FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási elıírások
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
Hungarian: A Quadramet csontokba való teljes felvétele különféle primer rosszindulatú daganatos folyamatokban szenvedı 453 betegen végzett vizsgálatokban a beadott aktivitás 65,5 ± 15,5%-ának adódott.
Swedish: I frånvaro av genotoxiska egenskaper kan dessa effekter tillskrivas de kelatbildande egenskaperna hos EDTMP, vilka leder till störningar i benmetabolismen.
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Swedish: Quadramet är kontraindicerat (se 4.3) under graviditet.
Hungarian: A Quadramet terhesség alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Swedish: GBq/injektionsflaska,
Hungarian: GBq/injekciós üveg,
Swedish: Ej relevant.
Hungarian: Nem értelmezhetı.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kommer mängden läkemedel att anpassas för detta.
Hungarian: Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Swedish: Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
Hungarian: Huszonként betegnél 30 perccel a hatóanyag beadását követıen, az alkalmazott aktivitásnak mindössze 9,6 ± 2,8%-a maradt vissza a plazmában.
Swedish: I frånvaro av kliniska data ska den injicerade aktiviteten anpassas efter njurfunktionen.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a befecskendezett aktivitást a vesefunkcióhoz kell adaptálni.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Swedish: Radioaktiva läkemedel skall beredas av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Swedish: Patienter som upplever en smärtreduktion kan uppmuntras att minska sin användning av opioidanalgetika.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Swedish: För en administrerad aktivitet av 2 590 MBq är den typiska stråldosen till målorganet, skelettmetastaser, 86,5 Gy och de typiska stråldoserna till kritiska organ: normal skelettyta 17,5 Gy, röd benmärg 4,0 Gy, urinblåsvägg 2,5 Gy, njurar 0,047 Gy och ovarier 0,021 Gy.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Swedish: Förekomsten av dessa biverkningar kan vara förknippade med patientens sjukdomsutveckling.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Swedish: Samma resultat observerades för Sm-EDTMP innehållande radiolyserade nedbrytningsprodukter.
Hungarian: Ugyanilyen eredmények voltak megfigyelhetık radiolitikus bomlástermékekkel dúsított Sm-EDTMP esetében is.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling och hela uppföljningsperioden.
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Swedish: Eftersom Quadramet utsöndras i urinen, baserades strålningsexponeringen på ett urintömningsintervall av 4,8 timmar.
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Swedish: Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának elırehaladásával összefüggınek tartották.
Swedish: Gamma * För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för betapartiklarnas energi är 233 keV.
Hungarian: Gamma * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV.
Swedish: För detta läkemedel är den effektiva dosen 796 mSv efter en injicerad aktivitet av 2 590 MBq.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Swedish: I kliniska prövningar sjönk antalet vita blodkroppar och trombocyter till ett lägsta värde av cirka 40 % till 50 % av normalvärdet 3-5 veckor efter en dos och återgick vanligtvis till initialnivå inom 8 veckor efter behandlingstidens slut.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám a kiindulási érték mintegy 40-50%ára tehetı mélypontra csökkent az alkalmazás után 3-5 héttel, majd visszatért a beadás elıtti szintre általában a kezelés után 8 héttel.
Swedish: Radiolysprodukterna av Sm-EDTMP visade en njurtoxicitet hos råttor och hundar med en ingeneffekt-nivå på 2,5 mg/kg.
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Swedish: Risken för farmakologisk överdosering är därför minimal.
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Swedish: Upprepad administration av Quadramet bör baseras på den enskilda patientens svar på tidigare behandling och på kliniska symptom.
Hungarian: A Quadramet ismételt alkalmazásánál tekintetbe kell venni a betegnek a korábbi kezelésre adott reakcióját és a klinikai tüneteket.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Hungarian: Megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Swedish: Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
Hungarian: A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap).
Swedish: TABELL 2 : ABSORBERADE STRÅLDOSER
Hungarian: 2. TÁBLÁZAT : ELNYELT SUGÁRDÓZISOK Szerv
Swedish: Eftersom clearance för Quadramet är snabb, behöver försiktighetsåtgärder relaterade till radioaktiviteten i urinen ej vidtas när det gått 6-12 timmar efter administreringen.
Hungarian: Mivel a Quadramet clearance-e gyors, a vizelettel kiválasztott radioaktivitással kapcsolatos óvintézkedésekre a beadás után 6-12 óra elteltével már nincsen szükség.
Swedish: Patienten bör uppmuntras att dricka (eller genom intravenös administrering erhålla) minst 500 ml vätska före injektion och bör vidare uppmuntras att tömma blåsan så ofta som möjligt efter injektion så att den utsätts för så litet strålning som möjligt.
Hungarian: A beteget fel kell hívni arra, hogy a készítmény beadása elıtt fogyasszon (vagy kapjon intravénás adagolással) legalább 500 ml folyadékot, és a beadás után minél gyakrabban ürítsen vizeletet a hólyag sugárterhelésének a minimálisra csökkentése érdekében.
Swedish: För övriga patienter bör urinsamling göras under minst sex (6) timmar.
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Swedish: Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare med adekvat utbildning.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Swedish: Quadramet levereras fryst i torris.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Swedish: Stråldosen vid terapeutisk användning kan resultera i högre incidens av cancer och mutationer.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Swedish: Under 6 timmar efter injektionen med Quadramet kommer läkaren att uppmana dig att dricka och kissa så ofta som möjligt.
Hungarian: A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét.
Swedish: Områden med metastaser kan således ackumulera betydligt större mängder Quadramet än omgivande normalt skelett.
Hungarian: Ezért a metasztázisok által érintett területek szignifikánsan nagyobb mennyiségő Quadramet felhalmozására képesek, mint a környezı normál csontállomány.
Swedish: Man måste vara noga med att skydda ögonen när man granskar vätskan med avseende på genomskinlighet.
Hungarian: A felhasználónak gondosan óvnia kell a szemeit, miközben az oldat tisztaságát vizsgálja.
Swedish: Radioaktivt Sm-EDTMP har ej testats med avseende på mutagenicitet/karcinogenicitet, men på grund av den radioaktiva exponeringen vid terapeutiska doser föreligger en möjlig genotoxisk/karcinogen risk.
Hungarian: A radioaktív Sm-EDTMP mutagén/karcinogén tulajdonságait még nem vizsgálták, a terápiás expozícióból eredı sugárdózis miatt azonban genotoxikus/karcinogén kockázattal számolni kell.
Swedish: Det är inget att bli oroad av; skulle det inträffa får du lite mer smärtstillande medel.
Hungarian: Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik.
Swedish: Bland rapporterna om trombocytopeni efter lansering har det funnits enstaka rapporter om intrakraniell blödning, och fall där utgången varit dödlig.
Hungarian: A gyógyszer piacra kerülését követı, thrombocytopeniáról szóló jelentések között izoláltan elıforultak intracraniális vérzésrıl szóló beszámolók is, valamint olyan esetek is, ahol a kimenetel végzetes volt.
Swedish: I enstaka fall kan du känna av en ökad skelettsmärta ett par dagar efter Quadramet-injektionen.
Hungarian: Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót követıen.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie av EDTMP förekom det osteosarkom hos råttor vid höga doser.
Hungarian: Az EDTMP karcinogén potenciáljával foglalkozó vizsgálatban patkányon osteosarcomák alakultak ki a magasabb dózisok alkalmazásakor.
Swedish: Säkerhetsdata avseende upprepad dosering är begränsade och baserade på användning av produkten inom "compassionate use"-program.
Hungarian: Az ismételt adagolás biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak, és a készítmény méltányosságból történt alkalmazásán alapulnak.
Swedish: De förväntade riskerna sammanhänger med oavsiktlig administrering av en alltför stor mängd radioaktivitet.
Hungarian: Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Swedish: Hos övriga patienter tar man tillvara urinen i minst 6 timmar.
Hungarian: A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Swedish: Det fåtal patienter som drabbades av hematopoetisk toxicitet grad 3 eller 4 hade antingen nyligen genomgått extern strålbehandling eller kemoterapi, eller hade en snabbt progredierande sjukdom, sannolikt involverande benmärgen.
Hungarian: Az a néhány beteg, akinél 3. vagy 4. fokozatú vérképzıszervi toxicitás lépett föl, általában vagy a kezelést közvetlenül megelızıen külsı nyalábbal végzett sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült, vagy a csontvelı valószínő érintettségével együtt járó, gyorsan progrediáló betegségben szenvedett.
Swedish: Quadramet ska användas inom 6 timmar efter upptining.
Hungarian: A Quadramet a felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Swedish: Studier på råttor har visat att Quadramet snabbt försvinner från blodet och lokaliseras till områden där benmatrix tillväxer, speciellt det osteoidskikt som undergår mineralisering.
Hungarian: Patkányban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a Quadramet a vérbıl gyorsan távozik, és a csontmátrix növekedési területein helyezkedik el, konkrétan a mineralizáción átesı oszteoid rétegben.
Swedish: På grund av de potentiella additiva effekterna på benmärgen bör behandling ej ges samtidigt med kemoterapi eller extern strålbehandling.
Hungarian: A csontvelıre gyakorolt lehetséges összeadódó hatások miatt a kezelés nem végezhetı párhuzamosan kemoterápia vagy külsı nyalábbal végzett sugárterápia mellett.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás elıtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Swedish: Ett litet antal patienter rapporterade en övergående ökning av skelettsmärta kort tid efter injektion (flare-reaktion).
Hungarian: Néhány beteg röviddel az injekció beadása után csontfájdalmainak átmeneti fokozódásáról (fellobbanásos [flare] reakció) számolt be.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetısége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával.
Swedish: Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
Hungarian: A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenırzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követı 8 órán belül).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
Hungarian: Az Quadramet szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával Kezelıorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntıl, hogy ellenırizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.
Swedish: Uppskattningarna av stråldosen för ben och märg förutsätter att radioaktiviteten avsätts på benytan i enlighet med autoradiogram av benprover tagna från patienter som fått Quadramet.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Swedish: Den uppskattade absorberade strålningsdosen för en genomsnittlig vuxen patient vid intravenös injektion av Quadramet visas i tabell 2.
Hungarian: Az átlagos felnıtt beteget Quadramet intravénás injekciója után érı becsült abszorbeált sugárdózisok a 2. táblázatban találhatók meg.
Swedish: Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadrametinjektionen.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Swedish: Några patienter upplevde ryggmärgs/rotkompressioner, disseminerad intravaskulär koagulation och cerebrovaskulära händelser.
Hungarian: Néhány beteg esetében gerincvelıi/gyöki kompressziók, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és agyi keringési történések léptek fel.
Swedish: När spinalmetastaser föreligger på cervikotorakal nivå, kan en ökad risk för ryggmärgskompression ej uteslutas.
Hungarian: Amennyiben csigolya-metasztázisok fordulnak elı a nyaki-háti magasságban, nem zárható ki a gerincvelıi kompresszió fokozott kockázata.
Swedish: • om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Quadramet finns som ett separat dokument i produktförpackningen, med målsättningen att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A termék csomagolásában egy külön dokumentumban található a Quadramet teljes Alkalmazási elıírása, amely az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat tartalmaz a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).
Swedish: Om du har intrycket att effekten av Quadramet är för stark eller för svag ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.
Hungarian: Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erısnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, látható részecskéktıl mentesnek kell lennie.
Swedish: Av strålningssäkerhetsskäl bör patienten behandlas i lämpliga lokaler för terapeutisk användning av ickeförseglade radioaktiva källor.
Hungarian: Sugárbiztonsági okokból a beteget olyan létesítményben kell kezelni, amely rendelkezik megfelelı engedéllyel a nyitott radioaktív sugárforrások alkalmazására.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTİL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
Swedish: Eftersom Quadramet levereras i flaskor för engångsbruk är en oavsiktlig överdosering osannolik.
Hungarian: A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elıfordulása valószínőtlen.
Swedish: Röd benmärg Skelettyta
Hungarian: Hasnyálmirigy Vörös csontvelı Csontfelszínek Bır
Swedish: Metabolism Analys av urinprov visade att radioaktiviteten var bunden till det intakta komplexet.
Hungarian: Biotranszformáció A vizeletminták elemzése azt mutatta, hogy a radioaktivitás az intakt komplex formájában van jelen.
Swedish: Biverkningarna av Quadramet har samband med en sänkning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Hungarian: A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i frys vid -10°C till -20°C i originalförpackningen Ska användas inom 6 timmar efter upptining
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELİÍRÁSOK Mélyhőtıben tárolandó -10°C és -20°C között, az eredeti csomagolásban Felengedés után 6 órán belül felhasználandó
Swedish: (kl. 12 h CET) ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint) AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Colon ascendens Colon descendens Gallblåsa
Hungarian: Felszálló vastagbél fala Leszálló vastagbél fala Vékonybél
Swedish: Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanning-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.
Hungarian: Kezelıorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elıtt azért, hogy meggyızıdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på kliniska biodistributionsstudier där man använde metoder för beräkning av stråldoser som utvecklats av Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee inom Society of Nuclear Medicine.
Hungarian: A dozimetriás becslések a Nukleármedicinai Társaság Orvosi Belsı Sugárdózis (Medical Internal Radiation Dose; MIRD) Bizottsága által sugárdózis kiszámításra kifejlesztett módszerekkel elvégzett klinikai biodisztribúciós vizsgálatokon alapulnak.
Swedish: Inga kliniska data finns beträffande utsöndring av Quadramet i modersmjölk.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Quadramet anyatejjel történı kiválasztódására vonatkozóan.
Swedish: Utgångsdatum för Quadramet är 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven på etiketten.
Hungarian: A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2-4 GBq vid referensdatum.
Hungarian: Injekciós üvegenként 2 - 4 GBq-t tartalmaz a referenciadátum napján.
Swedish: Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett radioaktivt grundämne, samarium 153, levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför uppnå en lindring av skelettsmärtan.
Hungarian: Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását.
Swedish: Den primära strålningen från samarium-153 framgår av tabell 1.
Hungarian: A szamárium-153 elsıdleges sugárzás emissziói az 1. táblázatban vannak feltüntetve.
Swedish: Speciella försiktighetsåtgärder, såsom kateterisering av urinblåsan, bör vidtas under sex timmar efter administrering hos patienter med inkontinens för att minska risken för radioaktiv kontaminering av kläder, sänglinne och patientens omgivning.
Hungarian: Inkontinens betegeknél különleges óvintézkedések, például hólyagkatéter behelyezése, szükségesek a készítmény alkalmazását követı hat órán át a beteg ruházatát, ágynemőjét, illetve környezetét érı radioaktív szennyezıdés kockázatának a minimálisra csökkentése érdekében.
Swedish: Quadramet får ej spädas före användning.
Hungarian: A Quadramet felhasználás elıtt nem hígítható fel.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 februari 1998
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának dátuma: 1998. február 05. A forgalom bahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december.
Swedish: Ska användas inom 6 timmar efter upptining.
Hungarian: A felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Swedish: Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater vid skelettscintigrafi.
Hungarian: A Quadramet betegek csontfájdalmainak enyhítésére javallott olyan többszörös fájdalmas oszteoblasztos csontmetasztázisok esetén, amelyek csontszcintigráfia végzésekor technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonátokat vesznek fel.
Swedish: Användning av Quadramet på patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv eller sjukdomsrelaterad nedsättning rekommenderas ej, om inte de potentiella fördelarna av behandlingen uppväger riskerna.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akiknek esetében bizonyíték van rá, hogy korábbi terápia vagy a betegség általi érintettség következtében csökkent csontvelı tartalékkapacitásokkal rendelkeznek, kivéve amennyiben a kezelés várható elınyei felülmúlják annak kockázatait.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelıs gyártó neve és címe