FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk signifikant perifer neuropati forekommer dog ikke så ofte.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant perifer nevropati er dog mindre vanlig.
Danish: Unge, børn og spædbørn: Bivirkninger og svært abnorme laboratorieværdier rapporteret til at forekomme hos pædiatriske patienter fra fødslen og i løbet af ungdommen, som fik stavudin i kliniske studier, var generelt overensstemmende i type og frekvens som set hos voksne.
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn: bivirkninger og alvorlige avvik i laboratorieverdier som ble rapportert hos barn i aldersgruppen fra fødsel til og med ungdomsalder som fikk stavudin i kliniske studier, var generelt like i type og frekvens som hos voksne.
Danish: Perifer neuropati: Op til 20% af patienter, behandlet med Zerit, vil udvikle perifer neutropati, der som oftest begynder efter nogle måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati: inntil 20 % av pasienter behandlet med Zerit vil utvikle perifer nevropati, ofte med start etter noen måneders behandling.
Danish: Fire timer efter administration var CSF/plasma forholdet 0,39±0,06.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter administrering var CSF/plasma-ratio 0,39 ± 0,06.
Danish: Tilbered den færdige opløsning ved at blande pulveret med 202 ml vand eller ved langsomt at tilsætte vand op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene.
Norwegian Bokmål: Tilbered oppløsningen ved å blande pulveret med 202 ml vann eller ved å tilsette vann sakte opp til den øverste kanten av flaskemerket, markert med piltegn.
Danish: Zerit kan i nogle tilfælde medføre en livsfarlig tilstand, som kaldes laktatacidose sammen med en forstørret lever.
Norwegian Bokmål: Zerit kan forårsake en tilstand kalt melkesyreacidose, som noen ganger er dødelig, sammen med forstørret lever.
Danish: Det hæmmer også viral DNA-syntese ved at forårsage DNA-kædeafslutning på grund af mangel på 3'-hydroxylgruppen, som er nødvendig for DNA-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også viral DNA-syntese ved å forårsake DNA-kjedeterminering fordi 3'-hydroksylgruppen, som er nødvendig for forlengelse av DNA, mangler.
Danish: Stavudin kan medføre svimmelhed og/eller døsighed.
Norwegian Bokmål: Stavudin kan forårsake svimmelhet og/eller søvnighet.
Danish: Zerit kan medføre svimmelhed og døsighed.
Norwegian Bokmål: Zerit kan forårsake svimmelhet og søvnighet.
Danish: Metabolitter inkluderer oxideret stavudin, glukuronidkonjugater af stavudin og dens oxiderede metabolit og et N-acetylcysteinkonjugat af ribosen efter glykosidkløvning, hvilket antyder, at thymin også er en metabolit af stavudin.
Norwegian Bokmål: Metabolitter inkluderer oksidert stavudin, glukuronidkonjugater av stavudin og dets oksiderte metabolitt, og et N-acetylcysteinkonjugat av ribose etter glykosidspalting, som tyder på at tymin også er en metabolitt av stavudin.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon.
Danish: Kapselskal
Norwegian Bokmål: Kapselskallet
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Norwegian Bokmål: Mitokondriedysfunksjon etter eksponering in utero: nukleos(t)idanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, og er mest uttalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Danish: * Patienter i hæmodialyse skal tage Zerit efter afslutning af hæmodialysen og herefter på samme tidspunkt på ikke-dialyse dage.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som får hemodialyse bør ta Zerit etter at dialysen er fullført og til samme tid på ikkedialyse dager.
Danish: En sådan tilstand vil sædvanligvis først optræde efter nogle få måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden opptrer vanligvis først noen måneder etter behandlingsstart.
Danish: Zerit er undersøgt i kombination med andre antiretrovirale stoffer, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Zerit har blitt studert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Danish: Almindelig: udslæt, pruritus Ikke almindelig: urticaria
Norwegian Bokmål: Vanlige: utslett, pruritus Mindre vanlige: urticaria
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret sent opståede neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sent innsettende nevrologiske forstyrrelser rapportert (hypertoni, kramper, unormal oppførsel).
Danish: Stavudin distribueres ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Norwegian Bokmål: Stavudin distribueres likt mellom erytrocytter og plasma.
Danish: For patienter, der påbegynder behandling med Zerit, skal varigheden begrænses til kortest muligt efterfulgt af skift til anden mere passende behandling, så snart muligt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandling med Zerit bør varigheten begrenses til kortest mulig tid etterfulgt av overgang til en alternativ hensiktsmessig behandling når det er mulig.
Danish: Spædbørn under 3 måneder: Der foreligger sikkerhedsdata fra kliniske studier for op til 6 ugers behandling hos 179 nyfødte og spædbørn < 3 måneder (se pkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 3 måneder: det finnes sikkerhetsdata fra kliniske studier med opptil 6 ukers behandling hos 179 nyfødte og spedbarn under 3 måneder (se pkt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Der foreligger ikke anbefalinger af dosis til nyfødte med en svangerskabsalder < 37 uger.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling mangler for nyfødte med gestasjonsalder < 37 uker.
Danish: Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, der in utero og/eller postnatalt var eksponeret for nukleosidanaloger (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriedysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som ble utsatt for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt (se også pkt.
Danish: Samtidig administration af didanosin på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, især laktatacidose, leverfunktionsabnormiteter, pankreatitis og perifer neuropati (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med didanosin på grunn av potensialet for alvorlige og/eller livstruende tilstander som laktacidose, leverfunksjonsforstyrrelser, pankreatitt og perifer nevropati (se pkt.
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker fedttab på ben, arme og i ansigtet.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du merker at du mister fett fra leggene, armene og ansiktet.
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse) skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved raskt økende transaminasenivåer (ALAT/ASAT > 5 ganger øvre normalgrense) bør seponering av Zerit og andre potensielt levertoksiske legemidler vurderes.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1% af patienterne i studier med kombinationbehandling med Zerit.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert hos < 1 % av pasientene i kombinasjonsterapistudier med Zerit.
Danish: Patienter bør overvåges for symptomer (persisterende følelsesløshed, prikken eller smerter i fødder og/eller hænder), og hvis disse forekommer, bør patienten skifte til et alternativt behandlingsregime (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med tanke på symptomer (vedvarende nummenhet, kribling eller smerter i føttene og/eller hendene) og hvis observert må pasientene over på en alternativ behandling (se pkt.
Danish: Du må ikke tage Zerit, hvis du tager didanosin til behandling af hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zerit dersom du tar didanosin, som brukes til å behandle hiv-infeksjon.
Danish: For at rekonstituere Zerit tilsættes 202 ml vand til den originale flaske (hvis patienten skal fremstille opløsningen, skal han/hun instrueres i at fylde op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene).
Norwegian Bokmål: For utblanding av Zerit tilsett 202 ml vann til originalflasken (når pasienten lager oppløsningen bør de instrueres i å fylle til den øverste kanten av flaskemerket, indikert med pilmerker).
Danish: Patienterne oplevede sædvanligvis ophør af symptomerne efter dosisreduktion eller seponering.
Norwegian Bokmål: Pasientene opplevde vanligvis at symptomene forsvant etter dosereduksjon eller seponering av stavudin.
Danish: Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Zerit stoppes og din hiv-behandling ændres.
Norwegian Bokmål: Dersom disse tegnene oppstår, bør behandlingen med Zerit avsluttes og hiv-behandlingen endres.
Danish: Incidensen og sværhedsgraden af lipoatrofi er relateret til kumulativ eksponering og er ofte irreversibel efter ophør af stavudinbehandling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av lipoatrofien er relatert til den kumulative eksponeringen og er ofte ikke reversibel når behandlingen med stavudin stoppes.
Danish: Ikke almindelig: hepatitis eller gulsot Sjælden: hepatisk steatose* Meget sjælden: leversvigt*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hepatitt eller gulsott sjeldne: hepatisk steatose* svært sjeldne: leversvikt*
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du er berørt, skal du ikke kjøre bil og ikke bruke redskaper eller maskiner.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for HIV.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv-behandling.
Danish: Disse kapsler indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene inneholder laktose.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af lipoatrofi er kumulativ over tid ved behandling med stavudinholdige regimer.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av lipoatrofi er kumulativ over tid med behandlingsregimer med stavudin.
Danish: De tilsvarende værdier efter oral enkelt og multipel dosisadministration er henholdsvis 35% (8%-72%) og 40% (12%-82%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier etter oral administrering av en enkeltdose og ved gjentatt dosering er henholdsvis 35 % (8 % til 72 %) og 40 % (12 % til 82 %).
Danish: HIV-RNA Gennemsnitsændring fra baseline, log10 kopier/ml Alle patienter
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA gjennomsnittlig endring fra baseline, log10 kopier/ml Alle pasienter
Danish: HDPE-flaske med børnesikret skruelåg, mærke til påfyldning (200 ml opløsning efter blanding) samt et målebæger.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikker skrukork, oppfyllingsmerke (200 ml oppløsning etter utblanding) og målebeger.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for blodlipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil, og i noen tilfeller kan økningen i lipider (fett) være forårsaket av selve hiv-legemidlene.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af stavudin til enhver patient (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk fedtinfiltration (inklusive visse lægemidler og alkohol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling med stavudin til pasienter (spesielt overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom og hepatisk steatose (blant annet visse legemidler og alkohol).
Danish: Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af 14C-stavudin hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Uendret stavudin var den største legemiddelrelaterte komponenten i totalt sirkulerende radioaktivitet i plasma etter en oral dose på 80 mg 14C-stavudin hos friske personer.
Danish: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
Norwegian Bokmål: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 kapsler pr. brett og 4 brett (56 harde kapsler) pr. eske.
Danish: For opbevaringsforhold af den rekonstituerede opløsning, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for legemidlet etter tilberedning, se pkt.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med behandlingsnaive patienter udvikledes klinisk lipoatrofi hos en større andel af patienter behandlet med stavudin sammenlignet med patienter behandlet med andre nukleosider (tenofovir eller abacavir).
Norwegian Bokmål: I randomiserte, kontrollerte kliniske studier på behandlingsnaive pasienter, ble lipoatrofi utviklet hos en større andel av pasientene som ble behandlet med stavudin sammenlignet med andre nukleosider (tenofovir eller abakavir).
Danish: Det tørre pulver må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Det tørre pulveret skal ikke oppbevares over 30 °C.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zerit
Danish: Kirsebærsmagsstof
Norwegian Bokmål: Kirsebærsmak
Danish: Zerit-dosis
Norwegian Bokmål: Zerit dosering
Danish: Der bemærkedes ingen karcinogenecitet ved doser på 400 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter, svarende til ekspositioner på henholdsvis ∼ 39 og 168 gange den forventede humane eksposition, hvilket antyder et ikke-signifikant karcinogent potentiale af stavudin ved klinisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitet ble sett ved doser på 400 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter, som svarer til eksponering henholdsvis ∼ 39 og 168 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: HIV-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle pasienter
Danish: Kombinationer, som ikke kan anbefales: Pankreatitis (letal og ikke-letal) og perifer neuropati (alvorlig i nogle tilfælde) er blevet rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har fået stavudin sammen med hydroxycarbamid og didanosin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalte kombinasjoner: pankreatitt (fatal og ikke-fatal) og perifer nevropati (alvorlig i noen tilfeller) er blitt rapportert hos hiv-infiserte pasienter som får stavudin i kombinasjon med hydroksykarbamid og didanosin (se pkt.
Danish: Almindelig: diarré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi Ikke almindelig: pankreatitis, opkastning
Norwegian Bokmål: Vanlige: diaré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi Mindre vanlige: pankreatitt, oppkast
Danish: Renset vand
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Renset vann
Danish: Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIs).
Norwegian Bokmål: Zerit tilhører en spesiell gruppe antivirale legemidler, også kjent som antiretrovirale midler, kalt nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIer).
Danish: Bivirkningsprofilen for nyfødte og spædbørn ≤ 3 måneder viste stigninger i mælkesyreniveau, neutropeni, anæmi, trombocytopeni samt forhøjede lever-aminotransferaser og lipider, inklusive hypertriglyceridæmi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for nyfødte og spedbarn ≤ 3 måneder gamle viste økninger i melkesyrenivåer, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, økninger i hepatiske transaminaser og økte lipider, inkludert hypertriglyseridemi.
Danish: Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil din læge beslutter noget andet.
Norwegian Bokmål: Endre ikke dosen på egen hånd, og fortsett å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer noe annet.
Danish: De fleste episoder optrådte i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatemi eller laktacidose syndrom (se pkt.
Danish: Zerit skal rekonstitueres med vand til en 200 ml leveringsklar opløsning (stavudinkoncentration: 1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Zerit skal blandes ut med vann til 200 ml ferdig oppløsning (stavudinkonsentrasjon på 1 mg/ml).
Danish: HIV-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle pasienter
Danish: Stavudin, en thymidinanalog, bliver fosforyleret af cellulære kinaser til stavudintrifosfat, som hæmmer HIV revers transkriptase ved at konkurrere med det naturlige substrat thymidintrifosfat.
Norwegian Bokmål: Stavudin, som er en tymidinanalog, blir fosforylert av cellulære kinaser til stavudintrifosfat som hemmer hiv-revers transkriptase ved å konkurrere med det naturlige substratet tymidintrifosfat.
Danish: Behandling med stavudin (Zerit) resulterer ofte i tab af fedt på benene, armene og i ansigtet (lipoatrofi).
Norwegian Bokmål: Behandling med stavudin (Zerit) fører ofte til tap av fett fra ben, armer og ansikt (lipoatrofi).
Danish: Almindelig: træthed Ikke almindelig: asteni
Norwegian Bokmål: Vanlige: tretthet Mindre vanlige: asteni
Danish: Da stavudin aktivt secerneres af renale tubuli er der mulighed for interaktion med andre lægemidler som aktivt secerneres, f.eks. med trimethoprim.
Norwegian Bokmål: Ettersom stavudin utskilles aktivt via renale tubuli, er interaksjoner med andre legemidler som også utskilles aktivt mulig, f.eks. med trimetoprim.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget var sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske.
Norwegian Bokmål: Zerit 200 mg pulver til mikstur leveres i 200 ml flasker.
Danish: Patienter, der tidligere har haft perifer neuropati, og patienter med andre risikofaktorer (for eksempel alkohol, lægemidler som isoniazid) har en særlig risiko for at udvikle neuropati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevropati i anamnesen, eller med andre risikofaktorer (for eksempel alkohol, legemidler som isoniazid) har spesiell risiko.
Danish: Pulveret indeholder 200 mg stavudin.
Norwegian Bokmål: Pulveret inneholder 200 mg stavudin.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hivsmittede kvinder under ingen omstændigheder ammer.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv til barnet, anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer.
Danish: Unge, børn og spædbørn: anbefalet oral dosis
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn: Anbefalt oral dosering er
Danish: Ved behandling af hiv-infektion, er det ikke altid muligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Zerit, bivirkninger, der skyldes anden medicin, som du eventuelt tager samtidig, eller bivirkninger, som er komplikationer til infektioner.
Norwegian Bokmål: Når man behandler hiv-infeksjon, er det ikke alltid mulig å skille mellom bivirkninger forårsaket av Zerit, de som er forårsaket av andre medisiner du kanskje tar samtidig eller komplikasjoner av infeksjonen.
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg to ganger daglig (hver 12. time) Voksen dosering
Danish: Pulveret tilsættes 202 ml vand og resulterer i 210 ml farveløs til let lyserød og uklar opløsning.
Norwegian Bokmål: Tilberedning med 202 ml vann gir 210 ml blir Zerit til en fargeløs til lett rosa, uklar oppløsning.
Danish: Prækliniske studier viste overførsel via placenta af stavudin (se pkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at stavudin passerer placenta (se pkt.
Danish: De rapporterede overordnede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Norwegian Bokmål: De viktigste rapporterte bivirkningene er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipidemi).
Danish: I betragtning af de potentielle risici ved at bruge Zerit, herunder lipoatrofi, skal der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes.
Norwegian Bokmål: Basert på potensiell risiko ved bruk av Zerit, inkludert lipoatrofi, må det gjøres en vurdering av nytte-risiko for hver enkelt pasient, og alternativ antiretroviral behandling vurderes nøye.
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av unormal leverfunksjon ved kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler og bør følges opp i henhold til vanlig praksis.
Danish: Opløsningen skal udleveres med det vedlagte målebæger, eller udlever med en sprøjte, hvis dosis er mindre end 10 ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal måles opp ved hjelp av vedlagte målebeger eller ved hjelp av en sprøyte ved doser under 10 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til oral opløsning, 200 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til mikstur, 200 mg
Danish: Stavudin var karcinogent hos mus (levertumorer) og rotter (levertumorer, cholangiocellulær, hepatocellulær, blandet hepatocholangiocellulær og/eller vaskulær; og urinblærekarcinomer) ved meget høje ekspositionsniveauer.
Norwegian Bokmål: Stavudin var karsinogen hos mus (levertumor) og rotter (levertumor: kolangiocellulært, hepatocellulært, blandet hepatokolangiocellulært og/eller vaskulært; og urinblærekarsinom) ved svært høye eksponeringsnivåer.
Danish: Pankreatitis, til tider letal, er rapporteret hos op til 2-3% hos patienter i kliniske studier med monoterapi (se pkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, noen ganger fatal, er rapportert hos inntil 2-3 % av de pasienter som deltok i kliniske monoterapistudier (se pkt.
Danish: 95% konfidensintervaller for moder-til-barn overførselsrater var 5,4 -19,3% (stavudin), 5,2 - 18,7% (didanosin); 1,3 - 11,2% (stavudin + didanosin); og 1,9 - 12,6% for zidovudin.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for mor-til-barn-overføringsfrekvens var 5,4 - 19,3 % (stavudin), 5,2 - 18,7 % (didanosin, 1,3 - 11,2 % (stavudin + didanosin) og 1,9 - 12,6 % (zidovudin).
Danish: Patienterne var primært mænd (76%) af europæisk afstamning (66%) med en gennemsnitsalder på 34 år (22 til 67 år).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (76 %) og hvite (66 %), med median alder på 34 år (22-67 år).
Danish: Mitokondriel dysfunktion: Gennemgang af postmarketing-sikkerhedsdatabasen viser, at bivirkninger, der antyder mitokondriel dysfunktion, er blevet rapporteret i populationen af nyfødte og spædbørn, der er blevet udsatte for en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon: gjennomgang av sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viser at bivirkninger som tyder på mitokondriell dysfunksjon, er rapportert hos nyfødte og spedbarn som har fått en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Danish: Metaboliske parametre: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Metabolske parametere: vekt og nivåene av blodlipider og blodglukose kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.