FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou placebo, oralmente, uma vez por dia, até progressão da doença.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva sau grupul placebo, cu administrare pe cale orală, zilnic, o dată pe zi, până la progresia bolii.
Portuguese: A mediana geométrica da Cmax foi de 1056 ng/ml nos não fumadores e 689 ng/ml nos fumadores, com um racio mediano dos fumadores para os não fumadores de 65,2% (IC 95%: 44,3 a 95,9; p = 0,031).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Portuguese: O pré-tratamento ou a coadministração de Tarceva não alterou a clearance de substratos prototípicos do CYP3A4, midazolam e eritromicina, mas parece ter originado uma diminuição da biodisponibilidade oral do midazolam até 24%.Noutro ensaio clínico, o erlotinib revelou não afetar os parâmetros farmacocinéticos do paclitaxel, substrato do CYP3A4/2C8, administrado concomitantemente.
Romanian: Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance-ul substraturilor tipice pentru CYP3A4, midazolam şi eritromicină, dar se pare că scade biodisponibilitatea pentru midazolamul administrat oral, cu până la 24%.
Portuguese: Sempre que possível, devem ser considerados tratamentos alternativos, que não tenham uma forte atividade indutora do CYP3A4.
Romanian: Trebuie avute în vedere alte tratamente lipsite de activitate inductoare puternică a CYP3A4, atunci când este posibil.
Portuguese: No ser humano, o erlotinib é metabolizado no fígado pelos citocromos hepáticos, essencialmente pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP1A2.
Romanian: La om, erlotinibul se metabolizează în ficat la nivelul citocromilor hepatici, în principal CYP3A4 şi, în mai mică măsură, CYP1A2.
Portuguese: Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película Erlotinib
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para receberem tratamento com Tarceva ou placebo, uma vez por dia, de uma forma contínua mais gemcitabina IV (1000 mg /m2, Ciclo 1 - Dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 de um ciclo de 8 semanas); Ciclo 2 e ciclos subsequentes - Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas [dose e regime aprovados para o cancro do pâncreas, ver Resumo das Características da gemcitabina].
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi, asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină i.v.(1000 mg/m2, Ciclul 1-Zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36 şi 43 dintr-un ciclu de 8 săptămâni;
Portuguese: O metabolismo extra-hepático pelo CYP3A4 no intestino, pelo CYP1A1 no pulmão e pelo 1B1 no tecido tumoral, contribui potencialmente para a depuração metabólica do erlotinib.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică de către CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămân şi 1B1 în ţesutul tumoral contribuie potenţial la eliminarea prin metabolizare a erlotinibului.
Portuguese: Afeções oculares Queratoconjuntivite seca Conjuntivite muito frequente muito frequente
Romanian: Tulburări oculare Keratoconjunctivită sicca Conjunctivită foarte frecvente foarte frecvente
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com agentes anti-angiogénicos, corticosteroides, AINEs e/ou quimioterapia baseada em taxanos, ou que têm história prévia de ulceração péptica ou doença diverticular, apresentam um risco aumentado.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente anti-angiogenice, corticosteroizi, medicamente AINS, şi/sau chimioterapie pe bază de taxani, sau la cei care prezintă antecendente de ulcer gastro-duodenal sau diverticulită.
Portuguese: Deve evitar-se a associação de erlotinib com inibidores da bomba de protões.
Romanian: Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
Portuguese: O metabolismo extra-hepático pelo CYP3A4 no intestino, pelo CYP1A1 no pulmão e pelo CYP1B1 no tecido tumoral, também contribui potencialmente para a eliminação metabólica do erlotinib.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică la nivelul CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămâni şi CYP1B1 în ţesutul tumoral poate contribui, de asemenea, la eliminarea erlotinibului prin metabolizare.
Portuguese: Não foram estudadas reduções de dose em intervalos de 25 mg. Em caso de diarreia grave ou persistente, náuseas, anorexia ou vómitos associados a desidratação, a terapêutica com Tarceva deve ser interrompida e devem instituir-se as medidas adequadas ao controlo da desidratação (ver secção 4.8).
Romanian: În cazul în care apar diaree severă şi persistentă, greaţă, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt şi trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os fatores atribuíveis ao doente e que se relacionaram com a farmacocinética do erlotinib foram a bilirrubina sérica total, a alfa-1 glicoproteína ácida e o tabagismo.
Romanian: Factorii individuali care au fost corelaţi cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală, AAG şi fumatul.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 100 mg
Romanian: tarceva 100 mg
Portuguese: A eficácia e segurança de Tarceva em associação com gemcitabina como tratamento em 1ª linha foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo em doentes com cancro do pâncreas metastático, não ressecável, localmente avançado.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie, au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a inclus pacienţi cu neoplasm pancreatic local avansat, inoperabil sau metastatic.
Portuguese: • Comichão, pele seca e perda de cabelo • Cansaço, febre, arrepios
Romanian: Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului Oboseală, febră, rigiditate
Portuguese: No estudo principal BR.21, no cancro do pulmão de células não pequenas, a incidência de acontecimentos do tipo DPI (0,8%) foi a mesma nos grupos tratados com placebo ou com Tarceva.
Romanian: În studiul pivot BR.21 efectuat la pacienţi cu NSCLC, incidenţa BPI (0,8%) a fost aceeaşi atât la grupul pacienţilor trataţi cu Tarceva, cât şi la grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Portuguese: • Dor de cabeça, alterações da sensação na pele ou extremidades adormecidas
Romanian: Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Tarceva e durante, pelo menos, 2 semanas após tomar o último comprimido.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Tarceva şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de interromper ou parar o seu tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Portuguese: A mediana geométrica da AUC0-inf foi 18726 ng•h/ml nos não fumadores e 6718 ng•h/ml nos fumadores, com um racio mediano de 35,9% (IC 95%: 23,7 a 54,3;
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru ASC0-inf a fost de 18726 ngoră/ml la nefumători şi de 6718 ngoră/ml la fumători cu un raport mediu de 35,9% (IÎ 95% 23,7 până la 54,3, p<0,0001).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 150 mg
Romanian: tarceva 150 mg
Portuguese: No ser humano, o erlotinib é metabolizado no fígado pelos citocromos hepáticos, especialmente pelo CYP3A4 e, em menor extensão, pelo CYP1A2.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în ficat de citocromii hepatici umani, în special de CYP3A4 şi într-o măsură mai mică de CYP1A2.
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia resultaram na redução da dose em 2% dos doentes e na descontinuação do estudo em até 1% dos doentes em tratamento com Tarceva mais gemcitabina.
Romanian: Aceleaşi reacţii au impus reduceri ale dozei la 2% dintre pacienţi şi au condus la întreruperea participării la studiu în cazul a până la 1% dintre pacienţii care au primit Tarceva în asociere cu gemcitabină.
Portuguese: Não é provável que o aumento da dose de Tarceva, quando este é administrado em simultâneo com estes fármacos, compense esta perda de exposição.
Romanian: Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
Romanian: În studiile convenţionale de genotoxicitate, rezultatele obţinute pentru erlotinib au fost negative.
Portuguese: Doença no fígado ou no rim
Romanian: Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Portuguese: Observou-se aumento, relacionado com o tratamento, nas ALT, AST e bilirrubina.
Romanian: S-au evidenţiat creşteri ale ALT, AST şi ale bilirubinei datorate tratamentului.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva, por RECIST, no grupo submetido a tratamento com Tarceva foi de 8,9% (IC 95%, 6,4 a 12,0%).
Romanian: Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8,9% (IÎ 95%,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate
Portuguese: Tarceva (BR.21) N = 485
Romanian: Tarceva (BR.21)
Portuguese: Durante a utilização de Tarceva foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
Romanian: Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva.
Portuguese: Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 69.21 mg de lactose mono-hidratada.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
Portuguese: - Tratamento de manutenção no CPCNP após primeira linha de quimioterapia (Tarceva administrado em monoterapia):
Romanian: - Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
Portuguese: Ao considerar a utilização de ranitidina, esta deve ser feita de forma desfasada, isto é, Tarceva deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 10 horas após a administração de ranitidina.
Romanian: Dacă utilizarea ranitidinei este considerată necesară, aceasta trebuie administrată într-o manieră eşalonată, de exemplu Tarceva trebuie luată cu cel puţin 2 ore înainte sau 10 ore după doza de ranitidină.
Portuguese: Na tabela 1 encontra-se resumida, por Graus do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), a incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) provenientes de ensaios clínicos, notificadas apenas com Tarceva ou em associação com quimioterapia.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase (RAM) în cadrul studiilor clinice, raportate pentru Tarceva în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt rezumate în tabelul 1 în funcţie de gradele de severitate conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Naţional de Oncologie (NCI-CTC).
Portuguese: no entanto não existem dados disponíveis para doentes com depuração da creatinina <15 ml/min.
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii nu s-a observat nicio relaţie semnificativă clinic între clearance-ul erlotinibului şi clearance-ul creatininei, dar nu sunt date disponibile pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/minut.
Portuguese: Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Tarceva está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastizado com mutações ativadoras do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR).
Romanian: Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Tarceva este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale EGFR.
Portuguese: Num estudo de fase I, com aumento gradual de dose, em doentes fumadores com CPCNP, a análise farmacocinética no estado estacionário indicou um aumento proporcional à dose na exposição ao erlotinib quando a dose de Tarceva foi aumentada de 150 mg para uma dose máxima tolerada de 300 mg. Neste estudo, com uma dose de 300 mg em fumadores, a concentração plasmática no estado estacionário foi de 1,22 µg/ml (n=17).
Romanian: Într-un studiu de fază I, efectuat la pacienţi fumători cu NSCLC cărora li s-au administrat doze crescute, analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creştere a expunerii la erlotinib proporţională cu creşterea dozei, atunci când doza de Tarceva a fost crescută de la 150 mg la doza maximă tolerată de 300 mg.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou até 4 ciclos de quimioterapia com dupletos à base de platina.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva zilnic şi în grupul care a primit până la 4 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de săruri de platină.
Portuguese: Em doentes com tumores EGFR-IHC negativos, o tratamento não demonstrou benefício de sobrevivência ou outros efeitos clinicamente relevantes (ver secção 5.1).
Romanian: Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte efecte relevante clinic la pacienţii cu tumori EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) -IHC negative (vezi pct. 5.1).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/311/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/311/001
Portuguese: • Erupção cutânea que pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Se estiver exposto ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protetora e/ou protetor solar (por exemplo contendo mineral).
Romanian: Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu, pe bază de filtre minerale) Infecţie
Portuguese: Patologias bolhosas e de esfoliação da pele
Romanian: Afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia**
Romanian: Erupţii cutanate***
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/311/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/311/002
Portuguese: Geralmente a erupção cutânea manifesta-se como uma erupção eritematosa e papulopostular ligeira a moderada, que poderá ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Para os doentes expostos ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protetora e/ou de protetor solar (por exemplo à base de filtros minerais).
Romanian: În general, erupţiile cutanate se manifestă ca forme uşoare sau moderate de erupţii cutanate eritematoase sau papulo-pustuloase, care pot să apară sau să se agraveze la nivelul zonelor expuse la soare.
Portuguese: Incluindo fatalidades, em doentes a receber Tarceva para o tratamento do CPCNP ou outros tumores sólidos em estado avançado (ver secção 4.4).
Romanian: Incluzând creşterea spre interior a genelor, creşterea excesivă şi îngroşarea genelor 3 Incluzând decese, la pacienţii la care s-a administrat Tarceva pentru tratamentul NSCLC sau alte tumori solide avansate (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doentes com cancro do pâncreas
Romanian: Pacienţi cu neoplasm pancreatic
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/311/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/311/003
Portuguese: O erlotinib é eliminado essencialmente através do fígado.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în special în ficat.
Portuguese: Análise interina preplaneada (maturidade da OS de
Romanian: Analiză interimară planificată anterior maturitate a datelor privind SG) (n=153)
Portuguese: Estes efeitos observaram-se para níveis de exposição ao fármaco bastante inferiores aos valores de exposição clinicamente relevantes.
Romanian: Aceste constatări s-au obsevat la concentraţii sub concentraţiile relevante clinic.
Portuguese: Neste estudo, a população global apresentou benefício no objetivo primário de PFS (HR=0,71
Romanian: În acest studiu, populaţia generală a prezentat un beneficiu în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare SFP (RR= 0,71 p<0,0001) şi criteriul final secundar de evaluare SG (RR= 0,81 p=0,0088).
Portuguese: Análise Exploratória (maturidade da OS de
Romanian: Analiză exploratorie maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Portuguese: Caso tenha cancro do pâncreas metastático, a dose habitual é de um comprimido de Tarceva 100 mg cada dia.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic.
Portuguese: • Infeção dos folículos pilosos
Romanian: • Infecţie a foliculilor părului
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos, numa proporção de 2:1 para receberem tratamento com 150 mg de Tarceva ou placebo, uma vez por dia por via oral.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 între grupul celor la care s-a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală, o dată pe zi, şi grupul celor la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
Romanian: -Perforaţii gastrointestinale
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinib (sob a forma de cloridrato de erlotinib) dependendo da concentração.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.
Portuguese: Deve considerar-se a redução de dose ou a interrupção de Tarceva se ocorrerem reações adversas graves.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe, trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva.
Portuguese: Concentrações séricas aumentadas de bilirrubina total e de alfa-1 glicoproteína ácida foram associadas a uma depuração de erlotinib reduzida.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de bilirubină totală şi concentraţiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance-ului erlotinibului.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos da administração concomitante de erlotinib com antagonistas H2 e antiácidos.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a erlotinibului cu antagoniştii H2 şi antiacidele; cu toate acestea, reducerea biodisponibilităţii este de aşteptat.
Portuguese: IC de Δ HR*
Romanian: (luni) IÎ pentru Δ RR
Portuguese: p<0,0001 p=0,003
Romanian: p=0,003
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Targocid
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie:
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Portuguese: O tratamento não deve ter uma duração superior a 4 meses.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 luni.
Portuguese: (grupos A, B, C, G)b
Romanian: (A, B, C, G) b
Portuguese: a Não existiam dados atuais disponíveis quando as tabelas foram publicadas.
Romanian: a Nu erau disponibile date curente atunci când au fost publicate tabelele.
Portuguese: Itália, Portugal: Targosid
Romanian: Italia, Portugalia: Targosid
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Romanian: Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar na cessação destas reações.
Romanian: Oprirea sau încetinirea perfuziei poate duce la remiterea acestor reacţii.
Portuguese: No caso de endocardite infeciosa é geralmente considerado apropriado um mínimo de 21 dias.
Romanian: Pentru endocardita infecţioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 zile.
Portuguese: Se a solução se tornar espumosa, deve deixá-la em repouso durante cerca de 15 minutos.
Romanian: Dacă soluţia formează spumă, atunci trebuie lăsată în repaus timp de aproximativ 15 minute.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser decidida com base na resposta clínica.
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic.
Portuguese: c IE indica que não há evidência suficiente de que a espécie em questão seja um bom alvo para o tratamento com o medicamento.
Romanian: c DI arată că nu există dovezi suficiente referitoare la faptul că specia respectivă este o ţintă bună pentru terapia cu acest medicament.
Portuguese: • Doentes idosos:
Romanian: • Pacienţi vârstnici:
Portuguese: Mecanismo de resistência A resistência à teicoplanina pode ter por base os seguintes mecanismos:
Romanian: Mecanismul rezistenţei Rezistenţa la teicoplanină poate avea la bază următoarele mecanisme:
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de referência, irão atualizar as informações do produto, conforme necessário.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Portuguese: Os valores CIM definidos pelo European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), versão 3.1, 11 de fevereiro de 2013, encontram-se descritos na seguinte tabela:
Romanian: Valorile critice ale CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (EUCAST), versiunea 3.1, datată 11 februarie 2013, sunt prezentate în următorul tabel:
Portuguese: Adultos e idosos com função renal normal
Romanian: Pacienţi adulţi şi vârstnici cu funcţie renală normală
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Portuguese: Insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda)
Romanian: Insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Portuguese: A solução final é isotónica com o plasma e tem um pH de 7,2-7,8.
Romanian: Soluţia finală este izotonă cu plasma şi are un pH cuprins între 7,2-7,8.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: • solução de Ringer
Romanian: • soluţie Ringer
Portuguese: O medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Romanian: În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Portuguese: Após a administração intramuscular, a biodisponibilidade da teicoplanina (comparada com a administração intravenosa) é quase completa (90%).
Romanian: După administrare intramusculară, biodisponibilitatea teicoplaninei (comparativ cu administrarea intravenoasă) este aproape completă (90%).