FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιτοναϊκή και καρδιακή ίνωση, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αιτιώδης ρόλος της νικεργολίνης.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vzročne vloge nicergolina pri peritonealni in srčni fibrozi ni mogoče izključiti.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι γενικότερα, βάσει των εν λόγω δεδομένων, υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις θετικών επιδράσεων της νικεργολίνης στις γνωστικές λειτουργίες και στη συμπεριφορά ασθενών με γεροντική εγκεφαλική ανεπάρκεια ποικίλης αιτιολογίας.
Slovenian: CHMP je menil, da je na splošno v teh podatkih nekaj dokazov za pozitivne učinke nicergolina na kognicijo in vedenje pri bolnikih s senilno cerebralno insuficienco različnega izvora, vendar klinični pomen ni znan.
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες.
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ουσιώδεις αυτές μεθοδολογικές ελλείψεις αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης (χορηγούμενης από το στόμα ή παρεντερικά) στο σύνδρομο Raynaud, αλλά και στις περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές εν γένει.
Slovenian: Posledično sta zanesljivost in klinična pomembnost teh študij vprašljivi, zato je odbor CHMP menil, da te pomembne metodološke pomanjkljivosti onemogočajo zaključke glede učinkovitosti nicergolina (peroralnega ali parenteralnega) pri Raynaudovem sindromu in zlasti perifernih cirkulacijskih motnjah.
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II),
Greek: Προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στην επιμέρους ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της ήπιας γνωστικής έκπτωσης αγγειακής αιτιολογίας στους ηλικιωμένους» οι ΚΑΚ υπέβαλαν επίσης στοιχεία από έξι κλινικές συγκριτικές μελέτες για τη γεροντική εγκεφαλική ανεπάρκεια καθώς και μια σύντομη περιγραφή μιας μη συγκριτικής μελέτης και τριών μελετών παρατήρησης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prav tako predložil podatke šestih kliničnih primerjalnih študij senilne cerebralne insuficience in kratek opis neprimerjalne študije ter treh opazovalnih študij, ki naj bi podprle učinkovitost nicergolina pri zadevni indikaciji „simptomatsko zdravljenje blage kognitivne okvare žilnega izvora pri starejših".
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την ένδειξη που υποστηρίζει ο ΚΑΚ.
Slovenian: To pa se ne nanaša natančno na indikacijo, za podporo katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke.
Greek: − Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Greek: 1160 Vienna Αυστρία
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Greek: 85-619 Bydgoszcz Πολωνία
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex Γαλλία
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερμανία
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Ιταλία
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Greek: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Ιταλία
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
Greek: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Ιταλία
Slovenian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Greek: Latina Ιταλία
Slovenian: Latina Italija
Greek: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Greek: SLAVIA PHARM S.R.L.
Slovenian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Greek: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Greek: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovenian: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romunija
Greek: 4 mg/4 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική και ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Greek: 10 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 10 mg/ml prašek in vehikel za peroralno raztopino
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Greek: Nicergolin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-), την (τις) περιεκτικότητα(ες) του (των) φαρμακευτικού(ων) προϊόντος(ων), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Greek: 53., MOM Park F ιpόlet
Slovenian: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία διαλυτό δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za peroralno raztopino
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg δισκίο
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Greek: Ergotop 10 mgTabletten δισκίο
Slovenian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44 C Sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
Slovenian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romunija
Greek: Τηλ. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Greek: Η CHMP εξέδωσε γνώμη στις 27 Ιουνίου 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτικές οριστικές αποφάσεις που ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
Greek: Οι ασθενείς ήταν νέοι (ηλικίας 41 ετών κατά μέσο όρο), ο δε χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων μετά την έναρξη λήψης της διϋδροεργοταμίνης ήταν σύντομος (κάτω των 2 μηνών, μέσος χρόνος έναρξης: 2 ημέρες).
Slovenian: Bolniki so bili mladi (v povprečju so bili stari 41 let), neželeni učinki pa so se pojavili zelo kmalu po začetku uporabe dihidroergotamina (v manj kot 2 mesecih, v povprečju pa v 2 dneh).
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οποία ολοκληρώθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2013, η επιτροπή διατηρεί τις προηγούμενες συστάσεις της.
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.
Greek: Υπογραμμίστηκε η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα μοιραίας κατάληξής τους.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι ότι σας αφορούν οι ως άνω πληροφορίες, ή εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če niste prepričani, ali omejitve veljajo tudi za vaše zdravilo, ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας διαδικασία επανεξέτασης των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στις περιγραφόμενες ενδείξεις θεωρήθηκαν ότι είναι πολύ περιορισμένα.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
Greek: Επιπροσθέτως, οι επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες που διαβουλεύτηκαν τον Δεκέμβριο του 2012 και τον Οκτώβριο του 2013 έκριναν ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τη θεραπευτική ανάγκη των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ενδείξεις που καλύπτει η συγκεκριμένη επανεξέταση.
Slovenian: Poleg tega so znanstveno svetovalne skupine, ki so se sestale decembra 2012 in oktobra 2013, menile, da ni dokazov o terapevtski potrebi po uporabi derivatov ergot-alkaloidov pri indikacijah, obravnavanih v pregledu.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές μορφές και οι εγκεκριμένες ενδείξεις, οι περιεκτικότητες και η δοσολογία ποικίλλουν στα διάφορα κράτη της ΕΕ.
Slovenian: Farmacevtske oblike ter odobrene indikacije, jakosti in odmerki se v posameznih državah EU razlikujejo.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 27. junija 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να ακολουθήσετε άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je treba pri vas spremeniti zdravljenje.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης κινήθηκε λόγω ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM) στο πλαίσιο εθνικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης του 2011.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi zadržkov, ki so se pojavili med nacionalnim farmakovigilančnim pregledom, ki ga je leta 2011 opravila Francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε στις 27 Σεπτεμβρίου 2013 τη γνώμη της CHMP σχετικά με τη διϋδροεργοκριστίνη, τη διϋδροεργοταμίνη, τη νικεργολίνη και τη διϋδροεργοκρυπτίνη και, στις 18 Δεκεμβρίου 2013, τη γνώμη της CHMP σχετικά με τη διϋδροεργοτοξίνη.
Slovenian: Evropska komisija je dne 27. septembra 2013 potrdila mnenje odbora CHMP o dihidroergokristinu, dihidroergotaminu, nicergolinu in dihidroergokriptinu, dne 18. decembra 2013 pa tudi mnenje o dihidroergotoksinu.
Greek: Δεδομένου ότι τα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις συγκεκριμένες ενδείξεις ήταν πολύ περιορισμένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη στις υπό εξέταση ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου ίνωσης και εργοτισμού.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so dokazi o koristih teh zdravil pri navedenih indikacijah zelo omejeni, je odbor CHMP zaključil, da koristi pri zadevnih indikacijah ne odtehtajo tveganja za fibrozo in ergotizem.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του παραγωγού φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, ένα από τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της σχετικά με το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Na zahtevo izdelovalca zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, enega od derivatov ergot-alkaloidov, je nato opravil ponoven pregled mnenja o tem zdravilu.
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2013
Slovenian: 18. december 2013 EMA/27446/2014
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih in se tržijo pod različnimi trgovskimi imeni.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας επιδρούν στην κυκλοφορία του αίματος και χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία παθήσεων που συνδέονται με προβλήματα του κυκλοφορικού.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, učinkujejo na krvni obtok in se že desetletja uporabljajo za zdravljenje bolezni, za katere so značilne težave s prekrvavitvijo.
Greek: • Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας, μέσω της ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, όπως περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Slovenian: • znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke, z aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, kar je obširno opisano v literaturi.
Greek: Η ίνωση είναι δυνητικά σοβαρή, ενίοτε θανατηφόρος νόσος, η οποία λόγω όψιμων συμπτωμάτων παρουσιάζει δύσκολη διάγνωση και δυνητικά μη αναστρέψιμη πορεία.
Slovenian: Fibroza je lahko resna in včasih tudi smrtna bolezen, ki jo je zaradi zapoznelih simptomov pogosto težko odkriti in je lahko tudi trajna.
Greek: Ορισμένα περιστατικά εργοτισμού ή συμπτωμάτων δυνητικά συνδεόμενων με τον εργοτισμό (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών συμπτωμάτων στένωσης περιφερικών αιμοφόρων αγγείων) διαπιστώθηκαν επίσης με τα υπόλοιπα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Slovenian: Več primerov ergotizma ali simptomov, ki bi lahko bili povezani z njim (vključno s hudimi primeri simptomov zožitve perifernih žil), so zabeležili tudi pri drugih derivatih ergotalkaloidov;
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Greek: Η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Slovenian: Različna afiniteta za serotoninergične receptorje, ki jo imajo različni derivati ergot-alkaloidov in uporabljeni terapevtski odmerki bi lahko pojasnila razlike, opažene pri pogostnosti poročanja o fibrotičnih reakcijah;
Greek: Κατά την επανεξέταση που διενήργησε η CHMP, έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που προέρχονται από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovenian: Med pregledom je odbor CHMP proučil vse razpoložljive podatke o koristih in tveganjih, povezanih z derivati ergot-alkaloidov, vključno s podatki iz kliničnih študij, poročil o varnosti iz obdobja trženja in objavljene literature.
Greek: Χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης (προβλημάτων της μνήμης και της αίσθησης), καθώς και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih okvar (težav s spominom in občutljivostjo) ter za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες γνωστές ως «παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας» μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, συγκεκριμένα, ίνωση και εργοτισμό.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo učinkovine, imenovane derivati ergot-alkaloidov, lahko povzročijo resne neželene učinke, imenovane fibroza in ergotizem.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη δυσκολία διάγνωσης της ίνωσης (λόγω της όψιμης έναρξης των συμπτωμάτων), καθώς και το ενδεχόμενο ανεπαρκούς αναφοράς των ινωτικών αντιδράσεων.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je fibrozo težko odkriti (zaradi zapoznelega nastopa simptomov) in da zato obstaja verjetnost, da niso poročali o vseh fibrotičnih reakcijah;
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Greek: Η ως άνω διαπίστωση βασίζεται στην εξέταση δεδομένων τα οποία κατέδειξαν ότι η χρήση των εν λόγω φαρμάκων συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ίνωσης (υπερβολική ανάπτυξη συνδετικού ιστού που μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε όργανα και σε σωματικές δομές) και εργοτισμού (συμπτώματα δηλητηρίασης από ερυσιβώδη ολύρα, όπως σπασμοί και απόφραξη της κυκλοφορίας του αίματος).
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da uporaba teh zdravil poveča tveganje za fibrozo (tvorbo odvečnega vezivnega tkiva, ki lahko poškoduje organe in telesne strukture) ter ergotizem (simptome zastrupitve z ergot-alkaloidi, kot so krči in zapora krvnega obtoka).
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη στις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so pri teh indikacijah tveganja večja od koristi.
Greek: Η γνώμη της CHMP προκύπτει από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ως άνω ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων κλινικών μελετών, μετεγκριτικών δεδομένων στην Ευρώπη, καθώς και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας:
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti derivatov ergot-alkaloidov pri zgoraj navedenih indikacijah, vključno s podatki iz kliničnih študij, podatki iz obdobja trženja v Evropi in objavljene literature:
Greek: Η CHMP επεσήμανε την ύπαρξη τεκμαιρόμενου μηχανισμού μέσω του οποίου τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας ενδέχεται να προκαλούν ίνωση και εργοτισμό.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja verjeten mehanizem, s katerim bi derivati ergot-alkaloidov lahko povzročali fibrozo in ergotizem.
Greek: − Ορθοστατική υπόταση
Slovenian: − ortostatska hipotenzija;
Greek: Αντιθέτως, με τη λήψη των άλλων παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκαν λιγότερες ινωτικές αντιδράσεις.
Slovenian: Pri uporabi drugih derivatov ergot-alkaloidov je bilo poročil o fibrotičnih reakcijah manj.
Greek: Τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας είναι ουσίες που παράγονται από μια οικογένεια μυκήτων γνωστή ως ερυσιβώδης ολύρα.
Slovenian: Derivati ergot-alkaloidov so snovi, pridobljene iz skupine gliv, ki so splošno znane pod imenom rženi rožički.
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών εργοτισμού ή δυνητικά σχετικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη.
Slovenian: • o primerih ergotizma ali simptomih, ki bi lahko bili povezani z njim, so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης της CHMP εξετάστηκαν πέντε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: η διϋδροεργοκριστίνη, η διϋδροεργοταμίνη, η διϋδροεργοτοξίνη, η νικεργολίνη και ο συνδυασμός διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
Slovenian: V pregledu, ki ga je opravil odbor CHMP, so obravnavali pet derivatov ergot-alkaloidov: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ter kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Greek: − Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων νόσων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος (και προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς) ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Slovenian: Ta zdravila se zato v EU ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom (ki običajno prizadenejo starejše bolnike) ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so tveganja večja od koristi.
Greek: • Επισκεφθείτε κάποια στιγμή τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
Slovenian: • Naročite se na neurgenten obisk pri zdravniku, če jemljete zdravilo, ki vsebuje katero koli od naslednjih učinkovin: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών ίνωσης αναφέρθηκαν με τη λήψη διϋδροεργοταμίνης, μεταξύ των οποίων η οπισθοπεριτοναϊκή, καρδιακή, πνευμονική και πλευριτική ίνωση.
Slovenian: • o fibrozi so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina, in sicer o fibrozi v retroperitonealnem prostoru, predelu srca, pljuč in plevralnem predelu.
Greek: Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παθήσεων οι οποίες προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς, όπως της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας ((ΠΑΑ), στην οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος) που συνοδεύεται από πόνο κατά τη βάδιση, του συνδρόμου Raynaud (στο οποίο παρεμποδίζεται η ροή του αίματος στα άκρα, συνήθως στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών), καθώς και διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε προβλήματα του κυκλοφορικού.
Slovenian: To so na primer periferna arterijska okluzivna bolezen (PAOD, za katero je značilna zamašitev velikih arterij v telesu), ki povzroča bolečine pri hoji, Raynaudov sindrom (bolezen, pri kateri je oviran pretok krvi v ude, zlasti prste na rokah in nogah) ter motnje vida zaradi težav s prekrvavitvijo.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις διατηρούνται οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Slovenian: Pri teh indikacijah jih bodo bolniki lahko še naprej uporabljali.