FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De oftalmiske læsioner var delvist reversible og bestod af retinaseparation ellerløsning mellem de ydre stave og taplag og retinalt pigmentepitel i den gule plet i fovea.
Polish: Zmiany oczne były częściowo odwracalne i obejmowały rozwarstwienie lub odwarstwienie siatkówki pomiędzy zewnętrzną warstwą pręcików i czopków a nabłonkiem barwnikowym siatkówki w dołku środkowym siatkówki.
Danish: Patienterne havde histologisk bekræftet kutant eller ukendt primært melanom, men patienter med melanomer i uvea eller slimhinder blev udelukket.
Polish: U pacjentów występował histologicznie potwierdzony czerniak skóry lub z nieznanego ogniska pierwotnego, ale pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka lub błon śluzowych byli wykluczeni z udziału w badaniu.
Danish: • Forhøjet GGT: 14,6 % (40/274) samlet - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Polish: • Zwiększenie aktywności GGT: 14,6% (40/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 8,4% (23/274)
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos nogle patienter, der fik behandling med encorafenib i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów leczonych enkorafenibem zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia.
Danish: Ved fraværet af kliniske data frarådes det at anvende encorafenib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Polish: Wobec braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania enkorafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt klinisk hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Polish: Farmakokinetyka enkorafenibu nie była oceniana w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi
Danish: • Grad 4
Polish: • Stopień 4
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE46
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC:
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Polish: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był PFS w grupie Combo 450
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Polish: Badanie interakcji leków przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w obecności leku zmieniającego pH w żołądku (rabeprazolu) ekspozycja na enkorafenib pozostała niezmieniona.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
Danish: • Kapselindhold - copovidon (E1208), poloxamer 188, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), succinsyre (E363), crospovidon (E1202), silica, kolloid vandfri (E551), magnesiumstearat (E470b)
Polish: • zawartość kapsułki - kopowidon (E1208), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kwas bursztynowy (E363), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b)
Danish: Den anbefalede dosis af Braftovi er 6 kapsler à 75 mg én gang dagligt (svarende til en total daglig dosis på 450 mg).
Polish: Zalecana dawka to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Braftovi indeholder:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
Danish: Hændelser med nyreinsufficiens, herunder akut nyreskade og nedsat nyrefunktion, blev indberettet hos 3,3 % (9/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib og binimetinib, med hændelser af grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Polish: Niewydolność nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek i zaburzenia czynności nerek, zgłoszono u 3,3% (9/274) pacjentów leczonych enkorafenibem i binimetynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. odnotowano u 2,2% (6/274) pacjentów.
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen).
Polish: (4%); 12 pacjentów w grupie otrzymującej Enco 300 (6%)), w tym 22 pacjentów z nowotworem przerzutowym (6 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 5 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 11 pacjentów w grupie stosującej Enco 300) i 5 pacjentów w leczeniu adiuwantowym (2 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 2 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 1 pacjent w grupie stosującej Enco 300).
Danish: PPES førte til seponering hos 4,1 % (9/217) af patienterne og til pausering af behandlingen eller dosisjustering hos 23,0 % (50/217) af patienterne.
Polish: PPES był przyczyną zakończenia leczenia u 4,1% (9/217) pacjentów i przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki u 23,0% (50/217) pacjentów.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w porównaniu z wartościami odnotowanymi przed rozpoczęciem leczenia obserwowano u 4,9% (13/268) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib i binimetynib oraz u 3,4% (7/204) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev radioaktiviteten elimineret ligeligt via fæces og urin (gennemsnitligt 47,2 %).
Polish: wynoszącej 100 mg radioaktywna dawka była wydalona w równym stopniu z kałem jak i z moczem (średnia 47,2%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (> 25 %) med encorafenib 300 var hyperkeratose, alopeci, PPES, træthed, udslæt, artralgi, tør hud, kvalme, myalgi, hovedpine, opkastning og pruritus.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (ADR) (>25%) zgłaszanymi podczas leczenia enkorafenibem 300 były: hiperkeratoza (nadmierne rogowacenie), łysienie, zespół dłoniowo-podeszwowy, uczucie zmęczenia, wysypka, bóle stawów, suchość skóry, nudności, bóle mięśniowe, ból głowy, wymioty i świąd.
Danish: Encorafenib hæmmede levertransportøren OCT1 in vitro, men i klinisk praksis vil det sandsynligvis ikke være en effektiv hæmmer.
Polish: W warunkach in vitro enkorafenib hamował aktywność transportera wychwytu wątrobowego OCT1, ale niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby był on skutecznym inhibitorem w warunkach praktyki klinicznej.
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Polish: Należy także powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu głowy, zawrotów głowy lub osłabienia.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder er et signifikant kovariat for encorafenibs distributionsvolumen, men med høj variabilitet.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek jest istotną współzmienną wpływającą na objętość dystrybucji enkorafenibu, która jednak charakteryzuje się wysoką zmiennością.
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos kaniner viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forbigående forandringer i den skeletale udvikling.
Polish: Przeprowadzone na królikach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i przejściowe zmiany w rozwoju kośćca.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende encorafenibs virkninger på fertiliteten hos mennesker.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu enkorafenibu na płodność u ludzi.
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami krwotocznymi były krwiomocz u 3,3% (9/274) pacjentów, krwawienie z odbytnicy u 2,9% (8/274) pacjentów i obecność świeżej krwi w kale u 2,9% (8/274) pacjentów.
Danish: Nogle personer, der tager Braftovi, kan også få nye melanomer.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Braftovi mogą również zauważyć nowe ogniska czerniaka.
Danish: Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, ritonavir, itraconazol, clarithromycin, telithromycin, posaconazol og grapefrugtjuice.
Polish: Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol i sok grejpfrutowy.
Danish: Selvom encorafenib er en relativt potent reversibel UGT1A1-hæmmer, er der ikke set nogen forskel i eksponeringen for binimetinib ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib.
Polish: Wpływ enkorafenibu na binimetynib Mimo, że enkorafenib jest stosunkowo silnym odwracalnym inhibitorem UGT1A1, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w ekspozycji na binimetynib podczas jednoczesnego podawania tego leku z enkorafenibem.
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent, og der skal foretages en opfølgning med oftalmologisk kontrol.
Polish: Należy całkowicie odstawić enkorafenib oraz należy wykonać kontrolne badania okulistyczne.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Braftovi, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Braftovi.
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Polish: Kopowidon (E1208)
Danish: Baseret på fund hos dyr kan brug af encorafenib påvirke fertiliteten hos mænd (se pkt.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że stosowanie enkorafenibu może mieć wpływ na płodność u mężczyzn zdolnych do posiadania potomstwa (patrz punkt 5.3).
Danish: Tabel 4: Bivirkninger Hyppighed
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane
Danish: Sikkerhedsprofilen af monoterapi med encorafenib (300 mg én gang dagligt) er baseret på data fra 217 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt 'samlet encorafenib 300-population').
Polish: Profil bezpieczeństwa enkorafenibu w monoterapii (300 mg doustnie raz na dobę) opracowano na podstawie danych 217 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako „połączona populacja poddana leczeniu enkorafenibem 300").
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Succinsyre (E363) Crospovidon (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kwas bursztynowy (E363) Krospowidon (E1202) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300, wystąpienie nadwrażliwości na światło zgłoszono u 4,1% (9/217) pacjentów.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Polish: Dodatkowo w 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany kliniczno-patologiczne podczas stosowania dawek ≥100 mg/kg mc,/dobę.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Braftovi 50 mg kapsler, hårde
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Braftovi 50 mg kapsułki twarde
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at encorafenib er en relativt potent reversibel hæmmer af UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazują, że enkorafenib jest stosunkowo silnym, odwracalnym inhibitorem UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4/5 oraz zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4.
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badania narządów rodnych (u kobiet) i badania odbytu.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Polish: według niezależnej oceny centralnej (BIRC); podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem stosowania leku.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Braftovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: - feber - hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse - træthed - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen - uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og muskulaturen
Polish: - bóle kończyn - gorączka - obrzęki dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe), obrzęki miejscowe - zmęczenie - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby - nieprawidłowe wyniki oznaczenia stężenia kinazy kreatynowej we krwi, wskazujące na uszkodzenie serca i mięśni.
Danish: Fatal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Polish: U jednego pacjenta wystąpił zakończony zgonem krwotok z wrzodu żołądka, któremu towarzyszyła niewydolność wielonarządowa będąca współprzyczyną zgonu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med encorafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań enkorafenibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerniaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Median OS (måneder)
Polish: Mediana, miesiące
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af resistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAFV600E
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
Polish: Postępowanie lecznicze w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania produktu lub całkowitego odstawienia produktu (patrz Tabele 1 i 2).
Danish: • Encorafenib skal genoptages med samme dosisniveau eller et reduceret dosisniveau ved bedring til grad 0 eller 1.
Polish: • Należy wznowić stosowanie enkorafenibu w takiej samej lub mniejszej dawce, gdy wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.
Danish: QTc-forlængelse kan håndteres med dosisreduktion, pausering eller seponering ledsaget af korrigering af elektrolytforstyrrelser og kontrol af risikofaktorer (se pkt.
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia wydłużenia odstępu QTc jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia przy jednoczesnym wyrównaniu nieprawidłowego stężenia elektrolitów i kontroli pod kątem czynników ryzyka (patrz punkt 4.2).
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om udslæt hos 43,3 % (94/217) af patienterne.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 wystąpienie wysypki zgłoszono u 43,3% (94/217) pacjentów.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende encorafenib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania enkorafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Skæringsdato: 19. maj 2016 PFS (primær analyse) Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Polish: PFS (wstępna ocena) Liczba zdarzeń (progresja choroby (PD)) (%)
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Polish: Zaparcia występowały u 24,1% (66/274) pacjentów i były stopnia 1. lub 2.
Danish: Ved encorafenib-doser mellem 600 og 800 mg én gang dagligt blev der observeret renal dysfunktion (hyperkreatinæmi af grad 3) hos 3 ud af 14 patienter.
Polish: W przypadku przyjmowania enkorafenibu w dawkach wynoszących od 600 mg do 800 mg raz na dobę, zaobserwowano zaburzenia czynności nerek (hiperkreatynemia stopnia 3.)
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu „halo" (widzenia zamazanych konturów przedmiotów).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki (PK) populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 nowe pierwotne ognisko czerniaka stwierdzono u 4,1% (9/217) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 1,4% (3/217) pacjentów, stopnia 2. u 2,1% (4/217) pacjentów, stopnia 3. u 0,5% (1/217) pacjentów i stopnia 4. u 0,5% (1/217)pacjentów.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish: - bóle, osłabienie lub kurcze mięśni
Danish: Baseret på in vitro-studier kan encorafenib potentielt hæmme nyretransportørerne OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske koncentrationer.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono możliwość hamowania przez enkorafenib transporterów wychwytu nerkowego OCT2, OAT1 i OAT3 oraz transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3 w stężeniach planowanych w praktyce klinicznej.
Danish: af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Polish: pacjentów i odnotowano wymioty stopnia 3. u 0,4% (1/257) pacjentów.
Danish: Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do odstawienia leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med disse lægemidler for at sikre, at det fungerer korrekt.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący pacjenta przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce pracuje prawidłowo.
Danish: Muskelproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte: - muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger - mørkfarvet urin
Polish: Problemy dotyczące mięśni: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów należą: - bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
Danish: Bekræftet samlet respons
Polish: Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi Całkowity odsetek odpowiedzi,
Danish: Braftovi er til oral anvendelse.
Polish: Produkt Braftovi jest przeznaczony do podawania doustnego.
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 300) w badaniu CMEK162B2301 - Część 2, kategoria częstości była mniejsza w porównaniu do łącznej populacji Combo 450 w przypadku następujących działań niepożądanych: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, krwotok, nadciśnienie tętnicze, świąd (często) i zapalenie okrężnicy, zwiększona aktywność amylazy i zwiększona aktywność lipazy (niezbyt często).
Danish: • Grad 3
Polish: • Stopień 3
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Braftovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Braftovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at køn ikke er et betydeligt modelkovariat for clearance eller distributionsvolumen.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że płeć nie jest istotną współzmienną wpływającą na klirens lub objętość dystrybucji enkorafenibu.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (450 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniano u 274 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako: „połączona populacja poddana leczeniu Combo 450"), na podstawie dwóch badań II fazy (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) i jednego badania III fazy (CMEK162B2301, część 1).
Danish: Tabel 2:
Polish: Tabela2:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svaghed og lammelse af ansigtsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Polish: Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób) - osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
Danish: Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd.
Polish: Lek Braftovi może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu.
Danish: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Polish: Problemy związane z krwawieniem: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne.
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
Polish: Przykładami umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 są m.in.: karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina i ziele dziurawca.