FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások/halálesetek/egyéb jelentős események
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Hungarian: Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza elfogadható, további adatokra nincs szükség.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Hungarian: Nem észleltek first-pass effektust.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Jelenleg nincs ismert specifikus ellenszere.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Hungarian: 65 év feletti idős betegeknél a clearance 30-40%-kal csökken.
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
German: 2610-016 Amadora, Portugal
Hungarian: 2610-016 Amadora, Portugália
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - 5.3. pont A tagállamok közötti eltéréseket harmonizálták.
German: i.m./oral
Hungarian: i.m./orális
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000).
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
German: 1 Set enthält:
Hungarian: 1 készlet a következőket tartalmazza:
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
German: Tablettenbehältnis:
Hungarian: Tabletta tartály:
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Hungarian: TOTPAR = total pain relief (teljes fájdalomcsillapítás), SPID = sum of pain intensity differences (fájdalom intenzitások különbségeinek összege), IMP = overall impression (általános hatás)
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Hungarian: Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
German: Eine genaue Überwachung der INR ist angezeigt.
Hungarian: Az INR alapos monitorozása javasolt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból kifolyólag azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
German: Eine Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit kann die Aufnahme des Arzneimittels reduzieren.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétele csökkentheti a gyógyszerkészítmény felszívódását.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Hungarian: Másrészt a 3. metaanalízisben elemzett IMP (általános hatás) paraméter egy gyenge hatásossági paraméter, ami csak a TOTPAR analízist alátámasztó paraméternek tekinthető, és a hatásosság megítélésének főleg az 1. és 2. metaanalízisen kell alapulnia.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő reakciók a betegek kevesebb, mint 1%-ban fordultak elő.
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Hungarian: Hét vizsgálatból négyben a hatásosságot bölcsességfog műtét után fellépő fájdalomban tanulmányozták (és ezen vizsgálatok közül három már szerepelt az 1. metaanalízisben is).
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Hungarian: Két bölcsességfog műtét vizsgálatot kizártak az 1. metaanalízisből.
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Hungarian: - Adatok a függelék 2.7.4.1.1 táblázatából
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Hungarian: Valamennyi máj és haematologiai reakció enyhe volt.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján ezek a tünetek általában a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordultak elő.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Hungarian: A hidroxi-metabolitnak nincs farmakológiai aktivitása.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Hungarian: A lornoxikám adagolásával egyidejű táplálékfelvétel a Cmax-ot körülbelül 30%-kal csökkenti, a Tmax pedig 1,5 óráról 2,3 órára nő.
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Hungarian: Az RA összefoglaló Az RA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Hungarian: A lornoxikám abszolút biohasznosulása 90-100%.
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
German: − Thrombozytopenie
Hungarian: - Thrombocytopenia.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Hungarian: A lornoxikám felszívódása (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) akár 20%-kal is csökkenhet.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Hungarian: Az összes betegek 57,8%-a (7046,/12192) kapott lornoxikámot (lásd az alábbi táblázatot).
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Hungarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánia
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: Pharyngitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: Pharyngitis.
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy egy magasabb lornoxikám-QR kezdő adag alkalmazása indokolt lehet.
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Hungarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Olaszország
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Hungarian: Nem végezték el az eredeti adatok és a 2. metaanalízis szignifikancia szintjei közötti összehasonlítást és ez az összehasonlítás hiányzik a válaszból is.
German: Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis
Hungarian: Osteoarthrosis és rheumatoid arthritis
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Hungarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Svédország
German: Abschnitt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Hungarian: A vak kezelés időtartama 4 hét volt a CT18 és CT80 vizsgálatoknál és 12 hét a CT33-nál és CT63-nál.
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Hungarian: A lornoxikám nem dializálható.
German: Außerdem kann der Endpunkt Gesamteindruck, der in allen Studien der Metaanalyse 3 als sekundärer Endpunkt verwendet wurde, nicht überzeugend das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfolgte Konzept einer allgemeinen Indikation der Schmerzlinderung untermauern.
Hungarian: Ezen túlmenően az általános hatás végpont alkalmazása, amit a 3. metaanalízis valamennyi vizsgálatában másodlagos végpontként alkalmaztak, nem támasztotta meggyőzően alá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fájdalomcsillapítás általános javallatként történő megközelítését.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Hungarian: A lornoxikám plazmafehérje-kötődése 99%-os és független a koncentrációtól.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
German: − Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin >700 µmol/l)
Hungarian: - Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 700 µmol/l).
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
Hungarian: A PhVWP cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó legutóbbi (2007. január) lényeges információi is figyelembe lettek véve.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Hungarian: A XEFO ÉS TÁRSULT NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
German: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Hungarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanyolország
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően körülbelül 50%-a a széklettel, 42%-a a veséken keresztül ürül, főként 5-hidroxi-lornoxikám formájában.
German: Lornoxicam vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit; es ist daher bei einer Anwendung bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung entsprechende Vorsicht geboten.
Hungarian: A lornoxikám csökkenti a thrombocyta aggregációt és megnyújtja a vérzési időt, következésképpen óvatosan kell eljárni a vérzésre fokozottan hajlamos betegeknél.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Abschnitt 4.4
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4.4. pont
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon K 30
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Povidon K 30
German: : }> <{e-mail: }>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
German: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Hungarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Észtország
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Hungarian: Az ilyen betegek az elérhető legalacsonyabb adaggal kezdjék a kezelést.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den folgenden Erkrankungen darf Lornoxicam nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi betegségek esetén a lornoxikám kizárólag a kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után alkalmazható.
German: Xefo kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Hungarian: A Xefo befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Hungarian: Táplálék mintegy 20%-kal csökkentheti a felszívódást, és növelheti a Tmax-ot.
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Hungarian: A vizsgálat elrendezésében és az adagolási rezsimben fennálló különbségek miatt ezek közül csak négyet (CT18, CT33, CT63, CT80) választottak ki átfogó retrospektív értékelésre.
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Hungarian: A 103 vizsgálatban több mint 12000 beteg vett részt, melyek közül negyvenhárom vizsgálat, 810 beteggel fázis I. vizsgálatnak minősült.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Hungarian: Mint azt a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette, ez a metaanalízis placebóval ellenőrzött vizsgálatokra korlátozódott, mivel az elemzés célja a placebóhoz viszonyított hatás megállapítása volt (4. táblázat).
German: [ ist national auszufüllen]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Hungarian: Biztonságossági adatbázis, betegek száma és expozíció A biztonságossági adatbázis (safety database, SDB) tartalmaz minden, a Nycomed Pharma ellenőrzése alatt álló lornoxikám vizsgálatot (a harmadik fél által végzett vizsgálatok ki lettek zárva), összesen 12570 beteg adatait, akik közül 7427-en kaptak lornoxikámot.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 3-4 óra.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 250 Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 250 db filmtabletta
German: Lösungsmittel: Klare Lösung
Hungarian: Oldószer: Tiszta oldat
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Hungarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugália
German: Lornoxicam Rapid, 8 mg, Filmtabletten
Hungarian: Lornoxikám Rapid, 8 mg, filmtabletta
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Hungarian: Patkányokban a lornoxikám hátrányosan befolyásolta a fertilitást (az ovulációt és az implantatiot érintette), és befolyásolta a terhességet és a szülést is.
German: Phase I
Hungarian: Phase I - I. fázis
German: Xefo Rapid kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Hungarian: A Xefo Rapid befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
German: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Deutschland
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels beantragte Nycomed Danmark ApS bei der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) für das oben genannte Arzneimittel zu beseitigen und auf diese Weise die Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) und die Qualitätsdokumentation EU-weit zu harmonisieren.
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Hungarian: Másik három halálesetet cardiovascularis események okoztak, rheumatikus betegségek hosszú időtartamú kezelésében résztvevő betegeknél következtek be.
German: Die zweite Metaanalyse umfasste sieben Studien (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 und CT85) mit oral verabreichtem Lornoxicam bei insgesamt 1581 Patienten.
Hungarian: A 2. metaanalízis hét vizsgálatot tartalmazott (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 és CT85) szájon át alkalmazott lornoxikámmal, összesen 1581 betegre kiterjedően.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAbschnitt 4.7
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre - 4.7. pont
German: Lornoxicam wird rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Hungarian: A lornoxikám gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból.
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis 103 klinikai vizsgálat adatait tartalmazza, melyek közül 57 kettősvak, 4 vak és 50 nyílt vizsgálat, ez utóbbiból pedig 8 randomizált vizsgálatkövetés volt.
German: Es werden klinische Kontrollen in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Hungarian: Rendszeres időközönként klinikai vizsgálat javasolt.
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Hungarian: A rheumatoid arthritis kezelést 16 tagállamból 16 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Hungarian: Mindennapos gyakorlat, hogy a fájdalom nemszteroid gyulladácsökkentőkkel történő akut kezelésének megkezdésekor egy nagyobb első dózist (pl. dupla adagot) alkalmaznak, hogy már a kezelés kezdetén jelentős fájdalomcsökkenés legyen elérhető.
German: Aufgrund eines genetischen Polymorphismus gibt es für dieses Enzym langsame und schnelle Metabolisierer, was zu deutlich erhöhten Plasmaspiegeln von Lornoxicam bei langsamen Metabolisierern führen kann.
Hungarian: Az enzim genetikai polimorfizmusa következtében vannak lassan és gyorsan metabolizáló emberek, melynek eredményeként a lornoxikám plazmaszintje jelentősen megemelkedhet a lassan metabolizálóknál.
German: Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 0,4 Stunden erreicht.
Hungarian: Im. beadést követően a maximális plazmakoncentráció körülbelül 0,4 óra után alakul ki.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt(siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID szerek alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - 4.5. pont
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az elkészítés után: 24 óra 21°C-on (± 2°C).
German: • Sicherheitsaspekte
Hungarian: • Biztonságosság
German: - Antikoagulantien: NSAR können die Wirkungen von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe
Hungarian: - Antikoagulánsok: Az NSAID szerek fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását