FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może również sprawdzić czynność nerek; jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu); jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено "аортна или митрална стеноза") или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено "обструктивна хипертрофична кардиомиопатия"); ако имате хипералдостеронизъм.
Polish: Podczas stosowania tiazydów należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва периодично да се проверяват по време на лечението с тиазиди.
Polish: Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka.
Bulgarian: - ако имате отслабване на зрението или болка в окото.
Polish: Jak wygląda lek Copalia HCT i co zawiera opakowanie Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem "NVR" po jednej stronie i "VCL" po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Как изглежда Copalia HCT и какво съдържа опаковката Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис "NVR" от едната страна и "VCL" от другата.
Polish: • częste oddawanie moczu
Bulgarian: • често уриниране
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Copalia HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Bulgarian: При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Copalia HCT. Copalia HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.
Polish: • lęk
Bulgarian: • тревожност
Polish: Odbarwienie skóry
Bulgarian: зачервяване на кожата
Polish: • zaczerwienienie
Bulgarian: • световъртеж
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВА
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат хипергликемичния ефект на диазоксид.
Polish: Pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
Bulgarian: влошаване на диабета
Polish: Jaskra ostra zamykającego się kąta
Bulgarian: Остра закритоъгълна глаукома
Polish: Poszczególny składnik produktu Copalia HCT
Bulgarian: Copalia HCT отделни компоненти
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kurary.
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на производните на кураре.
Polish: • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);
Bulgarian: затруднено дишане с висока температура, кашлица, хрипове, задух (респираторен дистрес,
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Copalia HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Copalia HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Copalia HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Bulgarian: Бета-блокери и диазоксид
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (4 opakowania zawierające po 70x1) tabletek powlekanych.
Bulgarian: 280 (4 опаковки по 70x1) филмирани таблетки.
Polish: Glikozydy naparstnicy Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталисиндуцирани сърдечни аритмии.
Polish: Losartan 150
Bulgarian: Losartan (лосартан)
Polish: Dantrolen (wlew)
Bulgarian: Дантролен (инфузия)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań zawierających po 14) tabletek powlekanych.
Bulgarian: 280 (20 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Copalia HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Copalia HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Copalia HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Copalia HCT.
Polish: Produkt Copalia HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Bulgarian: Copalia HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Polish: amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Bulgarian: amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Polish: Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez wiele lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletek.
Bulgarian: Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбират в организма по същия начин като всяка от таблетките, съдържаща компонентите поотделно.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Трите активни вещества в Copalia HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Bulgarian: Амлодипин е „блокер на калциевия канал".
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Copalia HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Copalia HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Copalia HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Copalia HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Copalia HCT за понижаване на кръвното налягане.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Copalia HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Copalia HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Copalia HCT:
Bulgarian: Допълнителна информация за Copalia HCT:
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Bulgarian: Дозата Copalia HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Bulgarian: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Copalia HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Copalia HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Polish: Dzienna dawka produktu Copalia HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: Дневната доза Copalia HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Polish: Stosowanie produktu Copalia HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Copalia HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Copalia HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Copalia HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Bulgarian: Пациентите получават Copalia HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Copalia HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Copalia HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Copalia HCT.
Polish: Copalia HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Bulgarian: Copalia HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Copalia HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Bulgarian: При всички дози Copalia HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Bulgarian: В заключение Copalia HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Copalia HCT.
Bulgarian: Copalia HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Copalia HCT.
Polish: Produktu nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Bulgarian: Не трябва също да се използва при пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчката (например жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да произвежда или отделя урина) или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Polish: Produkt Copalia HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: Copalia HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Polish: Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Bulgarian: Комбинацията от трите активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Copalia HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Copalia HCT zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Copalia HCT са установени в проучванията?
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.
Bulgarian: Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Copalia HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Copalia HCT, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Copalia HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Copalia HCT?
Polish: Co to jest Copalia HCT?
Bulgarian: Какво представлява Copalia HCT?
Polish: Czerwiec 2018
Bulgarian: Юни 2018
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosiło 4,2%.
Bulgarian: Редукцията на абсолютния риск е била 4,2%.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е била 22,9 месеца.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Bulgarian: Наблюдавани са и други нежелани реакции:
Polish: Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца Corlentor не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Polish: Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Polish: Stosowane w badaniu dawkowanie większe niż zatwierdzone nie wyjaśnia w pełni tych ustaleń.
Bulgarian: По-високата от одобрената доза, използвана в проучването, не обяснява напълно тези изводи.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Polish: W razie konieczności należy zastosować okresowo sztuczną elektrostymulację serca.
Bulgarian: При нужда може да се предприеме временна сърдечна електростимулация.
Polish: Iwabradyna jest wskazana:
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Bulgarian: Corlentor трябва да се приема по време на хранене.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna tabletek powlekanych wynosi około 40% ze względu na efekt pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване в червата и черния дроб.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.
Bulgarian: Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст.
Polish: W ten sposób Corlentor pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Bulgarian: По този начин Corlentor спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Bulgarian: Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества ( изброени в точка 6.1).
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Bulgarian: Специални предупреждения
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.
Bulgarian: В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната честота в покой в рамките на три месеца.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява способността за работа с машини.
Polish: Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Bulgarian: Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейнитекомпоненти и вторичните крайни точки
Polish: Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
Polish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Bulgarian: Сервие Медикал ЕООД
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Bulgarian: Помалко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Polish: Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów.
Bulgarian: Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.
Polish: W badaniach wzięło udział ogółem 4 111 pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, spośród których 2 617 przyjmowało iwabradynę.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали общо 4 111 пациенти с хронична стабилна стенокардия, от които 2 617 са получавали ивабрадин.
Polish: Szczególne populacje
Bulgarian: Специална популация
Polish: Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Bulgarian: Тези епизоди са се появили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.