FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na maioria dos casos, ligeiros ou moderados; ocorreram no início do tratamento e atenuaram-se com a continuação deste.
English: It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
English: The full EPAR for Ariclaim is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ariclaim pode ser consultado aqui.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Portuguese: O Ariclaim é utilizado para tratar a dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes diabéticos).
English: What is the risk associated with Ariclaim?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ariclaim?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
English: Why has Ariclaim been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ariclaim?
English: What is Ariclaim?
Portuguese: O que é o Ariclaim?
English: How has Ariclaim been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ariclaim?
English: How does Ariclaim work?
Portuguese: Como funciona o Ariclaim?
English: What is Ariclaim used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ariclaim?
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Portuguese: Foram comparadas três doses diferentes de
English: How is Ariclaim used?
Portuguese: Como se utiliza o Ariclaim?
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Medicinal product no longer authorised
Portuguese: Medicamento já não autorizado
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Portuguese: O progresso através dos estadios de Tanner pareceu apropriado.
English: Pain in hands and feet
Portuguese: Dor nas mãos e pés
English: Annually within annual reassessment
Portuguese: Anualmente com reavaliação anual
English: For more information, please consult:
Portuguese: Para mais informações queira consultar:
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico.
English: Historical controls did not show change over time.
Portuguese: Os controlos históricos não apresentaram alterações com o decorrer do tempo.
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Portuguese: Tome atenção para não se ferir com a agulha.
English: There is potential for immunogenicity.
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Portuguese: A alternância dos locais de injeção poderá ajudar a minimizar estas reações.
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Portuguese: Estes efeitos limitaram-se aos locais de injeção e foram parcial ou completamente reversíveis.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Portuguese: Os materiais educativos para os doentes e prestadores de cuidados deverão conter as seguintes mensagens chave:
English: • Instructions on the correct dose to be administered
Portuguese: • Instruções sobre a dose correta a ser administrada
English: If you use more Strensiq than you should
Portuguese: Se utilizar mais Strensiq do que deveria
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça Strensiq de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça num microndas ou em água quente).
English: SN {number}
Portuguese: SN {número}
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Portuguese: NOTA: não utilize zonas nas quais sinta uma massa, nódulos firmes ou dor; fale com o seu médico sobre qualquer coisa que detete.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se apenas se tiverem tido a formação adequada sobre os procedimentos de administração.
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Portuguese: A nomenclatura, símbolos e unidades seguiram as recomendações da American Society for Bone and Mineral Research (Sociedade Americana de Investigação Óssea e Minerais).
English: Growth
Portuguese: Crescimento
English: Dietary supervision is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão da dieta.
English: You are now ready to inject the correct dose.
Portuguese: Está agora pronto para injetar a dose correta.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Portuguese: Não injete este medicamento a si próprio, a menos que tenha recebido formação e compreenda o procedimento.
English: Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Portuguese: Leia cuidadosamente a secção 3 para tomar conhecimento das recomendações de injeção.
English: Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessário utilizar outro tipo de análise se estiver a ser tratado com Strensiq.
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Portuguese: Destes 11 doentes, 9 doentes tiveram as suas doses aumentadas especificamente para melhorar a resposta clínica.
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Portuguese: Antes de injetar Strensiq, leia atentamente as seguintes instruções
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 3 horas a uma temperatura entre 23°C e 27°C).
English: NN {number}
Portuguese: NN {número}
English: The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas médicas correntes para o tratamento de emergência.
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um grupo de tratamento para o período de tratamento principal.
English: Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Portuguese: As doses terão de ser ajustadas regularmente pelo seu médico de acordo com as mudanças do peso corporal.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Portuguese: A craniossinostose pode causar o aumento da pressão intracraniana.
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Portuguese: • A dose que lhe é administrada baseia-se no seu peso.
English: Body Weight (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Arrepios
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Portuguese: Neste estudo, os doentes adolescentes (e adultos) não apresentaram ganho de altura aparente.
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Portuguese: • Quando começar a injetar com regularidade, o local de injeção deve ser alternado entre diferentes zonas do corpo para ajudar a diminuir a dor e a irritação
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção foram ligeiras e autolimitantes e a maioria (> 99%) foi notificada como sendo não grave.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC {número}
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um aumento de peso desproporcionado.
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Portuguese: Se for este o caso, devem ser administradas várias injeções em locais diferentes.
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Portuguese: Em doentes que têm pouca gordura sob a pele ou uma pele fina, pode ser preferível um ângulo de 45º.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Portuguese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
English: After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Portuguese: Após receber a formação dada pelo médico ou por um enfermeiro especializado, pode injetar Strensiq a si próprio em casa.
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Portuguese: Estes dados de referência foram extraídos de uma amostra representativa de crianças saudáveis e não são específicos para crianças com necessidades especiais em termos de cuidados de saúde: foram utilizados devido à ausência de gráficos de crescimento em crianças com hipofosfatasia.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Portuguese: Dados obtidos de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
English: • Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Portuguese: • Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq.
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de suplementos de vitamina D oral durante o estudo (ver secções 4.4 e 4.8).
English: This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Portuguese: Isto ajuda a fechar o tecido puncionado e a evitar qualquer derrame.
English: Green (x2)
Portuguese: Verde (x2)
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Portuguese: • Informação sobre a gestão da cadeia de frio para Strensiq durante a conservação e em caso de viagem
English: Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Portuguese: A flutuação do ganho de altura foi aparente e pode refletir a doença mais grave e a taxa mais elevada de morbidade nestes doentes mais jovens.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Portuguese: Prevê-se que as exposições farmacocinéticas aumentem com o peso corporal.
English: Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Portuguese: Leia atentamente a secção 4 para saber quais os efeitos indesejáveis que podem ocorrer antes de utilizar este medicamento.
English: • The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment.
Portuguese: • O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq, também designadas por anticorpos antimedicamento, pode ocorrer durante o tratamento.
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Portuguese: A resposta de anticorpos (com ou sem a presença de anticorpos neutralizantes) apresentou uma natureza variável em função do tempo.
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Portuguese: É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Portuguese: Não é indicado para injeção intravenosa ou intramuscular.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Portuguese: A idade média aquando do aparecimento dos sinais/sintomas foi de 1,49 meses.
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Portuguese: A necessidade de supervisão nas administrações subsequentes e de tratamento de emergência para os cuidados em casa deve ser deixada ao critério do médico assistente do doente.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, recomenda-se a descontinuação imediata do tratamento, devendo iniciar-se tratamento médico apropriado.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de calcificação ectópica observada nos outros tecidos examinados.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
English: Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Portuguese: As análises histológicas das biopsias usaram o software Osteomeasure (Osteometrics, EUA).
English: Do not rub the injection site after injection.
Portuguese: Não friccione o local de injeção depois da injeção.
English: Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Portuguese: As áreas mais convenientes para injeção estão assinaladas a cinzento na figura.
English: • Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Portuguese: • Instrução sobre como é escolhido o local de injeção e como é efetuada e registada a injeção
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Portuguese: A idade aquando do início do tratamento no estudo variou entre 0,5 a 35 meses de idade.
English: If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente (no período de 3 horas no máximo).
English: As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Portuguese: Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Portuguese: A dose de asfotase alfa foi aumentada em 11 doentes durante o estudo.
English: * produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Portuguese: * produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO).
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de se prever que este medicamento tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os locais de injeção possíveis.
English: Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Portuguese: Utilize sempre uma seringa nova que esteja dentro de um plástico de proteção.
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
English: • You may experience a reaction at the injection site.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local de injeção.
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Portuguese: Idosos Não há evidência para considerações especiais quando Strensiq é administrado a doentes idosos.
English: Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Portuguese: Só se deve utilizar uma solução aquosa límpida e incolor a ligeiramente amarelada, sem sinais visíveis de deterioração.
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Strensiq em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Portuguese: Strensiq pode fazer com que algumas análises revelem resultados erradamente elevados ou baixos.
English: • Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
Portuguese: • Descrição detalhada sobre como é injetado Strensiq utilizando técnicas asséticas
English: Volume to be injected
Portuguese: Volume a ser injetado
English: If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported.
Portuguese: Se a asfotase alfa estiver presente em amostras clínicas laboratoriais, podem ser relatados valores aberrantes.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhá-lo-ão sobre como obter um recipiente para objetos cortantes.
English: Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Portuguese: Foram incluídos 13 doentes, 12 completaram e 1 descontinuou (descontinuação no início do estudo devido a uma cirurgia eletiva para a escoliose anteriormente planeada).
English: An aseptic technique should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica estéril.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Strensiq é comercializado, todos os doentes/pais ou prestadores de cuidados que poderão utilizar Strensiq recebem o seguinte pacote educacional:
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhe explique.
English: Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Portuguese: Depois de retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, Strensiq deve ser utilizado no período máximo de 3 horas.
English: Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Portuguese: Aperte suavemente a pele da zona de injeção escolhida entre o polegar e o dedo indicador.
English: Green
Portuguese: Verde
English: Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Portuguese: Podem ser necessários suplementos de cálcio e de vitamina D oral.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.