FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BIOGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BIOGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
German: Weitere Informationen über Biograstim:
Italian: Altre informazioni su Biograstim
German: Biograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Italian: Biograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
German: In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
Italian: Lo studio esaminava la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Biograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Biograstim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
German: Biograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Biograstim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Biograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Biograstim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
German: Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Italian: Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
German: Dies bedeutet, dass Biograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Italian: Biograstim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
German: Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Italian: Il principio attivo di Biograstim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
German: Das Referenzarzneimittel für Biograstim ist Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Biograstim è Neupogen.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Biograstim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Biograstim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Biograstim verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Biograstim?
German: Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Biograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
German: Welchen Nutzen hat Biograstim in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Biograstim nel corso degli studi?
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Biograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Biograstim.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
German: Was ist Biograstim?
Italian: Che cos'è Biograstim?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Biograstim finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biograstim, cliccare qui.
German: Je nach der Erkrankung, für die Biograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Biograstim viene usato.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biograstim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biograstim, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
German: Warum wurde Biograstim zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Biograstim?
German: Biograstim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Biograstim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Biograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Biograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim zu erteilen.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
German: Die Behandlung mit Biograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Italian: Il trattamento con Biograstim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
German: Wofür wird Biograstim angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Biograstim?
German: Biograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Italian: Biograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
German: Die Studien mit Biograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Italian: Biograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
German: Wie wirkt Biograstim?
Italian: Come agisce Biograstim?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Biograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Italian: Biograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
German: Wie wird Biograstim angewendet?
Italian: Come si usa Biograstim?
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Italian: Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf.
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato.
German: Die empfohlene Dosis beträgt…
Italian: La dose raccomandata è...
German: Material, das Sie benötigen
Italian: Attrezzatura di cui ha bisogno
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Dadurch können weitere Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln wie diesem gewonnen werden.
Italian: In questo modo è possibile fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di medicinali come questo.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies problematisch ist.
Italian: E' improbabile che possano insorgere problemi seri.
German: Eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung erfordert aber eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Italian: Il trattamento appropriato della malattia richiede tuttavia una stretta e costante cooperazione con il medico.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Italian: Discuta di questo con il medico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biopoin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biopoin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
German: Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____
Italian: Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____
German: Darüber hinaus waren Todesfälle in dieser Patientengruppe häufiger als bei jüngeren Patienten.
Italian: Inoltre, i decessi sono stati più frequenti nei pazienti di questa fascia di età rispetto ai pazienti più giovani.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
Italian: Il medico selezionerà la dose giusta per lei.
German: Die Lösung ist klar und farblos.
Italian: La soluzione è limpida ed incolore.
German: - Allergische Reaktionen:
Italian: - Reazioni allergiche:
German: Dieses Arzneimittel kann für die folgenden Patienten nicht geeignet sein.
Italian: Questo medicinale può non essere adatto per i seguenti pazienti.
German: Erwärmen Sie Biopoin nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Italian: Non riscaldi la soluzione di Biopoin in nessun'altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell'acqua calda).
German: - Unkontrollierte Hypertonie.
Italian: - Ipertensione non controllata.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Biopoin.
Italian: Controlli l'aspetto di Biopoin.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2014.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non vi sono dati che dimostrino che sia sicuro e funzioni in questa fascia di età.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen genannt hat.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
German: Die roten Blutkörperchen sind sehr wichtig für die Verteilung des Sauerstoffs in Ihrem Körper.
Italian: I globuli rossi sono molto importanti per la distribuzione dell'ossigeno nell'organismo.
German: Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie Erythropoietin.
Italian: Agisce esattamente nello stesso modo dell'eritropoietina.
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
German: - Stark erhöhter Blutdruck:
Italian: - Pressione sanguigna gravemente elevata:
German: Es dürfen nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abständen steigern.
Italian: Se necessario, il medico aumenterà la dose ad intervalli mensili.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
Italian: In base alla situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
German: Die Behandlung sollte für bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Italian: La terapia deve essere proseguita fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
German: Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Italian: Potrebbe inoltre manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobin-Spiegel bis zu seiner Stabilisierung alle 2 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di emoglobina ogni due settimane, fino alla loro stabilizzazione, ed a intervalli regolari successivamente.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore (vedere paragrafo 5.1).
German: Grippeähnliche Erkrankung*
Italian: Malattia similinfluenzale*
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
German: Bei den Häufigkeitsgruppen zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10;
Italian: Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10;
German: Eisen-, Folsäure- und Vitamin-B12-Mangelzustände verringern die Wirksamkeit von Epoetinen und müssen daher korrigiert werden.
Italian: Carenze di ferro, acido folico e vitamina B12 riducono l'efficacia delle epoetine e devono pertanto essere corrette.
German: Die Pharmakokinetik von Epoetin theta ist von Alter oder Geschlecht unabhängig.
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è indipendente dall'età o dal sesso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni antianemiche, codice ATC: B03XA01
German: Epoetine sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
Italian: L'uso delle epoetine non è indicato per queste popolazioni di pazienti.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit von Epoetinen sollte der Name des verabreichten Epoetins deutlich in die Krankenakte des Patienten eingetragen werden.
Italian: Per migliorare la tracciabilità delle epoetine, il nome dell'epoetina somministrata deve essere chiaramente indicato nella cartella del paziente.
German: Dies könnten Hinweise darauf sein, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wirksam ist.
Italian: Questi sintomi possono indicare che il trattamento con questo medicinale è inefficace.
German: Die maximalen Konzentrationen wurden nach durchschnittlich 10 bis 14 Stunden erreicht und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit lag bei etwa 22 bis 41 Stunden.
Italian: La concentrazione massima viene raggiunta dopo un periodo medio di 1014 ore e l'emivita terminale media varia da circa 22 a 41 ore.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Biopoin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Biopoin durante la gravidanza.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der Biopoin-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Biopoin che le ha prescritto il medico.
German: Die Behandlung mit Biopoin wird normalerweise langfristig durchgeführt.
Italian: Il trattamento con Biopoin è normalmente una terapia a lungo termine.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um die Anzahl konstant zu halten.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.
German: Die Sicherheitsvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach der Anwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nötig sind.
Italian: Il dispositivo di sicurezza impedisce lesioni da puntura di ago dopo l'uso, per cui non sono necessarie particolari precauzioni per lo smaltimento.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Italian: Come vengono praticate le iniezioni?
German: In den 4 placebokontrollierten Studien lag das Risikoverhältnis (Hazard-Ratio) für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza globale variavano tra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
German: Biopoin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Italian: Biopoin non è stato testato in donne in gravidanza.
German: Die Behandlung mit Epoetin theta ist in 2 Phasen eingeteilt.
Italian: Il trattamento con epoetina teta è diviso in due fasi.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Die Sicherheit von Epoetin theta wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien mit 972 Patienten beurteilt.
Italian: La sicurezza di epoetina teta è stata valutata sulla base dei risultati di studi cinici comprendenti 972 pazienti.
German: Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält.
Italian: L'anemia si verifica quando il sangue non contiene sufficienti globuli rossi.
German: In den klinischen Studien wurden Prädialyse-Patienten 1-mal wöchentlich mit Epoetin theta behandelt, und zwar 174 Patienten in der Studie zur Erhaltungsphase und 111 Patienten in der Langzeit-Studie.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti pre-dialisi sono stati trattati una volta alla settimana con epoetina teta, in particolare 174 pazienti appartenenti allo studio di fase di mantenimento e 111 pazienti dello studio a lungo termine.
German: Das Ausmaß der Resorption (AUC) war nach Injektion in den Bauch etwas höher als nach Injektion an den anderen Stellen.
Italian: L'entità dell'assorbimento (AUC) era leggermente superiore dopo iniezione nell'addome rispetto alle altre sedi.
German: Eine Eisensupplementierung wird bei allen Patienten mit Ferritin-Serumwerten unterhalb von 100 µg/l oder einer Transferrin-Sättigung von weniger als 20 % empfohlen.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa di ferro per i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o con saturazione di transferrina inferiore al 20%.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
German: Hypertonie kann mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'ipertensione può essere trattata con medicinali appropriati (vedere paragrafo 4.4).
German: Die therapeutische Breite von Epoetin theta ist sehr groß.
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina teta è molto ampio.
German: Um eine effektive Erythropoiese zu gewährleisten, muss bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenstatus bestimmt werden.
Italian: Al fine di assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere controllato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
German: Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird.
Italian: L'epoetina teta è una proteina prodotta mediante biotecnologia.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biopoin-Dosis in der Spritze ist.
Italian: Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Biopoin.
German: Die Hämoglobin-Spiegel blieben im gewünschten Zielbereich und Epoetin theta wurde über einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten gut vertragen.
Italian: I livelli di emoglobina sono rimasti all'interno dell'intervallo target desiderato, e l'epoetina teta è stata ben tollerata per un periodo fino a 15 mesi.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Biopoin zu verringern oder die Behandlung mit Biopoin vorübergehend zu unterbrechen.
Italian: Può essere anche necessario ridurre la dose di Biopoin o interrompere il trattamento con Biopoin per un breve periodo di tempo.