FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu leczniczego Ultibro Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Slovenian: Zdravila Ultibro Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
Slovenian: 3H] označenega glikopironijevega bromida se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Ultibro Breezhaler.
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc i wydłużał czas tolerancji wysiłku od podania pierwszej dawki i później.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Polish: Jaką dawkę leku Ultibro Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Slovenian: Koliko zdravila Ultibro Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Polish: U szczurów obserwowano łagodne podrażnienia i zmiany adaptacyjne w układzie oddechowym.
Slovenian: Pri podganah so opažali blago obliko draženja ali prilagoditvene spremembe v dihalih.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultibro Breezhaler należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta stwierdzono astmę - tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy - jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ultibro Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate astmo - tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem, - če imate epileptične napade ali krče, - če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem),
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ultibro Breezhaler i innych produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ultibro Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wartości FEV1 mierzone w momencie najsłabszego działania leku (średnia najmniejszych kwadratów) w dniu 1 i w tygodniu 26 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Slovenian: Najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju (metoda povprečja najmanjših kvadratov) prvega dne in po 26 tednih zdravljenja (primarni cilj opazovanja)
Polish: Pacjent może stosować lek Ultibro Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ultibro Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Ultibro Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Polish: U pacjentów z POChP zarówno ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczem w stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dostarczonej dawki w zakresie dawek od 44 do 176 mikrogramów.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB sta se tako sistemska izpostavljenost glikopironiju kot njegovo celotno izločanje z urinom v farmakokinetičnem stanju dinamičnega ravnovesja povečevala sorazmerno s prejetim odmerkom v okviru odmerjanja od 44 mikrogramov do 176 mikrogramov.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultibro Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ultibro Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Polish: - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: steroidy (np. prednizolon), leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd, leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.
Slovenian: Med njimi so: steroidi (na primer prednizolon), diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenje visokega krvnega tlaka (na primer hidroklorotiazid), zdravila za težave z dihanjem (na primer teofilin).
Polish: Beztłuszczowa masa ciała (będąca funkcją masy ciała i wzrostu) została zidentyfikowana jako współzmienna.
Slovenian: Pokazalo se je, da je pusta telesna masa (ki je funkcija telesne mase in telesne višine) moteča spremenljivka.
Polish: Jednoczesne podawanie doustnych inhalacji indakaterolu i glikopironium w stanie stacjonarnym obu substancji czynnych nie miało wpływu na farmakokinetykę obu substancji czynnych.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralno inhaliranih indakaterola in glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja obeh učinkovin ni vplivala na farmakokinetične lastnosti niti prve niti druge od obeh učinkovin.
Polish: Chociaż receptory beta2-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2-adrenergiczne występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10 do 50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Slovenian: Kljub temu, da so v gladkem mišičju bronhusov od adrenergičnih receptorjev prisotni predvsem beta-2 adrenergični receptorji, v človeškem srcu pa predvsem beta-1 adrenergični receptorji, so tudi v človeškem srcu prisotni beta-2 adrenergični receptorji, ki lahko predstavljajo 10-50 % vseh adrenergičnih receptorjev.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw dotyczących wpływu leku na płodność samiców lub samic.
Slovenian: Rezultati študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in drugi podatki iz študij na živalih ne vzbujajo pomislekov glede plodnosti tako pri moških kot pri ženskah.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če pride do angioedema (oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza), urtikarije ali izpuščaja, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
Polish: Pozostały proszek Pusta kapsułka
Slovenian: ostanki prazno praška
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) mrowienie lub drętwienie.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • mravljinčenje ali odrevenelost
Polish: - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Slovenian: - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Polish: Doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Ultibro Breezhaler obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę terapeutyczną przez okres do 15 miesięcy.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol, glikopironium i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol, glikopironij in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: • kołatanie serca - objawy nieprawidłowego bicia serca.
Slovenian: • palpitacije - znak nepravilnega bitja srca
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Ultibro Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah so klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi pogosteje opažali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ultibro Breezhaler v priporočenem odmerku, (4,9 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (2,7 %).
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność indakaterolu po inhalacji produktu leczniczego Ultibro Breezhaler wynosi od 61 do 85% dostarczonej dawki, a bezwzględna biodostępność glikopironium wynosi około 47% dostarczonej dawki.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Polish: Obserwowano ujemną korelację pomiędzy ekspozycją ogólnoustrojową a beztłuszczową masą ciała (lub masą ciała); jednak nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na wielkość zmian lub przewidywaną wartość beztłuszczowej masy ciała.
Slovenian: Med sistemsko izpostavljenostjo in pusto telesno maso (oziroma telesno maso) so namreč opažali negativno korelacijo, vendar na podlagi obsega spremembe oziroma napovedne natančnosti puste telesne mase ni priporočeno nikakršno prilagajanje odmerjanja.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Ultibro Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Ultibro Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptorów beta2adrenergicznych, tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii lub może powodować wystąpienie działań przeciwcholinergicznych, takich jak zwiększone ciśnienie śródgałkowe (powodujące ból, zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie oczu), zaparcie lub trudności w oddawaniu moczu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroča prekomerno izražene učinke, ki so sicer značilni za stimulanse beta-2-adrenergičnega sistema, in sicer: tahikardijo, tremor, palpitacije, glavobol, navzeo, bruhanje, zaspanost, ventrikularne aritmije, presnovno acidozo, hipokaliemijo in hiperglikemijo, oziroma lahko sproži antiholinergične učinke, kot so zvišan intraokularni tlak (ki povzroča bolečine, motnje vida ali rdečino očesa), obstipacijo ali težave pri uriniranju.
Polish: Co zawiera lek Ultibro Breezhaler - Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultibro Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Polish: Farmakokinetyczne dane dotyczące innych grup etnicznych lub ras są niewystarczające.
Slovenian: O uporabi pri pripadnikih drugih etničnih skupin ali ras ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Polish: Dokładne badanie wpływu na odstęp QT (TQT) przeprowadzone u zdrowych ochotników, którym podawano duże wziewne dawki indakaterolu (do 2 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi) nie wykazało występowania klinicznie istotnego wpływu na odstęp QT.
Slovenian: V študiji TQT, v kateri so temeljito raziskali vpliv na interval QT pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali visoke odmerke inhalacijskega indakaterola (do odmerka, ki je dvakrat presegal najvišji priporočeni terapevtski odmerek), niso dokazali klinično pomembnega učinka na interval QT.
Polish: Produkt ten zawiera indakaterol i glikopironium, dlatego po zastosowaniu produktu złożonego można spodziewać się, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą podobne jak po zastosowaniu każdego z tych składników.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje indakaterol in glikopironij, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih učinkovin.
Polish: Pomimo, że w badaniu dotyczącym płodności u szczurów indakaterol nie wpływał na ogólną zdolność rozrodczą szczurów, w badaniu około- i porozwojowym u szczurów w przypadku ekspozycji 14krotnie większej niż u ludzi leczonych indakaterolem obserwowano zmniejszenie liczby ciąż wśród potomstwa F1.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti na podganah, so v študiji obdobja razvoja in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo indakaterol.
Polish: Siła działania zależała od stopnia odwracalności obturacji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia (oceniana po podaniu leków rozszerzających oskrzela: krótko działającego antagonisty receptorów muskarynowych oraz krótko działającego beta2-agonisty): u pacjentów z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) na początku badania występowało zazwyczaj mniejsze działanie rozszerzające oskrzela niż u pacjentów z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej.
Slovenian: Velikost učinka je bila odvisna od stopnje reverzibilnosti zmanjšanja pretoka zraka ob izhodišču (kar so testirali z odmerjanjem bronhodilatatorjev, in sicer kratkodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in kratkodelujočega agonista beta-2 adrenergičnih receptorjev): pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) je večinoma prišlo do manjšega bronhodilatatornega odziva kot pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %).
Polish: Perforowany, podzielny na dawki pojedyncze blister PA/Aluminium/PVC - Aluminium.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek iz PA/Alu/PVC - Alu.
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym w osoczu dla zalecanej dawki podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Polish: Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na komórki mięśni gładkich dróg oddechowych, powodując rozszerzenie dróg oddechowych.
Slovenian: Glikopironij deluje tako, da zavira bronhokonstriktorno delovanje acetilholina na gladke mišične celice v dihalnih poteh, s čimer omogoči dilatacijo dihalnih poti.
Polish: W moczu osób otrzymujących wielokrotne wziewne dawki leku wykryto glikopironium w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i (lub) siarkowym, co stanowi około 3% dostarczonej dawki.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju so pri ljudeh v urinu našli glukuronidni in/ali sulfatni konjugat glikopironija, ki sta predstavljala približno 3 % prejetega odmerka.
Polish: Badania przedkliniczne obejmowały farmakologiczne badania bezpieczeństwa in vitro i in vivo, badania toksyczności po podaniu wziewnym wielokrotnych dawek u szczurów i psów oraz badanie wpływu podania wziewnego leku na rozwój zarodka i płodu szczurów.
Slovenian: Predklinične študije so obsegale študije farmakološke varnosti in vitro in in vivo, študije toksičnosti pri ponavljajočih se inhalacijskih odmerkih na podganah in psih ter inhalacijsko študijo embrio-fetalnega razvoja na podganah.
Polish: Do działań przypisywanych właściwościom antagonisty receptora muskarynowego glikopironiowego bromku należy łagodne do umiarkowanego zwiększenie częstości akcji serca u psów, zmętnienia soczewek u szczurów oraz przemijające zmiany związane ze zmniejszonym wydzielaniem przez gruczoły u szczurów i psów.
Slovenian: Učinki, ki jih je pri glikopironijevemu bromidu mogoče pripisati lastnostim antagonista muskarinskih receptorjev, vključujejo blago do zmerno zvišanje srčne frekvence pri psih, motnjavo leče pri podganah in reverzibilne spremembe povezane z zmanjšanim izločanjem žlez pri podganah in psih.
Polish: Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z derivati metilksantina, s steroidi ali z diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko okrepi možne hipokaliemične učinke agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed zastosowaniem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (oziroma o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Polish: In vitro UGT1A1 jest główną izoformą, która metabolizuje indakaterol.
Slovenian: In vitro je izooblika UGT1A1 poglavitni dejavnik izločanja indakaterola s presnovo.
Polish: Wszystkie obserwowane objawy występowały po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję przewidywaną u ludzi.
Slovenian: Do vseh navedenih sprememb je prišlo pri izpostavljenosti, ki je v zadostni meri presegala predvideno izpostavljenost pri ljudeh.
Polish: U pacjentów z POChP i z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) bromek glikopironiowy można stosować w zalecanej dawce.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m je glikopironijev bromid mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Polish: Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem indakaterolu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetikov (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke indakaterola (glejte poglavje 4.4).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych i toksykologicznych stwierdzono przenikanie indakaterolu, glikopironium i ich metabolitów do mleka karmiących samic szczurów.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki kažejo, da se indakaterol, glikopironij in njuni presnovki izločajo v mleko doječih podgan.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut po podaniu pierwszej dawki leku i utrzymywało się ono przez cały 24-godzinny odstęp między dawkami, począwszy od pierwszej dawki leku.
Slovenian: V študijah faze III so bronhodilatatoren učinek opažali v prvih 5 minutah po prvem odmerku, pri čemer se je učinek ohranil v celotnem 24-urnem intervalu po prvem odmerku.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych u pacjentów, u których występuje lub może występować wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na odstęp QT.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri uporabi dolgodelujočih agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev pri bolnikih z ugotovljenim ali domnevnim podaljšanjem intervala QT in pri tistih, ki prejemajo zdravila z vplivom na interval QT, potrebna previdnost.
Polish: Palenie tytoniu i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol i glikopironium po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 nimata opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhlairanju zdravila Ultibro Breezhaler.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečina v prsih
Polish: Inhalacja dużych dawek agonistów receptorów beta2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu.
Slovenian: Inhaliranje visokih odmerkov agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko povzroči zvišanje koncentracije glukoze v plazmi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ultibro Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultibro Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego po 24 godzinach od przyjęcia wziewnego i później.
Slovenian: Način izločanja kaže, da potekata absorpcija učinkovine v pljučih in/ali prehod glikopironija v sistemski krvni obtok vseh 24 ur in še dlje po inhalaciji zdravila.
Polish: Stosowanie produktu Ultibro Breezhaler u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Slovenian: O uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp) zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol nawet dwukrotnie.
Slovenian: Zaviranje delovanja dveh dejavnikov, ki sta bistveno vpletena v izločanje indakaterola - CYP3A4 in P-glikoproteina (P-gp), do dvakrat poveča sistemsko izpostavljenost indakaterolu.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu - mogą to być objawy zakażenia układu moczowego zwanego zapaleniem pęcherza moczowego.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, ki se imenuje cistitis
Polish: W 64-tygodniowym badaniu, w którym porównywano produkt leczniczy Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironium (n=739) oraz tiotropium (n=737), produkt leczniczy Ultibro Breezhaler zmniejszał częstość występowania w ciągu roku umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP o 12% w porównaniu z glikopironium (p=0,038) oraz o 10% w porównaniu z tiotropium (p=0,096).
Slovenian: V 64-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) in tiotropij (n=737), je zdravilo Ultibro Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB za 12 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,038) in za 10 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,096).
Polish: Największe zwiększenie częstości akcji serca w odpowiadających sobie punktach czasowych w porównaniu z placebo wyniosło +5,69 uderzeń na minutę (90% CI [2,71; 8,66]), a największe zmniejszenie wyniosło -2,51 uderzeń na minutę (90% CI [-5,48; 0,47]).
Slovenian: V primerjavi s placebom se je srčna frekvenca pri meritvi ob istem času povečala za največ 5,69 utripov na minuto (90-odstotni IZ [2,71; 8,66]) in zmanjšala za največ 2,51 utripov na minuto (90-odstotni IZ [-5,48; 0,47]).
Polish: Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym wynosi od 17,4 do 24,4 litrów/h.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila je povprečni ledvični očistek glikopironija znašal med 17,4 l/h in 24,4 l/h.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ultibro Breezhaler u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri nosečnicah.
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.