FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin Mylan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Ribavirin Mylan on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло повече от 47 kg.
Estonian: Ravimit saab kasutada ainult patsientidel, kes kaaluvad vähemalt
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin Three Rivers на 10 юни 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Ribavirin Three Rivers müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ribavirin Three Rivers.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Estonian: Et Ribavirin Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi Ribavirin BioPartners bioekvivalentsust võrdlusravimiga Rebetol.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е „генерично лекарство".
Estonian: Ribavirin Mylan on geneeriline ravim.
Bulgarian: Ribavirin Mylan, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Estonian: Ribavirin Mylan ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse kõrvaldamist organismist.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ribavirin Mylan müügiloa.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Estonian: Ribavirin Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ribavirin Mylan võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на предходно лечение.
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan võib kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on pärast eelmist ravi taastunud või kellele varasem ravi ei ole mõjunud.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ribavirin Mylan kohta on siin.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ribaviriin
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:
Estonian: Muu teave ravimi Ribavirin Mylan kohta
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan?
Estonian: Mis on Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Лечението с Ribavirin Mylan трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Estonian: Ravi ravimiga Ribavirin Mylan võib alustada üksnes kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: За какво се използва Ribavirin Mylan?
Estonian: Milleks ravimit Ribavirin Mylan kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Ribavirin Mylan?
Estonian: Kuidas ravimit Ribavirin Mylan uuriti?
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Estonian: - teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Estonian: Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Estonian: Meestel oli kliirens umbes 20% kõrgem kui naistel.
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Estonian: 4 kapslitb Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Estonian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
Estonian: Mõlema ravimi koosmanustamisel tuleb rakendada ettevaatust.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite puhul on esinenud ka teateid katsetest ennast vigastada.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, et olla kindel, et HIV infektsioon ei ole halvenenud.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 9.
Bulgarian: - самоубийство.
Estonian: - enesetapp.
Bulgarian: Общ отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Estonian: Üldine ravivastusa (n=118) Genotüüp 1 (n=92) Genotüüp 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate otsekohe helistama oma arstile kui teil on mõni nendest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
Estonian: EU/1/09/509/001 - 84 kapslit EU/1/09/509/002 - 112 kapslit EU/1/09/509/003 - 140 kapslit EU/1/09/509/004 - 168 kapslit
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
Estonian: • Mõndadel lastel ja noorukitel võib tekkida võimetus saavutada täielikku täiskasvanu pikkuskasvu.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Estonian: - teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст тегло и/или ръст)
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Estonian: Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva't, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: 3 капсулиa
Estonian: 3 kapslita
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
Estonian: Meessoost patsiendid ja nende naissoost partnerid
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Estonian: Ajutised lööbed ei vaja ravi katkestamist.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva't").
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed
Bulgarian: - Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - te olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Estonian: Arst kirjutab teile välja sobivaima suurusega pakendi.
Bulgarian: - Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка "Бременност и кърмене").
Estonian: - te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Bulgarian: - имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Estonian: - kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus.
Bulgarian: Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin võiks sattuda naise organismi.
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed - täiskasvanud
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
Estonian: Ravi jooksul peab perioodiliselt määrama HCV-RNA taset (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
Estonian: 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Estonian: Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Bulgarian: След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Estonian: Manustamise lõpetamisel oli poolväärtusaeg ligikaudu 298 tundi, mis tõenäoliselt peegeldab plasmavälist aeglast eliminatsiooni.
Bulgarian: Това важи за всички генотипове на HCV.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide puhul.
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
Estonian: See ravim võib tugevasti kahjustada teie sündimata last (embrüod).
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
Estonian: Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Bulgarian: MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Estonian: 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas (n = 54)
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Estonian: Seega tuleb hoiatada patsiente, kellel ravi ajal tekib väsimus, unisus või segasus, et nad autojuhtimist või masinate käsitsemist väldiksid.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява потенциалните си тератогенни или генотоксични ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv ribaviriin avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist toimet inimese embrüole/lootele.
Bulgarian: В това изпитване не е било наблюдавано подобрение по отношение на фиброзата.
Estonian: Fibroosi osas selles uuringus paranemist ei täheldatud.
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
Estonian: 1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva
Estonian: Muud ravimid ja Ribavirin Teva
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini maksimaalset plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
Estonian: See ravim ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele; siiski võivad Ribavirin Teva'ga koos kasutatavad teised ravimid põhjustada unisust, väsimust või segasust.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Estonian: Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12-aastased.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с еднократна доза не е изяснено.
Estonian: Ühekordse annusega uuringutest saadud andmete kliiniline tähendus on teadmata.
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
Estonian: Vähendada ribaviriini annust*, kui:
Bulgarian: Не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Estonian: Ribaviriini tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise C-hepatiidi patsientidega.
Bulgarian: Изпитване 22
Estonian: Uuring 22
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
Estonian: Kui see halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Teva ravi on tarvis muuta või mitte.
Bulgarian: Рибавирин кумулира интрацелуларно и очистването на организма от него става много бавно.
Estonian: Ribaviriin akumuleerub rakusiseselt ja elimineerub organismist väga aeglaselt.
Bulgarian: Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 412-st (51%).
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С.
Estonian: See ravim peatab mitut tüüpi viiruste, sh hepatiit C viiruse paljunemise.
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Bulgarian: Бионаличността на на 600 mg рибавирин е била намалена при едновременното приложение с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон; AUCtf намалява с 14 %.
Estonian: 600 mg ribaviriini biosaadavus vähenes samaaegsel manustamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Bulgarian: Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
Estonian: Püsivat ravivastust hinnati tulemuse järgi 6 kuud pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
Estonian: Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Bulgarian: Употребата на нуклеозидни аналози самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитието на лактатна ацидоза.
Estonian: Nukleosiidide analoogide kasutamine üksi või kombinatsioonis teiste nukleosiididega on põhjustanud laktatsidoosi teket.
Bulgarian: Пациенти жени
Estonian: Naissoost patsiendid
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Bulgarian: Отговорът на терапията от двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud tabelis 8.
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела
Estonian: Positiivsed kilpnäärmevastased antikehad
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща капсули, трябва да се използва рибавирин перорален разтвор.
Estonian: Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda kapsleid neelata, tuleb kasutada ribaviriini suukaudset lahust.
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Estonian: - olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Estonian: *AUC12 (ng.h/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.h/ml) alfa-2b-interferooni jaoks
Bulgarian: Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Estonian: Ribavirin Teva't kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Bulgarian: При пациенти коинфектирани с HIV и HCV са били проведени две клинични изпитвания.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е била оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
Estonian: Siiski on ribaviriini süsteemset toimet naissoost partnerile pärast suguühet ravitud patsiendiga hinnatud ja see jääb väga piiratuks võrreldes ribaviriini terapeutilise plasmakontsentratsiooniga.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Bulgarian: Това лекарство се използва единствено в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
Estonian: Pea meeles: Seda ravimit kasutatakse ainult kombinatsioonis teiste ravimitega C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks.
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидна идеация или опит за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са били по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% vs 1%).
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Estonian: CD4+ rakkude hulga langus oli pöörduv annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след това.
Estonian: Teie või teie naispartner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit sel ajal, kui te võtate seda ravimit ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
Estonian: Enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Bulgarian: Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали карциногенност на рибавирин.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekpositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekpositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Bulgarian: Всички пациенти, при които в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат под строг контрол.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi ajal tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Все пак, в популационно изпитване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus on siiski näidatud, et vanus ei ole ribaviriini kineetikas oluline; määravaks on neerufunktsioon.
Bulgarian: Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
Estonian: Ribaviriin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, teistel koos ribaviriiniga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е бил направен въз основата на концентрациите в случайно взети проби от серум в четири клинични изпитвания.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs teostati, kasutades neljast kontrollitud kliinilisest uuringust juhuslikult võetud seerumi kontsentratsiooni väärtusi.
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Estonian: Ribaviriinil on kaks metabolismi rada: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksüülhappe metaboliidi.
Bulgarian: p стойностb
Estonian: p väärtusa
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Teva ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс е показал, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Estonian: Kliirensi mudel näitas, et peamisteks muutujateks on kehakaal, sugu, vanus ja seerumi kreatiniin.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство.
Estonian: Kui olete naine ja toidate rinnaga last, ei tohi te seda ravimit võtta.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ˚С.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.