FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caystonin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Caystonia varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cayston převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Jos potilas saa useita inhalaatiohoitoja, ensin otetaan aina bronkodilataattoria, sen jälkeen mykolyyttiä (limaa ohentava lääke) ja lopuksi Caystonia.
Czech: Pokud pacient používá více léků ke vdechování, měl by vždy použít jako první bronchodilatátor, po něm mukolytikum (lék ke zředění hlenu) a nakonec Cayston.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Caystonlääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cayston.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
Finnish: Caystonia käytetään sumuttimen kanssa (erityinen laite liuoksen muuttamiseksi aerosoliksi, jota potilas voi hengittää sisään).
Czech: Přípravek Cayston se užívá za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaan uloshengityksen sekuntitilavuuden paraneminen (FEV1, suurin ilmamäärä, jonka tutkittava pystyy hengittämään ulos sekunnissa).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1) u pacientů, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu.
Finnish: Mitä hyötyä Caystonista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Cayston byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Siinä tarkasteltiin, kuinka hyvin keuhkot toimivat, sekä P. aeruginosa -bakteerien määrää potilaan erittämässä limassa ja potilaiden hengitysoireita.
Czech: Zkoumala, jak dobře plíce fungovaly, počet bakterií P. aeruginosa v hlenu pacientů a jejich respirační příznaky.
Finnish: Caystonin vaikuttava aine atstreonaami on antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, které patří do skupiny „beta-laktamů".
Finnish: Caystonissa atstreonaami on lysiinisuolana, joten antibiootti voidaan hengittää suoraan keuhkoihin sen aiheuttamatta ärsytystä.
Czech: V přípravku Cayston je aztreonam dostupný ve formě „soli lysinu", díky čemuž je možné antibiotikum vdechnout přímo do plic, aniž by došlo k podráždění.
Finnish: Caystonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) atstreonaamille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Cayston nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 375 kystisestä fibroosista kärsivää potilasta, joilla oli P.aeruginosan aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio ja joista useimmat olivat aikuisia.
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 375 pacientů s cystickou fibrózou a s dlouhodobou infekcí vyvolanou bakteriemi P. aeruginosa, přičemž většinu z nich tvořili dospělí.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atstreonaami
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aztreonamum
Finnish: Cayston on kuiva-aine ja liuotin sumutinliuosta varten.
Czech: Cayston je léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě roztoku k rozprašování.
Finnish: Lisätutkimuksessa Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen neljän viikon ajan potilailla, joilla oli lievä kystisen fibroosin aiheuttama keuhkosairaus.
Czech: Dodatečná studie srovnávala používání přípravku Cayston po dobu 4 týdnů s placebem u pacientů s mírným plicním onemocněním způsobeným cystickou fibrózou.
Finnish: Mitä riskejä Caystoniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cayston?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen limaa erittäviin soluihin sekä soluihin, jotka erittävät ruoansulatusnesteitä suoliston ja haiman rauhasista Kystisessä fibroosissa nämä eritteet paksunevat, jolloin hengitystiet ahtautuvat ja ruoansulatusnesteiden virtaus estyy.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje buňky vylučující hlen v plicích a buňky vylučující trávicí šťávy ze žláz ve střevě a slinivky břišní.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hengitysoireet paranivat Caystonia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zlepšení respiračních příznaků u pacientů užívajících přípravek Cayston, ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Finnish: Cayston oli lumelääkettä tehokkaampi pysäyttämään P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä potilailla.
Czech: Přípravek Cayston byl při potlačování plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Finnish: Caystonia käytetään pysäyttämään krooninen (pitkäaikainen) P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.
Czech: Přípravek Cayston se používá k potlačení dlouhodobé plicní infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa u dospělých a u dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen iän, pituuden ja sukupuolen mukaan suhteutettu FEV1-arvo oli 8,35 prosenttia Cayston-hoitoa saaneilla ja 0,55 prosenttia vertailulääkettä saaneilla.
Czech: Třetí studie prokázala, že v porovnání se srovnávacím antibiotikem vychází přípravek Cayston dobře: po čtyřech týdnech léčby činil nárůst hodnoty FEV1 upravené na věk, výšku a pohlaví v případě přípravku Cayston 8,35 % a v případě srovnávacího přípravku 0,55 %; po třech léčebných cyklech činil v případě přípravku Cayston nárůst 2,05 %, oproti poklesu o 0,66 % u srovnávacího přípravku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caystonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cayston je uveden v příbalové informaci.
Finnish: P. aeruginosa -infektiot, jotka saattavat aiheuttaa pitkäaikaisia keuhko-ongelmia, alkavat kystistä fibroosia sairastavilla potilailla yleensä kymmenen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou se infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa obvykle objevují v prvních 10 letech života a mohou způsobovat dlouhodobé plicní problémy.
Finnish: Miten Caystonia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Cayston zkoumán?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena atstreonaamia.
Czech: Obsahuje léčivou látku aztreonam.
Finnish: Miksi Cayston on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cayston schválen?
Finnish: Miten Cayston vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cayston působí?
Finnish: Oletko raskaana tai epäiletkö olevasi raskaana?
Czech: Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná?
Finnish: Avaamattomana: 2 vuotta.
Czech: Neotevřený přípravek: 2 roky.
Finnish: Lääkärinne selittää nämä tämän sinulle.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
Finnish: Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma
Czech: Druhy, u kterých může získaná rezistence být problém
Finnish: Nämä vaikutukset ovat eräissä tapauksissa aiheuttaneet kuoleman.
Czech: Tyto účinky v některých případech vedly k úmrtí.
Finnish: Ei ole.
Czech: Nejsou žádné.
Finnish: Se sopii siis vain tietyntyyppisten infektioiden hoitoon.
Czech: Je tedy vhodný pouze k léčbě určitého typu infekcí.
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti:
Czech: V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:
Finnish: Ks. myös kohta "Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet".
Czech: Viz také "Hlavní chemické intolerance".
Finnish: Samassa mikrobissa voi esiintyä useampia kuin yksi näistä neljästä resistenssimekanismeista.
Czech: U jednoho organismu se může vyskytovat více než jeden z těchto čtyř způsobů rezistence.
Finnish: Kohta 4.8
Czech: Část 4.8
Finnish: Tämäntyyppiset antibiootit muistuttavat penisilliiniä.
Czech: Tento typ antibiotik je podobný penicilinu.
Finnish: Sen vaikutus moniin kliinisesti merkittäviin infektioihin on osoitettu yli kymmenen vuoden terapeuttisen käytön aikana.
Czech: Jeho účinnost proti řadě klinicky závažných infekcí byla prokázána terapeutickým používáním během více než deseti let.
Finnish: Se riippuu myös painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Czech: Závisí rovněž na Vaší hmotnosti a na funkci Vašich ledvin.
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Yhdistynyt Kuningaskunta (UK)
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Velká Británie
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat:
Czech: Obvyklé dávky jsou:
Finnish: Iäkkäiden potilaan annossuositukset ovat samat kuin aikuisten, eivätkä vaadi muuttamista.
Czech: U starších pacientů jsou doporučené dávky stejné jako u dospělých - bez modifikací.
Finnish: Tämä häiriö on aikuisilla harvinainen (ks. alla).
Czech: Tato porucha je u dospělých vzácná (viz dále).
Finnish: (Ota huomioon valmistajan antamat tiedot lidokaiinihydrokloridin riskeistä käyttämiesi lidokaiinivalmisteiden tuotetiedoissa.)
Czech: (Vezměte prosím v potaz informaci výrobce o rizicích lidokain-hydrochloridu v příslušných informačních dokumentech k použitým přípravkům lidokainu).
Finnish: Ks. myös tiedot kohdassa 6.2.
Czech: Viz rovněž informace obsažené v bodu 6.2.
Finnish: Yleensä annetaan vain yksi annos.
Czech: Obvykle se podává pouze jedna dávka.
Finnish: Huolimatta siitä, että tieteelliset tiedot olivat suppeita ja jossakin määrin vanhoja, hakijan suorittama perusteellinen haku ei paljastanut tieteellisiä todisteita, joiden perusteella olisi tarpeen muuttaa näitä annossuosituksia, jotka on hyväksytty vuosia sitten useissa jäsenvaltioissa ilman turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Czech: Navzdory omezeným a poněkud zastaralým vědeckým údajům žadatel ani intenzivním vyhledáváním nezískal vědecké důkazy, které by podpořily nutnost změnit toto doporučené dávkování, které je v několika členských státech schváleno již léta bez jakýchkoli obav týkajících se jeho bezpečnosti.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
Finnish: Muutaman ensimmäisen elinviikon aikana kyky käsitellä keftriaksonia muuttuu, vaikka todellisesti ei ole voitu määrittää täsmällistä ajankohtaa, jolloin tämä tapahtuu.
Czech: Během několika prvních týdnů života se schopnost eliminovat ceftriaxon mění, nicméně zatím nebyl přesně stanoven časový bod, ve kterém k tomuto dochází.
Finnish: Ota lääke ja ulkopakkaus mukaasi, jotta hoitohenkilöstö tietää tarkalleen, mitä on käytetty.
Czech: Léčivo v krabičce vezměte s sebou, aby personál věděl přesně, co bylo použito.
Finnish: Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu oficiální místní doporučení o správném používání antibakteriálních látek.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná.
Finnish: Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet
Czech: Hlavní chemické intolerance
Finnish: Anemia (mukaan lukien hemolyyttinen anemia).
Czech: Anémie (včetně hemolytické anémie)
Finnish: Käyttövalmis valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je určen pouze pro jedno použití, přičemž veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Finnish: Iäkkäät, yli 75-vuotiaat potilaat:
Czech: Pacienti starší než 75 let:
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Tanska
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Finnish: Tätä eliminaation puoliintumisaikaa koskevaa poikkeusta lukuun ottamatta kaikki farmakokineettiset parametrit ovat annosriippuvaisia.
Czech: S výjimkou eliminačního poločasu jsou všechny farmakokinetické parametry závislé na dávce.
Finnish: Sillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta.
Czech: Nebylo prokázáno, že by měl jakoukoli mutagenní aktivitu.
Finnish: Sekundaari-infektiot tulee hoitaa asianmukaisella tavalla (ks. kohta 5.1).
Czech: Sekundární infekce je třeba náležitě léčit (viz bod 5.1).
Finnish: Hoidon normaali kesto riippuu infektion ominaispiirteistä.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby závisí na povaze infekce.
Finnish: Keftriaksoni annetaan yleensä kerran päivässä.
Czech: Ceftriaxon se obvykle podává jednou denně.
Finnish: Herkistymisen mahdollisuus on pidettävä mielessä.
Czech: Je potřeba mít na mysli možnost senzitizace.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: muita vaikuttavia aineita kuten probenesidiä.
Czech: jiné léčivé látky, jako je probenecid.
Finnish: Yli 1 g suuruiset annokset tulee jakaa ja pistää useampaan kuin yhteen kohtaan.
Czech: Dávky vyšší než 1 g se musí rozdělit a injikovat do více míst.
Finnish: Käyttöönvalmistetut liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti.
Czech: Rekonstituované roztoky se musí vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta (UK)
Czech: Velká Británie
Finnish: Injektion kesto on 2-4 minuuttia.
Czech: Doba aplikace injekce je mezi 2 a 4 minutami.
Finnish: Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Czech: Jestliže je léčebná kůra přerušena příliš brzo, infekce se může znovu rozeběhnout.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja helpottuvat usein hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou převážně mírné a často vymizí během léčby, jinak po jejím ukončení.
Finnish: Lihakseen annettavien injektioiden kohdalla on noudatettava alla ja kohdassa 6.6 annettavia erityisohjeita.
Czech: Při intramuskulární injekci se musí dodržovat zvláštní pokyny uvedené dále a rovněž v bodu 6.6.
Finnish: Jos sinulle tehdään jostakin syystä verikoe, kerro näytteen ottavalle henkilölle, että käytät tätä lääkettä, sillä lääke voi vaikuttaa kokeen tuloksiin.
Czech: Podstupujete-li z jakéhokoli důvodu vyšetření krve, informujte osobu, která Vám bude odebírat vzorek krve, o tom, že toto léčivo používáte, protože může dojít k ovlivnění výsledků.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: ANNEX I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Tämän lääkkeen ei tiedetä vahingoittavan syntymätöntä lasta, mutta sitä annetaan kuitenkin raskaana oleville vain, jos se on ehdottoman tarpeellista.
Czech: Ačkoliv o tomto léčivu není známo, že by nenarozené dítě poškozovalo, bude těhotné ženě podáno pouze jestliže je to opravdu nezbytné.
Finnish: Toistuvilla 0,5-2 g annoksilla saavutetaan 15-36 % kertyminen verrattuna kerta-annoksen arvoihin.
Czech: Opakované podání 0,5 až 2 g vede k 15 až 36% akumulaci nad hodnoty jediných dávek.
Finnish: Imetätkö?
Czech: Kojíte?
Finnish: Käyttöönvalmistetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Hankitun resistenssin prevalenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti tiettyjen bakteerisukujen kohdalla, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, přičemž je nutné mít informace o místní rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin (esim. Coombsin testi).
Czech: Toto léčivo může ovlivnit výsledky některých krevních testů (jako je Coombsův test).
Finnish: Infuusion kesto on vähintään 30 minuuttia.
Czech: Doba infuze je alespoň 30 minut.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet lapsen kuolemaan.
Czech: Tyto reakce v některých případech způsobily úmrtí.
Finnish: Ikäryhmä
Czech: Věková skupina
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo terveillä aikuisilla on 0,13 l/kg.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu u zdravých dospělých je 0,13 litru/kg.
Finnish: Muut:
Czech: Ostatní:
Finnish: Hoidon toteuttaminen lihakseen annettavilla injektioilla on perusteltua vain poikkeustilanteissa ja huolellisen riski/hyötyarvioinnin jälkeen.
Czech: Léčba injekcí do svalu je ospravedlněna pouze ve výjimečných případech a po pečlivém zvážení poměru riziko/přínos.
Finnish: CHMP hyväksyi myös seuraavat muutokset valmisteyhteenvetoon:
Czech: Výbor CHMP se usnesl také na následujících změnách v souhrnech údajů o přípravku (SPC):
Finnish: Parenteraalisesti annettuna aine tunkeutuu lähes kaikkiin kehon kudoksiin, mukaan lukien aivoselkäydinneste.
Czech: Po parenterálním podání tato látka proniká téměř do všech tělních tkání včetně cerebrospinálního moku.
Finnish: Puoliintumisaika on lisäksi pitempi kuin aikuisilla.
Czech: Biologický poločas je navíc delší než u dospělých.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Protrombiiniajan vähäistä pitenemistä on kuvattu.
Czech: Bylo popsáno mírné prodloužení prothrombinového času.
Finnish: Ehdotettu vuorokausiannosalue 20-50-80 mg/kg mahdollistaa pitkäaikaisen terapeuttisen käytännön jatkamisen, jota asiantuntijajärjestöjen suositukset tukevat.
Czech: Navrhované dávkování v rozmezí od 20-50-80 mg/kg/den navazuje na dlouhodobé terapeutické zkušenosti podporované doporučeními učených společností.
Finnish: Asiantuntijoita tulisi konsultoida tarvittaessa, jos lääkeaineen hyödyllisyys on ainakin joissakin infektiotyypeissä kyseenalainen paikallisen resistenssiprevalenssin perusteella.
Czech: Podle potřeby je nutno vyhledat radu experta v případě, kdy místní prevalence rezistence je taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
Finnish: Myös hoidon lopettamista tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Czech: Je potřeba rovněž zvážit přerušení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Aminoglykosidit:
Czech: Aminoglykosidy:
Finnish: 1-2 g enintään 4 g kerran päivässä
Czech: 1 - 2 g maximum: 4 g jednou denně
Finnish: Eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia.
Czech: Eosinofilie, leukopénie, granulocytopénie.
Finnish: Tästä syystä CHMP päätti suositella seuraavaa annostusta koskevaa suositusta:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se proto usnesl na následujících doporučeních ohledně dávkování:
Finnish: Oliguria, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.
Czech: Oligurie, zvýšení sérového kreatininu.
Finnish: 50-60 % keftriaksonista eliminoituu muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan, kun taas loppu erittyy mikrobiologisesti ei-aktiivisina metaboliitteina sapen kautta ulosteeseen.
Czech: 50-60 % ceftriaxonu se vylučuje jako nezměněná účinná látka v moči, zatímco zbytek se vylučuje žlučí do stolice jako mikrobiologicky inaktivní metabolity.
Finnish: Aiemmat välittömät ja/tai vaikeat yliherkkyysreaktiot penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamivalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Czech: Předchozí bezprostřední a/nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo jakékoli jiné beta-laktamové léčivo (viz bod 4.4).
Finnish: Terminaalisissa munuaisten vajaatoimintatapauksissa puoliintumisaika on selvästi pidempi ja yleensä noin 14 tuntia.
Czech: V případě terminální renální insuficience je biologický poločas podstatně delší a dosahuje přibližně 14 hodin.
Finnish: Lyellin oireyhtymä / toksinen epidermolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai erythema multiforme.
Czech: Lyellův syndrom/toxická epidermolýza, Stevens-Johnsonův syndrom nebo erythema multiforme.
Finnish: Yleensä keftriaksonin antoa tulee jatkaa ainakin 48-72 tunnin ajan sen jälkeen, kun ruumiinlämpö on normalisoitunut ja bakteerien eliminaation on todettu onnistuneen.
Czech: Obecně se musí v podávání ceftriaxonu pokračovat alespoň 48 až 72 hodin po normalizaci tělesné teploty a po obdržení průkazu eradikace bakterií.
Finnish: Näin saatu 20,5 ml käyttövalmista infuusionestettä tulee antaa välittömästi lyhyenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Czech: Tento objem 20,5 ml rekonstituovaného infuzního roztoku se musí podat ihned jako krátkodobá infuze trvající přes 30 minut.
Finnish: Käyttöönvalmistettua liuosta tulee ravistella enintään 60 sekunnin ajan, jotta keftriaksoni on liuennut täysin.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí protřepávat až 60 sekund, aby se zajistilo úplné rozpuštění ceftriaxonu.
Finnish: Erittäin harvinaiset, mukaan lukien yksittäiset raportit:
Czech: Velmi vzácné, včetně izolovaných případů:
Finnish: Keftriaksoni voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Czech: Ceftriaxon může nepříznivě ovlivnit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Finnish: Harvinaiset: Vaikeat äkilliset yliherkkyysreaktiot, jopa anafylaktinen sokki.
Czech: Vzácné: Těžké akutní hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Finnish: jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin penisillille tai jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille, sillä saatat olla allerginen myös tälle lääkkeelle.
Czech: jestliže jste někdy byl/a stižen/a těžkou alergickou reakcí na jakýkoli penicilin - nebo na jakékoli jiné beta-laktamové antibiotikum, protože byste rovněž mohl/a být alergický/á na toto léčivo.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Czech: Poruchy imunitního systému
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin (esim. Coombsin testi tai veren galaktoosipitoisuuden määritykset).
Czech: Toto léčivo může ovlivnit výsledky některých krevních testů (jako je Coombsův test nebo měření galaktózy v krvi).
Finnish: Keftriaksonilla ei ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Czech: Ceftriaxon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi tai raskaana oleva tai imettävä nainen, keftriaksoni tulee antaa ainoastaan hitaana injektiona laskimoon.
Czech: Jestliže je pacient mladší než 2 roky nebo je pacientka těhotná nebo pokud kojí, smí být ceftriaxon podáván pouze pomalou injekcí do žíly.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan Pseudomonas aeruginosa -infektio, on otettava huomioon, että suuri osa näistä mikrobeista (> 60 %) on resistenttejä keftriaksonille ainakin joissakin Euroopan maissa (ks. kohta 5.1).
Czech: Při podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo při potvrzené infekci tímto patogenem je nutno vzít v potaz vysoké míry rezistence (> 60 %) vůči ceftriaxonu v přinejmenším několika evropských zemích (viz bod 5.1).
Finnish: Injektio annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai injektiona syvälle suureen lihakseen.
Czech: Injekce se podává jako pomalá injekce do žíly nebo jako hluboká injekce do velkého svalu.
Finnish: Keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 2-3 kertaa pidempi kuin nuorilla aikuisilla.
Czech: Plasmatický eliminační poločas ceftriaxonu je v porovnání s mladými dospělými asi 2- až 3-krát zvýšen.
Finnish: Keftriaksoni tuhoaa bakteereita, ja sitä voidaan käyttää erilaisten infektioiden hoitoon.
Czech: Ceftriaxon zabíjí bakterie a lze jej používat proti různým druhům infekcí.
Finnish: Erityisiä käyttöaiheita koskevat annossuositukset tulee ottaa huomioon.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu dávková doporučení při zvláštních indikacích.
Finnish: Keftriaksoni voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia kokeissa, joissa määritetään galaktoosia verestä.
Czech: Ceftriaxon může vést k falešně pozitivním výsledkům stanovení galaktózy v krvi.
Finnish: Laboratoriodiagnostiikka
Czech: Laboratorní diagnostické testy