FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Deux agents linéaires administrés par voie intraveineuse (acide gadoxétique et acide gadobénique) restent disponibles étant donné que ces agents font l'objet d'une absorption hépatique, et peuvent être utilisés pour l'imagerie de lésions hépatiques peu vascularisées, surtout lors d'une imagerie avec phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec d'autres agents.
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
French: Les recommandations concluent l'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus
Croatian: U preporukama se navodi zaključak znanstvene ocjene EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima
French: • Les formulations intra-articulaires de l'agent linéaire acide gadopentétique resteront disponibles, étant donné que la dose de gadolinium requise pour ces scanners est très faible.
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
French: En outre, l'acide gadopentétique injecté par voie intra-articulaire (dans les articulations) peut continuer à être utilisé pour les arthroscanners étant donné que la dose de gadolinium utilisée pour les injections dans les articulations est très faible.
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
French: • Les informations sur le produit relatives aux agents de contraste à base de gadolinium qui restent sur le marché de l'UE sont mises à jour en conséquence.
Croatian: • Sukladno tome, provodi se ažuriranje informacija o lijeku za gadolinijska kontrastna sredstva koja ostaju na tržištu EU-a.
French: Prohance (gadotéridol)
Croatian: Prohance (gadoteridol)
French: Les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, acide gadoxétique et acide gadobénique, peuvent continuer à être utilisés pour les scanners hépatiques étant donné qu'ils se retrouvent dans le foie et répondent à un besoin diagnostique important.
Croatian: Intravenska linearna sredstva gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se i dalje primjenjivati za snimanje jetre jer se apsorbiraju u jetri i zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe.
French: • Une lettre reprenant des informations sur l'examen par l'EMA d'agents de contraste à base de gadolinium sera envoyée aux professionnels des soins de santé de l'UE.
Croatian: • Zdravstveni radnici u EU-u primit će dopis s informacijama o ocjenjivanju gadolinijskih kontrastnih sredstava koje je provela EMA.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constituait la phase finale de la procédure d'examen.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donijela je pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
French: Optimark (gadoversétamide)
Croatian: Optimark (gadoversetamid)
French: Omniscan (gadodiamide)
Croatian: Omniscan (gadodiamid)
French: Magnévist (acide gadopentétique) linéaire (intra-articulaire)
Croatian: Primovist (gadoksetatna kiselina) linearni (intravenska primjena)
French: • Aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'a été attribué au dépôt de gadolinium dans le cerveau avec l'un des produits à base de gadolinium.
Croatian: • Nije utvrđena veza između taloženja gadolinija u mozgu pri primjeni bilo kojeg gadolinijskog sredstva i štetnih neuroloških učinaka, na primjer kognitivnih poremećaja ili poremećaja kretanja.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/PVC,alu)
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
French: 123 mg Gélule
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
French: Voie orale
Croatian: Novoizumljeni naziv
French: La durée maximale d'exposition était de 5,6 ans.
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
French: À prendre toujours à la même heure.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
French: L'étude a été structurée en deux périodes.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
French: Date de début:
Croatian: Datum početka:
French: 26 mai 2016
Croatian: 26. svibnja 2016.
French: Toutes les mutations n'ont pas été testées.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
French: Ceci vous permettra de vous rappeler quel jour vous n'avez pas pris le médicament.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
French: Approximativement 9 % de la radioactivité totale était non attribuée.
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
French: Autres médicaments et Galafold
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale est recommandée.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
French: • si vous êtes allergique au migalastat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Croatian: • ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (si votre représentant Amicus n'est pas joignable par téléphone, veuillez nous contacter à l'adresse électronique ci-dessous):
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
French: Il est possible que vous ayez mal à la tête et des sensations de vertiges.
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent augmenter ou réduire la quantité de Galafold dans votre organisme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
French: La sécurité et l'efficacité de Galafold chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Galafold u djece u dobi od 0 do 15 godina nisu još ustanovljene.
French: Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.
Croatian: Bistre tekućine, uključujući gazirana pića, mogu se konzumirati tijekom tog razdoblja.
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Fertilité chez l'homme
Croatian: Plodnost u muškaraca
French: Instructions d'ouverture
Croatian: Upute za otvaranje
French: Le jour suivant, percez le cercle blanc perforé portant la mention Jour 2.
Croatian: Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan.
French: Voir rubrique 4,2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte sont très limitées.
Croatian: Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et vérifiera l'efficacité du médicament tous les 6 mois pendant toute la durée du traitement par Galafold.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vaše stanje i provjeravati djeluje li lijek svakih 6 mjeseci tijekom terapije lijekom Galafold.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du migalastat n'étaient pas significativement différentes entre les femmes et les hommes, qu'il s'agisse des volontaires sains ou des patients atteints de la maladie de Fabry.
Croatian: Farmakokinetička svojstva migalastata nisu bila značajno različita između muškaraca i žena, neovisno o tome je li se radilo o zdravim dobrovoljcima ili osobama koje boluju od Fabryjeve bolesti.
French: Galafold n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Croatian: Primjena lijeka Galafold ne preporučuje se tijekom trudnoće.
French: À une dose de 150 mg, la CL/F était environ de 11 à 14 l/h.
Croatian: Pri dozi od 150 mg CL/F je iznosio otprilike 11 do 14 l/sat.
French: Dans ce cas, les points d'interrogation entre parenthèses indiquent que les modifications ainsi fournies n'ont pas été confirmées expérimentalement et qu'elles pourraient être erronées.
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
French: Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Croatian: Indeks mase lijevog ventrikula (LVMi)
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
French: Code QR à inclure + www.galafoldsmpc.co.uk
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
French: Après l'administration des mêmes doses, la demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) était comprise entre environ 3 et 5 heures.
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
French: Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes Galafold n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Galafold se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Galafold en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
French: Les études cliniques sur le Galafold ont inclus un petit nombre de patients âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Galafold obuhvatila su mali broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
French: Si vous oubliez de prendre Galafold
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
French: Percez les cercles perforés les jours où vous ne devez pas prendre Galafold.
Croatian: Izbušite perforirane krugove na dane kada ne uzimate Galafold.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter ou interrompre temporairement votre traitement.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će morate li prekinuti dojenje ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka.
French: Les gélules ne doivent pas être coupées, écrasées ou mâchées.
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
French: Ne pas couper, écraser ou mâcher la gélule.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
French: Le traitement par Galafold doit être mis en place et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule: Amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane et indigotine Encre de marquage : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob i magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid i indigotin Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid
French: Avaler la gélule en entier.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
French: Galafold n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Galafold ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: INCONNU (delExon3_3'UTR?)
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
French: La mention INCONNU dans la colonne « Modification de la séquence d'une protéine » indique que les modifications de la séquence d'une protéine causées par les mutations ne peuvent pas être directement dues aux modifications de nucléotides, et qu'elles doivent être déterminées expérimentalement.
Croatian: Pojam NEPOZNATO u stupcu „promjena slijeda u proteinu" označava da se promjene slijeda u proteinu uzrokovane mutacijama ne mogu jednostavno izvesti iz promjena u nukleotidima te ih je potrebno eksperimentalno utvrditi.
French: • Protéines dans les urines (protéinurie)
Croatian: • proteini u urinu
French: Les mutations du gène GLA sont également accessibles aux professionnels de santé à l'adresse suivante www.galafoldamenabilitytable.com.
Croatian: Mutacije gena GLA dostupne su također za zdravstvene radnike na adresi: www.galafoldamenabilitytable.com.
French: Il s'agit d'une tumeur spontanée courante chez les rats mâles nourris ad libitum.
Croatian: Riječ je o čestom spontanom tumoru u mužjaka štakora hranjenih ad libitum.
French: La fréquence des événements chez les patients traités par Galafold à 30 mois (32 %) était semblable à celle de la période de 18 mois.
Croatian: Učestalost događaja u bolesnika liječenih lijekom Galafold tijekom 30 mjeseci (32 %) bila je slična 18-mjesečnom razdoblju.
French: Une boîte de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement
Croatian: Jedna blister kartica lijeka Galafold = 14 tvrdih kapsula = 28 dana terapije
French: Tél: +353 (0) 1 588 6850
Croatian: Tel: +353 (0) 1 588 6850
French: • Diminution de la sensibilité du toucher (hypoesthésies)
Croatian: • smanjenje osjeta dodira ili osjetljivosti kože (hipoestezija)
French: La différence en matière de clairance entre les patients atteints de la maladie de Fabry âgés de 65 ans et plus et ceux de moins de 65 ans était de 20 %, ce qui n'a pas été considéré comme pertinent sur un plan clinique.
Croatian: Razlika u klirensu između bolesnika s Fabryjevom bolešću ≥ 65 godina i onih < 65 godina iznosila je 20 %, što se nije smatralo klinički značajnim.
French: Galafold doit être pris un jour sur deux au même moment de la journée afin de garantir des bénéfices optimaux pour le patient.
Croatian: Galafold se mora uzimati svakog drugog dana u isto doba dana kako bi se osiguralo da bolesnik ima optimalnu korist od lijeka.
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Fabry chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus et porteurs de certaines mutations génétiques (modifications).
Croatian: Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).
French: Les modifications des nucléotides listées représentent des modifications potentielles de la séquence d'ADN qui ont pour conséquence la mutation de l'acide aminé.
Croatian: Navedene promjene nukleotida predstavljaju potencijalne promjene slijeda DNK koje rezultiraju mutacijom aminokiseline.
French: Classe pharmacothérapeutique: divers médicaments des voies digestives et du métabolisme ; code ATC: A16AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX14
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Galafold si vous êtes actuellement sous traitement enzymatique substitutif.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Galafold ako trenutačno uzimate enzimsku nadomjesnu terapiju.
French: Une réversibilité complète a été observée 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Croatian: Potpuna reverzibilnost zabilježena je nakon 4 tjedna od prestanka uzimanja lijeka.
French: Cette étude indique aussi que l'agalsidase n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du migalastat.
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo da agalzidaza nema utjecaja na farmakokinetiku migalastata.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Galafold dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de la maladie de Fabry (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Galafold u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Fabryjeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Ce médicament agit en stabilisant l'enzyme que votre corps produit naturellement, afin de mieux réduire la quantité de GL-3 accumulée dans vos cellules et vos tissus.
Croatian: Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno proizvodi, tako da može bolje smanjivati količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima.
French: Ne consommez aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka.
French: • Palpitations (sensation que votre cœur bat fort)
Croatian: • palpitacije (osjećaj lupanja srca)
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
French: Si une double mutation est présente sur différents chromosomes (seulement chez les femmes), le patient est considéré comme sensible si l'une des deux mutations est répertoriée dans le tableau 2.
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na različitim kromosomima (samo u žena), takva će bolesnica odgovoriti na liječenje ako je bilo koja od pojedinačnih mutacija prisutna u tablici 2.
French: Après l'administration de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de chlorhydrate de migalastat), aucune tendance n'a été mise en évidence pour la clairance (CL/F).
Croatian: Nakon povećavanja jednokratnih oralnih doza (25 - 675 mg migalastatklorida) nije primijećen nikakav trend za klirens CL/F.
French: En fonction du type de mutation (modification) du gène qui produit l'α-Gal A, l'enzyme peut ne pas fonctionner correctement ou être totalement absente.
Croatian: Ovisno o vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α-Gal A, taj enzim ne funkcionira pravilno ili ga uopće nema.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les céphalées, déclarés chez environ 10 % des patients ayant reçu Galafold.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja koja je zabilježena u otprilike 10 % bolesnika koji su primali Galafold.
French: La maladie de Fabry est due à un déficit ou une défaillance d'une enzyme appelée alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Croatian: Fabryjevu bolest uzrokuje nedostatak ili oštećenje enzima naziva alfa-galaktozidaza A (α-Gal A).
French: L'efficacité clinique et la tolérance de Galafold ont été évaluées dans deux essais pivots de phase 3 et deux essais d'extension en ouvert.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold ocijenjene su u dvama pivotalnim ispitivanjima faze 3 te u dva otvorena nastavka ispitivanja.
French: INCONNU (Exon2_4dup?)
Croatian: NEPOZNATO (Exon2_4dup?)
French: Tous les patients ont reçu la posologie recommandée de 123 mg de Galafold tous les deux jours.
Croatian: Svi bolesnici primili su preporučenu dozu lijeka Galafold od 123 mg svaki drugi dan.
French: Dans une étude de cancérogénicité de 104 semaines menée chez le rat, une augmentation de l'incidence des adénomes des cellules des îlots pancréatiques a été observée chez les rats mâles à une dose 19 fois supérieure à l'exposition (ASC) de la dose cliniquement efficace.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 104 tjedna bila je povećana incidencija adenoma stanica otočića gušterače u mužjaka pri razinama doza 19 puta višima od izloženosti (AUC) pri klinički djelotvornoj dozi.
French: Au vu des voies métaboliques et d'excrétion du migalastat, une diminution de la fonction hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du migalastat.
Croatian: S obzirom na puteve metabolizma i izlučivanja, ne očekuje se da smanjena funkcija jetre može utjecati na farmakokinetiku migalastata.
French: Les effets de Galafold sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
French: En cas d'aggravation clinique significative, une évaluation clinique plus approfondie ou un arrêt du traitement par Galafold doit être envisagé.
Croatian: U slučaju značajnog kliničkog pogoršanja potrebno je razmotriti treba li provesti dodatnu kliničku procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
French: La posologie recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 16 ans et plus est de 123 mg de migalastat (une gélule) un jour sur deux à heure fixe.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih jest 123 mg migalastata (1 kapsula) jedanput svaki drugi dan u isto doba dana.
French: Approximativement 20 % de la dose radiomarquée totale était excrétée dans les selles, la forme inchangée du migalastat étant le seul composé mesuré.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
French: La seconde période était une phase extension optionnelle en ouvert sur 12 mois au cours de laquelle tous les sujets étaient traités par Galafold.
Croatian: Drugo je razdoblje bilo neobavezni 12-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja gdje su svi ispitanici primali Galafold.