FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират или индуцират много ензими имат потенциала да повишат (напр. флувоксамин) или понижат (напр. рифампицин) концентрациите на елтромбопаг.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer eller induserer ett enkelt enzym forventes ikke å signifikant påvirke plasmakonsentrasjonen til eltrombopag, mens legemidler som hemmer eller induserer multiple enzymer potensielt kan øke (f.eks. fluvoksamin) eller redusere (f.eks. rifampicin) konsentrasjonen av eltrombopag.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетика
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при отговорилите е 287 дни (медиана).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for respondere var 287 dager (median).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens Frekvensen kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen skal ikke være å normalisere blodplatetallet.
Bulgarian: Безопасността на Revolade при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) с лекувана преди това
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade hos pediatriske pasienter (fra 1 til 17 år) med tidligere ITP-behandling er vist ved to studier.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дневната доза с 25 mg, ако броят на тромбоцитите надвишава необходимия прицелен брой.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 25 mg av den daglige dosen skal vurderes dersom blodplatetallet overstiger det nødvendige nivået.
Bulgarian: повишени нива на албумина в кръвта;
Norwegian Bokmål: • økt nivå av albumin i blod
Bulgarian: При 4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 13 седмици и при плъхове след 39 седмици на прилагане.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 4 ganger den humane kliniske eksponering hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 13 uker og hos rotter etter 39 ukers dosering.
Bulgarian: При педиатричните пациенти с ИТП от азиатски произход се наблюдават с приблизително 43% повисоки стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг спрямо тези, които не са от азиатски произход.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pediatriske ITP-pasienter hadde ca 43 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били хепатотоксичност и тромботични/тромбоемболични събития.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на еритроцитна маса при отговорилите 266 дни (медиана).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for respondere var 266 dager (median).
Bulgarian: Чести Хипокалиемия, понижен апетит, повишение на пикочната киселина в кръвта
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, redusert appetitt, gikt, økt urinsyre i blod Mindre vanlige
Bulgarian: И в двете проучвания, RAISE и TRA100773B, отговорът към елтромбопаг, в сравнение с плацебо, е бил сходен, независимо от използвания лекарствен продукт за ИТП, наличието или липсата на спленектомия и изходното ниво на броя на тромбоцитите (≤15 000/µl, >15 000/µl) при рандомизирането.
Norwegian Bokmål: p-verdi a a - Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering I både RAISE og TRA100773B var respons til eltrombopag relativ til placebo tilsvarende uavhengig av legemidler mot ITP, splenektomistatus og baseline blodplatetall (≤ 15 000/mikroliter, > 15 000/mikroliter) ved randomisering.
Bulgarian: 25 mg доза - 1 саше
Norwegian Bokmål: 25 mg dose - 1 dosepose
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на елтромбопаг са проучвани след приложение на елтромбопаг на възрастни пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Представени са резултатите за плазмените AUC(0-) и Cmax на елтромбопаг за пациентите с ИТП (Tаблица 8).
Norwegian Bokmål: Plasma eltrombopag AUC(0-) og Cmax estimater for ITP pasientene er vist i tabell 8.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 деца:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 barn:
Bulgarian: Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE: 197 пациенти с ИТП са рандомизирани 2:1, елтромбопаг (n=135) към плацебо (n=62), и рандомизирането е стратифицирано в зависимост от това дали е направена спленектомия, приложението на лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво и изходния брой на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: RAISE: 197 ITP pasienter ble randomisert 2:1, eltrombopag (n=135) til placebo (n=62), og randomiseringen ble stratifisert basert på splenektomistatus, bruk av ITP-legemidler ved baseline og blodplatetall ved baseline.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация пациентите са стратифицирани по възраст в три кохорти и рандомизирани (2:1) на елтромбопаг (n=45) или плацебо (n=22).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av studien ble pasientene stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се предлага в сашета, чието съдържание трябва да се смеси преди да можете да приемете лекарството.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon, som må blandes før du kan ta legemidlet, kommer i doseposer.
Bulgarian: Таблица 6 Степен на постигнат траен отговор по отношение на тромбоцитите по възрастови кохорти при педиатрични пациенти с ИТП
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vedvarende blodplateresponsrater etter alderskohort hos pediatriske pasienter med kronisk ITP
Bulgarian: Обединяващ термин с предпочитани термини остро бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Gruppert begrep med foretrukket begrep akutt nyreskade og nyresvikt
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания с елтромбопаг при хронична ИТП са наблюдавани повишение на ALT, AST и билирубина в серума (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
Bulgarian: За пациенти, приемащи 25 mg елтромбопаг веднъж дневно, трябва да се обмисли повторно започване на терапията с 25 mg през ден.
Norwegian Bokmål: * For pasienter som bruker 25 mg eltrombopag én gang daglig bør det vurderes å re-initiere en dosering på 25 mg annenhver dag.
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване на дозата на елтромбопаг въз основа на броя на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag må kanskje økes basert på disse blodplatetallene.
Bulgarian: Раздразнителност, болка, неразположение, реакции на мястото на инжектиране, гръдна болка от несърдечен произход, оток, периферни отоци
Norwegian Bokmål: Vanlige Irritabilitet, smerte, uspesifikk sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet, ikke-hjerterelatert brystsmerte, ødem, perifert ødem
Bulgarian: Трябва да се проследява броят на тромбоцитите при комбиниране на елтромбопаг с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне достигане на брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal overvåkes når eltrombopag gis i kombinasjon med andre legemidler mot ITP for å unngå blodplatetall utenfor det anbefalte området (se pkt.
Bulgarian: (вижте също „Кога да го приемате" в точка 3)
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det'i avsnitt 3.
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузионна еритроцитна маса при неотговорилите е 29 дни (медиана).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 29 dager (median).
Bulgarian: Уверете се, че капакът е свален от бутилката за смесване.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lokket ikke er på blandeflasken.
Bulgarian: Завийте капака върху бутилката за смесване.
Norwegian Bokmål: Skru lokket på blandeflasken.
Bulgarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-) (g.t/ml)
Bulgarian: При ≥6 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 6 седмици и при плъхове след 28 седмици на прилагане.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 6 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 6 uker og hos rotter etter 28 ukers dosering.
Bulgarian: Приемете Revolade
Norwegian Bokmål: Ta Revolade
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) и пациентите с тежка апластична анемия и чернодробно увреждане трябва да започнат лечението с елтромбопаг с доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Чести Лимфопения Нечести
Norwegian Bokmål: Vanlige Lymfopeni Mindre vanlige
Bulgarian: ГГН се съобщава при 76% и 50% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Norwegian Bokmål: Generelt ble total bilirubin ≥ 1,5 x ULN rapportert hos 76 % og 50 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Bulgarian: Елтромбопаг не е повлиял фертилитета, ранното развитие на ембриона и ембриофеталното развитие при женски плъхове в дози до 20 mg/kg/дневно (2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или юноши (на възраст 12-17 години) пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и еквивалентна клинична експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hadde ingen innvirkning på kvinnelig fertilitet, tidlig embryonal utvikling eller embryoføtal utvikling hos rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag (2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-pasienter ved 75 mg/dag og tilsvarende den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг за постигане и поддържане на брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
Norwegian Bokmål: Bruk lavest mulig dose eltrombopag for å oppnå og vedlikeholde et blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter.
Bulgarian: кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промяна във вида на кожата;
Norwegian Bokmål: • endringer i huden, inkludert overdreven svetting, kløende klumpete utslett, røde flekker, endret utseende på huden
Bulgarian: Тежка апластична анемия
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi
Bulgarian: При започване на противовирусна терапия броят на тромбоцитите може да намалее, така че трябва да се избягва незабавното намаляване на дозата на елтромбопаг.
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet falle så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås.
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 деца:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Bulgarian: ТАА фаза II с начална доза на елтромбопаг 50 mg/ден (увеличавана на всеки 2 седмици до максимална доза 150 mg/ден) (ELT112523), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 17,1% от възрастните пациенти [7/41 (като 4 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier av refraktær alvorlig aplastisk anemi med eltrombopag, med en startdose på 50 mg/dag (doseøkning hver 2. uke inntil maksimalt 150 mg/dag) (ELT112523), ble insidensen av nye cytogenetiske abnormaliteter observert hos 17,1 % av voksne pasienter [7/41 (hvor 4 av dem hadde forandringer i kromosom 7)].
Bulgarian: Петехии, обрив, сърбеж, уртикария, кожни лезии, макуларен обрив
Norwegian Bokmål: Vanlige Petekkier, utslett, pruritus, urtikaria, hudlesjoner, makulære utslett
Bulgarian: Изхвърлете използваната дозираща спринцовка за перорални форми.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte orale doseringssprøyten.
Bulgarian: Чести Диспнея, орофарингеална болка, диспнея при усилие, продуктивна кашлица
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné, orofaryngeal smerte, anstrengelsesutløst dyspné, produktiv hoste
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 минути след приготвяне.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 30 minutter etter utblanding.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å måtte ta regelmessige prøver Før du begynner å ta Revolade vil legen din ta blodprøver for å sjekke blodcellene, inkludert blodplater.
Bulgarian: някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций,
Norwegian Bokmål: • noen mineral- og vitamintilskudd som inneholder jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на елтромбопаг са проучвани след приложение на елтромбопаг на възрастни пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, розови таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS' и ‘75' от едната страна.
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато надолу.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn i sprøyten.
Bulgarian: Трябва да се направи справка със съответната кратка характеристика на интерферон за критериите за спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen til interferon for seponeringskriterier.
Bulgarian: Въз основа на оценките от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти са имали приблизително 55% по-високи стойности на плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти от другите раси, които са били предимно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske pasienter omtrent 55 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med andre raser som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
Bulgarian: Пациенти с ≥75% от изследванията в таргетния диапазон (50 000 дo 400 000/l), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Prosent av pasienter med ≥ 75 % av målingene i målområdet (50 000 til 400 000/mikroliter) (%)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.
Norwegian Bokmål: • Sett sprøytespissen i åpningen på lokket på flasken.
Bulgarian: Чести Миалгия, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в костите, болка в гърба
Norwegian Bokmål: Vanlige Myalgi, muskelspasmer, smerter i muskel og skjelett, smerte i bein, smerter i rygg
Bulgarian: Не трябва да се превишава доза от 100 mg елтромбопаг веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg én gang daglig må ikke overskrides.
Bulgarian: За агонистите на TPO-R съществува предположение, че могат да стимулират прогресията на съществуващи хемопоетични злокачествени заболявания като миелодиспластични синдроми.
Norwegian Bokmål: For TPO-R-agonister er det en mulighet for at de kan stimulere progresjonen av ekstisterede maligne hematopoetiske tilstander som MDS.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при възрастни пациенти с ИТП:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos voksne pasienter med ITP:
Bulgarian: При дози с недобра поносимост при плъхове и кучета (>10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и >4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) в краткосрочни проучвания, са наблюдавани намаляване на броя на ретикулоцитите и регенеративна костно-мозъчна еритроидна хиперплазия (само при плъхове).
Norwegian Bokmål: Ved dårlig tolererte doser hos rotter og hunder (> 10 eller 7 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og > 4 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC) ble det observert redusert retikulocyttkonsentrasjon og regenerativ benmargserytroid hyperplasi (kun rotter).
Bulgarian: Нечести Анизоцитоза, хемолитична анемия, миелоцитоза, повишение на броя на пръчкоядрените неутрофили, наличие на миоелоцити, повишение на тромбоцитите, повишение на хемоглобина
Norwegian Bokmål: Anisocytose, hemolytisk anemi, myelocytose, økt konsentrasjon av band nøytrofile celler, tilstedeværelse av myelocytter, økt konsentrasjon av blodplater, økt hemoglobin
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Позволява се коригиране на дозата на елтромбопаг по време на лечението в зависимост от броя на тромбоцитите на пациента (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag kan justeres under behandlingen ut ifra pasientens blodplatetall (se pkt.
Bulgarian: Обединяващ термин с предпочитани термини олигоурия, бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Gruppert begrep med foretrukket begrep oliguri, akutt nyreskade og nyresvikt
Bulgarian: Чести Парестезия, хипоестезия, сънливост, мигрена Нечести Тремор, нарушения в равновесието, дизестезия, хемипареза, мигрена с аура, периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, нарушение на говора, токсична невропатия, главоболие от съдов произход
Norwegian Bokmål: Tremor, balanseforstyrrelser, dysestesi, hemiparese, migrene med aura, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, taleforstyrrelser, toksisk nevropati, vaskulær hodepine
Bulgarian: 11 март 2010 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. Mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2015
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
Bulgarian: На пациентите е било позволено да намалят или спрат терапията за ИТП на изходно ниво само по време на откритата фаза на проучването и 53% (8/15) от пациентите са били в състояние да намалят (n=1) или спрат (n=7) терапията за ИТП на изходно ниво, предимно кортикостероиди, без да се е налагала животоспасяваща терапия.
Norwegian Bokmål: 53 % (8/15) av pasientene reduserte (n = 1) eller avsluttet (n = 7) baseline ITP-behandlingen, uten behov for annen samtidig behandling.
Bulgarian: Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dose-toksisitet
Bulgarian: При тези пациенти се изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Астения, периферни отоци, неразположение
Norwegian Bokmål: Vanlige Asteni, perifert ødem, sykdomsfølelse
Bulgarian: Замаяност, нарушено внимание, дисгеузия, чернодробна енцефалопатия, летаргия, нарушение на паметта, парестезия
Norwegian Bokmål: Vanlige Svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysgeusi, leverencefalopati, letargi, hukommelsesforstyrrelse, parestesi
Bulgarian: болка в костите;
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Bulgarian: Елтромбопаг не е бил мутагенен или кластогенен при бактериален мутационен анализ или в две in vivo изследвания при плъхове (синтеза на ДНК в микронуклеуса и извън s-фазата на клетъчния цикъл, 10 или 8 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 7 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на Cmax).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke mutagent eller klastogent i bakterielle mutasjonsassay eller i to in vivo assays hos rotter (mikronukleus og ukontrollert DNA-syntese, 10 ganger eller 8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 7 ganger den humane kliniske eksponering hos HCVpasienter ved 100 mg/dag (basert på Cmax).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Revolade
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Revolade
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние);
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на албумин (≤35 g/l) или MELD ≥10 са имали два пъти по-висок риск от ТЕС, в сравнение с пациентите с по-високи нива на албумин.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 hadde dobbelt så stor risiko for TEEer sammenlignet med høyere albuminnivåer.
Bulgarian: Нива на албумин е
Norwegian Bokmål: Albumin nivå f
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er mulig etter seponering av behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Ако приложението на елтромбопаг се смята за необходимо при ИТП пациенти с чернодробно увреждане, началната доза трябва да бъде 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bruken av eltrombopag er vurdert som nødvendig hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon skal startdosen være 25 mg én gang daglig.
Bulgarian: Нечести кървене от варици на хранопровода, гастрит, афтозен стоматит
Norwegian Bokmål: Blødende øsofagusvarice, gastritt, aftøs stomatitt
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, за да се осигури подходяща корекция на дозата елтромбопаг, когато се започва или прекъсва терапия с лопинавир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal derfor overvåkes nøye når lopinavir/ritonavir initieres eller seponeres for å sikre god medisinsk kontroll av eltrombopagdosen.