FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Subiecții fie nu au avut tratament anterior pentru HVC fie au fost tratați anterior cu asocieri de (peg) interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir și au primit tratament cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni în acord cu durata de tratament aprobată.
Lithuanian: Tiriamieji buvo arba anksčiau negydyti arba jau gydyti (peg) interferono, ribavirino, ir (arba) sofosbuviro deriniais ir jiems pagal patvirtintas gydymo trukmes 8, 12 arba 16 savaičių buvo skiriamas
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva liniilor celulare ale repliconilor VHC de genotip 1-6
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro aktyvumas prieš 1- 6 HCV genotipų replikonų ląstelių linijas
Romanian: Utilizarea cu inductori puternici de gp-P/CYP3A Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și CYP3A (de exemplu rifampicină,
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais P-gp/CYP3A induktoriais Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp ir CYP3A induktoriai (pvz.
Romanian: Un subiect a prezentat eșec virologic sub tratament (0,6%-1/168) și niciun subiect nu a prezentat recădere
Lithuanian: Vienam tiriamajam gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (0,6 %, 1/168) ir nė vienas tiriamasis neatkrito (0 %, 0/166).
Romanian: Tabelul 11: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret la subiecţii adulți sănătoşi Glecaprevir
Lithuanian: Maviret komponentų farmakokinetinės savybės sveikiems suaugusiems savanoriams
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 18 ore de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil.
Lithuanian: • Jei prisiminėte praėjus mažiau nei 18 valandų nuo laiko, kai turėjote vartoti Maviret, išgerkite praleistąją dozę kaip galima greičiau.
Romanian: Maviret împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Maviret sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT) (n=157) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=3)
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (GT1, 2, 4, 5, ir 6 ir GT3 AN) (n=157) arba 16 savaičių (tik GT3 AG) (n=3)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC Sofosbuvir 400 mg o singură doză
Lithuanian: ANTVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV Sofosbuviras vienkartinė 400 mg dozė
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 97% (98/101).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97 % (98 iš 101).
Romanian: Polimorfismele iniţiale corespunzătoare unei secvenţe de referinţă specifică genotipului la aminoacizii din poziţiile 155, 156 şi 168 în NS3 şi 24, 28, 30, 31, 58, 92 şi 93 în NS5A au fost evaluate la un prag de detectare de 15% prin secvenţializare de nouă generaţie.
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas potipiui specifinių referentinių sekų NS3 amino rūgšties 155, 156 ir 168 pozicijose bei NS5A 24, 28, 30, 31, 58, 92 ir 93 pozicijose atžvilgiu buvo įvertintas taikant naujos kartos sekoskaitos technologiją su 15 % aptikimo riba.
Romanian: EXPEDITION-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=104)
Lithuanian: EXPEDITION-4 Maviret 12 savaičių (n=104)
Romanian: Maviret conţine lactoză.
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Maviret.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Maviret, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipul 3 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în studiul EXPEDITION-4, 100% (11/11) au obţinut RVS12.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 3 genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 100 % (11/11) pasiekė IVA12.
Romanian: Interval de încredere 95% (-5,6% până la 3,1%) Diferenţa de tratament -0,4%;
Lithuanian: Gydymo skirtumas -1,2%; 95 % pasikliautinasis intervalas (nuo -5,6% iki 3,1%) Gydymo skirtumas -0,4%; 97,5% pasikliautinis intervalas ( nuo -5,4% iki
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională a subiecţilor infectaţi cu VHC, s-au observat ASC a glecaprevir cu 86% mai mare şi ASC a pibrentasvir cu 54% mai mare la subiecţii cu boală renală în stadiul terminal, care efectuau sau nu ședințe de dializă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizės metodu nustatyta, kad 86% didesnės glekapreviro ir 54% didesnės pibrentasviro AUC reikšmės stebėtos galutinės stadijos inkstų liga sergantiems dializuojamiems arba nedializuojamiems tiriamiesiems, lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o parte cu "NXT".
Lithuanian: Rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „NXT" vienoje pusėje.
Romanian: Data primei autorizări: 26 Iulie 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipurile 1-, 2-, 4-, 5- sau 6 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) au obţinut RVS12 fără eşec virologic.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ar 6- genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 97,8% (91/93) pasiekė IVA12 be virusologinio neveiksmingumo.
Romanian: VOYAGE-2 au fost efectuate în China, Singapore și Coreea de Sud la subiecți cu genotipul 1-6 VHC fără ciroză (VOYAGE-1) sau cu ciroză compensată (VOYAGE-2) care nu au fost tratați anterior (NT) sau care au fost tratați anterior cu combinații de interferon, peg-interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir (T-PRS).
Lithuanian: Tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Kinijoje, Singapūre ir Pietų Korėjoje tiriamiesiems užsikrėtusiems 1-6 genotipo HCV be cirozės (VOYAGE1) arba su kompensuota ciroze (VOYAGE-2), kurie buvo anksčiau negydyti (AN) arba anksčiau gydyti interferono, peg-interferono, ribavirino ir/arba sofosbuviro deriniu (AG-PRS).
Romanian: Tabel 1: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii netrataţi anterior pentru HCC
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo HCV
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Siguranța utilizării Maviret la adolescenții infectați cu VHC GT1-6 se bazează pe datele dintr-un studiu deschis de Fază 2/3 (DORA-Partea 1) cu 47 subiecți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani tratați cu Maviret timp de 8 până la 16 săptămâni.
Lithuanian: Maviret saugumas HCV GT1-6 užsikrėtusiems paaugliams pagrįstas II/III fazės atvirojo tyrimo duomenimis, kuriame dalyvavo 47 tiriamieji nuo 12 iki < 18 metų amžiaus ir kurie buvo gydyti Maviret nuo 8 iki
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Lithuanian: infekcija užsikrėtusiam tiriamajam be cirozės pasireiškė atkrytis ir vienam AN GT6 infekcija užsikrėtusiam tiriamajam su kompensuota ciroze pasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Romanian: Rasă/etnie Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de rasă sau etnie.
Lithuanian: Dėl rasės ar etninės grupės, Maviret dozės keisti nereikia.
Romanian: Ambalaj ce conţine 84 (4 x 21) comprimate filmate.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi în NS3 sau NS5A selectate în cultura celulară sau importante pentru clasa de inhibitori au fost caracterizate fenotipic în repliconi.
Lithuanian: Iš ląstelių kultūrų atrinktų arba inhibitorių klasei svarbių NS3 ar NS5A aminorūgščių pakeitimų fenotipai buvo apibūdinti replikonų tyrimuose.
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3b GT3b este un subtip raportat în China și în câteva țări din Asia de Sud și de Sud-Est la un număr relativ mic de pacienți infectați cu VHC, și rareori în afara acestei regiuni.
Lithuanian: GT3b yra potipis, nustatytas palyginti nedideliam kiekiui HCV infekuotų pacientų Kinijoje ir keliose Pietų ir
Romanian: La cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 2, nu au fost observate substituţii în NS3 sau NS5A apărute la tratament (polimorfismul M31 din NS5A a fost prezent la momentul iniţial şi după tratament la ambii subiecţi).
Lithuanian: Nei vienam iš dviejų 2-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų nebuvo nustatyta su gydymu susijusių NS3 ar NS5A pakeitimų (abiem tiriamiesiems NS5A M31 polimorfizmas buvo prieš ir po gydymo).
Romanian: Elvitegravir/cobicis tat/emtricitabină/ tenofovir alafenamidă
Lithuanian: Efavirenzas/emtricit abinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Romanian: Pe baza modelelor farmacocinetice populaționale pentru Maviret, la pacienții cu hepatită cronică C valorile ASC24 la starea de echilibru pentru glecaprevir și pibrentasvir au fost de 4800 ng·oră/ml și 1430 ng·oră/ml la subiecții fără ciroză (N = 1804) și de 10500 ng·oră/ml, respectiv 1530 ng·oră/ml la subiecții cu ciroză (N = 280).
Lithuanian: infekcija sergantiems pacientams, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai glekapreviro ir pibrentasviro AUC24 reikšmės buvo, atitinkamai, 4800 ir 1430 ng∙h/ml tiriamiesiems, nesergantiems ciroze (N=1804), ir 10500 ir 1530 ng∙h/ml tiriamiesiems, sergantiems ciroze (N=280).
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI CU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Romanian: RVS12 a fost în general 97,9% (274/280).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,9 % (274 iš 280).
Romanian: Procentul global RVS12 a fost de 97,6% (82/84).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,6 % (82 iš 84).
Romanian: Genotipul VHC Glecaprevir CE50, nM Pibrentasvir CE50, nM 1a
Lithuanian: Glekapreviro EC50, nM Pibrentasviro EC50, nM
Romanian: MAGELLAN-2 este un studiu deschis, cu un singur brat, la 100 subiecți post transplant hepatic sau renal, infectați cu VHC GT1-6, fără ciroză, cărora li s-a administrat Maviret timp de 12 săptămâni.
Lithuanian: MAGELLAN-2 buvo vienos grupės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 100-as HCV GT1-6 infekuotų tiriamųjų be cirozės, kuriems buvo persodintos kepenys ar inkstas; jie 12 savaičių vartojo Maviret.
Romanian: Comprimatele de Maviret sunt comprimate filmate de culoare roz, alungite, curbate pe ambele feţe (biconvexe), cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm şi gravate pe una dintre feţe cu "NXT".
Lithuanian: Maviret yra rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „NXT" vienoje pusėje.
Romanian: Studiul ENDURANCE-5,6 este un studiu deschis la 84 subiecți infectați cu VHC GT5 (N=23) sau GT6 (N=61) fără tratament anterior (NT) sau cu cu tratament anterior (PRS-T).
Lithuanian: ENDURANCE-5,6 buvo atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 84 HCV GT5 (n=23) arba GT6 (n=61)
Romanian: Maviret conţine lactoză
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės
Romanian: Subiecți adolescenți (12 ani până la <18 ani)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus
Romanian: Printre subiecții cu ciroză compensată, procentul RVS12 pentru subiecții infectați cu GT3b a fost în general 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) pentru subiecții T și 100% (1/1) pentru subiecții T-PRS] și 100% (6/6) pentru subiecții infectați cu GT3a.
Lithuanian: IVA12 dažnis GT3b infekuotiems tiriamiesiems buvo 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) AN tiriamiesiems ir 100% (1/1) AG-PRS tiriamiesiems] ir 100% (6/6) GT3a infekuotiems tiriamiesiems.
Romanian: Maviret cu medicamente care conţin etinilestradiol este contraindicată din cauza riscului creşterii ALT (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Maviret negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio dėl ALT padidėjimo rizikos (žr.
Romanian: Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Romanian: Pentru recomandări specifice privind interacțiunile cu substraturile sensibile ale gp-P, BCRP şi OATP1B1/3, vezi pct. 3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos specifinės rekomendacijos dėl sąveikos su jautriais P-gp, BCRP ir OATP1B1/3 substratais.
Romanian: Cu ciroză a.
Lithuanian: Cirozė a.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Maviret nu este recomandată în timpul sarcinii.
Lithuanian: Dėl saugumo nėštumo metu Maviret vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Sofosbuvir + daclatasvir timp de 12 săptămâni (n=115) SURVEYOR-2 Maviret timp de 8 săptămâni (doar NT, n=29) sau 12 săptămâni (n=76)
Lithuanian: Sofosbuviras + daklatasviras 12 savaičių (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 savaites (tik AN, n=29) arba 12 savaičių (n=76) arba 16
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la interval prea scurt de timp).
Lithuanian: dviejų dozių vartojamų, praėjus trumpam laiko tarpui vienai po kitos).
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Lithuanian: Neduokite Maviret vaikams, jaunesniems nei 12 metų amžiaus.
Romanian: Studii la subiecţi cu sau fără ciroză compensată care au fost trataţi cu inhibitori de protează NS3/4A
Lithuanian: Tiriamųjų su kompensuota ciroze arba be jos, kurie anksčiau buvo gydyti NS3/4A proteazės ir (arba) NS5A
Romanian: Polimorfismele iniţiale în NS3 au fost detectate la 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) şi 2,9% (1/34) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1,
Lithuanian: Pradinis NS3 polimorfizmas nustatytas atitinkamai 1,1 % (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ir 2,9% (1/34) tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 3, 4, 5, ir 6 genotipo HCV infekcija.
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii care necesită doze stabile de ciclosporină
Lithuanian: Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikia pastovių ciklosporino dozių > 100 mg per parą.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toţi antagoniştii vitaminei K, din cauza modificărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului cu Maviret.
Lithuanian: Vartojant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį, kadangi gydymo Maviret metu pakinta kepenų funkcija.
Romanian: Posibilitatea ca Maviret să influenţeze efectul altor medicamente
Lithuanian: Galimas Maviret poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Romanian: ASC a glecaprevir a crescut mai mult decât proporţional cu doza(administrarea dozei de 1200 mg o dată pe zi a indus o expunere de 516 de ori mai mare decât utilizarea dozei de 200 mg o dată pe zi),
Lithuanian: Glekapreviro AUC didėjo daugiau nei proporcingai suvartojamai dozei (vartojant 1200 mg dozę vieną kartą per parą, ekspozicija buvo 516 kartų didesnė lyginant su 200 mg doze, vartojama vieną kartą per parą), tai gali būti susiję su absorbcijos ir šalinimo transporterių prisotinimu.
Romanian: • probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
Lithuanian: • sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga
Romanian: • Dacă aveţi vărsături în mai puţin de 3 ore de la administrarea Maviret, luaţi o altă doză.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus mažiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, išgerkite kitą doze.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Maviret poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale gp-P (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină), BCRP (de exemplu rosuvastatină) sau OATP1B1/3 (de exemplu atorvastatină, lovastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină).
Lithuanian: Kartu vartojamas Maviret gali padidinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp (pvz., dabigatrano eteksilatas, digoksinas), BCRP (pvz., rozuvastatinas) ar OATP1B1/3 (pvz.
Romanian: Vitamina E (tocoferol) polietilenglicol succinat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Propilenglicol monocaprilat (tip II)
Lithuanian: Vitamino E (tokoferolio) polietilenglikolio sukcinatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Propilenglikolio monokaprilatas (II tipo) Kroskarmeliozės natrio druska Natrio stearilfumaratas
Romanian: b. Expunere sistemică medie cu mese cu conţinut moderat până la bogat în grăsimi.
Lithuanian: Vidutinė sisteminė ekspozicija po vidutinio riebumo ar riebaus maisto.
Romanian: • aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
Lithuanian: • yra kitoks nei hepatito C sukeltas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 3350
Lithuanian: Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant a fost comparabil cu cel observat la subiecții din studiile de fază 2 și 3.
Lithuanian: kuriems persodintas organas, buvo panašus į stebėtą tiriamiesiems 2 ir 3 fazės tyrimuose.
Romanian: Tipul şi severitatea reacţiilor adverse la subiecţii cu ciroză au fost comparabile, în general, cu cele observate la subiecţii fără ciroză.
Lithuanian: Tiriamiesiems su ciroze pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas bendrai buvo panašus kaip tiriamiesiems be kepenų cirozės.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase cunoscute şi alte interacţiuni medicamentoase posibile Tabelul 3 prezintă efectul raportului mediilor celor mai mici pătrate (interval de încredere 90%) pentru concentraţia plasmatică a Maviret şi a unor medicamente uzuale administrate concomitent.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos poveikio Maviret bei kai kurių dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijoms mažiausių kvadratų vidurkių santykio (90 % pasikliautinojo intervalo) reikšmės.
Romanian: Nu luaţi Maviret dacă:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Maviret Maviret vartoti negalima, jeigu:
Romanian: au fost în general 97,2% (352/362) în VOYAGE-1 și respectiv 99,4% (159/160) în VOYAGE-2.
Lithuanian: Tyrimuose VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 bendrasis IVA12 dažnis buvo atitinkamai 97,2% (352/362) ir 99,4% (159/ 160).
Romanian: Fază 2/3, expunerile adolescenților cu vârsta de 12 ani până la <18 ani la glecaprevir și pibrentasvir au fost comparabile cu cele ale adulților.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į nustatytąsias suaugusiųjų grupėje II/III fazės tyrimų metu.
Romanian: La 16 subiecţi au fost observate substituţii M28G, A30G/K, L31F, P58T sau lY93H în NS5A apărute la tratament, iar 13 subiecţi au prezentat A30K (n=9) sau Y93H (n=5) la momentul iniţial şi după tratament.
Lithuanian: 16 tiriamųjų nustatyti su gydymu susiję NS5A M28G, A30G/K, L31F, P58T ar Y93H pakeitimai, o 13 tiriamųjų turėjo A30K (n=9) arba Y93H (n=5) prieš ir po gydymo.
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3 genotipo infekcija
Romanian: Acesta conţine substanţele active glecaprevir şi pibrentasvir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų glekapreviro ir pibrentasviro.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de levonorgestrel, noretidronă sau norgestimat administrate drept contraceptiv progesteronic.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, vartojant kartu su kontraceptiniais progestagenais: levonorgestreliu, noretidronu arba norgestimatu.
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Lithuanian: , bile salt export pump (BSEP)) in vitro.
Romanian: Pacienţi cu transplant hepatic sau renal Tratamentul de 12 săptămâni a fost evaluat și acesta se recomandă la pacienţii cu sau fără ciroză, cu transplant hepatic sau renal (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Įvertinus 12 savaičių trukmės gydymą, jis yra rekomenduojamas pacientams su ar be cirozės, kuriems persodintos kepenys ar inkstai (žr.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Romanian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Lithuanian: elvitegraviras slopina OATP) Lopinaviras/ritonavi ras 400/100 mg du kartus per parą glekapreviro ↑
Romanian: La pacienții infectați VHC, comparativ cu subiecții sănătoși (N = 230), estimările populaționale pentru ASC24, ss au fost similare (diferență de 10%) pentru glecaprevir și cu
Lithuanian: užsikrėtusiems tiriamiesiems, nesergantiems ciroze, populiacijos AUC24, ss įverčiai buvo panašūs (10%
Romanian: Rata RVS12 global din studii clinice la pacienții netratați anterior sau la cei tratați cu sau fără ciroză
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis klinikiniuose tyrimuose su prieš tai negydytais ir jau gydytais tiriamaisiais, kuriems yra cirozė arba jos nėra
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină 0,5 mg o singură doză
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Digoksinas vienkartinė 0,5 mg dozė
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (doar NT, n=64) sau 16 săptămâni (doar T, n=51)
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (tik AN, n=64) arba 16 savaičių (tik AG, n=51)
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu au avut efect genotoxic într-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv mutagenitate bacteriană, aberaţii cromozomiale utilizând limfocitele din sângele periferic uman şi testul micronucleilor efectuat in vivo la rozătoare.
Lithuanian: įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Romanian: Valoare mediană a Tmax după o singură doză de glecaprevir şi pibrentasvir la subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Tmax mediana sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę glekapreviro ir pibrentasviro dozę.
Romanian: ASC
Lithuanian: AUC
Romanian: Au fost detectate polimorfisme iniţiale în NS5A la 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) şi 54,1% (20/37) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Lithuanian: Pradinis NS5A polimorfizmas nustatytas atitinkamai 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) ir
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie) Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile
Lithuanian: Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) • niežulys.
Romanian: Maviret 300 mg/120 mg (trei comprimate filmate de 100 mg/40 mg) timp de 8 sau 16 săptămâni, la adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai puțin de 18 ani.
Lithuanian: 12 metų iki mažiau kaip 18 metų, kuriems buvo skirta Maviret 300 mg / 120 mg dozė (trys 100 mg / 40 mg plėvele dengtos tabletės) 8 arba 16 savaičių.
Romanian: Eficacitatea Maviret la subiecţii cu hepatită cronică C cu genotipul 3 netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir a fost demonstrată în studiile clinice ENDURANCE-3 (netrataţi anterior, fără ciroză) şi SURVEYOR-2 Partea a 3-a (subiecţi cu şi fără ciroză şi/sau trataţi anterior).
Lithuanian: Maviret veiksmingumas gydant tiriamuosius, užsikrėtusius 3 genotipo lėtinio hepatito C infekcija, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba gydyti peginterferono, ribavirino ir (arba) sofosbuviro deriniais, pademonstruotas ENDURANCE-3 (anksčiau negydyti, nesergantys ciroze tiriamieji) ir SURVEYOR-2 3
Romanian: − Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171),