FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / familiaire koude urticaria (FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou geïnduceerde urticariële huiduitslag.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige tilfeller av familiær autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) / familiær kulde urtikaria (FCU) med tegn og symptomer utover kuldeindusert urtikarielt hudutslett.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u gaat injecteren.
Norwegian Bokmål: Les gjennom hele denne instruksjonen før injisering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilaris hos pasienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF under 2 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht > 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Dutch: Gevallen van maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met canakinumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter har vært rapportert hos pasienter som har vært behandlet med canakinumab.
Dutch: Hoelang moet u Ilaris gebruiken
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Ilaris skal brukes
Dutch: Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at riktig mengde oppløsning er i sprøyten.
Dutch: Een aanval van jichtartritis wordt veroorzaakt door urinezuurkristallen (mononatriumuraatmonohydraat) in het gewricht en het omliggende weefsel waardoor residerende macrofagen geactiveerd worden tot de productie van IL-1 bèta via het "NALP3-inflammasoom" complex.
Norwegian Bokmål: Anfall av arthritis urica er forårsaket av urat (mononatrium urat monohydrat) krystaller i ledd og omkringliggende vev som aktiverer lokale makrofager til å produsere IL-1 beta via "NALP3 inflammasom" komplekset.
Dutch: Jichtartritis Er is geen relevante toepassing van Ilaris bij pediatrische patiënten voor de indicatie jichtartritis.
Norwegian Bokmål: Arthritis urica Det er ikke relevant å bruke Ilaris i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen arthritis urica.
Dutch: Draai dan de injectieflacon tien keer voorzichtig op zijn kop en terug.
Norwegian Bokmål: Snu deretter glasset forsiktig opp ned og tilbake igjen ti ganger.
Dutch: Wanneer het benodigde volume is opgezogen, doe de dop weer op de naald en verwijder de naald gebruikt voor het opzuigen van de spuit en bevestig een 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing onmiddellijk subcutaan te injecteren.
Norwegian Bokmål: Når ønsket volum er trukket opp, dekk til og fjern tilbaketrekkingskanylen fra sprøyten og sett på en 27G x 0,5 tommer kanyle (eller lignende som er tilgjengelig på markedet) for umiddelbart å injisere oppløsningen subkutant.
Dutch: • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
Norwegian Bokmål: • Luftveisinfeksjoner slik som brystinfeksjoner, influensa, sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, trykk- eller smertefølelse i kinnene eller pannen med eller uten feber (lungebetennelse, bronkitt, influensa, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre lufteveisinfeksjoner).
Dutch: In het totale SJIA-programma werden tijdelijk verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤ 0,8xLLN gemeld bij 33 patiënten (16,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antallet hvite blodceller ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) rapportert hos 33 pasienter (16,5 %).
Dutch: Wrijf niet over de plaats van injectie.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD of SJIA) met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ilaris til pasienter med Stills sykdom (AOSD eller sJIA) med kroppsvekt på 7,5 kg eller mer er 4 mg/kg (opp til et maksimum på 300 mg).
Dutch: Dit kan klachten zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til feber, hodepine, tretthet (fatigue), hudutslett eller smerter i ledd og muskler.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko.
Dutch: Na herhaalde toediening van 4 mg/kg gedurende 4 weken was de accumulatieratio van canakinumab 1,6-voudig bij SJIA patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 4 mg/kg hver 4. uke var akkumulasjonsratio av canakinumab 1,6 ganger høyere hos pasienter med sJIA.
Dutch: Verdwijnen van de tekenen van opflakkering van de ziekte was gedefinieerd als een score < 2 ("minimale ziekte of geen ziekte") bij de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit (Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity) en CRP binnen het normale bereik (≤ 10 mg/l) of daling ≥ 70% vanaf baseline.
Norwegian Bokmål: Normalisering av initialt sykdomsoppbluss ble definert som å ha en Physician's Global Assessment (PGA) score av sykdomsaktivitet < 2 ("minimal eller ingen sykdom") og CRP innenfor normalområdet (≤ 10 mg/l) eller reduksjon ≥ 70 % fra baseline.
Dutch: Vermijd beschadigde huid en plekken die gekneusd zijn of plekken met huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Ødelagt hud og områder med bloduttredelser eller som er dekket av utslett bør unngås.
Dutch: De aanbevolen dosis van canakinumab voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD en SJIA) met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) iedere vier weken toegediend via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til pasienter med Stills sykdom (AOSD og sJIA) med en kroppsvekt på ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (opp til maksimum 300 mg) administrert hver 4. uke som subkutan injeksjon.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
Dutch: - Jichtartritis: Wanneer u een aanval van jichtartritis heeft, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Dersom du har anfall av urinsyregikt, vil du blir gitt en enkelt dose Ilaris.
Dutch: Verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤0,8x de ondergrens van de normaalwaarde (LLN) werden gemeld bij 6,7% van de patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met 1,4% behandeld met triamcinolonacetonide.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) ble rapporter hos 6,7 % av pasientene behandlet med canakinumab, sammenlignet med 1,4 % hos pasienteme behandlet med triamcinolonacetonid.
Dutch: • 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Dutch: 9/l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met canakinumab in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.
Norwegian Bokmål: 9/l) og forbigående reduksjon i antall blodplater ble observert ved en høyere forekomst (12,7 %) med canakinumab i aktivt kontrollerte kliniske studier versus komparator (7,7 %) hos pasienter med arthritis urica.
Dutch: De expressie van CYP450-enzymen in de lever kan onderdrukt worden door cytokinen, zoals interleukine-1 bèta (IL-1 bèta), die chronische ontsteking stimuleren.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450 enzymer kan undertrykkes av cytokiner som stimulerer kronisk inflammasjon, slik som interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Dutch: Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel (cellulitis).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer skjelvinger, frysninger, sykdomsfølelse, tap av appetitt, smerter i kroppen, særlig sammen med plutselig innsettende sykdom, sår hals eller munnsår, hoste, slim, brystsmerter, pustevansker, øresmerter, hodepine i lengre periode eller lokalisert rødhet, varme eller hevelse i huden eller inflammasjon i bindevev (cellulitt).
Dutch: Voor CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still moet behandeling gestart worden door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de betreffende indicatie.
Norwegian Bokmål: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom bør behandling igangsettes og følges opp av en spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av den relevante indikasjonen.
Dutch: • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter som veier mer enn 40 kg
Dutch: Ilaris kan als monotherapie worden gegeven of in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één 1,0 ml spuit één naald (zoals 18 G of 21 G x 2 inch of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing op te zuigen uit de injectieflacon ("opzuignaald") één 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacon (naaldencontainer)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken en 1,0 ml sprøyte en nål (slik som 18G eller 21G x 2 tommer eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) for å trekke opp oppløsningen fra hetteglasset ("tilbaketrekkingsnål") en 27G x 0,5 tommer (eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Dutch: Studie G2305 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om de kortetermijnwerkzaamheid van canakinumab te bepalen bij 84 patiënten gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab of naar placebo.
Norwegian Bokmål: Studie G2305 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på 4 uker som undersøkte korttidseffekten av canakinumab hos 84 pasienter som var randomisert til å få en enkeltdose på 4 mg/kg (opp til 300 mg) av canakinumab eller placebo.
Dutch: Een eiwit dat ontsteking stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontsteking bij de ziekte van Still.
Norwegian Bokmål: Et betennelsesfremmende protein kalt IL-1 beta spiller en viktig rolle i betennelsesprosessen Stills sykdom.
Dutch: Laat de injectieflacon vóór injectie opwarmen tot kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset varmes opp til romtemperatur før injeksjon.
Dutch: U heeft een actieve en ernstige infectie of u vermoedt dat u die heeft.
Norwegian Bokmål: dersom du har, eller mistenker at du har, en aktiv og alvorlig infeksjon.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit langzaam omhoog tot de juiste markering (de hoeveelheid die moet worden gegeven); de spuit wordt daarbij gevuld met Ilaris oplossing.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (mengden som skal gis basert på helsepersonells instruksjoner), så sprøyten fylles med Ilaris oppløsning.
Dutch: Piekconcentraties van canakinumab traden op tussen 2 en 7 dagen (Tmax) na enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg of 2 mg/kg canakinumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av canakinumab ble oppnådd mellom 2 og 7 dager (tmax) etter en enkelt subkutan administrasjon av canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg hos pediatriske pasienter som er 4 år og eldre.
Dutch: De verwachte accumulatieratio na 6 maanden was 1,3-voudig bij subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 8 weken.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,3 ganger etter 6 måneder med subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 8. uke.
Dutch: Een 56 weken durend open-label onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab bij pediatrische CAPS-patiënten in de leeftijd van ≤ 4 jaar te bepalen.
Norwegian Bokmål: En 56 ukers åpen studie ble utført for å måle effekt, sikkerhet og toleranse av canakinumab hos pediatriske pasienter ≤ 4 år med CAPS.
Dutch: Leg de spuit opzij.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties ("water") (op kamertemperatuur) één 1,0 ml spuit één 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen ("transfernaald") één 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons (naaldencontainer)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken ett hetteglass (ampulle) med sterilt vann til injeksjonsvæsker ("vann") (ved romtemperatur) en 1,0 ml sprøyte en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål til rekonstituering av pulveret ("overføringsnål") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Dutch: De verwachte accumulatieratio was 1,1-voudig na subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 12 weken.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,1 ganger høyere etter subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 12. uke.
Dutch: Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD).
Norwegian Bokmål: Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD).
Dutch: Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet responderer godt nok på dette, kan behandlingen fortsette med en dose på 8 mg/kg hver 8. uke.
Dutch: Deze dosis wordt iedere acht weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Dette gis hver åttende uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij de behandeling met canakinumab zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner ved behandling med canakinumab har blitt rapportert.
Dutch: Gebruik geen plek met uitslag of waar de huid beschadigd is, of die gekneusd of gezwollen is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er klumpete.
Dutch: - Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har respondert godt nok på behandlingen etter 7 dager, kan legen din gi deg en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg.
Dutch: Patiënten in Deel II (dubbel-blind) kregen iedere 4 weken of canakinumab 4 mg/kg of placebo totdat 37 gevallen van opvlamming hadden plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Periode II (dobbeltblindet) fikk enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uke til 37 hendelser med oppbluss oppstod.
Dutch: Indien bij patiënten met een startdosis van 150 mg of 2 mg/kg geen voldoende klinische respons (verdwijnen van huiduitslag en andere gegeneraliseerde ontstekingssymptomen) is bereikt 7 dagen na de start van de behandeling, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg overwogen worden.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en startdose på 150 mg eller 2 mg/kg, dersom en tilfredsstillende klinisk respons (resolusjon av utslett og andre symptomer på generalisert inflammasjon) ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Dutch: - Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), - Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS) ook bekend als mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD), - Familiaire mediterrane koorts (FMF): Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van FMF.
Norwegian Bokmål: - Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS) også kjent som mevalonate kinase defekt (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris brukes til å behandle FMF.
Dutch: Onderhoudsdosering: 150 mg iedere 4 weken
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg hver 4. uke
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met frequente aanvallen van jichtartritis (ten minste 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) bij wie non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of geen adequate respons geven, en bij wie herhaalde kuren met corticosteroïden niet geschikt zijn (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til symptomatisk behandling av voksne pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (minst 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og kolkisin er kontraindisert, ikke er tolerert eller ikke gir tilfredsstillende respons samt der hvor gjentatte kurer av kortikosterioder ikke er egnet (se pkt.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing opgezogen kan worden in de spuit.
Norwegian Bokmål: Vipp glasset for å være sikker på at riktig mengde kan trekkes opp i sprøyten.
Dutch: Het is kleurloos tot enigszins bruingeel.
Norwegian Bokmål: Den er fargeløs til svakt brungul.
Dutch: 2 Bij jichtartritis
Norwegian Bokmål: 2 Hos Arthritis urica
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij kinderen van 2 tot < 4 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var farmakokinetikken til canakinumab hos barn i alderen 2 til < 4 år tilsvarende den for pasienter i alderen 4 år og eldre.
Dutch: Canakinumab bindt met hoge affiniteit specifiek aan humaan IL-1 bèta en neutraliseert de biologische activiteit van humaan IL-1 bèta door de interactie met IL-1 receptoren te blokkeren en daardoor IL-1 bèta-geïnduceerde genactivatie en de productie van ontstekingsmediatoren te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Canakinumab binder med høy affinitet spesielt til human IL-1 beta og nøytraliserer den biologiske aktiviteten av human IL-1 beta ved å blokkere interaksjonen med IL-1 reseptorer.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een verbetering van deze verschijnselen geven.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta, kan Ilaris føre til en forbedring av disse symptomene.
Dutch: Urinezuurstijgingen werden niet gevonden in klinische studies bij patiëntgroepen zonder jichtartritis (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Økning i urinsyre ble ikke observert i kliniske studier hos pasienter som ikke hadde arthritis urica (se pkt.
Dutch: Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger.
Dutch: In Deel I (open-label) werden 177 patiënten geïncludeerd, die iedere 4 weken 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab kregen toegediend tot maximaal 32 weken.
Norwegian Bokmål: I periode 1 (åpen del) ble 177 pasienter inkludert og fikk administrert 4 mg/kg (opp til 300 mg) canakinumab hver 4. uke i opp til 32 uker.
Dutch: Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen for spisse gjenstander utilgjengelig for barn.
Dutch: Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Et murint anti-murint IL-1 beta antistoff hadde ingen uønskede effekter på fertilitet hos hann- eller hunnmus (se pkt.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Tabelloversikt av effekt i fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II)
Dutch: Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
Norwegian Bokmål: Svakhetsfølelse eller alvorlig trøtthetsfølelse (fatigue, asteni).
Dutch: Verwijder de kapjes van de injectieflacons met Ilaris en water.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra hetteglassene med Ilaris og vann.
Dutch: - Als u niet goed genoeg reageert op de tweede dosis, kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg worden gegeven.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke responderer godt nok på den andre dosen, kan en tredje dose med Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg bli gitt.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de werkzaamheid in fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Tabelloppsummering av effekt i Fase III studie, pivotal, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (Del II)
Dutch: Als u luchtbellen in de spuit ziet, verwijder de luchtbellen dan zoals door uw zorgverlener of apotheker is uitgelegd.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsmodellanalysen var farmakokinetikken til canakinumab hos unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år tilsvarende den hos pasienter under 16 år.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør levende vaksiner ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko (se pkt.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet og toleranseprofil for canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen.
Dutch: Eén betrof een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van canakinumab bij patiënten met CAPS.
Norwegian Bokmål: Én var en sikkerhets-, tolerabilitets-, og effektstudie av canakinumab hos pasienter med CAPS.
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, sJIA, Arthritis urica
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de transfernaald (de 50 mm naald) en bevestig de naald op de spuit.
Norwegian Bokmål: Åpne papiret som sprøyten og overføringsnålen (50 mm nålen) ligger i og fest nålen til sprøyten.
Dutch: Probeer niet om de injectieflacon te verwarmen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme hetteglasset.