FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
English: No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma.
Lithuanian: Informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą šiose kiaulių kūno vietose nėra, tačiau iš kelių bandymų su kitų rūšių gyvūnais duomenų matyti, kad šio vaisto koncentracija tose vietose gali būti maždaug panaši į jo koncentraciją kraujo plazmoje.
English: For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Lithuanian: Maždaug 36 valandas florfenikolio koncentracija gali siekti 1 µg/ml, o 2 µg/ml koncentracija išlieka tik labai trumpą laiką.
English: Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vertintas pagal vidutinius suminius nesėkmingo gydymo atvejų rodiklius 5-ą ir 11-ą dieną po gydymo.
English: In view of the uncertainties and lack of data, the Standing Committee concluded that the CVMP should reconsider the opinion and evaluate again the benefit-risk balance of Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į neaiškumus ir duomenų stoką, nuolatinis komitetas priėjo prie išvados, kad CVMP turėtų persvarstyti savo nuomonę ir dar kartą įvertinti Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykį.
English: The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad referencinio preparato (enrofloksacino 5 proc. švirkščiamojo tirpalo) rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis atitinkamais ES teisės aktais ir kad natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo metu taikytas dozavimo režimas neprieštarauja tose šalyse, kuriose tokie tyrimai buvo atliekami, patvirtintoje etiketėje pateikiamai informacijai.
English: Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir paaiškinimų žodžiu metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, 11-ą dieną po gydymo nustatyti dideli ir labai skirtingi klinikiniai nesėkmingo gydymo rodikliai yra nepriimtini.
English: One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
Lithuanian: Vienas iš galimų didelio nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once atvejų rodiklio paaiškinimų yra nedidelė aktyvios koncentracijos infekcijos vietose trukmė.
English: Concerns have been raised about the high failure rate observed in the pivotal field study and the choice and dose of the positive control product used in that field study.
Lithuanian: Susirūpinta dėl didelio nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio, nustatyto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį tyrimą, bei atliekant šį tyrimą naudoto teigiamo poveikio kontrolinio preparato pasirinkimo ir dozės.
English: The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin).
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar tinkamai pasirinktas teigiamo poveikio kontrolinis preparatas ir dozavimo režimas, taip pat, ar galima lyginti antimikrobinę medžiagą, kurios veikimas priklauso nuo laiko, (florfenikolį) su antimikrobine medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo koncentracijos (enrofloksacinu).
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, aktyviojo elemento eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl šio preparato, 2011 m.
English: The mean cumulative failure rate for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in this field study was 8.9% on Day 5 and 20.7% on Day 11.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu atvejų rodiklis šio natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo 5-ą dieną buvo 8,9 proc., o 11-ą dieną - 20,7 proc.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį buvo kreiptasi sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenį sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
English: Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth.
Lithuanian: Teoriškai, antibiotiko gebėjimas sukelti PP yra patraukli savybė, nes, nepaisant koncentracijos sumažėjimo iki mažesnės, nei bakterijos MSK, antibiotikas veiksmingai slopina jos augimą.
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: ES / EEE
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the high failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl didelio natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą nustatyto nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
English: It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad tokia enrofloksacino dozė (2,5 mg/kg) neatitinka dabartinių žinių apie optimalų fluorokvinolonų dozavimą: remiantis jomis, gyvūnus reikėtų gydyti didelėmis 5 mg/kg šio vaisto dozėmis, o gydymą tęsti - 3-5 dienas.
English: A. pleuropneumoniae is the only organism out of the three target pathogens which is taken up by alveolar macrophages and stored intracellularly in vesicles and possibly gives rise to a re-infection when the macrophages die.
Lithuanian: pleuropneumoniae yra vienintelis organizmas, kurį pasisavina alveolių makrofagai ir kurie kaupiasi vezikulėse šių ląstelių viduje, o makrofagams žuvusgalimai sukelia pakartotinę infekciją.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB I priede išdėstytomis teisės nuostatomis, teigiamo poveikio kontrolinis preparatas turėtų būti preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis galiojančiais ES teisės aktais. Jokių tolesnių rekomendacijų dėl tinkamo kontrolinio preparato, t.
English: Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų su kiaulėmis duomenimis ir keliais su kitų rūšių gyvūnais atliktais bandymais, pagrįstai galima spėti, kad florfenikolio koncentracija infekcijos vietoje gali būti tokia pati, kaip kraujo plazmoje.
English: Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).
Lithuanian: Nepaisant to, didžiausią nerimą komitetui kelia natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu 11-ą dieną po gydymo nustatyti labai skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai (pirminis kritinis atskaitos taškas).
English: Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Lithuanian: Enrofloksacino 5 proc.
English: Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sąsaja su jo koncentracija plaučiuose arba dideliu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu
English: The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP nuomonėje dėl Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo yra rimtų neaiškumų, susijusių su jo naudos ir rizikos įvertinimu, visų pirma dėl preparato veiksmingumo ir tinkamo dozavimo.
English: The marketing authorisation holder should provide a GCP-compliant clinical field study.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti GKP reikalavimus atitinkantį, natūraliomis sąlygomis atliktą klinikinį tyrimą.
English: The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė natūraliomis sąlygomis atliktą daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamą tyrimą, kuris buvo vykdomas iš viso septyniuose tyrimo centruose Ispanijoje, Vokietijoje ir Prancūzijoje ir kuriuo siekta patvirtinti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumą ir saugumą natūraliomis sąlygomis gydant su A.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Lithuanian: Todėl įvertinti pasiūlytos vieną kartą į raumenis švirkščiamos 30 mg/kg florfenikolio dozės poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės negalima.
English: Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 30 mg Nuflor Swine Once/kg kūno svorio dozę į raumenis, didesnė kaip 0,5 µg/ml florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje išlieka maždaug 72 valandas.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo duomenis.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 30 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
English: Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Lithuanian: Nuflor Swine Once nėra klasikinis ilgalaikio veikimo preparatas, todėl laikomasi nuomonės, kad vienos 30 mg/ml jo dozės nepakanka gydant kvėpavimo takų infekcijas, nes kai kurių jas sukeliančių bakterijų MSK yra 1 µg/ml.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol/kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenį.
English: The reasons for the observed large variation of failure rates in the clinical field study are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: IV. Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
English: For the reference product mean cumulative failure rates were 13.5% and 27.3% on Day 5 and Day 11, respectively.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo referenciniu preparatu atvejų rodiklis 5-ą dieną buvo 13,5 proc., o 11-ą dieną - 27,3 proc..
English: Also, the principle of singledose administration had been questioned in terms of the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and the increased potential for development of antimicrobial resistance.
Lithuanian: Taip pat suabejota dėl vaisto naudojimo principo (sušvirkščiama viena jo dozė), t. y., ar taip naudojant vaistą išlaikoma didesnė, nei mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) vaisto koncentracija ir nedidėja atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo galimybė.
English: Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Lithuanian: Minėtas infekcijas sukeliančios bakterijos kaupiasi bronchų sienelių epitelio skystyje, bronchų epitelyje ir alveolių makrofaguose.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktiems neapdorotiems duomenims pritaikius farmakokinetinį ir (arba) farmakodinaminį modelį (-ius), būtų galima rasti kitą paaiškinimą, kodėl natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai.
English: Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Lithuanian: Nuflor Swine Once numatyta naudoti pagal su jautriomis bakterijomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida susijusios kiaulių kvėpavimo ligos gydymo indikaciją, į raumenis sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
English: Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtino, kad Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas, kurio viena 30 mg/kg kūno svorio dozė švirkščiama į raumenį, ne prastesnis už teigiamo poveikio kontrolinį vaistą - enrofloksacino 5 proc.
English: This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
English: On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral.
Lithuanian: CVMP priimtos nuomonės.
English: The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo koncentracija kraujo plazmoje, ją pakoregavus pagal vaisto jungimąsi prie kraujo plazmoje esančių baltymų, nėra atitinkamai susijusi su jo koncentracija plaučiuose (pvz., tikslinėje vietoje) ir ar tuo nebūtų galima paaiškinti didelio nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio.
English: • the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Lithuanian: • natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, 11-ą dieną po gydymo nustatyti dideli ir labai skirtingi klinikiniai nesėkmingo gydymo rodikliai yra nepriimtini;
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių
English: INN Pharmaceutical form
Lithuanian: Vartojimo būdas injection
English: In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
Lithuanian: Kai kurių natūraliomis sąlygomis išskirtų izoliatų MSK buvo 1 µg/ml.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir įprastų preparatų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Lithuanian: Taikant ne prastesnio poveikio patvirtinimo tyrimo modelį, reikėtų naudoti teigiamo poveikio kontrolinį preparatą.
English: Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment.
Lithuanian: Taikant gydymą Nuflor Swine Once - ūmia kvėpavimo takų infekcija sergančioms kiaulėms į raumenis sušvirkštus po vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę - 11-ą dieną buvo nustatyta daug nesėkmingo gydymo atvejų.
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Lithuanian: Be to, negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių ir sustabdyti šiuo metu galiojančias šių vaistų rinkodaros teises.
English: Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml.
Lithuanian: multocida MSK svyruoja nuo 0,25 iki 1 µg/ml, o 90 proc. (MSK90) yra 0,5 µg/ml.
English: Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy.
Lithuanian: Nepaisant to, esant abejonėms dėl nepakankamo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo, pagal pasiūlytą dozavimo režimą naudojamas šis vaistas negali atitikti 2011-2015 m.
English: However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Lithuanian: Vis dėlto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį, daugiacentrį, atsitiktinės atrankos kontroliuojamą tyrimą neabejotinai patvirtinti šio vaisto veiksmingumo nepavyko.
English: Therefore, the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is negative and recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad bendras Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomenduoja nesuteikti jo rinkodaros teisės, o taip pat sustabdyti šiuo metu galiojančias jo rinkodaros teises (žr.
English: The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų dar kartą apsvarstyti pasirinktą gydomąją dozę ir pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų numatytos dozės veiksmingumui, natūraliomis sąlygomis gydant su tiksliniais ligų sukėlėjais A.
English: The Committee considered whether there is an appreciable “post-antibiotic effect”, as well as intracellular effects, that can justify this long acting preparation, since plasma concentrations may not be maintained above MIC for the treatment period.
Lithuanian: Post antibiotic effect, PAE), kurį būtų galima įvertinti, ir ląstelių viduje veikia taip, kad tuo būtų galima pagrįsti šio ilgalaikio poveikio preparato naudojimą, nes florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje gali ir neviršyti MSK visą gydymo laikotarpį.
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę dėl šio kreipimosi. Joje rekomenduota suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisę, nustačius sąlygą pateikti papildomų veiksmingumo duomenų.