FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la estabilidad del producto durante la conservación, el solicitante complementó el estudio de recebado presentado anteriormente con datos comparativos sobre la conservación en posición invertida, y observó que todas las pulverizaciones investigadas del producto genérico cumplían la dosis administrada especificada en un período de conservación de hasta 7 días.
Bulgarian: По отношение стабилността при съхранение заявителят допълва вече подаденото проучване със сравнителни данни от съхранението в обърнато положение и установява, че всички изследвани пръскания на генеричния продукт отговарят на определените доставени дози до период на съхранение от 7 дни.
Spanish: Tras recibir la petición adicional de realizar estudios clínicos con cámara de inhalación, el solicitante decidió ampliar el estudio de equivalencia in vitro ya presentando en el que se utilizaba cámara de inhalación, para lo que imcluyó 7 lotes genéricos y 10 de referencia (anteriormente se utilizaron 2 y 3).
Bulgarian: След допълнителното искане за клинични проучвания със спейсър заявителят решава да разшири предварително представеното проучване за in vitro еквивалентност с употреба на спейсър, включващо 7 генерични и 10 референтни партиди (в сравнение с 2 и 3 преди това).
Spanish: El CHMP examinó los datos adicionales, pero mantuvo la opinión de que el método de agrupación enmascaraba las diferencias entre los productos en investigación y que, además, la cámara de inhalación reducía la cantidad de partículas grandes y aumentaba la de partículas finas.
Bulgarian: СНМР отбелязва допълнителните данни, но остава на мнението, че обединяващият метод прикрива разликите между изследваните продукти и че в допълнение използваният спейсър понижава количеството на по-големите частици и увеличава количеството на фините частици.
Spanish: SalbuLEK 100 µg/dosis
Bulgarian: SalbuLEK 100 µg/доза
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la inclusión de los datos brutos solicitados, pero consideró que los resultados no demostraban la similitud entre todas las fases, por lo que resultaba difícil deducir la equivalencia terapéutica.
Bulgarian: СНМР отбелязва включването на исканите необработени данни, но смята, че резултатите не демонстрират сходство във всички етапи и че е трудно да се направи заключение относно терапевтичната еквивалентност.
Spanish: Además, los datos in vitro referentes al depósito de partículas más grandes, sumados a la biodisponibilidad sistémica total (pulmón+intestino) medida por el AUC, son indicativos de la equivalencia sistémica global.
Bulgarian: Освен това in vitro данните за отлагане на по-големи частици, заедно с общата (бял дроб + черва) системна бионаличност като AUC, представят доказателства за цялостната системна еквивалентност.
Spanish: También se demostró la equivalencia para las fases que corresponden a las partículas extrafinas (<1,1 μm), con la excepción del depósito en la fase de filtro (fuera de +15%, pero dentro de +20%).
Bulgarian: За етапите, представляващи екстра фини частици (< 1,1μm), еквивалентността също е показана, с изключение на етапа на отлагане във филтър (извън 15%, но в рамките на 20%).
Spanish: Asimismo, en el estudio se demostró de forma indirecta que el depósito pulmonar fue el mismo, y se observó una tendencia a un depósito más profundo debido a una Cmax superior y a un Tmax más breve.
Bulgarian: В допълнение проучването показва индиректно същото белодробно отлагане с тенденция към по-дълбоко белодробно отлагане, основано на по-високо съотношение в Cmax и по-къс Tmax.
Spanish: El solicitante debe demostrar la equivalencia in vivo cuando los productos se utilizan con y sin sus cámaras de inhalación.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави in vivo еквивалентност при употреба на продуктите с техните спейсъри.
Spanish: El solicitante incluyó también los resultados de un estudio farmacocinético comparativo en el que se evaluó la seguridad sistémica y en el que se demuestra la equivalencia, y consideró que la equivalencia de los valores de la Cmax identificados en el estudio de seguridad sistémica respaldan la predicción de equivalencia de la biodisponibilidad pulmonar y del depósito pulmonar.
Bulgarian: Заявителят включва също резултати от сравнително фармакокинетично проучване, оценяващо системната безопасност, което показва еквивалентност, и счита, че еквивалентността на Cmax стойностите, определени от проучването на системната безопасност, подкрепя прогнозата за еквивалентна белодробна бионаличност и еквивалентно белодробно отлагане.
Spanish: b) El solicitante consideró, en efecto, que es la cantidad de partículas respirables <4,7 μm la que en última instancia determina la eficacia broncodilatadora, sobre todo en las fases 3/4/5 (es decir, tamaño de las partículas de 1,1 a 4,7 μm) que corresponden al depósito bronquial donde se localizan los adrenorreceptores beta 2 del músculo liso de las vías respiratorias.
Bulgarian: Заявителят наистина смята, че количеството на вдишаните частиците < 4,7 μm в крайна сметка ще определи бронходилататорната ефикасност, по-специално за етапите 3/4/5 (напр. размер на частиците 1,1-4,7 μm), което съответства на бронхиално отлагане, където се намират бета-2 адреноцеторите на гладките мускули на дихателните пътища.
Spanish: En estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos se ha demostrado que la fracción deglutida de los depósitos bucofaríngeos contribuye una cantidad despreciable para la biodisponibilidad sistémica precoz y el pico de efectos adversos del salbutamol inhalado, y que la absorción directa en la bucofaringe es prácticamente nula.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания показват, че погълнатата част от орофарингиалните отлагания допринася незначително за ранната системна бионаличност и максималните нежелани ефекти на инхалирания салбутамол, както и че е налице само незначително директно усвояване от орофаринкса.
Spanish: El solicitante afirmó que los datos in vitro presentados pueden predecir la bioequivalencia farmacocinética en cuanto a la Cmax, a la respuesta máxima de las vías respiratorias y a la respuesta mediada por los adrenorreceptores beta 2 sistémicos, que dependen principalmente de la biodisponibilidad pulmonar.
Bulgarian: Заявителят съобщава, че представените in vitro данни могат да предскажат фармакокинетична биоеквивалентност за Cmax, както и за върховите отговори на дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани реакции, които основно са определят от белодробната бионаличност.
Spanish: El solicitante deberá justificar por qué se considera que el producto es equivalente cuando la comparación del tamaño de las partículas con cámara de inhalación no puede demostrar la equivalencia entre el grupo formado por las fases de garganta, 0 y 1 (con el intervalo de aceptación del 20% como decidió el solicitante) y el grupo formado por las fases 2 y 3 (con el intervalo de aceptación del 15% según los deseos del solicitante), debido principalmente a que el tamaño de la muestra usada en esta comparación no se ha calculado correctamente.
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
Spanish: La cantidad de salbutamol que impacta en las fases 0/1/2 correspondientes a la garganta no son respirables (es decir, miden >4,7 μm) y se corresponderán con partículas de mayor tamaño depositadas en la bucofaringe (fase de garganta) y en las vías respiratorias superiores (fases 0/1/2).
Bulgarian: Количествата салбутамол, отложен на етапите, включващи гърлото/0/1/2, не могат да се вдишват (напр.> 4,7 μm), и ще отговарят на по-големи частици, които се отлагат в орофаринкса (етап гърло) и горните дихателни пътища (етапи 0/1/2).
Spanish: Las partículas >4,5 µm se degluten y contribuyen en una cantidad despreciable a la biodisponibilidad sistémica precoz (medida por la Cmax) y al pico de acontecimientos adversos del salbutamol inhalado.
Bulgarian: Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
Spanish: - que el CHMP consideró que se ha demostrado una distribución similar del tamaño de las partículas en los productos evaluado y de referencia;
Bulgarian: - СНМР счита, че между изследвания и референтния продукт е доказано подобно разпределение на частиците по големина,
Spanish: Aunque se aceptó la alegación del solicitante de que el estudio sobre bioequivalencia FC demostraba la equivalencia cuando no se emplea cámara de inhalación, el CHMP no apoyó la suposición de que los datos obtenidos con la mencionada cámara proporcionarían las mismas pruebas de equivalencia y, en consecuencia, consideró que era imprescindible realizar un estudio FC empleando cámara de inhalación.
Bulgarian: Въпреки че твърдението на заявителя, че фармакокинетичното изследване на биоеквивалентността показва еквивалентност без спейсър, е одобрено, CHMP не подкрепя предположението, че данните с използването на спейсър ще предоставят същите доказателства за еквивалентност и затова счита, че фармакокинетичното проучване със спейсър е задължително.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMULARIO FARMACÉUTICO, POTENCIA DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES, RUTA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia farmacocinética se confirmó también que los dos productos tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax).
Bulgarian: Проучването за фармакокинетична биоеквивалентност също потвърждава, че двата продукта притежават еднакъв системни профил на безопасност, тъй като е показана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax).
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Spanish: El producto de referencia en SE es Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза
Spanish: - que el CHMP consideró que Salbumalin y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Bulgarian: - СНМР счита, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Spanish: Cuestión 1.
Bulgarian: Въпрос 1
Spanish: Considerando
Bulgarian: Въпрос
Spanish: Salbutamol Sandoz microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Bulgarian: Salbutamol Sandoz microgrami/aeroso ls inhalacijam, suspensija
Spanish: Las solicitudes de comercialización se presentaron en formato híbrido de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, y el producto de referencia en la UE es Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensión (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sabumalin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sabumalin и сродни имена (вж.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, incluidos los procedentes del estudio sobre depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6), el CHMP dictaminó que podía demostrarse una distribución del tamaño de las partículas similar en los productos en investigación y de referencia.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че на базата на общия брой на подадените данни, включително данните от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6), между изследвания и референтния продукт може да бъде доказано подобно разпределение на частиците по големина.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Bulgarian: Заявител Търговско име
Spanish: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalatio n, Suspension
Spanish: La diferencia en la fase 3 equivale a una diferencia media de sólo el 3,27% (es decir, 38,17 μg) de la dosis de partículas finas de las fases 3/4/5 agrupadas.
Bulgarian: Разликата за етап 3 се състои в средна разлика от само 3,27% (напр.
Spanish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Bulgarian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Spanish: Estado miembro
Bulgarian: В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Spanish: Cuestión 3.
Bulgarian: Въпрос 3
Spanish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
Bulgarian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/доза
Spanish: No se ha respondido totalmente a la primera parte de la pregunta 5 de la lista de preguntas, «El solicitante deberá explicar la estabilidad del producto durante la conservación, a la luz de los estudios en los que se demuestra que la estabilidad del producto es máxima cuando éste se invierte o se tumba», puesto que sólo se ofrecen datos sobre la conservación del producto de pie o tumbado, pero no en posición invertida.
Bulgarian: „заявителят трябва да обсъди стабилността на продукта при съхранение в светлината на проучвания, доказващи, че обърнатите и лежащите положения на устройството са най-стабилни" не е получила пълен отговор, тъй като са подадени само обсъжданията за позиция в изправено и лежащо положение, но не и за позицията в обърнато положение.
Spanish: Cuestión 7.
Bulgarian: Въпрос 7 -
Spanish: Cuestión 4.
Bulgarian: Въпрос 4 -
Spanish: Salbutamol Sandoz 100 µg/dosis
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 µg/доза
Spanish: El solicitante facilitó datos de estudios in vitro para demostrar la equivalencia in vitro entre el producto en investigación y el de referencia y presentó justificaciones de la agrupación de los datos, incluido un segundo agrupamiento utilizando las siguientes fases agrupadas: la garganta por separado (depósito bucofaríngeo y, por tanto, dosis deglutida); grupo 1: fases 0, 1 y 2 (partículas grandes y no respirables depositadas en las vías respiratorias superiores, que pueden despreciarse por ser clínicamente insignificantes); grupo 2: fases 3, 4 y 5 (dosis de partículas finas (DPF), entre 1,1 y 4,5 µm, depositadas en los bronquios y que predicen la eficacia broncodilatadora in vivo y la Cmax (biodisponibilidad pulmonar precoz)), y grupo 3: fases 6, 7 y filtro (reflejo de las partículas extrafinas que se depositan en los alvéolos).
Bulgarian: Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
Bulgarian: Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Spanish: Samsca (tolvaptán)
Bulgarian: Samsca (tolvaptan)
Spanish: Otra información sobre Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Spanish: Los únicos problemas de seguridad importantes observados con este medicamento proceden de estudios con animales, que indicaron que podría ser nocivo para el feto.
Bulgarian: Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за неродените бебета.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
Bulgarian: Това означава, че блокира един вид рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Samsca ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de agosto de 2009.
Bulgarian: Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
Spanish: Al bloquear este receptor, Samsca impide que la vasopresina ejerza sus efectos.
Bulgarian: Като блокира този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
Bulgarian: Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
Bulgarian: Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
Bulgarian: Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Dos estudios realizados en 424 adultos demostraron que Samsca es eficaz para aumentar los niveles de sodio en los pacientes que tienen niveles bajos debido al SIHAD y a otras dolencias, como problemas hepáticos y cardiacos.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
Spanish: No obstante, Samsca fue más eficaz en los pacientes con SIHAD que en los que tenían problemas hepáticos o cardiacos.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.