FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Swedish: Efter oral dosering med 60 mg hos cancerpatienter uppvisade cobimetinib en måttlig absorption med en median Tmax på 2,4 timmar.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var frásog cobimetinibs miðlungi hratt og var miðgildi Tmax 2,4 klst.
Swedish: Hos djur har inga fertilitetsstudier utförts, men biverkningar sågs på fortplantningsorganen (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á frjósemi hjá dýrum, en skaðleg áhrif á æxlunarfæri hafa komið fram (sjá kafla 5.3).
Swedish: De flesta händelser observerade i kliniska studier försvann helt eller förbättrades till asymtomatisk grad 1 efter behandlingsuppehåll eller reducerad dos.
Icelandic: Flest tilvik sem fram komu í klínískum rannsóknum gengu til baka, eða bötnuðu þannig að þau urðu 1. stigs og einkennalaus, ef gert var hlé á notkun lyfsins eða skammtar minnkaðir.
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (sykrutegund).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda laktósa.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas till grad 3 och 4, inklusive asymtomatisk förhöjning över nivån före behandlingsstart, inträffade även hos patienter som fick Cotellic och vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs hækkun á gildi CPK, þ.m.t. hækkun umfram upphafsgildi án einkenna, kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.4.
Icelandic: Miðlungi öflugir CYP3A hemlar (sjá kafla 4.4.):
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 12 timmar före nästa dos.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu eftir markaðsetningu lyfsins.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: < 10% absolut minskning från utgångsvärdet
Icelandic: Minnkun um < 10% frá upphafi meðferðar
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.4.
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar (sjá kafla 4.4.):
Swedish: Resultaten från populationen som inte tidigare fått BRAF-hämmare från studie NO25395 var generellt överensstämande med de från studie GO28141.
Icelandic: Niðurstöður úr NO25395- rannsókninni varðandi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF voru yfirleitt í samræmi við miðurstöður úr GO28141-rannsókninni.
Swedish: Innehållsdeklaration · Den aktiva substansen är cobimetinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cobimetinib.
Swedish: Patienterna bör bedömas vid varje besök för symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Icelandic: Meta á sjúklinga við hverja komu til læknisins með tilliti til einkenna nýrra eða versnandi sjóntruflana.
Swedish: · Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist "BRAF".
Swedish: Beroende på blödningsstället kan symtomen innefatta: · huvudvärk, yrsel eller svaghet · blodiga kräkningar · buksmärta · röd- eller svartfärgad avföring
Icelandic: Einkenni geta verið breytileg eftir því hvar blæðingin er, en meðal þeirra geta verið: · höfuðverkur, sundl eða máttleysi · blóðug uppköst · kviðverkur · rauð- eða svartlitaðar hægðir
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter är listade nedan enligt organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með sortuæxli eru taldar upp hér fyrir neðan eftir MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) (95% öryggismörk) fyrir hlutlæga svörunartíðni c
Swedish: Om du slutar att ta Cotellic
Icelandic: Ef hætt er að nota Cotellic
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får följande symtom: dimsyn, förvrängd syn, synbortfall eller andra synförändringar under behandlingen.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: óskýr sjón, brengluð sjón, skert sjón eða ef aðrar breytingar verða á sjón þinni meðan á meðferð stendur.
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa batna í stig ≤1 innan 4 vikna á að byrja aftur að nota Cotellic í skömmtum sem minnkaðir eru um 20 mg og vemurafenib í klínískt viðeigandi skömmtum, samkvæmt samantekt á eiginleikum þess lyfs.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Fylgjast á með óeðlilegum lifrargildum með lifrarprófum áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas inte förbättras inom 4 veckor ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa og hækkun á gildi CPK með einkennum batna ekki innan 4 vikna á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
Swedish: Symtomatisk oavsett LVEF
Icelandic: Sjúklingur LVEF gildi
Swedish: (eller och ≥ 10%
Icelandic: < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Swedish: Under detta 7-dagars uppehåll i Cotellic-behandlingen bör du fortsätta att ta vemurafenib enligt din läkares anvisningar.
Icelandic: Cotellic stendur átt þú að halda áfram að taka vemurafenib eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Swedish: Onormala labvärden
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Swedish: Andra cancerläkemedel
Icelandic: Önnur krabbameinslyf
Swedish: Om kreatinfosfokinas inte förbättrats till ≤ grad 3 inom 4 veckor efter avbruten dosering ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Icelandic: Ef hækkun á gildi CPK batnar ekki í alvarleikastig ≤3 innan 4 vikna eftir að hlé er gert á skömmtun á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib för fullständiga beskrivningar av alla biverkningar förknippade med vemurafenibbehandling.
Icelandic: Vinsamlegast lesið SmPC fyrir vemurafenib fyrir tæmandi upptalningu allra aukaverkana sem tengjast meðferð með vemurafenibi.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun cobimetinibs og hefja stuðningsmeðferð.
Swedish: Exponering av obundet cobimetinib var liknande mellan försökspersoner med mild och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade ungefär 2 gånger högre exponering (se avsnitt
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu cobimetinibi er svipuð milli einstaklinga með væga og miðlungs skerta lifrarstarfsemi og einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi en einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru um það bil tvöfalt meira útsettir (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Cotellic krävs när det tas i kombination med vemurafenib.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Cotellic þegar lyfið er tekið samtímis vemurafenibi.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni.
Swedish: Cobimetinib metaboliseras och elimineras i stor omfattning i faeces.
Icelandic: Cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Swedish: Inga oxidativa metaboliter med mer än 10% av den totala cirkulerande radioaktiviteten eller de humana specifika metaboliterna observerades i plasma.
Icelandic: Í plasma sáust hvorki oxuð umbrotsefni sem námu meira en 10% af heildargeislavirkni í blóðrás né nein umbrotsefni sem eru sértæk fyrir menn.
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad, rapporterade enligt NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) som använts för bedömning av toxicitet i studie GO28141.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst innan hvers tíðniflokks og við mat á eituráhrifum í GO28141rannsókninni voru þær skráðar samkvæmt sameiginlegum viðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir eituráhrif (NCI-CTCAE v 4.0, common toxicity criteria).
Swedish: Sällsynta ≥ 1/10 000 till <1/1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000 till <1/100
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1,000 til < 1/100
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun vemurafenibs og/eða minnka skammta, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Swedish: Cobimetinib är den dominerande molekyldelen i plasma.
Icelandic: Óbreytt cobimetinib er það efni sem mest finnst af í plasma.
Swedish: Asymtomatisk och < (eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Icelandic: Án einkenna og < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Icelandic: Atvik af alvarleikastigi 3:
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í kafla 4.2 og 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Swedish: Om blödning uppstår ska behandling ges enligt klinisk indikation (se avsnitt 4.2 och
Icelandic: Ef blæðingar verða á að bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Rekommenderad daglig dos Cotellic
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af Cotellic
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 4 hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslut av behandlingen för både Cotellic och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Icelandic: á við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa af stigi 4 með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð bæði með Cotellic og vemurafenibi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Symtom på detta kan inkludera: · känsla av yrsel · känsla av andfåddhet · känsla av trötthet · känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet · svullnad i benen
Icelandic: yfirliðstilfinning · mæðitilfinning · þreytutilfinning · tilfinning um öflugan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt · þroti á fótleggjum
Swedish: Dosen för vemurafenib ska reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Icelandic: Minnka má skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi.
Swedish: Tecken och symtom på rabdomyolys motiverar lämplig klinisk utvärdering och behandling, tillsammans med dosmodifiering eller avbrytande av behandling med Cotellic beroende på svårighetsgraden av biverkan (se avsnitt 4.2 och
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
Swedish: Ljuskänslighetb, utslag, makulopapulära utslag, acneiform dermatit, hyperkeratos**
Icelandic: Ljósnæmib, útbrot, dröfnuörðuútbrot, húðbólga sem líkist þrymlabólum, siggmein**
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: · Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. · Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser klassades som korioretinopati eller näthinneavlossning.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var tilkynntur sem æðu- og sjónukvilli (chorioretinopathy) eða sjónulos.
Swedish: Cobimetinibs effekt på läkemedelstransportsystem
Icelandic: Áhrif cobimetinib á flutningsferla fyrir lyfjaefni
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll eller dosreduktion av vemurafenib.
Icelandic: Bregðast á við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa af stigi 3 með því að gera hlé á meðferð með vemurafenibi eða minnka skammta.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen Cotellic och vemurafenib har inte utvärderats hos patienter med ett BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan.
Icelandic: Öryggi og verkun samsettrar meðferðar með cobimetinibi og vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem hefur dreift sér til heila hefur ekki verið metið.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Icelandic: Meðal miðlungi öflugra CYP3A hemla eru amíódarón, erytrómycín, flúkónazól, míkónazól, diltíazem, verapamíl, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír og imatinib (ekki tæmandi upptalning).
Swedish: Vid administrering till dräktiga råttor orsakade cobimetinib fosterdöd och fostermissbildningar i de stora kärlen och kraniet vid systemisk exponering liknande den mänskliga exponeringen vid rekommenderad dos.
Icelandic: Þegar þunguðum rottum var gefið cobimetinib olli það dauða fósturvísa og vansköpun meginæða og höfuðkúpu hjá fóstrum við útsetningu sem er svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Swedish: För diarré av grad ≥3 som inträffar trots stödjande vård bör behandlingsuppehåll för Cotellic och vemurafenib göras tills diarrén har förbättrats till grad ≤1.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi ≥3 kemur fram þrátt fyrir stuðningsmeðferð á að gera hlé á notkun Cotellic og vemurafenibs þar til niðurgangurinn hefur batnað í stig
Swedish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja og fylgjast með meðferð með Cotellic ásamt vemurafenibi.
Swedish: Median-PFS för patienter som hade sjukdomsprogress på vemurafenib var 2,8 månader, med en medianuppföljningstid på 8,1 månader.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib var 2,8 mánuðir, miðgildi eftirfylgni var 8,1 mánuður.
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa af stigi 1 eða 2 á að halda áfram að nota Cotellic og vemurafenib í ávísuðum skömmtum.
Swedish: För patienter som rapporterar nya eller förvärrade synstörningar, rekommenderas en oftalmologisk undersökning.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana greinast á að ráðleggja sjúklingum að leita til augnlæknis til skoðunar.
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till ritonavir, cobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon och grapefruktjuice.
Icelandic: Meðal öflugra CYP3A hemla eru ritonavír, cobicistat, telaprevír, lopinavír, ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, posakónazól, nefazódon og greipaldinsafi (ekki tæmandi upptalning).
Swedish: Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur getur valdið vökvatapi (ofþornun).
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Cotellic med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Cobimetinib och dess metaboliter utvärderades i en massbalansstudie med friska försökspersoner.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Signifikant förbättring i överlevnad observerades hos patienter i behandlingsgruppen som fick Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som fick placebo plus vemurafenib (Figur 1).
Icelandic: Marktækt lengri heildarlifun kom fram hjá sjúklingum í hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenib í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenib (mynd 1).
Swedish: Om serös retinopati diagnostiseras ska behandlingen med Cotellic avbrytas tills ögonsymtomen förbättras till grad ≤1.
Icelandic: Ef vessandi sjónukvilli greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic þar til sjónræn einkenni batna þannig að þau verði ≤1. stigs.
Swedish: Hur du tar Cotellic
Icelandic: Hvernig nota á Cotellic
Swedish: Klinisk bedömning bör användas vid övervägande om att återuppta behandling med Cotellic.
Icelandic: Leggja á klínískt mat til grundvallar ef íhugað er að hefja meðferð með Cotellic á ný.
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar. · Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic.
Swedish: Minskning av LVEF från utgångsvärdet har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lækkun á LVEF frá upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem fengu Cotellic (sjá kafla 4.4.).
Swedish: Leverfunktionsvärden bör kontrolleras innan start av kombinationsbehandling och varje månad under behandlingen, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Mæla á lifrargildi áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Icelandic: · Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av cobimetinib.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt móteitur við ofskömmtun cobimetinibs.
Swedish: Även om effekterna av Cotellic inte har studerats hos gravida kvinnor, så kan det leda till bestående men eller missbildningar hos fostret.
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Swedish: Om du tar mer Cotellic än du borde, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú tekur meira af Cotellic en þú átt að gera.
Swedish: Din läkare bör undersöka dina ögon om du får några nya eller förvärrade problem med din syn medan du tar Cotellic.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi sjónvandamálum meðan þú tekur Cotellic ætti læknirinn að skoða augu þín.
Swedish: Skillnad i ORR % (95% KI)
Icelandic: Munur á hlutlægri svörunartíðni % (95% öryggismörk)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cotellic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Cotellic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við illkynja föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Serös retinopati (vätskeansamling i näthinnans skikt) har observerats hos patienter som behandlats med MEK-hämmare, inklusive Cotellic (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við vessandi sjónukvilla (serous retinopathy, vökvasöfnun milli laga í sjónhimnunni) hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með MEK-hemlum, þ.m.t. Cotellic (sjá kafla 4.8).
Swedish: Serumkreatinfosfokinasförhöjningar och kreatininnivåerna ska mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ursprungsnivån före behandling, och sedan följas månadsvis under behandlingen, eller enligt vad som är kliniskt motiverat.
Icelandic: Mæla á CPK og kreatínín í sermi áður en meðferð er hafin til að ákvarða upphafsgildi og síðan einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Swedish: Ingen dosreduktion.
Icelandic: Fáanlegt án lyfseðils.
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI) for median
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Swedish: Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien så metaboliseras cobimetinib huvudsakligen med minimal eliminering i njuren.
Icelandic: Forklínísk gögn og rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Swedish: Ögon (syn) problem (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka ögonproblem.
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A hämmare inte kan undvikas, ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet inkluderade hudsår, ytutsöndringar och akantos i råtta och kroniskt aktiv inflammation och nedbrytning av matstrupen som samrör med olika grader av gastroenteropati hos hundar.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges tillsammans med Cotellic.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungi öflugur CYP3A hemill er gefinn samtímis Cotellic.
Swedish: Genotoxicitetsstudier enligt standard var negativa för cobimetinib.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
Swedish: Dosjustering av Cotellic är oberoende av dosjustering av vemurafenib.
Icelandic: Breytingar skammta af Cotellic eru óháðar breytingum skammta af vemurafenibi.
Swedish: Behandlingstid
Icelandic: Meðferðarlengd
Swedish: Johannesört ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Icelandic: Jóhannesarjurt náttúrulyf, notað við þunglyndi.
Swedish: · Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·