FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Swedish: Hög risk (del17p/TP53/del11q/omuterad IGHV) Ja
Lithuanian: Didelė rizika (del17p/TP53/del11q/nemutavusi IGHV) Taip
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas eller tuggas.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos laužyti ar kramtyti.
Swedish: • inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador
Lithuanian: • plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nuolatinis pažeidimas;
Swedish: Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Lithuanian: Tai reikalinga, nes IMBRUVICA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Swedish: Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
Lithuanian: Nevalgius pavartoto ibrutinibo ekspozicija (AUClast) sudarė maždaug 60 % ekspozicijos, kuri pasiekiama, pavartojus vaistinį preparatą arba 30 minučių prieš valgį arba 30 minučių po valgio (pavalgius), arba praėjus 2 valandoms po labai riebių pusryčių.
Swedish: Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
Lithuanian: Kasos radiniai iš dalies išnyko per panašius atsistatymo laikotarpius.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Kapslarna levereras i en plastburk med en barnsäker polypropenförslutning.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Swedish: Ras Det saknas data för att utvärdera den eventuella effekten av ras på farmakokinetiken för ibrutinib.
Lithuanian: Rasė Yra nepakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą rasės poveikį ibrutinibo farmakokinetikai.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvų kontracepcijos metodą IMBRUVICA vartojimo metu (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: C]-ibrutinib hos friska försökspersoner utsöndrades ca 90 % av radioaktiviteten inom 168 timmar, där majoriteten (80 %) utsöndrades i feces och < 10 % i urinen.
Lithuanian: C]-ibrutinibo dozę, maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos pasišalino iš organizmo per 168 valandas, daugiausia (80 %) su išmatomis ir < 10 % su šlapimu.
Swedish: Vid båda sjukdomstyperna förekommer lymfocytos under den första månaden av behandling med IMBRUVICA och försvinner vanligtvis inom en mediantid på 8,0 veckor hos patienter med MCL och 14 veckor hos patienter med KLL.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju limfocitozė paprastai atsiranda per pirmąjį IMBRUVICA gydymo mėnesį ir paprastai išnyksta per laikotarpį, kurio mediana yra 8,0 savaitės pacientams, sergantiems MLL, ir 14 savaičių pacientams, sergantiems LLL.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IMBRUVICA:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
Swedish: Prekliniska studier har visat att ibrutinib effektivt hämmar malign proliferation och överlevnad hos B-celler in vivo liksom cellmigration och substratadhesion in vitro.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ibrutinibas veiksmingai slopina piktybinių B ląstelių proliferaciją ir išgyvenimą in vivo, taip pat ląstelių migraciją ir substrato adheziją in vitro.
Swedish: Överväg profylax enligt standardvård för patienter som löper förhöjd risk för opportunistiska infektioner.
Lithuanian: Apsvarstykite profilaktines priemones, atsižvelgdami į standartinę pacientų, kuriems yra padidėjusi oportunistinių infekcijų rizika, priežiūrą.
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio hipertenzijos paplitimas buvo 4 % (0-1-siais metais), 6 % (1-2-siais metais), 8 % (2-3-siais metais), 9 % (3-4-siais metais) ir 9 % (4-5-siais metais).
Swedish: Denna effekt har också observerats hos omkring en tredjedel av patienter med recidiverande eller refraktär MCL som behandlats med IMBRUVICA.
Lithuanian: Šis poveikis taip pat buvo stebėtas maždaug vienam trečdaliui recidyvuojančia arba refrakterine MLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti IMBRUVICA.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
Lithuanian: Vaikų populiacija IMBRUVICA farmakokinetikos tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams neatlikta.
Swedish: Totalt n = 111
Lithuanian: Iš viso N = 111
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, bet CYP2B6 substratų (tokių kaip efavirenzas ir bupropionas) ir kartu reguliuojamų fermentų substratų ekspozicija gali sumažėti, kai kartu vartojama ibrutinibo.
Swedish: Riskkvot baserad på icke-stratifierad analys
Lithuanian: Santykinė rizika apskaičiuota remiantis nestratifikuota analize
Swedish: Efter bekräftad sjukdomsprogression kunde patienter som fått klorambucil gå över till ibrutinib.
Lithuanian: Patvirtinus ligos progresavimą, pacientai, kurie vartojo chlorambucilį, galėjo pereiti prie ibrutinibo vartojimo.
Swedish: Ta IMBRUVICA-tabletten via munnen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett glas vatten.
Lithuanian: IMBRUVICA tabletę vartokite per burną tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, užsigerdami stikline vandens.
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
Lithuanian: Laisvojo ibrutinibo frakcija taip pat didėjo didėjant sutrikimo laipsniui, atitinkamai 3,0 %, 3,8 % ir 4,8 % tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su 3,3 % atitinkamų kontrolinės grupės sveikų tiriamųjų plazmoje šio tyrimo metu.
Swedish: Patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling Monoterapi
Lithuanian: Pacientai, sergantys LLL, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu Monoterapija
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IMBRUVICA tyrimų su visais MLL, LLL ir limfoplazmocitinės limfomos (LPL) vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
Lithuanian: Pirmoji obinutuzumabo dozė buvo padalinta vartoti 1-ąją (100 mg) ir 2-ąją (900 mg) dieną.
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite šiuos pacientus ir taikykite tinkamas atsargumo priemones.
Swedish: Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
Lithuanian: Pavartojus per burną ibrutinibas yra greitai absorbuojamas, o Tmax mediana yra nuo 1 iki 2 valandų.
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
Lithuanian: BAD, įskaitant DA su limfocitoze d (%)
Swedish: Inkluderar 1 patient i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab med ett fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning (CRi).
Lithuanian: Įskaitant 1 pacientą IMBRUVICA+obinutuzumabo grupėje, kuriam pasireiškė visiškas atsakas su nevisišku kaulų čiulpų atsistatymu (VAn).
Swedish: När du tar IMBRUVICA ska du omedelbart tala om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Lithuanian: Vartojant IMBRUVICA, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums yra: atminties praradimas, sunku mąstyti, sunku vaikščioti arba prarandate regėjimą - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija arba PDL).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot IMBRUVICA.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio IMBRUVICA nėra.
Swedish: • näsblod, små röda eller lila fläckar orsakade av blödningar under huden
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mažos raudonos ar violetinės dėmės, kurias sukelia kraujavimas po oda;
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
Lithuanian: Vartojant gydomąją dozę viršijančią 1 680 mg dozę, ibrutinibas jokiu kliniškai reikšmingu mastu nepailgino QTc intervalo.
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Lithuanian: Jeigu praleidote IMBRUVICA dozę, suvartokite, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Swedish: • om du är allergisk mot ibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibrutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: Karcinogenicitet/gentoxicitet
Lithuanian: Kancerogeniškumas ar genotoksiškumas
Swedish: Ibrutinib metaboliseras i levern.
Lithuanian: Ibrutinibas metabolizuojamas kepenyse.
Swedish: Utvärderad av IRC.
Lithuanian: NPK įvertinta.
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,0 mėnuo (svyravo nuo 0,7 iki 13,4 mėnesių).
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 52,6 mėnesio (anksčiau negydytų pacientų = 6,5 mėnesio, anksčiau gydytų = 94,3 mėnesio).
Swedish: Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.
Lithuanian: Taip pat gali būti nosies, prienosinių ančių ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų infekcija) arba plaučių, arba odos infekcijos;
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti vaisto dozę, pasireiškė maždaug 7% pacientų.
Swedish: Den reversibla bindningen av ibrutinib till humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % utan koncentrationsberoende i området 50 till 1 000 ng/ml.
Lithuanian: Grįžtamas ibrutinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro sudarė 97,3 % ir prisijungimas nepriklausė nuo koncentracijos nuo 50 iki 1 000 ng/ml ribose.
Swedish: Trötthet, yrsel och asteni har rapporterats hos en del patienter som tagit IMBRUVICA och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nuovargį, galvos svaigimą ir asteniją kai kuriems pacientams, vartojantiems IMBRUVICA, ir į tai turi būti atsižvelgta, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Swedish: • läkemedel som förhindrar krampanfall eller för behandling av epilepsi eller läkemedel för behandling av ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi - karbamazepin eller fenytoin.
Lithuanian: • vaistus traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti, arba vaistus, skirtus gydyti skausmingą veido būklę, vadinamą trišakio nervo neuralgija - karbamazepiną arba fenitoiną.
Swedish: - dessa kan vara tecken på en infektion (virus, bakterier eller svamp).
Lithuanian: dusulys - tai gali būti infekcijos požymiai (virusinės, bakterinės arba grybelinės).
Swedish: • kosttillskott som kan öka risken för blödning såsom fiskolja, E-vitamin eller linfrö.
Lithuanian: • papildai, kurie gali padidinti Jūsų kraujavimo riziką, tokie kaip žuvų taukai, vitaminas E or linų sėmenys.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
Lithuanian: Taip pat darykite, jeigu vartojate nereceptinius vaistinius preparatus, augalinius preparatus ir maisto papildus.
Swedish: Effektresultat för studie CLL3001 visas i tabell 9.
Lithuanian: CLL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys parodyti 9 lentelėje.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de tar IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Moterys turi vengti pastoti, kol vartoja IMBRUVICA ir iki 3 mėnesių po gydymo pabaigos.
Swedish: Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
Lithuanian: Apibrėžta kaip ≥2 g/dl padidėjimas nuo pradinės reikšmės, nepaisant kokia buvo pradinė reikšmė, arba padidėjimas iki >11 g/dl, kai pagerėjimas ≥0,5 g/dl, jei pražioje reikšmė buvo ≤11 g/dl.
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Lithuanian: Bendrosios nustatytos saugumo savybės IMBRUVICA vartojusiems pacientams išliko panašios ir, išskyrus hipertenzijos paplitimo padidėjimą, jokių naujų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
Swedish: Febril neutropeni Leukocytos Lymfocytos
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukocitozė
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas vid nydebuterande eller förvärrad icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 3, neutropeni av grad 3 eller högre med infektion eller feber, eller hematologiska toxiciteter av grad 4.
Lithuanian: Gydymą IMBRUVICA reikia sustabdyti, jei atsiranda bet kokie nauji ar pasunkėja ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, 3-iojo laipsnio ar sunkesnė neutropenija su infekcija ar karščiavimu, arba 4-ojo laipsnio hematologinis toksinis poveikis.
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
Lithuanian: Toksinio poveikio simptomams sumažėjus iki 1-ojo laipsnio arba iki pradinio lygio (atsistačius), gydymą IMBRUVICA galima atnaujinti nuo pradinės dozės.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums pasireiškė: staigus galūnių tirpimas ar silpnumas (ypač vienos kūno pusės), staigi sumišimo būsena, tapo sunku kalbėti ar suprasti kalbą, praradote regėjimą, sunku eiti, atsirado pusiausvyros praradimas arba koordinacijos trūkumas, staigus stiprus galvos skausmas be žinomos priežasties.
Swedish: • Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Lithuanian: • Mantijos ląstelių limfomą (MLL) - limfmazgius pažeidžiančią vėžio rūšį, kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą.
Swedish: 90 kapslar 120 kapslar
Lithuanian: 90 kapsulių 120 kapsulių
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Lithuanian: IMBRUVICA turi būti vatojamas per burną vieną kartą per parą, užgeriant stikline vandens maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Swedish: • diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel
Lithuanian: • viduriavimas; Jūsų gydytojas gali Jums skirti skysčių ir druskos pakaitalų arba kitokį vaistą;
Swedish: Känslighetsanalys i vilken crossover-patienter från ofatumumab-gruppen censurerades inte bort vid datumet för första dosen av IMBRUVICA.
Lithuanian: Jautrumo analizė, kurioje iš ofatumumabo grupės perėję pacientai nebuvo atmesti pirmosios IMBRUVICA dozės vartojimo dieną.
Swedish: Analys av OS visade en statistiskt signifikant riskminskning på 57 % för dödsfall för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Lithuanian: BI duomenų analizė parodė 57 % statistiškai reikšmingą mirties rizikos sumažėjimą IMBRUVICA grupės pacientams.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med KLL visades i en okontrollerad studie och i en randomiserad, kontrollerad studie.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pacientams buvo įrodytas viename nekontroliuojamame tyrime ir viename randomizuotame kontroliuojamame tyrime.
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nevalgymo sąlygomis (n = 8) buvo 2,9 % (PI 90 % = 2,1-3,9) ir tapo dvigubai didesnis, vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu.
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen hade 133 (67,9 %) av de 196 försökspersonerna som ursprungligen randomiserats till behandlingsgruppen med ofatumumab gått över till ibrutinibbehandlingen.
Lithuanian: Galutinės analizės metu 133 tiriamiesiems (67,9 %) iš 196 tiriamųjų, kurie pradžioje buvo atsitiktinai paskirti į ofatumumabo grupę, gydymas buvo pakeistas į gydymą ibrutinibu.
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
Lithuanian: Ibrutinibo ekspozicija didėja vartojant iki 840 mg vaistinio preparato dozes.
Swedish: Alla patienter hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %) som baseline.
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 (48 %) arba 1-2 (52 %) balais.
Swedish: Pneumoni av grad 3 eller högre förekom mer frekvent hos äldre patienter behandlade med IMBRUVICA (12 % av patienterna ≥ 65 år jämfört med 7 % patienter < 65 års ålder).
Lithuanian: 3-ojo laipsnio ar sunkesnė pneumonija pasireiškė dažniau tarp senyvų pacientų, gydytų IMBRUVICA (12 % pacientų, kurie buvo 65 metų ar vyresni, palyginti su 7 % pacientų, kuriems buvo mažiau kaip 65 metai).
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo neįprastų kraujosruvų arba kraujavimas, arba vartojate bet kokių vaistinių preparatų ar maisto papildų, kurie padidina kraujavimo riziką (žr.
Swedish: • blod i magsäcken, tarmarna, avföringen eller urinen, rikliga menstruationer eller blödning som du inte kan stoppa från en skada
Lithuanian: • kraujas skrandyje, žarnyne, išmatose ar šlapime, gausesnės mėnesinės ar kraujavimas susižeidus, kurio negalite sustabdyti;
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto aritmijos simptomai arba iš naujo atsirada dusulys, galvos svaigimas ar alpimas, turėtų būti vertinami kliniškai ir, jei reikia, jiems turi būti atliekama elektrokardiograma (EKG).
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP2D6 ibrutinibo metabolizmą veikia minimaliai.
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC), vilket visade en ORR på 69 %, med en frekvens för CR (komplett svar) på 21 % och en frekvens för PR (partiellt svar) på 48 %.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo papildomai įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) parodant, kad BAD yra 69 %, visiško atsako (VA) dažnis - 21 % ir dalinio atsako (DA) dažnis48 %.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Lithuanian: Ibrutinibas pirmiausia metabolizuojamas citochromo P450 fermento 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Det används för patienter som inte tidigare har behandlats för WM eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där kemoterapi som ges tillsammans med en antikropp inte är en lämplig behandling.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo VM, ar kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą, arba pacientams, kuriems netinka skirti chemoterapiją kartu su gydymu antikūnais.
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall och kardiell elektrofysiologi Effekten av ibrutinib på QTc-intervallet utvärderades hos 20 friska män och kvinnor i en randomiserad, dubbelblind, specialiserad QT-studie med placebo och positiva kontroller.
Lithuanian: Poveikis QT / QTc intervalui ir širdies elektrofiziologijai Ibrutinibo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas 20 sveikų vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų atsitiktinių imčių dvigubai koduotame išsamiame QT tyrime su placebu ir aktyviu kontroliniu preparatu.
Swedish: IMBRUVICA används för patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Lithuanian: IMBRUVICA vartojamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo LLL, arba kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą.
Swedish: Följ läkarens instruktioner.
Lithuanian: Vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Användning av IMBRUVICA tillsammans med antingen antikoagulantia eller läkemedel som hämmar trombocytfunktionen (trombocytaggregationshämmare) ökar risken för större blödning.
Lithuanian: Antikoaguliantų arba vaistinių preparatų, slopinančių trombocitų funkciją (antitrombocitinių vaistinių preparatų), vartojimas kartu su IMBRUVICA padidina reikšmingo kraujavimo riziką.
Swedish: Temsirolimus N = 141
Lithuanian: Temsirolimuzas N = 141
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
Lithuanian: Dihidrodiolio metabolitas yra daugiausiai silpnas CYP450 izofermentų induktorius in vitro.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IMBRUVICA Om du tar för stor mängd av IMBRUVICA ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IMBRUVICA dozę? Jeigu pavartojote daugiau IMBRUVICA, nei turėjote, tuoj pat pasakykite savo gydytojui arba vykite į ligoninę.
Swedish: Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, ar jiems nepasireiškia nemelanominis odos vėžys.
Swedish: Mediantid för DOR nåddes inte.
Lithuanian: AT mediana nebuvo pasiekta.