FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
Bulgarian: Следва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или да снижават прага на появата на гърчове.
Spanish: No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental, debiéndose iniciar tratamiento sintomático general.
Bulgarian: Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
Spanish: Asimismo, el intervalo de confianza (IC) del 95% inferior en los análisis principales fue superior o se aproximó al -10%, lo que corrobora la opinión de que el moxifloxacino IV/oral no es un tratamiento general óptimo para las IPTBc.
Bulgarian: В допълнение по-ниският доверителен интервал от 95 % при първичните анализи надхвърля или граничи с -10 %, което включва към становището факта, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е оптимално цялостно лечение за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Spanish: Hiperglucemia Hiperuricemia
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
Spanish: Ver también sección 4.3.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3.
Spanish: Pese a no existir ningún motivo de peso para rechazar la indicación de la NEH, el CHMP consideró que era necesario que se sopesaran estos datos, que distaban de ser excelentes, con los problemas de seguridad.
Bulgarian: Тъй като няма ясни причини за отхвърляне на показание за придобита в обществото пневмония, CHMP счита, че не дотам впечатляващите данни трябва да се сравнят с опасенията за безопасността.
Spanish: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Bulgarian: Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, проблеми със съня (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или потъване), сънливост
Spanish: 4,1 mg/l al final de la perfusión, que corresponden con un aumento medio de alrededor del 26% en relación con lo observado tras la administración oral (3,1 mg/l).
Bulgarian: След еднократна 400 mg интравенозна едночасова инфузия, пикови плазмени концентрации приблизително 4,1 mg/l са били наблюдавани в края на инфузията, съответстващи на средно повишаване приблизително 26% в сравнение с повишаването след перорално приложение (3,1 mg/l).
Spanish: Los datos recabados durante los dos primeros estudios de la NEH muestran que los pacientes tenían más probabilidades de presentar un aumento notable en el QTc mientras recibían moxifloxacino intravenoso.
Bulgarian: Данните, събрани по време на първите две проучвания за придобита в обществото пневмония, показват, че по-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин.
Spanish: Moxifloxacino solución para perfusión no debe co-perfundirse con otros fármacos.
Bulgarian: Моксифлоксацин инфузионен разтвор не трябва да се прилага едновременно с други лекарства.
Spanish: Debe evitarse la administración intraarterial, ya que en ensayos preclínicos se ha demostrado una inflamación tisular periarterial después de la perfusión por esta vía.
Bulgarian: Интраартериално приложение следва да се избягва, тъй като предклиничните проучвания показват възпаление на периартериалната тъкан след такова приложение.
Spanish: Una evaluación inicial de los efectos del moxifloxacino sobre el QTc reveló una relación entre la concentración plasmática y el QTc en los sujetos sanos, y los incrementos del QTc fueron significativamente mayores en los ancianos sanos que habían recibido moxifloxacino que en los tratados con un placebo.
Bulgarian: Ранна оценка на ефектите от моксифлоксацин върху QTc интервала показва връзка между плазмената концентрация и QTc интервала при здрави индивиди и увеличаването на QTc интервала е значително по-високо при здрави възрастни индивиди след лечение с моксифлоксацин спрямо плацебо.
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
Bulgarian: След това заявителят обсъжда кумулативния преглед на спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на „удължаване на QT/QTc интервала" и „Torsade dе Pointes" само за интравенозното или последователно интравенозно/перорално лечение.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE OCTEGRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Bulgarian: Октегра (Octegra) и свързани с него имена (вж.
Spanish: Ver también secciones 4.3 y 4.5.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5.
Spanish: 400 mg de moxifloxacino, perfundido una vez al día.
Bulgarian: 400 mg моксифлоксацин, един път дневно чрез интравенозна инфузия
Spanish: Envases de 5 y 12 bolsas.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 12 сака.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузиране
Spanish: Los riesgos pueden ser aún mayores con la administración intravenosa debido a las diferencias en la farmacocinética y a que los pacientes con NEH más grave y con IPTBc probablemente sean más proclives a presentar determinadas reacciones adversas.
Bulgarian: Рисковете дори могат да бъдат още по-големи при интравенозното приложение поради различия във фармакокинетиката и вероятно повисоката предразположеност на пациентите с по-тежка, придобита в обществото пневмония и с усложнени инфекции на кожата и кожните структури да развият определени нежелани реакции.
Spanish: Las frecuencias de acontecimientos adversos cardíacos y acontecimientos adversos eran similares, y los estudios de observación posteriores a la comercialización y los datos de farmacovigilancia de acontecimientos adversos espontáneos no muestran indicios de que el moxifloxacino IV/oral comporte un riesgo significativamente mayor de sufrir acontecimientos adversos cardíacos o hepáticos que el tratamiento convencional.
Bulgarian: Честотата на сърдечните нежелани събития и тази на нежеланите събития са сходни, като постмаркетинговите наблюдателни проучвания и пост-маркетинговото наблюдение на спонтанните нежелани събития не предоставят никакви доказателства за това, че интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин е свързано със значително повисок риск от развитие на чернодробни или сърдечни нежелани събития от стандартната терапия.
Spanish: El solicitante alegó justificaciones adicionales en apoyo de la indicación en la NEH.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни твърдения в подкрепа на показанието при придобита в обществото пневмония.
Spanish: La administración de moxifloxacino por vía intravenosa va seguida casi siempre del tratamiento oral y, en consecuencia, el resumen de las características del producto (RCP) de la formulación intravenosa debería reflejar la restricción del uso de moxifloxacino oral.
Bulgarian: Интравенозното приложение на моксифлоксацин е почти винаги последвано от перорално лечение и като такова, ограничението за приложението на пероралната форма на моксифлоксацин трябва да бъде отразено в КХП на лекарствения продукт за интравенозно приложение.
Spanish: Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Bulgarian: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза)
Spanish: El solicitante afirmó además que cada vez hay más indicios de que el moxifloxacino tiene el mejor perfil FC/FD para evitar la selección de resistencias entre todas las fluoroquinolonas disponibles actualmente en Europa para el tratamiento de las enfermedades respiratorias.
Bulgarian: Заявителят изтъква и растящите доказателства за това, че моксифлоксацин има най-добри фармакокинетични/фармакодинамични показатели за избягване на подбора спрямо резистентността към респираторните флуорохинолони, налични в момента в Европа.
Spanish: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой специализирани бели кръвни клетки (неутрофили), понижение или повишение на броя на специални кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването, повишен брой специализирани бели кръвни клетки (еозинофили), забавено кръвосъсирване
Spanish: Sistema nervioso Frecuente:
Bulgarian: Нервна система Чести:
Spanish: Otros microorganismos
Bulgarian: "Други" микроорганизми
Spanish: Alteraciones en el riñón (incluido aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra, guarde reposo la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
Bulgarian: При първите прояви на някаква болка или възпаление трябва да преустановите приема на Октегра, да оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар;.
Spanish: También fueron parecidas las tasas de incidencia globales durante el tratamiento IV/oral y durante el tratamiento IV inicial.
Bulgarian: Това важи за общата честота на поява по време на интравенозно/перорално лечение и по време на първоначалната интравенозна терапия.
Spanish: En resumen, los datos de eficacia del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de la NEH y las IPTBc se consideran suficientes, pero no excesivamente convincentes, y sugieren que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para ninguna de estas indicaciones.
Bulgarian: В заключение данните за ефикасност на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури се считат за достатъчни, но не и силно убедителни и се предполага, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е сред оптималните лечения за нито едно от тези показания.
Spanish: El día 60 del arbitraje por el CMD(h) no se había alcanzado un consenso, por lo que el procedimiento fue remitido al CHMP.
Bulgarian: Не се постига съгласие на ден 60 от сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), и въпросът се отнася до CHMP.
Spanish: Los datos ECG presentados y el análisis de los valores QTc atípicos pusieron de manifiesto un aumento constante del riesgo con moxifloxacino en los estudios que contaban con datos ECG.
Bulgarian: Представените ЕКГ данни и анализът на отдалечените стойности за QTc интервала показват стабилно увеличаване на риска при приложението на моксифлоксацин в проучванията с ЕКГ данни.
Spanish: Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas).
Bulgarian: Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази)
Spanish: Los datos de eficacia son suficientes para apoyar una indicación en la NEH, pero sugieren que el moxifloxacino quizá no sea tan bueno como algunos tratamientos alternativos.
Bulgarian: Въпреки че данните за ефикасност са достатъчни, за да подкрепят показание за приложение при придобита в обществото пневмония, те предполагат, че лечението с моксифлоксацин може да не е толкова добро, колкото някои алтернативни схеми.
Spanish: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares.
Bulgarian: Болка и оток на сухожилията (тендонит), мускулни крампи, мускулни спазми
Spanish: Se presentó un total de 6 estudios sobre el tratamiento IV/oral en la NEH, si bien el agrupamiento de los datos de varios estudios se consideró poco apropiado y, en general, los datos insinuaban que el moxifloxacino quizá no fuera tan satisfactorio como un tratamiento comparativo muy bueno.
Bulgarian: Представени са общо 6 интравенозни/перорални проучвания при придобита в обществото пневмония, обединяването на данните от които, обаче, се счита за неподходящо и като цяло данните показват, че лечението с моксифлоксацин може да не бъде толкова добро, колкото режим с много добър контролен лекарствен продукт.
Spanish: Por lo que respecta al riesgo de RAM hepáticas asociadas al moxifloxacino IV/oral, el incremento de la morbilidad subyacente y los controles clínicos podría explicar en parte las tasas más elevadas, pero sigue siendo verosímil que estén relacionadas con la mayor biodisponibilidad de la formulación IV.
Bulgarian: Що се отнася до риска от чернодробни нежелани лекарствени реакции, свързани с интравенозната/перорална форма на моксифлоксацин, по-голямата фонова заболеваемост/клиничен мониторинг може отчасти да обясни повишените честоти, но остава приемлива вероятността този риск да е свързан с по-голямата бионаличност на интравенозната форма на приложение.
Spanish: Aumento del valor de protrombina / disminución del INR
Bulgarian: Повишено ниво на протромбин/ повишено INR
Spanish: - que la relación entre beneficio y riesgo para el uso de moxifloxacino en el tratamiento de estas infecciones únicamente se considera favorable cuando se estima inapropiado usar los antibióticos que se recomiendan normalmente para el tratamiento inicial de estas infecciones;
Bulgarian: - съотношението полза/риск при приложение на моксифлоксацин за лечение на тези инфекции се смята за благоприятно, само когато се счита за неуместно приложението на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тези инфекции,
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier condición que predisponga a arritmias cardíacas (por ejemplo, isquemia aguda de miocardio) ya que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти, чието състояние предразполага към сърдечна аритмия (напр. остра миокардна исхемия), тъй като те могат да имат повишен риск от развитие на вентрикуларни аритмии (напр.
Spanish: Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.
Bulgarian: Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
Spanish: Se ha demostrado que el moxifloxacino prolonga el intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Bulgarian: Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTc интервала на електрокардиограмата при някои пациенти.
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
Bulgarian: Октегра е опакован в картонени кутии, съдържащи полиолефинови сакове от 250 ml с полипропиленов отвор, запечатани в обвивки от алуминиево фолио.
Spanish: Raro:
Bulgarian: Редки:
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 100
Spanish: La revisión acumulada de los informes espontáneos de RAM de «trastornos hepáticos graves posiblemente relacionados con el fármaco» durante el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral indicó que los acontecimientos adversos hepáticos graves inducidos por el moxifloxacino eran muy raros, imprevisibles e idiosincrásicos, y que la relación entre beneficio y riesgo de moxifloxacino IV no ha variado.
Bulgarian: Кумулативният преглед на спонтанни доклади за нежелани лекарствени реакции, като тежки „чернодробни нарушения, вероятно свързани с лекарството", само при интравенозно или интравенозно/перорално последователно лечение, предполагат, че тежките моксифлоксацининдуцирани чернодробни събития са много редки, непредсказуеми и идиосинкразни, както и че съотношението полза/риск не се променя за интравенозната форма на моксифлоксацин.
Spanish: Se sabe que las quinolonas, incluyendo moxifloxacino, producen lesiones en el cartílago de las articulaciones diartrodiales mayores en animales inmaduros.
Bulgarian: Известно е, че хинолоните, включително моксифлоксацин, причиняват лезии върху хрущяла на големите стави при недостигнали полова зрелост животни.
Spanish: Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Spanish: Sistema respiratorio Poco frecuente:
Bulgarian: Дихателна система Нечести:
Spanish: Se ha notificado una tasa de resistencia de moxifloxacino > 50% para S. aureus resistente a meticilina.
Bulgarian: Съобщава се за степен на резистентност към моксифлоксацин > 50% при резистентен към метицилин S. aureus. #ESBL-продуциращи щамове са често резистентни към флуорохинолони
Spanish: En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca en forma de prolongación QT después del tratamiento con moxifloxacino.
Bulgarian: В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след експозиция на моксифлоксацин, изразяващи се в удължаване на QT интервала.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Bulgarian: Психични ефекти
Spanish: - La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
Bulgarian: - Моксифлоксацин инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.
Spanish: ANTES DE RECIBIR OCTEGRA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОКТЕГРА
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra y consulte con su médico.
Bulgarian: Ако тя стане тежка или упорита, или забележите, че Вашите изпражнения съдържат кръв или слуз, трябва да преустановите приема на Октегра незабавно и да се консултирате с Вашия лекар.
Spanish: La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el aclaramiento renal del fármaco original.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на основното съединение.
Spanish: Octegra puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
Bulgarian: Октегра може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Octegra.
Bulgarian: Вашия лекар преди да продължите лечението; - Може да получите диария по време на или след лечението с антибиотици, включително Октегра.
Spanish: - Infecciones de piel y tejidos blandos
Bulgarian: - Инфекции на кожата и меките тъкани
Spanish: Sobreinfeccione s debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal
Bulgarian: Суперинфекции с резистентни бактерии или гъбички, напр. перорална и вагинална кандидоза
Spanish: El solicitante analizó la eficacia y la seguridad de la administración secuencial IV/oral de moxifloxacino en el tratamiento de las IPTBc y llegó a la conclusión de que la ausencia de inferioridad había quedado demostrada y de que no había ninguna prueba en los estudios clínicos ni en los datos de seguridad posteriores a la comercialización de que los pacientes tratados con este medicamento presentasen un mayor riesgo de morbilidad, incluidas la cardíaca y hepática, que los pacientes tratados con antibióticos de comparación.
Bulgarian: Заявителят обсъжда ефикасността и безопасността на последователното приложение на интравенозни/перорални форми на моксифлоксацин при лечението на усложнени инфекции на кожата и кожните структури и заключава, че не е доказано по-лошо качество, както и че клиничните проучвания и пост-маркетинговите данни за безопасност не съдържат никакви доказателства за това, че лекуваните с моксифлоксацин пациенти са изложени на по-голям риск от заболеваемост, включително сърдечна и чернодробна, отколкото пациентите, получаващи контролните антибиотици.
Spanish: En opinión del CHMP, la totalidad de los datos de seguridad relacionados con el uso de moxifloxacino (IV y oral por separado e IV/oral) ha de valorarse en conjunto cuando se evalúe la relación general entre beneficio y riesgo; por tanto, el perfil de seguridad descrito para la administración oral se aplica también a la vía intravenosa, aunque cabe esperar que la diferencia en la FC y en las características de los pacientes y de la infección probablemente incremente los posibles riesgos asociados a la administración sistémica en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial.
Bulgarian: CHMP счита, че когато се оценява общото съотношение полза/риск, съвкупността от данните за безопасност, свързани с приложението на моксифлоксацин (интравенозно и перорално и интравенозно/перорално), следва да бъде взета под внимание и поради това показателите за безопасност, описани за пероралната форма, се отнасят и за интравенозното приложение, с допълнителни очаквания, че е възможно поради разликите във фармакокинетиката и в характеристиките на пациента и инфекцията, за тези, които се нуждаят от първоначално интравенозно лечение, да се увеличат рисковете, свързани със системното приложение.
Spanish: La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función hepática alterada es insuficiente.
Bulgarian: Няма достатъчно опит при клинична употреба на моксифлоксацин при пациенти с увредена чернодробна функция.
Spanish: No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar Octegra …., Tenga especial cuidado …)
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo Octegra con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
Bulgarian: Поради това, по време на лечение с Октегра не приемайте следните лекарства: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмичните (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд), трициклични антидепресанти, някои антимикробни продукти (напр. спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин), някои антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин) и други лекарства (напр. цисаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил);
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.4.
Bulgarian: За повече информация вижте по-долу, а също точки 4.3 и 4.5.