FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist das Stillen während und für mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Czech: Proto je z preventivních důvodů kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem.
German: Tabelle 7 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 8 und Tabelle 9 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
German: • Knochenschmerzen
Czech: • bolest kostí
German: 3,3 ml/Stunde
Czech: 3,3 ml/hod.
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
German: Infusionsbedingte Reaktionen a Zusätzliche Informationen stehen unter „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" zur
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erniedrigte Anzahl von Blutplättchen
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla
German: • Infusionsbeutel mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Czech: • Infuzní vak s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%);
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Ärzte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat: Odkaz na souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékaře musí obsahovat tyto klíčové prvky:
German: Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
German: Grad 3
Czech: Tabulka 3.
German: f n/N (%), [95 % KI]
Czech: CR, n1/n2d (%) [95% IS]
German: 9 µg/Tag als Dauerinfusion
Czech: 9 µg/den kontinuální infuzí
German: Tage 1-7
Czech: 1.-7. den
German: 28 µg/Tag als Dauerinfusion
Czech: 28 µg/den kontinuální infuzí
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
German: AlloHSZT nach Studienbeginn - n (%) Alle Patienten
Czech: Alogenní HSCT po výchozím stavu - n (%) Všechny subjekty
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
German: • Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
German: Kontrazeption
Czech: Antikoncepce
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
German: Das Management dieser Anzeichen und Symptome bis zu ihrem Verschwinden kann entweder eine vorübergehende Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich machen.
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
German: • Niedrige Anzahl an Antikörpern, die „Immunglobuline" genannt werden und die das
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
German: Sprachstörungen
Czech: Porucha řeči
German: Infusionsdauer (Stunden)
Czech: Trvání infuze (hod.)
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
German: 13 Ödeme beinhalten Gesichtsödeme, generalisierte Ödeme, Ödeme und periphere Ödeme.
Czech: 13 Edém zahrnuje edém obličeje, generalizovaný edém, edém a periferní edém.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (rezidiviert mit einer ersten Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten in der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert oder refraktär nach der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach einer allogenen HSZT und wiesen ≥ 10 % Blasten im Knochenmark auf).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
German: c. Vollständiges MRD-Ansprechen: Kein nachweisbares Signal für leukämische Zellen bei PCR oder bei Durchflusszytometrie.
Czech: Žádný detekovatelný výskyt leukemických buněk buď pomocí PCR, nebo průtokovou cytometrií.
German: CR MRD-Wert bei Studienbeginn* n (%) und < 1 und < 10 und < 10
Czech: CR Úroveň MRD při výchozím hodnocení* n (%) ≥ 10-1 a < 1 ≥ 10-2 a < 10-1 ≥ 10-3 a < 10-2
German: • Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
German: Die Vorbereitung von BLINCYTO sollte: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal entsprechend den bewährten Verfahrensweisen unter besonderer Berücksichtigung der aseptischen Vorbereitung von parenteralen Arzneimitteln erfolgen.
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
German: Dosisanpassungen waren im Falle von unerwünschten Ereignissen möglich.
Czech: V případě nežádoucích účinků byla možná úprava dávky.
German: Dauer des MRD-AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI]
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
German: Die Antitumor-Aktivität der Blinatumomab-Immuntherapie ist nicht von T-Zellen mit einem spezifischen TCR oder von Peptidantigenen abhängig, die von Tumorzellen präsentiert werden.
Czech: Protinádorová aktivita imunoterapie blinatumomabem není závislá na T-buňkách nesoucích specifický TCR nebo na peptidových antigenech přítomných na nádorových buňkách, ale je svou povahou polyklonální a nezávislá na molekulách humánního leukocytárního antigenu (HLA) na cílových buňkách.
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Lysinhydrochlorid
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E 330)
German: Dosisanpassungen
Czech: Úpravy dávky
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von CRS.
Czech: Klinický postup u CRS viz bod 4.4.
German: • Beschreibung der Anwendung von BLINCYTO.
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
German: 5 ml/Stunde
Czech: 5 ml/hod.
German: Aus diesem Grund kann mit einer BLINCYTO-Behandlung begonnen werden, sobald der Liquor blastenfrei ist.
Czech: Proto po vyčištění CSF může být zahájena léčba přípravkem BLINCYTO.
German: Hypertonie Hautrötung
Czech: Hypersenzitivita
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rozpuštěný roztok neprotřepávejte.
German: Toxizität
Czech: Toxicita
German: Die Randomisierung wurde nach Alter (Alter < 35 Jahre versus ≥ 35 Jahre), vorhergehender Salvage-Therapie (ja versus nein) und vorheriger allogener HSZT (ja versus nein), jeweils zum Zeitpunkt des Einverständnisses erhoben, stratifiziert.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
German: Tabelle 1 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 2 und Tabelle 3 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
German: Produktiver Husten Respiratorische Insuffizienz Giemen
Czech: Produktivní kašel Respirační selhání Sípot
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
German: Anwendung von BLINCYTO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
German: 4817 ZK Breda Niederlande
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Edukační materiál pro lékárníky musí obsahovat:
German: Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie
Czech: Trombocytopenie3 Leukopenie4
German: (Thrombozytopenie), erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Czech: snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie)
German: Grad 4
Czech: Tabulka 4.
German: Einundachtzig (81) der 189 Patienten (42,9 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen (64 von 81) größtenteils innerhalb von 1 Behandlungszyklus auftrat.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle Patienten mit CR/CRh*/CRi) Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] (KM-Schätzer)
Czech: Doba do alogenní HSCT u CR/CRh*/CRi respondentů Medián doby do sledované události [95% IS] (KM odhad)
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von erhöhten Leberenzymen.
Czech: Klinický postup u zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
German: Somnolenz Hypästhesie Hirnnervenstörung b
Czech: Somnolence Hypestezie Porucha kraniálního nervub
German: c. CRi (komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung) war definiert als ≤ 5 % Blasten im Knochenmark, kein Nachweis der Erkrankung und unvollständige Erholung der peripheren Blutwerte (Thrombozyten > 100.000/Mikroliter oder ANC > 1.000/Mikroliter).
Czech: c. CRi (úplná remise s neúplnou hematologickou úpravou) byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a neúplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/µl nebo ANC > 1000/µl).
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 12,5 Mikrogramm/ml Blinatumomab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
German: 4/38; 12,4 % (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; nicht bestimmbar)
Czech: 95% IS: 4,8 %; 29,9 %) a 0/12 (0 %; 95% IS: nelze odhadnout ) ve skupině se SOC.
German: Insgesamt 456 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wurden innerhalb der unten beschriebenen klinischen Phase II- und Phase IIIStudien gegenüber BLINCYTO exponiert.
Czech: V klinických studiích fáze II a fáze III popsaných níže byl přípravek BLINCYTO podáván celkem 456 pacientům ve věku ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedené žádné formální farmakokinetické studie.
German: 10 ml/Stunde
Czech: 10 ml/hod.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
German: Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch an akuten neurologischen Problemen oder Erkrankungen leiden.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Czech: Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
German: • Beschreibung der Überwachung der Patienten und der Maßnahmen bezüglich früher
Czech: • Popis postupů sledování pacienta a zvládání časných známek a příznaků neurologických příhod
German: Was muss ich noch wissen?
Czech: Co dalšího musím vědět?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Czech: Kde mohu získat více informací?
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
German: 5 Einschließlich Todesfälle
Czech: 5 Včetně fatálních případů
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Czech: † Výsledek v 24 týdnech
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
German: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
German: 38 Monate NR
Czech: 38 měsíců
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
German: Mediane TTP:
Czech: Medián TTP:
German: Risikoverminderung
Czech: Snížení rizika
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
German: Mittlere Veränderung des DAS28-ESR
Czech: Průměrná změna DAS28-ESR
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
German: Anteil an Patienten ohne erosive Veränderung
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
German: Sie sollten auf folgende mögliche Anzeichen einer Infektion achten:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
German: 9,32 Jahre NR
Czech: 9,32 let
German: 2 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Daten nach der Markteinführung.
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
German: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-Ansprechen (gut/mäßig) Mittlere Veränderung des DAS
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit, Monate
Czech: Střední doba sledování, měsíce
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
German: Alle Patienten n = 99
Czech: Všichni pacienti n = 99
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
German: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
German: Bei entsprechenden klinischen Anzeichen sollte ein Neurologe konsultiert werden.
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
German: 6,11 Jahre NR
Czech: 6,11 let
German: Die abschließende Auswertung zur Wirksamkeit schloss alle in beiden Studienabschnitten randomisierten Patienten ein.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
Czech: Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět zvýšena.