FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára termék előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. március 6-án többségi határozattal kedvező, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását támogató véleményt fogadott el.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Hungarian: Ez a kérelem arra irányul, hogy a 300 mg/ml florfenikol szuszpenziós injekció szarvasmarhákra kiadott engedélyét kiterjesszék a sertésekre is, mint célfajra.
English: EMA/324042/2013
Hungarian: A 33. cikk (4)
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (300 mg/150 mg/300 mg).
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trizivir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trizivir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Hungarian: A kombinált tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Hungarian: A Trizivir ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
English: The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a beveendő tabletták számának csökkenése segíthet a betegnek a kezelés betartásában.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trizivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Hungarian: A Trizivir lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: A Trizivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Hungarian: 2000. december 28-án az Európai Bizottság a Trizivir-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók előfordulnak a Trizivir-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és életveszélyesek lehetnek.
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hungarian: A Trizivir csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a Trizivir alkalmazása főként azon betegek esetében mutatkozott előnyösnek, akik korábban nem kaptak HIV-kezelést vagy csak kismértékű HIVkezelésben részesültek, és akiknek betegsége nem előrehaladott.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókra vonatkozó főbb biztonságossági információkat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trizivir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Trizivir-t nem kaphatják.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Hungarian: A Ziagen fejlesztésekor elvégzett vizsgálatokban a három hatóanyag kombinációja legalább ugyanolyan hatásosan tartotta alacsony szinten a vírusterhelést, mint a komparátor kombinációk.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata magasabb a HLA-B (5701. típus) génnel rendelkező betegek esetében.
English: Other information about Trizivir:
Hungarian: A Trizivir-rel kapcsolatos egyéb információ
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Hungarian: A Trizivir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a hányinger.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hungarian: A Trizivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Hungarian: Mivel léteznek hatékonyabb kombinációs kezelések is, a Trizivir alkalmazása általában csak kivételes körülmények között, például tuberkulózis fertőzés egyidejű fennállása esetén javasolt (mivel más HIVgyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a beteg által szedett gyógyszerekkel).
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Hungarian: Az abakavirral történő kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy rendelkezike a „HLA-B (5701. típus)” nevű génnel.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trizivir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Hungarian: Mivel a Trizivir zidovudint tartalmaz, nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsony (a fehérvérsejtek egy típusának alacsony száma), illetve akik vérszegénységben (a vörösvérsejtek alacsony szintje) szenvednek.
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Trizivir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Hungarian: Ezen túlmenően a Trizivir-t forgalmazó vállalat a gyógyszerhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókról oktatóanyagot bocsát az orvosok rendelkezésére, amely kiemeli a HLA-B (5701. típus) gént szűrő vizsgálat elvégzésének, valamint annak szükségességét, hogy figyelmeztessék a betegeket, hogy túlérzékenységre utaló tünetek megjelenése esetén haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Hungarian: A Trizivir-re való áttérés előtt a betegeknek a három hatóanyagot legalább hat-nyolc hétig kell külön-külön szedniük.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Hungarian: A vállalat az együtt szedett abakavir, lamivudin és zidovudin azon vizsgálatainak az eredményeit mutatta be, amelyeket a Ziagen fejlesztése során végeztek el.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Hungarian: A kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Hungarian: Trizivir abakavir, lamivudin és zidovudin
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Hungarian: A Trizivir alkalmazását azonnal be kell fejezni, ha a betegnél túlérzékenységi reakció lép fel.
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Hungarian: Ha a betegnek abba kell hagynia az abakavir, a lamivudin vagy a zidovudin szedését, illetve vese-, máj- vagy vérrendszeri problémák miatt ezeket eltérő dózisokban kell szednie, akkor az abakavirt, lamivudint vagy a zidovudint külön-külön tartalmazó gyógyszereket kell szednie.
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Hungarian: A vállalat azt is megvizsgálta, hogy a kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákkal összehasonlítva hogyan szívódik fel a szervezetben.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Trizivir-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Hungarian: A tünetek között csaknem mindig előfordul a láz és a kiütés, de az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, májkárosodásra utaló jelek a vérben, izomfájdalom, nehézlégzés, köhögés, levertség és a rossz közérzet szintén nagyon gyakoriak.
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Hungarian: A Trizivir felírása előtt az orvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer várható hatásosságát, a hatóanyagokkal járó kockázatokat, valamint azt, hogy várhatóan javul-e a betegnek a terápia betartására való képessége.
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trizivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: A Trizivir-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS-et) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Hungarian: A Trizivir mindhárom hatóanyaga, az abakavir, lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag hasonló módon, egy, a HIV-vírus által termelt, és a vírust a sejtek megfertőzésére és még több vírus termelésére képessé tevő enzim, a reverz transzkriptáz tevékenységének gátlása révén fejti ki hatását.
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Hungarian: A Trizivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Hungarian: A Trizivir három hatóanyagot, abakavirt, lamivudint és zidovudint tartalmazó gyógyszer.
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Hungarian: A gyógyszert olyan kezelés helyettesítésére alkalmazzák, amelynek során a betegek a három hatóanyagot (abakavir, lamivudin és zidovudin) a Trizivir-ben található adagokhoz hasonló adagokban, külön-külön szedik.
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Hungarian: A kezelés megválasztása alapos megfontolást igényel olyan betegeknél, akiknek a vérében magas (100 000 kópia/ml feletti) a HIV-vírus szintje.
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Hungarian: A Trizivir veseelégtelenség esetén nem alkalmazható.
English: What is the risk associated with Trizivir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trizivir alkalmazása?
English: How is Trizivir used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trizivir-t?
English: Why has Trizivir been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trizivir forgalomba hozatalát?
English: How has Trizivir been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trizivir-t?
English: What is Trizivir used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trizivir?
English: For more information, see the package leaflet.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
English: How does Trizivir work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trizivir?
English: Immediate Packaging
Hungarian: Közvetlen csomagolása
English: Repeatability was 97%.
Hungarian: A megismételhetőség 97%-os volt.
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Hungarian: Annak érdekében, hogy a vizsgálati eredmények megbízhatóak legyenek, követnie kell az alábbi szabályokat:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1337/001
English: PK/PD relationship
Hungarian: PK/PD összefüggés
English: Long-term use
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
English: Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Hungarian: Az első és a második teszt eredményei között 31 esetben (91,2%) figyeltek meg egyezést.
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Hungarian: A növekedési hormon szekréciója általában az életkorral csökken.
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek szívritmuszavara lenne, EKG ellenőrzést fognak elvégezni.
English: This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Hungarian: Ez nem kezelés az olyan betegek számára, akiknek nincs elegendő növekedési hormonjuk.
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatásokat kiértékelő vizsgálatokat nem végeztek.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen potenciális kölcsönhatások befolyásolhatják-e a QTc-t is (lásd fent).
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Hungarian: Az ITT és a MAC teszt eredményei közötti negatív és pozitív egyezés szintjét a MAC teszt teljesítményének kiértékelésére használták fel.
English: There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Hungarian: Az állati (lásd 5.3 pont) és a humán férfi és női termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Hungarian: Amennyiben jelentkeznek, az ilyen eltérések időben korlátozottak, és nem állnak fenn sokáig.
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Hungarian: • Testmozgás - a vizsgálat előtt 24 órával kerülje a megerőltető fizikai tevékenységet.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez hatást gyakorol-e a QTc-re.
English: Results
Hungarian: Eredmények
English: Feeling cold Hunger Thirst
Hungarian: Hidegérzet Éhség Szomjúság
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Hungarian: A megmaradó szuszpenziót nem szabad tárolni, azt ki kell dobni.
English: The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Hungarian: A medián életkor 41 év volt (tartomány: 18- 66 év), a testtömeg-index pedig 27,5 kg/m2 (tartomány: 16 - 40 kg/m2).
English: No specific recommendations after overdose are given.
Hungarian: Túladagolást követően nem adhatók konkrét ajánlások.
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia annak biztosítására, hogy ne legyen terhes a teszt idején.
English: Medicinal products affecting growth hormone release
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását befolyásoló gyógyszerek
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Hungarian: Ha ezeknek a feltételeknek bármelyike nem teljesül, egy új vizsgálati napra kell beütemezni a növekedésihormon-stimulációs vizsgálatot.
English: The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Hungarian: A betegtájékoztatóban található leírás az Ön tájékoztatását szolgálja a vizsgálati eljárással kapcsolatban.
English: Step 1 Weigh the patient.
Hungarian: 1. lépés Mérje meg a beteg súlyát.
English: Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Hungarian: Összességében, a jelentett mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak és rövid időtartamúak voltak, nem igényeltek speciális kezelést.
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 tasakot tartalmaz.
English: The number of test sachets needed is based on body weight.
Hungarian: A szükséges vizsgálati tasakok száma a testtömegtől függ.
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Hungarian: 2 percig óvatosan keverje a szuszpenziót (kis mennyiségű feloldatlan részecske meg fog maradni, ami enyhén zavaros szuszpenziót ad).
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Hungarian: Hamis negatív teszteredmények lehetősége közelmúltban fellépett hypothalamus megbetegedés esetén
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, nem tartanak sokáig, és általában gyorsan, kezelés nélkül elmúlnak.
English: Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Hungarian: A megismételhetőséget egy 34 alanyból álló részhalmazon vizsgálták, akikkel kétszer végezték el a MAC tesztet.
English: Potentially re-test needed in early disease
Hungarian: A vizsgálat esetleges megismétlésének szükségessége a betegség korai szakaszában
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ezekben a csoportokban még nem igazolták.
English: GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Hungarian: A GH-szinteket központilag az IDS-iSYS eljárással (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) határozták meg.
English: The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Hungarian: A szuszpenziót újból meg kell keverni, amikor részecskék ülepednek a tartóedény aljára, például ha a szuszpenziót egy ideig állni hagyják.