FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Italian: Nello studio GEICAM 9805,si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 49 pacientėms (9,2%) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7%) FAC grupėje.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è  1500 cellule/mm3.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1 500/mm3 arba didesnis.
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con derivati del platino in pazienti mai trattati con chemioterapia
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con Docetaxel Zentiva in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų amžiaus grupių vaikų populiacijos Docetaxel Zentiva tyrimų rezultatų krūties vėžio, plaučių nesmulkialąstelinio vėžio, prostatos vėžio, skrandžio vėžio ir galvos ir kaklo vėžio atvejais, išskyrus II ir III tipo mažiau diferencijuotos nosiaryklės karcinomą (žr.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Aprašyta retų spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno atvejų.
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Italian: Come usare Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Zentiva
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5fluorouracile 1000 mg/m2 al giorno, somministrato in infusione continua di 1 - 4 giorni.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0 %)
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 1,2%)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana (mesi)
Lithuanian: Be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione / diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche ed il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Italian: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2%) Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
Italian: Docetaxel Zentiva le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
Lithuanian: Docetaxel Zentiva bus švirkščiamas į veną (vartojamas į veną).
Italian: : Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Infuzinio maišelio tinkamumo laiką žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Italian: Faringite (G3: 0%)
Lithuanian: Faringitas (3 laipsnio - 0 %)
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (CR+PR) (%) (95% CI) ***p-value
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė
Italian: Letargia (G3/4: 19,0%);
Lithuanian: Letargija (3-4 laipsnio - 19,0%)
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale,fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile del collo e della testa (SCCHN), la dose consigliata di docetaxel è di 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė - 1 val.
Italian: CF n = 224
Lithuanian: n = 224
Italian: • Standard di cura + docetaxel 75 mg/m², somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli
Lithuanian: • įprastinio gydymo + docetakselio 75 mg/m² kas 3 savaites 6 ciklus;
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e acido citrico.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Italian: La gravità degli eventi avversi di docetaxel può essere aumentata quando docetaxel è somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.
Lithuanian: Nepageidaujamų Docetaxel Zentiva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Italian: Reazioni cutanee (G3/4: 5,9%);
Lithuanian: Odos reakcija (3-4 laipsnio - 5,9%)
Italian: I pazienti devono essere informati su segni e sintomi delle gravi manifestazioni cutanee e monitorati attentamente.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir juos atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokioms reakcijoms būdingų požymių ar simptomų, būtina apsvarstyti gydymo docetakseliu nutraukimą.
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, skrandžio, galvos ar kaklo vėžį, galima atlikti premedikaciją: 3 dienas duodama gerti kortikosteroido, pvz., deksametazono 16 mg per parą (pvz., 2 kartus po 8 mg).
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con cancro della prostata metastatico nel braccio docetaxel rispetto al braccio di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Lithuanian: Docetakselio ir kontrolinės grupės metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateikiamoje lentelėje.
Italian: Congiutiviti
Lithuanian: Konjunktyvitas
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Docetaxel Zentiva nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Italian: Insonnia (G3: 1%)
Lithuanian: Nemiga (3 laipsnio - 1 %)
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Italian: Cancro della prostata metastatico ormono-sensibile
Lithuanian: Metastazavęs hormonams jautrus prostatos vėžys
Italian: Un numero maggiore di pazienti di età ≥65 anni nel braccio docetaxel ha riportato reazioni da ipersensibilità, neutropenia, anemia, ritenzione di liquidi, dispnea e alterazioni ungueali rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Lithuanian: Docetokselio vartojusiųjų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos, neutropenija, anemija, skysčių susilaikymas, dusulys ir nagų pokyčiai dažniau atsirado ≥ 65 metų pacientams, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Italian: • 300 pazienti con adenocarcinoma dello stomaco (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Lithuanian: - 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Italian: IC al 95% valore pa a Valore p calcolato dal test del rapporto di verosimiglianza e aggiustato per tutti i fattori di stratificazione (eccetto la terapia ormonale del centro e pianificata) e stratificato in base al periodo della sperimentazione b Sopravvivenza senza fallimento: tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima manifestazione di almeno uno tra i seguenti eventi: fallimento biochimico (definito come aumento del PSA del 50% oltre il nadir entro 24 settimane e superiore a 4 ng/ml, confermato mediante ripetizione del test o trattamento); progressione locale, a livello linfonodale, oppure in metastasi a distanza; evento correlato all'apparato scheletrico; o decesso da cancro della prostata.
Lithuanian: 95 % PI p reikšmėa a p reikšme apskaičiuota remiantis tikėtinumo santykio testu ir koreguota pagal visus stratifikavimo veiksnius (išskyrus centrą ir planuotą gydymą hormonais) bei stratifikuota pagal tyrimo laikotarpį b Be gydomojo poveikio išnykimo išgyventas laikotarpis: laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo bent vieno toliau paminėto reiškinio pasireiškimo: biocheminių rodmenų pablogėjimo (apibūdinama kaip PSA kiekio padidėjimas 50 % virš mažiausio rodmens
Italian: La sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente maggiore nel gruppo trattato con docetaxel rispetto al gruppo trattato con sola ADT, con un valore mediano di 13,6 mesi superiore con l'aggiunta di docetaxel all'ADT (rapporto di rischio (HR) = 0,61, intervallo di confidenza (IC) al 95% = 0,47-0,80, p=0,0003).
Lithuanian: Gydymo docetakselio grupėje, palyginti su vien tik ADT grupe, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo reikšmingai didesnė: ADT papildžius docetakseliu, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana pailgėjo 13,6 mėnesio (santykinė rizika (SR)=0,61, 95 % pasikliautinieji intervalai (PI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Italian: Docetaxel +ADT
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6% (docetaxel + capecitabina) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinai parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6%, docetakselio - 29,7%
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con cancro della mammella linfonodopositivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Docetaxel Zentiva 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, aprašymas
Italian: Flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con una ghiera blu di alluminio e una capsula di plastica blu tipo flip-off contenente 8 ml di concentrato.
Lithuanian: 15 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonas su mėlynu aliumininiu kamšteliu ir mėlynu plastmasiniu nuplėšiamu gaubteliu, kuriame yra 8 ml koncentrato.
Italian: c Tempo alla progressione clinica = tempo dalla randomizzazione fino alla progressione clinica (ovvero, aumento dei sintomi delle metastasi ossee; progressione in base ai criteri RECIST o peggioramento clinico dovuto al cancro secondo l'opinione dello sperimentatore).
Lithuanian: c Laikotarpis iki klinikinio progresavimo - laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki klinikinio progresavimo (t. y.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l'efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam lokaliai progresavusiu plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX324).
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir su neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7 % lėmė mirtį)
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Italian: Lo schema di presentazione dello PSUR deve seguire quello relativo al medicinale di riferimento TAXOTERE.
Lithuanian: PASP pateikimo grafikas derinamas su preparato TAXOTERE PASP pateikimo grafiku.
Italian: pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili siano ritornati ad un livello > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine siano ritornate ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo docetakseliu kursų negalima skirti tol, kol neutrofilų kiekis netaps > 1500 ląstelių/mm3, o trombocitų skaičius > 100000 ląstelių /mm3. Jei toksinis poveikis išlieka ilgai, gydymą būtina nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Italian: Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a giallo-bruno.
Lithuanian: Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensitiva periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC .
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato (160 mg docetakselio).
Italian: • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
Lithuanian: • Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks vėžys.
Italian: rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Lithuanian: docetakselio - 128 dienos.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicable
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas
Italian: Negativo
Lithuanian: Neigiami Teigiami
Italian: Austria e Ungheria
Lithuanian: Austrija ir Vengrija
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
Lithuanian: Belgija, Čekija, Danija, Ispanija, Suomija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija ir Slovakija
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti EMEA 2006 m.
Italian: Per le applicazioni generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Lithuanian: Generinių aplikacijų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Italian: Lo studio non è stato messo a disposizione del CMD(v).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys nebuvo prieinami CMD(v).
Italian: REAZIONI SFAVOREVOLI
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS
Italian: Motivo del rinvio è il fatto che le autorità nazionali competenti di Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Lithuanian: Taip buvo padaryta dėl tos priežasties, kad Belgijos ir Norvegijos kompetentingos nacionalinės institucijos pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialų rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Lithuanian: 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Italian: Codice ATCVet: QM01AE03
Lithuanian: ATCvet kodas - QM01AE03
Italian: - Maltodestrina
Lithuanian: Maltodekstrinas
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere orale.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamieji milteliai.
Italian: Tuttavia, uno studio di conferma della dose, inoltrato con la risposta, viene considerato fondamentale per la valutazione dell'efficacia: "Conferma della dose di ketoprofene orale nella mastite indotta da endotossine nelle bovine, Studio 06-131-LC, 7 agosto 2006".
Lithuanian: Tačiau dozės patvirtinimo tyrimai, pateikti kartu su atsakymu, laikomi bandomaisiais efektyvumo įvertinimo požiūriu: „Geriamojo ketoprofeno dozės patvirtinimas endotoksino sukeltam karvių mastitui gydyti, tyrimas 06-131-LC, 2006 m.
Italian: Ridurre piressia (febbre) e alleviare l'infiammazione sono due obiettivi clinici importanti, di cui si deve tener conto, essendo stati dimostrati con sufficiente chiarezza.
Lithuanian: Pireksijos ar karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo pakankamai aiškiai įrodyti.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Italian: Sui bovini non è stato condotto alcuno studio specifico.
Lithuanian: Su galvijais tokių tyrimų neatlikta.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sulla busta.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant maišelio ir dėžutės.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP è del parere che la seguente indicazione possa essere confermata:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP yra tos nuomonės, kad žemiau pateiktas pareiškimas gali būti laikomas įrodytu:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ MAIŠELIS
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: "Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini".
Lithuanian: Suomijoje šis preparatas buvo patvirtintas tokiai indikacijai: „Galvijų karščiavimo ir uždegimo gydymui".
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si conclude che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
Lithuanian: Tačiau, kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant abiejų produktų panašų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas