FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τemozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg to striper i grønt blekk på toppen og "T 5 mg" i grønt blekk på hoveddelen
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 84 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 84 mg laktose.
Greek: Τemozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg to striper i svart blekk på toppen og "T 250 mg" i svart blekk på hoveddelen
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert svært vanlig hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ i kombinasjon med strålebehandling eller som monoterapi, og vanlig hos pasienter med residiverende glioma.
Greek: Δόση ΤΜΖ
Norwegian Bokmål: TMZ
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 16 mm περίπου.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er omtrent 16 mm lang.
Greek: Παράρτημα A
Norwegian Bokmål: Annex A
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Greek: Italia Laboratori Guidotti S.p.A.
Norwegian Bokmål: Laboratori Guidotti S.p.A.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 50 mL.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte noninferiority marginen var 50 ml.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Temybric Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Temybric Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Temybric Ellipta.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Temybric Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Temybric Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Temybric Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Temybric Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Temybric Ellipta μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Temybric Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Temybric Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Temybric Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στο umeclidinium, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temybric Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με Temybric Ellipta χωρίς ιατρική επίβλεψη, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Temybric Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, συμπεριλαμβανομένων των τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, Κωδικός ATC: R03AL08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive luftveissykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkludert trippelkombinasjon med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL08.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Temybric Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το Temybric Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Greek: Η θεραπεία με Temybric Ellipta θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temybric Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Temybric Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Temybric Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Temybric Ellipta και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Temybric Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Temybric Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7%), κεφαλαλγία (5%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Temybric Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Temybric Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Temybric Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Temybric Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Temybric Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Greek: Αναφέρθηκε μία θανατηφόρος περίπτωση πνευμονίας σε έναν ασθενή που έλαβε Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Temybric Ellipta.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Temybric Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Greek: Μετά το άνοιγμα του δίσκου το Temybric Ellipta είναι έτοιμο για χρήση.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Temybric Ellipta klar til bruk.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια), ως άπαξ ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες και σε μία μονή μελέτη μη κατωτερότητας.
Norwegian Bokmål: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temybric Ellipta, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Temybric Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από το Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Temybric Ellipta.
Greek: Το Temybric Ellipta περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder laktose
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta
Greek: Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Temybric Ellipta:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Temybric Ellipta inhalatoren:
Greek: Σε 113 συμμετέχοντες με ΧΑΠ από την Ανατολική Ασία (Ιάπωνες και καταγωγή από την Ανατολική Ασία) οι οποίοι έλαβαν FF/UMEC/VI με μία συσκευή εισπνοών (27% των συμμετεχόντων), οι εκτιμήσεις της AUC(ss) της φουροϊκής φλουτικαζόνης ήταν κατά μέσο όρο 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Hos 113 øst-asiatiske personer med kols (japansk og øst-asiatisk herkomst), som fikk FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % personer) var flutikasonfuroat AUC(ss) estimater i gjennomsnitt 30 %
Greek: Το Temybric Ellipta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Greek: Το συστατικό φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη του Temybric Ellipta αξιολογήθηκε σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία A, B ή C κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Temybric Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Temybric Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
Greek: Το Temybric Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός β2 αγωνιστή μακράς δράσης ή με συνδυασμό ενός β2-αγωνιστή μακράς δράσης και ενός ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (για τις επιδράσεις στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων, βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, η βρογχοδιασταλτική δράση του Temybric Ellipta ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων (η μέση μεταβολή στον FEV1 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 90-222 mL την ημέρα 1 και 160-339 mL την εβδομάδα 24).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Temybric Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uke 24).
Greek: Στη μελέτη 200812, το Temybric Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Greek: Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα άλλα χρονικά σημεία για τον συνδυασμό UMEC/VI (p<0,001), καθώς και σε όλα τα χρονικά σημεία, εκτός από δύο, για τον συνδυασμό FF/VI (p≤0,021).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner ble observert for alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p<0,001) og for alle unntatt to tidspunkter for
Greek: Το Temybric Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας με Temybric Ellipta είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στο σκέλος φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (FF/VI) 100/25 των κλινικών μελετών με FF/VI στη ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Temybric Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
Greek: Το Temybric Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης αξιολογήθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Effekter av alder på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Greek: Η συγχορήγηση του Temybric Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Temybric Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Temybric Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Temybric Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σπασμωδικές διαταραχές ή θυρεοτοξίκωση, καθώς και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης (περιπτώσεις ανά ημέρα) σε κάθε χρονική περίοδο διάρκειας 4 εβδομάδων, σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Temybric Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Temybric Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Greek: 4) Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας • Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren og skyll munnen din • Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Greek: Τι είναι το Temybric Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Temybric Ellipta er og hva det brukes mot
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας στις κλινικές μελέτες με το Temybric Ellipta στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Temybric Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Greek: Εάν εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, παροδική θαμπή όραση, οπτική άλω ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temybric Ellipta:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Temybric Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Temybric Ellipta:
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά τα ημερήσια συμπτώματα της ΧΑΠ, όπως αξιολογούνται με χρήση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα E-RS:COPD, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (μείωση ≥2 μονάδες από την τιμή αναφοράς).
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Temybric Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score, sammenlignet med BUD/FOR (≥2 enheter nedgang fra baseline).
Greek: Εμφάνιση του Temybric Ellipta και περιεχόμενα της συσκευασίας Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και έναν δοσομετρητή.
Norwegian Bokmål: Hvordan Temybric Ellipta ser ut og innholdet i pakningen Ellipta inhalatoren består av en lysegrå plastbeholder, et beige beskyttelseslokk til munnstykket og en doseteller.
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 1-24, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (διαφορά θεραπείας: -0,2 περιπτώσεις ανά ημέρα, 95% CI: -0,3, -0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Temybric Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Temybric Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Temybric Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Greek: Η IMPACT (CTT116855) ήταν μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (N=10.355) στην οποία το Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (FF/VI) και τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης 55/22 μικρογραμμαρίων (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Greek: Σε συνολικά 1.810 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%), εκ των οποίων το 65% είχαν εμφανίσει μέτρια/σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ κατά το έτος πριν από την ένταξη στη μελέτη (μελέτη CTT116853), αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση συμβάντων πνευμονίας έως τις 24 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν Temybric Ellipta (20 ασθενείς, 2%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης (7 ασθενείς, <1%).
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Temybric Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR σε διάστημα 24 εβδομάδων (33%, 95% CI: 12, 48, p=0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Temybric Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Greek: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1378/002
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Temybric Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Temybric Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.