FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Dutch: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
English: Not included in the pack:
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
English: Rash, maculopapular
Dutch: Rash, maculopapulair
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
English: Treatment interruption
Dutch: Onderbreking van de behandeling
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Dutch: U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
English: · Do not inject through clothing.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
English: The frequency of possible side effects listed below:
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast, moet het product binnen deze periode worden gebruikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
English: • If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Dutch: • Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Dutch: Dit kan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in verband worden gebracht.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Dutch: Volg de aanbevelingen van uw zorgverlener over hoe u MIRCERA moet injecteren.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips van het veiligheidsmechanisme niet aan.
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Dutch: Reinig de plaats van toediening met een alcoholdoekje om het risico op infectie te verminderen; volg nauwgezet de instructies zoals vermeld voor gebruik van alcoholdoekjes.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
English: There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Dutch: Er was echter een klasse-gerelateerde omkeerbare afname in foetaal gewicht en een afname in postnatale toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen bij de dosis die versterkte farmacodynamische effecten in de moeder als gevolg had.
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
English: · Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
Dutch: • Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of gordel.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel bevriest en bescherm het geneesmiddel tegen licht.
English: Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Dutch: Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
English: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Dutch: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta, de werkzame stof van MIRCERA, is een continue erytropoëtine receptor activator welke een andere activiteit laat zien op receptor niveau, dit wordt gekenmerkt door een tragere binding aan en een snellere dissociatie van de receptor, een gereduceerde specifieke activiteit in vitro met een toegenomen activiteit in vivo evenals een verlengde halfwaardetijd in tegenstelling tot erytropoëtine.
English: Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
English: Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Dutch: Houd de spuit in het doosje om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
English: What MIRCERA is and what it is used for
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumsulfaat
English: • vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
Dutch: • trombose van de vasculaire toegang (bloedstolsels in uw dialysedoorgang)
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Dutch: De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen vóór het injecteren.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Dutch: Tijdens de evaluatie periode (week 29-36), was het gemiddelde en mediane niveau van hemoglobine bij patiënten die met MIRCERA werden behandeld praktisch gelijk aan het hemoglobinegehalte van het uitgangspunt.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
English: Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
Dutch: Houd de spuit stevig vast met één hand en trek de beschermhuls er af met de andere hand.
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Dutch: Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en om bloedtransfusie te vermijden.
English: An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Dutch: Een analyse bij 126 CKD patiënten toonde geen farmacokinetisch verschil aan tussen dialysepatiënten en niet-dialysepatiënten.
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie rubriek 5.3).
English: • hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
Dutch: • overgevoeligheid (ernstige allergische reactie die ongebruikelijk piepen of moeilijk ademhalen,
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Dutch: • Als het geneesmiddel niet op kamertemperatuur wordt gebracht kan de injectie onaangenaam zijn en kan het lastig zijn om de zuiger omlaag te drukken.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Dutch: • De spuit alleen bij het middenstuk vasthouden omdat elk contact met de ontgrendelclips het voortijdig loslaten van het naaldbeschermingsmechanisme kan veroorzaken.
English: Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Dutch: De bloeddruk zal adequaat gecontroleerd moeten worden in alle patiënten voorafgaand aan, bij aanvang van en tijdens de behandeling met MIRCERA.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Dutch: Gegevens uit correctiestudies met patiënten die eenmaal per twee weken en eenmaal per vier weken werden behandeld laten zien dat de Hb responswaarden in de MIRCERA groep aan het einde van de correctie periode hoog waren en vergelijkbaar met referentiegeneesmiddelen.
English: If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Dutch: Als u PRCA ontwikkeld heeft zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
English: MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: MIRCERA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.