FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Herpes Zoster (pasasti izpuščaj), visoka raven maščobnih molekul v krvi, nizke ravni serumskega kalcija v krvi, nizke ravni natrija v krvi, nihanja v razpoloženju, nasilnost, nemir, jokanje, simptomi stresa, zgodnje jutranje zbujanje, povečan libido (povečana spolna sla), depresivno razpoloženje, težave s spominom, motnje pozornosti, zaspanost, sindrom nemirnih nog, šibek spanec, zbadanje in mravljinčenje, povečano solzenje (solzne oči), omotica pri stanju ali sedenju, vročinski vali, refluks kisline, želodčne motnje, mehurji v ustih, razjede jezika, razdražen želodec, bruhanje, nenormalni črevesni zvoki, vetrovi, povečano izločanje sline, neprijeten ustni zadah, nelagodje v trebuhu, želodčne motnje, vnetje trebušne stene, ekcem, kožni osip, dermatitis rok, srbenje, motnje nohtov, artritis, mišični spazmi, bolečine v vratu, nočni krči, podaljšanje erekcije, ki je lahko boleče, vnetje prostate, utrujenost, bolečina, žeja, izločanje velikih količin urina, uriniranje ponoči, povečani jetrni encimi, nenormalni elektroliti v krvi in nenormalni laboratorijski testi.
Estonian: mäluhäired, tähelepanuhäired, unelev seisund, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet, kipitustunne, vesised silmad, pearinglus seistes või istudes, kuumad hood, happeline refluks, maohäire, suuvillid, keelehaavandid, maoärritus, oksendamine, ebanormaalsed soolehääled, gaaside väljumine, liigne sülje produktsioon, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäired, mao limaskesta põletik, ekseem, nahalööve, käe dermatiit, sügelev lööve, küünte kahjustused, artriit, lihasspasmid, kaelavalu, öised krambid, pikenenud erektsiooniaeg, mis võib olla valulik, eesnäärme põletik, väsimus, valu, janu, uriinihulga suurenemine, öine urineerimine, suurenenud maksaensüümide tase, kõrvalekalded vere elektrolüütide tasemetes ja laboratoorsete analüüside kõrvalekalded.
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slovenian: V ambulantni študiji primerjave s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, z dvotedenskim uvajalnim obdobjem, s 3-tedenskim trajanjem in dvotedenskim obdobjem odtegnitve, je bil odstotek bolnikov, ki so pokazali klinično pomembno izboljšanje tako v kakovosti spanja kot jutranji budnosti 47 % v skupini, ki je jemala zdravilo Circadin, v primerjavi s 27 % v skupini, ki je jemala placebo.
Estonian: Ambulatoorses uuringus, mis koosnes 2-nädalasest sissejuhatavast platseeboperioodist, 3-nädalasest randomiseeritud topeltpimedast platseeboga kontrollitud paralleelsete ravirühmadega raviperioodist ja 2-nädalasest võõrutusperioodist, paranes une kvaliteet ja hommikune virgeolek Circadini saanute hulgas 47% patsientidest ja platseebot saanute seas 27% patsientidest.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Slovenian: • Melatonin ne inducira CYP1A encimov in vitro pri koncentracijah, višjih kot so terapevtske.
Estonian: • Supra-terapeutiliste kontsentratsioonide puhul ei indutseeri melatoniin in vitro CYP1A ensüüme.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Circadin Ne jemljite zdravila Circadin
Estonian: Mida on vaja teada enne Circadini võtmist
Slovenian: Circadin 2 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Circadin 2 mg
Slovenian: Za melatonin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: Partii vabastamise eest vastutajad EMPs
Slovenian: gastrointestinalne motnje, bruhanje, nenormalni črevesni zvoki, napenjanje, povečano izločanje sline, ustni zadah, nelagodje v trebuhu, želodčne motnje,
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus, seedetrakti häired, suu limaskesta villid, keelehaavandid, seedetrakti ärritusnähud, oksendamine, ebanormaalsed soole helid, kõhugaasid, ülemäärane süljeeritus, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäire, gastriit
Slovenian: Bolezni sečil glikozurija, proteinurija poliurija, hematurija, nokturija
Estonian: Polüuuria, hematuuria, noktuuria
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Circadin pri posameznikih z avtoimunimi boleznimi ni kliničnih podatkov.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Circadini kasutuse kohta autoimmuunsete haigustega isikutel.
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat
Estonian: Circadin sisaldab laktoosmonohüdraati
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid melatoniin
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk menopavzni sindrom priapizem, prostatitis galaktoreja
Estonian: Priapism, prostatiit Galaktorröa
Slovenian: • slabši vid • zamegljen vid
Estonian: • nägemise halvenemine
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipertrigliceridemija, hipokalciemija,
Estonian: Hüpertriglütseridee mia, hüpokaltseemia, hüponatreemia
Slovenian: Preiskave abnormalni testi delovanja jeter, povečanje telesne mase povečanje jetrnega encima, nenormalni elektroliti v krvi,
Estonian: Maksa ensüümide taseme tõus, kõrvalekalded vere elektrolüütide tasemetes, ebanormaalsed laboratoorsed näitajad
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v okončinah artritis, mišični spazmi, bolečine v vratu, nočni krči
Estonian: Artriit, lihasspasmid, kaelavalu, öised krambid
Slovenian: Ta odmerek se lahko jemlje do 13 tednov.
Estonian: Seda annust võib võtta 13 nädala jooksul.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: razdražljivost, nervoza, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, anksioznost, migrena, letargija (pomanjkanje energije), psihomotorična hiperaktivnost (nemirnost s povečano aktivnostjo), omotica, zaspanost, hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede v ustih, suha usta, hiperbilirubinemija (povečane ravni bilirubina v krvi, produkta razgradnje rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči rumeno obarvanje kože in oči), dermatitis (vnetje kože), nočno potenje, pruritus (srbenje), izpuščaj, suha koža, bolečine v okončinah (rokah in nogah), znaki menopavze, astenija (šibkost), bolečina v prsih, glikosurija (sladkor v urinu), proteinurija (beljakovine v urinu), neobičajni rezultati testov delovanja jeter in povečana telesna masa.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebatavalised unenäod, ärevus, migreen, loidus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (rahutus), peapööritus, unisus, hüpertension (kõrge vererõhk), kõhuvalu, kõrvetised, suuhaavandid, suukuivus, hüperbilirubineemia (bilirubiini, punaliblede lauguprodukt, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust, suur sisaldus veres), nahapõletik, öine higistamine, kihelus, nahalööve, nahakuivus, jäsemevalu, menopausi sümptomid, nõrkus, valud rindkeres, uriini normaalsest suurem suhkru- ja valgusisaldus, ebanormaalsed maksanäidud ja kaalutõus.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da nespečnost nima znanih vzrokov, ne kakršnih koli drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Slovenian: Circadin melatonin
Estonian: Circadin melatoniin
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Circadin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. junija 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Circadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 29. juunil 2007.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate valgete tablettidena (2 mg).
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da je zdravilo Circadin učinkovitejše od placeba vsaj 13 tednov.
Estonian: Täiendav uuring näitas, et Circadin oli platseebost efektiivsem vähemalt 13 nädala jooksul.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Circadin on avaldanud suhteliselt väikesel osal patsientidest vähest mõju, on selle kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Circadin je ena tableta na dan, eno do dve uri pred spanjem, in sicer po obroku.
Estonian: Circadini soovitatav annus on üks kord ööpäevas üks tablett, mis manustatakse 1-2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki.
Slovenian: Pri obravnavi rezultatov vseh treh študij skupaj se je izkazalo, da je 32 % bolnikov (86 od 265), ki so jemali zdravilo Circadin, po treh tednih občutilo bistveno izboljšanje simptomov, v primerjavi z 19 % bolnikov (51 od 272), ki so jemali placebo.
Estonian: Kolme nädala möödumisel olid kõigi kolme uuringu kokkuvõttes sümptomid märkimisväärselt paranenud 32%-l (86 patsienti 265-st) Circadini kasutanud patsientidest, platseeborühmas oli vastav näitaja 19% (51 patsienti 272-st).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati alkoholu pred, med in po jemanju zdravila Circadin.
Estonian: Patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Circadiniga.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se navadno povečajo po nastopu teme in dosežejo vrh sredi noči.
Estonian: Selle sisaldus veres tavaliselt pimeduse saabudes tõuseb ja saavutab südaööl maksimaalse sisalduse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Circadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Circadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Circadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Circadini ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla melatoniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se melatonin iz tablete sprošča počasi več ur.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et melatoniin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
Estonian: Circadin võib põhjustada uimasust, seega peab olema ettevaatlik selle kasutamisel patsientidel, kellele see võib olla ohtlik, sealhulgas patsientidel, kel on vaja sõidukit juhtida või masinaid kasutada.
Slovenian: Zdravilo Circadin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah s skupno 681 bolniki s primarno nespečnostjo, starimi nad 55 let.
Estonian: Circadini võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 681 üle 55 aasta vanust primaarse unetusega patsienti.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Circadin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Circadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Estonian: Circadin on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da učinkuje na celice v določenih predelih možganov in spodbuja spanje.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatud piirkondades asuvatele rakkudele ning aitab kaasa uinumisele.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se tvori manj melatonina, kar vodi v pojav nespečnosti.
Estonian: Vanematel inimestel võib tekkida melatoniini vähem, mistõttu kujuneb välja unetus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po treh tednih zdravljenja občutili bistveno izboljšanje kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja naslednji dan. Bolniki so resnost svojih simptomov ocenjevali s pomočjo standardnega vprašalnika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle une kvaliteet ja normaalne funktsioneerimisvõime järgmisel päeval olid pärast kolmenädalast ravi märkimisväärselt paranenud.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (slabe kakovosti spanca) pri bolnikih, starih 55 let ali več.
Estonian: Circadini kasutatakse ainsa ravimina primaarse unetuse (une halva kvaliteedi) lühiajaliseks raviks patsientidel alates 55. eluaastast.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
Estonian: Miks Circadin heaks kiideti?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Circadin:
Estonian: Muu teave Circadini kohta
Slovenian: V dodatni študiji so do šest mesecev primerjali učinke zdravila Circadin z učinki placeba.
Estonian: Ühes täiendavas uuringus võrreldi Circadini ja platseebo toimet kuni kuue kuu jooksul.
Slovenian: Ker se melatonin iz tablet zdravila Circadin počasi sprošča več ur, posnema naravno tvorbo melatonina v telesu.
Estonian: Melatoniin vabaneb Circadini tablettidest aeglaselt mitme tunni jooksul, imiteerides melatoniini looduslikku produtseerimist organismis.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Circadini kohta on siin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
Estonian: Mis riskid Circadiniga kaasnevad?
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Circadin odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda Circadini müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Circadin je bilo pri izboljšanju kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja bolnikov naslednji dan učinkovitejše od placeba.
Estonian: Circadin parandas patsientide une kvaliteeti ja normaalset talitlusvõimet järgmisel päeval platseebost efektiivsemalt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, je naravno prisoten hormon, ki ga navadno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika (epifiza).
Estonian: Circadinis toimeainena sisalduv melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida normaalselt produtseerib ajus paiknev käbinääre.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Circadini kasulikkus?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
Estonian: Kuidas Circadini uuriti?
Slovenian: Zdravilo Circadin z nadomeščanjem hormona poveča ravni melatonina v krvi, to pa olajša spanec.
Estonian: Circadin suurendab melatoniini sisaldust veres, soodustades magamist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin?
Estonian: Mis on Circadin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
Estonian: Milleks Circadini kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
Estonian: Kuidas Circadin toimib?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Circadin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Circadini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
Estonian: Circadini kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Slovenian: Kako se zdravilo Circadin uporablja?
Estonian: Kuidas Circadini kasutatakse?
Slovenian: Ob upoštevanju:
Estonian: Võttes arvesse, et
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele (Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Island, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari) esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
Estonian: Kavandatud standardannus on 12,5 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas 5-7 päeva jooksul.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Estonian: Ravimi Clavudale 50 mg müügiluba anti Ühendkuningriigis 8. jaanuaril 2010 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Estonian: Esitatud näidustused hõlmavad koerte ja kasside mitmeid haigusi, sealhulgas süva- ja pindmine püodermia, pehmekudede infektsioonid, dentaalinfektsioonid, kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused ja enteriit.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Estonian: Näidati, et geneerilise ravimi koostises sageli kasutatavad abiained ei mõjutanud koertel amoksitsilliini imendumise kiirust ega ulatust.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Rootsi) leidsid, et müügiloa andmine Clavudale 50 mg kasutamiseks kassidel võib ohustada looma tervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate/ müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Clavudale 50 mg kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon.
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
Estonian: • ravim sisaldab tuntud toimeaineid ja abiaineid;
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Estonian: Harvadel juhtudel (ravile allumatutel juhtudel) kavandatakse kasutada annust 25 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
Estonian: Väideti, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga, Synulox Palatable 50 mg tablettidega, mida turustab Pfizer Ltd ja mille müügiluba anti Ühendkuningriigis 20. augustil 1990.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
Estonian: Anomaalia põhjus nimetatud kassi farmakokineetilises profiilis ei ole teada.
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute suunise kohaselt tuleb bioekvivalentsus alati tuvastada (in vivo andmete põhjal) veenvate uuringute põhjal, mis on tehtud igal peamisel loomaliigil, kellele on ravim näidustatud.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
Estonian: Asjaolu, et bioekvivalentsust ei suudetud tõendada, võis pigem põhjustada uuringu ülesehitus (uuringu väiksus) kui geneerilise ja võrdlusravimi tõeline bioekvivalentsuse puudumine.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas aga bioekvivalentsuse analüüsist tulemuste väljajätmist nõuete rikkumiseks, kui sellekohast tingimust uuringuprotokollis ei olnud.
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.
Estonian: Amoksitsilliini korral oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni/aja kõveraaluse pindala (AUC) geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemiku alumine piir veidi alla aktsepteerimispiiri.
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid sisaldavad amoksitsilliini ja klavulaanhapet suhtes 4:1, seega sisaldab 50 mg tablett 40 mg amoksitsilliini ja 10 mg klavulaanhapet.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Estonian: Taotleja esitatud lahustuvusuuringud näitasid, et geneerilise ja võrdlusravimi eri tugevuste võrdlemisel oli lahustuvus sarnane, mis kinnitab veelgi tablettide farmatseutilist kvaliteeti.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et tõendite kaalukus toetab asjaolu, et ravimi kasulikkus kassidele on suurem kui võimalikud riskid.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht