FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
German: Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
English: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
German: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: Marszałka J.
German: Mester u.
English: Harmonette - Dragees 0,02 mg 0,075 mg
German: Gespharm 75/20 0,075 mg 0,02 mg
English: 92700 Colombes FRANCE
German: 75009 Paris
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
German: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: E. ép.em
German: N.V.
English: Etinilestradiol + Gestodeno Actavis
German: Etinilestradiol + Gestodeno Generis überzogene Tablette zum Einnehmen
English: Gustav III's Boulevard
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
German: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
English: Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
German: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
English: LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A
German: Frankreich EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
English: Alkotás street 53 MOM Park F, Budapest
German: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
German: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
English: Helm AG
German: Deutschland aida
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
German: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY
German: MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY
English: C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
German: 1-24008 Leon
English: Czech Republic LadeePharma Pharmaceutical
German: Frankreich RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
German: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
German: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italien
English: LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
German: Niederlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
English: Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
German: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
English: Vaginal use
German: vaginales
English: Varipharm Arzneimittel GmbH
German: Deutschland Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
English: GRACIAL EX DIMIREL
German: Famina-ratiopharm
English: Czech Republic Laboratorios Leon Farma SA
German: Österreich Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
English: MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
German: MICRODIOL comprimidos
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
German: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
German: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: 1050 Brussels
German: 75013 Paris
English: Otto-Schott-Straße 15
German: Šmartinska cesta 53
English: MELIANE comprimidos recubiertos
German: Meliane überzogene Tablette zum Einnehmen
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
German: MISTRAL Continuous 2 mg 0,03 mg
English: Verana-ratiopharm 0,03 mg 2 mg
German: Verana-ratiopharm 0,03 mg 2 mg überzogene Tablette zum Einnehmen
English: Ospen 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
German: 0,03 mg/3 mg Filmtablette
English: 95100 Catania Italy
German: 92150 Suresnes
English: Sandoz A/S Edward Thomsens Vej
German: Dänemark Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dänemark
English: Gestodene Ethinylestradiol
German: Gestodene Ethinylestradiol EG
English: Yaz film coted tablets
German: Qlaira filmsko obložene tablete
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clomet
German: CHIFLATON
English: Janssen-Cilag A/S, Postbox 149, Hammerbakken 19, DK-3460 Birkerød, Denmark
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: 0.050 mg/0.070 mg/0.100 mg 0.030 mg/0.040 mg/0.030 mg
German: 0,050 mg/0,070 mg/0,100 mg 0,030 mg/0,040 mg/0,030 mg überzogene Tablette zum Einnehmen
English: Ethinylestradiol Chlormadinone
German: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: SANDOZ
German: LUTIZ
English: This was also supported by the SAG AI.
German: Dies wurde von der SAG-AI ebenfalls befürwortet.
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert, und das Sicherheitsprofil bleibt für diese Arzneimittel insgesamt unverändert.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
English: A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
German: Es wurde ein tödlicher Fall von allergischem, arzneimittelinduziertem Fieber nach erneuter Exposition festgestellt.
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
German: Es wurde keine belastbare Studie für Polyvaccinum durchgeführt, und man identifizierte keine Daten bei Erwachsenen.
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
German: Die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) war der Auffassung, dass Ergebnisse kürzlich durchgeführter Studien Zweifel bezüglich der Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei Atemwegsinfektionen haben aufkommen lassen.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
German: Die Zusammensetzung, die Herstellung, die Formulierung, die verabreichte Dosis, das Behandlungsschema und die Art der Anwendung verschiedener zur Therapie beim Menschen erhältlicher Bakterienlysate sind heterogen.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
German: Allerdings kann bezüglich der Wirksamkeit in dieser Indikation keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Atemwegserkrankungen.
English: The CHMP noted that underreporting is probable.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Untererfassung wahrscheinlich ist.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
German: Es wird festgestellt, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
German: Es ist anzumerken, dass die Taskforce der European Respiratory Society (Europäische Gesellschaft für Lungen- und Atemwegserkrankungen) und der European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten) orale Bakterienlysate für die Behandlung von LRTI bei Erwachsenen nicht empfiehlt (Woodhead, 2011).
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation nicht angemessen ist und zu entfernen ist.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die Autoren eines Übersichtsartikels zu Immunmodulatoren für die Prävention von RTI bei Kindern (Cardinale, 2015) zu dem Schluss gelangten, dass keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit von Luivac im pädiatrischen Bereich vorliegt.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
German: Je nach Mitgliedstaat deckt die pädiatrische Indikation Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, 6 Monaten oder ohne Beschränkung ab.
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
German: Derzeit haben acht Arzneimittel, die sechs verschiedene Kombinationen von Lysaten von Bakterienstämmen enthalten, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen in EU-Mitgliedstaaten.
English: A serious under-reporting is suspected.
German: Es wird eine schwerwiegende Untererfassung vermutet.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, beim Design dieser Studien die entsprechenden zuständigen Behörden um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen.
English: The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
German: Die jüngste Altersgruppe, in der Luivac angewendet werden kann (ab 4 Jahren), ist in allen Produktinformationen der EU-Mitgliedstaaten explizit anzugeben.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung des bekannten, sehr seltenen Risikos schwerwiegender immunologischer Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln war die AIFA der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Auswirkungen dieser Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Klasse der Bakterienlysat-basierten Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen für Atemwegsinfektionen zu überprüfen.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sind in verschiedenen Indikationen zugelassen, einschließlich der Prävention und/oder Behandlung verschiedener Arten von Atemwegsinfektionen.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
German: Nach Überprüfung der Angemessenheit der Formulierungen und Darreichungsformen für die Anwendung in den zugelassenen pädiatrischen Populationen bis zu einem Alter von 5 Jahren war der CHMP der Auffassung, dass für Respivax, Buccalin, Ismigen und Polyvaccinum Injektionssuspension Akzeptanzstudien bei Kindern unter einem Alter von 5 Jahren durchzuführen sind.
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
German: In einem Mitgliedstaat ist die Indikation bei Kindern auf bakterielle RURTI beschränkt, während das Arzneimittel in fünf anderen Mitgliedstaaten auch allgemein als Immuntherapie zugelassen ist.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
German: Juni 2018 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat enthaltenden Arzneimitteln für Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
English: Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
German: Die begrenzte Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von RTI bei Kindern basiert hauptsächlich auf einer retrospektiven Studie.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel enthalten mehrere Stämme inaktivierter ganzer Bakterien/Bakterienlysate/Bakterienfraktionen, von denen behauptet wird, dass sie das Immunsystem zur Erkennung und Abwehr von Infektionen stimulieren.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass Polyvaccinum enthaltende Arzneimittel Phenol enthalten, einen Hilfsstoff, der zu vermeiden ist.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
German: Im Rahmen der Analyse der wissenschaftlichen Daten zu Bakterienlysaten, die für die Prophylaxe und Behandlung von RTI angewendet werden, konnte der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel nicht geklärt werden.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Ismigen bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Ismigen bei der Behandlung von RTI untersuchte.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
German: Es wurde außerdem vereinbart, dass die Behandlungsindikation keine Heilwirkungen vorsehen sollte, sondern dass die Arzneimittel zur Prävention von Komplikationen von RTI oder von weiteren Infektionen angewendet werden könnten.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
German: Es wurden zwei Fälle des Guillain-Barré-Syndroms erfasst, bei denen die Kausalität aufgrund eines Mangels an Informationen und des Fehlens einer ordnungsgemäßen Altersstratifizierung bei der Analyse der erwarteten im Vergleich zu den gemeldeten Fällen weiterhin unbekannt ist.
English: The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass zwar einige Studien nahelegen, dass die beobachteten positiven Wirkungen hauptsächlich mit URTI im Zusammenhang stehen, es jedoch für die meisten Studien nicht möglich war, zwischen den Wirkungen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von URTI und denen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von LRTI zu unterscheiden.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
German: Einige Studien mit signifikanten methodischen Einschränkungen berichteten über positive Ergebnisse im Zusammenhang mit der Injektionssuspension und den Nasentropfen.
English: For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
German: Für Respivax, Lantigen B, Ismigen und Polyvaccinum wurden bei der Behandlung von RTI keine Daten identifiziert, während für Broncho-Vaxom die verfügbaren Daten schwere methodische Einschränkungen aufweisen und nur einen kleinen Stichprobenumfang repräsentierten.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
German: Der CHMP stellte fest, dass schwerwiegende LRTI sich zwar deutlich von URTI unterscheiden (z. B. Exazerbation von Asthma, Lungenentzündung), jedoch zahlreiche URTI zu einer Beteiligung der Bronchien führen können.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
German: Berichte nach der Markteinführung befassten sich für eine Darreichungsform hauptsächlich mit Reaktionen an der Injektionsstelle und mit „grippeähnlichen“ Anzeichen und Symptomen für die andere.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
German: Insgesamt sind die Daten qualitativ minderwertig und liefern keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die überprüften Sicherheitsdaten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Arzneimittel übereinstimmten.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
German: Quartal 2022 neu formulierte Arzneimittel ohne Phenol registrieren.
English: • The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
German: • Der CHMP berücksichtigte darüber hinaus den Mangel an Evidenz aus klinischen Studien bei der Anwendung dieser Arzneimittel für die Prävention von Lungenentzündung, einer schweren Infektion, und war daher der Ansicht, dass diese Anwendung nicht empfohlen werden sollte.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
German: Angesichts der Größe der Buccalin-Tablette sollte dieses Arzneimittel darüber hinaus nicht bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren angewendet werden;
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
German: Im Laufe der letzten 12 Jahre wurden nur einige wenige UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
German: In neueren Studien mit einem belastbareren Design werden widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, da in einer Studie keine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Kindern gezeigt werden konnte, während die statistisch signifikanten Ergebnisse der anderen, nur mit Erwachsenen durchgeführten Studie angesichts der festgestellten methodischen Mängel mit Vorsicht interpretiert werden sollten (Braido, 2014).
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
German: Angesichts dieser Klarstellungen und des Fehlens von Daten, die im Behandlungsszenario eine klinische Wirkung zeigen, war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation den Anwendungszweck der Arzneimittel nicht angemessen widerspiegelt und dass sämtliche Verweise auf einen Behandlungseffekt zu streichen sind.
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
German: Insgesamt wurde eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ohne Bewertung der Kausalität für Respivax gemeldet, was ein starker Hinweis auf eine schwerwiegende Untererfassung ist.
English: Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
German: Im Laufe der letzten 16 Jahre wurden insgesamt nur 9 UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
German: Broncho-Vaxom ist für die Prävention und Behandlung von RRTI bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.