FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke fyldestgørende begrundelse for, hvorfor denne undersøgelse skulle have særlig relevans for sammenligning af de farmakologiske egenskaber, og dermed den kliniske virkning, af Fiprex med andre spot-on produkter indeholdende fipronil.
Croatian: Nositelj odobrenja nije u dostatnoj mjeri opravdao zašto je ishod ovog ispitivanja od posebnog značaja za definiranje farmakoloških svojstava, te stoga i kliničke učinkovitosti, VMP-a Fiprex u vezi s drugim otopinama za nakapavanje koje sadrže fipronil.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed af Fiprex (bortset fra sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til).
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocjenjene kvaliteta i sigurna primjena (uz sigurnu primjenu u ciljnih životinja)
Danish: CVMP kan derfor ikke konkludere, at resultaterne af markedsføringstilladelsesindehaverens in vitro-undersøgelser kan anvendes på in vivo-situationen eller på den forventede virkning af produkterne.
Croatian: Slijedom navedenog, CVMP ne može zaključiti da se nalazi in vitro ispitivanja nositelja odobrenja mogu primijeniti na in vivo situaciju ili na očekivanu djelotvornost proizvoda.
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Danish: • CVMP anså de forelagte data til støtte for ansøgningen for at være fyldestgørende vedrørende sikkerheden af spot-on formuleringerne af Fiprex til de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: • je CVMP zaključio da su podaci dostavljeni u prilog ove prijave primjereni za podržavanje sigurne primjene Fiprex formulacija za nakapavanje u ciljnih vrsta;
Danish: Til dokumentation af produktets virkning har indehaveren af markedsføringstilladelsen refereret til publiceret litteratur i overensstemmelse med ansøgningens retlige grundlag, dvs. almindelig anvendelse.
Croatian: U skladu s pravnim temeljem za primjenu, odnosno provjerenu uporabu, nositelj odobrenja citirao je objavljenu literaturu u prilog djelotvornosti proizvoda.
Danish: Evidens til støtte for virkningen
Croatian: 2.2. Dokaz u prilog djelotvornosti
Danish: Katte
Croatian: Nakapavanje Mačke
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en undersøgelse med en sammenligning af de fysisk-kemiske egenskaber af en række forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, herunder Fiprex og foregangsproduktet.
Croatian: Nositelj odobrenja naknadno je dostavio ispitivanje u kojem su uspoređena farmakokemijska svojstva niza različitih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, uključujući Fiprex i pionirski VMP.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013 vedrørte de faktorer, der skal tages i betragtning ved fastlæggelse af en "almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin af de virksomme stoffer i veterinærlægemidler", i hovedsagen i overensstemmelse med overskrifterne i afsnit III af bilag I til direktiv 2001/82/EF (direktiv 2009/9/EF).
Croatian: U svojim razlozima za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 11. prosinca 2013. godine, nositelj odobrenja usredotočio se na faktore koji se moraju uzeti u obzir kako bi se utvrdila „provjerena veterinarsko medicinska uporaba komponenti veterinarsko medicinskih proizvoda", u velikoj mjeri uz pridržavanje naslova sadržanih u Glavi III.
Danish: • Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Croatian: • primjereni podaci o djelotvornosti u skladu sa zahtjevima zakonodavstva i u vezi s relevantnim smjernicama CVMP-a, trebaju se dostaviti u prilog traženih indikacija za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene Fiprex CAT 52.5 mg otopine za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopine za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412.5 mg otopine za nakapavanje za pse (vidjeti Dodatak I)
Danish: Der er fem styrker, nemlig en til katte (52,5 mg) og fire til hunde af forskellig størrelse (S, M, L, XL) svarende til henholdsvis 75, 150, 300 og 412,5 mg. For alle styrkerne er koncentrationen af det aktive stof, fipronil, 75 mg/ml, mens volumenet i enkeltdosispipetten er forskelligt.
Croatian: VMP se pojavljuje u pet oblika; jedan za mačke (52.5 mg) i četiri za različite vrste pasa (S, M, L, XL) u odgovarajućim jačinama od 75, 150, 300 i 412.5 mg.
Danish: 24 måneder.
Croatian: 24 mjeseci.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Croatian: Liječnik će Vam reći kad je sigurno da odete kući.
Danish: D02 Y754, Irland
Croatian: D02 Y754, Irska
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
Croatian: Napadaj obično traje između 2 i 5 dana.
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
Croatian: Vrijeme do maksimalne koncentracije iznosi otprilike 30 minuta.
Danish: Vigtige oplysninger til sundhedspersoner og omsorgspersoner:
Croatian: Važne informacije za zdravstvene radnike i njegovatelje:
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
Croatian: Kada i koliko često trebate primjenjivati Firazyr?
Danish: (Ikke kendt)
Croatian: (Nepoznato)
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI, p-vrijednost)
Danish: • Du skal presse stemplet langsomt, således at det tager ca. 30 sekunder.
Croatian: • Polako pritišćite tako da cijeli postupak potraje otprilike 30 sekundi
Danish: Placebo p-værdi
Croatian: Placebo p-vrijednost
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Danish: Den terminale halveringstid i plasma er ca. 1-2 timer.
Croatian: Poluvijek u plazmi iznosi oko 1-2 sata.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu Firazyra i on će Vam reći koliko ga često treba primjenjivati.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Croatian: Podaci o bolesnicima starijim od 65 godina su ograničeni.
Danish: Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke-proteinogene aminosyrer.
Croatian: To je sintetski dekapeptid sa strukturom koja je slična bradikininu, ali s 5 neproteinogenskih aminokiselina.
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
Croatian: Firazyr sadržava malu količinu natrija
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
Croatian: Dostupni podaci o izloženosti ukazuju da nema razlike u klirensu između ispitanika koji nisu bijelci (n=40) i bijelaca (n=132).
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Croatian: Nije bila potrebna nikakva terapijska intervencija.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Koprivnjača (urtikarija)
Danish: Træk ikke i stemplet.
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika pojavile su se reakcije na mjestu injekcije koje su ocijenjene kao teške i koje su se potpuno povukle u roku od 6 sati.
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Firazyr ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • Sprøjten er nu klar til injektionen.
Croatian: • Štrcaljka je sada spremna za injekciju.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Croatian: - Ne biste trebali uzeti više od 3 injekcije u razdoblju od 24 sata, a ako trebate više od 8 injekcija na mjesec, trebate potražiti liječnički savjet.
Danish: Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
Croatian: (%, CI) od 4 sata nakon početka liječenja
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Croatian: Podaci ukazuju da nema razlike u klirensu između ženskog i muškog spola nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Danish: Foretrukken term
Croatian: Preferirani pojam
Danish: Dosis (injektionsvolumen)
Croatian: Doza (volumen injekcije)
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Croatian: Podaci ukazuju na smanjenje klirensa povezano s dobi koje ima za posljedicu oko 50-60% višu izloženost kod starijih osoba (75-80 godina) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 40 godina.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost ikatibanta iznosi 97%.
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Croatian: To bi područje trebalo biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka.
Danish: Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.
Croatian: Nemojte odabrati područje na kojem su modrice, koje je natečeno ili bolno.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje štrcaljke ili igle oštećeno ili ako postoje vidljivi znakovi propadanja, na primjer, ako je otopina zamućena, ako u njoj plutaju čestice ili ako je promijenila boju.
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Croatian: Klirens iznosi oko 15-20 l/sat i neovisan je o dozi.
Danish: a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling)
Croatian: • Adapter (proksimalni i/ili distalni ženski luer lock konektor/spojnik)
Danish: - Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.
Croatian: - Ako Vam se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
Croatian: U tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti za ta ispitivanja.
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
Croatian: Rezultati ne upućuju na kancerogeni potencijal ikatibanta.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Croatian: Ikatibant se izlučuje u mlijeko ženki štakora koje doje u koncentracijama sličnim onima u majčinoj krvi.
Danish: Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke-kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi.
Croatian: Pokazalo se da ikatibant pogoršava induciranu ishemiju srca u nekoliko nekliničkih modela, iako nije uvijek uočen štetan utjecaj kod akutne ishemije.
Danish: Tabel 4 viser effektresultaterne for FAST-3.
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Danish: 92,4 % af disse HAE-anfald blev behandlet med én dosis Firazyr.
Croatian: 92,4% tih napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je jednom dozom lijeka Firazyr.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
Croatian: Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.
Danish: - Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
Croatian: - Vidjeti dio o uputama za uporabu za informacije o dozi koju je potrebno ubrizgati.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.
Croatian: Ako dojite, ne biste trebali dojiti 12 sati nakon posljednjeg primanja Firazyra.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro potvrdila su da se ikatibant ne razgrađuje oksidativnim metaboličkim putevima i da nije inhibitor glavnih izoenzima citokroma (CYP) P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) te da ne inducira CYP 1A2 i 3A4.
Danish: Firazyr-injektionsvæsken skal injiceres langsomt på grund af den mængde, der skal indgives.
Croatian: Firazyr otopinu za injekciju je potrebno ubrizgavati polako zbog volumena koji treba primijeniti.
Danish: I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
Croatian: U standardnom nizu in vitro i in vivo testova ikatibant nije bio genotoksičan.
Danish: • Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Croatian: • Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.
Danish: Selvom der findes beviser, der tyder på, at en B2-receptorblokade umiddelbart efter et apopleksitilfælde har en gavnlig indflydelse, er der en teoretisk mulighed for, at icatibant i den sene fase kan svække bradykinins neuroprotektive virkning.
Croatian: Iako nema dokaza koji bi poduprli koristan učinak blokade B2 receptora neposredno nakon moždanog udara, postoji teoretska mogućnost da ikatibant može umanjiti pozitivne neuroprotektivne učinke bradikinina u kasnoj fazi.
Danish: Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Croatian: Ikatibant se u velikoj mjeri metabolizira pomoću proteolitičkih enzima u neaktivne metabolite koji se prvenstveno izlučuju putem urina.
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
Croatian: Terapijski učinak ikatibanta potvrđen je sekundarnim ishodima djelotvornosti.
Danish: Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald).
Croatian: Firazyr treba primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus (npr. za liječenje potencijalno po život opasnih laringealnih napadaja).
Danish: Efter en enkelt subkutan administration (0,4 mg/kg op til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal koncentration ca. 30 minutter, og den terminale halveringstid er ca. 2 timer.
Croatian: Nakon jedne supkutane primjene (0,4 mg/kg do najviše 30 mg), vrijeme do maksimalne koncentracije približno je 30 minuta, a terminalni poluvijek je približno 2 sata.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
Croatian: Te nuspojave obično su blage i nestaju bez potrebe za dodatnim liječenjem.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja*
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nisu zapažene klinički značajne promjene u reproduktivnim hormonima.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. srpnja 2008.
Danish: I alt 32 pædiatriske patienter (8 børn i alderen 2-11 år og 24 unge i alderen 12-17 år) med HAE blev eksponeret for behandling med icatibant i løbet af de kliniske studier.
Croatian: Ukupno 32 pedijatrijska bolesnika (8 djece u dobi od 2 do 11 godina i 24 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina) s nasljednim angioedemom izloženo je liječenju s ikatibantom tijekom kliničkih ispitivanja.
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden).
Croatian: Firazyr je namijenjen za supkutanu injekciju (pod kožu).
Danish: Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
Croatian: Nerandomizirano, otvoreno ispitivanje jedne skupine (HGT-FIR-086) provedeno je s ukupno 32 bolesnika.
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Croatian: Djelotvornost je bila zadržana kod svih bolesnika.
Danish: Sprøjten må kun bruges en gang.
Croatian: Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo jedanput.
Danish: • Vælg injektionssted.
Croatian: • Odaberite mjesto primjene injekcije.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Virkningsdata opnåedes fra et åbent fase II-studie og fra tre kontrollerede fase III-studier.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni su iz početnog otvorenog ispitivanja faze II i iz tri kontrolirana ispitivanja faze III.
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af rotteungernes postnatale udvikling.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi učinci na postnatalni razvoj mladunaca štakora.
Danish: • Hold sprøjten i en 45-90 graders vinkel på huden med kanylen ind mod huden.
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutom od 45-90 stupnjeva u odnosu na kožu s iglom usmjerenom prema koži
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Croatian: Jedanaest bolesnika bilo je u predpubertetu, a 21 bolesnik bio je u pubertetu ili u postpubertetu.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
Croatian: Nema podataka o primjeni sljedećih doza za isti napadaj u adolescenata ili djece.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi koji se koriste za liječenje nasljednog angioedema: ATK oznaka: B06AC02.
Danish: Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
Croatian: * Modrice na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, osjećaj žarenja na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, hipoestezija na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja, obamrlost na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj pritiska na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, urtikarija na mjestu injiciranja i osjećaj topline na mjestu injiciranja.
Danish: Hvordan skal Firazyr tages?
Croatian: Kako treba primjenjivati Firazyr?
Danish: 2b) Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion: Alle patienter (børn, unge og voksne)
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju: svi bolesnici (odrasli, adolescenti i djeca)
Danish: Icatibant er en effektiv bradykinin-antagonist, og i store doser kan behandlingen påvirke implantationsprocessen i livmoderen og derfor også dennes stabilitet i den tidlige graviditet.
Croatian: Ikatibant je učinkovit antagonist bradikinina i zbog toga, visoke doze lijeka mogu utjecati na proces implantacije u maternici i kasniju stabilnost maternice u ranoj trudnoći.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Croatian: Ikatibant nije izazvao promjene srčanog provođenja in vitro (hERG kanal) ili in vivo kod normalnih pasa ili kod različitih modela pasa (ventrikularni ritam, fizički napor i koronarna ligacija) ondje gdje nisu primijećene nikakve povezane hemodinamičke promjene.
Danish: Der sås ingen signifikant virkning af icatibant på progesteronkoncentrationen i lutealfasen og på den luteale funktion eller på længden af kvindernes menstruationscyklus, og der sås ingen signifikant virkning af icatibant på sædcellernes antal, motilitet eller morfologi hos mænd.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka ikatibanta na koncentraciju progesterona lutealne faze i lutealnu funkciju, ili na duljinu menstrualnog ciklusa kod žena, a nije bilo ni značajnih učinaka ikatibanta na broj, motilitet i morfologiju spermija kod muškaraca.
Danish: Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ikatibant u majčino mlijeko kod ljudi, no preporučuje se da žene koje žele uzeti Firazyr ne bi trebale dojiti 12 sati nakon uzimanja lijeka.
Danish: Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis.
Croatian: Nije vjerojatno da će se režim doziranja upotrijebljen za ovo ispitivanje održati u kliničkom kontekstu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Firazyr.