FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego Rydapt u dzieci karmionych piersią, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczy Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av Rydapt hos spedbarn som ammes, skal kvinner unngå amming under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy ANC ≥1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil ANC ≥ 1,0 x 10
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi inny lek do stosowania podczas leczenia lekiem Rydapt.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan det hende legen din forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Rydapt.
Polish: Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen eller stoppe behandlingen med Rydapt midlertidig eller permanent.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 50 mg (2 kapsler) to ganger daglig.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub nasilą się już istniejące objawy takie jak gorączka, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny lub bez, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub problemów z płucami.
Norwegian Bokmål: - dersom du har nye eller forverrede symptomer, som feber, hoste med eller uten slim, brystsmerter, pustevansker eller kortpustethet, siden dette kan være tegn på infeksjon eller lungeproblemer.
Polish: W badaniu z udziałem 36 osób zdrowych jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny doprowadziło do istotnego wzrostu ekspozycji na midostaurynę (1,8-krotny wzrost Cmax i 10-krotny wzrost AUCinf) oraz 3,5-krotnego wzrostu AUCinf CGP62221, natomiast Cmax czynnych metabolitów (CGP62221 i CGP52421) zmniejszyły się o połowę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie med 36 friske personer førte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol inntil steadystate og en enkeltdose på 50 mg midostaurin, til en signifikant økning av eksponeringen for midostaurin (1,8 ganger høyere Cmax og 10 ganger høyere AUCinf) og 3,5 ganger høyere AUCinf for CGP62221, mens Cmax av de aktive metabolittene (CGP62221 og CGP52421) ble redusert til halvparten (se pkt.
Polish: Rydapt jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej (ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki mastocytarnej (MCL).
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rydapt jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, ryfampicyną, enzalutamidem, fenytoiną, zielem dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3) jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rydapt og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er kontraindisert (se pkt.
Polish: Podobną tendencję obserwowano w odniesieniu do farmakokinetyki metabolitu CGP62221.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono brak istotnego wpływu zaburzeń czynności nerek na klirens midostauryny i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble clearance av midostaurin ikke signifikant påvirket av nedsatt nyrefunksjon, og dosejustering er derfor ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Nie ukończono żadnego badania z udziałem pacjentów z ciężkimi (stopnia C wg Child-Pugh C) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført studier av pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3/4 prowadzącym do zakończenia leczenia w grupie otrzymującej Rydapt było złuszczające zapalenie skóry (1,2%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen av grad 3/4 som førte til seponering i Rydapt-gruppen var eksfoliativ dermatitt (1,2 %).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych były: hiperglikemia (93,7%), wzrost stężenia bilirubiny całkowitej (40,1%), wzrost aktywności lipazy (39,4%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (33,8%) i wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (33,1%), natomiast do najczęstszych hematologicznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych należało zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (73,2%) i zmniejszenie ANC (58,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende ikke-hematologiske avvikene på laboratorieprøver var hyperglykemi (93,7 %), økt totalbilirubin (40,1 %), økt lipase (39,4 %), økt aspartataminotransferase (ASAT) (33,8 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT) (33,1 %), mens de hyppigst forekommende hematologiske avvikene på laboratorieprøver var reduksjon av absolutt lymfocyttall (73,2 %) og reduksjon av ANC (58,5 %).
Polish: ASM SM-AHN MCL
Norwegian Bokmål: ASM SM-AHN
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym narządami docelowymi dla działań toksycznych był przewód pokarmowy (wymioty u psów i małp, biegunka i zmiany śluzówki), jądra (zmniejszona spermatogeneza), szpik kostny (hipoplazja) i narządy limfatyczne (zmniejszenie/atrofia).
Norwegian Bokmål: I studiene med gjentatt dosering ble det funnet at målorganer for toksisitet var gastrointestinalkanalen (emese hos hunder og aper, diaré og slimhinneforandringer), testiklene (nedsatt spermatogenese), benmarg (hypocellularitet) og lymfoide organer (deplesjon/atrofi).
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Norwegian Bokmål: 2Viktigste sekundære endepunkt; IE: Ikke estimert
Polish: U 144 pacjentów czynność nerek była prawidłowa (CrCL >90 ml/min) w chwili rozpoczęcia badania.
Norwegian Bokmål: 144 pasienter hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 90 ml/min) ved baseline.
Polish: AML Zalecana dawka produktu leczniczego Rydapt wynosi 50 mg doustnie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: AML Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig.
Polish: Przyjęto, że u pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe nieprzewidziane w badaniu wystąpiła progresjaw chwili rozpoczęcia nowej terapii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antineoplastisk behandling utenom studien vurdert til å ha progrediert ved tidspunktet de startet ny behandling.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce 600 mg na dobę) do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny spowodowało zmniejszenie Cmax midostauryny przeciętnie o 73% i AUCinf przeciętnie o 96%.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer medførte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig) til steady-state med en 50 mg enkeltdose av midostaurin til en gjennomsnittlig 73 % reduksjon Cmax og 96 % reduksjon av AUCinf for midostaurin.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt należy odstawić u pacjentów, u których wystąpi nawracająca lub przedłużająca się ciężka neutropenia, podejrzewana o związek z produktem leczniczym Rydapt (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
Polish: Najczęstszymi ADR były nudności (82%), wymioty (68%), biegunka (51%), obrzęki obwodowe (35%) i uczucie zmęczenia (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var kvalme (82 %), oppkast (68 %), diaré (51 %), perifert ødem (35 %) og fatigue (31 %).
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku 60-70 lat oceniano w badaniu II fazy inicjowanym przez badaczy, z jedną grupą badaną, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter i alderen 60-70 år ble evaluert i en enkeltarmet, utprøverinitiert fase II-studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Polish: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/liter)
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami hematologicznymi stopnia 3/4 zgłaszanymi u pacjentów w fazie leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Rydapt było zmniejszenie ANC (20,8% w por. z 18,8%) i leukopenia (7,5% w por. z 5,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende hematologiske avvik av grad 3/4 som ble rapportert hos pasienter under vedlikeholdsfasen med Rydapt, var reduksjon av ANC (20,8 % mot 18,8 %) og leukopeni (7,5 % mot 5,9 %).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neutropenia i zakażenia
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: 1-stronna wartość p obliczona przy użyciu logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją uwzględniającą mutację FLT3 w chwili randomizacji.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi ble beregnet med log-rank-test stratifisert for randomiseringens FLT3-mutasjonsfaktor.
Polish: • w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczką mastocytarną (MCL).
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Polish: NE (4,1; NE)
Norwegian Bokmål: IE (4,1, IE)
Polish: Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rydapt Jak stosować lek Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rydapt Hvordan du bruker Rydapt Mulige bivirkninger
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
Polish: Cmin ss CGP52421 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 8630 ng/ml i 2860 ng/ml.
Norwegian Bokmål: CGP52421 Cmin,ss hos AML-pasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Polish: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Norwegian Bokmål: 74,7 (31,5, IE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju potomstwa odnotowano objawy trudnego porodu u matki i zmniejszoną liczebność miotu, mniejszą masę ciała młodych, przyspieszenie całkowitego otwierania oczu i opóźnioną ontogenezę odruchu obejmowania w odpowiedzi na bodźce słuchowe.
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling ble det observert maternal dystoci og redusert kullstørrelse, lavere kroppsvekt hos avkom, raskere fullstendig åpning av øynene og forsinket hørselsrefleks (auricular startle ontogeny).
Polish: 112 (4 opakowania po 28) kapsułek
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Polish: Cmin ss CGP62221 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 1610 ng/ml i 2020 ng/ml.
Norwegian Bokmål: CGP62221 Cmin, ss hos AMLpasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Polish: Interakcje typu lek-lek związane z transporterami Doświadczenia in vitro wykazały, że midostauryna, CGP52421 i CGP62221 mogą hamować P-gp, BCRP, OATP1B1 i BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potensielt kan hemme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych, a w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten følges nøye opp med tanke på tegn og symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk og støttende behandling må igangsettes.
Polish: Tabela 4 przedstawia kategorie częstości występowania ADR w oparciu o zbiorcze dane pochodzące z dwóch badań z ASM, SM-AHN i MCL.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvenskategorier for bivirkninger basert på sammenslåtte data fra to studier av pasienter med ASM, SM og MCL.
Polish: U osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki 50 mg midostauryny z pokarmem AUC midostauryny wzrosło do 20800 ng*h/ml, a Cmax zmniejszyło się do 963 ng/ml (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 50 mg midostaurin med mat hos friske personer økte AUC for midostaurin til 20800 ng*t/ml og Cmax ble redusert til 963 ng/ml (se pkt.
Polish: Mediana przeżycia (miesiące)
Norwegian Bokmål: Median Overlevelse (mnd.)
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek doustnych farmakokinetyka midostauryny była zależna od czasu, przy początkowym wzroście stężenia w osoczu w pierwszym tygodniu leczenia (maksymalne Cmin), po którym następował spadek wraz z upływem czasu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego po około 28 dniach (2,5-krotny spadek).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rydapt eller i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) Mediana EFS w miesiącach, z uwzględnieniem CR w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) Median EFS i måneder, utifra CRs i innen 60 dager etter behandlingsstart (95 % KI) Median EFS i måneder, utifra CRs når som helst under induksjonsbehandlingen (95 % KI)
Polish: Mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego Alfa-tokoferol (all-rac)
Norwegian Bokmål: Maisolje-monoditriglyserider Helracemisk alfa-tokoferol
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z AML Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med AML Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Polish: Po wielokrotnym podawaniu doustnych dawek 100 mg midostauryny dwa razy na dobę, Cmin ss midostauryny w osoczu u pacjentów z AML i ASM, SMAHN, MCL wyniosło odpowiednio 919 i 1060 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 100 mg midostaurin to ganger daglig var Cmin,ss for midostaurin i plasma hos AML-pasienter og hos ASM-, SM-AHN-, MCL-pasienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
Polish: AUC0-12 i Cmax wyniosły odpowiednio 8130 ng*h/ml i 1206 ng/ml u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for friske personer.
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki midostauryna
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Polish: Należy koniecznie unikać przyjmowania następujących leków podczas leczenia lekiem Rydapt: - leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna; - leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak karbamazepina lub fenytoina; - enzalutamidu, leku stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego; - ziela dziurawca (zwanego także Hypericum Perforatum), leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må unngås under behandling med Rydapt: - legemidler mot tuberkulose, som rifampicin - legemidler mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin - enzalutamid, et legemiddel mot prostatakreft - johannesurt (også kalt Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwej mastocytozy i białaczki mastocytarnej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved malign mastocytose og mastcelleleukemi (se pkt.
Polish: Interakcje typu lek-lek związane z enzymami
Norwegian Bokmål: Enzymatiske legemiddelinteraksjoner:
Polish: mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Polish: Najczęstszymi ADR stopnia 3/4 były uczucie zmęczenia (8,5%), posocznica (7,7%), zapalenie płuc (7%), gorączka neutropeniczna (7%) i biegunka (6,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), lungebetennelse (7 %), febril nøytropeni (7 %) og diaré (6,3 %).
Polish: Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot
Polish: Farmakokinetyka midostauryny u pacjentów z wyjściowymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh) nie była oceniana (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ved baseline (se pkt.
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
Polish: W specjalnym badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oceniano AUC midostauryny po doustnym podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę przez 6 dni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio stopnia A lub B w skali Child-Pugh) na początku badania oraz u osób z grupy kontrolnej, z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon undersøkte den systemiske eksponeringen for midostaurin etter peroral administrering av 50 mg to ganger daglig i 6 dager hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A eller B) ved baseline og hos kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: 9/l, następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: 9/liter, gjenoppta så med en dose på 50 mg to ganger daglig.
Polish: NE (17,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Polish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - bez SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Polish: Przeżycie całkowite (OS) Mediana OS w miesiącach(95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % KI)
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w takiej samej dawce, gdy naciek zmniejszy się do stopnia
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Rydapt ved samme dose når infiltratet er forbedret til grad ≤ 1.
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3/4 było zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (45,8%), zmniejszenie ANC (26,8%), hiperglikemia (19%) i wzrost aktywności lipazy (17,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych było zmniejszenie stężenia hemoglobiny (97,3%), zmniejszenie ANC (86,7%), zwiększenie aktywności AlAT (84,2%), zwiększenie aktywności AspAT (73,9%) i hipokaliemia (61,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu leczniczego Rydapt, ale przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast skal pasienten ikke ta en ny dose Rydapt, men ta den neste dosen som planlagt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą 25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu złagodzenia do stopnia 2 działań toksycznych uznawanych za posiadające przynajmniej możliwy związek z produktem leczniczym Rydapt, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt fram til toksisitetene som vurderes å være relatert til Rydapt er forbedret til grad ≤ 2, gjenoppta deretter behandlingen med Rydapt.
Polish: Obserwowano takie działania niepożądane jak biegunka, ból brzucha i wymioty.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var diaré, magesmerter og oppkast.
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek 112 (4 opakowania po 28) kapsułek
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie związane z zastosowaniem aparatury medycznej
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Utstyrsrelatert infeksjon
Polish: Nie otwierać, nie rozkruszać i nie żuć kapsułek, co zapewni prawidłowe dawkowanie i pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku zawartości kapsułki.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre korrekt dosering og unngå den ubehagelige smaken av innholdet i kapselen.
Polish: Jak przechowywać lek Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rydapt
Polish: 9/l
Norwegian Bokmål: 9/liter
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli mała liczba ANC utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem leczniczym Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen dersom lav ANC vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.