FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
Swedish: Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Danish: Tilbageholdelsestiden for produktet vil være længere end den udledte tilbageholdelsestid for de enkelte komponenter.
Swedish: Karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
Swedish: Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data Ingen egnede data
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Danish: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Danish: Spanien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Swedish: Rumänien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Swedish: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Danish: Estland Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Swedish: Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Danish: ROMVAC COMPANY S.A.
Swedish: Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
Swedish: Panchris Feeds Ltd. P.O. Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Kvæg: Kød og indvolde - 66 dage
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Swedish: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Ungarn VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Swedish: Rumänien VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF PRODUKTRESUMÉET
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Magamectine iInjectable, solution injectable
Swedish: Magamectine Injectable, solution injectable
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 4.11 Tilbageholdelsestid
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen: 4.11 Karenstid(er)
Danish: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Swedish: IVERMEKTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
Danish: Ungarn Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: Grekland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Frankrig Laboratorios Calier SA Barcelones
Swedish: Frankrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: Blandt de formuleringsgrupper, som produkterne blev inddelt i under denne procedure, indeholdt to kombinationsprodukter; en med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og clorsulon og en anden med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og closantel.
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Swedish: • CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Swedish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Swedish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Swedish: Bulgarien Intervet International B.V.
Danish: Østrig Laboratorios Calier SA Barcelones
Swedish: Österrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: Litauen Invesa International S.A. Esmeralda 19
Swedish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Paramectin Injectie
Swedish: Paramectin Injectável
Danish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Swedish: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Swedish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV BIPACKSEDELN
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 2 mg klorsulon/kg kroppsvikt
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV
Swedish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 5 mg closantel/kg kropsvægt
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 5 mg klosantel/kg kroppsvikt
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Swedish: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Danish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Swedish: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Danish: 31546 Krakow
Swedish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Danish: Subkutan Kvæg, får, geder: 200 μg ivermectin/kg kropsvægt
Swedish: Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Danish: Kvæg, får, geder, svin
Swedish: Nötkreatur, får, getter, svin
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Swedish: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Noromectin Injectie
Swedish: Noromectin Vet Injection
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Danish: • Udvalget fandt, at restkoncentrationen af det andet aktive stof i forbindelse med kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og et andet aktivt stof også skal tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden, og tilbageholdelsestiden for produktet skal være den længste tilbageholdelsestid, der fastsættes for de enkelte komponenter anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg, som nævnt i bilag I, ændres.
Swedish: • CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Danish: Tyskland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Swedish: Tyskland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Danish: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Swedish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Danish: Subkutan Kvæg, får, rensdyr: 200 μg ivermectin/kg kropsvægt
Swedish: Nötkreatur, får, ren: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Swedish: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Danish: C/ Esmeralda, 19
Swedish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Swedish: 20 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Ivozall (clofarabin)
Swedish: Ivozall (klofarabin)
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Swedish: Mer information om Ivozall
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Swedish: Hur verkar Ivozall?
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Swedish: Hur används Ivozall?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Danish: amphotericin B); - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Swedish: amfotericin B); - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 3,53 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
Danish: Ivozall bør ikke håndteres af gravide kvinder.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Swedish: Om du har glömt att använda Ivozall
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Danish: Ivozall indeholder natrium
Swedish: Ivozall innehåller natrium
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL.
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Swedish: Varje ask innehåller 1 injektionsflaska.
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Danish: 125,3 til 130,0
Swedish: 125,3 till 130,0
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Swedish: Ivozall får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - inflammation i leveren (hepatitis) som kan være dødelig.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Swedish: ORPHELIA Pharma
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Swedish: Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Danish: Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Swedish: Dessutom är det osannolikt att klofarabin skulle hämma någon of de 5 huvudsakliga humana CYP isoformerna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) eller inducera 2 av dessa isoformer (1A2 och 3A4) vid plasmakoncentrationer som uppnås efter intravenös infusion av 52 mg/m2/dag.
Danish: 75,4 til 124,8
Swedish: 75,4 till 124,8
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och vid behov uppdatera denna produktresumé i enlighet med produktresumén för referensläkemedlet.
Danish: Et hætteglas indeholder 70,77 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt/bordssalt).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium vilket motsvarar 3,53 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.