FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass), med overtrukket butylgummikork og aluminiumsforsegling med lilla vippehette.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, INDRE KARTONG (INGEN BLUE-BOX)
Czech: g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
Norwegian Bokmål: g) Fjern plasthetten fra hetteglasset.
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet a) Velg et injeksjonssted på magen (abdomen),
Czech: Studie HELP
Norwegian Bokmål: HELP-studien
Czech: Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein.
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
Norwegian Bokmål: AE-QoL totalscore
Czech: Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENKELTPAKNING, KARTONG
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lanadelumab under graviditet.
Czech: Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser TAKHZYRO
Czech: Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet ble evaluert hos seksuelt modne cynomolgus-aper.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Czech: Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om kroppsvekt var identifisert som en viktig kovariat for å beskrive variabilitet for clearance, ble et doseregime på 300 mg hver 2. uke funnet å gi tilstrekkelig eksponering for indikasjonen (se pkt.
Czech: Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
Czech: Upravené hodnoty p d
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier d
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce").
Norwegian Bokmål: • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Czech: b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: b) Dra opp stempelet for å fylle sprøyten med en luftmengde tilsvarende oppløsningsmengden i hetteglasset.
Czech: Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Czech: Prodloužená studie HELP
Norwegian Bokmål: Forlengelse av HELP-studien
Czech: Skóre výživy
Norwegian Bokmål: Ernæring-score
Czech: Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hadde ingen effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet hos cynomolgus-aper (se pkt.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (OBSAHUJE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, YTRE KARTONG (INKLUDERT BLUE-BOX)
Czech: Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt opp, slik at luften føres tilbake til sprøyten, til oppløsningen har nådd toppen av sprøyten.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Takhzryo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit vznik pěny.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset siden dette kan gjøre at det dannes skum.
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TAKHZYRO er kun for engangsbruk (se pkt.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Sitronsyremonohydrat Histidin
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lysegul.
Czech: Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost atak během počátečního období.
Norwegian Bokmål: behandlingsarmene sammenlignet med placebo, uansett baseline historie for LTP, laryngeale anfall eller anfallsfrekvens i løpet av innkjøringsperioden.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsgruppene observerte økt livskvalitet vedrørende totalpoeng og områdepoeng i spørreskjemaet om livskvalitet ved angioødem (AE-QoL) (funksjonsnivå, slapphet/humør, frykt/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Skóre strachu/studu
Norwegian Bokmål: Frykt/skam-score
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang.
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Norwegian Bokmål: • Injiser nålen inn i fettvevet på magen (abdomen), låret eller overarmen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på kanylen.
Czech: Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder et hetteglass på 2 ml og i multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Czech: Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Czech: c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
Norwegian Bokmål: c) Dra kanylehetten rett ut fra sprøyten uten å berøre kanylen.
Czech: Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler i denne pakningen eller som legen din har forskrevet.
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for enkeltdoser og flere doser med lanadelumab har blitt studert hos pasienter med HAE.
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
Norwegian Bokmål: c) Snu hetteglasset langsomt opp ned med kanyle og sprøyte påfestet.
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Czech: Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako samostatné balení obsahující jednu injekční lahvičku o objemu 2 ml a jako vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, každá obsahující 1 injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder ett hetteglass på 2 ml og som multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
Czech: Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Czech: Po aplikaci prvních 2 dávek zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít aplikovat dávky samostatně.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene kunne starte selvadministrert behandling etter å ha fått de første 2 dosene fra helsepersonell ved klinikken og fullført nødvendig opplæring.
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall moderate eller alvorlige HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Brukes til å trekke legemiddeloppløsningen fra hetteglasset og inn i sprøyten.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør bruk av lanadelumab helst unngås ved graviditet og amming.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Norwegian Bokmål: b) Skyv stempelet ned for å injisere luft inn i hetteglasset og hold stempelet nede.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk den forskrevne dosen av TAKHZYRO opp av hetteglasset og inn i sprøyten ved bruk av en 18 gauge kanyle.
Czech: Skóre fungování
Norwegian Bokmål: Funksjonsnivå-score
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Czech: 100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Legg alle brukte sprøyter og kanyler i beholderen for skarpe gjenstander.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: • 18 G opptrekkskanyle for hetteglass
Czech: Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter skal avhendes i en egnet beholder for skarpe gjenstander.
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Norwegian Bokmål: Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke (N=28)
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO virker
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - antall HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i ePPND-studien var ca. 32 ganger større enn den som ble påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i hetteglass for engangsbruk.
Czech: Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Dra opp stempelet slik at du trekker opp hele dosen i hetteglasset.
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG kan utskilles i morsmelk hos mennesker i løpet av de første dagene etter fødselen.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: e) Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek.
Norwegian Bokmål: e) Skyv stempelet langsomt ned til legemidlet er fullstendig injisert.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: f) Legg den 18 gauge butte opptrekkskanylen for hetteglasset og hetteglasset i en beholder for skarpe gjenstander.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer hos cynomolgus-aper etter 6 måneders administrasjon var ca. 23 ganger større enn påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Czech: Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Kun etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk gitt av kvalifisert helsepersonell, kan TAKHZYRO administreres på egenhånd eller av en omsorgsperson.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Czech: TAKHZYRO 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1340/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/001
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers studie hadde subkutan administrasjon av lanadelumab én gang i uken ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ved doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose).
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning lanadelumab
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke (N=29)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler én gang.
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke (N=27)
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Norwegian Bokmål: ikke hadde effekt på clearance eller distribusjonsvolum for lanadelumab.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
Czech: 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
Norwegian Bokmål: • 27 G x ½ tommers (0,4 x 13 mm) injeksjonskanyle.
Czech: Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen at du bruker TAKHZYRO før du tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet koagulerer.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Norwegian Bokmål: h) Plasser hetteglasset på en flat overflate.
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, som omfatter kløe, ubehag og kribling i tungen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av TAKHZYRO
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bytte sted mellom hver nye injeksjon.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.