FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama provedenima prije mogućeg postupnog povećanja doze u 12. tjednu u 8 ispitivanja u kojima su bolesnici započeli liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, postignute su srednje vrijednosti sniženja LDL-C u rasponu od 44,5% do 49,2%.
Finnish: Pistä kaksi 150 mg:n pistosta peräjälkeen kahteen eri pistoskohtaan, jotta saat 300 mg:n annoksen.
Croatian: Za primjenu doze od 300 mg, primijenite uzastopno dvije injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: Pakkaus-koko
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyden suhteen.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kakao Vam je rekao liječnik.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Croatian: Upute o lijeku: Informacije za korisnika
Finnish: Taulukko 2: Muu käyttöaihe
Croatian: Tablica 2: Druga indikacija
Finnish: Taulukko 1: Parkinsonin tauti
Croatian: Tablica 1: Parkinsonova bolest
Finnish: • Hillitsemätön liiallinen shoppailu tai tuhlaaminen
Croatian: - nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje
Finnish: Pramipeksoliin saattaa melko harvoin liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Croatian: Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Finnish: • näköhäiriö.
Croatian: • Oštećenje vida.
Finnish: 319 Pinner road
Croatian: Sage House 319 Pinner road
Finnish: Farmakoepidemiologisissa tutkimuksissa pramipeksolin käyttö oli yhteydessä suurentuneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin verrattuna tilanteeseen, jossa pramipeksolia ei käytetty (havaittu riskisuhde 1,86; 95 % CI, 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Finnish: • psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
Croatian: • Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselostessa.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Pramipeksoli metaboloituu ihmisellä vain vähän.
Croatian: Pramipeksol se u ljudi metabolizira u maloj količini.
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin Pramipexole Accordilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih Pramipeksol Accordom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: • Ovaj lijek je propisan samo Vama.
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Croatian: North Harrow, Middsex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että muun käyttöaiheen hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje druge indikacije dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Finnish: 95 prosentin varmuudella yleisyysluokka ei ole korkeampi kuin melko harvinainen, mutta se saattaa olla alempi.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVIODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Oftalmologiset tutkimukset
Croatian: Oftalmološki pregled
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) vaihtelee nuorten potilaiden 8 tunnista iäkkäiden potilaiden 12 tuntiin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Finnish: Umpieritys antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys1
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Croatian: Svaki blister sadrži 10 tableta.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka merkittävästi huolestuttaa sinua tai muita
Croatian: - izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.
Finnish: Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin "melko harvinainen".
Croatian: Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često".
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:
Finnish: Pakkauskoot ovat 30 tai 100 tablettia.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 tableta.
Finnish: Pramipeksolin mahdollisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin on tutkittu rotilla ja kaneilla.
Croatian: Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i kunićima.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04BC05 Vaikutusmekanismi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC05.
Finnish: Pramipexole Accordia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Pramipeksol Accord se može uzimati sa ili bez hrane.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine na koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.
Finnish: Pramipexole Accordin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Croatian: Učinak Pramipeksol Accorda na nerođeno dijete nije poznat.
Finnish: Oftalmologisia tutkimuksia suositellaan säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyn heikkenemistä esiintyy.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Finnish: • Voimakas, liiallinen pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta
Croatian: - jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Touretteovog sindroma
Finnish: Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%), te se vrlo malo biotransformira u ljudi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pramipexole Accordia.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Accord.
Finnish: Pramipexole Accord-annoksen suurentaminen Viikko
Croatian: Postupak povećanja doze Pramipeksol Accorda Tjedan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pramipexole Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Pramipeksol Accord
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Accord -hoitoa äkillisesti.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje Pramipeksol Accordom.
Finnish: Sen vuoksi älä ota Pramipexole Accordia raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Accord tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijeti da Vam se počinju javljati nagoni ili žudnje ili ako se ponašate na načine koji su neobični za Vas te ne možete odoljeti nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete u djelo određene radnje koje mogu naštetiti Vama ili drugima.
Finnish: Jos sairastat muun käyttöaiheen sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Ako patite od druge bolesti kod koje se primijenjuje lijek, moguće su sljedeće nuspojave:
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Finnish: Muu käyttöaihe, yleisimmät haittavaikutukset
Croatian: Druge indikacije, najčešće nuspojave
Finnish: Pramipexole Accord-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Finnish: • Tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia).
Croatian: • Nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija).
Finnish: Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehokkuutta pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Croatian: Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 6-17 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Finnish: Pramipexole Accordin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Croatian: Accorda se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
Finnish: Kaikkia Pramipexole Accord in vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin Alu/Aluläpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
Croatian: Sve jačine tableta Pramipeksol Accorda dostupne su u Al/Al blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
Finnish: Pramipeksolin kinetiikka on lineaarinen ja plasmapitoisuudet eri potilaiden välillä vaihtelevat vain vähän.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
Finnish: Pramipexole Accordia käytetään: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Croatian: Pramipeksol Accord se primjenjuje u: - liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih osoba.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pramipexole Accordia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pramipeksol Accord
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Croatian: Sage house, 319 Pinner road,
Finnish: Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: Hyvin yleinen:
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Finnish: Eläinkokeissa pramipeksolilla oli vaikutusta kiimakiertoon ja se vähensi naaraiden hedelmällisyyttä kuten on odotettua dopamiiniagonisteilla.
Croatian: U studijama na životinjama, pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki, kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pramipexole Accordin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Pramipeksol Accorda u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Pramipexole Accordin ottamista.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja Pramipeksol Accordom.
Finnish: Maksan vajaa-toiminnan potentiaalista vaikutusta Pramipexole Accordin farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku Pramipeksol Accorda nije istraživan.
Finnish: Rotissa radioaktiivisesti merkityn lääkeaineen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin plasmassa.
Croatian: U štakorica, koncentracija radioaktivnog lijeka bila je veća u mlijeku nego u plazmi.
Finnish: Jos lopetat Pramipexole Accordin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Pramipeksol Accord
Finnish: Pramipexole Accordia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata s Touretteovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Sinun tulisi välttää Pramipexole Accordin samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu Pramipeksol Accorda i antipsihotičnih lijekova.
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta1
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca1
Finnish: Potilaita, jotka ovat Pramipexole Accord-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja Pramipeksol Accordom imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Finnish: Saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Croatian: Vrlo često može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Finnish: Pramipexole Accordin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pramipeksol Accorda u djece ispod 18 godina starosti nije ustanovljena.
Finnish: Pramipexole Accordilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Pramipeksol Accord značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä, ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Croatian: Bolesnike je o tome potrebno obavijestiti prije snižavanja doze agonista dopamina te ih redovito pratiti.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 30 ja magnesiumstearaatti.
Croatian: Pomoćne tvari su manitol, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, povidon K30, magnezijev stearat.
Finnish: Yhdistettyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1923 pramipeksolipotilasta ja 1354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Finnish: • hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Croatian: • Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) pramipeksolivuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti terapija levodope.
Finnish: • munuaissairaus
Croatian: • Bolesti bubrega
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa Pramipexole Accordia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Pramipexole Accord on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Croatian: Pramipeksol Accord je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do u uznapredovaloj fazi, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" i "on-off" razdoblja).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on pramipeksolia käyttäneillä potilailla raportoitu sydämen vajaatoimintaa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom razdoblja nakon stavljanja gotovog lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika na pramipeksolu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30 syyskuu 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2011.
Finnish: • dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)
Croatian: • Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Finnish: Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei todennäköisesti ole tarpeen, koska n. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisten kautta.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbiranog lijeka izlučuje putem bubrega.
Finnish: • uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen
Croatian: • Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja
Finnish: Pramipexole Accord sisältää vaikuttavaa ainetta pramipeksolia ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloiaivojen dopamiinireseptoreita.
Croatian: Pramipeksol Accord sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkausten kotelo
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za blistere
Finnish: Siksi lääkevalmisteilla, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. simetidiini, amantadiini, meksiletiini, tsidovudiini, sisplatiini, kiniini ja prokaiiniamidi voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
Croatian: Stoga, lijekovi koji su inhibitori tog aktivnog renalnog puta eliminacije ili se tim putem odstranjuju, kao što su cimetidin, amantidin i meksiletin, zidovudin, cisplatin, kinin i prokainamid, mogu stupiti u interakciju s pramipeksolom, što može rezultirati smanjenim klirensom pramipeksola.
Finnish: Pramipexole Accord voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Croatian: Pramipeksol Accord može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Finnish: Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Croatian: Ukupna dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.
Finnish: mania
Croatian: manija
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Pramipexole Accord -tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Pramipexole Accordin vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Croatian: Accorda je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu Pramipeksol Accorda za 30%.
Finnish: Levodopaannoksen pienentämistä suositellaan sekä Pramipexole Accord-annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks. kohta 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja Pramipeksol Accordom, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Pramipeksoli ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla, mutta rotalla todettiin sikiötoksisuutta emolle toksisilla annoksilla.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen kod štakora i kunića, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että pramipeksolin toistettu annos aiheutti funktionaalisia vaikutuksia, jotka pääasiallisesti kohdistuivat keskushermostoon ja naaraiden lisääntymistoimintoihin.
Croatian: Studije o toksičnosti ponavljanih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
Finnish: Yleisimmin ( 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana muussa käyttöaiheessa olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa drugim indikacijama, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.