FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopuksi prekliinisiä turvallisuustietoja koskevaa kohtaa 5.3 on muutettu viimeisimpien asiaa koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti vastaamaan nykyistä tietämystä sydäntoksisuudesta, mahdollisesta genotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta ja vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
Finnish: Sen pääaineenvaihduntatuote, nortriptyliini, on tehokkaampi ja selektiivisempi noradrenaliinin takaisinoton estäjä, vaikka se silti estää serotoniinin oton.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat yhdenmukaistettuja annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) mukaisia.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli sjednocená doporučení na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s příručkou Martindale (Martindale 2014).
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelun tuloksena suositeltu annos masennuksen hoitoon aikuisilla on 50 mg päivässä.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů činí doporučené dávky k léčbě deprese u dospělých 50 mg denně.
Finnish: Amitriptyliini on tertiaarinen amiini, joka toimii ensisijaisesti serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjänä.
Czech: Amitriptylin je terciární amin, který působí primárně jako inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Finnish: Nykyisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten ja saatavissa olevan kirjallisuuden perusteella amitriptyliinin käyttö vuoteenkasteluun lapsilla rajoitettiin kolmanteen hoitovaihtoehtoon 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, kun orgaaninen patologia, mukaan luettuna selkärankahalkio ja siihen liittyvät häiriöt, on poissuljettu eikä vastetta ole saatu mihinkään muuhun lääkkeettömään hoitoon tai lääkehoitoon, mukaan lukien kouristusta ehkäisevät lääkkeet ja vasopressiiniin liittyvät tuotteet.
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit, joita on julkaistu kirjallisuudessa, lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti amitriptyliinin käyttöaiheeksi vakavan masennuksen hoidon aikuisilla.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Finnish: Päivittäistä enimmäisannosta, 150 mg amitriptyliinia annettuna injektiona/infuusiona, ei saa ylittää.
Czech: Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
Finnish: Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Finnish: Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kivun hoitoon vanhuksilla sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, on 10 -25 mg illalla.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
Finnish: Annostus
Czech: Kromě
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Sarotenia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä tuotetietojen muita kohtia.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Saroten a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Finnish: Amitriptyliini on hyvin vakiintunut tuote, jota on käytetty jo pitkään masennuslääkkeenä.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan tukivat amitriptyliinin käyttöä ensisijaisena keinona kroonisen jännityspäänsäryn (CTTH) ja migreenin profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joskaan fibromyalgiaa ei hyväksytty täsmälliseksi käyttöaiheeksi.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Finnish: Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ja SE.
Czech: Tento přípravek je registrován v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Estonsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Kypr, Rakousko, Řecko a Švédsko.
Finnish: Aikuisten kivun hoidossa (neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn sekä migreenin profylaktinen hoito) annokset ovat yleensä pienempiä kuin masennuksen hoidossa, ja harvoin suurempia kuin 100 mg.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdan 4.3 vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiselle valmisteyhteenvedossa seuraavien osalta: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineista - äskettäinen sydäninfarkti ja vähäinenkin sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta - rinnakkaishoito MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) - vakava maksasairaus - potilas alle 6-vuotias.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
Finnish: Yleensä potilaille olisi titrattava yksilöllisesti annos, joka tarjoaa riittävän analgesian siedettävin haittavaikutuksin.
Czech: Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
Czech: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Finnish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Finnish: Päällystetty tabletti
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Finnish: Sarotex Retard 25 mg
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
Finnish: Losartaani
Czech: Losartan 150
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Finnish: Valsartaani
Czech: Valsartan 320
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät
Czech: Příloha I Vědecké závěry
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Konsentraatti: 25 ml (20 mg/ml)
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta on tarpeen.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Czech: Datum prodloužení registrace 18. července 2011
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Finnish: Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Finnish: CTC-luokka 3-4
Czech: Stupeň CTC 3-4
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Finnish: Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/350/001
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:
Finnish: TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Finnish: Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Finnish: Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
Czech: V obou studiích byl všem pacientům podáván antracyklin.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: Liuotinpullo:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Finnish: Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Finnish: Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa:
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Finnish: Viilentävät välineet, kuten jääpakkaukset, tulee poistaa alueelta vähintään 15 minuuttia ennen Savenen antamista riittävän verenkierron varmistamiseksi.
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 0,13-1,3 l/kg (mediaani 0,49 l/kg).
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Finnish: Metaboliittien farmakokinetiikkaa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui viisi potilasta.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa deksratsoksaanihoito esti nekroosin kehittymisen, salli syöpähoidon jatkamisen aiemman aikataulun mukaisesti useimpien potilaiden kohdalla (70,4 %) ja vähensi jälkiseurauksia (vain muutama lievä pitkäaikainen jälkiseuraus todettiin).
Czech: V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů (70,4 %), a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Finnish: ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Czech: Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Julkaistuissa raporteissa, jotka ovat koskeneet yli 1 000 potilasta, on osoitettu, että annoksesta riippuvat haittavaikutukset noudattavat samaa kaavaa.
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä testattiin sytokromi P450:n viiden tärkeimmän isoentsyymin, CYP1A:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n, kanssa, deksratsoksaani ei estänyt niistä mitään.
Czech: Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Finnish: Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Finnish: Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
Czech: Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
Czech: Terminální eliminační poločas byl v dnech 1 až 3 konzistentní (2,1 až 2,2 h).
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Finnish: Systemaattiset puhdistumat olivat samanlaiset 1. päivän (9,9 l/h ± 3,1) ja 2. päivän (11,1 l/h ± 4,5) välillä, ja ne eivät eronneet kirjallisuudessa raportoiduista puhdistumista.
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Finnish: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Czech: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l
Finnish: 3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5).
Czech: 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5).
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Finnish: 3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.
Czech: 3.1.5 Udržujte a uchovávejte otevřenou láhev rozpouštědla v aseptických podmínkách, protože je i nadále potřebná pro naředění koncentrátu.
Finnish: Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Finnish: 3.2 Konsentraatin laimentaminen 3.2.1 Potilaan tarvitsemaa annosta varten voidaan tarvita jopa neljä Savene-konsentraattia sisältävää injektiopulloa.
Czech: 3.2 Naředění koncentrátu 3.2.1 K vytvoření požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí až čtyř injekčních lahviček obsahujících Savene koncentrát.
Finnish: Intrasellulaarisen hydrolyysin vaikutuksesta deksratsoksaani muuttuu ensin kahdeksi yksirenkaiseksi avoimeksi intermediaatiksi (B ja C) ja sen jälkeen kaksirenkaiseen avoimeen muotoon (ADR-925), jonka rakenne on EDTA:n kaltainen ja joka kelatoi tehokkaasti rautaa ja divalentteja kationeja, kuten kalsiumioneja.
Czech: Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR-925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtů jako kalciových iontů.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Czech: Anafylaktická reakce
Finnish: Potilaiden välisiä ja potilaskohtaisia farmakokineettisiä muuttujia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
Czech: Poločas eliminace metabolitu ADR-925 s dvěma otevřenými kruhy není popsán.