FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Slovenian: Afatinib je močan in selektiven ireverzibilni zaviralec družine ErbB.
Croatian: Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Slovenian: Driska 3. stopnje se je najpogosteje pojavila v prvih 6 tednih.
Croatian: Proljev stupnja 3 najčešće se javlja u prvih 6 tjedana liječenja.
Slovenian: To se ujema s podatki o farmakokinetiki v kliničnih preskušanjih pri različnih oblikah tumorjev (glejte spodaj ''Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah".)
Croatian: Ovo odgovara populacijskim farmakokinetičkim podacima dobivenim iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora (vidjeti "Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama" u nastavku).
Slovenian: In vitro se na beljakovine v človeški plazmi veže približno 95% afatiniba.
Croatian: In vitro vezanje afatiniba na proteine ljudske plazme je oko 95%.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s oko 100 ml vode koja se također mora popiti.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave.
Croatian: Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije.
Slovenian: Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.
Croatian: Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
Slovenian: Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.
Croatian: Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.
Slovenian: ponovno uvesti ob zmanjševanju odmerka po10 mg naenkrat a
Croatian: Nastaviti sa snižavanjem doze za po 10 mg a
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor
Slovenian: Aberantno signaliziranje ErbB, ki ga sprožijo mutacije receptorja, in/ali amplifikacija, in/ali prekomerna izraženost liganda, prispeva k malignemu fenotipu.
Croatian: Aberantni ErbB prijenos signala koji pokreću mutacije i/ili amplifikacija receptora, i/ili prekomjerna ekspresija liganda receptora pridonosi malignom fenotipu.
Slovenian: Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto).
Croatian: Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).
Slovenian: Trajanje odziva meseci (mediana)
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Slovenian: Povečevanje odmerka
Croatian: Povećanje doze
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Slovenian: Bolniki s pogostimi mutacijami EGFR so predstavljali 89 % raziskovane populacije.
Croatian: Bolesnici s čestim EGFR mutacijama činili su 89% populacije u ispitivanju.
Slovenian: • ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,
Croatian: • Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Slovenian: Fototoksičnost In vitro preskus 3T3 je pokazal, da ima afatinib lahko fototoksične učinke.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
Croatian: Ako se potvrdi dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.
Slovenian: Če celih tablet ni možno pogoltniti, lahko bolnik tablete razpusti v približno 100 ml negazirane pitne vode.
Croatian: Ako gutanje cijele tablete nije moguće, ona se može raspršiti u oko 100 ml negazirane vode za piće.
Slovenian: Omejeno neklinično in/ali klinično aktivnost so ugotovili pri tumorjih NSCLC z mutacijami z vstavljanjem v ekson 20.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno).
Croatian: Može doći do pojave nadraženosti ili upale oka (konjunktivitis/keratokonjunktivitis se javlja često, a keratitis manje često).
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Croatian: Pretklinički su predloženi drugi potencijalni mehanizmi rezistencije na afatinib, dok je klinički uočena amplifikacija MET gena.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: GIOTRIF malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali.
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
Slovenian: • rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.
Croatian: • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
Slovenian: Izpuščaj ima večinoma obliko blagega ali zmerno hudega eritematoznega in akneiformnega izpuščaja, ki se lahko pojavi ali poslabša na predelih, ki so izpostavljeni soncu.
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Slovenian: Tega zdravila ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom.
Slovenian: Pomembno je zgodnje zdravljenje kožnega izpuščaja.
Croatian: Rano liječenje osipa na koži je važno.
Slovenian: 3 4 vse stopnje
Croatian: 3 4 Svaki stupanj
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z afatinibom več kot 6 mesecev, so ocenili, da je njegova končna razpolovna doba 344 ur.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Slovenian: Anamneza kajenja in pitja alkohola (o njiju je malo podatkov) ali prisotnost jetrnih metastaz niso pomembneje vplivali na farmakokinetiko afatiniba.
Croatian: Pušenje u anamnezi, konzumiranje alkohola (ograničeni podaci) ili prisustvo jetrenih metastaza nisu imali značajan utjecaj na farmakokinetiku afatiniba.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
Slovenian: Za to populacijo zdravila ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje se u ovoj populaciji ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Matična spojina afatinib je sestavljala 88% izločenega odmerka.
Croatian: Ishodišni spoj, afatinib je činio 88% pronađene doze.
Slovenian: Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja
Croatian: Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Slovenian: Dajanje antidiaroikov (npr. loperamida) je nujno, njihov odmerek pa je treba po potrebi povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, so priporočljiva zaščitna oblačila in uporaba zaščitnih sredstev pred soncem.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu, savjetuje se upotreba zaštitne odjeće i zaštitnih krema.
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava koristili su se sljedeći termini: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: • odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC s ploščatocelično histologijo, ki napreduje med ali po opravljeni kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu, koje pokazuju progresiju tijekom ili nakon kemoterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Povprečne ocene skupne kakovosti življenja, globalnega zdravstvenega stanja in telesne funkcije, socialne vloge, kognitivne in čustvene funkcije so bile skozi čas pomembno boljše pri zdravljenju z zdravilom GIOTRIF.
Croatian: Srednji rezultati tijekom vremena za ukupnu kvalitetu života, opći zdravstveni status te fizičko, kognitivno, društveno i emocionalno funkcioniranje i funkcioniranje u socijalnim ulogama bili su značajno bolji u skupini na GIOTRIFU.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je treba začasno prekiniti in počakati na izide preiskav nastalih simptomov.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Slovenian: Pri ženskah je bila plazemska izpostavljenost za 15% večja (AUCτ,ss, popravljeno za telesno maso) kot pri moških.
Croatian: Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Slovenian: Zgodnja obravnava (uporaba emolientov, antibiotikov) dermatoloških reakcij lahko olajša neprekinjeno zdravljenje z zdravilom GIOTRIF.
Croatian: Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Slovenian: • verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,
Croatian: • Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.
Slovenian: Naslednje tablete jemljite ob običajnem času.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.
Slovenian: Tableto je treba spustiti v vodo nezdrobljeno, jo pustiti raztapljati 15 minut in jo občasno premešati, dokler ne razpade v zelo majhne delce.
Croatian: Tabletu je potrebno staviti u vodu bez drobljenja, te ju povremeno promiješati u trajanju do 15 min, dok se ne rastopi u vrlo male čestice.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi to zdravilo součinkovalo z drugimi zdravili, ki modulirajo encime CYP ali jih ti encimi presnavljajo.
Croatian: Stoga se ne smatra da ovaj lijek ima interakcije s drugim lijekovima koji moduliraju ili se metaboliziraju putem CYP enzima.
Slovenian: Močni induktorji P-gp (tudi, a ne samo, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ali šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Snažni P-gp induktori (uključujući, ali ne ograničeno na rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ili gospinu travu (Hypericum perforatum)) mogu smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za privzem zdravil Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki afatiniba z drugimi zdravili zaradi zaviranja prenašalcev OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in OCT3 niso verjetni.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein NEMČIJA
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein NJEMAČKA
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti na sliki 1 (LUX-Lung 3) ter navedeni v preglednicah 6 in 7 (LUX-Lung 3 in 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Slovenian: Študij o plodnosti pri človeku z afatinibom niso izvajali.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ljudi nisu provedena s afatinibom.
Slovenian: Disperzijo naj bolnik takoj popije.
Croatian: Otopina se mora popiti odmah.
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Croatian: Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponovljenih odmerkov, ki so trajale pri podganah do 26 tednov in pri mini prašičkih 52 tednov, so se največji učinki pokazali na koži (kožne spremembe, atrofija epitelija in folikulitis pri podganah), prebavilih (driska, erozije v želodcu, atrofija epitelija pri podganah in mini prašičkih) in ledvicah (papilarna nekroza pri podganah).
Croatian: U ispitivanjima s ponovljenim oralnim dozama na štakorima u trajanju do 26 tjedana ili na minijaturnim svinjama u trajanju od 52 tjedana glavni učinci su bili prepoznati na koži (kožne promjene, atrofija epitela i folikulitis kod štakora), u gastrointestinalnom traktu (proljev, erozije želuca, atrofija epitela kod štakora i minijaturnih svinja) i bubrezima (papilarna nekroza kod štakora).
Slovenian: Starost Starost (razpon: 28-78 let) na farmakokinetiko afatiniba ni pomembneje vplivala.
Croatian: Dob Nije bio primijećen značajan utjecaj dobi (raspon: 28 - 87 godina) na farmakokinetiku afatiniba.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani na sliki 1 ter navedeni v preglednicah 6 in 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Slovenian: Za bolnike z obstoječo jetrno boleznijo priporočajo redne preiskave jetrnega delovanja.
Croatian: Kod bolesnika s od ranije postojećom bolešću jetre preporučuje se periodična kontrola jetrene funkcije.
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Slovenian: Bolniki so zdravilo GIOTRIF prejemali kot zdravilo prve (N = 61) ali druge linije (N = 68) (to je po enem neuspešnem režimu kemoterapije).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u prvu liniju (N=61) ili drugu liniju terapije (N=68) (tj. nakon neuspjeha 1 prethodne linije kemoterapije).
Slovenian: Vse stopnje
Croatian: Svaki stupanj
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
Croatian: GIOTRIF je, u obliku monoterapije, indiciran za liječenje:
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so poročali o jetrni odpovedi, tudi usodni, pri manj kot 1% bolnikov.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Slovenian: • Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".
Croatian: • Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se "bolest plućnog intersticija".
Slovenian: GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Croatian: GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Croatian: U nekliničkim modelima bolesti s poremećajem regulacije ErbB puta, afatinib u monoterapiji učinkovito blokira prijenos signala ErbB receptora što rezultira inhibicijom rasta ili regresijom tumora.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 15 mg afatiniba v obliki peroralne raztopine se je 85,4% odmerka izločilo z blatom, 4,3% pa z urinom.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Slovenian: Tega zdravila bolnik ne sme jemati s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Ovaj lijek je potrebno primijeniti bez hrane (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila je 40 mg enkrat na dan.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z gefitinibom (LUX-Lung 7) na osnovi primarnih analiz iz avgusta 2015.
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti primjene GIOTRIFA naspram gefitiniba (LUX-Lung 7) na temelju primarne analize iz kolovoza 2015.
Slovenian: Tako je stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij afatiniba doseženo v 8 dneh po njegovem večkratnem dajanju, kar privede do njegovega kopičenja, ki je 2,77-kratno (AUC0-∞) in 2,11-kratno (Cmax).
Croatian: Stoga su koncentracije afatiniba u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže postignute u roku 8 dana od višestrukog doziranja afatiniba, što je rezultiralo akumulacijom 2,77 puta (AUC0-∞) i 2,11 puta većom (Cmax).
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
Croatian: Bolest plućnog intersticija (BPI)
Slovenian: Bolnike so presejali glede na prisotnost 29 različnih mutacij EGFR z metodo, ki je temeljila na verižni reakciji s polimerazo (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Croatian: Bolesnici su provjereni na prisutnost 29 različitih EGFR mutacija uz upotrebu metode temeljene na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom GIOTRIF 40 mg (vsa tri preskušanja) ali 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno enkrat na dan.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni GIOTRIFOM 40 mg (sva tri ispitivanja) ili 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno jedanput dnevno.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Slovenian: Podaljšanje mediane časa do poslabšanja (meseci)
Croatian: Odgoda medijana vremena do pogoršanja (mjeseci)
Slovenian: • bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila GIOTRIF je Cmax afatiniba največja po približno 2 do 5 urah.
Croatian: Nakon oralne primjene GIOTRIFA, Cmax afatiniba je primijećen oko 2 do 5 sati nakon doziranja.
Slovenian: Drugi podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili
Croatian: Druge informacije o interakcijama s lijekovima
Slovenian: Skozi ledvice se izloči manj kot 5 % enkratnega odmerka afatiniba.
Croatian: Manje od 5% jednostruke doze afatiniba se izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Radioaktivno označeni afatinib, ki so ga peroralno dajali podganam 11. dan laktacije, se je izločal v mleko samic.
Croatian: Oralno primijenjen radioaktivni obilježeni afatinib izlučen je 11. dan dojenja u majčinom mlijeku ženki štakora.
Slovenian: Disperzijo je možno dajati po želodčni sondi.
Croatian: Otopina se može također primijeniti putem gastrične sonde.
Slovenian: Pridobitev sekundarne mutacije T790M je eden izmed poglavitnih mehanizmov pridobljene odpornosti na afatinib in odmerek gena, ki vsebuje alel T790M, je v korelaciji s stopnjo odpornosti in vitro.
Croatian: Stjecanje sekundarne mutacije T790M glavni je mehanizam stečene rezistencije na afatinib, a broj kopija alela koji sadrži mutaciju T790M korelira sa stupnjem rezistencije in vitro.
Slovenian: Dehidrirani bolniki včasih potrebujejo intravensko vnašanje elektrolitov in tekočin.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC0-∞ sta se pri razponu odmerkov od 20 mg do 50 mg zdravila GIOTRIF povečali nekoliko bolj kot proporcionalno.
Croatian: Cmax i AUC0-∞ vrijednosti su se povećale malo iznad proporcionalnih u rasponu doza od 20 mg do 50 mg GIOTRIFA.
Slovenian: Simptomatične neželene reakcije (npr. huda ali persistentna driska ali kožne reakcije) je možno uspešno obvladati s prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo zdravila GIOTRIF, kot je prikazano v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Simptomatske nuspojave (npr. teški/trajni proljev ili nuspojave povezane s kožom) mogu se uspješno zbrinjavati prekidima u liječenju i snižavanjem doze ili trajnim prekidom liječenja GIOTRIFOM, kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: • bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga
Croatian: • Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica
Slovenian: • huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)
Croatian: • Jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)
Slovenian: Karcinogenost Raziskav o karcinogenosti z zdravilom GIOTRIF niso izvedli.
Croatian: Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Croatian: Doza se ne smije povećati u bolesnika kod kojih je prethodno doza bila snižena.