FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Bulgarian: Преди лечението с RISPERDAL CONSTA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт:
Slovenian: • če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Bulgarian: Ако регулирането на телесната температура е трудно за Вас или се прегрявате
Slovenian: Ne zamudite obiska pri zdravniku vsaka dva tedna, kadar ste naročeni za injiciranje zdravila.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Slovenian: V primeru akutnega prekomernega odmerka, je treba proučiti, ali je morda posledica sočasnega jemanja več zdravil.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
Slovenian: To vključuje neredno bitje srca ali če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak.
Bulgarian: Примерите за това включват неритмичен пулс, дали сте склонен към ниско кръвно налягане, дали вземате лекарства за Вашето кръвно налягане.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za holinergične receptorje.
Bulgarian: Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори.
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
Bulgarian: При едно 12-седмично сравнително клинично проучване при стабилни пациенти с шизофрения е показано, че RISPERDAL CONSTA е толкова ефективен, колкото са и пероралните таблетки.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila lečečemu zdravniku daje zadostno fleksibilnost, da prične zdravljenje z odmerkom 25 mg ali večjim.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP sprejel besedilo glede tardivne diskinezije, o katerem se je strinjala tudi delovna skupina za farmakovigilanco.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju so poročali o podaljšanju QT-dobe in konvulzijah.
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Bulgarian: Лекарства с допамин-рецепторни антагонистични свойства се свързват с индуциране на късна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Slovenian: Poleg tega dolgo delujoč risperidon ponuja prednost povečane usklajenosti zdravljenja, ki se posledično lahko odraža v bolj stabilnih ravneh koncentracije risperidona v plazmi.
Bulgarian: Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по-стабилни плазмени нива на рисперидон.
Slovenian: • motnje zavesti s povišano telesno temperaturo in trzanjem mišic
Bulgarian: Промяна в съзнанието с повишение на телесната температура и потрепване на мускулите
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: • Eno iglo Needle-Pro za intramuskulano injiciranje (varnostna igla 20G 2"TW s pripomočkom, ki ščiti iglo).
Bulgarian: Една игла Needle-Pro за интрамускулно инжектиране (обезопасена игла 20G 2" TW с устройство за обезопасяване)
Slovenian: Samo za intramuskularno uporabo.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore in predložene podatke ter izjavil, da je bilo zdravilo Risperdal Consta razvito za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in sprejel usklajeno besedilo, ki odraža terapevtski koncept namenjen uporabi po tem, ko je bolezen ustrezno nadzorovana.
Bulgarian: CHMP оцени отговорите на ПРУ и представените данни, като отбеляза, че Risperdal Consta е разработен за поддържащо лечение на шизофрения, и прие съгласувана формулировка, която изразява идеята терапията да се прилага, след като заболяването бъде поставено под контрол.
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Bulgarian: Несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
Slovenian: Občasni procesualna bolečina
Bulgarian: Процедурна болка
Slovenian: Uravnotežen osrednji antagonizem serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne simptome shizofrenije.
Bulgarian: Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Slovenian: • fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или умствени проблеми)
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana z kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст.
Slovenian: Zato se CHMP ni strinjal z omejitvijo uporabe dolgo delujočega risperidona pri bolnikih, ki so prejemali 6 mg odmerek risperidona na dan.
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
Slovenian: V glavnem se je strinjal s predlaganimi skupinami neželenih učinkov in menil, da levo kračnega bloka ni treba ločiti od desno kračnega bloka, saj ne zahtevata različnega kliničnega vodenja.
Bulgarian: CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок" не трябва да се отделя от „десен бедрен блок", тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
Slovenian: NE APLICIRAJTE INTRAVENSKO.
Bulgarian: НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ИНТРАВЕНОЗНО
Slovenian: Terapevtske koncentracije se v plazmi ohranjajo še 4-6 tednov po zadnjem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Kot pri ostalih antipsihotikih so med postmarketinško uporabo risperidona zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT intervala.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, с рисперидон постмаркетингово много рядко се съобщава, за случаи на удължен QT-интервал.
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция
Slovenian: • spolna disfunkcija, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
Slovenian: Ti vključujejo zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo ter ekstrapiramidne simptome.
Bulgarian: Те включват сънливост и седиране, тахикардия и хипотония, и екстрапирамидни симптоми.
Slovenian: Ker je verjetnost za prekomerni odmerek pri parenteralni uporabi manjša kot pri peroralni, navajamo ugotovitve, ki veljajo za peroralno uporabo.
Bulgarian: Тъй като е по-малко вероятно да се получи предозиране при парентералното, отколкото при пероралното приложение, представя се информация относно пероралното приложение
Slovenian: Po večkratnih intramuskularnih injiciranjih 25 ali 50 mg zdravila RISPERDAL CONSTA vsaka dva tedna, so srednje najnižje koncentracije aktivne antipsihotične frakcije v plazmi nihale med 9,9 in 19,2 ng/ml, najvišje pa med 17,9-45,5 ng/ml.
Bulgarian: След повторни мускулни инжекции с 25 или 50 mg RISPERDAL CONSTA през две седмици, средните минимални и максимални плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция варират между 9,9-19,2 ng/ml и 17,9-45,5 ng/ml съответно.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят.
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Чешка Република
Slovenian: Ravna površina
Bulgarian: твърда повърхност
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati odmerkov višjih od 50 mg vsaka dva tedna.
Bulgarian: Не се препоръчват дози по-високи от 50 mg на всеки две седмици.
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Bulgarian: In vitro и in vivo модели с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Тorsade de Рointes при пациентите.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je potrebno zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно на тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Slovenian: CHMP je preučil tudi predlagan odmerek 12,5 mg, zlasti glede uporabe pri starejši populaciji in menil, da bi 12,5 mg odmerek zdravila Risperdal Consta zagotovil dodatno fleksibilnost pri odmerjanju ter hkrati poudaril, da je takšen odmerek namenjen le kot manjši začetni odmerek za oblikovanje tolerabilnosti pri bolnikih z večjo občutljivostjo na učinke zdravila zaradi upočasnjenega presnavljanja//izločanja ali pa pri bolnikih z notranjo slabšo toleranco na psihotropna zdravila.
Bulgarian: CHMP оцени и предложената доза от 12,5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12,5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по-ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм/ отделяне, или при пациенти с характерна по-ниска поносимост към антипсихотичното лечение.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravila
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ne kaže klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko litija, valproata, digoksina ali topiramata.
Bulgarian: RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават в това число с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4 и също така Pгликопротеина.
Slovenian: • če veste za katerekoli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, kot je visok krvni tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih
Bulgarian: Ако знаете за фактори които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4, glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida in peroralnih oblik zdravila RISPERDAL.
Bulgarian: точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z risperidonom so opazili neželene učinke na obnašanje med parjenjem pri starših in na porodno težo in stopnjo preživetja mladičev.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при плъхове с рисперидон са наблюдавани нежелани реакции върху навиците за съвкупление на родителите, теглото при раждане и преживяемостта на поколението.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Slovenian: Risperidon se prav tako veže na α1adrenergične receptorje in z manjšo afiniteto na histaminske H1 in α 2-adrenergične receptorje.
Bulgarian: Рисперидон се свързва също и с алфа-1 адренергичните рецептори, и с по-малък афинитет, с H1хистаминергичните и алфа2-адренергичните рецептори.
Slovenian: Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Bulgarian: Инструкции за работа със система с три игли
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyjevimi telesci
Bulgarian: Паркинсонова болест и деменция с телца на Lewy
Slovenian: Farmakokinetična študija s peroralnim risperidonom je pokazala v povprečju za 43 % višje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване на единична доза с перорален рисперидон показва средно 43% по-висока плазмена концентрация на активната антипсихотична фракция, 38% удължен полуживот и намален клирънс на активната антипсихотична фракция с 30% при пациентите в старческа възраст.
Slovenian: • motnje čustvovanja, zmedenost, motnje pozornosti, izguba zavesti, motnje ravnotežja
Bulgarian: Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi ortostatska hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
Bulgarian: Обсъди се и продължителността на периода с допълнително перорално лечение и CHMP заключи, че най-подходящата продължителност е 3 седмици, което не води нито до предозиране в края на този период с допълнително перорално лечение при пациентите със сравнително ранно освобождаване, нито до клинично значимо „недостатъчно дозиране" при пациентите, при които основното освобождаване започва чак след 4 седмици, като се има предвид относително дългия полуживот на активното вещество след спиране на пероралния рисперидон.
Slovenian: Zato morate pretehtati prednosti dojenja glede na možno tveganje za otroka.
Bulgarian: Затова е необходимо да се сравнят ползата от кърменето и потенциалният риск за детето.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni bilo preskušano pri starejših bolnikih z demenco, zato ni indicirano za uporabo pri tej skupini bolnikov.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти в старческа възраст с деменция, следователно той не се препоръчва за приложение при тази група пациенти.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovenian: Fenotiazini, triciklični antidepresivi in nekateri beta-blokatorji lahko zvišajo plazemsko koncentracijo risperidona, ne pa koncentracije aktivne antipsihotične frakcije.
Bulgarian: Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и концентрацията на активната антипсихотична фракция.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri starejših ljudeh so omejeni.
Bulgarian: Клиничните данни за RISPERDAL CONSTA при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Bulgarian: Лекарства за паркинсонова болест като леводопа
Slovenian: • če imate težave z jetri
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб
Slovenian: Poročali so o motnjah prevajanja v srcu in krčih.
Bulgarian: Докладвани са случаи на патологично електрично провеждане в сърцето и конвулсии.
Slovenian: Učinkovitost 12,5 mg odmerka risperidona ni bila dokazana v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Ефективността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Slovenian: Do ozdravitve moramo bolnika stalno opazovati in nadzorovati.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Slovenian: Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali nenadno slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Slovenian: Upoštevajoč visoko skladnost odmerka peroralnega risperidona s specifičnim odmerkom zdravila Risperdal Consta je bila za povzetek glavnih značilnosti zdravila potrjena ubeseditev, ki odraža razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti ter rezultate kliničnih študij kot vodilo pri določitvi začetnega odmerka zdravila Risperdal Consta:
Bulgarian: По отношение на точното съответствие на дозата на пероралния рисперидон със специфичната доза Risperdal Consta в КХП е приета формулировка, отразяваща наличните данни за ефикасността и безопасността и резултатите от клиничните проучвания, която да насочва избора на началната доза Risperdal Consta:
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥1/10) so bili: nespečnost, tesnoba, glavobol, okužbe zgornjih dihal, parkinsonizem, depresija in akatizija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: безсъние, тревожност, главоболие, инфекции на горите дихателни пътища, паркинсонизъм, депресия, и акатизия.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost pri tej populaciji 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila Risperdal v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при тази група смъртността е 4,0%, при пациентите лекувани с RISPERDAL, в сравнение с 3,1% при пациентите, на които се дава плацебо.
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska suspenzijo za injiciranje
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия суспензия
Slovenian: Za navodila za pripravo in uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6.
Slovenian: V tem primeru je treba prenehati uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, трябва да бъдат спрени.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan, Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
Slovenian: • omedlevica, padec krvnega tlaka ob vstajanju, občutek omotičnosti ob spremembi položaja
Bulgarian: Припадане, спадане на кръвното налягане при ставане, световъртеж след промяна на позицията на тялото
Slovenian: − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Dodatni znaki vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Bulgarian: Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (>65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания, главно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с деменция показват, че МСНР (тежки, не-тежки и комбинирани) се получават при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон и при 1,2% (8/712) от пациентите, на които се дава плацебо.
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Австрия
Slovenian: 2, 8-krat višji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh osteodistrofija, je bil preračunano na mg/m in je bil povezan z 2-krat višjo plazemsko izpostavljenostjo, ki je pričakovana pri najvišjem priporočenem odmerku.
Bulgarian: Дозата водеща до остеодистрофия при плъхове, базирана върху mg/m2, се равнява на 8 пъти максималната препоръчителна доза при хора и е свързана с плазмени нива 2 пъти превишаващи максимума, очакван при хора при максималната препоръчителна доза.
Slovenian: • nemir, mrazenje, hladne roke ali noge, odtegnitveni sindrom.
Bulgarian: Дискомфорт, студени тръпки, студени ръце и крака, абстинентен синдром
Slovenian: Upoštevajoč različne smernice zdravljenja shizofrenije, sprememba antipsihotičnega zdravljenja pri bolnikih s shizofrenijo sama po sebi zahteva povečano nadzorovanje terapije z ustrezno usposobljenimi zdravniki in tako je CHMP menil, da je zaradi vrste bolezni in dolgoročnih izkušenj pri zdravljenju shizofrenije z atipičnimi antipsihotiki, ustrezno nadzorovanje terapije po spremembi antipsihotičnega zdravljenja shizofrenije, pričakovano, in da ni potrebe po posebni navedbi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Съгласно различните насоки за лечение на шизофрения преминаването на антипсихотичното лечение при пациенти с шизофрения „само по себе си" изисква засилено проследяване на терапията от квалифицирани лекари и следователно CHMP е на мнение, че поради естеството на заболяването и дългия опит в лечението на шизофренията с атипични антипсихотици след преминаване към антипсихотичното лечение може да се очаква съответно проследяване на терапията, без това да бъде изрично споменато в кратката характеристика на продукта (КХП).