FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Croatian: FLUENZ je dostupan kao 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (od sintetičke gume), potisnikom klipa, čepom klipa (od butilne gume) i razdjeljivačem doze.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
Czech: Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Croatian: Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: Velmi časté (≥ 1/10)
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥ 1/10)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sprej za nos, suspenzija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/661/002<10 nosních sprejů >
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002< - 10 raspršivača>
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Croatian: Fluenz se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Czech: Co přípravek Fluenz obsahuje
Croatian: Što Fluenz sadrži
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek FLUENZ je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Croatian: • Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
Croatian: Provjerite rok valjanosti Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma sa naljepnice na aplikatoru.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Croatian: Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP VELIČINA PAKOVANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Czech: Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku FLUENZ.
Croatian: Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja u promet.
Czech: USA 15 až 71 m 1 259
Croatian: SAD od 15 do 71 M 1259
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Croatian: FLUENZ JE NAMIJENJEN SAMO ZA PRIMJENU
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET MedImmune, LLC
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Czech: Svorka rozdělující dávku
Croatian: Razdjeljivač doze
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2 085 2002-2003
Croatian: D153-P514 Europa od 6 do 71 M 2085 2002-2003
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Croatian: FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgavalo.
Czech: Pediatrické studie
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Croatian: d U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Croatian: Kako se Fluenz daje
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Czech: D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
Croatian: D153-P501 Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: D153-P513 Asie/ Oceánie 6 až 35 m 2 107
Croatian: D153-P513 Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 2107
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice
Croatian: Zaštitni zatvarač vrha mlaznice
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/661/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002
Czech: • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Croatian: Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku FLUENZ (Obrázek 1).
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 1 000 000 osoba)
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat
Croatian: Kako čuvati Fluenz
Czech: Číslo studie Region Věkové
Croatian: Broj ispitivanja Regija Dobni raspona
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva FLUENZ u pedijatrijskom ispitivanju u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ NEPODÁVEJTE INJEKČNĚ.
Croatian: NEMOJTE UBRIZGAVATI FLUENZ.
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Croatian: FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA FLUENZ sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) Sezona 2013/2014
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Czech: b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u nos.
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Prosím informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli léky nebo které možná bude užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Croatian: Fluenz sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)
Czech: Zátka plunžeru
Croatian: Čep klipa
Czech: Shodné kmeny
Croatian: Podudarni sojevi
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat i voda za injekcije.
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat, vodu za injekcije.
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát glutamátu sodného Voda na injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjskog podrijetla, tip A) argininklorid natrijev glutaminat hidrat voda za injekcije
Czech: Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce.
Croatian: Fluenz se ne smije ubrizgavati.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je Fluenz uštrcan u nosnicu.
Czech: 6 až 35 m 1 886
Croatian: Afrika, Latinska Amerika od 6 do 35 M 1886
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena`
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u nos.
Czech: Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za zbrinjavanje lijekova koji više nisu potrebni.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Czech: Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
Czech: Číslo studie
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Czech: Nepodávejte přípravek Fluenz:
Croatian: Nećete primiti Fluenz
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Croatian: Smije se koristiti samo kao sprej za nos, te se ne smije ubrizgavati.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Croatian: Virusi korišteni u lijeku Fluenz uzgajaju se u kokošjim jajima.
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Croatian: Primjena ovog lijeka treba se temeljiti na službenim preporukama.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvene organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Fluenz vrijedi na prostoru Europske unije od 27. siječnja 2011.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Croatian: Sojevi gripe su odabrani u skladu sa sezonom gripe.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fluenz koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu nakon najmanje četiri tjedna.
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Croatian: Fluenz se koristi kao sprej za nos uz primjenu jednokratnog aplikatora za nos (0,1 ml uštrcano u svaku nosnicu).
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Croatian: Sadrži tri živa atenuirana (oslabljena) soja virusa influence (gripe): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09kao soj; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kao soj; i B/Massachusetts/2/2012-kao soj.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u djece i adolescenata, Fluenz je smanjio broj slučajeva gripe uzrokovanih trima sojevima gripe od 62% do 100% u usporedbi s placebom, te između 35% i 53% u usporedbi s komparatorskim inaktiviranim cjepivom.
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Croatian: Fluenz sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Croatian: Fluenz se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika) ili jaja ili proteine iz jaja.
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Croatian: Ne smije se primjenjivati ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz?