FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5 injeções de 0,1 ml, ou 2 injeções de 0,25 ml, ou 1 injeção de 0,5 ml
Croatian: 5 x 0,1 mL injekcije, ili 2 x 0,25 mL injekcije, ili 1 x 0,5 mL injekcija
Portuguese: Num estudo de Fase 1 em doentes com cancro da mama, o Lymphoseek, em todas as três doses testadas (4, 20, e 100 microgramas), apresentou uma depuração rápida do local da injeção (constantes da taxa de eliminação no intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
Croatian: U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s rakom dojke, Lymphoseek testiran u sve tri doze (4, 20, i 100 mikrograma) brzo je eliminiran s mjesta injekcije (konstante stope eliminacije bile su u rasponu od 0,222/h do 0,278/h).
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação para um uso em segurança.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Portuguese: Os componentes do frasco para injetáveis do kit são estéreis, apirogénicos e destinam-se exclusivamente para uso na preparação do Lymphoseek.
Croatian: Bočice, kao dio seta, su sterilne, nepirogene i predviđene isključivo za potrebe pripreme lijeka Lymphoseek.
Portuguese: Lymphoseek encontra os gânglios linfáticos e pode ser detetado utilizando uma câmara especial ou detetor.
Croatian: Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te se može vidjeti primjenom posebne kamere ili detektora.
Portuguese: Embalagem com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 i 5 bočica.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis, que contém o tilmanocept, é misturado com um medicamento radioativo chamado pertecnetato de sódio (contendo 99mTc), para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Croatian: Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99mTc) za pripremu tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Portuguese: A administração deve ocorrer no prazo de 30 horas da hora prevista para a cirurgia e deteção intraoperatória.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 30 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti moguću trudnoću.
Portuguese: Trealose di-hidratada Glicina (E640)
Croatian: Glicin (E640)
Portuguese: A administração deve ocorrer no prazo de 15 horas da hora prevista para a cirurgia e deteção intraoperatória.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Portuguese: No cancro da mama, a administração é intradérmica, subareolar (em injeções únicas ou múltiplas divididas) ou peritumoral (múltiplas injeções divididas).
Croatian: U slučaju raka dojke, primjena je intradermalna, subareolarna (jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija) ili peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Portuguese: A dose recomendada é de 50 microgramas de tilmanocept radiomarcado com tecnécio 99mTc a 18,5 MBq para cirurgia no próprio dia ou 74 MBq para cirurgia no dia seguinte.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m s aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški zahvat provodi sljedeći dan.
Portuguese: Volume total de reconstituição do frasco para injetáveis do Lymphoseek
Croatian: Ukupan volumen rekonstituirane bočice lijeka Lymphoseek
Portuguese: O volume total da injeção não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade total máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dose.
Croatian: Ukupna količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq (2,0 mCi) po dozi.
Portuguese: No carcinoma de células escamosas da cavidade oral, a administração é peritumoral (múltiplas injeções divididas).
Croatian: U slučaju karcinoma pločastih stanica usne šupljine, primjena je peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Portuguese: A quantidade total de injetável não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade máxima total de 74 MBq por dose.
Croatian: Ukupna doza lijeka u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq po dozi.
Portuguese: O tecnécio 99mTc tilmanocept é eliminado principalmente através dos rins.
Croatian: Tc 99m eliminira se primarno putem bubrega.
Portuguese: A manose funciona como substrato para o recetor, e o DTPA serve como agente quelante para a marcação com o tecnécio 99mTc.
Croatian: Manoza djeluje kao supstrat za receptor, a DTPA služi kao kelacijsko sredstvo za označavanje tehnecijem
Portuguese: Não utilize Lymphoseek
Croatian: Nemojte primjenjivati Lymphoseek
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lymphoseek ser utilizado
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek
Portuguese: Anote a concentração de atividade do tecnécio 99mTc, o volume total, a hora e data do ensaio, o prazo de validade e número de lote no rótulo da blindagem fornecido com o kit.
Croatian: Tc 99m, ukupni volumen, vrijeme i datum analize, rok trajanja i broj serije na naljepnicu za zaštitu koja se isporučuje sa setom.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (SOC) Reação adversa a medicamento (RAM) Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: Hipercalcemia Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često: hiperkalcemija Poremećaji živčanog sustava
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Portuguese: A percentagem-de-dose injetada que atingiu o gânglio sentinela principal (%IDSN) foi de 0,0 5% ± 0,10%, 0,52 % ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% nos grupos de dose de 4, 20 e 100 microgramas de Lymphoseek, respetivamente.
Croatian: Postotak ubrizgane doze koji je dosegnuo primarni čvor čuvar (%IDSN) iznosio je 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, odnosno 0,21% ± 0,17% u skupini koja je primala 4, 20, odnosno 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia seguinte ao da injeção receberão 74 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Croatian: Bolesnici za koje je zakazan kirurški zahvat dan nakon primjene injekcije primit će 74 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Portuguese: Conservar utilizando a blindagem apropriada contra a radiação.
Croatian: Čuvajte uz primjenu odgovarajuće zaštite od zračenja.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 microgramas contém um enchimento adicional para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept..
Croatian: Jedna bočica od 50 mikrograma sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 50 mikrograma tilmanocepta.
Portuguese: f. Adicione assepticamente a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio (do passo d, acima) ao frasco para injetáveis de tilmanocept pó.
Croatian: f. Aseptičkom tehnikom dodajte otopinu natrijevog pertehnetata (Tc 99m) (iz prethodnog koraka d) u bočicu praška tilmanocepta.
Portuguese: As reações de marcação do tecnécio 99mTc dependem da manutenção do ião de estanho no estado reduzido.
Croatian: Tc 99m ovise o održavanju iona kositra u reduciranom stanju.
Portuguese: Dose absorvida estimada do Lymphoseek em doentes com melanomaa
Croatian: Table 2. Procijenjena apsorbirana doza za lijek Lymphoseek u bolesnika s melanomoma
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com o Lymphoseek.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka Lymphoseek na plodnosti u životinja.
Portuguese: A precisão geral do tecnécio 99mTc tilmanocept na identificação de doentes verdadeiros positivos e verdadeiros negativos relativamente à patologia nos gânglios linfáticos localizados foi de 98,80 %.
Croatian: Tc 99m u identifikaciji stvarno pozitivnih i stvarno negativnih bolesnika u odnosu na patološki nalaz u lokaliziranim limfnim čvorovima iznosila je 98,80%.
Portuguese: A dose deve conter não menos do que o nível pretendido de radioatividade do 99mTc para cirurgia no mesmo dia (18,5 MBq) ou cirurgia no dia seguinte (74 MBq), no momento da administração.
Croatian: Ovisno o predviđenom zahvatu, doza u trenutku primjene ne smije sadržavati razinu Tc 99m radioaktivnosti manju od one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja na isti dan (18,5 MBq) odnosno one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja sljedećeg dana (74 MBq).
Portuguese: No melanoma, a administração é intradérmica, em injeções únicas ou múltiplas divididas.
Croatian: U slučaju melanoma primjena je intradermalna, jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija.
Portuguese: A ligação ao tecnécio 99mTc tilmanocept é independente do tipo ou gravidade do tumor.
Croatian: Tc 99m neovisno je o tipu ili stupnju malignosti tumora.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor cervical, dor no maxilar
Croatian: Manje često: bol u ekstremitetima, mišićno-koštana bol, bol u vratu, bol u čeljusti
Portuguese: Dose absorvida estimada do Lymphoseek em doentes com cancro da mamaa
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza za lijek Lymphoseek u bolesnika s rakom dojkea
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
Croatian: NAZIV LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Portuguese: A dose de radiação para o doente não deve ultrapassar 0,69 mSv, mesmo sem qualquer eliminação observada na dose de 74 MBq.
Croatian: Doza zračenja u bolesnika neće iznositi više od 0,69 mSv čak i ako se niti jedan dio primijenjene doze od 74 MBq ne eliminira.
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia da injeção receberão 18,5 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Croatian: Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado (E512) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Croatian: Natrijev askorbat (E301) Kositrov(II) klorid dihidrat Natrijev hidroksid (E524) Razrijeđena kloridna kiselina (E507)
Portuguese: O metabolismo do tecnécio 99mTc tilmanocept não foi investigado experimentalmente.
Croatian: Tc 99m nije eksperimentalno ispitan.
Portuguese: É para estes gânglios linfáticos que as células cancerígenas têm mais probabilidade de alastrarem.
Croatian: Ovi limfni čvorovi predstavljaju mjesto gdje su se stanice raka najčešće šire.
Portuguese: Volume total a ser injetado
Croatian: Ukupan volumen koji se ubrizgava
Portuguese: Para a mais alta pureza radioquímica, reconstitua com eluído do gerador de tecnécio 99mTc recém-eluído.
Croatian: Za najviši stupanj radiokemijske čistoće, rekonstituirajte svježe eluiranim eluatima generatora tehnecija
Portuguese: Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept
Croatian: Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika tilmanocept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas solução injetável tecnécio (99mTc) tilmanocept
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma otopina za injekciju tehnecij (99mTc) tilmanocept
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico às 4 horas; os valores médios para as doses de 4 e 100 microgramas foram de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g, respetivamente.
Croatian: U plazmi je vrijednost %ID po gramu za dvije razine doze dosegnula vrhunac nakon 4 sata, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 4 i 100 mikrograma iznosile 0,0090%/g ± 0,0048%/g, odnosno 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Lymphoseek em mulheres grávidas é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Lymphoseek u trudnica.
Portuguese: • batimento do coração aumentado
Croatian: • ubrzan puls
Portuguese: h. Adicione assepticamente uma solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para injetável, se necessário, ao medicamento radiomarcado no frasco de tilmanocept pó para perfazer o volume até ao volume do frasco para injetáveis reconstituído de 0,125 ml, 0,625 ml ou 1,25 ml, antes de carregar a dose para o doente na(s) seringa(s).
Croatian: h. Po potrebi aseptičkom tehnikom dodajte sterilnu 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida (9 mg/mL) za injekciju u radioaktivno obilježeni lijek u bočici praška tilmanocepta kako biste dobili rekonstituirani volumen bočice od 0,125 mL, 0,625 mL ili 1,25 mL prije punjenja bolesniku pripadajuće doze u jednu ili više štrcaljki.
Portuguese: A dose de 100 microgramas atingiu um pico à 1 e às 2 horas, com uma %ID/g média de 0,0018 %/g ± 0,001 %/g em cada ponto temporal.
Croatian: Doza od 100 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 1 i 2 sata s prosječnim %ID/g od 0,0018%/g ± 0,001%/g u svakoj vremenskoj točki.
Portuguese: Como sucede com todos os metabolitos em geral, especialmente aqueles em que o fígado desempenha um papel significativo na eliminação, é também provável a ocorrência de alguma eliminação biliar do tecnécio 99mTc tilmanocept.
Croatian: Kao i u slučaju svih metabolita, posebice onih koji se u zamjetnoj mjeri eliminiraju putem jetre, očekuje se određena eliminacija tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Portuguese: A dose de 20 microgramas atingiu um pico às 2,5 horas, com uma %ID/g média de 0,0023 %/g ± 0,0005%/g.
Croatian: Doza od 20 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 2,5 sata s prosječnim %ID/g od 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Portuguese: No entanto, é necessário que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções, utilizando uma alíquota de 50 microgramas para uma dose individual.
Croatian: No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputama te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para injeção após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
Croatian: Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Portuguese: Proceda ao ensaio da(s) seringa(s) num calibrador de doses.
Croatian: Analizirajte štrcaljke kalibratorom doze.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika 1 bočica
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Lymphoseek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico aos 15 minutos; os valores médios para as doses de 20 e 200 microgramas foram de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g e 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respetivamente.
Croatian: Vrijednost %ID u plazmi po gramu za razine dvije doze dosegnuo je vrhunac nakon 15 minuta, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 20 i 200 mikrograma bile 0,0104%/g ± 0,0135%/g, odnosno 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior + Contagens (atividade) na metade superior e. Não utilize o Lymphoseek radiomarcado se a pureza radioquímica for inferior a 90%.
Croatian: Ne koristite radioaktivno obilježeni Lymphoseek ako je radiokemijska čistoća manja od 90%.
Portuguese: i. Proceda ao ensaio do frasco para injetáveis radiomarcado para a radioatividade total utilizando um calibrador de doses.
Croatian: Analizirajte ukupnu radioaktivnost u radioaktivno obilježenoj bočici kalibratorom doze.
Portuguese: Como conservar Lymphoseek
Croatian: Kako čuvati Lymphoseek
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC
Portuguese: A captação de tecnécio 99mTc tilmanocept ao nível do gânglio sentinela principal aumentou de forma dependente da -dose (p = 0,009): A injeção do Lymphoseek a 4, 20 e 100 microgramas produziu níveis de tecnécio 99mTc tilmanocept no gânglio sentinela principal (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, e 10,58 ± 8,43 pmol, respetivamente.
Croatian: Tc 99m u primarni čvor čuvar rastao je ovisno o dozi (p=0,009): pri primjeni injekcije lijeka Lymphoseek u dozi od 4, 20 odnosno 100 mikrograma, primarne razine u čvoru čuvaru (LSN) iznosile su 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol odnosno 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocepta obilježenog tehnecijem
Portuguese: A %ID para fígado, rins e bexiga, conforme calculada a partir de exames de corpo inteiro a doentes com melanoma 1 e 12 horas após a administração, variou entre 1,1 % e 3,1 % à 1 hora, tendo todos diminuído para menos de 1 % às 12 horas.
Croatian: Vrijednost %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s rakom dojke 1, 2,5 i 12 sati nakon primjene bio je niži od 2,6% u svim vremenima (za sve razine doza zajedno), a %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s melanomom 1 i 12 sati nakon primjene bio je između 1,1% i 3,1% u prvom satu, te se u svim slučajevima smanjio na manje od 1% do 12. sata.
Portuguese: a. Marque a tira cromatográfica para as linhas de partida, média e de frente de solvente com um lápis, conforme mostrado abaixo:
Croatian: Kako je prikazano niže na slici, olovkom označite na kromatografskoj trakici baznu liniju, srednju liniju i frontu otapala:
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Portuguese: Relativamente ao estado patológico do conjunto de gânglios linfáticos provenientes de uma dissecção completa dos gânglios linfáticos, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se corretamente em gânglios linfáticos sentinela preditivos de conterem tumores metastáticos em 38 de um total de 39 doentes, com uma taxa de falsos negativos de 2,56 %.
Croatian: Tc 99m točno je lokalizirao limfne čvorove čuvare koji ukazuju na metastatski tumor u 38 od 39 bolesnika, s postotkom lažno negativnog rezultata od 2,56%.
Portuguese: Utilize apenas eluído do gerador de tecnécio 99mTc que foi previamente eluído no prazo de 8 horas.
Croatian: Tc 99m koji su prethodno eluirani unutar 8 sati.
Portuguese: • vermelhidão
Croatian: • navale crvenila
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem aguda ou crónica, dada a quantidade total de injetável.
Croatian: S obzirom na ukupnu dozu lijeka u injekciji, nije vjerojatno kronično niti akutno predoziranje.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor mamária
Croatian: Manje često: bol u dojkama
Portuguese: Quando o gânglio linfático sentinela é encontrado, o cirurgião remove-o. Caso exista mais do que um gânglio linfático sentinela, o cirurgião irá também remover esses gânglios.
Croatian: Ako je prisutno više od jednog limfnog čvora čuvara, kirurzi će ukloniti te čvorove, a limfni čvorovi čuvari se zatim provjeravaju kako bi se utvrdilo jesu li se stanice raka proširile u njih.
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com melanoma que receberam quatro injeções intradérmicas com doses de 20, 100 e 200 microgramas de Lymphoseek.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od melanoma koji su primili četiri intradermalne injekcije u dozama od 20, 100 i 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Portuguese: Um contador gama portátil (representado por qualquer sonda portátil de deteção gama) foi utilizado no intraoperatório para identificar gânglios linfáticos sentinela localizados com tecnécio 99mTc.
Croatian: Ručni gama brojač (bilo koja ručna sonda za otkrivanje gama zračenja) korišten je intraoperativno za identifikaciju limfnih čvorova čuvara lokaliziranih tehnecijem
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Croatian: Lymphoseek sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: O que fazer após a administração de Lymphoseek O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o tome trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lymphoseek ser utilizado 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek 3. Kako primjenjivati Lymphoseek 4. Moguće nuspojave
Portuguese: Qual o aspeto de Lymphoseek e conteúdo da embalagem Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com um outro medicamento chamado pertecnetato de sódio, para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Croatian: Prije uporabe, prašak u bočici miješa se s drugim lijekom naziva natrijev pertehnetat za potrebe pripreme tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Portuguese: Em estudos in vitro, o tecnécio 99mTc tilmanocept apresentou uma ligação específica e forte aos recetores CD206 humanos com uma afinidade ao local de ligação principal de Kd = 2,76 x x 10-11 M. Em estudos clínicos de Fase 1, aproximadamente 0,5 a 1,8 % da dose acumula-se nos gânglios linfáticos de drenagem, através de ligação específica, após 30 minutos.
Croatian: Tc 99m pokazao je specifično i snažno vezanje za humane CD206 receptore s afinitetom za primarno mjesto vezivanja od Kd = 2,76 x 10-11
Portuguese: Em estudos clínicos com o Lymphoseek, investigadores empregaram uma regra de limite para localização positiva de tecnécio 99mTc, que foi estimada utilizando as contagens de fundo da radioatividade mais três desvios padrão do nível médio de contagem de fundo (ou seja, a regra de três-sigma, que representa> 99,7 % de diferença provável) [ver Tabela 4].
Croatian: Tc 99m koji je procijenjen zbrajanjem pozadinske radioaktivnosti plus tri standardne devijacije prosječnog pozadinskog broja (tj. tri sigma pravilo, predstavljajući >99,7% izglednu razliku u odnosu na pozadinu) [vidjeti tablicu 4.]. Pozadinski brojevi se tipično utvrđuju na temelju tkiva koje se nalazi najmanje 20 cm distalno u odnosu na mjesto injekcije.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis do Lymphoseek, uma vez reconstituído e radiomarcado, conterá 50 microgramas de medicamento com um enchimento adicional, quando preparado de acordo com as instruções e administrado conforme indicado na Tabela 3.
Croatian: Nakon što se rekonstituira i radioaktivno obilježi, svaka bočica lijeka Lymphoseek treba sadržavati 50 mikrograma lijeka s dodatnim suviškom ako se pripremi u skladu s uputom i primijeni kako je navedeno u tablici 3. Suvišak iznosi 12,5 mikrograma kako bi se omogućilo ispitivanje radiokemijske čistoće i kako bi se osigurala isporuka doze od 50 mikrograma tilmanocepta.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa blindagem de radiação e higienize o septo com álcool.
Croatian: Stavite bočicu u zaštitu od zračenja i očistite pregradu alkoholnom maramicom.
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com cancro da mama que receberam quatro injeções peritumorais com doses de 4, 20, e 100 microgramas de Lymphoseek.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od raka dojke koji su primili četiri peritumorske injekcije u dozama od 4, 20 i 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Portuguese: VAL.
Croatian: i.