FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Swedish: Godkännandet för ett läkemedel förnyades inte och löpte därför ut under 2004.
English: The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Swedish: EMEA:s internrevisionsfunktion formaliserades under 2004.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Swedish: Totalt sett gjordes betydande framsteg i genomförandet av telematikstrategin under året.
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Swedish: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Swedish: Ansökan tillbakadragen före yttrandet Negativt yttrande
English: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Swedish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
English: For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Swedish: För första gången var det Europaparlamentet som beviljade verkställande direktören ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för 2002; tidigare var det EMEA:s styrelse som gjorde detta.
English: Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
English: • The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Swedish: • CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas för en monoklonal antikropp som binder till den receptor för epidermal tillväxtfaktor som har kopplats till tillväxten av många cancerformer.
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Swedish: • David LYONS (Irland) Suppleant: Patrick SALMON
English: Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Swedish: Bilaga 7 Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
English: The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Swedish: Syftet var att undersöka möjligheterna att utveckla ett förfarande för parallell vetenskaplig rådgivning där EMEA och FDA bedömer önskemål om rådgivning inom samma tidsramar och diskuterar ärendena inbördes.
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Swedish: • Ett nytt läkemedel av typen NSAID (inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider) i coxib-gruppen som verkar genom selektiv hämning av den prostaglandinsyntes som medieras av cyclooxygenas-2 (COX-2); läkemedlet är avsett för lindring av den smärta och inflammation som uppträder vid osteoartrit hos hundar.
English: General guidelines
Swedish: Allmänna riktlinjer
English: Klaus REH (Germany) Alternate: Christine WERNER
Swedish: Klaus REH (Tyskland) Suppleant: Christine WERNER
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Swedish: Walter SCHWERDTFEGER (Suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Swedish: Det särskilda utbud av tjänster som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EU-telematiksystem, från själva programmen till de tre nivåerna av supporttjänster, garanterar att dessa system ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
English: Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser av biologiska läkemedel
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
Swedish: • Judit EGGENHOFER (Ungern)
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Swedish: Företrädare för EMEA och WHO deltog i varandras möten och diskuterade frågor av global betydelse, bland annat tropiska sjukdomar, influensapandemier, biverkningsbevakning och samråd om internationella generiska namn (INN).
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Swedish: CVMP antog i juni 2004 sin viktiga principförklaring, där man försöker ange hur problemet skall avgränsas ytterligare och föreslår möjliga lösningar från ett regel
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Swedish: Det ständigt växande antalet centralt godkända läkemedel medförde att antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning ökade även 2004.
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Swedish: Milan ŠMÍD (Suppleant: Alfred HERA)
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Swedish: • Liisa KAARTINEN (Finland) Suppleant: Kristina LEHMANN
English: • Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
Swedish: • Maria TOLLIS (Italien) Suppleant: Virgilio DONINI
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
English: CVMP General
Swedish: CVMP, allmänt
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Swedish: Användbara webbplatser: Den internationella harmoniseringskonferensen http://www.ich.org
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Swedish: • Laimi JODKONIS (Litauen) Suppleant: Juozas JOKIMAS
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
English: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Swedish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppleant: Cristina SAMPAIO
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Swedish: Antoine SAWAYA (Frankrike) Suppleant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
English: Head of Sector for inspections
Swedish: Chef för Sektorn för inspektioner
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
English: Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
English: Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Swedish: Det finns fullständiga system och rutiner för att i rätt tid säkerhetskopiera och arkivera EMEA-data.
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Swedish: • Bruno URBAIN (Belgien) Suppleant: Lionel LAURIER
English: Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
English: • Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Swedish: • Ivo CLAASEN (Nederländerna) (adjungerad)
English: To deploy the inspections database
Swedish: Driftsätta inspektionsdatabasen.
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Swedish: • Ian HUDSON (Storbritannien) Suppleant: Julia DUNNE
English: The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
English: The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Swedish: Dessutom hänsköts sex ärenden till EMEA i enlighet med artiklarna 29 och 30.
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Swedish: Kommitténs uppgift är att ge verkställande direktören råd med anknytning till resultaten av revisionsrapporter från Revisionsrätten, från Europeiska kommissionens internrevisionstjänst, från EMEA:s funktion för integrerad kvalitetsstyrning/revision och från andra externa revisionsorganisationer.
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
English: • Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
Swedish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Swedish: Dessutom var det positivt att EMEA kunde ge stöd till lanseringen av IFAH-Europes vägledning till god sed i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som branschen utarbetat i syfte att främja en ännu mer enhetlig rapportering av biverkningar inom hela gemenskapen.
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Swedish: Antalet önskemål om GMP-inspektioner ökade med 8 procent jämfört med 2003, främst på grund av att tidpunkten för ett stort antal ominspektioner inföll under året och på grund av inspektioner inom ramen för programmet för certifiering av plasma master files (PMF).
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Swedish: • Raul KIIVET (Estland) Suppleant: Alar IRS
English: • Patrick SALMON2 (Ireland)
Swedish: • Patrick SALMON (2) (Irland)
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
English: Number of inspections 2002-2004
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
English: Annex 1 Members of the Management Board
Swedish: Bilaga 1 Styrelsens ledamöter
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Swedish: Ľudevít MARTINEC (Suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Swedish: Information om USR-förfaranden finns på EMEA:s webbplats på följande adress: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
English: • Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Swedish: • Eva JOHNSSON (Sverige) Suppleant: Henrik HOLST
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Swedish: En ny datorcentral upprättades 2004 med speglingskapacitet och dubbletter av de viktigaste tjänsterna redo att ta i drift, och dessutom infördes ett nytt lokalt nät med sofistikerad dataomkopplingsutrustning vid EMEA.
English: Ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Swedish: Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster
English: • Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Swedish: • Tonje Høy (Norge) Suppleant: Hanne Bergendahl
English: In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Swedish: Mot bakgrund av detta nya ansvarsområde antog CVMP en principförklaring om hur kommunikation och dialog mellan CVMP och berörda parter skall främjas (”Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties”).
English: Arbitration and Community referrals 1995-2004
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
English: Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Swedish: Regelbundna inspektioner görs av insamlingen av human plasma för vidare tillverkning liksom av lagringen, testningen och transporten av plasman, så att det kan garanteras att läkemedlen håller den förväntade kvaliteten.
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Swedish: Patricia VELLA BONANNO (Suppleant: Kenneth MIFSUD)
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Swedish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Suppleant: Roman LECHOWKSI
English: EMEA budget summaries 2003-2005
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
English: • EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
English: 2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
English: 6.4 Document management and publishing
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Swedish: EMEA förbereder sig för att ta emot ansökningar som avser nya behandlingar och ny teknik, och i detta sammanhang behöver nya regler utarbetas.
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Swedish: Sammanfattningar av COMP:s yttranden offentliggörs på EMEA:s webbplats när beslut har fattats i klassificeringsfrågan.
English: Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
English: Translations
Swedish: Översättningar
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: • Eric ABADIE (Frankrike) (vice ordförande) Suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Swedish: Ärendena tog 2004 i genomsnitt 86 dagar att handlägga.
English: The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
English: Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Swedish: Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Swedish: Den nya lagstiftningen ger CHMP möjlighet att adjungera ytterligare högst fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på särskilda vetenskapsområden.
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
English: In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
Swedish: Under 2004 började EMEA och CVMP tillsammans med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna genomföra den ”europeiska övervakningsstrategin”, som syftar till att främja samarbete och inbördes stöd mellan medlemsstaterna i fråga om lämpliga metoder för biverkningsbevakning.
English: • Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Swedish: EMEA erhöll sammanlagt 19 ansökningar om ändringar av typ I (14 av typ IA och 5 av typ IB).
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
English: Clinical trials databases
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Swedish: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Swedish: Vytautas BASYS (Suppleant: Juozas JOKIMAS)
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Swedish: I sin strategiska handlingsplan, som utförligt beskrivs i principförklaringen, undersöker EMEA och CVMP olika vägar, bland annat provisoriska godkännanden, anpassning av kraven på uppgifter, ytterligare möjligheter att extrapolera MRL och möjligheten för EMEA att hjälpa företag som vill få läkemedel av det berörda slaget godkända.
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Swedish: Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
English: Anti-infectives
Swedish: Antiinfektiva
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
English: The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Swedish: Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel bidrar EMEA till att öka sannolikheten för att läkemedlen i fråga skall godkännas för försäljning och därmed till att de når marknaden snabbare.
English: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Swedish: • Steffen THIRSTRUP (6) (Danmark) Suppleant: Jens ERSBØLL7
English: IT projects and operational activities
Swedish: IT-projekt och operativa verksamheter
English: In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Swedish: Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
English: • Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Swedish: • Reinhard KROKER (Tyskland) Suppleant: Manfred MOOS
English: • New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
English: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Swedish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
English: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
English: In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Swedish: Av de 37 ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet om vilka det fattades beslut under 2004 hade åtta (22 procent) föregåtts av vetenskaplig rådgivning.