FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Lithuanian: - Dabartiniai minimalūs svarbiausių proceso parametrų standartai ir apribojimai, pvz.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Slovak: Príloha II
Lithuanian: I priedą) III priede.
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Lithuanian: - Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių rekomenduoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančias gamybos vietas įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Lithuanian: Šiuo metu turima informacija apie JAV esančią gamybos vietą dar neleidžia spręsti, ar šią vietą galima įtraukti į rinkodaros leidimą, nes dar nepateikti joje neseniai atlikto tikrinimo rezultatai.
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti,
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Lithuanian: - Privaloma atlikti visų pradinių vaistinių medžiagų (taip pat pagalbinių medžiagų) mikrobinės taršos tyrimus ir, jeigu pagrįsta, endotoksinų tyrimus.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesta v Kanade, Poľsku a Turecku podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka pirmai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus.
Slovak: Na splnenie požiadaviek týkajúcich sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
Lithuanian: Poreikiui patenkinti padidinti iš Kanados, Turkijos ir JAV importuojamo peritoninės dializės tirpalo kiekiai.
Slovak: Odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Lithuanian: Trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekiamas rinkai nutrauktas.
Slovak: Preskúmanie problémov zistených v Castlebare a prerušenie dodávok z tohto miesta viedli k potrebe schválenia ďalších miest výroby na zabezpečenie zásobovania roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe.
Lithuanian: Kastlebare nustatyti trūkumai, dėl kurių nutrauktas tiekimas iš šios gamybos vietos, privertė leisti naudotis papildomomis gamybos vietomis, kad nenutrūktų peritoninės dializės tirpalų tiekimas Europoje.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis kol kas neišaiškinta ir nežinoma, kada preparatas vėl bus tiekiamas iš Kastlebaro, rinkodaros leidimuose numatytos papildomos gamybos vietos, kad nesusidarytų peritoninės dializės tirpalų trūkumas ir būtų užtikrintas reikiamo peritoninės dializės tirpalų kiekio prieinamumas.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų. Šiuo 31 straipsnyje nurodytos peržiūros procedūros etapu turima pakankamai duomenų rekomenduoti rinkodaros leidimuose kaip papildomas gamybos vietas numatyti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, kadangi jose nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Lithuanian: II Priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta, ktoré sú predmetom súčasného stanoviska.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Lithuanian: Kol nepadaryta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros, tikimasi, kad siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės turėtojas visose savo gamybos vietose įgyvendins visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje. Jis privalo taikyti didesnio jautrumo kinetinį turbidimetrinį limulus amebocyte lysate (LAL) metodą endotoksinų koncentracijai nustatyti ir iš naujo pateikti išsamų visų gamybos vietų gamybos procesų aprašymą kartu su kritišku jų vertinimu.
Slovak: Boli vydané dve pôvodné stanoviská.
Lithuanian: Paskelbtos dvi pirminės nuomonės.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuojami iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhnutými štúdiami.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytiems tyrimams.
Slovak: • výbor usudzuje, že program pre zásobovanie v budúcnosti, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je adekvátny.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikta būsimo tiekimo programa yra tinkama.
Slovak: Keď budú roztoky z továrne v Castlebare vyrobené na nových výrobných linkách, znova sa zavedú týždenné hlásenia počas ôsmich týždňov a potom budú nasledovať štyri mesačné hlásenia.
Lithuanian: Vėl pradėjus tirpalų gamybą naujose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose, aštuonias savaites reikės teikti savaitines ataskaitas, o vėliau - keturias mėnesines ataskaitas.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Lithuanian: Rinkodaros teisių pakeitimo pagrindas
Slovak: Hoci sa po demontovaní linky nezistil proteínový/biologický film, zistili sa grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.
Lithuanian: Nors išmontavus gamybos liniją, baltymų / bioplėvelės nerasta, joje aptikta gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
Slovak: Pokiaľ ide o program zlepšenia kvality, vytvorili sa zabezpečené opatrenia týkajúce sa dodávok v budúcnosti.
Lithuanian: Be kokybės gerinimo programos, numatytos priemonės būsimam tiekimui užtikrinti.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť usúdil, že sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi.
Lithuanian: Kad viskas būtų atlikta iki galo, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Slovak: To by malo umožniť včasné zistenie nízkych hladín endotoxínu a analýzu trendu, čo by mohlo poskytnúť včasné upozornenie týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Tai turėtų suteikti galimybę anksti nustatyti nedidelius endotoksinų kiekius ir atlikti tendencijų analizę, leidžiančią iš anksto numatyti su saugumu susijusį pavojų.
Slovak: Toto skúmanie podporuje skutočnosť, že k zisteniam prispelo viac faktorov,
Lithuanian: Tyrimo rezultatai patvirtina, kad tokius rezultatus lėmė keli veiksniai.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie stanovísk výborom CHMP.
Lithuanian: Nors gauti ne visi duomenys, kurių reikia 31 straipsnyje numatytai procedūrai užbaigti, vertinimas buvo atliekamas laipsniškai, todėl CHMP vieną po kitos priėmė kelias nuomones.
Slovak: Dialyzačné roztoky vyrobené na dotknutých linkách nebudú uvoľnené na trh, kým nebude k dispozícii výsledok tejto kontroly.
Lithuanian: Gamybos linijose, kuriose nustatyta minėta problema, pagaminti dializės tirpalai nebus teikiami rinkai, kol nebus gauti šio patikrinimo rezultatai.
Slovak: Aby sa v budúcnosti predišlo vzniku problémov spojených s biofilmom/mikrobiálnou kontamináciou, boli navrhnuté vylepšenia dotknutej linky.
Lithuanian: Siekiant išvengti bioplėvelės susidarymo ar mikrobinės taršos ateityje, pasiūlyta patobulinti su minėta gamybos problema susijusią gamybos liniją.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov a potrebu sprístupniť pacientom v celej EÚ v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže dialyzačných roztokov sa hľadali alternatívy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į itin didelę šių vaistinių preparatų svarbą ir būtinybę užtikrinti galimybę įvairių ES šalių pacientams kuo greičiau gauti su šia problema nesusijusių serijų dializės tirpalų, ieškota alternatyvų.
Slovak: • výbor požaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil schválené epidemiologické štúdie, klinickú kontrolu a pozorovaciu štúdiu, ako aj ďalšie opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík,
Lithuanian: • Komitetas reikalauja iš rinkodaros teisės turėtojo atlikti patvirtintus epidemiologinius tyrimus, klinikinį auditą ir stebimąjį tyrimą ir įgyvendinti kitas priemones, nurodytas rizikos mažinimo plane.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení vrátane celkového hlásenia o skúmaní hlavnej príčiny, a dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil rozsiahly výskum hlavnej príčiny vedúci k výsledkom mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v určitých výrobných linkách v Castlebare.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo rašytiniuose ir žodiniuose paaiškinimuose pateiktus duomenis, taip pat bendrą pagrindinės priežasties tyrimo ataskaitą, ir daro išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas atliko išsamų pagrindinės priežasties, dėl kurios tam tikrose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintuose dializės tirpaluose aptiktas specifikacijų neatitinkantis endotoksinų kiekis, tyrimą.
Slovak: Zaznamenalo sa, že riziko aseptickej peritonitídy sa zvýšilo, keď pacient užil jedno alebo viac dotknutých vrecúšok šarže/šarží obsahujúcej/obsahujúcich zvýšenú hladinu endotoxínu.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad aseptinio peritonito rizika yra didesnė, jei pacientas suvartojo vieną arba kelis su minėta problema susijusios (-ų) serijos (-ų) tirpalo maišelius su padidėjusiu endotoksinų kiekiu.
Slovak: Plán držiteľa povolenia na uvedenie na trh na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest a rozšírenie výrobnej kapacity iných miest je vhodný.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų gamybos vietų registracijos ir kitų gamybos vietų gamybos pajėgumų didinimo planas yra tinkamas.
Slovak: Komisie bolo vydané 13. júla 2011.
Lithuanian: liepos 13 d.
Slovak: Prvé stanovisko týkajúce sa pridania miest v Kanade, Poľsku a Turecku ako ďalších výrobných miest v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušné roztoky na peritoneálnu dialýzu vydal výbor v apríli 2011, pričom zodpovedajúce rozhodnutie Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
Lithuanian: komitetas paskelbė nuomonę dėl papildomų - Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančių - gamybos vietų įtraukimo į atitinkamų dializės tirpalų rinkodaros teisių sąlygas, o Komisijos sprendimas šiuo klausimu paskelbtas 2011 m.
Slovak: Výbor CHMP sa v súčasnosti chystá vydať tretie a konečné stanovisko ku konaniu podľa článku 31 zameriavajúce sa na problémy na mieste v Castelbare.
Lithuanian: CHMP dabar turi galimybę priimti trečią ir galutinę nuomonę dėl 31 straipsnyje numatytos peržiūros procedūros, susijusios su gamybos vietoje Kaslbare kilusiomis problemomis.
Slovak: Takýto zvýšený dohľad nad liekmi sa uplatnil na produkty z iných miest zásobujúcich Európu.
Lithuanian: Šios griežtesnės farmakologinio budrumo priemonės buvo taikomos preparatams iš kitų gamybos vietų, tiekiančių preparatus Europos rinkai.
Slovak: Bol schválený plán na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest v Taliansku a Spojenom kráľovstve, rozšírenie iných miest na zvýšenie kapacity a možností vhodných alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
Lithuanian: Patvirtintas esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje esančių gamybos vietų registracijos ir įvairių gamybos vietų plėtros planas, skirtas jų pajėgumams didinti ir pasirengti užtikrinti pakankamą pakaitinių žaliavos tiekėjų skaičių ar pakankamas žaliavos atsargas.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I),
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kaslbare „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų (žr.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe prijatia informácií od spoločnosti Baxter, z ktorých vyplynulo, že problém s výrobou týkajúci sa výsledkov mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v Castlebare sa nevyriešil a hlavná príčina sa nezistila.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą Europos Komisija (EK) pradėjo iš bendrovių grupės „Baxter" gavusi informacijos, jog gamybos problema, susijusi su specifikacijų neatitinkančiais Kaslbare gaminamuose dializės tirpaluose aptiktų endotoksinų tyrimo rezultatais, nebuvo išspręsta, o pagrindinė tokius rezultatus lėmusi priežastis - nenustatyta.
Slovak: K ďalším činnostiam zlepšeného dohľadu nad liekmi patrí klinická kontrola, v rámci ktorej sa budú zbierať údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ, a pozorovacia štúdia na vyhodnotenie závažnosti epizód peritonitídy (vrátane smrteľných prípadov) a vplyvu na dlhodobejší klinický výsledok.
Lithuanian: Be šios aktyvesnės farmakologinio budrumo veiklos, bus vykdomas klinikinis auditas, kurio metu bus renkami duomenys apie ES nustatytus peritonito atvejus, ir atliekamas stebimasis tyrimas, kuriuo bus siekiama įvertinti peritonito epizodų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumą ir poveikį ilgalaikei pacientų klinikinei būklei.
Slovak: Pri týchto zisteniach mohlo hrať úlohu celkovo viac faktorov, napríklad neprimerane navrhnuté zariadenie, mechanické zlyhanie zariadenia (v niektorých nádržiach používaných na dotknutých linkách sa zistili praskliny), zvyčajne sa nepoužívali metódy mikrobiálneho sledovania, nehovoriac o technike vrátane zastaraných metód sledovania endotoxínov a neprimeraného režimu čistenia a dezinfekcie.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad šiuos tyrimo rezultatus galėjo lemti keli veiksniai, kaip antai, netinkamai suprojektuota įranga, mechaninis įrangos gedimas (kai kuriuose su šia problema susijusių gamybos linijų rezervuaruose aptikta įtrūkimų), reguliariai netaikomi ir pasenę mikrobų kontrolės metodai (įskaitant endotoksinų kontrolės metodus) bei netinkamas valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros režimas.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva dovezených roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v Európskej únii boli v rámci prebiehajúceho konania podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších výrobných miest.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgalaikio didelių importuotų peritoninės dializės tirpalų kiekių vartojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistinių preparatų tiekimą į Europos Sąjungą, vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra skubiai parengti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui į rinkodaros teisių sąlygas pagrįsti.