FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e/o modifiche dell'aspetto.
Swedish: Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Il punteggio dell'impatto della malattia (BOI) incorpora l'incidenza di HZ con la gravità e la durata del dolore acuto e cronico correlato a HZ in un periodo di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione.
Swedish: Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Italian: Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l'herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster.
Swedish: Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna motbältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma prima ne parli con il medico;
Swedish: En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,
Italian: Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
Italian: Una confezione di Shingrix consiste di:
Swedish: En Shingrix-förpackning innehåller:
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato (per la GMC) IC Intervallo di Confidenza
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten (för geometrisk genomsnittlig koncentration)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con adiuvante
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica).
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Italian: Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 viene somministrato in concomitanza con Shingrix.
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose), affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% massiccia/dose).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos).
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
Swedish: I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.
Italian: Non deve ricevere Shingrix se:
Swedish: Du ska inte få Shingrix om:
Italian: In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al3+ (N=830; Zoster-042).
Swedish: I tre fas III, kontrollerade, öppna, kliniska studier randomiserades vuxna i åldern ≥ 50 år till att få 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum så att den första dosen gavs antingen samtidigt eller icke-samtidigt med ett icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin (N = 828; Zoster-004), ett PPV23-vaccin (N = 865; Zoster-035) eller ett dTpa-vaccin formulerat med 0,3 milligram Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska.
Italian: Per ogni vaccino si deve usare un sito di iniezione diverso.
Swedish: Varje vaccin ges på ett nytt injektionsställe.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata più alta nei soggetti di età compresa tra i 50 e i 69 anni rispetto a quelli di età ≥ 70 anni, in particolare per reazioni avverse generali quali mialgia, affaticamento,
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50-69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.
Italian: Efficacia contro le complicanze associate all'HZ diverse da PHN
Swedish: Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Swedish: Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
Italian: N GMC (mlU/ml) (95% IC)
Swedish: N GGK (mIU/ml) (95 % KI)
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare genomgången bältros och på sköra individer inklusive multisjuka (se avsnitt 5.1).
Italian: Eccipienti: saccarosio polisorbato 80 sodio fosfato monobasico diidrato idrogenofosfato di potassio dioleoile fosfatidilcolina colesterolo cloruro di sodio sodio fosfato dibasico anidro potassio fosfato monobasico acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta immunitaria anti-gE = livello di anticorpi anti-gE, misurata con un test immunosorbente legato all'enzima anti-gE (gE ELISA) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Swedish: ^ Anti-gE-immunsvar = anti-gE-antikroppsnivåer mätta med gE-ELISA-analys (enzymmedierad immunosorbentbestämning av gE-antikroppar) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Swedish: Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
Italian: Cos'è Shingrix e a cosa serve
Swedish: Vad Shingrix är och vad det används för
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix dopo commercializzazione:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
Italian: • infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
Italian: Soggetti immunocompromessi
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Italian: Non è noto se Shingrix sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Italian: Immunogenicità di Shingrix
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Polvere e sospensione da ricostituire prima della somministrazione
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
Italian: erano di età ≥ 50 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Shingrix, che è risultato essere immunogenico e ben tollerato.
Swedish: Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Italian: Inoltre, in soggetti di età ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati), Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio massimo di dolore peggiore rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 5,7 vs 7,0, valore P = 0,032).
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs. 7,0, P-värde = 0,032).
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di follow-up di fase II, in aperto, a singolo gruppo, in adulti di età ≥ 60 anni (Zoster-024) indicano che la risposta immunitaria indotta dal vaccino (umorale e CMI) persiste fino a circa 6 anni dopo una schedula 0, 2 mesi (N = 119).
Swedish: Data från en fas II, öppen, singel-grupp, klinisk uppföljningsstudie med vuxna i åldern ≥ 60 år (Zoster024) tyder på att det vaccininducerade immunsvaret (humoral och cellmedierad immunitet) varar i upp till cirka 6 år när vaccinet ges månaderna 0 och 2 (N = 119).
Italian: poiché l'attività delle cellule CD4+ T non è stata valutata in ZOE-70
Swedish: cellsaktivitet inte bedömdes i ZOE-70
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO)
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 Glykoprotein E (gE) producerad i kinesisk hamsters äggstocksceller (CHO) med rekombinant DNAteknik.
Italian: • Può succedere, dopo molti anni dalla varicella, quando il sistema immunitario (la naturale difesa del corpo) diventa più debole (a causa dell'età, di una malattia o di un farmaco che si sta assumendo), che il virus causi il fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster.
Swedish: • Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Swedish: Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerande personer.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Swedish: Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flacone: polvere (antigene) 1 flacone: sospensione (adiuvante)
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver (antigen) 1 injektionsflaska: suspension (adjuvans)
Italian: • dolore nervoso persistente - chiamato nevralgia post-erpetica o PHN.
Swedish: • långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gEantikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4).
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Swedish: Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Italian: Efficacia verso Herpes Zoster (HZ) e verso la Nevralgia Post-erpetica (PHN)
Swedish: Effekt mot bältros och postherpetisk neuralgi (PHN)
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Swedish: Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Swedish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska.
Italian: Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Swedish: Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Swedish: Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
Italian: Nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE70, Shingrix ha significativamente ridotto queste complicanze correlate all'HZ del 93,7% (95% IC: 59,5; 99,9) e 91,6% (95% IC: 43,3; 99,8) negli adulti di età ≥ 50 anni (1 caso vs 16) e negli adulti di età ≥ 70 anni (1 caso vs 12), rispettivamente.
Swedish: I den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70 minskade Shingrix signifikant dessa bältrosrelaterade komplikationer med 93,7 % (95 % KI: 59,5; 99,9) och 91,6% (95 % KI: 43,3; 99,8) hos vuxna i åldern ≥ 50 år (1 vs. 16 fall) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år (1 vs. 12 fall).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.
Italian: Non è stato stabilito un correlato immunologico di protezione; quindi il livello di risposta immunitaria che fornisce protezione contro HZ è sconosciuto.
Swedish: Därför är graden av immunsvar som ger skydd mot bältros okänd.
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Swedish: Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70).
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för Shingrix
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix durante gli studi clinici:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Swedish: • Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Swedish: Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (Zoster-026), in cui 238 adulti di età ≥ 50 anni sono stati ugualmente randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 o 6 mesi, la risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 6 mesi era non inferiore alla risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 2 mesi.
Swedish: I en fas III, öppen, klinisk studie (Zoster-026) där 238 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades jämnt till att få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 månaders mellanrum visades det humorala immunsvaret vid vaccination månaderna 0 och 6 vara non-inferior med svaret vid vaccination månaderna 0 och 2.
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: o Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat,
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
Swedish: Effekt av Shingrix for bältrosrelaterad smärta
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
Italian: • Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non somministrare il vaccino.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte administreras.
Italian: Numero di casi di PHN
Swedish: Antal PHN-fall
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
Italian: I risultati di efficacia verso HZ e PHN osservati nella Coorte Totale dei Vaccinati modificata (mTVC), ossia escludendo gli adulti che non hanno ricevuto la seconda dose di vaccino o quelli per i quali è stata confermata la diagnosi di HZ entro 1 mese dopo la seconda dose, sono presentati in Tabella 1 e Tabella 2, rispettivamente.
Swedish: I tabell 1 och 2 presenteras effekten mot bältros och PHN som observerades i den modifierande totala vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra dosen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONE E 1 FLACONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Italian: Come preparare Shingrix:
Swedish: Beredning av Shingrix:
Italian: Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Swedish: Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER LOT
Italian: Aumento mediano delle concentrazioni rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Swedish: Medianfaldig ökning av koncentrationer vs. före vaccination (K1; K3)
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Swedish: o Pulver: Sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dikaliumfosfat.