FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: • als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Portuguese: O estudo 1 na EA (MEASURE 1) avaliou 371 doentes, dos quais 14,8% e 33,4% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
Dutch: In AS-onderzoek 1 (MEASURE 1) werden 371 patiënten beoordeeld, van wie 14,8% gelijktijdig MTX gebruikte en 33,4% sulfasalazine.
Portuguese: secucinumab 300 mg n=217
Dutch: secukinumab 300 mg n=217
Portuguese: Remissão parcial ASAS, %
Dutch: ASAS gedeeltelijke remissie, %
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
Dutch: • Naaldencontainer.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken.
Portuguese: No estudo GESTURE, o secucinumab foi superior a placebo na semana 16 (33,3% para 300 mg; 22,1% para 150 mg e 1,5% para placebo) como avaliado pela melhoria significativa do ppIGA 0 ou resposta 1 "pele limpa" ou "quase limpa" para doentes com psoríase em placas palmoplantar moderada a grave.
Dutch: In het GESTURE-onderzoek was secukinumab superieur aan placebo in week 16 (33,3% voor 300 mg, 22,1% voor 150 mg, en 1,5% voor placebo) gemeten middels een significante verbetering van ppIGA 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") bij patiënten met matige tot ernstige palmoplantaire plaque psoriasis.
Portuguese: • se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
Dutch: • als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.
Portuguese: Após a injeção:
Dutch: Na uw injectie:
Portuguese: No estudo 2 na EA, dos 72 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg, 61 (84,7%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Dutch: Van de 72 patiënten die in AS-onderzoek 2 oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, waren 61 patiënten (84,7%) nog steeds onder behandeling op week 52.
Portuguese: Em ambos os estudos 1 e 2, os doentes aleatorizados para receber placebo, que eram não respondedores na semana 12, passaram para o grupo de tratado com secucinumab (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14, e 15, seguindo-se a mesma dose todos os meses a partir da semana 16.
Dutch: In zowel onderzoek 1 als onderzoek 2 werden patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd en bij week 12 geen respons vertoonden, overgezet op secukinumab (150 mg of 300 mg) in week 12, 13, 14 en 15, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis te beginnen in week 16.
Portuguese: Dos 72 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 45 e 35 tiveram uma resposta ASAS 20/40, respetivamente.
Dutch: Van de 72 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 45 een ASAS 20-respons en 35 een ASAS 40-respons.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Metionina
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Methionine
Portuguese: Instruções para administração de Cosentyx pó para solução injetável
Dutch: Instructies voor gebruik van Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.
Portuguese: Um cuidador pode também administrar-lhe a injeção de Cosentyx após formação adequada.
Dutch: Na de juiste training mag ook een verzorger u uw injectie met Cosentyx toedienen.
Portuguese: Mais de 17.900 doentes foram tratados com secucinumab em estudos com e sem ocultação em várias indicações (psoríase em placas, artrite psoriática, espondilite anquilosante e outras condições autoimunes), representando 29.978 doentes-ano de exposição.
Dutch: In klinische geblindeerde en open-label onderzoeken met betrekking tot diverse indicaties (plaque psoriasis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en andere auto-immuunaandoeningen) zijn meer dan 17.900 patiënten behandeld met secukinumab; dit vertegenwoordigt 29.978 patiëntjaren aan blootstelling.
Portuguese: • A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.
Portuguese: Cosentyx caneta SensoReady 150 mg
Dutch: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada "psoríase em placas", que provoca inflamação que afeta a pele.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd "plaque psoriasis" (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt.
Portuguese: O estudo 4 na Psoríase (JUNCTURE) avaliou 182 doentes usando uma caneta pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de uma caneta pré-cheia.
Dutch: In psoriasisonderzoek 4 (JUNCTURE) werden 182 patiënten die een voorgevulde pen gebruikten na 12 weken behandeling beoordeeld en vergeleken met placebo wat betreft veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van zelftoediening van secukinumab met de voorgevulde pen.
Portuguese: Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee subcutane injecties van 150 mg.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: O início de ação de secucinumab 150 mg ocorreu desde a semana 1 para ASAS 20 e semana 2 para ASAS 40 (superior ao placebo) no estudo 2 da EA.
Dutch: De werking van secukinumab 150 mg op basis van de ASAS 20-score trad al na 1 week behandeling op en op basis van de ASAS 40-score na 2 weken behandeling in AS-onderzoek 2 (superieur ten opzichte van placebo).
Portuguese: ASDAS-CRP major improvement * p<0,05; ** p<0,01 ; *** p<0,001; versus placebo Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida, exceto BASDAI 50 e ASDAS-CRP
Dutch: ASDAS-CRP aanzienlijke verbetering * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Portuguese: Iniciar a injeção:
Dutch: Uw injectie starten:
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.
Portuguese: Mantenha o frasco em repouso à temperatura ambiente durante um mínimo de 10 minutos para permitir a dissolução.
Dutch: Laat de injectieflacon minimaal 10 minuten bij kamertemperatuur staan zodat het poeder kan oplossen.
Portuguese: A caneta deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da administração para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Dutch: De pen moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Portuguese: Mobilidade da coluna
Dutch: Beweeglijkheid van de wervelkolom
Portuguese: No estudo 2 da AP, a proporção de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para a AP (PsARC) foi superior nos doentes tratados com secucinumab (59,0% e 61,0% para 150 mg e 300 mg, respetivamente) em comparação com placebo (26,5%) à semana 24.
Dutch: In PsA-onderzoek 2 was het percentage patiënten dat een modified PsA Response Criteria (PsARC)-respons had bereikt in week 24 groter bij de met secukinumab behandelde patiënten (59,0% en 61,0% met respectievelijk 150 mg en 300 mg) dan met placebo (26,5%).
Portuguese: No estudo TRANSFIGURE, o secucinumab foi superior a placebo na semana 16 (46,1% para 300 mg; 38,4% para 150 mg e 11,7% para placebo) como avaliado pela melhoria significativa em relação aos valores iniciais do índice Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) para doentes com psoríase em placas moderada a grave com envolvimento ungueal.
Dutch: In het TRANSFIGURE-onderzoek was secukinumab superieur aan placebo in week 16 (46,1% voor 300 mg, 38,4% voor 150 mg en 11,7% voor placebo) gemeten middels een significante verbetering vanaf baseline in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis bij wie ook de nagels zijn aangedaan.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Polissorbato 80
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Polysorbaat 80
Portuguese: As respostas ASAS 20 melhoraram à semana 16 nos doentes anti-TNFα-naïve (68,2% versus 31,1%; p<0,05) e nos doentes anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1%; p<0,05), respetivamente para secucinumab 150 mg, em comparação com placebo.
Dutch: De ASAS 20-responsen waren met secukinumab 150 mg in vergelijking met placebo in week 16 beter bij zowel anti-TNF- α-naïeve patiënten (68,2% versus 31,1%; p<0,05) als bij anti-TNFα-IR-patiënten (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Portuguese: No estudo 1 na EA e estudo 2 na EA, os doentes tratados com secucinumab (150 mg no estudo 2 da EA e ambos os regimes no estudo 1 da EA) demonstraram uma melhoria significativa dos sinais e sintomas à semana 16, com uma magnitude de resposta comparável e eficácia mantida até à semana 52 tanto no doentes anti-TNFα-naïve como nos doentes anti-TNFα-IR.
Dutch: In AS-onderzoek 1 en AS-onderzoek 2 werd in week 16 een significante verbetering van de klachten en verschijnselen aangetoond bij met secukinumab behandelde patiënten (150 mg in AS-onderzoek 2 en beide regimes in AS-onderzoek 1), waarbij een vergelijkbare grootte van respons en werkzaamheid werd behouden tot week 52 bij zowel anti-TNFα-naïeve patiënten als anti-TNFα-IR-patiënten.
Portuguese: Os doentes no estudo 1 na Espondilite Anquilosante (estudo 1 na EA) e estudo 2 na Espondilite Anquilosante (estudo 2 na EA) tinham um tempo mediano de diagnóstico de EA de 2,7 a 5,8 anos.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose van AS bedroeg bij de patiënten in onderzoek 1 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 1) en onderzoek 2 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 2) 2,7 tot 5,8 jaar.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 150 mg secukinumab.
Portuguese: secucinumab 150 mg n=213
Dutch: secukinumab 150 mg n=213
Portuguese: No estudo 3 na EA, os doentes tratados com secucinumab (150 mg e 300 mg) demonstraram uma melhoria dos sinais e sintomas, e apresentaram respostas comparáveis de eficácia, independentemente da dose, que foi superior ao placebo à semana 16 para o objetivo primário (ASAS 20).
Dutch: In AS-onderzoek 3 werd een verbetering van de klachten en verschijnselen aangetoond bij met secukinumab behandelde patiënten (150 mg en 300 mg), waarbij vergelijkbare werkzaamheidsresponsen werden verkregen onafhankelijk van de dosis die superieur waren aan placebo in week 16 voor het primair eindpunt (ASAS 20).
Portuguese: Limpe o local da injeção:
Dutch: Reiniging van uw injectieplaats:
Portuguese: • após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da caneta após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van de pen na "EXP".
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis.
Dutch: Cosentyx is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Portuguese: Escolha o local da injeção:
Dutch: Kies uw injectieplaats:
Portuguese: Finalizar a injeção:
Dutch: Afronding van uw injectie:
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Portuguese: No estudo 1 da AP, a inibição de danos estruturais foi mantida com o tratamento com secucinumab até à semana 52.
Dutch: De remming van structurele schade hield in PsA-onderzoek 1 bij behandeling met secukinumab aan tot week 52.
Portuguese: Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
Dutch: Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx pó para solução injetável é um pó sólido branco num frasco de vidro para injetáveis.
Dutch: Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie is een wit, vast poeder in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Retire a tampa:
Dutch: Verwijdering van de dop:
Portuguese: No estudo 1 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 82,3% com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - 150 mg subcutâneos de manutenção e 75,7% com placebo.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 was het percentage patiënten zonder ziekteprogressie (gedefinieerd als een verandering in mTSS ten opzichte van baseline van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 82,3% bij secukinumab 10 mg/kg intraveneuze oplaaddosis - 150 mg subcutane onderhoudsdosis en 75,7% bij placebo.
Portuguese: Os efeitos de Cosentyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Cosentyx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O estudo 3 da EA (MEASURE 3) avaliou 226 doentes, dos quais 13,3% e 23,5% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respectivamente.
Dutch: In AS-onderzoek 3 (MEASURE 3) werden 226 patiënten beoordeeld, van wie 13,3% gelijktijdig MTX gebruikte en 23,5% sulfasalazine.
Portuguese: Segure a caneta:
Dutch: Hoe houdt u uw pen vast?
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis.
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een verpakking met één injectieflacon.
Portuguese: Embalagem contendo 2 canetas pré-cheias
Dutch: Verpakking bevat 2 voorgevulde pennen
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da administração para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Portuguese: Contém também: Trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, metionina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Dutch: Bevat ook: trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab sem MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (53,6% e 53,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 10,4%) e uma resposta ACR 50 também superior a placebo (37,5% e 32,1% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 6,3%).
Dutch: Patiënten behandeld met secukinumab die niet gelijktijdig MTX gebruikten, hadden een hogere ACR20-respons (53,6% en 53,6% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 10,4% voor placebo) en ACR50respons (37,5% en 32,1% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 6,3% voor placebo).
Portuguese: ROTÚLO DA CANETA
Dutch: ETIKET PEN
Portuguese: PASI 75 (%)
Dutch: PASI 75-respons n (%)
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde pen
Portuguese: Foi observada precocemente e de modo continuado até à semana 52, uma maior eficácia do secucinumab quando comparado com o ustecinumab para os objetivos PASI 75/90/100 e resposta IGA mod 2011 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa").
Dutch: Een grotere effectiviteit van secukinumab vergeleken met ustekinumab werd vroeg waargenomen voor de eindpunten PASI 75/90/100 en IGA mod 2011 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") en zette zich voort tot week 52.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 150 mg, 300 mg ou placebo por via subcutânea, às semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose mensalmente ou uma injeção mensal de secucinumab 150 mg (sem dose de carga).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar secukinumab 150 mg, 300 mg of placebo dat subcutaan werd toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis, of een maandelijkse injectie met 150 mg secukinumab (zonder oplaaddosering).
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na semana 12 (Estudos 1-4) a partir dos valores iniciais, no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida).
Dutch: Kwaliteit van leven/patiënt-gerapporteerde uitkomsten In de DLQI (Dermatology Life Quality Index) werden in week 12 vanaf baseline (onderzoeken 1-4) statistisch significante verbeteringen aangetoond ten opzichte van placebo.
Portuguese: Retire a embalagem contendo a seringa do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
Dutch: Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 1530 minuten op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 300 mg, 64, 44 e 24 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 300 mg, hadden er 64 een ACR20-respons, 44 een ACR50-respons en 24 een ACR70-respons.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: - Os outros componentes são trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono hidratada, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride monohydraat, methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Portuguese: Semana 24 *p<0,05 baseado num valor p nominal, mas não ajustado Secucinumab 150 mg ou 300 mg por via subcutânea às semanas 0, 1, 2, 3, e 4 seguidas da mesma dosagem mensalmente.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 *p<0,05 gebaseerd op nominale, maar niet gecorrigeerde, p-waarde 1secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door dezelfde maandelijkse dosis 10 mg/kg in week 0, 2 en 4 gevolgd door subcutane doses van 75 mg of 150 mg
Portuguese: Deixe secar antes de injetar.
Dutch: Laten opdrogen voordat de injectie wordt toegediend.
Portuguese: Retirar cuidadosamente um pouco mais de 1,0 ml da solução para injeção subcutânea do frasco para a seringa graduada de 1 ml descartável usando uma agulha adequada (por exemplo 21G x 2″).
Dutch: Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.
Portuguese: Contém também: Sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80.
Dutch: Bevat ook: sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80.
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior Desconhecido Candidíase cutânea e da mucosa (incluindo candidíase esofágica)
Dutch: Niet bekend Mucosale en cutane candidiasis (waaronder oesofageale candidiasis)
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 64, 39 e 20 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 64 een ACR20respons, 39 een ACR50-respons en 20 een ACR70-respons.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar.
Dutch: • branderig gevoel bij het plassen.
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 canetas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias.
Dutch: Cosentyx is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 of 2 voorgevulde pennen en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde pennen.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia" no fim deste folheto.
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit" onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
Portuguese: Número de resoluções da entesite (%) ‡ Semana 16
Dutch: Enthesitis verdwenen n (%) ‡ Week 16
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Dutch: Cosentyx is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 of 2 voorgevulde spuit(en) en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Portuguese: • Cada dose de 300 mg dose é administrada em duas injeções de 150 mg.
Dutch: • Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.
Portuguese: No estudo da psoríase do couro cabeludo foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas (diminuições) na semana 12 desde os valores iniciais nos sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão no couro cabeludo, dor e descamação quando comparado com o placebo.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen (verminderingen) in week 12 vanaf baseline in het onderzoek bij hoofdhuidpsoriasis werden aangetoond in verschijnselen en klachten van jeuk op de hoofdhuid, pijn en schilfering die door patiënten werden gemeld vergeleken met placebo.
Portuguese: No estudo 2 da AP, à semana 24, os doentes tratados com secucinumab e com MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (47,7% e 54,4% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 20,0%) e resposta ACR 50 também superior a placebo (31,8% e 38,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 8,0%).
Dutch: In PsA-onderzoek 2, in week 24, hadden met secukinumab behandelde patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten een hogere ACR20-respons (47,7% en 54,4% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 20% voor placebo) en ACR50-respons (31,8% en 38,6% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 8,0% voor placebo).
Portuguese: No estudo 3 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 80,3%, 88,5% e 73,6% para secucinumab 150 mg, 300 mg e placebo, respetivamente.
Dutch: In PsA-onderzoek 3 was het percentage patiënten zonder ziekteprogressie van randomisatie tot week 24 (gedefinieerd als een verandering in mTSS ten opzichte van baseline van ≤0,5) respectievelijk 80,3%, 88,5% en 73,6% voor secukinumab 150 mg, 300 mg en placebo.
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx solução injetável é um líquido límpido.
Dutch: Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias
Dutch: 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Portuguese: Proteção da agulha Tampa
Dutch: Naald Naaldbeschermer Dop
Portuguese: Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.
Dutch: Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee subcutane injecties van 150 mg.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada e polissorbato 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat en polysorbaat 80.