FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Xiapexu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, a to v štúdii číslo 1 (AUX-CC-803) a v štúdii číslo 2 (AUX-CC-804)
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, Studie 1 (AUX-CC-803) og Studie 2 (AUX-CC-804), av voksne menn med Peyronies sykdom.
Slovak: 0,39 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce MP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre, • 0,31 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce PIP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker MCP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
Slovak: Doteraz sa v klinických štúdiách uskutočnených s Xiapexom podaným vo forme lokálnej injekcie do Dupuytrenovho pruhu alebo do Peyronieho plaku nezaznamenal žiadny dôkaz o systémovej toxicite.
Norwegian Bokmål: Det har til dags dato ikke fremkommet bevis på systemisk toksisitet i de kliniske studiene hvor Xiapex ble administrert via lokal injeksjon i en Dupuytren-streng eller inn i Peyronies plakket.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok sa dodáva v 3 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Det hvite, lyofiliserte pulveret leveres i et 3 ml type I klart hetteglass av glass med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk.
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov citlivosť prsníkov hypertrofia prsníkov
Norwegian Bokmål: Ømhet i bryst Brysthypertrofi
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu, použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Slovak: • ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny
Norwegian Bokmål: • ubehag, skade, lammelse av armen
Slovak: Ak po manipulácii dôjde k deformácii prsta, bolesti alebo zvýšenému opuchu, odporúča sa diagnostické snímkovanie (pozri tiež časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bildediagnostikk anbefales etter manipulering hvis fingerdeformitet, smerte eller økt hevelse utvikles (se også pkt.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Dupuytrens kontraktur.
Slovak: • zvýšené potenie
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer
Slovak: bolesťc alebo ekchymózad penisu pľuzgier na penise genitálny pruritus bolestivá erekcia erektilná dysfunkcia dyspareúnia erytém penisu adhézia penisu porucha penisu progresia Peyronieho choroby sexuálna dysfunkcia erytém mieška nepríjemné pocity v genitáliách genitálne krvácanie bolesť panvy zmenšená veľkosť penisu trombóza žíl penisu edém mieška bolesť mieška
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon Skrotalt erytem Genitalt ubehag Genital blødning Bekkensmerter Redusert penisstørrelse Penisvenetrombose Skrotalt ødem Skrotale smerter
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna distenzia zápcha
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Forstoppelse
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
Norwegian Bokmål: Kontroller hetteglasset med Xiapex visuelt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
Slovak: pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ani podľa pohlavia alebo rasy.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd i noen spesielle pasientgrupper, f.eks. eldre, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller på grunn av kjønn eller rase.
Slovak: Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Norwegian Bokmål: Xiapex pulver leveres i et klart hetteglass av glass (3 ml, type I-glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Norwegian Bokmål: Mens pasientens håndledd er i bøyd posisjon, skal moderat strekktrykk brukes på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i cirka 10 til 20 sekunder.
Slovak: podráždenie, znecitlivenie, deskvamácia, uzlík alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet, ubehag, irritasjon, Følelsesløshet, avskalling, knute eller misfarging på injeksjonsstedet Kuldeintoleranse i de behandlede fingrene
Slovak: • sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Norwegian Bokmål: • å ikke på noe tidspunkt forsøke å rupturere den injiserte strengen selv.
Slovak: Medián 26,0 Min, Max 2; 30
Norwegian Bokmål: Median 6,0 min., maks.
Slovak: IIEF**
Norwegian Bokmål: IIEF-erektilfunksjon**
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasientene gitt opptil 4 behandlingssykluser med Xiapex eller placebo (ukene 0, 6, 12, 18) og ble deretter fulgt opp i en oppfølgingsperiode uten behandling (ukene 24-52).
Slovak: Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig (SD) Kvinnelig PDQ-score 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) i uke 36, det vil si en endring fra baseline på -2,0.
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypertenzia krvácanie lymfangiopatia povrchová tromboflebitída
Norwegian Bokmål: Lymfangiopati Overfladisk tromboflebitt
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur ble rapportert som en alvorlig bivirkning etter Xiapex-injeksjon hos 5 av 1044 pasienter (0,5%) i de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom.
Slovak: Po jednorazovom injekčnom podaní Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou k žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Norwegian Bokmål: Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt.
Slovak: Injekčné podanie
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Slovak: Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte.
Norwegian Bokmål: Ikke vend eller rist oppløsningen.
Slovak: MP kĺbya p-hodnota
Norwegian Bokmål: PIP-leddb p-verdi
Slovak: Jedinou výnimkou je použitie kyseliny acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)
Norwegian Bokmål: Et unntak er bruk av en daglig dose på opptil 150 mg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å forhindre at blodet koagulerer), som kan tas som før Xiapex-injeksjonen.
Slovak: <PSURs>) pre kolagenázu clostridium histolyticum dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kollagenase clostridium histolyticum har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Päť rokov po prvej injekcii Xiapexu bola väčšina pacientov (>
Norwegian Bokmål: Fem år etter første injeksjon av Xiapex var de fleste pasientene (>90%) seropositive for henholdsvis anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer.
Slovak: V prípade PIP kĺbov nepichnite ihlu hlbšie ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Norwegian Bokmål: For PIP-ledd skal det ikke injiseres lenger enn 4 mm distalt for den palmar-digitale folden.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
Norwegian Bokmål: To følbare strenger som berører to ledd, kan injiseres, eller én følbar streng som berører to ledd i samme finger, kan injiseres på to steder under en behandlingsvisitt.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa a iné závažné zranenia penisu boli hlásené v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách Xiapexu pri Peyronieho chorobe menej často (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Xiapex for Peyronies sykdom, ble korporal ruptur og andre alvorlige penisskader rapportert som mindre vanlige (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby dodržiavali liečebné pokyny (pozri časť 4.2) a v prípade ťažkostí pri ohýbaní prsta po tom, ako opuch ustúpi (príznaky ruptúry šľachy), okamžite informovali lekára.
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Slovak: Xiapexu (jedna do každého kĺbu) do rovnakej ruky sa dosiahol pre väčšinu MP kĺbov (64,6
Norwegian Bokmål: Klinisk suksess (en reduksjon av kontraktur til ≤5° innen 30 dager) etter to samtidige injeksjoner av Xiapex (én per ledd) i samme hand ble oppnådd i de fleste MCP-ledd (64,6%) sammenlignet med 28,6% av PIP-ledd etter en enkeltinjeksjon per påvirkede ledd.
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det utføres fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter med benskjørhet, noe som kan disponere for digital-falangeal fraktur (f.eks. hos pasienter med osteopeni/osteoporose).
Slovak: Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex hos barn og ungdom fra 0-18 år for behandlingen av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sykdom.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke mer enn 3 forsøk per påvirkede ledd på å rupturere en streng.
Slovak: Medián 50,0 Min, Max 30; 90
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD Median 50,0 min., maks.
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste podania injekcie lymfangitída
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet Lymfangitt
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Norwegian Bokmål: • hudskade, blodblemme
Slovak: Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Norwegian Bokmål: Bekreft hvilket ledd som skal behandles (metakarpofalangealt [MCP] eller proksimalt interfalagealt [PIP]), da mengden av oppløsningsvæske til rekonstitusjon bestemmes av type ledd (PIP-leddet behøver et mindre injeksjonsvolum).
Slovak: • sa približne 24 - 72 hodín po každej injekcii vrátili k svojmu lekárovi na vyšetrenie ruky,
Norwegian Bokmål: • Å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter hver injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for å gjennomføre fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Slovak: horúčka, zimnica, stupňujúce sa sčervenanie alebo opuch) alebo ťažkostí pri ohýbaní prsta po ústupe opuchu (príznaky roztrhnutia šľachy).
Norwegian Bokmål: • Å kontakte legen sin med én gang ved tegn på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, økt rødhet eller ødem) eller ved problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptomer på seneruptur).
Slovak: Dupuytrenove MP kĺby
Norwegian Bokmål: Dupuytrens MCP-ledd
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 sa dosiahol klinický úspech u 64,5 % recidivujúcich MP
Norwegian Bokmål: I studie AUX-CC-862 oppnådde 64,5% av tilbakevendende MCP-ledd og 45,0% av tilbakevendende PIP-ledd klinisk suksess etter ny behandling med opptil tre injeksjoner av Xiapex.
Slovak: Vzhľadom na to, že chýba kvantitatívne merateľná systémová expozícia Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a s minimálnou a krátkodobou systémovou expozíciou Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou, nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Slovak: Ťažkosti podľa PDQ** N = 183
Norwegian Bokmål: plagsomhet** N=183 N=183 N=34
Slovak: %) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
Slovak: Do klinických štúdií neboli zahrnutí pacienti so zakrivením penisu o >
Norwegian Bokmål: Pasienter med en peniskurvatur >90° ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Norwegian Bokmål: Ca. 24-72 timer etter injeksjon kan en fingerekstensjonsprosedyre utføres, for å foreta en ruptur av strengen.
Slovak: Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu.
Norwegian Bokmål: Potensialet for en alvorlig allergisk reaksjon eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom etter gjentatt bruk av Xiapex, kan ikke utelukkes.
Slovak: Prášok: obsahuje sacharózu, trometamol, kyselinu chlorovodíkovú
Norwegian Bokmål: Pulver: Inneholder sakkarose, trometamol, saltsyre Oppløsningsvæske: Inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, vann til injeksjon
Slovak: Procedúra naťahovania prsta
Norwegian Bokmål: Fingerekstensjonsprosedyre
Slovak: % zmena oproti východiskovému stavu priemerná hodnota (SD) min., max.
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline Gj.snitt (SD) Min.; maks.
Slovak: Metformín môže účinkovať troma mechanizmami:
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt på følgende måte:
Slovak: Kombinácia vyžadujúca opatrnosť pri používaní
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, skal du ikke begynne å ta dette legemidlet.
Slovak: dehydratácia,
Norwegian Bokmål: − dehydrering,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Slovak: • Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Slovak: (%) dosahujúci:
Norwegian Bokmål: Personer (%) som fikk:
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu (IU)1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE)1
Slovak: šok;
Norwegian Bokmål: − sjokk;
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu v anestéze.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ha en operasjon med anestesi (bedøvelse).
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd varierer mellom 63-276 l.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek kým sa nezotavíte.
Norwegian Bokmål: For å unngå dehydrering kan legen din kan be deg om at du må stoppe å ta dette legemidlet inntil du blir bra igjen.
Slovak: - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je:
Norwegian Bokmål: − akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som:
Slovak: Metformín1, b
Norwegian Bokmål: Metformin1, b
Slovak: • ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza", problém ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdom som kalles "diabetisk ketoacidose", som er en tilstand du kan få ved diabetes.
Slovak: Informujte svojho lekára obzvlášť ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege:
Slovak: • ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napr. pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
Slovak: Váš lekár vám presne povie akú silu tohto lieku budete užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mye du skal ta av dette legemidlet.
Slovak: Tento sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er anbefalt
Slovak: Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, kan det hende du trenger umiddelbar behandling på sykehus, da melkesyreacidose kan føre til koma.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Norwegian Bokmål: hLangvarig behandling med metformin er forbundet med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan føre til kliniske signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Slovak: • užívate bronchodilatátory (beta2-agonisty), používané na liečbu astmy.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker bronkodilatorer (beta-2 agonister) som brukes for behandling av astma.
Slovak: Kombinácie, ktoré sa nesledovali
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er undersøkt
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi a na určitý čas pred vyšetrením prestaňte užívať tento liek a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, v závislosti od funkcie vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at du forteller legen din dette og at du stopper å ta dette legemidlet for en viss periode og i 2 eller flere dager etterpå, avhengig av hvor godt nyrene dine fungerer.
Slovak: ťažká infekcia,
Norwegian Bokmål: − alvorlig infeksjon,
Slovak: eDeplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Norwegian Bokmål: eVolumdeplesjon omfatter f.eks. de forhåndsdefinerte foretrukne termene: dehydrering, hypovolemi, hypotensjon.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder metformin, må behandling stoppes 48 timer før elektiv kirurgi med generell spinal- eller epiduralanestesi.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi**,b
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininnivå i blodet**,b
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón" nesmiete začať užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et annet legemiddel som inneholder "pioglitazon", skal du ikke begynne å ta dette legemidlet.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 4).
Slovak: • ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Slovak: • užívate kortikosteroidy používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker kortikosteroider, som brukes til behandling av betennelsessykdommer som astma og artritt.
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Xigduo skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Slovak: Metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka sulfonylurey, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie.
Norwegian Bokmål: 1Metformin (formuleringer med umiddelbar eller forlenget frisetting) ≥1500 mg/dag pluss maksimal tolerert dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea i minst 8 uker før innregistrering.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har en hyperglykemisk egenaktivitet.
Slovak: Určite sa opýtajte svojho lekára kedy môžete znova pokračovať v liečbe.
Norwegian Bokmål: Husk å rådføre deg med legen din om når du kan starte opp behandlingen igjen.
Slovak: • ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia z vyšetrení.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en økning i antall røde blodceller i blodet, noe som påvises ved blodprøver.
Slovak: (keď sa použil so SU alebo inzulínom)b
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU eller insulin)b
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xigduo Neužívajte liek Xigduo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xigduo
Slovak: • užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som reduserer mengden sukker i blodet, slik som insulin eller et «sulfonylurea»-legemiddel.
Slovak: Skratky: QD: jedenkrát denne; BID: dvakrát denne metformín ≥ 1500 mg/deň;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig
Slovak: Dysúria Polyúria*,f
Norwegian Bokmål: Dysuri Polyuri*,f