FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik uw geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten.
Slovenian: Da se laže spomnite uporabiti svoje zdravilo, si ga injicirajte vsak dan ob približno isti uri.
Dutch: Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Slovenian: Odstranite manjšo zaščito igle in jo zavrzite.
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad
Slovenian: če imate težave zaradi ledvičnih kamnov ali če ste v preteklosti imeli ledvične kamne.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Slovenian: Pri podganah, miših ali kuncih ni povzročil nobenih teratogenih učinkov.
Dutch: Op het 18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
Slovenian: 18 mesecih je zdravilo FORSTEO značilno zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,6 %) (p < 0,01).
Dutch: Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw pen moet bewaren.
Slovenian: Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede shranjevanja zdravila.
Dutch: Grote naald beschermer
Slovenian: Večji pokrov igle
Dutch: Niet bewaren met de naald bevestigd op het injectie apparaat.
Slovenian: Injekcijske naprave ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Dutch: Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de nodige voorzichtigheid worden betracht.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Dutch: Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna.
Dutch: 1) Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Slovenian: 1) Namestite večji pokrov igle na iglo.
Dutch: A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
Slovenian: A. Po tem ko pritisnem noter črni gumb za injiciranje se še vedno vidi rumeni valj.
Dutch: • toename in bloed cholesterol spiegels
Slovenian: • povišanje koncentracij holesterola v krvi
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: anafylaxie
Slovenian: Redko: anafilaksa
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Slovenian: 800 i.e. vitamina D dnevno.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Slovenian: Pri uporabi injekcijskega peresnika pozorno sledite navodilom.
Dutch: 8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Slovenian: 8) Namestite večji pokrov igle na iglo.
Dutch: • Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Slovenian: Čiščenje vašega injekcijskega peresnika FORSTEO • Zunanjost injekcijskega peresnika FORSTEO obrišite z vlažno krpo.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
Dutch: • zich flauw voelen
Slovenian: • občutek slabotnosti
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
Dutch: Forsteo teriparatide
Slovenian: Forsteo teriparatid
Dutch: EPAR summary for the public
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
Slovenian: Bolnice so zdravili do 23 mesecev.
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Forsteo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2003.
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Forsteo?
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih ali mlajših odraslih, katerih kosti še niso popolnoma razvite, oziroma med nosečnostjo ali dojenjem.
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Slovenian: Hkrati je za 62 % zmanjšalo tveganje za nevretenčne zlome, vendar ni zmanjšalo tveganja za zlome kolka.
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
Slovenian: Zdravilo Forsteo so raziskovali v treh glavnih študijah.
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Forsteo, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov vretenc na koncu študije, čeprav so v študiji spremljali tudi nevretenčne zlome.
Dutch: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo.
Dutch: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Dutch: A user manual is available for the pen.
Slovenian: Na voljo je priročnik za uporabo peresnika.
Dutch: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Forsteo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • women who have been through the menopause.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Dutch: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih (eden 2,4-mililitrski napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 600 mikrogramov teriparatida).
Dutch: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 429 žensk in moških, ki so imeli osteoporozo in so najmanj tri mesece jemali glukokortikoide.
Dutch: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Dutch: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Forsteo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Forsteo izkazalo med študijami?
Dutch: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Forsteo (opažen pri 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Dutch: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Forsteo, ki se daje enkrat dnevno v obliki injekcije pod kožo stegna ali predela trebuha.
Dutch: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Slovenian: Zdravilo Forsteo se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri naslednjih skupinah:
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Dutch: What is the risk associated with Forsteo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forsteo?
Dutch: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Dutch: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da so bile koristi zdravljenja z zdravilom Forsteo vedno večje v obdobju do največ dveh let, saj se je gostota kosti nadalje povečevala.
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Dutch: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Forsteo znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka;
Dutch: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Forsteo, teriparatid, je enaka delu človeškega paratiroidnega hormona.
Dutch: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Forsteo učinkovitejše od alendronata: po 18 mesecih se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Forsteo, gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % v primerjavi s 3 % pri bolnikih, ki so prejemali alendronat.
Dutch: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 637 žensk (povprečna starost: 69,5 leta) s pomenopavzalno osteoporozo, v kateri so zdravilo Forsteo v obdobju povprečno 19 mesecev primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Forsteo pri 437 moških z osteoporozo in primerjali njegov učinek na gostoto kosti v hrbtenici z učinkom placeba.
Dutch: The medicine can only be obtained with a prescription.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Slovenian: Forsteo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Dutch: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Slovenian: V dodatni študiji so dve leti proučevali učinke zdravila Forsteo na gostoto kosti pri 234 ženskah po menopavzi.
Dutch: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Slovenian: V tretji študiji so tri leta primerjali učinke zdravila Forsteo in alendronata (drugega zdravila za zdravljenje osteoporoze) na gostoto kosti v hrbtenici.
Dutch: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je bilo pri zmanjševanju pojavnosti zloma vretenc učinkovitejše od placeba: pri 5 % žensk, ki so prejemale zdravilo Forsteo, je med študijo prišlo do novega zloma vretenc v primerjavi s 14 % bolnic v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Slovenian: Bolniki lahko v času življenja prejmejo samo en dvoletni cikel zdravljenja z zdravilom Forsteo.
Dutch: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni moški, je zdravilo Forsteo v povprečnem obdobju skoraj 12 mesecevpovečalo gostoto kosti v hrbtenici za okoli 6 %.
Dutch: Why has Forsteo been approved?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Forsteo odobreno?
Dutch: What is Forsteo used for?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Forsteo uporablja?
Dutch: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Forsteo, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: How has Forsteo been studied?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Forsteo raziskano?
Dutch: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je v primerjavi s placebom za 65 % zmanjšalo tveganje za pojav novega zloma vretenc v 19-mesečnem obdobju študije.
Dutch: How is Forsteo used?
Slovenian: Kako se zdravilo Forsteo uporablja?
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Slovenian: dovoljenja za promet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
Slovenian: Partnerke so vprašalnik PEP izpolnile tretji mesec.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uporabljajo alternativne metode kontracepcije.
Dutch: Bevat ook: norfluraan
Slovenian: Vsebuje tudi: norfluran
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: • verlies van gevoel in de mond
Slovenian: • izguba občutka v ustih
Dutch: soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Slovenian: Izpostavljenost pri človeku je 1000-krat manjša od najmanjšega proučevanega odmerka.
Dutch: Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.
Slovenian: Zato bosta morda oba partnerja za kratek čas občutila rahlo omrtvelost in morata paziti, da se ne poškodujeta, zlasti med spolnim odnosom.
Dutch: EXP 12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
Slovenian: EXP Zavrzite 12 tednov po prvi uporabi.
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irska
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velika Britanija
Dutch: Er is aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van de tijd.
Slovenian: Dokazali so, da se učinkovitost zdravila ohrani tudi pri dolgotrajni ponavljajoči se uporabi.
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Fortacin kunnen vertonen:
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno deluje z zdravilom Fortacin:
Dutch: Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief.
Slovenian: Zdravilo začne delovati hitro in je učinkovito v 5 minutah po nanosu.
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart (antiaritmica)
Slovenian: • zdravila za srce (antiaritmiki);
Dutch: Ga na van welk materiaal het anticonceptiemiddel van u of uw partner is gemaakt.
Slovenian: Preverite material, iz katerega je izdelan vaš ali partnerkin kontraceptiv.
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je 18−64 ml/min/kg.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Dutch: Er zij opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je ta odmerek povzročil nastanek tumorjev.
Dutch: • er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie).
Slovenian: • obstaja tudi tveganje za motnjo zmanjšanja količine kisika v krvi (methemoglobinemijo).
Dutch: De metalen spuitbus staat onder druk.
Slovenian: Kovinski vsebnik je pod tlakom.
Dutch: Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: To je verjetneje pri sočasnem jemanju določenih zdravil.
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
Slovenian: 18 mesecev Po prvi uporabi: 12 tednov
Dutch: Als deze aandoening zich voordoet, krijgt de huid een blauwgrijze kleur als gevolg van zuurstoftekort.
Slovenian: Če se to zgodi, se koža obarva modrikasto sivo zaradi pomanjkanja kisika.
Dutch: Deze hypo-esthesie kan normale gewaarwordingen van pijn maskeren en daardoor het risico op plaatselijk letsel vergroten.
Slovenian: Takšna hipestezija lahko prikrije normalne občutke bolečine ter s tem poveča nevarnosti za lokalne poškodbe.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens met betrekking tot de systemische blootstelling beschikbaar die een vergelijking met klinische blootstelling mogelijk maken.
Slovenian: Vendar podatkov o sistemski izpostavljenosti za primerjavo s klinično izpostavljenostjo ni.
Dutch: Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - De andere stof in dit middel is norfluraan.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je norfluran.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10),
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methylthioninechloride.
Slovenian: Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metiltioninijevega klorida.
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru hude jetrne okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van ten minste 4 uur.
Slovenian: V 24 urah se lahko uporabi največ 3 odmerke v razmiku najmanj 4 ur.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Er is geen absorptie van Fortacin in conjunctivale weefsels vastgesteld.
Slovenian: Absorpcija zdravila Fortacin v konjunktivalna tkiva ni bila določena.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Slovenian: Fortacin je 20- do 30-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki ni povzročil nastanka tumorjev, in 200-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki je povzročil nastanek tumorjev.
Dutch: Bij elke activering moet een derde van de glans penis worden bestreken.
Slovenian: Z vsakim potiskom je treba prekriti eno tretjino glavice penisa.