FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum þoldust stakir skammtar af allt að 600 mg af linagliptini (jafngildir 120 földum ráðlögðum skammti) almennt vel.
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og súlfonýlúrealyfi Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur var gerð til að meta verkun og öryggi linagliptins 5 mg borið saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki eru á fullnægjandi meðferð með metformini og súlfonýlúrealyfi.
English: Table 3 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the
Icelandic: Tafla 3 Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni
English: Due to the impact of the background therapy on adverse reactions (e.g. on hypoglycaemias), adverse reactions were analysed based on the respective treatment regimens (monotherapy, add-on to metformin, add-on to meformin plus sulphonylurea, and add-on to insulin).
Icelandic: Vegna áhrifa grunnmeðferðar á aukaverkanir (t.d. blóðsykursfall) voru aukaverkanir greindar miðað við viðeigandi meðferðaráætlun (einlyfjameðferð, viðbót við metformin, viðbót við metformin ásamt súlfonýlúrealyfi, og viðbót við insúlín).
English: Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Icelandic: Mannitól, forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon, magnesíumsterat Filmuhúð: Hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (6000), rautt járnoxíð (E172)
English: Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Icelandic: Trajenta inniheldur virka efnið linagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkislyf til inntöku.
English: The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptin einlyfjameðferðar var einnig metið, hjá sjúklingum þar sem meðferð með metformini átti ekki við vegna óþols eða mátti ekki nota vegna skertrar nýrnastarfsemi, í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 18 vikur.
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received 5 mg linagliptin in double-blind studies as monotherapy or as add-on therapy are presented in the table below (see table 1).
Icelandic: MedDRA skilgreiningu, sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu 5 mg linagliptin í tvíblindum rannsóknum sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð, eru sýndar í töflunni hér á eftir (sjá töflu 1).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR, Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: The dose of linagliptin is 5 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring.
English: However patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when combined with sulphonylurea and/or insulin.
Icelandic: á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli, sérstaklega þegar lyfið er notað samhliða súlfonýlúrealyfi og/eða insúlíni.
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
English: Trajenta is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control as: monotherapy
Icelandic: Trajenta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykurstjórnun sem: einlyfjameðferð
English: EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
Icelandic: EU/1/11/707/001 (10 x 1 töflur) EU/1/11/707/002 (14 x 1 töflur) EU/1/11/707/003 (28 x 1 töflur) EU/1/11/707/004 (30 x 1 töflur) EU/1/11/707/005 (56 x 1 töflur) EU/1/11/707/006 (60 x 1 töflur) EU/1/11/707/007 (84 x 1 töflur) EU/1/11/707/008 (90 x 1 töflur) EU/1/11/707/009 (98 x 1 töflur) EU/1/11/707/010 (100 x 1 töflur) EU/1/11/707/011 (120 x 1 töflur)
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar linagliptins, ákvarðaður eftir inntöku margra skammta af linagliptini, er u.þ.b. 12 klst.
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Icelandic: Opin fjölskammta rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf linagliptins (5 mg skammtur) hjá sjúklingum með mismunandi mikla langvinna vanstarfsemi nýrna borið saman við venjulegan, heilbrigðan samanburðarhóp.
English: The observed difference in HbA1c over placebo was0.72% after 52 weeks.
Icelandic: á HbA1c í samanburði við lyfleysu var -0,72% eftir 52 vikur.
English: How to store Trajenta
Icelandic: Hvernig geyma á Trajenta
English: If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Trajenta en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir kynþætti.
English: If you stop taking Trajenta
Icelandic: Ef hætt er að nota Trajenta
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og empagliflozini Hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri með metformini og empagliflozini (10 mg (n=247) eða 25 mg (n=217)) gaf 24 vikna meðferð með linagliptini 5 mg sem viðbót við meðferð aðlagaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi um -0,53% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) og -0,58% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,47% (95% CI -0,66; -0,28)), talið í sömu röð.
English: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.:
English: Sulphonylureas: the steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin was not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: lyfjahvörf við jafnvægi fyrir 5 mg linagliptin breyttust ekki við samhliða gjöf staks 1,75 mg skammts af glíbenklamíði (glýbúríð).
English: Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra daglegra skammta af 10 mg linagliptini ásamt 850 mg metformini, sem er OCT hvarfefni, hafði ekki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á líkamsþyngd hópanna.
English: Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi Trajenta með öðru sykursýkislyfi til inntöku.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Icelandic: Þegar um var að ræða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi sást nokkur aukning á útsetningu, u.þ.b. 1,7 falt samanborið við viðmiðun.
English: What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Icelandic: Virka innihaldsefnið er linagliptin
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg af linagliptini.
English: It is not an inducer of CYP isozymes.
Icelandic: Það er ekki virkir CYP hliðstæðs ensíms.
English: The efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg to insulin alone or in combination with metformin and/or pioglitazone has been evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Icelandic: Verkun og öryggi 5 mg af linagliptini, til viðbótar insúlíni einu sér eða ásamt metformini og/eða píóglítazóni hefur verið metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur.
English: Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
English: In clinical trials of linagliptin as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (metformin), rates of hypoglycaemia reported with linagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem linagliptin var hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er þekkt að valdi blóðsykursfalli (metformin) var tíðni blóðsykursfalls sem greint var frá með linagliptini svipuð og tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið brisbólgu (tíðni mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) þegar Trajenta er tekið eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki.
English: Other medicines and Trajenta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trajenta
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með linagliptini.
English: Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hindrar flutning digoxíns fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins í litlu magni.
English: Rash*
Icelandic: Útbrot*
English: 8 phase III randomised controlled trials involving 5,239 patients with type 2 diabetes, of which 3,319 were treated with linagliptin were conducted to evaluate efficacy and safety.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
English: when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, þegar ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar).
English: • Common: level of lipase in the blood increased.
Icelandic: Algengar: aukið magn lípasa í blóði.
English: Oral contraceptives: co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku: samhliða gjöf með 5 mg linagliptini breytti ekki lyfjahvörfum levonorgestrels eða etinýlestradíols við jafnvægi.
English: In the placebo-controlled studies 4.9% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
Icelandic: 4,9% sjúklinga fyrir „blóðsykursfalli“ sem aukaverkun vegna linagliptins.
English: Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
English: Lipase increased**
Icelandic: Hækkaður lípasi**
English: Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Trajenta 5 mg
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Icelandic: Þekkt er að súlfonýlúrealyf og insúlín valda blóðsykursfalli.
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 mánuði varðandi linagliptin sem viðbót við metformin borið saman við glímepíríð Í rannsókn, sem bar saman verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með linagliptini 5 mg eða glímepíríði (meðalskammtur 3 mg) hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri á einlyfjameðferð með metformini, var meðallækkun HbA1c -0,16% með linagliptini (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) og -0,36% með glímepíríði (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) með 0,20% meðalmeðferðarmismun (97,5% öryggisbil: 0,09, 0,299).
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at >900 times the human exposure.
Icelandic: Mörk þar sem engar aukaverkanir finnast (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) fyrir frjósemi, þroska snemma á fóstursvísisskeiði og vansköpunaráhrif hjá rottum voru ákvörðuð sem > 900 föld útsetning fyrir menn.
English: No dosage adjustment for linagliptin is proposed for diabetic patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Icelandic: Aðlögun skammta linagliptins er ekki ráðlögð fyrir sykursýkisjúklinga með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu a lifrarstarfsemi.
English: In addition patients with T2DM and severe renal impairment (<30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Icelandic: Til viðbótar voru sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (< 30 ml/mín.) bornir saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt rauntíðni.
English: Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
Icelandic: Meðferð með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring gaf marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c (-0,69% breyting borið saman við lyfleysu) hjá sjúklingum með HbA1c við grunnlínu u.þ.b. 8%.
English: Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of < 7.0%, compared to placebo.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG) og til þess að stærra hlutfall sjúklinga náði markgildi HbA1c ˂7,0%, samanborið við lyfleysu.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Icelandic: Kyn hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í I. stig og II. stigs gögnum.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Icelandic: Húðskemmdir af völdum sykursýki eru algengur fylgikvilli sykursýki.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins í samsettri meðferð með metformini var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Trajenta should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Trajenta.
English: * Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
Icelandic: Byggt á rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA), sjá einnig hér að neðan Aukaverkanir sem komu fram í samsettri meðferð með metformíni ásamt súlfonýlúrealyfi
English: In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%).
Icelandic: Í heildargreiningunni á samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu svipuð og fyrir linagliptin 5 mg (63,4% samanborið við
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Icelandic: Linagliptin sýndi einnig marktæka breytingu til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG), samanborið við lyfleysu.
English: Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Icelandic: Linagliptin sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem notkun metformins á ekki við Verkun og öryggi linagliptin einlyfjameðferðar var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
English: Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
English: Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Icelandic: Linagliptin sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu (stöðug grunnmeðferð) og 40 vikna framhaldssamanburðarrannsókn með lyfleysu (grunnmeðferð sem var hægt að aðlaga).
English: Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Icelandic: P-gp virkja, sérstaklega ef um langtímanotkun er að ræða.
English: Bullous pemphigoid rare #
Icelandic: Meltingarfæri Brisbólga mjög sjaldgæfar
English: Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
English: What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir linagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,64 % breyting eftir 24 vikur, samanborið við lyfleysu) frá meðalgrunngildi HbA1c sem var 7,8%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Icelandic: Linagliptin sýndi einnig marktæka breytingu til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG) og glúkósa 2 klst. eftir máltíð (PPG) borið saman við lyfleysu.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Trajenta inniheldur
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Trajenta og pakkningastærðir
English: Tablet core: Mannitol, pregelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, magnesium stearate
Icelandic: Töflukjarni mannitól forgelatíneruð sterkja (maís) maíssterkja copovidon magnesíumsterat
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Icelandic: 1,4 falt borið saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: had eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2.
Icelandic: voru með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2. Meðalgildi HbA1c í upphafi var 8,0%.
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins hjá öldruðum (aldur ≥ 70 ár) með sykursýki af tegund 2 var metið í tvíblindri rannsókn, sem stóð yfir í 24 vikur.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,57% breyting borið saman við lyfleysu) frá meðalgrunngildi HbA1c sem var 8,09%.
English: combination therapy
Icelandic: samsett meðferð
English: Linagliptin as add-on to insulin therapy
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við insúlínmeðferð