FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA 3.
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Italian: Deve essere evitato l'uso di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Italian: Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BESPONSA non è stata studiata.
English: • Excess of uric acid in the blood
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Italian: La ripresa della somministrazione di BESPONSA alla dose terapeutica corretta deve essere valutata quando tutte le tossicità saranno state risolte.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà BESPONSA attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) per 1 ora.
English: Cycle length
Italian: Durata del ciclo
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Italian: La conta piastrinica utilizzata per la somministrazione deve essere indipendente dalla trasfusione di sangue.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Italian: Nonostante nel braccio BESPONSA ci sia stata una maggiore frequenza di decessi precoci post-HSCT (al Giorno 100), è risultato evidente il beneficio della sopravvivenza tardiva per BESPONSA.
English: What BESPONSA is and what it is used for
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
English: Decreased appetite (12%)
Italian: Appetito ridotto (12%)
English: The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Italian: Gli endpoint co-primari erano CR/CRi, valutati da un comitato di valutazione indipendente in cieco dell'endpoint (Endpoint Adjudication Committee - EAC) , e sopravvivenza globale (OS).
English: The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA sono state valutate in uno studio a singolo braccio, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 (Studio 2).
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Italian: Questo rischio era più marcato nei pazienti sottoposti a HSCT successivo.
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Italian: Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al Grado 1 o ai livelli di grado pre-trattamento prima di ogni dose.
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi.
English: Infusion related reaction (10%)
Italian: Reazione da infusione (10%)
English: The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente prima di somministrare BESPONSA a pazienti in cui è probabilmente inevitabile l'uso futuro di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Italian: Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Italian: BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22.
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Italian: Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BESPONSA se:
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Italian: La Tabella 7 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
English: Medicines given before treatment with BESPONSA
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
English: Hypersensitivity (1%)
Italian: Ipersensibilità (1%)
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti:
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
English: Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Italian: La Tabella 2 e Tabella 3 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
English: Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
Italian: Non miscelare BESPONSA nè somministrarlo per infusione con altri medicinali.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
English: Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con BESPONSA, durante il trattamento e fino al recupero dei linfociti B dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Italian: Per i pazienti che raggiungono una CR/CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità, la durata del ciclo può essere estesa fino a 28 giorni (ovvero, 7 giorni di intervallo senza trattamento a partire dal Giorno 21).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con BESPONSA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della LLA recidiva o refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di TLS e trattati secondo la pratica medica standard.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali di interazione farmacologica (vedere paragrafo 5.2).
English: Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
Italian: Devono essere monitorati attentamente i segni e sintomi di VOD/SOS in tutti i pazienti, in particolare post-HSCT.
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di emorragia.
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati attentamente durante il primo mese post-HSCT, e poi meno frequentemente, secondo la pratica medica standard.
English: BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
Italian: BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
English: Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di inotuzumab ozogamicin con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o indurre torsione di punta deve essere attentamente valutato.
English: No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano negatività della MRD, durata della remissione (DoR), percentuale di HSCT e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Italian: Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto.
English: ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: ECG ed elettroliti devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento e monitorati periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di iperbilirubinemia e transaminasi aumentate è stato di 73 giorni e 29 giorni, rispettivamente.
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore per infusione per miscelare la soluzione diluita.
English: These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Italian: Questi possono includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).
English: > 28 days
Italian: > 28 giorni
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Italian: Sospendere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: Do not use BESPONSA if you:
Italian: Non usi BESPONSA se:
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Italian: Le dosi di BESPONSA all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero Giorni 8 e/o 15) non devono essere interrotte a causa di neutropenia o trombocitopenia, ma le interruzioni del dosaggio all'interno di un ciclo sono raccomandate in caso di tossicità nonematologiche.
English: Other medicines and BESPONSA
Italian: Altri medicinali e BESPONSA
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici.
English: • Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Italian: • Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
English: If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
English: ≥ 7 days
Italian: ≥ 7 giorni
English: The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Italian: L'intervallo QT deve essere monitorato in caso di associazione di tali medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Italian: La modifica della dose di BESPONSA può essere necessaria in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: ≥ 14 days
Italian: ≥ 14 giorni
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Italian: L'area totale simulata media (SD) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per ciclo allo steady state è stata di 100 mcgh/ml (32,9).
English: Instructions for reconstitution, dilution, and administration
Italian: Istruzioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione
English: In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
Italian: Negli esseri umani, il volume totale di distribuzione di inotuzumab ozogamicin è stato di circa 12 L.
English: No Grade ≥ 3 QT interval prolongation or events of Torsades de Pointes were reported.
Italian: Non sono stati riportati prolungamenti dell'intervallo QT di grado ≥ 3 o episodi di torsione di punta.
English: The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
English: If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
Italian: Se questi pazienti procedono con l'HSCT, la presenza di eventuali segni e sintomi di VOD/SOS deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.2).
English: Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Italian: Il medico la sottoporrà ad un elettrocardiogramma (ECG) e ad analisi del sangue per misurare gli elettroliti (per es., calcio, magnesio, potassio) prima della dose iniziale di BESPONSA e ripeterà questi esami durante il trattamento.
English: Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
Italian: Le reazioni avverse hanno incluso episodi da tutte le cause emergenti dal trattamento che sono iniziati il giorno stesso o dopo il Ciclo 1 Giorno 1 ed entro 42 giorni dopo l'ultima dose di BESPONSA, ma prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (compreso il HSCT).