FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi).
Romanian: Această boală determină o producție inadecvată a hormonului vasopresină, care a făcut ca valorile sodiului din sângele dumneavoastră să scadă prea mult (hiponatremie).
Swedish: • förändrad smakupplevelse • njurproblem.
Romanian: • senzație de modificare a gustului • probleme de rinichi.
Swedish: • snabb höjning av natriumnivån.
Romanian: • creștere rapidă a valorii sodiului.
Swedish: Biverkningsprofilen för tolvaptan vid behandling av SIADH grundas på en databas för kliniska prövningar med 3 294 tolvaptanbehandlade patienter och överensstämmer med farmakologin för den aktiva substansen.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la tolvaptan în indicația de SIADH se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienți tratați cu tolvaptan și corespunde farmacologiei substanței active.
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
Romanian: • rifampicină (împotriva tuberculozei).
Swedish: Tolvaptan har inte studerats i situationer där det finns ett akut behov av att höja natriumnivån i serum.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat în contextul necesității urgente de creștere acută a concentrației serice de sodiu.
Swedish: • Svälj tabletten med ett glas vatten, utan att tugga.
Romanian: • Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.
Swedish: För att minimera risken för en alltför snabb korrigering av hyponatremi bör ökningen av serumnatrium vara mindre än 10-12 mmol/liter/24 timmar och mindre än 18 mmol/liter/48 timmar.
Romanian: În vederea diminuării riscului de corectare prea rapidă a hiponatremiei, creșterea concentrației plasmatice de sodiu trebuie să fie de sub 10-12 mmol/l/24 ore și sub 18 mmol/l/48 ore.
Swedish: I en analys av populationsfarmakokinetik för patienter med hjärtsvikt var tolvaptankoncentrationerna för patienter med lindrigt (kreatininclearance [Ccr] 50 till 80 ml/min) eller måttligt (Ccr 20 till 50 ml/min) nedsatt njurfunktion inte signifikant annorlunda än tolvaptankoncentrationer hos patienter med normal njurfunktion (Ccr 80 till 150 ml/min).
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Swedish: Det är okänt om tolvaptan utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade tolvaptan, ett CYP3A4-substrat, ingen effekt på plasmakoncentrationerna av vissa andra CYP3A4-substrat (t.ex. warfarin eller amiodaron).
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptan, un substrat CYP3A4, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A4 (de exemplu warfarină sau amiodaronă).
Swedish: Två fertilitetsstudier på råttor visade effekter på föräldragenerationen (minskad födokonsumtion och kroppsviktsökning, salivation), men tolvaptan påverkade inte reproduktionsprestandan hos hanar och inga effekter sågs på fostren.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolan au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Swedish: För att uppnå önskad natriumnivå i blodet kan läkaren i vissa fall ge en lägre dos på 7,5 mg.
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Swedish: Efter oral administrering absorberas tolvaptan snabbt med maximala koncentrationer i plasma cirka 2 timmar efter dosering.
Romanian: Absorbție După administrarea orală, tolvaptanul este absorbit rapid, atingând concentrații plasmatice maxime la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen med tolvaptan.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan har sjunkit med upp till 87 % (AUC) efter administrering av CYP3A4-inducerare.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost reduse cu până la 87 % (ASC) după administrarea de inductori CYP3A4.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Samsca om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Swedish: Baserat på tillgängliga data behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Swedish: Samsca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Samsca nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Metabolism och nutrition polydipsi, dehydrering, hyperkalemi, hyperglykemi, hypoglykemi1, hypernatremi1, hyperurikemi1, minskad aptit
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție polidipsie, deshidratare, hiperkaliemie, hiperglicemie, hipoglicemie1, hipernatremie1, hiperuricemie1,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Swedish: Snabb korrigering av hyponatremi
Romanian: Corecția rapidă a hiponatremiei
Swedish: Efter orala engångsdoser på ≥ 300 mg förefaller maximala koncentrationerna i plasma stagnera, möjligen på grund av mättad absorption.
Romanian: După doze orale unice ≥ 300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
Swedish: Laktos- och galaktosintolerans
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Swedish: Tolvaptan har linjär farmakokinetik för doser på 7,5 till 60 mg.
Romanian: Tolvaptanul are o farmacocinetică liniară pentru dozele de 7,5 până la 60 mg.
Swedish: Förutom dess renala vattendrivande effekt, kan tolvaptan blockera vaskulära vasopressin-V2receptorer som ingår i frisättningen av koagulationsfaktorer (t.ex. von Willebrand-faktor) från endotelceller.
Romanian: Pe lângă efectul său acvaretic la nivel renal, tolvaptan are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu, factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Swedish: En alltför snabb korrigering av hyponatremi (ökning ≥ 12 mmol/liter/24 timmar) kan orsaka osmotisk demyelinisering vilket leder till dysartri, mutism, dysfagi, letargi, affektiva förändringar, spastisk tetrapares, krampanfall, koma eller död.
Romanian: Corectarea prea rapidă a hiponatremiei (creștere ≥ 12 mmol/l/24 ore) poate cauza demielinizare osmotică, care duce la disartrie, mutism, disfagie, letargie, modificări ale stării afective, cvadripareză spastică, crize convulsive, comă sau deces.
Swedish: • diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta),
Romanian: • diltiazem (tratamentul hipertensiunii arteriale și durerilor în piept),
Swedish: Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Grupele de frecvență ale reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice se definesc ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000
Swedish: Undersökningar hematuri1, förhöjt alaninaminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjt aspartataminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjd nivå av blodkreatinin ökat bilirubin (se avsnitt 4.4)1
Romanian: valori crescute ale alanin aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale creatininei sanguine valori crescute ale bilirubinei (vezi pct. 4.4)1
Swedish: Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att övervaka effekten av Samsca.
Romanian: Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice och tolvaptan ledde till en 1,8faldig ökning av exponeringen för tolvaptan.
Romanian: Administrarea concomitentă de suc de grepfrut și tolvaptan a avut ca urmare o creștere de 1,8 ori a expunerii la tolvaptan.
Swedish: På grund av behovet av en dostitreringsfas med noggrann övervakning av serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4) ska behandling med Samsca inledas på sjukhus.
Romanian: Dată fiind necesitatea unei faze de ajustare treptată a dozei cu o atentă monitorizare a concentrației serice de sodiu și a statusului volemic (vezi pct. 4.4), tratamentul cu Samsca trebuie inițiat în spital.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas mer frekvent avseende deras serumnatrium och administrering av hypoton vätska rekommenderas.
Romanian: La acești pacienți este necesară monitorizarea mai frecventă a concentrației plasmatice de sodiu, și se recomandă administrarea fluidelor hipotone.
Swedish: Tolvaptanbehandling hade ingen statistiskt signifikant effekt, vare sig gynnsam eller ogynnsam, på totalöverlevnaden eller det kombinerade resultatmåttet för kardiovaskulär mortalitet eller slutenvård för hjärtsvikt och gav ingen övertygande evidens för kliniskt relevant nytta.
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan nu a avut niciun efect favorabil sau nefavorabil, statistic semnificativ, în ceea ce privește intervalul general de supraviețuire sau criteriul final asociat al mortalității CV sau spitalizării pentru IC și nu a furnizat dovezi convingătoare pentru beneficiul clinic relevant.
Swedish: Tolvaptan metaboliseras i stor omfattning av levern.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat în cea mai mare parte la nivelul ficatului.
Swedish: Dessa patienter kan löpa en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium under de första 1-2 dagarnas behandling på grund av möjliga additiva effekter.
Romanian: Acești pacienți pot prezenta un risc mai ridicat de dezvoltare a corectării prea rapide a sodiului plasmatic în primele 1-2 zile de tratament,
Swedish: Individuella värden för den maximala ökningen av serumnatrium hade en negativ korrelation till vätskebalansen, medan den genomsnittliga förändringen av vätskebalansen uppvisade en dosberoende minskning.
Romanian: Creșterile maximale individuale ale concentrației serice de sodiu au fost corelate negativ cu echilibrul lichidian; modificarea medie a echilibrului lichidian a evidențiat o scădere dependentă de doză.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E 132)
Swedish: Förhöjning (> 3 × ULN) av aspartataminotransferas (ASAT) i serum sågs hos 3,1 % (30/958) av patienterna på tolvaptan och hos 0,8 % (4/484) av patienterna på placebo.
Romanian: Creșterea (> 3 × LSVN) concentrației serice a aspartat aminotransferazei (AST) a fost observată la 3,1 % (30/958) din pacienții tratați cu tolvaptan și la 0,8 % (4/484) din pacienții la care s-a administrat placebo.
Swedish: Efter enkeldoser på 60 mg till 480 mg, utsöndrades ett genomsnitt på ca 7 liter under 0 till 12 timmar, oberoende av dos.
Romanian: În cazul dozelor unice de 60 mg până la 480 mg, în medie aproximativ 7 litri au fost excretați în intervalul 0 - 12 ore, independent de doză.
Swedish: • om du har en leversjukdom
Romanian: • dacă suferiți de o boală de ficat
Swedish: Om leverskada misstänks ska tolvaptan omgående sättas ut, lämplig behandling ska sättas in och undersökningar ska utföras för att fastställa den troliga orsaken.
Romanian: Dacă se suspectează prezența unei leziuni hepatice, administrarea tolvaptan trebuie oprită imediat și este necesară instituirea unui tratament adecvat și realizarea de investigații pentru determinarea cauzei probabile.
Swedish: Efter 3 dagars behandling visade den sammanlagda analysen av de två prövningarna att fem gånger fler tolvaptanbehandlade patienter än placebopatienter uppnått normaliserade natriumkoncentrationer i serum (49 % mot 11 %).
Romanian: După 3 zile de tratament, analiza datelor coroborate din cele două studii a evidențiat faptul că de cinci ori mai mulți pacienți tratați cu tolvaptan decât pacienți cărora li s-a administrat placebo au obținut normalizarea concentrațiilor serice de sodiu (49 % față de 11 %).
Swedish: I 2 pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar behandlades totalt 424 patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/l) på grund av olika underliggande orsaker (hjärtsvikt, levercirros, SIADH och andra) under 30 dagar med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med en inledande dos på 15 mg/dag.
Romanian: În 2 studii clinice pivot, dublu-orb, controlate cu placebo, un total de 424 pacienți cu hiponatremie euvolemică sau hipervolemică (concentrația serică de sodiu < 135 mEq/l) datorată unei varietăți de cauze subiacente (insuficiență cardiacă [IC], ciroză hepatică, SIADH și altele) au fost tratați timp de 30 de zile cu tolvaptan (n = 216) sau placebo (n = 208), la o doză inițială de 15 mg pe zi.
Swedish: Det primära målet för prövningen var att jämföra effekterna av tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling på tiden till dödsfall oavsett orsak och på tiden fram till första förekomsten av kardiovaskulärt dödsfall eller slutenvård för hjärtsvikt.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost compararea efectelor tolvaptan + TS cu cele ale placebo + TS asupra timpului până la mortalitatea de orice cauză și asupra timpului până la producerea primului caz de mortalitate cardiovasculară (CV) sau spitalizare pentru IC.
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa prövningar var genomsnittlig daglig AUC för förändring av serumnatrium från baslinjen till dag 4 och från baslinjen till dag 30.
Romanian: Criteriul final principal pentru aceste studii a fost ASC medie zilnică pentru modificările concentrațiilor serice de sodiu de la momentul inițial până în ziua 4 și de la momentul inițial până în ziua 30.
Swedish: Administrering av en dos på 60 mg tillsammans med en fettrik måltid ökar de maximala koncentrationerna med faktorn 1,4 utan förändring av AUC och med oförändrad urinproduktion.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de 60 mg cu alimente bogate în grăsimi crește concentrația maximă de 1,4 ori, fără nicio modificare a ASC și a debitului urinar.
Swedish: Om serumnatrium ökar ≥ 12 mmol/l inom 24 timmar eller ≥ 18 mmol/l inom 48 timmar ska tolvaptanbehandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent följt av administrering av hypoton vätska.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică de sodiu crește cu ≥ 12 mmol/l în decurs de 24 ore, sau cu ≥ 18 mmol/l în decurs de 48 ore, tratamentul cu tolvaptan trebuie întrerupt sau oprit, fiind urmat de administrarea de fluide hipotone.
Swedish: Leverskada som inducerats av tolvaptan har observerats i kliniska prövningar där man undersökte en annan indikation (autosomalt dominant polycystisk njursjukdom [ADPKD]) med långvarig användning av tolvaptan vid högre doser än för den godkända indikationen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Apariția leziunilor hepatice cauzate de tolvaptan a fost observată în studii clinice care investighează o indicație terapeutică diferită (boala polichistică renală autosomal dominantă [BPRAD]), cu utilizarea tolvaptanului pe termen lung în doze mai mari decât cele pentru indicația terapeutică aprobată (vezi pct. 4.8).
Swedish: Dosen kan ökas till högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att uppnå önskad nivå av serumnatrium.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maxim 60 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate, pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu.
Swedish: Akut behov av att höja natriumnivån i serum
Romanian: Necesitate urgentă de creștere acută a concentrației serice de sodiu
Swedish: Nivån utan observerade skadliga effekter (NOAEL) för påverkan på reproduktionen hos honor (100 mg/kg/dag) var ca 8 gånger den sammanlagda dagsdosen vid 60 mg/dag på basis av mg/m2.
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra reproducerii la femele (100 mg/kg/zi) a fost de aproximativ 8 ori doza zilnică totală de 60 mg/zi, pe o bază de mg/m2.
Swedish: Patienter med mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium kan löpa större risk för en alltför snabb korrigering av serumnatrium.
Romanian: Pacienții cu concentrații inițiale foarte scăzute ale sodiului plasmatic pot prezenta un risc mai mare de corectare prea rapidă a sodiului plasmatic.
Swedish: Tecknen och symtomen på en akut överdos kan förväntas vara identiska med tecknen på alltför kraftig farmakologisk effekt: en ökning av koncentrationen av serumnatrium, polyuri, törst och dehydrering/hypovolemi (ymnig och långvarig vattendrivande verkan).
Romanian: Semnele și simptomele de supradozaj acut pot fi anticipate ca fiind cele ale efectului farmacologic excesiv: o creștere a concentrației serice de sodiu, poliurie, senzație de sete și deshidratare/hipovolemie (proces de pierdere al apei fără electroliţi (acvareză) prelungit).
Swedish: Samsca har troligen ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: • om du lider av en njursjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi numită boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRAD)
Swedish: Användning av tolvaptan i kombination med andra alternativ kan öka risken för alltför snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Utilizarea tolvaptan în asociere cu alte opțiuni de tratament poate crește riscul corectării excesiv de rapide a natremiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: • fläckig blödning i huden
Romanian: • pete sângerânde pe piele
Swedish: Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan löpa risk för överkänslighetsreaktioner mot tolvaptan (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscută la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Swedish: • minskad aptit
Romanian: scăderea apetitului alimentar
Swedish: Volymstatus ska övervakas hos patienter som tar tolvaptan eftersom behandling med tolvaptan kan leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Romanian: La pacienții tratați cu tolvaptan este necesară monitorizarea statusului volemic, deoarece tratamentul cu tolvaptan poate avea ca urmare deshidratarea severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Swedish: Om dehydrering blir uppenbar ska lämpliga åtgärder vidtas vilka kan innefatta behovet av att avbryta eller minska dosen av tolvaptan och att öka vätskeintaget.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce doza de tolvaptan, și creșterea aportului de lichide.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite fără să fie mestecate, cu un pahar cu apă.
Swedish: Det verkar inte finnas någon synergistisk eller additiv effekt av samtidig användning av tolvaptan och loop- och tiaziddiuretika, men varje läkemedelsklass har dock potentialen att leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Romanian: Deși utilizarea tolvaptan concomitent cu diureticele de ansă și tiazidice nu pare să aibă un efect sinergic sau aditiv, fiecare clasă de medicamente are potențialul de a determina o deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder snabb korrigering av hyponatremi, vilket ibland leder till neurologiska symtom har iakttagits i kliniska prövningar där man undersökt andra indikationer i en säkerhetsstudie av hyponatremi sekundär till SIADH som utförts efter läkemedlets godkännande observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale corectare rapidă a hiponatremiei, determinând uneori simptome neurologice s-a observat în studiile clinice care investigau alte indicații din studiul de siguranță post-autorizare în ceea ce privește hiponatremia secundară SIADH
Swedish: Denna effekt fortsatte och dag 30 hade fler tolvaptanpatienter än placebopatienter fortfarande normala koncentrationer (60 % mot 27 %).
Romanian: Acest efect s-a menținut până în ziua 30, când în continuare mai mulți pacienți tratați cu tolvaptan decât pacienți cărora li s-a administrat placebo prezentau concentrații normale (60 % față de 27 %).
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinflödet, till exempel patienter med prostataförstoring eller nedsatt urineringsförmåga löper ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Romanian: Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
Swedish: Tolvaptan är en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist som specifikt blockerar bindningen av arginin-vasopressin (AVP) vid V2-receptorn i nefronets distala delar.
Romanian: Tolvaptanul este un antagonist selectiv al vasopresinei, cu acțiune specifică de blocare a legării arginin vasopresinei (AVP) la receptorii V2 situați în porțiunile distale ale nefronului.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Samsca för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyponatremi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Samsca la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiponatremiei de diluție (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Romanian: 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Swedish: Om förbättringarna av natriumnivåerna i serum är otillräckliga ska andra behandlingsalternativ beaktas, antingen i stället för eller som tillägg till tolvaptan.
Romanian: În cazul în care nu se produce o ameliorare corespunzătoare a concentrațiilor serice de sodiu, alte opțiuni de tratament trebuie luate în considerare, fie pentru a înlocui fie pentru a completa tratamentul cu tolvaptan.
Swedish: I en randomiserad (1:1:1), dubbelblind pilotprövning, som omfattade 30 patienter med hyponatremi sekundärt till SIADH, bedömdes tolvaptans farmakodynamik efter enkeldoser på 3,75 mg; 7,5 mg och 15 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu pilot randomizat (1:1:1), dublu-orb, efectuat la 30 pacienți cu hiponatremie secundară SIADH, s-a evaluat farmacodinamica tolvaptanului după doze unice de 3,75, 7,5 și 15 mg.