FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la durée du traitement par Hemlibra, les autres médicaments administrés par voie souscutanée doivent de préférence être injectés à des sites anatomiques différents.
Slovak: Počas liečby Hemlibrou sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Products Ltd.
French: En cas de complication thrombotique, le médecin doit envisager l'arrêt du rFVIIa ou du FVIII et l'interruption de la prophylaxie par Hemlibra selon le tableau clinique.
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
French: En effet, la présence d'Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
French: Les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine réagissent à emicizumab, et peuvent surestimer le potentiel hémostatique clinique d'emicizumab.
Slovak: Testy obsahujúce ľudské koagulačné faktory reagujú na emicizumab, ale môžu nadhodnotiť klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
French: ● N'injectez pas d'air dans la solution médicamenteuse, car cela pourrait créer des bulles d'air dans le médicament.
Slovak: Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
French: ● douleurs musculaires
Slovak: ● bolesť svalov
French: Ce médicament prévient les saignements et réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de cette maladie.
Slovak: Tento liek používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením.
French: ABR (IC à 95%)
Slovak: ABR (95 % IS)
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée ayant une structure bispécifique,
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Nécrose cutanée
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Pour le suivi biologique de l'activité hémostatique des patients, veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour les tests de laboratoire non modifiés par emicizumab.
Slovak: Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
French: N'utilisez pas le matériel s'il semble endommagé ou s'il est tombé.
Slovak: Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Slovak: ● Edukačný materiál pre lekárov
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
French: Informations importantes après l'injection
Slovak: Dôležitá informácia po podaní injekcie:
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
French: ● Ne pas s'auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Slovak: Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.
French: ● Si vous avez oublié votre injection programmée, injectez la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée.
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
French: FVIII < 1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII.
Slovak: %) bez inhibítora faktora VIII.
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez la seringue vissée à l'adaptateur pour flacon et retournez à l'Étape 5 « Eliminez les bulles d'air ».
Slovak: Po jeho odobratí nechajte adaptér injekčnej liekovky na injekčnej liekovke a vráťte sa k 5. kroku „Odstránenie vzduchových bubliniek".
French: ● Inspectez le matériel afin de vérifier qu'il n'est pas endommagé.
Slovak: Skontrolujte, či pomôcky nie sú poškodené.
French: ● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)
Slovak: ● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
French: ● Ne jetez pas le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov domovým odpadom, pokiaľ vám to nepovoľujú miestne predpisy.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Hemlibra est commercialisé, tous les professionnels de la santé, patients / aidants qui sont susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser Hemlibra et les professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse ont accès au kit d'éducation suivant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
French: Le traitement prophylactique par Hemlibra raccourcit le temps de céphaline avec activateur et augmente l'activité rapportée du facteur VIII (déterminée par un test chromogénique utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine).
Slovak: Profylaktická liečba Hemlibrou skracuje aPTT a zvyšuje nameranú aktivitu faktora VIII (pri použití chromogénneho testu s ľudskými koagulačnými faktormi).
French: Les médecins doivent évaluer avec précaution les risques de MAT et de thromboembolie par rapport au risque hémorragique s'ils envisagent de poursuivre le traitement par aPCC au-delà de la dose maximale de 100 U/kg au cours des 24 premières heures.
Slovak: Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC v dávke prevyšujúcej maximálnych 100 U/kg v prvých 24 hodinách.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa podania, pozri, prosím, časť 4.2 a písomnú informáciu pre používateľa (časť 7 Návod na použitie).
French: Cette amélioration rapide diffère de l'évolution clinique habituelle observée dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) et les MAT classiques, notamment le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir rubrique 4.8).
Slovak: Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).
French: Si le flacon est sorti puis remis au réfrigérateur, la durée cumulée totale hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours.
Slovak: Ak sa uchovávajú mimo chladničky a potom sa do nej vrátia, celková súhrnná doba uchovávania mimo chladničky nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
French: Rappel sur la nécessité de rapporter tout effet indésirable à leur médecin.
Slovak: Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
French: Quarante-neuf patients ayant précédemment reçu un traitement prophylactique par des agents bypassants ont été inclus dans le Bras C afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
Slovak: Štyridsaťdeväť pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období profylakticky liečení „bypassovými" prípravkami, bolo zaradených do skupiny C dostávajúcej profylaxiu Hemlibrou.
French: Pour des instructions complètes sur l'administration d'Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.6 et à la notice du médicament.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie Hemlibry, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
French: Résultats d'efficacité chez l'adulte et l'adolescent
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých a dospievajúcich
French: c ABR calculé
Slovak: Vypočítaný ABR
French: Hemlibra rétablit la fonction du facteur VIII activé manquant nécessaire à une coagulation sanguine efficace.
Slovak: Hemlibra obnovuje funkciu chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinné zrážanie krvi.
French: L'âge n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab dans la population pédiatrique.
Slovak: Vek neovplyvnil farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientov.
French: Le temps de coagulation de la voie intrinsèque très raccourci interfère ensuite dans tous les tests de dosage différentiel des facteurs de coagulation basés sur le TCA, notamment le dosage de l'activité du FVIII en un temps (voir rubrique 4.4, Tableau 1).
Slovak: Nadmerne skrátený čas zrážania po aktivácii vnútornej cesty následne naruší všetky vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT, napríklad stanovenie funkčnej aktivity FVIII jednofázovou metódou (pozri časť 4.4, tabuľka 1).
French: Figure 1 :
Slovak: Graf 1:
French: ● La surveillance à l'aide d'un dosage chromogénique du FVIII peut guider l'administration de facteurs de coagulation, et la recherche de marqueurs de thrombophilie peut être envisagée.
Slovak: ● Monitorovanie pomocou chromogénneho testu FVIII môže viesť k podaniu koagulačných faktorov a môže sa zvážiť testovanie trombofilných vlastností.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu (pozri časť 4.2).
French: Recommandations relatives à d'utilisation des agents by-passants chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou
French: Score total (intervalle de 0 à 100)
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
French: Japon
Slovak: Japonsko
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Slovak: Injekcia sa má podávať výhradne do odporúčaných miest podania injekcie: brucho, vonkajšia strana hornej časti ramien a stehná (pozri časť 5.2).
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často (20
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
French: ● Matériel éducationnel pour les patients / aidants
Slovak: ● Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
French: ● Utilisation d'un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et suivre soigneusement ses instructions sur l'utilisation d'un agent by-passant ainsi que la dose et le schéma que vous devez utiliser.
Slovak: ● Používanie „bypassového" prípravku počas liečby Hemlibrou Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte používať „bypassový" prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi.
French: ● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de la taille (partie inférieure de l'abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des cuisses.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú: predná časť pásu (spodná časť brucha), vonkajšia strana hornej časti ramien alebo predná časť stehien.
French: ● Avant utilisation du médicament, laissez le ou les flacons réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes sur une surface plane et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
French: Des précautions doivent être prises si des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation sont utilisés, en raison du risque de mauvaise interprétation de ces résultats qui pourrait conduire à une prise en charge sous-optimale des patients présentant des épisodes hémorragiques, pouvant potentiellement aboutir à des saignements sévères ou des saignements engageant le pronostic vital des patients.
Slovak: Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
French: Par conséquent, la dose de l'agent by-passant nécessaire pourrait être plus faible que celle que vous utilisiez avant de commencer le traitement par Hemlibra.
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
French: En raison de la courte demi-vie du FVIII, aucun effet résiduel n'est attendu après son interruption.
Slovak: Kvôli krátkému polčasu FVIII sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
French: Étude clinique dans la population pédiatrique
Slovak: Klinická štúdia u pediatrických pacientov
French: Mesures des résultats liés à l'état de santé des adultes et des adolescents
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u dospelých a dospievajúcich
French: Ces tests explorant la voie intrinsèque donnent des temps de coagulation très raccourcis en présence d'emicizumab, puisqu'ils ne nécessitent pas d'activation par la thrombine.
Slovak: Výsledkom týchto testov založených na vnútornej ceste bude nadmerne skrátený čas zrážania pri podávaní emicizumabu, ktorý nevyžaduje aktiváciu trombínom.
French: ● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs injections sous-cutanées d'Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des instructions appropriées concernant les injections.
Slovak: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
French: Si un patient oublie une injection sous-cutanée programmée d'Hemlibra, il doit être indiqué au patient de s'injecter la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée.
Slovak: Ak pacient vynechá plánovanú subkutánnu injekciu Hemlibry, má byť poučený, aby si vynechanú dávku podal čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jedeň deň pred dňom podania ďalšej plánovanej dávky.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Hemlibra.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
French: Roche s. r. O. Tél. : +420 - 2 20382111
Slovak: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
French: Placez le capuchon de l'aiguille de transfert sur une surface propre et plane.
Slovak: Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch.
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť späť do chladničky.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour Hemlibra.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávkovania Hemlibry.
French: Tél. : +31 (0) 348 438050
Slovak: Tel: +31 (0) 348 438050
French: Les exemples d'agents by-passants comprennent : le «concentré de facteurs du complexe prothrombique activé» (aPCC) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa).
Slovak: Medzi príklady „bypassových" prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
French: Les recommandations posologiques des agents by-passants doivent continuer à être respectées pendant au moins six mois après l'arrêt de la prophylaxie par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov sa majú dodržiavať počas aspoň 6 mesiacov po ukončení profylaxie Hemlibrou (pozri časť 5.2).
French: Ces deux marqueurs pharmacodynamiques ne reflètent pas l'effet hémostatique réel d'emicizumab in vivo (le TCA est très raccourci et l'activité rapportée du facteur VIII peut être surestimée), mais fournissent une indication relative de l'effet pro-coagulant d'emicizumab.
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
French: ● Pendant le traitement par Hemlibra, tout autre médicament injecté sous la peau doit être administré dans une zone différente.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
French: Étape 5 : Éliminez les bulles d'air
Slovak: 5. krok Odstráňte vzduchové bublinky
French: Seulement 6 patients présentaient une insuffisance hépatique modérée (1,5 × LSN < bilirubine £3 × LSN et quelle que soit la valeur de l'ASAT).
Slovak: Iba 6 pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie pečene (hodnota bilirubínu > 1,5-násobok ULN a ≤ 3-násobok ULN a akákoľvek hodnota AST).
French: Le temps moyen d'exposition (+ écart type) pour tous les patients étudiés était de 21,38 semaines (12,01).
Slovak: (+ štandardná odchýlka (standard deviation, SD)) u všetkých pacientov v štúdii bola 21,38 týždňa (12,01).
French: 30 mois.
Slovak: 12 týždňov
French: En raison de la courte demi-vie des agents by-passants, aucun effet résiduel n'est attendu après leur interruption.
Slovak: Kvôli krátkému polčasu bypassových prípravkov sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de la spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
French: Résultats liés à l'état de santé en pédiatrie
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
French: Ne pas utiliser ce médicament si le médicament est trouble, d'une couleur différente ou s'il contient des particules visibles.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
French: Les femmes en âge de procréer recevant Hemlibra doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins six mois après l'arrêt du traitement par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
French: Pour les recommandations sur les agents by-passants, voir rubrique 4.4.
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov, pozri časť 4.4.
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
French: Inspection du médicament et du matériel :
Slovak: Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
French: Où injecter Hemlibra
Slovak: Kam sa má podať injekcia Hemlibry
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
French: Malgré une expérience limitée sur l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients traités par Hemlibra, vous devez savoir qu'il existe une possibilité de survenue d'événements thrombotiques lors de l'utilisation d'antifibrinolytiques administrés par voie intraveineuse en association avec aPCC ou rFVIIa.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rVIIa u osôb liečených Hemlibrou, mali by ste vedieť, že existuje možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa intravenózne (vnútrožilovo) podávané antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rVIIa.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
French: 1 Pour des considérations importantes concernant les dosages chromogéniques du FVIII, voir rubrique 4.4.
Slovak: Dôležité aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII, pozri časť 4.4.
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra chez les patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII a été évaluée dans quatre études cliniques (trois études chez les adultes et les adolescents [HAVEN 3, HAVEN 1 et HAVEN 4] et une étude chez les enfants [HAVEN 2]).
Slovak: A a s inhibítorom FVIII alebo bez neho sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách (tri štúdie u dospelých a dospievajúcich [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna štúdia u pediatrických pacientov [HAVEN 2]).
French: Le médecin et l'aidant doivent déterminer si l'auto-administration d'Hemlibra par un enfant est appropriée.
Slovak: Lekár a opatrovateľ majú rozhodnúť, či je vhodné, aby si dieťa samo podávalo injekcie Hemlibry.
French: Qu'est-ce qu'emicizumab, chez qui emicizumab a-t-il été étudié, et comment utiliser emicizumab ;
Slovak: Čo je emicizumab, ako bol emicizumab testovaný a ako používať emicizumab;
French: Un patient a repris le traitement par Hemlibra suite à la disparition des événements thrombotiques, sans récidive de ceux-ci (voir rubrique 4.4).
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve (pozri časť 4.4).