FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirentsi saattaa olla CYP2C19- ja CYP2C9-induktori; myös estymistä on kuitenkin havaittu in vitro, eikä näiden entsyymien substraattien kanssa tapahtuvan samanaikaisen käytön nettovaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Efavírenz getur virkjað CYP2C19 og CYP2C9, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun in vitro og bein áhrif samtímis lyfjagjafar með hvarfefnum þessara ensíma eru ekki ljós (sjá kafla 5.2).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen seurantaa tulee harkita kaikilla potilailla riippumatta siitä, onko heillä entuudestaan maksan vajaatoimintaa tai muita riskitekijöitä.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lifrarensímum hjá öllum sjúklingum óháð því hvort þeir séu með skerta lifrarstarfsemi eða aðra áhættuþætti.
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Icelandic: Járnoxíð rautt (E172)
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8) ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með vísbendingum um eitrun hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8), og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Finnish: Yksi tabletti sisältää lisäksi 105,5 mg laktoosia.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur einnig 105,5 mg af laktósa.
Finnish: Jos olet ottanut Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Finnish: Kuten tässä potilaspopulaatiossa voidaan odottaa, ASAT- ja ALAT-arvojen suureneminen oli yleisempää kuin HIV-positiivisilla potilailla yleensä.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi komu hækkanir á ASAT og ALAT þó oftar fyrir en hjá HIV sýktum einstaklingum almennt.
Finnish: Katso alla oleva ritonaviiria koskeva rivi.
Icelandic: Sjá rítónavír dálk hér á eftir.
Finnish: On suositeltavaa selvittää kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma ennen efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa sekä seurata munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaattiarvot) 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole munuaisten toiminnan riskitekijää.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Finnish: Melko harvinainen rabdomyolyysi2, lihasheikkous2
Icelandic: Sjaldgæfar rákvöðvalýsa2, vöðvaslen2
Finnish: Masennus (vaikeaa 1,6 %:lla)3, ahdistuneisuus3, poikkeavat unet3, unettomuus3
Icelandic: Algengar þunglyndi (alvarlegt hjá 1,6%)3, kvíði3, óeðlilegir draumar3, svefnleysi3
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP- entsyymien substraatteja.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP ensím.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Fylgjast á vel með aukaverkunum hjá sjúklingum, sérstaklega einkennum frá taugakerfi í tengslum við efavírenz (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen käyttöä tulee välttää, jos potilaalla on HIV-1-virus, jossa on K65R-, M184V/I- tai K103N-mutaatio (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Icelandic: Forðast skal notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 - ↑ 67) GS-3310071:
Icelandic: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67) GS-3310071:
Finnish: Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
Icelandic: Cmax: ↔ (CYP3A4 virkjun)
Finnish: Jos olet raskaana, voit käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset
Icelandic: *minna en ráðlagður skammtur
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Icelandic: ↔ 11% (CYP3A virkjun - áhrif á boceprevír) *0 - 8 klst.
Finnish: Cmin-arvon pieneneminen voi vaikuttaa haitallisesti atatsanaviirin tehoon.
Icelandic: á Cmin atazanavírs gæti haft neikvæð áhrif á virkni atazanavírs.
Finnish: 1 Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja
Icelandic: 1 Aðrar efavírenz ónæmisstökkbreytingar, þ.m.t. A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) og M230L (n = 1).
Finnish: Efavirentsiresistenssi voi kehittyä in vitro, jolloin seurauksena on yksi tai useampia aminohapposubstituutioita HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä (mm. L100I, V108I, V179D ja Y181C).
Icelandic: Ónæmi fyrir efavírenzi er að finna in vitro og olli einni eða fleiri amínósýrubreytingum á HIV-1 bakrita (RT), að meðtöldum L100I, V108I, V179D og Y181C.
Finnish: Efavirentsilla on todettu antiviraalista tehoa useimpia B-alatyyppiin kuulumattomia isolaatteja vastaan (alatyypit A, AE, AG, C, D, F, G, J ja N), mutta sen teho O-ryhmän viruksia vastaan on heikompi.
Icelandic: Sýnt var fram á veiruhamlandi verkun efavírenz gegn flestum utan greina (non- clade) B stofnum (undirgerðir A, AE, AG, C, D, F, G, J og N), en minni veiruhamlandi verkun gegn veirum af O-stofni.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in uteroaltistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Finnish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 - ↑ 10) GS-3310071:
Icelandic: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10) GS-3310071:
Finnish: Näissä arvoissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun ja resistenssin kehittymisriskin vuoksi tällöin on tutustuttava HIV-infektion hoitosuosituksiin ja otettava huomioon myös hoidon lopettamiseen johtaneet syyt.
Icelandic: Þar sem þessar viðmiðanir eru breytilegar eftir sjúklingum og þol getur komið fram, á að taka mið af leiðbeiningum um HIV meðferð og taka tillit til ástæðunnar fyrir stöðvun meðferðar.
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin 300 mg:n / ritonaviirin 100 mg:n q.d.annokseen illalla ilman efavirentsia.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag að kvöldi án efavírenz.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää on tutkittu 460 potilaalla joko kiinteäannoksisena efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmätablettina (tutkimus AI266073) tai yksittäistä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkevalmisteina (tutkimus GS-01-934).
Icelandic: Samsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls var rannsökuð hjá 460 sjúklingum, ýmist sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samsett tafla með föstum skammti (rannsókn AI266073) eða sem stök innihaldsefni lyfsins (rannsókn GS-01-934).
Finnish: Aiempi proteaasinestäjiin pohjautuva hoito (N = 34)
Icelandic: Fyrri meðferð með próteasahemlum (N = 34)
Finnish: • vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi,
Icelandic: • reiði, sjálfsvígshugsanir, undarlegar hugsanir, ofsóknarkennd, óskýrar hugsanir, skapsveiflur, sjá og heyra eitthvað sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir), sjálfsvígstilraunir,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPURKKIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGU GLASA (MEÐ BLUE BOX)
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIVhoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta komið fram merki og einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga skömmu eftir að meðferð gegn HIV er hafin.
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriummetabisulfiitti, laktoosimonohydraatti ja punainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunni eru kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríummetabísúlfít, laktósaeinhýdrat og járnoxíð rautt (E171).
Finnish: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6-induktio)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 virkjun)
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteeseen, olivat enintään 48 viikon ajan hoidetuilla potilailla tutkimuksessa AI266073 psyykkiset häiriöt (16 %), hermoston (13 %) ja ruoansulatuselimistön häiriöt
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 vikur í rannsókn AI266073, voru geðræn vandamál (16%), aukaverkanir á taugakerfi (13%) og aukaverkanir á meltingarfæri (7%).
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi kestää ainakin 2 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti tvær vikur eftir stöðvun meðferðar (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7,5 mg natriummetabisulfiittia per annos, joka voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmeja.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfít í töflu, sem getur mjög sjaldan valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Finnish: Efavirentsi saattaa estää kilpailevasti sytokromi P450 (CYP) 3A4välitteistä metaboliaa ja voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esim. sydämen rytmihäiriöitä, pitkäaikaista sedaatiota tai hengityslamaa) (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samkeppni um cýtókróm P450 (CYP) 3A4 við efavírenz getur leitt til hömlunar á umbrotum og valdið því að alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. hjartsláttaróregla, langvarandi slæving eða öndunarbæling) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Fenotyiini, fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet, jotka ovat CYPisotsyymien substraatteja
Icelandic: Fenýtóín, fenóbarbítal og önnur krampastillandi efni sem eru hvarfefni CYP isóensíms
Finnish: Tutkimuksen GS-01-934 avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta tyhjään mahaan, havaittiin 3 resistenssitapausta lisää.
Icelandic: Á opnu framhaldsstigi rannsóknar GS-01-934, þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var tekið á fastandi maga, varð vart við 3 tilfelli ónæmis í viðbót.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð HIV sýkingar á að hefja meðferðina.
Finnish: (ng·h/ml)
Icelandic: (ng klst./ml)
Finnish: Emtrisitabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk í klínískum rannsóknum á emtrícítabíni (sjá kafla 4.8).
Finnish: PVV (KM): Kaplan-Meierin menetelmällä (KM) arvioitu puhdas virologinen vaste M: Puuttuu
Icelandic: Hrein veirufræðileg svörun (pure virologic response, PVR) metin með Kaplan Meier (KM) aðferðinni
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: Varfariinin tai asenokumarolin pitoisuudet plasmassa voivat mahdollisesti suurentua tai pienentyä efavirentsin vaikutuksesta.
Icelandic: Plasmaþéttni og áhrif warfaríns eða asenókúmaróls kunna að aukast eða minnka fyrir tilstilli efavírenz.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Icelandic: 48 vikna niðurstöður um virkni úr rannsókn AI266073 þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var gefið veirufræðilega bældum sjúklingum í samhliða meðferð gegn retróveirum
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Icelandic: Sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfið sem inniheldur maravírok.
Finnish: Kahdellakymmenellä HIV-positiivisella toistuvia emtrisitabiiniannoksia suun kautta saaneella potilaalla Cmax oli 1,8 ± 0.7 µg/ml (keskiarvo ± SD) (39 % CV), vakaan tilan Cmin oli 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) ja AUC oli 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %) annosvälin ollessa 24 tuntia.
Icelandic: Eftir að 20 HIV sýktum sjúklingum höfðu verið gefnir endurteknir skammtar af emtrícítabíni til inntöku var Cmax við jafnvægi 1,8 ± 0,7 µg/ml (meðalgildi ± staðalfrávik.) (39% frávikshlutfall (CV)), Cmin við jafnvægi var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•klst./ml (31%) á 24 klst. skammtabili.
Finnish: heitehuimaus päänsärky
Icelandic: sundl höfuðverkur
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja MPA:n farmakokineettisissä parametreissä, kun verrattiin efavirentsia sisältävää retroviruslääkitystä saaneita potilaita ja potilaita, jotka eivät saaneet retroviruslääkitystä.
Icelandic: Í 3 mánaða rannsókn á milliverkunum kom ekki fram neinn sérstakur munur á MPA lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu meðferð gegn retróveirum með efavírenz og sjúklingum sem ekki fengu meðferð gegn retróveirum.
Finnish: Maksa ja sappi: Yleinen kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT), kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo (GGT)
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), hækkaður gammaglútamýltransferasi (GGT)
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa tai jotakin muuta retroviruslääkitystä käyttävillä potilailla voi edelleen esiintyä opportunistisia infektioita tai muita HIV-infektion komplikaatioita, joten heidän tulee olla HIV-infektion liitännäissairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin huolellisessa kliinisessä seurannassa.
Icelandic: Sjúklingar sem fá efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða aðra meðferð gegn retróveirum geta haldið áfram að þróa með sér tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar og eiga því að halda áfram að vera undir nánu, klínísku eftirliti lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með sjúkdóma sem tengjast HIV.
Finnish: Pakkausvaihtoehdot ovat 30 tablettia sisältävä purkki sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksessa, joka koostuu kolmesta 30 tablettia sisältävästä pullosta.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni sem merkt er „MÁ EKKI BORÐA" og 30 töflur og í fjölpakkningum með 90 töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert inniheldur 30 töflur.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen oton).
Icelandic: Þá getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni (sjá kafla 3, Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem fá samsetta andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Finnish: Efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiili (N = 244)
Icelandic: Efavírenz + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl (N = 244)
Finnish: Efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidon kestettyä 96 viikkoa plasman HIV-1 RNA -arvo oli 82 %:lla potilaista edelleen < 50 kopiota/ml ja 85 %:lla potilaista < 400 kopiota/ml (intention to treat -analyysi (ITT), ei tietoja = hoito epäonnistui).
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hélst HIV-1 RNA veirufjöldi í sermi < 50 eintök/ml hjá 82% sjúklinga og < 400 eintök/ml hjá 85% sjúklinga (sem áætlað var að meðhöndla (ITT), upplýsingar vantar = brestur).
Finnish: Efavirentsin on osoitettu indusoivan CYP3A4- ja CYP2B6 -entsyymien toimintaa ja näin ollen myös omaa metaboliaansa, mikä voi joillakin potilailla olla kliinisesti merkitsevää.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efavírenz virkjar CYP3A4 og CYP2B6, og veldur þannig innleiðingu á eigin umbrotum, sem kann að skipta máli hjá sumum sjúklingum við klínískar aðstæður.
Finnish: (CYP3A4induktio).
Icelandic: (CYP3A4 virkjun).
Finnish: Efavirentsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa puoliintumisaika kaksinkertaistui ainoalla tutkitulla vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-PughTurcotte luokka C) sairastaneella potilaalla, joten huomattavasti voimakkaampaa kumulaatiota saattaa esiintyä.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var helmingunartími efavírenz tvöfalt lengri hjá þeim eina sjúklingi sem hafði alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur C), sem bendir til að mun meiri uppsöfnun lyfsins sé hugsanleg.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Icelandic: Aukaverkanir samræmdust yfirleitt því sem fram kom í fyrri rannsóknum á stökum innihaldsefnum.
Finnish: Munuaistoiminnan seuraaminen voi olla tarpeen etenkin potilailla, joilla on systemaattinen sairaus tai munuaistauti tai potilailla, jotka käyttävät munuaistoksisia aineita.
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi gæti verið ráðlögð, einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi kerfisbundna sjúkdóma eða nýrnasjúkdóma eða sjúklingum sem taka lyf með eituráhrif á nýru.
Finnish: Kaikki 3 potilasta olivat saaneet lamivudiinin ja tsidovudiinin kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta ja efavirentsia 144 viikon ajan ja vaihtaneet sitten efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteeseen.
Icelandic: 3 höfðu fengið fasta samsetningu af skömmtum lamívúdíns og zídóvúdíns og efavírenz í 144 vikur og síðan skipt yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Finnish: Efavirentsin puoliintumisaika on pitkä, joten on suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl lýkur.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät
Icelandic: Veirulyf gegn HIV-veirum Próteasahemlar
Finnish: Jos efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmistetta käytetään yhdessä rifampisiinin kanssa potilailla, jotka painavat 50 kg tai enemmän, voidaan suurentamalla efavirentsiannosta 200 mg/vrk (yhteensä 800 mg/vrk) saavuttaa samanlainen altistus kuin 600 mg/vrk efavirentsiannoksilla ilman rifampisiinia.
Icelandic: Þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
Finnish: Etonogestreelin vaikutuksen voidaan odottaa heikentyvän (CYP3A4-induktio).
Icelandic: Búast má við minnkaðri útsetningu fyrir etonógestreli (CYP3A4 virkjun).
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja potilaan virusmäärät ja mahdollisuuksien mukaan, myös efavirentsipitoisuudet, on tarkistettava.
Icelandic: Ef sjúklingurinn tekur jóhannesarjurt skal hann hætta því, athuga skal veiruþéttnina hjá honum og ef hægt er, efavírenz þéttnina.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKKEET CYP3A4:n välityksellä metabolisoituvat immunosuppressantit (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ónæmisbælandi lyf sem eru umbrotin af CYP3A4 (þ.m.t. cíklósporín, takrólímus, sírólímus)/efavírenz
Finnish: Potilaiden hoito ei ollut koskaan virologisesti epäonnistunut minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana eikä heillä ollut mitään HIV-1-mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta, ja heillä saavutettu virologinen vaste oli säilynyt lähtötilanteeseen mennessä vähintään kolmen kuukauden ajan.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur grunnefnum efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että potilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjiin pohjautuvalla antiretroviruslääkityksellä, voi hoidon vaihto efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteeseen aiheuttaa hoitovasteen heikkenemistä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir benda til þess að hjá sjúklingum á meðferð gegn retróveirum sem byggist á próteasahemlum geti skipti yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl leitt til minnkaðrar svörunar við meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Näiden plasman klaritomysiinipitoisuuksien muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara breytinga á klaritrómýcínmagni í plasma er óþekkt.