FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań
Dutch: Echter, in een andere klinische studie, die de reactogeniciteit onderzocht bij kinderen van 3-9 jaar oud, die twee volwassenendoses (dus 0,5 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen, werd er een toename waargenomen van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Polish: Jednakże, w innym badaniu klinicznym, w którym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które dwukrotnie otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,5 ml), w odstępie 21 dni, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu wtrzyknięcia oraz objawów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym została podana osobno.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ (ANTYGEN)
Dutch: • Het werkzame bestanddeel: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A), 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis * gekweekt op eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Polish: • Substancja czynna Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A) 3,75 mikrograma** na dawkę (0,5 ml) * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Ta szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i decyzją Unii Europejskiej dotyczącymi pandemii.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: 3,75 mikrograma* hemaglutyniny/dawkę *antygen: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A)
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Dutch: Aanvullende informatie
Polish: Inne informacje),
Dutch: Antigeen suspensie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A) Intramusculair gebruik
Polish: Zawiesina zawierająca antygen szczepionki Arepanrix Pandemiczna szczepionka przeciw grypie A/California/7/2009 H1N1 wariant szczepu (X-179A) im.
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, gesplitst virion vaccin) drie weken voor toediening van een dosis van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących sytuacji, w której podano szczepionkę przeciw grypie sezonowej, bez adiuwantu (Fluarix, rozszczepiony wirion) trzy tygodnie przed podaniem dawki szczepionki Arepanrix (H1N1) z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki.
Dutch: Dit in overeenstemming met het samen met het Risk Management Plan ingediende protocol.
Polish: Przynajmniej 9000 pacjentów, zgodnie z protokołami przedstawionymi w Planie Monitorowania Ryzyka.
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 6-11 maanden
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 6-11 miesięcy
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn omschreven volgens de volgende afspraken:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej przedstawiono w następujący sposób:
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 61-70 jaar
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 61 do 70 lat
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat de dosering in overeenstemming kan zijn met de doseringsadviezen voor volwassenen.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
Dutch: Immuunrespons op een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig uit H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę HA pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Injectieflacon met suspensie:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność
Dutch: overeengekomen worden binnen 1 maand na toekenning van de vergunning via de Commission Decision om aanvullende studies uit te kunnen voeren voor bepaling van de baten-risico-evaluatie.
Polish: Charakterystyka i wiarygodność tych źródeł zostanie uzgodniona z EMEA w ciągu 1 miesiąca od uzyskania Decyzji Komisji przyznającej Pozwolenie na wprowadzenie do źródła danych, cechy charakterystyczne danych, potencjalne analizy) powinny zostać zgłoszone.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 dzień 21 N=145
Dutch: Op dit ogenblik verschaffen klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Polish: Badania kliniczne, w których szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym aktualnie dostarczają:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.
Polish: W badaniu oceniano immunogenność przeciwko grypie A(H1N1)v.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Polish: Tak powstałą emulsję podaje się we wstrzyknięciu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
Dutch: Wat is Arepanrix?
Polish: Co to jest Arepanrix?
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Polish: Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo.
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza A-(H1N1-)grieppandemie.
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Dutch: Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend.
Polish: Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
Polish: W kolejnym badaniu szczepionkę Arepanrix zawierającą szczep wirusa grypy pandemicznej H1N1 porównywano ze szczepionką Pandemrix H1N1 u 334 osób dorosłych.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arepanrix.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Dutch: Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się w dawce jednorazowej we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
Dutch: Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
Dutch: Hoe werkt Arepanrix?
Polish: Jak działa preparat Arepanrix?
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arepanrix?
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Dutch: Aangezien het kan zijn dat er geen verbetering optreedt gedurende de eerste paar weken of langer van de behandeling, dient nauwkeurig toezicht te worden gehouden op deze patiënten totdat een dergelijke verbetering optreedt.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Dutch: - een jongvolwassene bent.
Polish: - u młodych dorosłych.
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.