FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu lub tocilizumabu z kortykosteroidami w przypadkach CRS o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub zagrażającym życiu, jak przedstawiono w tabeli 1.
Swedish: Mediantiden till respons var 1,0 månader (intervall: 0,8 till 6,3 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres od 0,8 do 6,3 miesięcy).
Swedish: Därför har risk/nyttaförhållandet för YESCARTA inte fastställts i denna population.
Polish: W związku z tym nie określono stosunku ryzyka do korzyści leczenia produktem YESCARTA dla tej populacji.
Swedish: Responsdurationa, median (intervall) i månader
Polish: Czas trwania odpowiedzia, mediana (zakres) w miesiącach
Swedish: • Patienter bör övervakas dagligen under de första 10 dagarna efter infusion, för tecken och symtom på potentiellt CRS, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Polish: • Po infuzji pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego CRS, zdarzeń neurologicznych i innych toksyczności.
Swedish: Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami OUN w wywiadzie, takimi jak drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe, mogą być narażeni na większe ryzyko.
Swedish: En kryoförvaringspåse är individuellt förpackad i en transportkassett.
Polish: Jeden worek do kriogenicznego przechowywania pojedynczo zapakowany w kasecie wysyłkowej.
Swedish: Ett orsakssamband mellan dysfagi och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från 15 fall av dysfagi efter godkännande för försäljning samt 4 dysfagifall vid klinisk prövning.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dysfagią a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z 15 przypadków z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu i 4 przypadków dysfagii z badań klinicznych.
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny podający lek YESCARTA podejmie odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawic i okularów), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych, i będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnośnie czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem YESCARTA.
Swedish: De mest betydelsefulla och vanligast förekommande biverkningarna var CRS (93 %), encefalopati (58 %) och infektioner (39 %).
Polish: Do najbardziej poważnych i najczęstszych działań niepożądanych należały CRS (93%), encefalopatia (58%) oraz zakażenia (39%).
Swedish: Patienter som får CRS av grad 2 eller högre (t.ex. hypotoni som inte svarar på vätskebehandling, eller hypoxi som kräver tillägg av syresättning) ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi CRS w stopniu 2. lub wyższym (np. niedociśnienie, brak odpowiedzi po podaniu płynów lub hipoksja wymagająca podania dodatkowego tlenu), należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Swedish: Det är okänt om YESCARTA utsöndras i bröstmjölk eller överförs till det ammade barnet.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän minst 8 veckor efter infusionen, eller tills din läkare säger att du är helt återställd.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 8 tygodni po infuzji lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Polish: 6229EV Maastricht Holandia
Swedish: • Leukocytreducerande filter får inte användas.
Polish: • Nie wolno używać filtra do deplecji leukocytów.
Swedish: Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
Polish: Należy rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych niemających działania uspokajającego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi dla działań niepożądanych 2. lub wyższego stopnia.
Swedish: Symtomen kräver och svarar på måttlig intervention.
Polish: Objawy wymagają umiarkowanej interwencji, po której ustępują.
Swedish: Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Polish: Dodatkowy ID pacjenta: Imię i nazwisko pacjenta: Data urodzenia pacjenta:
Swedish: Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Polish: Ponadto w przebiegu CRS może dojść do nasilenia występujących zaburzeń tych narządów.
Swedish: Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med YESCARTA.
Polish: Pacjent może wymagać specjalnej opieki lekarskiej w trakcie terapii lekiem YESCARTA.
Swedish: Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Polish: Przed infuzją tożsamość pacjenta musi być zgodna z oznaczeniami pacjenta na worku infuzyjnym i kasecie z produktem YESCARTA.
Swedish: YESCARTA kan orsaka biverkningar i immunsystemet, som kan vara allvarliga eller livshotande, och kan leda till dödsfall.
Polish: Lek YESCARTA może powodować działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Swedish: För svår eller livshotande CRS, överväg intensivvård med stödjande behandling.
Polish: W przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS, należy rozważyć wdrożenie intensywnej terapii w ramach leczenia wspomagającego.
Swedish: Innehåll: cirka 68 ml celldispersion.
Polish: Zawartość: około 68 ml dyspersji komórek.
Swedish: • Centralvenös access rekommenderas för administrering av YESCARTA.
Polish: • Zaleca się założenie centralnego dostępu żylnego w celu podania produktu YESCARTA.
Swedish: • YESCARTA är den genetiskt modifierade versionen av dina vita blodkroppar.
Polish: • Lek YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta.
Swedish: Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Swedish: • Tina YESCARTA vid ca 37 °C med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Polish: • Rozmrozić produkt YESCARTA w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie widocznego lodu.
Swedish: TLS, vilket kan vara allvarligt, har ibland observerats.
Polish: Rzadko obserwowano występowanie TLS, który może mieć ciężką postać.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy uzyskali CR niż u pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie była odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR).
Swedish: Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
Polish: U trzydziestu dwóch procent (32%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (ciężkie lub zagrażające życiu).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som identifierats med YESCARTA
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu YESCARTA
Swedish: • under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för YESCARTA-cellerna.
Polish: • na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku YESCARTA;
Swedish: Informera och förklara för patienter riskerna för CRS och allvarliga neurologiska biverkningar i samband med behandling med YESCARTA behovet av att omedelbart rapportera symtomen till deras behandlande läkare behovet av att vara kvar i omedelbar närhet till platsen där de fått YESCARTA i minst 4 veckor efter YESCARTA-infusion alltid ha patientkortet för nödsituationer med sig
Polish: Ma poinformować i wyjaśnić pacjentom: ryzyko wystąpienia CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu YESCARTA, potrzebę niezwłocznego zgłaszania objawów lekarzowi prowadzącemu, potrzebę pozostawania w pobliżu ośrodka, gdzie podany został produkt YESCARTA przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji produktu YESCARTA, potrzebę noszenia zawsze przy sobie karty informacyjnej dla pacjenta.
Swedish: Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Polish: Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Swedish: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6, NE)
Polish: 17,4 (11,6, NE)
Swedish: Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling verkar och hjälpa dig om du får biverkningar.
Polish: Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: NE 12,8, NE)
Polish: NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
Polish: • dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin.
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
Polish: Lekarze powinni rozważyć hospitalizację pacjenta przez pierwsze 10 dni po infuzji lub w momencie pojawienia się pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS i (lub) zdarzeń neurologicznych.
Swedish: Ett orsakssamband mellan ryggmärgsskador och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från två fall vid klinisk prövning; ett fall av tetraplegi (i samband med myelit), och ett andra fall av muskelsvaghet och leukencefalopati, samt ett spontant rapporterat fall av ryggmärgsödem.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy uszkodzeniami rdzenia kręgowego, a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z dwóch przypadków z badań klinicznych, jednego przypadku porażenia czterokończynowego (w przebiegu zapalenia rdzenia kręgowego) i drugiego przypadku osłabienia mięśni i leukoencefalopatii, jak również spontanicznie zgłoszonego przypadku obrzęku rdzenia kręgowego.
Swedish: YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
Polish: Lek YESCARTA został sporządzony z własnych krwinek białych pacjenta i można go podawać wyłącznie jemu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10, sodu chlorek, ludzka albumina.
Swedish: Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Polish: Z 52 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów miało SD, a u 9 pacjentów występowała PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 6,5 miesiącu.
Swedish: • När patientens ID har bekräftats, ta ut YESCARTA-påsen ur kassetten.
Polish: • Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek z produktem YESCARTA z kasety.
Swedish: Medianresponstiden var 1,0 månader (område: 0,8 till 12,2 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres: od 0,8 do 12,2 miesiąca).
Swedish: Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
Polish: Inne neurologiczne działania niepożądane były zgłaszane rzadziej w badaniach klinicznych i obejmowały dysfagię (5%), zapalenie rdzenia kręgowego (0,2%) i porażenie czterokończynowe
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Polish: Podać metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg dwa razy na dobę lub równoważną dawkę deksametazonu (np. 10 mg dożylnie co 6 godzin).
Swedish: • kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
Polish: • Wykona badanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz liczby komórek nowotworowych we krwi pacjenta.
Swedish: Efter det att du har behandlats med YESCARTA Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har något av följande:
Polish: Po przyjęciu leku YESCARTA Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią:
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CRS wynosiła 2 dni (zakres od 1 do 12 dni), a mediana czasu trwania 7 dni (zakres od 2 do 29 dni).
Swedish: Inga carcinogenicitets- eller genotoxicitetsstudier har utförts för YESCARTA.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości ani genotoksyczności produktu YESCARTA.
Swedish: Beredning av YESCARTA
Polish: Przygotowanie produktu YESCARTA
Swedish: Fortsätt att använda kortikosteroider tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Polish: Kontynuować podawanie kortykosteroidów do momentu, gdy zdarzenie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Swedish: YESCARTA rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ sjukdom efter föregående anti-CD19-terapi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu YESCARTA, jeśli u pacjenta nastąpił nawrót choroby bez ekspresji CD19 po uprzedniej terapii anty-CD19.
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu YESCARTA bardzo często stwierdzano ciężkie przypadki CRS, w tym reakcje zagrażające życiu i prowadzące do zgonu, a czas do ich wystąpienia wynosił od 1 do 12 dni (patrz punkt 4.8).
Swedish: Arbetsbänkar och material som potentiellt har varit i kontakt med YESCARTA måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiał, które mogły mieć kontakt z produktem YESCARTA, należy odkazić, stosująć odowiedni środek dezynfekujący.
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av YESCARTA-associerat CRS.
Polish: Nie zaleca się stosowania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF) w leczeniu CRS związanego z zastosowaniem produktu YESCARTA.
Swedish: • YESCARTA-påsen får inte tas ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Polish: • Nie wolno wyjmować worka z produktem YESCARTA z kasety, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter ≥ 75 år.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu YESCARTA u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Polish: U trzydziestu pacjentów stwierdzono DLBCL z podwójną ekspresją (nadekspresję zarówno MYC, jak i białka BCL-2), u 5 pacjentów stwierdzono HGBCL z rearanżacją genów MYC oraz BLC2 lub BLC6 (podwójna lub potrójna translokacja), a u 2 pacjentów stwierdzono nieokreślonego HGBCL.
Swedish: Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
Swedish: Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 zmniejszyła się do wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy po infuzji.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane z CRS, obejmowały: ostre uszkodzenie nerek, migotanie przedsionków, tachykardię komorową, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zespół przesiąkania włośniczek, niedociśnienie, hipoksję i HLH/MAS.
Swedish: Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące chemioterapii limfodeplecyjnej.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary) w trakcie przetwarzania materiału z leukaferezy lub produktu YESCARTA, aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Swedish: Patienter måste minst ha fått tidigare antiCD20-antikroppsbehandling och en regim innehållande antracyklin.
Polish: Zakwalifikowano tych pacjentów, u których wcześniej zastosowano przynajmniej leczenie przeciwciałem anty-CD20 i schemat leczenia zawierający antracykliny.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza o radę.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Kryoförvaringspåse av etylen-vinylacetat med förseglad tillsatsslang och två tillgängliga portar, innehållande cirka 68 ml celldispersion.
Polish: Kriogeniczny worek z etylenu/octanu winylu z uszczelnionym przewodem doprowadzającym i dwoma portami adaptera z kolcem, zawierający około 68 ml dyspersji komórek.
Swedish: Innan du får YESCARTA, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i YESCARTA förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.
Polish: Przed otrzymaniem leku YESCARTA podane zostaną inne leki, jak te stosowane w przygotowawczej chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem YESCARTA zmodyfikowanych białych krwinek.
Swedish: Inga kliniska data om effekten av YESCARTA på fertilitet finns tillgängliga.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu YESCARTA na płodność.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Swedish: 24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
Polish: Mediana obserwacji dla analizy 24-miesięcznej wynosiła 27,1 miesiąca.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med YESCARTA.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z produktem YESCARTA.
Swedish: Använd INTE leukocytreducerande filter.
Polish: NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Polish: Mediana dawki wynosiła 2,0 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Swedish: På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
Polish: Ze względu na docelowe, niezwiązane bezpośrednio z nowotworem działanie produktu YESCARTA, należy spodziewać się okresu aplazji limfocytów B po leczeniu.
Swedish: • Kontrollera att patientinformationen på kassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie kasety są zgodne z danymi na etykiecie worka.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu (w razie współistniejącego CRS) i (lub) kortykosteroidów w przypadku umiarkowanych, ciężkich lub zagrażających życiu neurologicznych działań niepożądanych, jak przedstawiono w tabeli 2.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter YESCARTA-behandling har inte studerats.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa podawania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie i po leczeniu produktem YESCARTA.
Swedish: Av de 55 patienter som uppnådde CR hade 7 patienter SD och 10 hade PR på sin första tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 12 månader efter YESCARTA-infusion.
Polish: Spośród 55 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów wystąpiła SD, a u 10 pacjentów wystąpiła PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 12 miesiącach od infuzji produktu YESCARTA.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna som beskrivs i detta avsnitt avspeglar exponeringen för YESCARTA i ZUMA-1, en fas 1/2-studie där 108 patienter med recidiverat/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-cellstyp fick CAR-positiva T-celler baserade på en rekommenderad dos som var viktbaserad.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane w tym punkcie odzwierciedlają skutki narażenia na produkt YESCARTA w badaniu fazy I/II ZUMA-1, w którym 108 pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z limfocytów B otrzymywało limfocyty CAR-T w zalecanej dawce w zależności od masy ciała.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra de neurologiska biverkningarna som patienter som står på YESCARTA upplever.
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu złagodzenie neurologicznych działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących produkt YESCARTA.
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Polish: Kontynuować podawanie deksametazonu dopóki zdarzenie nie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a wówczas stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Swedish: • Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.
Polish: • krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi nazywanych płytkami krwi.
Swedish: Dödsfall och allvarliga fall av cerebralt ödem har rapporterats hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Polish: Zgłaszano przypadki zakończonego zgonem i ciężkiego obrzęku mózgu u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.