FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS <1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
Italian: • tumore del sistema linfatico (linfoma);
English: • DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Italian: • NON riciclare il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
English: Monosodium glutamate
Italian: Glutammato monosodico
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettargli la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda.
English: Always take the outer carton or the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco o il farmaco, anche se vuoto.
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Italian: Allontanare qualsiasi indumento che può interferire con l'iniezione.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000,a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Italian: Figura 2: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
English: This risk may increase if your child lung function is reduced.
Italian: Questo rischio può aumentare se la funzione polmonare del bambino è compromessa.
English: Step 8 - End of injection, remove syringe
Italian: Passaggio 8 - Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
English: Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Italian: Contatti con urgenza un medico se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:
English: Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Italian: Accidente cerebrovascolare1); tremore; neuropatia
English: • DO NOT rub the injection site.
Italian: • NON massaggiare la sede di iniezione.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Hulio in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare)1);
English: Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Italian: La terapia con Hulio non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥90 giorni alla settimana 52.
English: Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
Italian: Pizzicare delicatamente il sito di iniezione per sollevare un'area e tenerla sollevata fermamente.
English: SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Italian: Tirare LENTAMENTE lo stantuffo per prelevare la soluzione di Hulio nella siringa.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Hulio deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
Italian: Tenga questa Scheda Promemoria per il Pazientesempre con lei o con il bambino e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio al suo bambino.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con adalimumab.
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Italian: Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.
English: Medication
Italian: Medicinale
English: Check with child's doctor before receiving any vaccines.
Italian: Controlli con il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Italian: Ai pazienti trattati con Hulio deve essere consegnata la Scheda Promemoria per il Paziente.
English: Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
Italian: Passaggio 14 - Spingere lo stantuffo per iniettare la soluzione Lasciare andare la pelle pizzicata.
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Italian: Lo Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10 - 60 mg/die).
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Italian: Infarto del miocardio1); aritmia; insufficienza cardiaca congestizia
English: Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6 - 17 anni di età.
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Italian: • Informi il medico se lei risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
English: • mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Italian: • reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
English: Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Italian: Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Italian: Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Hulio può essere somministrato da solo.
English: • Hulio can be used during breast-feeding.
Italian: • Hulio può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31 - 96% rispetto a quelle sieriche.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤0,5+, grado VH ≤0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Italian: Epatite; riattivazione epatite B1); epatite autoimmune1)
English: Step 6 - Insert needle into site
Italian: Passaggio 6 - Inserire l'ago nel sito
English: Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
Italian: Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
English: What Hulio looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hulio e contenuto della confezione
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Italian: Il medico può prescrivere un'altra concentrazione di Hulio se il bambino necessita di una dose differente.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Italian: Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
English: Step 7 - Inject Hulio
Italian: Passaggio 7 - Iniezione di Hulio
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomolghe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9 - 17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
English: Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
Italian: Il pediatra, l'infermiere o l'operatore sanitario le mostrerà come preparare l'iniezione e praticarla al bambino.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child have had preventative treatment for tuberculosis.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T1) Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) del principio attivo biologico
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Italian: Spingere lo stantuffo bianco per iniettare la soluzione di Hulio fino a svuotare la siringa.
English: Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: Inoltre contiene: glutammato monosodico, sorbitolo (E420), metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Italian: Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
English: Number of patients at Baseline n (%)
Italian: Numero di pazienti di base n (%)
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacroiliached, i
English: • tuberculosis
Italian: • tuberculosi
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Hulio in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: Preparing the Hulio dose for injection
Italian: Preparazione della dose di Hulio per l'iniezione
English: • inflammation of the pancreas;
Italian: • infiammazione del pancreas;
English: You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hulio per tutto il tempo indicato dal medico.
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly against the skin for a few seconds - DO NOT rub the injection site.
Italian: Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo - NON massaggiare il sito di iniezione.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Italian: • NON spostare, agitare o ruotare la penna durante l'iniezione.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Hulio.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Hulio in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Hulio deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: Twist the syringe until the needle is firmly attached.
Italian: Ruotare la siringa fino a quando l'ago è saldamente attaccato.
English: • excessive night urination;
Italian: • minzione notturna eccessiva;
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
English: • DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Italian: • NON rimettere il cappuccio sull'ago dopo averlo rimosso.
English: Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Italian: Uveite cronica non infettiva che interessa la parte anteriore dell'occhio
English: Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Italian: Tirare lo stantuffo 0,1 mL al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 mL, tirare lo stantuffo fino a 0,6 mL).
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Hulio.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Italian: L'idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle a lungo termine e spesso è dolorosa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sulla scatola dopo “Scad.”.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto la baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Hulio e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Hulio.
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Italian: Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hulio.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Hulio.
English: Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Hulio 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose); neoplasia benigna
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, né riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, a seguito della somministrazione di adalimumab.
English: - polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
Italian: - artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni; - artrite associata ad entesite in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - malattia di Crohn in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - psoriasi a placche in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni; - idrosadenite suppurativa in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni; - uveite cronica non infettiva in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che interessa la parte anteriore dell'occhio.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the syringe during injection.
Italian: • NON spostare, agitare o ruotare la siringa durante l'iniezione.
English: If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Italian: Se accidentalmente inietta Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il medico informandolo di aver assunto più farmaco del dovuto.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Hulio e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Hulio può essere somministrata nuovamente.
English: Sustained Remission
Italian: Remissione prolungata
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Hulio qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
English: If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
Italian: Se non possiede i materiali necessari, chieda all'infermiere o al farmacista.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale
Italian: b Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'HS ≥3, in base alla Scala di
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa.
English: You may first be given other medicines.
Italian: Inizialmente, può ricevere altri medicinali.