FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por outro lado, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou necessário restringir a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner fandt PRAC det derudover nødvendigt at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Portuguese: Os efeitos modificadores de estrutura da diacereína também foram avaliados em alguns estudos, bem como o efeito de poupança dos AINE (parâmetro de avaliação final secundário).
Danish: Enkelte undersøgelser har ligeledes vedrørt de strukturmodificerende virkninger af diacerein og dets NSAID-besparende virkning (som sekundært endepunkt).
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo diacereína, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende diacerein, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Portuguese: Além disso, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou limitar a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner overvejede PRAC desuden at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Portuguese: Foi reiterado que os efeitos modificadores de estrutura da cartilagem pela diacereína na OA e a eficácia a longo prazo não foram demonstrados pelos estudos apresentados; Além disso, tal como previamente avaliado, foi possível detetar um efeito poupador de paracetamol (em oito ensaios) e um efeito poupador de AINE (em um ensaio), mas seriam necessárias mais pesquisas como prova de evidência.
Danish: Desuden kunne der som tidligere vurderet konstateres en paracetamolbesparende virkning (i otte undersøgelser) og en NSAID-besparende virkning (i én undersøgelse), men der behøvedes yderligere undersøgelser for at dette kunne anses for bevist.
Portuguese: Por último, foram consideradas necessárias informações sobre o risco cutâneo no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Danish: Endelig fandtes det nødvendigt at indsætte oplysninger om hudreaktioner i produktresuméet,
Portuguese: No âmbito do procedimento de consulta inicial, o PRAC confirmou ter considerado a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM.
Danish: PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure
Portuguese: Além disso, foi notificada evidência de reações hepáticas, incluindo lesão hepática aguda sintomática.
Danish: Desuden blev der beskrevet tegn på leverreaktioner i form af symptomgivende akut leverskade.
Portuguese: Por último, diversos estudos clínicos aleatorizados em dupla ocultação analisaram o alegado efeito poupador de AINE pela diacereína enquanto parâmetro de avaliação final secundário.
Danish: Endelig blev den hævdede NSAID-besparende virkning af diacerein analyseret som sekundært endepunkt i flere dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelser.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Portuguese: Condição da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Portuguese: Anexo IV Condição da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Bilag IV Betingelse for markedsføringstilladelserne
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Danish: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Portuguese: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens
Danish: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece
Portuguese: 4 de setembro de 2014 EMA/544268/2014
Danish: Den 4. september 2014 EMA/544268/2014
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Portuguese: Os medicamentos contendo diacereína são tomados por via oral (boca) e estão atualmente autorizados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Itália, Portugal e República Checa.
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein til indtagelse gennem munden er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Italien, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Portuguese: • Devido aos riscos associados a diarreia grave:
Danish: • På grund af de risici, der er knyttet til svær diarré:
Portuguese: Os doentes são informados do seguinte:
Danish: Som patient har du brug for at vide følgende:
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo diacereína
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo diacereína teve início em 29 de novembro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende diacerein blev indledt den 29. november 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: A revisão da diacereína foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Danish: Gennemgangen af diacerein blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Portuguese: Na maioria dos casos, a diarreia induzida por diacereína começou nas primeiras semanas do tratamento.
Danish: I størstedelen af tilfældene satte diacereininduceret diarré ind i de første uger af behandlingen.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual aprovou as recomendações e adotou uma posição por voto de maioria.
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog anbefalingerne og vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse.
Portuguese: É também aconselhável que os doentes iniciem o tratamento com metade da dose normal (ou seja, 50 mg por dia, em vez de 100 mg) e deixem de tomar diacereína em caso de ocorrência de diarreia.
Danish: Desuden tilrådes det, at patienterne begynder med det halve af den normale dosis (dvs. 50 mg dagligt i stedet for 100 mg) og holder op med at tage diacerein, hvis de får diarré.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas de problemas hepáticos.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer.
Portuguese: As recomendações baseiam-se numa revisão dos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança da diacereína.
Danish: Anbefalingerne bygger på en gennemgang af de foreliggende data om virkningen og sikkerheden af diacerein.
Portuguese: Estima-se que a proporção de doentes que desenvolveram lesões hepáticas induzidas pelo fármaco após o tratamento com a diacereína corresponda a 0,03 %.
Danish: Andelen af patienter, der får lægemiddelinduceret leverskade efter behandling med diacerein, anslås til 0,03 %.
Portuguese: A proporção de doentes com diarreia em ensaios clínicos variou entre 0 % e 54,4 %.
Danish: Andelen af patienter med diarré var mellem 0 % og 54,4 % i de kliniske undersøgelser.
Portuguese: Em estudos clínicos, cerca de 0,5 % dos doentes a tomarem diacereína apresentaram algum tipo de reação hepática; a maioria dos casos apresentou aumentos ligeiros e reversíveis das transaminases séricas.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik omkring 0,5 % af patienterne på diacerein en eller anden form for leverreaktion, hvoraf størstedelen var lette, reversible forhøjelser af serumtransaminaser.
Portuguese: Os primeiros efeitos benéficos da diacereína nestes estudos foram observados decorridas 2 a 4 semanas de uso continuado.
Danish: Gavnlig virkning af diacerein blev i disse undersøgelser konstateret efter 2-4-ugers kontinuerlig behandling.
Portuguese: Em novembro de 2013, o PRAC recomendou inicialmente a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos contendo diacereína.
Danish: I november 2013 anbefalede PRAC i første instans ophævelse (suspendering) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein.
Portuguese: Em termos de segurança, fezes moles e diarreia foram os acontecimentos adversos notificados com mais frequência em estudos clínicos com diacereína numa dose de 100 mg por dia.
Danish: Vedrørende sikkerheden var tynd afføring og diarré de oftest indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med diacerein i en dosering på 100 mg dagligt.
Portuguese: A posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 4 de setembro de 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der godkendte den, og som den 4. september 2014 vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Portuguese: O CMDh aprovou as recomendações finais do PRAC para abordar estas preocupações e garantir que os benefícios da diacereína continuam a ser superiores aos riscos conhecidos.
Danish: CMDh vedtog PRAC's endelige anbefalinger, der skal imødegå disse betænkeligheder og sikre, at fordelene ved diacerein fortsat opvejer de kendte risici.
Portuguese: Restrições destinadas a limitar riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos
Danish: Begrænsninger, der skal nedsætte risikoen for svær diarré og påvirkning af leveren
Portuguese: Em 19 de março de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo diacereína para minimizar os riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos (no fígado).
Danish: Den 19. marts 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein for at imødegå risiciene for svær diarré og leverpåvirkning.
Portuguese: Como a posição do CMDh relativamente à diacereína foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE) em 4 de setembro de 2014.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 4. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão dos benefícios e riscos da diacereína realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA e surgem na sequência das preocupações levantadas pela agência de medicamentos francesa (ANSM) acerca dos efeitos gastrointestinais e hepáticos da diacereína.
Danish: Disse anbefalinger bygger på den gennemgang af fordele og risici ved diacerein, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og er en opfølgning på de betænkeligheder, der er rejst af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), vedrørende diacereins virkninger på mave-tarmkanalen og leveren.
Portuguese: Devido aos riscos associados a diarreia grave, a diacereína deixou de ser recomendada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Danish: På grund af risiciene ved svær diarré frarådes anvendelse af diacerein nu hos patienter i alderen 65 år og derover.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af slidgigt.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia durante a toma da diacereína, deixe de tomar o medicamento e contacte o seu médico para abordar os outros tratamentos que pode tomar.
Danish: • Hvis du får diarré, mens du tager diacerein, skal du holde op med at tage lægemidlet og kontakte lægen med henblik på valg af en anden behandling.
Portuguese: • Se estiver a tomar diacereína e tiver idade igual ou superior a 65 anos, contacte o seu médico para falarem sobre o tratamento.
Danish: • Hvis du er 65 år eller derover og får diacerein, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Portuguese: − o tratamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de diarreia;
Danish: − bør behandlingen seponeres ved diarré
Portuguese: Os médicos devem também ter em conta que, com base nos dados disponíveis, a utilização da diacereína deve ser limitada ao tratamento de sintomas de osteoartrose da anca ou do joelho.
Danish: Lægen bør desuden være opmærksom på, at anvendelsen af diacerein på grundlag af de foreliggende data bør begrænses til symptomatisk behandling af slidgigt i hofter eller knæ.
Portuguese: Contudo, na sequência do reexame, o PRAC considerou propostas adicionais para gerir os riscos da diacereína e ficou satisfeito com o facto de, com novas restrições, os benefícios da diacereína serem superiores aos riscos.
Danish: Ved den fornyede overvejelse tog PRAC imidlertid stilling til yderligere forslag til imødegåelse af risiciene ved diacerein og fandt, at de nye begrænsninger gjorde, at fordelene ved diacerein opvejer risiciene.
Portuguese: A eficácia no tratamento sintomático da osteoartrose da anca ou do joelho foi demonstrada em estudos publicados nos quais a diacereína foi superior ao placebo no alívio da dor1-5.
Danish: Der er påvist virkning til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter og knæ i publicerede undersøgelser, hvor den smertelindrende virkning af diacerein var overlegen i forhold til placebo1-5.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os seus doentes, para que possam identificar precocemente sinais de problemas hepáticos e ensinar os doentes a reconhecer os primeiros sintomas deste tipo de situações.
Danish: Lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer og forklare patienten, hvordan denne kan genkende de indledende symptomer.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
Danish: • Behandlingen bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoartritis.
Portuguese: Na sequência de uma revisão da diacereína em toda a UE, a sua utilização foi restringida, para minimizar os riscos de diarreia grave e problemas hepáticos (no fígado).
Danish: Efter en EU-gennemgang af diacerein er dets anvendelse blevet begrænset for at nedsætte risikoen for svær diarré og leverproblemer til det mindst mulige.
Portuguese: Além disso, a partir de agora, os medicamentos contendo diacereína devem deixar de ser utilizados em doentes com doença hepática ou com história prévia de doença hepática, e os médicos devem monitorizar a função hepática dos seus doentes para que possam identificar os primeiros sinais de problemas no fígado.
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein må endvidere heller ikke længere anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom, og lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer.
Portuguese: O seu médico irá controlar regularmente a sua função hepática e irá informá-lo acerca dos sintomas de problemas do fígado,
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge din leverfunktion og gøre dig opmærksom på leverproblemer (såsom kløe
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear as ações da interleucina-1 beta, uma proteína envolvida na inflamação e destruição da cartilagem com importância no desenvolvimento de sintomas de doenças articulares degenerativas, como a osteaortrose.
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af proteinet interleukin-1 beta, som er medvirkende ved den betændelse (inflammation) og nedbrydning af brusken, der forekommer ved degenerative ledsygdomme såsom slidgigt.
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho e não é recomendada para o tratamento de osteoartrose da anca de progressão rápida.
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter eller knæ og frarådes anvendt til hurtigt progredierende osteoartritis i hofterne.
Portuguese: A diacereína é um medicamento de ação lenta da classe das antraquinonas utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
Danish: Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel, der tilhører klassen anthraquinoner, som anvendes til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Portuguese: A diacereína é um medicamento utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
Danish: Diacerein er et lægemiddel til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho.
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til behandling af symptomer på slidgigt i hofter eller knæ.
Portuguese: − a administração de diacereína não é recomendada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Danish: − frarådes anvendelse af diacerein hos patienter i alderen 65 år og derover.
Portuguese: − é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose normal (ou seja, 50 mg por dia) nas primeiras 2 a 4 semanas, período após o qual a dose recomendada passa a 50 mg duas vezes por dia;
Danish: de første 2-4 uger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt
Portuguese: • A diacereína não deve ser utilizada em doentes com doença hepática ou história de doença hepática.
Danish: • Diacerein bør ikke anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom.
Portuguese: Nome Atribuído Dose
Danish: Særnavn
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Tamanho das embalagens
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Danish: SN: {number} [serienummer]
Portuguese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Danish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Portuguese: A glucose pode ser prejudicial para os dentes.
Danish: Glukose kan være skadelig for tænderne.
Portuguese: O CI 95% da diferença foi de 42.2-85.7.
Danish: Det 95% CI for forskellen var 42,2-85,7.
Portuguese: • sensibilidade à luz;
Danish: • følsomhed over for lys;
Portuguese: Povidona (K29/32)
Danish: Povidon (K29/32)
Portuguese: Taxa de crescimento das crianças
Danish: Børns vækstrate
Portuguese: O Tmáx foi semelhante com ambas as formulações.
Danish: Tmax var sammenlignelig i de to formuleringer.
Portuguese: Estes estudos em ratinhos e coelhos foram realizados antes da introdução das normas de Boa Prática de Laboratório.
Danish: Disse undersøgelser på mus og kaniner blev gennemført, inden kravene til Good Laboratory Practice blev introduceret.
Portuguese: Existem ainda hiperligações a outros sites sobre doenças raras e respectivos tratamentos.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
Portuguese: Doentes com ≥ 18 anos de idade
Danish: Patienter i en alder af ≥ 18 år
Portuguese: Muitas destas interacções foram parcialmente confirmadas por estudos in vitro e ensaios clínicos.
Danish: Mange af disse interaktioner er blevet delvist bekræftet ved forsøg in vitro og i kliniske forsøg.
Portuguese: Mecanismo de acção
Danish: Handlingsmekanisme
Portuguese: Substâncias que interferem com as enzimas CYP
Danish: Stoffer som interfererer med CYP enzymer
Portuguese: Não se dispõe de quaisquer dados sobre gravidezes expostas.
Danish: Der foreligger ingen data om eksponerede graviditeter.
Portuguese: Efeito da formulação
Danish: Virkninger af formuleringen
Portuguese: Esta advertência não se restringe apenas a medicamentos, mas também a um número considerável de alimentos e produtos nutricionais destinados a crianças.
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn.
Portuguese: Não foram recolhidos dados a longo prazo num número suficiente de adultos que permita confirmar o efeito de manutenção nesta população.
Danish: Der er ikke blevet indsamlet et tilstrækkeligt antal data fra voksne for at bekræfte opretholdelsen af effekten i denne gruppe.
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
Danish: Stiripentol binder i omfattende grad til cirkulerende plasmaproteiner (cirka 99%).
Portuguese: As duas formulações foram bioequivalentes em termos de AUC mas não em termos de Cmáx.
Danish: De to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til AUC, men ikke med hensyn til Cmax.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder, og det tilrådes at anvende effektive antikonceptionsmetoder.
Portuguese: Combinações que requerem precauções
Danish: Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar eficácia.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en virkning.
Portuguese: Contudo, a situação é diferente se os vómitos ocorrerem mais de uma hora após a ingestão do medicamento porque o estiripentol é rapidamente absorvido.
Danish: Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade deram resultados negativos no rato.
Danish: Undersøgelser af karcinogeniciteten gav negative resultater hos rotter.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas.
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
Danish: Børn under 3 år
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Danish: 4.8 Undesirable effectsBivirkninger