FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Azarga sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään muuttavan pehmeiden piilolinssien väriä.
Czech: Přípravek Azarga obsahuje benzalkonium-chlorid, o němž je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Finnish: Silmänpaine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se udávaly v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Azarga-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azarga.
Finnish: • vakava allerginen nuha (nenään ja hengitysteihin vaikuttava allergia);
Czech: • závažnou alergickou rinitidou (alergií postihující nos a dýchací cesty),
Finnish: Kohonnut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmänpohjassa sijaitseva valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Finnish: Azarga oli tehokkaampaa kuin kumpikaan vaikuttava aine yksinään käytettynä ja yhtä tehokas kuin timololin ja dortsolamidin yhdistelmä.
Czech: Přípravek Azarga byl účinnější než kterákoli z léčivých látek užívaná samostatně a vykazoval stejnou účinnost jako kombinace timololu a dorzolamidu.
Finnish: Azargaa käytetään intraokulaarisen paineen (IOP, silmänsisäinen paine) vähentämiseen.
Czech: Přípravek Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).
Finnish: Azargaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 960 potilasta, jotka sairastivat avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota.
Czech: Přípravek Azarga byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 960 dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Finnish: Azarga-annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä.
Czech: Přípravek Azarga se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Finnish: • hyperkloreeminen asidoosi (kohonneesta kloridipitoisuudesta johtuva veren liiallinen happamuus);
Czech: • hyperchloremickou acidózou (nadbytkem kyseliny v krvi v důsledku zvýšení hladiny chloridů),
Finnish: • vakava krooninen ahtauttava keuhkosairaus (hengitysteiden ahtautumista aiheuttava sairaus);
Czech: • závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (onemocněním způsobujícím zúžení dýchacích cest),
Finnish: Lisätietoja Azarga-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Azarga alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisriskiä.
Czech: Snížením nitroočního tlaku přípravek Azarga zmírňuje riziko poškození.
Finnish: Azargaa käytetään silloin, kun hoitoa vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävällä lääkkeellä on kokeiltu, mutta se ei ole laskenut silmänsisäistä painetta riittävästi.
Czech: Přípravek Azarga se používá, pokud léčba přípravkem, který obsahuje pouze jednu léčivou látku, nitrooční tlak dostatečně nesnížila.
Finnish: Azargan yleisimmät (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutukset ovat näön hämärtyminen, silmäkivut ja silmien ärtyminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azarga (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka a pocit cizího tělíska v očích.
Finnish: Mitä Azarga on?
Czech: Co je Azarga?
Finnish: Mitä hyötyä Azargasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Finnish: Jos sitä käytetään jonkin toisen silmälääkkeen kanssa, näiden eri lääkkeiden käytön välillä pitää olla vähintään viisi minuuttia.
Czech: Pokud se přípravek Azarga použije s jiným očním přípravkem, je třeba jednotlivé přípravky podávat s přinejmenším 5minutovým odstupem.
Finnish: Toisessa, 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa verrattiin Azargaa timololin ja dortsolamidin yhdistelmään (toinen hiilihappoanhydraasin estäjä) 437 potilaalla.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 437 pacientů, byl po dobu 12 měsíců srovnáván přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (jiného inhibitoru karboanhydrázy).
Finnish: Hiilihappoa tarvitaan kammionesteen tuotannossa.
Czech: Bikarbonát je nezbytný pro tvorbu komorové vody.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa silmänsisäinen paine oli laskenut keskimäärin 26 mmHg:sta noin 8,3 mmHg:lla kuuden kuukauden jälkeen molemmissa potilasryhmissä.
Czech: Ve druhé studii došlo po šesti měsících u obou skupin pacientů k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 26 mmHg o přibližně 8,3 mmHg.
Finnish: Ensimmäisessä, kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa verrattiin Azargaa yksinään käytetyn brintsolamidin ja timololin kanssa 523 potilaalla.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 523 pacientů, byl po dobu šesti měsíců srovnáván přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem užívanými samostatně.
Finnish: Brintsolamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä, joka vaikuttaa salpaamalla hiilihappoanhydraasiksi kutsuttua entsyymiä, joka tuottaa hiilihappoioneja kehossa.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym nazývaný karboanhydráza, který vytváří bikarbonátové ionty v těle.
Finnish: Azarga sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja timololia.
Czech: Přípravek Azarga obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol.
Finnish: Mitä riskejä Azargaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azarga?
Finnish: Azarga on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja timololia.
Czech: Azarga je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - brinzolamid a timolol.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa silmänsisäinen paine laski keskimäärin 21 mmHg:sta 8,0 - 8,7 mmHg:aan Azargaa käyttävillä potilailla.
Czech: V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek Azarga k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg ve srovnání s poklesem o 5,1 až 5,6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a o 5,7 až 6,9 mmHg u pacientů užívajících timolol.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Azargan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: • závažně sníženou funkcí ledvin.
Finnish: Miten Azargaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Azarga zkoumán?
Finnish: Miten Azargaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Azarga používá?
Finnish: Miten Azarga vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Azarga působí?
Finnish: Pakkauskoko pullo (HDPE)
Czech: Lahev (HDPE)
Finnish: Sen lopullinen puoliintumisaika on 0,6-2 tuntia.
Czech: Jeho terminální poločas je 0,6-2 hodiny.
Finnish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Finnish: Siksi AZILECTia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Czech: Proto se podávání přípravku AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Finnish: Mitä AZILECT on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je AZILECT a k čemu se používá
Finnish: Tupakointi saattaa pienentää AZILECTin määrää veressä.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku AZILECT v krvi.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 3 vuotta Pullot: 3 vuotta
Czech: Lahvičky: 3 roky
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi/VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Finnish: Joitakin näistä tapahtumista on raportoitu yli 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po zahájení léčby.
Finnish: Mogilska 80,
Czech: ul. Mogilska 80,
Finnish: Mitään erityistä vastalääkettä ei ole olemassa.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Finnish: Tällaista käytöstä nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Finnish: Alle 1 % rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Méně než 1% rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Finnish: Vain yksittäistapauksissa potilas ei ollut toipunut raportointivaiheessa.
Czech: Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě stavu.
Finnish: Lääke vaikutti merkitsevästi ja suotuisasti elämänlaatuun (PD-QUALIF-asteikolla arvioitaessa).
Czech: Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF).
Finnish: AZILECT auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Czech: AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Czech: Linearita/ nelinearita
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AZILECT sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co AZILECT obsahuje
Finnish: Tabletti 30 tablettia
Czech: Tableta 30 tablet
Finnish: Kaikki raportoidut tapaukset arvioitiin vaikeiksi.
Czech: Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.
Finnish: Levodopa-annoksen vähentäminen voi lievittää tätä haittavaikutusta.
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zlepšit.
Finnish: Vältä AZILECTin käyttöä jos olet raskaana, sillä AZILECTin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Czech: Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Finnish: 1-Aminoindaani on tärkeä, aktiivinen metaboliitti, eikä se ole MAO-B:n estäjä.
Czech: 1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.
Finnish: Mogilska 80
Czech: ul. Mogilska 80
Finnish: Ota AZILECT-lääkepakkaus/läpipainopakkaus tai pullo mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) - liikehäiriöt (dyskinesia) - päänsärky
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla olevissa taulukoissa 1 ja 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli muutos lähtötasolta käyttäen Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, osat I-III) -mittataulukkoa.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III).
Finnish: Vaikutus oli selvä, vaikkakin pieni tässä potilasryhmässä, jonka sairaus oli lievä.
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocněním.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Finnish: AZILECT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, myös moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagiliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita tulee tarkkailla ja aloittaa sopiva oireenmukainen elintoimintoja tukeva hoito.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Finnish: Rasagiliinin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24 tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Czech: V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového" domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).
Finnish: Levodopa ja muut Parkinsonin taudin lääkkeet
Czech: Levodopa a jiné léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci
Finnish: Allergia
Czech: Alergie
Finnish: AZILECT 1 mg tabletti
Czech: AZILECT 1 mg tablety
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat myös siihen, että ortostaattista hypotensiota esiintyy useimmiten rasagiliinihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana, ja sen esiintyvyys laskee ajan myötä.
Czech: Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että AZILECT-hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia.
Czech: U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin.
Finnish: Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa tai 30 tabletin pullossa.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Finnish: Lisätietoja saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.
Czech: Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti, jotta hillitsemishäiriön kehittyminen huomattaisiin.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana esiintulleet melanoomatapaukset antavat aihetta epäillä mahdollista yhteyttä rasagiliinin käyttöön.
Czech: Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Finnish: Potilaiden, joilla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua, on vältettävä autolla ajamista ja koneiden käyttämistä (ks. kohta 4.7).
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Finnish: Pahanlaatuisia melanoomia raportoitiin myös markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na trh.
Finnish: Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan.
Czech: Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu.
Finnish: Näiden tulosten luotettavuus varmistettiin tilastollisten mallien avulla ja osoitettiin kolmella tavalla (ITT, per protocol ja tutkimuksen loppuun asti osallistuneiden koehenkilöiden avulla).
Czech: Váha výsledků pro primární cílový parametr při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii).
Finnish: AZILECTin yliannostuksen jälkeen ilmoitettuja oireita ovat olleet lievästi euforinen mieliala (lievä manian muoto), erittäin korkea verenpaine ja serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4).
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Finnish: Depressio, Aistiharhat*
Czech: Deprese, halucinace*
Finnish: Potentit CYP1A2-estäjät saattavat siis muuttaa rasagiliinin plasmapitoisuutta ja niiden annossa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.
Finnish: Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Czech: Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.
Finnish: Ikä ei juurikaan vaikuta rasagiliinin farmakokinetiikkaan iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Czech: Věk má u starších pacientů (>65 let) malý vliv na farmakokinetiku rasagilinu (viz bod 4.2).
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa ei-selektiivisten MAO-estäjien käytön yhteydessä havaittuja oireita.
Czech: Tyto symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa (ks. kohta 5.3).
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů (viz bod 5.3).
Finnish: Korkea verenpaine
Czech: - Zvýšený krevní tlak
Finnish: Valkoinen tiiviistä polyeteenistä valmistettu 30 tabletin pullo, lapsiturvallisella korkilla tai ilman.
Czech: Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio*
Czech: Ortostatická hypotenze*
Finnish: AZILECT sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon.
Czech: AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yksi kohonneen verenpaineen tapaus potilaalla, joka oli käyttänyt silmään tarkoitettua vasokonstriktoria tetrahydrotsoliinihydrokloridia samanaikaisesti rasagiliinin kanssa.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.
Finnish: Parkinsonin taudin oireisiin kuuluvat aistiharhat ja sekavuus.
Czech: U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin masennuslääkkeillä, meperidiinillä, tramadolilla, metadonilla tai propoksifeenillä samanaikaisesti rasagiliinin kanssa, on raportoitu mahdollisesti henkeä uhkaavia serotoniinioireyhtymätapauksia, joihin on liittynyt agitaatiota, sekavuutta, jäykkyyttä, kuumetta ja myoklonusta.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem, methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Finnish: Rasagiliinilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia in vivo eikä useissa in vitro -koejärjestelyissä, joissa käytettiin bakteereja tai maksasoluja.
Czech: Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Saatavana ei ole tietoja rasagiliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rasagilinu na fertilitu u člověka.
Finnish: Keskimääräinen jakaantumistilavuus yhden laskimoon annetun rasagiliiniannoksen jälkeen on 243 l. Rasagiliinin plasman proteiineihin sitoutuminen 14C-merkityn rasagiliinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 60-70 %.
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Finnish: Rasagiliinin aineenvaihdunta etenee kahta pääreittiä: N-dealkylaatio ja/tai hydroksylaatio ja siinä syntyy seuraavia aineita: 1-aminoindaani, 3-hydroksi-N-propargyyli-1-aminoindaani ja 3-hydroksi-1-aminoindaani.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Finnish: Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Finnish: Monet näistä potilaista raportoivat unisuutta rasagiliinin ja muiden dopaminergisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä, mutta jotkut eivät olleet havainneet mitään varoittavia merkkejä, kuten liiallista uneliaisuutta, ja uskoivat olleensa virkeitä juuri ennen tapahtumaa.
Czech: Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli bezprostředně před příhodou bdělí.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma
Czech: Maligní melanom