FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver tolto la siringa preriempita o la penna preriempita dal frigorifero, tenere la siringa preriempita o la penna preriempita all'interno della scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare Tremfya.
Swedish: Efter att ha tagit ut den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ur kylskåpet, låt den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen och vänta i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur innan Tremfya injiceras.
Italian: Endpoint Primario Risposta PASI 90 alla Settimana 48 Endpoints Secondari Maggiori Risposta PASI 75 si alla Settimana 12 sia alla Settimana 48
Swedish: Viktiga sekundära endpoints PASI 75-respons vid både vecka 12 och vecka 48
Italian: Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.
Swedish: Placera den andra handens tumme på kolven och tryck in kolven helt tills det tar stopp.
Italian: Controlli il sito di iniezione
Swedish: Kontrollera injektionsstället
Italian: Non esegua l'iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16, sono stati ottenuti miglioramenti significativi della qualità della vita correlata alla salute, misurata tramite il Dermatology Life Quality Index (DLQI), dei sintomi legati alla psoriasi riferiti dal paziente (prurito, dolore, bruciore, dolore pungente e rigidità della pelle) e dei segni (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, sfaldamento, rossore e sanguinamento) misurati mediante lo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), nei pazienti trattati con guselkumab rispetto a ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet/patientrapporterade utfall I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikant större förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt enligt Dermatology Life Quality Index (DLQI) och av patientrapporterade psoriasissymtom (klåda, smärta, sveda, stickningar och stram hud) och psoriasistecken (hudtorrhet, sprickor, fjällning, hudömsning eller flagning, rodnad och blödning) uppmätt enligt Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) hos patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick placebo i vecka 16 (tabell 4).
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors behandling bör behandlingsavbrott övervägas.
Italian: Nessuno studio è stato condotto con guselkumab sulla mutagenicità o sulla carcinogenicità.
Swedish: Inga mutagenitets- eller karcinogenitetsstudier har utförts med guselkumab.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità nelle osservazioni post-marketing.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet.
Italian: Multipack: 2 (2 confezioni da 1 ) penne preriempite
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda injektionspennor
Italian: Rimuova la scatola con la siringa preriempita dal frigorifero.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Italian: Utilizzi l'altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Swedish: Nyp tag i huden på injektionsstället med den andra handen.
Italian: Include solo i soggetti con un punteggio di ss-IGA, f-PGA e hf-PGA ≥ 2 al basale o un punteggio NAPSI > 0 al basale Include solo i soggetti che hanno raggiunto un miglioramento di ≥ 2 gradi di miglioramento dal basale in ss-IGA e/o hf-PGA.
Swedish: Innefattar endast individer med ett ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-poängvärde ≥ 2 vid baseline eller ett NAPSI-poängvärde > 0 vid baseline.
Italian: Scelga il sito di iniezione
Swedish: Välj injektionsställe
Italian: Inietti TREMFYA usando la siringa preriempita
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda sprutan
Italian: PSSD Punteggio Sintomi, soggeti con punteggio basale > 0 Punteggio sintomi = 0, n (%) PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio basale 0
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita con un ago fisso e un cappuccio copriago privo di lattice montati in una protezione automatica per l'ago.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld glasspruta med en fast nål och ett nålskydd, monterad i en automatisk nålskyddsanordning.
Italian: L'eliminazione renale di guselkumab intatto, un mAb IgG, è prevista essere di bassa e di minore importanza; analogamente, la compromissione epatica non sembra influenzare la clearance di guselkumab in quanto gli anticorpi monoclonali mAbs IgG vengono eliminati principalmente attraverso il catabolismo intracellulare.
Swedish: På samma sätt förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka clearance av guselkumab eftersom IgG mAb-antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism.
Italian: L'ago si ritrae nel corpo della siringa
Swedish: Nålen dras in i sprutan
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con guselkumab, il tasso di risposta PASI 90 è stato mantenuto dalla Settimana 52 alla Settimana 156.
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls PASI 90svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 156.
Italian: Figura 1: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta PASI 90 fino alla Settimana 48 in base alla visita (soggetti randomizzati alla Settimana 0) nello studio VOYAGE 1
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso, prima di utilizzare la siringa preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione.
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld spruta och varje gång du hämtar ut en ny spruta.
Italian: • Parte posteriore delle braccia (se una persona l'assiste a fare l'iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, indurite, con presenza di cicatrici o smagliature.
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Italian: Getti via immediatamente la siringa preriempita usata Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan Lägg den använda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall'infermiere.
Swedish: Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc. (BIIB)
Italian: PSSD Punteggio dei sintomi, soggetti con punteggio al basale
Swedish: PSSD-poäng för symtom, individer med baselinepoäng
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Italian: Informazioni per la conservazione
Swedish: Förvaringsinformation
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
Swedish: (levande vacciner) medan du använder Tremfya.
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Italian: Eccipienti: saccarosio, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Italian: • Parte posteriore delle braccia (se una persona L'assiste nel fare l'iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate o indurite.
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård.
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld injektionspenna och varje gång du hämtar ut en ny förfylld injektionspenna.
Italian: Rimuova la scatola con la penna preriempita dal frigorifero.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Italian: I tassi di risposta PASI 90 fino alla Settimana 48 per guselkumab e secukinumab sono presentati nella Figura 4.
Swedish: PASI 90-svarsfrekvens för guselkumab och sekukinumab till och med vecka 48 beskrivs i figur 4.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirebbe l'ago e lo bloccherebbe in posizione e parte della dose non sarebbe somministrata.
Swedish: Nålskyddet kommer att låsas och hela dosen kommer inte att avges.
Italian: Punteggio segni = 0, n (%) Settimana 16
Swedish: Poäng för tecken = 0, n (%) Vecka 16
Italian: Istruzioni per l'uso Tremfya
Swedish: Hanteringsanvisningar Tremfya
Italian: Chiami il medico per parlare di eventuali domande che lei può avere.
Swedish: Vänd dig till din läkare om du har frågor.
Italian: TESTO DELLA SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (100 mg) COME CONFEZIONE/COMPONENTE INTERMEDIO DI UN MULTIPACK (SENZA BLUE BOX)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg) SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld glasspruta monterad i en förfylld injektionspenna med en automatisk nålskyddsanordning.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore nel sito di iniezione
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - smärta vid injektionsstället - allergisk reaktion - hudutslag
Italian: Prema verso il basso il pulsante di attivazione Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme.
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
Italian: Punteggio sintomo = 0, n (%) Settimana 16
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) Vecka 16
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e adalimumab.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
Italian: Pulisca il sito di iniezione
Swedish: Rengör injektionsstället
Italian: Malattia complessiva della pelle
Swedish: Generell hudsjukdom
Italian: • 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune è stata l'infezione delle vie respiratorie superiori
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var övre luftvägsinfektion.
Italian: Controlli la data di scadenza ("Scad.")
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet ("EXP") på kartongen.
Italian: Come usare Tremfya
Swedish: Hur du använder Tremfya
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Italian: • Addome inferiore
Swedish: • Nedre delen av buken
Italian: Tenga la siringa preriempita nella scatola e l'appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan vara kvar i kartongen och låt den ligga på en plan yta i rumstemperatur i minst 30 minuter före användning.
Italian: Cosa contiene Tremfya - Il principio attivo è guselkumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är guselkumab.
Italian: Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento con Tremfya deve essere interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Tremfya bör göras i minst 12 veckor (räknat från den sista dosen av Tremfya) före vaccinering med levande virus eller levande bakterier.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tremfya e contenuto della confezione Soluzione iniettabile.
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Italian: Come conservare Tremfya
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16 (p < 0,001, Tabella 3), sono stati osservati miglioramenti significativi nella psoriasi del cuoio capelluto, delle mani e dei piedi e delle unghie (misurati rispettivamente mediante lo Scalp-specific Investigator Global Assessment[Ss-IGA], il Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], il Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA], il Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) nei pazienti trattati con guselkumab rispetto ai pazienti trattati con placebo Guselkumab ha dimostrato superiorità rispetto ad adalimumab nella psoriasi del cuoio capelluto e delle mani e dei piedi, sia alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) che alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, eccetto per la psoriasi delle mani e dei piedi alla Settimana 24 [VOYAGE 2] e alla Settimana 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Swedish: I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbotten-, hand- och fot- samt nagelpsoriasis (uppmätt enligt Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] respektive Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) hos patienter som behandlades med guselkumab jämfört med placebobehandlade patienter i vecka 16 (p < 0,001, tabell 3).
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio inferiore
Swedish: Vrid och dra av skyddshättan
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) siringhe preriempite.
Swedish: Tremfya finns tillgänglig i en förpackning som innehåller en förfylld spruta och i en multipelförpackning som innehåller 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor.
Italian: DEL MULTIPACK PER LA SIRINGA PRE-RIEMPITA CHE COMPRENDE 2 CONFEZIONI (COMPRESO BLUE BOX)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Italian: Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio lotti
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen Biologics B.V.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e placebo.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere può iniettarle Tremfya.
Swedish: I början injicerar läkaren eller sjuksköterskan Tremfya, men du kan tillsammans med din läkare bestämma att du ger Tremfya själv.
Italian: Nessun nuovo dato di sicurezza è stato osservato nei pazienti che sono passati da ustekinumab a guselkumab.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
Italian: I pazienti randomizzati a guselkumab (N = 825) hanno ricevuto 100 mg alle Settimane 0 e 4, e poi ogni 8 settimane (q8s), fino alla Settimana 48
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
Italian: I livelli di IL-23 sono elevati nella cute dei pazienti affetti da psoriasi a placche.
Swedish: Hos patienter med plackpsoriasis är nivåerna av IL-23 i huden förhöjda.
Italian: Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell'uso legga attentamente il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso", incluso nella scatola.
Swedish: Läs noga igenom foldern "Hanteringsanvisningar", som levereras i kartongen, före användning för detaljerade anvisningar om hur du använder Tremfya.
Italian: Via di somministrazio ne
Swedish: Tresiba Tresiba
Italian: Contenitore primario
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Italian: 5 penne preriempita
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning) 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar
Italian: Numero procedura EMA Nome (di fantasia)
Swedish: Förfyllda injektionspennor (glas) (FlexTouch)
Italian: Rapporto: 3,81 [2,40; 6,05]
Swedish: Kvot: 3,81 [2,40;6,05]
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Swedish: ATC-kod: A10AE06.
Italian: Si somministra una volta al giorno.
Swedish: Det doseras en gång dagligen.
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Italian: • Misure addizionali dei minimizzazione del rischio
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.
Swedish: I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.
Italian: Differenza: -0,01 [-0,14; 0,11]
Swedish: Differens: -0,01 [-0,14; 0,11]
Italian: Tabella 8 Risultati del DEVOTE
Swedish: Tabell 8 Resultat från DEVOTE
Italian: Componenti di una confezione multipla, non vendibili separatamente
Swedish: Del av multipelförpackning får ej säljas separat
Italian: 5 Dopo l'iniezione
Swedish: 5 Efter injektionen
Italian: 52 settimane di trattamento
Swedish: 52 veckors behandling
Italian: 3 Per paziente anno di esposizione
Swedish: 3 Per patientår av exponering
Italian: 26 settimane di trattamento
Swedish: 26 veckors behandling
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Swedish: Dock kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga försämras till följd av hypoglykemi.
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag
Italian: Soluzione neutra, limpida, incolore.
Swedish: Klar, färglös, neutral lösning.
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso dell'insulina.
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
Italian: CV: coefficiente di variazione intra-paziente in %
Swedish: CV: inomindividuell variationskoefficient i %
Italian: Pazienti geriatrici ≥65 anni
Swedish: Geriatriska patienter ≥65 år
Italian: Altri medicinali e Tresiba
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
Italian: N: nunero di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC durante lo studio.
Swedish: N: Antal försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC under prövningen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è ad uso personale.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast avsett för personligt bruk.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi è stato scarso e non ha avuto alcun impatto clinico.
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
Italian: Attenzione: un incremento equivale a 2 unità - la penna mostra la dose
Swedish: Observera: Ett steg är lika med 2 enheter - dosen visas på pennan
Italian: Il rapporto tra AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS era di 0,5.
Swedish: Förhållandet mellan AUCGIR,0-12h,SS och AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tresiba.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba.
Italian: Tresiba aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Swedish: Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Swedish: Gängse studier visade inte några säkerhetsrisker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet.
Italian: Se Tresiba è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Swedish: Tresiba som varit fryst får inte användas.
Italian: • Se desidera cambiare l'alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.
Swedish: • Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
Italian: Tresiba è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Swedish: Om du har dålig syn, se avsnitt 3.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos barn under 1 års ålder.
Italian: Tresiba con alcool
Swedish: Tresiba och alkohol
Italian: Sitagliptina2
Swedish: Sitagliptin2
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di questo medicinale.
Swedish: Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos detta läkemedel.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
Swedish: Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera insulinflödet innan du injicerar.
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Swedish: Tresiba får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Italian: Per i casi in cui la somministrazione allo stesso orario del giorno non è possibile, Tresiba offre la flessibilità di orario di somministrazione dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: När administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig, ger Tresiba möjlighet till flexibilitet i tidpunkt för administrering av insulinet (se avsnitt 5.1).
Italian: *Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.