FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii pacientů zahajujících léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma nebyla účinnost přípravku příliš vysoká.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Natalizumab Elan Pharma nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută utilizarea Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Proto výbor doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Natalizumab Elan Pharma zamítnuto.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Natalizumab Elan Pharma.
Czech: Jak měl přípravek Natalizumab Elan Pharma působit?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Natalizumab Elan Pharma?
Czech: č. EMEA/421327/2009
Romanian: EMEA/614926/2008
Czech: V dospělosti obvykle končí smrtí.
Romanian: La vârsta adultă este de obicei fatală.
Czech: Výbor nevzal zpět své další obavy.
Romanian: Comitetul şi-a menţinut celelalte preocupări.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (150 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Sovrima
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima
Czech: Avšak během přezkoumání stanoviska bylo použití léčivého přípravku omezeno pouze na děti.
Romanian: În cursul reexaminării avizului însă, destinaţia utilizării medicamentului a fost restrânsă numai la copii.
Czech: Londýn 20.listopadu 2008 Dok.
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.:
Czech: Co je Sovrima?
Romanian: Ce este Sovrima?
Czech: Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů.
Romanian: Eficacitatea Sovrima a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 48 de pacienţi.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): idebenonă
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Czech: Podle původní žádosti měl být určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu).
Romanian: În cererea iniţială, era destinat utilizării la copii şi adulţi tineri, precum şi la adulţi diagnosticaţi în ultimii cinci ani şi la adulţi cu cardiomiopatie (afecţiune a muşchiului cardiac).
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 20 noiembrie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Přípravek Sovrima neprokázal významné zlepšení v porovnání s placebem, pokud se jednalo o hlavní měřítko účinnosti a zároveň další hodnocené parametry.
Romanian: Sovrima nu a demonstrat o îmbunătăţire considerabilă în comparaţie cu placebo în ceea ce priveşte principala măsură a eficacităţii, precum şi a altor parametri evaluaţi.
Czech: Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a Alzheimerovy nemoci.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebanona, este disponibilă în unele ţări din Europa din anii 1990 pentru tulburări cognitive (probleme cu gândirea, învăţarea şi memoria) şi pentru boala Alzheimer.
Czech: Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky.
Romanian: Cuprinde o serie de simptome care se înrăutăţesc treptat, între care dificultăţi la mers, incapacitate de coordonare a mişcărilor, slăbiciune musculară, probleme de vorbire, afectarea a muşchiului cardiac şi diabet.
Czech: Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii.
Romanian: Frataxina joacă un rol în formarea părţilor producătoare de energie ale celulei.
Czech: Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.
Romanian: Studiul a evaluat, de asemenea, eficacitatea Sovrima în controlarea mişcărilor, măsurată cu ajutorul scării standard pentru simptomele ataxiei, influenţa sa asupra activităţilor zilnice, măsurată cu ajutorul unui chestionar, şi efectele sale asupra funcţiei inimii.
Czech: Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Sovrima (5, 15 şi 40 mg per kilogram de greutate corporală) cu cea a placebo (un tratament inactiv) timp de şase luni.
Czech: Tyto vysoce reaktivní formy kyslíku poškozují buňky mozku, míchy, nervů a buňky srdce a slinivky břišní, což vyvolává příznaky tohoto onemocnění.
Romanian: Aceste forme de oxigen foarte reactive distrug celulele din creier, măduva spinării şi nervi, precum şi din inimă şi pancreas, cauzând simptomele bolii.
Czech: Friedreichova ataxie je dědičné onemocnění.
Romanian: Ataxia Friedreich este o boală ereditară.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci?
Romanian: Ce se întâmplă cu idebenona pentru tulburările cognitive şi boala Alzheimer?
Czech: V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené studii prokázána.
Romanian: În iulie 2008, CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Sovrima nu fusese demonstrată în singurul studiu efectuat.
Czech: Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku.
Romanian: Când frataxina lipseşte, producţia de energie se reduce puternic şi se produc forme de oxigen foarte reactive şi toxice.
Czech: Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku.
Romanian: Este prevăzut să acţioneze sporind producerea de energie în celule şi neutralizând eventual formele foarte reactive de oxigen.
Czech: Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebenona, este un agent antioxidant.
Czech: Na co měl být přípravek Sovrima používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sovrima ?
Czech: To mělo chránit buňky před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie.
Romanian: Aceasta urma să protejeze celulele de la distrugere şi să reducă simptomele ataxiei Friedreich.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nici o consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Sovrima v rámci léčby Friedrichovy ataxie nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Sovrima pentru tratamentul ataxiei Friedreich nu erau mai mari decât riscurile sale.
Czech: Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Sovrima au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Czech: Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon.
Romanian: Sovrima este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Czech: Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin.
Romanian: Pacienţii cu ataxie Friedreich nu au cantităţi suficiente din proteina numită frataxină.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima.
Romanian: CHMP a remarcat că ar fi utile mai multe informaţii privind efectele Sovrima asupra prevenirii agravării bolii de inimă la copii.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi, neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku.
Romanian: fost modificarea nivelului unei substanţe din sânge numite deoxiguanozină, care este un marker al distrugerii celulare cauzate de formele foarte reactive de oxigen.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla účinnější než dávka vyšší.
Romanian: CHMP a fost preocupat, de asemenea, că nu exista o explicaţie clară a faptului că doza intermediară de Sovrima părea să fie mai eficace decât doza mai mare.
Czech: Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie.
Romanian: Sovrima ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea ataxiei Friedreich.
Czech: Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění.
Romanian: În plus, informaţiile de susţinere din literatura de specialitate au fost slabe şi nu au demonstrat un beneficiu clinic constant al Sovrima pentru această boală.
Czech: Na základě přezkoumání vzal výbor CHMP v listopadu 2008 zpět své obavy týkající se střední dávky přípravku Sovrima.
Romanian: În noiembrie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat preocuparea legată de doza intermediară de Sovrima.
Czech: Jak měl přípravek Sovrima působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sovrima ?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea idebenonei în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější u dětí než u větší skupiny pacientů.
Romanian: În plus, CHMP a fost preocupat că informaţiile furnizate de societate nu demonstrau că Sovrima era mai eficace la copii decât la grupa mai largă de pacienţi propusă iniţial.
Czech: Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Romanian: La 24 iulie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sovrima comprimate 150 mg, destinat tratamentului ataxiei Friedreich.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sovrima podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Sovrima?
Czech: Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocněníurčený k léčbě Friedreichovy ataxie.
Romanian: Sovrima a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004, pentru ataxia Friedreich.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Sovrima zamítnout.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima.
Czech: Společnost také informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do zmíněných programů a do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Sovrima.
Romanian: Societatea a informat de asemenea CHMP că nu există consecinţe pentru programele speciale pentru anumiţi pacienţi sau programele de uz compasional.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 19. října 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 octombrie 2009.
Czech: č.: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Romanian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Czech: 21. února 2008
Romanian: 21 februarie 2008
Czech: Výborem doporučené dávkování je nyní třikrát denně.
Romanian: Dozajul recomandat de Comitet este acum de trei ori pe zi.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 2. června 2008, 17. listopadu 2008, 19. ledna 2009, 23. března 2009 a 25. května 2009.
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 2 iunie 2008, 17 noiembrie 2008, 19 ianuarie 2009, 23 martie 2009 şi 25 mai 2009
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě řady běžných infekcí:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al unui număr de infecţii frecvente:
Czech: Dr. Broich (Německo) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko)
Romanian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Czech: Poměr 16:1 je určen pro pacienty ve věku nejméně 16 let.
Romanian: Proporţia de 16:1 trebuie administrată pacienţilor cu vârsta de cel puţin 16 ani.
Czech: V důsledku toho může antibiotikum působit déle a je účinnější v usmrcování bakterií.
Romanian: Prin urmare, antibioticul poate acţiona mai mult timp şi este mai eficient în distrugerea bacteriilor.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Augmentin (amoxicilin a kyselina klavulanová)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Augmentin (amoxicilină şi acid clavulanic)
Czech: Co je Augmentin?
Romanian: Ce este Augmentin?
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Czech: Použitelnost různých typů přípravku Augmentin v zemích EU
Romanian: Caracterul adecvat al diferitelor tipuri de Augmentin în ţările UE
Czech: Přípravek Augmentin je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Romanian: Augmentin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Přípravek Augmentin je antibiotikum.
Romanian: Augmentin este un antibiotic.
Czech: Přípravek může být použit i k prevenci některých infekcí.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat în profilaxia unor infecţii.
Czech: Je rovněž dostupný pod jinými obchodními názvy, jako je Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Romanian: De asemenea, este disponibil sub alte denumiri comerciale, cum ar fi Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan şi Spektramox.
Czech: Londýn 19. října 2009 Dok.
Romanian: Londra, 19 octombrie 2009 Ref. doc.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Romanian: Data avizului:
Czech: Proč byl přípravek Augmentin přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Augmentin?
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že dostupnost léčivého přípravku obsahujícího určitý poměr amoxicilin:kyselina klavulanová v jedné zemi neznamená, že tentýž přípravek by měl být používán i v jiné zemi.
Romanian: CHMP a subliniat că disponibilitatea unui medicament care conţine o anumită proporţie de amoxicilină:acid clavulanic într-o anumită ţară nu înseamnă că acest medicament trebuie, de asemenea, utilizat într-o altă ţară.
Czech: Výbor se rovněž shodl na tom, že formy přípravku Augmentin, které jsou dostupné v jednotlivých zemích EU, musí být upraveny na míru druhům bakterií, které jsou v dané zemi „prevalentní", a obzvláště jejich schopnosti odolávat působení určitých antibiotik.
Romanian: Comitetul a stabilit, de asemenea, că formulele de Augmentin puse la dispoziţie în fiecare ţară UE trebuie adaptate la tipurile de bacterii „prevalente" în ţara respectivă, în special la capacitatea acestora de a rezista la acţiunea anumitor antibiotice.
Czech: To platí obzvláště pro přípravky s poměrem 2:1 nebo 4:1, jelikož tyto přípravky, podávané v doporučené dávce, nemusí poskytovat dávku amoxicilinu, která je dostatečná pro usmrcení lokálně prevalentních bakterií v oblastech s vysokou úrovní rezistence na peniciliny.
Romanian: Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele cu o proporţie de 2:1 sau 4:1, deoarece este posibil ca acestea, administrate la doza recomandată, să nu asigure o doză de amoxicilină suficientă pentru distrugerea bacteriilor prevalente local în zonele în care există un nivel ridicat de rezistenţă la peniciline.
Czech: Dávkování dvakrát denně lze stále používat u pacientů, u nichž je potřeba snížených dávek přípravku Augmentin, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo ledvin.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul de două ori pe zi poate fi utilizat în continuare la pacienţii pentru care este necesară o doză redusă de Augmentin, cum ar fi cei cu probleme la ficat sau rinichi.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování u dětí s použitím váhy pacienta jako rozlišovacího parametru pro odlišení dávky pro „dospělé a dospívající" (vážící více než 40 kg) od dávky pro děti (pod 40 kg).
Romanian: CHMP a armonizat dozele pentru copii, utilizând greutatea pacientului ca limită pentru a distinge dozajul pentru „adulţi şi adolescenţi" (care cântăresc peste 40 kg) de dozajul pentru copii (sub 40 kg).
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání (struktury bezprostředně pod kůží).
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (structurile aflate imediat sub piele).
Czech: Poměr amoxicilinu ke kyselině klavulanové se může pohybovat od 16:1 (jeden gram amoxicilinu na 62,5 mg kyseliny klavulanové) do 2:1 (250 mg amoxicilinu na 125 mg kyseliny klavulanové).
Romanian: Proporţia de amoxicilină:acid clavulanic poate varia între 16:1 (un gram de amoxicilină la 62,5 mg de acid clavulanic) şi 2:1 (250 mg amoxicilină la 125 mg de acid clavulanic).
Czech: Dne 28. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Augmentin v EU.
Romanian: La 28 ianuarie 2008, Comisia Europeană a sesizat în acest sens Comitetul CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Augmentin în Uniunea Europeană.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Augmentin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare pentru Augmentin.
Czech: Výbor rovněž sjednotil oddíl uvádějící druhy bakterií, proti kterým přípravek působí a koncentraci, ve které je účinný.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea în care sunt enumerate tipurile de bacterii împotriva cărora este activ medicamentul şi concentraţia la care este eficace.
Czech: Dříve se přípravek Augmentin tablety a suspenze s poměrem 4:1 užíval dvakrát denně, avšak výbor CHMP se shodl na tom, že dávkování dvakrát denně není jako standardní dávkování vyhovující.
Romanian: Anterior, comprimatele şi suspensiile de Augmentin cu o proporţie de 4:1 erau administrate de două ori pe zi, însă CHMP a stabilit că un dozaj de două ori pe zi nu este indicat ca dozaj standard.
Czech: Výbor rovněž doporučil, aby v situacích, kdy je vyžadována vyšší dávka amoxicilinu, byla zvolena jiná úprava přípravku Augmentin a pacient se tak vyhnul příjmu příliš velkého množství kyseliny klavulanové.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, ca, în situaţiile în care este necesară o doză mai mare de amoxicilină, să fie ales un alt preparat de Augmentin pentru a evita ca pacientul să asimileze prea mult acid clavulanic.
Czech: Lze jej rovněž používat u závažnějších infekcí, jako jsou infekce kostí nebo nitrobřišní infekce.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru infecţii mai grave, precum infecţii osoase sau intraabdominale.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: În baza datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, ve kterých je tento přípravek schválen, ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre în care este aprobat acest medicament cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care medicamentele sunt comercializate.
Czech: Zpravodaj: Spoluzpravodaj:
Romanian: Raportor:
Czech: Výbor CHMP sjednotil v souhrnu údajů o přípravku informace o možných interakcích přípravku Augmentin s jinými léčivými přípravky a s některými laboratorními testy.
Romanian: CHMP a armonizat informaţiile din RCP privind potenţialele interacţiuni ale Augmentin cu alte medicamente şi cu unele analize de laborator.
Czech: Po vstřebání přípravku Augmentin v těle usmrcuje amoxicilin bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco složka sestávající z kyseliny klavulanové blokuje enzym beta-laktamázu, který umožňuje bakteriím rozkládat amoxicilin.
Romanian: Când Augmentin este absorbit în organism, componenta amoxicilină distruge bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce acidul clavulanic blochează o enzimă, beta-lactamaza, care permite bacteriilor să distrugă amoxicilina.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Augmentin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Augmentin în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Přípravek Augmentin je dostupný ve formě tablet, perorální suspenze a injekčního nebo infuzního (kapání do žíly) roztoku.
Romanian: Augmentin este disponibil sub formă de comprimate, suspensii orale şi soluţii injectabile sau perfuzabile (picurare în venă).
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byla pro přípravek Augmentin odstraněna indikace tonsilitidy.
Romanian: CHMP a recomandat excluderea indicaţiei pentru amigdalită a Augmentin.
Czech: Celková denní dávka amoxicilinu, kterou poskytují tyto lékové formy podávané ve standardních dávkách, není totiž dostačující pro účinné usmrcení bakterií, zatímco vyšší dávky mohou vést k tomu, že pacient dostává příliš mnoho kyseliny klavulanové.
Romanian: Aceasta deoarece doza zilnică totală de amoxicilină pe care o asigură aceste formule la dozajele standard nu este suficientă pentru a distruge bacteriile în mod eficient, iar în urma dozelor mai mari pacienţilor li se poate administra prea mult acid clavulanic.