FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Dutch: Een RMP-update worden ingediend:
French: Il y est indiqué ce qu'il faut faire si vous présentez l'un de ces symptômes.
Dutch: Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
Dutch: De gegevens die een periode van twee jaar beslaan, geven aan dat met de behandeling met Macugen zo vroeg mogelijk moet worden begonnen.
French: Investigations Peu fréquent élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde gamma-glutamyltransferase activiteit
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Dutch: Een naald wordt niet geleverd.
French: La macula permet à l'œil d'avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires.
Dutch: De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Dutch: (Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps ; Année 1 ; en ITT (intention de traiter) (LOCF - dernière observation reportée)
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) in de tijd; Jaar 1; ITT (=Intention To Treat) (LOCF= Last Observation Carried Forward)
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Dutch: Er was echter geen consistent patroon tussen de verschillende bloedingen.
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Dutch: Distributie, biotransformatie, excretie:
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à< 1/10) et peu fréquent ( 1/1000 à< 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Dutch: Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
French: Pour plus d'informations concernant la présence de sodium dans MACUGEN, voir rubrique 2.
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
Dutch: Datum laatste hernieuwing: 19/11/2015
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
French: MACUGEN est une solution qui est injectée dans l'œil.
Dutch: Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pegaptanib na intravitreale toediening is niet onderzocht bij de mens, maar bedraagt ongeveer 70-100% bij konijnen, honden en apen.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
Dutch: De symptomen die u kan ervaren en de richtlijnen over wat u in dat geval moet doen, zijn beschreven in rubriek 4 van deze bijsluiter.
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
French: Veuillez lire la rubrique 2.
Dutch: Lees rubriek 2.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC -8oC).
French: Les procédures d'injection intravitréenne sont associées à un risque d'endophtalmie ; dans les études cliniques portant sur MACUGEN, l'incidence d'endophtalmie était de 0,1% par injection (voir rubrique 4.2).
Dutch: Intravitreale injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op endoftalmitis; in klinische studies met Macugen was de incidentie van endoftalmitis 0,1% per injectie (zie rubriek 4.2).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
French: Il n'existe pas d'études sur le potentiel carcinogène du pegaptanib.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
French: Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Dutch: Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macugen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
French: ATTENTION: Comme la seringue préremplie contient un plus grand volume de produit (250270 microlitres) que la dose recommandée (90 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être rejeté avant l'administration.
Dutch: VOORZICHTIG: gezien de voorgevulde spuit meer geneesmiddel-volume bevat (250-270 microliter) dan de aanbevolen dosis (90 microliter), moet een deel van het volume in de spuit verwijderd worden vóór de toediening.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Néanmoins, MACUGEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Toch mag Macugen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
French: Ce médicament doit être jeté s'il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.
Dutch: Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Unidose : 0,3 mg/90 µl
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkele dosis: 0,3 mg/90 µl
French: Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
French: Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d'être utilisé, ont reçu un ensemble d'informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions d'expulsion du volume excédentaire avant l'injection.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
French: La seringue préremplie contient un volume excédentaire de produit.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een volume-overmaat van het product.
French: Une étude observationnelle post-commercialisation a également rapporté un faible risque d'augmentation lente et durable de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij een postmarketing observationele studie is ook een klein risico op een langzame aanhoudende toename van de intraoculaire druk gemeld (zie rubriek 4.8).
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Dutch: Behandeling met Macugen in beide ogen tegelijkertijd is niet onderzocht.
French: MACUGEN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel sur l'enfant à naitre.
Dutch: Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
French: Le VEGF165 est l'isoforme du VEGF impliquée préférentiellement dans la néovascularisation oculaire pathologique.
Dutch: VEGF165 is de VEGF isovorm die preferentieel betrokken is bij de pathologische oculaire neovascularisatie.
French: La tolérance et l'efficacité de MACUGEN au-delà de deux ans n'ont pas été démontrées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
French: En moyenne, le bénéfice du traitement s'est maintenu à la semaine 102 avec une préservation persistante de l'acuité visuelle chez les patients re-randomisés pour la poursuite du traitement par le pegaptanib.
Dutch: Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
French: Le pegaptanib n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Dutch: Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
French: Volume en excès
Dutch: Volume-overmaat
French: Après un an, le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif pour le critère d'efficacité principal, la proportion de patients perdant moins de 15 lettres d'acuité visuelle (analyse groupée prédéfinie, pegaptanib 0,3 mg 70 % versus injection simulée 55 %, p=0,0001 ; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus injection simulée 59 %, p=0,0105 ; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus injection simulée 52 %, p=0,0031).
Dutch: Na een jaar vertoonde pegaptanib 0,3 mg een statistisch significant behandelingsvoordeel voor het primaire eindpunt mbt de werkzaamheid; het aantal patiënten die minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte verloren (gepredefinieerde gepoolde (samengevoegde) analyse, pegaptanib 0,3 mg 70% versus schijnbehandeling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus schijnbehandeling (sham) 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus schijnbehandeling (sham) 52%, p = 0,0031).
French: MACUGEN est destiné à un usage unique exclusivement.
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
French: Le pegaptanib est métabolisé par les nucléases et par conséquent, des interactions médicamenteuses via le cytochrome P450 sont peu probables.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door nucleasen; door het cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties zijn daarom onwaarschijnlijk.
French: Chaque seringue pré-remplie contient approximativement 0,25-0,27 ml de solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat ongeveer 0,25-0,27 ml vloeistof.
French: Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les effets indésirables liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Dutch: De hierna beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle proceduregerelateerde en ongewenste bijwerkingen bij de 295 patiënten in de 0,3 mg behandelingsgroep.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et conduire à un épanchement sanguin, entraînant un bombement ou un décollement de la macula, responsable de la détérioration ou de la perte de la vision centrale.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt.
French: Les patients ont pu avoir une PDT préalable et l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié était comprise entre 20/40 et 20/320.
Dutch: De patiënten hadden ten minste één voorafgaande PDT-behandeling en een gezichtsscherpte aan de baseline in het studie-oog tussen 20/40 en 20/320.
French: Des cas de réaction allergique grave, incluant des réactions anaphylactiques et des angio-œdèmes, pour lesquels les symptômes sont décrits ci-dessous, ont été rapportés juste après l'injection.
Dutch: Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld.
French: • La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
French: Dans ces cas, il n'a pas été établi de lien direct ni avec MACUGEN, ni avec l'un des divers traitements administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection, ou avec tout autre facteur.
Dutch: Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse behandelingen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
French: Il n'y a pas d'études de toxicité de la reproduction chez le lapin.
Dutch: Er bestaan geen studies over de reproductietoxiciteit bij konijnen.
French: Chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe, le pegaptanib est distribué principalement dans le volume plasmatique et il est peu distribué dans les tissus périphériques après une administration intraveineuse.
Dutch: Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Dutch: De injectieprocedure moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden; dit omvat een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentesis (zo nodig).
French: Le VEGF est une protéine secrétée qui induit une angiogenèse, une perméabilité vasculaire et une inflammation, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire (humide) de la DMLA.
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
French: Occasionnellement, une infection de la partie interne de l'œil peut se produire dans les deux semaines qui suivent le traitement par MACUGEN.
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
French: Variation moyenne de l'AV à partir de le semaine 0 (en lettres)
Dutch: verandering in VA vanaf week 0 (Letters)
French: Les patients re-randomisés pour l'arrêt du traitement par le pegaptanib après 1 an ont présenté une perte d'acuité visuelle lors de la deuxième année.
Dutch: Patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib na één jaar stop te zetten, verloren hun gezichtsscherpte gedurende het tweede jaar.
French: Informez immédiatement votre docteur et décrivez-lui vos symptômes.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen opmerkt:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: MACUGEN est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines (soit 9 fois par an).
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
French: MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s'opposant au saignement et à l'épanchement.
Dutch: Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden.
French: • trouble de la réaction de l'œil à la lumière (défaut de réflexe pupillaire),
Dutch: • stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)
French: Endophtalmie
Dutch: Endoftalmitis
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Dutch: * Postmarketing ervaring; zie "Beschrijving van bepaalde bijwerkingen".
French: Après l'injection, des élévations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées chez les patients traités par MACUGEN.
Dutch: Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten.
French: Elévation de la pression intraoculaire
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
French: Ces effets indésirables sont le plus probablement dus à la procédure d'injection plutôt qu'au médicament et comprennent :
Dutch: Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
French: 16 INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Le pegaptanib ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par injection intravitréenne toutes les 6 semaines.
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent cauchemar, dépression
Dutch: Psychische stoornissen Soms nachtmerrie, depressie
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor éénmalig gebruik.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur de ces conditions doit être signalé sans délai (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op deze aandoeningen onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.4).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Le taux d'absorption à partir de l'œil constitue le facteur limitant de la disponibilité du pegaptanib chez l'animal, et probablement chez l'homme.
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
French: Le pegaptanib a été étudié dans deux études identiques (EOP1003, EOP1004) randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées sur des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Dutch: Pegaptanib werd bestudeerd in twee gecontroleerde, dubbelblinde en identiek opgezette gerandomiseerde studies (EOP1003; EOP1004) bij patiënten met neovasculaire AMD.