FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
French: • inflammation de l'intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée.
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
French: Trente-six pour cent des sujets présentaient un profil cytogénétique de mauvais pronostic à l'inclusion.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
French: Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon.
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
English: What Dacogen is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Population PK analysis of decitabine showed that after accounting for body size, there is no difference between decitabine PK parameters in paediatric AML patients versus adults with AML or MDS.
French: L'analyse PK de population de la décitabine a montré qu'après la prise en compte de la masse corporelle, il n'existe pas de différence entre les paramètres PK de la décitabine chez les patients pédiatriques atteints de LAM et ceux des adultes atteints de LAM ou de SMD.
English: When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)].
French: Après censure de l'impact des traitements ultérieurs ayant pu modifier la maladie (à savoir, une chimiothérapie d'induction ou un agent hypométhylant) l'analyse de la survie globale a montré une réduction de 20% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen [RR = 0,80 (IC à 95% : 0,64 - 0,99) ; valeur de p = 0,0437].
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
English: Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2).
French: Un examen de la fonction rénale doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubrique 4.2).
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
French: On ignore à partir de quand après le traitement une femme peut devenir enceinte sans risque.
English: Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required.
French: Les effets indésirables hématologiques doivent être pris en charge par une surveillance systématique de la numération de la formule sanguine et une administration précoce de traitements symptomatiques au besoin.
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
French: Toute solution restante doit être éliminée.
English: Cardiac disease
French: Maladie cardiaque
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains between 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium per dose (depending on the infusion fluid for dilution), equivalent to 0.7-7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient (en fonction du liquide de perfusion utilisé pour la dilution) entre 13,8 mg et 138 mg (0,6 et 6 mmol) de sodium par dose, ce qui représente 0,7 à 7 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
English: How to use Dacogen
French: Comment utiliser Dacogen ?
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
French: La PK de la décitabine n'a pas été formellement étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
French: Lors d'un cycle de traitement, Dacogen est administré à la dose de 20 mg/m² de surface corporelle par perfusion intraveineuse d'1 heure répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (c'est-à-dire, un total de 5 doses par cycle de traitement).
English: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank p-value: 0.1079
French: RR (IC à 95%): 0,85 (0,69- 1,04) Valeur de p log-rank: 0,1079
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
French: Dix-sept sujets au total ont été inclus dans cette étude et ont reçu Dacogen à 20 mg/m2, parmi lesquels9 sujets ont reçu de la cytarabine à 1 g/m2 et 8 sujets ont reçu de la cytarabine administrée à la dose maximale tolérable de 2 g/m2.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see sections 4.2 and 5.2).
French: Un examen de la fonction hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
French: Cette solution diluée ainsi préparée peut être conservée au réfrigérateur à 2°C-8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
English: Results from a mass balance study with radioactive
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse avec la
English: Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
English: The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents (≥ 20%) ont inclus : pneumonie, thrombopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et anémie.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).
English: This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
French: Cette solution diluée pour perfusion intraveineuse ainsi préparée peut être conservée à 2°C - 8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C - 25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
English: Pack size: 1 vial.
French: Présentation: 1 flacon.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
French: De ce fait, il est peu probable que l'exposition à la décitabine soit affectée chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
English: Unopened vial: Do not store above 25C.
French: Flacon non ouvert : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
French: Lors d'une analyse avec 1 année supplémentaire de données matures de survie, l'effet de Dacogen sur la survie globale a démontré une amélioration clinique comparé au bras CT (7,7 mois vs 5,0 mois respectivement, risque relatif = 0,82 ; IC à 95% : 0,68 - 0,99, valeur nominale de p = 0,0373 ; Figure 2).
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit être ensuite diluée avec des liquides de perfusion froids (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
French: Très fréquent epistaxis Indéterminée Pneumopathie interstitielle
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
French: Des cas d'entérocolite, incluant colite neutropénique et inflammation du caecum, ont été rapportés pendant le traitement par la décitabine.
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
French: Effets indésirables de type infections et infestations Des effets indésirables graves liés à une infection, d'évolution potentiellement fatale, tels que choc septique, sepsis, pneumonie et autres infections (virale, bactérienne et fongique) ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
English: • Do not store above 25C.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
French: De ce fait, il est peu probable que l'exposition à la décitabine soit affectée chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
English: What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
French: La solution est administrée dans une veine (par une perfusion).
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
French: Prise en charge de la myélosuppression et des complications associées La myélosuppression et les événements indésirables liés à la myélosuppression (thrombopénie, anémie, neutropénie, et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LAM, traités ou non.
English: Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
French: Dacogen 50 mg poudre pour perfusion décitabine
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
French: Dacogen était administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à la dose de 20 mg/m² une fois par jour pendant 5 jours consécutifs répétée toutes les 4 semaines.
English: Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
French: La survie globale et les taux de rémission complète dans des sous-groupes pré-spécifiés de maladie (à savoir, pronostic du profil cytogénétique, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), âge,
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
French: Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 35%) rapportés sont : pyrexie, anémie et thrombopénie.
English: • sore or runny nose, sore sinuses
French: • irritation ou écoulement nasal, irritation des sinus
English: What Dacogen is used for
French: Dans quel cas Dacogen est utilisé ?
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
French: La survie globale médiane dans la population en ITT était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen comparé à 5,0 mois pour les sujets du bras CT (risque relatif : 0,85 ; IC à 95% : 0,69 - 1,04 ; p = 0,1079).
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
French: • saignement ou ecchymoses plus facilement : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie)
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
French: • sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre de globules rouges (anémie)
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de décitabine.
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
French: Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de la solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
French: Les effets indésirables hématologiques les plus fréquemment rapportés associés à un traitement par Dacogen ont inclus : neutropénie fébrile, thrombopénie, neutropénie, anémie et leucopénie.
English: , e anaemia leukopaenia
French: Anémie leucopénie
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
French: • Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l'hydroxyde de sodium (E524), et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
French: Phosphate monopotassique (E340) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
French: Très fréquent neutropénie fébrile neutropénie thrombopénie
English: Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
French: Après une perfusion intraveineuse, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans la demi-heure.
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
French: Chaque flacon contient 50 mg de décitabine.
English: Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
French: Chaque flacon de poudre contient 50 mg de décitabine.
English: Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
French: Très fréquent fonction hépatique anormale
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
French: L'utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été établie.
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
English: Description of selected adverse drug reactions
French: Description d'effets indésirables particuliers
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas de pneumopathie interstitielle (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
French: Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion décitabine
English: How to store Dacogen
French: Comment conserver Dacogen ?
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
French: • N'allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients insuffisants hépatiques.
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Uncommon pancytopaenia*
French: Peu fréquent pancytopénie
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients insuffisants rénaux.
English: Disposal
French: ELIMINATION
English: Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
French: Fréquence (tous grades)
English: Cardiac disorders
French: Cardiomyopathie
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
French: Si vous suivez un régime à faible teneur en sel, parlez en à votre médecin.
English: Very common headache
French: • maux de tête
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
French: Indéterminée entérocolite, incluant colite neutropénique et inflammation du caecum*
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction (common).
French: Ceux-ci peuvent être dus à une réaction allergique (hypersensibilité) (fréquent).
English: Haematologic adverse drug reactions
French: Effets indésirables hématologiques
English: Recommendations for safe handling
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
English: This medicine will be given by your doctor or nurse.
French: Si vous recevez plus de Dacogen que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
French: Xtandi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE, le 21 juin 2013.
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
French: La dose habituelle est de 160 mg une fois par jour, à prendre plus ou moins à la même heure chaque jour.
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
French: Le médicament contient la substance active enzalutamide.
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
French: Des informations sur Xtandi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
French: De plus, des convulsions (crises) peuvent survenir chez environ 4 patients sur 1 000.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xtandi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xtandi sont surveillées en permanence.
English: The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
French: Le médecin peut décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
English: Why is Xtandi authorised in the EU?
French: Pourquoi Xtandi est-il autorisé dans l'UE?
English: Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
French: Xtandi n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Xtandi est disponible sous forme de capsules (40 mg) et de comprimés (40 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xtandi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Xtandi et pourquoi il est autorisé dans l'UE