FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (Child-Pugh C klasė), buvo nustatyta 7 kartus didesnė azenapino ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Lithuanian: Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, ir tuos asmenis, kuriems yra padidėjusi cukrinio diabeto išsivystymo rizika, rekomenduojama atitinkamai stebėti.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales hos diabetespasienter og hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle diabetes mellitus.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojant Sycrest buvo nustatytas prolaktino koncentracijos padidėjimas.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av prolaktin ble observert hos noen pasienter som fikk Sycrest.
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydymas.
Norwegian Bokmål: Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.
Lithuanian: Registruotojas N.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen N.V.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą, staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus, svaigulį bei gebėjimo judėti ir pusiausvyros pokyčių, todėl galite pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Lithuanian: Gydymo Sycrest metu žindymą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
Lithuanian: Raumenų rigidiškumas
Norwegian Bokmål: Muskelstivhet
Lithuanian: EU/1/10/640/001 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/002 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/003 100 poliežuvinių tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer to eller flere doser, kontakt legen din eller apoteket.
Lithuanian: Rekomenduojama po suvartojimo 10 minučių nevalgyti ir negerti.
Norwegian Bokmål: Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter administrering.
Lithuanian: EU/1/10/640/004 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/005 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/006 100 poliežuvinių tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Lithuanian: 206 dienos
Norwegian Bokmål: 206 dager
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Lithuanian: • Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Lithuanian: 200 Great Valley Parkway
Norwegian Bokmål: 200 Great Valley Parkway Malvern
Lithuanian: Visų navikų reakcija išsilaikė > 18 savaičių.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Lithuanian: (D/N; D/N)b
Norwegian Bokmål: (N/A; N/A)b
Lithuanian: Protokolas:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Janssen Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Janssen Sciences Ireland UC
Lithuanian: • Jūs būsite gydomi tol, kol Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas Jums daugiau nebėra naudingas.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Lithuanian: • SYLVANT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • didelis cholesterolio kiekis kraujyje.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Norwegian Bokmål: (0,17; 1,13)c
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT gali paveikti kūdikį arba nėščią ar žindančią moterį.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Lithuanian: Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Lithuanian: Po 6 metų stebėjimo medianos nė vienas iš 60 pacientų nemirė ir 58 iš 60 pacientų buvo palaikoma ligos kontrolė.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote šalutinių poveikių, nes jam arba jai gali prireikti nutraukti gydymą:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da det er mulig at han eller hun må avbryte behandlingen:
Lithuanian: Todėl padidėjusio jautrumo specifiniams navikams visiškai paneigti negalima.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis hiperlipidemijos gydymo gairėmis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Lithuanian: Duomenys parodė, kad reikšmingų siltuksimabo FK skirtumų vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais, organizme neatsiranda.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
Norwegian Bokmål: Median varighet av siltuksimab-behandling var 5,52 år (0,8 til 10,8 år), og mer enn 50 % av pasientene fikk siltuksimab-behandling i ≥ 5 år.
Lithuanian: Svarbiausi 1 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studie 1 er oppsummert i tabell 3.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer symptomene på sykdom og hjelper deg i å utføre dine daglige gjøremål.
Lithuanian: 134 dienos
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti skirtas nėščiai moteriai tik tuo atveju, jeigu nauda neabejotinai bus didesnė už galimą pavojų.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
Lithuanian: SYLVANT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 8 valandų, esant kambario temperatūrai (žr.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 8 timer ved romtemperatur (se pkt.
Lithuanian: Naudokite aseptinę techniką.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
Lithuanian: Todėl motinų, kurios buvo gydytos siltuksimabu, kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika, ir tokius kūdikius skiepijant gyvomis vakcinomis patariama imtis atsargumo priemonių (žr.
Norwegian Bokmål: Følgelig kan barn født av kvinner behandlet med siltuksimab ha økt infeksjonsrisiko, og forsiktighet anbefales ved administrering av levende vaksiner til disse barna (se pkt.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos neturėtų būti vartojamos kartu arba 4 savaites prieš pradedant gydyti SYLVANT, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
Lithuanian: • Jūs planuojate skiepytis ar gali reikėti skiepytis artimiausiu metu - tai yra dėl to, kad kai kurios vakcinos neturi būti skiriamos kartu su SYLVANT;
Norwegian Bokmål: • du skal få en vaksine eller kan komme til å trenge det i nær fremtid - dette fordi noen vaksiner ikke bør gis sammen med SYLVANT.
Lithuanian: Reikia, kad būtų tinkamas personalas ir prieinami vaistiniai preparatai anafilaksijai gydyti, jeigu ji pasireikštų (žr.
Norwegian Bokmål: Relevant personell og legemidler skal være tilgjengelig for behandling av anafylaksi dersom det oppstår (se pkt.
Lithuanian: Gydymo kriterijai
Norwegian Bokmål: Behandlingskriterier
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Norwegian Bokmål: Samlet tumorresponsgrad ble vurdert basert på modifiserte Cheson-kriterier både ved uavhengig gjennomgang og utprøvers vurdering.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal derfor overvåke pasienter som får behandling for å oppdage alvorlige infeksjoner.
Lithuanian: 0,0084; RS
Norwegian Bokmål: 0,0084, HR
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
Lithuanian: Ilgalaikė pilna simptominė reakcijad
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd
Lithuanian: Rimčiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su siltuksimabo vartojimu, buvo anafilaksinė reakcija.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av siltuksimab var anafylaktisk reaksjon.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal administreres som en intravenøs infusjon.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at SYLVANT vil påvirke din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Lithuanian: SYLVANT Jums duos gydytojas ar slaugytojas tik ligoninėje arba klinikoje.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier kommer til å gi deg SYLVANT, kun på et sykehus eller legesenter.
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer (250 ml) skal inneholde dekstrose 5 % og må være laget av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP) eller polyetylen (PE).
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenų analizės įvairiuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 metų ir ≥ 65 metų), rasę (baltaodžiai ir ne baltaodžiai), regioną (Šiaurės Amerikos, Europos, Artimųjų Rytų, Afrikos, Azijos ir Ramiojo vandenyno regionai), kortikosteroidų vartojimą prieš pradedant tyrimą (taip ar ne), pirmiau taikytą gydymą (taip ar ne) ir DKL histologiją (plazmos ar mišri histologija), nuolat rodė, kad gydomasis poveikis yra geresnis siltuksimabo grupėje, išskyrus hialino kraujagyslių pogrupį, kuriame nei vienas pacientas nepasiekė pirminės vertinamosios baigties apibrėžimo.
Norwegian Bokmål: Analyser av både primære og sekundære endepunkter i forskjellige undergrupper, inkludert alder (< 65 år og ≥ 65 år), rase (hvite og ikke-hvite), region (Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Afrika samt Asia-Stillehavet), kortikosteroidbruk ved "baseline" (ja og nei), tidligere behandling (ja og nei) og MCD-histologi (plasmatisk og blandet histologi), viste entydig at behandlingseffekten var i favør av siltuksimabgruppen, unntatt i hyalinvaskulærundergruppen hvor ingen pasienter nådde definisjonen for det primære endepunktet.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Siltuksimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo daugiau vyriškos lyties pacientų (85 % placebo grupėje, palyginti su 56 % siltuksimabo grupėje).
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert flere menn i placebogruppen (85 % i placebogruppen mot 56 % i siltuksimabgruppen).
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i totalnivå av IgG, IgA eller IgM under det normale ble observert hos 4 til 11 % av pasientene i MCD-studien (studie 1).
Lithuanian: • jeigu yra sunki alergija siltuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • Du er svært allergisk overfor siltuksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: • SYLVANT bus leidžiamas į veną infuzijos būdu (lašinamas į veną, paprastai Jūsų rankoje).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti nutraukti žindymą arba nutraukti / nepradėti gydymo siltuksimabu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med siltuksimab skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: • Naudokite aseptinę techniką.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C11.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol tapo neveiksmingas (apibūdinamas ligos progresavimu, nustatytu remiantis simptomų sustiprėjimu, progresavimą rodančiais radiologinio tyrimo duomenimis arba veiklumo būklės pablogėjimu) arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil behandlingssvikt (definert som sykdomsprogresjon basert på symptomøkning, radiologisk progresjon eller forverring av funksjonsstatus) eller uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Ved "baseline" hadde 55 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 65 % av pasientene i placebogruppen tidligere fått systemisk MCD-behandling, og 30 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 31 % i placebogruppen brukte kortikosteroider.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og lotnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Lithuanian: Toliau išvardyti veiksniai neturėjo klinikinės reikšmės siltuksimabo klirensui: lytis, amžius ir etninė priklausomybė.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Didžiausias siltuksimabo kiekis iki šiol vartotas bet kokių klinikinių tyrimų metu buvo 2,190 mg (11 mg/kg) dozė.
Norwegian Bokmål: Høyeste totalmengde av siltuksimab hittil administrert i en klinisk studie per dose er 2190 mg (11 mg/kg).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
Lithuanian: Vartokite atsargiai pacientams, kuriems yra padidėjusi VT perforacijos rizika.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
Lithuanian: Iš viso 79 pacientai, kuriems pasireiškė DKL simptomai, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter med symptomatisk MCD ble randomisert og behandlet.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13/populasjon med evaluerbar hemoglobinrespons
Lithuanian: Imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų susidarymo riziką.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Lithuanian: Duomenys apie su DKL susijusius požymius ir simptomus buvo renkami perspektyviniu būdu.
Norwegian Bokmål: MCD-relaterte tegn og symptomer ble innhentet prospektivt.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige:
Lithuanian: Lipidų parametrai
Norwegian Bokmål: Lipidparametre
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Lithuanian: Malvern Pennsylvania
Norwegian Bokmål: Pennsylvania
Lithuanian: Reikia įsteigti registrą, kuriame būtų kaupiami duomenys ape Kastelmano liga sergančius pacientus, kuriems būtų galima skirti Sylvant arba šiuo metu gydomus Sylvant.
Norwegian Bokmål: Det skal føres et register for innhenting av informasjon om pasienter med Castlemans sykdom, som er kandidater til å få Sylvant eller som allerede får behandling med Sylvant.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar Jūs toliau vartosite SYLVANT ar maitinsite krūtimi, tačiau nutrauksite SYLVANT vartojimą.
Norwegian Bokmål: Du og legen avgjør om du skal fortsette å få SYLVANT, eller amme og slutte med SYLVANT.
Lithuanian: Kiti vaistai ir SYLVANT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SYLVANT
Lithuanian: Gydymas SYLVANT turi būti sustabdytas, jei pacientui yra sunki infekcija ar pasireiškė kitoks sunkus nehematologinis toksiškumas, ir pasveikus gali būti atnaujintas skiriant tokią pat dozę.
Norwegian Bokmål: Behandling med SYLVANT skal utsettes dersom pasienten har en alvorlig infeksjon eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet, og kan startes igjen med samme dose etter restituering.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset erfaring med siltuksimab indikerer tilgjengelige data ikke noen økt risiko for malignitet.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti CHMP duomenų lenteles kas 12 mėnesių, atsižvelgiant į periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) cikliškumą, į jas įtraukiant duomenis tik tų pacientų, kuriems numatyta skirti gydymą siltuksimabu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere data i tabellform til CHMP hver 12. måned i samsvar med syklus for den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR), inkludert data for pasienter som kun er kandidater til behandling med siltuksimab.
Lithuanian: SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.
Lithuanian: • Nežinoma, ar SYLVANT išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om SYLVANT går over i morsmelk.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išsilaikyti keletą savaičių po gydymo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Effekten av siltuksimab på CYP450-enzymaktivitet kan vare i flere uker etter seponering av behandlingen.
Lithuanian: Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver.
Lithuanian: Buvo pranešta apie du hepatito B reaktyvacijos atvejus vartojant SYLVANT kartu su didele deksametazono doze ir bortezomibu, melfalanu bei prednizonu daugybine mieloma sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av reaktivert hepatitt B har blitt rapportert når SYLVANT ble administrert samtidig med høydose deksametason og bortezomib, melfalan og prednison hos myelomatosepasienter.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nepageidaujamo poveikio požymiai ar simptomai, ir reikia nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og nødvendig symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.