FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
French: Le taux global de la réponse virologique chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclatasvir + sofosbuvir (sans ribavirine) en présence et en absence du VAR Y93H était respectivement de 7/13 (54%) et 134/145 (92%).
Finnish: Yleinen paranemisaste 12 viikkoa sofosbuviiria ja daklatasviiria (ilman ribaviriinia) saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli Y93H RAV, oli 7/13 (54 %), kun se potilailla ilman Y93H RAV:a oli 134/145 (92 %).
French: Quatre patients ont arrêté leur traitement par Daklinza pour cause d'événements indésirables, seul l'un d'entre eux a été considéré comme lié au traitement étudié.
Finnish: Neljä potilasta keskeytti Daklinza-hoidon haittatapahtumien vuoksi.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients ≥ 65 ans (voir
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a montré que le sexe était une covariable statistiquement significative sur la clairance orale apparente du daclatasvir (CL/F), les sujets de sexe féminin ayant une CL/F légèrement inférieure, mais l'amplitude de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement important.
Finnish: Sukupuoli tunnistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi suun kautta annetun daklatasviirin näennäisessä puhdistumassa (CL/F): naistutkittavien CL/F oli hieman pienempi kuin miehillä.
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir en intra-veineux, la clairance totale était de 4,24 l/h.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
French: Après des doses orales multiples de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement porteurs d'une infection à VHC chronique de génotype 1, la moyenne géométrique (CV %) de la Cmax du daclatasvir était de 1 534 (58) ng/ml, celle de l'ASC0-24h était de 14 122 (70) ng•h/ml, et celle de la Cmin était de 232 (83) ng/ml.
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: Daclatasvir en association au peg-interféron alfa et ribavirine A l'initiation du traitement, les VARs NS5A (M28T, Q30, L31 et Y93 chez les patients infectés par le génotype 1a ; L31 et Y93 chez les patients infectés par le génotype le génotype 1b) ont augmenté le risque de non réponse au traitement chez les patients naïfs de tout traitement infectés par un génotype 1a ou 1b.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä L31 ja Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
French: La co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp est contre-indiquée alors qu'une adaptation posologique de Daklinza est recommandée quand il est co-administré avec des inducteurs modérés du CYP3A4 et de la P-gp (voir Tableau 4).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n ja P-gp:n induktoreiden kanssa; toisaalta suositellaan Daklinza-annoksen muuttamista, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:n ja P-gp:n keskivahvoja induktoreita (ks. taulukko 4).
French: Tableau 4: Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques Médicaments par classes thérapeutiques
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa Lääkeaineet terapeuttisen ryhmän mukaan
French: Pour le génotype 1, le taux de RVS12 était de 64 % (54 % pour le sous-type 1a ; 84 % pour le sous-type 1b) pour les patients traités avec daclatasvir + pegIFN/RBVet de 36 % pour les patients traités avec placebo + pegIFN/RBV.
Finnish: SVR12:n saavutti 64 % genotyypin 1 HCV-potilaista (54 %:lla 1a ja 84 %:lla 1b), jotka saivat daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää, ja 36 % potilaista, jotka saivat lumelääkkeen ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää.
French: Comme Daklinza doit toujours être utilisé avec d'autres médicaments contre l'hépatite C, veuillez lire les notices de ces médicaments.
Finnish: Koska Daklinzaa on aina käytettävä yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu niiden pakkausselosteisiin.
French: Un patient de génotype 2 avait des données manquantes à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi.
Finnish: Yhdeltä genotyypin 2 HCV-potilaalta puuttuivat tiedot molemmilta hoidon jälkeisiltä seurantaviikoilta 12 ja 24.
French: TEXTE FIGURANT SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE CALENDAIRE (NON PERFORÉE)
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSEN (EI REPÄISYLINJOJA) TEKSTI
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza ou du sofosbuvir n'est nécessaire.
Finnish: Daklinzan tai sofosbuviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Une adaptation posologique de Daklinza est recommandée quand il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir Tableau 4).
Finnish: Daklinza-annoksen muuttamista suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. taulukko 4).
French: La pharmacocinétique de daclatasvir suivant une dose orale unique de 60 mg a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC avec une insuffisance rénale.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu suun kautta annetun 60 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joilla oli munuaisten vajatoiminta.
French: Inhibition du CYP3A4 par le télaprévir
Finnish: CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
French: Les patients traités avaient un âge médian de 49 ans (limites : 20 à 71) ; 77 % des patients étaient caucasiens ; 19 % étaient noirs/afro-américains ; 4 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Finnish: Hoidettujen potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 20-71); 77 % potilaista oli valkoihoisia; 19 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 4 % oli latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Daklinza et sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
French: Chaque comprimé pelliculé de 60 mg contient 116 mg de lactose (sous forme anhydre).
Finnish: Yksi 60 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 116 mg laktoosia (vedetöntä).
French: 101 patients étaient naïfs de tout traitement antiviral pour le VHC et 52 patients étaient en échec d'un précédent traitement.
Finnish: Potilaista 101 ei ollut aiemmin saanut HCV-hoitoa ja 52 potilasta oli saanut aiemmin HCV-hoitoa, joka oli epäonnistunut.
French: Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants : fatigue, céphalée, prurit, anémie, syndrome pseudo-grippal, nausées, insomnie, neutropénie, asthénie, rash, appétit diminué, sécheresse cutanée, alopécie, pyréxie, myalgie, irritabilité, toux, diarrhée, dyspnée et arthralgie.
Finnish: Daklinza yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky, kutina, anemia, influenssan kaltainen sairaus, pahoinvointi, unettomuus, neutropenia, voimattomuus, ihottuma, ruokahalun heikkeneminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kuume, lihaskipu, ärtyneisyys, yskä, ripuli, hengenahdistus ja nivelkipu.
French: Tableau 6: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 dans l'Etude AI444040
Finnish: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
French: Si vous arrêtez de prendre Daklinza
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi
French: Les taux de RVS étaient comparables quel que soit l'âge, l'origine éthnique et le sexe, le génotype IL28B, ou la charge virale initiale du VHC.
Finnish: SVR-arvot olivat vertailukelpoisia iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
French: ** Les autres non-répondeurs incluaient 4 patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ cible non détectée (ND) à la fin du traitement, mais qui ont été perdus de vue à la 12ème semaine posttraitement et aux points suivants, et 1 patient qui n'avait pas résultats d'ARN du VHC en cours de traitement en raison d'un arrêt prématuré.
Finnish: HCV RNA:n määrää ei ollut mitattavissa (target not detected, TND) hoidon loputtua, mutta potilaat menetettiin hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 12 tai sen jälkeen sekä 1 potilas, josta ei ole hoidon aikaisia HCV RNA-tuloksia, koska hänen hoitonsa keskeytyi varhaisessa vaiheessa.
French: Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg et 60 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Finnish: Resistenssi soluviljelyssä
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 58 mg de lactose (sous forme anhydre).
Finnish: Yksi 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia (vedetöntä).
French: Le daclatasvir n'a pas été carcinogène chez la souris ou le rat à des expositions atteignant respectivement 8 ou 4 fois l'exposition clinique humaine.
Finnish: Daklatasviiri ei ollut karsinogeeninen hiirelle, kun altistus oli 8 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, eikä rotalle, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
French: Le daclatasvir a été excrété dans le lait maternel de rates à des concentrations correspondant à 1,72 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
French: Dix pour cent des patients avaient une cirrhose compensée et 75 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non-CC.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
French: Comprimé pentagonal biconvexe vert clair, de 9,1 mm x 8,9 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg ou 60mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
French: Les taux de RVS étaient comparables quel que soit le traitement du VIH, l'âge, l'origine éthnique, le sexe, le génotype IL28B, ou le taux d'ARN du VHC à l'inclusion.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28Balleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
French: Le daclatasvir est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1.
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
French: L'ASC de daclatasvir non lié était estimée être 18 %, 39 % et 51 % plus élevée pour les sujets avec des valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) respectivement de 60, 30 et 15 ml/min, par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Finnish: Sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo arvioitiin 18 % suuremmaksi niillä, joiden glomerulussuodosnopeus (GFReCGr) oli 60 ml/min; 39 % suuremmaksi niillä, joiden GFRe-CGr oli 30 ml/min ja 51 % suuremmaksi niillä, joiden GFRe-CGr oli 15 ml/min.
French: Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C et ne
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan
French: Se référer à la rubrique 4.5 pour les interactions médicamenteuses connues et autres interactions potentiellement significatives.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
French: Dose recommandée
Finnish: Annoksen unohtaminen
French: Les patients initialement randomisés pour recevoir du placebo et ceux du groupe daclatasvir qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC < LIQ à la semaine 4 et indétectable à la semaine 10 poursuivaient le pegIFN/RBV jusqu'à compléter 48 semaines de traitement.
Finnish: Alun perin lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat ja ne daklatasviiriryhmään kuuluneet, joiden HCV RNA ei ollut < LLOQ viikolla 4 ja joilla HCV RNA:ta oli havaittavissa viikolla 10, jatkoivat PEG-IFN/RBV-hoitoa 48 viikon ajan.
French: L'étude AI444043 est une étude en ouvert, en un bras évaluant daclatasvir associé au pegINF/RBV chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 et co-infectés
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös
French: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
French: Si l'interruption des médicaments co-administrés est nécessaire en raison d'effets indésirables, Daklinza ne doit pas être utilisé en monothérapie.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans cinq études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 et ALLY-3C).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin viidessä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040,
French: ↑ Daclatasvir ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66) ↔ Télaprévir
Finnish: ↑ Daklatasviiri AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
French: Fluconazole
Finnish: Fenobarbitaali
French: Comprimé pentagonal biconvexe vert, de 7,2 mm x 7,0 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
French: Effets indésirables Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Finnish: Haittavaikutukset Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
French: L'âge médian était de 55 ans (de 24 à 73 ans) ; 90% des patients étaient caucasiens ; 4% étaient noirs/afro-américains ; 5% étaient asiatiques ; 16% étaient hispaniques ou latino-américains.
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 2473); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
French: Post-transplantés hépatiques N=53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N=53
French: Le daclatasvir n'a pas d'effet sur la fertilité chez les rates à toutes les doses testées.
Finnish: Yhdelläkään tutkitulla daklatasviiriannoksella ei ollut vaikutuksia naarasrottien hedelmällisyyteen.
French: Pour des recommandations plus détaillées concernant la grossesse et la contraception, consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de la ribavirine et du peg-interféron alfa.
Finnish: Katso ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista yksityiskohtaiset suositukset näiden lääkeaineiden käytöstä raskauden aikana ja ehkäisystä.
French: Daklinza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 90 mg, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus Daklinza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mg:n enimmäisannos eli sen voidaan sanoa
French: Il a été montré que les substitutions émergentes associées à une résistance au daclatasvir persistaient pendant 3 ans après l'arrêt du traitement et au-delà chez les patients traités avec des associations à
Finnish: Daklatasviiripohjaisia hoitoja saaneilla potilailla daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden on osoitettu kestävän 3 vuotta hoidon jälkeen ja sitä kauemmin.
French: Il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante durant le traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS) ; ainsi, l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients.
Finnish: Hoidon lopettaminen, jos potilaan hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön Daklinzan, pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana Potilas, jonka virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön, ei todennäköisesti saavuta pitkäkestoista virologista vastetta (SVR); siksi tällaisen potilaan hoito suositellaan lopetettavaksi.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza, du peg-interféron alfa ou de la ribavirine n'est nécessaire.
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin tai ribaviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Vérapamil
Finnish: ↑ Digoksiini
French: Les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés doivent également être consultés avant l'instauration du traitement par Daklinza.
Finnish: Ennen Daklinza-hoidon aloittamista on katsottava myös hoito-ohjelmaan kuuluvien muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir commencé un traitement avec des
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Daklinza-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä
French: Pour les associations recommandées selon les différents génotypes, voir rubrique 4.2.
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat HCV:n eri genotyypeille, ks. kohta 4.2.
French: Les concentrations PK minimales du peg-interféron alfa chez les patients ayant reçu du peginterféron alfa, de la ribavirine et du daclatasvir ont été comparables à celles observées chez les patients ayant reçu du peg-interféron alfa, de la
Finnish: pienimmät farmakokineettiset pitoisuudet sitä, ribaviriinia ja daklatasviiria saaneilla potilailla olivat samaa luokkaa kuin potilailla,
French: Daklinza doit être pris par voie orale avec ou sans nourriture.
Finnish: Daklinza otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: L'administration de Daklinza avec l'un de ces inhibiteurs calciques peut conduire à une augmentation des concentrations de daclatasvir.
Finnish: Daklinzan anto näistä minkä tahansa kalsiuminestäjän kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
French: Les sujets avec une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse avaient une augmentation de 27 % de l'ASC de daclatasvir et de 20 % de l'ASC de daclatasvir non lié par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, hemodialyysia tarvinneilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastaneilla daklatasviirin AUC-arvo suureni 27 % ja sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo 20 % (ks. kohta 4.2).