FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija AIT07 je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija faze II/III, v katero so vključili
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom imatinibom s prejšnjim odmerkom (t.j.
Croatian: Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Slovenian: Imatinib Actavis 50 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/Aclar.
Croatian: Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Al/PVC/Aclar blister.
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete 2 godine
Slovenian: 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Croatian: budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Slovenian: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, raztopina amonijaka, kalijev hidroksid
Croatian: crni željezov oksid (E172), propilenglikol, otopina amonijaka, kalijev hidroksid.
Slovenian: - pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev.
Croatian: Imatinib Actavis indiciran je za liječenje - pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/Aclar.
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Al/PVC/Aclar blister.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 600 mg, ki se vzame kot eno 400 mg kapsulo plus dve 100 mg kapsuli enkrat na dan.
Croatian: Uobičajena početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Slovenian: Trda kapsula velikosti 3 s svetlo rumenim pokrovčkom in svetlo rumenim telesom kapsule s črnim napisom "50 mg".
Croatian: Tvrda kapsula veličine 3 sa svijetložutom kapicom i svijetložutim tijelom s oznakom "50 mg"
Slovenian: nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), sprememba barve nohtov, angionevrotični edem, mehurčkast izpuščaj, multiformni eritem,
Croatian: Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Slovenian: Očesne bolezni pogosti edem vek, povečano solzenje, veznična krvavitev, vnetje veznice, suhe oči,
Croatian: Edem kapaka, pojačano suzenje, konjunktivalno krvarenje, konjunktivitis, suhe oči, zamagljen vid
Slovenian: (24 ur), 4.
Croatian: (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 6.-7., 13.-16. dan; VCR 1 mg i.v., 7. in 14. dan;
Croatian: Indukcija remisije DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dani 7, 14; IDA
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in s HES/CEL je zelo malo.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Imatinib Actavis začnete hitro pridobivati telesno maso, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Slovenian: redki sindrom tumorske lize pogostnost neznana: krvavitev iz tumorja/nekroza tumorja*
Croatian: Tumorsko krvarenje/tumorska nekroza*
Slovenian: obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no lijek-lijek interakcije između imatiniba i režima kemoterapije nisu dobro karakterizirane.
Slovenian: (1 ura) 4.-5.
Croatian: 4.5 i 4.8).
Slovenian: - odrevenelost dlani ali stopal, - razjede po ustih,
Croatian: - utrnulost šaka ili stopala. - čirevi u ustima. - bolovi u zglobovima s oticanjem.
Slovenian: In vivo spojina kaže protitumorsko aktivnost, če se uporablja kot edino sredstvo, v živalskih modelih z
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao samostalni agens na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Slovenian: Žilne bolezni4
Croatian: Krvožilni poremećaji4 Često
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg)
Croatian: MDS/MPD (početna doza
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprezno postupati kada se imatinib primjenjuje s CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib,
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov Infekcijske in parazitske bolezni občasni herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki glivične okužbe
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća1, sinusitis, celulitis, infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih s DFSP je 800 mg/dan.
Croatian: Doziranje za DFSP Za odrasle bolesnike s DFSP-om preporučena doza imatiniba iznosi 800 mg/dan.
Slovenian: zamegljen vid občasni draženje očesa, bolečine v očesu, orbitalni edem, krvavitev v beločnico,
Croatian: Iritacija oka, bol u oku, orbitalni edem, krvarenje bjeloočnice, krvarenje mrežnice, blefaritis, makularni edem
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi nevtropenije in trombocitopenije:
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije: HES/KEL (početna doza
Slovenian: se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je tudi zdravilo za odrasle:
Croatian: Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:
Slovenian: Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Croatian: Imatinib povećava srednju vrijednost Cmax i AUC simvastatina (CYP3A4 supstrat) za 2, odnosno
Slovenian: Dan; prednizolon 60 mg/m2/dan peroralno konsolidacijsko dravljenje izmenična kemoterapija: visokoodmerna kemoterapija z MTX 1 g/m2
Croatian: Izmjenični tijek kemoterapije: visoka doza kemoterapije s MTX 1 g/m2 i.v.
Slovenian: V peroralni študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so pri skupini s 45 mg/kg/dan
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, uočen je crveni vaginalni iscjedak u skupini koja je peroralno primala 45 mg/kg/dan bilo na 14. bilo na 15. dan gestacije.
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Slovenian: V vseh fazah naj zdravljenje nadzira hematolog, strokovnjak za vodenje te bolezni.
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze liječenja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Slovenian: Takoj po odpiranju kapsul si umijte
Croatian: Operite ruke odmah nakon otvaranja kapsula.
Slovenian: Te se običajno pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Croatian: One su se obično javljale unutar prvih nekoliko mjeseci terapije.
Slovenian: Vendar trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Croatian: Međutim, mehanizam uočene interakcije trenutno nije poznat.
Slovenian: Kriteriji citogenetičnega odziva:
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora:
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.
Slovenian: Nekateri neželeni učinko so lahko resni.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib iznosi 98 %.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Croatian: Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Croatian: • smanjena ili povećana osjetljivost kože
Slovenian: Bilirubin se je zvišal za manj kot 3 %.
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3 %.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: • Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovenian: • če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico;
Croatian: • ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Croatian: • otežano spavanje (nesanica)
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih svojega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Slovenian: • če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovenian: 9/l) pri 3,6 % oziroma < 1 % bolnikov.
Croatian: 9/l) zapažene su u 3,6 % odnosno <1 % bolesnika.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib medac, je lahko rast počasnejša od normalne.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib medac, rast može biti sporiji od normalnog.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem;
Croatian: • ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Croatian: Kod svih indikacija nuspojave su bile slične, osim dvije iznimke.
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70 % uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib medac bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Croatian: Količina Imatinib medaca koju je potrebno dati ovisit će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Slovenian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Croatian: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Slovenian: Blastna kriza je najbolj napredovali stadij te bolezni.
Croatian: Blastična kriza predstavlja najuznapredovaliji stadij ove bolesti.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, bila je prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot 20 mesecev.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedna i više od 20 mjeseci.
Slovenian: • Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Croatian: • Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 µmol/l.
Slovenian: = intratekalno, i.m.
Croatian: = peroralno, i.m.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib medac, ker imate resno bolezen.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Imatinib medac jer bolujete od ozbiljne bolesti.
Slovenian: Uporaba imatiniba pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Croatian: Primjena imatiniba bolesnicima bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Slovenian: • Če se zdravite zaradi Ph-pozitivne ALL:
Croatian: • Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževko).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).
Slovenian: AST: > ULN (lahko je normalna ali < ULN, če je celotni bilirubin >ULN)
Croatian: AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove..
Slovenian: Tekoča ocena povprečnega preživetja predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikov je bila 7,7 in 4,7 meseca.
Croatian: Trenutna procjena medijana vrijednosti preživljenja prethodno neliječenih i liječenih bolesnika iznosila je 7,7, odnosno 4,7 mjeseci.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01
Slovenian: Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 mesece.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od 24,3 mjeseca.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Nedavno objavljeni dopolnjeni podatki za 6 od teh 11 bolnikov razkrivajo, da so vsi ti bolniki ostali v citogenetični remisiji (po 32 - 38 mesecih).
Croatian: U nedavnoj publikaciji, novije informacije o 6 od tih 11 bolesnika otkrile su da su svi ti bolesnici ostali u citogenetskoj remisiji (raspon 32-38 mjeseci).
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib medac deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib medac, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib medac bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Croatian: Dok uzimate Imatinib medac, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib medac, razen če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib medac osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: Za to indikacijo so izkušnje z imatinibom zelo omejene in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji vrlo je ograničeno i temelji se na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Slovenian: Starejši ljudje: Farmakokinetike imatiniba pri starejših ljudeh niso posebej proučili.
Croatian: Stariji ljudi: Farmakokinetika imatiniba nije ispitivana u starijih ljudi.
Slovenian: 11) Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Croatian: 11) Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama, teškom neutropenijom i drugim ozbiljnim popratnim stanjima.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 38 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12 % bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov in solidnih tumorjev.
Croatian: Imatinib medac Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih pomislekov glede varnosti.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu s Ph+ ALL-om vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Slovenian: Poleg tega so zdravili pediatrične bolnike v dveh študijah faze I in eni študiji faze II.
Croatian: Osim toga, pedijatrijski bolesnici liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (razpon 13-67 mesecev).
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postigao potpunu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL, starih manj kot 18 let, v kliničnih preskušanjih nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je AUC imatiniba v plazmi zmanjšal za 73 % v primerjavi z bolniki, ki niso jemali antiepileptičnih zdravil, ki inducirajo encime.
Croatian: AUC imatiniba u plazmi smanjio se za 73 % u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime.
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260) % bolnikov (IZ95 %)
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260) % bolesnika (CI95 %)
Slovenian: Do znižanja števila belih krvnih celic in nevtrofilcev je prišlo večinoma v prvih šestih tednih zdravljenja, po tem obdobju pa so bile vrednosti relativno stabilne.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (WBC) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Slovenian: Pospešena faza je vmesna faza med kronično fazo in nastopom blastne krize; velja za prvi znak odpornosti proti zdravljenju.
Croatian: Ubrzana faza je prijelazna faza između kronične faze i početka blastične krize; smatra se prvim znakom otpornosti na liječenje.
Slovenian: • s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Croatian: • Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p = 0,01) in preživetja brez bolezni (p = 0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti (p=0,02).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Croatian: Stopa odgovora također je bila viša u bolesnika koji su liječeni dozom od 600 mg (33 %) u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni s 400 mg (16 %, p=0,0220).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so krospovidon (tip A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
Croatian: • Drugi sastojci su krospovidon (vrste A), laktoza hidrat, magnezijev stearat.
Slovenian: • Uporaba zdravila Imatinib medac v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Croatian: • Imatinib medac se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer može naškoditi Vašemu djetetu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib medac dajte svojemu otroku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib medaca trebate dati djetetu.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose
Slovenian: Celotno preživetje je 65 mesecev od postavitve diagnoze (razpon 25 - 234).
Croatian: Ukupno preživljenje iznosi 65 mjeseci od dijagnoze (raspon 25-234).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imatinibom in jih skrbi glede njihove plodnosti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: Bolesnici koji se liječe imatinibom, a zabrinuti su za svoju plodnost, moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov:
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Slovenian: Imatiniba ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Imatinib se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je njegova primjena izrazito neophodna.
Slovenian: Nepričakovano hitro naraščanje telesne mase je treba skrbno raziskati in izvajati ustrezne podporne in terapevtske ukrepe, če je potrebno.
Croatian: Neočekivani, nagli porast tjelesne težine treba pažljivo ispitati te, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki potrebna posebna previdnost.
Croatian: Stoga primjena imatiniba u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima zahtijeva posebne mjere opreza.
Slovenian: • z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
Croatian: • Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).