FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Italian: Sono stati prelevati, inoltre, campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), grasso (campione misto di grasso perirenale/omentale), l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Italian: o nei bovini, la concentrazione dei residui nel sito dell'iniezione era ancora superiore all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, la concentrazione dei residui nei reni era ancora superiore all'MRL al momento dell'ultimo macello;
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Italian: Inoltre sono stati prelevati dei campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), cute + grasso in proporzioni naturali, l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Italian: Il CVMP ha notato che il titolare dell'AIC, nel calcolo del periodo di sospensione, ha escluso due osservazioni in quanto valori aberranti.
English: In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Italian: Nei bovini sono state somministrate a 10 maschi e a 10 femmine (peso corporeo: 184 ± 24 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
English: The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Italian: I risultati riferiti indicano valori di residui al di sotto dell'MRL per il muscolo in tutti i momenti temporali, a eccezione di un animale al momento dell'ultimo macello, dove la concentrazione era 6 volte superiore all'MRL per il tessuto muscolare.
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Italian: Nel rene, tuttavia, il profilo di deplezione dei residui è risultato irregolare.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Italian: Nello stabilire i limiti massimi di residui (MRL) per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio del JECFA.
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso, fegato e rene erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Italian: Per i bovini il sito dell'iniezione ha rappresentato il tessuto determinante per il tempo di sospensione e le concentrazioni di residui di amoxicillina nei siti dell'iniezione erano ancora al di sopra dell'MRL al momento dell'ultimo macello.
English: Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso e fegato erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Italian: Nei suini sono state somministrate a 10 maschi e 10 femmine (peso corporeo: 42 ± 7 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
English: The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Italian: Non è stato possibile ricorrere al metodo statistico né al metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 6 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Italian: Non è stato possibile nemmeno ricorrere a un metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina andavano da 14 209 a 109 535 µg/kg il giorno 1, da 358 a 5 429µg/kg il giorno 7, da 182 a 2 816 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 211 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 38 µg/kg il giorno 27.
English: Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Italian: I livelli di residui riscontrati nei siti dell'iniezione erano alti ed erano ancora 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo al momento dell'ultimo macello.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 822 a 149 831 µg/kg il giorno 1, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 21 724 µg/kg il giorno 7, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 1 651 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 472 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 162 µg/kg il giorno 36.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante cromatografia liquida ad alta risoluzione e rivelatore UV (HPLC-UV), con un limite di quantificazione dichiarato di 25 µg/kg per tutti i tessuti.
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Italian: Nel corso della procedura per la riconsiderazione del parere, sono stati presentati al comitato un nuovo studio nei bovini condotto in conformita' alla BPL e due studi complementari sui residui nei suini, anch'essi condotti in conformita' alla BPL.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Italian: Nel rene, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 446 a 9 896 µg/kg il giorno 1, da 45 a 811 µg/kg il giorno 7, inferiori al limite di quantificazione il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 180 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 62 µg/kg il giorno 27.
English: Pharmacologically active substance
Italian: Principio attivo
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Italian: Modalità e via di somministrazione
English: MRLs
Italian: Dosaggio
English: France2
Italian: Francia
English: This summary was last updated on 14/01/2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 14/01/2010.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene inoltre “adiuvanti” per stimolare una risposta migliore.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che occorre lasciare trascorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne usata per consumo umano (periodo di sospensione)?
English: This protects the pigs against the disease.
Italian: Ciò contribuirà a proteggere i suini contro la malattia.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini “insegnano” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una determinata malattia.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Italian: RESPIPORC FLU3 è un vaccino.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un suino è vaccinato, il sistema immunitario riconosce i virus inattivati come “estranei” e produce anticorpi contro quei virus.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/153 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sintesi destinata al pubblico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Italian: Il 14/01/2010 la Commissione europea ha rilasciato alla IDT Biologika GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per RESPIPORC FLU3, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Italian: Altre informazioni su RESPIPORC FLU3:
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato RESPIPORC FLU3 nel corso degli studi?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Italian: Successivamente, qualora venga di nuovo esposto ai virus, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Italian: RESPIPORC FLU3 contiene piccole quantità di una forma modificata e poi inattivata del virus dell'influenza suina che provoca lesioni e malattia.
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Italian: L'uso di RESPIPORC FLU3 nei suini riduce i segni clinici e la carica virale nei polmoni in seguito all'infezione causata dal virus A dell'influenza suina.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Italian: Occasionalmente, la vaccinazione può provocare un lieve aumento della temperatura rettale.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di RESPIPORC FLU3 superano i rischi inerenti alla vaccinazione dei suini a partire da 56 giorni di età, incluse scrofe gravide, contro l'influenza suina causata dai sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2, onde ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare in seguito all'infezione.
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Italian: RESPIPORC FLU3 è inoltre impiegato per vaccinare le scrofe gravide, dopo la vaccinazione di base, mediante somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto onde indurre lo sviluppo di un'immunità colostrale, tale da contribuire a proteggere i suinetti dall'influenza suina almeno nei primi 33 giorni di vita.
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Italian: Perché è stato approvato RESPIPORC FLU3?
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Italian: Qual è il rischio associato a RESPIPORC FLU3?
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Italian: RESPIPORC FLU3 è un vaccino contenente tre diversi ceppi del virus inattivato (morto) dell'influenza suina di tipo A. RESPIPORC FLU3 è una sospensione iniettabile.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Italian: Un lieve gonfiore può manifestarsi in seguito alla vaccinazione nel punto d'inoculo, in un ridotto numero di animali.
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Italian: RESPIPORC FLU3 è utilizzato per vaccinare suini, incluse le scrofe gravide, a partire da 56 giorni di età, contro l'influenza suina al fine di ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare.
English: What is RESPIPORC FLU3?
Italian: Che cos'è RESPIPORC FLU3?
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Italian: Come agisce RESPIPORC FLU3?
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Italian: L'efficacia di RESPIPORC FLU3 è stata studiata in suini a partire da 56 giorni di età e scrofe prima e durante la gravidanza.
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
Italian: Per che cosa si usa RESPIPORC FLU3?
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL FARMACO
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Italian: I dati da raccogliere saranno concordati con il CHMP.
English: • Information about Tracleer
Italian: • Informazioni su Tracleer
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Italian: • Che i contraccettivi ormonali, da soli, non sono efficaci
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Italian: I dettagli dell'effettuazione del programma/registro di sorveglianza saranno concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ognuno degli Stati Membri.
English: • The need for regular pregnancy tests
Italian: • Che è necessario effettuare regolarmente test di gravidanza
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
Italian: • Che Tracleer è teratogeno negli animali
English: • That pregnant women must not take Tracleer
Italian: • Che le donne in gravidanza non devono assumere Tracleer
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Italian: • Libretto di informazioni per il paziente/ Scheda promemoria per il paziente
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio appronti un programma/registro di sorveglianza per raccogliere informazioni su: dati demografici, dati di sicurezza e dati emergenti dai pazienti ai quali è stato prescritto Tracleer per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli del sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che prima di prescrivere tutti i professionisti sanitari autorizzati che intendono prescrivere e/o dispensare Tracleer siano provvisti di un Prescriber Kit contenente quanto segue:
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Italian: Il libretto di informazioni per il paziente a cui è stato prescritto Tracleer dovrà contenere le seguenti informazioni:
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Italian: Il Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con ciascuna Autorità Nazionale Competente il contenuto di una “Lettera promemoria” per tutti i prescrittori noti di Tracleer, ricordando loro gli aspetti di sicurezza circa Tracleer in relazione alla gravidanza.
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Italian: • Che le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Italian: • Che Tracleer causa una diminuzione di emoglobina ed è necessario effettuare regolarmente test ematici
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Italian: • Che Tracleer è epatotossico ed è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica
English: • History of HIT (>100 days)
Italian: • Anamnesi di HIT (> 100 giorni)
English: This is a preservative.
Italian: È un conservante.
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Italian: Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.
English: It should not be mixed or coadministered with other medications.
Italian: Non deve essere miscelata o somministrata insieme con altri farmaci.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{nome dell'Agenzia dello Stato Membro (link)}
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Italian: L'alcool benzilico può attraversare la placenta, si consiglia pertanto di utilizzare una formulazione che non contenga alcool benzilico.
English: SC injection Do not mix with other products.
Italian: Iniezione SC Non somministrare con altri prodotti.
English: It is recommended to use the LOVENOX formulation without benzyl alcohol in pregnant women.
Italian: Si raccomanda l'uso della formulazione di LOVENOX priva di alcol benzilico nelle donne in gravidanza.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Italian: Queste attività anticoagulanti sono mediate dall' anti-trombina III (ATIII), con conseguente attività antitrombotica nell'uomo.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Extracorporeal use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso extracorporeo
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Italian: Questa riduzione dell'incidenza combinata è stata mantenuta dopo 30 giorni (dal 23,3% al 19,8%; riduzione del rischio relativo del 15%).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici - Eparinici; codice ATC: B01A B05
English: • Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Italian: • Emorragia Come con altri anticoagulanti, si può verificare sanguinamento in qualsiasi localizzazione.
English: • If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Italian: • Se presenta un'eruzione cutanea dolorosa di macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Italian: * Valore p vs. placebo = 0,008 # Valore p vs. placebo = 0,537
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Italian: • La quantità massima di LOVENOX (e denominazioni associate) somministrata per le prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Italian: {MM/AAAA} {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA}
English: It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Italian: È importante che continui a prendere le iniezioni di LOVENOX (e denominazioni associate) fino a quando il medico decide di interromperle.
English: The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Italian: La somministrazione a neonati di farmaci contenenti alcool benzilico come conservante è stata associata a una fatale “Gasping Syndrome” (vedere paragrafo 4.3).
English: • You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi e urina diventa di colore più scuro.
English: Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: alcool benzilico.
English: The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LOVENOX (e denominazioni associate) non sono state valutate in bambini o adolescenti.
English: Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Italian: È stata effettuata una venografia bilaterale tra i giorni 25 e 31 o prima in caso di sintomi di tromboembolismo venoso.