FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf Wechselwirkungen mit Teicoplanin ist bekannt, dass Teicoplanin aufgrund des Potenzials für ein häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische oder ototoxische Arzneimittel, wie etwa Aminoglykoside, Amphotericin B, Ciclosporin und Furosemid, erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden sollte.
Polish: W odniesieniu do interakcji z teikoplaniną wiadomo, że z powodu możliwego nasilenia działań niepożądanych teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących równocześnie leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takie jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyklosporyna i furosemid.
German: Die Wirksamkeit von Teicoplanin zur Behandlung grampositiver Infektionen wurde in einer Reihe klinischer Studien untersucht, die im Rahmen der ersten Zulassung zusammen mit Literaturhinweisen eingereicht wurden.
Polish: Skuteczność teikoplaniny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie analizowano w kilku badaniach klinicznych, których wyniki dołączono wraz z danymi literaturowymi do pierwszego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
German: Es wurden keine Daten, welche die Aufnahme der Aussage „Konvulsionen nach
Polish: Nie uzyskano danych uzasadniających zamieszczenie stwierdzenia „drgawki po podaniu drogą dokomorową".
German: • Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI)
Polish: • Zakażenia dróg moczowych (UTI)
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Teicoplanin) und Arzneimittel, die diese Substanz enthalten, vorgelegt: Targocid 100 mg, 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung und Targocid 100 mg, 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację dla substancji czynnej (teikoplaniny) oraz dla produktów zawierających tę substancję: Targocid 100, 200 mg i 400 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji oraz Targocid 100, 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
German: Alle wichtigen Sicherheitsinformationen, die in die SmPC aufgenommen wurden, sind nach Wichtigkeit sortiert aufgeführt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (RedMan-Syndrom), schwere bullöse Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)), ein Warnhinweis in Bezug auf mögliche unerwünschte Wirkungen bei der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), Thrombozytopenie, Nephrotoxizität, Ototoxizität und Superinfektion.
Polish: Wszystkie ważne informacje o bezpieczeństwie, które zamieszczono w ChPL zostały ułożone w kolejności zgodnej z ich istotnością: reakcje nadwrażliwości, reakcje na infuzję (zespół czerwonego człowieka), ciężkie reakcje skórne w postaci wysypki pęcherzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzeżenie dotyczące możliwych reakcji niepożądanych przy wyższej dawce nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę), małopłytkowość, nefrotoksyczność, ototoksyczność i nadkażenie.
German: Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC, in der die Änderungen widergespiegelt sind, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Polish: Proponowana ujednolicona ChPL, odzwierciadlająca wprowadzone zmiany, została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
German: Die Studien, die zur Unterstützung der prophylaktischen Anwendung bei Herzoperationen vorgelegt wurden, wiesen darauf hin, dass Teicoplanin zur Vorbeugung postoperativer Infektionen nicht wirksam ist.
Polish: Badania dotyczące profilaktycznego stosowania przy zabiegach kardiologicznych wskazują, że teikoplanina nie jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym.
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Polish: W RMP powinien znaleźć się także protokół badania PASS.
German: Die Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht wurden Die folgenden Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden, wurden vom CHMP diskutiert:
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie CHMP omówił następujące typy zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie:
German: Die antimikrobielle Aktivität von Teicoplanin hängt vermutlich von den im Vergleich zu den MHK bestimmter Erreger höheren Talspiegeln ab, sowie von der Dauer, in der die Talspiegel höher als die MHK bleiben.
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa teikoplaniny zależy od minimalnych stężeń, które przewyższają wartości MIC względem określonych patogenów, a także od długości okresu, w którym minimalne stężenia przewyższają wartości MIC.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigten, dass Teicoplanin insgesamt eine klinische und bakteriologische Ansprechrate von nahezu 90 % in kultur- und toxinpositiven Patienten erzielt.
Polish: Wyniki tych trzech badań wskazują, że leczenie teikoplaniną pozwalało na uzyskanie łącznego wskaźnika odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej na poziomie prawie 90% u pacjentów, u których wyhodowano bakterie i stwierdzono obecność toksyn.
German: Es handelt sich um ein komplexes Antibiotikum, das gemäß der Definition der aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuches (Ph.
Polish: Zgodnie z aktualną definicją w monografii dotyczącej teikoplaniny, zawartej w Farmakopei Europejskiej (Ph.
German: Bezüglich der Prophylaxe bei Zahnoperationen wiesen die Ergebnisse darauf hin, dass Teicoplanin einen Nutzen haben könnte.
Polish: W przypadku profilaktyki przy zabiegach dentystycznych uzyskane wyniki wskazują, że teikoplanina może być użyteczna.
German: Für koagulasenegative Staphylokokken (Coagulase-Negative Staphylococci, CoNS) beträgt der ResistenzBreakpoint >4 mg/ml.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
German: Es wurden wie vom CHMP gefordert weitere Änderungen am Wortlaut des Abschnitts zur Reproduktionstoxizität aufgenommen.
Polish: Wprowadzono kolejne zmiany w sformułowaniach zawartych w punkcie dotyczącym toksyczności reprodukcyjnej, zgodnie z postulatem CHMP.
German: Teicoplanin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das durch Fermentation von Actinoplanes teichomyceticus hergestellt wird und in vitro bakterizid gegen aerobe und anaerobe grampositive Bakterien wirkt.
Polish: Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym, wytwarzanym w wyniku fermentacji prowadzonej przez grzyby Actinoplanes teichomyceticus, mającym in vitro działanie bakteriobójcze w stosunku do tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
German: Angesichts dessen, dass Infektionen des Urogenitaltrakts hauptsächlich von gramnegativen Infektionen verursacht werden, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass Teicoplanin eine begrenzte Rolle beim Management von Infektionen des Urogenitaltrakts spielt.
Polish: Zważywszy, że UTI są wywoływane przede wszystkim przez bakterie Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny uznał, że teikoplanina ma ograniczone zastosowanie w leczeniu UTI.
German: Daher erachtete der CHMP das Anwendungsgebiet der prophylaktischen Anwendung von Teicoplanin nicht als akzeptabel.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny nie jest dopuszczalne.
German: In der aktuellen Version der EUCAST MHK-Breakpoints wurde der Resistenz-Breakpoint für Staphylococcus aureus auf >2 mg/ml gesenkt, um Berichte über Isolate von Glykopeptidintermediärem Staphylococcus aureus (Glycopeptide Intermediate resistant Staphylococcus Aureus, GISA) zu vermeiden, da schwere Infektionen mit GISA nicht mit erhöhten Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin behandelt werden können.
Polish: W obecnej wersji wartości granicznych przyjętych przez EUCAST, wartość graniczna oporności w przypadku bakterii Staphylococcus aureus została przesunięta do >2 mg/ml w celu uniknięcia raportowania izolatów Staphylococcus aureus (GISA) charakteryzujących się obniżoną opornością na glikopeptydy, ponieważ ciężkie zakażenia izolatami GISA nie poddają się leczeniu podwyższonymi dawkami wankomycyny ani teikoplaniny.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in dem CSP aufgelistet sind, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurden in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen harmonisierten SmPC unter Verwendung der bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms, PTs) des MedDRA und klassifiziert gemäß Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) aufgenommen.
Polish: Działania niepożądane wymienione w podstawowym profilu bezpieczeństwa, uzgodnione w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, zostały zamieszczone w punkcie 4.8 proponowanej ujednoliconej ChPL, przy zastosowaniu preferowanych terminów (PT) MedDRA i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
German: Vier klinische Studien lieferten Daten zu Kindern, die gemäß spezifischen pädiatrischen Prüfplänen behandelt wurden.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
German: Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö und Kolitis Im klinischen Entwicklungsprogramm von Teicoplanin wurden drei unverblindete, nicht kontrollierte Studien zu intravenösen Formulierungen von Teicoplanin durchgeführt, die zur Behandlung von antibiotikaassoziierter Diarrhö (AAD) und durch C. difficile verursachter pseudomembranöser Kolitis (PMC) oral verabreicht wurden.
Polish: Leczenie biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile W programie klinicznych prac nad teikoplaniną przeprowadzono trzy otwarte badania bez grup kontrolnych z użyciem podawanego doustnie preparatu teikoplaniny przeznaczonego do podawania dożylnego w leczeniu biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated diarrhea, AAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC) wywołanego przez bakterie C. difficile.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i treści ulotki dla pacjenta.
German: Allerdings wurde der Warnhinweis „Teicoplanin darf nicht intraventrikulär verabreicht werden" in diesem Abschnitt hinzugefügt.
Polish: Mimo to dodano w tym punkcie informację, że „teikoplaniny nie należy podawać drogą dokomorową".
German: Es wurden keine neuen spezifischen Reaktionen aufgrund einer Teicoplanin-Überdosierung bei Erwachsenen festgestellt.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów nie stwierdzono żadnych nowych swoistych reakcji związanych z przedawkowaniem teikoplaniny.
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin zur Vorbeugung infektiöser Endokarditis eingereicht.
Polish: Nie dostarczono żadnych danych uzasadniających stosowanie teikoplaniny w zapobieganiu zakaźnemu zapaleniu wsierdzia.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Targocid i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w Aneksie III (patrz Aneks I).
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests belegen eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
German: In der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) wurde die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin für Infektionen des Urogenitaltrakts (8 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Polish: W badaniu EG-87-42 (wieloośrodkowe badanie europejskie) wykazano kliniczną i bakteriologiczną skuteczność teikoplaniny w leczeniu UTI (8% wszystkich miejsc zakażeń).
German: Es gab auch einige wenige Fälle von Endokarditis, Atemwegsinfektionen und Infektionen des Urogenitaltrakts.
Polish: Stwierdzono także kilka przypadków zapalenia wsierdzia, zakażeń dróg oddechowych oraz dróg moczowych.
German: wurde der Resistenz-Breakpoint für Teicoplanin auf >2 mg/ml gesenkt, um irrtümliche Berichte über Isolate mit VanA-vermittelter Resistenz zu vermeiden.
Polish: W przypadku Enterococcus spp., wartość graniczną oporności na teikoplaninę obniżono do >2 mg/ml, aby uniknąć błędnego raportowania izolatów z opornością zależną od Van-A.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut des grundlegenden Sicherheitsprofils (Core Safety Profile, CSP), der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 genehmigt wurde, für die harmonisierte SmPC vor.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podmiot odpowiedzialny zaproponował w jednolitej ChPL treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. core safety profile, CSP), obecnie zatwierdzonego w kontekście procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001.
German: Es wurde in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der SmPC der Warnhinweis hinzugefügt, dass Patienten bei Verabreichung der höheren Dosierung von 12 mg/kg zweimal täglich besonders hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Polish: W punktach 4.4 i 4.8 ChPL zamieszczono ostrzeżenie, że przy podawaniu dwa razy dziennie wyższych dawek 12 mg/kg pacjenci powinni być szczególnie uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
German: Basierend auf den Monte-Carlo-Simulationen, die von Yamada et al.2 durchgeführt wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den meisten Infektionen eine Initialdosis von 6 mg/kg zweimal täglich in 3 Gaben und bei Knochen- und Gelenkinfektionen sowie infektiöser Endokarditis eine Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich in 3 bis 5 Gaben vor.
Polish: Na podstawie symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Yamada i wsp.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował w przypadku większości zakażeń trzykrotne podanie dawki nasycającej 6 mg/kg dwa razy na dobę, a w przypadku zakażeń kości i stawów oraz wsierdzia - 3-5-krotne podanie dawki 12 mg/kg dwa razy na dobę.
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
German: Teicoplanin hemmt das Wachstum empfindlicher Organismen, indem es die Zellwandbiosynthese mit einem im Vergleich zu Betalactam-Antibiotika unterschiedlichen Angriffspunkt stört.
Polish: Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych na nią organizmów, zakłócając biosyntezę ścian komórkowych w miejscu innym niż antybiotyki beta-laktamowe.
German: Die Häufigkeiten aller aufgelisteten Nebenwirkungen wurden anhand von Daten der Ergebnisse von internen klinischen Prüfungen, die für die ursprüngliche Einreichung verwendet wurden, errechnet und im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 in das CSP eingefügt, was von den Mitgliedstaaten akzeptiert wurde.
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych działań niepożądanych została obliczona przy wykorzystaniu wyników wewnętrznych badań klinicznych, dołączonych do pierwszego wniosku, i została włączona do podstawowego profilu bezpieczeństwa w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, co zostało zaakceptowane przez państwa członkowskie.
German: Der Wortlaut des CSP, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Polish: Treść podstawowego profilu bezpieczeństwa uzgodniona w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR (numer GR/H/PSUR/0001/001) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
German: Der CHMP erachtete dieses Anwendungsgebiet als akzeptabel, da Teicoplanin offenbar nicht in großem Ausmaß im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Polish: Wskazanie to zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne, gdyż najwyraźniej stopień wchłaniania teikoplaniny z przewodu pokarmowego nie jest wysoki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Einbeziehung dieser Informationen in die harmonisierte SmPC vor, was der CHMP als akzeptabel erachtete.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie tej informacji do ujednoliconej ChPL, a CHMP uznał tę zmianę za dopuszczalną.
German: Abschließend nahm der CHMP basierend auf der Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge und der Erörterung innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Produktinformationen an, die aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen bestehen.
Polish: W oparciu o ocenę propozycji złożonych przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusje wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednoliconą informację o produkcie, składającą się z charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz oznakowania i ulotek dla pacjenta dla leku Targocid i nazw produktów związanych.
German: In der Studie EG-87-42, der europäischen multizentrischen Studie, litten etwa 9 % der Probanden an Infektionen der unteren Atemwege.
Polish: W Badaniu EG-87-42, wieloośrodkowym badaniu europejskim, zapalenia dolnych dróg oddechowych stwierdzonych u około 9% zakwalifikowanych pacjentów.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Belege aus Veröffentlichungen zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin in Kombination mit anderen Antibiotika, wie etwa Aminoglykosiden, vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z publikacji, potwierdzające skuteczność leczenia teikoplaniną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, takimi jak aminoglikozydy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht gemäß den Anforderungen des GVPModuls VIII (Nachtrag I) bei der Europäischen Arzneimittelagentur und beim PRAC ein Studienprotokoll zur Beurteilung ein.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć protokół badań do oceny przez Europejską Agencję Leków i PRAC, zgodnie z wymogami dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, moduł VIII (Dodatek I).
German: Wie es in einigen Mitgliedstaaten derzeitige Praxis ist, wurde die Erhaltungsdosis von 6-12 mg/kg einmal täglich je nach Infektionstyp beibehalten: 6 mg/kg einmal täglich bei komplizierten Infektionen der Haut, des Weichgewebes und des Urogenitaltrakts sowie Pneumonie und 12 mg/kg bei Knochenund Gelenkinfektionen sowie Endokarditis.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką w niektórych państwach członkowskich w zależności od typu zakażenia stosowano dawkę podtrzymującą 6-12 mg/kg raz na dobę: 6 mg/kg raz na dobę w przypadku powikłanych zakażeń skóry, tkanek miękkich i dróg moczowych oraz zapalenia płuc, a 12 mg/kg raz na dobę w przypadku zakażeń kości i stawów oraz zapalenia wsierdzia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nutzte die Gelegenheit, um das Qualitätsdossier für Targocid und zugehörige Bezeichnungen als Teil des Befassungsverfahrens zu harmonisieren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny skorzystał z okazji, aby w ramach procedury arbitrażowej ujednolicić dokumentację dotyczącą jakości leku Targocid i nazw produktów związanych.
German: In den vier veröffentlichten Studien des ersten Dossiers lagen die Dosisregimes von Teicoplanin zwischen Einzeldosen von 6 mg/kg und Initialdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 3 Dosen, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg täglich.
Polish: W czterech opublikowanych badaniach, których wyniki zawarto w dokumentacji dołączonej do pierwszego wniosku, schematy podawania dawek teikoplaniny wynosiły w zależności od badania od 6 mg/kg w dawce jednostkowej do podawanej trzykrotnie co 12 godzin dawki nasycającej 10 mg/kg, a następnie dawki podtrzymującej 10 mg/kg na dobę.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan einzureichen, um angemessen auf die wichtigen potenziellen Risiken, insbesondere die erhöhte Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren Reaktionen im Zusammenhang mit Initialdosen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), einzugehen.
Polish: CHMP zażądała od podmiotu odpowiedzialnego złożenia RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i właściwego odniesienia się do istotnych potencjalnych zagrożeń, a w szczególności wzrostu częstości występowania nefrotoksyczności i innych ciężkich działań przy dawkach nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
German: Da vorgeschlagen wird, die Initialdosis 3 bis 5 Mal zu verabreichen, wurde in der SmPC angegeben, dass die Talspiegel im Serum nach Abschluss des Initialdosierungsschemas überprüft werden sollten.
Polish: 3 do 5 razy, w ChPL stwierdzono, że po zakończeniu podawania dawki nasycającej należy sprawdzić minimalne stężenia w surowicy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte auch der Forderung des CHMP zu, einen Risikomanagementplan einzureichen (welcher das Studienprotokoll der PASS einschließt), insbesondere um dem bedeutenden potenziellen Risiko einer erhöhten Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) angemessen entgegenzuwirken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się także na prośbę CHMP o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem (w którym będzie zamieszczony protokół PASS), szczególnie w celu odpowiedniego uwzględnienia istotnego, potencjalnego ryzyka wzrostu częstości przypadków nefrotoksyczności i innych ciężkich reakcji niepożądanych przy stosowaniu dwa razy na dobę dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
German: Wie mit dem CHMP vereinbart wurde das Anwendungsgebiet der Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke ohne besondere Erwähnung von Osteomyelitis, septischer Arthritis und prothetischen Infektionen beibehalten.
Polish: Zgodnie z ustaleniami CHMP utrzymano wskazanie do leczenia zakażeń i kości, bez szczegółowego wymienienia zapalenia kości i szpiku, septycznego zapalenia stawów ani zakażeń związanych z protezami.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Teicoplanin zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und Weichteile angezeigt sein sollte, d. h. in schweren Fällen, aber in Überstimmung mit der Leitlinie der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), welche systemische Antibiotika zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile nicht empfiehlt, nicht zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile.
Polish: CHMP stwierdził, że wskazaniami do stosowania teikoplaniny powinny być powikłane tj. poważne zakażenia SSTI, ale nie należy podawać tego antybiotyku w przypadku niewielkich zakażeń SSTI, co jest zgodne z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), w których układowe stosowanie antybiotyków w przypadku niewielkich zakażeń SSTI nie jest zalecane.
German: Übereinstimmend mit den Studien bei Erwachsenen betrug die Rate der klinischen Heilung
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.