FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sycrest är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Swedish: I två av dessa studier fick sammanlagt 977 vuxna patienter Sycrest, olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) eller placebo (overksam behandling) under tre veckors tid.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Sycrest var effektivt för behandling av maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Swedish: Vilken nytta har Sycrest visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vad är Sycrest?
Latvian: Kas ir Sycrest?
Swedish: I den första långtidsstudien minskade Y-MRS-poängen med 12,9 hos de patienter som tog Sycrest, jämfört med 16,2 hos de patienter som tog olanzapin.
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vilka är riskerna med Sycrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Swedish: I den andra långtidsstudien minskade Y-MRSpoängen efter tre veckor med 10,3 och 7,9 för Sycrest respektive placebo och efter 12 veckor med 12,7 och 9,3 poäng.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem
Swedish: Minskningarna under den andra korttidsstudien var 10,8 och 12,6 poäng för Sycrest respektive olanzapin, och 5,5 för placebo.
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
Swedish: Mer information om behandling med Sycrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: I fyra huvudstudier undersöktes användningen av Sycrest vid maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Latvian: Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Swedish: I den första korttidsstudien minskade Y-MRS-poängen efter tre veckor med 11,5 och 14,6 för Sycrest respektive olanzapin, jämfört med 7,8 för placebo.
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.
Swedish: Hur används Sycrest?
Latvian: Kā lieto Sycrest?
Swedish: Hur verkar Sycrest?
Latvian: Kā Sycrest darbojas?
Swedish: Hur har Sycrests effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Sycrest izpēte?
Swedish: Den andra var en 12-veckors tilläggsstudie, där 326 patienter som redan behandlades med ett annat läkemedel (litium eller valproinsyra) också fick antingen Sycrest eller placebo.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
Swedish: • Det kommer att ges långsamt under 1 timme.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Swedish: • Du kommer att få behandling tills du och läkaren är överens om att du inte längre drar någon nytta av behandlingen.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Swedish: Alla tumörsvar varade i > 18 veckor.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Swedish: 206 dagar
Latvian: 206 dienas
Swedish: Andra läkemedel och SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Swedish: Datum för första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Swedish: Du bör använda effektiva preventivmedel under denna tid.
Latvian: Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 6 år hade ingen av de 60 patienterna avlidit och 58 av 60 patienter hade sjukdomen under kontroll.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Swedish: Samtidiga infektioner som är aktiva och allvarliga
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
Swedish: Protokoll:
Latvian: Protokols:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: (N/A; N/A)b
Latvian: (N/P; N/P)b
Swedish: Ingen av dessa patienter uppvisade neutraliserande antikroppar.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
Swedish: Registret ska fortsätta tills det innehåller 100 patienter, eller i 5 år, beroende på vilket som är störst.
Latvian: Reģistrēšana jāturpina līdz 100 pacientu iekļaušanai vai 5 gadus - atkarībā no tā, kurā gadījumā ir iekļauts lielāks pacientu skaits.
Swedish: Detta hjälper till att minska storleken på lymfkörtlarna vilket minskar symtomen av sjukdomen och underlättar för dig att utföra dina normala dagliga arbetsuppgifter.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Swedish: • teofyllin, används för behandling mot astma
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Swedish: Patienter bör tas om hand enligt gällande kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig och din leverfunktion.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
Swedish: Förskrivare bör därför noga övervaka patienter som behandlas, för att upptäcka allvarliga infektioner.
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
Swedish: Pulvret bör lösas upp inom 60 minuter.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk nekā 60 minūtēs.
Swedish: • ciklosporin, används under och efter organtransplantation
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • hög kolesterolnivå i blodet
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
Swedish: Om det inte används omgående är hållbarhetstid och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Swedish: Det är okänt om SYLVANT är säkert och effektivt hos denna grupp och därför ska inte SYLVANT ges till barn och ungdomar.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Dosen av det samtidiga läkemedlet bör justeras efter behov.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
Swedish: • SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: • SYLVANT kommer att ges som en "intravenös infusion" (dropp i en ven, vanligtvis i armen).
Latvian: • SYLVANT ievadīs "intravenozā infūzijā" (pilienveidā vēnā - parasti rokas vēnā).
Swedish: • du för tillfället har en infektion - detta beror på att SYLVANT kan minska din förmåga att känna av och bekämpa infektioner, och infektioner kan förvärras.
Latvian: • Jums pašreiz ir infekcija - tas ir nepieciešams tāpēc, ka SYLVANT var mazināt Jūsu spēju reaģēt uz infekcijām vai cīnīties ar tām, un infekcijas var pastiprināties;
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills behandlingssvikt (definierad som progression av sjukdomen baserat på ökade symtom, radiologisk progression eller försämrad funktionsstatus eller oacceptabel toxicitet).
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Levande, försvagade vacciner bör inte ges samtidigt med eller inom 4 veckor före SYLVANT sätts in eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Latvian: Dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vai četru nedēļu periodā pirms SYLVANT lietošanas uzsākšanas, jo klīniskais drošums vēl nav pierādīts.
Swedish: Innan infusionen administreras bör förskrivaren överväga att skjuta upp behandlingen om behandlingskriterierna som beskrivs i tabell 1 inte är uppfyllda.
Latvian: Pirms infūzijas zāļu parakstītājam jāapsver terapijas atlikšana, ja nav sasniegti 1. tabulā norādītie ārstēšanas kritēriji.
Swedish: Medianålder var 47 år (20-74) i siltuximab gruppen och 48 år (27-78) i placebogruppen.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (robežās no 20 līdz 74 gadiem) siltuksimaba grupā un 48 gadi (robežās no 27 līdz 78 gadiem) placebo grupā.
Swedish: Resultaten visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken hos siltuximab hos patienter äldre än 65 år jämfört med patienter 65 år eller yngre.
Latvian: Rezultāti neliecināja par nozīmīgu siltuksimaba FK atšķirību par 65 gadiem vecākiem pacientiem, salīdzinot ar 65 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem.
Swedish: Infektioner, inklusive lokala infektioner, bör behandlas innan behandling med SYLVANT.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā lokālas infekcijas, jāārstē pirms SYLVANT ievadīšanas.
Swedish: • I vissa fall, om du är gravid och behöver behandling mot MCD, kan läkaren ge dig rådet att fördelen med att ta SYLVANT för din hälsa uppväger eventuella risker för ditt ofödda barn, vilket inkluderar ökad risk för infektion och användning av vissa vacciner hos barn vars mödrar behandlats med SYLVANT under graviditeten.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Swedish: Ett register ska etableras för att samla in information om patienter med Castlemans sjukdom som lämpar sig att få Sylvant eller som redan får behandling med Sylvant.
Latvian: Izveidot reģistru, lai apkopotu informāciju par pacientiem ar Kastlemana slimību, kuri ir Sylvant saņemšanas kandidāti vai jau tiek ārstēti ar Sylvant.
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību risku.
Swedish: • du ska vaccineras eller kan behöva göra det inom en snar framtid - detta beror på att vissa vacciner inte ska ges tillsammans med SYLVANT.
Latvian: • Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju - dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;
Swedish: Tala genast med läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
Swedish: • du har höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) - detta beror på att SYLVANT kan öka dessa nivåer.
Latvian: • Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) - SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt.
Swedish: Subgruppsanalyser
Latvian: Apakšgrupu analīzes
Swedish: • Använd aseptisk teknik.
Latvian: • Izmantojiet aseptisku tehniku.
Swedish: • hög nivå av urinsyra i blodet vilket kan orsaka gikt
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru;
Swedish: Baserat på begränsad erfarenhet med siltuximab tyder inte tillgängliga data på en ökad risk för malignitet.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto pieredzi ar siltuksimabu, pašlaik pieejamie dati neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu slimību risku.
Swedish: Siltuximab ska endast ges till gravida kvinnor om nyttan klart överväger risken.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandling (se avsnitt 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešus pēc tās ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Om inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, bör läkemedlet ur ett mikrobiologiskt perspektiv användas omgående.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
Swedish: Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Swedish: Siltuximab-behandlingens medianvaraktighet var 5,52 år (0,8 till 10,8 år), och över 50 % av patienterna behandlades med siltuximab i ≥ 5 år.
Latvian: Siltuksimaba terapijas ilguma mediāna bija 5,52 gadi (robežās no 0,8 līdz 10,8 gadiem); vairāk nekā 50% pacientu saņēma siltuksimaba terapiju ≥5 gadus.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti atbilstošas medicīniskās uzraudzības apstākļos.
Swedish: Högsta totala dos i kliniska prövningar
Latvian: Lielākā kopējā deva klīniskajos pētījumos
Swedish: De viktigaste resultaten från Studie 1 finns redovisade i tabell 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Latvian: Jābūt pieejamiem atbilstošam personālam un zālēm anafilakses ārstēšanai, ja tā rastos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver.
Latvian: Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
Swedish: Följaktligen kan barn till kvinnor som behandlats med siltuximab ha en ökad infektionsrisk och försiktighet rekommenderas vid behandling med levande vacciner till dessa spädbarn (se avsnitt 4.4).
Latvian: Līdz ar to zīdaiņiem, kuru mātes ārstētas ar siltuksimabu, var būt paaugstināts infekciju risks, un ieteicams ievērot piesardzību attiecībā uz dzīvu vakcīnu ievadīšanu šādiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Analyser av både primära och sekundära endpoints i olika subgrupper inkluderade ålder (< 65 år och ≥ 65 år); ras (vita och icke-vita); region Nordamerika, Europa, Mellanöstern och Afrika, samt AsienStillahavsområdet); användning av kortikosteroider vid baseline (ja och nej); tidigare behandling (ja och nej) och MCD-histologi (plasmatisk och blandad histologi) visade konsekvent att behandlingseffekten var till fördel för siltuximabgruppen förutom för den hyalin-vaskulära subgruppen där ingen patient uppnådde definitionen av den primära endpointen.
Latvian: Gan primāro, gan sekundāro mērķa kritēriju analīzes dažādās apakšgrupās, piemēram, vecuma (< 65 gadi un ≥ 65 gadi), rases (baltās un pārējās), reģiona (Ziemeļamerika, Eiropa, Vidējie Austrumi un Āfrika), sākotnējās kortikosteroīdu lietošanas (jā un nē), iepriekšējās terapijas (jā un nē) un MCD histoloģijas (plazmātiska vai jaukta histoloģija), nemainīgi liecināja, ka terapijas iedarbība labāka bija siltuksimaba grupā, izņemot hialīna vaskulāro apakšgrupu, kurā neviens pacients nesasniedza definēto primārā mērķa kritēriju.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC11.
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga, t.ex. lunginflammation eller blodförgiftning (även kallad "sepsis").
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā "sepse").
Swedish: Om du tror att du har fått för stor mängd SYLVANT, tala genast med läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Swedish: SYLVANT innehåller inte konserveringsmedel, spara därför inte någon oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Swedish: Krav innan första behandling med SYLVANT
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
Swedish: Vid baseline hade 55 % av patienterna i siltuximab gruppen och 65 % av patienterna i placeboguppen fått tidigare systemisk behandling mot MCD och 30 % av patienterna i siltuximab gruppen och 31 % i placebogruppen använde kortikosteroider.
Latvian: Sākotnēji 55% pacientu siltuksimaba grupā un 65% pacientu placebo grupā bija iepriekš saņēmuši sistēmisku MCD terapiju un 30% pacientu siltuksimaba grupā un 31% placebo grupā lietoja kortikosteroīdus.
Swedish: Histologisk subtyp var likartad i båda behandlingsgrupperna med 33 % hyalin vaskulär subtyp, 23 % plasmacytisk subtyp och 44 % blandad subtyp.
Latvian: Histoloģiskie apakštipi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi - 33% bija hialīna vaskulārais apakštips, 23% plazmacītiskais apakštips un 44% jauktais apakštips.
Swedish: Janssen Sciences Ireland UC
Latvian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Swedish: Data från alla patienter behandlade med siltuximab monoterapi (n=370) utgör den övergripande basen för säkerhetsutvärderingen.
Latvian: Dati par visiem ar siltuksimaba monoterapiju ārstētajiem pacientiem (n = 370) no kopējās lietošanas drošuma vērtēšanas bāzes.
Swedish: Den högsta totala mängden siltuximab som hittills givits i någon klinisk prövning var 2 190 mg/dos (11 mg/kg).
Latvian: Lielākais kopējais siltuksimaba daudzums vienā devā jebkurā klīniskajā pētījumā līdz šim bijis 2190 mg (11 mg/kg).
Swedish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Latvian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar siltuksimabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: SYLVANT kan maskera tecken och symtom på akut inflammation inklusive undertryckande av feber och akutfasreaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Latvian: SYLVANT var maskēt akūta iekaisuma pazīmes un simptomus, tai skaitā nomākt drudzi un akūtās fāzes reaktīvās vielas, piemēram, C reaktīvo proteīnu (CRP).
Swedish: Effekten av siltuximab på enzymaktiviteten hos CYP450 kan kvarstå i flera veckor efter avslutad behandling.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potential för antikroppsbildning mot läkemedlet
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
Swedish: Totalt 79 patienter med symtomatisk MCD randomiserades och behandlades.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Swedish: Totalpoäng för alla symtom (så kallade MCD-relaterade totala symtompoäng) är summan av allvarlighetsgraderna (NCI-CTCAE-gradering) av de MCD-relaterade tecknen och symtomen [generella MCD-relaterade (trötthet, sjukdomskänsla, hyperhidros, nattsvettningar, feber, viktminskning, anorexi, tumörsmärta, dyspné och pruritus), autoimmuna fenomen, vätskeretention, neuropati och hudsjukdomar].
Latvian: Kopējais visu simptomu novērtējuma punktu skaits (ko sauc par Vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaitu) ir ar MCD saistīto simptomu [vispārējo simptomu, kas saistīti ar MCD (noguruma, savārguma, hiperhidrozes, svīšanas naktī, drudža, ķermeņa masas samazināšanās, anoreksijas, audzēja sāpju, aizdusas un niezes), autoimūno izpausmju, šķidruma aiztures, neiropātijas un ādas bojājumu] smaguma pakāpes (NCI-CTCAE pakāpes) summa.
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SYLVANT Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Rekommenderad nål för preparation är 21-gauge 1½ tum (38 mm).
Latvian: Ieteicamā adata sagatavošanai ir 21. izmēra, 1½ collas adata (38 mm).
Swedish: Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner), pruritus, utslag, artralgi och diarré var de mest vanligt förekommande biverkningarna och förekom hos > 20 % av patienterna som behandlades med siltuximab vid Castlemans sjukdom (CD) i kliniska studier.
Latvian: Infekcijas (tai skaitā augšējo elpceļu infekcijas), nieze un izsitumi, artralģija un caureja bija biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās > 20% ar siltuksimabu ārstēto pacientu Kastlemana slimības (CD) klīniskajos pētījumos.
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av siltuximab hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är CYP450substrat och har ett snävt terapeutiskt index rekommenderas övervakning av effekten (t.ex. warfarin) eller koncentrationen hos läkemedlet (t.ex. ciklosporin eller teofyllin).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot siltuksimaba lietošanu pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kas ir CYP450 substrāti un kam ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams kontrolēt iedarbību (piemēram, varfarīna) vai zāļu koncentrāciju (piemēram, ciklosporīna vai teofilīna).
Swedish: Två fall av reaktiverad hepatit B har rapporterats hos patienter med multipelt myelom när SYLVANT administrerades samtidigt med högdos dexametason, och bortezomib, melfalan och prednison.
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.