FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jaou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Tesavel 50 mg eenmaal daags.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Tesavel 50 mg jednou denně.
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min, en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz bod 4.2 a 5.2).
Dutch: Tesavel behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Czech: Přípravek Tesavel patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Czech: Jestliže je přípravek Tesavel užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Tesavel (zie rubriek 4).
Czech: - cukrovku 1. typu - diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením) - jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Tesavel gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Tesavel.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Tesavel gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Tesavel jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Czech: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Dutch: Tesavel mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Czech: Během kojení se Tesavel nesmí užívat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tesavel verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne 10. ledna 2008.
Dutch: Tesavel wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Czech: Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tesavel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Tesavel te worden verlaagd.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Tesavel snížit.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tesavel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tesavel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tesavel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Overige informatie over Tesavel:
Czech: Další informace o přípravku Tesavel
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Tesavel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tesavel vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.
Dutch: Tesavel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Czech: Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Dutch: • In vier onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Tesavel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Wat is Tesavel?
Czech: Co je Tesavel?
Dutch: De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Tesavel werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Czech: Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Dutch: In de onderzoeken waarin Tesavel vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Tesavel aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Tesavel s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Tesavel k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Dutch: Welke voordelen bleek Tesavel tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Tesavel byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Tesavel behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Tesavel zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Dutch: Als Tesavel ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Czech: Pokud je přípravek Tesavel podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Dutch: Tesavel en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Tesavel leek iets geringer dan die van metformine.
Czech: Pokud byly přípravky Tesavel nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Tesavel se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tesavel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tesavel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Tesavel wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Czech: Přípravek Tesavel se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Tesavel s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Dutch: Bij patiënten die alleen Tesavel innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tesavel samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tesavel in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?
Dutch: Tesavel was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Czech: Přípravek Tesavel užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tesavel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalové informaci.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Tesavel of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Czech: Přípravek Tesavel či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Dutch: Hoe is Tesavel onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Tesavel zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Tesavel?
Czech: Jak přípravek Tesavel působí?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Tesavel aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Tesavel ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Dutch: Hoe wordt Tesavel gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tesavel používá?
Dutch: Waarom is Tesavel goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tesavel schválen?
Dutch: Door Tesavel aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Dutch: De toevoeging van Tesavel aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Dutch: Het toevoegen van Tesavel aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Dutch: l t r
Czech: k ž í číslo EU
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2007.©EMEA 2007
Dutch: Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 22. května 2002 a dne 22. května 2007.
Dutch: De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
Czech: Zlepšení obrazu se dostavuje 15 až 20 minut po zahájení infuze a trvá přibližně 4 hodiny.
Dutch: De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TESLASCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare AS dne 22. května 1997.
Dutch: TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: TESLASCAN se používá formou jednorázové intravenózní infuze, a to v dávce 0,5 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Overige informatie over TESLASCAN:
Czech: Další informace o přípravku TESLASCAN:
Dutch: Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
Czech: Celkově se v průběhu studií detekovalo více lézí u 33 % pacientů při použití přípravku TESLASCAN, ale 20 % jich mělo méně.
Dutch: TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Czech: Přípravek TESLASCAN je určen k diagnostickým účelům.
Dutch: De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
Czech: Studie přípravku TESLASCAN v souvislosti s MRI jaterních lézí zahrnovala 617 pacientů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), návaly a pocity horka.
Dutch: MRI is een beeldvormende techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneetvelden en radiogolven.
Czech: MRI představuje zobrazovací metodu, která využívá magnetických polí a radiových vln.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TESLASCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
Czech: Přípravek TESLASCAN představuje „kontrastní látku" používanou k dosažení zřetelnějšího obrazu při snímkování.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Czech: Dále by se TESLASCAN neměl používat u těhotných a kojících žen, pacientů s feochromocytomem (nádor nadledvin) a pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Dutch: De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
Czech: Molekuly vody v těle jsou vystaveny působení magnetického pole a při působení radiových vln produkují signál.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
Czech: TESLASCAN by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na mangafodipir nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku TESLASCAN byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
Czech: Používá se u pacientů, kteří absolvují vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) za účelem zjištění lézí (oblastí poškozené tkáně) v játrech, jež mohou být způsobeny rakovinou jater nebo jinou rakovinou, která se do jater dostala šířením z jiných částí těla.
Dutch: In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
Czech: V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „chelát".
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TESLASCAN.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku TESLASCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De onderzoeken naar een alvleesklieraandoening omvatten 292 patiënten en hierin werd de werkzaamheid van met TESLASCAN versterkte MRI vergeleken met 'spiraal-CT', een andere diagnostische methode om laesies in de alvleesklier op te sporen.
Czech: Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „spirální CT", což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, je-li používán jako kontrastní látka při diagnostickém vyšetření pomocí magnetické rezonance, a to za účelem zjištění jaterních lézí při podezření na metastatický proces nebo hepatocelulární karcinomy, a jako pomocný prostředek určený k použití při MRI za účelem kvalitnějšího vyšetření ložiskových pankreatických lézí.
Dutch: TESLASCAN kan ook bij MRI worden gebruikt om laesies van de alvleesklier te onderzoeken.
Czech: TESLASCAN lze rovněž použít při MRI za účelem zjištění lézí pankreatu (slinivky břišní).
Dutch: TESLASCAN is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipirtrinatrium bevat.
Czech: TESLASCAN je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku mangafodipirum trinatricum.
Dutch: Wat is TESLASCAN?
Czech: Co je TESLASCAN?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESLASCAN?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal opgespoorde laesies in de vorige scan en bij gebruik van TESLASCAN tijdens MRI.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných při předcházejících vyšetřeních a při vyšetření MRI s využitím přípravku TESLASCAN.
Dutch: Om laesies van de alvleesklier op te sporen was met TESLASCAN versterkte MRI even effectief als spiraal-CT.
Czech: V souvislosti se zjišťováním pankreatických lézí MRI s využitím přípravku TESLASCAN vykázalo stejnou účinnost jako spirální CT.
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
Czech: Účinná látka přípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangan, což je kovový prvek.
Dutch: De infusiesnelheid is 2 tot 3 ml/min.
Czech: Rychlost aplikace infuze je 2 až 3 ml/min for pro vyšetření jater a 4 až 6 ml/min pro vyšetření pankreatu.
Dutch: De patiënten hadden een tot vijf leverlaesies die al met MRI, echografie of computertomografie (CT) waren aangetoond.
Czech: Pacientům v minulosti byla již dříve pomocí MRI, ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT) zjištěna jedna až pět jaterních lézí, přičemž v rámci studie podstoupili vyšetření MRI pomocí přípravku TESLASCAN.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
Czech: Při hodnocení účinnosti se vycházelo ze shody mezi diagnózou stanovenou na základě snímkování a aktuálním stavem lézí, zjištěným při chirurgickém výkonu či biopsii.
Dutch: Hoe wordt TESLASCAN gebruikt?
Czech: Jak se přípravek TESLASCAN používá?
Dutch: Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
Czech: Při detekci jaterních lézí při využití přípravku TESLASCAN během MRI došlo ke zjištění většího počtu lézí.
Dutch: Waarom is TESLASCAN goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek TESLASCAN schválen?
Dutch: Hoe werkt TESLASCAN?
Czech: Jak přípravek TESLASCAN působí?
Dutch: Hoe is TESLASCAN onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek TESLASCAN zkoumán?
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
Czech: Mangan tedy reaguje s molekulami vody a výsledkem této vzájemné reakce molekuly vody vydávají silnější signál, což pomáhá dosáhnout zřetelnějšího obrazu.
Dutch: Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
Czech: Mangan se používá jako kontrastní médium za účelem dosažení lepšího zobrazení tkání při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Dutch: In een dergelijk geval moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Czech: V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.