FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Biologika, wie TNF-Antagonisten, Interleukin(IL)-1R-Antagonisten, IL-6R-Antagonisten, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, IL-17Antagonisten, IL-12/IL-23-Antagonisten, Integrin-Antikörpern, selektiven Co-StimulationsModulatoren und starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus wurde nicht untersucht und ist aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos zu vermeiden.
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, antagoniștii de IL-17, antagoniștii de IL-12/IL-23, anti-integrinele, modulatori selectivi ai co-stimulării și imunosupresorii puternici cum sunt azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
German: Gastroenteritis Virusinfektion
Romanian: Perforații gastro-intestinale
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen XELJANZ hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: XELJANZ nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Romanian: Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 și
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten allein oder in Kombination mit Methotrexat können Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.
Romanian: S-a demonstrat că XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită reduc durerea și umflarea articulațiilor și îmbunătățesc abilitatea de a efectua activitățile zilnice atunci când sunt administrate în monoterapie sau împreună cu metotrexat.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Biologika, wie TNF-Antagonisten, Interleukin(IL)-1R-Antagonisten, IL-6R-Antagonisten, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, selektiven Co-Stimulations-Modulatoren und starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus wurde nicht untersucht und ist aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos zu vermeiden.
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, modulatori selectivi ai co-stimulării și imunosupresorii puternici cum sunt azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
German: Tabelle 7: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 mg și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR
German: Pneumonie Influenza Herpes Zoster Harnwegsinfekt Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Romanian: Herpes zoster Infecție a tractului urinar Sinuzită Bronșită Nazofaringită Faringită
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 11 mg Retartdtablette einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg administrat o dată pe zi.
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten können auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist.
Romanian: De asemenea, XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi luate în monoterapie, în acele cazuri în care tratamentul cu metotrexat nu este tolerat sau când tratamentul cu metotrexat nu este recomandat.
German: ), Celluloseacetat, Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack (E 904), Ammoniumhydroxid (E 527), Propylenglycol (E 1520) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) (vezi pct. 2), hidroxietil celuloză, copovidonă, stearat de magneziu, acetat de celuloză, hidroxipropil celuloză (E463), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roșu de fer (E172), shellac (E904), hidroxid de amoniu (E527), propilen glicol (E1520) și oxid negru de fer (E172).
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2) nach 8 Wochen Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib durften an
Romanian: Studiul de extensie în regim deschis (OCTAVE Open) Pacienților care nu au obținut răspuns clinic în unul din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2), după 8 săptămâni de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, li s-a permis să intre într-un studiu de extensie în regim deschis (OCTAVE Open).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten XELJANZ 11 mg Retardtabletten Tofacitinib
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită tofacitinib
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 csDMARD aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Interacțiuni medicament-medicament
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Tofacitinib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei
German: * p < 0,0001, † p < 0,001, ‡ p < 0,05. n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
Romanian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
German: N. z. ORAL Scan: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Romanian: NC ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebo (KI)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten XELJANZ 10 mg Filmtabletten
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza de tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
German: Monat 3 Monat 6
Romanian: Luna 3 Luna 6
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichereVerbesserung der Arthritis-Schmerzen (Messung auf einer visuellen Analogskala von 0-100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) bis Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
German: In beiden Studien erreichten in Woche 8 signifikant mehr Patienten unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eine Remission, eine Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds und ein klinisches Ansprechen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 15).
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a obținut remisia, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei și răspunsul clinic în săptămâna 8, comparativ cu placebo, în ambele studii, după cum se arată în Tabelul 15.
German: Acht Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie sollte eine Untersuchung der Blutfettwerte vorgenommen werden.
Romanian: Evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu tofacitinib.
German: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Romanian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
German: • Blut im Stuhl
Romanian: • sânge în materiile fecale
German: Für Patienten unter DMARD-Begleittherapie (insgesamt 3.117) betrugen die Häufigkeiten für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg 41,0 bzw.
Romanian: Pentru pacienții (în total 3117) cu DMARD ca terapie de fond, ratele au fost de 41,0 și 50,3 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
Romanian: Ajustarea dozei în insuficiența hepatică pentru comprimate de diferite concentrații
German: - Die Retardtabletten sind auch in Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel mit 30 oder
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt de asemenea disponibile în flacoane cu desicant gel silica care conțin 30 sau 90 comprimate cu eliberare prelungită.
German: Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens
Romanian: Menținerea răspunsurilor clinice
German: ), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol, Triacetin (E 1518), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) und Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol, triacetină (E1518), FD&C Blue #2/ Lac aluminiu indigo carmin (E132) și FD&C Blue #1/ Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133).
German: Bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC) unter 1.000 Zellen/mm
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1000 celule/mm
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
Romanian: Ajustarea dozei în insuficiența renală pentru comprimate de diferite concentrații
German: Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der 11-mg-Retardtablette vergessen haben.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul cu eliberare prelungită de 11 mg uitat.
German: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich n = 476
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=476
German: Lymphome und andere Krebsformen (wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden.
Romanian: La pacienții tratați cu XELJANZ au fost raportate limfom și alte cancere (cum sunt cancerul pulmonar, mamar, melanom, prostatic sau pancreatic).
German: Die Exposition von Affen, bei der keine schädigende Wirkung in Bezug auf Lymphome beobachtet wurde (no observed adverse effect level, NOAEL), entsprach ungefähr dem Ein- oder 0,5-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg .
Romanian: La maimuțe nivelul de expunere la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru apariţia limfoamelor a fost de aproximativ 1 sau 0,5 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
German: - Jede 5-mg-Filmtablette enthält 5 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein Bei Patienten, die zweimal täglich 10 mg erhalten, sollte die Tofacitinib-Dosis auf zweimal täglich 5 mg verringert werden.
Romanian: Notă: grupul de referință este administrarea tofacitinib în monoterapie Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg de două ori pe zi, la pacienții cărora li se administrează 10 mg de două ori pe zi.
German: Sie sollten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht von XELJANZ 5 mg Filmtabletten auf XELJANZ 11 mg Retardtabletten umstellen und umgekehrt.
Romanian: Nu trebuie să treceți de la XELJANZ 5 mg comprimate filmate la XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită dacă nu ați fost instruit în acest sens de către medicul dumneavoastră.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: · Celelalte componente sunt:
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Romanian: · dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 februarie 2006
German: Xeloda kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Romanian: Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Romanian: · pierdere a apetitului (anorexie)
German: Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Romanian: · Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Romanian: · Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
German: • Interferon alpha,
Romanian: Interferon alfa:
German: Wie Xeloda aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Romanian: · medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Xeloda zeitweise zu unterbrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Xeloda auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu există date privind efectele Xeloda asupra fertilităţii.
German: • Grad 1
Romanian: · Gradul 1
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Romanian: · Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Romanian: · Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
German: Die Xeloda Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Romanian: Comprimatele de Xeloda nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Romanian: injecţie administrată intravenos în bolus, imediat după leucovorin
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: · Planul de management al riscului (PMR)
German: Siehe auch Abschnitt „Xeloda darf nicht eingenommen werden".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
German: 3 Jahre.
Romanian: 3 săptămâni
German: Darüber hinaus wird Xeloda angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Romanian: În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
German: Einnahme von Xeloda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Xeloda nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Romanian: Xeloda împreună cu alimente şi băuturi Xeloda nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
German: Augenerkrankungen Erhöhte Tränensekretion
Romanian: Tulburări oculare Creşterea secreţiei lacrimale
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 - 4 zugrunde.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un "+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
German: Xeloda Dosisberechnungen
Romanian: Calcularea dozei de Xeloda
German: Xeloda enthält wasserfreie Lactose
Romanian: Xeloda conţine lactoză anhidră
German: Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Romanian: Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Xeloda allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Xeloda este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: · durere abdominală
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin
Romanian: · dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină
German: Xeloda enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Romanian: Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
German: Körperoberfläche betragen.
Romanian: Suprafaţa corporală
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2):
German: Xeloda sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
German: Xeloda ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Romanian: Xeloda nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP
Romanian: Supravieţuirea fără progresie EPP
German: Rückenschmerzen, Arthralgie
Romanian: Dureri de spate, Artralgii
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche
Romanian: · dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră · dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
German: Brivudin: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin beruht.
Romanian: Brivudină: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Romanian: Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 109/l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 75 x 109/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
German: Enzephalopathie:
Romanian: Encefalopatie:
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Romanian: · Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
German: • Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
Romanian: · inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar