FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing en een slechte glykemische controle (gedefinieerd door HbA1cwaarden >8% bij behandeling met antidiabetica) kunnen een hoger risico hebben op het ontstaan van ernstigere hyperglykemie en bijkomende complicaties (bijv. ketoacidose).
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier >8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve subcutane pasireotidedosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
Danish: I en human ADME-studie genfandtes 55,9 ± 6,63% af den radioaktive subkutane pasireotiddosis i løbet af de første 10 dage efter indgivelse, 48,3 ± 8,16% i faeces og 7,63 ± 2,03% i urinen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De responder rate in maand 12 was vergelijkbaar met maand 6, met 13,4% resp. 25,0% in de groepen met 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags.
Danish: Responsraten ved 12 måneder var sammenlignelig med raten ved 6 måneder med henholdsvis 13,4% og 25,0% i den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken.
Danish: Den sædvanlige startdosis Signifor for akromegali er 40 mg hver 4. uge.
Dutch: Gevallen van torsade de pointes werden niet waargenomen in de klinische onderzoeken met pasireotide.
Danish: Der er ikke observeret episoder med torsades de pointes i kliniske studier med pasireotid.
Dutch: Verpakkingen met 6 ampullen of meervoudige verpakkingen met 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) of 60 (10 x 6) ampullen.
Danish: Der findes pakninger indeholdende 6 ampuller og multipakninger indeholdende 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingtoksicitet.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die suggereren dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Data om brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men intet tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Danish: Tag ikke Signifor, hvis du opdager, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Hoge concentratie suiker in het bloed.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Højt blodsukker.
Dutch: Klinische monitoring van de hartslagfrequentie, met name aan het begin van de behandeling, wordt aanbevolen bij patiënten die pasireotide gelijktijdig krijgen toegediend met antibradycardiemiddelen zoals bètablokkers (bv. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesteraseremmers (bv. rivastigmine, fysostigmine), bepaalde calciumantagonisten (bijvoorbeeld verapamil, diltiazem, bepridil) of bepaalde antiaritmica (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Klinisk monitorering af hjertefrekvens, især i begyndelsen af behandlingen, anbefales hos patienter, der får pasireotid samtidig med bradykardika som for eksempel betablokkere (fx metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterasehæmmere (fx rivastigmin, physostigmin), visse calciumantagonister (fx verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve dosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
Danish: I en human ADME-studie genfandtes 55,9 ± 6,63% af den radioaktive dosis i løbet af de første 10 dage efter indgivelse, 48,3 ± 8,16% i faeces og 7,63 ± 2,03% i urinen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die erop wijzen dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Data for brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men der findes ingen dokumentation for, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 3 (2,0%) resp. 4 (2,7%) patiënten tot stopzetting van de studie.
Danish: Bivirkningerne hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtræden af studiet for henholdsvis 3 (2,0 %) og 4 patienter (2,7 %).
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
Danish: Signifor suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Danish: Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul.
Danish: Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes.
Dutch: U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
Danish: Du kan opleve svimmelhed eller føle dig svimmel eller besvime, når du rejser dig op. - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved langvarig brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis in stappen van 0,3 mg tweemaal daags te verlagen.
Danish: Det foreslås at dosisreducere med 0,3 mg to gange dagligt.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten kwamen maagdarmstelselaandoeningen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Danish: Hos akromegalipatienter var mave-tarm-sygdomme mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, sammenlignet med studiet med behandlingsnaive patienter.
Dutch: De gemiddelde FPG-waarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Danish: De gennemsnitlige FPG-niveauer steg normalt inden for den første måned af behandlingen, mens fald og stabilisering blev observeret i de efterfølgende måneder.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering van pasireotide.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data på skift fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformulering.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Verlies van eetlust - Braken - Hoofdpijn - Duizeligheid - Haaruitval - Jeuk (pruritus) - Spierpijn (myalgie) - Gewrichtspijn (artralgie) - Afwijkende uitslagen van leverfunctietests - Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests - Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, der kan ses ved målinger) - Appetitløshed - Opkastning - Hovedpine - Svimmelhed - Hårtab - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Ledsmerter (artralgi) - Unormale resultater af leverfunktionsprøver - Unormale resultater af bugspytkirtelfunktionsprøver - Unormale blodstørkningsegenskaber
Dutch: Pasireotide is metabool zeer stabiel en uit in vitro gegevens blijkt dat pasireotide geen substraat, remmer of inductor is van CYP450-enzymen.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af CYP450.
Dutch: Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Danish: Signifor skal anvendes subkutant.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht om de biologische beschikbaarheid van pasireotide bij de mens te beoordelen.
Danish: Der har ikke været gennemført studier for at vurdere pasireotids biotilgængelighed hos mennesker.
Dutch: In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Danish: I solvensen: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
Dutch: Het ontstaan van hyperglykemie lijkt verband te houden met een verminderde afgifte van insuline en van incretinehormonen (te weten glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Dutch: Signifor oplossing voor injectie mag geen zichtbare deeltjes bevatten en moet helder en kleurloos zijn.
Danish: Signifor injektionsvæske, opløsning skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica); - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine); - geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
Danish: - medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin); - medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo); - medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin); - medicin, der bruges som beskyttelse mod eller behandling af malaria (chloroquin, halofantrin, lumefantrin); - medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx:
Dutch: De voorvallen in de acromegalieonderzoeken van patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren vergelijkbaar en kwamen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Danish: I akromegalistudierne var hændelserne sammenlignelige for patienter behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, og de var mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, end i studiet med behandlingsnaive patienter.
Dutch: In beide dosisgroepen resulteerde Signifor na 1 maand behandeling in een verlaging van het gemiddelde UFC die in de tijd aanhield.
Danish: I begge doseringsgrupper resulterede behandlingen med Signifor i et fald i gennemsnitligt UFC efter 1 måneds behandling, hvilket opretholdtes over tid.
Dutch: Poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Danish: Pulver: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50).
Dutch: Om ongemak op de injectieplaats te verminderen, wordt aangeraden om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen voor toediening.
Danish: For at mindske ubehag på injektionsstedet, bør opløsningen opnå stuetemperatur inden administration.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing blijkt lichaamsgewicht een covariabele te zijn.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse har vist, at kropsvægt er en kovariat hos patienter med Cushings sygdom.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn doses tot 2,1 mg tweemaal daags gebruikt, waarbij met hoge frequentie diarree als bijwerking werd waargenomen.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er bivirkningen diaré observeret med høj frekvens ved doseringer på op til 2,1 mg to gange dagligt.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel + 1 veiligheidsinjectienaald + 1 injectieflaconadapter.
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens + 1 sikkerhedskanyle + 1 hætteglasadapter.
Dutch: Nierfunctiestoornis Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 5.2).
Dutch: Subcutaan toegediende pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Danish: Pasireotid, der blev administreret subkutant, påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder.
Dutch: - U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven.
Danish: - Du må ikke amme, mens du tager Signifor.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen) - Verlies van eetlust - Hoofdpijn - Opgeblazen gevoel - Braken - Duizeligheid - Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats - Verandering in de testresultaten van de leverfunctie - Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, lipase in het bloed) - Haaruitval
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Træthed, energiløshed, bleg hud (tegn på lavt antal røde blodceller) - Appetitløshed - Hovedpine - Oppustethed - Opkastning - Svimmelhed - Smerte, ubehag, kløe og hævelse på indsprøjtningsstedet - Ændringer i resultaterne af leverfunktionsundersøgelse - Unormale blodprøveresultater (tegn på forhøjet kreatinkinase, glykosyleret hæmoglobin, lipase i blodet) - Hårtab
Dutch: In twee specifieke onderzoeken, uitgevoerd met het subcutane preparaat, bleek pasireotide bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Danish: To specifikke studier med raske forsøgspersoner viste, at pasireotid forlænger QT-intervallet i EKG.
Dutch: De gebruikelijke startdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 10 mg iedere 4 weken.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Signifor for Cushings sygdom er 10 mg hver 4. uge.
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Danish: Multipakning: 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Dutch: Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt gespoten.
Danish: Det betyder, at det sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder voor injectie).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (injektionsvæske).
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/frit T4) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Dutch: Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt geïnjecteerd.
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: In het poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-coglycolide) (50:50).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: I pulveret: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid)
Dutch: Vrouwelijke acromegaliepatiënten hadden een hogere blootstelling van 32% en 51% ten opzichte van mannelijke patiënten in onderzoeken met respectievelijk medicatiebehandelingsnaïeve patiënten en onvoldoende gecontroleerde patiënten; deze verschillen in blootstelling waren niet klinisch relevant op basis van gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Danish: Kvindelige akromegalipatienter havde en højere eksponering på 32 % og 51 % sammenlignet med mandlige patienter i studierne med henholdsvis behandlingsnaive patienter og patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig får QT-intervalforlængende lægemidler som for eksempel antiarytmika, klasse Ia (fx quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (fx amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), visse antibakterielle midler (intravenøst erythromycin, pentamidin-injektioner, clarithromycin, moxifloxacin), visse antipsykotika (fx chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (fx chloroquin, halofantrin, lumefantrin), visse antimykotika (ketoconazol, gælder ikke shampoo) (se også pkt 4.4).
Dutch: Leeftijd blijkt in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing een covariabele te zijn.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at alder er en kovariat hos patienter med Cushings sygdom.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
Danish: Din læge vil måske overvåge dit blodsukker og begynde at behandle dig med medicin mod diabetes eller justere dosis, hvis du allerede får det. - Signifor kan sænke din hjertefrekvens.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van acromegalie is 40 mg pasireotide iedere 4 weken.
Danish: Akromegali Den anbefalede startdosis til behandling af akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uge.
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet rapporteredes hos 13,6% af de patienter, der rekrutteredes til fase IIIstudiet med Cushings sygdom.
Dutch: GH <2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
Danish: GH<2,5 μg/l og normaliseret IGF-1*
Dutch: - Ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
Danish: - Betændelse i galdeblæren (kolecystitis).
Dutch: Verwijder de beschermkap van de naald.
Danish: Fjern kanylens beskyttelseshylster.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing is 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Danish: Den anbefalede startdosis, til behandling af Cushings sygdom, er 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Dutch: Poloxameer 188 Water voor injectie
Danish: Poloxamer 188
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom udviser pasireotid lineær og tidsafhængig farmakokinetik inden for doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to gange dagligt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Signifor
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/fri T4, GH/IGF-1) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Danish: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Dutch: Antibradycardiemiddelen
Danish: Lægemidler med bradykardiel virkning
Dutch: Twee noodgevallen gerelateerd aan hyperglykemie (diabetische ketoacidose en diabetisch hyperglykemisch coma) werden gemeld na een dosisverhoging naar 60 mg pasireotide bij medicatienaïeve patiënten: respectievelijke één bij een patiënt met onbehandelde hyperglykemie en een HbA1c >8% voorafgaand aan de start met pasireotide en de ander bij een patiënt met onbehandelde hyperglykemie en een nuchter plasmaglucose van 359 mg/dl.
Danish: Det ene tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og HbA1c >8 %, før behandling med pasireotid blev initieret, og det andet tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og fasteplasmaglucose på 359 mg/dl. I
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
Dutch: Ampullen dienen direct voor toediening te worden geopend.
Danish: Ampullerne må først åbnes lige inden administration og ubrugt opløsning skal kasseres.
Dutch: Controle van de leverenzymen wordt voor en tijdens behandeling met Signifor aanbevolen waar dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales at monitorere leverenzymtallet før og under behandling med Signifor (se pkt.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Danish: Solvens: klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning.