FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatokat nem úgy tervezték meg, hogy bizonyítsa a hatásosságot a rossz egészségi állapotú embereket tartalmazó alcsoportokban, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek, habár ezeket a személyeket nem zárták ki a vizsgálatokból.
Bulgarian: Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Bulgarian: Като следствие на високата ефикасност на ваксината срещу HZ, има малък брой случаи на пробив и затова не е възможно да се направят категорични заключения за тези цели на проучването.
Hungarian: GMC (mNE/ml) (95%-os CI)
Bulgarian: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Hungarian: Összekeverendő az antigénnel.
Bulgarian: Да се смеси с антигена.
Hungarian: Adatok hiánya miatt más védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.
Hungarian: A védőoltás csak profilaktikus alkalmazásra szolgál, és nem adható kialakult klinikai betegség kezelésére.
Bulgarian: Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
Hungarian: A HZ esetek száma
Bulgarian: Брой случаи на HZ
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
Hungarian: 3. hónap*
Bulgarian: 3-ти месец*
Hungarian: A subcutan alkalmazás nem ajánlott.
Bulgarian: Подкожно приложение не се препоръчва.
Hungarian: EU/1/18/1272/002
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Bulgarian: Прилагането на Shingrix на имунокомпрометирани лица трябва да се основава на внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd még a 2. pontban.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A védőoltás nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermálisan.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при
Hungarian: Az értékelhető személyek száma
Bulgarian: Брой оценени лица
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő orvosi felszerelésnek és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követő anafilaxiás események ellátása céljából.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на анафилактична реакция след приложението на ваксината.
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Hungarian: N a megadott időpontban (a GMC szempontjából) értékelhető személyek száma
Bulgarian: N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC)
Hungarian: Életkor (évek)
Bulgarian: Възраст (години)
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
Hungarian: 1 dózis (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első dózist egy második követi 2 hónappal később.
Bulgarian: Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz ezeknél a személyeknél.
Bulgarian: Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Hungarian: A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy az AS01B specifikus molekuláris utakon kiváltja a természetes immunrendszer helyi és átmenti aktivációját.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: A védőoltás hatásossága [95%-os CI]
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%)
Hungarian: Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.
Bulgarian: Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
Hungarian: Ez serkenti a gE-eredetű antigéneket hordozó antigén-prezentáló sejtek felhalmozódását és aktiválódását az elvezető nyirokcsomóban, ami viszont gE-specifikus CD4+ T sejtek és antitestek képződéséhez vezet.
Bulgarian: Това спомага за струпването и активацията на антиген-представящите клетки, носещи антигени от gE в дрениращия лимфен възел, коeто от своя страна води до генериране на gE-специфични CD4+ T клетки и антитела.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Bulgarian: Други лекарства и Shingrix
Hungarian: A védőoltásokat különböző helyekre kell beadni.
Bulgarian: Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Hungarian: • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Bulgarian: Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер.
Hungarian: A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban.
Bulgarian: Е е протеин, който се намира във варицела зостер вируса.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Hungarian: • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix.
Hungarian: Korlátozott számú humán immunodeficiencia vírus (HIV)-fertőzött vagy haemopoeticus őssejt-transzplantált (HCT) immunkompromittált személy biztonságossági és immunogenitási adatai érhetők el (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и имуногенност от ограничен брой имунокомпрометирани лица с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или трансплантирани с хемопоетични стволови клетки (HCT) (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Bulgarian: Shingrix съдържа натрий и калий
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Bulgarian: Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването.
Hungarian: Az alkalmazás után fáradtság és általános rossz közérzet léphet fel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
Hungarian: A VZV specifikus antigén (gE) adjuváns rendszerrel (AS01B) való kombinálásával a Shingrix-et arra tervezték, hogy antigén-specifikus sejtes és humorális immunválaszt indukáljon a VZV ellen korábbról fennálló immunitással rendelkező személyekben.
Bulgarian: Чрез комбинирането на VZV специфичен антиген (gE) с адювантна система (AS01B), Shingrix е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при лица с вече съществуващ имунитет срещу VZV.
Hungarian: Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
Bulgarian: Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
Hungarian: • fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén;
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után.
Bulgarian: Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла.
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Hungarian: Az 50-69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.
Bulgarian: Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
Hungarian: A gyógyszer előkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: 1Spontán jelentésekből származó mellékhatások
Bulgarian: 1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване
Hungarian: A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, továbbá nem tartós.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни.
Hungarian: Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet.
Bulgarian: Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix.
Hungarian: • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Hungarian: A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Shingrix при деца и юноши не са установени.
Hungarian: A 70 éves és idősebbek adatai a ZOE-50 és ZOE-70 (mTVC) előre meghatározott összesített elemzéséből származnak, mert ezek az elemzések biztosítják a legrobosztusabb becsléseket a védőoltás hatásosságáról ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Данни при лица на възраст ≥ 70 години са събрани от предварително определени сборни анализи от ZOE-50 и ZOE-70 (mTVC), тъй като тези анализи дават най-надеждната оценка за ефикасност на ваксината в тази възрастова група.
Hungarian: 135 felnőtt, közöttük 73, 50 éves vagy idősebb személy kapott legalább egy dózis Shingrix-et, amely immunogénnek bizonyult és a résztvevők jól tolerálták.
Bulgarian: Общо 135 възрастни, от които 73 са на възраст ≥50 години, получават най-малко една доза Shingrix, който е показал, че е имуногенен и се понася добре.
Hungarian: Összekeverendő az adjuvánssal.
Bulgarian: Да се смеси с адюванта.
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Bulgarian: gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
Hungarian: Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Това е по-висока честота на рецидив в сравнение с обичайно съобщаваната при обсервационни проучвания при неваксинирани участници с анамнеза за херпес зостер (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként, lehetőleg a deltaizomba adandó.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Hungarian: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
Hungarian: 13 000, alapbetegségben, köztük a HZ magasabb kockázatával járó betegségekben szenvedő résztvevőt válogattak be a ZOE-50 és ZOE-70 vizsgálatba.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се разтворят преди приложение.
Hungarian: Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Bulgarian: Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
Hungarian: A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási illetve hatásossági adatok, amelyek alátámasztják a Shingrix egy adagjának más HZ védőoltásokkal történő helyettesítését.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
Hungarian: Nagyon gyakori myalgia
Bulgarian: Много чести миалгия
Hungarian: • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas.
Bulgarian: Херпес зостер е обрив с мехури, който често е болезнен.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Shingrix terhes nőknél történő alkalmazásról.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Shingrix при бременни жени.
Hungarian: A Shingrix óvatosan adandó thrombocytopeniában vagy bármely más véralvadási zavarban szenvedő személyeknek, mert náluk az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Hungarian: konfidenciaintervallum
Bulgarian: Доверителен интервал
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
Hungarian: A Shingrix alkalmazását vizsgálják egyéb diagnosztizált vagy gyanított immunszupprimált, illetve immunhiányos állapotokban.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Hungarian: Az előkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Bulgarian: Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем1
Hungarian: A Shingrix az oltást követő 2-3 napban kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Varicella zoster vakcinák, ATC kód: J07BK03 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Ваксини срещу варицела/херпес зостер, ATC код: J07BK03.
Hungarian: • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés - ezek kevésbé gyakoriak.
Bulgarian: кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
Hungarian: Önnek nem adhatják be a Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Shingrix не трябва да Ви се прилага, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Shingrix alkalmazásának alátámasztására olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében HZ fertőzés szerepelt, valamint rossz egészségi állapotú embereknél, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3).
Hungarian: 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.
Bulgarian: Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
Hungarian: 68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (68,1% общо/доза; 3,8% тежки/доза), миалгия (32,9% общо/доза; 2,9% тежки/доза), умора (32,2% общо/доза; 3,0% тежки/доза) и главоболие (26,3% общо/доза; 1,9% тежки/доза).
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Bulgarian: В това проучване има 9 съобщения със съмнение за херпес зостер при 6 участници по време на периода на проследяване от една година.
Hungarian: A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван.
Hungarian: A Shingrix-re adott immunológiai válaszreakciót a ZOE-50 [humorális immunitás és sejtes immunitás (cell-mediated immunity, CMI)] és a ZOE-70 (humorális immunitás) III. fázisú, hatásossági vizsgálat résztvevőinek egyik alcsoportjában értékelték.
Bulgarian: Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
Hungarian: * A PHN definíciója: zoster-rel kapcsolatos, ≥3 fokozatúnak értékelt fájdalom (egy 0-10-es skálán), amely a zoster bőrkiütés megjelenése után több mint 90 napon át áll fenn vagy jelenik meg, a zosteres fájdalom értékelő kérdőív (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) alkalmazása alapján.
Bulgarian: PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Hungarian: • fáradtságérzet, hidegrázás, láz.
Bulgarian: • чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
Bulgarian: алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Hungarian: Mint minden más védőoltás, így a Shingrix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedőknél.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra.
Bulgarian: Shingrix напомня на организма Ви за вируса, който причинява херпес зостер.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация.
Hungarian: A humorális immunogenitási eredményeket a 3. táblázat, míg a CMI eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Bulgarian: Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Hungarian: A PHN előfordulási gyakoriságának diagnosztizált HZ-ben szenvedőknél bekövetkező további csökkenését nem lehetett igazolni a védőoltásban részesült csoportban előforduló
Bulgarian: По-нататъшно намаляване на честотата на PHN при лица с потвърден HZ не би могло да бъде демонстрирано поради ограничения брой случаи на HZ в групата на ваксината.