FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Lithuanian: Lacosamide UCB sirupe yra aspartamo (E951), fenilalanino šaltinio, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu Jūs abejojate ar esate alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju;
Hungarian: A lakozamid szirupot szájon át kell bevenni.
Lithuanian: Lakozamido sirupą reikia vartoti per burną.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Lithuanian: Nustatyta, kad Lacosamide UCB infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus bent 24 valandas, kai sumaišomas su žemiau nurodytais skiedikliais ir laikomas stiklo talpyklėse ar PVC maišeliuose iki 25 C temperatūroje.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Lithuanian: Buteliuką, kuriame yra Lacosamide UCB sirupo, prieš vartojimą reikia gerai sukratyti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 mg/20 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 200 mg/20 ml
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
Lithuanian: • Jeigu Jūs praleidote dozę per pirmąsias 6 valandas po numatyto laiko, išgerkite ją iškart kai tik prisimenate.
Hungarian: Citromsav, vízmentes
Lithuanian: Citrinų rūgštis, bevandenė
Hungarian: 1×20 mles és 5×20 ml-es csomagolások.
Lithuanian: Pakuotės po 1x20 ml ir 5x20 ml.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Lithuanian: AST padidėjimas iki ≥ 3x VNR buvo stebimas 0,7 % (7/935) gydytų Lacosamide UCB pacientų ir 0 % (0/356) gydytų placebu pacientų.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide UCB-t.
Lithuanian: Nedelsdama pasitarkite su gydytoju, jei pastojate arba planuojate pastoti. Jis padės Jums nuspręsti, ar Jums reikėtų vartoti Lacosamide UCB.
Hungarian: A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Lithuanian: Tikslų sirupo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Hungarian: • Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
Lithuanian: • triukšmas ausyse, pavyzdžiui, zirzimas, skambesys arba švilpesys;
Hungarian: A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával.
Lithuanian: Lacosamide UCB tiekiama pakuotėmis po 14, 28, 56, 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 56 tabletės.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai didinti tol, kol bus pasiekta optimali organizmo reakcija.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Lacosamide UCB, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát;
Lithuanian: • mintys apie savęs žalojimą, savižudybę arba bandymas nusižudyti: iš karto pasakykite gydytojui;
Hungarian: • A Lacosamide UCB-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
Lithuanian: • Galimi būdai, kaip pradėti vartoti Lacosamide UCB: - šis vaistas gali būti geriamas arba - skiriamas kaip infuzija į veną (kartais vadinama „i.v.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8% volt a lakozamiddal, és 82,7% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Kaplan Meier metodo įvertinimu, 12 mėnesių trukmės laikotarpis be traukulių buvo nustatytas 77,8 % lakozamidu gydytų pacientų ir 82,7 % karbamazepinu CR gydytų pacientų.
Hungarian: • Viszketés, kiütés.
Lithuanian: • niežėjimas, išbėrimas.
Hungarian: Kevesebb mint 50 kg testsúlyú gyermekek és serdülők A dózis az Ön testsúlyától függ.
Lithuanian: Mažiau nei 50 kg sveriantys vaikai ir paaugliai Dozė priklauso nuo kūno svorio.
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7%) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7%) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6%) emelték 400 mg/nap fölé.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacijoje 55 pacientai (88,7 %) vartojo 200 mg per parą, o 6 pacientai (9,7 %) vartojo 400 mg per parą palaikomąją lakozamido dozę; 1 pacientui (1,6 %) dozė buvo didinama iki didesnės kaip 400 mg per parą.
Hungarian: Másfelől, a hatásos antiepilepsziás terápiát nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása mind az anyára, mind a magzatra nézve káros.
Lithuanian: Be to, negalima nutraukti epilepsijos gydymo, kadangi ligos paūmėjimas yra žalingas abiems: ir motinai, ir vaisiui.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 0,032 mg aszpartámot (E951) és 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename ml Lacosamide UCB sirupo yra 187 mg sorbitolio (E420), 2,60 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), 0,032 mg aspartamo (E951) ir 1,42 mg natrio.
Hungarian: A Lacosamide UCB szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Lithuanian: Lacosamide UCB turite vartoti tol, kol gydytojas lieps nutraukti vartojimą.
Hungarian: • Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Lithuanian: • Ištraukite geriamąjį švirkštą iš adapterio (10 pav.).
Hungarian: • Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
Lithuanian: • perdėtai gera savijauta, nesamų dalykų matymas ir (arba) girdėjimas;
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide UCB-ra.
Lithuanian: Ši dozė vadinama palaikomąja doze ir priklausys nuo Lacosamide UCB poveikio.
Hungarian: • Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Lithuanian: infuzija paprastai būna reikalinga tik trumpą laiką, kol negalite vartoti vaisto per burną.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Lithuanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vokietija.
Hungarian: Ha Ön több mint 3 beosztási jelnek megfelelő szirupot vesz be naponta, és ellenőrzött nátrium diétán van, tekintetbe kell vennie a szirupban lévő nátrium mennyiségét.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate daugiau nei 3 matavimo taurelės padalas sirupo per parą ir laikotės natrio kiekį ribojančios dietos, turite atsižvelgti į tai.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Lithuanian: • Esant šiai epilepsijos formai, priepuoliai iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę.
Hungarian: Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR-intervallum és a QRS-komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų metu lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
Hungarian: További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skiriant į veną infuzijos būdu Gali būti vietinių šalutinio poveikio reiškinių.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Lithuanian: Skaidrus tirpalas nuo šviesiai geltonos iki geltonai rudos spalvos.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Lithuanian: Priklausomai nuo vaistinio preparato poveikio ir jo toleravimo, Lacosamide UCB 150 mg tabletės gali būti vartojamos du kartus per parą trečią savaitę ir Lacosamide UCB 200 mg tabletės - du kartus per parą ketvirtą savaitę.
Hungarian: Aceszulfám-kálium (E950)
Lithuanian: Acesulfamo kalio druska (E950)
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimu Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Hungarian: A lakozamid szirup egy beosztással ellátott mérőkupakkal van ellátva (az 50 kg vagy annál nagyobb súlyú betegeknek), és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel (az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek).
Lithuanian: Prie lakozamido sirupo pridedama matavimo taurelė su matavimo padalomis (50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams) ir geriamasis švirkštas su adapteriu (mažiau nei 50 kg sveriantiems pacientams).
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy
Lithuanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vokietija arba
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 20 ml oldatos infúzió.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 20 ml infuzinio tirpalo.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Lithuanian: Ilgesniam gydymui galima vartoti Lacosamide UCB tabletes ir sirupą.
Hungarian: Erythema(4)
Lithuanian: Eritema(4)
Hungarian: A szemcsés vagy elszíneződött készítményt nem szabad felhasználni.
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra priemaišų ar kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
Hungarian: Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
Lithuanian: Tai bus daroma, kol pasieksite palaikomąją dozę.
Hungarian: A lakozanid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Lithuanian: Po netyčinio ar tyčinio lakozamido perdozavimo pasireiškę simptomai buvo daugiausiai susiję su centrinės nervų sistemos ir virškinimo trakto sutrikimais.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
Lithuanian: • Apverskite buteliuką (5 pav.).
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Lithuanian: • vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinami klaritromicinu arba rifampicinu;
Hungarian: A vizeletben körülbelül 20%-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2%) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: Šlapime susidaro apie 20 % polinės frakcijos, manoma, kad tai serino dariniai, tačiau kai kurių žmonių plazmoje jos randama tik nedideli kiekiai (0-2 %).
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 4 év alatti gyermekeknél még nem állapították meg.
Lithuanian: Lakozamido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų vaikams dar neištirti.
Hungarian: A lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%) a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
Lithuanian: Dažniausiai aprašytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo svaigulys, galvos skausmas, pykinimas ir dvejinimasis akyse.
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell alkalmazni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Lithuanian: Lakozamidą reikia vartoti du kartus per parą (paprastai vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare).
Hungarian: Minden egyes Lacosamide UCB oldatos infúziós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás).
Lithuanian: Kiekvienas Lacosamide UCB infuzinio tirpalo flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą (vienkartiniam naudojimui).
Hungarian: infúziónak is nevezik) formájában történő beadással, amikor a gyógyszert orvosa vagy ápolója adja be a vénájába.
Lithuanian: Tokiu atveju vaistą į veną leidžia gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, kad į geriamąjį švirkštą įbėgtų šiek tiek tirpalo (6 pav.).
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a kezelőorvosa által előírt milliliter (ml) dózis jelölésig (8. ábra).
Lithuanian: • Traukite stūmoklį žemyn iki mililitrų (ml) žymos, kuri atitinka gydytojo paskirą dozę (8
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Lithuanian: Tikslų infuzinio tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lacosamide UCB 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lacosamide UCB 10 mg/ml (tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alcsoport elemzése azonban nem igazolta a PR-megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak.
Lithuanian: Tačiau klinikiniuose tyrimuose pogrupių analizė nenustatė, kad būtų daugiau pailgėjęs PR intervalas pacientams, kartu vartojantiems karbamazepiną ar lamotriginą.
Hungarian: Annál a betegnél akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunki širdies aritmija, reikia įvertinti klinikinės naudos ir rizikos santykį bei, prireikus, nutraukti lakozamido vartojimą.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátrium-diétán vannak.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu pacientai laikosi natrio kiekį ribojančios dietos.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, fluoropolimerrel bevont klórbutil gumidugóval lezárva.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu, padengtu fluoropolimeru.
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide UCB-vel fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Lithuanian: Jūs pradėsite gydymą maža Lacosamide UCB doze, paprastai po 50 mg du kartus per parą ir kas savaitę ją didinsite.
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) ir atvirus tyrimus (n = 408), lakozamido saugumo duomenys nesiskyrė nuo suaugusiųjų, nors kai kurių nepageidaujamų reakcijų (mieguistumo, vėmimo ir konvulsijų) dažnis buvo padidėjęs ir buvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas (nazofaringitą, pireksiją, faringitą, apetito sumažėjimą, letargiją ir nenormalų elgesį) vaikų populiacijoje: nazofaringitas (15,7 %), vėmimas (14,7 %), mieguistumas (14,0 %), svaigulys (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijos (7,8 %), apetitos sumažėjimas (5,9 %), faringitas (4,7 %), letargija (2,7 %) ir nenormalus elgesys (1,7 %).
Hungarian: A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
Lithuanian: Lacosamide UCB gali sukelti Jums svaigulį, dėl kurio galima dažniau atsitiktinai susižaloti ar pargriūti.
Hungarian: Ezeketaz 1308 olyan beteg részvételével végzett vizsgálatokat, akiknek kórtörténetében átlagosan 23 éve szerepeltek parciális görcsrohamok - úgy tervezték, hogy 1-3 antiepilepsziás gyógyszer egyidejű alkalmazása mellett értékelték a lakozamid hatásosságát és biztonságosságát, nem-kontrollált, másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 308 vidutiniškai 23 metus sergantys daliniais traukuliais pacientai, tikslas buvo ištirti kartu su 1-3 vaistiniais preparatais nuo epilepsijos vartojamo lakozamido veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškė nekontroliuojami daliniai traukuliai su antrine generalizacija ar be jos.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek ismert ingerületvezetési zavarai vannak, egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek PR-megnyúlást okoznak vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis infarctus vagy szívelégtelenség) szenvednek, ha a lakozamid napi dózisa meghaladja a 400 mg-ot.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra žinomų širdies laidumo sutrikimų, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, pailginančius PR intervalą, arba kurie serga sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija, širdies nepakankamumu), kai lakozamido dozė yra didesnė nei 400 mg per parą (žr.
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: • Natrio metilo parahidroksibenzoatas (E219) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó) (E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), karmeliozės natrio druska, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420), polietilenglikolis 4000, natrio chloridas, citrinų rūgštis (bevandenė), acesulfamo kalio druska (E950), metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), braškių aromatas (sudėtyje yra propilenglikolio, maltolio), maskuojantys aromatai (sudėtyje yra propilenglikolio, aspartamo (E951), acesulfamo kalio druskos (E950), maltolio, dejonizuoto vandens), išgrynintas vanduo.
Hungarian: A lakozamid-kezelés elkezdhető egyetlen 200 mg-os telítő dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával később egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ.
Lithuanian: Pradinis gydymas įsotinamąja lakozamido doze Gydymą lakozamidu taip pat galima pradėti vienkartine įsotinamąja 200 mg doze, vėliau, apytiksliai po 12 valandų, skiriant po 100 mg palaikomąją dozę du kartus per parą (200 mg per parą).
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams, sveriantiems iki 50 kg: naudoti geriamąjį švirkštą.
Hungarian: (lásd alább az Alkalmazás módja és 4.4 pont)
Lithuanian: skyrelį toliau „Vartojimo metodas" ir 4.4 skyrių).
Hungarian: A Lacosamide UCB 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 metų vaikamsLacosamide UCB nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20%-os növekedését eredményezte.
Lithuanian: Buvo apskaičiuota, kad inkstų klirenso sumažėjimas tirtiems asmenims sukels lakozamido AUC padidėjimą 20 %.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra sorbitolio (E420), metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), aspartamo (E951) ir natrio.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Hungarian: • szédülés;
Lithuanian: • apalpimas;
Hungarian: • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak.
Lithuanian: Jums kyla minčių žaloti save arba nusižudyti.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): • injekcijos vietos skausmas ar diskomforto pojūtis arba dirginimas.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek,, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a lakozamid hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ar nevaldyti kitų potencialiai pavojingų mechanizmų, kol jie nepripras prie lakozamido poveikio gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Hungarian: Nemklinikai kísérletekben a lakozamid levetiracetámmal, karbamazepinnel, fenitoinnal, valproáttal, lamotriginnel, topiramáttal, illetve gabapentinnel kombinálva szinergista vagy additív antikonvulzív hatásokat mutatott.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė sinergistinį ar adityvų prieštraukulinį poveikį lakozamidą vartojant kartu su levetiracetamu, karbamazepinu, fenitoinu, valproatu, lamotriginu, topiramatu ar gabapentinu.
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2) Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1,
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada(1,2) Bradikardija(1,2)
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei ir laikui bėgant nekinta.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio chlorido, vandenilio chlorido rūgšties, injekcinio vandens.
Hungarian: Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be priemaišų ir be spalvos pokyčių.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Lithuanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija arba