FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una sobredosis alta de metformina (o existiendo riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, la cual se considera una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Slovak: Silné predávkovanie metformínom (alebo výskyt súčasných rizikových faktorov pre laktátovú acidózu) môžu viesť k laktátovej acidóze, ktorá je medicínsky naliehavou udalosťou a pacient musí byť hospitalizovaný.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Spanish: • fractura de huesos
Slovak: Poruchy kostí
Spanish: No puede descartarse que otros inductores (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a la rosiglitazona.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
Spanish: El CL/F aparentemente era independiente de la edad, pero aumentó con el peso en la población pediátrica.
Slovak: V pediatrickej populácii sa CL/F zdal byť nezávislým od veku, ale zvýšil sa so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Spanish: Su médico comprobará su función renal antes de reanudar el tratamiento.
Slovak: Váš lekár Vám skontroluje fungovanie obličiek skôr, ako Vašu liečbu
Spanish: Avandamet y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandamet a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal es insuficiente, el aclaramiento renal disminuye en proporción a la creatinina y por lo tanto se prolonga la vida media de eliminación, alcanzándose niveles incrementados de metformina en plasma.
Slovak: Po perorálnom podaní je zrejmý konečný eliminačný polčas približne 6,5 h. Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený v porovnaní s kreatinínom, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos adversos hepatobiliares fue < 1,5% en cualquier grupo tratado y similar a la registrada con placebo.
Slovak: Výskyt všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárnych systémov bol <1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobný placebu.
Spanish: • si padece dificultades respiratorias graves
Slovak: keď máte závažné dýchacie ťažkosti
Spanish: Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET.
Slovak: Titrácia dávky rosiglitazónu (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa môže zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu AVANDAMETom.
Spanish: Los pacientes con SCA no se han estudiado en ensayos clínicos controlados con rosiglitazona.
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas para cada uno de los componentes de AVANDAMET.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.
Slovak: - Pacienti nastavení na trojitú perorálnu terapiu: keď to bude vhodné, AVANDAMET môže nahradiť dávku rosiglitazónu a metformínu, ktorá je už užívaná.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con AVANDAMET se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii AVANDAMETom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las características de absorción de rosiglitazona y metformina de los comprimidos de AVANDAMET, y las obtenidas de los comprimidos de maleato de rosiglitazona y de los comprimidos de hidrocloruro de metformina, respectivamente.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel medzi absorpčnými vlastnosťami rosiglitazónu a metformínu z tablety AVANDAMET a vlastnosťami samostatne podaných tabliet rosiglitazóniummaleinátu a metformíniumchloridu.
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I-II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Spanish: El tratamiento con AVANDAMET debe interrumpirse si se produce un deterioro de la función cardiaca.
Slovak: Liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
Spanish: Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del tratamiento con metformina en monoterapia a AVANDAMET.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na AVANDAMET.
Spanish: Cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá administrase para sustituir el uso concomitante de rosiglitazona y metformina en doble y triple terapias orales para simplificar el tratamiento.
Slovak: Keď to bude vhodné, AVANDAMET sa môže použiť ako náhrada súčasne podávaného rosiglitazónu a metformínu v existujúcej dvojitej alebo trojitej perorálnej terapii na zjednodušenie liečby.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandamet tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandamet, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de aumento de enzimas hepáticas y alteraciónhepatocelular.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Spanish: El control de la glucemia debe monitorizarse rigurosamente.
Slovak: Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
Spanish: Los medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ejemplo cimetidina) pueden interaccionar con metformina al competir por sistemas de transporte tubular renal comunes.
Slovak: Medzi katiónovými liekmi, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín) a metformínom môže dochádzať k interakcii spôsobenej kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Spanish: SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (3x56 COMPRIMIDOS, ENVASADOS EN CAJAS)
Slovak: LEN MULTIBALENIA (3x56 TABLIET ZABALENÝCH V ŠKATULI)
Spanish: La metformina se fragmenta en los eritrocitos.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Spanish: Se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar una revisión apropiada por el oftalmólogo.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickou dýchavičnosťou, bolesťou brucha a hypotermiou, po ktorej nasleduje kóma.
Spanish: Puesto que AVANDAMET contiene hidrocloruro de metformina, debe interrumpirse el tratamiento 48 horas antes de la intervención quirúrgica programada con anestesia general y habitualmente, no debe reanudarse el tratamiento antes de 48 horas después de la intervención.
Slovak: Vzhľadom na to, že AVANDAMET obsahuje metformíniumchlorid, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom v celkovej anestézii a zvyčajne sa nemá začať skôr, ako 48 hodín po tomto výkone.
Spanish: Las categorías de frecuencia están basadas en la información disponible en la Ficha Técnica de metformina, disponible en la UE.
Slovak: Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
Spanish: Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Slovak: Akútny koronárny syndróm (AKS)
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con inhibidores o sustratos del CYP2C9.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so substrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Spanish: Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber:
Slovak: Váš lekár musí vedieť:
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má kombinovaná liečba rosiglitazónu s metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVANDAMET.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv AVANDAMETu.
Spanish: Metformina (tratamiento previo sulfonilurea)
Slovak: Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
Spanish: La administración concomitante de rosiglitazona con los antidiabéticos orales como glibenclamida y acarbosa no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Spanish: • aumento rápido de peso
Slovak: • rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti
Spanish: Se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; y edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y una mayor monitorización del paciente.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne užívaného liečiva.
Spanish: • si padece alguna enfermedad del riñón
Slovak: • keď máte ochorenie obličiek
Spanish: 1 Se notificó hipercolesterolemia en hasta un 5,3% de pacientes tratados con rosiglitazona
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou,
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Spanish: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Spanish: Trastornos hepatobiliares alteración hepatocelular, evidenciada principalmente por la elevación de las enzimas hepáticas5
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými enzýmami5
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en situaciones en las que la función renal pueda estar alterada, por ejemplo al comenzar una terapia diurética o antihipertensiva o al iniciar un tratamiento con un AINE.
Slovak: Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku liečby antihypertenzívami alebo diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Spanish: - shock - administración intravascular de agentes yodados de contraste (ver sección 4.4) - lactancia.
Slovak: - ťažká infekcia - šok - intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4) - laktácia.
Spanish: La posología de rosiglitazona puede incrementarse a 8 mg/día después de 8 semanas si se requiere un control glucémico mayor.
Slovak: Rosiglitazón sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po 8 týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Spanish: Monitorización de la función hepática
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Spanish: • diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida
Slovak: • diuretiká (používajú sa na odvodnenie), ako je furosemid alebo indapamid
Spanish: La tabla 3 recoge las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados puede producir insuficiencia renal, con la consiguiente acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktorého dôsledkom je kumulácia metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Spanish: Siga las instrucciones que le ha indicado su médico.
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára.
Spanish: Frecuentes granulocitopenia
Slovak: Časté granulocytopénia
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400
Spanish: AVANDAMET combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas e hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase biguanida.
Slovak: AVANDAMET kombinuje dve antidiabetiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.: rosiglitazóniummaleinát, člen tiazolidíndiónovej skupiny a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con un comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
Slovak: Aktívnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón do 8 mg denne alebo metformín do 2000 mg denne) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku 10-17 rokov) s diabetom 2. typu.
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Spanish: Administración de agentes de contraste yodados
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Spanish: Esto ayuda a reducir problemas de estómago (incluyendo indigestión, náusea, vómitos y diarrea).
Slovak: Pomôže to znížiť výskyt akýchkoľvek problémov so žalúdkom (vrátane zažívacích ťažkostí, napínania na vracanie, vracania a hnačky).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no debe alterar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet durante al menos 48 horas antes y después de la operación.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Avandametu prerušili aspoň na 48 hodín pred operáciou a 48 hodín po nej.
Spanish: • estreñimiento
Slovak: • nechutenstvo
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia1 Frecuentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandamet a podobné lieky.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD03
Slovak: ATC kód: A10BD03
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu glykogénu v bunkách pôsobením na glykogénsyntázu.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet antes de la radiografía y durante las 48 horas después.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Avandametu prerušili pred röntgenologickým vyšetrením a na 48 hodín po ňom.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Spanish: No se sabe con certeza si el lactante estará expuesto al fármaco durante el período de lactancia.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa lieku.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet se presentan con dosis diferentes.
Slovak: Tablety Avandametu sa dodávajú v rôznych silách.
Spanish: • si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en el apartado 2
Slovak: • keď ste veľmi dehydratovaný alebo máte závažnú infekciu (pozri „Počas Vašej liečby
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antidiabéticos, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 180 comprimidos
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 180 tabliet
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
Spanish: Por consiguiente, dada la posibilidad de que dichos pacientes desarrollen insuficiencia cardiaca, no debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes que tengan un evento coronario agudo, y si el tratamiento estuviera previamente instaurado, debe interrumpirse durante la fase aguda del evento coronario (ver sección 4.3).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Spanish: Entre los síntomas de la acidosis láctica se incluyen:
Slovak: Medzi príznaky laktátovej acidózy patria:
Spanish: No tome Avandamet.
Slovak: Neužívajte Avandamet.
Spanish: Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta restrictiva en calorías.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v redukčnej diéte.
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de este grupo de pacientes cuando estén en tratamiento con AVANDAMET (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci AVANDAMET musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Spanish: Rosiglitazona fracasó en demostrar no-inferioridad frente a metformina.
Slovak: U rosiglitazónu sa nepreukázalo, že nie je menej účinný ako metformín.
Spanish: No hay datos preclínicos ni clínicos disponibles de la exposición a AVANDAMET durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku AVANDAMETu.
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante observado con rosiglitazona es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) y 180 comprimidos.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tabliet.