FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Kinzalkomb се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Bulgarian: Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Kinzalkomb не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
English: It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
English: The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Kinzalkomb да се издаде разрешение за употреба.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Bulgarian: Той действа, като повишава отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството на течностите в кръвта и кръвното налягане спада.
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalkomb, вижте листовката.
English: Other information about Kinzalkomb
Bulgarian: Допълнителна информация за Kinzalkomb:
English: The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kinzalkomb може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Kinzalkomb прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Bulgarian: Kinzalkomb не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
English: The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kinzalkomb са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
English: What is the risk associated with Kinzalkomb?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kinzalkomb?
English: The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Bulgarian: Дозата Kinzalkomb зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bulgarian: Kinzalkomb се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е подходящо контролирана само с телмисартан.
English: Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Bulgarian: Kinzalkomb е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо.
English: What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kinzalkomb са установени в проучванията?
English: Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kinzalkomb, валидно в Европейския съюз.
English: Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Kinzalkomb съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
English: Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Kinzalkomb представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: What is Kinzalkomb?
Bulgarian: Какво представлява Kinzalkomb?
English: How has Kinzalkomb been studied?
Bulgarian: Как е проучен Kinzalkomb?
English: What is Kinzalkomb used for?
Bulgarian: За какво се използва Kinzalkomb?
English: How is Kinzalkomb used?
Bulgarian: Как се използва Kinzalkomb?
English: Why has Kinzalkomb been approved?
Bulgarian: Защо Kinzalkomb е разрешен за употреба?
English: How does Kinzalkomb work?
Bulgarian: Как действа Kinzalkomb?
English: Treatment should continue for 7 consecutive days.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 7 последователни дни.
English: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
Bulgarian: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene в 95% mineral oil).
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Bulgarian: Следователно се препоръчва да не се използва при животни по-млади от 4 месечна възраст.
English: Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Измивайте грижливо ръцете си след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
English: Avoid skin contact.
Bulgarian: Избягвайте контакт на продукта с кожата.
English: Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Bulgarian: По-голямата част от продукта се абсорбира през първите няколко дни след приложението му.
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Bulgarian: Възпалението може да усили перкутанната абсорбция на ветеринарномедицинските продукти.
English: Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Bulgarian: Не се прилага по време на целия период или част от бременността.
English: Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G 19
Bulgarian: Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
English: Excess hair around the treatment area should be cut.
Bulgarian: Излишната козина около третираната зона трябва се подстриже.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност към изолираните бактерии и /или други подходящи диагностични тестове.
English: No data available..
Bulgarian: Няма налични данни
English: Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Bulgarian: Posaconazole е от 40 до 100 пъти по-ефикасен в in vitro тестове срещу Malassezia pachydermatis в сравнение с clotrimazole, miconazole и nystatin.
English: ATC vet code: QS02CA91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA91
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Bulgarian: Mometasone furoate е кортикостероид с висока степен на локално действие, но слаби системни ефекти.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Bulgarian: Степента на перкутанната абсорбция на лекарствените средства за локално приложение се определя от много фактори, включващи целостта на епидермалната бариера.
English: Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Bulgarian: Подобно на другите локални кортикостероидни лекарствени средства, той има противовъзпалителни и противосърбежни свойства.
English: White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Bulgarian: Бял, непрозрачен HDPE флакон с бяла LDPE капачка, естествен или бял LDPE апликатор и опаковка.
English: Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Bulgarian: Posaconazole е широкоспектърно, триазолово антимикотично средство.
English: Mild erythematous lesions have been observed.
Bulgarian: Може да бъдат наблюдавани умерени еритематозни лезии.
English: packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
Bulgarian: Размер на опаковката: 8.8 mL (7.5g), 17.5 mL (15 g) и 35.1 mL (30 g)
English: Do not use in breeding animals.
Bulgarian: Да не се използва при животни предназначени за разплод.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Otologic-Комбинация от кортикостероидни и антиинфекциозни средства.
English: One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
Bulgarian: Една капка от продукта съдържа 267 µg orbifloxacin, 27 µg, mometasone furoate и 27 µg posaconazole.
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при малки кученца са доказали атропатии след системно приложение на orbifloxacin.
English: Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за установяване ефектите на orbifloxacin върху репродукцията при кучета.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Bulgarian: Продължителното прилагане само на една група антибиотици за лечение на инфекциите може да доведе до резистентност към бактериалната популация.
English: The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000 - 2001 was:
Bulgarian: In vitro активността на Orbifloxacin срещу изолирани патогени при кучета установена при клинични външни отити по време на теренни опити в ЕО през 2000-2001 е следната:
English: The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Bulgarian: Външният слухов канал трябва да се почисти внимателно и да се подсуши преди да се приложи продукта.
English: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Bulgarian: Минимална Инхибираща Концентрация на Орбифлоксацин - Резюме Патоген
English: Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
Bulgarian: Проучванията с търговски марки почистващи средства не са показали химични несъвместимости.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
English: The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Bulgarian: С употребата на ушните капки може да са свързани и временни нарушения в слуха, най-често при възрастни кучета.
English: Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
Bulgarian: Резистентност към флуороквинолоните се изгражда чрез хромозомна мутация, възникваща по три механизма: чрез намаляване пермеабилитета на бактериалната клетъчна стена, експресия на ефлукс-помпата или мутация на ензимите, отговорни за изграждането на молекулите.
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Bulgarian: За флуороквинолоните е известно, че преминават през плацентата и се излъчват с млякото.
English: Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Bulgarian: Прилагането на препоръчаната доза (4 капки във всяко ухо), 5 пъти дневно в продължениe на 21 последователни дни, при кучета с тегло от 7.6 до 11.4 kg т.м. води до слабо понижение на концентрацията на кортизол в серума, след стимулация с адренокортикотропен хормон (ACTH).
English: The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Bulgarian: Бързината и степента на причинената от антибиотика клетъчна смърт е пропорционална на концентрацията му.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Bulgarian: Преди приложение на продукта, трябва да прегледате внимателно външния слухов канал и да се уверите, че ушната мембрана (тъпанче) не е перфорирана, за да се избегне риска от преминаване на инфекцията към средното ухо и да се предотврати увреждането на кохлеарния и вестибуларния апарат.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Shake well before use.
Bulgarian: Разклати добре преди употреба на продукта.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Bulgarian: Orbifloxacin е синтетичен широкоспектърен антибиотик, класифициран като производно на квинолон карбоксилната киселина, или по-специално като флуороквинолон.
English: Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Bulgarian: In vitro Orbifloxacin е активен срещу широка гама Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии.
English: 17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
Bulgarian: 17,5 mL и 35.1. mL: 28 дни.
English: See section 4.10..
Bulgarian: Виж т.4.10
English: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Bulgarian: 26169 Friesoythe Germany
English: Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност към антибиотиците от флуороквинолоновата група е често срещана.
English: MIC50
Bulgarian: Max MIC50
English: Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Bulgarian: Въздействието върху тези ензими води до нарушаване на процесите на репликация на бактериалната клетка, което е причина за ранната й смърт.
English: The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Bulgarian: Бактерицидната си функция, Orbifloxacin осъществява като разрушава ензимите ДНК-топоизомераза II (ДНКгираза) и ДНК-топоизомераза IV, необходими за синтеза и подържане на бактериалната ДНК.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
Bulgarian: След прилагането на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно, за да може ветеринарномедицинския продукт да проникне до най-долната част на ушния канал.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Bulgarian: Известно е че, продължителната и честа употреба на кортикостероиди за локално приложение, предизвика локални и системни реакции, включително подтискане на функцията на надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне на оздравителните процеси.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Bulgarian: Лечение на остър външен отит и изострен хроничен външен отит, асоциирани с инфекции причинени от бактерии чувствителни към orbifloxacin и гъбички чувствителни към posaconazole, най-вече Malassezia pachydermatis.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на лактация.
English: PACKAGE SIZE 17.5 mL
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 17.5 mL
English: 8.8 mL: Once opened use within 7 days.
Bulgarian: 8.8 mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 7 дни.
English: Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Bulgarian: Не е наблюдавана резистентност на Malassezia pachydermatis към азоли, включително
English: Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към някоя от активните субстанции на ветеринарномедицинския продукт, към кортикостероиди, към други azole противогъбични средства или към други флуороквинолони.
English: It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Bulgarian: Поради това се препоръчва флуороквинолоновите антибиотици да се прилагат само в случаите на клинично изявени инфекции, които слабо се влияят или за които се знае, че слабо ще се повлияват от други групи антибиотици.
English: In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Bulgarian: При случайно прилагане върху себе си, измийте засегнатото място обилно с вода.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to any of the ingredients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към някои от ексципиентите, към кортикостероиди, към други azole антимикотични средства или към други флуороквинолони.
English: The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Bulgarian: Механизмът чрез който проявява антимикотичния си ефект, включва селективно инхибиране на ензима Ланостерол 14деметилаза (CYP 51), участващ в ергостероловата биосинтеза при дрождите и ресничестите гъби.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Bulgarian: Бактериалният и микотичния отит много често са вторични инфекции.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Bulgarian: След прилагане на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно за да може капките да проникнат до най-долната част на ушния канал.
English: Shelf-life after first opening the bottle:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
English: Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Bulgarian: Антибиотиците от квинолоновата група се свързват с ерозии на хрущяла на ставите, носещи тежестта на тялото и други форми на артропатии при подрастващи животни от различни видове.
English: In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Bulgarian: В in vitro тестове, posaconazole показва антимикотична активност срещу повече от 7000
English: Manufacturer for the batch release:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: The underlying cause should be identified and treated.
Bulgarian: За това се препоръчва да се установи първопричината за възникването им.
English: 4.11 Withdrawal period
Bulgarian: 10 . СРОК НА ГОДНОСТ
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
English: PACKAGE SIZE 8.8 mL
Bulgarian: Флакон 8.8 mL
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original carton.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
English: Disposal: read the package leaflet
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/08/081/001
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Няма.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Bulgarian: Само за приложение в ушния канал.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
Bulgarian: Бяла до мръсно-бяла, вискозна суспензия.
English: EXPIRY DATE EXP {month /year} Once opened use within 28 days.
Bulgarian: Годен до: (месец/година) Cлед първо отваряне на опаковката годен до: 28 дни.
English: With dogs weighing less than 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Bulgarian: При кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, прилагайте 2 капки, веднъж дневно.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА>
English: With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Bulgarian: При кучета с телесна маса над 15 kg прилагайте 8 капки, веднъж дневно.
English: Dogs weighing 2 - 15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Bulgarian: При кучета с телесна маса от 2 до 15 kg, прилагайте 4 капки, веднъж дневно.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 17.5 mL and 35.1 mL
Bulgarian: Кутия 17.5 mL и 35.1 mL.
English: EXPIRY DATE EXP {2 digits /year} Once opened use within 7 days.
Bulgarian: Cлед първо отваряне на опаковката годен до: 7 дни.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУСТАНЦИИ