FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: • cancro del testicolo, incluso quello resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
Italian: • linfoma Hodgkin e non-Hodgkin;
Danish: • Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Etopophos debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri:
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Italian: Per i cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta), Etopophos è raccomandato sia per gli adulti sia per i bambini, mentre gli altri usi sono esclusivamente destinati agli adulti.
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Etopophos?
Danish: Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Etopofos.
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Italian: Domande e risposte su Etopophos e denominazioni associate (etoposide, polvere per soluzione per infusione da 100 e 1 000 mg) EMA/251789/2017 Rev. 1
Danish: Spørgsmål og svar om Etopophos og relaterede navne (etoposid, pulver til infusionsvæske, opløsning, 100 og 1 000 mg) EMA/251789/2017 Rev. 1
Italian: Etopophos è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio, della neoplasia trofoblastica gestazionale (un raro tumore dell'utero che si verifica in gravidanza) e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Danish: Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Italian: Domande e risposte su Etopophos e denominazioni associate (etoposide, polvere per soluzione per infusione da 100 e 1 000 mg)
Danish: Spørgsmål og svar om Etopophos og relaterede navne (etoposid, pulver til infusionsvæske, opløsning, 100 og 1 000 mg)
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule;
Danish: • småcellet lungekræft
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Etopophos e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
Italian: Etopophos viene somministrato in un'infusione endovenosa lenta.
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Etopophos per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Etopophos.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Italian: • leucemia mieloide acuta;
Danish: • akut myeloid leukæmi
Italian: Etopophos contiene il principio attivo etoposide (come etoposide fosfato) ed è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Italian: Etopophos non deve essere somministrato durante la vaccinazione con i vaccini contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistemi immunitari indeboliti e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Italian: Le parti armonizzate del riassunto delle caratteristiche del prodotto includono: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nell'UE.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Italian: Questo aumento in generale non è stato rilevante per la maggior parte dei pazienti.
Danish: Denne øgning er generelt ikke vigtig for de fleste patienter.
Italian: Nello studio sono stati osservati i seguenti ulteriori risultati di sicurezza:
Danish: Følgende yderligere sikkerhedsresultater blev observeret i undersøgelsen:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO giorno mese, anno
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Måned dag, år
Italian: Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Danish: Børn og unge under 16 år
Italian: Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto.
Danish: Den potentielle humane risiko ved graviditet er ukendt.
Italian: I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 11 mesi.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit behandlet i 11 måneder.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Italian: Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
Danish: Dosis for hver indikation er derfor den maksimalt anbefalede dosis.
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Danish: 11415 Tallinn Estland
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Italian: [Molto comuni (>1/10) Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]
Danish: [Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
Italian: Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Danish: Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Italian: Blister: conservare nella confezione originale.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage.
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Italian: Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l'entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
Italian: Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati.
Danish: Doser der er højere end de anbefalede for hver indikation har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Italian: 02-785 Warszawa Polonia
Danish: 02-785 Warszawa Polen
Italian: Molto rare: confusione, allucinazioni.
Danish: Meget sjælden: Konfusion, hallucinationer.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea per Etoricoxib il 18 Gennaio ed il 15 Febbraio 2005.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger indeholdende 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Italian: Codice ATC: M01 AH05
Danish: ATC-kode: M01 AH05
Italian: Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Italian: In base ai dati esistenti e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di etoricoxib sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af effekten af etoricoxib på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type II variation, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna a informare il CHMP del risultato degli studi MEDAL e EDGE II sulla sicurezza cardiovascolare e gastrointestinale, non appena saranno completati, e a fornire tutti gli aggiornamenti necessari che si rendessero disponibili.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL- og EDGE II-undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
Italian: Storia di ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto (vedere sezione
Danish: Kendt hypersensitivitet over for den aktive substans eller et af hjælpestofferne i produktet (se afsnit
Italian: Realizzare il proprio piano di gestione dei rischi, secondo quanto comunicato al CHMP nel corso della riunione di quest'ultimo del maggio 2005 e indicato nella risposta alla relazione di valutazione in data 10 maggio 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører sin risikostyringsplan som meddelt CHMP på CHMP's møde i maj 2005 og angivet i svaret på vurderingsrapporten den 10. maj 2005.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative fra etoricoxib e placebo.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
Italian: Non comuni: proteinuria.
Danish: Ikke-almindelig: Proteinuri.
Italian: < NOME DI FANTASIA > viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde <SÆRNAVN> administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Italian: Presentare al CHMP un protocollo descrittivo di studio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger CHMP en deskriptiv undersøgelsesprotokol.
Italian: La maggior parte degli incrementi dei valori dei test di funzionalità epatica con diclofenac che hanno portato ad interruzioni sono stati superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
Danish: Størstedelen af stigningerne i leverfunktionstestene for diclofenac, som resulterede i tilbagetrækning, var mere end tre gange den øvre grænse i normalområdet.
Italian: Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10)
Italian: Disturbi psichiatrici:
Danish: Psykiatriske lidelser:
Italian: Nei conigli, non sono state osservate malformazioni fetali esterne o scheletriche dovute al trattamento.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Italian: L' etoricoxib è legato per circa il 92% alle proteine plasmatiche umane a concentrazioni comprese tra 0,05 e 5 µg/ml.
Danish: Etoricoxib bindes med ca. 92% til humant plasmaprotein ved koncentrationer på 0,05-5 µg/ml.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ikke relevant.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere sezioni 4.3, 4.4).
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se afsnit 4.3 og 4.4).
Italian: Disturbi oculari: Non comuni: visione offuscata.
Danish: Lidelser i øjne: Ikke-almindelig: Sløret syn.
Italian: Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani).
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusiv gastrointestinal perforation og blødning (hovedsagelig hos ældre).
Italian: Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus.
Danish: Ciclosporin og tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med etoricoxib kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og et hvilket som helst NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin eller tacrolimus.
Italian: Etoricoxib, celecoxib e naprossene hanno avuto effetti simili sull'escrezione del sodio urinario nel corso di 2 settimane di trattamento.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende virkning på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti etoricoxib.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende etoricoxib.
Italian: In studi disegnati specificamente per misurare l'inizio dell'effetto di etoricoxib, tale inizio si è verificato già dopo 24 minuti dopo la somministrazione.
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibeffekt indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere sezioni 4.6 e 5.3).
Danish: Graviditet og amning (se afsnit 4.6 og afsnit5.3)
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
Italian: Anziani: nell'anziano (65 anni di età ed oltre) la farmacocinetica è simile a quella del giovane.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Italian: Etoricoxib è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Danish: Etorixocib er kontraindiceret til gravide (se afsnit 4.3).
Italian: Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Danish: Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
Italian: Le eventuali modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno immediatamente comunicate ai responsabili sanitari e inserite senza indugio nei documenti stampati e nei siti web sul prodotto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler omgående yderligere ændringer i produktresuméet til fagfolk inden for sundhedssektoren og indføjer omgående sådanne ændringer i trykte materialer og på websteder for produkter.
Italian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Danish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Italian: I dati sul profilo di sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare sono riassunti di seguito.
Danish: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor.
Italian: La relazione di questo fenomeno con il trattamento non è stata accertata.
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
Italian: Negli studi clinici, l'etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in circa 4.800 individui, compresi circa 3.400 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).
Danish: Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos ca. 4800 patienter, inklusiv ca. 3400 patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere).
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di sanità pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Italian: Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib.
Danish: Denne øgning i EØ-koncentrationer bør overvejes, når der vælges oral antikonception til anvendelse sammen med etoricoxib.
Italian: Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Danish: Disse interaktioner bør tages i betragtning hos patienter, som tager etoricoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Italian: In ratti e conigli, non sono stati osservati effetti embrio-fetali ad esposizioni sistemiche pari a o inferiori a quelle del dosaggio giornaliero per l'uomo [90 mg].
Danish: Hos rotter og kaniner sås ingen embryo/føtal påvirkning ved systemisk optagelse der svarer til, eller er lavere, end den daglige humandosis [90 mg].
Italian: L'effetto dei dosaggi cronici raccomandati di etoricoxib (60 e 90 mg) non è stato studiato.
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (60 mg og 90 mg), er ikke undersøgt.
Italian: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Danish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Italian: Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse..
Italian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Danish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Italian: Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamento (vedere sezione 4.4).
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusiv nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se afsnit 4.4).
Italian: Circa 3.100 pazienti sono stati trattati con etoricoxib ≥60 mg/die per 12 settimane o più.
Danish: Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.