FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter intravenös administrering var plasmaclearance för teduglutid ungefär 127 ml/h/kg, vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten (GFR).
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli teduglutiidi plasmakliirens ligikaudu 127 ml/h/kg kehakaalu kohta, mis vastab glomerulaarfiltratsiooni kiirusele (GFR).
Swedish: Viktig information: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Estonian: Tähtis teave: - Enne Revestive'i kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: En behandlingsperiod på 12 veckor rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 12 nädalat, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Swedish: Ökningarna av enteral nutritionsvolym motsvarade ökningar av enterala kalorier, vilka var högst vid den rekommenderade dosen.
Estonian: Enteraalse toitmise mahu kasvule vastas enteraalse toitmise kalorsuse suurenemine, mis oli kõige suurem soovitatava annusega.
Swedish: I flera icke-kliniska studier har teduglutid visats bevara slemhinnans integritet genom att främja reparation och normal tillväxt hos tarmen via en ökning av höjden hos tarmvilli och kryptdjupet.
Estonian: Mitmetes mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et teduglutiid aitab säilitada limaskesta terviklikkust, soodustades soole limaskesta taastumist ja normaalset kasvu soolehattude kõrguse ja soolekrüptide sügavuse suurendamise teel.
Swedish: Den förbättrar upptaget av näringsämnen och vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen).
Estonian: See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie allesjäänud seedetraktist (soolest).
Swedish: Hos patienter som får Revestive ska parenteralt stöd reduceras med försiktighet och bör inte avbrytas abrupt.
Estonian: Vedelikutarbimise jälgimine ravi ajal Revestive'iga Revestive'i kasutavatel patsientidel tuleb parenteraalset toetust vähendada ettevaatlikult ning mitte järsult katkestada.
Swedish: Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
Estonian: Uuringu eesmärkideks oli võrrelda teduglutiidi ohutust, talutavust ning efektiivsust tavaraviga.
Swedish: Teduglutid har en halveringstid för terminal eliminering på ungefär 2 timmar.
Estonian: Teduglutiidi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Swedish: På grund av heterogenitet hos SBS-populationen, kan en nedtitrering av den dagliga dosen ske under noggrann uppsikt för vissa patienter för att optimera tolerabiliteten för behandlingen.
Estonian: Tingituna lühikese soole sündroomiga patsientide populatsiooni heterogeensusest võib osadel patsientidel kaaluda ööpäevase annuse hoolikalt jälgitavat järk-järgulist vähendamist, et optimeerida ravi talutavust.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier för teduglutid har utförts på råttor och kaniner vid subkutana doser på 0, 2, 10 och 50 mg/kg/dag.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud on läbi viidud rottidel ja küülikutel subkutaansete annustega 0, 2, 10 ja 50 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Lös upp pulvret
Estonian: Lahustage pulber
Swedish: Om du slutar att använda Revestive
Estonian: Kui te lõpetate Revestive'i kasutamise
Swedish: - om ditt barn har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Estonian: - kui teie lapsel on teatud südameveresoonkonna (südame ja/või veresoonte) haigused, näiteks kõrge vererõhk (hüpertensioon) või „nõrk süda" (südamepuudulikkus).
Swedish: Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Estonian: Revestive'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: Det förelåg fortsatta bevis på ökat svar på behandling i upp till 2,5 år i alla grupper exponerade för teduglutid avseende volymreduktion av parenteral nutrition, ökning av antalet dagar per vecka utan parenteral nutrition och åstadkommande av avvänjning från parenteralt stöd.
Estonian: Kõikides teduglutiidi kasutanud rühmades oli jätkuvalt tõendeid ravivastuse paranemisest kuni 2,5 aastani parenteraalse toitmise mahu vähenemise, parenteraalse toitmiseta päevade arvu suurenemise osas nädalas ja parenteraalsest toetusest vabanemise saavutamise osas.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Estonian: Farmakokineetika patsientide alarühmades
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som ditt barns läkare har ordinerat det till barnet.
Estonian: Kasutage seda ravimit nii kaua, kui teie lapse arst on talle seda määranud.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revestive 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revestive 5 mg
Swedish: Försiktighet krävs om ditt barn är överkänsligt mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui teie laps on tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Swedish: Efter en läkemedelsfri period (washout) på 4 veckor hade två av dessa patienter återigen satts in på parenteralt nutritionsstöd.
Estonian: Pärast 4-nädalast väljauhteperioodi oli kahel neist patsientidest parenteraalset toitmist uuesti alustatud.
Swedish: Baserat på fynden från de prekliniska studierna (se avsnitt 4.4 och 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest pärinevate leidude alusel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ning võttes arvesse teduglutiidi väljapakutud toimemehhanismi, mille väljenduseks on troofiline toime soole limaskestale, võib teduglutiid soodustada peensoole ja/või jämesoole kasvajate teket.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot tetracyklinrester.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tetratsükliini ravimjääkide suhtes.
Swedish: 3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
Estonian: 3.7 Teie lapse arst on välja arvutanud teie lapse annuse milliliitrites.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med teduglutid visade patienten en liten ökning av C-reaktivt protein på ungefär 1,5 mg/l i genomsnitt.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi teduglutiidiga täheldati patsientidel väikest C-reaktiivse valgu sisalduse üldist suurenemist (keskmiselt ligikaudu 1,5 mg/l).
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid hos barn och ungdomar (1-17 år) likartad med den för vuxna.
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Revestive'i kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Läkaren kommer att ta hänsyn till detta när han eller hon ordinerar detta läkemedel.
Estonian: Arst arvestab sellega, kui ta seda ravimit välja kirjutab;
Swedish: Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor.
Estonian: Revestive'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Använd inte Revestive
Estonian: Ärge kasutage Revestive'i:
Swedish: Patienter ska uppmanas att kontakta läkare om de drabbas av plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller dyspné.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada võtta ühendust oma arstiga, kui neil tekib ootamatu kehakaalu suurenemine, turse pahkluude piirkonnas ja/või hingeldus.
Swedish: Effekt och säkerhet hos alla patienter ska löpande monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar cancer i samband med koloskopin.
Estonian: Revestive'i ei tohi kasutada juhul, kui kolonoskoopia käigus leitakse vähk.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sprutan tills bubblorna stigit till toppen.
Estonian: Kui süstlas on õhumulle, koputage sõrmeotsaga kergelt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Swedish: De reaktioner som rapporterades var hematom, rodnad, smärta, svullnad och blödning vid injektionsstället (se även avsnitt 5.3).
Estonian: Süstekoha reaktsioonideks olid süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohas, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine (vt ka lõik 5.3).
Swedish: Monitorering av tunntarm, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel Patienter som behandlas för SBS ska monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Estonian: Peensoole, sapipõie, sapiteede ja kõhunäärme jälgimine Lühikese soole sündroomiga patsiente tuleb vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele hoolikalt jälgida.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte skakas, men kan rullas mellan handflatorna och försiktigt vändas upp och ner en gång.
Estonian: Viaali ei tohi raputada, aga seda võib pihkude vahel õrnalt veeretada ning ühe korra viaali ettevaatlikult alas- ja tagasi ülespidi keerata.
Swedish: Försiktighet krävs om du är överkänslig mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui te olete tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Swedish: Det är okänt om teduglutid utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Revestive eritub rinnapiima.
Swedish: Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
Estonian: Need 10 uuringus osalejat olid vajanud toetavat parenteraalset toitmist 1,2 kuni 15,5 aastat ja olid vajanud enne ravi teduglutiidiga toetavat parenteraalset toitmist 3,5 l nädalas kuni 13,4 l nädalas.
Swedish: Sextiofem (65) patienter inkluderades i en uppföljningsstudie av korttarmssyndrom under upp till ytterligare 28 veckors behandling.
Estonian: 65 lühikese soole sündroomiga patsienti said 28 nädala vältel täiendavalt ravi jätku-uuringus.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev
Swedish: Av responders i den pivotala studien som slutförde förlängningsstudien, upprätthöll 21 av 22 (96 %) sitt svar på teduglutid efter ytterligare 2 år av kontinuerlig behandling.
Estonian: Keskses uuringus ravivastuse saavutanutest, kes osalesid jätku-uuringus lõpuni, püsis 21-l 22-st (96%) ravivastus teduglutiidile ka pärast veel 2-aastast pidevat ravi.
Swedish: Denna enda ändring av aminosyrasekvens jämfört med den hos naturligt förekommande GLP-2 ger resistens mot in vivo-nedbrytning via enzymet dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV), vilket leder till förlängd halveringstid.
Estonian: Ühe aminohappe asendamine võrreldes kehaomase GLP-2-ga muudab teduglutiidi resistentseks in vivo lagundamise suhtes ensüüm dipeptidüülpeptidaas IV (DPP-IV) poolt, mis pikendab selle poolväärtusaega.
Swedish: Data från användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion tyder inte på att det är nödvändigt att begränsa användningen.
Estonian: Mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientide kohta olemas olevate andmete kohaselt ei ole neil haigetel vaja ravimi kasutamist piirata.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26%), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu ja kõhu paisumine (45%), hingamisteede infektsioonid (28%) (sealhulgas nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon), iiveldus (26%), süstekoha reaktsioonid (26%), peavalu (16%) ja oksendamine (14%).
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras.
Estonian: Arst ütleb teile, millise annuse te peate süstima.
Swedish: Flera fall av godartade kolorektala polyper inträffade under försöken, dock var frekvensen inte högre jämfört med placebobehandlade patienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud mitmeid healoomuliste kolorektaalsete polüüpide juhte, aga nende esinemissagedus ei olnud suurem kui platseebogrupis.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för teduglutid i denna pediatriska population, utvärderad med clearance och distributionsvolym, skilde sig från den som observerades hos vuxna efter korrigering för kroppsvikt.
Estonian: Teduglutiidi farmakokineetiline profiil selles laste vanuserühmas, hinnatuna kliirensi ja jaotumismahu järgi, erines täiskasvanute omast pärast kehakaalu erinevuste suhtes kohandamist.
Swedish: I fas III-studier på patienter med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid under ≥ 2 år, utvecklade 28 % av patienterna antikroppar mot E. coli-protein (protein från värdcellen som är kvar efter tillverkningen).
Estonian: III faasi uuringutes lühikese soole sündroomiga patsientidega, kes kasutasid teduglutiidi ≥ 2 aastat, tekkisid 28%-l patsientidest antikehad E. coli valgu vastu (tootmisprotsessist tulenev peremeesraku valgu jääk).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
Estonian: Nüüd olete valmis pulbri lahustamiseks lahusti abil.
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Estonian: Kolm uuringus osalejat (3/15, 20%), kes kasutasid soovitatavat teduglutiidi annust, võõrutati parenteraalsest toitmisest 12. nädalaks.
Swedish: Tabeller med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för både vuxna och pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
Estonian: Tabelid soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt kehakaalule nii täiskasvanutele kui ka lastele on esitatud lõigus 4.2.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att rådgöra med läkaren, eftersom en plötsligt avbruten behandling kan leda till ändrad vätskebalans.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada muutusi teie organismi vedelikutasakaalus.
Swedish: Förutom behovet av att ta bort polyper med koloskopi vid tidpunkten för inledandet av behandling (se avsnitt 4.4), bör varje patient bedömas med avseende på behovet av förstärkt övervakning baserat på patientens egenskaper (t.ex. ålder, bakomliggande sjukdom, tidigare förekomst av polyper och så vidare).
Estonian: Lisaks sellele, et enne ravi alustamist teduglutiidiga on soovitatav teha kolonoskoopia ja eemaldada kõik polüübid (vt lõik 4.4), tuleb iga patsienti lähtuvalt tema individuaalsetest näitajatest (näiteks vanus ja põhihaigus, varasem polüüpide esinemine) hinnata sagedasema jälgimise vajaduse suhtes.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte injicera den.
Estonian: Kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida.
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Estonian: Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi.
Swedish: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Estonian: Naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatheptahüdraat
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Swedish: 3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
Estonian: 3.6 Veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle.
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Estonian: - Toimeaine on teduglutiid.
Swedish: Ungefär 52 % av patienterna som behandlades med teduglutid drabbades av biverkningar (jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo).
Estonian: Kõrvaltoimeid täheldati ligikaudu 52%-l teduglutiidiga ravitud patsientidest (võrrelduna 36%-ga patsientidest platseebogrupis).
Swedish: Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
Estonian: Need leiud olid arvatavasti seotud teduglutiidi eeldatava ja soovitava farmakoloogilise toimega ning olid pärast 8...13-nädalast ravivaba perioodi pikaaegse manustamise järgselt erineval määral pöörduvad.
Swedish: För vuxna eller pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min), sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Swedish: - Injicera inte Revestive i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).
Estonian: - Ärge süstige Revestive'i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Swedish: Hur Revestive ska förvaras
Estonian: Kuidas Revestive'i säilitada
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av barn under 1 års ålder.
Estonian: Lastega vanuses alla 1 aasta kogemused puuduvad.
Swedish: Injicera inte i områden som är inflammerade eller svullna och inte heller i områden med ärr, födelsemärken eller andra förändringar.
Estonian: Ärge süstige ravimit põletikulisse, tursunud või armidega nahapiirkonda ega sünnimärkide või muude nahakahjustustega kohtadesse.
Swedish: Nittiosju (97) procent av de patienter (37 av 39 patienter behandlade med teduglutid) som fullföljde den placebokontrollerade studien ingick i en långvarig förlängningsstudie där alla patienter fick 0,05 mg/kg Revestive dagligen i upp till ytterligare 2 år.
Estonian: 97% patsientidest (37/39 teduglutiidiga ravitud patsientidest), kes lõpetasid platseebokontrolliga uuringu, jätkasid pikaajalises jätku-uuringus, milles kõik patsiendid said veel kuni 2 aasta vältel Revestive'i annuses 0,05 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Vartannat år bör interimsdata från NIS lämnas in.
Estonian: Mittesekkuva uuringu vahepealsed andmed tuleb esitada iga kahe aasta tagant.
Swedish: Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
Estonian: 21 teduglutiidiga ravitud patsienti (48,8%) võrrelduna 9 patsiendiga platseebogrupis (20,9%) saavutasid parenteraalse toitmise vähendamise vähemalt ühel päeval nädalas vähem (p = 0,008).
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är densamma som för vuxna (0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen).
Estonian: Revestive'i soovitatav annus lastele ja noorukitele (vanuses 1 kuni 17 aastat) on sama mis täiskasvanutel (0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas).
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras snarast möjligt samma dag.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb vahelejäänud annus süstida samal päeval niipea kui võimalik.
Swedish: Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag.
Estonian: Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas.
Swedish: Med progressivt försämrad njurfunktion upp till och med terminal njursjukdom ökade teduglutids primära farmakokinetikparametrar med upp till en faktor på 2,6 (AUCinf) och 2,1 (Cmax) jämfört med friska försökspersoner.
Estonian: Koos neerukahjustuse raskusastme suurenemisega kuni lõppstaadiumis neeruhaiguseni suurenesid teduglutiidi peamised farmakokineetilised parameetrid tervete uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 2,6 korda (AUCinf) ja 2,1 korda (Cmax).
Swedish: Av de 39 placebo-patienterna slutförde 29 av dem 24 månader av behandling med teduglutid.
Estonian: 39-st platseeborühmas osalejast 29 sai ravi teduglutiidiga 24 kuud.
Swedish: Reduktion av kalorier i parenteral nutrition
Estonian: Parenteraalse toitmise kalorsuse vähenemine
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Estonian: Parenteraalne toitmine vähenes keskmiselt 4,0 l nädalas (39,4% vähenemine võrreldes ravieelsega - jätku-uuringu algusega) ja 4 osalejat uuringus lõpuni osalenud 6-st osalejast (66,7%) saavutas parenteraalse toitmise vähenemise 20% või rohkem.
Swedish: I en slutförd klinisk studie rekryterades 37 pediatriska patienter (i åldern 1 till 14 år) och exponerades för teduglutid under en period på 12 veckor.
Estonian: Ühes läbiviidud kliinilises uuringus, milles osales 37 last (vanuses 1 kuni 14 aastat), kasutasid uuringus osalejad teduglutiidi 12 nädala jooksul.
Swedish: Utöver detta observerades ett jejunalt adenokarcinom hos en hanråtta som administrerats den lägsta testade dosen (djur: human plasmaexponering med en marginal på ungefär 10 gånger).
Estonian: Lisaks sellele täheldati peensoole adenokartsinoomi ühel isasel rotil, kellele manustati kõige väiksem uuritav teduglutiidi annus (katselooma:inimese plasmakontsentratsioonide suhe ligikaudu 10).
Swedish: Korttarmssyndrom är en sjukdom som innebär att tarmen inte kan absorbera näringsämnen och vätska.
Estonian: Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revestive 1,25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revestive 1,25 mg
Swedish: Det uppstår ofta då hela eller delar av tunntarmen har opererats bort.
Estonian: Lühikese soole sündroom on sageli tingitud kogu või suurema osa peensoole kirurgilisest eemaldamisest.
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb optimeerida ja stabiliseerida intravenoossete vedelike ja toitainete kogused.
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet I standarduppsättningen av gentoxicitetstester svarade teduglutid negativt.
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus Standardsetes genotoksilisuse testides ei leitud teduglutiidil genotoksilist toimet.
Swedish: I en fas I-studie upptäcktes inga skillnader i teduglutids farmakokinetik mellan friska försökspersoner yngre än 65 år och äldre än 65 år. Erfarenheten hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Estonian: I faasi uuringus ei leitud farmakokineetilisi erinevusi teduglutiidi manustamisel tervetele uuringus osalejatele vanuses alla 65 aasta võrreldes üle 65-aastaste uuringus osalejatega.
Swedish: 2.7 Kontrollera om flaskan innehåller pulver som inte lösts upp.
Estonian: 2.7 Kontrollige, et viaalis ei oleks lahustumata pulbrit.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Revestive administreras till en patient ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets lotnummer.
Estonian: Revestive'i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et säilitada patsiendi seos ravimi partiiga.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8°C).
Swedish: Fyra patienter (26,7 %) på den rekommenderade teduglutiddosen uppnådde en reduktion på minst 3 dagar av de parenterala nutritionsbehoven.
Estonian: Neljal soovitatavat teduglutiidi annust kasutanud uuringus osalejal (26,7%) saavutati parenteraalse toitmise vähenemine vähemalt kolme päeva võrra.