FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier har visat att läkemedelsinteraktioner inte förväntas mellan tedizolid och hämmare eller inducerare av cytokrom P450-(CYP)-isoenzymer.
Maltese: Studji in vitro urew li mhumiex antiċipati interazzjonijiet bejn il-mediċini bejn tedizolid u inibituri jew indutturi tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Swedish: In vitro identifierades flera isoformer (SULT1A1, SULT1A2 och SULT2A1) av sulfotransferas (SULT) som kan konjugera tedizolid, vilket tyder på att inget enskilt isoenzym är avgörande för clearance av tedizolid.
Maltese: Ġew identifikati isoformi multipli (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) ta' sulfotransferase (SULT) in vitro li huma kapaċi jikkonjugaw tedizolid li jissuġġerixxi li l-ebda isoenzima waħedha ma hija kruċjali għat-tneħħija ta' tedizolid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX11
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: Alternativa behandlingar bör övervägas vid behandling av patienter med neutropeni och ABSSSI (se avsnitt 5.1).
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi waqt it-trattament ta' pazjenti b'newtropenja u b'ABSSSI (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Swedish: 85,5 procent av patienterna som behandlades med Sivextro i den första studien och 88,0 procent i den andra studien botades, jämfört med 86,0 procent respektive 87,7 procent av patienterna som behandlades med linezolid.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tedizolid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Swedish: Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Swedish: Mer information om Sivextro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen under sex dagar.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Swedish: Vilka är riskerna med Sivextro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sivextro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
Swedish: Varför godkänns Sivextro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Swedish: Sivextro jämfördes med linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier på totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sivextro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Marzu 2015.
Swedish: Sivextro finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Swedish: Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Sivextro under sex dagar, vilket jämfördes med tio dagars behandling med linezolid.
Maltese: Fiż-żewġ studji, ilpazjenti rċevew 6 ijiem ta' kura b'Sivextro li tqabbel ma' kura ta' 10 ijiem ta' linezolid.
Swedish: Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Swedish: 4 implantat + 1 applikator
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Swedish: Subkutan användning Dospåse (PET/LDPE/Alu)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Swedish: Sixmo (buprenorfin)
Maltese: Sixmo (buprenorfina)
Swedish: Mer information om Sixmo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen buprenorfin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Swedish: Övrig information om Sixmo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Swedish: Under sex månaders behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 31 procent för patienter som behandlades med Sixmo, 13 procent för placebo och 33 procent för sublingualt buprenorfin.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Swedish: Vilka är riskerna med Sixmo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Swedish: I den tredje studien jämfördes Sixmo med sublingualt buprenorfin hos 177 patienter vars opiodberoende redan kontrollerades med sublingualt buprenorfin med en daglig dos på 8 mg.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Swedish: Efter sex månaders behandling svarade cirka 96 procent av patienterna som fick Sixmo på behandlingen (dvs. det fanns inga belägg för opioidanvändning under minst fyra av sex månader) jämfört med omkring 88 procent av patienterna som fick sublingualt buprenorfin.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Swedish: Sixmo får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas "opioidantagonister" (naltrexon och nalmefen).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Swedish: Sixmo är ett implantat som används för att behandla beroende av opioider som till exempel heroin eller morfin.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Swedish: Den aktiva substansen i Sixmo, buprenorfin, är en partiell opioidagonist (vilket innebär att den verkar som en opioid men mindre kraftfullt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sixmo, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojde (dan ifisser li taġixxi bħal droga tal-oppjojde iżda b'inqas qawwa).
Swedish: Företaget som marknadsför Sixmo kommer att inrätta ett utbildningsprogram för läkare som förväntas förskriva Sixmo för att ge utförlig information om det kirurgiska förfarandet för insättning och avlägsnande av implantatet.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Sixmo fis-suq se tistabbilixxi programm edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu Sixmo sabiex tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-proċedura kirurġika għallinseriment u t-tneħħija tal-impjant.
Swedish: Tre studier på sammanlagt 627 patienter med opioidberoende visade att Sixmo är effektivt när det gäller att minska patienternas intag av opioider.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Swedish: I den andra studien med 287 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare jämfördes Sixmo med placeboimplantat och med sublingualt buprenorfin (som gavs under tungan).
Maltese: It-tieni studju fuq 287 pazjent li ma kinux ingħataw buprenorfina qabel qabbel Sixmo ma' impjanti plaċebo u ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien (li tingħata taħt l-ilsien).
Swedish: Under de första 4 månaderna av behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 40 procent för patienter som behandlades med Sixmo, jämfört med cirka 28 procent för patienter som behandlades med placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Swedish: Hur verkar Sixmo?
Maltese: Kif jintuża Sixmo?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001
Swedish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Swedish: Buprenorfin i plasma (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Swedish: Vecka 1 till 16
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Swedish: • kirurgisk märkpenna
Maltese: • markatur kirurġiku
Swedish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Swedish: • depression, eufori
Maltese: • depressjoni, ewforja
Swedish: • 100×100 mm steril gasväv
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Swedish: Scandicci ITALIEN
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Swedish: Heroin
Maltese: Eroina
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Swedish: • sömnlöshet, ångest, fientlighet, nervositet
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Swedish: Procent negativa resultat
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Swedish: Placebo N=55
Maltese: Plaċebo N=55
Swedish: Svår andningsinsufficiens.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Swedish: Placebo N=54
Maltese: Plaċebo N=54
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Swedish: • lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Swedish: Frekvenskategorierer definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Swedish: • steril linjal
Maltese: • riga sterili
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Swedish: Patienter som behandlas med CYP-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, erytromycin och grapefruktjuice) ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni, andningsdepression).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Swedish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Swedish: • Nefazodon: ett läkemedel för att behandla depression.
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Swedish: • två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Swedish: Innan patienterna deltog i studierna PRO-805, PRO-806, PRO-810 och TTP-400-02-01 var patienterna behandlingsnaiva vuxna med måttligt till svårt opioidberoende.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Swedish: I studierna PRO-805 och PRO-806 krävde 62,0 % respektive 39,5 % av patienterna som fick behandling med Sixmo tillägg av sublingualt buprenorfin.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Swedish: Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Swedish: Studien rekryterade 84 patienter i Sixmo-gruppen och 89 patienter i gruppen som fick sublingualt buprenorfin, med en medianålder (intervall) på 36 (21 till 63) år och 37 (22 till 64) år i grupperna som fick Sixmo respektive sublingualt buprenorfin.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Swedish: Eftersom buprenorfinnivåerna inte kan justeras under behandling med Sixmo är Sixmo kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Swedish: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorfin Buprenorfin inkluderades i urintoxikologiska bedömningar.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Swedish: Tabell 2: Patientegenskaper i studierna PRO-805 och PRO-806 Studie PRO-805
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Swedish: sublingualt buprenorfin N=119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Swedish: • Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin: läkemedel för att behandla epilepsi och andra sjukdomar.
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Swedish: Studie PRO-806 hade två co-primära effektmått, vilka var CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider vecka 1 till 24 i Sixmo- och placebogrupperna (co-primär 1) och CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider vecka 1 till 24 i Sixmo- och placebogrupperna, med imputation baserad på självrapporterade data om otillåtna droger (co-primär 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Swedish: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Swedish: Sixmo med mat, dryck och alkohol
Maltese: Sixmo ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin och leda till ökat Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Swedish: Figur 17
Maltese: Figura 17
Swedish: En massbalansstudie av buprenorfin visade fullständig recovery av radiomärkning i urin (30 %) och feces (69 %) insamlade till och med 11 dagar efter dosering.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Swedish: Farmakokinetiken för Sixmo bedömdes hos opioidberoende patienter som behandlades med Sixmo i studierna TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Swedish: • Opioidantagonister: naltrexon och nalmefen kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Swedish: Trots det är det möjlighet att extrahera buprenorfin från Sixmo-implantat.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Swedish: Sixmo tillhandahålls i en kartong.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Swedish: Vitt/benvitt till ljusgult, stavformat implantat, 26,5 mm långt och 2,4 mm i diameter.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Swedish: • 4 Sixmo-implantat
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Swedish: Symtom på överdosering inkluderar:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Swedish: Implantatkit: 4 Sixmo-implantat med 1 applikator
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Swedish: Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Swedish: Figur 12
Maltese: Figura 12
Swedish: Hjärtat vanliga palpitationer** mindre vanliga förmaksfladder, bradykardi
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Swedish: • Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Swedish: Sixmo är ett vitt/benvitt till ljusgult, stavformat implantat, 26,5 mm långt och 2,4 mm i diameter.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Swedish: Sixmo visade sig vara non-inferior jämfört med sublingualt buprenorfin, andelen svarande var 87,6 % i gruppen som fick sublingualt buprenorfin och 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Swedish: I feces var nästan allt buprenorfin och norbuprenorfin fritt (buprenorfin: 33 % fritt och 5 % konjugerat; norbuprenorfin: 21 % fritt och 2 % konjugerat).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Swedish: • suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Swedish: Eten-vinylacetat sampolymer
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer
Swedish: • talkfria, sterila latexhandskar
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Swedish: 747 70 Opava, Komarov TJECKIEN
Maltese: Opava, Komarov
Swedish: KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (vecka 1 till 16) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p=0,0361), vilket var till fördel för Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Maltese: Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta' mediċina opjojda.
Swedish: De genomsnittliga doserna per vecka hos patienter som fick Sixmo i studierna PRO-805 och PRO-806 var 5,16 mg och 3,16 mg, med relativt lågt genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 0,45 respektive 0,31.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Swedish: KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (co-primärt effektmått 1) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p<0,0001), vilket var till fördel för Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Swedish: Bedöva insättningsområdet vid incisionsstället och precis under huden, längs de planerade insättningskanalerna, genom att injicera 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' buprenorphine f'pazjenti anzjani ta' > 65 sena ma ġewx determinati.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Swedish: • patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Swedish: Behandling av akut smärta under behandling med Sixmo
Maltese: Trattament ta' uġigħ akut waqt terapija b'Sixmo
Swedish: • nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom
Maltese: • funzjoni tal-glandola adrenali mnaqqsa, bħall-marda ta' Addison