FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark vials are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
German: Packungsgrößen: 1 x 10 ml
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
German: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
English: Oral Solution Oral use
German: Lösung zum Einnehmen
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 28/01/2013 aktualisiert.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
German: Kontinuierliche Freigabe bedeutet, dass Monensin vom System langsam freigegeben wird.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
German: Kexxtone darf nicht an Tieren mit einem Gewicht von unter 300 kg angewendet werden.
English: Other information about Kexxtone:
German: Weitere Informationen über Kexxtone:
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
German: Falls es beschädigt ist, ist ein neues intraruminales System anzuwenden.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
German: Es wirkt in erster Linie gegen grampositive Bakterien.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
German: Die kumulative Ketoserate betrug in der Kexxtone-Gruppe 11,5 % im Vergleich zu 25,6 % in der Placebo-Gruppe.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
German: Kexxtone wurde in einer Hauptstudie an 1 312 kommerziell gehaltenen Milchkühen untersucht.
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
German: Dadurch wird die Energieproduktion im Körper des Rindes gesteigert und der Ketonspiegel im Blut gesenkt.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
German: Monensin kann bei manchen Personen eine allergische Reaktion verursachen.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
German: Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner müssen von Kexxtone ferngehalten werden, da der Verzehr der Inhaltsstoffe der intraruminalen Systeme bei diesen Tierarten tödlich sein kann.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
German: Am 28/01/2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kexxtone in der gesamten Europäischen Union.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
German: Die Wartezeit von Kexxtone beträgt bei Rindern null Tage für Fleisch und Milch.
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
German: In diesem Fall muss das System erneut verabreicht werden, sofern es unbeschädigt ist.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Monensin oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass in dem genehmigten Anwendungsgebiet der Nutzen von Kexxtone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Kexxtone zu erteilen.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die kumulative klinische Ketoserate bei den Kühen während des 15- bis 16-wöchigen Zeitraums nach dem Abkalben.
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
German: Das behandelte Tier muss für eine Stunde nach der Verabreichung in einem abgegrenzten Bereich gehalten werden, um es auf ein Nichtschlucken oder Regurgitieren hin zu überwachen.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
German: Die versehentliche Verabreichung von mehr als einem intraruminalen System könnte zu Nebenwirkungen führen, die für eine Monensin-Überdosis typisch sind, einschließlich Appetitminderung, Durchfall und Lethargie.
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
German: Kexxtone ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Monensin enthält.
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
German: Es ist als intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe (ein System, das durch das Maul des Tieres verabreicht wird und im Pansen, dem ersten Vormagen des Rindes, platziert wird) erhältlich.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
German: Der in Kexxtone enthaltene Wirkstoff, Monensin, ist ein Antibiotikum, das durch natürliche Fermentation hergestellt wird.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
German: Die klinische Ketose wurde auf der Grundlage eines Mindestgehalts an der Substanz β-Hydroxybutyrat im Blut in Verbindung mit einem oder mehreren klinischen Anzeichen für Ketose definiert.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
German: Während der Handhabung von Kexxtone darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
German: Die Person, die Kexxtone verabreicht, sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels, auch beim Herausziehen eines regurgitierten intraruminalen Systems, Handschuhe tragen.
English: Kexxtone monensin
German: Monensin
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
German: Monensin bewirkt eine Veränderung der mikrobiellen Population im Pansen, wodurch es zu einer Vermehrung der Bakterien kommt, die Propionsäure, eine zur Bildung von Glukose verwendete Substanz, produzieren.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
German: Kexxtone wird zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen und Färsen angewendet, bei denen zu erwarten ist, dass sie in der Zeit um die Abkalbung eine Ketose entwickeln.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
German: Ein einzelnes intraruminales System wird einer Milchkuh oder einer Färse drei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abkalben mit einer entsprechenden Verabreichungshilfe verabreicht.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Kexxtone in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Kexxtone?
German: Welches Risiko ist mit Kexxtone verbunden?
English: What is Kexxtone?
German: Was ist Kexxtone?
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Handschuhe auszuziehen und Hände und exponierte Haut zu waschen.
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
German: Ketose ist eine Stoffwechselstörung, bei der es zu einem Abfall der Blutzuckerwerte und einer Anhäufung von als Ketone bezeichneten Substanzen (wie Acetacetat und β-Hydroxybutyrat) im Blut kommt.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
German: In dieser Studie wurde eine einzelne Dosis von Kexxtone, die drei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abkalben verabreicht wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Why has Kexxtone been approved?
German: Warum wurde Kexxtone zugelassen?
English: How has Kexxtone been studied?
German: Wie wurde Kexxtone untersucht?
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
German: Es heftet sich an die Oberfläche von Bakterienzellen und hemmt den
English: What is Kexxtone used for?
German: Wofür wird Kexxtone angewendet?
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
German: Das Tier muss für den Fall, dass das intraruminale System nicht vollkommen abgeschluckt wurde und im Ösophagus (Schlund bzw.
English: How does Kexxtone work?
German: Wie wirkt Kexxtone?
English: References: 1.
German: Literatur: 1.
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
German: Hinsichtlich der erneuten Überprüfung bestätigte der PRAC seine vorherige Position.
English: More about the procedures
German: Mehr zu den Verfahren
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
German: Kontaktdaten unserer Pressebeauftragten Monika Benstetter oder Martin Harvey
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
German: Dezember 2013 EMA/809470/2013
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
German: Während diese Überprüfung noch im Gange war, beschlossen einige Mitgliedstaaten, die Vermarktung oder Anwendung dieser Arzneimittel in ihrem Staatsgebiet auszusetzen oder einzuschränken.
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erforderte diese Vorgehensweise die Durchführung eines EUPrüfungsverfahrens.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten im Hinblick auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden, und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, darunter aktuelle Daten4,5,6, Daten aus klinischen Studien, aus Meta-Analysen und nach der Markteinführung gesammelte Daten.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
German: Dieses Prüfungsverfahren erfolgte parallel zur Überprüfung der Empfehlung des PRAC vom Juni 2013, und beide Verfahren wurden am 10.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
English: Information for healthcare professionals
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
German: * Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
German: Medizinische Fachkräfte sind schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Änderungen im Hinblick auf die Anwendung von HES-Lösungen informiert worden.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
German: Juni 2013 eine EU-Prüfung von HES-Lösungen nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
German: • HES-Lösungen sollten über den kürzestmöglichen Zeitraum und in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
German: Da HES enthaltende Infusionslösungen alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Der CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: November 2012 wurde im Auftrag der deutschen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eine Prüfung von HES-Infusionslösungen eingeleitet.
English: More about the medicine
German: Mehr über das Arzneimittel
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
German: In der EU sind HES enthaltende Infusionslösungen über das jeweilige nationale Verfahren zugelassen worden und in den einzelnen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
English: HES will be available in restricted patient populations
German: HES-Lösungen werden für eingeschränkte Patientengruppen weiterhin zur Verfügung stehen
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
German: In dem gleichzeitig gemäß Artikel 107i durchgeführten Verfahren wurden jedoch neue Daten berücksichtigt, die die Grundlage für die abschließende Empfehlung des PRAC für die Verwendung von HES-Lösungen bildete.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
German: Die Überprüfung der HES-Lösungen wurde vom PRAC auf die Veröffentlichung von Studien hin durchgeführt, die bei Patienten mit Sepsis1,2 ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und bei intensivpflichtigen Patienten ein erhöhtes Risiko für dialysepflichtiges Nierenversagen1,2,3 nach Behandlung mit HESLösungen ergeben hatten.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
German: Berichten besteht eine erhöhte Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Lösungen.
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
German: Es gibt im Wesentlichen zwei Arten von Arzneimitteln für die Blutvolumenersatztherapie: Kristalloide und Kolloide.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
German: Neben der Aktualisierung der Produktinformationen sollten weitere Studien über die Anwendung dieser Arzneimittel bei elektiven (nicht zwingend erforderlichen) Operationen und bei Traumapatienten durchgeführt werden.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
German: Infusionslösungen, die HES enthalten, werden häufig für die Blutvolumenersatztherapie verwendet und gehören in die Klasse der sogenannten Kolloide.
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
German: Verfügbar unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
German: Oktober 2013 hat die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel CMDh)* durch Mehrheitsbeschluss die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur angenommen, der zu dem Schluss kam, dass HES-Lösungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenversagen und Mortalität nicht länger zur Behandlung von Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut), mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten eingesetzt werden dürfen.
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
German: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, aufgeführt unter http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
German: Die Behandlung sollte sich an einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung orientieren, wobei die Infusion beendet werden sollte, sobald die angestrebten hämodynamischen Zielwerte erreicht sind.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
German: Kolloide enthalten große Moleküle, wie z. B. Stärke, während Kristalloide, wie z. B. physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Acetat-Lösung, kleinere Moleküle enthalten.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
German: • HES-Lösungen sollten nur zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend angesehen werden.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
German: Um mögliche Risiken bei diesen Patienten zu minimieren, sollten HES-Lösungen nicht über mehr als 24 Stunden angewendet werden.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
German: Weitere Studien mit HES-Lösungen bei Patienten mit Trauma sowie Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden durchgeführt.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
German: Die Anwendung von HES-Lösungen muss bei den ersten Anzeichen einer Nierenschädigung eingestellt werden.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
German: HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust eingesetzt werden, wenn die Behandlung mit alternativen Infusionslösungen, sogenannten Kristalloiden, allein als nicht ausreichend angesehen wird.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
German: In Fällen wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig beobachtet werden.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
German: • HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust verwendet werden.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 19.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
German: • Aufgrund des Risikos der Nierenschädigung und der Mortalität dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
German: • Aufgrund der Gefahr einer Nierenschädigung und des Sterberisikos dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut) oder Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
German: Juni 2013 abgeschlossen, einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen forderten jedoch eine erneute Überprüfung.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
German: HES-Lösungen sollten bei den ersten Anzeichen von Gerinnungsstörungen abgesetzt werden.
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
German: Juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1