FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP2D6-remmers (kinidine, paroxetine en fluoxetine).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (kinidin, paroksetin in fluoksetin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Dutch: • onregelmatigheden in uw hartslag die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, afwijkingen bij hartonderzoek (ECG), QT-verlenging (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Slovenian: nenormalni odčitki s podaljšanjem intervala QT pri preiskavi srca (EKG) - ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo.
Dutch: De incidentie van verhoogd bloedprolactine was 0,9 % in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep, in vergelijking met 0,5 % bij placebo in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
Slovenian: • antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,
Dutch: In de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken met brexpiprazol werden 3 TEAE's gerelateerd aan QT-verlenging gemeld in de 2 mg- tot 4 mg-groep (0,3 %) vergeleken met 3 TEAE's (0,5 %) gemeld voor proefpersonen die placebo kregen.
Slovenian: povezanih s podaljšanjem intervala QT, v skupini od 2 do 4 mg (0,3 %), v primerjavi s 3 TEAE
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de omdoos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg brexpiprazol.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Dutch: 28 capsules.
Slovenian: 28 kapsul.
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
Slovenian: Odzivi na midostavrin so prikazani v preglednici 7.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
Slovenian: Belo krvno sliko je treba redno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Dutch: Dit is equivalent aan 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Slovenian: In vitro vrednotenje možnosti za medsebojno delovanje med zdravili
Dutch: Het primaire eindpunt was het algehele responspercentage (Overall Response Rate, ORR).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva (ORR - overall response rate).
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 9,2 % bolnikov.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
Slovenian: Študije za oceno tveganja za okolje kažejo, da je midostavrin potencialno lahko obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 4 mehke kapsule.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Dutch: Criteria
Slovenian: Kriterij
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
Slovenian: V skupini z midostavrinom je bilo moških 48 %, v skupini s placebom pa 41 %.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje nerojenemu otroku in ni priporočeno v času nosečnosti.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten werd midostaurine toegediend van dag 7 tot dag 70 na de geboorte.
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bila v obeh skupinah febrilna nevtropenija (16 %).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld volgens afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Rydapt was 11,4 maanden (bereik: 0 tot 81 maanden).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Rydapt je bilo 11,4 meseca (od 0 do 81 mesecev).
Dutch: Doseringsaanpassingen (onderbreking of bijstelling) als gevolg van bijwerkingen kwamen voor bij 31% van de patiënten.
Slovenian: Do prilagajanja odmerjanja (prekinitve ali spremembe odmerjanja) zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 31 % bolnikov.
Dutch: Hoewel het onderzoek was ontworpen om te worden geëvalueerd met de aangepaste criteria van Valent en Cheson als een exploratieve post-hocanalyse, werd de werkzaamheid ook geëvalueerd met de consensuscriteria van de 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Slovenian: Čeprav je bila študija oblikovana za ocenjevanje po modificiranih kriterijih po Valentu in Chesonu, kot naknadna eksploratorna analiza, je bila učinkovitost ovrednotena tudi po dogovorejnih kriterijih mednarodne delovne skupine 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Dutch: Eliminatie via de nieren is een nevenroute voor eliminatie van midostaurine.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot izločanja midostavrina.
Dutch: Responspercentages werden beoordeeld op basis van de aangepaste criteria van Valent en Cheson en responsen werden beoordeeld door een onderzoekscommissie.
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers kunnen de concentratie midostaurine in het bloed verhogen.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravite nosečnostni test in se prepričate, da niste noseči.
Dutch: Alle hieronder beschreven bevindingen bij dierproeven werden waargenomen bij een blootstelling aan midostaurine die significant lager is dan de therapeutische niveaus.
Slovenian: Vse spodaj navedene ugotovitve pri živalih so opažali pri izpostavljenosti midostavrinu, ki je bila precej manjša od terapevtskih ravni.
Dutch: Waarschijnlijkheid overleving (%)
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden, mogen de capsules niet worden geopend of fijngemaakt en mag er niet op worden gekauwd.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja vnosa ustreznega odmerka in v izogib neprijetnemu okusu vsebine kapsule, se kapsul ne sme odpirati, drobiti ali žvečiti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rydapt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een risico op QTc-verlenging (bijv. als gevolg van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en/of verstoringen van de elektrolyten).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Slovenian: podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas hiperkalciemija*
Dutch: Hypokaliëmie*
Slovenian: hipokaliemija*
Dutch: Rydapt mag weggelaten worden gedurende zoveel cycli als nodig totdat het QTc-interval verbetert.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je mogoče odložiti za toliko ciklusov, kot je potrebno, dokler se interval QTc ne izboljša.
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
Slovenian: - Zdravilo Rydapt jemljite skupaj s hrano.
Dutch: ANC < 1,0 x 10
Slovenian: AŠN <1,0 x 10
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste, gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de activiteit van CYP3A4, kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van midostaurine en als gevolg daarvan ook op de veiligheid en/of werkzaamheid van Rydapt.
Slovenian: Zdravila oziroma snovi z znanim delovanjem na aktivnost encimov CYP3A4 lahko vplivajo na koncentracijo midostavrina v plazmi, s tem pa tudi na varnost in/ali učinkovitost zdravila Rydapt.
Dutch: Algehele overleving n/N (%)
Slovenian: celokupno preživetje n/N (%)
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Slovenian: Koliko zdravila Rydapt je treba jemati Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Dutch: Acute myeloïde leukemie is een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen ("myeloïde cellen" genaamd) waarbij het lichaam te veel van dit soort cellen aanmaakt.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija je oblika raka določenih belih krvnih celic (ki jih imenujemo mieloične celice), pri kateri v telesu nastaja preveč nenormalnih celic te vrste.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was "event-free survival" (EFS, een dergelijk "event" wordt gedefinieerd als het onvermogen om complete remissie [CR] te bereiken binnen 60 dagen na het starten van de protocoltherapie, of als een terugval of als overlijden ongeacht de oorzaak).
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van midostaurine na orale toediening is niet bekend.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost midostavrina po peroralnem odmerjanju ni znana.
Dutch: Daarom zijn alle graden van de bijwerkingen enkel samengevat voor patiënten in Noord-Amerikaanse studiecentra, terwijl graden 3 en 4 samengevat zijn voor patiënten in alle studiecentra.
Slovenian: Iz tega razloga so pri neželenih učinkih katerekoli stopnje navedeni podatki samo za bolnike iz študijskih centrov izven Severne Amerike, pri neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje pa so navedeni podatki vseh bolnikov iz vseh študijskih centrov.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel in met een glas water.
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele in jih vzemite s kozarcem vode.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren is gebleken dat midostaurine en de actieve metabolieten ervan in de melk van zogende ratten terechtkomen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz raziskav na živalih kažejo, da midostavrin in njegovi aktivni metaboliti prehajajo v mleko doječih podgan.
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
Slovenian: Povprečna AUClast metabolita CGP52421 se je zmanjšala za 60 %.
Dutch: Onderzoeken Verlaagd hemoglobine*
Slovenian: Preiskave znižana vrednost hemoglobina*
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Slovenian: Aktivnost bolezni so opazovali ne glede na število predhodnih terapij in prisotnost oziroma odsotnost pridružene hematološke neoplazme.
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Dutch: Effect van Rydapt op andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv zdravila Rydapt na druga zdravila
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE39
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE39
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Dutch: Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Rydapt, se vaša bolezen lahko poslabša.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
Slovenian: Midostavrin je učinkovina z dobro absorpcijo in slabo topnostjo.
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
Slovenian: Povprečna vrednost navideznega očistka iz plazme (CL/F) je bila pri zdravih preiskovancih 2,4-3,1 l/h.
Dutch: Vanwege de beperkte farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten, kan er geen vergelijking worden gemaakt met de farmacokinetiek van midostaurine bij volwassenen.
Slovenian: Ker je farmakokinetičnih podatkov pri pediatričnih bolnikih malo, jih ni mogoče primerjati s farmakokinetičnimi podatki midostavrina pri odraslih.
Dutch: Rydapt heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Rydapt ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat meer dan 98% van midostaurine gebonden wordt aan plasmaproteïnen, zoals albumine, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) en lipoproteïne.
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.