FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Swedish: Den 06/06/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Swedish: Karenstiden för Equilis West Nile är noll dagar.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Swedish: Equilis West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
English: Other information about Equilis West Nile:
Swedish: Mer information om Equilis West Nile:
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Equilis West Nile visat vid studierna?
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Swedish: Varför har Equilis West Niles godkänts?
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Swedish: När hästar får Equilis West Nile känner deras immunsystem igen viruset i vaccinet som ”främmande” och framställer antikroppar för att skydda sig mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.
English: What is Equilis West Nile?
Swedish: Vad är Equilis West Nile?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Swedish: Hur har Equilis West Niles effekt undersökts?
English: What is Equilis West Nile used for?
Swedish: Vad används Equilis West Nile för?
English: How does Equilis West Nile work?
Swedish: Hur verkar Equilis West Nile?
English: It was to be available as a suspension for injection.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för injektion.
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Swedish: 13 december 2012 EMA/130455/2013 EMEA/H/C/002609
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
English: What is Combimarv?
Swedish: Vad är Combimarv?
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Swedish: De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Swedish: Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Swedish: CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Combimarv och två andra läkemedel (Solumarv och Isomarv medium, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Swedish: Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Combimarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Swedish: Insulinet i Combimarv framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi” vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Combimarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin M3 vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Swedish: Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Swedish: Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Swedish: Combimarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
English: What was Combimarv expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Combimarv användas för?
English: How is Combimarv expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Combimarv skulle verka?
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
English: 13 December 2012
Swedish: EMA/130455/2013
English: London, 19 November 2009 Doc.
Swedish: London den 19 november 2009 Dok.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Swedish: Dessutom var data över de långsiktiga effekterna i en europeisk population bristfälliga.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Swedish: CHMP ansåg att läkemedlet hade en marginell effekt.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var baserade på patienternas uppfattning om symtomförbättring, i synnerhet smärtnivå och allmänt välbefinnande.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pierre Fabre Médicament.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta var det tänkt att man genom att blockera återupptaget i nervcellerna skulle förbättra symtomen vid fibromyalgi.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Swedish: I tre huvudstudier fick 2 960 vuxna patienter med fibromyalgi antingen Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (overksam behandling) under cirka fyra till sju månader.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Swedish: Den var tänkt att verka genom att förhindra återupptag av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Swedish: Genom att hindra återupptaget av dessa skulle milnacipran öka kommunikationen mellan nervcellerna.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Swedish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor skulle användas för att behandla vuxna med fibromyalgi, en sjukdom som orsakar långvarig utbredd smärta och smärta vid beröring.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor avsett för behandling av fibromyalgi hos vuxna.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa avseende fibromyalgi.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Swedish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen milnacipran.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, är en så kallad serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor inte skulle godkännas för försäljning.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Swedish: Vad är Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor användas för?
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ska verka?
English: Please open here
Swedish: Var vänlig öppna här
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: However, such reports have been infrequent.
Swedish: Emellertid har sådana rapporter varit sällan förkommande.
English: Unopened bottle: 3 years.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
English: Use the entire contents.
Swedish: Använd hela innehållet
English: Adults and older people
Swedish: Vuxna samt äldre personer
English: Time on study (weeks)
Swedish: Tidpunkter under studien (veckor)
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
English: Not to be sold separately.
Swedish: Ej för separat försäljning.
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Zometa är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Swedish: Zometa kan ges till personer som är 65 år och äldre.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
English: Patients aged 65 years and over
Swedish: Patienter som är 65 år och äldre
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Swedish: Framförallt sågs inget tydligt bevis för effekt på incidensen av frakturer eller på smärta.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doseringarna av zoledronsyra.
English: NA Not Applicable
Swedish: NA ej tillämplig
English: What Zometa is and what it is used for
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zometa skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Swedish: Tiden till symptomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Swedish: Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
English: Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Zometa Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
English: It is used:
Swedish: Den används till:
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Swedish: Zometa skall inte användas under graviditet.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Swedish: Mediantiden normokalcemi var 4 dagar.
English: Clear and colourless solution
Swedish: Klar och färglös lösning
English: Median time to SRE (days)
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Swedish: Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.
English: Weight increase.
Swedish: - Viktökning.
English: The response rate in these patients was about 52%.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
English: What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zometa Hur Zometa används
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Swedish: Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Swedish: • Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
English: Low blood pressure.
Swedish: - Lågt blodtryck.
English: Use immediately after first opening.
Swedish: Används omgående efter första öppnandet.