FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe in Monat 6
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida po 6 mesecih a
German: Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV bei Erwachsenen und zur ROP bei Frühgeborenen beitragen.
Slovenian: Vezava VEGF-A na njegove receptorje povzroča proliferacijo endotelijskih celic in neovaskularizacijo, pa tudi povečano žilno permeabilnost, kar vse prispeva k razvoju neovaskularne oblike starostne degeneracije makule, degenerativne kratokovidnosti in CNV ali k okvari vida zaradi diabetičnega makularnega edema ali zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene pri odraslih in retinopatije nedonošenčkov pri prezgodaj rojenih otrocih.
German: Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
Slovenian: Potegnite vso tekočino iz viale tako, da je viala v pokončnem položaju in nekoliko nagnjena, da laže aspirirate tekočino v celoti.
German: • Ranibizumab 0,5 mg mit begleitender Laserphotokoagulation im Rahmen eines „Treat &
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba s sočasno lasersko fotokoagulacijo po shemi "Zdravi in podaljšaj",
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Dadurch wird Luft und überschüssige Lösung entfernt und die Dosis genau auf 0,05 ml eingestellt.
Slovenian: S tem boste iztisnili zrak in odvečno raztopino ter nastavili ustrezen odmerek 0,05 ml.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirkung von Lucentis bei Patienten mit PM, die sich zuvor einer erfolglosen Photodynamischen Therapie mit Verteporfin (vPDT) unterzogen hatten, vor.
Slovenian: Za bolnike z degenerativno kratkovidnostjo je na voljo le malo podatkov o učinku zdravila Lucentis pri tistih bolnikih, pri katerih zdravljenje s fotodinamično terapijo z verteporfinom ni bilo uspešno.
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss) mit Fortschreiten zu einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens oder eine Trübung der Linse (Katarakt).
Slovenian: Pogosti resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): odstop ali raztrganje plasti na očesnem ozadju (odstop ali raztrganina mrežnice), ki napreduje do začasne izgube vida, ali zamotnitev leče (siva mrena ali katarakta).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=83
Slovenian: predhodna uporaba ranibizumaba 0,5 mg + laserja n=83
German: Wenn Sie die Anwendung von Lucentis abbrechen Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Lucentis abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje z zdravilom Lucentis Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lucentis, kljub temu pojdite k zdravniku, kot ste dogovorjeni, in se o tem pogovorite z zdravnikom.
German: Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden sein.
Slovenian: Lahko je povezan tudi s horoidalno neovaskularizacijo (CNV), do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti, angioidnih strij, centralne serozne horioretinopatije ali vnetne horoidalne neovaskularizacije; - edem makule (oteklina na centralnem delu mrežnice).
German: Nach monatlicher intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD waren die Serumspiegel von Ranibizumab generell niedrig, wobei die maximalen Serumspiegel (Cmax) im Allgemeinen unterhalb des Ranibizumab-Spiegels lagen, der notwendig ist, um die biologische Aktivität von VEGF um 50 % zu hemmen (11-27 ng/ml, gemäß In-vitro-Zellproliferationsassay).
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) je bila večinoma nižja od tiste koncentracije ranibizumaba, ki je potrebna za zaviranje biološke aktivnosti VEGF za 50 % (11-27 ng/ml po oceni testa celične proliferacije in vitro).
German: Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV beitragen.
Slovenian: Vezava VEGF-A na njegove receptorje povzroča proliferacijo endotelijskih celic in neovaskularizacijo, pa tudi povečano žilno permeabilnost, kar vse prispeva k razvoju neovaskularne oblike starostne degeneracije makule, degenerativne kratokovidnosti in CNV ali k okvari vida zaradi diabetičnega makularnega edema ali zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene.
German: Bei DMÖ kann das Behandlungsintervall um bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden.
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM je mogoče interval med dvema odmerkoma v enem koraku podaljšati za največ dva tedna, medtem ko ga je pri DME mogoče v enem koraku podaljšati za največ en mesec.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit DMÖ infolge eines Typ-IDiabetes.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem ljudi z DME zaradi sladkorne bolezni tipa 1 je malo.
German: Anwendung von Lucentis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel bekommt, kürzlich andere Arzneimittel bekommen hat oder die Möglichkeit besteht, dass es andere Arzneimittel bekommen wird.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če vaš otrok prejema, je pred kratkim prejel ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung
Slovenian: Odlog odmerjanja zdravila Lucentis
German: Um Lucentis für die intravitreale Anwendung bei Erwachsenen vorzubereiten, bitte die folgenden Instruktionen beachten:
Slovenian: Pri pripravi zdravila Lucentis za intravitrealno aplikacijo odraslim upoštevajte naslednja navodila:
German: Lucentis wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Lucentis vam bo vaš očesni zdravnik dal v oko v obliki posamezne injekcije ob uporabi lokalne anestezije.
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Angstzustände, Übelkeit.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: tesnobo, slabost.
German: Nach einem Jahr war in der mit Ranibizumab behandelten Gruppe im Protokoll S der Anteil mit einer mindestens 2-stufigen DRSS-Verbesserung in den Augen ohne DMÖ (39,9 %) und mit DMÖ zu Studienbeginn (48,8 %) konsistent.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so v študiji Protocol S prejemali ranibizumab, je bil po 1 letu delež izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji pri očeh brez DME ob izhodišču (39,9 %) podoben kot pri očeh z DME ob izhodišču (48,8 %).
German: Packung mit Durchstechflasche
Slovenian: ŠKATLA VIALA
German: Aufgrund des Wirkmechanismus muss Ranibizumab jedoch als potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch eingestuft werden.
Slovenian: Po aplikaciji v oko je sistemska izpostavljenost ranibizumabu majhna, vendar je zaradi njegovega mehanizma delovanja treba ranibizumab obravnavati kot potencialno teratogen in toksičen za zarodek/plod.
German: CRUISE
Slovenian: študija CRUISE
German: Lucentis ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina, ki jo injiciramo v oko.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12
Slovenian: povprečna sprememba srednje vrednosti BCVA od 1. meseca do konca 12. meseca a
German: Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die Injektionskanüle an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden.
Slovenian: Pozor: Pri odstranjevanju pokrovčka držite injekcijsko iglo za obod.
German: Scheininjektionen (n=238)
Slovenian: (n=238)
German: 0,2 mg Ranibizumab (n=74)
Slovenian: vrednost p b ranibizumab 0,2 mg (N=74)
German: Bei Frühgeborenen wird die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie mit einer Einzelinjektion pro Auge eingeleitet und kann am selben Tag in beide Augen gegeben werden.
Slovenian: To ustreza injekcijskemu volumnu 0,02 ml. Nedonošenčki za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP - retinopathy of prematurity) najprej prejmejo eno injekcijo v vsako oko, lahko isti dan v obe očesi.
German: Stellen Sie die Dosis auf die 0,05-ml-Markierung ein.
Slovenian: Nastavite odmerek z volumnom 0,05 ml.
German: 95-%-KI p-Wert b
Slovenian: 95-odstotni IZ
German: In Studie FVF3192g (PIER) wurden 184 Patienten mit allen Formen der neovaskulären AMD im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten für den Zeitraum von drei Monaten einmal monatlich entweder 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder eine Scheininjektion.
Slovenian: V študiji FVF3192g (PIER) so 184 bolnikov s katerokoli obliko neovaskularne SDM randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,3 mg, bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,5 mg ali placebo injekcije najprej enkrat mesečno v treh zaporednih odmerjanjih, kasneje pa en odmerek vsake 3 mesece.
German: Die Injektionskanüle sollte 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba uvesti v oko 1,0-2,0 mm posteriorno od limbusa in jo usmeriti proti očesnemu živcu.
German: Mindestens 3-stufige Verschlechterung n (%)
Slovenian: poslabšanje ≥3 stopnje n (%)
German: Gummistopfen
Slovenian: PRETISNI OMOT
German: Überprüfen der Spritze
Slovenian: Preglejte brizgo
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za vse podskupine pediatrične populacije glede neovaskularne oblike SDM, okvare vida zaradi DME, okvare vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene, okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije in diabetične retinopatije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) wurde innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis beobachtet.
Slovenian: V 60 minutah po injiciranju zdravila Lucentis so opažali prehodno zvišan intraokularni tlak (IOT).
German: Bei Frühgeborenen sollte die Injektionskanüle 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Slovenian: Pri nedonošenčkih je treba injekcijsko iglo uvesti v oko 1,0-2,0 mm posteriorno od limbusa in jo usmeriti proti očesnemu živcu.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*.
German: Anwendung von Lucentis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV und bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV oder einer diabetischen Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za vse podskupine pediatrične populacije glede neovaskularne oblike SDM, okvare vida zaradi DME, okvare vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene in pri okvari vida zaradi horoidalne neovaskularizacije in diabetične retinopatije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Behandlung der feuchten AMD
Slovenian: Zdravljenje vlažne oblike SDM
German: Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von DMÖ-Patienten, Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV und Patienten mit CNV aufgrund einer PM, die einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken in der Vorgeschichte aufweisen.
Slovenian: O varnosti zdravljenja bolnikov, ki imajo DME, makularni edem pri zapori mrežnične vene in horoidalno neovaskularizacijo zaradi degenerativne kratkovidnosti, pri tem pa imajo še anamnezo možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake, je na voljo le malo podatkov.
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe), Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötungen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: okužbo sečil, nizko število rdečih krvnih celic (s simptomi, kot so utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica), tesnobo, kašelj, slabost, alergijske reakcije, na primer izpuščaj, koprivnico, srbenje in rdečino kože.
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 24 (%) Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (SD) (Monat 0-23)
Slovenian: (črke) (standardna deviacija) izboljšanje za ≥15 črk BCVA po 24 mesecih povprečno število injekcij (standardna deviacija) (od začetka do konca 23. meseca)
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und wässrig.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna do bledo rumena vodna raztopina.
German: Injektionen (Monat 12-35)* p<0,0001 für die Ranibizumab-Arme im Vergleich zum Laser-Arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) ist die Anzahl der Patienten, für die sowohl ein Ausgangswert am Anfang (Monat 0) der D2301 (RESTORE) als auch ein Wert von der Visite in Monat 36 vorlag.
Slovenian: povprečna sprememba BCVA po 24 mesecih (standardna deviacija) povprečna sprememba BCVA po 36 mesecih (standardna deviacija) izboljšanje za ≥15 črk ali BCVA ≥84 črk po 36 mesecih (%) povprečno število injekcij (od 12. meseca do konca 35. meseca)* p<0,0001 za primerjavo skupine z ranibizumabom s skupino z laserjem n v študiji D2301-E1 (v podaljšanju študije RESTORE) je število bolnikov, pri katerih je bila znana tako izhodiščna vrednost v študiji D2301 (RESTORE) (mesec 0) kot vrednost, izmerjena na obisku po 36 mesecih zdravljenja.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg ranibizumaba.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje delce, napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti.
German: BRIGHTER
Slovenian: študija BRIGHTER
German: Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Packung eine Beschädigung aufweisen.
Slovenian: Sterilnosti ni mogoče zagotoviti, če pečat na ovojnini ni nedotaknjen.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei feuchter AMD wurde an Patienten mit neovaskulärer AMD mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien von 24 Monaten Dauer untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten.
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM so klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis ocenjevali v treh 24-mesečnih randomiziranih, dvojno slepih študijah s placebom ali z aktivnimi kontrolami pri bolnikih z neovaskularno obliko SDM.
German: Das entnehmbare Volumen der Fertigspritze (0,1 ml) darf nicht vollständig verwendet werden.
Slovenian: Vsebina napolnjene injekcijske brizge presega priporočeni odmerek 0,5 mg. Volumen, ki ga je mogoče iztisniti iz napolnjene injekcijske brizge (0,1 ml), ni namenjen uporabi v celoti.
German: Zu beachten: Die Injektionskanüle nicht abwischen und den Spritzenkolben nicht zurückziehen.
Slovenian: Pozor: Injekcijske igle ne brišite.
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 "Kako boste prejeli zdravilo Lucentis" Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis
German: In den beiden Studien MARINA und ANCHOR wurde, wie anhand des NEI VFQ-25 ermittelt, ein statistisch signifikanter, von Patientenseite berichteter Nutzen im Hinblick auf die visusbezogenen Funktionen bei Behandlung mit Ranibizumab gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z ranibizumabom so tako v študiji MARINA kot v študiji ANCHOR opažali statistično značilno večje koristi glede funkcij vida kot v kontrolni skupini, pri čemer so svoje funkcije vida ocenjevali bolniki sami s pomočjo vprašalnika National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
German: Lucentis wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt.
Slovenian: - Zdravilo Lucentis se daje v oko v obliki injekcij.
German: Anschließend wird das Injektionsvolumen von 0,02 ml langsam injiziert.
Slovenian: Nato se injicira 0,02 ml vsebine.
German: Die Sterilität der Fertigspritze kann nur garantiert werden, solange die Blisterpackung versiegelt ist.
Slovenian: Sterilnosti napolnjene injekcijske brizge ni mogoče zagotoviti, če pretisni omot ne ostane neprodušno zaprt.
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, če opazite znake, kot so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali manj oster vid, večje število pikic (mušic) pred očmi in zvečana občutljivost na svetlobo.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Lucentis bei Ihrem Kind angewendet wird.
Slovenian: Preden vaš otrok prejme zdravilo Lucentis, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
German: Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucentis bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ wurden in drei randomisierten, kontrollierten Studien von mindestens 12 Monaten Dauer untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so ocenjevali v treh randomiziranih, kontroliranih študijah s trajanjem najmanj 12 mesecev.
German: (Buchstaben) (SD) (primärer Endpunkt) Durchschnittliche Veränderung der BCVA in Monat 12 (Buchstaben) (SD)
Slovenian: (črke) (standardna deviacija) povprečna sprememba BCVA po 24 mesecih b
German: EU/1/15/1013/001 Lumark
Slovenian: EU/1/15/1013/001
German: Behältnis
Slovenian: Lumark
German: 1 Flasche
Slovenian: 1 viala
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovenian: radionuklidni predhodnik, raztopina viala (steklena)
German: EU-Nummern
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lumark so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Lumark je bilo 19. junija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Lumark se bolniku nikoli ne daje samostojno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lumark?
German: Weitere Informationen über Lumark
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lumark
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lumark (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in blago, začasno izpadanje las.
German: Warum wurde Lumark in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lumark odobreno v EU?
German: Diese Tumoren beeinträchtigen die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
Slovenian: Ti tumorji prizadenejo celice, ki izločajo hormone, v številnih delih telesa, vključno s trebušno slinavko, črevesjem, želodcem in pljuči.
German: Welchen Nutzen hat Lumark in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lumark so se pokazale v študijah?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lumark stalno spremljajo.
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von Lumark für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Slovenian: Zdravnik bo zagotovil, da bodo pričakovane koristi uporabe zdravila Lumark za bolnike večje od tveganj, povezanih z radioaktivnostjo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lumark upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Lumark (Lutetium(177Lu)chlorid)
Slovenian: Lumark (lutecijev [177Lu] klorid)
German: Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor.
Slovenian: Radiooznačevanje z zdravilom Lumark poteka v laboratoriju.
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lumark in za kaj se uporablja?
German: Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Lumark smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje z radiooznačevanjem.
German: Welche Risiken sind mit Lumark verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lumark?