FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola zásadná aktualizácia a revízia modulu 3, pri ktorej boli doplnené údaje sprístupnené v priebehu rokov od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Slovak: Bolo harmonizované znenie o farmakoterapeutickej skupine, mechanizme účinku a ATC kóde.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Slovak: Miera účinnosti amoxicilínu bola okolo 80 %, čo je porovnateľné s rôznymi aktívnymi kontrolami, ktoré boli použité v predložených štúdiách.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Slovak: Prvý liek obsahujúci amoxicilín bol povolený v roku 1972 a liek Amoxil je od tej doby povoľovaný v EÚ vnútroštátnymi postupmi.
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Slovak: Vyššia miera uzdravenia sa však pozorovala pri dlhšej liečbe (7-10 dní) a keď boli príčinné organizmy citlivé na amoxicilín.
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Slovak: Obsah tejto časti bol rovnaký vo všetkých členských štátoch, použité znenie však bolo trochu odlišné.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Slovak: Amoxil je povolený na uvedenie na trh v Európe v 17 rôznych formách: dve sily kapsúl (250 mg a 500 mg), dve sily dispergovateľných tabliet (750 mg a 1 g), štyri sily prášku na perorálnu suspenziu (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), štyri sily prášku na perorálnu suspenziu v sáčkoch (250 mg, 500 mg, 1 g a 3 g) a štyri sily 125 mg/1,25 ml prášok na injekčný alebo infúzny roztok na podanie intravenóznou alebo intramuskulárnou cestou (IV/IM), alebo obidvomi cestami (250 mg (intravenózne alebo intramuskulárne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM a IM) a 2 g (IV)).
English: The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Slovak: Niektoré predložené štúdie zahŕňajú rôzne stavy, čo tiež spochybňuje dôkazy na podporu každého stavu.
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytne v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií - parenterálna forma
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj hotového výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP a usmerneniam Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH).
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Slovak: Amoxicilín by sa mohol použiť v týchto indikáciách, ale keďže je väčšina prípadov zapríčinená stafylokokmi alebo streptokokmi, budú potrebné lieky so širším spektrom účinku.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že parenterálna cesta je primeraná pre závažnejšie infekcie ucha, nosa a hrdla.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Slovak: Miera uzdravenia bola zvyčajne nižšia ako v prípade iných indikácií a výskyt relapsu a rekurencie bol vysoký.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Slovak: Boli tiež harmonizované niektoré výroky týkajúce sa dôležitých informácií o pomocných látkach, ktoré sú prítomné v niektorých členských štátoch (sodík, aspartám, benzoan sodný, laktóza a sorbitol).
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Slovak: Bol aktualizovaný zoznam organizmov citlivých na amoxicilín.
English: In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Slovak: Okrem toho, v niektorých štúdiách sa amoxicilín používal len ako následná liečba po intravenóznom použití iných antibiotík.
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Slovak: Navrhnuté znenie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo akceptované s menšími vysvetleniami a požadovalo sa, aby boli uvedené dostupné informácie o účinku na fertilitu.
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Slovak: Peptidoglykán je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny a slúži na zachovanie tvaru a integrity bunky.
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dve malé klinické skúšania a päť retrospektívnych prípadových štúdií, ako aj preskúmania a usmernenia.
English: For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Slovak: Na zaistenie zodpovedného používania antibakteriálnych liekov a povzbudenie predpisujúcich lekárov, aby vzali na vedomie všetky existujúce vnútroštátne alebo miestne usmernenia a stanoviská k použitiu antibakteriálnych liekov, má byť v tejto časti pre všetky indikácie uvedená nasledujúca veta: „Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov.“
English: The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizáciu odporúčaní pre pediatrické dávkovanie s použitím najčastejšie schválenej dávky mg/kg (40 - 90 mg/kg/deň v rozdelených dávkach).
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Slovak: Použitie parenterálnej formy preukázalo podobné výsledky ako perorálna forma.
English: The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov v rozsahu od 40 mg/kg/deň do 90 mg/kg/deň sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Slovak: Informácie v tejto časti konzistentne uvádzajú vo všetkých členských štátoch, že amoxicilín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Gastrointestinal infections
Slovak: Gastrointestinálne infekcie
English: The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Slovak: Použitie amoxicilínu pri liečbe respiračných infekcií sa ďalej odzrkadľuje v mnohých vnútroštátnych a európskych usmerneniach, ktoré odporúčajú empirickú amoxicilínovú liečbu pneumónie získanej v komunite u dospelých a detí.
English: Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Slovak: Nové usmernenia (usmernenie úradu Public Health England z roku 2015, usmernenie organizácie Infectious Diseases Society of America 2014 a usmernenie organizácie Surgical Society Infections 2011) odporúčajú na liečbu väčšiny kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva iné antibiotiká ako amoxicilín.
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Slovak: Pred týmito tabuľkami sú uvedené všeobecné odporúčania k faktorom, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávky a trvania liečby spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, po ktorom nasleduje odkaz na usmernenia k liečbe, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávkovania.
English: Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Slovak: Plazmatická koncentrácia sulfasalazínu môže byť znížená aminopenicilínmi, štúdie však nepodporujú tento účinok v prípade amoxicilínu a v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh neboli identifikované žiadne relevantné hlásenia; preto sa považovalo za prijateľné tento výrok odstrániť.
English: In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Slovak: Niektoré usmernenia tiež odporúčajú použitie amoxicilínu ako prvej voľby pri týchto infekciách.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
English: The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia už nie je relevantná pre amoxicilín a má byť odstránená z informácií o výrobku vo všetkých členských štátoch.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Slovak: K dispozícii je niekoľko dobre navrhnutých randomizovaných kontrolovaných skúšaní u pacientov porovnávajúcich účinnosť rôznych antibiotík.
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Slovak: Nedávno aktualizované medzinárodné usmernenia podporujú použitie amoxicilínu pri profylaxii infekčnej endokarditídy u pacientov s vyšším rizikom.
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Slovak: Inhibícia syntézy peptidoglykánov vedie k oslabeniu štruktúry, po ktorom zvyčajne nasleduje lýza bunky a usmrtenie baktérie.
English: Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Slovak: Okrem toho, nové usmernenia nepodporujú použitie amoxicilínu na genitálne infekcie, ako je zápalové ochorenie panvy alebo vaginóza, pre ktoré sa odporúčajú iné antibiotiká.
English: Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Slovak: Na začiatku postupu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť niektoré indikácie, v ktorých sa amoxicilín už nepovažuje za vhodný, a preto sa o nich v tejto správe nediskutuje.
English: However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že vzhľadom na závažnosť tohto stavu a v súlade s usmerneniami Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC), Americkej kardiologickej asociácie (AHA), Britskej spoločnosti antimikrobiálnej chemoterapie (BSAC) a Britskej kardiologickej spoločnosti (BCS) je pri liečbe endokarditídy prospešná len parenterálna forma a požiadal, aby bola táto indikácia odstránená z perorálnej formy.
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Slovak: Okrem toho, pre parenterálne a intramuskulárne formy sú k dispozícii ďalšie odporúčania k dávkovaniu pre novorodencov do 3 mesiacov s vyššou hmotnosťou ako 4 kg a pre predčasne narodených novorodencov s nižšou hmotnosťou ako 4 kg.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Slovak: Na základe farmakokinetiky amoxicilínu je celkové denné odporúčané množstvo zvyčajne rozdelené do troch dávok.
English: The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Slovak: Zvyšujúca sa rezistencia mikroorganizmov H. influenzae a M. catarrhalis (prostredníctvom produkcie β-laktamázy) a mikroorganizmov S. pneumoniae a H. influenzae (prostredníctvom zmien na väzbovom mieste pre proteín) voči amoxicilínu zvýšila riziko neúspešnosti liečby a amoxicilín sa preto nemá používať ako empirická liečba pri týchto infekciách.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Slovak: Aj keď nie je k dispozícii veľa usmernení pre tento typ infekcie, niektoré učené spoločnosti odporúčajú amoxicilín ako liečbu prvej voľby.
English: Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Slovak: Niektoré vnútroštátne usmernenia a medzinárodné spoločnosti vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie odporúčajú amoxicilín ako liečbu streptokokovej faryngitídy prvej alebo druhej línie.
English: The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Slovak: Bola odstránená možná interakcia s perorálnou antikoncepciou prostredníctvom účinku na črevnú flóru, v súlade s novým odporúčaním koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby bola táto interakcia odstránená z informácií o výrobku pre mnohé antibiotiká vrátane amoxicilínu (CMDh/326/2015, rev. znenie 0).
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Amoxil a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Slovak: Bolo tiež uvedené riziko precipitácie v katétri močového mechúra pre parenterálnu formu.
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Slovak: • výbor tiež preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3),
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci sa fluórchinolóny bežne považujú za optimálnu liečbu týfusovej horúčky u dospelých, v oblastiach s vysokou mierou rezistencie voči fluórchinolónom je amoxicilín naďalej vhodnou alternatívou liečby týfusovej horúčky.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Slovak: V týchto odporúčaniach sa odzrkadľuje variabilita v členských štátoch spojená s prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
English: Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Slovak: Závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami) - parenterálna forma
English: In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Slovak: Okrem toho je na začiatku tejto časti uvedený krížový odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1, najmä na zdôraznenie, že „amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že patogén bude vhodný na liečbu amoxicilínom“.
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je podporená príslušnými údajmi.
English: The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizované znenie vrátane informácií o možných gastrointestinálnych symptómoch, kryštalúrii, s pridaním potenciálneho rizika záchvatov.
English: Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Slovak: Liečba amoxicilínom zvyčajne viedla k vysokej miere klinickej a bakteriologickej odpovede (asi 90 %) a k podobnej účinnosti ako v prípade porovnávacích antibiotík.
English: Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje transpeptidázové proteíny viažúce penicilín a narúša peptidoglykánovú krížovú väzbu pri syntéze bunkovej steny gramnegatívnych aj grampozitívnych organizmov.
English: Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Slovak: Vzhľadom na to, že amoxicilín sa používa mnoho rokov a je indikovaný na použitie pri mnohých infekciách, v súlade s dodatkom k usmerneniu pre hodnotenie liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (EMA/CHMP/351889/2013) výbor CHMP dospel k názoru, že na základe dostupných údajov je navrhnutá indikácia dostatočne odôvodnená.
English: The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že citlivosť organizmu na amoxicilín sa má potvrdiť laboratórnymi výsledkami pred začatím liečby amoxicilínom a požiadal, aby bolo v časti 4.4 uvedené upozornenie na tento účinok (a krížový odkaz v časti 4.1).
English: The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sú v rozsahu od 250 mg do 1 mg TID, pričom sú vyjadrené rôzne a sú uvedené v navrhnutom harmonizovanom dávkovaní.
English: Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch (okrem jedného) bolo uvedených niekoľko upozornení s trochu odlišným znením (reakcie z precitlivenosti, porucha funkcie obličiek, kryštalúria, kožné reakcie (vrátane pacientov s infekčnou mononukleózou, antikoagulant), nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, predĺžená terapia) a harmonizovaný návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa považoval za prijateľný.
English: The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká súvisiace s týmito liekmi sa považujú za dostatočne vyriešené znením, ktoré je uvedené v iných častiach informácií o lieku a z tejto časti boli odstránené.
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal celkové údaje a o navrhnutých harmonizovaných informáciách o lieku konzultoval s pracovnou skupinou pre infekčné choroby.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje z uznávaných živočíšnych modelov na podporu indikácie v prípade profylaxie a liečby.