FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Esbriet i poinformować lekarza · Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia.
Estonian: Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel: · Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to przewlekła przebiegająca z włóknieniem zapalna choroba płuc, na którą ma wpływ synteza i uwalnianie cytokin prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukina 1-beta (IL-1β); wykazano, że pirfenidon zmniejsza pobudzane przez różne czynniki gromadzenie komórek zapalnych.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on krooniline fibrootiline ja põletikuline kopsuhaigus, mille kulgu mõjutavad proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas tuumorinekroosifaktor α (TNF-α) ja interleukiin-1-beeta (IL-1β) süntees ja vabanemine.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Esbriet i silnego, selektywnego inhibitora CYP1A2, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 801 mg na dobę (267 mg trzy razy na dobę).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg kolm korda ööpäevas).
Polish: Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
Polish: Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Esbriet.
Estonian: Greip võib halvendada Esbrieti toimet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Esbriet i cyprofloksacyny w dawce 250 mg lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse annuses 250 mg või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas, tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Polish: W badaniu PIPF-006 spadek wyniku testu 6MWT od stanu początkowego do Tygodnia 72 był istotnie mniejszy w porównaniu z placebo (p <0,001, analiza kowariancji z danymi rangowanymi).
Estonian: Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): · reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium · nudności · zmęczenie
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): · nahareaktsioonid pärast päikese kätte või solaariumisse minekut · iiveldus · väsimus · kõhulahtisus · seedehäired või maoärritus · isutus · peavalu
Polish: Jak przechowywać lek Esbriet
Estonian: Kuidas Esbrieti säilitada
Polish: Jeśli dojdzie do ≤ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy i wystąpią objawy hiperbilirubinemii, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Estonian: Kui patsiendil tõuseb aminotransferaasi aktiivsus ≤ 5 × üle referentsvahemiku ülemise piiri ja sellega kaasnevad hüperbilirubineemia sümptomid, tuleb Esbrieti kasutamine lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.
Polish: W przybliżeniu 70-80% pirfenidonu jest metabolizowane przez CYP1A2, a inne izoenzymy CYP, takie jak CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1, uczestniczą w tym metabolizmie w mniejszym stopniu.
Estonian: Ligikaudu 70…80% pirfenidoonist metaboliseeritakse CYP1A2 kaudu ning vähesel määral muude CYP-isoensüümide, sh CYP2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 kaudu.
Polish: W tygodniu 72 spadek FVC równy ≥ 10% stwierdzono u 23% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet i u 27% pacjentów z grupy placebo (tabela 3).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes FVC ≥ 10% vähenemine algtasemest 23% Esbrieti saanud patsientidel ja 27% platseebot saanud patsientidel (tabel 3).
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Estonian: Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Estonian: Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski.
Polish: W ciągu doby nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecana dawka dobowa.
Estonian: Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem kapsleid.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet zgłaszano zawroty głowy.
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud pearinglust.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 801 mg tabletki
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 801 mg tabletid
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE NA 2-TYGODNIOWE LECZENIE WSTĘPNE (W KONFIGURACJI 7 X 3 KAPSUŁKI I 7 X 6 KAPSUŁEK)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - RAVI ALUSTAMISE PAKEND 2 NÄDALAKS (7 x 3 KAPSLIT JA 7 x 6 KAPSLIT)
Polish: Stosowanie filtra przeciwsłonecznego prowadziło do zmniejszenia nasilenia zmian skórnych.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Polish: W zbiorczej analizie przeżycia w badaniach PIPF-004 i PIPF-006 wskaźnik umieralności w grupie przyjmującej lek Esbriet w dawce 2403 mg/dobę wyniósł 7,8%, w porównaniu z 9,8% w grupie placebo (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Estonian: PIPF-004 ja PIPF-006 elulemuse koondanalüüsis oli 2403 mg ööpäevas Esbrieti saanud rühmas suremus 7,8% ja platseebot saanud rühmas 9,8% (riskisuhe 0,77 (95% usaldusvahemik 0,47…1,28)).
Polish: Choć nie stwierdzono różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi produkt Esbriet w porównaniu z placebo w odniesieniu do zmiany od stanu początkowego do Tygodnia 72 w dystansie pokonywanym w czasie 6 minut (ang. six minute walk test, 6MWT) w ocenie z zastosowaniem wcześniej określonej analizy kowariancji z danymi rangowanymi, wyniki przeprowadzonej ad hoc analizy wskazały na zmniejszenie wyniku testu 6MWT ≥ 50 m u 37% pacjentów leczonych produktem Esbriet w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo w PIPF-004.
Estonian: Ehkki eelmääratud astakteisendustega kovariatsioonanalüüs ei näidanud, et 6 minuti kõndimistestis (6MWT) läbitud kauguse algtasemest vähenemine oleks platseebot ja Esbrieti saanud patsientidel 72. nädalal olnud erinev, näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 37% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-004.
Polish: Tabela 4 Przeprowadzona wg kategorii ocena zmiany procentowej wartości należnej FVC w badaniu PIPF-016 w tygodniu 52 w porównaniu z wartością początkową
Estonian: Tabel 4 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 52. nädalani uuringus PIPF-016
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (dwie kapsułki trzy razy na dobę).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (kaks kapslit kolm korda ööpäevas).
Polish: Należy prowadzić ciągłą obserwację pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida erakorralist sekkumist vajavate kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud Esbriet-raviga.
Polish: We wcześniej zaplanowanej analizie zbiorczej danych z badań PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 w miesiącu 12, umieralność bez względu na przyczynę była znamiennie mniejsza w grupie otrzymującej Esbriet w dawce 2403 mg/dobę (3,5%, 22 z 623 pacjentów) w porównaniu z placebo (6,7%, 42 z 624 pacjentów), co wiązało się ze zmniejszeniem umieralności bez względu na przyczynę o 48% w pierwszych 12 miesiącach (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, test logarytmiczny rang [log rank]).
Estonian: Uuringute PIPF-016, PIPF-004 ja PIPF-006 eelnevalt määratletud koondanalüüsis 12. kuul oli Esbrieti 2403 mg päevas kasutanud rühmal suremus kõikidel põhjustel oluliselt väiksem (3,5%, 22 patsienti 623-st) võrreldes platseeboga (6,7%, 42 patsienti 624-st), mille tulemusena vähenes kõikidel põhjustel suremuse risk esimese 12 kuuga 48% [riskisuhe 0,52 (95% usaldusvahemik, 0,31…0,87), p = 0,0107, logaritmiline astaktest].
Polish: W badaniu PIPF-016 porównywano leczenie produktem Esbriet w dawce 2 403 mg/dobę z placebo.
Estonian: Uuringus PIPF-016 võrreldi ravi Esbrietiga 2403 mg ööpäevas platseeboga.
Polish: W dużych dawkach (≥ 1 000 mg/kg/dobę) u szczurów dochodziło do wydłużenia czasu ciąży i zmniejszenia przeżywalności płodów.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 1000 mg ööpäevas) pikenes rottidel tiinus ja vähenes loote elujõulisus.
Polish: Agranulocytoza1
Estonian: Harv agranulotsütoos1
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 70 ML
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 70 ML PUDEL
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): · zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok · zakażenia pęcherza moczowego · utrata masy ciała
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): · kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit · põienakkused · kehakaalu langus
Polish: (księżyc, dawka wieczorna).
Estonian: (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Estonian: Kapslikest titaandioksiid (E171) želatiin
Polish: Opakowanie na 2-tygodniowe leczenie wstępne (63 kapsułki): Tydzień 1 - 21 kapsułek (7 blistrów po 3 kapsułki każdy) Tydzień 2 - 42 kapsułki (7 blistrów po 6 kapsułek każdy)
Estonian: 1. nädal - 21 kapslit (7 blistrit, igas 3 kapslit) 2. nädal - 42 kapslit (7 blistrit, igas 6 kapslit)
Polish: Leczenia produktem Esbriet nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Esbriet-ravi ei tohi kasutada raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: · powłoka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171); · brązowy tusz drukarski na kapsułce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.
Estonian: · Pruun trükivärv kapslil: šellak, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid.
Polish: Wyniki badań mechanistycznych wskazują, że występowanie guzów macicy jest prawdopodobnie związane z przewlekłym zaburzeniem równowagi hormonów płciowych,
Estonian: Toimemehhanismi uuringutest nähtub, et emakakasvajate esinemine on tõenäoliselt seotud dopamiini vahendatud suguhormoonide kroonilise tasakaalustamatusega, mis hõlmab inimestel mitteesinevat rottidele liigispetsiifilist endokriinset mehhanismi.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie znaczącego działania farmakodynamicznego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei saa välistada metaboliidi kliiniliselt olulist farmakodünaamilist toimet.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 534 mg tabletki
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 534 mg tabletid
Polish: Dlatego pacjenci, u których wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich reakcji alergicznych po podaniu produktu Esbriet powinni natychmiast przerwać leczenie.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel tekivad pärast Esbrieti manustamist angioödeemi või raskete allergiliste reaktsioonide nähud või tunnused, ravi kohe katkestada.
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet to 3 kapsułki trzy razy na dobę przyjmowane z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Estonian: Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
Polish: W tygodniu 72 spadek w stosunku do stanu początkowego odsetka wartości należnej FVC równy ≥ 10% (wartość progowa wskazująca na ryzyko zgonu w idiopatycznym włóknieniu płuc) obserwowano u 20% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w porównaniu z 35% pacjentów otrzymujących placebo (tabela 2).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes eeldatava FVC protsendi ≥ 10% vähenemine algtasemest (surma riski näitav lävi idiopaatilise kopsufibroosi korral) 20% Esbrieti saanud patsientidel ja 35% platseebot saanud patsientidel (tabel 2).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Esbriet.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: 1 butelka zawierająca 90 tabletek powlekanych
Estonian: 1 pudel sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos lonksu veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon K30 kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Polish: Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób: · przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 801 mg/dobę); · od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 1602 mg/dobę); · od dnia 15.
Estonian: Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil: · esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas) · 8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti või 1 oranž tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)
Polish: Wykazano, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby doszło do średniego 60% wzrostu ekspozycji na pirfenidon po podaniu dawki pojedynczej 801 mg pirfenidonu (3 x kapsułka 267 mg).
Estonian: Tulemustest selgus, et pärast 801 mg pirfenidooni manustamist ühekordse annusena (3 × 267 mg kapslit) suurenes mõõduka maksakahjustusega patsientidel pirfenidooni ekspositsioon keskmiselt 60% võrra.
Polish: Placebo (N = 173)
Estonian: Platseebo (n = 173)
Polish: W Tygodniu 52, zmniejszenie procentowej wartości należnej FVC o ≥10% względem wartości początkowej lub zgon obserwowano u 17% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 32% otrzymujących placebo (Tabela 4).
Estonian: 52. nädalaks täheldati eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ≥ 10% või surma 17%-l Esbrieti kasutanud patsientidest võrreldes 32%-ga platseebot kasutanud patsientidest (tabel 4).
Polish: Jak wygląda lek Esbriet i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde (kapsułki) Esbriet mają nieprzezroczysty korpus w kolorze białym lub białawym i nieprzezroczyste wieczko w kolorze białym lub białawym z brązowym nadrukiem „PFD 267 mg".
Estonian: Esbrieti kõvakapslitel (kapslitel) on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas, millel on pruuniga kiri „PFD 267 mg".
Polish: Placebo (N = 174)
Estonian: Platseebo (n = 174)
Polish: Dwuczęściowe kapsułki z nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym lub białawym i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze białym lub białawym z brązowym nadrukiem „PFD 267 mg", zawierające proszek o barwie białej do bladożółtej.
Estonian: Valget kuni helekollast pulbrit sisaldavad kaheosalised kapslid, millel on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas pruuni kirjaga „PFD 267 mg".
Polish: Podawano wielokrotne dawki pirfenidonu sięgające całkowitej dawki 4 806 mg/dobę w postaci sześciu kapsułek 267 mg trzy razy na dobę zdrowym dorosłym ochotnikom w 12-dniowym okresie zwiększania dawki.
Estonian: Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele anti 12 päeva jooksul annust järk-järgult suurendades kokku kuni 4806 mg pirferidooni ööpäevas, manustatuna kuue 267 mg kapslina kolm korda ööpäevas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 200 ML
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 200 ML PUDEL
Polish: Zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu
Estonian: Sage kehakaalu vähenemine; söögiisu vähenemine Psühhiaatrilised häired Sage
Polish: Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 534 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
Polish: Osłabienie; niepochodzący od serca ból w klatce piersiowej Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Estonian: Sage asteenia; mittekardiaalne valu rindkeres Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused Sage
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon magneesiumstearaat
Polish: Choroba refluksowa przełyku; wymioty; rozdęcie brzucha; dolegliwości brzuszne; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dolegliwości żołądkowe, zapalenie żołądka, zaparcie, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Estonian: Sage gastroösofageaalne reflukshaigus; oksendamine; gaaside kogunemine; ebamugavustunne kõhus; kõhuvalu; valu ülakõhus; ebamugavustunne maos; gastriit; kõhukinnisus; kõhupuhitus
Polish: Opakowanie zawiera 14 blistrów po 18 kapsułek, każdy przewidziany na 2-dniowy okres leczenia (po 3 kapsułki w kieszonce).
Estonian: Selles on 14 x 2-päevast blistrit, igas 18 kapslit (3 kapslit igas pesas).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Polish: Tabela 3 Przeprowadzona wg kategorii ocena zmiany odsetka należnej FVC w badaniu PIPF-006 w tygodniu 72 w porównaniu z wartością początkową
Estonian: Tabel 3 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-006
Polish: 84 tabletki powlekane.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti .
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Esbriet u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha) z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na pirfenidon.
Estonian: Pirfenidooni suurenenud ekspositsiooni võimalust arvesse võttes tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na tabletki powlekane w blistrach
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/016 63 tabletki (21 + 42)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/016 63 tabletti (21 + 42)
Polish: · Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Estonian: · Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Polish: 2 butelki, z których każda zawiera 90 tabletek powlekanych (łącznie 180 tabletek powlekanych) 1 butelka zawierająca 180 tabletek powlekanych tabletki powlekane 534 mg
Estonian: Kaks 90 õhukese polümeerikattega tabletiga pudelit (kokku 180 õhukese polümeerikattega tabletti) 1 pudel sisaldab 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: b.wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek= 0,009 (porównanie parami wg Bonferroniego).
Estonian: a p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 1,00 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) b p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 0,009 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) c p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga < 0,0001 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 801 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
Polish: W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek lub jedna butelka zawierająca
Estonian: Karbis on üks 21 tabletiga pudel või üks 90 tabletiga pudel.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 267 mg tabletki
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 267 mg tabletid
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować również podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP1A2 z silnymi inhibitorami jednego lub kilku izoenzymów CYP biorących udział w metabolizmie pirfenidonu, takich jak CYP2C9 (np. amiodaron, flukonazol), 2C19 (np. chloramfenikol) i 2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,
Polish: Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Estonian: Esbriet on näidustatud kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Polish: Gdy wyniki testów wątrobowych powrócą do normy, można ponownie zwiększyć dawkę produktu Esbriet do zalecanej dawki dobowej, jeśli będzie tolerowana.
Estonian: Kui maksatalitluse analüüside väärtused on jälle normaalsed, võib taluvuse korral Esbrieti annust järk-järgult suurendada soovitusliku ööpäevase annuseni.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esbriet 267 mg kapsułki twarde
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Esbriet 267 mg kõvakapslid Pirfenidoon
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 oraz 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21)
Estonian: Multipakend: 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)