FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IXIAROn ja muiden tutkittavien rokotteiden turvallisuusprofiili ei vaarantunut, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.
Polish: Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki IXIARO i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania.
Finnish: Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan.
Polish: U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
Finnish: • Jos sinulle ja/tai lapsellesi on tullut allerginen reaktio saatuanne edellisen IXIARO-annoksen.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu muiden rokotteiden kanssa:
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z innymi szczepionkami:
Finnish: Kirkas neste, jossa valkoista sakkaa.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
Finnish: Tähän seurantatutkimukseen osallistui yhteensä 116 henkilöä, jotka olivat saaneet IXIAROa suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti.
Polish: Badaniem objęto łącznie 116 osób, które otrzymały zalecane pierwotne szczepienie produktem IXIARO.
Finnish: NA= ei sovellettavissa
Polish: ND = nie dotyczy
Finnish: Japanin aivotulehdusta (JE) vastaan kehitettyjen rokotteiden vaikutustapaa ei täysin tunneta.
Polish: Mechanizm działania szczepionek przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) nie jest dokładnie znany.
Finnish: Titterien geometrinen keskiarvo (N)
Polish: Średnia geometryczna miana (N)
Finnish: Ikäryhmä ≥75-vuotiaat
Polish: Uczestnicy w wieku ≥75 lat
Finnish: Irrota korkki ruiskun kärjestä kiertämällä korkkia varovasti.
Polish: Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając.
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä tutkittiin noin 3119 terveellä aikuisella seitsemässä satunnaistetussa ja kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa vaiheen 3 tutkimuksessa sekä noin 550 terveellä lapsella kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kahdessa kontrolloimattomassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
Finnish: Heille annettiin IXIAROa tai Yhdysvalloissa hyväksyttyä JEV-rokotetta nimeltä JE-VAX (rokotusaikataulu 0, 7 ja 28 päivää, ihonalaisesti annettu rokote).
Polish: Pacjentom podawano szczepionkę IXIARO lub dopuszczoną do stosowania na terenie USA szczepionkę JE-VAX (podawaną we wstrzyknięciach podskórnych w schemacie 0, 7 i 28 dni).
Finnish: Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevät tutkimukset (kliininen tutkimus) ovat osoittaneet, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta ja rabiesrokotetta.
Polish: Badania prowadzone z udziałem ludzi służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa (badania kliniczne) wykazały, ze szczepionka IXIARO może być stosowana łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciw wściekliźnie.
Finnish: Vanhemmat tai tutkittavat kirjasivat haittatapahtumat seitsemänä päivänä joka rokotuksen jälkeen päiväkirjakortille.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.
Finnish: Yhteensä 217 18 - ≤ 65-vuotiasta henkilöä sai IXIARO-rokotteen yhdessä inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) kanssa nopean aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 7 ja 56 henkilöä sai ainoastaan IXIARO-rokotteen tavanomaisen aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 28.
Polish: Łącznie 217 uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat otrzymało szczepionkę IXIARO jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur) według schematu przyspieszonego w dniu 0 i w dniu 7, natomiast 56 uczestników otrzymało tylko szczepionkę IXIARO według schematu konwencjonalnego w dniu 0 i w dniu 28.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
Finnish: Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Finnish: • Jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos sinä ja/tai lapsesi käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä).
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
Finnish: Vakavammin sairastuvilla ihmisillä Japanin aivotulehdus alkaa yleensä flunssan kaltaisella sairaudella, jossa ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentamista.
Polish: U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta)
Polish: Wizyta 0 (faza przesiewowa)
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky (20 % tutkittavista), lihaskipu (13 %), injektiokohdan kipu (33 %) ja arkuus (33 %) sekä väsymys (12,9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były bóle głowy (20% zaszczepionych), ból mięśni (13%), ból w miejscu wstrzyknięcia (33%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%) i zmęczenie
Finnish: IXIARO Päivä 0, 28
Polish: IXIARO dzień 0,28
Finnish: IXIAROn pitkän ajan immunogeenisuutta arvioitiin 181 henkilön alaryhmässä 24. kuukauteen saakka (Intent-to-treat, ITT-tutkimusväestö) ja 152 henkilöllä 36. kuukauteen saakka ensimmäisen IXIARO-rokotuksen jälkeen.
Polish: Długotrwałą immunogenność preparatu IXIARO oceniano w podgrupie 181 osób w okresie do 24 miesięcy (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, ITT) oraz 152 osób do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu produktem IXIARO.
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette allergisia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: *Jos työnnät männän pysäyttimen punaisen viivan ohi, jäljellä ei enää välttämättä ole 0,25 ml:n annosta, ja on syytä ottaa käyttöön uusi ruisku.
Polish: * W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Finnish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml.
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
Finnish: Nopea aikataulu (aikuiset)
Polish: Schemat przyspieszony (dorośli)
Finnish: IXIARO on valkoista, hieman maitomaista steriiliä suspensiota, josta tulee ravistamalla tasaista.
Polish: Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.
Finnish: IXIAROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: IXIARO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: IXIARO vastasi turvallisuusprofiililtaan Havrixia ja Prevenaria.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO był porównywalny z profilem szczepionek Havrix lub Prevenar.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri
Polish: Średnie geometryczne miano
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Finnish: Kun IXIAROa annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, ne tulee antaa eri ruiskulla vastakkaisiin kohtiin.
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Finnish: IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään.
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3 seurantatutkimuksessa arvioitiin vasta-aineiden pysyvyyttä 24 kuukauteen saakka perusrokotuksen jälkeen.
Polish: W innym badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi, steriili neula ennen jäljelle jääneen suspension injisointia.
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Finnish: Tutkituista 96 prosentilla (64/67) vasta-aineet olivat edelleen suojaavalla tasolla (PRNT50≥1:10) ja GMT-arvo oli 148 (95 %:n luottamusväli: 107; 207).
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
Finnish: Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta ja ajankohdasta.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Finnish: 0,5 ml:n suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (klorobutyyli-elastomeeri).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z tłokiem (elastomer chlorobutylowy).
Finnish: Ihonalaisesti annetun rokotteen teho voi jäädä normaalia heikommaksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kuten monien rokotteiden kohdalla, iäkkäiden henkilöiden (65-vuotiaiden ja sitä vanhempien) immuunivaste IXIARO-rokotteelle on matalampi kuin nuorempien aikuisten.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Finnish: IXIAROa ei saa pistää verisuoneen.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on verenvuototauti (sairaus, jonka takia sinä ja/tai lapsesi vuodatte verta tavallista enemmän) tai jos sinulla ja/tai lapsellasi on havaittu verihiutaleiden määrän vähenemistä, minkä vuoksi verenvuodon tai mustelmien (trombosytopenia) riski on kohonnut.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
Finnish: Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Polish: Dawkowanie Dorośli (od 18 do ≤ 65 lat)
Finnish: • Säilytys jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: <{KK/VVVV}> Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä tuote saattaa sisältää jäännöksiä natriummetabisulfiitista, joka on havaitsemisrajan alapuolella.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Finnish: Positiivinen serokonversio on havaittu 29,4 prosentilla rokotetuista aikuisista 10 päivän kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta lihakseen ja 97,3 prosentilla viikon kuluttua toisesta rokotteesta lihakseen, kun rokote on annettu tavanomaisen aikataulun mukaan.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
Finnish: Melko harvinainen (1−10 käyttäjällä tuhannesta):
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Finnish: Huolehdi siitä, että sinä ja/tai lapsesi saatte kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Finnish: 136 [NA]
Polish: 136 [b.d.]
Finnish: IXIAROn aikaansaama immuunivaste on kuvattu taulukossa 10.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Reproduktiivisessa ja pre-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa rokotteeseen liittyviä vaikutuksia ei havaittu lisääntymisessä, sikiön painossa eikä jälkeläisten eloonjäämisessä ja kehityksessä.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję oraz toksyczności pre- i postnatalnej nie obserwowano wpływu szczepionki na proces rozmnażania, masę płodu, przeżycie i rozwój noworodka.
Finnish: Melko harvinainen: yskä
Polish: Niezbyt często: kaszel
Finnish: Aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 1-vuotiaille sylilapsille voidaan antaa tehosteannos toisen vuoden (ts. 1224 kuukauden) kuluessa suositellun perusrokotuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu lapsille eikä nuorille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Finnish: • sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
Finnish: Huomaa, että
Polish: Należy pamiętać, że:
Finnish: IXAROn ja inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) samanaikainen annostelu:
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur):
Finnish: Immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä (≥ 65-vuotiailla) IXIAROn immunogeenisyyttä arvioitiin avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 200 terveellä ≥ 6583-vuotiaalla henkilöllä, joista osalla oli tasapainossa olevia perussairauksia kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
Polish: Immunogenność wśród osób starszych (w wieku >65 lat) Immunogenność szczepionki IXIARO poddano ocenie w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem 200 zdrowych osób w wieku od >65 do 83 lat, w tym uczestników z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub cukrzyca insulinoniezależna.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Polish: Immunogenność szczepionki oceniano podczas randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III, z grupą kontrolną otrzymującą leczenie i podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 867 zdrowych osób obydwu płci.
Finnish: Immuunivasteessa Rabipurille ei myöskään havaittu häiriöitä.
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
Finnish: Se tarttuu ihmiseen infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden hyönteisten pistosta.
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Finnish: Toinen annos epätäydellisen primaariimmunisaation jälkeen (1 x 6 mikrogrammaa)
Polish: Druga dawka po niepełnym szczepieniu pierwotnym (1x6 µg)
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä on matalampi immuunivaste verrattuna nuorempiin aikuisiin ja lapsiin sekä serokonversioasteteen (PRNT50 titteri ≥1:10-arvon prosenttiosuus) että geometristen keskiarvotittereiden suhteen (Taulukko 9).
Polish: Wśród starszych osób dorosłych obserwowana jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych lub dzieci odpowiedź immunologiczna na szczepionki w zakresie wartości współczynnika serokonwersji (odsetka uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10) i wartości średniej geometrycznej miana (Tabela 9).
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu viitteitä rokotteeseen liittyvistä vaikutuksista naaraiden lisääntymiseen, sikiön painoon, eloonjäämiseen eikä jälkeläisten kehitykseen.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Finnish: 193 [NA]
Polish: 193 [b.d.]
Finnish: On huomattava, että rokotteen tehoa koskevat kliiniset tiedot eivät tue ihonalaista antoreittiä.
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Finnish: Epätäydellinen perusrokotus (aikuiset)
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö IXIAROa ihmisen maitoon.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Finnish: Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Finnish: Päivä 56
Polish: Do dnia 56
Finnish: Nopean aikataulun annostelua tutkittiin IXIAROn ja Rabipurin samanaikaisen annostelun yhteydessä, mutta sitä voi myös käyttää pelkän IXIAROn annosteluun, sillä kummankaan rokotteen immuunivasteessa ei havaittu häiriöitä (ks. 4.5).
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
Finnish: Neutralisoivia JEVvasta-aineita havaittiin 42 päivää ensimmäisen rokotusjakson toisen annoksen jälkeen (70. päivä).
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
Finnish: • Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Finnish: Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa, jossa on kirkas, väritön supernatantti.
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Finnish: Tavanomainen aikataulu (N)
Polish: Schemat konwencjonalny (N)
Finnish: Ilman tehostetta N = 150
Polish: N = 150
Finnish: 0,5 ml:n tehosteannos N=67
Polish: 0,5 ml N=67
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Finnish: Geometrisissa keskiarvotittereissä havaittu lasku on odotettu ja vastaa muita inaktivoiduista JE-rokotteista saatuja tietoja.
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
Finnish: Jos Japanin aivotulehduksen tartuntariski on jatkuva (laboratoriohenkilökunta tai endeemisellä alueella asuvat henkilöt), henkilöiden tulisi saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Polish: Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Finnish: • kuten muutkaan rokotteet, IXIARO-rokotuskaan ei välttämättä aina suojaa sairaudelta
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuume, ripuli, influenssan kaltainen sairaus, ärtyisyys sekä injektiokohdan kipu, injektiokohdan arkuus ja injektiokohdan punoitus (ks. taulukko 1).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Finnish: GMT (plakkineutralisaatiokoe)
Polish: GMT (test PRNT)
Finnish: Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoivalle JEV-vasta-aineelle 56. päivänä SCR [%] (n/N)
Polish: Współczynnik serokonwersji (SCR) i średnia geometryczna miana (GMT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 56 SCR [%] (n/N)
Finnish: IXIARO- ja Rabipur-rokotteiden samanaikaista annostelua tutkittiin havainnoitsijalta sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 18 - ≤ 65-vuotiailla henkilöillä verrattuna yhden rokotteen annosteluun tavanomaisella aikataululla.
Polish: W zaślepionym względem obserwatora badaniu III fazy dokonano oceny jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur wśród dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat w porównaniu z oddzielnym stosowaniem szczepionek według schematu konwencjonalnego.
Finnish: Serokonversioaste ja GMT neutralisoiville anti-JEV vasta-aineille päivinä 0, 14, 21, 35, 56, ja 356 IXIAROn ja inaktivoidun rabiesrokotteen jälkeen nopean aikataulun mukaisesti sekä vain IXIAROlla tavanomaisen aikataulun mukaisesti (lähtöryhmissä pysyneet)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Finnish: IXIAROn turvallisuutta tutkittiin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 5021 tervettä aikuista (maista, joissa tauti ei ole endeeminen) ja 1559 lasta ja nuorta (suurimmaksi osaksi maista, joissa se on endeeminen).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Finnish: Nopean aikataulun mukaan annettuna positiivinen serokonversio on havaittu 99 prosentilla seitsemän päivän kuluttua toisesta rokotuksesta.
Polish: W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki.
Finnish: 0,50 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Polish: Po dawce 0,5 ml szczepienia podstawowego