FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Collagene bovino (essiccato a vuoto).
Slovak: Hovädzí kolagén (vákuovo vysušený)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Italian: Uso ripetuto
Slovak: Opakované použitie
Italian: Può anche insorgere dopo l'uso (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
Italian: Cosa contiene Osigraft
Slovak: Čo Osigraft obsahuje
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a fornire i Rapporti Periodici di aggiornamento sulla Sicurezza (PSURs) ogni tre anni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Osigraft Osigraft contiene collagene bovino.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Osigraft obsahuje hovädzí kolagén.
Italian: Il nuovo osso così formatosi risulta meccanicamente e radiograficamente paragonabile al normale tessuto osseo.
Slovak: Novovytvorená kosť je mechanicky a rádiograficky porovnateľná s normálnou kosťou.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla scatola e sul blister.
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli a pretlačovacom balení.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni riportati comprendono:
Slovak: Medzi bežne hlásené vedľajšie účinky patria:
Italian: Si sono eseguiti studi monodose e con somministrazione ripetuta su svariati modelli animali (ratti, cani, primati).
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané a analyzované v pravidelných intervaloch pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Italian: La dose massima raccomandata per questo medicinale è 2 fiale (2 g) perché l'efficacia a dosi più elevate non è stata provata.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný produkt má byť použitý okamžite.
Italian: Tenere Osigraft fuori della portata e della vista dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: Non inserire un ago attraverso il tappo.
Slovak: Zátku neprepichujte ihlou.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio non clinico hanno dimostrato una guarigione ossea con l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene frequentemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico.
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume.
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine BMP strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Italian: Gli anticorpi anti -OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti con i rifiuti casalinghi né tramite le acque di scarico.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Pertanto, Osigraft può solo essere somministrato nella sede del difetto sotto adeguato controllo visivo e prestando la massima attenzione.
Slovak: Preto sa Osigraft môže aplikovať do poškodeného miesta iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Italian: Conservare in frigorifero (2º - 8°ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
Italian: Fertilità Non esiste alcuna prova indicante che l'eptotermin alfa altera la fertilità.
Slovak: Fertilita Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že eptotermin alfa má vplyv na fertilitu.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento dell'RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Italian: Inoltre, deve essere presentato un RPM aggiornato:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Italian: Quindi, la ripetuta somministrazione di eptotermin alfa potrebbe comportare il rischio di sviluppare un'autoimmunità nei confronti delle proteine BMP endogene.
Slovak: Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
Italian: Osigraft è un tipo di medicina nota come proteina morfogenetica dell'osso (BMP).
Slovak: Osigraft je typ lieku známy ako kostná morfogénna bielkovina (BMP).
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG na OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu v postnatálnej fáze až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Italian: A seconda delle dimensioni della fenditura nell'osso fratturato, possono essere usate una o due fiale di Osigraft.
Slovak: V závislosti od veľkosti (štrbina v zlomenine kosti) môže byť podaná jedna alebo dve liekovky Osigraftu.
Italian: Gli anticorpi sono proteine speciali prodotte dal corpo umano come parte del processo di guarigione in varie patologie, come ad esempio le infezioni virali.
Slovak: Protilátky sú špeciálne bielkoviny produkované ľudským telom ako súčasť liečebného procesu pri rôznych ochoreniach.
Italian: Uso intraosseo.
Slovak: Vnútrokostné použitie.
Italian: Studi di laboratorio hanno mostrato che gli anticorpi antieptotermin alfa, componente di questo medicinale, potrebbero reagire con anticorpi simili prodotti naturalmente dall'organismo.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Slovak: Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou produktu.
Italian: Una tipologia simile di reazioni avverse è stata registrata dalle segnalazioni spontanee, con un'incidenza significativamente minore rispetto a quella rilevata negli studi clinici.
Slovak: Podobný vzor nežiadúcich reakcií bol zaznamenaný aj pri spontánnom nahlasovaní s výskytom výrazne nižším, než je pozorovaný v klinických skúškach.
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Slovak: Tento účinok, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne bielkoviny, ATC kód: M05BC02
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
Slovak: Účinok protilátok na OP-1 na postup hojenia kostí bol študovaný na psoch po dvoch defektoch dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Italian: • non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Slovak: • neznáme (z dostupnách údajov)
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento dell'RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Italian: Questo gruppo di medicine induce la crescita di nuovo tessuto osseo nel punto in cui vengono collocate (posizionate) dal chirurgo.
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje tvorbu nového kostného tkaniva v mieste, kde ho chirurg umiestnil (implantoval).
Italian: Dapprima è stata somministrata eptotermin alfa con adiuvante di Freund per via sottocutanea con dosi di richiamo dopo 14 e 28 giorni.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Italian: Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un'influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť účinok protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
Italian: A seconda delle dimensioni del difetto osseo potrà essere necessaria più di una fiala da 1 g di Osigraft.
Slovak: V závislosti od veľkosti poškodenia kosti môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
Italian: Osigraft non fornisce alcuna resistenza biomeccanica e pertanto deve essere usato insieme a dispositivi per la fissazione interna od esterna, ove si richieda un iniziale meccanismo di stabilizzazione.
Slovak: Osigraft nezabezpečuje žiadnu biomechanickú silu a v prípade, ak sa požaduje počiatočná mechanická stabilizácia, musí sa používať s internou alebo externou fixáciou.
Italian: Gonfiore post-procedurale (Gonfiore)
Slovak: Postprocedurálny opuch (Opuch)
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov na expozíciu na eptotermín alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Italian: 4.3 Controindicazioni Osigraft non deve essere usato nei pazienti: con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene; dallo scheletro non ancora completamente formato; con disordini autoimmuni accertati, compresi l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite; con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezione sistemica in corso; con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione della sede di mancata consolidazione; che presentano fratture della colonna vertebrale; con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori; con un tumore in prossimità della sede di mancata consolidazione;
Slovak: Osigraft sa nesmie používať u pacientov: s diagnostikovanou precitlivenosť na liečivo alebo na kolagén; so skeletovou nevyspelosťou; s diagnostikovaným autoimúnnym ochorením, vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy; s aktívnou infekciou v mieste pakĺbu alebo s aktívnou systémovou infekciou; s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta pakĺbu; s vertebrálnymi fraktúrami; s pseudoartrózou spôsobenou patologickými fraktúrami, metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi; s akýmkoľvek tumorom v bezprostrednej blízkosti pseudoartrotickej lokality; dostávajú chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Italian: E' stato osservato un aumento statisticamente significativo di malformazioni fetali (malallineamento delle sternebre) nella cucciolata del gruppo OP-1-immunizzato.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum) bolo pozorované v hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1.
Italian: Non vi sono dati sulla farmacocinetica del principio attivo nell'uomo.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva v človeku.
Italian: - nel trattamento di mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche (associate a malattia),
Slovak: - Na terapiu pseudoartrózy spôsobenej patologickými fraktúrami (súvisiacimi s ochoreniami),
Italian: Negli studi clinici non si è osservata alcuna associazione con gli esiti clinici o con gli eventi avversi.
Slovak: Pri klinických štúdiách nebolo možné pozorovať jednoznačnú súvislosť s klinickými výsledkami ani s nežiaducim účinkom.
Italian: Si sconsiglia l'uso ripetuto di Osigraft, poiché non sono stati eseguiti su pazienti studi clinici di più trattamenti chirurgici in periodi diversi.
Slovak: Opakované použitie Osigraftu sa neodporúča, pretože klinické skúšky na pacientoch s niekoľkými chirurgickými zákrokmi v rôznom čase sa ešte nevykonali.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione monouso per l'impianto dovrebbe essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa implantačná suspenzia na jedno použitie má použiť okamžite.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft dovuto ad irrigazione della ferita, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Osigraftu spôsobených irigáciou rany, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Italian: - se sono in corso trattamenti di chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Italian: Il materiale impiantato dislocatosi dal sito di mancata consolidazione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
Slovak: Implantovaný materiál vytesnený z miesta pakĺbu môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni; il picco di concentrazione di anticorpi era più alto dopo il secondo impianto.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
Italian: La tabella seguente riportante le reazioni avverse è stata redatta sulla base delle reazioni osservate e registrate durante studi clinici.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiadúcich účinkov bola skompilovaná na základe nežiaducich reakcií pozorovaných a zaznamenaných počas klinických skúšok.
Italian: Sbrigliare il tessuto fibroso, necrotico o sclerotico e decorticare i frammenti ossei in maniera appropriata affinché Osigraft, ricostituito, si trovi a diretto contatto con l'osso sanguinante e con tessuto osseo vitale.
Slovak: Odstráňte zvyšky fibrózneho, nekrotického alebo sklerotického tkaniva a kostné fragmenty vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný Osigraft dostal do bezprostredného kontaktu s krvácajúcou kosťou a životaschopným kostným tkanivom.
Italian: La quantità di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo.
Slovak: Množstvo použitého Osigraftu má približne zodpovedať veľkosti
Italian: Osigraft stimola la crescita di nuovo tessuto osseo come parte del trattamento di una frattura con mancato consolidamento e necessita del supporto di dispositivi chirurgici specializzati per stabilizzare l'osso fratturato durante la guarigione.
Slovak: Osigraft podporuje rast novej kosti ako súčasť liečby zlomeniny pseudoartrózy a vyžaduje podporu špecializovanej chirurgickej pomôcky na stabilizáciu, kým sa zlomená kosť lieči.
Italian: Ciascuna fiala di Osigraft, prima dell'uso, va ricostituita con 2-3 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9mg/ml (0,9% p/v).
Slovak: Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného pre injekcie (0,9
Italian: Maggiore formazione ossea (Ossificazione eterotopica/Miosite ossificante)
Slovak: Zvýšená kostná tvorba (Heterotopická osifikácia / Myositis ossificans)
Italian: Osigraft è un prodotto medicinale osteoinduttivo ed osteoconduttivo.
Slovak: Osigraft je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione durante l'intervento chirurgico, per evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft nei tessuti circostanti al fine di evitare la possibilità che il nuovo tessuto osseo cresca all'esterno della posizione non consolidata trattata.
Slovak: Osobitnú starostlivosť treba počas chirurgického zákroku venovať predchádzaniu akýmkoľvek únikom Osigraftu do okolitého tkaniva, aby sa zabránilo možnosti rastu novej kosti mimo liečeného miesta pseudoartrózy.
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli nájdené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Italian: Spesso, gli anticorpi si formano nell'ambito della risposta dell'organismo al trattamento con determinati medicinali, tra cui Osigraft.
Slovak: Protilátky sa často tvoria ako súčasť reakcie tela na liečbu určitými liekmi.
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica umana 1 ricombinante prodotta nella linea cellulare ovarica del Criceto Cinese (CHO).
Slovak: Liečivom je eptotermin alfa, rekombinantný ľudský osteogenický proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Italian: Ricostituzione
Slovak: Rekonštituovanie
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione nel latte di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG na OP-1 do mlieka.
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno al difetto osseo, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali residui del prodotto che possono essersi staccati nel corso della chiusura dei tessuti molli.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo kostného defektu irigujte pole, podľa potreby odstráňte všetok produkt, ktorý mohol byť vyplavený počas zatvárania mäkkého tkaniva.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Osigraft eptotermin alfa
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Osigraft eptotermin alfa
Italian: Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Slovak: Uzáver má ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Italian: malattie ossee metaboliche o tumori.
Slovak: metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi.
Italian: Si consiglia di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, Osigraft non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 4.4 a 5.3).
Italian: Il sarcoma pure osservato è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
Slovak: Sarkóm súvisel s dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti.
Italian: - in adolescenti con scheletro non ancora completamente formato (ancora in fase di crescita).
Slovak: Keď ste adolescent a vaša kostra ešte nie je úplne vyvinutá (ešte rastiete).
Italian: Osigraft non deve essere impiegato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui si ritiene che i benefici previsti per la madre superino i rischi possibili per il feto.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.
Italian: La dose massima raccomandata non deve superare le 2 fiale, dato che non è ancora stata stabilita l'efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni che richiedano dosi più elevate.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečbe.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare delle cellule mesenchimali, attirate verso la sede dell'impianto dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo.
Slovak: Eptotermin alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Italian: Una volta ricostituito, Osigraft ha la consistenza di sabbia bagnata, il che facilita il suo impianto e la collocazione nella sede di difetto osseo.
Slovak: Po rekonštituovaní má Osigraft konzistenciu vlhkého piesku, čo uľahčuje jeho implantáciu a vkladanie do miest kostných defektov.
Italian: • ossificazione eterotopica e miosite ossificante (formazione ossea all'esterno dell'area della frattura).
Slovak: • heterotopická osifikácia / myositis ossificans (tvorba kosti mimo miesta zlomeniny).
Italian: Il paziente sarà tuttavia monitorato dal proprio medico nel caso in cui ci sia il sospetto della formazione di nuovi anticorpi.
Slovak: Budete monitorovaný lekárom, či u vás neexistuje lekárske podozrenie na vytvorenie nových protilátok.
Italian: Non collocare alcun drenaggio presso la sede dell'impianto.
Slovak: Drenážnu rúrku nedávajte priamo na lokalitu implantátu.
Italian: Questi anticorpi sono risultati innocui per i pazienti.
Slovak: U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Osigraft (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Osigraftu nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).