FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Czech: Při vstupu do studie nebyly u pacientů mezi skupinami IMFINZI a placebo pozorovány žádné rozdíly ohledně hlášených symptomů, funkčnosti a HRQoL.
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Czech: • infekce zubů a měkkých tkání úst
Portuguese: d inclui gengivite, infeção oral, periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infeção dental.
Czech: zahrnuje zánět dásní, infekci dutiny ústní, periodontitidu, zubní pulpitidu, zubní absces a zubní infekci.
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Czech: • máte problémy s játry.
Portuguese: Suspender dose
Czech: Pozdržení další dávky
Portuguese: • alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
Czech: • abnormální funkční jaterní testy (zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Czech: Insuficience nadledvin
Portuguese: • infeções pulmonares graves (pneumonia)
Czech: • závažné plicní infekce (zánět plic)
Portuguese: Vinte e seis dos 34 doentes receberam terapêutica médica (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo ou bloqueador beta), 12 doentes receberam tiroxina quando o hipertiroidismo transitou para hipotiroidismo, 12 doentes receberam corticosteroides sistémicos e 3 dos 12 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides sistémicos (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Czech: Dvacet šest z 34 pacientů dostalo léčbu (thiamazol, karbimazol, propylthiouracyl nebo betablokátor), 12 pacientů dostalo thyroxin, když hypertyreóza přešla v hypotyreózu, 12 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy a 3
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade (ver secção 4.4).
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po zahájení léčby durvalumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Czech: • Zlikvidujte veškerý nepoužitý léčivý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce.
Portuguese: ALT ou AST simultaneamente > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN sem outra causa
Czech: Souběžný ALT nebo AST > 3x ULN a celkový bilirubin > 2x ULN bez jiné příčiny
Portuguese: Pode ser considerada terapêutica prévia para profilaxia de reações subsequentes à perfusão
Czech: Zvážit premedikaci k profylaxi reakcí na podání infuze
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP).
Czech: Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Czech: Střední doba do nástupu byla 53 dnů (rozmezí: 1-341 den).
Portuguese: • inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
Czech: • záněty žláz (zejména štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy a slinivky břišní): příznaky mohou zahrnovat zrychlenou srdeční akci, extrémní únavu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, nepolevující nebo neobvyklou bolest hlavy;
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Czech: Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Czech: • Netřepejte s injekční lahvičkou.
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
Czech: Následující pacienti nebyly zařazeni do studie PACIFIC: výchozí skóre výkonnosti podle ECOG ≥ 2; stávající nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění do 2 let od zahájení studie; anamnéza imunodeficience; anamnéza těžkých imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotní stavy vyžadující podávání systémových imunosupresiv s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní); aktivní tuberkulóza nebo hepatitida B nebo C nebo infekce HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá oslabená vakcína do 30 dnů před zahájením nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
Czech: zahrnuje hepatitidu, autoimunní hepatitidu, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození, akutní hepatitidu a hepatotoxicitu.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 42 pacientů.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 85 dnů (rozmezí: 9-378 dnů).
Portuguese: O hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados devem ser tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Czech: Léčba imunitně podmíněné hypotyreózy a hypertyreózy (včetně zánětu štítné žlázy) má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote AstraZeneca AB
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AstraZeneca AB
Portuguese: OS Número de mortes (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Czech: Počet úmrtí (%) Medián (měsíce) (95% CI)
Portuguese: Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos, utilizando um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního filtru s nízkou vazbou bílkovin a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikronu, který je součástí infuzní linky.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Czech: Forestův graf PFS podle exprese PD-L1
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Czech: Přípravek IMFINZI byl vysazen u 26 pacientů.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Czech: IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
Portuguese: A resolução ocorreu em 18 doentes.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 18 pacientů.
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
Czech: • abnormální jaterní testy (zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Czech: • kožní vyrážka nebo svědění
Portuguese: • Retirar do(s) frasco(s) para injetáveis o volume de concentrado necessário e transferir para um saco intravenoso contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), para preparar uma solução diluída com uma concentração final a variar entre 1 a 15 mg/ml.
Czech: • K přípravě zředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 95 dnů (rozmezí: 28-239 dnů).
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Czech: • nadměrná činnost štítné žlázy, která může vyvolat zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné hmotnosti
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Czech: • bolesti svalů (myalgie)
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační terapie během 1 až 42 dnů před zahájením studie, se pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyskytla u 161 pacientů (33,9 %) léčených přípravkem IMFINZI a u 58 pacientů (24,8 %) ve skupině s placebem včetně stupně 3 (3,4 % vs. 3,0 %) a stupně 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (viz bod 4.8).
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Czech: Lehká porucha funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) neměla klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky reakcí souvisejících s podáním infuze.
Portuguese: Grau 2-4
Czech: Stupeň 2-4
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes tratados com durvalumab, a proporção de doentes que tiveram agravamento das alterações laboratoriais desde o valor inicial foi a seguinte: 38,5% (todos os Graus), 2,3% (Graus 3-4) para alaninaminotrasferase aumentada; 36,0% (todos os Graus), 2,8% (Graus 3-4) para aspartataminotrasferase aumentada; 16,3% (todos os Graus) para creatinina aumentada; 26,5% (todos os Graus) para imunoglobulina tirostimulante (TSH) elevada > LSN e acima do valor inicial; 31,9% (todos os Graus) para TSH diminuída < LIN (limite inferior da normalidade) e abaixo do valor inicial.
Czech: U pacientů léčených durvalumabem ve studii PACIFIC byl podíl pacientů, kteří zaznamenali zhoršení laboratorních výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou: 38,5 % (všechny stupně), 2,3 % (stupeň 3-4) pro zvýšení alaninaminotransferázy, 36,0 % (všechny stupně), 2,8 % (stupeň 3-4) pro zvýšení aspartátaminotransferázy, 16,3 % (všechny stupně) pro zvýšení kreatininu, 26,5 % (všechny stupně) pro zvýšení TSH > ULN a nad výchozí hodnotu, 31,9 % (všechny stupně) pro snížení TSH < ULN a pod výchozí hodnotu.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Czech: • zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Czech: g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889).
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Czech: Čtyřicet pět ze 79 pacientů dostávalo vysoké dávky kortikoidů (alespoň 40 mg prednisonu ne ekvivalentní za den) a 2 pacienti též dostávali infliximab.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Czech: Z důvodu onemocnění diabetes mellitus 1. typu bylo podávání přípravku IMFINZI přerušeno.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Miastenia grave
Czech: Poruchy nervového systému Myasthenia gravis
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de corticosteroides e/ou a utilização adicional de imunossupressores sistémicos, se houver um agravamento ou não houver melhoria.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde ke zlepšení, je na zvážení zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo podání dalších systémových imunosupresiv.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Czech: S injekční lahvičkou netřepejte.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Czech: Ve studii PACIFIC (n = 475 v rameni s přípravkem IMFINZI a n = 234 v rameni s placebem) se imunitně podmíněná pneumonitida vyskytla u 51 (10,7 %) pacientů léčených přípravkem IMFINZI a u 16 (6,8 %) pacientů v rameni s placebem, včetně stupně 3 u 8 (1,7 %) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. 6 (2,6 %) pacientů používajících placebo a stupně 5 (fatální případy) u 4 (0,8 %) pacientů používající přípravek IMFINZI vs. 3 (1,3 %) pacientů léčených placebem.
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 141 dnů (rozmezí: 70-265 dnů).
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Czech: • Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum 120 mg v 2,4 ml koncentrátu.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Czech: V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Czech: V rameni s placebem bylo 11 ze 16 pacientů léčeno systémovými kortikosteroidy, včetně 9 pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Czech: U všech 7 pacientů byly podávány systémové kortikosteroidy; 2 ze 7 pacientů dostávalo léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Portuguese: • gripe
Czech: • chřipka
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Czech: Tomuto pacientovi byla podána vysoká dávka kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a léčba přípravkem IMFINZI nebyla přerušena.
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Czech: PFS po 18 měsících (%) (95% CI)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Czech: Stupeň 2 s ALT nebo AST > 3-5x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5-3x ULN
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Czech: Ze 137 pacientů bylo 134 pacientů suplementováno hormony a dva pacienti užívali vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) pro hypotyreózu a následnou suplementační léčbu hormony.
Portuguese: Gráfico de floresta da OS por expressão PD-L1
Czech: Forestův graf OS podle exprese PD-L1
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 70 dnů (rozmezí: 15-312 dnů).
Portuguese: O tempo de início foi de 42 dias.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 42 dnů.
Portuguese: Grau 2 ou 3 Suspender dose
Czech: Stupeň 2 Pozdržení další dávky
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 1 pacienta.
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Czech: V rameni s přípravkem IMFINZI 44 z 51 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy včetně 28 pacientů, kteří užívali vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a 2 pacienti užívali také infliximab.
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Czech: • otoky nohou (periferní otoky)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Czech: • zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle;
Portuguese: Para reações adversas não imunomediadas, considerar a suspensão de IMFINZI para reações adversas de Grau 2 e 3 até ≤ Grau 1 ou valor inicial.
Czech: O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Czech: • zánět jater, který může vyvolat nevolnost nebo snížení pocitu hladu
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Czech: Imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin nebo hypofyzitida/hypopituitarismus
Portuguese: Cardiopatias Miocardite
Czech: Srdeční poruhcy Myokarditida
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Czech: zahrnuje erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.