FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lamivudinnal kezelt betegeknél a kezelést követő ALT-szint-emelkedés többsége a kezelés utáni 8. és 12. hét között jelentkezett.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ламивудин, повечето повишения на АЛАТ след лечение са се появили между 8 и 12 седмица след лечението.
Hungarian: A lamivudin vírusellenes szer, amely aktív a hepatitis B vírus ellen minden vizsgált sejttenyészetben és a kísérletekben megfertőzött állatokban.
Bulgarian: Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
Hungarian: EU/1/09/566/001- 28 tabletta EU/1/09/566/002 - 30 tabletta EU/1/09/566/003 - 84 tabletta EU/1/09/566/004 - 100 tabletta
Bulgarian: EU/1/09/566/001- 28 таблетки EU/1/09/566/002 - 30 таблетки EU/1/09/566/003 - 84 таблетки EU/1/09/566/004 - 100 таблетки
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél leírtak pancreatitis és perifériás neuropathia (vagy paresthesia) eseteket.
Bulgarian: HIV са съобщавани случаи на панкреатит и периферна невропатия (или парестезия).
Hungarian: A Lamivudine Teva ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Lamivudine Teva е 100 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ezért HBV-re lamivudint kapó szoptató anyáknál, akiknek van tejük, szóba jöhet a szoptatás, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Следователно кърменето при майки кърмачки, които се лекуват с ламивудин за HBV може да се обмисли като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Hungarian: A Lamivudine Teva-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Bulgarian: Не всички хора отговарят на лечението с Lamivudine Teva еднакво.
Hungarian: hét normális normális felett < kiindulási normális felett > kiindulási
Bulgarian: - Седмица 260 нормални над нормалните < изходни нива над нормалните > изходни нива
Hungarian: Külső csomagolás (doboz):
Bulgarian: Външна опаковка (картонена опаковка):
Hungarian: A placebót és lamivudint szedő csoport között a HBeAg szerokonverziós rátában (a HBeAg és HBV DNS eltűnése és a HBeAb megjelenése) nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (egy év utáni értékek 13% (12/95) a placebo csoportban versus 22% (42/191) a lamivudin csoportban; p=0,057).
Bulgarian: Разликата в нивата на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и HBV ДНК, с откриване на HBeAb) между плацебо и ламивудин не е статистически значима при тази популация (след 1 година са установени нива съответно 13 % (12/95) срещу 22 % (42/191); p=0,057).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy rossz közérzet és fáradtságérzet előfordulásáról számoltak be lamivudin-kezelés során.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с ламивудин са съобщавани неразположение и умора.
Hungarian: Tekintettel az ilyen betegek marginális májfunkciójára, a lamivudin abbahagyásakor a hepatitis fellángolása vagy a hatásosság csökkenése a kezelés alatt, komoly, sőt akár fatális dekompenzációt is okozhat.
Bulgarian: Поради силно нарушената функция на черния дроб при тези пациенти, реактивирането на хепатита след спиране на лечението с ламивудин или загубата на ефикасност по време на лечението, може да доведе до тежка и в някои случаи фатална декомпенсация.
Hungarian: Minden, intrauterin nukleozid- és nukleotid-analóg expozíciónak kitett gyermeknél klinikai és laboratóriumi kontrollvizsgálatot kell végezni, és mitokondriális diszfunkcióra utaló panaszok vagy tünetek esetén teljes kivizsgálásra van szükség.
Bulgarian: Всяко дете, което е било изложено in utero на действието на нуклеозидни или нуклеотидни аналози, трябва да бъде проследявано клинично и лабораторно и трябва да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция, в случай на съответни признаци или симптоми.
Hungarian: • kompenzált májbetegségük van, igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin aminotranszferáz (ALT) szintekkel, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és/vagy fibrózissal.
Bulgarian: ● компенсирано чернодробно заболяване с данни за активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) в серума и хистологични данни за активно възпаление на чернодробния паренхим и/или фиброза.
Hungarian: A lamivudinnal patkányokban és egerekben végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok sem mutattak semmilyen karcinogén potenciált.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове за дълъг период от време не са показали канцерогенен потенциал за ламивудин.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Lamivudine Teva без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува малък риск хепатитът да се влоши.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу съобразно системо-органни класове и честота.
Hungarian: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: TEVA UK Ltd.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan HDPE tablettatartály fehér, átlátszatlan polietilén gyermekbiztonsági zárral és indukciós zárólappal ellátott csavaros kupakkal.
Bulgarian: Бели, непрозрачни опаковки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с капачки от същия материал, защитени от деца с индукционно запечатване.
Hungarian: A benignus emésztőrendszeri tünetek, mint a hányinger, a hányás és a hasi fájdalom, tejsavas acidosis kialakulását jelezhetik.
Bulgarian: Бенигнени симптоми от страна на храносмилателната система като гадене, повръщане и коремна болка може да са показателни за развитие на лактатна ацидоза.
Hungarian: Lamivudine Teva szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében.
Bulgarian: Когато спрете приема на Lamivudine Teva, Вашият лекар ще Ви проследява за най-малко четири месеца, за да провери за евентуални проблеми.
Hungarian: Egy mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Bulgarian: понижаване на броя на клетките, които участват в кръвосъсирването (тромбоцитопения).
Hungarian: Beszámoltak néhány késői megjelenésű neurológiai kórképről (hypertonia, convulsio, viselkedési zavarok).
Bulgarian: Съобщавани са някои неврологични нарушения с късно начало (хипертония, гърч, абнормално поведение).
Hungarian: A lamivudin-TP a normális celluláris dezoxinukleotid metabolizmust nem befolyásolja.
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя нормалния клетъчен дезоксинуклеотиден метаболизъм.
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Bulgarian: Колко да се приема
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok, beleértve azokat is, akik végső stádiumú májbetegségben májátültetésre várnak, azt mutatják, hogy a lamivudin farmakokinetikáját nem befolyásolják lényegesen a májműködési zavarok.
Bulgarian: Данни от изследвания при пациенти с чернодробно увреждане, включително такива с краен стадий на чернодробно заболяване, подлежащи на трансплантация сочат, че фармакокинетичните свойства на ламивудин не се променят значително при нарушена чернодробна функция.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a normális öregedés a vele járó vesefunkció-csökkenéssel nincs klinikailag jelentős hatással a lamivudin expozícióra, kivéve azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Hungarian: A legtöbb eset magától gyógyult, ugyanakkor nagyon ritkán haláleset is előfordult (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка
Hungarian: HBeAg szerokonverzió
Bulgarian: HBeAg Сероконверсия
Hungarian: hónapjában (24. hét) 200 kópia/ml-nél magasabb volt, 60% volt a valószínűsége a YMDD mutáns kialakulásának, szemben az azoknál tapasztalt 8%-kal, akiknél a HBV DNS-szint 24 hetes lamivudinkezelés után 200 kópia/ml alatt volt.
Bulgarian: Тези, които са били с нива на HBV ДНК по-високи от 200 копия/ml на 6-тия месец (24 седмици) от лечението с ламивудин, са с 60 % вероятност за развитие на YMDD мутант в сравнение с 8 % от тези с HBV ДНК нива под 200 копия/ml на 24-тата седмица от терапията с ламивудин.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben nem sikerült a HBeAg szerokonverziót elérni az első 1 éves ellenőrzött vizsgálatokban, az újabb két évig folytatott lamivudin kezelés az áthidaló fibrosis további javulását eredményezte.
Bulgarian: Продължителното лечение с ламивудин за период от 2 години при пациенти, при които по време на първоначалните едногодишни контролирани изпитвания не е настъпила HBeAg сероконверсия, е довело до допълнително подобряване на мостовата фиброза.
Hungarian: Kóros érték
Bulgarian: Абнормна стойност
Hungarian: A Lamivudine Teva szokásos adagja egy tabletta (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
Bulgarian: Обичайната доза Lamivudine Teva е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Hungarian: HIV-vel is fertőzött, retrovírus-ellenes terápiát nem igénylő betegeknél fennáll a HIV mutációjának kockázata, ha a lamivudint önmagában kapják a krónikus hepatitis B kezelésére.
Bulgarian: При пациенти коинфектирани с HIV, които не са показани за анти-ретровирусна терапия, има риск от HIV мутация когато ламивудин се използва самостоятелно за лечение на хроничен хепатит
Hungarian: ALT normalizáció
Bulgarian: Нормализиране на ALT
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Hungarian: A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Bulgarian: in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Hungarian: Nem kontrollált vizsgálatokban, ahol a lamivudint májátültetés előtt és alatt adták, sikeres HBV DNS szuppressziót és ALT normalizálódást igazoltak.
Bulgarian: В неконтролирани проучвания, при които ламивудин е прилаган преди и по време на трансплантация, е наблюдавано ефективно подтискане на HBV ДНК и нормализиране на стойностите на АЛАТ.
Hungarian: A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik lamivudint kapnak, és ezt követően esnek teherbe, a lamivudin leállítása esetén gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére.
Bulgarian: При пациентки, които са се лекували с ламивудин и след това са забременели, трябва да се има предвид възможността от повторна поява на хепатит при прекратяване на приема на ламивудин.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Hungarian: A Lamivudine Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek (NRTI-k) más kórállapotok kialakulását is előidézheti a hepatitisz B kezelés során.
Bulgarian: В Lamivudine Teva и подобните на него лекарства (нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, НИОТ) могат да доведат до развитие на други заболявания по време на лечение за хепатит B.
Hungarian: és serdülőkorúaknak.
Bulgarian: В при възрастни.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lamivudine Teva-t.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате Lamivudine Teva.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős káros kölcsönhatásokat olyan betegekben, akik a lamivudint egyidejűleg szedték az általában használt immunszuppresszív szerekkel (pl.
Bulgarian: Не са били наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
Hungarian: Az egy éves kezelés befejezése után legfeljebb 16 hétig végzett utánkövetés során a lamivudinnal kezelt betegekben gyakrabban mértek a kezelés után emelkedett ALT-szinteket, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Bulgarian: При пациенти, проследени за период от до 16 седмици след преустановяване на лечението след 1 година, покачване на нивата на АЛАТ след лечението е наблюдавано по-често при пациентите, които са приемали ламивудин в сравнение с тези, приемали плацебо.
Hungarian: Ritkán észleltek tejsavas acidosist olyan betegeknél, akik hepatitis B miatt kaptak lamivudint.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с ламивудин за хепатит B.
Hungarian: A lamivudin átlagos szisztémás clearance-e 0,3 l/óra/ttkg.
Bulgarian: Средната стойност на системния клирънс на ламивудин е приблизително 0,3 l/h/kg.
Hungarian: Tabletta magban: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Hungarian: A YMDD mutáns kialakulásának a kockázata 63% vs.
Bulgarian: Рискът за развитие на YMDD мутант е 63% срещу 13% с гранична стойност от 1
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a kezelés utáni ALT emelkedés a bilirubinszint emelkedésével társult, alacsony volt és hasonló a lamivudint vagy placebót kapó csoportokban.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които след лечението е наблюдавано повишение на нивата на АЛАТ (ALT) във връзка с повишаване на нивата на билирубина, е бил малък и сходен в групите, приемащи ламивудин или плацебо.
Hungarian: • egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy károsodásának jele lehet.
Bulgarian: покачване на нивото на някои чернодробни ензими (трансаминази), което може да е признак за възпаление или увреждане на черния дроб.
Hungarian: A lamivudin mintegy 70%-ban a vesén keresztül eliminálódik.
Bulgarian: Около 70 % от приетия ламивудин се екскретира през бъбреците.
Hungarian: A metabolikus interakciók valószínűsége a lamivudinnal csekély, mivel a májban történő metabolizmus kismértékű (5-10%), valamint kötődése a plazmafehérjékhez alacsony.
Bulgarian: Съществува малка възможност за метаболитни взаимодействия с ламивудин, поради факта, че лекарството се свързва слабо с плазмените протеини и само малка част от приетата доза (5-10 %) ламивудин се метаболизира в черния дроб.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Hungarian: A Lamivudine Teva terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Bulgarian: Лечението с Lamivudine Teva трябва да се започне от лекар с опит в терапията на хроничен хепатит
Hungarian: Szükség van az adag csökkentésére azoknál a betegeknél, akikben a kreatinin-clearance <50 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при креатининов клирънс под 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Hungarian: Rhabdomyolysis *A fázis III vizsgálatokban a lamivudin-csoportban észlelt gyakoriság nem volt nagyobb a placebocsoportban megfigyeltnél.
Bulgarian: В проучвания фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата
Hungarian: • Cirrhosisban szenvedő és májátültetésben részesült betegeknél a kezelés megszakítása nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти с цироза и при реципиенти на чернодробна трансплантация, спиране на лечението не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Hungarian: kialakulásának aránya 52 hetes kezelés után magasabb (36-64%) volt a májtranszplantáltaknál, mint a megfelelő immunitással rendelkező CHB-ben szenvedőknél (14-32%).
Bulgarian: В вируса след 52 седмици, е била по-висока (36 %-64 %) при популацията с чернодробна трансплантация, в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14 %-32 %).
Hungarian: • emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Bulgarian: емтрицитабин (използван за лечение на HIV или хепатит B инфекция)
Hungarian: A mellékhatások és laboratóriumi eltérések (az ALT és CPK emelkedése kivételével, lásd alább) hasonlóak voltak a placebóval és lamivudinnal kezelt betegekben.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции и промените в лабораторните показатели (с изключение на по-високите стойности на ALT и CPK, вижте по-долу) е била сходна при пациентите лекувани с ламивудин и тези получавали плацебо.
Hungarian: A Lamivudine Teva-t a hepatitisz B vírus okozta fertőzés hosszú távú (krónikus) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Lamivudine Teva се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на хепатит
Hungarian: - ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Ezen adatok alapján nincs szükség az adagolás megváltoztatására májkárosodásban, hacsak azt nem kíséri vesekárosodás.
Bulgarian: От това следва, че не е необходима промяна в дозата при чернодробно увреждане, освен при наличие на съпътстващо бъбречно увреждане.
Hungarian: Ez vérvételeket jelent a májenzimszintek emelkedésének ellenőrzése céljából, amely májkárosodásra utalhat.
Bulgarian: Това означава взимане на кръвни проби, за да се провери евентуално повишаване на нивата на чернодробните ензими, което може да показва увреждане на черния дроб.
Hungarian: Intravénás vizsgálatok alapján az eloszlási térfogat középértéke 1,3 l/ttkg.
Bulgarian: Проведени са проучвания при интравенозно приложение на ламивудин, при които е установено, че средният обем на разпределение е около 1,3 l/kg.
Hungarian: A YMDD mutáns nélküli betegek 5%-ánál (3/56) és a YMDD mutánsos betegek 13%-ánál
Bulgarian: При пет процента (3/56) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит
Hungarian: egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Bulgarian: повишаване на нивата на ензим, произвеждан в мускулите (креатин фосфокиназа), което може да е признак за тъканно увреждане.
Hungarian: Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával A Lamivudine Teva segít a hepatitisz B fertőzése kezelésében.
Bulgarian: Поддържайте редовен контакт с Вашия лекар Lamivudine Teva помага за контролиране на Вашата хепатит
Hungarian: A lamivudinnal végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be gyakran: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани често по време на клинични проучвания с ламивудин са умора, инфекции на дихателните пътища, болки в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване стойностите на чернодробните ензими и на ензими произвеждани в мускулите (вижте по-долу).
Hungarian: A Lamivudine Teva szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Lamivudine Teva.
Hungarian: 2 A normális érték felső határa
Bulgarian: Горна граница на нормата
Hungarian: Továbbá, a lamivudin-TP-nek csekély hatása van emlősökben a sejtek DNS-tartalmára.
Bulgarian: Освен това, ефектът на ламивудин-ТР върху съдържанието на клетъчната ДНК на бозайници е слаб.
Hungarian: A lamivudin-kezelés elindítása csak akkor mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai gátat biztosító alternatív antivirális gyógyszer nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Започване на терапия с ламивудин трябва да се обсъжда само в случаите, при които няма или не е подходящо използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера към резистентност (вж. точка 5.1).
Hungarian: YMDD mutáns HBV kockázatát, a lamivudin monoterápia fenntartása nem megfelelő azoknál a betegeknél, akiknél a szérum HBV DNS a kezelés 24. hetében vagy azután is kimutatható marad (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Като се има предвид рискът от YMDD мутантен HBV, поддържане на монотерапия с ламивудин не е подходящо при пациенти с откриваема серумна HBV ДНК на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Terhes nőkkel kapcsolatos nagyszámú adat (több mint 1000 expozíció kimenetele) nem utalt malformatiós toxicitásra.
Bulgarian: 000 раждания след излагане на лекарството) не са показали никаква малформативна токсичност.
Hungarian: Delta hepatitis vagy hepatitis C
Bulgarian: Делта хепатит или хепатит
Hungarian: Farmakoterápiás csoport - Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptázgátlók, ATC kód: J05AF05
Bulgarian: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код:
Hungarian: Egy placebo kontrollos vizsgálatban 651 betegnél, akiknek klinikailag kompenzált krónikus hepatitis B-je volt és a fibrosist vagy a cirrhosist szövettanilag igazolták, a lamivudin kezelés
Bulgarian: При плацебо контролирано проучване при 651 пациенти с клинично компенсиран хроничен хепатит
Hungarian: Emelkedett ALT-értékekkel rendelkező betegek/
Bulgarian: Пациенти с изходни нива на ALT
Hungarian: Ahogyan előrelátható volt az egyidejű immunszuppresszió miatt, az YMDD mutáns HBV
Bulgarian: Както е предвиждано във връзка с едновременната имуносупресия, честотата на поява на YMDD мутант на хепатит
Hungarian: Idős betegekben a lamivudin farmakokinetikája azt mutatja, hogy a normális öregedés, a vele járó vesefunkció csökkenéssel nincs klinikailag szignifikáns hatással a lamivudin expozícióra, kivéve azokat a betegeket, akikben a kreatinin-clearance <50 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст фармакокинетичният профил на ламивудин предполага, че нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху системната експозиция на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Lamivudine Teva okoz: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (такива могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:
Hungarian: A legtöbb eset spontán rendeződött, azonban néhány haláleset előfordult.
Bulgarian: При повечето пациенти този процес се е самоограничавал, но са наблюдавани и фатални случаи.
Hungarian: Kladribin
Bulgarian: Кладрибин
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben az elhúzódó szerológiai válasz nem tartható fent, mérlegelni kell az újabb kezelést vagy lamivudinnal vagy egy alternatív antivirális szerrel annak érdekében, hogy újra elérjék a HBV klinikai kontrollját.
Bulgarian: При пациенти, които не поддържат постоянен серологичен отговор, трябва да се обмисли повторно подлагане на лечение с ламивудин или с алтернативно антивирусно средство за възобновяване на клиничния контрол върху инфекцията с вируса на хепатит В (HBV).
Hungarian: Ezenkívül a Lamivudine Teva nem szedhető egyéb, lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Освен това, Lamivudine Teva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 9.
Bulgarian: 09 септември 2014 г.
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások hematológiai betegségek (anaemia, neutropenia), metabolikus betegségek
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Hungarian: A lamivudin kezelés abbahagyása után a betegek többségénél (70%) visszatért a vírusreplikáció.
Bulgarian: Вирусната репликация се е подновила при по-голяма част от пациентите (70 %) след прекъсване на лечението с ламивудин.