FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
Bulgarian: Приложението на халоперидол при гризачи показва намален фертилитет, ограничена тератогенност, както и ембрио-токсични ефекти.
English: In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Bulgarian: В някои проучвания при животни по-високи интравенозни дози халоперидол от 1 mg/kg или по-големи предизвикват удължаване на QTc и/или камерни аритмии при плазмени нива Cmax най-малко 38 до 137 пъти повисоки от терапевтичните плазмени концентрации, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
English: Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Bulgarian: Халоперидол деканоат е естер на халоперидол и деканоевата киселин и като такъв, представлява депо антипсихотик, принадлежащ към групата на бутирофеноните.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Bulgarian: Комбинираната обща доза халоперидол от двете форми не трябва да надхвърля съответната максимална перорална доза халоперидол от 5 mg/ден или прилаганата преди това перорална доза халоперидол при пациенти, които са били на продължително лечение с перорален халоперидол.
English: Photosensitivity reaction Urticaria
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Уртикария Сърбеж
English: In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите съобщават предимно предшестващо лечение с перорално прилаган халоперидол преди преминаване към халоперидол деканоат.
English: Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите или подозирате някоя от следните нежелани реакции.
English: Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Bulgarian: Едновременното приложение на халоперидол с мощни ензимни индуктори на CYP3A4 може постепенно да понижат плазмените концентрации на халоперидол до такава степен, че може да се понижи ефикасността.
English: Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate, ако приемате някои от тези лекарства.
English: Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Bulgarian: Приложението на халоперидол деканоат като интрамускулна депо инжекция води до бавно и продължително освобождаване на свободен халоперидол.
English: • You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
Bulgarian: QT интервал“, или някакъв друг проблем със сърдечния ритъм, което се проявява като отклонение на ЕКГ (електрокардиограма)
English: Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на отклонения в чернодробната функция или хепатит, най-често холестатичен (вж. точка 4.8).
English: • Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
Bulgarian: Кетоконазол таблетки (за лечение на синдром на Къшинг)
English: Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
Bulgarian: Хипогликемия и синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон се съобщават при лечение с халоперидол (вж. точка 4.8).
English: Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Bulgarian: Халоперидол може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти.
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се също и тахикардия и хипотония (включително ортостатична хипотония) (вж. точка 4.8).
English: Tell your doctor if you are taking:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате:
English: • A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се доза халоперидол деканоат от 10 до 15 пъти по-висока от предишната дневна доза на пероралния халоперидол.
English: HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се прилага предпазливо при пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на цитохром P450 (CYP) 2D6 и които приемат едновременно инхибитор на
English: The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Bulgarian: Ефектът от инхибирането на CYP3A4 и от намалената ензимна активност на CYP2D6 може да бъде адитивен (вж. точка 5.2).
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Bulgarian: Халоперидол може да засили потискането на ЦНС, предизвикана от алкохол или лекарствени продукти, подтискащи ЦНС, включително сънотворни, седативи или силни аналгетици.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Bulgarian: Успокояване или като помощ при заспиване (транквилизатори)
English: HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: HALDOL Decanoate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Bulgarian: Антидопаминергичните ефекти на халоперидол върху лактотропите в предния дял на хипофизата обяснява хиперпролактинемията, дължаща се на инхибиране на допамин-медиираното тонично инхибиране на пролактиновата секреция.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Bulgarian: След прекъсването на приложението на индуктора на CYP3A4 концентрацията на халоперидол може постепенно да се повиши и поради това може да се наложи намаляване на дозата на HALDOL Decanoate.
English: Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Bulgarian: Халоперидол подтиска налудностите и халюцинациите като пряко последствие от блокиране на допаминергичното активиране на мезолимбичния път.
English: It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Bulgarian: Препоръчва се HALDOL Decanoate да не се прилага самостоятелно при пациенти с преобладаваща депресия.
English: Haldol Decanoate and alcohol
Bulgarian: HALDOL Decanoate и алкохол
English: HALDOL Decanoate is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Bulgarian: HALDOL Decanoate е противопоказан за приложение в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.3).
English: • Being unable to pass urine or empty the bladder completely
Bulgarian: Невъзможност за уриниране или за пълно изпразване на пикочния мехур
English: Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на електролитите на изходно ниво и периодично след това.
English: Hormonal effects of antipsychotics include hyperprolactinaemia, which may cause galactorrhoea, gynaecomastia and oligomenorrhea or amenorrhoea (see section 4.8).
Bulgarian: Хормоналните ефекти на антипсихотиците включват хиперпролактинемия, която може да предизвика галакторея, гинекомастия и олигоменорея или аменорея (вж. точка 4.8).
English: • Supplementation with non-decanoate haloperidol may be considered during transition to HALDOL Decanoate, dose adjustment or episodes of exacerbation of psychotic symptoms (based on individual patient response).
Bulgarian: Добавянето на халоперидол не-деканоат може да се има предвид по време на преминаване към HALDOL Decanoate, при коригиране на дозата или епизоди на екзацербация на психотичните симптоми (въз основа на индивидуалния отговор на пациента).
English: Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Поради това се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Bulgarian: Малки количества халоперидол се откриват в плазмата и урината на кърмени новородени от майки, лекувани с халоперидол.
English: Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Bulgarian: Тироксинът може да способства за токсичността на халоперидол.
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
Bulgarian: Дали имате проблеми с бъбреците или черния си дроб
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотици.
English: • With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
Bulgarian: С другата ръка хванете върха на ампулата, като поставите показалеца си срещу шийката, а палеца си върху оцветената точка успоредно на оцветените пръстени.
English: • Fits (seizures)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
English: • Swelling caused by fluid build up in the body
Bulgarian: Подуване, предизвикано от натрупване на течност в организма
English: The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Bulgarian: Резултатите са в рамките на наблюдаваната вариабилност на фармакокинетиката на халоперидол.
English: These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Bulgarian: Тези тумори може да са предизвикани от продължителния антагонизъм на допаминовите D2 рецептори и хиперпролактинемията.
English: prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Bulgarian: промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и зипразидон)
English: In a number of in vivo studies, intravenous administration of haloperidol in some animal models has caused significant QTc prolongation at doses around 0.3 mg/kg, producing Cmax plasma levels at least 7 to 14 times higher than the therapeutic plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Bulgarian: В редица проучвания in vivo интравенозното приложение на халоперидол в някои модели с животни причинява значително удължаване на QTc в дози около 0,3 mg/kg, които водят до плазмени нива Cmax най-малко 7 до 14 пъти по-високи от терапевтичните плазмени концентрации от 1до 10 ng/ml, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
English: Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Bulgarian: Удължаване на QT на електрокардиограма, камерни аритмии (камерно мъждене, камерна тахикардия), torsade de pointes и внезапна смърт се съобщават с халоперидол.
English: The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Bulgarian: Ефектът на блокиране на централните допаминови рецептори повлиява активността на базалните ганглии (нигростриатусните снопове).
English: • You have progressive supranuclear palsy (PSP)
Bulgarian: имате прогресивна супрануклеарна парализа (ПСП)
English: Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за антагонизиране на ефекта на антикоагуланта фениндион.
English: • Difficulty swallowing or breathing
Bulgarian: Затруднение при преглъщане или дишане
English: • Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Bulgarian: Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол (форми не-деканоат) и свързани с активното вещество.
English: • From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с халоперидол деканоат и халоперидол.
English: • Muscle tremors, stiff or weak muscles
Bulgarian: Мускулно треперене, сковани или слаби мускули
English: Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Bulgarian: Под 3% от приложения халоперидол се елиминира в непроменен вид в урината.
English: • Abnormally fast heart beat
Bulgarian: Необичайно учестен сърдечен ритъм
English: The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
Bulgarian: Точната честота на тази нежелана реакция при хора, използващи HALDOL Decanoate, е неизвестна.
English: In a carcinogenicity study of haloperidol, dose-dependent increases in pituitary gland adenomas and mammary gland carcinomas were seen in female mice.
Bulgarian: В едно проучване за канцерогенност на халоперидол е наблюдавано доза-зависимо повишение на аденомите на хипофизната жлеза и карциномите на млечната жлеза при женски мишки.
English: Haloperidol is excreted in human milk.
Bulgarian: Халоперидол се екскретира в човешката кърма.
English: Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
Bulgarian: Счита се, че метаболитите на халоперидол не допринасят значително за неговата активност, въпреки че не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
English: (Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
Bulgarian: , жълт кантарион (Hypericum, perforatum) или венлафаксин (за депресия)
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Bulgarian: приемате някои от лекарствата, изброени в „Други лекарства и HALDOL Decanoate
English: Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се ниска доза халоперидол деканоат от 12,5 до 25 mg.
English: • Extra heart beats.
Bulgarian: Допълнителни сърдечни удари.
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
Bulgarian: По време на терапия при всички пациенти трябва да се оценява необходимостта от проследяване на ЕКГ за удължаване на QTc интервала и за камерни аритмии.
English: • Muscle tremors or stiffness, a shuffling walk
Bulgarian: Мускулно треперене или скованост, влачеща се походка
English: • Depression (such as citalopram and escitalopram)
Bulgarian: Депресия (като циталопрам и есциталопрам)
English: Medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на халоперидол
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за епилепсия)
English: The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на халоперидол след интрамускулна инжекция с халоперидол деканоат е средно 3 седмици.
English: Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици се съобщава за сърдечен арест.
English: Urinary retention
Bulgarian: Задръжане на урина
English: If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите може да се възобновят.
English: • Malaria (such as halofantrine)
Bulgarian: Малария (като халофантрин)
English: • Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Bulgarian: Комбинирани инхибитори на CYP3A4 и CYP2D6: флуоксетин, ритонавир.
English: Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по-малки стъпки и на попродължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
English: What you need to know before you are given Haldol Decanoate
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate
English: Hepatobiliary concerns
Bulgarian: Хепатобилиарни проблеми
English: Acute hepatic failure Hepatitis
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност Хепатит
English: Other medicines and Haldol Decanoate
Bulgarian: Други лекарства и HALDOL Decanoate
English: Electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Удължаване на QT на електрокардиограма
English: Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Bulgarian: Препоръки за дозиране на Халоперидол деканоат при възрастни на 18 и повече години
English: Medicinal products that may decrease haloperidol plasma concentrations
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмените концентрации на халоперидол
English: Metabolic and nutritional disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: • Recent acute myocardial infarction.
Bulgarian: Скорошен остър миокарден инфаркт.
English: Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Bulgarian: Инхибирането на тези пътища на метаболизъм от друг лекарствен продукт или намаляване на ензимната активност на CYP2D6 може да доведе до повишение на концентрациите на халоперидол.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици; антипсихотици; производни на бутирофенона, ATC
English: Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Bulgarian: Инхибиране или индукция на CYP3A4 или инхибиране на CYP2D6 може да повлияе метаболизма на халоперидол.
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Bulgarian: Анамнеза за камерна аритмия или torsades de pointes.
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Bulgarian: Антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол).
English: Cerebrovascular events
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития
English: Denmark:
Bulgarian: Дания:
English: Endocrine system concerns
Bulgarian: Проблеми от страна на ендокринната система
English: As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в черния дроб, препоръчва се коригиране на дозировката и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: • Nausea, vomiting
Bulgarian: Гадене, повръщане
English: • Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
Bulgarian: Някои лекарствени продукти, използвани при рак (напр. торемифен, вандетаниб).
English: Treatment initiation
Bulgarian: Започване на лечение
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
Bulgarian: Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол деканоат.
English: • Chlorpromazine or promethazine (for nausea and vomiting)
Bulgarian: Хлорпромазин или прометазин (за гадене и повръщане)
English: telithromycin).
Bulgarian: perforatum).
English: • Progressive supranuclear palsy.
Bulgarian: Прогресивна супрануклеарна парализа.
English: • CYP2D6 inhibitors - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine, sertraline,
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6 - бупропион, хлорпромазин, дулоксетин, пароксетин, прометазин,
English: HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
Bulgarian: HALDOL Decanoate е предназначен само за интрамускулно приложение и не трябва да се прилага интравенозно.
English: • Abnormal muscle tension
Bulgarian: Ненормално напрежение в мускулите
English: Look out for serious side effects
Bulgarian: Внимавайте за сериозни нежелани реакции
English: Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
Bulgarian: Може да се появят екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, ригидност, хиперсаливация, брадикинезия, акатизия, остра дистония).
English: The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с шизофрения, интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариране, %) на клирънса на халоперидол е изчислена, че е 44%.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици се съобщават случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза.
English: Rhabdomyolysis Torticollis
Bulgarian: Рабдомиолиза Тортиколис Тризмус
English: • CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 - алпразолам, флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол,
English: • Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
Bulgarian: Разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза)
English: • Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с лекарствени продукти, които удължават QT интервала (вж.
English: Dosing interval
Bulgarian: Интервал на дозиране
English: Greece:
Bulgarian: Гърция:
English: Laryngeal oedema Bronchospasm Laryngospasm Dyspnoea
Bulgarian: Оток на ларинкса Бронхоспазъм Ларингоспазъм Диспнея
English: Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
Bulgarian: Haldol Decanoate не трябва да се инжектира във вена.
English: • Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Bulgarian: Други антипсихотици (напр. фенотиазинови производни, сертиндол, пимозид, зипразидон)
English: Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Bulgarian: Левкоцитокластичен васкулит
English: ibutilide, quinidine and sotalol)
Bulgarian: дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
English: Muscle spasms Muscle twitching Musculoskeletal stiffness
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване Мускулно-скелетна скованост
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4 and CYP2D6 are involved in haloperidol metabolism.
Bulgarian: Ензимите CYP3A4 и CYP2D6 на цитохром P450 участват в метаболизма на халоперидол.