FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená četnost těžké neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce s těžkou neutropenií nebo bez ní (včetně několika fatálních případů) byla pozorována zejména u pacientů léčených kvůli NSCLC nebo mBC terapiemi na bázi platiny nebo taxanů.
Croatian: Povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije te infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom) opažene su u bolesnika koji su primali kemoterapiju na bazi platine ili taksana u liječenju raka pluća nemalih stanica i metastatskog raka dojke.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 roky až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) léčeno pooperační radioterapií (RT) a adjuvantním temozolomidem (T) s bevacizumabem nebo bez něj: 10 mg/kg každé 2 týdny intravenózně.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze II (BO25041) ukupno je 121 bolesnik u dobi od ≥ 3 godine do < 18 godina s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja malignosti bio liječen poslijeoperacijskom radioterapijom (RT) i adjuvantnim temozolomidom (T) u kombinaciji s bevacizumabom i bez njega: 10 mg/kg svaka 2 tjedna intravenski.
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a přežití bez progrese.
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su stopa objektivnog odgovora i preživljenje bez progresije bolesti.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Croatian: Tablica 3. Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti případů bez příhody PFS v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da smanjenje doze IFN alfa-2a nije utjecalo na djelotvornost kombinacije bevacizumaba i IFN alfa-2a, sudeći po udjelima preživljenja bez progresije bolesti u promatranom vremenu.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
Croatian: Tijekom liječenja bevacizumabom bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka fistula.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledvin.
Croatian: Zirabev je u kombinaciji s interferonom alfa-2a indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom bubrežnih stanica.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Croatian: Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, s paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou a u pacientek, které nemohou dostávat platinu,
Croatian: Zirabev će se davati u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.
Czech: Přidání bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, značajno je produljeno preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5-FU/FA.
Czech: (11,9 vs. 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Croatian: (11,9 naspram 14,3 mjeseci; p = 0,4825)
Czech: Hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se 2 rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2 x 2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Croatian: U sljedećem dijelu (dio II) sastavljenom od 4 skupine prema faktorijalnom nacrtu 2 x 2 bolesnici su bili randomizirani u četiri terapijske skupine (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Czech: (17,5 vs. 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Croatian: (17,5 naspram 14,3 mjeseci; p = 0,0609)
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 14 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 15 (dle hodnocené léčby).
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema liječenju bevacizumabom i prema ispitivanom liječenju u tablici 14 odnosno tablici 15.
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti ve studii BO17704
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17704
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalni ulkus (nepoznato)
Czech: Osm set třináct pacientů bylo randomizováno k podávání IFL + placeba (rameno 1) nebo IFL + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny, rameno 2).
Croatian: Randomizirano je 813 bolesnika, u skupinu koja je primala IFL + placebo (skupina 1) ili u skupinu koja je primala IFL + bevacizumab (5 mg/kg svaka 2 tjedna, skupina 2).
Czech: Incidence krvácení do CNS u pacientů s neléčenými metastázami v CNS, kteří dostávají bevacizumab, nebyla prospektivně hodnocena v randomizovaných klinických studiích.
Croatian: Incidencija krvarenja u središnjem živčanom sustavu u bolesnika s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu koji su primali bevacizumab nije prospektivno ocijenjena u randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Croatian: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Czech: Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju, drugu je infuziju moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Czech: Přípravek Zirabev byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě nádorových onemocnění podáním injekce do krevního oběhu.
Croatian: Lijek Zirabev je razvijen i proizveden za liječenje raka primjenom u krvotok.
Czech: Přidání bevacizumabu k RT/T neprokázalo ve studii BO25041 klinický přínos u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: U ispitivanju BO25041, dodavanje bevacizumaba kombinaciji RT/T nije pokazalo kliničku korist u 60 ocjenjive djece s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja malignosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: BO17704 je randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III s bevacizumabem přidaným k cisplatině a gemcitabinu versus placebo, cisplatina a gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin nebo maligním pleurálním či perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Croatian: Ispitivanje BO17704 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je bevacizumab kao dodatak cisplatinu i gemcitabinu uspoređivan s placebom, cisplatinom i gemcitabinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb s metastazama u supraklavikularnim limfnim čvorovima ili sa zloćudnim pleuralnim ili perikardijalnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica, koji ranije nisu primali kemoterapiju.
Czech: • suchá kůže, šupinatění a zánět kůže, změna barvy kůže,
Croatian: curenje iz nosa, suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože, gubitak tjelesne težine, krvarenje iz nosa.
Czech: Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
Croatian: Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom, vidjeti dio 6.6.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.8)
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Zirabev a intravenózních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se lijek Zirabev i intravenski bisfosfonati primjenjuju istovremeno ili jedan iza drugoga.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 12.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním prsu bude podáván s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel.
Croatian: Kada se koristi za bolesnice s rakom dojke, primjenjuje se uz kemoterapijski lijek koji se zove paklitaksel.
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí včetně plicní embolie.
Croatian: U bolesnika koji se liječe bevacizumabom postoji rizik za razvoj venskih tromboembolijskih reakcija, uključujući plućnu emboliju.
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné nebo těžké.
Croatian: U tablici 2 uključene su i nuspojave koje nositelj odobrenja smatra klinički značajnima ili teškima.
Czech: S léčbou bevacizumabem může souviset snížený počet neutrofilů, snížený počet leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem bevacizumabom.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek, z nichž všechny dříve podstoupily radiaci pánve.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), gastrointestinalne perforacije (svih stupnjeva) prijavljene su u 3,2 % bolesnica, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Czech: U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka gastrointestinalne perforacije i perforacije žučnog mjehura tijekom liječenja bevacizumabom.
Czech: 5 mg/kg intravenózně 3090 min
Croatian: 5 mg/kg intravenski 30 - 90 min.
Czech: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluorpyrimidinem/irinotekanem nebo fluorpyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí onemocnění po léčbě bevacizumabem v první linii.
Croatian: • ML18147: Bevacizumab u dozi od 5,0 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna ili bevacizumab u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ili fluoropirimidinom/oksaliplatinom u bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti nakon liječenja bevacizumabom u prvoj liniji.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence CHF stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Croatian: U bolesnica iz ispitivanja AVF3694g koje su primale antracikline istodobno s bevacizumabom, incidencija kongestivnog zatajenja srca stupnja 3 ili višeg stupnja bila je i u skupini na bevacizumabu i u kontrolnoj skupini slična incidenciji u drugim ispitivanjima metastatskog raka dojke: 2,9 % u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab te 0% u skupini koja je primala antraciklin + placebo.
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Croatian: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg svaka 3 tjedna
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Croatian: Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i kisikom.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu PRES, vzácně se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, porucha zraku nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES), rijetkim neurološkim poremećajem, koji se, između ostalog, manifestira sljedećim znakovima i simptomima: napadajima, glavoboljom, promjenom psihičkog stanja, poremećajem vida ili kortikalnim sljepilom, sa ili bez povezane hipertenzije.
Czech: E4599 bylo otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním NSCLC jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena bevacizumaba u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim rakom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Czech: Komplikace při hojení ran b,d exfoliativní dermatitida, suchá kůže, změny barvy kůže
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva komplikacije pri zacjeljivanju rana b,d eksfolijativni dermatitis, suha koža, promjena boje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Czech: Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Croatian: Ako je dobro podnesete, druga infuzija može trajati 60 minuta.
Czech: • arteriální tromboembolie (viz bod 4.4).
Croatian: • arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4).
Czech: ● krevní sraženina v tepnách,
Croatian: ● u slučaju krvnog ugruška u arterijama,
Czech: Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk.
Croatian: Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim, uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Czech: Tabulka 8 Výsledky účinnosti ve studii E3200
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Croatian: Primjeri uključuju sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije kod primjene u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili kapecitabinom, perifernu senzornu neuropatiju kod primjene u kombinaciji s paklitakselom ili oksaliplatinom, poremećaje noktiju ili alopeciju kod primjene u kombinaciji s paklitakselom te paronihiju kod primjene u kombinaciji s erlotinibom.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s režimom 5FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog raka u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Czech: V klinických studiích dosahovala celková incidence arteriálních tromboembolických reakcí v ramenech s bevacizumabem až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ukupna incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija dosezala do 3,8 % u skupinama čija je terapija obuhvaćala bevacizumab u odnosu na najviše 2,1 % u kontrolnim skupinama liječenima kemoterapijom.
Czech: Cévní mozkové příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) byly hlášeny až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti (uključujući i tranzitorne ishemijske atake) prijavljeni su u najviše 2,7 % bolesnika liječenih bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na najviše 0,5 % bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Czech: Ovariální selhání / fertilita (viz body 4.4 a 4.6)
Croatian: Zatajenje jajnika/plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu PRES. Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny pomocí MRI.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno ukupno 8 slučajeva PRES-a.
Czech: Po intravitreální anti-VEGF léčbě bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Croatian: Nakon intravitrealne terapije inhibitorima vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor,VEGF) zabilježeno je smanjenje koncentracije VEGF-a u cirkulaciji.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by bevacizumab snižoval schopnost řídit a obsluhovat stroje či nástroje.
Croatian: Nije se pokazalo da bevacizumab smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima ili strojevima.
Czech: Přidání 5 mg/kg bevacizumabu každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, produljilo se preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5FU/FA (vidjeti tablicu 5).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Czech: Informujte svého lékaře, abyste nedostal(a) kombinaci těchto dvou léčivých přípravků.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.
Czech: V klinických studiích byla zjištěna vyšší incidence arteriální tromboembolie, včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI), tranzitorne ishemijske atake (TIA) te infarkte miokarda (IM), bila viša u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo kemoterapiju.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení / hemoptýza bylo v klinických studiích pozorováno především u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza opaženo je prvenstveno u ispitivanjima provedenima u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko vzniku otvorů ve střevní stěně.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od napuknuća u stijenci crijeva.
Czech: Tento léčivý přípravek byste měl(a) dostávat, dokud přípravek Zirabev neztratí schopnost blokovat růst nádoru.
Croatian: Trebali biste nastaviti primati ovaj lijek sve dok Zirabev uspješno sprječava rast tumora.
Czech: bevacizumab vs. bez bevacizumabu
Croatian: bevacizumab naspram bez bevacizumaba cisplatin + paklitaksel
Czech: Pokud si přejete zjistit více, promluvte si se svým lékařem.
Croatian: Za više informacija molimo obratite se svom liječniku.
Czech: Incidence žilních tromboembolických reakcí v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčenými v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Croatian: Incidencija venskih tromboembolijskih reakcija u kliničkim ispitivanjima bila je slična u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom i bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primali samo kemoterapiju.
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla incidence GI-vaginální píštěle 8,3 % u pacientek léčených bevacizumabem a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
Croatian: U ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom cerviksa, incidencija gastrointestinalno-vaginalnih fistula iznosila je 8,3 % u bolesnica liječenih bevacizumabom te 0,9 % u kontrolnoj skupini, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu PRES není známa.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja terapije bevacizumabom u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) HR (95% CI) p-hodnota
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) HR (95% CI) p-vrijednost
Czech: Ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže u sebe tyto příznaky objevíte.
Croatian: Molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste već primijetili te simptome.
Czech: Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s dávkou.
Croatian: Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a [NCI-CTCAE v.3]) mogu ovisiti o dozi.
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (procenta)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak)
Czech: (14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Croatian: (14,9 naspram 17,5 mjeseci; p = 0,4146)
Czech: Primárním parametrem účinnosti v tomto hodnocení bylo celkové přežití definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti uzrokovane bilo kojim uzrokom.
Czech: • gastrointestinální perforace (viz bod 4.4),
Croatian: • gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.4)
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením srdečních funkcí.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na potrebu pomnog kliničkog nadzora uz odgovarajuću procjenu srčane funkcije u bolesnika izloženih kumulativnim dozama doksorubicina višima od 300 mg/m2 u kombinaciji s bevacizumabom.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i preživljenje bez progresije bolesti.
Czech: Třetí skupina 33 pacientů dostávala 5-FU/FA ve formě bolusu + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týdny).
Croatian: Treća skupina od 33 bolesnika primala je bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg svaka 2 tjedna).