FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In population pharmacokinetic analysis, data from 147 patients on tezacaftor or tezacaftor in combination with ivacaftor in Phase 2/3 clinical studies indicated that mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate, estimated by the modification of diet in renal disease method, 60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) did not affect the clearance of tezacaftor significantly.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki dane uzyskane u 147 pacjentów przyjmujących tezakaftor lub tezakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach klinicznych II/III fazy wskazywały, że łagodne zaburzenia czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, ustalony za pomocą wzoru MDRD [ang. Modification of Diet in Renal Disease] w zakresie od 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nie wpływał istotnie na klirens tezakaftoru.
English: Physiologically based pharmacokinetic modeling suggested co-administration with fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, may increase tezacaftor exposure (AUC) by approximately 2-fold.
Polish: Wyniki modelowania farmakokinetycznego opartego na badaniach fizjologicznych sugerowały, że jednoczesne stosowanie z flukonazolem, umiarkowanym inhibitorem CYP3A, może około dwukrotnie zwiększać ekspozycję na tezakaftor (AUC).
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
English: Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased ivacaftor exposure [area under the curve (AUC)] by 89%.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, istotnie (o 89%) zmniejszało ekspozycję na iwakaftor (pole pod krzywą - ang. area under the curve, AUC).
English: The exact mechanisms by which tezacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Polish: Dokładne mechanizmy, dzięki którym tezakaftor usprawnia przetwarzanie i transport komórkowy białka F508del-CFTR, a iwakaftor wzmacnia działanie białka F508del-CFTR, są nieznane.
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi 3.
English: Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 <40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 <40.
Polish: Analiza w podgrupach pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności płuc (ppFEV1 < 40) W badaniu 1 i 2 w sumie uczestniczyło 39 pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, u których stwierdzono wartość ppFEV1 < 40.
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Polish: **Model mieszany dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, okresem i wartością początkową ppFEV1 przyjętymi jako efekty stałe.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
Polish: • Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych).
English: When co-administered with moderate CYP3A inhibitors (e.g., fluconazole, erythromycin), the dose should be adjusted according to Table 1 (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. flukonazol, erytromycyna) dawkę należy dostosować zgodnie z tabelą 1 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is metabolized primarily by CYP3A4 and CYP3A5.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Polish: Inne produkty lecznicze, których ekspozycja może się zwiększyć, to glimepiryd i glipizyd.
English: No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów OATP1B1 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symkevi.
English: Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Polish: Nie należy się spodziewać istotnego wpływu jednocześnie podawanych inhibitorów OATP1B1, P-gp lub BCRP na ekspozycję na tezakaftor ze względu na dużą przepuszczalność charakteryzującą ten związek i małe prawdopodobieństwo wydalania w postaci niezmienionej.
English: • Blocked nose (sinus congestion)
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
English: No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained.
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana.
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Polish: Podobną zależność obserwowano przy ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, częstości zaostrzeń schorzeń płuc oraz wskaźnika BMI.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Table 4 reflects adverse reactions observed in clinical studies in patients treated with ivacaftor monotherapy.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii.
English: 4 point-increase from baseline (minimal clinically important difference) was 51.1% for Symkevi and 35.7% for placebo at Week 24.
Polish: (minimalna klinicznie istotna różnica) wynosił 51,1% w przypadku produktu leczniczego Symkevi i 35,7% w przypadku placebo.
English: Take both Symkevi and ivacaftor tablets with food that contains fat.
Polish: Tabletki leku Symkevi i iwakaftoru należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: The combination targets the abnormal CFTR protein by increasing the quantity and function of CFTR at the cell surface and subsequently increasing airway surface liquid height, and ciliary beat frequency in vitro in human bronchial epithelial (HBE) cells from homozygous F508del CF patients.
Polish: Substancje czynne w skojarzeniu działają na nieprawidłowe białko CFTR, zwiększając ilość i aktywność białka CFTR na powierzchni komórek i w następstwie zwiększając grubość warstwy płynu na powierzchni tkanek układu oddechowego oraz częstość ruchu rzęsek komórek ludzkiego nabłonka oskrzelowego w badaniach in vitro (ang. human bronchial epithelial cells, HBE) pochodzących od pacjentów chorych na mukowiscydozę, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del.
English: Symkevi in Combination with Ivacaftor N=161
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem N = 161
English: In a human pharmacokinetic study with tezacaftor alone, there was minimal elimination of tezacaftor and its metabolites in urine (only 13.7% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.79% as unchanged medicinal product).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę tezakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi tezakaftor i jego metabolity w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 13,7% całkowitej dawki radioaktywności w moczu, a za 0,79% odpowiadał niezmieniony produkt leczniczy).
English: In Study 2 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 6).
Polish: W badaniu 2 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawą ppFEV1 (tabela 6).
English: Concomitant use of CYP3A inducers may result in reduced exposures and thus reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a tym samym zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Polish: Hypromeloza (E464) Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
English: Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Polish: Lek Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem może powodować zawroty głowy.
English: In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained and patients previously treated with placebo showed an increase of 0.10 (0.05) kg/m2.
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana, a u pacjentów otrzymujących wcześniej placebo obserwowano zwiększenie wartości o 0,10 (0,05) kg/m2.
English: Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zawrotów głowy u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftor w monoterapii (patrz punkt 4.8).
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w monoterapii większość dawki iwakaftoru (87,8%) była eliminowana z kałem po uprzedniej biotransformacji.
English: In a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets The recommended dose is one Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet taken in the morning and one ivacaftor 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Polish: W schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Symkevi (zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru) przyjmowana rano oraz jedna tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru przyjmowana wieczorem, po około 12 godzinach, z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania”).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Polish: W badaniu 1 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem spowodowało statystycznie istotną poprawę ppFEV1 (tabela 5).
English: The use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symkevi i w jego trakcie lekarz może wykonywać badania oczu.
English: The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042).
Polish: Częstość względna (ang. rate ratio, RR) w porównaniu z placebo wynosiła 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalna wartość p = 0,0042).
English: The tablets are for oral use.
Polish: Tabletki przeznaczone są do podania doustnego.
English: Important information about the contents of Symkevi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi
English: The treatment difference of 0.06 kg/m2 for mean change in BMI from baseline to Week 24 (95% CI: -0.08, 0.19) was not statistically significant (P=0.4127).
Polish: Różnica między terapiami w zakresie średniej zmiany BMI od początku badania do tygodnia 24. wynosząca 0,06 kg/m2 (95% CI: -0,08; 0,19) nie była statystycznie istotna (p = 0,4127).
English: Co-administration of fluconazole increased ivacaftor AUC by 3-fold.
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu spowodowało trzykrotne zwiększenie AUC iwakaftoru.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Polish: • Jeśli pacjent miał przeszczepiony narząd, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
English: Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Polish: Ekspozycja na tezakaftor i iwakaftor może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A, co w rezultacie może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
English: Take the tablets with fat-containing food.
Polish: Tabletki należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych placebo, którzy otrzymali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3 obserwowano zwiększenie o 5,3 (0,7) punktu procentowego.
English: Table 6: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 2) Analysis
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (FAS) (badanie 2)
English: Ivacaftor can potentiate the CFTR protein delivered to the cell surface by tezacaftor, leading to a further enhancement of chloride transport than either active substance alone.
Polish: Iwakaftor może wzmacniać działanie białka CFTR dostarczanego na powierzchnię komórki dzięki tezakaftorowi, prowadząc do dodatkowego zwiększenia transportu jonów chlorkowych w porównaniu z dowolną z tych substancji czynnych podawanych w monoterapii.
English: Table 3 reflects adverse reaction observed with Symkevi in combination with ivacaftor in patients aged 12 years and older based on pooled data from three double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies.
Polish: W tabeli 3 zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, które określono na podstawie danych zebranych z trzech kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, określonymi na podstawie zbiorczych danych z kontrolowanych placebo badań III fazy, były ból głowy (14% w porównaniu z 11% w przypadku placebo) oraz zapalenie nosa i gardła (12% w porównaniu z 10% w przypadku placebo).
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych iwakaftorem lub placebo, którzy otrzymali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3 obserwowano, odpowiednio, zwiększenie o 1,6 (1,6) oraz 7,2 (1,2) punktów procentowych.
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal Day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.25 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Obserwowano przypadki wystąpienia zaćmy u młodych szczurów, którym od 7. do 35. dnia po urodzeniu podawano dawki iwakaftoru 0,25 raza większe od MRHD określonej na podstawie ogólnoustrojowej ekspozycji na iwakaftor i jego metabolity w przypadku stosowania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru.
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
Polish: • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), na przykład digoksyna.
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 5 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) w badaniach płodności jest w przybliżeniu pięciokrotnie większy od ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
English: Number of subjects with events (n)/N Number of events (estimated event rate per year†) Rate ratio (RR) (95% CI) P value
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (n)/N Liczba zdarzeń (szacowany odsetek zdarzeń rocznie†) Częstość względna (RR) (95% CI) wartość p p=0,0054*
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta.
English: The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa jest równa w przybliżeniu czterokrotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom w dawce MRHD.
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Polish: Nominalna wartość p<0,0001± ppFEV1 - procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation); CI - przedział ufności (ang. confidence interval); BMI - wskaźnik masy ciała (ang. body mass index); CFQ-R - poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (ang.
English: A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Polish: Randomizacji poddano w sumie 504 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat (średnia wieku: 26,3 lat), homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR (randomizacja w stosunku 1:1: 248 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 256 pacjentów otrzymujących placebo).
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Polish: Lek Symkevi zwykle przyjmuje się razem z innym lekiem - iwakaftorem.
English: After steady-state dosing of tezacaftor in combination with ivacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-lives of tezacaftor and ivacaftor were approximately 156 (52.7) and 9.3 (1.7) hours, respectively.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę tezakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła w odpowiednio około 156 (52,7) godzin i 9,3 (1,7) godziny.
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
English: Other medicines and Symkevi
Polish: Lek Symkevi a inne leki
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment Mild (Child-Pugh Class A)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Łagodne (klasa A
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Polish: W badaniu 2 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 od wartości początkowej wynosiła 11,7 (1,2) punktów procentowych w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 7,6 (1,2) punktów procentowych w grupie otrzymującej iwakaftor oraz -0,4 (1,2) punktu procentowego w grupie otrzymującej placebo.
English: No dose adjustment is recommended for mild and moderate renal impairment.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.
English: Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del genu CFTR (badanie 1)
English: Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Polish: Tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru*Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
English: • In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
Polish: • Wieczorem należy przyjąć jedną tabletkę zawierającą 150 mg iwakaftoru.
English: Elevated transaminases are common in patients with CF, and have been observed in some patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Polish: Przypadki podwyższonej aktywności aminotransferaz są częste u pacjentów chorych na mukowiscydozę i obserwowano je u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftorem w monoterapii.
English: Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko.