FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Portrazza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pirmajos 6 ārstēšanas ciklos Portrazza ievada kopā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu tik ilgi, kamēr stabilizējas slimības gaita un kamēr devas ir panesamas.
Lithuanian: Per pirmus 6 gydymo ciklus Portrazza vartojamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina, vėliau šis vaistas vartojamas vienas, kol liga išlieka stabili ir pacientas toleruoja gydymą.
Latvian: Pamatpētījumā, gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai pievienojot Portrazza, dzīvildze uzlabojās par pusotru mēnesi, neradot ievērojamu pacientu vispārējās veselības stāvokļa pasliktināšanos.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją papildžius Portrazza, pacientų išgyvenimo trukmė truputį pailgėjo (1,5 mėn.) ir pacientams nenustatyta reikšmingo bendros sveikatos būklės pablogėjimo.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Portrazza ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Portrazza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Portrazza lieto tikai pieaugušiem pacientiem, kam uz vēža šūnu virsmas ir noteiktas olbaltumvielas (EGFR), un tās lieto kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Lithuanian: Portrazza skiriamas pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra specialus baltymas (epidermio augimo faktoriaus receptorius, EAFR), ir jis vartojamas kartu taikant gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją.
Latvian: Smagu ar infūziju saistītu reakciju un ādas reakciju gadījumā pilnībā jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai į infuziją arba sunkiai odos reakcijai, gydymą gali tekti visiškai nutraukti.
Latvian: Portrazza ir zāles noteikta plaušu vēža veida - plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai progresējošā stadijā.
Lithuanian: Portrazza - tai vaistas, kuriuo gydomas pažengusių stadijų plaučių vėžys, vadinamas plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV)
Latvian: Portrazza aktīvā viela necitumumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas tiek ražota, lai atpazītu un piesaistītos EGFR uz vēža šūnu virsmas.
Lithuanian: Veiklioji Portrazza medžiaga necitumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų vėžinių ląstelių paviršiuje esantį EAFR ir prie jo jungtųsi.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti, iesaistot 1,093 pacientus ar progresējošu plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, uzrādīja nelielu uzlabojumu dzīvildzē, pievienojot gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai Portrazza.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 093 pažengusios stadijos plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, nustatyta, kad gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją papildžius Portrazza, paciento išgyvenimo trukmė gali šiek tiek pailgėti.
Latvian: Pilns Portrazza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Portrazza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: Striprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg divreiz dienā pirmajā dienā un pēc tam 300 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 300 mg du kartus per parą pirmą dieną ir 300 mg kartą per parą po to.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un pacienta atbildes reakcijas.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento atsako į gydymą.
Latvian: Sīkāka informācija par Posaconazole Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Posaconazole Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Latvian: Ziņotās ar Posaconazole Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Posaconazole Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļas - veidošanos.
Lithuanian: Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės membranos dalis, susidarymą.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Noxafil gadījumā, Posaconazole Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Noxafil, Posaconazole Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Latvian: Papildu informāciju par Posaconazole Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Posaconazole Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tas nozīmē, ka Posaconazole Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Noxafil.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Posaconazole Accord sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas" Noxafil, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Posaconazole Accord arī lieto, lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājušas terapijas, ko viņi saņem asins vai kaulu smadzeņu vēža dēļ, vai zāles, ko lieto asinsrades cilmes šūnu transplantācijā (procedūra, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām no donora, lai tās veidotu jaunas kaulu smadzenes).
Lithuanian: Posaconazole Accord taip pat vartojamas invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl vaistų, vartojamų kraujo arba kaulų čiulpų vėžiui gydyti, arba vaistų, vartojamų persodinant hematopoetines kamienines ląsteles (procedūra, kai paciento kaulų čiulpai pakeičiami donoro kaulų čiulpais, iš kurių susiformuoja nauji kaulų čiulpai).
Latvian: Posaconazole Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju kontrolē vai pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augsts invazīvu sēnīšu infekciju risks.
Lithuanian: Posaconazole Accord galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis invazinių grybelinių infekcijų arba pacientų, kuriems yra didelė tokių ligų rizika, gydymo patirties.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Posaconazole Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Posaconazole Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Posaconazole Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Posaconazole Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Tā kā Posaconazole Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Posaconazole Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Posaconazole Accord vartojimą?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Posaconazole Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Noxafil.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Posaconazole Accord yra panašios kokybės kaip Noxafil ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Noxafil, un Posaconazole Accord tie nav jāatkārto.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau atlikti su referenciniu vaistu Noxafil, todėl su Posaconazole Accord jų kartoti nereikia.
Latvian: Kāpēc Posaconazole Accord ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Posaconazole Accord buvo registruotas ES?
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Posaconazole Accord kvalitāti.
Lithuanian: Kaip kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Posaconazole Accord kokybės tyrimų duomenis.
Latvian: Posaconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām sēnīšu slimībām, ja ārstēšana ar citām pretsēnīšu zālēm (amfoteracīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) nav panesama vai nav iedarbojusies:
Lithuanian: Posaconazole Accord yra priešgrybelinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems, kai kiti priešgrybeliniai vaistai (amfotericinas B, itrakonazolas arba flukonazolas) netoleruojami arba yra neveiksmingi, šioms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Latvian: Kāda ir Posaconazole Accord ieguvuma un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Posaconazole Accord nauda ir rizika?
Latvian: Kas ir Posaconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Posaconazole Accord ir kam jis vartojamas?
Latvian: Posaconazole Accord ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas tabletes (100 mg).
Lithuanian: Gaminamos Posaconazole Accord skrandyje neirios tabletės (100 mg).
Latvian: EMA/320670/2019
Lithuanian: Posaconazole Accord (pozakonazolas) EMA/320670/2019
Latvian: Posaconazole Accord aktīvā viela posakonazols ir triazolu grupas pretsēnīšu zāles.
Lithuanian: Veiklioji Posaconazole Accord medžiaga pozakonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgtermiņa sēnīšu infekcijas uz ādas vai audos tieši zem ādas, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, kuras inficē brūces ar ērkšķiem vai skabargām),
Lithuanian: • chromoblastomikozei ir micetomai (ilgalaikėms odos ir po ja esančių audinių grybelinėms infekcijoms, kurias paprastai sukelia grybelio sporos, patenkančios per žaizdą įsmigus rakščiai),
Latvian: Cita informācija par Posaconazole Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Posaconazole Accord
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus sēnīte),
Lithuanian: • invazinei aspergiliozei (Aspergillus genties grybelių sukeltai infekcijai),
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa sporu ieelpošana).
Lithuanian: • kokcidioidomikozei (plaučių grybelinei infekcinei ligai, kuria susergama įkvėpus sporų).
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium sēnīte),
Lithuanian: • fuzariozei (Fusarium genties grybelių sukeltai infekcijai),
Latvian: Posaconazole Accord (posakonazols)
Lithuanian: Posaconazole Accord (pozakonazolas)
Latvian: Posaconazole Accord satur aktīvo vielu posakonazolu un ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Posaconazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo ir tai yra „generinis vaistas".
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Posaconazole Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Sarakstu ar sēnītēm, pret kurām Posaconazole Accord ir aktīvs, skatīt zāļu aprakstā.
Lithuanian: Grybelių, nuo kurių Posaconazole Accord veiksmingas, sąrašą rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: "Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka tablešu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Lithuanian: Tai tokios tabletės, kurios nesuirusios skrandyje pasiekia žarnyną.
Latvian: Kā Posaconazole Accord darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Posaconazole Accord?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole Accord izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Posaconazole Accord?
Latvian: Kā lieto Posaconazole Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Posaconazole Accord?
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Lithuanian: Vaikų populiacija (< 18 metų)
Latvian: Var apsvērt atbalstošu aprūpi.
Lithuanian: Galėtų būti taikomas palaikomasis gydymas.
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Lithuanian: Posaconazole Accord negalima vartoti vaikams (17 metų amžiaus ir jaunesniems).
Latvian: Derīgumatermiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Latvian: ACŠTgadījumā Pētījums5615
Lithuanian: Tyrimas 5615
Latvian: Var būt jāpielāgo kalcija kanālu blokatorudeva.
Lithuanian: Gali reikėti keisti kalcio kanalų blokatorių dozę.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Lithuanian: Taigi, laikykitės kiekvienai farmacinei formai nustatytų dozavimo rekomendacijų.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Tyrėjas nepageidaujamų reakcijų nenustatė.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY}
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu specifinio pavojaus žmogui nenustatyta.
Latvian: Tomēr šis nebija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtē ar piesardzību.
Lithuanian: Vis dėlto tai nebuvo prospektyvinis, atsitiktinių imčių ir kontroliuotas klinikinis tyrimas, todėl visus rezultatus su išorine kontrolės grupe lyginti reikia apdairiai.
Latvian: RAŽOTĀJI,KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: - Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Lithuanian: - Vis dėlto jeigu kitos dozės gėrimo laikas jau arti, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite, kaip buvote įpratę.
Latvian: J02AC04.
Lithuanian: ATC kodas: J02AC04.
Latvian: Elektrokardiogrammas novērtēšana
Lithuanian: Elektrokardiogramos vertinimas
Latvian: Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums varizdalīties mātes pienā.
Lithuanian: To reikia, nes šiek tiek vaisto gali patekti į motinos pieną.
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E463)
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Lithuanian: Profilaktika esant neutropenijai Tyrimas 1899
Latvian: - koordinācijas vai līdzsvara traucējumi; - gļotādasiekaisums;
Lithuanian: - koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: - jaJums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: - jums yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų.
Latvian: Kas ir Posaconazole Accord un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Posaconazole Accord ir kam jis vartojamas
Latvian: Kā redzams 4. tabulā, veiksmīgu atbildes reakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigāsnovēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 %ārējā grupā.
Lithuanian: Kaip parodyta 4 lentelėje, gydymo pabaigoje sėkmingas atsakas (visiškas ar dalinis pasveikimas) buvo stebėtas 42 % pozakonazolu gydytų pacientų, lyginant su 26 % išorinės kontrolinės grupės pacientų.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgailietošanai.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo 5615 metu gauti farmakokinetikos ir saugumo duomenys buvo prijungti prie turimų duomenų (įskaitant veiksmingumo duomenis) apie geriamąją suspensiją.
Latvian: sinusabradikardija,
Lithuanian: - sinusinė bradikardija;
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZDROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu klīniskās robežvērtības citām Candida sugām.
Lithuanian: Duomenų nustatyti klinikines ribines vertes kitoms Candida rūšims šiuo metu nepakanka.
Latvian: Divu gadu pētījumā žurkām novēroja plaušu fosfolipidozi alveolu dilatācijas un obstrukcijasdēļ.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu buvo stebėta plaučių fosfolipidozė, sukėlusi alveolių išsiplėtimą ir obstrukciją.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Latvian: Posakonazols izteikti (>98 % apmērā) saistās pie proteīniem, galvenokārt pie seruma albumīniem.
Lithuanian: Daug pozakonazolo prisijungia prie baltymų (> 98 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pozakonazolu trukmė buvo 29 dienos, flukonazolu ar itrakonazolu - 25 dienos.
Latvian: Profilaksespētījumos vidējā desmit pusaudžu (13 -17 gadus vecu) posakonazola līdzsvara vidējā koncentrācija (Cav) bija līdzīga pieaugušajiem (≥18 gadus veciem) konstatētai Cav.
Lithuanian: Taip pat ir profilaktikos tyrimų duomenimis, nusistovėjus pusiausvyrai dešimties paauglių (13-17 metų) organizme vidutinė pozakonazolo koncentracija (Cav) buvo panaši į Cav suaugusiųjų (≥ 18 metų) organizme.
Latvian: Informācija par posakonazola lietošanu grūtniecēmnav pietiekama.
Lithuanian: Informacijos apie pozakonazolo skyrimą nėščioms moterims nepakanka.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas nenoteica un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60 %.
Lithuanian: Laisvo vaistinio preparato koncentracija nebuvo nustatyta ir negalima atmesti, kad laisvo pozakonazolo kiekio padidėjimas yra didesnis, nei nustatytas bendrojo AUC padidėjimas 60 %.
Latvian: EUCASTMICrobežvērtībasposakonazolam[jutīgs(S -susceptible); rezistents (R -resistant)]:
Lithuanian: Pozakonazolo EUCAST MSK ribinės vertės (jautrus (S), atsparus (R)):
Latvian: gadījumā Pētījums316
Lithuanian: LTPŠ Tyrimas 316
Latvian: Posaconazole Accord var paaugstināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Lithuanian: Posaconazole Accord galėtų didinti kai kurių kitų vaistų šalutinio poveikio pavojų, didindamas tų vaistų kiekį kraujyje.
Latvian: Pacientiarpierādītu/iespējamu aspergilozi (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta arba įtariama aspergiliozė, dalis (%)
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kuriem nekonstatēja nepanesību vai infekcijas rezistenci pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņiem pacientiem bija atbildes reakcija.
Lithuanian: Iš aštuoniolikos pacientų, kurie gydymo netoleravo ar sirgo amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia infekcija, septyni pacientai buvo priskirti reagavusiems į gydymą.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēma devas vienu gadu.
Lithuanian: Vienerius metus vaistinio preparato vartojusioms beždžionėms tokių pakitimų nenustatyta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,izmantojotVpielikumā minēto nacionālāsziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilancesvai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Pieciem no šiempacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un četriem bija micetoma, pārsvarāMadurellasugu izraisīta.
Lithuanian: Penkiems iš šių pacientų chromoblastomikozę sukėlė Fonsecaea pedrosoi, o 4 buvo micetoma,
Latvian: Makrogols Talks(E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Latvian: Klīniskos iznākumus salīdzināja ar ārēju kontrolgrupu, ko veidoja, retrospektīvi pārskatot medicīniskos pierakstus.
Lithuanian: Klinikinės baigtys buvo palygintos su atitinkamomis išorinės kontrolinės grupės baigtimis, nustatytomis retrospektyvinės medicininių įrašų apžvalgos metu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktāuzskaitītajāmpalīgvielām.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina paraknu slimības attīstību, jāapsver Posaconazole Accord lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Atsiradus klinikinių požymių ir simptomų, rodančių, kad vystosi kepenų liga, Posaconazole Accord vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem (skatīt
Lithuanian: Vartojimas kartu su skalsių alkaloidais (žr.
Latvian: Posakonazola terapijas lietošanas ilguma mediānabija28 dienas.
Lithuanian: Gydymo pozakonazolu trukmės mediana buvo 28 dienos.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Lithuanian: Skiriant pozakonazolo tabletes taikomos panašios rekomendacijos, tačiau specialių tyrimų su pozakonazolo tabletėmis nėra atlikta.
Latvian: Farmakokinētikasdatubērnuvecumapacientiem,kasjaunākipar 8 gadiem, nav.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 8 metų vaikų farmakokinetikos duomenų nėra.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav pārliecinoši lielāks kā risks auglim/
Lithuanian: Pozakonazolo nėštumo metu vartoti negalima, nebent nauda motinai neabejotinai nusveria galimą riziką vaisiui.
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Lithuanian: Pozakonazolo ECOFF dydžiai, natūralią populiaciją atskiriantys nuo atsparumą įgijusių padermių, yra nustatyti taikant EUCAST metodologiją.
Latvian: Ārstēšanas ilgumsvar būtatkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuālipielāgot.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali priklausyti nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo parinkta Jums individualiai.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā iekļāva 86 pacientus,kurus gandrīz vienlaicīgi un tajos pašos centros, kur ar posakonazolu ārstētos pacientus, ārstēja ar pieejamo terapiju (kā minēts iepriekš).
Lithuanian: Išorinę kontrolinę grupę sudarė 86 pacientai, įprastai (kaip nurodyta aukščiau) gydyti tuo pačiu metu bei tuose pačiuose tyrimų centruose, kaip pozakonazolu gydyti pacientai.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.