FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per i 48 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 2,6 mg per i maschi e 5,2 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 3,7 mg per i maschi e 6,5 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for de 48 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 2,6 mg for mænd og 5,2 mg for kvinder i det første års behandling, og 3,7 mg for mænd og 6,5 mg for kvinder i hele studieperioden.
Italian: Alti livelli di zucchero nel sangue e livelli elevati di grassi nel sangue
Danish: Højt blodsukker og fedtindhold
Italian: Fra i 18 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore all'8% e dati disponibili al Mese 12, il valore medio di HbA1c al basale è stato del 9,9% (1,59), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 dell'1,3%.
Danish: Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta da iniettare, espressa in "unità" sulla siringa da 0,3 ml
Danish: Mængde af blandet Myaleptaopløsning til injektion i "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta Non usi Myalepta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta Brug ikke Myalepta:
Italian: Nonostante l'associazione temporale, sulla base delle evidenze attualmente disponibili non è possibile confermare o smentire in modo inequivocabile una relazione diretta con la terapia a base di metreleptina.
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era di 1,0 ng/ml nei maschi (range: 0,3-3,3 ng/ml) e di 1,1 ng/ml nelle femmine (range: 0,2-5,3 ng/ml).
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Italian: Tabella 3 Siringa necessaria per la ricostituzione di Myalepta con acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Tabel 3 Påkrævet sprøjte til rekonstitution af Myalepta med vand til injektionsvæsker Sprøjte
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era pari a 5,9 ng/ml (1,6-16,9).
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Italian: • Picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Italian: Non utilizzare la soluzione se il liquido appare torbido o colorato, oppure presenta particelle residue.
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikler i.
Italian: Tabella 5 Tabella di conversione per le siringhe da insulina 100 U da 0,3 ml Peso del bambino Dose di Myalepta
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Italian: o Metodi per evitare errori nella somministrazione del farmaco - Myalepta viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ed è necessario adottare la tecnica corretta in modo da evitare iniezioni intramuscolari in pazienti con scarso tessuto SC. - Gli operatori sanitari devono istruire i pazienti sulla tecnica corretta da utilizzare.
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Italian: • Ogni 0,05 ml è indicato da una linea di lunghezza media.
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Italian: • Materiale per la formazione degli operatori sanitari
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita dopo l'uso.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
Italian: • Ogni 5 U sono indicate da un numero con una linea più spessa.
Danish: • Hver 5 E vises som et tal med en længere streg.
Italian: • Non inserire l'ago nel muscolo.
Danish: • Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Danish: • muskelsmerter ("myalgi")
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 2,5 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 5 mg fino a 10 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 1,0 ml.
Danish: • Du får 2,5 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 5 mg op til 10 mg, der som volumen er over 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Italian: • Se si nota una sacca d'aria o delle bolle d'aria, seguire le stesse istruzioni illustrate al punto 7
Danish: • Hvis der er luftlommer eller luftbobler, skal du følge instruktionerne i trin 7 for at fjerne luft fra sprøjten.
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite devono indurre ad accertamenti clinici appropriati (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering (se pkt.
Italian: 2) Prima di preparare la soluzione di Myalepta, lasciare che il flaconcino contenente la polvere raggiunga la temperatura ambiente, per circa 10 minuti.
Danish: 2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
Italian: Per dosi: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml di volume giornaliero
Danish: Til doser på: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumen dagligt
Italian: Per dosi: >5 mg - 10 mg / > 1,0 ml di volume giornaliero
Danish: Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
Italian: Durante questa riduzione monitorare i livelli dei trigliceridi e prendere in considerazione la possibilità di avviare un trattamento con medicinali ipolipemizzanti o aggiustarne la dose secondo necessità.
Danish: Under nedtrapningen skal triglyceridniveauerne monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov.
Italian: - La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Danish: - Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Italian: Fase F - Iniettare Myalepta
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
Italian: Esempio: un paziente di 15 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Danish: Eksempel: En patient, der vejer 15 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Italian: • sudorazione superiore al normale
Danish: • svede mere end normalt
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da una linea più corta fra le linee lunghe.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb) e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è a discrezione del medico prescrittore.
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 1 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 1,5 mg fino a 5 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 0,3 ml fino a 1,0 ml.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, der som volumen er over 0,3 ml op til 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Italian: Per i pazienti con somministrazione concomitante di insulina (o altri medicinali per via sottocutanea) e Myalepta si consiglia la rotazione delle sedi di iniezione.
Danish: Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 1 ml
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su pazienti con compromissione renale.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: 15) Mescolare la polvere e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: 15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
Italian: • desiderio di mangiare più intenso del normale o mangiare in modo eccessivo
Danish: • større madlyst end normalt eller overspisning
Italian: • Ogni 0,5 ml è indicato da un numero accanto a una linea lunga.
Danish: • Hver 0,5 ml vises som et tal ved siden af en længere streg.
Italian: Dose singola giornaliera per maschi e femmine ≤ 40 kg
Danish: Dosis en gang dagligt for mænd og kvinder ≤ 40 kg
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 1 ml.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte.
Italian: Sottogruppo con LD parziale
Danish: Undergruppen med partiel lipodystrofi
Italian: Dose singola giornaliera per femmine > 40 kg
Danish: Dosis en gang dagligt for kvinder > 40 kg
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina*.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin*.
Italian: o Per sapere quale siringa utilizzare, consulti le "Istruzioni per l'uso".
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 3 ml.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 3 ml-sprøjte.
Italian: Utilizzando la siringa da 0,3 ml
Danish: Brug af 0,3 ml-sprøjten
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 11,3 milligrammi di metreleptina.
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Italian: Questa indicazione equivale a 0,01 ml.
Danish: Det er det samme som 0,01 ml.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
Danish: 6.6 og oplysningerne til patienter i indlægssedlen (punkt 7).
Italian: Intervallo di dose di Myalepta da somministrare
Danish: Interval af Myalepta-dosis til administration
Italian: Si prenda il tempo necessario per preparare con cura e iniettare il medicinale, compreso il periodo di riscaldamento del flaconcino dopo averlo tolto dal frigorifero, che è di 20 minuti circa.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Italian: - Indicazioni presenti nei materiali educazionali su: Dimensioni delle siringhe e degli aghi da prescrivere Prescrizione della dose sia in mg che in mL e, nel caso in cui venga utilizzata una siringa da insulina 100 U da 0,3 mL, informare i pazienti sulla dose da iniettare in "unità" sulla siringa Prescrizione delle fiale/dei flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume adeguato per ridurre il rischio di riutilizzo I farmacisti troveranno nel materiale educazionale indicazioni sui presidi ausiliari da consegnare ai pazienti, come siringhe e aghi delle dimensioni appropriate per la ricostituzione e la somministrazione del medicinale, fiale/flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume appropriato, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per rifiuti taglienti, oltre alle istruzioni su come ottenere i kit di Aegerion per la ricostituzione e la somministrazione che contengono tutti i presidi sopra menzionati, ad eccezione dell'acqua per preparazioni iniettabili e del contenitore per rifiuti taglienti.
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
Italian: 14) Estrarre l'ago dal flaconcino e gettare la siringa nel contenitore per rifiuti taglienti.
Danish: 14) Tag kanylen ud af hætteglasset, og læg sprøjten i kanylebøtten.
Italian: • lividi, arrossamenti, prurito od orticaria nel punto dove è stata praticata l'iniezione
Danish: • blå mærker, rødmen, kløe eller nældefeber på det sted, hvor injektionen gives
Italian: • sensazione di sonnolenza o confusione
Danish: • føle sig mere søvnig eller forvirret
Italian: - Durante la riduzione graduale della dose, i pazienti devono essere monitorati.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Italian: • basso livello di zucchero (glucosio) nel sangue (ipoglicemia)
Danish: • lavt blodsukker (glukose)
Italian: Altri medicinali e Myalepta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,012 ml/kg = 0,3 ml di Myalepta soluzione iniettabile
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite richiedono un'appropriata valutazione clinica.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Italian: • svenimenti o sensazione di capogiro
Danish: • besvimelse eller svimmelhed
Italian: - La comparsa di segni e/o sintomi compatibili con pancreatite deve richiedere un'appropriata valutazione clinica.
Danish: - Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Italian: - Per i pazienti con somministrazione concomitante di insulina (o altri medicinali SC) e Myalepta si consiglia la rotazione delle sedi di iniezione.
Danish: - Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Italian: 4) Estrarre la siringa da 3 ml dall'involucro di plastica.
Danish: 4) Tag 3 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Italian: Mancata assunzione di una dose
Danish: Manglende dosis
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 2,5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 0,5 ml
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 2,5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 0,5 ml
Italian: Per esempio, saranno presenti istruzioni su come gestire eventuali ADR. o Con l'uso di Myalepta possono manifestarsi delle reazioni allergiche.
Danish: o Der kan forekomme allergiske reaktioner ved brug af Myalepta.
Italian: ● variazione percentuale rispetto al basale del valore dei TGs sierici a digiuno al Mese 12.
Danish: ● Procentvis ændring fra baseline i fasteserumtriglycerider ved måned 12
Italian: Viene utilizzato, quando altre terapie non sono risultate efficaci, negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni affetti da:
Danish: Det bruges til voksne og unge på 12 år og derover, når andre behandlinger ikke har virket godt nok:
Italian: Per pazienti di peso inferiore a 40 kg, il calcolo della dose deve essere effettuato prendendo in considerazione il peso corporeo effettivo all'inizio della terapia; di questi, nel caso di pazienti con peso pari o inferiore a 25 kg, fare riferimento alla Tabella 5 per la dose iniziale.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Italian: o Linfoma a cellule T - Le LD acquisite sono associate a malattie autoimmuni, che sono a loro volta associate a un maggior rischio di neoplasie maligne, inclusi i linfomi.
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con metreleptina per qualsiasi motivo, ridurre la dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi, vedere paragrafo 4.2.
Danish: Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Italian: • Con la siringa ancora inserita nel flaconcino di vetro o nella fiala di plastica, picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, torcere delicatamente la parte superiore fino a staccarla.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
Italian: • Ogni 1 U è indicata da una linea più corta inserita fra le linee spesse.
Danish: • Hver 1 E vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/005
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/005
Italian: • presenza di un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa profonda) - dolore, gonfiore,
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
Italian: • Ogni 0,01 ml è indicato da una linea più corta.
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Italian: Affaticamento, ecchimosi in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione
Danish: Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Italian: • Una siringa da 1 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Danish: • Én 1 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Italian: Nelle prime 2 settimane di trattamento possono essere necessarie riduzioni sostanziali della dose, pari o superiori al 50% del fabbisogno di insulina basale.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Italian: Conversione della dose da "ml" a "unità" utilizzando una siringa da 0,3 ml Peso del bambino
Danish: Omregning af dosis fra "ml" til "enheder", når 0,3 ml-sprøjten bruges Barnets vægt Myalepta-dosis Mængde af blandet Myaleptaopløsning
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Italian: I dati clinici relativi a bambini con LD generalizzata di età inferiore a 2 anni e bambini con LD parziale di età inferiore a 12 anni sono limitati.
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Italian: Nel corso dello studio NIH sono stati indagati molteplici regimi di somministrazione per giungere alla posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Danish: Flere doseringsregimener blev undersøgt i løbet af NIH-studiet, og dette danner baggrund for doseringsanbefalingerne i pkt.
Italian: Fra i 15 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale del livello di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore medio del livello di trigliceridi al basale è stato 27,6 mmol/l (32,88), con una riduzione percentuale media dei TGs al Mese 12 del 53,7%.
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Italian: 4) Estrarre la siringa da 1 ml dall'involucro di plastica.
Danish: 4) Tag 1 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Italian: o Se la dose è maggiore di 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 2,5 ml.
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, skal du bruge en 2,5 ml-sprøjte.
Italian: Ulteriori informazioni per l'addestramento
Danish: Yderligere oplysninger og instruktion
Italian: o La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Danish: o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Italian: • Una guida per i pazienti/le persone che li assistono
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Italian: Il medicinale ricostituito rimanente deve essere gettato via dopo l'uso.
Danish: Resterende rekonstitueret produkt skal kasseres efter brug.
Italian: Una volta stabilizzato il fabbisogno di insulina, è possibile che per alcuni pazienti sia necessario modificare anche la dose di altre terapie antidiabetiche, al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Italian: Tuttavia, negli studi pubblicati il trattamento con leptina di femmine euleptinemiche di topo in età pre-puberale ha determinato un'insorgenza precoce della pubertà.
Danish: I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/001
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/001
Italian: • Inserire la punta della siringa da 3 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.