FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Romanian: Datorită mecanismului farmacologic de acțiune al hidroclorotiazidei, utilizarea ei în trimestrul al doilea și al treilea de sarcină poate compromite gradul de perfuzie feto-placentară și poate produce efecte fetale și neonatale cum sunt icterul, tulburările de echilibrul electrolitic și trombocitopenia.
English: What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Kinzalkomb și conținutul ambalajului
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Romanian: În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de depozitare.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Romanian: Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.
English: Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Romanian: Kinzalkomb trebuie păstrat în blisterul sigilat din cauza proprietății higroscopice a comprimatelor.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Romanian: Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/hidroclorotiazidă (HCTZ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Romanian: În mod obișnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariția afecțiunilor.
English: You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Romanian: De asemenea, trebuie să vă informați medicul dacă ați manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară ( cum ar fi înroșire, mâncărime, inflamare, bășicare) care au apărut mai repede decât normal.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frevență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Romanian: Experiența referitoare la administrarea Kinzalkomb este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului, creatininei și ale acidului uric.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Romanian: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC, dependentă de doza cumulativă.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Romanian: Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică, la pacienții care prezintă diureză rapidă, la pacienții care primesc un aport necorespunzător de electroliți și la pacienții care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5).
English: If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Romanian: Dacă Kinzalkomb este utilizat în timpul alăptării, se vor utiliza cele mai mici doze posibile.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar mai frecvent (p0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică.
English: Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Romanian: Hidroclorotiazidă La pacienții care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Romanian: • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Romanian: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcțional, tratați cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de 2,5 ori a valorilor ASC0-24 și Cmax ale ramipril și ramiprilat.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Romanian: De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Romanian: Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare, formând acilglucuronid, produs inactiv din punct de vedere farmacologic.
English: Chest pain Influenza-like illness, pain
Romanian: Durere în piept Afecțiune asemănătoare gripei, durere
English: Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Romanian: Sincopă, parestezie Insomnie, tulburări ale somnului
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Romanian: Deși poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic.
English: Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Romanian: Frecvența tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
English: Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Kinzalkomb pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Romanian: Aceasta se confirmă și prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim și imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentrația plasmatică înaintea administrării dozei următoare și concentrația plasmatică maximă care se menține constant peste 80 % pentru doze de 40 și 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Romanian: Telmisartan La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale și insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Romanian: Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate provoca o reacție de tip idiosincrazic, care are drept rezultat miopie acută tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis.
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Romanian: Tiazidele pot determina reducerea excreției renale a medicamentelor citotoxice și pot potența efectele lor mielosupresoare.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Romanian: Înainte să luați Kinzalkomb, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Romanian: Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Kinzalkomb.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Romanian: Acest medicament conține lactoză monohidrat și sorbitol.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Romanian: Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și în concentrașia minimă (20%).
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acțiunile cunoscute ale angitensinei II.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Romanian: Pe baza experienței privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creșterea concentrației plasmatice a potasiului și, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Romanian: Indicele de hazard pentru telmisartan comparativ cu ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
English: The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Substanțele active sunt telmisartanul și hidroclorotiazida.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterială și tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, vărsături, creșteri ale concentrației creatininei serice și insuficiență renală acută.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Romanian: La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism.
English: Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Romanian: Kinzalkomb administrat o dată pe zi determină scăderi eficace și regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Romanian: După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puțin eficace ca antihipertensiv la populația de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenței crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populațional.
English: The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Kinzalkomb cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveți o concentrație scăzută de potasiu sau o concentrație crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu a reacționat bine la tratament.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luați Kinzalkomb.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Romanian: Într-un studiu clinic de urmărire în care s-a utilizat combinația 80 mg/25 mg, tensiunea arterială a fost mult mai scăzută (rezultând o scădere totală de 11,5/9,9 mm Hg (SBP/DBP).
English: - Heart trouble.
Romanian: - probleme cardiace.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Romanian: Amine presoare (de ex. noradrenalină)
English: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut cu aceeași frecvență atât la pacienții tratați cu telmisartan cât și la cei tratați cu placebo.
English: Both substances help to control high blood pressure.
Romanian: Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
English: Coadministration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Romanian: Administrarea în asociere cu tiazide poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea tiazidelor înainte de efectuarea testelor pentru evaluarea funcției paratiroidiene.
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Romanian: După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0,5 - 1,5 ore după administrare.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Romanian: La pacienții la care tonusul vascular și funcția renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o afecțiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și 5.1).
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Romanian: Deși, în cazul utilizării produsului Kinzalkomb, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariția hiperkaliemiei includ insuficiența renală și/sau insuficiența cardiacă și diabetul zaharat.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Romanian: Telmisartan nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1.
English: If you forget to take Kinzalkomb
Romanian: Dacă uitați să luați Kinzalkomb
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau asocierea dintre telmisartan 80 mg și ramipril 10 mg (n = 8502) și au fost urmăriți, în medie, timp de 4,5 ani.
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Romanian: Scăderea numărului plachetelor sanguine, ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creșterea valorilor calciului în sânge, durere de cap.
English: • Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Romanian: • Colestază și afecțiuni biliare obstructive
English: Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Romanian: După administrări repetate, telmisartanul nu se acumulează semnificativ în plasmă.
English: If you experience any of these you should tell your doctor.
Romanian: Dacă observați oricare dintre acestea trebuie să vă informați medicul.
English: Infections and infestations Rare:
Romanian: Infecții și infestări Rare:
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Romanian: S-a demonstrat că tiazidele măresc excreția urinară a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct. 4.5).
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicației de bază.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Romanian: O hipercalcemie marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent.
English: Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Romanian: - medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
English: The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Kinzalkomb la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Romanian: Aceste medicamente pot potența efectul hidroclorotiazidei asupra concentrației plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4).
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Romanian: La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Romanian: Dacă această asociere se dovedește esențială, se recomandă monitorizarea cu atenție a concentrației plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Romanian: Tratamentul cu tiazide poate să modifice toleranța la glucoză, în timp ce hipoglicemia poate să apară la pacienții cu diabet zaharat sub tratament cu insulină sau antidiabetice și tratați cu telmisartan.
English: Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Romanian: - medicamente pentru a crește tensiunea arterialș, cum este noradrenalina.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Romanian: Reacții anafilactice, hipersensibilitate
English: Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Romanian: Kinzalkomb este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan și un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Romanian: Anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creșterea biodisponibilității diureticelor tiazidice prin scăderea motilității gastro-intestinale și a vitezei de golire a stomacului.