FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pediaatriline populatsioon ja noored täiskasvanud sulgumata epifüüsidega: FORSTEO ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel tõestatud.
Latvian: Bērni un jaunieši ar aktīvas epifizārās augšanas zonām FORSTEO drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.
Latvian: Ar norādījumiem par adatu lietošanu nav paredzēts aizstāt vietējo, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteikto kārtību.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
Latvian: 36. mēnesī mugurkaula rentgenogrammu analīzē 169 pacientiem, kuri ārstēti ar alendronātu, un 173 pacientiem, kuri ārstēti ar FORSTEO, tika atklāts, ka 13 pacientiem alendronāta grupā (7,7 %) bija viens jauns skriemeļa lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā bija 3 šādi pacienti (1,7 %) (p=0,01).
Estonian: 24-kuulises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi kontrolliga IV faasi uuringus osales 1360 osteoporoosi diagnoosiga postmenopausis naist.
Latvian: 24 mēnešu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā 4. fāzes pētījumā piedalījās 1360 sievietes pēc menopauzes ar diagnosticētu osteoporozi.
Estonian: • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
Latvian: • grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
Estonian: Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem.
Latvian: Ja pēc injekcijas jūtat reiboni (pirmģīboņa sajūtu), apsēdieties vai apgulieties, līdz jūtaties labāk.
Estonian: Rutiinne kaltsiumi taseme jälgimine ravi ajal ei ole vajalik.
Latvian: Regulāra kalcija līmeņa kontrole terapijas laikā nav nepieciešama.
Estonian: Sage: Depressioon
Latvian: Bieži: depresija
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi reaktsioone esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar biežuma atšķirību ≥ 1 % salīdzinājumā ar placebo ir ziņots par šādām blakusparādībām: vertigo, slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, reibonis, depresija, elpas trūkums.
Estonian: FORSTEO'ga ei ole läbi viidud metabolismi ega eritumise uuringuid, kuid parathormooni perifeerne metabolism toimub arvatavasti peamiselt maksas ja neerudes.
Latvian: Ar FORSTEO nav veikti metabolisma un izvadīšanas pētījumi, taču uzskata, ka perifēriskais paratireoīdā hormona metabolisms notiek pārsvarā aknās un nierēs.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 437 hüpogonadaalse (defineeritud kui madal hommikune vaba testosteroon või kui kõrgenenud FSH või LH) või idiopaatilise osteoporoosiga meespatsienti (keskmine vanus 58,7 aastat).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar vīriešiem piedalījās 437 pacienti (vidējais vecums 58,7 gadi) ar hipogonādisku (raksturīgs zems brīvā testosterona līmenis no rīta vai paaugstināts FSH vai LH) vai idiopātisku osteoporozi.
Estonian: FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Latvian: FORSTEO satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Estonian: Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1.
Latvian: Pētījuma sākumā mugurkaula un augšstilba kakliņa kaulu minerālu blīvuma vidējās Tvērtības bija attiecīgi -2,2 un -2,1.
Estonian: Keskmiselt 18 kuu jooksul pärast FORSTEO-ravi lõpetamist oli vähemalt ühe uue lülisambamurruga patsientide arv 41 % (p=0,004) võrra väiksem kui platseebo rühmas.
Latvian: Vidēji 18 mēnešos pēc FORSTEO lietošanas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu mazinājās par 41 % (p=0,004) salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
Latvian: Vienā 2,4 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 mikrogramu teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem mililitrā).
Estonian: Teriparatiid ei suurendanud rottidel mingit muud tüüpi neoplaasiate tekkesagedust.
Latvian: Teriparatīds žurkām nepalielināja nekādu citu jaunveidojumu veidu sastopamību.
Estonian: Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai teriparatīds izdalās mātes pienā.
Estonian: • Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.
Latvian: • Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FORSTEO
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Latvian: Iestājoties grūtniecībai, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Küülikutel täheldatud embrüotoksilisus võib olla tingitud küülikute palju suuremast tundlikkusest PTH poolt vere ioniseeritud kaltsiumile avalduvatele toimetele, võrreldes närilistega.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novērotā embriotoksicitāte var būt saistīta ar trušu daudz lielāko jutību pret PTH ietekmi uz jonizēto kalciju asinīs, salīdzinot ar grauzējiem.
Estonian: Siiski viitavad sporaadilised üksikjuhud sellele, et hüperkaltseemia võib soodustada patsientidel digitaalise toksilisust.
Latvian: Tomēr ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem liecina, ka hiperkalciēmija var radīt noslieci uz sirds glikozīdu toksiskumu.
Estonian: Kahekümne kaheksal protsendil patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
Latvian: Divdesmit astoņiem procentiem pacientu, uzsākot pētījumu, bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi eritumise vähest tõusu uriiniga, kuid kliinilistes uuringutes ei erinenud hüperkaltsiuuria esinemissagedus platseebot saanud patsientidel täheldatust.
Latvian: FORSTEO var nedaudz palielināt kalcija izvadīšanu ar urīnu, taču hiperkalciūrijas sastopamība neatšķīrās no tās, kas novērota ar placebo ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos.
Estonian: Kui teil ei õnnestu musta süstenuppu välja tõmmata, siis vaadake Veaotsing, probleem E.
Latvian: Ja nevarat izvilkt melno injicēšanas pogu, izlasiet informāciju Problēmas, Problēma
Estonian: Soolhappe lahus ja/või naatriumhüdroksiidi lahus (pH korrigeerimiseks).
Latvian: Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīda šķīdums (pH korekcijai).
Estonian: Oletatava üleannuse ravi peab hõlmama FORSTEO-ravi ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivaid toetusmeetmeid, nt hüdratatsiooni.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, uz laiku jāpārtrauc FORSTEO lietošana, jākontrolē kalcija līmenis serumā un jāveic atbilstoši uzturoši pasākumi, piemēram, hidratācija.
Estonian: Eakad patsiendid: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Estonian: Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi.
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu vidējais vecums bija 72,1 gadi, ar 2 jau bijušiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem kā mediānu; 57,9 % pacienšu iepriekš bija saņēmušas bisfosfonātu terapiju, bet 18,8 % pētījuma laikā vienlaicīgi lietoja glikokortikoīdus.
Estonian: Lisaks esines 214 patsiendist koosnevas alendronaadi-grupis 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) FORSTEO-grupis (N=214) (p=0,84).
Latvian: Turklāt 15 no 214 pacientiem alendronāta grupā (7,0 %) bija nevertebrāls lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā nevertebrāls lūzums bija 16 no 214 pacientiem (7,5 %) (p=0,84).
Estonian: • Kasutage igaks süstimiseks uut nõela.
Latvian: • Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.
Estonian: Rottidel, kes said peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas süste, esines annusest sõltuv liigne luuformeerumine ja osteosarkoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilisest mehhanismist.
Latvian: Gandrīz visu mūžu ar ikdienas injekcijām ārstētām žurkām bija pārmērīga kaulu veidošanās un palielināta osteosarkomas sastopamība, visticamāk - epiģenētiskā mehānisma dēļ.
Estonian: Kogu ravi maksimaalne kestus FORSTEO'ga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4).
Latvian: Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Estonian: Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga premenopausaalseid naisi tuleb lugeda luumurdudest enim ohustatud grupiks, kui neil esinevad prevalentsed või kombineeritud riskifaktorid, mis asetavad nad luumurdude riskigruppi (nt luutiheduse alanemine [T skoor ≤ -2], pikaajaline suurte annustega glükokortikoidravi [nt ≥ 7,5 mg/ööpäevas vähemalt 6 kuu jooksul], kaasuva haiguse suur aktiivsus, madal suguhormoonide tase).
Latvian: Sievietes pirms menopauzes, kuras cieš no glikokortikoīdu izraisītas osteoporozes, ir uzskatāmas par pakļautām palielinātam lūzumu riskam, ja viņām iepriekš ir bijis kāds lūzums vai vairāku riska faktoru kombinācija, kas nosaka paaugstinātu lūzumu risku (piem., zems kaulu blīvums [piem., T rādītājs ≤-2], ilgstoša glikokortikoīdu lietošana lielās devās [piem., ≥7,5 mg dienā vismaz 6 mēnešus], augsta pamatslimības aktivitāte, zems dzimumhormonu līmenis).
Estonian: • ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus
Latvian: • urīna nesaturēšana vai noplūde,
Estonian: • Kui FORSTEO on jäetud külmkapist välja, siis ärge visake ampullsüstalt ära.
Latvian: • Ja FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce nav bijusi ielikta ledusskapī, neizmetiet to.
Estonian: PTH füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustamise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Latvian: PTH fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulus veidojošās šūnas (osteoblastus) un netieši pastiprinot kalcija uzsūkšanos zarnās un kalcija atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, kā arī fosfātu izdalīšanos caur nierēm.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Suurenenud osteoporootiliste luumurdude esinemissagedusega meeste ja naiste tuvastamiseks, kes võiksid sellest ravist kasu saada, tuleks arvesse võtta selliseid sõltumatuid riskifaktoreid, nagu näiteks madal luumineraali tihedus, vanus, eelnevate luumurdude esinemine, reieluukaelamurdude esinemine perekonnas, kiire luu ainevahetus ja madal kehamassi indeks.
Latvian: Identificējot sievietes un vīriešus, kuriem ir palielināts osteoporotisku lūzumu risks un kuriem varētu palīdzēt ārstēšana, ir jāņem vērā tādi neatkarīgi riska faktori kā, piemēram, mazs KMB, vecums, lūzums anamnēzē, gūžas kaula lūzumi citiem ģimenes locekļiem anamnēzē, augsta kaulu remodulācija un mazs ķermeņa masas indekss.
Estonian: Kui te kavatsete ravi FORSTEO'ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
Latvian: Ja apsverat FORSTEO terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Estonian: FORSTEO'ga läbiviidud lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati mööduva ortostaatilise hüpotensiooni üksikuid juhte.
Latvian: Īslaicīgos klīniskos FORSTEO pētījumos novērotas izolētas pārejošas ortostatiskas hipotensijas epizodes.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised / Rasestumisvastased meetmed naistel Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / Kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Estonian: Teriparatiidi toimet inimese loote arengule ei ole uuritud.
Latvian: Pētījumi par teriparatīda ietekmi uz augļa attīstību cilvēkiem nav veikti.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Latvian: FORSTEO satur nātriju: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: FORSTEO uueks valmisseadmiseks sooritage allpool esitatud võtted.
Latvian: Lai atkārtoti iestatītu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, veiciet zemāk minētās darbības.
Estonian: 90 %-l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0,82 g/cm2 (T-skoor vastavalt = - 2,6).
Latvian: Pētījuma sākumā 90 % pacientu jau bija viens vai vairāki mugurkaula skriemeļu lūzumi, un caurmērā vertebrālais KMB bija 0,82 g/cm2 (ekvivalents T-vērtībai = - 2,6).
Estonian: • madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia)
Latvian: • barības vada trūce, • zems hemoglobīns vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija).
Estonian: Samuti ei täheldatud osteosarkoome kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kā arī pēcterapijas novērojuma pētījumā nenovēroja arī osteosarkomas.
Estonian: • Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
Latvian: • Ar teriparatīdu nedrīkst ārstēt pacientus ar ļaundabīgiem skeleta audzējiem vai kaulu metastāzēm.
Estonian: Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
Latvian: Ražots Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francijā priekš Eli Lilly and Company.
Estonian: Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts (-ta), konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Hoida kogu aeg külmkapis (2 ºC - 8 °C).
Latvian: FORSTEO visu laiku jāuzglabā ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Estonian: FORSTEO'd võib süstida söögiaegadel.
Latvian: FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui lahus näib hägune, on värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā redzamas daļiņas.
Estonian: Ampullsüstlad on pakendatud karpidesse, milles paikneb üks või kolm ampullsüstalt.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces ir kastītēs pa vienai vai trim pildspalvveida pilnšļircēm.
Estonian: FORSTEO suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6 %), võrreldes alendronaadiga (2,2 %) (p< 0,01), nagu ka reieluukaelas (3,7 %), alendronaadiga (2,1 %) (p< 0,05).
Latvian: FORSTEO palielināja KMB visā gūžā (3,6 %), salīdzinot ar alendronātu (2,2 %) (p<0,01), kā arī augšstilba kaula kakliņā (3,7 %), salīdzinot ar alendronātu (2,1 %) (p<0,05).
Estonian: • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir hiperkalciēmija);
Estonian: Müügijärgsete spontaansete teadetena on registreeritud ravi vigu, kus teriparatiidi ampullsüstla kogu sisu on (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus Pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos iekļauti kļūdainas zāļu lietošanas gadījumi, kad viss teriparatīda pildspalvveida pilnšļirces saturs (līdz 800 µg) ievadīts vienreizējas devas veidā.
Estonian: Hävitage süstevahend 28 päeva pärast esmakordset kasutamist.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Estonian: • Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi.
Latvian: • Ielieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī uzreiz pēc katras lietošanas reizes.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal pärast „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP" un pildspalvveida pilnšļirces pēc "EXP".
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
Latvian: Biežas: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Estonian: FORSTEO'd võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.
Latvian: FORSTEO var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Estonian: Seoses üleannustamisega ei ole surmajuhtumitest teatatud.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem preparāta pārdozēšanas dēļ.
Estonian: Enne oma uue ampullsüstla kasutamist lugege palun läbi lõik Kasutusjuhised.
Latvian: Pirms jaunās pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet sadaļu Norādījumi par lietošanu.
Estonian: Murdude esinemissagedus postmenopausis naistel:
Latvian: Lūzumu sastopamība sievietēm pēcmenopauzes periodā
Estonian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Latvian: Eli Lilly and Compant (Ireland) Limited, Tel: +353-(0) 1 661 4377
Estonian: Tootja Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Latvian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.
Estonian: Enne FORSTEO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Latvian: Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Estonian: Mööduvate häiretena on registreeritud iiveldust, nõrkust/letargiat ja hüpotensiooni.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Estonian: Siiski ei esinenud olulist muutust luumurdude esinemissageduses.
Latvian: Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Estonian: • Süstimise ajal te võite kuulda üht või mitut klõpsatust, mis kuulub süstevahendi normaalse funktsioneerimise juurde.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdami viens vai vairāki klikšķi.
Estonian: Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4…6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16…24 tunni pärast.
Latvian: Maksimālo līmeni kalcija koncentrācija serumā sasniedz pēc 4 - 6 stundām un normalizējas 16 - 24 stundas pēc katras teriparatīda devas ievadīšanas.
Estonian: Seda probleemi saate vältida, kui kasutate igaks süsteks alati UUT nõela ning vajutate musta süstenupu täiesti sisse ja hoiate seda all, kuni loete a-e-g-l-a-s-e-l-t viieni.
Latvian: No šīs problēmas var izvairīties, katrai injekcijai lietojot JAUNU adatu, nospiežot melno injicēšanas pogu līdz galam un LĒNI aizskaitot līdz 5.
Estonian: FORSTEO toimed luustikule olenevad süsteemse toime mudelist.
Latvian: FORSTEO ietekmi uz kauliem nosaka sistēmiskās iedarbības veids.
Estonian: Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Estonian: Samuti võivad esineda iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Latvian: Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Estonian: FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud.
Latvian: FORSTEO injekcija jāveic neilgi pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam) vai jauniešiem ar aktīvas epifizārās augšanas zonām.
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Estonian: Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole FORSTEO farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi.
Latvian: Netika atklātas nekādas FORSTEO farmakokinētikas atšķirības atkarā no vecuma (31 - 85 gadu robežās).
Estonian: FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
Latvian: Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Estonian: Mõnel juhul ei järgnenud üleannustamisele mingeid ebasoodsaid toimeid.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšanas rezultātā blakusparādības neradās.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri 2,8 % FORSTEO patsientidest ja 0,7 % platseebo patsientidest.
Latvian: Klīniskos pētījumos 2,8 % ar FORSTEO ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar 0,7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: • valu rinna piirkonnas
Latvian: • sāpes krūtīs,
Estonian: Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
Latvian: Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam;
Estonian: FORSTEO on kavandatud täie annuse süstimiseks igal kasutuskorral vastavalt õpetustele, mis on esitatud lõigus Kasutusjuhised.
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai katrā lietošanas reizē, rīkojoties atbilstoši sadaļā Norādījumi par lietošanu dotajiem norādījumiem, injicētu pilnu devu.
Estonian: • Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
Latvian: • Izlasiet un ievērojiet norādījumus par preparāta lietošanu, kuri ir doti Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Estonian: Tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Estonian: Suhteline risk (95 % CI) platseeboga võrreldes
Latvian: (95 % TI) pret placebo
Estonian: Kinnitage uus nõel
Latvian: Pievienojiet jaunu Adatu
Estonian: Punane triip
Latvian: Sarkanā josla
Estonian: Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Estonian: Kasutusel oleva ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC...8 oC. Pärast pakendi avamist tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 oC.
Latvian: Ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Estonian: Teie ampullsüstal sisaldab ravimit 28 päevaks.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Estonian: Kuidas FORSTEO`d säilitada
Latvian: Kā uzglabāt FORSTEO
Estonian: 3 ampullsüstalt, igaühes 2,4 ml lahust.
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 2,4 ml šķīduma katrā.