FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Retacrit съдържа активното вещество епоетин зета - белтък, който стимулира костния мозък да произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които пренасят хемоглобина(вещество, което пренася кислород).
Estonian: See on valk, mis stimuleerib luuüdis punaste vereliblede tootmist, mis transpordivad hemoglobiini (see kannab edasi hapnikku).
Bulgarian: Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на необходимия диапазон на концентрация на хемоглобина между 9,5 g/dl и 11 g/dl (от 5,9 до 6,8 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).
Estonian: Vajadusel suurendage või vähendage annust 25 RÜ/kg võrra (3 korda nädalas), kuni saavutate soovitud hemoglobiini kontsentratsioonivahemiku 9,5 g/dl kuni 11 g/dl (5,9...6,8 mmol/l) (seda tuleb
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 6 süstlit.
Bulgarian: 933 пациенти), а за раковоболните пациенти, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 пациенти).
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüsil oli riskitiheduste suhte hinnanguline skoor 1,06, kontrollrühmade kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning kõigi keemiaravi saavate vähihaigete patsientide osas oli üldine elulemuse riskitiheduste suhe 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Bulgarian: Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.
Estonian: - Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest.
Bulgarian: Остра порфирия
Estonian: Äge porfüüria
Bulgarian: Съобщава се много рядко за чиста аплазия на еритроцитите, медиирана от антитела, при < 1/10 000 случая/
Estonian: Mõne kuu kuni mitme aasta pikkuse epoetiinidega ravi järgselt on väga harvadel juhtudel teatatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia juhtudest, < 1/10 000 juhtu patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка
Estonian: Kuidas süstida ennast süstliga
Bulgarian: Повишение на нивата на вид малки кръвни клетки (наречени тромбоцити), които обичайно са в основата на образуването на кръвни съсиреци - това може да се случи предимно в началото на лечението.
Estonian: • Eriti ravi alguses võib suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide), mis võtavad tavaliselt osa verehüüvete moodustamisest, hulk.
Bulgarian: Парадаксално намаляване на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с ниски нива на ретикулоцитите, изискват прекъсване на лечението с епоетин зета и извършване на изследване за антиеритропоетинови антитела.
Estonian: Hemoglobiinikontsentratsiooniparadoksaalselvähenemiselja madala retikulotsüütidearvuga raske aneemia tekkimisel peabdzeetaepoetiiniga ravi kohe katkestama ja määramaerütropoetiinivastased antikehad.PRCA diagnoosimiseks tuleb kaaluda ka luuüdi uuringut.
Bulgarian: Доказано е, че епоетин алфа стимулира еритропоезата при анемични пациенти с CRF, включително диализни и предиализни пациенти.
Estonian: Alfaepoetiin stimuleerib kroonilise neerupuudulikkusega ja aneemiaga patsientidel tõestatult erütropoeesi, sh ka dialüüsitavatel ja dialüüsi ootavatel patsientidel.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Estonian: SJS/TEN võib alguses avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ümarate laikudena, millel on sageli keskel villid.
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага по интравенозен път.
Estonian: Retacrit'i tuleb manustada intravenoosselt.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека.
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Bulgarian: Медианата на TTP, базирано на определено от IRC PD, е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата на СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Estonian: Sõltumatu hindamiskomitee antud haiguse progresseerumise hinnangul põhinev TTP mediaan oli alfaepoetiini pluss standardravi rühmas 8,0 kuud ja ainult standardravi rühmas 8,3 kuud (HR 1,033; 95% CI: 0,924;
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Estonian: Juhul, kui hemoglobiini kontsentratsiooni tõus on < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) ja retikulotsüütide arv on suurenenud < 40 000 rakku/µl esialgsega võrreldes, tuleb annust suurendada annuseni 300 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Bulgarian: Retacrit 6 000 IU
Estonian: Retacrit 6000 RÜ
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Retacrit.
Estonian: Kui te kasutate Retacrit'i, jälgib arst regulaarselt teie vererõhku.
Bulgarian: Retacrit 20 000 IU
Estonian: Retacrit 20 000 RÜ
Bulgarian: 3 000 IU/0,9 ml
Estonian: 3000 RÜ/0,9 ml
Bulgarian: Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Estonian: Annust tuleb vastavalt kohandada, et hemoglobiini väärtus püsiks soovitud kontsentratsioonivahemikus 9,5 g/dl kuni 11 g/dl (5,9...6,8 mmol/l).
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Estonian: 8...12 nädala möödumisel ravi alustamisest on
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Estonian: - Valige süstekoht.
Bulgarian: 4 000 IU/0,4 ml
Estonian: 4000 RÜ/0,4 ml
Bulgarian: Изолевцин
Estonian: Isoleutsiin
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Bulgarian: Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.
Estonian: See peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt, samal ajal ärge vabastage nahavolti haardest.
Bulgarian: Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge tehke topelt süsteid, kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahalöövetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Mitmikpakend: 4 (4 ühe ühikuga pakendit) süstlit.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тромботичните съдови инциденти (ТСИ) при пациентите, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
Estonian: ESA-sid saavatel patsientidel on täheldatud trombootiliste vaskulaarsete sündmuste (TVE) sagedasemat esinemist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или, ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Retacrit с около 25 до 50%.
Estonian: Kui hemoglobiini kontsentratsioon suureneb üle 2 g/dl (1,25 mmol/l) kuus või kui hemoglobiini kontsentratsioon ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), siis vähendage Retacrit'i annust umbes 25...50%.
Bulgarian: Пациентите със CRF, които не са на диализа, демонстрират зависимо от дозата и трайно повишение на хематокрита, когато епоетин алфа е приложен по интравенозен или подкожен път.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega, ent dialüüsi mittesaavatel patsientidel saavutati alfaepoetiini intravenoossel või subkutaansel manustamise annusest sõltuv ja püsiv hematokriti suurenemine.
Bulgarian: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Estonian: Retacrit 1000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis Retacrit 2000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis Retacrit 3000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis Retacrit 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis Retacrit 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Retacrit 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis Retacrit 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis Retacrit 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Retacrit 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Retacrit 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis Retacrit 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis dzeetaepoetiin
Bulgarian: Ако хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако поддържаното ниво на хемоглобина превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата Retracrit с 25%.
Estonian: Kui hemoglobiin tõuseb kuu ajaga enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) või kui püsiv hemoglobiinikontsentratsioon ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), siis tuleb vähendada Retacrit'i annust 25%.
Bulgarian: 20 000 IU/0,5 ml
Estonian: 20 000 RÜ/0,5 ml
Bulgarian: Хиперкалиемия
Estonian: Glutamiidhape
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
Estonian: • punetus, põletustunne ja valu süstekohas
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg интравенозно 3 пъти седмично.
Estonian: Algannus on 50 RÜ/kg intravenoosselt 3 korda nädalas.
Bulgarian: До момента няма или има ограничени данни от употребата на епоетин зета при бременни жени.
Estonian: Dzeetaepoetiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Изследвания с животни показват репродуктивна токсичност.
Estonian: Katsed loomadega on näidanud reproduktsioonitoksilisuse esinemist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Всички противопоказания, свърани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат съблюдавани при пациентите, които получават добавен Retacrit.
Estonian: Retacrit'i saavate patsientide puhul tuleb arvestada kõigi autoloogse vere eeldoonorluse programmiga seotud vastunäidustustega.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,38 mg фенилаланин.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga süstel sisaldab 0,38 mg fenüülalaniini.
Bulgarian: 6 000 IU/0,6 ml
Estonian: 6000 RÜ/0,6 ml
Bulgarian: Началната доза е 150 IU/kg подкожно 3 пъти седмично.
Estonian: Algannus on 150 RÜ/kg subkutaanselt 3 korda nädalas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на лечение с епоетин алфа, целящо поддържане на ниво на хемоглобин 13,5 g/dl
Estonian: Patsientidele määrati ravi alfaepoetiiniga, mille eesmärgiks oli hemoglobiini säilitusväärtus 13,5 g/dl (suurem kui soovituslik hemoglobiini kontsentratsioon) või 11,3 g/dl.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4 седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.
Estonian: Juhul, kui hemoglobiini kontsentratsioon on pärast neljandat ravinädalat suurenenud esialgsega võrreldes vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) või retikulotsüütide arv on suurenenud ≥ 40 000 rakku/µl võrreldes algväärtusega, peab jätkama annusega 150 RÜ/kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/kg üks kord nädalas.
Bulgarian: Не за един участник няма данни относно sEPO в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
Estonian: Jah ≤ 2 ühikut erütrotsüüte ˃ 2 ja ≤ 4 ühikut erütrotsüüte > 4 ühikut erütrotsüüte Ei ühel uuritaval puudusid sEPO andmed ≥ 200 mÜ/ml valimis oli alfaepoetiini rühmas 13 uuritavat ja platseeborühmas 6 uuritavat.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011
Bulgarian: След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
Estonian: Seejärel viidi mõlemad rühmad üle ravile teise ravimiga ja ravi jätkati veel 12 nädalat.
Bulgarian: Retacrit се използва в следните случаи:
Estonian: Retacriti kasutatakse järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
Estonian: See tähendab, et Retacrit on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sarnast toimeainet.
Bulgarian: Retacrit epoetin zeta
Estonian: Retacrit dzeetaepoetiin
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Retacriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad Retacriti kasutamise põhjusest ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet dzeetaepoetiini.
Bulgarian: Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
Estonian: Retacrit võib põhjustada ka nahalöövet ja gripilaadseid sümptomeid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Retacrit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus jääma soovitatavasse vahemikku (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,511 g/dl).
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vere hemoglobiinisisaldus ravi ajal, samuti saadud epoetiiniannus.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
Estonian: Nagu teistegi epoetiini sisaldavate ravimite korral, on Retacriti kõige sagedam kõrvalnäht vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada entsefalopaatia (ajuhäirete) sümptomeid, näiteks äkki tekkivat lõikavat migreenitaolist peavalu ja segasust.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Retacriti müügiloa.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaliblede sisalduse suurendamiseks veres.
Bulgarian: Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Estonian: Retacrit oli sama efektiivne kui võrdlusravim ka neeruprobleemidega patsientidel.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици.
Estonian: Kõikidele teise uuringu patsientidele oli manustatud vähemalt kolme kuu vältel Eprexi/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Retacritiga või jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
Estonian: Keemiaravi saanud patsientide uuring näitas, et Retacrit tekitas sarnast hemoglobiinisisalduse paranemist kui teaduskirjanduse andmeil teised epoetiinid.
Bulgarian: Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа.
Estonian: Retacriti võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini.
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
Estonian: Muu teave Retacriti kohta
Bulgarian: Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
Estonian: Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida, et vere rauasisaldus ei oleks liiga väike, ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Estonian: Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe uuringu tulemused, milles vaadeldi naha alla süstitava Retacriti toimet: ühes uuringus osales 261 keemiaravi saavat vähipatsienti ja teises võrreldi Retacriti Eprexi/Erypoga 462 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsiendil.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.
Estonian: Sisalduse parandamise uuringus oli hemoglobiinisisaldus enne ravi ligikaudu 8,0 g/dl ja uuringu viimase nelja nädala ajal ligikaudu 11,6 g/dl.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената.
Estonian: Keemiaravi saavatele patsientidele peab ravimit süstima naha alla ning enne operatsiooni peab ravimit süstima veeni.
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Estonian: • aneemia ravi teatavate vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.
Estonian: Retacriti ei tohi kasutada enne ulatuslikku luuoperatsiooni patsientidel, kellel on südame-, kaela- või ajuveresooni ja -artereid mõjutav haigus, sealhulgas ka patsientidel, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või insult.
Bulgarian: Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки.
Estonian: Retacriti toimeaine dzeetaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
Bulgarian: Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Retacriti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Estonian: Ravi Retacritiga peab alustama ravimi näidustusteks olevate seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Estonian: Veeni süstitavat Retacriti võrreldi võrdlusravimiga kahes põhiuuringus, milles osales 922 kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud aneemiaga patsienti, kes vajasid hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud pärast mis tahes erüpoetiiniga ravi isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud); patsiendid, kellel on ravile allumatu hüpertensioon (kõrgvererõhk); patsiendid, kellel on südame-veresoonkonna rasked häired, sh hiljuti olnud infarkt või insult, ja kellel on ees operatsioon; ja patsiendid, kes ei saa kasutada vere hüübimist pärssivaid ravimeid.
Bulgarian: То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud dzeetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele saab Retacriti süstida veeni või naha alla.
Bulgarian: Retacrit e „биоподобно" лекарство.
Estonian: Retacrit on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
Estonian: Retacriti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За пълни подробности - вижте листовката.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.