FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cardiovasculaire oorzaken van sterfte (n = 27) waren: hemorragische beroerte (n = 6), ischemische beroerte (n = 5), plotse hartdood (inclusief ongemerkt) (n = 5), cardiomechanisch/pompfalen (n = 4), myocardinfarct (n = 2), bloedingen anders dan hemorragische beroerte (n = 1) en andere cardiovasculaire oorzaken (n = 4).
Greek: Τα καρδιαγγειακά αίτια θανάτου (n=27) περιελάμβαναν: αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=6), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=5), αιφνίδιο καρδιακό θάνατο (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου απουσία μαρτύρων) (n=5), καρδιομηχανική βλάβη/βλάβη καρδιακής αντλίας (n=4), έμφραγμα του μυοκαρδίου (n=2), αιμορραγία πέραν του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου (n=1), και άλλα καρδιαγγειακά αίτια (n=4).
Dutch: Nierinsufficiëntie: het effect van nierinsufficiëntie op de blootstellingsniveaus aan andexanet alfa is niet geëvalueerd.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στα επίπεδα έκθεσης στο andexanet alfa.
Dutch: Factor Xaremmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα Xa χορηγούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία σας.
Dutch: Draai elke injectieflacon zachtjes rond totdat al het poeder volledig is opgelost.
Greek: 6. Περιδινήστε ελαφρά κάθε φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας παγκόσμιας, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής για τη διερεύνηση της χρήσης του andexanet έναντι της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) που λαμβάνουν απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη ή εντοξαμπάνη (μελέτη 18-513).
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injectie op te zuigen.
Greek: 3. Με χρήση μιας σύριγγας των 20 ml (ή μεγαλύτερης) και μιας βελόνας 20 gauge (ή μεγαλύτερης), αναρροφήστε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Dutch: Tabel 4: Lijst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen en bloedende patiënten Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Greek: Πίνακας 4: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιείς συμμετέχοντες και αιμορραγούντες ασθενείς
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί περαιτέρω η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της ANNEXA-4, μιας παρεμβατικής, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, προοπτικής, ανοικτής, μονού σκέλους μελέτης σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να αναστρέφει την επίδραση μόνο φαρμάκων που περιέχουν αναστολέα του παράγοντα Xa.
Dutch: Voer alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons af, inclusief eventuele ongebruikte restanten van de gereconstitueerde oplossing.
Greek: 7. Απορρίψτε όλες τις σύριγγες, τις βελόνες και τα φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος.
Dutch: Omkering van rivaroxaban
Greek: Αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή και τον χρήστη Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Greek: 9. Να το χρησιμοποιείτε εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας συχνές
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
Greek: Η εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν, γενικά, συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (11,0%, 24/219) και των ασθενών ηλικίας ≤ 75 ετών (9,1%, 12/132).
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
Greek: Αναστρέφει την επίδραση συγκεκριμένων αντιπηκτικών που λέγονται αναστολείς του παράγοντα Xa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 x 1 injectieflacon van 200 mg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 4 x 1 φιαλίδια των 200 mg
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Greek: Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Greek: Οι περιεκτικότητες της δόσης bolus του andexanet alfa που απαιτούνται για την επίτευξη των μέσων συγκεντρώσεων μη δεσμευμένης απιξαμπάνης (400 mg bolus) και μη δεσμευμένης ριβαροξαμπάνης (800 mg bolus) κάτω από το αντίστοιχο αναμενόμενο κατώφλιο της απουσίας αντιπηκτικής δράσης ήταν δύο φορές υψηλότερες για τη ριβαροξαμπάνη (20 mg QD) σε σύγκριση με την απιξαμπάνη (5 mg BID), λόγω των χαρακτηριστικών διαφοροποίησης ΦΚ και των επιπέδων δόσης του αντίστοιχου αναστολέα του FXa.
Dutch: Anti-fXa (ng/ml)
Greek: ντ ιfX a (n g/ m
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Greek: 30 Ιουνίου 2023
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Greek: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x έγχυση 2 ωρών (n=23)
Dutch: Nadat u Ondexxya heeft gekregen, zal uw arts beslissen wanneer de behandeling met het antistollingsmiddel kan worden hervat.
Greek: Αφού λάβετε το Ondexxya, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε ξανά την αντιπηκτική σας θεραπεία.
Dutch: Verpakkingsgrootte van vier injectieflacons.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας τεσσάρων φιαλιδίων.
Dutch: Omkering van apixaban
Greek: Αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα επέστρεψε στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου και άνω, περίπου δύο ώρες μετά το τέλος μιας δόσης bolus ή μιας δοσοεξαρτώμενης έγχυσης.
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 uur infusie (n = 26)
Greek: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x έγχυση 2 ωρών (n=26)
Dutch: Bij ongeveer 10% (35/345) werden niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa gedetecteerd die optraden tijdens de behandeling.
Greek: Εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία, μη εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του andexanet alfa ανιχνεύτηκαν περίπου στο 10% (35/345).
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak
Greek: Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa zijn in het onderstaande geëvalueerd: 1) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II dosisbereikonderzoeken met gezonde vrijwilligers aan wie fXa-remmers werden toegediend om de vereiste doses voor omkering te bepalen; 2) twee fase III-onderzoeken, de ene met apixaban en de andere met rivaroxaban, om de werkzaamheid van de doseringsschema's met een hoge en lage dosis te bevestigen; en 3) een wereldwijd, multicentrisch, prospectief gedefinieerd, open-label fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) bij patiënten met een acute ernstige bloedingsepisode bij wie urgente omkering van fXa-antistolling vereist is.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Dutch: Continue intraveneuze infusie
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Greek: Όταν το andexanet alfa χορηγήθηκε με τη μορφή δόσης bolus ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση, η μέγιστη μείωση των μη δεσμευμένων αναστολέων του FXa ήταν ταχεία (εντός δύο λεπτών από το τέλος της δόσης bolus), και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και, έπειτα, αυξήθηκε σταδιακά με την πάροδο του χρόνου, φτάνοντας στο μέγιστο περίπου δύο ώρες μετά το τέλος της έγχυσης.
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί διφαινυδραμίνη.
Dutch: Tabel 4 geeft de lijst van bijwerkingen uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen die werden behandeld met andexanet alfa.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ο Πίνακας 4 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές μελέτες υγιών συμμετεχόντων που έλαβαν andexanet alfa.
Dutch: > 10 mg/ onbekend
Greek: > 10 mg/
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van andexanet alfa is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: > 5 mg/ onbekend
Greek: > 5 mg/
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Greek: Οι αναστολείς του FXa δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του andexanet alfa στα θεραπευτικά επίπεδα.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Μην καταψύχετε Για μία μόνο χρήση.
Dutch: Verwijder de flipdop van elke injectieflacon.
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από κάθε φιαλίδιο.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie
Greek: Αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Greek: Το andexanet alfa αναστρέφει την αντιπηκτική δράση μόνο των προϊόντων που περιέχουν άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη).
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2021
Greek: 30 Ιουνίου 2021
Dutch: Dyspneu vaak
Greek: Δύσπνοια συχνές
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Greek: Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 λεπτών (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών (υψηλή δόση), ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg/min (χαμηλή δόση) ή 8 mg/min (υψηλή δόση) για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
Greek: 2. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα από τη σύριγγα σε κατάλληλο σάκο IV. 3.
Dutch: Bij proefpersonen die rivaroxaban gebruikten, leidde een hoge dosis andexanet alfa (bolus plus infusie) tot
Greek: Για τους συμμετέχοντες υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη, το υψηλής δόσης andexanet alfa (δόση bolus συν έγχυση) οδήγησε σε αυξημένη παραγωγή θρομβίνης, πάνω από δύο τυπικές αποκλίσεις.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: • smaakverandering
Greek: • διαταραχή της γεύσης
Dutch: De behandeling met andexanet alfa van patiënten met ernstigere ICH is niet onderzocht.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με πιο βαριάς μορφής ICH με το andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο andexanet alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Rivaroxaban
Greek: Ριβαροξαμπάνη
Dutch: Het heet hebben zeer vaak
Greek: Αίσθηση θερμού πολύ συχνές
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Dutch: Cerebraal infarct soms
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συχνές
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του andexanet alfa και το διάλυμα των 10 mg/ml να μεταφέρεται, έπειτα, σε κατάλληλο σάκο IV από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης με χρήση φίλτρου σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Dutch: 1/1 G
Greek: 1/1 Φ
Dutch: Zie rubriek 3.
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Dutch: Er dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen vóór toediening van telmisartan gecorrigeerd te worden.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελµισαρτάνης.
Dutch: 1: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme
Greek: 1: το συµβάν µπορεί να είναι ένα τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε ένα µηχανισµό που επί του παρόντος δεν είναι γνωστός.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Dutch: Waarden zijn aangepast voor baseline en land.
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Onduarp inneemt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp:
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελµισαρτάνης δε συνιστάται.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K25
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Dutch: U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen.
Greek: Μπορείτε να λαµβάνετε το Onduarp µε ή χωρίς τροφή.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Dutch: Tien procent van de oorspronkelijke amlodipine en 60% van de amlodipinemetabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αµλοδιπίνης και 60% των µεταβολιτών της αµλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Dutch: U kunt last krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Onduarp zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Greek: Μπορεί να µη διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
Greek: • Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό)
Dutch: Cmax en (in mindere mate) AUC stijgen disproportioneel bij doses boven 40 mg.
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Dutch: Serumelektrolyten en -creatinine dienen frequent te worden gecontroleerd.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Dutch: Het remmende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is nog steeds meetbaar na maximaal 48 uur.
Greek: Η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιµη µέχρι 48 ώρες.
Dutch: Telmisartan is onderzocht bij een grote outcome studie onder 25.620 patiënten met een hoog cardiovasculair risico (ONTARGET).
Greek: Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Dutch: De afname van de diastolische bloeddruk <90 mmHg werd respectievelijk bereikt bij 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% van de patiënten.
Greek: Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.