FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Karbidopa metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, mis erituvad uriini glükuroniidide ja konjugeerimata ühenditena.
Latvian: Karbidopa metabolizējas par diviem galvenajiem metabolītiem, kas izdalās urīnā glikuronīdu un nekonjugētu savienojumu veidā.
Estonian: Muud toimeained: Dopamiiniretseptorite antagonistid (nt mõned antipsühhootikumid ja antiemeetikumid), fenütoiin ja papaveriin võivad levodopa terapeutilist efekti vähendada.
Latvian: Citas aktīvās vielas: dopamīna receptoru antagonisti (piemēram, daži antipsihotiskie un antiemētiskie līdzekļi), fenitoīns un papaverīns var samazināt levodopas terapeitisko iedarbību.
Estonian: Entakapoon aeglustab levodopa eemaldamist vereringest, mille tulemuseks on levodopa farmakokineetilise profiili graafikul kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine.
Latvian: Entakapons palēnina levodopas klīrensu no asinsrites, rezultātā palielinās levodopas farmakokinētiskā profila zemlīknes laukums (AUC).
Estonian: Entakapoon võimendab levodopa toimet.
Latvian: Entakapons pastiprina levodopas iedarbību.
Estonian: Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.
Estonian: Tablett manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi, ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: - Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: - tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; - muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha; - kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine; - liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Latvian: Jums var attīstīties šādas blakusparādības: - Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam; tās var būt: - spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai ģimenes dzīvē; - izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme; - nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana; - pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).
Estonian: Depressioon, hallutsinatsioonid, segasusseisund*, ebatavalised unenäod*, ärevus, unetus
Latvian: depresija, halucinācijas, apjukuma stāvoklis*, neparasti sapņi*, nemiers, bezmiegs
Estonian: Eakad: Kui levodopat manustada ilma karbidopa ja entakapoonita, siis levodopa imendumine on eakatel suurem ja eliminatsioon aeglasem noorema vanusegrupiga võrreldes.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: lietojot bez karbidopas un entakapona, gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, levodopas absorbcija ir lielāka un eliminācija lēnāka.
Estonian: Entakapoon metaboliseeritakse peaaegu tervenisti enne eritumist uriiniga (10…20%) ja sapiga/roojaga (80…90%).
Latvian: Entakapons gandrīz pilnībā metabolizējas pirms izdalīšanās ar urīnu (10 līdz 20%) un žulti/izkārnījumiem (80 līdz 90%).
Estonian: Kokku on dopamiini düsregulatsiooni sündroomi kirjeldatud 10 teatises.
Latvian: Kopumā dopamīna disregulācijas sindroms ir iekļauts 10 ziņojumos.
Estonian: Teises uuringus tõusis keskmine igapäevane ON-aja osa 4,5% (CI95% 0,93% 7,97%) võrreldes algse seisundiga, mis tähendab keskmise igapäevase ON-aja suurenemist 35 minuti võrra.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējā dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcija palielinājās par 4,5% (TI 95% 0,93%, 7,97%), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vererõhku alandavate ravimite annuste korrigeerimine.
Latvian: Var būt nepieciešama antihipertensīvās terapijas devas korekcija.
Estonian: Raske maksakahjustus vt lõik 4.3.
Latvian: Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu.
Estonian: - Antipsühhootiliste dopamiini retseptoreid blokeerivate (eriti D2-retseptorite antagonistid) omadustega ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ja patsienti tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku parkinsonismivastase efekti kadumise või parkinsonismi sümptomite süvenemise suhtes.
Latvian: - Vienlaikus terapija ar dopamīna receptorus bloķējošiem antipsihotiskiem līdzekļiem, galvenokārt D2 receptoru antagonistiem, jāordinē piesardzīgi, pacients rūpīgi jānovēro, vēršot uzmanību uz pretparkinsonisma iedarbības samazināšanos vai Parkinsona slimības simptomu pastiprināšanos.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida seostatakse peamiselt entakapooniga või mis ilmnevad entakapooniga sagedamini kui ainult levodopa/DDC inhibiitoriga, on tähistatud tabelis 1 lõigus 4.8b tärniga.
Latvian: Blakusparādības, kuras galvenokārt ir saistītas ar entakapona lietošanu vai ir sastopamas biežāk lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu, atzīmētas ar zvaigznīti 1. tabulā sadaļā 4.8.b.
Estonian: - Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks.
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Estonian: Vastavalt vähenes igapäevane OFF-aeg 18% võrra entakapoonil ja 5% võrra platseebol.
Latvian: Atbilstoši dienas sliktas pašsajūtas laiks ("OFF time") samazinājās par 18% entakapona grupā un par 5% placebo grupā.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit [ainult karp]
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: Põhiline ainevahetusetee on entakapooni ja selle aktiivsete metaboliitide glükuronidatsioon cis-isomeeriks, mis moodustab peaaegu 5% plasma koguhulgast.
Latvian: Galvenais metabolisma veids ir entakapona un tā aktīvā metabolīta, cis-izomēra (5% no kopējā daudzuma plazmā) glikuronizācija.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet karbidopa/entakapooni/levodopa perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par karbidopas/entakapona/levodopas PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Võtke üks tablett kohe kui meenub, oodake 1 tund ja siis võtke järgmine tablett.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
Estonian: - Kliiniliste uuringute põhjal avaldusid soovimatud dopamiinergilised reaktsioonid nagu düskineesia sagedamini patsientidel, kes said entakapooni ja dopamiiniagoniste (nt bromokrüptiin), selegiliini või amantadiini, võrreldes nende patsientidega, kes said samas kombinatsioonis platseebot.
Latvian: - Klīniskos pētījumos nevēlamas dopamīnerģiskas blakusparādības, piemēram, diskinēziju, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja entakaponu un dopamīna agonistus (piemēram, bromokriptīnu), selegilīnu vai amantadīnu, salīdzinot ar tiem, kuri vienlaikus ar šo kombināciju saņēma placebo.
Estonian: Esimeses uuringus tõstis entakapoon keskmist igapäevast ON-aega 1 tunni ja 20 minuti (CI95% 45 min, 1 h 56 min) võrra algse seisundiga võrreldes.
Latvian: Pirmajā pētījumā entakapons, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, palielināja dienas vidējo labas pašsajūtas laiku ("ON time") par 1 h 20 min (TI 95% 45 min, 1h 56 min).
Estonian: - Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo, huule, keele ja neelu turse.
Latvian: - Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.
Estonian: Kui järgmise tableti võtmiseni on aega rohkem kui 1 tund: Võtke üks tablett kohe kui meenub ja järgmine tablett ettenähtud ajal.
Latvian: Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Latvian: Ilgstošas vai nepārejošas caurejas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc, jāapsver atbilstošas terapijas ar zālēm uzsākšana un izmeklējumu veikšana.
Estonian: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablette, ärge võtke üle 10 tableti päevas.
Latvian: 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.
Estonian: Dopamiini düsregulatsiooni sündroomi on kirjeldatud viies kõrvaltoime teatises PSUR'i selle perioodi jooksul.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms tika iekļauts piecos individuāla gadījuma drošuma ziņojumos šajā PSUR periodā.
Estonian: Tingituna entakapooni afiinsusest tsütokroom P450 2C9 suhtes in vitro (vt lõik 5.2), on võimalik, et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion võib takistada sellest isoensüümist sõltuvate toimeainete (näiteks S-varfariin) metabolismi.
Latvian: Tā kā entakaponam piemīt afinitāte pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var potenciāli mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no šā izoenzīma, kā S-varfarīns.
Estonian: Kuid siiski on peale kombinatsiooni levodopa/karbidopa manustamist levodopa imendumine sarnane nii eakatel kui noorematel, ent AUC on ikkagi 1,5 korda suurem eakatel ja seda east sõltuva vähenenud DDC aktiivsuse ja madalama kliirensi tõttu.
Latvian: Tomēr, lietojot karbidopu kopā ar levodopu, levodopas absorbcija gados vecākiem cilvēkiem un jauniem cilvēkiem ir līdzīga, zemlīknes laukums (AUC) gados vecākiem cilvēkiem ir 1,5 reizes lielāks; to izskaidro ar samazinātu DDC aktivitāti un zemāku klīrensu novecošanas rezultātā.
Estonian: Levodopa annuse vähendamine leevendab dopamiinergiliste reaktsioonide raskusastet ja esinemissagedust.
Latvian: Levodopas devas samazināšana mazina šo dopamīnerģisko blakusparādību smagumu un biežumu.
Estonian: Kogukliirens levodopal jääb vahemikku 0,55…1,38 l/kg/h ja entakapoonil ulatub vahemikku 0,70 l/kg/h.
Latvian: Levodopas kopējais klīrenss ir 0,55-1,38 l/kg/h, entakapona - 0,70 l/kg/h.
Estonian: - Varasemalt on anamneesis olnud maliigne neuroleptiline sündroom ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs.
Latvian: - Anamnēzē malignais neiroleptiskais sindroms (MNS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze.
Estonian: Entakapooni kasutamise jooksul tekkiv pikaajaline või püsiv kõhulahtisus võib olla koliidi sümptom.
Latvian: Ilgstoša vai nepārejoša caureja, kas parādās entakapona lietošanas laikā, var būt kolīta pazīme.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes entakapooniga leiti aneemiat, mis tekkis kõige tõenäolisemalt entakapooni võimest moodustada rauakelaate.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar entakaponu, novēroja anēmiju, ko visticamāk izraisīja entakapona spēja savienojumā ar dzelzi veidot helātus.
Estonian: Kaalukaotus*, vähenenud söögiisu*
Latvian: ķermeņa masas samazināšanās*, samazināta ēstgriba*
Estonian: Selle PSUSA protsessi osana peetakse õigustatuks levodopa/karbidopa/entakapooni sisaldava ravimi omaduste kokkuvõtete ajakohastamist, kus on sarnased muutused dopamiini düsregulatsiooni sündroomi osas, nagu varem Inimravimite Komitee kokku leppis levodopat/karbidopat sisaldavate ravimite PSUSA protsessis.
Latvian: Šī PSUSA procedūras ietvaros tiek uzskatīts par pamatotu atjaunināt levodopas/karbidopas/entakapona zāļu aprakstus ar identiskām izmaiņām attiecībā uz dopamīna disregulācijas sindromu, kā iepriekš saskaņots ar CMDh PSUSA procedūrā levodopas/karbidopas saturošiem produktiem.
Estonian: Dialüüsi efektiivsus üleannuse ravis on teadmata.
Latvian: Dialīzes nozīme pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Estonian: *Kõrvaltoimed, mida seostatakse peamiselt entakapooniga või mis ilmnevad entakapooniga sagedamini (kliinilistes uuringutes vähemalt 1% sageduserinevusega) kui ainult levodopa/DDC inhibiitoriga.
Latvian: *Blakusparādības, kuras galvenokārt ir saistītas ar entakapona lietošanu vai ir sastopamas biežāk (ar vismaz 1% atšķirību sastopamības biežumā klīnisko pētījumu datos) lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Tungi võtta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'i suurtes annustes, mis on motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikest suuremad, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.
Estonian: Ärge võtke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'i, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite kombinatsioonid või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).
Latvian: Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).
Estonian: Patsientide eripärad
Latvian: Pacientu raksturojums
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'i kasutamisel on düskineesiad, mis on ilmnenud ligikaudu 19% patsientidest; seedetrakti sümptomid, sh iiveldus ja kõhulahtisus, mis on ilmnenud vastavalt ligikaudu 15% ja 12% patsientidest; lihasvalu, lihas-luuvalu ja sidekoe valu, mis on ilmnenud ligikaudu 12% patsientidest; uriini kahjutu värvumine punakaspruuniks (kromatuuria), mis on ilmnenud ligikaudu 10% patsientidest.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ir diskinēzija, kas rodas aptuveni 19% pacientu; kuņģa-zarnu trakta simptomi, ieskaitot sliktu dūšu un caureju, kas attiecīgi rodas aptuveni 15% un 12% pacientu; muskuļu, skeleta-muskuļu un saistaudu sāpes rodas aptuveni 12% pacientu; un nekaitīga urīna iekrāsošanās sarkanbrūnā krāsā (hromatūrija) sastopama aptuveni 10% pacientu.
Estonian: Kui manustada toimeaineid eraldi teisest kahest toimeainest, on biosaadavus levodopal 15…33%, karbidopal 40…70% ja entakapoonil 35% pärast 200 mg annuse manustamist suukaudselt.
Latvian: Lietojot atsevišķi, bez pārējām divām aktīvajām vielām, levodopas biopieejamība ir 15-33%, karbidopas - 40-70% un entakapona - 35% pēc 200 mg perorālas devas.
Estonian: Peale entakapooni tutvustamist ravimiturul on teatatud üksikutest maliigse neuroleptilise sündroomi juhtudest, mis olid seotud entakapooni ja teise samaaegselt kasutatava dopamiinergilise ravimpreparaadi annuse äkilise vähendamise või ärajätmisega.
Latvian: Kopš entakapona parādīšanās tirgū, ziņots par atsevišķiem MNS (maligna neiroleptiskā sindroma) gadījumiem, īpaši, pēc straujas entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisku līdzekļu devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Nii levodopa kui entakapoon imenduvad ja elimineeruvad organismist kiiresti.
Latvian: Levodopa un entakapons ātri absorbējas un eliminējas.
Estonian: Ravimiannuse muutmine ravikuuri ajal.
Latvian: Devas korekcija terapijas kursa laikā
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid entakapooni, levodopa ja karbidopa kombinatsiooniga läbi viidud.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar entakapona, levodopas un karbidopas kombināciju.
Estonian: Müokardi infarkt**
Latvian: miokarda infarkts**
Estonian: Järgmised, tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on kogutud nii andmebaasist, mis on koostatud üheteistkümnes kliinilises topeltpime-uuringus osalenud 3230 patsiendi tulemuste kohta (1810 neist said Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ravi või entakapoon-ravi kombineerituna levodopa/DDC inhibiitoriga ja 1420 said platseebot kombineerituna levodopa/DDC inhibiitoriga või kabergoliini kombineerituna levodopa/DDC inhibiitoriga) kui ka turustamisjärgsest informatsioonist, mida on kogutud alates entakapooni toomisest ravimiturule kombinatsioonraviks koos levodopa/DDC inhibiitoriga.
Latvian: Blakusparādības, kas uzskaitītas 1. tabulā, iegūtas apkopojot datus gan no vienpadsmit dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 3230 pacienti (1810 tika ārstēti ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vai entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru, bet 1420 ārstēšanā lietoja placebo kombinācijā ar levodopu/DDC inhibitoru vai kabergolīnu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru), gan pēcreģistrācijas periodā iegūtos datus, kopš tirgū parādījās entakapons, lai lietotu entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru.
Estonian: Entakapoon on pöörduv, spetsiifiline ja peamiselt perifeerselt toimiv COMT inhibiitor, mis on välja töötatud manustamiseks koos levodopaga.
Latvian: Entakapons ir atgriezeniskas un galvenokārt perifērasiedarbības specifisks COMT inhibitors, kas piemērots vienlaikus terapijai ar levodopu.
Estonian: Entakapoon suurtes annustes võib mõjutada karbidopa imendumist, kuigi ei ole leitud ühtegi vastastikust mõju soovitatud raviskeemi korral (200 mg entakapooni kuni 10 korda päevas).
Latvian: Tomēr ieteicamo terapijas shēmu lietošanas laikā mijiedarbību ar karbidopu nekonstatēja (200 mg entakapona līdz 10 reizēm dienā).
Estonian: Soovitatav on hospitaliseerimine ja rakendada tuleb üldiseid meetodeid nagu maoloputus koos korduva aktiivsöe manustamisega.
Latvian: Ieteicama hospitalizācija un vispārēji uzturoši pasākumi, piemēram, nekavējoties jāveic kuņģa skalošana un jāieņem atkārtotas aktīvās ogles devas.
Estonian: Ühes tabletis sisaldub üks ravimiannus ja tablett tuleb sisse võtta tervena.
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
Estonian: Levodopa, dopamiini eellane, läbib hematoentsefaalbarjääri ja leevendab haiguse sümptomeid.
Latvian: Levodopa, kas ir dopamīna prekursors, šķērso hematoencefālisko barjeru un atvieglo slimības simptomus.
Estonian: Vastavalt oli vähenenud igapäevane OFF-aeg 24% entakapoonigrupis ja 0% platseebogrupis.
Latvian: Atbilstoši laiks, kurā pašsajūta bija slikta ("OFF time"), samazinājās par 24% entakapona grupā, par 0% placebo grupā.
Estonian: Värvi muutused v.a uriin (nt nahk, küüned, juuksed jms, higi)*
Latvian: krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru)*
Estonian: Karbidopa/entakapooni/levodopa kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et karbidopa/entakapooni/levodopa sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par karbidopu/entakaponu/levodous, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvās vielas karbidopu/entakaponu/levodopu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Karbidopa ja benserasiid on perifeerse dopamiindekarboksülaasi (DDC) inhibiitorid, mis vähendavad levodopa perifeerset metabolismi dopamiiniks ja selle tulemusena jääb rohkem dopamiini aju jaoks.
Latvian: Karbidopa un benserazīds ir perifērie DDC inhibitori, kas samazina levodopas perifēro metabolismu, kavējot tās pārvēršanos par dopamīnu, rezultātā smadzenēm pieejams vairāk levodopas.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'i ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.
Estonian: Entakapooni koos levodopaga on seostatud üksikute juhtudega, mille puhul on kirjeldatud liigset päevast unisust ja äkilisi uinumise episoode.
Latvian: Entakapons, lietojot vienlaikus ar levodopu, bija saistīts ar izolētiem izteiktas miegainības gadījumiem dienas laikā un pēkšņām iemigšanas epizodēm.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Neerude kahjustus: Neerude kahjustus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumi neietekmē entakapona farmakokinētiku.
Estonian: Dopamiini düsregulatsiooni sündroomi on juba mainitud teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate dopaminergiliste ravimite ravimiteabes: nt levodopa/karbidopa, apomorfiin, levodopa/benserasiid, rotigotiin ja ropinirool.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms ir minēts citu dopamīnerģisko zāļu, ko lieto Parkinsona slimībā, piemēram, levodopas/ karbidopas, apomorfīna, levodopas/ benserazīda, rotigotīna un ropinirola, zāļu informācijā.
Estonian: Karbidopa ja entakapoon parandavad levodopa parkinsonismivastaseid toimeid.
Latvian: Karbidopa un entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside tulemuste hälve normist*
Latvian: patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji*
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides ei kõrvalda entakapoon teisi, laialdaselt plasmavalkudega seotud aktiivseid toimeaineid (nt varfariin, salitsüülhape, fenüülbutasoon või diasepaam) ja need toimeained ei kõrvalda teda terapeutilistes või kõrgetes kontsentratsioonides märkimisväärsel hulgal.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā entakapons neaizvieto citas aktīvās vielas, kas labi saistās ar olbaltumvielām (piemēram, varfarīns, salicilskābe, fenilbutazons vai diazepāms), jebkura no šīm vielām terapeitiskā vai augstākā koncentrācijā nozīmīgā daudzumā neaizvieto entakaponu.
Estonian: Levodopa ja karbidopa farmakokineetikast neerupuudulikkusega patsientidel ei ole avaldatud ühtegi märkimisväärset uurimust, seega peab Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'i ettevaatusega manustama patsientidele, kellel on raske neerude talitluse puudulikkus, sealhulgas ka nendele patsientidele, kes saavad dialüüsravi (vt lõik 5.2).
Latvian: Nav īpašu pētījumu par levodopas un karbidopas farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju, tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā dialīzes pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu tuleb Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'i ja rauapreparaatide manustamisel hoida ajavahet 2...3 tundi (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un dzelzs preparāti jāieņem ar vismaz 2-3 stundu intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Need võivad olla neuroleptilise sündroomi (MNS) sümptomid (tõsine reaktsioon kesknärvisüsteemi häirete ravimile) või rabdomüolüüs (harvaesinev tõsine lihaste seisund).
Latvian: Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.
Estonian: Teised tabelis 1 lõigus 4.8b toodud kõrvaltoimed on tärniga tähistatud kas selle alusel, et nende esinemissagedus oli kliinilistes uuringutes entakapooniga suurem (vähemalt 1% sageduserinevusega) kui ainult levodopa/DDC inhibiitoriga või kui esinemissagedus oli suurem entakapooni turustamisjärgsete ohutusandmete aruannetes toodud juhtumitest.
Latvian: Citas blakusparādības 1. tabulā sadaļā 4.8.b atzīmētas ar zvaigznīti vai nu tāpēc ka tās biežāk sastopamas (ar vismaz 1% atšķirību sastopamības biežumā) klīniskos pētījumos lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu, vai atsevišķos drošuma ziņojumos, kas saņemti pēc entakapona ieviešanas tirgū.