FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Estonian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Naatriummetamisoolmonohüdraat 250 mg kotike
Greek: Aramis Pharma Kft
Estonian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Greek: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Estonian: Goodwill Pharma Ltd
Greek: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Estonian: Pharmaceuticals D.D.
Greek: Novaminsulfon 1 A Pharma
Estonian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Greek: Tablet
Estonian: Kihisev tablett
Greek: Sanofi-Aventis Zrt
Estonian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Greek: Ενδομυϊκή χρήση| Ενδοφλέβια χρήση | Παρεντερική χρήση
Estonian: Intramuskulaarne | Intravenoosne | Parenteraalne
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Estonian: Süstelahus/ infusioonilahus
Greek: Metamizole 500mg/ml
Estonian: Metamisool 500 mg/ml
Greek: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Estonian: Kodeiinfosfaatseskvihüdraat 0,03 g kodeiinfosfaathemihüdraadina 0,02873 g, Naatriummetamisool 0,9 g, Kofeiin ja Naatriumbensoaat 0,1 g / rektaalsuposiit
Greek: Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Estonian: Naatriummetamisool 0,9 g rektaalsuposiit, Kofeiin 0,05 g rektaalsuposiit, Kodeiinfosfaathemihüdraat 0,03 g rektaalsuposiit
Greek: Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Estonian: Pitofenoonvesinikkloriid 10 mg, Naatriummetamisool 1 g
Greek: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 450 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett
Greek: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 300 mg tablett, Paratsetamool 200 mg tablett, Kofeiin 30 mg tablett, Kodeiinfosfaat 20 mg tablett
Greek: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Estonian: Metamizol Normon Magneesiummetamisool 2 g/5 ml
Greek: Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 150 mg tablett, Paratsetamool 300 mg tablett, Fenobarbitaal 15 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett, Kodeiinfosfaathemihüdraat 10 mg tablett
Greek: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Estonian: Metamizol Normon Magneesiummetamisool 575 mg kapsel
Greek: Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 500 mg tablett, Triatsetonamiintosülaat 20 mg tablett
Greek: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Estonian: Drotaveriinvesinikkloriid 40 mg tablett, Naatriummetamisool 400 mg tablett, Kofeiin 60 mg tablett
Greek: Tabletta Analgetica Fono Vii
Estonian: Parma Produkt Kft Tabletta Analgetica Fono Vii
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη είναι διαθέσιμα στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φιλανδία.
Estonian: Metamisooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Tšehhi Vabariigis, Ungaris.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ άλλων, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin και Tempimet.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse eri nimetuste all, sealhulgas Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ja Tempimet.
Greek: Περίληψη των συνιστώμενων αλλαγών θα δημοσιευθεί στην ιστοθέση του EMA.
Estonian: Soovitatud muudatuste kokkuvõte avaldatakse EMA veebilehel.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της μεταμιζόλης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Metamisooli läbivaatamismenetlus algatati 31. mail 2018 Poola taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και να αυξάνεται μόνο εφόσον χρειάζεται.
Estonian: Ravi tuleks alustada väikseimast soovitatavast annusest, mida tuleks suurendada üksnes vajaduse korral.
Greek: Στις συστάσεις του ΕΜΑ περιλαμβάνεται ο καθορισμός μέγιστης εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης 1 000 mg, έως και 4 φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg), σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Estonian: EMA soovitab muu hulgas kehtestada maksimaalne ühekordne suukaudne annus 1000 mg kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 4000 mg) vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Greek: Η μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα αναλγητικό φάρμακο (παυσίπονο) που μπορεί επίσης να ανακουφίσει από τον πυρετό και τον μυϊκό σπασμό.
Estonian: Metamisool (teise nimetusega dipüroon) on analgeetikum (valuvaigisti), mis võib leevendada ka palavikku ja lihasespasme.
Greek: • Επικαιροποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και φύλλα οδηγιών χρήσεις για τους ασθενείς στα οποία περιέχονται οι νέες συστάσεις διατίθενται σε εθνικό επίπεδο κατόπιν έκδοσης της οριστικής και νομικά δεσμευτικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Estonian: • Ravimi omaduste ajakohastatud kokkuvõtted (teave tervishoiutöötajatele) ja uusi soovitusi sisaldavad pakendi infolehed patsientidele tehakse riikides kättesaadavaks pärast Euroopa Komisjoni lõplikku õiguslikult siduvat otsust.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεταμιζόλη κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και σχεδόν έναν αιώνα, τα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας είναι ελάχιστα.
Estonian: Ehkki metamisool on olnud turul peaaegu sajandi, on vähe tõendeid selle mõju kohta raseduse ja imetamise ajal.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγείται με ένεση, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5.000 mg.
Estonian: Süstena manustamisel ei tohi ööpäevane koguannus ületada 5000 mg.
Greek: 20 Μαρτίου 2019
Estonian: 20. märts 2019 EMA/191666/2019
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, η οποία είχε εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις σημαντικές διαφορές που παρατηρούνται στις συστάσεις για τη χρήση της μεταμιζόλης στις διάφορες χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι το φάρμακο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων και στο αίμα.
Estonian: Läbivaatamismenetluse teostas EMA inimravimikomitee Poola taotlusel, kes pidas probleemseks olulisi erinevusi metamisooli kasutamise soovitustes ELi eri riikides, arvestades, et on teada, et see ravim võib mõnikord põhjustada raskeid kõrvalnähte, näiteks toime verele.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με τη θεραπεία τους θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: • Ravimiga seotud küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 20. märtsil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Greek: Οι συστάσεις του EMA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: EMA soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 20. märtsil 2019 vastu kogu ELi territooriumil kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο κατανομής του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο δράσης του και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του στο έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος.
Estonian: Amet vaatas läbi olemasoleva teabe selle kohta, kuidas ravim organismis jaotub ja toimib, ning piiratud andmed selle mõju kohta lootele või rinnaga toidetavatele imikutele.
Greek: Οι δόσεις που χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς πρέπει να υπολογίζονται με βάση το σωματικό τους βάρος, ωστόσο ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα λόγω της περιεκτικότητάς τους.
Estonian: Nooremate patsientide annused peaksid põhinema nende kehamassil, ent mõned ravimid võivad olla tugeva toime tõttu ebasobivad.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και πολλές δεκαετίες στην ΕΕ χορηγούμενη από το στόμα, υπό μορφή υπόθετων ή ένεσης για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Estonian: Seda on ELis aastakümneid kasutatud kas suukaudselt, suposiidi või süstina, et ravida tugevat valu ja palavikku, mis ei allu muule ravile.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, η μεταμιζόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι υπάρχει πιθανότητα το βρέφος να λάβει ποσότητα του φαρμάκου η οποία είναι μεγάλη σε σχέση με το βάρος του.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi metamisooli kasutada imetamise ajal, sest imik võib oma kehamassi suhtes saada piimaga suure koguse ravimit.
Greek: Από την επανεξέταση προέκυψαν ελάχιστα στοιχεία που να υποδεικνύουν την πρόκληση προβλημάτων κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, ενώ ενδέχεται να κρίνεται αποδεκτή η χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεταμιζόλης κατά το πρώτο εξάμηνο της εγκυμοσύνης εφόσον δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων αναλγητικών.
Estonian: Läbivaatamisel ei leitud kindlaid tõendeid probleemidest raseduse varases etapis ning ühekordsed annused võivad esimese 6 kuu jooksul olla lubatud, kui ei ole võimalik kasutada muid valuvaigisteid.
Greek: • Ο EMA εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος της μεταμιζόλης, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση, σε όλη την ΕΕ, των πληροφοριών που αφορούν τις μέγιστες χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις και τις συστάσεις για μη χρήση του φαρμάκου κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Estonian: • EMA soovitas muuta metamisooli ravimiteavet, et tagada kogu ELis ühtsed nõuanded maksimaalsete ööpäevaste annuste kohta ja hoiatused mitte kasutada ravimit raseduse viimase trimestri või imetamise ajal.
Greek: Αντικείμενο της σύστασης ήταν η αποκατάσταση των ανακολουθιών που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη, τα οποία διατίθενται στην αγορά πολλών κρατών μελών της ΕΕ, για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Estonian: Soovituses käsitleti ravimiteabe vastuolusid metamisooli sisaldavate ravimite korral, mida turustatakse paljudes ELi liikmesriikides, et ravida tugevat valu ja palavikku, mis ei allu muule ravile.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2018, μετά από επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν το παυσίπονο μεταμιζόλη, ο ΕΜΑ διατύπωσε σύσταση για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, η οποία αφορούσε την εναρμόνιση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των φαρμάκων αυτών καθώς και τις αντενδείξεις της χρήσης τους κατά την περίοδο της κύησης ή της γαλουχίας.
Estonian: Pärast valuvaigistit metamisooli sisaldavate ravimite läbivaatamismenetlust soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) 13. detsembril 2018 ühtlustada kõikide ELi turul olevate metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalsed ööpäevased annused ja nende kasutamise vastunäidustused raseduse või imetamise ajal.
Greek: Παρόλ'αυτά, υπήρχαν ορισμένα στοιχεία από τα οποία προκύπτει το ενδεχόμενο να υπάρξουν επιπτώσεις στα νεφρά και την κυκλοφορία του εμβρύου στην περίπτωση που το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης.
Estonian: Leiti siiski mõned tõendid, et ravim mõjutas loote neerusid ja vereringet, kui ravimit kasutati raseduse viimases trimestris, ning seetõttu ei tohi ravimit sel perioodil kasutada.
Greek: o Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Greek: [σχετικό κείμενο]
Estonian: [asjakohane tekst]
Greek: o Άλλα φάρμακα και <ονομασία προϊόντος>
Estonian: Muud ravimid ja <ravimi nimi>
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
Greek: o Το <ονομασία προϊόντος> με οινοπνευματώδη
Estonian: <Ravimi nimi> alkoholiga
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Ravi ajal <ravimi nimi> kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το <ονομασία προϊόντος>.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi <ravimi nimi>.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου όπως αρμόζει) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Estonian: Olemasolevat ravimiinfot tuleb muuta (teksti lisamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele) allpool esitatud heakskiidetud sõnastuse kajastamiseks .
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του [ονομασία προϊόντος], θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Estonian: Kui puudub [ravimi nimi] sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne <ravimi nimi> <võtmist><kasutamist>
Greek: - Το κείμενο: "(να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)" πρέπει να παραλειφθεί.]
Estonian: - Teksti: „(jagatuna 2...3 annuseks)" ei pea lisama.
Greek: [άλλο μονο-συστατικό]
Estonian: [teine toimeaine]
Greek: o Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>:
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> <ravimi nimi>:
Greek: Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: • Kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud.
Greek: [Ο πίνακας δοσολογίας παραπάνω πρέπει να προσαρμοστεί για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα ως εξής: - Η συνολική μέγιστη ημερήσια δόση για ασθενείς με GFR 60-89 ml/min πρέπει να είναι η ίδια με την τρέχουσα εγκεκριμένη δόση σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: [Eeltoodud annustamistabelit tuleb kohandada ainult metformiini sisaldavate toimeainet aeglustatult vabastavate ravimvormide puhul järgmiselt: - Maksimaalne ööpäevane koguannus patsientidele glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 60...89 ml/min on sama, mis on praegu heakskiidetud annus normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: <Ravimi nimi> võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist <ravimi nimi> võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Estonian: <Ravimi nimi> võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Να συμπεριληφθεί μεταξύ των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών στην αρχή της παραγράφου 4:]
Estonian: [Lisada lõigu 4 algusesse kõige tõsisemate kõrvaltoimete juurde:]
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του <ονομασία προϊόντος>.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada <ravimi nimi> annust.
Greek: <Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.> [Κείμενο που πρέπει να συμπεριληφθεί για προϊόντα όπου συνιστάται μείωση της δόσης, μόνο εάν το φύλλο οδηγιών παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη δόση.]
Estonian: Lõik 3: Kuidas <ravimi nimi> <võtta><kasutada> <Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.> [Tekst tuleb lisada vaid ravimite korral, mille puhul on soovitatud annuse vähendamist, vaid sel juhul, kui pakendi infolehel on esitatud annuse kohta konkreetset teavet.]
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min)
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe oluliste osade muudatused tulenevad esildismenetlusest.
Greek: GFR ml/min Συνολική μέγιστη ημερήσια δόση (να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)
Estonian: GFR ml/min Maksimaalne ööpäevane koguannus (jagatuna 2...3 annuseks)
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Estonian: Katkestage <ravimi nimi> võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και
Estonian: Teisteks riskiteguriteks, mis võivad põhjustada laktatsidoosi teket, on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaaegne paastumine ja mis tahes hüpoksiaga seotud haigusseisundid, samuti teiste laktatsidoosi tekitada võivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Greek: Ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα
Estonian: Pakendi Infoleht
Greek: Νεφρική λειτουργία
Estonian: Neerufunktsioon
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: έμετος κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) μυϊκές κράμπες γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση δυσκολία στην αναπνοή μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKEinhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Greek: εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Estonian: • Kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Greek: Για τα δύο προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα και για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Estonian: Ainult metformiini sisaldavate ravimite ka metformiini sisaldavate fikseeritud annuse kombinatsioonravimite puhul: