FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi a pazienti con compromissione epatica nel RCC sono limitati.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στο NKK.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), eventi di tromboembolia arteriosa sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και στο 2,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 si sono verificate nel 3,2% dei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν στο 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Italian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Data di cut-off dei dati: 31 LUG.
Greek: Λ(18mg) + Ε(5mg)=Λενβατινίμπη 18mg + Εβερόλιμους 5mg, Λ(24mg)=Λενβατινίμπη 24mg, Ε(10mg)=Εβερόλιμους 10mg Ημερομηνία αποκοπής: 31ΙΟΥΛ2015
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες.
Italian: Contenuto della capsula Carbonato di calcio
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Italian: La sopravvivenza globale è risultata più lunga nel braccio lenvatinib più everolimus (vedere Tabella 5 e Figura 2).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους (βλ.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), το 5,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 1,9% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία, (το 3,1% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού ≥ 3).
Italian: PRES, nota anche come RPLS, è stata segnalata nei pazienti trattati con lenvatinib (< 1%; vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Greek: Έχει αναφερθεί ΣΟΑΕ, επίσης γνωστό ως ΣΑΟΛ, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (<1%, βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Eritema palmare Rash Alopecia
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Παλαμιαίο ερύθημα Εξάνθημα Αλωπεκία
Italian: (59,7%), riduzione dell'appetito (53,7%), calo ponderale (52,6%)*, vomito (48,4%), nausea (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatite (36,9%)*, cefalea (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) (34,1%)*, edema periferico (33,9%) e ipercolesterolemia (30,6%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (NKK) και τους ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΔΚΘ) (που εμφανίζονται σε ≥ 30% των ασθενών) ήταν η διάρροια (80,6%), η υπέρταση (70,1%)*, η κόπωση (59,7%), η μειωμένη όρεξη (53,7%), το μειωμένο σωματικό βάρος (52,6%)*, ο έμετος (48,4%), η ναυτία (45,2%), η πρωτεϊνουρία (38,9%)*, η στοματίτιδα (36,9%)*, η κεφαλαλγία (35,8%)*,η δυσφωνία (35,6%)*, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPE)
Italian: Compromissione o insufficienza renale
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια
Italian: Una capsula da 10 mg più una capsula da 4 mg
Greek: Ένα καψάκιο των 10 mg και ένα καψάκιοτων4 mg
Italian: Ipercolesterolemia comprende ipercolesterolemia e aumento della colesterolemia.
Greek: Ο όρος υπερχοληστερολαιμία περιλαμβάνει την υπερχοληστερολαιμία και την αυξημένη χοληστερόλη αίματος.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessun caso era di grado ≥ 3).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε διάρροια στο 67,4% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και στο 16,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (καμία δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), ipertensione è stata segnalata nel 41,9% dei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus (l'incidenza di ipertensione di grado 3 o di grado 4 è stata del 12,9%) e nel 10,0% dei pazienti del gruppo trattato con everolimus (l'incidenza di ipertensione di grado 3 o di grado 4 è stata del 2,0%).
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπέρταση στο 41,9% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους (η συχνότητα εμφάνισης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ήταν 12,9%) και στο 10,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (η συχνότητα εμφάνισης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ήταν 2,0%).
Italian: Vi è stato un evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) di grado 4.
Greek: Υπήρξε μία ανεπιθύμητη ενέργεια που προέκυψε από τη θεραπεία Βαθμού 4.
Italian: 14 mg per via orale una volta al giorno
Greek: 14 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Italian: Compromissione del processo di guarigione delle ferite è stata segnalata in pazienti trattati con lenvatinib.
Greek: Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λενβατινίμπη.
Italian: • pelle secca, ispessimento della pelle e prurito
Greek: • ξηροδερμία, πάχυνση και κνησμός δέρματος
Italian: everolimus 10 mg
Greek: Εβερόλιμους (10mg)
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca sono state segnalate nel 4,8% dei pazienti (il 3,2% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus e nel 4,0% del gruppo trattato con everolimus (il 2,0% era di grado ≥ 3).
Greek: Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης/καρδιακή ανεπάρκεια στο 4,8% των ασθενών (το 3,2 % ήταν Βαθμού ≥3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους, και στο 4,0% στην ομάδα εβερόλιμους (το 2,0% ήταν Βαθμού ≥3).
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 10,1 εβδομάδες.
Italian: • sanguinamento (più comunemente sanguinamento nasale, ma anche altri tipi di sanguinamento,
Greek: • αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά και άλλοι τύποι αιμορραγίας, όπως αίμα στα ούρα, μώλωπες, αιμορραγία από τα ούλα ή το τοίχωμα του εντέρου)
Italian: Se si rileva un livello di proteinuria ai test con striscia reattiva ≥ 2+, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Αν ανιχνεύεται πρωτεϊνουρία με ανάλυση ούρων με δοκιμαστική ταινία ≥2+, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: 8 mg per via orale una volta al giorno
Greek: 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Italian: Insufficienza e compromissione renali
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία
Italian: Ridurre la dose e riprendere lenvatinib
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.4) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), l'1,6% dei casi di appendicite perforata (grado 3) si è verificato nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus; non vi sono state segnalazioni nei gruppi trattati con lenvatinib o everolimus.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.4) Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) το 1,6% των περιστατικών σκωληκοειδίτιδας διατρηθείσας (Βαθμού 3) παρουσιάστηκαν στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Italian: Alcuni casi di sanguinamento si sono verificati secondariamente a riduzione del tumore e formazione di fistole, ad es. fistole tracheoesofagee.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά αιμορραγίας τα οποία εμφανίστηκαν δευτεροπαθώς ως προς τη συρρίκνωση του όγκου και τον σχηματισμό συριγγίων, πχ.
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακας 2).
Italian: * Le anomalie di laboratorio di grado 4 giudicate non potenzialmente pericolose per la vita possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3)
Greek: Μην αρχίζετε εκ νέου τη θεραπεία *Οι εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 4 που κρίθηκαν μη απειλητικές για τη ζωή μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3) Πίνακας 2 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπηςα Επίπεδο δόσης
Italian: 18 mg per via orale una volta al giorno
Greek: 18 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4, Prolungamento dell'intervallo QT) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nell'8,1% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus (il 3,2% era di grado ≥ 3) e nel 4,0% dei pazienti nel gruppo trattato con everolimus (nessuna era di grado ≥ 3).
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4, Παράταση του διαστήματος QT) Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 8,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους (το 3,2% ήταν Βαθμού ≥3) και στο 4,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (κανένας δεν ήταν Βαθμού ≥3).
Italian: Casi di tromboembolia arteriosa (evento cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio ed infarto del miocardio) sono stati segnalati nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Greek: Έχουν αναφερθεί αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 33,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 3,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: Linfopenia comprende linfopenia e riduzione della conta linfocitaria.
Greek: Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τη λεμφοπενία και τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων.
Italian: Dolore addominale e gastrointestinale comprende: fastidio addominale, dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, dolorabilità addominale, fastidio epigastrico e dolore gastrointestinale.
Greek: στ: Ο όρος γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: την κοιλιακή δυσφορία, το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή ευαισθησία, την επιγαστρική δυσφορία και το γαστρεντερικό άλγος.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), vi è stato 1 evento di PRES (grado 3) nel gruppo trattato con lenvatinib, verificatosi dopo 18,4 settimane di trattamento.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) (βλ. παράγραφο 4.4) Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) υπήρξε ένα περιστατικό ΣΟΑΕ (Βαθμού 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, το οποίο εμφανίστηκε μετά από 18,4 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: La gestione medica ottimale (ossia il trattamento o la terapia) di nausea, vomito e diarrea deve essere iniziata prima di un'eventuale sospensione della terapia o di una riduzione della dose di lenvatinib; tuttavia, la tossicità gastrointestinale deve essere trattata attivamente, al fine di ridurre il rischio di sviluppare compromissione o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4, Insufficienza e compromissione renali).
Greek: Βέλτιστη ιατρική διαχείριση (π.χ. θεραπευτική αγωγή ή θεραπεία) για ναυτία, έμετο και διάρροια θα πρέπει να ξεκινήσει πριν από οποιαδήποτε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της λενβατινίμπης.
Italian: Epatotossicità (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisplyx.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisplyx.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kisplyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisplyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Kisplyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisplyx
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisplyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisplyx.
Italian: La dose raccomandata è 18 mg (ottenuta somministrando una capsula da 10 mg e due da 4 mg), una volta al giorno, tutti i giorni alla stessa ora, in associazione con 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg (περιλαμβάνει ένα καψάκιο 10 mg και δύο καψάκια 4 mg) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σε συνδυασμό με 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Italian: Kisplyx è disponibile in capsule (4 mg e 10 mg).
Greek: Το Kisplyx διατίθεται υπό μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Kisplyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kisplyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Kisplyx nel caso insorgano determinati effetti indesiderati.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του Kisplyx ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: I pazienti che avevano assunto l'associazione di Kisplyx ed everolimus hanno vissuto in una media14,6 mesi senza mostrare un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,4 mesi dei pazienti che avevano assunto solo Kisplyx e dei 5,5 mesi di quelli che avevano assunto solo everolimus.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Kisplyx και εβερόλιμους έζησαν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Kisplyx και 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Italian: La principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza del paziente senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν για πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Italian: Bloccando questi enzimi, lenvatinib è in grado di impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni, interrompendo così l'apporto di sangue che sostiene la crescita delle cellule tumorali e riducendo la crescita del tumore.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, ανακόπτοντας την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων που συμβάλλει στην ανάπτυξή τους, και να περιορίσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisplyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori (come i recettori VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) nelle cellule tumorali, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR, PDGF, KIT και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisplyx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale; disturbi cardiaci e della circolazione, come insufficienza cardiaca e formazione di coaguli sanguigni nelle arterie, che causano ictus o infarto; emorragia cerebrale o emorragia di un tumore all'interno del cranio; una conosciuta come "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile", caratterizzata da cefalea, confusione, crisi convulsive e perdita della vista; insufficienza epatica.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό (όπως καρδιακή ανεπάρκεια και θρόμβοι στις αρτηρίες με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή), αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία όγκου στον εγκέφαλο, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης) και ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Kisplyx è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore dei reni) che sono stati precedentemente trattati con un altro antitumorale denominato "inibitore del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF)".
Greek: Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του ήπατος) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».
Italian: Kisplyx è utilizzato in associazione a un altro medicinale antitumorale denominato everolimus.
Greek: Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται εβερόλιμους.
Italian: Il profilo di sicurezza di Kisplyx in associazione con everolimus è simile a quello dei due medicinali utilizzati in monoterapia e gli effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Kisplyx χορηγούμενου σε συνδυασμό με εβερόλιμους είναι παρόμοιο με εκείνο των ίδιων φαρμάκων όταν χορηγούνται μεμονωμένα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Italian: I pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente sottoposti a terapia presentano esiti negativi e importanti esigenze mediche insoddisfatte.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή παρουσιάζουν μη ικανοποιητική έκβαση της θεραπείας τους και υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisplyx (che possono riguardare più di 3 persone su 10), sia utilizzato in associazione con everolimus che in monoterapia, sono diarrea, ipertensione, stanchezza, perdita di appetito e di peso, vomito, nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), mal di testa, disfonia (disturbo della voce), sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (anche detta sindrome mano-piede, che si manifesta con eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), edema periferico (gonfiore, in particolare a livello di caviglie e piedi) e ipercolesterolemia (livelli di colesterolo [un tipo di lipide] elevati nel sangue).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisplyx, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με εβερόλιμους ή μεμονωμένα και οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια όρεξης και βάρους, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, με εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των ποδιών) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [τύπος λιπιδίων] στο αίμα).
Italian: L'attività di Kisplyx è stata valutata nel corso di uno studio principale che ha coinvolto 153 pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato, che avevano mostrato un peggioramento della patologia nonostante il trattamento con un inibitore del VEGF.
Greek: Το Kisplyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF.
Italian: La dose di Kisplyx deve essere diminuita in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica.
Greek: Η δόση του Kisplyx πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisplyx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisplyx;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisplyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisplyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Kisplyx contiene il principio attivo lenvatinib.
Greek: Το Kisplyx περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λενβατινίμπη
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo di Kisplyx e del medicinale contenente everolimus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης του Kisplyx και του φαρμάκου που περιέχει εβερόλιμους.
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'associazione di Kisplyx ed everolimus rispettivamente con il solo Kisplyx o il solo everolimus.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη συνδυασμένη χορήγηση Kisplyx και εβερόλιμους με τη μεμονωμένη χορήγηση Kisplyx ή εβερόλιμους.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisplyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisplyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.