FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill­inqas mediċina waħda anti­ rewmatika li taffetwa l­proċess tal­mard.
Norwegian Bokmål: RA-studie II evaluerte 544 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnataa Ġimgħa 56
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >=90 dagera Uke 56
Maltese: Idacio jintuża għal trattament ta' artrite psorjatika fl­adulti.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene) PsA-studie I
Maltese: Tabella 23 Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons (persentaġġ ta' pazjenti) Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene) CD-studie I: Infliksimabnaive pasienter
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antibiotikabehandling.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4­17 il­sena) b'JIA poliartikulari.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall­ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall­ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall­ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20-responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50-responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70-responser.
Maltese: Studju PsA I
Norwegian Bokmål: • Er lekkasjesikker og
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blant alle randomiserte pasienter.
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker
Maltese: • infjammazzjoni fl­għajnejn;
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren, gallestein,
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ­ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl­antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Maltese: Adalimumab wera aktar titjib statistikament sinifikanti fil­punteġġ totali ta' HAQ­S u fil­ Punteġġ Kompetenti Fisiku (PCS) tal­SF­36 mill­linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal­plaċebo.
Norwegian Bokmål: Adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 «Physical Component Score» (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Maltese: Matul il­fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl­adulti li damu sejrin mill­inqas 12 ­il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal­vertebri li jirriżulta fil­vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, mill­ marda Crohn (Crohn's disease), mill­kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal­ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Idacio, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il­medja tat­tul tal­kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Maltese: HS I u II
Norwegian Bokmål: HS-studie II
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte Total Sharp Score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Idacio 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Idacio 40 mg
Maltese: • kanċer, li jaffetwa s­sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Norwegian Bokmål: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måneder NA NA
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Norwegian Bokmål: UV I-studien undersøkte 217 pasienter med aktiv uveitt til tross for behandling med kortikosteroider (peroral prednisondose på 10 til 60 mg/dag).
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon sinifikattivament ogħla ta' pazjenti fi Studju HS­II esperjenzat tnaqqis klinikament rilevanti fl­uġigħ tal­ġilda relatati mal­HS (ara t­Tabella 17).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 17).
Maltese: Tabella 22: Proporzjon ta' pazjentia li kisbu HiSCRb fil-ġimgħat 24 u 36 wara trattament assenjat mill-ġdid minn adalimumab kull ġimgħa f'ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir­riskju li tiżviluppa hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Idacio (se pkt.
Maltese: Stampa I
Norwegian Bokmål: Figur I
Maltese: Mill­pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat tar­rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib, 41% kellhom fejqan tal­mukuża, u 20% kienu fl­istat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥ 90 jum f' ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Idacio
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart i ≥ 3 av 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % i ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Idacio er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Maltese: Bidla perċentwal tat­ total tad-dwiefer NAPSI (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i total fingernegl NAPSI (%)
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, myco­batterji, fungus invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriżi, leġinellożi u pneumocystis, ġew rapportati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med adalimumab.
Maltese: • riattivazzjoni tal-infezzjoni ta' epatite B;
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B infeksjon,
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Maltese: Osmolalità:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Maltese: 50 - 80 (livell inizjali)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Norwegian Bokmål: 1 til <6 år (N=12)
Maltese: IR (UI/dl)/(IU/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (t*IE/dl)
Maltese: IDELVION?
Norwegian Bokmål: Hva er IDELVION?
Maltese: UI.
Norwegian Bokmål: oC.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Norwegian Bokmål: Andelen rekombinant faktor IX er identisk med den Thr148-alleliske formen av plasmabasert faktor IX.
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Maltese: Kirurġija serja
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Norwegian Bokmål: Opptil 25,8 mg (1.13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg).
Maltese: UI).
Norwegian Bokmål: oC).
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = arealet under kurven, faktor IX-aktivitet over tid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Eliminasjon t1/2 = halveringstid for eliminasjon
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) egenskaper for IDELVION ble evaluert etter intravenøs injeksjon av en enkelt dose på 25, 50 og 75 IE/kg.
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=5)
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Norwegian Bokmål: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) er en rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Maltese: • Ekżema
Norwegian Bokmål: • Utslett
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.
Norwegian Bokmål: • Dannelse av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon som har blitt rapportert under behandling med IDELVION, som gjør at behandlingen ikke virker som den skal.
Maltese: Inhibituri
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige faktor IX-aktiviteten ved dag 7 og dag 14 var henholdsvis 13,76% og 6,10% etter en enkelt dose på 50 IE/kg IDELVION.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 175 - 215 mOsm/kg.
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 80 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) / 80 kg = 32,5 IE/dl (32,5% av normalverdien).
Maltese: IDELVION 1000 UI
Norwegian Bokmål: IDELVION 1000 IE
Maltese: IDELVION 250
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år (N=15)
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' fattur IX fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Maltese: Standard ta' MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Maltese: (livell inizjali)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Cmaks (IE/dl)
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Norwegian Bokmål: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE som inneholder: 1 hetteglass med pulver
Maltese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 500 IE
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Norwegian Bokmål: 1 venepunksjonsett 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
Maltese: Fi provi kliniċi kienu mmirati livelli baxxi ta' 5-10% biex jinkiseb kontroll tal-ħruġ ta' demm waqt li wieħed ikun fuq profilassi.
Norwegian Bokmål: Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) på 7-dagers profylakse med IDELVION for alle blødninger var 0,0 (område 0-6), og på 14-dagers profylakse var den 1,08 (område 0-9,1).
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCL (għall-aġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose og HCl (til pH justering).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekning, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Maltese: Tużax IDELVION
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IDELVION
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Maltese: IDELVION 500
Norwegian Bokmål: IDELVION 500 IE
Maltese: IDELVION 2000
Norwegian Bokmål: IDELVION 2000 IE
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 260 - 300 mOsm/kg.
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametere for IDELVION etter alderskategori (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION PK-parametere
Maltese: Preżentazzjoni
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2-25
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk vist i 8 timer ved 2-25
Maltese: UI li fih:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Maltese: Is-sustanza attiva f'IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta' fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta' koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
Maltese: Minn dawn issuġġetti, 8 (38%) esperjenzaw mill-inqas fsada waħda matul l-14-il jum ta' profilassi, filwaqt li ma kellhom l-ebda avvenimenti ta' fsada matul il-profilassi ta' darba fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Maltese: Rikostituzzjoni u applikazzjoni
Norwegian Bokmål: Tilbehør for administrering
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................................................. 15 mikrogram HA**
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Maltese: Il-pakkett
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Pakning
Maltese: 1 Siringa mimlija għall-lest
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Norwegian Bokmål: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: IDflu 15 µg/razza 2016/2017
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI IDflu 15 µg/stamme, 2016/2017
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Norwegian Bokmål: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IDflu har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av IDflu.
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Norwegian Bokmål: 2/ HOLD MIKROINJEKSJONSINNRETNINGEN MELLOM TOMMEL OG LANGEFINGER
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,1 ml for voksne fra 60 og eldre.
Maltese: Testijiet għall-HIV-1, il-virus ta' l-epatite Ċ u HTLV-1 jistgħu jkunu affettwati.
Norwegian Bokmål: Prøver for HIV-1, hepatitt C-virus og HTLV-1 kan påvirkes.
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Norwegian Bokmål: Mikroinjeksjonsinnretning
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller til noen rester som egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.