FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Portuguese: Para doses mais elevadas, não existem dados disponíveis suficientes para calcular o risco de malformações ou aborto espontâneo após a exposição paterna.
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Após administração oral, o metotrexato é absorvido a partir do trato gastrointestinal.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Portuguese: Quando administrado em doses reduzidas (7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 de área de superfície corporal), a biodisponibilidade média do metotrexato é de cerca de 70%, embora sejam possíveis variações interindividuais e intraindividuais consideráveis (25-100%).
English: Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Portuguese: Peça ao doente para engolir o medicamento e depois para beber alguma água, certificando-se de que não ficam resíduos do medicamento na boca.
English: − blood test showing raised liver enzymes.
Portuguese: − análise ao sangue que revela um aumento das enzimas do fígado.
English: 1 can be reversible - see 4.4
Portuguese: 1 Pode ser reversível - ver secção 4.4.
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Portuguese: - Análise das enzimas hepáticas no soro: ocorrem aumentos temporários das transaminases para duas ou três vezes o normal em 13-20% dos doentes.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de teste de 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) uma semana antes do início do tratamento, de modo a detetar reações adversas de ocorrência precoce.
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Portuguese: • A gestão da sobredosagem (incluindo a utilização de folinato de cálcio e a interrupção da administração).
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sintomas pulmonares, deve ser considerada a possibilidade de pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para produtos citotóxicos.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; continue a tomar a dose prescrita.
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Portuguese: É fornecida uma seringa doseadora oral de 10 ml para medição rigorosa da dose prescrita (ver Folheto Informativo).
English: The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Portuguese: O médico prescritor deve especificar o dia da toma na receita médica.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Portuguese: O médico prescritor deve certificar-se de que os doentes percebem que Jylamvo (metotrexato) deve ser tomado apenas uma vez por semana.
English: What Jylamvo is and what it is used for What you need to know before you take Jylamvo How to take Jylamvo
Portuguese: O que é Jylamvo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jylamvo Como tomar Jylamvo
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Portuguese: O metotrexato demonstrou ser genotóxico em estudos em animais, pelo que o risco de efeitos genotóxicos nos espermatozoides não pode ser totalmente excluído.
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Portuguese: Os progenitores, os prestadores de cuidados e os doentes devem ser aconselhados a manter o metotrexato fora do alcance das crianças, preferencialmente num armário trancado.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
Portuguese: Verifica-se uma acentuada circulação entero-hepática.
English: When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Portuguese: Quando tiver tomado a sua dose, beba alguma água e engula para garantir que toma a dose completa e que não ficou nenhum resíduo de metotrexato na sua boca.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Portuguese: NÃO pressione o êmbolo demasiado vigorosamente nem esguiche o medicamento para o fundo da boca ou para a garganta, pois isso pode causar asfixia.
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Portuguese: Devem depois ser bem enxaguados com água FRIA e o excesso de água sacudido antes de secar com um toalhete de papel limpo.
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Portuguese: • Infeções agudas ou crónicas graves, como tuberculose e VIH;
English: − pathological change of the white matter of the brain (leukoencephalopathy)
Portuguese: − alteração patológica da matéria branca do cérebro (leucoencefalopatia);
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Portuguese: Jylamvo só deve ser receitado por médicos familiarizados com as propriedades do medicamento e com o seu modo de ação.
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Portuguese: O êmbolo e o corpo devem ser armazenados num recipiente seco e limpo com o medicamento e remontados antes da próxima utilização.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato, como a pneumonite, podem ocorrer de forma aguda e em qualquer momento durante o tratamento, nem sempre são completamente reversíveis e já foram observadas com todas as doses (inclusive com doses baixas de 7,5 mg [3,75 ml]/semana).
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Portuguese: Instruções de utilização da seringa fornecida na embalagem
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Portuguese: • Um lembrete para os doentes, que utilizam o metotrexato para uma indicação que necessite de um regime posológico semanal, tomarem o medicamento apenas uma vez por semana e anotarem o dia da semana para a toma no cartão
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Portuguese: - A função renal deve ser monitorizada através de análises da função renal e de análises à urina.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Portuguese: Os estudos de longo prazo em ratos, ratinhos e hamsters não demonstraram qualquer evidência de um potencial carcinogénico do metotrexato.
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Portuguese: É também necessário um especial cuidado na presença de infeções crónicas inativas (por ex., herpes zóster, tuberculose, hepatite B ou C), pois é possível a ativação destas infeções.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com esses medicamentos pode ser continuado durante a terapia com doses reduzidas de metotrexato, mas apenas sob vigilância médica apertada.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Portuguese: Particularmente, no caso de cirurgia ortopédica em que o risco de infeções é alto, a terapia de associação com metotrexato e medicamentos imunomoduladores deve ser utilizada com cautela.
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Portuguese: O seu médico decidirá que dose do Jylamvo deve tomar de acordo com a doença para a qual está a ser tratado, a respetiva gravidade e o seu estado geral de saúde.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Portuguese: Com cada prescrição, os profissionais de saúde devem explicar ao doente ou ao prestador de cuidados como se deve medir a dose prescrita.
English: Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Portuguese: Tomar conforme prescrito pelo seu médico utilizando a seringa doseadora disponibilizada.
English: As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Portuguese: Dado que o metotrexato em doses mais elevadas, usado frequentemente no tratamento do cancro, pode causar infertilidade e mutações genéticas, pode ser aconselhável para os doentes do sexo masculino tratados com metotrexato em doses superiores a 30 mg (15 ml) por semana considerarem a preservação do esperma antes do início do tratamento (ver também a secção «Advertências e precauções»).
English: Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Portuguese: As anomalias persistentes das enzimas hepáticas e/ou uma diminuição da albumina sérica podem indicar hepatotoxicidade grave.
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Portuguese: Os sintomas relacionados com os pulmões (em particular, uma tosse seca não produtiva) ou pneumonite não específica que ocorram durante o tratamento com metotrexato podem ser um sinal de danos potencialmente perigosos e exigem a descontinuação do tratamento e monitorização atenta.
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Portuguese: Assegure-se de que ingere muitos líquidos durante o tratamento com Jylamvo, pois a desidratação (diminuição da água no organismo) pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.
English: Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Portuguese: Adicionalmente, para indicações não oncológicas • Gravidez (ver secção 4.6)
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Portuguese: Atua através da inibição competitiva da enzima dihidrofolato redutase, inibindo assim a síntese do ADN.
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Portuguese: O metotrexato em dose baixa é utilizado no tratamento de manutenção da LLA em crianças a partir dos 3 anos de idade, adolescentes e adultos, no âmbito de protocolos complexos em associação com outros medicamentos citostáticos.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Portuguese: O médico prescritor deve assegurar-se de que os doentes ou os seus cuidadores serão capazes de cumprir com o regime semanal.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Portuguese: Para conselhos sobre contraceção para os homens, ver secção 4.6.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento deve seguir os protocolos terapêuticos para crianças atualmente publicados (ver secção 4.4).
English: - cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
Portuguese: − tratamentos para o cancro (como a doxorrubicina e a procarbazina durante a terapia com doses elevadas de metotrexato)
English: If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o metotrexato entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve ser imediata e exaustivamente lavado com água e sabão.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos - fale com o seu farmacêutico.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Portuguese: Nem a hemodiálise nem a diálise peritoneal demonstraram melhorar a eliminação do metotrexato.
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar efeitos adversos graves e pode ser fatal.
English: However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, dado que podem ocorrer reações adversas graves mesmo com doses baixas, é essencial que o médico responsável pelo tratamento monitorize de perto os doentes (ver secção 4.4).
English: Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Portuguese: Após a ocorrência de hematemese, fezes escuras ou sangue nas fezes, o tratamento deve ser descontinuado.
English: If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Portuguese: Se sofrer de diarreia, fale com o seu médico.
English: PATIENT CARD TEXT
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DO DOENTE
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Portuguese: Desconhece-se se o metotrexato está presente no esperma.
English: Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado caso se administrem AINE e metotrexato no espaço de 24 horas, pois, nesse caso, os níveis plasmáticos de metotrexato podem aumentar e, consequentemente, a toxicidade pode ser mais elevada.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Portuguese: O metotrexato pode reduzir o número de glóbulos brancos e, portanto, enfraquecer as suas defesas imunitárias.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
English: If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue deve contactar imediatamente o seu médico.
English: Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Portuguese: A diminuição da eliminação em doentes com insuficiência hepática não é presentemente conhecida.
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Portuguese: Se for um progenitor ou um prestador de cuidados que administra o medicamento, lave as mãos antes e depois de administrar uma dose.
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Esta diferença a nível da taxa de proliferação celular é o ponto de partida para o uso do metotrexato na psoríase e na artrite psoriática particularmente graves, generalizadas e resistentes ao tratamento.
English: Severe visual disturbances
Portuguese: Perturbações visuais graves
English: • Immunodeficiency
Portuguese: • Imunodeficiência;
English: − a blood disorder characterised by the appearance of very large red blood cells (megaloblastic anaemia)
Portuguese: − uma doença do sangue caracterizada pelo surgimento de glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica);
English: - Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Portuguese: - Análises da função hepática - deve ser prestada particular atenção ao surgimento de toxicidade hepática.
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Portuguese: É apresentado num frasco de vidro castanho contendo 60 ml de solução e com uma tampa resistente a crianças.
English: − kidney failure, reduction or lack of urine production, abnormal levels of electrolytes in blood
Portuguese: − insuficiência dos rins, redução ou ausência de produção de urina, níveis anormais de eletrólitos no sangue;
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Portuguese: Caso estejam presentes fatores de risco, tais como perturbações da função renal, incluindo insuficiência renal ligeira, a administração em associação com AINE não é recomendada.
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa LENTAMENTE para que o medicamento seja aspirado do frasco para a seringa, até que a parte MAIS LARGA do êmbolo branco da seringa esteja alinhado com a marca preta da seringa da dose necessária.
English: Do not miss your blood test appointments.
Portuguese: Não falte às consultas para colheita de sangue para análise.
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos no sistema imunitário, o metotrexato pode falsificar os resultados de vacinas e análises (procedimentos imunológicos para avaliar a reação imune).
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Portuguese: Alveolite/pneumoni a intersticial (pode ser fatal)
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Portuguese: A utilização excessiva de Jylamvo (metotrexato) pode ser fatal.
English: Pleural effusions or ascites
Portuguese: Derrames pleurais ou ascites
English: Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco em PEBD e uma seringa doseadora de 10 ml em polipropileno branco (com graduações principais a cada 1 ml e menores a cada 0,25 ml).
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem massiva, pode ser necessária hidratação e alcalinização da urina para impedir a precipitação do metotrexato e/ou dos seus metabolitos nos túbulos renais.
English: The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Portuguese: A seringa deve ser colocada debaixo de água e o êmbolo puxado e pressionado várias vezes até que todos os vestígios do medicamento sejam removidos do interior da seringa, incluindo a extremidade.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Portuguese: Mostre sempre este cartão aos profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o seu tratamento com metotrexato para os alertar sobre a sua utilização semanal (por exemplo, em caso de internamento hospitalar, alteração do profissional de saúde).
English: If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Portuguese: Caso ocorram reações adversas desse tipo, a dose deve ser reduzida ou o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas contramedidas adequadas (ver secção 4.9).
English: Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser tomado especial cuidado em doentes com deficiência preexistente de ácido fólico.
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Portuguese: Deve ser efetuada uma radiografia ao tórax para se poder excluir a presença de infeção.
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Portuguese: Se o metotrexato for administrado em associação com regimes de quimioterapia, a posologia deve tomar em consideração qualquer toxicidade sobreponível dos outros componentes do medicamento.
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Portuguese: 2 Linfoma/doenças linfoproliferativas: houve notificações de casos individuais de linfoma e de outras doenças linfoproliferativas que atenuaram em inúmeros casos, depois de o tratamento com metotrexato ter sido descontinuado.
English: Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Portuguese: Jylamvo destina-se a uso oral e é disponibilizado pronto a usar.
English: In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Portuguese: No tratamento de doenças reumatológicas ou dermatológicas, Jylamvo (metotrexato) só pode ser utilizado uma vez por semana.
English: Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose que deve tomar para a sua doença e quando a deve tomar.
English: If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Portuguese: Caso ocorra toxicidade aguda com o metotrexato, os doentes podem necessitar de tratamento com ácido folínico.