FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelsen af lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder reaktioner med døden som følge.
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre obsahujúce 10 kapsúl.
Danish: Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til over 1 år fra lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Danish: • Underliggende cirrose (ved en uafhængig vurdering af billeddiagnostik): 75 %
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Danish: • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgové porážky
Danish: Anbefalet daglig dosis
Slovak: Odporučená denná dávka
Danish: Må ikke genstartes
Slovak: Nenasadzovať znova
Danish: LENVIMA blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Danish: • vejer under 60 kg
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Danish: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Slovak: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Danish: P-værdib
Slovak: P-hodnotad
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser forekom også med en forøget hyppighed i denne aldersgruppe.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa tak isto objavili častejšie arteriálne tromboembolické príhody.
Danish: Resultaterne for surrogate endepunkter (PFS og QRR) vises i Tabel 7 herunder.
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Danish: LENVIMA anbefales ikke til børn og unge.
Slovak: LENVIMU sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Danish: Der bør tages en beslutning om behandlingen efter en vurdering af den enkelte patients benefit/riskforhold.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Danish: Før du tager LENVIMA kan din læge lave nogle undersøgelser, for eksempel kontrollere dit blodtryk og din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt niveau af salt og et højt niveau af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon.
Slovak: Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Danish: Lungeemboli†,
Slovak: Pľúcna embólia†,
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Danish: Tabel 7: Effektresulter fra REFLECT-studiet med HCC
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse - DTC
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Danish: Du kan have behov for at få ekstra behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis LENVIMA eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Danish: Patienter med HCC skal monitoreres for forværring af leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Slovak: U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Danish: Hæmatologisk toksicitet eller toxicity eller proteinuri - ingen dosisjustering nødvendig ved første hæmdelse.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: ≥ 2 g/24 timer
Slovak: 2 g / 24 hodín
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Danish: LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Danish: Det anvendes alene til at behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne, når radioaktiv jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen.
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Danish: Tredje hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du behandles med LENVIMA, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Patienter med en legemsvægt < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Danish: • Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter:
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Danish: Yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige på basis af individuel tolerabilitet.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve med samlet overlevelse - HCC
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Danish: Pankreatitis omfatter: pankreatitis og akut pankreatitis.
Slovak: Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Danish: Tilfælde af dødelig intrakranial blødning er blevet rapporteret hos nogle patienter med eller uden hjernemetastaser.
Slovak: Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Danish: Baseret på AUC(0 - inf) udgjorde lenvatinib 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kunne ikke estimeres, OS: samlet overlevelse, PFS: progressionsfri overlevelse, RPSFT: rank preserving structural failure time-model, VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvækstfaktor/vaskulær endotel vækstfaktorreceptor.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Danish: Livstruende toksiciteter (grad 4): Seponeringe a.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Danish: • er en kvinde, der kan blive gravid (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning)
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi, der skyldes mave-tarm-toksicitet.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Danish: Ikke justeret for overkrydsningsvirkningen.
Slovak: Bez zohľadnenia efektu prekríženia.
Danish: • tidligere har haft unormale forbindelser (der kaldes fistler) mellem forskellige kropsorganer eller fra et organ til huden.
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Danish: • Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
Slovak: %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
Danish: Kapslerne skal ligge i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Danish: Derfor bør elektrolytanomalier overvåges og korrigeres hos alle patienter, før de starter behandlingen.
Slovak: Abnormality elektrolytov je preto potrebné sledovať a upraviť u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Danish: Derfor kunne mortaliteten tilskrives komplikationer i relation til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Slovak: Z toho dôvodu sa mortalita prisudzuje komplikáciám súvisiacim s primárnymi duodenálnymi léziami a pôsobeniu možnej prídavnej toxicity na nezrelé cieľové orgány.
Danish: Anden hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Danish: Mediantiden til første indtræden var 11,9 uger.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Danish: Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes, og der bør gives passende støttebehandling efter behov.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má lenvatinib vysadiť a má sa poskytnúť potrebná podporná starostlivosť.
Danish: LENVIMA kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Derudover havde lenvatinib selektiv, direkte antiproliferativ aktivitet i de hepatocellulære cellelinjer afhængig af aktiveret FGFR signalering, som tilskrives lenvatinibs hæmning af FGFR signalering.
Slovak: Okrem toho,lenvatinib pôsobí selektívne a priamoantiproliferatívne na hepatocelulárne bunkové línie v závislosti od aktivovanej signalizácie FGFR, čo sa pripisuje inhibícii signalizácie FGFR pôsobením lenvatinibu.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til α1-syre glykoprotein og γ-globulin.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1glykoproteín a γ-globulin.
Danish: Handling Dosisreduktion og genstart af lenvatinib
Slovak: Redukcia dávky a obnovenie lenvatinibu
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn i alderen under 2 år på grund af problemstillinger identificeret i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Danish: Som følge heraf havde inducere og hæmmere af CYP 3A4 in vivo en minimal virkning på lenvatinib-eksponeringen (se pkt.
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Danish: Lenvatinib-dosis bør afbrydes eller dosisjusteres efter behov afhængig af sværhedsgraden, tilstedeværelsen af EKG-ændringer og vedvarende hypocalcæmi.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokaliémia, hypokalciémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig som hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne på tidspunktet for den primære virkningsanalyse (HR=0,73, 95 % CI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Slovak: V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
Danish: Median OS var ca. 2,5 måneder længere i lenvatinib-armen sammenlignet med sorafenib-armen i begge undergrupper af forsøgspersoner (med eller uden post-behandling med anticancerterapi).
Slovak: Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
Danish: Egnede patienter, hvor sygdommen kunne måles i henhold til RECIST 1.1, blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få lenvatinib 24 mg én gang dagligt (n = 261) eller placebo (n = 131).
Slovak: Vhodní pacienti s merateľným ochorením podľa RECIST 1.1 boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu lenvatinibom 24 mg jedenkrát denne (n=261) alebo placebom (n=131).
Danish: • tør hud, fortykning og kløe af huden
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Danish: Reducér dosis i rækkefølge baseret på det forrige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg hver anden dag).
Slovak: Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
Danish: Andre lægemidlers virkning på lenvatinib
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Slovak: U pacientov iného ako kaukazského a ázijského etnického pôvodu a u pacientov vo veku ≥75 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige kropsorganer eller mellem huden og en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závraty.
Danish: Hepatisk encefalopati forekom også oftere hos patienter på 75 år og derover.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Danish: Fortager sig til grad 0-1.
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1.
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Danish: SELECT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført med 392 patienter med radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer, hvor der var uafhængigt, centralt gennemgået, radiografisk evidens for sygdomsprogression inden for 12 måneder (+ vindue på 1 måned) før inklusion.
Slovak: Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Danish: Plasmakoncentrationerne falder bieksponentielt efter Cmaks.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Danish: Den mediane OS blev ikke nået, hverken for lenvatinib-gruppen eller placebo-overkrydsningsgruppen.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) sa nedosiahol ani u skupiny na lenvatinibe, ani u prekríženej placebovej skupiny.
Danish: Den daglige dosis skal modificeres efter behov i henhold til dosis/toksicitetbehandlingsplanen.
Slovak: Denná dávka sa upravuje podľa potreby, v závislosti od plánu riadenia dávok/toxicity.
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Slovak: Zváženie nasadenia pri zníženej dávke, ak sa zmierni na stupeň 0-1.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japanske versus andet, kaukasiske versus andet) ingen signifikant virkning på clearance (se pkt.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens (pozri časť 4.2).
Danish: M2' og M3', de primære metabolitter i human fæces, blev dannet fra hhv. M2 og lenvatinib af aldehydoxidase.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v ľudských výkaloch, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Danish: Lenvatinib viste minimal eller ingen hæmmende aktivitet mod P-gp-medierede og brystkræft-resistent protein (BCRP)-medierede transportaktiviteter.
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu voči transportným aktivitám mediovaným P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Danish: Modifikation
Slovak: Modifikácia
Danish: Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med oral kontraception.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNSmetastaser ved baseline.
Slovak: V tejto štúdii bol 1 prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania zo 16 pacientov, ktorí užívali lenvatinib a mali metastázy do CNS na začiatku liečby.
Danish: Den ekstra væske skal synkes.
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Danish: Hypertension omfatter: hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk, ortostatisk hypertension og forhøjet blodtryk.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku, ortostatickú hypertenziu a zvýšenie krvného tlaku.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) tyreoideakarcinom (DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI).
Slovak: LENVIMA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthlehobuniek)karcinómom štítnej žľazy (DTC), refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
Danish: Vedvarende og intolerabel grad 2 eller grad 3 toksiciteta Bivirkning
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Danish: • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret, hvilket kan føre til nyresvigt.
Slovak: Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaní, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse i PFS blev demonstreret hos lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med patienter, der fik placebo (p < 0,0001) (se figur 1).
Slovak: Štatisticky významné predĺženie PFS sa preukázalo u pacientov liečených lenvatinibom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (p<0,0001)
Danish: Lenvatinib er en multikinasehæmmer, som har vist hovedsageligt antiangiogene egenskaber in vitro og in vivo, og direkte hæmning af tumorvæksten blev også observeret i in vitro-modeller.
Slovak: Lenvatinib je multikinázový inhibítor, u ktorého sa in vitro a in vivo preukázali najmä antiangiogénne vlastnosti a tiež sa pozorovala priama inhibícia rastu tumoru v in vitro modeloch.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, trods optimal antihypertensiv behandling
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Danish: De bivirkninger, der præsenteres i dette afsnit, er baseret på sikkerhedsdata fra både patienter med DTC og HCC (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere behovet for dosisafbrydelser og dosisreduktioner af lenvatinib.
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Danish: Antihypertensive midler skal startes så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Slovak: Liečba antihypertenzívami sa má začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený TK.
Danish: For hæmatologisk toksicitet kan dosering genstarte, når bivirkningen har fortaget sig til grad 2; ved proteinuri genstartes behandlingen, nårdet er fortaget til under 2g/24 timer e.
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
Danish: Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
Danish: LENVIMA kan også bruges alene til at behandle leverkræft (hepatocellulært carcionom) hos voksne, der ikke tidligere har været i behandling med en anden kræftmedicin, der bevæger sig gennem blodstrømmen.
Slovak: LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene (hepatocellular carcinoma) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh.
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved HCC
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri HCC