FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKORS UNDERHÅLLSBEHANDLING INNEHÅLLANDE 252 KAPSLAR (UTFORMNING MED 14 X 18 KAPSLAR)
Bulgarian: ЗА ПОДДЪРЖАЩО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ, СЪДЪРЖАЩА 252 КАПСУЛИ (14 Х 18 КАПСУЛИ)
Swedish: 1 blister innehållande 21 filmdragerade tabletter (21totalt) 2 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (42 totalt) 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt) 8 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (168 totalt)
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos av 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Bulgarian: ● от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).
Swedish: HDPE-burk med barnskyddande och säkerhetsförsluten skruvkork Förpackningsstorlekar
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт.
Swedish: 801 mg tablett
Bulgarian: Таблетка от 801 mg
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2 403 mg/ден.
Swedish: 534 mg filmdragerad tablett 2 år
Bulgarian: Таблетка от 534 mg 2 години
Swedish: Genomsnittligt (SD) AUC0-∞ av 5-karboxipirfenidon var signifikant högre hos grupperna med måttligt (p = 0,009) och allvarligt (p < 0,0001) nedsatt njurfunktion än i gruppen med normal njurfunktion; 100 (26,3) mg•h/l.respektive
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-∞ на 5- карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p < 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция; 100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
Swedish: 2-veckors startförpackning: multipelförpackning innehållande 63 (1 förpackning innehållande 1 blister om 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister om 21) filmdragerade tabletter
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).
Bulgarian: · флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
Swedish: 2-veckors startförpackning
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици
Swedish: • sömnighet
Bulgarian: ● сънливост
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
Swedish: I studie PIPF-016 minskade signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 52 i behandlingen hos patienter som fick Esbriet (N=278) jämfört med patienter som fick placebo (N=277; p<0.000001, kovariansanalys).
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som får pirfenidon.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане, които приемат пирфенидон.
Swedish: Esbriet är kontraindicerat vid allvarligt nedsatt leverfunktion och terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и терминална чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.
Swedish: Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон.
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Hos totalt 555 patienter var medianprocenten av förväntad FCV och % DLCO (diffusionskapacitet för kolmonoxid) 68 % (område: 48-91 %) respektive 42 % vid utgångsläget (område: 27-170 %).
Bulgarian: При общо 555 пациенти медианата на предвидения форсиран витален капацитет в проценти и %DLCO на изходно ниво са били съответно 68% (диапазон:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената кутия след „Годен до:" или „EXP".
Swedish: Förpackning för 4 veckor med 252 kapslar
Bulgarian: Опаковка от 252 капсули за лечение за 4 седмици
Swedish: EU/1/11/667/0010 90 tabletter
Bulgarian: EU/1/11/667/011 90 таблетки
Swedish: Sömnsvårigheter
Bulgarian: проблеми със съня
Swedish: Pirfenidon är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
Swedish: 1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 2 burkar vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (totalt 42 filmdragerade tabletter) 1 burk innehållande 42 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 2 burkar vardera innehållande 90 filmdragerade tabletter (totalt 180 filmdragerade tabletter) 1 burk innehållande 180 filmdragerade tabletter 534 mg filmdragerad tablett
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 2 бутилки, всяка от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42 филмирани таблетки) 1 бутилка, съдържаща 42 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки 2 бутилки, всяка от които съдържа 90 филмирани таблетки (общо 180 филмирани таблетки) 1 бутилка, съдържаща 180 филмирани таблетки
Swedish: I en dosfinnande multipeldosstudie på friska äldre deltagare varierade doserna från 267 mg till 1 355 mg tre gånger dagligen.
Bulgarian: В проучване с многократно прилагане с вариращи дози при здрави по-възрастни доброволци, на които са прилагани дози в диапазона от 267 mg до 1335 mg три пъти дневно, средният клирънс намалява с приблизително 25 % повече над доза от 801 mg три пъти дневно.
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (två kapslar tre gånger dagligen).
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man 2 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Bulgarian: · от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
Swedish: 1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 801 mg filmdragerad tablett
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
Swedish: I studie PIPF-004 var försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 72 signifikant mindre hos patienter som fick Esbriet (n = 174) än hos patienter som fick placebo (n = 174, p = 0,001, kovariansanalys).
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg hårda kapslar pirfenidon
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули Пирфенидон
Swedish: Vecka 1 - 21 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 3 kapslar) Vecka 2 - 42 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 6 kapslar)
Bulgarian: Втора седмица - 42 капсули (7 блистера, всеки от които съдържа 6 капсули)
Swedish: Om du slutar att ta Esbriet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esbriet
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните.
Swedish: Kapselns skal
Bulgarian: Твърда капсула
Swedish: Fortsättningsförpackning: multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister om 21) filmdragerade tabletter
Bulgarian: Опаковка за продължително лечение: групова опаковка, съдържаща 252 (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21) филмирани таблетки
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Swedish: Placebo (N = 173)
Bulgarian: (N=173)
Swedish: • Under de första 7 dagarna tar man en dos av 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
Bulgarian: ● през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Swedish: 4-veckorsförpackning för underhållsbehandling
Bulgarian: ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ
Swedish: Placebo (N = 174)
Bulgarian: (N=174)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Bulgarian: EU/1/11/667/016 63 таблетки (21+42)
Swedish: Andra behandlingar som hämmar både CYP1A2 och ett eller flera andra CYP-isoenzymer som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. CYP2C9, 2C19 och 2D6) bör undvikas under pirfenidonbehandling.
Bulgarian: По време на лечение с пирфенидон трябва да се избягват други лекарства, които са инхибитори на CYP1A2 и на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон (напр. CYP2C9, 2C19 и 2D6).
Swedish: Agranulocytos1
Bulgarian: Агранулоцитоза1
Swedish: • text på kapseln med brunt bläck: shellack, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid
Bulgarian: магнезиев стеарат · Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) · Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон (pirfenidone).
Swedish: • hosta
Bulgarian: · кашлица
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, cirka 1,3 x 0,6 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Bulgarian: Esbriet 267 mg филмирани таблетки са жълти, овални, приблизително 1,3 x 0,6 cm двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "PFD".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanterinsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
Swedish: Esbriet pirfenidon
Bulgarian: Esbriet pirfenidone
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Esbriet е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.
Swedish: Mer information om Esbriet
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Bulgarian: В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Bulgarian: Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
Bulgarian: Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет" (FVC).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
Swedish: Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
Bulgarian: При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозата, поне временно.
Swedish: Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Bulgarian: Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Swedish: Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
Bulgarian: Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Bulgarian: Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esbriet?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esbriet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Фирмата трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.
Swedish: Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
Swedish: FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
Bulgarian: Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
Swedish: Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hur används Esbriet?
Bulgarian: Как се използва Esbriet?
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите.
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Bulgarian: Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esbriet.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух.
Swedish: Hur verkar Esbriet?
Bulgarian: Как действа Esbriet?
Swedish: Mer information om behandling med Esbriet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката.
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
Bulgarian: Защо с Esbriet е разрешен за употреба?
Swedish: I den första studien minskade FVC hos patienter som tog Esbriet i lägre grad än hos patienter som tog placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция.
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
Bulgarian: Временната мярка, препоръчана от PRAC през февруари 2018 г., да не се лекуват нови пациенти, е заменена от тези нови препоръки.
Swedish: Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че менопаузата представлява естествен край на нуждата от лечение.