FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durată de 12 săptămâni incluzând 326 de pacienţi cu un episod mixt sau maniacal al tulburării bipolare de tip I, cu sau fără elemente psihotice, care au fost parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau cu valproat timp de 2 săptămâni la concentraţii serice terapeutice, adăugarea de asenapină ca tratament adjuvant a determinat o eficacitate superioară faţă de monoterapia cu litiu sau valproat la săptămâna 3 (punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF au fost: -10,3 [-11,9, -8,8] pentru asenapină şi -7,9 [-9,4, -6,4] pentru placebo) şi la săptămâna 12 ( -12,7 [-14,5, -10,9] pentru asenapină şi -9,3 [-11,8, -7,6] pentru placebo) în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale.
Lithuanian: Šiems pacientams 2 savaičių trukmės monoterapinis gydymas ličiu ar valproatu, kai buvo pasiektos terapinės serumo koncentracijos, buvo efektyvus tik iš dalies, bet, pridėjus azenapiną kaip papildomą vaistinį preparatą, gydymo veiksmingumas mažinant manijos simptomus, lyginant su ličio ar valproato monoterapija, padidėjo jau 3-ią savaitę (YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę buvo: -10,3 [-11,9, -8,8] azenapino lyginant su -7,9 [9,4, -6,4] placebo) ir 12-ą savaitę (-12,7 [-14,5, -10,9] azenapino lyginant su -9,3 [-11,8, -7,6] placebo).
Romanian: Sycrest conţine substanţa activă asenapină.
Lithuanian: Sycrest sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino.
Romanian: Având la bază un studiu mic de farmacocinetică,copiii și adolescenții păreau să fie mai sensibili la distonie la dozele inițiale de asenapină atunci când nu a fost urmată o schemă de creștere treptată a dozelor (vezi pct 5.2).
Lithuanian: Remiantis nedidelės apimties farmakokinetikos tyrimo duomenimis nustatyta, kad gydymo azenapinu pradžioje distonijai vaikai yra jautresni, jeigu nesilaikoma laipsniško dozės didinimo grafiko (žr.
Romanian: În mod particular pacienţii vârstnici prezintă un risc pentru hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizika ypač didelė senyviems pacientams (žr.
Romanian: În acest studiu controlat cu doze fixe, pe termen scurt nu au existat dovezi ale unui beneficiu suplimentar la administrarea dozei de 10 mg de două ori pe zi comparativ cu administrarea dozei de 5 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Šio trumpalaikio, fiksuotos dozės, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pridėtinės naudos vartojant po 10 mg du kartus per parą dozę, palyginus su po 5 mg du kartus per parą vartojama doze, įrodymų negauta.
Romanian: Comprimatul nu trebuie împins prin ambalajul comprimatului.
Lithuanian: Tabletės negalima išspausti iš pakuotės.
Romanian: Pentru cazul unor pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), nu se poate exclude posibilitatea de concentrații plasmatice crescute de asenapină şi se recomandă precauţie.
Lithuanian: Padidėjusio azenapino kiekio kraujo plazmoje galimybė negali būti atmesta kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasė), todėl jiems azenapiną skirti reikia atsargiai.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de sincopă în timpul tratamentului cu Sycrest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Sycrest retkarčiais pasireiškė sinkopės.
Romanian: dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau dacă urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă care vă predispune la tensiune arterială mică dacă aveţi diabet sau aveţi predispoziţie pentru diabet dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă dacă aveţi epilepsie (convulsii) dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire (disfagie) dacă aveţi probleme hepatice severe, în acest caz nu luaţi Sycrest.
Lithuanian: jeigu sergate diabetu ar turite polinkį į diabetą. jeigu sergate Parkinsono liga arba silpnaprotyste.
Romanian: - Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 10 mg conţine 10 mg asenapină.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 10 mg poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino.
Romanian: Asenapina este un inhibitor slab al CYP2D6.
Lithuanian: Azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că asenapina inhibă slab CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad azenapinas menkai slopina CYP2D6.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sycrest, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sycrest.
Romanian: Ipoteza primară a eficacității a fost demonstrată într-un studiu placebo controlat, dublu-orb, cu doze fixe, efectuat cu grupuri paralele, cu durata de trei săptamâni la pacienți cu tulburare bipolară de tip I care au prezentat un episod maniacal acut sau un episod mixt, implicând 367 pacienți dintre care 126 au utilizat placebo, 122 au utilizat asenapină 5 mg de două ori pe zi (BID) și 119 au utilizat asenapină 10 mg BID.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo hipotezė buvo patvirtinta vieno dvigubai aklo, fiksuotos dozės, lygiagrečių grupių, 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 367 I tipo bipoliniu sutrikimu sirgę ir ūminį manijos ar mišrų epizodą patiriantys pacientai, iš kurių 126 gavo placebą, 122 buvo gydyti azenapino po 5 mg du kartus per parą, o 119 - azenapino po 10 mg du kartus per parą dozėmis.
Romanian: - Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 5 mg conţine 5 mg asenapină.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi continua să luaţi Sycrest.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą pastojote ar planuojate pastoti, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją dėl tolesnio Sycrest vartojimo.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, nu s-au identificat efecte semnificative clinic ale rasei asupra farmacocineticii asenapinei.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra kliniškai reikšmingų nuo rasės priklausomų azenapino farmakokinetikos skirtumų.
Romanian: După administrarea sublinguală, asenapina se absoarbe rapid, concentraţiile plasmatice maxime atingându-se între 0,5 şi 1,5 ore.Biodisponibilitatea absolută a asenapinei sublinguale de 5 mg este de 35 %.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą po liežuviu, azenapinas greitai absorbuojamas ir po 0,5-1,5 valandos pasiekia pikinę plazmos koncentraciją.
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală (creşterea avorturilor post-implantare, scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării) s-a observat după administrarea pe cale orală sau intravenoasă în timpul organogenezei şi pe parcursul gestaţiei.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės ar gestacijos laikotarpiu skiriant peroralinį ar intraveninį azenapiną, nustatytas toksiškumas embrionui ir vaisiui (dažnesnis persileidimas po implantacijos, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sulėtėjusi osifikacija).
Romanian: Cum să luaţi Sycrest
Lithuanian: Kaip vartoti Sycrest
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă la un pacient care ia Sycrest, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jei gydant Sycrest pacientui pasireiškia vėlyvoji diskinezija, reikia svarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a asenapinei şi fluvoxaminei trebuie abordată cu precauţie.
Lithuanian: Dėl šios priežasties reikia atsargiai derinti azenapino ir fluvoksamino vartojimą.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate, asociate cu utilizarea asenapinei au fost somnolenţa şi anxietatea.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su azenapino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (toliau - NRV) buvo mieguistumas ir nerimas.
Romanian: - Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
Lithuanian: − Poliežuvinę tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik tada, kai ją ketinate vartoti.
Romanian: În plus, s-au evidenţiat efecte mediate de prolactină asupra glandelor mamare şi tulburări ale ciclului menstrual.
Lithuanian: Be to, nustatytas prolaktino didėjimo nulemtas poveikis pieno liaukoms ir rujos sutirkimums.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare la sugarii nou-născuți.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimo ir apsunkinto žindymo atvejus naujagimiams.
Romanian: Supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când starea pacientului se ameliorează.
Lithuanian: Kol pacientas pasveiks, jį reikia atidžiai stebėti.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic și un studiu de eficacitate și siguranță pe termen scurt la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), cu episoade maniacale sau mixte asociate cu tulburare bipolară de tip I. Siguranța pe termen lung la acest grup de pacienți a fost evaluată într-un studiu extins, necontrolat, deschis, cu durata de 50 săptămâni.
Lithuanian: Su vaikais (nuo 10 iki 17 metų amžiaus), kuriems pasireikšdavo su I tipo bipoliniu sutrikimu susiję manijos ar mišrūs epizodai, buvo atlikti farmakokinetikos bei trumpalaikis veiksmingumo ir saugumo klinikiniai tyrimai.
Romanian: În cazul terapiei asociate, se recomandă o doză iniţială de 5 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Derinant su kitu vaistiniu preparatu, rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Romanian: Descriere de reacţii adverse selectate
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų poveikių aprašymas
Romanian: În studiile la animale au fost identificate efecte toxice asupra mamelor şi embrionilor (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais azenapino teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis patelei ir embrionui (žr.
Romanian: În studiile pe termen scurt efectuate pe schizofrenie, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 5,3 % pentru asenapină comparativ cu 2,3 % pentru placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių šizofrenijos tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 5,3 % azenapinu ir 2,3 % placebu gydytų pacientų.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale asenapinei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), este necesară precauţie în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivel central.
Lithuanian: 4.8 skyrių) azenapiną reikėtų atsargiai vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais.
Romanian: În studiile pe termen scurt, cu doze variabile, efectuate pentru manie bipolară, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 6,5 % pentru asenapină comparativ cu 0,6 % pentru placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių, kintamos dozės skyrimo bipolinio sutrikimo manijos epizodų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 6,5 % azenapinu ir 0,6 % placebu gydytų pacientų.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică.
Lithuanian: Ikiklinikiniai įprastinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys specifinio pavojus žmonėms nerodo.
Romanian: Nu striviţi comprimatul.
Lithuanian: Nesutraiškykite jos.
Romanian: Tabelul se bazează pe raportarea reacțiilor adverse în cadrul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Su azenapino vartojimu susijusios NRV yra nurodytos toliau esančioje lentelėje. Joje vadovaujamasi iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistą vartojant jam esant rinkoje gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems kepenų veikla buvo labai sutrikusi (C klasės pagal Child-Pugh), organizme buvo stebėta 7 kartus didesnė ekspozicija azenapinu.
Romanian: Comprimatul nu trebuie scos din blister până când pacientul nu este gata să îl ia.
Lithuanian: Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik tada, kai ją ketinama vartoti.
Romanian: S-a raportat ocazional hiperglicemie sau agravarea diabetului preexistent, în timpul tratamentului cu asenapină.
Lithuanian: Gydomiems azenapinu pacientams retkarčiais gali pasireikšti hiperglikemija arba pasunkėti prieš gydymą buvęs diabetas.
Romanian: Pe baza unei analize LOCF care a inclus toți pacienții tratați, diferența valorii medii, calculată prin metoda celor mai mici pătrate (LS) de la momentul de referință la ziua 21, a scorului total YMRS dintre asenapină 5 mg BID și placebo a fost de -3,1 puncte (95% IÎ [-5,7;
Lithuanian: Remiantis LOCF analize, apėmusia visus gydytus pacientus, Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos mažiausių kvadratų (MK) skirtumas tarp azenapino po 5 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,1 punkto (95 % PI [-5,7, -0,5]; p reikšmė = 0,0183).
Romanian: H.
Lithuanian: C.
Romanian: Nu luaţi Sycrest
Lithuanian: Sycrest vartoti negalima
Romanian: Astfel, Sycrest nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Sycrest vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Bolile care afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi determinate de anumite substanţe chimice din creier cum sunt dopamina şi serotonina care sunt în dezechilibru şi aceste dezechilibre pot determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentaţi.
Lithuanian: Smegenis paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas, priežastis gali būti tam tikrų cheminių medžiagų smegenyse, pvz.
Romanian: In vivo,asenapina pare să fie cel mult un inhibitor slab al CYP2D6.
Lithuanian: In vivo azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Romanian: Asenapina poate induce hipotensiune ortostatică şi sincopă, mai ales la începutul tratamentului, acestea reflectă probabil proprietăţile antagoniste α1-adrenergice.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, ypač ankstyvame gydymo etape.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de diskinezie tardivă în timpul tratamentului cu asenapină.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant azenapinu, retkarčiais pasireiškė vėlyvoji diskinezija.
Romanian: S-a înregistrat o incidență semnificativă statistic mai mare la pacienții cu o creștere ponderală ≥ 7  (de la valoarea inițială până la valoarea finală) pentru Sycrest 2,5 mg, de două ori pe zi (9,5 ) și Sycrest 5 mg de două ori pe zi (13,1 ) comparativ cu placebo (3,1 ).
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % (nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento), lyginant su placebo grupe (3,1 %), statistiškai reikšmingai dažniau buvo nustatytas Sycrest po 2,5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (9,5 %) ir Sycrest po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (13,1 %).
Romanian: Punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării scorului YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF în cele două studii au fost urmatoarele: -11,5[-13,0, -10,0] pentru asenapină faţă de -7,8[-10,0, -5,6] pentru placebo şi
Lithuanian: YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę dviejų klinikinių tyrimų metu buvo šis: -11,5 [-13,0, -10,0] azenapino lyginant su -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir -10,8 [-12,3, -9,3] azenapino lyginant su -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de disfagie la pacienţii trataţi cu Sycrest.
Lithuanian: Pacientus gydant Sycrest retkarčiais pranešta apie disfagijos atvejus.
Romanian: În programul cu asenapină au fost raportate puţine cazuri de supradozaj.
Lithuanian: Azenapino vartojimo programoje apie perdozavimą buvo pranešama keletą kartų.
Romanian: Edem lingual Disfagie
Lithuanian: Galvos svaigimas Disgeuzija
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi vârsnici şi la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de ex. insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, tulburări de conducere), afecţiune cerebrovasculară sau afecţiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de ex. deshidratare şi hipovolemie).
Lithuanian: miokardo infarktas ar išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių ligos arba būklės, skatinančios hipotenzijos pasireiškimą (pvz., dehidracija ir hipovolemija).
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină la pacienţii cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
Romanian: Sycrest 5 mg comprimate sublinguale Sycrest 10 mg comprimate sublinguale asenapină
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
Romanian: După administrarea pe cale orală la iepuroaice gestante în perioada organogenezei, asenapina a influenţat negativ greutatea corporală în cazul dozei mari de 15 mg/kg de două ori pe zi.
Lithuanian: Kai vaikingos triušių patelės peroraliniu būdu organogenezės metu vartojo dideles po 15 mg/kg kūno svorio azenapino dozes du kartus per parą, azenapinas nepalankiai paveikė vaisiaus kūno svorį.
Romanian: Ingestia de apă la câteva minute (2 sau 5) după administrarea de asenapină a determinat scăderea expunerii la asenapină (19 % şi, respectiv, 10 %).
Lithuanian: Nuryto azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (< 2 % vartojant tabletę per burną). Jei, pavartojus azenapiną, po 2 ar 5 minučių atsigeriama vandens, tai sumažina azenapino ekspoziciją atitinkamai 19 ir 10 %.
Romanian: CUTIE (5 mg)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (5 mg)
Romanian: Incidența distoniei la copii și adolescenții din studiile clinice cărora li s-au administrat doze crescute treptat, a fost similară cu cea semnalată în studiile clinice efectuate la adulți.
Lithuanian: Pediatrinių klinikinių tyrimų metu taikant laipsnišką dozės didinimą distonijos dažnis buvo panašus į pasireiškusį klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică corespunzătoare la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
Lithuanian: Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, ir tuos asmenis, kuriems yra padidėjusi cukrinio diabeto išsivystymo rizika, rekomenduojama atitinkamai stebėti.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "5" pe una dintre feţe.
Lithuanian: 5 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „5".
Romanian: Asenapina prezintă o afinitate nesemnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
Lithuanian: Pastebimo afiniteto muskarininiams cholinerginiams receptoriams azenapinas neturi.
Romanian: La adolescenţi, doza de 10 mg de două ori pe zi nu a dus la creşterea expunerii comparativ cu doza de 5 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Paaugliams vartojant po 10 mg dozę du kartus per parą, azenapino koncentracija nebuvo didesnė nei vartojant po 5 mg du kartus per parą dozę.
Romanian: Comprimatul nu trebuie strivit.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
Romanian: Proporția subiecților cu o creștere semnificativă în greutate (creștere în greutate ≥ 7 la ziua 21 față de momentul de referință) a fost de 14,1  pentru asenapină 2,5 mg de două ori pe zi, 8,9  pentru asenapină 5 mg de două ori pe zi și 9,2  pentru asenapină 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo kliniškai reikšmingas (kūno svorio padidėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos 7 % ir daugiau), procentinė dalis azenapino po 2,5 mg du kartus per parą dozės grupėje buvo 14,1 %, azenapino po 5 mg du kartus per parą - 8,9 %, o azenapino po 10 mg du kartus per parą9,2 %, palyginus su 1,1 % pacientų placebo grupėje.
Romanian: Diferența valorii medii, calculată prin metoda LS de la momentul de referință la ziua 21, a scorului total YMRS dintre asenapină 10 mg BID și placebo a fost de -3 puncte (95% IÎ [-5,6; -0,4]; valoarea p=0,0244).O
Lithuanian: Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos MK skirtumas tarp azenapino po 10 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,0 punkto (95 % PI [-5,6, -0,4]; p reikšmė = 0,0244). Statistiškai reikšmingas skirtumas tarp azenapino ir placebo buvo stebėtas jau 2-ąją dieną.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "10" pe una dintre feţe.
Lithuanian: 10 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „10".
Romanian: Eficacitatea Sycrest nu a fost demonstrată într-un studiu clinic cu doză fixă, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 8 săptămâni, care a inclus 306 pacienți adolescenți cu schizofrenie, cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2,5 și 5 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės placebu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės klinikinio tyrimo su 306 šizofrenija sirgusiais paaugliais pacientais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu Sycrest po 2,5 mg ir 5 mg dozių du kartus per parą veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Romanian: Pacientul trebuie să evite consumul de alimente sau băuturi timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
Lithuanian: Pacientui negalima valgyti ar gerti 10 minučių po vaisto pavartojimo.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sycrest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sycrest vartojimą?
Romanian: Sycrest asenapină
Lithuanian: Sycrest azenapinas
Romanian: Alte informații despre Sycrest:
Lithuanian: Kita informacija apie Sycrest
Romanian: Doza inițială recomandată de Sycrest este de 5 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest dozė yra 5 mg du kartus per parą - viena dozė ryte ir viena vakare.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
Lithuanian: Dažniausi Sycrest šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nerimas ir mieguistumas.
Romanian: Această doză poate fi mărită până la 10 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
Lithuanian: Dozė gali būti padidinta iki 10 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sycrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sycrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sycrest EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea scorului pacienților pe „scala Young de evaluare a maniei" (Y-MRS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Vaikų ir paauglių manijos vertinimo skalės (Y-MRS) balo pokytis.
Romanian: Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite.
Lithuanian: Sycrest tablečių negalima kramtyti ar praryti.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele bolii.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant bipoliniu sutrikimu, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina šios ligos simptomus.