FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Latvian: Lielākai daļai sākotnējā diagnoze atbilstoši INSS (Starptautiskā neiroblastomas stadijas klasifikācijas sistēma) bija slimība 4. stadijā bez MYCN amplikācijas (16 % pētāmo personu bija MYCN amplicēti audzēji un 14 % pētāmo personu šādas informācijas nebija).
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka ADA veidošanās var nedaudz ietekmēt (samazināšanās par mazāk nekā 10 %) iedarbību 24 stundu laikā pēc ievadīšanas ne-līdzsvara koncentrācijas apstākļos.
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Latvian: Zāles, kas nomāc imūnsistēmas darbību, piemēram, ir kortikosteroīdi, ko lieto iekaisuma mazināšanai vai transplantēto orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai.
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles var izdalīties cilvēka pienā.
English: • If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Latvian: • Ja nepārtraukta morfīna infūzija jāievada ilgāk par 5 dienām, terapija pēc pēdējās bētadinutuksimaba infūzijas dienas pakāpeniski jāsamazina par 20 % dienā.
English: Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā (apmēram 12 mikrogrami/ml) sasniedza pēdējā infūzijas dienā.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams izmantot 0,22 mikrometru iekšējo sistēmas filtru.
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta-dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 º-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
English: What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas Kā lietot Qarziba
English: Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia.
Latvian: Visbiežāk pacienti ziņoja par sāpēm vēderā, sāpēm ekstremitātēs, muguras sāpēm, sāpēm krūtīs vai artralģiju.
English: Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Latvian: Nelietojiet zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību 2 nedēļas pirms pirmās Qarziba devas līdz 1 nedēļai pēc pēdējā terapijas kursa, Ja vien ārsts nav norādījis citādi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “DERĪGS LĪDZ” datuma.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Latvian: Sālsskābe (pH koriģēšanai)
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Latvian: Qarziba ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcās, un tās ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze onkoloģisko terapiju lietošanā.
English: Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Latvian: Qarziba izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
English: Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Latvian: Qarziba satur bēta-dinutuksimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “monoklonālajām antivielām”.
English: Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Latvian: Nieru (eGFĀ) un aknu (bilirubīna) darbības marķieri neuzrādīja saistību ar iedarbību (Cmax un AUC24h 1. un 10. dienā 10 dienu infūzijas laikā).
English: Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Latvian: Pēc atvēršanas Qarziba ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ietekme uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
English: It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu zāles ievadīja kombinācijā ar 13-cis-retīnskābi un 307 pacientiem - ar IL-2.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/4,5 ml
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija plus daļēja atbildes reakcija) pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā bija 36 % (95 % ticamības intervāls [25, 48]) un bija labvēlīgāks pacientiem ar refraktāru slimību (41 % [23, 57] ) salīdzinājumā ar pacientiem ar recidivējošu slimību (29 % [15, 46]).
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Qarziba tikai tad, ja ārsts ir izvērtējis, ka ieguvums atsver risku auglim.
English: • adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Latvian: − atbilstoša nieru darbība: kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) >
English: Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Latvian: Slimības ārstēšanā pirms imūnterapijas iekļāva intensīvas ķīmijterapijas shēmu, pēc kuras sekoja autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT), radioterapija un operācija.
English: Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ, tāpēc pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Latvian: • asins recekļu veidošanās mazajos asinsvados (diseminēta intravaskulāra koagulācija);
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību anamnēzē un pacientiem, kuri nav sasnieguši pilnu atbildes reakciju pēc pirmās izvēles terapijas, Qarziba jālieto kombinācijā ar interleikīnu-2 (IL-2).
English: Treatment modification
Latvian: Terapijas mainīšana
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Latvian: Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no patoloģiskām nervu šūnām jo īpaši dziedzeros, kas atrodas virs nierēm.
English: Gabapentin
Latvian: Gabapentīns
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī iekļāva klīrensa un izkliedes tilpuma alometrisko mērogošanu (etalonsvars: 18,1 kg) attiecīgi ar 0,75 un 1 eksponenti.
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Qarziba ievadīšanas, ja esat reproduktīvā vecumā.
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Latvian: • simptomu atkārtošanās vai 4. pakāpes kapilāru caurlaidības sindroms (nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Qarziba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Latvian: Terapijas laikā pastāvīgi jālieto opioīdus nesaturoši pretsāpju līdzekļi, piemēram, paracetamols vai ibuprofēns.
English: Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Latvian: Akūta 3. vai 4. pakāpes vai ekstensīva hroniska transplantāta reakcija pret saimnieku (GvHD).
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Latvian: Pacientiem ar vidēji izteiktu (2. pakāpes) neiropātiju (motoro ar vai bez sensorās) terapija ir jāpārtrauc, un to var atsākt, tiklīdz izzuduši neiroloģiskie simptomi.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Latvian: Nepieciešama rūpīga asinsrites orgānu sistēmas un elpošanas orgānu sistēmas darbības kontrole.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Latvian: Citu intravenozi vienlaicīgi ievadāmo aģentu ievadīšanai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā, kas novērots 8 stundu infūziju laikā (20 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas), noteica citā pētījumā (n=15).
English: Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
English: • With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Latvian: • Reaģējot uz pacienta sāpju sajūtām, 5 dienu laikā nepārtrauktas infūzijas veidā pacientus iespējams atradināt no morfīna, pakāpeniski samazinot morfīna dienas devu (piemēram, līdz 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
English: In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol.
Latvian: Lai labāk definētu devas bērniem visā vecuma diapazonā un cilvēku antihimērisko antivielu ietekmi uz farmakodinamiku, efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz novērtējuma rezultāti par plazmas paraugiem, kas iegūti no pacientiem APN311-202v1-2-3 un APN311-304 pētījumos saskaņā ar apstiprināto protokolu.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Latvian: Šīs zāles lieto arī atkārtotas (recividējošas) neiroblastomas ārstēšanai vai neiroblastomas ārstēšanai, kuru nav bijis iespējams izārstēt pilnībā ar iepriekšējo terapiju.
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Latvian: Bronhu un/vai plaušu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ieteicama epinefrīna (adrenalīna) inhalācija, ko atkārto ik pēc 2 stundām atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Latvian: • noplūde audos no mazajiem asinsvadiem (kapilāru caurlaidības sindroms) Asins komponentu izplūšana caur mazo asinsvadu sienām var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu.
English: The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Latvian: Bēta-dinutuksimaba lietošanas drošums tika pētīts 514 pacientiem ar augstu neiroblastomas risku un recidivējošu/refraktāru neiroblastomu, kuriem ievadīja zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (98) vai atkārtotas infūzijas veidā (416) vienu reizi dienā.
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Latvian: Terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ilgstošu objektīvu vājumu, kas saistīts ar bēta-dinutuksimaba ievadīšanu.
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Latvian: • samazināta ķermeņa masa, šķidruma zudums (dehidratācija).
English: In order to evaluate the long-term survival effect of dinutuximab, the MAH will submit at least 5-year survival data for patients included in studies APN311-202 and APN311-302.
Latvian: Lai novērtētu dinutuksimaba ilgtermiņa ietekmi uz dzīvildzi, RAĪ jāiesniedz vismaz piecu gadu dzīvildzes dati pacientiem, kuri iesaistīti APN311-202 un APN311-302 pētījumos.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Latvian: Pacientiem iepriekšējo terapiju dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma.
English: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Latvian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs saistās pie molekulas, kas zināma kā dizialogangliozīds 2 (GD2) un kas atrodas uz vēža šūnām, tādējādi tiek aktivizēta organisma imūnā sistēma, lai uzbruktu vēža šūnām.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā turpmāk.
English: Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
Latvian: Tika konstatēta šāda atrade: izmaiņas (samazinājums) aizkrūtes dziedzera masā, kā arī izmaiņas kaulu smadzenēs (atrofija, kas ietekmē mieloīdās un eritroīdās prekursoru šūnu līnijas).
English: The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Latvian: Qarziba kombinācija ar IL-2 paaugstina nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar Qarziba lietošanu bez IL-2, īpaši attiecībā uz pireksiju (92 %, salīdzinot ar 79 %), KCS (50 %, salīdzinot ar 25 %), sāpēm, kas saistītas ar bēta-dinutuksimaba lietošanu (75 %, salīdzinot ar 63 %), hipotensiju (43 %, salīdzinot ar 26 %) un perifēro neiropātiju (14 %, salīdzinot ar 7 %).
English: First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation.
Latvian: Pacienti, kuri pirmās izvēles terapijā saņēma autologo cilmes šūnu transplantāciju Pacientus ar augsta riska neiroblastomu iesaistīja 3. pētījumā pēc tam, kad viņi bija saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablatīvā terapija ar cilmes šūnu transplantāciju.
English: Capillary leak syndrome
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms
English: The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Latvian: Qarziba dienas devu pacientam aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: 1 year
Latvian: 1 gads
English: Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Latvian: Tāpēc ārsts Jums nodrošinās atbilstošu pretsāpju terapiju 3 dienas pirms Qarziba lietošanas, kā arī šo zāļu nepārtrauktas lietošanas laikā;
English: Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion.
Latvian: Antihistamīna līdzekļu premedikācija (piemēram, difenhidramīns) jāievada intravenozas injekcijas veidā apmēram 20 minūtes pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma.
English: Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Latvian: Sakarā ar kortikosteroīdu imunosupresīvo aktivitāti vienlaicīga kortikosteroīdu terapija nav ieteicama 2 nedēļas pirms pirmā terapijas kursa līdz 1 nedēļai pēc pēdējā terapijas kursa ar bēta-dinutuksimabu, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu bēta-dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisko ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
English: Haematologic toxicities
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
English: The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Latvian: Antivielu pret zālēm(Anti-drug antibodies, ADA) attīstība ir monoklonālu himērisko antivielu grupai raksturīga iedarbība.
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bieži parādās minūšu vai stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākuma, un šim sindromam raksturīgi sistēmiski simptomi, piemēram, drudzis, hipotensija un nātrene.
English: Neurological disorders of the eye
Latvian: Neiroloģiski acu bojājumi
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Latvian: Dzīvildzes rādītāji (dzīvildze bez notikumiem, kopējā dzīvildze) pēc slimības veida ir attēloti 1. tabulā.
English: The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
Latvian: Individuālo devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu, un kopējai devai viena kursa laikā jābūt 100 mg/m2.
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Latvian: Jebkura aktīvi progresējoša slimība pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas jāstabilizē ar citiem piemērotiem pasākumiem.
English: There are no data on pregnant women.
Latvian: Datu par lietošanu grūtniecības laikā nav.
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Latvian: Qarziba ievadīs piecu terapijas kursu laikā, kuri ilgst 35 dienas, un katra kursa sākumā infūzija ilgs 5 vai 10 dienas.
English: Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība (63 %), vemšana (57 %), caureja (51 %), kapilāru caurlaidības sindroms (40 %) un hipotensija (39 %).
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
Latvian: Psihiskie traucējumi uzbudinājums, nemiers
English: The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Latvian: Sagaidāmā iedarbība (Cmax un AUC24h1. un 10. dienā 10- dienu infūzijas laikā) ir līdzīga pacientiem līdz 12 gadu vecumam, un nedaudz samazinās gados vecākām, smagākām pētāmām personām.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Latvian: Zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai vietā, kur nekavējoties ir pieejami visi līdzekļi reanimācijai.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un vajadzības gadījumā jānozīmē atbalstoša terapija.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Latvian: Pērtiķiem netika novērota ietekme uz sirds un asinsvadu darbību (EKG, asinsspiediens).