FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
Croatian: • U slučaju karcinoma jajnika, maternice ili dojki.
Greek: Μπορεί να συμβεί εξωμήτριος κύηση, ιδιαίτερα σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό σαλπιγγικής νόσου.
Croatian: Ektopična trudnoća može se pojaviti posebice u žena s anamnezom prethodne bolesti jajovoda.
Greek: Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (LH) δεσμεύεται στη θήκη της ωοθήκης (και τα κοκκιώδη κύτταρα) και στα κύτταρα του Leydig στους όρχεις, επί ενός κοινού με την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), υποδοχέα.
Croatian: Luteinizirajući hormon (LH) veže se na teka (kao i na granuloza) stanice jajnika i na Leydigove stanice testisa, na receptor zajednički s humanim korionskim hormonom gonadotropinom (hCG).
Greek: Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθηκών μετά από τη θεραπεία με άλλες γοναδοτροπίνες.
Croatian: Postoje izvješća o torziji jajnika nakon liječenja ostalim gonadotropinima.
Greek: • Η lutropin alfa είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (r-hLH) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: • Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Greek: Μετά την ωοθυλακιορρηξία, η LH διεγείρει τη σύνθεση προγεστερόνης εντός του ωχρού σωματίου, προάγοντας τη μετατροπή της χοληστερόλης σε πρεγνενολόνη.
Croatian: Nakon ovulacije LH stimulira nastanak progesterona u žutom tijelu povećanjem pretvorbe kolesterola u pregnenolon.
Greek: Τι περιέχει το Luveris
Croatian: Što Luveris sadrži
Greek: Η κόνις συσκευάζεται σε ουδέτερα άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 3 ml.
Croatian: Prašak je pakiran u bočice volumena 3 ml od bezbojnog neutralnog stakla (tip I).
Greek: • Ανοίξτε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Croatian: • Uklonite zaštitni poklopac s bočice s otapalom.
Greek: Η κλινική αξιολόγηση ενδέχεται να αποκαλύψει σημεία όπως υπογκαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, υπεζωκοτική συλλογή, ή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια.
Croatian: Klinička procjena može otkriti znakove poput hipovolemije, hemokoncentracije, neravnoteže elektrolita, ascitesa, pleuralnog izljeva ili akutnog plućnog distresa.
Greek: Διαφορετικές συσκευασίες εκτός από τις φύσιγγες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για αυτοχορήγηση από τους ασθενείς
Croatian: Osim ampula, potrebno je razmotriti druge oblike lijeka koje bolesnici mogu samostalno primjenjivati.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παράγοντες αποδιδόμενους στους γονείς (π.χ. ηλικία μητέρας, γενετικά χαρακτηριστικά), τις διαδικασίες ART και τις πολλαπλές κυήσεις.
Croatian: To može biti zbog roditeljskih utjecaja (primjerice, dob majke, genetika), procedura metoda potpomognute oplodnje i višeplodnih trudnoća.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά το άνω τμήμα της φύσιγγας ώστε η όποια ποσότητα υγρού εντός του λαιμού της φύσιγγας, να πέσει μέσα στον κάτω θάλαμο.
Croatian: Lagano tapkajte vrh ampule tako da tekućina u vratu ampule padne na donji dio.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύνθεση: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει: 75 IU lutropin alfa.
Croatian: TVARI Sastav: jedna bočica s praškom sadrži: 75 IU lutropina alfa.
Greek: • Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη: Στην κεφαλή της φύσιγγας του διαλύτη, θα δείτε μία μικρή χρωματιστή κουκίδα.
Croatian: • Otvaranje ampule s otapalom: Pri vrhu ampule s otapalom primijetit ćete malu obojanu točku.
Greek: Άλλα συστατικά: πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, φωσφορικό μονοϋδρικό δισόξινο νάτριο, φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, υδροξείδιο νατρίου, L-μεθειονίνη και άζωτο.
Croatian: Drugi sastojci: polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina koncentrirana, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα στην ίδια ένεση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τη θυλακιοτροπίνη άλφα.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati pomiješan s drugim lijekovima u istoj injekciji osim s folitropinom alfa.
Greek: Βρείτε μία καθαρή περιοχή και απλώστε τα πάντα: ένα φιαλίδιο Luveris, μία φύσιγγα με διαλύτη, δύο τολύπια με οινόπνευμα, μία σύριγγα, μία βελόνη ανασύστασης για διάλυση της κόνεως στο διαλύτη, μία λεπτή βελόνη για υποδόρια ένεση, έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη γυαλιών και βελόνων.
Croatian: Nađite čistu površinu i na nju sve položite: - jednu bočicu Luverisa, - jednu ampulu otapala, - dvije blazinice natopljene alkoholom, - jednu štrcaljku, - jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu, - iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju, - spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.
Greek: Το Luveris πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με FSH.
Croatian: Luveris treba davati kao dnevne injekcije simultano s FSH.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι περίπου 10-14 l. Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 10-14 l.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα.
Croatian: Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luveris 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: NAZIV LIJEKA Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Greek: Πρέπει να πετάξετε το όποιο ποσό μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Croatian: Sva neiskorištena otopina mora se odbaciti.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την υπογονιμότητα.
Croatian: Postoje izvješća o tumorima jajnika i drugih reproduktivnih sustava, kako dobroćudnih tako i zloćudnih, u žena koje su se podvrgnule opetovanim protokolima liječenja neplodnosti.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν από τη χρήση με ήπια ανάδευση.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s otapalom prije upotrebe blagim okretanjem.
Greek: Το Luveris μπορεί να αναμειχθεί με θυλακιοτροπίνη άλφα και να συγχορηγηθεί ως μία ένεση.
Croatian: Luveris se smije miješati s folitropinom alfa i istovremeno primjenjivati kao pojedinačna injekcija.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης αιτιολογίας.
Croatian: • Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Greek: Ελέγξτε και πάλι για σωματίδια και μην το χρησιμοποιήσετε εάν δεν είναι διαυγές.
Croatian: Kao i prethodno, provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati ako otopina nije čista.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Merck Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Merck Europe B.V.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας, η επίπτωση πολλαπλής κύησης είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
Croatian: Kod pacijentica koje se podvrgavaju indukcijama ovulacije, incidencija višeplodnih trudnoća i poroda povećana je u usporedbi s prirodnim začećem.
Greek: • Προετοιμάστε το διάλυμα για ένεση: Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Luveris, ανασηκώστε τη σύριγγά σας και βραδέως εισάγετε το διαλύτη εντός του φιαλιδίου με το Luveris.
Croatian: • Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni poklopac s Luveris bočice s praškom, uzmite štrcaljku i polako injicirajte otapalo u bočicu Luverisa.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες στις ωοθήκες και σε άλλα αναπαραγωγικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Croatian: Zabilježeni su tumori jajnika i drugih spolnih organa, kako dobroćudni tako i zloćudni, u žena koje su se podvrgnule protokolima liječenja s više lijekova za liječenje neplodnosti.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια άλλη ορμόνη που ονομάζεται Θυλακιοτρόπος Ορμόνη (FSH), για να προωθήσουν την ανάπτυξη των ωοθυλακίων, εκείνων δηλαδή, των δομών στις ωοθήκες όπου ωριμάζουν τα ωάρια (αυγά).
Croatian: Ovaj lijek se koristi skupa s drugim hormonom zvanim hormonom stimulacije folikula (FSH) kako bi se razvili folikuli koji su u jajnicima, a sazrijevaju do jajnih stanica.
Greek: Εξωμήτριος κύηση (εμφύτευση εμβρύου έξω από τη μήτρα) μπορεί να παρατηρηθεί, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό παλαιότερης νόσου των σαλπίγγων.
Croatian: Izvanmaternična trudnoća (embrio usađen izvan maternice) može se pojaviti posebice u žena koje su imale bolesti jajovoda.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, συστροφή των εξαρτημάτων της μήτρας (επιπλοκή της διόγκωσης των ωοθηκών) και αιμοπεριτόναιο έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη.
Croatian: U rijetkim slučajevima torzija adneksa (komplikacija uvećanja jajnika) i hemoperitoneum bili su povezani s liječenjem humanim menopauzalnim gonadotropinom.
Greek: Ήπιες εκδηλώσεις του OHSS μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία και διάταση, ή μεγεθυσμένες ωοθήκες.
Croatian: Simptomi blagog OHSS mogu uključivati bol u trbuhu, nelagodu i distenziju trbuha ili uvećane jajnike.
Greek: • Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3 ή 10 φιαλίδια κόνεως, μαζί με τον ίδιο αριθμό φιαλιδίων με διαλύτη.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem bočica otapala.
Greek: Στις ωοθήκες, κατά την ωοθυλακική φάση, η LH διεγείρει τα κύτταρα της θήκης ώστε να εκκρίνουν ανδρογόνα, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν ως υπόστρωμα από το ένζυμο αρωματάση των κοκκιωδών κυττάρων για τη σύνθεση οιστραδιόλης, υποστηρίζοντας την επαγόμενη από την FSH ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Croatian: U jajnicima, tijekom folikularne faze, LH stimulira teka stanice na lučenje androgena koji se potom koriste kao supstrat enzima aromataze u granuloza stanicama kako bi se proizveo estradiol koji podržava razvoj folikula potaknut s FSH.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: • Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: • Otapalo je voda za injekcije.
Greek: Συστροφή ωοθηκών
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Greek: LUVERIS 75 IU, ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Croatian: Luveris 75 IU
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Luveris
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Luveris voda za injekcije s.c.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή αντίδραση του σημείου ένεσης.
Croatian: Teške reakcije na mjestu davanja injekcije nisu zabilježene.
Greek: I-70026 Modugno (Bari)
Croatian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Greek: Έως και 3 περιέκτες κόνεως μπορούν να διαλυθούν εντός 1 ml διαλύτη.
Croatian: U 1 ml otapala mogu se otopiti do 3 spremnika s praškom.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ήπιες ως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπου συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις και αναφυλακτικό σοκ.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: Blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok.
Greek: Αντίθετα με την χωρίς επιπλοκές μεγέθυνση των ωοθηκών, το OHSS αποτελεί μια πάθηση που μπορεί να εκδηλωθεί με αυξανόμενο βαθμό σοβαρότητας.
Croatian: OHSS je stanje koje se jasno razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika i koje se može manifestirati većim stupnjevima težine.
Greek: Ενέσατε το διάλυμα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο.
Croatian: Injicirajte otopinu nježno gurajući klip.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: Bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση του Luveris.
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su nakon primjene lijeka Luveris.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης, είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη, είτε κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Croatian: Žene s povijesti bolesti jajovoda izložene su riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διόγκωση των ωοθηκών ή σάκους υγρού εντός των ωοθηκών
Croatian: • U slučaju uvećanja jajnika ili vrećica s tekućinom unutar jajnika (cista na jajnicima) nepoznatog podrijetla.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή κοιλιακό άλγος.
Croatian: • Osjećaj slabosti, povraćanje, proljev, nelagoda ili bol u trbuhu.
Greek: Lutropin alfa Υποδόρια χρήση.
Croatian: Prašak za injekciju lutropin alfa Potkožno
Greek: Η lutropin alfa είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (r-hLH), μία γλυκοπρωτεΐνη που αποτελείται από υποομάδες α- και β- που συνδέονται με μη ομοιοπολικούς δεσμούς.
Croatian: Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH), glikoprotein koji se sastoji od nekovalentno vezane alfa i beta podjedinice.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα εντός της σύριγγας, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη στραμμένη προς τα άνω και απαλά, χτυπήστε τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή.
Croatian: • Promijenite iglu za iglu s finim otvorom i uklonite sve mjehuriće zraka: Ako vidite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom uperenom prema gore i lagano je kucnite sve dok se zrak ne skupi na vrhu.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από ART είναι υψηλότερος από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon metoda potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης (κύηση όπου η θέση εμφύτευσης του εμβρύου βρίσκεται εκτός μήτρας), είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη είτε κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Croatian: Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku od izvanmaternične trudnoće (trudnoće kod koje je embrij usađen izvan maternice), bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili uz liječenje neplodnosti.
Greek: • καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού
Croatian: • karcinom jajnika, maternice ili dojke.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές: Ήπιο ή μέτριο OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετικής συμπτωματολογίας), κύστη ωοθηκών, μαστοδυνία, πυελικό άλγος.
Croatian: Često: Blagi ili umjereni OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju), cista na jajnicima, bol u dojkama, bol u zdjelici.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από τη χορήγηση με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Croatian: Prašak treba rekonstituirati neposredno prije primjene s priloženim otapalom.
Greek: Πρέπει να ελεγχθεί η γονιμότητα του συντρόφου σας και η δική σας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.
Greek: (EU/1/00/155/001-003) Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Jedna ampula s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/001-003) Jedna bočica s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/004-006)
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση (IUI).
Croatian: Drugi način može biti provođenje intrauterine inseminacije (IUI).
Greek: Η εμφάνιση γενετικών ανωμαλιών μετά από διαδικασίες Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγικής Τεχνολογίας (ART) ενδέχεται να είναι ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με την αυτόματη σύλληψη.
Croatian: Prirođena oštećenja nakon metoda potpomognute oplodnje (ART) mogu biti blago povećani nego nakon spontanog začeća.
Greek: Αν δεν είστε βέβαια, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του φαρμάκου αυτού.
Croatian: Prije nego primijenite ovaj lijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Greek: Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο Νατρίου (για ρύθμιση του pH) L-μεθειονίνη
Croatian: Prašak: saharoza natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat polisorbat 20 fosfatna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Greek: Συσκευασία
Croatian: Subretinalno
Greek: Πυκνό σκεύασμα: φιαλίδιο [COC (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης)], Διαλύτης: φιαλίδι ο [COC (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης)]
Croatian: Koncentrat: bočica (COC); Otapalo: bočica (COC)
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος + 2 φιαλίδια διαλύτη
Croatian: 1 bočica koncentrata + 2 bočice otapala
Greek: 5 x 1012 vg/ml
Croatian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: Διαλύτης: 1.7 ml
Croatian: Koncentrat: 0,5 ml; Otapalo: 1,7 ml
Greek: Luxturna (voretigene neparvovec)
Croatian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία εάν ολοκλήρωσαν τη διαδρομή μέσα σε 3 λεπτά και δεν σκόνταψαν σε πάνω από 3 εμπόδια.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici prošli na testu ako su prešli rutu u roku od tri minute i ako se nisu sudarili s više od tri prepreke.
Greek: Το Luxturna θα είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα στα οποία εφαρμόζεται το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Croatian: Lijek Luxturna bit će dostupan samo u centrima gdje postoji edukacijski program.
Greek: Αυτό θεωρήθηκε σημαντικό κλινικό όφελος, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης εγκεκριμένων θεραπειών για την εν λόγω προοδευτική και εκφυλιστική πάθηση.
Croatian: To se smatralo važnom kliničkom koristi, uzimajući u obzir nedostatak odobrenih načina liječenja tog progresivnog, degenerativnog stanja.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Luxturna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Luxturna kontinuirano se prate.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Luxturna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Croatian: Više informacija o lijeku Luxturna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Luxturna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Luxturna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ο τύπος του ιού που χρησιμοποιείται στο εν λόγω φάρμακο (αδενοσχετιζόμενος ιός) δεν προκαλεί νόσο στον άνθρωπο.
Croatian: Vrsta virusa koja je upotrijebljena u ovom lijeku (adeno-pridruženi virus) ne uzrokuje bolest u ljudi.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης πακέτο πληροφοριών στους ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν.
Croatian: Isto tako, osigurat će se informativni paket za bolesnike i njihove njegovatelje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luxturna:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luxturna
Greek: Επιπλέον, 13 από τους 21 ασθενείς (62 %) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Luxturna πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία κινητικότητας με το χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού του 1 lux (παρόμοιo με τις συνθήκες που επικρατούν σε ένα ανεπαρκώς φωτισμένο πεζοδρόμιο τη νύχτα), ενώ κανένας από τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο δεν ήταν ικανός να το πράξει.
Croatian: Nadalje, 13 od 21 bolesnika (62 %) liječenih lijekom Luxturna prošlo je na testu mobilnosti pri najnižoj razini osvjetljenja od 1 luksa (što je slično uvjetima slabo osvjetljenog pločnika noću), dok nijedan bolesnik koji nije primao lijek to nije mogao napraviti.
Greek: Η κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία είναι σπάνια και το Luxturna χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες για δύο μορφές της νόσου (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια: 28 Ιουλίου 2015· συγγενής αμαύρωση Leber: 2 Απριλίου 2012).
Croatian: Nasljedna retinalna distrofija rijetka je bolest, a lijek Luxturna dobio je status „lijeka za rijetku bolest" za dva oblika bolesti na različite datume (za pigmentozni retinitis: 28. srpnja 2015.; za Leberovu kongenitalnu amaurozu: 2. travnja 2012.).
Greek: Η βελτίωση της όρασης των ασθενών διατηρήθηκε επί τρία τουλάχιστον έτη.
Croatian: Poboljšanje vida bolesnika zadržalo se u razdoblju od najmanje tri godine.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τη φυσική άμυνα του οργανισμού) 3 ημέρες πριν από την έγχυση Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος απόρριψης του φαρμάκου από τον οργανισμό, και η θεραπεία αυτή θα πρέπει να συνεχιστεί για 14 ημέρες μετά την ένεση.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti primati imunosupresivne lijekove (lijekove koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrane tijela) tri dana prije ubrizgavanja lijeka Luxturna u prvo oko, kako bi se smanjio rizik da će tijelo odbaciti lijek, a s tim postupkom treba nastaviti tijekom 14 dana nakon davanja injekcije.
Greek: Το Luxturna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από χειρουργό με πείρα στη χειρουργική οφθαλμών.
Croatian: Lijek Luxturna izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti kirurg iskusan u izvođenju operacije oka.
Greek: Τι είναι το Luxturna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Luxturna i za što se primjenjuje?
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Luxturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Luxturna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Luxturna θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα και θα προετοιμάσει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν και να χειριστούν το Luxturna, προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου και να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο και τη χορήγησή του.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Luxturna u promet uspostavit će edukacijski program i pripremiti materijal za obuku namijenjen liječnicima i ljekarnicima od kojih se očekuje da će upotrebljavati i rukovati lijekom Luxturna kako bi se osigurala ispravna uporaba lijeka i smanjili rizici povezni s primjenom i davanjem lijeka.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πρέπει να παρακολουθεί όλους τους ασθενείς που έλαβαν Luxturna στο πλαίσιο των κύριων μελετών για 15 έτη, προκειμένου να γίνει εκτίμηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου και να καταρτιστεί ένα μητρώο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Luxturna.
Croatian: Osim toga, tvrtka će morati nastaviti pratiti sve bolesnike koji su primili lijek Luxturna u okviru glavnih ispitivanja tijekom 15 godina kako bi se odredila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka te uspostavio registar za prikupljanje podataka o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Luxturna.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luxturna;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luxturna?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luxturna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό, η οποία οδηγεί σε ερυθρότητα του οφθαλμού), καταρράκτης (θόλωση του φακού του οφθαλμού) και αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Luxturna (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) jesu hiperemija konjunktive (povećani dotok krvi u oko, što uzrokuje crvenilo oka), katarakta (zamućenje leća oka) i povišeni tlak unutar oka.