FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Tagrisso, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tagrisso συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tagrisso, le 2 février 2016.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Tagrisso άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le principe actif de Tagrisso, l'osimertinib, est un type de médicament anticancéreux dénommé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Tagrisso, η οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
French: Chez les patients sous Tagrisso, le cancer ne s'est pas aggravé pendant 10,1 mois environ, contre 4,4 mois chez les patients sous chimiothérapie.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Tagrisso δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση του καρκίνου για περίπου 10,1 μήνες ενώ στους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία το αντίστοιχο διάστημα ήταν 4,4 μήνες.
French: Tagrisso ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression).
Greek: Το Tagrisso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tagrisso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tagrisso;
French: Enfin, dans une étude menée sur 556 patients présentant des mutations activatrices, les patients sous Tagrisso comme traitement de première intention ont vécu pendant 18,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 10,2 mois pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments (erlotinib ou géfitinib).
Greek: Τέλος, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 556 ασθενείς με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις, οι ασθενείς που έλαβαν Tagrisso ως θεραπεία πρώτης γραμμής επιβίωσαν για 18,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 10,2 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα φάρμακα (είτε ερλοτινίμπη είτε γεφιτινίμπη).
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent des mutations (changements) dans un gène pour une protéine dénommée EGFR.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με μετάλλαξη (μεταβολή) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
French: Aperçu de Tagrisso et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Tagrisso και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Une troisième étude portant sur 419 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités visait principalement à déterminer l'efficacité de Tagrisso dans la prévention de l'aggravation du cancer, en le comparant à une chimiothérapie à base de platine (le traitement standard du CBNPC).
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και εμφάνιζαν μετάλλαξη T790, εξετάστηκε κυρίως η αποτελεσματικότητα του Tagrisso στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη (καθιερωμένη θεραπεία για τον ΜΜΚΠ).
French: Avant de commencer le traitement, les médecins doivent réaliser un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation de l'EGFR.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη EGFR με γενετική εξέταση.
French: Comment Tagrisso est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tagrisso;
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
French: Il contient le principe actif osimertinib.
Greek: Το Tagrisso περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη.
French: Des études ont démontré l'efficacité de Tagrisso pour réduire les tumeurs chez les patients atteints de ces mutations et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Greek: Βάσει των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις, καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
French: Tagrisso est un médicament utilisé dans le traitement d'un cancer du poumon dénommé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), lorsque le cancer est avancé ou s'est propagé.
Greek: Το Tagrisso είναι φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
French: Comment Tagrisso agit-il?
Greek: Πώς δρα το Tagrisso;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tagrisso.
French: Tagrisso s'est avéré efficace pour réduire les tumeurs chez les patients atteints du CBNPC et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Greek: Το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
French: Compte tenu du pronostic défavorable et des possibilités thérapeutiques limitées pour les patients atteints de mutations EGFR, les besoins médicaux non satisfaits sont nombreux.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR έχουν επί του παρόντος κακή πρόγνωση και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
French: Tagrisso (osimertinib)
Greek: Tagrisso;
French: Pourquoi Tagrisso est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων˙
French: La plupart des cas peuvent être traités, mais certains cas ont été fatals.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά ορισμένες περιπτώσεις υπήρξαν θανατηφόρες.
French: • Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
French: La plupart des cas se sont améliorés ou se sont résolus avec l'interruption du traitement.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
French: Date de première autorisation : 2 février 2016 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
French: • Mettez le comprimé dans un verre.
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
French: TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure.
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
French: Cependant, avec les données actuelles disponibles, des voies métaboliques alternatives ne peuvent être complètement exclues.
Greek: Ωστόσο με τα σημερινά διαθέσιμα στοιχεία, εναλλακτικές μεταβολικές οδοί δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
French: Ces modifications sont faibles et il est peu probable qu'elles soient cliniquement significatives.
Greek: Οι μεταβολές αυτές είναι μικρές και δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία.
French: En effet, il pourrait rester une certaine quantité de médicament dans votre organisme (voir les conseils sur la contraception ci-dessous).
Greek: Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).
French: • Buvez le liquide immédiatement.
Greek: • Πιείτε το υγρό αμέσως.
French: Ces manifestations sont plus susceptibles de survenir au niveau des zones exposées au soleil.
Greek: Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο.
French: Dans l'ensemble, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές αποτελεσματικότητας μεταξύ των ατόμων αυτών και των νεότερων ατόμων.
French: Tous les patients avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
French: L'observance au cours des 9 premiers mois a été généralement bonne (≥70 %) et similaire dans les deux bras.
Greek: Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
French: • PrenezTAGRISSO chaque jour au même moment.
Greek: • Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l'eau :
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα κατάποσης του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό:
French: TAGRISSO n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents.
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
French: Voir « Effets indésirables graves » à la rubrique 4 pour obtenir davantage d'informations.
Greek: Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
French: Votre médecin vous parlera des options thérapeutiques appropriées.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
French: Voir également la rubrique 2.
Greek: Βλέπε επίσης Παράγραφο 2.
French: Autres médicaments et TAGRISSO
Greek: Άλλα φάρμακα και TAGRISSO
French: TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
Greek: Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
French: Plaquettes perforées unitaires en Al/Al.
Greek: Διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων Al/Al.
French: Voir « Contraception - informations pour les femmes et les hommes » ci-après.
Greek: Βλέπε «Αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
French: 4.5 Interactionsavec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: L'utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile.
Greek: Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα και τα νύχια σας μπορεί να βοηθήσει με αυτό.
French: 18/ IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: Un évènement (0,1 %) a conduit à un arrêt.
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (asiatique et non-asiatique).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με την εθνοτική προέλευση (Ασιατική και μη Ασιατική).
French: Statistiquement significatif nominalement
Greek: † Ονομαστικά στατιστικά σημαντική
French: Contraception - informations pour les femmes et les hommes Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée du traitement.
Greek: Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: D'autres enzymes catalysantes n'ont pas été identifiées.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί περαιτέρω καταλυτικά ένζυμα.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
Greek: • που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
French: Il peut également aider à réduire la taille de la tumeur.
Greek: Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
French: Interactions avec les protéines de transport
Greek: Αλληλεπιδράσεις με μεταφορικές πρωτεΐνες
French: Aucune toxicité non attendue ou supplémentaire n'a été observée et les évènements indésirables correspondaient en termes de nature, de sévérité et de fréquence.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη ή απρόσμενη τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες ως προς το είδος, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα.
French: Il est donc important que leshommes utilisent également une méthode efficace de contraception.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
French: TAGRISSO agit en bloquant l'EGFR et peut aider à ralentir ou à stopper le développement de votre cancer du poumon.
Greek: Το TAGRISSO δρα αποκλείοντας τον EGFR και μπορεί να συνεισφέρει στην επιβράδυνση ή την παύση της ανάπτυξης του καρκίνου σας του πνεύμονα.
French: Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s'aggravent.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
French: Les types d'événements indésirables rapportés étaient similaires quel que soit l'âge.
Greek: Τα είδη των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως ηλικίας.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: • à titre de premier médicament pour traiter votre cancer ou
Greek: • ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας
French: La majorité des effets indésirables avaient une sévérité de grade1 ou 2.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
French: • vous avez soudainementdes difficultés à respirer,accompagnées d'une toux ou de fièvre.
Greek: • που έχετε αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό.
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
Greek: Πρέπει να προστίθεται επιπλέον μισό ποτήρι νερού για να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει κάποιο υπόλειμμα και στη συνέχεια να καταπίνεται αμέσως.
French: Les patients présentant une CLcr inférieure à 15 ml/min n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Greek: Ασθενείς με CLcr μικρότερο από 15 mL/min δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές.
French: La moyenne ajustée et les différences estimées ont été obtenues par l'analyse d'un Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMMR).
Greek: Ο προσαρμοσμένος μέσος όρος και οι εκτιμώμενες διαφορές λαμβάνονται από την ανάλυση του Μικτού Μοντέλου Επαναλαμβανόμενων Μετρήσεων (MMRM).
French: Quantité à prendre
Greek: Ποιά δόση να παίρνετε
French: La sécurité et l'efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAGRISSO σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των εργαστηριακών ευρημάτων, όχι των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Greek: Απαιτήθηκε μείωση της δόσης στο 0,2% των ασθενών και διακοπή της δόσης στο 1,4%.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται φάρμακα φυτικής προέλευσης και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
French: Sur 556 patients, 200 patients disposaient d'un scanner cérébral à l'inclusion.
Greek: Από τους 556 ασθενείς, οι 200 ασθενείς είχαν διαθέσιμο απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση.
French: Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: Ωστόσο, εάν το χρονικό διάστημα μέχρι την επόμενη δόση σας είναι μικρότερο των 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
French: • TAGRISSO peut passer dans le spermehumain.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
French: En effet, les risques pour votre bébé ne sont pas connus.
Greek: Ο λόγος είναι επειδή δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας.
French: • Remuez jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules - le comprimé ne sera pas complètement dissous.
Greek: • Αναδεύστε το νερό έως ότου το δισκίο διασπαστεί σε πολύ μικρά τεμάχια - το δισκίο δεν θα διαλυθεί πλήρως.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
French: Le C30 a été évalué toutes les 6 semaines avant et après progression.
Greek: Το C30 αξιολογήθηκε κάθε 6 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
French: Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Tous les cas étaient des incidents isolés, des patients ayant pris par erreur une dose quotidienne supplémentaire de TAGRISSO, sans aucune conséquence clinique résultante.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις αφορούσαν σε μεμονωμένα περιστατικά ασθενών που έλαβαν εσφαλμένα μια επιπλέον ημερήσια δόση TAGRISSO, χωρίς να προκύψουν κλινικά επακόλουθα.
French: Si un test a montré que votre cancer présente certaines modifications (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique) et qu'il s'est propagé à votre autre poumon ou à d'autres organes, votre cancer est susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO.
Greek: Εάν μία εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος σας έχει συγκεκριμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει επεκταθεί στον άλλο πνεύμονα ή σε άλλα όργανα σας, ο καρκίνος σας είναι πιθανόν να ανταποκριθεί στη θεραπεία με TAGRISSO.
French: Adressez-vous à votre médecin pour déterminer les méthodes de contraception les plus appropriées.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
French: TAGRISSO peut vous être prescrit :
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να σας συνταγογραφηθεί:
French: Ces observations ont été faites aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
French: Conclusions basées sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE)
Greek: (Ευρήματα βασισμένα σε αποτελέσματα εξετάσεων που συνιστούν μεταβολές της βαθμονόμησης κατά CTCAE)
French: Les patients âgés (>65 ans) ou les patients de faible poids (< 50 kg) peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des effets indésirables de grade 3 ou plus.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) ή ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) ενδεχομένως βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
French: Des agents modificateurs du pH gastrique peuvent être utilisés de façon concomitante avec TAGRISSO sans aucune restriction.
Greek: Οι παράγοντες που τροποποιούν το γαστρικό pH μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το TAGRISSO χωρίς περιορισμούς.
French: Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent dans le Tableau 1.
Greek: Οδηγίες μείωσης της δόσης για τοξικότητες που προκύπτουν από ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να μειωθεί σε 40 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de l'osimertinib est de 94,7 % (5,3 % libre).
Greek: Η in-vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της οσιμερτινίμπης είναι 94,7% (5,3% ελεύθερη).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit ce médicament ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα για τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή για ποιο λόγο αυτό το φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
French: Des taux de réponse objective évalués par le BICR supérieurs à 50 % ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de la ligne de traitement, de l'origine ethnique, de l'âge et de la région.
Greek: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης μέσω BICR άνω του 50% παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, περιλαμβανομένων της γραμμής θεραπείας, της εθνοτικής προέλευσης, της ηλικίας και της περιοχής.
French: L'ASC et la Cmax ont augmenté de manière proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 20 à 240 mg.
Greek: Η AUC και η Cmax αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση σε δοσολογικό εύρος 20 έως 240 mg.
French: En raison de cette anomalie, les autres inhibiteurs de protéine kinase peuvent ne plus fonctionner.
Greek: Εξαιτίας αυτού του ελαττώματος, αλλά φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης ενδέχεται να μη δρουν πλέον.
French: Si vous êtes susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
French: Un risque de diminution de l'exposition aux contraceptifs hormonaux ne peut être exclu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένης έκθεσης στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
French: TAGRISSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'osimertinib.
Greek: Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
French: Trente-et-un pourcent (31 %) (N = 129) avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure (traitement par ITK-EGFR uniquement), 69 % (N = 282) avaient reçu 2 lignes ou plus de traitements antérieurs.
Greek: Τριάντα ένα τοις εκατό (31%) (Ν=129) είχαν λάβει 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας (θεραπεία με EGFR-TKI μόνον), 69% (Ν=282) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές.
French: Age et poids
Greek: Ηλικία και σωματικό βάρος
French: Si vous avez pris plus de TAGRISSO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou rendezvous à l'hôpital le plus proche.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAGRISSO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.