FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale severa (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio (vedere paragrafo 5.2):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea) Placebo n=158
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=365)
Italian: acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=365)
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Italian: Acido ibandronico compresse 2,5 mg al giorno
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Italian: La sicurezza dell'acido ibandronico infuso nell'arco di tempo di 1 ora o di 15 minuti è stata confrontata in uno studio con 130 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico.
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
Italian: acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=334)
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis.
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato molto raramente in seguito all'immissione in commercio in pazienti riceventi acido ibandronico per il trattamento dell'osteoporosi.
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Italian: • dolore o ferita in bocca o dolore della mascella/mandibola.
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all'immissione in commercio in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo
English: • One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: • Una siringa preriempita di 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Italian: La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive (vedere paragrafo 4.5).
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Italian: Di conseguenza, l'acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
English: How to use Ibandronic acid Accord 4.
Italian: Come usare Acido Ibandronico Accord 4.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile (per indicazioni nel trattamento dell'osteoporosi):
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Italian: Disturbi del sonno, ansia,
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Italian: Cefalea, vertigini, disgeusia (alterazione del gusto)
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=334)
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Acido Ibandronico Accord a bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: How to store Ibandronic acid Accord 6.
Italian: Come conservare Acido Ibandronico Accord 6.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Accord Healthcare Ltd.
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Italian: Osteoartrite, mialgia, artralgia, disturbi articolari, dolore osseo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa da 0,5 mg a 6 mg, le concentrazioni plasmatiche dell'acido ibandronico aumentano in modo proporzionale alla dose.
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con ipercalcemia severa (calcemia corretta per i valori di albumina* 3 mmol/l o 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord.
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico Accord per verificare che le venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Italian: • dolore e lesioni alle terminazioni nervose
English: • bruising
Italian: • emicrania
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Italian: Cos'è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve
English: Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Italian: Angioedema, edema del volto, orticaria
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Italian: Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.
English: One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Italian: Un flaconcino con 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di sodio ibandronato monoidrato).
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore.
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Italian: Acido acetico, glaciale Sodio acetato triidrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Italian: L'acido ibandronico non deve essere usato durante l'allattamento.
English: See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Italian: - Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di 2 ore.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Italian: Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=977)
English: How to use Ibandronic acid Accord
Italian: Come usare Acido Ibandronico Accord
English: Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Acqua per preparazioni iniettabili
English: Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
English: Do not receive Ibandronic acid Accord
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Italian: -• Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma della mammella e metastasi ossee - aggiunto a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio e infuso nell'arco di almeno 15 minuti.
English: Reporting of side effects
Italian: Eccipienti con effetto noto
English: How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Italian: Come è somministrato Acido Ibandronico Accord 4.
English: What Ibandronic acid Accord contains
Italian: Cosa contiene Acido Ibandronico Accord
English: Missed dose
Italian: Dose dimenticata:
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Acido ibandronico
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita acido ibandronico
English: Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
English: How to store Ibandronic acid Accord
Italian: Come conservare Acido Ibandronico Accord
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Accord soluzione iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l'ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale.
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Italian: Densità minerale ossea (BMD, Bone Mineral Density)
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: - Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo - Tumore, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es. estrazioni dentarie
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.Care must be taken not to administer Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
Italian: Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 6 ml di concentrato ed è disponibile in confezioni contenenti 1,5 o 10 flaconcini.
English: • headache
Italian: • lividi
English: Pharyngitis
Italian: FLACONCINO
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml
Italian: - prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti.
English: • skin rash
Italian: North Harrow
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
English: Fever and nausea have also been reported.
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 12 anni.
English: Other medicines or vaccines and Gardasil
Italian: Altri medicinali o vaccini e Gardasil
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza.
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Italian: Gardasil deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come “non nota”.
English: Post-Marketing Experience
Italian: Esperienza post-marketing
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 <1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
English: What other important information should you or your child know about Gardasil
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
English: At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Gardasil deve essere utlizzato o smaltito.
English: Not all pack sizes are marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
English: However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil durante la gravidanza.
English: N Number of cases
Italian: N Numero di casi
English: *, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Italian: *, sindrome di Guillain-Barré*, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici*
English: The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Italian: La durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi è stata osservata fino a 14 anni dopo la vaccinazione.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
English: Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Italian: L'efficacia contro la PIN di grado 1/2/3 non è stata dimostrata.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Italian: La durata della protezione di una schedula a 2 dosi di Gardasil non è stata stabilita.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal Giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Gardasil in tutto il mondo.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Italian: Pertanto, è importante che lo stesso vaccino venga prescritto per l'intero ciclo di dosaggio.
English: Mechanism of Action
Italian: Meccanismo di azione
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil:
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.
English: Rare: urticaria.
Italian: Raro: orticaria.
English: If you forget one dose of Gardasil:
Italian: Se dimentica una dose di Gardasil:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino:
English: The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gardasil in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
English: The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Italian: Per l'impiego di Gardasil in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come “eccipienti” - vedere paragrafo 6);
English: Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Italian: Gardasil è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU= unità milli-Merck)
English: Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Italian: Gardasil non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Italian: Un'accurata agitazione immediatamente prima dell'uso è necessaria per mantenere in sospensione il vaccino.
English: Longer term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Italian: Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Gardasil non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil.
English: Common Nausea Not known Vomiting*
Italian: Comune Nausea Non nota Vomito*