FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levetirasetaamin annon yhteydessä, yleensä hoidon alussa, on joissakin harvinaisissa tapauksissa kuvattu verisolumäärien pienenemistä (neutropeniaa, agranulosytoosia, leukopeniaa, trombosytopeniaa ja pansytopeniaa).
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi smanjenog broja krvnih stanica (neutropenija, agranulocitoza, leukopenija, trombocitopenija i pancitopenija) koji su povezani s primjenom levetiracetama, obično na početku liječenja.
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeen on tehty tutkimus, jossa levetirasetaamille altistettiin 101 alle 1-vuotiasta imeväistä.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica.
Finnish: Keppran säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Keppru
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 250 mg
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 11,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci, a 7,2% barem 1 godinu bez napadaja.
Finnish: Levetirasetaamista metaboloituu ihmisessä vain pieni osuus.
Croatian: Levetiracetam se kod ljudi ne metabolizira značajno.
Finnish: Käyttöohjeet:
Croatian: Način primjene:
Finnish: Hoidon kesto
Croatian: Trajanje liječenje
Finnish: Yksi Keppra 500 mg tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Croatian: Jedna tableta Keppre 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
Finnish: Keppra 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 19 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "ucb" ja "1000".
Croatian: Keppra 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Finnish: aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,
Croatian: halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
Finnish: EU/1/00/146/013 200 tablettia (2 x 100 tablettia)EU/1/00/146/035 100 x 1 tablettia
Croatian: EU/1/00/146/028 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Finnish: Ainoana lääkkeenä
Croatian: NAZIV LIJEKA
Finnish: Levetirasetaamin tehoa tutkittiin lapsipotilailla (iältään 1 kuukaudesta alle 4-vuotiaisiin) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6−12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina), poluvijek levetiracetama bilo je 6,0 sati.
Finnish: Keppra 750 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 18 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "ucb" ja "750".
Croatian: Keppra 750 mg filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
Finnish: • Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Croatian: Trajanje liječenja: • Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1. godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Finnish: (4) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5−7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Croatian: (4) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Finnish: Keppra 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 13 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "ucb" ja "250".
Croatian: Keppra 250 mg filmom obložene tablete su plave, duguljaste, od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „250" na jednoj strani.
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin, munuaispuhdistumaa.
Croatian: Probenecid (500 mg četiri puta na dan), inhibitor bubrežne tubularne sekrecije, inhibira bubrežni klirens glavnog metabolita levetiracetama, ali ne i samog levetiracetama.
Finnish: Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Finnish: * Väriaineet ovat:
Croatian: *Bojila su:
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen kerta-annokseen, kerta-annos otetaan kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljeno u dvije jednake doze.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------- x 1,73 BSA (m2)
Croatian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------ x 1,73 PT bolesnika (m2)
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1. godinu bez miokloničkih napadaja.
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Najbolje je da tablete uzimate svakoga dana u isto vrijeme.
Finnish: Jos otat enemmän Ketekiä kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Keteka nego što ste trebali
Finnish: Mitä Ketek sisältää
Croatian: Što Ketek sadrži
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Croatian: Ako ste slučajno uzeti jednu tabletu previše, vjerojatno se ništa neće dogoditi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketek
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2011
Croatian: Datum posljednje obnove: 9. srpnja 2011.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)*
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Ketek tableta trebate uzeti te kada i koliko dugo ih trebate uzimati.
Finnish: Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja.
Croatian: Ove smetnje vida mogu se dogoditi iznenada i trajati nekoliko sati.
Finnish: Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Croatian: Prethodno navedene ozbiljne nuspojave mogu zahtijevati hitno liječenje.
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati uz oprez.
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 2,9 ± 1,01 l/kg.
Finnish: Mekanismeja ei täydellisesti tiedetä.
Croatian: Mehanizmi djelovanja nisu u potpunosti poznati.
Finnish: Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Croatian: Ketek je indiciran za liječenje sljedećih infekcija:
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodymamiikan suhde (PK/PD):
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos:
Finnish: Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Ketek se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Croatian: Telitromicin se opsežno raspodjeljuje po cijelom tijelu.
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Croatian: Pročitajte i dijelove "Nemojte uzimati Ketek", "Drugi lijekovi i Ketek" i "Upravljanje vozilima i
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive:
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslim osobama.
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Croatian: Poluvijek midazolama povećao se približno 2,5 puta.
Finnish: Akuutissa yliannostustapauksessa vatsa tulee tyhjentää.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja treba isprati želudac.
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Croatian: Moraju se kontrolirati razine elektrolita u krvi (posebice kalija).
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Croatian: Ketek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Croatian: Ketek je antibiotik iz skupine makrolida.
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ketek u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljeni (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Croatian: -Spol Farmakokinetika telitromicina podjednaka je u muškaraca i žena.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Croatian: Vezivanje telitromicina za proteine in vitro iznosi oko 60% do 70%.
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa H. influenzae -bakteerin aiheuttamia infektioita.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom H. influenzae.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Croatian: • pimozid (za psihijatrijske tegobe)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učinak na QTc-interval bio malen (prosječno produljenje od približno 1 ms).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer neki od njih mogu djelovati na Ketek ili Ketek može utjecati na njih.
Finnish: 12-18-vuotiailla hoidon annostelu:
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 ili više godina:
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Croatian: Prevalencija rezistencije za određene vrste može se razlikovati po zemljopisnim regijama i vremenskim razdobljima te je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika samo na temelju dobi.
Finnish: Metoprololi
Croatian: Metoprolol
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da se te nuspojave mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Ketek-tabletteja.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Ketek.
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Croatian: Treba održavati odgovarajuću hidrataciju.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Croatian: Ako slučajno uzmete nekoliko tableta previše, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Näiden havaintojen merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s dovoljno vode.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
Croatian: U štakora je opaženo malo smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnima za roditelje višima od 150 mg/kg.
Finnish: - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Croatian: - akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa,
Finnish: Jos saat vaikean, pitkittyneen tai verisen ripulin Ketekin käytön aikana tai sen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Croatian: Ako dobijete težak, dugotrajan ili krvav proljev tijekom ili nakon uzimanja Ketek tableta, odmah se javite svom liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje.
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Obično bi nastupili unutar nekoliko sati nakon prve ili druge doze, ponovno se javili nakon sljedećih doza, trajali nekoliko sati te bi se u potpunosti povukli ili tijekom terapije ili nakon završetka liječenja.
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Croatian: U ispitanika starijih od 65 godina (medijan 75 godina), maksimalna koncentracija u plazmi i AUC telitromicina bili su približno dvostruko veći u odnosu na vrijednosti u mladih zdravih odraslih osoba.
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Croatian: • lijek koji se zove inhibitor proteaze (za liječenje HIV infekcije)
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Croatian: Više od 80% MRSA izražavaju cMLSB.
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 10, 14, 20 i 100 tableta.
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 do 17 godina pokazali su da su koncentracije telitromicina u ovoj dobnoj skupini podjednake koncentracijama u bolesnika u dobi od 18 do 40 godina.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je što prije.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Croatian: Potreban je oprez pri sumnji da je uzročnik S. aureus, a prema lokalnim epidemiološkim podacima postoji vjerojatnost rezistencije na eritromicin.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici telitromicina ne zahtijevaju prilagodbu doze jer izloženost telitromicinu ostaje u granicama dobre podnošljivosti.
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Croatian: Približno jedna trećina telitromicina eliminirala se u nepromijenjenom obliku: 20% u fecesu i 12% u mokraći.
Finnish: Havaintojen perusteella 600 mg:n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: Na temelju zabilježenih podataka, dnevna doza od 600 mg je približno jednaka ciljnoj izloženosti opaženoj u zdravih osoba.
Finnish: Dialyysin vaikutusta telitromysiinin eliminoitumiseen ei ole määritelty.
Croatian: Učinak dijalize na eliminaciju telitromicina još nije ocijenjen.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Croatian: Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Finnish: H. influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Croatian: H. influenzae je klasificiran kao umjereno osjetljiv na makrolide.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on
Croatian: One su većinom blage i prolazne, no prijavljeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih jetrenih nuspojava i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Croatian: Produljenje QT-intervala
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, vaikeuksia näön tarkentamisessa, kaksoiskuvia).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog telitromicina 76% radioaktivnosti je ustanovljeno u fecesu, a 17% u mokraći.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi.
Croatian: Primjena ovih lijekova mora se privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Croatian: Djelotvornost u izvanbolnički stečenoj pneumoniji dokazana je u malog broja bolesnika s faktorima rizika poput pneumokokne bakterijemije ili dobi iznad 65 godina.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu.
Croatian: Većina slučajeva bila je blagog do umjerenog intenziteta, no prijavljeni su i teški slučajevi.
Finnish: Ketekiä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Croatian: Ketek se ne preporučuje za primjenu u ovoj populaciji.
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Croatian: Ovi događaji nisu bili udruženi sa znakovima očnih abnormalnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.7).
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Croatian: Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Finnish: Telitromysiinin nopea jakautuminen kudoksiin johtaa merkittävästi korkeampiin telitromysiinin pitoisuuksiin kohdekudoksissa kuin plasmassa.
Croatian: Brza raspodjela telitromicina u tkiva rezultira značajno većim koncentracijama u većini ciljnih tkiva nego u plazmi.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Finnish: Antikoagulantin vaikutuksen lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti antikoagulantilla ja antibiooteilla, mukaan lukien telitromysiini.
Croatian: Prijavljena je pojačana antikoagulantna aktivnost u bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima i antibioticima, uključujući telitromicin.
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Kada se propisuje Ketek, treba uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu primjenu antibiotika i lokalnu prevalenciju rezistencije (vidjeti također dio 4.4 i 5.1).
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Ranitidin (uzet 1 sat prije lijeka Ketek) i antacidi koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid nemaju klinički relevantan značajan utjecaj na farmakokinetiku telitromicina.
Finnish: Telitromysiinillä ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti telitromicina.
Finnish: Altistuminen pravastatiinille, rosuvastatiinille ja vähäisemmässä määrin fluvastatiinille saattaa lisääntyä kuljettajaproteiinien mahdollisesta osallisuudesta johtuen, mutta tämän lisääntymisen oletetaan olevan vähäisempää kuin CYP3A4:n estosta johtuvat yhteisvaikutukset.
Croatian: Izloženost pravastatinu, rosuvastatinu i, u manjoj mjeri, fluvastatinu može se povećati zbog mogućeg utjecaja transportnih proteina, ali se očekuje da će taj porast biti manji od interakcija koje uključuju inhibiciju CYP3A4.
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
Croatian: • terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)
Finnish: Aiemmin sairastettu hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Croatian: Prethodna pojava hepatitisa i/ili žutice povezana s primjenom telitromicina.
Finnish: Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Croatian: Svaka jažica na blisteru sadrži dvije tablete.
Finnish: Hoidon aikana sykekorjatun QT-ajan muutos oli > 30 millisekuntia 7,6 %:ssa ja 7,0 %:ssa tapauksia vastaavasti.
Croatian: ΔQTc tijekom liječenja od > 30 ms u 7,6% odnosno 7,0% slučajeva.
Finnish: Merkittäviä EKG-muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene EKG parametara niti znakovi toksičnosti digoksina.
Finnish: Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Croatian: Prosječna maksimalna koncentracija telitromicina u bijelim krvnim stanicama bila je 83 ± 25 mg/l.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Croatian: Nakon peroralne primjene dvije trećine doze eliminira se u obliku metabolita, a jedna trećina u nepromijenjenom obliku.
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Croatian: Njegov glavni cirkulirajući metabolit predstavlja oko 13% AUC-a telitromicina i ima malu antimikrobnu aktivnost u usporedbi s ishodišnim lijekom.