FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (DIFUSOR)
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (ADAPTER)
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Swedish: Hur du förbereder din Bevespi Aerosphere inhalator innan användning:
Spanish: Figura 12
Swedish: Figur 12
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Si olvidó usar Bevespi Aerosphere
Swedish: Om du slutar att använda Bevespi Aerosphere
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Spanish: En ratas, se han notificado datos del paso de glicopirronio y formoterol a la leche materna.
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
Spanish: Figura 14
Swedish: Figur 14
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
Spanish: Figura 13
Swedish: Figur 13
Spanish: Vía inhalatoria.
Swedish: Används för inhalation.
Spanish: Figura 11
Swedish: Figur 11
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
Swedish: Hur du använder Bevespi Aerosphere
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
Swedish: En puff läkemedel frigörs varje gång du trycker på mitten av dosindikatorn.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1 y PINNACLE 2 se utilizó el SAC-TDI.
Swedish: nummer i Intent to Treat population primär endpoint i alla studier PINNACLE 1 och PINNACLE 2 använde SAC-TDI.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Spanish: • tiene un problema en los ojos llamado "glaucoma de ángulo estrecho" o "glaucoma de ángulo cerrado".
Swedish: • du har ett ögonproblem som kallas för trångvinkelglaukom
Spanish: Una sobredosis de Bevespi Aerosphere puede provocar signos y síntomas anticolinérgicos y β2adrenérgicos exagerados, de los cuales los más frecuentes son visión borrosa, boca seca, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión sistólica.
Swedish: De vanligaste är dimsyn, torr mun, illamående, muskelspasmer, tremor, huvudvärk, palpitationer och systolisk hypertoni.
Spanish: (n = 526) en comparación con placebo (n = 219)
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med placebo (N = 219)
Spanish: No exponer a temperaturas mayores de 50 ºC.
Swedish: Utsätt inte behållaren för temperaturer över 50 °C.
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
Spanish: • tiene una enfermedad de los riñones o del hígado.
Swedish: • du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.
Spanish: o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
Spanish: Hipocalemia inducida por fármaco
Swedish: Läkemedelsinducerad hypokalemi
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Swedish: Varje enskild puff ger en tillförd dos på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarar 7,2 mikrogram glykopyrronium) och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Swedish: Effekten av cimetidin, en prob hämmare av OCT2 och MATE1, på inhalerat glykopyrronium ledde till en begränsad ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) med 22 % och en liten minskning av njurclearance med 23 % på grund av samtidig administrering av cimetidin.
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasémico inicial de los agonistas β2adrenérgicos, por lo que se recomienda precaución en su uso concomitante (ver la sección 4.4).
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición a glicopirronio y formoterol durante un máximo de 12 semanas.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion vid exponeringen för glykopyrronium och formoterol i upp till 12 veckor undersöktes i en farmakokinetisk populationsanalys.
Spanish: Espasmos musculares
Swedish: Muskelspasmer
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con glicopirronio (n = 474)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med glykopyrronium (N = 474)
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Spanish: Cada inhalación (dosis liberada al presionar el pulsador) contiene 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Swedish: Varje enskild aktivering (levererad mängd, ur munstycket) innehåller 9 mikrogram glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,2 mikrogram glykopyrronium och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Spanish: 1 jeringa precargada con agujas
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Spanish: Uso con otras vacunas
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Spanish: Ver sección 5.1.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Los demás componentes:
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Spanish: 2, 3, 4, 12 meses
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Spanish: Intervalos entre dosis primarias
Swedish: Intervall mellan primära doser
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Spanish: Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
Swedish: Vad BEXSERO är och vad det används för
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
Spanish: NO use Bexsero:
Swedish: Använd INTE Bexsero:
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
Swedish: Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet hos människor.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för när periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel ska lämnas in anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och med efterföljande uppdateringar publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Swedish: Skaka noga före användning.
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Spanish: Deben usarse zonas de inyección distintas si se administra más de una vacuna a la vez.
Swedish: Separata injektionsställen måste användas om mer än ett vaccin administreras samtidigt.
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Swedish: Personer över 50 år
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Spanish: No hay datos disponibles de todas las pautas de vacunación que utilizan la cepa de referencia para NHBA.
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Swedish: I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Spanish: 50/50/50 microgramos
Swedish: 50/50/50 mikrogram
Spanish: 0, 1 meses
Swedish: 0, 1 månader
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Spanish: Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Spanish: En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.
Swedish: Sammantaget visade sig 78 % (95 % konfidensgräns från 63-90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
Spanish: Consulte primero a su médico o enfermero.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska först.
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
Swedish: Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Spanish: título previo a la vacunación < 1:4
Swedish: titer före vaccination <1:4
Spanish: * No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
Swedish: * Det finns inga data för vuxna över 50 år.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation och behovet av ytterligare boosterdos för att upprätthålla den skyddande immuniteten på längre sikt har inte fastställts.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas)
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner)
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
Swedish: Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Spanish: 1 mes después de la 2a dosis
Swedish: 1 månad efter 2:a dosen
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Spanish: Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):
Spanish: Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
Swedish: Spädbarn och barn (upp till 10 år)
Spanish: El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar.
Swedish: Påverkan på invasiv sjukdom i olika åldersgrupper såväl som variabiliteten på antigenepidemiologi för grupp B-stammar i olika geografiska områden bör övervägas vid vaccinationen.
Spanish: título previo a la vacunación ≥ 1:4
Swedish: titer före vaccination ≥1:4
Spanish: La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
Swedish: Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung (OMV):
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.