FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Estonian: Hoida purk tihedalt suletuna.
Finnish: Vain markkinoilla olevan formulaation tiedot on esitetty.
Estonian: Esitatud on ainult turustatava ravimvormi andmed.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kunnes lääkäri toisin määrää.
Estonian: Jätkake ravimi võtmist kuni arst ei ole öelnud teisiti.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä ovatko tämän tyyppiset neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Estonian: Ei ole teada, kas taolised närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Finnish: Siksi lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Estonian: Seetõttu jälgib teie arst pidevalt ravi tulemuslikkust.
Finnish: Zerit-annostus (kreatiniinipuhdistuman mukaan)
Estonian: Zerit'i annus (vastavalt kreatiniini kliirensile)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2011
Finnish: Älä huolestu, jos liuos on hiukan samea sekoittamisen jälkeen, se on normaalia.
Estonian: Ärge muretsege, kui vee lisamisel saadud lahus on pisut hägune, see on normaalne.
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
Estonian: V75T selekteerus in vitro stavudiiniga ja vähendas tundlikkust stavudiinile 2 korda.
Finnish: Zerit sisältää sakkaroosia ja säilöntäaineita
Estonian: Zerit sisaldab sahharoosi ja säilitusaineid
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
Finnish: Kova Zerit-kapseli voidaan myös avata varovasti ja sekoittaa sen sisältö ruokaan.
Estonian: Zerit'i kapsleid võib manustada ka avades ettevaatlikult kõvakapsli ja segades kapsli sisu toiduga.
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Estonian: Kasutamisjuhend vt lõik 6.6.
Finnish: Koska stavudiini ei sitoudu proteiineihin, sen ei uskota vaikuttavan proteiiniin sitoutuvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kuna stavudiin ei seondu valkudega ei peaks see mõjutama valkudega seonduvate ravimite farmakokineetikat.
Finnish: Muilla nukleosidianalogeilla on havaittu samankaltaisia vaikutuksia.
Estonian: Sarnased toimeid on täheldatud ka teistel nukleosiidi analoogidel.
Finnish: Kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa esiintyy kuitenkin vähemmän.
Estonian: Siiski, harvem esines kliiniliselt olulist perifeerset neuropaatiat.
Finnish: Stavudiinin keskimääräinen puhdistuma hemodialyysissä on 120 ml/min.
Estonian: Stavudiini hemodialüüsi keskmine kliirens on 120 ml/min.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada vaid HIV-infektsiooni alal kogenud arst (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku nielee kapseleita vahingossa, tämä ei aiheuta välitöntä vaaraa.
Estonian: Kui olete võtnud liiga suure annuse või on keegi kogemata mõne kapsli neelanud ei põhjusta see otsest ohtu.
Finnish: Tsidovudiinia ei siksi suositella käytettäväksi yhdessä stavudiinin kanssa.
Estonian: Seetõttu ei soovitata zidovudiini kasutada kombinatsioonis stavudiiniga.
Finnish: Äiti-lapsiparit jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat stavudiinia (n = 91), didanosiinia (n = 94), stavudiinia + didanosiinia (n = 88) tai tsidovudiinia (n = 89).
Estonian: Ema-laps paarid said randomiseeritult, kas stavudiini (N= 91), didanosiini (N= 94), stavudiini + didanosiini(N= 88) või zidovudiini (N= 89).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
Estonian: Zerit võib parandada teie seisundit, kuid ei ravi terveks HIV infektsioonist.
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Estonian: Välispakend PC:
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Estonian: Stavudiini kasutamist noorukitel, lastel ja imikutel toetavad pediaatrilistelt patsientidelt saadud farmakokineetika ja ohutuse andmed (vt ka lõik 4.8 ja 5.2).
Finnish: Syntymästä* 13 vuorokauden ikäiseksi Vähintään 14 vuorokautta ja < 30 kg ≥ 30 kg
Estonian: Sünnist* kuni 13 elupäevani Alates 14 elupäevast ja < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: Stavudiinilla tai stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmällä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia nelfinaviirin kanssa.
Estonian: Stavudiinil või stavudiini ja didanosiini kombinatsioonil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid nelfinaviiriga.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua annoksesta aivo-selkäydinnesteen ja plasman lääkeainepitoisuuksien suhde oli 0,39 ± 0,06.
Estonian: 4 tundi pärast manustamist oli liikvori/plasma kontsentratsioonide suhe 0,39±0,06.
Finnish: Jatkuvan yliannostuksen komplikaatioihin voi kuulua perifeerinen neuropatia ja maksan toimintahäiriö.
Estonian: Kroonilise üleannustamise komplikatsioonideks võivad olla perifeerne neuropaatia ja maksafunktsiooni häired.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerit-annoksen
Estonian: Kui te unustate Zerit'it võtta
Finnish: Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Zerit'i ravi jätkavate patsientide seisundit tuleb hinnata sageli ja nad tuleb üle viia sobivale alternatiivsele ravile niipea kui võimalik (vt lõik 4.4).
Finnish: Stavudiini saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja/tai uneliaisuutta.
Estonian: Stavudiin võib põhjustada uimasust ja/või unisust.
Finnish: Vastasyntyneelle lapselle aloitettiin 36 tunnin kuluessa synnytyksestä retrovirusprofylaksi samoilla lääkkeillä, joita äiti sai, ja lapsen hoitoa jatkettiin 6 viikon ajan.
Estonian: Vastsündinule määrati 36 tunni jooksul sündimisest profülaktiline antiretroviirusravi samade ravimitega, mida sai ema ning seda jätkati 6 nädala jooksul.
Finnish: Zerit + lamivudiini + efavirentsi n=391
Estonian: Zerit + lamivudiin + efavirenz n=391
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Estonian: See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
Finnish: Stavudiinihoito voi tuoda esiin ja/tai pitää yllä tsidovudiiniresistenssiin liittyviä tymidiinianalogi (TAM)-mutaatioita.
Estonian: Stavudiinravi võib selekteerida ja/või säilitada zidovudiinile resistentseid tümidiini analoogi mutatsioone (TAM).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa antiretroviraalisen lääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista, hyödyistä ja riskeistä lapselle ja itsellesi.
Estonian: Peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga retroviirusvastase ravi võimalikke kõrvaltoimeid ning kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Finnish: Motorisen heikkouden kehittyminen saattaa muistuttaa Guillain-Barrén oireyhtymän kliinisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaje).
Estonian: Motoorse nõrkuse areng võib jäljendada kliiniliselt GuillainBarré sündroomi (sh hingamispuudulikkus).
Finnish: In vitro stavudiinitrifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 3,5 tuntia CEM T -soluissa (ihmisen Tlymfoblastoidisolulinja) ja perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa, mikä tukee kaksi kertaa päivässä tapahtuvaa annostelua.
Estonian: In vitro on stavudiintrifosfaadil intratsellulaarne poolväärtusaeg 3,5 tundi CEM T-rakkudes (inimese T-lümfoblastide rakuliin) ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ning see toetab ravimi manustamist 2 korda ööpäevas.
Finnish: Siksi äitejä tulee neuvoa lopettamaan imetys ennen Zerit-hoidon aloittamista.
Estonian: Seetõttu tuleb naisi instrueerida lõpetama rinnaga toitmine enne Zerit'i manustamist.
Finnish: Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Zerit'it: - kui te olete stavudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti (ALAT/ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, ULN), Zerit-hoidon ja muun mahdollisesti maksatoksisen lääkehoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Estonian: Kui transaminaaside aktiivsus suureneb kiirelt (ALAT/ASAT, > 5 korda üle normi ülemise piiri) tuleks kaaluda ravi lõpetamist Zerit'i ja teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega.
Finnish: Tarvittaessa voit pyytää apteekista apua liuoksen käyttövalmiiksi saattamisessa.
Estonian: Kui vaja, paluge lahuse valmistamiseks abi apteekrilt.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko stavudiini peritoneaalidialyysissä.
Estonian: Ei ole teada, kas stavudiin on dialüüsitav peritoneaaldialüüsiga.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole kuitenkaan havaittu lamivudiinin kanssa.
Estonian: Siiski ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid lamivudiiniga.
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
Estonian: Riski suurendab oluliselt ka C-hepatiit, mida ravitakse alfa-interferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Siksi hydroksiureaa ei pidä käyttää HIV-infektion hoidossa.
Estonian: Seetõttu ei tohi hüdroksüuureat kasutada HIV-infektsiooni ravis.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Alla 3 kuu vanused imikud: kliinilisest uuringust 179 vastsündinul ja alla 3 kuu vanusel imikul on olemas ohutusandmed kuni 6 nädalat väldanud ravist (vt lõik 4.8).
Finnish: Zerit + lamivudiini+ efavirentsi n=76
Estonian: Zerit + lamivudiin + efavirenz n=76
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks.kohta 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise sagedus pole teada (vt. lõik 4.4).
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksesi, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Estonian: Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke järgmine annus õigel ajal.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan vähenemistä jaloissasi, käsivarsissasi ja kasvoissasi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui täheldate rasvkoe vähenemist jalgadel, kätel ja näol.
Finnish: Molemmat tutkimukset suunniteltiin vertailemaan Zeritin kahta formulaatiota, joista toinen oli markkinoilla ja annosteltuna voimassa olevan tuoteinformaation mukaisesti.
Estonian: Mõlemad uuringud olid kavandatud võrdlema Zerit'i kahte ravimvormi, millest üks oli turustatav ravimvorm, mida manustati vastavalt hetkel kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõttele.
Finnish: Stavudiinin keskimääräinen, lopullinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 tunnista 2,3 tuntiin kertaannostelun tai toistuvan annostelun jälkeen, ja se on annoksesta riippumaton.
Estonian: Stavudiini keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordse või korduva annuse manustamist 1,3 kuni 2,3 tundi ning ei sõltu annusest.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa väljastamise kuupäev: 08.mai 1996
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äidin aikaisempaan retroviruslääkitykseen ja HIV-kannan resistenssiprofiiliin.
Estonian: Kindlasti tuleks võtta arvesse ema varasem antiretroviirusravi ja HIV tüve resistentsusprofiil.
Finnish: Älä ota Zeritiä, jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon.
Estonian: Ärge võtke Zerit´it, kui te kasutate HIV infektsiooni raviks didanosiini.
Finnish: Stavudiinin pitoisuuksien suhde aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa 2-3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16-125 % (keskiarvo 59 ± 35 %).
Estonian: Stavudiini liikvori/plasma suhe oli 2 kuni 3 tundi pärast annuse manustamist 16 kuni 125% (keskmiselt 59±35%).
Finnish: Pääaineosan keskimääräinen munuaispuhdistuma on noin 272 ml/min, käsittäen noin 67 % havaittavasta oraalisesta puhdistumasta, viitaten aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulaarisen filtraation lisäksi.
Estonian: Stavudiini neerukliirens on ligikaudu 272 ml/min, mis selgitab ligikaudu 67% näiva suukaudse kliirensi ja osutab lisaks glomerulaarfiltratsioonile ka aktiivsele tubulaarsele sekretsioonile.
Finnish: Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zeritvalmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit-valmistetta saaneista potilaista).
Estonian: Makrotsütoosi nendes uuringutes ei hinnatud, kuid see on varasemates uuringutes leitud olevat Zerit'iga seotud (MCV > 112 fl esines 30% patsientidest, kes said Zerit'it).
Finnish: Lipoatrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat yhteydessä kumulatiiviseen altistukseen, eikä se useinkaan palaudu, kun stavudiinihoito lopetetaan.
Estonian: Lipoatroofia esinemise sagedus ja raskusaste on seotud ravimi kumulatiivse ekspositsiooniga ja sageli on see pärast stavudiinravi lõpetamist pöördumatu.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsipotilaille ei ole annossuosituksia.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastele vanuses alla kolme kuu ei ole soovitusi annustamiseks.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi: Kova kapseli sisältää laktoosia.
Estonian: Laktoosi talumatus: kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Finnish: Joillekin Zerit-valmistetta saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Estonian: Mõnedel Zerit'it saavatel patsientidel võib tekkida luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Finnish: Jos Sinun on vaikea niellä kapseleita, kysy lääkäriltä, voitaisiinko kapselit vaihtaa saman lääkkeen liuosmuotoon, tai voit varovasti avata kapselin ja sekoittaa sen sisällön pieneen määrään ruokaa.
Estonian: Kui kapsli neelamine valmistab raskusi, paluge oma arstil võimalusel asendada kapslid lahusega või avage ettevaatlikult kapsel ning võtke selle sisu vähese koguse toiduga.
Finnish: Eron taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Selle erinevuse mehhanism ja kliiniline tähendus ei ole teada.
Finnish: Aikuisten potilaiden, joilla on vaikeuksia kapselin nielemisessä, tulee kysyä lääkäriltä mahdollisuutta vaihtaa kapseli jauhemaiseen lääkkeeseen.
Estonian: Kui täiskasvanud patsiendil on probleeme kapsli neelamisega, tuleb küsida arstilt võimaluse kohta kasutada pulbrilist ravimvormi.
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jopa 20 prosentille Zeritillä hoidettavista potilaista kehittyy perifeerinen neuropatia alkaen usein joitain kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Perifeerne neuropaatia: kuni 20% Zerit'iga ravitud patsientidest tekkis perifeerne neuropaatia, tavaliselt tekkis see mõnekuulise ravi järel.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen 42 % (vaihteluväli: 13 % - 87 %) annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist 42% (vahemikus 13% kuni 87%) eritatakse muutumatul kujul uriiniga.
Finnish: Jos B- tai C-hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
Estonian: Kui manustatakse samaaegselt ka viirustevastaseid ravimeid B- ja C-hepatiidi raviks tuleb eelnevalt tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõttega.
Finnish: Jos otat enemmän Zeritiä kuin Sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Zerit'it rohkem kui ette nähtud
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa stavudiinia potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai jokin tunnettu maksataudille ja rasvamaksalle altistava tekijä (joita ovat mm. tietyt lääkkeet ja alkoholi).
Estonian: Ettevaatust nõuab stavudiini manustamine patsiendile (eriti ülekaalulistele naistele), kellel on hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguse ja steatoosi riskitegurid (sealhulgas teatud ravimite või alkoholi tarvitamine).
Finnish: Aikuiset: suositeltu annostus suun kautta on
Estonian: Täiskasvanud: soovitatav suukaudne annus on
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jos ilmaantuu perifeerisen neuropatian oireita (joille on yleensä ominaista jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä) (ks. kohta 4.4), on siirryttävä johonkin vaihtoehtoiseen hoitoon, mikäli mahdollista.
Estonian: Perifeerne neuropaatia: kui avalduvad perifeerse neuropaatia tunnused (tavaliselt väljendub jalgade ja/või käte püsiva tuimuse, surisemise või valuna) (vt lõik 4.4), tuleb ravi jätkata teiste ravimitega kui võimalik.
Finnish: Tämä tulee huomioida, mikäli potilaalla on diabetes.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul.
Finnish: Seurantaa jatkettiin 24 viikon ikään asti.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 24 elunädalani.
Finnish: CD4-soluilla on tärkeä tehtävä immuunijärjestelmän normaalin toiminnan säilyttämisessä ja elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Estonian: CD4 rakkudel on oluline osa terve inimese immuunsüsteemis aidates võidelda infektsiooniga.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ega olmejäätmete hulka.
Finnish: HIV-infektoituneilla potilailla stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594±164 ml/min ja munuaispuhdistuma 237±98 ml/min.
Estonian: HIV-nakkusega patsientidel on stavudiini üldkliirens 594±164 ml/min ja neerukliirens 237±98 ml/min.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Estonian: AINULAANDNE IDENTIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Finnish: Stavudiinihoito tulee keskeyttää, jos havaitaan oireinen hyperlaktatemia ja metabolinen/maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti suurenevat aminotransferaasiarvot.
Estonian: Ravi stavudiiniga tuleb katkestada sümptomaatilise hüperlakteemia ja metaboolse või laktatsidoosi, progresseeruva hepatomegaalia või kiirelt tõusvate aminotransferaaside väärtuste korral.
Finnish: Mitä Zerit sisältää
Estonian: Mida Zerit sisaldab:
Finnish: Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella.
Estonian: Arst määras vastavalt teie kehakaalule ja individuaalsele taluvusele ööpäevase annuse.
Finnish: Raskaana olevien naisten hoidosta on vain vähän kliinisiä kokemuksia, mutta synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja on raportoitu.
Estonian: Kliiniline kogemus ravimi kasutamisest rasedatel on piiratud, samas on teateid kaasasündinud anomaaliatest ning raseduse katkemistest.
Finnish: Herkkyyden väheneminen in vitro on hienoista ja edellyttää kahta tai useampaa TAM:ia (yleensä M41L ja T215Y) ennen kuin herkkyys stavudiinille vähentyy (> 1,5-kertaisesti).
Estonian: Tundlikkuse vähenemiseks in vitro pidi esinema kaks või enam TAMi (tavaliselt M41L ja T215Y) enne kui stavudiini tundlikkus vähenes (> 1,5 korda).
Finnish: C-stavudiini-annoksen jälkeen noin 95 % kokonaisradioaktiivisuudesta löydettiin virtsasta ja 3 % ulosteesta.
Estonian: C-stavudiini 80 mg annuse järgselt leiti üldradioaktiivsusest ligikaudu 95% uriinis ja 3% väljaheites.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäksi sakkaroosia ja säilytysaineita (E218 ja E216).
Estonian: ABIAINED Sahharoos ja säilitusained (E218 ja E216)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Välispakend: lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: a Tutkittujen potilaiden määrä
Estonian: a Hinnangusse võetud patsientide arv.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut neuropatiaa tai muita riskitekijöitä (esimerkiksi alkoholi tai lääkkeitä, kuten isoniatsidi), riski on merkittävämpi.
Estonian: Patsiendil perifeerse neuropaatia anamneesiga või riskifaktorite esinemisel (näiteks alkohol ja ravimid, nagu isoniatsiid) on suurem neuropaatia tekkeoht.
Finnish: Aikuispotilailla saatujen kokemusten perusteella vuorokautinen suositusannostus jopa 12-kertaisena ei ole aiheuttanut akuuttia toksisuutta.
Estonian: Kuni 12 korda soovitatust suurema ööpäevase annuse võtnud täiskasvanutel ei ilmnenud ägedat toksilisust.
Finnish: Stavudiini jakautuu yhtä suuressa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Estonian: Stavudiin jaotub võrdselt vererakkude ja plasma vahel.
Finnish: Jos olet käyttänyt Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisesti verikokeisiin ja muihin diagnostisiin tutkimuksiin seuratakseen lapsesi kehitystä.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Zerit'it, võib arst regulaarselt teha teie lapsele vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Stavudiinin puhdistuma vähenee, kun kreatiniinin poistuma vähenee, ja siksi Zerit-annoksen sovittamista suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häire: stavudiini kliirens väheneb koos kreatiniini kliirensi vähenemisega, mistõttu neerufunktsiooni häiretega patsientidel on soovitatav Zerit'i annust muuta (vt lõik 4.2).
Finnish: Säilytä käyttövalmiiksi sekoitettua oraaliliuosta jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 30 vuorokautta.
Estonian: Valmis lahus säilib külmkapis (2°C...8°C) kuni 30 päeva.
Finnish: Miten Zeritiä otetaan 4.
Estonian: Kuidas Zerit'it võtta 4.
Finnish: Stavudiinin kokonaispuhdistuma näyttää olevan korkeampi HIVinfektoituneilla potilailla, kun taas munuaispuhdistuma on samankaltainen terveillä henkilöillä sekä HIV-infektoituneilla potilailla.
Estonian: Stavudiini üldkliirens on kõrgem HIV-nakkusega patsientidel, samal ajal kui neerukliirens on ühesugune nii HIV-nakkusega patsientidel kui ka tervetel isikutel.
Finnish: Mitokondriohäiriö: Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittareaktioita (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon: turustamisjärgsete ohutusandmete andmebaasi analüüs näitab, et mitokondriaalse düsfunktsiooniga seostatavaid kõrvalnähte on kirjeldatud ühele või mitmele nukleosiidi analoogile eksponeeritud vastsündinutel ja imikutel (vt lõik 4.4).
Finnish: Haimatulehdus todettiin < 1 %:lla Zerit-valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
Estonian: Pankreatiiti kirjeldati < 1% patsientidest, kes osalesid Zerit'i kombineeritud raviga uuringutes.
Finnish: Tutkimuksessa AI455-094 (ks. myös kohta 4.6) hoidon turvallisuutta seurattiin vain kuuden kuukauden ajan, mikä ei ehkä riitä pitkäaikaisten neurologisten haittavaikutusten ja mitokondrioihin kohdistuneen toksisuuden osoittamiseen.
Estonian: Kliinilises uuringus AI455-094 (vt ka lõik 4.4) jälgiti ohutuse suhtes patsiente vaid kuus kuud, mis võib olla ebapiisav pikaajalise ravi käigus ilmneda võivate neuroloogiliste kõrvalnähtude ja mitokondriaalse toksilisuse märkamiseks.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Zerit-valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, on todettu maitohappoasidoosia (joka on joskus aiheuttanut kuolemantapauksia).
Estonian: Rasedatel naistel, kes said Zerit'it kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on esinenud laktatsidoosi (mõnikord surmaga lõppenud).
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: suositeltu annostus suun kautta on
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: soovitatav suukaudne annus on
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (70 %) ja ei-valkoihoisia (58 %), ja iän mediaani oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-68 vuotta).
Estonian: Uuringus osalesid peamiselt mitte-valged (58%) mehed (70%) vanuse mediaaniga 33 aastat (vahemik 18...68).
Finnish: Potilasta neuvotaan ravistamaan pulloa hyvin aina ennen annoksen ottamista.
Estonian: Patsienti tuleb instrueerida loksutama purki korralikult enne iga annuse võtmist.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeritiä
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Zerit'i võtmist
Finnish: Stavudiinin erittymistä äidinmaitoon koskevat tiedot ovat riittämättömät imeväisille koituvan riskin arvioimiseksi.
Estonian: Andmed stavudiini eritumisest rinnapiima on ebapiisavad, et määrata riski imikule.