FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Hemlibra gemeldet wurden, waren thrombotische Mikroangiopathie (TMA) und thrombotische Ereignisse einschließlich Thrombose des Sinus cavernosus (CST) sowie oberflächliche Thrombophlebitis begleitet von Hautnekrose (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) serji rrappurtati mill-provi kliniċi b'Hemlibra kienu mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) u avvenimenti trombotiċi, inklużi trombożi tas-sinus kavernuż (CST - cavernous sinus thrombosis) u trombożi ta' vina superfiċjali flimkien ma' nekrosi tal-ġilda (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
German: Vorherige BypassingPräparat-Behandlung* (n = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
German: Arm D NIS: vorangegangene FVIIIProphylaxe (n = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
German: Schritt 4.
Maltese: Pass 4.
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
German: Charakterisierung der Wechselwirkung zwischen Emicizumab und einer Behandlung mit aPCC in zulassungsrelevanten klinischen Studien
Maltese: Karatterizzazzjoni tal-interazzjoni bejn emicizumab u trattament b'aPCC fi provi kliniċi prinċipali
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
German: Zu den Bypassing-Präparaten gehören beispielsweise aktiviertes ProthrombinkomplexKonzentrat (aPCC) und rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
German: Diese Patienten litten unter Thrombozytopenie, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und akutem Nierenversagen ohne schwere Verminderung der ADAMTS-13-Aktivität.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
German: Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
German: Schritt 7.
Maltese: Pass 7.
German: Schritt 14.
Maltese: Pass 14.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 3 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten FVIII-Prophylaxe zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktion (68 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 5).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali (intra-patient analysis) tal-istudju kliniku HAVEN 3, profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) (68 %) fir-rata ta' fsada għallfsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi b'FVIII fil-passat miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 5).
German: Durchstechflaschen kombinieren
Maltese: Kombinazzjoni ta' Kunjetti
German: Schritt 6.
Maltese: Pass 6.
German: Bei weniger als 5 % der Patienten war das Ergebnis des Tests auf Antikörper gegen Emicizumab positiv und < 1 % der Patienten bildeten Anti-Emicizumab-Antikörper mit neutralisierendem Potenzial (aufgrund abnehmender Pharmakokinetik).
Maltese: Inqas minn 5 % tal-pazjenti kellhom riżultat pożittivi tat-test għall-antikorpi kontra emicizumab u < 1 % tal-pazjenti kellhom antikorpi kontra emicizumab b'potenzjal newtralizzanti (abbażi tal-farmakokinetika li qed tonqos).
German: In dieser Studie waren die Gesamtwerte bei Studienbeginn (Mittelwert = 41,14 sowie 44,58) und körperliche Gesundheit-Subskala-Werte (Mittelwert = 52,41 sowie 57,19) unter Prophylaxe mit Hemlibra ähnlich wie ohne Prophylaxe.
Maltese: F'dan l-Istudju l-Punteġġi Totali fil-linja bażi (medja = 41.14 u 44.58, rispettivament) u l-punteġġi taliskala tas-Saħħa Fiżika (medja = 52.41 u 57.19, rispettivament) kienu simili għal profilassi b'Hemlibra u mingħajr profilassi.
German: Kriterien: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 26 G (zulässiger Bereich: 25-27 G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugsweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
German: Durchstechflaschenadapter
Maltese: Adapter tal-Kunjett
German: Die meisten Patienten mit Hämophilie A in der populationspharmakokinetischen Analyse hatten eine normale Nierenfunktion (n = 332; Kreatinin-Clearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) oder eine leichte Nierenfunktionsstörung (n = 27; CLcr ≥ 60 - 89 ml/min).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
German: Kriterien für die Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 18 G, tul ta' 35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata.
German: Schritt 13.
Maltese: Pass 13.
German: Diese rasche klinische Besserung unterscheidet sich vom üblichen klinischen Verlauf des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der klassischen TMA wie der thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
German: Schritt 17.
Maltese: Pass 17.
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von 0,25 mg/kg bei gesunden Teilnehmern lag die GesamtClearance von Emicizumab bei 3,26 ml/kg/Tag (d. h. 0,228 l/Tag bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug 26,7 Tage.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
German: Die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde mittels nicht-kompartimenteller Analyse gesunder Teilnehmer und mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse eines Datenstamms von 389 Patienten mit Hämophilie A ermittelt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht, die 5 Kinder (≥ 1 Monat bis < 2 Jahre), 55 Kinder (< 12 Jahre) und 50 Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) mit Hämophilie A umfasste.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
German: ● Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (2/373) und bei 6,5 % der Patienten (2/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab schwerwiegende thrombotische Ereignisse gemeldet.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
German: Kriterien für den Durchstechflaschenadapter: Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
German: Patienten (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BO39182 - HAVEN 4)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) bl-emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII jew mingħajrhom (Studju BO39182 - HAVEN 4)
German: Die relative Bioverfügbarkeit nahm mit steigendem Alter ab, aber es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Emicizumab bei Teilnehmern im Alter von < 65 Jahren und Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren beobachtet.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
German: ● Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze und
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 18 G, tul ta' 35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata, u
German: Cmittl., ss = mittlere Konzentration im Steady State; Cmax, ss = maximale Plasmakonzentration im Steady State; CTal, ss = Talkonzentration im Steady State; QW = einmal wöchentlich; Q2W = alle zwei Wochen; Q4W = alle vier Wochen.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
German: Labortests, die durch Emicizumab beeinflusst oder nicht beeinflusst werden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Maltese: It-testijiet tal-laboratorju affettwati u mhux affettwati minn emicizumab huma murija fit-Tabella 1 hawn taħt.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 18) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 15)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 18) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95) (n = 15)
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
German: ● Wattepad
Maltese: ● Tajjar
German: CTal, ss (µg/ml)
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
German: Davon waren 266 Patienten (71 %) Erwachsene, 47 Patienten (13 %) Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre), 55 Patienten (15 %) Kinder (≥ 2 bis < 12 Jahre) und 5 Patienten (1 %) Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre).
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
German: Endpunkte aABR (95 %-KI) bn = 59
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
German: Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die subkutan injiziert werden soll ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg/ml) = Gesamtvolumen Hemlibra, welches injiziert werden soll (ml).
Maltese: L-ammont totali (mg) ta' emicizumab li jrid jingħata ÷ il-konċentrazzjoni tal-kunjett (mg/mL) = ilvolum totali ta' Hemlibra (mL) li jrid jiġi injettat.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung mit Hemlibra finden Sie im Abschnitt 2 unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra, ara fis-sezzjoni 2: "Effetti sekondarji potenzjalment serji tal-użu ta' aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra".
German: Endpunkte aABR (95 %-KI) bMediane ABR (IQR)
Maltese: Punti finali aABR (CI ta' 95%) bABR Medjana (IQR) % tal-Ebda Fsada (CI ta' 95%)
German: Tabelle 3: Übersicht der aPCC-Behandlungen* in den gepoolten klinischen Studien der Phase III
Maltese: Tabella 3 Karatterizzazzjoni ta' trattament b'aPCC* fl-istudji kliniċi ta' fażi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi kontra l-emorraġija, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
German: Nebenwirkungen aus den klinischen Studien der Phase III mit Patienten unter Hemlibra werden hier nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt (Tabelle 2).
Maltese: III f'pazjenti li rċevew Hemlibra huma elenkati skont il-klassi tassistemi u tal-organi MedDRA (Tabella 2).
German: Ergebnisse für die pädiatrische Wirksamkeit in HAVEN 2 (Zwischenanalyse)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Pazjenti Pedjatrici f'HAVEN 2 (Analiżi Interim)
German: Arm B: keine Prophylaxe
Maltese: Grupp B: mingħajr profilassi
German: Behandelte Gelenkblutungen
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 16-il kg x 1.5 mg/kg = 24 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
German: ● Hemlibra
Maltese: Tużax Hemlibra:
German: c Berechnete ABR
Maltese: b ABR ikkalkulata
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Maltese: - Ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (aPTTactivated partial thromboplastin time) - Assaġġi Bethesda (ibbażati fuq koagulazzjoni) għal titers ta' inibitur ta' FVIII - Assaġġi ta' fattur uniku, ibbażati fuq aPTT, ta' stadju wieħed - Reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC-Ractivated protein C resistance) ibbażata fuq aPTT
German: Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Beispiele:
Maltese: Kriterji:
German: Nach mehreren subkutanen Injektionen bei Patienten mit Hämophilie A betrug die scheinbare Clearance 0,272 l/Tag und die scheinbare Eliminationshalbwertszeit lag bei 26,8 Tagen.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
German: Kappe von der Transfernadel abziehen
Maltese: Labra għat-Trasferiment
German: Oberflächliche Thrombophlebitis
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
German: 30 Tabletten.
Maltese: 30 pillola.
German: EU/1/03/251/001 30 Tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
German: Hepsera enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
German: Hepsera 10 mg Tabletten
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
German: • eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
German: Vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Talkum
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
German: • Amphotericin B, gegen Pilzinfektionen
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
German: Jede Tablette enthält 113 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
German: Nach 96, 144, 192 und 240 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil wurde die Resistenzbildung bei 293, 221, 116 bzw. 64 Patienten überprüft.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
German: • Diarrhö
Maltese: • Dijarea
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
German: Die Adefovir-Konzentration im Plasma verringerte sich biexponentiell mit einer medianen terminalen Eliminations-Halbwertzeit von 7,22 h (4,72-10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
German: Hepsera 10 mg Tabletten Adefovirdipivoxil
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
German: Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (> 4.000-fach) als die In-vivo-Konzentrationen waren, hemmte Adefovir keine der folgenden humanen CYP450-Isoformen: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
German: Der Medianwert für Cmax betrug 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, der für die AUC0-∞ lag bei 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
German: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Hepsera 10 mg Tabletten
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
German: Die Patienten verzeichneten eine Verbesserung bzw. Stabilisierung der Werte gemäß der Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
German: Hepsera wird für die Behandlung der chronischen Hepatitis B angewendet bei Erwachsenen mit:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
German: • Foscarnet, Cidofovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
German: Hepsera enthält Lactose
Maltese: Hepsera fih lactose
German: • Vancomycin und Aminoglykoside, gegen bakterielle Infektionen
Maltese: • vancomycin u aminoglycosides, li jintużaw għall-infezzjonijiet batterjali
German: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
German: • Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): Vorverkleisterte Stärke, CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Tabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
German: Adefovirdipivoxil
Maltese: Adefovir dipivoxil
German: Dennoch besteht das potentielle Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
German: Vorsicht ist angeraten bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die eine mögliche negative Auswirkung auf die Nierenfunktion haben oder die renal ausgeschieden werden (z. B. Ciclosporin und Tacrolimus, intravenös verabreichte Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Pentamidin, Vancomycin oder Arzneimittel, die über denselben renalen Transporter, human Organic Anion Transporter 1 [hOAT1], ausgeschieden werden, wie z. B. Cidofovir).
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
German: Bei HBeAg-positiven Patienten betrug die Wahrscheinlichkeit für Adefovirassoziierte Resistenzmutationen 3 % (2/65), 17 % (11/65) bzw. 20 % (13/65) nach einer medianen Therapiedauer von 135, 189 bzw. 235 Wochen.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
German: • Schwächegefühl
Maltese: Bla indeboliment
German: Die mediane (min-max) renale Clearance von Adefovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clcr > 80 ml/min) liegt bei 211 ml/min (172-316 ml/min), etwa dem Doppelten der errechneten Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Formel).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.