FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na inductieen consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
Greek: Μετά από θεραπεία επαγωγής και σταθεροποίησης για οξεία μυελογενή λευχαιμία, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι σημαντικά μεγαλύτερη (έως 38 ημέρες) ανάλογα με τον τύπο, τη δόση και το πρόγραμμα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που εφαρμόζεται.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
Dutch: Het is aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid voor tenminste 10 jaar te kunnen garanderen.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Dutch: Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Gezien de gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie, wordt het gebruik van filgrastim in de periode 24 uur voor tot 24 uur na de chemotherapie niet aangeraden.
Greek: Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελογενών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δε συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Dutch: Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie stimulerende factor) wordt gemaakt in Escherichia coli K802 met behulp van recombinant DNA-technologie.
Greek: Η φιλγραστίμη (ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων ανασυνδυασμένου μεθειονυλίου) παράγεται σε Escherichia coli K802 από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Hoofdpijn en diarree werden gerapporteerd kort na de start van de behandeling met filgrastim, bij minder dan 10 % van de patiënten.
Greek: Έχει αναφερθεί κεφαλαλγία και διάρροια αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη, συνήθως σε λιγότερο από το 10% των ασθενών.
Dutch: Relatief risico (95 % BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διαστήματος εμπιστοσύνης) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Dutch: Biograstim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
Greek: Η φιλγραστίμη διεγείρει τον μυελό των οστών (τον ιστό όπου δημιουργούνται νέα κύτταρα αίματος) για να παράγει περισσότερα κύτταρα αίματος, ιδιαίτερα ορισμένους τύπου λευκοκυττάρων.
Dutch: Enkele cytotoxische stoffen vertonen bijzondere toxische eigenschappen voor de hematopoëtische voorlopercellen pool en kunnen een ongunstig effect hebben op de mobilisatie van voorlopercellen.
Greek: Ορισμένοι κυτταροτοξικοί παράγοντες εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη συγκέντρωση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen was gelijk aan deze gerapporteerd bij kankerpatiënten.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμβαμάτων ήταν παρεμφερής με αυτή που αναφέρθηκε σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Dutch: Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι να ανέλθουν οι φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος της σύριγγας.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden gebruikt om de dosering van cytotoxische chemotherapie te verhogen tot boven de vastgestelde doseringsschema's (zie hieronder).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων (βλ. παρακάτω).
Dutch: Patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, < 1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan en bij gezonde donoren die perifere bloed voorloper cellen mobilisatie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" van rubriek 4.8.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος έπειτα από χορήγηση G-CSFs· βλέπε παράγραφο 4.4 και υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" της παραγράφου 4.8.
Dutch: Verergering van artritissymptomen werd zeer zelden waargenomen.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί επιδείνωση συμπτωμάτων αρθρίτιδας.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises werden bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
Greek: Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Dutch: Om de dalspiegel of ANC nadir van de patiënt te bepalen wordt aanbevolen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande toediening van filgrastim bloedmonsters af te nemen.
Greek: Για να καθοριστεί ο στόχος ή το ναδίρ του ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος αμέσως πριν οποιαδήποτε προγραμματισμένη δόση φιλγραστίμης.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Biograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Biograstim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Dutch: Gebruik Biograstim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Βiograstim στις 24 ώρες πριν ή στις 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία σας.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - hoesten; koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): βήχας· πυρετός και δυσκολία στην αναπνοή ή αποβολή αίματος με το βήχα.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+ cellen variëren afhankelijk van welke methodiek exact is toegepast en aanbevelingen van aantallen gebaseerd op onderzoeken van andere laboratoria dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Greek: CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten, dat tegelijkertijd behandeld werd met filgrastim en 5-fluorouracil, wijzen erop dat de ernst van de neutropenie kan toenemen.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Dutch: Trek de spuit terug uit de injectieplaats terwijl u uw vinger op de zuiger houdt (zie afbeelding 7).
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο έγχυσης, διατηρώντας το δάχτυλό σας επάνω στο έμβολο (βλ. εικόνα 7).
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, is een tijdelijke toename van het aantal neutrofielen een typische waarneming 1 à 2 dagen na aanvang van de behandeling met filgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, εμφανίζεται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1 έως 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Dutch: Miltvergroting is een direct effect van een behandeling met filgrastim.
Greek: Η διόγκωση του σπλήνα είναι άμεσο αποτέλεσμα της αγωγής με φιλγραστίμη.
Dutch: Er is een positieve lineaire correlatie tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim zowel na intraveneuze als na subcutane toediening.
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Dutch: Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Biograstim.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε αγωγή με το Biograstim.
Dutch: Wat is Biograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Biograstim και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Filgrastim therapie dient alleen te worden toegediend in samenwerking met een oncologisch instituut dat ervaring heeft met granulocyten-kolonie stimulerende factor (G-CSF) behandelingen en hematologie, en dat de noodzakelijke diagnostische faciliteiten heeft.
Greek: Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) καθώς και τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures dienen alleen te worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologisch-hematologisch instituut met redelijke ervaring in dit veld en waar de monitoring van hematopoietische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικόαιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Dutch: - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Greek: - Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Dutch: Chronische GvHD
Greek: II-IV GvHD
Dutch: MDS en leukemieën zijn van nature voorkomende complicaties van de ziekte en het verband met een behandeling met filgrastim is onzeker.
Greek: Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
Dutch: De uitscheiding van filgrastim in melk is niet onderzocht bij dieren.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η έκκριση της φιλγραστίμης στο γάλα σε ζώα.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycolproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη, η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Greek: Για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Dutch: Mobilisatie
Greek: Κινητοποίηση
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ).
Dutch: Neutrofielen die als reactie op filgrastim zijn geproduceerd vertonen een normale of verbeterde functie, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε απόκριση της φιλγραστίμης εμφανίζουν φυσιολογική ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως αποδεικνύεται από εξετάσεις χημειοτακτικής δράσης και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Dutch: Het oorzakelijke verband met filgrastim werd niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιολογική συσχέτιση με τη φιλγραστίμη.
Dutch: Hematurie, proteïnurie
Greek: Αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Dutch: Intermitterende stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten die een trombocytopenie ontwikkelen, d.w.z. bloedplaatjes constant < 100.000/mm3.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στην ενδιάμεση διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει θρομβοπενία, π.χ. αιμοπετάλια που είναι συνεχώς < 100.000/mm3.
Dutch: Exacerbatie reumatoïde artritis
Greek: Επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Dutch: Mobilisatie van PBPC biedt geen direct klinisch voordeel voor normale donoren en mag slechts in overweging worden genomen met als doel transplantatie van allogene stamcellen.
Greek: Η κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Dutch: Eenendertig procent (31 %) van de patiënten in studies werd gedocumenteerd als het hebben van een palpabele miltvergroting.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα-ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών σε μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
Dutch: Uw arts heeft u Biograstim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Biograstim για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Biograstim.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε το Biograstim.
Dutch: Het aantal neutrofielen (ANC) dient nauwlettend te worden gevolgd, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) πρέπει να παρακολουθείται πολύ στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Dutch: Bloedplaatjesaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Dutch: Het is normaal dat u meerdere series met Biograstim behandelingen krijgt.
Greek: Είναι αρκετά φυσιολογικό να έχετε αρκετά προγράμματα αγωγής με Biograstim.
Dutch: Leukaferese dient te worden gestart op dag 5 en te worden voortgezet tot en met dag 6 om 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5η ημέρα και να συνεχιστεί μέχρι την 6η ημέρα, εάν χρειάζεται για να συλλεχθεί σωματικό βάρος λήπτη 4 x 106 CD34+ κύτταρα /kg.
Dutch: U mag de hoeveelheid Biograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα του Biograstim που μπορεί να έχει απομείνει στη σύριγγα.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij HIV-geïnfecteerde patiënten handhaaft een normaal aantal neutrofielen wat geplande dosering van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk maakt.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δόση αντιικού ή/και άλλου μυελοκατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo's is waargenomen bij konijnen, hoewel er geen malformaties werden gezien.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα απώλειας του εμβρύου σε κουνέλια, αλλά δεν παρουσιάστηκε καμία δυσπλασία.
Dutch: Bij patiënten die vooraf een zeer uitgebreide myelosuppressieve therapie hebben ondergaan kan het voorkomen dat de mobilisatie van PBPC niet voldoende is om de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+ cellen/kg) of versnelling van het trombocytenherstel in dezelfde mate te bereiken.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη πολύ εκτεταμένη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Dutch: Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie evalueerde bij patiënten met acute leukemie wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες έδειξε μια αύξηση του κινδύνου GvHD, της θνησιμότητας που σχετίζεται με τη θεραπεία (TRM) και της θνησιμότητας όταν χορηγήθηκαν G-CSF.
Dutch: Dit vertelt uw arts hoe goed de behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα ενημερώσουν το γιατρό σας για το πόσο καλά δουλεύει η θεραπεία και θα υποδείξουν επίσης εάν η θεραπεία χρειάζεται να συνεχιστεί.
Dutch: - Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld.
Greek: - Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπληνός και περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
Dutch: Een snellere dosisverhoging kan worden overwogen bij patiënten met ernstige infecties.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί ένα πιο γρήγορο πρόγραμμα σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Dutch: Zeldzame pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder interstitiële pneumonie, zijn gerapporteerd na toediening van G-CSF.
Greek: Σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie om uzelf te injecteren
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
Dutch: Biograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
Greek: Το Biograstim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, die een nauwgezette controle van het bloedbeeld vereisen.
Greek: Συμβαίνουν και άλλες αλλαγές στα κύτταρα αίματος, όπως αναιμία και παροδικές αυξήσεις των μυελογενών προγονικών κυττάρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση των αριθμών των κυττάρων.
Dutch: Normale donoren wordt een dosis gegeven 10 µg/kg/dag, subcutaan toegediend gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Greek: Στους φυσιολογικούς δότες χορηγείται δόση 10 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Dutch: Het gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar het perifere bloed.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιματοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten - Het naaldbeschermingsmechanisme voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τους τραυματισμούς από βελόνα μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Dutch: Uw arts zal uw bloed in de gaten houden om het beste moment te bepalen om de stamcellen te verzamelen.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί το αίμα σας για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής βλαστοκυττάρων.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 MIU (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om het aantal neutrofielen > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op het buitenste omslag op de multipacks met blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks με μπλε κουτί
Dutch: Bijzondere aandacht is geboden bij toedienen van chemotherapeutica, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την χορήγηση ενός ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Dutch: De spuit heeft een schaal op de romp.
Greek: Υπάρχει μια κλίμακα πάνω στον κύλινδρο της σύριγγας.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde pulmonale bijwerkingen dient het staken van de behandeling met filgrastim te worden overwogen en passende medische zorg te worden verleend.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - niet-gespecificeerde pijn.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): απροσδιόριστος πόνος.
Dutch: Voorbijgaande stijgingen zonder klinische symptomen werden geobserveerd in serumurinezuur, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Greek: Παροδικές αυξήσεις χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε ουρικό οξύ ορού, γαλακτική αφυδρογονάση και αλκαλική φωσφατάση.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12 % van de patiënten met normale cytogenetische evaluaties bij het begin van de behandeling vertoonde vervolgens afwijkingen, inclusief monosomie 7 bij herhaald routineonderzoek.
Greek: Ένα επιμέρους σύνολο περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις στην πρώτη εξέταση (baseline) παρουσίασε επακολούθως ανωμαλίες, όπως μονοσομία 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Dutch: In enkele gevallen was de miltscheuring fataal.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας ήταν θανατηφόρες.
Dutch: Vervolgens, indien ANC > 1,0 x 109/l blijft gedurende 3 of meer daarop volgende dagen
Greek: Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Dutch: Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie (syndroom van Kostman) die gepaard gaan met abnormale cytogenese (zie hieronder).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία (σύνδρομο Kostman) με κυτταρογενετικές ανωμαλίες (βλ. παρακάτω).
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Dutch: Bij patiënten met HIV
Greek: Σε ασθενείς με HIV
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: