FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky dlhodobého podávania lieku, ktoré sa pozorovali u najmenej jedného živočíšneho druhu alebo v štúdii, zahŕňali postihnutie rohovky (atrofia, vredy), kože (folikulárna degenerácia a zápal, začervenanie a alopécia), vaječníkov (atrofia), pečene (nekróza pečene), obličiek (renálna papilárna nekróza a tubulárna dilatácia) a gastrointestinálneho traktu (spomalené vyprázdňovanie žalúdka a hnačka).
Lithuanian: Pastebėtas vaisto lėtinio dozavimo poveikis bent vienos rūšies gyvūnų akių ragenai (atrofija, išopėjimas), odai (folikulų degeneracija ir uždegimas, paraudimas, alopecija), kiaušidėms (atrofija), kepenims (kepenų nekrozė), inkstams (inkstų spenelių nekrozė ir kanalėlių išsiplėtimas) ir virškinimo traktui (sulėtėjęs maisto pasišalinimas iš skrandžio ir viduriavimas).
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Lithuanian: toliau skyrių „Galimas šalutinis poveikis");
Slovak: Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.
Lithuanian: Galimas Tarceva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau labai neįtikėtina, kad gydymas trikdytų šį gebėjimą.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tarceva 100 mg
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
Lithuanian: Nuovargis Karščiavimas Sustingimas * Sunkios infekcijos (su neutropenija ar be jos) buvo pneumonija, sepsis ir celiulitas.
Slovak: Pacienti s karcinómom pankreasu
Lithuanian: Kasos vėžiu sergantys pacientai
Slovak: Keratitída Konjunktivitída
Lithuanian: -Keratitas -Konjunktyvitas
Slovak: Pri liečbe Tarcevou a minimálne počas 2 týždňov od užitia poslednej tablety nedojčite.
Lithuanian: Jeigu vartojate Tarceva, nežindykite kūdikio gydymo metu ir dar bent 2 savaites po paskutiniosios tabletės išgėrimo.
Slovak: PVC blister uzavretý hliníkovou fóliou, obsahujúci 30 tabliet.
Lithuanian: Aliuminio folija sandarintos PVC lizdinės plokštelės po 30 tablečių.
Slovak: U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/4 stupňa u 9 % a hnačka u 6 % pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1
Lithuanian: 3/4 laipsnio bėrimas ir viduriavimas atsirado atitinkamai 9 % ir 6 % Tarceva gydytų ligonių; ir dėl vieno, ir dėl kito 1 % ligonių gydymą teko nutraukti.
Slovak: Ako užívať Tarcevu
Lithuanian: Kaip vartoti Tarceva
Slovak: Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Slovak: Nezaznamenal sa žiaden výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
Lithuanian: IV laipsnio išbėrimo ar viduriavimo nebuvo pastebėta.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą (kartais mirtiną).
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: august 2010
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2010 m.
Slovak: Erlotinib a inhibítory proteazómu
Lithuanian: Erlotinibas ir proteosomų inhibitoriai
Slovak: Vyššia incidencia bola pozorovaná u pacientov v Japonsku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Didesnis dažnis yra stebėtas Japonijoje atliktų tyrimų pacientams (žr.
Slovak: Ak sa diagnóza keratitídy potvrdí, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, Tarceva vartojimą reikia laikinai ar visam laikui nutraukti.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės monohidratas.
Slovak: IS; 0,34 až 2,02). 67% pacientov s placebom v podskupine s aktivovanými mutáciami EGFR dostalo druhú alebo ďalšiu líniu liečby s EGFR-TKI.
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pogrupio 67 % placebą gavusių pacientų buvo taikytas antros ar tolesnės eilės gydymas EGFR TKIs.
Slovak: Použitie Tarcevy u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Lithuanian: Tarceva skirti pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, nerekomenduojama.
Slovak: V klinických štúdiách sa dávky znižovali postupne po 50 mg. Postupné znižovanie dávok po 25 mg sa neskúmalo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dozė buvo mažinama po 50 mg.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, keičiantys viršutinės virškinimo trakto dalies pH, pavyzdžiui, protonų siurblio inhibitoriai, H2 antagonistai ir antacidiniai vaistai, gali keisti erlotinibo tirpumą, taigi ir jo biologinį prieinamumą.
Slovak: Avšak fajčiari mali zvýšenú rýchlosť klírens erlotinibu.
Lithuanian: Rūkymas susijęs su greitesniu klirensu.
Slovak: Tarceva je indikovaná v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR.
Lithuanian: Tarceva vartojamas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
Lithuanian: Nerūkančių asmenų serume Cmax geometrinis vidurkis buvo 1056 ng/ml, rūkančių - 689 ng/ml, o vidutinis koncentracijos rūkančių ir nerūkančių asmenų serume santykis buvo 65,2 % (95 % PI: 44,3-95,9 %, p = 0,031).
Slovak: - Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom v štúdii PA.3)
Lithuanian: - Kasos vėžys (atliekant tyrimą PA.3 Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
Slovak: Porucha glukuronidácie, ako napríklad Gilbertov syndróm Ak trpíte poruchou glukuronidácie, ako je napríklad Gilbertov syndróm, musí lekár pri liečbe postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Lithuanian: Gliukuronidinimo sutrikimas, pavyzdžiui, Žilbero liga Gydytojas Jus gydys atsargiai, jeigu Jūsų organizme sutrikęs gliukuronidinimas, pavyzdžiui, sergate Žilbero liga.
Slovak: Ak prestanete užívať Tarcevu
Lithuanian: Nustojus vartoti Tarceva
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai mažina erlotinibo apykaitą ir didina jo koncentraciją plazmoje.
Slovak: - Liečba NSCLC po zlyhaní najmenej jedného režimu chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Lithuanian: - NSLPV sergančių pacientų gydymas, kai mažiausiai viena ankstesnė chemoterapijos schema buvo neveiksminga (Tarceva monoterapija)
Slovak: Regresia nádorov bola pozorovaná na myšacích modeloch so zosilnenou expresiou tejto aktivujúcej mutácie EGRF.
Lithuanian: Pelių modeliuose, kuriuose buvo padidinta šių EGFR aktyvinančių mutacijų ekspresija, buvo pastebėtas auglio sumažėjimas.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje pagal stiprumą yra 25 mg, 100 mg arba 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (BI termino 62%) (n = 173)
Slovak: Pľuzgiere a exfoliatívne postihnutie kože
Lithuanian: Pūsliniai ir eksfoliaciniai odos pažeidimai
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických štúdií sa má súčasným fajčiarom odporúčať prestať fajčiť počas užívania Tarcevy, inak môžu byť znížené plazmatické koncentrácie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos tyrimų duomenis, Tarceva gydomiems ligoniams patartina mesti rūkyti, nes rūkant vaisto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė.
Slovak: Zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu a koncentrácie AAG boli spojené so zníženým klírens erlotinibu.
Lithuanian: Padidėjusi bendrojo bilirubino ir ARG koncentracija serume susijusi su mažesniu erlotinibo klirensu.
Slovak: Primárne metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vytvorené O-demetyláciou jedného z bočných reťazcov mali porovnateľnú účinnosť ako erlotinib v predklinických skúškach in vitro a v nádorových modeloch in vivo.
Lithuanian: Neklinikinių in vitro ir navikų modelių in vivo tyrimų duomenimis, pirminių erlotinibo metabolitų OSI-420 ir OSI-413, susidarančių po vienos ar kitos šoninės grandinės O-demetilinimo, veiklumas panašus į erlotinibo.
Slovak: Ochorenia pečene a obličiek
Lithuanian: Kepenų ar inkstų ligos
Slovak: Pacienti neboli do tejto štúdie zaraďovaní podľa stavu EGFR mutácií.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą pacientai buvo atrenkami neatsižvelgiant į EGFR mutacijas (žr.
Slovak: V ramene liečby Tarceva plus gemcitabín boli u 5 % pacientov hlásené vyrážky 3/4 stupňa a hnačka.
Lithuanian: Tarceva ir gemcitabino derinio grupėje tiek 3 ar 4 laipsnio išbėrimas, tiek viduriavimas užregistruotas 5 % ligonių.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), karcinómu pankreasu alebo iných pokročilých solídnych karcinómov boli hlásené prípady podobné intersticiálnej chorobe pľúc (ILD), vrátane smrteľných prípadov.
Lithuanian: Gydant Tarceva ligonius, sergančius nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kasos vėžiu arba kitais išplitusiais standžiaisiais navikais, nedažnai pasitaiko į intersticinę plaučių ligą (IPL) panašių atvejų, nuo kurių kartais ligoniai miršta.
Slovak: % zvýšením plazmatického klírens erlotinibu.
Lithuanian: Šis poveikis buvo susijęs su 24 % padidėjusiu menamuoju erlotinibo plazmos klirensu.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kartu su erlotinibu vartojamas ketokonazolas (geriamas po 200 mg dukart per parą 5 dienas), stipriai slopinantis CYP3A4, didino organizmo ekspoziciją erlotinibui (86 % AUC ir 69 % Cmax).
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: január 2011
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2011 m.
Slovak: A, sodná soľ laurylsíran sodnýstearan horečnatý(E470b)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470 b)
Slovak: Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny dôkaz o prínose vyššej dávky erlotinibu 300 mg v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo CURRENTS duomenimis, 300 mg dozės bet kokios naudos rūkantiems asmenims, lyginant su rekomenduojama 150 mg doze, įrodymų negauta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérová koncentrácia kreatinínu >1,5-násobok hornej hranice normy).
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino koncentracija serume > 1,5 karto didesnė už normalią), gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu Tarcevou a silným induktorom CYP3A4, ako je napríklad rifampicín, sa má zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg, pokiaľ sa pozorne monitoruje bezpečnosť (vrátane sledovania renálnych a pečeňových funkcií a hladín elektrolytov v sére).
Lithuanian: Jei reikia ligonį gydyti Tarceva kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, pavyzdžiui, rifampicinu, reikia pabandyti padidinti dozę iki 300 mg, kartu dažnai tikrinant gydymo saugumą (įskaitant inkstų ir kepenų funkcijos bei elektrolitų koncentracijos serume tyrimą); jei gydymas gerai toleruojamas daugiau kaip 2 savaites, galima bandyti padidinti dozę iki 450 mg ir dažnai tikrinti gydymo saugumą.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GI) môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, keičiantys viršutinės virškinimo trakto dalies pH, gali keisti erlotinibo tirpumą, taigi ir jo biologinį prieinamumą.
Slovak: Počas liečby a najmenej 2 týždne po jej ukončení treba používať vhodné antikoncepčné metódy.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 2 savaites.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Lithuanian: Tarceva, vartojamo kartu su gemcitabinu, kaip pagrindinio gydymo veiksmingumas ir saugumas vertintas pagal ligonių, sergančių vietoje progresavusiu, neįmanomu pašalinti arba metastaziniu kasos vėžiu, randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatus.
Slovak: Zaznamenané boli kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov a exfoliáciami, vrátane veľmi zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, ktorá v niektorých prípadoch bola fatálna (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie buliozinius, pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus, įskaitant labai retus atvejus, kurie vertė galvoti apie Stivenso-Džonsono sindromą/toksinę epidermio nekrolizę, dėl kurių kai kuriais atvejais pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda sunkių buliozinių, pūslinių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, gydymas Tarceva turi būti laikinai arba visai nutraukiamas.
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Lithuanian: Nerūkančių asmenų organizme C24h geometrinis vidurkis buvo 288 ng/ml, rūkančių - 34,8 ng/ml, o vidutinis santykis - 12,1 % (95 % PI: 4,82-30,2, p = 0,0001).
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18192 metu gydymą Tarceva dėl išbėrimo ar viduriavimo prireikė nutraukti, atitinkamai, 1 % ir < 1 % pacientų, tuo tarpu klinikinio tyrimo BO25460 metu dėl išbėrimo ar viduriavimo nė vieno paciento gydymo nutraukti nereikėjo.
Slovak: Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
Lithuanian: Kasos vėžys (Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: apríl 2012
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2012 m.
Slovak: Lámavosť a strata nechtov
Lithuanian: • nagų trapumas ir netvirtumas
Slovak: U pacientov užívajúcich Tarcevu boli hlásené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami, vrátane warfarínu vedúce k zvýšeniu hodnoty INR (medzinárodný normalizačný index) a krvácavým stavom, ktoré boli v niektorých prípadoch fatálne.
Lithuanian: Pranešta apie Tarceva vartojantiems pacientams pasireiškusius vaisto sąveikos su kumarinų grupės antikoaguliantais, įskaitant varfariną, atvejus, dėl kurios didėja Tarptautinio normalizuoto santykio (angl.
Slovak: Ak je potrebná liečba antacidami počas liečby Tarcevou, majú sa podať najmenej 4 hodiny pred alebo 2 hodiny po dennej dávke Tarcevy.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydant Tarceva antacidinius vaistus vartoti būtina, juos reikia gerti nemažiau kaip prieš 4 valandas iki kasdieninės Tarceva dozės arba praėjus 2 valandoms po jos. Jeigu tikslinga vartoti ranitidiną, vaistus reikia tinkamai išdėstyti, t. y., Tarceva vartoti bent 2 val.
Slovak: U ľudí sa erlotinib metabolizuje v pečeni pečeňovými cytochrómami, hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP1A2.
Lithuanian: Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiau CYP1A2.
Slovak: Zmeny obočia
Lithuanian: • antakių pokyčiai
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky.
Lithuanian: 300 mg ir 150 mg dozių vartojimo saugumo duomenys buvo panašūs, tačiau didesnėmis dozėmis erlotinibą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė išbėrimas, intersticinė plaučių liga ir viduriavimas.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ laurylsíran sodný, stearan horečnatý (pozri tiež časť 2 o monohydráte laktózy).
Lithuanian: Tablečių šerdies: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (taip pat žr.
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Lithuanian: Nerūkančių asmenų organizme AUC0-inf geometrinis vidurkis buvo 18726 ng·h/ml, rūkančių - 6718 ng·h/ml, o vidutinis santykis - 35,9 % (95 % PI: 23,7-54,3, p = 0,0001).
Slovak: Tarceva sa podávala v druhej línii liečby), najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli vyrážky (75
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo metu (BR.21, kuriame Tarceva buvo skiriamas kaip antros eilės gydymas) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo bėrimas (75 %) ir viduriavimas (54 %).
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky, nevoľnosti, anorexie alebo vracania spojeného s dehydratáciou sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť príslušné opatrenia na liečbu dehydratácie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jeigu viduriavimas sunkus arba nesiliauja, ligonį pykina, jis netenka apetito, vemia ir pasireiškia dehidracija, gydymą Tarceva reikia nutraukti ir imtis reikiamų priemonių dehidracijai gydyti (žr.
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Lithuanian: Atliekant I fazės dozės didinimo NSLPV sergantiems rūkantiems pacientams tyrimą, farmakokinetine analize nusistovėjus koncentracijai nustatytas proporcingas dozei ekspozicijos erlotinibui padidėjimas, kai Tarceva dozė buvo padidinta nuo 150 mg iki didžiausios toleruojamos 300 mg dozės.
Slovak: Bráni účinku proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Lithuanian: Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl.
Slovak: Krvácanie do gastrointestinálneho traktu
Lithuanian: -Kraujavimas iš virškinimo trakto
Slovak: V klinických štúdiách boli prípady krvácania do gastrointestinálneho traktu, niekedy boli spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4.5) alebo so súbežným podávaním NSAID.
Lithuanian: Pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus, kartais tai buvo susiję su vaisto vartojimu kartu su varfarinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; * buvo stebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas 58 % ** bendrasis konkordantiškumo dažnis tarp tyrėjo ir NPK įvertinimų buvo 70 % *** didelis persikryžiavimas buvo stebėtas 82 % chemoterapijos porgrupio pacientų, kuriems po to buvo taikytas gydymas EGFR tirozino kinazės inhibitoriumi, o 2 iš šių pacientų buvo po to gydyti Tarceva.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodysestézie
Lithuanian: -Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Slovak: Chemotherapia
Lithuanian: Tarceva Chemoterapija
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Lithuanian: Reikia vengti erlotinibą vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais.
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
Lithuanian: Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (AST/SGOT a ALT/SGPT >
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų veikla labai sutrikusi (AST/SGOT ir ALT/SGPT >5 x VNR), gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Erlotinibą derinant su ciprofloksacinu arba stipriais CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Slovak: To zodpovedá celkovému priemeru 63 % (rozsah 5-161
Lithuanian: Tai atitinka vidutiniškai 63 % (nuo 5 % iki 161 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Slovak: Zápalové reakcie okolo nechtov na rukách
Lithuanian: • uždegimo reakcija aplink nagus
Slovak: Liečivo Tarcevy je erlotinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra erlotinibas.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Lithuanian: -Intersticinė plaučių liga (IPL)
Slovak: %), obličkami sa z perorálnej dávky vylučuje iba malé množstvo (približne 9 %).
Lithuanian: Daugiausia erlotinibo metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis (>90 %); per inkstus išsiskiria tik nedidelė dalis (maždaug 9 %) išgertos dozės.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sa zdá, že prítomnosť opiátov zvyšuje expozíciu erlotinibu približne o 11
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis opioidai maždaug 11 % didina ekspoziciją.
Slovak: Súhrnne, erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Lithuanian: Išvada - reikia vengti vartoti erlotinibą kartu su protonų siurblio inhibitoriais.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa prejavila úplná odpoveď na liečbu, čiastočná odpoveď na liečbu alebo sa ochorenie stabilizovalo, bol 44,0% v skupine liečenej Tarcevou oproti 27,5
Lithuanian: Dalis ligonių, kuriems įvyko visiška remisija, dalinė remisija arba liga liko stabili, Tarceva grupėje buvo 44 %, o placebo grupėje, - 27,5 % (p = 0,004).
Slovak: Hepatitída, porucha funkcie pečene
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankmumas
Slovak: Vyrážka a hnačka mali za následok zníženie dávky u 2 % pacientov a ukončenie liečby v štúdii do 1
Lithuanian: Dėl išbėrimo dozę reikėjo sumažinti 2 % ligonių, tiek pat - ir dėl viduriavimo, o iki 1 % Tarceva ir gemcitabinu gydytų ligonių tyrimą teko nutraukti.
Slovak: % erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
Lithuanian: Jų koncentracija plazmoje yra < 10 % erlotinibo koncentracijos, o farmakokinetika panaši į erlotinibo.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Lithuanian: Erlotinibas išsiskiria iš organizmo vykstant jo metabolizmui kepenyse ir ekskrecijai su tulžimi.