FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose máxima de fesoterodina deve, portanto, ser restringida a 4 mg quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (e todas as terapêuticas com IP potenciados pelo ritonavir), saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að takmarka hámarksskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. atazanavíri, klarítrómýcíni, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, ritónavíri (og öllum próteasahemlum virkjuðum af ritónavír), sakvínavíri, og telítrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: O metabolito ativo é adicionalmente metabolizado no fígado nos seus metabolitos carboxilo, carboxi-N-desisopropilo e N-desisopropilo, com envolvimento do CYP2D6 e do CYP3A4.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 58,125 mg de lactose.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.
Portuguese: Foi notificado angioedema, com a fesoterodina, e nalguns casos ocorreu após a primeira dose.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúg við notkun fesóteródíns, sem hefur í sumum tilvikum komið fram eftir fyrsta skammtinn.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (3350)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como antidepressivos e neurolépticos.
Icelandic: sum lyf til meðferðar við geðsjúkdómum, svo sem þunglyndislyf og sefandi lyf.
Portuguese: Os níveis plasmáticos terapêuticos são alcançados após a primeira administração de fesoterodina.
Icelandic: Tilætluðum styrk í plasma er náð eftir fyrstu lyfjagjöf af fesóteródíni.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário inicial em ratinhos, a fesoterodina não teve efeito na função reprodutora ou na fertilidade dos machos com doses até 45 mg/kg/dia.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturstigi hjá músum hafði fesóteródín engin áhrif á starfsemi æxlunarfæra eða frjósemi hjá karldýrum við skammta allt að 45 mg/kg/dag.
Portuguese: A indução do CYP3A4 pode conduzir a níveis plasmáticos subterapêuticos.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 getur hugsanlega leitt til lægri plasmaþéttni lyfsins en meðferðin mælir til um.
Portuguese: Ver secção 4.5 (4) Inibidores potentes do CYP3A4.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 (4) Öflugir CYP3A4 hemlar.
Portuguese: A interação com os inibidores do CYP2D6 não foi testada clinicamente.
Icelandic: Ekki voru gerð klínísk próf á milliverkun við CYP2D6 hemla.
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para melhorar a motilidade gastrointestinal ou aliviar as cãibras ou espasmos estomacais e prevenir os enjoos em viagem, como os medicamentos que contêm metoclopramida.
Icelandic: sum lyf, notuð til að auka þarmahreyfingu eða til að draga úr kviðverkjum eða magakrömpum eða til að fyrirbyggja ferðaveiki, svo sem lyf sem innihalda metóklópramíð
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose nestas subpopulações.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum undirflokki sjúklinga.
Portuguese: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Icelandic: N=211 N=199 N=223
Portuguese: TOVIAZ contém uma substância ativa denominada fumarato de fesoterodina e é um tratamento denominado antimuscarínico, que reduz a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para o tratamento de sintomas.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur virkt efni sem nefnist fesóteródín fúmarat og er andmúskarínlyf, sem dregur úr virkni ofvirkrar þvagblöðru og er notað til meðferðar við einkennum hjá fullorðnum.
Portuguese: Como conservar TOVIAZ
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
Portuguese: Foi avaliada a segurança da fesoterodina em estudos clínicos controlados com placebo, num total de 2859 doentes com bexiga hiperativa, dos quais 780 receberam placebo.
Icelandic: Öryggi fesóteródíns var metið í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samtals 2.859 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 780 lyfleysu.
Portuguese: A fesoterodina pode reduzir o efeito dos medicamentos que estimulam a motilidade do trato gastrointestinal, como a metoclopramida.
Icelandic: Fesóteródín getur minnkað áhrif lyfja sem örva hreyfanleika í meltingarvegi, s.s. metóklópramíð.
Portuguese: Variação desde o ínicio valor p
Icelandic: Breyting frá grunnviðmiði p-gildi
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Portuguese: Volume excretado por micção (ml)
Icelandic: Þvagmagn við hvert þvaglát (ml)
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel:1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363(toll free)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logo do Titular de AIM)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: Outros medicamentos e TOVIAZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TOVIAZ
Portuguese: A dose diária máxima é de 8 mg.
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur er 8 mg.
Portuguese: As alterações no QTc inicial, com base no método de correção Fridericia, não diferiram entre o placebo e os grupos de tratamento.
Icelandic: Breytingar frá grunnviðmiði á QTc miðað við Fridericia leiðréttingaraðferð sýndi engan mun á milli þeirra sem fengu virka meðferð og þeirra sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)
Portuguese: medicamentos que contêm algumas das seguintes substânciasativas podem aumentar os níveis sanguíneos da fesoterodina: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizadospara tratar infecções bacterianas), nefazodona (utilizadospara tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizadaspara tratar a depressão ou ansiedade), bupropiona (utilizada para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizada para tratar arritmias) e cinacalcet (utilizada para tratar o hiperparatiroidismo).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TOVIAZ Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária recomendada para indivíduos com compromisso renal e hepático na ausência e na presença de inibidores moderados e potentes do CYP3A4 (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
Portuguese: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Icelandic: N=266 N=267 N=267
Portuguese: Após a inibição do CYP3A4 mediante a co-administração de 200 mg de cetoconazol duas vezes por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina aumentaram 2,0 e 2,3 vezes nos metabolizadores potentes do CYP2D6 e 2,1 e 2,5 vezes nos metabolizadores fracos do CYP2D6, respetivamente.
Icelandic: Í kjölfar hemlunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf ketókónazóls 200 mg tvisvar á sólarhring jukust Cmax og AUC gildi virks umbrotsefnis fesóteródíns 2,0 og 2,3-falt hjá þeim einstaklingum sem brutu hratt niður CYP2D6 og 2,1 og 2,5-falt hjá þeim sem brutu hægt niður CYP2D6, hvort um sig.
Portuguese: Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti TOVIAZ og pakkningastærðir
Portuguese: Se parar de tomar TOVIAZ
Icelandic: Ef hætt er að nota TOVIAZ
Portuguese: Potentes
Icelandic: Öflugir
Portuguese: Em caso de sobredosagem é recomendada a monitorização por ECG e devem ser adotadas medidas padrão de suporte para controlo do prolongamento do intervalo QT.
Icelandic: Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við meðhöndlun á QT lengingu.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Icelandic: Lyfið safnast ekki upp eftir fjölskammta lyfjagjöf.
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos EU/1/07/386/001-005
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Portuguese: • gases (flatulência)
Icelandic: • loft (vindgangur)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (TFG 30-80 ml/min), a Cmax e a AUC do metabolito ativo aumentaram até 1,5 e 1,8 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-80 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins allt að 1,5- og 1,8-falt, hvort um sig, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh classe B), a Cmax e a AUC do metabolito ativo aumentaram 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins 1,4- og 2,1-falt, talið í sömu röð, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Problemas cardíacos: Fale com o seu médico se sofrer de algumas das seguintes condições:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með einhvern eftirtalinna sjúkdóma:
Portuguese: medicamentos que contêm a substância ativa metadona ( utilizado no tratamento de dor grave e depêndencias).
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið metadón (til meðferðar á miklum verkjum og lyfjamisnotkun).
Portuguese: Após a administração oral, a fesoterodina é rápida e extensivamente hidrolisada no seu metabolito ativo.
Icelandic: Eftir inntöku, vatnsrofnar fesóteródín hratt og verulega í virk umbrotsefni sín.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados após aproximadamente 5 horas.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð eftir u.þ.b. 5 klst.
Portuguese: Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no feto.
Icelandic: Þú skalt ekki taka TOVIAZ, ef þú ert barnshafandi þar sem áhrif fesóteródíns á meðgöngu og á ófætt barnið eru óþekkt.
Portuguese: Em populações onde a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, o aumento de dose deve ser precedido de uma avaliação da resposta e tolerabilidade individual.
Icelandic: Hjá sjúklingahópum þar sem auka má skammta í 8 mg einu sinni á sólarhring, skal fyrst meta einstaklingsbundna svörun og þol áður en skammtur er aukinn.
Portuguese: Os Níveis de Não Observação de Efeitos (NOEL) maternos e os NOEL na reprodução e desenvolvimento embrionário inicial, foram ambos de 15 mg/Kg/dia.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
Portuguese: É hidrolisada rápida e extensivamente pelas esterases plasmáticas não específicas no derivado 5-hidroximetil, o seu metabolito ativo primário, que é o princípio ativo farmacológico principal da fesoterodina.
Icelandic: Lyfið vatnsrofnar hratt og verulega við ósértæka esterasa í plasma og verður að 5-hýdroxýmethýl afleiðunni, sem er helsta virka umbrotsefni þess.
Portuguese: Se sentir um destes efeitos, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík einkenni koma fram.
Portuguese: A fesoterodina não diminui o efeito de inibição da ovulação pela contraceção hormonal oral.
Icelandic: Fesóteródín dregur ekki úr hindrun eggloss með hormónagetnaðarvörnum til inntöku.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min), a Cmax e a AUC aumentaram 2,0 e 2,3 vezes, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildin 2,0- og 2,3-falt, talið í sömu röð.
Portuguese: Desconhece-se se a fesoterodina/metabolitos são excretados no leite materno; consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com TOVIAZ.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fesóteródín skilst út í brjóstamjólk; því ætti ekki að gefa barni brjóst meðan á TOVIAZ meðferð stendur.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: 7 forðatöflur 14 forðatöflur 28 forðatöflur 30 forðatöflur 56 forðatöflur 84 forðatöflur 98 forðatöflur 100 forðatöflur
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, a administração oral de fesoterodina a fêmeas de ratinho e coelho prenhas durante a organogénese resultou em fetotoxicidade para exposições das progenitoras 6 e 3 vezes a dose máxima recomendada para humanos (DMRH), respetivamente, com base na AUC (ver secção 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun olli lyfjagjöf fesóteródíns til inntöku hjá músum og kanínum á meðgöngu á líffæramyndunarskeiði eiturverkunum á fóstur við útsetningu móður sem var 6 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, byggt á AUC, hjá músum og 3 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: TOVIAZ contém lactose.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur.
Portuguese: A eficácia das doses fixas de fesoterodina 4 mg e 8 mg foi avaliada em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com a duração de 12 semanas.
Icelandic: Virkni af föstum 4 mg og 8 mg skömmtum af fesóteródíni var metin í tveimur fasa-III, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Portuguese: TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90 comprimidos.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.
Portuguese: + em canais dos genes humanos clonados (hERG - ether-à-go-go-related gene) e prolongam a duração do potencial de ação (70% e 90% de repolarização) em fibras de Purkinje caninas isoladas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hærri þéttni af virku umbrotsefni fesóteródíns en ætlaðir eru í meðferðarskyni hamla gegn leiðni kalíumganga í einræktuðu „ether-à-go-go" geni úr mönnum (human ether-à-go-go-related gene, hERG) og lengja hugsanlegan virknitíma (70% og 90% skautun) í einangruðum Purkinje-þráðum úr hundum.
Portuguese: • dificuldades em adormecer (insónia)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Portuguese: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: EU/1/07/386/001 7 forðatöflur EU/1/07/386/002 14 forðatöflur EU/1/07/386/003 28 forðatöflur EU/1/07/386/019 30 forðatöflur EU/1/07/386/004 56 forðatöflur EU/1/07/386/005 98 forðatöflur EU/1/07/386/011 84 forðatöflur EU/1/07/386/017 100 forðatöflur
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos EU/1/07/386/006-010
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Portuguese: • esforço ou dor ao esvaziar a bexiga (disúria)
Icelandic: • áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)
Portuguese: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/010 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/012 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: EU/1/07/386/006 7 forðatöflur EU/1/07/386/007 14 forðatöflur EU/1/07/386/008 28 forðatöflur EU/1/07/386/020 30 forðatöflur EU/1/07/386/009 56 forðaöflur EU/1/07/386/010 98 forðatöflur EU/1/07/386/012 84 forðatöflur EU/1/07/386/018 100 forðatöflur
Portuguese: Tabela 1: Variações médias, desde o início até ao fim do tratamento, para os objetivos primários e secundários selecionados
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunnviðmiði til loka meðferðar hvað varðar aðalendapunkt og valda aukaendapunkt
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com indutores do CYP3A4 (p. ex., carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun CYP3A4 hvata (t.d. karbamazepíni, rifampicíni, fenóbarbitali, fenýtóíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nenhum destes metabolitos contribui significativamente para a atividade antimuscarínica da fesoterodina.
Icelandic: Ekkert þessarra umbrotsefna er sérstaklega þýðingarmikið hvað varðar andmúskarínvirkni fesóteródíns.
Portuguese: A sobredosagem com antimuscarínicos, incluindo a fesoterodina, pode resultar em efeitos anticolinérgicos graves.
Icelandic: Ofskömmtun andmúskarínefna, þ.m.t. fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum.
Portuguese: • não ser capaz de controlar quando esvazia a bexiga (a denominada incontinência de urgência)
Icelandic: það að hafa ekki stjórn á tæmingu þvagblöðru (nefnt bráðaþvagleki)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hipromelose Dibehenato de glicerilo Talco
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Glýseróldíbehenat Talkúm
Portuguese: TOVIAZ contém óleo de soja.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur sojaolíu.
Portuguese: • problemas na digestão de alimentos (dispepsia)
Icelandic: • erfiðleikar við meltingu fæðu (meltingartruflanir)
Portuguese: Antes do tratamento com fesoterodina devem ser avaliadas outras causas para a micção frequente (tratamento da insuficiência cardíaca ou da doença renal).
Icelandic: Meta ætti aðrar hugsanlegar ástæður fyrir tíðum þvaglátum (meðferð við hjartabilun eða nýrnasjúkdómi) áður en meðferð með fesóteródín hefst.
Portuguese: Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.
Icelandic: Sýndu viðkomandi pakkninguna utan af töflunum.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescreve ou se aumenta gradualmente a dosagem de fesoterodina a doentes nos quais é esperado um aumento da exposição ao metabolito ativo (ver secção
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða þegar auka skal fesóteródín skammta hjá sjúklingum, þar sem búast má við aukinni útsetningu fyrir virka efninu (sjá kafla 5.1):
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 8 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 8 mg
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur
Portuguese: Taxa de respondedores (resposta ao tratamento) #
Icelandic: Svörunartíðni (meðferðarsvörun) #
Portuguese: Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibehenato de glicerol, talco.
Icelandic: Töflukjarni: xýlitól, mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, hýprómellósi, glýseróldíbehenat, talkúm.
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 4 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 4 mg
Portuguese: A semivida terminal do metabolito ativo após a administração oral é de aproximadamente 7 horas e a sua taxa de absorção limitada.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími virka umbrotsefnisins eftir lyfjagjöf um munn er u.þ.b. 7 klst og er frásog hlutfallslega takmarkað.
Portuguese: Após administração oral, devido à rápida e extensa hidrólise pelas esterases plasmáticas não específicas, não foi detetada fesoterodina no plasma.
Icelandic: Fesóteródín kom ekki fram í plasma eftir inntöku þar sem vatnsrof var hratt og verulegt af völdum ósértækra esterasa í plasma.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da fesoterodina, foram descritos casos de enzimas hepáticas acentuadamente elevadas, não sendo a frequência de ocorrência diferente do grupo placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fesóteródíni komu fram nokkur tilfelli greinilega hækkaðralifrarensíma, en þó ekki oftar en hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de fumarato de fesoterodina
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo angioedema, ocorreram raramente Se ocorrer inchaço da face, boca ou garganta, deve interromper a toma de TOVIAZ e contactar imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef vart verður við þrota í andliti, munni eða tungu skaltu hætta notkun TOVIAZ og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að1 af hverjum 100)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência.
Icelandic: TOVIAZ getur valdið þokusýn, sundli og syfju.
Portuguese: Cada comprimido contém 4 mg de fumarato de fesoterodina
Icelandic: Hver tafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat
Portuguese: Após a administração oral de 8 mg de fesoterodina, seguido da indução do CYP3A4 mediante a co-administração de 600 mg de rifampicina uma vez por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina diminuíram em aproximadamente 70% e 75%, respetivamente.
Icelandic: Í kjölfar virkjunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf rifampicíns 600 mg einu sinni á sólarhring, dró úr Cmax og AUC gildum virks umbrotsefnis fesóteródíns um u.þ.b. 70% og 75%, í réttri röð, þegar fesóteródín 8 mg hafði verið tekið inn.
Portuguese: A tabela seguinte indica a frequência das reações adversas resultantes do tratamento durante os ensaios clínicos controlados com placebo e da experiência pós-comercialização.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er að finna tíðni aukaverkana sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: • dor de garganta
Icelandic: verkur í hálsi
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago
Icelandic: • óþægindatilfinning í maga
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur
Portuguese: Como tomar TOVIAZ
Icelandic: Hvernig nota á TOVIAZ
Portuguese: Envolveram maioritariamente doentes idosos (≥ 65 anos) do sexo masculino com um historial consistente de hiperplasia benigna da próstata.
Icelandic: Þetta kemur aðallega fyrir hjá öldruðum (≥ 65 ára) körlum með sögu sem samræmist góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (benign prostatic hyperplasia) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A fesoterodina tem sido administrada com segurança em ensaios clínicos com doses até 28 mg/dia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring.
Portuguese: Durante a gravidez não é recomendada a utilização de TOVIAZ.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TOVIAZ á meðgöngu.
Portuguese: Deve ser evitada Contraindicada (1) TFG ligeira (50-80 ml/min); TFG moderada (30-50 ml/min); TFG grave (< 30 ml/min) (2) Aumento da dose com precaução.
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (GFR) = <30 ml/ mín (2) Gætileg skammtaaukning.