FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) csökkenéséről számoltak be lorlatinibet kapó betegeknél, akiknél a kiinduláskor és legalább egy követés során végeztek LVEFértékelést.
Bulgarian: Съобщава се за намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) при пациенти, получаващи лорлатиниб, които имат оценка на LVEF на изходното ниво и поне една оценка за проследяване.
Hungarian: Kognitív hatások (beleértve a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő idegrendszeri betegségeit és tüneteit: amnesia, kognitív zavar, dementia, figyelemzavar, memóriazavar, mentális zavartság; továbbá a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő pszichiátriai kórképeit: figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, zavart állapot, delírium, dezorientáció, olvasási zavar).
Bulgarian: Когнитивни ефекти (включително събития от СОК „Нарушения на нервната система": амнезия, когнитивно нарушение, деменция, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, психично нарушение; включват също и събития от СОК „Психични нарушения": дефицит на вниманието/хиперактивност, състояние на обърканост, делириум, дезориентация, нарушение на четенето).
Hungarian: Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A; NCI = National
Bulgarian: HMG CoA = 3-хидрокси-3-метилглутарил коензим A; NCI = Национален онкологичен институт; ULN = горна граница на нормата.
Hungarian: Oedema (beleértve a következőket: generalizált oedema, oedema, perifériás oedema, perifériás duzzadtság, duzzadtság).
Bulgarian: Оток (включително генерализиран оток, оток, периферен оток, периферно подуване, подуване).
Hungarian: Az AV blokkal járó súlyos tünetek kezelésére javasolható a pacemaker beültetése.
Bulgarian: При тежки симптоми, свързани с AV блок, може да е показано поставянето на пейсмейкър.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
Bulgarian: Лорлатиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Hungarian: Meg kell fontolni egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен едновременен лекарствен продукт с по-малък потенциал за инхибиране на CYP3A4/5.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lorviqua?
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua
Hungarian: A lorlatinib fő elsődleges metabolikus útvonalai emberben az oxidáció és a glükuronidáció.
Bulgarian: При хора лорлатиниб претърпява оксидиране и глюкурониране като основни метаболитни пътища.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszába összesen 139 olyan ALK-pozitív előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteget vontak be, akiket korábban legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezeltek.
Bulgarian: Общо 139 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, са включени във фаза 2 на проучването.
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременна употреба на мощни CYP3A4/5 индуктори (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: A foetalis morfológiai rendellenességek közé tartozott a végtagrotáció, polydactylia, gastroschisis, dysmorphia renis, csúcsfejűség, magasan ívelt szájpad és az agykamratágulat.
Bulgarian: Феталните морфологични аномалии включват извити крайници, свръхбройни пръсти, гастрошиза, малформация на бъбреците, куполообразна глава, високо сводесто небце и разширение на мозъчните вентрикули.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményének benyújtási határideje:
Bulgarian: Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
Hungarian: Figyelembe kell venni a pancreatitis egyidejűleg fennálló hypertrigliceridaemia és/vagy potenciális intrinszik mechanizmus miatti kockázatát a lorlatinibet kapó betegeknél.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от панкреатит при пациентите, получаващи лорлатиниб, поради съпътстваща хипертриглицеридемия и/или потенциален вътрешен механизъм.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Hungarian: Ha a további EKG-vizsgálat nem mutat másodfokú AV blokkot, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Bulgarian: Ако следващата ЕКГ не покаже AV блок от втора степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a listája a 2. pont elején, a Ne szedje a Lorviqua-t című részben található.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Lorviqua, в началото на точка 2.
Hungarian: CYP3A4/5 szubsztrátok
Bulgarian: CYP3A4/5 субстрати
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: - Понякога
Hungarian: A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
Bulgarian: Лека хиперхолестеролемия (холестерол между горната граница на нормата (ULN) и 300 mg/dl, или между ULN и 7,75 mmol/l)
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Bulgarian: Итраконазол, силен инхибитор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 200 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, намалява средната AUC на лорлатиниб с 42% и Cmax с 24% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le.
Bulgarian: Прекратете окончателно лорлатиниб.
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Bulgarian: Лека хипертриглицеридемия (триглицериди между 150 и 300 mg/dl или 1,71 и 3,42 mmol/l)
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Bulgarian: Ако резултатите са с отклонения, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Hungarian: A betegek a lorlatinibet szájon át kapták a naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban, megszakítás nélkül.
Bulgarian: Пациентите получават лорлатиниб перорално при препоръчителната доза от 100 mg веднъж дневно непрекъснато.
Hungarian: Ha a Lorviqua egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokott időben vegye be a következő adagot.
Bulgarian: Ако повърнете след като приемете дозата Lorviqua, не приемайте допълнителна доза, приемете
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
Bulgarian: Ако бъде поставен пейсмейкър, възобновете приема на лорлатиниб при пълна доза.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозата при тези пациенти, при които се наблюдава развитие на AV блок (вж. точка 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen: - köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy a légzésproblémák romlása - lassú pulzus (kevesebb, mint percenként 50), fáradtság-, szédülés- vagy ájulásérzés vagy eszméletvesztés - hasi fájdalom, hátfájás, hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szemek sárgulása - a mentális állapot változásai; kognitív változások, beleértve a következőket: zavartság;
Bulgarian: Вашето лечение: - кашлица, недостиг на въздух, болка в гърдите или влошаване на дихателни проблеми - забавен пулс (50 удара в минута или по-малко), чувство на умора, замайване или прималяване, или загуба на съзнание - болка в корема, болка в гърба, гадене, повръщане, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите - промени в психичното състояние; промени в познавателната способност, включително обърканост, загуба на памет и намалена способност за концентриране; промени на настроението, включващи раздразнителност и чести промени на настроението; промени в говора, включително затруднен говор, като неразбираема реч или забавен говор
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lorviqua szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lorviqua
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен съпътстващ лекарствен продукт с по-малък потенциал за инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Bulgarian: Животозастрашаваща хипертриглицеридемия (триглицериди над 1 000 mg/dl или над 11,4 mmol/l)
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Bulgarian: Рифампин, силен индуктор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 600 mg веднъж дневно в продължение на 12 дни, намалява средната площ под кривата концентрация-време (AUC) на лорлатиниб с 85% и Cmax със 76% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци; наблюдавани са също повишения на AST и ALT.
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetekkel járó
Bulgarian: AV блок първа степен: симптоматичен
Hungarian: Súlyos hypercholesterinaemia (401-500 mg/dl vagy 10,35-12,92 mmol/l közötti koleszterinszint)
Bulgarian: Тежка хиперхолестеролемия (холестерол между 401 и 500 mg/dl или между 10,35 и 12,92 mmol/l)
Hungarian: - Termékenység
Bulgarian: - Фертилитет
Hungarian: a korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 28)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 28)
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 инхибитори (напр. боцепревир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, тролеандомицин, вориконазол, ритонавир, паритапревир в комбинация с ритонавир и омбитасвир и/или дазабувир, и ритонавир в комбинация с елвитегравир, индинавир, лопинавир или типранавир) може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб при лечението на ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, е изследвана в проучване A - многоцентрово, проучване фаза 1/2 с едно рамо.
Hungarian: Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
Bulgarian: Ако повърнете, след като приемете Lorviqua
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél előfordult a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на липазата и/или амилазата при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Hungarian: a korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 9)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 9)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Bulgarian: Тежка хипертриглицеридемия (триглицериди между 501 и 1 000 mg/dl или 5,71 и 11,4 mmol/l)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, (ILD)/pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Hungarian: Nincs a kezdődózis módosítására vonatkozó javaslat enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Egy 100 mg-os, radioaktívan jelölt lorlatinib orális dózist követően a radioaktivitás átlag 47,7%-át nyerték vissza a
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркирана доза лорлатиниб средно 47,7% от радиоактивността се възстановява в урината, а 40,9% от радиоактивността се възстановява във фецеса, като общото средно тотално възстановяване е 88,6%.
Hungarian: Milyen a Lorviqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва
Hungarian: , egyik oldalán
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Lorviqua
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Hungarian: • mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos)
Bulgarian: митотан (използван за лечение на рак на надбъбречните жлези)
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta Lorviqua 100 mg filmtabletta
Bulgarian: Lorviqua 25 mg филмирани таблетки Lorviqua 100 mg филмирани таблетки
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство или през 5-те седмици след приема на последната доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Bulgarian: Как изглежда Lorviqua и какво съдържа опаковката Lorviqua 25 mg се предлага като кръгли, светлорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Bulgarian: Намаление на левокамерната фракция на изтласкване
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Bulgarian: Lorviqua 100 mg таблетки лорлатиниб
Hungarian: A Lorviqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésésének lehetőségeiről.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за запазване на фертилитета, преди да приемете Lorviqua.
Hungarian: A lorlatinib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP 3A4/5 erős inhibitorai, valamint grépfútlevet tartalmazó készítményekkel megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременната употреба на лорлатиниб с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на CYP3A4/5, и продукти, съдържащи сок от грейпфрут, може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lorviqua - Активното вещество е лорлатиниб.
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
Bulgarian: Lorviqua 25 mg таблетки лорлатиниб
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 индуктор е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetmentes
Bulgarian: AV блок първа степен: асимптоматичен
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Bulgarian: В допълнение, антагонистите на H2 рецепторите имат по-бърз ефект.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Bulgarian: За възрастни пациенти (>65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Bulgarian: Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Bulgarian: При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Bulgarian: Също така се приема хармонизиран модул 3.
Hungarian: A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
Bulgarian: В съответствие с показанието този продукт не трябва да се прилага при деца.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.
Bulgarian: Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Hungarian: A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на две седмици.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че киселините не са включени в определението за диспепсия, прието от международен комитет от клинични изследователи (Комитет Рим III).
Hungarian: A legtöbb beteg négy héten belül meggyógyul.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на четири седмици.
Hungarian: 4.6 pont: Terhesség és szoptatás - valamennyi gyógyszerforma
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене - всички лекарствени форми
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и като се имат предвид обещанията, дадени от ПРУ, за подаване на актуализирани данни за модул 3 през месец май 2010 г., СНМР приема хармонизиран модул 3.
Hungarian: Ezek a rendelkezésre álló adatokon alapulnak, és jelenleg igazoltan a leghatásosabb kombinációnak tekinthetőek; a helyi igényeknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési alternatívákat kínálnak.
Bulgarian: Те са основани на установени данни и понастоящем са потвърдени като най-ефикасните комбинации, имайки за цел да дадат алтернативи за лечение според местните нужди и клиничната практика.
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ: LOSEC 10 И 20 MG ТАБЛЕТКИ (ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ)
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
Hungarian: Míg a szakirodalmi adatok szerint nincs kereszt-reaktivitás a különböző szubsztituált benzimidazolok között, bizonyos adatok kereszt-reaktivitásra utalnak.
Bulgarian: Докато литературните данни показват липсата на кръстосана реактивност между различните заместени бензимидазоли, има данни, които показват предполагаема кръстосана реактивност.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP megállapítja, hogy a Losec előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált kísérő iratok elfogadhatóak.
Bulgarian: Въз основа на по-горното СНМР счита, че съотношението полза/риск за Losec е положително и хармонизираните документи с информацията за продукта са приемливи.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Bulgarian: ПРУ предлага 5 отделни КХП: една за 10 mg, 20 mg и 40 mg капсули; една за 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки, една за 40 mg прах за инфузионен разтвор, една за 40 mg прах за инжекционен разтвор и една за 10 mg и 20 mg таблетки, отпускани без лекарско предписание.
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Bulgarian: Ангажиментите от страна на ПРУ са приети, както са описани в писмо за предприемане на действия от 14 декември 2009 г.
Hungarian: Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Bulgarian: Не са докладвани тежки последствия в резултат на предозиране с омепразол и поради това, не е необходимо и не може да се препоръча специфично лечение.
Hungarian: A „tüneti kezelés" kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Bulgarian: Текстът „симптоматично лечение" предоставя някои насоки за лекаря за това как да се справи в случай на предозиране.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция трябва да бъдат консултирани от лекар, преди да започнат да приемат Losec.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Bulgarian: Нито една нежелана лекарствена реакция не е дозозависима и реакциите са класифицирани според честотата им.
Hungarian: A Salmonellát és a Campylobactert említik; a C. difficile-t azonban törölték, mert az adatok nem igazoltak ok-okozati összefüggést a C. difficile fertőzés és a protonpumpa gátlók használata között.
Bulgarian: Споменати са Salmonella и Campylobacter; въпреки това текстът за инфекции с C. difficile е премахнат, тъй като наличните данни не установяват възможна причинно-следствена връзка между инфекции с C. difficile и употребата на инхибитори на протонната помпа.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Bulgarian: Язвите на стомаха при пациенти в напреднала възраст могат да се намират по-проксимално в стомаха, отколкото при по-млади пациенти.