FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Bulgarian: Лекарят ще избере най-малкото необходимо количество.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur (voir la rubrique 6.6).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът съдържа видими частици или е с променен цвят.
French: Dose absorbée par activité administrée [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза по приложена активност [mGy/MBq]
French: Ceci peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes souffrant d'épilepsie ou d'une maladie du foie.
Bulgarian: Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : YYYY MBq {à hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Bulgarian: 400 MBq/ml към {чч:мм} {часови пояс} на {дд/мм/гггг} Активност:
French: L'utilisation de VIZAMYL implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Bulgarian: Прилагането на VIZAMYL включва излагане на малки количества радиация.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
French: Ce médicament contient (7 vol %) d'éthanol (alcool), autrement dit jusqu'à 552 mg (environ 0,7 mL) par dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт (7 об. %) етанол (алкохол), т.е. до 552 mg (приблизително 0,7 ml) на доза.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous soit administré.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Bulgarian: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
French: La dose est administrée par injection intraveineuse en bolus de 40 secondes environ.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната полза.
French: Il faut noter également dans les régions médiales un plus haut niveau d'intensité dans la substance grise sur les images positives à droite.
Bulgarian: Обърнете внимание и на медиалните области, където се наблюдават по-високи нива на интензивност в сивото вещество при положителните изображения вдясно.
French: Cet examen, ainsi que d'autres tests des fonctions cérébrales, peut aider votre médecin à déterminer si votre cerveau contient ou non des plaques β-amyloïdes.
Bulgarian: Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки" в мозъка.
French: La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 185 MBq.
Bulgarian: Обичайното препоръчвано количество за възрастни е 185 MBq.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de VIZAMYL à utiliser dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire peut vous demander de boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen et dans les 24 heures suivants l'examen afin d'uriner aussi souvent que possible pour aider à l'éliminer de votre corps plus rapidement.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще поиска от Вас да пиете много вода преди началото на процедурата и 24 часа след провеждане на изследването, за да уринирате възможно най-често, така че да отстраните лекарството от организма си по-бързо.
French: 98 (42%) des 232 patients avaient un examen anormal (positif) au flutémétamol (18 F).
Bulgarian: 98 (42%) от 232 пациенти са имали абнормни (положителни) изображения с флутеметамол (18F).
French: Ceci correspond à environ 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour l'adulte.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
French: Les images négatives présentent une intensité dégressive vers la périphérie des tissus.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват постепенно намаляване на интензитета към периферията на тъканта.
French: VIZAMYL est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie d'Alzheimer ou d'autres causes de perte de mémoire.
Bulgarian: VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта.
French: Par conséquent, après l'administration de VIZAMYL, il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas faire fonctionner des machines complexes ou de ne pas participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à disparition complète de ces effets.
Bulgarian: Следователно след прилагане на VIZAMYL пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато тези ефекти не изчезнат напълно.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението риск/полза при тези пациенти, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция.
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale et l'activité dans la substance blanche adjacente.
Bulgarian: Интерпретирането на изображенията се извършва визуално, като се сравнява активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото към кората бяло вещество.
French: Les images TEP doivent être lues à l'aide d'une échelle de couleurs Sokoloff, Rainbow ou Spectrum.
Bulgarian: ПЕТ-изображенията трябва да се разчитат с помощта на цветна скала на Sokoloff, Rainbow или Spectrum.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie d'Alzheimer).
Bulgarian: βамилоидните плаки са натрупвания, които понякога присъстват в мозъка на хората с деменция (като болестта на Алцхаймер).
French: Vous ne devez pas conduire ou à utiliser des machines ou faire certaines activités en toute sécurité avant que ces effets n'aient totalement disparus.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да използвате машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не изчезнат напълно.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва
French: Substance blanche - p pont et cc corps calleux.
Bulgarian: Бяло вещество - p варолиев мост и cc мазолесто тяло.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament car ils pourraient affecter l'interprétation des images de votre examen du cerveau.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Bulgarian: За да може да се реагира незабавно при спешен случай, трябва да има на разположение съответни лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба и апарат за вентилация.
French: Il est recommandé d'utiliser pour la reconstruction itérative ou par rétroprojection filtrée, une épaisseur de coupe de 2 à 4 mm, et une taille de matrice de 128 x 128 avec des tailles de pixel d'environ 2 mm.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128 при размери на пикселите приблизително 2 mm.
French: Chaque mL de solution contient 55,2 mg d'éthanol et 4,1 mg de sodium.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и 4,1 mg натрий.
French: Huit heures à compter de la date et heure de calibration.
Bulgarian: Осем часа след референтната дата и час
French: Il n'a pas été effectué d'études d'interaction pharmacodynamiques de médicament à médicament chez des patients pour établir jusqu'à quel point, le cas échéant, des médications concomitantes peuvent altérer les résultats des images avec VIZAMYL.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакодинамични взаимодействия от типа лекарстволекарство при пациенти, за да се определи степента, до която съпътстващи лекарствени продукти могат евентуално да променят резултатите на изображенията с VIZAMYL.
French: Population pédiatrique Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
Bulgarian: За информация за употребата при педиатричната популация, вижте точки 4.2 или 5.1.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва VIZAMYL
French: L'injection de VIZAMYL à l'aide d'un cathéter intraveineux court (environ 12,5 cm ou moins) diminue la possibilité d'une adsorption de la substance active par le cathéter.
Bulgarian: Инжектирането на VIZAMYL през къс интравенозен катетър (приблизително 12,5 cm или покъс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти (вижте точка 4.4).
French: Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à intervalles de 3,5 heures et les données de biodistribution chez l'homme en utilisant le logiciel OLINDA/EXM.
Bulgarian: Стойностите са изчислени при допускане на 3,5-часови интервали на изпразване на пикочния мехур и по данните за биоразпределението при хора, с помощта на софтуера OLINDA/EXM.
French: Les bases biophysiques de la rétention du flutémétamol (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne sont pas totalement expliquées.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флутеметамол (18F) в бялото вещество в живия човешки мозък не е напълно обяснена.
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди прилагане.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, comme chez les contrôles, on retrouve une rétention élevée dans le pont de Varole et d'autres zones de substance blanche.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер, както и при контролите, има силно задържане във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
French: La probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Bulgarian: Тези нежелани събития се очаква да се проявят с ниска вероятност.
French: Peu fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души
French: Se sentir anormal Sensation de froid Douleur au site d'injection Œdème
Bulgarian: Усещане за студ Болка на мястото на инфузията Оток
French: Le traitement consiste à augmenter l'évacuation par l'urine et les selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Bulgarian: Лечението се състои в увеличаване на уринирането и изхожданията, за да се подпомогне изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
French: Le niveau de fixation le plus élevé se situe dans le pont de Varole et autres régions de la substance blanche.
Bulgarian: Най-високите нива на поглъщане са във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
French: Vizamyl doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва заедно с клинична оценка.
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Vizamyl est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Vizamyl aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Vizamyl, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Vizamyl, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, la dose type de rayonnement à l'organe cible (cerveau) est de 2,0 mGy.
Bulgarian: При приложена активност 185 MBq типичната радиационна доза в прицелния орган (мозък) е 2,0 mGy.
French: Fabricants:
Bulgarian: Производители:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le flutémétamol (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car la maladie concernée par le produit spécifique ne se produit que chez les adultes (voir à la rubrique 4.2 les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с флутеметамол (18F) във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт, възниква само при възрастни (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: minutes après l'injection, 75 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Bulgarian: 20 минути след инжектирането 75% от радиоактивността в плазмата присъства под формата на полярни метаболити.
French: Il est conseillé de discuter des résultats du test avec le médecin qui a demandé l'examen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
French: La dose adulte efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 185 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 5,9 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на максималната препоръчителна активност на доза 185 MBq за възрастен с тегло 70 kg е приблизително 5,9 mSv.
French: À 180 minutes, 90 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Bulgarian: След 180 минути, 90% от радиоактивността в плазмата присъства под формата на полярни метаболити.
French: Le Fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Bulgarian: Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O), с полуживот приблизително 110 минути, чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
French: Le lecteur doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale par rapport à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Bulgarian: Разчитащият лекар трябва да сравни интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
French: La solution doit ensuite être prélevée à travers le bouchon à l'aide soit d'une seringue à usage unique munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système automatisé autorisé.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изтегли през запушалката или с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба, или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de fond sur l'image, d'une atrophie avec amincissement cortical, ou d'une image floue pouvant entraîner des erreurs d'interprétation.
Bulgarian: Някои резултати от сканирането може да са трудни за тълкуване поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в разчитането.
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Bulgarian: Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
French: En cas d'utilisation d'un cathéter intraveineux, faire suivre l'injection d'un rinçage par injection intraveineuse de 5 à 15 mL d'une solution injectable isotonique stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Bulgarian: При прилагане чрез интравенозна система инжектирането трябва да бъде последвано от промивка с 5 ml до 15 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни, така че да отговарят както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа, а изцедената кърма да се изхвърля.
French: VIZAMYL n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: VIZAMYL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Bulgarian: Seibersdorf Labor, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr.
French: L'acquisition des images VIZAMYL doit débuter 90 minutes après l'injection, à l'aide d'un tomographe TEP en mode 3D avec corrections appropriées des données.
Bulgarian: Изображенията с VIZAMYL трябва да се получат 90 минути след инжектирането, чрез ПЕТскенер в 3D режим и съответните корекции на данните.
French: Le flutémétamol (18F) ne doit pas être dilué.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) не трябва да се разрежда.
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета.
French: Vous pouvez être sujet aux effets secondaires suivants peu fréquents : maux de tête vertige ou étourdissement anxiété envie de vomir (nausée) gêne dans la poitrine hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête) douleur dans le dos sensation de chaleur ou de froid augmentation du rythme respiratoire douleur au niveau du site de l'injection battements du cœur (palpitations) douleur dans les muscles ou les os tremblements peau gonflée et bouffie fièvre hyperpnée (hyperventilation) modification du goût sensation de tournis (vertige) réduction du sens du toucher ou des autres sensations impression de fatigue ou de faiblesse impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche vomissements sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les analyses de sang tiraillement de la peau
Bulgarian: Може да получите следните нечести нежелани реакции: главоболие замаяност безпокойство гадене дискомфорт в гърдите ниска кръвна захар (симптоми: глад, главоболие) болка в гърба усещане за горещина или студ учестено дишане болка на мястото на инжектиране сърцебиене (палпитации) болка в мускулите или костите треперене (тремор) подпухване и оток на кожата треска бързо и дълбоко дишане (хипервентилация) промяна във вкуса световъртеж (вертиго) намалено усещане за допир или осезание усещане за умора или слабост неспособност за получаване или поддържане на ерекция лошо храносмилане, стомашна болка или възпаление на устата повръщане намалено усещане или чувствителност, особено по кожата или лицето повишени нива на "лактат дехидрогеназа" или на "неутрофилите" в кръвта при кръвни изследвания опъване на кожата
French: Après administration de VIZAMYL
Bulgarian: След прилагането на VIZAMYL
French: Ce médicament contient jusqu'à 41 mg (soit 1,8 mmol) de sodium par dose, équivalant à 2% de l'apport en sodium de 2 g par jour pour un adulte recommandé par l'OMS.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 41 mg (или 1,8 mmol) натрий на доза, които са еквивалентни на 2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
French: Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de VIZAMYL est fourni sous forme d'un document distinct dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Bulgarian: Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
French: L'hypothèse est que la solubilité du radiopharmaceutique dans les lipides contenus dans les tissus du cerveau pourrait contribuer à sa rétention dans la substance blanche.
Bulgarian: Предполага се, че разтворимостта на радиофармацевтика в липидното съдържание на мозачната тъкан може да допринася за задържането в бялото вещество.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначено само за диагностични цели.
French: Lorsqu'un filtre de post-lissage est appliqué avec une largeur totale à mi-hauteur (FWHM) de 5 mm maximum, le filtre FWHM recommandé doit être choisi pour optimiser le rapport signal/bruit tout en préservant la netteté de l'image reconstruite.
Bulgarian: Когато може да се приложи филтър за заглаждане с пълна ширина на половин максимум (FWHM) не повече от 5 mm, трябва да се избере FWHM на филтъра, така че да се оптимизира съотношението сигнал-шум при запазване на яснотата на реконструираното изображение.