FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este exame, juntamente com outros exames do funcionamento cerebral, pode ajudar o médico a determinar se o doente poderá ter ou não placas de β-amilóide no cérebro.
Norwegian Bokmål: Sammen med andre tester av hjernefunksjonen, kan denne skanningen hjelpe legen din med å avgjøre om du har βamyloid-plakk i hjernen.
Portuguese: Aumento da pressão arterial
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning
Portuguese: Não foram realizados estudos extensos sobre o intervalo e ajuste da dose do medicamento em populações normais e especiais.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente é de 4,5 horas, ao passo que a semivida radioativa do flutemetamol (18F) é de 110 minutos.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden er 4,5 timer, mens den radioaktive halveringstiden for flutemetamol (18F) er
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com o flutemetamol (18F).
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er utført med flutemetamol (18F).
Portuguese: A injeção de flutemetamol (18F) tem de ser intravenosa de modo a evitar a irradiação como resultado do extravasamento local, bem como artefactos imagiológicos.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasjon og for å unngå bildeartefakter.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, as doses de radiação típicas recebidas pelos órgãos críticos, vesícula biliar,parede da bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado são de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy e 10,5 mGy, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 185 MBq er de typiske strålingsdosene til de kritiske organene; galleblære, urinblærevegg, øvre tykktarmsvegg, nedre tykktarmsvegg, tynntarm og lever, henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
Portuguese: A injeção de VIZAMYL utilizando um pequeno cateter intravenoso (de aproximadamente 12,5 cm de comprimento ou menos) minimiza a possibilidade de adesão da substância ativa ao cateter.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL injiseres gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for å minske risikoen for at virkestoffet absorperes til kateteret.
Portuguese: A ligação in vivo do flutemetamol (18F) a outras estruturas β- amilóides ou outras estruturas do cérebro ou recetores permanece desconhecida.
Norwegian Bokmål: Bindingen in-vivo av flutemetamol (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre strukturer eller reseptorer i hjernen er ikke kjent.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatøren.
Portuguese: A eficácia do flutemetamol (18F) para prever o desenvolvimento de DA ou monitorizar a resposta à terapêutica não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt flutemetamol (18F) kan forutsi utviklingen av AD eller overvåke respons på terapi er ennå ikke fastslått (se pkt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com flutemetamol (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou condição para a qual se destina o medicamento específico só ocorre em adultos (para obter informações sobre o uso pediátrico, consultar a secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom sykdommen eller tilstanden som legemidlet er beregnet til kun oppstår hos voksne (se pkt.
Portuguese: As imagens de PET devem ser lidas através de uma escala de cores de Sokoloff, Rainbow ou Spectrum.
Norwegian Bokmål: PET-bilder tolkes ved hjelp av en fargeskala (Sokoloff, Regnbue eller Spectrum fargeskala).
Portuguese: Um exame positivo não estabelece, por si só, um diagnóstico de DA ou de outra perturbação cognitiva visto que a deposição de placa neurítica na substância cinzenta pode estar presente em doentes idosos assintomáticos e nalgumas demências neurodegenerativas (doença de Alzheimer, mas também a demência com corpos de Lewy e a demência da doença de Parkinson).
Norwegian Bokmål: En positiv skan innebærer ikke uten videre en AD-diagnose eller andre kognitive sykdommer da avleiring av nevrittisk plakk i grå substans kan forkomme både hos asymptomatiske eldre pasienter og ved andre former for nevrodegenerativ demens (ikke bare AD, men også f.eks. demens med Lewylegemer og Parkinsons sykdom).
Portuguese: Administração de VIZAMYL e execução do procedimento O VIZAMYL é administrado como injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguido de uma descarga de solução de cloreto de sódio para garantir a administração da dose na sua totalidade.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av VIZAMYL og gjennomføring av prosedyren VIZAMYL gis som injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon) etterfulgt av en injeksjon med natriumkloridoppløsning for å sikre at hele dosen blir injisert.
Portuguese: O VIZAMYL pode causar tonturas or vertigens transitórias que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL kan gi forbigående svimmelhet og en følelse av å snurre, som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Portuguese: Estudos de ligação in vitro não têm demonstrado interferência da ligação do flutemetamol (18F) às placas de β-amilóide na presença de outros medicamentos comuns tomados por doentes de Alzheimer.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke påvist forstyrrelse av binding av flutemetamol (18F) til β-amyloid plakk i nærvær av andre vanlige legemidler brukt av AD pasienter.
Portuguese: O VIZAMYL é um radiofármaco indicado para a imagiologia por tomografia por emissão de positrões (PET) da densidade da placa neurítica de β-amilóide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente à doença de Alzheimer (DA) e a outras situações de défice cognitivo.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt.
Portuguese: A interpretação das imagens é efectuada visualmente através da comparação da atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente ao cortex.
Norwegian Bokmål: Bildene tolkes visuelt ved å sammenlikne aktiviteten i kortikal grå substans med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Portuguese: As imagens negativas mostram uma intensidade atenuada até à periferia do tecido.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser intensitet som avtar gradvis perifert.
Portuguese: Um exame negativo indica pouca ou nenhuma densidade das placas neuríticas de β-amilóide.
Norwegian Bokmål: En negativ undersøkelse indikerer ingen eller lav tetthet av β-amyloid nevrittisk plakk i korteks.
Portuguese: O VIZAMYL deve ser utilizado por, ou sob o controlo de, médicos que sejam qualificados, por formação específica, e experientes na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos e cuja experiência e formação tenham sido aprovadas pela agência governamental autorizada para licenciar a utilização de radiofármacos.
Norwegian Bokmål: Bruken av VIZAMYL må skje under kontroll av leger med spesifikk trening og erfaring i sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som er autorisert av kompetent offentlig organ.
Portuguese: As imagens com VIZAMYL devem ser obtidas, a partir dos 90 minutos após a injeção, com um aparelho de PET em modo 3D, com as devidas correções dos dados.
Norwegian Bokmål: Opptak av VIZAMYL bilder bør starte 90 minutter etter injeksjon, med PET-skanner i 3-D modus med hensiktsmessige innstillinger for datainnsamling.
Portuguese: Poderá haver atrofia em muitas áreas do cérebro, podendo dificultar a interpretação das imagens visto que a perda de substância cinzenta resultará numa diminuição da captação do traçador, dificultando o reconhecimento de um exame positivo.
Norwegian Bokmål: Atrofi kan være tilstede i mange områder av hjernen og kan gjøre billedtolkning mer vanskelig da tap av grå substans kan gi nedsatt opptak av markøren.
Portuguese: A eliminação do flutemetamol (18F) ocorre por via renal (cerca de 37%) e por via hepatobiliar
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av flutemetamol (18F) er omtrent 37 % renal og 52 % hepatobiliær.
Portuguese: Qual o aspeto de VIZAMYL e conteúdo da embalagem O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL ser ut og innholdet i pakningen VIZAMYL er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning til injeksjon.
Portuguese: As imagens negativas mostram um padrão de sulcos/giros da substância branca.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser et typisk mønster i sulcus og gyrus i den hvite substansen.
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml eller 15 ml hetteglass.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação tem de ser justificada pelo benefício provável.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Portuguese: Como conservar VIZAMYL
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL oppbevares
Portuguese: A dose é administrada por injeção intravenosa de bólus num período aproximado de 40 segundos.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som en intravenøs bolusinjeksjon i løpet av omtrent 40 sekunder.
Portuguese: Medula vermelha Pele
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Rød benmarg Hud
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du har spørsmål.
Portuguese: Dos 232 doentes que participaram, 224 foram avaliados pelo menos uma vez por um comité independente e foram incluídos na análise.
Norwegian Bokmål: pasientene som ble inkludert gjennomgikk 224 minst én evaluering utført av en uavhengig komité i etterkant av skanningen.
Portuguese: O doente deve ser incentivado a urinar e defecar antes e após o exame imagiológico com VIZAMYL e, posteriormente, com frequência durante as 24 horas seguintes.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør oppfordres til å tømme blæren før og etter undersøkelsen med VIZAMYL, og hyppig vannlating i løpet av de neste 24 timene anbefales.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função da idade.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Portuguese: Um exame negativo mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é consistente com um diagnóstico de DA. Sobre as limitações da interpretação de um exame positivo, ver as secções 4.4 e 5.1.
Norwegian Bokmål: Et negativt skanningresultat tyder på sparsommelig eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med diagnosen AD. For begrensningene i tolkningen av et positivt skanningresultat, se pkt.
Portuguese: O médico de medicina nuclear poderá pedir-lhe que beba bastante água antes do exame, e nas 24 horas após o exame, de forma a incentivar a micção tantas vezes quantas possíveis, para ajudar a eliminar mais rapidamente o medicamento do seu corpo.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren kan be deg drikke rikelig med vann før undersøkelsen og i 24 timer etterpå for å oppnå hyppig vannlating slik at legemidlet skilles ut så raskt som mulig.
Portuguese: In vivo, o flutemetamol (18F) pode detetar as placas β- amilóides difusas quando estas são frequentes.
Norwegian Bokmål: In vivo, kan flutemetamol (18F) påvise β-amyloid plakk når disse forekommer hyppig.
Portuguese: Nos casos em que houver incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem da PET, e havendo disponibilidade de uma imagem de TC ou RM recente, o técnico deve examinar a fusão das imagens PET-TC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade do PET e a anatomia da substância cinzenta.
Norwegian Bokmål: Dersom det er usikkert hvorden grå substans er lokalisert og hvor grensen mellom grå/hvit substans er i PET-bildet, kan fusjon med et ferskt CT- eller MR-bilde, dersom slike foreligger, være til hjelp ved tolkning av det fusjonerte PET-CT eller PET-MR bilde for å avklare forholdet mellom PET radioaktiveten og anatomien til den grå substansen.
Portuguese: Mal-estar abdominal Mal-estar bucal
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Oralt ubehag
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido em frascos de vidro Tipo I de 10 mL e 15 mL, com rolhas de borracha halobutílica e vedantes em folha de alumínio.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hetteglass i glass med halobutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Portuguese: Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig væske.
Portuguese: Devem estar disponíveis os medicamentos e equipamentos necessários à reanimação, como, por exemplo, um tubo endotraqueal e um ventilador.
Norwegian Bokmål: Legemidler og utstyr til resuscitering (f.eks. endotrakealslange og respirator) skal være lett tilgjengelig.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet er kompromittert, skal legemidlet ikke brukes.
Portuguese: Apresentação de imagens de exames negativos e positivos, Axial (a), Sagital (b) e Coronal (c) com flutemetamol (18F) (esquerda e direita, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Aksiale (a), sagittale (b) og koronale (c) snitt av negative og positive flutemetamol (18F) skan (hhv. venstre og høyre).
Portuguese: População pediátrica Para informações sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Portuguese: Legenda: Substância cinzenta - f frontal e ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior e pré-cúneo, lt temporal lateral, tp temporo-parietal e in insula e s estriato.
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac fremre cingulum , pc bakre cingulum og precuneus, lt lateral tinning, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Portuguese: ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR / 15 mL
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/15 ml
Portuguese: A sensibilidade e especificidade da leitura foi de 93% (95% CI:81-99) e 84% (95% CI: 64- 96), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet i flertallet av tolkningene var på henholdsvis 93 % (95 % CI: 81 % til 99 %) og 84 % (95 % CI: 64 % til 96 %).
Portuguese: O VIZAMYL contém álcool (etanol) e sódio
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder alkohol og natrium
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em grávidas também envolvem alguma dose de radiação para o feto.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Portuguese: Isto pode ser nocivo para pessoas que sofrem de alcoolismo e tem de ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou a amamentar e pessoas com problemas hepáticos ou epilepsia.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til for gravide eller ammende kvinner og personer med leverproblemer eller epilepsi.
Portuguese: Este produto só será manuseado e administrado a si por profissionais formados e qualificados para o utilizar em segurança, que irão prestar as informações necessárias ao longo do exame.
Norwegian Bokmål: Det vil bli håndtert og gitt til deg kun av personale som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Portuguese: ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR / 10 mL
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/10 ml
Portuguese: Medicamento radioativo
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale
Portuguese: A atividade por cada frasco para injetáveis pode variar entre 400 MBq e 4000 MBq ou entre 400 MBq e 6000 MBq à data de hora de referência.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Portuguese: Os controlos de indivíduos saudáveis demonstram baixos níveis de retenção de flutemetamol (18F) no córtex cerebral.
Norwegian Bokmål: Friske kontrollpersoner viser lave nivåer av flutemetamol (18F) oppsamlet i cerebral cortex.
Portuguese: Deverá ser assegurada formadores especializados e qualificados tanto no treino eletrónico assim como presencial.
Norwegian Bokmål: Ekspertise og kvalifikasjoner til personer som er ansvarlige for både elektronisk og personlig opplæring må kvalitetssikres.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Contudo, em caso de sobredosagem deverá, receber o tratamento apropriado.
Norwegian Bokmål: Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få tilpasset behandling.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, torax og mediastinum
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos para injetáveis de alguns lotes do produto sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av produksjonsprosessen er enkelte hetteglass distribuert med punkterte gummipropper.
Portuguese: Se, em qualquer momento, a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal legemidlet ikke benyttes.
Portuguese: Se recebeu mais VIZAMYL do que deveria
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye VIZAMYL
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber VIZAMYL se: tiver problemas nos rins tiver problemas no fígado estiver grávida ou achar que poderá estar grávida estiver a amamentar
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker VIZAMYL hvis du: har nyreproblemer har leverproblemer er gravid eller tror at du kan være gravid ammer
Portuguese: O flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas β-amilóides no cérebro.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Portuguese: In vivo, foi avaliada a correlação quantitativa em doentes em fim de vida quanto à captação do flutemetamol (18F) na substância cinzenta cortical e o total de carga β-amilóide em amostras autopsiadas utilizando um anticorpo anti-amilóide 4G8 que marca a β-amilóide encontrada em ambas placas neuríticas e difusas.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hos terminale pasienter som senere gjennomgikk hjerneautopsi, korrelerte kvantitativt opptak av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans, med β-amyloide nivåer ved bruk av 4G8 anti-amyloid antistoff som farger β-amyloid både i nevrittiske og diffuse plakk.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Portuguese: Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege som skal overvåke din prosedyre.
Portuguese: Considera-se que uma região tem um padrão negativo (normal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for baixo (i.e., intensidade do sinal claramente inferior em comparação com a substância branca adjacente e semelhante à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Norwegian Bokmål: Et område anses å ha et negativt (normalt) mønster hvis signalet fra markøren i korteks er lavt (f.eks. markert lav signalintensitet sammenliknet med tilstøtende hvit substans og lik intensitet i områder i cerebellum som er rike på grå substans).
Portuguese: Mal-estar no peito Sensação de calor Astenia
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet Varmefølelse Asteni
Portuguese: Numa análise secundária que recorreu a um padrão de referência baseado na região máxima de envolvimento da placa neurítica nas 3 regiões neocorticais originalmente recomendadas pelo CERAD, a sensibilidade foi de 92% (95% CI: 83,97), e a especificidade 88% (95% CI: 71.0,97).
Norwegian Bokmål: I en sekundær-analyse som benyttet en kontrollstandard basert på området med maksimal nevrittisk plakktetthet-infiltrering fra de 3 neo-kortikale regionene som opprinnelig anbefalt av CERAD, var sensitiviteten 92 % (95 % CI: 83 % til 97 %), og spesifisiteten var 88 % (95 % CI: 71 % til 97 %).
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Nas baixas concentrações presentes no VIZAMYL, o flutemetamol (18F) não tem qualquer atividade farmacológica detetável.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene av flutemetamol (18F) i VIZAMYL, er det ikke påvist farmakodynamisk aktivitet.
Portuguese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemanha
Norwegian Bokmål: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Portuguese: Não utilize VIZAMYL: se é alergico ao flutemetamol (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIZAMYL: dersom du er allergisk overfor flutemetamol (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: A solução deve ser então extraída através da rolha, ou com uma seringa descartável com uma cobertura adequada e uma agulha esterilizada descartável ou utilizando um sistema de aplicação automática autorizado.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes ut gjennom proppen ved hjelp av en enkeltdosesprøyte utstyrt med egnet skjerming og en steril engangskanyle, eller ved hjelp av en godkjent autoinjektor.
Portuguese: A atividade a ser administrada deve ser cuidadosamente ponderada visto estes doentes poderem sofrer uma exposição acrescida à radiação (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para determinar os efeitos na reprodução do flutemetamol (18F) (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har blitt utført for å undersøke reproduksjonstoksisitet av flutemetamol (18F) (se pkt.
Portuguese: Não existe utilização relevante do VIZAMYL na população pediátrica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke VIZAMYL hos barn.
Portuguese: Lote: Frasco Nº: xxx
Norwegian Bokmål: Lot: Htgl nr: xxx