FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára skulu fá tvær bólusetningar.
Romanian: (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi*
Icelandic: Unglingar (frá 11 ára) og fullorðnir*
Romanian: Sugari cu vârsta de până la 5 luni la momentul administrării primei doze
Icelandic: Ungbörn allt að 5 mánaða við fyrsta skammt
Romanian: Frecvente: iritaţie (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente: eczemă
Icelandic: 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) Algengar: Útbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára) Sjaldgæfar:
Romanian: 0,5 ml
Icelandic: 50 míkrógrömm
Romanian: A nu se administra intravascular.
Icelandic: Lyfinu má ekki sprauta í æð.
Romanian: Nu a fost observată creşterea incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din schema de vaccinare.
Icelandic: Hvorki kom fram aukning á tíðni né alvarleika aukaverkana við síðari bólusetningar.
Romanian: Chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați cu Bexsero, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuşi la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B. - dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăţi de respiraţie.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Bexsero ert þú eða barnið þitt áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis gerð B baktería.
Romanian: În total, 78% (interval de încredere 95% de la 63-90%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
Icelandic: Samtals voru um 78% (95% öryggismörk frá 63-90%) af þeim u.þ.b.
Romanian: - Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.
Icelandic: - Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli bólusetninga.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari vaccinaţi la 2, 4 şi 6 luni, febra (≥ 38°C) a fost raportată de 69% până la 79% dintre subiecţi în situaţiile în care Bexsero a fost administrat concomitent cu alte vaccinuri uzuale (care conţineau următoarele antigene: pneumococic 7-valent conjugat, difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatită B, poliomielitic inactivat şi Haemophilus influenzae tip b),
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum sem bólusett voru 2, 4 og 6 mánaða gömul kom hiti (≥38°C) fram hjá 69% til 79% einstaklinga þegar Bexsero var gefið samhliða algengum bóluefnum (sem innihéldu eftirfarandi mótefnavaka:
Romanian: La aproximativ 7,5 ani după seriile primare cu două doze, procentul subiecţilor cu hSBA≥1:4 a scăzut, variind între tulpini de la 29% la 84%.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 7,5 ani de la seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de care au atins un hSBA≥1:4 pe tulpini au variat de la 93% la 100%.
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Romanian: TMG hSBA** (IÎ 95%)
Icelandic: hSBA GMT** (95% CI)
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară profundă, preferabil în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari sau în regiunea muşchiului deltoid al braţului la persoanele mai în vârstă.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Romanian: Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Romanian: După 24-36 luni, procentul de subiecţi seropozitivi (de exemplu un hSBA de cel puţin 1:4) a scăzut, variind între tulpini de la 21% la 74% la copiii cu vârsta de 4-7 ani şi de la 47% la 86% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Icelandic: Eftir 24-36 mánuði hafði hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) minnkað m.t.t. allra stofna um 21% til 74% hjá börnum á aldrinum
Romanian: Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi).
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecţiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra bóluefna er nauðsynleg skal nota aðskilda stungustaði.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită prin demonstrarea inducerii răspunsurilor exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului (vezi pct. Imunogenitate).
Icelandic: Ályktanir hafa verið dregnar um verkun bóluefnisins með því að sýna fram á virkjun bakteríudrepandi mótefnasvörunar í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (sjá Ónæmingargeta).
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 3 luni dacă se administrează seria de două doze iniţiale; intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 3 mánaða aldur ef tvær frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. tveir mánuðir eiga að líða á milli bólusetninga.
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (mai exact, care au obţinut o concentraţie ahSBA de cel puţin 1:4) pentru toate tulpinile au variat între 46% şi 95% la o lună după administrarea primei doze şi între 69% şi 100% la o lună după a doua doză (Tabelul 6).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Romanian: Datele cu privire la persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni (moment anterior dozei de rapel) şi datele referitoare la doza de rapel după o a patra doză de Bexsero administrată la vârsta de 12 luni sunt rezumate în Tabelul 3.
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri, fie că sunt vaccinuri monovalente sau sub formă de vaccinuri combinate: antidifteric, antitetanic, anti-pertussis acelular,
Icelandic: Bexsero má gefa samhliða öllum eftirtöldum mótefnavökum, hvort sem er í eingildum eða samsettum bóluefnum:
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni, dacă se administrează seria de trei doze iniţiale; intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur ef þrjár frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. einn mánuður á að líða á milli bólusetninga.
Romanian: 0, 6 luni fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir 0, 6 mánuðir fHbp
Romanian: Suspensie lichidă opalescentă, de culoare albă.
Icelandic: Hvít ópallýsandi dreifa á vökvaformi.
Romanian: TMG hSBA (IÎ 95%)
Icelandic: hSBA GMT (95% CI)
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt fáið lyfið.
Romanian: EXP:
Icelandic: PC:
Romanian: Alte componente:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Romanian: Serie de două doze în cadrul imunizării primare urmate de o doză de rapel
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni la momentul administrării primei doze
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða við fyrsta skammt
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 lunia
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 2 mánaða til 5 mánaðaa
Romanian: Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Romanian: Vârsta de 6 până la 10
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Romanian: 25 de micrograme
Icelandic: 25 míkrógrömm
Romanian: Pe lângă raportările din studiile clinice, mai jos sunt enumerate raportări voluntare la nivel mondial ale reacţiilor adverse, primite după introducerea pe piață a Bexsero.
Icelandic: Auk tilkynninga sem borist hafa í klínískum rannsóknum eru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 lunia
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 3 mánaða til 5 mánaða
Romanian: 90 (3 x 30) co mprimate
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Romanian: 30 comprimat e
Icelandic: 30 töflur
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Romanian: A se ține flaconul bine închis.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Biktarvy:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Biktarvy:
Romanian: Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de Biktarvy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Biktarvy.
Romanian: Un comprimat administrat o dată pe zi.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: County Cork Irlanda
Icelandic: County Cork
Romanian: • comportament suicidar
Icelandic: • sjálfsvígshegðun
Romanian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Icelandic: County Cork, T45 DP77
Romanian: Biktarvy conține trei substanțe active:
Icelandic: Biktarvy inniheldur þrjú virk efni:
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi pct. 3, Nu încetați să luați Biktarvy.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 3, Ekki hætta að taka Biktarvy.
Romanian: După ce începeți să luați Biktarvy, fiți atent la:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Biktarvy skaltu fylgjast með:
Romanian: ASC, Cmax, Cmin
Icelandic: Cmax, Cmin
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Vârsta, sexul și rasa
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Romanian: Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV.
Icelandic: Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Romanian: Reacții adverse posibile: adresați-vă imediat medicului
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
Romanian: Celelalte componente sunt
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.
Romanian: comportament suicidar, anxietate, tulburări de somn
Icelandic: sjálfsvígshegðun, kvíði, svefntruflanir
Romanian: Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel aðeins í stuttan tíma.
Romanian: ABC = abacavir
Icelandic: ABC = abacavír
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: EU/1/18/1289/002
Icelandic: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Romanian: Nu luați Biktarvy:
Icelandic: Ekki má nota Biktarvy:
Romanian: Biktarvy poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Biktarvy má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pacienții au fost stratificați pe baza schemei de tratament anterioare a acestora.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferðaráætlun.
Romanian: Biktarvy poate provoca amețeli.
Icelandic: Biktarvy getur valdið sundli.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Romanian: B/F/TAF a fost non-inferior comparativ cu schema de tratament de control în ambele studii.
Icelandic: B/F/TAF var ekki lakara (non-inferior) samanburðarlyfinu í báðum rannsóknum.
Romanian: Utilizarea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Icelandic: Notkun Biktarvy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Romanian: Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienți au avut încărcături virale la momentul inițial mai mari de 100.000 copii/ml.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga voru með veirumagn í upphafi sem var meira en 100.000 eintök/ml.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Romanian: Dacă uitați să luați Biktarvy
Icelandic: Ef gleymist að taka Biktarvy
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Romanian: Dacă ați luat Biktarvy în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur notað Biktarvy á meðgöngu, getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Romanian: b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 96 a fost cuprins între ziua 631 și ziua 714 (inclusiv).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Romanian:  Nu încetați să luați Biktarvy dacă aveți hepatită B. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic:  Ekki hætta að taka Biktarvy ef þú ert með lifrarbólgu B. Ræddu fyrst við lækninn.
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á HIV meðferð stendur
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Biktarvy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Icelandic: Biktarvy dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a bictegravirului a fost de 17,3 ore.
Icelandic: Helmingunartími biktegravírs í plasma var 17,3 klst.
Romanian: Emtricitabina a demonstrat un potențial carcinogenic redus la șoarece și șobolan.
Icelandic: Emtrícítabín hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Romanian: Biktarvy poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt.
Icelandic: Biktarvy skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unor teste pentru a depista apariția acestor modificări.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Romanian: Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Biktarvy og við hverju það er notað
Romanian: DRV = darunavir
Icelandic: DRV = darúnavír
Romanian: ARN HIV-1
Icelandic: HIV-1
Romanian: Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag, með eða án matar Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Romanian: • Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B. Problemele de ficat se pot agrava după ce încetați să luați Biktarvy.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu af völdum lifrarbólgu B. Lifrarsjúkdómar geta hugsanlega versnað eftir að þú hættir að taka Biktarvy.
Romanian: Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate.
Icelandic: Biktarvy er afgreitt í glösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 glösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.
Romanian: Dacă doriți neapărat să alăptați, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú vilt endilega hafa barnið á brjósti skaltu ræða það fyrst við lækninn.
Romanian:  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.
Icelandic:  Segðu lækninum tafarlaust frá öllum nýjum eða óvenjuleg einkennum að meðferð lokinni, sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.
Romanian: Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Romanian: Macrolide Azitromicină Claritromicină
Icelandic: Makrólíð Azitrómýsín Klaritrómýsín
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză:
Icelandic: Ef skammtur gleymist:
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið í ljós að tenófóvír skilst út í mjólk.
Romanian: În cazul în care combinația este necesară, se recomandă monitorizarea clinică și biologică, în special a funcției renale.
Icelandic: Ef samsetningin er nauðsynleg er mælt með klínísku og líffræðilegu eftirliti, einkum hvað varðar nýrnastarfsemi.
Romanian: CE95 ajustată pentru legarea de proteine a bictegravirului a fost de 361 nM (0,162 µg/ml) pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Icelandic: Próteinaðlagaður EC95 fyrir biktegravír var 361 nM (0,162 µg/ml) fyrir villigerð HIV-1 veiru.
Romanian: Valorile concentrației eficace 50% (CE50) pentru bictegravir au fost cuprinse între < 0,05 și 6,6 nM.
Icelandic: Gildi 50% hrifstyrks (EC50) biktegravírs voru á bilinu < 0,05 til 6,6 nM.
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
Icelandic: • meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (meltingarónot)
Romanian: Tenofovir alafenamidă nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill eða virkir á CYP3A in vivo.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1289/001 30 comprimate filmate EU/1/18/1289/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Icelandic: EU/1/18/1289/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1289/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Romanian: Datele privind utilizarea Biktarvy la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Biktarvy hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Romanian: Legarea ex vivo a tenofovir alafenamidei de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við plasmaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum rannsóknum var 80%.
Romanian: Biktarvy nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Icelandic: Biktarvy hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C), því er ekki mælt með notkun Biktarvy fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Oprirea tratamentului cu Biktarvy poate afecta grav acțiunea unui tratament viitor.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð með Biktarvy getur það haft alvarleg áhrif á verkun við síðari meðferð.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir {EXP}.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Biktarvy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Biktarvy eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Romanian: Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.
Icelandic: Biktarvy er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Biktarvy töflur.
Romanian: Legarea bictegravirului de proteinele plasmatice umane în condiții in vitro a fost > 99% (fracție liberă ~0,25%).
Icelandic: Binding biktegravírs in vitro við plasmaprótein manna var > 99% (frír hluti (free fraction) ~0,25%)).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Biktarvy asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Biktarvy á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: La selecție, la 15% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir) și la 85% dintre pacienți se administra emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir).
Icelandic: 15% sjúklinga abacavír/lamívúdín auk atazanavírs eða darúnavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða rítónavíri) og 85% sjúklinga fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat auk atazanavírs eða darúnavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða rítónavíri).
Romanian: 1 Cu excepția angioedemului, anemiei şi urticariei (vezi notele de subsol 2, 3 şi 4), toate reacțiile adverse au fost identificate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Biktarvy.
Icelandic: 1 Að undanskildum ofsabjúg, blóðleysi og ofsakláða (sjá neðanmálsgreinar 2, 3 og 4), varð vart við allar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Biktarvy.
Romanian: Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta verkun lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Romanian: Valoarea medie a ARN HIV-1 plasmatic la momentul inițial a fost de 4,4 log10 copii/ml (interval 1,3-6,6).
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,4 log10 eintök/ml (á bilinu 1,3-6,6).
Romanian: angioedem3,4, erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, útbrot, kláði, ofsakláði4
Romanian: Un pacient a avut date lipsă privind ADN VHB la săptămâna 48.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi vantaði HBV DNA gögn í viku
Romanian: În cazul a patru pacienți cărora li s-a administrat Biktarvy (1%) s-au înregistrat creșteri de gradul 3 ale bilirubinemiei, care nu au fost considerate a avea legătură cu medicamentul de studiu.
Icelandic: Fjórir sjúklingar sem fengu Biktarvy (1%) fengu 3. stigs hækkun á gallrauða sem ekki var talin tengjast rannsóknarlyfinu.