FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Siirrä mittaruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki mittaruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan 100 mg -annospussia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai lääkemittaan lääkkeen antamista varten).
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v dávkovací stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dva sáčky přípravku Kuvan 100 mg ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Finnish: Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on PKU, on 10 mg/kg kehon painoa kerran päivässä.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Finnish: Annosta voidaan säätää aina yhteensä 20 mg/kg/vrk asti.
Czech: Dávky mohou být upraveny až na celkem 20 mg/kg na den.
Finnish: • Laita lääkärin määräämä määrä Kuvan 100 mg -annospusseja lääkemittaan.
Czech: • Vložte předepsaný počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg do šálku na lék.
Finnish: Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg/kg kehon painoa päivittäisenä kokonaisannoksena.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
Finnish: • Siirrä ruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki ruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan-tablettia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n ruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai kuppiin lääkkeen antamista varten).
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dvě tablety přípravku Kuvan ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml dávkovací stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Czech: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
Finnish: • oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku (tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) (≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 10 ml:n mittaruisku ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 20 ml:n mittaruisku)
Czech: • Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu >10 ml)
Finnish: Kuvan on tarkoitettu hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Czech: Kuvan je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých byla prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kuvania, erityisesti - jos olet yli 65-vuotias - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos olet sairas.
Czech: Před užitím přípravku Kuvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud: - je Vám 65 let nebo více, - máte potíže s ledvinami nebo játry, - jste nemocný(á); konzultace s lékařem je doporučena během onemocnění, protože může dojít ke zvýšení hladin fenylalaninu, - jste náchylný(á) ke křečím (záchvatům).
Finnish: Se on saatavilla 30, 120 tai 240 liukenevaa tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Czech: Je k dispozici v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 30, 120 nebo 240 rozpustných tablet.
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 100 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Czech: Prášek je naplněn do jednodávkových sáčků, které obsahují 100 mg sapropterin-dihydrochloridu.
Finnish: Pese oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat ja lääkemitta lämpimällä vedellä ja anna niiden ilmakuivua.
Czech: Opláchněte obě části stříkačky pro perorální podání a šálek na lék horkou vodou a nechte je uschnout na vzduchu.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa sapropteriini jakautui pääasiassa munuaisiin, lisämunuaisiin ja maksaan määritettynä biopteriinin kokonaistasojen ja pelkistyneen biopteriinin konsentraatioiden perusteella.
Czech: V neklinických studiích byl sapropterin na základě hodnocení hladin koncentrace celkového a redukovaného biopterinu primárně distribuován v ledvinách, nadledvinách a játrech.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä tällaisia lääkevalmisteita samanaikaisesti Kuvan-valmisteen kanssa.
Czech: Při používání těchto léčivých přípravků s přípravkem Kuvan je doporučená opatrnost.
Finnish: Laita lääkärin määräämä tablettimäärä lasiin tai kuppiin (120-240 ml), jossa on vettä ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Czech: Vložte tablety do sklenice nebo šálku (120 až 240 ml) s vodou a míchejte, dokud se tablety nerozpustí.
Finnish: Korjattu keskimääräinen fenyylialaniinin ravitsemuksellinen toleranssi hoitoryhmässä, joka sai Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin ruokavaliorajoitukseen, oli 80,6 mg/kg/vrk, mikä oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi arvo (p < 0,001) kuin hoitoryhmässä, joka sai pelkästään ravitsemuksellista fenyylialaniinihoitoa (50,1 mg/kg/vrk).
Czech: Upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině užívající přípravek Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu byla 80,6 mg/kg/den a byla statisticky významně vyšší (p<0,001), než upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině se samotnou dietou s omezením fenylalaninu (50,1 mg/kg/den).
Finnish: Mannitoli (E421) Kaliumsitraatti (E332) Sukraloosi (E955) Askorbiinihappo (E300)
Czech: Mannitol (E421) Kalium-citrát (E332) Sukralosa (E955) Kyselina askorbová (E300)
Finnish: Älä niele purkissa lääkkeen mukana olevaa kuivausainekapselia.
Czech: Nepolykejte tobolku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Finnish: Kuvan 500 mg on tarkoitettu vain potilaille, joiden kehon paino on yli 25 kg. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Přípravek Kuvan 500 mg je určen pro použití pouze u pacientů s tělesnou hmotností 25 kg a více.
Finnish: Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Czech: Údaje o maternálním a/nebo embryofetálním riziku souvisejícím s onemocněním, které jsou k dispozici ze studie Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Kolaborativní studie matek s fenylketonurií) pro středně velké množství těhotenství a živě narozených dětí (mezi 300 a 1000) ženám s fenylketonurií (PKU) prokázaly, že nekontrolované hladiny fenylalaninu nad 600 μmol/l byly spojeny s velmi vysokou incidencí neurologických, srdečních a růstových anomálií a s faciálním dysmorfismem.
Finnish: Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-annospussin liuottamiseen).
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jednoho sáčku přípravku Kuvan).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 100 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 100 mg
Finnish: Kun oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku on kuiva, työnnä mäntä takaisin säiliöön.
Czech: Když je dávkovací stříkačka pro perorální podání suchá, zasuňte píst zpět do válce.
Finnish: Gastriitti (mahalaukun limakalvon tulehdus), esofagiitti (ruokatorven limakalvon tulehdus).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastritida (zánět sliznice žaludku), ezofagitida (zánět výstelky jícnu).
Finnish: Jaa potilailla, joilla on BH4:n puutos, päivittäinen kokonaisannos 2 tai 3 osaan päivän mittaan jaettavaksi.
Czech: U pacientů s deficitem BH4 rozdělte celkovou denní dávku na 2 až 3 dílčí dávky podávané během dne.
Finnish: Lääkäri valvoo ravinnosta saatavan fenyylialaniinin rajoittaminen ennen raskautta ja raskauden aikana.
Czech: Lékař bude sledovat omezení příjmu fenylalaninu před a během těhotenství.
Finnish: Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě roste.
Finnish: Kuvan toimitetaan 100 mg:n tabletteina.
Czech: Kuvan je k dispozici jako 100 mg tablety.
Finnish: Varmista, että tiedät, minkä annoksen Kuvan-jauhetta lääkärisi määräsi.
Czech: Musíte vědět, jakou dávku prášku přípravku Kuvan Vám lékař předepsal.
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg kehon painokiloa kohti.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Kimmovaste (rebound-ilmiö), määriteltynä veren fenyylialaniinitasojen nousuna ennen hoidon aloittamista esiintyneitä tasoja korkeammiksi, on mahdollinen hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Po ukončení léčby se může objevit rebound fenomén, definovaný zvýšením hladin fenylalaninu v krvi nad hladiny před léčbou.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti taaksepäin niin, että saat mittaruiskuun lääkärin määräämän määrän liuosta.
Czech: Pomalým tahem za píst nasajte množství, které Vám sdělil Váš lékař.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni tyyppi A, askorbiinihappo (E300), natriumstearyylifumaraatti ja riboflaviini (E101).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
Finnish: Mannitoli (E421) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Krospovidoni tyyppi A Askorbiinihappo (E300) Natriumstearyylifumaraatti Riboflaviini (E101)
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ A Kyselina askorbová (E300) Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin (E101)
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kaliumsitraatti (E332), sukraloosi (E955) ja askorbiinihappo (E300).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta Kuvan-hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinija tyrosiinitasojen sekä ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Czech: Aktivní sledování příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin jsou při užívání přípravku Kuvan nutné pro zajištění odpovídající kontroly hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a rovnováhy příjmu živin.
Finnish: Mittavälineet, jotka tarvitaan lääkevalmisteen annosteluun korkeintaan 20 kg painaville lapsille (t.s.
Czech: Měřicí prostředky nutné pro podání dávky u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg (tj.
Finnish: Potilailla, joilla on PKU, Kuvan täytyy antaa yhtenä päivittäisenä annoksena samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Czech: U pacientů s fenylketonurií (PKU) musí být přípravek Kuvan podáván v jedné denní dávce a ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.
Finnish: Annosta voidaan säätää vointisi mukaan aina 20 mg:aan asti kehon painokiloa kohti päivässä.
Czech: Dávku může lékař upravit až na 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Finnish: Sekoita pienellä lusikalla tai muulla puhtaalla välineellä, kunnes jauhe on liuennut.
Czech: Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Finnish: Jokainen purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Czech: Lahvička obsahuje malou plastovou trubičku s vysoušedlem (silikagel).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 500 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 500 mg
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Czech: • Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
Finnish: Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě, roztok musí být čirý, bezbarvý až žlutý.
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua sapropteriinia annettiin rotille laskimoon, havaittiin radioaktiivisuuden pääsevän sikiöihin.
Czech: U potkanů byla zjištěna distribuce intravenózně podaného radioaktivně značeného sapropterinu v plodech.
Finnish: Lisäys ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyydessä oli 17,5 ± 13,3 mg/mg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoitoa annoksella 20 mg/mg/vrk saaneiden ryhmässä, verrattuna plaseboryhmän lisäykseen 3,3 ± 5,3 mg/kg/vrk (p=0,006).
Czech: Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterin dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba(p=0,006).
Finnish: Jokainen Kuvan-purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Czech: Lahvička přípravku Kuvan obsahuje malou plastovou trubičku s vysoušedlem (silikagel).
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on PKU, on 10 mg kehon painokiloa kohti.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Kouristustapauksia, kouristuskohtausten pahenemista, lisääntynyttä kiihtyvyyttä ja ärtyneisyyttä on havaittu, kun levodopaa ja sapropteriinia on annettu samanaikaisesti potilaille, joilla on BH4:n puutos (ks. kohta 4.5).
Czech: Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány konvulze, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti (viz bod 4.5).
Finnish: Käyttötapa
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) Kurkkukipu, nenän verentungos tai tukkoinen nenä, yskä, ripuli, oksentelu, vatsakipu, liian alhaiset fenyylialaniinitasot verikokeissa, ruoansulatushäiriöt ja pahoinvointi (ks. kohta 2: "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: Bolest v krku, překrvení nosní sliznice nebo ucpaný nos, kašel, průjem, zvracení, bolest břicha, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasuljin.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Laskimoon annettu sapropteriinidihydrokloridi erittyy rottien elimistössä pääasiassa virtsaan.
Czech: U potkanů se sapropterin-dihydrochlorid po intravenózním podání vylučuje hlavně močí.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat sekä lääkemitta pestään lämpimällä vedellä ja niiden annetaan ilmakuivua.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek se opláchnou teplou vodou a nechají uschnout na vzduchu.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidettäessä veren fenyylialaniinitasoa tavoitteena olevalla vaihteluvälillä (≥ 120-< 360 µmol/l), päivittäinen 10 tai 20 mg:n/kg/vrk annos Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon paransi fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitetun ruokavalion noudattamiseen.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že denní dávky 10 nebo 20 mg/kg/den přípravku Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu vedly k statisticky významným zlepšením tolerance fenylalaninu v potravě v porovnání se samotnou dietou s omezením fenylalaninu při udržení hladin fenylalaninu v krvi v cílovém rozmezí (≥120 až <360 µmol/l).
Finnish: • yhteen annokseen tarvittava määrä Kuvan-tabletteja
Czech: • Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku
Finnish: Liuos tulee ottaa 30 minuutin sisällä liuoksen valmistamisesta.
Czech: Roztok je zapotřebí spotřebovat do 30 minut od počátečního rozpuštění.
Finnish: Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lasiin tai kuppiin, jossa on vettä, noudattaen seuraavassa annettuja tarkkoja ohjeita, ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Czech: Vložte předepsaný počet tablet do sklenice nebo šálku s vodou přesně tak, jak je popsáno níže, a míchejte, až se rozpustí.
Finnish: Kuvanannoksen säätäminen tai ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrän muuttaminen voi olla tarpeen, jotta saavutetaan ja ylläpidetään terapeuttisella tavoitealueella olevat veren fenyylialaniinitasot.
Czech: Pro dosažení a udržení hladin fenylalaninu v krvi v požadovaném terapeutickém rozmezí může být nutná úprava dávky přípravku Kuvan nebo úprava příjmu fenylalaninu.
Finnish: Yhteydenotto lääkäriin sairauden yhteydessä on suositeltavaa, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Czech: Během současně probíhajícího jiného onemocnění je doporučená konzultace s lékařem, protože hladiny fenylalaninu se mohou zvýšit.
Finnish: Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin, jossa on 120-240 ml vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
Czech: Předepsaný počet tablet se vloží do sklenice nebo šálku s vodou o objemu 120 až 240 ml, kde se mícháním rozpustí.
Finnish: • kuinka monta Kuvan 100 mg -annospussia tarvitaan yhteen annokseen
Czech: • Počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg potřebný pro jednu dávku
Finnish: Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin jossa on vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
Czech: Předepsaný počet tablet má být vložen do sklenice nebo šálku s vodou, kde se mícháním rozpustí.
Finnish: Laita oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilöön seuraavaa käyttökertaa varten.
Czech: Uložte stříkačku pro perorální podání a šálek na lék pro další použití.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Finnish: Lapset, joiden kehon paino on 20 kg tai alle
Czech: Děti s tělesnou hmotností do 20 kg
Finnish: Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
Czech: Po rozpuštění přípravku Kuvan, prášku pro perorální roztok ve vodě, má roztok čirý, bezbarvý až žlutý vzhled.
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 500 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 384 mg sapropteriinia).
Czech: Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg).
Finnish: Veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot pitää määrittää, erityisesti pediatrisilta potilailta, 1-2 viikon kuluttua jokaisen annoksen säätämisen jälkeen, ja niitä pitää seurata säännöllisesti sen jälkeen hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Czech: Jeden až dva týdny po každé úpravě dávky by měly být zvláště u dětí vyšetřeny hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a poté by měly být často sledovány pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 1,6 mmol (62,7 mg) kaliumia.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 0,3 mmol (12,6 mg) kaliumia.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilytetään seuraavaa käyttökertaa varten.
Czech: Stříkačka pro perorální podání a šálek se mají uložit pro další použití.
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten on kirkas luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista.
Czech: Prášek pro perorální roztok je čirý, téměř bílý až světle žlutý.
Finnish: Kun oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku on kuiva, mäntä asetetaan takaisin säiliöön.
Czech: Když je stříkačka pro perorální podání suchá, měl by se píst zasunout zpět do válce.
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
Czech: Kuvan 100 mg rozpustné tablety sapropterini dihydrochloridum
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta tälle potilasryhmälle.
Czech: Při předepisování těmto pacientům je nutná opatrnost.
Finnish: Suun kautta, liuotuksen jälkeen.
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinitasojen ja ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému použití.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. joulukuuta 2008 Kuvanillle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kuvanin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kuvan používat.
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Kuvan a k čemu se používá?
Finnish: Kuvania koskeviin tutkimuksiin osallistui kaiken ikäisiä aikuisia ja lapsia.
Czech: Do studií s přípravkem Kuvan byli zahrnuti dospělí a děti všech věkových kategorií.
Finnish: Muita tietoja Kuvanista
Czech: Další informace o přípravku Kuvan
Finnish: Kuvania on saatavilla liukenevina tabletteina (100mg) tai jauheena (100 tai 500 mg), joka liuotetaan veteen ja juodaan.
Czech: Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kuvanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kuvan?
Finnish: Kuvan otetaan aterian yhteydessä samaan aikaan joka päivä mieluiten aamulla.
Czech: Přípravek Kuvan se užívá spolu s jídlem vždy ve stejnou denní dobu, pokud možno ráno.
Finnish: Kuvanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja rinorrea (nenän vuotaminen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu).
Finnish: Mikäli tämä on saavutettu kuukauden kuluttua, potilas luokitellaan ns. hoitovastetta ilmentäväksi, ja hän voi jatkaa Kuvanin ottamista.
Czech: Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu" a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan.
Finnish: Kuvanin aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Czech: Počáteční dávka přípravku Kuvan závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Mitä hyötyä Kuvanista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kuvan byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kuvanista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tyydyttäväksi hoitovasteeksi katsotaan veren fenyylialaniinipitoisuuksien pienentyminen vähintään 30 prosenttia tai lääkärin määrittämälle tasoille.
Czech: Uspokojivá reakce je definována jako snížení hladiny fenylalaninu v krvi alespoň o 30 % nebo dosažení hladiny, kterou stanoví lékař.