FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Estonian: Arutelu tulemusi käsitleti 2004. aasta detsembris EMEAs toimunud seminaril.
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Estonian: 2004. aastal menetletud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlustest olid kaks kolmandikku seotud ravimite väljatöötamise kliiniliste aspektidega.
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Estonian: Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
English: The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Estonian: Õigusaktide nõuetest tulenevalt on proovivõtmis- ja testimisprogrammi eesmärkideks teostada turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedi järelevalvet ja kontrollida nende ravimite vastavust müügiloa nõuetele.
English: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Asendusliige: Jacqueline GENOUX-HAMES
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
English: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Estonian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Saksamaa) (lisaliige)
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
English: Number of payments processed
Estonian: Töödeldud maksete arv
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Estonian: EMEA poolt teostatav PMF-i/VAMF-i sertifitseerimine seisneb PMF-i/VAMF-i taotlustoimiku hindamises.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Estonian: KOMMUNIKATSIOONI JA VÕRGUSTIKU ÜKSUS
English: The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Estonian: Avaldati muudetud üldeesmärgid ja saavutati põhimõtteline kokkulepe uue testimiskava osas.
English: Annex 14 EMEA contact points
Estonian: 14. lisa EMEA kontaktpunktid
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Estonian: Juhendi eesmärgiks on teavitada veterinaararste ja teisi loomatervishoiutöötajaid ELis toimivast veterinaarravimite ohutuse järelevalve süsteemist ning innustada neid tegema koostööd ravimite kõrvaltoimetest teatamiseks.
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Estonian: 2004. aastal algatati kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust, mis puudutavad kahte ravimiklassi.
English: Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Estonian: Patsientide organisatsioonide töörühm Esimees: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
English: For enquiries concerning VAMF certificates:
Estonian: Päringud VAMF-i sertifikaatide kohta:
English: Operational expenditure
Estonian: Tegevuskulud
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Estonian: Taimsete ravimite töörühm jätkas 2004. aastal oma tööd kuni HMPC ametisseastumiseni 2004. aasta septembris.
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Estonian: Mitmete ravimite puhul, mille kasutamine vähiravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati näidustuste ulatust, hõlmamaks uusi ravivõimalusi rinnavähi, munasarjavähi või (mitte-väikeserakulise) kopsuvähi patsientidele.
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Estonian: EMEA toetas jätkuvalt komisjoni ja liikmesriike kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi 2001/20/EÜ rakendamisel, andes oma panuse hea kliinilise tava ja hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraliste koosolekute tegevuse kaudu, komisjoni töörühmades osalemise kaudu ja Euroopa kliiniliste uuringute andmebaaside juurutamise toetamise kaudu.
English: The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Estonian: Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Estonian: Samuti kinnitavad sertifikaadid ravimi farmatseutilise vormi hulgitootmisega tegeleva(te) tootmisüksus(t)e vastavust heale tootmistavale.
English: • Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Estonian: • Johannes DICHTL (Austria) Asendusliige: Jean-Pierre BINDER
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Estonian: 1 Töötab Carlos LENS CABRERA asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
English: Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Estonian: Gro Ramsten WESENBERG (Asendusliige: Hans HALSE)
English: • A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
Estonian: • Uus (ainus olemasolev) vaktsiin koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e ja Babesia rossi vastu, leevendamaks akuutse babesioosi ja heteroloogilisele kordusinfektsioonile järgneva aneemia kliinilisi sümptomeid
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Estonian: Ľudevít MARTINEC (Asendusliige: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Estonian: Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
English: Scientific guidance
Estonian: Teadusalased suunised
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Estonian: Selles dokumendis esitatud seisukohad kuuluvad taimsete ravimite töörühmale, mis moodustati eesmärgiga luua foorum kogemuste vahetamiseks taimsete ravimite valdkonnas.
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
English: Part A or B
Estonian: A või B osa
English: Working parties
Estonian: Töörühmad
English: Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Estonian: HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
English: There were no negative opinions given in 2004.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Estonian: • Kristina PAVLOVSKA (Läti)
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul käivitati kogu ametis edukalt elektrooniline dokumendihaldussüsteem Documentum.
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Estonian: Seeläbi tõusis EudraVigilance'i kasutajate arv 2004. aasta lõpuks 5 riikliku pädeva ametiasutuse ja 39 tootmisega tegeleva farmaatsiafirmani.
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Estonian: • Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Estonian: Nendest viiest taotlusest kolm käsitlesid vaktsiine ja kaks käsitlesid farmatseutilisi ravimeid.
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Estonian: Tulenevalt Euroopa Komisjoni nõusolekust, kontrollikoja soodsast arvamusest ja EMEA haldusnõukogu heakskiidust rakendati ellu EMEA uus finantsmäärus.
English: Marketing authorisation holder
Estonian: Müügiloa hoidja
English: • Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
Estonian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
English: Cardiovascular system
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
English: Blood and blood-forming organs
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Estonian: • Eva JOHNSSON (Rootsi) Asendusliige: Henrik HOLST
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Estonian: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
English: Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Estonian: • Eric ABADIE (EMEA esindaja)
English: Project management
Estonian: Projektijuhtimise sektor
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Estonian: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Estonian: Leping ei hõlma steriilseid ravimeid ja mõningaid bioloogilisi ravimeid ning selle reguleerimisalasse kuuluvad üksnes inimtervishoius kasutatavad ravimid.
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Estonian: Teadusnõustamise (n=48) mõju taotluste heakskiitmise määrale aja lõikes
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Estonian: Tehti märkimisväärseid jõupingutusi 2005. aasta 20. novembril täies ulatuses jõustuvate uute õigusaktidega seonduvateks olulisteks muudatusteks valmistumise osas.
English: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Estonian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Asendusliige: John Joseph BORG10
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Annex 8 IT projects and operational activities
Estonian: 8. lisa IT-alased projektid ja tegevused
English: • Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
Estonian: • Kinnitati liikmesriikide esitatud liikmekandidaadid CHMP ja CVMP uude koosseisu
English: EMEA post-opinion phase
Estonian: EMEA arvamuse järgne etapp
English: An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Estonian: 2004. aasta jaanuaris moodustati EMEA protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, kellele seati ülesandeks protsessi analüüsi tehnoloogia mõjude läbivaatamine, et tagada Euroopa õigusliku raamistiku ja ametiasutuste valmisolek ja piisav varustatus protsessi analüüsi tehnoloogial põhinevate taotluste põhjalikuks ja tõhusaks hindamiseks.
English: • Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Estonian: • Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
English: In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Estonian: Lisaks moodustati uus teadusnõustamise töörühm ning lepiti CVMP-s kokku selle mandaat ja tööülesanded.
English: By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
English: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Estonian: Need kontrollimised võivad olla vajalikud ravimite kliinilise või laboratoorse testimise või nende tootmise ja kontrolli teatavate aspektide nõuetekohasuse tõendamiseks ja/või vastavuse tagamiseks hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava ning kvaliteedi tagamise süsteemidega.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
English: Number of payments received Number of payments made
Estonian: Laekunud maksete arv Sooritatud maksete arv
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Estonian: Kasulikud kodulehed: Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents http://www.ich.org
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Estonian: • Haldusnõukogu, CHMP ja CVMP koosseisu muutumine
English: In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Estonian: Selle läbivaatamise tulemusena ei esitatud ühelgi juhul nõuet ravimi omaduste kokkuvõtte või ravimi etiketi/infolehe muutmiseks.
English: 4.1 Inspections
Estonian: 4.1 Kontrollimine
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Estonian: Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
English: • Psoriasis
Estonian: • Psoriaas
English: EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Estonian: Jätkati tööd enamlevinud liikidele kehtestatud jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks väiksemas ulatuses kasutamisele.
English: Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Estonian: Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Estonian: Müügilubade hoidjad on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid püsivate ajavahemike järel või nõudmisel.
English: Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Estonian: Kõik tootmisloa hoidjad on kohustatud rakendama tõhusat puudulike ravimite müügilt kõrvaldamise korda.
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Estonian: 2004. aasta oktoobris algatati artikli 31 (tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul artikli 18) alusel uus esildise menetlus kõigi ELis müügilolevate COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimite suhtes seoses kardiovaskulaarset ohutust puudutavate küsimustega.
English: 6.4 Document management and publishing
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
English: A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Estonian: Samuti töötati välja asutusesisene süstemaatiliste vastastikuste eksperthinnangute süsteem, et aidata tagada menetluse läbinud, CHMP poolt heaks kiidetud teadusnõustamise / menetlusliku abi kirjade jätkuvust, järjepidevust ja kõrget kvaliteeti.
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Estonian: Walter SCHWERDTFEGER (Asendusliige: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Estonian: Lisaks võeti 2004. aastal kasutusele eriotstarbeline veebipõhine programm, mis on välja töötatud eesmärgiga toetada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete ja kliiniliste uuringute mittetulunduslike sponsorite elektroonilist aruandlust.
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Estonian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poola) Asendusliige: Piotr SIEDLECKI
English: The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Estonian: Saavutamaks suuremat järjepidevust ravimiohutuse järelevalve aruande laekumisele järgneva uurimise algatamisel, suunas CVMP ühe seda küsimust käsitleva suunise 2004. aasta juunis arutelule.
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
English: The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
English: • Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
Estonian: • Pekka KURKI1 (Soome) (lisaliige)
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Estonian: • Liisa KAARTINEN (Soome) Asendusliige: Kristina LEHMANN
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Estonian: • EMEA uue finantsmääruse rakendamine ja vastavate menetluste muutmine
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
Estonian: Jääkide piirnormide kehtestamine vanadele ainetele
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Estonian: COMP arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast nimetamisotsuse vastuvõtmist EMEA kodulehel.
English: Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsoritele kehtivad vähendatud määrad tasude osas, mida EMEA nõuab menetlusliku abi, müügiloa taotluste ja muude õiguslike menetluste puhul.