FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von allen auf eine Behandlung randomisierten Patienten hatten 219 Patienten HER2überexprimierende Tumore, die die prospektiv definierte Primärpopulation für die Wirksamkeitsanalyse waren.
Dutch: Van alle patiënten die waren gerandomiseerd, hadden 219 patiënten een tumor met overexpressie van de HER2-receptor.
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit Capecitabin verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 5 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met capecitabine voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vijf tabletten Tyverb eenmaal per dag.
German: UMKARTON (14 TAGE, EINZELPACKUNG)
Dutch: OMDOOS (VERPAKKING VOOR 14 DAGEN)
German: • Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken licht en tijdelijk)
German: Lapatinib führte zu einer maximalen mittleren Plasmakonzentration von 3920 (3450 bis 4460) ng/ml (geometrisches Mittel/95%-KI), die das geometrische Mittel von Cmax.ss und dessen 95%-KI überschritt, die nach den zugelassenen Dosierungsschemata beobachtet wurden.
Dutch: Een maximum gemiddelde lapatinibconcentratie van 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisch gemiddelde/95% BI) werd bereikt.
German: In einer spezifischen plazebokontrollierten Cross-Over-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde eine konzentrationsabhängige Zunahme des QTc-Intervalls nachgewiesen.
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename van het QTc-interval werd aangetoond in een specifieke placebo-gecontroleerde crossover-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und/oder CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Toediening van lapatinib samen met oraal ingenomen geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 en/of CYP2C8 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: • wenn Sie an irgendwelchen Nierenbeschwerden leiden.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für Pgp darstellen, gegeben wird; eine Dosisreduktion des Pgp-Substrats sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Let op als lapatinib wordt toegediend samen met geneesmiddelen met een smalle therapeutische bandbreedte, die substraten van Pgp zijn.
German: Bei intravenöser Gabe von Midazolam war keine klinisch bedeutsame Erhöhung der AUC von Midazolam zu beobachten.
Dutch: Er was geen klinisch relevante toename in de AUC na intraveneuze toediening van midazolam.
German: Daher sollte eine Gabe von Lapatinib an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: De toediening van lapatinib aan patiënten met een verminderde leverfunctie dient met voorzichtigheid te gebeuren bij aanvang van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Trastuzumab (Initialdosis 8 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Capecitabin (2500 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Dutch: Trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) + capecitabine (2500 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
German: 3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigen (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1000 Kalorien]) im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand.
Dutch: De lapatinib AUC-waarden waren ongeveer drie- en viermaal hoger (Cmax ongeveer 2,5-3 maal hoger) als het werd toegediend met respectievelijk een vetarme (5% vet [500 calorieën]) of met een zeer vetrijke (50% vet [1000 calorieën]) maaltijd, vergeleken met toediening bij vasten.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Frauen im gebärfähigen Alter vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
German: Im Verhältnis zum Einnahmezeitpunkt von 1 Stunde vor einem fettarmen Frühstück lagen die mittleren AUC-Werte um etwa das 2- bzw. 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit einem niedrigen bzw. hohen Fettanteil gegeben wurde.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren respectievelijk ongeveer 2 en 3 maal hoger als lapatinib werd toegediend 1 uur na een maaltijd met weinig vet of een maaltijd met veel vet ten opzichte van een ontbijt met weinig vet bij dosering 1 uur voor het ontbijt.
German: Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet; es traten jedoch geringgradige Anomalien (linksseitige Nabelarterie, Halsrippen und frühzeitige Verknöcherung) bei Ratten ab 60 mg/kg/Tag (dem 4-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Dutch: Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van  60 mg/kg/dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
German: • Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des
Dutch: • cisapride - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde maag-/darmproblemen
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Stoffen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van lapatinib kan afnemen (zie rubriek 4.5).
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Durchfallrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Dutch: Advies om het risico op diarree te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
German: Tyverb wird in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere Behandlung gegen Ihren fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten hatten.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptornegatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
German: HR (95% KI)
Dutch: HR (95% BI)
German: Lapatinib wird nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden und ist stark an Plasma-Proteine gebunden, daher stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Lapatinib dar.
Dutch: Lapatinib wordt niet significant via de nieren uitgescheiden en wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten.
German: Ebenso wurde bei weiblichen Ratten nach einer Exposition, die dem 7- bis 10Fachen der Exposition nach einer Gabe von 1250 mg Lapatinib einmal täglich beim Menschen entspricht, eine Zunahme renaler Infarkte und papillärer Nekrosen beobachtet.
Dutch: In vergelijking met mensen, die eenmaal daags 1250 mg lapatinib kregen, was er bij vrouwtjesratten bij een 7-10-voudige blootstelling ook een toename van nierinfarcten en papilnecrose waargenomen.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Aromatase-Inhibitor-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 84 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 12 Tabletten.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 12 tabletten elk.
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit Trastuzumab verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 4 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met trastuzumab voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vier tabletten Tyverb eenmaal per dag.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Capecitabin-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 70 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
German: • Schlafstörungen
Dutch: • moeite hebben met slapen
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1000 mg (d. h. vier Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1000 mg (dit zijn vier tabletten) eenmaal daags continu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.
Dutch: Vertel uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
German: • Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens senken - zur Behandlung von
Dutch: • geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij maagzweer of indigestie)
German: In Kanzerogenitätsstudien mit Lapatinib nach oraler Verabreichung zeigten sich schwere Hautläsionen nach den höchsten getesteten Dosen, die auf Grundlage der AUC-basierten Exposition bei Mäusen und männlichen Ratten dem bis zu 2-Fachen und bei weiblichen Ratten dem bis zu 15-Fachen der Exposition beim Menschen nach einmal täglicher Gabe von 1250 mg Lapatinib entsprachen.
Dutch: De hoogst geteste doses resulteren in een blootstelling die is gebaseerd op een maximaal 2-voudige verhoging van de AUC bij muizen en mannetjesratten en op een maximaal 15-voudige verhoging van de AUC bij vrouwtjesratten.
German: Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber oder eine Kombination dieser Anzeichen.
Dutch: • ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met: huiduitslag, rode huid, blaasjes op de lippen, de ogen of in de mond, schilferen van de huid, koorts of een combinatie hiervan
German: • Vermeiden Sie pflanzliche Beilagen (einige davon können Durchfall verursachen).
Dutch: • kruidensupplementen vermijden (sommige hiervan kunnen diarree veroorzaken) Vertel het uw arts als uw diarree aanhoudt.
German: Medianes Gesamt-Überleben Monate (95%-KI)
Dutch: Mediane progressievrije overleving, weken (95% BI)
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder 1250 mg Tyverb einmal täglich (fortlaufend) mit Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1-14 alle 21 Tage) oder Capecitabin allein (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1-14 alle 21 Tage).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Tyverb 1250 mg eenmaal daags (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen ofwel om alleen capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
German: Tyverb sollte bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden bij patiënten die symptomen in de longen ervaren die vallen in de categorie NCI CTCAE-graad 3 of hoger (zie rubriek 4.4).
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 5 Tabletten zu ermöglichen.
Dutch: Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden zodat de blisters gescheiden kunnen worden tot een dagelijkse dosis van 5 tabletten.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1250 mg (d. h. fünf Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1250 mg (dit zijn vijf tabletten) eenmaal daags.
German: • Ebenso wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Ihre Herz- und Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Tyverb zu überprüfen.
Dutch: • uw arts zal ook uw hart- en leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Tyverb Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
German: • wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden.
Dutch: • als u longziekten heeft
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 6 Tabletten zu ermöglichen.
Dutch: Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden zodat de blisters gescheiden kunnen worden tot een dagelijkse dosis van 6 tabletten.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden vanwege het risico op verhoogde Tyverb-spiegel (zie rubriek 4.5).
German: Die Patientinnen erhielten randomisiert entweder 1250 mg Tyverb (kontinuierlich) einmal täglich plus Capecitabin (2000 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage) oder Trastuzumab (Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg als wöchentliche Infusionen alle 3 Wochen) plus Capecitabin (2500 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags Tyverb 1250 mg (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen), of naar trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) plus capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen).
German: UMKARTON (28 TAGE, BÜNDELPACKUNG)
Dutch: OMDOOS (MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
German: Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme von Tyverb Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Herzen haben.
Dutch: Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 6 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met een aromataseremmer voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering zes tabletten Tyverb eenmaal per dag.
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Tyverb durchführen.
Dutch: Uw arts zal ook uw bloed laten onderzoeken en uw leverfunctie controleren voor en tijdens de behandeling met Tyverb.
German: HER2-negative Population
Dutch: HER2-negatieve populatie n = 111
German: Die Verminderung der LVEF klang wieder ab oder besserte sich in mehr als 70% der Fälle, davon in ungefähr 60% nach Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib und in ungefähr 40% unter der weiteren Behandlung mit Lapatinib.
Dutch: Bij ongeveer 60% hiervan na staken van de behandeling met lapatinib en bij ongeveer 40% van de gevallen wanneer behandeling met lapatinib werd voortgezet.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Tyverb normal arbeitet.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen om na te gaan of uw hart goed werkt voordat u Tyverb gaat gebruiken en tijdens de behandeling.
German: Tyverb 250 mg Filmtabletten Lapatinib
Dutch: Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten lapatinib
German: Mediane Werte aus der Kaplan-Meier-Analyse; HR- und p-Werte mittels Cox-Regressionsmodell, adjustiert bezüglich wichtiger prognostischer Faktoren.
Dutch: Finale OS-analyse (post-hoc-analyse, 7 augustus 2013) Mediane follow-up (jaren) Overlijden (%) Hazard ratio (95% BI), p-waarde Mediane waarden van Kaplan-Meier-analyse; HR en p-waarden van Cox regressiemodellen aangepast voor belangrijke prognostische factoren.
German: Zahl der TTPEreignisse TTP im Median, Wochen Relatives Risiko 0,72 (95%-KI) p-Wert
Dutch: TTP incidentie, aantal 121 Mediane TTP, weken 23,9 Hazard ratio (95% BI) p-waarde
German: • wenn Sie an irgendwelchen Leberbeschwerden leiden.
Dutch: • als u leverproblemen heeft
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1500 mg (d. h. sechs Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tyverb is 1500 mg (dit zijn zes tabletten) eenmaal daags.
German: Herzerkrankungen Häufig
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
German: Hazard-Ratio 0,71 (0,53; 0,96) P-Wert Objektive Ansprechrate (ORR)
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 0,73 (0,57; 0,93) P-waarde Responspercentage (95% BI) Overleden Mediane totale overleving 1, maanden
German: Lapatinib hemmt CYP2C8 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Dutch: In vitro remt lapatinib in klinisch relevante concentraties CYP2C8.
German: Eine Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) wurde bei ungefähr 1% der Patienten unter Lapatinib beobachtet und war in mehr als 70% der Fälle asymptomatisch.
Dutch: Afname in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten die lapatinib gebruikten.
German: Tyverb 250 mg Filmtabletten
Dutch: Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten trat ein verringertes Überleben von Jungtieren zwischen der Geburt und Tag 21 nach der Geburt in Dosierungen ab 60 mg/kg/Tag (dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Dutch: Bij ratten trad in een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie met doseringen van 60 mg/kg/dag of hoger (5x de verwachte menselijke klinische concentratie) een afname in overleving van de jongen op tussen de geboorte en de 21
German: b.
Dutch: BI)
German: Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb / Capecitabin
Dutch: Tyverb/capecitabine combinatiedosering
German: • Verdauungsstörungen
Dutch: Psychische stoornissen
German: (95%-KI), p-Wert
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
German: Lapatinib wird umfassend, in erster Linie über CYP3A4 und CYP3A5, zu einem geringen Teil auch über CYP2C19 und CYP2C8, zu einer Vielzahl oxidierter Metaboliten verstoffwechselt, von denen keiner mehr als 14% der in den Faeces wieder gefundenen Dosis oder mehr als 10% der LapatinibKonzentration im Plasma erreicht.
Dutch: Lapatinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4 en CYP3A5, met geringe bijdragen van CYP2C19 en CYP2C8 tot een variëteit aan geoxideerde metabolieten.
German: Wenn die Toxizität wieder auftritt, sollte die Behandlung mit Tyverb mit einer verringerten Dosis (750 mg/Tag bei Gabe mit Trastuzumab, 1000 mg/Tag bei Gabe mit Capecitabin oder 1250 mg/Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor) wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de Tyverb in een lagere dosering (750 mg/dag indien gebruikt met trastuzumab, 1000 mg/dag indien gebruikt met capecitabine; 1250 mg/dag indien gebruikt met een aromataseremmer) hervat te worden.
German: Tyverb (1250 mg/Tag) + Capecitabin (2000 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Dutch: Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabine (2000 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
German: Eine symptomatische Verminderung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten hatten, beobachtet.
Dutch: Bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib als monotherapie gebruikten of in combinatie met andere anti-kankermiddelen, ging de afname van de LVEF gepaard met klinische symptomen.
German: Eine Verminderung der LVEF wurde bei 2,5% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, im Vergleich zu 1,0% bei Capecitabin allein beobachtet.
Dutch: Afname van de LVEF werd gemeld bij 2,5% van de patiënten, die lapatinib in combinatie met capecitabine gebruikten.
German: Schlaflosigkeit*
Dutch: verlengd**
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Dutch: - Vertel uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
German: In Abhängigkeit z. B. vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Bioverfügbarkeit von Lapatinib durch Nahrung bis um das 4-Fache erhöht.
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
German: Durchfall
Dutch: Vaataandoeningen
German: Finale OS-Analyse (Post-hoc-Analyse, 7. August 2013) Mediane Nachbeobachtung (Jahre)
Dutch: Vooraf geplande OS-analyse (uitgevoerd op het moment van de finale PFS-analyse, 3 juni
German: Wenn sich die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger verbessert, kann die Behandlung in einer Dosierung von 1000 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Trastuzumab, 1250 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Capecitabin oder 1500 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als de toxiciteit is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de dosering met Tyverb weer worden hervat met 1000 mg/dag indien gebruikt met trastuzumab, 1250 mg/dag indien gebruikt met capecitabine, of 1500 mg/dag indien gebruikt met een aromataseremmer.
German: --1 Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Relative Potenz-Einheiten (ELISA)
Dutch: --1 Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616…….
German: Null Tage
Dutch: 20 flacon Nul dagen
German: Keine Informationen verfügbar.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar.
German: In einigen Fällen kann die Schwellung bis zu 4 Wochen bestehen bleiben.
Dutch: In sommige gevallen kan de zwelling echter maximaal vier weken aanhouden.
German: Weiße homogene Emulsion.
Dutch: Witte homogene emulsie.
German: *Relative Potency-Einheiten (ELISA)
Dutch: *Relative Potency Units (ELISA)
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C) und vor Licht schützen.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) en beschermen tegen licht.
German: Der Schutz von nicht nach diesem Programm geimpften Tieren wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De bescherming van dieren die niet volgens dit programma zijn gevaccineerd is niet aangetoond.
German: Diese bildet sich innerhalb von 17 Tagen nach der Impfung zurück oder nimmt deutlich an Größe ab.
Dutch: Deze zwelling zal 17 dagen na de vaccinatie verdwenen of duidelijk in grootte verminderd zijn.
German: Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
German: Das komplette Immunisierungsschema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Dutch: Het volledige vaccinatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
German: Dauer der Immunität: ca. die ersten 5 Monate der Laktation.
Dutch: Duur van de immuniteit: ongeveer de eerste 5 maanden van de lactatie.
German: Die Injektionen sollten werden vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen werden.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden.
German: Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung eine Temperatur von +15ºC bis + 25°C aufweisen.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C komen.
German: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
German: Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.
Dutch: De gehele kudde dient gevaccineerd te worden.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Informationen verfügbar.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er is geen informatie beschikbaar.
German: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Dutch: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
German: Dies sollte für Herdenimpfungen berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden in het geval van kuddevaccinatie.