FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ongentys vähendas platseebost efektiivsemalt ja vähemalt sama efektiivselt kui võrdlusravim entakapoon off-perioodide kestust Parkinsoni tõvega patsientidel, kes kasutasid levodopat sisaldavaid ravimikombinatsioone.
Latvian: Ongentys izrādījās efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles entakapons „izslēgta stāvokļa" laika samazināšanā pacientiem ar Pārkinsona slimību, kuri lietoja levodopu kombinācijas zāles.
Estonian: • kellel on neerupealiste (neerude peal asuvad väikesed näärmed) kasvajad, näiteks feokromotsütoom ja paraganglioom;
Latvian: • pacienti ar virsnieru dziedzeru audzēju (mazi dziedzeri, kas atrodas virs nierēm), piemēram, feohromocitomu un paragangliomu;
Estonian: • kes võtavad monoamiinoksüdaasi (MAO) mitteselektiivseid inhibiitoreid, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem), izņemot Pārkinsona slimības ārstēšanā.
Estonian: Ongentyst ei tohi kasutada patsiendid,
Latvian: Ongentys nedrīkst lietot:
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 119 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 64 minutiga platseebot kasutanud patsientidel.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 119 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 64 minūtēm placebo grupā.
Estonian: Mis riskid Ongentysega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ongentys?
Estonian: Kuidas Ongentyst kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Ongentys?
Estonian: Ongentyst kasutatakse täiendava ravimina levodopa/DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritele (DDCI) (samuti Parkinsoni tõve ravimid) patsientidel, kellel esineb seisundite vaheldumine.
Latvian: Ongentys lieto kā papildterapiju levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (DDCI) preparātiem (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar fluktuācijām slimības norises gaitas kontrolēšanā.
Estonian: Ongentys on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist ja lihasjäikust ning aeglustab liigutusi) täiskasvanute raviks.
Latvian: Ongentys ir zāles, ko lieto pieaugušajiem Pārkinsona slimības ārstēšanai - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa trīci, muskuļu stīvumu un lēnas kustības.
Estonian: Kui vajate Ongentysega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ongentys pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 600 patsiendile, kellel esines haigusseisundite vaheldumine, lisaks nende tavalisele levodopa/DDCI kombinatsioonravile Ongentyst, entakapooni (samuti Parkinsoni tõve ravim) või platseebot (näiv ravim).
Latvian: Pirmajā pētījumā 600 pacienti ar fluktuācijām saņēma Ongentys, entakaponu (citas zāles Pārkinsona slimības ārstēšanai) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildterapiju pašreizējai levodopas/DDCI kombinācijai.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ongentyse kasulikkus?
Latvian: Kādi Ongentys ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Estonian: See tugevdab levodopa toimet, mis on neurotransmitteri dopamiini suukaudne analoog.
Latvian: Tas uzlabo levodopas - neirotransmitera dopamīna kopijas, ko var lietot iekšķīgi, efektu.
Estonian: Neist düskineesia (tahtmatud liigutused) võib tekkida ligikaudu 2 inimesel 10st.
Latvian: To vidū ir diskinēzija (grūtības kustību kontrolē), kas var skart apmēram 2 pacientus no 10. Pilns visu Ongentys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
Latvian: ¶ Nozīmība nav pārbaudīta.
Estonian: Ärge võtke kunagi kahte annust samal päeval.
Latvian: Nekad nelietojiet divas devas vienā dienā.
Estonian: -0,6 (õhtu)
Latvian: -0,6 (vakarā)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 1. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 01. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 18. jūlijs
Estonian: Makrogool 3350
Latvian: Makrogols/ 3350
Estonian: -0,7 (hommik)
Latvian: -0,7 (no rīta)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu.
Estonian: • kui olete saksagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Tablette ei tohi poolitada ega lõigata.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt vai griezt.
Estonian: Vajalikud andmed puuduvad.
Latvian: Dati nav pieejami.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimal olevale lapsele.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Estonian: • diltiaseem.
Latvian: • diltiazemu.
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi raviks;
Latvian: Tās ir antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatada ravimeid, mida te enam ei vaja.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Estonian: Onglyza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Latvian: Onglyza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH03
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH03
Estonian: Kasu ei ilmnenud MACE ega üldise suremuse osas.
Latvian: Ieguvumu MACE vai jebkāda cēloņa mirstības ziņā nekonstatēja.
Estonian: Platseeboga võrreldes ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Kui annust on unustatud võtta, tuleb see sisse võtta niipea, kui patsiendile meelde tuleb.
Latvian: Ja aizmirsts lietot devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks.
Latvian: • ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.
Estonian: Need ravimid aitavad kontrollida suhkrutaset teie veres.
Latvian: Tie darbojas, palīdzot kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .
Estonian: • ketokonasool.
Latvian: • ketokonazolu.
Estonian: Samal päeval ei tohi kahte annust sisse võtta.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu devu.
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid (esmane efektiivsuse analüüs ravikavatsuslikus (Intention-to-Treat) valimis) saadaolevate andmetega.
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti (primārā efektivitātes analīze pēc ārstēt paredzēto pacientu skaita) ar pieejamajiem datiem.
Estonian: Tabletti võib võtta mistahel ajal päevast, kuid püüdke tabletti võtta siiski iga päev samal ajal, see aitab teil selle võtmist meeles pidada.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, tomēr centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Estonian: Onglyza võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Onglyza var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel naistel uuritud.
Latvian: Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid.
Latvian: • Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ravimit allergilise reaktsiooni raviks ning mõne teise ravimi diabeedi raviks.
Latvian: Ārsts izrakstīs jums zāles, lai ārstētu alerģisko reakciju un iespējams izrakstīs citas zāles diabēta ārstēšanai.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada sellise seisundi raviks;
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot šo stāvokļu ārstēšanai;
Estonian: Selleks on üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Tā ir viena 2,5 mg tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Onglyza kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10000) ja teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100, < 1/10), retāk ( 1/1000, < 1/100), reti ( 1/10 000, < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000),vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7%
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni <7 %
Estonian: Onglyzat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Latvian: Onglyza nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām, izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.
Estonian: Seetõttu puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta saksagliptiini kasutamisel nendel patsientidel.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Estonian: • deksametasoon - steroidravim.
Latvian: • deksametazonu - steroīdu zāles.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkrut).
Latvian: Tabletes satur laktozi (piena cukuru).
Estonian: KV suremust esines ühtlaselt mõlemas ravirühmas.
Latvian: KV nāves gadījumu skaits bija vienmērīgi sadalīts starp terapijas grupām.
Estonian: Kui teil on sellised sümptomid, katkestage Onglyza võtmine ja helistage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Onglyza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Estonian: • väga sagedased: madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia);
Latvian: • Ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu Onglyza annuse muutmist ei soovitata.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ Onglyza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: • Kui te olete Onglyza tableti unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Onglyza devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Kindlasti peate te oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Estonian: Suitsetamise, dieedi, taimsete toodete ja alkoholi toimet saksagliptiinile ei ole uuritud.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin
Latvian: Saksagliptīns un metformīns
Estonian: Üldine Ravimit Onglyza ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosiga haigetel.
Latvian: Vispārēji Onglyza nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Onglyzaga läbi viidud uuringute tulemused 2. tüüpi suhkurtõvega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Onglyza vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
Estonian: Patsiendid peaksid teadma ägedale pankreatiidile iseloomulikke sümptomeid: püsiv tugev kõhuvalu.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
Estonian: Onglyza ei ole insuliini asendusravi insuliinravi vajavatel patsientidel.
Latvian: Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: LRM= longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Latvian: LRM = longitudināla atkārtotu mērījumu rezultātu analīze, izmantojot vērtības pirms akūtās terapijas.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et saksagliptiini kasutamisel uuringutes on kirjeldatud pearinglust.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus, jāņem vērā, ka pētījumos ziņots par reiboni lietojot saksagliptīnu.
Estonian: • aeg-ajalt (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal tuhandest): liigesvalu (artralgia) ja häired erektsiooni saavutamisel ja säilitamisel (erektsioonihäired).
Latvian: • Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): locītavu sāpes (artralģija) un grūtības sasniegt un noturēt erekciju (erektīlā disfunkcija).
Estonian: Neerupuudulikkuse tase ei mõjutanud saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi Cmax.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe neietekmēja saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisīja DPP-4 enzīma aktivitātes nomākumu 24 stundas.
Estonian: Hüpoglükeemiaga seotud kõrvaltoimed põhinesid kõikidel hüpoglükeemiat sisaldavatel teadetel; samaaegset veresuhkru mõõtmist ei nõutud.
Latvian: Hipoglikēmiju blakusparādības pamatojās uz visiem hipoglikēmiju ziņojumiem, netika pieprasīts veikt vienlaicīgus glikozes mērījumus.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi Onglyzaga katkestada; kui ägeda pankreatiidi diagnoos on kinnitatud, ei tohi ravi Onglyzaga taasalustada.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Onglyza lietošana jāpārtrauc; ja tiek diagnosticēts aktīvs pankreatīts, Onglyza lietošanu nedrīkst atsākt.
Estonian: Mis ravim on Onglyza ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Primaarsed ja sekundaarsed tulemusnäitajad ravirühmade kaupa SAVOR-uuringus*
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
Estonian: Pidage meeles, et te peate neid võimalikke teisi ravimeid võtma nii, nagu arst on teile määranud, et need mõjuksid teie tervisele võimalikult hästi.
Latvian: Ja iespējams, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze
Estonian: Kogemused III ja IV NYHA klassi kuuluvatel patsientidel on veel piiratud.
Latvian: Pieredze par pacientiem, kam ir III-IV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), joprojām ir ierobežota.
Estonian: Eakatel patsientidel (65…80 aastased) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18…40 aastased).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
Estonian: • kui te põete või olete põdenud kõhunäärme (pankreas) haigust;
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;
Estonian: • kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliin, kui teiste diabeedivastaste ravimitega ei saavutata piisavat vere glükoosisisalduse vähenemist (vt lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām).
Estonian: MONORAVI UURINGUD
Latvian: MONOTERAPIJAS PĒTĪJUMI
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumisi läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: • rifampitsiin.
Latvian: • rifampicīnu.
Estonian: Saksagliptiin pärsib plasma DPP4 aktiivsust vähemalt 24 tundi pärast suukaudset manustamist tänu kõrgele potentsile, kõrgele afiinsusele ning laiaulatuslikule seondumisele retseptoritega.
Latvian: Saksagliptīna izraisītais plazmas DPP-4 aktivitātes nomākums vismaz 24 stundas pēc perorālas saksagliptīna lietošanas ir saistīts ar lielu iedarbības spēku, augstu afinitāti un plašu saistīšanos ar aktīvo vietu.
Estonian: (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kehakaalulangus, iiveldus ja oksendamine).
Latvian: (diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle vajadus on selgelt põhjendatud.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud saksagliptiini ja/või metaboliidi eritumine piima.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka saksagliptīns un/vai metabolīts izdalās mātes pienā.
Estonian: Onglyza sisaldab laktoosi.
Latvian: Onglyza satur laktozi.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Latvian: Nav ieteicams lietot šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Estonian: Saksagliptiini kasutamisel ei ilmnenud seost kehakaalu muutusega.
Latvian: Ar saksagliptīna lietošanu nebija saistītas acīmredzamas ķermeņa masas pārmaiņas.
Estonian: • monoravina patsientidel, keda ei saa ravida metformiiniga vastunäidustuste või talumatuse tõttu;
Latvian: • monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP4 aktiivsuse pärssimist üle annuse intervalli (vt lõik 4.4).
Latvian: Rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbību un plazmas DPP4 aktivitātes inhibīciju devu intervālā (skatīt 4.4, apakšpunktu).
Estonian: SAVOR-uuringus osales 8240 patsienti, kes said raviks 2,5 mg või 5 mg Onglyzat üks kord ööpäevas, ning 8173 platseeborühma patsienti.
Latvian: Pētījumā SAVOR bija iekļauti 8240 pacientu, kas tika ārstēti ar 5 vai 2,5 mg lielām Onglyza devām vienu reizi dienā, un 8173 pacienti, kas saņēma placebo.
Estonian: Selle annuse manustamiseks on saadaval eraldi tugevusega tablett.
Latvian: Šai devai ir pieejams cits tabletes stiprums.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud kõhukinnisus, mille sagedus on teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata), Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērots nezināma biežuma aizcietējums (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et teie poolt avamata pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmine plasma lõpp-poolväärtusaeg (t1/2) on keskmiselt vastavalt 2,5 ja 3,1 tundi ning keskmine plasma DPP4 inhibeerimise t1/2 on 26,9 tundi.
Latvian: Vidējais saksagliptīna un tā galvenā metabolīta terminālais pusperiods (t1/2) ir attiecīgi 2,5 stundas un 3,1 stunda, bet vidējā t1/2 vērtība DPP-4 inhibēšanai plazmā bija 26,9 stundas.
Estonian: Soovitav on järgida teile arsti või medõe poolt antud soovitusi naha ja jalgade eest hoolitsemiseks.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikumus par ādas un pēdu kopšanu.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts
Estonian: Katkestage Onglyza võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kui te täheldate järgmist kõrvaltoimet:
Latvian: Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Estonian: Mõlemas uuringus parandas ravi saksagliptiiniga üks kord ööpäevas annustamisel oluliselt HbA1c taset (vt Tabel 2).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar saksagliptīnu reizi dienā nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (skatīt 3.tabulā).
Estonian: Saksagliptiini koosmanustamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vere glükoosisisaldust hoolikalt hinnata.
Latvian: Lietojot saksagliptīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, rūpīgi jākontrolē glikēmija.
Estonian: Saksagliptiini ohutust ja efektiivsust suukaudse kolmikravina kombineerituna metformiini ja tiasolidiindiooniga ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Saksagliptīna drošums un efektivitāte trīskāršā perorālā terapijā kombinācijā ar metformīnu un tiazolidīndiona grupas līdzekli nav noskaidrota.
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Latvian: • Pētījums CV181011 (n=103) • Pētījums CV181038 (n=69)