FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nonafact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nonafact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
Portuguese: A dose administrada é ainda ajustada segundo a gravidade da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nonafact.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nonafact.
French: Dans le corps, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) nécessaires au processus de coagulation du sang.
Portuguese: No organismo, o fator IX é uma das substâncias (fatores) necessárias para a coagulação sanguínea.
French: Les études ont évalué le nombre d'épisodes hémorragiques importants ou mettant en jeu le pronostic vital, qui se sont produits durant le traitement, ou pendant et après la chirurgie.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de episódios hemorrágicos graves ou potencialmente fatais ocorridos durante o tratamento, ou durante ou após intervenção cirúrgica.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact, le 3 juillet 2001.
Portuguese: Em 3 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nonafact.
French: Nonafact est administré par perfusion (dans une veine) à un débit ne dépassant pas 2 ml par minute.
Portuguese: O Nonafact é administrado por perfusão intravenosa, a um ritmo não superior a 2 ml por minuto.
French: Nonafact a été étudié dans deux études cliniques, impliquant 26 patients qui ont reçu ce produit comme traitement préventif (par exemple avant un exercice intensif), et 8 patients qui ont reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales.
Portuguese: O Nonafact foi estudado em dois ensaios clínicos, que incluíram 26 doentes aos quais foi administrado Nonafact como tratamento de prevenção (por exemplo, antes de exercício prolongado), e 8 doentes aos quais foi administrado Nonafact durante 11 intervenções cirúrgicas.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B. Il a recommandé que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Nonafact são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le médecin calculera une dose adéquate selon que Nonafact sera utilisé pour le traitement d'hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles-ci au cours d'interventions chirurgicales.
Portuguese: O médico calculará uma dose adequada, dependendo se o Nonafact é utilizado para o tratamento de hemorragias ou para a sua prevenção durante a cirurgia.
French: Nonafact facteur IX de coagulation humain
Portuguese: Fator IX de coagulação humana
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, ce qui génère des problèmes de saignements, par exemple, au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B sofrem de deficiência de fator IX, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
French: Nonafact est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant; il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Portuguese: O Nonafact é utilizado para substituir o fator IX; corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nonafact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nonafact?
French: Il est recommandé pour un usage à court ou à long terme.
Portuguese: O Nonafact destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) ao fator IX.
French: Les patients sont parfois capables de s'administrer eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: Os doentes podem por vezes autoadministrar o
French: Quel est le bénéfice démontré par Nonafact au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nonafact durante os estudos?
French: Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, une protéine extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Portuguese: O Nonafact contém o fator IX de coagulação humana, uma proteína extraída e purificada do plasma humano (a parte líquida do sangue).
French: Nonafact a été évalué « bon » ou « excellent » du point de vue de la prévention d'épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Portuguese: O Nonafact foi classificado como «bom» ou «excelente» em relação à sua capacidade para prevenir hemorragias em doentes com hemofilia B.
French: Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: O folheto informativo contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
French: Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX).
Portuguese: O Nonafact é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de fator IX).
French: La substance active actif de Nonafact est le facteur IX de coagulation humain qui favorise la coagulation du sang.
Portuguese: O Nonafact contém a substância ativa fator IX de coagulação humana, que promove a coagulação do sangue.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nonafact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Nonafact.
French: Autres informations relatives à Nonafact:
Portuguese: Outras informações sobre o Nonafact
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Nonafact é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nonafact, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nonafact, consulte o Folheto Informativo.
French: L'EPAR complet relatif à Nonafact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nonafact pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nonafact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Nonafact ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation humain, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de souris.
Portuguese: O Nonafact é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação humana, a qualquer outro dos componentes, ou às proteínas de rato.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm fator IX foi observada, por vezes, hipersensibilidade (reações alérgicas).
French: Qu'est-ce que Nonafact?
Portuguese: O que é o Nonafact?
French: Pourquoi Nonafact a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nonafact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nonafact?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nonafact?
French: Comment Nonafact est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Nonafact?
French: Ces mises en garde sont appropriées.
Portuguese: Estas advertências são adequadas.
French: Les États membres concernés sont l'Allemagne et les Pays-Bas.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados envolvidos são a Alemanha e os Países Baixos.
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni.
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi iii.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização iii.
French: Irlande du Nord
Portuguese: Irlanda do Norte
French: Liste des dénominations, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments vétérinaires, des espèces animales, de la voie d'administration, du candidat dans les États membres
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, via de administração e requerente nos Estados Membros
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques pertinentes des renseignements sur le produit :
Portuguese: Adicionar o texto seguinte nas secções relevantes da informação do produto:
French: L'ERE était complète et entière en termes de données exigées.
Portuguese: A ARA foi considerada total e completa em termos de requisitos de dados.
French: En conclusion, l'éprinomectine n'a pas été considérée comme une substance PBT.
Portuguese: Em conclusão, a eprinomectina não foi considerada um composto PBT.
French: État membre EU/EEA
Portuguese: UE/AEE
French: Elle fournissait toutes les informations requises pour être en mesure de formuler une conclusion sur le risque environnemental présenté par l'utilisation de ce produit.
Portuguese: Essa ARA incluía todas as informações necessárias para ser possível chegar a uma conclusão quanto ao risco ambiental apresentado pelo uso deste medicamento.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem FORMA FARMACÊUTICA
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, les résidus et la résistance n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, mais tous les risques ont été pris en compte au cours de la procédure décentralisée.
Portuguese: Embora a qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, os resíduos e a resistência não tenham sido avaliados neste processo de arbitragem, todos os riscos foram abordados durante o procedimento descentralizado.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination auxquelles ont été apportées les modifications suivantes :
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
French: Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de eprinomectina ao longo de um período de várias semanas.
French: Sur la base de l'ERE, aucune autre MMR n'a été proposée par le demandeur.
Portuguese: Com base na ARA, o requerente não propôs quaisquer outras MMR.
French: Bovins Usage topique
Portuguese: Bovinos Utilização tópica
French: Le rapport bénéfice/risque du produit peut être jugé positif.
Portuguese: O perfil benefício-risco para o medicamento pode ser considerado positivo.
French: Ce principe actif est bien connu et est contenu dans les médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'UE pour une utilisation chez les bovins.
Portuguese: Esta substância ativa é bem conhecida e está incluída nos medicamentos para uso veterinário atualmente autorizados na UE para utilização em bovinos.
French: Des résidus d'éprinomectine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Portuguese: Os resíduos de eprinomectina serão introduzidos no ambiente após a excreção direta na pastagem.
French: L'évaluation de l'empoisonnement secondaire a permis de démontrer que les valeurs du quotient de risque pour les prédateurs terrestres et aquatiques étaient < 1 et qu'une évaluation supplémentaire n'était pas requise.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário demonstrou que os valores de quociente de risco para os predadores terrestres e aquáticos foram < 1, não tendo sido necessária uma avaliação mais aprofundada.
French: Les résultats obtenus à partir d'une étude de bioaccumulation conformément à la ligne directrice 3055 de l'OCDE démontrent que l'éprinomectine n'est pas susceptible de se concentrer à des niveaux qui présenteraient un risque pour les organismes aquatiques.
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioacumulação de acordo com a norma orientadora 3055 da OCDE demonstram não ser provável que a eprinomectina se concentre em níveis que representem um risco para os organismos aquáticos.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice de l'État membre de référence modifiés figurent dans l'annexe III.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do EstadoMembro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
French: A l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés.
Portuguese: Tal como sucede com outras lactonas macrocíclicas, a eprinomectina tem o potencial para afetar de forma adversa organismos não-alvo.
French: L'éprinomectine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en log KOW) de 6,5 qui a été testé dans une étude KOW valable conformément à la ligne directrice 117 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)4.
Portuguese: A eprinomectina apresenta um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como KOW logarítmico) de 6,5, que foi testado num estudo de KOW válido, de acordo com a norma orientadora 117 da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE)4.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne qui a estimé que l'éprinomectine pourrait être une substance PBT (persistante, bioaccumulable et toxique).
Portuguese: A Alemanha identificou potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado, tendo considerado que a eprinomectina pode, potencialmente, ser uma substância PBT (persistente, bioacumulável e tóxica).
French: Une ERE conformément aux lignes directrices VICH et CVMP a été présentée, contenant un mélange d'études publiées et réalisées sur mesure par le demandeur et abordant tous les aspects du risque environnemental.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP que incluiu um conjunto de estudos publicados e sob medida da parte do requerente e abordou todos os aspetos do risco ambiental.
French: Modifications des rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: Emendas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo
French: Ces caractéristiques sont également indiquées dans le RCP et la notice avec la mention «... est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments».
Portuguese: Estas características são igualmente abordadas no RCM e no Folheto Informativo com a informação "... é persistente no solo e pode acumular-se em sedimentos".
French: Un dépistage des propriétés PBT, tel que requis par les lignes directrices CVMP ont indiqué que l'éprinomectine répond aux critères «P» et «B» mais elle a été considérée comme n'étant pas «B».
Portuguese: Uma despistagem das propriedades PBT, conforme exigido pelas normas orientadoras do CVMP, indicou que a eprinomectina cumpre os critérios de «P» e «T» mas não foi considerada como sendo «B».
French: En outre, des mesures de minimisation des risques (MMR) ont été considérées et proposées pour pallier le risque identifié pour les insectes du fumier.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas medidas de mitigação dos riscos (MMR) para o risco identificado para os insetos coprófagos.
French: L'éprinomectine étant un parasiticide, une évaluation de phase II conformément à la ligne directrice VICH 38 a été présentée pour le principe actif afin d'évaluer le devenir de la substance et les effets sur les organismes qui pourraient se produire dans l'environnement du fait de l'utilisation du produit.
Portuguese: Na medida em que a eprinomectina é um parasiticida, foi apresentada uma avaliação de Fase II, de acordo com a GL38 da VICH, para o ingrediente ativo, com o propósito de avaliar a evolução da substância e os efeitos em organismos que podem ocorrer no ambiente na sequência da utilização do medicamento.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les bovins traités à distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
French: En conséquence, afin d'atténuer le risque pour les insectes du fumier, des MMR ont été introduites dans les informations sur le produit.
Portuguese: Consequentemente, para mitigar o risco para os insetos coprófagos, foram incluídas MMR na informação do medicamento.
French: L'utilisation du produit constitue un risque pour les organismes aquatiques présents dans les eaux souterraines et dans l'eau de surface ainsi que pour la faune du fumier.
Portuguese: A utilização do medicamento representa um risco para os organismos aquáticos em águas subterrâneas e superficiais, bem como para a fauna coprófaga.
French: Les MMR et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice prennent en compte le risque pour la faune du fumier et les organismes aquatiques en apportant des conseils sur la fréquence des retraitements, la durée de l'excrétion de l'éprinomectine et l'éloignement des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Portuguese: As MMR e as advertências incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo abordam o risco para a fauna coprófaga e organismos aquáticos, fornecendo informações quanto à frequência da repetição dos tratamentos, duração da excreção da eprinomectina e afastamento das massas de água duas a cinco semanas após o tratamento.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée d'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe d'antihelminthiques) chez les bovins.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma administração demasiado frequente e repetida da eprinomectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
French: Le bénéfice est que l'utilisation de ce produit permet le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
Portuguese: O benefício dos medicamentos é o tratamento e controlo das infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres através da utilização deste medicamento.
French: D'après les données sur le devenir de l'éprinomectine et le résultat de l'évaluation des propriétés PBT, il a été considéré de prendre également en compte la persistance dans le sol.
Portuguese: Com base nos dados da evolução da eprinomectina e no resultado da avaliação PBT, considerou-se adequado abordar também a persistência no solo.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Eprinex solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières autorisé au Royaume-Uni.
Portuguese: O pedido em questão, apresentado através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, autorizado no Reino Unido.
French: Des données acceptables sur la toxicité aiguë et au stade du développement de l'éprinomectine pour les larves de bousiers ont été fournies, indiquant que les valeurs du quotient de risque pour les insectes du fumier était > 1.
Portuguese: Foram fornecidos dados válidos sobre a toxicidade aguda e no desenvolvimento da eprinomectina para as larvas de besouros coprófagos, indicando que os valores do quociente de risco para os insetos coprófagos foram > 1.
French: Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les prés par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, avec un impact potentiel sur la dégradation des bouses.
Portuguese: As fezes contendo eprinomectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été effectuée afin d'affiner le risque puisqu'il n'existe pas actuellement d'orientations à ce sujet.
Portuguese: Na medida em que, para já, não existe disponível qualquer diretriz nesta área, não foram realizados estudos adicionais destinados a avaliar o risco de forma mais aprofundada.
French: L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Portuguese: A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos, é persistente no solo e pode acumularse em sedimentos.
French: Allemagne Norbrook Laboratories Limited
Portuguese: Alemanha Norbrook Laboratories Limited
French: Après examen de l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que l'ERE de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières montre que le produit n'est pas censé présenter un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les recommandations indiquées dans le RCP qui préconisent de suivre les MMR recommandées.
Portuguese: Tendo considerado todos os conjuntos de dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite demonstra que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando utilizado conforme recomendado no RCM, incluindo o respeito pelas MMR recomendadas.