FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: e Le test séquentiel était basé sur une moyenne pondérée des statistiques d'un test du log-rank en utilisant le test du log-rank non stratifié pour l'augmentation de la taille de l'effectif et le test du log-rank non stratifié de l'analyse principale.
Dutch: e De sequentiële test werd gebaseerd op een gewogen gemiddelde van een log-rang-toets statistiek met gebruikmaking van de niet-gestratificeerde log-rank-toets voor toename van de steekproefgrootte en de niet-gestratificeerde log-rang-toets van de primaire analyse.
French: Revlimid est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
French: À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous: faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
French: Synthèse des résultats d'efficacité - Études MDS-004 (phase en double aveugle) et MDS-003, population en intention-de-traiter
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studies MDS-004 (dubbelblinde fase) en MDS-003, intent-to-treat populatie
French: b L'intervalle était calculé comme les IC à 95 % de la durée de survie médiane.
Dutch: b Het bereik werd berekend als de 95%-BI's om de mediane tijd van overleving.
French: Une charge tumorale élevée était définie comme la présence d'au moins une lésion mesurant ≥ 5 cm de diamètre ou d'au moins 3 lésions mesurant ≥ 3 cm.
Dutch: Een hoge tumorlast werd gedefinieerd als ten minste één lesie ≥ 5 cm in diameter of 3 lesies ≥ 3 cm.
French: À l'appréciation du médecin, le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi sans interruption ni modification chez les patients qui présentent une réaction de poussée tumorale (RPT) de grade 1 ou 2.
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2.
French: Revlimid contient la substance active « lénalidomide ».
Dutch: Revlimid bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
French: Votre médecin pourra donc demander des examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM pendant votre traitement par Revlimid.
Dutch: Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met Revlimid.
French: Synthèse des données d'efficacité globales
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
French: Dans l'étude de phase 2, 148 patients ont reçu le lénalidomide.
Dutch: In de fase 2-studie werden alle 148 patiënten behandeld met lenalidomide.
French: • opacification de l'œil (cataracte)
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (cataract)
French: Pour ces effets indésirables, un contrôle supplémentaire de la fréquence des effets indésirables enregistrés à l'aide de l'algorithme de l'étude de phase 2 a été effectué ; si la fréquence de l'effet indésirable dans l'étude de phase 2 était supérieure à celle rapportée dans l'étude de phase 3, l'événement a été répertorié dans le RCP européen dans la catégorie de fréquence observée dans l'étude de phase 2.
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd een aanvullende controle van de frequentie van de bijwerkingen die zijn vastgelegd door het fase 2studiealgoritme ondernomen en, indien de frequentie van de bijwerkingen in de fase 2-studie hoger was dan in de fase 3-studie, werd het voorval opgenomen in de EU SPC met de frequentie waarop het zich voordeed in de fase 2-studie.
French: Cela est appelé une
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
French: Revlimid est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van toepassing zijn:
French: Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
French: ª Estimation de la médiane à partir de l'analyse de Kaplan-Meier b Le rapport de risque et son intervalle de confiance ont été estimés à partir d'un modèle pour risques proportionnels de Cox non stratifié.
Dutch: ª Mediaan geschat op basis van Kaplan-Meier-analyse b Hazardratio en bijbehorend betrouwbaarheidsinterval werden geschat op basis van een niet-gestratificeerd 'Cox proportional-hazards'
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple et les syndromes myélodysplasiques ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Dutch: In de belangrijkste registratiestudies met multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom waarin de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden vastgesteld, werd het geneesmiddel echter toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
French: Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse.
Dutch: MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten.
French: Le RR séquentiel associé et l'IC à 95 % correspondant sont présentés.
Dutch: De geassocieerde sequentiële HR en het overeenstemmende 95%-BI worden gegeven.
French: Toutes les neutropénies de grade 3 ou 4 ont été réversibles après une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de facteurs de croissance en traitement de support.
Dutch: Alle gevallen van neutropenie graad 3 of 4 waren reversibel door dosisonderbreking, dosisverlaging en/of ondersteunende zorg met groeifactoren.
French: Qu'est-ce que Revlimid et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Revlimid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Date de gel des données : 1er décembre 2016.
Dutch: Afkapdatum = 1 december 2016.
French: Rapportez les gélules non utilisées à votre pharmacien.
Dutch: Lever ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek.
French: Revlimid est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Dutch: • door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
French: Revlimid est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d'autres médicaments.
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen.
French: Enfants et adolescents Revlimid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Revlimid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: (25,1 ; NE)
Dutch: (25,1; NTB)
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant le lancement du médicament.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
French: RVd (8 cycles de 3 semaines) (N = 263)
Dutch: Aanvankelijke behandeling RVd (8 cycli van 3 weken) (N = 263)
French: Très fréquent Fatigue
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid
French: Les pourcentages de patients en vie après 7 ans étaient de 54,7 % dans le bras RVd contre 44,7 % dans le bras Rd.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat na 7 jaar nog in leven was, bedroeg 54,7% in de groep met RVd versus 44,7% in de groep met Rd.
French: Chute < 1 x 109/l pendant au moins 7 jours ou
Dutch: Afname tot < 1 x 109/l gedurende ten minste 7 dagen of
French: 3 Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) n'étaient pas inclus dans l'étude.
Dutch: 3 Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nieraandoening (ESRD) werden uitgesloten van deelname aan de studie.
French: Réponsea, n (%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)b
Dutch: Responsa, n (%) Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD)b
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken en/of te verlagen (zie rubriek 4.2).
French: Un pourcentage élevé de patients inclus dans les études MDS-003 (72,9 %) et MDS-004 (52,7 %) avaient reçu antérieurement des agents stimulant l'érythropoïèse.
Dutch: Een groot aantal patiënten dat werd opgenomen in MDS-003 (72,9%) en MDS-004 (52,7%) had eerder erythropoëse-stimulerende middelen ontvangen.
French: La plupart des RPT (18 sur 19) rapportées dans le bras lénalidomide/rituximab se sont produites au cours des deux premiers cycles de traitement.
Dutch: De meeste TFR's (18 van de 19) die werden gemeld in de groep met lenalidomide/rituximab traden op in de eerste twee behandelcycli.
French: d Les variables de stratification étaient le délai entre le diagnostic et la première dose (< 3 ans et ≥ 3 ans), le délai entre le dernier traitement systémique antérieur du lymphome et la première dose (< 6 mois et ≥ 6 mois), les antécédents de GCS (oui ou non) et le score MIPI lors de l'inclusion (risque faible, intermédiaire et élevé).
Dutch: d De stratificatievariabelen bestonden uit tijd van diagnose tot eerste dosis (< 3 jaar en ≥ 3 jaar), tijd van laatste voorafgaande systemische antilymfoomtherapie tot eerste dosis (< 6 maanden en ≥ 6 maanden), voorafgaande SCT (ja of nee) en MIPI bij de uitgangssituatie (laag, medium en hoog risico).
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques pour évaluer la pharmacocinétique du lénalidomide chez les sujets âgés.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
French: c Valeur p déterminée par le test log-rank d Critères d'évaluation secondaires et exploratoires, sans contrôle du risque α. e Après un suivi médian allant jusqu'à 28,6 mois, 11 décès ont été observés dans le bras R2 et 24 dans le bras contrôle.
Dutch: c p-waarde op basis van log-ranktoets d Secundaire en exploratieve eindpunten zijn niet α-gecontroleerd e Bij een mediane follow-up van 28,6 maanden waren er 11 gevallen van overlijden in de R2-groep en 24 gevallen van overlijden in de controlegroep.
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie').
French: L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer les autres critères d'efficacité, tels que la durée de la réponse (DR).
Dutch: De secundaire doelstelling was het beoordelen van andere parameters voor de werkzaamheid, zoals de DoR.
French: Revlimid est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus).
Dutch: Revlimid wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus').
French: Rapports annuels de sécurité avec les PSUR.
Dutch: Jaarlijkse veiligheidsupdates met PSUR's
French: • Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple, de syndromes myélodysplasiques ou de lymphome à cellules du manteau.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom of mantelcellymfoom.
French: Il convient de prendre en considération à la fois le bénéfice potentiel du lénalidomide et le risque de CS lorsqu'un traitement par le lénalidomide est envisagé.
Dutch: Zowel het potentiële voordeel van lenalidomide als het risico op SPM dient in overweging te worden genomen bij het overwegen van behandeling met lenalidomide.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée devaient recevoir une dose initiale plus faible de 10 mg de lénalidomide par jour selon le même schéma.
Dutch: Patiënten met matige nierinsufficiëntie dienden een lagere aanvangsdosis van 10 mg lenalidomide per dag te krijgen met hetzelfde schema.
French: Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie du SLT (allopurinol, rasburicase ou équivalent selon le protocole utilisé dans l'établissement) et doivent être correctement hydratés (par voie orale) pendant la première semaine du premier cycle ou pendant une durée plus longue, en fonction du tableau clinique.
Dutch: Alle patiënten dienen TLS-profylaxe te krijgen (allopurinol, rasburicase of equivalent, volgens de richtlijnen van de instelling) en goed (oraal) gehydrateerd te zijn tijdens de eerste week van de eerste cyclus, of een langere periode indien klinisch geïndiceerd.
French: Progression en leucémie aiguë myéloblastique dans les SMD à risque faible ou intermédiaire-1
Dutch: Progressie tot acute myeloïde leukemie bij laag en intermediair 1 risico MDS
French: • Vous devez prendre Revlimid à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Dutch: • U moet Revlimid op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
French: Sans objet a Les réductions de posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging kan voor beide producten onafhankelijk worden toegepast
French: Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Revlimid het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.
French: Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, transformation de cellules embryonnaires de hamster syrien) et in vivo (test des micronoyaux chez le rat) n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Dutch: Mutageniciteitsstudies in vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.
French: Dans l'étude MCL-002, un SLT a été rapporté chez un patient de chacun des deux bras de traitement.
Dutch: In studie MCL-002 werd TLS gemeld voor één patiënt in beide behandelingsgroepen.
French: • Durée maximale de traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Dutch: • Maximale duur van de voorgeschreven behandeling o Vrouwen die zwanger kunnen worden: 4 weken behandeling o Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden: 12 weken behandeling
French: Durée médiane du suivi, mois (min, max)
Dutch: Mediane duur van follow-up (min; max) (maanden)
French: Ces cas ont été généralement rapportés chez les patients prenant simultanément de la dexaméthasone ou après un traitement antérieur avec d'autres chimiothérapies immunosuppressives.
Dutch: De gevallen zijn over het algemeen gemeld bij patiënten die tegelijkertijd dexamethason namen of voorafgaand een behandeling kregen met een andere immunosuppressieve chemotherapie.
French: • Avant la prescription (et, le cas échéant, et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : o Guide d'information pour les professionnels de la santé o Brochure d'information pour les patients o Carte d'information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (summary of product characteristics, SmPC) en bijsluiter en etikettering.
French: a La médiane était basée sur l'estimation de KM.
Dutch: a De mediaan werd gebaseerd op de KM-schatting.
French: Diminution de l'appétit, perte de poids, hypokaliémie
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies, hypokaliëmie
French: Chez les 47 patients porteurs d'une anomalie cytogénétique del 5q isolée et traités par le lénalidomide 10 mg, 27 patients (57,4 %) ont obtenu l'indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges.
Dutch: Onder de 47 patiënten met een geïsoleerde del(5q) cytogenetische afwijking en behandeld met 10 mg lenalidomide, bereikten 27 patiënten (57,4%) onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen.
French: Les résultats de ces analyses ont eu pour conséquence la levée de l'aveugle, dans les deux études, de façon à ce que les patients du groupe placebo/dex puissent bénéficier du traitement par l'association lén/dex.
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide studies tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
French: Sur l'ensemble des 704 patients évalués lors des études MM-009 et MM-010, 44,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de studies MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
French: • Vous ne devez pas prendre Revlimid si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Dutch: • U mag Revlimid niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008) Critère d'évaluation lén/dex (N = 353)
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde studies MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
French: Dans l'étude supportive MCL-001, environ 10 % des patients ont présenté une RPT ; tous les cas étaient de sévérité de grade 1 ou 2 et ils ont tous été évalués comme étant liés au traitement.
Dutch: In de ondersteunende studie MCL-001 had ongeveer 10% van de proefpersonen TFR; alle meldingen waren graad 1 of 2 in ernst en alle werden beoordeeld als behandeling-gerelateerd.
French: , hypotension
Dutch: , hypotensie
French: L'âge médian était de 68,5 ans dans les deux populations de patients et le rapport hommes/femmes était comparable.
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 68,5 jaar, waarbij de verhouding mannen tot vrouwen vergelijkbaar was.
French: Dans l'étude de phase 3, 69 patients ont été traités par le lénalidomide à 5 mg, 69 patients par le lénalidomide à 10 mg et 67 patients ont reçu du placebo dans la phase en double aveugle de l'étude.
Dutch: In de fase 3-studie kregen 69 patiënten 5 mg lenalidomide, 69 patiënten 10 mg lenalidomide en 67 patiënten placebo tijdens de dubbelblinde fase van de studie.
French: • si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés à respirer.
Dutch: • u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
French: Le tableau 11 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Dutch: Tabel 11 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde studies MM-009 en MM-010.
French: La demi-vie du lénalidomide a augmenté de 3,5 heures environ pour une clairance de la créatinine > 50 ml/min à plus de 9 heures en cas d'insuffisance rénale avec une clairance < 50 ml/min.
Dutch: De halfwaardetijd van lenalidomide werd verhoogd van ongeveer 3,5 uur bij personen met een creatinineklaring > 50 ml/min tot meer dan 9 uur bij personen met een verminderde nierfunctie van < 50 ml/min.
French: (24,9 ; NE)
Dutch: (24,9; NTB)
French: • Une étude est menée pour recueillir des informations sur la sécurité du médicament et surveiller son utilisation appropriée ; les patients présentant un SMD doivent être inclus dans l'étude avant le début du traitement par Revlimid
Dutch: • Dat er een onderzoek wordt uitgevoerd voor het verzamelen van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en voor het bewaken van het passende gebruik; en dat MDS-patiënten vóór aanvang van de behandeling met Revlimid in het onderzoek moeten worden opgenomen
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Dutch: In de studiegroep IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
French: • puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
French: Fréquent Chute
Dutch: Vaak Vallen
French: En général, les patients de l'étude présentaient une maladie de stade avancé : sur la population totale de l'étude, 41 % présentaient une maladie de stade ISS III et 9 % une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ClCr < 30 ml/min).
Dutch: Over het algemeen bevonden de proefpersonen zich in een gevorderd ziektestadium: van de totale studiepopulatie had 41% ISS-stadium III, 9% had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
French: • douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
Dutch: • Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking