FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom liječenja Protopic mašću potrebno je stalno pregledavati bolesnike, osobito pedijatrijske bolesnike, s obzirom na njihov odgovor na liječenje i potrebu kontinuiranog liječenja.
Icelandic: Meðan á meðferð með Protopic stendur þarf að meta reglulega meðferðarárangur og nauðsyn áframhaldandi meðferðar hjá sjúklingum, sérstaklega börnum.
Croatian: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus opsežno se metabolizira u jetri putem CYP3A4.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar að mestu leyti í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: Svrbež se smanjio tijekom vremena u skupini liječenoj takrolimusom, ali ne i u skupini liječenoj hidrokortizonom.
Icelandic: Kláðinn minnkaði með tímanum í takrólímus hópunum en ekki í hýdrókortisón hópnum.
Croatian: Protopic mast ne smije se nanositi na lezije koje se smatraju potencijalno zloćudnima ili prekancerozama.
Icelandic: Protopic smyrsli á ekki að bera á húðsvæði sem hugsanlega geta verið illkynja eða forstig illkynja meins.
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost u 3. mjesecu
Icelandic: Verkun í 3. mánuði
Croatian: Protopic 0,1% mast treba primijeniti jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Croatian: Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u djece i odraslih.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá börnum og fullorðnum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.
Icelandic: Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.
Croatian: Protopic mast može se primijeniti na bilo koji dio tijela, uključujući lice, vrat i područja pregiba, osim na sluznice.
Icelandic: Protopic smyrsli má bera á öll svæði líkamans að meðtöldu andliti, hálsi og húðfellingum, en að undanskildum slímhúðum.
Croatian: • Nakon kupke ili tuširanja, pazite da Vam je koža potpuno suha prije nanošenja Protopic masti.
Icelandic: Verið viss um að húðin sé algjörlega þurr áður en Protopic er borið á eftir bað eða sturtu.
Croatian: Primarni odgovor na cijepljenje nije bio promijenjen.
Icelandic: Grunnsvörun við bólusetningu var óbreytt.
Croatian: Protopic 0,1%
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Croatian: Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa za sprječavanje rasplamsavanja i produljenja razdoblja bez rasplamsavanja u bolesnika s visokom učestalošću egzacerbacije bolesti (tj. nastaje 4 ili više puta godišnje) koji su imali početni odgovor (lezije potpuno nestale, gotovo nestale ili blago zahvaćaju kožu) na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u trajanju do najviše 6 tjedana.
Icelandic: Meðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi til að koma í veg fyrir ertiroða og til að lengja tíma án ertiroða hjá exemsjúklingum sem versna oft (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) sem hafa áður svarað meðferð í allt að 6 vikur að hámarki, með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Croatian: Hidrokortizon acetat 1% Dvaput na dan (N = 207)
Icelandic: Hýdrókortisónasetat 1% Tvisvar á sólarhring (N=207)
Croatian: Protopic 0,03% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcema) u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi, i u djece (starosti 2 ili više godina) koja nisu imala prikladan odgovor na konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, og hjá börnum (2 ára og eldri) sem hafa ekki svarað á viðunandi hátt hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Croatian: Nakon stavljanja u promet, vrlo mali broj osoba koje su primjenjivale Protopic mast imao je zloćudnu bolest (na primjer, limfom, uključujući kožni limfom i druge tumore kože).
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod tih su stanja zabilježeni slučajevi povišene razine takrolimusa u krvi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um hækkuð gildi takrólímus í blóði í tengslum við þessa sjúkdóma.
Croatian: Toksičnost ponavljanih doza i lokalna podnošljivost Ponavljana topikalna primjena takrolimus masti ili podloge masti u štakora, kunića i patuljastih svinja bila je povezana s blagim kožnim promjenama kao što su eritem, edem i papule.
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna notkun og staðbundið þol Við endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli eða burðarefni smyrslisins á rottum, kanínum og smágrísum sáust smávægilegar húðbreytingar í mynd hörundsroða, bjúgs og nabba.
Croatian: U drugom ispitivanju, djeca od 2 do 15 godina starosti s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom liječena su dvaput na dan tijekom tri tjedna mašću sa 0,03% takrolimusa, mašću sa 0,1% takrolimusa ili mašću sa 1% hidrokortizon acetata.
Icelandic: Í annarri rannsókninni fengu börn á aldrinum 2 til 15 ára með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) meðferð tvisvar á sólarhring í þrjár vikur með 0,03% takrólímus smyrsli, 0,1% takrólímus smyrsli eða 1% hýdrókortisónasetatsmyrsli.
Croatian: Iako su klinički podaci pokazali da je sistemska izloženost nakon primjene takrolimusa niska, ne preporučuje se dojiti tijekom liječenja Protopic mašću.
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni að altæk (systemic) dreifing um líkamann sé lítil eftir notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Protopic smyrsli.
Croatian: U bolesnika s presađenim organom, produljena sistemska izloženost jakoj imunosupresiji nakon sistemske primjene inhibitora kalcineurina povezano je s povećanim rizikom od razvoja limfoma i zloćudnih bolesti kože.
Icelandic: Hjá líffæraþegum hefur langvarandi altæk (systemic) öflug ónæmisbæling eftir altæka (systemic) notkun calcíneurín hemils verið tengd aukinni hættu á eitlakrabbameini og illkynja húðmeinum.
Croatian: Protopic mast potrebno je nanijeti u tankom sloju na zahvaćena ili obično zahvaćena područja kože.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði eða svæði þar sem einkenni koma yfirleitt fram.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezije i disestezije (hiperestezija, žarenje)
Icelandic: Náladofi og tilfinningartruflun (ofurtilfinningar, sviðatilfinning)
Croatian: Osjećaj topline, bola, parestezije i osipa na mjestu primjene također su bili često zabilježeni.
Icelandic: Einnig var algengt að hitatilfinning, verkir, dofi og útbrot kæmu fram á notkunarstað.
Croatian: U istom ispitivanju otkrivena je povećana incidencija limfoma povezana s visokom sistemskom izloženošću.
Icelandic: Í sömu rannsókn sást aukin tíðni eitlakrabbameins sem var tengd mikilli altækri (systemic) útsetningu.
Croatian: U odsutnosti jasnog uzroka limfadenopatije ili u prisutnosti akutne infektivne mononukleoze, potrebno je razmotriti prekid liječenja Protopic mašću.
Icelandic: Ef ekki er hægt að rekja eðli eitlastækkunarinnar með öryggi eða ef bráð einkirningasótt er til staðar, skal íhuga að hætta notkun Protopic.
Croatian: Takrolimus 0,1% (N = 186)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=186)
Croatian: Svrha trećeg multicentričnog, dvostruko slijepog, randomiziranog ispitivanja bila je procjena djelotvornosti i sigurnosti masti sa 0,03% takrolimusa koja se nanosila jedanput ili dvaput na dan u odnosu na primjenu masti sa 1% hidrokortizon acetata dvaput na dan u djece s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Icelandic: Tilgangur þriðju fjölsetra, tvíblindu slembirannsóknarinnar var að meta verkun og öryggi 0,03% takrólímus smyrslis sem borið var á einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við notkun 1% hýdrókortisonasetat smyrslis sem borið var á tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis).
Croatian: Nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola) bilo je često.
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis) var algengt.
Croatian: Protopic mast treba primijeniti jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Croatian: Prosječna (SD) stopa dana liječenja EB
Icelandic: Miðgildi (SD) hlutfallslegra daga af VS versnunar meðferðar VS:
Croatian: • Ako Vam liječnik kaže da primjenjujete Protopic dvaput tjedno kako Vam se atopijski dermatitis ne bi rasplamsao, liječnik Vas mora pregledati najmanje svakih 12 mjeseci, čak i ako je bolest pod kontrolom.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að að nota Protopic tvisvar í viku til að halda atópíska exeminu í skefjum, á hann að meta ástand þitt á a.m.k.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Protopic:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Protopic er notað: • ef þú ert með lifrarbilun.
Croatian: Zbog prirode masne podloge, ne preporučuje se izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca.
Icelandic: Vegna eiginleika burðarefnis smyrslisins er ekki ráðlagt að framkalla uppköst eða magaskolun.
Croatian: Stoga je bolesnike koji primaju Protopic i koji razviju limfadenopatiju potrebno pratiti kako bi se osiguralo da se limfadenopatija povukla.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum sem nota Protopic og fá eitlastækkun, til að tryggja að eitlastækkunin gangi til baka.
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost opažena je u štakora i kunića, ali samo pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost u ženki.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur sáust í rottum og kanínum, en aðeins í skömmtum sem ullu greinilegri eitrun hjá ungafullum dýrum.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi do sada ne potvrđuju niti ne opovrgavaju njihovu povezanost s liječenjem Protopic mašću.
Icelandic: Hins vegar hefur á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga enn sem komið er hvorki verið sýnt fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli né þau afsönnuð.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina) Odrasli bolesnici trebaju primjenjivati Protopic 0,1% mast.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (16 ára og eldri) skulu nota Protopic 0,1% smyrsli.
Croatian: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Croatian: U šestomjesečnom, multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju, mast sa 0,1% takrolimusa primjenjivana je dvaput na dan odraslima s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom i uspoređena s režimom na temelju topikalnih koritkosteroida (0,1% hidrokortizon butiratom za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetatom za lice i vrat).
Icelandic: Í sex mánaða fjölsetra, tvíblindri slembirannsókn var 0,1% tacrólímus smyrsli notað handa fullorðnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) tvisvar á sólarhring og það borið saman við staðbundna meðferð með barksterum (0,1% hýdrókortisónbútýrat á búk og útlimi, 1% hydrokortisónasetat á andlit og háls).
Croatian: U bolesnika koji primjenjuju takrolimus mast zabilježeni su slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući kožne (npr. kožni T-stanični limfomi) i druge vrste limfoma te karcinome kože (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota takrólímus smyrsli hefur verið greint frá illkynja meinum, þar með talið í húð (t.d. T-eitilfrumuæxli í húð) og öðrum tegundum af eitlakrabbameini og húðkrabbameini (sjá kafla 4.8).
Croatian: U životinja liječenih takrolimus mašću pokazalo se da je vrijeme do pojave kožnih tumora (karcinom skvamoznih stanica) statistički značajno kraće i da je povećan broj tumora.
Icelandic: Hjá dýrum sem voru meðhöndluð með takrólímus smyrsli var sá tími sem leið þar til húðæxli (flöguþekjukrabbamein) mynduðust tölfræðilega marktækt styttri og aukning var á fjölda æxla.
Croatian: Liječenje rasplamsane bolesti
Icelandic: Meðferð við ertiroða
Croatian: Takrolimus 0,03% dvaput na dan (N = 210)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Tvisvar á sólarhring (N=210)
Croatian: • Protopic se može primijeniti na većinu dijelova tijela, uključujući lice i vrat te pregibe lakta i koljena.
Icelandic: Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði. • Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.
Croatian: Incidencija lokalnog žarenja na koži bila je veća u skupinama liječenima takrolimusom nego u skupini liječenoj hidrokortizonom.
Icelandic: Tíðni staðbundins sviða í húð var hærri í hópunum sem fengu takrólímus meðferð en í hópnum sem fékk hýdrókortisón.
Croatian: folikulitis, herpes simpleks, infekcija herpes virusom,
Icelandic: • frunsur, dreifðar herpes simplex sýkingar
Croatian: Ne postoji iskustvo s istovremenom primjenom sistemskih kortikosteroida ili imunosupresivnih lijekova.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi um notkun Protopic samtímis sterum til altækrar (systemic) verkunar eða ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2006.
Icelandic: 20. nóvember 2006
Croatian: Nije bilo klinički važnih promjena u laboratorijskim vrijednostima ili vitalnim znakovima ni u jednoj terapijskoj skupini tijekom cijelog trajanja kliničkog ispitivanja.
Icelandic: Það voru engar klínískt marktækar breytingar á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum í hvorugum meðferðarhópnum á meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Croatian: Tijekom primjene Protopic masti potrebno je smanjiti izlaganje kože suncu, a uporaba ultraljubičastog (UV) svjetla u solarijima i terapija UVB ili UVA zrakama u kombinaciji s psoralenima (PUVA) mora se izbjegavati (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Verja ætti húðina eins mikið og hægt er fyrir sólarljósi og forðast ætti geislun með útfjólubláu ljósi (UV) frá ljósabaði, meðferð með UVB eða UVA samtímis með psolarens (PUVA) meðan á notkun Protopic smyrslis stendur (sjá kafla 5.3).
Croatian: • ako imate kožni oblik bolesti presatka protiv primatelja (imunološka reakcija kože koja je česta komplikacija u bolesnika kojima je presađena koštana srž).
Icelandic: ef þú hýsilsótt í húð (ónæmisviðbrögð húðarinnar sem eru algengir fylgikvillar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir beinmergsskipti).
Croatian: Mehanizam djelovanja takrolimusa u atopijskom dermatitisu nije potpuno objašnjen.
Icelandic: Verkunarháttur takrólímus á atópískt exem er ekki að fullu kunnur.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje na usporednim skupinama u trajanju od sedam mjeseci u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Icelandic: Gerð var sjö mánaða, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn á tveimur samhliða hópum barna (2-11 ára) með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici s aktivnom bolešću ušli u razdoblje otvorenog ispitivanja tijekom kojeg su liječili kožu zahvaćenu lezijama takrolimus mašću dvaput na dan sve dok poboljšanje nije postiglo unaprijed definirani rezultat (Opća procjena ispitivača [engl.
Icelandic: Í báðum rannsóknum tóku sjúklingar með virkan sjúkdóm þátt í opnu rannsóknartímabili (OLP) þar sem meðhöndluð voru sjúk húðsvæði með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring þar til bati hafði náð fyrirfram ákveðnu gildi
Croatian: Većina bolesnika s atopijskim dermatitisom (odrasli i djeca) liječenih jednokratnom ili ponovljenom primjenom takrolimus masti (0,03-0,1%) i dojenčad u dobi od 5 mjeseci liječena takrolimus mašću
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Croatian: Eritem je bila česta nuspojava nadraženosti kože.
Icelandic: Hörundsroði var algeng húðerting.
Croatian: Takrolimus 0,03% jedanput na dan (N = 207)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Einu sinni á sólarhring (N=207)
Croatian: (E321), sav-rac-α-tokoferol.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) All-rac-α-tókóferól
Croatian: Bolesnici koji odgovore na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u trajanju do najviše 6 tjedana (lezije nestale, gotovo nestale ili blago zahvaćaju kožu) pogodni su za terapiju održavanja.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð hentar sjúklingum sem svara 6 vikna meðferð með því að nota takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Croatian: U bolesnika nije ispitana primjena Protopic masti ispod okluzivnih povoja.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum á notkun Protopic smyrslis undir loftþéttum umbúðum.
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom koji se liječe Protopic mašću nisu opažene značajne sistemske razine takrolimusa.
Icelandic: Sjúklingar með atópíst exem sem meðhöndlaðir eru með Protopic hafa ekki verið með marktæk gildi af takrólímus í blóði.
Croatian: Takrolimus Dvaput tjedno (N = 78)
Icelandic: Takrólímus Tvisvar í viku (N=78)
Croatian: Medijan mEASI stopa smanjenja (primarni ishod)§ Poboljšanje za ≥ 90% prema liječničkoj ocjeni općeg stanja
Icelandic: Miðgildi mEASI sem hlutfall af meðaltali AUC við grunngildi (Aðal endapunktur)§ Bati ≥ 90% skv. almennu mati læknis § lægri gildi = meiri bati
Croatian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Icelandic: Tel:+385 1 3778 770
Croatian: Pregled stanja bolesnika nakon 12 mjeseci liječenja treba uključivati privremenu obustavu liječenja kako bi se procijenila potreba nastavka takve primjene i da se procijeni tijek bolesti.
Icelandic: Við mat á ástandi barns eftir 12 mánaða meðferð skal meðal annars rjúfa meðferð til að áætla þörfina á að halda meðferðarkúrnum áfram og meta framgang sjúkdómsins.
Croatian: Protopic 0,1% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcema) u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Croatian: Nije bilo klinički važnih promjena u laboratorijskim vrijednostima ili vitalnim znakovima ni u jedne skupine tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum hjá hvorugum hópnum á meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Ta kožna stanja mogu povećati sistemsku apsorpciju takrolimusa.
Icelandic: Þessir húðsjúkdómar kunna að auka almennt frásog takrólímus.
Croatian: • ako imate bilo kakvu zloćudnu bolest kože (tumore) ili imate oslabljen imunološki sustav (imunokompromitirani) zbog bilo kojeg uzroka.
Icelandic: ef þú ert með illkynja mein í húð (æxli) eða ef ónæmiskerfi þitt er veiklað (ónæmisbæling)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 75)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=75)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkoholnog pića)
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis)
Croatian: 1 g Protopic 0,03% masti sadrži 0,3 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata (0,03%).
Icelandic: 1 g af Protopic 0,03% smyrsli inniheldur 0,3 mg takrólímus sem takrólímus einhýdrat (0,03%).
Croatian: U djece u dobi od 2 do 16 godina smije se primjenjivati samo Protopic 0,03% mast.
Icelandic: Börn 2 ára til 16 ára skulu einungis nota minni styrkleikann, Protopic 0,03% smyrslið.
Croatian: Nešto manji dobitak na tjelesnoj težini u ženki bila je jedina sistemska promjena opažena u patuljastih svinja pri visokim koncentracijama takrolimusa u masti (3%).
Icelandic: Eina altæka (systemic) breytingin sem kom fram hjá smágrísum við háan styrkleika (3%) smyrslisins var nokkuð minni þyngdarauking sem kom fram hjá kvendýrum.
Croatian: Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,03% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,03% smyrsli tvisvar í viku.
Croatian: Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,1% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,1% smyrsli tvisvar í viku.
Croatian: Protopic mast se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako za time postoji jasna potreba.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: (AUC) mEASI-a kao stopa početnih vrijednosti uprosječen za razdoblje liječenja.
Icelandic: Aðal endapunktur var flatarmál undir ferli (AUC) samkvæmt mEASI sem hlutfall af meðal grunngildi á meðferðartímabilinu.
Croatian: Primijećeno je sljedeće, ali nije poznato koji je klinički značaj tih opažanja u atopijskom dermatitisu.
Icelandic: Jafnvel þótt eftirfarandi atriði hafi komið fram er ekki vitað hvort þau hafi klíníska þýðingu fyrir atópískt exem.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 73)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=73)
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Croatian: Lijek više nije odobren
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Croatian: Disperzija za infuziju
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Croatian: Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Croatian: Tel: (0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Croatian: Ovaj lijek sadrži:
Icelandic: Lyfið inniheldur: