FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek może być także stosowany w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) lub w przypadkach kiedy ponowne leczenie antracyklinami jest nieodpowiednie.
Romanian: De asemenea, se poate folosi singur după eşecul tratamentului cu antracicline şi taxani (un alt tip de medicament anticanceros) sau la pacienţii la care tratamentul repetat cu antracicline nu este indicat.
Polish: Lek Capecitabine Accord stosuje się z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere cu docetaxel (un alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (un alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Polish: Capecitabine Accord jest „lekiem generycznym".
Romanian: Capecitabine Accord este un „medicament generic hibrid".
Polish: • miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă şi la alte părţi ale corpului).
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub z w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub stadium C wg klasyfikacji Dukesa;
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase la pacienţii care au fost operaţi pentru cancer de colon în „stadiul III" sau în „stadiul Dukes C";
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros, care s-a extins şi la alte părţi ale corpului).
Polish: Pirymidyna jest częścią genetycznego materiału komórek (DNA i RNA) W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w wytwarzaniu nowego DNA.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea unui ADN nou.
Polish: Co to jest Capecitabine Accord?
Romanian: Ce este Capecitabine Accord?
Polish: Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase;
Polish: Produkt Capecitabine Accord jest lekiem przeciwnowotworowym.
Romanian: Capecitabine Accord este un medicament anticanceros.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka Lek Capecitabine Accord stosuje się z terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę np. cis platyną;
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase, care includ un medicament anticanceros ce conţine platină, precum cisplatina;
Polish: W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Accord?
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Accord?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Capecitabine Accord?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Accord?
Polish: Jak działa lek Capecitabine Accord?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Accord?
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Romanian: Se întrerupe până la scăderea la gradul 0-1
Polish: (5-FU + cisplatyna).
Romanian: (5-FU + cisplatină).
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu;
Romanian: • dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră,
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Romanian: • vedere înceţoşată sau dublă
Polish: Powierzchnia ciała (m²)
Romanian: Suprafaţa corporală (m²)
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Romanian: Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obişnuite (de exemplu loperamidă).
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30-35% większe w 14. dniu.
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35 % mai mare în ziua a 14-a.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do FBAL, która jest wydalana z moczem.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la FBAL, care este eliminată pe cale urinară.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: • Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: • Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Romanian: Aproximativ 3 % din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 iunie 2017
Polish: Niezbyt często Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3 - 4) lub uważane za istotne medycznie
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3 - 4) sau care sunt considerate relevante clinic
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Romanian: • vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare (< 1/10.000).
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni
Polish: • bezsenność (insomnia), depresja
Romanian: • insomnie, depresie
Polish: 95% CI
Romanian: IÎ 95 %
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: • Zakażenia: jeżeli wystąpiły objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil,
Polish: Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Romanian: Cu excepţia warfarinei, nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile între capecitabină şi alte substraturi ale CYP2C9.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Romanian: R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină scade activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
Polish: Aktywność DPD jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Romanian: Activitatea DPD este etapa limitantă a vitezei biotransformării.
Polish: • charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Romanian: • modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Romanian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kapecytabiny na wytwarzanie mleka i jej obecność w mleku kobiecym.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua impactul capecitabinei asupra producțieierii de lapte sau a prezenței sale în laptele matern.
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Polish: Współczynnik p
Romanian: Valoare p
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodności (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Romanian: • sughiţ, modificări ale vocii
Polish: • Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Romanian: • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observaţie de 59 de luni pentru SG şi de 57 de luni pentru DFS.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n = 410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n = 410).
Romanian: Au fost randomizaţi 820 de pacienţi pentru a li se administra, fie tratament secvenţial (n = 410), fie tratament asociat (n = 410).
Polish: Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Capecitabine medac şi pentru ce se utilizează
Polish: • Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Romanian: • Substanţa activă este capecitabina.
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct 4.6).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil ca unele doze să fie suspendate sau scăzute.
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior (SMP) şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-DFCR i 5'-DFUR oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Romanian: Parametrii capecitabinei 5'-DFCR şi ai 5'-DFUR, măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
Polish: doustnie dwa razy na dobę
Romanian: administrare orală de două ori pe zi
Polish: Substraty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450 (CYP2C9)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu gdy tylko się pojawią.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/L şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/L nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza jeżeli wystąpił w trakcie wysiłku fizycznego.
Romanian: - Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Polish: • zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
Romanian: • inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi posibile tulburări de vedere
Polish: Hypromeloza (E 464)
Romanian: Hipromeloză (E464)
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, se va scădea doza (vezi pct. 4.2).
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5 % din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine medac stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabine medac este utilizată singura, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:
Polish: Pacjenci z negatywnym wynikiem badań na obecność wyżej wymienionych alleli mogą mimo to podlegać ryzyku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności 2-4. stopnia leczenie musi być niezwłocznie wstrzymane.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37 % pacjentów leczonych XELIRI i u 26 % leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p = 0,56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p = 0,56).
Polish: Dawka leku Capecitabine medac została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Romanian: Doza de Capecitabine medac se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Romanian: S-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă scădere a eficacităţii 5-FU.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20 % duce la creşterea ASC de FBAL cu 15 %).
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3 097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3 074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Romanian: Analiza completă include 3.097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3.074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Polish: Tabela 3 Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Romanian: Tabelul 3 Schema de scădere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu)
Polish: Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Romanian: Comprimatele de Capecitabine medac se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTRY
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy kwasu rybonukleinowego (RNA) i białek.
Romanian: Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de acid ribonucleic (ARN) şi a proteinelor.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine medac".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine medac".
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi
Polish: • radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
Romanian: • radioterapie şi anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic,
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine medac i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Romanian: ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine medac şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
Polish: Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki.
Romanian: Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficienţă de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să utilizeze capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Polish: FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Romanian: FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**:
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26 % i 11 % dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Romanian: Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26 % şi 11 % pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Capecitabina are influenţa mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W badaniu tym 1 002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2 x 2 do jednego z następujących 4 ramion:
Romanian: În acest studiu, 1.002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2 x 2, într-unul din următoarele 4 braţe:
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2, 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
Romanian: Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Polish: Tabela 6 Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16.966 (mCRC) Tratament
Polish: Encefalopatia
Romanian: Encefalopatie
Polish: (97,5% CI)
Romanian: (IÎ 97,5 %)
Polish: Nie podawać leku Capecitabine medac dzieciom ani młodzieży.
Romanian: Nu daţi Capecitabina medac copiilor şi adolescenţilor.
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50 % dintre pacienţi.
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Romanian: • infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronşită)
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, preplanificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Romanian: Nu există date privind efectele capecitabina asupra fertilităţii.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat brivudina (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Polish: • trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu
Romanian: • dificultăţi la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină
Polish: • powstawanie grudek pod skórą (lipoma)
Romanian: • umflături sub piele (lipoame)
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2 - 3 zile de la întreruperea tratamentului.
Polish: • Należy przyjmować tabletki w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Romanian: • Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, należy ją poinformować o zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potenţial pentru făt.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVdC/Aluminium.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/Al.