FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les développements de l'industrie pharmaceutique et le nombre de médicaments sur le marché influent fortement sur les volumes des activités avant autorisation, les demandes initiales de mise sur le marché et les activités connexes au cours de la phase post-autorisation.
Slovenian: Razvojni dosežki v farmacevtski industriji in število zdravil na trgu močno vplivajo na obseg dejavnosti pred odobritvijo, osnovnih vlog za dovoljenje za promet z zdravilom in sorodnih dejavnosti v fazi po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Par conséquent, les principaux domaines d'intervention de l'Agence à cet égard comprendront l'amélioration de l'utilisation des outils de réglementation existants, tels que l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle et les procédures d'évaluation accélérée, l'examen des façons d'optimiser les voies de développement et la mise en œuvre du nouveau régime de médicaments prioritaires (PRIME).
Slovenian: Zato se bo agencija v tem smislu najbolj osredotočala na izboljšanje uporabe obstoječih regulativnih orodij, kot so pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in pospešeni postopki presoje, iskanje načinov za optimizacijo razvojnih poti in uvajanje nove sheme prednostnih zdravil (PRIME).
French: Priorités de l'EMA et influences majeures
Slovenian: Prednostna področja Evropske agencije za zdravila (EMA) in ključni dejavniki, ki vplivajo nanje
French: La lutte contre la RAM restera une priorité de l'Agence et inclura le soutien nécessaire au plan d'action de la Commission européenne ainsi qu'aux initiatives transatlantiques et de l'OMS, en adoptant l'approche «Une seule santé», en élaborant ou en mettant à jour les lignes directrices pertinentes (y compris les aspects pédiatriques) et en trouvant un équilibre entre la nécessité de garantir la disponibilité continue des antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires et la nécessité de minimiser les risques pour l'homme résultant de leur utilisation chez les animaux.
Slovenian: Prizadevanja za boj proti protimikrobni odpornosti ostajajo visoko na lestvici prednostnih nalog agencije, vključevala pa bodo zagotavljanje potrebne podpore akcijskemu načrtu Evropske komisije, čezatlantskim pobudam in pobudam SZO, sprejetje pristopa „eno zdravje", razvijanje ali posodabljanje ustreznih smernic (vključno s pediatričnimi vidiki) in uravnovešenje potrebe po zagotavljanju nenehne razpoložljivosti protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in potrebe po zmanjševanju tveganja za človeka zaradi njihove uporabe pri živalih.
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
Slovenian: Hkrati se spreminja struktura farmacevtske industrije, saj se začetnih faz razvoja zdravil vse pogosteje lotevajo mala in srednje velika podjetja (MSP).
French: Pour remédier aux ruptures de stock et assurer la disponibilité des médicaments autorisés, l'Agence continuera à promouvoir une gestion proactive des risques par les fabricants et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et instaurera des contrôles pour garantir la qualité des produits et la continuité de l'approvisionnement.
Slovenian: Da bi se odzvala na pomanjkanje in zagotovila razpoložljivost odobrenih zdravil, bo agencija še naprej spodbujala proaktivno obvladovanje tveganj pri izdelovalcih in imetnikih dovoljenja za promet z zdravili ter uveljavljala nadzor za zagotavljanje kakovosti izdelkov in neprekinjene dobave.
French: Enfin, il sera particulièrement important de traiter les défis qui se présentent lors de la mise sur le marché de nouveaux vaccins et de veiller à ce que les vaccins autorisés soient disponibles pour faire face rapidement à des incursions de maladies exotiques, ce risque ayant considérablement augmenté ces dernières années.
Slovenian: Končno bo posebna pozornost namenjena reševanju izzivov pri uvajanju novih cepiv na trg in zagotavljanju, da so na voljo odobrena cepiva za hiter odziv na vdor eksotičnih bolezni.
French: En ce qui concerne les normes des médicaments vétérinaires, l'accent sera mis plus particulièrement sur la promotion du programme de sensibilisation de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), qui vise à encourager l'adoption des lignes directrices VICH par des pays ayant des systèmes de réglementation moins développés.
Slovenian: V zvezi s standardi zdravil za uporabo v veterinarski medicini bo poudarek predvsem na spodbujanju programa za ozaveščanje VICH, ki je namenjen širjenju sprejemanja smernic VICH v državah z manj razvitimi regulativnimi sistemi.
French: Les attentes toujours croissantes des patients et des professionnels de la santé de disposer de médicaments prometteurs le plus tôt possible et le besoin constant de réagir de manière souple et rapide à toute menace pour la santé publique nécessitent d'explorer des voies d'autorisation plus souples et une approche des médicaments qui tient compte de la durée entière d'une vie.
Slovenian: Zaradi vse večjih pričakovanj bolnikov in zdravstvenih delavcev glede čim prejšnje razpoložljivosti obetavnih zdravil ter stalne potrebe po prožnem in hitrem odzivanju na pojavljajoče se nevarnosti za javno zdravje je treba raziskati prožne poti izdajanja dovoljenj in vseživljenjski pristop do zdravil.
French: Ici, l'Agence poursuit sa collaboration avec les autorités compétentes et les organismes de régulation en dehors de l'UE pour améliorer la confiance mutuelle à l'égard des activités d'inspection et d'évaluation des activités, développer des échanges d'informations sur les produits tout au long de leur cycle de vie, collaborer aux activités dans des domaines d'intérêt particuliers et renforcer les capacités des organismes de régulation dans les pays ayant des systèmes moins développés.
Slovenian: Na tem področju agencija nadaljuje sodelovanje s pristojnimi organi in regulativnimi organi zunaj EU, da bi povečala medsebojno zaupanje v inšpekcijske preglede in ocenjevanje, razvila izmenjavo informacij o izdelkih v njihovem celotnem življenjskem ciklu, sodelovala pri dejavnostih na posebnih interesnih področjih ter vzpostavljala zmogljivost in zmožnost regulativnih organov v državah z manj razvitimi sistemi.
French: Cela comprend le développement et la mise en œuvre de cadres pour l'interaction avec les parties prenantes, la prise en compte des valeurs des patients et de leurs préférences dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments, la mise en œuvre d'auditions publiques, la réalisation d'enquêtes pour mieux comprendre les parties prenantes et être en mesure de répondre à leurs besoins et à leurs attentes, et la poursuite de la coopération avec les autres agences de l'UE dans les domaines d'intérêt commun.
Slovenian: To vključuje razvoj in izvajanje okvirov za interakcijo z deležniki, zajemanje vrednot in želja bolnikov pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravil, izvajanje javnih zaslišanj, opravljanje anket, s katerimi lahko bolje razumemo potrebe in pričakovanja deležnikov in jih izpolnimo, ter stalno sodelovanje z drugimi agencijami v EU na področjih skupnega interesa.
French: Afin de soutenir les travaux des ANC, l'Agence fournira des systèmes télématiques (pour mettre en œuvre les exigences juridiques et permettre d'atteindre l'excellence opérationnelle), facilitera le renforcement des capacités par le biais du Centre de formation du réseau et soutiendra le partage du travail dans divers domaines.
Slovenian: Kot del podpore nalogam pristojnih nacionalnih organov bo agencija priskrbela telematične sisteme za izvajanje pravnih zahtev in pomoč pri doseganju operativne odličnosti, lažje vzpostavljanje zmogljivosti prek Mrežnega centra za usposabljanje in podporo delitvi dela na različnih področjih.
French: Pour garantir que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE, l'Agence et les ANC poursuivront et renforceront leur collaboration avec des partenaires internationaux en ce qui concerne le partage du travail et les inspections collaboratives, les échanges d'information et une plus grande délégation réciproque, ainsi que l'harmonisation des normes et le renforcement des capacités en matière de réglementation, en particulier dans les pays où la fabrication et les essais cliniques ont lieu.
Slovenian: Da bi zagotovili, da zdravila, ki se preskušajo in izdelujejo zunaj EU, ustrezajo zahtevam EU, bodo agencija in pristojni nacionalni organi nadaljevali in krepili sodelovanje z mednarodnimi partnerji pri delitvi dela in skupnih pregledih, izmenjavi informacij in večjem vzajemnem zaupanju ter pri usklajevanju standardov in vzpostavljanju regulativne zmogljivosti, zlasti v državah, kjer potekajo proizvodnja in klinična preskušanja.
French: De nombreuses parties prenantes sont impliquées dès les premiers stades du développement jusqu'à l'accès des médicaments par les patients et à leur utilisation, l'Agence s'efforce en permanence d'interagir avec celles-ci et de les impliquer dans le processus de réglementation le plus efficacement possible.
Slovenian: Ker so v obdobje od zgodnje faze razvoja do trenutka, ko bolniki prejmejo in uporabljajo zdravila, vključeni številni deležniki, je agencija z njimi v stalnem stiku in jih na najboljše možne načine vključuje v regulativni proces.
French: Charge de travail fluctuante
Slovenian: Razvoj delovnih obremenitev
French: La mise en œuvre de la politique sur la publication et l'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence en 2016.
Slovenian: Pomemben vidik pobud agencije za preglednost v letu 2016 bo tudi izvajanje politike objavljanja kliničnih podatkov in dostopa do njih.
French: Son travail repose sur les progrès de l'industrie pharmaceutique, et des facteurs tels que la mondialisation, la complexité croissante du développement des médicaments, les exigences des parties prenantes en matière de transparence et les modifications législatives majeures ont tous une incidence sur les travaux de l'Agence.
Slovenian: Njeno delo je odvisno od razvojnih dosežkov v farmacevtski industriji, nanj pa vplivajo številni dejavniki, kot so globalizacija, vse večja kompleksnost razvoja zdravil, pričakovanja deležnikov po preglednosti in bistvene zakonodajne spremembe.
French: La disponibilité des médicaments ne se limitant pas aux problèmes d'approvisionnement, l'Agence soutiendra également les mesures supplémentaires qui peuvent améliorer les aspects plus généraux de la disponibilité à l'aide des forums existants dans les ANC.
Slovenian: Ker razpoložljivost zdravil ni odvisna samo od dobave, bo agencija s pomočjo obstoječih forumov s pristojnimi nacionalnimi organi podpirala dodatne ukrepe za obravnavo širših vidikov razpoložljivosti.
French: La mondialisation des activités pharmaceutiques se traduit par la réalisation d'un nombre croissant d'activités de fabrication et d'essais cliniques à l'extérieur de l'UE, ce qui, associé à la complexité des chaînes d'approvisionnement internationales, présente des défis pour assurer le respect des normes en matière d'essais cliniques et de fabrication, pour garantir l'intégrité des données et pour gérer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la contrefaçon.
Slovenian: Skupaj s kompleksnostjo mednarodnih dobavnih verig to ustvarja izziv za zagotavljanje skladnosti z zahtevanimi standardi za klinična preskušanja in proizvodnjo, zagotavljanje neoporečnosti podatkov in obvladovanje tveganj v dobavni verigi in pri ponarejanju.
French: Compte tenu du rôle de l'évaluation de la technologie médicale/des organes de fixation des tarifs et de remboursement dans l'obtention de médicaments innovants pour les patients, l'exploration des synergies potentielles et l'élargissement et le renforcement de la collaboration avec les organismes d'évaluation de la technologie médicale afin d'échanger des informations au moment de la délivrance des autorisations seront d'autres éléments importants pour l'Agence et les ANC.
Slovenian: Glede na vlogo organov za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij/določanje cen in povračil pri zagotavljanju inovativnih zdravil bolnikom je naslednje prednostno področje dela agencije in pristojnih nacionalnih organov preučevanje potencialnih sinergij in širjenje ter krepitev sodelovanja z organi za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij pri izmenjavi informacij v času izdajanja dovoljenj.
French: Les discussions conduisant à la révision de la législation européenne en matière de médicaments vétérinaires devraient se poursuivre au cours des prochaines années.
Slovenian: Razprave o reviziji zakonodaje EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini se bodo predvidoma v naslednjih letih nadaljevale, pri čemer zakonodaja ne bo začela veljati pred letom 2019.
French: Les travaux se poursuivront pour faciliter l'accès au marché des produits destinés à un usage limité chez les principales espèces ou prévus pour une utilisation chez les espèces mineures (MUMS).
Slovenian: Nadaljevalo se bo delo na področju lažje dostopnosti trga za zdravila za manjšo uporabo pri pomembnejših vrstah ali za uporabo pri manj pomembnih vrstah, pri čemer se bodo znižale pristojbine za izdelke, ki naj bi najbolj koristili zdravju živali ali javnemu zdravju.
French: Conditionnement primaire plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)
Slovenian: dovoljenja za promet pretisni omot izPVC/ PVDC/ aluminija
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: L'état d'équilibre est atteint en une semaine.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v enem tednu.
French: 27919 (SETTLE) (24 semaines)
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 24 février 2015 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italie
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
French: (24 semaines)
Slovenian: (24 tednov)
French: La demi-vie d'élimination terminale de la radioactivité totale était d'environ 80 heures.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja skupne radioaktivnosti je znašal približno 80 ur.
French: Si vous avez une fonction hépatique modérément diminuée, ne prenez pas plus de 50 mg par jour ; votre médecin vous conseillera si cela s'applique à votre cas.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
French: Le safinamide doit être pris avec de l'eau.
Slovenian: Safinamid je treba zaužiti z vodo.
French: Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.
French: (2 années)
Slovenian: (2 leti)
French: La liaison des protéines plasmatique du safinamide est de 88 à 90 %.
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ni vplivalo.
French: L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
French: Si nécessaire, l'utilisation concomitante de ces médicaments doit s'effectuer à la dose minimale efficace.
Slovenian: Če je sočasna uporaba potrebna, je treba ta zdravila uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku.
French: 4 ans
Slovenian: 4 leti.
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
French: Aucun de ces métabolites n'est actif sur le plan pharmacologique.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ni farmakološko aktiven.
French: N'arrêtez pas de prendre Xadago sans en parler d'abord à votre médecin.
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
French: Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je mogoče povečati na 100 mg/dan na podlagi posameznikovih kliničnih potreb.
French: Il n'a pas été établi dans quelle mesure les effets non-dopaminergiques contribuent à l'effet global.
Slovenian: V kakšnem obsegu nedopaminergični učinki prispevajo k celokupnemu učinku, ni bilo ugotovljeno.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Slovenian: Študije na živalih nakazujejo, da je zdravljenje s safinamidom povezano z neželenimi reakcijami na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah in na kakovost sperme.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadnevode ali med gospodinjske odpadke.
French: Il n'a pas été observé de changement au cours du temps.
Slovenian: Opazili niso nobene odvisnosti od časa.
French: Le safinamide est éliminé principalement par voie urinaire.
Slovenian: Safinamid se izloči pretežno z urinom.
French: Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour.
Slovenian: Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan.
French: Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xadago - če ste alergični na safinamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Dose (mg/jour) (a)
Slovenian: Odmerek (mg/dan) (a)
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
French: Les effets pharmacodynamiques du safinamide n'ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Farmakodinamični učinki safinamida pri otrocih in mladostnikih niso bili ocenjeni.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
French: Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Slovenian: D-73614 Schorndorf Nemčija
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Slovenian: Safinamid ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali celice sesalcev.
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables des essais cliniques dans lesquels les effets indésirables ont été considérés comme étant liés au traitement.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene vse neželene reakcije v kliničnih preskušanjih, v katerih so neželene učinke opredelili kot povezane z zdravilom.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, oznaka ATC: N04BD03.
French: Autres médicaments et Xadago
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xadago
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire lorsque du safinamide est pris de façon concomitante avec des médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 et dont le Tmax est similaire à celui du safinamide (2 heures) (par exemple la metformine, l'aciclovir, le ganciclovir), car l'exposition à ces substrats pourrait être augmentée.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju safinamida z zdravili, ki so substrati za OCT1 in imajo Tmax podoben kot safinamid (2 uri) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir), saj se lahko posledično poveča izpostavljenost tem substratom.
French: Valeur P
Slovenian: III p-vrednost
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Slovenian: Ni znanega antidota za safinamid ali specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje safinamida.
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
French: Le safinamide est un inhibiteur hautement sélectif et réversible de la MAO-B entraînant une augmentation des niveaux extracellulaires de dopamine dans le striatum.
Slovenian: Safinamid je visoko selektiven in reverzibilen zaviralec MAO-B, ki povzroča zvišanje zunajceličnih ravni dopamina v striatumu.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
French: L'exposition au safinamide chez les patients atteints de maladie hépatique légère a augmenté marginalement (30 % dans l'ASC), alors que l'exposition des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a augmenté d'environ 80 % (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).