FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer anderen großen randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (POET), die in der Tschechischen Republik und in der Slowakei durchgeführt wurde, erhielten 4.907 Säuglinge/Kinder (ATP-Kohorte) entweder einen 11-valenten Kandidatimpfstoff (11 Pn-PD), der die 10 Serotypen von
Dutch: In een andere, grote, gerandomiseerde, dubbelblinde studie (POET) die in Tsjechië en in Slowakije is uitgevoerd, kregen 4.907 zuigelingen (ATP-cohort) ofwel een 11-valent onderzoeksvaccin (11Pn-PD) dat de 10 serotypen uit Synflorix bevatte (samen met serotype 3, waarvan de werkzaamheid niet werd aangetoond) of een controlevaccin (hepatitis A-vaccin) volgens een 3, 4, 5 en 12-15 maanden vaccinatieschema.
German: Über Schmerzen wurde bei mehr als 39% der Säuglinge im Alter von unter 12 Monaten und bei mehr als 58% der Kinder im Alter von über 12 Monaten berichtet.
Dutch: Lokale reactogeniciteit tijdens het primaire vaccinatieschema was vergelijkbaar bij zuigelingen < 12 maanden oud en kinderen van > 12 maanden oud met uitzondering van injectieplaatspijn waarvoor de incidentie steeg met de leeftijd: pijn werd gemeld bij meer dan 39% van de zuigelingen < 12 maanden oud en bij meer dan 58% van de kinderen > 12 maanden oud.
German: Mehrdosenbehältnis
Dutch: Multidoseringscontainer
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Fertigspritzen mit je 1 Dosis mit oder ohne Kanülen/Nadeln erhältlich.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in voorgevulde spuiten voor 1 dosis met of zonder naald in verpakkingen van 1, 10 of 50
German: Es wird eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Grundimmunisierung mit 2 Dosen
Dutch: Primaire schema met 2 doses
German: Systemorganklasse
Dutch: schema schema
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan syncope (flauwvallen) voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
German: 65,9% bzw. 81,4% der Säuglinge, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit Synflorix geimpft wurden, erreichten einen Monat nach der dritten Dosis den Antikörper-Grenzwert (d. h. 0,20 μg/ml) gegen die Serotypen 6B bzw. 23F.
Dutch: Voor serotypen 6B en 23F bereikte respectievelijk 65,9% en 81,4% van de zuigelingen die waren gevaccineerd in maand 2, 3 en 4 de antilichaamdrempel (te weten 0,20 µg/ml) één maand na de derde dosis Synflorix versus respectievelijk 79,0% en 94,1% na drie doses 7-valent Prevenar.
German: Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2 Injektionen mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen den Injektionen.
Dutch: Kinderen van 12 maanden tot 5 jaar oud zullen 2 injecties ontvangen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen (0,5 ml/Dosis)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
German: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Dutch: Anti-6B 63,1 54,8 Anti-7F 99,3 96,4 Anti-9V 99,3 96,4 Anti-14 100
German: Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening op kamertemperatuur te zijn.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN), PACKUNGSGRÖßE ZU 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (2 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 100
German: Außerdem wurde die Sicherheit von Synflorix bei jeweils 50 Kindern mit Sichelzellanämie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 7 bis 11 Monaten und anschließender Auffrischimpfung sowie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 12 bis 23 Monaten überprüft.
Dutch: De veiligheid van Synflorix werd ook beoordeeld bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 7 - 11 maanden oud werd gestart met de vaccinatie (al deze kinderen kregen een boostervaccinatie), en bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 12 - 23 maanden werd gestart met vaccinatie.
German: Eine in Südafrika durchgeführte Studie untersuchte die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+10+14) oder einer 2-DosenGrundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+14) mit anschließender Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Zuid-Afrika, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix na een primaire 3-dosesserie (bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken oud) of na een primaire 2dosesserie (bij een leeftijd van 6 en 14 weken oud) gevolgd door een boosterdosis bij een leeftijd van 9
German: Nach der Auffrischimpfung war bei Anwendung des 2-Dosen-Impfschemas der Anteil der Kinder mit OPATitern ≥ 8 kleiner für die Serotypen 5 (87,2% versus 97,5% bei Anwendung des 3-DosenImpfschemas) und 6B (81,1% versus 90,3%).
Dutch: Na de boosterdosis werd een lager percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 waargenomen voor serotypen 5 (87,2% versus 97,5% voor de 3-doses geprimede proefpersonen) en 6B (81,1% versus 90,3%) met het primaire schema met 2 doses, alle andere responsen waren vergelijkbaar.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C1,3
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1,3
German: 48Kindern mit Sichelzellanämie im Alter von unter 6 Monaten wurden in Lebenswoche 8, 12 und 16 drei Dosen zur Grundimmunisierung und anschließend im Alter von 9 bis 10 Monaten eine Auffrischimpfung verabreicht.
Dutch: Onder de kinderen met sikkelcelziekte kregen 48 kinderen < 6 maanden oud een primaire vaccinatie op een leeftijd van 8, 12 en 16 weken oud, gevolgd door een boosterdosis op een leeftijd van 9-10 maanden oud, bij 50 kinderen op een leeftijd van 7-11 maanden oud en 48 kinderen op een leeftijd van 12-23 maanden oud waarbij werd gestart met een inhaalvaccinatie gebaseerd op hun leeftijd.
German: • Synflorix ist in einer Packungsgröße zu 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen erhältlich.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
German: N Anzahl der Kinder pro Gruppe n/% Anzahl/Anteil der Kinder, von denen eine erste Episode einer wahrscheinlich bakteriellen,
Dutch: N aantal personen per groep n/% aantal/percentage personen dat een eerste episode van B-CAP meldde vanaf twee weken na de toediening van de derde dosis
German: Die Antikörper-GMCs und OPA-GMTs waren für die meisten Serotypen nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung geringer als nach der 3-Dosen-Grundimmunisierung.
Dutch: De antilichaam GMC's en OPA GMT's waren lager na een 2-dosis vaccinatie voor de meeste vaccinserotypen.
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse Natriumchlorid
Dutch: 1-dosis en 2-doses containers Natriumchloride Water voor injectie
German: • Bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten war die Immunantwort nach Verabreichung von 2 Dosen mit der Antwort vergleichbar, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten nach der Verabreichung von 3 Dosen erreicht wurde.
Dutch: • Bij kinderen van 12-23 maanden oud waren de opgewekte immuunresponsen na twee doseringen vergelijkbaar met de opgewekte responsen na drie doseringen bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, met uitzondering van vaccinserotypen 18C en 19F evenals serotype 19A.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) voor 1 dosis met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 50.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1,2
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
Dutch: Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen des 2-Dosenbehältnisses sofort zu verabreichen.
Dutch: Nadat de 2-doses injectieflacon voor het eerst is geopend, wordt onmiddelijk gebruik aangeraden.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
German: Die Schutzwirkung gegen B-CAP vor der Auffrischimpfung und zum Zeitpunkt oder nach der Auffrischimpfung betrug 13,6% (95% KI: -11,3; 33,0) bzw. 21,7% (95% KI: 3,4; 36,5), gegen C-CAP 15,1% (95% KI: -15,5; 37,6) bzw. 26,3% (95% KI: 4,4; 43,2).
Dutch: De bescherming tegen B-CAP voor een boosterdosis en tijdens of na een boosterdosis was respectievelijk 13,6% (95% BI: -11,3; 33,0) en 21,7% (95% BI: 3,4; 36,5).
German: Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Dutch: Bij opslag van de injectieflacon kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
German: In den Kontrollgruppen wurden 5 IPD-Fälle beobachtet, die durch im Impfstoff enthaltene Serotypen verursacht wurden (Serotypen 4, 6B, 7F, 14 und 19F).
Dutch: Onder de 15.447 kinderen in de cohorten die inhaalvaccinaties kregen, waren geen door middel van kweek vastgestelde IPD-gevallen in de Synflorix-groepen, terwijl er 5 IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen zijn waargenomen in de controlegroepen (serotypen 4, 6B, 7F, 14 en 19F).
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Dutch: Vóór toediening dient de inhoud van de voorgevulde spuit, zowel voor als na het schudden, visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
German: In Indien wurde eine klinische Studie durchgeführt, bei der nach Grundimmunisierung in den Lebenswochen 6, 10 und 14 eine Auffrischimpfung bei 66 Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten bzw. bei 71 Kindern im Alter von 15 bis 18 Monaten untersucht wurde.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in India, waarin een boosterdosis werd toegediend bij een leeftijd van 9-12 of bij 15-18 maanden oud bij respectievelijk 66 en 71 kinderen, na primaire vaccinatie bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, bleek geen verschil tussen de groepen in antilichaam GMC's.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden.
Dutch: Het primaire zuigelingenschema bestaat uit drie doses waarbij de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden wordt gegeven met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
German: - Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht - Kollaps
Dutch: Deze kunnen herkend worden door de aanwezigheid van: - bobbelige en jeukende huiduitslag (netelroos) - zwellingen, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) wat problemen met de ademhaling kan veroorzaken - plotselinge spierslapheid en kortdurende bewusteloosheid (collaps)
German: Lebensjahr als „Challenge"-Dosis verabreicht wurde, war der relative Anstieg der Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs bei Kindern, die nach dem 2-Dosen- oder dem 3-DosenGrundimmunisierungsschema geimpft worden waren, vergleichbar.
Dutch: Na een enkele dosis Synflorix, toegediend tijdens het vierde levensjaar, als een zogenaamde ‘challenge'dosis, was de verhoging in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's, van pre- tot post-vaccinatie, bij proefpersonen die de 2-doses serie kregen vergelijkbaar met die bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin optreden):
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
German: Die zweite Dosis wird 2 Monate danach verabreicht.
Dutch: De eerste dosis kan al bij 6 weken oud worden gegeven, waarbij een tweede dosis twee maanden later wordt toegediend.
German: In der COMPAS-Studie (basierend auf den wenigen berichteten Fällen) oder POET-Studie wurde kein vermehrtes Auftreten einer AOM, die durch andere bakterielle Erreger oder nicht im Impfstoff enthaltene/nicht Impfstoff-ähnliche Serotypen verursacht wird, beobachtet.
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/508/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/009
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 10 oder 100 Durchstechflaschen mit je 4 Dosen erhältlich.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
German: Die letzte Injektion (Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Dutch: (booster) mag worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F1,4
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
German: 100 Durchstechflaschen 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
Dutch: 100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und hielten nicht lange an.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
German: Die Kinder wurden bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr nachbeobachtet.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
German: Am 30. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synflorix in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Bakterium in Kontakt kommt.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met de bacterie in contact komt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synflorix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synflorix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektion zu verteidigen.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
German: In weiteren Studien wurden die Wirkungen von Auffrischimpfungen und Impfungen bei älteren Säuglingen und Kleinkindern untersucht.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
German: Synflorix ist als Injektionssuspension erhältlich.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (geadsorbeerd)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
German: Die Kinder erhielten in der ersten Studie eine Dosis Synflorix, in der zweiten Studie zwei Dosen.
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
German: Gegen die drei zusätzlichen Polysaccharide (1, 5, 7F) löste Synflorix wirksam die Bildung von Antikörpern aus.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
German: Synflorix enthält die Polysaccharide von zehn verschiedenen Typen von S. Pneumoniae (Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Weitere Informationen über Synflorix
Dutch: Overige informatie over Synflorix
German: Diese sind in Europa für schätzungsweise 56 % bis 90 % aller Fälle von invasiven Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich, die von S. Pneumoniae verursacht werden.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
German: Die Fähigkeit von Synflorix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in einer Hauptstudie mit 1650 gesunden Säuglingen im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen untersucht.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
German: Insbesondere wurde in zwei klinischen Studien mit Kindern zwischen zwei und fünf Jahren die Fähigkeit von Synflorix untersucht, in dieser Altersgruppe im Vergleich zu anderen Altersgruppen Antikörper zu bilden.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
German: Kinder unter sechs Monaten mit Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser invasiven Erkrankungen erhöhen, wie Kinder mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Sichelzellenanämie oder Milzproblemen, sollten drei Dosen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem die Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet entsprechende Antikörper.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), damit sie für das Immunsystem besser erkennbar sind.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
German: In Studien mit Säuglingen und älteren Kleinkindern erfüllte Synflorix die vorgegebenen Kriterien, obwohl es eine geringere Antikörperreaktion als der Vergleichsimpfstoff auslöste, und wurde als akzeptabel in dieser Gruppe betrachtet.
Dutch: In studies bij zuigelingen en oudere kinderen voldeed Synflorix aan de vooraf gedefinieerde criteria, hoewel het middel een lagere antilichaamrespons teweegbracht dan het vergelijkingsvaccin, en werd het voor deze groep als acceptabel beschouwd.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Synflorix (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schläfrigkeit,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
German: Bei Patienten mit hohem Fieber darf Synflorix nicht angewendet werden, hingegen kann die Impfung bei Kindern mit einer leichten Infektion wie einer Erkältung durchgeführt werden.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
German: Das Impfschema für Synflorix richtet sich nach dem Alter des Kindes und sollte den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
German: Der Impfstoff wird bei Säuglingen in den Oberschenkelmuskel und bei Kleinkindern in den Oberarmmuskel injiziert.
Dutch: Het vaccin wordt bij zuigelingen toegediend in de vorm van een injectie in de dijspier en bij jonge kinderen in de schouderspier.
German: Die Kinder wurden anschließend über einen durchschnittlichen Zeitraum von zwei
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
German: Der Prozentanteil der mit Synflorix geimpften Kinder, die an bakterieller Pneumonie erkrankten, lag bei 2,3 % (240 von über 10 000) gegenüber 3 % (304 von über 10 000) bei den Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten.
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synflorix zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synflorix.
German: • Wird Synflorix im Rahmen eines Programms zur routinemäßigen Immunisierung von Säuglingen angewendet (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa um dieselbe Zeit geimpft werden), kann ab dem Alter von sechs Wochen eine Serie von zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten gegeben werden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate später.
Dutch: • Wanneer Synflorix wordt toegediend in het kader van een ‘standaardimmunisatieprogramma voor zuigelingen' (d.w.z. dat alle zuigelingen uit een bepaalde regio omstreeks dezelfde tijd worden ingeënt), kan vanaf de leeftijd van zes weken een kuur van twee doses worden gegeven met een tussenpoos van twee maanden, gevolgd door een boosterdosis ten minste zes maanden later.