FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu, že účinnosť liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín nebola v tomto postupe pri predložení podnetu opätovne posúdená, tieto lieky na vonkajšie injekčné a perorálne použitie sa považujú za veterinárne lieky účinné pri liečbe vyššie uvedených vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Latvian: Lai gan moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iedarbīgums nav atkārtoti novērtēts it īpaši šajā pārvērtēšanas procedūrā, šīs uz muguras uzlejamās, injicējamās un iekšķīgi lietojamās zāles tiek uzskatītas par iedarbīgām veterinārajām zālēm iepriekš minēto iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem.
Slovak: Holandsko Zoetis B.V.
Latvian: Nīderlande Zoetis B.V.
Slovak: Na účely riešenia uvoľňovania liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín do životného prostredia boli pre všetky druhy liekov (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku) vypočítané najhoršie scenáre, pričom sa prihliadalo na konkrétny spôsob použitia u každého cieľového druhu a maximálny počet liečob, ktoré sa môžu v rámci jedného roka aplikovať.
Latvian: Lai norādītu uz moksidektīnu saturošu veterināro zāļu emisiju apkārtējā vidē, ir aprēķināti sliktākā gadījuma scenāriji visiem zāļu veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai) liellopiem, aitām un zirgiem, ņemot vērā konkrētas lietošanas iezīmes katrai mērķa sugai un maksimālo terapiju skaitu, kāds varētu tikt izmantots viena gada laikā.
Slovak: V usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sa uvádza, že štandardný prístup, ktorý sa používa na stanovenie rizika liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (prístup rizikového kvocientu, v ktorom sa riziko vyznačuje tým, že sa vypočíta pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC)), nie je vhodný pre látky klasifikované ako PBT.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir ieteikts, ka standarta pieeja, kāda izmantota, lai noteiktu ar veterinārajām zālēm saistīto apkārtējās vides risku (riska dalījuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot paredzamās vides koncentrācijas (PEC)/paredzamās bezefekta vides koncentrācijas (PNEC) attiecību), nav piemērota vielām, kas klasificētas kā PBT.
Slovak: Úrovne rádioaktivity namerané v organických extraktoch pôdy na konci 63. dňa dosiahli interval 74 až 82 %. Neextrahovateľné rezíduá predstavovali 4 až 10 % rádioaktivity aplikovanej do pôdy.
Latvian: Radioaktivitātes līmenis, kas noteikts organiskās augsnes ekstraktos pētījuma beigās 63 dienā, bija diapazonā 74-82 %.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že hodnota NOEC pre moxidektín na reprodukciu druhu D. magna je >
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka moksidektīna NOEC D. magna reprodukcijai bija >10 ng/l.
Slovak: Výbor CVMP považoval štúdiu za spoľahlivú a dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritérium bioakumulácie B (BCFKL2 543 l/kg), ako je uvedené v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. j. biokoncentračný faktor je u vodných druhov vyšší ako 2 000.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pētījums ir uzticams, un secināja, ka moksidektīns atbilst bioakumulācijas B kritērijam (BCFKL 2543 l/kg), kā norādīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajām zālēm (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. i., biokoncentrācijas faktors ūdens sugām ir augstāks par 2000.
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Latvian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Slovak: Výbor CVMP uznal, že vodná expozícia môže byť nízka z dôvodu imobility moxidektínu v pôde a rýchleho prieniku do sedimentu, čo v konečnom dôsledku môže znížiť toxicitu pre vodné organizmy.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka ūdens pakļaušana iedarbībai var būt zema moksidektīna nekustīguma augsnē un straujas sadalīšanās sedimentos dēļ un tāpēc var samazināt toksicitāti ūdens organismiem.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založeného na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že by sa mali získavať údaje o pôsobení a správaní moxidektínu pri reálnom použití v praxi.
Latvian: Tādēļ, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, CVMP uzskatīja, ka ir jāiegūst dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos lietošanas apstākļos.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom (pozri prílohu I)
Latvian: Moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai, ārīgai lietošanai vai zemādas injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Musí sa použiť polievací roztok s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo injekčný roztok s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka na pastvinách, pretože to predstavuje najhorší reálny emisný scenár.
Latvian: • Ir jāizmanto uz muguras uzlejamais šķīdums ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai šķīdums injekcijām ar devu 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, jo tas uzrāda reālo sliktākā gadījumā emisijas scenāriju.
Slovak: Aplikovaním modelov FOCUS držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali ďalšie spresnenia hodnôt PEC pre každý dotknutý liek a všetky cieľové druhy zvierat a cesty podania.
Latvian: Turpmāko PEC precizēšanu veica reģistrācijas apliecības īpašnieki katrām atbilstošajām zālēm un visām mērķa dzīvnieku sugām un lietošanas veidiem, piemērojot FOCUS modeļus.
Slovak: Na základe dostupných údajov bol posudzovaný environmentálny profil terapeutických alternatív vrátane skupiny makrocyklických laktónov (ivermektín, abamektín, eprinomektín a doramektín) a iných skupín paraziticídov, ako napr. organofosfátov, syntetických pyretroidov a regulátorov rastu hmyzu.
Latvian: Terapeitisko alternatīvu, tostarp makrociklisko laktonu grupas (ivermektīns, abamektīns, eprinomektīns un doramektīns) un citu tādu paraziticīdu kā organofosfātu, sintētisko piretroīdu un insektu attīstības regulatoru grupu apkārtējās vides profils ir apsvērts, ņemot vērā pieejamos datus.
Slovak: BCFS (v l/kg)
Latvian: BCFS (l/kg)
Slovak: LC50 pre mortalitu rodičovských živočíchov (založenej na imobilizácii) bola stanovená na 0,028 μg/l s celkovou pozorovanou mortalitou pri najvyššej priemernej nameranej testovanej koncentrácii 0,14 μg/l.
Latvian: 21 dienas LC50 vecāku mirstībai (ņemot par pamatu moksidektīna NOEC reprodukcijai imobilizācijas apstākļos) tika noteikta kā 0,028 μg/l ar pilnīgu mirstību, kas novērota pie augstākās vidējās mērītās testa koncentrācijas 0,14 μg/l.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na zníženie zistených rizík pre vodné organizmy a organizmy žijúce v sedimentoch majú byť v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai samazinātu noteikto risku ūdens un sedimentu organismiem, zāļu aprakstā ir jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov sa zistilo, že moxidektín je vysoko toxický pre vodné organizmy a že pre trusovú faunu predstavuje riziko,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem un risks mēslu faunai;
Slovak: BCFK (v l/kg)
Latvian: BCFK (l/kg)
Slovak: októbra 2015 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom.
Latvian: Tāpēc 2015. gada 22. oktobrī Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantā norādīto liellopiem, aitām un zirgiem iekšķīgi, ārīgi lietojamām vai zemādas injicējamām moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm.
Slovak: Rýchlostná konštanta vychytávania (k1) a rýchlostná konštanta depurácie (k2) boli odhadované na 194,7108 a 0,0739 v prípade nízkej dávky a 165,1532 a 0,0534 v prípade vysokej dávky.
Latvian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link un attīrīšanās konstante (k2) tika novērtēta attiecīgi kā 194,7108 un 0,0739 zemai devai un 165,1532 un 0,0534 augstai devai.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās
Slovak: Účinok predĺženej expozície čereble potočnej (Pimephales promelas) v raných štádiách života bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21011.
Latvian: Ilgstošas pakļaušanas moksidektīna iedarbībai efekts melno platgalvju (Pimephales promelas) agrīnā dzīves posmā tika pētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 210. vadlīniju11.
Slovak: Okrem toho bol vypočítaný biokoncentračný faktor 2 244 l/kg v modeli kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (QSAR) pomocou nasledujúcej rovnice: log BCFryba = 0,85
Latvian: Papildus biokoncentrācijas faktors 2244 l/kg tika aprēķināts, izmantojot turpmāk norādīto vienādojumu kvantitatīvās struktūras-aktivitātes attiecību (QSAR) modelī: log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, ņemot vērā eksperimentāli atvasināto logKow 4,766.
Slovak: PRA-MOX
Latvian: EQUEST PRA-MOX
Slovak: Štandardný prístup posudzovania rizika nie je preto v prípadoch, kde sa riziko charakterizuje vypočítaním pomeru PEC a PNEC, vhodný pre látky PBT, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Latvian: Tāpēc standarta riska novērtējuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot PEC/PNEC attiecību, nav piemērota PBT vielām, kā izklāstīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovak: Tieto štúdie boli prediskutované podľa cieľového druhu (hovädzí dobytok, ovce a kone) a cesty podania (forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Latvian: Tie ir apspriesti atbilstīgi mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un lietošanas veidam (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Slovak: PRAMOX, geriamasis gelis
Latvian: EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis
Slovak: Prahová hodnota uvedená v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie PBT/vPvB látok v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) predstavuje hodnotu NOEC alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy, ktorá je nižšia ako 0,01 mg/l.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs norādītais slieksnis (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir NOEC vai EC10 jūras vai svaigā ūdens organismiem mazāk par 0,01 mg/l.
Slovak: Ako už bolo uvedené v tomto dokumente a v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatívne posúdenie rizika nie je vhodné na posúdenie nebezpečnosti PBT.
Latvian: Kā norādīts iepriekš un CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatīvais riska novērtējums nav atbilstošs PBT apdraudējuma novērtējumam.
Slovak: 19,5 mg/g Kone
Latvian: 19,5 mg/g Zirgi
Slovak: Údaje, ktoré boli vygenerované neskôr na účely splnenia týchto podmienok spolu s akýmikoľvek inými relevantnými informáciami, ktoré môžu byť dostupné, budú tvoriť základ ďalšieho posúdenia vydaného výborom CVMP týkajúceho sa jeho záverov o pomere prínosu a rizika liekov na veterinárne použitie obsahujúceho moxidektín, ktoré sa podávajú hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku.
Latvian: Dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem uz muguras uzlejama šķīduma, injekcijas vai iekšķīgi lietojama šķīduma formā, ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú veterinárne lieky účinné na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejamās zāles, injicējamais šķīdums un iekšķīgi lietojams šķīdums, ir iedarbīgas veterinārās zāles iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že podľa výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie, bioakumulácie a toxicity, a preto sa musí klasifikovať ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) látka,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, moksidektīns atbilst noturības, bioakumulācijas un toksicitātes kritērijiem saskaņā ar laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jāklasificē kā noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) viela;
Slovak: 307: Aerobic and Anaerobic
Latvian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link un smilšmālam.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), sa považuje za pozitívny, ak podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība moksidektīnu saturošajām veterinārajām zālēm, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem uz muguras uzlejama šķīduma, injekcija vai iekšķīgi lietojama šķīduma formā (skatīt I pielikumu), tika uzskatīta par pozitīvu attiecībā uz zāļu aprakstā ieteiktajām izmaiņām (skatīt III pielikumu).
Slovak: Záver držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku secinājums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Slovak: Predpoklad, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach životného prostredia, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Latvian: Pieņēmums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Slovak: PECpovrchová voda odtok
Latvian: PECvirszemes ūdeņi-notekūņi
Slovak: Účinok na reprodukciu druhu Eisenia foetida bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 22215.
Latvian: Efekts uz Eisenia foetida reprodukciju tika izpētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 222. vadlīniju15.
Slovak: j. jednoduchou kinetikou prvého poriadku, boli pri teplote 20 °C vypočítané tieto polčasy rozpadu (DT50): 78,6, 139,0, 78,7 a 133,6 dní pre piesočnato-ílovité, piesočnaté, hlinito-ílovité a ílovité pôdy.
Latvian: i., vienkāršu pirmās pakāpes reakciju: 78,6; 139,0; 78,7 un 133,6 dienas attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Slovak: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.
Slovak: Maximálna hodnota PECpôda_počiatočná sa u hovädzieho dobytka po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) použitím dávky 0,5 mg/kg živej hmotnosti a príslušných predvolených hodnôt rovná 4,18 µg/kg suchej hmotnosti.
Latvian: Maksimālā PECaugsne_sākotnēji ir līdzvērtīga 4,18 µg/kg sausās masas liellopiem pēc subkutānas ievadīšanas (injicējamās zāles), izmantojot devu 0,5 mg/kg ķermeņa masas un attiecīgās standarta vērtības.
Slovak: Na posúdenie potenciálu bioakumulácie bola predložená jedna laboratórna štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Latvian: Bioakumulācijas potenciāla novērtēšanai tika veikts viens labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs laboratorijas pētījums.
Slovak: U oviec v prípade odtoku viedla subkutánna cesta podania (injekčné lieky) k hodnote PECpovrchová voda 0,122 ng/l.
Latvian: Aitām zemādas injekcija (injicējamās zāles) radīja PECvirszemes ūdeņi 0,122 ng/l notekūdeņiem.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce moxidektín na perorálne, lokálne a subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai, ārīgai vai subkutānai lietošanai liellopiem, cūkām un zirgiem (skatīt I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Slovak: D-54570 Densborn Germany
Latvian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Slovak: Stálosť
Latvian: Noturība
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí v reálnych podmienkach, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti vplyvu na životné prostredie, nie sú k dispozícii.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos apstākļos, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tvrdili, že v reálnych podmienkach bude vodná expozícia moxidektínu buď nepravdepodobná alebo veľmi nízka z dôvodu silnej adsoprčnej schopnosti moxidektínu voči pôde alebo nebude trvať dlhšie ako 24 hodín z dôvodu rýchleho delenia do sedimentu.
Latvian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link faktiskos apstākļos ūdens pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti niecīga moksidektīna spēcīgās absorbcijas augsnē dēļ vai netiek uzturēta ilgāk par 24 stundām straujās sadalīšanas dēļ sedimentos.
Slovak: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Latvian: Down BT35 6JP
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa do informácií o lieku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizika, vrátane doby vylúčenia pre všetky cieľové druhy na obmedzený prístup k vodným tokom, pre všetky dotknuté lieky s cieľom zmierniť riziko pre vodné organizmy a organizmy sedimentu.
Latvian: CVMP ieteica iekļaut zāļu aprakstā riska mazināšanas pasākumus visām saistītajām zālēm, lai mazinātu risku ūdens un sedimentu organismiem, tostarp aizlieguma laikus, kad katra no mērķa sugām nedrīkst piekļūt ūdenstilpnēm.
Slovak: Na základe predložených laboratórnych údajov posúdenie nebezpečnosti PBT jasne identifikovalo moxidektín ako látku PBT.
Latvian: PBT apdraudējuma novērtējumā ir skaidri norādīts moksidektīns kā PBT viela, ņemot vērā sniegtos laboratorijas datus.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny pre lieky na veterinárne použitie s obsahom moxidektínu, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), a že podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku a podmienkam povolenia uvedenia na trh.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreiz pieejamos datus, vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums (skatīt I pielikumu), attiecībā uz zāļu aprakstā ieteiktajām izmaiņām un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām;
Slovak: Vplyv na trusové muchy sa preukázal u všetkých cieľových druhov (hovädzí dobytok, ovce a kone) a ciest podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Latvian: Ietekme uz mēslu mušām tika uzrādīta visām mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un visiem lietošanas veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Slovak: Hodnota NOEC pre reprodukciu bola stanovená na základe menovitých koncentrácií na úrovni 0,84 mg/kg suchej pôdy.
Latvian: NOEC reprodukcijai tika noteikta kā 0,84 mg/kg sausā augsnē, ņemot par pamatu nominālo koncentrāciju.
Slovak: Moxidektín, triklabendazol
Latvian: Moksidektīns, triklabendazols
Slovak: Moxidektín, prazikvantel
Latvian: Moksidektīns, prazikvantels
Slovak: LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Latvian: CYDECTIN LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založenom na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Latvian: Tāpēc, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā ieteikuši reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešama mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma formā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Slovak: Bolo predložených niekoľko laboratórnych štúdií o toxicite u vodných bezstavovcov, rýb, zelených rias, bezstavovcov sedimentov a trusového hmyzu, ktoré sú v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Latvian: Tika uzrādīti vairāki GLP atbilstoši laboratorijas pētījumi par toksicitāti ūdens bezmugurkaulniekiem, zivīm, zaļajām aļģēm, sedimentu bezmugurkaulniekiem un mēslu insektiem.
Slovak: Pre lieky na veterinárne použitie s obsahom 18,92 mg moxidektínu na gram alebo 19,5 mg moxidektínu a 121,7 mg prazikvantelu na gram uvedené v prílohe I ako perorálny gél a podávané koňom a poníkom
Latvian: E. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm kā iekšķīgi lietojamam gelam un lietojamām zirgiem un ponijiem ar devu 18,92 mg moksidektīna uz gramu vai 19,5 mg moksidektīna un 121,7 mg prazikvantela uz gramu
Slovak: Musí sa vykonať štúdia, ktorej výsledkom budú údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych matriciach životného prostredia podľa aktuálnych podmienok používania liekov na veterinárne použitie, ktoré sa podávajú pasúcim sa zvieratám na prevenciu/liečbu infestácie parazitmi.
Latvian: Lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādās vidēs ganību dzīvniekiem parazītu invāzijas profilaksei/ārstēšanai ievadītu veterināro zāļu faktiskos lietošanas apstākļos, ir jāveic lauka pētījums.
Slovak: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Latvian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovak: (v l/kg)
Latvian: (l/kg)
Slovak: Stanovené triedy antiparazitík pre hovädzí dobytok, ovce a kone okrem makrocyklických laktónov obsahujú aj benzimidazoly, tetrahydropyrimidíny (pyrantel), imidazotiazoly (levamizol), amino-acetonitrilové deriváty (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
Latvian: Papildus makrocikliskiem laktoniem izveidotās antiparazītisko vielu klases liellopiem, aitām un zirgiem ietver benzimidazola atvasinājumus, tetrahidropirimidīna atvasinājumus (pirantelu),