FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
German: Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
German: Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten.
Polish: Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów.
German: Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten.
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
German: CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
German: Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.
Polish: Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
German: Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
German: Pefki, 15121, Griechenland
Polish: Pefki, 15121 Grecja
German: Der CHMP einigte sich jedoch auf ein Anwendungsgebiet ohne Beschränkung auf einen bestimmten IQ-Bereich.
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem,
German: Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden.
Polish: Działanie sedatywne rysperydonu należy w tej populacji dokładnie obserwować ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen: 1.
Polish: Należy postępować w następujący sposób: 1.
German: 5000 LT Tilburg Niederlande
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
German: Bei der Behandlung der Schizophrenie
Polish: W leczeniu schizofrenii
German: Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Polish: Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
German: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
German: Wieviel sollten Sie einnehmen
Polish: Ile leku zażywać
German: • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
German: Vilnius, Litauen
Polish: Vilnius, Litwa
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
Polish: Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży.
German: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
German: • verringerte Blutzufuhr zum Gehirn
Polish: • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg,
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
German: Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit .
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf den folgenden Wortlaut in Übereinstimmung mit der Indikation für andere zugelassene Antipsychotika:
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie (betrifft nur die Schmelztabletten).
Polish: Aspartam jest źródłem fenylaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
German: Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Polish: Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
German: Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
Polish: U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
German: • Phenobarbital
Polish: • Fenobarbital
German: Weitere Warnhinweise wurden in Bezug auf Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgenommen.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
German: Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.
Polish: Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać", poniżej.
German: Da die klinischen Erfahrungen bei älteren Patienten begrenzt sind, ist Vorsicht geboten."
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku."
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
German: Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
German: Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.
Polish: Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać.
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Das Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Risperdal wurde eingeleitet, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Texten der Produktinformation in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU und des EWR zu beseitigen, insbesondere in Bezug auf die Abschnitte über das Anwendungsgebiet, die Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
German: Die Studie sollte auch die Prolaktinwerte und mögliche prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse bewerten.
Polish: W badaniu należy także ocenić stężenie prolaktyny oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z prolaktyną.
German: Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
German: Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden.
Polish: Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
German: • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
German: Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
German: Für das Anwendungsgebiet Manische Episoden bei bipolaren Störungen bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Anfangsdosen von 2 mg und 3 mg und wies darauf hin, dass keine Vergleiche zu den Veränderungen in den Wirksamkeitsmessungen in den ersten Tagen der Behandlung vorgenommen wurden.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
German: Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut, und besondere Aufmerksamkeit galt den folgenden Fragen:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf das folgende Anwendungsgebiet:
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
German: Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen (betrifft nur die 2 mg und 6 mg Filmtabletten).
Polish: Może on wywoływać reakcje alergiczne (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych 2 mg oraz 6 mg)
German: • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die gegen bakterielle Infektionen helfen
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi,
German: Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Ljubljana Slowenien tablete
Polish: Ljubljana, Słowenia obložene tablete
German: Enthält Gelborange S (E110).
Polish: ?sunset yellow (E110).
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
German: Da die Behandlungsdauer nun begrenzt ist, hielt der CHMP eine prospektive Langzeitstudie nicht für erforderlich.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
German: • Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
German: Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej 50 kg i więcej
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die obere Grenze der Dosierung beschränkt werden sollte und nahm die folgenden Dosierungsempfehlungen an:
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 50 kg
German: Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
German: Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Polish: Tabletki powlekane zawierają laktozę.
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
German: In Bezug auf die Bedingung „schwere Aggressionen" war der CHMP der Ansicht, dass Bewertungsskalen in der klinischen Praxis nicht praktikabel sind und dass die wichtigsten klinischen Kriterien, die erfüllt sein müssen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird, darin bestehen, dass die Aggressionen die betroffene Person oder Betreuer gesundheitlich gefährden und dass das Verhalten persistiert.
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 % (CV=25 %).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
German: Links- und Rechtsschenkelblock wurden zusammengefasst, während Sedierung und Somnolenz sowie Angst und Nervosität getrennt wurden.
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
German: Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
German: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
German: Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
German: Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt.
Polish: Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
German: In-vitro-Studien in humanen LeberMikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
German: Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Alzheimer-Demenz bewertete der CHMP die vorgelegten Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, die erheblichen Sicherheitsbedenken gegen die Schwere der Symptome bei der Zielpopulation (schwere Aggressionen) abzuwägen.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Polish: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
German: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Regression der Geschlechtsreifung zwar nicht belegt, doch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellt fest, dass „die Wirkungen der Langzeitbehandlung auf Geschlechtsreifung und Körpergröße nicht ausreichend untersucht wurden", weshalb der Satz „Die Behandlung mit Risperidon für bis zu 1 Jahr zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Geschlechtsreifung" in Abschnitt 4.4 gestrichen werden sollte.
Polish: CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka", i w konsekwencji zdanie „Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego" w punkcie 4.4 należy usunąć.
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
German: Hinweise zur Handhabung der RISPERDAL Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania patrz punkt 6.6
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest zgodne z zaleceniem lekarza.