FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Hungarian: A Ribavirin Teva-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Da Ribavirin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva finden Sie hier.
Hungarian: A Ribavirin Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Ribavirin Teva wird zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) angewendet.
Hungarian: A Ribavirin Teva három éves vagy idősebb betegek krónikus (hosszú ideje fennálló) hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
German: Da es sich bei Ribavirin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel.
German: Ribavirin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Hungarian: A Ribavirin Teva egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Hungarian: A Ribavirin Teva hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
German: Mit Ribavirin Teva allein kann jedoch das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Hungarian: A Ribavirin Teva önmagában nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
German: Ribavirin Teva eignet sich zur Behandlung unvorbehandelter Patienten (d. h. Patienten, die zuvor noch nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden), bei allen Typen Hepatitis C außer Genotyp 1.
Hungarian: A Ribavirin Teva „naiv" (előzőleg nem kezelt) betegeknél - az 1. genotípust kivéve - a hepaptitisz C összes típusa esetén alkalmazható.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Teva verbunden?
Hungarian: Melyek a Ribavirin Teva előnyei és kockázatai?
German: Warum wurde Ribavirin Teva zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin Teva forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Ribavirin Teva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva-t?
German: Wie wirkt Ribavirin Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin Teva?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
German: Wie wurde Ribavirin Teva untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin Teva-t?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Hatáserős-ség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen vom Körpergewicht des Patienten und davon ab, mit welchem Arzneimittel die Behandlung kombiniert wird.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és a gyógyszerrel együtt alkalmazott másik gyógyszertől függ.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: wird bei zuvor noch nicht behandelten Patienten für alle Formen von Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, angewendet, sofern die Leber noch normal arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t korábban még nem kezelt betegeknél alkalmazzák a hepatitisz C összes típusa ellen, az 1. genotípus kivételével, egészen addig, amíg a máj még normálisan működik és a vérben hepatitisz C vírus mutatható ki.
German: darf keinesfalls allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. soha nem alkalmazható önmagában, hanem kizárólag interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt.
German: wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Rebetol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszer".
German: ist als Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletta formájában kapható (200 és 400 mg).
German: kann auch bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazható olyan felnőtteknél (18 éves kortól) is, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után visszatért.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Rebetol, durchgeführt und müssen daher für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Rebetol-lal, így ezeket nem szükséges megismételni a Ribavirin Teva Pharma B.V. esetében.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Hungarian: hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó antivirális szer.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Am 1. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. július 1-jén az Európai Bizottság a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Ribavirin Teva Pharma B.V. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung von Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet wird.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. a hosszú ideje fennálló hepatitisz C (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál legalább hároméves betegeknél.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ribavirin Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. a vírusok túléléséhez és szaporodásához szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ribavirin Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Rebetol-lal.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazására vonatkozóan.
German: allein kann das Hepatitis-C-Virus jedoch nicht aus dem Körper entfernt werden.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmagában nincs hatással a hepatitisz C vírusnak a szervezetből történő eltávolítására.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: verbunden?
Hungarian: forgalomba hozatalát?
German: mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten wahrnehmen.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 8 dargestellt.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 8. táblázatban látható.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
German: > 4 mg/dl (Erwachsene)
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek)
German: - Selbstmord, - Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Hungarian: - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
German: Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Hungarian: Haemoglobin Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
German: 4 x 200 mg Tablettenb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a: 1 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 2 abends
Hungarian: 4 x 200 mg tablettab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
German: 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n=17)
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche)
Hungarian: Gyermekek ( 3 éves gyermekek és serdülők)
German: 3 Mio I.E./m² dreimal in der Woche (n = 54)
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n=54)
German:  2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint-csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
German: - schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potentialvon Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Hungarian: • HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Ribavirin väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
German: Tabelle 9 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Hungarian: 9. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirinadagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
Hungarian: 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este vagy 1 db (400 mg) tabletta reggel és 1 db (400 mg) tabletta este
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
German: Die mit der Ribavirin-Therapie assoziierte hämolytische Anämie kann zu einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Herzerkrankung führen.
Hungarian: A ribavirin-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben,ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
German: 400 mg Tabletten *Zur Beachtung: Bei Tagesdosen von 800 mg können 2 x 200 mg Tabletten durch 1 x 400 mg Tablette ersetzt werden.
Hungarian: 400 mg tabletta *Nb: a 800 mg napi dózis esetén, a 2 x 200 mg tabletta helyettesíthető 1 x 400 mg tablettával.
German: 3 x 200 mg Tablettena
Hungarian: 3 x 200 mg tablettaa
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen, keine Tabletten schlucken können, steht eine Ribavirin-Lösug zur Verfügung und sollte entspechend eingesetzt werden.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax=1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax=1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Hungarian: Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelni a tablettákat, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat.
German: Im Balb/3T3 in vitroTransformationstest war Ribavirin positiv.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro transzformációs assay-ben.
German: Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche über 11 Monate) (n = 514).
Hungarian: majd 0,5 mikrogramm/ttkg/hét 11 hónapig) (n = 514).
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (a növekedés sebességének átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta 168 db filmtabletta
German: Falls notwendig ist eine zweite Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
German: Im Rahmen von 3- und 6-monatigen Untersuchungen an Mäusen, in denen die Wirkung von Ribavirin auf die Hoden und Spermien geprüft werden sollte, traten Veränderungen der Spermien bei einer Dosierung von 15 mg/kg und darüber auf.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatásait vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V.-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin -Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Hungarian: Ha egy betegnél olyan súlyos mellékhatás jelentkezik, amely potenciálisan a ribavirinnel van összefüggésben, amennyiben erre szükség van, a mellékhatás megszűnéséig vagy súlyosságának csökkenéséig a ribavirin adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
German: * Anzahl ( %) der Patienten a Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és a követési periódus során
German: 2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.
German: enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Hungarian: hatóanyaga a ribavirin.
German: Poly(vinylakohol) - teilweise hydrolysiert Macrogol / Polyethylenglycol 3350 Titandioxid (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol - részben hidrolizált Makrogol / Polietilénglikol 3350 Titán-dioxid (E171) Talkum
German: Patienten, deren Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Tablette am Morgen und zwei 200-mg-Tabletten am Abend.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin Teva Pharma B.V. adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.