FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Bulgarian: Твърдите капсули от 125 mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани радиално , с черно мастило върху тялото на капсулата "462" и "125 mg".
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Bulgarian: За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
English: Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
Bulgarian: Ден 2 и Ден 3 - една капсула от 80 mg всеки ден
English: - if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
Bulgarian: ако детето е алергично към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако детето приема лекарства, които съдържат пимозид (при психични заболявания)
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you give EMEND How to give EMEND
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приложите EMEND Как да приложите EMEND
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 март 2010 г.
English: EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
English: 5 October 2010
Bulgarian: На 9 февруари 2009 г.
English: Co-rapporteur:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждането на Lescol?
English: Rapporteur:
Bulgarian: Противопоказания
English: Opinion date:
Bulgarian: Терапевтични показания
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Bulgarian: С блокирането на този ензим количеството на холестерола в кръвта се понижава.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
English: 20 May 2010
Bulgarian: Лондон, 15 март 2010 г.
English: Procedure start date:
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Bulgarian: Lescol се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Canef, Cardiol, , Cardiol XL,
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Lescol и свързани с него имена в Европейския съюз (ЕС), както и в Норвегия и Исландия.
English: Kristina Dunder (Sweden)
Bulgarian: Хидроксиметил-глутарил коензим
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
English: What is Fortipan Combi D?
Bulgarian: Какво представлява Lescol?
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Lescol се използва за лечение на дислипидемия (абнормни нива на мазнини в кръвта), особено на „първична хиперхолестеролемия“ и на „смесена дислипидемия“.
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Bulgarian: „Дислипидемия Лечение на първична хиперхолестеролемия или на смесена дислипидемия, като допълнение към диета, когато отговорът към диетата и други нефармакологични лечения (т.е. упражнения, отслабване) е неадекватен.
English: Warner Chilcott UK Ltd submitted Fortipan Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Bulgarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Bulgarian: Пациентите със смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия“ LDL-холестерол и на триглицериди (вид мазнини), както и ниски нива на „добрия“ HDL-холестерол.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: Той действа, като блокира активността на ензим, наречен хидроксиметил-глутарил коензим
English: You may take Matever with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Mstever със или без храна.
English: Matever is used:
Bulgarian: Matever се използва:
English: Other medicines and Matever
Bulgarian: Други лекарства и Matever
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
English: Email: info@pharmathen.com
Bulgarian: info@pharmathen.com
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Bulgarian: Другите видове Matever таблетки не съдържат тази съставка.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: What Matever is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Matever и за какво се използва
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (ЕURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Bulgarian: Случаите на енцефалопатия обикновено се наблюдават в началото на лечението (от няколко дни до няколко месеца) и са обратими след прекратяване на лечението.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Bulgarian: Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Bulgarian: Филмирани таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Matever, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
English: • infection;
Bulgarian: • инфекция;
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Matever Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства .
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С (в хладилник).
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Matever интравенозна инфузия.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него преди да приемете това лекарство.
English: Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Bulgarian: Matever таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:
English: This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2.86 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
English: This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57.21 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка максимална еднократна доза.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 71 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: Matever трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Bulgarian: Този ефект е изразен при по-скоро родените и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Matever без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Matever са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: Matever трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
Bulgarian: Няма специални изсквания за съхранение преди разреждане.
English: * The colourants are:
Bulgarian: Оцветителите са:
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Matever съобразно възрастта, теглото и дозировката.
English: България ACEpharma Ltd.
Bulgarian: ACEpharma Ltd.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Bulgarian: Дневната доза се прилага като се разделя на две равни дози.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8° С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
English: Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви Matever, той / тя ще ви обясни как постепенно оттегляне на Matever.
English: The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Bulgarian: Малко вероятно е употребата на Matever в съответствие с продуктовата информация да доведе до нежелано въздействие върху околната среда (вж. точка 6.6).
English: Preparation and administration of Matever concentrate
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Matever концентрат
English: General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Matever с достатъчно количество течност (например чаша вода).
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучване при възрастни пациенти с бъбречно увреждане.
English: • Matever is used as a chronic treatment.
Bulgarian: Matever се прилага за хронично лечение.
English: What you need to know before you take Matever
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Matever
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Bulgarian: Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата.
English: Oral absolute bioavailability is close to
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100%.
English: The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение трябва да се поддържа.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Bulgarian: При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти Указания за правилната употреба на Matever се съдържа в точка 3.
English: White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
Bulgarian: Бели непрозрачни PVC/PE/PVDC блистери от алуминиево фолио в картонени кутии.
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
English: Clear, colourless concentrate.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен концентрат
English: Talk to your doctor before you are given Matever
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Matever.
English: This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 57.21 mg натрий на максимална единична доза, които са еквивалентни на 2.86 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и -карболини.
English: Box of 10 vials
Bulgarian: Кутия 10 флакона
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Matever на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Bulgarian: Matever може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Matever може да предизвика сънливост.
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Matever толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Bulgarian: Matever концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и новородени > 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо - органен клас и по честота.
English: Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PVDC блистер
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефективността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50% намаление, спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи), определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Matever е приложена в точка 6.
English: • Dextrose 5 % injection
Bulgarian: Декстроза 5% инжекционен разтвор
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Each ml contains 3.81 mg sodium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 3,81 mg натрий.
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение може да се извърши директно, без титриране.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.