FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se l'uso di eltrombopag è considerato necessario per pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Swedish: Om användning av eltrombopag anses nödvändig hos patienter med ITP och som har nedsatt leverfunktion, ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
Italian: • aumento del pH delle urine
Swedish: • ökat pH-värde i urinen
Italian: Nei 3 studi clinici controllati in ITP, sono state osservate riduzioni transitorie della conta piastrinica a livelli inferiori a quelli basali a seguito dell'interruzione del trattamento nell'8% del gruppo eltrombopag e nell'8% del gruppo placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I de 3 kontrollerade kliniska studierna på ITP iakttogs övergående minskningar av trombocytantalet till nivåer under baslinjen efter att behandlingen satts ut hos 8 % av eltrombopag- respektive 8 % av placebogrupperna (se avsnitt 4.4).
Italian: Rispetto ai volontari sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 111% (95% CI: da 45% a 283%) e i pazienti con insufficienza epatica moderata avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 183% (95% CI: da 90% a 459%).
Swedish: Jämfört med friska frivilliga, hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion cirka 111 % (95 % KI: 45 % till 283 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion hade cirka 183 % (95 % KI: 90 % till 459 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden.
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
Swedish: Patienter med blödning (WHO-grad 1-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Swedish: Inom varje organssystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati i pazienti con una conta piastrinica <75.000/µl e sono stati stratificati in base a conta piastrinica (da <50.000/µl e ≥50.000/µl a <75.000/µl), RNA dell'HCV allo screening (<800.000 IU/ml e ≥800.000 IU/ml), e genotipo dell'HCV (genotipo 2/3, e genotipo 1/4/6).
Swedish: I båda studierna inkluderades patienter med trombocytantal på <75 000/µl och stratifierades efter trombocytantal (<50 000/µl och ≥50 000/µl till <75 000/µl), screening HCV-RNA (<800 000 IE/ml och ≥800 000 IE/ml) och HCV-genotyp (genotyp 2/3, och genotyp 1/4/6).
Italian: Ridurre la dose giornaliera di 25 mg.
Swedish: Minska den dagliga dosen med 25 mg.
Italian: Eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Italian: • insolita perdita di capelli
Swedish: • ovanligt håravfall
Italian: La dose di eltrombopag deve essere modificata con incrementi di 25 mg ogni 2 settimane al fine di raggiungere la conta piastrinica target richiesta per iniziare la terapia antivirale.
Swedish: Dosen eltrombopag ska justeras stegvis med 25 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå det trombocytantal som krävs för att initiera antiviral terapi.
Italian: Monitoraggio e modifica della dose
Swedish: Övervakning och dosjustering
Italian: • Assicurarsi di non versare la polvere fuori dal flacone per la ricostituzione.
Swedish: • Var försiktig så att du inte spiller pulver på utsidan av blandningsflaskan.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di ETE.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga för tecken och symtom på TEE.
Italian: In due studi controllati con placebo in pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP cronica, ALT≥3 x ULN è stata osservata nel 4,7% e nello 0% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
Swedish: I två placebokontrollerade studier på pediatriska patienter (i åldersgruppen 1-17 år) med kronisk ITP rapporterades ALAT 3 x ULN hos 4,7 % och 0 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Italian: RAISE: 197 pazienti con ITP sono stati randomizzati con rapporto 2:1, a eltrombopag (n=135) e a placebo (n=62), e la randomizzazione è stata stratificata in base alla splenectomia, all'uso di medicinali di base per la TPI e alla conta piastrinica basale.
Swedish: RAISE: 197 patienter med ITP randomiserades i förhållandet 2:1 till eltrombopag (n=135) eller till placebo (n=62) och randomiseringen stratifierades baserat på splenektomistatus, användning av ITPpreparat vid studiestart och trombocytantal vid studiestart.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 marzo 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può diminuire, pertanto si devono evitare riduzioni immediate della dose di eltrombopag.
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosreduktioner av eltrombopag bör därför undvikas.
Italian: • urine con colorazione anomala
Swedish: • onormalt färgad urin
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento in termini di proporzione di pazienti che raggiunge la risposta virologica sostenuta (SVR) in confronto al placebo sono stati modesti in questi pazienti (specialmente per quelli con albumina al basale ≤35g/l) in confronto al gruppo complessivo.
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår bibehållen virologisk respons (SVR) jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinje-albumin ≤35 g/l) jämfört med gruppen totalt.
Italian: Artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari
Swedish: Artralgi, smärta i extremiteter, muskelspasmer
Italian: • Somministrare al paziente l'intero contenuto del flacone utilizzando una delle siringhe ad uso orale abbinate.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av en medföljande orala doseringsspruta.
Italian: Gli enzimi epatici misurati tra il Giorno 2 e 18 dopo l'ingestione avevano un picco della AST a 1,6 volte l'ULN, e della ALT a 3,9 volte l'ULN, e della bilirubina totale a 2,4 volte l'ULN.
Swedish: Leverenzymer som mättes mellan dag 2 och 18 efter intaget hade en topp vid 1,6 gånger övre normalvärdet för ASAT, 3,9 gånger övre normalvärdet för ALAT och 2,4 gånger övre normalvärdet för totalt bilirubin.
Italian: Non deve essere superata la dose giornaliera di 75 mg.
Swedish: En daglig dos på 75 mg får inte överskridas.
Italian: Sei pazienti avevano anomalia citogenetica al terzo mese di terapia con eltrombopag e un paziente aveva anomalia citogenetica al sesto mese.
Swedish: Sex patienter hade cytogenetisk abnormitet vid månad 3 med eltrombopagbehandling och en patient hade cytogenetisk abnormitet vid månad 6.
Italian: 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale
Swedish: 30 engångsdoseringssprutor för oral användning
Italian: Cancro del tratto rettosigmoideo
Swedish: Rektosigmoid cancer
Italian: Viceversa, la somministrazione di eltrombopag 2 ore prima o 4 ore dopo un pasto ad alto contenuto di calcio o cibi a basso contenuto di calcio [<50 mg di calcio] non ha alterato l'esposizione plasmatica di eltrombopag a livelli clinicamente significativi (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Däremot föranledde administrering av eltrombopag två timmar före eller fyra timmar efter en måltid med högt kalciuminnehåll eller tillsammans med mat med lågt kalciuminnehåll [<50 mg kalcium] ingen förändring av eltrombopagexponeringen i plasma i någon kliniskt signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Il tasso di risposta ematologica è stato del 40% (17/43 pazienti; IC 95% 25, 56), e la maggioranza delle risposte è stata limitata ad una singola linea (13/17,76%) mentre sono state registrate 3 risposte bi-lineari e 1 risposta tri-lineare alla settimana 12.
Swedish: Den hematologiska svarsfrekvensen var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25, 56), majoriteten var unilinjära responser (13/17, 76 %) medan 3 responser var bilinjära och 1 trilinjär vecka 12.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Italian: Nei 3 studi controllati con placebo condotti su adulti con ITP cronica, un paziente nel gruppo placebo e un paziente nel gruppo eltrombopag hanno manifestato un'anomalia di grado 4 di un test epatico.
Swedish: I de tre placebokontrollerade studierna hos vuxna med kronisk ITP upplevde 1 patient i placebogruppen och 1 patient i eltrombopaggruppen abnormala leverprover, grad 4.
Italian: Il medico aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.
Swedish: Läkaren kommer att justera din Revolade-dos så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.
Italian: • rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
Swedish: • smärtande, svullna leder som orsakas av urinsyra (gikt)
Italian: • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
Swedish: • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Italian: Eltrombopag deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo attenta considerazione dei benefici attesi in confronto ai rischi.
Swedish: Eltrombopag bör endast ges till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna jämfört med riskerna.
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina 200 mg ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di eltrombopag rispettivamente del 25% e 18%.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 25 % respektive 18 %.
Italian: L'obiettivo del trattamento con eltrombopag non deve essere la normalizzazione della conta piastrinica.
Swedish: Behandlingsmålet med eltrombopag ska inte vara att normalisera antalet trombocyter.
Italian: • depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
Swedish: • nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
Italian: Sia nello studio RAISE che nel TRA100773B la risposta ad eltrombopag rispetto al placebo è stata simile a prescindere dal medicinale per la ITP in uso, dalla splenectomia e dalla conta piastrinica basale (≤15.000/microlitro, >15.000/microlitro) alla randomizzazione.
Swedish: I både RAISE och TRA100773B var svaret på eltrombopag i förhållande till placebo på liknande sätt oberoende av ITP-läkemedelsanvändning, splenektomi och trombocytantal vid studiestart (≤15 000/µl, >15 000/µl).
Italian: In un ridotto numero di pazienti con ITP, il trattamento con eltrombopag è stato interrotto a causa della reticolina nel midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Hos ett fåtal ITP-patienter avbröts eltrombopagbehandlingen på grund av benmärgsretikulin (se avsnitt 4.4).
Italian: Il miglioramento nella percentuale di pazienti che avevano ottenuto la SVR è stato coerente in tutti i sottogruppi negli strati di randomizzazione (conta piastrinica al basale (<50.000 vs. >50.000), carica virale (<800.000 IU/ml vs. ≥800.000 IU/ml) e genotipo (2/3 vs. 1/4/6).
Swedish: Förbättringen hos andelen patienter som uppnådde SVR var genomgående i alla subgrupper av den stratifierade randomiseringen (trombocytantal vid baslinjen (<50 000 jämfört med >50 000), virusmängd (<800 000 IE/ml jämfört med ≥800 000 IU/ml) och genotyp (2/3 jämfört med 1/4/6)).
Italian: • problemi di sonno, depressione
Swedish: • sömnproblem, nedstämdhet
Italian: Coorte 3 (da 1 a 5 anni)
Swedish: Kohort 3 (1-5 år)
Italian: Tre pazienti avevano anomalie citogenetiche al basale.
Swedish: Tre patienter hade cytogenetiska abnormiteter vid behandlingsstart.
Italian: La trombosi della vena porta è stato il più comune ETE in entrambi i gruppi di trattamento (2% nei pazienti trattati con eltrombopag in confronto a <1% per il placebo).
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste tromboemboliska händelsen i båda behandlingsgrupperna (2 % för patienter behandlade med eltrombopag jämfört med <1 % för placebo).
Italian: • problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
Swedish: • problem med näsan, halsen och bihålorna, andningsproblem när man sover
Italian: • se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
Swedish: • om du har katarakt (grumling av ögats lins)
Italian: • eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione
Swedish: • utslag, blåmärken på injektionsstället
Italian: Studi in vitro suggeriscono che CYP1A2 e CYP2C8 sono responsabili del metabolismo ossidativo di eltrombopag.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP1A2 och CYP2C8 svarar för oxidativ metabolisering av eltrombopag.
Italian: Comune Dispnea, dolore orofaringeo, dispnea da sforzo, tosse produttiva
Swedish: Vanliga Dyspné, orofaryngeal smärta, ansträngningsutlöst dyspné, produktiv hosta
Italian: Tachicardia, infarto miocardico acuto, disturbi cardiovascolari, cianosi, tachicardia sinusale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma
Swedish: Takykardi, akut hjärtinfarkt, kardiovaskulära störningar, cyanos, sinustakykardi, förlängt QT på EKG
Italian: Riduzione per i pazienti con risposta trilineare (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) Per i pazienti che ottengono una risposta trilineare, inclusa l'indipendenza trasfusionale, della durata di almeno 8 settimane: la dose di eltrombopag può essere ridotta del 50%.
Swedish: För patienter som uppnår trilinjär respons, inklusive transfusionsoberoende, som varar åtminstone 8 veckor kan eltrombopagdosen minskas med 50 %.
Italian: TRA108062 (PETIT): L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/µl almeno una volta tra le settimane 1 e 6 del periodo randomizzato.
Swedish: TRA108062 (PETIT): Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl minst en gång mellan vecka 1 och vecka 6 i den randomiserade perioden.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • onormal förändringar i cellerna i benmärgen
Italian: Ridurre la dose giornaliera di 50 mg.
Swedish: Minska den dagliga dosen med 50 mg.
Italian: In caso di co-somministrazione con eltrombopag, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose delle statine e deve essere intrapreso un attento monitoraggio delle reazioni avverse delle statine (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Vid samtidig tillförsel med eltrombopag bör en reducerad dos av statiner övervägas och statinbiverkningar bör noga övervakas (se avsnitt 5.2).
Italian: Trentuno percento dei pazienti era stato trattato in precedenza con terapie per l'infezione da HCV, principalmente interferone pegilato più ribavirina.
Swedish: 31 % av patienterna hade tidigare behandlats med HCV-terapier, främst pegylerat interferon samt ribavirin.
Italian: Revolade è indicato in pazienti di età superiore ad 1 anno per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno 6°mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Swedish: Revolade är avsett för behandling av patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento in termini di percentuale di raggiungimento di SVR in confronto a placebo sono stati modesti in questi pazienti (specialmente per quelli con albumina al basale ≤35g/l) in confronto al gruppo complessivo.
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår SVR jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinjealbumin ≤5 g/l) jämfört med gruppen totalt.
Italian: Se la conta piastrinica dovesse ridursi ad un livello <30.000/microlitro, l'emoglobina ridursi ad un livello <9 g/dl o la conta assoluta dei neutrofili raggiungere un livello di <0,5 x 10
Swedish: Om trombocytantalet sjunker till <30 000/µl, hemoglobin sjunker till <9 g/dl eller absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 x 10
Italian: Altri problemi al fegato (la bile che non defluisce correttamente), sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Swedish: Andra leverproblem (otillräckligt gallflöde) är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Italian: Dopo l'identificazione di una dose stabile di eltrombopag, deve essere effettuato mensilmente un emocromo completo, con conta differenziale dei globuli bianchi.
Swedish: Efter identifiering av en stabil eltrombopagdos ska fullständigt blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
Italian:  Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Italian: • alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Swedish: • vissa mineral- och vitamintillskott, t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Italian: Cationi polivalenti (chelazione)
Swedish: Polyvalenta katjoner (kelering)
Italian: Assicurarsi che il coperchio non sia sul flacone per la ricostituzione.
Swedish: Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come giapponesi, cinesi, taiwanesi, coreani) nella farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (31 asiatici) e 88 pazienti con ITP (18 asiatici).
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom japaner, kineser, taiwaneser och koreaner) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (31 asiater) och 88 patienter med ITP (18 asiater).
Italian: • accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
Swedish: • snabba hjärtslag, oregelbunden puls, blå missfärgning av huden
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 28 soggetti sani, 673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia con un intervallo di età compreso tra i 19 e i 74 anni.
Swedish: Inverkan av ålder på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 28 friska försökspersoner, 673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi i åldrarna 19 till 74 år.
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con epatite cronica da HCV durante la terapia antivirale
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av eltrombopag till HCV-patienter under antiviral terapi
Italian: Deve essere utilizzata la dose più bassa di eltrombopag per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro.
Swedish: Den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att uppnå och bibehålla antalet trombocyter till ≥50 000/μl ska användas.
Italian: La somministrazione di una singola dose da 75 mg di eltrombopag con un antiacido contenente un catione polivalente (1524 mg di idrossido di alluminio e 1425 mg di carbonato di magnesio) riduce la AUC0- plasmatica di eltrombopag fino al 70% (90% IC: 64%, 76%) e la Cmax fino al 70% (90% IC: 62%, 76%).
Swedish: Administrering av en enkeldos eltrombopag 75 mg tillsammans med ett antacida med polyvalent katjon (1 524 mg aluminiumhydroxid och 1 425 mg magnesiumkarbonat) minskade plasmaeltrombopag AUC0- med 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) och Cmax med 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Italian: Pulizia delle apparecchiature per la ricostituzione:
Swedish: Rengör blandningstillbehören:
Italian: (anemia emolitica)
Swedish: (hemolytisk anemi)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Italian: È richiesta cautela quando si somministra eltrombopag a pazienti con malattia epatica.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när eltrombopag administreras till patienter med leversjukdom.
Italian: Oltre il 50% dei soggetti rispondenti che erano trasfusione-dipendenti al basale, ha avuto una riduzione >80% nella necessità di trasfusioni sia di piastrine che di RBC rispetto al basale.
Swedish: Över 50 % av de patienter som svarade, och som var transfusionsberoende vid studiestart, hade >80% minskning av både trombocyt- och erytrocyttransfusionsbehov jämfört med utgångsvärdet.
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 50 mg fino a un massimo di 150 mg al giorno.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 50 mg till högst 150 mg/dag.
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi, dolore alla pressione intorno al fegato
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon, ömhet runt levern
Italian: Nessuna interazione clinicamente significativa è attesa quando eltrombopag ed i substrati CYP450 sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas när eltrombopag och CYP450-substrat samadministreras.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Italian: Tabella 6 Tassi di risposta piastrinica sostenuta per età di coorte in pazienti pediatrici con ITP cronica
Swedish: Tabell 6 Bibehållet trombocytsvar efter ålderskohort hos pediatriska patienter med kronisk ITP
Italian: E' probabile che la trombocitopenia si presenti di nuovo al momento dell'interruzione del trattamento con eltrombopag.
Swedish: Det är sannolikt att trombocytopenin återkommer hos ITP-patienter när behandlingen med eltrombopag sätts ut.
Italian: La dose di eltrombopag deve essere modificata con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane al fine di raggiungere la conta piastrinica target ≥50.000/microlitro.
Swedish: Eltrombopagdosen ska justeras stegvis med 50 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå målet om ett trombocytantal på ≥50 000/µl.
Italian: Tabella 10 Media geometrica (95% CI) dei parametri farmacocinetici allo steady-state della concentrazione plasmatica di eltrombopag in pazienti pediatrici con ITP (regime di dosaggio pari a 50 mg una volta al giorno)
Swedish: Tabell 10 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP (dosering 50 mg en gång dagligen)
Italian: La trombosi della vena porta è stato l'ETE più comune in entrambi i gruppi di trattamento (2% nei pazienti trattati con eltrombopag versus <1% per il placebo) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste TEE i båda behandlingsgrupperna (2 % av patienterna som behandlades med eltrombopag jämfört med <1 % av patienterna som fick placebo) (se avsnitt 4.4).
Italian: • disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
Swedish: • sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest
Italian: Comune Parestesia, Ipoestesia, sonnolenza, emicrania Non comune
Swedish: Vanliga Parestesi, hypoestesi, sömnighet, migrän Mindre vanliga
Italian: Se il medicinale non viene somministrato entro 30 minuti dalla ricostituzione, dovrà preparare una nuova dose.
Swedish: Om du inte använder läkemedlet inom 30 minuter efter blandning behöver du blanda en ny dos.
Italian: Questo rischio è aumentato se il trattamento con eltrombopag è interrotto in presenza di anticoagulanti ed agenti anti-piastrinici.
Swedish: Denna risk ökar om eltrombopagbehandlingen sätts ut när antikoagulans eller trombocytaggregationshämmande medel används.
Italian: In confronto, alla settimana 12, il 55% dei pazienti trattati con placebo non ha riportato alcun sanguinamento.
Swedish: Som jämförelse rapporterade 55 % av placebopatienterna någon form av blödning vid vecka 12.