FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V Prilogi I Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/EC, je navedeno, da so postmarketinške izkušnje z drugimi zdravili, ki vsebujejo enake sestavine, posebnega pomena, zato morajo predlagatelji temu nameniti posebno pozornost.
Romanian: Anexa I a Directivei 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE menţionează că experienţa ulterioară introducerii pe piaţă a altor produse care conţin aceiaşi constituenţi are o deosebită importanţă, iar solicitanţii trebuie să acorde o atenţie deosebită acestui aspect.
Slovenian: Prisotnost je bila predpostavljena.
Romanian: Prezenţa acestei bacterii a fost presupusă.
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532206/2007- Revizuit 1
Slovenian: Zato je CVMP menil, da so zgoraj navedena poročila ustrezen dokaz za varnost in učinkovitost doksiciklina na splošno, pa tudi specifičnega končnega pripravka, ki se trži v Španiji.
Romanian: De aceea, CVMP a considerat că rapoartele menţionate mai sus furnizează dovezi favorabile privind siguranţa şi eficacitatea doxiciclinei în general, precum şi în cazul particular al formulei finale introduse pe piaţă în Spania.
Slovenian: Predlagatelj je svojo vlogo utemeljil na podlago „dobro uveljavljene uporabe".
Romanian: Solicitantul a furnizat o justificare a depunerii cererii în cauză, pornind de la o „utilizare bine stabilită".
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko zdravilo predstavljalo možno resno tveganje za zdravje živali, saj učinkovitost ni bila zadostno utemeljena.
Romanian: Germania a considerat că produsul ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient dovedită.
Slovenian: EMEA/532206/2007- Rev.1-SL
Romanian: EMEA/532206/2007- Revizuit 1-RO
Slovenian: Nemčija se ni strinjala z odobritvijo dovoljenja za promet, zato je bila zadeva napotena na Ukslajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) in nato na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Romanian: Germania nu a aprobat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da utemelji učinkovitost zdravila.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să dovedească eficacitatea produsului.
Slovenian: Navedel je, da so v EU predmešanice na podlagi doksiciklina za prašiče v priporočljivih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno do 5 dni odobrene od leta 1985.
Romanian: Este menţionat că, în cadrul UE, produsele pentru porcine sub formă de premix pe bază de doxiciclină, administrate în doze recomandate de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 5 zile, au fost autorizate începând din 1985.
Slovenian: CVMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Doxyprex 100 mg/g Premix za predmešanico za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče za naslednjo indikacijo, ker je bilo v analizi ugotovljeno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, hkrati pa ni bilo dokazano nobeno možno resno tveganje.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a Doxyprex 100 mg/g sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate pentru porcine, pentru următoarele indicaţii, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă a beneficiilor/riscurilor şi nu au fost identificate riscuri potenţiale grave.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex 100 mg je na voljo v 5 kg, 20 kg in 25 kg vrečah in vsebuje 100 mg/g doksiciklina v obliki hiklata.
Romanian: Doxyprex premix 100 mg este ambalat în pungi de câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Slovenian: CVMP je med svojim zasedanjem 21. in 22. junija 2006 pričel napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Doxyprex 100 mg Premix.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-22 iunie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată, pentru Doxyprex 100 mg premix .
Slovenian: Predlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC).
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da glede na dejstvo, da po zdravljenju bakteriološki vzorci niso bili odvzeti, bakteriološke ozdravitve ni mogoče predpostavljati ali navajati.
Romanian: În orice caz, CVMP consideră că, din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Slovenian: Analize koristi in tveganj ni bilo mogoče izvesti zaradi pomanjkanja osrednjih dokazov o klinični učinkovitosti za indikacijo bakterija M. hyopneumoniae.
Romanian: O analiză beneficii-riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Slovenian: Prijavitelj utemeljuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času študije ta organizem težko osamiti.
Romanian: Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Produsul este autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: V glavnem kliničnem preskušanju je bila prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica pri prašičih jasno dokazana, vendar pa ni bilo izvedeno vzorčenje po končanem zdravljenju, ki bi lahko dokazalo bakteriološko ozdravitev.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptica a fost demonstrată cert în cazul porcinelor bolnave, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO DOXYPREX 100 mg PREMIX
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Slovenian: „Za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata na doksiciklin občutljivi bakteriji Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, če je bila bolezen diagnosticirana v čredi."
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii la porcine cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica, sensibile la doxiciclină, în cazul în care afecţiunea a fost diagnosticată în cadrul turmei."
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine doksiciklin proti bakteriji M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljene literature in študij MIK.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă
Slovenian: Ta zaključek je bil sprejet.
Romanian: Această concluzie a fost acceptată.
Slovenian: Junija 2006 se je pričel postopek medsebojnega priznavanja z Nizozemsko kot referenčno državo članico ter šestimi zadevnimi državami članicami.
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
Slovenian: Mnenje CVMP je bilo sprejeto 18. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 10. julija 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO ENURACE 50
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU ENURACE 50
Slovenian: Francija in Italija se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo možna resna tveganja za zdravje živali.
Romanian: Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
Slovenian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SL
Romanian: EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
Slovenian: CVMP je zato zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za to zdravilo ugodno.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti imajo več pomanjkljivosti, poleg tega jih je malo.
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt legate de mai multe neajunsuri, iar cantitatea de
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) in nato na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Slovenian: CVMP je med svojim zasedanjem decembra 2006 pričel napotitveni postopkom v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Enurace 50.
Romanian: CVMP, în timpul întâlnirii sale din decembrie 2006, a iniţiat pentru Enurace 50 o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată.
Slovenian: Kljub vsemu je študija, v kateri so zdravilo Enurace 50 primerjali z zdravilom Propaline (ACE129802), prepričljiva, čeprav analiza enakovrednosti zdravil ni bila izvedena.
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da predloži vse podporne podatke, da bi upravičil pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljeno žival.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să pună la dispoziţie toate datele doveditoare pentru a justifica un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
Slovenian: Ti rezultati so bili prepričljivi pri primerjavi z 20 % živali iz študije ACE129801, ki so bile zdravljene s placebom in postale kontinentne.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku, ki ga je treba v skladu s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila individualno prilagoditi, je raven varnosti primerna.
Romanian: La nivelul recomandat al dozei care, conform Rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
Slovenian: V odgovoru na vprašanja, povezana s toksičnostjo, je predlagatelj navedel, da zaradi farmakološkega učinka efedrina in individualne variacije gostote receptorjev ni bilo mogoče določiti meje varnosti, višanje odmerka pa bo povezano z intenzivnostjo in pogostostjo dobro poznanih neželenih učinkov.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
Slovenian: Italija bi vlogo sprejela, vendar s popravljenim besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Italia ar fi fost dispusă să accepte cererea, dar cu modificarea formulării din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovenian: Glede srčno-žilnih bolezni je treba poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti s stavkom „Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enurace 60 je treba natančno ugotoviti deloavnje srca in ožilja ter to med zdravljenjem redno spremljati".
Romanian: În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului".
Slovenian: Neobdelani rezultati izkazujejo dober učinek v testni in kontrolni skupini, ta učinek pa utegne biti pri zdravljenju predhodno nezdravljenih živali še nekoliko boljši.
Romanian: Rezultatul brut indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control, un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament.
Slovenian: Čeprav utegnejo biti podatki o toksičnosti za ciljno žival skromni, so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z efedrinom, dobro znani iz uporabe pri ljudeh, predlagatelj pa je predložil nekaj informacij v zvezi z uporabo pri psih po izdaji dovoljenja za promet.
Romanian: Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă sunt insuficiente, reacţiile adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a pus la dispoziţie ulterior introducerii pe piaţă informaţii cu privire la utilizarea la câini.
Slovenian: Zdravilo Enurace 50 je pripravek v obliki tablet, ki vsebuje zdravilno učinkovino efedrin in je indicirano za zdravljenje urinarne inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma uretre pri psicah po ovariohisterektomiji.
Romanian: Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Slovenian: Francija je menila, da je analiza koristi in tveganj, če neželene učinke primerjamo z možnimi koristmi učinkovitega zdravljenja inkontinence, za žival neugodna.
Romanian: Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
Slovenian: 14. julij 2014
Romanian: 14 iulie 2014
Slovenian: Referenčna država članica za postopek z medsebojnim priznavanjem je bila Češka republika, vključenih pa je bilo deset zadevnih držav članic (Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Španija, Slovaška in Združeno kraljestvo).
Romanian: Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. julija 2014.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Irska ugotovila morebitna resna tveganja za zdravje živali v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
Slovenian: Mnenje po napotitvi iz člena 33(4)
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel 11. februarja 2014.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
Slovenian: Postopka z medsebojnim priznavanjem, tj. CZ/V/0116/001/MR za različico za mačke in CZ/V/0116/002-005/MR za štiri različice za pse, sta se začela 25. oktobra 2012.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
Slovenian: agencijo EMA obvestila, da namerava zaprositi za ponovni pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013.
Romanian: z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval D. Murphyja, za soporočevalca pa J. Bureša.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fipronil
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogojem za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili v Prilogi III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
Slovenian: V Češki republiki so različice za pse nacionalno odobrene od decembra 2011, različice za mačke pa od maja 2012.
Romanian: Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke ter štiri za pse različnih velikosti.
Romanian: Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 29. aprila 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Romanian: La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: 60. dan napotitvenega postopka na skupino CMD(v) je bil 18. april 2013.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 10. septembra 2013 in 21. oktobra 2013 predložil pisna pojasnila ter 10. decembra 2013 še ustna pojasnila.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
Slovenian: Pravna podlaga za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v Češki republiki, je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Romanian: Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov zaključil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. januarja 2014, so za poročevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovali R. Breathnacha, za soporočevalca pa B. Zemanna.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Slovenian: Odbor CVMP je zato z večino sprejel negativno mnenje ter priporočil zavrnitev vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor CVMP zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganega trajanja učinkovitosti in dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka z medsebojnim priznavanjem še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
Slovenian: Dne 20. decembra 2013 je družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Vet-Agro Trading Sp.
Slovenian: Dne 9. aprila 2014 je Odbor CVMP z večino sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo, vključeno v mnenje odbora z dne 11. decembra 2013, za zavrnitev vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila Fiprex CAT 52,2 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Slovenian: do 28 dni po nanosu, za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, ter tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus in Dermacentor reticulatus) od 7 do 21 dni po nanosu.
Romanian: Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
Slovenian: Zdravilo Fiprex je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki formulacije za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).