FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Axura este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Romanian: Dacă se foloseşte soluţia, doza trebuie mai întâi picurată într-o lingură sau într-un pahar cu apă.
English: It should not be poured or pumped directly into the mouth.
Romanian: Doza nu trebuie vărsată sau picurată direct în gură.
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg).
English: Axura should be given once a day, at the same time every day.
Romanian: Axura trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră.
English: Other information about Axura
Romanian: Alte informaţii despre Axura
English: Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Romanian: Axura a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Alzheimer.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de trei luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Axura trebuie reevaluate periodic.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Axura.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer.
English: Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Romanian: Axura a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni.
English: For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Axura, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Romanian: Boala Alzheimer este un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Axura.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a constituit-o modificarea simptomelor în trei domenii principale: funcţional (gradul de handicap), cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, incluzând funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Axura au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Romanian: De asemenea, stimularea excesivă a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea acestora.
English: For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Axura, consultaţi prospectul.
English: The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Axura sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Axura.
English: To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Axura este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Romanian: Primul studiu a cuprins 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au cuprins în total 873 de pacienţi cu boală uşoară până la moderată.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ameliorează transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.
English: The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Axura (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeală, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
English: What benefit has Axura shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Axura pe parcursul studiilor?
English: Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Romanian: Axura se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
English: What is the risk associated with Axura?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Axura?
English: EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului clorhidrat de memantină
English: Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Romanian: Axura este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Romanian: Axura este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pipetă care eliberează la fiecare apăsare 5 mg de clorhidrat de memantină.
English: Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Romanian: Axura a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
English: Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Romanian: Axura a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
English: Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Romanian: Axura este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Romanian: În studiul bolii moderat-severe până la severe, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Axura au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
English: Why has Axura been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Axura?
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Romanian: În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Axura au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
English: The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Romanian: Clorhidratul de memantină, substanţa activă din Axura, este un medicament împotriva demenţei.
English: What is Axura?
Romanian: Ce este Axura?
English: How has Axura been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Axura?
English: What is Axura used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Axura?
English: How does Axura work?
Romanian: Cum acţionează Axura?
English: How is Axura used?
Romanian: Cum se utilizează Axura?
English: It is used to treat:
Romanian: Este utilizat în tratamentul:
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Romanian: Doza depinde de boala tratată, de vârsta şi starea clinică a pacientului şi de răspunsul la tratament, dar nu poate să depăşească 800 mg pe zi.
English: The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin-kinaze.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Romanian: De asemenea, se utilizează la copiii aflaţi în „faza cronică” a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), şi în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată” şi „faza blastică”).
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Romanian: Imatinib medac este disponibil sub formă de capsule (100 şi 400 mg).
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib medac este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, numit Glivec.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul anumitor receptori din celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imatinib medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib medac.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imatinib medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib medac ajută la reglarea diviziunii celulare.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Imatinib medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Glivec.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți pentru tratarea LLA Ph+ care a reapărut după tratamentul anterior sau care nu răspunde la alte medicamente;
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienţilor s-au rearanjat singure (au suferit mutaţii), formând un cromozom special numit cromozom Philadelphia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Imatinib medac au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Imatinib medac?
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Romanian: • adulţilor cu LMC Ph+ în faza blastică;
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Imatinib medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Imatinib medac?
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Imatinib medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată chirurgical sau la adulţii la care îndepărtarea chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratamentul anterior sau s-a extins la alte părţi ale organismului.
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Romanian: Ce este Imatinib medac şi pentru ce se utilizează?
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Imatinib medac, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Other information about Imatinib medac
Romanian: Alte informaţii despre Imatinib medac
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Imatinib medac, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Romanian: Imatinib medac este un „medicament generic”.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Romanian: Imatinib medac se utilizează la pacienţii cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib medac.
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Romanian: Imatinib medac este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă imatinib.
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Imatinib medac în UE.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Romanian: Dat fiind că Imatinib medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Glivec.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 şi PDGFRα
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Romanian: Imatinib medac se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiei stomacului şi intestinelor.
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Romanian: • adulţilor cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din ţesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu BMD/BMP care prezintă mutaţii la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creştere derivat din trombocite (PDGFR);
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Romanian: • adulţilor cu boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
English: Why is Imatinib medac approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib medac?
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la pacienții cu LLA Ph+ recent diagnosticată, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Romanian: • adulţilor și copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulţesc prea rapid.
English: How has Imatinib medac been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib medac?
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Romanian: • adulţilor cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulţirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
English: How does Imatinib medac work?
Romanian: Cum acţionează Imatinib medac?
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Romanian: • copiilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulţirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
English: How is Imatinib medac used?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib medac?
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
English: Allergic-type reactions are rare.
Romanian: Reacţiile de tip alergic sunt rare.
English: Vaccinate only healthy animals.
Romanian: Se vaccinează numai animalele sănătoase.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Romanian: În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, care pot fi fatale.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.