FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaikai Infuzijos būdu suleidus 400 ar 650 mg/m nelarabino vienos valandos laikotarpiu 6 vaikams, vidutiniai (%CV) nelarabino plazmos Cmax ir AUCinf dydžiai, priderinti prie 650 mg/m dozės atitinkamai buvo
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
Lithuanian: Atriance sudėtis
Icelandic: Atriance inniheldur
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo nuovargis, virškinimo trakto sutrikimai, hematologiniai sutrikimai, kvėpavimo sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai (mieguistumas, periferiniai neurologiniai sutrikimai [sensoriniai ir motoriniai], galvos svaigimas, hipoestezija, parestezija, galvos skausmas) ir karščiavimas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Lithuanian: Buvo pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
Lithuanian: Tai buvo pavieniai pranešimai, o taip pat sunkūs nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę tebevykstančių klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Lithuanian: /m (151 %) ir ara-G klirensas buvo 2,6 l/val.
Icelandic: (151%) fyrir nelarabín og 2,6 l/klst./m
Lithuanian: • jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) neseniai buvote paskiepyti ar ruošiatės skiepytis gyvąja vakcina (pvz., vakcina nuo poliomielito, vėjaraupių, vidurių šiltinės);
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Lithuanian: Triušiams, gaunantiems maždaug 2 kartus didesnę dozę negu skiriama žmonėms, buvo nustatytas vilko gomurys, o skiriant dozę, kuri sudarė vidutiniškai 79 % suaugusiam žmogui skiriamos dozės, triušiams pasireiškė nykščių nebuvimas, o tulžies pūslės nebuvimas, papildomos plaučių skiltys, susijungę ar papildomi krūtinkaulio segmentai ir pavėluotas kaulėjimas buvo nustatyti skiriant visokias dozes.
Icelandic: 79% af skammti fyrir fullorðinn mann, en vöntun á gallblöðru, auka lungnablöð, samtengd eða auka bringubein og seinkun á beinmyndun komu fram við alla skammta.
Lithuanian: Nelarabino kancerogeniškumas nebuvo tirtas.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á krabbameinsvaldandi áhrifum nelarabíns.
Lithuanian: (hemoragija).
Icelandic: (börn).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 1,725 mg (75 mikromoliai) natrio.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
Lithuanian: Konkrečiai nelarabino vidutiniai (%CV) VSS dydžiai suaugusiems ir vaikams atitinkamai buvo 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Lithuanian: Tariamas ara-G klirensas (CI/F) panašus dviejose grupėse (9,5 l/val.
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Lithuanian: Kaip laikyti Atriance
Icelandic: Hvernig geyma á Atriance
Lithuanian: Gydant nelarabinu dozė ribojama dėl toksinio poveikio nervų sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð við meðferð með nelarabíni (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis);
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Icelandic: Verkun og niðurstöður
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Lithuanian: Pacientai vyrai, turintys lytinių santykių su nėščiomis arba su vaisingo amžiaus partnerėmis, gydymo nelarabinu metu ir dar bent tris mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti prezervatyvus.
Icelandic: Karlar sem eiga maka sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir eiga að nota smokka meðan á meðferð með nelarabíni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su vaikais, kuriems T-ŪLL ir T-LBL recidyvavo arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá börnum á T-ALL og T-LBL sem hefur tekið sig upp að nýju eða ekki svarað meðferð
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance:
Lithuanian: • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis/ji yra gydomas (-a)) yra kokia nors kraujo liga (pavyzdžiui, anemija).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių inkstų kreatinino klirensas CIcr yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun um nýru Clcr minni en 50 ml/mín.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Tumoro irimo sindromas - 7 atvejai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali stipriau pasireikšti šalutiniai nervų sistemos poveikiai (žr.
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Lithuanian: Citotoksinį nelarabino poveikį gali sąlygoti ir kiti mechanizmai.
Icelandic: Aðrir verkunarmátar gætu lagt eitthvað af mörkum í frumuskemmandi áhrifum nelarabíns.
Lithuanian: Rekomenduojama nelarabino dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams (16 metų ir vyresniems) yra 1500 mg/m2, ji suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti.
Lithuanian: Nelarabino neurotoksiškumas yra dozavimą ribojantis toksinis poveikis.
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð nelarabíns.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama nelarabino dozė vaikams ir paaugliams (21 metų ir jaunesniems) yra 650 mg/m2, ji suleidžiama į veną per vieną valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef eitthvað veldur þér áhyggjum.
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymai in vitro sujungia nedaug nelarabino ir ara-G (mažiau kaip 25 %) ir tai nepriklauso nuo nelarabino ar ara-G koncentracijų, jei jos nesiekia 600 µmol/l.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
Lithuanian: Amžius neturi įtakos nelarabino ar ara-G farmakokinetikai.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg nelarabino.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Lithuanian: • mieguistumas ir suglebimas, galvos skausmas, svaigulys;
Icelandic: Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.
Lithuanian: • nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu;
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Atriance Kaip vartoti Atriance Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Atriance Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Atriance Hvernig Atriance er gefið
Lithuanian: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su suaugusiais žmonėmis, kuriems T-ŪLL ir T-LBL recidyvavo arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá fullorðnum á T-ALL og T-LBL sem hefur tekið sig upp að nýju eða ekki svarað meðferð
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vargina kuris nors išvardytas poveikis.
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhver þessara einkenna koma fram.
Lithuanian: Suderinti I fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos duomenys rodo, kad vidutiniai (%CV) nelarabino klirenso (CI) dydžiai yra 138 l/val.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að meðalgildi (%CV) úthreinsunar (Cl) nelarabíns sé 138 l/klst./m
Lithuanian: 21 suaugusiam pacientui vidutinis inkstų nelarabino klirensas buvo 9,0 l/val.
Icelandic: Úthreinsun um nýru var að meðalatali 9,0 l/klst./m
Lithuanian: Reikia taikyti palaikomąsias gydymo priemones, remiantis gerąja klinikine praktika.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð samkvæmt góðum klínískum venjum.
Lithuanian: Atriance gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: • visi daiktai, panaudoti vaistinį preparatą skiriant ar valant, įskaitant pirštines, turi būti sudėti į pavojingų atliekų tvarkymo maišus, skirtus sudeginti.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Lithuanian: Atlikus tiriamąją analizę, pasirodė, kad vyresnio amžiaus pacientams, ypač 65 metų ir vyresniems dažniau pasireiškė nepageidaujamų neurologinių reiškinių.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
Lithuanian: laikant žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið opnað, við allt að 30°C.
Lithuanian: Iš guanino N-deamininimu gaunamas ksantinas, kuris toliau oksiduojamas į šlapimo rūgštį.
Icelandic: Gúanín er N-afamínað til að mynda xantín, sem er oxað áfram til myndunar á þvagsýru.
Lithuanian: • Atriance veiklioji medžiaga yra nelarabinas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 60,1 µmol/l (17 %) ir 212 µmol/l.val.
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 115 µmol/l (16 %) ir 571 µmol/l.val.
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Lithuanian: (104 %) ir 125 l/val.
Icelandic: (104%) hjá fullorðnum sjúklingum og 125 l/klst./m
Lithuanian: Atriance tvarkymo ir atliekų šalinimo instrukcijos
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: INSTRUKCIJOS, KAIP LAIKYTI IR TVARKYTI ATRIANCE
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiausiai 23 mg natrio.
Icelandic: 23 mg af natríum í hverjum skammti.
Lithuanian: po nelarabino infuzijos, vidutiniškai per inkstus išsiskyrė 5,3 % suleistos dozės nelarabino ir 23,2 % ara-G.
Icelandic: Hjá 28 fullorðnum sjúklingum, 24 klst. eftir innrennsli nelarabíns á degi 1, var meðalútskilnaður nelarabíns um nýru 5,3% af gefnum skammti og meðalútskilnaður ara-G 23,2% af gefnum skammti.
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Atriance:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Lithuanian: Kiti vaistai ir Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Lithuanian: 6 x 50 ml flakonai
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje.
Icelandic: Óeðlilegt mar eða blæðingar, sem orsakast af fækkun frumna sem valda blóðstorknun.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Lithuanian: /m
Icelandic: N/A
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 5 mg nelarabino.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Lithuanian: • smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai);
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).
Lithuanian: 1 x 50 ml flakonas
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Lithuanian: Leukeminėse blastinėse ląstelėse susikaupus ara-GTP, šis aktyvus metabolitas pirmiausiai prisijungia prie deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) tuo būdu slopindamas DNR sintezę.
Icelandic: Uppsöfnun ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum stuðlar að innlimum ara-GTP í deoxýkjarnsýru (DNA) sem leiðir til hindrunar á DNA-myndun.
Lithuanian: Atidarius flakoną, išlieka stabilus iki 8 val.
Icelandic: Stöðugt í allt að 8 klst.
Lithuanian: Lytis neturi įtakos nelarabino ar ara-G plazmos farmakokinetikai.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G, í plasma.
Lithuanian: Daugiausia nelarabinas metabolizuojamas adenozino deaminaze O-demetilinimu ir susidaro ara-G, kuris hidrolizuojamas iki guanino susidarymo.
Icelandic: Meginumbrotsleið nelarabíns er O-afmetýlun með adenósíndeamínasa til að mynda ara-G, sem er síðan vatnsrofið til að mynda gúanín.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Lithuanian: Nerekomenduojama nelarabiną vartoti kartu su adenozino deaminazės inhibitoriais, pvz., pentostatinu.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf nelarabíns og adenosíndeamínasahemla, s.s. pentóstatíns.
Lithuanian: Sergant leukemija padaugėja nenormalių baltųjų kraujo kūnelių.
Icelandic: Hvítblæði veldur óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: Tačiau, skiriant beždžionėms į veną nelarabino dozes, atitinkančias maždaug 32 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant pagal mg/m2, 30 dienų iš eilės, nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio sėklidėms ir kiaušidėms.
Icelandic: 32% af skammti fyrir fullorðinn mann, miðað við mg/m2, í 30 daga í röð.
Lithuanian: In vitro nelarabinas citotoksiškai veikė monocitus ir makrofagus.
Icelandic: Nelarabín sýndi frumuskemmandi áhrif á einkjörnunga og stórátfrumur in vitro.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (žr.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 „Atriance inniheldur natríum").
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
Lithuanian: Vidutinis tariamas ara-G klirensas (Cl/F) buvo maždaug 7 % mažesnis pacientams, sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (žr.
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Suderinti 1 fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad nelarabino ir ara-G klirenso (CI) ir Vss dydžiai panašūs abiejose grupėse.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður I. stigs rannsókna á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að gildi fyrir úthreinsun, (Cl) og Vss, fyrir nelarabín og ara-G séu sambærileg hjá hópunum tveimur.
Lithuanian: 5 dienas vaikui, iki 60 mg/kg (maždaug 2400 mg/m 2) dozės per parą 5 dienas 5 suaugusiems pacientams ir iki 2900 mg/m dar 2 suaugusiems ligoniams 1, 3 ir 5 dienomis.
Icelandic: 5 fullorðnum sjúklingum og allt að 2.900 mg/m hjá tveimur fullorðnum til viðbótar á dögum 1, 3 og
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 1,725 mg/ml (75 mikromoliai/ml) natrio, todėl į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,725 mg/ml (75 míkrómól/ml) af natríum.
Lithuanian: 1500 mg/m dozės.
Icelandic: Eftir innrennsli 1500 mg/m af nelarabíni á 2 klst.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną atvejį, kai suaugusiam pacientui biopsija buvo patvirtinta daugiažidininė leuokoencefalopatija.
Icelandic: Ein viðbótartilkynning kom fram í fullorðna sjúklingahópnum, um fjölhreiðra hvítfrumuheilakvilla, greindan með vefjasýni.
Lithuanian: Atriance gydymo metu ir kelias dienas po gydymo gali pasireikšti mieguistumas ir išglebimas.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Lithuanian: • atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimas; miglotas matymas; pakitęs ar išnykęs skonio jutimas (disgeuzija);
Icelandic: Minnistap, skortur á áttun; sjóntruflanir; breytt eða minnkað bragðskyn.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pleuros eksudatas
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Fleiðruvökvi
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu 1500 mg/m nelarabino dviejų valandų laikotarpiu suaugusiems pacientams, vidutiniai (%CV) plazmos nelarabino Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo13,9 µmol/l (81 %) ir 13,5 µmol/l.val.
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, 13,9 míkróM (81%) fyrir Cmax og 13,5 míkróM.klst. (56%) fyrir AUCinf.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS.
Icelandic: Natríumviðvörun
Lithuanian: aukščiau pateiktą sąrašą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins šiuos simptomus gydymo metu.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Lithuanian: Vaikų onkologijos grupės atlikto atviro daugiacentrio tyrimo metu 151 pacientui ≤ 21 metų amžiaus nelarabinas buvo skiriamas į veną po 1 valandą 5 dienas.
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Lithuanian: • leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Icelandic: AUKAVERKANIR Á TAUGAKERFI
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Lithuanian: Su pacientais reikia atitinkamai apsvarstyti šeimos planavimą.
Icelandic: Ef við á skal ræða við sjúklinga um áætlanir um barneignir.
Lithuanian: • sumažėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje: - mažas kalcio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų mėšlungis, pilvo diegliai ar spazmai; - mažas magnio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų silpnumas, suglumimas, ,,trūkčiojantys" judesiai, aukštas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai ir sumažėję refleksai, esant labai mažam magnio kiekiui kraujyje; - mažas kalio kiekis, dėl to gali atsirasti silpnumas; - mažas gliukozės kiekis, dėl to gali pykinti, pasireikšti prakaitavimas, silpnumas, alpimas, suglumimas ar haliucinacijos.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Lithuanian: • nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai;
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
Lithuanian: • dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;
Icelandic: Mæði, erfiðleikar og álag við öndun; hósti.
Lithuanian: Ar nelarabino arba jo metabolitų išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nelarabín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
Icelandic: Að auki er eitthvað af nelarabíni vatnsrofið til að mynda metýlgúanín, sem er O-afmetýlað til að mynda gúanín.
Lithuanian: Klinikai gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme: nelarabinas sukėlė histopatologinių pokyčių beždžionių centrinėje nervų sistemoje (baltojoje medžiagoje - vakuolizaciją ir degeneracinius pokyčius galvos smegenyse, smegenėlėse ir nugaros smegenyse), skiriant joms kasdienį gydymą nelarabinu 23 dienas, ekspozicijai esant mažesnei, negu terapinė ekspozicija žmonėms.
Icelandic: Nelarabín olli breytingum á vefjum í miðtaugakerfi (frymisbólumyndun í hvíta hlutanum og hrörnun í heila, litla heila og mænu) hjá öpum eftir daglega meðferð með nelarabíni í 23 daga, við útsetningu sem er lægri en fæst við meðferð hjá mönnum.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams nuo 16 iki 21 metų amžiaus buvo taikomos ir 650 mg/m 2, ir
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.