FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) suositeltu enimmäisannos on yhteensä 140 mg/kg, mutta enintään 10 g.
Slovenian: Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je največji skupni priporočeni odmerek 140 mg/kg, vendar ne sme preseči 10 g.
Finnish: 113 ja 579 µg eq/ml:n keskimääräiset vapaiden ja kokonaiskobalamiinien-(III) Cmax-arvot määritettiin 5 g Cyanokit-annoksen jälkeen (suositeltu aloitusannos).
Slovenian: Po 5-gramskem odmerku zdravila Cyanokit (priporočeni začetni odmerek) je bila povprečna vrednost Cmax prostih kobalaminov-(III) 113, skupnih kobalaminov-(III) pa 579 µg eq/ml.
Finnish: Munuais- ja virtsatieongelmat
Slovenian: Težave z ledvicami in urinom
Finnish: Liuos sekoitetaan heiluttelemalla tai kääntelemällä Cyanokit-injektiopulloa vähintään 1 minuuttia.
Slovenian: Vialo z zdravilom Cyanokit je treba zibati ali obračati vsaj 1 minuto, da se raztopina premeša.
Finnish: Jos nämä lämpötilaolosuhteet on ylitetty, valmiste on hävitettävä.
Slovenian: Zdravilo je treba pri prekoračitvi teh začasnih pogojev zavreči.
Finnish: SERB S.A. Avenue Louise 480
Slovenian: SERB 40 Avenue George V
Finnish: Cyanokit 2,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten hydroksokobalamiini
Slovenian: Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin
Finnish: Cyanokit 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten hydroksokobalamiini
Slovenian: Cyanokit 5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 200 ml:lla liuotinta, yksi millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
Slovenian: Po rekonstituciji z 200 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina.
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi I), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
Slovenian: 250-mililitrska viala iz brezbarvnega stekla vrste I, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (200 ml, käyttövalmiin liuoksen täysi tilavuus).
Slovenian: Odrasli: Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).
Finnish: Injektiopullo sisältää 5 g hydroksokobalamiinia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g hidroksokobalamina.
Finnish: Tutkimuksen potilaista 50 jäi henkiin.
Slovenian: Petdeset bolnikov v tej študiji je preživelo.
Finnish: Aivovaurion oireet hävisivät 38 potilaalla 66:sta
Slovenian: Simptomi možganske poškodbe so izzveneli pri 38 od 66 bolnikov.
Finnish: Cyanokit hydroksokobalamiini
Slovenian: Cyanokit hidroksokobalamin
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. marraskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cyanokitia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cyanokit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. novembra 2007.
Finnish: Cyanokitin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cyanokit je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyanokitlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit.
Finnish: Hydroksokobalamiinia (B12a-vitamiini) on käytetty vitamiinilisänä 1950-luvulta lähtien.
Slovenian: Hidroksokobalamin (vitamin B12a) se uporablja kot vitaminsko dopolnilo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Finnish: Enimmäisannos on aikuisilla yhtensä 10 g ja lapsilla 140 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 10 g.
Slovenian: Največji odmerek za odrasle je 10 g, za otroke pa 140 mg/kg do največ 10 g.
Finnish: Tiedot näistä potilaista saatiin potilaskertomuksista, jotka oli tallennettu kahden ranskalaisen sairaalan tietokantoihin.
Slovenian: Podatke o teh bolnikih so pridobili iz njihovih zdravniških podatkov, kakor so zabeleženi v zbirkah podatkov v dveh francoskih bolnišnicah.
Finnish: Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista kahteen tuntiin potilaan tilan mukaan.
Slovenian: Drugi odmerek se infundira od 15 minut do 2 uri, odvisno od stanja bolnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyanokitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyanokit?
Finnish: Savun hengittämiseen liittyneessä tutkimuksessa vaste Cyanokitiin arvioitiin positiiviseksi 31 potilaalla (45 %), osittaiseksi 15 potilaalla (22 %) ja olemattomaksi 10 potilaalla (15 %).
Slovenian: V študiji vdihavanja dima so odziv na zdravilo Cyanokit pri 31 (45 %) bolnikih ocenili kot „pozitiven", pri 15 (22 %) bolnikih kot „delen" in pri 10 (15 %) bolnikih kot „odsoten".
Finnish: Se voidaan kiinnittää potilaskertomukseen, jotta hoitohenkilökunta olisi selvillä valmisteen näistä vaikutuksista.
Slovenian: Ta nalepka se lahko nalepi v bolnikovo kartoteko, da je zdravstveno osebje obveščeno o teh učinkih zdravila.
Finnish: Cyanokit voi vaikeuttaa palovammojen ja laboratoriokokeiden arviointia.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyanokit lahko vpliva na ocenjevanje opeklin in rezultate laboratorijskih preiskav.
Finnish: Cyanokitia annetaan ensiapuna mahdollisimman pian myrkytyksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja kot nujno zdravljenje čim prej po zastrupitvi.
Finnish: Aikuisilla Cyanokitin aloitusannos on 5 g. Lapsille se on 70 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 5 g. Myrkytyksen vakavuuden ja potilaan vasteen mukaan potilaalle voidaan antaa toinen annos.
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je 5 g, za otroke pa 70 mg na kilogram telesne mase do največ 5 g. Glede na resnost zastrupitve in odziv bolnika se lahko da še en odmerek.
Finnish: Vastetta ei tiedetty loppujen 13 potilaan osalta.
Slovenian: V preostalih 13 primerih je bil odziv neznan.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaan kuntoa onnettomuuspaikalla verrattiin tämän kuntoon Cyanokit-infuusion lopussa ja sen jälkeen kolmen päivän aikana.
Slovenian: V tej študiji so primerjali stanje bolnikov na mestu nezgode s stanjem po koncu infundiranja zdravila Cyanokit ter stanjem v naslednjih treh dneh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cyanokitin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Cyanokit večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Eloonjääminen oli todennäköisempää niillä, jotka saivat Cyanokitia ennen sydämen pysähtymistä, joiden aivovaurion oireet olivat vähemmän vakavat ja joiden veren syanidipitoisuus oli alhaisempi.
Slovenian: Preživetje je bilo bolj verjetno pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Cyanokit, preden se jim je ustavilo srce, pri bolnikih, ki so imeli blažje simptome možganske poškodbe in ki so imeli nižje ravni cianida v krvi.
Finnish: Kaksi potilasta jäi eloon huolimatta siitä, että sydän oli pysähtynyt ennen Cyanokitin antamista.
Slovenian: Dva bolnika sta preživela, čeprav je prišlo do zastoja srca pred prejemom zdravila Cyanokit.
Finnish: Sen vaikuttava aine on hydroksokobalamiini (B12a-vitamiini).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroksokobalamin (vitamin B12a).
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että Cyanokitilla on muihin vastalääkkeisiin verrattuna se etu, että sen turvallisuusprofiili on hyvä potilailla, joilla ei ole myrkytystä.
Slovenian: Vendar je Odbor mnenja, da ima zdravilo Cyanokit prednosti pred ostalimi protistrupi, ker ima dober varnostni profil pri bolnikih, ki niso bili zastrupljeni.
Finnish: Se annetaan laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja 15 minut.
Finnish: Tämä alentaa veren syanidipitoisuutta ja estää syanidia kiinnittymästä solujen sytokromioksidaasientsyymiin, joka on tärkeä solujen energian saannille.
Slovenian: S tem se znižajo ravni cianida v telesu in prepreči vezava cianida na celični encim citokrom-oksidazo, ki je pomemben za zagotavljanje energije v celicah.
Finnish: Mitä riskejä Cyanokitiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyanokit?
Finnish: Mitä hyötyä Cyanokitista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyanokit izkazalo med študijami?
Finnish: Syanidimyrkytyksen hoidon onnistumisesta muilla vastalääkkeillä ei ole saatavilla tietoja, joten Cyanokitin ja vaihtoehtoisten lääkkeiden hoitotuloksia ei voitu vertailla.
Slovenian: Ker ni podatkov o uspešnosti drugih protistrupov za zdravljenje zastrupitve s cianidom, ni bilo možno primerjati uspešnosti zdravila Cyanokit z drugimi protistrupi.
Finnish: Syanidimyrkytys aiheutuu tavallisesti altistumisesta savulle tulipalossa tai altistumisesta syanidille hengittämällä, nielemällä tai iho- tai limakalvokosketuksessa.
Slovenian: Zastrupitev s cianidom je navadno posledica izpostavljenosti dimu pri požarih, vdihavanja ali zaužitja cianida ali stika z njim prek kože ali sluznice (vlažne površine telesa, npr. v ustih).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cyanokitin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Yksi tutkimus käsitti 69 potilasta, jotka olivat saaneet syanidimyrkytyksen altistuttuaan savulle tulipalossa.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 69 bolnikov, je do zastrupitve s cianidom prišlo zaradi izpostavitve dimu v požaru.
Finnish: Cyanokitia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Cyanokitilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Cyanokit on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyanokit odobreno?
Finnish: Siksi se on hyödyllinen vaihtoehto silloin, kun vain epäillään syanidimyrkytystä.
Slovenian: To je uporabno v primerih, ko gre samo za sum zastrupitve s cianidom.
Finnish: Niistä 14 potilaasta, joiden altistuminen syanidille johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä, 10 jäi eloon, mukaan lukien 7 sellaista potilasta, joiden veren syanidipitoisuus oli kuolettava.
Slovenian: Izmed 14 bolnikov, pri katerih zastrupitev s cianidom ni bila posledica vdihavanja dima, jih je 10 preživelo, vključno s sedmimi bolniki, ki so imeli v krvi „smrtne" ravni cianida.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cyanokitin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Muuta tietoa Cyanokitista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyanokit:
Finnish: Cyanokit-hoitoon on liitettävä muut asianmukaiset dekontaminaatio- ja tukitoimenpiteet, kuten hapen antaminen potilaan hengitettäväksi.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja skupaj z ustreznimi ukrepi za dekontaminacijo in oskrbo bolnika, vključno z dovajanjem kisika za dihanje.
Finnish: Cyanokitin vaikuttava aine hydroksokobalamiini reagoi elimistössä syanidin kanssa muodostaen syanokobalamiinia, joka on myrkytön ja elimistöstä virtsan mukana poistuva yhdiste.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyanokit, hidroksokobalamin, v telesu reagira s cianidom in tvori cianokobalamin, nestrupeno spojino, ki se iz telesa izloči z urinom.
Finnish: Näin syanidimyrkytyksen oireet lievenevät.
Slovenian: S tem se zmanjšajo učinki zastrupitve s cianidom.
Finnish: Cyanokitin muiden sivuvaikutusten yleisyyttä ei nykyisin saatavilla olevien tietojen perusteella pystytä arvioimaan.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov ni možno oceniti pogostnosti drugih neželenih učinkov zdravila Cyanokit.
Finnish: Valmisteen tehon selvittämiseksi hankittiin tiedot 83 potilaasta, joille oli annettu sairaalassa Cyanokitia epäillyn syanidimyrkytyksen takia.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali pri 83 bolnikih, ki so bili sprejeti v bolnišnico s sumom zastrupitve s cianidom in ki so prejeli zdravilo Cyanokit.
Finnish: Jokaisessa Cyanokitpakkauksessa on asiasta kertova tarra.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Cyanokit vsebuje nalepko, ki opisuje te učinke.
Finnish: Neljällä menehtyneellä potilaalla oli veressään suuri pitoisuus syanidia, ja joko heidän sydämensä oli lakannut lyömästä tai he olivat lakanneet hengittämästä ennen Cyanokitin saamista.
Slovenian: Štirje bolniki, ki niso preživeli, so imeli v krvi visoke ravni cianida oziroma je pri njih prišlo do zastoja srca ali dihanja pred prejemom zdravila Cyanokit.
Finnish: Lisäksi tutkittiin 14:ää potilasta, joiden syanidimyrkytys johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä; suurin osa heistä oli ottanut syanidia itsemurhatarkoituksessa.
Slovenian: Pri 14 bolnikih v študiji je do zastrupitve prišlo drugače kot zaradi vdihavanja dima; večina od teh bolnikov je cianid vzela med poskusom samomora.
Finnish: Miten Cyanokitia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cyanokit raziskano?
Finnish: Hydroksokobalamiini voi syvänpunaisen värinsä vuoksi aiheuttaa ihon ja limakalvojen värjäytymistä punaiseksi, mikä kestää Cyanokitin antamisen jälkeen enintään 15 vuorokautta.
Slovenian: Ker ima hidroksokobalamin intenzivno rdečo barvo, se pri večini bolnikov po prejemu zdravila Cyanokit temno rdeče obarvajo koža in sluznice (do 15 dni) ter seč (do 35 dni).
Finnish: Cyanokit on infuusiokuiva-aine liuosta (tiputusneste) varten.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: Cyanokitia ei ole missään tutkimuksissa verrattu suoraan muihin ihmisille tarkoitettuihin hoitoihin.
Slovenian: Študij, ki bi neposredno primerjale učinkovitost zdravila Cyanokit s katerim koli drugim zdravilom, pri ljudeh ni bilo.
Finnish: Komitea katsoi, että eloonjäämiseen ja aivovaurioiden estämiseen liittyvien vaikutusten perusteella Cyanokit on hyvin siedetty ja tehokas syanidin vastalääke, koska se edistää eloonjäämistä ja ehkäisee aivovauriota.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je glede na to, kako zdravilo vpliva na preživetje in na preprečevanje možganskih poškodb, sklenil, da so bolniki zdravilo Cyanokit dobro prenašali in da se je izkazalo kot učinkovit cianidni protistrup.
Finnish: Mitä Cyanokit on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokitia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cyanokit uporablja?
Finnish: Mihin Cyanokitia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cyanokit uporablja?
Finnish: Miten Cyanokit vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cyanokit deluje?
Finnish: Muuttamismenettely aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Slovenian: Postopek za spremembo se je začel 16. maja 2012.
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
Slovenian: Rezultati so pokazali več kot 95-odstotno učinkovitost, razen 7. dan (94,5 %) in 28. dan (87,5 %).
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Slovenian: Vloga je bila predložena Franciji kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Danski, Grčiji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Portugalski, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Slovenian: Država članica/EEA
Finnish: 6-8 viikkoiset epäkypsät vaiheet
Slovenian: nezrele oblike (6-8 tednov)
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države niso mogle doseči soglasja glede spremembe, je Belgija 3. aprila 2013 začela postopek napotitve v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Slovenian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
Slovenian: To ni neobičajna ugotovitev, saj se jajčeca ležejo zelo hitro, kar lahko vpliva na večje število uši.
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Slovenian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Finnish: Estetyt vaiheet
Slovenian: Inhibirane stopnje
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Slovenian: Ker teh znakov ni, je mogoče te podatke šteti za podporne podatke kliničnim podatkom, analiziranim spodaj.
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
Slovenian: Podatki niso pokazali bistvenih znakov, da bi morebitno navzkrižno delovanje med aktivnima snovema povzročilo bistveno slabšo učinkovitost.
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
Slovenian: V času pred 28. dnevom in tik po njem je bilo zdravilo za to žival v celoti učinkovito in ni kazalo očitnega slabega delovanja.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Finnish: Aikuisvaihe
Slovenian: Odrasla oblika
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovenian: Fasciola hepatica ZUNANJI ZAJEDALCI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: Tehoa havainnoitiin myös Bovicola bovis -lajin osalta, mutta näitä tietoja voidaan käyttää vain tukevina tietoina, sillä tartuntaa koskevat havainnot olivat epäyhtenäisiä joinakin päivinä.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena tudi v zvezi z vrsto Bovicola bovis, vendar pa se lahko podatki zaradi slabše napadenosti živali in nedoslednosti ugotovitev v nekaterih dnevih uporabljajo le kot podporna informacija.
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Slovenian: Gastro-intestinalni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratornega trakta: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metljaj:
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Pri govedu:
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
Slovenian: Druga slabša učinkovitost je sovpadla z očitnim leženjem jajčec na eni zdravljeni živali, pri kateri je bilo odkritih 50 uši.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen sekamuotoisten sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo se nanese lokalno na hrbet živali in je potrebno za zdravljenje okužb goveda z različni,i vrstami glist in metljajem .
Finnish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovenian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Finnish: Vaikka tutkimuksen puutteena pidettiin sitä, että eläinten välillä ei ollut kanssakäymistä, sillä kanssakäyminen on eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehovaatimuksista antaman ohjeen (EMEA/CVMP/625/03)1 mukaan pahimman mahdollisen tilanteen skenaario, eläinlääkekomitea piti tutkimusta hyvin tehtynä.
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato se je v skladu s členom 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 14. januarja 2013 začel postopek usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (v nadaljnjem besedilu: CMD(v).
Finnish: Jotta Belgian esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltija esitti tietoja sen tueksi, että triklabendatsolin ja moksidektiinin välillä ei ole interferenssiä, sekä kliinisen tutkimuksen tehosta Linognatus vituli- ja Bovicola bovis -lajeja vastaan ja kirjallisuutta moksidektiinin tehosta täilajeja vastaan.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odpravil pomisleke Belgije, je predložil podatke v podporo trditvi, da ni navzkrižnega delovanja med triklabendazolom in moksidektinom, klinično študijo o učinkovitosti proti vrstama Linognatus vituli in Bovicola bovis ter literaturo o učinkovitosti moksidektina proti vrstam uši.
Finnish: Suositellut muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin on esitetty liitteessä III.
Slovenian: priporočil odobritev spremembe pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I. Priporočene spremembe v ustreznih oddelkih informacij o zdravilu so določene v Prilogi III.