FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 7, 28 ili 98 tvrdih kapsula ili višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) Tinta za označavanje: šelak (E904), dehidrirani etanol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), pročišćena voda, koncentrirana otopina amonijaka (E527), kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Croatian: Dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnosi na limfome navodi da slučajevi limfoma također uključuju slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Maltese: Is-sezzjoni 4.8 tal-SmPC dwar il-limfomi jispeċifika li każijiet ta' limfoma jinkludu wkoll każ fatali ta' limfoma taċ-ċellula B pożittiva għall-virus EpsteinBarr (EBV).
Croatian: Usporedivi rezultati dobiveni su u repliciranom dvogodišnjem, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s fingolimodom provedenom na 1083 bolesnika (n=358 na 0,5 mg, 370 na 1,25 mg, 355 na placebu) s RRMS-om (D2309; FREEDOMS 2).
Maltese: Ir-riżultati mqabbla dehru fi studju mtenni dwar fingolimod f'Fażi III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li dam għaddej sentejn fost 1,083 pazjent (n=358 fuq 0.5 mg, 370 fuq 1.25 mg, 355 fuq plaċebo) b'RRMMS (D2309; FREEDOMS 2).
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 6,5% bolesnika koji su primali fingolimod od 0,5 mg i u 3,3% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, povišenje ALT u vrijednosti trostruko većoj od gornje granice normale (GGN) ili višoj, javilo se u 8,0% odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, u usporedbi s 1,9% bolesnika liječenih placebom.
Maltese: Fi provi kliniċi, ALT żdied bi 3 darbiet jew aktar l-ogħla limitu tan-normal (ULN) fi 8.0% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg fingolimod mqabbel ma' 1.9% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Pri 40 mg, 5 od 6 ispitanika prijavilo je blago stezanje ili osjećaj nelagode u prsima, koja je bila klinički u skladu s reaktivnošću malih dišnih puteva.
Maltese: Meta mogħtija 40 mg, 5 mis-6 pazjenti rrappurtaw xi ftit tagħfis jew skumdità f'sidirhom li kien klinikament konsistenti ma' reazzjoni ħafifa fil-passaġġ respiratorju.
Croatian: Anualizirana stopa broja novih ili novo povećavajućih T2 lezija n=106
Maltese: Ir-rata annwalizzata tan-numru ta'leżjonijiet T2 ġodda jew li kibru dan l-aħħar n=106
Croatian: verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin). - ako ste u prošlosti iznenada izgubili svijest ili se onesvijestili (sinkopa).
Maltese: (bħal imblukkaturi beta, verapamil, diltiazem jew ivabradine, digoxin, aġenti antikolinesteratiċi jew pilocarpine). - jekk għandek storja li tintilef minn sensik jew jagħtik ħass ħażin (sinkope) għal għarrieda.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi infekcija oportunističkim virusnim (npr. virusom varicella-zoster [VZV], virusom John Cunningham [JVC] koji uzrokuje progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju, virusom herpes simpleks [HSV]), gljivičnim (npr. kriptokokima, uključujući kriptokokni meningitis) ili bakterijskim (npr. atipičnom mikobakterijom) patogenima, od koji su neki bili fatalni (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Najčešće fetalne visceralne malformacije uključivale su perzistirajući truncus arteriosus i defekt ventrikularnog septuma.
Maltese: L-aktar malformazzjonijiet vixxerali komuni fil-fetu kienu jinkludu truncus arteriosus persistenti u difett fis-septum ventrikulari.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), Cmax fingolimodfosfata bio je smanjen za 22%, a AUC nije bio znatno promijenjen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Croatian: Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza b'Gilenya f'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Croatian: Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Croatian: Ispitivanje D2311 (PARADIGMS) bilo je dvostruko slijepo ispitivanje s dvostrukim placebom i aktivnom kontrolom, te fleksibilnim trajanjem do 24 mjeseca, s 215 bolesnika u dobi od 10 do <18 godina starosti (n=107 koji su primali fingolimod, 108 koji su primali interferon beta-1a 30 µg intramuskularnom injekcijom jednom tjedno).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Croatian: U 24. mjesecu, smanjenje od početnih vrijednosti u postotku predviđenog FEV1 iznosilo je 2,7% za fingolimod 0,5 mg te 1,2% za placebo, a nakon prekida liječenja više nije bilo te razlike.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.
Croatian: Smanjenje je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Dan iseħħ minħabba s-sekwestrazzjoni riversibbli tal-limfoċiti f'tessuti limfatiċi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: • Potrebno je pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom liječenja GILENYOM te periodički nakon toga; treba dati odobreno doziranje od 0,5 mg dnevno (ili 0,25 mg jedanput dnevno u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 ili više godina s tjelesnom težinom ≤40 kg).
Maltese: • Għandu jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien; għandha tingħata d-doża approvata ta' 0.5 mg kuljum (jew 0.25 mg darba kuljum lil pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq b'piż ta' ≤40 kg).
Croatian: U malog broja bolesnika (N=10 na 1,25 mg i N=2 na 0,5 mg) kod kojih je došlo do povišenja ALT ≥5 x GGN, a koji su nastavili liječenje Gilenyom, razine ALT vratile su se u normalu unutar približno 5 mjeseci (vidjeti također dio 4.4, Funkcija jetre).
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (N=10 fuq 1.25 mg, N=2 fuq 0.5 mg) li kellhom żidiet fl-ALT ta' ≥5x ULN u li ssuktaw bit-terapija ta' Gilenya, il-livelli ta' ALT reġgħu lura għan-normal f'madwar 5 xhur (ara wkoll sezzjoni 4.4, Il-funzjoni tal-fwied).
Croatian: Ispitanici koji primaju terapiju fingolimodom imaju normalan bronhodilatacijski odgovor na inhalirane beta-agoniste.
Maltese: Pazjenti kkurati b'fingolimod għandhom reazzjoni normali talbronkodilataturi meta jiġbdu man-nifs il-beta-agonisti.
Croatian: Oštećenje jetre
Maltese: Effetti respiratorji
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može predstavljati rizik za razvoj infekcije pa je zbog toga treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: L-użu ta' tilqimiet ħajjin attenwati jista' joħloq riskju ta' infezzjonijiet u għaldaqstant għandu jkun evitat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Sadržaj kapsule manitol magnezijev stearat
Maltese: Il-mili tal-kapsula Mannitol
Croatian: Gilenya 0,25 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7 ili 28 kapsula.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III bili su povezani sa slučajevima aritmije torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom (vidjeti dio 4.3).
Maltese: III kienu assoċjati ma' każijiet ta' torsades de pointes f'pazjenti bi bradikardija (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, eliminacija obično traje do 2-3 mjeseca nakon prekida primjene.
Maltese: Minħabba l-half-life twila ta' natalizumab, l-eliminazzjoni normalment tieħu sa xahrejn-3 xhur wara li jitwaqqaf.
Croatian: Cmax fingolimodfosfata bio je blago snižen za 34%, ali AUC je bio nepromijenjen.
Maltese: Fingolimod fosfat Cmax naqas kemm kemm b'34% imma l-AUC ma nbidilx.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kod primjene lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni antifungici, neki makrolidi poput klaritromicina ili telitromicina).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent minn sustanzi li jistgħu jinibixxu CYP3A4 (inibituri proteasi, antifungali azole, xi makrolidi bħalma huma clarithromycin jew telithromycin).
Croatian: Incidencija makularnog edema povećana je u bolesnika oboljelih od mulitple skleroze s uveitisom u anamnezi (17% u onih koji su ranije imali uveitis, u odnosu na 0,6% u onih koji nisu ranije imali uveitis).
Maltese: L-inċidenza ta' edima makulari tiżdied f'pazjenti bi sklerożi multipla bi storja ta' uveitis (17% bi storja ta' uveitis kontra 0.6% mingħajr storja ta' uveitis).
Croatian: Alemtuzumab ima snažne i produljene imunosupresivne učinke.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosuppressivi profondi u li jdumu.
Croatian: Za DLCO, smanjenje u 24. mjesecu iznosilo je 3,3% za fingolimod 0,5 mg i 2,7% za placebo.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - promjena elektrokardiograma (inverzija T-vala) - tumor povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom)
Maltese: - Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T) - Tumur relatat ma' infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta' Kaposi)
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi fingolimod promijenio famakokinetiku lijekova koji su supstrati CYP3A4.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Croatian: • Može se pojaviti napadaj.
Maltese: • Li jista' jkun hemm aċċessjoni.
Croatian: Što je đumbirov podanak?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Croatian: Česte nuspojave (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) prijavljene za đumbirov podanak najčešće zahvaćaju želudac i crijevo: nadražen želudac, eruktacija (podrigivanje), dispepsija (žgaravica) i mučnina.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže đumbirov podanak?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Croatian: Za podrobnije informacije o podacima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Croatian: EMA/HMPC/296580/2012 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Croatian: 19. studeni 2015.
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka izvješća HMPC-a o ocjeni za javnost, koji je pripremljen od strane EMA-inog Sekretarijata na engleskom jeziku.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnoj uporabi kada se koristi na opisani način tijekom razdoblja od najmanje 10 godina unutar EU-a.
Maltese: Dan ifisser li hemm data biblijografika li tipprovdi evidenza xjentifika tal-effikaċja u s-sigurtà tagħhom meta jintużaw b'dan il-mod, li tkopri perjodu ta' mill-inqas 10 snin flUE.
Croatian: Ako se koriste za manje probleme s cirkulacijom, prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji (nuspojave koje zahvaćaju crijeva), glavobolje i alergijske reakcije.
Maltese: Meta jintużaw għal problemi żgħar fiċ-ċirkolazzjoni, ġew irrapportati disturbi gastrointestinali (effetti sekondarji li jaffettwaw limsaren), uġigħ ta' ras u reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Ginkov list je uobičajen naziv za list biljke Ginkgo biloba L.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Croatian: Prekid do stupnja 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Croatian: polisorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)
Maltese: Sopravivenza Totali (OS)
Croatian: NCI-CTC stupanj
Maltese: Grad NCI-CTC
Croatian: Također pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Croatian: Primjena inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin N=111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Croatian: % bolesnika s poboljšanjem a,c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Croatian: • Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Croatian: Mutacija EGFR-a definira poseban molekularni podtip raka pluća.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Croatian: Interakcije s BCRP-om
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Croatian: Drugi lijekovi i GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Croatian: RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Maltese: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2
Maltese: Grad 1 jew Grad 2
Croatian: Afatinib se kovalentno veže, te ireverzibilno blokira prijenos signala sa svih homo- i heterodimera koje stvaraju članovi ErbB obitelji, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Maltese: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel:
Croatian: • Smanjena težina
Maltese: Kwalunkwe Grad
Croatian: 7,7 naspram 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein NJEMAČKA
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Croatian: 67% naspram 60%; p=0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Croatian: Podaci o crnačkoj rasnoj skupini bili su ograničeni.
Maltese: Id-dejta dwar gruppi razzjali Suwed kienet limitata.
Croatian: 71% naspram 48%; p<0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Croatian: 4,2 naspram 3,1 HR 0,83; p= 0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Croatian: Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori sa značajnim utjecajem na izloženost afatinibu bili su: ECOG izvedbeni status, vrijednosti laktat dehidrogenaze, vrijednosti alkalne fosfataze i ukupnih proteina.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Croatian: Učinci afatiniba na P-gp supstrate
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
Maltese: Fil-61 pazjent kkurati fl-isfond primarju, ORR ikkonfermat kien ta' 65.6% u DCR kien ta' 86.9% skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Omjer hazarda (HR) za PFS za bolesnike s mutacijama DEL 19 i mutacijama L858R bio je 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) i 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) za afatinib naspram gefitiniba.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti primjene GIOTRIFA naspram gefitiniba (LUX-Lung 7) na temelju primarne analize iz kolovoza 2015.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Croatian: 40% naspram 39%; p=0,7752
Maltese: 40% vs 39% P=0.7752
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Croatian: Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Croatian: Pregled profila sigurnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: Za razliku od toga, kada je ritonavir bio primjenjivan istodobno ili 6 sati nakon 40 mg GIOTRIFA, relativna bioraspoloživost afatiniba bila je 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) odnosno 111% (AUC0-∞) te 105% (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim pretragama
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)
Croatian: • Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Croatian: GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Maltese: 2.6 vs 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=392
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=392
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Croatian: Nastaviti sa snižavanjem doze za po 10 mg a
Maltese: Kompli bi tnaqqis fid-doża f'passi ta' 10 mg a
Croatian: Pojedinci s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem jetre imali su sličnu izloženost u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 50 mg GIOTRIFA.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (vrste A) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (tip A) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava koristili su se sljedeći termini: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Disturbi fiddwiefer
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Croatian: • Grčevi mišića
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Croatian: Cmax i AUC0-∞ vrijednosti su se povećale malo iznad proporcionalnih u rasponu doza od 20 mg do 50 mg GIOTRIFA.
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC0-∞ żdiedet ftit aktar minn dik proporzjonali fil-medda tad-doża minn 20 mg sa 50 mg ta' GIOTRIF.
Croatian: 51% naspram 44%; p=0,0605
Maltese: 51% vs 44% P=0.0605
Croatian: Tablica 11: Ishodi vezani uz simptome za GIOTRIF naspram erlotiniba u ispitivanju LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &