FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtongvirus (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand 2de injectie: na 3 weken
Slovenian: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po koncu primarne sheme cepljenja.
Dutch: Saponine
Slovenian: saponin
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/03/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/01/2016
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Dutch: Vaccinatie kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde autoriteiten of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij schapen.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotipa 1 in 8, pri ovcah.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1X 20 ML, 1 X 100 ML, 1 X 240 ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vnaprej tiskana kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Slovenian: Podatkov glede varnosti pri živalih v laktaciji ni.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABEZDRAVILA
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema:
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Slovenian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotypes 1 en 8.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Slovenian: aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotype 1 en 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Dutch: 1 flacon à 120 doses (240 ml).
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Dutch: Schaap
Slovenian: ovce
Dutch: 1 flacon à 10 doses (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 EI Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.Oznaka ATC vet: QI04AA02
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001-003
Dutch: 240 ml
Slovenian: 100 ml 240 ml
Dutch: 1 flacon à 50 doses (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/002
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Slovenian: Velikost pakiranja: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvojnega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Dutch: SPANJE
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2°C, kan vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen kan worden gebruikt.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Dutch: Schapen kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een tijdelijke stijging van de rectale temperatuur vertonen, niet meer dan 1,2 ℃.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
Dutch: Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen grote systemische reacties waargenomen.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen (overdosering en enkelvoudige en herhaalde toediening) en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Dutch: Er kan een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, zoals zwellingen (die maximaal zeven dagen duren) of knobbels (verhardingen onder de huid) die tot meer dan zes of zeven weken kunnen duren.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Dutch: 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 1+8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 1+8 Ovis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin met adjuvans tegen blauwtongvirus, serotypen 1 en 8
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 1+8 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 1+8 Ovis groter zijn de risico's ervan voor de preventie van door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin veilig is voor schapen vanaf anderhalve maand oud en viremie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8, voorkomt.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 1+8 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 1+8 Ovis tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis izkazalo med študijami?
Dutch: De dieren werden gevaccineerd met de ZULVAC 1-8 Ovis-vaccins, die een lage hoeveelheid antigeen bevatten, en werden voorts blootgesteld aan de serotypen BTV-1 en BTV-8.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis te krijgen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 1+8 Ovis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Waarom is ZULVAC 1+8 Ovis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis odobreno?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Dutch: Runderen Intramusculair Type II hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa II z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Dutch: Runderen Intramusculair Type I hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa I z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Dutch: Bestemd voorToedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroott e
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: Girona SPANJE
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Dutch: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Slovenian: EU/2/09/105/002
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Dutch: Malta Agrimed Limited
Slovenian: Agrimed Limited
Dutch: Camprodón s/n "la Riba"
Slovenian: Camprodon s/n "la Riba"
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Dutch: ATCvet code: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Dutch: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Zoetis Hungary Kft.
Dutch: a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: France Zoetis France
Slovenian: Zoetis France
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Dutch: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Zoetis Portugal, Lda.
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Op de tweede dag na vaccinatie was de rectale temperatuur genormaliseerd.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Dutch: Niet bevriezen.
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku.
Dutch: Lokale reacties van meer dan 2 cm zijn gebruikelijk na tweevoudige overdosering terwijl reacties tot 5 cm af en toe kunnen voorkomen na toediening van een overdosering, deze verdwijnen binnen maximaal 57 dagen.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Dutch: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml / Kartonnen doos 1 x 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Bovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/ risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatie beleid tegen BTV.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde Autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij runderen.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en effectief is bij seropositieve runderen.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Dutch: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Oriola Vilnius UAB
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Dutch: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Zoetis Italia S.r.l.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de fles te worden opgebruikt.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.