FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rydapt vartojimą?
Dutch: Overige informatie over Rydapt
Lithuanian: Kita informacija apie Rydapt
Dutch: Rydapt midostaurine
Lithuanian: Rydapt midostaurinas
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rydapt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Rydapt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rydapt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: De behandeling wordt gedurende maximaal 12 cycli voortgezet, afhankelijk van hoe de patiënt reageert.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 12 ciklų, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rydapt.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rydapt.
Dutch: Welke voordelen bleek Rydapt tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Rydapt nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Rydapt mag niet worden gegeven aan patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt verwerkt.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti pacientams, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, kurie turi įtakos tam, kaip vaistas skaidomas žmogaus organizme.
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Lithuanian: Kaip veikia Rydapt?
Dutch: Voor mestcelstoornissen is de aanvangsdosis 100 mg (vier capsules) tweemaal daags; de behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, pradinė dozė yra 100 mg (keturios kapsulės) du kartus per parą; gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of te staken.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti paskesnes vaisto dozes, atidėti gydymą vėlesniam laikui arba jį nutraukti.
Dutch: Hoewel Rydapt niet met andere behandelingen werd vergeleken, waren (gezien de zeldzaamheid van de aandoeningen en de onvervulde medische behoefte van patiënten die deze hebben) de klinische voordelen duidelijk en de ongewenste effecten aanvaardbaar.
Lithuanian: Nors Rydapt nebuvo lyginamas su kitais vaistais, atsižvelgiant į šių ligų retumą ir nepatenkintą jomis sergančių pacientų medicininį poreikį, nuspręsta, kad šio vaisto klinikinė nauda yra aiški, o jo sukeliamas nepageidaujamas poveikis - priimtinas.
Dutch: Rydapt is verkrijgbaar als capsules die 25 mg midostaurine bevatten.
Lithuanian: Rydapt tiekiamas kapsulių, kuriose yra 25 mg midostaurino,
Dutch: Bij een andere studie onder 116 patiënten met mestcelstoornissen werd ook voordeel aangetoond.
Lithuanian: Kitas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 116 putliųjų ląstelių sutrikimų turinčių pacientų, taip pat patvirtino šio vaisto naudą.
Dutch: De firma die Rydapt in de handel brengt zal drie verdere studies afronden om het Europees Geneesmiddelenbureau van bewijsmateriaal te voorzien om de werkzaamheid van het geneesmiddelen bij oudere patiënten met AML te ondersteunen.
Lithuanian: Rydapt prekiaujanti bendrovė atliks dar tris tyrimus, kad galėtų agentūrai pateikti duomenis, kurie patvirtintų vaisto veiksmingumą gydant ŪML sergančius senyvus pacientus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rydapt in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rydapt vartojimu?
Dutch: De veiligheid was bij een dergelijke ernstige aandoening aanvaardbaar en werd beheersbaar geacht.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas gydant tokią sunkią ligą buvo priimtinas ir nuspręsta, kad jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Dutch: Rydapt is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Rydapt galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor AML is 50 mg (twee capsules) tweemaal daags, op dag 8 tot 21 van een 28-daagse behandelingscyclus, en daarna elke dag als de ziekte heeft gereageerd.
Lithuanian: Gydant ŪML, įprastinė pradinė dozė yra 50 mg (dvi kapsulės) du kartus per parą, vaistą vartojant 8-21-ą 28 dienų gydymo ciklo dieną, o vėliau, pasireiškus atsakui į gydymą, - kiekvieną dieną.
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten die Rydapt kregen en 43% van de patiënten die een placebo kregen was na 5 jaar nog in leven.
Lithuanian: Rydapt vartojusių pacientų ir 43 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.
Dutch: Bij afzonderlijke beoordeling was het responspercentage het hoogste (60%) bij patiënten met agressieve systemische mastocytose.
Lithuanian: Vertinant atsaką į kiekvienos ligos gydymą atskirai, didžiausias atsako į gydymą rodiklis (60 proc.) nustatytas agresyvia sistemine mastocitoze sergančiųjų grupėje.
Dutch: Het middel wordt eerst gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), en wordt na afloop van de chemotherapie als op zichzelf staand middel gebruikt als de ziekte op de behandeling heeft gereageerd.
Lithuanian: Iš pradžių šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (chemoterapiniais vaistais), o užbaigus chemoterapiją - jeigu ligos gydymas buvo veiksmingas - jis vartojamas vienas.
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra veikliosios medžiagos midostaurino.
Dutch: Over het geheel genomen reageerde de ziekte onder de strengste en meest actuele criteria op de behandeling bij ongeveer 28% van de patiënten (32 van de 113).
Lithuanian: Apskritai, pagal griežčiausius naujausius kriterijus, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 28 proc.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, werd Rydapt op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, Rydapt buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai skirtingu metu (žr.
Dutch: Door het afwijkende FLT3-enzym te blokkeren, helpt Rydapt om de afwijkende cellen te laten afsterven en om de verspreiding van de kanker tegen te gaan.
Lithuanian: Slopindamas pakitusį FLT3 fermentą, Rydapt padeda sukelti pakitusių ląstelių žūtį ir kontroliuoti vėžio plitimą.
Dutch: Hoe wordt Rydapt gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Rydapt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rydapt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rydapt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rydapt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rydapt vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Rydapt blokkeert ook een gemuteerde vorm van een ander enzym, KIT-kinase, dat een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van de afwijkende groei van mestcellen bij patiënten met mestcelstoornissen.
Lithuanian: Rydapt taip pat slopina kitą mutavusį fermentą, receptorinę tirozino kinazę KIT, kuri atlieka svarbų vaidmenį skatinant anomalų putliųjų ląstelių augimą putliųjų ląstelių sutrikimų turinčių pacientų organizme.
Dutch: Wat is Rydapt en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas?
Dutch: Ook bij mestcelstoornissen was er belangrijk bewijsmateriaal voor werkzaamheid.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, taip pat buvo surinkta svarbių vaisto veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de respons op behandeling met Rydapt bij patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose geassocieerd met bloedkanker, of mestcelleukemie.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas atsakas į gydymą Rydapt gydant pacientus, sergančius agresyvia sistemine mastocitoze, su kraujo vėžiu susijusia sistemine mastocitoze arba putliųjų ląstelių anemija.
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie stimuleert een afwijkende vorm van FLT3-tyrosinekinase de overleving en groei van AML-cellen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta FLT3 mutacija, organizme pakitusios formos FLT3 tirozino kinazė skatina ŪML pažeistų ląstelių išgyvenimą ir augimą.
Dutch: Rydapt wordt alleen gegeven als de AML een bepaalde genetische verandering, FLT3-mutatie, vertoont.
Lithuanian: Rydapt skiriamas tik kai ŪML sergančiam pacientui nustatomas tam tikras genetinis pokytis, vadinamas FLT3 mutacija.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van AML zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Rydapt (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) febriele neutropenie (koorts en lage witte bloedceltelling, waargenomen bij bijna alle patiënten), exfoliatieve dermatitis (ontstoken, loslatende huid), braken, hoofdpijn, petechiën (minuscule puntbloedingen onder de huid) en koorts.
Lithuanian: Gydant ŪML, dažniausi Rydapt sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (karščiavimas ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, pasireiškęs beveik visiems pacientams), eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas ir lupimasis), vėmimas, galvos skausmas, petechijos (mikroskopinės poodinės kraujo dėmelės) ir karščiavimas.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren vermoeidheid, sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longinfectie), febriele neutropenie en diarree.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo nuovargis, sepsis (kraujo užkrėtimas), pneumonija (plaučių infekcija), febrilinė neutropenija ir viduriavimas.
Dutch: Bij gebruik voor mestcelstoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die bij een derde of meer van alle patiënten optreden) misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (zwelling van de enkels en voeten) en vermoeidheid.
Lithuanian: Gydant putliųjų ląstelių sutrikimus, dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (nustatyti trečdaliui ar daugiau visų pacientų) buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas, periferinė edema (kulkšnių ir pėdų patinimas) ir nuovargis.
Dutch: Rydapt is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Lithuanian: Rydapt - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžinis susirgimas.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie, lymfopenie (lage aantallen lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen), infecties op de plaats van een katheter (in een ader ingebracht buisje), exfoliatieve dermatitis, hoog bloedsuikergehalte en misselijkheid.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo febrilinė neutropenija, limfopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių limfocitų skaičius), infekcijos kateterio (į veną įstatyto vamzdelio) įvedimo vietoje, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ir pykinimas (šleikštulys).
Dutch: De samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Rydapt santrauką rasite agentūros interneto svetainėje ūminė mieloidinė leukemija; mastocitozė.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rydapt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rydapt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: In één hoofdstudie onder 717 patiënten werd Rydapt vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 717 tokių pacientų, Rydapt buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), iš pradžių juos skiriant papildomai kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vėliau tęsiant pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, gydymą vienu Rydapt arba placebu.
Dutch: Rydapt wordt ook als op zichzelf staand middel gebruikt bij volwassenen met de volgende stoornissen van een type witte bloedcel met de naam mestcel: agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (bloedkanker), en mestcelleukemie.
Lithuanian: Rydapt taip pat skiriamas vienas suaugusiesiems, kuriems nustatyti šie baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų putliosiomis ląstelėmis, sutrikimai: agresyvi sisteminė mastocitozė, su kraujodaros audinių naviku (kraujo vėžiu) susijusi sisteminė mastocitozė ir putliųjų ląstelių leukemija.
Dutch: De werkzame stof in Rydapt, midostaurine, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Lithuanian: Rydapt veiklioji medžiaga midostaurinas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Dutch: Er is aangetoond dat Rydapt van voordeel is bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FTL3-mutatie.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rydapt yra naudingas su FTL3 mutacija susijusia ŪML sergantiems pacientams.
Dutch: Gebleken is dat Rydapt de overleving verbetert bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FLT3-mutatie.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant Rydapt, gerėja su FLT3 mutacija susijusia ŪML sergančių pacientų išgyvenamumas.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rydapt.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Rydapt vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Dutch: NovoTwist naalden
Lithuanian: NovoTwist adatos
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 7 NovoFine adatos
Dutch: 5 voorgevulde pennen
Lithuanian: 5 užtaisai
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Dutch: verhouding: 2,17 [1,59;2,94]
Lithuanian: Santykis: 2,17 [1,59; 2,94]
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam
Lithuanian: • vietinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas,
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
Lithuanian: Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs:
Dutch: Breng deze terug naar uw leverancier.
Lithuanian: Grąžinkite ją tiekėjui.
Dutch: verschil: -0,03 [-0,20;0,14]
Lithuanian: Skirtumas: -0,03 [-0,20; 0,14]
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen
Lithuanian: • sunku kvėpuoti,
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
Lithuanian: PI: 95% patikimumo intervalas.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide behandelgroepen.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų tiriamųjų grupių nebuvo.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Lithuanian: • neduoti jokio maisto ar gėrimo, nes galite užspringti.
Dutch: Gemiddelde verandering
Lithuanian: Vidutinis pokytis
Dutch: • Ryzodeg kan elke dag één of twee keer worden gebruikt.
Lithuanian: • Ryzodeg galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Lithuanian: Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Visas atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šis vaistas iš esmės yra „be natrio".
Dutch: Het mag niet opnieuw worden gevuld.
Lithuanian: Negalima iš naujo užpildyti.
Dutch: EAC: onafhankelijke beoordelingscommissie.
Lithuanian: EAC: ligų vertinimo komitetas.
Dutch: De werkingsduur van een eenmalige dosis Ryzodeg is langer dan 24 uur.
Lithuanian: Vienkartinės Ryzodeg dozės veikimo trukmė yra daugiau nei 24 valandos.
Dutch: • Roep onmiddellijk medische hulp in.
Lithuanian: • Skubiai pakvieskite medicinos pagalbą.
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Lithuanian: Jeigu Jūsų rega yra silpna, žiūrėkite 3 skyriuje.
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Lithuanian: Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau padidėja antro bei trečio trimestrų metu.
Dutch: Wat is Ryzodeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Ryzodeg ir kam jis vartojamas
Dutch: U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Lithuanian: Po to Jūs galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ryzodeg bij:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ryzodeg tyrimų duomenis, gautus tiriant:
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Lithuanian: • Nepalikite švirkštiklio automobilyje ar kitoje vietoje, kur jis galėtų pernelyg įkaisti arba pernelyg atšalti.
Dutch: Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
Lithuanian: Pasakykite Jiems, kad jei Jūs nualpsite, jie privalo:
Dutch: dosisafleesvenster stopt: 52 eenheden over
Lithuanian: Dozės langelis sustojo: liko 52 vienetai
Dutch: Ryzodeg moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt.
Lithuanian: Ryzodeg turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai:
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
Lithuanian: N: pacientų, kuriems EAC patvirtino pirmąjį įvykį tyrimo metu, skaičius.
Dutch: Geen van de gevormde metabolieten is actief.
Lithuanian: Visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstig
Lithuanian: Hipoglikemijų dažnis (per paciento gydymo metus) Sunkios
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Lithuanian: Tai normalu ir neveikia dozės.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline:
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dviejų tipų insulino:
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen
Lithuanian: • skubiai pakviesti medicinos pagalbą;
Dutch: Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, neutralus tirpalas.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
Lithuanian: Atidarius arba nešiojant kaip atsargą
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen.
Lithuanian: Jei geriate alkoholį, insulino poreikis gali keistis.
Dutch: Glucose-infusiesnelheid (mg/(kg*min))
Lithuanian: Gliukozės infuzijos greitis (mg/(kg*min))
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Lithuanian: Ryzodeg reikia vartoti atsargiai vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Dutch: Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
Lithuanian: Niekada nenaudokite sulenktos ar pažeistos adatos.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Lithuanian: Įprastiniai įspėjamieji simptomai gali išnykti pacientams, kurie ilgai serga cukriniu diabetu.
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar omdat gegevens uit de klinische studie erop wijzen dat er mogelijk een hoger risico is op ernstige hypoglykemie bij kinderen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Lithuanian: Ryzodeg turi būti atsargiai skiriamas vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus, nes klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad šioje amžiaus grupėje gali būti didesnė sunkios hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep moet Ryzodeg op individuele basis worden overwogen.
Lithuanian: Šiai amžiaus grupei Ryzodeg poreikį reikia apsvarstyti kiekvienu individualiu atveju.
Dutch: • anabole steroïden, zoals testosteron
Lithuanian: • anabolinius steroidus (pvz., testosteroną),
Dutch: De studieopzet bevatte een gestandaardiseerd behandelschema, maar bepaalde aanpassingen waren toegestaan om aan individuele behoeften tegemoet te komen.
Lithuanian: Buvo taikytas standartizuoto gydymo grafiko tyrimo modelis, taip pat buvo leidžiama atlikti tam tikrų pakeitimų remiantis individualiais poreikiais.
Dutch: Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Lithuanian: Aptarkite dozės pakeitimus su savo gydytoju.
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 5 x 3 ml
Lithuanian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatos 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatos 5 x 3 ml
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van Ryzodeg, wordt uitgedrukt in eenheden.
Lithuanian: Insulino analogų, įskaitant Ryzodeg, stiprumas išreiškiamas vienetais.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: - pareikalavus Europos vaistų agentūrai; - kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: Nachtelijk bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Lithuanian: Naktinė patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai tarp vidurnakčio ir 6 valandos.
Dutch: Ryzodeg mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Lithuanian: Ryzodeg negalima vartoti, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kurioms 6.1 skyriuje nurodytoms pagalbinėms medžiagoms.