FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
French: Autres informations relatives à Fampyra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients épileptiques ou ayant eu des antécédents d'épilepsie, ni chez des patients présentant des problèmes rénaux.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
French: Il agit sur les nerfs endommagés, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
French: La contraction des muscles du corps est provoquée par la transmission d'impulsions électriques le long des nerfs jusqu'aux muscles.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
French: Comment Fampyra agit-il?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
French: Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
French: Cela est supposé permettre à l'impulsion électrique de se propager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
French: Comment Fampyra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
French: Les études menées sur Fampyra ont montré que ce médicament peut se révéler bénéfique chez environ un tiers des patients atteints de SEP présentant une mobilité réduite.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
French: Dans l'une des études, 35 % des patients traités par Frampyra présentaient, dans au moins trois parcours sur quatre, une vitesse de marche supérieure à leur vitesse la plus élevée mesurée avant le traitement.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
French: Parmi ces derniers, seulement 27 ont terminé l'étude.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
French: État membre UE / EEE
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
French: La durée de la période de traitement actif n'avait été que de 8 semaines.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
French: La période minimale de réévaluation doit inclure deux récurrences.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
French: 183 11 Täby Suède
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
French: 20 à 39
Bulgarian: 20 до 39
French: Il y avait 48 patients inclus et traités.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
French: 40 à 59
Bulgarian: 40 до 59
French: La rubrique 4.6 a été mise à jour en conséquence.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
French: La durée de traitement de 10 jours a été choisie pour maximiser l'efficacité dans cette population «à risque».
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
French: La conception de l'étude 007 a été considérée comme présentant certains défauts.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse).
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
French: Une publication récente de Money B. et al., a étayé l'inclusion de cette mise en garde, qui a été approuvée par le CHMP.
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.
French: La rubrique a été révisée, en particulier en ce qui concerne les populations spéciales, comme celle des personnes âgées.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
French: Il se transmet habituellement par les rapports sexuels.
Bulgarian: Обикновено се предава по полов път.
French: Métabolisme et élimination
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
French: Au sein de l'EEE, les comprimés dosés à 750 mg sont actuellement autorisés uniquement en Irlande, au RU et en Espagne.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
French: Cependant, le choix des contrôles placebo était discutable pour les deux études.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
French: Il a été noté que cette dose est aussi conforme aux recommandations actuelles mentionnées dans la littérature (Dworkin RH et al., Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
French: La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
French: Les données ont cependant été considérées comme étayant l'efficacité.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
French: Récemment, deux articles ont été publiés sur l'inhibition de l'aldéhyde oxydase du foie humain lors de recherches in vitro (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation quelconque de la résistance, en dépit de l'accroissement progressif de l'utilisation d'antiviraux.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
French: Si vous avez des problèmes rénaux (ou si vous en avez eu auparavant).
Bulgarian: - Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди).
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
French: Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с имунната система.
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
Bulgarian: Продължителността на проучването се счита за твърде кратка, за да се даде възможност за надеждна оценка на ефикасността на профилактика с фамцикловир.
French: Le CHMP a considéré que la réponse du TAMM n'était pas entièrement satisfaisante.
Bulgarian: СНМР счита отговора на ПРУ за не напълно задоволителен.
French: Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
French: Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un de ces effets.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
French: Considérations relatives à la dose de 750 mg
Bulgarian: Съображения за доза от 750 mg
French: Le CHMP a noté que l'étude 098 paraissait acceptable en ce qui concerne la conception et les résultats.
Bulgarian: 098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати.
French: Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции са били съобщени по време на постмаркетинговия период.
French: • Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет.
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: La présente rubrique a été mise à jour conformément aux informations de la rubrique 5.3, notamment en ce qui concerne la fécondité masculine.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
Bulgarian: Честотата и регистрацията на нежелани събития в тази точка са актуализирани въз основа на комплексна оценка за безопасност на нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората.
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
Bulgarian: Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Famvir.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някой от тези симптоми, докато приемате Famvir.
French: Plusieurs doses ont été étudiées dans des études pivots (004, 011, 040).
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
French: Au total 14 patients sont sortis de l'étude pendant la période 1 et 7 patients pendant la période 2.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
French: Famvir est un médicament antiviral.
Bulgarian: Famvir е противовирусно лекарство.
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italie
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
French: Il a cependant été noté que, bien que les résultats pour les critères d'évaluation secondaires n'aient pas indiqué de différence, l'étude n'était pas conçue pour prouver la non infériorité.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че въпреки липсата на разлика при резултатите за вторичните крайни точки, проучването не е създадено за доказване на не по-ниско качество.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми.
French: Sujets âgés (65 ans ou plus)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
French: La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на клиничния отговор, особено при имунокомпрометирани пациенти.
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
French: Famvir empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
Bulgarian: Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването.
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
French: Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Bulgarian: Така CHMP одобрява ограничение до рецидивиращ генитален херпес на пациенти, заразени с ХИВ, което отразява резултатите от съответните клинични проучвания (083).
French: Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
French: Mécansime d'action
Bulgarian: Механизъм на действие
French: Il s'est avéré équivalent à l'aciclovir pour prévenir la formation de nouvelles lésions et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres d'efficacité.
Bulgarian: Той е еквивалентен на ацикловир в предотвратяването на образуването на нови лезии и не съществуват значителни разлики между двете лекувани групи във всеки от параметрите за ефикасност.
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяната на тази доза в съответните държавите-членки.
French: Par conséquent, une interaction du famciclovir/penciclovir avec le probénécide ne peut être exclue.
Bulgarian: Поради това взаимодействие на фамцикловир / пенцикловир с пробенецид не може да се изключи.
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
Bulgarian: Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение.
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
French: Le CHMP a pris note des doses recommandées pour les différentes posologies indiquées ci-dessus.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
French: Les patients devaient présenter des lésions dans la région génitale.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали лезии в областта на гениталиите.
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
Bulgarian: Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.