FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Spanish: Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema y aspirar la solución en la jeringa tirando despacio del émbolo.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
English: Carefully check for particles and discoloration before administration.
Spanish: Inspeccione visualmente la presencia de partículas o un cambio de color antes de la administración.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Spanish: Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente.
English: If you forget to use Helixate NexGen
Spanish: Si olvidó usar Helixate NexGen
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 6 ml con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa en el Luer Lock del Mix2Vial girando en sentido de las agujas del reloj.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con Helixate NexGen.
English: Do not use Helixate NexGen
Spanish: No use Helixate NexGen
English: Special populations
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
English: Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Spanish: Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Spanish: Retirar cuidadosamente el envase blíster que contiene el Mix2Vial sujetando del borde y tirando verticalmente hacia arriba, asegurándose que sólo se separa el envoltorio y no el Mix2Vial.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Spanish: Para el filtrado use el adaptador Mix2Vial.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar girando las dos piezas del dispositivo de transferencia en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: How to use Helixate NexGen
Spanish: Cómo usar Helixate NexGen
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
English: Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: Helixate NexGen 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Helixate NexGen, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Spanish: Coger el envase blíster abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blíster!
English: Interactions with other medicines are not known.
Spanish: Uso de Helixate NexGen con otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos.
English: Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de Helixate NexGen 250 UI contiene (250UI / 2,5 ml) = 100 UI de octocog alfa.
English: Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de Helixate NexGen 3000 UI contiene (3000UI / 5 ml) = 600 UI de octocog alfa.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Spanish: Como sucedió en el estudio UKHCDO, el estudio FranceCoag tampoco encontró un aumento estadísticamente significativo del riesgo con ningún producto de FVIIIr frente a Advate cuando se excluyó a los pacientes franceses (también incluidos en el estudio RODIN/Pednet).
English: Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de Helixate NexGen 2000 UI contiene (2000UI / 5 ml) = 400 UI de octocog alfa.
English: • One mL Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 250 UI contiene aproximadamente 100 UI (250 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: Helixate NexGen 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de Helixate NexGen 1000 UI contiene (1000UI / 2,5 ml) = 400 UI de octocog alfa.
English: Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de Helixate NexGen 500 UI contiene (500UI / 2,5 ml) = 200 UI de octocog alfa.
English: How Helixate NexGen is given
Spanish: Cómo se administra Helixate NexGen
English: • One mL Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 3000 UI contiene aproximadamente 600 UI (3000 UI/5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: • One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI (1000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: • One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 500 UI contiene aproximadamente 200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: • One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de Helixate NexGen 2000 UI contiene aproximadamente 400 UI (2000 UI/5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Helixate NexGen contiene las instrucciones para su preparación y administración.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Spanish: VIAL CON 2,5 ML o 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
English: AUTHORISATION
Spanish: Registro
English: Other medicines and Helixate NexGen
Spanish: Composición de Helixate NexGen
English: Other possible side effects:
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.Otros posibles efectos adversos:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de Helixate NexGen Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Enyglid repaglinide
Spanish: Enyglid repaglinida
English: Enyglid is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Spanish: Enyglid se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enyglid on 14 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enyglid el 14 de octubre de 2009.
English: The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Enyglid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is adjusted to give the best control.
Spanish: La dosis se ajusta para conseguir un control óptimo.
English: It is available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 0,5, 1 y 2 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enyglid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enyglid.
English: For more information about treatment with Enyglid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enyglid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Enyglid
Spanish: Otras informaciones sobre Enyglid
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Enyglid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Enyglid ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a NovoNorm.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enyglid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: If patients are transferred from another diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de1 mg.
English: Enyglid is a diabetes medicine that contains the active substance repaglinide.
Spanish: Enyglid es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo repaglinida.
English: This means that Enyglid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Spanish: Enyglid es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
English: What are the benefits and risks of Enyglid?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Enyglid?
English: Because Enyglid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) is not adequately controlled by diet, weight reduction and exercise.
Spanish: Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no puede ser controlado adecuadamente mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
English: Because Enyglid is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, NovoNorm.
English: Why has Enyglid been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enyglid?
English: Enyglid is used in adults who have type 2 diabetes.
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
English: Enyglid helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Spanish: Enyglid ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
English: Enyglid may also be used with metformin (another diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: Enyglid puede utilizarse también con metformina (otro fármaco antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlen de manera satisfactoria tomando metformina en monoterapia.
English: What is Enyglid?
Spanish: ¿Qué es Enyglid?
English: How is Enyglid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Enyglid?
English: What is Enyglid used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enyglid?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: How has Enyglid been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enyglid ?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre generalmente se controlan bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
English: How does Enyglid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Enyglid?
English: The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de junio de 2005.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged resistentes en las especies tratadas, aunque es probable que el riesgo no sea preocupante, dado que con este producto se trata a animales individuales.
English: These effects are mild and temporary.
Spanish: Estos efectos son leves y pasajeros.
English: The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Spanish: La dosis habitual es de 15 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día durante el tiempo que indique el veterinario.
English: This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Spanish: Esta enzima se encuentra sólo en las células bacterianas y no ejerce ninguna función similar en las células animales.
English: Other information about Ibaflin:
Spanish: Otras informaciones sobre Ibaflin:
English: Cats are treated using the 3% oral gel.
Spanish: Los gatos se tratan con el gel oral al 3%.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) IBAFLIN Resumen del EPAR para el público general
English: The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal's response to treatment.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la naturaleza y la gravedad de la infección, del peso y la especie del animal, y de la respuesta del animal al tratamiento.
English: Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Spanish: Ibaflin se comercializa en comprimidos (30, 150, 300 y 900 mg) y en geles orales (al 3 y al 7,5%).
English: Salivation can also occur with the oral gel.
Spanish: Puede aparecer salivación con el gel oral.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a las quinolonas deben evitar el contacto con Ibaflin.
English: Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Spanish: Debe consultarse con el médico si se tragan los comprimidos accidentalmente, especialmente los niños.
English: It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada “ADN girasa” que es importante para que las bacterias puedan hacer copias de su ADN.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B.V. on 13 June 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibaflin a Inervet International B.V.
English: The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Spanish: La indicación para tratar las infecciones urinarias del gato no se aceptó.
English: In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/clavulanic acid).
Spanish: En estos estudios, los efectos de Ibaflin se compararon con los de otros antibióticos (marbofloxacino, enrofloxacino o amoxicilina/ácido clavulánico).
English: A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Spanish: Una cepa resistente a un tipo de fluoroquinolona también será resistente a los otros miembros del grupo de las fluoroquinolonas.
English: By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Spanish: Al bloquear la ADN girasa, el ibafloxacino impide que las bacterias fabriquen ADN y proteínas, y detiene su crecimiento, lo que les produce la muerte.
English: Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats:
Spanish: Ibaflin se utiliza para tratar las infecciones de perros y gatos: