FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Swedish: I den andra studien randomiserades 599 patienter med sjukdom stadium IIIB eller IV till att erhålla cisplatin (75 mg/m2) och etoposid (100 mg/m2, n = 200), eller cisplatin (75 mg/m2) och lågdos paklitaxel (135 mg/m2, n = 198), eller cisplatin (75 mg/m2) och högdos paklitaxel (250 mg/m2) med GCSF (n = 201).
Danish: • Influenza-lignende symptomer
Swedish: • Influensaliknande symtom
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
Swedish: Om behandlingen ändå skall fortgå bör dosen paklitaxel reduceras vid alla de efterföljande behandlingstillfällena (se avsnitt 4.2).
Danish: • Mild afskalning af hud, der forbindes med tørhed, udslæt og akne
Swedish: • Mild hudfjällning förnkippad med torrhet, hudutslag och akne
Danish: Der findes ikke en kendt antidot mod en Paxene-overdosis.
Swedish: Någon antidot vid överdosering av Paxene är inte känd.
Danish: Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
Swedish: Efter en intravenös dos av 100 mg/m2, given som en 3-timmarsinfusion till 19 patienter med AIDSrelaterat Kaposis sarkom, varierade den maximala koncentrationen mellan 761 och 2860 ng/ml (medelvärde 1530) och den genomsnittliga arean under kurvan (AUC, plasmakoncentration mot tid) var 5619 ng/h/ml (variationsvidd 2609 - 9428).
Danish: Håndtering og bortskaffelse Procedurerne for rigtig håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler bør følges.
Swedish: Hantering och avfallshantering De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Swedish: Vanliga: allvarlig neuropati (huvudsakligen perifer), yrsel, nervositet, insomnia, depression, tankestörning, hypokinesi, gångstörning, hypestesi, smakförändringar, huvudvärk
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Swedish: Mindre vanliga: kronisk hjärtinsufficiens, kardiomyopati, asymtomatisk ventrikulär takykardi, takykardi med bigemini, AV-block och synkope, myokardinfarkt
Danish: Hvis Paxene kommer i berøring med slimhinder, skylles slimhinderne grundigt med vand.
Swedish: Om Paxene kommer i kontakt med slemhinnor skall slemhinnorna sköljas noggrant med vatten.
Danish: • Søvnmangel
Swedish: • Minskad sömn
Danish: Patienterne fik en 3 timers infusion af Paxene 100 mg/m2, som blev indgivet hver 14. dag.
Swedish: Patienter fick en 3-timmarsinfusion med Paxene 100 mg/m² administrerat var 14:e dag.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser med paclitaxel, før deres neutrofiltælling kommer tilbage på ≥ 1.500 celler/mm3 (≥ 1.000 celler/mm3 for aids-KS patienter) og leukocyttal når et niveau på ≥ 100.000 celler/mm3 (≥ 75.000 celler for aids-KS patienter).
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med paklitaxel förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå av ≥1500 celler/mm3 (≥1000 celler/mm3 för AIDS-KS patienter) och antalet trombocyter återgått till en nivå av ≥100000 celler/mm3 (≥75000 celler/mm3 för AIDS-KS patienter).
Danish: Almindelig: Mundtørhed, mundulceration, melæna, dyspepsi
Swedish: Vanliga: muntorrhet, munsår, melena, dyspepsi
Danish: • Nervesygdomme inklusive en prikkende fornemmelse eller prikken og stikken i hænder og fødder
Swedish: • Påverkan på nervsystemet inkluderande domningar eller krypningar i händer och fötter
Danish: Må ikke opbevares over 25 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt.
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör Paxene ges före cisplatin (se avsnitt 4.5).
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal blandes umiddelbart før infusion.
Swedish: Paxene infusionskoncentrat måste spädas före infusion.
Danish: Metastatisk bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver tredje uge.
Swedish: Metastaserande bröst- och ovarialcancer (andra linjens behandling) Rekommenderad dos av Paxene är 175 mg/m2, givet som en 3-timmars intravenös infusion var tredje vecka.
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Danish: Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion.
Swedish: Före infusionen måste Paxene spädas under aseptiska förhållanden.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kassera eventuellt oanvänt innehåll enligt praxis för cytotoxiska läkemedel.
Danish: gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler, rifampicin, carbamazepin, phenytoin,
Swedish: imidazol-läkemedel mot svampinfektion, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved avanceret metastatisk ovariekræft blev undersøgt hos 120 kvinder i en åben udvidet fase II-multicenterundersøgelse.
Swedish: Metastaserande ovarialcancer (andra linjens behandling) Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid avancerad metastaserande ovarialcancer undersöktes hos 120 kvinnor vid en multicenter, oblindad, förlängd fas II-studie.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion bör inte behandlas med Paxene.
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere) eller alvorlig perifer neuropati under behandling med Paxene, bør få reduceret deres dosis med 20 % (NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft) eller 25 % (MBC og MOC) ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Swedish: Patienter som får allvarlig neutropeni (neutrofila granulocyter <500 celler/mm3 i en vecka eller längre) eller allvarlig perifer neuropati under behandling med Paxene bör få sin dos reducerad med 20 % (NSCLC och första linjens behandling av ovarialcancer) eller 25 % (MOC och MBC) vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene.
Danish: Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Swedish: Mindre EKG-förändringar har noterats vid tillförsel av paklitaxel.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Dyspnø, epistaxis Sjælden: Pleural effusion, lungefibrose Meget sjælden*: Hosten, pulmonal hypertension
Swedish: Vanliga: dyspné, epistaxis Sällsynta: pleurautgjutning, lungfibros Mycket sällsynta*: hosta, pulmonalishypertension
Danish: Meget almindelig: Alvorlig neutropeni,, alvorlig leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression
Swedish: Mycket vanliga: allvarlig neutropeni, allvarlig leukopeni, trombocytopeni, anemi, myelosuppression Vanliga: febril neutropeni
Danish: Ikke almindelig: Dehydrering, vægttab og -forøgelse
Swedish: Mycket vanliga: anorexi Mindre vanliga: dehydrering, viktminskning och viktökning
Danish: For patienter, der behandles med paclitaxel, er alvorlige ledningsforstyrrelser sjældne.
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem och arytmier Hos patienter som behandlas med paklitaxel är allvarliga störningar i retledningssystemet sällsynta.
Danish: Når præparatet er færdigt, kan opløsningen være uklar, hvilket tilskrives formuleringens bindemiddel.
Swedish: Efter beredning kan lösningen vara halvgenomskinlig, vilket beror på vehikeln som används i preparatet.
Danish: • Hjernesygdom
Swedish: • Hjärnsjukdom
Danish: • Dehydrering, vægttab eller vægtforøgelse
Swedish: • Stor förlust av kroppsvätska (dehydrering), viktminskning eller viktökning
Danish: • Sygdom i bugspytkirtlen
Swedish: • Bukspottskörtelsjukdom
Danish: Meget sjælden*: Tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranøs colitis, iskæmisk colitis, mesenterisk trombose, nekrotiserende enterocolitis, øsofagitis, ascites,
Swedish: Mycket sällsynta*: tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranös kolit, ischemisk kolit, mesenterial trombos, nekrotiserande enterokolit, esofagit, ascites, akut pankreatit
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25 °C.
Swedish: Kemisk, fysikalisk och mikrobiell stabilitet av oanvänd, icke utspädd produkt i injektionsflaskan har visats för upp till 28 dagar vid förvaring under 25 °C.
Danish: Fremgangsmåder for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytostatika bør anvendes.
Swedish: De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Danish: Avanceret bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den normale dosis Paxene er 175 mg pr m2 kropsoverflade.
Swedish: Framskriden bröstcancer och äggstockscancer (andra linjens behandling) Vanlig dos av Paxene är 175 mg/m² kroppsyta.
Danish: Der findes fire pakningsstørrelser: 30 mg/5 ml hætteglas, 100 mg/16,7 ml hætteglas, 150 mg/25 ml hætteglas og 300 mg/50 ml hætteglas pakket i en karton.
Swedish: Fyra förpackningsstorlekar finns: 30 mg/5 ml injektionsflaska, 100 mg/16,7 ml injektionsflaska, 150 mg/25 ml injektionsflaska och 300 mg/50 ml injektionsflaska, förpackade i en kartong.
Danish: Patienter med alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3 i 7 dagar eller längre) under en behandlingsomgång med paklitaxel eller neutropen sepsis bör få dosen paklitaxel reducerad vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene (se avsnitt 4.2).
Danish: Polyoxyl-ricinusolie Citronsyre (vandfri) Ethanol
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen MakrogolglycerolricinoleatCitronsyra (vattenfri) Etanol
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere), alvorlig perifer neuropati eller mucositis (grad 3 eller værre) under behandling med Paxene, bør få reduceret dosis med 25 % til 75 mg/m² ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Swedish: Patienter som får allvarlig neutropeni (neutrofiler <500 celler/mm3 i en vecka eller längre), allvarlig perifer neuropati eller mukosit (grad 3 eller högre) under behandling med Paxene bör få dosen reducerad med 25 % till 75 mg/m2 vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene.
Danish: Paxene skal blandes op i natriumkloridopløsning til infusion 9 mg/ml (0,9 %), glukoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer's opløsning til injektion til en endelig koncentration på 0,3 til 1,2 mg/ml.
Swedish: Paxene skall spädas i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska, lösning, eller 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, lösning, eller 50 mg/ml (5 %) Ringer-glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig koncentration av 0,3 till 1,2 mg/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 6 mg/ml paklitaxel (30 mg paklitaxel i 5 ml eller 100 mg paklitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paklitaxel i 25 ml eller 300 mg paklitaxel i 50 ml).
Danish: I behandlingen af NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft resulterede indgivelsen af paclitaxel som en 3 timers infusion i kombination med cisplatin i en større incidens af kraftig neurotoksicitet end både paclitaxel som enkeltmiddel og cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin
Swedish: Hos NSCLC-patienter och ovarialcancerpatienter som erhöll första linjens behandling, resulterade administrering av paklitaxel som 3-timmarsinfusion i kombination med cisplatin i en högre förekomst av svår neurotoxicitet än både paklitaxel som monoterapi och cyklofosfamid följt av cisplatin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Paxene 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Neutropeni forsvandt efter 35 dage hos alle patienter, der blev fulgt op. Incidensen af grad 4 neutropeni varende 7 dage eller mere var 22 %.
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 4 som varade i 7 dagar eller längre var 22 %.
Danish: En specifik behandling af ekstravasation kendes p.t. ikke.
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling för reaktioner vid extravasering.
Danish: I henhold til varigheden af infusionen anbefales to dosisregimer med Paxene: 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin ever tredje uge eller 135 mg/m2 Paxene som en 24 timers infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin hver tredje uge.
Swedish: Beroende av durationen av infusionen rekommenderas två olika doseringar: Paxene 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar följt av cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka, eller Paxene 135 mg/m2 som 24-timmarsinfusion följt av cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka.
Danish: Desuden observeredes der i undersøgelser af Paxene hos patienter med MBC og MOC takykardi, palpitation og synkope.
Swedish: Därutöver har takykardi, palpitationer och synkope iakttagits vid studier hos Paxene-patienter med MBC eller MOC.
Danish: Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Swedish: Paxene 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Paklitaxel
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af cisplatin i en dosis på 80 mg/m2 hver tredje uge.
Swedish: Rekommenderad dos av Paxene är 175 mg/m2 administrerat som en 3-timmars intravenös infusion, följt av cisplatin 80 mg/m2 var tredje vecka.
Danish: * Indberettet ved overvågning af paclitaxel efter markedsføring.
Swedish: Mindre vanliga: kraftig ökning av bilirubin *Har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning av paklitaxel.
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 300 mg/50 ml
Danish: • Forvirret adfærd
Swedish: • Agera och uppträda förvirrat
Danish: Paxene er et cytostatikum, og som med andre potentielt toksiske forbindelser, skal man udvise forsigtighed under dets håndtering.
Swedish: Paxene är ett cytotoxiskt medel, och skall hanteras med försiktighet liksom andra potentiellt toxiska medel.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, påtænker at blive gravid eller ammer, før du starter på behandling med Paxene.
Swedish: Innan du får infusionskoncentratet, tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan bli gravid eller om du ammar.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning, diarré, inflammation af mukosa, forstoppelse, stomatitis, mavesmerter
Swedish: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, mukosit, obstipation, stomatit, buksmärta
Danish: Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats sällsynta fall, även hos patienter som ej har antibiotikabehandlats.
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver tredje uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Swedish: Du kommer att få Paxene var tredje vecka så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver anden uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Swedish: Du kommer att få Paxene varannan vecka så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Danish: I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
Swedish: I den första studien erhöll över 650 patienter med primär ovarialcancer stadium IIb-c, III eller IV maximalt 9 behandlingar med paklitaxel (175 mg/m2 i
Danish: Som følge af det store alkoholindhold kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Swedish: Paxene kan påverka andra läkemedels effekt på grund av dess höga alkoholhalt.
Danish: Efter fortynding har kemisk og fysisk stabilitet under brugen vist sig i mindst 24 timer ved opbevaring under 25 °C.
Swedish: Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under minst 24 timmar vid förvaring under 25 °C.
Danish: To doseringer af Paxene kan gives: Paxene 175 mg/m2 kropsoverflade givet som en 3 timers infusion i en vene, efterfulgt af et andet lægemiddel, cisplatin, hver tredje uge; alternativt Paxene 135 mg/m2
Swedish: Framskriden äggstockscancer (första linjens behandling) Två olika doser av Paxene kan ges: Paxene 175 mg/m2 kroppsyta givet som en 3 timmar lång infusion i en ven, följt av en annan medicin, cisplatin, var tredje vecka; alternativt ges Paxene 135 mg/m2 som en 24 timmar lång infusion följt av cisplatin, var tredje vecka.
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Knoglesmerter, benkramper, myasteni, rygsmerter
Swedish: Mycket vanliga: artralgi, myalgi Vanliga: smärta i benstommen, kramp i benen, myasteni,
Danish: Almindelig: Tinnitus Meget sjælden*: Sensorisk-neuralt høretab, vertigo
Swedish: Mycket sällsynta*: sensorineural hörselnedsättning, svindel
Danish: Meget sjælden*: Atriefibrillering
Swedish: Mycket sällsynta*: förmaksflimmer
Danish: SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED PAXENE
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PAXENE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 30 mg/5 ml
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom Den normale dosis Paxene er 100 mg pr m2 kropsoverflade.
Swedish: Vanlig dos av Paxene är 100 mg/m² kroppsyta.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER FORSIGTIG: Fortynding før brug.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 150 mg/25 ml
Danish: OPBEVARING
Swedish: FÖRSÄLJNING
Danish: Som følge af det store alkoholindhold, kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.500 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 100.000 celler/mm3.
Swedish: Metastaserande bröstcancer, ovarialcancer och icke-småcellig lungcancer Behandlingsomgångar med Paxene bör inte upprepas förrän antalet neutrofila granulocyter uppgår till minst 1500 celler/mm3 och trombocytvärdet är minst 100000 celler/mm3.
Danish: Den anden store afprøvning evaluerede et maksimum på 6 forløb med enten paclitaxel (135 mg/m2 over 24 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol hos over 400 patienter med stadium III/IV primær ovariekræft med en > 1 cm residual sygdom efter stadium laparotomi eller med fjerntliggende metastaser.
Swedish: (75 mg/m2) eller jämförelseterapi hos över 400 patienter med primär ovarialcancer i stadium III eller IV, med residualsjukdom >1 cm efter genomgången laparotomi eller distala metastaser.
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar redovisas nedan:
Danish: Brug af filteranordninger med korte PVC-belagte ind- og udgangsslanger har ikke medført væsentlig udvaskning af DEHP.
Swedish: Inget signifikant läckage av DEHP har förekommit när filter med korta PVC-överdragna slangar för inlopp och utlopp har använts.
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 5 patienter med brystkræft og hos 3 patienter med ovariekræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 4.213 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 12.603 ng·t/ml og clearance (CL) var på 20,4 l/t/m2.
Swedish: 5 patienter med bröstcancer och till 3 patienter med ovarialcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 4213 ng/ml, AUC var 12603 ng/h/ml och clearance (CL) var 20,4 l/h/m2.
Danish: • Træthedsfølelse
Swedish: • Svimningskänsla
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 13 patienter med brystkræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 3.890 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 14.090 ng/t/ml og clearance (CL) var på 13,3 l/t/m2.
Swedish: 13 patienter med bröstcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 3890 ng/ml, AUC var 14090 ng/h/ml och clearance (CL) var 13,3 l/h/m2.
Danish: ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Swedish: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2004 og den 19. juli 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 19 juli 2004 och den 19 juli 2009.
Danish: Virksomheden anvendte derudover oplysninger, der er offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.
Swedish: Företaget har även använt sig av uppgifter som publicerats i vetenskapliga tidskrifter.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: ‘Metastatisk' betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Det indgives ved hjælp af en infusionspumpe hver anden til tredje uge.
Swedish: Det ges med hjälp av en infusionspump varannan eller var tredje vecka.
Danish: Andre oplysninger om Paxene:
Swedish: Mer information om Paxene:
Danish: Paxene gives som en infusion, der varer tre timer eller undertiden 24 timer.
Swedish: Paxene ges som en infusion under tre timmar, eller ibland 24 timmar.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev anvendt til at udarbejde anbefalingerne om, hvordan lægemidlet skulle anvendes.
Swedish: Resultaten från studierna användes för att utarbeta rekommendationer om hur läkemedlet bör användas.