FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмица a
Maltese: Il-marda tmur għal agħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħa a
Bulgarian: Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Bulgarian: Проучване HS I
Maltese: HS Studju I
Bulgarian: Плацебо (оттегляне на лечението) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Bulgarian: Проучване HS-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Bulgarian: P=0,083, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
Maltese: 083, Humira 0.8 mg/kg kontra MTX
Bulgarian: Други лекарства и Humira
Maltese: Mediċini oħra u Humira
Bulgarian: P-стойност б
Maltese: Valur P
Bulgarian: Туберкулоза
Maltese: • tuberkulosi
Bulgarian: В Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = HUMIRA (брой в риск).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Bulgarian: двойно виждане
Maltese: Double Blind
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастрoентерит)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite)
Bulgarian: СТЪПКА 8
Maltese: STADJU 8
Bulgarian: Humira показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% of patients)).
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Bulgarian: Процентът на лекуваните с Humira пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Bulgarian: Оценки при анкилозиращ спондилит б
Maltese: Stima f' Ankylosing Spondylitis b
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози Humira са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Bulgarian: В Седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с Humira/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6%
Maltese: F'Ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Bulgarian: Саркоидоза васкулит
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Bulgarian: PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна видима EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Bulgarian: При основните проучвания, анти-адалимумаб антитела са били установени при 5,5% (58/1053) от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с 0,5% (2/370) на плацебо.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Плацебо N=398 n (%)
Maltese: Placebo N=398 n (%)
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Bulgarian: Таблица 19 Подържаща схема
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Maltese: Placebo (N = 28)
Bulgarian: инфекции на възпроизводителната система
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva
Bulgarian: СТЪПКА 1
Maltese: STADJU 1
Bulgarian: Всяко от проучванията VI и VII на РА е оценявало по 60 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит на възраст ≥ 18 години.
Maltese: Studji RA VI u VII evalwaw 60 pazjent li jbatu bi artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 sena.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Bulgarian: оток (подуване)
Maltese: ŻMIEN (XHUR)
Bulgarian: 67061 Ludwigshafe Германия
Maltese: 67061 Ludwigshafen Ġermanja
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) u f'19/487 suġġett (3.9%) li għandhom kolite ulċerattiva.
Bulgarian: СТЪПКА 5
Maltese: STADJU 5
Bulgarian: СТЪПКА 7
Maltese: STADJU 7
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е била 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Bulgarian: инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Bulgarian: Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Bulgarian: Таблица 9 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Maltese: Tabella 9 Studju Ps II (CHAMPION)
Bulgarian: За сборните кръстосани проучвания VI и VII на РA статистически значима разлика за болка на мястото на инжектиране непосредствено след прилагане на дозата е наблюдавана между Humira 40 mg /0,8 ml и Humira 40 mg /0,4 ml (средна стойност по Визуално-аналогова скала от 3,7cm спрямо 1.2 cm, скала от 0-10 cm, P < 0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Klassi tas-Sistema ta' lOrganu
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, open label.
Bulgarian: Доза Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Maltese: Doża ta' Humira għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi Humira 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2008 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 08 Settembru 2008
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на cедмица 0 и 20 mg на cедмица 2
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 and 20 mg f'ġimgħa 2
Bulgarian: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Bulgarian: При пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит анти-адалимумаб антитела са установени при 8 от 152 участници (5,3%), лекувани непрекъснато с адалимумаб.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Bulgarian: Трябва да е прозрачен и безцветен.
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Bulgarian: Лимфом**, неоплазми на плътните (масивни) органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Bulgarian: MTX= метотрексат **p < 0,01, Humira спрямо плацебо
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira kontra l-plaċebo
Bulgarian: СТЪПКА 6
Maltese: STADJU 6
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Плацебо Humira 40 mg през седмица
Maltese: Plaċebo Humira 40 mg eow
Bulgarian: Таблица 18 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Maltese: Tabella 18 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Bulgarian: ангиоедем (Локализирано подуване на кожата)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
Bulgarian: Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г
Maltese: Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d
Bulgarian: Таблица 15 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години са установени за плакатен псориазис.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira fi tfal b'età ta' 4-17 snin ġew stabbiliti għal psorjasi tal-plakka.
Bulgarian: Пациентите получават Humira 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew Humira 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.10.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Bulgarian: При пациентите с педиатричен псориазис анти-адалимумаб антитела са открити при 5/38 лица (13%), лекувани с монотерапия с 0,8 mg/kg адалимумаб.
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi pedjatrika, antikorpi ta' anti-adalimumab ġew identifikati fil-5/38 suġġetti (13%) ttrattati bi 0.8 mg/kg b'adalimumab waħdu.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Bulgarian: Капачка 2
Maltese: STADJU 2
Bulgarian: в n=60
Maltese: c n=60
Bulgarian: Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б
Maltese: Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa , u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Bulgarian: Педиатричен плакатен псориазис
Maltese: Psorjazi tal-plakka pedjatrika
Bulgarian: PCDAI скор 10.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Плацебо N=53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali
Bulgarian: СТЪПКА 4
Maltese: STADJU 4
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Bulgarian: • световъртеж
Maltese: • infjammazzjonijiet
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Bulgarian: Таблица 15 Подържаща схема
Maltese: Tabella 15 Reġim ta' Manteniment
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни а
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Bulgarian: меланома
Maltese: • melanoma
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp < 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с Humira/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с Humira (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи Humira и MTX след 16 седмици на терапия.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli li tipparaguna Humira u MTX wara 16 -il ġimgħa ta' terapija.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira (вж. точка 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Maltese: Humira 40 mg/0.8mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 suġġetti adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima b'vaċċin stàndard 23-valent ta' newmokokku u t-tilqima tal-virus trivalenti ta' l-influwenza.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Bulgarian: Aстма, диспнея, кашлица
Maltese: Ażżma, dispneja, sogħla
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Bulgarian: Неактивно заболяване Частичен пристъпг a
Maltese: Marda Inattiva Flare Parzjali d a
Bulgarian: и
Maltese: e
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'Humira f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Bulgarian: Таблица 22
Maltese: Tabella 20
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=109
Maltese: Humira 40 mg eow N=109
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 1 тампон, напоен със спирт
Maltese: Inti ser tissettja il-volum tad-doża preskritta f'punt 4, Preparazzjoni tad-doża.
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Bulgarian: СТЪПКА 3
Maltese: STADJU 3
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в Седмици 0 и 2, 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2, 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2 и 40 mg в Седмица 0 и 20 mg в Седмица 2.
Maltese: Fi studju CD I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'Ġimgħat 0 u 2, 160 mg Humira f'Ġimgħa 0 u 80 mg f'Ġimgħa 2, 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, u 40 mg f'Ġimgħa 0 u 20 mg f'Ġimgħa 2.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инжектиране на Humira
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Injettar tal-Humira
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 5 флакона флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 1 флакон
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta' fluwidu (anġjoedema).
Bulgarian: Проучване 065
Maltese: Studju 065
Bulgarian: Проучване 396
Maltese: Studju 396
Bulgarian: [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Bulgarian: Log rank p-стойност
Maltese: Valur p log rank
Bulgarian: Възраст/тегло
Maltese: Età/piż
Bulgarian: Не приемайте Hycamtin:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Bulgarian: 2, мукозит
Maltese: 2, mukosite
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Признаци на инфекции:
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni:
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2006 г.
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Таблица 1
Maltese: Tabella 1.
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Maltese: Isopropyl alcohol
Bulgarian: Активното вещество е топотекан.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Bulgarian: Бутанол
Maltese: Butanol
Bulgarian: Твърди капсули 10 капсули
Maltese: 10 kapsuli
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Maltese: BLISTERS
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Bulgarian: Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m на ден 1-3, на всеки 21 дни
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Bulgarian: Най-често съобщаваните нехематологични нежелани ефекти са били гадене (37 %), диария (29 %), умора (26 %), повръщане (24 %), алопеция (21 %) и анорексия (18 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Bulgarian: 9/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m на ден 1, на всеки 21 дни
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum