FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglatro, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglatro.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (samostojno zdravljenje z metforminom ali metformin + še eno antihiperglikemično zdravilo), izhodiščno eGFR (kontinuirano), randomizacijski stratum glede na menopavzalno stanje (moški, ženske pred menopavzo, ženske v perimenopavzi ali < 3 leta po menopavzi, ženske, ki so  3 leta po menopavzi) in interakcijo med časom in zdravljenjem p  0,001 v primerjavi s placebom p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemică anterioară (metformin în monoterapie sau metformin + un alt medicament antihiperglicemic), valorile inițiale ale RFGe (administrare continuă), stratul de randomizare în funcție de statusul menopauzei (pacienți de sex masculin, femei în pre-menopauză, femei în peri-menopauză sau la < 3 ani post-menopauză, femei la  3 ani post-menopauză) și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 5).
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlați inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 5).
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcurusl unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan niso opažali vplivov na plodnost (gre za približno 386-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan na podlagi primerjave AUC).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg pe zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg pe zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
Slovenian: Za placebo korigirano znižanje z ertugliflozinom v odmerku 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom je bilo 2,16 oz. 2,56 mmol/l.
Romanian: Comparativ cu placebo, scăderile glicemiei în condiții de repaus alimentar în cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg în asociere cu sitagliptin au fost de 2,16 și 2,56 mmol/l.
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg in 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo; za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială, în cazul administrării dozei de ertugliflozin 5 mg și respectiv dozei de ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost LDL-C 5,8% şi 8,4% comparativ cu 3,2%; colesterol total 2,8% şi 5,7% comparativ cu 1,1%; totuși, HDL-C 6,2% și 7,6% comparativ cu 1,9%.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Steglatro počutite omotični, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglatro.
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri moških, ki so prejemali ertugliflozin, 0,2 %, in pri moških, ki so prejemali placebo, 0 %.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,2% dintre pacienții tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo .
Slovenian: Cmax in AUC ertugliflozina v plazmi se po enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 300 mg in večkratnih odmerkih od 1 mg do 100 mg povečujeta sorazmerno odmerku.
Romanian: Cmax plasmatică și ASC ale ertugliflozin cresc într-o manieră proporțională cu doza după administrarea unor doze unice, de la 0,5 mg până la 300 mg, și după administrarea unor doze repetate, de la 1 mg până la 100 mg.
Slovenian: Pri maternalnih toksičnih odmerkih pri podganah (250 mg/kg/dan) so pri maternalni izpostavljenosti, ki je bila 510-kratnik izpostavljenosti med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan, opažali manjšo viabilnost plodov in večjo pojavnost visceralnih malformacij.
Romanian: În cazul administrării unei doze toxice materne la șobolani (250 mg/kg și zi), s-a observat o viabilitate mai scăzută a fetusului și o incidență mai mare de malformații viscerale, în condiții de expunere maternă la o doză de 510 ori mai mare față de doza maximă clinică de 15 mg pe zi.
Slovenian: Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
Romanian: La subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m incidența depleției volemice a fost de 5,1% în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, de 2,6% în grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și de 0,5%, în grupul cu tratament cu comparator, iar pentru subiecții cu RFGe cu valori cuprinse între 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, incidența depleției volemice a fost de 6,4%, 3,7% și respectiv 0%.
Slovenian: Spremembe povprečja po metodi najmanjših kvadrantov (95 % IZ) od izhodišča so bile za HbA1c v skupinah bolnikov sledeče: skupina s placebom -0,26 (-0,42; -0,11), skupina z ertugliflozinom 5 mg0,29 ( 0,44; 0,14) in skupina z ertugliflozinom 15 mg 0,41 (0,56; 0,27).
Romanian: Modificările valorii medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate față de valoarea inițială pentru HbA1c au fost de -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) și -0,41 (-0.56; -0,27) pentru grupurile la care s-a administrat placebo, ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg. Reducerile HbA1C în brațele de tratament cu ertugliflozin nu au fost semnificativ diferite față de brațul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Steglatro
Romanian: Cum să luați Steglatro
Slovenian: Zdravila Steglatro se zato med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Romanian: Prin urmare, Steglatro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: Ertugliflozin je bil pri večjih koncentracijah, ki niso klinično pomembne, šibek zaviralec UGT 1A1 in 1A4 in vitro.
Romanian: In vitro, ertugliflozin a fost un inhibitor slab al izoformelor UGT 1A1 și 1A4, la concentrații mai mari, care nu sunt relevante clinic.
Slovenian: Zmerna okvara ledvic
Romanian: Insuficiență renală moderată
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 2).
Romanian: Acești pacienți, care nu utilizau niciun tratament antihiperglicemic de fond, au fost randomizați pentru administrarea ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 2).
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 %, in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,6% dintre pacientele tratate cu ertugliflozin și la 0% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če se ertugliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Romanian: În cazul utilizării ertugliflozin în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila in so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Romanian: †, IÎ 95%) * N include toți pacienții care au utilizat cel puțin o doză din medicația de studiu și au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Romanian: Tratamentul cu Steglatro nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau
Slovenian: V študiji ertugliflozina kot dodatka k metforminu pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % je bilo za placebo korigirano znižanje HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
Romanian: În studiul cu ertugliflozin administrat ca tratament adăugat la terapia cu metformin, efectuat la pacienți cu valoarea inițială a HbA1c cuprinsă în intervalul 7,0-10,5%, scăderile HbA1c comparativ cu placebo pentru subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 9% au fost de 1,31% în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg și de 1,43% în cazul administrării de ertugliflozin 15 mg.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 %, je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptin uporabljenih samostojno.
Romanian: În studiul care a inclus pacienți controlați inadecvat cu metformin, a căror valoare inițială a HbA1c a fost cuprinsă în intervalul 7,5-11,0%, în subgrupul pacienților din studiu cu valoare inițială a HbA1c ≥ 10% administrarea de ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi ale HbA1c de 2,35% și 2,66%, comparativ cu 2,10% pentru ertugliflozin 5 mg, 1,30% pentru ertugliflozin 15 mg, și 1,82% pentru sitagliptin, toate administrate în monoterapie.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina je dodatno znižala glukozo v plazmi na tešče za 0,46 oz. 0,65 mmol/l v primerjavi s samim ertugliflozinom in za 1,02 oz. 1,28 mmol/l v primerjavi s samim sitagliptinom.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 până la 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie sau de 1,02 până la 1,28 mmol/l, comparativ cu sitagliptin în monoterapie.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Steglatro se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali CrCl manj kot
Romanian: Prin urmare, este posibil ca după inițierea tratamentului cu Steglatro să apară hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.8), în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Steglatro trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Steglatro, pozitivni.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune, pacienții care utilizează Steglatro vor prezenta glicozurie.
Slovenian: Statistično pomembna s placebom korigirana znižanja SBP so se za ertugliflozin 5 mg gibala od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg, reducerile TAS semnificative statistic, comparativ cu placebo, au variat de la 2,9 mmHg până la 3,7 mmHg și respectiv de la 1,7 mmHg până la 4,5 mmHg.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Steglatro
Romanian: Cum acționează Steglatro
Slovenian: Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete rožnate, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 6,4 x 6,6 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "701" in brez oznake na drugi strani
Romanian: • Steglatro 5 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare roz, cu dimensiunea de 6,4 x 6,6 mm și formă triunghiulară, marcate cu „701" pe o față și netede pe cealaltă față.
Slovenian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg glimepirid
Romanian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiridă
Slovenian: Če je eGFR neprestano manjša od 45 ml/min/1,73 m ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min, je treba zdravilo Steglatro ukiniti zaradi zmanjšane učinkovitosti.
Romanian: Tratamentul cu Steglatro trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom.
Romanian: De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
Slovenian: velikosti 9,0 x 9,4 mm, z oznako "702" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșie, cu dimensiuni de 9 x 9,4 mm și formă triunghiulară, marcate cu „702" pe o față și netede pe cealaltă față.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali samostojno zdravljenje z metforminom (≥ 1.500 mg/dan), so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin15 mg ali glimepirid enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom.
Romanian: Acești pacienți aflați în tratament cu metformin ca monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau glimepiridă, o dată pe zi, ca terapie adăugată la terapia de fond cu metformin, administrat ăîn continuare.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 8 % V študiji samostojnega zdravljenja ob osnovni shemi diete in telesne aktivnosti pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % sta bili za placebo korigirani znižanji HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 8 % s 5 mg ertugliflozina 1,11 % in s 15 mg ertugliflozina 1,52 %.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu HbA1c ≥ 8% la momentul inițial În studiul cu monoterapie efectuat în condiții de regim alimentar și exercițiu fizic la pacienți cu valori inițiale ale HbA1c cuprinse în intervalul 7-10,5%, subgrupul pacienților din studiu cu valori inițiale ale HbA1c ≥ 8% a prezentat scăderi ale HbA1cde 1,11% și 1,52% în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg sau respectiv 15 mg, comparativ cu placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic so ertugliflozin preučevali tudi v kombinaciji z obstoječimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom in sulfonilsečnino.
Romanian: De asemenea, ertugliflozin a fost studiat în asociere cu tratamentele actuale pentru diabet, inclusiv insulina și o sulfoniluree, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă insuficiență renală moderată.
Slovenian: Uvedba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR - estimated glomerular filtration rate) manj kot 60 ml/min/1,73 m ali kreatininski očistek
Romanian: Inițierea tratamentului cu acest medicament nu este recomandată în cazul pacienților cu o rată de filtrare glomerulară estimată (RFGe) mai mică de 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Slovenian: velikosti 6,4 x 6,6 mm, z oznako "701" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, cu dimensiuni de 6,4 x 6,6 mm și formă triunghiulară, marcate cu „701" pe o față și netede pe cealaltă față.
Slovenian: Za ertugliflozin v odmerku 5 mg in 15 mg so bila za placebo korigirana znižanja glukoze v plazmi na tešče: 1,92 oz. 2,44 mmol/l kot samostojno zdravljenje, 1,48 oz. 2,12 mmol/l kot dodatek k metforminu in 1,40 oz. 1,74 mmol/l kot dodatek k metforminu in sitagliptinu.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentarau fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului în asociere cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Slovenian: Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete rdeče, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 9,0 x 9,4 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "702" in brez oznake na drugi strani
Romanian: • Steglatro 15 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimatede culoare roșie, cu dimensiunea de 9 x 9,4 mm și formă triunghiulară, marcate cu „702" pe o față și netede pe cealaltă față.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin vsak sam ali kot placebo.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi semnificativ mai mari ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu administrarea de sitagliptin sau ertugliflozin în monoterapie sau cu placebo.
Slovenian: Če se zdravilo Steglatro uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie în cazul utilizării Steglatro în asociere cu insulina sau cu un secretagog al insulinei, precum și asupra riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, cum este vertijul postural (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Slovenian: Med uporabo 5 mg ertugliflozina enkrat na dan je bila v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna plazemska AUC 398 ng•h/ml in Cmax 81 ng/ml, med uporabo 15 mg ertugliflozina enkrat na dan pa sta bili ti vrednosti 1.193 ng•h/ml in 268 ng/ml.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatică la starea de echilibru au fost de 398 ng oră/ml și respectiv 81 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg o dată pe zi și 1193 ng oră/ml și respectiv 268 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 15 mg o dată pe zi.
Slovenian: Razlika v primerjavi z glimepiridom (povprečje LS
Romanian: Diferența față de glimepiridă (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Romanian: În studiul cu monoterapie, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei postprandiale la 2 ore, de 3,83 și 3,74 mmol/l, comparativ cu placebo.
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 7).
Romanian: Acești pacienți, cărora nu li se administra niciun tratament antihiperglicemic de fond, au fost randomizați în grupul de tratamentl cu ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg, administrat în asociere cu sitagliptin (100 mg) sau în grupul cu administrare de placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 7).
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati s placebom nadzorovane študije zdravila Steglatro v kombinaciji z metforminom po 26 tednih*
Romanian: Tabelul 3: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu Steglatro administrat în asociere cu metformin*
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo spremljati: - pred uvedbo ertugliflozina in periodično med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Romanian: - Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin și periodic pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • lakoto,
Romanian: • senzație de foame
Slovenian: ertugliflozin 5 mg + sitagliptin ertugliflozin 15 mg + sitagliptin placebo
Romanian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki ertugliflozina do 300 mg in večkratni odmerki do 100 mg na dan 2 tedna pri zdravih osebah niso pokazali nobenih toksičnih učinkov.
Romanian: Ertugliflozin nu a demonstrat toxicitate la subiecții sănătoși în cazul administrării orale a unei doze unice de până la 300 mg și a unor doze repetate de până la 100 mg pe zi, timp de 2 săptămâni.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Romanian: Ertugliflozin ca terapie adăugată la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg/zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti
Romanian: Blistere din Al-PVC-PA/Al.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane študije samostojnega zdravljenja z zdravilom Steglatro po 26 tednih*
Romanian: Tabelul 2: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu Steglatro în monoterapie*
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ