FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Slovak: = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet jedincov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, n = antall hendelser, mITT = modifisert "intention-to-treat", N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, SEE = systemisk embolikomplikasjon.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 60 mg
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
Slovak: Parenterálna možnosť:Ukončite podávanie Lixiany a podajte parenterálne antikoagulancium a VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Lixiana og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Lixianadose.
Slovak: Xa môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach.
Norwegian Bokmål: En kalibrert anti-faktor Xa-test kan imidlertid gi informasjon til kliniske beslutninger.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 30 mg
Slovak: 15 mg a 60 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: 15 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter: Gult jernoksid (E172) 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter: Rødt jernoksid (E172)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 15 mg
Slovak: Lixiana filmom obalené tablety edoxaban
Norwegian Bokmål: Lixiana filmdrasjerte tabletter edoksaban
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor Xa korrelerer lineært med edoksabankonsentrasjonen.
Slovak: Počet príhod
Norwegian Bokmål: n Antall hendelser
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Lixiana seponeres.
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Lixiana neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Lixiana ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Skoré podanie aktívneho uhlia možno zvážiť v prípade predávkovania edoxabanom kvôli zníženiu absorpcie.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk kull for å redusere absorpsjonen ved overdosering med edoksaban kan overveies.
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 7012)
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Norwegian Bokmål: Slutt med Lixiana, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1 filmom obalenú tabletu.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: PACIENTA
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonsprøver
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2--glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2glykoprotein I antistoffer).
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Slovak: Edoxaban je absorbovaný prevažne v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Slovak: • rivaroxaban
Norwegian Bokmål: • rivaroksaban
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Lixiana
Slovak: EU/1/15/993/002 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/993/002 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: CrCL 30 až ≤
Norwegian Bokmål: ≥ 30 til ≤ 50
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 60 MG
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Norwegian Bokmål: Median [2,5 - 97,5 %]
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var det en signifikant bedring i generelt klinisk utfall (første slag, SEE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) i favør av edoksaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg ble sammenlignet med warfarin.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmdrasjerte tabletter
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 til ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Slovak: Výsledky úmrtnosti z akýchkoľvek príčin (posudzované úmrtia) v Hokusai-VTE boli 136 (3,3
Norwegian Bokmål: Resultatene for mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) i Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) for forsøkspersoner som fikk edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) og 130 (3,2 %) for warfarin.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din.
Slovak: Edoxaban môže byť súbežne podávaný s nízkou dávkou ASA (≤
Norwegian Bokmål: Edoksaban kan gis samtidig med lavdose ASA (≤ 100 mg/døgn).
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forekom hos 2.256 (32,2 %) av pasientene behandlet med edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien og 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studien.
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo krvácanie kožných mäkkých tkanív (až 5,9
Norwegian Bokmål: I begge studier var de vanligste blødningsrelaterte bivirkningene med edoksaban 60 mg basert på fastsatte termer kutan bløtvevsblødning (inntil 5,9 %) og epistakse (inntil 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den vanligste blødningsrelaterte bivirkningen kun i Hokusai-VTE.
Slovak: % bolo negroidnej rasy, 5,3 % bolo kategorizované ako iná rasa.
Norwegian Bokmål: De fleste edoksabanbehandlede pasientene var kaukasiere (69,6 %) og asiater (21,0 %), 3,8 % var svarte, og 5,3 % ble kategorisert som annen rase.
Slovak: Ukončite podávanie subkutánneho antikoagulancia a začnite liečbu Lixianou v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky subkutánneho antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Seponer subkutan antikoagulant og start med Lixiana ved tidspunkt for neste planlagte dose av subkutan antikoagulant.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšil AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg én gang daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 87 % og 89 %.
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner anslås totalclearance til 22 (± 3) l/time, hvorav 50 % er nyreclearance (11 l/time).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Norwegian Bokmål: Edoksaban 30 mg én gang daglig ble brukt hos forsøkspersoner med én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), kroppsvekt ≤ 60 kg, samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Slovak: Účinná látka edoxaban tosilát je perzistentný v životnom prostredí (pokyny na likvidáciu pozri časť
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Virkestoffet edoksabantosilat forblir i miljøet (for instruksjoner om destruksjon, se pkt.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Norwegian Bokmål: Slutt med Lixiana, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 15 MG
Slovak: Tabuľka 9: Počet príhod intrakraniálneho krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya CrCL podskupina (ml/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall intrakranielle blødningshendelser etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, sikkerhetsanalyse under behandlinga CrCL subgroup (mL/min)
Slovak: Pri podávaní Lixiany s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Doseendring er ikke nødvendig når Lixiana gis sammen med digoksin.
Slovak: Súbežné podávanie vysokej dávky ASA (325 mg) zvýšilo rovnovážny stav Cmax edoxabanu o 35 % a AUC edoxabanu o 32 %. Súbežné chronické užívanie vysokej dávky ASA (325 mg) s edoxabanom sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
Slovak: Medián expozície v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 15 471 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol 15 840 a medián expozície následného sledovania štúdie v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 19 191 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 15 471 og 15 840 forsøksperson-år for henholdsvis 60 mg og 30 mg behandlingsgruppe, og median oppfølging var 19 191 og 19 216 forsøksperson-år for henholdsvis 60 mg og 30 mg behandlingsgruppe.
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Slovak: %) udalostí v skupine s warfarínom (n = 1082); pomer pravdepodobnosti 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); analýza bezpečnosti počas obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z dvoch pivotných štúdií fázy 3 u pacientov s VTE (DVT a PE)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir listen av bivirkninger fra de to avgjørende fase 3-studiene hos pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien) og AF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien), kombinert for begge indikasjoner.
Slovak: Lixiana 60 mg filmom obalené tablety edoxaban
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter edoksaban
Slovak: Krv v slinách pri kašli
Norwegian Bokmål: • Blod i opphostet spytt
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta: oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm) s vyrazeným "DSC L15".
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjert tablett: Oransje, runde, filmdrasjerte tabletter (6,7 mm diameter), preget med "DSC L15".
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Slovak: Amiodarón: Súčasné podávanie amiodaronu 400 mg jedenkrát denne s edoxabanom 60 mg jedenkrát denne zvýšilo AUC o 40 % a Cmax o 66 %. Toto nebolo považované za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron: Samtidig bruk av amiodaron 400 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig økte AUC med 40 % og Cmax med 66 %.
Slovak: Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšil AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.
Norwegian Bokmål: • Erytromycin: Erytromycin 500 mg fire ganger daglig i 8 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 7 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 68 %.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421) predželatinovaný škrob krospovidón hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý (E470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Pregelatinisert stivelse Krysspovidon Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: 50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Lixiana én gang daglig.
Slovak: • Žihľavka
Norwegian Bokmål: • Kløe
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón,
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Antall iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, mITT-analysesett samlet studie
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
Norwegian Bokmål: 1,23 × (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) serumkreatinin [µmol/l]
Slovak: Lixiana 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle (priemer 10,5 mm) a na jednej strane s vyrytým "DSC L60".
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering
Slovak: Krvácanie do žalúdka
Norwegian Bokmål: • Blødning i magen
Slovak: ATC vet kód: QI02AT01
Norwegian Bokmål: ATC vet.-kode: QI02AT01
Slovak: * mikroaglutinačná metóda
Norwegian Bokmål: * mikroagglutinasjonsmetoden
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 05/12/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Slovak: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Norwegian Bokmål: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITS
Slovak: Toto by malo byť zohľadnené pri plánovaní vakcinačných programov teliat, ktoré dostávajú Locatim.
Norwegian Bokmål: Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim.
Slovak: Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Slovak: Pokiaľ ho teľa odmieta prijať, liek môže byť podaný primeranou striekačkou do úst.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich bezpečnosť podania viac ako jednej opakovanej dávky je odporúčané aby teľatá dostali len jednu dávku.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Slovak: LICHTENŠTAJNSKÉ KNIEŽATSTVO
Norwegian Bokmål: FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN
Slovak: Lepenková škatuľka s jednou 60 ml sklenenou fľašou typ III uzavretou polypropylénovou zátkou s polyetylénovým uzáverom a odnímateľným kruhovým zabezpečením.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Slovak: Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v mliečnej náhradke v prvých 12 hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť prijatý.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Slovak: Z toho dôvodu obsahuje okrem protilátok proti E. coli F5 (K99) tiež protilátky proti iným mikroorganizmom, ako následok vakcinácie a/alebo vystavenia darkýň mikroorganizmom v ich prostredí.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Slovak: EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/011/001
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Slovak: Liek je vyrobený z kolostra získaného od kráv držaných v terénnych podmienkach.
Norwegian Bokmål: Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovak: Liek dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra proti E. coli adhezínu F5 (K99).
Norwegian Bokmål: Produktet supplerer vanlig råmelks beskyttende egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin.
Slovak: Veľkosť balenia: liekovka 60 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Slovak: Liekovky uchovávať v škatuli.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Locatim, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou,
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Locatim skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty a zrýchlenie dýchania.
Norwegian Bokmål: Forbigående reaksjoner som temperaturøkning og økt respirasjonshastighet har blitt registrert når produktet administreres i dobbel dose.
Slovak: ŠVAJČIARSKO
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Slovak: Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum.
Norwegian Bokmål: Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Slovak: Merial Laboratoire Porte des Alpes
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Slovak: predajom, výdajom a/alebo použitím.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Norwegian Bokmål: Oral administering av 60 ml så raskt som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, og ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.