FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Estonian: NovoEight'i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Estonian: Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
Dutch: Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om NovoEight te mengen en in te spuiten.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h)
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Estonian: • Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
Dutch: De uitkomst van de gehaltebepaling van NovoEight in FVIII:C- tests werd geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length' recombinant FVIII-product dat in de handel is.
Estonian: FVIII:C testi toimivust NovoEight'i määramisel hinnati ja võrreldi turustatava täispikkuses rekombinantse FVIII preparaadiga.
Dutch: Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met zowel de 1-stapsstollingstest als de chromogene test.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati mõlemat testi - üheastmelist hüübimistesti ja kromogeenset testi.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Estonian: Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Dutch: Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig zijn bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Estonian: Alakaaluliste patsientide puhul (KMI <18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihaemorrhagica, bloedstollingsfactor VIII, ATC code: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een geschikte dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIIIremmers worden getest.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
Dutch: • 1 zuigerstang (deze bevindt zich onder de spuit)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või kõrgem annus.
Dutch: Factor VIII-remmers maken NovoEight minder werkzaam in het voorkomen of stoppen van bloedingen.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was factor VIII-remmers, zie rubriek 4.4.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
Dutch: Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) kunnen hogere doses of vaker injecties nodig zijn.
Estonian: Lastel (alla 12-aastased) võib olla vajalik suurem annus või sagedasem süstimine.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met NovoEight, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Estonian: Kui NovoEight-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Dutch: d Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Estonian: d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in verschil in halfwaardetijden en mate van herstel.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib varieeruda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana.
Dutch: • Raak de spuitpunt niet aan.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Estonian: Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en laboratoriumonderzoek.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Dutch: Wit of lichtgeel poeder of brokkelige massa.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u) a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h) a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Estonian: Kokkusegatud lahuse säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Dutch: Onaangebroken injectieflacon 30 maanden indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud, kui ravimit hoitakse külmkapis (2 °C…8 °C).
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht, de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl verhoogt.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk aanbevolen doses 20-40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C en na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: Productkwesties vaak trombose in hulpmiddel a Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301) waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) waren.
Estonian: Tromb meditsiiniseadmes a Arvesse on võetud kõik kliinilistes uuringutes osalenud üksikpatsiendid (301), kellest 242 olid eelnevalt ravitud patsiendid ja 60 olid eelnevalt ravimata patsiendid.
Dutch: dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Estonian: neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Dutch: Voorkómen van bloedingen
Estonian: Veritsuste vältimine
Dutch: Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Dutch: Bij het gebruik van een in vitro tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de resultaten (factor VIIIactiviteit in plasma) significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagentia dat wordt gebruikt in de test en door de gehanteerde referentiestandaarden.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib VIII hüübimisfaktori tulemusi vereplasmas oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder NovoEight, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas NovoEight'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Dutch: Hoe ziet NovoEight eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas NovoEight välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoEight-poeder
Estonian: • 1 viaal NovoEight pulbriga
Dutch: Er waren geen andere factoren significant geassocieerd met de ontwikkeling van remmers.
Estonian: Ei leitud teisi põhjusid, mis oluliselt seostuksid inhibiitorite tekkega.
Dutch: In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten, namen de maximale blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) toe bij het toenemen van de body mass index (BMI), hetgeen aangeeft dat dosisaanpassingen nodig kunnen zijn.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring täiskasvanud patsientidel näitas maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemist kehamassiindeksi (KMI) suurenemisel, mis viitab vajadusele kohandada annust.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit of lichtgeel.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na reconstitutie bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C langer dan 4 uur is bewaard, dient te worden weggegooid.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Dutch: 12 jaar) PTP
Estonian: <12 aastat) PTP
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Dutch: • gezwollen benen en voeten
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van NovoEight
Estonian: NovoEight kasutusjuhend
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Dutch: 6 jaar) PTP
Estonian: <6 aastat) PTP
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Dutch: Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:
Dutch: Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
Estonian: Üks NovoEight viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogi.
Dutch: Psychische stoornissen soms slapeloosheid
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida
Dutch: 6 − < 12 jaar
Estonian: 6 − <12 aastat
Dutch: Er is een zeldzame kans dat u een anafylactische reactie krijgt op NovoEight.
Estonian: On olemas harvaesinev võimalus, et teil võib NovoEight'i suhtes tekkida anafülaktiline reaktsioon (tõsine, ootamatu allergiline reaktsioon).
Dutch: Als een grotere dosis nodig is herhaal dan stap A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten.
Estonian: Kui on vaja suuremat annust, siis korrata samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Dutch: Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Estonian: Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Dutch: Normaal gesproken is de bewaartijd niet langer dan hierboven vermeld, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Vier multicentrische, open-label, studies zonder controle zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NovoEight bij de profylaxe en behandeling van bloedingen en tijdens operatieve ingrepen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit ≤ 1%) te onderzoeken.
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Dutch: Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het Bdomein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Dutch: Het risico op vorming van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar wat gedurende het hele leven blijft bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Estonian: See risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid püsib kogu elu, kuigi on harvaesinev.
Dutch: NovoEight bevat natrium
Estonian: NovoEight sisaldab naatriumi
Dutch: Bewaar gemengd NovoEight niet in direct licht.
Estonian: Hoidke kokkusegatud NovoEight lahus valguse eest kaitstult.
Dutch: Operatieve ingrepen Er is beperkte ervaring met operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Dutch: Turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 1.445 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 166 kDa.
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Dutch: • 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C
Estonian: • 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Estonian: Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon.
Dutch: De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight zijn weergegeven in tabel 4 voor de 1-stapsstollingstest en in tabel 5 voor de chromogene test.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.
Estonian: Need vahendid ei kuulu NovoEight'i komplekti.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te bepalen:
Estonian: Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Dutch: Normaal gewicht N=7
Estonian: Normaalkaal N=7
Dutch: De gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Estonian: VIII faktori taseme eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Dutch: • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Estonian: • Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.