FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδφιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg alebo verapamilom 240 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Greek: Γελ ζπληζηάηαη ε ρξήζε ηνπ Riprazo HCT ζε παηδηά θαη εθήβνπο ειηθίαο έσο 18 εηψλ.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Greek: • Γπζθνηιηφηεηα
Slovak: • zápcha
Greek: ΢ε κία άιιε θιηληθή δνθηκή, εθηηκήζεθε επίζεο ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηνπ Riprazo HCT ζε 489 παρχζαξθνπο ππεξηαζηθνχο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ ζε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg (αξρηθή ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε 149,4/96,8 mmHg).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní sa tieţ hodnotila účinnosť a bezpečnosť Ripraza HCT u 489 obéznych pacientov s hypertenziou bez odpovede na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg (východiskový systolický/diastolický tlak krvi 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Πεξηζζφηεξνη απφ 3.900 αζζελείο έιαβαλ Riprazo HCT άπαμ εκεξεζίσο ζε θιηληθέο δνθηκέο.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Riprazo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Greek: Κνηιηαθή δπζθνξία, δπζθνηιηφηεηα, δηάξξνηα
Slovak: Nepríjemné pocity v bruchu, zápcha, hnačka
Greek: (ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή) ηεο ηάμεσο ησλ 15,8/11,9 mmHg ζε ζρέζε κε 15,4/11,3 mmHg γηα ηελ ηξβεζαξηάλε/πδξνρισξνζεηαδίδε, 13,6/10,3 mmHg γηα ηελ ακινδηπίλε/πδξνρισξνζεηαδίδε θαη 8,6/7,9 mmHg γηα ηε κνλνζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε, κε αζθάιεηα παξφκνηα κε ηε
Slovak: V tejto populácii, u ktorej sa hypertenzia ťaţko lieči, Riprazo HCT vyvolalo zníţenie tlaku krvi (systolického/diastolického) o 15,8/11,9 mmHg v porovnaní s 15,4/11,3 mmHg pri liečbe irbesartanom/hydrochlorotiazidom, 13,6/10,3 mmHg pri liečbe amlodipínom/hydrochlorotiazidom a 8,6/7,9 mmHg pri monoterapii hydrochlorotiazidom, s podobnou bezpečnosťou ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
Greek: Τπεξθαιηαηκία
Slovak: Ελλάδα
Greek: Ζ πην ζπρλή αλεπηζχκεηε
Slovak: Filmom obalená tableta
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Slovak: NÁZOV LIEKU
Greek: EMA/190928/2012 EMEA/H/C/002420
Slovak: EMEA/H/C/002420
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani dojčiace ženy.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης,300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης,
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riprazo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo HCT.
Greek: Η αλισκιρένη είναι αναστολέας της ρενίνης.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Riprazo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Riprazo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Slovak: Štúdie trvali osem týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riprazo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χορήγησης Riprazo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μην ελέγχεται επαρκώς.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Riprazo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riprazo HCT.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo HCT.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή/και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu a/alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient užíval predtým.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa však nemá užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησης για το Riprazo HCT, καθώς και πληροφορίες από
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Riprazo HCT.
Greek: Το Riprazo HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Greek: Το Riprazo HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Liek Riprazo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Riprazo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko mŕtvice.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος, καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku samostatne.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, pacienti so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa tvoria príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να πρέπει να λάβουν τις δύο ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έως ότου ρυθμίσουν τις δόσεις τους, πριν μεταβούν στη θεραπεία με Riprazo HCT.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, možno budú musieť užívať tieto dve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky pred tým, než prejdú na užívanie lieku Riprazo HCT.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.
Slovak: Liek Riprazo HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo sulfonamidy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riprazo HCT;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo HCT?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riprazo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riprazo HCT v týchto štúdiách?
Greek: Στις 13 Απριλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riprazo HCT.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riprazo HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibitory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Greek: To Riprazo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Riprazo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.
Greek: Η μονοθεραπεία με αλισκιρένη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 με τις εμπορικές ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Greek: Το Riprazo HCT χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Greek: Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατ' επέκταση, την
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Greek: Το Riprazo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Liek Riprazo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη, η μετάβαση στο συνδυασμό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με μία μόνο από τις δραστικές ουσίες.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jednu účinnú látku samostatne.
Greek: Οι τρεις πρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν ως στόχο να καταδείξουν ότι η απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Riprazo HCT από τον οργανισμό πραγματοποιείται με τον ίδιο τρόπο όπως και η απορρόφηση των ουσιών από ξεχωριστά δισκία.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme tabliet samostatne a keď boli užívané vo forme lieku Riprazo HCT.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Riprazo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που
Slovak: V prípade pacientov, ktorých krvný tlak už je primerane kontrolovaný týmito dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Riprazo HCT obsahovať rovnakú dávku aliskirenu a hydrochlorotiazidu, akú pacient užíval predtým.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης σε ξεχωριστά δισκία, αντικαθιστώντας τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom, ktoré sa užívajú vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch účinných látok.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία της υπέρτασης.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ lieku na liečbu hypertenzie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Riprazo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riprazo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Liek Riprazo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riprazo HCT;
Slovak: Na čo sa liek Riprazo HCT používa?
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής αγγειοτενσίνης I, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτενσίνης I όσο και της αγγειοτενσίνης II μειώνονται, επιφέροντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων) και, κατ' επέκταση, μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Greek: Συνεπώς, εγκρίθηκε η εξής διατύπωση:
Slovak: Prijalo sa teda nasledujúce znenie:
Greek: Περιέχει κίτρινο (E110).
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť (E110).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Môže spôsobiť alergické reakcie.
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήµατα: 1.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov: 1.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 5 έως 18 ετών
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
Greek: Κλείστε τη φιάλη.
Slovak: Fľašu zatvorte.
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας αναφέρονται στο Παράρτηµα IV.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh sa uvádzajú v prílohe IV.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Slovak: Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 1-2 l/kg.
Greek: • Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Greek: Η CHMP ενέκρινε, επίσης, διατυπώσεις οι οποίες περιορίζουν περαιτέρω τον πληθυσµό-στόχο και τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Výbor CHMP taktiež prijal znenie, ktoré ďalej obmedzuje cieľovú populáciu a dĺžku liečby.
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Slovak: Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
Greek: Μην ανοίγετε την κυψέλη (blister) µέχρι να είστε έτοιµοι για τη χορήγηση.
Slovak: Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený na užitie.
Greek: Αυτή µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να σας βοηθήσει να µετρήσετε την ακριβή ποσότητα του φαρµάκου που χρειάζεστε.
Slovak: Má sa použiť ako pomôcka na odmeranie presného množstva lieku, ktoré potrebujete.
Greek: Φύλο, φυλή και κάπνισµα
Slovak: Pohlavie, rasa a fajčenie
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάσισε να εγκρίνει µια ένδειξη χωρίς περιορισµό για συγκεκριµένο IQ.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Greek: A-1232 Wien
Slovak: A-1232 Viedeň
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Greek: Οι αυξήσεις στις δόσεις πρέπει να γίνονται πιο αργά στους ασθενείς αυτούς.
Slovak: Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του RISPERDAL.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje absorpciu RISPERDALU.
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας συντήρησης, των 9 εβδοµάδων.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
Slovak: Zvyšok tvoria neaktívne metabolity.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Greek: • Παρκινσονισµός.
Slovak: Parkinsonizmus.
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Slovak: Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση υφιστάµενων αντι-Παρκισνονικών φαρµάκων πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
Slovak: Potreba pokračovať v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.
Greek: Για παιδιά µε βάρος 50 kg ή µεγαλύτερο
Slovak: Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
Greek: Barcarena Πορτογαλία
Slovak: Barcarena, Portugalsko
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε συχνά το γιατρό σας.
Slovak: Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγµή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Για τις ειδικές δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά και εφήβους βλέπε Παράγραφο 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Greek: Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Slovak: Na liečbu schizofrénie
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
Slovak: Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
Greek: Οι δύο βραχυπρόθεσµες µελέτες των 6 εβδοµάδων θεωρούνται ως οι κύριες µελέτες αποτελεσµατικότητας, και η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) καθώς η εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους εµφανίζεται χειρότερη από ότι σε ενήλικες.
Slovak: Dve 6-týždňové krátkodobé štúdie sa považujú za hlavné štúdie účinnosti a liečba by sa mala obmedziť na krátkodobú liečbu (6 týždňov), pretože bezpečnostný profil u detí/dospievajúcich sa zdá byť horší ako u dospelých.
Greek: Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Greek: Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συµπεριφορά.
Slovak: Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Greek: Προηγουµένως πρέπει να έχουν χρησιµοποιηθεί εναλλακτικές (µη φαρµακευτικές) θεραπείες.
Slovak: Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Greek: ΛΗΞΗ: Χρησιµοποιείστε εντός 3 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
Slovak: EXP: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρµακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.
Slovak: Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať.
Greek: Αφαιρέστε το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver.
Greek: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Slovak: Celková mortalita
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Slovak: Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.