FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Mylan Pharma zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
English: No specific risk to animal health was identified.
German: Es wurden keine besonderen Risiken im Hinblick auf die Tiergesundheit festgestellt.
English: 17170 Amer SPAIN
German: 17170 Amer SPANIEN
English: A comprehensive review of the published data was provided.
German: Es wurde darüber hinaus eine vergleichende Prüfung der veröffentlichten Daten vorgelegt.
English: Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
German: Daher konnte den Tieren die angezeigte Dosis Antibiotikum zugeführt werden.
English: A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
German: Es wurde eine zweite pharmakokinetische Studie zur Bestätigung der Dosis durchgeführt.
English: Efficacy in target animals
German: Wirksamkeit bei Zieltieren
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragssteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: • Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
German: • Wann immer möglich sollten Fluorchinolone ausschließlich auf der Grundlage von Suszeptibilitätstests angewendet werden.
English: Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
German: Von den untersuchten Stämmen waren 86,67 % empfindlich gegenüber Enrofloxacin, 10 % zeigten intermediäre Empfindlichkeit und 3,33 % waren resistent.
English: Grounds for maintaining the marketing authorisations
German: Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
German: Zusammenfassend kann der Schluss gezogen werden, dass derzeit die Empfindlichkeit hoch genug ist, um eine adäquate Behandlung gegen das Zieltierpathogen Pasteurella zu erlauben.
English: These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
German: Diese Spezies liefern 85 %, Kaninchen dagegen nur 0,7 % des in Frankreich erzeugten Fleisches (EMA, 2011)6, obwohl Frankreich in der EU einer der Hauptproduzenten von Kaninchen ist.
English: Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
German: Fluorchinolone sind seit vielen Jahren für die Anwendung bei diesen Tierarten zugelassen.
English: Risk for public health
German: Risiken für die öffentliche Gesundheit
English: Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
German: Fluorchinolone sind auch für die Verwendung bei Rindern, Schweinen und Geflügel zugelassen.
English: The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
German: Die Tierarten, die für eine Ausbreitung von MRSA von Bedeutung wären, sind daher vor allem Schweine (hohe Prävalenz) und Haustiere (enger Kontakt).
English: Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
German: Einschränkungen in Bezug auf die Verfügbarkeit von Antibiotika für Kaninchen könnten zu Problemen hinsichtlich der Tiergesundheit und des Tierschutzes führen.
English: A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
German: Ein weniger gut charakterisiertes und möglicherweise etwas höheres Risiko als das bei anderen Spezies kann im Fall einer Spezies mit geringer kommerzieller Bedeutung unter Umständen akzeptabel sein.
English: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
German: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
English: Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
German: Insbesondere wurde die Übertragung von Resistenzen bei Kaninchen nicht untersucht.
English: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
German: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPANIEN
English: The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
German: Die Behandlung hatte keinen Einfluss auf die zu erwartende Wasseraufnahme durch die Tiere (etwa 100 ml/kg KG).
English: Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
German: Leider liegen zu den Interpretationskriterien, die bei den RESAPATH-Jahresberichten angewendet wurden, keine ausreichenden Informationen vor.
English: It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
German: Es ist von großer Bedeutung, dass diese Antibiotika in der Veterinär- und der Humanmedizin entsprechend den Prinzipien einer verantwortlichen Verwendung eingesetzt werden, um die Wirksamkeit dieser Substanzen zu erhalten und die Entwicklung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf ein Minimum zu begrenzen.
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
German: • Zusätzliche Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung oder ein Verbot für Enrofloxacin bei Kaninchen wurden als nicht verhältnismäßig erachtet.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
German: Die pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung wurde in Bezug auf die Dosierungsschemata der vorgelegten klinischen Studien diskutiert.
English: Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
German: Darüber hinaus wäre als Folge der eingeschränkten Verfügbarkeit mit Off-Label-Anwendung zu rechnen, was die korrekte Überwachung der Anwendung und die Meldung von Nebenwirkungen stören würde.
English: The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone, die von der WHO als eine für die menschliche Gesundheit besonders wichtige antimikrobielle Wirkstoffklasse eingestuft wurden (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kopenhagen, 2009).
English: The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
German: Die Empfehlungen und Warnhinweise zur vorsichtigen Anwendung von Antibiotika, die in den Produktinformationen enthalten sind, lauten folgendermaßen:
English: In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
German: Hinsichtlich des erstgenannten Risikos stellt die Anwendung von Fluorchinolonen einen Risikofaktor für die Ausbreitung von MRSA dar, allerdings wäre dies hauptsächlich im Fall einer hohen Prävalenz von MRSA bei Tieren und/oder bei engem Kontakt zwischen Tieren und Menschen ein Problem.
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
German: Die Dosis beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KG) über fünf Tage.
English: This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
German: Diese beobachtete Abnahme der Empfindlichkeit lässt sich entweder durch methodologische Faktoren erklären oder sie spiegelt eine tatsächliche Abnahme der Empfindlichkeit wider, die mit dem Einsatz von Enrofloxacin bei Kaninchen und anderen Tierspezies in Zusammenhang stehen könnte.
English: The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
German: Der aktuelle Kenntnisstand hinsichtlich des Auftretens von Antibiotikaresistenzen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und des Einflusses der Tiermast auf deren Übertragung ist unvollständig.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
German: Die Darreichungsform ist eine Lösung zum Eingeben, die mit dem Trinkwasser verabreicht wird.
English: The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
German: Die Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung und die Warnhinweise, die in den Produktinformationenfür diese Tierarzneimittel aufgeführt sind, müssen strikt befolgt und die Tierarzneimittel sollten nicht zur Erstlinien-Behandlung eingesetzt werden.
English: France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
German: Frankreich vertrat die Ansicht, dass diese Resistenzen möglicherweise direkt oder indirekt auf den Menschen übertragen werden und eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten, da Enrofloxacin zur Familie der Fluorchinolone zählt, die als eine für die Gesundheit der Menschen entscheidende Antibiotikagruppe gilt.
English: The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
German: Die Verwendung von Fluorchinolonen bei Kaninchen könnte daher ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Antibiotikaresistenz mit sich bringen, jedoch ist dies ein theoretisches Risiko.
English: The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
German: Die Bewertung des mit Antibiotikaresistenzen verbundenen Risikos muss beide Wirkungen berücksichtigen, sowohl die auf die Zieltierspezies als auch die beim Menschen.
English: It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
German: Es wird angenommen, dass das Risiko auf der Ebene des einzelnen Tieres bei Kaninchen größer ist als bei anderen Spezies.
English: There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
German: Es liegen keine Daten vor, die es dem Ausschuss ermöglichen würden, das Risiko allein für Kaninchen abzuschätzen, anhand der Informationen für Geflügel und Schweine kann jedoch eine Extrapolation vorgenommen werden.
English: In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
German: In Ermangelung von Daten speziell zur Übertragung resistenter Bakterien von Kaninchen auf Menschen wurde die Risikoanalyse, die an anderen Tierspezies durchgeführt wurde, bei denen Enrofloxacin eingesetzt wird (Geflügel und Schweine), auf Kaninchen extrapoliert.
English: Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
German: Aus den Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin einer im Jahr 2005 in Spanien durchgeführten Studie geht hervor, dass die MHK90 bei 0,06 µg/ml lag.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
German: September 2011 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für das Tierarzneimittel HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika ein, die für die Anwendung bei Kaninchen bestimmt sind.
English: Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Argumentation kam der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Rücknahme oder Verweigerung der Zulassung für die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kaninchen als nicht verhältnismäßig anzusehen wäre, da dies die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei dieser Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung in Fällen, in denen andere Antibiotika nicht angewendet werden können oder nicht ausreichend wirksam sind, begrenzen würde.
English: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
German: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIEN
English: It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
German: Außerdem ist zu beachten, dass die Kaninchen bei Koprophagie die eigenen Faeces fressen, und es liegen keine Daten vor, anhand derer beurteilt werden kann, ob dies zu einer Erhöhung der Resistenz führen kann.
English: Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
German: Der Großteil der ermittelten MHK-Werte lag oberhalb des für Wildtyp-Isolate erwarteten Bereichs, wobei Daten des EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) zeigen, dass der Bereich der MHK von Enrofloxacin beim Wildtyp des Zielerregers P. multocida zwischen 0,004 und 0,03 µg/ml liegt.
English: From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
German: Aus dem Verabreichungsweg lässt sich ableiten, dass das Risiko bei der Behandlung von Kaninchen ähnlich ist wie bei der von Geflügel.
English: The route of administration for pigs is injectable or oral.
German: Bei Schweinen erfolgt die Verabreichung durch Injektion oder oral.
English: • on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Antibiotikaresistenz und unter Berücksichtigung der äußerst begrenzten Daten zur Resistenz, die aus dem Bereich der Kaninchenmast verfügbar sind, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass die Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bei Kaninchen kein höheres Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt als die Anwendung bei anderen Tierarten.
English: Risk to animals health
German: Risiken für die Tiergesundheit
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika enthalten 100 mg Enrofloxacin pro ml orale Lösung zur Anwendung im Trinkwasser.
English: Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
German: Daher liegen keine Daten vor, anhand derer die Risiken für die öffentliche Gesundheit, die durch den Verzehr von Kaninchenfleisch oder den Kontakt mit Kaninchen, die der Lebensmittelgewinnung dienen, entstehen, beurteilt werden könnten.
English: There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Enrofloxacin bei Kaninchen wurden zwei Risiken für die öffentliche Gesundheit ausgemacht: (i) das Risiko einer Übertragung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) von Kaninchen auf Menschen, die mit diesen Tieren in Kontakt kommen, und (ii) das Risiko einer Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und übertragbaren Resistenzgenen über die Nahrung, wie beispielsweise im Fall von Salmonellen und E. coli.
English: However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
German: Daten, dass die Verwendung von Enrofloxacin langfristig zu einer abnehmenden Wirksamkeit der Krankheitsbehandlung bei Kaninchen führen könnte, weshalb es wichtig ist, dass sein Einsatz auf Fälle beschränkt wird, wo dieser wirklich erforderlich ist, und mit Guter Tierhaltungspraxis kombiniert wird.
English: Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung bei Kaninchen angezeigt sind (siehe Anhang I)
English: The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
German: Die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen ist ein Risiko für die Zieltierarten, da sich daraus ein Mangel an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten ergeben kann, sowie für den Menschen, da resistente Bakterien von Tieren auf Menschen übertragen werden können.
English: Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
German: Es wurden MHK-Daten zu verschiedenen P. multocida-Isolaten vorgelegt, die 2006 und 2007 aus klinischen Proben von 30 Kaninchenzuchtbetrieben in Spanien gewonnen worden waren.
English: The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
German: Die von Frankreich erhobenen Bedenken bestanden darin, dass die Anwendung von HIPRALONA ENROS und dessen Generika bei der Kaninchenmast die Resistenz von Escherichia coli und Staphylococcus aureus gegenüber Enrofloxacin erhöhen könnte.
English: • Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
German: • Fluorchinolone sollen der Behandlungen von Krankheiten vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotika angesprochen haben oder bei denen ein schlechtes Ansprechen zu erwarten ist.
English: 08028 - BARCELONA SPAIN
German: 08028 - BARCELONA SPANIEN
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
German: Die Tierarzneimittel sind zur Anwendung bei Hühnern, Puten und Kaninchen als Zielspezies zugelassen.
English: Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
German: Darüber hinaus wurden einige Studien zur Empfindlichkeit verschiedener Feldstämme von P. multocida gegenüber Enrofloxacin vorgelegt.
English: 2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
German: Darüber hinaus scheint dieses Verhalten sofort zu erfolgen, was bedeutet, dass der Zeitraum, in dem2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
English: With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
German: Angesichts des Umfangs der Kaninchenmast ist das Risiko im Fall intensiv gehaltener Kaninchen verglichen mit dem bei den anderen Tierarten wahrscheinlich gering und es wurden keine Maßnahmen zur Minimierung des von dieser Tierart ausgehenden Risikos für eine Übertragung von MRSA als notwendig erachtet.
English: Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
German: Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Verwendung von Enrofloxacin bei Kaninchen verglichen mit der bei anderen Tierspezies den Einsatz von Enrofloxacin in der EU insgesamt nicht wesentlich erhöhen dürfte.
English: • Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
German: • Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle und länderspezifische Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
English: The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie nachgewiesen.
English: The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
German: Die Übertragung resistenter Bakterien von Tieren auf Menschen kann durch den Verzehr von Fleisch, das mit enterischen Zoonose-Bakterien, wie beispielsweise E. coli, belastet ist, oder durch direkten Kontakt mit Tieren (Hautkrankheiten), wie im Fall von S. aureus, erfolgen.
English: • Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
German: • Eine von den Anweisungen in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Arzneimittels abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und aufgrund möglicher Kreuzresistenz die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen verringern.