FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Optimark contiene sodio
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
Italian: La prevalenza del complesso intatto nelle urine suggerisce che, nell'uomo, la gadoversetamide non subisce alcun metabolismo significativo.
Icelandic: Skammturinn kemur að miklu leyti fram sem ósnertur efnaflóki í þvagi og það gefur til kynna að ekkert merkjanlegt umbrot gadoversetamíðs eigi sér stað hjá mönnum.
Italian: La capsula di chiusura e il pistone della siringa sono in gomma bromobutilica.
Icelandic: Lok á sprautuenda og bulla eru úr brómóbútýlgúmmíi.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 ml (1, 10 siringhe)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 10 ml (1, 10 sprautur)
Italian: Dopo l'uso, eliminare la siringa e i residui non utilizzati della soluzione.
Icelandic: Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun.
Italian: • Gli altri componenti sono: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di gadoversetamide nel latte di animali.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra.
Italian: Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
Italian: In vitro, la gadoversetamide non presenta alcun legame con le proteine.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
Italian: I mezzi di contrasto per RMI contenenti gadolinio (chelati a base di gadolinio) agiscono indirettamente sul campo magnetico locale attraverso la modifica dei tempi di rilassamento dei protoni T1 (spinreticolo) e T2 (spin-spin); alle concentrazioni abituali di 100 micromoli/kg predomina l'accorciamento di T1, e l'accorciamento di T2 non è significativo nelle sequenze T1 pesate.
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun sem innihalda gadólín (klóbindiefni sem innihalda gadólín eru til þess útbúin að verka óbeint á staðbundið segulsvæði með því að breyta slökunartíma nifteindar T1 (snúningsgrindar) nifteindar T2 (snúnings) og við hefðbundinn 100 míkrómól/kg styrk vegur
Italian: Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfarið.
Italian: Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Italian: Eccipienti: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Optimark non deve essere usato nei bambini al di sotto di 2 anni perché la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d'età.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en 2 ára þar sem öryggi, verkun og vægi óþroskaðrar nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell'uso, come descritto al paragrafo 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla 6.6.
Italian: 30 ml della soluzione contengono 43,13 mg di sodio.
Icelandic: 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Italian: Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) non è noto; pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata, Optimark deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Icelandic: Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Optimark è fornito in flaconcini chiusi con tappi in gomma bromobutilica e ghiere in alluminio.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Italian: Tinnito, vertigine
Icelandic: Kláði, útbrot
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Italian: Optimark deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
Italian: • Ipersensibilità alla gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna.
Italian: In corrispondenza della sede d'iniezione si sono verificate reazioni locali che possono provocare reazioni locali irritative.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hafa komið fram á stungustað og geta leitt til staðbundinna ertingarviðbragða.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in flaconcino 15 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í hettuglasi 15 ml
Italian: L'uso di Optimark è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (RMI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato.
Icelandic: Optimark er ætlað til notkunar við segulómun (MRI) á miðtaugakerfi (CNS) og lifur.
Italian: Optimark è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Italian: Optimark deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della RMI.
Icelandic: Optimark skal aðeins gefið af læknum með reynslu af segulómun við klínískar aðstæður.
Italian: Optimark deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo.
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar.
Italian: Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore ai due anni con patologia nota o altamente sospetta.
Icelandic: Það eykur skuggaáhrif, auðveldar næmni og þannig greiningu á staðbundnum meinsemdum og óeðlilegum myndunum í miðtaugakerfi og lifur hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem vitað erað séu með kvilla eða ef sterkur grunur leikur á um slíkt.
Italian: Non esistono dati a favore dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi til stuðnings því að hefja blóðskilun til forvarnar eða meðhöndlunar á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Italian: Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.
Icelandic: Til að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilvikum þurfa nauðsynleg lyf (t.d. epinefrín/adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til taks.
Italian: Optimark non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni perché la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d'età.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
Italian: La gadoversetamide è stata studiata nell'uomo a dosi fino a 700 micromoli/kg (sette volte la dose standard).
Icelandic: Gadoversetamíð hefur verið prófað á mönnum í skömmtum allt að 700 míkrómól/kg (sjöfaldur staðalskammtur).
Italian: Non usare la soluzione in caso di alterazione del colore o torbidità.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við upplitun eða agnir í henni.
Italian: Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più, da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Icelandic: Stærri skammtar innihalda 1 mmól eða meira af natríum sem verður að taka tillti til hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu matarræði.
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide, equivalenti a 15 millimoli.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
Italian: Siringhe preriempite
Icelandic: Endurtekinn skammtur
Italian: Optimark contine il principio attivo gadoversetamide.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf í minnst 24 klst.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero.
Icelandic: Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíð ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi.
Italian: L'impiego di un mezzo di contrasto può, pertanto, ridurre la soglia di rilevamento e visualizzazione di una lesione.
Icelandic: Notkun skuggaefnis getur því aukið líkur á að meinsemdir finnist og sjáist.
Italian: Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di un mezzo di contrasto devono essere eseguite sotto la supervisione di un medico con presupposta esperienza e una conoscenza approfondita della procedura stessa.
Icelandic: Greining með notkun skuggaefna ætti að fara fram í yfirumsjón læknis sem hefur hlotið nauðsynlega þjálfun og þekkingu á þeirri meðferð sem á að framkvæma.
Italian: Optimark è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
Italian: Calcio cloruro diidrato
Icelandic: Kalsíumhýdroxíð
Italian: NSF è una malattia che provoca un ispessimento della pelle e del tessuto sottopelle.
Icelandic: Almenn bandvefsaukning frá nýrum er sjúkdómur sem veldur þykknun húðar og bandvefs.
Italian: In presenza di gadoversetamide, con il metodo OCP si ottengono valori di calcio plasmatico erroneamente bassi.
Icelandic: Þegar gadoversetamíð er til staðar sýnir OCP-tæknin rangt lágt gildi fyrir kalsíumgildi í blóðvökva.
Italian: Deve essere prestata cautela, perché negli studi clinici sono state osservate diminuzioni transitorie dei livelli di ferro e zinco nel siero.
Icelandic: Gæta skal varúðar, þar sem skammvinn minnkun járns og sinks í sermi hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Icelandic: Til skráningar:
Italian: Risultati simili si ottengono nei soggetti normali e nei pazienti con varie combinazioni di disfunzioni epatiche, del SNC e renali, nei quali la clearance di gadoversetamide è approssimativamente il 95% della clearance plasmatica totale.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust hjá eðlilegum einstaklingum og sjúklingum með ýmsar raskanir í lifur, miðtaugakerfi og nýrum, og nýrnaúthreinsun gadoversetamíðs var u.þ.b. 95 % af heildar blóðvökvaúthreinsun.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
Icelandic: Optimark saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: Le siringhe preriempite da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Icelandic: Sprautur með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær lausar við natríum.
Italian: 20 ml della soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Italian: La gadoversetamide è un chelato contenente gadolinio, che possiede proprietà paramagnetiche ed è responsabile dell'effetto di potenziamento da contrasto nella RMI, e il ligando versetamide.
Icelandic: Gadoversetamíð er klóbindiefni sem inniheldur gadólín (sem hefur meðseglandi eiginleika og veitir skyggingu við segulómun) og tengiefnið versetamíð.
Italian: Dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio suggeriscono che, per l'esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, una RMI con l'iniezione di una dose di Optimark di 300 micromoli/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
Italian: reazione allergica/di ipersensibilità, capogiro, sensazione di formicolio, intorpidimento, riduzione dell'olfatto, pelle arrossata e calda, congestione nasale, mal di gola, nausea, diarrea, prurito, eruzione cutanea, dolorabilità al petto, dolore toracico, sensazione di freddo compresa sensazione di freddo alle estremità, reazioni nella sede di somministrazione, variazioni nei livelli di calcio nel sangue
Icelandic: ofnæmisviðbrögð, svimi, stingir, dofi, minnkað lyktarskyn, roði og hiti í húð, stíflað nef, hálssærindi, ógleði, niðurgangur, kláði, útbrot, óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning þ.m.t. kuldatilfinning í útlimum, aukaverkanir á stungustað, breytingar á kalsíummagni í blóði
Italian: Casi di placche cutanee associate al gadolinio, con presenza di corpi sclerotici all'esame istologico, sono stati segnalati con alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti altrimenti privi di altri sintomi o segni di fibrosi sistemica nefrogenica.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gadólíntengdar húðskellur með herslismyndun sem fram kom við vefjaskoðun, við notkun á ákveðnum skuggaefnum sem innihalda gadólín hjá sjúklingum sem ekki eru með önnur einkenni um almenna bandvefsaukningu frá nýrum.
Italian: Il potenziamento contrastografico dei tumori cerebrali con un mezzo di contrasto contenente gadolinio (o iodio) è dipendente dal danno della barriera ematoencefalica (BEE).
Icelandic: Skerping heilaæxla með skuggaefnum sem innihalda gadólín (eða joð) fer eftir röskun blóð-heila þröskuldar (BBB).
Italian: RMI del cranio: se, nonostante una RMI con contrasto a dose singola, persiste un forte sospetto clinico, o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l'estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato.
Icelandic: Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni, eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðslu meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar.
Italian: In nessuno degli studi condotti, il livello della dose ha avuto un effetto consistente sul volume di distribuzione.
Icelandic: Skammtastærð hafði ekki hlutfallsleg áhrif á dreifingarrúmmál í neinni rannsókn.
Italian: In queste popolazioni di pazienti, le dosi ripetute sono sconsigliate.
Icelandic: Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.
Italian: Non usi la soluzione in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle.
Icelandic: Notið ekki lausnina ef hún er upplituð eða ef vart verður við agnir.
Italian: Generalmente, l'aggiunta di un mezzo di contrasto nella RMI, alla dose clinica standard di 100 micromoli/kg, ha migliorato in misura significativa il rilevamento della lesione, la sensibilità e l'accuratezza diagnostica.
Icelandic: Yfirleitt hefur notkun skuggaefnis við segulómun, við staðlaðan klínískan skammt 100 míkrómól/kg, bætt verulega staðfestingu meinsemda, næmni og nákvæmni greiningar.
Italian: Pertanto, in questo range di dosaggio, la cinetica di gadoversetamide appare lineare.
Icelandic: Þess vegna virðast hvörf gadoversetamíðs vera línuleg á þessu skammtabili.
Italian: Dispnea, disfonia, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, broncospasmo, tosse, edema laringeo/faringeo, faringite, rinite, starnuto
Icelandic: Mæði, raddtruflun, nefrennsli, hálsþrengsli, berkjukrampi, hósti, bjúgur í barkakýli/koki, kokbólga, nefslímubólga, hnerri
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
Italian: Optimark è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Testo per il confezionamento secondario delle siringhe preriempite da 10 ml, 15 ml, 20 ml e 30 ml.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Texti á ytri pakkningu með 10 ml, 15 ml, 20 ml og 30 ml áfylltum sprautum.
Italian: Ogni siringa da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio nei pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e/o danno renale acuto.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
Italian: Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, i pazienti devono essere interrogati riguardo all'eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale.
Icelandic: Áður en skuggaefninu er dælt inn ætti að spyrja sjúklinga hvort þeir séu með einhver ofnæmi (t.d. ofnæmi fyrir sjávarréttum eða lyfjum, ofnæmiskvef, ofsakláða), hvort þeir séu með ofnæmi fyrir skuggaefnum og hvort þeir séu með berkjuastma.
Italian: ALTRO GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Italian: Occorre seguire le seguenti istruzioni:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:
Italian: In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
Italian: OPTISON non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 giugno 2008
Icelandic: 12. júní 2008
Italian: La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.
Icelandic: Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling.
Italian: - Inserire una cannula di plastica da 20 G in una grossa vena antecubitale, preferibilmente del braccio destro.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nessun effetto noto.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif eru þekkt.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel Paragrafo 5.1, ma non è possibile raccomandare alcuna specifica posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: • Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Italian: In due studi non controllati su un numero totale di 42 bambini e adolescenti d'età compresa tra 8 mesi e 19 anni, il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello osservato negli adulti.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
Italian: Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Italian: - Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
Icelandic: - Ekki skal nota kalda lausn beint úr kæli.
Italian: Come tutti i medicinali, OPTISON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Non iniettare aria nel flaconcino.
Icelandic: Ekki sprauta lofti í hettuglasið.
Italian: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Italian: Nella Fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non è stato riscontrato nessun evento avverso degno di nota.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.