FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico contendo 5 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 5 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico contendo 1 frasco para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 1 frasco para injetáveis com 0,8 ml de solvente.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico contendo 10 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 10 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: However, no special dose adjustment is needed in these populations.
Portuguese: Contudo, não são necessários quaisquer ajustes de dose especiais nestas populações.
English: Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
Portuguese: Incline a cabeça para trás e olhe para cima, para o tecto 8.
English: By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
Portuguese: Ao pressionar este ponto, está a fechar a abertura do ducto de drenagem.
English: Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
Portuguese: Utilize Verkazia no olho apenas como descrito na secção 3.
English: In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
Portuguese: No Período 2, as análises demonstraram a estabilidade das melhorias conseguidas durante o Período 1 para ambos os regimes posológicos.
English: Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Portuguese: Não ultrapasse o período de tratamento receitado pelo seu médico.
English: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Portuguese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay França
English: This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que Verkazia atinja o resto do corpo.
English: Verkazia should not be used if you are pregnant.
Portuguese: Verkazia não deve ser utilizado se estiver grávida.
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Portuguese: Um prestador de cuidados deve ajudar uma criança a iniciar o tratamento com Verkazia, sobretudo se a criança tiver menos de 10 anos, e deve continuar a supervisionar a criança até esta ser capaz de utilizar Verkazia adequadamente sem ajuda.
English: Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verkazia não foram estudadas para além dos 12 meses.
English: In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
Portuguese: Nesse contexto, os resultados da taxa de doentes com resposta foram considerados um critério de avaliação mais fiável.
English: Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
Portuguese: A relevância clínica do critério de avaliação primário da eficácia foi, contudo, difícil de abordar.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Portuguese: Se utiliza as gotas em ambos os olhos, repita os passos 6 a 9 para o outro olho.
English: The following side effects have been reported for Verkazia:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários para Verkazia:
English: If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
Portuguese: Se os sinais e sintomas de VKC persistirem após o final da época, o tratamento pode manter-se na dose recomendada ou diminuir-se para uma gota duas vezes por dia assim que se consiga o controlo adequado dos sinais e sintomas.
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Portuguese: A qualidade de vida dos doentes (questionário rápido) melhorou significativamente mais no grupo de dose elevada em comparação com o veículo.
English: If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Verkazia, continue com a dose seguinte como planeado.
English: MedDRA frequency
Portuguese: Frequência MedDRA
English: Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
Portuguese: Pestaneje algumas vezes, por forma a que o medicamento se espalhe pelo olho 10.
English: Verkazia should be administered last (see section 4.4).
Portuguese: Verkazia deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
English: Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
Portuguese: A média da idade foi de 9,2 anos (DP: 3,3; faixa etária: 4-17 anos).
English: What you need to know before you use Verkazia 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Verkazia 3.
English: If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
Portuguese: Se parar de utilizar Verkazia sem falar com o seu médico, a sua alergia no olho não será controlada, o que pode levar a problemas de vista a longo prazo.
English: Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Verkazia não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
English: If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com Verkazia, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não podem ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Portuguese: É provável que Verkazia esteja presente no leite materno em quantidades muito pequenas.
English: Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Portuguese: Não utilize Verkazia em crianças com menos de 4 anos.
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Portuguese: Se estiver a utilizar Verkazia há mais de 12 meses, deve ir ao seu médico regularmente, por ex. a cada 3 ou 6 meses.
English: If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
Portuguese: Se utilizar mais Verkazia do que deveria, lave o olho com água.
English: After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Portuguese: Depois de utilizar Verkazia, pressione um dedo levemente sobre o canto interno da pálpebra, junto ao nariz, durante 2 minutos (imagem 3).
English: Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
Portuguese: A ciclosporina reduz a atividade do sistema imunitário (de defesa) do organismo e desta forma reduz a inflamação (resposta do organismo a estímulos nocivos).
English: What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Verkazia Não utilize Verkazia
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Portuguese: A melhoria foi clinicamente relevante, conforme ilustrado pela dimensão do efeito ao longo de 4 meses (domínio dos sintomas: 0,67 e domínio das actividades quotidianas: 0,44).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Verkazia tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Other medicines and Verkazia
Portuguese: Outros medicamentos e Verkazia
English: Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Verkazia com lentes de contacto.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Verkazia: - se já teve uma infeção no olho ou se suspeita que tenha uma infeção no olho - se tem qualquer outro tipo de doença no olho - se usa lentes de contacto (não se recomenda a utilização de Verkazia com lentes de contacto).
English: 168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Portuguese: Incluíram-se 168 doentes [127 crianças (75,6%) e 41 adolescentes (24,4%)] nas análises de eficácia.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Portuguese: Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para proteger da luz e evitar a evaporação.
English: What Verkazia is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Verkazia e para que é utilizado 2.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Portuguese: A sua visão pode ficar temporariamente turva após utilizar o colírio Verkazia, ou pode ter outras perturbações na visão.
English: Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Verkazia em mulheres grávidas.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
Portuguese: Houve mais doentes do sexo masculino [n = 132 (78,6%)] do que do sexo feminino [n = 36 (21,4%)].
English: You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Portuguese: Deve continuar Verkazia conforme receitado pelo seu médico.
English: Children below 4 years
Portuguese: Crianças com idade inferior a 4 anos
English: Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Portuguese: Comichão, vermelhidão, irritação e desconforto no olho ou em torno do olho, incluindo uma sensação de ter alguma coisa no olho.
English: Common side effects related to the eye:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes relacionados com o olho:
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Portuguese: Não utilize mais do que 1 gota 4 vezes por dia no(s) olho(s) afetado(s).
English: Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem mais do que uma gota em cada aplicação no(s) olho(s) afectado(s).
English: The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos com Verkazia foram dor ocular (11%) e prurido ocular (9%), que foram em geral transitórias e ocorreram durante a instilação.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Verkazia na fertilidade humana.
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Portuguese: - se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s) - se tem uma infeção no olho.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar na instilação seguinte conforme o normal.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a utilizar colírios contendo esteróides administrados em associação com Verkazia, uma vez que esta associação pode aumentar o risco de infecções locais.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se o exame regular do(s) olho(s), por exemplo a cada 3 a 6 meses, quando Verkazia é utilizado durante mais de 12 meses.
English: There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Verkazia em crianças de idade inferior a 4 anos no tratamento da queratoconjuntivite vernal grave.
English: What Verkazia is and what it is used for
Portuguese: O que é Verkazia e para que é utilizado
English: Children from 4 years of age and adolescents
Portuguese: Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo do veículo passaram para Verkazia (quatro vezes ou duas vezes por dia) do Mês 4 ao Mês 12 (Período 2).
English: Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Portuguese: Infeção bacteriana da córnea (parte transparente na frente do olho).
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em doentes do sexo feminino Verkazia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
English: Upper respiratory tract infection.
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior.
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Portuguese: Adultos O efeito de Verkazia não foi estudado em doentes com mais de 18 anos de idade.
English: If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros colírios, utilize Verkazia pelo menos 15 minutos após a utilização dos outros colírios.
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Portuguese: Um doente com resposta foi definido como sendo um doente 1) com uma pontuação média de CFS ao longo dos 4 meses de tratamento ≤ 50% da situação inicial, 2) que não se retirou do estudo por nenhuma razão possivelmente devida ao tratamento, 3) sem experiência de ulceração da córnea e 4) sem utilização de medicamento de resgate nos últimos 4 meses do tratamento.
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Portuguese: O acréscimo da taxa relativamente ao veículo foi de 27,8% para o regime de dose elevada e de 22,4% para o de dose baixa.
English: Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Portuguese: O tratamento com Verkasia tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia.
English: No interaction studies have been performed with Verkazia.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Verkazia.
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
Portuguese: Não foi notificada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Portuguese: Para a média dos sintomas de VKC, a diferença na média dos MQ vs. o veículo no grupo de dose elevada foi estatisticamente significativo em todos os pontos temporais em comparação com o grupo do veículo: -19,4 mm (p < 0,05).
English: Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
Portuguese: Tratamento de queratoconjuntivite vernal (vernal keratoconjuctivitis, VKC) grave em crianças a partir dos 4 anos de idade e em adolescentes.
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Portuguese: Ambas as diferenças foram estatisticamente significativas, com p = 0,007 para o grupo de dose elevada e p = 0,010 para o grupo de dose baixa.
English: Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Portuguese: Verkazia é utilizado para tratar crianças e adolescentes entre os 4 e os 18 anos de idade com queratoconjuntivite vernal grave (um problema alérgico do olho que ocorre mais frequentemente na Primavera e afeta a parte da camada transparente na frente do olho e a membrana fina que recobre a parte da frente do olho).
English: How to use Verkazia
Portuguese: Como utilizar Verkazia
English: How to store Verkazia 6.
Portuguese: Como conservar Verkazia 6.
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Portuguese: Aqui está situado um pequeno ducto que drena as lágrimas para fora do olho e para dentro do nariz.
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes não relacionados com o olho: Infeção do tracto respiratório superior, tosse, dor de cabeça.
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Portuguese: A ciclosporina inibe a libertação de histamina a partir dos mastócitos e basófilos através de uma redução na produção de IL-5, e pode reduzir o recrutamento de eosinófilos e os efeitos na conjuntiva e na córnea.
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Portuguese: A eficácia foi avaliada todos os meses durante o período de tratamento de 4 meses e foi comparada com a situação inicial utilizando um critério composto com base na queratite avaliada pela escala de Oxford modificada, na necessidade de medicamento de resgate (utilização de esteróides de uso tópico) e a ocorrência de ulceração da córnea.
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Portuguese: O medicamento de resgate (esteróides de uso tópico) foi utilizado com maior frequência no grupo do veículo do que no regime de dose elevada: 32,1% no grupo de dose elevada e 31,5% no grupo de dose baixa receberam pelo menos um ciclo de medicamento de resgate, ao passo que a frequência foi de 53,4% no grupo do veículo.
English: The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Portuguese: A dose recomendada é de 1 gota de Verkazia em cada olho afetado 4 vezes por dia (de manhã, a meio do dia, à tarde e à noite).
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de Verkazia 4 vezes por dia (de manhã, a meio do dia, à tarde e à noite), a ser aplicada em cada um dos olhos afetados durante a época de VKC.
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Portuguese: Verkazia não foi estudado em doentes com infeção ativa por herpes simplex orofacial nem com antecedentes de infeção por herpes ocular, vírus varicella zoster ou vírus vaccinia, pelo que deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
Portuguese: Infeção no olho causada pelo vírus herpes zoster.
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia, que consistiu na média da alteração ajustada das penalizações na pontuação da coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal Fluorescein Staining) desde a situação inicial e ao longo do Período 1, considerou todos os doentes (n = 168).
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Portuguese: Abra a saqueta de alumínio, que contém 5 recipientes unidose 3.
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Portuguese: Inchaço do olho e da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte da frente do olho).