FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre et solvant pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre et solvant pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre pour solution pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, poudre pour solution pour perfusion (présentation Monovial) Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion (présentation Monovial)
Italian: Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial) Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l'apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre - érythème polymorphe).
Italian: • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) eritema multiforme.
French: Prévention des infections en chirurgie gastrointestinale, gynécologique (y compris césarienne) et orthopédique
Italian: Profilassi chirurgica per la chirurgia gastrointestinale, ginecologica (incluso il taglio cesareo) e le operazioni ortopediche
French: Erythème polymorphe, nécrose épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson, oedème angioneurotique
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, orticaria e prurito eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico
French: Dosage de Zinnat
Italian: Dosaggio di Zinacef
French: Enterococcus faecium
Italian: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
French: 750 mg toutes les 8 heures (en intraveineux ou intramusculaire)
Italian: 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare)
French: Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.
Italian: I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
French: Comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale (à savoir Cl cr < 20 ml/minute) (voir rubrique 4.2).
Italian: Come per tutti gli antibiotici, nei pazienti con marcata compromissione della funzione renale (cioè C1cr <20 ml/min) si raccomanda che la dose della cefuroxima venga ridotta per compensare la sua più lenta escrezione (vedere paragrafo 4.2).
French: La céfuroxime sodique (5 mg/ml) diluée dans 5 % m/v ou 10 % m/v de xylitol pour injection peut être conservé jusqu'à 24 heures à 25°C.
Italian: La cefuroxima sodica (5 mg/ml) in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o 10% w/v può essere conservata fino a 24 ore a 25°C.
French: 1 ml Au moins 2 ml
Italian: 1 ml almeno 2 ml
French: 750 mg une fois par jour
Italian: 750 mg una volta al giorno
French: La céfuroxime traverse la barrière hémato-encéphalique en cas d'inflammation des méninges.
Italian: La cefuroxima passa la barriera ematoencefalica, quando le meningi sono infiammate.
French: 1,5 g, Monovial poudre pour solution pour perfusion Belgique, Luxembourg : Zinacef Italie : Curoxim
Italian: 1,5 g Monovial polvere per soluzione per infusione Belgio, Lussemburgo - Zinacef Italia - Curoxim
French: Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Italian: Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
French: Remarque3
Italian: Nota3
French: La céfuroxime est éliminée efficacement par hémodialyse et par dialyse péritonéale.
Italian: La cefuroxima è efficacemente rimossa con l'emodialisi e la dialisi peritoneale.
French: 750 mg toutes les 6 heures (en intraveineux) 1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux)
Italian: 750 mg ogni 6 ore (per via endovenosa) 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa)
French: Volumes à ajouter et concentrations de solution, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.
Italian: Aggiunta dei volumi e concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora siano richieste dosi frazionali.
French: Pour activer, pousser le porte-aiguille en plastique du Monovial dans l'épaulement du flacon jusqu'à ce qu'un « clic » se fasse entendre.
Italian: Per consentire l'utilizzo del Monovial spingere verso il basso la protezione in plastica dell'ago fino alla spalla del flacone fino a sentire uno scatto.
French: Volumes à ajouter et concentrations de solutions, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires
Italian: Aggiunta dei volumi e concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora siano richieste dosi frazionali
French: Micro-organisme
Italian: Microrganismo
French: • éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)
Italian: • eruzione cutanea, prurito, eruzione irregolare (orticaria)
French: de l'héparine (10 et 50 unités/ml) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ; du chlorure de potassium (10 et 40 mEql) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.
Italian: Eparina (10 e 50 unità/ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%; Cloruro di potassio
French: • des voies urinaires
Italian: • tratto urinario
French: 750 mg deux fois par jour
Italian: 750 mg due volte al giorno
French: Prévenez votre médecin si l'un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Italian: Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.
French: Comment Zinacef est-il administré
Italian: Come viene somministrato Zinacef
French: Enterobacter aerogenes
Italian: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
French: Au cours de votre traitement par Zinacef, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées.
Italian: Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Zinacef.
French: 500 mg, poudre pour solution injectable 500 mg
Italian: 500 mg polvere per soluzione iniettabile 500 mg intramuscolare
French: (autre que P. vulgaris)
Italian: Proteus spp (oltre a P. vulgaris) Providencia spp.
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion 2 g
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione 2 g infusione endovenosa
French: 1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Autriche : Curocef
Italian: 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Austria - Curocef
French: Aspect de Zinacef et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinacef e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
French: Troubles gastrointestinaux
Italian: Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali colite pseudomembranosa
French: Chlorure de sodium à 0,9 % m/v pour injection BP
Italian: Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% per preparazioni iniettabili BP
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
French: 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Austria : Curocef
Italian: 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Austria - Curocef
French: Zinacef et noms associés (voir Annexe I) 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion (présentation Monovial)
Italian: Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial)
French: Proteus mirabilis
Italian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
French: 1 g, poudre pour solution injectable 1 g
Italian: 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 g intramuscolare bolo endovenoso
French: Le volume de distribution moyen varie entre 9,3 et 15,8 l/1,73 m2 après une administration IM ou IV de doses allant de 250 à 1 000 mg. Des concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes fréquents peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial, interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et l'humeur aqueuse.
Italian: Concentrazioni di cefuroxima superiori ai livelli minimi di inibizione per gli agenti patogeni comuni possono essere raggiunte nelle tonsille, nei tessuti sinusali, nella mucosa bronchiale, nell'osso, nel liquido pleurico, nel liquido articolare, nel liquido sinoviale, nel liquido interstiziale, nella bile, nell'espettorato e nell'umor acqueo.
French: 750 mg, Monovial poudre pour solution pour perfusion Italie : Curoxim
Italian: 750 mg Monovial polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
French: 1,5 g de céfuroxime sodique reconstitué avec 15 ml d'eau pour préparations injectables peut être ajouté à du métronidazole injection (500 mg/100 ml).
Italian: 1,5 g di cefuroxima sodica ricostituita con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta ad una soluzione iniettabile di metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambe mantengono la loro attività fino a 24 ore al di sotto dei 25°C.
French: 250 mg, poudre pour solution injectable 250 mg
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile 250 mg intramuscolare endovenosa
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.
French: Streptococcus pneumoniae
Italian: Streptococcus pneumoniae Aerobi Gram-negativi:
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
French: 30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 3 ou 4 prises distinctes ; une dose de 60 mg/kg/jour est appropriée pour la plupart des infections
Italian: Polmonite acquisita in comunità Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite Infezioni intra-addominali da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die è appropriata per la maggior parte delle infezioni.
French: • de l'abdomen
Italian: • addome
French: • élévation des taux d'urée et de la créatinine sérique dans le sang.
Italian: • aumento dei livelli di azotemia e della creatinina nel sangue Se presenta effetti indesiderati
French: In vitro, des effets au moins additifs et occasionnellement synergiques ont été observés entre les activités de la céfuroxime sodique et les aminosides administrés en association.
Italian: In vitro l'attività di cefuroxima sodica e degli antibiotici aminoglicosidici in combinazione ha dimostrato di essere almeno additiva con qualche evidenza di sinergia.
French: 250 mg, poudre pour solution injectable
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile
French: Concentrations critiques de la céfuroxime sodique
Italian: Breakpoints della cefuroxima sodica
French: Neutropénie, éosinophilie, diminution de la concentration en hémoglobine
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina leucopenia, positività al test di Coombs trombocitopenia, anemia emolitica
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
French: 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion 750 mg
Italian: 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 750 mg intramuscolare bolo endovenoso infusione endovenosa
French: 500 mg, poudre pour solution injectable Italie : Curoxim
Italian: 500 mg polvere per soluzione iniettabile Italia - Curoxim
French: Considérant que
Italian: Tenendo conto che:
French: Les études ont été réalisées à une époque où la résistance acquise ne constituait pas un problème crucial.
Italian: Gli studi sono stati condotti in un periodo in cui la resistenza acquisita non rappresentava un problema fondamentale.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
French: Zinacef a été approuvé pour la première fois en Europe au début des années 1980 et est disponible en formulations parentérales.
Italian: Zinacef è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni parenterali.
French: Indication chez les nouveau-nés
Italian: Indicazione nei neonati
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.»
Italian: Si devono prendere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
French: Une saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE a donc été formée pour résoudre ces divergences et pour harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinacef et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: • Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4)
Italian: • Infezioni intraddominali (vedere paragrafo 4.4).
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
French: Zinacef a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la rimozione dell'opzione rappresentata da una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
French: Le CHMP a défini les nouveau-nés comme étant des nourrissons âgés de moins 3 semaines, y compris les enfants venant de naître, et a convenu que le céfuroxime est utilisé depuis de nombreuses années chez les nouveau-nés sans susciter aucune inquiétude grave en matière de sécurité.
Italian: Il CHMP ha definito i neonati come bambini di età inferiore a 3 settimane, inclusi i bambini appena nati, e ha concordato che cefuroxime è stato utilizzato per molti anni nei neonati senza alcun problema grave di sicurezza.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu qu'il existe suffisamment de données pour justifier l'indication chez les adultes et que les données d'efficacité chez l'adulte pouvaient être extrapolées à la population pédiatrique.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione negli adulti e che i dati di efficacia negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
French: Après examen des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinacef et noms associés est favorable.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinacef e denominazioni associate è favorevole.
French: Le CHMP a également noté qu'il existe peu d'options thérapeutiques pour les femmes enceintes souffrant de pyélonéphrite.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che esistono poche opzioni terapeutiche disponibili per le donne in gravidanza affette da pielonefrite.
French: Septicémie et méningite
Italian: Setticemia e meningite
French: Concernant le mode d'administration, le CHMP a indiqué que Zinacef doit être administré par injection intraveineuse d'une durée de 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou à l'aide d'une tubulure pour injection goutte-à-goutte, par perfusion sur une période de 30 à 60 minutes ou par injection intramusculaire profonde.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione, il CHMP ha dichiarato che Zinacef deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione di 30-60 minuti o mediante iniezione intramuscolare.
French: Dans le traitement et la prévention des infections dans lesquelles il est très probable de rencontrer des organismes anaérobies, le céfuroxime doit être administré avec des agents antibactériens appropriés supplémentaires.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni in cui è molto probabile che si riscontrino organismi anaerobi, cefuroxime deve essere somministrato insieme ad altri medicinali antibatterici appropriati.
French: Le CHMP a jugé l'indication acceptable pour toutes les populations.
Italian: Il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile per tutte le popolazioni.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
French: Divergences mineures dans d'autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice
Italian: Divergenze minori in altri paragrafi del RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
French: Le CHMP a convenu que les nouveau-nés peuvent recevoir une dose quotidienne totale similaire à celle recommandée pour les nourrissons (30 à 100 mg/kg/jour), mais à une fréquence quotidienne réduite de 2 ou 3 doses en plusieurs prises, en raison de la demi-vie plus longue dans le sérum.
Italian: Il CHMP ha concordato che ai neonati può essere somministrata una dose giornaliera totale simile a quella raccomandata per i lattanti (da 30 a 100 mg/kg/giorno) ma a una frequenza giornaliera ridotta di 2 o 3 dosi suddivise, a causa della maggiore emivita sierica.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle et les groupes d'âges des patients.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione e delle fasce di età dei pazienti.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi clinici presentati ma ha considerato i dati insufficienti.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, costituiti da piccoli studi non comparativi, il CHMP ha considerato tali dati molto limitati e dalla metodologia discutibile.
French: orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso taglio cesareo).
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore