FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 0,03%-os készítmény felnőtteknél és (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél egyaránt használható, amennyiben a középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) ellen alkalmazott hagyományos kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz.
Lithuanian: koncentracijos Protopic skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus vaikų (2 metų arba vyresnių) AD gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija.
Hungarian: - A bizottság a Protopic tekintetében mérlegelte a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást - A bizottság elismerte, hogy a Protopic-kal kezelt betegeknél eseteként rosszindulatú kórképek (beleértve a bőrrákot) kialakulásáról számoltak be.
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopic 20 straipsnyje.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protopic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Protopic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: A Protopic-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Protopic EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére fejti ki.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą).
Hungarian: Ha két hét elteltével sem tapasztalható javulás, akkor az orvosnak más kezelési lehetőséget kell megfontolni.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių paciento būklė nepagerėja, gydytojas turi apsvarstyti kitus gydymo būdus.
Hungarian: Protopic takrolimusz
Lithuanian: Protopic takrolimas
Hungarian: Gyermekeknél ez azt jelenti, hogy fel kell függeszteni a kezelést, hogy az orvos megállapíthassa, hogy szükséges-e a betegség kezelésének folytatása.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia nutraukti, kad gydytojas galėtų įvertinti, ar būtina tęsti ligos gydymą.
Hungarian: A Protopic egy kenőcs, amely hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz (0,1% vagy 0,03%).
Lithuanian: Protopic - tai tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimo (0,1 % ir 0,03 %).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év során kiújult betegségek száma volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento per metus patiriamų paūmėjimų skaičius.
Hungarian: Rendszerint a kezelés megkezdése után már egy héten belül észlelhető a javulás.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protopic alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Protopic rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Protopic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés.
Lithuanian: Dažniausi Protopic šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protopic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Protopic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta alkalmazzák transzplantált betegeknél a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzése céljából.
Lithuanian: Takrolimas naudojamas nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio kaip preparatas, padedantis išvengti persodintų organų atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az ekcémának a 3 vagy 12 hetes kezelés végén látható javulása volt, amelynek meghatározására az atópiás dermatitis valamennyi tünetét figyelembe vevő skálát használták.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos simptomų sumažėjimas tyrimo pabaigoje po trijų arba dvylikos savaičių, vertinant pagal visų atopinio dermatito simptomų vertinimo sistemą.
Hungarian: Amennyiben a Protopic-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protopic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Protopic-ot vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy hidrokortizonnal (ekcéma kezelésére gyakran alkalmazott kortikoszteroid) hasonlították össze.
Lithuanian: Protopic buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba hidrokortizonu (dažnai egzemai gydyti naudojamu kortikosteroidu).
Hungarian: Az „atópiás" azt jelenti, hogy a dermatitisz allergiához kapcsolódik.
Lithuanian: Atopinis - tai toks dermatitas, kuris yra susijęs su alergija.
Hungarian: Míg a Protopic 0,03% minden két év feletti betegnél, addig a Protopic 0,1% csak felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél alkalmazható.
Lithuanian: Protopic 0,03 % galima skirti visiems vyresniems negu dvejų metų pacientams, o Protopic 0,1 % skiriamas tik vyresniems negu 16 metų paaugliams ir suaugusiesiems.
Hungarian: A Portopic-kezelést a tünetek megjelenésekor rögtön meg kell kezdeni.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu reikia pradėti vos pasirodžius pirmiesiems ligos simptomams.
Hungarian: A hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopic ismételten alkalmazható anélkül, hogy veszítene hatásosságából.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose nustatyta, kad vartojant Protopic pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Hungarian: 2002. február 28-án az Európai Bizottság a Protopic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Protopic rinkodaros teisę.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopic legfeljebb négy évig tartó ismételt alkalmazását tanulmányozták 800 betegen.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo vertinamas nuolat 4 metus vartojamo Protopic poveikis maždaug 800 pacientų.
Hungarian: A Protopic-ot csak olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében.
Lithuanian: Gydymą Protopic turi skirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A fenntartó Protopic-kezelést két fő vizsgálatban tanulmányozták 224, legalább 16 éves és 250, 2 és 15 év közötti beteg részvételével.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo vaistu Protopic poveikis tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 224 šešiolikos metų ar vyresni pacientai ir 250 pacientų nuo dvejų iki 15 metų.
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer aktivitását, ezzel segíti a bőrgyulladás és a viszketés enyhülését.
Lithuanian: Takrolimas slopina imuninės sistemos veiklą, malšindamas odos uždegimą ir niežulį.
Hungarian: Fenntartó kezelésben alkalmazva a Protopic a kiújulások számának csökkentése tekintetében hatásosabb volt, mint a placebo.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui naudojamas Protopic veiksmingiau už placebą mažino paūmėjimų skaičių.
Hungarian: A betegség kiújulásának kezelésére alkalmazott Protopic-ot hat fő vizsgálatban 1 202, 16 év feletti és 1 535, 2 és 16 év közötti korú beteg részvételével tanulmányozták.
Lithuanian: Protopic poveikis gydant paūmėjusią ligą tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 202 vyresni kaip 16 metų pacientai ir 1 535 pacientai nuo 2 iki 16 metų.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopic alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Protopic vartojimu?
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést napi kétszeri 0,1%-os hatáserősségű Protopic-kal kell megkezdeni, ezután azonban - amennyiben a betegség javul - csökkenteni kell az alkalmazás gyakoriságát vagy az alacsonyabb hatáserősségű (0,03%-os) kenőcsöt kell alkalmazni.
Lithuanian: Suaugusieji pradėję gydymą Protopic 0,1 % iš pradžių turi naudoti vaistą du kartus per parą, tačiau pagerėjus būklei, vaistą reikia naudoti rečiau arba naudoti mažesnio stiprumo Protopic tepalą (0,03 %).
Hungarian: Az orvosnak egy év elteltével felül kell vizsgálnia, hogy szükség van-e a fenntartó kezelés folytatására.
Lithuanian: Gydytojas būtinybę tęsti palaikomąjį gydymą turi vėl apsvarstyti po vienerių metų.
Hungarian: Amikor a kiújulása esetében a Protopic-ot rövid távú vagy intermittáló, hosszú távú kezelésre lehet alkalmazni, de hosszabb ideig tartó, folyamatos alkalmazása ellenjavallt.
Lithuanian: Kai Protopic skiriamas paūmėjusiai ligai gydyti, Protopic galima vartoti trumpą laiką ir su pertraukomis ilgą laiką, tačiau jo negalima vartoti nuolat ilgą laiką.
Hungarian: A Protopic hatásmechanizmusa atópiás dermatitisz esetében még nem ismert minden részletében.
Lithuanian: Protopic veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra visiškai aiškus.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga, a takrolimusz, immunmodulátor.
Lithuanian: Protopic veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius.
Hungarian: A vizsgálatok a heti kétszer alkalmazott Protopic-ot placebóval vetették össze, bár mindkét betegcsoport bármikor alkalmazhatta a Protopic-ot, ha a betegsége kiújult.
Lithuanian: Tyrimuose lygintas du kartus per savaitę vartojamo Protopic ir placebo poveikis, nors abiejų grupių pacientai galėjo vartoti Protopic ir paūmėjus ligai.
Hungarian: Gyermekeknél a 0,03%-os hatáserősségű Protopic-ot legfeljebb három hétig naponta kétszer kell alkalmazni, majd ezt napi egy alkalomra kell csökkenteni.
Lithuanian: Vaikams Protopic 0,03% tepamas du kartus per parą iki trijų savaičių, po to rečiaukartą per parą.
Hungarian: Az atópikus dermatitisz kiújulásának kezelésében a Protopic a tünetekben elért javulás tekintetében hatásosabb volt, mint a hidrokortizon, bár több égő érzést is produkált, mint a hidrokortizon.
Lithuanian: Protopic, naudojamas paūmėjusiam atopiniam dermatitui gydyti, veiksmingiau už hidrokortizoną malšino ligos simptomus, nors odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protopic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Protopic nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Valamennyi beteg atopikus dermatitiszben szenvedett, amely reagált a maximum hathetes, korábbi Protopic-kezelésre.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo atopiniu dermatitu ir jiems ankstesnis gydymas preparatu Protopic, trukęs daugiausiai iki šešių savaičių, buvo veiksmingas.
Hungarian: Fenntartó kezelésként olyan betegeknél alkalmazható, akiknél rendszerint évente legalább négy alkalommal kiújult a betegség és akik reagáltak a hat héten keresztül napi kétszer alkalmazott Protopic-kal végzett első kezelésre első sorozatára.
Lithuanian: Kaip palaikomojo gydymo priemonė Protopic skiriamas pacientams, kuriems liga paprastai paūmėja keturis ar daugiau kartų per metus ir kuriems pirminis gydymo kursas du kartus per parą šešias savaites vartojamu Protopic buvo veiksmingas.
Hungarian: A Protopic nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a makrolidokkal szemben.
Lithuanian: Protopic vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) takrolimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A Protopic-ot olyan legalább kétéves betegeken alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Lithuanian: Protopic skiriamas dvejų metų ir vyresniems pacientams, kuriems įprastinis gydymas, pavyzdžiui, lokaliai naudojamais kortikosteroidais, yra neveiksmingas arba kurie gydymo šiais vaistais netoleruoja.
Hungarian: Atópiás dermatitisz esetében a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség és -szárazság).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu dėl sustiprėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta ir sausėja).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Protopic-ot alkalmazó, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedőknél átlagosan egy alkalommal újult ki a betegség, míg a placebo mellett háromszor.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia ligos forma ir naudojantiems Protopic, liga paūmėjo vidutiniškai kartą per metus, o placebą vartojusių pacientų - tris kartus per metus.
Hungarian: A Protopic középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés) kiújulásának (újbóli megjelenés vagy súlyosbodás) kezelésére szolgál.
Lithuanian: Protopic skirtas paūmėjusiam ar pasikartojusiam vidutinio sunkumo arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai, niežtinčiam paraudusiam bėrimui) gydyti.
Hungarian: A Protopic-kal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Protopic
Hungarian: Protopic-ot a betegség kiújulásának újbóli megjelenésének megelőzésére vagy a betegségkiújulásmentes időszak meghosszabbítására is alkalmazható.
Lithuanian: Protopic taip pat gali būti skiriamas siekiant, kad liga nepaūmėtų arba nepasikartotų kuo ilgesnį laiką.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protopic?
Lithuanian: Kaip veikia Protopic?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protopic forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Protopic buvo patvirtintas?
Hungarian: A Potopic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Protopic?
Hungarian: Az érintett területet naponta kétszer addig kell kezelni a Protopic-kal, amíg az elváltozások megszűnnek.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas tepamas Protopic tepalu du kartus per parą tol, kol išnyksta ligos požymiai.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protopic?
Lithuanian: Kas yra Protopic?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Protopic-ot?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protopic?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Hungarian: Co. Kerry,
Lithuanian: Kerry,
Hungarian: Négy nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Lithuanian: Pateikiami keturių didžiausių tyrimų duomenys.
Hungarian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írország.
Lithuanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Airija.
Hungarian: A Protopy hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Lithuanian: Protopy ilgalaikio vartojimo saugumas nežinomas.
Hungarian: A Protopy-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Protopy visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Lithuanian: Vaikai (2 metų ir vyresni)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11A X14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AX14
Hungarian: A betegség tüneteinek újbóli megjelenésekor (fellobbanás) a kezelést újra el kell kezdeni.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymas turi būti vėl pradėtas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Protopy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Lithuanian: Protopy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums.
Hungarian: A Protopy hatékonyságát és biztonságát több mint 13,500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III. vizsgálatokban.
Lithuanian: Protopy veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I-III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 13 500 pacientų.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak ritkán (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Lithuanian: Limfmazgiai klinikinių tyrimų metu padidėjo retai (0,8%).
Hungarian: Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Lithuanian: Prieš tepant odą po vonios ar nusimaudžius duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Hungarian: A Protopy nem javallott 2 éves kor alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak
Lithuanian: Protopy nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol nėra pakankamai duomenų.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazma koncentráció átmeneti volt.
Lithuanian: Jei ir pasitaikė didesnė nei 1,0 ng/ml koncentracija, ji buvo trumpalaikė.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Lithuanian: Sisteminiais kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis (18 mėnesių) ir žiurkėmis (24 mėnesių) takrolimuzo kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Hungarian: A takrolimusz az által, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Lithuanian: Susijungęs su specifiniu ląstelės citoplazmos imunofilinu (FKBP 12), takrolimuzas slopina nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimą T limfocituose, tuo būdu sulaikydamas IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ir kitų citokinų kaip GM-CSF, TNF-α, IFN-γ transkripciją bei sintezę.
Hungarian: A gyártó: Astellas Ireland Co.
Lithuanian: Gamintojas: Astellas Ireland Co.
Hungarian: Feltételezhetően a kezelés következtében fellépő mellékhatások a következőkben foglalhatók össze: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10) és nem gyakori (> 1/1000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas gali būti susijęs su vaisto vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, < 1/10) ir nedažnos (> 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 évnél idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Lithuanian: Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai - mažiausiai 42 mėnesius.
Hungarian: Felnőttek (16 éves vagy idősebb korúak) kezelése
Lithuanian: Suaugusieji (16 metų ir vyresni)
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Ezen kívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
Lithuanian: Be to, viso klinikinio tyrimo metu vaisto veiksmingumas nesumažėjo.
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében különös gonddal kell vizsgálni a Protopy kezelés előnyét vagy kockázatát.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopy tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002/02/28 A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006/11/20
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002/02/28
Hungarian: A helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo tepalą lokaliai, jo sisteminė koncentracija būna maža (< 1,0 ng/ml) ir mažai tikėtina, kad ji kinta, jei kartu vartojamos medžiagos, slopinančios CYP3A4.
Hungarian: A Protopy-ot legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este.
Lithuanian: Vartokite Protopy tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tris savaites.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása az immunszuppressziónak, vagy helyi hatásoknak a következménye.
Lithuanian: Neaišku, ar tai susiję su takrolimuzo sisteminiu slopinamuoju poveikiu imuninei sistemai, ar dėl vietinio poveikio.
Hungarian: Abban az esetben, ha az immunizálás élő, gyengített vakcinával történik a várakozási idő 28 nap, vagy meg kell fontolni másfajta vakcina
Lithuanian: Kai skiepijama gyva susilpninta vakcina, šis periodas turėtų būti pratęstas iki 28 dienų arba svarstoma galimybė vartoti kitokią vakciną.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb kezelést kell megfontolni.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymo ligos eiga nepagerėja, reiktų iš naujo įvertinti, ar tikslinga taip gydyti toliau.
Hungarian: A Protopy kenőcs külsőleges alkalmazható, és valószínűleg nincs hatással a vezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Protopy tepalas vartojamas lokaliai, todėl mažai tikėtina, kad jis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: EU/1/02/202/003 EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Lithuanian: EU/1/02/202/006
Hungarian: A Protopy-ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt.
Lithuanian: Apytikriai pusei pacientų, vartojančių Protopy tepalą, jo vartojimo vietoje pasitaiko įvairių odos dirginimo požymių.
Hungarian: Nem észlelték takrolimusz szisztémás akkumulációjának jeleit olyan betegekben (sem gyermekekben, sem felnőttekben), akiket hosszú ideig (maximálisan 1 évig) kezeltek takrolimusz tartalmú kenőccsel.
Lithuanian: Takrolimuzo sisteminio kaupimosi požymių pacientams (tiek vaikams, tiek suaugusiesiems), gydytiems ilgą laiką (iki vienerių metų), nenustatyta.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, mely egy kalcineurin inhibitor.
Lithuanian: Protopy sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo, kuris yra kalcineurino inhibitorius.
Hungarian: Mit tartalmaz a Protopy
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PROTOPY
Hungarian: A Protopy kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
Lithuanian: Protopy tepalo negalima vartoti galimai piktybinio arba ikipiktybinio proceso pažeistose vietose.
Hungarian: A Protopy nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
Lithuanian: Protopy neturi vartoti pacientai, sergantys įgimtu ar įgytu imunodeficitu ar pacientai, kuriems atliekamas gydymas, sukeliantis imuninį slopinimą.
Hungarian: Kerülje el, hogy a kenőcs a szemébe vagy nyálkahártyáira jusson (pl. az orr- vagy szájüreg).
Lithuanian: Saugokitės, kad tepalo nepatektų į akis arba ant gleivinės (nosies arba burnos).
Hungarian: Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopy alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét az erős napsütéstől.
Lithuanian: Jei po Protopy vartojimo Jums tenka būti lauke, vartokite apsaugančius nuo saulės spindulių tepalus arba tinkamai apsirenkite, kad apsisaugotumėte nuo saulės spindulių.
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kenőcsöt ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Paskui vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks (žr. 4.4 skyrių).