FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kiovig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Kiovigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Kiovig a fost la fel de eficace ca tratamentul standard în prevenirea infecțiilor și reducerea utilizării de antibiotice.
Estonian: Kiovig oli infektsioonide ennetamisel ja antibiootikumide kasutamise vähendamisel sama efektiivne kui standardravi.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, conform ghidurilor actuale, a fost nevoie doar de 4 studii mici pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Kiovig la pacienți.
Estonian: Kuna inimese normaalimmunoglobuliini on nende haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli vastavalt kehtivatele suunistele Kiovigi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja 4 väikest patsiendiuuringut.
Romanian: • pacienți cu risc de infecție din cauză că nu au suficienți anticorpi (numiți și imunoglobuline, proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva bolilor).
Estonian: • Patsiendid, kellel on nakatumisrisk, sest neil on ebapiisav kogus antikehi ehk immunoglobuliine (veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda haiguste vastu).
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal și la modularea răspunsului imunitar.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor depind de boala tratată și de cât de bine este ținută sub control boala.
Estonian: Annus ja infusioonisagedus sõltuvad ravitavast haigusest ja sellest, kui hästi haigus allub ravile.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
Estonian: Mis riskid Kiovigiga kaasnevad?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, erupții pe piele, oboseală, reacții locale precum durere, umflătură sau mâncărime la locul injecției și febră.
Estonian: Kiovigi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, väsimus, kohalikud reaktsioonid (näiteks süstekoha valu, turse või sügelus) ja palavik.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kiovig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Kiovigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Romanian: Kiovig acționează prin readucerea la normal a valorilor anormal de mici de IgG din sânge.
Estonian: Kiovig toimib, taastades vere ebanormaalselt väikse IgGsisalduse normaalse sisalduseni.
Romanian: Aceștia cuprind pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagulare) și care au un risc mare de sângerare, pacienții cu sindromul Guillain-Barré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune în brațe și picioare.
Estonian: Nende hulka kuuluvad primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimist soodustavaid vererakke) ning kellel on suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN; käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus) patsiendid.
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindrom de imunodeficiență secundară, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamente pentru tratarea infecțiilor.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel antikehade vaegus on tekkinud pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatud antikehi (IgG) ning kellel esineb raskeid ja korduvaid infektsioone, mida ei saa välja ravida ravimitega, mida kasutatakse infektsioonhaiguste raviks.
Romanian: Kiovig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul pacienților cu deficit de anticorpi trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
Estonian: Kiovig on retseptiravim ning antikehade vaegusega patsientide ravi peab alustama ja jälgima nende haigusseisundite ravis kogenud arst.
Romanian: Acești pacienți pot fi persoane născute cu deficit de anticorpi (sindrom de imunodeficiență primară, SIP).
Estonian: Neil võib olla antikehade kaasasündinud vaegus (primaarne immuunpuudulikkus, PID).
Romanian: Kiovig s-a dovedit eficace în creșterea numărului de trombocite.
Estonian: Kiovig oli efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel.
Romanian: Pe baza eficacității sale în aceste boli, Kiovig poate fi autorizat pentru utilizare în tratamentul altor tipuri de imunodeficiență, precum și niveluri mici de anticorpi din cauza sindromului Guillain-Barré, bolii Kawasaki sau CIDP, fără a fi nevoie de studii specifice cu privire la aceste boli.
Estonian: Tuginedes ravimi efektiivsusele nende haiguste ravis, võib Kiovigi kasutamise heaks kiita muud tüüpi immuunpuudulikkuse raviks, samuti Guillaini-Barré sündroomist, Kawasaki tõvest või kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast tingitud antikehade väikse sisalduse raviks, ilma et nende haiguste korral oleks vaja teha eriuuringuid.
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacienții cu valori mici de imunoglobulină sau la pacienții netratați cu Kiovig niciodată sau de mai mult timp.
Estonian: Mõni kõrvalnäht esineb tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem või pikka aega kasutanud Kiovigi.
Romanian: Substanța activă din Kiovig, imunoglobulina umană normală, este o proteină cu grad mare de purificare extrasă din plasmă umană (o componentă a sângelui).
Estonian: Kiovigi toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese vereplasmast (teatud vereosa) eraldatud ülipuhastatud valk.
Romanian: O prezentare generală a Kiovig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Kiovig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Cum se utilizează Kiovig?
Estonian: Kuidas Kiovigi kasutatakse?
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig în reglarea sistemului imunitar la 23 de pacienți cu TPI.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Kiovigi kasutamist immuunsüsteemi korrigeerimiseks 23 patsiendil, kellel oli imuuntrombotsütopeenia.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Kiovigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Kiovig este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină umană, în special în cazurile în care au niveluri foarte mici de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Estonian: Kiovigi ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kiovig pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kiovigi kasulikkus?
Romanian: În primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru a substitui anticorpii la 22 de pacienți cu SIP cu valori ale imunoglobulinei foarte mici sau inexistente.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Kiovigi asendusravina 22 patsiendil, kellel oli primaarse immuunpuudulikkuse sündroom.
Romanian: Kiovig a fost eficace în ceea ce privește menținerea forței musculare și reducerea handicapului.
Estonian: Kiovig oli efektiivne lihasjõu säilitamisel ja puude ulatuse vähendamisel.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
Romanian: Kiovig s-a dovedit a fi eficace în SIP, TPI și NMM.
Estonian: Kiovig oli tõendatult efektiivne primaarse immuunpuudulikkuse, primaarse immuuntrombotsütopeenia ja multifokaalse motoorse neuropaatia korral.
Romanian: De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecţii.
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla kaitstud mõnede infektsioonide eest.
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Estonian: On kaks alternatiivset annustamisskeemi:
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2010
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Estonian: Spetsiifilised patsientide rühmad
Romanian: Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Estonian: Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Adulţi (18 ani sau mai mari) Mediană IÎ* 95 % Mediană IÎ 95 % Mediană IÎ 95 %
Estonian: Täiskasvanud (üle 18-aastased) Keskmine 95% CI* Keskmine 95% CI Keskmine 95% CI
Romanian: Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
Estonian: Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KIOVIG
Estonian: Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist
Romanian: Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării
Estonian: Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgida?
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Estonian: IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused):
Romanian: De obicei, este preparată din plasma colectată din minim 1000 de donări.
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat mitte vähem kui 1000 donatsiooni puulitud plasmast.
Romanian: Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A.
Estonian: See võib juhtuda eriti siis, kui teil esineb immunoglobuliin A defitsiit.
Romanian: Test Coombs direct pozitiv, scădere a saturaţiei cu oxigen
Estonian: Otsene Coombsi test positiivne, hapniku saturatsioon vähenenud
Romanian: Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
Estonian: Annuse kohandamise vajalikkuse kohta tõendid puuduvad.
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar, sângele vă poate deveni prea gros (hipervâscos).
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGi, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks).
Romanian: Copii (12 ani sau mai mici)
Estonian: Lapsed (12-aastased või nooremad)
Romanian: (Vezi pct. 4.8.)
Estonian: (vt lõik 4.8)
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini:
Romanian: Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas KIOVIG välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Estonian: Soovitatavad annused on kokku võetud järgnevas tabelis:
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud ja seepärast tuleb seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada ettevaatusega.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
Estonian: Kõikidel patsientidel nõuab IVIg manustamine:
Romanian: Toţi parametrii au fost analizaţi separat pentru trei grupe de vârstă, copii (sub 12 ani, n=5), adolescenţi (între 13 şi 17 ani, n=10) şi adulţi (peste 18 ani, n=64).
Estonian: Kõik parameetrid analüüsiti eraldi iga kolme vanuserühma kohta, lapsed (alla 12-aastased, n=5), noorukid (13…17-aastased, n=10) ja täiskasvanud (üle 18-aastased, n=64).
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
Estonian: Stabiilse taseme (IgG tasakaalukontsentratsioonide) saavutamiseks kulub kolm kuni kuus kuud ravi alustamisest.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate.
Estonian: Kõik esitused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: kui olete immunoglobuliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Romanian: Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
Estonian: Need tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja taanduvad spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă.
Estonian: Lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimine.
Romanian: În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama pikaajalise ravi vajalikkuse üle, lähtudes patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Romanian: Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente.
Estonian: Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes kipuvad sageli nakkusi saama.
Romanian: KIOVIG conţine o varietate mare de anticorpi iar unii dintre aceştia pot afecta testele sanguine.
Estonian: KIOVIG sisaldab palju erinevaid antikehasid, millest mõned võivad mõjutada vereteste.
Romanian: • În timpul perfuziei cu KIOVIG veţi fi atent monitorizat pentru a fi sigur că nu apare o reacţie.
Estonian: • Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki vastureaktsiooni.
Romanian: Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi-vă medicul imediat.
Estonian: Kui tunnete KIOVIGi manustamise ajal reaktsiooni, teatage sellest kohe oma arstile.
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
Estonian: KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Estonian: Ta jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, umbes 3…5 päeva pärast saavutatakse intra- ja ekstravaskulaarsete ruumide vahel tasakaal.
Romanian: Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
Estonian: Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.
Romanian: Doza trebuie ajustată după caz pentru obținerea unei protecții optime împotriva infecțiilor.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui KIOVIGi manustatakse patsiendile, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Romanian: Ce este KIOVIG şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înaintesă utilizaţi KIOVIG Cum să utilizaţi KIOVIG Reacţii adverse posibile Cum se păstrează KIOVIG Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist Kuidas KIOVIGi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas KIOVIGi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Valorile obţinute din aceste studii sunt comparabile cu parametrii raportaţi pentru alte imunoglobuline umane.
Estonian: Saadud uuringu väärtused on võrreldavad teiste inimese immunoglobuliinide kohta teatatud väärtustega.
Romanian: În cazuri rare, este posibil ca organismul dumneavoastră să fi reacţionat anterior la anumiţi anticorpi specifici şi prin urmare veți fi mai sensibil la medicamentele care conţin anticorpi.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie organism olla varem reageerinud spetsiifilistele antikehadele ja on seetõttu tundlik selliste ravimite suhtes mis sisaldavad antikehasid.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Estonian: Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Estonian: Toimemehhanism teiste näidustuste korral kui asendusravi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on seotud immunomoduleeriva efektiga.
Romanian: KIOVIG nu conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
Estonian: KIOVIG ei sisalda sahharoosi, maltoosi või glükoosi.
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică terminal (zile) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (valoare minimă) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (valoare maximă) Recuperare in-vivo (%) Recuperare progresivă (mg/dl)/(mg/kg) ASC0-21d (g·oră/dl) (arie sub curba concentraţiei în funcţie de timp) *IÎ - Interval de încredere
Estonian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (minimaalne tase) Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (maksimaalne tase) In-vivo taastumine (%) Pikaajaline taastumine (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (kõvera alune pindala) *CI - usaldusintervall
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.
Romanian: Alte căi de administrare nu au fost evaluate.
Estonian: Teisi manustamisteid ei ole hinnatud.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmistele konventsioonidele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Apetit scăzut
Estonian: Vähenenud söögiisu
Romanian: La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Estonian: Riskirühma patsientidel tuleks kaaluda nende IVIg toodete kasutamist, mis ei sisalda neid abiaineid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Estonian: Asendusravi peaks algatama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25C.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică median al IgG după administrarea KIOVIG a fost de 32,5 zile.
Estonian: KIOVIGi IgG keskmine manustamisjärgne poolväärtusaeg oli 32,5 päeva.
Romanian: Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru adolescenţi şi copii.
Estonian: Loetletud koostoimed võivad esineda nii täiskasvanute kui laste puhul.
Romanian: Valorile minime ţintă trebuie menţinute peste 5 g/l.
Estonian: Madalaim tase tuleb hoida kõrgemal kui 5 g/l.
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Estonian: • hoidumist samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Romanian: În caz de șoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia șocului.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: • hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV
Estonian: • piisavat vedelikuvaru enne IVIg manustamist;
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Romanian: Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Estonian: Infusioonilahus (10%) 1 viaal
Romanian: Simptomele de TRALI se dezvoltă de obicei în timpul unei transfuzii sau în decurs de 6 ore de la aceasta, adesea în termen de 1 - 2 ore.
Estonian: Sümptomid tekivad tüüpiliselt ülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere această posibilitate, deoarece iniţierea tratamentului pentru hiponatremia adevărată (adică scăderea apei circulante) la aceşti pacienţi poate duce la o creştere accentuată a vâscozităţii serice şi o posibilă predispoziţie la accidente tromboembolice.
Estonian: Arst peab sellega arvestama, kuna tõelise hüponatreemia ravi alustamine (s.o seerumi vaba vee vähendamine) nendel patsientidel võib viia seerumi viskoossuse edasise suurenemiseni ja tõenäolisele eelsoodumusele trombembooliale.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.