FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evaluering af progressiv multifokal leukoencefalopati inkluderer, men er ikke begrænset til, vurdering af en neurolog, MR (magnetisk resonans)-skanning af hjernen og lumbalpunktur (cerebrospinalvæskeanalyse for John Cunningham virus-DNA).
Polish: Badanie w celu wykrycia PML obejmuje m.in. konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa Johna Cunninghama).
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, w sposób określony poniżej (patrz punkt 4.4).
Danish: Denne faldende tendens fortsatte under vedligeholdelsesbehandlingen med Gazyvaro alene.
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
Danish: Yderligere var der ingen umiddelbare virkninger af bendamustin, FC-kemoterapi, chlorambucil eller CHOP-kemoterapi på Gazyvaros farmakokinetik.
Polish: Nie obserwowano też widocznego wpływu bendamustyny, FC, chlorambucylu lub CHOP na farmakokinetykę produktu leczniczego Gazyvaro.
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro skal administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin.
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w skojarzeniu z bendamustyną w sześciu 28-dniowych cyklach.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kaldet "PML")
Polish: Postępująca encefalopatia wieloogniskowa (zwana również PML)
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du under og efter en behandling med Gazyvaro oplever tegn på infektion.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas lub po zastosowaniu leku Gazyvaro, na przykład:
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, a następnie leczenia podtrzymującego
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
Polish: Po dożylnym podaniu objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (2,98 l u pacjentów z PBL i 2,97 l u pacjentów z iNHL) jest zbliżona do objętości surowicy, co pokazuje, że dystrybucja może być w znacznym stopniu ograniczona do osocza i płynu śródmiąższowego.
Danish: Biotransformation Obinutuzumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad metabolizmem obinutuzumabu.
Danish: • du tidligere haft haft vejrtrækningsproblemer eller problemer med lungerne
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia oddychania lub chorobę płuc,
Danish: Afkommets værdier på 28. dag postpartum tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrieren.
Polish: Narażenie na lek noworodka w 28. dniu po porodzie może wskazywać na przenikanie obinutuzumabu przez barierę krew-łożysko.
Danish: De vil hjælpe dig med at vurdere din gavn af behandlingen i forhold til barnets risiko ved at du får Gazyvaro.
Polish: Lekarz pomoże rozważyć korzyści związane z kontynuacją leczenia lekiem Gazyvaro u matki, biorąc pod uwagę ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for obinutuzumab må ikke behandles (se pkt.
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego pacjentom z nadwrażliwością na obinutuzumab w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Polish: Nie należy podawać produktu w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
Danish: • Hætteglasset skal opbevares i æsken for at beskytte mod lys.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt, humaniseret og glycoengineered Type II anti-CD20antistof af IgG1-isotypen.
Polish: Obinutuzumab to rekombinowane, humanizowane, glikozylowane przeciwciało monoklonalne typu II skierowane przeciwko CD20 podklasy IgG1, otrzymywane metodą inżynierii genetycznej.
Danish: I alt blev seks behandlingsserier med Gazyvaro (hver 28. dag) givet i kombination med seks behandlingsserier af bendamustin, og i alt otte behandlingsserier af Gazyvaro (hver 21. dag) blev givet i kombination med seks behandlingsserier af CHOP eller otte behandlingsserier af CVP.
Polish: Łącznie zastosowano sześć cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 28 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami bendamustyny oraz osiem cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 21 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami CHOP lub ośmioma cyklami CVP.
Danish: Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml.
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Danish: Atrieflimren, hjertesvigt
Polish: Migotanie przedsionków, niewydolność serca
Danish: De hyppigste grad 3-5 bivirkninger var neutropeni (10%) samt anæmi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner (alle på 1%).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych 3-5 stopnia należały neutropenia (10%) i niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość, posocznica, zakażenie górnych dróg oddechowych i zakażenie układu moczowego (wszystkie występowały z częstością 1%).
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser for infusionsposer.
Polish: Warunki przechowywania worków infuzyjnych -patrz punkt 6.3.
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Polish: Przeciwciała działają w wyniku przyłączenia się do swoistych receptorów w organizmie pacjenta.
Danish: Hos patienter behandlet med Gazyvaro plus bendamustin fik 79,4% alle 6 behandlingsserier sammenlignet med 66,7% af patienterne, der kun fik bendamustin.
Polish: W grupie otrzymującej G+ B, wszystkie 6 cykli leczenia przyjęło79,4% pacjentów.
Danish: Behandlingsdag Infusionshastighed
Polish: Faza leczenia indukcyjnego
Danish: Chlorambucil blev givet oralt, 0,5 mg/kg kropsvægt, på 1. dag og 15. dag i alle behandlingsserierne
Polish: 1 Chlorambucyl jest podawany doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc. w dniu 1. i dniu 15. wszystkich cykli Czas trwania leczenia
Danish: For håndtering af infusionsrelateret reaktion, der opstår under infusionen, se "Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner".
Polish: Informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia IRR podczas wlewu, patrz „Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem".
Danish: Incidensen af trombocytopeni var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen sammenlignet med rituximab plus chlorambucil-armen (16 % versus7 %), særligt i den første behandlingsserie.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem niż w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem (16% vs. 7%), zwłaszcza w pierwszym cyklu leczenia.
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym (patrz punkt 5.1).
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Polish: W głównych badaniach klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) z udziałem pacjentów z iNHL, odpowiednio u 5% (35 z 698) i 8% (15 ze 194) leczonych produktem leczniczym Gazyvaro występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Danish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Bendamustin blev administreret intravenøst på dag 1 og 2 for alle behandlingsserier (behandlingsserier 1-6) ved 90 mg/m2/dag, når administreret i kombination med Gazyvaro.
Polish: Bendamustyna była podawania dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m pc./dobę, gdy podawano ją w skojarzeniu z produktem Gazyvaro.
Danish: p-værdi (stratificeret log-rank test b)
Polish: wartość p (test logarytmiczny rang,
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden og livstruende hjernebetændelse, der er set ved brug af Gazyvaro.
Polish: PML jest bardzo rzadko występującym i zagrażającym życiu zakażeniem mózgu zgłaszanym podczas stosowania leku Gazyvaro.
Danish: Fra den farmakokinetiske populationsmodel var den estimerede mediane Cmax og AUC(τ) efter infusion på dag 1 i 6. behandlingsserie henholdsvis 465,7 μg/ml og 8.961 μg•døgn/ml hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 539,3 μg/ml og 10.956 μg•døgn/ml hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Polish: W oparciu o model populacyjny analizy farmakokinetycznej, u pacjentów z PBL po wlewie w dniu 1. szóstego cyklu, średnie Cmax wyniosło 465,7 μg/ml a wartość AUC(τ) wyniosła 8961 μg•d/ml, a u pacjentów z iNHL szacunkowa mediana Cmax wynosiła 539,3 μg/ml, a wartość AUC(τ) wynosiła 10956 μg•dobę/ml.
Danish: Uåbnet hætteglas
Polish: Fiolka nieotwarta
Danish: fx 1000 mg paracetamol 3 fx 50 mg diphenhydramin
Polish: np. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu np. 50 mg difenhydraminy
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Som behandlingen skrider frem, mindskes betydningen af denne clearancevej, og den lineære clearancevej kommer til at dominere.
Polish: W miarę trwania leczenia, klirens nieliniowy maleje, a dominującym staje się klirens liniowy.
Danish: Tumorlysesyndrom, hypokaliæmi
Polish: Zespół rozpadu guza, hipokaliemia
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske-forhold
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Danish: • Du skal bruge sikker prævention mens du er i behandling med Gazyvaro
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania leczenia lekiem Gazyvaro.
Danish: 15. dag (1000 mg)
Polish: Dzień 15 (1000 mg)
Danish: Mængde Gazyvaro koncentrat
Polish: Wymagana objętość koncentratu produktu Gazyvaro
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
Polish: Przed każdym wlewem leku Gazyvaro pacjent otrzyma leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub zespołu rozpadu guza.
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Polish: W głównym badaniu klinicznym BO21004/CLL11 u 27% (90 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowano wystąpienie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse, set med Gazyvaro + bendamustin blev supporteret af en stratificeret hazard-ratio for den samlede overlevelse på 0,62 (95% konfidensinterval 0,39; 0,98) i denne post-hoc analyse.
Polish: W wykonanej analizie post-hoc poprawę w zakresie OS zaobserwowaną w ramieniu G+B dodatkowo potwierdził stratyfikowany HR dla OS równy 0,62 (95%: CI: 0,39, 0,98).
Danish: De fleste patienter fik Gazyvaro intravenøst med en initial dosis på 1000 mg, administreret på 1. dag, 8. dag og 15. dag i den første behandlingsserie.
Polish: Większość pacjentów otrzymała produkt leczniczy Gazyvaro dożylnie w dawce początkowej 1000 mg w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. pierwszego cyklu leczenia.
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
Polish: Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do stosowania u dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których z powodu chorób współistniejących nie należy stosować leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny (patrz punkt 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med Gazyvaro, hovedsageligt hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gazyvaro, głównie w leczeniu indolentnego chłoniaka nieziarniczego, zgłaszano przypadki perforacji żołądkowo-jelitowej.
Danish: MRD-negativitet defineres som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive patienter og patienter, der har oplevet progression eller er døde inden behandlingen er afsluttet gMedian observationstid for samlet overlevelse svarer til 62,5 måneders median observationstid i stadie 1a og til 59,4 måneders median observationstid i stadie 2
Polish: NR = nieosiągnięty a Określone jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny w ocenie badacza b startyfikowany na podstawie stopnia zaawansowania klinicznego wg Bineta w punkcie wyjściowym c Dotyczy 11 pacjentów w ramieniu GClb z odpowiedzią całkowitą i częściową odbudową szpiku d Łącznie krew i szpik kostny e MRD (-) zdefiniowano jako wynik poniżej 0,0001 f Obejmuje pacjentów MRD (+) oraz pacjentów, u których nastąpiła progresja lub którzy zmarli przed zakończeniem leczenia g Mediana czasu obserwacji dla danych dotyczących przeżycia całkowitego (OS) odpowiada medianie czasu obserwacji w fazie 1a wynoszącej 62,5 miesiąca i medianie czasu obserwacji w fazie 2 wynoszącej 59,4 miesiąca.
Danish: I den lille subgruppe af patienter med deletion 17p sås kun positiv tendens sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892)).
Polish: 17p obserwowano jedynie pozytywny trend w porównaniu do grupy otrzymującej chlorambucyl (HR=0,42, p=0,0892); nie obserwowano korzyści w porównaniu z grupą otrzymująca RClb.
Danish: - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
Danish: Dette inkluderer:
Polish: Mogą to być między innymi:
Danish: • patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, som ikke havde responderet på eller som havde progredieret under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et rituximabindeholdende behandlingsregime, der fik Gazyvaro plus bendamustin, efterfulgt af Gazyvaro som vedligeholdelsesbehandling hos nogle patienter, sammenlignet med bendamustin alene (studie GAO4753g/GADOLIN)
Polish: • pacjentów z iNHL, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia rytuksymabem lub do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem, lub schematem leczenia zawierającym rytuksymab, otrzymujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie u części pacjentów otrzymujących Gazyvaro w monoterapii w leczeniu podtrzymującym w porównaniu do monoterapii bendamustyną (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Gazyvaro, fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske i koncentrationer fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml, og:
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem leczniczym Gazyvaro w stężeniu od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) i:
Danish: Behandling med Gazyvaro bør afbrydes under udredning af eventuel progressiv multifokal leukoencefalopati og permanent seponeres, hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro należy wstrzymać w okresie przeprowadzania badań na występowanie PML i bezwzględnie zakończyć w przypadku potwierdzenia rozpoznania PML.
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
Polish: U czterdziestu dwu procent zakwalifikowanych do badania pacjentów klirens kreatyniny był < 70 ml/min i wynik oceny chorób współistniejących > 6.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati-diagnose bør overvejes hos alle patienter med debuterende neurologiske manifestationer eller ændringer i allerede eksisterende neurologiske manifestationer.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią nowe objawy neurologiczne lub zmiany w stosunku do wcześniej istniejącego stanu neurologicznego, należy rozważyć zachorowanie na PML.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
Polish: Pacjenci, z pozytywnymi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powinni być skonsultowani przed rozpoczęciem leczenia przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych.
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
Polish: Często występują objawy motoryczne ze zmianami w drodze korowordzeniowej (np. osłabienie mięśni, paraliż, zaburzenia czucia), objawy móżdżkowe, czy zaburzenia pola widzenia.
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kemoterapi som følger:
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z chemioterapią Gazyvaro należy podawać z chemioterapią według następującego schematu:
Danish: Størrelse PVC- eller nonPVC-polyolefininfusionspose
Polish: Wielkość worka infuzyjnego z PCW lub poliolefin bez PCW
Danish: Fund inkluderede akutte anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner og en øget prævalens af systemisk inflammation og infiltrater i overensstemmelse med immunkompleksmedierede allergiske reaktioner, fx arteritis/periarteritis, glomerulonefritis og serøse/adventitial inflammation.
Polish: Wśród objawów odnotowano ostre anafilaktyczne lub anafilaktoidalne reakcje, częstsze występowanie układowych procesów zapalnych i nacieki odpowiadające reakcjom nadwrażliwości wywoływanym przez kompleksy antygenprzeciwciało, takim jak zapalenie tętnicy/okołotętnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenia błony surowiczej/przydanki.
Danish: Obinutuzumab, som er glycoengineered antistof, er karakteriseret ved forstærket antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og fagocytose sammenlignet med de non-glycoengineered antistoffer i ækvivalent dosis.
Polish: Obinutuzumab, jako przeciwciało modyfikowane metodami glikoinżynieryjnymi, charakteryzuje się podwyższoną ADCC i ADCP, w porównaniu do przeciwciał niemodyfikowanych metodami glikoinżynieryjnymi, w równoważnych dawkach.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Danish: 8. dag (1000 mg)
Polish: Dzień 8 (1000 mg)
Danish: Figur 8.
Polish: Dzień 8.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Der er gennemført et fase III, internationalt klinisk multicenterstudie, ublindet, randomiseret, trearmet, 2 stadier (BO21004/CLL11) for at undersøge virkning og sikkerhed af Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) sammenlignet med rituximab plus chlorambucil (RClb) eller chlorambucil alene (Clb).
Polish: Międzynarodowe wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane dwuetapowe trójramienne badanie kliniczne fazy III (BO21004/CLL11) badające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem lub chlorambucylem w monoterapii, przeprowadzono z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z chorobami współistniejącymi.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Gazyvaro u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie.
Danish: Gazyvaro blev administreret ved intravenøs infusion som en dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i 1. behandlingsserie, og på dag 1 i efterfølgende behandlingsserier.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro był podawany w infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1., w dniu 1. w kolejnych cyklach.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
Danish: Gazyvaro bør administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w sześciu 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z bendamustyną
Danish: Risikoreduktionen for sygdoms-progression eller død, som ses hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, er drevet af subgruppen af patienter med follikulært lymfom.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w populacji pacjentów z iNHL jest determinowana redukcją tych zdarzeń w grupie pacjentów z FL.
Danish: 5.1 for information om bendamustin dosis
Polish: Informacje dotyczące dawki bendamustyny, patrz punkt 5.1
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere i 1. behandlingsserie i Gazyvaro plus kemoterapi-armen.
Polish: Małopłytkowość występowała częściej w cyklu 1. w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber, påvirkede obinutuzumab ikke forplantningsorganerne, hverken hos hanner eller hunner.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u makaków jawajskich nie obserwowano wywołanych przez obinutuzumab działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloxamerer 188
Polish: Histydyny chlorowodorku jednowodzian Trehalozy dwuwodzian
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer) Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia lekiem Gazyvaro, w sposób określony poniżej.
Danish: Obinutuzumabs carcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego obinutuzumabu.