FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: 02-697 Warszawa Poland
French: Rzymowskiego 02-697 Warszawa
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
English: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
French: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
English: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
English: 2040 Budaörs
French: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
English: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
French: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
English: Spain
French: Italy
English: MA (EU) Number Name
French: Numéro AMM (EU) Nom
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes à l'accord:
English: 18 November 2013
French: 18 novembre 2013
English: September 2013 CMDh meeting
French: Réunion du CMDh en septembre 2013
English: Annex VI
French: Annexe VI Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
English: EU - number
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
French: Le comité s'inquiétait de la qualité du médicament (en particulier le choix de la matière de départ pour fabriquer le médicament, et la présence d'impuretés).
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
French: De plus, le CHMP n'était pas satisfait de la documentation soumise à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du médicament.
English: It was to be available as 200 mg capsules.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules dosées à 200 mg.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, le demandeur a indiqué qu'il retirait la demande car un délai supplémentaire serait nécessaire pour répondre aux questions du CHMP.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole AID-SCFM est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
French: Le 23 février 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ketoconazole AID-SCFM, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que les bénéfices de Ketoconazole AID-SCFM n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
French: Ketoconazole AID-SCFM été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 9 août 2012 pour le syndrome de Cushing.
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue, et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature publiée pour justifier sa demande concernant Ketoconazole AID-SCFM.
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
French: Le principe actif de Ketoconazole AID-SCFM, le kétoconazole, bloque l'activité d'un groupe d'enzymes qui sont impliquées dans la production de cortisol dans les glandes surrénales, telles que la 17alphahydroxylase ou la 11-hydroxylase.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
French: La société a également invoqué des raisons commerciales, dans la mesure où un autre médicament contenant du kétoconazole pour le traitement du syndrome de Cushing a été récemment autorisé dans l'UE.
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
French: Un autre médicament contenant du kétoconazole (Ketoconazole HRA) a été récemment approuvé dans l'UE pour le traitement du syndrome de Cushing.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
French: Ketoconazole AID-SCFM devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing chez lesquels la chirurgie n'était pas envisageable ou avait échoué.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
French: Ketoconazole AID-SCFM est un médicament qui contient le principe actif kétoconazole.
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
French: Sur la base de l'examen initial des données, au moment du retrait, le CHMP émettait quelques réserves et estimait à ce stade que Ketoconazole AID-SCFM n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome de Cushing.
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
French: Qu'est-ce que Ketoconazole AID-SCFM?
English: What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
French: Dans quel cas Ketoconazole AID-SCFM devait-il être utilisé?
English: How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
French: Comment Ketoconazole AID-SCFM doit-il agir?
English: Take it as soon as you remember.
French: Prenez-le dès que vous vous en souvenez.
English: This review was finalised in June 2006.
French: Cet examen a pris fin en juin 2006.
English: The administration to patients older than 80 years should be avoided.
French: Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
English: You should not take this medicine if you are older than 80 years.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgés de plus de 80 ans.
English: 4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: TAKING OTHER MEDICINES
French: PRISE D'AUTRES MÉDICAMENTS
English: It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
French: Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.
English: The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
French: Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
English: Identification of at-risk subjects
French: Identification des sujets à risque
English: Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
French: Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
English: National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché :
English: • Concomitant use with anticoagulants.
French: • Utilisation concomitante d'anticoagulants.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIROXICAM (voir annexe I)
English: Tell your doctor immediately.”
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
French: Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement.
English: 4.2 Posology and Method of administration
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
French: Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale.
English: Age over 70 years is associated with high risk of complications.
French: Au delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications.
English: If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
French: Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
English: The risk for developing serious GI complications increases with age.
French: L'incidence des complications GI graves augmente avec l'âge.
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
French: Le piroxicam est autorisé dans l'Union européenne suite aux autorisations de mise sur le marché délivrées par les organismes nationaux.
English: Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
French: La posologie concernant les indications citées dans la rubrique 4.1 doit être rédigée comme suit :
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
French: Cet examen, qui s'est achevé en octobre 2005, n'a révélé aucun sujet d'inquiétude concernant la sécurité des AINS en tant que classe thérapeutique.
English: The following indications must be deleted from this section:
French: Les indications suivantes doivent être supprimées de cette rubrique :
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES, ET EN NORVEGE ET EN ISLANDE
English: These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
French: Ces recommandations reposent sur les éléments clés précédemment publiés pour le piroxicam en septembre 2006 et doivent être appliquées dans les caractéristiques du produit.
English: Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
French: EMEA/413136/2006) demeurent en vigueur pour les médicaments contenant du piroxicam.
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
French: 2003 RN Haarlem Pays-Bas
English: With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
French: Concernant les formulations topiques du piroxicam, le CHMP reconnaît qu'aucune restriction n'est nécessaire.
English: The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
French: Le CHMP a reconnu que les recommandations de l'article 5 paragraphe 3 du règlement (CE) n° 726/2004 publiées en octobre 2006 et disponibles sur le site Internet de l'EMEA (réf.
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
French: Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments.
English: “Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) - even medicines you bought yourself without a prescription.
French: Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) - y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.
English: Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
French: Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
English: B-8620 Nieuwpoort Belgium
French: B-8620 Nieuwpoort Belgique
English: Sector 2, Bucuresti Romania
French: Sector 2, Bucuresti Roumanie
English: If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée du traitement.
English: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
French: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Pays-Bas
English: Si-8501 Novo Mesto Slovenia
French: Si-8501 Novo Mesto Slovénie
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin.
English: The maximum recommended daily dose is 20 mg.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
English: − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
French: − les autres mesures de réduction des risques comprennent la limitation de la dose de piroxicam à 20 mg/jour et des recommandations visant à traiter les patients pendant la période la plus courte possible afin de soulager les symptômes avec un suivi à 14 jours.
English: 2300 Ak Leiden The Netherlands
French: 2300 Ak Leiden Pays-Bas
English: 3508 Limassol Cyprus
French: 3508 Limassol Chypre
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
French: 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
English: Post-operative pain
French: Douleur post-opératoire
English: United Kingdom Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
French: Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
English: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
French: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hongrie
English: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
French: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Espagne
English: If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
French: Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
French: Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament.
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
French: Suite à une demande de la Commission européenne, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné les données de sécurité concernant les AINS non sélectifs.
English: 25125 Brescia Italy
French: 25125 Brescia Italie
English: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
French: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Espagne
English: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
French: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonie
English: 1500 Gb Zaandam The Netherlands
French: 1500 Gb Zaandam Pays-Bas
English: 00-895 Warszawa Poland
French: 00-895 Warszawa Pologne
English: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
French: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Roumanie
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
French: L'examen a permis de conclure qu'une légère augmentation du risque absolu d'événement thrombotique associé aux AINS non sélectifs ne peut être exclue, bien que le rapport bénéfices/risques global demeure positif.
English: − The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
French: − Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du piroxicam.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle.
English: Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
French: Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments figurant à l'annexe I de l'avis et la modification des sections concernées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des formulations systémiques de piroxicam, comme défini dans l'annexe III de l'avis, conformément à l'article 31 paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
English: B-2610 Wilrijk Belgium
French: B-2610 Wilrijk Belgique
English: Maramures Romania
French: Maramures Roumanie
English: Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
French: Par conséquent, la Commission européenne a envoyé une notification, que l'EMEA a reçu le 2 août 2006 et a entamé le 21 septembre 2006 une procédure de saisine conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
English: 89143 Blaubeuren Germany
French: 89143 Blaubeuren Allemagne
English: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
French: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgique
English: − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
French: − le piroxicam n'est plus le traitement de première intention lorsqu'un AINS est indiqué ;
English: United Kingdom Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
French: Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
English: The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché à partir des essais cliniques, des études épidémiologiques et des signalements spontanés d'événements indésirables.
English: Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
French: Areta 31620 Huarte Pamplona Espagne
English: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
French: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Royaume-Uni
English: 1504 Lefkosia Cyprus
French: 1504 Lefkosia Chypre
English: The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
French: La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
French: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italie
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
English: Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.
English: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
French: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grèce
English: The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
French: La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose quotidienne unique.
English: • “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
French: Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam.
English: Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
French: Via Aurelia, 58 00165 Roma Italie