FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dalbavancin absorberas inte väl oralt; man kan dock inte utesluta en påverkan på det ammande barnets gastrointestinala flora eller munflora.
Latvian: Dalbavancīns netiek pietiekami absorbēts, lietojot iekšķīgi, tomēr nevar izslēgt ietekmi uz zīdaiņa, ko baro ar krūti, kuņģa-zarnu trakta vai mutes dobuma floru.
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Latvian: Bieži - var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Swedish: Metabolism
Latvian: Bronhospazmas
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Swedish: Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Latvian: Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg dalbavancīna (dalbavancin).
Swedish: Ökad exponering för sådana transportörsubstrat som är känsliga för hämmad transportöraktivitet, exempelvis statiner och digoxin, kan inte uteslutas om dessa kombineras med dalbavancin.
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med leverinsufficiens se avsnitt 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika atrasti teratogēniskās ietekmes pierādījumi.
Swedish: PK/PD förhållande
Latvian: Farmakokinētiskā (FK) /farmakodinamiskā (FD) attiecība
Swedish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Swedish: Det är inte känt om Xydalba utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Latvian: Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i dalbavancins farmakokinetiska egenskaper har observerats hos friska försökspersoner eller patienter med infektioner.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar infekciju netika novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas atšķirības dalbavancīna farmakokinētikā.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
Swedish: Kompatibiliteten för rekonstituerat Xydalba-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Latvian: Izšķīdinātā Xydalba koncentrāta saderība ir noteikta tikai ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos 2473 pacienti saņēma dalbavancīnu, ko ievadīja ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievadīja 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas bija ≥ 1 % ar dalbavancīnu ārstētu pacientu, bija slikta dūša (2,4 %), caureja (1,9 %) un galvassāpes (1,3 %); tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Intravenös användning
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Swedish: PK-prov.
Latvian: paraugu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt tālāk norādīto.
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan, lösningen måste ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin (se avsnitt 6.6).
Latvian: Atšķaidītā infūziju šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna (skatīt
Swedish: Injektionsflaskan innehåller vitt till benvitt till blekgult pulver.
Latvian: Flakons satur baltu līdz gandrīz baltu vai gaiši dzeltenu pulveri.
Swedish: Det är okänt om dalbavancin utsöndras i human bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns izdalās mātes pienā.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var i samma storleksordning som extracellulärvätskan.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā atbilda ārpusšūnu šķidruma daudzumam.
Swedish: • Klåda, nässelutslag
Latvian: Pietvīkums, flebīts
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i kliniska fas 2/3-prövningar av dalbavancin.
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos ar dalbavancīnu tika konstatētas šeit uzskaitītās nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Nervsystemet huvudvärk dysgeusi, yrsel
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
Swedish: Efter en enstaka dos av 500 mg eller 1 000 mg dalbavancin reducerades genomsnittligt plasmaclearance (CLT) med 11 %, 35 % och 47 % hos försökspersoner med lindrig (CLCR50 - 79 ml/min), måttlig (CLCR3049 ml/min) och svår (CLCR < 30 ml/min) njurinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Latvian: un 47 % pacientiem attiecīgi ar viegliem (CLCR 50-79 ml/min), vidēji smagiem (CLCR 30-49 ml/min)
Swedish: Xydalba kan orsaka yrsel.
Latvian: Ko Xydalba satur
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija pēc terapijas tika izārstēta.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1500 mg, ko ievada vai nu kā atsevišķu infūziju, vai arī kā 1000 mg pirmajā nedēļā, kam seko 500 mg deva vienu nedēļu vēlāk.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xydalba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
Latvian: Trijos pētījumos tika izārstēti no 87 % līdz 94 % pacientu, kurus ārstēja ar Xydalba, salīdzinājumā ar 91 % līdz 93 % pacientu, kurus ārstēja ar jebkuru no abām salīdzinājuma zālēm.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xydalba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xydalba lietošanu?
Swedish: Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xydalba som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. februārī izsniedza Xydalba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Mer information om Xydalba
Latvian: Cita informācija par Xydalba
Swedish: Dessa biverkningar är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija vāji vai vidēji izteiktas.
Swedish: Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
Latvian: Xydalba tiek ievadītas vienreiz nedēļā kā 30 minūšu infūzija vēnā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xydalba.
Swedish: Patienterna som fick vankomycin och svarade på behandling kunde välja att byta till linezolid efter tre dagar.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja vankomicīnu un kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pēc trim dienām varēja izvēlēties mainīt ārstēšanu uz linezolīdu.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika mot multiresistenta bakterier drog CHMP slutsatsen att Xydalba, som uppvisade effekt mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, CHMP secināja, ka Xydalba, kam novēroja iedarbību pret noteiktām, pret citām antibiotikām rezistentām baktērijām, varētu būt vērtīga alternatīva ārstēšanas iespēja.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xydalba ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xydalba lietošanu.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att bilda egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Latvian: Tās darbojas, traucējot konkrētu baktēriju šūnu sieniņu veidošanos un tādējādi iznīcinot baktērijas.
Swedish: Innan Xydalba används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Latvian: Pirms Xydalba lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajiem norādījumiem par antibiotiku pareizu lietošanu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xydalba används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xydalba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dalbavancīnu.
Swedish: Vad är Xydalba och vad används det för?
Latvian: Kas ir Xydalba un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför godkänns Xydalba?
Latvian: Kāpēc Xydalba tika apstiprinātas?
Swedish: Xydalba dalbavancin
Latvian: Xydalba dalbavancīns
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att Xydalba skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xydalba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xydalba (kan drabba mellan 1 och 3 personer av 100) är illamående, diarré och huvudvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xydalba blakusparādības (1 līdz 3 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Latvian: Xydalba ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zemādas audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisums), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Swedish: Xydalba var minst lika effektivt som vankomycin eller linezolid när det gällde att bota infektionen.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Xydalba bija vismaz tikpat iedarbīgas kā vankomicīns vai linezolīds.
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Latvian: Xydalba aktīvā viela dalbavancīns ir antibiotikas veids, ko dēvē par glikopeptīdu.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör dosen minskas.
Latvian: Xydalba deva ir jāsamazina pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Xydalba är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Xydalba ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Swedish: Hur används Xydalba?
Latvian: Kā lieto Xydalba?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancīns iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA)), pret kurām parastās antibiotikas neiedarbojas.
Swedish: Vilka är riskerna med Xydalba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xydalba?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Xydalba izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Xydalba priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xydalba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Xydalba lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Hur verkar Xydalba?
Latvian: Kā Xydalba darbojas?
Swedish: Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā aptuveni 2000 pacientu ar smagām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Xydalba tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu glikopeptīdu) vai linezolīdu (iekšķīgi lietojamām antibiotikām).
Swedish: Mer information om behandling med Xydalba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xydalba pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Latvian: Šīs plašās programmas četras sastāvdaļas ir:
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Latvian: Tas jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz.
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim.
Swedish: Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Latvian: Pēc tam adapteris var palikt pudelē turpmākai lietošanai.
Swedish: Öppnad förpackning: 40 dagar
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 40 dienas
Swedish: Andra relevanta epidemiologiska data finns ännu inte tillgängliga.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Swedish: Ta Xyrem genom munnen två gånger varje natt.
Latvian: Lietojiet Xyrem iekšķīgi divas reizes ik nakti.
Swedish: Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
Latvian: Var būt iesaistīti arī citi mehānismi, kas vēl jāizskaidro.
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Latvian: Citas zāles un Xyrem
Swedish: Inga aktiva metaboliter har identifierats.
Latvian: Aktīvi metabolīti nav identificēti.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Dessa nivåer är avsevärt högre än de nivåer som uppnås vid terapeutiska doser.
Latvian: Šis līmenis ir ievērojami augstāks nekā līmenis, kas tiek sasniegts, lietojot terapeitiskas devas.
Swedish: *Data från CGI-c analyserades genom att definiera patienter som svarat på behandling som de patienter som förbättrades väldigt mycket eller mycket.
Latvian: * CGI-c dati tika analizēti, kā respondentus nosakot tos pacientus, kam bija vērojama ļoti liela uzlabošanās vai liela uzlabošanās.
Swedish: Kartong och flaska
Latvian: KASTĪTE UN PUDELE
Swedish: Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pirmo devu, tad lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš.
Swedish: Vad Xyrem är och vad det används för
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX04
Swedish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Latvian: Placebo 3,0 g/dienā 6,0 g/dienā 9,0 g/dienā
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Exponeringen i råtta och hund vid NOEL var lägre (~50%) än hos människa.
Latvian: Žurkām un suņiem ietekme NOEL līmenī bija mazāka (~50%) nekā cilvēkiem.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas potenciāls un atkarība
Swedish: • topiramat (som används för behandling av epilepsi)
Latvian: • topiramātu (ko lieto epilepsijas ārstēšanai);
Swedish: Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Latvian: Jums jāpaņem līdzi pudele ar etiķeti pat tad, ja tā ir tukša.
Swedish: Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Studie Primär effektivitet
Latvian: Primārā efektivitāte
Swedish: Förbered båda doserna innan du går till sängs.
Latvian: Sagatavojiet abas devas pirms gulētiešanas.
Swedish: • om du tar valproat så kommer din dagliga dos Xyrem att behöva justeras (se avsnitt 3) eftersom detta kan leda till interaktioner
Latvian: • ja Jūs lietojat valproātu, Xyrem dienas devu Jums būs nepieciešams pielāgot (skatīt 3. punktu), jo tas var izraisīt mijiedarbību.
Swedish: Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski devu palielināt.
Swedish: Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non-REM-sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
Latvian: Nav skaidrs, vai daži vai visi šie gadījumi atbilst īstam somnambulismam (parasomnijai, kas rodas ne-REM miega laikā), vai jebkuram citam specifiskam medicīniskam traucējumam.
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, tad ārsts rūpīgi novēros Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai Xyrem rada vēlamo iedarbību.
Swedish: Huvuddelen av data härrör från otillåten användning av GHB.
Latvian: Vairums datu ir iegūti GHB neatļautas lietošanas gadījumos.
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
Latvian: Aktīvā ārstēšana un deva (g/d)
Swedish: Patienter med porfyri
Latvian: Pacienti ar porfīriju
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas
Swedish: Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Xyrem.
Latvian: Turpmāk minētajā instrukcijā tiek paskaidrots, kā sagatavot Xyrem.
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Swedish: Patienter med egentlig depression.
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju.
Swedish: Risken med att ta Xyrem under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Xyrem av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
Latvian: Xyrem lietošanas risks grūtniecības laikā nav zināms, tādēļ Xyrem lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicama.
Swedish: Det är därför bäst om du tar Xyrem vid bestämda tider två till tre timmar efter en måltid.
Latvian: Tādēļ vislabāk ir lietot Xyrem noteiktā laikā divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Swedish: Vid natriumoxibatkoncentrationer från 3 till 300 µg/ml är mindre än 1% bundet till plasmaproteiner.
Latvian: Ja nātrija oksibāta koncentrācija ir 3-300 µg/ml, tad mazāk nekā 1% ir saistīts ar plazmas proteīniem.
Swedish: Samtidig behandling med stimulerande medel var tillåten i samtliga studier (utom för den aktiva behandlingsfasen i studie 2); antidepressiva medel sattes ut före den aktiva behandlingen i alla studier med undantag av studie 2.
Latvian: Vienlaicīga stimulantu lietošana bija aizliegta visos pētījumos (izņemot aktīvās ārstēšanās fāzi 2. pētījumā); antidepresanti tika atcelti pirms aktīvās ārstēšanas visos pētījumos, izņemot 2. pētījumu.
Swedish: Placebo Natriumoxibat p<0,001
Latvian: Placebo Nātrija oksibāts p <0,001
Swedish: Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.
Latvian: Šāda ietekme ir reta, un, ja tā tomēr rodas, tad parasti ir viegla vai vidēji smaga.
Swedish: • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression
Latvian: • zāles, kas pastiprina centrālās nervu sistēmas darbību, un antidepresantus;
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar opioīdiem vai barbiturātiem.
Swedish: Skölj ur sprutan med vatten.
Latvian: Izskalojiet šļirci ar ūdeni.
Swedish: I synnerhet ska Xyrem inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).
Latvian: Jo īpaši Xyrem nedrīkst lietot kopā ar miegu izraisošām zālēm un zālēm, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību (centrālā nervu sistēma ir ķermeņa daļa, kas saistīta ar galvas un muguras smadzenēm).
Swedish: På grund av natriumoxibats snabba metabolism är emellertid sådana åtgärder inte befogade.
Latvian: Tomēr nātrija oksibāta ātrā metabolisma dēļ šie pasākumi nav attaisnoti.
Swedish: Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).
Latvian: Pēc tam iepildiet katrā mērtraukā apmēram 60 ml ūdens (60 ml ir apmēram četras ēdamkarotes).
Swedish: 1 EDS (ESS); CGIc
Latvian: 1.pētījums EDS (ESS); CGIc
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
Latvian: Dati par ierobežotu grūtnieču skaitu uzrāda uz iespējamo paaugstināto spontāno abortu risku pirmajā trimestrī.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 oktober 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.septembris
Swedish: Median av attacker/vecka
Latvian: Vidējais lēkmju skaits nedēļā
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxibat bör patienten ha ätit minst flera (2-3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
Latvian: Tā kā uzturvielas būtiski samazina nātrija oksibāta bioloģisko pieejamību, tad pacientiem jāpaēd vismaz vairākas (2-3) stundas pirms gulētiešanas un Xyrem pirmās devas lietošanas.
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
Latvian: 4. pētījums tika īpaši plānots, lai novērtētu nātrija oksibāta nepārtraukto efektivitāti pēc ilgstošas lietošanas.
Swedish: Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen.
Latvian: Atkārtojiet šo soli un piepildiet otru mērtrauku.