FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Lithuanian: Gydytojas pradės Jūsų gydymą dviem Remsima infuzijos į veną dozėmis, lygiomis 3 mg vienam kūno masės kilogramui (leidžiama į veną, paprastai rankos, 2 valandų laikotarpį).
French: Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables, dont les infections, peut être augmenté.
Lithuanian: Gydymą vienu biologiniu vaistiniu preparatu keisti kitu biologiniu vaistiniu preparatu reikia atsargiai bei pacientus reikia toliau stebėti, nes sutapę biologinių vaistinių preparatų poveikiai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų, tarp jų ir infekcijos, pavojų.
French: • Gonflement ou croissance anormale de tissus
Lithuanian: • Nenormalus audinių patinimas ar augimas
French: • Fièvre, sudation accrue
Lithuanian: • Karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
Lithuanian: Nėra specialaus gydymo nuo Remsima perdozavimo.
French: Cependant, si la solution est préparée en conditions d'asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 28 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 28 dienų ir papildomai 24 valandas 25 °C temperatūroje, išėmus iš šaldytuvo.
French: Très fréquents :peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 • Douleurs gastriques, nausées
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • Skrandžio skausmas, pykinimas
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai turėjo paprastąją psoriazę (kūno paviršiaus plotas [KPP] ≥ 10 % ir psoriazės ploto ir sunkumo indekso [PPSI] rezultatas ≥ 12 %).
French: • Infections dues à un système immunitaire affaibli
Lithuanian: • Infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Remsima infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
French: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms nuo paskutinės infuzijos į veną, Remsima Jums bus suleista injekcija po oda (poodine injekcija).
French: 3ème dose
Lithuanian: Trečia dozė
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie infliksimabo sugumą senyviems pacientams žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
French: Dose manquée pendant 7 jours maximum
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dozę iki 7 dienų
French: • Il est fissuré ou endommagé.
Lithuanian: • jis įskilęs arba apgadintas.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 0,8 metų (naujų atvejų dažnumas 5,7 % [95 % Pl 2,65 % - 10,6 %].
French: Remsima SC 120 mg (N = 165)
Lithuanian: Remsima PO 120 mg (N = 165)
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83 % des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Lithuanian: Kartu su tiriamuoju vaistu pacientams buvo leista tęsti gydymą stabiliomis įprastų vaistų dozėmis, ir 83 % pacientų bent vienas iš gydymų buvo tęsiamas.
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Lithuanian: 6 lentelė Dalis pacientų, patyrusių klinikinį atsaką pagal ACR kriterijus
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, ATTRACT
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
Lithuanian: Skystyje gali matytis oro burbuliukų.
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Lithuanian: Turimi farmakokinetiniai duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 6 metų vaikams pateikti negalima.
French: • Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Lithuanian: • Plaučių ir krūtinės infekcijos, tokios kaip bronchitas ar pneumonija
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima (évalué, respectivement chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
Lithuanian: Remsima poodinės formulės saugumo profilis (įvertintas pagal 168 ir 175 pacientus iš atitinkamai poodinės ir intraveninės infliksimabo grupių) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams apskritai buvo panašus į intraveninės formulės saugumo profilį.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Remsima, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės).
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Lithuanian: Infliksimaba reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
French: Tous les patients recevant l'infliximab doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Lithuanian: Visi pacientai po infliksimaboinfuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
French: • Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.
Lithuanian: • Gali būti, kad atsinaujinus hepatitui B gydytojas sustabdys gydymą ir galbūt skirs vaistų, pvz., veiksmingą antivirusinę terapiją su palaikomuoju gydymu.
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Lithuanian: Klinikinis atsakas 8 savaitęa Klinikinis atsakas 30 savaitęa Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)a
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima en association avec du méthotrexate a été évalué au cours d'une étude de phase I/III en groupes parallèles chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Lithuanian: Remsima poodinės formuluotės derinio su metotreksatu saugumo profilis buvo įvertintas I/III fazės lygiagrečių grupių tyrime su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys
French: • Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
Lithuanian: • Imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliomatozinė pažaida)
French: Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Lithuanian: Tačiau prieš suleidžiant Jums, Remsima maišomas su tirpalu, kuriame yra natrio.
French: ACR20/ patients évalués (%)c
Lithuanian: ARK20 atsaku/ištirti pacientai (%)
French: • Tampon d'alcool
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un traitement symptomatique, et des mesures de soutien doivent être mises en place, au besoin.
Lithuanian: Jeigu būtų perdozuota, pacientas turi būti gydomas pagal simptomus ir pagal poreikį pasitelkiant pagalbines priemones.
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initialese (patients évalués)
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laiko vienetąe (vertinti pacientai)
French: a. Pressez fermement le stylo contre la peau.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite švirkštiklį prie odos.
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par IBDQ a été observée avec l'infliximab.
Lithuanian: Be to, gydytiems infliksimabu buvo stebėta pagerėjusi gyvenimo kokybė, matuojant IBDQ
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Lithuanian: Infliksimabo antikūnų paplitimas po poodinio infliksimabo vartojimo pasirodė esąs ne didesnis nei intraveninio infliksimabo atveju ir neturi reikšmingo poveikio veiksmingumui (įvertintam pagal ligos aktyvumo įvertį 28 sąnariusoe [DAS28] ir Amerikos reumatologijos kolegijos 20-ąjį kriterijų
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Lithuanian: TNF alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose, todėl jo blokavimas gali susilpninti uždegimą.
French: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Lithuanian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil
French: continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à au moins cinq pour être sûr d'injecter la dose complète.
Lithuanian: Išgirdę antrąjį garsų „spragtelėjimą", tęskite švirkštimo priemonės tvirtą prispaudimą prie odos ir lėtai suskaičiuokite iki mažiausiai penkių, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę.
French: Ischémie myocardique/infarctus du myocarde
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Miokardo išemija/miokardo infarktas
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 4 (7,7 %) patients au cours des 54 semaines.
Lithuanian: Iki 54-osios savaitės antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 4 (7,7 %) pacientams.
French: Remsima est un médicament biosimilaire.
Lithuanian: Remsima yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement prévue de la prise, ne prenez pas la dose manquée.
Lithuanian: Jeigu pamiršote Remsima dozę 8 dienas ar daugiau nuo iš pradžių suplanuoto laiko, praleistos dozės nevartokite.
French: • Un type de cancer sanguin (lymphome)
Lithuanian: • Tam tikras kraujo vėžys (limfoma)
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 3 (2,9 %) enfants.
Lithuanian: Antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 3 (2,9 %) vaikams ir paaugliams.
French: Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Lithuanian: Remsima gali būti skiriamas tik tiems vaikams, kurie gydomi nuo Krono ligos arba opinio kolito.
French: Lors des études cliniques avec infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années patients.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1 600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra infliksimabas.
French: a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Lithuanian: Palikite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių, kad savaime sušiltų.
French: Remsima ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Lithuanian: Nėštumo metu Remsima vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
French: Vous trouverez des « Instructions d'utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
Lithuanian: Išsamūs Naudojimo nurodymai pateikti šio lapelio pabaigoje.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par infliximab, en accord avec les recommandations nationales.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti infliksimabas, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
French: • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Lithuanian: • Smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas)
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Lithuanian: Remsima pakuotėje yra 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.
French: • En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
Lithuanian: • Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės Remsima dozės.
French: Polyarthrite rhumatoïde1
Lithuanian: Reumatoidinis artritas1
French: Inspectez la seringue.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštą.
French: La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Remsima poodinės injekcijos dozė yra 120 mg kartą per 2 savaites, neatsižvelgiant į svorį.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui montrant votre carte de rappel patient.
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kad vartojate Remsima ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
French: Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d'infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gautų spontaninių pranešimų duomenimis, infekcijos yra dažniausia sunki nepageidaujamas reakcija.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios iki 28 dienų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir paskui dar 24 valandas - laikant 25 °C temperatūroje (išėmus iš šaldytuvo).
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remsima Comment Remsima sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Remsima
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Remsima Kaip vartoti Remsima Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Remsima
French: b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
Lithuanian: Toliau tvirtai laikykite švirkštiklį prie odos ir laukite antrojo garsaus spragtelėjimo.
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 an ; incidence 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %-7,0 %]).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną piktybinį naviką tarp 77 kontrolinės grupės pacientų (stebėjimo trukmės mediana buvo iki 0,8 metų; naujų atvejų dažnumas 1,3 % [95 % Cl 0,03 %-7,0 %]).
French: Remarque : lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre.
Lithuanian: Injekcijai prasidedant išgirsite pirmąjį garsų spragtelėjimą ir samanų spalvos stūmoklis pradės pildyti langelį.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie,
Lithuanian: Remsima siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus,
French: L'analyse des autres critères d'évaluation de l'efficacité a montré que le profil d'efficacité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était généralement comparable en termes d'activité de la maladie mesurée par le critère DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation) ainsi que par la réponse ACR, jusqu'à la semaine 54.
Lithuanian: Kitų veiksmingumo vertinamųjų baigčių analizė parodė, kad Remsima poodinės formuluotės veiksmingumo profilis, palyginti su Remsima intravenine formuluote RA pacientams buvo apskritai panašus, remiantis ligos aktyvumu, matuojamu pagal DAS28 (CRB ir ENG) ir ACR atsaku iki 54 savaitės.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Lithuanian: Vaiste nėra konservantų, todėl rekomenduojama infuzinį tirpalą pradėti leisti kuo greičiau, per 3 valandas ištirpinus ir praskiedus.
French: Si l'administration de la dose est retardée de 8 jours ou plus, il faut dire au patients de sauter la dose manquée, d'attendre jusqu'à la dose prévue suivante puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Jeigu dozė uždelsta 8 dienas ir ilgiau, pacientams turi būti nurodyta praleisti pamirštą dozę, palaukti iki kitos planinės dozės ir paskui laikytis pradinio vartojimo kartą per dvi savaites tvarkaraščio.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkamą kontracepciją gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabo infuzijos.
French: L'efficacité de l'infliximab sous-cutané chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a été évaluée au cours d'une étude pivot de phase I/III, randomisée, en groupes parallèles, en deux parties : la partie 1 visait à déterminer la dose optimale d'infliximab sous-cutané, et la partie 2, à démontrer la non-infériorité en termes d'efficacité de l'infliximab sous-cutané par rapport au traitement par infliximab intraveineux.
Lithuanian: Poodinio infliksimabo veiksmingumas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo įvertintas per randomizuotą lygiagrečių grupių pagrindinį I / III fazės tyrimą, sudarytą iš dviejų dalių: 1 dalis skirta optimaliai poodinio infliksimabo dozei nustatyti, o 2 dalis skirta poodinio gydymo infliksimabu ir intraveninio gydymo infliksimabu lygiaverčiam veiksmingumui įrodyti.
French: • Utilisez la seringue UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Lithuanian: • Naudokite švirkštą TIK TADA, jeigu Jums paslaugas teikiantis medikas Jus pamokė, kaip tinkamai pasiruošti ir atlikti injekciją.
French: Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Lithuanian: Remsima negalima vartoti kartu su Orencia.
French: Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et une pneumopathie).
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą)
French: La différence estimée entre les traitements était de 0,27 avec une limite inférieure correspondante de l'intervalle de confiance [IC] bilatéral à 95 % de 0,02 (IC à 95 % : 0,02-0,52), ce qui était supérieur à la marge de non-infériorité préspécifiée de -0,6, indiquant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse.
Lithuanian: Numatomas gydymo skirtumas buvo 0,27, o atitinkama dvipusio 95 % pasikliovimo intervalo (PI) apatinė riba - 0,02 (95 % PI: 0,02, 0,52), kuri buvo didesnė už iš anksto nustatytą lygiavertiškumo ribą -0,6, rodančią, kad Remsima poodinė formuluotė nėra blogesnė už Remsima intraveninę formuluotę.
French: La dose recommandée pour la formulation souscutanée de Remsima est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Rekomenduojama Remsima poodinės formuluotės dozė yra 120 mg kartą kas 2 savaites.
French: Les patients traités par anti-TNF sont plus exposés à des infections sévères.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys TNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double aveugle (C0168Y06) chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Lithuanian: Mažesnis kolektomijos dažnis buvo nustatytas ir kitu atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu (C0168Y06), kuriame dalyvavo hospitalizuoti vidutinio sunkumo arba sunkiu opiniu kolitu sergantys pacientai (n = 45), kurie nereagavo į kortikosteroidus, leistus į veną, ir kuriems dėl to buvo padidėjusi kolektomijos rizika.
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes)
Lithuanian: ≥ 50 % pagerėjimas Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas