FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél a kezelés ideje alatt figyelni kell a májkárosodás tüneteire (például az étvágytalanságra, a hányingerre és hányásra, a viszketésre, a fáradtságra, valamint a has jobb felső részében jelentkező fájdalomra).
Croatian: Tijekom terapije bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi ozljede jetre (kao što su gubitak apetita, mučnina i povraćanje, svrbež, umor i bol na gornjoj desnoj strani trbuha).
Hungarian: A Jinarc-kal végzett kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat kell végezni a beteg májfunkciójának ellenőrzésére, amelyeket 18 hónapig havonta, majd azt követően háromhavonta meg kell ismételni.
Croatian: Krvne nalaze s ciljem provjere funkcije jetre bolesnika treba provesti prije početka terapije lijekom Jinarc, te ih zatim ponoviti svaki mjesec tijekom 18 mjeseci i svaka tri mjeseca nakon toga.
Hungarian: Az első vizsgálat 1445 normál vagy mérsékelten csökkent veseműködésű beteg bevonásával történt, és a vese méretének változását mérte3 éves kezelést követően.
Croatian: U prvom ispitivanju obuhvaćeno je 1445 bolesnika s normalnom ili umjereno smanjenom bubrežnom funkcijom i mjerena je promjena veličine bubrega nakon 3 godine liječenja.
Hungarian: A Jinarc nem alkalmazható terhes, illetve szoptató nőknél sem.
Croatian: Lijek Jinarc ne smiju uzimati trudnice ni dojilje.
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga, a tolvaptán, egy vazopresszin-2-receptor antagonista: a vesében található azon receptorokat (célpontok) gátolja, a vazopresszin hormonnal szemben.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jinarc, tolvaptan, antagonist je vazopresin-2-receptora: inhibira receptore (ciljna mjesta) u bubrezima na koje se veže hormon vazopresin.
Hungarian: A Jinarc-ot forgalmazó vállalat a készítményt várhatóan alkalmazó betegek és orvosok részére információt fog biztosítani a májtoxicitás kockázatára, valamint a terhességmegelőzés fontosságára vonatkozóan a kezelés ideje alatt.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jinarc dostavit će bolesnicima i liječnicima za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek informacije o riziku od toksičnosti za jetru i važnosti sprječavanja trudnoće tijekom terapije.
Hungarian: A Jinarc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jinarc i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jinarc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jinarc nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Jinarc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a szomjúság, nagy mennyiségű vizeletürítés (poliuria), éjszakai vizelés (nokturia) és a szokásosnál gyakoribb nappali vizeletürítés (pollakiuria).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Jinarc (koje se mogu javiti u više od 2 na 10 osoba) jesu žeđ, poliurija (povećana proizvodnja mokraće), nokturija (potreba za mokrenjem tijekom noći) i polakiurija (povećana potreba za mokrenjem tijekom dana).
Hungarian: A vazopresszin felügyeli a vese által kiválasztott víz és nátrium mennyiségét.
Croatian: Vazopresin kontrolira količinu vode i natrija koju bubrezi izlučuju.
Hungarian: A Jinarc növelheti egyes májenzimek vérszintjét (lehetséges májbetegség jele).
Croatian: Jinarc može povisiti koncentracije određenih jetrenih enzima u krvi (što je znak mogućih problema s jetrom).
Hungarian: A vazopresszin receptorok gátlásával a Jinarc lelassítja a ciszták képződését a vesékben.
Croatian: Inhibirajući receptore vazopresina u bubrezima, Jinarc može usporiti formiranje cisti.
Hungarian: A placebót szedő betegeknél a vese teljes mérete 19 %-kal nőtt, míg a Jinarc-ot szedő betegeknél ez a növekedés 10 %-os volt.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali placebo lijek ukupna veličina bubrega povećala se za 19 %, dok se u onih koji su uzimali Jinarc povećala za 10 %.
Hungarian: Bár a leggyakoribb mellékhatások kezelhetők, az Ügynökség a Jinarc alkalmazásával kapcsolatos legfontosabb mellékhatásként a májtoxicitást azonosította, amellyel kapcsolatban számos intézkedést hozott (lásd alább).
Croatian: Iako se najčešće nuspojave mogu kontrolirati, Agencija je identificirala toksičnost za jetru kao najvažniji rizik lijeka Jinarc koji se može ukloniti provođenjem nekoliko mjera (vidjeti u nastavku).
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az adagok csökkentésére lehet szükség.
Croatian: Doze treba smanjiti ako bolesnik uzima određene druge lijekove.
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan.
Hungarian: A Jinarc az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: Jinarc je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću policističnih bubrega.
Hungarian: További információért a Jinarc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jinarc pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Úgy vélik, hogy autoszomális domináns policisztás vesebetegség esetén a vese sejtjei nem reagálnak megfelelően a vazopresszinre, ami folyadékkal telt ciszták képződéséhez vezet.
Croatian: Smatra se da u slučaju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega stanice bubrega ne odgovaraju normalno na vazopresin, što rezultira formiranjem cisti ispunjenih tekućinom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Jinarc forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Jinarc odobren u EU-u?
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis ograničenja vezanih za primjenu potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A második vizsgálat 1370 mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű beteg bevonásával zajlott.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvaćalo je 1370 bolesnika s umjereno do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy kielégítetlen az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése iránti igény, és arra a véleményre jutott, hogy a Jinarc hatékony a cisztaképződés és a veseműködés romlásának lelassításában.
Croatian: Agencija je zaključila da postoji nezadovoljena potreba za liječenjem autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te je zaključila kako je Jinarc djelotvoran u usporavanju formiranja cisti i mogućeg smanjivanja funkcije bubrega u bolesnika s ovim poremećajem.
Hungarian: A vese mérete a betegség súlyosbodásával növekszik, mivel a cisztaképződés duzzanatot okoz.
Croatian: Veličina bubrega raste s obzirom na ozbiljnost bolesti zbog oticanja koje uzrokuje formiranje cista.
Hungarian: A Jinarc csak receptre kapható, és kizárólag az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező és a Jinarc-kal végzett kezelés kockázatait ismerő orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Croatian: Jinarc se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti liječnik iskusan u liječenju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te koji je upoznat s rizicima liječenja lijekom Jinarc.
Hungarian: 262, súlyosan csökkent veseműködésű beteg esetében a veseműködés romlása 1 éves kezelést követően a Jinarc-ot szedő betegek esetében 17 %-kal volt kisebb a placebóval összehasonlítva.
Croatian: U 262 bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom bubrega, smanjenje funkcije bubrega bilo je 17 % manje kod bolesnika koji su uzimali Jinarc nakon jedne godine liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amelynek során folyadékkal telt ciszták képződnek a vesékben, amelyek végül csökkentik a vesefunkciókat, és veseelégtelenséghez vezethetnek.
Croatian: To je nasljedno stanje u kojem se na bubrezima razvijaju brojne tekućinom ispunjene ciste, što naposljetku utječe na funkciju bubrega i može uzrokovati zatajenje bubrega.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Jinarc-kal kezelt betegek esetében a májműködés romlása 1 éves kezelést követően 35 %-kal kisebb volt a palcebóval kezelt betegekhez képest.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u bolesnika koji su primali terapiju lijekom Jinarc nakon jedne godine liječenja smanjenje funkcije bubrega bilo 35 % manje nego kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek vérszintje, vagy a májkárosodás jelei vagy tünetei tapasztalhatók.
Croatian: Terapija lijekom Jinarc ne smije se započeti u bolesnika s povišenim koncentracijama jetrenih enzima u krvi, odnosno sa znakovima ili simptomima ozljede jetre.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jinarc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jinarc utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Jinarc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jinarc također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jinarc-ot?
Croatian: Kako se Jinarc koristi?
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jinarc pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jinarc?
Croatian: Kako djeluje Jinarc?
Hungarian: A Jinarc-kezelés olyan betegeknél kezdhető el, akiknek a vesefunkciója a normál és súlyosan csökkent tartomány között van és akiknek a betegsége gyorsan progresszál.
Croatian: Jinarc mogu koristiti osobe s normalnom do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom, kao i oni čija bolest brzo napreduje.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható hipernatrémiában (a vér megemelkedett nátriumszintje) szenvedő betegeknél, valamint a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre vagy azok származékaira allergiás betegeknél.
Croatian: Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s anurijom (nemogućnošću mokrenja ili otežanim mokrenjem), kod kojih postoji deplecija volumena (smanjene količine tekućina u tijelu) i u bolesnika koji ne osjećaju žeđ ili ne odgovaraju na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnika s hipernatremijom (povišenim koncentracijama natrija u krvi) i u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove slične tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
Hungarian: Későbbi eredmények alátámasztották, hogy a Jinarc alkalmazása mellett 5 év alatt lassabban növekedett a vese mérete.
Croatian: Naknadnim je popratnim rezultatima potvrđeno da je povećanje veličine bubrega tijekom 5 godina bilo sporije u bolesnika koji su uzimali Jinarc.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jinarc alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jinarc?
Hungarian: A Jinarc alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jinarc kontinuirano se prate.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jinarc potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot;
Croatian: • ako ne osjećate žeđ.
Hungarian: Dohányzás és alkoholfogyasztás
Croatian: Pušenje i alkohol
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert*
Croatian: Manje često Nepoznato*
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što je prikladno za Vas.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno što ste uzeli.
Hungarian: Ajánlott a hepatológussal folytatott konzultáció.
Croatian: Preporučuje se savjetovanje s hepatologom.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be.
Croatian: Ako jedan dan ne uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu.
Hungarian: Louth - A91 P9KD Írország
Croatian: Louth - A91 P9KD Irska
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Hungarian: A betegeket legfeljebb 3 évig kezelték.
Croatian: Bolesnici su liječeni do 3 godine.
Hungarian: Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
Croatian: Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
Hungarian: Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Croatian: Prestanite uzimati Jinarc i odmah se obratite svome liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
Hungarian: A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.
Croatian: Manja doza se uzima 8 sati kasnije.
Hungarian: • javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
Croatian: • savjeti za slučaj da se takvi simptomi pojave
Hungarian: Bilirubin emelkedett
Croatian: Povišen bilirubin
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je otprilike 56 %.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Croatian: Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Croatian: Druga dnevna doza može se uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Croatian: Ravnoteža tekućine i elektrolita
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Hungarian: 30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
Croatian: Dnevna količina Jinarca uzima se podijeljena u dvije doze, jednu veću i drugu manju.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, pijte puno vode i odmah se obratite svome liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Hungarian: 7 tabletta 28 tabletta
Croatian: 7 tableta 28 tableta
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Croatian: To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Croatian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Ne szedje a Jinarc-ot:
Croatian: Nemojte uzimati Jinarc:
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačne zaboravljene doze.
Hungarian: • általános gyengeség;
Croatian: • opća slabost
Hungarian: Braille írással feltüntetett információk:
Croatian: Podaci na brailleovom pismu:
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Croatian: Drugi lijekovi i Jinarc
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
Hungarian: Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot.
Croatian: Kako bi Vam odredio najbolju dozu, Vaš će liječnik redovito provjeravati koliko dobro podnosite preporučenu dozu.
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás
Croatian: Idiosinkratska hepatotoksičnost
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
Croatian: Zbog pojačanog stvaranja mokraće također je važno da uvijek imate pristup toaletu.
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
Croatian: Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Croatian: Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Croatian: Glavobolja, Omaglica
Hungarian: A beválasztási kritériumoknak azok a betegek feleltek meg, akiknél kiinduláskor bizonyítottan fennállt a korai betegségprogresszió.
Croatian: Kriteriji uključenja odredili su bolesnike u kojih je na početku dokazana rana progresija bolesti.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
Croatian: • ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje).
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Croatian: Piti dovoljno vode
Hungarian: • Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Croatian: Prije puštanja Jinarca u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije i modalitet distribucije sa svakim nadležnim državnim tijelom.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
Croatian: Zato je od najveće važnosti da bolesnici imaju pristup vodi i da mogu piti dovoljne količine tekućina.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a csökkentett tolvaptán adagokat, megfontolandó az adagok további csökkentése.
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti smanjenu dozu tolvaptana treba razmotriti daljnja smanjenja.
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3%).
Croatian: Tolvaptan čini samo manji dio u plazmi (3 %).
Hungarian: 4) súlyosbodó albuminuria.
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Croatian: Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére, a szomjúságra való reagálásra képtelen betegek
Croatian: • Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Hungarian: • a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Croatian: • ako dojite (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Croatian: Pivotalno ispitivanje faze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) uključilo je ispitanike iz 129 centara u Sjevernoj i Južnoj Americi, u Japanu, Europi i drugim zemljama.
Hungarian: Kimerültség, Szomjúság
Croatian: Umor, Žeđ
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
Croatian: Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
Croatian: • ALT ili AST > 5 puta GGN tijekom više od 2 tjedna
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Hungarian: A további 2 évig tartó tolvaptán-kezelést, tehát immár összesen 5 éves tolvaptán-terápiát követően sem azonosítottak új gyógyszerbiztonságossági szignálokat.
Croatian: Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
Croatian: • alergijske reakcije (vidjeti iznad)
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Hungarian: A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.