FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kutina, silmien ja ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämukavat tuntemukset ylävatsan oikealla puolella tai kuume.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: senzaţie de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în zona superioară dreaptă, a stomacului sau febră.
Finnish: 814 potilaalla (63,9 %) raportoitiin vähintään yksi vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Romanian: A fost raportată cel puţin 1 reacţie adversă de grad 3 sau grad 4 la 814 (63,9%) pacienţi.
Finnish: Bosutinibi esti in vitro -tutkimuksissa todennettujen KML-solulinjojen, Ph+ ALL -solulinjojen ja potilaasta peräisin olevien primaaristen primitiivisten KML-solujen proliferaatiota ja eloonjääntiä.
Romanian: În studiile in vitro, bosutinib inhibă proliferarea şi supravieţuirea liniilor celulare stabilizate din LMC, a liniilor celulare din LLA Ph+ şi a celulelor LMC primitive prelevate de la pacienţi.
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen määritelmä oli Ph+-metafaasien puuttuminen raitavärjäysanalyysissa, jossa oli ≥ 20 luuydinaspiraatista saatua metafaasia, tai MMR, jos riittävää sytogeneettistä arviota ei ollut saatavilla.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Finnish: Bosutinibilla ei kuitenkaan osoitettu ihoon tai silmiin kohdistuvaa fototoksisuutta altistettaessa pigmentilliset rotat bosutinibille UV-säteilyssä, kun bosutinibialtistus oli enintään 3-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Romanian: Cu toate acestea, bosutinib nu a demonstrat potenţial de fototoxicitate asupra pielii sau ochilor la şobolani pigmentaţi expuşi la bosutinib în prezenţa radiaţiilor UV, pentru grade de expunere la bosutinib de până la de 3 ori şi de 2 ori expunerea rezultată la om în urma administrării dozei de 400 sau respectiv 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille suun kautta annetun 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen (terapeuttinen annos) jälkeen ja 500 mg:n bosutinibiannoksen ja 400 mg:n ketokonatsoliannoksen yhdistelmän (bosutinibin terapeuttista pitoisuutta suuremman pitoisuuden saavuttamiseksi) jälkeen QTc-ajan keskimuutoksen yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana eikä QTcajan pitenemiseen viittaavia haittatapahtumia havaittu.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de bosutinib 500 mg (doza terapeutică) şi bosutinib 500 mg cu ketoconazol 400 mg (pentru a atinge concentraţii plasmatice supraterapeutice de bosutinib) la voluntari sănătoşi, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 95% unidirecţional pentru modificarea medie a QTc a fost mai mică de 10 ms în toate momentele post-administrare şi nu au fost observate reacţii adverse sugestive pentru prelungirea intervalului QTc.
Finnish: KML:n akseleraatiovaihetta ja blastikriisivaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet ainakin yhtä tyrosiinikinaasin estäjää (imatinibi), päätetapahtumia olivat kumulatiivinen hematologinen kokonaisvaste (OHR) sekä aika kumulatiivisen hematologisen kokonaisvasteen saavuttamiseen ja vasteen kesto.
Romanian: Pentru pacienţii cu LMC FA şi FB trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib), criteriile finale au fost răspunsul hematologic global (RHG) cumulat şi timpul până la obţinerea şi durata RHG.
Finnish: Potilaat on testattava HBV-infektion varalta ennen bosutinibihoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu bosutinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. poikkeava verenvuoto tai mustelmien ilmaantuminen ilman niitä aiheuttavaa vammaa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt sângerări anormale sau vânătăi, în lipsa unei accidentări.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia selvittäneessä tutkimuksessa bosutinibihoitoa saaneilla rotilla esiintyi silmän mustuaisten supistumista ja kävelyn heikentymistä.
Romanian: Într-un studiu privind sistemul nervos central (SNC), la şobolanii trataţi cu bosutinib s-a observat scăderea în dimensiune a pupilei şi afectarea mersului.
Finnish: Koirille laskimoon annetulla valmisteella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tilapäistä sydämen syketaajuuden kiihtymistä ja verenpaineen alenemista sekä hyvin vähäistä QTc-ajan pitenemistä (< 10 ms) altistuksilla, jotka olivat noin 6-20-kertaisia verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja 4-15-kertaisia verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Romanian: Într-un studiu de administrare intravenoasă la câini au fost observate creşteri tranzitorii ale frecvenţei cardiace, scăderi ale tensiunii arteriale şi o prelungire minimă a intervalului QTc (<10 msec), la expuneri cuprinse între aproximativ de 6 până la 20 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi între de 4 până la de 15 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Finnish: Anemiaa raportoitiin haittavaikutuksena 297 potilaalla (23 %), joista 3 lopetti bosutinibihoidon anemian vuoksi.
Romanian: Dintre cei 297 (23%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de anemie, 3 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza anemiei.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen Nivelkipu, selkäkipu Yleinen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie, Dureri de spate Frecvente
Finnish: 1 240 potilaalla (97,5 %) raportoitiin vähintään yksi minkä tahansa vaikeusasteen haittavaikutus.
Romanian: A fost raportată cel puţin 1 reacţie adversă de orice grad de toxicitate la 1240 (97,5%) pacienţi.
Finnish: Vähimmäisseuranta-aika (aika viimeisen potilaan ensimmäisestä annoksesta tietojen keruupäivämäärään saakka) oli kroonisen vaiheen potilailla 60 kuukautta (imatinibilla hoidetuilla) ja 48 kuukautta (imatinibilla ja vähintään yhdellä muulla tyrosiinikinaasin estäjällä hoidetuilla sekä akseleraatiovaiheen potilailla ja blastikriisivaiheen potilailla).
Romanian: Durata minimă a urmăririi (timpul de la prima doză a ultimului pacient şi data colectării informaţiilor) a fost de 60 luni pentru pacienţii cu FC trataţi numai cu imatinib, şi 48 luni pentru FC trataţi cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK, FA şi FB.
Finnish: Äskettäin todettua Ph+ KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 500 mg:lla bosutinibia vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, QTcF-ajan muutoksia > 60 ms lähtötilanteesta havaittiin 2 potilaalla (0,8 %) 248 bosutinibia saaneesta potilaasta.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticaţi trataţi cu bosutinib 500 mg, au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială la 2 (0,8%) dintre cei 248 pacienţi cărora li s-a administrat bosutinib.
Finnish: Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/006
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate EU/1/13/818/006
Finnish: 9/l) ja/tai neutropeniaa (B-Neut vähintään 0,5 x 10
Romanian: 3) şi/sau neutropenie (NAN > 0,5 x 10
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A:ta tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Romanian: Dacă este posibil, în cazul administrării concomitente se recomandă selectarea unui medicament alternativ, fără efect inhibitor sau cu efect inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
Finnish: Eri lajien altistuksen vertailu osoittaa, että rotilla tehdyssä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ja koirilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa altistukset, joista ei aiheutunut haittatapahtumia, olivat samankaltaisia kuin ihmisen saama altistus 400 mg:n tai 500 mg:n kliinisen annoksen jälkeen (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Romanian: Comparaţiile între specii în ceea ce priveşte expunerea indică faptul că expunerile care nu au produs reacţii adverse în studiile de toxicitate cu durata de 6 şi 9 luni efectuate la şobolani şi, respectiv, la câini au fost similare cu expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg sau 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: verenvuoto, kuume, mustelmien ilmaantuminen herkästi (sinulla saattaa olla veri- tai imusolujen muodostumishäiriö).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: sângerare, febră sau dacă vă învineţiţi repede (este posibil să aveţi o tulburare a sistemului sangvin sau limfatic).
Finnish: Annoksen suurentamista takaisin pienentämistä edeltäneeseen kerran vuorokaudessa otettavaan annokseen tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare creşterea la doza anterioară reducerii dozei, administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Romanian: Luaţi comprimatul(comprimatele) dimineaţa, cu alimente.
Finnish: Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/003
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate EU/1/13/818/003
Finnish: Silmän mustuaisen koon kannalta vaikutuksetonta annosta (no observed effect level, NOEL) ei määritetty, mutta kävelyn osalta NOEL todettiin altistuksella, joka oli noin 11-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja 8-kertainen verrattuna ihmiseen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOEL) pentru dimensiunea pupilei, însă NOEL pentru afectarea mersului a apărut la expuneri de aproximativ 11 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi de 8 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava heikkojen CYP3A:n induktorien ja bosutinibin samanaikaisessa käytössä.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie dacă inhibitori slabi ai izoenzimei CYP3A sunt utilizaţi concomitent cu bosutinib.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Finnish: 9/l, mutta alle 1,0 x 10
Romanian: 9/l şi < 1,0 x 10
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (toissijainen päätetapahtuma) määriteltiin Ph+-metafaasien puuttumiseksi raitavärjäysanalyysissa, jossa oli mukana ≥ 20 luuydinaspiraatista saatua metafaasia, tai MMR:ksi, jos riittävää sytogeneettistä arviota ei ollut saatavilla.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet în luna 12, un criteriu secundar de evaluare, a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Finnish: Tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) osuus viikolla 24 imatinibille resistenteillä KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vain yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns citogenic major (RCyM) la 24 de săptămâni la pacienţii cu LMC FC şi rezistenţă la imatinib, trataţi anterior cu 1 singur ITK (imatinib).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Finnish: Vaikeusasteen 1 tai 2 ripulia esiintyi 88 %:lla potilaista, vaikeusasteen 3 ripulia 12 %:lla ja vaikeusasteen 4 haittavaikutus yhdellä potilaalla (< 1 %).
Romanian: Toxicitatea maximă a diareei a fost de gradul 1 sau 2 la 88% dintre pacienţi, de gradul 3 la 12% dintre pacienţi; 1 pacient (< 1%) a prezentat un eveniment de gradul 4.
Finnish: Mediaaniaika MMR:n saavuttamiseen oli 24,7 viikkoa bosutinibiryhmässä ja 36,3 viikkoa imatinibiryhmässä mITTpotilasjoukon hoitoon vastanneilla potilailla.
Romanian: Timpul median până la RMM pentru pacienţii cu răspuns a fost de 24,7 săptămâni faţă de 36,3 săptămâni pentru grupa de tratament cu bosutinib şi respectiv cu imatinib, în populaţia ITTm.
Finnish: Perustuu CMH-testiin, joka on stratifioitu maantieteellisen alueen ja satunnaistamishetken Sokal-pisteiden mukaan.
Romanian: Pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Finnish: Miten Bosulif-tabletteja otetaan
Romanian: Cum să luaţi Bosulif
Finnish: Äskettäin todettua KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 400 mg:lla bosutinibia vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, QT-aika ei pidentynyt > 60 ms lähtötilanteesta yhdelläkään bosutinibiryhmän potilaista, kun QT-aika korjattiin Friderician kaavalla (QTcF).
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticaţi, trataţi cu bosutinib 400 mg, nu au existat pacienţi în grupa de tratament cu bosutinib cu creşteri de > 60 ms faţă de valoarea iniţială, atunci când intervalul QT a fost corectat utilizând formula Fridericia (QTcF).
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle, annoksen sai suurentaa 500 mg:sta 600 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna, jos potilaalla ei voitu osoittaa täydellistä hematologista vastetta (complete haematological response, CHR) viikkoon 8 mennessä tai täydellistä sytogeneettistä vastetta (complete cytogenetic response, CCyR) viikkoon 12 mennessä.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, a fost permisă creşterea dozei de la 500 mg la 600 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, la pacienţii care nu au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC) la 8 săptămâni sau răspuns citogenetic complet (RCyC) la 12 săptămâni şi nu au avut evenimente adverse de grad 3 sau mai mare posibil legate de medicamentul de investigat.
Finnish: Mediaaniaika trombosytopeniareaktioiden ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 28 vuorokautta (vaihteluväli: 1-1 688 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1-1 762 vuorokautta).
Romanian: La pacienţii cu reacţii adverse de trombocitopenie, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 11688 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1762 zile).
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A-entsyymejä tai estää niitä mahdollisimman vähän.
Romanian: Dacă este posibil se recomandă alegerea unui medicament alternativ administrat concomitent, fără efect inhibitor sau cu potenţial inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella on epätodennäköistä, että bosutinibi aiheuttaisi terapeuttisina pitoisuuksina CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktiota ja siitä johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice, ca rezultat al inducerii de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella bosutinibin rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP, systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidia (OATP)1B1, OATP1B3:a, orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT)1, OAT3:a tai orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)2 estävä potentiaali kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina on vähäinen.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că bosutinib are un potenţial scăzut de a inhiba proteina rezistenţei în cancerul mamar (BCRP, la nivel sistemic), polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO 1B3, transportorul anionilor organici (TAO)1, TAO3, transportorul cationilor organici (TCO)2 la concentraţii relevante clinic, dar poate avea potenţial de a inhiba BCRP la nivelul tractului gastrointestinal şi TCO1.
Finnish: Lääkeaineiden paremmuutta arvioineessa kaksihaaraisessa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n bosutinibiannoksen turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa annettuun 400 mg:n imatinibiannokseen aikuispotilailla, joilla oli äskettäin todetun Ph+ KML:n krooninen vaihe.
Romanian: Un studiu de fază 3, deschis, cu 2 braţe de tratament, multicentric de superioritate a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 400 mg, administrat o dată pe zi în monoterapie, comparativ cu imatinib 400 mg administrat o dată pe zi în monoterapie la pacienţi adulţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticată.
Finnish: Bosutinibi ja N-desmetyylibosutinibi olivat ulosteessa pääasialliset lääkkeeseen liittyneet yhdisteet.
Romanian: În materiile fecale, bosutinib şi bosutinib N-demetil au fost cei mai importanţi compuşi.
Finnish: Mediaani, viikkoa (95 % CI)
Romanian: Mediană, săptămâni (IÎ 95%)
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/001
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate EU/1/13/818/001
Finnish: Näissä analyyseissa lähtötilanteessa vasteen saaneet, joiden vaste säilyi lähtötilanteen jälkeen, voivat olla vasteen saaneita.
Romanian: Aceste analize permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Finnish: Äskettäin todetun Ph+ KML:n krooninen vaihe Bosutinibin suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: LMC Ph+ în FC nou diagnosticată Doza recomandată este de 400 mg bosutinib, o dată pe zi.
Finnish: Bosutinibihoidon lopettamista on harkittava, jos transaminaasien korjaantuminen vie kauemmin kuin 4 viikkoa.
Romanian: În cazul în care revenirea la aceste concentraţii plasmatice necesită mai mult de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen Hengitystieinfektio (mukaan lukien alahengitystieinfektio, hengitysteiden virusinfektio, ylähengitystieinfektio, ylempien hengitysteiden virusinfektio), nasofaryngiitti
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţie a tractului respirator inferior, infecţie virală a tractului respirator, infecţie a tractului respirator superior, infecţie virală a tractului respirator superior), Rinofaringită
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa poikasia syntyi lukumääräisesti vähemmän annoksella ≥ 30 mg/kg/vrk.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, la ≥ 30 mg/kg/zi numărul de pui născuţi a fost redus, iar la 70 mg/kg/zi au avut loc o incidenţă crescută a pierderii tuturor puilor şi o creştere redusă a puilor după naştere.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen alle 12 tunnin sisällä tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota sinulle määrätty annos.
Romanian: Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată.
Finnish: Bosutinibi estää poikkeavaa BCR-ABL-kinaasia, joka edistää kroonista myelooista leukemiaa.
Romanian: Bosutinib inhibă kinaza BCR-ABL anormală care determină LMC.
Finnish: Potilailla, joilla raportoitiin haittavaikutuksena minkä tahansa vaikeusasteen ALAT- tai ASAT-arvon kohoamista, mediaaniaika arvon kohoamiseen oli 29 vuorokautta (vaihteluväli molempien osalta 12 465 vuorokautta).
Romanian: La pacienţii cu raportări de reacţii adverse de creşteri fie ale ALT, fie ale AST (toate gradele), intervalul median de timp observat până la debut a fost de 29 zile, cu un interval până la debut cuprins între 1 şi 2465 zile pentru ALT şi AST.
Finnish: Bosutinibin Cmax plasmassa suureni Child-Pugh-luokan A potilailla 2,4-kertaiseksi, Child-Pughluokan B potilailla 2-kertaiseksi ja Child-Pugh-luokan C potilailla 1,5-kertaiseksi, ja bosutinibin AUC plasmassa suureni Child-Pugh-luokan A potilailla 2,3-kertaiseksi, Child-Pugh-luokan B potilailla 2-kertaiseksi ja Child-Pugh-luokan C potilailla 1,9-kertaiseksi.
Romanian: Cmax plasmatică a bosutinib a crescut de 2,4 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,5 ori pentru clasele ChildPugh A, B, şi C, iar ASC plasmatică a bosutinib a crescut de 2,3 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,9 ori.
Finnish: Oranssi, soikea (leveys: 8,8 mm; pituus: 16,9 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "400".
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 8,8 mm; lungime: 16,9 mm), biconvex, de culoare portocalie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Romanian: Reacţii cutanate severe
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava bosutinibihoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu bosutinib.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla AUC-arvo suureni 35 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 60 % verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată şi severă au prezentat o valoare a ASC ce a depăşit-o pe cea înregistrată la voluntarii sănătoşi, cu 35% şi, respectiv, 60%.
Finnish: Siksi bosutinibin annoksen suurentaminen samanaikaisessa käytössä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-induktorien kanssa ei todennäköisesti kompensoi riittävästi vähentynyttä altistusta.
Romanian: Ţinând cont de scăderea importantă a expunerii la bosutinib care a apărut în condiţiile administrării concomitente a bosutinib cu rifampicină, creşterea dozei de bosutinib atunci când se administrează concomitent cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A este puţin probabil să compenseze suficient scăderea expunerii.
Finnish: K-M 4/5 vuoden kohdalla, % (95 % CI)
Romanian: K-M la 4/5 ani, % (IÎ 95%)
Finnish: p-arvo perustuu CMH-testiin, joka on stratifioitu maantieteellisen alueen ja satunnaistamishetken Sokalpisteiden mukaan.
Romanian: Valoarea p, pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Finnish: Jos sytopenia uusiutuu, aloita hoito uudelleen vielä 100 mg pienemmällä annoksella veriarvojen korjaannuttua.
Romanian: În cazul în care citopenia reapare, după recuperare se reia tratamentul şi se reduce doza suplimentar cu 100 mg.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Romanian: În luna 12, rata RM
Finnish: Kerta-annoksena tai toistuvina annoksina ihmiselle annetun bosutinibin (400 tai 500 mg) tärkeimmät verenkierrossa esiintyvät metaboliitit näyttäisivät olevan oksideklorinoitunut (M2) ja N-desmetyloitunut (M5) bosutinibi.
Romanian: La om, după administrarea dozelor unice sau multiple de bosutinib (400 sau 500 mg), metaboliţii circulanţi majori identificaţi au fost bosutinib oxideclorinat (M2) şi bosutinib N-demetilat (M5), cu bosutinib N-oxid (M6) ca metabolit circulant minor.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa selvittävässä tutkimuksessa bosutinibialtistukset kasvoivat tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Finnish: Älä ota Bosulif-tabletteja jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on maksavaurio eikä maksasi toimi normaalisti.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).