštevati priporočeno dieto in zdravljenja, ki vam jih je predpisal zdravnik, na primer dodajanje kalcija, vitamina D3 ali kalcimimetikov.
Dutch: Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj ga uporabljamo
Dutch: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Slovenian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Dutch: Bij muizen en ratten werden carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Študije karcinogenosti so opravili na miših in podganah.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Kan niet los worden verkocht.
Slovenian: Prodaja posameznega dela ni mogoča.
Dutch: Hypercalciëmie Hypocalciëmie
Slovenian: Hiperkalcemija Hipokalciemija
Dutch: Elke tablet bevat ook 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel.
Slovenian: Ena tableta vsebuje tudi 750 mg saharoze in 700 mg škroba.
Dutch: In dieronderzoeken waren er geen bijwerkingen betreffende de paringsprestaties, vruchtbaarheid en nakomelingenparameters na behandeling met Velphoro (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na uspešnost parjenja, plodnost in parametre legla po zdravljenju z zdravilom Velphoro (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, werd de mediane opname van radioactief gemerkt ijzer in het bloed geschat op 0,43% (bereik 0,16 - 1,25%) op dag 21, bij pre-dialyse patiënten 0,06% (bereik 0,008 - 0,44%) en bij hemodialysepatiënten 0,02% (bereik 0 - 0.04%).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bil na 21. dan povprečen sprejem radioaktivno označenega železa v krvi ocenjen na 0,43 % (razpon 0,16 - 1,25 %), pri bolnikih pred dializo na 0,06 % (razpon 0,008 - 0,44 %) in pri bolnikih na hemodializi na 0,02 % (razpon 0 - 0,04 %).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat pn-FeOOH wordt gedistribueerd vanuit het plasma naar de lever, de milt en het beenmerg, en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Slovenian: Neklinične študije pri več vrstah (podganah in psih) so pokazale, da se zdravilo Velphoro porazdeli iz plazme v jetra, vranico in kostni mozeg ter porabi z vključitvijo v rdeče krvne celice.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Velphoro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfosfatemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velphoro za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: EU/1/14/943/002 90 kauwtabletten
Slovenian: EU/1/14/943/002 90 žvečljivih tablet
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Velphoro op de vruchtbaarheid van de mens.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Velphoro na plodnost pri ljudeh.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Velphoro had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van deze geneesmiddelen, zoals gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Velphoro ni vplivalo na biološko uporabnost teh zdravil, kot je bilo izmerjeno v področju pod krivuljo (AUC).
Dutch: Er werden geen speciale doserings- en toedieningsrichtlijnen toegepast bij ouderen in deze onderzoeken en de doseringsschema's werden niet in verband gebracht met aanzienlijke problemen.
Slovenian: V teh študijah niso uporabljali nobenih posebnih smernic za odmerjanje in jemanje, pa tudi urnikom odmerjanja niso posvečali večjih skrbi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE velphoro
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI velphoro
Dutch: Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak die mede zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je treba uporabljati v okviru večstranskega terapevtskega pristopa, ki lahko vključuje jemanje dodatnega kalcija, 1,25­dihidroksi vitamina D3 ali katerega od njegovih analogov, ali kalcimimetikov za nadzor razvoja ledvične osteodistrofije.