FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: op internet: www.EMEA.eu.int via e-mail: info@EMEA.eu.int via fax: (44-20) 74 18 86 70 door te schrijven naar: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf VK - Londen E14 4HB
Slovenian: na internetu na www.EMEA.eu.int na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov: info@EMEA.eu.int po faksu na št. (44-20) 74 18 86 70 pisno na: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Dutch: Steekproeven en tests voor centraal toegelaten producten, 2002-2004
Slovenian: Vzorčenje in preizkušanje za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, v obdobju 2002-2004
Dutch: Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Samenwerkende nationale bevoegde instanties EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Slovenian: Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Člani Odbora za zdravila sirote (COMP) Člani Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) Pristojni nacionalni organi kot partnerji Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Dutch: De lijst van deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
Slovenian: Njihov seznam je na zahtevo na voljo za pregled v uradih EMEA.
Dutch: Beveiligingsdiensten en beveiliging van de communicatie zijn in al hun aspecten centraal geïmplementeerd binnen de EMEA en bij de nationale bevoegde instanties.
Slovenian: Centralno znotraj EMEA ter med EMEA in pristojnimi nacionalnimi organi so se izvedli vsi vidiki varnostnih storitev in komunikacij.
Dutch: Ter verdere verbetering van zijn procedures voor wetenschappelijke beoordeling heeft het COMP zijn beleid om deskundigen actief bij het aanwijzingsproces te betrekken, voortgezet.
Slovenian: COMP je, da bi še bolj izboljšal postopke znanstvenega vrednotenja, še naprej aktivno vključeval strokovnjake v proces določitve in se z 41 strokovnjaki posvetoval o določenih vlogah.
Dutch: 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Slovenian: 2.5 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Dutch: Daarnaast werd voor GCP-inspecteurs in Lissabon een opleidingsbijeenkomst georganiseerd, waar eveneens veel nadruk werd gelegd op samenwerking, bioequivalentiestudies en raakvlakken tussen GCP/GMP.
Slovenian: Poleg tega je bilo v Lizboni organizirano usposabljanje za inšpektorje za dobro klinično prakso, ki je bilo usmerjeno tudi na sodelovanje, študije biološke enakosti in odnose med dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso.
Dutch: Werkgroep Vaccins (voorheen Deskundigengroep Vaccins) Voorzitter: Roland DOBBELAER Contact EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovna skupina za cepiva (prej Strokovna skupina za cepiva) Predsednik: Roland DOBBELAER Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
Slovenian: Jãnis OZOLINŠ (namestnik: Inguna ADOVICA)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Oncologie (voorheen Therapeutische Adviesgroep Oncologie)
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za onkologijo (prej Terapevtska svetovalna skupina za onkologijo)
Dutch: Aanvragen eerste beoordeling 2002-2004
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v letih 2002-2004
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovenian: Pisni zahtevki se pošljejo EMEA ali na e-naslov: europeanexperts@EMEA.eu.int
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
Slovenian: Oblikovanje znanstveno-svetovalnih skupin
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden en een betere toegang tot informatie.
Slovenian: Agencija nenehno revidira svojo politiko preglednosti, da bi povečala dostop do informacij in izboljšala razumevanje svojega delovanja.
Dutch: Bij drie stoffen werden MRL's voor vee uitgebreid, respectievelijk naar geiten, naar schapen en naar alle zoogdieren.
Slovenian: MRL-ji, določeni za govedo, so bili ekstrapolirani za tri učinkovine, in sicer v prvem primeru na koze, v drugem primeru na ovce in v tretjem primeru na vse vrste sesalcev.
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
Slovenian: Glavni interni projekti IT in operativne dejavnosti, ki so se začeli izvajati in ki so izvedeni, so navedeni v Prilogi 8.
Dutch: Datacentrum
Slovenian: Podatkovni center
Dutch: Bij het CVMP ingediende verwijzingsverzoeken
Slovenian: Predložitve, posredovane CVMP
Dutch: Een andere oorzaak van deze groei was het feit dat met ingang van de datum van toetreding de beschikkingen van de Europese Commissie over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen automatisch ook van toepassing werden op de tien nieuwe lidstaten en dat de eis bestaat dat productinformatie in alle officiële talen van de Europese Unie beschikbaar is.
Slovenian: Zaradi tega in avtomatične razširitve odločitev Evropske komisije o dodelitvi dovoljenj za promet z zdravili na 10 novih držav članic z dnem pristopa ter implicitne zahteve, da so informacije o izdelku na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, se je znatno povečal obseg prevajalskega dela.
Dutch: • Het managementsysteem voor vergaderingen (MMS) is geactualiseerd.
Slovenian: • Izpopolnjen je bil sistem vodenja sestankov (Meeting Management System, MMS), ki vključuje nov sklop storitev.
Dutch: Het Bureau heeft verder gewerkt aan een bedrijfscontinuïteitsplan, waarin de continuïteit van de gehele onderneming en de over een aantal jaren uit te voeren planning en regelingen voor rampherstel worden beschreven.
Slovenian: Agencija je nadaljevala dela v zvezi z načrtom zveznosti poslovanja, ki določa večletno izvajanje načrtov in ureditev za splošno zveznost poslovanja in obnovitev programske opreme po njeni odpovedi.
Dutch: Houder marktvergunning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Dutch: Er is verder gegaan met de uitvoering van CVMP-aanbevelingen inzake een effectievere en adequatere melding van bijwerkingen voor diergeneesmiddelen in de EU, waarbij werd voortgebouwd op de vorderingen die in 2003 waren gemaakt.
Slovenian: Na podlagi napredka, doseženega v letu 2003, se je nadaljevalo izvajanje priporočil CVMP o učinkovitejšem in ustreznejšem poročanju o neželenih učinkih za veterinarska zdravila v EU.
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
Slovenian: Mnenja po izdaji dovoljenja za promet 2002-2004
Dutch: • Goedkeuring van het discussiedocument over de "routekaart van het EMEA naar 2010" met het oog op vrijgave voor openbare raadpleging
Slovenian: • odobritev predstavitve posvetovalnega dokumenta o "Usmeritvenem načrtu Evropske agencije za zdravila do leta 2010" za javno obravnavo
Dutch: Deskundigen op elk van de betrokken terreinen hebben deze onderwerpen in het oog gehouden en op gezette tijden
Slovenian: Strokovnjaki na vsakem od teh obravnavanih področij so izvajali revizijo teh tem in občasno pripravili posodobljene dokumente o stališčih, ki so odsevali trenutna spoznanja.
Dutch: Tweede herziene versie voltooid in juli 2004
Slovenian: 2. revizija zaključena julija 2004
Dutch: Wetenschappelijk advies
Slovenian: Znanstveno svetovanje
Dutch: De resultaten kwamen op een enkele uitzondering na, waarbij vooral de trage implementatie van EudraVigilance door lidstaten aparte vermelding behoeft, overeen met de planning.
Slovenian: Bilo je zelo malo odstopanj od načrtovanih rezultatov, večja izjema je bila le počasno izvajanje projekta EudraVigilance v državah članicah.
Dutch: In december 2004 zijn nieuwe interne controlenormen aangenomen, die bepalend zijn voor de voorschriften die alle diensten moeten naleven bij het beheer van hun middelen.
Slovenian: Standardi določajo pravila upravljanja, ki jih morajo upoštevati vse službe pri upravljanju z viri.
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni zdravila (EPARs) so bili objavljeni v vseh uradnih jezikih v štirih tednih po tem, ko je Evropska komisija sprejela odločitev.
Dutch: Hierdoor is het EMEA nu veel beter in staat alle vergaderingen en conferenties te organiseren.
Slovenian: EMEA je tako korenito izboljšala svoje možnosti za vodenje sestankov in konferenc.
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Slovenian: 3.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Dutch: De rechten en integriteit van de proefpersonen worden beschermd en er wordt geheimhouding betracht.
Slovenian: Varuje pravice, integriteto in zaupnost vpletenih pri preizkušanju ter zagotavlja zanesljivost in točnost podatkov in rezultatov.
Dutch: Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
Slovenian: Vodja Sektorja za kakovost zdravil
Dutch: Bijlage 12 Richtslijnen, 2004
Slovenian: Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004
Dutch: Artikel 35
Slovenian: Člen 35
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Slovenian: Maja 2004 se je sestava COMP povečala na 31 članov, saj so se Odboru pridružili člani iz 10 novih držav članic.
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 12.
Slovenian: Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot 12.
Dutch: Leden
Slovenian: Člani
Dutch: Het steekproef- en testprogramma werd volledig herzien na de uitkomsten van een studiebijeenkomst in september 2003.
Slovenian: Na podlagi rezultatov seminarja, ki je potekal septembra 2003, je bila opravljena celovita revizija programa vzorčenja in preizkušanja.
Dutch: 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: 3 Veterinarska zdravila
Dutch: Deze procedures werden door het Bureau ruim binnen de gestelde tijdslimieten afgehandeld.
Slovenian: Agencija je dokončno oblikovala postopke v za to določenih rokih.
Dutch: Daarnaast neemt het Bureau gegevens in ontvangst voor de aanpak van bepaalde verplichtingen inzake centraal toegelaten producten waaraan na vergunningverlening moet worden voldaan (specifieke
Slovenian: Poleg tega Agencija prejme podatke glede obveznosti po izdaji dovoljenja za promet (posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Slovenian: Objavljeno februarja 2004
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Slovenian: Revidiran sistem preizkušanja EudraVigilance za veterino je bil na voljo od začetka septembra 2004, sistem proizvodnje pa je bil dostopen od 18. oktobra 2004, kar je dovolj zgodaj pred 1. januarjem 2005, ko naj bi se uvedlo elektronsko poročanje, o katerem je bil sklenjen dogovor z vodji veterinarskih regulativnih organov držav članic.
Dutch: 4 Ter vervanging van Daniel BRASSEUR met ingang van de vergadering van juni 2004.
Slovenian: 4 Od sestanka v juniju 2004 namesto Daniela BRASSEURA.
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2001
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2001
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur
Slovenian: Priloga 1 Člani upravnega odbora
Dutch: Werkgroepen van het CHMP
Slovenian: Delovne skupine CHMP
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Dutch: Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Dutch: Naar verwachting zal de Europese Commissie in het eerste kwartaal van 2005 een gewijzigde versie publiceren.
Slovenian: Drugi oddelki smernic so bili revidirani v letu 2004 in Evropska komisija naj bi objavila spremenjeno različico v prvem četrtletju leta 2005.
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti /pregledovanje
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
Slovenian: • V letu 2004 sta CHMP/EMEA začela revizijo Smernic Evropske komisije o povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC) in doseženo je bilo soglasje glede oddelkov 4.1 in 5.1.
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies naar onderwerp, 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po temah v letu 2004
Dutch: Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) http://www.hevra.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Dutch: Alle door de werkgroep goedgekeurde werkdocumenten zijn opgenomen in bijlage
Slovenian: Vsi delovni dokumenti, ki jih je sprejela HMPWP, so navedeni v Prilogi 12.
Dutch: Artikel 30
Slovenian: Člen 30
Dutch: Het HMPC zal de lidstaten en de Europese instellingen voorzien van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen bij vraagstukken inzake kruidengeneesmiddelen en bijdragen aan de harmonisering van procedures en bepalingen voor kruidengeneesmiddelen die in de lidstaten zijn vastgelegd.
Slovenian: Odbor bo državam članicam in evropskim institucijam posredoval najboljše možno znanstveno mnenje o vprašanjih, povezanih z zeliščnimi zdravili.
Dutch: In 2004 is de MRFG elfmaal bijeengekomen.
Slovenian: V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Slovenian: Dvostranski odnosi s pristojnimi organi, ki niso iz EU, so se nadaljevali tudi v letu 2004, zlasti glede izvedbe dogovorov o zaupnosti med EU in FDA ZDA, ki so jih podpisale Evropska komisija EMEA in FDA septembra 2003.
Dutch: VK
Slovenian: ZK
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za stare učinkovine
Dutch: Europese Gemeenschap - Japan
Slovenian: Evropska skupnostJaponska
Dutch: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
Slovenian: Sestava upravnega odbora se je spremenila maja 2004, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 726/20041.
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Slovenian: Člani odborov, delovnih in ad hoc skupin so navedeni v Prilogah 2, 4 in 5.
Dutch: Uitsluitend geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Samo zdravila za uporabo v humani medicini
Dutch: Afgevaardigden en vergaderingen
Slovenian: Delegati in srečanja
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
Slovenian: 4.4 Potrdila za zdravilo
Dutch: • COMP-werkgroep met belangengroepen
Slovenian: • Delovna skupina COMP za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi
Dutch: Geboekte vooruitgang
Slovenian: Podrobnosti o napredku
Dutch: Bijlage 10
Slovenian: Priloga 10
Dutch: • Werkgroep Biotechnologie
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Dutch: Europese Gemeenschap - Canada
Slovenian: Evropska skupnostKanada
Dutch: 5 Ter vervanging van Pieter NEELS met ingang van de vergadering van juni 2004.
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Dutch: In verschillende landen worden door nationale inspectiediensten steekproeven verricht en tests worden uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Slovenian: Vzorčenje na trgu v različnih državah izvajajo nacionalni inšpektorati, preizkušanje pa izvajajo uradni laboratoriji za nadzor zdravil, ki jih usklajuje EDQM (Evropski direktorat za kakovost zdravil).
Dutch: Werkgroep Farmacogenetica (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Farmacogenetica)
Slovenian: Delovna skupina za farmakogenetiko (prej Ad hoc strokovna skupina za farmakogenetiko)
Dutch: Het jaar 2004, waarin vier belangrijke stukken EU-wetgeving inzake geneesmiddelen werden aangenomen en de Europese Unie de grootste uitbreiding in haar geschiedenis beleefde, kenmerkte zich door verandering.
Slovenian: Leto 2004 je bilo leto sprememb, saj je bilo zaznamovano s sprejetjem štirih pomembnih novih delov farmacevtske zakonodaje EU in največjo širitvijo Evropske unije v njeni zgodovini.
Dutch: Aantal inspecties, 2002 - 2004
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Dutch: Hormonen
Slovenian: Hormoni
Dutch: Om afgevaardigden uit de tien nieuwe lidstaten na de uitbreiding te kunnen huisvesten, heeft het EMEA de kantoren van de afgevaardigden gereorganiseerd en gerenoveerd.
Slovenian: EMEA je reorganizirala in prenovila pisarne delegatov, da bi po širitvi sprejela delegate iz novih 10 držav članic.
Dutch: Het secretariaat van EMEA/MRFG is te bereiken via e-mail: mrp@EMEA.eu.int
Slovenian: Elektronski naslov sekretariata EMEA/MRFG: mrp@EMEA.eu.int
Dutch: Specifieke kinderaandoeningen Aandoeningen van kinderen en volwassenen Specifieke aandoeningen van volwassenen
Slovenian: Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo otroke Zdravstvena stanja, ki prizadanejo otroke in odrasle Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo odrasle
Dutch: Behandelingstijd Klokstop
Slovenian: Čas obravnave Zaustavitev časa
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen za zunanje posvetovanje septembra 2004, njegov namen pa je uvesti pregleden postopek za razvoj, posvetovanje, dokončno oblikovanje in izvedbo farmacevtskih smernic.
Dutch: Deze ontwikkeling, die het hoogste aantal werkzame bestanddelen te zien gaf in de afgelopen vijf jaar, weerspiegelt de stijgende tendens in het aantal aanvragen na de terugval in 2002.
Slovenian: Iz tega je razvidna tendenca zviševanja števila zahtevkov, ki je prisotna od upada v letu 2002, število zdravilnih učinkovin pa je bilo najvišje v zadnjih petih letih.
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Slovenian: Septembra 2004 se je začela izvajati nova pobuda za večjo preglednost: v sporočilih za javnost COMP in mesečnih poročilih CHMP je zdaj objavljen seznam vseh zdravil, določenih za zdravila sirote, za katere je bila vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili od julija 2003.
Dutch: wereldformaatvoor geneesmiddelen dat berust op een netwerk van instanties die volgens de beste praktijken te werk gaan.
Slovenian: Cilj tega sistema primerjalne analize je prispevati k razvoju svetovno priznanega regulativnega sistema za zdravila na podlagi mreže agencij, ki delujejo v skladu s standardi najboljše prakse.
Dutch: maart 2004
Slovenian: Marec 2004
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Slovenian: Vodja Sektorja za regulativne zadeve in organizacijsko podporo
Dutch: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Dutch: Voorts is er informatie aan de betreffende productgegevens toegevoegd over het hoge percentage van virologisch falen en het ontstaan van resistentie in een vroeg stadium bij gebruik van enkele drievoudige combinaties.
Slovenian: Informacije o visoki stopnji virološke odpovedi in pojava rezistence v zgodnji fazi z nekaterimi trojnimi kombinacijami so bile dodane ustreznim podatkom o izdelku.
Dutch: De raad van bestuur heeft in 2004 zeer veel tijd besteed aan het opstellen van de routekaart naar 2010.
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor osredotočil na pripravo usmeritvenega načrta ("Road Map") EMEA do leta 2010.
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za prevalenco Predsednik: Kalle HOPPU Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: GeneesmiddelenbewakingVoorzitter: Anne CASTOT (waarnemend) Contact EMEA: Panos TSINTIS
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Anne CASTOT (vršilka dolžnosti) Kontaktna oseba EMEA: Panos TSINTIS
Dutch: Buiten EU Binnen EU
Slovenian: Poročila, ki niso iz EU Poročila iz EU
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
Slovenian: Ima svetovalno vlogo pri integriranem upravljanju kakovosti v Agenciji.
Dutch: De samenvatting van MRL-adviezen wordt gepubliceerd nadat deze door het CVMP zijn goedgekeurd.
Slovenian: Ko CVMP sprejme mnenje o MRL, se objavi njegov povzetek.
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in januari/februari
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP januarja/februarja 2004
Dutch: In 2004 is aan zowel personeel als afgevaardigden met succes een breed spectrum aan opleidingen voor gebruikers, technici en nationale bevoegde instanties verstrekt.
Slovenian: V letu 2004 je bila za osebje EMEA in delegate zagotovljena vrsta uporabniških in tehničnih usposabljanj ter usposabljanj za pristojne nacionalne organe.
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 11.
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini 11.
Dutch: Kwaliteit geneesmiddelen
Slovenian: Kakovost zdravil
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IBwijzigingen, 2004
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa IA v letu 2004
Dutch: • Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Slovenian: • Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Dutch: 2.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
Slovenian: Pobude, ki so se izvajale v letu 2004, so se nanašale predvsem na področji opredelitve tveganja in ocene tveganja, in sicer na področju opredelitve tveganja z nadaljnjim razvojem in izvajanjem EudraVigilance, na področju ocene tveganja pa z s preučitvijo dejavnejšega izvajanja farmakovigilance.
Dutch: Artikel 31
Slovenian: Člen 31
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Slovenian: Uvodna beseda predsednika upravnega odbora
Dutch: 1 Ter vervanging van Carlos LENS CABRERA met ingang van de vergadering van juni 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Dutch: 1 Ter vervanging van Helen VELLA met ingang van de vergadering van juli 2004.
Slovenian: 9 Od sestanka v juliju 2004 namesto Helen VELLA.
Dutch: Het formulier voor partijcertificaten is aangepast zodat daarop nu ook onderzoeksproducten en werkzame stoffen staan vermeld.
Slovenian: Oblika potrdila serije je bila prilagojena tako, da zajema zdravila in učinkovine za raziskave.
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Antimicrobiële resistentie Voorzitter: Liisa KAARTINEN Contact EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za protimikrobna sredstva Predsednik: Liisa KAARTINEN Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN