FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Swedish: Embryo-fetal toxicitet (post-implantal förlust, fördröjd/progressiv benbildning, multipla svagt färgade hepatiska fläckar) och en ökad förekomst av vanliga missbildningar och placentala förändringar har observerats vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.
English: Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
Swedish: Enoxaparin påverkade inte farmakokinetiken för rivaroxaban.
English: The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xarelto för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
English: If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
Swedish: Om en dos glöms under behandlingsfasen med 15 mg två gånger dagligen (dag 1 - 21) ska patienten ta Xarelto omedelbart för att säkerställa intag av 30 mg Xarelto dagligen.
English: The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Swedish: Behandlingslängden och dosvalet ska anpassas individuellt efter noggrann bedömning av nyttan av behandling jämfört med risken för blödning (se avsnitt 4.4).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inkl. anafylaktisk chock
English: Thereafter, when the recommended dose is 20 mg once daily, a reduction of the dose from 20 mg once daily to 15 mg once daily should be considered if the patient's assessed risk for bleeding outweighs the risk for recurrent DVT and PE.
Swedish: Därefter, när den rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen, bör en sänkning av dosen från 20 mg en gång dagligen till 15 mg en gång dagligen övervägas om patientens risk för blödning bedöms överstiga risken för återkommande DVT och LE.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Xarelto medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
English: Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Swedish: Koagulationsparametrar (t.ex. PT, aPTT, HepTest) påverkas som förväntat av rivaroxabans verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
English: If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Swedish: Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.
English: The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Swedish: Den krossade Xarelto-tabletten kan också ges via magsond efter att man försäkrat sig om att sondens placering i magsäcken är korrekt.
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, DRESS- syndrom
English: Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
Swedish: Exponeringen minskar ytterligare när rivaroxaban frisätts i den distala tunntarmen eller colon ascendens.
English: Maximum treatment duration
Swedish: Maximal behandlingstid
English: A specific reversal agent (andexanet alfa) antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is available (refer to the Summary of Product Characteristics of andexanet alfa).
Swedish: Ett specifikt medel för reversering (andexanet alfa) som reverserar den farmakodynamiska effekten av rivaroxaban finns tillgängligt (hänvisar till produktresumé för andexanet alfa).
English: You have been given Xarelto because - you have been diagnosed with an acute coronary syndrome (a group of conditions that includes heart attack and unstable angina, a severe type of chest pain) and have been shown to have had an increase in certain cardiac blood tests.
Swedish: Du har fått Xarelto eftersom - du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
English: - For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, the recommended dose is 15 mg once daily (see section 5.2).
Swedish: - Vid förebyggande av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer är den rekommenderade dosen 15 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos människa är hög, cirka 92% till 95% med huvudsaklig bindning till serumalbumin.
English: For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
Swedish: Under de två första dagarna av övergångsperioden ska vanlig startdosering av VKA ges, följd av VKA-dosering baserat på INRbestämning.
English: Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Swedish: När behandling med Xarelto har avslutats kan INR bestämmas med tillförlitlighet minst 24 timmar efter den sista dosen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
English: In patients, baseline factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day postsurgery and steady state.
Swedish: Baslinjen för faktor Xa och PT påverkades hos patienter av kirurgin, vilket resulterade i en skillnad i lutningen för koncentration-PT mellan dagen efter kirurgi och steady state.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga data på patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea and unexplained shock.
Swedish: Hemorragiska komplikationer kan yttra sig som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
English: Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Swedish: Xarelto ska inte användas i kombination med vissa andra läkemedel som minskar bildning av blodproppar såsom prasugrel eller ticagrelor annat än acetylsalicylsyra och klopidogrel/tiklopidin.
English: Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Swedish: 10 mg. Rivaroxaban 2,5 mg och 10 mg tabletter kan tas med eller utan mat.
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
Swedish: Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI (perkutan koronarintervention) med stentinläggning
English: Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
Swedish: Efter att katetern avlägsnats ska det gå minst 6 timmar innan nästa dos rivaroxaban administreras.
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of warfarin during the conversion period, INR measurement can be used at the Ctrough of rivaroxaban (24 hours after the previous intake of rivaroxaban) as this test is minimally affected by rivaroxaban at this time point.
Swedish: Om det är önskvärt att bestämma de farmakodynamiska effekterna av warfarin under pågående byte av medicinering kan bestämning av INR göras vid dalnivå (Ctrough) av rivaroxaban (24 timmar efter föregående intag av rivaroxaban), eftersom detta test vid denna tidpunkt påverkas minimalt av rivaroxaban.
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Swedish: Patienterna ska ha haft symtomatisk hjärtsvikt i minst 3 månader och vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % inom det första året efter inklusion i studien.
English: Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Swedish: Xarelto tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
English: Hepatic impairment, Increased bilirubin, increased blood alkaline phosphataseA, increased GGTA
Swedish: Nedsatt leverfunktion, förhöjt bilirubin, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodA, förhöjt GGTA
English: If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv kirurgi och om en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd, ska behandling med trombocytaggregationshämmare sättas ut enligt tillverkarens förskrivningsinformation.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra din behandling.
English: Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och DRESSsyndrom, har rapporterats i samband med användning av rivaroxaban efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
English: 3,449 patients with symptomatic acute deep vein thrombosis
Swedish: 3 449 patienter med symtomatisk akut djup ventrombos
English: Figure 2: Time to first occurrence of primary efficacy outcome (stroke, myocardial infarction, cardiovascular death) in COMPASS
Swedish: Figur 2: Tid till första primära effektmått (stroke, hjärtinfarkt, kardiovaskulär död) i COMPASS
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Swedish: • Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Swedish: Tabell 3: Alla biverkningar som rapporterats i samband med behandling i fas III-studier eller efter godkännandet för försäljning*
English: - With overnight stay p < 0.00001
Swedish: - Med inläggning över natten p < 0,00001
English: In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig hjärtsvikt var behandlingseffekten för denna undergrupp i COMPASSstudien jämförbar med hela studiepopulationen (see avsnitt Kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom).
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Swedish: Dödlig LE/död där LE inte kan uteslutas Allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement Clinical data are available from an interventional study with the primary objective to assess safety in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement.
Swedish: Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI med stentinläggning Kliniska data finns tillgängliga från en interventionsstudie med primärt mål att undersöka säkerheten hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI med stentinläggning.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Swedish: Om blödning inträffar hos en patient som får rivaroxaban bör nästa dos senareläggas eller behandlingen sättas ut efter behov.
English: Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
Swedish: Incidensen av blödning med dödlig utgång var 0,2 per 100 patientår och intrakraniell blödning 0,4 per 100 patientår.
English: Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Swedish: Bland patienterna som fick dubbel trombocytaggregationshämmande behandling fick 98,8 % klopidogrel, 0,9 % tiklopidin och 0,3 % prasugrel.
English: When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Swedish: När neuroaxial anestesi (spinal/epiduralanestesi) eller spinal/epiduralpunktion används löper patienter som behandlas med antikoagulantia för förebyggande av tromboemboliska komplikationer en ökad risk att utveckla ett epidural- eller spinalhematom som kan resultera i långvarig eller permanent förlamning.
English: ♦ You must not stop taking Xarelto without first talking to your doctor as your risk of blood clots may increase.
Swedish: ♦ Du ska inte sluta ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom risken för blodproppar kan öka.
English: ♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
Swedish: ♦ Tala om för din vårdgivare att du tar Xarelto innan kirurgi eller andra ingrepp.
English: Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Swedish: Rivaroxaban absorberas snabbt, varvid maximala koncentrationer (Cmax) uppnås 2 - 4 timmar efter tablettintag.
English: In patients in whom the risk of recurrent DVT or PE is considered high, such as those with complicated comorbidities, or who have developed recurrent DVT or PE on extended prevention with Xarelto 10 mg once daily, a dose of Xarelto 20 mg once daily should be considered.
Swedish: Hos patienter som anses ha hög risk för DVT eller LE, såsom de med komplicerade komorbiditeter, eller som har utvecklat återkommande DVT eller LE på förlängd profylax med Xarelto 10 mg en gång dagligen, ska Xarelto 20 mg en gång dagligen övervägas.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Swedish: Beslutet att initiera behandlingen, och hur länge den skall pågå bör baseras på etablerade riktlinjer för antikoagulationsbehandling hos patienter som ska genomgå konvertering.
English: When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Swedish: När förlängd profylax av återkommande DVT och LE är indicerat (efter att minst 6 månaders behandling av DVT eller LE har avslutats) är rekommenderad dos 10 mg en gång dagligen.
English: Xarelto reduces the risk in adults of having another heart attack or reduces the risk of dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Swedish: Xarelto minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding and quantify the clinical relevance of overt bleeding, as judged to be appropriate.
Swedish: I tillägg till adekvat klinisk uppföljning kan sålunda laboratorietestning av hemoglobin/hematokrit vara av värde för att upptäcka ockult blödning och kvantifiera den kliniska relevansen av overt blödning, om detta bedöms vara lämpligt.
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Swedish: Effekten som observerats vid allmäntoxicitetsstudier (upprepad dosering) förklaras huvudsakligen av den uttalade farmakodynamiska aktiviteten hos rivaroxaban.
English: Duration of treatment should be determined for each individual patient based on regular evaluations and should consider the risk for thrombotic events versus the bleeding risks.
Swedish: Behandlingslängden ska fastställas för varje enskild patient baserat på regelbundna utvärderingar med hänsyn tagen till risken för trombotiska händelser kontra blödningsrisk.
English: Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
Swedish: Xarelto rekommenderas därför inte till barn under 18 års ålder.
English: 4,832 patients with an acute symptomatic PE
Swedish: 4 832 patienter med symtomatisk akut lungemboli
English: There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Swedish: Det fanns en ökning av rivaroxabanexponeringen som motsvaras av minskningen i njurfunktion vid bedömning genom mätningar av kreatininclearance.
English: The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Swedish: Rekommendationen att använda 15 mg är baserad på farmakokinetisk modellering och har inte studerats kliniskt (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water (see section 5.2).
Swedish: Den krossade tabletten ska administreras i en liten mängd vatten via en magsond varefter sonden ska spolas med vatten (se avsnitt 5.2).
English: Possible side effects which may be a sign of bleeding
Swedish: Eventuella biverkningar som kan vara tecken på blödning
English: The treatment duration was for an additional 6 or 12 months in patients who had completed 6 to 12 months of treatment for venous thromboembolism depending on the clinical judgment of the investigator.
Swedish: Behandlingstidens längd var ytterligare 6 eller 12 månader hos patienter som hade genomgått 6 till 12 månaders behandling för venös tromboembolism och avgjordes av prövaren.
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Swedish: Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
English: This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Swedish: Denna upptrappningsförpackning är endast avsedd för de första fyra veckornas behandling.
English: The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Swedish: • Patientkort MAH måste komma överens med nationell kompetent myndighet i varje medlemsstat om innehållet och utformningen av förskrivarinformationen, tillsammans med en kommunikationsplan, innan utbildningspaketet distribueras.
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water.
Swedish: Den krossade tabletten ska administreras i en liten mängd vatten via en magsond varefter sonden ska spolas med vatten.
English: Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Swedish: Intag tillsammans med föda påverkar inte AUC eller Cmax för rivaroxaban vid dosen 2,5 mg och 10 mg.
English: Patients with recent acute coronary syndrome undergoing PCI a)
Swedish: Patienter med nyligt akut koronarsyndrom som genomgått PCI a)
English: Treatment initiation pack for the first 4 weeks of treatment:
Swedish: Upptrappningsförpackning för de första fyra veckorna av behandling:
English: Major gastrointestinal bleeding p < 0.00001
Swedish: Större gastrointestinal blödning p < 0,00001
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Swedish: Medelvärdet för CHADS2 och HAS-BLED poäng var båda 2,0 i XANTUS, jämfört med 3,5 respektive 2,8 i
English: The secondary efficacy outcome was defined as the composite of recurrent DVT, non-fatal PE and all-cause mortality.
Swedish: Det sekundära effektmåttet definerades som kombinationen av återkommande DVT, icke-dödlig DVT och död av alla orsaker.
English: Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Swedish: Rivaroxaban är en ytterst selektiv direkt faktor Xa-hämmare med oral biotillgänglighet.
English: Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under pågående behandling med rivaroxaban.
English: However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
Swedish: Incidensen var likvärdig mellan Xarelto och placebo för komponenterna blödning med dödlig utgång, hypotension som kräver behandling med intravenösa inotropa medel och kirurgisk intervention p g a pågående blödning.
English: Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (antikoagulantia) kan Xarelto orsaka blödning som ibland kan vara livshotande.
English: Critical organ bleeding*
Swedish: Blödning i kritiskt organ*
English: If bleeding cannot be controlled by the above measures, either the administration of a specific factor Xa inhibitor reversal agent (andexanet alfa), which antagonises the pharmacodynamic effect of rivaroxaban, or a specific procoagulant reversal agent, such as prothrombin complex concentrate (PCC), activated prothrombin complex concentrate (APCC) or recombinant factor VIIa (r-FVIIa), should be considered.
Swedish: Om blödning inte kan kontrolleras med ovanstående åtgärder kan antingen tillförsel av ett specifikt medel för reversering av faktor Xa-hämmare (andexanet alfa), som motverkar den farmakologiska effekten av rivaroxaban, eller ett specifikt prokoagulativt medel, såsom protrombinkomplexkoncentrat (PCC), aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), övervägas.
English: While patients are on both Xarelto and VKA the INR should not be tested earlier than 24 hours after the previous dose but prior to the next dose of Xarelto.
Swedish: Så länge patienten står på både Xarelto och VKA bör INR inte testas tidigare än 24 timmar efter den föregående dosen av Xarelto, men före nästa dos.