FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie interakcií in vitro
Polish: Badania interakcji in vitro
Slovak: Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Polish: Należy zastosować wymienione poniżej działania profilaktyczne.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 6.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Slovak: Nedemonštrovala sa reverzibilita týchto nálezov.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Slovak: Hodnota pa
Polish: Wartość Pa
Slovak: Ukončenie liečby a zníženia dávky v dôsledku nežiaducich reakcií
Polish: Zaprzestanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Slovak: Stupeň ≥ 3a
Polish: Stopień ≥3a
Slovak: Vzhľadom na zvýšenie celkového rizika sa musia použiť intenzívnejšie opatrenia.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Slovak: Momentálne nie je známe, či venetoklax môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto musia tie ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, pridať aj bariérovú metódu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Slovak: Hodnotené IRC
Polish: Ocena IRC
Slovak: Stav delécie 17p bol stanovený na základe výsledkov testov centrálneho laboratória.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Slovak: Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a hmotnosti
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Slovak: Okamžite sa musia upraviť elektrolytové abnormality.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Slovak: Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Slovak: Kopovidón (K 28)
Polish: Kopowidon (K 28)
Slovak: Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
Polish: Tabela 1: Schemat zwiększania dawki Tydzień
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu wynosił średnio 0,57.
Slovak: Údaje o účinnosti ďalej vyhodnocovala IRC, pričom preukázala kombinovanú ORR 70 % (rameno A: 70 %;
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Slovak: Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Polish: Nie należy podawać następnej dawki wenetoklaksu do czasu oceny wyników badań biochemicznych krwi po 24 godzinach.
Slovak: M13-982)
Polish: (badanie M13-982).
Slovak: Počas celého obdobia liečby sa musí monitorovať krvný obraz.
Polish: Przez cały okres leczenia należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
Slovak: Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Polish: W przypadku zwiększania się ogólnego ryzyka należy zastosować bardziej intensywne postępowanie (nawadnianie dożylne, częste badania kontrolne, hospitalizacja).
Slovak: V čase hodnotenia údajov (26. júla 2017) bolo do štúdie zapojených a liečených venetoklaxom 127 pacientov.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Slovak: Počet príhod (%)
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Polish: Badania biochemiczne krwi należy powtarzać przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki w fazie miareczkowania.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co jest spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Slovak: Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa.
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
Slovak: Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Slovak: Vplyv stravy
Polish: Wpływ pokarmu
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
Slovak: Riziko TLS sa redukovalo po úprave dávkovacej schémy a po modifikácii profylaktických a monitorovacích opatrení.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Slovak: WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Slovak: Dávka pri prerušení (mg)
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Slovak: Vysledky účinnosti vyhodnotené skúšajúcim sú uvedené pre 158 pacientov s neskorším dátumom 10. jún 2016, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Slovak: Celkové prežitiee
Polish: Całkowite przeżyciee Liczba zdarzeń
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako "BCL-2 inhibítory".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono dla 107 pacjentów, a 30 kwietnia 2015 był datą graniczną zbierania danych.
Slovak: V prípade potreby sa musí prerušiť užívanie lieku (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli to konieczne należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Musia sa zvážiť všetky alternatívne liečby.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Slovak: a na druhej strane číslo "10".
Polish: „V" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
Polish: Pacjenci otrzymywali wenetoklaks zgodnie z zalecanym schematem miareczkowania dawki.
Slovak: To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. december 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2016
Slovak: Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
Polish: Jeden pacjent (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) osiągnął całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Polish: Nie ma informacji o bezpieczeństwie stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Slovak: Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovak: Počas prvých 5 týždňov liečby máte tablety užívať ráno, aby ste sa v prípade potreby mohli ľahšie dostaviť na krvné testy.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Slovak: Po približne 3 mesiacoch každodenného podávania venetoklaxu psom, spôsobil venetoklax progresívnu zmenu farby srsti v dôsledku úbytku melanínového pigmentu v srsti.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3. lub 4. wynosiła 8 dni (zakres: 1-712 dni).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich venetoklax bola hlásená únava, čo sa musí brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących wenetoklaks informowano o uczuciu zmęczenia i należy to uwzględnić oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: (IRC)) podľa usmernení IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roku 2008.
Polish: Committee, IRC), która stosowała wytyczne IWCLL zaktualizowane przez NCI-WG (2008).
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę codziennie o tej samej porze, z jedzeniem i wodą.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Slovak: Vezmite so sebou tablety a túto písomnú informáciu.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Slovak: Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
Polish: Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.
Slovak: Pri každom nasledujúcom zvýšení dávky sa musí zvážiť hospitalizácia na základe opätovného vyhodnotenia rizika.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie substratu P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym, należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Slovak: % pacientov, infekcie stupňa ≥ 3
Polish: pacjentów, zakażeniach stopnia ≥3.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Slovak: Liečbu venetoklaxom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázkoch 2 a 3.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w zaplanowanej analizie pierwotnej przedstawiono w Tabeli 5 oraz Rycinie 2 i Rycinie 3.
Slovak: Progresia ochorenia
Polish: Progresja choroby Zgony
Slovak: Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Polish: Wyniki analizy w podgrupach
Slovak: Z 296 pacientov, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť v 3 otvorených štúdiách s monoterapiou, malo 57 % pacientov 65 alebo viac rokov.
Polish: Z 296 pacjentów, u których oceniano bezpieczeństwo w 3 badaniach otwartych stosowania w monoterapii, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)a
Polish: (wszystkie stopnie)a
Slovak: Vo filmovom obale:
Polish: W otoczce:
Slovak: To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Polish: Wartość graniczna dla ujemnego wyniku badania wynosiła jedna komórka PBL na 104 leukocytów.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Polish: Tabletki powlekane (tabletka).
Slovak: Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
Polish: Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR (ang. duration of response, czas utrzymywania się odpowiedzi), gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 23,8 miesiące.
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, w tym lekach dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza i lekach dostępnych bez recepty, preparatach witaminowych i ziołowych, w tym suplementach diety.
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
Polish: Zaleca się podawanie wenetoklaksu podczas posiłku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Toxicity, ktoré sa pozorovali v zvieracích štúdiách s venetoklaxom zahŕňali od dávky závislé redukcie množstva lymfocytov a červených krviniek.
Polish: Działania toksyczne obserwowane w badaniach wenetoklaksu na zwierzętach to zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów i masy czerwonych krwinek.
Slovak: Zmeny v elektrolytoch, ktoré sa spájajú s TLS a vyžadujú okamžitú reakciu, môžu nastať už 6 až 8 hodín po prvej dávke venetoklaxu a pri každom zvýšení dávky.
Polish: Zmiany w stężeniach elektrolitów wskazujące na TLS, które wymagają natychmiastowego postępowania, mogą wystąpić już 6 do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki wenetoklaksu i po każdym zwiększeniu dawki.
Slovak: Ovplyvnené boli B-bunky aj T-bunky, ale k najsignifikantnejšiemu poklesu došlo u B-buniek.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia wątroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky nemajú vek, pohlavie a hmotnosť vplyv na klírens venetoklaxu.
Polish: Zgodnie z populacyjnymi analizami farmakokinetycznymi wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na klirens wenetoklaksu.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AbbVie Deutschland GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Slovak: Pre starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je nutná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Polish: U pacjentów tych nie zaobserwowano TLS z takimi następstwami klinicznymi jak ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca lub nagły zgon i (lub) drgawki.
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęstszymi działaniami niepożądanymi były neutropenia/zmniejszenie liczby neutrofilii, biegunka, nudności, niedokrwistość, uczucie zmęczenia oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
Polish: Podanie z posiłkiem o małej zawartości tłuszczu zwiększyło ekspozycję na wenetoklaks około 3,4krotnie, a podanie z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyło ekspozycję na wenetoklaks od 5,1 do 5,3-krotnie w porównaniu do podawania na czczo.
Slovak: Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, NR = nedosiahnuté aStratifikovaná hodnota p.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto a Wartość P (test stratyfikowany)
Slovak: Randomizovaná (1:1) multicentrická otvorená štúdia fázy 3 hodnotila účinnosť a bezpečnosť Venclyxta +
Polish: Randomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie otwarte III fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Venclyxto z rytuksymabem w porównaniu do schematu BR
Slovak: Venetoklax sa má užívať 24 mesiacov od 1. dňa 1. cyklu rituximabu (pozri časť 5.1).
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Polish: Substraty P-gp, BCRP i OATP1B1
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku zanim nie zdecyduje o tym lekarz.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o większej redukcji dawki.