FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-A-nimelistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid käsitletakse alljärgnevalt.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Estonian: 4042 Debrecen,
Maltese: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, L-Ungerija
Estonian: Bulloosne dermatiit (toksiline epidermaalne nekrolüüs, StevensJohnsoni sündroom, multiformne erüteem), angioödeem, ravimist tingitud ülitundlikkussündroom , ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS), erütematoosne või eksfoliatiivne lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi jew bil-qoxra, urtikarja, ekżema, lichen planus
Estonian: Trombootiline trombotsüto-peeniline purpur (TTP) (vt lõik 4.4), aplastiline aneemia, pantsütopeenia, agranulotsütoos, raske trombotsütopeenia, omandatud A hemofiilia, granulotsütopeenia, aneemia
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
Estonian: 75 mg
Maltese: 24 xahar
Estonian: Annustamine • Täiskasvanud ja eakad
Maltese: Pożoloġija • Adulti u nies akbar fl-età
Estonian: Hiljutine müokardiinfarkt (MI), hiljutine insult või väljakujunenud perifeersete arterite haigus CAPRIE uuringusse kaasati 19 185 patsienti, kellel oli aterotromboos, mis oli väljendunud hiljutise müokardiinfarktina (< 35 päeva), hiljutise isheemilise insuldina (7 päeva kuni 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigusena (PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit talarterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Estonian: ST segmendi elevatsiooniga ägeda MI-ga patsientidel hinnati klopidogreeli efektiivsust ja ohutust 2 randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpimedas uuringus - CLARITY ja COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bis-segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidrogel ġew evalwati f'2 studji każwali, ikkontrollati bi plaċebo u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Estonian: • teil on suurenenud risk verejooksu tekkeks.
Maltese: • Tinsab f'riskju ogħla ta' emorraġija.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/päevas, n=22 961) või platseebot (n=22 891), kombinatsioonis ASH-ga (162 mg/päevas) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/jum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/jum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks
Maltese: Emorraġija retroperitoneal i
Estonian: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Estonian: Raskete juhtude esinemissagedus oli klopidogreeli ja ASH-ga sarnane.
Maltese: L-inċidenza ta' każi severi kienet simili għal clopidogrel u għal ASA.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Estonian: In vitro ja in vivo metaboliseeritakse klopidogreel põhiliselt kahes metaboolses rajas: üht vahendavad esteraasid ja see viib hüdrolüüsini inaktiivseks karboksüülhappe derivaadiks (85% tsirkuleerivast metaboliidist), teine toimub mitmete P450 tsütokroomide vahendusel.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi metabolizzat f'żewġ passaġġi metaboliċi ewlenin: wieħed permezz ta' esterases u li jwassal għallidrolisi fid-derivat mhux attiv ta' carboxylic acid (85% ta' metaboliti ċirkolanti), u l-passaġġ l-ieħor li jsir permezz ta' cytochromes multipli ta' P450.
Estonian: • suulimaskesta valulikkus (stomatiit)
Maltese: • Uġigħ fil-ħalq (stomatite);
Estonian: Haigusgruppide alusel (müokardiinfarkt, isheemiline insult ja PAD) teostatud alarühmaanalüüsis täheldati kõige suuremat kasu (statistiliselt olulist, p=0,003) patsientidel, kes kaasati uuringusse PAD alusel (eriti neil, kellel oli anamneesis ka müokardiinfarkt) (RRR=23,7%; CI: 8,9...36,2), väiksemat kasu (ei erinenud oluliselt ASH rühmast) täheldati insuldi patsientidel (RRR=7,3%; CI: -5,7...18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR=23.7%; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3%; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Estonian: • Ravimeid, mida kasutatakse verehüüvete lagundamiseks (nt alteplaas ja streptokinaas).
Maltese: • Mediċini użati biex iħollu l-emboli tad-demm (eż. alteplase u streptokinase).
Estonian: Viisteist protsenti (15,0%) patsientidest klopidogreeli rühmas ja 21,7% platseeborühmas jõudis esmase tulemusnäitajani, mis tähendab absoluutse riski vähenemist 6,7% ja sündmuse tekke tõenäosuse vähenemist 36% klopidogreeli kasuks (95% CI: 24; 47%; p<0,001), peamiselt infarktiga seotud arterisulguste arvu vähenemise tõttu.
Maltese: Ħmistax fil-mija (15.0 %) tal-pazjenti fil-grupp clopidogrel u 21.7 % fil-grupp tal-plaċebo laħqu l-punt prinċipali aħħari, li jirrapreżenta tnaqqis assolut ta' 6.7 % u 36 % ta' tnaqqis probabbli favur clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0.001), relatat prinċipalment għal tnaqqis fis-sadd tal-arterji assoċjati mal-infart.
Estonian: Üldiselt oli CAPRIE uuringus klopidogreel annuses 75 mg/ööpäevas võrreldav ASH annusega 325 mg/ööpäevas sõltumata vanusest, soost ja rassist.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Estonian: * Klopidogreeliga seotud teave, esinemissagedus „teadmata".
Maltese: * Informazzjoni li għandha x'taqsam ma' clopidogrel b'frekwenza "mhux magħrufa".
Estonian: L-Irlanda
Maltese: L-Ungerija
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5%) ja platseeborühmas 1187 (18,8%), 14%-line suhtelise riski langusega (95% CI 6...21%; p=0,0005) klopidogreeli rühmas.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom punt ta' riferiment aħħari ko-primarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattorja) kien 1,035 (16.5 %) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 1,187 (18.8 %) fil-grupp ittrattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 14 % fir-riskju relattiv (95% CI of 6 %-2 %, p=0.0005) għall-grupp ittrattat bi clopidogrel.
Estonian: Eriti näitasid post-hoc analüüsi andmed 2172 patsiendi kohta (17% CURE kogupopulatsioonist), kellele paigaldati koronaarstent (stent-CURE), et võrreldes platseeboga näitas klopidogreel märkimisväärset suhtelise riski vähenemist (RRR) 26,2% esmase kombineeritud tulemusnäitaja osas (CV surm, MI, insult) ning samuti olulist RRR 23,9% teise esmase kombineeritud tulemusnäitaja osas (CV surm, MI, insult või refraktaarne isheemia).
Maltese: B'mod partikulari, f'analiżi post-hoc f'2,172 pazjent (17 % tal-popolazzjoni totali ta' CURE) li kellhom stent impoġġija (Stent-CURE), id-dejta wriet li clopidogrel imqabbel ma' plaċebo, wera RRR sinifikanti ta' 26.2 % favur clopidogrel għal punt ko-primarju aħħari ta' riferiment ta' tmiem (mewt CV, MI, puplesija) u wkoll RRR sinifikanti ta' 23.9 % għat-tieni punt ko-primarju aħħari ta' riferiment (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija rifrattorja).
Estonian: Kooskõlas ülaltoodud tulemustega näitas 6 uuringu metaanalüüs 335 klopidogreeliga ravitud patsiendi kohta, et püsitasakaalu korral oli aktiivse metaboliidi süsteemne saadavus vahepealse metabolismiga isikutel 28% ja puuduliku metabolismiga isikutel 72% madalam ning trombotsüütide agregatsiooni pärssimine (5 µm ADP) langenud IPA väärtuste erinedes vastavalt 5,9% ja 21,4%, võrreldes ulatusliku metabolismiga isikutega.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għallmetabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni tal aggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Estonian: • Flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfenikooli, ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalse ja seeninfektsioonide raviks.
Maltese: • Fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin jew chloramphenicol, mediċini użati għal kura ta'
Estonian: • tõsine seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuriks (harv verehüübimissüsteemi häire, mis põhjustab paljude verehüüvete teket kogu kehas).
Maltese: • Kundizzjoni serja li tissejjaħ purpura trombolitika trombotika (distub rari tas-sistema li biha jgħaqqad id-demm li tikkaġuna emboli multipli tad-demm jifformaw madwar il-ġisem).
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid: - ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), alustatakse ravi klopidogreeliga ühekordse löökannusega 300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord ööpäevas (koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH) 75...325 mg ööpäevas).
Maltese: − Sindromu koronarju akut bis-segment mhux ST elevat (anġina mhux stabbli jew infart mijokarijaku mhux mewġa Q): it-trattament b'clopidogrel għandu jiġi mibdi b'doża inizjali waħda ta' 300 mg u mbagħad jitkompla b'75 mg darba kuljum (b'acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg kuljum).
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg löökannus, seejärel 75 mg/päevas, n=1752) või platseebot (n=1739), mõlemat kombinatsioonis ASH-ga (löökannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/päevas), fibrinolüütilise ravimi ja vajadusel hepariiniga.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (300 mg bħala doża inizjali, segwita b'75 mg/day, n=1,752) jew plaċebo (n=1,739), ittnejn flimkien ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża inizjali, segwiti b'75 sa 162 mg/jum), sustanza fibrinolitika u, meta kien meħtieġ, heparin.
Estonian: Klopidogreel vähendas märkimisväärselt mistahes põhjusel surma suhtelist riski 7% (p=0,029) ja suhtelist kordusinfarkti, insuldi või surma kombineeritud riski 9% (p=0,002), mis tähendab absoluutse riski vähenemist vastavalt 0,5% ja 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7 % (p=0.029), u r-risku relattiv tal-kombinazzjoni tal-infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9 % (p=0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9 %, rispettivament.
Estonian: • peapööritus (pearinglus koos pöörlemistundega)
Maltese: • Vertiġini (sturdament akkumpanjat minn sensazzjoni ta' tidwir)
Estonian: Esmase tulemusnäitajani (esmakordne insult, MI, kesknärvisüsteemiväline embol suures vereringes või surm veresoonkonnaga seotud põhjustel) jõudis 832 patsienti (22,1%) klopidogreel + ASH rühmas ja 924 patsienti (2,4%) platseebo + ASH rühmas, suhtelise riski vähenemine 11,1% (95% CI: 2,4% kuni 19,1%; p=0,013), peamiselt insultide esinemissageduse suure languse tõttu.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-indikatur ewlieni (iż- żmien sakemm isseħħ l-ewwel puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux fis-CNS jew mewt minn kawża vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat b'clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Estonian: Klopidogreeliga saavutatud kasu oli sõltumatu teistest akuutsetest ja pikaajalistest kardiovaskulaarsetest raviviisidest (nt hepariin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonistid, lipiidide taset vähendavad ravimid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Maltese: Il-benefiċċji osservat bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari ohra akuti u fuq perijodu ta' żmien twil (bħal heparin/LMWH, antagonisti GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu llipidi, imblokkaturi beta, u impedituri ACE).
Estonian: • ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel:
Maltese: • Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
Estonian: Primaarse tulemusnäitajaga [kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult] patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 582 (9,3%) ja platseeborühmas 719 (11,4%), suhteline risk vähenes klopidogreeli rühmas 20% (95% CI 10...28%; p=0,00009) (17%-line suhtelise riski langus konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) koos stendiga või ilma ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine (KAŠ)).
Maltese: (11.4 %) fil-grupp trattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 20% fir-risku relattiv (95 % CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ittrattat b'clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu trattati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom angoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10 % meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Estonian: ACTIVE programmi randomiseeriti patsiendid, kellel oli dokumenteeritud AF, st kas püsiv AF või vähemalt 2 vahelduvat AF episoodi viimase 6 kuu jooksul, ja vähemalt üks järgnevatest riskifaktoritest: vanus ≥75 a või vanus 55...74 a ja kaasuv diabeet, mis vajab medikamentoosset ravi või dokumenteeritud varasem MI või dokumenteeritud varasem südame isheemiatõbi; ravitav hüpertooniatõbi; eelnev insult, transitoorne ajuisheemiahoog (TIA) või embol suures vereringes väljaspool kesknärvisüsteemi; vasaku vatsakese düsfunktsioon koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga <45%; või dokumenteeritud perifeersete arterite ateroskleroos.
Maltese: Il-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula fil-programm ACTIVE kienu dawk li ppreżentaw b'fibrillazzjoni atrijali (AF) ddokumentata, jiġifieri jew AF permanenti jew li fl-aħħar 6 xhur kellhom għallinqas żewġ episodji ta' AF li tiġi u tmur u li għallinqas kellhom wieħed minn dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm il-bżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: EMA/495967/2010 EMEA/H/C/001226
Maltese: EMEA/H/C/001226
Estonian: Ravimit turustatakse roosade piklike tablettidena (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli roża f'forma ta' kapsuli (75 mg).
Estonian: Seejärel jätkatakse tavalise annusega 75 mg ööpäevas vähemalt neli nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ST-segmendi elevatsiooni puudumise korral).
Maltese: Imbagħad, il-kura tkompli bid-doża standard ta' 75 mg darba kuljum għal mill-inqas erba' ġimgħat (f'infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST) jew għal sa 12-il xahar (fis-sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).
Estonian: Pakendi suurus blister (OPA/Al/PVC - Al), kalender
Maltese: 14-il pillola folja (OPA/Al/PVC - Al), kalendarja
Estonian: 28x1 tabletti l n a
Maltese: 28x1 pillola t x
Estonian: Tugevus
Maltese: Isem
Estonian: Manustamistee Pakend
Maltese: Il-pakkett
Estonian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Estonian: Teva Italia S.r.l Tel: +(39) 028917981
Maltese: Italia S.r.l Tel: +(39) 028917981
Estonian: Tselluloos, mikrokristalne Kolloidne veevaba räni Krospovidoon (tüüp A) Makrogool 6000
Maltese: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (tip A) Macrogol 6000
Estonian: BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: FOLJA (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 pillola miksija b'rita)
Estonian: Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära suhtelise riski langusega 22% (CI: 8,6; 33,4), 32% (CI: 12,8; 46,4), 4% (CI: -26,9; 26.7), 6%-lise (CI: -35,5; 34,3) ja 14% (CI: -31,6; 44,2) vastavalt 0...1, 1...3, 3...6, 6...9 ja 9...12 kuul hinnatuna.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Estonian: CURE-uuringus said 823 (6,6%) patsienti samaaegselt raviks ka GPIIb/IIIa retseptorite antagoniste.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6%) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċetturi GPIIb/IIIa fl-istess ħin.
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4..
Estonian: Vähenenud metabolismiga seotud muud alleelid on CYP2C19*4, *5, *6, *7 ja *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu nieqes jew imnaqqas huma inqas frekwenti u jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7 u *8.
Estonian: • Ravimiohutuse süsteem
Maltese: • Is-sistema ta' farmakoviġilanza
Estonian: BLISTER (28x1 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: FOLJA (28x1 pillola miksija b'rita)
Estonian: EU/1/09/561/011 Karbid 50x1 õhukese polümeerikattega tabletiga üheannuselistes perforeeritud
Maltese: EU/1/09/561/011 Kartun ta' 50x1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' doża waħda
Estonian: Alljärgnevalt käsitletakse kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid, mida täheldati CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-A-nimelistes uuringutes.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Estonian: Retroperitoneaal ne veritsus
Maltese: Emorraġija retroperitonea li
Estonian: Klopidogreeli kasutamine CURE-uuringus seostus trombolüütilise ravi (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) ja GPIIb/IIIa inhibiitorite (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%) vajaduse vähenemisega.
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.
Estonian: EU/1/09/561/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/002 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/005 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/006 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/007 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/008 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/009 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/010 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/561/011 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/09/561/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/09/561/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/09/561/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/007 84 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/008 90 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/009 100 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/010 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/011 50x1 pillola miksija b'rita
Estonian: TEVA PHARMA, S.L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.05.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2014
Estonian: Kokku 99,7% patsientidest sai fibrinolüütikume (fibriinspetsiifilisi 68,7% ja mittespetsiifilisi 31,1%), 89,5% hepariini, 78,7% beetablokaatoreid, 54,7% AKE inhibiitoreid ja 63% statiine.
Maltese: Ittotal ta' 99.7% tal-pazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghall-fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Estonian: CYP2C19*1 alleel vastab täielikult toimivale metabolismile, kuid CYP2C19*2 ja CYP2C19*3 alleelid on mittefunktsionaalsed.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorispondi għal metaboliżmu funzjonali sħiħ waqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhuwiex funzjonali.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Estonian: Üheannuselised perforeeritud OPA/Al/PVC-Alumiinium blisterpakendid sisaldavad 28x1 ja 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Maltese: Folja perforata ta' doża waħda tal-OPA/Al/PVC-Al li fiha 28x1 u 50x1 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) (vt lõik 4.4), aplastiline aneemia, pantsütopeenia, agranulotsütoos, raske trombotsütopeenia, omandatud A hemofiilia, granulotsütopeenia, aneemia
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akkwiżita, granuloċitopenija, anemija
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli naisi 27,8%, ≥ 60-aastaseid 58,4% (≥ 70-aastaseid 26%) ja fibrinolüütikume manustati 54,5% patsientidest.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew issustanzi fibrinolitiċi.
Estonian: Tel: +44(0) 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Estonian: CYP2C19 puuduliku metaboliseerimisvõimega genotüüpide publitseeritud esinemissagedused on 2% valgenahalistel, 4% mustanahalistel ja 14% asiaatidel.
Maltese: Frekwenzi ppubblikati għall-ġenotipi tal-metabolizzatur batut CTP2C19 huma madwar 2% għal Kawkasi, 4% għas-Suwed u 14% għaċ-Ċiniżi.
Estonian: Saadaval on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja karbis või 28x1 ja 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis ja karbis.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji jew kaxxi ta' 28x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita ġo folji perforati ta' doża waħda.
Estonian: CLARITY uuringus osales 3491 patsienti, kellel ST-segmendi elevatsiooniga MI algusest oli möödunud kuni 12 tundi ning planeeriti trombolüütilist ravi.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Estonian: Muud ravimid ja Clopidogrel Teva Pharma
Maltese: Mediċini oħra u Clopidrogel Teva Pharma
Estonian: Ravimite hulka, mis on CYP2C19 tugevad või mõõdukad inhibiitorid, kuuluvad nt omeprasool ja esomeprasool, fluvoksamiin, fluoksetiin, moklobemiid, vorikonasool, flukonasool, tiklopidiin, karbamasepiin ja efavirens.
Maltese: Mediċini li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, pereżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine u efavirenz.