FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes un adulte et avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Dutch: • als u een volwassene bent met een verslaving of een verslaving in het verleden heeft gehad (bijv. alcohol, geneesmiddelen of drugs).
French: Le traitement par Pegasys a été associé à des diminutions du nombre absolu de CD4 dans les 4 premières semaines de traitement, sans entraîner de diminution du pourcentage de CD4.
Dutch: Behandeling met Pegasys was geassocieerd met een verlaging van het absolute aantal CD4+ cellen binnen de eerste 4 weken zonder een reductie van het percentage CD4+ cellen.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue :
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie:
French: Tableau 3 : Ajustement de la dose en cas d'effets indésirables chez les patients adultes (pour plus de précisions, voir texte ci-dessus) Réduire la dose de ribavirine à 600 mg
Dutch: Tabel 3: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen bij volwassen patiënten (voor verdere toelichting zie ook de tekst hierboven) Verlaag ribavirine tot 600 mg
French: Ischémie cérébrale
Dutch: Cerebrale ischemie
French: Le dispositif est à usage unique et doit être jeté après utilisation.
Dutch: Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en moet dan worden weggegooid.
French: La principale anomalie liée au traitement était une anémie légère à modérée, réversible, dont l'intensité était supérieure à celle causée par chaque substance active seule.
Dutch: De belangrijkste behandelingsgerelateerde verandering was reversibele milde tot matige anemie, waarvan de ernst groter was dan veroorzaakt door elk van de beide actieve stoffen alleen.
French: Exemple : Votre injection de Pegasys a normalement lieu le lundi.
Dutch: Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys-injectie is op maandag.
French: Vous trouverez des instructions détaillées à la fin de cette notice (voir « Comment injecter Pegasys »).
Dutch: Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder "Hoe dient u Pegasys toe?
French: Le rapport des concentrations pic/résiduelles après 48 semaines de traitement est d'environ 1,5 à 2.
Dutch: Na 48 weken behandeling is de verhouding tussen piek- en dalconcentratie ongeveer 1,5 tot 2.
French: Dans certains cas, une réduction de la dose à 90 microgrammes ou 45 microgrammes est nécessaire.
Dutch: In sommige gevallen is een dosisverlaging tot 90 of 45 mcg noodzakelijk.
French:  Un bruit de "clic" indiquera le début de l'injection.
Dutch:  Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
French: La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Dutch: De normale dosis van Pegasys is gebaseerd op de lengte en het lichaamsgewicht van uw kind.
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
Dutch: Een totaal van 283/1351 (21%) van de patiënten had gevorderde fibrose of cirrose, 85/1351 (6%) had cirrose.
French: Des surdosages allant d'une injection quotidienne deux jours de suite (au lieu d'une injection hebdomadaire) jusqu'à des injections quotidiennes pendant 1 semaine (c'est à dire 1260 microgrammes/semaine) ont été rapportés.
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld van twee injecties op opeenvolgende dagen (in plaats van een wekelijks interval) tot dagelijkse injecties gedurende 1 week (d.w.z. 1260 mcg/week).
French: La dose de ribavirine à utiliser en association avec Pegasys est indiquée dans le tableau 1.
Dutch: De dosis ribavirine die gebruikt moet worden in combinatie met Pegasys wordt weergegeven in Tabel 1.
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.2 et 5.1.
Dutch: Voor activiteit per specifiek genotype van het hepatitis-C-virus (HCV) zie rubriek 4.2 en 5.1.
French: La plupart des événements indésirables rapportés au cours de l'étude ont été d'intensité légère ou modérée.
Dutch: De meeste bijwerkingen gemeld in deze studie waren licht of matig van ernst.
French: Lorsqu'il est décidé d'initier le traitement chez l'enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l'association.
Dutch: Wanneer besloten wordt de behandeling te starten tijdens de kindertijd, dan is het van belang er rekening mee te houden dat groeiremming geïnduceerd wordt door de combinatietherapie.
French: • si vous avez reçu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous en avez une de prévue prochainement.
Dutch: • als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de nabije toekomst.
French: L'évaluation du score de Child-Pugh peut être perturbée par des facteurs liés au traitement (élévation de la bilirubine indirecte, diminution de l'albumine) et qui ne sont pas forcément attribuables à une décompensation hépatique.
Dutch: De Child-Pugh score kan beïnvloed worden door factoren gerelateerd aan de behandeling (bijv. indirecte hyperbilirubinemie, verlaagd albumine) en is niet noodzakelijkerwijs toe te schrijven aan leverdecompensatie.
French: En cas d'altération de la fonction pulmonaire ou de présence d'infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
Dutch: In geval van persisterende of onverklaarbare pulmonale infiltraten of een verminderde longfunctie moet de behandeling gestaakt worden.
French: Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques.
Dutch: Alle patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van psychiatrische aandoeningen.
French: Si le traitement est envisagé chez des patients infectés par un virus de génotype 1, n'ayant pas répondu à un précédent traitement par interféron pégylé et ribavirine, la durée totale de traitement recommandée est de 72 semaines (voir rubrique 5.1).
Dutch: Indien een behandeling wordt overwogen voor patiënten die geïnfecteerd zijn met virusgenotype 1 en die niet reageerden op voorafgaande behandeling met peginterferon en ribavirine, dan is de totale aanbevolen behandelduur 72 weken (zie rubriek 5.1).
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French:  Le stylo prérempli est maintenant débloqué et prêt pour l'injection.
Dutch:  De voorgevulde pen is nu van het slot en gereed voor de injectie.
French: Au total, 55 patients ont reçu un traitement initial par l'association Pegasys et ribavirine, parmi lesquels 51 % étaient de sexe féminin, 82 % étaient caucasiens et 82 % étaient infectés par le VHC de génotype 1.
Dutch: In totaal kregen 55 patiënten aanvankelijk de combinatietherapie Pegasys en ribavirine, van wie 51% vrouw, 82% Kaukasisch en 82% geïnfecteerd met HCV-genotype 1.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'HCC traités par interféron.
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met CHC die werden behandeld met interferon.
French: Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
French: La fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose de ribavirine (voir rubrique 4.8).
Dutch: De frequentie hangt af van de behandelduur en de dosis ribavirine (zie rubriek 4.8).
French: Dans l'étude NR15961, l'incidence de pancréatite et/ou d'acidose lactique était de 3 % (12/398) chez les patients traités conjointement par stavudine et interféron associé ou non à la ribavirine.
Dutch: In studie NR15961 was de incidentie van pancreatitis en/of lactaatacidose 3% (12/398) voor patiënten die gelijktijdig behandeld werden met stavudine en interferonbehandeling, met of zonder ribavirine.
French: Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Dutch: Patiënten, bij wie zich duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of vermoeidheid ontwikkelen, moeten erop gewezen worden het besturen van voertuigen of het bedienen van machines te vermijden.
French: Une fois que vous avez démarré le traitement par Pegasys, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
Dutch: Nadat u begonnen bent met de behandeling met Pegasys, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
French: Vous trouverez la date de péremption sur la boîte ainsi que sur l'étiquette du stylo prérempli.
Dutch: De houdbaarheidsdatum kunt u vinden op de verpakking en op het etiket op de voorgevulde pen.
French: Les différents taux de réponse virologique prolongée (RVP) en fonction de la durée de traitement, des données démographiques et des meilleures réponses au traitement précédent sont présentés dans le Tableau 19.
Dutch: Verschillen in aanhoudende virologische respons (SVR) die zijn gebaseerd op de behandelduur, demografieën en de beste respons op eerdere behandeling zijn weergegeven in Tabel 19.
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (marqueur de l'activité du cytochrome P450 1A2) a été observée, démontrant que Pegasys est un inhibiteur de l'activité du cytochrome P450 1A2.
Dutch: In dezelfde studie werd een 25% toename van de AUC van theofylline (marker van cytochroom P450 1A2 activiteit) waargenomen, hetgeen aantoont dat Pegasys cytochroom P450 1A2-activiteit remt.
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez Pegasys.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
French: Au bout de 24 heures, la concentration sérique représente environ 80 % du pic.
Dutch: Binnen 24 uur wordt ongeveer 80% van de piekconcentratie in het serum bereikt.
French: Etude NV15496 + NV15497 + NV15801
Dutch: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'interféron alfa-2a ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Dutch: Uit dieronderzoek met interferon-alfa-2a is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour comparer de façon statistique les données d'efficacité.
Dutch: De studie was niet voldoende statistisch onderbouwd voor werkzaamheidsbepalingen.
French: Pour la population pédiatrique, en fonction des toxicités, une modification de la dose jusqu'à trois paliers peut être appliquée avant d'envisager une interruption ou un arrêt du traitement (voir Tableau 5).
Dutch: Bij pediatrische patiënten kunnen, op basis van toxiciteiten, dosisaanpassingen in 3 stappen plaatsvinden voordat onderbreking of staken van de behandeling overwogen wordt (zie Tabel 5).
French: • Enlevez le capuchon protecteur recouvrant l'arrière de l'aiguille (1-2).
Dutch: • Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit (1-2).
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique.
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant le tampon alcoolisé puis mettez le tampon de côté afin d'essuyer de nouveau le site après l'injection, si nécessaire.
Dutch: Maak de plek schoon met een alcoholdoekje en leg het doekje opzij om de plek nogmaals schoon te maken na de injectie, indien nodig.
French: • Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d'alcool benzylique comme excipient (voir rubrique 4.4 pour l'alcool benzylique)
Dutch: • Neonaten en kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.4 voor benzylalcohol)
French: D'une manière générale, le profil de tolérance observé chez ces patients pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel waargenomen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van volwassenen.
French: Il n'a pas été conduit d'études de toxicité sur la reproduction avec Pegasys.
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd met Pegasys.
French: Ne jamais remettre le capuchon après l'avoir enlevé.
Dutch: Doe de beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.
French: • un flacon de Pegasys solution injectable Non contenu dans la boîte :
Dutch: • een injectieflacon Pegasys oplossing voor injectie Niet bijgesloten in de verpakking:
French: Pegasys ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Pegasys mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
French: La monothérapie chez les patients atteints d'hépatite C est à envisager uniquement en cas de contreindication à un autre médicament.
Dutch: Monotherapie voor hepatitis C moet alleen worden overwogen in het geval er een contra-indicatie is voor andere geneesmiddelen.
French: En conséquence, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van Pegasys met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Les patients chez lesquels le virus est détectable à la semaine 12 doivent arrêter le traitement.
Dutch: Patiënten die in week 12 aantoonbaar virus hebben, moeten stoppen met de behandeling.
French: Pegasys est utilisé seul uniquement si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas prendre la ribavirine.
Dutch: Pegasys wordt alleen zonder andere geneesmiddelen gebruikt als u om een bepaalde reden geen ribavirine kunt innemen.
French: Albumine (g/dl)
Dutch: S-Albumine (g/dl)
French: Les paliers de réduction de la dose sont présentés dans le Tableau 8.
Dutch: De dosisverlagende stappen zijn weergegeven in Tabel 8.
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de la ribavirine avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen moet worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
French: Le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles est retourné à des valeurs normales au bout de 8 semaines chez la majorité des patients et est revenu à sa valeur initiale après environ 16 semaines chez tous les patients.
Dutch: Het ANC bereikte bij de meerderheid van de patiënten in 8 weken normale waarden en keerde bij alle patiënten na ongeveer 16 weken terug naar de aanvangswaarde.
French: Sortez du réfrigérateur le stylo prérempli.
Dutch: Neem de voorgevulde pen uit de koelkast.
French: Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Dutch: Raak de schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.
French: Lésions ou intoxications : surdosage
Dutch: Letsel of intoxicatie: overdosis
French: Les patients qui ont encore un niveau d'ARN-HCV détectable malgré un traitement initial de 24 semaines, doivent arrêter le traitement, puisqu'il est peu probable qu'ils puissent obtenir une réponse virologique prolongée en continuant le traitement.
Dutch: Patiënten die nog steeds detecteerbare HCV-RNA-spiegels hebben ondanks een initiële behandeling van 24 weken, moeten de behandeling staken, aangezien het onwaarschijnlijk is dat zij een aanhoudende virologische reactie op zullen bouwen als zij de behandeling voortzetten.
French: Non contenu dans la boîte :
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking:
French: NOTE : Le capuchon contient un large tube de metal.
Dutch: LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje.
French: Idées suicidaires, hallucinations
Dutch: Suïcideneiging , hallucinaties
French: Diminution de ≥2 log10
Dutch: ≥2 log10 daling
French: L'étude NV15495 a inclus exclusivement des patients présentant un diagnostic histologique de cirrhose (environ 80 %) ou de pré-cirrhose (environ 20 %).
Dutch: In studie NV15495 werden specifiek patiënten opgenomen met een histologische diagnose van cirrose (ongeveer 80%) of overgang naar cirrose (ongeveer 20%).
French: • Retirez le protège aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Dutch: ● Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand
French: Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué (voir aussi Système endocrinien aux rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen die overeenkomen met die van autoimmuunziekten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden en de baat-risico balans van een voortgezette behandeling moet opnieuw beoordeeld worden (zie ook Endocriene stelsel in rubriek 4.4 en 4.8).
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par Pegasys.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met Pegasys.
French: Il doit être envisagé de remplacer la zidovudine dans un traitement par association d'antirétroviraux pré-existant.
Dutch: Het moet worden overwogen om zidovudine te vervangen in een antiretroviraal combinatiebehandelregime als dit reeds is ingesteld.
French: Hyperglycémie, diabète sucré de type 1
Dutch: Hyperglykemie, type 1-diabetes mellitus
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies worden als volgt in frequentie gecategoriseerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Les patients ayant une fibrose avancée étaient traités par Pegasys (groupe C, n=10).
Dutch: Patiënten met gevorderde fibrose werden toegewezen aan de Pegasys-behandeling (groep C, n = 10).
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients adultes avec une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij volwassen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
French: La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron alfa-2a.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Pegasys is 84% en komt overeen met die van interferon-alfa-2a.
French: • si vous avez un problème de thyroïde qui n'est pas équilibré par un médicament.
Dutch: • als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
French: Si un traitement par interféron alfa s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Dutch: Als behandeling met interferon-alfa nodig wordt geacht bij deze patiënten, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op andere verslavingen nauwgezet beoordeeld en adequaat gemanaged worden voordat begonnen wordt met behandeling.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
French: Il ne se produit plus d'accumulation supplémentaire après 8 semaines de traitement hebdomadaire.
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
French: Si la fièvre peut être associée au syndrome pseudo-grippal fréquemment rapporté sous traitement par interféron, d'autres causes de fièvre persistante, notamment les infections graves (bactériennes, virales ou fongiques) doivent être recherchées, en particulier chez les patients présentant une neutropénie.
Dutch: Hoewel koorts gepaard kan gaan met het griepachtige syndroom dat vaak gemeld wordt tijdens interferonbehandeling, moeten andere oorzaken van persisterende koorts, voornamelijk ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch), worden uitgesloten, vooral bij patiënten met neutropenie.
French: Après la visite de suivi de la 24ème semaine, les patients des groupes A, B et C ont fait l'objet d'un suivi à long terme (durant 5 ans après la fin du traitement).
Dutch: Na het follow-upbezoek in week 24 kwamen de patiënten uit groep A, B en C in een langetermijnfollowupperiode (met een duur van 5 jaar na beëindiging van de behandeling).
French: L'analyse par régression multiple et l'analyse poolée des groupes de patients évaluant l'influence de la durée de traitement et l'utilisation d'une dose d'induction ont clairement identifié la durée de traitement de 72 semaines comme le facteur principal pour parvenir à une réponse virologique prolongée.
Dutch: Meervoudige regressie en gepoolde groepsanalyses die de invloed van de behandelduur en het gebruik van inductiedosering evalueerden, lieten duidelijk zien dat de behandelduur van 72 weken de primaire driver was voor het bereiken van een aanhoudende virologische respons.
French: • Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l'atazanavir et l'indinavir
Dutch: • HIV-HCV-patiënten met cirrose en een Child-Pugh score ≥ 6, behalve als deze volledig toegeschreven kan worden aan indirecte hyperbilirubinemie veroorzaakt door geneesmiddelen zoals atazanavir en indinavir
French: Conservez le capuchon protecteur sur le stylo prérempli jusqu'à l'étape 5.
Dutch: Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol
French: Tachycardie, œdème périphérique, palpitations
Dutch: Tachycardie, perifeer oedeem, palpitaties
French: La réponse histologique a été similaire dans les trois groupes dans chacune des 2 études ; toutefois, les patients ayant une réponse maintenue 24 semaines après l'arrêt du traitement ont eu significativement plus de chance de présenter une amélioration histologique.
Dutch: Histologische respons was gelijk voor de drie behandelgroepen in iedere studie; echter patiënten die 24 weken na afloop van de behandeling een aanhoudende respons vertoonden, hadden ook significant vaker een histologische verbetering.
French: Injectez les doses suivantes tous les 5 jours, jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
Dutch: Dien de volgende doses toe met intervallen van 5 dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
French: L'efficacité de la réponse au traitement par Pegasys dans le groupe C était conforme à celle observée dans le groupe A. Pour les patients pédiatriques, l'efficacité n'a pas été établie pour d'autres génotypes VHB que les génotypes A-D.
Dutch: De werkzaamheidsrespons op de Pegasys-behandeling in groep C was in lijn met de respons die werd gezien in groep A. Bij pediatrische patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld in andere HBVgenotypes dan genotype A-D.
French: En cas de survenue de symptômes de troubles psychiatriques, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée.
Dutch: Indien symptomen van psychiatrische aandoeningen optreden moet de voorschrijvende arts denken aan de potentiële ernst van deze bijwerkingen en moet de noodzaak van een adequate therapeutische behandeling overwogen worden.