FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Czech: NESNÍMEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Czech: Jestliže zapomenete podat dávku, měl/a byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit Enbrel im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii přípravkem Enbrel v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
German: Bitte fragen Sie den Arzt Ihres Kindes um Rat, bevor das Kind eine Impfung erhält.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním dítěte.
German: Der Nutzen einer erneuten Enbrel-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie přípravkem Enbrel u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
German: Ein Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitsstatus (Health Assessment Questionnaire, HAQ), in dem u.a. auch physische Einschränkungen, Vitalität, geistige Gesundheit, der allgemeine Gesundheitszustand sowie Einzelaspekte der mit Arthritis assoziierten Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes abgefragt werden, wurde während der Studie alle 3 Monate ausgefüllt.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
German: Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Enbrel bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
German: Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Enbrel, než byste měl/a (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 µg·h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Enbrel (n = 154) bzw. 474 µg·h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Enbrel (n = 148).
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg Enbrel jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg Enbrel dvakrát týdně (N=148).
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege der Wirksamkeit von Enbrel bei Patienten mit einer dem Morbus Bechterew ähnlichen Verlaufsform der Psoriasis-Arthritis und bei Patienten mit der Verlaufsform Arthritis mutilans.
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravku Enbrel u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží léčivého přípravku musí být uvedeny ve vytištěné příbalové informaci.
German: • Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können)
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit Enbrel behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der Placebo-Patienten (77 %) (p = 0,007).
Czech: V části II bylo pozorováno vzplanutí nemoci u 6 z 25 pacientů (24 %) pokračujících v léčbě přípravkem Enbrel ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
German: ACR 70 Monat 3
Czech: ACR 70 3. měsíc b
German: Im Zusammenhang mit Enbrel wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravkem Enbrel byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
German: Während Sie den Pen fest gegen die Haut drücken, um sicherzustellen, dass der Kanülenschutz vollständig im Innern des Pens heruntergedrückt ist, drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Mitte des grünen Auslöseknopfs oben auf dem Pen, um die Injektion zu starten (siehe Abb. 5).
Czech: Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed zeleného tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von Enbrel berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Haut- und Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
German: Etanercept ist ein humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
German: Enbrel darf nicht verwendet werden, wenn sich das gesamte Pulver in der Durchstechflasche nicht innerhalb von 10 Minuten aufgelöst hat.
Czech: Enbrel by se neměl použít, pokud se veškerý bílý prášek nerozpustí do 10 min.
German: In offenen LangzeitAnschlussstudien zur fortgesetzten Enbrel-Behandlung wurde bei den Patienten unter kontinuierlicher Enbrel-Behandlung ein bis zu 10 Jahre andauerndes Ansprechen beobachtet.
Czech: V otevřené studii dlouhodobého podávání přípravku Enbrel bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 10 let.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis keine geeignete Anwendung von Enbrel.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku Enbrel aplikovatelné.
German: • Während Sie die Durchstechflasche in der einen Hand halten, entfernen Sie die Plastikverpackung vom Adapter für die Durchstechflasche (siehe Abb. 5).
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).
German: d) Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke
Czech: Přidávání vody na injekci
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Enbrel in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených přípravkem Enbrel 0,09%.
German: Enbrel ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist.
Czech: Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an Diabetes erkrankt ist bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnimmt.
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpí-li dítě cukrovkou nebo užívá-li léky k léčbě cukrovky.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Enbrel, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
German: Seit Markteinführung traten Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie auf, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enbrel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Czech: Navíc farmakokinetika přípravku Enbrel u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
German: • Entfernen Sie den Papierschutz von dem Adapter-Set für die Durchstechflasche.
Czech: • Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.
German: Die mit Enbrel behandelten Patienten sprachen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie an; nach 3 Monaten kam es in fast allen Fällen zu einem klinischen Ansprechen.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Enbrel se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
German: Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke
Czech: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
German: Alle Patienten und Eltern/Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Enbrel-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Enbrel a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
German: • Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leidet.
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže má dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu.
German: Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit nach 12 Monaten: Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat vs. Enbrel in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Erkrankungsdauer
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterienund
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálních , virových infekcí a legionelózy)*
German: • Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abb. 12).
Czech: • Držte lahvičku ve svislé poloze a odšroubujte stříkačku od adaptéru lahvičky otáčením proti směru hodinových ručiček (viz obrázek 12).
German: Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder bringen Sie das Kind in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Czech: Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze von der ebenen Arbeitsfläche.
Czech: Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy.
German: Während Sie den Pen fest gegen die Haut drücken, um sicherzustellen, dass der Kanülenschutz vollständig im Innern des Pens heruntergedrückt ist, drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Mitte des grauen Auslöseknopfs oben auf dem Pen, um die Injektion zu starten (siehe Abb. 5).
Czech: Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed šedého tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
German: • Wenn die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Czech: • Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
German: Klarglas-Durchstechflasche (4 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und Kunststoff-Klappverschluss.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I, 4 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a krytkou z plastické hmoty.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
German: Enbrel kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Enbrel-Dosis von 0,8 mg/kg (bis zu 50 mg) wurde in einer offenen Verlängerungsstudie an 181 pädiatrischen Patienten mit PlaquePsoriasis über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren im Anschluss an die oben genannte 48-WochenStudie untersucht.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
German: Enbrel-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Enbrel mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Enbrel zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
German: Antikörper gegen Enbrel
Czech: Protilátky proti přípravku Enbrel
German: • Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden.
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy).
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
German: Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.
Czech: Podání injekce může být jednodušší a komfortnější, pokud lehce zmáčknete kůži okolo místa vpichu mezi palec a ukazováček Vaší volné ruky.
German: Achten Sie wieder darauf, dass Sie die Kanüle nicht berühren und dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Czech: Dbejte, aby se jehla nedotknula žádného jiného povrchu.
German: 24 Durchstechflaschen mit Pulver 24 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 24 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 24 Adapter für die Durchstechflaschen 48 Alkoholtupfer
Czech: 24 injekčních lahviček s práškem 24 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 24 injekčních jehel z nerez oceli 24 adaptérů na lahvičky
German: • Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung oben auf die Enbrel-Durchstechflasche, sodass der Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreises oben auf dem Stopfen der Durchstechflasche zentriert ist (siehe Abb. 2).
Czech: • Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky Enbrel tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2).
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer EnbrelTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Enbrel objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
German: EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Czech: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
German: In den meisten Fällen wurden die Reaktionen an der Injektionsstelle in der Enbrel-Behandlungsgruppe nicht behandelt.
Czech: Většina lokálních reakcí po injekci přípravkem Enbrel nevyžadovala léčbu.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden.
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von Enbrel verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
German: ------------------Studie 2-------------- ---------------Studie 3----------- ---------------Studie 4----------
Czech: ---------------Studie 4----------
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 2 Jahren in der Indikation juvenile idiopathische Arthritis keine geeignete Anwendung von Enbrel.
Czech: U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití přípravku Enbrel aplikovatelné.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Enbrel wurden in einer zweiphasigen Studie an 69 Kindern mit polyartikulär verlaufender, juveniler idiopathischer Arthritis untersucht, deren Krankheitsbeginn sehr unterschiedlich war (Polyarthritis, Oligoarthritis, systemischer Beginn).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
German: • Anzeichen von Entzündungen der Blutgefäße wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz
Czech: • Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
German: Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu stabilisieren.
Czech: Uvolněnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části.
German: • Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte der Arzt die Behandlung des Kindes mit Enbrel eventuell überwachen.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
German: • Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 18).
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie einmal wöchentlich 50 mg erhielten, verbesserten sich die PASI 75-Ansprechraten weiter bis auf 71 % in Woche 24.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla u 71% PASI 75.
German: • Der Arzt oder die medizinische Fachkraft sollten Sie darüber informiert haben, wie viel Lösung Sie der Durchstechflasche entnehmen müssen.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí o správném množství roztoku, které musí být nasáto z injekční lahvičky.
German: Schütteln Sie die Enbrel-Fertigspritze nicht.
Czech: Netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou Enbrel.
German: • Steht die Enbrel-Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche (z. B. Tisch), führen Sie die Kanüle gerade nach unten durch den mittleren Ring des grauen Stopfens der Durchstechflasche (siehe Abb. 2).
Czech: • Lahvičku s přípravkem Enbrel postavte na pracovní plochu, např. na stůl, hrdlem směrem nahoru a zasuňte jehlu injekční stříkačky kolmo dolů, skrz středový kruh šedé zátky lahvičky (viz obrázek 2).