FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila HBVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: За практическа информация относно употребата на HBVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila HBVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: HBVaxPro ваксина за хепатит B (rDNA)
Slovenian: HBVaxPro cepivo proti hepatitisu B (rDNK)
Czech: HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
Slovenian: Cepiva HBVaxPro ne smejo prejemati osebe, ki so morda preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino, vključno s sestavinami, prisotnimi v zelo majhnih količinah (v sledeh), kot sta formaldehid in kalijev tiocianat.
Czech: Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
Slovenian: Družba je predložila informacije, ki primerjajo druga cepiva s tiomersalom in brez njega, vključno s študijami cepiva, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino kot cepivo HBVaxPro.
Czech: След това, когато лицето влезе в контакт с вирусите по естествен път, имунната система ще бъде способна да изгради антитела по-бързо.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Czech: HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.
Slovenian: Zdravilo HBVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti hepatitisu B pri osebah, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B, kot je določeno z uradnimi priporočili.
Czech: При хора с тежко заболяване, придружено от повишена температура, ваксинирането трябва да се отложи.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah s hudim obolenjem s povišano telesno temperaturo odložiti.
Czech: HBVaxPro е ваксина.
Slovenian: Zdravilo HBVaxPro je cepivo.
Czech: HBVaxPro съдържа малки количества „повърхностни антигени" (протеини от повърхността) от вируса на хепатит B. При прилагане на ваксината имунната система разпознава повърхностните антигени като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro vsebuje majhne količine površinskih antigenov (površinskih beljakovin) virusa hepatitisa B. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna površinske antigene kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Какво представлява HBVaxPro и за какво се използва?
Slovenian: Kaj je zdravilo HBVaxPro in za kaj se uporablja?
Czech: Какви ползи от HBVaxPro са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HBVaxPro izkazalo v študijah?
Czech: Резултатите от представените проучвания сочат, че към края на ваксинационния курс ваксините без тиомерзал водят до изграждане на защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B, сходни с нивата за ваксините, съдържащи тиомерзал.
Slovenian: Rezultati predstavljenih študij kažejo, da so s cepivi, ki ne vsebujejo tiomersala, dosežene zaščitne ravni proti virusu hepatitisa B podobne kot s cepivi, ki vsebujejo tiomersal ob koncu cikla cepljenja.
Czech: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Czech: Какви са рисковете, свързани с HBVaxPro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HBVaxPro?
Czech: HBVaxPro се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Czech: Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
Slovenian: To velja tudi za cepiva, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot cepivo HBVaxPro.
Czech: Допълнителна информация за HBVaxPro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HBVaxPro
Czech: Тъй като активното вещество в HBVaxPro е вече разрешено за употреба в ЕС, не са проведени официални проучвания с HBVaxPro.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu HBVaxPro so že odobrene za uporabo v EU, zato z njim ni bilo uradnih študij.
Czech: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HBVaxPro.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo HBVaxPro odobreno?
Czech: Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Как се използва HBVaxPro?
Slovenian: Kako se zdravilo HBVaxPro uporablja?
Czech: Активното вещество в HBVaxPro са частици от вируса на хепатит B.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro vsebuje dele virusa hepatitisa B kot zdravilno učinkovino.
Czech: Как действа HBVaxPro?
Slovenian: Kako zdravilo HBVaxPro deluje?
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Slovenian: Nikakršnih dokazov ni o vplivu na kratkoročno ali dolgoročno zaščito.
Czech: ZÁVĚR
Slovenian: ZAKLJUČEK
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
Slovenian: Prav tako je bil Odbor seznanjen, da je bila zadnja raziskava, opravljena na dojenčkih, mlajših od enega leta, zaključena leta 2001.
Czech: ÚVOD
Slovenian: UVOD
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
Slovenian: Te spremembe se načeloma naslavljajo na zadržke, ki so se pojavili pri CHMP in njegovih delovnih skupinah.
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
Slovenian: V preteklih izkušnjah se še ni zgodilo, da bi velik učinek pri mladostnikih in mladih odraslih ne odgovarjal velikemu učinku pri dojenčkih.
Czech: DISKUSE
Slovenian: RAZPRAVA
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
Slovenian: Razlog za večletno padajočo imunogenost še ni znan.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
Slovenian: Kljub temu, da temeljni razlog za znižano imunogenost v zadnjih petih letih še vedno ni ugotovljen, dokazi kažejo, da je proizvodni postopek danes bolje nadzorovan.
Czech: Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantní) a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
Slovenian: V pričakovanju izida raziskav se imetnik dovoljenja za promet zavezuje k dopolnitvi poglavij 4.2, 4.4, 4.5 (kjer je primerno) in 5.1 v SPC z naslednjim besedilom:
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
Slovenian: Podatki bodo na voljo zdravnikom in bodo zagotavljali pravilno uporabo cepiva v različnih starostnih kategorijah in kategorijah tveganja.
Czech: Tyto studie proběhly u různých rizikových skupin a věkových kategorií, to jest u dětí, které se narodily matkám pozitivním na hepatitidu B, u dětí, u zdravých mladých jedinců a u zdravých jedinců ve věku 16-35 let.
Slovenian: Preizkušanje so izvedli v različnih skupinah tveganja in starostnih kategorijah, npr. otrocih, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, dojenčkih, zdravih mladih odraslih in zdravih osebah, starih od 16 do 35 let.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je razvil posodobljen proizvodni postopek za povečanje imunogenosti.
Czech: Jsou zde jisté náznaky, že vakcína proti hepatitidě B vyráběná v současné době je méně imunogenní než vakcína vyráběná v devadesátých letech.
Slovenian: Nekaj indikacij kaže na to, da je cepivo Hep B, ki se trenutno izdeluje, manj imunogeno kot cepivo, izdelano v 90-ih letih prejšnjega stoletja.
Czech: Výbor CHMP diskutoval současný nedostatek poznatků o klinickém významu těchto nálezů a o imunologické paměti všeobecně a souhlasil, že tyto problémy vyžadují pečlivé prozkoumání předtím, než bude rozhodnuto o dalších regulačních krocích.
Slovenian: CHMP je razpravljal o trenutnem pomanjkanju znanja o kliničnem pomenu izsledkov in o imunološkem spominu na splošno ter je sklenil, da je potrebno pred uvedbo regulatornih ukrepov ta vprašanja temeljito proučiti.
Czech: Výbor se usnesl, že rozhodnutí bude učiněno na základě dodaných odpovědí týkajících se kvality a na základě míry uspokojivosti klinických výsledků.
Slovenian: Sklenil je, da bo odločitev temeljila na odgovorih o kakovosti in kliničnih zadržkih.
Czech: Kvůli relativně vysokému riziku infekce reprezentuje skupina dětí narozených matkám pozitivním na hepatitidu B populaci, která by byla nejvíce citlivá na možnou nedostatečnou imunogenicitu vakcíny.
Slovenian: Zaradi relativno visokega tveganja za okužbo predstavlja skupina dojenčkov, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, populacijo, ki bi bila najbolj občutljiva za nezadostno imunogenost cepiva.
Czech: Proto jsou výsledky této studie důkazem toho, že přípravek dostupný v současné době je schopen vyvolat tvorbu očekávaných hladin ochranných protilátek v celé populaci, pro kterou je indikován.
Slovenian: Zato rezultati te raziskave dokazujejo, da daje trenutno razpoložljiv izdelek pričakovano raven zaščitnih protiteles v vseh populacijah, za katere je indiciran.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
Slovenian: CHMP je potrdil nove podatke o izdelku in sklenil brez nadaljnjih regulatornih ukrepov dokončati postopek iz člena 20.
Czech: V důsledku toho je nutné doposud získané údaje interpretovat s ohledem na to, že byly získány použitím pediatrické (5µg) dávky vakcíny proti hepatitidě B vyrobené před rokem 2001.
Slovenian: Zato je treba do sedaj zbrane podatke pazljivo razlagati, saj so bili sproženi z otroškim (5µg ) odmerkom cepiva Hep B, izdelanim pred letom 2001.
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
Slovenian: Na zasedanju delovne skupine za cepiva (VWP) februarja 2006 je z imetnikom dovoljenja za promet obravnaval klinična vprašanja, medtem ko so vprašanja o kakovosti obravnavali na zasedanju delovne skupine za biotehnologijo (BWP) februarja 2006.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Slovenian: CHMP je zaključil, da uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.
Czech: Z hlediska kvality neexistují žádné technické nebo analytické nástroje či nástroje využívající zvířat, které by umožnily předpovědět imunogenicitu rekombinantní složky proti hepatitidě B u lidí.
Slovenian: Z vidika kakovosti ni nobenega tehničnega, analitičnega ali živalskega orodja, s katerim bi lahko napovedali imunogenost rekombinantnih sestavin hepatitisa B pri človeku.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU HBVAXPRO PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HBVAXPRO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: • Použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Slovenian: • Uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.
Czech: Výsledky těchto tří studií s přípravkem vyrobeným v současném výrobním zařízení potvrdily stálou a reprodukovatelnou účinnost založenou na nedávných údajích z minulého období a měly by též předpovědět účinnost, kterou je možné očekávat u zbytku populace.
Slovenian: Rezultati teh treh preizkušanj, kjer je izdelek proizveden v trenutni ustanovi, potrjujejo trdno, ponovljivo delovanje, ki temelji na teh nedavnih historičnih podatkih in prav tako napoveduje pričakovano delovanje v drugih populacijah.
Czech: • Byla opět zdůrazněna potřeba 4. dávky ve 12 měsících v případě, že je použito zkrácené očkovací schéma: 0, 1, 2 a 12 měsíců
Slovenian: • Pri skrčeni shemi odmerjanja pri 0, 1, 2 in 12 mesecih se je povečala potreba po četrtem odmerku pri 12-ih mesecih.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně HBVAXPRO.
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu HBVAXPRO.
Czech: Analytické nástroje mohou být použity jako kritéria konzistence, ale nikoliv jako koreláty pro bezpečnost a účinnost (imunogenicitu) šarží vakcín proti hepatitidě B vyráběných v SPMSD.
Slovenian: Analitično orodje lahko uporabimo kot kriterij doslednosti, vendar ne kot navezavo na varnost in učinkovitost (imunogenost) serij hepatitisa B, izdelanih pri družbi SPMSD.
Czech: Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou HBVAXPRO a zvážíme-li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.
Slovenian: Ker trenutno ne poročajo o povečanem številu primerov izbruha hepatitisa B po cepljenju s cepivom HBVAXPRO in ob upoštevanju, da je EU nizko endemično območje, CHMP ne vidi nikakršnega takojšnjega opozorilnega signala.
Czech: Upravený Souhrn údajů o přípravku a Příbalové informace poskytují nejnovější informace s ohledem na nejlepší využití přípravku a na poslední klinické výsledky.
Slovenian: Spremenjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in Navodila za uporabo vsebujeta posodobljene podatke o najboljši uporabi izdelka, upoštevajoč najnovejše klinične podatke.
Czech: Ve studiích s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX provedených držitelem rozhodnutí o registraci do současné doby bylo u velké většiny vakcín dosaženo séroprotektivních hladin protilátek.
Slovenian: V raziskavah cepiva HBVAXPRO in Procomvax, ki jih je do danes izvedel imetnik dovoljenja za promet, je bila v veliki večini cepiv dosežena zaščitna raven protiteles.
Czech: Poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně HBVAXPRO, zahájila Evropská komise (EK) dne 13. února 2006 řízení na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP izrazil zadržke glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu HBVAXPRO, je Evropska Komisija 13. februarja 2006 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Kromě toho souhrn klinické účinnosti zjištěný vyhodnocením ochrany proti tomuto onemocnění v klinických studiích V121-018 podporuje závěr, že vakcíny proti hepatitidě B zůstávají účinné v potlačování infekce virem hepatitidy B a jejích vážných následků.
Slovenian: Poleg tega pregled kliničnih učinkov, opredeljenih kot zaščita pred boleznijo, kot je navedeno v preizkušanju V121-018, podpira zaključek, da ostajajo cepiva proti hepatitisu B učinkovita pri zmanjševanju okužb s hepatitisom B in njihovih resnih posledic.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda-li rozhodnutí o registraci pro HBVAXPRO má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo HBVAXPRO ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: • Bylo posíleno doporučení pro sérologické testování a podání dalších dávek v případě potřeby u imunokompromitovaných jedinců, u jedinců z vysoce rizikových skupin nereagujících na základní očkovaní a v případě předpokládané expozice viru hepatitidy B.
Slovenian: • Priporočila za serološko testiranje in odmerjanje dodatnih odmerkov, če so potrebni, pri imunsko oslabljenih bolnikih, pri bolnikih drugih tveganih skupin, ki se ne odzivajo, in v primeru predpostavljene izpostavljenosti hepatitisu B, so bili ojačani.
Czech: Problémy týkající se relativně nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B, obsažené ve vakcínách obsahujících rekombinantní složku proti hepatitidě B od Sanofi Pasteur MSD (SPMSD), byly zhodnoceny a diskutovány Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a jeho pracovními skupinami (Pracovní skupina pro biotechnologii, Pracovní skupina pro vakcíny).
Slovenian: Vprašanja družbe SPMSD glede relativno nizke imunogenosti sestavine hepatitisa B (HepB) v cepivu z rekombinatno sestavino hepatitisa B je obravnaval Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (delovna skupina za biotehnologijo, delovna skupina za cepiva).
Czech: Jedná se o třetí studii v posledních několika letech, která sledovala současnou verzi přípravku (vyrobeného v Biotechnological Manufacturing Center, BTMC) u mladých jedinců s použitím stejného očkovacího schématu (ostatní dvě studie jsou označeny jako V501-011 a V232-052).
Slovenian: Najnovejši podatki imunogenosti prihajajo iz vmesne analize preizkušanja V232-054, to je tretjega preizkušanja v zadnjih nekaj letih, ki preučuje trenutni proizvod (iz proizvodne ustanove BTMC) na mladih odraslih z enakim urnikom odmerjanja (drugi dve preizkušanji sta V501-011 in V232-052).
Czech: Výbor CHMP potvrdil na svém plenárním zasedání v lednu 2006 své obavy týkající se snižující se imunogenicity rekombinantní složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně HBVAXPRO a PROCOMVAX.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju januarja 2006 je CHMP potrdil svoje zadržke glede padajoče imunogenosti rekombinatne sestavine Hep B v cepivih HBVAXPRO in PROCOMAX.
Czech: K údajům o imunogenicitě získaným v posledních 5 letech z klinických studií s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX můžeme navíc přidat i přijatelnou účinnost těchto vakcín podpořenou výsledky ze sledování případů s hepatitidou B v USA a na Novém Zélandu a z analýz trendu selhání vakcín nahlášených do databáze bezpečnosti vakcín držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Poleg podatkov o imunogenosti, zbranih v zadnjih petih letih iz kliničnih preizkušanj s podatki cepiv HBVAXPRO in PROCOMVAX, je sprejemljivo delovanje teh cepiv podprto z ugotovitvami nadzora nad primeri hepatitisa B v ZDA in Novi Zelandiji ter iz analize trenda neuspešnega cepljenja, podanega varnostni podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku HBVAXPRO by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
Slovenian: CHMP je mnenja, da morajo biti za ohranjanje varne in učinkovite klinične uporabe podatki o cepivu HBVAXPRO spremenjeni zaradi naslednjih razlogov:
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny HBVAXPRO v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
Slovenian: Prav tako je CHMP upošteval obljubo imetnika dovoljenja za promet, kot odgovor na prošnjo odbora CHMP, naj od sedaj dalje temeljito preverja delovanje cepiva HBVAXPRO v širokem spektru primernih kliničnih preizkušanj, vključno z vsemi starostnimi kategorijami in kategorijami tveganja.
Czech: Byly vyjádřeny obavy týkající se nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B vakcíny Hexavac a možných důsledků na dlouhodobou ochranu proti infekci virem hepatitidy B a na schopnost posílení účinku po základním očkování touto vakcínou.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu Hexavac in možne posledice na dolgoročno zaščito pred okužbo s hepatitisom B ter na poživilne odmerke po zaključenem prvem programu cepljenja s tem cepivom.
Czech: • Výbor CHMP zjistil, že snížená imunogenicita složky proti hepatitidě B, vyrobené držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být způsobena nestálostí výrobního postupu při výrobě této složky a že následné rozsáhlé přehodnocení výrobního procesu na straně držitele rozhodnutí o registraci poukázalo na stávající postup související s pomocnými látkami jako na možnou hlavní příčinu snížené imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně.
Slovenian: • CHMP je ugotovil, da je vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB, ki jo je izdal imetnik dovoljenja za promet, v spremenljivosti proizvodnega postopka za to sestavino in da je po temeljitem pregledu proizvodnega postopka imetnik dovoljenja za promet ugotovil, da je možni temeljni vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB cepiva sedanji pomožni postopek.
Czech: Ačkoliv v některých studiích provedených během posledních 5 let byly GMT vakcín proti hepatitidě B nižší než ty získané na počátku 90. let, klinické údaje získané sponzorem v klinických studiích uvedených výše ukazují konzistentní, vysoké séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B, což je uznávaný korelát účinnosti.
Slovenian: Kljub temu, da so bili v nekaterih preizkušanjih, izvedenih v zadnjih petih letih, vrednosti GMT cepiv proti hepatitisu B nižje od odgovorov, opazovanih v začetku 90-ih let prejšnjega stoletja, so podatki, ki jih je v zgoraj omenjenih preizkušanjih zbral sponzor, pokazali visoke zaščitne ravni protiteles, kar je uveljavljena soodnosnost z učinkovitostjo.
Czech: Výbor CHMP souhlasil dne 26. května 2005 s potřebou svolat k této problematice setkání ad hoc expertní skupiny na krátkodobou a dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B navozenou rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B. Výbor CHMP vyjádřil obavy, že existují důkazy o nepředvídatelné variabilitě v tvorbě protilátek proti hepatitidě B po vakcinaci vakcínou Hexavac.
Slovenian: CHMP je 26. maja 2005 sklenil sklicati ad hoc zasedanje strokovne skupine glede kratkoročne in dolgoročne zaščite pred hepatitisom, ki jo dajejo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. CHMP je izrazil zaskrbljenost glede dokazane nepredvidljive variabilnosti pri odgovoru protiteles za hepatitis B po cepljenju z izdelkom Hexavac.
Czech: • Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny s vakcínou HBVAXPRO se nedoporučuje, jelikož nebylo dostatečně prostudováno.
Slovenian: • Sočasno uporaba pnevmokoknega konjugiranega cepiva ni priporočena, saj tovrstne raziskave za HBVAXPRO niso bile opravljene.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci, že za 4 roky, pokud zrovna nebude probíhat klinická studie imunogenicity antigenu hepatitidy B od držitele rozhodnutí o registraci, držitel rozhodnutí o registraci provede studii imunogenicity vakcíny, a bude tak poté činit vždy nejméně jednou za čtyři roky, aby tím potvrdil, že zkušenosti s přípravkem jsou stále čerstvé a že klinická účinnost přípravku splňuje očekávání.
Slovenian: CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju.