FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie na podstawie badań nieklinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego uznało, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Fentrix w postaci plastrów przezskórnych może potencjalnie stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės laikėsi nuomonės, kad transderminio pleistro Fenetrix rinkodaros teisės suteikimas, atsižvelgiant į neklinikinio ir klinikinio saugumo duomenis, gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
Polish: W warunkach klinicznych plastry przezskórne uwalniające fentanyl stosuje się w leczeniu bólu od roku 1991.
Lithuanian: Transderminis fentanilio pleistras kliniškam nuskausminimui vartojamas nuo 1991 metų.
Polish: Wyznaczenie podwójnego punktu końcowego („odczyn skórny > 1") uwzględniało sposób leczenia (produkt badany w porównaniu z referencyjnym) i okres obserwacji (w godzinach od momentu pierwszego zastosowania) jako stałe zmienne objaśniające i losowe efekty dla pacjentów.
Lithuanian: Pasirinkus binarinį kriterijų („odos reakcija > 1") įtraukus gydymą (tiriamasis prieš standartą) ir stebėjimą (valandomis nuo pirmojo paskyrimo) kaip fiksuotas paaiškinamąsias kintamąsias ir atsitiktinį poveikį tiriamajam asmeniui.
Polish: Zdolność do wywoływania podrażnienia miejscowego Początkowo wnioskodawca przedstawił dane porównujące występowanie zdarzeń niepożądanych bez uwzględnienia analiz statystycznych, wymagane więc było ich przeprowadzenie.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.
Lithuanian: praneštų atvejų, taigi, būtų klaidinga laikyti esminiu sprendimą dėl potencialiai rimtos rizikos remiantis tik maža dalimi (mažiau nei 4 % (vienkartinė dozė) ir 9 % (daugkartinė dozė) atitinkamai.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie, w ramach porównawczych badań dotyczących biodostępności, oceny tolerancji skórnej przezskórnych plastrów zawierających lek z grupy opioidów.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė manė esant pagrįsta ir etiška atlikti transderminių pleistrų su opioidais odos toleravimo tyrimą kaip lyginamųjų biologinio įsisavinamumo tyrimų dalį.
Polish: W celu oceny występowania istotnych różnic pomiędzy produktem badanym a referencyjnym pod względem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zastosowano test McNemara.
Lithuanian: Tuomet atliktas McNemaro tyrimas - tirta, ar tarp tiriamojo ir standartinio preparatų esama ženklaus skirtumo, vertinant pacientų skaičių, kuriems pasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Polish: ANEKS I
Lithuanian: Stipruma s
Polish: Wnioskodawca przyznał, że przeprowadzono jedynie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu mimo to, że w punkcie 4.2 „Ocena tolerancji skórnej" wytycznych dotyczących nieklinicznych badań tolerancji produktów leczniczych (CPMP/SWP/2145/00) zawarta jest informacja, iż badania tolerancji skórnej powinny być przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej oraz wielokrotnej dawki preparatu, a także z uwzględnieniem oceny pod kątem uczulającego wpływu preparatu na skórę.
Lithuanian: Pareiškėjas pripažino, kad nepaisant to, kad vaistinių preparatų toleravimo neklinikinių tyrimų gairių (CPMP/SWP/2145/00) 4.2 skyriuje „Odos toleravimo tyrimai" nurodoma, kad odos toleravimas turi būti tiriamas skiriant vienkartinę ir kartotinę dozes ir įvertinant įjautrinimo potencialą, atlikti tik neklinikiniai vienkartinės dozės tyrimai.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca stwierdził, że ocena tolerancji miejscowej podczas powtarzanego stosowania preparatu została przeprowadzona w badaniach dotyczących równoważności biologicznej z zastosowaniem wielokrotnej dawki preparatu u ludzi.
Lithuanian: Pareiškėjas tai paaiškino tuo, kad vietinio toleravimo vertinimas po kartotinės dozės skyrimo buvo atliktas daugkartinės dozės biologinio ekvivalentiškumo tyrimų su žmonėmis metu.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej wykazały porównywalność plastrów Fentrix z referencyjnym produktem leczniczym, którym jest Durogesic SMAT.
Lithuanian: Remiantis biologinio ekvivalentiškumo tyrimais, patvirtintas pleistrų Fentrix panašumas su standartiniu vaistiniu preparatu, Dorogesic SMAT.
Polish: Wizualna ocena danych wskazywała raczej na większą zdolność do wywoływania podrażnień skóry przez produkt badany.
Lithuanian: Priešingai, duomenų peržiūra sukėlė minčių apie sunkaus odos sudirginimo potencialą.
Polish: - wykazano, że plastry przezskórne Fentrix są dobrze tolerowane i porównywalne z referencyjnym produktem leczniczym Durogesic;
Lithuanian: - įrodyta, kad Fentrix transderminis pleistras gerai toleruojamas ir panašus į standartinį vaistinį preparatą Dorogesic,
Polish: Plastry te nakłada się na nieuszkodzoną skórę w celu dostarczenia do układu krążenia ogólnego substancji czynnej w stałej dawce.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai klijuojami ant nepažeistos odos, kad veiklioji medžiaga patektų į sisteminę kraujotaką pastoviu greičiu.
Polish: Każde z klinicznych badań farmakokinetycznych (dawka pojedyncza i dawka wielokrotna) potwierdziło, że zastosowanie plastra Fentrix wiązało się z ponad 90-procentowym występowaniem podrażnienia skóry o punktacji 0 (brak podrażnienia) i 1 (ledwie zauważalny, znikomy rumień, punktacja wg wytycznych Agencji ds.
Lithuanian: Kiekvienas iš klinikinių farmakokinetinių tyrimų (vienkartinės dozės lygiai kaip ir daugkartinės dozės) patvirtino, kad vartojant pleistrą Fentrix, odos sudirginimo balų „0" (nėra sudirginimo) ir „1" (minimalus paraudimas, vos pastebimas, įvertinimas balais pagal JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) gaires pramonei, Generinių transderminių preparatų odos sudirginimo ir įjautrinimo testavimas (angl.
Polish: Jednakże zdaniem sprzeciwiających się państw członkowskich substancje pomocnicze wykazane we wniosku różniły się jakościowo od tych zawartych w produkcie referencyjnym.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad paraiškoje nurodytos pagalbinės medžiagos kokybiškai skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato ir kad pareiškėjas neklinikiniuose tyrimuose naudojo vieno, o ne dviejų sluoksnių pleistrą.
Polish: Z tego względu stwierdzono, że również badania niekliniczne plastrów jednowarstwowych powinny być uwzględniane podczas przeprowadzania oceny miejscowej tolerancji preparatu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties argumentuota, kad vertinant vietinį toleravimą, turi būti atsižvelgiama ir į neklinikinius vieno sluoksnio pleistrų tyrimus.
Polish: Test ten nie uwzględnia przebiegu zdarzeń niepożądanych w czasie; bierze się w nim pod uwagę wyłącznie to, czy u danego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu badanego, referencyjnego, obydwu produktów lub żadnego z nich.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo vertinama reiškinių raida - tik ar tiriamasis patyrė nepageidaujamą poveikį su tiriamuoju preparatu, arba su standartiniu preparatu, arba su abiem preparatais, arba nepageidaujamo poveikio nepatyrė.
Polish: Zagadnienia związane z badaniami nieklinicznymi
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Polish: Podczas stosowania klinicznego terapii przezskórnej dopuszcza się możliwość występowania podrażnienia skóry o punktacji 1 bez dalszych następstw o znaczeniu klinicznym.
Lithuanian: Pripažįstama klinikinė realybė, kad transderminė terapija dažnai sukelia 1 balu vertinamą odos sudirginimą ir vėliau tai nėra kliniškai reikšminga.
Polish: - uznano za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie oceny tolerancji skórnej plastrów przezskórnych zawierających leki z grupy opioidów jako elementu porównawczych badań biodostępności;
Lithuanian: - nuspręsta, kad transderminių pleistrų su opioidais odos toleravimo tyrimą, kaip biologinio įsisavinamumo tyrimų dalį, atlikti pagrįsta ir etiška,
Polish: W badaniu A/PK 02-P013 odczyny skórne oceniane były zgodnie z obowiązującymi wytycznymi odnoszącymi się do badań tolerancji dawki pojedynczej (CPMP/SWP/2145/00).
Lithuanian: Tyrime A/PK 02-P013 odos reakcijos buvo vertinamos pagal esamas vienos odos toleravimo testų gaires (CPMP/SWP/2145/00) ir tiek tiriamojo vaistinio preparato, tiek standartinio preparato sukelta reakcija įvertinta kaip nereikšminga arba truputį dirginanti.
Polish: Po przezskórnym podaniu fentanylu okres półtrwania wynosi około 17 h, natomiast po podaniu parenteralnym lub przezśluzówkowym - 7 h. Uwalnianie preparatu z plastra jest regulowane bez membrany.
Lithuanian: Vartojant transdermaliai pusinės eliminacijos laikas apytiksliai apima 17 val., palyginti su 7 val.
Polish: Jednak w badaniach pojedynczych składników przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi CPMP/SWP/2145/00 i OECD 406 (metoda Buehlera) nie wykazano, aby podstawowe części składowe plastra - głównie dwie warstwy przylegające - działały uczulająco na skórę świnek morskich.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad svarbiausios pleistro sudedamosios dalys - dvi lipniosios medžiagos - nesukėlė padidinto odos jautrumo reakcijos jūrų kiaulytėms tiriant jas atskirai, kaip nurodyta CPMP/SWP/2145/00 ir OECD 406 (Buehlerio metodas) gairėse.
Polish: Jest on substancją silnie rozpuszczalną w tłuszczach i tym samym odpowiednią do stosowania przezskórnego.
Lithuanian: Fentanilis gerai tirpsta riebaluose, todėl jis tinkamas vartoti transdermaliai.
Polish: Zastosowanie tego modelu pozwoliło wykazać występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy dwoma rodzajami leczenia w obydwu badaniach (badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki).
Lithuanian: Taikant minėtą modelį, pastebėti statistiškai reikšmingi gydymų skirtumai abiejuose tyrimuose (vienkartinės ir kartotinės dozės tyrimuose), paskaičiavus, rezultatai buvo 8,35 vienkartinės dozės tyrime ir 1,45 - kartotinės dozės tyrime.
Polish: Na stopień wchłaniania preparatu z plastra ma często wpływ jego przenikanie przez skórę.
Lithuanian: Vaisto absorbcijos greitį paprastai kontroliuoja prasiskverbimas pro odą.
Polish: EU/1/15/1075/001
Lithuanian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 56 kapsulės
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: EU (RP) numeris
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Polish: 56 kapsułek
Lithuanian: 30 mg
Polish: Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies trūkumo sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Feraccru są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Feraccru vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg).
Lithuanian: Feraccru tiekiamas kapsulių (30 mg) forma.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Feraccru przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Feraccru nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: W badaniu z udziałem 128 pacjentów u osób przyjmujących lek Feraccru przez 12 tygodni nastąpił średni wzrost stężenia hemoglobiny z 11,0 na 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) stężenie hemoglobiny pozostało na poziomie około 11,1 g/dl.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 128 pacientais, 12 savaičių Feraccru vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino kiekis padidėjo vidutiniškai nuo 11 iki 13,2 d/dl, o placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų kraujyje jis išliko maždaug 11,1 g/dl.
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Feraccru są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Feraccru šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Dažniausias Feraccru šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra žarnyno sutrikimų sukeliami simptomai, pvz., juosmens srities (pilvo) skausmas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išsipūtimas ir viduriavimas; šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Lithuanian: Kita informacija apie Feraccru
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Feraccru vartojimą?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn).
Lithuanian: Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies ir kurie serga anemija (kai hemoglobino kiekis moterų kraujyje mažesnis nei 12 g/dl, o vyrų kraujyjemažesnis nei 13 g/dl), kraujyje.
Polish: Pomaga to skorygować zmniejszone wytwarzanie hemoglobiny (pigment przenoszący tlen w krwinkach czerwonych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych) i wszelkie objawy tego stanu.
Lithuanian: Taip paskatinama sulėtėjusi hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio pigmento, kuris perneša deguonį) gamyba, pakoreguojama anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir palengvėja šio sutrikimo sukeliami simptomai.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę.
Lithuanian: Kaip sunkus šalutinis poveikis pasireiškia pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Polish: W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Lithuanian: Feraccru buvo įregistruotas visoje ES 2016 m.
Polish: Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi.
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas geležies pertekliaus sutrikimas (hemochromatozė), arba pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Feraccru vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Dane dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości.
Lithuanian: Iš duomenų apie šio vaisto absorbciją organizme matyti, kad Feraccru taip pat gali būti veiksmingas pacientams, kuriems trūksta geležies, bet dar neišsivysčiusi anemija.
Polish: Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka.
Lithuanian: Kai preparatas vartojamas per burną, šis junginys įsisavinamas per žarnyno ląsteles; vėliau geležis atpalaiduojama iš junginio ir perduodama bei saugoma organizme, o tai padeda atkurti normalų jos kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies, organizme.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Feraccru uznano za akceptowalny - wywołuje on działania niepożądane o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych preparatów żelaza.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Feraccru saugumo charakteristikos yra priimtinos, o jo sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra daugiausia lengvi arba vidutinio sunkumo ir panašūs į tuos, kuriuos sukelia kiti geležies preparatai.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Lithuanian: Veiklioji Feraccru medžiaga geležies maltolas yra junginys, kurio sudėtyje yra geležies.
Polish: Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Feraccru
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Feraccru vartojimu?
Polish: Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u osób dorosłych.
Lithuanian: Feraccru - tai vaistas su geležimi, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas geležies trūkumas.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Feraccru wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Feraccru nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny, organizm może produkować hemoglobinę w większej ilości i skorygować niedokrwistość po uzupełnieniu zapasów żelaza.
Lithuanian: Geležis yra pagrindinė hemoglobino „statybinė medžiaga"; papildžius geležies atsargas, organizme pagaminama daugiau hemoglobino ir išgydoma anemija.
Polish: Jak stosować lek Feraccru
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru?
Polish: Jak działa lek Feraccru
Lithuanian: Kaip veikia Feraccru?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Feraccru apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Wykazano, że lek Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Lithuanian: Nustatyta, kad Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį ferodeficitine anemija sergančių pacientų kraujyje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų Feraccru šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: < PC: {numer SN: {numer} NN: {numer}>
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}>
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Polish: • Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Polish: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V.
Lithuanian: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 56 kapsulės.
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Lithuanian: Absorbcija ir eliminacija
Polish: Brak jest dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Polish: Czerwone kapsułki (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
Lithuanian: Raudona kapsulė (19 mm ilgio ir 7 mm skersmens).
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.
Lithuanian: Būtinai pasiimkite šį lapelį ir likusias kapsules, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.
Polish: W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu.
Lithuanian: Dėl hipovolemijos arba tiesioginio toksinio poveikio širdžiai gali pasireikšti šokas.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Polish: Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych.
Lithuanian: Iki šiol klinikinių tyrimų neatlikta.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Lithuanian: Rezultatai pagal kitas pagrindines veiksmingumo vertinamąsias baigtis parodyti 2 lentelėje.
Polish: Wymioty i stolce mogą mieć zabarwienie szare lub czarne.
Lithuanian: Vėmalai ir išmatos gali būti pilkos arba juodos spalvos.
Polish: Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Lithuanian: Vieno vertinimo metodo nepakanka: būtina atsižvelgti ir į klinikinius požymius, ir į laboratorinių tyrimų rezultatus.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Lithuanian: EXP Pirmąkart atidarius, suvartoti per 45 dienas.
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Lithuanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nyderlandai
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Lithuanian: Reikia taikyti geriausios standartinės medicininės priežiūros reikalavimus atitinkančias pagalbines ir simptomines priemones.
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Lithuanian: • kai kuriuos antibiotikus, pvz., ciprofloksaciną ir tetracikliną;
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek tai yra būtina siekiant papildyti organizmo geležies atsargas, vertinant pagal kraujo tyrimų rezultatus.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w butelkach zawierających po 56 kapsułek.
Lithuanian: Feraccru tiekiamas buteliukuose, kurių kiekviename yra po 56 kapsules.
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas
Polish: Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šias kapsules tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Lithuanian: • Hemochromatozė ir kiti geležies pertekliaus sindromai.
Polish: Jednakże przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko u ludzi.
Lithuanian: Vis dėlto atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų nepakanka, kad būtų galima atmesti bet kokią riziką žmonėms.