FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eylea también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema macular secundario a OVCR.
Finnish: Eyleaa tutkittiin myös kahdessa muussa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 366 potilasta, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimon tukoksen (CRVO) aiheuttamaa makulaturvotusta.
Spanish: ¿Cómo se usa Eylea?
Finnish: Miten Eyleaa käytetään?
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron y cuya visión había mejorado en al menos 15 letras en una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras un año de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli niiden kirjainten lukumäärässä tapahtunut muutos, jotka potilaat pystyivät lukemaan vuosi hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eliminar el volumen sobrante y asegurarse de que inyecta la dosis adecuada.
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen tilavuus ruiskusta ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Spanish: En otro estudio con 181 pacientes afectos de edema macular por ORVR se compararon inyecciones mensuales 2 mg de Eylea con el tratamiento por láser.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 181 verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta (BRVO) johtuvaa makulaturvotusta sairastavaa potilasta, verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota laserhoitoon.
Spanish: La jeringa precargada y el vial son para un solo uso.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja injektiopullo ovat kertakäyttöisiä.
Spanish: Eylea contiene el principio activo aflibercept.
Finnish: Eylean vaikuttava aine on aflibersepti.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos niiden kirjainten lukumäärässä, jotka potilaat pystyivät lukemaan 24 viikkoa hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Spanish: En la neovascularización coroidea miópica, Eylea se investigó en un estudio principal realizado en 122 pacientes, en el que se comparó Eylea con una inyección simulada.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta Eyleaa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
Spanish: En los estudios de pacientes con edema macular secundario a OVCR se examinaron también los efectos del tratamiento en función de las necesidades después de 24 semanas.
Finnish: CRVO:sta johtuvaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden tutkimuksissa selvitettiin tarvittaessa annetun hoidon tehoa 24 viikon jälkeen.
Spanish: DMAE húmeda
Finnish: Silmänpohjan kostea ikärappeuma
Spanish: Eylea también produjo una mejoría significativa de la visión en pacientes con edema macular secundario a OVCR y ORVR.
Finnish: Eylea paransi myös huomattavasti CRVO:n ja BRVO:n aiheuttamaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden näkökykyä.
Spanish: Además, la Agencia consideró que Eylea era beneficiosa para mejorar la visión de los pacientes con edema macular secundario a OVCR, ORVR o diabetes, así como de los pacientes con neovascularización coroidea miópica.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi Eylean parantavan näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tukoksesta, verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta tai diabeteksesta johtuvaa makulaturvotusta tai likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista.
Spanish: En cuanto a la ORVR, en torno al 53 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 27 % de aquellos que fueron tratados con láser.
Finnish: BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
Finnish: CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
Spanish: Eylea se administra mediante una inyección de 2 mg en el ojo afectado, que se repetirá según proceda a intervalos de un mes o más.
Finnish: Eylea annetaan 2 mg:n injektiona sairastuneeseen silmään.
Spanish: En el estudio de la neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que los pacientes podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de unas 56; los pacientes tratados con Eylea podían leer por término medio 12 letras más después de 24 semanas de tratamiento, mientras que en el caso de los que recibieron inyecciones simuladas el número total de letras que podían leer disminuyó un promedio de 2.
Finnish: Eyleaa saaneet potilaan pystyivät lukemaan keskimäärin 12 kirjainta enemmän 24 viikon hoidon jälkeen, kun valeinjektioita saaneilla tulos huononi keskimäärin 2 kirjaimen verran.
Spanish: En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 59 a 60; en los pacientes tratados con Eylea una vez al mes, la cifra mejoró en unas 12 letras y en los que recibieron Eylea cada dos meses, en aproximadamente 11 letras.
Finnish: Kerran kuukaudessa Eyleaa saaneilla potilailla tulos parani noin 12 kirjaimen verran ja Eyleaa joka toinen kuukausi saaneilla noin 11 kirjaimen verran.
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Spanish: durante un máximo de 24 horas.
Finnish: enintään 24 tunnin ajan.
Spanish: Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
Finnish: On tärkeää, että kaikki oireet diagnosoidaan ja hoidetaan mahdollisimman nopeasti.
Spanish: Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.
Finnish: Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Spanish: D) Intervalo de confianza (IC) calculado mediante aproximación normal.
Finnish: Luottamusväli (CI) laskettuna normaalilla approksimaatiolla.
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Spanish: Valor nominal de p
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Spanish: • Uso de antibióticos según las guías nacionales
Finnish: • Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
Spanish: A partir de este momento, se trataron a todos los pacientes que cumplían criterios predefinidos.
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
Spanish: Absorción / Distribución
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Spanish: Hipersensibilidad***
Finnish: Yliherkkyys***
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos ensayos tenían diabetes tipo II.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: La población total de seguridad en los ocho estudios de fase III estuvo constituida por 3.102 pacientes.
Finnish: Kahdeksassa vaiheen III tutkimuksessa turvallisuusryhmän muodosti 3 102 potilasta.
Spanish: Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoväliä pidennetään kahteen kuukauteen.
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Spanish: • Información para el médico
Finnish: • Tietoa lääkärille
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
Finnish: Afliberseptin mutageenisistä tai karsinogeenisistä ominaisuuksista ei ole tehty tutkimuksia.
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
Finnish: Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. marraskuuta 2012
Spanish: En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
Finnish: Kehitykseen vaikuttavaa NOAEL-tasoa ei määritetty.
Spanish: - Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
Finnish: - jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
Spanish: En la semana 24 estos porcentajes eran del 80% y 67%, respectivamente.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Spanish: Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.
Finnish: Jos sairautesi ensin paranee ja sitten uusiutuu, lääkäri saattaa aloittaa hoidon uudelleen.
Spanish: Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman.
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Spanish: Durante los dos años de tratamiento, los pacientes recibieron un promedio de 10,4 inyecciones.
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaat saivat keskimäärin 10,4 injektiota.
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
Finnish: Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat edelleen kelpoisia saamaan lisäinjektioita, jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui.
Spanish: Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Spanish: No se necesitan consideraciones especiales.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Spanish: • Uso de povidona iodada o equivalente
Finnish: • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
Spanish: No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
Finnish: Seuranta injektioiden välillä ei ole tarpeen.
Spanish: Semana 52 Semana 96
Finnish: Viikko 52 Viikko 96 Viikko 52 Viikko 96
Spanish: Además, se deben monitorizar los pacientes durante la semana siguiente a la inyección para, en caso de infección, poder instaurar inmediatamente el tratamiento.
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
Spanish: Diferencia del cambio medio de
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksen,
Spanish: A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
Spanish: Los pacientes con enfermedad bilateral se consideraron idóneos para recibir tratamiento con anti-VEGF en el otro ojo si el médico lo consideraba necesario.
Finnish: Potilailla, joiden molemmat silmät olivat sairastuneet, oli mahdollisuus saada anti-VEGF-hoitoa myös toiseen silmään, jos lääkäri piti sitä tarpeellisena.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que sea necesario ajustar la dosis de Eylea en estos pacientes (ver sección 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
Spanish: • No se ha estudiado sistemáticamente la seguridad y eficacia del tratamiento con Eylea aplicado en los dos ojos a la vez (ver sección 5.1).
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Spanish: Los resultados de los estudios en animales con elevada exposición sistémica indican que aflibercept puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se han estudiado intervalos de tratamiento superiores a cuatro meses entre inyecciones (ver sección 5.1).
Finnish: Yli neljän kuukauden pituisia hoitovälejä injektioden välillä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Spanish: Las diferencias en ambos criterios de valoración se mantuvieron hasta la semana 48.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Spanish: De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Spanish: Previo al lanzamiento y durante el ciclo de vida del medicamento, en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: • La dosis se debe aplazar en los 28 días previos o posteriores a una cirugía intraocular planificada o realizada.
Finnish: • Annosta ei tule antaa 28 vuorokautta ennen tai jälkeen suoritetun tai suunnitellun silmäleikkauksen
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Spanish: Para no poner en peligro la esterilidad del medicamento, no tirar del émbolo hacia atrás.
Finnish: Jotta valmisteen steriiliys ei vaarannu, älä vedä mäntää taakse.
Spanish: Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra mensualmente.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen hoito annetaan kuukausittain.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Inflamación intraocular activa grave.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y las mujeres embarazadas no deben utilizar Eylea
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja raskaana olevien naisten ei tule käyttää Eylea-valmistetta
Spanish: Retirar la aguja de filtro y desechar de forma adecuada.
Finnish: Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
Spanish: La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, técnicas de análisis funcional o de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia).
Spanish: En el grupo de Eylea, el porcentaje de pacientes perfundidos se mantuvo hasta la semana 52.
Finnish: Eylea-ryhmässä perfusoituneiden potilaiden osuus säilyi viikolle 52 asti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eylea.
Finnish: Jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon saamista.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos indicados anteriormente.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai yllä mainittuihin tapahtumiin viittaavista oireista.
Spanish: No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos.
Finnish: Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista.
Spanish: Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección.
Finnish: Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia.
Spanish: El PlGF puede actuar sinérgicamente con el VEGF-A en estos procesos y se sabe que también favorece la infiltración leucocitaria y la inflamación vascular.
Finnish: PlGF voi tehostaa VEGF-A:n vaikutusta näissä prosesseissa ja sen tiedetään myös edistävän leukosyyttien infiltraatiota ja vaskulaarista inflammaatiota.
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä saattaa aiheutua.
Spanish: El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta que se observa una agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad.
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
Spanish: Puede necesitar tres o más inyecciones mensuales.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampia kuukausittain annettavia injektiota.
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
Finnish: Sellaisia vaikutuksia ei odoteta silmäkäytön jälkeen, koska systeeminen altistus on erittäin vähäistä.
Spanish: Un ensayo comparativo independiente (DRCR.net Protocol T) utilizó una pauta posológica basada en criterios estrictos de retratamiento según OCT y visión.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Spanish: Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de la exploración realizada por su médico.
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen hoitoväliä voidaan pidentää lääkärisi tutkimusten perusteella.
Spanish: Semanas
Finnish: Viikkoa
Spanish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemania
Finnish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Spanish: Esta reducción con respecto al valor basal de GCR se mantuvo hasta el final de cada estudio, semana 100 en el estudio COPERNICUS, semana 76 en el estudio GALILEO y semana 52 en el estudio VIBRANT.
Finnish: CRT:n pieneneminen lähtötilanteesta säilyi jokaisen tutkimuksen loppuun asti, viikolle 100 COPERNICUS-tutkimuksessa, viikolle 76 GALILEO-tutkimuksessa ja viikolle 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
Spanish: Para la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen sen antamista, ks. kohta 6.6.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
Spanish: El Titular de la autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Spanish: F) Un intervalo de confianza que se encuentre completamente por encima de -10% indica una no inferioridad de Eylea con respecto a ranibizumab.
Finnish: Luottamusväli, joka on kokonaan -10 %:n yläpuolella, osoittaa Eylea-valmisteen ei-huonommuuden verrattuna ranibitsumabiin.
Spanish: Por consiguiente, en todos los casos, se debe monitorizar y tratar adecuadamente tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico.
Finnish: Siksi, kaikissa tapauksissa silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Spanish: • La necesidad de desechar el exceso de volumen de la jeringa antes de inyectar Eylea para evitar una sobredosificación
Finnish: • Ylimääräisen nesteen poistamisen tarve ruiskusta ennen Eylea-valmisteen injisointia yliannoksen välttämiseksi
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Spanish: 76 Semanas
Finnish: 76 viikkoa
Spanish: - Si sufre glaucoma.
Finnish: - jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma).
Spanish: Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al VEGF-A y al PlGF con mayor afinidad que sus receptores naturales, por lo que es capaz de inhibir la unión y activación de estos receptores habituales para el VEGF.
Finnish: Aflibersepti toimii liukoisena syöttireseptorina, joka sitoo VEGF-A:ta ja PlGF:ä suuremmalla affiniteetilla kuin näiden luonnolliset reseptorit, ja siten se estää näihin kuuluvien VEGF-reseptoreiden sitoutumista ja aktivaatiota.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si los resultados visuales y/o anatómicos indican que la enfermedad persiste.
Finnish: Lisäannoksia voidaan antaa, jos näkö- ja/tai anatomiavasteista ilmenee, että sairaus ei häviä.