FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF) 95% przedziały ufności.
Estonian: Väärtused arvestatud TLOVR algoritmi alusel Viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF) 95% usaldusintervall.
Polish: Wyizolowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Estonian: Selekteerunud viirused ei olnud võimelised paljunema darunaviiri 400 nM ületavate kontsentratsioonide juures.
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Estonian: Täheldati erütrotsüütidega seotud näitajate varieeruvat, ent piiratud langust koos aktiveeritud partsiaalse tromboplastiini aja pikenemisega.
Polish: Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP3A kaudu metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui kasu patsiendile ületab riske.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Estonian: Need tulemused püsisid uuringus ARTEMIS stabiilsena kuni 192. uuringunädalani.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Polish: Było to spowodowane nudnościami o łagodnym nasileniu.
Estonian: See oli kerge intensiivsusega iiveldus.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) - kõhulahtisus.
Polish: 400/100 mg dwa razy na dobę
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Co więcej, AUC dla sumy aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty + 25-Odeacetylo-metabolit) wzrosło 1,6krotnie, podczas gdy Cmax było porównywalne.
Estonian: Lisaks sellele suurenes rifabutiini aktiivsete ühendite (ravim + 25-Odesatsetüülmetaboliit) summaarne AUC 1,6 korda, samas Cmax säilitas võrreldava taseme.
Polish: Metadon dawkowanie indywidualne w zakresie od 55 mg do 150 mg jeden raz na dobę
Estonian: Metadoon individuaalne annus vahemikus 55 mg kuni 150 mg üks kord ööpäevas
Polish: Opierając się na danych pochodzących z modeli farmakokinetycznych, zmniejszenie dawki o 75% ma zastosowanie również u pacjentów otrzymujących ryfabutynę w dawkach innych niż 300 mg na dobę.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise alusel on selline annuse 75% vähendamine rakendatav ka patsientidele, kes saavad rifabutiini teistsugustes annustes kui 300 mg ööpäevas.
Polish: w postaci tabletek 400 lub 800 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.
Estonian: 400 või 800 milligrammiseid tablette ei kasutata alla 3-aastastel ja lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kilogrammi.
Polish: to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis.
Polish: * te działania niepożądane nie zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem darunawiru/kobicystatu, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można ich oczekiwać również w przypadku darunawiru/kobicystatu.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest ei ole teatatud darunaviiri/kobitsistaadi kliinilistes uuringutes, kuid neid on täheldatud ravi ajal darunaviiri/ritonaviiriga ja nende teket võib eeldada ka darunaviiri/kobitsistaadiga.
Polish: Dorośli pacjenci
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
Polish: - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Estonian: - sildenafiil - kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks,
Polish: Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.
Estonian: Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania darunawiru polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Darunaviiri üleannustamise ravi hõlmab üldisi toetavaid meetmeid, sealhulgas eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Polish: Badania często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Estonian: Uuringud sage kreatiniinisisalduse suurenemine veres
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie należy przekraczać dawki itrakonazolu 200 mg na dobę.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, ei tohi itrakonasooli ööpäevane annus ületada 200 mg.
Polish: Wszystkie zakresy
Estonian: Kõik vahemikud
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 obowiązują te same zalecenia, niezależnie od tego, czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem, czy kobicystatem (patrz punkt powyżej).
Estonian: Samaaegseks manustamiseks koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega kehtivad samad soovitused, sõltumata sellest, kas darunaviiri võimendatakse ritonaviiri või kobitsistaadiga (vt lõik ülalpool).
Polish: Patrz punkt 4.4, jeśli klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Estonian: Vt lõik 4.4 kui kreatiniini kliirensit kasutatakse tenofoviirdisoproksiili annuse kohandamiseks.
Polish: może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Estonian: võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule (vt lõik
Polish: Silne induktory CYP3A obejmują np. karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad on näiteks karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida viroloogilist ravivastust.
Polish: nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
Estonian: ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Estonian: Raske nahareaktsiooni juhtude kohta vt hoiatust lõigus 4.4.
Polish: W obu badaniach zastosowano OBR zawierające co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati OBR, mis sisaldas vähemalt 2 NRTId koos enfuvirtiidiga (ENF) või ilma.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz konieczne jest zachowanie ostrożności.
Estonian: Samaaegne manustamine koos tugevate CYP3A inhibeerijatega ei ole soovitatav ja vajalik on ettevaatus.
Polish: Etynyloestradiol(3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Estonian: Etünüülöstradiool (3 mg/0,02 mg üks kord ööpäevas)
Polish: Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.
Estonian: Tableti mõõtmed: 17 x 8,5 mm.
Polish: Zobacz punkt 4.4, jeśli stosuje się klirens kreatyniny w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny.
Estonian: Vt lõik 4.4 kui kreatiniini kliirensit kasutatakse emtritsitabiini või lamivudiini annuse kohandamiseks.
Polish: O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Estonian: Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany (%)
Estonian: Ravimid ravivaldkonna järgi Koostoime Geomeetrilise keskmise muutus (%)
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Estonian: Efektiivsuse analüüsi aluseks on 48 ravinädalat (vt alljärgnev tabel).
Polish: W celu stosowania leku u tych pacjentów należy sprawdzić dostępność innych bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Estonian: Selliste patsientide ravimiseks tuleb kontrollida teiste, sobivamate darunaviiri sisaldavate ravimvormide saadavust.
Polish: Ciąża i poród
Estonian: Rasedus ja sünnitusjärgne aeg
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Polish: Midazolam (parenteralnie) Zolpidem
Estonian: Midasolaam (parenteraalne) Zolpideem
Polish: Dabigatran Tikagrelor
Estonian: Dabigatraan Tikagreloor
Polish: Ta moc nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 600 mg.
Estonian: See tugevus ei sobi kasutamiseks alla 600 mg annuste korral.
Polish: z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.
Estonian: koos toidu ja joogiga Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Krka d.d.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusowych.
Estonian: Ta inhibeerib selektiivselt HIV poolt kodeeritud Gag-Pol polüproteiinide lõhustumist viirusega infitseeritud rakkudes, hoides seeläbi ära küpsete infektsioossete viiruspartiklite moodustumise.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Estonian: Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks.
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% CI przedział ufności różnicy)
Estonian: Ravi erinevus (95% CI erinevusest)
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Estonian: Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel.
Polish: Wyniki w 48. tygodniu
Estonian: 48.nädala tulemused
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (<50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Estonian: 59 ravivastusega patsientide seast, kellel ilmnes täielik viiruse supressioon (< 50 koopiat/ml) 48. nädalal, säilis 96. nädalaks ravivastus 47 patsiendil (80% ravivastusega uuritavatest 48.nädalal).
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym darunawiru przeprowadzano podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną przez zgłębnik.
Estonian: Darunaviiri kartsinogeenset potentsiaali hinnati suukaudsel sundmanustamisel hiirtele ja rottidele kuni 104 nädala jooksul.
Polish: W przypadku wdychania flutykazonu można spodziewać się większych efektów.
Estonian: Flutikasooni inhaleerimisel on oodata tugevamat toimet.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja kiiniline jälgimine.
Polish: * Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Krka d.d.
Estonian: * Lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kg teeb kindlaks arst, kas võib kasutada Darunavir Krka d.d.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2).
Estonian: 6/l (vt lõik 4.2).
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Estonian: Darunaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline seerias in vitro ja in vivo testides, kaasa arvatud Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro kromosoomide aberratsiooni testis inimese lümfotsüütides ning mikrotuumade testis hiirtel.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Estonian: See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od <0,1 do 4,3 nM.
Estonian: Darunaviiril on in vitro viirusvastane toime paljude HIV-1 grupi M (A, B, C, D, E, F, G) ja grupi O primaarsete isolaatide vastu; EC50 väärtused jäävad vahemikku < 0,1 kuni 4,3 nM.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud näitasid darunaviiri eritumist loomade piima ning kõrgetes kontsentratsioonides (1000 mg/kg/ööpäevas) ka toksilisust.
Polish: Wyniki w 48. tygodniu darunawir/rytonavir 10 kg do <15 kg N=5
Estonian: 48.nädala tulemused darunaviir/ritonaviir 10 kg… < 15 kg N=5
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125% (ND - nie badano).
Estonian: Iga farmakokineetilise parameetri juures oleva noole suund põhineb 90% usaldusintervallil, kusjuures keskmine geomeetriline suhtarv on vahemiku 80...125% sees (↔), sellest allpool (↓) või ülevalpool (↑) [ei ole määratud kui „ND" (not determined)].
Polish: (hamowanie P-gp, BCRP i (lub) OATP1B1/3)
Estonian: (P-gp, BCRP ja/või OATP1B1/3 inhibeerimine)
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali darunawir z kobicystatem lub z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid darunaviiri koos kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga 30 minuti jooksul pärast toidukorra lõppu.
Polish: Po podawaniu darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, zaobserwowano zmiany w nerkach myszy (nerczyca) i szczurów (nefropatia postępująca).
Estonian: Darunaviiri 2-aastase manustamise järgselt ekspositsioonil, mis võrdus inimese ekspositsiooniga või oli alla selle, täheldati neerude muutusi hiirtel (nefroosi) ja rottidel (kroonilist progresseeruvat nefropaatiat).
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n
Estonian: Viroloogiliste ebaõnnestumiste koguarv a, n (%)
Polish: Buspiron
Estonian: Buspiroon
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B.
Estonian: Piiratud andmed on saadaval patsientide kohta, kelle HIV-1 klaad ei ole B.
Polish: Kobicystat nie jest wskazany do stosowania w schemacie dwa razy na dobę lub do stosowania w populacji pediatrycznej.
Estonian: Kobitsistaat ei ole näidustatud kaks korda ööpäevas raviskeemis ega kasutamiseks lastel.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui darunaviiri koos kobitsistaadiga manustatakse patsientidele, kellel hinnangulist kreatiniini kliirensit kasutatakse samal ajal manustatavate ravimite annuste kohandamiseks (vt lõik 4.2 ja kobitsistaadi ravimi omaduste kokkuvõte).
Polish: Zwiększenie wyjściowego parametru krotności zmian EC50 (FC) darunawiru wiązało się ze zmniejszeniem odpowiedzi wirologicznej.
Estonian: Ravieelse darunaviiri EC50 suurenevat muutust kordades (FC) seostati viroloogilise vastuse vähenemisega.
Polish: Sertralina 50 mg raz na dobę
Estonian: Sertraliin 50 mg üks kord ööpäevas
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu.
Estonian: Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes.
Polish: Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Estonian: Darunaviiri FC oli väiksem kui 10 90%-l kliinilistest isolaatidest (n = 3309), mis on resistentsed amprenaviiri, atasanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri ja/või tipranaviiri suhtes, mis näitab, et enamike PI-de suhtes resistentsed viirused on jätkuvalt tundlikud darunaviiri suhtes.
Polish: Tabela poniżej pokazuje dane dotyczące skuteczności z 48 tygodniowej analizy danych z badania TITAN.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud uuringu TITAN 48 nädala analüüsi efektiivsuse andmed.
Polish: Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Estonian: Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące skuteczności z 48-tygodniowej i 96tygodniowej analizy z badania ARTEMIS:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud ARTEMIS-uuringu 48 nädala ja 96 nädala analüüsist pärinevad tõhususe andmed:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Polish: Magnezu stearynian (E 470b)
Estonian: Magneesiumstearaat (E470b)
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania produktu u dzieci z masą ciała poniżej 15 kg ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Estonian: Andmed efektiivsuse kohta lastel kehakaaluga alla 15 kg on piiratud ja soovitusi annustamise kohta anda ei saa.
Polish: 4.2Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± OS) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Darunaviiri intravenoosse manustamise korral oli tema jaotumise maht 88,1 ± 59,0 l (keskmine ± SD), mis suurenes 131 ± 49,9 l-ni (keskmine ± SD) samaaegsel 100 mg ritonaviiri manustamisel kaks korda ööpäevas.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisano zmianę równą 0.
Estonian: Mittelõpetanud on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: patsientidel, kes katkestasid ravi enneaegu, arvestati muutus = 0.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania pozajelitowego midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwy 3-4-krotny wzrost stężeń midazolamu w osoczu.
Estonian: Andmed parenteraalse midasolaami samaaegse kasutamise kohta koos teiste proteaasi inhibiitoritega viitavad võimalikule 3...4-kordsele midasolaami plasmataseme tõusule.
Polish: Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Estonian: Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.
Polish: ODIN Tydzień 48
Estonian: ODIN 48.nädal
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na glekaprewir i pibrentaswir.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste põhjal võib võimendatud darunaviir suurendada glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsiooni.
Polish: Pacjenci z hemofilią
Estonian: Hemofiiliaga patsiendid
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE/NASENNE
Estonian: RAHUSTID/UINUTID
Polish: Rzadko (<0,1%) zgłaszano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) oraz zespół Stevensa-Johnsona, zaś po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Estonian: Harva (< 0,1%) teatati DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
Polish: Zalecenia dotyczące darunawiru wzmocnionego rytonawirem są również odpowiednie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem w odniesieniu do substratów CYP3A4, CYP2D6, glikoproteiny P, OATP1B1 i OATP1B3 (patrz przeciwwskazania i zalecenia przedstawione w podpunkcie powyżej).
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud darunaviiri soovitused kehtivad ka kobitsistaadiga võimendatud darunaviirile CYP3A4, CYP2D6, P-glükoproteiini, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide suhtes (vt vastunäidustused ja soovitused, mis on toodud ülalpool lõigus).
Polish: Jedna dawka wynosi:
Estonian: Üks annus on
Polish: Ten lek jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, na przykład małych dzieci.
Estonian: See ravimpreparaat on saadaval ainult õhukese polümeerikattega tablettidena ja ei sobi kasutamiseks patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama, nt väikesed lapsed.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Estonian: C-märgistatud darunaviir koos ritonaviiriga annuse manustamist leiti ligikaudu 79,5% ja 13,9%
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA α1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Estonian: ALFA1-ADRENORETSEPTORI ANTAGONISTID Alfusosiin
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Estonian: Ohutuse hindamine lastel põhineb kolme II faasi uuringu 48-nädalasel ohutuseandmete analüüsil.
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Estonian: CCR5 ANTAGONIST Maravirok
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie,
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) - DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus,
Polish: 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
Estonian: 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.5).
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania darunawiru i innych produktów leczniczych mogą się różnić w zależności od tego, czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem czy też kobicystatem (patrz punkty 4.3 i 4.4), ostrożność wymagana jest również podczas pierwszego leczenia w przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Darunaviiri ja teiste samal ajal manustatavate ravimite annustamissoovitused võivad erineda sõltuvalt sellest, kas darunaviiri võimendatakse ritonaviiri või kobitsistaadiga (vt lõigud 4.3 ja 4.4), ning farmakopotentseerija vahetamisel ritonaviirilt kobitsistaadile on ravi esimesel korral vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono je, jeśli uprzednio zostało przerwane.
Estonian: Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowy)
Estonian: Deksametasoon (süsteemne)