FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En åben udvidelse af denne undersøgelse viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af fri og total testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Parareg.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených Pararegem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauerne stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Czech: Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumkalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Parareg-behandlingen (se punkt 5.1).
Czech: Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia , je třeba zvážit ukončení léčby Pararegem (viz bod 5.1).
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" på den anden side.
Czech: Mají oválný tvar a potisk "30", "60" nebo "90" na jedné straně a „Amgen" na straně druhé.
Danish: Postmarketing-erfaring
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Danish: Renal insufficiens: Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær renal insufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er at sammenligne med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Danish: Overdosering af Parareg kan medføre hypocalcæmi.
Czech: Předávkování Pararegem může vyvolat hypokalcémii.
Danish: Det kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Danish: Parareg-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumkalciumniveau (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse i normalområdet.
Czech: Léčba Pararegem by neměla být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på at Deres kalcuimniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie).
Danish: Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget af CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
Czech: Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
Danish: Cancer i parathyroidea og primær hyperparathyreoidisme
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Danish: Disse data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken for disse lægemiddelklasser, som metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler, herunder cyclosporin og tacrolimus.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Danish: Til oral brug Læs indlægssedlen inden brug
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Sekundær hyperparathyroidisme
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Danish: De gennemsnitlige baselinie-iPTH-koncentrationer i de 3 undersøgelser var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pgm/l (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
Danish: I indsamlede data fra kliniske undersøgelser, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og parathyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Pararegem.
Danish: I disse undersøgelser blev der observeret krampeanfald hos 1,4 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 0,4 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: V průběhu těchto studií byly křečové stavy pozorovány u 1,4% pacientů ve skupině užívající Parareg a u 0,4% ve skupině s placebem.
Danish: Det aktive stof er cinacalcet.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcet.
Danish: Hvis PTH-niveauet falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Parareg, skal dosen af Parareg og/eller Dvitamin-steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených Pararegem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Pararegu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Danish: Hvis De er under behandling for sekundær hyperparathyroidisme Den normale startdosis for Parareg er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Danish: Grundlaget for den rapporterede forskel i forekomsten af krampeanfald er ikke klar, men tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelige reduktioner i serumkalciumniveauet.
Czech: Ačkoli podstata tohoto rozdílu není zcela jasná, prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Danish: • lægemidler til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol,
Czech: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
Danish: • at behandle sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse,
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbeltblindforsøg med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou s pokročilým onemocněním ledvin (n=1136).
Danish: Efter oral administration af Parareg opnås den maksimale plasma-cinacalcet-koncentration efter ca. 26 timer.
Czech: Po perorálním podání Pararegu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2 - 6 hodin.
Danish: Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolismemarkører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, omsætning i knogler og knoglefibrose).
Czech: Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty (bone turnover) a kostní fibróza).
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkým poškozením jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkým poškozením jater.
Danish: Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka Pararegu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Danish: Cinacalcet er ikke indikeret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Czech: Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med hepatisk svækkelse (se punkt 4.2 og 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Danish: Midazolam: Samtidig administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam.
Czech: Midazolam: Současné podávání cinakalcetu (90mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Danish: Hvis de er overfølsom over for nogle sukkertyper Hvis Deres læge har konstateret, at De er overfølsom over for visse sukkertyper, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Danish: • Mikrokrystallincellulose,
Czech: • Celulosa mikrokrystalická
Danish: Parareg bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Czech: Parareg užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie)
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),
Czech: • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Parareg samtidig med stærke CYP3A4- og/eller CYP1A2-hæmmere eller -induktorer.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo CYP1A2.
Danish: Da cinacalcet sænker serumkalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypocalcæmi (se punkt 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcémie (viz bod 4.2).
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baselinie-iPTH-niveauer.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30% bylo dosaženo přibližně u 60% pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosis, og derefter forbliver PTH-reduktionen næsten konstant indtil slutningen af doseringsintervallet på én gang dagligt.
Czech: Poté, když hladina cinakalcetu začne klesat, PTH stoupá až do doby 12 hodin po podání dávky, dále pak přetrvává přibližně konstantní suprese PTH až do konce intervalu mezi podáním jednodenních dávek.
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3.0, 4.4) i omfattende CYP2D6metabolitter.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením jaterního isoenzymu CYP 2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu a to až 3,6 krát ( 90 % interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP 2D6.
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved undersøgelsens start, og > 90 % fik administreret fosfatbindere.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumkalcium måles hver 2-3 måneder.
Czech: Po dosažení udržovací dávky by mělo být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Danish: Når der opnås en stabil tilstand, forbliver serumkalciumkoncentrationerne konstante i doseringsintervallet.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru konstantní během intervalu mezi dávkami.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (metoprolol givet ved hjertesvigt),
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním selhání)
Danish: I en klinisk undersøgelse af ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3% hos de patienter, der blev behandlet med Parareg, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3% u pacientů léčených Pararegem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
Danish: Dosisjustering af Parareg kan være nødvendig (se punkt 4.5).
Czech: Může být nezbytné upravit dávku Pararegu (viz bod 4.5).
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
Danish: PTH-niveauerne i kliniske forsøg med Parareg blev målt sidst i doseringsintervallet.
Czech: Při klinických studiích Pararegu byly hladiny PTH vyšetřovány na konci tohoto intervalu mezi dávkami léku.
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silika
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Ældre personer: Der var ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Danish: Kliniske forsøgsdata har vist, at hypotension forekom hos 7 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, og hos 12 % af de patienter, der blev behandlet med placebo, mens hjertesvigt forekom hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med enten cinacalcet eller placebo.
Czech: Data z klinických studií popisují hypotenzi u 7% pacientů léčených cinakalcetem a u 12% pacientů dostávajících placebo, srdeční selhání se vyskytlo u 2% pacientů dostávajících cinakalcet nebo placebo.
Danish: Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
Czech: Léčba hyperkalcémie u pacientů:
Danish: 18 ud af 29 (62 %) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Danish: Parareg skal indtages oralt sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, kalcium og fosfor uanset baselinie-iPTH- eller -Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret Dvitamin-steroler eller ej.
Czech: Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.
Danish: I en nøgleundersøgelse modtog 46 patienter (29 med cancer i parathyroidea og 17 med primær HPT (hvor parathyroidektomi var mislykket eller kontraindiceret) cinacalcet i op til 3 år (gennemsnitligt 328 dage for patienter med cancer i parathyroidea og gennemsnitligt 347 dage for patienter med primær HPT)).
Czech: V klíčové studii užívalo cinakalcet 46 pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT (u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem přištitných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: svimmelhed, paræstesier Usædvanlig: krampeanfald
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, parestézie Méně časté: křeče
Danish: Doseringen af Parareg skal titreres hver 2-4 uger i sekventielle doser på 30 mg to gange dagligt, 60 mg to gange dagligt, 90 mg to gange dagligt og 90 mg tre eller fire gange dagligt efter behov for at reducere serumkalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse af normalområdet.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici..
Danish: Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, herunder fosfatbindere og/eller Dvitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1).
Czech: Podle potřeby může být Parareg součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4 % af serumkalciumværdierne lavere end 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Czech: Dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván Parareg, byly naměřeny hodnoty sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) ve 4 %.
Danish: Kvalme og opkastning var af mild til moderat art og af forbigående art hos de fleste patienter.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů pouze přechodného charakteru.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékářský předpis.
Danish: De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
Czech: Doporučuje se počkat a před řízením nebo obsluhou strojů zjistit, jak sa cítíte po užití Pararegu.
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosis, som stemmer overens med cinacalcet Cmax.
Czech: Krátce po podání začíná klesat hladina PTH a dosahuje nejnižší hodnoty za přibližně 2 až 6 hodin, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumkalcium-fosforprodukt (Ca x P), kalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standard-placebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 undersøgelser.
Czech: Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Parareg podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4.4).
Danish: I hver undersøgelse blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) opnået af 41 %, 46 % og 35 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 % og 6 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke hæmmer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
Czech: Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, CYP1A2 nebo CYP2C9.
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP-enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 nebo induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Danish: Potentielle manifestationer af hypocalcæmi kan omfatte paræstesier, myalgi, kramper, tetani og konvulsioner.
Czech: Hypokalcémie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Danish: • Carnaubavoks,
Czech: • Karnaubový vosk
Danish: Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientgruppe, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
Danish: Parareg kan have betydning for, hvordan følgende virker:
Czech: Parareg může ovlivnit účinek následujících léků:
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Czech: Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Danish: Almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 % af de personer, der tager Parareg):
Czech: Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1ze 100 pacientů užívajících Parareg):
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl Parareg u těchto pacientů užívána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.2 a 5.2).
Danish: • lægemidler mod hjerterytme forstyrrelser (flecainid og propafenon),
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainida propafenon),
Danish: Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Czech: Porucha jaterních funkcí: Lehké poškození jater znatelně neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.