FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Icelandic: Síðan skaltu skola munninn með vatni og spýta því út og/eða bursta tennurnar.
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk.
English: Salmeterol/FP
Icelandic: Salmeteról/FP WC
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Icelandic: Meginendapunkturinn í SMART var samanlagður fjöldi öndunartengdra dauðsfalla og öndunartengdra lífshættulegra tilvika.
English: There were no differences between the two treatment arms.
Icelandic: Enginn munur var á milli þessara tveggja meðferðarhópa.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa þurft á bráðameðferð með stórum skömmtum af barksterum að halda geta einnig verið í áhættu.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Icelandic: Aukaendapunktar fyrir öll samanlögð dauðsföll eða lífshættulegt tilvik, dauðsföll af öllum orsökum eða sjúkrahúsinnlögn af öllum orsökum reyndust ekki tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Icelandic: Salmeteról er sértækur langverkandi (12 klst.) β2 adrenviðtakaörvi með langa hliðarkeðju sem binst virka hluta viðtakans.
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar gefa til kynna að íhuga megi salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 míkrógrömm tvisvar á dag sem upphaflega viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með meðalþrálátan astma þegar nauðsynlegt er talið að ná hratt stjórn á astma (sjá kafla 4.2).
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Icelandic: Haltu ávallt munnstykkinu lokuðu nema þú ætlir að nota innöndunartækið.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og bælingu nýrnahetta.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Icelandic: Ekki anda út gegnum innöndunartækið.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Icelandic: Þetta getur aukið tíðni annarra altækra áhrifa salmeteról meðferðar (t.d. lenging QTc bils og hjartsláttarónot) samanborið við meðferð með salmeteróli eða ketókónasóli eingöngu (sjá kafla 4.4).
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem innihalda β adrenvirk efni geta haft viðbótar áhrif.
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Icelandic: Skrá mátti sjúklinga sem voru ≥12 ára, með astma og notuðu þegar astmalyf (þó ekki langverkandi β2 örva).
English: If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Aerivio Spiromax innöndunartækið.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur eiga að veita þér þjálfun í notkun innöndunartækisins þ.m.t. hvernig eigi að taka skammtinn á árangursríkan hátt.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Icelandic: Haldið munnstykkishlífinni lokaðri og notið innan 3 mánaða eftir að þynnuumbúðir hafa verið fjarlægðar.
English: You do not need to shake your inhaler.
Icelandic: Þú þarft ekki að hrista innöndunartækið.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Icelandic: Sjúklingar skulu varast að stífla loftgötin eða anda frá sér gegnum Spiromax tækið þegar verið er að undirbúa skrefið „anda“.
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Icelandic: Börn kunna einnig að finna fyrir kvíða, svefnröskunum og atferlistengdum breytingum svo sem ofvirkni og pirringi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: • Low potassium in your blood
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
English: Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki markaðssett í minni styrk en sem nemur 50/500 míkrógrömmum.
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma og langvinna lungnateppu reyndust hafa nægilegt innöndunarflæði þegar þeir önduðu kröftuglega inn í gegnum Spiromax tækið til að nauðsynlegur meðferðarskammtur næði til lungnanna (sjá einnig kafla 5.1síðustu fimm málsgreinarnar).
English: Severe asthma in adults 18 years of age and older
Icelandic: Alvarlegur astmi hjá fullorðnum 18 ára og eldri
English: Candidiasis of the mouth and throat
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og hálsi
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Icelandic: Hvert Aerivio Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 úðaskammta og er hvítt tæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Icelandic: Meginferlið er umbrot yfir í óvirka umbrotsefnið karboxýlsýru fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímsins CYP3A4.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum innöndunartækisins á eftir EXP.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
English: You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Icelandic: Þú getur einnig fundið fyrir sundli, höfuðverk, slappleika í vöðvum og liðverkjum.
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Aerivio Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: See section 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
English: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Icelandic: Salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 N =
English: Your inhaler is now ready
Icelandic: Innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Icelandic: Eftir 12 vikur voru engin börn í meðferðarhópunum með óeðlilega lítinn sólarhringsútskilnað kortisóls í þvagi.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Icelandic: Meðalalvarleg/alvarleg versnun var skilgreind sem versnandi einkenni sem kröfðust meðferðar með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða legu á sjúkrahúsi.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Icelandic: Í lítilli rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók CYP3A hemillinn ketókónasól, sem er örlítið minna öflugur, útsetningu fyrir flútikasón própíónati eftir staka innöndun um 150%.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Icelandic: Látið lækninn vita eftirfarandi lyf eru notuð áður en byrjað er að nota Aerivio Spiromax:
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Icelandic: *Góð stjórn á astma náðist hraðar með salmeteról/flútikasón própíónati en með barkstera til innöndunar eingöngu.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Icelandic: Ekki er hægt að taka of mikið af lyfinu eða tvöfaldan skammt fyrir slysni.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt telur skammtamælirinn það samt sem skömmtun.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Icelandic: Þeir hlutar innöndunartækisins sem innihalda lyfið/snerta slímhúð eru úr akrýlonítríl bútadíen stýreni (ABS), pólýetýleni (PE) og pólýprópýleni (PP).
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
Icelandic: Verkir, þroti í liðum og vöðvaverkir.
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Icelandic: Helstu niðurstöður SMART: meginendapunktur Sjúklingahópur
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar nái hámarksinnöndunarflæði sem á þarf að halda fyrir nauðsynlega skammtinn þarf að þjálfa sjúkling í notkun Spiromax tækisins, þ.m.t. nauðsyn þess að anda kröftuglega að sér (sjá kafla 4.2).
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem létust innan 3 ára af orsökum tengdum langvinnri lungnateppu var 6,0% fyrir lyfleysu, 6,1% fyrir salmeteról, 6,9% fyrir FP og 4,7% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat.
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Icelandic: Dauðsfall í tengslum við astma
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif hjá þessum aldurshópum eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing lík einkenni, bæling nýrnahetta og seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.4).
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Icelandic: Spiromax á að halda þannig að munnstykkishlífin sé neðst og opna munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til hún er fyllilega opnuð og smellur heyrist.
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef um er að ræða bráðan alvarlegan astma þar sem áhrifin kunna að eflast við samhliða meðferð með xantínafleiðum, sterum og þvagræsilyfjum.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þessi einkenni er hugsanlegt að læknirinn ávísi barksterum í töfluformi til viðbótar (svo sem prednisóloni).
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Icelandic: Í rannsókn hjá 158 börnum á aldrinum 6 til 16 ára með astma með einkennum reyndist samsetningin salmeteról/flútikasón própíónat eins áhrifarík og tvöfaldur skammtur af flútikasón própíónati hvað varðar stjórn á einkennum og lungnastarfsemi.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á lungnabólgu með auknum skammti af sterum en ekki hefur verið sýnt fram á það með ótvíræðum hætti í öllum rannsóknum.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, með marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Icelandic: Títra skal meðferð niður á við undir umsjón læknis.
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Icelandic: SMART var 28 vikna, slembuð, tvíblind fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu gerð í Bandaríkjunum þar sem 13.176 sjúklingum var slembiraðað og fengu salmeteról (50 míkrógrömm tvisvar á dag) og 13.179 sjúklingar fengu lyfleysu auk venjubundinnar astmameðferðar sjúklings.
English: • Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Icelandic: Hjartasjúkdómur til dæmis óreglulegur eða hraður hjartsláttur
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Icelandic: Það skal ekki nota til meðferðar sjúklinga með vægan eða meðalalvarlegan astma eða til að hefja meðferð hjá sjúklingum með alvarlegan astma nema þörf á stórum skömmtum barkstera ásamt langverkandi β2 örva hafi þegar verið staðfest.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 60 skammta og því er pakkað í þynnu.
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Icelandic: Líklegt er að svipuð hætta sé á milliverkun við aðra öfluga CYP3A4 hemla (t.d. itrakónasól, telitrómysín, ritonavír).
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Icelandic: Þetta krefst ekki neyðaraðgerða þar sem starfsemi nýrnahetta verður eðlileg á ný eftir nokkra daga eins og fram kemur á mælingum kortisóls í blóðvökva.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki kann að vera þörf á tíðara eftirliti með blóðsykri og hugsanlega breytingu á venjulegri meðferð við sykursýki.
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Icelandic: Þetta tryggir að það virki á réttan hátt til við stjórnun astma og langvinnrar lungnateppu.
English: What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Aerivio Spiromax og við hverju það er notað
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Icelandic: Beta blokkar eru að mestu notaðir við háum blóðþrýstingi eða hjartakvillum á borð við hjartaöng.
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Icelandic: Þetta er vegna þess að of mikil notkun Aerivio Spiromax getur dregið úr því magni sterahormóna sem nýrnahetturnar framleiða.
English: GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Icelandic: GOAL sýndi að stjórn náðist á astma hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati en hjá sjúklingum sem fengu eingöngu meðferð með barkstera til innöndunar (ICS) og þeirri stjórn var náð með minni skammti barkstera.
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú tekur óvart fleiri skammta en ráðlagt er skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Patients using inhaled steroids Patients not using inhaled steroids African-American patients (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Icelandic: Bandarískir sjúklingar af afrískum uppruna (Áhætta feitletruð hefur tölfræðilega þýðingu við 95% markið.)
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Icelandic: Ef sjúklingur þarf skammta sem eru utan ráðlagðra skammta skal ávísa viðeigandi skömmtum af β2 örvum og/eða barksterum.
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Icelandic: Þunglyndi eða árásargirni (þó þetta komi frekar fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Icelandic: Þegar líkaminn er undir álagi, t.d. vegna hita, áverka (svo sem vegna slyss eða meiðsla), sýkingar eða skurðaðgerðar, getur nýrnahettubilun versnað og hugsanlegt er að þú fáir ofangreindar aukaverkanir.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Icelandic: Ef þú notar Aerivio Spiromax við astma athugar læknirinn einkennin með reglulegu millibili.
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu úr 9 klínískum samanburðarrannsóknum hjá 350 sjúklingum með astma á aldrinum 4 til 77 ára (174 sjúklingar 4 til 11 ára) var altæk útsetning fyrir flútikasón própíónati hærri eftir meðferð með salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 innöndunardufti miðað við flútikasón própíónat 100 innöndunarduft.
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Icelandic: Í rannsóknunum var 4 vikna undirbúningstímabil þar sem allir einstaklingar fengu opna meðferð með salmeteróli/FP 50/250 til þess að staðla lyfjameðferð við langvinnri lungnateppu og koma jafnvægi á sjúkdóminn áður en slembiraðað var í blindaða lyfjagjöf rannsóknarinnar í 52 vikur.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Icelandic: Afgangurinn af skammti flútikasón própíónats til innöndunar er hugsanlega gleyptur en hefur lítil áhrif á altæka útsetningu vegna lítils vatnsleysanleika og forumbrota, sem veldur því að aðgengi við inntöku er innan við 1%.
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal nota á réttan hátt til þess að veita árangursríka meðferð.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Icelandic: Hætta á altækum aukaverkunum er einnig aukin þegar flútikasón própíónat er notað ásamt öðrum öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.5).
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað til meðferðar við astma þegar þörf er á samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati í fyrsta skipti.
English: Method of administration/Instructions for use
Icelandic: Lyfjagjöf/Leiðbeiningar um notkun
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að meðhöndla astmann og aðlagar skammt lyfsins að minnsta skammti sem gagnast þér við stjórn á astmanum.
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Icelandic: Gjöf Aerivio Spiromax kemur aðeins til greina á meðgöngu ef búist er við að ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Icelandic: Hins vegar skal hafa hugfast að sérstök áhætta kann að vera fyrir hendi hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára sem taka stóra skammta af flútikasón própíónati (venjulega ≥ 1.000 míkrógrömm/dag).
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum lungna opnum.