FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Replagal potražite u uputi o lijeku.
German: Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Croatian: Replagal se koristi uza liječenje bolesnika s Fabryjevom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem.
German: Replagal soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei Morbus-FabryPatienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Croatian: Replagal je dizajniran kako bi zamijenio ljudski enzim alfa-galaktozidaza A, koji nedostaje osobama s Fabryjevom bolesti.
German: Replagal wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Replagal je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Replagal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber), Schmerzen und Unwohlsein, Rötungen und Fatigue (Müdigkeit), die jedoch selten schwerwiegend sind.
Croatian: Ove nuspojave uključuju zimicu, mučninu, pireksiju (vrućicu), bol i nelagodu, znojenje o iscrpljenost (umor), te su rijetko ozbiljne.
German: Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Replagal je uspoređen s placebom (prividnim terapijom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 40 muških bolesnika.
German: Wofür wird Replagal angewendet?
Croatian: Za što se Replagal koristi?
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3), abbaut.
Croatian: Ovaj enzim normalno razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3).
German: Was ist Replagal?
Croatian: Što je Replagal?
German: Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Croatian: Samo liječnici koji su iskusni u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugom nasljednom metaboličkom bolesti smiju primjenjivati lijek Replagal.
German: Wie wird Replagal angewendet?
Croatian: Kako se Replagal koristi?
German: Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Replagal utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wurde Replagal untersucht?
Croatian: Kako je Replagal ispitivan?
German: --1 Eine Dosis (2 ml) enthält:
Croatian: --1 Jedna doza (2 ml) sadržava:
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
German: Keine.
Croatian: Nema ih.
German: Diese Reaktionen klingen ohne Behandlung in 2 bis 5 Tagen ab.
Croatian: Te reakcije nestaju bez ikakve terapije u roku od 2 do 5 dana.
German: Der Schutz beginnt zu Beginn der Trächtigkeit und dauert 6 Monate.
Croatian: Zaštita započinje na početku graviditeta i traje šest mjeseci.
German: Nach der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur auftreten (was bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann), der jedoch innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingt.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do povećanja tjelesne temperature (može se javiti u do 1 na 10 životinja), no ta nuspojava nestaje u roku od 24 do 48 sati.
German: Wenn die Tiere mit dem Virus in Kontakt kommen, ist das Immunsystem in der Lage, schnell zu reagieren.
Croatian: Ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati.
German: Bei der ersten Impfserie handelt es sich um zwei Injektionen im Abstand von 3 Wochen, wobei die zweite Injektion mindestens 3 Wochen vor der Paarung gegeben wird.
Croatian: Početni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije injekcije koje se daju u razmaku od tri tjedna, pri čemu se druga injekcija daje barem tri tjedna prije parenja.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Croatian: Više informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität kann alle 6 Monate eine einzelne Auffrischungsinjektion gegeben werden.
Croatian: Radi zadržavanja imuniteta može se provesti docjepljivanje jednom injekcijom svakih šest mjeseci.
German: Es wird in das Muskelgewebe von weiblichen Schweinen ab einem Alter von 5 Monaten verabreicht.
Croatian: Daje se u mišić ženki svinja u dobi od 5 mjeseci ili starijima.
German: Der Impfstoff enthält ein porcines Parvovirus-Protein, das keine Erkrankung verursacht.
Croatian: Cjepivo sadržava protein parvovirusa svinja koji ne uzrokuje bolest.
German: Die häufigste Nebenwirkung von ReproCyc ParvoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine kurze Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešća je nuspojava VMP-a ReproCyc ParvoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) kratkotrajno crvenilo ili oteklina (veličine do 4 cm) na mjestu primjene injekcije.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose) EMA/245835/2019
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja) EMA/245841/2019
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält auch das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunreaktion stärkt) Carbomer.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadržava i adjuvans (sastojak koji jača imunosni odgovor) karbomer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReproCyc ParvoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka ReproCyc ParvoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält das inaktivierte (abgetötete) porcine Parvovirus Stamm 27a Virusprotein 2.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadrži inaktivirani (umrtvljeni) parvovirus svinja, soj 27a, virusni protein 2.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose)
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja)
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX
Croatian: Ostale informacije o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ReproCyc ParvoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a ReproCyc ParvoFLEX pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Impfstoff.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX je cjepivo.
German: Wird ReproCyc ParvoFLEX weiblichen Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Croatian: Kada se ReproCyc ParvoFLEX daje ženkama svinja, imunosni sustav životinja prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv njega.
German: Drei Laborstudien haben gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX vor einer transplazentaren Infektion mit dem porcinen Parvovirus schützt, da mehr als 95 % der Ferkel von geimpften weiblichen Schweinen vor Infektionen geschützt waren, wie aus dem Fehlen des Parvovirus hervorging.
Croatian: U trima laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da ReproCyc ParvoFLEX štiti od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja jer je više od 95 % prasadi cijepljenih ženki svinja bilo zaštićeno od infekcije, što se utvrdilo na temelju odsutnosti parvovirusa.
German: Was ist ReproCyc ParvoFLEX und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ReproCyc ParvoFLEX i za što se primjenjuje?
German: ReproCyc ParvoFLEX ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku injekcije.
German: Warum wurde ReproCyc ParvoFLEX in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je ReproCyc ParvoFLEX odobren u EU-u?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit ReproCyc ParvoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om ReproCyc ParvoFLEX iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX veterinarsko je cjepivo koje se daje ženkama svinja radi zaštite njihove nerođene prasadi od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Croatian: Terenskim ispitivanjem u Španjolskoj utvrđeno je da je ReproCyc ParvoFLEX, kad je davan ženkama svinja, bio jednako učinkovit kao i odobreno cjepivo protiv parvovirusa svinja, Parvoseng, u pogledu plodnosti cijepljenih životinja, prašenja mrtve prasadi i broja prasadi u leglu.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Croatian: Parvovirus svinja u ženki svinja uzrokuje neplodnost, prašenje mrtve prasadi i smanjen broj prasadi u leglu.
German: Dies trägt dazu bei, die ungeborenen Ferkel während der Trächtigkeit vor Infektionen mit dem porcinen Parvovirus zu schützen.
Croatian: To će pomoći zaštititi nerođenu prasad od infekcija parvovirusom svinja za vrijeme graviditeta.
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Kako djeluje ReproCyc ParvoFLEX?
German: Übersicht über ReproCyc ParvoFLEX und Gründe für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX i zašto je odobren u EU-u
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Croatian: Kako se ReproCyc ParvoFLEX primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat ReproCyc ParvoFLEX in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a ReproCyc ParvoFLEX utvrđene u ispitivanjima?
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Croatian: Druga doza daje se najmanje 3 tjedna prije parenja.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Croatian: Povišenje tjelesne temperature nakon cijepljenja događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Croatian: Lokalne nuspojave prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja.
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskim poklopcem.
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Croatian: ATCvet kod: QI09AA02
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
German: 6 Monate
Croatian: 6 mjeseci.
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Croatian: Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadržava:
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Croatian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: iskoristiti u roku od 8 sati.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja ) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Croatian: Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je česta.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Croatian: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Croatian: Ovo cjepivo namijenjeno je za stimulaciju razvoja aktivnog imunološkog odgovora u svinja na parvovirus svinja.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
German: 20 ml Flaschen
Croatian: Bočica od 20 ml
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja:
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Croatian: Cijeli sadržaj jedne bočice proizvoda ReproCyc ParvoFLEX treba upotrijebiti za rekonstituciju liofilizata jedne bočice proizvoda ReproCyc PRRS EU.
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Croatian: od početka razdoblja gestacije.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s proizvodom ReproCyc PRRS EU.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Suidae, inaktivirana virusna cjepiva, parvovirus svinja
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Croatian: Za svinje koje nisu prethodno cijepljene protiv parvovirusa svinja: Dvije intramuskularne injekcije jedne doze, u razmaku od 3 tjedna.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješano s proizvodom ReproCyc PRRS EU na jednom mjestu injekcije.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Croatian: Intramuskularno primijenite jednu dozu (2 ml) mješavine.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
German: Suspension zur Injektion
Croatian: Suspenzija za injekciju
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina.
German: Wiederholungsimpfung:
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja:
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza) 12 x 20 ml (12 x 10 doza) 12 x 100 ml (12 x 50 doza) 12 x 200 ml (12 x 100 doza)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
German: Suspension zur Injektion.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 8 sati.
German: 20 ml (10 Dosen)
Croatian: 20 ml (10 doza)
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju
German: 100 ml, 200 ml Flaschen
Croatian: Bočica od 100 ml, 200 ml
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU:
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Rok valjanosti poslije miješanja s proizvodom ReproCyc PRRS EU:
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Croatian: 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza)
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina za injekciju.
German: 100 Dosen (200 ml)
Croatian: 100 doza (200 ml)
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA) Carbomer 2 mg
Croatian: Parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test) Karbomer 2 mg.
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Croatian: UPUTA O VMP: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
Croatian: Kutija s bočicama od 20 ml, 100 ml, 200 ml
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Croatian: Parvovirus svinja soj 27a subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Veličina pakovanja
German: ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
German: Wie Repso aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Repso izgleda i sadržaj pakiranja
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih osoba (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Repso i za što se koristi
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Croatian: Za ispiranje ("washout" postupak) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.