FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Délai de survenue de la première hospitalisation pour aggravation de l'HTAP (adjudiqué)
Icelandic: Tími fram að fyrstu sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings (samkvæmt mati)
French: • aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Volibris
French: L'hyperplasie de l'os nasal n'a pas été observée avec ambrisentan chez les souris ou les chiens.
Icelandic: Ofvöxtur í nefbeini hefur ekki komið fram með ambrisentani hjá músum og hundum.
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Volibris.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Volibris.
French: C'est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
French: → Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
French: L'ambrisentan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au soja (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ambrisentan ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir soja (sjá kafla 4.3).
French: Monothérapies Regroupées (N=247)
Icelandic: Einlyfjameðferð sameinaðar (N=247)
French: L'incidence des œdèmes périphériques était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec le tadalafil (45% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement aux traitements en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (38% et 28% respectivement).
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var aukin þegar ambrisentan var gefið ásamt tadalafíli (tíðni aukaverkunar 45%) samanborið við tíðni bjúgs á útlimum þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (38% og 28%, í sömu röð).
French: • démangeaisons de la peau
Icelandic: • roði í húð
French: 6 Des cas d'aggravation de dyspnée d'étiologie indéterminée ont été rapportés peu de temps après le début du traitement par ambrisentan.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
French: Une étude clinique de phase 3 conduite en fonction de la survenue d'événements, multicentrique en double aveugle utilisant un comparateur actif a été menée afin d'évaluer l'efficacité de l'association thérapeutique en première intention d'ambrisentan et de tadalafil (bithérapie) comparativement à un traitement en monothérapie par l'ambrisentan ou le tadalafil chez 500 patients naïfs de traitement pour l'HTAP, randomisés selon le ratio 2:1:1 (AMB112565/AMBITION).
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
French: Cette modification de l'exposition systèmique ne devrait pas avoir de retentissement cliniquement significatif et par conséquent, l'ambrisentan peut être administré de façon concomitante avec le kétoconazole.
Icelandic: Þessi breyting á útsetningu er ekki líkleg til að hafa nokkra klíníska þýðingu og því má gefa ambrisentan samhliða ketókónazóli.
French: Les données d'utilisation de l'ambrisentan étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement doit être initié avec précaution dans cette population et une attention particulière doit être portée en cas d'augmentation de la dose à 10 mg d'ambrisentan.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun ambrisentans hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.); gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin hjá þessum undirhópi og sérstakrar varúðar gætt ef skammturinn er aukinn í 10 mg af ambrisentani.
French: Différence en %: -33,8; [95% IC: -44,8 ; -20,7]
Icelandic: % mismunur -33,8; 95% CI:
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »
Icelandic: Vinsamlegast lestu upplýsingarnar undir „Meðganga".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d'ambrisentan.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 eða 10 mg.
French: L'exposition systémique avec ambrisentan chez le rat mâle à cette dose, mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre, était 6 fois celle obtenue à la dose clinique de 10 mg/jour.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ambrisentani í þessu skammti hjá karlrottum (byggt á AUC við jafnvægi) var 6-föld útsetningin sem fæst með klíníska skammtinum, 10 mg/dag.
French: En association avec le tadalafil • perte soudaine de l'audition
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili • skyndilegt heyrnarleysi.
French: In vitro, ambrisentan n'a pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, y compris P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et NTCP.
Icelandic: In vitro hefur ambrisentan engin hamlandi áhrif á flutningsprótein hjá mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt, þ.m.t. Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
French: Si une rétention hydrique, avec ou sans prise de poids associée, apparait au cours du traitement par ambrisentan, les investigations appropriées devront être menées afin de distinguer si elle est liée à la prise d'ambrisentan ou à une décompensation cardiaque sous-jacente, et décider en conséquence de la nécessité d'un traitement spécifique ou de l'arrêt du traitement par ambrisentan.
Icelandic: Ef klínskt marktæk vökvasöfnun verður meðan á meðferð með ambrisentani stendur, með eða án tengdrar þyngdaraukningar, skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er, t.d. hvort hún er ambrisentan eða undirliggjandi hjartabilun og hvort hugsanlega er þörf á sértækri meðferð eða að hætta ambrisentanmeðferð.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et un suivi mensuel des taux d'ALAT et ASAT est recommandé.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um lifrarskaða og mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega.
French: L'essai ARIES-1 incluant 201 patients, a comparé ambrisentan 5 mg et ambrisentan 10 mg au placebo.
Icelandic: Í ARIES-1 var 201 sjúklingur þar sem ambrisentan 5 mg og 10 mg voru borin saman við lyfleysu.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de tadalafil.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf tadalafíls.
French: Comment conserver Volibris
Icelandic: Hvernig geyma á Volibris
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ambrisentan sont obtenues généralement en 1,5 h environ après la prise, à jeun ou non.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) fyrir ambrisentan yfirleitt um 1,5 klukkustund eftir að skammturinn hefur verið tekinn, bæði á fastandi og mettan maga.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant le traitement par ambrisentan (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
French: Une amélioration statistiquement significative dans le domaine concernant les fonctions physiques évalué par le questionnaire d'échelle de qualité de vie SF36 Health Survey, a été observée pour le groupe recevant les doses combinées d'ambrisentan (3,41 ± 6,96) par rapport au placebo (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning (3,41 ± 6,96) fékkst í samsetta skammtahópnum á líkamsstarfshæfniskvarða SF-36 Health Survey, borið saman við lyfleysu (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
French: • Ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ
Icelandic: Ambrisentan er öflugur (Ki 0,016 nM) og mjög sértækur ETA-blokki (u.þ.b.
French: • écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Icelandic: • nefrennsli eða nefstífla, stíflur eða verkir í kinn- og ennisholum
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 10 mg
Icelandic: volibris 10 mg
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études court terme.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
French: En raison de l'effet pharmacologique de classe, une forte dose unique d'ambrisentan (correspondant à un surdosage), pourrait réduire la pression artérielle et provoquer une hypotension et des symptômes liés à la vasodilatation.
Icelandic: Vegna megináhrifa lyfjaflokksins gæti stór stakur skammtur af ambrisentani (þ.e. ofskömmtun) lækkað þrýsting í slagæðum og hugsanlega valdið lágþrýstingi og einkennum sem tengjast æðavíkkun.
French: [95% IC: 12,00 ; 33,50]
Icelandic: 22,75m; 95% CI: 12,00; 33,50
French: 2 La fréquence des céphalées apparait plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Icelandic: Tíðni höfuðverks virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
French: Lécithine (de soja) (E322)
Icelandic: Lesitín (soja) (E322) Allúra-rautt litarefni (E129)
French: Le traitement par ambrisentan a amélioré de façon statistiquement significative la dyspnée évaluée par l'Index de Dyspnée de Borg (IDB) à la semaine 12 après ajustement de l'effet placebo de -1,1 (IC 95 % : -1,8 à -0,4 ; p = 0,019 ; groupe recevant la dose combinée).
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til tölfræðilega marktækra framfara á Borg Dyspnea-stuðli (BDI) eftir 12 vikur (lyfleysuleiðréttur BDI var -1,1 (95% öryggismörk: -1,8 til -0,4; p=0,019; samsettur skammtahópur)).
French: Quatre-vingt dix patients traités par ambrisentan (27 %) ont présenté des événements correspondant à une progression de la fibrose pulmonaire idiopathique (incluant des hospitalisations pour aggravations respiratoires) ou un décès comparativement à 28 patients (17 %) dans le groupe placebo.
Icelandic: Í ambrisentanhópnum varð í 90 tilvikum (27%) framgangur á lungnatrefjun (m.a. þannig að þörf var á sjúkrahúsinnlögn vegna öndunarerfiðleika) eða dauðsfall, borið saman við 28 tilvik (17%) í lyfleysuhópnum.
French: Congestion des voies respiratoires hautes (ex. nez, sinus), sinusite,
Icelandic: Stífla í efri öndunarvegum (t.d. í nefi, kinn- og ennisholum),
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 5 mg
Icelandic: volibris 5 mg
French: Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l'exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :
Icelandic: Auk ofangreinds, fyrir utan óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar:
French: Consulter la notice pour toute information complémentaire
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
French: Les comprimés de Volibris contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), ce qui peut provoquer des réactions allergiques.
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
French: Les comprimés de Volibris contiennent moins d'1 mmol de sodium (23 mg), ce qui veut dire qu'ils sont quasiment dépourvus de sodium.
Icelandic: Volibris töflur innihalda minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. eru nær natríumlausar.
French: Toutefois, à J8, l'administration à l'état d'équilibre de la rifampicine n'a pas entraîné d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'ambrisentan.
Icelandic: Á degi 8 hafði gjöf rífampisíns við jafnvægi þó engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ambrisentani.
French: Tadalafil en monothérapie (N=121)
Icelandic: Tadalafil einlyfjameðferð (N=121)
French: L'incidence des anémies était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec du tadalafil (15% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement au traitement en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (7% et 11% respectivement).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var aukin þegar ambrisentan var gefið í samsettri meðferð með tadalafíli (tíðni aukaverkunar 15%), samanborið við tíðni blóðleysis þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (7% og 11%, í sömu röð).
French: 9 Eruption cutanée incluant des éruptions érythémateuses, des éruptions généralisées, des éruptions papuleuses et des éruptions prurigineuses.
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
French: 2 ans 79,7%
Icelandic: 47% til 92%).
French: Sortez le comprimé : appuyez délicatement sur une des extrémités du comprimé de manière à perforer l'aluminium.
Icelandic: 3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.
French: Douleur/gêne thoracique
Icelandic: Verkur/óþægindi fyrir brjósti
French: Troubles hépatobiliaires Atteinte hépatique (voir rubrique
Icelandic: Sjálfsofnæmislifrarbólga (sjá kafla
French: Volibris contient la substance active « ambrisentan ».
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
French: Odds ratio 1,56; [95% IC: 1,05 ; 2,32]
Icelandic: 95% CI: 1,05;
French: Toutefois, l'effet de la bilirubine apparait mineur : pour une élévation du taux de bilirubine de 4,5 mg/dl, (par rapport à la valeur normale de 0,6 mg/dl) la clairance de l'ambrisentan serait environ 30 % moindre.
Icelandic: Stærðargráðan á áhrifum bilírúbíns er hins vegar ekki mikil (samanborið við dæmigerðan sjúkling með 0,6 mg/dl af bilírúbíni, ætti úthreinsun hjá sjúklingi með hækkun á bilírúbíni í 4,5 mg/dl að vera u.þ.b. 30% minni eftir inntöku ambrisentans).
French: Les expositions systémiques de l'ambrisentan mesurées par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC(0-inf)) et la Cmax ont été légèrement augmentées respectivement de 35 % et de 20 %.
Icelandic: Útsetning fyrir ambrisentani, mæld sem AUC(0-inf) jókst um 35% og sem Cmax um 20%.
French: Fréquence inconnue
Icelandic: Not known
French: Lisez les informations du paragraphe « Allaitement »
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf".
French: Volibris contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.
Icelandic: Volibris inniheldur laktósa, lesitín (soja), allúra-rautt (E129) og natríum
French: • une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).
French: Chaque comprimé contient environ 95 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,11 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 95 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
French: Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.
Icelandic: Volibris er til sem 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur í stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 töflu.
French: Chaque comprimé contient environ 90 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,45 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
French: L'effet du traitement observé était principalement en relation avec à une réduction de 63% des hospitalisations dans le groupe traité par la bithérapie.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
French: Comme les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucuronoconjugaison et l'oxydation avec élimination par voie biliaire, l'insuffisance hépatique pourrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) en ambrisentan.
Icelandic: Þar sem meginumbrotsleiðir ambrisentans eru glúkúróníðtenging og oxun og í framhaldinu útskilnaður með galli, gæti verið að skert lifrarstarfsemi auki útsetningu (Cmax og AUC) fyrir ambrisentani.
French: Les comprimés de Volibris contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose.
Icelandic: örlítið magn af sykri sem kallast laktósi.
French: GlaxoSmithKline, S.A. Tel : + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
French: → Si vous êtes en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Volibris.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Volibris.
French: L'augmentation de l'exposition à la digoxine en présence de doses multiples d'ambrisentan n'a pas été considérée cliniquement significative, et aucun ajustement de dose de la digoxine n'est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir digoxíni, sem kom fram við samhliða notkun endurtekinna skammta af ambrisentani, var ekki talin hafa klíníska þýðingu og er því ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta digoxíns (sjá kafla 4.5).
French: Et, dans une moindre mesure, chez le chien des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
Icelandic: Væg bólgusvörun hefur komið fram hjá hundum við langvinna notkun hárra skammta af ambrisentani, við útsetningu sem er meira en 20 sinnum hærri en fæst hjá sjúklingum.
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
French: 30 comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla.
French: L'efficacité de l'ambrisentan en monothérapie n'a pas été établie chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification OMS).
Icelandic: Verkun ambrisentans við meðferð þar sem það er notað eitt sér hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi IV samkvæmt flokkun WHO.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo de 12 semaines sont répertoriés ci-dessous par classes organes et par fréquence de survenue.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað
French: A l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
Icelandic: Gjöf ambrisentans samhliða cíklósporíni A við jafnvægi, leiddi til tvöföldunar á útsetningu fyrir ambrisentani hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Autres médicaments et Volibris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Volibris
French: Hospitalisation pour aggravation de l'HTAP
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar lungnaháþrýstings
French: Par conséquent, un traitement par ambrisentan ne doit pas être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement significative (plus de 3 fois la limite normale supérieure (> 3 x LNS) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: De même, la co-administration avec la warfarine n'a pas modifé les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða warfaríni engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
French: Volibris 5 mg comprimés pelliculés Volibris 10 mg comprimés pelliculés ambrisentan
Icelandic: Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur ambrisentan
French: Ce médicament doit donc être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
French: N'arrêtez pas de prendre Volibris sans l'avis de votre médecin Volibris est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Icelandic: Volibris er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
French: Comment se présente Volibris et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Volibris Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: L'efficacité de la bithérapie sur le critère principal a été retrouvée lors de la comparaison avec chacune des monothérapies et dans les sous-groupes d'âge, d'origine éthnique, de région géographique, d'étiologie (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à une connectivite).
Icelandic: Áhrif samsettu meðferðarinnar á fyrsta endapunkt var í samræmi við samanburð við hvora einlyfjameðferð fyrir sig og við undirhópa með tilliti til aldurs, uppruna, landssvæða, orsaka (lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum/arfgengur og vegna bandvefsraskana).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale de l'ambrisentan diminuait en fonction de l'augmentation de la bilirubine.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist úthreinsun eftir inntöku minnka í hlutfalli við hækkandi bilírúbínþéttni.
French: L'ambrisentan n'est pas un ARE du groupe des Sulfonamides (Groupe des acides propioniques).
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki (própansýra), sem ekki er súlfonamíð.
French: Les professionnels de santé tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angioedème, éruption cutanée, prurit)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmisbjúgur, útbrot, kláði)
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel : + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: Il n'y a pas de données rapportées chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités avec plus de 10 mg par jour d'ambrisentan.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun ambrisentans í hærri skömmtum en 10 mg, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
French: Les effets indésirables recueillis depuis la mise sur le marché sont également présentés.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis Á ekki við.
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2)
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).