FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Activitatea agenţiei cu partenerii săi internaţionali se va intensifica, în special în contextul punerii continue în aplicare a acordurilor de confidenţialitate cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi punerea în aplicare a acordurilor recent semnate cu autorităţile japoneze şi canadiene din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Работата на Агенцията с нейните международни партньори ще стане по-интензивна, особено в контекста на продължаващото прилагане на спогодбите за конфиденциалност с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ и прилагането на наскоро подписните спогодби с японските и канадските здравни органи.
Romanian: În 2008, agenţia va continua activităţile sale internaţionale existente şi va urmări extinderea colaborării internaţionale.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своите съществуващи международни дейности и ще има за цел да разшири международното сътрудничество.
Romanian: Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a noului proces de simplificare a elaborării Rapoartelor de Evaluare ale CVMP şi a creării şi actualizării Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri).
Bulgarian: Това ще бъде извършено чрез прилагане на нови процеси за рационализиране на подготовката на докладите за оценка на CVMP и създаването и актуализирането на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Romanian: Agenţia va continua să contribuie la aceste eforturi, în special prin sprijinul său acordat Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, celui de-al şaptelea Program-cadru şi Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да дава своя принос към тези усилия, по-специално чрез своята подкрепа по отношение на Инициативата за иновативни лекарства, Седмата рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Romanian: Pentru a asigura standarde ridicate de calitate pentru evaluarea planurilor de gestionare a riscului pentru medicamentele pediatrice, agenţia va extinde sistemul existent de evaluare între egali la domeniul medicamentelor pediatrice.
Bulgarian: За да гарантира стандартите за най-високо качество за оценка на плановете за управление на риска за лекарствата за педиатрична употреба, Агенцията ще разшири съществуващата система за сравнително преглеждане по отношение на лекарствата за педиатрична употреба.
Romanian: 3.3 Terapii avansate şi alte terapii şi noi tehnologii în curs de apariţie
Bulgarian: Съвременни лечения и други нововъзникващи терапии и нови технологии
Romanian: În vederea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată, agenţia va elabora orientări în domeniile monitorizării, ulterioare autorizării cu privire la eficacitatea, reacţiile adverse şi gestionarea riscului acestor produse.
Bulgarian: При подготовката за прилагането на законодателството за лекарствените продукти за съвременни лечения, Агенцията ще разработи насоки в областта на последващите мерки след разрешаването по отношение на ефикасността, нежеланите реакции и управлението на риска за тези продукти.
Romanian: Agenţia va menţine şi va consolida în continuare, de asemenea, dialogul cu toate părţile interesate prin ateliere comune cu Comisia Europeană, atât cu privire la aspectele de reglementare, cât şi la cele ştiinţifice privind produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа и допълнително ще засилва диалога с всички заинтересувани страни чрез съвместни семинари с Европейската комисия по регулаторните и научните аспекти на лекарствените продукти за съвременни лечения.
Romanian: În plus, agenţia este un participant activ la iniţiativele la nivelul UE, care includ Iniţiativa Medicamentelor Inovatoare, Platforma Tehnologică Europeană pentru Sănătatea Animală Globală şi cel de-al şaptelea Programcadru.
Bulgarian: Освен това, Агенцията е активен участник в инициативите на равнището на ЕС, включително Инициативата за иновативни лекарства, Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб и Седмата рамкова програма.
Romanian: În domeniul evaluării iniţiale a medicamentelor, agenţia va lucra la îmbunătăţirea conţinutului şi prezentării informaţiilor în raportul de evaluare al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman şi în EPAR-uri.
Bulgarian: В областта на началното оценяване на лекарства Агенцията ще работи за подобряване на съдържанието и представянето на информация в доклада за оценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и EPAR.
Romanian: Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită societăţilor veterinare care dezvoltă medicamente pentru utilizări minore sau specii minore.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации на ветеринарни дружества, разработващи лекарства за по-ограничена употреба или за по-ограничени видове.
Romanian: În domeniul produselor medicamentoase de uz uman, agenţia, în plus faţă de acţiunile menţionate mai sus, se va concentra asupra punerii în aplicare a iniţiativelor pe care le-a elaborat Grupul de Reflecţie al EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare.
Bulgarian: В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията, в допълнение към действията, посочени по-горе, ще се фокусира върху осъществяването на инициативите, които са разработени от Аналитичния център на EMEA/CHMP относно разработването на иновативни лекарства.
Romanian: Atenţia agenţiei în 2008, în domeniul variaţiilor, se va axa pe instituirea unei noi proceduri pentru variaţiile produselor medicamentoase generice şi biologic similare, pentru a permite punerea în aplicare a modificărilor aduse informaţiilor despre produs, ca urmare a modificărilor aduse produsului de referinţă, astfel asigurându-se coerenţa.
Bulgarian: През 2008 г. фокусът на Агенцията в тази област ще бъде върху установяването на нова процедура за промени в генерични и сходни биологични продукти, която да гарантира последователност при въвеждането на промени в информацията за продуктите вследствие на приети промени във въпросния продукт.
Romanian: În plus faţă de activităţile în desfăşurare în acest domeniu, agenţia va revizui modul în care poate extinde baza sa de date legată de consultanţa ştiinţifică, cu informaţii cu privire la consultanţa ştiinţifică furnizată de autorităţile naţionale competente.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа как да разшири своята база данни за научни консултации с информация за научни консултации, дадени от компетентните национални органи.
Romanian: Calitatea produselor medicamentoase introduse pe piaţă, autorizate central, este supravegheată prin programul de eşantionare şi testare.
Bulgarian: Качеството на централноразрешените лекарствени продукти, предлагани на пазара, се контролира чрез програма за вземане на проби и изпитване.
Romanian: Îmbunătăţirea transparenţei activităţilor EMEA; furnizarea accesului la datele EudraVigilance, informaţiile cu privire la studiile clinice, datele păstrate în EudraGMP şi documentele EMEA în general, în conformitate cu politicile agreate privind accesul;
Bulgarian: Да се подобри прозрачността на дейностите на EMEA; да се осигури достъп до данните на EudraVigilance, информацията за клинични изпитвания, данните, съхранявани в EudraGMP и документите на EMEA като цяло, в съответствие с договорените практики за достъп;
Romanian: În plus, agenţia va lucra la punerea în aplicare a iniţiativelor propuse de Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare, va continua să sprijine întreprinderile mici şi mijlocii şi va întreprinde proiecte de evaluare a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
Bulgarian: В допълнение Агенцията ще работи за осъществяването на инициативи, предложени от Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите относно разработването на иновативни лекарства, ще продължи да оказва подкрепа на малките и средните предприятия и ще се заеме с проекти за оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
Romanian: Continuarea îmbunătăţirii monitorizării siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar
Bulgarian: Да продължи подобряването на мониторинга за безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Romanian: 1.2 Transparenţa, furnizarea de informaţii şi interacţiunea cu pacienţii şi personalul medico-sanitar
Bulgarian: Прозрачност, предоставяне на информация и взаимодействие с пациентите и здравните специалисти
Romanian: Factorii principali care influenţează activităţile agenţiei în domeniul farmacovigilenţei se leagă de punerea în aplicare a legislaţiei pediatrice şi a celei referitoare la terapia avansată.
Bulgarian: Основните фактори, оказващи влияние върху дейностите на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, са свързани с прилагането на законодателството в областта на педиатрията и законодателството, засягащо съвременните лечения.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele medicamentoase de uz uman, agenţia va desfăşura o activitate de pregătire pentru a furniza acces la datele EudraVigilance Veterinară comunităţii profesionale şi publicului general.
Bulgarian: В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията ще извършва подготвителна работа за предоставяне на достъп до ветеринарните данни на EudraVigilance чрез професионалната общност и широката общественост.
Romanian: EMEA în cadrul reţelei europene de medicamente
Bulgarian: EMEA в Европейската мрежа на лекарствата
Romanian: Desfăşurarea unei evaluări a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
Bulgarian: Да се извърши оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
Romanian: Revizuirea şi colaborarea consolidată, în continuare, cu FDA, în contextul acordurilor de confidenţialitate UE/FDA SUA; punerea în aplicare a acordurilor de confidenţialitate ale UE/Autorităţile Japoneze din domeniul Sănătăţii şi UE/Sănătate Canada;
Bulgarian: Да се преразгледа и допълнително да се засили сътрудничеството с FDA в контекста на спогодбата за конфиденциалност между ЕС и FDA на САЩ; прилагане на спогодбите за конфиденциалност между ЕС и японските здравни органи ЕС и канадските здравни органи;
Romanian: În domeniul tehnologiei informaţiei, agenţia şi partenerii acesteia vor lucra în vederea creşterii utilizării diferitelor instrumente IT care sprijină colaborarea.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори ще работят за увеличаване на използването на различни IT инструменти, поддържащи сътрудничеството.
Romanian: agenţia va continua, de asemenea, validarea sistemului de analiză a datelor EudraVigilance (proiectul telematic UE).
Bulgarian: Агенцията ще продължи също така да разгръща процесите на валидиране на системата за анализ на данни на EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката).
Romanian: Colaborarea cu statele membre în domeniul medicamentelor pentru copii va acoperi, de asemenea, informaţiile cu privire la uzul pediatric al medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial în statele membre şi punerea în aplicare a unei strategii pentru schimbul de informaţii pediatrice.
Bulgarian: Сътрудничеството с държавите-членки в областта на лекарствата за деца обхваща също информация за педиатрична употреба извън условията на разрешението за употреба на лекарствата в държавите-членки и изпълнението на стратегията за обмен на педиатрична информация.
Romanian: Baza de date comunitară a autorizaţiilor de fabricaţie şi a certificatelor de BPF, EudraGMP, va fi extinsă pentru a conţine un modul cu rezultate negative la inspecţie (proiectul telematic UE).
Bulgarian: Базата данни на Общността за производствените разрешения и сертификати за GMP, EudraGMP, ще бъде разширена и ще включва модул с отрицателни резултати от инспекции (проект на ЕС в областта на телематиката).
Romanian: Arbitraje şi sesizări comunitare primite/previzionare (Intrare)
Bulgarian: Получени искания за арбитраж и отнасяне до Общността/прогноза (входящи)
Romanian: Cu toate acestea, pot fi de aşteptat cereri pentru LMR-uri pentru produsele clasificate de către CVMP drept indicate pentru pieţele limitate, ca răspuns la sprijinul furnizat de agenţie pentru acest tip de produse.
Bulgarian: класифицирани от CVMP като предназначени за ограничени пазари, може да предстоят в отговор на съдействието, оказано от Агенцията за този вид продукти.
Romanian: Agenţia, în conformitate cu sistemul OMS, eliberează certificate pentru produsele medicamentoase pentru a sprijini activitatea autorităţilor din domeniul sănătăţii în afara Uniunii Europene, în special în ţările în curs de dezvoltare.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти с цел да подпомага работата на здравните органи извън Европейския съюз, и по-специално в развиващите се страни.
Romanian: Agenţia anticipează ca numărul de variaţii şi de extindere a gamei în domeniul veterinar să crească, de asemenea, în conformitate cu numărul crescut de produse care se vor afla pe piaţă.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на промените и разширенията на предишни разрешения във ветеринарната област също ще нарасне в съответствие с увеличения брой продукти на пазара.
Romanian: PDCO Comitetul Pediatric
Bulgarian: Педиатричен комитет
Romanian: În 2008, agenţia va continua activitatea sa îndreptată spre abordarea ameninţărilor majore la adresa sănătăţii publice şi animale, care includ dezvoltarea rezistenţei antimicrobiene, pandemia de gripă, gripa aviară şi alte epizootii, cum este febra catarală ovină.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да работи, за да се справи с основните заплахи за общественото здравеопазване и здравеопазването на животните, включително развитието на антимикробна резистентност, грипна пандемия, птичия грип и другите епизоотични болести като синия език.
Romanian: fără taxă (prin extrapolare, cu condiţia ca criteriile ştiinţifice să fie îndeplinite) nu a fost onorată în 2007, numai un număr redus de astfel de cereri de extrapolare este aşteptat în 2008.
Bulgarian: По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г.
Romanian: Continuarea aplicării unei abordări proactive asupra siguranţei medicamentelor pe parcursul ciclului de viaţă al acestora, prin iniţiative întreprinse în contextul Strategiei Europene de Gestionare a Riscului (ERMS), în special prin punerea în aplicare a proiectului ENCePP (Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie), prin dezvoltarea în continuare a EudraVigilance ca element esenţial al Sistemului de Farmacovigilenţă şi prin îmbunătăţirea în continuare a conceptului de planuri de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman;
Bulgarian: Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата през жизнения им цикъл чрез инициативи, предприети в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), по-специално чрез реализирането на проекта ENCePP (Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология), чрез допълнително разработване на EudraVigilance като крайъгълен камък на Системата на ЕС за фармакологична бдителност и чрез допълнително подобряване на концепцията на плановете за управление на риска при лекарствата за хуманна употреба;
Romanian: Pentru a consolida această tendinţă şi pentru a facilita disponibilitatea medicamentelor, Agenţia va lucra cu Şefii Agenţiilor de Medicamente Veterinare pentru a pune în aplicare noi măsuri care să furnizeze sprijin pentru societăţile care au în vedere cereri pentru pieţe limitate şi/sau pentru boli regionale.
Bulgarian: За да засили тази тенденция и за да улесни предлагането на лекарства, Агенцията ще работи съвместно с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за прилагането на нови мерки за предоставяне на подкрепа на дружества, обмислящи заявления за ограничени пазари и/или за болести с регионално разпространение.
Romanian: Rezumatul programului de activitate al Agenţiei Europene a Medicamentului pe 2008
Bulgarian: Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата
Romanian: Se vor continua eforturile în direcţia îmbunătăţirii site-ului pentru facilita accesul părţilor interesate, în special al pacienţilor şi personalului medico-sanitar, la informaţiile care se află în prezent în diferitele baze de date ale EMEA şi alte surse.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряването на интернет страницата, за да се позволи лесен достъп до информацията, която понастоящем се съдържа в различните бази данни на EMEA и другите източници, на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Romanian: Management de proiect
Bulgarian: Управление на проекти
Romanian: Gestionare şi publicare documente
Bulgarian: Управление на документите и издателска дейност
Romanian: Agenţia va desfăşura activităţi de evaluare cu privire la impactul şi coerenţa avizelor sale ştiinţifice.
Bulgarian: Агенцията ще извърши дейности по оценка на въздействието и последователността на своите научни становища.
Romanian: Pentru a ajuta industria farmaceutică la îmbunătăţirea calităţii dosarelor depuse, agenţia va identifica dificultăţile de solicitare frecvent întâlnite de către industrie şi va furniza feedback-ul necesar.
Bulgarian: За да се подпомогне фармацевтичната промишленост да подобри качеството на подадените заявления, Агенцията ще набележи общите трудности по заявленията, с които се сблъскват фармацевтичните фирми и ще предостави необходимата обратна връзка.
Romanian: 2.4 Instituirea de limite maxime ale reziduurilor pentru medicamentele veterinare
Bulgarian: Установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества при ветеринарните лекарства
Romanian: Un număr de activităţi se află în curs de pregătire avându acest obiectiv .
Bulgarian: За постигането й се провеждат редица дейности.
Romanian: 20 Investiţie în proprietatea imobiliară, închirieri de clădiri şi costuri ale activelor 21 Cheltuieli privind prelucrarea datelor 22 Proprietatea mobiliară şi costuri ale activelor 23 Alte cheltuieli administrative 24 Poştă şi comunicaţii 25 Cheltuieli pentru reuniuni oficiale şi de alt gen
Bulgarian: Други административни разходи 24 Пощенски разходи и комуникации 25 Разходи за официални и други срещи
Romanian: 1.4 Activităţi europene privind sănătatea publică şi animală
Bulgarian: Дейности по европейското обществено здравеопазване и здравеопазването на животните
Romanian: Promovarea supravegherii medicamentelor veterinare autorizate la un moment dat, prin farmacovigilenţă eficientă şi orientată, care include dezvoltarea şi utilizarea în continuare a bazei de date veterinare EudraVigilance pentru supraveghere continuă şi instituirea conceptului planurilor de gestionare a riscului astfel cum se aplică în context veterinar.
Bulgarian: Да се насърчи надзорът на ветеринарните лекарства след тяхното разрешаване чрез ефективна и целенасочена фармакологична бдителност, включително разработване и използване на ветеринарната база данни EudraVigilance за непрекъснат надзор и утвърждаване на концепцията на плановете за управление на риска, както е приложима във ветеринарния контекст.
Romanian: Farmacovigilenţă şi siguranţa şi eficacitatea medicamentelor, ulterioare autorizării
Bulgarian: Фармакологична бдителност и безопасност и ефикасност на лекарствените продукти след разрешаване
Romanian: Îmbunătăţirea metodologiei de determinare a raportului riscuri-beneficii al produselor medicamentoase, atât de uz uman, cât şi veterinar, pentru a îmbunătăţi previzibilitatea şi coerenţa avizelor ştiinţifice ale agenţiei; acordarea unei mai mari importanţe aspectelor legate de riscuribeneficii în faza ulterioară autorizării;
Bulgarian: Да се подобри методологията за определяне на съотношението полза-риск за хуманните и ветеринарните лекарствени продукти, за да се подобри предвидимостта и последователността на научните становища на Агенцията; да се наблегне върху въпросите отнасящи се до съотношението полза-риск във фазата след разрешаване;
Romanian: 1.6 Cooperare internaţională
Bulgarian: Международно сътрудничество
Romanian: Anexa 4 Puncte de contact EMEA
Bulgarian: Приложение 4 Контакти с ЕМЕА
Romanian: În timp ce anul trecut agenţia şi-a concentrat eforturile în vederea punerii în aplicare a Regulamentului Pediatric, aspectul de reglementare principal în 2008 îl va constitui punerea în aplicare a unor noi reglementări cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
Bulgarian: Агенцията съсредоточи своите усилия върху прилагането на педиатричните регулаторни норми, главният нормативен въпрос през 2008 г. ще бъде прилагането на нови такива, касаещи лекарствените продукти за съвременно лечение.
Romanian: Inspecţii
Bulgarian: Инспекции
Romanian: Dezvoltarea Formularului electronic de Cerere (FeC) pentru produsele medicamentoase de uz uman va fi finalizată în 2008 (proiectul telematic UE);
Bulgarian: Разработването на електронен формуляр на заявление (eAF) за лекарствени продукти за хуманна употреба ще бъде завършено през 2008 г.
Romanian: EMEA va lucra cu Şefii Agenţiilor de Medicamente Veterinare pentru a pune în aplicare iniţiativele care urmează să fie adoptate de Consiliul de Administraţie al EMEA, care vizează facilitarea unei disponibilităţi mai extinse a medicamentelor veterinare printr-un set de măsuri care să sprijine societăţile care urmăresc autorizarea produselor pentru specii minore şi/sau pieţe limitate.
Bulgarian: EMEA ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за осъществяването на инициативите, които предстои да бъдат приети от управителния съвет на EMEA, насочени към подпомагане на по-голямото предлагане на ветеринарни лекарства, чрез серия от мерки за подпомагане на дружествата, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
Romanian: Se vor adăuga funcţionalităţi suplimentare bazei de date, iar defectele cunoscute se vor soluţiona în cursul anului 2008 (proiectul telematic UE).
Bulgarian: Към базата данни ще бъдат прибавени допълнителни функции и известните недостатъци ще бъдат отстранени през 2008 г.
Romanian: Punerea în aplicare a unor iniţiative în cooperare cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente Veterinare, care vizează facilitarea unei disponibilităţi mai mari a medicamentelor veterinare, în special prin măsuri de sprijinire a microîntreprinderilor, a întreprinderilor mici şi mijlocii şi a societăţilor care încearcă să obţină autorizarea produselor pentru specii minore şi/sau pieţe limitate.
Bulgarian: Да се осъществяват инициативи в сътрудничество с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства, насочени към подпомагане на по-голямо предлагане на ветеринарни лекарства, особено чрез мерки за подпомагане на микро, малки и средни ветеринарни предприятия и дружества, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentelor
Bulgarian: Безопасност и ефикасност на лекарствените продукти
Romanian: Gestionarea integrată a calităţii - Audit intern Consilier IQM
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството - вътрешен одит
Romanian: Posturi temporare
Bulgarian: Временни длъжности
Romanian: Activitate de reglementare şi sprijin organizaţional
Bulgarian: Нормативна и организационна дейност
Romanian: Contribuirea la disponibilitatea anterioară a medicamentelor de uz uman şi veterinar
Bulgarian: Да допринася за по-ранната наличност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Romanian: 2.2 Consultanţa ştiinţifică şi asistenţa în materie de protocol
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи 2.3
Romanian: 11 Personal angajat activ 13 Cheltuieli pentru misiuni 14 Infrastructura sociomedicală 15 Schimb de funcţionari şi experţi 16 Asigurări sociale
Bulgarian: 14 Социално-медицинска инфраструктура 15 Обмен на държавни служители и експерти 1,002 0.74 16 Социално осигуряване
Romanian: 1.3 Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства