FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Capecitabin sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes von > 3,0mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALT, AST) von 2,5-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) auftreten.
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤2,5 x Limite Superior do Normal.
German: Embolie+ und
Portuguese: +Embolia e trombose
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Teva zeitweise zu unterbrechen.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina Teva, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 236 Patientinnen mit Capecitabin behandelt (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause).
Portuguese: Nestes ensaios, um total de 236 doentes foram tratados com capecitabina (1250 mg/m2, duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 11,5 mm x 5,4 mm, mit dem Aufdruck „C" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor pêssego claro, 11,5 mm x 5,4 mm com inscrição "C" de um lado e "150" do outro lado.
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade bei 2.066 (43 %) der Patienten nach einer medianen Zeit von 239 (95 %-K.I.
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorretal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que a síndrome da mão-pé (todos os graus) ocorreu em 2066 (43%) doentes após um tempo mediano de 239 [IC de 95% 201, 288] dias após o início do tratamento com capecitabina.
German: Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1.250 mg/m2 Körperoberfläche betragen.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex.
German: Standarddosis 1.250 mg/m2
Portuguese: Dose completa 1250 mg/m2
German: Pyrexie, peripheres Ödem, Unwohlsein, Brustschmerzen
Portuguese: Pirexia, Edema periférico, Malestar geral, Dor torácica
German: - in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: - tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
German: Nierenversagen als Folge von Dehydration (selten)
Portuguese: Insuficiência renal aguda secundária a desidratação (raro)
German: Kolon-, Kolorektal- und Magenkarzinom
Portuguese: Cancro do cólon e colorretal
German: Pyrexie, Schwäche, Lethargie+, Temperaturempfindl ichkeit
Portuguese: Pirexia, Fraqueza, Letargia, Intolerância a temperatura
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 3 Wochen Capecitabin oral zweimal täglich über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche
Portuguese: Capecitabina oral, duas vezes por dia, durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
German: Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 52,0 mg Lactose.
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 52,0 mg de lactose.
German: Knochenmarksdepression, febrile Neutropenie+
Portuguese: +Neutropenia febril
German: Second-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16967) stützen die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin in der Second-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Portuguese: Tratamento em associação de segunda linha do cancro colorretal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do cancro colorretal metastizado.
German: Tabelle 8: Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK XELOX + Bevacizumab
Portuguese: Tabela 8 Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
German: Behandlungsschema
Portuguese: Tratamento
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 16,0 mm x 8,5 mm, mit dem Aufdruck „C" auf der einen und „500" auf der anderen Seite.
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor pêssego claro, 16,0mm x 8,5 mm com inscrição "C" de um lado e "500" do outro lado.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Filmtabletten
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película
German: Die Kombinationstherapie bestand aus einer First-lineBehandlung mit Capecitabin (1.000 mg/ m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Irinotecan (250 mg/m2 am Tag 1) (XELIRI) und einer Second-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1).
Portuguese: O tratamento em associação consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com irinotecano (250 mg/m2 no dia 1) (XELIRI) e capecitabina em segunda linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m2 no dia 1).
German: Capecitabin in Kombination mit Cisplatin war in der Per-Protokoll-Analyse hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens einer Therapie mit 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (Hazard-Ratio 0,81; 95 %-K.I.
Portuguese: Na análise definida pelo protocolo, capecitabina em associação com cisplatina foi não inferior a 5-FU em associação com cisplatina, em termos de sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 0,81; IC de 95%; 0,63-1,04).
German: Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Portuguese: Capecitabina Teva contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber
Portuguese: +Anemia, Febre neutropénica, Trombocitopenia
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-line-Behandlung mit Irinotecan (350 mg/m2 am Tag 1) und aus einer Third-lineBehandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1).
Portuguese: O tratamento sequencial consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1250 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias), irinotecano em segunda linha (350 mg/m2 no dia 1) e capecitabina em terceira linha (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m2 no dia 1).
German: TränenkanalStenose (selten), Hornhauterkrankungen (selten), Keratitis (selten), Keratitis punctata (selten)
Portuguese: Estenose do canal lacrimal (raro), Alterações da córnea (raro), Queratite (raro), Queratite ponteada (raro)
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Capecitabin in Kombinationstherapie behandelt wurden (zusätzliche oder häufigere Nebenwirkungen gegenüber Capecitabin-Monotherapie) Körpersystem Sehr häufig Alle Schweregrade
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAMs relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Portuguese: Neste ensaio, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana e 75 mg/m2 de docetaxel sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
German: First-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16966) stützen die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder mit Oxaliplatin und Bevacizumab in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorretal metastático.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin-Monotherapie nicht erforderlich.
Portuguese: Durante o tratamento com Capecitabina Teva em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
German: Seltene, unerwartete und schwere Toxizität bei Anwendung von 5-FU, wie z. B. Stomatitis, Diarrhö, Mukositis, Neutropenie und Neurotoxizität, wurden mit einer eingeschränkten DPD-Aktivität erklärt.
Portuguese: Deficiência da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) Raramente a toxicidade grave e inesperada associada ao 5-FU, tem sido atribuída à deficiência da atividade da DPD (p. ex., estomatite, diarreia, inflamação das mucosas, neutropenia e neurotixicidade).
German: XELOX zeigte einen Trend zur Überlegenheit für das Gesamtüberleben mit einer Hazard Ratio von 0,87 (95 %-K.I.
Portuguese: XELOX demonstrou uma tendência para uma sobrevivência global superior, com um HR de 0,87 (IC de 95% = [0,72; 1,05]; p=0,1486), o que se traduz numa redução de 13% do risco de morte.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörunge n verminderter Appetit Hypokaliämie, Hyponatriämie,
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocaliemia, Hiponatremia,
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Capecitabine Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Teva.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
German: Capecitabine TevaTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine Teva devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Teva zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Teva.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Teva verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Teva?
German: Weitere Informationen über Capecitabine Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Teva
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Capecitabine Teva wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Portuguese: O Capecitabine Teva é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.
German: Da es sich bei Capecitabine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
German: Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Portuguese: O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
German: Da Capecitabine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Dado o Capecitabine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
German: Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
German: Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
German: Was ist Capecitabine Teva?
Portuguese: O que é o Capecitabine Teva?
German: Wofür wird Capecitabine Teva angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Teva?
German: Wie wurde Capecitabine Teva untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine Teva?
German: Wie wirkt Capecitabine Teva?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Teva?
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo).
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wird Capecitabine Teva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Teva?
German: EU-Verfahrensnummer
Portuguese: Número do procedimento EU Nome de fantasia
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Portuguese: • Material educacional para os Profissioanis de Saúde
German: • Vandetanib darf nicht bei Patienten angewendet werden:
Portuguese: • O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade nacional competente.
German: • Patientenpass (Wortlaut wie mit dem CHMP vereinbart)
Portuguese: • Cartões de Advertência para o Doente ( texto acordado com o CHMP)
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de vandetanib é contraindicada ou não recomendada.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Portuguese: • Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Portuguese: • Vandetanib pode causar a Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam Caprelsa, receberam um pacote educacional.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos chave:
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Portuguese: • Vandetanib prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiróide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as acções a tomar.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Portuguese: • PRES deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.