FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) - Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy (t.j. infekcie ženských vnútorných pohlavných orgánov vrátane salpingitídy a endometritídy) bez pridruženého tuboovariálneho alebo pelvického abscesu.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми; Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран); - Леко до умерено възпаление на таза (напр. инфекции на горния генитален тракт при жени, включително салпингит и ендометрит), без наличие на съпътстващи абсцеси, свързани с маточните тръби, яйчниците или таза.
Slovak: Dĺžka podávania [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa majú používať podľa nasledovných dĺžok liečby:
Bulgarian: [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки трябва да се използват за лечение със следната продължителност:
Slovak: 10 dní - Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída)
Bulgarian: Остра инфекция на синусите (остър бактериален синузит)
Slovak: - Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.
Bulgarian: - Пациенти с анамнестични данни за възпаление на сухожилия/нарушение, свързано с лечение с хинолони.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný ...).
Bulgarian: [Свободно избрано име] ..., Обърнете специално внимание...).
Slovak: Pri fluorochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност и алергични реакции са докладвани при флуорохинолони, включително моксифлоксацин след първото приложение.
Slovak: +Miera rezistencie > 50% v jednej alebo viacerých krajinách
Bulgarian: # ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност >50% в една или повече страни
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov [Vymyslený názov]
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Slovak: Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov opísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.
Slovak: Interferencia v testoch s kultúrami
Bulgarian: Взаимодействие с микробиологично изследване
Slovak: Sliny
Bulgarian: Слюнка
Slovak: Farmakodynamické výskumy ukázali, že moxifloxacín vykazuje koncentráciou podmienený smrtiaci pomer.
Bulgarian: Фармакодинамични проучвания показват, че моксифлоксацин притежава бактерициден ефект, зависим от концентрацията.
Slovak: Neisseria gonorrhoeae*+
Bulgarian: Escherichia coli* Klebsiela oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Slovak: Úvod
Bulgarian: точка
Slovak: Stredne citlivý Rezistentný
Bulgarian: Микроорганизъм чувствителен междинна резистентен
Slovak: - Mierne až stredne závažné infekcie ženských horných pohlavných ciest (zápalové ochorenie panvy) vrátane infekcie vajíčkovodov a infekcie sliznice maternice 14 dní
Bulgarian: - Леки до умерени инфекции на горния генитален тракт при жени (възпаление на таза), включително инфекция на маточните тръби и инфекция на лигавицата на матката
Slovak: ELPEN A.E.
Bulgarian: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú znaky, ako je náhly pocit nepohody a/alebo vracanie spojené so zožltnutím očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo pečeňou vyvolané ochorenie mozgu (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudký a závažný zápal pečene) pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението, ако се появат белези като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб заболяване на мозъка (симптоми на нарушена чернодробна функция или бързо развило се и тежко възпаление на черния дроб).
Slovak: 18 mm2 mg/l 15-17 mm
Bulgarian: ≤ 1,0 mg/l ≥ 18 mm2 mg/l 15 - 17 mm
Slovak: Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy 14 dní [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa študovali v klinických skúšaniach až po 14 dňovú liečbu.
Bulgarian: [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са изследвани в клинични проучвания с продължителност на лечението до 14 дни.
Slovak: Baktericídny účinok moxifloxacínu vychádza z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy a topoizomerázy IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза IV, необходими за бактериалната репликация, транскрипция и възстановяване.
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Gardnerella vaginalis
Bulgarian: Gardnerella vaginalis
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tabliet pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите приема на таблетките преди края на курса на лечение.
Slovak: Hlavnými nevyriešenými oblasťami výhrad identifikovaných Belgickom bolo, pokiaľ ide o účinnosť, objavenie kmeňov N. gonorrhoeae rezistentných voči moxifloxacínu, a tiež realizovateľnosť liečby v navrhovanej indikácii v klinickej praxi.
Bulgarian: gonorrhoeae, резистентни на моксифлоксацин, и приложимостта на лечението при предложените показания в клиничната практика.
Slovak: Jedna 400 mg filmom obalená tableta raz denne.
Bulgarian: Една таблетка 400 mg един път дневно.
Slovak: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Prevotella spp.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane [Vymyslený názov] sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Bulgarian: - Може да имате диария както по време на приема така и след приемане на антибиотици включително [Свободно избрано име].
Slovak: - Keď máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Buďte zvlášť opatrný ... a 4.
Bulgarian: - Ако имате анамнеза за прекарано заболяване на сухожилията или увреждане, което е било свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вж. точка
Slovak: Pharmaceutical Industry
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovak: Spravidla rezistentné organizmy
Bulgarian: Резистентни микроорганизми
Slovak: - Výbor CHMP vzal do úvahy postup podľa článku 6 ods.
Bulgarian: Белгия отправя уведомление за служебно сезиране на арбитраж, предоставен на CHMP съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Slovak: Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини световъртеж или замайване.
Slovak: C-7 zamedzuje aktívny eflux spojený s norA alebo pmrA génmi pozorovanými u určitých grampozitívnych baktérií.
Bulgarian: Наличието на голям бициклоаминен заместител на С-7 позиция предпазва от ефективно навлизане, свързано с norA или pmrA гени, наблюдавано при определени
Slovak: Liek je schválený na liečbu bakteriálnych infekcií v prípade, že sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - komunitne získaná pneumónia, s výnimkou závažných prípadov, - akútna bakteriálna sínusitída (náležite diagnostikovaná).
Bulgarian: - Тежко обостряне на хроничен бронхит - Пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежките случаи - Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
Slovak: Neužívajte [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo niektorú z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някоя от останалите съставки (вж. точка 6.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kvôli objaveniu sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentným voči fluórochinolónom, by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii miernej až stredne závažnej PID, iba ak by sa rezistencia voči moxifloxacínu dala vylúčiť.
Bulgarian: gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва за емпирична монотерапия на лека до средно тежка тазова възпалителна болест, освен ако може да се изключи резистентност към моксифлоксацин.
Slovak: V priebehu zmeny, ktorá predchádzala tomuto postupu sa stalo zrejmým, že empirickej terapii PID moxifloxacínom sa treba vyhnúť kvôli tomu, že vysoký podiel mikroorganizmov N. gonorrhoeae sa stal rezistentným voči moxifloxacínu a iných chinolónom.
Bulgarian: В хода на процедурата по изменение, предшестващо процедурата по сезиране, се оказва, че трябва да се избягва емпирична терапия на тазова възпалителна болест с моксифлоксацин поради това, че голяма част от N.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Bulgarian: Enterobacter cloacae*
Slovak: In vitro sa získava rezistencia na moxifloxacín prostredníctvom postupného procesu mutácií cieľového miesta na oboch topoizomerázach typu II, DNA gyráze a topoizomeráze IV. Moxifloxacín je nepatrný substrát pre mechanizmy aktívneho efluxu grampozitívnych mikroorganizmov.
Bulgarian: Ин витро резистентност към моксифлаксацин се развива постепенно чрез точкови мутации в двете тип II топоизомерази, ДНК гираза и топоизомераза IV.
Slovak: Po dávke 400 mg sa pozorovala AUC 35 m.gh/l.
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg.h/l.
Slovak: Ak Váš lekár neurčí inak, odporúčané dĺžky používania [Vymyslený názov] sú: - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy)
Bulgarian: Освен в случаите, когато Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната продължителност на приложение на [Свободно избрано име] е:
Slovak: U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na záchvaty kŕčov alebo znížený prah pre vznik záchvatov kŕčov, sa musia použiť s opatrnosťou.
Bulgarian: Използването трябва да бъде внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или снижават прага на възбудимост.
Slovak: Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Bulgarian: anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
Slovak: Av.
Bulgarian: gonorrhoeae.
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Bulgarian: Грам-негативни микроорганизми
Slovak: [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
Bulgarian: [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са показани при лечение на следните бактериални инфекции:
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety).
Bulgarian: Преди да вземете [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки....)
Slovak: - Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásila v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu.
Bulgarian: - Докладван е свързан с антибиотика колит (включително псевдомембранозен колит) във връзка с употреба на широк спектър антибиотици, включително моксифлоксацин; следователно е важно да се има пред вид тази диагноза при пациенти с тежка диария, по време на или непосредствено след използване на моксифлоксацин.
Slovak: Pomer tkanivo:plazma
Bulgarian: Плазма отношение
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem [Vymyslený názov], vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: Ceftriaxon 250 mg intramuskulárne ako jediná dávka), čo by mohlo byť podobné ako iné odporúčané liečebné režimy podávané v kombinácii.
Bulgarian: С оглед на това да се обхванат всички етиологични агенти на тазовата възпалителна болест, трябва да бъде използвана комбинация с друг клас антибиотици, като цефалоспорини (напр. цефтриаксон 250 mg интрамускулно (IM) в еднократна доза), прилаган емпирично, което би било подобно на други препоръчани терапевтични режими, предписвани в комбинация.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
Slovak: 30 tabliet
Bulgarian: таблетки
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
Bulgarian: Тези събития често са били преходни.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат също:
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови нежелани реакции в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
Bulgarian: Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент.
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
Slovak: *na základe kontrol anamnézy
Bulgarian: *на базата на исторически контроли
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и най-високата наблюдавана честота.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
Bulgarian: По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Bulgarian: Вашият лекар ще проучи тези промени.
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Bulgarian: Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Slovak: Podiel virologických zlyhaní bol 22,2 % (8/36).
Bulgarian: Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Bulgarian: Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и, когато е необходимо, да се приложи лечение.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
Slovak: Každá tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Bulgarian: Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Slovak: Súbežné podávanie treba používať opatrne.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се използва внимателно.
Slovak: Pätnásť percent pacientov sa identifikovalo ako Hispánci.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано-/латиноамериканци.
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestatickým účinkom.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
Slovak: Obsahuje laktózu (ako monohydrát), ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Bulgarian: Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
Slovak: Tieto zvýšenia neodrážajú zmenu aktuálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov potvrdí zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Bulgarian: Вж. също точка 4.4.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Bulgarian: Допълнителното лечение трябва да е според клиничната необходимост или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако има налични.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú uvedené.
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovak: 102,4 (38,9)b
Bulgarian: 102,4 (38,9)б
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
Bulgarian: Без отговор Вирусологичен неуспех (всички пациенти)
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
Bulgarian: Тези промени в параметрите за безопасност по отношение на надбъбречните жлези не са клинично значими.
Slovak: Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Bulgarian: Odefsey може да взаимодейства с други лекарства.
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Bulgarian: [Само на външната опаковка]
Slovak: Odefsey sa odporúča podávať s jedlom.
Bulgarian: Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Odefsey и за какво се използва
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Slovak: Používanie Odefsey má sprevádzať používanie účinnej antikoncepcie.
Bulgarian: Употребата на Odefsey трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция.
Slovak: Iné lieky a Odefsey
Bulgarian: Други лекарства и Odefsey
Slovak: Ak ste liek Odefsey užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napr. mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Bulgarian: Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a akékoľvek následné zmeny sú zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo údajov odôvodňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
Slovak: Prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Bulgarian: Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Bulgarian: Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
Bulgarian: Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство:
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti sa však radšej treba vyhnúť užívaniu Odefsey počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Odefsey по време на бременност.
Slovak: Nálezy u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1).
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odefsey v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú nikdy užívať spolu s liekom Odefsey:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Odefsey:
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu sa môže odstrániť hemodialýzou.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti, implikácie zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки че няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu (pozri časť Ako užívať Odefsey).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.