FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwa 40-60% einer Meropenem-Dosis werden innerhalb von 24-48 Stunden unverändert ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата.
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се разреди преди интравенозното вливане.
German: • gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen, wie Warfarin (zur Behandlung oder
Bulgarian: перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци)
German: Vaborbactam ist ein Nicht-Beta-Lactam-Inhibitor der Serin-Beta-Lactamasen der Klassen A und C, einschließlich Klebsiella pneumoniae Carbapenemase, KPC. Seine Wirkung basiert auf der Bildung eines kovalenten Addukts mit Beta-Lactamasen, wobei es gegenüber der durch Beta-Lactamase vermittelten Hydrolyse stabil ist.
Bulgarian: Ваборбактам е небета-лактамен инхибитор на клас A и клас C серин бета-лактамази, включително Klebsiella pneumoniae карбапенемаза, KPC.
German: Vaborbactam wird nicht verstoffwechselt.
Bulgarian: Ваборбактам не се метаболизира.
German: Nach der Rekonstitution
Bulgarian: След разреждане
German: • Verminderter Appetit
Bulgarian: Усещане, че сте по-малко гладни
German: • Erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase, die auf eine Schädigung von Körperorganen hinweisen können - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Bulgarian: Повишение на нивото на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа, което може да е показател за увреждане на някои от органите в организма Ви - доказва се при изследване на кръвта
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
Bulgarian: Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза.
German: Häufig: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 10 души)
German: • Erhöhte Werte bestimmter Substanzen im Blut (Harnstoff und Kreatinin), die auf eine verminderte
Bulgarian: Повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта наречени урея и креатинин,
German: Es könnte nämlich sein, dass der so genannte „Coombs-Test" bei Ihnen auffällige Ergebnisse zeigt.
Bulgarian: Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен „тест на Кумбс".
German: Infusionszeit
Bulgarian: Време на инфузията
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).
German: • Weniger schwere allergische Reaktionen, die Rötungen, rote Beulen, Hautabschuppungen,
Bulgarian: По-малко тежка алергична реакция, която може да включва зачервяване, червени подутини и мехури, напукване на кожата, сърбеж, общо чувство на отпадналост
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Meropenem nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с меропенем за канцерогенност.
German: • Pilzinfektionen, auch der Vagina oder des Mundes
Bulgarian: Гъбични инфекции, включително такива засягащи влагалището или устата
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 в КХП.
German: Begrenzte Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie seit Markteinführung deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil übereinstimmen.
Bulgarian: Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтегли от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: • Folgende Reaktionen können allein oder in Kombination an der Stelle auftreten, an der Vaborem in eine Vene gegeben wird: gerötete Haut (Erythem), heiße, schmerzempfindliche und geschwollene
Bulgarian: Следните реакции може да се развият, самостоятелно или в комбинация, на мястото на въвеждане на Vaborem във вената: зачервяване на кожата (еритема); топла, болезнена и подута вена около иглата (флебит); кръвен съсирек във вената, на мястото, където иглата е вкарана през кожата Ви (тромбоза на мястото на инфузия)
German: • Gestiegene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Bulgarian: Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта
German: Meropenem wirkt bakterizid, indem es an essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBPs) bindet und deren Aktivität hemmt.
Bulgarian: Меропенем оказва бактерицидна активност чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена в резултат на свързване и инхибиране на активността на есенциални пеницилин-свързващи протеини (ПСП).
German: Deshalb sollten die Patienten sowohl auf Anzeichen von Toxizität als auch auf eine mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels mit geringer therapeutischer Breite überwacht werden.
Bulgarian: Не е известно дали потенциално взаимодействие ще доведе до повишени или понижени плазмени концентрации и по този начин пациентите трябва да се проследяват както за признаци на токсичност, така и за липса на ефикасност на лекарството с тесен терапевтичен индекс.
German: Gramnegative Mikroorganismen:
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
German: Wegen des Risikos einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде внимателно проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам поради риск от чернодробна токсичност (чернодробна дисфункция с холестаза и цитолиза) (вж. точка 4.8).
German: Verw.
Bulgarian: Vaborem.
German: • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen - in
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
German: Die verdünnte Lösung muss optisch auf Feststoffteilchen überprüft werden.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за неразтворено вещество.
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlene intravenöse Dosis für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
German: Die rekonstituierte Meropenem/Vaborbactam-Lösung hat nach dem vorsichtigen Mischen eine Meropenem-Konzentration von etwa 0,05 g/ml und eine Vaborbactam-Konzentration von etwa 0,05 g/ml.
Bulgarian: 0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml.
German: Vaborbactam hemmt weder Enzyme der Klasse B (Metallo-Beta-Lactamasen) noch Carbapenemasen der Klasse D. Vaborbactam hat keine antibakterielle Wirkung.
Bulgarian: . Ваборбактам не инхибира клас B ензими (метало-β-лактамази) или клас D карбапенемази.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem-Trihydrat und 1 g Vaborbactam.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат еквивалент на 1 g меропенем и 1 g ваборбактам.
German: Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg des INR-Werts (international normalised ratio) ist daher schwierig zu bestimmen.
Bulgarian: Рискът може да варира предвид подлежащата инфекция, възраст и общото състояние на пациента, така че е трудно да се оцени приносът на антибактериалното средство към нарастването на международното нормализирано съотношение (INR).
German: Grampositive Mikroorganismen:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
German: • Desipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
German: Vaborem darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Vaborem:
German: Was ist Vaborem?
Bulgarian: Какво съдържа Vaborem
German: Brustkorbbeschwerden
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Wie Vaborem aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Lethargie Schwindelgefühl Parästhesie
Bulgarian: Летаргия Замайване Парестезия
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen, die 7 Tage lang alle 8 Stunden an Patienten mit normaler Nierenfunktion gegeben wurden, zeigte sich keine Akkumulation von Meropenem oder Vaborbactam.
Bulgarian: Няма кумулиране на меропенем или ваборбактам след многократни интравенозни инфузии, прилагани на всеки 8 часа за период от 7 дни при лица с нормална бъбречна функция.
German: • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
Bulgarian: • на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
German: • Gestiegene Anzahl Blutplättchen (bestimmter Typ von Blutkörperchen) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
German: • Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angst
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия или тревожност, наречено венлафаксин
German: Das Europäische Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee (EUCAST) hat für die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) die folgenden Grenzwerte festgelegt:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са следните:
German: Phlebitis an der Injektionsstelle
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузията
German: • Schwierigkeiten mit der Blasenkontrolle
Bulgarian: Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур
German: Insbesondere bei Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4), wurden Krampfanfälle während der Behandlung mit Meropenem als Monotherapie berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за гърчове по време на лечението само с меропенем, особено при пациенти, лекувани с антиконвулсанти (вж. точка 4.4).
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Bulgarian: Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта
German: • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Bulgarian: Повишение на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - доказва се при изследване на кръвта
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
Bulgarian: Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, в които има кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението с Vaborem.
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се прилага допълнителна антиконвулсивна терапия, когато съпътстващото приложение на валпроева киселина и меропенем/ваборбактам не може да се избегне (вж. точка 4.4).
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat Meropenem/Vaborbactam
Bulgarian: ПРОДУКT Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат меропенем/ваборбактам
German: Wie ist Vaborem anzuwenden?
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vaborem
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Meropenem/Vaborbactam
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
German: Unwohlsein zeigt, möglicherweise mit folgenden Symptomen: verminderter Blutdruck, Übelkeit,
Bulgarian: Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура,
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
German: Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
German: Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
German: Valdoxan sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
German: Während Ihrer Behandlung mit Valdoxan:
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
German: [EU/1/08/499/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/499/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/499/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/499/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/499/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/499/008] 100 Filmtabletten
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
German: Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
German: Orange-gelbe, längliche, 9,5 mm lange, 5,1 mm breite Filmtablette mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
German: Kinder und Jugendliche Valdoxan soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
German: Eine Person, die 2450 mg Agomelatin eingenommen hatte, erholte sich spontan ohne kardiovaskuläre und biologische Auffälligkeiten.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
German: Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Valdoxan?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
German: Die Häufigkeiten sind nicht Placebo-korrigiert.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
German: Sie dürfen Valdoxan nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
German: Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Valdoxan eingenommen haben.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
German: Jede Filmtablette enthält 61,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
German: Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
German: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
German: Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
German: Die Wirksamkeit wurde auch bei Patienten mit schwerer Depression (Baseline HAM-D ≥ 25) in allen positiven Placebo-kontrollierten Studien beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
German: Die Responderraten waren unter Agomelatin im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher.
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Valdoxan während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юноши, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка
German: Der Arzt kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да види дали черният Ви дроб функционира правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.
German: Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
German: Agomelatin 25-50 mg einmal täglich zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (p=0,0001) bezogen auf das primäre Zielkriterium (Prävention eines depressiven Rückfalls), gemessen als Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls.
Bulgarian: Агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
German: Der zu erwartende Nutzen von Valdoxan ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
German: Die antidepressive Wirksamkeit wurde entweder als primärer Endpunkt oder als sekundärer Endpunkt anhand des HAMD-17 Score bewertet.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
German: Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mäßige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des HAMD-17 Score im Vergleich zur Baseline.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
German: Valdoxan wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden.
Bulgarian: Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.