FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като всички съдържащи ХЕС инфузионни разтвори са разрешени за употреба по национална процедура, препоръките на PRAC са препратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)), която приема окончателното становище.
Latvian: Tā kā visi hidroksietilcieti saturošie infūziju šķīdumi ir reģistrēti nacionāli, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.
Bulgarian: Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
Latvian: Ir divi galvenie zāļu veidi, kurus lieto šķidruma aizstāšanai: kristaloīdi un koloīdi.
Bulgarian: Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
Latvian: Koloīdi satur tādas lielas molekulas kā ciete, bet kristaloīdi, piemēram, fizioloģiskais (sāls) šķīdums vai Ringera acetāts, satur mazākas molekulas.
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Latvian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват в най-ниската ефективна доза за възможно найкратко време.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsākā laikā.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде внимателно съизмерена спрямо неяснотите относно дългосрочната безопасност.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu un jāapsver citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Latvian: Pieejams ClinicalTrials.gov (NCT01122277), informācija pēdējo reizi atjaunināta 2011. gada 7. jūlijā: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Bulgarian: Освен актуализиране на информацията за продукта, трябва да се проведат допълнителни проучвания относно употребата на тези лекарства при планови операции и пациенти с травми.
Latvian: Papildus zāļu apraksta papildināšanai jāveic arī papildu pētījumi par šo zāļu lietošanu plānveida operāciju un traumu gadījumā.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
Latvian: • Nav stabilu ilgtermiņa datu par pacientiem, kuriem veic ķirurģiskas procedūras, un par pacientiem, kuriem ir kāda trauma.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани писмено относно резултатите от прегледа и промените в употребата на разтвори с ХЕС.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti par pārskatīšanas iznākumu un hidroksietilcietes šķīdumu lietošanas izmaiņām ir informēti rakstveidā.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти, разтворите с ХЕС не трябва да се използват за повече от 24 часа, а след прилагането им трябва да се следи бъбречната функция на пациентите.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem, hidroksietilcietes šķīdumus nedrīkst lietot ilgāk par 24 stundām, un pēc hidroksietilcietes šķīduma lietošanas jākontrolē pacienta nieru darbība.
Bulgarian: PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu pārskatīšanu PRAC veica pēc tam, kad bija publicēti pētījumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku pacientiem ar sepsi1,2 un palielinātu nieru bojājuma risku, kura dēļ kritiski slimiem pacientiem pēc ārstēšanas ar hidroksietilcietes šķīdumiem jāveic dialīze1,2,3.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство след гласуване, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 19. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Прегледът се извършва паралелно с преразглеждането на препоръките на PRAC от юни 2013 г.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra notika paralēli PRAC 2013. gada jūnija ieteikuma atkārtotai izvērtēšanai, un abas procedūras noslēdzās 2013. gada 10. oktobrī.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces parametri.
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Līdz ar to 2013. gada 27. jūnijā Apvienotā Karaliste ierosināja hidroksietilcietes šķīdumu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Latvian: Pieejams: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, publicēts http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Bulgarian: Разтвори с ХЕС са противопоказни при тежка коагулопатия.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi ir kontrindicēti smagas koagulopātijas gadījumā.
Bulgarian: Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
Latvian: Ar hidroksietilcietes šķīdumiem tiks veikti papildu pētījumi traumu un plānveida operāciju gadījumā.
Bulgarian: Повече за лекарството
Latvian: Sīkāka informācija par zālēm
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11
Latvian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus aizvien var lietot pacientiem akūta (pēkšņa) asins zuduma izraisītas hipovolēmijas (maza asins tilpuma) ārstēšanai, kad ārstēšana tikai ar alternatīviem infūziju šķīdumiem, kurus dēvē par kristaloīdiem, nav pietiekama.
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Latvian: 2013. gada 19. decembris EMA/809470/2013
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
Latvian: Hidroksietilcieti saturošus infūziju šķīdumus bieži lieto šķidruma aizstāšanai, un tie pieder pie koloīdu grupas.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
Latvian: Hidroksietilcietes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās nieru bojājuma pazīmes.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus aizvien var lietot, lai ārstētu akūta (pēkšņa) asins zuduma izraisītu hipovolēmiju (mazu asins tilpumu).
Bulgarian: Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
Latvian: Taču ārstam pēc hidroksietilcietes lietošanas jāuzrauga pacienta nieru darbība.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai kristaloīdu lietošana nenodrošina pietiekamu efektu.
Bulgarian: Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi tagad ir kontrindicēti pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kuriem tiek veikta nieru aizstājterapija.
Bulgarian: J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Latvian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse (asiņu bakteriāla infekcija) vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
Latvian: Pēc hidroksietilcietes lietošanas jākontrolē pacienta nieru darbība.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās koagulopātijas pazīmes.
Bulgarian: одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Latvian: PRAC secināja, ka hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus, kuriem ir sepse (asiņu bakteriāla infekcija) vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem, jo ir palielināts nieru bojājuma un mirstības risks.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)*
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumi būs pieejami ierobežotām pacientu populācijām2013. gada 23. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)* ar balsu vairākumu apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumus.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
Latvian: Nelietojiet X, ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu:
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
Latvian: Tāpēc, kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo par jebkādiem simptomiem, kas saistīti ar sirdsdarbību.
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
Latvian: Ja esat lietojis X pārāk daudz, nekavējoties sazinieties ar [aizpilda nacionāli], it īpaši tad, ja bērns ir lietojis pārāk lielu devu.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu jāpārtrauc, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
Latvian: X lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku, kas var būt dzīvībai bīstami.
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
Latvian: • atkarību no zālēm vai stipras sāpes (metadonu)
Bulgarian: алергия
Latvian: • alerģiju
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet <ārstam> <vai> <farmaceitam>.
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Tāpēc, pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības traucējumi vai lietojat jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj tālāk norādītais teksts:
Bulgarian: X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
Latvian: X jālieto mazākajā efektīvajā devā un ārstēšanās periodam jābūt pēc iespējas īsākam.
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Latvian: Hidroksizīnu metabolizē alkohola dehidrogenāze un CYP3A4/5, un var paaugstināties hidroksizīna koncentrācija asinīs, ja hidroksizīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi šo enzīmu inhibitori.
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X"
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija citi riska faktori, elektrolītu līdzsvara novirzes un vienlaikus ārstēšana, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Latvian: Hidroksizīnu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem, jo šajā populācijā ir samazināta hidroksizīna eliminācija, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un lielāks nevēlamo blakusparādību risks (piemēram, antiholīnerģiska iedarbība) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Latvian: Hidroksizīna lietošana var izraisīt QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Bulgarian: Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
Latvian: Hidroksizīns jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
Latvian: • sirdsdarbības traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piemēram, amiodaronu, hinidīnu,
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Latvian: Vienlaicīga hidroksizīna lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsade de Pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) un III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols), daži antihistamīni, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols), daži antidepresanti (piemēram, citaloprāms, escitaloprāms), dažas pretmalārijas zāles (piemēram, meflokvīns), dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns), dažas zāles kuņģa-zarnu trakta ārstēšanai (piemēram, prukaloprīds), dažas zāles vēža ārstēšanai (piemēram, toremifēns, vandetanibs), metadons, palielina sirds aritmijas risku.
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Latvian: Pacienti ar esošu QT intervāla pagarināšanās risku, tai skaitā ar esošu sirds un asinsvadu slimību, nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hipomagnēmija), pēkšņu kardiālu nāvi ģimenes anamnēzē, nozīmīgu bradikardiju, vienlaicīga zāļu, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos un/vai Torsade de Pointes lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Latvian: X var ietkemēt citu zāļu lietošanu, kā arī citas zāles var ietekmēt X iedarbību.
Bulgarian: дизопирамид, соталол)
Latvian: dizopiramīdu, sotalolu)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav zināmi: ventrikulāras aritmijas (piemēram, Torsade de Pointes), QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Latvian: Pacienti ar esošu vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: Тази точка следва да бъде изменена, за да се отрази следният текст:
Latvian: Attiecīgie punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Latvian: • psihozes (piemēram, haloperidolu)
Bulgarian: Точка 3 „Как да <приемате> <използвате> Х" <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: 3. Kā lietot X <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts <vai farmaceits> Jums teicis.
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
Latvian: • vēzi (piemēram, toremifēnu, vandetanibu)
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Latvian: Citas zāles un X <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto hidroksizīnu, konstatēti QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes gadījumi.
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, antibiotikas - eritromicīnu, moksifloksacīnu, levofloksacīnu)
Bulgarian: При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/дневно.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg maksimālā dienas deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Latvian: Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
Latvian: • depresiju (piemēram, citaloprāmu, escitaloprāmu)
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā sirdsklauves, apgrūtināta elpošana vai samaņas zudums.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg maksimālā dienas deva ir 100 mg pie visām indikācijām.
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Latvian: Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Bulgarian: [Име на продукта] трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно найкратък период от време.
Latvian: Šis apakšpunkts jāpapildina, lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu: [Zāļu nosaukums] jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
Latvian: • sēnīšu izraisītas infekcijas (piemēram, pentamidīnu)
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Latvian: Ja, lietojot X, Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā, piemēram, sirdsklauves, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: малария (напр., мефлохин)
Latvian: • malāriju (piemēram, meflokvīnu)
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg, maksimālā dienas deva ir 100 mg. Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр., прукалоприд)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, prukaloprīdu)
Bulgarian: Споразумение на CMDh
Latvian: CMDh nolīgums
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Bulgarian: Тези промени трябва да бъдат представени в рамките на изменение от тип IB.
Latvian: Šie grozījumi jāiesniedz kā IB tipa izmaiņas.
Bulgarian: В контекста на прегледа PRAC се консултира с Педиатричния комитет (PDCO) и Експертната група по гериатрия (GEG) на EMA.
Latvian: Saistībā ar pārskatīšanu PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas komiteju (PDCO) un Geriatrijas ekspertu grupu (GEG).
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie efektivitātes dati nerada jaunas bažas;