FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Alisade Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥65 let, n=23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetrické údaje.
German: • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění
German: Alisade wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung verringert (Rhinitis).
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
German: Häufige Nebenwirkungen (Diese können bei weniger als 1 von 10 Patienten und häufiger als bei 1 von 100 Patienten auftreten.)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze
German: Sehen Sie dazu durch das Sichtfenster auf den Füllstand.
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
German: Was ist Alisade und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Czech: Kromě toho má být upřesněný plán řízení rizik předložen:
German: Dies würde das Nasenspray beschädigen.
Czech: Došlo by k poškození nosního spreje.
German: Wie das Nasenspray aussieht
Czech: Jak nosní sprej vypadá
German: Alisade Nasenspray wird zur Behandlung der Beschwerden der allergischen Rhinitis einschließlich verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger, juckender oder geröteter Augen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.
Czech: Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
German: • bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
Czech: • před prvním použitím • ponechali-li jste ho bez krytu
German: Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
Czech: Vyčištěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
German: Fluticasonfuroat ist mit einem durchschnittlichen „Steady State"-Verteilungsvolumen von 608 Litern breit verteilt.
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
German: Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.
German: Fluticasonfuroat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus oder das Kind überwiegt.
Czech: Flutikasonfuroát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod nebo dítě.
German: Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine dauerhafte Anwendung jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
Czech: Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle předpisu.
German: Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
German: Der Metabolismus erfolgt primär über die Hydrolyse der S-FluormethylcarbothioatGruppe unter Bildung des 17β-Carbonsäure-Metaboliten.
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
German: Die Dosierung von intranasalem Fluticasonfuroat sollte jedoch auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der rhinitischen Symptome gewährleistet.
Czech: Avšak dávka intranasálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, oder wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays Unbehagen verspüren, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Sprühstöße
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte wenn möglich die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasalen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně kontroluje příznaky.
German: Fluticasonfuroat 110 Mikrogramm einmal täglich war nicht verbunden mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion (HPA) bei erwachsenen, jugendlichen oder pädiatrischen Patienten.
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých nebo dětských pacientů.
German: Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroidbehandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden.
Czech: Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kotrikosteroidů.
German: Metabolisierung: Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Inaktivierung (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung über das Cytochrom P450-Enzym CYP3A4 in der Leber zu einem inaktiven 17β-Carboxylmetaboliten (GW694301X).
Czech: Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17βkarboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
German: In einer Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen mit intranasal verabreichtem Fluticasonfuroat und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol fanden sich in der Ketoconazol-Gruppe mehr Probanden mit messbaren Konzentrationen an Fluticasonfuroat (6 von 20 Probanden), verglichen mit Placebo (1 von 20 Probanden).
Czech: Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
German: Alisade ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
German: Nasal anzuwendende Kortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden.
Czech: Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat bei stillenden Frauen sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
German: Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Czech: Sezonní alergická rýma u dospělých a mladistvých
German: • Kortisontabletten oder -injektionen
Czech: • injekční nebo perorální steroidy
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: • Überprüfen Sie, wieviel Arzneimittel Ihnen noch zur Verfügung steht.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
German: Häufig nasale Ulcera
Czech: *epistaxe časté nosní ulcerace
German: Der Wirkstoff ist: Fluticasonfuroat.
Czech: Léčivou látkou je flutikason-furoát.
German: Es wird als feine Sprühwolke in die Nase gesprüht.
Czech: Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
German: Die Werte sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen (12 Jahre und älter) gemessenen Werten, bei denen bei Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 15,4 pg/ml und 21,8 pg/ml bei 55 Mikrogramm bzw. 110 Mikrogramm beobachtet wurden.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasalem Fluticasonfuroat beträgt 0,50 %, so dass nach der Anwendung von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat weniger als ein Mikrogramm systemisch verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranasálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikason-furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod
German: Bei Anwendung von Alisade mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN NASENSPRAY/DOSIERSPRAY-ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INTRANASÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
German: Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést ke klinicky signifikatní adrenální supresi.
German: Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Alisade zu erreichen.
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Alisade pro Vás přínosem.
German: Die intranasale Verabreichung von 110 Mikrogramm einmal täglich führt normalerweise nicht zu messbaren Plasmakonzentrationen der Substanz (< 10 pg/ml).
Czech: Intranasální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
German: Eine „Schritt-für-Schritt"-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays befindet sich in dieser Packungsbeilage nach Abschnitt 6.
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 této příbalové informace.
German: Nach der Gabe von 110 Mikrogramm betrugen die mittleren Konzentrationen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 14,3 pg/ml bei den 2 - 5-Jährigen und 14,4 pg/ml bei den 6 - 11-Jährigen.
Czech: U 110 mikrogramů, byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2-5 let a 14,4 pg/ml pro 6-11 let.
German: In einer Untersuchung mit Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm oral inhaliertem Fluticasonfuroat ergaben sich im Vergleich zu gesunden Probanden erhöhte Cmax- (42 %) und AUC(0 - ∞)-Werte (172 %) und eine mäßige Abnahme (im Durchschnitt 23 %) der Kortisolspiegel.
Czech: Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení Cmax (42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození (viz body 4.4 a 5.2).
German: Weniger als 1 % der aus der Dosis stammenden Substanzen werden mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei einer Einschränkung der Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat zu erwarten sind.
Czech: Méně než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.
German: Resorption: Fluticasonfuroat unterliegt einer unvollständigen Resorption und einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in Leber und Darm, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt.
Czech: Absorbce: flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
German: Es gab bei älteren Patienten keinen Hinweis auf eine im Vergleich zu jüngeren Patienten erhöhte Inzidenz an messbaren Fluticasonfuroat-Konzentrationen.
Czech: U starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se neprokázal vyšší výskyt pacientů s detekovatelnou koncentrací flutikason-furoátu.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí: u této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienti ve vyšším věku: u této věkové skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
German: • Wenn Sie vermuten, dass die Sprühdüse verstopft sein könnte, verwenden Sie keine Nadel oder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern.
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vstřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
German: In allen 4 Studien führte Fluticasonfuroat Nasenspray zu einer signifikanten Verbesserung des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie sowie der krankheitsbezogenen Lebensqualität (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
German: Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen metabolische Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem durch Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranasálních dávkách, proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
German: Basierend auf Studiendaten eines anderen Glukokortikoids (Fluticasonpropionat), das über CYP3A4 verstoffwechselt wird, ist die gemeinsame Verabreichung mit Ritonavir wegen der Gefahr einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht zu empfehlen.
Czech: Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason-propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4, současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátem.
German: Bei 15,1 % der pädiatrischen Patienten wurden nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm quantifizierbare Mengen nachgewiesen und bei nur 6,8 % der Patienten waren nach einmal täglicher Gabe von 55 Mikrogramm messbare Konzentrationen nachweisbar.
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranasální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
German: Bei pädiatrischen klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen war die Inzidenz von Nasenbluten unter Fluticasonfuroat ähnlich wie unter Placebo.
Czech: V pediatrických klinických studiích trvající až 12 týdnů, délka výskytu epistaxií byla stejná mezi pacienty užívající flutikason-furoát a pacienty užívající placebo.
German: Reinigung des Nasensprays Nach jedem Gebrauch: Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen - siehe Bilder i und j.
Czech: Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou - viz obrázek i a j.
German: ATC-Code: R01AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
German: Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.
Czech: To může způsobit podráždění nosní sliznice.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fluticasonfuroat zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird, da ein Anstieg der systemischen Exposition nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 se doporučuje opatrnost, jelikož není možné vyloučit zvýšenou systémovou expozici.
German: Wie lange Alisade benötigt, bis die Wirkung einsetzt Es gibt Menschen, die erst einige Tage nach der ersten Anwendung die volle Wirksamkeit von Alisade spüren.
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Alisade.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Alisade beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALISADE UŽÍVAT
German: Die Sprühdüse in einem Ihrer Nasenlöcher platzieren - siehe Bild g. Das Ende der Sprühdüse zur Außenseite der Nase hin, weg vom Nasenwall in der Mitte, richten.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přrpážky.
German: Um das Dosierspray für den Gebrauch vorzubereiten, das Gerät aufrecht halten und den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mindestens 6-mal betätigen (bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist).
Czech: Pro připravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a stiskněte zhruba 6-krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).
German: Aber Sie müssen sich bewusst sein, dass sie möglicherweise schwerwiegend sind.
Czech: Musíte si však být vědomí toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědomí, že máte některý z těchto příznaků:  ihned vyhledejte lékaře.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Ltd
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.
German: Eine 6-wöchige Studie, in der der Effekt der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray auf die Nebennierenfunktion bei Kindern von 2 bis 11 Jahren untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Einfluss auf den 24-StundenSerumkortisolspiegel.
Czech: 6-ti týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.
German: Gebrauch des Nasensprays
Czech: Užití nosního spreje
German: Fluticasonfuroat ist nach intranasaler Gabe im Urin gesunder Probanden nicht nachweisbar.
Czech: Flutikason-furoát není po intranasálním podání detekovatelný v moči u zdravých dobrovolníků.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten mit intranasal angewendetem Fluticasonfuroat vor.
Czech: U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data s intranasálním flutikason-furoátem.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Für Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupná data u pacientů s těžkou formou jaterního onemocnění.
German: In allen 4 klinischen Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome (bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken) sowie der Augensymptome (bestehend aus Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen).
Czech: Ve srovnání s placebem, intranasálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významné zlepšil nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesce, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.
German: Post-hoc-Analysen aus dieser Studie nach 6- bzw. 12-wöchiger Behandlung sowie Daten aus einer 6-wöchigen Verträglichkeitsstudie zur Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPAAchse) belegten die Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6-ti týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA, podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
German: Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pacientovi se musí vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech pravidelné léčby (viz bod 5.1).
German: Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
German: Sollten Sie eine dieser Beschwerden bemerken:
Czech: Sledujte tyto kroky:
German: Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen festzustellen, wieviel Alisade Ihnen noch zur Verfügung steht.
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Alisade zbývá v lahvičce.
German: In-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Abspaltung der Furoatgruppe unter Bildung von Fluticason.
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoatové skupiny s tvornou flutikasonu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: Saisonale und allergische Rhinitis bei Kindern:
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí
German: Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten.
Czech: Doporučuje se, aby děti dlouhodobě léčené intranasálními kortikosteroidy byly pravidelně sledovány.
German: • Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöhen, bis die Beschwerden unter Kontrolle sind.
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: • Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Alisade länger als 6 Wochen ohne Unterbrechung anwenden.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Alisade déle než 6 týdnů nepřerušeně.