FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron a dosis estables durante todo el estudio.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Spanish: En un ensayo clínico preliminar que incluía pacientes con EPOC, de moderada a severa, que eran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con infliximab a dosis similares a las utilizadas en artritis reumatoide y enfermedad de Crohn.
English: Switching between biological DMARDs
Spanish: Cambio entre FAME biológicos
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente a infliximab en 3 (2,9 %) pacientes pediátricos.
English: In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron tratamiento de mantenimiento, se produjeron anticuerpos frente a infliximab en el 3,3 % de los pacientes que recibieron inmunosupresores y en el 13,3 % de los pacientes que no recibieron inmunosupresores.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra
Spanish: Administración concomitante de inhibidor de TNF-alfa y anakinra
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Spanish: En un estudio en Fase II enfocado a evaluar infliximab en la ICC, se observó en pacientes tratados con infliximab una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (esto es, dos veces la dosis máxima aprobada).
English: • Heart attack
Spanish: • Ataque al corazón.
English: In the 3 mg/kg infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Spanish: En el grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de un total de 60 pacientes presentaron reacciones graves a la perfusión y 3 pacientes notificaron una posible reacción anafiláctica (2 de ellas figuraron entre las reacciones graves a la perfusión).
English: In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva como la aspergilosis, candidiasis, neumocistosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en una fase temprana de la investigación de estos pacientes.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25 °C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Spanish: • Este medicamento también puede conservarse en el envase original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Spanish: Se observaron disminuciones en los parámetros de actividad periférica característica de la artritis psoriásica (tales como número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, dactilitis y presencia de entesopatía) en los pacientes tratados con infliximab.
English: • If you received Inflectra while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer dicha infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Spanish: Tras la administración de 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas, la mediana pronosticada de la exposición a infliximab en estado estacionario (área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario, AUCss) en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años de edad fue aproximadamente un 20 % inferior que la mediana pronosticada de la exposición al medicamento en estado estacionario en adultos.
English: Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Spanish: Mejora en el HAQ desde el comienzo del tratamiento promediada a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Spanish: En el grupo de 6 mg/kg, 2 de un total de 57 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión, uno de los cuales presentó una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn que participaron en el ensayo REACH (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7 %), sangre en heces (9,7 %), leucopenia (8,7 %), enrojecimiento facial (8,7 %), infección vírica (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infección bacteriana (5,8 %) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8 %).
English: In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/kg for Crohn's disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/kg every 8 weeks.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, infliximab se puede detectar en el suero durante al menos 8 semanas después de la dosis única recomendada de 5 mg/kg para la enfermedad de Crohn y de 3 mg/kg cada 8 semanas para la artritis reumatoide como dosis de mantenimiento.
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Spanish: • Infección debida a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente a infliximab y una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Spanish: La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 3).
English: Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Spanish: Los síntomas son tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre, sudores nocturnos.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n=45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Spanish: La reducción de la incidencia de colectomía también se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego (C0168Y06) en pacientes hospitalizados (n = 45) con colitis ulcerosa de moderada a grave que no habían mostrado respuesta a los corticosteroides intravenosos y que por lo tanto presentaban mayor riesgo de colectomía.
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa en pacientes que recibieron infliximab.
English: • Difficult or painful breathing, chest pain
Spanish: • Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho.
English: ≥3 x ULN
Spanish: ≥3 x LSN
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve.
English: Further doses
Spanish: Siguientes dosis
English: Inflectra is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional.
English: Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Spanish: Es posible que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
English: Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Spanish: De los pacientes clasificados como no respondedores en la semana 2, el 32 % (26/81) del grupo de mantenimiento con placebo y el 42 % (68/163) del grupo de infliximab alcanzó respuesta clínica en la semana 6.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Spanish: En el caso de pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis son endémicas, deben evaluarse cuidadosamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con infliximab antes de iniciar dicho tratamiento.
English: Inflectra is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Es poco probable que Inflectra afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas.
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Spanish: Se recomendará a todos los pacientes que busquen asistencia médica inmediatamente si desarrollan signos y presentan síntomas de discrasias sanguíneas (por ejemplo, fiebre persistente, hemorragia, cardenales, palidez).
English: >40 weeks
Spanish: >40 semanas
English: There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Spanish: Se notificó una neoplasia entre 77 pacientes control (duración media de seguimiento 0,8 años; incidencia 1,3 % [IC del 95 % 0,03 % - 7,0 %]).
English: The solution must not be used if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Spanish: La solución no debe utilizarse si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.
English: A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Spanish: Se observó una reducción en la tasa de progresión del daño en la estructura articular (erosiones y estrechamiento del espacio articular) en todos los grupos de infliximab, a las 54 semanas (Tabla 3).
English: In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Spanish: En los pacientes con artritis psoriásica que recibieron 5 mg/kg con y sin metotrexato, se produjeron anticuerpos en el 15 % de todos los pacientes (se produjeron anticuerpos en el 4 % de los pacientes que recibieron metotrexato y en el 26 % de los pacientes que no recibieron metotrexato al comienzo del tratamiento).
English: Infliximab + AZA Combination therapy
Spanish: Infliximab + AZA en terapia combinada
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Spanish: La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los pacientes tratados con infliximab no mostraban disminución de su capacidad de respuesta proliferativa a estímulos en comparación con pacientes no tratados y no se observaron cambios sustanciales en la producción de citocina por PBMC estimuladas después del tratamiento con infliximab.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Spanish: • Recuento bajo en sangre, incluyendo un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
English: In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones de hipersensibilidad tardía han sido poco frecuentes y se han producido tras intervalos libres de infliximab menores de 1 año.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab, cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
Spanish: Se han notificado casos (algunos mortales) de isquemia/infarto de miocardio y arritmia, algunos asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab, también se han notificado accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a una diana específica del organismo llamada TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Spanish: Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido comparado con etanercept solo.
English: Caution should be exercised when considering the use of infliximab in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Spanish: Se deberá tener precaución al considerar la utilización de infliximab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, incluyendo terapia inmunosupresora concomitante.
English: Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Spanish: La experiencia limitada con la readministración de un nuevo régimen de inducción tras una exacerbación de la enfermedad, indica una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, incluyendo las graves, cuando se compara con el tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (ver sección 4.8).
English: At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
Spanish: En la semana 24, el grupo de placebo se cruzó a la terapia de inducción con infliximab (5 mg/kg) seguida de la terapia de mantenimiento con infliximab (5 mg/kg).
English: Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Spanish: El uso de antagonistas del TNF, como infliximab, ha sido asociado con casos de nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, incluida la esclerosis múltiple y enfermedades desmielinizantes periféricas, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
English: Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Spanish: A partir de la semana 14, a los pacientes que habían respondido al tratamiento, pero que posteriormente habían perdido beneficio clínico, se les permitió pasarse a la dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si observa algo de lo anterior.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inflectra.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inflectra.
English: EXP EXP, if not refrigerated _________________________
Spanish: CAD CAD, no refrigerado ___________________
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with infliximab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with infliximab must not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con infliximab y es positivo para anticuerpos frente ADN bicatenario, no se debe dar un tratamiento posterior con infliximab (ver sección 4.8).
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción similar a sarcoidosis.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (por ejemplo, sarcoidosis).
English: Inflectra treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Spanish: El tratamiento con Inflectra se tiene que iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias del intestino, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Spanish: En el ensayo REACH, 112 pacientes (6 a 17 años, mediana de edad de 13,0 años) con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave (mediana pediátrica CDAI de 40) y con una respuesta inadecuada a las terapias convencionales, recibieron 5 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2 y 6.
English: No rebound was observed.
Spanish: No se observó ningún rebote.
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p<0.001).
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9 % de los pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8 % del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
English: Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Spanish: Infliximab se ha asociado con reacciones agudas relacionadas con la perfusión, que incluyen shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad tardía (ver sección 4.8).
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Spanish: Pueden producirse mareos tras la administración de infliximab (ver sección 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).