FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller, Virbac, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder.
Spanish: El solicitante, Virbac, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 33,1 para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
German: 25. September 2013
Spanish: 25 de septiembre de 2013
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich und die 12 betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros afectados eran 12: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovenia, España, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal y Reino Unido.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. B. Urbain als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Spanish: El Comité nombró al Dr. B. Urbain como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenmanagement
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
German: Das Verfahren auf Typ-II-Änderung (FR/V/0201/002/II/006) wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de modificación de tipo II (FR/V/0201/002/II/006) se inició el 16 de mayo de 2012.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. September 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: El dictamen final se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 25 de septiembre de 2013.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war am 14. März 2013, und da keine Einigung erzielt wurde, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de marzo de 2013, y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se re al CVMP.
German: An Tag 90 waren die von dem betroffenen Mitgliedstaat Belgien geäußerten primären Bedenken immer noch nicht ausgeräumt.
Spanish: El día 90, seguían sin resolverse las importantes cuestiones alegadas por el EMI, Bélgica.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. April 2013 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de abril de 2013.
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission.
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1234/2008
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 20. Mai 2013 vorgelegt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 20 de mayo de 2013.
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere darauf hingewiesen, dass die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Spanish: Durante este procedimiento de modificación, Bélgica identificó un riesgo potencial grave para la salud animal y, en concreto, que la eficacia contra las especies de piojos no estaba suficientemente comprobada.
German: Internationale Freinamen (INN): Moxidectin und Triclabendazol
Spanish: Denominaciones comunes internacionales (DIC): moxidectina y triclabendazol
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Daten für den Antrag auf Typ-II-Änderung die neue Indikation gegen Läusebefall stützen.
Spanish: Se solicitó al CVMP que formulase un dictamen sobre si los datos presentados para la solicitud de modificación de tipo II apoyan la nueva indicación contra infestaciones de piojos.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann.
Spanish: El CVMP concluyó que cabe esperar una eficacia satisfactoria contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en la aplicación de campo.
German: Am 3. April 2013 leitete Frankreich das Verfahren nach Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP weiter.
Spanish: El 3 de abril de 2013, Francia remitió la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1234/2008.
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Spanish: El producto se administra por vía tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en el ganado bovino.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con las modificaciones de las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Anexo III.
German: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Spanish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml), solución para unción para ganado bovino, es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pfizer Animal Health, reichte gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pfizer Animal Health, presentó una solicitud para una modificación de tipo II, de conformidad con el artículo 16 del Reglamento de la Comisión (CE) 1234/2008, para añadir una nueva indicación contra algunas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml y 200 mg/ml solución para unción para ganado bovino.
German: Nach Beurteilung der vorliegenden Daten verabschiedete der CVMP am 16. Juli 2013 ein Gutachten, in dem die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder empfohlen wird.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen, el 16 de julio de 2013, recomendando la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino.
German: Daher wurde das Verfahren am 11. Dezember 2012 vom Referenzmitgliedstaat (Frankreich) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) weitergeleitet.
Spanish: Por ello, el EMR (Francia) remitió el procedimiento al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) de conformidad con el
German: Das CMD(v)-60-Tage-Verfahren wurde am
Spanish: El procedimiento de arbitraje de 60 días en el CMD(v) se inició el 14 de enero de 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de julio de 2010.
German: Jean-François Baurain (Belgien)
Spanish: Jean-François Baurain (Bélgica)
German: Levact ist auch unter der Bezeichnung Ribomustin bekannt.
Spanish: Levact se conoce también como Ribomustin.
German: Bendamustin wird in Deutschland seit den frühen 1970er Jahren in der Krebstherapie eingesetzt.
Spanish: La bendamustina se utiliza para el tratamiento contra el cáncer en Alemania desde principios de la década de 1970.
German: 14. Januar 2010 und 17. Februar 2010
Spanish: 14 de enero de 2010 y 17 de febrero de 2010
German: Was ist Levact?
Spanish: ¿Qué es Levact?
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levact bei den beiden Indikationen, gegen die Einwände vorgebracht worden waren, gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: Basándose en la evaluación de estos datos y en los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Levact son mayores que sus riesgos en las dos indicaciones para las que se plantearon objeciones.
German: Levact ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Spanish: Levact es un medicamento contra el cáncer.
German: Astellas Pharma GmbH beantragte bei den deutschen Aufsichtsbehörden ein dezentralisiertes Verfahren zu Levact.
Spanish: Astellas Pharma GmbH solicitó un procedimiento descentralizado para Levact a la agencia reguladora de medicamentos de Alemania.
German: 18. März 2010
Spanish: 18 de marzo de 2010
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levact die Risiken überwiegt und eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den folgenden Mitgliedstaaten erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und Vereinigtes Königreich.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levact son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y el Reino Unido.
German: Der Ausschuss empfahl daher, Levact für alle beantragten Indikationen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que Levact recibiese una autorización de comercialización en Alemania y en todos los Estados miembros afectados para todas las indicaciones solicitadas.
German: sich die Krebszellen nicht mehr teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Spanish: crecimiento de los tumores se ralentiza.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 2. Oktober 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 2 octubre
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den sog. betroffenen Mitgliedstaaten - in diesem Fall Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und im Vereinigten Königreich) gelten soll.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y el Reino Unido).
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats)
Spanish: polvo para concentrado para solución para perfusión)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Levact ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Levact y denominaciones asociadas.
German: Der CHMP prüfte zwei klinische Studien, die das Unternehmen zur Stützung der Indikationen „multiples Myelom" und „Non-Hodgkin-Lymphom" vorgelegt hatte.
Spanish: El CHMP evaluó los dos estudios clínicos presentados por la empresa en apoyo de las indicaciones del mieloma múltiple y el linfoma no hodgkiniano.
German: Levact wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
German: 7. Juli 2010
Spanish: 7 de julio de 2010
German: Grund für das Verfahren war, dass ein Mitgliedstaat (das Vereinigte Königreich) die Indikation „NonHodgkin-Lymphom" und zwei Mitgliedstaaten (Belgien und Frankreich) die Indikation „multiples Myelom" wegen unzureichender Daten zum Beleg der Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Erkrankungen nicht zulassen konnten.
Spanish: La remisión se efectuó porque un Estado miembro, el Reino Unido, no pudo aprobar la indicación del linfoma no hodgkiniano y otros dos Estados miembros, Bélgica y Francia, no pudieron aprobar la indicación del mieloma múltiple al no disponerse de datos suficiente sobre la eficacia de este medicamento que respaldaran las mencionadas indicaciones.
German: Fragen und Antworten zu Levact und zugehörigen Bezeichnungen1 (Bendamustinhydrochlorid 2,5 mg/ml,
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levact y denominaciones asociadas1 (clorhidrato de bendamustina, 2,5 mg/ml,
German: Er dockt während der Zellreproduktion an die DNS der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Spanish: Se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
German: Warum wurde Levact überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levact?
German: • Non-Hodgkin-Lymphom (einer Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes, das Bestandteil des Immunsystems ist) bei Patienten, bei denen der Krebs während oder nach einer Therapie mit Rituximab (einem anderen Krebsmedikament) schlimmer geworden ist;
Spanish: • linfoma no hodgkiniano (cáncer del tejido linfático, que forma parte del sistema inmunitario) en pacientes cuyo cáncer haya empeorado durante o después del tratamiento con rituximab (otro medicamento contra el cáncer);
German: • multiples Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, bei denen eine Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib (zwei anderen Krebsmedikamenten) nicht möglich ist.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no sean candidatos a un trasplante de células madre y que no puedan recibir tratamiento con talidomida ni bortezomib (otros medicamentos contra el cáncer).
German: Der Wirkstoff in Levact, Bendamustinhydrochlorid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo de Levact, el clorhidrato de bendamustina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados «alquilantes».
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (einer Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen, der Lymphozyten) bei Patienten, für die eine Behandlung mit Fludarabin (einem anderen Krebsmedikament) nicht geeignet ist;
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos) en pacientes para los que no es apropiado el tratamiento con fludarabina (otro medicamento contra el cáncer);
German: Fragen und Antworten zu Levact und zugehörigen Bezeichnungen (Bendamustinhydrochlorid 2,5 mg/ml, Pulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levact y denominaciones asociadas (clorhidrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión) EMA/CHMP/735863/2009
German: Eingang der Antworten des Unternehmens am:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 22 de octubre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. März 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de marzo de 2009.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 años.»
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Spanish: La dosis máxima es de 200 mg al día.
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
German: Was ist Zoloft?
Spanish: ¿Qué es Zoloft?
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Spanish: 1 Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
German: 22. Februar 2008, 10. September 2008, 09. Dezember 2008
Spanish: 22 de febrero de 2008, 10 de septiembre de 2008, 09 de diciembre de 2008
German: London, 7. April 2009 Dok.-Ref. EMEA/263911/2009
Spanish: Ref. EMEA/263913/2009
German: Allerdings sollte bei der Dosissteigerung über 50 mg hinaus berücksichtigt werden, dass das Körpergewicht bei Kindern im Allgemeinen geringer ist als bei Erwachsenen.
Spanish: No obstante, cuando se aumente la dosis por encima de los 50 mg, deberá tenerse en cuenta que el peso de los niños es generalmente menor que el de los adultos.
German: Zoloft wurde in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Spanish: Zoloft se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Spanish: No deben realizarse cambios en la dosis con una frecuencia superior a una vez por semana.»
German: Der CHMP befand den vorgeschlagenen Wortlaut für diesen Abschnitt als akzeptabel.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto para esta sección.
German: „Es fehlen Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Spanish: «No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo en esta población de pacientes pediátricos.
German: Zoloft kann in der EU und im EWR auch unter anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline oder Besitran.
Spanish: Además, Zoloft puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline y Besitran.
German: Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin.
Spanish: Zoloft contiene el principio activo sertralina.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren zu Zoloft Hartkapseln und Filmtabletten mit 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sertralin Konzentrat für eine orale Lösung mit 20 mg/ml Sertralin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Zoloft Cápsulas duras y comprimidos recubiertos con película que contienen 25 mg, 50 mg o 100 mg de sertralina Concentrado para solución oral que contiene 20 mg/ml de sertralina
German: (Neurotransmitter sind Substanzen, die chemische Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.)
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que transmiten señales químicas de una célula nerviosa a otra.
German: Wenn der Serotoninspiegel im Zentralnervensystem niedrig ist, kann dies zu Depressionen oder Angststörungen führen.
Spanish: Una concentración baja de serotonina en el sistema nervioso central puede causar depresión o ansiedad.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine Überprüfung zu Zoloft abgeschlossen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Zoloft.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Zoloft einer Harmonisierung bedarf.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Zoloft.
German: Am 18. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Spanish: El 18 de octubre de 2007, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Zoloft en la UE y en el EEE.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Spanish: Posología y forma de administración
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
Spanish: Trastorno por estrés postraumático: El CHMP examinó también esta indicación.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend belegt ist und dass die Zusage weiterer Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten Voraussetzung ist für die Annahme der folgenden Indikation:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad en niños y adolescentes no ha quedado suficientemente demostrada y de que el TAC tiene que comprometerse a seguir investigando la seguridad en pacientes pediátricos para poder aprobar la indicación siguiente:
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Spanish: «Si se obtiene una respuesta menor de la esperada, se pueden aumentar las dosis siguientes en incrementos de 50 mg a lo largo de varias semanas, según las necesidades.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Spanish: con la condición de que se añada el texto siguiente a la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP:
German: Zoloft kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Depressionen, zur Behandlung von sozialen Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und Panikstörungen sowie bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Spanish: Zoloft está indicado en adultos para tratar la depresión y evitar la reaparición de depresión, trastorno de ansiedad social, trastorno por estrés postraumático (TEP) y crisis de angustia, así como para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en adultos como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.