FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
French: Le vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes dont le système immunitaire est faible.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
English: If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
French: Si le chat présente des taux élevés d'anticorps hérités de sa mère, la première vaccination doit être différée jusqu'à l'âge de 12 semaines.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Purevax RCCh à MERIAL, le 23 février 2005.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
French: Pour plus d'informations sur la condition ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
French: La première injection doit être faite chez des chats âgés d'au moins huit semaines et une seconde injection pratiquée trois à quatre semaines plus tard.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PUREVAX RCCH Résumé EPAR à l'intention du public
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
French: Il contribue également à réduire l'excrétion virale en cas d'infection par le calicivirus.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
French: Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces virus ou bactéries.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
French: Le chat doit être revacciné pour tous les composants un an après le premier schéma de vaccination, puis chaque année pour la rhinotrachéite, la calicivirose et la chlamydiose.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
French: Les vaccins agissent en apprenant au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre des maladies.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
French: Il n'a pas été possible de détecter une augmentation des anticorps dirigés contre C. felis, en raison de la présence de taux élevés d'anticorps chez les chats au début de l'étude.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis ou tués et les bactéries affaiblies comme étant étrangers et produit des anticorps contre eux.
English: Purevax RCCh is a vaccine.
French: Purevax RCCh est un vaccin.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
French: Sur le terrain, les études relatives à Purevax RCCh ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel (une seule injection).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Purevax RCCh sont supérieurs à ses risques dans l'immunisation active des chats âgés de huit semaines ou plus contre les maladies énumérées ci-dessus et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Purevax RCCh.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux d'anticorps sanguins dirigés contre les virus et bactéries du vaccin.
English: Other information about Purevax RCCh:
French: Autres informations relatives à Purevax RC:
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
French: Purevax RCCh contient de petites quantités de virus et de bactéries affaiblis ou tués, dont les souches d'origine provoquent les maladies énumérées ci-dessus.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
French: • Chlamydophila felis atténué (souche 905).
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
French: En laboratoire, Purevax RCCh s'est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
French: L'efficacité de Purevax RCCh a fait l'objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l'herpèsvirus, le calicivirus ou C. felis virulents.
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
French: Purevax RCCh est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines et plus contre les maladies suivantes:
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
French: • chlamydiose (une maladie grippale due à la bactérie C. felis).
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Purevax RCCh, voir la notice.
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
French: Purevax RCCh est un vaccin contenant les principes actifs suivants:
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
French: Dans l'étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d'anticorps contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite, le calicivirus et C. felis sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
French: • calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus),
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
French: informez le médecin qu'il s'agit d'une auto-injection avec un vaccin vivant contre la chlamydiose.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
French: Dans l'étude sur le terrain de la vaccination de base, il a été observé une augmentation des anticorps contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite féline et le calicivirus.
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
French: Après reconstitution, 1 ml de la suspension de Purevax RC est injecté sous la peau.
English: Why has Purevax RCCh been approved?
French: Pourquoi Purevax RCCh a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Purevax RCCh au cours des études?
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCCh?
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
French: Purevax RCCh ne doit pas être utilisé chez les chattes pendant la gestation.
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Purevax RCCh se présente sous la forme de lyophilisat et de solvant à reconstituer en une suspension injectable.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
French: Lors d'une exposition ultérieure aux virus ou bactéries, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
French: • rhinotrachéite virale du chat (une maladie grippale due à un herpèsvirus),
English: How does Purevax RCCh work?
French: Comment Purevax RCCh agit-il?
English: What is Purevax RCCh?
French: Qu'est-ce que Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh used for?
French: Dans quel cas Purevax RCCh est-il utilisé?
English: How has Purevax RCCh been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Purevax RCCh?
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donner pas à d'autres personnes.
English: Organ/System (Frequency)
French: Organe/Système (Fréquence)
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
French: De plus, la stabilisation de la fonction circulatoire et le suivi intensif peuvent être requis.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration correspond aux derniers jours de ce mois.
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
French: Comme pour la conduite automatique, les patients ne se souviennent habituellement pas de ces évènements.
English: Sonata will help you to sleep.
French: Sonata vous aidera à dormir.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
French: Tout signe ou symptôme comportemental nouveau nécessite une évaluation soigneuse et immédiate.
English: Psychic dependence may occur.
French: Une dépendance psychique peut survenir.
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
French: Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris.
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
French: Prenez juste la gélule suivante à l'heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant.
English: Sonata with food, drink and alcohol
French: Sonata avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
French: Cela inclut les médicaments que l'on peut acheter sans ordonnance.
English: Do not try and catch up on the doses you have missed.
French: N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
French: L'alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration qui est mentionnée sur l'étui après EXP.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques émises par le PRAC.
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
French: Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n'ont besoin que d'un traitement de courte durée.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
French: La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
French: • De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), et ne doit pas dépasser deux semaines.
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
French: La prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches qualifiées.
English: Other medicines and Sonata
French: Autres médicaments et Sonata
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de Sonata n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
English: Sonata contains lactose.
French: Sonata contient du lactose.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
French: Il peut être utile d'informer le patient, au moment de la mise en route du traitement, que celui-ci sera de durée limitée.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
French: Au moins 71% de la dose administrée par voie orale est absorbée.
English: This medicine has been prescribed for you.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché soient modifiés.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
French: Dans les cas sévères, l'utilisation de charbon activé ou le lavage gastrique peuvent être utiles s'ils sont réalisés peu de temps après l'ingestion.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
French: La demi-vie d'élimination du zaleplon est d'environ 1 heure.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
French: Réactions psychiatriques et "paradoxales"
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
English: Al. Jana Pawła II nr 15
French: Al. Jana Pawla II/15
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
French: Il doit être conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d'une même nuit.
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
French: Dans les cas modérés, les patients devront dormir sous contrôle de leurs fonctions respiratoire et circulatoire.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
French: Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Considérant le Rapport d'Evaluation du PRAC sur le PSUR de zaleplon, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
French: Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement ou si vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux central ou si vous prenez de l'alcool en même temps (voir « Autres médicaments et Sonata »).
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
French: Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l'estomac) ou de l'érythromycine (antibiotique).
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
French: Le traitement doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
French: Hépatotoxicité (la plupart du temps décrite comme une augmentation des transaminases)
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
French: La dose usuelle pour l'adulte est de 10 mg juste avant d'aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
French: Des études de suivi ont montré que l'altération de la fertilité était due à un effet sur la femelle.
English: Frequencies are defined as
French: Les fréquences sont définies comme suit :
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire un véhicule ni d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'il soit établi que leur performance n'est pas altérée.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
French: Voir également ci-dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
English: visual impairment, diplopia
French: Troubles visuels, diplopie
English: anaphylactic/anaphylactoid reactions
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
French: Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s'accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
English: Induced vomiting is not recommended.
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
English: Specific patient groups
French: Groupes particuliers de patients
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
French: Certains patients ont nécessité un traitement médical aux urgences.
English: (See section 4.5).
French: (voir rubrique 4.3.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
French: Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
French: Ces troubles surviennent plus fréquemment au cours des quelques heures qui suivent l'ingestion du produit.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
French: Le reste du produit retrouvé dans les urines consiste en des métabolites mineurs.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Sonata peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
French: En conséquence, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de cimétidine et de Sonata.
English: Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
French: En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt de la zaléplone, est recommandé chez les patients décrivant un épisode de « conduite automatique ».
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
French: Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
French: Le profil pharmacocinétique du zaleplon montre une absorption et une élimination rapides (voir rubrique 5.2).
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
French: L'administration après un repas entraînant un délai d'environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Sonata.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
French: Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/kg après administration intraveineuse.
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
French: Aucun effet sur le développement embryofoetal n'a été observé chez les lapins.