FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato per i valori basali e la presenza di un medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,0001 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,05 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale L'aumento dei regimi di dosaggio mediante titolazione dell'insulina (fra cui insulina a breve durata d'azione, intermedia e basale) era consentito soltanto se i soggetti erano conformi ai criteri predefiniti per la glicemia a digiuno (FPG).
English: Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.
English: Least squares mean adjusted for baseline value c
Italian: Media dei minimi quadrati aggiustata per valore basale c
English: Clinical studies in type 2 diabetes mellitus
Italian: Studi clinici nel diabete mellito di tipo 2
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78% e 0,02% per 10 mg e placebo).
English: Edistride10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Italian: Edistride compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo c
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Italian: La combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato riduzioni di peso corporeo significativamente più grandi rispetto ad un altro farmaco da solo (Tabella 9).
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Italian: Riduzione della clearance renale della creatinina durante il trattamento iniziale
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato per i valori basali valore di p < 0,0001 rispetto al placebo
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
Italian: • I pazienti con CAD euglicemica devono ricevere glucosio, insulina e liquidi per il trattamento della CAD; la terapia con dapagliflozin deve essere interrotta.
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Italian: La combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato riduzioni di peso corporeo significativamente più grandi rispetto ad un altro farmaco da solo (Tabella 8).
English: Body weight (kg) Baseline (mean)
Italian: Peso corporeo (kg) (LOCF)
English: Ketonaemia 0.6-1.5 mmol/L
Italian: 0.6-1.5 mmol/L Tracce o lieve
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period
Italian: 2sitagliptin 100 mg/die aLOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento) Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco.
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione aggiuntiva con sulfanilurea (glimepiride) o metformina e una sulfanilurea
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo c
English: Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Italian: Edistride è usato se il diabete di tipo 2 non può essere controllato , con la dieta e con l'esercizio fisico.
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
Italian: Chetoacid osi diabetica (quando usata nel diabete mellito di tipo b,i,l
English: (95% CI) Difference from metformin c
Italian: Differenza rispetto a metformina c
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: Renal impairment
Italian: Funzionalità renale
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Italian: L'eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti, elencati in ordine di frequenza negli studi clinici: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pustoloso, esantema vescicolare ed esantema eritematoso.
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate reazioni indicative di deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nell' 1,1% e nello 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
English: If you stop taking Edistride
Italian: Se interrompe il trattamento con Edistride
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/004 30 x 1(dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/1052/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/004 30 x 1(dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
Italian: Misuri i livelli di chetoni di nuovo entro 2 ore. - A valori ematici di chetoni superiori a 3,0 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine +++) probabilmente ha la chetoacidosi diabetica, vada immediatamente al pronto soccorso e interrompa l'assunzione di Edistride.
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Italian: Confezione da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati non perforati Confezione da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
Italian: Edistride 10 mg compresse rivestite con film
English: What Edistride is used for
Italian: A cosa serve Edistride
English: • type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
Italian: • Diabete di tipo 1- quando il tuo organismo non produce insulina o la produce in quantità insufficienti.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Italian: Senza Edistride, lo zucchero nel sangue può aumentare.
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Edistride 5 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 5 mg di dapagliflozin.
English: Edistride 5 mg Tablets
Italian: Edistride 5 mg compresse
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film
English: Type 2 diabetes mellitus
Italian: Diabete mellito di Tipo 2
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/008 98 compresse rivestite con film
English: Type 1 diabetes mellitus
Italian: Diabete mellito di Tipo 1
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Edistride 10 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CALENDARIZZATI NON PERFORATI 10 mg
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Italian: Dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo alla settimana 24 (p<0,0001, Tabelle 4 e 5).
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Italian: Dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo alla settimana 24 (p<0,0001, Tabelle 5 e 6).
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/003 98 compresse rivestite con film
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, in confronto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 5, 6 e 7).
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film dapagliflozin
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/006 14 compresse rivestite con film
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Italian: Differenza rispetto al placebo (IC 95%)
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/007 28 compresse rivestite con film
English: Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Italian: Edistride 10 mg compresse rivestite con film dapagliflozin
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/001 14 compresse rivestite con film
English: • increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Italian: • aumento dell'ematocrito (la percentuale del volume di sangue occupato da cellule) (osservata agli esami del sangue)
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Italian: a) degli studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo in terapia di associazione aggiuntiva con metformina, o sitagliptin (con o senza metformina)
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto a glipizide + metformina (IC 95%)
English: OUTER CARTON 5 mg
Italian: ASTUCCIO ESTERNO 5 mg
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Italian: Edistride 5 mg compresse dapagliflozin
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Edistride da 10 mg sono di colore giallo, a forma di diamante con una diagonale approssimativamente di 1,1 x 0,8 cm. Hanno stampato su un lato “10” e “1428” sull'altro lato.
English: OUTER CARTON 10 mg
Italian: ASTUCCIO ESTERNO 10 mg
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1052/002 28 compresse rivestite con film
English: Clinical stage
Italian: Esami diagnostici
English: Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Italian: Valore basale (medio) Percentuale di variazione rispetto al basale Differenza in percentuale rispetto al placebo c
English: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Italian: • Il medico può dirle di prendere Edistride: - da solo se non può tollerare la metformina.
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale c
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Edistride da 5 mg sono di colore giallo, rotonde con diametro di 0,7 cm. Hanno stampato su un lato “5” e “1427” sull'altro lato.
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Italian: Edistride 10 mg compresse dapagliflozin
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Italian: Basale (medio) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo (IC95%)
English: Dizziness
Italian: Allattamento
English: Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Italian: Popolazioni speciali: Anziani (≥65 anni di età)
English: 60 doses
Italian: 60 dosi
English: 120 doses
Italian: 120 dosi
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
English: Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Italian: Prima di utilizzare Vylaer Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Italian: È importante che assuma la dose seguendo le indicazioni del medico.
English: • It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Italian: • È importante usare Vylaer Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
English: The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Italian: Il dosaggio di Vylaer Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie aeree nei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Italian: è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all'altro componente di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
English: The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Italian: L'uso di Vylaer Spiromax segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Italian: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Vylaer Spiromax, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Vylaer Spiromax contiene lattosio”)
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, Vylaer Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di Vylaer Spiromax
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Italian: È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, a non espirare attraverso lo Spiromax e a non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del “Respirare”.
English: Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Italian: Poiché Vylaer Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
English: • If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Italian: • Se usa Vylaer Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
English: Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Italian: Vylaer Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
English: Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Vylaer Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should
Italian: Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve
English: Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Italian: Vylaer Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
English: Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Italian: È improbabile che Vylaer Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
Italian: Confezioni da 1 e 3 inalatori.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Vylaer Spiromax .
English: Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Italian: L'uso profilattico di Vylaer Spiromax , per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
English: Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Italian: Non usi Vylaer Spiromax per il trattamento di questi sintomi dell'asma.
English: Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Italian: Confezioni da 1 o 3 inalatori.
English: • Do not store above 25oC.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Italian: Vylaer Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
English: Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Italian: Vylaer Spiromax contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.