FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główny problem związany jest z "ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej".
Lithuanian: Pagrindinė problema - „širdies ir kraujagyslių ligų rizika".
Polish: Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.
Lithuanian: Cholesterolis yra natūrali organizmo medžiaga ir yra būtina normaliam augimui.
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Lithuanian: Apibendrinta išvada dėl naudos ir pavojaus santykio
Polish: Aby uzyskać tę samą bezwzględną skuteczność atorwastatyny u obu płci należy leczyć kobiety z takim samym bezwzględnym ryzykiem jak mężczyźni, czyli kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak starszy wiek, menopauza itd.
Lithuanian: Norint užtikrinti tokį patį atorvastatino efektyvumą gydant abi lytis, būtina gydyti moteris, kurioms būdinga ta pati rizika kaip vyrams, pvz., moteris, kurioms tenka daugiau rizikos faktorių: vyresnis amžius, menopauzė ir pan.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lithuanian: Tinkamumo laikas yra iki paskutinės mėnesio, nurodyto ant pakuotės, dienos.
Polish: Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
Lithuanian: Tai yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių atsiranda širdies ligos.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos rinkai
Polish: - proponuje się dodanie następującego wskazania w dziale 4.1:
Lithuanian: - 4.1 skyrių pasiūlyta papildyti šia indikacija:
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznie - placebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Lithuanian: Kiti antriniai galutiniai taškai statistiškai klinikinės reikšmės neturėjo (bendrai: Placebo: 22,2%, Atorvastatin: 22,4%).
Polish: Nr serii/termin ważności: na opakowaniu bezpośrednim (oznakowanie wyłącznie na opakowaniu szpitalnym)
Lithuanian: Serija: Serija/Tinka iki: žiūrėti ant kiekvienos pakuotės (lipdukai tik ant pakuočių, skirtų ligoninėms)
Polish: Ponadto, zgłaszający dostarczył adekwatne i obiektywne uzasadnienie przeciwko restrykcji wyłączenia kobiet z proponowanego wskazania, opracowane na podstawie obecnej wiedzy dotyczącej korzystnych skutków leczenia statynami oraz skutków bezpośrednio w grupie kobiet, włączając w to wyniki badań naukowych, wskazówek i międzynarodowych zaleceń.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė pakankamą ir objektyvų pateisinimą pasisakydamas prieš pasiūlytos indikacijos panaikinimą moterims, atsižvelgiant į dabartines žinias apie naudingą gydymo statinu poveikį apskritai ir vien tik moterims, įskaitant bandymo rezultatus, nurodymus ir tarptautines rekomendacijas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1000, <1/100); rzadkie (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (> 1/100, < 1/10); nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Polish: Bardzo rzadkie: anafilaksja.
Lithuanian: Labai reti: anafilaksija.
Polish: Tym samym, CHMP zalecił przyznanie zmiany typu II w celu rozszerzenia wskazania.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Polish: Podstawowe informacje dotyczące zmiany typu II w ramach procedury wzajemnego uznawania (PWU)
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Polish: Biodostępność atorwastatyny w postaci podawanych doustnie tabletek powlekanych wynosi 95% do 99% biodostępności atorwastatyny podanej w postaci roztworu.
Lithuanian: Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95%-99% tirpalo biologinio prieinamumo.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Talkas
Polish: OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Polish: Niezbyt częste: impotencja.
Lithuanian: Nedažni: impotencija.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Lithuanian: 6.5 Pakuotės ir jos turinys
Polish: 4 tabletki 7 tabletek 10 tabletek 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 100 tabletek 200 tabletek 500 tabletek
Lithuanian: 4 tablečių 7 tablečių 10 tablečių 14 tablečių 20 tablečių 28 tablečių 30 tablečių 50 tablečių 56 tablečių 84 tablečių 98 tablečių 100 tablečių 200 tablečių 500 tablečių
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu dėžutės apsauga yra pažeista.
Polish: Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Lithuanian: Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio dietos.
Polish: − inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
Lithuanian: − proteazės inhibitoriai vartojami ŽIV gydymui;
Polish: Stopień wchłaniania zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki atorwastatyny.
Lithuanian: Rezorbcijos dydis didėja proporcingai dozei.
Polish: Lekarz prowadzący powinien pamiętać, że decyzja dotycząca leczenia kobiet nie powinna być powzięta tylko na podstawie klinicznych wskazówek leczenia, lecz także na ocenieniu bezwzględnego ryzyka sercowo-naczyniowego, biorąc pod uwagę takie czynniki jak płeć, wiek, palenie tytoniu, ciśnienie tętnicze, poziom cholesterolu (np. wg Score i Framingham.
Lithuanian: Gydytojas turi turėti omenyje, kad sprendimas gydyti moteris turi būti pagrįstas ne tik klinikinio gydymo nurodymais, bet taip pat absoliučios širdies ir kraujagyslių ligų rizikos nustatymu, atsižvelgiant į lytį, amžių, rūkymą, kraujospūdį, cholesterolį ir pan. (pvz., naudojant „Score" ir „Framingham").
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Polish: 38 kontra 64
Lithuanian: 38 vs 64
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA (kod ATC C10AA05).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė; HMG-CoA-reduktazės inhibitoriai, ATC kodas: C01AA05
Polish: CHMP zgadza się co do tego, że nie ma podstaw, aby uznać, że wyższe dawki leku niż zalecana 10 mg, mogłyby mieć mniejszy skutek, niezależnie od docelowego poziomu cholesterolu u każdego z pacjentów i potencjalnie różnego profilu bezpieczeństwa przy dawkach wyższych.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka, kad nėra pagrindo manyti, jog didesnės dozės galėtų turėti mažesnį poveikį nei 10 mg dozė patvirtintai indikacijai, nepaisant individualios cholesterolio koncentracijos, ir galimai kitokį saugumo profilį.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Polish: Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: {SUGALVOTAS} tabletes reikia išgerti nekramtant, užgeriant vandeniu. Jas galima vartoti bet kuriuo paros metu, su maistu ar be jo.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Lithuanian: Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali turėti įtakos {SUGALVOTAS} veikimui.
Polish: Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligų riziką.
Polish: Jednoczesne stosowanie 40 mg atorwastatyny i 200 mg itrakonazolu na dobę prowadziło do trzykrotnego zwiększenia AUC atorwastatyny.
Lithuanian: Vartojant po 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolio per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.
Polish: Zgłaszający przedstawił argumenty na poparcie opinii, że wyniki w grupie kobiet w badaniu ASCOTT-LLA są najprawdopodobniej wynikami przypadkowymi i niewystarczająco ważnymi naukowo by mogły być podstawą działań regulacyjnych.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė argumentus, išreikšdamas nuomonę, jog ASCOT-LLA tyrimo rezultatai moterims, pagrįsti pogrupio analize, tikriausia yra atsitiktiniai duomenys ir moksliškai nėra vertinami pakankamai tvirtai, kad galėtų suformuoti peržiūros veiksmų pagrindą.
Polish: Erytromycyna, klarytromycyna
Lithuanian: Eritromicinas, klaritromicinas
Polish: Bezwzględne i względne obniżenie ryzyka za pomocą atorwastatyny było następujące:
Lithuanian: Absoliutus ir santykinis atorvastatino riziką mažinantis poveikis buvo:
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od płci, wieku ani wyjściowego stężenia LDL-C.
Lithuanian: Nebuvo gydymo skirtumų įrodymų dėl paciento lyties, amžiaus ar bazinės LDL-C koncentracijos.
Polish: Klarytromycyna zwiększała Cmax i AUC atorwastatyny o odpowiednio 56% i 80%.
Lithuanian: Didžiausią atorvastatino koncentraciją kraujyje (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (AUC) klaritromicinas padidino atitinkamai 56% ir 80%.
Polish: Niezbyt częste: neuropatia obwodowa.
Lithuanian: Nedažni: periferinė neuropatija.
Polish: Z badań klinicznych z powodu działań niepożądanych przypisywanych produktowi {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zostało wyłączonych mniej niż 2% pacjentów.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo {SUGALVOTAS} poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2% pacientų.
Polish: PIERWOTNA HIPERCHOLESTEROLEMIA I MIESZANA HIPERLIPIDEMIA
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir mišri hiperlipidemija
Polish: Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Ligoninėms skirtoje dėžutėje yra 200 (10 x 20) ar 500 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12%, sisteminis HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos - maždaug 30%.
Polish: • CHMP uznał skierowanie dokonane na podst. art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla atorwastatyny (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I) ,
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl atorvastatino („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistų, žr.
Polish: Do jakiego stopnia żądane wskazanie terapeutyczne może zostać przypisane dawkom atorwastatyny, innym niż te testowane w badaniach CARDS i ASCOTT-LLA.
Lithuanian: Kokia dalimi nurodoma terapinė indikacija galėtų būti taikoma kitoms atorvastatino dozėms nei tirtoji CARDS ir ASCOT-LLA tyrimuose.
Polish: Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy.
Lithuanian: Atorvastatinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie turi rabdomiolizės rizikos faktorių.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
Lithuanian: Dozę gydytojas gali didinti, tol kol pasieks reikalingą dozę.
Polish: Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają niezwłocznego działania:
Lithuanian: Toliau išvardinti poveikiai yra svarbūs ir reikalinga nedelsiant informuoti gydytoją:
Polish: Jeśli chodzi o zaobserwowaną interakcję pomiędzy atorwastatyną i amlodypiną, treść badanych danych wskazuje, że interakcja ta ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jeżeli w ogóle rzeczywiście istnieje, i nie nakłada obowiązku wydawania tego leku na receptę.
Lithuanian: Dėl nustatytos atorvastatino ir ampodipino sąveikos tirti duomenys parodo, kad ši sąveika yra abejotinos klinikinės svarbos, jei ji iš viso egzistuoja, ir nepateisina reguliavimo veiksmų išrašant produkto receptą.
Polish: − niektóre benzodiazepiny stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i innych chorób, np. nefazodon,
Lithuanian: − kai kurie benzodiazepinai, vartojami nerimo mažinimui ir kitosm būklėms (nefazodonas);
Polish: Kiedy skuteczność atorwastatyny porównano do skuteczności prawastatyny, różnica okazała się statystycznie znamienna (p=0,02).
Lithuanian: Lyginant su pravastatinu, atorvastatino poveikis buvo statistiškai ženklesnis (p=0,02).
Polish: Wylew (śmiertelny lub nie)
Lithuanian: Priepuoliai (mirtinas ir nemirtinas)
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Lithuanian: − Vaikai: Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta.
Polish: W analizie w podgrupach wydzielonych ze względu na płeć (81% mężczyzn, 19% kobiet) stwierdzono korzystne działanie atorwastatyny u mężczyzn, lecz nie u kobietprawdopodobnie ze względu na niską częstość incydentów w podgrupie kobiet.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal lytį (81% vyrų, 19% moterų) teigiamas atorvastatino poveikis buvo nustatytas vyrų tarpe, bet nenustatytas moterų tarpe, greičiausiai dėl mažo atvejų kiekio moterų pogrupyje.
Polish: Stosownym miejscem na zalecanie odpowiedniej dawki jest dział 4.2 ChPL a nie dział 4.1, gdzie zostały dodane zalecenia co do odpowiednich dawek.
Lithuanian: Dozėms nurodyti tinkama vieta yra preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius, o ne 4.1 skyrius.
Polish: Stopień redukcji ryzyka bezwzględnego i względnego w wyniku stosowania atorwastatyny przedstawiał się następująco:
Lithuanian: Atorvastatino absoliutus ir santykinis rizikos sumažinimo poveikis buvo toks:
Polish: Aby móc rozszerzyć wyniki badania ASCOTT-LLA oraz poprzeć bezpieczeństwo i korzyści z podawania atorwastatyny w pierwotnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych, bez względu na płeć pacjentów, Zgłaszający dostarczył i) skrócony przegląd wyników pod względem płci z innych badań klinicznych z udziałem statyn, ii) aktualne stanowisko stowarzyszeń naukowych dotyczące rekomendowanego leczenia epizodów sercowo-naczyniowych u kobiet, iii) kluczowe wyniki pod kątem płci z badania ASCOTT-LLA i CARDS i podkreślające podobieństwa badań, i iv) odniesienia do obecnych wskazań ustawowych i ograniczeń naukowych w interpretowaniu wyników analizy w podgrupach.
Lithuanian: Kad ASCOT-LLA tyrimo rezultatai būtų pateikti platesniame kontekste ir toliau būtų pripažįstamas atorvastatino saugumas ir nauda skatinant pirminę širdies ir kraujagyslių ligų prevenciją, neatsižvelgiant į lytį, pareiškėjas pateikė i) trumpą kitų statino klinikinių tyrimų duomenų apžvalgą atsižvelgiant į lytį, ii) dabartinę mokslo bendruomenių poziciją apie rekomenduojamą moterų širdies ir kraujagyslių ligų gydymą, iii) pagrindinius ASCOT-LLA ir CARDS rezultatus pagal lytį, kuriuose pabrėžti tyrimų panašumai, ir iv) nuorodą į dabartinius patarimus ir mokslinius apribojimus aiškinant pogrupių analizių rezultatus.
Polish: Modyfikacji dawek należy dokonywać, co 4 tygodnie lub rzadziej.
Lithuanian: Ją galima didinti kas 4 savaitės arba dar rečiau.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirtis yra maža: {SUGALVOTAS} gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Polish: Gemfibrozyl/pochodne kwasy fibrynowego
Lithuanian: Gemfibrozilis/Fibrorūgšties dariniai
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzano przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, aktualne palenie tytoniu, retinopatię, mikroalbuminurię lub makroalbuminurię.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo bent vieną iš sekančių rizikos faktorių: hipertenzija, rūkymas, retinopatija, mikroalbuminurija arba makroalbuminurija.
Polish: Po ukończeniu procedury PWU wystąpiła rozbieżność między państwami członkowskimi w zakresie zaproponowanego wskazania odpowiednio odzwierciedlającego dane z badań ASCOTT-LLA i CARDS, skutecznie eliminując leczenie pacjentów bez cukrzycy.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl pasiūlytos indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimų duomenis, atmetant diabetu nesergančiųjų gydymą.
Polish: Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).
Lithuanian: Taip pat pasitaikė kraujo cukraus kiekio sumažėjimas arba padidėjimas (jeigu sergate diabetu, Jums reikia tirti cukraus kiekį kraujyje)
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: PRIEDAS I ŠALYSE NARĖSE REGISTRUOTI MEDICININIO PRODUKTO PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAI, VARTOJIMO METODAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAI
Polish: DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Polish: SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW:
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Różnice te nie miały istotnego znaczenia klinicznego, nie wystąpiły znaczące klinicznie różnice we wpływie na stężenie lipidów u kobiet i mężczyzn.
Lithuanian: Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas, todėl poveikis lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje pastebimai nesiskiria.
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
Lithuanian: Atorvastatino vidutinis pasiskirstymo tūris yra apie 381 l, prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wynikach 2 randomizowanych badań klinicznych z atorwastatyną w dawce 10 mg, dotyczących pierwotnej prewencji choroby sercowo-naczyniowej (CVD).
Lithuanian: Ši formuluotė pagrįsta dviejų atsitiktine tvarka kontroliuotų tyrimų rezultatais, atliktais naudojant 10 mg atorvastatino pirminei širdies ir kraujagyslių ligos (CVD) prevencijai.
Polish: Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
Lithuanian: Apie 70% kraujyje esančios HMG CoA reduktazės slopinamosios frakcijos būna susijusios su veikliais metabolitais.
Polish: AMI = ostry zawał serca; CABG = zabieg wszczepienia bypassów tętnic wieńcowych; CHD = choroba wieńcowa serca;
Lithuanian: AMI - ūminis miokardo infarktas; CABG - vainikinės arterijos šuntavimas; CHD - koronarinė širdies liga;
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.
Lithuanian: Kiti faktoriai didinantys širdies ligų riziką yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, per didelis kūno svoris, pasyvus gyvenimo būdas, rūkymas, šeimoje esančios širdies ligos.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 20-23 marca 2006 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i stwierdził ostatecznie, iż skuteczność Atorwastatyny stosowanej jako środek dodatkowy przy korekcji innych czynników ryzyka w zapobieganiu incydentom sercowo - naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem pierwszego epizodu naczyniowosercowego została wykazana.
Lithuanian: kovo 20-23 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad buvo įrodyta, jog atorvastatinas, kaip priedas kitiems rizikos faktoriams keisti, veiksmingai sumažino širdies ir kraujagyslių ligų pavojų tiems pacientams, kuriems nustatyta didelė širdies ir kraujagyslių pirmosios ligos rizika.
Polish: Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą statinais, reikia nustatyti kreatino fosfokinazės (KFK) koncentraciją, esant sekantiems rizikos faktoriams:
Polish: Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom.
Lithuanian: Šiose sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, slopinančių CYP 3A4 fermentus ir dėl to galinčių didinti jų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stwierdzono ponadto zmniejszenie stężenia CRP średnio o 36,4%, podczas gdy w grupie leczonej prawastatyną spadek ten wynosił średnio 5,2% (p<0,0001).
Lithuanian: Atorvasatatino grupėje 36,4% sumažėjo CRP kiekis, kaip tuo tarpu pravastatino grupėje jis sumažėjo 5,2% (p<0,0001).
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%)
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas (proc.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Lithuanian: Ją galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą.
Polish: Wapnia węglan Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Polisorbat 80
Lithuanian: Kalcio karbonatas Mikrokristalinė celiuliozė Laktozės monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Polisorbatas 80
Polish: Możliwe interakcje z innymi substratami tego izoenzymu, choć nie są znane, należy brać pod uwagę w przypadku stosowania innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak np. amiodaron.
Lithuanian: {SUGALVOTAS} sąveika su kitais šio izofermento substratais irgi nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti skiriant kartu su {SUGALVOTAS} vartoti medikamentų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., III klasės vaistų nuo širdies aritmijos, įskaitant amiodaroną.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częste: reakcje alergiczne.
Lithuanian: Dažni: alerginė reakcija.
Polish: Redukcja względnego ryzyka
Lithuanian: Susijusios rizikos sumažėjimas
Polish: W końcowym sprawozdaniu oceniającym (z dnia 01 listopada 2005 r.), referencyjne państwo członkowskie zaproponowało, za zgodą MAH, przyjęcie następującego wskazania:
Lithuanian: lapkričio 1 d.) pasiūlė, o registravimo liudijimo turėtojas sutiko su šia indikacija:
Polish: CHMP zalecił przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których charakterystyka produktu leczniczego, etykiety i ulotka dla pacjenta dla atorwastatyny zamieszczone zostały w Aneksie III (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės informacinis lapelis yra pateikti III priede, skirtame atorvastatinui („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistams, žr.
Polish: Głównym tematem dyskusji CHMP były wyniki badania ASCOTT-LLA, w szczególności brak udowodnionej korzyści i odwrócenia trendu śmiertelności w podgrupie kobiet, a w drugiej kolejności, wpływ obserwowanej interakcji pomiędzy lekiem przeciwnadciśnieniowym amlodypiną a atorwastatyną na wyniki w odpowiednich podgrupach pacjentów.
Lithuanian: Pagrindinė Žmonėms skirtų vaistų komiteto svarstoma problema buvo ASCOT-LLA tyrimo rezultatai, o svarbiausia - nustatytos naudos ir mirtingumą mažinančių kriterijų trūkumas moterų pogrupyje ir, antra, sąveikos tarp kraujospūdį mažinančio amlodipino ir atorvastatino įtaka pagrindiniams tam tikrų pogrupių tyrimo rezultatams.
Polish: Raport przyjętych wskazań dla atorwastatyny w państwach Unii Europejskiej, na podstawie badania ASCOTT-LLA i CARDS.
Lithuanian: Atorvastatino patvirtintų indikacijų, pagrįstų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimais, apžvalga visoje ES.
Polish: W jaki sposób dokładnie odzwierciedlić w ChPL na korzyść atorwastatyny brak istotnie statystycznego efektu leku w prewencji złożonego pierwotnego punktu końcowego i kilku wtórnych punktów końcowych w podgrupie kobiet.
Lithuanian: Kaip preparato charakteristikų santraukoje tinkamai parodyti ženklaus atorvastatino poveikio trūkumą, nustatytą sudėtinėse pirminėse išvadose ir keliose antrinėse išvadose moterų pogrupyje.