FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%).
Slovak: 0,35 μg/ml, sa demonštrovala pre všetkých 13 sérotypov (nižšia hranica na úrovni 97,5 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre rozdiely v percentách respondérov na 0,35µg/ml medzi skupinami bola >-10
English: In a published study performed in Israel, using a 2-dose primary series plus booster dose in the second year of life, the impact of Prevenar 13 on OM was documented in a population-based active-surveillance system with tympanocentesis culturing of middle ear fluid in Israeli children less than 2 years of age with OM.
Slovak: V publikovanej štúdii uskutočnenej v Izraeli, s použitím 2 dávok základného očkovania plus posilňovacej dávky v druhom roku života sa vplyv Prevenaru 13 na OM dokumentoval v populácii na základe aktívneho systému sledovania pomocou tympanocentézy a následnej kultivácie tekutiny zo stredného ucha u izraelských detí s OM vo veku menej ako 2 roky.
English: Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Slovak: Celkovo boli kategórie frekvencie podobné pre všetky vekové skupiny s výnimkou vracania, ktoré bolo veľmi časté ( 1/10) u dospelých vo veku 18 až 49 rokov a časté ( 1/100 až < 1/10)
English: Individuals considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with sickle cell disease or HIV infection), including those previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, may receive at least one dose of Prevenar 13.
Slovak: Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
English: Haematopoietic stem cell transplant
Slovak: Transplantácia krvotvorných kmeňových buniek
English: Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 a 50 s ihlou alebo bez nej.
English: In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Slovak: V štúdiách v UK bola tvorba funkčných protilátok (OPA) proti všetkým sérotypom vrátane 6B a 23F po základnej schéme v 2. a 4. mesiaci života a posilňovacej dávke v 12. mesiaci života po Prevenare a Prevenare 13 porovnateľná.
English: The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above pre-immunised levels.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 6A, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, bola zhodnotená preukázaním 4-násobného vzostupu špecifických OPA titrov hladín pred imunizáciou.
English: Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Slovak: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 5, 10, 25 a 50.
English: Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Slovak: Prevenar 13 viedol k porovnateľným, hoci mierne nižším hladinám protilátok proti 7 bežným sérotypom než Prevenar.
English: Children < 5
Slovak: Deti <
English: Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
Slovak: Osoby so základnými ochoreniami s náchylnosťou na invazívne pneumokokové ochorenia (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13 (pozri časť 5.1).
English: Two-dose primary series
Slovak: Dvojdávková základná schéma
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka.
English: Prevenar 13 contains sodium
Slovak: Prevenar 13 obsahuje sodík
English: Hypersensitivity reaction including face oedema, dyspnoea, bronchospasm
Slovak: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca edém tváre, dyspnoe, bronchospazmus
English: Pyrexia > 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
Slovak: pyrexia > 39 °C; zhoršenie pohyblivosti v mieste podania injekcie (spôsobené bolesťou), erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch 2,5 cm - 7,0 cm (po dojčenskej schéme)
English: The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky v spojitosti s Prevenarom 13 u dojčiat a detí vo veku do 5 rokov boli zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh:
English: • Vomiting; diarrhoea
Slovak: • vracanie; hnačka
English: For Prevenar 13 recipients, the proportion of responders with an OPA titre  1:8 was at least 87% following the infant series, and at least 93% following the booster dose.
Slovak: Spomedzi očkovaných Prevenarom 13 bol podiel tých, ktorí dosiahli OPA titre  1:8 minimálne 87 % po dojčenskej schéme a minimálne 93 % po posilňovacej dávke.
English: Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Slovak: Deti a dospievajúci s infekciou HIV, kosáčikovitou anémiou alebo transplantáciou krvotvorných buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, bolesti kĺbov a svalov sa vyskytovali veľmi často.
English: Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Slovak: Dojčatá a deti, ktoré začali očkovanie s Prevenarom, môžu v rámci očkovacej schémy kedykoľvek prejsť na Prevenar 13.
English: Difference (95 % CI)
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
English: Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
Slovak: Deti (vo veku 12 až 59 mesiacov) kompletne očkované Prevenarom (7-valentným)
English: OPA GMTs after the toddler dose relative to those after the infant series were similar or lower for 4 serotypes (4, 14, 18C, and 19F) and were statistically significantly higher for 6 of 13 serotypes (1, 3, 5, 7F, 9V, and 19A) in preterm infants compared to 10 of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, and 23F) in term infants.
Slovak: OPA GMT po posilňovacej dávke vzhľadom k tým po základnej dávke boli podobné alebo nižšie pre 4 sérotypy (4, 14, 18C a 19F) a boli štatisticky významne vyššie u 6 z 13 sérotypov (1, 3, 5, 7F, 9V a 19A) u predčasne narodených detí v porovnaní s 10 z 13 sérotypov (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A a 23F) u detí narodených v normálnom termíne.
English: Non-inferiority was met for the 6 additional serotypes based on the proportion of infants achieving antibody concentrations ≥ 0.35 μg/ml and comparison of IgG ELISA GMCs in study 006 and was met for 5 out of the 6 serotypes, with the exception of serotype 3 for study 004.
Slovak: Non-inferiorita sa v štúdii 006 dosiahla pre 6 ďalších sérotypov na základe podielu dojčiat, ktorých koncentrácie protilátok dosiahli ≥ 0,35 μg/ml a na základe porovnaní IgG ELISA GMCs a v štúdii 004 sa dosiahla pre 5 zo 6 sérotypov, okrem sérotypu 3.
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.
English: Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
Slovak: Tabuľka 8 znázorňuje OPA GMTs jeden mesiac po jednej dávke Prevenaru 13 u dospelých vo veku 18 - 49 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 60 - 64 rokov.
English: Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
Slovak: Súčasné podávanie s inými vakcínami sa neskúmalo.
English: * 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
Slovak: * 95 % CI pri uplatnení intervalov v Poissonovom procese založených na nadhodnotenom rozptyle 2,1
English: 60-64 Years N=359-404
Slovak: 60-64 roční N=359-404
English: Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in adults ≥18 years of age and the elderly.
Slovak: Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení a pneumónie spôsobených Streptococcus pneumoniae u dospelých vo veku od 18 rokov a starších.
English: Pyrexia; irritability; any vaccination-site erythema, induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep Vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after the booster dose and in older children [age 2 to 5 years])
Slovak: pyrexia; podráždenosť, erytém v mieste vpichu, zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť, ospanlivosť; nekvalitný spánok erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch 2,5 cm - 7,0 cm (po aplikácii posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])
English: % Incidence reduction (95% CI*)
Slovak: % redukcia výskytu (95 % CI*)
English: Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Slovak: Prevenar 13 sa podával 48 806 dospelým; 2 616 (5,4
English: < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Slovak: 18 rokov, ktoré mali kosáčikovitú anémiu a predtým boli očkované jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny minimálne 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
English: For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Slovak: Pre 9 sérotypov ukázali imunitné odpovede súvisiace s vekom, u dospelých vo vekovej skupine 50 - 59 ročných, štatisticky významne vyššie odpovede ako u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
English: 1 dose (0.5 ml) contains 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F and 4.4 µg for serotype 6B conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje po 2,2 µg polysacharidu pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a 4,4 µg pre sérotyp 6B konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
English: 2005 data.
Slovak: (Broomova metóda). dáta z roku 2005. dáta z roku 2004.
English: †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR being greater than 2.
Slovak: †, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, štatisticky významne väčšia odpoveď bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR väčšieho ako 2.
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
Slovak: Imunitná odpoveď pre sérotyp 3 po podaní posilňovacej dávky nevzrástla nad hodnoty pozorované po dojčenskej očkovacej schéme; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).
English: The third (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see section 5.1).
Slovak: Tretia (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časť 5.1).
English: Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Slovak: lymfadenopatia lokalizovaná v oblasti vpichu
English: • Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
Slovak: • žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylová guma bez latexu) a ochranným uzáverom (izoprénová bromobutylová guma bez latexu).
English: In a retrospective evaluation of a large US insurance database, AOM visits were reduced by 42.7 % (95 % CI, 42.4-43.1 %), and prescriptions for AOM by 41.9 % in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Slovak: Podľa spätného vyhodnotenia USA databázy poistencov boli návštevy lekára detí mladších než 2 roky pre AOM v porovnaní s predlicenčnou úrovňou (2004 vs. 1997 - 99) nižšie o 42,7 % (95 % CI, 42,4 - 43,1
English: Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Slovak: podráždenosť; erytém v mieste očkovania; zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť; ospanlivosť; nekvalitný spánok zvýšená citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti)
English: Clinical studies with Prevenar 13 currently provide immunogenicity data in adults aged 18 years and older, including adults aged 65 and older previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 5 years prior to enrollment.
Slovak: Klinické štúdie s Prevenarom 13 v súčasnosti poskytujú údaje o imunogenicite u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane dospelých vo veku 65 rokov a starších predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny 5 rokov pred zaradením.
English: Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
Slovak: Z príjemcov Prevenaru 13 bolo v štúdii 1 916 dospelých predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 3 roky pred vakcináciou v rámci štúdie a 46 890 nebolo očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
English: restless sleep; tenderness at the vaccination-site interfering with movement
Slovak: ospalosť; nepokojný spánok; citlivosť v mieste očkovania brániaca pohybu
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
Slovak: Nasledujúce frekvencie sú založené na nežiaducich účinkoch hodnotených v klinických štúdiách s Prevenarom 13 u dospelých:
English: Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
Slovak: Deti a dospelí predtým neočkovaní pneumokokovou vakcínou Deti a dospelí infikovaní HIV s CD4 ≥ 200 buniek/µl (priemerne 717,0 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 2 090,0 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a neboli predtým očkovaní pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky Prevenaru 13. Podľa všeobecných odporúčaní bola následne podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
English: In adults aged 50-59 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Slovak: U dospelých vo veku 50 - 59 rokov boli OPA GMTs pre všetkých 13 sérotypov v Prevenari 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
English: Additional serotypes in Prevenar 13
Slovak: Ďalšie sérotypy v Prevenari 13
English: Suspension for injection 1 single-dose (0.5 ml) vial 5 single-dose (0.5 ml) vials 10 single-dose (0.5 ml) vials 25 single-dose (0.5 ml) vials 50 single-dose (0.5 ml) vials
Slovak: 1 jednodávková (0,5 ml) injekčná liekovka 5 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 10 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 25 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 50 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek
English: In clinical studies when Prevenar 13 was given 1 year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine the immune responses were lower for all serotypes compared to when Prevenar 13 was given to subjects not previously immunised with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Slovak: Keď sa v klinických štúdiách podával Prevenar 13 rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne, boli imunitné odpovede nižšie pre všetky sérotypy v porovnaní, keď sa Prevenar 13 podával osobám predtým neimunizovaným 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
English: Adults ≥ 70 years vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior
Slovak: Dospelí ≥ 70 rokov očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej pred 5 rokmi
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách, kde bolo 4 429 zdravým dojčatám podaných 14 267 dávok.
English: Chills; fatigue; vaccination-site erythema; vaccination-site induration/swelling; vaccination-site pain/tenderness (severe vaccination-site pain/tenderness very common in adults aged 18 to 39 years); limitation of arm movement (severe limitation of arm movements very common in adults aged 18 to 39 years)
Slovak: zimnica, únava; erytém v mieste vpichu, zatvrdnutie/ opuch v mieste vpichu, bolesť/ citlivosť v mieste vpichu (závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 39 rokov), obmedzenie pohybu v ramene (závažné obmedzenie pohybu v ramene veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)
English: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Slovak: NCKP: Akútny zápal stredného ucha (Acute Otitis Media=
English: Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Slovak: Prevenaru 13 bola preukázaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane tých, ktorí boli predtým očkovaní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
English: In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Slovak: U dospelých vo veku 18 - 49 rokov boli OPA GMTs pri všetkých 13 sérotypoch v Prevenare 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
English: The immune responses to all four QIV strains were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when QIV was given alone.
Slovak: Imunitné odpovede na všetky štyri kmene QIV sa pri súčasnom podaní QIV a Prevenaru 13 v porovnaní so samostatným podaním QIV neznížili.
English: In all adults ≥ 50 years who received a single dose of Prevenar 13, the OPA titers to serotype 6A were significantly greater than in adults ≥ 60 years who received a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Slovak: U všetkých dospelých ≥ 50 rokov, ktorí dostali jednu dávku Prevenaru 13, boli OPA titre pre sérotyp 6A významne vyššie ako u dospelých ≥ 60 rokov, ktorí dostali jednu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
English: Prevenar 13 suspension for injection IM
Slovak: Prevenar 13 injekčná suspenzia
English: GMT GMR (95% CI)
Slovak: GMT GMR (95
English: Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Slovak: 2,2 µg konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
English: Multidose Container Label
Slovak: Označenie viacdávkového obalu
English: As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Slovak: Tak ako u každej vakcíny, Prevenar 13 nemusí chrániť pred pneumokokovým ochorením všetky osoby, ktorým bol podaný.
English: Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
Slovak: erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch > 7,0 cm, plač
English: Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Slovak: Malé deti, ktoré sú považované za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) majú dostať jednu dávku 0,5 ml Prevenaru 13 na vyvolanie imunitnej odpovede pre 6 dodatočných sérotypov.
English: 18C 1939 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Slovak: 18C 19A 19F 23F Non-inferiorita bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bola vyššia ako
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Slovak: Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Slovak: Po očkovaní došlo k výraznému zvýšeniu koncentrácií protilátok, čo naznačuje, že imunologická pamäť je funkčná.
English: After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
Slovak: Po druhej a tretej dávke vakcíny Prevenar 13 boli imunitné odpovede porovnateľné alebo vyššie v porovnaní s odpoveďami po prvej dávke.
English: Episodes
Slovak: Prípady
English: However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
English: However, the OPA geometric mean titres were lower than those against each of the remaining additional vaccine serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown (see section 5.1).
Slovak: Avšak geometrické priemery titrov OPA boli nižšie než tie, ktoré vznikli proti všetkým zostávajúcim sérotypom; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).