FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen på visse helmintinfeksjoner.
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Nucala er ikke anbefalt.
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har følgende innen rekkevidde:
Czech: • Vyjměte krabičku z chladničky.
Norwegian Bokmål: • Ta pakningen ut av kjøleskapet.
Czech: Studie provedené u myší léčených anti-IL-5 protilátkami nebo u myší geneticky postrádajících IL-5 nebo eosinofily neukázaly zhoršení schopnosti bojovat s parazitárními infekcemi.
Norwegian Bokmål: Studier utført med mus behandlet med anti-IL-5 antistoffer, eller med en genetisk mangel på IL-5 eller eosinofiler, har ikke vist svekket evne til å bli kvitt parasittære infeksjoner.
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler (særlig av typen kortikosteroider) må trappes gradvis ned avhengig av hvordan du reagerer på Nucala, og under nøye overvåking av legen din.
Czech: Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i overarmen, låret eller magen.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
Norwegian Bokmål: Da mepolizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoliv povrchu.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen røre noen overflater.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka musí být podána do 8 hodin po otevření balení.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten må administreres innen 8 timer når pakningen er åpnet.
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner når de blir injisert i kroppen (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Czech: Pomalu zvedejte palec
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp tommelen din
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med astma varierte den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab injisert subkutant i armen fra 74-80 %.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
Norwegian Bokmål: Nucala kan gjøre kroppens forsvar mot infeksjoner forårsaket av parasitter svakere.
Czech: Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např. IL-6) potlačují tvorbu enzymů CYP450 a transportérů léčiv prostřednictvím interakce s jejich příbuznými receptory na hepatocytech.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6) er vist å hemme dannelsen av CYP450-enzymer og legemiddeltransportører, via interaksjon med sine tilhørende reseptorer på hepatocytter.
Czech: Pomalu stlačujte dolů
Norwegian Bokmål: Trykk sakte ned
Czech: Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles eosinofil astma - som er den typen astma Nucala kan brukes til å behandle.
Czech: Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Etter et behandlingsavbrudd på 8 uker, fikk 30 av disse pasientene mepolizumab i ytterligere 52 uker.
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var anslått systemisk clearance av mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Czech: Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Czech: Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5 s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na povrchu eosinofilní buňky.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab hemmer bioaktiviteten til IL-5 med nanomolar potens, ved å blokkere binding av IL-5 til alfakjeden av IL-5reseptorkomplekset som blir utrykt på overflaten til eosinofile celler.
Czech: 1 předplněné pero.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn.
Czech: Těžké refrakterní eosinofilní astma
Norwegian Bokmål: Alvorlig refraktær eosinofil astma
Czech: poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din
Czech: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Nucala har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrering til pasienter med astma varierte gjennomsnittlig systemisk clearance fra 1,9 til 3,3 ml/dag/kg, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omtrent 20 dager.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prednisonekvivalent dose ved baseline var omtrent 13 mg daglig.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger ble identifisert.
Czech: V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, snakk med legen din eller apoteket om råd.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk.
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Nucala, og ikke responderer på anti-helmintbehandling, bør midlertidig seponering av Nucala vurderes.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å kontakte lege dersom deres astma fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter behandlingsstart.
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
Norwegian Bokmål: • For å starte injeksjonen, trykk pennen helt ned, og hold den ned mot huden din.
Czech: Složka vícečetného balení.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringen gjøres slik at det utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Czech: Tyto projevy byly hlášeny zřídka a u < 1 % pacientů, kterým byl podán mepolizumab 100 mg subkutánně.
Norwegian Bokmål: Disse manifestasjonene ble rapportert sjelden, og hos <1 % av pasientene som fikk mepolizumab 100 mg subkutant.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av Nucala skal brukes til en enkelt pasient, og resten av hetteglasset skal kasseres.
Czech: U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
Norwegian Bokmål: Hos aper hadde mepolizumab ingen effekt på svangerskap eller embryoføtal- og postnatal utvikling (inkludert immunfunksjon) hos avkommet.
Czech: Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte ikke vurdering av ungekull eller funksjonsvurdering av avkom.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper var assosiert med reduksjon i eosinofiltall i perifert blod og lunger, uten toksikologiske funn.
Czech: Pokud je potřeba snižování dávek kortikosteroidů, má se provádět postupné a pod dohledem lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på etiketten på pennen.
Czech: 95% CI p-hodnota
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi
Czech: Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på hetteglasset med en sirkelbevegelse i 10 sekunder av gangen med 15 sekunders intervaller inntil pulveret er oppløst.
Czech: Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Konsentrat eller oppløsning som ikke er brukt etter 8 timer skal kasseres.
Czech: Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým dobrovolníkům byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, resp. 75 %.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan injeksjon i magen, låret eller armen hos friske frivillige var den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Nucala er og hva det brukes mot
Czech: Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som heter interleukin-5.
Czech: • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at stempelet er trykt helt ned, helt til stopperen når bunnen av sprøyten og hele oppløsningen er injisert.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer bør pasienten gis støttende behandling og overvåkes etter behov.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: EDTA dinatriumdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky není pro pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 50 - 80 ml/min nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance mellom 50-80 ml/min.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty (SE) Rozdíl (mepolizumab vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) Gjennomsnittlig forandring fra baseline (SE) Forskjell (mepolizumab vs. placebo)
Czech: Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu dalších eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det produseres færre eosinofiler i benmargen, og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på etiketten på sprøyten.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Norwegian Bokmål: • Ikke vær bekymret hvis du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene for primære og sekundære endepunkter for pasienter behandlet med mepolizumab subkutant eller placebo.
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Obvykle se objeví během minut nebo hodin po injekci, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår de innen noen minutter til timer etter injeksjonen, men noen ganger kan det gå opptil flere dager før symptomene viser seg.
Czech: Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner oppstår vanligvis innen noen timer etter administrering, men kan i noen tilfeller oppstå senere (dvs. typisk etter flere dager).
Czech: • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: • Bruk din ledige hånd til å knipe sammen huden rundt injeksjonsstedet.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for utgivelsen av den aktuelle batchen.
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom et mekanisk apparat brukes til å virvle hetteglasset, kan rekonstituering oppnås ved å virvle ved 450 rpm i maksimalt 10 minutter.
Czech: Po podání jednorázové 100 mg subkutánní dávky zdravým jedincům byla systémová expozice mepolizumabu mezi lékovými formami srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkel dose 100 mg subkutant hos friske frivillige, var systemisk eksponering for mepolizumab mellom formuleringer sammenlignbar.
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Norwegian Bokmål: For selvadministrering er de anbefalte injeksjonsstedene mage eller lår.
Czech: Snížení poměru výskytu exacerbací u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen ved behandling med mepolizumab var større hos pasienter med høyere eosinofiltall i blod.
Czech: Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Norwegian Bokmål: Dette kan aktivere pennen for raskt og kan føre til en stikkskade.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner med mepolizumab betraktes derfor som lavt.
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan komme for første gang etter lang tids behandling (se pkt.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter at du har startet behandling med Nucala.
Czech: Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
Norwegian Bokmål: I samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til protein- og peptidterapeutika, kan det forekomme at pasienter utvikler antistoffer mot mepolizumab som følge av behandlingen.
Czech: Předpokládá se, že eosinofily jsou spojeny s imunitní systémovou odpovědí na některé parazitární infekce.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler antas å være assosiert med immunrespons mot visse parasittære infeksjoner.
Czech: Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang og så kastes.
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kombinert analyse av frekvensen av klinisk signifikante eksaserbasjoner sortert etter baseline eosinofiltall i blod hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten tas ut fra kjøleskapet, la pennen eller sprøyten nå romtemperatur i minst 30 minutter før injisering av Nucala.
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Norwegian Bokmål: Mulige skadelige effekter på menneskefostre er ukjent.
Czech: Automatický chránič jehly
Norwegian Bokmål: Automatisk kanylehette
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen rett på injeksjonsstedet med den gule kanylebeskyttelsen flatt mot overflaten av huden din, som vist.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste ingen negative effekter av anti-IL5behandling på fertilitet (se pkt.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Czech: • Pokud neuslyšíte 2.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke hører det andre «klikket»:
Czech: Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
Norwegian Bokmål: Annen vedlikeholdsbehandling inkluderte langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister (LABA), leukotrienhemmere, langtidsvirkende muskarinreseptorantagonister (LAMA), teofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
Czech: Tito pacienti buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích 12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na podávání systémových kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten ukontrollerte (minst to alvorlige eksaserbasjoner i de foregående 12 månedene) på sin eksisterende behandling, inkludert minst høydose inhalasjonskortikosteroider (ICS), i tillegg til annen vedlikeholdsbehandling, eller var avhengige av systemiske kortikosteroider.
Czech: EU/1/15/1043/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetná balení)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1043/003 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/15/1043/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning, ikke sett hetten tilbake på pennen, siden det kan føre til en uønsket injeksjon.
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere Nucala i overarmen.
Czech: • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren vil bevege seg ned gjennom inspeksjonsvinduet når du får dosen din.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele kanylen inn i hudfolden du holder i, i en 45° vinkel, som vist.
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
Norwegian Bokmål: De to studiene på eksaserbasjoner, MEA112997 og MEA115588, inkluderte totalt 1192 pasienter, 60 % kvinner, og gjennomsnittsalderen var 49 år (variasjon: 12-82).
Czech: Nedotýkejte se prstem žlutého chrániče jehly.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på den gule kanylebeskyttelsen med fingrene dine.
Czech: Odstraňte plastový kryt
Norwegian Bokmål: Trekk av plastlokket
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je ponechána mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor kartongen i mer enn 8 timer.
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere Nucala i lårene eller magen din.
Czech: • pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, hoste, pustevansker
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern noen luftbobler fra sprøyten.
Czech: 100 mg JINÉ
Norwegian Bokmål: 100 mg
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, må den rekonstituerte oppløsningen:
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou dostupné farmakokinetické údaje omezené (59 jedinců s eosinofilní esofagitidou, 55 jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen (59 personer med eosinofil øsofagitt, 55 personer med alvorlig refraktær eosinofil astma).
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres hvis oppløsningen ser grumsete eller misfarget ut, eller har partikler.
Czech: Bílé držadlo pro prst
Norwegian Bokmål: Hvitt fingergrep
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med astma utviser mepolizumab tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 12,5 mg til 250 mg.
Czech: Pak pero zvedněte z povrchu kůže.
Norwegian Bokmål: Så kan du løfte pennen bort fra huden din.
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner ved uke 52 i "intent to treat"populasjonen
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Norwegian Bokmål: Ikke rør stempelet på dette trinnet, siden du ved et uhell kan presse ut væske og vil
Czech: Vyšetření interních nebo skeletálních malformací nebylo provedeno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort undersøkelser for å avdekke innvendige misdannelser eller skjelettmisdannelser.