FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Atriance, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Atriance un kāpēc tās lieto?
Danish: Atriance er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med akut lymfoblastisk Tcelle-leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk T-celle-lymfom (T-LBL).
Latvian: Atriance tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Danish: Hvorfor er Atriance godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Atriance ir reģistrētas ES?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atriance.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Atriance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Atriance lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: I cellerne omdannes nelarabin til en guanin-analog, dvs. et stof, der ligner guanin, som er en af de grundlæggende kemiske byggesten i dna.
Latvian: Šūnās nelarabīns tiek pārvērsts par analogu guanīnam, kas ir viena no galvenajām DNS sastāvā esošajām ķīmiskajām vielām.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Atriance?
Latvian: Kāda informācija par Atriance vēl ir sagaidāma?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Atriance fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Atriance, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Blandt de, der ikke viste respons på to eller flere tidligere behandlinger (39), viste fem (13 %) fuldstændig respons på behandlingen efter en måned, dvs. de var fri for sygdomstegn og havde normale blodtal.
Latvian: Pirmajā pētījumā no 39 bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuriem vēzis nereaģēja uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām, pieciem pacientiem (13 %) pēc viena mēneša bija pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu ar slimības pazīmju izzušanu un normālas asins ainas atjaunošanos.
Danish: I kroppen går denne analog ind på guaninets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nyt dna, dna-polymeraser.
Latvian: Organismā šis analogs stājas guanīna vietā un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu DNS polimerāžu darbību.
Danish: I begge studier viste en større del af patienterne delvis respons på behandlingen med Atriance, med blodtal, der vendte tilbage til normalområdet, sammenlignet med patienter, der viste fuldstændig respons.
Latvian: Abos pētījumos salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bijusi pilnīga atbildes reakcija, vairāk pacientiem bija daļēja atbildes reakcija uz Atriance terapiju, asins ainai atgriežoties normālos līmeņos.
Danish: Hvordan virker Atriance?
Latvian: Kā Atriance darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Atriance?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Atriance?
Danish: Disse kræftformer skyldes uhæmmet vækst af T-lymfoblaster (en art umodne hvide blodlegemer).
Latvian: Tie ir vēža veidi, kuru gadījumā T-limfoblasti (nenobriedušu balto asins šūnu veids) pārāk ātri vairojas.
Danish: Desuden bør de have passende væsketilførsel, hvis der er risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Atriance, ir regulāri jānovēro izmaiņas pilnā asins ainā un jāsaņem attiecīga hidratācija, ja viņiem ir audzēja līzes sindroma risks (komplikācija sakarā ar vēža šūnu sabrukšanu).
Danish: Hvordan anvendes Atriance?
Latvian: Kā lieto Atriance ?
Danish: Ved T-LBL findes de hovedsagelig i lymfesystemet (i lymfeknuderne eller brislen).
Latvian: T-ALL gadījumā anomālās šūnas atrodas galvenokārt asinīs un kaulu smadzenēs, bet T-LBL gadījumā tās atrodas galvenokārt limfātiskajā sistēmā (limfmezglos un aizkrūtes dziedzerī).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Atriance?
Latvian: Kādi Atriance ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: 4866 Unterach am Attersee Østrig
Latvian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Danish: Dette kan endda være livstruende.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Danish: Denne behandling gentages normalt hver 3. uge.
Latvian: Šāda veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Danish: Årligt
Latvian: Katru gadu
Danish: Disse patienter skal behandles med forsigtighed.
Latvian: Šie pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību.
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
Danish: I nogle tilfælde kan du få brug for en blodtransfusion.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Danish: Forklaringen på dette er ikke kendt.
Latvian: Tā iemesls nav zināms.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. juni 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Danish: Symptomer og tegn
Latvian: Simptomi un pazīmes
Danish: • Tegn på en infektion.
Latvian: • Infekcijas pazīmes.
Danish: Patienterne skal advares om, at denne sovetrang kan påvirke evnen til at udføre krævende opgaver som f.eks. at køre bil.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka miegainība var ietekmēt spēju veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekli.
Danish: Effekt og sikkerhed var den samme for begge doseringer.
Latvian: Abu shēmu efektivitāte un drošums bija vienāds.
Danish: Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der kræves.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.
Danish: Tid til komplet respons i begge responsgrupper varierede mellem 2,9 og 11,7 uger.
Latvian: Laiks līdz pilnai atbildes reakcijai abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 2,9-11,7 nedēļas.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Latvian: • personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Latvian: Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Danish: Dette kan føre til alvorlig blødning fra forholdsvis små skader, som f.eks små rifter.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela iegriezuma.
Danish: Perifere neurologiske forstyrrelser (sensoriske og motoriske)
Latvian: Perifēriski neiroloģiski traucējumi (sensorie un motorie)
Danish: Familieplanlægning bør diskuteres med patienterne efter behov.
Latvian: Ja nepieciešams, ar pacientiem jāpārrunā ģimenes plānošana.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af de regelmæssige blodprøver.
Latvian: Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Danish: Dette omfatter spontane bivirkningsindberetninger såvel som alvorlige hændelser fra igangværende studier.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Danish: Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (abās atbildes reakcijas klasifikācijās (n=5)) bija no 15 līdz 195+ nedēļām.
Danish: 9 af disse 31 patienter havde ikke haft respons på tidligere induktion (refraktære patienter).
Latvian: Deviņiem no šī 31 pacienta nebija atbildes reakcijas uz iepriekš veikto indukcijas terapiju (rezistenti pacienti).
Danish: Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.
Danish: Dette resulterer i celledød.
Latvian: Tas izraisa šūnas bojāeju.
Danish: Atriance kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandskraft over for en infektion (herunder lungebetændelse).
Latvian: Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību infekcijai (arī pneimonijai).
Danish: Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Atriance būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Da tidsforløbet for intracellulær ara-GTP var forlænget, kunne dets halveringstid ikke fastsættes nøjagtigt.
Latvian: Tā kā ara-GTF intracelulārās saglabāšanās laiks bija ilgāks, tā eliminācijas pusperiodu nevar precīzi noteikt.
Danish: I en eksplorativ analyse viste højere alder, især 65 år og ældre, at være forbundet med øgede forekomster af neurologiske bivirkninger.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēts, ka lielāks vecums, īpaši 65 gadi un vairāk, varētu būt saistīts ar palielinātu neiroloģisko blakusparādību biežumu.
Danish: I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Danish: Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Danish: Følgende termer er anvendt til klassifikation af frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Blodprøver under behandling
Latvian: Asins analīzes ārstēšanās laikā
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATCkode: L01B B 07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01B B 07
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas.
Latvian: Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
Danish: Det unormalt høje antal hvide blodceller kan forekomme i blodet og andre dele af kroppen.
Latvian: Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās.
Danish: 4 (44 %) af disse 9 refraktære patienter opnåede et komplet respons på nelarabin.
Latvian: Četriem (44%) no šiem deviņiem rezistentajiem pacientiem radās pilnīga atbildes reakcija uz nelarabīnu.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er oplysningerne til støtte for indikationerne baseret på begrænsede data.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
Danish: Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.
Danish: Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.
Danish: Atriance anvendes til behandling af patienter med:
Latvian: Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Danish: Hvis graviditet opstår under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Danish: Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres sievietes ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar nelarabīnu un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto prezervatīvi.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.
Danish: Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
Latvian: Saņemti ziņojumi par dažreiz letālām oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kas saņem nelarabīna terapiju.
Danish: Nelarabin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Børn (650 mg/m N = 84
Latvian: Bērni (650 mg/m N=84
Danish: For patienter med risiko for hyperurikæmi bør det overvejes at anvende allopurinol.
Latvian: Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke, men eksponering under graviditet vil sandsynligvis føre til abnormiteter og misdannelser hos fosteret.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, taču ir iespējams, ka šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt augļa anomālijas un malformācijas.
Danish: • Nedsat blodtryk.
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens.
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju).
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Latvian: Nelarabīns bija mutagēns L5178Y/TK peļu limfomas šūnām ar metabolisku aktivāciju un bez tās.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
Danish: Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %].
Latvian: Dzīvildze pēc viena gada bija 29% [95% TI: 12%-45%].
Danish: Intracellulær Cmax for ara-GTP blev set i løbet af 3 - 25 timer på dag 1.
Latvian: Intracelulārā Cmax ara-GTF tika sasniegta 3 - 25 stundu laikā 1. dienā.
Danish: Voksne (1.500 mg/m N = 103
Latvian: Pieaugušie (1500 mg/m N=103
Danish: (32 %) og 32,1 l/m
Latvian: (32%) un 32,1 l/m
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Latvian: Nelarabīns un ara-G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
Danish: Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Latvian: Intracelulārās ara-GTP Cmax un AUC(0-t) vērtības pie vienādas devas pieaugušām sievietēm bija vidēji 2 - 3 reizes lielākas nekā pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Danish: Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 4,7 - 36,4 nedēļas un vidējā kopējā dzīvildze bija 13,1 nedēļas [95% TI: 8,7-17,4], un dzīvildze pēc 1 gada bija 14% [95% TI: 3%-26%].
Danish: (159 %) og 89,4 l/m
Latvian: (159%) un 89,4 l/m
Danish: Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā.
Danish: To pædiatriske patienter havde en letal neurologisk bivirkning.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Danish: Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt.
Latvian: Nelarabīns un 9-β-D-arabinofuranozilguanīns (ara-G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Latvian: Ara-G Cmax plazmā parasti tika sasniegta nelarabīna infūzijas beigās, un tā parasti bija augstāka nekā nelarabīna Cmax, kas liecina par nelarabīna ātru un plašu pārvēršanos par ara-G.
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Latvian: Pēc tam monofosfāta metabolīts tiek pārvērsts par aktīvu 5`-trifosfāta formu, ara-GTF.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ" Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/ 2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Nelarabin er kun til intravenøs anvendelse og må ikke fortyndes før administration.
Latvian: Nelarabīns ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai un pirms lietošanas nav jāatšķaida.
Danish: 6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
Latvian: 6 x 50 ml flakoni 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakons 250 mg/50 ml
Danish: (214 %) hos voksne og pædiatriske patienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pædiatriske patienter).
Latvian: (214%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem (n = 65 pieaugušie, n = 21 bērns).
Danish: I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
Latvian: Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære beskyttelsesdragt inklusiv maske, briller og handsker.
Latvian: • personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
Danish: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
Latvian: • Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).
Danish: Ud fra stoffets farmakologiske virkning er der risiko for uønskede virkninger på fertiliteten.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.
Latvian: Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.
Danish: Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen.
Latvian: Ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem pastāv miegainības risks ārstēšanas laikā un vairākas dienas pēc tam.
Danish: Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring)
Latvian: Rabdomiolīze, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (skatīt "Pēcreģistrācijas dati")
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population.
Latvian: Saņemts viens papildu ziņojums par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju pieaugušo populācijā, kas apstiprināta ar biopsijas datiem.
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Latvian: Lietojot 1., 3. un 5. dienas shēmu, Cmax un AUC(0-t) vērtības 3. dienā bija par attiecīgi aptuveni 50% un 30% lielākas nekā Cmax un AUC(0-t) 1. dienā.
Danish: Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 5 dienas.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
Latvian: • ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) esat nesen vakcinēts vai tiek plānota vakcinācija ar dzīvu vakcīnu (piemēram, pret poliomielītu, vējbakām, vēdertīfu);
Danish: (278 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Latvian: (278%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Latvian: Ara-G šķietamais klīrenss (Cl/F) abās grupās 1. dienā ir līdzīgs [9,5 l/h/m