FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).
Latvian: Lietojiet Feraccru tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens (vienu stundu pirms ēšanas vai vismaz 2 stundas pēc ēšanas).
Danish: • kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium
Latvian: • uztura bagātinātājiem vai zālēm, kas satur magniju vai kalciju;
Danish: Absorption og elimination
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija
Danish: Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās kapsulas, ko parādīt ārstam.
Danish: NN: {nummer} >
Latvian: NN: {numurs} >
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Latvian: Citu galveno iedarbīguma mērķa kritēriju kopsavilkums (AEGIS 1/2
Danish: I lette tilfælde indtræder der bedring i de tidlige symptomer, mens der i mere alvorlige tilfælde kan være tegn på hypoperfusion (kolde periferier og hypotension), metabolisk acidose og systemisk toksicitet.
Latvian: Vieglākos gadījumos var būt agrīno pazīmju uzlabojumi, bet smagāki gadījumi var liecināt par hipoperfūziju (aukstas ķermeņa perifērijas un hipotensija), metabolisko acidozi un sistēmisko toksicitāti.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena (30 mg) kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Danish: Samme virkninger blev ikke iagttaget i en anden undersøgelse hos hunde, der fik op til 300 mg/kg/dag.
Latvian: Šādu efektu nenovēroja otrajā pētījumā suņiem, kas saņēma līdz 300 mg/kg /dienā.
Danish: Der er hidtil ikke udført kliniske undersøgelser.
Latvian: Dati par klīniskajiem pētījumiem vēl nav pieejami.
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Latvian: • Titāna dioksīds (E171)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 kapsulas LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000).
Danish: Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Latvian: Asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu olbaltumvielu, kas noārda ķīmiskās vielas asinīs, un paaugstinātu hormona, kas stimulē vairogdziedzera darbību, līmeni asinīs.
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Latvian: • Briljantzilais (E133)
Danish: EXP: Anvendes senest 45 dage efter anbrud.
Latvian: EXP: Pēc atvēršanas izlietot 45 dienu laikā.
Danish: Det er ukendt, om lægemidler, der hæmmer UGT-enzymer, har potentialet til at øge maltolkoncentrationen (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai zālēm, kas inhibē UGT enzīmus, ir potenciāls palielināt maltola koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin
Latvian: • dažām antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu un tetraciklīnu;
Danish: • penicillamin (anvendes til at binde metaller)
Latvian: • penicilamīnu (lieto metālu sasaistīšanai);
Danish: Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
Latvian: Feraccru ir sarkana cietā kapsula, kas satur sarkanīgi brūnu pulveri.
Danish: • mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Danish: Komplekset er således udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Latvian: Komplekss paredzēts, lai nodrošinātu kontrolētu izmantojamās dzelzs uzsūkšanos caur zarnu sieniņām un pārnesi uz dzelzs transporta un uzkrāšanas olbaltumvielām organismā (transferīnu un feritīnu).
Danish: For meget jern er farligt for små børn og kan være livstruende.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
Danish: • Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt dzelzs uzsūkšanos un sadalīšanos asinīs, lietojot Feraccru Kalcija un magnija sāļi (piemēram, magnija trisilikāts) var samazināt perorāli lietojamās dzelzs uzsūkšanos.
Danish: Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.
Latvian: Feraccru ir pieejams pudelēs, katrā pa 56 kapsulām.
Danish: Brug af deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger herom.
Latvian: Apsveriet deferoksamīna lietošanu: sīkāku informāciju skatīt informācijā par preparātu, ko sniedz zāļu ražotājs.
Danish: Profilerne af TSAT og totalt serumjern var sammenlignelige på dag 1 og dag 8.
Latvian: TSAT un kopējās dzelzs koncentrācijas serumā īpašības bija salīdzināmas 1. un 8. dienā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern(III)-præparater, orale, ATC-kode: B03AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trīsvērtīgās dzelzs perorāli lietojams preparāts, ATĶ kods: B03AB10.
Danish: Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīts, ka maltols metabolizējas ar UGT1A6 starpniecību un sulfatācijas veidā.
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Abdominalsmerter (også i øvre abdomen)
Latvian: Sāpes vēderā (tostarp sāpes vēdera augšdaļā)
Danish: Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen.
Latvian: Vidējais laiks kopš pēdējās OFP devas lietošanas bija 22 mēneši eksperimentālajā grupā un 17 mēneši - placebo grupā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1075/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) ES/1/15/1075/001
Danish: Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.
Latvian: Nav sagaidāma perorāli lietojamā dzelzs preparāta ietekme.
Danish: Der bør være et mellemrum på mindst 2 timer mellem indtagelse af Feraccru og indtagelse af:
Latvian: Iespējams, Jums vajadzētu ievērot vismaz 2 stundu intervālu starp Feraccru lietošanu un:
Danish: IKKE ALMINDELIG (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Latvian: RETĀK (≥1/1000 līdz < 1/100);
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Danish: Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts arī, ka, paaugstinoties feritīna līmenim, tika novērsts dzelzs deficīts.
Danish: Alle patienterne var ophørt med deres tidligere orale behandling med jern(II): Over 60 % af personerne ophørte med deres tidligere orale behandling med jern(II) pga. bivirkninger.
Latvian: Visiem pacientiem tika pārtraukta iepriekšējā perorāli lietojamā dzelzs preparāta (OFP)terapija: vairāk nekā 60% subjektu pārtrauca lietot OFP blakusparādību dēļ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx <Andre informationskilder>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Danish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Latvian: Nortamberlenda NE61 3YA, Lielbritānija
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Danish: Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Latvian: Sarkana kapsula (19 mm garums x 7 mm diametrs).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Danish: Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
Latvian: Feraccru indicēts pieaugušajiem dzelzs deficīta ārstēšanai.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Feraccru lietošanu grūtniecēm.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Feraccru hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Feraccru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 17 gadiem), nav pierādīta.
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības (entakapons, levodopa) un vairogdziedzera darbības traucējumu (levotiroksīns) ārstēšanā;
Danish: Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Danish: • bisfosfonater (anvendes til behandling af knoglesygdomme)
Latvian: • bifosfonātiem (ko lieto kaulu slimību ārstēšanā);
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Latvian: Dzelzi nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, vienlaicīgi lietojot Feraccru.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrisk arvævsdannelse med striktur eller pylorusstenose (alene eller i kombination), som medfører partiel eller fuldstændig tarmobstruktion 2-5 uger efter indtagelsen.
Latvian: Retākos gadījumos kuņģa audu rētošanās, kas izraisa striktūru vai vārtnieka stenozi (atsevišķi vai kombinācijā), 2-5 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas var novest pie daļējas vai pilnas zarnu obstrukcijas.
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering hos ældre.
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer) er: tørst, stive led, smerter i fingre/tæer, hovedpine, filipenser (akne), rødme af huden, opkastning og øget bakterieindhold i tyndtarmen.
Latvian: Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slāpes, locītavu stīvums, sāpes roku/kāju pirkstos, galvassāpes, pinnes, ādas apsārtums, vemšana un baktēriju daudzuma palielināšanās tievajās zarnās.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer, der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt).
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas arī stabilas koncentrācijas stāvoklī 15 pacientiem, kas jau piedalījās iepriekš aprakstītajā pētījumā AEGIS1/2, un kuri tika iesaistīti atklātā ārstēšanas fāzē vismaz 7 dienas (lietojot Feraccru 30 mg divreiz dienā).
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja šo preparātu lieto vienlaicīgi ar citiem uztura un/vai dzelzs sāls bagātinātājiem.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Feraccru Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin.
Latvian: Citas zāles un Feraccru Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Danish: Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav smaga anēmija un vai to ir izraisījis dzelzs deficīts (zemas dzelzs rezerves asinīs).
Danish: Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.
Latvian: 2. tabulā norādīti citi galvenie iedarbīguma rezultāti.
Danish: 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
Latvian: Iepriekšējo 6 mēnešu laikā 52% pacientu pētījumā AEGIS 1 un 33% pacientu pētījumā AEGIS 2 novēroja slimības uzliesmojumu.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Danish: Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Latvian: Laktoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (AUC0-t robežās starp 9,83 un 30.9 h.µg/mL visos devu režīmos).
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Latvian: • Alūra sarkanais AC (E129) (skatīt 2. punktu)
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Danish: • Gentagne blodtransfusioner.
Latvian: • Pacientiem ar atkārtotu asins pārliešanu.
Danish: Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter (alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5 g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd.
Latvian: Feraccru lietošanas drošums un iedarbīgums pacientu ar vieglu un vidēji smagu dzelzs deficīta anēmiju ārstēšanā tika pētīts 128 pacientiem (vecumā no 18-76 gadiem; 45 vīriešiem un 83 sievietēm) ar neakūtu vai viegli akūtu IZS (58 pacientiem ar čūlaino kolītu [ČK] un 70 pacientiem ar Krona slimību [KS]) un Hb pamatkoncentrāciju starp 9.5 g/dL un12 / 13 g/dL sievietēm / vīriešiem.
Danish: Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama un maziem bērniem var būt potenciāli bīstama dzīvībai, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Danish: Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Feraccru, ja vienlaicīgi lietojat dimerkaprolu (zāles toksisku metālu izvadīšanai no asinīm), metildopu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), hloramfenikolu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai metildopu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols nav sistēmiski pieejams.
Danish: • Crospovidon (Type A)
Latvian: • Krospovidons (A tips)
Danish: Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā) tukšā dūšā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Latvian: • Nātrija laurilsulfāts
Danish: Hvis du har glemt at tage Feraccru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre underliggende årsager til anæmien end jernmangel.
Latvian: Dzelzs deficīts un dzelzs deficīta anēmija (DDA) ir jādiagnosticē, ko veic ar asins analīžu palīdzību; ir svarīgi izpētīt dzelzs deficīta cēloni un izslēgt tādus anēmijas pamatcēloņus, kas nav saistīti ar dzelzs deficītu.
Danish: Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un tetraciklīna lietošanu jāievēro 2 līdz 3 stundu intervāls.
Danish: Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr organismā netiek uzkrātas nepieciešamās dzelzs rezerves, ko atspoguļo asins analīžu rezultāti.
Danish: Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).
Latvian: Zems dzelzs līmenis asinīs izraisa anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Feraccru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Danish: • Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %), flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var hovedsagelig lette til moderate.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā [8%], meteorisms [4%], aizcietējumi [4%], nepatīkama sajūta vēderā [2%]/vēdera uzpūšanās [2%] un caureja [3%] pacientu), kas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Latvian: Nelietot Feraccru vienlaikus ar intravenozi ievadītu dzelzi, jo šāda kombinācija var izraisīt hipotensiju vai pat kolapsu sakarā ar strauju dzelzs izdalīšanos, kas izriet no transferīna piesātinājuma, ko rada intravenoza dzelzs ievadīšana.
Danish: Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
Danish: I alvorlige tilfælde kan der forekomme gentagne opkastninger og gastrointestinal blødning 12 timer efter indtagelsen.
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Latvian: Hemodialīze neizvada dzelzi efektīvā veidā, taču jāapsver tās izmantošana atbalsta terapijā akūtu nieru mazspējas gadījumā, jo tas atvieglo dzelzs-deferoksamīna kompleksa izvadīšanu.
Danish: I dyreundersøgelser har maltol ikke vist påvirkning af fertiliteten.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros lietots maltols, netika konstatēta ietekme uz fertilitāti.
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Latvian: Izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa ārstēšanā ar Feraccru, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacietiem, 12. nedēļā bija 2,25 g/dL (p<0,0001).
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols sistēmiski nav pieejams, tāpēc maz ticams, ka tas varētu nokļūt mātes pienā.
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, maltols glikuronizējas ar UGT1A6 starpniecību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Norgine B.V.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥1 g/dL 12. nedēļā sasniedza 90% pacientu un 69% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu (N = 29) un Krona slimību (N = 35).
Danish: Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Bivirkninger.
Latvian: Iespējamās blakusparādības.
Danish: De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:
Latvian: Visbiežāk novērotās Feraccru blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir:
Danish: Maltol
Latvian: Maltols
Danish: Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Latvian: Feritīna līmenis turpināja paaugstināties ilgstošas ārstēšanas ar Feraccru gaitā (vidēji 68,9 μg/L [SN 96,24] pēc 64 nedēļām, vidējais kopējais uzlabojums bija 60, 3 μg/L).
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥2 g/dL 12. nedēļā sasniedza 62% pacientu un 51% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu un Krona slimību.
Danish: Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥1 g/dL 12. nedēļā (%)
Danish: Tabel over bivirkninger Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier med Feraccru til dato.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksta tabulas veidā 1. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas konstatētas līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos,
Danish: Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Latvian: Feraccru nedrīkst dot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).