FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
French: Les concentrations plasmatiques ou intracellulaires détectables de ténofovir disoproxil-DP ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés dans le groupe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva .
English: AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
French: ASC: ↓ 4% (↓ 7 à ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 à ↑ 2)
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
French: Pendant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté par le VIH :
English: Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
French: Les concentrations plasmatiques détectables de ténofovir ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés au ténofovir disoproxil 245 mg ou à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva .
English: AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
French: ASC: ↓ 9% (↓ 16 à ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 à ↑ 11)
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
French: • rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la PrEP chez les adultes et les adolescents ;
English: FTC/tenofovir disoproxil groupa
French: FTC/ténofovir disoproxil a Groupe ténofovir disoproxil a
English: Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
French: Darunavir/ritonavir/emtricitabine
English: • aminoglycosides (for bacterial infection).
French: • aminosides (pour le traitement d'une infection bactérienne).
English: Didanosine / tenofovir disoproxil
French: Didanosine / ténofovir disoproxil
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
French: Prise en charge de la fonction rénale chez les patients infectés par le VIH 1 Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
English: Efavirenz/tenofovir disoproxil
French: Efavirenz/ténofovir disoproxil
English: AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
French: ASC : ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ Cmax : ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ Cmin : ↑ 301 % (↑ 257 à ↑
English: Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
French: Darunavir / ritonavir / ténofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
English: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
French: Cmin : ↑ 29 % (↑ 15 à ↑
English: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
French: ASC : ↓ 53 % (↓ 61 à ↓ 43) Cmax : ↓ 47 % (↓ 57 à ↓
English: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil
English: Ribavirin/tenofovir disoproxil
French: Ribavirine/ténofovir disoproxil
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1, l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou tout autre traitement antirétroviral.
English: Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: Tableau 5 : Population de l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX) Placebo (n = 1 248)
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de plus de 4 mois, la majorité des patients prenant de l'emtricitabine ont atteint ou ont maintenu une suppression virologique complète pendant 48 semaines
English: AUC: ↔ Cmin: ↔
French: ASC: ↔ Cmin: ↔
English: AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
French: ASC : ↑ 65 % (↑ 59 à ↑ 71) Cmax : ↑ 61 % (↑ 51 à ↑
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l'utilisation des agents de première intention.
English: Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting
French: Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux - que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou à tout moment au cours du traitement.
English: Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
French: ASC: ↑50% (↑ 42 à ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 à↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 à ↑ 70)
English: • PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection'
French: •Brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH ; Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs intitulée « Informations importantes de sécurité destinées aux prescripteurs à propos de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans l'indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) » ; Liste de contrôle pour les prescripteurs dans l'indication PrEP ; Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque intitulée « Informations importantes à propos de l'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour réduire le risque d'acquisition de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) » ; Carte de rappel dans l'indication PrEP.
English: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 42 % (↑ 27 à ↑
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
French: La lamivudine et l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique 4.4).
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
French: Pendant la prise de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour réduire le risque d'être infecté par le VIH :
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
French: ASC: ↔ Cmax: ↔
English: Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or stop taking it.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et n'arrêtez pas de prendre le médicament.
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
French: Pendant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la prophylaxie pré exposition, le statut sérologique du VIH de ces sujets doit être contrôlé de nouveau à intervalles réguliers (par exemple : au moins tous les trois mois), en utilisant un test combiné antigène/anticorps.
English: AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
French: ASC : ↑ 39 % (↑ 33 à ↑ 44) Cmax : ↑ 55 % (↑ 45 à ↑
English: Lopinavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
French: Lopinavir/ritonavir/emtricitabine
English: + emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
French: + emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les sujets avant l'initiation du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans l'infection au VIH 1 ou dans la prophylaxie pré-exposition.
English: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
French: Cmin : ↑ 39 % (↑ 20 à ↑
English: + efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.
French: + éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.
English: p-value
French: Valeur de pa, b
English: Tel: + 48 22 375 92 00
French: Тел: + 359 2 805 72 08
English: + efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
French: + Éfavirenz/Emtricitabine/ténofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) Atazanavir:
French: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 à ↑ 49)
English: It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
French: Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir,
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
French: ASC : ↑ 40 % (↑ 34 à ↑ 45) Cmax : ↑ 46 % (↑ 39 à ↑
English: Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
French: Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%)
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
French: ASC : ↑ 40 % (↑ 34 à ↑ 46) Cmax : ↑ 44 % (↑ 33 à ↑
English: The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
French: Lors de l'administration concomitante de ces deux molécules, les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre n'ont pas été modifiés par rapport à ceux obtenus avec les agents utilisés séparément.
English: Indication'
French: INTI
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
French: La lamivudine et l'emtricitabine étant deux agents structurellement proches et ayant une pharmacocinétique et une pharmacodynamie similaires, le même type de problèmes peut être attendu si Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
English: + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
French: + emtricitabine/ténofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
English: + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
French: + emtricitabine/ténofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: Gender Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir ne diffèrent pas en fonction du sexe.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to older people.
French: Les sujets âgés de plus de 65 ans sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale.
English: • If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement
English: Male
French: Fréquent
English: infected patients.
French: ANTI-INFECTIEUX
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir/velpatasvir et d'atazanavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 24 % (↓ 35 à ↓
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV is:
French: La dose recommandée d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir/velpatasvir et de darunavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: P-valuea, b mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b a Valeurs de p par test du log-rank.
English: Renal management in pre-exposure prophylaxis
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 Prophylaxie pré-exposition
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used to treat Human Immunodeficiency
French: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.
English: PV-Poland@zentiva.com
French: PV-Bulgaria@zentiva.com
English: Тел: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
French: Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
English: EU-Numbers
French: Conditionnement
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: This overview was last updated in 06-2018
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
English: The starting dose is 15 mg once a day.
French: La dose initiale est de 15 mg une fois par jour.
English: Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Samsca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
French: Cela signifie qu'il bloque un type de récepteurs (une cible) auquel se lie normalement la vasopressine.
English: Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
French: Les taux de sodium normaux se situent entre 135 et 145 mmol/l.
English: Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
French: Samsca est disponible sous la forme de comprimés (7,5 mg, 15 mg et 30 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Samsca sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Samsca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
English: For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Samsca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au tolvaptan ou à des médicaments similaires au tolvaptan, aux benzazépines ou à leurs dérivés.
English: Samsca contains the active substance tolvaptan.
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
English: This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
French: En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Other information about Samsca
French: Autres informations relatives à Samsca:
English: Why is Samsca authorised in the EU?
French: Pourquoi Samsca est-il autorisé dans l'UE?
English: The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
English: This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
English: By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
French: En bloquant ce récepteur, Samsca annule l'effet de cette hormone.
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
French: Une dose de 7,5 mg une fois par jour peut être utilisée chez les patients présentant un risque d'augmentation brutale du taux de sodium dans le sang.
English: Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Samsca, le 3 août 2009.
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
English: The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
French: Néanmoins, Samsca s'est révélé plus efficace chez les patients atteints du SIADH que chez ceux souffrant d'un problème hépatique ou cardiaque.
English: Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
French: Deux études menées sur 424 adultes ont montré l'efficacité de Samsca lorsqu'il s'agit d'induire une augmentation des taux de sodium chez des patients affichant des taux bas en raison du SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques.
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
French: Chez les patients atteints du SIADH, les taux de sodium, qui étaient d'environ 129 mmol/l au début du traitement, ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l après 4 jours chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux qui prenaient un placebo (un traitement fictif).
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Samsca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: soif, nausées (envie de vomir) et augmentation trop rapide des taux de sodium.