FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
Spanish: Durante la tercera semana, puede aumentarse más la dosis hasta la dosis máxima de 36 mg al día.
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Spanish: El principio activo de Wakix, el pitolisant, actúa al unirse a unos receptores del cerebro denominados «receptores de histamina H3».
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Spanish: En otro estudio con 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de ataques de cataplejía a la semana: el número de ataques de cataplejía se redujo de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 a la semana en pacientes que tomaron Wakix, mientras que siguió siendo de aproximadamente 7 a la semana en pacientes que tomaron placebo.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Wakix, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
Spanish: El primer estudio demostró que Wakix era más eficaz que el placebo en la reducción de la somnolencia durante el día: los pacientes que tomaban Wakix mostraban un descenso medio de 3 puntos más en la escala ESE que los pacientes que tomaban placebo, después de 8 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.
Spanish: Wakix no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave ni a mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Wakix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Wakix en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wakix?
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
Bulgarian: Как действа Wakix?
Spanish: Wakix solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
Bulgarian: Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes somnolientos durante el día, lo que se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESE), una escala estándar que se usa en pacientes con narcolepsia y que va de 0 a 24.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
Bulgarian: Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.
Spanish: ¿Cómo se usa Wakix?
Bulgarian: Как се използва Wakix?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
Bulgarian: Защо Wakix е разрешен за употреба?
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар.
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Bulgarian: EMA/HMPC/432131/2013
Spanish: Los preparados de hoja de nogal solo deben usarse en adultos y no durante más de una semana.
Bulgarian: Препаратите с лист от орех трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от една седмица.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró los posibles efectos de la juglona (un componente tóxico del nogal), pero observó que solo está presente en trazas (cantidades muy pequeñas) en la hoja de nogal seca y, por tanto, no plantea un riesgo para la salud humana.
Bulgarian: В своята оценка HMPC разгледа възможните ефекти от юглон (токсичен компонент от орехово дърво), но отбеляза, че присъства само под формата на следи (много малки количества) в сух лист от орех и следователно не представляват риск за човешкото здраве.
Spanish: Los medicamentos que contienen hojas de nogal no deben aplicarse sobre heridas abiertas ni lesiones cutáneas extensas.
Bulgarian: Лекарствените продукти с лист от орех не трябва да се прилагат върху открити рани и големи кожни наранявания.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con hoja de nogal para problemas cutáneos inflamatorios menores y sudoración excesiva se basan en su «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарства с лист от орех за леки възпалителни състояния на кожата и прекомерно изпотяване се основават на тяхната „традиционна употреба".
Spanish: ¿Qué es la hoja de nogal?
Bulgarian: Какво представлява лист от орех?
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y muy prolongado de la hoja de nogal para estas dolencias.
Bulgarian: В оценката си HMPC взема предвид добре документираната и дългогодишна употреба на лист от орех за тези показания.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de nogal en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que demostraron que la hoja de nogal tiene efectos antimicrobianos.
Bulgarian: HMPC също така отбелязва проучванията при лабораторни изследвания, които показват, че листата от орех имат антимикробни ефекти.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la hoja de nogal puede utilizarse para el alivio de problemas inflamatorios menores de la piel y para reducir la sudoración excesiva de las manos y los pies.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от орех може да се използва за облекчаване на леки възпалителни състояния на кожата и да се намали прекомерното изпотяване на ръцете и краката.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de nogal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от орех в медицината.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de nogal, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal suelen estar disponibles como material de la hierba triturada para hervir en agua para producir una «decocción» que se aplica a la piel.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който да се вари във вода за приготвяни на „отвара", прилагана върху кожата.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las hojas secas.
Bulgarian: Препаратите с лист от орех се получават чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на изсушените листа.
Spanish: La hoja de nogal puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: В някои растителни лекарствени продукти лист от орех може да се намери и в комбинация с други растителни вещества.
Spanish: La hoja de nogal es el nombre común de la hoja entera del árbol Juglans regia L. La hoja se recoge de árboles silvestres o cultivados.
Bulgarian: Лист от орех е общоприетото наименование за целия лист на дървото Juglans regia L.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от орех в медицината?
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de nogal tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в ЕС?
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de nogal incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Hoja de nogal
Bulgarian: Орех, лист
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre quién puede tomar y cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Bulgarian: Подробните инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Spanish: 4 (4 x 1) jeringas precargadas (multienvase)
Bulgarian: 4 (4 x 1)
Spanish: La frecuencia de las inyecciones se ajusta de nuevo al cabo de 6 y 9 meses, dependiendo de la eficacia del medicamento.
Bulgarian: Честотата на инжекциите се коригира отново след 6 и 9 месеца в зависимост от действието на лекарството.
Spanish: Al inicio del tratamiento, Waylivra se administra una vez a la semana.
Bulgarian: В началото на лечението Waylivra се прилага веднъж седмично.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Waylivra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Waylivra?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Waylivra непрекъснато се проследяват.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Waylivra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Waylivra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Waylivra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En función de los resultados, se podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones, o interrumpir o suspender el tratamiento.
Bulgarian: В зависимост от резултатите може да се коригира честотата на инжекциите, а лечението може да се прекъсне временно или да се спре.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Waylivra son niveles reducidos de plaquetas (que pueden afectar a 4 de cada 10 pacientes) y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, picor o hematomas (que pueden afectar a 8 de cada 10 pacientes).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Waylivra са понижени нива на тромбоцитите (които може да засегнат 4 на 10 души) и реакции на мястото на инжектиране, например болка, подуване, сърбеж или поява на синини (които може да засегнат 8 на 10 души).
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes que hayan experimentado una reducción suficiente del nivel de triglicéridos pueden seguir inyectándose el medicamento una vez cada 2 semanas.
Bulgarian: След 3 месеца пациентите, при които има достатъчно намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта, могат да продължат с прием на лекарството веднъж на 2 седмици.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, en el caso de los pacientes que presentaban un elevado riesgo de pancreatitis y que no respondieron suficientemente a otros medicamentos y a una dieta baja en grasas, los beneficios de Waylivra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че за пациентите, които са изложени на висок риск от панкреатит и при които с други лекарства и нискокалоричен хранителен режим не са постигнали достатъчно добри резултати, ползите от Waylivra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: El SQF es una enfermedad «rara» y Waylivra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de febrero de 2014.
Bulgarian: FCS се счита за рядко заболяване и Waylivra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 февруари 2014 г.
Spanish: Información general sobre Waylivra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Waylivra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: ¿Qué es Waylivra y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва?
Spanish: Al bloquear la producción de esta proteína, el medicamento reduce el nivel de triglicéridos en la sangre y, como consecuencia, la acumulación de grasa en el organismo; lo que se espera reduzca el riesgo de pancreatitis.
Bulgarian: Като блокира производството на този протеин, лекарството намалява нивото на триглицеридите в кръвта и в резултат от това - натрупването на мазнини в организма, с което се очаква да се намали рискът от панкреатит.
Spanish: A Waylivra se le ha concedido una «autorización condicional».
Bulgarian: Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен (volanesorsen).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Waylivra en la UE?
Bulgarian: Защо Waylivra е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: El exceso de grasa se acumula en varias partes del organismo y provoca la aparición de síntomas como dolor abdominal (dolor de tripa), depósitos de grasa bajo la piel y pancreatitis (inflamación del páncreas).
Bulgarian: Излишните мазнини се натрупват в различни части на тялото и това води до симптоми, включващи абдоминална болка (болки в корема), отлагания на мазнини под кожата и панкреатит (възпаление на панкреаса).
Spanish: Por lo tanto, debe hacerse un seguimiento meticuloso de los pacientes y, en caso necesario, se ajustará la frecuencia de las inyecciones.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се проследяват, а честотата на инжекциите - да се коригира, ако е необходимо.
Spanish: Otra información sobre Waylivra
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Waylivra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Waylivra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Waylivra?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Waylivra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Waylivra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Waylivra en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Waylivra са установени в проучванията?
Spanish: Waylivra reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y se espera que reduzca el riesgo de pancreatitis en pacientes con SQF.
Bulgarian: Waylivra ефективно намалява нивата на триглицеридите и се очаква на намали риска от панкреатит при пациенти с FCS.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: След 3 месеца намаляването на нивата на триглицеридите е средно 77 % при пациентите, приемащи Waylivra, в сравнение с 18 % при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Se ha diseñado para bloquear la producción de una proteína que ralentiza la degradación de las grasas denominadas apolipoproteína C-III.
Bulgarian: Воланесорсен е създаден с цел да блокира производството на определен протеин, който забавя разграждането на мазнините, наречен аполипопротеин C-III.
Spanish: El principal riesgo con este medicamento es la trombocitopenia; ya que, cuando esta es grave, puede provocar hemorragias.
Bulgarian: Основният риск при това лекарство е тромбоцитопения, която може да причини кървене, когато е в тежка форма.
Spanish: El principio activo de Waylivra, el volanesorsen, es un «oligonucleótido antisentido», un fragmento muy corto de ARN (un tipo de material genético).
Bulgarian: Активното вещество в Waylivra (воланесорсен) е „антисензорен олигонуклеотид" - много къса част от синтетична РНК (вид генетичен материал).