FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте последния параграф на точка 2.
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
Bulgarian: Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Bulgarian: Да не се замразява.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Bulgarian: Честота на пациент
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за карциногенност и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: рН: 6,6 - 7,2
Norwegian Bokmål: pH: 6,6-7,2
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Bulgarian: Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Bulgarian: Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Bulgarian: Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep.
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в конкретния случай.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Bulgarian: Алергични реакции (Свръхчувствителност)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Bulgarian: Пациенти на възраст < 12 години
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
Bulgarian: От тези участници 8 (38%) получават най-малко едно кървене при 14 дневна профилактика, докато те нямат събития, свързани с кървене при профилактика веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при спирането на кръвоизлива е оценена на отлична или добра в 96% от всички епизоди на лечение при кървене.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението му са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Bulgarian: Фактор IX участва в кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk vist i 8 timer ved 2-25
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Norwegian Bokmål: - IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Norwegian Bokmål: • Stedet for blødning og intensiteten
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Norwegian Bokmål: Per-protokoll effektanalysen inkluderte 15 kirurgiske inngrep hos 12 pasienter mellom 8 og 51 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske, dentale eller andre invasive, kirurgiske inngrep.
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва за насоки за дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Bulgarian: Не използвайте IDELVION:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IDELVION:
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Bulgarian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Bulgarian: Как да съхранявате IDELVION Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IDELVION Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с IDELVION, уведомете незабавно Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart.
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор IX.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor IX.
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Bulgarian: По тази причина, пациенти, които получават алергични реакции трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитори.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
Bulgarian: От четири открити клинични изпитвания, в които са включени 107 участници с най-малко едно приложение на IDELVION, са докладвани 13 нежелани реакции при 7 участници.
Norwegian Bokmål: I fire åpne kliniske studier som inkluderte 107 personer med minst én eksponering for IDELVION ble det rapportert 13 bivirkninger hos 7 personer.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Bulgarian: - За предпочитане е приготвеният разтвор да бъде използван незабавно.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med IDELVION er rapportert.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи, кървене на дълбоките мускули, включително илиопсоас
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger, dyp muskelblødning inkludert iliopsoas
Bulgarian: Разтворът на IDELVION не трябва да бъде разреждан.
Norwegian Bokmål: IDELVION oppløsning må ikke fortynnes.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IXnivå (%) (IE/dl)
Bulgarian: IDELVION съдържа натрий
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder natrium
Bulgarian: IDELVION е прилаган като болус инжекция.
Norwegian Bokmål: IDELVION ble administrert som en bolus injeksjon.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial (която съдържа филтърното трансферно устройство), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Bulgarian: / Тип хирургична процедура
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk prosedyre
Bulgarian: IDELVION не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: IDELVION har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Всичките 27 участници получават веднъж седмично профилактично лечение с IDELVION за средното време на изпитването от 13,1 месеца (9, 18 месеца).
Norwegian Bokmål: Alle de 27 personene fikk ukentlig profylaktisk behandling med IDELVION over en gjennomsnittlig studietid på 13.1 måneder (9, 18 måneder).
Bulgarian: Елиминационен t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Bulgarian: - Ако сте алергични към активното вещество (албутрепенонаког алфа) или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (albutrepenonakog alfa) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, постоперативни пациенти, новородени или пациенти с риск от тромботичен феномен или ДИК синдром.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologiske testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Bulgarian: Удължаването на полуживота на IDELVION и повишената системна експозиция се постигат чрез сливане с рекомбинантен албумин.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av halveringstiden til IDELVION og den økte systemiske eksponeringen oppnås ved fusjon med rekombinant albumin.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Bulgarian: Очаква се честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IDELVION Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече IDELVION, отколкото Вашият лекар препоръчва.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IDELVION Ta kontakt med legen umiddelbart hvis du har injisert mer IDELVION enn legen har anbefalt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet, trombogenisitet og lokal toleranse.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IDELVION не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner IDELVION påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
Norwegian Bokmål: Tjueen PTP fortsatte med det utvidete 14-dagers profylakseintervallet i en forlenget behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dager.
Bulgarian: Лека или умерена хемартроза, мускулно кървене (с изключение на илиопсоас) или кървене в устната кухина
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat hemartrose, muskelblødning (unntatt iliopsoas) eller oral blødning
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха IDELVION и течността до стайна или телесна температура.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner så fibrinogen til fibrin og en koagel kan dannes.
Bulgarian: Масивен кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Kraftig blødning
Bulgarian: Средната активност на фактор IX на7-мия и 14-тия ден, съответно, е 13,76% и 6,10%, след еднократна доза от 50 IU/kg IDELVION.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige faktor IX-aktiviteten ved dag 7 og dag 14 var henholdsvis 13,76% og 6,10% etter en enkelt dose på 50 IE/kg IDELVION.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор IX трябва да бъде използван по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Norwegian Bokmål: Faktor IX bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Bulgarian: В някои случаи, тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникват тясно свързани във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet).
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Norwegian Bokmål: Kjent allergi mot hamsterprotein.
Bulgarian: Развитие на неутрализираши антитела (инхибитори) срещу IDELVION
Norwegian Bokmål: • Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot IDELVION
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IDELVION
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с употребата на IDELVION са наблюдавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett med IDELVION i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Най-ниските нива от 5 - 10% са били поставени за цел в клинични изпитвания за постигане на контрол на кървенето при профилактика.
Norwegian Bokmål: Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Bulgarian: Поддържаща доза след 2472 часа, ако все още има данни за кървене.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose etter 24-72 timer hvis det er fortsatt tegn på blødning.
Bulgarian: Хемофилия B е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с пола, дължащо се на намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органиспонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor IX, og fører til større blødinger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции, като броят на пациентите, които могат да бъдат засегнати е неизвестен:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert, men det er ikke kjent hos hvor mange personer de forekommer:
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor IX øke den kardiovaskulære risikoen.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Bulgarian: След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди приложение.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et senter spesialisert på hemofili kontaktes.
Bulgarian: Подгрупа пациенти преминава на удължени интервали на лечение (на всеки 10 или 14 дни) с препоръчана доза 75 IU/kg и индивидуална корекция.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasientene gikk over til et utvidet behandlingsintervall (hver 10. eller 14. dag) med en anbefalt dose på 75 IE/kg og individuelle justeringer.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION на пациент, името и номерът на партидата на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang IDELVION administreres til en pasient, registreres navn og batchnummer for legemidlet for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen av legemidlet
Bulgarian: За инжектиране на IDELVION трябва да се използват само предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор IX към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av IDELVION skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at faktor IX adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Bulgarian: Една опаковка от 250, 500 или 1000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Norwegian Bokmål: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE som inneholder: 1 hetteglass med pulver
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IDELVION.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDELVION.