FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
Hungarian: A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vantobra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Spanish: La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.
Hungarian: A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
Hungarian: A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vantobra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vantobra
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
Hungarian: A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un nebulizador, puede ser una alternativa útil.
Hungarian: A porlasztóból oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelent ezeknek a betegeknek.
Spanish: ¿Qué es Vantobra y para qué se utiliza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Spanish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Hungarian: EU/1/18/1350/001
Spanish: 1,7 ml
Hungarian: 170 mg
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Spanish: Repita el ciclo
Hungarian: Ismételje meg a ciklust
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Hungarian: • A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Hungarian: • Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Spanish: Velocidad de liberación del fármaco [mg/min]
Hungarian: Gyógyszerbeviteli sebesség [mg/min]
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Hungarian: További mellékhatások lehetnek a következők:
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Spanish: • Pérdida de voz
Hungarian: • a hang elvesztése
Spanish: Esto daña las bacterias y termina matándolas.
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Spanish: Características del aerosol
Hungarian: Az aeroszol jellemzői
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
Hungarian: • fejfájás, gyengeség
Spanish: Masa de partículas pequeñas < 5 µm [mg ± SD]
Hungarian: Finom részecske tömeg < 5 µm [mg±SD]
Spanish: La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Spanish: La caja exterior contiene:
Hungarian: Külső doboz tartalma:
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Hungarian: A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.
Spanish: Otra información
Hungarian: Egyéb információ
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
Hungarian: A Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contiene 8 ampollas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Hungarian: Gyermekek A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Spanish: La estabilidad tras la pertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Spanish: Parámetro de rendimiento/combinación de fármaco/dispositivo*
Hungarian: Gyógyszer/Eszköz kombináció*
Spanish: Fármaco total liberado [mg ± SD]
Hungarian: Teljes bejuttatott gyógyszermennyiség [mg±SD]
Spanish: • Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Spanish: Otros medicamentos y Vantobra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vantobra
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatból származó, 1 kezelési ciklust értékelő, korlátozott adatok alapján a légzésfunkció javulása a kiindulási érték felett maradt a 28 napos kezelés-mentes időszakban is.
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Spanish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Spanish: Use Vantobra dos veces al día durante 28 días
Hungarian: Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer, 28 napig.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1%) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Spanish: Desarrollo de resistencia
Hungarian: Rezisztencia kialakulása
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo.
Hungarian: A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos szerint a betegnek klinikai szempontból előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Spanish: No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, a S. maltophilia vagy az A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Spanish: Dosis olvidadas
Hungarian: Kihagyott dózisok
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse en el nebulizador con otros.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel az inhalátorban.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Spanish: Trastornos neuromusculares
Hungarian: Neuromuscularis betegségek
Spanish: El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo (período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período sin tratamiento).
Hungarian: A 28 napos aktív kezelési ciklust (kezelési periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust) kell tartani.
Spanish: Preparación de Vantobra para la inhalación
Hungarian: A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
Spanish: Si está tomando distintos medicamentos para la fibrosis quística, los tomará en el siguiente orden:
Hungarian: Ha több, különböző kezelést is kap a cisztikus fibrózisra, akkor a következő sorrendben kell alkalmaznia azokat:
Spanish: Si olvidó usar Vantobra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t
Spanish: El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.
Hungarian: Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
Spanish: No tome ninguna dosis de Vantobra durante los siguientes 28 días
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap alatt.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, felbontást követően az ampulla teljes tartalmát azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Spanish: El tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave solo se debe iniciar si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
Hungarian: Aktív, súlyos haemoptysisben szenvedő betegeknél a Vantobra kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Spanish: Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
Hungarian: A kedvező klinikai hatásra és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Spanish: • Pústulas de color rojo, pápulas en la piel
Hungarian: • vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön
Spanish: Si se produce oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, se debe interrumpir la administración de tobramicina hasta que la concentración en suero se sitúe por debajo de 2 µg/ml.
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Spanish: No use Vantobra:
Hungarian: Ne alkalmazza a Vantobra-t:
Spanish: • reacciones alérgicas, como urticaria y prurito (muy raras, puede afectar hasta 1 de cada 10.000
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que de forma frecuente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Spanish: • Dolor de oídos, problemas en los oídos
Hungarian: • fülfájás, fülproblémák
Spanish: Las cepas de Pseudomonas se pueden hacer resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Hungarian: A Pseudomonas baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben.
Spanish: De acuerdo a los datos de los ensayos in vitro y/o a la experiencia en ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos causantes de infecciones pulmonares en pacientes con FQ respondan de la siguiente manera al tratamiento con Vantobra:
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra kezelésre:
Spanish: Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6
Spanish: • alteración de la voz (voz ronca)
Hungarian: • a hang megváltozása (rekedtség)
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Spanish: En general, la toxicidad se observa a concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar por vía inhalatoria a la dosis clínica recomendada.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk miatt ronthatják az izomgyengeséget.
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
Hungarian: A felbontott ampullát nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado médicamente.
Hungarian: A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
Hungarian: A CFU (kolónia-formáló egység) csökkenés, ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia készítmény esetében.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, esto se debe vigilar.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terápia során a rezisztencia kialakulása az akut exacerbációk kezelési lehetőségeit korlátozhatja, ezt ellenőrizni kell.
Spanish: Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Hungarian: A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
Hungarian: • gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado para solo un único uso.
Hungarian: A Vantobra egy steril, vizes oldat, kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Spanish: Otros medicamentos que se ha notificado que aumentan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son: - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek közé tartoznak, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális toxicitását: kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad y por lo tanto ante la aparición de este síntoma se recomienda precaución.
Hungarian: A fülzúgás az ototoxicitás első jele lehet, ezért ennek a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.
Spanish: Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap, és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra alkalmazása utolsóként javasolt.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar de base parece que empeora mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos perjudiciales si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Spanish: Control de las concentraciones de tobramicina en suero
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Spanish: La función renal inicial se evaluará de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
Hungarian: Az érvényben lévő klinikai gyakorlatnak megfelelően a kiindulási vesefunkciót ellenőrizni kell.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo y esto a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del producto.
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A parenterális tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto o recién nacido.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Spanish: • Asegúrese de disponer de un controlador eFlow rapid o eBase al que conectar el nebulizador de mano Tolero.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóhoz csatlakoztat.
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración por vía intravenosa o inhalatoria, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint például: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Spanish: • problemas auditivos (incluidos ruidos en los oídos y mareo)
Hungarian: • hallászavarok (beleértve a fülzúgást és a szédülést is),
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
Hungarian: Soha ne tárolja a felbontott ampullát!
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración por vía subcutánea (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Spanish: No se puede realizar ninguna recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular/coclear.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a toxicitás fő célszerve a vese és a vestibularis/cochlearis funkció.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida vía sistémica se elimina por filtrado glomerular.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a szisztémásan felszívódó tobramicin glomeruláris filtrációval ürül.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes enfermedades:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Spanish: Las concentraciones de urea y creatinina se deben volver a evaluar cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Hungarian: A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.