FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : information du patient Truxima 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Induction de la rémission La dose recommandée de Truxima pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Portuguese: A dose recomendada de Truxima para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
French: Truxima, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Truxima, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
French: Notice : information du patient Truxima 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: La posologie recommandée de Truxima en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
French: Truxima indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
French: Truxima est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Portuguese: Truxima em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Truxima.
Portuguese: Antes de cada administração de Truxima, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
French: Truxima est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
French: Truxima est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Truxima.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Truxima.
French: Il a été montré que Truxima, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Portuguese: Truxima demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Portuguese: Após a indução da remissão com Truxima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Truxima.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC95 % 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,4-26,6).
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95 % 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
French: RLP.
Portuguese: LMP
French: • réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão depressão de longa duração
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Truxima recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
Portuguese: • Linfoma folicular recidivante/refratário A dose recomendada de Truxima, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
French: Les patients ayant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment des arythmies, ou ayant présentés une réaction grave liée à la perfusion d'un précédent traitement biologique ou de rituximab, ne doivent pas recevoir ce schéma de perfusion plus rapide.
Portuguese: Não deve ser administrada a perfusão mais rápida nos doentes que apresentem doença cardiovascular clinicamente relavante, incluindo arritmias, ou que desenvolveram previamente reações à perfusão graves anteriores com qualquer terapêutica biológica prévia ou rituximab.
French: La posologie de Truxima en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Truxima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Truxima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Para repetição do tratamento com Truxima em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Truxima em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trydonis sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trydonis são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trydonis?
French: Les effets secondaires rapportés avec Trydonis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Trydonis são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Trydonis («consentement éclairé»).
Portuguese: A empresa que fabrica Trimbow consentiu que os seus dados científicos fossem utilizados para Trydonis (consentimento informado).
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trydonis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trydonis são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Des informations sur Trydonis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Portuguese: Mais informações sobre Trydonis podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
French: Pourquoi Trydonis est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Trydonis autorizado na UE?
French: Autres informations relatives à Trydonis:
Portuguese: Outras informações sobre Trydonis
French: Quels sont les bénéfices de Trydonis démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trydonis durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trydonis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trydonis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trydonis, le 26 avril 2018.
Portuguese: A 26 de abril de 2018, Trydonis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Trydonis e para que é utilizado?
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração.
French: Trydonis est disponible sous la forme d'une solution contenue dans un inhalateur portable.
Portuguese: Trydonis está disponível na forma de um líquido acondicionado num dispositivo inalador portátil.
French: Trydonis (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Portuguese: Trydonis (beclometasona / formoterol / brometo de glicopirrónio)
French: Trydonis est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO.
Portuguese: Trydonis é eficaz na redução da frequência das exacerbações e na melhoria da função pulmonar de doentes com DPOC.
French: Il ouvre les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques des cellules musculaires des poumons.
Portuguese: Abre as vias aéreas bloqueando os recetores muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml avant une dose et après une dose, chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Trydonis (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Portuguese: Comparativamente, o VEF1 aumentou em 1 e 145 ml antes e depois de uma dose em doentes tratados com um medicamento contendo apenas 2 das substâncias ativas presentes em Trydonis (beclometasona e formoterol).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trydonis?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trydonis?
French: Aperçu de Trydonis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Trydonis e porque está autorizado na UE
French: Trydonis contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Portuguese: Trydonis contém as substâncias ativas beclometasona, formoterol e brometo de glicopirrónio.
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Trydonis a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) des patients de 82 ml avant une dose et de 261 ml après une dose.
Portuguese: No primeiro estudo, que teve a duração de um ano, após 26 semanas de tratamento, Trydonis melhorou o VEF1 (o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar em 1 segundo) em 82 ml antes de uma dose e 261 ml depois de uma dose.
French: Les effets indésirables observés sous Trydonis sont notamment les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée «Candida»), crampes musculaires et bouche sèche.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Trydonis incluem candidíase oral (infeção da boca causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida), espasmos musculares e boca seca.
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons.
Portuguese: Os agonistas beta-2 e os antagonistas dos recetores muscarínicos ajudam a alargar as vias respiratórias, ao passo que os corticosteroides reduzem a inflamação nas vias respiratórias e nos pulmões.
French: Trydonis est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Portuguese: Trydonis é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave em adultos.
French: Comment Trydonis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Trydonis?
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Trydonis était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Portuguese: Neste estudo, Trydonis demonstrou uma eficácia comparável ao tiotrópio associado a beclometasona e formoterol na redução do número de exacerbações.
French: Les trois substances actives de Trydonis agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: As três substâncias ativas de Trydonis funcionam de diferentes formas, a fim de reduzir a inflamação e manter as vias respiratórias abertas, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action).
Portuguese: No segundo estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Trydonis apresentaram 20 % menos exacerbações (agravamento dos sintomas) por ano do que os doentes tratados com tiotrópio (um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração).
French: Trydonis est utilisé comme traitement d'entretien (continu) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Portuguese: Trydonis é utilizado no tratamento de manutenção (continuação) em doentes cuja doença não se encontra adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de dois medicamentos para a DPOC constituída por um agonista beta-2 de ação prolongada e um corticosteroide para inalação ou um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada.
French: L'efficacité de Trydonis pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés, soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques seul.
Portuguese: Trydonis demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da DPOC em três estudos principais que incluíram mais de 5500 doentes cujos sintomas não se encontravam adequadamente controlados quer com uma associação de outros dois medicamentos para a DPOC quer com um antagonista dos recetores muscarínicos isoladamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trydonis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Trydonis, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste de longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Portuguese: No terceiro estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Trydonis apresentaram menos 15 % de exacerbações por ano do que os doentes tratados com uma associação de brometo de indacatol (um agonista beta-2 de ação prolongada) e de brometo de glicopirrónio.
French: Comment Trydonis agit-il?
Portuguese: Como funciona Trydonis?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trydonis.
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Portuguese: Não foram comunicadas preocupações graves relativamente à segurança de Trydonis, sendo os efeitos secundários controláveis e semelhantes aos que ocorrem com outros medicamentos para a DPOC.
French: Le fait qu'il se lie à ces récepteurs provoque le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide le patient à respirer.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém abertas as vias aéreas e ajuda o doente a respirar.
French: Date de première autorisation : 26 avril 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2018
French: Autres médicaments et Trydonis
Portuguese: Outros medicamentos e Trydonis
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Trydonis.
Portuguese: Além disso, foram realizados dois estudos de fase IIIb para confirmar a eficácia e segurança clínicas de Trydonis.
French: L'utilisation de Trydonis en association avec :
Portuguese: Utilização de Trydonis juntamente com:
French: Trydonis contient une faible quantité d'éthanol.
Portuguese: Trydonis contém uma pequena quantidade de etanol.
French: Il est important d'utiliser Trydonis tous les jours.
Portuguese: É importante que utilize Trydonis todos os dias.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trydonis et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Portuguese: Não pare de tomar Trydonis nem diminua a dose, mesmo que se sinta melhor ou não tenha sintomas.
French: Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Portuguese: Trydonis é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três substâncias ativas:
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Portuguese: Por conseguinte, como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Trydonis durante a gravidez e durante o trabalho de parto.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trydonis :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Trydonis:
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Trydonis do que deveria
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado mais Trydonis do que deveria e se tiver qualquer um destes sintomas.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trydonis.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Trydonis não seja interrompido abruptamente.
French: Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
Portuguese: Não expor a temperaturas superiores a 50 °C.
French: Trydonis peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la BPCO.
Portuguese: Trydonis pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintomas de DPOC.
French: Vous ne devez pas utiliser Trydonis pendant l'allaitement.
Portuguese: Não deve utilizar Trydonis durante a amamentação.
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
Portuguese: Se utilizar mais Trydonis do que deveria, poderão ocorrer efeitos secundários como os que estão descritos na secção 4.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trydonis.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Trydonis.