FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: Effects of riociguat in PATENT-1 on events of clinical worsening Clinical Worsening Events
Polish: Tabela 6: Wpływ riocyguatu w badaniu PATENT-1 na incydenty pogorszenia stanu klinicznego
English: How to take Adempas
Polish: Jak przyjmować lek Adempas
English: The class of tyrosine kinase inhibitors was identified as potent inhibitors of CYP1A1, with erlotinib and gefitinib exhibiting the highest inhibitory potency in vitro.
Polish: Klasę inhibitorów kinazy tyrozynowej zidentyfikowano jako silne inhibitory CYP1A1, przy czym erlotynib i gefitynib miały największe działanie hamujące in vitro.
English: 20 to 52 [<0.0001]
Polish: 20 do 52 [<0,0001]
English: Riociguat-treated patients experienced a significant delay in time to clinical worsening versus placebo-treated patients (p = 0.0046; Stratified log-rank test) (see table 6).
Polish: U pacjentów leczonych riocyguatem występowało istotne opóźnienie czasu do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (p=0,0046; stratyfikowany test log-rank).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity and placental transfer (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i przenikanie przez łożysko (patrz punkt 5.3).
English: Table 5: Effects of riociguat in PATENT-1 on PVR and NT-proBNP at last visit PVR
Polish: Tabela 5: Wpływ riocyguatu w badaniu PATENT-1 na PVR i NT-proBNP podczas ostatniej wizyty
English: At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo.
Polish: Podczas ostatniej wizyty zwiększenie dystansu w teście 6MWD u pacjentów leczonych riocyguatem wynosiło 46 m (95% przedział ufności (CI): 25 m-67 m; p<0,0001) w porównaniu z placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg riociguat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg riocyguatu.
English: The primary endpoint of the study was placebo-adjusted change from baseline in 6MWD at the last visit (week 12).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 12).
English: Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Polish: Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi zwiększającymi pH w górnym odcinku układu pokarmowego może prowadzić do mniejszej biodostępności po podaniu doustnym.
English: Concomitant use with other CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza u ludzi jest wysoki i wynosi około 95%, przy czym wiązanie zachodzi głównie z albuminami surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1.
English: If you are stopping Adempas to change to another medicine called a PDE5 inihibitor (e.g. sildenafil or tadalafil) you must wait at least 24 hours from your last dose of Adempas before you take the PDE5 inhibitor.
Polish: - Jeśli pacjent przerywa stosowanie leku Adempas w celu przejścia na inny lek zwany inhibitorem PDE5 (np. syldenafil lub tadalafil), przed zażyciem inhibitora PDE5 musi odczekać co najmniej 24 godziny od ostatniej dawki leku Adempas.
English: A randomised, double-blind, multi-national, placebo controlled, phase III study (CHEST-1) was conducted in 261 adult patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) (72%) or persistent or recurrent CTEPH after pulmonary endarterectomy (PEA; 28%).
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CHEST-1) przeprowadzono z udziałem 261 dorosłych pacjentów z nieoperowalnym, przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) (72%) lub przetrwałym albo nawrotowym CTEPH po endarterektomii tętnic płucnych (PEA; 28%).
English: Film-coat: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) and titanium dioxide (E 171).
Polish: Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, glikol propylenowy (E 1520) i tytanu dwutlenek (E 171).
English: In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%).
Polish: W perspektywie długoterminowej , zmarło więcej pacjentów (21%) przyjmujących placebo a następnie riocyguat, w porównaniu z grupą pacjentów kontynuujących przyjmowanie riocyguatu (3%).
English: Mean change from baseline for the overall population (N=396) was 53 m at 6 months (n=366), 52 m at 9 months (n=354), 50 m at 12 months (n=351) and 46 m at 24 months (n=316).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla całej populacji (N = 396) wyniosła 53 m po 6 miesiącach (n = 366), 52 m po 9 miesiącach (n = 354), 50 m po 12 miesiącach (n = 351) i 46 m po 24 miesiącach (n = 316).
English: In chronic thromboembolic pulmonary hypertension, pulmonary endarterectomy is the treatment of choice as it is a potentially curative option.
Polish: W przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym, stosuje się z wyboru endarterektomię płucną, ponieważ daje ona możliwość wyleczenia.
English: N-demethylation, catalysed by CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 and CYP2J2 is the major biotransformation pathway of riociguat leading to its major circulating active metabolite M-1 (pharmacological activity: 1/10th to 1/3rd of riociguat) which is further metabolised to the pharmacologically inactive N-glucuronide.
Polish: N-demetylacja, katalizowana przez CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 i CYP2J2, jest głównym szlakiem biotransformacji riocyguatu, prowadząc do głównego, krążącego we krwi, aktywnego metabolitu M-1 (aktywność farmakologiczna: 1/10 do 1/3 riocyguatu), który jest następnie metabolizowany do farmakologicznie nieaktywnego N-glukuronianu.
English: Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Polish: W badaniu tym nie badano dawek powyżej 1 mg riocyguatu.
English: Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172).
Polish: Tabletki 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
English: In cirrhotic patients (non-smokers) with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), riociguat mean AUC was increased by 51% compared to healthy controls.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 51% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
English: What Adempas looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache - dizziness - indigestion (dyspepsia) - swelling of limbs (oedema peripheral) - diarrhoea - feeling or being sick (nausea and vomiting)
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy - zawroty głowy - niestrawność (dyspepsja) - obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy) - biegunka - nudności i wymioty (nudności i wymioty)
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively.
Polish: Przeżycie u pacjentów z klasą czynnościową II wg WHO wynosiło odpowiednio dla 1 roku, 2 lub 3 lat: 97%, 94% i 90%, a w przypadku pacjentów z klasą czynnościową III wg WHO odpowiednio 97%, 93% i 88%.
English: From the recombinant CYP isoforms investigated in vitro CYP1A1 catalysed formation of riociguat's main metabolite most effectively.
Polish: Spośród badanych in vitro rekombinowanych izoform CYP, CYP1A1 najskuteczniej katalizował tworzenie głównego metabolitu riocyguatu.
English: They are available in packs of:
Polish: Dostępne wielkości opakowań:
English: In PATENT-2, all patients received an individualised riociguat dose up to 2.5 mg three times daily.
Polish: W badaniu PATENT-2 wszyscy pacjenci otrzymywali indywidualnie dostosowaną dawkę riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę.
English: Riociguat is cleared mainly via cytochrome P450-mediated (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidative metabolism, direct biliary/faecal excretion of unchanged riociguat and renal excretion of unchanged riociguat via glomerular filtration.
Polish: Riocyguat jest usuwany głównie przez metabolizm tlenowy zależny od cytochromu P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), bezpośrednie wydalanie niezmienionego riocyguatu z żółcią/kałem i wydalanie nerkowe niezmienionego riocyguatu poprzez przesączanie kłębuszkowe.
English: In this case, your doctor will prescribe you Adempas at the highest dose you are comfortable on. For some patients lower doses three times a day might be sufficient, the optimal dose will be selected by your doctor.
Polish: Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki trzy razy na dobę; lekarz dobierze optymalną dawkę.
English: If you are stopping tadalafil, you must wait at least 48 hours before you take Adempas.
Polish: - Jeśli pacjent przerywa stosowanie tadalafilu, musi odczekać co najmniej 48 godzin przed przyjęciem leku Adempas.
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh) wykazywali większą ekspozycję na produkt leczniczy (patrz punkt 5.2).
English: Adverse Events leading to discontinuation occurred less frequently in both riociguat treatment groups than in the placebo group (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; placebo, 7.1%).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały rzadziej w obu grupach terapeutycznych otrzymujących riocyguat niż w grupie otrzymującej placebo (riocyguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riocyguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
English: No data on the use of riociguat in breast-feeding women are available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet karmiących piersią.
English: Table 2: Effects of riociguat on 6MWD in CHEST-1 at last visit Entire patient population
Polish: Tabela 2: Wpływ riocyguatu na wyniki testu 6MWD w badaniu CHEST-1 podczas ostatniej wizyty Cała populacja pacjentów
English: The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 16).
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Polish: W przypadku wyraźnego niedociśnienia może być konieczne aktywne leczenie wspomagające układ krążenia.
English: Tablet core: cellulose microcrystalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium laurilsulfate (see end of section 2 for further information on lactose).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), hypromeloza 5 cP, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan (więcej informacji o laktozie, patrz koniec punktu 2).
English: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
Polish: hydroksypropyloceluloza hypromeloza 3 cP glikol propylenowy (E 1520) tytanu dwutlenek (E 171) * żelaza tlenek żółty (E 172)
English: Adempas 1 mg, 1.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E 172).
Polish: Tabletki 1 mg, 1,5 mg, zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172).
English: In an exploratory interaction study in 7 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) single doses of riociguat (0.5 mg and 1 mg sequentially) showed additive haemodynamic effects.
Polish: W rozpoznawczym badaniu interakcji z udziałem 7 pacjentów z PAH, otrzymujących stabilne leczenie syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę), dawki pojedyncze riocyguatu (kolejno 0,5 mg i 1 mg) wykazywały addytywne działanie hemodynamiczne.
English: If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C), nie należy stosować leku Adempas.
English: Co-administration of the antacid aluminium hydroxide / magnesium hydroxide reduced riociguat mean AUC by 34% and mean Cmax by 56% (see section 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego kwas żołądkowy wodorotlenku glinu / wodorotlenku magnezu zmniejszało średnie AUC riocyguatu o 34% i średnie Cmax o 56% (patrz punkt 4.2).
English: Deteriorated p-value
Polish: Wartość p
English: Baseline (ng/L) [SD]
Polish: Wartość początkowa (ng/l) [SD]
English: Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Polish: Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia na początku i w trakcie leczenia.
English: Gender Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to gender in the exposure to riociguat.
Polish: Dane farmakokinetyczne nie wykazały istotnych różnic spowodowanych płcią w zakresie narażenia na riocyguat.
English: A 12 week combination study in 18 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) and riociguat (1.0 mg to 2.5 mg three times daily) compared to sildenafil alone was performed.
Polish: Przeprowadzono 12-tygodniowe badanie leczenia skojarzonego z udziałem 18 pacjentów z PAH, otrzymujących stabilne leczenie syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę) i riocyguatem (1,0 mg do 2,5 mg trzy razy na dobę) w porównaniu z syldenafilem w monoterapii.
English: Crushed tablets:
Polish: Rozkruszone tabletki:
English: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat and elvitegravir inhibited CYP1A1 and the metabolism of riociguat in the order listed with abacavir as the strongest inhibitor.
Polish: W warunkach in vitro abakawir, rylpiwiryna, efawirenz, rytonawir, kobicystat i elwitegrawir hamowały CYP1A1 i metabolizm riocyguatu - w tej kolejności, tzn. abakawir okazał się najsilniejszym inhibitorem.
English: What you need to know before you take Adempas 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas 3.
English: • certain types of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Polish: • niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial Hypertension).
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) is contraindicated (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE-5 (takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C); riociguat is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh); riocyguat jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
English: PVR= pulmonary vascular resistance
Polish: PVR - naczyniowy opór płucny
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group.
Polish: Średnia zmiana w teście 6MWD od wartości początkowej do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja do tygodnia 12) w badaniu CHEST-2 (28 tygodni w badaniach CHEST-1 + CHEST-2) wynosiła 57 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-2,5 mg riocyguatu i 43 m w grupie otrzymującej uprzednio placebo.
English: Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Polish: Adempas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza lekach stosowanych w następujących chorobach: - wysokim ciśnieniu krwi lub chorobach serca (np. azotany lub azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, ponieważ nie można przyjmować ich razem z lekiem Adempas; - wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach płucnych (tętnicach płucnych), ponieważ nie można przyjmować niektórych z nich (syldenafilu i tadalafilu) razem z lekiem Adempas.
English: Riociguat exhibits a reduced solubility at neutral pH vs. acidic medium.
Polish: Riocyguat wykazuje zmniejszoną rozpuszczalność w środowisku o neutralnym pH w porównaniu ze środowiskiem kwasowym.
English: -843.0 to -45.0 [<0.0001]
Polish: -843,0 do -45,0 [<0,0001]
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied and therefore use of Adempas is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Polish: Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) i dlatego stosowanie produktu leczniczego Adempas jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
English: - Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: - Jednoczesne podawanie z inhibitorami PDE-5 (takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkty 4.2. i 4.5).
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in PATENT-2 (24 weeks on-study for PATENT-1 + PATENT-2) was 52 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group,45 m in the former placebo group and 52 m in the former 1.0-1.5 mg riociguat group.
Polish: Średnia zmiana w teście 6MWD od wartości początkowej do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja do tygodnia 12) w badaniu PATENT-2 (24 tygodnie w badaniach PATENT-1 + PATENT-2) wynosiła 52 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-2,5 mg riocyguatu, 45 m w grupie otrzymującej uprzednio placebo i 52 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-1,5 mg riocyguatu.
English: In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2).
Polish: Wykazano in vitro, że ketokonazol, będący silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp), jest wieloszlakowym inhibitorem CYP i P-gp/białka oporności raka piersi (BCRP) dla metabolizmu i wydalania riocyguatu (patrz punkt 5.2).
English: If you are transitioning between sildenafil or tadalafil and Adempas If you are stopping sildenafil, you must wait at least 24 hours before you take Adempas.
Polish: Jeśli pacjent przechodzi z syldenafilu lub tadalafilu, na lek Adempas - Jeśli pacjent przerywa stosowanie syldenafilu, musi odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Adempas.
English: Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały z podobną częstością w obu grupach terapeutycznych (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu (IDT) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Polish: * w przeprowadzanych bez grupy kontrolnej, długoterminowych badaniach rozszerzonych zgłaszano występowanie krwotoku płucnego zakończonego zgonem
English: -303.3 to -189.5 [<0.0001]
Polish: -303,3 do -189,5 [<0,0001]
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - inflammation of the stomach (gastritis) - inflammation in the digestive system (gastroenteritis) - reduction of red blood cells (anaemia) seen as pale skin, weakness or breathlessness - awareness of an irregular, hard, or rapid heartbeat (palpitation) - low blood pressure (hypotension) - nose bleed (epistaxis) - difficulty breathing through your nose (nasal congestion) - pain in the stomach, intestine or abdomen (gastrointestinal and abdominal pain) - heartburn (gastro-oesophageal reflux disease) - difficulty in swallowing (dysphagia) - constipation - bloating (abdominal distension)
Polish: osłabienie lub nagła duszność - odczuwanie nieregularnego, silnego lub szybkiego bicia serca (kołatanie serca) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) - krwawienie z nosa (epistaxis) - trudności z oddychaniem przez nos (uczucie zatkanego nosa) - ból żołądka, jelit lub brzucha - zgaga (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa) - trudności z połykaniem (dysfagia) - zaparcia - wzdęcia (rozdęcie brzucha)
English: PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
English: In CHEST-2, all patients received an individualised riociguat dose up to 2.5 mg three times daily.
Polish: W badaniu CHEST-2 wszyscy pacjenci otrzymywali indywidualnie dostosowaną dawkę riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę.
English: -281.4 to -170.1[<0.0001]
Polish: -281,4 do -170,1 [<0,0001]
English: A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
English: Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów poddawanych dializie.
English: Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z CTEPH lub PAH, leczonych produktem leczniczym Adempas zaobserwowano ciężkie krwioplucie i krwotok płucny, w tym przypadki zakończone zgonem, (patrz punkt 4.4).
English: Baseline (m) [SD]
Polish: Wartość początkowa (m) [SD]
English: The concomitant use of riociguat with strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone or St. John's Wort) may also lead to decreased riociguat plasma concentration.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem lub dziurawcem zwyczajnym) może również prowadzić do zmniejszenia stężenia riocyguatu w osoczu.
English: If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adempas Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż należy i wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane (patrz punkt 4), należy skontaktować się z lekarzem.
English: • coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie) (częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób);
English: Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (PAH), takie jak bozentan i iloprost, można przyjmować.