FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Swedish: Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka.
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Swedish: Om en lägre behandlingseffekt ses efter titrering till en högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en lägre dos innan beslut tas att helt avbryta behandlingen.
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Swedish: Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Swedish: Slenyto ska tas en gång om dagen, 0,5-1 timme före sänggåendet och tillsammans med, eller efter, måltid.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Swedish: Clearance av den aktiva substansen förväntas inom 12 timmar efter intaget.
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Swedish: Alkohol Alkohol ska inte tas med melatonin, eftersom detta minskar melatonins effekter på sömnen.
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Swedish: Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Swedish: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Swedish: Melatonins aktivitet vid melatoninreceptorerna (MT1, MT2 och MT3) tros bidra till dess sömnfrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (främst MT1 och MT2) deltar i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
English: Externalizing behaviours
Swedish: Externaliserande beteende
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Swedish: Det är därför möjligt med interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1A-enzymer.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Swedish: Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Swedish: 74 patienter slutförde 104 veckors behandling, 39 slutförde 2 års behandling och 35 slutförde 21 månaders behandling med Slenyto.
English: 5 mg strength
Swedish: 5 mg-styrka
English: The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får INTE brytas, krossas eller tuggas.
English: - has liver or kidney problems.
Swedish: - har lever- eller njurproblem.
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Swedish: 28,8 procent av patienterna fick diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Swedish: Efter 2 veckors utsättning på placebo sågs en beskrivande minskning av de flesta av poängen, men nivåerna var ändå signifikant bättre än utgångsnivåerna utan tecken på återkomsteffekter (rebound).
English: • quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
Swedish: • kinoloner (exempelvis ciprofloxacin och norfloxacin) och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet.
English: If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Swedish: Om tabletterna blandas i någon annan typ av livsmedel kanske tabletterna inte verkar som de ska.
English: Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Swedish: Två levermedierade metabola reaktionsvägar står för cirka 90 procent av melatonins metabolism.
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Swedish: Melatonin har samadministrerats i studier med tioridazin och imipramin, vilka är aktiva substanser som påverkar det centrala nervsystemet.
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Swedish: - känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om ”Körförmåga och användning av maskiner”).
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Swedish: Tabell 1: BARNS BETEENDE (13 veckors dubbelblind)
English: The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), som är inaktiv.
English: Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Swedish: Förutom förkortning av SL sågs en ökning av den längsta sömnepisoden (LSE) = oavbruten sömntid jämfört med placebo.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Swedish: Prepubertala barn och unga vuxna metaboliserar melatonin fortare än vuxna.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Swedish: I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig dosering.
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Swedish: Sammantaget sjunker melatonins metabolism med åldern, där den prepubertala och pubertala metabolismen är snabbare än i högre åldrar.
English: The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
Swedish: Den andra, mindre betydelsefulla, reaktionsvägen är 5-demetylering för att ge en fysiologisk melatoninprekursor, N-acetylserotonin.
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Swedish: Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Swedish: Patienten ska övervakas regelbundet (minst var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste behandlingen.
English: Thioridazine and imipramine
Swedish: Tioridazin och imipramin
English: If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD månad ÅÅÅÅ}
English: The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
Swedish: Förbättringen av total sömntid (TST), sömnlatens (SL) och oavbruten sömntid (LSE; längsta sömnepisoden) som sågs under dubbelblindfasen upprätthölls under hela uppföljningstiden på 39 veckor.
English: What Slenyto is and what it is used for
Swedish: Vad Slenyto är och vad det används för
English: Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
Swedish: Både 6-hydroxymelatonin och N-acetylserotonin konjugeras slutligen till sulfat och glukuronsyra och utsöndras i urinen som sina motsvarande 6-sulfatoxy- och 6-glukuronidderivat.
English: Slenyto with alcohol
Swedish: Slenyto med alkohol
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet, varför melatonin ska användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk.
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto.
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Swedish: Att krossa och tugga dem skadar tabletternas särskilda egenskaper så att de inte verkar som de ska.
English: Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Swedish: Publicerade data visar på tydligt förhöjda endogena melatoninnivåer under dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av melatonin hos gravida kvinnor.
English: You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Swedish: Du eller ditt barn bör regelbundet övervakas av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är rätt behandling för dig/ditt barn.
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Swedish: I studier på både vuxna och juvenila djur hade melatonin inte någon effekt på fertiliteten hos varken han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
English: Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Swedish: Data med 2 mg depottabletter med melatonin och data med 1 mg och 5 mg mini-tabletter visar att det inte finns någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.
English: The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Swedish: De justerade uppskattade behandlingsskillnaderna var 43,2 minuter i helt randomiserad uppsättning (MI, p = 0,039).
English: You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Swedish: Metabolitens utsöndring är slutförd inom 12 timmar efter intaget.
English: What you need to know before you or your child takes Slenyto
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto
English: Do not break, crush or chew the tablet.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga tabletten.
English: Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Swedish: Melatonin är främst bundet till albumin, alfa-1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 procent.
English: However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin.
Swedish: Men eftersom melatonin främst elimineras via levermetabolism och metaboliten 6-SMT är inaktiv förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka melatonins clearance.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Swedish: Eliminering sker via renal utsöndring av metaboliter, 89 procent som sulfat- och glukuronidkonjugat av 6-hydroxymelatonin (över 80 procent som 6-sulfatoxy-melatonin), medan 2 procent utsöndras som melatonin (oförändrad aktiv substans).
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning med fluvoxamin, alkohol, bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika, tioridazin och imipramin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state.
Swedish: I fastande tillstånd var Cmax lägre (1,73 ng/ml) och tmax inträffade tidigare (inom 2 timmar) med en mindre effekt på AUC-∞ som var något sänkt (-14 procent) jämfört med ickefastande tillstånd.
English: • Changes in mood
Swedish: • Svängningar i humöret
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Swedish: Melatoninnivåerna i plasma ökade betydligt under dagtid hos patienter med cirros.
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
Swedish: 30 månader (PVC/PVDC-blister) 18 månader (HDP-burk)
English: Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
Swedish: Kombination med tioridazin och imipramin ska undvikas.
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Swedish: Betablockerare kan hämma nattlig frisättning av endogent melatonin, och bör därför administreras på morgonen.
English: Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Swedish: Melatonins metabolism medieras främst av CYP1A-enzymer.
English: If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
Swedish: Om patienten har glömt att ta en tablett kan den tas innan patienten går till sängs samma natt, men efter denna tid bör ingen annan tablett ges före nästa inplanerade dos.
English: HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
Swedish: HDPE-burkar förslutna med säkerhetsförseglade lock av polypropylen.
English: Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med autoimmuna sjukdomar.
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Swedish: För den totala SDQ-poängen efter 13 veckors dubbelblindbehandling fanns det en nyttotrend till fördel för Slenyto (p = 0,077).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med melatonin ska avbrytas/avstås från, efter att amningens nytta för barnet har vägts mot behandlingens nytta för modern.
English: The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Swedish: Det huvudsakliga metabola flödet är genom hydroxylering vid C6 via leverns mikrosom P-450-systemet för att ge 6-hydroxymelatonin.
English: Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Swedish: Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet.
English: The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Swedish: De hela tabletterna kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja.
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
English: Melatonin may cause drowsiness.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet.
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i detta fall.
English: Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Swedish: Melatonin inducerar inte CYP1A2 eller CYP3A-enzymerna in vitro vid supraterapeutiska koncentrationer.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Swedish: Samtidig administrering av melatonin ledde dock till en ökad känsla av lugn och svårigheter att utföra uppgifter jämfört med enbart imipramin, samt ökade känslor av omtöckning jämfört med enbart tioridazin.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan Slenyto tas om du eller ditt barn
English: Efficacy and safety have been assessed in a randomised, placebo-controlled study in children diagnosed with ASDs and neurodevelopmental disabilities caused by Smith-Magenis syndrome who had not shown improvement after standard sleep behavioural intervention.
Swedish: Effekt och säkerhet har bedömts i en randomiserad, placebokontrollerad studie på barn med diagnosen autismspektrumstörning och utvecklingsneurologiska funktionsnedsättningar som orsakats av SmithMagenis syndrom som inte uppvisat förbättring efter standardmässiga sömnbeteendeåtgärder.
English: Tablets can be put into food such as yoghurt, orange juice or ice-cream to facilitate swallowing and improve compliance.
Swedish: Tabletterna kan läggas i mat såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja och förbättra följsamheten (compliance).
English: Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Swedish: När både CYP1A2-inducerare och melatonin ges kan därför dosjustering vara nödvändig.
English: Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Swedish: Justerat behandlingsmedelvärde (SE) [95 % KI]
English: Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Swedish: Grupp Justerade behandlingsgenomsnitt (SE) [95% KI]
English: Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%.
Swedish: Prostaglandinsynteshämmare (NSAID) såsom acetylsalicylsyra och ibuprofen på kvällen kan hämma endogena melatoninnivåer under den tidiga delen av natten med upp till 75 procent.
English: Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får 5- eller 8-metoxipsoralen (5- eller 8-MOP), vilka ökar halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism.
English: • oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
Swedish: • östrogener (används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)
English: The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia.
Swedish: Följande biverkningar (ingen känd frekvens) har rapporterats vid icke avsedd användning (off-label) av beredningen för vuxna, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synnedsättning, dyspné, epistaxis, förstoppning, nedsatt aptit, ansiktssvullnad, hudlesion, onormal känsla, onormalt beteende och neutropeni.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH01
English: Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided.
Swedish: Kombination med bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika ska undvikas.
English: • Fits (epilepsy)
Swedish: • Anfall (epilepsi)
English: Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Swedish: Fluvoxamin ökar melatoninnivåerna (med 17 gånger högre AUC och 12 gånger högre serum Cmax) genom att hämma dess metabolism genom de hepatiska cytokrom P450 (CYP)-isozymerna CYP1A2 och CYP2C19.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
English: What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Slenyto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto Hur du tar Slenyto
English: CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin.
Swedish: CYP1A2-inducerare såsom karbamazepin och rifampicin kan sänka koncentrationerna av melatonin i plasma.
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Swedish: Melatonin har en linjär kinetik över intervallet 2-8 mg.
English: PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/PVDC-blister med aluminiumfoliebaksida.
English: If you or your child stops taking Slenyto
Swedish: Om du eller ditt barn slutar att ta Slenyto
English: If you or your child forgets to take Slenyto
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta Slenyto
English: • non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
English: The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo).
Swedish: Studien täcker 5 perioder: 1) förstudieperiod (4 veckor), 2) enkel, blind placeboperiod vid utgångsvärdet (2 veckor), 3) randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor), 4) öppen behandlingsperiod (91 veckor), samt 5) enkel, blind nedtrappningsperiod (2 veckors placebo).