FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
French: 2.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
French: • Liisa KAARTINEN (Finlande) Suppléant: Kristina LEHMANN
English: Details of all referrals are given in Annex 13.
French: Les détails de l'ensemble des saisines sont présentés à l'annexe 13.
English: • Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
French: • Les inspections des établissements de transfusion sanguine ont débuté durant le second semestre de 2004 afin de soutenir la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et une nouvelle procédure a été mise au point et publiée.
English: Personnel and budget
French: Personnel et budget Services généraux
English: Meetings
French: Réunions
English: Pre-submission meetings
French: Réunions préalables à la présentation
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
French: Groupe de travail ad hoc Biotechnologie Président: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique en 2004
English: • Bernd JILMA (Austria)
French: • Bernd JILMA (Autriche)
English: Chair: Pekka KURKI
French: • Pekka KURKI
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
French: Ainsi, les communiqués de presse du COMP et les rapports mensuels du CHMP dressent désormais la liste de tous les médicaments orphelins désignés qui ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché depuis juillet 2003.
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
French: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonie)
English: EMEA budget evolution in euro
French: Évolution du budget de l'EMEA
English: • Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
French: Quatre groupes de travail temporaires ont également contribué au travail du CHMP:
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les anciennes substances
English: • Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
French: • Johannes DICHTL (Autriche) Suppléant: Jean-Pierre BINDER
English: 10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
French: 10 Remplace Patricia VELLA BONANNO depuis la réunion de novembre 2004.
English: • Joseph GIGLIO (Malta)
French: • Joseph GIGLIO (Malte)
English: • Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
French: • Jolanta WIECKOWSKA (Pologne)
English: All variation procedures were handled within the legal timeframes.
French: Toutes les procédures de modification ont été traitées dans les délais prescrits.
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
French: Antoine SAWAYA (France) Suppléant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
French: • Eric ABADIE (France) (vice-président) Suppléant: Jean-Hugues TROUVIN
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
French: 1 Remplace Carlos LENS CABRERA depuis la réunion de juin 2004.
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
French: Ľudevít MARTINEC (Suppléant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) rend compte aux responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain.
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
French: Des représentants de l'EMEA ont participé aux réunions de l'OMS, et inversement, afin de discuter de thèmes d'envergure mondiale, comme les maladies tropicales, les pandémies de grippe, la pharmacovigilance et des consultations sur les dénominations communes internationales (DCI).
English: • Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
French: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonie)
English: Parallel distribution notifications 2002-2004
French: Notifications de distribution parallèle (2002-2004)
English: Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
French: Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: http://heads.medagencies.org et http://www.hevra.org
English: Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
French: Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang
English: Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
French: Une formation spécifique à tous les aspects d'Eudranet a été offerte au siège de l'Agence aux délégués des autorités nationales compétentes qui utilisent Eudranet.
English: Annex 14 EMEA contact points
French: Annexe 14 Points de contact de l'EMEA
English: Guideline on active substance master file procedure
French: Guideline on active substance master file procedure [Ligne directrice sur la procédure relative au fichier central des principes actifs]
English: Safety and efficacy of medicines
French: Sécurité et efficacité des médicaments
English: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use
French: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use [Déclaration publique de l'EMEA
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
French: • Raul KIIVET (Estonie) Suppléant: Alar IRS
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
English: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
French: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Suppléant: Jacqueline GENOUX-HAMES
English: • Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
French: • Gottfried KREUTZ (Allemagne) Suppléant: Karl BROICH2
English: Establishment of maximum residue limits for new substances
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
French: • un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant au groupe des coxibs, qui agit par inhibition sélective de la cyclo-oxygénase-2 traitée par synthèse de la protaglandine, afin d'atténuer la douleur et l'inflammation associées à l'ostéoarthrose chez le chien;
English: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
French: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malte) Suppléant: John Joseph BORG10
English: In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
French: En 2004, il y a eu 40 réunions préalables à la présentation des demandes pour des procédures d'conseil scientifique et 20 autres pour des procédures d'assistance à l'élaboration de protocoles.
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
French: En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
French: • Jean-Claude ROUBY (France) Suppléant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: • Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
French: • Tonje Høy (Norvège) Suppléant: Hanne Bergendahl
English: Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
French: Gestion et organisation du comité des médicaments orphelins (COMP)
English: Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
French: Arnold J VLIETINCK (Belgique) Suppléant: Heidi NEEF
English: • Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
French: • Birgit AASMÄE (Estonie) Suppléant: Helen MAHLA
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
French: Avant-propos du président du conseil d'administration
English: Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
French: Mettre en place des services de vidéoconférence et de diffusion en flux sur le Web (webstreaming) pour les réunions entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes
English: Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
French: Gro Ramsten WESENBERG (Suppléant: Hans HALSE)
English: European Community United States
French: Communauté européenne - États-Unis
English: Structure of the EMEA
French: Structure de l'EMEA
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
French: Patricia VELLA BONANNO (Suppléant: Kenneth MIFSUD)
English: 2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
French: 2 Remplace Manfred HAASE depuis la réunion de septembre 2004.
English: F 35302 Fougères Cedex Tel. (33-2) 99 94 78 71
French: F - 35302 Fougères Cedex Tél. (33-2) 99 94 78 71
English: • Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
French: • Reinhard KROKER (Allemagne) Suppléant: Manfred MOOS
English: • Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
French: • Christian FRIIS (Danemark) (co-opté)
English: 6.2 Information technology at the EMEA
French: 6.2 L'EMEA et les technologies de l'information
English: • Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
French: • Peter EKSTRÖM (Suède) (co-opté)
English: Arbitration and Community referrals 1995-2004
French: Arbitrages et saisines communautaires (1995-2004)
English: Members of the Management Board
French: Membres du conseil d'administration
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
French: Évaluation en moins de 90 jours Évaluation de 90 à 180 jours Évaluation en plus de 180 jours
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
French: • Eva JOHNSSON (Suède) Suppléant: Henrik HOLST
English: Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
French: Dairíne DEMPSEY (Irlande) Suppléant: Elaine BRESLIN
English: COMP designation opinions EC designation decisions
French: Avis du COMP concernant la désignation Décisions CE concernant la désignation
English: • Algirdas UTKUS (Lithuania)
French: • Algirdas UTKUS (Lituanie)
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
French: • Michał PIROŻYŃSKI (Pologne) Suppléant: Piotr SIEDLECKI
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
English: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
French: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Pologne) Suppléant: Roman LECHOWKSI
English: Immunotherapy and oncology
French: Immunothérapie et oncologie
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
French: L'Agence apporte un soutien logistique et pratique aux délégués.
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
French: Vytautas BASYS (Suppléant: Juozas JOKIMAS)
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
French: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppléant: Leonor Maria MEISEL
English: EU-US FDA confidentiality arrangements
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
French: • Laimi JODKONIS (Lituanie) Suppléant: Juozas JOKIMAS
English: Annex 11
French: Annexe 11
English: • Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
French: • Nikolaos DRAKOULIS (Grèce) Suppléant: Michalis AVGERINOS
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
French: Dans le plan d'action stratégique décrit dans le document, l'Agence et le comité envisagent diverses possibilités, telles que des autorisations provisoires, une adaptation des exigences en matière de données, d'autres possibilités d'extrapolation
English: Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
French: Brigitte BATLINER (Suppléant: Peter MALIN)
English: See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
French: Voir annexe 3 pour le détail des groupes de travail et des groupes consultatifs scientifiques.
English: 2.3 Initial evaluation
French: 2.3 Évaluation initiale
English: 2.11 Mutual recognition facilitation group
French: 2.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
English: The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
French: L'EMEA est responsable de la mise en œuvre et des aspects opérationnels de ces accords de reconnaissance mutuelle (ARM).
English: • Heribert PITTNER (Austria)
French: • Heribert PITTNER (Autriche)
English: Meetings and other activities
French: Réunions et activités diverses
English: Feline leukaemia
French: Cats Feline leukaemia
English: • Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
French: • Kenneth MIFSUD (Malte) Suppléant: Joseph VELLA
English: EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
French: Les EPAR (rapports européens publics d'évaluation) ont été publiés dans toutes les langues officielles dans les quatre semaines suivant l'adoption de la décision par la Commission européenne.
English: 3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
French: 3.10 Améliorer les structures et les procédures de l'Agence pour les médicaments à usage vétérinaire
English: Executive support
French: Soutien exécutif
English: Inspections - Highlights in 2004
French: Inspections - Faits saillants en 2004
English: Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
French: Steffen BAGER (Danemark) Suppléant: Kristine HVOLBY
English: General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
French: Anti-infectieux à spectre général pour usage systémique Agents antinéoplastiques et immunomodulants Système nerveux
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
French: Walter SCHWERDTFEGER (Suppléant: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: 6.4 Document management and publishing
French: 6.4 Gestion des documents et des publications
English: Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
French: Annexe 1 Membres du conseil d'administration Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005 Annexe 8 Projets de TI et activités
English: • EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
French: • EudraVigilance est devenu pleinement opérationnel le 1er janvier 2005 dans le secteur vétérinaire pour la transmission électronique de rapports sur les effets indésirables des médicaments.
English: Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
French: • Eric ABADIE (représentant de l'EMEA)
English: In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
French: Outre les membres nommés par la Commission européenne et le Parlement européen, le nouveau conseil d'administration comprend également des représentants d'organisations de patients et de professionnels de la santé; Ces nouveaux membres n'avaient pas encore été nommés à la fin de l'année.
English: emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
French: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
English: Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
French: En 2004, deux autorités nationales compétentes et 21 laboratoires pharmaceutiques ont utilisé la transmission électronique des ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable.
English: Impact of scientific advice
French: Impact des conseil scientifiques
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
French: Les activités postérieures à l'autorisation couvrent les modifications, les extensions, les renouvellements et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
English: • Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
French: • Tibor SOÓS (Hongrie) Suppléant: Gábor KULCSÁR
English: The Committee met 11 times in 2004.
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
French: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Suppléant: Halldór RUNOLFSSON
English: 11 March 2004
French: 11 mars 2004
English: • Safety Working Party
French: • groupe de travail Sécurité
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
French: L'activité relative à la fourniture d'conseil scientifiques a augmenté en 2004.
English: The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
French: Le comité s'est réuni 11 fois en séances plénières en 2004.
English: • Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
French: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Suppléant: Magnús JÓHANNSSON
English: • Biotechnology Working Party
French: • groupe de travail Biotechnologie
English: • Milan MÍD (Czech Republic)
French: • Milan ŠMÍD (République tchèque)
English: • Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
French: • Alfred HERA (République tchèque) Suppléant: Jiří BUREŠ
English: Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
French: Président: Gérard MOULIN Contact de l'EMEA: Peter JONES Membres
English: CZECH REPUBLIC
French: République tchèque
English: Head of Sector for medical information
French: Chef du secteur Informations médicales
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
French: • un vaccin pour l'immunisation des chevaux contre Streptococcus equi, qui provoque la formation de gourmes, une affection extrêmement pénible qui affecte les chevaux et se caractérise par une forte fièvre, une toux et des difficultés de déglutition dues au gonflement des ganglions lymphatiques mandibulaires;
English: NL 2500 CB Den Haag Tel. (31-70) 356 74 00
French: NL - 2500 CB Den Haag Tél. (31-70) 356 74 00
English: Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
French: Quatorze inspections de bonnes pratiques cliniques ont été demandées en 2004.
English: Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
French: Site Web utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
English: European Community Canada
French: Communauté européenne - Canada
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
English: Human medicinal products: 1 January 1999
French: Médicaments à usage humain: 1er janvier 1999
English: GR 155 62 Athens Tel. (30-210) 650 72 10
French: GR - 155 62 Athens Tél. (30-210) 650 72 10
English: Salaries
French: Salaires
English: To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
French: Afin d'améliorer ses procédures d'évaluation scientifique, le COMP a continué à faire appel à des experts dans le processus de désignation des médicaments.
English: Scientific advice requests received
French: Demandes d'avis scientifique reçues
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
French: Les activités postérieures à l'autorisation concernent les modifications, les extensions et les transferts d'autorisations de mise sur le marché.
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
French: Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
English: 30 September 2004
French: 30 septembre 2004
English: The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
French: Le rapport annuel 2004 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif conformément à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.