FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
Danish: Fortsat hjemmebehandling bør kun overvejes efter konsultation med hæmofili-behandlingscenteret.
Spanish: No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII.
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución.
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Spanish: • No lo tire con la basura doméstica.
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
Spanish: Para inyección de dosis única
Danish: Til enkeltdosis injektion
Spanish: Inyección de la solución H
Danish: Injektion H
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Spanish: El riesgo teórico de activación sistémica del sistema de coagulación en pacientes que padezcan enfermedades subyacentes que les predisponen a CID no puede excluirse totalmente.
Danish: En teoretisk risiko for udvikling af systemisk aktivering af koagulationssystemet hos patienter, der lider af en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for DIC, kan ikke helt udelukkes.
Spanish: • Si no se reconstituye, se carga o se utiliza como se ha recomendado, el tiempo en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Spanish: - Reacción anafiláctica
Danish: - Anafylaktisk reaktion
Spanish: ► Si aprecia alguno de estos efectos adversos graves, solicite ayuda médica inmediatamente.
Danish: ► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Spanish: El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
Danish: Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
Spanish: El tratamiento con NovoSeven, solo o en combinación con antifibrinolíticos y/o plaquetas, se definió como efectivo cuando se había detenido el sangrado durante al menos 6 horas.
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Spanish: Solo las reacciones adversas postautorización notificadas (es decir, no en ensayos clínicos) se presentan con una frecuencia "no conocida".
Danish: Bivirkinger som kun er rapporteret post-marketing (dvs. ikke i kliniske studier) er angivet med frekvensen `ikke kendt´.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Spanish: Los pacientes/cuidadores deben informar cuanto antes al médico/hospital supervisor sobre cualquier uso de NovoSeven.
Danish: Patienter/behandlere bør hurtigst muligt rapportere enhver brug af NovoSeven til lægen/det behandlende hospital.
Spanish: Este complejo activará el factor IX a factor IXa y el factor X a factor Xa, los cuales inician la conversión de pequeñas cantidades de protrombina en trombina.
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Spanish: - Aumento de productos de degradación de la fibrina
Danish: - Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
Danish: Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Spanish: Trombastenia de Glanzmann
Danish: Glanzmanns trombasteni
Spanish: Espiga (bajo el protector de papel)
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
Spanish: Consulte a su médico.
Danish: Spørg lægen til råds.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
Danish: • Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Danish: • I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt i hjemmet.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Spanish: Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto.
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Spanish: • Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca).
Danish: • Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
Spanish: Comenzar el tratamiento de una hemorragia tan pronto como sea posible, lo ideal dentro de las primeras 2 horas.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, ideelt indenfor 2 timer.
Spanish: Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja.
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
Danish: Samtidig brug af protrombinkomplekskoncentrater (aktiverede eller ej) bør undgås.
Spanish: Formación de anticuerpos inhibidores
Danish: Dannelse af inhibitoriske antistoffer
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
Spanish: Explique que ha estado usando NovoSeven.
Danish: Fortæl at du har brugt NovoSeven.
Spanish: • Reconstituya el producto como se describe en Reconstitución para la presentación del producto que corresponda.
Danish: • Rekonstituér produktet som beskrevet ovenfor under Rekonstitution for den relevante variant af produktet.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
Danish: Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
Spanish: • Si es propenso a la coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) debe ser monitorizado cuidadosamente.
Danish: • Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.
Spanish: Vea las instrucciones detalladas al dorso.
Danish: Se næste side for en detaljeret instruktion.
Spanish: • Cargue aproximadamente 5 ml de aire estéril en la jeringa de 50 ml (polipropileno).
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.
Danish: Over en periode på 16 år er der rapporteret om fire tilfælde af overdosis hos patienter med hæmofili.
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
Danish: For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje.
Spanish: Hemofilia A o B con inhibidores o que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Spanish: En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Danish: I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
Spanish: No utilice el equipo sin la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Spanish: Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2 - 3 semanas pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
Danish: En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
Danish: Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: Dado que el número total de episodios tratados en ensayos clínicos es inferior a 10.000, la menor frecuencia posible de reacciones adversas al medicamento que se puede asignar es rara (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Spanish: • Náuseas (sentirse mareado)
Danish: • Kvalme (opkast)
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas de los pulmones, piernas, hígado, riñones o en el lugar de inyección.
Danish: • Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.
Spanish: Sin embargo, la experiencia con la administración concomitante de antifibrinolíticos y terapia con rFVIIa es limitada.
Danish: Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og rFVIIa er dog begrænset.
Spanish: Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal.
Danish: Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
Spanish: Émbolo: hecho de polipropileno.
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
Spanish: Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, se debe tener cuidado a la hora de administrar NovoSeven a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, con enfermedad hepática, pacientes post-operados, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada.
Danish: På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Danish: Farmakokinetikken var uafhængig af køn og etnicitet.
Spanish: Existe una experiencia limitada del uso de NovoSeven junto con otros medicamentos llamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico o ácido tranexámico) los cuales son utilizados también para el control de las hemorragias.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger.
Spanish: El efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.
Danish: Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Spanish: No hay experiencia clínica en la administración de una dosis única de 270 µg por kg de peso en pacientes de edad avanzada.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
Spanish: Después de la administración de rFVIIa, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de rFVIIa.
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
Spanish: Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más exhaustivo.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre nålens spids.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario fue de 196 ml/kg en pacientes pediátricos frente a 159 ml/kg en adultos.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Spanish: Se utilizó NovoSeven en 157 procedimientos quirúrgicos, con una mediana de la dosis de 92 µg/kg (hasta 270 µ/kg).
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en un mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
Spanish: Si no se puede controlar la hemorragia es obligatoria la atención en el hospital.
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
Danish: Dosisfrekvensen bør initialt være hver 2. time, indtil klinisk effekt er observeret.
Spanish: Los sujetos estratificados por sexo y origen étnico recibieron dosis de 40, 80 y 160 µg de rFVIIa por kg de peso corporal (3 dosis) y/o placebo.
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos dentro de las indicaciones aprobadas, indican que no hay efectos adversos de rFVIIa sobre el embarazo o sobre la salud del feto/neonato.
Danish: Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/det nyfødte barn.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos así como los datos de los estudios post-autorización no indican que el rFVIIa tenga un efecto perjudicial sobre la fertilidad masculina o femenina.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Spanish: La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens skal tilpasses den enkelte patient.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado a fondo.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter eller en permanent port:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoSeven LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE USAR NOVOSEVEN
Danish: NovoSeven Brugervejledning LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT, INDEN DU BRUGER NOVOSEVEN
Spanish: Carga de viales (solo uso hospitalario):
Danish: Pooling af hætteglas (kun til brug i hospitalsregi):
Spanish: • Si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad (ateroesclerosis)
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
Spanish: Si se requiere un tratamiento posterior, se deberá administrar una dosis adicional de 90 µg por kg de peso.
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
Spanish: - Exantema (como dermatitis alérgica y exantema eritematoso)
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: Estaban presentes factores de riesgo que pueden haber contribuido al desarrollo de anticuerpos como tratamiento previo con plasma humano y/o factor VII derivado de plasma, mutación grave del gen FVII y sobredosis de NovoSeven.
Danish: Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.