FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Portuguese: Os dados obtidos em animais in vivo e in vitro indicam que a maior parte da desirudina é eliminada e metabolizada no rim.
English: Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Portuguese: A desirudina está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min, correspondendo a uma creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l; ver secção 4.3).
English: Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Pó: cloreto de magnésio, hidróxido de sódio Solvente: manitol, água para injectáveis
English: In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, foram recebidos relatos de casos raros de hemorragias graves, alguns dos quais fatais, bem como de casos raros de reacções anafilácticas ou anafilactóides não fatais que conduziram ao choque.
English: Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução nos doentes tratados com anticoagulantes e/ou inibidores plaquetários, e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para preparar a solução aquosa reconstituída, adicionam-se, em condições assépticas, 0,5 ml do solvente de manitol incluído, ao frascopara injectáveis que contém o pó para solução injectável.
English: - bleeding in the gut or lung within the past three months.
Portuguese: meses; - história de hemorragia intestinal ou pulmonar nos últimos três meses.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance de creatinina entre 31 e 90 ml/min; ver secção 4.4), dever-se-á proceder à monitorização do tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
English: You will be given Revasc as an injection under the skin.
Portuguese: Revasc é administrado através de uma injecção aplicada sob a pele.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Revasc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Portuguese: Esclareça com o seu médico ou farmacêutico qualquer dúvida que tenha.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Portuguese: Têm sido relatadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a terapêutica com hirudinas, num segundo tratamento ou em tratamentos subsequentes.
English: Anaemia
Portuguese: Anemia.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Portuguese: O seu risco de hemorragia poderá ser ainda aumentado: - se deu à luz recentemente, sofreu alguma queda ou algum traumatismo no corpo ou na cabeça; - se já está a tomar medicamentos, especialmente anti-agregantes plaquetários (ver seguidamente).
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Portuguese: Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição à desirudina em ensaios clínicos.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Portuguese: Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
English: Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização para pesquisa de sinais de hemorragia (ver secção 4.5).
English: Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Portuguese: A sobredosagem de desirudina pode desencadear complicações de natureza hemorrágica.
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Portuguese: O medicamento é frequentemente administrado durante vários dias após as intervenções cirúrgicas, dada a maior probabilidade de formação de coágulos sanguíneos quando o doente permanece acamado.
English: Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Portuguese: Revasc é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea após cirurgia de prótese da anca ou do joelho, pois coágulos prejudiciais que podem formar-se nos vasos sanguíneos das pernas.
English: Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Portuguese: Não utilizar frascos para injectáveis de solução reconstituída contendo particulas visiveis.
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Portuguese: A substância activa é a desirudina (em pó, 15 mg/0,5 ml).
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Portuguese: Na sequência da administração de doses s.c. únicas de 0,1-0,75 mg/kg, as concentrações de desirudina no plasma aumentaram rapidamente, até atingirem níveis máximos (Cmax) entre 1 e 3 horas.
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Portuguese: Os estudos aminais de toxicologia na reprodução demonstraram que a desirudina é teratogénica, provocando alterações que incluem espinha bífida no coelho e onfalocelo no rato.
English: Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Portuguese: A desirudina é distribuída no espaço extracelular com um volume de distribuição em estado estacionário de 0,25 l/kg, independente da dose.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Portuguese: Se necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT desça para menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida (ver também secção 4.5).
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Portuguese: 15 mg de pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com tampa (borracha butílica) cobertas com uma película (fluoropolímero) na face voltada para o produto e 0,5 ml de solvente numa ampola (vidro tipo I).
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/001 2 frascos para injectáveis /2 ampolas de solvente EU/1/97/043/002 10 frascos para injectáveis /10 ampolas de solvente EU/1/97/043/003 1 frasco para injectáveis /1 ampola de solvente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revasc 15 mg / 0,5 ml
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4.4) recomenda-se proceder à monitorização do aPTT.
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Portuguese: Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho.
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Portuguese: A clearance total de desirudina revelou-se equivalente tanto após a administração subcutânea como endovenosa (cerca de 1,95 - 2,20 ml/min/kg) e foi independente da dose.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Portuguese: Caso necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT retorne a menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica ao seu caso, o médico assistente ou enfermeiro deverão monitorizar o seu sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
English: Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: A desirudina está contra-indicada na insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Portuguese: Se sofre de doença renal ou hepática, o seu médico ou enfermeira deverão monitorizar o sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Portuguese: A desirudina é um produto de tecnologia de ADN recombinante obtido de leveduras.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem 2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um médico com experiência em alterações da coagulação.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Mantenha o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó branco e solvente límpido e incolor para solução injectável
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Portuguese: Cansaço invulgar ou fraqueza (anemia), náuseas, supuração de líquido de feridas, tensão arterial baixa, febre, inflamação das veias por vezes acompanhada por formação de coágulo, inchaço nos locais de injecção, pisaduras, inchaço das pernas provocado pela retenção de fluidos, reacções alérgicas não-fatais.
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Portuguese: O tratamento com desirudina é então continuado no pós-operatório, duas vezes por dia, durante 9 dias até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, o que ocorrer primeiro.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução em situações com risco aumentado de hemorragia, tais como cirurgia major, biópsia ou punção de um vaso não compressível ocorridas 1 mês antes; história de AVC hemorrágico, hemorragia intracraniana ou intraocular incluindo retinopatia diabética (hemorrágica); acidente isquémico cerebral ocorrido nos últimos 6 meses, perturbação hemostática conhecida (congénita ou adquirida, por ex. hemofilia, doença hepática) ou história de hemorragia gastrointestinal ou pulmonar ocorrida nos últimos 3 meses.
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas independentes de relação com o medicamento em estudo durante os ensaios clínicos, como episódios hemorrágicos, oligúria, hiperpirexia e luxação articular.
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
English: To date clinical data are available on hip surgery
Portuguese: Até à data, estão disponíveis dados clínicos unicamente sobre a cirurgia da anca.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Portuguese: Não existe, actualmente, experiência clínica que fundamente o uso de Revasc para além de 12 dias.
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Portuguese: O efeito anticoagulante da desirudina é escassamente reversível, no entanto é possível reduzir os níveis do aPTT pela administração intravenosa de DDAVP (desmopressina)
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Portuguese: Esta situação é aplicável tanto a medicamentos sujeitos a prescrição como a medicamentos de venda livre, em especial: - medicamentos destinados a impedir a formação de coágulos sanguíneos (varfarina, heparina e dicumarol); - medicamentos que afectam a função das plaquetas (partículas existentes no sangue, envolvidas no processo de coagulação), p. ex. o ácido acetilsalicílico , uma substância presente em muitos produtos medicinais usada para aliviar a dor e febre baixa, e outros medicamentos anti inflamatórios não esteróides;
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
English: What Revasc contains
Portuguese: Qual a composição de Revasc
English: Absorption is complete based on mean area under
Portuguese: A absorção é completa, com base nos valores médios da área sob a curva (AUC).
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina com 18.000 UAT/mg correspondendo aproximadamente a 270.000 UAT por frasco
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Revasc 15 mg/0,5 ml pó e solvente para solução injectável
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Portuguese: Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Portuguese: Os tempos de permanência médios são de 1,7 a 2 horas e 6 a 7 horas após a administração IV e SC, respectivamente.
English: The most likely side effect is bleeding.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) à hirudina natural ou sintética, incluindo a desirudina, ou a qualquer outro componente de Revasc; - se tiver uma hemorragia importante ou se sofre de alguma doença hemorrágica grave (por exemplo, hemofilia); - se sofre de doença renal ou hepática graves; - se sofre de infecção cardíaca; - se sofre de hipertensão arterial não controlada; - se está grávida.
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Portuguese: Revasc consiste num frasco para injectáveis contendo um pó branco e uma ampola contendo um solvente límpido e incolor para solução injectável.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Portuguese: A desirudina está contra-indicada em doentes: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, - com hemorragia activa e/ou alterações irreversíveis da coagulação, - na insuficiência renal e hepática grave - durante a gravidez (ver secção 4.6) - com hipertensão grave não controlada e com endocardite bacteriana subaguda.
English: Usual dosage
Portuguese: Posologia habitual
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).
English: Nervous system disorders Uncommon:
Portuguese: Distúrbios do sistema imunitário Frequentes:
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Portuguese: Estes medicamentos incluem: ácido acetilsalicílico e AINEs, ticlopidina e clopidogrel, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
English: There is no experience with Revasc in children.
Portuguese: Crianças Não existe experiência de tratamento pediátrico com Revasc.
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Portuguese: 15 mg de pó num frasco para injectáveis e 0,5 ml de solvente numa ampola
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Portuguese: Febre, massa no local de injecção, hematomas, edema nos membros inferiores Pouco frequentes: Dor nas pernas, dores, dor abdominal e torácica
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 15 mg de desirudina
English: injection of 15mg desirudin.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior.
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Portuguese: Após a administração de 15 mg de desirudina b.i.d., por injecção subcutânea (SC), observa-se um prolongamento médio do pico de aPTT cerca de 1,4 vezes superior ao valor da linha de base.
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dispneia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 10 AMPOLAS
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Portuguese: A desirudina é um polipéptido de cadeia única com 65 resíduos de aminoácido e três ligações bissulfito.