FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dierstudies is reproductieve toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegfilgrastim, voor filgrastim, voor eiwitten afkomstig van E. coli of voor één van de andere bestanddelen van Neupopeg.
Czech: • Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E.coli nebo na kteroukoliv další složku Neupopegu.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Dutch: Misselijkheid werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten die chemotherapie ontvingen.
Czech: Nausea byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků a u pacientů léčených chemoterapeutiky.
Dutch: Neupopeg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Není doporučeno podávat Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SureClick).
Dutch: Op geen enkele andere manier Neupopeg opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Czech: Neupopeg neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Dutch: One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320 Verenigde Staten
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Dutch: • Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Czech: • Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Dutch: • als u hoest, koorts en kortademigheid ondervindt;
Czech: • pokud se objeví kašel, horečka a dechové obtíže;
Dutch: Hoe te injecteren in de buik?
Czech: Jak podávat injekce do břicha
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig en houd hierbij nog steeds de huid vast.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyetylenglykolem (PEG).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením, a/nebo ultrazvukem).
Dutch: Beperkte gegevens tonen aan dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere personen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Czech: Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met positieve bevindingen bij bot beeldvormende technieken welke van voorbijgaande aard zijn.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die met Neupopeg behandeld worden, is niet bekend.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
Dutch: Om een succesvolle injectie uit te voeren is een stevige injectieplaats nodig.
Czech: Pro úspěšné podání injekce je nutné pevné místo vpichu.
Dutch: • als u lijdt aan sikkelcelanemie;
Czech: • jestliže trpíte srpkovitou anémií;
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies of studies over het metabolisme uitgevoerd, klinische studies geven echter geen aanwijzingen van interacties van Neupopeg met andere geneesmiddelen.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických studií však nenaznačují existenci interakcí Neupopegu s jakýmikoliv jiným léčivým přípravkem.
Dutch: Sommige van de gerapporteerde gevallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Některé z popsaných případů vedly k dechovému selhání nebo až k syndromu dechové tísně dospělých (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz odstavec 4.4.
Dutch: Uw arts gaf u Neupopeg om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Czech: Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het onderscheiden van de diagnose blasttransformatie bij chronische myeloïde leukemie van acute myeloïde leukemie.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is onvoldoende onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol.
Czech: Neupopeg obsahuje sorbitol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg toediening bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met cytogenese t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Neupopeg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Neupopeg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnou u každého.
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Dutch: Neupopeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Czech: Neupopeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Dutch: Botpijn was gewoonlijk licht tot matig en van voorbijgaande aard en kon bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Dutch: Tijdens de zwangerschap dient Neupopeg niet gebruikt te worden, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Czech: Neupopeg by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Hoe ziet Neupopeg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak Neupopeg vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, hetgeen aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Dutch: Mediane Absolute Neutrofiel Aantallen [ANC] (cellen x 10 9/l)
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10 9/l)
Dutch: Het Sweet's syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Czech: Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Dutch: • een voorgevulde spuit Neupopeg; en
Czech: • předplněnou injekční stříkačku Neupopegu, a
Dutch: Een dergelijke verhoging van het leukocytenaantal is van voorbijgaande aard, treedt met name op 24 tot 48 uur na toediening en is consistent met de farmacodynamische eigenschappen van Neupopeg.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků Neupopegu.
Dutch: Voor een comfortabelere injectie, laat u de voorgevulde spuit 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijn met natriumhydroxide.
Czech: * Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neupopeg uit de koelkast.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku Neupopegu z chladničky.
Dutch: Houd de huid stevig vast gedurende de hele procedure (zie afbeelding 5).
Czech: Kožní řasu držte pevně po celou dobu aplikace (viz obrázek 5).
Dutch: Mediane Serum Pegfilgrastim Conc.
Czech: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
Czech: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde pen (Sureclick)?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněné pero (SureClick)?
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie Figuur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Dutch: WAT IS NEUPOPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E.coli.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Neupopeg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neupopeg
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Neupopeg gebruikt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím Neulasty se svým lékařem.
Dutch: B. Houd de huidplooi stevig vast en druk (1) en laat de groene knop bovenop weer los (2).
Czech: B. Dále pevně držte kožní řasu a (1) zmáčkněte a (2) uvolněte zelené tlačítko na vrchu pera.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelanemie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrisissen gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.
Dutch: Preklinische gegevens van conventionele studies naar de toxiciteit na herhaalde doses toonden verwachte farmacologische effecten aan zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Dutch: Voor u Neupopeg injecteert, moet u het volgende doen: Houd de cylinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de huls van de naald.
Czech: Před podáním injekce Neupopegu musíte provést následující kroky: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí, odstraňte kryt z jehly.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn als ze Neupopeg toedienen aan patiënten met sikkelcelanemie; dienen ze de gepaste klinische parameters en laboratoriumgegevens te volgen en attent te zijn op een mogelijke associatie van Neupopeg met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Czech: Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neupopegem.
Dutch: Behandeling met Neupopeg alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit omdat het toedienen van volledige doses myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Czech: Léčba samotným Neupopegem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofiel gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met hoge doses chemotherapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Dutch: Aanvullende informatie:
Czech: Další informace
Dutch: Neupopeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan beïnvloeden.
Czech: Neupopeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Dutch: Controleer hoe Neupopeg eruit ziet.
Czech: Zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Dutch: • een nieuwe voorgevulde pen Neupopeg;
Czech: • nové předplněné pero Neupopegu, a
Dutch: Hoe dient u een injectie toe in de bovenbenen of achterzijde van de armen?
Czech: Jak injekce do stehna nebo zadní strany paže podávat?
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neupopeg met om het even welke chemotherapie is niet bestudeerd bij patiënten.
Czech: Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en absolute neutrofiel aantallen (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML), daarom dient Neupopeg niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met maligniteiten die Neupopeg kregen na cytotoxische chemotherapie, werden de meeste bijwerkingen veroorzaakt door de onderliggende maligniteit of door de cytotoxische chemotherapie.
Czech: V randomizovaných klinických studiích u pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byla většina nežádoucích příhod způsobena základním maligním nádorovým onemocněním nebo cytotoxickou chemoterapií.
Dutch: Neupopeg mag eenmalig, tot maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Czech: Neupopeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Dutch: De voorgevulde pen heeft een naaldbeschermhuls die u beschermt tegen prikken aan de naald of verlies van het geneesmiddel door per ongeluk aanraken of stoten.
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Neupopeg stopgezet dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven.
Czech: V těchto případech by musí být léčba Neupopegem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie.
Dutch: Houd de voorgevulde pen
Czech: Předplněné pero neprotřepávejte.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Na gebruik (naald beschermd door naaldbeschermhuls)
Czech: Před použitím (s šedým chránítkem jehly)
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltratie, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Adult Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu dechové tísně u dospělých (ARDS).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže bez jejího stlačení mezi palec a ukazováček.
Dutch: • De gebruikte voorgevulde pen dient weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Czech: • Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky.
Dutch: Neupopeg, langer dan 72 uur bewaard bij kamertemperatuur, dient te worden vernietigd.
Czech: Neupopeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Dutch: Over de gehele studie was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% CI -19%; 5%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%).
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
Dutch: In een tweede studie (n=310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 microgram/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% CI -0,36; 0,30).
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde spuit?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněnou injekční stříkačku?
Dutch: Uw arts heeft besloten dat het voor u het beste is als u Neupopeg zelf injecteert.
Czech: Váš lékař rozhodl , že pro Vás bude nejvhodnější, podávat si injekce Neupopegu sám (sama).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% CI -16,8%; -1,1%).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Dutch: Uw aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in kneuzingen.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Dutch: 0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas), met een rubberen stop, en een roestvrijstalen naald.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
Dutch: Het kan voorkomen dat er een luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd en kregen ofwel één enkele injectie pegfilgrastim toegediend ofwel placebo ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Dutch: • AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Andere gerapporteerde vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, pijn ter hoogte van de injectieplaats, pijn op de borst (niet-cardiaal), hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn en nekpijn.
Czech: Další často hlášené nežádoucí účinky jsou bolest, bolest v místě aplikace; bolest na hrudi (nonkardiálního původu); bolest hlavy; artralgie; myalgie; bolest zad, končetin, muskuloskeletální bolest a bolest krku.