FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, 53 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 214 ασθενείς έλαβαν 50 mg LIFMIOR μία φορά εβδομαδιαίως και 153 ασθενείς έλαβαν 25 mg LIFMIOR δύο φορές εβδομαδιαίως.
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Greek: Η μεγαλύτερη από αυτές τις μελέτες (n=277) περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίμακα οπτικής αναλογίας (VAS) με βαθμολογία ≥30 για τη μέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαμψίας καθώς και με βαθμολογία VAS ≥30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραμέτρους: σφαιρική αξιολόγηση από τον ασθενή, μέση τιμή βαθμολογίας VAS για νυκτερινό οσφυϊκό πόνο και σύνολο οσφυϊκού πόνου, καθώς και ο μέσος όρος 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (συμπεριλαμβ ά-νονται κύστεις και πολύποδες)
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει τέτοιες οδηγίες από τον γιατρό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε μαζί του.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Eνίοντας το διάλυμα LIFMIOR Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υποτροπή έξαρσης της νόσου όπως και δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ψωρίαση.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Greek: Μεγάλο μέρος της παθολογίας της άρθρωσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και της παθολογίας του δέρματος στην κατά πλάκας ψωρίαση γίνεται με τη μεσολάβηση των προ-φλεγμονωδών μορίων που συνδέονται σε ένα δίκτυο που ελέγχει ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων.
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C.
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Greek: Η ετανερσέπτη είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου hamster.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες διεισδυτικές μυκητιάσεις περιελάμβαναν Candida Pneumocystis, Aspergillus και Histoplasma.
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ήταν επίσης υψηλότερο με την ραδιοανοσοποιητική μέθοδο (15% των ασθενών που έλαβαν LIFMIOR συγκριτικά με 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και με τη μέθοδο Crithidia luciliae (3% των ασθενών που έλαβαν LIFMIOR συγκριτικά με κανένα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
English: When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 10 mg/ml ετανερσέπτης.
English: Elevated liver enzymes
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Greek: Αυτή η παράγραφος παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση, τρεις μελέτες στην νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την περιγεννητική και μετά τη γέννηση τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις δράσεις της ετανερσέπτης στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
English: With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3).
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανακίνρα, αβατασέπτη ή σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 13,6% των ασθενών που τους χορηγήθηκε LIFMIOR είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έναντι του 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
English: Disposing of supplies
Greek: Απόρριψη των υλικών
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά στον κάθε ασθενή, ενώ το υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: • Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Greek: • Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις
English: Mannitol (E421) Sucrose
Greek: Μαννιτόλη (E421) Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Greek: Υπήρξαν 4 αναφορές συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων σε κλινικές μελέτες νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνετε LIFMIOR.
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Greek: Απαιτείται μία δισ-εκθετική καμπύλη για να περιγράψει την συγκέντρωση της ετανερσέπτης έναντι του χρόνου.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
English: • Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Greek: • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο LIFMIOR, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
English: Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική του LIFMIOR σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση είναι παρόμοια.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Greek: • εάν το παιδί που φροντίζετε έχει ή διατρέχει κίνδυνο να αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία.
English: 3 months
Greek: 3 μήνες
English: LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Greek: Το LIFMIOR δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδομάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
English: This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Greek: Αυτή η παράγραφος παρουσιάζει στοιχεία από τρεις μελέτες στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα και τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση.
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 211 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4-17 ετών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (όπως ορίζεται από ένα δείκτη sPGA ≥ 3 σε ≥10% του BSA και PASI ≥ 12).
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί εμφανίσει οποιονδήποτε πόνο και κράμπα στην κοιλιακή χώρα, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα.
English: Thus, the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση LIFMIOR και ανακίνρα δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: Concurrent treatment with anakinra
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες με LIFMIOR δεν υπήρξε ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας ή βλάβης των οργάνων στόχων.
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Greek: Αυτό γίνεται κρατώντας το δακτύλιο του άσπρου καλύμματος ενώ πιάνετε το άκρο του άσπρου καλύμματος με το άλλο χέρι και λυγίζοντας το πάνω - κάτω έως ότου σπάσει (βλέπε Σχήμα 6).
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR.
English: Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Greek: Ακτινογραφίες χεριών/καρπών και ποδιών μελετήθηκαν στην αρχή και στους 6, 12 και 24 μήνες.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς αναγνωρίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες, σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
English: Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Greek: Πάρετε από το ψυγείο το κουτί του LIFMIOR που περιέχει τις προγεμισμένες σύριγγες και τοποθετήστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Greek: Καμία μελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα χρησιμοποιώντας 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως ως δοσολογικό σχήμα.
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί που φροντίζετε.
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές οφείλονταν σε βακτήρια, μυκοβακτήρια, μύκητες, ιούς και παράσιτα (συμπεριλαμβανομένων των πρωτόζωων).
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που ελάμβαναν LIFMIOR κατάφεραν να εγείρουν, μέσω των β-κυττάρων, αποτελεσματική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν μετρίως χαμηλότεροι και λίγοι μόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν LIFMIOR.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Greek: • Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένος με το LIFMIOR.
English: Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν LIFMIOR σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από μέτρια έως σοβαρή αλκοολική ηπατίτιδα.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Greek: Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε LIFMIOR, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων είναι μία επικρατούσα κυτοκίνη στην φλεγμονώδη διαδικασία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας LIFMIOR και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν ασθενείς με πνευμονία από Pneumocystis, μη καθοριζόμενες συστηματικές μυκητιάσεις και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Greek: Επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4)
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on LIFMIOR experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στο LIFMIOR εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,007).
English: • Remove the contents of the tray
Greek: • Αφαιρέστε τα περιεχόμενα του δίσκου.
English: • Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Greek: • Τοποθετήστε τη γεμισμένη σύριγγα πάνω στην καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
English: LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Greek: Το LIFMIOR είναι διαθέσιμο στις περιεκτικότητες των 10, 25 και 50 mg.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν ≥ 20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 18 ετών ήταν εν γένει ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παρόμοια με εκείνα που συνήθως συναντιώνται σε εξωνοσοκομειακούς παιδιατρικούς πληθυσμούς.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Greek: Η διορθωμένη για την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
English: 25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
Greek: 25 mg LIFMIOR, χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως, αποτελούν τη συνιστώμενη δόση.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 x 10
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του LIFMIOR σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
English: No dose adjustment is required.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης (δείτε Σχήμα 2)
English: Neurological disorders
Greek: Νευρολογικές διαταραχές
English: 8 vials of powder
Greek: 8 φιαλίδια με σκόνη
English: • Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given LIFMIOR.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί είχε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν του χορηγηθεί LIFMIOR.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Greek: Οι τιμές LIFMIOR στον ορό προσδιορίστηκαν με μία μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύει μεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και το αρχικό συστατικό.
English: LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
Greek: Το LIFMIOR χορηγείται με υποδόρια ένεση.
English: Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Greek: Καθώς απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, το μωβ προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας επεκτείνεται αυτόματα ώστε να καλύψει τη βελόνα.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Greek: Στην κατά πλάκας ψωρίαση, η διήθηση από φλεγμονώδη κύτταρα συμπεριλαμβανομένων των Τ-κυττάρων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στις ψωριασικές βλάβες, σε σύγκριση με τα επίπεδα στο μη εμπλεκόμενο δέρμα.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Greek: Η επιβράδυνση της περιφερικής αρθρικής προσβολής παρατηρήθηκε στους ασθενείς με πολυαρθρική συμμετρική προσβολή των αρθρώσεων.
English: In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης πολυδύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο την 4
English: The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης του LIFMIOR 0,8 mg/kg (έως και 50 mg) άπαξ εβδομαδιαίως αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 2 ετών σε μία ανοικτή μελέτη επέκτασης που περιλάμβανε 181 παιδιατρικά άτομα με κατά πλάκας ψωρίαση, πέραν της μελέτης των 48 εβδομάδων που αναφέρεται παραπάνω.