FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).
Italian: - Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172) Vedere paragrafo 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio".
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eliquis 5 mg compresse rivestite con film apixaban
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
Italian: Nello studio, apixaban ha raggiunto, rispetto al warfarin, una superiorità statisticamente significativa nell'obiettivo primario di prevenzione dell'ictus (emorragico o ischemico) e dell'embolia sistemica (vedere Tabella 4).
English: Atenolol
Italian: Allattamento
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
Italian: Nello studio, apixaban ha raggiunto, rispetto ad ASA, una superiorità statisticamente significativa nell'obiettivo primario di prevenzione dell'ictus (emorragico, ischemico o non specificato) o dell'embolia sistemica (vedere Tabella 6).
English: - Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Italian: - Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione) - Sanguinamento: - che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione - dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci - sangue nelle urine - dal naso - dalla vagina - Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato - Le analisi del sangue possono evidenziare: - anomalie della funzionalità epatica - aumento di alcuni enzimi del fegato - aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
Italian: Nello studio, apixaban ha raggiunto, rispetto al warfarin, una superiorità statisticamente significativa nell'obiettivo primario di prevenzione dell'ictus (emorragico o ischemico) e dell'embolia sistemica (vedere Tabella 6).
English: 2.5 mg twice daily
Italian: 2,5 mg due volte al giorno
English: PE
Italian: M
English: • Patient Alert Cards
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
English: Major VTE
Italian: Maggiore +
English: Stroke or systemic embolism* 51 (1.62) Stroke Ischaemic or unspecified Haemorrhagic Systemic embolism Stroke, systemic embolism,
Italian: Ictus o embolia sistemica* Ictus Ischemico o non specificato Emorragico Embolia sistemica Ictus, embolia sistemica, IM o morte vascolare* Infarto miocardico Morte vascolare
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eliquis 2,5 mg compresse rivestite con film2.
English: VTE-related death
Italian: Morte correlata a TEV
English: Thrombocytopenia
Italian: Patologie epatobiliari
English: Film coat:
Italian: Rivestimento:
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/214378/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0202/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
English: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Italian: ENRO-K 10% SOLUZIONE ORALE
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Anja Holm (Danimarca) e Boris Kolar (Slovenia).
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacina
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica ceca, Germania e Polonia.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Italian: Il richiedente, Laboratorios Karizoo S.A., ha presentato una domanda di procedura decentralizzata per Enro-K 10% Soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione attraverso l'acqua da bere.
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Italian: Il comitato ha esaminato unicamente i dati presentati dal richiedente nel fascicolo di questo prodotto conformemente alle restrizioni della normativa relativa ai dati sul rischio ambientale.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Italian: • adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Italian: Non è stata presa in considerazione l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo e non è stata tratta alcuna conclusione al riguardo.
English: 4 hours.
Italian: 4 ore.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
Italian: I dati a sostegno dell'efficacia di gallio (
English: Kit as packaged for sale 12 months.
Italian: Kit confezionato per la vendita 12 mesi.
English: Product administration data should also be recorded.
Italian: I dati relativi alla somministrazione del prodotto devono essere anche registrati.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Italian: Una singola iniezione è sufficiente a condurre il test di cui il medico ha bisogno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/12/2016
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
English: For single use.
Italian: Per uso singolo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1141/001
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Italian: Le verrà somministrata la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi relativi all'impatto sulla fertilità.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Italian: I seguenti generatori autorizzati hanno dimostrato di essere compatibili con SomaKit TOC:
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Italian: L'eluizione può essere condotta manualmente o con l'ausilio di una pompa.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Italian: Eseguire il controllo di qualità secondo i metodi raccomandati, al fine di verificare la conformità alle specifiche (vedere paragrafo, “Controllo di qualità”).
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità, embriologia, mutagenicità o di carcinogenicità a lungo termine.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Italian: Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Italian: Devono essere utilizzati solo generatori autorizzati come prodotti medicinali in UE.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Italian: Ciò può facilitare la stima della dose efficace applicata.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Italian: Dopo l'iniezione, le verrà offerto qualcosa da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima del test.
English: Glass syringe must not be used.
Italian: Non devono essere utilizzate siringhe in vetro.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la sicurezza e l'efficacia d'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
English: Visual inspection pH
Italian: Ispezione visiva pH
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Italian: Pertanto, la soluzione marcata può essere utilizzata entro 4 ore dalla preparazione in base alla radioattività richiesta dalla somministrazione.
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun speciale regime posologico per i pazienti anziani.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Italian: Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale, devono essere immediatamente disponibili.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o tra i rifiuti domestici.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Italian: Tali persone presteranno particolare attenzione a usare questo prodotto in modo sicuro e la terranno informata sulle azioni adottate.
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Italian: Questa medicina non è raccomandata in pazienti di età inferiore a 18 anni perché per tale popolazione di pazienti non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 1,5 mmol (o 32,5 mg) di sodio per dose.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Italian: Durata della procedura Il medico di medicina nucleare la informerà circa la normale durata della procedura.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il radiofarmaco superino i rischi connessi alle radiazioni.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Italian: Il tempo raccomandato dell'imaging è da 40 a 90 minuti dopo l'iniezione.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Italian: In vitro, questo radiofarmco manifesta un'alta affinità di legame principalmente con SSTR2 e, in misura minore, anche con SSTR5.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Italian: Non vi sono raccomandazioni per l'uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: SomaKit TOC non deve essere usato - se è allergico a edotreotide o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Italian: Lasciare il flaconcino a 95 °C per almeno 7 minuti (non riscaldare per più di 10 minuti) senza agitazione o mescolamento.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Italian: Questa procedura medica consente di ottenere immagini dei suoi organi che aiutano a localizzare cellule anomale o tumorali, fornendo importanti informazioni sulla sua malattia.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Italian: Nel caso stia assumendo un analogo della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere per un breve periodo di tempo la terapia.
English: ITLC2: Material
Italian: ITLC2: Materiale
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Italian: • Fase mobile: 77 g/L di soluzione di ammonio acetato in acqua/metanolo 50:50 v/v
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Italian: Dopo la marcatura con il corretto volume di tampone di reazione e l'eluato del generatore, ogni ulteriore diluizione con qualsiasi diluente è proibita.
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Italian: La sostanza radioattiva non è inclusa nel kit e deve essere aggiunta durante i passaggi di preparazione prima dell'iniezione.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Italian: Non vi sono dati disponibili relativi all'uso del prodotto in gravidanza.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised, the product should not be used.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo prodotto, viene compromessa l'integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Italian: Edotreotide è un analogo della somatostatina.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Italian: SomaKit TOC verrà utilizzato solo in aree speciali controllate.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Italian: Bere e svuotare la vescica frequentemente contribuirà a rimuovere più rapidamente la sostanza radioattiva dall'organismo.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Italian: Il peptide viene escreto attraverso i reni come composto intatto.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Italian: Dopo la somministrazione di SomaKit TOC, deve: - evitare la stretta vicinanza con bambini piccoli e donne in gravidanza per 8 ore dopo l'iniezione - urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal proprio organismo.
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Italian: Sono stati presentati cinque studi, uno prospettico (Gabriel et al. 2009) e quattro retrospettivi (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015, e Luboldt et al. 2010a).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Italian: Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Medicinale radioattivo dopo marcatura.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
English: Image acquisition
Italian: Acquisizione di immagine
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Italian: La splenectomia deve essere considerata un fattore rilevante quando si riportano i risultati della diagnostica mirata ai recettori della somatostatina.
English: It contains the active substance edotreotide.
Italian: Contiene il principio attivo edotreotide.
English: • Radiometric ITLC scanner
Italian: • Scanner radiometrico per ITLC
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Italian: Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa.
English: Clear solutions free of visible particles
Italian: Soluzione limpida priva di particolato visibile
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Italian: Dose assorbita in specifici organi mGy/MBq
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Italian: Al momento della somministrazione il prodotto deve essere prelevato asetticamente e devono essere rispettate le norme di radioprotezione.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per la rivelazione di tumori, codice ATC: V09IX09.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamento di urina, vomito, sangue, ecc.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso debba adottare qualsiasi precauzione specifica dopo aver ricevuto questo medicinale.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Italian: SomaKit TOC non deve essere usato se presenta segni visibili di deterioramento.
English: EXP: ________ Time/Date
Italian: : ________ Ora/Data
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Italian: 1,10-fenantrolina Acido gentisico Mannitolo (E421)
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Italian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications