FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le taux de CK est significativement élevé, supérieur à 5 fois la LSN, le taux devra être vérifié dans les 5 à 7 jours suivants.
Finnish: Jos kreatiinikinaasin lähtöarvo on merkitsevästi koholla (> 5 kertaa viitealueen yläraja), määritys on uusittava 5-7 päivän kuluttua tuloksen varmistamiseksi.
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Talc
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
French: Par conséquent, dans la mesure où la pravastatine est contre-indiquée (voir ci-dessous), Pravafenix est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siksi sikäli kuin pravastatiini on vasta-aiheista (ks. jäljempänä), Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, prenez juste la dose normale de Pravafenix à l'heure habituelle le jour suivant.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Pravafenix versus PRAVASTATINE
Finnish: Pravafenix vs. Pravastatiini
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
French: La pravastatine n'est pas métabolisée en quantité cliniquement importante par le système cytochrome P450.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboloituvat lääkeaineet Pravastatiini ei metaboloidu kliinisesti merkittävässä määrin sytokromi P450 - järjestelmän kautta.
French: Toutefois, chez certains patients, l'augmentation de l'exposition à la pravastatine peut être plus importante.
Finnish: Joidenkin potilaiden pravastatiinialtistus saattaa lisääntyä vieläkin enemmän.
French: La mise en place du traitement par Pravafenix doit être décidée après l'évaluation de la fonction rénale (voir la rubrique 4.4 Affections du rein et des voies urinaires).
Finnish: Ennen päätöstä Pravafenix-hoidon aloittamisesta on tehtävä munuaisten toimintaa mittaavat kokeet (ks. kohta 4.4 Munuaiset ja virtsatiet).
French: Comme avec les autres hypolipidémiants, la pravastatine ou le fénofibrate ont été associés à des myalgies, des myopathies et très rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale secondaire.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin, kuten muidenkin lipidipitoisuuksia alentavien aineiden, käyttöön on liittynyt myalgiaa, myopatiaa ja, hyvin harvoin, rabdomyolyysia, johon voi liittyä sekundaarinen munaisten vajaatoiminta.
French: • Les autres composants sont les suivants : - contenu de la gélule : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate d'ascorbyle, povidone, carboxymethylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, bicarbonate de sodium, macrogolglycerides lauriques, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000 - enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Finnish: • Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, askorbyylipalmitaatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, talkki, triasetiini, natriumvetykarbonaatti, lauroyylimakrogoliglyseridit, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 20 000.
French: Les effets de Pravafenix 40 mg/160 mg ont été confirmés dans une étude multicentrique similaire de 64 semaines, comprenant une phase randomisée, en double aveugle de 12 semaines, réalisée aux États-Unis et comparant Pravafenix 40 mg/160 mg au fénofibrate 160 mg en monothérapie et à la Pravastatine 40 mg en monothérapie, chez des patients présentant une dyslipidémie mixte.
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden teho vahvistettiin Yhdysvalloissa tehdyssä samanlaisessa 64 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa, johon kuului 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe ja jossa verrattiin Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita monoterapiana annettuun fenofibraattiiin (160 mg:n annoksina) ja pravastatiiniin (40 mg:n annoksina) sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla .
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre pendant le repas du soir.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
French: • faiblesse musculaire constante.
Finnish: • Jatkuva lihasheikkous.
French: Variations moyennes en pourcentage entre valeur de base et la semaine 12 chez les patients traités par Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg une fois par jour
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 12 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat joko Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita tai 40 mg pravastatiinia kerran päivässä
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista, ei pidä käyttää tätä valmistetta: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
French: Une pancréatite a été rapportée chez des patients prenant du fénofibrate ou de la pravastatine (voir rubrique 4.3).
Finnish: Haimatulehdusta on todettu fenofibraattia tai pravastatiinia käyttävillä potilailla (katso kohta 4.3).
French: Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute autre résine chélatant les acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti kolestyramiinia tai jotakin muuta sappihappoja sitovaa resiiniä (kolesterolia vähentävää lääkeainetta), ota Pravafenix-kapseli ainakin tunti ennen resiinivalmistetta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
French: Chez la souris, une étude de carcinogénicité de 2 ans avec la pravastatine a démontré, à des doses de 250 et 500 mg/kg/jour (> 310 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles et les femelles, ainsi que des adénomes pulmonaires, seulement chez les femelles.
Finnish: Hiirillä tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 250 ja 500 mg/kg/vrk (> 310-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), sekä uros- että naarashiirten maksasolukarsinoomat ja naarashiirten keuhkoadenoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
French: Augmentation de la créatinine sanguine, diminution de la clairance rénale de la créatinine, augmentation de la clairance rénale de la créatinine, insuffisance rénale
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, kreatiniinin munuaispuhdistuman väheneminen, kreatiniinin munuaispuhdistuman suureneminen, munuaisten vajaatoiminta
French: Anticoagulants oraux
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit
French: Éruption cutanée, anomalies du cuir chevelu/des cheveux (incluant l'alopécie)
Finnish: Ihottuma, päänahan/hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Finnish: Fenofibraatin kliinisessä käytössä havaittujen lipidejä vähentävien vaikutusten on muuntogeenisillä hiirillä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa ja ihmisen hepatosyyttiviljelmissä selvitetty aiheutuvan PPARα:n aktivoitumisesta.
French: Les cas de surdosage rapportés étaient asymptomatiques et n'ont pas entraîné d'anomalie des tests de laboratoire.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa potilailla ei ilmennyt oireita, ja laboratoriokokeiden tulokset olivat normaalit.
French: Autres médicaments et Pravafenix Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Éventuels effets indésirables rapportés avec certaines statines (même type de médicaments que la pravastatine et destinés à diminuer le cholestérol)
Finnish: Joidenkin statiinien (pravastatiinin kaltaiset kolesterolilääkkeet) käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia
French: L'activité inhibitrice de ce métabolite sur la HMG-CoA réductase est de 1/10 à 1/40 de celle du composé mère.
Finnish: Tämän metaboliitin HMG-CoA-reduktaasin toimintaa estävä vaikutus on 2,5-10 % lähtöaineen vastaavasta vaikutuksesta.
French: La sécurité de l'administration concomitante de pravastatine et de fénofibrate a été évaluée chez le rat.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin samanaikaisen annon turvallisuutta on tutkittu rotilla.
French: Chez les sujets sains tout comme chez les patients hypercholestérolémiques, la pravastatine abaisse les valeurs des paramètres lipidiques suivants : cholestérol total, cholestérol LDL, apolipoprotéine B, cholestérol VLDL et triglycérides, tandis que le cholestérol HDL et l'apolipoprotéine A sont augmentés.
Finnish: Pravastatiini pienentää sekä terveiden henkilöiden että hyperkolesterolemiapotilaiden seuraavia lipidiarvoja: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, apolipoproteiini B, VLDL-kolesteroli ja triglyseridit.
French: Des cas sévères d'insuffisance rénale mais réversible ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine.
Finnish: Muutamia vakavia palautuvia munuaisten vajaatoimintatapauksia on raportoitu annettaessa fenofibraattia ja siklosporiinia samanaikaisesti.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta epäiltäessä Pravafenixhoito on keskeytettävä.
French: Cela induit une augmentation du nombre de récepteurs de LDL à la surface des cellules et accroît le catabolisme via ces récepteurs et la clairance du cholestérol LDL circulant.
Finnish: Tämä johtaa solun pinnan LDLreseptorien lisääntymiseen ja kiihdyttää kiertävän LDL-kolesterolin reseptorivälitteistä kataboliaa ja poistumista.
French: La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
French: Il convient d'informer les patients de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy lihasheikkoutta, -kipua tai -arkuutta.
French: Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
French: - Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.
Finnish: - Jatka ruokavalion noudattamista Pravafenix-hoidon aikana.
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son glucurono-conjugué.
Finnish: Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihappona ja sen glukuronidikonjugaattina.
French: Des études in vitro ont démontré que la pravastatine est transportée dans les hépatocytes avec une entrée nettement moindre dans les autres cellules.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa pravastatiini siirtyi maksasoluihin, mutta sen otto muihin soluihin oli vähäisempää.
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre des leucocytes
Finnish: Alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
French: L'interaction entre la pravastatine et l'acide fusidique peut entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse.
Finnish: Pravastatiinin ja fusidiinihapon yhteisvaikutus voi lisätä rabdomyolyysiriskiä.
French: Une administration simultanée de pravastatine et de ciclosporine entraîne une augmentation d'un facteur 4 environ de l'exposition systémique à la pravastatine.
Finnish: Jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin nelinkertaiseksi.
French: • effets sur le système nerveux : vertiges (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)
Finnish: • Hermostoon kohdistuvat vaikutukset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt (kuten unettomuus ja painajaiset),
French: Alopécie, réactions de photosensibilité
Finnish: Hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la pravastatine associée à du fénofibrate chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pravastatiinin ja fenofibraattien samanaikaisesta käytöstä raskaana olevilla naisilla.
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement toutes douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti selittämättömistä lihaskivuista, aristuksesta, heikkoudesta tai lihaskouristuksista.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
French: Si une élévation importante du taux de CK (supérieur à 5 fois la LSN) est détectée et confirmée, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Finnish: Jos arvo on huomattavan suuri (> 5 kertaa viitealueen yläraja), Pravafenix-hoito on keskeytettävä.
French: Les résultats toxicologiques obtenus dans ces études en association concordaient avec ceux observés avec la pravastatine et le fénofibrate administrés séparément.
Finnish: Yhteiskäyttötutkimusten toksikologiset tulokset olivat yhdenmukaisia pravastatiinin ja fenofibraatin yksittäistä antoa koskevien tulosten kanssa.
French: Pravafenix est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Finnish: Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Ks. kohta 4.3).
French: Pravafenix doit être interrompu si des calculs biliaires sont détectés.
Finnish: Pravafenix-hoito on keskeytettävä, jos potilaalta löydetään sappikiviä.
French: Augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation des lipoprotéines de faible densité, prise de poids
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 14 ET 30 GÉLULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 14 JA 30 KOVAA KAPSELIA VARTEN
French: • hypersensibilité
Finnish: • Yliherkkyys.
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
Finnish: Kreatiinikinaasi on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
French: Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava seerumin lipidipitoisuusmäärityksillä.
French: Événements thromboemboliques veineux
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat:
French: En accord avec plusieurs formulations contenant du fénofibrate, il est recommandé de prendre l'association fixe avec des aliments, car la biodisponibilité du fénofibrate est plus élevée lorsqu'il est administré avec des aliments et l'efficacité de l'action hypolipidémiante de la pravastatine n'est pas modifiée.
Finnish: Fenofibraatin eri lääkemuotojen mukaisesti yhdistelmävalmiste suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä, koska ruoka lisää fenofibraatin hyötyosuutta eikä sillä ole vaikutusta pravastatiinin lipidejä vähentävään vaikutukseen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 60 ET 90 GELULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLOT 60 JA 90 KOVAA KAPSELIA VARTEN
French: Une myopathie doit être évoquée chez tout patient présentant des symptômes musculaires inexpliqués, tels que douleurs ou sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Finnish: Myopatia on aina otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy selittämättömiä lihasoireita, kuten kipua tai aristusta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
French: • augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
Finnish: • Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, LDLkolesterolin pitoisuuden suureneminen, gamma-glutamyylitransferaasin aktiivisuuden suureneminen (maksaentsyymi), maksakivut (ylävatsakivut vatsan oikealla puolella ja samaan aikaan mahdollisesti selkäkipu), painon nousu.
French: Certains facteurs prédisposants, comme un âge supérieur à 70 ans, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une hypothyroïdie, des antécédents personnels de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate, des antécédents personnels ou familiaux d'atteinte musculaire héréditaire ou une consommation excessive d'alcool peuvent augmenter le risque de toxicité musculaire ; par conséquent, dans ces situations, il est indiqué de mesurer le taux de CK avant de débuter le traitement par l'association (voir ci-dessous).
Finnish: Eräät altistavat tekijät, kuten yli 70 vuoden ikä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hypotyreoosi, aiemmin ilmennyt lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon aikana, periytyvät lihassairaudet potilaalla itsellään tai hänen sukuanamneesissaan tai alkoholin väärinkäyttö saattavat lisätä lihastoksisuuden vaaraa.
French: Informations complémentaires sur chacune des substances actives composant l'association à doses fixes Pravafenix contient de la pravastatine et du fénofibrate.
Finnish: Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista Pravafenix-kapselit sisältävät pravastatiinia ja fenofibraattia.
French: Rare * Dans l'étude FIELD (portant sur le fénofibrate), étude randomisée contrôlée contre placebo réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite a été observée chez les patients ayant reçu du fénofibrate par rapport à ceux ayant reçu le placebo (0,8 % versus 0,5 % ; p = 0,031).
Finnish: * Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa FIELD-tutkimuksessa (jossa tutkittiin fenofibraattia), johon osallistui 9 795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän haimatulehduksia kuin lumelääkettä saaneilla (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031).
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 1,92 % chez les patients traités par Pravafenix.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kreatiinifosfokinaasin merkittävä nousu (CK 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 1,92 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
French: L'administration concomitante a entraîné une diminution d'environ 40 à 50 % de la biodisponibilité de la pravastatine.
Finnish: Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent celles disponibles individuellement pour chaque substance active (fénofibrate et pravastatine).
Finnish: Seuraavassa esitetään kummastakin vaikuttavasta aineesta (fenofibraatista ja pravastatiinista) olemassa olevia tietoja.
French: Si le traitement par acide fusidique systémique s'avère nécessaire, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Finnish: Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, pravastatiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
French: Une mesure du taux de CK doit être pratiquée dans ces situations.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kreatiinikinaasiarvo on määritettävä.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Finnish: Tästä syystä keuhkoembolian sairastaneita potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
French: Une surveillance clinique et biochimique des patients recevant cette association est recommandée.
Finnish: Potilaan kliinisen tilan ja veriarvojen seuranta on aiheellista, mikäli tällaista yhdistelmähoitoa annetaan.
French: Les facteurs de risque de développement d'un diabète sont les suivants : taux élevé de sucre et de graisses dans le sang, surpoids et pression sanguine élevée.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
French: Arthralgies, dorsalgies, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, douleurs aux extrémités
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, raajakipu
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin.
French: Il est recommandé d'évaluer systématiquement la clairance estimée de la créatinine lors de l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois du traitement ; au-delà de cette période, la surveillance sera laissée à l'appréciation du clinicien.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma on suositeltavaa selvittää hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana, ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent les propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de chacune des substances actives composant Pravafenix.
Finnish: Seuraavassa esitetään Pravafenixkapseleiden kunkin vaikuttavan aineen farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet.
French: Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 10 000 patients)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
French: Que contient Pravafenix
Finnish: Mitä Pravafenix sisältää
French: Dans cette situation, en cas de suspicion d'une pathologie musculaire héréditaire, il n'est pas recommandé de reprendre le traitement par Pravafenix.
Finnish: Jos tällaisella potilaalla epäillään perinnöllistä lihassairautta, Pravafenixhoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
French: Indiquez à votre médecin si vous êtes concerné par l'une des situations ci-dessous : - Si vous avez des problèmes de foie ou de reins - Si vous avez des problèmes de la thyroïde - Si vous avez plus de 70 ans - Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement par un médicament abaissant le cholestérol, tel qu'une statine ou un fibrate - Si vous prenez, avez pris ou reçu au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia - sinulla on kilpirauhasongelmia - olet yli 70-vuotias - aiempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut sinulle lihasvaivoja - Käytät tai olet seitsemän viimeisen päivän aikana käyttänyt fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke) - sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus - käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
French: Les patients ne doivent pas passer d'une association libre de comprimés de fénofibrate et de pravastatine à Pravafenix (voir rubrique 5.2).
Finnish: Potilaan lääkitystä ei pidä vaihtaa samanaikaisesti annetuista fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteista Pravafenix-kapseleihin (ks. kohta 5.2.