FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šį vaistą kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriate e accettabili le modifiche proposte.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
Italian: Per solo uso esterno.
Lithuanian: Vartoti tik išoriškai.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės /Agentūros} interneto svetainėje
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse paragonabili.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus panašių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Italian: Interruzione del trattamento e utilizzo prolungato
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir ilgalaikis naudojimas
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Italian: Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir į akis.
Italian: Il CHMP ha approvato tale proposta.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pasiūlymui.
Italian: La psoriasi è una malattia in cui le cellule della pelle si riproducono troppo velocemente.
Lithuanian: Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai.
Italian: Reazioni avverse locali
Lithuanian: Vietinės nepageidaujamos reakcijos
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daivobet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Il CHMP ha avallato l'inclusione di tali avvertenze.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad tokie įspėjimai būtų nurodyti.
Italian: Durata del trattamento - Usi il gel una volta al giorno.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite gelį kartą per dieną.
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Italian: - Il tubo non deve essere usato 1 anno dopo la prima apertura.
Lithuanian: - Tūbelė turi būti išmesta praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo.
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
Lithuanian: Psoriazės stiprumo ir srities indekso (PASI) procentinės reikšmės pasikeitimas nuo bazinės ligos iki 4-os ir 8-os savaičių buvo antriniai reakcijos kriterijai.
Italian: Che cos'è Daivobet e a che cosa serve Prima di usare Daivobet Come usare Daivobet Possibili effetti indesiderati Come conservare Daivobet Altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Daivobet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daivobet Kaip vartoti Daivobet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daivobet Kita informacija
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.
Italian: I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
Lithuanian: Požymiai - nuovargis, depresija ir nerimas.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Lithuanian: Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų tepalo nepatektų ant šių sričių.
Italian: Durata del trattamento - Usi l'unguento una volta al giorno.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite tepalą kartą per dieną.
Italian: Non usi Daivobet se è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico.
Lithuanian: Nevartokite Daivobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
Italian: Inclini la testa in modo che Daivobet non le scenda sul viso.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
Italian: Butilidrossitoluene (E321)
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321)
Italian: L'armonizzazione del modulo relativo alla qualità è stata richiesta dal MAH all'inizio di questa procedura di deferimento.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paprašė suderinti kokybės modelį šios kreipimosi procedūros pradžioje.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 3 mėnesiai.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e dell'esame scientifico all'interno del comitato;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Italian: Anche il modulo relativo alla qualità di Daivobet in unguento è stato valutato e la sua armonizzazione è stata approvata dal CHMP.
Lithuanian: Daivobet tepalo kokybės modulis taip pat įvertintas, ir CHMP pritarė jo suderinimui.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di atrofia cutanea.
Lithuanian: Odos atrofijos atvejų pastebėta nebuvo.
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame tekste pateikta išsamesnė informacija gydytojui apie turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis.
Italian: Scriva la data di prima apertura del tubo sull'apposito spazio sull'astuccio.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
Italian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Lithuanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Italian: 4a settimana 8a settimana
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė
Italian: Come tutti i medicinali, Daivobet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Daivobet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Il riferimento a pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici è stato rimosso da questa sezione e incluso nella sezione 4.2.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.
Italian: 8a settimana
Lithuanian: 8 savaitė
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell'acquisire peso in seguito.
Lithuanian: Be to, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo.
Italian: Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.
Lithuanian: Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.
Italian: Tali dati non contengono alcuna prova del fatto che diminuendo il dosaggio di Daivobet in unguento si riduca il rischio di effetto rebound.
Lithuanian: Šie duomenys neįrodo, kad laipsniškai mažinant Daivobet tepalo dozę grįžtamojo poveikio pavojus sumažės.
Italian: Calcipotriolo (n = 558)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=558)
Italian: Il rischio di effetto rebound è ampiamente documentato, e le linee guida dell'UE sullo studio dei prodotti da utilizzare in caso di psoriasi consigliano di analizzare l'effetto rebound.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
Italian: Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Lithuanian: Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir stebint gydytojams.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
Lithuanian: Su betametazono dipropionatu kancerogeniškumo ar fotokancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Italian: L'indicazione più comune negli Stati membri (SM) era "trattamento della psoriasi volgare", mentre in due Stati membri era "trattamento combinato della psoriasi".
Lithuanian: Labiausiai paplitusi Daivobet tepalo indikacija valstybėse narėse buvo „paprastosios psoriazės (psoriasis vulgaris) gydymas", o dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta indikacija „kombinuotas psoriazės gydymas".
Italian: Poliossipropilene-15-stearil-etere
Lithuanian: Polioksipropilen-15-stearilo eteris
Italian: 2a settimana 8a settimana
Lithuanian: 2 savaitė 8 savaitė
Italian: Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo - Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį - Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., rankų ar pėdų, patinimu.
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukos buvo ne tokios išsamios ir jose nebuvo pateikta jokių tyrimų rezultatų.
Italian: Betametasone (come dipropionato)
Lithuanian: Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Italian: In diversi Stati membri, l'affermazione "il trattamento di un'area superiore al 30% della superficie corporea deve essere evitato" non era compresa nell'SPC, e il MAH ha proposto di includere tale formulazione nella sezione 4.4.
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teiginio, kad „preparatu nereikėtų tepti daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto" ir rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įtraukti šią formuluotę į 4.4 skyrių.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Lithuanian: Šių duomenų atitikimas žmonėms nežinomas.
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Atšokos fenomenas: simptomų arba psoriazės sustiprėjimas baigus gydymą.
Italian: Circa l'8% dei pazienti trattati con Daivobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi.
Lithuanian: Maždaug 8 % Daivobet geliu gydytų pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
Italian: Nell'SPC dello stesso Stato membro, non veniva inoltre menzionato il maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dovuti ai corticosteroidi in caso di utilizzo prolungato, che possono condurre a eventi avversi sistemici ben noti e documentati.
Lithuanian: Be to, tos pačios valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo užsiminta apie padidėjusį ilgalaikio kortikosteroidų naudojimo sukeliamų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojų, kuris gali lemti gerai žinomus ir dokumentais patvirtintus sisteminius nepageidaujamus reiškinius.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era riportata alcuna raccomandazione relativa alla dose massima giornaliera (15 g) o alla percentuale della superficie corporea da sottoporre al trattamento (30%).
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta rekomendacijų dėl didžiausios paros dozės (15 g) arba dėl kūno paviršiaus ploto, kurį galima gydyti šiuo preparatu, procentinės dalies (30 %).
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, sukauptais po preparato pateikimo rinkai, atrodo, kad įprastai naudojamas kalcipotriolis ir vėliau patiriamas vidutinio stiprumo ir įprastinės ultravioletinės šviesos poveikis nekelia jokios ypatingos rizikos kalcipotriolį naudojantiems pacientams.
Italian: Poiché non si dispone di informazioni documentate sulla sicurezza e sull'efficacia di Daivobet in unguento nei casi di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, né in casi di pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici, il MAH ha proposto di controindicare Daivobet in tali casi sulla base della loro esclusione dal programma di studi clinici.
Lithuanian: Kadangi nėra dokumentais patvirtintos informacijos nei apie Daivobet tepalo saugumą ir veiksmingumą gydant lašelinę, eritroderminę, eksfoliacinę ir pustulinę psoriazę, nei apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šiuos atvejus nurodyti kaip kontraindikacijas, remiantis tuo, kad šiomis ligomis sergantys pacientai nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Italian: La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi.
Lithuanian: Veido ir lyties organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Italian: Il MAH ha accettato il suggerimento riguardante la riformulazione della sezione 4.2 e il CHMP ha avallato la seguente formulazione proposta: "Se dopo questo periodo è necessario continuare o ricominciare il trattamento, questo deve essere protratto in seguito a esame medico e sotto regolare controllo medico".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė rekomendacijai performuluoti 4.2 skyrių ir CHMP patvirtino pasiūlytą formuluotę: „Jeigu po šio laikotarpio gydymą reikia tęsti arba pradėti iš naujo, gydymas tęsiamas apžiūrėjus ir nuolat prižiūrint gydytojams.
Italian: Ciò eviterà un contatto accidentale dell'unguento con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
Lithuanian: Taip apsisaugosite, kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių)
Italian: Considerando che la letteratura contiene alcuni casi di ipercalcemia risultante da un'estesa esposizione al calcipotriolo, il CHMP ha avallato la proposta del MAH e ha aggiunto un riferimento incrociato alla sezione
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad literatūroje buvo aprašyti keli hiperkalemijos atvejai, kuriuos lėmė pernelyg stiprus kalcipotriolio poveikis, CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pateikė kryžminę nuorodą į 4.2 skyrių.
Italian: Il CHMP ha considerato utile e appropriata l'aggiunta di informazioni sull'utilizzo errato di Daivobet, e altre modifiche sono state considerate accettabili.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad būtų naudinga ir reikėtų šį skyrių papildyti informacija apie netinkamą Daivobet naudojimą ir kad kiti pakeitimai yra priimtini.
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose betametazono dipropionatas apibūdintas kaip „gliukokortikoidas, kuris turi bendrųjų kortikosteroidų charakteristikų".
Italian: Il CHMP ha concluso che il MAH ha giustificato la mancata aggiunta di formulazioni relative al rebound o all'atrofia e ha fornito tutte le informazioni richieste.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pagrindė savo sprendimą šio skyriaus nepapildyti konkrečia formuluote dėl grįžtamojo poveikio ar atrofijos ir pateikė visą būtiną informaciją.
Italian: L'informazione è stata quindi considerata rilevante, poiché consente al medico che effettua la prescrizione di riconoscere il livello di sicurezza di Daivobet in unguento e di sostenere le misure preventive incluse nelle altre sezioni pertinenti dell'SPC, come la sezione 4.4.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad ši informacija svarbi vaistą skiriančiam gydytojui, siekiant pripažinti Daivobet tepalo saugumo charakteristikas ir pagrįsti atsargumo priemones, kurios nurodytos kituose susijusiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, kaip antai 4.4 skyriuje.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Paraffina bianca soffice
Lithuanian: Baltasis minkštas parafinas
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: Le informazioni sono state modificate e riformulate, in modo da renderle conformi a quanto contenuto nell'SPC di Daivobet in gel: la parola "forte" è stata eliminata dalla definizione del betametasone dipropionato, classificato come un potente steroide del gruppo III.
Lithuanian: Informacija performuluota ir pakeista jos pateikimo tvarka, kad ši neprieštarautų informacijai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukoje: iš betametazono dipropionato, kuris priskiriamas prie stiprių III grupės steroidų, apibrėžties išbrauktas žodis „stiprus".
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Lithuanian: Patogiau tepalą tepti vakare - Įprastas pirminio gydymo laikotarpis yra 4 savaitės, bet gydytojas gali nustatyti kitą gydymo laikotarpį.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo psoriazės.
Italian: Gel Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.
Lithuanian: Beveik skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas gelis.
Italian: Un SPC non includeva il seguente testo: "Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio, gli effetti indesiderati comuni sono prurito, eruzioni cutanee e una sensazione di bruciore sulla pelle.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad „Remiantis klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, dažni nepageidaujami reiškiniai yra odos niežulys, išbėrimas ir deginimo pojūtis.
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2)
Lithuanian: Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr.
Italian: In due Stati membri, l'SPC non includeva le informazioni relative ai resoconti spontanei di sovradosaggio di Daivobet in unguento.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo pateikta informacijos apie spontaninį pranešimą apie Daivobet tepalo perdozavimą.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le linee guida per la redazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i risultati dei test non clinici (lo studio sulla carcinogenicità e lo studio sulla foto(co)carcinogenicità) dovevano essere descritti con affermazioni brevi e di carattere qualitativo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai turėtų būti aprašomi glaustai ir naudojant kiekybinius teiginius.
Italian: - Di solito per il trattamento del cuoio capelluto è sufficiente un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Lithuanian: Paprastai galvos odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Italian: Prenda sempre Daivobet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
Lithuanian: Atšokos fenomenas - nurodytas 4.4 skyriuje
Italian: Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Vietinio poveikio kalcipotriolį galima naudoti kartu su ultravioletine spinduliuote tik, jeigu gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
Italian: Daivobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.
Italian: Per quanto concerne la controindicazione per i pazienti con grave insufficienza renale e gravi problemi epatici, il MAH ha spiegato che la controindicazione è stata inclusa nell'SPC sulla base dell'esclusione di tali casi dal programma di studi clinici e che, non trattandosi di una controindicazione assoluta, l'informazione è stata rimossa dalla sezione 4.3 e la seguente formulazione è stata aggiunta nella sezione 4.2: "La sicurezza e l'efficacia di Daivobet in unguento nei pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici non sono state valutate".
Lithuanian: Kalbant apie pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, kontraindikaciją, rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad ji nebuvo įtraukta į klinikinių tyrimų programą; kadangi tai ne absoliuti kontraindikacija, ši informacija išbraukta iš 4.3 skyriaus, o 4.2 skyrius papildytas šia formuluote: „Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, neįvertintas.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Italian: Tra i pazienti che rispondono positivamente al trattamento con Daivobet in unguento nel periodo consigliato di 4 settimane, molti continuano ad avere bisogno di un trattamento ripetuto per il controllo a lungo termine della psoriasi.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems per rekomenduojamą 4 savaičių gydymo laikotarpį pasireiškia teigiamas gydymo Daivobet tepalu poveikis, tenka kartoti gydymą, siekiant užtikrinti ilgalaikę psoriazės kontrolę.
Italian: Non usi Daivobet: - Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti di
Lithuanian: Daivobet vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei
Italian: Il MAH ha proposto di eliminare questa frase, ma il CHMP ha ritenuto utile includere tale informazione nella versione armonizzata dell'SPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti šį sakinį, tačiau CHMP nusprendė, kad įtraukti šią informaciją į suderintą preparato charakteristikų santrauką būtų naudinga.