FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Czech: V roce 2007 bude pro agenturu důležitým úkolem provádět nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, a to zajištěním účinné spolupráce mezi pracovní skupinou pro vědecké poradenství a novým Pediatrickým výborem.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Czech: Společně se členskými státy bude agentura pokračovat v podporování kultury hlášení v oblasti farmakovigilance.
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konference Řízení projektů
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Czech: EMEA společně s Evropskou komisí plánuje pokračovat v předběžných jednáních s japonskou Agenturou pro léčivé přípravky (MHWL / PMDA), aby prozkoumaly možnosti uzavřít dohody o utajení podobné dohodám uzavřeným s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Czech: Tato strategie se zaměřuje na zvýšení efektivnosti a transparentnosti a na podporu a zjednodušení postupů zavedených právními předpisy.
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Czech: V roce 2007 se podle očekávání rovněž zvýší počet certifikátů vydávaných v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a certifikátů pro malé a střední podniky.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Czech: PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Patrick Le Courtois
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Czech: V roce 2007 budou zaváděny a zdokonalovány nástroje, systémy a postupy elektronického postupu výběrového řízení.
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Czech: V počtu arbitráží a postupů přezkoumání záležitosti Společenstvím očekává agentura výrazný nárůst, zejména u arbitráží podle článku 29 (týkajících se rozdílných stanovisek na úrovni členského státu).
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Czech: Ve druhé čtvrtině roku 2007 bude ustaven pátý vědecký výbor, Pediatrický výbor.
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Czech: Ve své práci bude pokračovat agenturní skupina pro inovace a řešitelský tým pro inovace EMEA / CHMP na začátku roku dokončí zprávu.
English: 301 Evaluations
Czech: 301 Hodnocení
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Czech: Zaprvé, agentura bude dále vylepšovat databázi EudraVigilance a systém individuálního podávání zpráv o bezpečnosti.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Czech: 1.3 Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Czech: Navíc ke čtyřem smlouvám s externími dodavateli (telefonní ústředna / recepce; technici pro audiovizuální techniku; bezpečnostní služba; pohostinské služby) zváží agentura v roce 2007 externí zajišťování reprografických a pomocných služeb.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Czech: Mezi faktory ovlivňující rostoucí počet zasedání, která se budou v agentuře v roce 2007 konat, patří: narůstající objem povinností agentury (právní předpisy o pediatrických přípravcích); zvyšující se zájem o centralizovaný postup (vedoucí ke schůzkám s více žadateli); činnosti na poli inovací; a intenzivnější spolupráce v rámci sítě (včetně činností odborné přípravy).
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Czech: Druhým důležitým úkolem bude vypracování plánů řízení rizik pro fázi, než bude vědecké poradenství poskytnuto.
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Czech: Agentura bude pracovat tak, aby vykonávala inspekce GMP, GCP7, GLP8 a farmakovigilanční inspekce podle požadovaného časového plánu a v požadované kvalitě.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Czech: S cílem zajistit vysokou kvalitu projektů informačních technologií agentura pokročí v zavádění podpůrných postupů nejlepší praxe založených na řízení služeb IT Infrastructure Library (ITIL).
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Czech: Inovace a výzkum jsou při vývoji nových léčivých přípravků prvotní hnací silou a následně i motorem zlepšování zdraví lidí i zvířat.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Czech: INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Czech: Očekává se, že v roce 2007 agentura obdrží první žádosti o změny týkající se biologicky obdobných přípravků (biosimilar products) a o první aktualizace stanovisek vydaných pro léčivé přípravky určené pro trhy mimo EU.
English: 3.3 Sampling and testing
Czech: 3.3 Odebírání vzorků a testování
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Czech: V roce 2007 plánuje agentura vytvořit 20 rostlinných monografií a přidat 10 hesel do seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Czech: Tato iniciativa se má zabývat úzkými místy v procesu vývoje léčebných přípravků a může mít výrazný a rozsáhlý dopad na to, jak bude farmaceutický výzkum vypadat v budoucnu.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Czech: − Dále zlepšovat příspěvek agentury v rámci úsilí o poskytování vysoce kvalitních a včasných informací o léčivých přípravcích ve všech úředních jazycích EU určených pacientům a zdravotníkům; přispívat k činnosti Farmaceutického fóra, zvláště v oblasti informování pacientů.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Czech: Agentura rovněž připraví opatření, která pomohou společnostem s registrací přípravků pro minoritní trhy.
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Czech: I přes iniciativy, které učinil výbor CVMP 1, aby zjednodušil registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, zůstává počet souvisejících žádostí o rozšíření nebo změnu v posledních letech ustálený; tato situace bude patrně pokračovat i v roce 2007, kdy se očekává přijetí 5 žádostí.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Czech: Proto agentura ustavila pracovní skupinu, do které jsou zařazeni zástupci zdravotníků a jejíž cílem je příprava rámce interakce s organizacemi zdravotnických pracovníků.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Czech: Má-li agentura pokračovat v plnění svého závazku vykazovat ve všech svých hlavních činnostech špičkové výsledky, musí být podpořena také odpovídajícím navýšením finančních a lidských zdrojů a počtu přidělených vnitrostátních odborníků.
English: In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Czech: Vedle nových nástrojů, které jsme již zavedli do praxe, chceme pracovat s vnitrostátními orgány a akademickými středisky členských států na vytvoření sítě odborníků, která by prováděla intenzivní programy monitorování léčiv za účelem aktivního studia bezpečnosti cílových léčivých přípravků.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Czech: V souladu s právními předpisy se vývoj v této první fázi zaměří na přípravky registrované centralizovaným postupem.
English: The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Czech: Zjišťování, hodnocení a monitorování potenciálních bezpečnostních problémů budou posíleny dostupností datového skladu a analytického systému EudraVigilance.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Czech: Agentura vítá v evropské síti pro léčivé přípravky příslušné vnitrostátní orgány dvou nových členských států, Bulharska a Rumunska, jako cenné partnery.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Czech: Také se zabývá dalšími novými léčebnými postupy a novými technologiemi, na něž se nevztahují připravované právní předpisy o moderních léčebných postupech a které významně ovlivní činnost agentury v této oblasti.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Czech: 1.4 Nové léčebné postupy a nové technologie
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Czech: Úzká spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátními orgány v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad jakostí léčivých přípravků.
English: Implementation of legislation on medicines for children
Czech: Implementace právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci a nebo léčbu zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují; tyto potíže se v Evropském společenství vyskytují u nízkého počtu pacientů.
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Czech: 5.3 Zasedání a konference agentury EMEA
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Czech: Tento nárůst je do velké míry způsoben nabytím účinnosti nových právních předpisů, které upravují rozsah postupů a zavádějí postupy nové.
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Czech: Agentura bude muset vykonávat zcela nové povinnosti na poli léčivých přípravků pro pediatrické použití.
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Czech: Upozornění: číselné údaje v tabulkách na rok 2007 představují pouze odhad.
English: PDCO Paediatric Committee
Czech: PDCO Pediatrický výbor
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Czech: Hrazená zasedání Videokonference
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Czech: Vedle vyřizování oznámení plánuje agentura přezkoumat a aktualizovat své pokyny o paralelní distribuci za účelem zlepšení účinnosti procesu oznamování paralelní distribuce a rovněž zveřejní oznámení o paralelní distribuci vydaná agenturou na své internetové stránce.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Czech: Agentura stojí před náročnými úkoly v oblasti řízení dokumentů, které vyplývají z příští vlny rozšíření EU; rozšíření bude mít dopad na mnohojazyčnost komunikace a překladovou činnost i na provádění právních předpisů o přístupu k dokumentům.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Czech: Společně s Evropskou komisí a členskými státy vypracuje pokyny pro zajištění průhlednosti databáze pediatrických klinických hodnocení.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Czech: Očekává se, že správní činnosti týkající se poregistračních úkolů (zvláštní povinnosti, následná opatření), žádosti o obnovení a každoroční opakovaná hodnocení budou pokračovat ve stejné míře jako minulý rok.
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Czech: Tyto databáze pomohou zachovat a zlepšit kvalitu překladů u dokumentů, které se netýkají léčivých přípravků.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Czech: Těmito iniciativami hodlá EMEA prosazovat řádné užívání léčivých přípravků a dále přispívat k bezpečnosti pacientů.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je pro agenturu EMEA prioritní oblastí a agentura bude pokračovat v posílení svých snah o zajištění bezpečného užívání centrálně registrovaných léčivých přípravků.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Czech: Tento odhad vychází ze vzrůstajícího počtu registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšujícího se počtu žádostí o změny, dopadu žádostí týkajících se generik a nových požadavků na GMP u aktivních látek.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Czech: POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Noël Wathion
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Czech: Tento systém má fungovat jako ústřední sklad kontrolovaných odborných termínů evropské sítě pro léčivé přípravky.
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Czech: Bude pokračovat práce na zlepšování efektivity uspořádání pracovních skupin, včetně přezkoumání jejich pověření, rozdělení práce a podpory poskytované sekretariátem.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Czech: Během roku se očekávají pravidelně vydávané verze, které budou zavádět systém hlášení reagujících na předem vymezené dotazy týkající se farmakovigilance (u humánních i veterinárních léčivých přípravků).
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Czech: Tento nárůst musí být podpořen hospodárnějším provozem agentury a dalším zlepšováním jejích systémů zajištění jakosti.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Czech: Průběžně bude posuzovat stanovené pořadí důležitosti jednotlivých projektů a činností, aby vyhověla značně zvýšenému objemu činnosti, a v případě potřeby provede zlepšení, která zajistí, aby se vysoké normy dodržely.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Czech: S cílem naplnit očekávání organizací pacientů a zadavatelů a splnit zákonné požadavky vytvořila agentura v této oblasti prostředí pro inovaci a výzkum a bude i nadále poskytovat pobídky ve fázi vývoje a registrace těchto léčivých přípravků.
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Czech: Vypracuje také koncepci „vícekmenové“ dokumentace („multistrain“ dossier) k podpoře registrace vakcín proti virům s proměnlivými antigeny, jako je virus influenzy ptáků, katarální horečky ovcí či slintavky a kulhavky.
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Czech: Agentura očekává, že v roce 2007 bude předloženo výboru CVMP celkem 13 případů arbitráží nebo přezkoumání záležitosti Společenstvím; jedná se o 3 případy více než v roce 2006 a zahrnuje 12 případů přezkoumání následujících po postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Czech: Agentura bude úzce spolupracovat s členskými státy na vytvoření evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy, ESS), aby posílila jednotný přístup ke zlepšení efektivity veterinární farmakovigilance EU pro všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Czech: Aby agentura mohla výše uvedené úkoly plnit, zřídí nový vědecký výbor (Pediatrický výbor) a zavede související postupy.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Czech: Dalším trendem je nástup nových technologií a léčebných postupů, na které agentura i síť zahájí přípravu.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Czech: S cílem pokročit v poskytování informací týkající se veterinární farmakovigilance hodlá agentura podávat zainteresovaným stranám o farmakovigilanci větší objem zpráv.
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Czech: Agentura bude i nadále podporovat provádění směrnic o GCP a bude pokračovat v přípravě pokynů a postupů Společenství spojených s prováděním aspektů nových právních předpisů, které se týkají GMP.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Czech: Jeho účelem je optimalizovat klíčové agenturní postupy, zlepšit hospodárnost jednotlivých funkcí, zlepšit výkonnost a posílit spokojenost klientů i zainteresovaných stran.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Czech: EMEA bude pokračovat v iniciativách ke zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Czech: Příprava pracovního programu agentury EMEA na rok 2007 byla ovlivňována celou řadou faktorů působících v rychle se rozvíjejícím prostředí regulace léčivých přípravků, zejména nabytím účinnosti právních předpisů o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Czech: Agentura předpokládá, že počet žádostí týkajících se veterinárních přípravků v poregistrační fázi zůstane převážně nezměněn.
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Czech: Finanční modul systému řízení zasedání urychlí postup hrazení nákladů delegátům a poskytne jasnější informace delegátům i vnitrostátním pověřeným orgánům.
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Czech: Vnější hodnocení budou pokračovat ještě ve druhé polovině roku 2007.