FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Increlex.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης σταθεροποιήθηκε στα 4,7 cm περίπου ανά έτος από το τέταρτο έτος της θεραπείας.
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
Greek: Το Increlex εξετάστηκε σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 76 παιδιά ηλικίας ενός έως 15 ετών με σοβαρής μορφής πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1, εννέα από τα οποία είχαν λάβει άλλον τύπο ανασυνδυασμένου IGF-1 πριν ενταχθούν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ή πιθανολογείται ότι έχουν ενεργό νεοπλασία (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων).
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Increlex σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Greek: Το Increlex είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεκασερμίνη.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Increlex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή διεγείρει τη διαίρεση και την αύξηση των κυττάρων και την απορρόφηση θρεπτικών συστατικών από αυτά, ενισχύοντας την ανάπτυξη των ιστών του οργανισμού.
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Increlex;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Increlex;
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς, επεξηγώντας τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Dutch: Dit hormoon bepaalt in belangrijke mate hoe groot een kind wordt.
Greek: Η IGF 1 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον καθορισμό του ύψους ενός παιδιού.
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 15 μήνες έως 8 έτη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα της ανάπτυξης.
Dutch: In één studie werd Increlex bij acht patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Increlex με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οχτώ ασθενείς, ενώ στις υπόλοιπες το Increlex δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Increlex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Greek: Το Increlex χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Increlex;
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Increlex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα.
Dutch: ATC-code: A10BD09.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD09.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στον άνθρωπο είναι 19 l.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη κατά την αντιμετώπιση του διαβήτη σας.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
Greek: Βοηθά τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος
Dutch: PPS = per protocol set
Greek: PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μικρή ποσότητα ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό με ζάχαρη.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος δόσης [
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/842/001-036
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.
Dutch: De relevantie van een dergelijk mechanisme bij mensen is niet duidelijk.
Greek: Η σημασία ενός τέτοιου μηχανισμού στους ανθρώπους είναι ασαφής.
Dutch: Het artsenvoorlichtingspakket moet bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει:
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Tabel 4.
Greek: Πίνακας 7.
Dutch: Dit is ook waargenomen met andere DPP-4-remmers.
Greek: Αυτό έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς της DPP-4.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doses niet detecteerbaar.
Greek: Το (S)-εναντιομερές δεν είναι ανιχνεύσιμο στις θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έχουν δείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Dutch: Er kan een verhoogde kans bestaan dat u zwanger wordt, omdat u opnieuw een eisprong kunt hebben als u Incresync inneemt.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Incresync.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedselinname.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Dutch: Soms: - Slaapproblemen
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.
Dutch: Co. Wicklow Ierland
Greek: Co. Wicklow Ιρλανδία
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού.
Dutch: Neem Incresync niet in en laat uw arts zo snel mogelijk uw urine controleren.
Greek: Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Niet onderzochte combinaties
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Dutch: Indien een dosis vergeten wordt, moet die worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Dutch: Alogliptine is voor 20-30% gebonden aan plasma-eiwitten.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεσμεύεται κατά 20-30% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
Dutch: Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn "orale antidiabetica".
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά».
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies dat uw verpleegkundige of arts u heeft gegeven over uw dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού ή του νοσοκόμου σας αναφορικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Dutch: De remming van DPP-4 bleef gedurende 24 uur hoger dan 81% na 14 dagen toediening.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij muizen van beide geslachten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος απόκριση σε ποντικούς και των δύο φύλων.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/09/2013 Datum van laatste verlenging:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Incresync als triple-therapie met een sulfonylureumderivaat is niet vastgesteld en het gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Incresync ως τριπλή θεραπεία με μια σουλφονυλουρία δεν έχουν τεκμηριωθεί και επομένως η χρήση δεν συνιστάται.
Dutch: Bij de maximale gemelde dosis van 120 mg/dag gedurende vier dagen en dan 180 mg/dag gedurende zeven dagen zijn geen symptomen opgetreden.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
Dutch: Na het opstarten van de behandeling met Incresync moeten patiënten na 3 tot 6 maanden worden onderzocht, om te beoordelen of er goed op de behandeling wordt gereageerd (d.w.z. afname van HbA1c).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
Dutch: - U heeft bloed in uw urine die uw arts niet gecontroleerd heeft.
Greek: • αν έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας, κατάσταση η οποία δεν έχει ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Dutch: De percentages van oedeem in de comparatorgroepen (sulfonylureum, metformine) waren 2-5%.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2-5%.
Dutch: De gemiddelde serumeliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij mensen bedraagt 5 tot 6 uur, en van alle actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής από τον ορό της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de toxicokinetiek van beide stoffen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην τοξικοκινητική οποιουδήποτε εκ των δύο συστατικών.
Dutch: Placebo N=2.701 N=2.679
Greek: N=2.701 N=2.679
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Incresync gebruikt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Incresync.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Greek: Η συνάφεια του ευρήματος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig optredend perifeer oedeem.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Dutch: C]-alogliptine werd 76% van de totale hoeveelheid radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd 13% teruggevonden in de stoelgang.
Greek: C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Greek: Η χρήση του Incresync δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Als u ontstekingsremmende geneesmiddelen inneemt die ook het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken, dan moet u dit aan uw arts vertellen.
Greek: Αν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και πρήξιμο, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
Greek: Σε αυτή τη βάση, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι περίπου τριπλάσια από εκείνη της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-II είναι ελάχιστη.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten van pioglitazon zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (οι M-II, M-III και M-IV).
Dutch: Als u een dosis vergeten in te nemen bent, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel moet u bloed laten afnemen om de werking van uw lever en uw nieren te controleren.
Greek: Προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα ληφθεί ένα δείγμα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar in gecontroleerd klinisch onderzoek werden behandeld met pioglitazon.
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6-9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη για περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Dutch: De onderzoekspopulatie had een gemiddelde leeftijd van 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes bedroeg 9,5 jaar.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη, ενώ η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν τα 9,5 έτη.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Hoewel dit slechts zeer zelden is voorgekomen, zijn gevallen met fatale afloop gemeld, waarbij een causaal verband niet is vastgesteld.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιακή συσχέτιση.
Dutch: (Patiënten met nierziekte in het laatste stadium ondergingen hemodialyse direct na toediening van alogliptine.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλισηαμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Dutch: De daling van HbA1c was bij de verschillende subgroepen vergelijkbaar, met inbegrip van nierfunctiestoornis, leeftijd, geslacht en BMI, terwijl verschillen tussen etniciteiten (vb. blanken en niet-blanken) klein waren.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων αυτών της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, του φύλου και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι διαφορές μεταξύ των φυλών (π.χ. λευκών και μη λευκών) ήταν μικρές.
Dutch: In sommige epidemiologische onderzoeken leek zowel bij mannen als bij vrouwen een vergelijkbaar hoger risico op fracturen te ontstaan.
Greek: Από μερικές επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει παρομοίως υψηλός κίνδυνος καταγμάτων τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
Dutch: Dit gebeurt vooral via cytochroom P450 2C8, hoewel ook andere isovormen in mindere mate hierbij betrokken kunnen zijn.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 2C8, αν και ενδέχεται να εμπλέκονται και άλλες ισομορφές σε μικρότερο βαθμό.
Dutch: Wat is Incresync en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του
Dutch: - Indien u cysten op uw eierstokken (polycysteus-ovariumsyndroom) heeft.
Greek: • αν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en mogelijk moet uw dosis Incresync worden veranderd.
Greek: Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Dutch: Verder wijzen klinische gegevens niet op interactie met remmers of substraten van P-glycoproteïne.
Greek: Επιπλέον, τα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αλληλεπίδραση με αναστολείς ή υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
Greek: Αυτά τα επεισόδια ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης.
Dutch: - U heeft diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van slecht onder controle gehouden diabetes).
Greek: • αν έχετε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη).
Dutch: Alogliptine ondergaat geen extensieve metabolisatie, 60-70% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als ongewijzigde werkzame stof.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποβάλλεται με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (T1/2) περίπου 21 ωρών.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een voorlichtingspakket gericht op alle artsen van wie wordt verwacht dat zij alogliptine/pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Greek: Πρέπει επίσης να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Plotselinge en ernstige botpijn of immobiliteit (vooral bij vrouwen).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες).
Dutch: STOP met het innemen van Incresync en neem onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Incresync και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: De gemelde gevallen van oedeem waren over het algemeen licht tot matig van aard en stopzetten van de behandeling was doorgaans niet nodig.
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της αγωγής.
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9).
Dutch: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Παραγωγός Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Dutch: Risico in verband met alogliptine
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αλογλιπτίνη