FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
French: Les patients sous Efient doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
French: • Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes : - un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans, - une blessure grave récente, - une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires), - un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon), - un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg d'Efient si vous pesez moins de 60 kg, - une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés, - la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous), - une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir.
English: 1.2% (0% ICH*)
French: 1,2 % (0 % HIC*)
English: Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
French: Ils ont également reçu de l'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n=2037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n=1996).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100)
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
French: * HIC=hémorragie intracrânienne.
English: including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
French: • recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, y compris les anticoagulants oraux, le clopidogrel, les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) et les agents fibrinolytiques.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale, y compris les patients avec une insuffisance rénale terminale.
English: Nonfatal stroke
French: AVC non fatal
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
French: Tlf: +47 22 88 18 00
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
French: Décès cardiovasculaire (CV), IDM non fatal, ou AVC non fatal
English: e ICH=intracranial haemorrhage.
French: e HIC=hémorragie intracrânienne.
English: Clopidogrel +ASA
French: Clopidogre l +ASA
English: 1.0% (0.3% ICH*)
French: 1,0 % (0,3 % HIC*)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Efient 5 mg comprimés pelliculés prasugrel
English: Epistaxis
French: Épistaxis
English: History of TIA or stroke
French: Antécédent d'AIT ou d'AVC
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients recevant une dose de charge de 30 mg dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Eye disorders
French: Troubles oculaires
English: Each tablet contains 2.1 mg lactose.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,1 mg de lactose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés dosés à 10 mg
English: Each tablet contains 2.7 mg lactose.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,7 mg de lactose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Efient 10 mg comprimés pelliculés prasugrel
English: Vessel puncture site haematoma Puncture site haemorrhage
French: Hématome au site de ponction vasculaire Hémorragie au site de ponction
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Efient :
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
French: f Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
French: c Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
English: ≥75 years (N=1785)*
French: ≥ 75 ans (N=1 785)*
English: eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
French: e Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
English: cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
French: c Les saignements engageant le pronostic vital des patients constituent un sous-série de saignement majeur selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
English: Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
French: Efient 5 mg : Les comprimés sont jaunes, en forme de double flèche et portent l'inscription « 5 MG » sur une face et « 4760 » sur l'autre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés dosés à 5 mg
English: Subcutaneous haematoma
French: Lactose monohydraté
English: History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
French: Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
English: Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
French: De plus, comparée aux patients recevant la dose de charge totale de prasugrel au moment de l'ICP la fréquence du critère d'évaluation composite comprenant décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC), revascularisation en urgence (RU), ou utilisation en urgence d'inhibiteurs de la glycoprotéine (GP)IIb/IIIa dans les 7 jours suivant la randomisation n'a pas été significativement réduite chez les patients recevant du prasugrel dès le diagnostic, avant la coronarographie.
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, une dose de charge de prasugrel administrée 4 heures en moyenne avant la coronarographie a augmenté le risque de saignement majeur et mineur péri-procédural comparé à une dose de charge de prasugrel administrée au moment de l'ICP.
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
French: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
French: Efient 5 mg : Chaque comprimé contient 5 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
English: Bleeding
French: Saignement
English: Eye haemorrhage
French: Hémorragie oculaire
English: Rare
French: Fréquents
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
French: Dioxyde de titane (E171)
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans et chez les patients pesant <60 kg (voir rubriques
English: Effects of Efient on other medicinal products Digoxin:
French: Effets d'Efient sur les autres médicaments
English: Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
French: Efient 10 mg : Chaque comprimé contient 10 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
French: L'exposition moyenne (ASC) du métabolite actif du prasugrel est environ 30 à 40 % plus élevée chez les sujets sains et les patients < 60 kg par rapport à ceux ≥ 60 kg.
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
French: Dans l'essai de phase III, ces patients ont présenté un risque accru de saignement, y compris fatal, par comparaison avec les patients < 75 ans. S'il est prescrit, une dose d'entretien inférieure, égale à 5 mg doit être utilisée ; la dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Contusion
French: • Contusions
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 10 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Efient 10 mg, comprimés pelliculés Efient 5 mg, comprimés pelliculés
English: Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
French: Tableau 2 : Effets indésirables hémorragiques et non hémorragiques
English: Outcome Events
French: Événements des critères d'évaluation
English: Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
French: Hémorragie rétropéritonéale Hémorragie rectale
English: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
French: • Une mise en exergue de : o Les événements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d'entretien réduite de 5 mg.
English: If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés avec Efient.
English: Haemoptysis
French: Hémoptysie
English: Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
French: Comprimés jaunes en forme de double flèche, avec l'inscription « 5 MG » sur une face et « 4760 » sur l'autre.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans en raison du risque potentiel de saignement dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Efient 10 mg: The tablets are beige and double-arrow-shaped, with “10 MG” debossed on one side and “4759” on the other.
French: Comment se présente Efient et contenu de l'emballage extérieur Efient 10 mg : Les comprimés sont beiges, en forme de double flèche et portent l'inscription « 10 MG » sur une face et « 4759 » sur l'autre.
English: Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
French: Comprimés beiges en forme de double flèche, avec l'inscription « 10 MG » sur une face et « 4759 » sur l'autre.
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
French: Notice: Information de l'utilisateur EFIENT 10 mg, comprimés pelliculés EFIENT 5 mg, comprimés pelliculés Prasugrel
English: Class
French: Talc
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • Coughing up blood
French: • Crachats de sang
English: Haematuria
French: Hématurie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: Efient 5 mg film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées de comprimés pelliculés dosés à 5 mg
English: Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
French: Par conséquent, chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie est effectuée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
English: It can be very serious.
French: Ceci peut être très grave.
English: You may then hear or feel a click.
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
English: This is normal and does not affect your dose.
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
English: The reactions usually disappear after a few days.
French: Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours.
English: This reduces the risk of contamination,
French: Ceci réduit le risque de contamination,
English: This could be dangerous to yourself or others.
French: Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres.
English: Before first use:
French: Avant la première utilisation :
English: Time (min)
French: Temps (min)
English: • short-lasting changes in your sight.
French: • modifications transitoires de votre vue.
English: Be especially aware of the following:
French: Veuillez être particulièrement attentif aux éléments suivants :
English: Do not rub the area.
French: Ne frottez pas la zone.
English: Once empty, it must be disposed of.
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
English: less than 71
French: moins de 71
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
English: The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
French: Les effets observés et les profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
English: These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
French: Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
English: This medicine can be used in elderly patients.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés.
English: Then carry on with your insulin treatment as usual.
French: Puis continuez votre traitement insulinique comme d'habitude.
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
English: Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
French: Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse.
English: See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
French: Consultez un médecin en cas d'aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d'amélioration dans les semaines qui suivent.
English: • how much Fiasp you will need at each meal
French: • de la dose de Fiasp dont vous aurez besoin à chaque repas
English: Signs of a serious allergic reaction may include:
French: Les signes d'une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly patients and younger patients.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et ceux plus jeunes.
English: Make sure you select the full dose you need.
French: Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
English: In the trial, 519 patients were treated with Fiasp.
French: Dans l'essai, 519 patients ont été traités avec Fiasp.
English: more than 108
French: plus de 108
English: • Always carry products containing sugar with you.
French: • Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre.
English: Look through the insulin window.
French: Regardez à travers la fenêtre d'insuline.
English: Insulin appeared in the circulation approximately 4 minutes after administration (Figure 1).
French: L'insuline apparait dans la circulation environ 4 minutes après son administration (Figure 1).
English: • not give you any food or drink because you may choke.
French: • elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
English: • you start being sick (vomiting)
French: • vous commencez à être malade (vomissements)
English: • If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
French: • Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
English: Ask your doctor for advice on these situations.
French: Demandez l'avis de votre médecin au sujet de ces situations.
English: Treatment with Fiasp helps to prevent complications from your diabetes.
French: Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
English: Fiasp can be used in pregnancy.
French: Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.
English: This is usually only short-lasting.
French: Cela ne dure généralement que peu de temps.
English: Turn until it is on tight.
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
English: Let them know that if you pass out, they must:
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
English: Ask your doctor whether you can drive if:
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
English: Your doctor will decide together with you:
French: Votre médecin décidera en accord avec vous :
English: Your medicine might be harmful to them.
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g., driving a car or using machines).
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
English: • Make sure you can see the dose counter.
French: • Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
English: Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
English: Remove the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
French: Retirez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 : Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve.