FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7 %, [95 % IC : 0,2 à 16,4; p=0,045).
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
French: Les comprimés pelliculés de Clopidogrel Sandoz sont blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Sandoz 75 mg
English: Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel Sandoz ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
French: Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
French: On vous a prescrit Clopidogrel Sandoz pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et - vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs (trouble de la circulation sanguine dans les bras ou les jambes dû à des occlusions vasculaires)
English: Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Sandoz ;
English: Take special care with Clopidogrel Sandoz:
French: Faites attention avec Clopidogrel Sandoz
English: Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
French: Clopidogrel Sandoz est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Sandoz, consultez immédiatement votre médecin traitant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
French: Lors de l'administration concomitante de clopidogrel et d'oméprazole, l'exposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 45% à J1 et de 40% à J5 et l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire avec 5 µM d'ADP a diminué de 39% à J1 et de 21% à J5.
English: - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
French: • de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies,
English: Epistaxis
French: Excipients
English: What Clopidogrel Sandoz contains The active substance is clopidogrel.
French: La substance active est le clopidogrel.
English: Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Other concomitant therapy:
French: Expérience issue des études cliniques :
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
French: Le clopidogrel est rapidement absorbé après administration orale d'une dose unique ou de doses répétées de 75 mg/jour.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis dans le format décrit à l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
English: The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
French: Le titulaire de l'AMM devra mener une étude de sécurité après autorisation (PASS) non interventionnelle pour évaluer la sécurité de Targocid chez les adultes souffrant d'infections à bactéries Gram-positives, qui sont exposés à la dose de charge plus élevée de 12 mg/kg deux fois par jour (24 mg/kg/jour).
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
French: Le protocole de l'étude devra être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
English: The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
French: Le protocole de cette PASS non interventionnelle devra être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
English: Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme, pouvant durer pendant plusieurs mois ou années.
English: 22 August 2017
French: 22 août 2017
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
English: Increases in transaminases were observed.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées.
English: • A treatment cycle lasts 28 days.
French: • Un cycle de traitement dure 28 jours.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l'effet escompté.
English: This includes patients:
French: Cela comprend les patientes :
English: This will help you to remember to take your medicine.
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
English: You may take it with or without food.
French: Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
English: There were no reported cases of torsade de pointes.
French: Il n'y a pas eu de cas de torsade de pointes rapportés.
English: Substances that are substrates of transporters
French: Substances qui sont des substrats des transporteurs
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
French: Demandez à votre médecin les différentes options de contraception efficace.
English: In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin, après une dose orale unique de [
English: Infections and infestations Infections
French: Infections et infestations Infections
English: All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
French: Toutes les patientes avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
English: Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
English: Anticipated interactions
French: Interactions prévisibles
English: No Kisqali this week.
French: Pas de Kisqali cette semaine.
English: • If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie du foie.
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
French: En cas de surdosage, des symptômes tels que des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera exactement combien de comprimés prendre et quels jours les prendre.
English: It is very important to follow your doctor's instructions.
French: Il est très important de bien suivre les instructions de votre médecin.
English: Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
French: Par conséquent, il est peu probable que Kisqali affecte les substrats de ces enzymes.
English: This includes in particular:
French: Cela comprend notamment :
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
French: • Diminution du taux de calcium dans le sang, pouvant parfois conduire à des crampes
English: Kisqali with food and drink
French: Kisqali avec des aliments et boissons
English: If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
French: Si une réduction de la dose est nécessaire, les recommandations de réductions de dose sont indiquées dans le Tableau 1.
English: Following oral administration of a single 600 mg dose of [
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de [
English: They may differ from the general information in this leaflet.
French: Elles peuvent différer des informations générales présentées dans cette notice.
English: 200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
French: 200 mg*/jour *Si une réduction supplémentaire de la dose en dessous de 200 mg/jour est nécessaire, le traitement doit être définitivement arrêté.
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
French: ), avec une réduction estimée de 41% du risque relatif de progression ou de décès en faveur du bras Kisqali plus fulvestrant.
English: Overall survival, overall study population
French: Survie globale, ensemble de la population de l'étude
English: Patients with measurable disease
French: Patientes avec une maladie mesurable
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
French: • avec une cardiopathie non contrôlée ou significative incluant un infarctus récent du myocarde,
English: Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
French: Mis à part les modifications atrophiques observées au niveau des testicules qui montraient une tendance à la réversibilité, toutes les autres modifications étaient complètement réversibles après une période de 4 semaines sans traitement.
English: Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
French: Les données sur les différences de pharmacocinétique dues à l'origine ethnique sont trop limitées pour tirer des conclusions.
English: • with long QT syndrome;
French: • avec un syndrome du QT long ;
English: First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
French: Les patientes en première et seconde ligne ont été incluses dans cette étude (dont 19,1 % présentaient une maladie métastatique de novo).
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que la patiente présente un bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
English: Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
French: Prenez votre dose une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine d'arrêt de traitement.
English: • Reduced level of phosphate in the blood
French: • Taux réduit de phosphate dans le sang
English: Dysgeusia, dyspepsia
French: Dysgueusie, dyspepsie
English: Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Kisqali peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
English: Patients should be instructed to report any fever promptly.
French: Les patientes devront être informées de la nécessité de signaler rapidement tout accès de fièvre.
English: - ≤LLN)
French: - ≤ LIN)
English: Number of patients still at risk
French: Nombre de patientes à risque
English: Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
French: Inscrivez les jours de la semaine en commençant par le 1er jour du traitement.
English: It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements hormonaux anticancéreux.
English: Mark off circle for every tablet you take.
French: Cochez le cercle après chaque comprimé que vous prenez.
English: This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
French: Cette analyse est limitée par la petite taille de l'échantillon pour la plupart des cohortes de dose avec une majorité des données provenant de la cohorte de dose 600 mg.
English: 4, pruritus
French: 4, prurit
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
French: La dose prescrite suivante devra être prise à l'heure habituelle.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF pendant le traitement, un suivi plus fréquent de l'ECG est recommandé.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
French: De nombreux autres métabolites ont été détectés aussi bien dans les fèces que dans l'urine en quantités minimes (≤ 2,78 % de la dose administrée).
English: The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
French: L'utilisation de Kisqali doit être évitée chez les patientes qui ont déjà, ou qui ont un risque significatif de développer un allongement du QTc.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de Kisqali durant la grossesse.
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
French: Respectez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
French: • Essoufflement, difficulté à respirer
English: voriconazole or posaconazole.
French: l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole.
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
French: Le Hazard ratio est basé sur un modèle Cox non stratifié.
English: Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
French: L'activité de votre cœur sera également surveillée avant et pendant le traitement avec Kisqali grâce à un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur traitement approximativement à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
English: Rash: rash, rash maculopapular, rash pruritic.
French: Rash : rash cutané, rash maculo-papuleux, rash prurigineux.
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
French: Tableau 6 Effets indésirables observés dans les trois études cliniques de phase III
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
French: Kisqali contient de la lécithine de soja Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
French: Kisqali agit en bloquant des protéines appelées kinases cycline-dépendantes 4 et 6, qui sont importantes pour la croissance et la division des cellules.
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
French: Kisqali peut augmenter ou diminuer la concentration sanguine de certains autres médicaments.
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Kisqali ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kisqali dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Other side effects include the following listed below.
French: D'autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous.
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
French: Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité de Kisqali n'a été observée entre ces patientes et les patientes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
French: Un contrôle approprié des électrolytes sériques (notamment potassium, calcium, phosphore et magnésium) doit être effectué avant l'instauration du traitement, au début des 6 premiers cycles et ensuite si cliniquement indiqué.
English: There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
French: Il existe également un potentiel d'induction de survenue de contractions ventriculaires prématurées (CVP) à des expositions élevées (environ 5 fois la Cmax clinique anticipée).
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE (polyvinylchlorure/polychlorotrifluoroéthylène) ou PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchlorure) contenant 14 ou 21 comprimés pelliculés.
English: - PFS based on investigator radiological assessment
French: - SSP basée sur l'évaluation radiologique de l'investigateur
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
French: Ces effets peuvent être reliés aux effets antiprolifératifs directs sur les cellules germinales testiculaires provoquant l'atrophie des tubules séminifères.
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
French: Le changement du traitement d'hormonothérapie associé n'était pas non plus autorisé.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Overall survival, NSAI subgroup
French: Survie globale, sous-groupe IANS
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
French: Instaurer un traitement médical approprié et surveiller si cliniquement indiqué.
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
French: Le jugement clinique du médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente en se basant sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
English: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, hypophosphatémie
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
French: C] ribociclib, 91,7 % de la dose radioactive totale administrée étaient récupérées sous 22 jours ; les fèces étaient la principale voie d'excrétion (69,1 %), avec 22,6 % de la dose récupérée dans l'urine.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤2.
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2.
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
French: Une mise à jour plus mature des données sur la survie globale (date limite 30 novembre 2018) est présentée dans le tableau 11 et dans les figures 4 et 5.
English: The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
French: La biodisponibilité absolue du ribociclib n'est pas connue.
English: What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
French: Ce que contient Kisqali - La substance active est le ribociclib.