FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost nuspojava iz kliničkih ispitivanja izražena je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimete esinemissagedused vastavad gruppidele väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave su žeđ, suha usta i polakizurija koji se pojavljuju u otprilike 18 %, 9 % odnosno 6 % bolesnika.
Estonian: Farmakodünaamiliselt ennustatavateks ja kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid janu, suukuivus ja pollakisuuria, mis esinesid ligikaudu 18 %-l, 9 %-l ja 6 %-l patsientidest.
Croatian: Drugi lijekovi i Samsca
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
Croatian: Ako prestanete uzimati Samscu, to može ponovo dovesti do niske razine natrija.
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise.
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti učinke sljedećih lijekova: • dezmopresin (koristi se za povećanje faktora zgrušavanja krvi).
Estonian: See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).
Croatian: Stoga bolesnici moraju imati pristup vodi i piti dovoljne količine vode.
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
Croatian: • Progutajte tabletu bez žvakanja, uz čašu vode.
Estonian: • Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je doza koju Vam je propisao liječnik, popijte puno vode i javite se odmah svom liječniku ili lokalnoj bolnici.
Estonian: Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse.
Croatian: Samsca najvjerojatnije neće negativno utjecati na vašu sposobnost da vozite ili rukujete strojevima.
Estonian: Samsca tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Samscu
Estonian: Kui te unustate Samscat võtta
Croatian: • makrolidni antibiotici,
Estonian: • makroliidantibiootikumid;
Croatian: To se posebno odnosi na bolesnike kod kojih dijabetes tipa II nije dobro kontroliran.
Estonian: Eriti kehtib see ebapiisavalt kontrollitud II tüüpi diabeediga patsientide jaoks.
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja, uz čašu vode.
Estonian: Tabletid tuleb neelata ilma närimata koos klaasi veega.
Croatian: Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela tako što smanjuje izlučivanje urina.
Estonian: Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid.
Croatian: • Vam otekne lice, usne ili jezik, imate svrbež, generalizirani osip ili jako piskanje odnosno nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
Estonian: • kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Croatian: Nakon prekida davanja tolvaptana povišene vrijednosti su se postupno smanjivale.
Estonian: Pärast tolvaptaanravi lõppu kõrgenenud tasemed järk-järgult langesid.
Croatian: Nema specifičnog antidota za intoksikaciju tolvaptanom.
Estonian: Tolvaptaaniga mürgistusel spetsiifiline antidoot puudub.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije serumskog natrija na početku ispitivanja bila je 129 mEq/l (raspon 114-136).
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka C03XA01 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
Croatian: Većina nenormalnih vrijednosti jetrenih enzima zabilježena je tijekom prvih 18 mjeseci liječenja.
Estonian: Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti tolvaptana bili su procijenjeni u kliničkom ispitivanju do 106 tjedna s bolesnicima (bilo koje etiologije) koji su prethodno završili jedno od pivotalnih ispitivanja hiponatremije.
Estonian: Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.
Croatian: Ukupno 111 bolesnika počelo je liječenje tolvaptanom u otvorenom produžetku ispitivanja, bez obzira na njihovu prethodnu randomizaciju.
Estonian: Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
Croatian: • pretjerano pijenje vode • gubitak vode
Estonian: • liigne vee joomine
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Estonian: Toimeaine on tolvaptaan.
Croatian: Ti odgovori su se vidjeli kod bolesnika bez obzira na postojeću bolest.
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
Croatian: To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
Estonian: See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu Kako uzimati Samscu
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Kuidas Samscat võtta
Croatian: Tijekom prvih 1 do 2 dana i sve dok se doza tolvaptana ne stabilizira, serumski natrij i volumski status moraju se nadzirati barem svakih 6 sati.
Estonian: Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
Croatian: Znatno više doze tolvaptana dovode do ravnomjernije reakcije bez da djeluju na povećanje izlučivanja, jer su aktivne koncentracije tolvaptana prisutne duži period vremena.
Estonian: Märgatavalt suuremad tolvaptaani annused põhjustavad kestvama reaktsiooni erituse kogumahtu mõjutamata, sest tolvaptaani aktiivne kontsentratsioon püsib pikemat aega.
Croatian: Ako prestanete uzimati Samscu
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise
Croatian: Srednja vrijednost najveće promjene natrija u serumu bila je najviša pri dozi od 15 mg (7,9 mmol/l), ali medijan najveće promjene bio je najviši pri dozi od 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Estonian: Keskmised maksimaalsed muutused seerumi naatriumisisalduses olid kõrgemad 15 mg annuse järgselt (7,9 mmol/l), aga maksimaalsete muutuste mediaan oli kõrgeim 7,5 mg annuse puhul (6,0 mmol/l).
Croatian: U slučaju hiponatremije, trajanje liječenja je određeno postojećom bolesti i terapijom iste.
Estonian: Hüponatreemia korral on ravi kestus määratud põhihaiguse ja selle raviga.
Croatian: Druge nuspojave Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Croatian: Očekuje se da liječenje tolvaptanom traje dok se postojeća bolest ne izliječi na adekvatni način ili dok hiponatremija ne prestane biti klinički problem.
Estonian: Ravi tolvaptaaniga peab oodatavalt kestma kuni põhihaigus on piisavalt ravitud või kui hüponatreemia ei kujuta endast enam kliinilist probleemi.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja tolvaptanom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tolvaptaani kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Samsca ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Samsca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Uz to, kod bolesnika liječenih tolvaptanom zapažena je povećana incidencija značajno povišenih ALT [4,4 % (42/958)] u usporedbi s onima koji su primali placebo [1,0 % (5/484)].
Estonian: Peale selle täheldati tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel ALAT-i taseme olulise tõusu sagenemist [4,4 % (42/958)] võrreldes platseebot saanud patsientidega [1,0 % (5/484)].
Croatian: Primarni ishod za ova ispitivanja je prosječna dnevna AUC za promjene u serumskom natriju između početne vrijednosti i 4. dana i početne vrijednosti i 30. dana.
Estonian: Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tolvaptana kod osoba sa klirensom kreatinina < 10 ml/min nije procijenjena i stoga nije poznata.
Estonian: Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
Croatian: Taj gubitak vode može rezultirati nuspojavama kao što su suha usta ili žeđ ili čak teže nuspojave poput poteškoća s bubrezima (pogledajte dio 4).
Estonian: See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4).
Croatian: Profil nuspojava tolvaptana kod SIADH-a bazira se na bazi podataka kliničkih ispitivanja koja sadrži 3294 bolesnika liječena tolvaptanom i u skladu je sa farmakologijom djelatne tvari.
Estonian: Tolvaptaani kõrvaltoimete profiil SIADH korral põhineb kliiniliste uuringute andmebaasil 3294 tolvaptaanravi saanud patsiendi kohta ning on kooskõlas toimeaine farmakoloogiaga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti" i „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Croatian: Stoga, trebate prestati uzimati Samscu jedino ako primijetite nuspojave koje trebaju hitnu medicinsku pomoć (pogledajte dio 4) ili ako Vam to kaže liječnik.
Estonian: Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.
Croatian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Estonian: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Croatian: Stoga, bolesnike koji primaju digoksin treba procijeniti za prekomjerne učinke digoksina dok se liječe tolvaptanom.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini saavaid patsiente hinnata liigse digoksiini toime suhtes tolvaptaanravi ajal.
Croatian: povišena alanin aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišena aspartat aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišen kreatinin u krvi povišen bilirubin (vidjeti dio 4.4)1
Estonian: Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Croatian: Tolvaptan je selektivni antagonist vazopresinskih V2 receptora koji specifično blokira vezanje argininvazopresina (AVP) na V2 receptore u distalnim dijelovima nefrona.
Estonian: Tolvaptaan on selektiivne vasopressiini V2-retseptori antagonist mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od prebrze korekcije hiponatremije, povećanje serumskog natrija bi trebalo biti manje od 10-12 mmol/l/24 sata i manje od 18 mmol/l/48 sati.
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni ohu vältimiseks tuleb seerumi naatriumisisalduse kasv hoida alla 10…12 mmol/l/24 tunnis ja alla 18 mmol/l/48 tunnis.
Croatian: Rezultati samoprocjene zdravstvenog stanja korištenjem SF12 Upitnika o zdravlju za procjenu mentalnog stanja pokazali su statistički znatna i klinički značajna poboljšanja za liječenje tolvaptanom u usporedbi s placebom.
Estonian: Tervisliku seisundi enesehinnangu tulemused SF-12 Health Survey uuringu punktisummade järgi näitasid statistiliselt olulist ja kliiniliselt relevantset tolvaptaanravi paremust võrreldes platseeboga.
Croatian: Zbog potrebe za fazom titracije doze uz pažljiv nadzor serumskog natrija i volumskog statusa (vidjeti dio 4.4), liječenje Samscom mora započeti u bolnici.
Estonian: Annuse tiitrimise faasi vajaduse tõttu koos seerumi naatriumi ja vereringe mahu (voluumeni) seisundi tähelepaneliku jälgimisega (vt lõik 4.4) tuleb ravi Samscaga alustada haigla tingimustes.
Croatian: Ovi rezultati mogu ukazivati na to da tolvaptan može prouzročiti ireverzibilno i potencijalno fatalno oštećenje jetre.
Estonian: Need tulemused võivad näidata tolvaptaani potentsiaalset võimet põhjustada pöördumatuid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
Croatian: Liječenje tolvaptanom nije imalo statistički značajne povoljne ili nepovoljne učinke na sveukupno preživljenje ili kombinirani ishod za KV smrtnost ili hospitalizaciju zbog zatajenja srca, te nije dalo uvjerljive dokaze da postoji klinički značajna korist.
Estonian: Tolvaptaanravi ei avaldanud statistiliselt olulist soodsat ega ebasoodsat efekti üldelulemusele ega CV-suremuse ja HF-hospitaliseerimise kombineeritud tulemusnäitajale ning puudusid veenvad tõendid selle kliiniliselt relevantsest kasust.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je usporediti učinke tolvaptana + SNJ sa placebom +SNJ na vrijeme do smrtnosti od bilo kojeg uzroka i na vrijeme do prve pojave kardiovaskularne (KV) smrtnosti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli tolvaptaani + SC ja platseebo + SC toime võrdlemine eluaja järgi kuni surmani mis tahes põhjusel ja eluaja järgi kuni surmani kardiovaskulaarsetel (CV) põhjustel või kuni esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse (HF) tõttu.
Croatian: • smanjen apetit
Estonian: • vähenenud isu
Croatian: Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti vazopresina.
Estonian: Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi.
Croatian: • Za liječenje niskog natrija (hiponatremija), liječnik će početi s dozom od 15 mg i može je potom povisiti do najviše 60 mg kako bi se postigla željena razina natrija u serumu.
Estonian: • Teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) ravi alustatakse annusega 15 mg ja seejärel võidakse seda suurendada maksimaalselt annuseni kuni 60 mg seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks.
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre, mora se odmah prekinuti primjena tolvaptana, uspostaviti odgovarajuće liječenje, te provesti ispitivanja kako bi se ustanovio vjerojatan uzrok.
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tolvaptaani kasutamine kohe katkestada, alustada asjakohast ravi ja teha uuringud tõenäolise põhjuse kindlaksmääramiseks.
Croatian: To se primijetilo kod svih bolesnika, u teškoj (serumski natrij: < 130 mEq/l) i blagoj (serumski natrij: 130 - < 135 mEq/l) podskupini i za sve podskupine etiologije bolesti (npr. zatajenje srca, ciroza, SIADH/drugo).
Estonian: See toime ilmnes kõikidel patsientidel raskes (seerumi naatrium: < 130 mEq/l) ja kerges (seerumi naatrium: 130…< 135 mEq/l) alamrühmas ning kõikides alamrühmades haiguse põhjuse järgi (nt HF, tsirroos, SIADH/muu).
Croatian: Sedam dana nakon prestanka liječenja, vrijednosti natrija smanjile su na razine koje su imali i bolesnici koji su primali placebo.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist langesid naatriumiväärtused platseeboravi saanud patsientide tasemele.
Croatian: Pojedinačna najveća povećanja natrija u serumu negativno su korelirala s ravnotežom tekućina; srednja vrijednost promjene ravnoteže tekućina pokazala je smanjenje ovisno o dozi.
Estonian: Individuaalsed maksimaalsed seerumi naatriumisisalduse tõusud olid negatiivses korrelatsioonis vedelikutasakaaluga; vedelikutasakaalu keskmine muutus näitas annusest sõltuvat langust.
Croatian: • Hipovolemična hiponatremija
Estonian: • Hüpovoleemiline hüponatreemia
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Hiponatremija
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Croatian: • brzi porast razine natrija.
Estonian: • kiire naatriumitaseme tõus.
Croatian: Manje od 1 % početne djelatne tvari izlučuje se neizmijenjeno u urinu.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatult alla 1 % kasutamata toimeainest.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Uz svoj bubrežni diuretski učinak, tolvaptan može blokirati vaskularne vazopresinske V2 receptore uključene u otpuštanje koagulacijskih faktora (npr., faktor von Willebrand) iz endotelnih stanica.
Estonian: Lisaks renaalsele vettväljutavale toimele on tolvaptaan võimeline blokeerima vaskulaarseid vasopressiini V2 retseptoreid, mis on haaratud koagulatsioonifaktorite (nt von Willebrandi faktor) endoteelirakkudest vabanemisse.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane polidipsija, dehidracija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperuricemija1, smanjeni apetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired polüdipsia, dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpoglükeemia1, hüpernatreemia1, hüperurikeemia1, hüperglükeemia, vähenenud isu
Croatian: Ako korekcija natrija prelazi 6 mmol/l tijekom prvih 6 sati davanja ili 8 mmol/l tijekom prvih 6-12 sati, tim redoslijedom, treba uzeti u obzir mogućnost da je korekcija serumskog natrija prebrza.
Estonian: Kui naatriumi korrektsioon ületab vastavalt 6 mmol/l manustamise esimese 6 tunni jooksul või 8 mmol/l esimese 6…12 tunni jooksul, tuleb arvestada naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni võimalusega.
Croatian: Kod svih se doza brzina izlučivanja urina vratila na početne razine nakon 24 sata.
Estonian: Kõigi annuste järel langes uriinieritus 24 tunni möödudes tagasi esialgsele tasemele.
Croatian: Ravnoteža tekućina i elektrolita Status tekućina i elektrolita mora se nadzirati kod svih bolesnika, a naročito kod onih s oštećenjima jetre i bubrega.
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi seisundit tuleb jälgida kõikidel patsientidel ning eriti hoolikalt neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Estonian: • kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil,
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije iznosi oko 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumski status jer liječenje tolvaptanom može imati za posljedicu tešku dehidraciju, koja predstavlja rizični čimbenik za disfunkciju bubrega.
Estonian: Tolvaptaani kasutavatel patsientidel peab jälgima vedelikumahtu, sest tolvaptaanravi võib põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häirete tekkimise riskitegur.
Croatian: Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri.
Estonian: Tolvaptaan metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Croatian: • ako bolujete od bubrežne bolesti pod nazivom autosomno dominantna policistična bolest bubrega (ADPBB)
Estonian: • kui teil on neeruhaigus, mida tuntakse kui autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus,
Croatian: Samsca se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samscat ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana istražen je u 87 bolesnika s bolestima jetre različitog porijekla.
Estonian: Kergelt või mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooni (Child-Pugh' klassid A ja B) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87-l erineva päritoluga maksahaigusega patsiendil.
Croatian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Estonian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Croatian: 10 tablete 30 tablete 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Croatian: Povišena (> 3 × GGN) aspartat aminotransferaza (AST) u serumu opažena je u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i u 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Estonian: Seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõusu (> 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) esines 3,1 % (30/958) patsientidest, kes kasutasid tolvaptaani, ja 0,8 % (4/484) patsientidest, kes kasutasid platseebot.
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati nuspojave vezane za gubitak vode kao što su žeđ, suha usta i dehidracija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada veekaotusega seotud ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks suu kuivus ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Croatian: Ove bolesnike bi trebalo češće nadzirati radi njihovog serumskog natrija i preporučuje se davanje hipotonične otopine.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida sagedamini seerumi naatriumisisalduse suhtes ning soovitatav on hüpotoonilise vedeliku manustamine.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake (E 132)
Estonian: Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132).
Croatian: Prebrza korekcija hiponatremije
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsioon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu
Estonian: Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Ärge võtke Samscat
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Prema tome, učinak vazopresinskih analoga, kao što je dezmopresin, može biti smanjen kod bolesnika koji koriste takve analoge za sprječavanje ili kontroliranje krvarenja ako se daju istovremeno s tolvaptanom.
Estonian: Seega võib tolvaptaaniga koosmanustamisel nõrgeneda vasopressiini analoogide nagu desmopressiini toime patsientidel, kes neid analooge veritsuse ärahoidmiseks või kontrollimiseks manustavad.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tolvaptan trebaju izbjegavati konzumiranje soka od grejpfruta.
Estonian: Tolvaptaani võtvatel patsientidel tuleb vältida greibimahla joomist.
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
Croatian: Samsca sadrži laktozu.
Estonian: Samsca sisaldab laktoosi.
Croatian: Nakon 3 dana liječenja, zbirna analiza dva ispitivanja otkrila je peterostruko više bolesnika na tolvaptanu nego na placebu postiglo normalizaciju koncentracije serumskog natrija (49 % prema 11 %).
Estonian: 3 ravipäeva järel näitas kahe uuringu koondanalüüs, et tolvaptaaniga ravitud patsientidest saavutas seerumi naatriumikontsentratsiooni normaliseerumise viis korda rohkem patsiente kui platseebot saanutest (vastavalt 49 % ja 11 %).
Croatian: Taj se učinak nastavio do 30. dana kada je više bolesnika koji su primali tolvaptan nego placebo još uvijek imalo normalne koncentracije (60 % prema 27 %).
Estonian: See vahe säilis kuni 30. päevani, kus normaalse kontsentratsiooniga tolvaptaanipatsiente oli ikka veel rohkem kui platseebopatsiente (vastavalt 60 % ja 27 %).