FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).
Hungarian: Nem biztosítható a haemostasis addig, amíg a VIII-as faktor véralvadást elősegítő hatása (FVIII:C) nem éri el a legalább 0,4 NE/ml szintet (≥ a normál aktivitás 40%-a).
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
Hungarian: Az olyan szennyezőanyagok, mint az rFurin, CHO-fehérje vagy egér-IgG elleni kötő antitestek jelenlétét nem észlelték a VEYVONDI-kezelést követően.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til VEYVONDI
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a VEYVONDI készítményhez Injekcióhoz való víz
Danish: Den første dosis VEYVONDI bør være 40 til 80 IE/kg legemsvægt.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor a beteg VEYVONDI-t kap, feljegyezni a beteg nevét és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a beadott gyógyszerek gyártási száma közötti kapcsolat.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VEYVONDI alkalmazását Ne hagyja abba a VEYVONDI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Danish: Præparatet indeholder kun spor af human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) bestemt ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo) melynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
Hungarian: A fecskendőben lévő oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros, illetve apró foszlányokat vagy szemcséket tartalmaz a szűrést követően.
Danish: Behandling af blødningsepisoder
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése
Danish: Beregning af dosis: VEYVONDI-dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Hungarian: Az adag kiszámítása: VEYVONDI-adag [NE] = adag [NE/kg] x testtömeg [kg]
Danish: Intet billede
Hungarian: nincs ábra
Danish: Ved mindre blødninger (f.eks. næseblod, blødning i munden, kraftig menstruationsblødning) er hver startdosis normalt på 40 til 50 IE/kg og ved større blødninger (alvorligt eller behandlingsresistent næseblod, kraftig menstruationsblødning, mavetarmblødning, traume i centralnervesystemet, ledblødning eller traumatisk blødning) er hver startdosis på 50 til 80 IE/kg.
Hungarian: Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri gyakoriságtól a 48 óránkénti gyakoriságig terjed.
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Hungarian: A szárnyas tűt addig ne távolítsa el, amíg sor nem került valamennyi fecskendő tartalmának a befecskendezésére, és ne nyúljon a fecskendőhöz csatlakozó Luer-zárhoz.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
Hungarian: A beteg kezdeti FVIII:C-szintjeitől függően a betegek többségében az rVWF egyetlen infúziója elég, hogy 40% fölé emelkedjen az endogén FVIII:C-aktivitás 6 órán belül, és ez az infúziót követően akár 72 óráig is fennmaradhat.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt og omhyggeligt observeres for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Hungarian: Az infúziós időszak teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Danish: Brug det klargjorte lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Hungarian: A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Hungarian: Nem végeztek carcinogenitasi, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Danish: - Brug det rekonstituerede lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Hungarian: - A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a várható vérzés típusától és súlyosságától függ.
Danish: 0,80-1 IE/ml b
Hungarian: 0,80-1 NE/ml b
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
Hungarian: Fennáll a vérrögképződés (trombózis) veszélye, ha véletlen túl nagy adagot alkalmazott.
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Mannit
Danish: Trombogenicitet
Hungarian: Trombogenitás
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi bevitel, azaz 2 g nátrium 2,2%-ának, 70 kg testtömeggel számolva, 80 NE/ttkg adag mellett.
Danish: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studiet 071101)
Hungarian: Sebészeti PK50 VEYVONDI (071101 sz. vizsgálat)
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Hungarian: Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszintet, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, indgives rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Hungarian: Ha rekombináns VIII-as faktor felírására került sor, akkor a VEYVONDI infúzióban történő beadását követő 10 percen belül adja be a rekombináns VIII-as faktort.
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Hungarian: Válassza le az üres fecskendőt.
Danish: Indgiv VEYVONDI langsomt.
Hungarian: Lassan adja be a VEYVONDI infúziót.
Danish: Efterfølgende doser (efter klinisk behov) er på 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time ved mindre blødninger, så længe det vurderes klinisk nødvendigt, og ved større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dage.
Hungarian: A további adagok (klinikai állapottól függően) 40-50 NE/kg 8-24 óránként vagy ameddig klinikailag szükséges kevésbé súlyos vérzések esetén, és 40-60 NE/kg körülbelül 2-3 napig súlyos vérzések esetén.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Hungarian: 40-50 NE/kg 8-24 óránként (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Danish: 40 til 50 IE/kg
Hungarian: 40-50 NE/kg
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedőknél (főleg a 3-as típusúnál) nagyon ritkán kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorra.
Danish: Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Hungarian: Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben természetesen jelen lévő humán von Willebrand-faktor (VWF).
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Hungarian: 40-60 NE/kg 8-24 óránként körülbelül 2-3 napig (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Danish: Brug til børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A VEYVONDI alkalmazása nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Hungarian: Műtét típusa
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: VEYVONDI er et hvidt til råhvidt pulver.
Hungarian: A VEYVONDI por fehér vagy szürkésfehér színű.
Danish: Elektrokardiogram Ttak-inversion
Hungarian: T-hullám-inverziók az elektrokardiogramon
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Hungarian: Helyezze a tűt, a fecskendőt, valamint az üres VEYVONDI-s és oldószeres injekciós üvegeket a hegyes és éles tárgyak gyűjtésére alkalmas, kemény falú hulladéktárolóba, a vonatkozó hulladékkezelési szabályok szerint.
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
Hungarian: A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VEYVONDI alkalmazása nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Danish: FVIII-lægemidler kan indeholde varierende mængder af VWF.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítmények különböző mennyiségben tartalmaznak VWF.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Hungarian: A külön feloldott egyes VEYVONDI készítmények tartalma felszívható egy közös fecskendőbe.
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg) /IR
Hungarian: VWF:RCo x testtömeg (kg) / IR
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution:
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam elkészítés után:
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Hungarian: Az rFVIII adagját a beteg kezdeti FVIII:C-szintje és az FVIII:C elérni kívánt legmagasabb szintje közötti különbségen alapulva kell kiszámítani a megfelelő plazma FVIII:C-szint elérésének érdekében 0,02 (NE/ml)/(NE/kg) közelítő átlagos faktorszint-emelkedéssel (recovery) számolva.
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Hungarian: A VWD-betegeknél (főleg a 3-as típusúnál) kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorral szemben.
Danish: Din læge kan teste dit blod for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, hogy megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Danish: Det anbefalede minimumsmålniveau er 0,4 IE/ml for mindre og orale kirurgisk indgreb og 0,8 IE/ml for større kirurgisk indgreb.
Hungarian: Az ajánlott minimális célszintek 0,4 NE/ml kis- és szájműtétek, valamint legalább 0,8 NE/ml nagyműtétek esetében.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Hungarian: - Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Danish: VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés ristocetin co-faktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Hungarian: A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv felhasználásával a risztocetin kofaktor aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo).
Danish: Kasseres efter tre timer.
Hungarian: A három óra leteltével a készítményt dobja ki.
Danish: Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma cIR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos forsøgspersonen.
Hungarian: Δ = VWF:RCo célzott csúcskoncentrációja a plazmában - VWF:RCo kiindulási koncentrációja a plazmában cIR = Incremental Recovery (inkrementális faktorszint-emelkedés) a betegnél mért értéke.
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Hungarian: Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek az ajánlott legalább 0,4 NE/ml (kis- és szájműtétek), valamint legalább 0,8 NE/ml (nagyműtétek) szinten vannak, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében az eljárás előtt 1 órával.
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Hungarian: fázisú vizsgálat: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml és érzékeny manuális vizsgálat 0,01-0,08 NE/ml; 3. fázisú: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml g Ezt a vizsgálatot ADVATE felhasználásával végezték, amely egy rekombináns VIII-as faktor
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Hungarian: A VEYVONDI-val kapcsolatban jelentett gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint) mellékhatások a következők: émelygés, hányás, zsibbadás vagy égő érzés az infúzió beadásának helyén, mellkasi diszkomfort érzés, szédülés, vérrögök kialakulása, hőhullámok, viszketés, magas vérnyomás, izomrángások, szokatlan ízérzés és szapora szívverés.
Danish: Instruktioner vedrørende indgivelse
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasítások
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert 650 IE hætteglas eller 10,4 mg natrium i hvert 1300 IE hætteglas.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE injekciós üvegenként vagy 10,4 mg nátriumot 1300 NE injekciós üvegenként.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Hungarian: A VEYVONDI további 40-60 NE/kg adagjait 8-24 óránként lehet beadni az 1. táblázatban megadott adagolási tartományok szerint egészen addig, amíg klinikailag szükséges.
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Hungarian: A VEYVONDI von Willebrand-betegségben szenvedő (VWD) (18 éves vagy idősebb) felnőttek számára javallott - Vérzés és műtéti vérzés kezelésére - Műtéti vérzés megelőzésére olyan esetben, amikor a dezmopresszin- (DDAVP-) kezelés önmagában nem hatásos vagy nem javallott.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Hungarian: Feloldás után a fecskendőbe felszívott oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
Hungarian: (070701 sz. vizsgálat)
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy túlérzékenységi vagy allergiás reakciók alakulnak ki (pl. angiooedema, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, rhinoconjunctivitis, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotensio, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben anaphylaxiáig (beleértve a sokkot) progrediálhatnak.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Hungarian: Határozott mozdulattal szúrja bele az eszköz kék műanyag tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugójának közepébe, egyenesen lefelé nyomva azt.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a súlyos allergiás reakciók korai tüneteiről, mint például szapora pulzus, kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, gyors szívverés, bedugult orr, vörös szem, általános rossz közérzet és szédülés.
Danish: VEYVONDI er en rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Hungarian: A VEYVONDI egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).