FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genotypisk entekavirresistens till och med år 5, lamivudinrefraktära studier År 1
Czech: Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1 % av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2 %, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30 % av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20 %.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a počet trombocytů < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Swedish: Hos entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23-24 veckor och 86 % (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Czech: Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23-24 týdnů a 86 % (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Swedish: I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entekavir.
Czech: Až do konce 240. týdne ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy, genotypový důkaz ETVr substitucí na rtT184, rtS202 nebo rtM250 byl identifikován u 3 pacientů léčených entekavirem, u 2 z nich došlo k virologickému průlomu (viz tabulka).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Mylan Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Exacerbation av kronisk hepatit
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Swedish: Entekavir hämmade HBV-DNA-syntes (50 % reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 µM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entekavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 µM (intervall 0,010-0,059 µM).
Czech: Medián hodnoty EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM).
Swedish: Alternativt kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt specifikationen i tabellen om inte den orala lösningen finns tillgänglig.
Czech: Pokud není perorální roztok k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také podrobněji uvedeno v tabulce.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Czech: 0,05 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Swedish: ETV 1 mg en gång dagligen
Czech: ETV 1 mg jednou denně
Swedish: Förbättrad njurfunktion bidrog till ökningen av exponeringen för entekavir hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Czech: Změněná renální funkce přispívá u těchto pacientů k vyšší expozici entekaviru (viz bod
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně
Swedish: Entekavirbehandling ska därför inte ges till patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte får HAART.
Czech: Proto nemá být entekavir použit u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří nejsou léčeni HAART.
Swedish: Vid behandlingens avslutande efter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81 % av 243 entekavir behandlade och 39 % av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79 % av entekavir behandlade och 68 % lamivudinbehandlade patienter.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo u 79 % pacientů léčených entekavirem a u 68 % pacientů léčených lamivudinem.
Swedish: Njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entekavir-behandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
Czech: U příjemců transplantátů jater užívajících cyklosporin nebo takrolimus je třeba před terapií entekavirem a v jejím průběhu pečlivě hodnotit renální funkce (viz bod 5.2).
Swedish: Hur Entecavir Mylan ska förvaras
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89 % för normalisering av ALAT jämfört med 77 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84 % för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n=313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Entecavir Mylan Kontakta genast din läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Mylan, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním:
Swedish: - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Czech: - genotypové ETVr s virologickým průlomem d
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně n
Swedish: * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entekavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≤ 8 log10 IU/ml a NC = F (pacient s nedokončenou léčbou = selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu, byli pro druhý rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85 % för normalisering av ALAT och 17 % för HBeAg serokonversion.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
Swedish: Allmänt
Czech: Obecně:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1227/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1227/001
Swedish: • Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Czech: • u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2 % av patienter behandlade med entekavir mot 11 % hos patienter behandlade med lamivudin.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu:
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaných tablet
Swedish: Reduktion av dygnsdosen med hjälp av en oral lösning rekommenderas.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím entekaviru ve formě perorálního roztoku.
Swedish: I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4 % ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1 % hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Swedish: Två års cancerstudier: i mus observerades ökningar i förekomsten av lungtumörer i handjur vid exponeringar ≥ 4 och ≥ 2 gånger de hos människa vid 0,5 mg respektive 1 mg. Tumörutveckling föregicks av pneumocyt-proliferation i lunga vilket ej sågs hos råtta, hund eller apa, vilket tyder på att en nyckelhändelse i utveckling av lungtumör observerad hos mus sannolikt var artspecifik.
Czech: Vzniku tumoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku tumoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický.
Swedish: En oral lösning rekommenderas för patienter som väger från 10 kg till 32,5 kg. Alla doser intas oralt (genom munnen) en gång dagligen.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL BURK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV-infektion som samtidigt behandlas med HAART
Czech: HIV/HBV koinfikovaní pacienti, kteří souběžně užívají HAART
Swedish: Avvikande laboratorievärden
Czech: Abnormality laboratorních hodnot:
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på utveckling av laktacidos.
Czech: Na rozvoj laktátové acidózy mohou ukazovat benigní zažívací problémy, jako jsou nauzea, zvracení a bolest břicha.
Swedish: Entekavirdos* Nukleosidnaiva patienter Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
Czech: Lamivudin-refrakterní nebo s dekompenzovaným jaterním onemocněním
Swedish: Entekavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Swedish: Levertransplanterade patienter
Czech: Příjemci transplantátů jater
Swedish: 0,5 mg: de filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita, filmdragerade, runda, bikonvexa, snedkantade tabletter präglade med "M" på ena sidan och "EA" på den andra.
Czech: 0,5 mg: potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
Swedish: 0,3 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 48:e timme
Czech: 0,3 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87 % för normalisering av ALAT, 31 % för HBeAg serokonversion och 2 % för HBsAg serokonversion (5 % för HBsAgförlust).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87 % u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
Swedish: Inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entekavir (se avsnitt 5.3).
Czech: Toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poruchu fertility (viz bod 5.3).
Swedish: Om du glömt att ta en dos av Entecavir Mylan så ta den så snart du kan, och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Mylan, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným onemocněním jater.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
Swedish: EPAR för Entecavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Entecavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Swedish: Entecavir Mylan tas en gång per dag.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
Swedish: Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entecavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entecavir Mylan ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
Swedish: Behandling med Entecavir Mylan ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Swedish: Eftersom Entecavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Entecavir Mylan är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Czech: Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Swedish: Entecavir Mylan är ett läkemedel som används till att behandla kronisk (långvarig) hepatit B (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit B-virus).
Czech: Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Entecavir Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg ska en oral lösning av entekavir användas.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
Swedish: Vad är Entecavir Mylan och vad används det för?
Czech: Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
Swedish: Entecavir Mylan entekavir
Czech: Entecavir Mylan entecavirum
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Entecavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Baraclude.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas med eller utan föda, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller 2 timmar efter en måltid.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
Swedish: Mer information om Entecavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
Swedish: Den aktiva substansen i Entecavir Mylan, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Entekavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar i uppbyggnaden av virusets DNA. Entekavir hindrar viruset från att bygga upp DNA och förhindrar därmed att det förökar sig och sprids.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Swedish: Mer information om behandling med Entecavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Baraclude.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Entecavir Mylan innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
Swedish: Hur används Entecavir Mylan?
Czech: Jak se přípravek Entecavir Mylan používá?
Swedish: Hur har Entecavir Mylans effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?
Swedish: Inom 2 år efter kommissionens beslut
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel:
Czech: Je to zvláště důležité u následujících léků:
Swedish: Får inte säljas separat.
Czech: Neprodává se samostatně.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje.
Swedish: Hos dessa patienter kan exponeringen ökas och säkerheten är inte fastställd.
Czech: U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena.
Swedish: Båda komponenterna bidrog till riskreduktionen.
Czech: Obě komponenty přispěly k redukci rizika.
Swedish: Ingår i en multipack.
Czech: Součást multipacku.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn (under 18 år).
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užití u dětí (ve věku do 18 let).
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
Czech: Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
Swedish: Tid sedan randomisering (dagar)
Czech: Doba od randomizace (dny)
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighet
Czech: Interakce vyžadující opatrnost
Swedish: ***Ensidigt p-värde
Czech: ***Jednostranná p-hodnota
Swedish: Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA på högst 0,03 ppm införas.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm.
Swedish: Detta fynd anses inte vara negativt.
Czech: Tento nález se nepovažuje za nepříznivý.
Swedish: Ta inte Entresto:
Czech: Neužívejte Entresto:
Swedish: Interaktioner med CYP450
Czech: Interakce CYP450
Swedish: • om du varit gravid i mer än 3 månader (det är också bättre att undvika detta läkemedel i tidig graviditet, se "Graviditet och amning").
Czech: • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení").
Swedish: Vad Entresto är och vad det används för
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá
Swedish: NTproBNP är inte ett neprilysinsubstrat och är därför en lämpligare biomarkör.
Czech: NT-proBNP není substrátem neprilysinu, a proto je vhodnějším biomarkerem.
Swedish: Denna effekt observerades tidigt och kvarstod under hela studien (se figur 1).
Czech: Tento účinek byl pozorován časně a přetrvával během trvání studie (viz Obrázek 1).
Swedish: KM-uppskattning av kumulativ sviktfrekvens (%)
Czech: KM Odhad kumulativního podílu selhání (%)
Swedish: • yrsel när man ändrar ställning från sittande till stående.
Czech: • závrať při změně polohy ze sedu do stoje
Swedish: Medianuppföljningstiden var 27 månader och patienterna behandlades i upp till 4,3 år.
Czech: Medián délky následného sledování byl 27 měsíců a pacienti byli léčeni až 4,3 roku.