FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.
Romanian: De asemenea, poate fi cauzat de traumatisme repetitive, ca rezultat al supraponderabilităţii sau poate fi cauzat de distribuirea incorectă a greutăţii pe genunchi, ca rezultat al deformării genunchiului.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že tento typ fibrínového tmelu sa môže bezpečne používať v prípade ChondroCelectu.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că acest tip de produs de sigilare pe bază de fibrină poate fi utilizat în siguranţă cu ChondroCelect.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Romanian: Nu s-au detectat motive specifice de îngrijorare legate de siguranţă la aceşti pacienţi.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa očakávala, pretože súviseli s chirurgickým zákrokom na otvorenom kolene.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate erau presupuse a fi asociate procedurii chirurgicale pe genunchi deschis.
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Romanian: Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS).
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a unui alt tip de clei de fibrină cu un inhibitor sintetic al fibrinolizei (acid tranexamic) în cadrul studiului clinic pivot nu a relevat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov
Romanian: • Material educaţional pentru chirurgi
Slovak: U väčšiny z 370 pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa na uzavretie poškodeného miesta namiesto periosteálneho laloka použila kolagénová membrána.
Romanian: La majoritatea celor 370 de pacienţi incluşi în programul „compassionate use", pentru a sigila defectul s-a utilizat o membrană de colagen în locul unui lambou periostal.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute în cazul acestor pacienţi nu indică un motiv de îngrijorare deosebit legat de siguranţă şi confirmă o incidenţă mai scăzută a hipertrofiei, după cum se sugerează în literatura ştiinţifică de specialitate privind utilizarea membranelor de colagen comparativ cu periostul.
Slovak: Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
Romanian: Medicamentul este preparat dintr-un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din genunchiul dumneavoastră.
Slovak: Prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podávať V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta alebo výrobnej chyby.
Romanian: Există posibilitatea ca, în unele cazuri, condrocitele sursă ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de acceptare să nu fie îndeplinite din cauza calităţii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare.
Slovak: Z predklinickej štúdie u ortotopického kozieho modelu vyplynulo, že táto technika poskytla také porovnateľné výsledky ako Brittbergova technika pod podmienkou, že je na okrajoch kolagénovej membrány zabezpečená dobrá fixácia pomocou stehov.
Romanian: Un studiu preclinic de tip ortotopic, realizat la capre, arată că această tehnică oferă rezultate comparabile cu cele ale tehnicii Brittberg, cu condiţia realizării unei fixări bune prin aplicarea de material de sutură pe marginile membranei de colagen.
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
Romanian: Înainte de implantare, aveţi grijă ca numele pacientului să corespundă identificării pacientului/donatorului de pe documentaţia de transport şi flaconul cu medicament.
Slovak: - ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
Romanian: - dacă placa epifizei genunchiului dumneavoastră nu este complet închisă.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Romanian: Pentru a vă proteja genunchiul, va trebui să purtaţi o proteză.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un motiv deosebit de îngrijorare legat de siguranţă.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať vhodný rehabilitačný program a podľa odporúčania lekára obnoviť fyzickú aktivitu.
Romanian: În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
Romanian: Demonstrarea eficacităţii se bazează pe un studiu randomizat controlat care a evaluat eficacitatea ChondroCelect la pacienţi cu leziuni între 1-5 cm².
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte ale tratamentului cu ChondroCelect asupra fertilităţii.
Slovak: Pacienti s léziami väčšími ako 5 cm² boli liečení len v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch.
Romanian: Pacienţii cu leziuni mai mari de 5 cm² au fost trataţi doar în baza programului „compassionate use".
Slovak: Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
Romanian: Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cm², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cm² de defect.
Slovak: Priemerný čas od vzniku poškodenia kolena bol trochu dlhší v skupine liečenej ChondroCelectom ako v skupine liečenej mikrofraktúrou (2 roky v porovnaní s 1,6 roka).
Romanian: Timpul median de la debutul leziunii genunchiului a fost puţin mai mare în grupul cu ChondroCelect decât în grupul tratat prin microfractură (2,0 ani faţă de 1,6 ani).
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medico-sanitar
Slovak: Implantačná suspenzia
Romanian: Suspensie de implantat
Slovak: Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
Romanian: S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
Slovak: 2. návšteva: implantácia ChondroCelectu
Romanian: Vizita 2: implantarea ChondroCelect
Slovak: Technickým variantom postupu ACI je metóda nasadenia buniek, pomocou ktorej sa bunky nasadia do kolagénovej membrány pred implantáciou.
Romanian: O variantă tehnică a procedurii ICA este metoda însămânţării celulelor, în cadrul căreia celulele sunt însămânţate pe o membrană de colagen înainte de implantare.
Slovak: Doteraz bolo vystavených iba 907 pacientov vrátane pacientov liečených ChondroCelectom v rámci klinických skúšaní vykonaných na potvrdenie hodnotenia ChondroCelectu.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Slovak: Pacienti sa počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe ChondroCelectom, majú radiť so svojím ošetrujúcim lekárom a majú prísne dodržiavať jeho rady.
Romanian: Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioară tratamentului cu ChondroCelect, pacienţii trebuie să se prezinte la medicul curant şi să urmeze cu stricteţe recomandările acestuia.
Slovak: Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
Slovak: Bezpečné používanie ChondroCelectu s inými liekmi sa neskúmalo.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect cu alte medicamente nu a fost studiată.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ChondroCelect în timpul alăptării.
Slovak: Ak chirurg rozhodne, že liečba ChondroCelectom je vhodná, odoberie malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) z kolena.
Romanian: În cazul în care chirurgul decide că tratamentul cu ChondroCelect este adecvat pentru dumneavoastră, acesta va preleva un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) din genunchi.
Slovak: Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
Romanian: Beneficiul estimat a fost mai mare în grupul ChondroCelect, dar rezultatele nu au atins nivelul de importanţă statistică.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Romanian: Vor fi necesare cel puţin patru săptămâni pentru a selecta şi cultiva celulele în vederea preparării
Slovak: ChondroCelect sa však v klinických štúdiách nehodnotil v kombinácii s kolagénovými membránami, hoci u pacientov liečených ChondroCelectom v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa použila komerčne dostupná kolagénová membrána.
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use" , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual constând din 1 până la 3 flacoane, în funcţie de numărul de celule necesar pentru tratarea mărimii leziunii specifice.
Slovak: ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd - chirurg v nemocnici.
Romanian: ChondroCelect poate fi prescris şi implantat numai de un chirurg ortoped în cadrul unui spital.
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
Romanian: - dacă suferiţi de osteoartrită avansată (boală articulară degenerativă) la genunchi.
Slovak: stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky [ICRS]).
Romanian: (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
Slovak: ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
Romanian: ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat
Slovak: Ďalšie lieky na liečbu porúch svalovo-kostrového systému,
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiunile sistemului muscular şi osos,
Slovak: V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
Romanian: În timpul procedurii ICA este important să asiguraţi un contact direct adecvat al celulelor implantate cu zona leziunii, întrucât acest contact este deosebit de important pentru o regenerare optimă a ţesutului.
Slovak: Synovitída a zranenia subchondrálnej kosti boli hlásené na zvieracích modeloch a existujú možné riziká pri použití ChondroCelect.
Romanian: La modelele animale, s-au raportat sinovita şi leziuni ale osului subcondral ca posibile riscuri în utilizarea de ChondroCelect.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich kozy sa 10 týždňov po operácii pozorovali mierne príznaky synovitídy v prípade väčšiny zvierat vrátane kontrolných zvierat.
Romanian: În studiile la capre, s-au observat simptome uşoare de sinovită la majoritatea animalelor, inclusiv la controalele de la 10 săptămâni în urma intervenţiei chirurgicale.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
Romanian: Trebuie să daţi dovadă de prudenţă când îndoiţi şi amplasaţi o greutate pe genunchiul tratat.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie a má sa podávať spolu s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím lézie (aplikácia biologickej membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării autologe şi trebuie administrat împreună cu operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică a leziunii (amplasarea unei membrane biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi reabilitare.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică,
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej ChondroCelect boli pacienti s týmito komorbiditami vylúčení z liečby.
Romanian: În studiul pivot de evaluare a ChondroCelect, pacienţii care prezentau aceste comorbidităţi ale genunchiului au fost excluşi de la tratament.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu ChondroCelectu.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite grefarea şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Preto sa môže stať, že ChondroCelect nemôže byť podaný.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla să nu se poată administra ChondroCelect.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: Pri tejto technike sa vyžaduje dobrá fixácia pomocou stehov na okrajoch kolagénovej membrány, aby sa zabezpečil priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Romanian: În această tehnică, este necesară o fixare bună cu ajutorul materialelor de sutură pe marginile membranei de colagen, în scopul asigurării unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Romanian: Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Slovak: ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky.
Romanian: ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe cultivate.
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Romanian: Materialul educaţional pentru chirurgi va include următoarele mesaje şi componente principale:
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s ChondroCelectom sa nachádzajú v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea şi manipularea ChondroCelect, vezi pct. 6.6.
Slovak: Histologické vyšetrenie nápravnej biopsie po 12 mesiacoch preukázalo lepšiu štrukturálnu nápravu v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní so skupinou liečenou mikrofraktúrou.
Romanian: Examinarea histologică a biopsiei de reparaţie după 12 luni a indicat o reparare structurală superioară în braţul de studiu tratat cu ChondroCelect faţă de braţul tratat prin microfractură.
Slovak: Autológny znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné bunky.
Romanian: • Autolog înseamnă că propriile dumneavoastră celule sunt utilizate pentru a prepara ChondroCelect.
Slovak: Neúčinný terapeutický
Romanian: Medicament ineficace terapeutic,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Slovak: {iniciály pacienta}
Romanian: Iniţiale pacient {iniţialele pacientului}
Slovak: V uvedenom čase nebol spozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel v klinickom prínose medzi ChondroCelectom a mikrofraktúrou.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între implantul de ChondroCelect şi microfracturi la momentul respectiv.
Slovak: Táto vzorka chrupavky sa použije na vytvorenie ChondroCelectu.
Romanian: Acest specimen de cartilaj va fi utilizat pentru a prepara ChondroCelect.
Slovak: ChondroCelect sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka (Falconova skúmavka) v sklenených injekčných liekovkách 1. až 3. typu s objemom 1 ml.
Romanian: ChondroCelect este furnizat ca o singură doză (tub Falcon) de tratament individual conţinută în 1 până la 3 flacoane din sticlă de tip I a 1 ml.
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Romanian: Au întrunit criteriile de includere pacienţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 de ani, care prezentau o singură leziune cartilaginoasă simptomatică de 1 până la 5 cm2 la nivelul condililor femurali.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV Lot {lot číslo} č. pac.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {numărul lotului}
Slovak: Trombóza hĺbkových žíl,
Romanian: Tromboză venoasă profundă,
Slovak: Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky.
Romanian: La prima vizită, chirurgul va evalua defectul cartilaginos în timpul unei operaţii exploratorii (artroscopie).
Slovak: Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby, pričom vytvoria takmer bielu vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
Romanian: Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului formând un strat aproape alb , iar excipientul este un lichid limpede şi incolor.
Slovak: Tuková embólia, tromboflebitída
Romanian: Embolie grasă, tromboflebită
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Romanian: Motivaţie pentru acordarea unei reînnoiri suplimentare
Slovak: Konvenčné farmakodynamické štúdie skúmajúce ChondroCelect sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice convenţionale pentru ChondroCelect.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
Romanian: Implantarea ChondroCelect se va efectua în timpul artrotomiei în condiţii sterile şi necesită atât pregătirea zonei afectate, cât şi sigilarea (membrană biologică) pentru fixarea implantului.
Slovak: bolesť v jazve,
Romanian: Durere la nivelul cicatricii,
Slovak: Keďže ChondroCelect sa používa na nápravu poškodenia chrupavky kolena a implantuje sa prostredníctvom implantácie autológnych chondrocytov využívajúcich operáciu otvoreného kolena, liek sa neodporúča počas gravidity.
Romanian: Întrucât ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului şi este implantat prin procedura ICA în cadrul unei intervenţii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomandă în timpul sarcinii.
Slovak: ChondroCelect sa neodporúča tehotným a dojčiacim ženám.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la femeile gravide şi care alăptează.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na použitie pri autológnej obnove chrupavky a podáva sa pacientom pri implantácii autológnych chondrocytov (ACI).
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv pentru reparaţii cartilaginoase autologe şi se administrează pacienţilor în cadrul unei proceduri de implantare a condrocitelor autologe (ICA).
Slovak: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt relativ uşoare şi dispar în săptămânile de după intervenţia chirurgicală.
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
Romanian: Acesta protejează extremităţile oaselor noastre şi permite articulaţiilor să funcţioneze fără probleme.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa sú dostupné od vydania počiatočného vydania rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu/rizika ChondroCelectu je naďalej pozitívny, ale že jeho bezpečnostný profil sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:
Romanian: consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:
Slovak: Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Romanian: Utilizarea adezivului tisular pe bază de fibrină pe zona leziunii în locul materialului de sutură, pentru fixarea implantului, a condus la rezultate în general slabe, sugerând necesitatea unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.