FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Najważniejsze możliwe interakcje (farmakokinetyczne, farmakodynamiczne lub toksyczne) zamieszczono w ujednoliconym oznakowaniu opakowań, ponieważ leki te są często przepisywane jednocześnie z cilazaprylem lub innymi inhibitorami ACE i istnieją ku temu naukowe przesłanki.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cele mai importante interacţiuni posibile (farmacocinetice, farmacodinamice sau toxice) au fost incluse în eticheta armonizată, întrucât aceste medicamente sunt adesea prescrise concomitent cu cilazapril sau alţi inhibitori ECA şi este disponibilă o motivaţie ştiinţifică.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
Romanian: Inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA08
Polish: - Lek Vascace może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.
Romanian: - Vascace poate fi luat înainte sau după masă.
Polish: Największe stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
Romanian: Conntraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2 ore de la administrare şi sunt direct proporţionale cu doza.
Polish: Anafilaksja (patrz punkt 4.4)
Romanian: Anafilaxie (vezi pct. 4.4)
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu există studii privind efecte care să prevadă o doză benefică precisă pentru majoritatea pacienţilor şi întrucât DAPP nu a reuşit să ofere un ghid de dozare mai bun pe baza datelor farmacocinetice/farmacodinamice, de exemplu, următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów.
Romanian: Frecvenţele estimate au fost calculate în funcţie de procentul de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu cilazapril, care au inclus un total de 7171 de pacienţi.
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
Romanian: Momentul administrării medicaţiei şi mesele
Polish: To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON
Polish: W większości państw członkowskich UE również uznano długoterminową skuteczność cilazaprylu (stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym).
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a cilazaprilului (în monoterapie sau în asociere) a fost, de asemenea, acceptată în majoritatea ţărilor UE.
Polish: - wszelkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Romanian: - Orice medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate.
Polish: Dane demograficzne potwierdzają skuteczność u pacjentów w różnym wieku, o różnej płci i masie ciała, cierpiących na pierwotne nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Romanian: Datele demografice justifică eficacitatea la pacienţii de diferite vârste, sexe şi greutăţi corporale cu hipertensiune primară uşoară până la moderată.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: De la prezentarea documentaţiei iniţiale, nu au fost realizate studii suplimentare de către Roche la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Polish: Należy do nich m.in. kwas acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen.
Romanian: Acestea includ acidul acetilsalicilic, indometacinul şi ibuprofenul.
Polish: Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być kontynuowanie leczenia.
Romanian: Dacă pacientul tolerează tusea, poate fi indicată continuarea tratamentului.
Polish: Z powodu możliwości różnorodnych sytuacji klinicznych u pacjentów z marskością wątroby istnieją przypadki, gdy pacjent wymaga ściśle nadzorowanego leczenia cilazaprylem.
Romanian: Datorită marii varietăţi de situaţii clinice posibile pentru pacienţii cu ciroză, există cazuri în care pacienţii necesită un tratament cu cilazapril sub supraveghere atentă.
Polish: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH i wsp.
Romanian: Deşi studiul realizat de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VASCACE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASCASE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących oceny cilazaprylu, przeprowadzonych podczas programu rozwoju klinicznego preparatu Vascace, opublikowane dane dotyczące leczniczego wpływu inhibitorów ACE w przewlekłej niewydolności serca i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem proponowanym dla tego wskazania przez podmiot odpowiedzialny:
Romanian: Având în vedere datele din studiile cu cilazapril desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Vascase, datele publicate despre efectul terapeutic al inhibitorilor ECA asupra ICC şi ghidurile Societăţii Europene de Cardiologie, CHMP a fost de acord cu următoare formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
Polish: Dostępne są stosunkowo ograniczone, poparte dowodami dane dotyczące leczenia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego za pomocą inhibitorów ACE (zwłaszcza cilazaprylu), ale nie można ignorować faktu, że wielu ekspertów uznaje inhibitory ACE za skuteczny lek w leczeniu tego schorzenia.
Romanian: Sunt disponibile informaţii relativ limitate bazate pe dovezi privind tratamentul hipertensiunii renovasculare cu inhibitori ECA (în special, cu cilazapril), dar nu se poate ignora faptul că inhibitorii ECA sunt consideraţi de un mare număr de experţi drept o medicaţie eficace pentru tratamentul acestei afecţiuni.
Polish: Skuteczność cilazaprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche.
Romanian: Eficacitatea cilazaprilului în tratamentul hipertensiunii a fost documentată în mai multe studii clinice sponsorizate de Roche.
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Polish: Zalecane jest dawkowanie na zasadzie „dawkowania na podstawie ustępowania objawów", co nie jest obecnie stosowaną praktyką kliniczną.
Romanian: Recomandarea de dozare se bazează pe principiul „dozare în funcţie de ameliorarea simptomatică", care nu reprezintă practica clinică actuală.
Polish: Dawkę tę należy utrzymać przez okres około 1 tygodnia.
Romanian: Doza poate fi menţinută o perioadă de aproximativ 1 săptămână.
Polish: - zawroty głowy - kaszel - nudności - zmęczenie - ból glowy
Romanian: - Stare de ameţeală - Tuse - Greaţă - Stare de oboseală - Dureri de cap
Polish: Jeśli to możliwe, należy tymczasowo przerwać stosowanie leków moczopędnych.
Romanian: Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt temporar.
Polish: W odniesieniu do ciąży podmiot odpowiedzialny zaakceptował zalecenia dotyczące sformułowania ustalonego dla tego punktu przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) CHMP.
Romanian: În ceea ce priveşte sarcina, DAPP a fost de acord să se conformeze cu formularea acceptată prin recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP (PhVWP) pentru această secţiune.
Polish: Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va creşte doza până ce tensiunea arterială va fi sub control.
Polish: To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Romanian: Acest fenomen pare a fi mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Przedmiotem harmonizacji były następujące punkty:
Romanian: Au fost armonizate următoarele secţiuni:
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
Romanian: Utilizarea acestui medicamet - Luaţi un comprimat de Vascace în fiecare zi.
Polish: Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Polish: Cilazapryl należy do rodziny inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Romanian: Cilazapril aparţine familiei de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Romanian: Grecia, Irlanda, Marea Britanie: Vascace
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vascace przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Vascace.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vascace înainte să rămâneţi gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul acestuia.
Polish: Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie".
Romanian: Reacţiile adverse care nu au fost observate în timpul studiilor clinice cu cilazapril, dar au fost raportate ca fiind asociate utilizării de inhibitori ai ECA sau rezultate din rapoartele de caz în perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost clasificate ca fiind "rare".
Polish: W razie potrzeby można potem wznowić jego stosowanie.
Romanian: Administrarea acestuia poate fi reluată mai târziu dacă este necesar.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Romanian: Inhibitorii ECA pot determina creşteri ale potasemiei deoarece inhibă eliberarea aldosteronului.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ţină cont de faptul că, ocazional, pot să apară ameţeli şi oboseală, în special la începutul tratamentului (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE.
Romanian: La aceşti pacienţi glicemia trebuie atent monitorizată în timpul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA.
Polish: - związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Romanian: - Compuşi ai aurului (folosiţi în tratamentul artritei reumatoide).
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po uwzględnieniu zaleceń CHMP i zaleceń zawartych w wytycznych w sprawie ChPL dotyczących punktu 4.7 zatwierdzono sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Având în vedere recomandările CHMP şi cele prezentate în ghidul RCP cu privire la secţiunea 4.7, formularea propusă de DAPP a fost acceptată.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vascace może wpływać na działanie innych leków.
Romanian: Aceasta deoarece Vascace poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Romanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Polish: Czynność serca pozostaje zwykle niezmieniona.
Romanian: În general, frecvenţa cardiacă rămâne neschimbată.
Polish: Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Romanian: Diuretice (tiazidice sau de ansă)
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vascace.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vascace.
Polish: Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numit "inhibitori ai ECA " (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Polish: Nie obserwowano gwałtownego zwiększania się ciśnienia tętniczego po nagłym odstawieniu produktu.
Romanian: Nu a fost observată creşterea bruscă a tensiunii arteriale după întreruperea bruscă a tratamentului cu Vascace.
Polish: Wykazano, że większość inhibitorów ACE (np. kaptopryl, cilazapryl, enalapryl, ramipryl, peryndopryl, trandolapryl, benazepryl) wywiera korzystny wpływ w przypadku twardych i pośrednich punktów końcowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea inhibitorilor ECA (de exemplu, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) au o acţiune benefică asupra rezultatelor finale şi intermediare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Vascase şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
Romanian: Cilazapril trebuie oprit înainte de începerea tratamentului de desensibilizare şi nu trebuie înlocuit cu un β-blocant.
Polish: Działanie hemodynamiczne i kliniczne występuje szybko i utrzymuje się w czasie leczenia.
Romanian: Efectele clinice şi hemodinamice apar imediat şi sunt persistente.
Polish: U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor potasiului şi creatininei fac parte din asistenţa medicală de rutină la aceşti pacienţi.
Polish: - leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Romanian: - Medicamente numite "antiinflamatoare nesteroidiene"(AINS).
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Transpiraţie excesivă, bufeuri, astenie, tulburări ale somnului (c) Descrierea evenimentelor adverse selectate
Polish: Jest skuteczny we wszystkich stopniach nadciśnienia tętniczego pierwotnego oraz w nadciśnieniu tętniczym pochodzenia nerkowego.
Romanian: Este eficient în toate gradele de hipertensiune arterială esenţială, precum şi în hipertensiunea arterială renală.
Polish: Zalecane leczenie przedawkowania polega na dożylnym podaniu 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
Romanian: Tratamentul recomandat al supradozajului constă în perfuzia intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Lek Vascace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi utilizaţi întotdeauna Vascace exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Romanian: Dacă apare insuficienţa renală, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Cylazaprylat jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym dziewięć godzin po podaniu Vascace raz na dobę.
Romanian: Cilazaprilatul este eliminat nemodificat pe cale renală, timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv după administrarea unei doze unice zilnice de Vascace fiind de 9 ore.
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse
Polish: - leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące układ immunologiczny.
Romanian: - Medicamente steroide (cum sunt hidrocortizonul, prednisonul şi dexametazona) sau alte medicamente care vă inhibă sistemul imunitar.
Polish: - suplementy potasu (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas.
Romanian: - Suplimente de potasiu (inclusiv substituenţi de sare) sau diuretice care economisesc potasiul.
Polish: Działania zapobiegawcze obejmują odstawienie lub tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych, rozpoczęcie leczenia od bardzo małych dawek inhibitorów ACE oraz ostrożne zwiększanie dawki.
Romanian: Măsurile de prevenire includ întreruperea sau retragerea temporară a diureticelor, începerea tratamentului cu doze foarte mici de inhibitori ai ECA şi creşterea treptată a dozelor, cu precauţie.
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo dotyczące oceny dawki 1, 2,5 i 5 mg raz na dobę.
Romanian: Un studiu controlat prin placebo de evaluare a dozei de 1, 2,5 şi 5 mg o dată pe zi.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży.
Romanian: Tratamentul cu inhibitori ECA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Polish: encyklopedyczny spis leków" (Martindale: The Complete Drug Reference 36).
Romanian: The Complete Drug Reference 36 (Ghidul complet al medicamentelor 36).
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
Romanian: Tensiune arterială scăzută.
Polish: Ponadto, u osób tych istotnie zwiększa się wydolność wysiłkowa.
Romanian: Suplimentar, creşte semnificativ toleranţa la efort fizic a acestor pacienţi.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la supradozajul la om.
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu z litem, lecz jeśli takie skojarzenie okaże się konieczne, należy uważnie obserwować stężenia litu w surowicy.
Romanian: Administrarea concomitentă de cilazapril cu litiul nu este recomandată, dar în cazul în care asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată monitorizarea atentă a litemiei.
Polish: Działanie hipotensyjne Vascace utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Romanian: Efectul antihipertensiv se menţine în tratamentul de lungă durată.
Polish: Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy.
Romanian: Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, înainte de fiecare afereză.
Polish: Do objawów należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
Romanian: Semnele includ creşterea numărului de infecţii, de exemplu ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor dumneavoastră.
Polish: Niedociśnienie przyczynia się do dalszego zmniejszania perfuzji nerek (patrz punkt 4.4 „Niedociśnienie tętnicze").
Romanian: Hipotensiunea arterială contribuie în continuare la reducerea perfuziei renale (vezi pct. 4.4 ‘Hipotensiune arterială').
Polish: Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowonaczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
Romanian: O precauţie similară trebuie luată în cazul pacienţilor cu angină pectorală sau boală cerebrovasculară, la care hipotensiunea arterială poate determina ischemie miocardică sau cerebrală.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie ma konieczności zamieszczania informacji o naparstnicy, ponieważ obecnie nie zaleca się powszechnego stosowania (jako leczenia podstawowego) leczenia skojarzonego z naparstnicą.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că digitalicele nu ar trebui neapărat menţionate deoarece terapia concomitentă cu digitalice de uz general (ca terapie de bază) nu este recomandată în prezent.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące reakcji anafilaktycznej u pacjentów poddawanych dializie, leczonych inhibitorami ACE omówiono w oddzielnym podpunkcie punktu 4.4, zatytułowanym „Reakcja anafilaktyczna".
Romanian: Atenţionarea referitoare la anafilaxie la pacienţii cu dializă trataţi cu inhibitori ECA este discutată în cadrul unei rubrici separate de la secţiunea 4.4, „Anafilaxie".
Polish: Wiadomo jednak również, że inhibitory ACE mogą istotnie wpływać na czynność nerek, zwłaszcza w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek.
Romanian: Cu toate acestea, este, de asemenea, foarte cunoscut faptul că inhibitorii ECA pot avea un efect grav asupra funcţiei renale, în special în cazul perfuziei renale reduse.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opierają się na danych z wielu badań firmy Roche i opublikowanych badań klinicznych.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, recomandările de dozare s-au bazat pe date dintr-o serie de studii Roche şi din studii clinice publicate.
Polish: Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Romanian: Angioedem ereditar sau idiopatic
Polish: - Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vascace.
Romanian: - Dacă luaţi deja un diuretic (medicament care elimină apa din organism), medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi tratamentul cu 3 zile înainte de a începe tratamentul cu Vascace.
Polish: Inhibitory ACE są mniej skuteczne jako leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej.
Romanian: Inhibitorii ECA sunt mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii aparţinând rasei negre.
Polish: Chociaż inhibitory ACE obniżają ciśnienie tętnicze we wszystkich postaciach nadciśnienia tętniczego, istnieją różnice w ich skuteczności, która jest niższa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niskoreninowym.
Romanian: Deşi inhibitorii ECA reduc tensiunea arterială în toate formele de hipertensiune, eficacitatea este diferită deoarece aceştia sunt mai puţin eficace la pacienţii cu hipertensiune cu nivel scăzut de renină.
Polish: CHMP uznał, że należy poinformować lekarza przepisującego lek, iż w badaniach klinicznych dotyczących oceny cilazaprylu stosowanego w niewydolności serca wykazano jedynie korzystny wpływ łagodzący objawy, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu na chorobowość/śmiertelność, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących oceny rokowania po stosowaniu cilazaprylu w przewlekłej niewydolności serca.
Romanian: CHMP a fost de părere că medicul care prescrie acest medicament trebuie informat în legătură cu faptul că doar un beneficiu simptomatic a fost demonstrat în cadrul studiilor clinice cu cilazapril în cazul insuficienţei cardiace şi că nu sunt disponibile rezultate legate de morbiditate/mortalitate, întrucât nu au fost efectuate studii privind efectele cu cilazapril în insuficienţa cardiacă cronică.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Polish: Preparat Vascace został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) mają podlegać harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Romanian: Vascase a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.