FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses répétées de posaconazole administrées par un cathéter veineux périphérique ont été associées à une thrombophlébite (incidence de 60 %).
Icelandic: Posakónazól gefið í mörgum skömmtum um útlægan bláæðalegg voru tengdir segabláæðabólgu (tíðni 60%).
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (2,8 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez l'homme) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (3,4 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez les patients).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (sambærilegt við 2,8 falda útsetningu sem fékkst við 300 mg skammt í bláæð hjá mönnum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (sambærilegt við 3,4 falda útsetningu sem fékkst við 300 mg skammt í bláæð hjá sjúklingum).
French: Les deux doses de posaconazole ont augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam oral (2 mg en dose orale unique) de 2,2 fois et 4,5 fois, respectivement.
Icelandic: Báðir posakónazólskammtarnir juku Cmax og AUC midazólams 2,2 og 4,5-falt, talið í sömu röð, þegar það var gefið til inntöku (2 mg stakur skammtur).
French: L'éfavirenz (400 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
Icelandic: Efavírenz (400 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax posakónazóls um 45% og minnkaði AUC fyrir posakónazól um 50%.
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (3,4 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,6 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
French: Comme observé avec d'autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l'inhibition de la synthèse de l'hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole.
Icelandic: önnur azólsveppalyf eiga í hlut sáust áhrif sem tengjast hömlun á myndun sterahormóna í rannsóknum á eiturverkunum posakónazóls eftir endurtekna skammta.
French: L'exposition plasmatique après injection de la solution pour perfusion était plus élevée que celle observée pour la suspension buvable.
Icelandic: Útsetning í plasma við notkun töfluformsins var meiri en kom fram með mixtúrunni.
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement, incidence évaluée en aveugle, par un panel d'experts externes indépendants.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar varð tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar á meðferðartímanum samkvæmt áliti utanaðkomandi óháðrar, blindaðrar sérfræðinganefndar.
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Icelandic: Posakónazól til inntöku jók Cmax og AUC fyrir rífabútín um 31% og 72%, talið í sömu röð.
French: • caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) - les signes incluent sensation d'essoufflement ou de douleur à la respiration
Icelandic: • blóðtappar í lungum (lungnasegarek) - einkennin eru m.a. mæði eða verkur við öndun
French: Une adaptation de la dose des benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Íhuga skal að aðlaga skammta benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
French: Résumé de l'étude de transition menée sur le posaconazole en solution à diluer pour perfusion L'étude 5520 est une étude multicentrique non comparative visant à évaluer les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance du posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Í rannsókn 5520 sem var fjölsetra rannsókn án samanburðar var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og þol posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar.
French: • Bradycardie sinusale
Icelandic: Hægan sínustakt (sinus bradycardia)
French: Dose de charge de 300 mg de Noxafil deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants.
Icelandic: Hleðsluskammtur er 300 mg af Noxafil tvisvar á dag fyrsta daginn, síðan 300 mg einu sinni á dag.
French: • si vous prenez : de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine.
Icelandic: ef þú notar: terfenadín, astemízól, cisapríð, primozíð, halofantrín, kínidín, einhver lyf sem innihalda ergotalkalóíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín, eða statín eins og simvastatín,
French: • faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut provoquer un saignement
Icelandic: • lágt gildi blóðflagna (blóðflagnafæð) sést í blóðrannsókn - þetta gæti leitt til blæðingar
French: Résumé de l'étude de transition menée sur le posaconazole comprimé L'étude 5615 est une étude multicentrique non comparative visant à évaluer les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance du posaconazole comprimé.
Icelandic: Rannsókn 5615 var fjölsetra rannsókn án samanburðar sem gerð var til að meta lyfjahvörf, öryggi og þolanleika meðferðar með posakónazól-töflum.
French: • infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;
Icelandic: sýkingar af völdum svepps af Fusarium ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfótericíni B eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með amfótericíni B;
French: • mauvais fonctionnement de la glande surrénale - ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d'appétit, décoloration de la peau
Icelandic: á starfsemi nýrnahettna - þetta getur valdið slappleika, þreytu, lystarleysi, breytingu á húðlit
French: L'étude 1899 était randomisée, avec investigateur en aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus la suspension buvable de fluconazole (400 mg une fois par jour) ou la solution buvable d'itraconazole (200 mg deux fois par jour) chez les patients neutropéniques qui recevaient une chimiothérapie cytotoxique pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou les syndromes myélodysplasiques.
Icelandic: Rannsókn 1899 var slembuð rannsókn, blinduð fyrir matsaðilum (evaluator blinded), á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól dreifu (400 mg einu sinni á dag) eða ítrakónazól mixtúru, lausn (200 mg tvisvar á dag) hjá sjúklingum með daufkyrningafæð sem voru á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.
French: Un sujet (< 1 %) avait une prédiction de Cmoy inférieure à 500 ng/mL et 19 % des sujets avaient une prédiction de Cmoy supérieure à 2 500 ng/mL.
Icelandic: 500 ng/ml og hjá 19% þátttakendanna var áætluð meðalþéttni yfir 2.500 ng/ml.
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à des concentrations plasmatiques maximales 8,5 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc- bil, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarks plasmaþéttni sem var 8,5-falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
French: L'étude 316 était randomisée, en double-aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus des gélules de fluconazole (400 mg une fois par jour) chez les receveurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVH).
Icelandic: Rannsókn 316 var slembuð, tvíblind rannsókn á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól hylki (400 mg einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem höfðu fengið ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna og voru með hýsilssótt.
French: Chaque flacon contient 300 mg de posaconazole.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af posakónazóli.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á að fela í sér mat á lifrarstarfsemi með hliðsjón af niðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofu (sérstaklega varðandi lifrarpróf og bílibrúbín).
French: Sulfate d'amikacine Caspofungine
Icelandic: Amíkacín sulfat Caspofungin
French: L'effet indésirable le plus fréquent (> 1 %) conduisant à un arrêt du traitement par posaconazole en solution à diluer pour perfusion à une dose journalière de 300 mg était la LMA (1 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá (>1%) sem leiddi til þess að meðferð með 300 mg posakónazól innrennsli einu sinni á dag var hætt var brátt kyrningahvítblæði.
French: • Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.
Icelandic: Takið Noxafil hettuglasið úr ísskáp og látið ná stofuhita.
French: Un traitement symptomatique peut être proposé.
Icelandic: Íhuga má stuðningsmeðferð.
French: • la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
Icelandic: • cíklósporín (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés aux agents antirétroviraux, qui sont des substrats du CYP3A4, est recommandée pendant l'administration concomitante avec le posaconazole.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með aukaverkunum og eiturverkunum sem tengjast andretróveirulyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 meðan posakónazól er gefið samhliða.
French: Ce que contient Noxafil - La substance active de Noxafil est le posaconazole.
Icelandic: Noxafil inniheldur Virka efnið í Noxafil er posakónazól.
French: 105 mL Suspension buvable
Icelandic: 105 ml mixtúra, dreifa
French: Deux groupes recevant des doses différentes ont été évalués : 200 mg deux fois par jour le premier jour, puis 200 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1A) et 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1B et Partie 2).
Icelandic: 200 mg tvisvar sinum á 1. degi og eftir það 200 mg fjórum sinnum á dag (hluti IA) og 300 mg tvisvar sinnum á 1. degi og eftir það 300 mg fjórum sinnum á dag (hluti 1B og hluti 2).
French: ANNEXE
Icelandic: Skammtar
French: • Posologie
Icelandic: VIÐAUKI
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: • Le matériel de formation
Icelandic: Fræðsluefni
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
French: Principaux éléments du matériel de formation
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Icelandic: Ítrekun um að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð við blóðflagnafæð hjá sjúklingaþýði sem ekki er með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis.
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
French: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
French: Avant de commencer
Icelandic: Áður en byrjað er
French: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
French: 9/L pour la majorité des patients.
Icelandic: 9/l fyrir flesta sjúklingana.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
French: Votre médecin vous en informera.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
French: Poussez lentement et délicatement
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
French: La poudre est de couleur blanche.
Icelandic: Duftið er hvítt.
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
French: 9/L après une réduction de dose ou une interruption de traitement.
Icelandic: 9/l eftir að skammtar eru minnkaðir eða meðferð hætt.
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
French: La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
French: N'utilisez jamais Nplate :
Icelandic: Ekki má nota Nplate:
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
French: Le système d'injection et le flacon de Nplate ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Icelandic: Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose).
Icelandic: 9/l í að minnsta kosti 4 vikur án frekari skammtaaðlögunar).
French: Réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'interruption du traitement
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
French: En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
French: Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la prochaine administration.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
French: - La substance active est le romiplostim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé chez les patients recevant Nplate (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem fá Nplate (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.9).
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
Icelandic: Gerið endanlega athugun á því að tryggt sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar réttum skammti, sé í sprautunni og að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.
French: Lors des études pédiatriques, l'incidence du développement d'anticorps se liant au romiplostim était de 7,8 % (22/282) à tout moment.
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
French: 9/L en l'absence de traitement de secours) était de 93,8 % (n = 61) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Icelandic: 9/l án bráðalyfja) 93,8% (n = 61) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.