FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka czy młodej osoby.
Hungarian: Az ADHD nem befolyásolja a gyermekek, illetve fiatalok intelligenciáját.
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Polish: Zgłaszano również przypadki utraty przytomności, ale nie są one częste.
Hungarian: Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji guanfacyny wynosi w przybliżeniu 18 godzin.
Hungarian: A guanfacin eliminációs felezési ideje körülbelül 18 óra.
Polish: Produkt Intuniv przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem.
Hungarian: Az Intuniv-ot naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
Polish: Dokładne badanie odstępu QT/QTc
Hungarian: Részletes QT/QTc-vizsgálat
Polish: Badania te mogą obejmować:
Hungarian: Ezek az ellenőrzések a következőket foglalhatják magukba:
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Polish: Tabela 5.Podsumowanie pierwszorzędowych parametrów skuteczności w badaniu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Hungarian: 5. táblázat: Az SPD503-316 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának összefoglalása: ADHD-RS-IV
Polish: Pacjent musi ważyć co najmniej 34 kg.
Hungarian: A serdülőkorú betegek testtömegének legalább 34 kg-nak kell lennie.
Polish: Podawany lek stanowi część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:
Hungarian: A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tabletta vagy a buborékcsomagolás sérültnek látszik.
Polish: W trakcie stosowania produktu Intuniv pacjenci nie powinni spożywać alkoholu.
Hungarian: Az Intuniv szedése alatt a betegek nem ihatnak alkoholt.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Polish: Bieżące monitorowanie
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia zespołu ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze powinni zostać niezwłocznie zbadani przez lekarza prowadzącego.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik az ADHD kezelése alatt, azonnal meg kell vizsgálnia a kezelőorvosnak.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek/gondozók figyelmét, hogy ne hagyják abba a guanfacin alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosukkal megbeszélték volna.
Polish: Zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia
Hungarian: Az adag csökkentése és a kezelés abbahagyása
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną.
Hungarian: Ebben az időszakban ajánlott értékelni a klinikai képet.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal (de nem grépfrútlével) kell lenyelni.
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
Hungarian: A syncope elesések vagy balesetek kockázatával járhat, ami súlyos sérülést eredményezhet (lásd 4.8 és 4.7 pont).
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek") dla pracowników opieki zdrowotnej.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag (beleértve egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára).
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek" powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Hungarian: Az oktatási anyagnak és a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrző listának a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki.
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentésre lehet szükség.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A guanfacin biztonságosságát és hatásosságát ADHD-s felnőttek és idősek esetében nem igazolták, ezért ebben a csoportban nem alkalmazható.
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
Hungarian: Az interakció hatásában fennálló variabilitás miatt további dózistitrálásra lehet szükség (lásd fent).
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Polish: Nie przypuszcza się, aby te niewielkie zmiany miały znaczenie kliniczne.
Hungarian: Ezek a kis változások klinikailag várhatóan nem lesznek számottevőek.
Polish: Produkt Intuniv może być stosowany wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia zespołu ADHD, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Hungarian: Az Intuniv-ot átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amelybe jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Polish: Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń krwionośnych w płucach)
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek (pl. a tüdő vérereinek szűkülete)
Polish: Badania SPD503-301 i SPD503304 trwały odpowiednio 8 i 9 tygodni, i oba przeprowadzone zostały na terenie USA.
Hungarian: Az SPD503-301 vizsgálat 8 hetes, az SPD503-304 vizsgálat pedig 9 hetes volt, és mindkettőt az Egyesült Államokban végezték.
Polish: Informacje o ADHD
Hungarian: Tudnivalók az ADHD-ról
Polish: Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez pewien czas.
Hungarian: Az Intuniv retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag hosszabb időn keresztül szabadul fel a tablettából.
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét képezheti a gyomormosás, amennyiben a gyógyszerbevételt követően rövid időn belül elvégezhető.
Polish: • leki, które mogą wpływać na sposób w jaki lek Intuniv jest usuwany z organizmu przez wątrobę
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Intuniv máj általi eltávolítását a szervezetből
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność), budzenie się w nocy lub koszmary senne
Hungarian: • alvászavar (inszomnia) vagy felébredés az éjszaka közepén vagy rémálmok;
Polish: Guanfacyna nie wykazywała genotoksyczności w różnych modelach badawczych, włącznie z testem Amesa oraz testem aberracji chromosomowych in vitro.
Hungarian: A guanfacin nem bizonyult genotoxikus hatásúnak különféle tesztmodellekben, például az Ames-tesztben, valamint egy in vitro kromoszóma-aberrációs tesztben.
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
Hungarian: Ha Ön gyermekének adja a gyógyszert, akkor az „Ön" szócska alatt az „Ön gyermeke" kifejezés értendő.
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az etnikai hovatartozás bármilyen hatást fejtene ki az Intuniv farmakokinetikájára.
Polish: Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub ospały, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha a gyógyszer körülbelül 6 heti szedése után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, vagy nagyon álmos, illetve aluszékony, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként feltüntetve)
Polish: Jak wygląda lek Intuniv i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Intuniv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Omdlenie/utrata przytomności
Hungarian: Ájulás/eszméletvesztés
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
Hungarian: Közepes mértékben-nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez, illetve a kerékpározáshoz szükséges képességeket.
Polish: • Wykaz czynności przed rozpoczęciem podawania produktu Intuniv, w celu identyfikacji ryzyka ciężkich działań niepożądanych u pacjentów.
Hungarian: • Az Intuniv-kezelés megkezdése előtt alkalmazandó ellenőrző lista a súlyos nemkívánatos hatások kockázatának kitett betegek felismerése érdekében;
Polish: Tabletek produktu Intuniv nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny.
Hungarian: Az Intuniv-ot lenyelése előtt nem szabad összetörni, szétrágni vagy eltörni, mivel ez fokozza a guanfacin felszabadulásának sebességét.
Polish: Skala ADHD-RS umożliwia pomiar kluczowych objawów zespołu ADHD.
Hungarian: Az ADHD értékelő skála az ADHD fő tüneteinek mérésére szolgál.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az Intuniv 6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mert a hatásosságot és biztonságosságot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych oraz pouczyć, aby w razie ich wystąpienia nie podejmowali tego typu aktywności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni ezekre a lehetséges hatásokra, és azt kell tanácsolni számukra, hogy amennyiben érintettek, kerüljék ezeket a tevékenységeket (lásd 4.4 pont).
Polish: • W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,
Hungarian: • Ha két vagy több adagot hagyott ki, beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy alacsonyabb adaggal kell újrakezdenie az Intuniv szedését.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Hungarian: Az Intuniv egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Polish: Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.
Hungarian: Ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon egy felnőttnek.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a guanfacin és metabolitjainak kiválasztódását igazolták a tejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Hungarian: A guanfacin farmakokinetikája az ADHD-s gyermekeknél (6-12 évesek) és serdülőknél (13-17 évesek), valamint az egészséges felnőtt önkénteseknél hasonló volt.
Polish: • skupić uwagę
Hungarian: • koncentráljanak.
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás az elimináció fő útja (80%), a kiindulási gyógyszervegyület teszi ki a vizelettel kiválasztódó radioaktivitás 30%-át.
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z pokarmami wysokotłuszczowymi ze względu na zwiększenie ekspozycji na guanfacynę, ponieważ wykazano, że pokarmy wysokotłuszczowe mają znaczny wpływ na wchłanianie guanfacyny.
Hungarian: Az Intuniv a fokozott expozíció miatt nem alkalmazható együtt magas zsírtartalmú ételekkel, mivel kimutatták, hogy a magas zsírtartalmú ételek jelentős hatást fejtenek ki a guanfacin abszorpciójára.
Polish: Pacjentom ważącym 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta.
Hungarian: Az 58,5 kg, valamint ennél nagyobb testtömegű serdülők napi 7 mg-os adagra titrálhatók, miután a betegnél lezajlott legalább 1 hetes kezelés napi 6 mg-os adaggal, és az orvos elvégezte a betegnél a tolerálhatóság és hatásosság alapos értékelését.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
Hungarian: • mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok);
Polish: Jeżeli senność i sedacja utrzymują się lub zostaną uznane za klinicznie istotne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Hungarian: Ha az aluszékonyságot és a szedációt klinikailag aggasztónak vagy tartósan fennállónak ítélik, meg kell fontolni a dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását.
Polish: Jeżeli pominięto dwie, lub więcej kolejnych dawek, zaleca się ponowne dostosowanie dawki w oparciu o tolerancję guanfacyny u pacjenta.
Hungarian: Ha két vagy több egymást követő adag marad ki, akkor ismételt titrálás javasolt, a guanfacin betegnél tapasztalható tolerálhatóságától függően.
Polish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Hungarian: Flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, központi hatású antiadrenerg anyagok, ATC kód: C02AC02.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Polish: Niezbyt często: zasłabnięcie lub utrata przytomności (omdlenie).
Hungarian: Nem gyakori: ájulásérzés vagy eszméletvesztés (szinkópe).
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Hungarian: Az ADHD-s gyermekek és fiatalok számára nehézséget okozhat a tanulás és a házi feladat elkészítése.
Polish: Preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji
Hungarian: Depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény
Polish: Hipersomnia
Hungarian: Hypersomnia
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
Hungarian: Kezelés előtti szűrés:
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku razem z tłustymi posiłkami (np. wysokotłuszczowe śniadanie), ponieważ może to zmienić działanie leku.
Hungarian: • Ne vegye be ezt a gyógyszert zsíros ételekkel (például magas zsírtartalmú reggelivel), mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
Hungarian: • változások a májműködést jelző laborvizsgálati eredményekben (emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint);
Polish: • Lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku od dawki 1 mg na dobę.
Hungarian: • Kezelőorvosa napi 1 mg-mal fogja kezdetni a kezelést.
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
Hungarian: • merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézsége (erectilis dysfunctio).
Polish: Guanfacyna jest eliminowana przez nerki na drodze filtracji i aktywnego wydalania, jak również przez wątrobę.
Hungarian: A guanfacint a vesék választják ki filtráció és aktív szekréció útján, valamint a máj eliminálja.
Polish: Podstawowym narzędziem oceny skuteczności była całkowita suma punktów w skali ADHD-RS-IV.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági értékelés az ADHD-RS-IV összpontszám volt.
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.
Hungarian: A guanfacin közepes mértékben (körülbelül 70%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, függetlenül a gyógyszer koncentrációjától.
Polish: • większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)
Hungarian: • a normálisnál több alvás (hiperszomnia);
Polish: • pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
Hungarian: • ha bármilyen egyéb pszichiátriai betegségben szenved.
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Hungarian: A tabletta 7, 28 vagy 84 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
Hungarian: A guanfacin ADHD-ban kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Hungarian: Megfelelő toxikokinetikai adatok hiányában a humán klinikai expozícióval való összehasonlítása nem volt lehetséges.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Intuniv befolyásolhat bizonyos egyéb gyógyszereket, és viszont.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Hungarian: Egereknél napi 10 mg/ttkg-ig terjedő adagok alkalmazásával végzett 78 hetes vizsgálatok során nem figyeltek meg karcinogén hatást a guanfacin esetében.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: • uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)
Hungarian: • levertség, aggódás (szorongás) vagy hangulatingadozások (érzelmi labilitás);
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie produktu Intuniv w skojarzeniu z dimesylatem lisdeksamfetaminy powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu o 19%, podczas gdy ekspozycja (AUC) guanfacyny wzrastała o 7%.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban az Intuniv liszdexamfetamin-dimeziláttal kombinációban történő alkalmazása a guanfacin maximális plazmakoncentrációjának 19%-os növekedését idézte elő, míg az expozíció (AUC) 7%-kal növekedett.
Polish: Ponadto, jak wynika z badań in vitro, guanfacyna może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok alapján a guanfacin az OCT1 gátlója lehet maximális portális vénás koncentrációk esetén.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania przedstawiono w Tabeli 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be az elsődleges végpontra vonatkozó eredményeket.
Polish: Jeżeli guanfacyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami enzymów, w razie potrzeby można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7 mg (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Amennyiben a guanfacint erős enziminduktorokkal kombinációban alkalmazzák, szükség esetén mérlegelhető az ismételt titrálás az adag 7 mg-os maximális napi dózisig történő emeléséhez (lásd 4.2 pont).
Polish: Pacjentom należy zalecić picie dużej ilości płynów.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőséges folyadékfogyasztás javasolt.
Polish: Kryzotynib, Imatynib
Hungarian: Krizotinib, imatinib
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az Intuniv nem alkalmazható együtt grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Polish: Produkt Intuniv nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: Az Intuniv alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Hungarian: Az adag legfeljebb heti 1 mg-os lépésekben módosítható.
Polish: Lek Intuniv zawiera laktozę:
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz:
Polish: Często: ospałość (sedacja), zawroty głowy (niedociśnienie), spowolnione bicie serca (rzadkoskurcz).
Hungarian: Gyakori: álmosság (szedáció), szédülés (hipotónia), lassú szívverés (bradikardia).
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
Hungarian: Az interakció mechanizmusa nem ismert, ugyanakkor a guanfacin és a valproinsav egyaránt glükuronidációval metabolizálódik, ami esetlegesen kompetitív gátlást eredményezhet.
Polish: Boceprewir, telaprewir
Hungarian: Boceprevir, telaprevir
Polish: Do często zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należą: niedociśnienie tętnicze (3,2%), zwiększenie masy ciała (2,9%), bradykardia (1,5%) oraz omdlenia (niezbyt często) (0,7%).
Hungarian: A gyakran jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hypotonia (3,2%), a testtömeg-növekedés (2,9%), a bradycardia (1,5%) és a syncope (nem gyakori) (0,7%).
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (GFR: 29-15 ml/perc) és végstádiumú vesebetegségben szenvedő (GFR: <15 ml/perc vagy dialízis-igény) betegeknél dóziscsökkentés lehet szükséges.
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
Hungarian: Mielőtt megkezdené a gyógyszer szedését, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, hogy meggyőződjön róla, biztonságos és használni fog a gyógyszer az Ön számára.
Polish: Po zakończeniu leczenia indukującego zaleca się ponowne stopniowe zmniejszenie dawki guanfacyny w kolejnych tygodniach (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ha az induktorral végzett kezelés véget ért, a következő hetekben ismételt titrálás ajánlott a guanfacin-dózis csökkentésére (lásd 4.5 pont).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó további ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Hungarian: Az átlagos QTc észrevehető emelkedését mindkét dózis esetében megfigyelték.
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai kép függvényében további kardiológiai kivizsgálás szükséges (lásd 4.8 pont).
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Felnőtteknél fokozódott az átlagos guanfacin-expozíció (cmax ~75% és AUC ~40%), amikor az Intuniv-ot magas zsírtartalmú étellel együtt alkalmazták, ahhoz képest, mint amikor a bevétel éhgyomri állapotban történt (lásd 4.2 pont).