FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedje a Ribavirin Mylan" fejezetet).
Estonian: Seda tuleks arutada teie arstiga (vt lõik „Ärge võtke Ribavirin Mylanit").
Hungarian: Felnőtt betegek:
Estonian: Täiskasvanud patsiendid.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 14. táblázat foglalja össze.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 14.
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist ribaviriiniga peab arst nii mees- kui ka naispatsienti põhjalikult teavitama ribaviriini teratogeensest riskist, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni vajadusest, võimalusest, et kontratseptiivsed meetodid ebaõnnestuvad, ja raseduse võimalikest tagajärgedest, kui see peaks esinema ravi ajal ribaviriiniga (vt lõik 4.6).
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Estonian: a: p väärtus põhineb Cochran-Mantel Haenszel Chi ruudu testil.
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Hungarian: Adagmódosítás mellékhatások miatt
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete tõttu
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a kezelést ne halasszák a felnőttkorra fontos figyelembe venni azt, hogy a kombinációs terápia gátolhatja a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata kuni täiskasvanueani, on oluline võtta arvesse asjaolu, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Hungarian: Bár az eltérések nagy része dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Estonian: Nukleosiidide analoogide kasutamine üksi või kombinatsioonis teiste nukleosiididega on põhjustanud laktatsidoosi teket.
Hungarian: 1-es genotípus (n=92) 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Estonian: Genotüüp 1 (n = 92) Genotüüp 2/3/4 (n = 26)
Hungarian: Ez idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni minden hónapban.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb teha regulaarselt igakuiseid rasedusteste.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Estonian: Võite paluda pereliikmel või lähedasel sõbral aidata märgata depressiooniilminguid või muudatusi teie käitumises
Hungarian: Facialis paresis, mononeuropathiák
Estonian: Näo halvatus, mononeuropaatiad
Hungarian: 1 kapszula reggel és 2 kapszula este
Estonian: 1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Estonian: Ribavirin Mylani kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: • ha HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või on esinenud mis tahes muid immuunsüsteemi probleeme.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. leírásban foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anémia szerepel.
Estonian: See on eriti oluline neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud zidovudiini poolt põhjustatud aneemiat.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Estonian: Südamehaigusega lapspatsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ismét nagyobb dózisok adása azonban nem javasolt.
Estonian: Siiski ei soovitata tagasi pöörduda suuremate annuste juurde.
Hungarian: † Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Estonian: † Neid kriteeriume kasutati protokollis: Kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud < 2log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy a kezelés közben alakul ki, a kezelést leállítják.
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Hungarian: Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui vahele on jäänud terve päev, küsige nõu oma arstilt.
Hungarian: A ribavirinnél a legkritikusabb biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező hemolitikus anémia.
Estonian: Ribaviriini suur ohutusprobleem on ravi esimeste nädalate jooksul tekkiv hemolüütiline aneemia.
Hungarian: 1200 mg/nap)
Estonian: 1200 mg/öö päevas)
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle tuleb teha kiire ja täielik silmauuring.
Hungarian: Mitokondriális toxicitás:
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise C-hepatiidi ravis.
Hungarian: Ezek az időpontok (4. hét és 12. hét) a tartós válasz előrejelzőjének bizonyultak (10. táblázat).
Estonian: Need ajapunktid (4. ravinädal ja 12. ravinädal) on osutunud ennustuslikuks püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkuse osas (tabel 10).
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas, saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Hungarian: Antacidák: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Estonian: 600 mg ribaviriini biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 11. táblázatban látható.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 11.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini maksimaalset plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: Néhány betegnél a hemolízissel összefüggő emelkedett húgysav és indirekt bilirubin értékeket is megfigyeltek.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud ka hemolüüsiga seostatud uriinhappe ja kaudse bilirubiini väärtuste tõusu.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Estonian: Ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega andmed puuduvad.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásvírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05A B04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB04.
Hungarian: • a pajzsmirigyhormonszint (TSH) emelkedését gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: • Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamine Laboratoorsed väärtused
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés kezdete előtt fel kell mérni, és a kezelés alatt klinikailag monitorozni kell; romlás jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A ribavirin koncentrációt a hemodialízis lényegében nem változtatja meg.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonid pole hemolüüsi tõttu oluliselt muutunud.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Estonian: Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Hungarian: A standard interferon/ribavirin kombinációs terápiában részesített gyermekek hosszabb távú adatai is jelzik a növekedés jelentős visszamaradását (a magasság percentil kiindulási értékéhez képest 15 percentilt meghaladó csökkenését) a gyermekek 21%-ánál (n = 20), annak ellenére, hogy esetükben a kezelés több mint 5 éve befejeződött.
Estonian: Olemasolevad pikemaajalised andmed laste kohta, keda raviti standard-interferoon/ribaviriin kombinatsioonraviga, viitavad samuti olulisele kasvupeetusele (> 15-protsentiilne langus pikkuse protsentiilis võrreldes ravieelsega) 21% (n=20) lastest, vaatamata sellele, et ravist oli möödunud enam kui 5 aastat.
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
Estonian: Nii naissoost kui meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - Sünnitamiseas neiu või naine:
Hungarian: A Ribavirin Mylan és a didanozin együttadása nem javasolt.
Estonian: Ribavirin Mylanit ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12 aastased.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket szorosabban kell monitorozni anémia kialakulását illetően.
Estonian: Vähenenud maksatalitlusega patsiente tuleb aneemia tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Hungarian: Nephrosis szindróma*
Estonian: Nefrootiline sündroom*
Hungarian: Az alfa-interferonokkal végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletű vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.
Estonian: Kombinatsioonravi alfainterferoonidega tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued oftalmoloogilised häired või nende halvenemine.
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszorpciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax= 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal või nelja kuu jooksul pärast ravi lõpetamist, tuleb teda teavitada ribaviriini olulisest teratogeensest riskist lootele (vt lõik 4.4).
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők) vagy > 4 mg/d (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädalat) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädalat) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
Hungarian: Kiszerelés: 84, 112, 140 és 168 kapszula.
Estonian: Pakendi suurused: 84, 112, 140 ja 168 kapslit.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a ez a készítmény megváltoztatja a hatásukat.
Estonian: - Zidovudiini või stavudiini puhul pole kindel, kas see ravim muudab nende ravimite toimimise viisi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
Estonian: Südamehaigusega patsientide puhul on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Hungarian: A kapszula tartalma: Mikrokristályos cellulóz Laktóz -monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat kroskarmelloosnaatrium povidoon
Hungarian: 30-50 ml/perc
Estonian: 30 kuni 50 ml/min
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210nél (51%) állt rendelkezésre.
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 420-st (51%).
Hungarian: Perifériás ischaemia*
Estonian: Perifeerne isheemia*
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyéni jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Estonian: Ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel (vt lõik 4.1).
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentett mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - öngyilkosság.
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - enesetapp,
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Estonian: Täiskasvanud:  12 g/dl (naistel);  13 g/dl (meestel)
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a Ribavirin Mylan kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei näita üldpopulatsiooniga võrreldes väärarengute tekkeriski suurenemist ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peab soovitama, et kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Estonian: CD4+ rakkude hulga langus oli pöörduv annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt.
Hungarian: Korábban sikertelenül kezelt betegek
Estonian: Eelnevalt ebaõnnestunult ravi saanud patsiendid
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, pánikroham, hallucináció
Estonian: Enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Hungarian: Az abszorpció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Estonian: Imendumine on ulatuslik, umbes 10% radioaktiivselt märgistatud manustatud annusest eritub väljaheitega.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval Ribaviriini suukaudne lahus.
Hungarian: Gingivitis
Estonian: Gingiviit
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok formájában van jelen.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ülejäänud veres leiduv ribaviriin on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineeri hepatiidiviirust (HCV-RNA) ning ei paranda maksa histoloogilist pilti pärast 6...12 kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a ribavirin teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on ribaviriin olnud teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Hungarian: A válogatott krónikus hepatitis C vizsgálatokban résztvevő minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2-es és 3-as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi valitud uuringutes tehti kõigile patsientidele enne uuringusse lülitamist maksabiopsia, kuid teatud juhtudel (sh patsiendid genotüübiga 2 ja 3) võib ravi olla õigustatud ka ilma histoloogilise kinnituseta.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anémia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
Estonian: Peamine kõrvaltoime oli mööduv kerge või mõõdukas aneemia, mis oli raskem kui toimeainete poolt eraldi põhjustatud aneemia.
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu juurdekasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili).
Hungarian: *A betegek száma (%) a.
Estonian: Patsientide % (arv)
Hungarian: Az adagolás 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Estonian: Annustamine üle 3 aasta vanustel lastel ja noorukitel oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jätku-uuringu 1. aastal oli enim väljendunud eelpuberteediealistel lastel.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Mylan második dóziscsökkentése további 200 mg/ nap legyen.
Estonian: Vajadusel vähendatakse Ribavirin Mylani ööpäevast annust ka teist korda 200 mg võrra.
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
Estonian: Hepatototoksilisus (sh letaalsed juhud)*
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuva Ribavirin Mylan hulk.
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirekt bilirubin szintje alapján.
Estonian: Tabel 3 sisaldab juhiseid ravi katkestamiseks patsiendi kaudse bilirubiini kontsentratsiooni põhjal.
Hungarian: érték a
Estonian: p väärtus a
Hungarian: Az alfa interferonokkal megfigyelt további KIR-i hatások közé tartozik az agresszív viselkedés (ami olykor mások ellen irányuló, pl. gyilkossági gondolatok), bipoláris zavarok, mánia, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
Estonian: Alfainterferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu, näiteks mõrvamõtted), bipolaarne häire, maania, segasusseisund, vaimse seisundi häired.
Hungarian: Akut túlérzékenység: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Mylan alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Estonian: Ägeda ülitundlikkuse reaktsiooni ilmnemisel (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Ribavirin Mylani manustamine koheselt lõpetada ja rakendada vastav ravi.
Hungarian: A fehérbőrű betegek között magasabb volt a tartós virológiai válasz aráy mint az afro-amerikaiak között.
Estonian: Kaukaasia rassi patsientidel olid kõrgemad püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad võrreldes afroameeriklastega.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Estonian: Kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on langenud ≥ 2log10 võrra esialgsest tasemest, tuleb HCV-RNA uuesti määrata ja positiivse tulemuse korral peavad patsiendid ravi lõpetama.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a ribavirin monoterápiában történő alkalmazás esetén nem hatásos, és a ribavirin önmagában nem alkalmazható.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringute tulemustele ei ole ribaviriini kasutamine monoteraapiana efektiivne ja Ribaviriini üksi ei kasutata.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapsusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2binterferooni monoraviga.
Hungarian: Neuralgia, lethargia, psychomotoros hiperaktivitás
Estonian: Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus