FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei pazienti pediatrici a 340 mg/m²/die (sulla base dell'AUC).
English: The age of these patients ranged from 25 to 72 years.
Italian: L'età di questi pazienti variava da 25 a 72 anni.
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Italian: ²die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante 6-MP (75 mg/m i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
English: • adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Italian: • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance (see section 4.5).
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V), solamente eritromicina (IC50 50 µM) e fluconazolo (IC50 118 µM) hanno mostrato un'inibizione del metabolismo di imatinib che poteva essere clinicamente rilevante (vedere paragrafo
English: The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
Italian: L'età di questi pazienti era compresa tra 2 a 79 anni.
English: The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 15 mg/kg/die.
English: • paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
Italian: • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferonealfa, o in fase accelerata,
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Italian: Uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni in ratti trattati con dosi di 15, 30 e 60 mg/kg/die di imatinib ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa della longevità dei maschi trattati alla dose di 60 mg/kg/die e delle femmine trattate a dosi ≥ 30 mg/kg/die.
English: (24 h), days 1, 15;
Italian: (24 h), giorni 1, 15;
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day can be given until disease progression occurs.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, imatinib in monoterapia a 600 mg/die può essere somministrato fino a progressione della malattia.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco tabellare di reazioni avverse
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati a dosaggi ≤ 30 mg/kg.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Italian: Nei due studi (AJP01 e AUS01) la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) superava costantemente 1 anno ed è stata superiore ai controlli storici (p DFS < 0,001; p OS < 0,0001).
English: Posology modification
Italian: Modifica della posologia
English: Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Italian: Aritmia, fibrillazione atriale, arresto cardiaco, infarto miocardico, angina pectoris, effusione pericardica
English: HES/CEL (starting dose 100 mg)
Italian: HES/LEC (dose iniziale di 100 mg)
English: This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
English: 5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Italian: 5, dolore faringolaringeo, faringite
English: Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina o di forti induttori del CYP3A4 e di Imatinib medac deve essere evitato.
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive 3, pulmonary oedema
Italian: Palpitazioni, tachicardia, scompenso cardiaco congestizio 3, edema polmonare
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m².
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli (segni di problemi al fegato).
English: Do not take Imatinib medac: • if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Italian: • se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 30 mg/kg/die.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22
English: 10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Italian: 10) Dolore muscoloscheletrico ed eventi correlati sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC che nei pazienti con GIST.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di somministrazione concomitante di imatinib (vedere paragrafo 4.4).
English: Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
Italian: Gli organi bersaglio per cambiamenti neoplastici sono stati i reni, la vescica urinaria, l'uretra, la ghiandola prepuziale e clitoridea, l'intestino tenue, le ghiandole paratiroidee, le ghiandole surrenali e la parte non ghiandolare dello stomaco.
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells.
Italian: Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule.
English: Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy
Italian: Debolezza muscolare, artrite, rabdomiolisi/miopatia
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di un precedente intervento chirurgico sull'assorbimento di imatinib.
English: 3) On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Italian: 3) Su base paziente-anno, gli eventi cardiaci incluso lo scompenso cardiaco congestizio sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC avanzata rispetto ai pazienti con LMC cronica.
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
Italian: LLA Ph+ di nuova diagnosi: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3 % verso 50 %; p = 0,0001).
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
Italian: • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Italian: Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
English: Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 600 mg)
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Italian: Dosi di 400 mg o di 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
English: Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
Italian: L'esame istopatologico dei cadaveri ha rivelato come cause principali di morte o come motivo del sacrificio la cardiomiopatia (entrambi i sessi), la nefropatia cronica progressiva (femmine) ed il papilloma della ghiandola prepuziale.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Italian: Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: (1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Italian: (1 h), giorni 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
English: Marketing Authorisation Holder medac
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio medac
English: The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Italian: Sia per le madri che per la generazione F1, il livello senza osservazione di effetto (NOEL) era 15 mg/kg/die (un quarto della dose massima di 800 mg somministrata all'uomo).
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 400 mg.
English: Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML.
Italian: Imatinib medac è anche un trattamento per i bambini e adolescenti con LMC.
English: 1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Italian: 1, sinusite, cellulite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, infezione del tratto urinario, gastroenterite, sepsi
English: Colitis, ileus, inflammatory bowel disease
Italian: Colite, ileo, malattia infiammatoria intestinale
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
Italian: In questo studio, 14 pazienti con HES/LEC sono stati trattati con dosi giornaliere di imatinib da 100 mg a 1.000 mg.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Italian: • Combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
English: How long to take Imatinib medac Keep taking Imatinib medac every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui a prendere Imatinib medac ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Italian: La dose totale giornaliera può essere assunta in un'unica somministrazione o suddivisa in due somministrazioni, una al mattino e una alla sera.
English: Plasma pharmacokinetics
Italian: Farmacocinetica plasmatica
English: Blast crisis is the most
Italian: La crisi blastica è lo stadio più avanzato di questa malattia.
English: What Imatinib medac is and what it is used for
Italian: Che cos'è Imatinib medac e a cosa serve
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Italian: Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali.
English: • Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red
Italian: • Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
English: Fluid retention
Italian: Ritenzione di fluidi
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
Italian: Ostruzione ileo/intestinale*, perforazione gastrointestinale*, diverticolite*, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE)*
English: IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Italian: IV o PO q6h x
English: 4) Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Italian: 4) Le vampate sono state più comuni nei pazienti con GIST ed il sanguinamento (ematoma, emorragia) è stato più comune nei pazienti con GIST e nei pazienti con LMC avanzata (LMCAP e LMC-BC).
English: 9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
Italian: 9) Dolore muscoloscheletrico è stato osservato, dopo la commercializzazione, durante il trattamento con imatinib o dopo l'interruzione del trattamento.
English: Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Italian: È stato osservato un grave livello di tossicità epatica nei cani sottoposti a terapia per 2 settimane, con elevati valori degli enzimi epatici, necrosi epatocellulare, necrosi ed iperplasia dei dotti biliari.
English: • If you are being treated for HES/CEL:
Italian: • Se è in trattamento per la HES/LEC:
English: Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Italian: C, approssimativamente l'81 % della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68 % della dose) e nelle urine (13 % della dose).
English: If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
English: (1 h), days 1-5
Italian: (1 h), giorni 1-5
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Italian: Tre (3) pazienti con HES e LEC associate al riarrangiamento del gene PDGFR sono stati riportati in 3 pubblicazioni.
English: Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Italian: È possibile aumentare le dosi da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con malattia in crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Italian: Pericardite*, tamponamento cardiaco*
English: The usual starting dose in treatment in CML in blast crisis is 600 mg, to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Italian: La dose abituale iniziale nel trattamento della LMC in crisi blastica è 600 mg, da assumere come 6 capsule da 100 mg (oppure 1 capsula da 400 mg più 2 capsule da 100 mg) una volta al giorno.
English: The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Italian: Le reazioni avverse associate al trattamento segnalate più comunemente (≥ 10 %) sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
English: The age of these patients ranged from 20 to 72 years.
Italian: L'età di questi pazienti era compresa tra 20 e 72 anni.
English: 5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Italian: 5) Effusione pleurica è stata segnalata più comunemente nei pazienti con GIST e nei pazienti con LMC avanzata (LMC-AP e LMC-BC) rispetto ai pazienti con LMC cronica.
English: Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Italian: Emicrania, sonnolenza, sincope, neuropatia periferica, indebolimento della memoria, sciatalgia, sindrome delle gambe senza riposo, tremore, emorragia cerebrale
English: What you need to know before you take Imatinib medac
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib medac
English: • Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Italian: • Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Imatinib medac dovrà prendere.
English: Chest pain, malaise
Italian: Dolore toracico, malessere
English: Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Italian: È possibile aumentare la dose giornaliera da 340 mg/m² a 570 mg/m² (la dose totale di 800 mg non deve essere superata) in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti circostanze: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento, mancato ottenimento di una risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
English: Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg)
Italian: LMC in fase cronica, MDS/MPD (dose iniziale 400 mg) HES/LEC (dose 400 mg)
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m 3.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 260 mg/m².
English: One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) che includeva 12 pazienti con DFSP trattati con imatinib 800 mg al giorno.
English: If your daily dose is 800 mg, you should take 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of 400 mg in the evening.
Italian: Se la dose giornaliera è 800 mg, dovrà assumere 1 capsula da 400 mg al mattino e 1 capsula da 400 mg alla sera.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/13/876/001
Italian: EU/1/13/876/001
English: Imatinib medac 400 mg capsules are supplied in packs containing 30 capsules in blisters.
Italian: Le capsule di Imatinib medac da 400 mg sono fornite in confezioni da 30 capsule all'interno di blister.