FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Romanian: Înainte ca Evoltra să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Hungarian: Majdnem minden beteg (98%) legalább egy olyan mellékhatást tapasztalt, ami a vizsgáló szerint a klofarabinnal hozható kapcsolatba.
Romanian: Aproape toţi pacienţii (98%) au prezentat cel puţin un eveniment advers considerat de către investigatorul studiului ca fiind legat de administrarea de clofarabină.
Hungarian: Gyakori: tumor-lysis szindróma*
Romanian: Frecvente: sindrom de liză tumorală*
Hungarian: A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.
Romanian: Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase.
Hungarian: Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Hungarian: Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Romanian: În timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Hungarian: Miután a klofarabin-kezelésnek az ember fogamzásképességére gyakorolt hatása nem ismert, adott esetben a családtervezést a beteggel meg kell beszélni.
Romanian: Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilităţii umane nu este cunoscut, planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienţii în mod corespunzător.
Hungarian: Dóziscsökkentés nem hematológiai toxicitással érintett betegeknél Fertőző események
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii care prezintă toxicităţi non-hematologice Evenimente infecţioase
Hungarian: A klofarabinra reagáló legtöbb betegnél 1 vagy 2 kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz (lásd 5.1 pont).
Romanian: La majoritatea pacienţilor care răspund la clofarabină, răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Romanian: Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Hungarian: Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Romanian: În consecinţă, în cazul copiilor având greutatea corporală < 20 kg trebuie luaţi în considerare timpi de perfuzie mai lungi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A klofarabin clearance sokkal magasabbnak tűnik, mint a glomeruláris filtrációs ráta, ami a filtrációra és a tubularis szekrécióra utal, mint a vesében zajló eliminációs mechanizmusra.
Romanian: Ratele clearance-ului clofarabinei par să fie mult mai mari decât rata filtrării glomerulare, ceea ce sugerează implicarea filtrării şi secreţiei tubulare ca mecanisme de eliminare renală.
Hungarian: Ezek valószínűleg degeneratív és regeneratív változások egymásra vetülését jelentik a kezelési ciklusok eredményeként, és nem kötődtek a plazma kémiai változásaihoz.
Romanian: Cel mai probabil, acestea reprezintă rezultatul modificărilor degenerative şi regenerative suprapuse, apărute ca rezultat al ciclurilor terapeutice, nefiind asociate cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Hungarian: Az Evoltra egy erős hatású daganatellenes szer, melynek potenciálisan jelentős hematológiai és nem hematológiai jellegű mellékhatásai vannak (lásd 4.8 pont).
Romanian: Evoltra este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegnél klinikailag jelentős fertőzés alakul ki, a klofarabin-kezelés felfüggeszthető, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie semnificativă din punct de vedere clinic, tratamentul cu clofarabină poate fi întrerupt până la obţinerea controlului clinic asupra infecţiei.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló farmakokinetikai különbséget az ALL-ban vagy az AML-ben szenvedő, illetve a férfi- és nőbetegeknél.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă evidentă, cu privire la parametrii farmacocinetici, între pacienţii cu LLA şi cei cu LAM, sau între cei de sex masculin şi cei de sex feminin.
Hungarian: Ez ideig az embernek adott legnagyobb napi adag 70 mg/m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL-ban szenvedő beteg gyermeknek).
Romanian: Până în prezent, cea mai mare doză zilnică administrată la om a fost de 70 mg/m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu LLA).
Hungarian: A klofarabin teratogén volt patkányokban és nyulakban.
Romanian: Clofarabina s-a dovedit teratogenă la şobolane şi iepure.
Hungarian: Emellett a klofarabin késlelteti a tumor növekedését és egyes esetekben a tumor regresszióját váltotta ki számos, egerekbe beültetett humánés egértumor xenograft esetében.
Romanian: În plus, clofarabina a întârziat creşterea tumorală şi, în unele cazuri, a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană şi murină implantate la şoareci.
Hungarian: A genotoxicitás-vizsgálatok azt mutatták, hogy a klofarabin a bakteriális fordított mutációs vizsgálatban nem volt mutagén, de klasztogén hatásokat váltott ki a nem-aktivált kromoszóma aberrációs vizsgálatban a CHO-sejtekben (kínai aranyhörcsög petefészeksejtek) és az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban.
Romanian: Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutaţie inversă bacteriană, dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberaţiei cromozomiale neactivate pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), precum şi la testul pe micronuclei de şobolan, efectuat in vivo.
Hungarian: A 17 ALL beteg közül 9-et kezeltek klofarabinnal 52 mg/m2/nap adagolásban.
Romanian: Nouă dintre cei 17 pacienţi cu LLA au fost trataţi cu clofarabină 52 mg/m2 şi zi.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol rendelkezésre álltak utánkövetéses adatok azt tapasztalták, hogy az emelkedett bilirubinszint 10 napon belül visszatért a 2. vagy alacsonyabb fokozatnak megfelelő értékre.
Romanian: Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, lebegés-érzést vagy ájulás közeli állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra faptului că este posibil ca în timpul tratamentului să prezinte reacţii adverse cum sunt ameţeală, confuzie sau pierderi ale stării de conştienţă şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în astfel de situaţii.
Hungarian: Leggyakrabban hányingerről (a betegek 61%-a), hányásról (59%), lázas neutropeniáról (35%), fejfájásról (24%), kiütésről (21%), hasmenésről (20%), pruritusról (20%), lázról (19%), kéz-láb szindrómáról (15%), fáradtságról (14%), szorongásról (12%), nyálkahártya-gyulladásról (11%) és kipirulásról (11%) számoltak be.
Romanian: Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate au fost greaţa (la 61% din pacienţi), vărsăturile (59%), neutropenia febrilă (35%), cefaleea (24%), erupţiile cutanate tranzitorii (21%), diareea (20%), pruritul (20%), febra (19%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (15%), fatigabilitatea (14%), anxietatea (12%), inflamarea mucoaselor (11%) şi eritem facial (11%).
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Romanian: Date privind durata remisiunii individuale şi rata de supravieţuire pentru pacienţii care au atins RC sau RCp
Hungarian: Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Hungarian: A betegek legnagyobb részénél (10/8) a pericardialis folyadékgyülemet és a pericarditist aszimptomatikusnak és az echokardiográfiás vizsgálat során klinikailag jelentéktelennek vagy kis jelentőségűnek ítélték.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (8/10), revărsatul pericardic şi pericardita au fost considerate asimptomatice şi având o semnificaţie clinică mică sau neavând nicio semnificaţie clinică la examenul ecocardiografic.
Hungarian: A kísérletbe történő felvételt megelőzően a 61 betegből 58 (95%) már részesült 2-4 indukciós kezelésben és a 61 betegből 18-nál (30%) már legalább egyszer végeztek hematológiai őssejt-transzplantációt (HSCT).
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem (TCSH).
Hungarian: Ezért a ≤ 0,38 m2 testfelületű betegek esetén egy injekciós üveg tartalmának csak egy része szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală ≤ 0,38 m2, va fi necesară numai o parte din conţinutul unui singur flacon pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.
Hungarian: Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre a klofarabin háromnál több kezelési ciklusban történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea clofarabinei în cazul administrării timp de mai mult de 3 cicluri de tratament.
Hungarian: A fejlődést érintő toxicitás küszöbértéke patkányok esetén 6 mg/m2/nap, nyulak esetén 1,2 mg/m2/nap.
Romanian: Pragul pentru toxicitatea asupra procesului de dezvoltare a fost considerat a fi de 6 mg/m2 şi zi la şobolan şi 1,2 mg/m2 şi zi la iepure.
Hungarian: Dóziscsökkentés haematológiai toxicitással érintett betegeknél
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii care prezintă toxicităţi hematologice
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a teratogenitást is (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv teratogenitate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után.
Romanian: Bărbaţii şi femeile de vârste tinere trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia.
Hungarian: Meg kell szakítani a klofarabin alkalmazását, ha exofiliatív vagy hólyagos bőrkütés jelentkezik, vagy ha SJS-re vagy TEN-re van gyanú.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de clofarabină dacă apar erupţii cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ sau NET.
Hungarian: Közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei de 30 - < 60 ml/min), este necesară scăderea cu 50% a dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ezért az 1 évnél fiatalabb betegekre vonatkozóan egy biztonságos és hatásos dózisajánlást még ki kell dolgozni.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta < 1 an.
Hungarian: A klofarabinnak először be kell diffundálnia vagy transzport segítségével be kell jutnia a célsejtekbe, ahol az intracelluláris kinázok először mono- és bifoszfáttá, majd végül az aktív konjugátumá, klofarabin 5'-trifoszfáttá foszforilálják.
Romanian: Mai întâi, clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele-ţintă, unde este fosforilată în mod secvenţial, de către kinazele intracelulare, la mono- şi difosfat, şi în final la conjugatul activ, clofarabin 5'-trifosfat.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Evoltra a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján:
Romanian: Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienţi, o comisie independentă de analiză a răspunsurilor (IRRP - Independent Response Review Panel) a stabilit, în regim deschis, ratele de răspuns de mai jos, pe baza definiţiilor date de Children's Oncology Group:
Hungarian: A klofarabinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele clofarabinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A klofarabin adagolását azonnal meg kell szakítani, ha a kreatinin-, a májenzimek- és/vagy a bilirubin szintjének jelentős mértékű növekedése figyelhető meg.
Romanian: Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă o creştere marcată a valorilor creatininei, enzimelor hepatice şi/sau bilirubinei.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, lebegés-érzése van vagy ájulás környékezi.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.
Hungarian: - (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷ Klofarabinnal kezelt, figyelembe vehető betegek száma
Romanian: • (Numărul de pacienţi cu RC + Numărul de pacienţi cu RCp) ÷ Numărul de pacienţi eligibili cărora li s-a administrat clofarabină
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă clofarabina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Milyen az Evoltra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Amennyiben a kezelési ciklus kezdetétől számított hatodik hétre nem áll helyre az abszolút neutrofilszám, a lehetséges refrakter jelleg meghatározására csontvelő-aspirációt/biopsziát kell végezni.
Romanian: În cazul în care nu intervine recuperarea NAN la 6 săptămâni de la începutul ciclului de tratament, trebuie efectuat un aspirat/biopsie de măduvă osoasă pentru a determina posibila prezenţă a unei forme de boală refractară la tratament.
Hungarian: A klofarabin elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Romanian: Clofarabina se excretă în principal pe cale renală.
Hungarian: A klofarabin nagy affinitást mutat az egyik aktiváló foszforiláló enzimmel, a dezoxicitidin-kinázzal szemben, amely affinitás nagyobb, mint a természetes szubsztráté, a dezoxicitidiné.
Romanian: Clofarabina are afinitate mare pentru una dintre enzimele de activare a fosforilării, dezoxicitidin kinaza, mai mare decât cea a substratului natural, dezoxicitidina.
Hungarian: A klofarabin adását azonnal be kell szüntetni, ha a betegnél megjelennek a SIRS „capillary leak" szindróma első jelei vagy tünetei, illetve ha jelentős szervi diszfunkció lép fel, és megfelelő támogató intézkedéseket kell tenni.
Romanian: Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome incipiente de SRIS, sindrom de permeabilizare capilară sau disfuncţii de organ semnificative şi trebuie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare.
Hungarian: Az előrehaladott ALL-ben vagy AML-ben szenvedő betegeknél fennállhat olyan zavaró hatású állapotok, amelyek a háttérben meghúzódó betegség sokféle tünete, a betegség progressziója és a számos egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt megnehezíti a nemkívánatos hatások ok-okozati összefüggéseinek értékelését.
Romanian: Pacienţii aflaţi în stadii avansate ale LLA sau LMA pot avea afecţiuni medicale intricate, care fac dificilă evaluarea cauzalităţii reacţiilor adverse, din cauza varietăţii de simptome legate de boala de bază, de evoluţia acesteia şi de administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Hungarian: A betegek eleve legyengült immunrendszere és a klofarabin-kezelés eredményeként esetlegesen kialakuló tartós neutropenia miatt nő a súlyos opportunista fertőzések, így a potenciálisan halálos kimenetelű, súlyos szepszis kialakulásának kockázata.
Romanian: Din cauza stării preexistente de imunitate compromisă a acestor pacienţi şi a neutropeniei prelungite, care poate fi cauzată de tratamentul cu clofarabină, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii oportuniste severe, inclusiv sepsis sever cu evoluţie posibil letală.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - májgyulladás (hepatitisz).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).
Hungarian: A betegek 8%-ánál fordult elő III. vagy IV.
Romanian: Creşterea valorii creatininei la gradul 3 sau 4 a apărut la 8% din pacienţi.
Hungarian: A klofarabin renális és nem-renális kiválasztás kombinációjával eliminálódik.
Romanian: Eliminarea clofarabinei se face printr-o combinaţie de excreţie renală şi non-renală.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval, lepattintható polipropilén lappal és alumínium kupakkal.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mindamellett nem ismert, hogy klinikailag jelentős mértékben kölcsönhatásba lépne egyéb gyógyszerekkel, vagy befolyásolná a laboratóriumi vizsgálat eredményeit.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
Hungarian: A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabinkezelést követően (lásd 4.4 pont).
Romanian: Un total de 83% din pacienţi au prezentat cel puţin o infecţie după tratamentul cu clofarabină, incluzând infecţii micotice, virale şi bacteriene (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Hatvannyolc beteg (59%) tapasztalt legalább egy, a klofarabinhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt.
Romanian: Şaizeci şi opt de pacienţi (59%) au prezentat cel puţin un eveniment advers grav legat de administrarea de clofarabină.
Hungarian: Stevens - Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermalis necrolysisról (TEN) - ideértve halálos kimenetelű eseteket is - beszámoltak olyan betegeknél, akik klofarabint kaptak, vagy akiket a közelmúltban klofarabinnal kezeltek.
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale, la pacienţii aflaţi în tratament sau care au fost trataţi recent cu clofarabină.
Hungarian: Az esetek többsége thrombocytopeniával járt együtt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost asociate cu trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A legtöbb bejelentetett alacsony vérnyomásos eset olyan betegek esetében fordult elő, akiknek emellett súlyos fertőzésük is volt.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor evenimente de tip hipotensiv au fost raportate la pacienţi care aveau infecţii severe coexistente.
Hungarian: A többváltozós elemzés megmutatta, hogy a klofarabin farmakokinetikája súlyfüggő, és bár a fehérvérsejt-szám esetében megállapították, hogy hatással van a klofarabin farmakoninetikájára, ez nem elégséges ahhoz, hogy a beteg fehérvérsejt-száma alapján egyedi dózist állapítsanak meg.
Romanian: Analiza multivariată a arătat că parametrii faramacocinetici ai clofarabinei sunt dependenţi de greutatea corporală şi, cu toate că s-a stabilit că numărul celulelor albe sanguine (WBC) are un impact asupra parametrilor farmacocinetici ai clofarabinei, acesta pare să nu fie suficient pentru a se efectua o individualizare a dozelor pentru pacient în funcţie de valoarea WBC.
Hungarian: Gyakori: hypacusis
Romanian: Frecvente: hipoacuzie
Hungarian: Egy második klinikailag jelentős fertőzés esetén a klofarabin-kezelést fel kell függeszteni, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik, majd a kezelés 25%-os dóziscsökkentés után indítható újra.
Romanian: În cazul apariţiei unei a doua infecţii semnificative din punct de vedere clinic, tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt până la obţinerea controlului clinic asupra infecţiei şi poate fi reluat la o doză redusă cu 25%.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotensio alakul ki.
Romanian: În plus, tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt dacă pacientul manifestă hipotensiune arterială, indiferent de cauză, în timpul celor 5 zile de administrare.
Hungarian: Fontolóra kell venni hányáscsillapító gyógyszerek profilaktikus alkalmazását.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de medicamente antiemetice.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy egy dózis kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A klofarabin biztonságosságát és hatásosságát egy I. fázisú, nyílt címkés, nem összehasonlító, dóziseszkalációs vizsgálatban értékelték, amelyben 25 relapszusos vagy makacs leukaemiában szenvedő gyermekkorú beteg vett részt (17 ALL, 8 AML), akiknél a szokásos kezelési mód nem vált be, illetve akiknél semmilyen más terápia nem állt rendelkezésre.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clofarabinei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază I, deschis, non-comparativ, de creştere a dozei, la 25 de copii cu leucemie recidivantă sau refractară la tratament (17 LLA; 8 LAM) la care tratamentul standard a înregistrat un eşec sau pentru care nu exista un alt tratament.
Hungarian: A felhígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2°C-8°C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 napig marad stabil.
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de 3 zile, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C şi la temperatura camerei (până la 25°C).
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át alternatív terápiát vagy relapszust követően* CRp
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant după terapie alternativă sau recidivă* RCp
Hungarian: Amennyiben nem nyilvánvaló, hogy a leukémia továbbra is fennáll, a következő ciklusban az addigi dózis 25%-kal csökkentendő, miután az abszolút neutrofilszám elérte a ≥ 0,75 × 109/l értéket.
Romanian: Dacă nu este evidentă o leucemie persistentă, se recomandă reducerea dozei pentru următorul ciclu de tratament cu 25% faţă de doza precedentă, după recuperarea NAN la ≥ 0,75 × 109/l.
Hungarian: Az adagolás 11,25-nél kezdődött, ezt emelték 15, 30, 40, 52 és 70 mg/m2/nap dózisra intravénás infúzióban öt napon át, 2-6 hetente a toxicitástól és a válaszreakciótól függően.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Hungarian: Gyakori: kiszáradás, anorexia, csökkent étvágy Nem ismert gyakoriság: hyponatremia
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului, deshidratare Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie