FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld, adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Targocid en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Targocid och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
Dutch: Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (nummer GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Swedish: Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (nummer GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade produktresumén som speglar ändringarna ansåg CHMP vara godtagbar.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De formulering van het core safety profile (CSP), die momenteel is goedgekeurd in de context van PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, werd door de vergunninghouder voorgesteld voor de geharmoniseerde SPC.
Swedish: Ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (CSP), för närvarande godkänd i samband med arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001, föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för den harmoniserade produktresumén.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Swedish: Det antibakteriella spektrumet har uppdaterats i enlighet med CHMP's riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Dutch: Verwijdering
Swedish: Riskhanteringsplan
Dutch: 4YS, Verenigd Koninkrijk
Swedish: 4YS, Storbritannien
Dutch: Lysaker, Noorwegen
Swedish: Lysaker, Norge
Dutch: fl.8., Bulgarije
Swedish: fl.8., Bulgarien
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Dutch: Budapest, Hongarije
Swedish: Budapest, Ungern
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Dutch: 1831 Diegem, België
Swedish: 1831 Diegem, Belgien
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
Swedish: 167 14 Bromma, Sverige
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Swedish: Dunajska cesta 151
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Österrike
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
Swedish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
Swedish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Storbritannien
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Dutch: Slotsmarken 13, 2970
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Dutch: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Dutch: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Swedish: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Swedish: Vianex S.A.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor injectie of infusie
Swedish: Pulver och vätska till injektion eller infusion
Dutch: 200 mg Poeder voor injectie intramusculair gebruik/intraveneus gebruik
Swedish: 200 mg pulver till injektion intramuskulär användning/intravenös användning
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
Dutch: 75mg Capsule, zacht
Swedish: 75mg Kapsel, mjuk
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Swedish: Flaska (HDPE)
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt de fem hudskattningarna var 36 procent respektive 27 procent.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
Swedish: Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Targretin (bexaroteen)
Swedish: Targretin (bexaroten)
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
Swedish: 93 av dessa patienter hade långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling.
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Swedish: Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 29 mars 2001 beviljades Targretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg/m2/dag, som tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Targretin?
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
Swedish: Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen eller efter biverkningarna.
Dutch: Overige informatie over Targretin
Swedish: Mer information om Targretin
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Targretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Targretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Targretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
Swedish: Targretin finns som kapslar (75 mg).
Dutch: CTCL is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Swedish: CTCL är en sällsynt typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
Dutch: Targretin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); patiënten met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge bloedconcentratie triglyceriden [vet]) of schidklierziekte; patiënten met hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A); patiënten met leverziekte; patiënten met een aanhoudende infectie in het lichaam.
Swedish: Targretin får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel; patienter som har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation); patienter med okontrollerad hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (hög halt av triglycerider (fett) i blodet) eller sköldkörtelsjukdom; patienter med hypervitaminos A (höga halter av A-vitamin); patienter med leversjukdom; patienter med pågående systemisk infektion (infektion i kroppen).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Dutch: Deze werd gemeten aan de hand van een beoordeling door de arts van de verbetering, en aan de hand van een score van 5 klinische tekenen (oppervlak van aangetaste huid, roodheid, opgezette huidzones, schilferende huid en kleur).
Swedish: Detta mättes genom läkarens gradering av förbättringen samt med en skattning av fem kliniska tecken (drabbad kroppsyta, hudrodnad, förhöjda områden, fjällning och färg).
Dutch: De werkzaamheid van Targretin is onderzocht in twee studies onder in totaal 193 patiënten met CTCL die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen.
Swedish: Targretins effekt har undersökts i två studier med sammanlagt 193 patienter med CTCL som hade fått minst två föregående behandlingar.
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Targretin och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Waarom is Targretin geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Targretin godkänt i EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Targretin tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Targretin har visats i studierna?
Dutch: De dosis Targretin wordt gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt in vierkante meters (m2).
Swedish: Doseringen av Targretin baseras på patientens kroppsyta i kvadratmeter (m2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Targretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), hypothyreoïdie (onderactieve schildklier), hyperlipemie (hoge concentratie vetten in het bloed), hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), exfoliatieve dermatitis (loslatende huid), pruritus (jeuk), huiduitslag, pijn, hoofdpijn en zwakte.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Targretin (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), hypotyreoidism (underfunktion av sköldkörteln), hyperlipidemi (höga halter av fett i blodet), hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), exfoliativ dermatit (hudfjällning), klåda, hudutslag, smärta, huvudvärk och svaghet.
Dutch: Targretin wordt gebruikt bij patiënten die gevorderde ziekte hebben en die ten minste één andere behandeling hebben gekregen.
Swedish: Targretin ges till patienter med långt framskriden sjukdom och som har fått minst en annan behandling.
Dutch: mg/m2/dag.
Swedish: Sida 2/2
Dutch: Targretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met CTCL.
Swedish: Targretin är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med CTCL.
Dutch: Targretin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de zichtbare tekenen op de huid van cutaan T-cellymfoom (CTCL).
Swedish: Targretin är ett cancerläkemedel som används för att behandla de synliga tecknen på kutant Tcellslymfom (CTCL).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de huidsymptomen van patiënten met CTCL in een gevorderd stadium die niet hebben gereageerd op ten minste één behandeling.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Targretin är större än riskerna vid behandling av hudmanifestationer hos patienter med långt framskridet CTCL som inte svarar på minst en behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.
Swedish: EMA rekommenderade att Targretin skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, behoort tot de groep van de retinoïden, stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe bexaroteen precies werkt bij CTCL is niet bekend.
Swedish: Den aktiva substansen i Targretin, bexaroten, tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
Dutch: Hoe wordt Targretin gebruikt?
Swedish: Hur används Targretin?
Dutch: In de twee studies reageerde (volgens de beoordeling van de arts) onder de patiënten die 300 mg/m2 kregen ongeveer de helft op behandeling.
Swedish: Omkring hälften av de patienter som fick 300 mg/m2 svarade på behandlingen, enligt läkarens gradering, inom båda studierna.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Targretin in?
Swedish: Vilka är riskerna med Targretin?
Dutch: Wat is Targretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Targretin och vad används det för?
Dutch: Van de patiënten werden er 61 behandeld met de aanvangsdosis van 300
Swedish: 61 patienter behandlades med startdosen 300 mg/m2/dag.
Dutch: Hoe werkt Targretin?
Swedish: Hur verkar Targretin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Targretin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Targretin finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Targretin.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge patienten har nytta av den. För mer information om hur du använder Targretin, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2001 Datum van laatste hernieuwing: 24 april 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 mars 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
Swedish: Din läkare talar om vad du ska göra.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Swedish: Behandlingen skall fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Dutch: Neem niet meer dan 15.000 Internationale Eenheden (IU) vitamine A-supplementen per dag gedurende de behandeling.
Swedish: Ta inte mer än 15.000 internationella enheter vitamin A-tillskott per dag under behandlingen.
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u helpen om mogelijke problemen te identificeren waarover u met uw arts moet praten.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Dutch: Bewaren beneden 30 C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Dutch: Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.
Swedish: Detta är viktigt, eftersom användning av mer än ett läkemedel på samma gång kan förstärka eller försvaga deras verkan.
Dutch: Hypothyroïdie treedt gewoonlijk 4-8 weken na het begin van de therapie op.
Swedish: Hypotyreoidism uppträder i allmänhet 4-8 veckor efter behandlingens inledande.
Dutch: Meldingen door familieleden of vrienden kunnen nuttig zijn om een verslechtering van de mentale gezondheidstoestand te detecteren.
Swedish: Medvetenhet hos familj eller vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
Dutch: Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
Swedish: Undvik solljus och solarium så mycket som möjligt.
Dutch: Bexaroteen is niet genotoxisch.
Swedish: Bexaroten är inte genotoxiskt.
Dutch: De aanbevolen dosis is doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen.
Swedish: Rekommenderad dos är vanligen 4 till 10 kapslar som skall tas en gång om dagen.
Dutch: Als de toxiciteit onder controle is mogen de doses voorzichtig worden opgevoerd.
Swedish: När toxiciteten är under kontroll kan doserna försiktigt justeras uppåt.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op één dag om de vergeten dosis van de vorige dag te compenseren.
Swedish: Ta inte dubbel dos en dag för att kompensera för glömd dos dagen före.
Dutch: De aanvangsdosis op basis van de lichaamsoppervlakte als volgt berekend:
Swedish: Initialdosen beräknas enligt kroppsyta på följande sätt:
Dutch: Voortdurende systemische infectie
Swedish: Pågående systemisk infektion
Dutch: Soms moet de dosis worden aangepast of moet de behandeling worden onderbroken.
Swedish: Ibland blir det nödvändigt att ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Dutch: Voor oudere patiënten moet de standaarddosis worden gebruikt.
Swedish: Standarddosen skall användas för äldre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen bij kinderen (onder de 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för bexaroten hos barn (under 18 år) har inte fastställts.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Limited
Dutch: Hypervitaminose A
Swedish: Hypervitaminos A
Dutch: Kinderen en adolescenten Targretin-capsules moeten niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten.
Swedish: Barn och ungdomar Targretin-kapslar skall inte användas till barn eller ungdomar.
Dutch: Als u een hormonaal contraceptivum neemt (de anticonceptiepil bijvoorbeeld), moet u dit bespreken met uw arts.
Swedish: Om du tar ett hormonellt antikonceptionsmedel (till exempel p-piller) skall du diskutera detta med din läkare.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerking die niet in deze bijsluiter staan.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: De capsules kunnen vlak voor, tijdens of direct na de maaltijd ingenomen worden.
Swedish: Du kan ta kapslarna omedelbart före, under eller omedelbart efter måltiden.
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE FLACON
Swedish: TEXT PÅ YTTERKARTONG OCH PÅ FLASKANS ETIKETT
Dutch: Neem Targretin NIET in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Ta INTE Targretin om du är gravid eller ammar.
Dutch: Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (>99%) aan plasmaeiwitten.
Swedish: Proteinbindning/-distribution: Bexaroten är starkt bundet (>99 %) till plasmaproteiner.
Dutch: Neem het aantal capsules elke dag in op hetzelfde tijdstip bij het eten.
Swedish: Ta det ordinerade antalet kapslar vid samma tidpunkt varje dag tillsammans med en måltid.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid kunnen niet uitgesloten worden.
Swedish: Effekter på fertiliteten kan inte uteslutas.
Dutch: De vergunninghouder zalvoor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.