FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
Slovak: zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi časté:
Spanish: Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
Slovak: zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, únik stolice, žalúdočné problémy menej časté:
Spanish: Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
Slovak: zápal kože, pocit pálenia na slnku zriedkavé:
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Slovak: zvýšený krvný tlak časté:
Spanish: Aumento del tejido graso Alteraciones de su órgano trasplantado Frecuentes:
Slovak: Poruchy vášho transplantovaného orgánu časté:
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando (Marca (de fantasía).
Slovak: Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní <Vymyslený názov> užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné antireumatiká ako napr. ibuprofén), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Spanish: incremento del tejido graso Daño, intoxicación y complicaciones del proceso frecuentes:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie časté:
Spanish: Alteraciones generales y de las condiciones del lugar de administración frecuentes:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté:
Spanish: Se ha demostrado in vitro que solamente uno de estos metabolitos presenta una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
Slovak: Len u jedeného z nich sa preukázala in vitro imunosupresívna aktivita podobná ako u takrolimusu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca (de fantasía) puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Dificultad para dormir
Slovak: ťažkosti so spánkom časté:
Spanish: En la práctica, el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> se ha iniciado 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Slovak: sa má prakticky začať 12 - 24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu.
Spanish: No existe un antídoto específico para <Marca (de fantasía) del producto>.
Slovak: Špecifické antidótum na liečbu <(Vymyslený) názov lieku>
Spanish: En las ratas tacrolimus afecta a la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Slovak: Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť
Spanish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
Slovak: Via delle Industrie 1 20061
Spanish: Trasplante hepático:
Slovak: Transplantácia obličiek:
Spanish: Se han descrito tumores benignos y malignos tras el tratamiento con (Marca (de fantasía) como resultado de la inmunosupresión.
Slovak: Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe <Vymyslený názov>
Spanish: Tacrolimus se inició en infusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Slovak: Terapia takrolimusom sa začínala ako intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Spanish: infarto, trombosis venosa profunda de las extremidades, shock Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas frecuentes:
Slovak: infarkt myokardu, venózna trombóza končatín, šok Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
Spanish: diarrea, náusea frecuentes:
Slovak: hnačka, ťažoba časté:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, si se inicia la terapia oral con <Marca (de fantasía) del producto>, la dosis de inicio recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Slovak: Ak sa po indukcii protilátok liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0,10 - 0,30 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Spanish: En los pacientes trasplantados de pulmón se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en los pacientes trasplantados de páncreas a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día y en trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
Slovak: použil v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Spanish: En un estudio con pacientes sometidos a trasplante renal estable, a los que se administró <Marca (de fantasía) del producto> inmediatamente después de un desayuno continental estándar, el efecto sobre la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
Slovak: okamžite po skonzumovaní štandardných kontinentálnych raňajok, bol účinok na perorálnu biodostupnosť menší.
Spanish: hipoacusia raras:
Slovak: hypoakúzia zriedkavé:
Spanish: Para la conversión a <Marca (de fantasía) del producto>, se debe iniciar el tratamiento con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
Slovak: sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporučenou na primárnu imunosupresiu.
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemania
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Spanish: Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
Slovak: celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty menej časté:
Spanish: En los pacientes pediátricos que se convierten a <Marca (de fantasía) del producto>, se debe administrar una dosis oral inicial de 0,20-0,30 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Slovak: U pediatrických pacientov prestavených na <(Vymyslený) názov lieku>, sa má počiatočná perorálna dávka 0,20 - 0,30 mg/kg/deň podávať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Spanish: A. ETIQUETADO
Slovak: <LIEČIVO>
Spanish: Alteraciones del oído Frecuentes:
Slovak: Poruchy sluchu časté:
Spanish: Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras
Slovak: Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Tacrolimus se inició como una infusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/mL.
Slovak: Takrolimus sa začínal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu 10 až 20 ng/ml.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Slovak: Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desiatich pacientov, ale u viac ako u jedného zo sto pacientov.
Spanish: alteraciones de la función y enzimas hepáticas, colestasis e ictericia, daño hepatocelular y hepatitis, colangitis raras:
Slovak: abnormality pečeňových funkcii a enzýmov, cholestáza a žltačka, poškodenie pečeňových buniek a žltačka, cholangitída zriedkavé:
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) veľmi zriedkavé: Stevens Johnsnov syndróm
Spanish: Sordera neurosensorial muy raras:
Slovak: neurosenzorická hluchota veľmi zriedkavé: zhoršenie sluchu
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca (de fantasía) - Necesitará tomar (Marca (de fantasía) todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Slovak: každý deň po celý čas, kedy potrebujete, aby imunosupresívum zabránilo odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu.
Spanish: Alteraciones del hueso y las articulaciones Frecuentes:
Slovak: Poruchy kostí a kĺbov časté:
Spanish: Aumento de la rigidez muscular
Slovak: zvýšená stuhnutosť svalov veľmi zriedkavé: svalová slabosť
Spanish: Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo frecuentes:
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí časté:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, <SOLICITANTE(S)>, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, <UCHÁDZAČ(I)>,
Spanish: LÁMINA DE ALUMINIO 0,5 mg CÁPSULAS
Slovak: FÓLIA BLISTRA 0,5 mg KAPSULE
Spanish: prurito, rash, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
Slovak: pruritus, vyrážka, alopécia, akné, zvýšené potenie menej časté:
Spanish: Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
Slovak: ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma zriedkavé:
Spanish: Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Spanish: nicardipino, diltiazem y verapamilo - los medicamentos conocidos como "estatinas" que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados - los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital - los corticosteroides prednisona y metilprednisolona - el antidepresivo nefazodona - hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Slovak: - inhibitory HIV proteázy napr. ritonavir - liečivo proti vredom - omeprazol - hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo lieky s danazolom - lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov - lieky proti epilepsii fenytoin alebo fenobarbital - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón - lieky proti depresii nefazodón - ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum)
Spanish: Recomendaciones de administración - Trasplante cardiaco Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos
Slovak: Odporučené dávkovanie - transplantácia obličiek Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
Spanish: LÁMINA DE ALUMINIO 1 mg CÁPSULAS
Slovak: FÓLIA BLISTRA 1 mg KAPSULE
Spanish: Hipersensibilidad conocida a otros excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného zo sto pacientov ale u viac ako u jedného z tisíc pacientov.
Spanish: eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir - el antiulceroso omeprazol - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la "píldora" anticonceptiva oral) o danazol - fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino,
Slovak: - inhibitory HIV proteázy napr. ritonavir - liečivo proti vredom - omeprazol - hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo lieky s danazolom - lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov - lieky proti epilepsii fenytoin alebo fenobarbital - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón - lieky proti depresii nefazodon - ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum)
Spanish: Se ha descrito que los niños muy pequeños (< 2 años), seronegativos para el VEB-VCA, tienen un mayor riesgo de desarrollar linfoproliferación.
Slovak: EBV - VCA-negatívnych detí sa zaznamenalo zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Spanish: No se sabe, por tanto, cómo se calcularon la fase terminal y el área residual.
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Spanish: El solicitante alegó que se ha confirmado el cumplimiento de ambas condiciones y que se puede estimar la exactitud.
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Spanish: Como consecuencia, todos o casi todos los voluntarios tenían uno o varios puntos con valores por debajo del límite de cuantificación.
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Spanish: El producto fue autorizado en el Estado miembro de referencia en virtud de la Directiva 2001/83/CE, artículo 10, apartado 1, y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Spanish: Por tanto, no se puede calcular ningún valor del AUC con una mínima robustez.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
Spanish: Como se señalaba en el protocolo del ensayo, la semivida de eliminación del fármaco es de unas 26 horas.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Spanish: Por consiguiente, se puede considerar demostrada la bioequivalencia para los 35 sujetos incluidos en el análisis.
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
Spanish: El problema reside no sólo en los cinco sujetos del expediente original, sino también en la ausencia de cálculos farmacocinéticos.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Spanish: En el estudio del solicitante, los valores medios de este parámetro farmacocinético fueron de 19,3 horas con el compuesto de referencia y 19,0 horas con el compuesto de ensayo, respectivamente.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Spanish: El CHMP recalculó los intervalos de confianza del 90% y obtuvo resultados similares a los presentados por el solicitante.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Spanish: Como resultado, WinNonlin no puede calcular la parte del área hasta el infinito y, por esa razón, parece que falta el AUCinf.
Slovak: Softvér WinNonlin preto nedokáže vypočítať pomer oblasti až do nekonečna, a preto sa zdá, že AUCinf bude chýbať.
Spanish: Se proporcionaron los intervalos de confianza y el valor de la biodisponibilidad relativa para los 3 parámetros (Cmax, AUCt y AUCinf).
Slovak: Boli poskytnuté intervaly spoľahlivosti a hodnota relatívnej biologickej dostupnosti pre 3 parametre (Cmax, AUCt a AUCinf).
Spanish: La única explicación aceptable para la exclusión de datos farmacocinéticos o la exclusión de un sujeto sería una infracción del protocolo, que no se observa en este estudio.
Slovak: Prijateľné vysvetlenia pre vylúčenie farmakokinetických údajov alebo pre vylúčenie subjektu by bolo porušením protokolu, čo sa nepozoruje v tejto štúdii.
Spanish: La biodisponibilidad oral del itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa.
Slovak: Orálna biologická dostupnosť itrakonazolu je maximálna, keď sa kapsuly užívajú ihneď po hlavnom jedle.
Spanish: Deben presentarse los datos brutos de todos los voluntarios utilizados para los cálculos.
Slovak: Predložte prvotné údaje o všetkých dobrovoľníkoch použitých pre výpočty.
Spanish: Se presentaron algunos coeficientes de variabilidad y datos sobre la variabilidad de los principales parámetros farmacocinéticos del fármaco original, pero no se pudo determinar su origen.
Slovak: Boli predložené niektoré koeficienty variability a údaje o variabilite hlavných farmakokinetických parametroch pôvodného lieku, ale jeho pôvod nebolo možné určiť.
Spanish: Si el límite de cuantificación real del método es muy inferior al supuesto, el factor de error podría ser mayor, sobre todo para la determinación de la fase terminal de la línea extrapolada y el área residual.
Slovak: Ak je aktuálna hranica kvantifikácie metódy oveľa nižšia ako predpoklad, môže to viesť k väčšiemu faktoru chyby, najmä pri určovaní terminálnej fázy extrapolačnej priamky a reziduálnej oblasti.
Spanish: El solicitante presentó también los datos brutos de todos los voluntarios, como solicitaba el CHMP.
Slovak: Žiadateľ predložil aj prvotné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, ako to požadoval výbor CHMP.
Spanish: El solicitante presentó ambos valores (precisión y exactitud) para los dos productos (hidroxiitraconazol e itraconazol) a partir de los 6 cromatogramas obtenidos.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Spanish: El solicitante presentó además todos los parámetros farmacocinéticos, entre otros, el área bajo la curva hasta la última concentración cuantificada (AUCt).
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).
Spanish: Además, en algunos voluntarios (según los datos presentados) la fase terminal se calculó a partir de la Cmáx.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Spanish: República Checa PRO.MED.CS Praha a.s.
Slovak: Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Spanish: El programa de obtención de muestras debe abarcar la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un período suficiente como para obtener una estimación fiable del grado de exposición que se consigue cuando el AUCt es por lo menos el 80% del AUC∞.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek by mala zachytávať krivku času koncentrácie v plazme dostatočne dlhú na získanie spoľahlivého odhadu miery expozície, ktorá sa dosiahne, ak je AUCt najmenej 80 % z AUC∞.
Spanish: Por tanto, el intervalo hasta el último punto de obtención de muestras a las +96 horas equivale a más de tres semividas (según la información teórica a priori) y a más de cinco semividas (según el valor experimental obtenido en el estudio).
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
Spanish: Con este método, se conserva la regresión con el ajuste óptimo obtenida de los datos experimentales para proporcionar una estimación fiable de la constante de eliminación y, por tanto, de los parámetros farmacocinéticos derivados de ella.
Slovak: Pomocou tohto prístupu sa z experimentálnych údajov zachová regresia s najlepším nastavením, aby sa získal spoľahlivý odhad eliminačnej konštanty, a tým aj z nej odvodených farmakokinetických parameterov.
Spanish: No fue necesario retirar a ningún voluntario por una mala interpretación o por un uso incorrecto de los valores por debajo del límite de cuantificación y, además, el solicitante presentó los intervalos de confianza del 90% calculados para los 36 sujetos, con exclusión del sujeto 24.
Slovak: Žiaden dobrovoľník nemusel byť vylúčený pre nesprávnu interpretáciu alebo nesprávne použitie hodnôt nižších ako hranica kvantifikácie a žiadateľ okrem toho predložil vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre všetkých 36 jedincov s vylúčeným subjektom č. 24.
Spanish: Por tanto, los resultados farmacocinéticos y de bioequivalencia se analizaron con todos los datos disponibles obtenidos de 35 de los 36 voluntarios que participaron en el estudio, después de retirar al voluntario 24, cuyo patrón de absorción claramente atípico impedía evaluar el área bajo la curva.
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.
Spanish: En cuanto a la afirmación de que no se había alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, el solicitante respondió que para saber si un voluntario ha alcanzado la fase de eliminación, hay que tener en cuenta los puntos de obtención de muestras experimentales y los valores de las concentraciones obtenidos.
Slovak: Pokiaľ ide o vyjadrenie, že eliminačná fáza nebola v prípade niektorých dobrovoľníkov dosiahnutá, žiadateľ usúdil, že zhodnotenie skutočnosti, či dobrovoľník dosiahol eliminačnú fázu, vyžaduje, aby sa zohľadnili body experimentálnych vzoriek a získané hodnoty koncentrácií.
Spanish: El centro analítico produce sólo resultados numéricos cuando la concentración no está por debajo del límite de cuantificación, de manera que no se pueden realizar cálculos con esos resultados.
Slovak: Analytické stredisko poskytuje len numerické výsledky, keď koncentrácia nie je nižšia ako hranica kvantifikácie, takže s týmito výsledkami nie je možné uskutočniť žiadne výpočty.
Spanish: Además, la semivida de eliminación del itraconazol es aproximadamente de 26 horas y las muestras de sangre se obtuvieron durante un período equivalente a 3 semividas como mínimo.
Slovak: Polčas eliminácie itrakonazolu je asi 26 hodín a krvné vzorky sa získali počas najmenej trojnásobku polčasu eliminácie.
Spanish: El intervalo de confianza para las áreas total y residual no explica ni mejora la credibilidad de los cálculos, especialmente porque no se proporcionaron puntos de estimación.
Slovak: Rozsah intervalu spoľahlivosti pre celkovú a reziduálnu oblasť nevysvetľuje ani nezvyšuje spoľahlivosť výpočtov, najmä keď neboli poskytnuté žiadne body referenčnej vzorky.