FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
German: Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit Lonquex, beobachtet wurden
English: It must be a clear and colourless liquid.
German: Es muss sich um eine klare und farblose Flüssigkeit handeln.
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
English: Vigorous shaking should be avoided.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
German: Zudem verstärkt G-CSF die antibakterielle Aktivität von Neutrophilen einschließlich der Phagozytose.
English: CI = confidence interval
German: KI = Konfidenzintervall
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
English: How are the injections given?
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
English: Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
German: Wenn diese Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
German: Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
English: Incidence (%)
German: Inzidenz (%)
English: Median ANC (x 109 cells/l)
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
German: Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt.
English: If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
German: In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten ergaben sich keine relevanten altersspezifischen Unterschiede hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Lipegfilgrastim.
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
German: Allerdings wurde auch über Fälle von schweren Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (überwiegend Knochen- und Rückenschmerzen) berichtet, darunter Fälle, die eine Hospitalisierung nach sich zogen.
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
English: “Warnings and precautions”).
German: unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
German: Bevor Sie sich Lonquex injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
German: Übermäßiges Schütteln kann zur Aggregation von Lipegfilgrastim führen, wodurch es biologisch inaktiv wird.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare, farblose Lösung
English: Thrombocytopenia*
German: Thrombozytopenie*
English: Check the appearance of Lonquex.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
English: This medicinal product contains sorbitol.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
German: Studientage, Injektion von Lipegfilgrastim an Tag 0
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 2 und 3 gezeigt.
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
German: Tabelle 3: DSN, SN und FN in Zyklus 1 der Studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
German: Die Injektion erfolgt in das Gewebe unmittelbar unter der Haut (subkutane Injektion).
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie Fieber bekommen oder eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
English: -2.089 to -1.232
German: -2,089 bis -1,232
English: Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
German: Lonquex sollte nicht angewendet werden, um die Dosis einer zytotoxischen Chemotherapie über das etablierte Dosisregime hinaus zu erhöhen.
English: The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung eine Temperatur erreichen, die eine angenehme Injektion ermöglicht (15°C - 25°C).
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
English: Sodium.
German: Natrium.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
German: Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
English: Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
German: Mediane Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (ng/ml)
English: Lonquex contains sorbitol and sodium
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
English: EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
German: EU/1/13/856/001 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/13/856/002 1 Fertigspritze
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
English: What Lonquex looks like and contents of the pack
German: Wie Lonquex aussieht und Inhalt der Packung
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit G-CSF und Derivaten ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
German: Packungsgrößenmit 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung (verhindert Nadelstichverletzungen und mehrmaligen Gebrauch).
English: Contents of the pack and other information What Lonquex contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lonquex enthält
English: Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
English: Haematopoietic system
German: Hämatopoetisches System
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
German: Der humane G-CSF ist ein Glycoprotein, das die Bildung funktioneller neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
English: See section 4.2.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
English: Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
English: - Aortitis (see section 4.4)
German: Aortitis (siehe Abschnitt 4.4)
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
German: Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr.
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
German: Arzneimittelspezifische Antikörper, die sich nach Beginn der Behandlung bildeten, wurden bei 0,86 % der Teilnehmer unter Lipegfilgrastim, bei 1,06 % der Teilnehmer unter Pegfilgrastim und bei 1,65 % der Teilnehmer unter Placebo festgestellt.
English: In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
German: In dieser begrenzten Studie XM22-06 fielen die Bioverfügbarkeit von Lipegfilgrastim und die beobachteten Unterschiede in Bezug auf die Injektionsstellen bei Männern höher aus als bei Frauen.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
English: No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, die direkt auf eine Leukozytose zurückzuführen waren.
English: The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
German: Die Injektionen sollten im Bereich von Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel erfolgen.
English: 0.206 to 0.512
German: 0,206 bis 0,512
English: In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
German: In solchen Fällen sollte Lonquex nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
English: p-value SN
German: p-Wert SN
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lonquex während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
German: Auf Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten kann ein dementsprechender Wirksamkeitsverlust bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.
English: The solution is injected subcutaneously (SC).
German: Die Lösung wird subkutan (s.c.)
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
English: 0.121 to 1.260
German: 0,121 bis 1,260
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
English: Lonquex does not contain any preservative.
German: Lonquex enthält keine Konservierungsmittel.
English: If you use more Lonquex than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
German: Die erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks in Reaktion auf die Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in Knochenaufnahmen, die mittels bildgebender Verfahren erstellt wurden, in Verbindung gebracht.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
German: Nachdem Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Ihre Haut wieder los.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
German: Angesichts des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind die Lonquex-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
German: Nach einer subkutanen Injektion von 6 mg Lipegfilgrastim an drei verschiedenen Stellen (Oberarm, Abdomen und Oberschenkel) bei gesunden Freiwilligen war die Bioverfügbarkeit (Spitzenkonzentration und Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC]) nach subkutaner Injektion in den Oberschenkel niedriger als nach subkutaner Injektion in das Abdomen oder in den Oberarm.
English: Hypokalaemia*
German: Hypokaliämie*
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
German: Leukozytose*, Splenomegalie*
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
German: Wenn Luftbläschen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen zur Spritzenspitze aufsteigen.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Sorbitol (E 420)
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: **Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
German: **Filgrastim (rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Zellen von Escherichia coli hergestellt.
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25.
English: Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
German: Lipegfilgrastim ist ein lang wirkendes modifiziertes Protein (Eiweiß), das biotechnologisch in einem Bakterium mit dem Namen Escherichia coli hergestellt wird.
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
English: An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
German: Es wurde eine Analyse der Bildung von gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern mit 579 Patienten und gesunden Freiwilligen unter Behandlung mit Lipegfilgrastim, 188 Patienten und gesunden Freiwilligen unter Behandlung mit Pegfilgrastim sowie 121 Patienten unter Placebo durchgeführt.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
German: Sie müssen daher unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion bekommen, da es sich um ein Problem mit Ihrer Milz handeln könnte.
English: Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
German: Die Behandlung mit Lipegfilgrastim schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie infolge einer myelosuppressiven Chemotherapie nicht aus.
English: Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
German: Lonquex enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim.
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
English: What you should do before your injection
German: Was müssen Sie vor der Injektion tun?
English: Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
German: Die Milzgröße sollte daher sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchungen, Ultraschall).
English: Lipegfilgrastim ANC
German: Lipegfilgrastim ANZ