FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фебрилна неутропения или неутропеничен сепсис
Estonian: Febriilne neutropeenia või neutropeeniline sepsis
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Estonian: Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Bulgarian: Функционален статус и съпътстващи заболявания
Estonian: Sooritusvõime ja kaasuvad haigused
Bulgarian: Дехидратация (1)
Estonian: Dehüdratsioon (1)
Bulgarian: Пациенти с функционален статус ≥ 2 по ECOG или със значими съпътстващи заболявания могат да бъдат изложени на по-голям риск от лоши клинични резултати и трябва да се следят внимателно за ранни признаци на клинично влошаване.
Estonian: Halva ravitulemuse tõenäosus on suurem patsientidel, kelle sooritusvõime on ≥2 ECOG määratluse alusel või kellel on olulisi kaasuvaid haigusi, ning neid peab hoolikalt jälgima kliinilise seisundi halvenemise suhtes.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и/или течности, прилагани интравенозно.
Estonian: Arst võib manustada teile teisi ravimeid ja/või lahust veenisiseselt.
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите достигне ≥ 1,5 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni neutrofiilide arv on ≥1,5 x 109/l (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При предклинични туморни модели, биологично активните дози афлиберсепт корелират с тези, необходими за получаване на циркулиращи концентрации на свободен афлиберсепт в повече от VEGF-свързан афлиберсепт.
Estonian: Prekliinilistes kasvajamudelites vastasid aflibertsepti bioloogiliselt aktiivsed annused nendele annustele, mis olid vajalikud vaba aflibertsepti kontsentratsiooni saavutamiseks vereringes lisaks VEGF-iga seotud aflibertseptile.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZALTRAP в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Estonian: Lapsed Puudub ZALTRAP'i asjakohane kasutus lastel metastaatilise kolorektaalkartsinoomi näidustusel.
Bulgarian: ZALTRAP може да повиши кръвното налягане (вижте точка 4) и Вашият лекар трябва да следи кръвното Ви налягане и може да коригира лекарствата за кръвно налягане, които приемате, или дозата на ZALTRAP.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, ZALTRAP võib tõsta vererõhku (vt lõik 4) ja arst peab jälgima teie vererõhku ja kohandama vererõhuravimite või ZALTRAP'i annust.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афлиберсепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Estonian: Ülitundlikkus aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
Estonian: Üldise elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,77 (0,64...0,93) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,87 (0,71...1,06).
Bulgarian: Линейният клирънс, наблюдаван в дозовия диапазон от 2 до 9 mg/kg, вероятно се дължи на ненасищаеми биологични механизми на елиминиране, като например белтъчен катаболизъм.
Estonian: Annusvahemikus 2 mg/kg...9 mg/kg on kliirens lineaarne, tingituna tõenäoliselt mitteküllastuvatest mittespetsiifilise eliminatsiooni mehhanismidest, nt proteiinide katabolism.
Bulgarian: Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
Estonian: Kummaski uuringuhaaras korrati ravitsükleid iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Освен това, наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително работа с пробата, време на вземане на пробата, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване.
Estonian: Lisaks võivad mitmed faktorid, nt proovide käsitlemine, proovide võtmise aeg, kaasuvad ravimid ja kaasuv haigus mõjutada positiivse antikehade leiu esinemissagedust.
Bulgarian: Отлагане на лечението или промяна на дозата
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI ravi edasilükkamine või annuse kohandamine
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Estonian: Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху клирънса и обема на разпределение на свободния афлиберсепт, което води до 29 % повишение на експозицията на афлиберсепт при пациенти с телесно тегло ≥100 kg.
Estonian: Kehakaal mõjutas vaba aflibertsepti kliirensit ja jaotusruumala, mille tulemusel ≥100 kg patsientidel oli süsteemne saadavus 29% suurem.
Bulgarian: Съответните данни при пациенти с тумори с мутантен тип RAS са показали коефициент на риск (HR) за OS от 0,9 (0,7-1,2) с медиана 12,6 и 11,2 месеца за афлиберсепт и плацебо, съответно.
Estonian: Vastavad andmed muteerunud RAS-staatusega kasvajaga patsientidel näitasid, et OS HR oli 0,9 (0,7…1,2) ning OS mediaan oli aflibertseptiga 12,6 kuud ja platseeboga 11,2 kuud.
Bulgarian: Интравитреално приложение извън одобреното показание ZALTRAP е хиперосмотичен разтвор, който не е разработен за съвместимост с вътреочната среда.
Estonian: Intravitreaalne manustamine mitteametlikul näidustusel ZALTRAP on hüperosmootne lahus, mis ei sobi silmasiseseks manustamiseks.
Bulgarian: Ако тежката диария се повтаря при всеки следващ цикъл, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва също да се намалят с 20 %.
Estonian: Kui raske kõhulahtisus kordub, tuleb 5-FU boolus- ja infusiooniannuseid samuti vähendada 20% võrra.
Bulgarian: Други подгрупови анализи на общата преживяемост и преживяемостта без прогресия според възраст (< 65; ≥ 65), пол, наличие само на чернодробни метастази, анамнеза за предшестваща хипертония и брой на засегнатите органи показват ефект от лечението в полза на схемата
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse analüüsid teiste alarühmade alusel (vanus <65, ≥65; sugu; ainult maksametastaas; eelnev hüpertensioon; haaratud elundite arv) näitasid ZALTRAP/FOLFIRI raviefekti paremust, võrreldes platseebo/FOLFIRI-ga.
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 %.
Estonian: Irinotekaani annust tuleb vähendada 15%...20% võrra.
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Estonian: Üks 8 ml viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Bulgarian: В случай на хипертония по време на лечение с афлиберсепт, артериалното налягане трябва да се контролира с подходящо антихипертензивно лечение и да се следи редовно.
Estonian: Kui ravi ajal aflibertseptiga tekib hüpertensioon, tuleb vererõhku asjakohaselt ravida ning mõõta vererõhku regulaarselt.
Bulgarian: Препоръчителната доза ZALTRAP, приложена като интравенозна инфузия за 1 час, е 4 mg/ kg телесно тегло, последвана от схема FOLFIRI.
Estonian: ZALTRAP'i soovituslik annus on 4 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb FOLFIRI keemiaravi.
Bulgarian: Хипертония (вж. точка 4.4)
Estonian: Hüpertensioon (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Не може да се направи заключение за пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради много ограничените данни.
Estonian: Väga piiratud andmete tõttu ei saa teha järeldusi raske neerukahjustusega patsientide kohta.
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI от проучването за МКРК
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI ravi saanud patsientidel mKRK uuringus
Bulgarian: Неутропения и неутропенични усложнения
Estonian: Neutropeenia ja neutropeenilised tüsistused
Bulgarian: ДВТ трябва да се лекуват с антикоагуланти, според клиничните показания, и лечението с афлиберсепт трябва да продължи.
Estonian: 3. raskusastme SVT-ga patsiendid peavad saama antikoagulantravi vastavalt kliinilisele näidustusele ning jätkama ravi aflibertseptiga.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема ZALTRAP, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Estonian: Ravi ajal ZALTRAP'iga rasestunud patsienti peab teavitama võimalikust ohust lootel.
Bulgarian: При пациенти
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: в тялото Ви се е образувало неестествено каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречена още „фистула").
Estonian: • kui teil on olnud ebatavalisi torulaadseid ühendusi või ühenduskäike siseorganite või teiste kudede vahel (nimetatakse ka fistuliks).
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Estonian: Leukopeenia (2) Neutropeenia (1),(2) Trombotsütopeenia (2)
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt pakendi infoleht lõik 2).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (известен още като синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS))
Estonian: • posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, nimetatakse ka pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom, RPLS).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Bulgarian: Най-често съобщаваната форма на кървене е незначителен (степен 1-2) епистаксис, появяващ се при 27,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: Kõige sagedasem veritsuse vorm oli kerge ninaverejooks (1...2. raskusaste), mis tekkis 27,7% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Estonian: Nefrootiline sündroom (1) Trombootiline mikroangiopaatia (1)
Bulgarian: Протеинурия (вж. точка 4.4)
Estonian: Proteinuuria (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Въз основа на необходимата доза за пациента, изтеглете необходимия обем ZALTRAP концентрат от флакона.
Estonian: • Tõmmake viaalist patsiendile vajalik kogus ZALTRAP'i kontsentraati.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähud võivad olla lööve või sügelus, nahapunetus, pööritustunne või minestamine, hingeldus, raskustunne rindkeres või kõris või näoturse.
Bulgarian: АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) (вж. точка 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud ATE juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarsed haigusjuhud, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteriaalne emboolia ja isheemiline koliit; vt lõik 4.8).
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и как действа
Estonian: Kuidas ZALTRAP'i manustatakse
Bulgarian: За допълнителни прояви на токсичност, свързана с иринотекан, 5-FU или фолинова киселина, обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Estonian: Irinotekaani, 5-FU ja foliinhappe muude toksiliste toimete kohta lugege vastavaid kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtteid.
Bulgarian: ZALTRAP съдържа активното вещество афлиберсепт, белтък, който действа като блокира растежа на нови кръвоносни съдове в тумора.
Estonian: ZALTRAP'i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas.
Bulgarian: Тромботични и емболични събития
Estonian: Tromboosi ja emboolia juhud
Bulgarian: Няма съобщения за PRES от основното проучване фаза III при пациенти с МКРК.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) Olulise tähtsusega III faasi uuringus ei teatatud PRES-ist mKRK-ga patsientidel.
Bulgarian: • полипропилен
Estonian: • polüpropüleen
Bulgarian: Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
Estonian: raskusastme reaktsioonid (esinemissagedus ≥5%), millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi korral vähemalt 2% rohkem kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi korral, olid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) neutropeenia, diarröa, hüpertensioon, leukopeenia, stomatiit, väsimus, proteinuuria ja asteenia (vt Tabel 1).
Bulgarian: Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC
Estonian: b PFS (põhineb sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangul kasvaja kohta: olulise erinevuse lävendväärtuseks on määratud 0,0001 c Üldine objektiivne ravivastuse määr IRC hinnangul
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-staatusega kasvajaga patsientidel oli üldise elulemuse (OS) riskide suhe, HR 0,7 (0,5…1,9); aflibertseptiga ravitud patsientide mediaanne elulemus oli 16,0 kuud ning platseeboravi saanud patsientidel 11,6 kuud.
Bulgarian: Афтозен стоматит
Estonian: Fistuli teke
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: + 39 059 349 811811
Estonian: Tel: +39 059 349 811811
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Estonian: Patsiente peab jälgima südamepuudulikkuse ja väljutusfraktsiooni languse nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на ZALTRAP за интравенозна инфузия трябва да бъде в границите от 0,6 mg/ml до 8 mg/ml афлиберсепт.
Estonian: Aflibertsepti kontsentratsioon ZALTRAP'i valmislahuses intravenoosseks infusiooniks peab olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.
Bulgarian: Дехидратация (всички степени) е наблюдавана при 9,0 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 3,0 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Estonian: Dehüdratsiooni (kõik raskusastmed) täheldati 9,0% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Estonian: • Aeglaselt või mitteparanevad haavad: aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), haavad, mis paranevad või sulguvad aeglaselt või pärast paranemist uuesti avanevad.
Bulgarian: По време на лечението с афлиберсепт се препоръчва да се следи артериалното налягане на всеки две седмици, включително и преди всяко приложение, или както е клинично показано.
Estonian: Soovitatav on mõõta vererõhku iga kahe nädala järel, k.a enne igat manustamist või kliinilise näidustuse korral ravi ajal aflibertseptiga.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение и за инфузионните комплекти за приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Erihoiatused enne ravimi käsitsemist ja manustamist Ravimpreparaadi lahjendamise ja manustamiseks vajaliku infusioonikomplekti juhiseid vt lõik 6.6.
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
Estonian: • keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada kas see ravim eritub rinnapiima.
Bulgarian: При пациенти с рак, лекувани със ZALTRAP, се съобщава нежелана реакция, наречена остеонекроза (увреждане на челюстната кост).
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud kasvajaga patsientidel on teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Estonian: Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Bulgarian: Допълнителни увеличения на дозата на афлиберсепт водят до доза-зависимо увеличение на концентрациите на циркулиращия свободен афлиберсепт и само до малко допълнително повишение на концентрацията на VEGF-свързания афлиберсепт.
Estonian: Aflibertsepti annuse edasise suurendamise tulemusel tõusis vaba aflibertsepti kontsentratsioon vereringes, kuid VEGF-iga seotud aflibertsepti kontsentratsioon suurenes täiendavalt väga vähe.
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
Estonian: Kordumisel, pärast irinotekaani ja 5-FU annuste vähendamist, võib kaaluda ZALTRAP'i annuse vähendamist tasemele 2 mg/kg.
Bulgarian: Протеинурия (1),(3) Повишен серумен креатинин
Estonian: Proteinuuria (1),(3) Kreatiniini tõus vereseerumis
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,76 (0,63...0,91) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,75 (0,61...0,92).
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Estonian: Riskide suhe (95% CI)
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu või raskustunne rindkeres, ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК са съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Estonian: Olulise tähtsusega mKRK uuringus patsientidega teatati rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja aflibertsepti algannust kohandada.
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точка 4.3).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N = 550)
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=550)
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI) (месеци)
Estonian: Mediaanne PFS kuudes (95% CI)
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Bulgarian: Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови окончателно, ако хипертонията не може да се контролира адекватно с подходящо антихипертензивно лечение или с намаляване на дозата на афлиберсепт, или при поява на хипертонична криза или хипертензивна енцефалопатия (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui asjakohase antihüpertensiivse raviga või aflibertsepti annuse vähendamisega ei saada vererõhku kontrolli alla, tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia, tuleb ravi aflibertseptiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis samuti rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (2/526 (0,38%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (1/521 (0,19%)).
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1) Кръвоизлив (1)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1) Hemorraagia (1)
Bulgarian: В случай на лека до умерена реакция на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване на лицето, обрив, уртикария и сърбеж), афлиберсепт трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
Estonian: Kerge või mõõduka ülitundlikkusreaktsiooni (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus) korral ZALTRAP'ile tuleb ravi aflibertseptiga ajutiselt katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на ZALTRAP за интравенозна инфузия трябва да бъде в границите от 0,6 mg / ml до 8 mg / ml афлиберсепт.
Estonian: ZALTRAP intravenoosses valmisinfusioonilahuses peab aflibertsepti kontsentratsioon olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако има рецидив, приложението трябва да се спре до <2 грама/24 часа и след това дозата да се намали до 2 mg/kg.
Estonian: Kordumisel tuleb ravi katkestada kuni proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta ning vähendada seejärel annust tasemele 2 mg/kg.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti.
Bulgarian: В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
Estonian: Teistes uuringutes teatati posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist patsientidel, kes said ZALTRAP'i monoteraapiana (0,5%) ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Съобщава се за числено по-нисък ефект от лечението по отношение на OS със схемата ZALTRAP/FOLFIRI при пациентите с предшестваща експозиция на бевацизумаб, в сравнение с пациентите без предшестваща експозиция на бевацизумаб, без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (незначим тест за взаимодействие).
Estonian: Varasemalt bevatsizumabiga ravitud patsientidel oli ZALTRAP/FOLFIRI mõju üldisele elulemusele madalam kui varasemalt bevatsizumabiga ravimata patsientidel ilma täheldatud heterogeenuseta ravitoimes (mitteolulise koostoime test).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ZALTRAP sisaldab
Bulgarian: Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства.
Estonian: Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu rindkeres, köha, hingeldus, hingamisraskus või veriköha.
Bulgarian: Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Estonian: Kerged või mõõdukad ülitundlikkusreaktsioonid ZALTRAP'ile (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus; vt lõik
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това се наблюдава много често при изследванията.
Estonian: • Valk uriinis (nimetatakse ka proteinuuriaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), seda esineb väga sageli uuringutulemustes.