FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Portuguese: Eliglustato também está contraindicado em doentes que são metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 30 mg de paroxetina, um inibidor potente da CYP2D6, uma vez por dia resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato de 7,3 e 8,9 vezes, respetivamente.
English: The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
Portuguese: Espera-se que as exposições previstas de doentes que são MF com 84 mg de eliglustato uma vez por dia sejam semelhantes às exposições observadas em metabolizadores intermédios (MI) de CYP2D6 com 84 mg de eliglustato uma vez por dia.
English: After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de metoprolol, um substrato da CYP2D6, a administração concomitante de doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,5 e 2,1 vezes da Cmax e da AUC do metoprolol, respetivamente.
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: Após uma única dose de 84 mg, a Cmax e a AUC de eligustato foram similares nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave e metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 400 mg once daily doses of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A, resulted in a 3.8 and 4.3-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively; similar effects would be expected for other strong inhibitors of CYP3A (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 400 mg de cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, uma vez por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato, de 3,8 e 4,3 vezes, respetivamente; serão de esperar efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A (p. ex., claritromicina, cetoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir).
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Portuguese: Tabela 2: Alteração desde o momento da entrada no estudo (linha de base) até ao Mês 9 (período de análise primária) em doentes-naïve com DG1 que receberam tratamento com Cerdelga no estudo 02507
English: o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: o Deve ser considerada uma dose de 84 mg uma vez por dia quando um inibidor de CYP2D6 forte é utilizado concomitantemente em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
English: Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Portuguese: Experiência Clínica em metabolizadores fracos (MF) e metabolizadores ultra rápidos (MUR) da CYP2D6
English: Cerdelga has negligible or no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: Deve ser utilizado com cuidado com inibidores potentes ou moderados da CYP3A em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
English: • are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
Portuguese: • estiver a tomar um medicamento antiarrítmico (usado para tratar o batimento irregular do coração), tal como a quinidina, a amiodarona ou o sotalol.
English: Cerdelga 84 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Portuguese: Deve ser utilizado com cuidado com inibidores fracos da CYP3A em metabolizadores fracos (MFs).
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Os dados são limitados ou inexistentes em metabolizadores extensivos (MEs), metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave; não é recomendada a utilização de eliglustato nesses doentes (ver seções 4.2 e 5.2).
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: o Deve ser utilizado com cuidado com inibidores moderados da CYP2D6 em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function.
Portuguese: • é um metabolizador intermédio ou fraco e tem algum nível da função do fígado (hepática)
English: • Stomach ache (upper abdominal pain)
Portuguese: • Dores de estômago (dor abdominal superior)
English: Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT.
Portuguese: O estudo 02607 foi um estudo clínico multicêntrico, de não-inferioridade, aleatorizado, em regime aberto, com controlo ativo em 159 doentes anteriormente estabilizados com TSE.
English: - If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Não tome Cerdelga - se tem alergia ao eliglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Year 3
Portuguese: Ano 3
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em metabolizadores extensivos (MEs ) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático moderado.
English: How to store Cerdelga
Portuguese: Como conservar Cerdelga
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Palpitações Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Irritação na garganta
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Portuguese: A fase estacionária da farmacocinética não pode ser prevista nos metabolizadores intermédios (MIs) nem nos metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e moderado devido a dados de dose única limitados ou inexistentes.
English: After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga uma vez por dia, Cmax e AUC0-24 devem ser 3,1 e 3,2 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis a tomar 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Os dados são limitados ou não disponíveis em doentes com DRCT e em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave (ver seções 4.2 e 4.4).
English: • phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
English: Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Portuguese: Os dados são limitados ou inexistentes em metabolizadores intermédios (MIs) ou metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com qualquer grau de compromisso hepático.
English: What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga
Portuguese: O que contém este folheto:\ O que é Cerdelga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Como tomar Cerdelga
English: Tел: +359 2 9705300
Portuguese: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 84,4 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato).
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
Portuguese: • se é um metabolizador intermédio ou fraco e tem uma função dos rins (renal) reduzida.
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança a Na linha de base, os volumes médios do baço eram de 12,5 e 13,9 MN no grupo do placebo e no grupo do Cerdelga, respetivamente, e os volumes médios do fígado eram de 1,4 MN para ambos os grupos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA UM BLISTER : MANGA
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia em doentes não-MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores moderados da CYP2D6 (p. ex., duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrom, cinacalcet, dronedarona) iria aumentar aproximadamente até 4 vezes a exposição ao eliglustato.
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia, Cmax e AUC0-12 devem ser 2,4 e 2,9 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e 6,4 e 8,9 vezes maiores nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
English: • mirabegron - used to treat overactive bladders
Portuguese: • mirabegrom - usado para tratar uma doença chamada bexiga hiperativa
English: Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades*, dores nas costas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
English: Headache*, dizziness*, dysgeusia
Portuguese: Cefaleias*, tonturas*, disgueusia
English: A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Portuguese: Em MI e ME, deve ser considerada a dose de 84 mg de eliglustato uma vez por dia quando se utiliza concomitantemente com um inibidor potente da CYP2D6 (p. ex., paroxetina, fluoxetina, quinidina, bupropiona).
English: • Hives (urticaria)
Portuguese: • Azia (dispepsia)
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: Após uma dose única de 84 mg, a Cmax e a AUC de eliglustato foram 1,2 e 1,2 vezes superiores em metabolizadores extensivos (MEs) de CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e 2,8 e 5,2 vezes superiores em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado em comparação com metabolizadores extensivos para a enzima CYP2D6 (MEs) saudáveis.
English: Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Devido a concentrações plasmáticas de eliglustato significativamente elevadas, o Cerdelga está contraindicado nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave e nos metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro ou moderado a tomar um inibidor forte ou moderado da CYP2D6 (ver secções 4.2 e
English: Mean [95% CI]
Portuguese: Média [95% IC]
English: Percentage of Patients with stable platelet counta
Portuguese: Contagem de plaquetas Percentagem de doentes com contagem de plaquetas estávela
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg uma vez por dia com eliglustato em MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (p. ex., cetoconazol, claritromicina, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir) iria aumentar a Cmax e a AUC0-24 do eliglustato, em 4,3 e 6,2 vezes, respetivamente.
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Portuguese: • pravastatina - usada para baixar o nível do colesterol e prevenir as doenças cardíacas
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol
English: Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Portuguese: Percentagem de doentes com nível de hemoglobina estávela
English: Cerdelgab Mean [95% CI])
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC])
English: b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Portuguese: * Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após o Mês 9.
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg uma vez por dia com eliglustato em MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A (p. ex., eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, diltiazem, verapamilo, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidina) iria aumentar a Cmax e a AUC0-24 do eliglustato em 2,4 e 3,0 vezes, respetivamente.
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Portuguese: Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminados para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.4).
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Portuguese: Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático ligeiro ou moderado: ver secções 4.2, 4.3 e 4.4.
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Portuguese: Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático grave: ver secções 4.2 e 4.3
English: Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: Cerdelga é indicado para doentes que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
English: CYP2D6 phenotype
Portuguese: Fenótipo da CYP2D 6
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Genzyme Ireland, Ltd
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia com eliglustato em doentes não-MFs, é de prever que a utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A (p. ex., eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, diltiazem, verapamilo, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidina) iria aumentar aproximadamente até 3 vezes a exposição ao eliglustato.
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Portuguese: A dose recomendada é de 84 mg de eliglustato uma vez por dia, em metabolizadores fracos (MF) para a enzima CYP2D6.
English: The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Portuguese: É contraindicada a utilização de inibidores potentes da CYP3A em MF.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro, a tomar um inibidor fraco da CYP2D6 ou um inibidor potente, moderado ou fraco da CYP3A, deve ser considerada uma dose de 84 mg de eliglustato uma vez por dia (ver seções 4.4 e 5.2).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, sendo a dose recomendada 84 mg de eliglustato duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Agents that may decrease eliglustat exposure
Portuguese: Agentes que podem diminuir a exposição ao eliglustato Indutores potentes da CYP3A
English: Spleen Volume
Portuguese: Volume do Baço
English: Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Portuguese: Em MI, ME e MF, não se recomenda a utilização de um indutor potente da CYP3A (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina e hipericão) com o eliglustato.
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Portuguese: o Eliglustato é contraindicado em doentes que são metabolizadores intermédios (MIs) ou extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 concomitantemente com um inibidor potente ou moderado da CYP3A.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro, a tomar um inibidor fraco da CYP2D6 ou um inibidor potente, moderado ou fraco da CYP3A, deve ser considerada uma dose de 84 mg uma vez por dia (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Cerdelgab Mean [95% CI]
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC]
English: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Portuguese: Cada carteira-blister contém 14 cápsulas.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: Eliglustato está contraindicado em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato)
English: Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Portuguese: Doentes com contagem de plaquetas estável (%)
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Eliglustato não é recomendado nos MEs para a enzima CYP2D6 com doença renal crónica terminal (DRCT) (ver seções 4.4 e 5.2).