FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se compararon 218 pacientes con insuficiencia renal leve al inicio del estudio (AC = 51 a 80 ml/min) con 297 pacientes con un funcionamiento renal normal al inicio del estudio (AC >80 ml/min) tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS señaló que no había diferencias clínicas importantes en cuanto a la seguridad entre los pacientes con insuficiencia renal leve y pacientes con un funcionamiento renal normal.
Maltese: Il-paragun bejn 218-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif bl-linja bażi ta' riferiment (CrCl 51 sa 80 ml/min) u 297 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali bl-linja bażi ta' riferiment (CrCl >80 ml/min) ittrattat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju ta' FLAGS kien jindika li ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fis-sigurtà bejn pazjenti li kellhom indeboliment ħafif tal-kliewi u pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Maltese: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Spanish: El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma' 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma' 5.8 mg gimeracil u 15.
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Maltese: Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Teysuno fl-14 ta' Marzu 2011.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f'1,053 adult b' kanċer gastriku avvanzat.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw ma' ċisplatin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Teysuno?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Teysuno?
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li fil-ġisem jinbidel f'kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu l-kura b'Teysuno f'kombinazzjoni ma' ċisplatin, l-effetti sekondarji severi l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu n-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) u għejja.
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Teysuno ma' ċisplatin għexu medja ta' 8.6 xhur meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jirċievu 5-FU ma' ċisplatin.
Spanish: EU/1/08/443/001
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula dura Vía oral
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Miembro)
Maltese: MEMBRI
Spanish: Pacientes varones
Maltese: Pazjenti rġiel
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces
Maltese: • Il-ħtiega ta' kontraċettiv effettiv
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Maltese: • Assessjar ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-konformità (hekk kif japplikaw għal Stat Membru)
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Maltese: • Ħtieġa ta' prevenzjoni tat-tqala, definizzjoni u l-bżonn ta' metodi kontraċettivi adegwati
Spanish: Los pacientes involucrados no deben tener preferiblemente relación previa con la historia de la talidomida.
Maltese: Il-pazjenti involuti, preferibbilment m'għandhom qatt ma kienu ħadu thalidomide qabel.
Spanish: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Maltese: Konferma li t-tabib kien iddiskuta dan li ġej:
Spanish: • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
Maltese: • Formoli dwar rapport ta' newropatija u episodju avvers
Spanish: talidomida
Maltese: talidomid
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene combinado con melfalán y prednisona (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (valores bajos de glóbulos rojos), linfopenia (valores bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), sueño, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Spanish: Contiene el principio activo talidomida.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talidomid.
Spanish: Thalidomide Celgene se presenta en cápsulas (50 mg).
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
Spanish: Conocido anteriormente como Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Spanish: Thalidomide Celgene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de abril de 2008.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Spanish: Otra información sobre Thalidomide Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Spanish: Los pacientes tratados con melfalán y prednisona vivieron una media de 33,2 meses desde el inicio del estudio, en comparación con 51,6 meses cuando el tratamiento también incluía Thalidomide Celgene.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada para los pacientes de más de 75 años es de 100 mg (dos cápsulas).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en combinación con melfalán y prednisona (medicamentos anticancerosos) en pacientes que no han recibido tratamiento para el mieloma múltiple con anterioridad.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El uso de Thalidomide Celgene, en terapia combinada con melfalán y prednisona, ha demostrado prolongar la vida de los pacientes con mieloma múltiple.
Maltese: Thalidomide Celgene, f'kombinazzjoni ma' melphalan and prednisone, intwera li jtawwal il-ħajja talpazjenti b'mijeloma multipla.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
Spanish: Grados 3 y 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Spanish: Estado confusional, depresión
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Spanish: * Criterios de la OMS
Maltese: * Kriterji WHO
Spanish: Convulsiones†, coordinación anormal
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de los enantiómeros (+)-(R) y (-)-(S) fue del 55 % y 65 %, respectivamente.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Spanish: • Disfunción sexual, por ejemplo, impotencia.
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Spanish: Trombosis venosa profunda*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Spanish: Amenorrea
Maltese: Amenorreja
Spanish: (Para una descripción de los síntomas, ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo especialista.
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Spanish: Responsable de la fabricación Celgene Distribution B.V.
Maltese: Celgene Distribution B.V.
Spanish: Figura 1: Supervivencia global según el tratamiento
Maltese: Figura 1: Sopravivenza globali skont it-trattament
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Spanish: • Disminución de las sensaciones o sensaciones anormales (disestesia).
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Spanish: ≤ 75 < 1 500 hasta
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Spanish: Efectos teratogénicos
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Spanish: La mediana de la supervivencia global (SG) fue de 51,6 ± 4,5 y 33,2 ± 3,2 meses en los grupos MPT y MP, respectivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Spanish: o La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Spanish: > 75 < 1 500 hasta
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Spanish: Talidomida tiene un centro quiral y se usa clínicamente como racemato de (+)-(R) talidomida y (-)-(S) talidomida.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Spanish: Esta diferencia de 18 meses fue estadísticamente significativa, con una razón de riesgos de reducción del riesgo de muerte en el grupo MPT de 0,59, un intervalo de confianza del 97,5 % de 0,42-0,84 y un valor p < 0,001 (ver Figura 1).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Spanish: Inducción de bradicardia
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Spanish: • Inflamación e hinchazón de los tubos pulmonares (bronquitis).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Spanish: • Genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Spanish: Talidomida muestra actividad inmunomoduladora, anti-inflamatoria y potencialmente anti-neoplásica.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCICTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria - Criterios toxicológicos comunes del Instituto Estadounidense del Cáncer).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ li d-doża tingħata aktar tard, titnaqqas jew titwaqqaf għal kollox skont il-grad ta' NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Spanish: • se utilice para anticoncepción.
Maltese: • jintużaw għal kontraċezzjoni.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) al día en adultos de 75 años de edad o menos o de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) al día en adultos mayores de 75 años de edad.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/abril/2008 Fecha de la última renovación: 08/febrero/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*†, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson†
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Spanish: En los humanos, talidomida es un teratógeno comprobado.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Spanish: • El principio activo es talidomida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Spanish: metabolismo hepático mínimo de talidomida catalizado por el citocromo P450.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Spanish: Thalidomide Celgene se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene (ver sección 4.4).
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En un niño de 2 años de edad que tomó 700 mg se produjo una respuesta plantar anormal además de somnolencia e irritabilidad.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Spanish: El melfalán y la prednisona se dosificaron a 0,25 mg/kg/día y 2 mg/kg/día, respectivamente, en los días del 1 al 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Spanish: Interrumpa el tratamiento
Maltese: Waqqaf it-trattament
Spanish: Existe un
Maltese: Tista'
Spanish: • Enfermedad renal (fallo renal).
Maltese: • Mard tal-kliewi (insuffiċjenza renali).
Spanish: o La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Spanish: Talidomida se metaboliza casi exclusivamente mediante hidrólisis no enzimática.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Spanish: Aumento de los efectos sedantes de otros medicamentos Talidomida tiene propiedades sedantes, por lo que puede aumentar la sedación inducida por ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados opiáceos, barbitúricos o alcohol.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Spanish: Edema periférico
Maltese: Komuni Ħafna Edema periferali
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Maltese: • ibaxxu r-rata ta' taħbit tal-qalb (bradikardija indotta, bħal anti-cholinesterases u imblokkaturi beta).
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, angioedema, urticaria) †
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Spanish: Almidón, pregelatinizado
Maltese: Starch, pregelatinized
Spanish: El perfil de reacciones adversas notificado en los pacientes > 75 años tratados con 100 mg de talidomida una vez al día fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los pacientes ≤ 75 años tratados con 200 mg de talidomida una vez al día (ver Tabla 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Spanish: Tabla 4: Comparación de los trastornos hematológicos en combinaciones de melfalán + prednisona (MP) y melfalán + prednisona + talidomida (MPT) en el estudio IFM 99-06 (ver sección 5.1).
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos (/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de talidomida tras una dosis oral única de entre 50 y 400 mg fue de 5,5 a 7,3 horas.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Spanish: La dosis máxima diaria de melfalán es de 20 mg en pacientes > 75 años (ver Tabla 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas al uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona son: neutropenia, leucopenia, estreñimiento, somnolencia, parestesia, neuropatía periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, mareos, disestesia, temblores y edema periférico.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Spanish: Neutropenia febril†, pancitopenia†
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
Spanish: • La necesidad de usar métodos anticonceptivos efectivos
Maltese: • Il-bżonn ta' kontraċettiv effettiv
Spanish: Los síntomas incluyen parestesia, disestesia, molestias, coordinación anormal o debilidad.
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Spanish: 200 mg al día 0,125 mg/kg al día
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica, en concreto varicela zóster, herpes zóster, infección de la hepatitis B o VIH.
Maltese: • għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni bil-virus tal-epatite B, jew HIV.
Spanish: Si el paciente experimenta cualquier episodio tromboembólico, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia estándar de anticoagulación.
Maltese: Jekk pazjent ikollu xi każ tromboemboliku, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda t-terapija ta' antikoagulazzjoni standard.
Spanish: Composición de Thalidomide Celgene:
Maltese: Tiħux Thalidomide Celgene:
Spanish: Cápsulas blancas opacas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: Insuficiencia cardiaca, bradicardia Poco frecuentes Infarto de miocardio†, fibrilación auricular†, Bloqueo auriculoventricular†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Spanish: Cuando se facilitaron datos, los anticuerpos antiovario dieron negativo y el nivel de prolactina estaba dentro de los niveles normales.
Maltese: Meta pprovduti, antikorpi antiovarji kienu negattivi u l-livell ta' prolactin kien fil-medda normali.
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Spanish: En el plasma, la talidomida sin alterar representa el 80 % de los componentes circulantes.
Maltese: Fil-plażma, thalidomide mhux mibdul jirrappreżenta 80 % tal-komponenti ċirkolatorji.
Spanish: • Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente:
Maltese: • Għandu jkun hemm 3 tipi ta' formoli biex jinbeda t-trattament u/jew għodda ekwivalenti: