FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30%) bei mit Stivarga behandelten Patienten sind Schmerzen, HFHR, Asthenie/Müdigkeit, Diarrhoe, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Hypertonie und Infektionen.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a leggyakrabban (≥30%) megfigyelt mellékhatások a fájdalom, a kéz-láb bőrreakció, asthenia/kimerültség, a hasmenés, a csökkent étvágy és táplálékbevitel, a hypertonia és a fertőzés voltak.
German: - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Hungarian: - az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurysma és/vagy arteria dissectio).
German: > 20-fache ONG (Grad 4)
Hungarian: > ULN 20-szorosa (4.
German: Sie sind nicht mit klinischen Symptomen verbunden und erfordern normalerweise weder eine Unterbrechung noch eine Verringerung der Dosis.
Hungarian: továbbá általában nem teszik szükségessé az adagolás felfüggesztését vagy az adag csökkentését.
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
German: In den meisten Fällen waren die Blutungsereignisse der mit Stivarga behandelten Patienten von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 15,2%), und hier insbesondere Epistaxis (6,1%).
Hungarian: A legtöbb vérzéses esemény a Stivarga-val kezelt betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 15,2%), és a leggyakrabban epistaxis formájában jelentkezett (6,1%).
German: Für empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte, von der angenommen wird, dass sie auf die Stivarga-Behandlung zurückzuführen ist, siehe Tabelle 2 (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggésbe hozható romló májfunkciós vizsgálati eredmények esetén ajánlott intézkedéseket és dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban (lásd még 4.4 pont).
German: Lipase erhöht
Hungarian: Emelkedett lipáz- szint
German: 3,1 Monate
Hungarian: 3,1 hónap
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Regorafenib während der Schwangerschaft das ungeborene Kind schädigen kann.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján a terhesség ideje alatt alkalmazott regorafenib feltételezhetően magzati ártalmat okoz.
German: Wenn Sie Veränderungen bemerken, sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
German: Diese Wirkungen traten bei einer systemischen Bioverfügbarkeit auf, die im Bereich der erwarteten humanen Exposition oder darunter lag (basierend auf AUC-Vergleichen).
Hungarian: Ezek a hatások (az AUC összehasonlítása alapján) a várt humán expozíciós szintnek megfelelő, illetve az alatti szisztémás expozíciós tartományban történtek.
German: Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut
Hungarian: Keratoacan thoma/ laphámsejtes bőrrák
German: Wöchentliche Kontrolle der Leberfunktion, bis sich diese verbessert oder auf den Ausgangswert zurückgeht.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy az eredmények vissza nem térnek a kiindulási értékre.
German: Es wird empfohlen, die Leberwerte (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Stivarga zu bestimmen und diese während der ersten 2 Behandlungsmonate engmaschig zu überwachen (mindestens alle 2 Wochen).
Hungarian: ASAT/SGOT; és bilirubin) végezni, amit a kezelés első két hónapjában szorosan (legalább kéthetente) ellenőrizni kell.
German: Pharmakokinetische Daten zeigen an, dass Regorafenib ohne klinisch relevante Wechselwirkungen gleichzeitig mit Substraten von CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 angewendet werden kann (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
German: Die Anwendung von Stivarga wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht empfohlen, da bei dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek esetében, mert a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
German: • Abwesenheit sowohl von makroskopischer vaskulärer Invasion und extra-hepatischer
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
German: Die Anwendung von Ketoconazol (400 mg für 18 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer Einzeldosis Regorafenib (160 mg an Tag 5) führte zu einem Anstieg der mittleren Bioverfügbarkeit (AUC) von Regorafenib von etwa 33% und einer Verringerung der mittleren Bioverfügbarkeit der aktiven Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl) von etwa 90%.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (400 mg, 18 napon keresztül) alkalmazása egyetlen adag regorafenibbel (160 mg az 5. napon) a regorafenib átlagos expozíciójának (AUC) mintegy 33%-os növekedését, valamint az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) aktív metabolit-expozíció hozzávetőlegesen 90%-os csökkenését eredményezte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitor;
German: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)- und P-Glykoprotein-Substrate Die Anwendung von Regorafenib (160 mg für 14 Tage) vor der Anwendung einer Einzeldosis Rosuvastatin (5 mg), ein BCRP-Substrat, führte zu einer 3,8-fachen Steigerung der mittleren Bioverfügbarkeit (AUC) von Rosuvastatin und einem 4,6-fachen Anstieg der Cmax.
Hungarian: Emlőrák rezisztencia protein (Breast cancer resistence protein - BCRP) és P-glikoprotein-szubsztrátok Regorafenib alkalmazását (160 mg 14 napon át) követő egyszeri adag rozuvasztatin (5 mg) - egy BCRP-szubsztrát - alkalmazása, a rozuvasztatin átlagos expozíciójának (AUC) 3,8-szoros, a Cmax érték 4,6-szoros emelkedését eredményezte.
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich des OS betrug 0,653 (0,476 bis 0,895) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,867 (0,670 bis 1,123) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren, ohne Hinweis auf Heterogenität des Behandlungseffektes (nicht signifikanter Interaktionstest).
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
German: > 5-fache ONG bis ≤ 20-fache ONG (Grad 3)
Hungarian: > ULN 5-szöröse, de ≤ ULN 20-szorosa (3. fokú)
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Hungarian: (a vizsgált minták %-ában)
German: Die Behandlung von HFHR kann die Anwendung keratolytischer Cremes (z. B. Harnstoff-, Salicylsäure- oder Alpha-Hydroxycarbonsäure-haltige Cremes, die sparsam auf die betroffenen Flächen aufgetragen werden) und (großzügig aufgetragener) Feuchtigkeitscremes zur Linderung der Symptome umfassen.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien bei mit Stivarga behandelten Patienten berichtet wurden
Hungarian: 3. táblázat: Stivarga-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
German: Grad 3
Hungarian: 3. fokú
German: - wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben, einschließlich Morbus Gilbert-Meulengracht mit Anzeichen wie z. B. eine gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkler Urin sowie Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Hungarian: A Stivarga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnek bármilyen májbetegsége van, ideértve a Gilbert-szindrómát is, amelynek tünetei közé tartozik például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a sötét vizelet és a zavartság és/vagy tájékozódási zavar.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
German: Die verfügbaren klinischen Daten und ein physiologiebasiertes pharmakokinetisches Model zeigen, dass die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 im Steady State bei Patienten mit leichter, oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok és a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellek alapján az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a regorafenibbel, valamint M-2 és M-5 metabolitjával kapcsolatos egyensúlyi expozíció hasonló, mint a normális vesefunkciójú betegek esetében.
German: - erwachsener Patienten mit Leberkrebs, die zuvor mit einem anderen Krebsmittel (Sorafenib) behandelt wurden.
Hungarian: - Májrák olyan felnőtt betegeknél, akiket már korábban egy másik daganatellenes készítménnyel kezeltek (szorafenib)
German: Tabelle 4: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Patienten mit metastasiertem KRK in Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (CORRECT), GIST (GRID) und HCC (RESORCE) berichtet wurden mKRK (CORRECT)
Hungarian: 4. táblázat: Áttétes CRC-ben (CORRECT), GIST-ben (GIRD) és HCC-ben (RESORCE) szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során jelentett, a kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések mCRC (CORRECT)
German: Die meisten Fälle einer Hypertonie der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 20,9%, KRK, 31,8%, GIST und 15,8%
Hungarian: A legtöbb hypertoniás eset a Stivarga-kezelés első ciklusa során jelentkezett és enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 20,9% a CRC-ben, 31,8% a GIST-ben és 15,8% a HCC-ben).
German: Die Anwendung von Rifampicin (600 mg für 9 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer Einzeldosis Regorafenib (160 mg an Tag 7) führte zu einer Verringerung der AUC von Regorafenib von etwa 50%, einem 3- bis 4-fachen Anstieg der mittleren Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten M-5 und keiner Veränderung der Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten M-2.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg, 9 napon keresztül) alkalmazása egyetlen dózis regorafenibbel (160 mg, a 7. napon) a regorafenib AUC-jének mintegy 50%-os csökkenését, továbbá az M-5 aktív metabolit-expozíció 3-4-szeres emelkedését eredményezte, de az M-2 metabolit-expozícióban nem történt változás.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien wurden Infektionen häufiger bei den mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten (alle Grade: 31,6% vs. 17,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban a Stivarga-val kezelt betegeknél gyakrabban észleltek fertőzést, mint a placebót szedőknél (összes súlyossági fok: 31,6% a 17,2%-hoz képest).
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Hungarian: Ezek az események intraabdominalis malignomában szenvedő betegeknél a betegség ismert szövődményei közé tartoznak.
German: Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital) - Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Krebsbehandlung angewendet wird - Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Arzneimittel, die typischerweise zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten angewendet werden - Warfarin oder Phenprocoumon, Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden - Johanniskraut (auch als rezeptfreies Arzneimittel erhältlich), ein pflanzliches Heilmittel gegen
Hungarian: - rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - warfarin vagy fenprokumon - jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek, - közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
German: Treten bei Patienten Symptome einer kardialen Ischämie und/oder eines Infarktes auf, wird bis zu deren Abklingen ein Aussetzen von Stivarga empfohlen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myocardialis ischaemia és/vagy infarctus alakul ki, az állapot rendeződéséig a Stivarga-kezelés felfüggesztése javasolt.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz von Blutungen der mit Stivarga behandelten Patienten bei 18,2% und der mit Placebo behandelten Patienten bei 9,5%.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a haemorrhagia teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében 18,2% volt és 9,5% a placebóval kezelt betegeknél.
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Hungarian: Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz.
German: Einige wenige Daten von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) deuten darauf hin, dass nach einer Einzeldosis von 100 mg Regorafenib eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion vorliegt.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
German: Amylase erhöht a Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0
Hungarian: Emelkedett amiláz-szint a A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 3.0. verziója b A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 4.0. verziója * Nemzetközi normalizált ráta
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium pro Tagesdosis von 160 mg, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja).
Hungarian: Ez a gyógyszer 55,8 mg nátriumot tartalmaz per napi adag (160 mg), ami megfelel a WHO általajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3%-ának felnőtteknél.
German: Vor der Behandlung mit Stivarga sollten ein Sreening und die anschließende Behandlung von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose mit der Standardtherapie durchgeführt werden.
Hungarian: A Stivarga-kezelés elkezdése előtt standard ellátásként el kell végezni a májcirrhosisban szenvedő betegek nyelőcső varixok irányában történő szűrését és szükség esetén kezelését.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten, war das PFS signifikant länger (Hazard Ratio: 0,494, p < 0,000001, siehe Tabelle 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Stivarga-t és legjobb szupportív kezelést kapott betegek körében (relatív hazárd: 0,494, p<0,000001, lásd az 5. táblázatot).
German: (Hand-Fuß-Hautreaktion) - Ausschlag - Erschöpfung, körperliche Schwäche und Antriebslosigkeit, übermäßige Ermüdung und ungewöhnliche Schläfrigkeit (Asthenie/Müdigkeit) - Schmerzen - Fieber - Gewichtsverlust.
Hungarian: - kiütés, - gyengeség, erőtlenség, rendkívüli fáradtság és szokatlan álmosság (általános gyengeség/kimerültség),
German: Packung mit 28 Filmtabletten.
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó doboz.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd még a 4.2 és 5.2 pont).
German: Bei den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer Hypertonie bei mit Stivarga behandelten Patienten höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (29,6% vs. 7,5% KRK, 60,6% vs. 25,8% GIST und 31,0% vs. 6,2% HCC).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a hypertonia teljes incidenciája magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegek körében, mint a placebót kapó betegeknél (29,6% a 7,5%-kal szemben CRC-ben, 60,6% a 25,8%-kal szemben GIST-ben és 31,0% a 6,2%-kal szemben HCC-ben).
German: Zum Einnehmen.
Hungarian: A CONCUR
German: Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz von Myokardischämien und Infarkten assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Stivarga a myocardialis ischaemia és infarctus megnövekedett incidenciájával járt (lásd 4.8 pont).
German: Eine Unterbrechung oder eine Verringerung der Dosis oder ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollten im Falle einer anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Jelentős perzisztáló vagy visszatérő rendellenességek esetén a Stivarga adagolásának felfüggesztése, az adag csökkentése vagy a kezelés végleges megszakítása is megfontolandó (lásd 4.2 pont).
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten höher gegenüber der mit Placebo behandelten Patienten (alle Grade: 51.4% vs. 6.5% KRK, 66.7% vs. 15.2% GIST und 51.6% vs.7.3% HCC).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében magasabb volt, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél (minden fokozat: 51,4% a 6,5%-kal szemben CRC-ben, 66,7% a 15,2%-kal szemben GIST-ben és 51,6% a 7,3%-kal szemben HCC-ben).
German: Wöchentliche Kontrolle der Leberfunktion, bis Transaminasen auf < 3-fache ONG (Grad 1) oder den Ausgangswert zurückgehen.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg a transzamináz-szint vissza nem tér az ULN < 3-szorosára (1.
German: Allerdings muss, basierend auf morphologischen Veränderungen der Hoden, Eierstöcke und der Gebärmutter, die nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden von Dosierungen unterhalb der erwarteten humanen Exposition beobachtet wurden (basierend auf AUC-Vergleichen), eine potenzielle Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Reproduktionsfähigkeit durch Regorafenib in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ugyanakkor mérlegelendő, hogy a regorafenib potenciálisan negatívan befolyásolhatja a férfi és női termékenységet, mivel patkányoknál és kutyáknál a humán várt expozíciós szint alatti expozíciót eredményező ismételt adagok alkalmazását követően a herében, a petefészekben és a méhben morfológiai elváltozásokat észleltek (az AUC
German: Myokardinfarkt Myokardischämie
Hungarian: Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
German: Drittes Auftreten
Hungarian: 3. előfordulás
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: schwere oder anhaltende Magenschmerzen, Erbrechen von Blut, roter oder schwarzer Stuhlgang.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
German: Abweichungen biochemischer und metabolischer Laborwerte Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz abweichender Elektrolytwerte (einschließlich Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypokaliämie) und abweichender Stoffwechselwerte (einschließlich Erhöhungen von Thyreoidea Stimulierendem Hormon (TSH), Lipase und Amylase) assoziiert.
Hungarian: hypocalcaemiát, hyponatraemiát és hypokalaemiát) és a metabolikus zavarok (beleértve a thyreoidea stimuláló hormon, a lipáz és az amiláz szintjének emelkedését) megnövekedett incidenciájával.
German: Stivarga plus BSC (n = 374)
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 374)
German: Zusätzlich reduzierte Regorafenib die Spiegel von Tumor-assoziierten Makrophagen und zeigte Regorafenib in vivo antimetastatische Wirkungen.
Hungarian: Ezenfelül csökkentette a tumorokkal összefüggésbe hozható makrofágok számát is, és in vivo körülmények között a regorafenib áttétképződést gátló hatást is mutatott.
German: Bilirubin erhöht AST erhöht ALT erhöht § Beste unterstützende Therapie * Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 4.0
Hungarian: Emelkedett ALT-szint § Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Trijodthyronin (FT3) unter die untere Normgrenze (< UNG) wurde nach Therapiebeginn bei 29,2% der mit Stivarga behandelten Patienten und 20,4% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad trijód-tironin (FT3) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 29,2%-ánál, míg a placebót kapott betegek 20,4%-ánál.
German: Zweites Auftreten
Hungarian: 2. előfordulás
German: Die Behandlung mit Stivarga kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Hungarian: Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Hungarian: Nem ismert
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, blutiger Husten/Blut im Erbrochenen
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Stivarga behandelten Patienten sind schwere Leberschäden, Hämorrhagie, Magen-Darmperforation und Infektion.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a súlyos májkárosodás, a vérzés, a gastrointesinalis perforatio és fertőzés voltak.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Schraubdeckel aus PP/PP (Polypropylen) mit Dichteinsatz und einem Molekularsieb als Trockenmittel.
Hungarian: Betéttel és molekulaszűrős nedvszívó anyaggal ellátott, PP/PP (polipropilén) csavaros kupakkal lezárt HDPE tartály (fehér, átlátszatlan).
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga nach einem größeren chirurgischen Eingriff fortzusetzen, sollte auf der medizinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung basieren.
Hungarian: Nagy sebészeti beavatkozást követően annak klinikai megítélése alapján kell meghozni a Stivarga-val történő kezelés folytatásával kapcsolatos döntést, hogy megfelelő-e a sebgyógyulás.
German: Stivarga sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
Hungarian: A Stivarga-t a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
German: Die durchschnittliche täglich verabreichte Regorafenib-Dosis betrug 147 mg.
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 147 mg volt.
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
Hungarian: A CYP3A4 (Ki-érték: 11,1 μmol/l) és a CYP2C19 (Ki-érték: 16,4 μmol/l) enzimekkel szembeni in vitro gátlópotenciál kevésbé volt kifejezett.
German: Hypokalzämie Hyponatriämie Hypomagnesiämie Hyperurikämie Dehydratation
Hungarian: Hypokalaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia, hyperuricaemia
German: In der 26-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Inzidenz einer Verdickung der Atrioventrikularklappen des Herzens festgestellt.
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.