FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maidontuotanto laski kaikissa ryhmissä ja nousi jälleen altistuksen jälkeen yhtäläisesti kaikissa ryhmissä.
Czech: Dojivost po čelenži klesla a zase stoupla u všech skupin a to v obdobných hodnotách.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Tilastotieteellinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (tai non-inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia sisältävän, 4 mg painokiloa kohden suun kautta annettavan Dolovet-valmisteen ja ketoprofeenia sisältävän 3 mg painokiloa kohden lihaksensisäisesti annettavan Ketofen-valmisteen välillä.
Czech: Statistická zpráva ukazuje, že počet použitých zvířat neumožňuje stanovit ekvivalenci (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Finnish: Lipo-oksygenaasi-entsyymin esto vähentää leukotrieenien synteesiä.
Czech: Inhibice enzymu lipooxygenázy snižuje syntézu leukotrienů.
Finnish: Suomessa valmisteelle on myönnetty myyntilupa käyttöaiheeseen "naudan kuume- ja tulehdustilojen hoito".
Czech: Ve Finsku byl přípravek registrován pro následující indikaci: „Léčba horečky a zánětu u skotu".
Finnish: Injektoitavaan ketoprofeeniin verrattuna Dolovetista saadut maitoa koskevat tulokset eivät olleet yhtä selvät kuin plasmaa koskevat tulokset.
Czech: Na rozdíl od injekčně podávaného ketoprofenu nebyly v případě přípravku Dolovet výsledky zjištěné u mléka tak „jasné" jako výsledky zjištěné u plazmy.
Finnish: Mitattavia pitoisuuksia (yli 0,1 mikrog/ml) plasmassa oli vielä 24 tuntia annostelun jälkeen.
Czech: Plazmatické koncentrace přesahující 0,1 µg/ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä naudoilla juuri ennen synnytystä tulee välttää.
Czech: Proto by se neměl přípravek podávat kravám těsně před porodem.
Finnish: Naudalla näitä tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Tyto studie nebyly provedeny u skotu.
Finnish: 36 terveeltä lypsävältä lehmältä altistettiin yksi takaneljännes E. coli -bakteeri 026:B6 lipopolysakkaridi B (LPS) -endotoksiini-infuusiolla.
Czech: Čelenži infuzí endotoxinu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS) do jednoho zadního struku bylo podrobeno 36 zdravých laktujících krav.
Finnish: 15 g alumiini-laminaatti annospussi, joita on pakattu kartonkikoteloihin.
Czech: 15 g hliníko-laminátový sáček, který je dále balen do kartónové krabice.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien henkilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Ryhmät olivat: ryhmä A: fysiologinen suolaliuos; ryhmä B: 2 mg/kg ketoprofeenia suun kautta; ryhmä C: 4 mg/kg ketoprofeenia suun kautta; ja ryhmä D: 3 mg/kg ketoprofeenia lihaksensisäisesti.
Czech: Léčba byla vedena dvě hodiny po čelenži a studijní skupiny byly následující: skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofenu perorálně, skupina C: 4 mg/kg ketoprofenu perorálně a skupina D: 3 mg/kg ketoprofenu intramuskulárně.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille - nauta
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Finnish: Myös utarekoko oli suurempi, maidon laatu huonompi ja kipua ilmeni yleisesti enemmän ryhmässä, joka ei saanut hoitoa.
Czech: Také velikost vemene, nízká produkce mléka a bolest se ukazovaly obecně výraznější v neléčené skupině.
Finnish: Anti-inflammatorisen vaikutuksen on kudoksissa todettu jatkuvan vielä sen jälkeen kun pitoisuus plasmassa on laskenut.
Czech: Bylo prokázáno, že protizánětlivý účinek ve tkáních přetrvával i po snížení plazmatické koncentrace.
Finnish: Jos ihminen vahingossa nauttii pussillisen Dolovet-jauhetta (= 2400 mg ketoprofeenia), se saattaa aiheuttaa ihmiselle vakavan myrkytystilan.
Czech: Náhodné pozření sáčku s 2,4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
Finnish: Ketoprofeeni estää bradykiniinin, joka on kemiallinen kivun ja tulehduksen välittäjäaine, erittymisen.
Czech: Ketoprofen inhibuje sekreci bradykininu, který je chemickým mediátorem bolesti a zánětu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Czech: Registrační číslo
Finnish: Altistuksen ja hoidon jälkeen peräsuolesta mitattu lämpö oli huomattavasti korkeampi, märehtimiseen liittyviä supistuksia esiintyi huomattavasti enemmän ja hengitystiheys oli huomattavasti korkeampi ryhmässä, joka ei saanut hoitoa, kuin hoitoa saaneissa ryhmissä.
Czech: Po čelenži a léčbě byla rektální teplota, kontrakce bachoru a dechová frekvence výrazně vyšší v neléčené skupině než ve skupinách léčených.
Finnish: Eläinlaji
Czech: Živočišný druh
Finnish: Ei saa käyttää täysin syömättömillä eläimillä, koska tästä saattaa seurata ketoprofeenin puutteellinen imeytyminen.
Czech: Nepoužívat u zvířat, která zcela přestala přijímat potravu, protože to by mohlo vést k nedostatečné absorpci ketoprofenu.
Finnish: Tutkimuksen koemalli jäljittelee akuuttia toksista mastiittia.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobuje akutní toxickou mastitidu.
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettavaan jauheeseen liittyvänä.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, podle čl.
Finnish: Ketoprofeenin on todettu stabiloivan lysosomaalisia solukalvoja.
Czech: Bylo prokázáno, že ketoprofen stabilizuje lysozomální buněčné membrány.
Finnish: Vaihtelu yksilöiden välillä oli 1-3 h. Puoliintumisaika oraalisen annostelun jälkeen oli noin 4,5 tuntia.
Czech: Poločas eliminace po perorálním podání byl přibližně 4,5 hod.
Finnish: Erä:
Czech: ŠARŽE:
Finnish: Tulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.
Czech: Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Finnish: Eläimille- nauta Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Czech: Pouze pro zvířata<- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on ruuansulatuskanavan haavaumia tai vakava munuaisten vajaatoiminta, verenvuototaipumus taikka vakava nestehukka.
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo vážnou renální insuficiencí, poruchami koagulace nebo těžkou hypovolemií.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä/Sats:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
Finnish: Samanaikainen käyttö glukokortikoidien kanssa saattaa lisätä ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Současné použití glukokortikoidů může způsobit další nežádoucí účinky GI traktu.
Finnish: ketoprofeeni 2,4 g
Czech: Ketoprofenum 2,4 g
Finnish: Ketoprofeenin antiinflammatorinen vaikutus perustuu syklo-oksygenaasi- ja lipo-oksygenaasientsyymien estoon.
Czech: Protizánětlivé působení ketoprofenu je založeno na inhibici enzymů cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
Finnish: Jauhe tulisi sekoittaa veteen esimerkiksi pullossa lisäämällä siihen ½ l vettä ja ravistelemalla hyvin.
Czech: Prášek by se měl smíchat s vodou, např. v lahvi za použití ½ litru vody, dobře promíchat a okamžitě podávat zvířeti perorální formou.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin suuntaus altistetun neljänneksen utareen koossa, kivussa VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla mitattuna tunnustelun jälkeen sekä heikentyneessä maidon laadussa
Czech: Lze pozorovat trend ohledně velikosti vemene inokulované čtvrti, bolestivosti udávané na základě palpace dle vizuální analogové stupnice (VAS) a slabší produkce mléka (produkce mléka byla ovlivněna shodně ve všech skupinách).
Finnish: PAKKAUSKOKO 3 x 15g
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 x 15 g
Finnish: q.s.
Czech: (Skot).
Finnish: Kun naudoille annettiin ketoprofeenia ohjeannos 4 mg/kg suun kautta ennen väkirehuruokintaa, suurin ketoprofeenipitoisuus plasmassa (Cmax 3,9 mikrog/ml) saavutettiin noin 2 tunnissa.
Czech: ketoprofenu perorálně před zkrmením koncentrátu byla u hovězího dobytka dosažena maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě (Cmax3,9 µg/ml) přibližně po 2 hod.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla esiintyy yliherkkyyttä ketoprofeenille tai muille steroideihin kuulumattomille (NSAID) tulehduskipulääkkeille.
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Galena Oy, PL 1450, 70501 Kuopio.
Czech: Výrobce propouštějící šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla esiintyy yliherkkyyttä ketoprofeenille tai muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esimerkiksi aspiriinille ja fluniksiinille).
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) (jako je aspirin nebo flunixin).
Finnish: 2,4 g ketoprofeenia 15 g jauhetta sisältävää pussia kohden
Czech: Prášek 2,4 g ketoprofenu na 1 sáček o obsahu 15 g prášku
Finnish: Teurastus: 1 vrk Maito: 0 vrk.
Czech: Maso: 1 den Mléko:Bez ochranných lhůt.
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta lievittävä, kuumetta vähentävä ja kipua lievittävä vaikutus.
Czech: Ketoprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivým, antipyretickým a analgetickým účinkem.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annostus voitiin kuitenkin optimoida (ja säilyttää yleinen verrattavissa oleva altistus näiden kahden valmisteen välillä).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Finnish: Yksi 15 g:n pussi kerran päivässä 1-3 päivän ajan.
Czech: Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1-3 dnů.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Czech: Léková forma
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Tulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.
Czech: INDIKACE Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen esim. ½ litran pullossa veteen hyvin ravistamalla.
Czech: Prášek by měl být smíchán s vodou, např. v láhvi s ½ litrem vody, důkladně promíchán a okamžitě podán perorálně zvířeti.
Finnish: Laboratorioeläimillä on synnytyksen käynnistymisen todettu viivästyvän, kun ketoprofeenia on annettu juuri ennen synnytystä.
Czech: Byl-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, bylo u laboratorních zvířat pozorováno zpoždění indukce porodu.
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa hieman enemmän kokeiluluonteisesti.
Czech: Pro generické aplikace musí být bioekvivalence prokázána, kdežto pro dokumentace o přípravcích na základě osvědčeného používání lze souvztažnost stanovit o něco více hypoteticky.
Finnish: Juuri ennen synnytystä annettu ketoprofeeni saattaa viivästyttää synnytyksen käynnistymistä, joten valmistetta ei tulisi silloin antaa.
Czech: Je-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, může způsobit zpoždění indukce porodu.
Finnish: Ketoprofeenin on osoitettu estävän naudoilla laskimonsisäisesti annetun E. Coliendotoksiinin indusoimaan tromboksaani B2 -tuotantoa.
Czech: Po ketoprofenu u hovězího dobytka byla prokázána inhibice tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózně podaným endotoxinem E. coli.
Finnish: Teurastus: 1 vrk.
Czech: Maso: 1 den
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Czech: Doporučená dávka
Finnish: Ketoprofeeni voi aiheuttaa steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ripulia, mikä johtuu mahasuolikanavan ärsytyksestä ja haavaumista.
Czech: Ketoprofen může způsobit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní antiflogistika, jako je průjem, který je způsoben podrážděním a ulcerací gastrointestinálního traktu.
Finnish: Tromboksaanin muodostuminen on kuitenkin herkkä parametri paitsi tulehduksen arvioinnissa tässä koemallissa, myös siksi, että se mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin tiettyyn rajaan asti.
Czech: Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: Datum registrace a prodloužení registrace
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja kipulääkkeet, steroideihin kuulumattomat ATCvet koodi: QM01AE03
Czech: ATC vet kód: QM01AE03
Finnish: Huomattavaa on, että näissä koeolosuhteissa ilmoitettiin ylipäänsä utarekoon erosta altistuneessa neljänneksessä.
Czech: Bolest v infikované čtvrti a zvětšení struku ukazují na přítomnost zánětu.Je pozoruhodné, že za těchto experimentálních podmínek byl vůbec zaznamenán rozdíl ve velikosti vemene v inokulované čtvrti..
Finnish: Kuten edellä Rifen 2,4 g Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
Czech: Rifen 2,4 g, dtto dtto dtto dtto dtto
Finnish: viim:
Czech: EXP:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana käsitelty käyttöaihe ja annostus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby zdůvodnil indikaci a dávkování projednávané v průběhu nedávného MRP.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Nauta (n. 600 kg painavat täysikasvuiset naudat)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg).
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat.
Finnish: Nauta (noin 600 kg painavat aikuiset eläimet).
Czech: Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)
Finnish: prostaglandiinien PGE2 ja PGI2, muodostumisen.
Czech: Blokování enzymu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorů zánětu PGE2 a PGI2.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Ketoprofen 2,4 g.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Ketoprofenum 2,4 g
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dolovet 2,4 g jauhe/oralt pulver.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek.
Finnish: Käyttämätön valmiste tulee toimittaa apteekkiin hävitettäväksi.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpadový materiál musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Finnish: VAROAIKA Teurastus 1 vuorokausi, maito 0 vuorokautta.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 1 den.
Finnish: Tämä vastaan ketoprofeeniannosta 4 mg/kg.
Czech: Po podání doporučené dávky 4 mg/kg ž.hm.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Finnish: Täysikasvuiset naudat elopaino noin 600 kg: Yksi 15 g annospussi kerran päivässä 1-3 päivän ajan.
Czech: Perorálně, pro dospělý skot hmotnosti cca 600 kg: Jeden sáček 15 g 1 x denně po dobu 1 - 3 dnů, tj.
Finnish: annospussi
Czech: INDIKACE
Finnish: Ota lääke heti kun muistat.
Czech: Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete.
Finnish: Teratogeenisuutta ei havaittu hiirillä eikä kaniineilla.
Czech: Teratogenita nebyla pozorována u králíků a myší.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarvittaessa päivittää lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Finnish: [Peräpuikot]
Czech: [Čípky]
Finnish: Tabletti, Porerakeet, Peräpuikot
Czech: Tablety, šumivé granule, čípky
Finnish: Edellä esitetty luettelo on suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Czech: Výše uvedený seznam látek je pouze reprezentativní, nikoli úplný.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: [Porerakeet 10 mg]
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kaikista sydänoireista.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů.
Finnish: Tarvittaessa voidaan ottaa lasillinen vettä tämän jälkeen.
Czech: Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody.
Finnish: Riski suurenee myös jos domperidonia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
Finnish: Älä käytä {kauppanimivalmistetta} yli 7 vuorokauden ajan keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: Neužívejte {Název přípravku} déle než 7 dní bez porady se svým lékařem.
Finnish: Sitoutumaton fraktio suurenee 25 %, ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika pitenee 15 tunnista 23 tuntiin.
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
Finnish: • AIDS/HIV (proteaasinestäjiä)
Czech: • AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
Finnish: Domperidonia saa käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri katsoo käytön olevan selvästi tarpeen.
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Finnish: Jos unohdat ottaa X:ää
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X
Finnish: Jos {kauppanimi-valmistetta} on tarkoitus antaa lapselle, tiedustele lääkäriltä lapsille tarkoitettua lääkemuotoa.
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
Finnish: Oireet häviävät yleensä 3-4 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku.
Finnish: [Suun kautta otettavat valmisteet]: <X> suositellaan otettavaksi ennen ateriaa.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava.
Czech: Léčba domperidonem musí být ukončena.
Finnish: Hoitoa saa yleensä jatkaa enintään viikon ajan.
Czech: Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden.
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Jos tabletti otetaan ilman vettä, tabletti laitetaan kielen päälle, jossa se liukenee ennen nielemistä.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
Finnish: Domperidoni voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka kohdistuvat imetettävän lapsen sydämeen.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
Finnish: Kerta-annos on 0,25 mg/kg.
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
Finnish: Miten X:ää otetaan [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot] Noudata näitä ohjeita tarkasti, ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia ohjeita.
Czech: Bod 3 "Jak se X užívá" [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko domperidonihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Finnish: Haittavaikutuksia, etenkään sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, rintamaidolle altistumisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit.
Finnish: Domperidoni erittyy ihmisen rintamaitoon, ja imetettävät lapset saavat alle 0,1 % äidin painoon suhteutetusta annoksesta.
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos domperidonihoidon aikana esiintyy rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnanmenetystä.
Czech: Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden (sieni- tai bakteeri-infektioiden) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita ja/tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS/HIV (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja X).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X).
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaisesti tehtiin kattava QT-aikaa koskeva tutkimus.
Czech: V souladu s pokyny ICH - E14 byla provedena důkladná studie podrobně hodnotící interval QT.
Finnish: <Tabletit>, <suussa hajoavat tabletit> ja <peräpuikot> eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille.
Czech: <Tablety>, <tablety dispergovatelné v ústech> a <čípky> nejsou vhodné k užívání u dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee merkkejä tai löydöksiä, jotka voivat liittyä rytmihäiriöihin, ja potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Czech: Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.
Finnish: Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Czech: Po perorálním podání je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po užití.
Finnish: Vaikka domperidonin biologinen hyötyosuus suurenee terveillä tutkittavilla, kun valmiste otetaan aterian jälkeen, ruoansulatuskanavan vaivojen hoitoon domperidonia käyttävien potilaiden pitää ottaa lääke 15−30 minuuttia ennen ateriaa.
Czech: Biologická dostupnost domperidonu je při podání po jídle u zdravých osob zvýšena, avšak pacienti s gastrointestinálními poruchami mají užívat domperidon 15 - 30 minut před jídlem.
Finnish: Älä ota enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
Finnish: Riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla tai yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä.
Czech: Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
Finnish: Tämän jälkimmäisen tutkimuksen merkitystä ihmiselle suun kautta otetusta domperidonista aiheutuvan altistuksen suhteen ei tiedetä.
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.