FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du slutar ta Delstrigo måste läkaren kontrollera din hälsa ofta och ta blodprover med jämna mellanrum i flera månader för att kontrollera din hiv-infektion.
Czech: Jestliže přestanete přípravek Delstrigo užívat, bude Váš lékař několik měsíců často kontrolovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval stav infekce HIV.
Swedish: För vissa patienter med framskriden leversjukdom eller levercirros (skrumplever) är det inte rekommenderat att sluta med behandlingen eftersom det kan göra att hepatiten förvärras, vilket kan bli livshotande.
Czech: U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, což může být život ohrožující.
Swedish: *För vecka 96, vissa försökspersoner med saknade värden för hiv-1-RNA exkluderades från analysen.
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Swedish: Total clearance hos hiv-1-infekterade försökspersoner var 398,5±69,1 ml/minut (medel±SD).
Czech: U subjektů infikovaných HIV-1 byla celková clearance 398,5 ± 69,1 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Swedish: • känsla av ofullständiga tarmuttömningar
Czech: • pocit neúplného vyprázdnění střev
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får några nya symtom när du har börjat med din hiv-behandling.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (över 3 000 utfall från exponering under första trimestern) som tagit den aktiva komponenten lamivudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, tyder inte på risk för missbildningstoxicitet.
Czech: Velké množství údajů získaných u těhotných žen (více než 3 000 závěrů z prvního trimestru), které užívaly individuální aktivní složku lamivudin v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, žádnou malformační toxicitu neuvádí.
Swedish: Lamivudin var inte teratogent i djurstudier men det fanns indikation på en ökning av tidig embryonal död hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämfört med hos människa.
Czech: Lamivudin nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale u králíků existovaly náznaky zvýšení počtu časných embryonálních úmrtí při relativně nízkých systémových expozicích v porovnání se systémovými expozicemi dosahovanými u lidí.
Swedish: Lamivudin är en nukleosidanalog.
Czech: Lamivudin je nukleosidový analog.
Swedish: Steady state uppnåddes generellt dag 2 vid dosering en gång dagligen, och ackumuleringskvoten var 1,2 till 1,4 för AUC0-24, Cmax och C24.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Swedish: Antikonvulsiva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Czech: Antikonvulziva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Swedish: Tabell 3: Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence v populaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne + populaci, která předčasně léčbu ukončila
Swedish: Lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation (se avsnitt 5.3).
Czech: Lamivudin může inhibovat replikaci DNA v buňce (viz bod 5.3).
Swedish: Användning av Delstrigotill personer under 18år har ännu inte studerats.
Czech: Používání přípravku Delstrigo u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Swedish: Det kan göra ditt immunsystem starkare och kan minska risken för tidigt dödsfall eller för att få infektioner på grund av att ditt immunsystem är svagt.
Czech: Může to snížit riziko předčasného úmrtí nebo získání infekcí v důsledku slabého imunitního systému.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion ellerandra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající vrukách achodidlech apostupující směrem ktělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebnáléčba.
Swedish: Nya eller förvärrade njurproblem, inklusive njursvikt Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo.
Czech: Nové problémy s ledvinami nebo jejich zhoršení, včetně selhání ledvin U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít.
Swedish: Djurstudier med lamivudin visade en ökning av tidig embryonal död hos kanin men inte hos råtta (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie lamivudinu na zvířatech prokázaly zvýšení počtu časných úmrtí embryí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: < 200 celler/mm
Czech: < 200 buněk/mm
Swedish: • Ta inte två doser Delstrigo samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku Delstrigo najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Swedish: Om du skulle råka ta mer, kontakta din läkare.
Czech: Pokud náhodně užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: vecka 48 n=447
Czech: 48. týden n=447
Swedish: Förvärrad hepatit B-infektion
Czech: Zhoršení infekce virem hepatitidy B
Swedish: Baserat på resultaten av experiment in vitro och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är risken för CYP-medierade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel låg.
Czech: Na základě výsledků experimentů in vitro a známé eliminační cesty tenofoviru je potenciál k interakcím tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP nízký.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Swedish: Andra läkemedel och Delstrigo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo
Swedish: Studier av reproduktionstoxicitet på råtta och kanin visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků žádné účinky na páření, fertilitu, březost ani fetální parametry neprokázaly.
Swedish:  = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring KI = konfidensintervall; SD = engångsdos; QD = en gång dagligen; BID = två gånger dagligen *AUC0- för engångsdos, AUC0-24 för en gång dagligen.
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- pro jednu dávku, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Swedish: Ta inte Delstrigo:
Czech: Neužívejte přípravek Delstrigo:
Swedish: Hiv är det virus som orsakar aids ("förvärvat immunbristsyndrom").
Czech: HIV je virus, který vyvolává AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti).
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi, hypokalemi*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie, hypokalemie*
Swedish: Kalciumkanalblockerare diltiazem verapamil
Czech: Blokátory vápníkového kanálu diltiazem verapamil
Swedish: De doravirin-baserade behandlingsregimerna uppvisade konsekvent effekt över demografiska egenskaper och prognostiska faktorer vid baslinjen.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost u všech demografických a výchozích prognostických faktorů.
Swedish: Genotypanalys visade att resistensen berodde på en specifik aminosyrasubstitution i hiv-1 RT vid kodon 184 som omvandlade metionin till antingen isoleucin eller valin (M184V/I).
Czech: Genotypová analýza prokázala, že rezistence byla následkem specifické substituce aminokyseliny v reverzní transkriptáze HIV-1 v kodonu 184, kdy se methionin zaměnil buď za isoleucin nebo valin (M184V/I).
Swedish: Virologiskt supprimerade vuxna patienter
Czech: Virologicky suprimované dospělé subjekty
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Delstrigo för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Delstrigo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga neutropeni*, anemi*, trombocytopeni*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté neutropenie*, anémie*, trombocytopenie*
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT-studien
Czech: Tabulka 5: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern för försökspersonerna 43 år, 16 % var kvinnor och 24 % var icke-vita.
Czech: Při vstupu byl medián věku subjektů 43 let, 16 % byly ženy a 24 % bylo jiné než bílé rasy.
Swedish: Din läkare kan kontrollera dina blodnivåer eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Delstrigo:
Czech: Váš lékař může kontrolovat krevní hladiny nebo Vás sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, pokud s přípravkem Delstrigo užíváte následující léky:
Swedish: Det är okänt om doravirin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se doravirin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: I de flesta prövningar med engångsdoser till hiv-1-infekterade försökspersoner eller till friska försökspersoner med serumprover under 24 timmar efter doseringen, var den observerade genomsnittliga elimineringstiden (t½) mellan 5-7 timmar.
Czech: Ve většině studií s jednorázovou dávkou u subjektů infikovaných HIV-1 nebo u zdravých subjektů s odběrem vzorků séra po dobu 24 hodin po podávní dávky se pozorovaná průměrná hodnota eliminačního poločasu (t½) pohybovala mezi 5 a 7 hodinami.
Swedish: Intracellulärt fosforyleras lamivudin till sin aktiva 5´-trifosfatmetabolit, lamivudintrifosfat (3TC-TP).
Czech: Intracelulárně se lamivudin fosforyluje na aktivní 5´- trifosfátový metabolit, lamivudin-trifosfát (3TC-TP).
Swedish: Led- eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan också förekomma.
Czech: Rovněž se mohou vyskytnout bolesti kloubů nebo svalů nebo svalová slabost.
Swedish: Doravirin uppvisade ett EC50-värde på 12,0±4,4 nM jämfört med vildtyp laboratoriestammar av hiv-1 vid testning i närvaro av 100 % normalt humant serum med användning av MT4-GFP-rapportörceller.
Czech: Doravirin vykazoval hodnotu EC50 12±4,4 nmol proti divokým typům laboratorních kmenů HIV-1, pokud se testoval v přítomnosti 100% normálního lidského séra za použití reportérových buněk MT4GFP.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om Delstrigo kommer att skada ditt barn när du är gravid.
Czech: To proto, že v těhotenství nebyl hodnocen a není známo, zda by přípravek Desltrigo v těhotenství nepoškodil dítě.
Swedish: • minskade nivåer av blodplättar i blodet (du kan lättare blöda)
Czech: • snížení počty krevních detiček v krvi (můžete snadněji krvácet)
Swedish: • mardrömmar, depression, ångest, irritabilitet, förvirring, självmordstankar
Czech: • noční můry, deprese, úzkost, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
Swedish: Mindre vanliga förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt lipas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
Czech: Méně časté zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Swedish: EC50-värdena för tenofovir låg i intervallet 0,04-8,5 mikroM.
Czech: Hodnoty EC50 tenofoviru byly v rozmezí 0,04 až 8,5 µmol.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Däremot resulterade samtidig administrering av doravirin och det känsliga CYP3A-substratet midazolam i 18 % minskning i exponeringen av midazolam, vilket antyder att doravirin kan vara en svag CYP3A-inducerare.
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18 % poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Swedish: Vecka 48
Czech: 48 týdnů
Swedish: Lamivudinresistenta hiv-1-mutanter var också korsresistenta mot didanosin (ddI).
Czech: Mutanti HIV-1 rezistentní na lamivudin byli rovněž zkříženě rezistentní na didanosin (ddI).
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat.
Czech: O nejvhodnějším způsobu krmení dítěte se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska bevis för att stödja användningen av doravirin hos patienter med hiv-1 med bevisad resistens mot NNRTI-läkemedel.
Czech: Není k dipozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Swedish: • nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)
Czech: • nafcillin (lék k léčbě jistých bakteriálních infekcí)
Swedish: Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
Czech: Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Swedish: Antivirala medel mot hepatit C
Czech: Antivirotika proti viru hepatitidy C
Swedish: Doravirin utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering, med koncentrationer i mjölken som var cirka 1,5 gånger högre än moderdjurets plasmakoncentration.
Czech: Doravirin byl po perorálním podání vylučován do mléka laktujících potkanů, přičemž koncentrace v mléce dosahovaly přibližně 1,5násobku plasmatických koncentrací u matky.
Swedish: Lamivudin Lamivudin varken hämmar eller inducerar CYP-enzymer.
Czech: Lamivudin Lamivudin enzymy CYP ani neinhibuje, ani neindukuje.
Swedish: Säkerhet och effekt för Delstrigo för patienter under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Delstrigo nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Swedish: Studier av oral karcinogenicitet på råtta och mus visade endast på en låg incidens duodenala tumörer hos mus vid extremt höga doser.
Czech: Studie perorální karcinogenity u potkanů a myší odhalily pouze nízkou incidenci duodenálních tumotů u myší při extrémně vysoké dávce.
Swedish: • förhöjda nivåer av amylas
Czech: • zvýšené hladiny amylázy
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 8,6 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 8,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Swedish: Psykiska störningar Vanliga onormala drömmar, insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy Časté abnormální sny, insomnie
Swedish: • om du är allergisk mot doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doravirin, lamivudin nebo tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med Delstrigo (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem Delstrigo byly hlášeny únava, závrať a somnolence (viz bod 4.8).
Swedish: • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, så som tuberkulos)
Czech: • rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
Swedish: Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Czech: Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce.
Swedish: Antalet deltagare från andra etniska grupper än kaukasier var otillräckligt för att kunna göra en adekvat bedömning av eventuella farmakokinetiska skillnader mellan dessa populationer efter administrering av tenofovirdisoproxil.
Czech: Z jiných rasových a etnických skupin, než jsou běloši, nebyly dostatečné počty k odpovídajícímu stanovení potenciálních farmakokinetických rozdílů mezi těmito populacemi po podání tenofovirdisoproxilu.
Swedish: Om Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin, ska dosen doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen.
Czech: Pokud je přípravek Delstrigo podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně.
Swedish: Cmax för lamivudin minskade med 19 % vid en fettrik måltid medan AUC inte påverkades nämnvärt.
Czech: Hodnota Cmax lamivudinu s vysoce tučným jídlem poklesla o 19 %, zatímco AUC významně ovlivněna nebyla.
Swedish: Säkerhet och effekt för lamivudin har inte fastställts för personer med dekompenserad leversjukdom.
Czech: Bezpečnost a účinnost lamivudinu za přítomnosti dekompenzované choroby jater nebyly stanoveny.
Swedish: Administrering av en tablett Delstrigo tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 26 % ökning av C24 för doravirin, medan AUC och Cmax inte påverkades nämnvärt.
Czech: Jednorázové podání tablety přípravku Delstrigo s vysoce tučným jídlem vedlo u zdravých subjektů k 26% zvýšení hodnoty C24 doravirinu, zatímco AUC ani Cmax významně ovlivněny nebyly.
Swedish: Tenofovir elimineras genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion med en renal clearance hos vuxna som har CrCl över 80 ml/minut på 243,5±33,3 ml/minut (medel±SD).
Czech: Tenofovir se eliminuje kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece s renální clearance u dospělých s CrCl vyšší než 80 ml za minutu o hodnotě 243,5 ± 33,3 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot kramper) rifampicin, rifapentin (läkemedel mot tuberkulos) johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört mitotan (läkemedel mot cancer) enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer) lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (k léčbě křečí) rifampicin, rifapentin (léky proti tuberkulóze) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují mitotan (k léčbě rakoviny) enzalutamid (k léčbě rakoviny prostaty) lumakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
Czech: Rozdíl (95 % CI)
Swedish: Administrering av lamivudin i höga doser i toxikologiska djurstudier visade inte på någon större organtoxicitet.
Czech: Podávání lamivudinu ve vysokých dávkách ve studiích toxicity na zvířatech nebylo spojeno s žádnou velkou orgánovou toxicitou.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Delstrigo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Delstrigo užívat.
Swedish: Under den initiala fasen vid antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulos), som kan kräva vidare utredning och behandling.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů s reagujícím imunitním systémem vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n=36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i någon fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: I když byl zařazen jen omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly v klinickém hodnocení fáze I ani v populační farmakokinetické analýze ve farmakokinetice doravirinu u subjektů ve věku nejméně 65 let v porovnání se subjekty mladšími 65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Swedish: Delstrigo innehåller de aktiva substanserna:
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky:
Swedish: Omkring 70-80 % av en intravenös dos tenofovir återfinns som oförändrat läkemedel i urinen inom 72 timmar efter doseringen.
Czech: Přibližně 70 až 80 % intravenózní dávky tenofoviru se do 72 hodin po podání vyskytne v moči v nezměněné formě.
Swedish: Om tillämpligt kan insättning av behandling mot hepatit B vara motiverad, särskilt hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, eftersom hepatitexacerbation efter behandlingen kan leda till leverdekompensation och leversvikt.
Czech: Pokud je to vhodné, lze doporučit zahájení léčby hepatitidy B, zvláště u pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou, protože exacerbace hepatitidy po léčbě může vést k dekompenzaci a selhání jater.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av doravirin med läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu, je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Swedish: Substitutioner associerade med doravirinresistens som utvecklas under behandling kan medföra korsresistens mot efavirenz, rilpivirin, nevirapin och etravirin.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí nai doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Swedish: Reproduktionsstudier med peroralt administrerat doravirin har utförts på råtta och kanin vid exponeringar som är ungefär 9 gånger (råtta) och 8 gånger (kanin) högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen till människa (RHD), utan några effekter på embryofetal (råtta och kanin) eller pre-/postnatal (råtta) utveckling.
Czech: Reprodukční studie s perorálně podávaným doravirinem byly provedeny u potkanů a králíků při expozicích přibližně 9krát (potkani) a 8krát (králíci) vyšších než expozice u lidí při doporučené dávce pro lidi bez jakýchkoli účinků na embryofetální (potkani a králíci) nebo pre/postnatální (potkani) vývoj.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar aktiviteten hos hiv-1 RT genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiadenosin-5´-trifosfat och, efter inkorporation i DNA, genom terminering av DNA-kedjan.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV-1 tím, že soutěží s přirozeným substrátem deoxyadenosin 5´-trifosfátem a, po inkorporaci do DNA, terminací řetězce DNA.
Swedish: I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen för doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu po jedné dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Swedish: Doravirin har utvärderats i ett begränsat antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1), alla patienter hade < 40 kopior/ml vid vecka 48.
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného počtu pacientů s rezistencí vůči NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); u všech pacientů bylo ve 48. týdnu podezření na to, že mají < 40 kopií/ml.
Swedish: Det är okänt om exponeringen för doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Není známo, zda se u pacientů se těžkou poruchou funkce jater expozice doravirinu zvýší.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna sågs mindre effekter på indikatorer för lever- och njurfunktion tillsammans med enstaka minskningar i levervikt.
Czech: Při nejvyšší dávkové úrovni byly pozorovány mírné účinky na indikátory jaterních a ledvinných funkcí, spolu s příležitostnými sníženími hmotnosti jater.