FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Caprelsa must be given the patient alert card and be informed about the risks of Caprelsa (see also package leaflet).
Finnish: Caprelsa-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava potilaskortti ja kerrottava Caprelsa-hoidon riskeistä (lue myös pakkausseloste).
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
English: In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Finnish: Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
English: The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Finnish: Aloitusannos voidaan pienentää 200 mg:aan potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa; tehoa ja turvallisuutta ei ole kuitenkaan varmistettu 200 mg:n annoksella (ks. kohta 4.4).
English: Effect of other medicinal products on vandetanib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vandetanibiin
English: For patients whose RET mutation status could be negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decisions and the use of vandetanib should be carefully considered because of the treatment related risks.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden RET-mutaatiostatus saattaisi olla negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä ja vandetanibin käyttöä on huolellisesti harkittava hoitoon liittyvien riskien vuoksi.
English: • Loss of hair from the head or body (alopecia).
Finnish: • hiusten tai karvojen lähtö (alopesia)
English: The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi.
English: This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
English: • Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate.
Finnish: • kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
English: Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
English: Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Finnish: Vandetanibi ei ole monilääkeresistentin proteiini 2:n (MRP2:n), P-glykoproteiinin (P-gp:n) tai BCRPkuljetusproteiinin substraatti.
English: There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu ripulin eksploratiivisissa päätepisteissä (raportoitiin ulostustiheytenä).
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Finnish: • divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
English: There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QT-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
English: Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
English: Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
English: Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Finnish: 79:llä potilaalla todettiin M918T-mutaation puuttuminen ja RET-mutaatiota ei todettu missään muussakaan kuudessa testatussa eksonissa, mutta 71:llä näistä potilaista kuuden eksonin sekvensointi oli puutteellinen.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
English: The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Caprelsa-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden ajoittainen seuranta on suositeltavaa.
English: The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.
Finnish: Analyysissa käytettiin log rank -testiä, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
English: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom Or
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
English: Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Finnish: 21 päivän kerääntymisjakson kuluessa 14C-vandetanibin kerta-annoksesta noin 69 % voitiin jäljittää, 44 % ulosteista ja 25 % virtsasta.
English: The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Finnish: Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin yleinen hoitovaste (ORR), taudin hallinta (DCR) määritettynä osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) tai stabiilina sairautena (SD) vähintään viikolle 24, vasteen kesto (DOR), aika kivun pahenemiseen perustuen Brief Pain Inventory ( BPI)-pahimman kivun asteikkoon ja kokonaiseloonjääminen (OS).
English: The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Finnish: Caprelsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Upon objective disease progression based on the investigator's assessment, patients were discontinued from blinded study treatment and given the option to receive open-label vandetanib.
Finnish: Kun tutkijan arviointiin perustuva taudin objektiivinen eteneminen alkoi, potilaat keskeyttivät sokkoutetun tutkimuksen ja heille tarjottiin mahdollisuutta osallistua avoimeen vandetanibitutkimukseen.
English: In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Finnish: Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Finnish: • Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedotusvälineen, jakelutavan sekä kaikki muut mahdolliset ohjelmaan liittyvät asiat, ennen CAPRELSA-valmisteen myynnin aloittamista.
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta, ja nestettä sekoitetaan, kunnes tabletti on hajonnut (kestää noin 10 minuuttia).
English: Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Finnish: Muutosnopeus biomarkkeritasoissa kuten kalsitoniinissa ja/tai karsinoembryonaalisessa antigeenissa kuten myös muutosnopeus kasvaimen tilavuudessa odottavan seurannan aikana, voi auttaa tunnistamaan sekä potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa, että myös optimaalisen hetken vandetanibihoidon aloittamiseen.
English: Adverse reactions associated with overdose may be prolonged due to the long half-life of vandetanib (see section 5.2).
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
English: • Inability to control your bowel movements.
Finnish: • kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli (300) Titaanidioksidi (E171)
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Finnish: Korjattu QT-aika (F) pidentyi > 20 ms:a yli 91 %:lla potilaista, > 60 ms:a 35 %:lla, > 100 ms:a 1,7 %:lla.
English: An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
English: PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
English: There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Finnish: Lopullisessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde (HR) 0,99, 95,002 %:n luottamusväli 0,72; 1,38, p = 0,9750).
English: These findings occurred at clinically-relevant plasma concentrations, were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing and were attributable to inhibition of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) or EGFR.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi kliinisesti merkittävien plasmapitoisuuksien yhteydessä ja niistä suurin osa oli ohimeneviä 4 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta, ja ne johtuivat verisuonten endoteelisen kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tai EGFR-reseptorin estosta.
English: • The active substance is vandetanib.
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
English: Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Finnish: Vandetanibilla ei ole osoitettu olevan mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
English: CTN less than 500 pg/ml
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
English: If vandetanib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving vandetanib, she should be apprised of the potential for foetal abnormalities or loss of the pregnancy.
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
English: In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
Finnish: Koska vaste antikoagulanttihoitoon vaihtelee yksilöllisesti ja koska K-vitamiinin antagonisteilla ja kemoterapia-aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia, INR (International Normalised Ratio) -seurantavälejä on suositeltavaa lyhentää, jos potilaalle päätetään antaa K-vitamiinin antagonisteja.
English: • What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
English: • Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen
English: What Caprelsa is and what it is used for What you need to know before you take Caprelsa How to take Caprelsa
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Miten Caprelsa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Caprelsa works by slowing down the growth of new blood vessels in tumours (cancers).
Finnish: Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
English: • The role and use of the Patient Alert Card.
Finnish: • Potilaskortin merkitys ja käyttö
English: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia tai
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
English: In the blinded comparison of vandetanib vs. placebo, only 2 patients known to be RET negative at all 6 exons received vandetanib and none demonstrated responses.
Finnish: Vandetanibin ja lumelääkkeen sokkoutetussa vertailussa, vain 2 potilasta, jotka tiedettiin RET-negatiivisiksi kaikkien kuuden eksonin osalta, sai vandetanibia ja yksikään ei osoittanut vastetta.
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
Finnish: • Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: Increased haemoglobin,serum amylase increased
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousu, seerumin amylaasiarvon nousu
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille Suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Povidone (K 29-32) Magnesium stearate
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
English: As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
English: Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies.
Finnish: Siksi vandetanibin käyttö samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien ja/tai kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella riippuen olemassa olevista korvaavista hoidoista.
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
English: In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
Finnish: Taudin etenemistä ilmeni lumelääkeryhmässä 51:llä potilaalla (51 %): 46:lla (46 %) ilmeni RECISTkriteeristön mukainen eteneminen ja 5 potilasta (5 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
English: • Instructions on how to use the dosing and monitoring guide and the daily tracker for paediatric patients and caregivers.
Finnish: • Ohjeet annostusta ja seurantaa koskevan oppaan ja pediatrisille potilaille ja huoltajille tarkoitetun päivittäisen seurantatyökalun käyttöön
English: • Patients who are on the increased dose (b in Table 1), should be recommenced at the starting dose (a in Table 1).
Finnish: • Suurennettua annosta saavien potilaiden (b taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen aloitusannoksella (a taulukossa 1).
English: Twenty-eight of the 231 patients (12.1%) on vandetanib and 3 of the 99 (3.0%) on placebo discontinued treatment because of an adverse event.
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan 231:stä vandetanibia saaneesta potilaasta (12,1 %) ja kolme 99:stä lumelääkettä saaneesta (3,0 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Finnish: - Hoidon tehon uudelleen-arviointi RET-negatiivisilla potilailla perustuen D4200C00058-tutkimuksessa arkistoitujen kasvainnäytteiden uusinta-analyysiin.
English: Vandetanib at a dose of 300 mg is associated with a substantial and concentration dependent prolongation in QTc (mean 28 msec, median 35 msec).
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
English: Therefore, no change in dose of vandetanib is required when vandetanib is given with either omeprazole or ranitidine.
Finnish: Sen vuoksi vandetanibin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joko omepratsolin tai ranitidiinin kanssa.
English: Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty taulukossa 2 luokiteltuna Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) -yleisyysluokituksen mukaan lueteltuna MedDRA-elinjärjestelmän ja Preferred Term -luokituksen mukaisesti ja yleisyysluokituksen perusteella.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Finnish: Caprelsa-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi RET-negatiivisilla potilailla myyntiluvan haltijan on toimitettava:
English: A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusta rotilla heikensi pieni eloonjääneiden osuus suuria annoksia saaneiden naarasrottien ryhmässä ja vandetanibille altistuneiden eläimien pieni määrä; mitään karsinogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu jäljelle jääneissä eläimissä.
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Finnish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
English: Diarrhoea is a disease related symptom as well as a known undesirable effect of vandetanib.
Finnish: Ripuli on sekä sairauteen liittyvä oire että vandetanibin tunnettu haittavaikutus.
English: The liquid can also be administered through nasogastric or gastrostomy tubes.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun tai mahalaukkuavanneletkun kautta.
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed;
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
English: As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3).
Finnish: Kuten farmakologisten vaikutusten perusteella on oletettu, vandetanibilla on osoitettu olevan merkittäviä vaikutuksia naarasrottien lisääntymiseen sen kaikissa vaiheissa (ks. kohta 5.3).
English: Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vandetanibia potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, koska kallonsisäisiä verenvuotoja on raportoitu.
English: RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
English: • Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
Finnish: • pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset.
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista aikuispotilaista saatavilla olevan tiedon perusteella:
English: If you get side effects always tell your doctor.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
English: In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression.
Finnish: Vandetanibiryhmässä tauti eteni kaikkiaan 73:lla potilaalla (32 %): 64:llä (28 %) ilmeni kiinteän kasvaimen etenemiskriteerin (RECIST) täyttävä vaste ja 9 (4 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
English: Vandetanib binds to human serum albumin and alpha-1-acid-glycoprotein with in vitro protein binding being approximately 90%.
Finnish: Vandetanibi sitoutuu ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin in vitroproteiiniin sitoutumisen ollessa on noin 90 %.
English: • CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death
Finnish: • CAPRELSA pidentää korjattua QT-aikaa ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
English: Vandetanib and/or its metabolites is excreted into milk in rats and found in plasma of pups following dosing to lactating rats (see section 5.3).
Finnish: Vandetanibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotilla maitoon, ja sitä on löytynyt lääkeainetta saaneiden imettävien rottien poikasten plasmasta (ks. kohta 5.3).
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrä (PFS)