FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken op het gebied van reproductietoxiciteit uitgevoerd met andere epöetines werden bij doseringen die de aanbevolen dosering voor mensen voldoende overschreden, effecten waargenomen die ondergeschikt werden geacht aan de verminderde gewichtstoename van het moederdier.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun sem framkvæmdar voru með öðrum epóetínum, komu fram áhrif sem talin voru vegna minni líkamsþunga móður við skammta sem voru auknir nægilega fram yfir ráðlagða skammta fyrir menn.
Dutch: Correctiefase
Icelandic: Leiðréttingarstig
Dutch: Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Dutch: Uw behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.
Icelandic: Meðferð með lyfinu er hafin í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.
Dutch: - Niet bekend
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Icelandic: 6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
Dutch: Bovendien zal het ijzergehalte in uw bloed gecontroleerd worden, vóór en tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: Auk þess verður járnmagn blóðsins kannað bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
Dutch: Een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand, spraakstoornissen, gestoorde gang) en daaraan gerelateerde complicaties (toevallen, beroerte) kan ook optreden bij individuele patiënten met een anders normale of lage bloeddruk (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einnig kann að verða vart við háþrýstingskreppu með einkennum sem líkjast heilakvilla (t.d. höfuðverkir, ruglástand, taltruflanir, óeðlilegt göngulag) og tengda fylgikvilla (krampaköst, slag) sem einnig kunna að koma fram hjá einstökum sjúklingum sem eru annars með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetínum skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Waar moet de injectie worden toegediend?
Icelandic: Hvar gefa skal inndælinguna
Dutch: Met het oog op het bovengenoemde heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Icelandic: Í ljósi ofantalinna staðreynda getur blóðgjöf við sumar klínískar aðstæður verið ákjósanlegasta meðferð við blóðleysi hjá sjúklingum með krabbamein.
Dutch: Daarnaast dient verlaging van de toegediende dosis epoëtine thèta overwogen te worden.
Icelandic: Auk þess skal íhuga að minnka skammta sem gefnir eru af epóetín teta.
Dutch: In deze twee onderzoeken werden 180 hemodialysepatiënten en 193 patiënten die geen hemodialyse ondergingen, overgezet van de behandelingsfase met epoëtine bèta naar behandeling met epoëtine thèta voor een periode van 6 maanden.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur voru 180 sjúklingar í blóðskilun og 193 sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun látnir skipta úr meðferð á viðhaldsstigi með epóetín beta yfir í epóetín teta í sex mánuði og þeir sýndu fram á stöðug blóðrauðagildi og svipuð öryggisgildi og við átti um epóetín beta.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge bloedwaarden werden geen verschijnselen van vergiftiging waargenomen.
Icelandic: Engin einkenni eitrunar hafa komið fram, jafnvel við há blóðgildi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met een voorgevulde spuit.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu gegnum áfyllta sprautu.
Dutch: Tijdens de evaluatieperiode (week 15 tot 26) was het gemiddelde en mediane hemoglobinegehalte vrijwel identiek aan het baseline hemoglobinegehalte.
Icelandic: Meðan á matstímabilinu stóð (vikur 15 til 26) voru meðalgildi og miðgildi blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu epóetín teta nánast þau sömu og grunngildi blóðrauðastyrks.
Dutch: De injectie wordt gegeven in een ader (intraveneuze injectie) of in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
Icelandic: Inndælingin er annaðhvort gefin í æð (inndæling í bláæð) eða í vefinn undir húðinni (inndæling undir húð).
Dutch: Meta-analyses wijzen ook consistent op een significant verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist).
Dutch: Een neiging tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen ten gevolge van hogere cumulatieve doses van epoëtine, ongeacht de status van diabetes of dialyse, is waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per week, of als drie injecties verdeeld per week.
Icelandic: Ef inndæling er framkvæmd undir húð má gefa vikuskammtinn annað hvort sem 1 inndælingu á viku eða skipta honum niður í 3 inndælingar á viku.
Dutch: Subcutane toediening: De wekelijkse dosis kan worden gegeven als 1 injectie per week of 3 keer per week.
Icelandic: Gefa má vikulegan skammt sem eina inndælingu vikulega eða þrisvar í viku.
Dutch: Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).
Icelandic: Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, dient de behandeling met epoëtine thèta stopgezet te worden en dienen patiënten niet te worden overgezet naar een ander recombinant epoëtine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist skal hætta meðferð með epóetín teta og ekki má gefa sjúklingum annað raðbrigða epóetín (sjá kafla 4.4).
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk kunnen behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen of een dosisverhoging van bestaande antihypertensieve medicatie vereisen.
Icelandic: Þurft getur að meðhöndla blóðþrýstingshækkun með háþrýstingslyfjum eða með því að hækka skammta af háþrýstingslyfjum sem þegar eru notuð.
Dutch: Biopoin is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit samen met een injectienaald.
Icelandic: Biopoin er tært og litlaust stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu með nál.
Dutch: Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Icelandic: Takið eina þynnupakkningu með áfylltri sprautu úr kæli.
Dutch: Voor instructies over behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: Subcutaan gebruik wordt aanbevolen bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, om doorprikken van perifere venen te voorkomen.
Icelandic: Notkun undir húð er ákjósanlegri fyrir sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun til að forðast megi að stinga í útlægar æðar.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking.
Icelandic: Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarumbúðunum úr þynnupakkningunni.
Dutch: Als na 12 weken behandeling het hemoglobinegehalte niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dan is respons onwaarschijnlijk en dient de behandeling te worden gestaakt.
Icelandic: Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um lágmark 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 12 vikna meðferð er ólíklegt að svörun komi fram og íhuga skal að hætta meðferð.
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Icelandic: Hvernig Biopoin er notað
Dutch: Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan tijdelijke stopzetting van de epoëtine thèta behandeling nodig zijn.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið.
Dutch: Dit is omdat een mogelijke versnelling van het verloop van uw nierziekte niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er unnt að útiloka með fullkominni vissu hraðari framvindu nýrnasjúkdóms.
Dutch: Als de stijging van het hemoglobinegehalte minder is dan 1 g/dl (0,62 mmol/l), dient een verdubbeling van de dosis naar 40.000 IE te worden overwogen.
Icelandic: Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um að minnsta kosti 1 g/dl (0,62 mmól/l) skal íhuga að tvöfalda skammtinn þannig að hann nemi 40.000 a.e.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Dutch: Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 4.
Icelandic: Dragið beint út eins og sýnt er á mynd 4. Nálina umlýkur afturdraganleg nálarhlíf.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen aanwezig zijn op het oppervlak van verschillende tumorcellen.
Icelandic: Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á yfirborði mismunandi æxlisfrumna.
Dutch: Verwacht wordt dat ongeveer 9% van de met epoëtine thèta behandelde patiënten een bijwerking zal ondervinden.
Icelandic: Búast má við að u.þ.b. 9% sjúklinga finni fyrir aukaverkun.
Dutch: Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Icelandic: Algengar hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de te handhaven concentratie hemoglobine niet de maximale streefwaarde van de hemoglobineconcentratie overschrijden, zoals vermeld in rubriek 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun ætti viðhaldsstyrkur blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk markstyrks blóðrauða sem fram kemur í kafla 4.2.
Dutch: Huidreacties zoals huiduitslag, pruritus of reacties op de toedieningsplaats.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað kunna að koma fram.
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: - Fargið fullum nálaboxum í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Dutch: Voor ambulant gebruik kan de patiënt het product uit de koelkast halen en bij een temperatuur beneden de 25°C voor één enkele periode van maximaal 7 dagen bewaren, zonder de uiterste houdbaarheidsdatum te overschrijden.
Icelandic: Hvað varðar notkun utan sjúkrahúsa má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við hitastig sem nemur að hámarki 25°C í 7 daga samfellt fyrir fyrningardag.
Dutch: De oplossing voor injectie mag niet worden geschud.
Icelandic: Ekki má hrista stungulyf, lausn.
Dutch: Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Blóðrauðagildin í blóðinu ættu ekki að fara fram úr 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Dutch: Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen getoond van toediening van epoëtines indien de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd boven benodigde waarde voor beheersing van anemiesymptomen en het voorkomen van bloedtransfusie.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á marktækan ávinning sem rekja mætti til lyfjagjafar epóetína þegar blóðrauðastyrkur er aukinn fram yfir það stig sem nauðsynlegt er til að meðhöndla einkenni blóðleysis og til að koma í veg fyrir þörf á blóðgjöf.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Dutch: Verwijder de injectiespuiten met naaldbeschermer volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Fargið sprautum með öryggisbúnaði í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Dutch: Intraveneuze toediening: Patiënten die op een stabiel doseringsschema van 3 keer per week staan, kunnen worden overgezet naar toediening 2 keer per week.
Icelandic: Skipta má yfir í lyfjagjöf tvisvar í viku hjá sjúklingum sem eru stöðugir á skömmtunaráætlun þrisvar í viku.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie over uzelf injecteren
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Biopoin inniheldur
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2014
Icelandic: 23. október 2009.
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
Icelandic: Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu stendur.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen effectieve dosis epoëtine thèta wordt gebruikt om een adequate beheersing van de anemiesymptomen te realiseren, terwijl een hemoglobineconcentratie lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,45 mmol/l) wordt gehandhaafd.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti árangursríki skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðastyrk er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
Icelandic: 6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 0,5 ml. 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 0,5 ml.
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtine thèta moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetín teta skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Als het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 weken, of als het hemoglobinegehalte stijgt tot boven 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de dosis te worden verminderd met 25% tot 50%.
Icelandic: Ef blóðrauði hækkar meira en sem nemur 2 g/dl (1,24 mmól/l) á 4 vikum eða ef blóðrauðastyrkur fer yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l) skal minnka skammtinn um 25 til 50%.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Hoofdpijn - Hoge bloeddruk - Griepachtige verschijnselen, zoals koorts, rillingen, gevoel van zwakte, vermoeidheid - Huidreacties, zoals uitslag, jeuk of reacties rond de plaats van injectie
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur, - Háþrýstingur, - Einkenni sem líkjast einkennum inflúensu, svo sem hiti, kuldahrollur, slappleikatilfinning,
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De streefwaarde voor de hemoglobineconcentratie bij twee onderzoeken was >13 g/dl; in de overige drie onderzoeken was dit 12-14 g/dl.
Icelandic: Markstyrkur blóðrauða í tveimur rannsóknum var > 13 g/dl; í hinum rannsóknunum þremur var hann 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum og samanburðarhóps.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Dutch: Als dosisaanpassing nodig is om de gewenste hemoglobinespiegel te handhaven, wordt het aanbevolen om de dosis met ongeveer 25% aan te passen.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun til að viðhalda æskilegum blóðrauðastyrk er ráðlagt að aðlaga skammtinn sem nemur u.þ.b. 25%.
Dutch: De dosis dient indien nodig te worden aangepast om de individueel na te streven hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl (6,21 mmol/l) en 12 g/dl (7,45 mmol/l) te handhaven, waarbij een hemoglobinespiegel van 12 g/dl (7,45 mmol/l) niet overschreden dient te worden.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn eftir þörfum til að viðhalda markblóðrauðastyrk hvers einstaklings á bilinu 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l) og ekki fara yfir blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Dutch: Dozen van 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 6 áfylltum sprautum; 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Icelandic: Lausnina á að skyggna fyrir notkun.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of als er deeltjes zichtbaar zijn.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að það sé skýjað eða innihaldi agnir.
Dutch: De hemoglobinespiegels bleven binnen het na te streven bereik en epoëtine thèta werd goed verdragen voor een periode tot 15 maanden.
Icelandic: Blóðrauðastyrkurinn hélst innan æskilegra marka og sjúklingarnir þoldu epóetín teta vel í allt að 15 mánuði.
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
Dutch: De vaststelling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt:
Dutch: Subcutane toediening: De initiële dosering is 20 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de onderzoeken konden niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra niðurstöður varðandi heildarlifun í rannsóknunum á fullnægjandi hátt með mun á nýgengi segamyndunar og fylgikvilla milli þeirra sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum og samanburðarhópsins.
Dutch: Er zijn gevallen hiervan gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine, waarbij gelijktijdig epoëtines werden gebruikt.
Icelandic: C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar epóetín voru gefin samhliða.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Biopoin moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Biopoin.
Dutch: Waarvoor wordt Biopoin gebruikt?
Icelandic: Við hverju Biopoin er notað
Dutch: Na subcutane injectie van 40 IE/kg lichaamsgewicht epoëtine thèta aan gezonde proefpersonen op drie verschillende toedieningsplaatsen (bovenarm, buik, dij), werden gelijkwaardige plasmaspiegels waargenomen.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar undir húð sem nemur 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið, læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, komu fram svipuð blóðvökvagildi.
Dutch: Anemie bij kankerpatiënten
Icelandic: Blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum
Dutch: - Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten.
Icelandic: - Meðferð við blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: - U bent allergisch voor epoëtine thèta, voor een andere epoëtine, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín teta, öðrum epóetínum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir.
Dutch: Vanwege intra-individuele variabiliteit bij patiënten, kunnen incidenteel individuele hemoglobinewaarden boven of onder de gewenste hemoglobinespiegels worden waargenomen.
Icelandic: Þar sem munur er á sjúklingum geta einstaka sinnum komið fram blóðrauðagildi hjá sjúklingum sem eru yfir eða undir æskilegum blóðrauðastyrk.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
Dutch: Niet bekend bij patiënten met chronisch nierfalen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Gevallen van een aandoening die erytrocytaire aplasie heet (PRCA) zijn gemeld.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Hypertensie*
Icelandic: Háþrýstingur*
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Dutch: Een reticulocytentelling dient overwogen te worden als onderdeel van de beoordeling.
Icelandic: Talning netfrumna ætti að vera hluti af matinu.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis epoëtine thèta wordt gebruikt om een adequate beheersing van de anemiesymptomen te realiseren.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Dutch: Uw bloeddruk moet nauwlettend gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: Athuga þarf blóðþrýstinginn vandlega bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
Dutch: Intraveneuze toediening: de initiële dosering is 40 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA) Indien de patiënt een plotselinge daling van het hemoglobinegehalte ondervindt die geassocieerd is met reticulocytopenie en gebruikelijke factoren van non-respons zijn uitgesloten, dient een onderzoek naar anti-erytropoëtine antilichamen en het beenmerg overwogen te worden om PRCA vast te stellen.
Icelandic: Þegar dæmigerðar orsakir fyrir skorti á svörun hafa verið útilokaðar og blóðrauði sjúklings fellur skyndilega í tengslum við netfrumnafæð skal íhuga rannsókn á mótefnum gegn rauðkornavökum og á beinmerg til að greina hreinan rauðkornabrest.
Dutch: Bij patiënten met kanker die chemotherapie ontvangen is de etiologie van anemie multifactorieel.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð er uppruni blóðleysis margþættur.
Dutch: Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?
Icelandic: Hvað gera þarf fyrir inndælingu