FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges erhöht werden.
Slovak: Pokiaľ sa u pacientov nevyskytnú neznesiteľné nežiaduce účinky, dávka sa má zvyšovať až do dosiahnutia maximálneho terapeutického účinku.
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Slovak: Preto neužívajte Pramipexol Teva, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
German: Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť halucinácie a somnolencia.
German: Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.
Slovak: Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Slovak: Nespavosť (insomnia)
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: • Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*
Slovak: Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*
German: • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)
Slovak: • cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny),
German: • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
Slovak: Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
German: • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
Slovak: • amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby),
German: Patienten, die mit Pramipexol Teva behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Pramipexolom Teva vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní, že nesmú viesť vozidlo alebo sa zapájať do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto opakované epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
Slovak: U potkanov bola koncentrácia rádioaktivity súvisiacej s liečivom vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
German: Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné, t. j. ak potenciálny prínos opodstatňuje možné riziko pre plod.
German: • Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie, významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba*
German: Die Auswirkung von Pramipexol Teva auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok Pramipexolu Teva na nenarodené dieťa nie je známy.
German: Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen.
Slovak: V prípade potreby vám váš lekár môže zvýšiť dávku tabliet až na maximálne 3,3 mg pramipexolu denne.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnt üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.
Slovak: Väčšina nežiaducich liekových reakcií zvyčajne začína na začiatku liečby a väčšina z nich má tendenciu vymiznúť aj pri pokračovaní liečby.
German: Tourette Syndrom
Slovak: Tourettov syndróm
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet:
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu (počet pacientov, u ktorých sa očakáva výskyt reakcie) s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
German: • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
German: 4042 Debrecen,
Slovak: 4042 Debrecen, Maďarsko
German: Deshalb können Arzneimittel, die diese aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden - wie z. B. Cimetidin, Amantadin, Mexiletin, Zidovudin, Cisplatin, Chinin und Procainamid, die mit Pramipexol interagieren - zu einer reduzierten Clearance von Pramipexol führen.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítory tejto aktívnej renálnej eliminačnej cesty alebo sú touto cestou vylučované, ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid, preto môžu interagovať s pramipexolom, čo môže viesť k zníženému klírensu pramipexolu.
German: Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť hypotenzia, najmä ak sa dávka pramipexolu zvyšuje príliš rýchlo.
German: Biotransformation Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u človeka metabolizuje iba v malom rozsahu.
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Slovak: Hlásenia z literatúry naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže spôsobiť augmentáciu.
German: Wegen der Auswahl der Tierart und der limitierten untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Slovak: Vzhľadom na výber živočíšnych druhov a obmedzené skúmané parametre nie sú nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a samčiu fertilitu úplne objasnené.
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory vzniku impulzívnych porúch zahŕňali dopamínergné lieky a vyššie dávky dopamínergných liekov, mladší vek (≤ 65 rokov), rodinný stav - slobodný a pacientom hlásené patologické hráčstvo v rodinnej anamnéze.
German: Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war.
Slovak: Rovnaká štúdia taktiež preukázala, že podávanie pramipexolu v dávkach 2 mg/kg (soli) a vyšších bolo spojené s degeneráciou sietnice u albínskych potkanov.
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte Pramipexol die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
Slovak: V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov pramipexol významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
German: Tablettenbehältnis: 90 Tabletten
Slovak: Obal na tablety: 90 tabliet
German: • können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
Slovak: Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu),
German: Pramipexol Teva wird angewendet zur:
Slovak: Pramipexol Teva sa používa na:
German: Pramipexol Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na liečbu znakov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to v monoterapii (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. v priebehu ochorenia, až do neskorých štádií, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a keď dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose" alebo typu „on-off").
German: Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
Slovak: U potkanov sa zistili vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive (približne 8-násobne vyššie ako v plazme).
German: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
German: Pramipexol Teva kann die Milchbildung hemmen.
Slovak: Pramipexol Teva môže znížiť tvorbu mlieka.
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG Überwachung, erforderlich sein.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia, vrátane výplachu žalúdka, vnútrožilového podania tekutín, podania aktívneho uhlia a monitorovania elektrokardiogramu.
German: • Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Slovak: • liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli tablety pramipexolu s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
German: In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
Slovak: V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii trvajúcej 2 roky počiatočná liečba pramipexolom v porovnaní s počiatočnou liečbou levodopou významne oddialila nástup motorických komplikácií a znížila ich výskyt.
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Slovak: Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2 - 3 hodiny pred spaním.
German: Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 4 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen mit CRC Polypropylen-Verschluss.
Slovak: Polyetylénový obal na tablety s CRC polypropylénovým viečkom.
German: Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Teva zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Pramipexolu Teva spolu s antipsychotickými liekmi.
German: In diesen Fällen könnte Pramipexol Teva Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexol Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
German: • übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
Slovak: Nadmerná ospalosť počas dňa a náhle upadnutie do spánku
German: Antipsychotische Arzneimittel
Slovak: Antipsychotické lieky
German: • Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).
Slovak: • prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
German: Nach einer Behandlung von 12 Wochen kam es zu einer Verbesserung des Ausgangswertes des IRLSScores von 23,5 auf 14,1 Punkte für Plazebo und 23,4 auf 9,4 Punkte für Pramipexol (Dosisgruppen kombiniert).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa základ IRLS výsledku zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
German: Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a premenu dopamínu.
German: Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Slovak: Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Slovak: Mihály út 82
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Teva nicht plötzlich abbrechen.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, neukončujte liečbu Pramipexolom Teva náhle.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Teva Vorsicht walten zu lassen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom Teva.
German: Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z. B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.4), napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Slovak: Ďalšie úpravy dávky sa majú robiť na základe klinickej odpovede a výskytu nežiaducich reakcií.
German: Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt-Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Globale Tic-Schweregrad-Skala).
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
German: • Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
Slovak: • cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
German: Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy stimulácie centrálneho nervového systému, môže byť indikované podanie neuroleptika.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min nevyžadujú zníženie dennej dávky alebo frekvencie dávkovania.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden auf.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je viac ako 90 % a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 1 až 3 hodín.
German: • Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären
Slovak: • mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia),
German: Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Slovak: Na základe analýzy súhrnných údajov z placebom kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 923 pacientov liečených pramipexolom a 1 354 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že nežiaduce reakcie na liek boli hlásené často v oboch skupinách.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 20 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
German: In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit Morbus Parkinson wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
Slovak: V prierezovej, retrospektívnej, skríningovej a prípadovej kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou sa zistilo, že 13,6 % zo všetkých pacientov, ktorí boli liečení dopamínergnými alebo inými než dopamínergnými liekmi, malo počas ostatných šiestich mesiacov príznaky impulzívnej poruchy.
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen wurde nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten (14 von 135) ein Rebound der RLS-Symptome (Verschlechterung des Schweregrades der Symptome im Vergleich zu Studienbeginn) beobachtet.
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10 % pacientov (14 zo 135).
German: • Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*
Slovak: Naliehavá potreba neobvyklého správania*
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne 5 % pacientov liečilo dávkami nižšími ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
German: Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
Slovak: Antidotum proti predávkovaniu agonistom dopamínu nie je známe.
German: Diese Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť pri začatí liečby pramipexolom u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
German: Wie Pramipexol Teva aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Pramipexol Teva a obsah balenia
German: • unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*
Slovak: Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
German: • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*
Slovak: Paranoja (napr. prílišný strach o seba)*
German: Was ist Pramipexol Teva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pramipexol Teva a na čo sa používa
German: • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*
Slovak: Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*
German: In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, čo sa vysvetľuje inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
German: Pramipexol Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Slovak: Pramipexole Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: • allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
Slovak: Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
German: Pramipexol Teva kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Pramipexol Teva môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (<20 %).
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<
German: Pramipexol Teva darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Teva bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pramipexolu Teva u detí do 18 rokov neboli stanovené.
German: Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurde beim Minischwein beobachtet.
Slovak: U miniprasiat sa zaznamenal pokles diastolického a systolického krvného tlaku a srdcovej frekvencie a u opíc sa zistil sklon k hypotenznému účinku.
German: Pramipexol Teva enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Slovak: Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
German: Packungsgröße: 90 Tabletten
Slovak: Veľkosť balenia: 90 tabliet.
German: Pramipexol Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol Teva möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Pramipexole Teva nemusí byť pre vás vhodná liečba.
German: Nach einer 26-wöchigen Behandlung fand sich eine korrigierte mittlere Reduktion des IRLSTotalscores um 13,7 Punkte in der Pramipexol-Gruppe bzw. 11,1 Punkte in der Plazebo-Gruppe, mit einem statistisch signifikanten (p = 0,008) mittleren Behandlungsunterschied von -2,6.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
German: Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu je závislé od funkcie obličiek.
German: Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Pramipexol-Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu nad 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.