FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: histidín, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekciu.
English: Pyrexia, pain1, face oedema
Slovak: Pyrexia, bolesť1, edém tváre
English: Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Slovak: Pacient by mal byť pred začiatkom liečby podrobený oftalmologickému vyšetreniu a monitorovaný kvôli zmenám zraku.
English: The recommended dose is 17.5 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 17,5 mg/m2.
English: • Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
English: Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
Slovak: Dlhodobé celkové prežitie bolo vyhodnotené s 5 rokmi sledovania po analýze EFS a pokračovalo v demonštrovaní výhody prežitia u pacientov, ktorí dostávali imunoterapiu dinutuximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný izotretinoín.
English: Clear, colourless liquid.
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina.
English: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
English: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
English: Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Slovak: Unituxin je indikovaný pre liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktorí predtým dostali úvodnú chemoterapiu a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia autológnych kmeňových buniek
English: • Unituxin is given as a drip into one of your veins - for about 10 hours each day for four days.
Slovak: Unituxin sa podáva ako infúzia do niektorej zo žíl - v trvaní okolo 10 hodín každý deň po dobu štyroch dní.
English: In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Slovak: V rámci klinických skúšaní boli podávané dávky dinutuximabu až do 120 mg/m2 (60 mg/m2/deň) s profilom nežiaducich reakcií podobným profilu popísanému v časti 4.8.
English: CSF or IL-2.
Slovak: CSF alebo IL-2.
English: X X X X
Slovak: X X X
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Slovak: GM-CSF sa podáva buď ako injekcia pod kožu, alebo ako infúzia do niektorej z vašich žíl denne po dobu 14 dní.
English: • If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
Slovak: Ak je možné, že by ste otehotnela a nepoužívate antikoncepciu, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, než vám podajú tento liek.
English: • You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
Slovak: Budete dostávať izotretinoín, aby ste ho užívali cez ústa (perorálne) posledných 14 dní každého cyklu.
English: Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
Slovak: Augmentácia ADCC za prítomnosti GM-CSF a IL-2 poskytla odôvodnenie kombinácie týchto cytokínov s dinutuximabom v klinických štúdiách.
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Slovak: Fax: +44 (0)1932 573800
English: Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
Slovak: Špecificky, za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich mononukleárne bunky periférnej krvi (Peripheral Blood Mononuclear Cells - PBMC) a granulocytov od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab sprostredkúva lýzu rôznych neuroblastómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa nariedený roztok má okamžite použiť.
English: It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba takýchto reakcií zahŕňala podanie hydrokortizónu ako intravenózneho bolusu a epinefrínu ako intravenózneho bolusu raz za každých 3-5 minút podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin.
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Slovak: Unituxin sa nesmie podať ako intravenózna injekcia alebo bolus.
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Slovak: Na čo sa Unituxin používa Unituxin sa používa na liečbu vysoko nebezpečného neuroblastómu u batoliat, detí a dospievajúcich vo veku 12 mesiacov až 17 rokov.
English: Neurological disorders of the eye
Slovak: Neurologické poruchy oka
English: During courses (months) 2 and 4
Slovak: Počas cyklov (mesiacov) 2 a 4
English: Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
Slovak: Analýza odpovede podskupín EFS a OS naznačila, že pacienti s minimálnou reziduálnou chorobou, hyperploidnou DNA a tých, ktorí dostali vyčistenú krvnú dreň, nemali pravdepodobne žiaden úžitok z imunoterapie dinutuximabom.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo sestrou skôr, ako vám podajú Unituxin.
English: The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
Slovak: Survival - EFS) definované ako doba od randomizácie po prvý výskyt relapsu, progredujúcej choroby, sekundárnej malignity alebo až po smrť.
English: • Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
Slovak: Nízky krvný tlak - môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a mdlobu.
English: Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
Slovak: Pre vyhodnotenie dlhodobých bezpečnostných výsledkov dinutuximabu u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom (včítane centrálneho a periférneho nervového systému, s častým výskytom orgánovej disfunkcie, dlhodobými účinkami na rastový a endokrinný vývoj, stratou počutia, kardiálnou toxicitou a údajov o prežití) žiadateľ musí vykonať a predložiť výsledky bezpečnostného registra.
English: • Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
Slovak: Problémy s vašimi nervami - môžete pozorovať tŕpnutie, brnenie alebo pálenie v rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách, obmedzenie zmyslového vnímania alebo slabosť pri pohybe (periférna neuropatia).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na podanie bola preukázaná na 24 hodín za primeraných podmienok okolia (menej ako 25 °C).
English: • Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým alanínaminotransferáza (ALT) klesne pod 5-násobok ULN (Upper Limit of Normal - horná hranica normálu).
English: During the last two weeks in each of the six courses, subjects in both the control and the dinutuximab immunotherapy arms were also given oral isotretinoin at a dose of 160 mg/m2/day (given as 80 mg/m2 twice daily).
Slovak: Počas posledných dvoch týždňov každého zo šiestich cyklov subjekty v oboch ramenách - v kontrolnom ramene a v ramene imunoterapie dinutuximabom - perorálne užívali tiež izotretinoín v dávke 160 mg/m2/deň (podávanej po 80 mg/m2 dva razy denne).
English: It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Slovak: Odporúča sa podávať perorálne metolazón alebo intravenózny furosemid každých 6-12 hodín podľa potreby.
English: • If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
Slovak: Ak pacient toleroval 50 % dávku GM-CSF alebo IL-2, začnite s touto dávkou a s rýchlosťou podávania dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
English: Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie charakteristické pre alergickú odpoveď boli tiež hlásené - vrátane anafylaktickej reakcie (18
English: If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Slovak: Ak si to vyžaduje pretrvávajúca bolesť, musí sa medzi dávkami paracetamolu každých 6 hodín perorálne podať ibuprofén.
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dinutuximab neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: • Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Slovak: Odložte začiatok cyklu, až kým toxicita CNS klesne na stupeň 1 alebo celkom vymizne a/alebo záchvat dysfunkcie je dobre kontrolovaný.
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bola veľmi častá nežiaduca reakcia (45 % pacientov), ktorá sa vyskytovala častejšie pri súčasnom podávaní Unituxinu s IL-2; u 14
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: • Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
Slovak: Akýkoľvek druh bolesti: v žalúdku, hrdle, hrudi, tvári, rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách (ako tŕpnutie, mravenčenie alebo pálenie), bolesti chrbta, krku, kĺbov, kostí, svalov, úst, očí, pohlavných orgánov.
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Slovak: Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka vytvorená v bunkovej línii myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
English: • Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým dyspnoe v pokoji vymizne a/alebo saturácia periférnej krvi kyslíkom je najmenej 94 % izbového vzduchu.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
English: • You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
English: Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
Slovak: Predklinické štúdie demonštrovali, že dinutuximabom navodená neurotoxicita je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alodýnie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a/alebo myelínu.
English: Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Slovak: ANBL0931, CCG0935A a DIV-NB-201) dinutuximabu u pacientov (N=984) s vysoko rizikovým neuroblastómom sú zhrnuté v Tabuľka 5.
English: Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Slovak: Lidokaín sa tiež môže podávať ako intravenózna infúzia (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného), ktorá začne 30 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu a pokračuje ako intravenózna infúzia pri rýchlosti 1 mg/kg/h až do 2. hodiny po skončení liečby.
English: Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Slovak: Premedikácia antihistaminikom (napr. hydroxyzínom alebo difenhydramínom) sa musí podať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu.
English: Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Slovak: Ukázalo sa, že granulocyty sú účinnejšie ako PBMC pri sprostredkovaní cytotoxicity neuroblastómových buniek závislej od dinutuximabu, ktorá zvýšila lýzu buniek pozorovanú po pridaní GM-CSF.
English: Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Slovak: Sérová choroba Stupeň 4 (ohrozujúca život)
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Slovak: Infúzia sa začína s dávkovacou rýchlosťou 0,875 mg/m2/h a pokračuje v tejto rýchlosti po dobu 30 minút a ak pacient toto podávanie toleruje, rýchlosť sa potom zvýši na 1,75 mg/m2/h a v tejto rýchlosti pokračuje celý zvyšok infúzie.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
English: The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
Slovak: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.
English: Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Slovak: Unituxin je číry, bezfarebný roztok pre infúziu, dodávaný v čírej sklenenej liekovke.
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Slovak: Na začiatku premedikácie morfínom možno podať gabapentín v perorálnej dávke 10 mg/kg/deň.
English: The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Slovak: 5-ročný odhad OS bol 74 % u imunoterapie dinutuximabom v porovnaní s 57 % u izotretinoínu samotného (log-rank test p =
English: Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
Slovak: Dinutuximab je chimérna monoklonálna protilátka zložená z variabilných častí ťažkého a ľahkého reťazca myší a konštantných častí ľudského ťažkého reťazca IgG1 a ľahkého reťazca kappa.
English: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4
Slovak: Interleukín-2 (IL-2): 3 MIU/m2/deň podané kontinuálnou intravenóznou infúziou v trvaní 96 hodín v dňoch 1
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Slovak: Hypomagneziémia, acidóza, hypoglykémia
English: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Slovak: United Therapeutics Europe, Ltd.
English: Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Slovak: Infúzia lidokaínu sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie závrat, periorálne tŕpnutie alebo tinnitus.
English: Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Slovak: Údaje o 409 subjektoch, ktorí sa zúčastnili rôznych štúdií neuroblastómu a mali vzorky dostupné pre stanovenie ľudských anti-chimérnych protilátok (Human Anti-Chimeric Antibody - HACA) preukázali, že u 71 (17
English: Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Slovak: Neurologické poruchy oka Rozšírená zrenica s pomalou reakciou na svetlo Nástup príznakov
English: Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dinutuximabu u gravidných žien.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali antikoncepciu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby Unituxinom.
English: Laboratory test abnormalities
Slovak: Abnormality laboratórnych skúšok
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Slovak: Preto sa musí dojčenie počas liečby Unituxinom prerušiť.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
Slovak: Ak príznaky v daný deň ustúpia, môžete v nasledujúci deň pokračovať s premedikáciou v nastavení pre intenzívnu starostlivosť.
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Slovak: Odporúča sa zopakovať podanie antihistamínového lieku podľa potreby každé 4-6 hodín počas infúzie Unituxinu.
English: Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
Slovak: TK nižší ako 70 mmHg alebo pokles o viac ako 15 % pod východziu hodnotu
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Slovak: Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
English: What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Slovak: Čo Unituxin obsahuje - Liečivo je dinutuximab.
English: Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Slovak: Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich cyklov pri dennej dávke 17,5 mg/m2.
English: Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
English: • Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
Slovak: Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
English: Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
Slovak: Po ASCT 226 subjektov bolo náhodne pridelených v pomere 1:1 buď do ramena štandardnej terapie (šesť cyklov izotretinoínu) alebo do ramena imunoterapie s dinutuximabom (päť cyklov dinutuximabu v striedavej kombinácii s GM-CSF
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Slovak: Intravenózny imunoglobulín sa neodporúča užívať po ASCT.
English: Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
Slovak: Charakteristické symptómy a znaky zahrnujú hypotenziu, generalizovaný edém, ascites, ťažkosti s dýchaním (dyspnoea), pľúcny edém a akútne zlyhanie obličiek spojené s hypoalbuminémiou a hemokoncentráciou.
English: GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
English: Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Slovak: Ťažké alergické reakcie sú viac pravdepodobné, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.