FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kraftige advarsler med anbefaling af overvågning af blodtryk hos alle patienter forud for indledning af behandling blev indført i afsnit 4.4.
Greek: Δεδοµένου ότι στην παράγραφο 4.4 περιλαµβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίµατος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συµφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη
Danish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Storbritanien
Greek: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg blev tanker om selvmord observeret som bivirkning.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, που σχετίζονταν µε τον αυτοκτονικό ιδεασµό.
Danish: Det anbefales at anvende en dosis venlafaxin depotkapsel på 37,5 mg dagligt i 7 dage.
Greek: Συνιστάται η δόση των 37,5 mg/ηµέρα βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης να χορηγηθεί επί 7 ηµέρες.
Danish: Som med alle antidepressiva skal behandling med venlafaxin iværksættes med forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen, og de pågældende patienter skal overvåges nøje.
Greek: Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό σπασµών, και οι ενδιαφερόµενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Det anbefales at yde generel symptomatisk behandling og støtteforanstaltninger.
Greek: Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συµπτωµατικά µέτρα,ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθµός και τα ζωτικά σηµεία.
Danish: 4.4, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Omtalen af indberetninger om aggression i relation til indledning og ophør af behandling - Behandling af børn og unge under 18 år, som CHMP i 2005 anbefalede medtaget i afsnit 4.4 i produktresuméet (Kommissionens beslutning af 19. august 2005) Med hensyn til de indberettede tilfælde af aggression enedes man om at indføre en tekst for at angive, at aggression kan forekomme under indledning, dosisændringer og seponering af behandling hos patienter, der får venlafaxin.
Greek: Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
Danish: Venlafaxin har ingen virkning på diazepams farmakokinetik og farmakodynamik og dets aktive metabolit, desmethyldiazepam.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της διαζεπάµης και του ενεργού µεταβολίτη της, της δυσµεθυλδιαζεπάµης.
Danish: Anvendelse til ældre patienter: På basis af de offentliggjorte data, der rejser spørgsmålet om muligheden for nedsat nyrefunktion og potentielle ændringer i neurotransmitterfølsomhed og sammenhæng med aldring, enedes man om en ny formulering for anvendelse til ældre patienter i produktresuméet.
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς: Αναφορικά µε τη χρήση του φαρµάκου σε ηλικιωµένους ασθενείς συµφωνήθηκε νέα διατύπωση στην ΠΧΠ, βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και δυνητικής αλλαγής στην ευαισθησία και τη συγγένεια των νευροδιαβιβαστών ανάλογα µε την ηλικία.
Danish: Kugle"skallen" forbliver uopløst og udskilles i afføringen.
Greek: Το "περίβληµα" του σφαιριδίου παραµένει αδιάλυτο και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at identificere forskellene mellem de anførte bivirkninger i de nationalt godkendte produktresuméer og indehaverens CDS (Core Data Sheet) og om at organisere afsnit 4.8 i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasser.
Greek: Παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ - Ανεπιθύµητες ενέργειες Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει τις διαφορές µεταξύ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στις εθνικές εγκεκριµένες ΠΧΠ και του φύλλου βασικών δεδοµένων (CDS) του ΚΑΚ, όπως επίσης και να οργανώσει την παράγραφο 4.8 σύµφωνα µε τις κατηγορίες/οργανικά συστήµατα του MedDRA.
Danish: Virkningen af venlafaxin depotkapsler til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne ambulante patienter er fastslået i to 8-ugers placebo-kontrollerede forsøg med fast dosis (75 til 225 mg/dag), et 6-måneders placebo-kontrolleret forsøg med fast dosis (75 til 225 mg/dag) og et 6måneders placebo-kontrolleret forsøg med fleksibel dosis (37,5, 75 og 150 mg/dag).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ) τεκµηριώθηκε σε δύο µελέτες 8 εβδοµάδων, καθορισµένης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (75 έως 225 mg/ηµέρα), σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, καθορισµένης δόσης (75 έως 225 mg/ηµέρα), και σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, κυµαινόµενης δόσης (37,5, 75 και 150 mg/ηµέρα) σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg viser, at venlafaxin biotransformeres til dens aktive hovedmetabolit, ODV, af CYP2D6.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιοµετατρέπεται στον κύριο ενεργό της µεταβολίτη ODV από το CYP2D6 .
Danish: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Sverige
Greek: Box 1822 SE - 17124 Solna Σουηδία
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονοµασία}
Danish: Andre rapporterede hændelser omfatter: EKG-ændringer (f.eks. forlængelse af QT-intervallet, grenblok, QRS-forlængelse), ventrikulær takykardi, bradykardi, hypotension, vertigo og dødsfald.
Greek: Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαµβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (π.χ. επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ηµισκελικός αποκλεισµός, επιµήκυνση του διαστήµατος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος.
Danish: • Nervesystemet
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Danish: Nogle patienter kan opleve symptomer såsom træthed, svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, appetitløshed, kvalme, diarré, nervøsitet, agitation, konfusion, ringen for ørerne, prikken i huden eller sjældent følelse af elektrisk stød, svækkelse, sveden, kramper eller influenza-lignende symptomer.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν συµπτώµατα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθηµα κουδουνίσµατος στα αυτιά, µυρµήγκιασµα ή σπανιότερα αισθήµατα ηλεκτροπληξίας, αδυναµία, εφίδρωση, σπασµούς, ή συµπτώµατα γρίπης.
Danish: Til oral anvendelse.
Greek: Από του στόµατος χρήση.
Danish: Ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser skal der derfor træffes de samme forholdsregler som dem, der gælder for patienter med større depressiv lidelse.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαµβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαµβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Danish: På grund af den interindividuelle forskel i clearance hos disse patienter kan det dog være ønskeligt med individuel dosering.
Greek: Ωστόσο, λόγω της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Hensigten med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapsler
Greek: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFEXOR DEPOT
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT
Danish: Samtidig brug af venlafaxin og serotoninprækursorer (såsom tryptofantilskud) frarådes (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συµπληρώµατα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Depotkapsler
Greek: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
Danish: • Knogler, led og muskler Ikke kendt: Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller slaphed (rhabdomyolyse)
Greek: • Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
Danish: Personer med god og ringe CYP2D6-metaboliseringsevne Plasmakoncentrationerne af venlafaxin er højere hos personer, som har en ringe CYP2D6metaboliseringsevne end hos personer, som har en god metaboliseringsevne.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης στο πλάσµα είναι υψηλότερες σε άτοµα µε µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6 απ' ότι σε άτοµα µε έντονη µεταβολική ικανότητα.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Efexor Depot kan give bivirkninger, som du måske ikke bemærker, såsom blodtryksstigniner eller unormal puls, lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, natrium eller kolesterol.
Greek: Το Efexor depot προκαλεί µερικές φορές ανεπιθύµητες ενέργειες, τις οποίες µπορεί να µη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό, ήπιες µεταβολές στα επίπεδα του αίµατος ή των ηπατικών ενζύµων, του νατρίου ή της χοληστερόλης.
Danish: En meta-analyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år i behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Greek: Μία µετα-ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Danish: Længerevarende behandling kan også være relevant for at forebygge nye anfald af større depressive episoder.
Greek: Μπορεί να είναι κατάλληλη η µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεµφάνισης των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης (MDE).
Danish: Der kan forekomme tilfælde af hyponatriæmi og/eller Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion (SIADH) i forbindelse med venlafaxin.
Greek: Με τη βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιµία και/ή Σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH).
Danish: Irreversible, ikke-selektive MAO-hæmmere Venlafaxin må ikke anvendes i kombination med irreversible, ikke-selektive MAO-hæmmere (se pkt.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους, µη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ.
Danish: Behandling med antidepressiv medicin bør fortsætte i mindst 6 måneder efter remission.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά φάρµακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον 6 µήνες µετά από υποχώρηση συµπτωµάτων.
Danish: Efter administration af venlafaxin til umiddelbar udløsning forekommer de højeste plasmakoncentrationer af venlafaxin og ODV efter henholdsvis 2 og 3 timer.
Greek: Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, της βενλαφαξίνης και της ODV παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως .
Danish: Det skal overvejes at måle serumkolesterolniveauet under langvarig behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt med specifikke dosisjusteringer af venlafaxin alene på grundlag af patientens alder. Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre (f.eks. på grund af muligheden for nedsat nyrefunktion og potentielle ændringer i neurotransmitter-følsomhed og affinitet, som optræder med alderen).
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιµετώπιση των ηλικιωµένων (π.χ.εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η δυνατότητα µεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται µε την ηλικία).
Danish: Efterfølgende kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men endnu mere gradvist.
Greek: Εποµένως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίζει τη βαθµιαία µείωση της δόσης αλλά µε διαφορετικό ρυθµό .
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα µωρά που θηλάζουν.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Greek: Αναστρέψιµος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (µοκλοβεµίδη)
Danish: Specielt sås følgende bivirkninger hos pædiatriske patienter: abdominalsmerter, agitation, dyspepsi, ekkymose, næseblod og myalgi.
Greek: Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύµητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς: κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύµωση, επίσταξη, και µυαλγία.
Danish: På grund af den interindividuelle forskel i clearance hos disse patienter kan det være ønskeligt med individuel dosering.
Greek: Εξαιτίας της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Danish: Abnorme drømme, nedsat libido, svimmelhed, forøget muskeltonus (hypertoni), søvnløshed, nervøsitet, paræstesi, sedation, tremor, forvirring, depersonalisation
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωµένη λίµπιντο, Ζάλη, Αυξηµένος µυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόµος, Σύγχυση,
Danish: • medicin med moclobemid, en reversibel MAO-hæmmer til behandling af depression
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν µοκλοβεµίδη, έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
Danish: Afsnit 4.3 i produktresuméet - kontraindikationer Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.3 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - Kardiovaskulær sikkerhed - Ukontrolleret hypertension
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.3 για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - Αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) - Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Danish: Diazepam synes ikke at påvirke hverken venlafaxins eller O-desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Greek: Η διαζεπάµη δεν φαίνεται να επιδρά στη φαρµακοκινητική είτε της βενλαφαξίνης είτε της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης.
Danish: Metoprolol ændrede ikke den farmakokinetiske profil af venlafaxin eller dets aktive metabolit, O-desmethylvenlafaxin.
Greek: Η µετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρµακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της µεταβολίτη, Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη.
Danish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapsler
Greek: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
Danish: Der tilrådes derfor gradvis ophør med aftrapning af dosis, når behandling med venlafaxin ikke længere er nødvendig (se pkt.
Greek: Εποµένως, συνιστάται βαθµιαία µείωση και διακοπή της δόσης όταν η θεραπεία µε βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Reversibel, selektiv MAO-hæmmer (moclobemid)
Greek: Αναστρέψιµος,µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)
Danish: Der er ikke dokumentation for sikkerhed og virkning af venlafaxinbehandling kombineret med vægttabsmedicin, herunder også fentermin.
Greek: Δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε βενλαφαξίνη όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε φάρµακα κατά της παχυσαρκίας, συµπεριλαµβανοµένης της φαιντερµίνης.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες
Danish: Virkningen af venlafaxin depot til behandling af større depressive episoder blev fastlagt i 2 placebo-kontrollerede, kortvarige forsøg af 8 og12 ugers varighed, med doser fra 75 til 225 mg/dag.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες 8 και 12εβδοµάδων,µε εύρος δόσης από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
Danish: 75 mg Depotkapsler, hårde
Greek: 75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Danish: kvalme, opkastning, flushing, svimmelhed og hypertermi med kendetegn, der ligner neuroleptisk malignt syndrom, kramper og dødsfald.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές περιελάµβαναν τρόµο, µυοκλονία, εφίδρωση, ναυτία, έµετο, εξάψεις, ζάλη και υπερθερµία µε χαρακτηριστικά που προσοµοιάζουν µε το κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, σπασµούς και θάνατο.
Danish: - Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).
Greek: • Αν έχετε ιστορικό χαµηλών επιπέδων νατρίου στο αίµα σας (υπονατριαιµία)
Danish: 150 mg Depotkapsler, hårde
Greek: 150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Danish: Som med andre antidepressiva skal venlafaxin anvendes med forsigtighed hos patienter med bipolær affektiv sindslidelse i anamnesen eller den familiære anamnese.
Greek: Όπως µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.
Danish: Venlafaxin påvirkede ikke imipramins og 2-OH-imipramins farmakokinetik.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της ιµιπραµίνης και της 2-ΟΗ-ιµιπραµίνης.
Danish: Virkningen af venlafaxin depotkapsler til behandling af socialfobi hos voksne ambulante patienter er fastslået i fire dobbeltblinde, parallel-gruppe-, 12-ugers multicenter, placebo-kontrollerede forsøg med fleksibel dosis og et dobbeltblindt, parallel-gruppe-, 6-måneders placebo-kontrolleret forsøg med fast/fleksibel dosis.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκµηριώθηκε µε τέσσερις διπλά-τυφλές, µε παράλληλες οµάδες, πολυκεντρικές µελέτες, κυµαινόµενης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 12 εβδοµάδων και µία διπλά-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες, καθορισµένης/κυµαινόµενης δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6-µηνών µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år Venlafaxin bør ikke anvendes til børn og unge.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Efexor depot κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Diazepam
Greek: Διαζεπάµη
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning
Greek: Συχνές: χασµουρητό
Danish: Anbefalet behandling
Greek: Συνιστώµενη θεραπεία
Danish: De mest almindeligt rapporterede hændelser ved overdosering omfatter: takykardi, ændringer i bevidsthedsniveauet (fra somnolens til koma), mydriasis, kramper og opkastning.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ενέργειες όσον αφορά την υπερδοσολογία περιλαµβάνουν ταχυκαρδία , αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυµαίνονται από υπνηλία σε κώµα), µυδρίαση, σπασµούς και έµετο.
Danish: Abnorm sædafgang/orgasme (mænd), anorgasme, erektil dysfunktion (impotens), vandladningsproblemer (ofte startbesvær), menstruationsforstyrrelse r med forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning (f.eks. menoragi, metroragi), pollakiuria
Greek: Μη φυσιολογικη εκσπερµάτιση/οργασµός (άνδρες), Ανοργασµία, Διαταραχή της στύσης (ανικανότητα), Διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), Διαταραχές εµµήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία (π.χ. µηνορραγία, µηνοµητρορραγία), αυξηµένη συχνότητα ούρησης
Danish: LÆGEMIDDELFORM Depotkapsel, hård.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Danish: Akatisi/ psykomotorisk rastløshed, kramper, manisk reaktion
Greek: Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασµοί, Μανιακή αντίδρασ η
Danish: Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den udføres kort tid efter indtagelse eller hos symptomatiske patienter.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου, εάν µπορεί να γίνει σύντοµα µετά τη λήψη του φαρµάκου ή σε συµπτωµατικούς ασθενείς.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af venlafaxin og metoprolol.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης µε τη µετοπρολόλη.
Danish: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Greek: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Danish: Når behandling med venlafaxin stoppes, bør dosis reduceres gradvist over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se pkt.
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπέια µε βενλαφαξίνη, η δόση πρέπει να µειώνεται βαθµιαία για µια περίοδο τουλάχιστον µιας µε δύο εβδοµάδων ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος των συµπτώµατων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.5 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Monoaminooxidase-hæmmere.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - αναστολείς µονοαµινοξειδάσης.
Danish: Der var ikke sikkerhedsproblemer forbundet med doser over 75 mg/dag, som også kan være fordelagtige for nogle patienter.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες των 75mg/ηµέρα, οι οποίες ενδέχεται µάλιστα να είναι ευεργετικές για κάποιους ασθενείς, δεν συνδέθηκαν µε προβλήµατα ασφάλειας.
Danish: Almindelig: Svækkelse (asteni), kuldegysninger Ikke almindelig: Overfølsomhed over for sollys Ikke kendt: Opsvulmet ansigt eller tunge, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær, ofte med udslæt på huden (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)
Greek: Μη γνωστές: πρησµένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά µε εξανθήµατα στο δέρµα (αυτό µπορεί να είναι µια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Danish: Virkningen af venlafaxin med umiddelbar udløsning til behandling af større depressive episoder blev fastlagt i 5 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede, kortvarige forsøg af 4 til 6 ugers varighed, med doser op til 375 mg/dag.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ηµέρα.
Danish: Abstinenssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stopper brat (se pkt.
Greek: Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συµπτώµατα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis du holder op med at tage Efexor Depot
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot
Danish: - Hvis du eller nogen i din familie tidligere har eller har haft mani eller bipolær affektiv sindslidelse (følelse af at være eksalteret eller euforisk).
Greek: • Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό µανίας ή διπολικής διαταραχής
Danish: De mest almindligt indberettede bivirkninger (>1/10) fra kliniske undersøgelser var kvalme, mundtørhed, hovedpine og perspiration (incl.
Greek: Οι πιο συχνά (≥1/10) αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές µελέτες ήταν ναυτία, ξηροστοµία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαµβανοµένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).
Danish: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Greek: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Danish: • Reproduktive og seksuelle forstyrrelser Almindelig: Abnorm sædafgang/orgasme (mænd), manglende orgasme, erektil dysfunktion (impotens), uregelmæssigheder omkring menstruationen som f.eks. forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning
Greek: • Διαταραχές στην αναπαραγωγή και τις αισθήσεις Συχνές: µη φυσιολογική εκσπερµάτωση/οργασµός (άνδρες), έλλειψη οργασµού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εµµήνου ρύσης όπως αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία