FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignelig ACR 20-respons blev observeret i uge 14 hos patienter med polyartikulær artrit uden reumatoide noduli og asymmetrisk perifer artrit PsA-subtyper.
Latvian: Līdzīga ACR 20 atbildes reakcija 14. nedēļā bija novērojama pacientiem ar šādu apakšgrupu PsA: poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem un asimetrisku perifēru artrītu.
Danish: • Kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller
Latvian: • apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,
Danish: Figure 5b
Latvian: 5.b attēls
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med golimumab afbrydes (se pkt.
Latvian: Ja pacientam pēc terapijas ar golimumabu rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgo sindromu, un ir pozitīvs rezultāts izmeklējumā, kurā nosaka antivielas pret dubultspirāles DNS, golimumaba terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Latvian: B hepatīta vīrusa nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar golimumabu, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas B hepatīta infekcijas izpausmes un simptomi.
Danish: Der blev udført analyser på populationerne All Treated (AT, N = 197) og Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defineret ved forhøjet CRP og/eller tegn på sakroiliit ved MRI ved baseline).
Latvian: Analizēja gan Visu ārstēto (All Treated, AT, N = 197) populāciju, gan populāciju ar Objektīvām iekaisuma pazīmēm (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definēta kā paaugstināts CRO līmenis un/vai sakroilīta pazīmes MRI sākotnēji).
Danish: • Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
Latvian: • vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,
Danish: Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Latvian: Neinjicējiet zāles, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas.
Danish: • Tjek udløbsdatoen, der er trykt eller skrevet på pakningen.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts vai uzrakstīts uz kastītes.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn.
Latvian: Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka varat Simponi ievadīt sev vai savam bērnam pats.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med golimumab på dyr.
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar golimumabu nav veikti.
Danish: • Hvis det er nødvendigt med flere indsprøjtninger til en enkelt medicinindgivelse, skal indsprøjtningerne gives forskellige steder på kroppen.
Latvian: • Ja vienā reizē ir jāievada vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.
Danish: Overalt i dette punkt er den mediane opfølgningsperiode (ca. 4 år) generelt opført for al brug af golimumab.
Latvian: Visur šajā apakšpunktā visiem golimumaba lietošanas gadījumiem piemērota apsekošanas ilguma mediāna (aptuveni 4 gadi).
Danish: Aksial spondylartrit
Latvian: Aksiāls spondilartrīts
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i leddene hos børn.
Latvian: Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts ir iekaisīga slimība, kas izraisa bērniem locītavu sāpes un pietūkumu.
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Latvian: • Augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Danish: Opbevaring Opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Latvian: Informācija par uzglabāšanu Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2° līdz 8°C.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Orange nålebeskyttelse
Latvian: Oranžs adatas aizsargs
Danish: Disse ændringer blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter administration af Simponi og var generelt opretholdt til uge 24.
Latvian: Šīs pārmaiņas tika novērotas pirmajā izmeklēšanā (4. nedēļa) pēc pirmreizējas Simponi ievadīšanas un kopumā saglabājās līdz 24. nedēļai.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til subkutan anvendelse
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Subkutānai lietošanai
Danish: 2% 10% p = 0,005 NA
Latvian: 2% 10% p = 0,005 NP
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv, reumatoid artrit hos voksne patienter, når responset på sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive MTX, har været utilstrækkeligt.
Latvian: • mērena vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbildes reakcija pret terapiju ar slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL), tai skaitā MTX, nav bijusi adekvāta.
Danish: Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem bijis letāls galarezultāts.
Danish: Uge 24 14% 37%* Uge 52 NA NA NA
Latvian: 24. nedēļa 14% 37%* 52. nedēļa NP
Danish: • Ubehag i brystet.
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs.
Danish: • Tjek udløbsdato og sikkerhedsforseglingen
Latvian: • Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu un drošības slēgu
Danish: Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes:
Latvian: Kad jāievada nākamā deva:
Danish: For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
Latvian: Pētījuma dalībniekiem placebo grupā saslimstība (95% TI) uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem ar šīm ļaundabīgajām slimībām bija 0,00 (0,00, 2,94).
Danish: • Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi.
Latvian: • Pacientiem ar pastāvīgu astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kā arī kaislīgiem smēķētājiem Simponi terapijas gadījumā var būt palielināts vēža risks.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved golimumab behandling vurderes meget nøje.
Latvian: Visos turpmāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver golimumaba terapijas sniegtā ieguvuma/radītā riska līdzsvars.
Danish: Patienter, som havde gennemført vedligeholdelsesstudiet til og med uge 54, fortsatte behandlingen i en studieforlængelse, hvor virkning blev vurderet til og med uge 216.
Latvian: Pacienti, kuri līdz 54. nedēļai bija piedalījušies balstterapijas pētījumā, turpināja saņemt zāles pētījuma pagarinājumā, kurā efektivitāti vērtēja līdz 216. nedēļai.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
Latvian: • iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,
Danish: Læs også ‘Indlægsseddel: Information til brugeren' grundigt, inden du begynder din indsprøjtning.
Latvian: Pirms injekcijas uzsākšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt arī dokumentu "Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam".
Danish: Det er vist, at Simponi i kombination med MTX nedsætter progressionshastigheden for ledbeskadigelse målt ved røntgen og fremmer den fysiske funktionsevne.
Latvian: Ir pierādīts, ka Simponi kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājumu progresa ātrumu (noteikts rentgenoloģiski) un uzlabo fiziskās funkcijas.
Danish: De radiografiske effekter, som blev observeret i uge 52, blev opretholdt frem til uge 104.
Latvian: 52. nedēļā radiogrāfiski novērotais efekts saglabājās līdz 104. nedēļai (ieskaitot).
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter før initiering af behandling med golimumab om muligt bliver bragt ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger (se Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer ovenfor).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekcijas izraisītāji").
Danish: • Sørg for at du har en liste over al anden medicin, som du anvender når du besøger en sundhedsprofessionel.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.
Danish: • Læs indlægssedlen for Simponi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Latvian: • Pirms šo zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet Simponi lietošanas instrukciju.
Danish: Kend din dosis
Latvian: Ziniet savu devu
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en betændelsessygdom i huden.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi.
Danish: Psoriasisartrit hos voksne
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Danish: • hvis dosis gives mere end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis, og der skal udarbejdes en ny behandlingsplan ud fra datoen for denne injektion.
Latvian: • ja deva nokavēta par vairāk kā divām nedēļām, pacientam jāinjicē aizmirstā deva un, sākot ar šīs injekcijas datumu, jāizveido jauns grafiks.
Danish: • Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.
Latvian: • Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.
Danish: Efter at du har fjernet luftboblerne, kan du eventuelt se en streg inde i inspektionsvinduet.
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem skata lodziņā var būt redzama līnija.
Danish: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Latvian: Nespiediet oranžo adatas aizsargu pirms injekcijas.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af golimumab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Latvian: Pieredze par golimumaba terapijas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, tai skaitā artroplastija, ir ierobežota.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (‘EXP'), der er trykt eller skrevet på kartonens bagside.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("EXP"), kas uzdrukāts vai uzrakstīts uz kastītes aizmugurējā paneļa.
Danish: Almindelig: Knoglebrud
Latvian: Bieži: kaulu lūzumi
Danish: Pædiatrisk population Simponis sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt for andre indikationer end pJIA.
Latvian: Simponi lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta citām indikācijām, izņemot pJIA.
Danish: KARTON MULTIPAKKE INDEHOLDENDE 3 PAKKER (MED BLUE BOX)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS, KAS SASTĀV NO 3 IEPAKOJUMIEM (AR BLUE BOX)
Danish: • Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts),
Danish: • Kronisk betændelsestilstand i lungerne
Latvian: • hronisks plaušu iekaisuma stāvoklis,
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i studieforlængelsen, blev andelen af forsøgspersoner, som forblev kortikosteroidfrie, generelt opretholdt til og med uge 216.
Latvian: No pacientiem, kuri iesaistījās pētījuma pagarinājumā, kopumā līdz 216. nedēļai saglabājās kortikosterīdus nelietojošo pacientu īpatsvars.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte med DMARD-behandling med MTX, sulfasalazin (SSZ) og/eller hydroxychloroquin (HCQ) under studiet.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā ļāva turpināt vienlaikus SMPRL terapiju ar MTX, sulfasalazīnu (SSZ) un/vai hidroksihlorohīnu (HCQ).
Danish: Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: • Tal med lægen, før du tager den 4. dosis.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu pirms ceturtās devas lietošanas.
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Latvian: Vairāk informācijas par sorbītu (E420) skatīt 2. punktā.
Danish: Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder 'tumornekrosefaktor alfa' (TNF).
Latvian: Simponi darbojas, pārtraucot proteīna, ko sauc par 'audzēju nekrozes faktoru alfa'
Danish: Derudover kan tidligere infektioner dukke op igen.
Latvian: Bez tam no jauna var rasties kādas Jums jau bijušas infekcijas slimības.
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og abatacept Samtidig anvendelse af TNF-antagonister og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner inklusive alvorlige infektioner uden en øget klinisk fordel sammenlignet med TNF-antagonister alene.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu infekciju, arī smagu infekciju, risku, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju, bez palielināta klīniskā ieguvuma.
Danish: Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Latvian: Ja plānota ķirurģiska procedūra, jāievēro līdzekļa ilgais izvadīšanas pusperiods.
Danish: n afspejler antal randomiserede patienter; det reelle antal patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne.
Latvian: n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos pacientus; patiesais pacientu skaits, kas bija vērtējami katram vērtēšanas parametram, dažādā laikā var atšķirties.
Danish: Simponi indeholder det aktive stof golimumab.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
Danish: I uge 52 opnåede 15% af patienterne i Simponi 50 mg + MTX-gruppen et major klinisk respons sammenlignet med 7% af patienterne i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Latvian: 52. nedēļā 50 mg Simponi + MTX grupā nozīmīgu klīnisku atbildreakciju sasniedza 15% pacientu, salīdzinot ar 7% pacientu placebo + MTX grupā (p = 0.018).
Danish: Lad den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter utilgængeligt for børn.
Latvian: Ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes, turot to bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier registreres på patientens informationskort.
Latvian: Informāciju par šo izmeklējumu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af golimumab hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Latvian: Pirms golimumaba lietošanas prettuberkulozes terapija jāapsver arī pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, ja nav iespējams pierādīt adekvātas terapijas kursa veikšanu.
Danish: Ved uge 16 havde 34% af børnene inaktiv sygdom defineret som tilstedeværelse af alle følgende komponenter: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati på grund af JIA; ingen aktiv uveit; normal SR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (≤ 5 mm på VAS-skalaen); varighed af morgenstivhed < 15 minutter.
Latvian: 16. nedēļā 34% bērnu bija neaktīva slimība, ko definēja kā atbilstību visām šādām pazīmēm: neviena locītava ar aktīvu artrītu; nav drudža, izsitumu, serozīta, splenomegālijas, hepatomegālijas vai ģeneralizētas limfadenopātijas, ko varētu saistīt ar JIA; nav aktīva uveīta; normāls EGĀrādītājs (< 20 mm stundā) vai CRP (< 1,0 mg/dl); ārsta vispārējais vērtējums par slimības aktivitāti (≤ 5 mm VAS); rīta stīvuma ilgums < 15 minūtes.
Danish: Patienterne blev vurderet for UC sygdomsaktivitet ved partiel Mayo-score hver 4. uge (manglende respons blev bekræftet ved endoskopi).
Latvian: Pacientiem ČK slimības aktivitāte tika vērtēta ar daļēju Mayo punktu skaitu ik pēc 4 nedēļām (atbildes reakcijas zudumu apstiprināja endoskopijā).
Danish: Da analyser af immunogenicitet er produkt- og assayspecifikke er det ikke hensigtsmæssigt at sammenligne disse data med data fra andre produkter.
Latvian: Tā kā imunogenitātes noteikšana ir specifiska produktam un noteikšanas metodei, antivielu rašanās biežuma salīdzinājums ar citu produktu imunogenitāti nav adekvāts.
Danish: Figur 5a
Latvian: 5.a attēls
Danish: Selvom samtidig behandling med MTX resulterer i en højere steady-state-dalkoncentration af golimumab hos patienter med RA, PsA eller AS, indikerer data ikke, at der er behov for dosisjusteringer af hverken golimumab eller MTX (se pkt.
Latvian: Lai arī lietošana vienlaikus ar MTX pacientiem ar RA, PsA vai AS rada lielāku golimumaba līdzsvara koncentrāciju pirms nākamās devas ievadīšanas, dati neliecina, ka nepieciešama golimumaba vai MTX devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Tryk på knappen for indsprøjtning (se figur 7)
Latvian: Piespiediet pogu, lai ievadītu zāles (skatīt 7. attēlu)
Danish: I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1.000.
Latvian: III fāzes pJIA pētījuma 48. nedēļā golimumaba antivielas tika atklātas ar zālēm toleranto EIA metodi 40% (69/172) ar golimumabu ārstētiem bērniem, no kuriem vairumam bija titri zemāki par 1:1000.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Danish: Tal med din læge, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).
Danish: • Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at få en infektion.
Latvian: • Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks.
Danish: Det er vigtigt, at den korrekte dosis administreres som angivet under dosering (se pkt.
Latvian: Svarīgi, lai tiktu ievadīta pareizā zāļu deva, kā norādīts sadaļā „Devas" (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Til patienter, der vejer mindst 40 kg, er den anbefalede dosering 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša datumā.
Danish: • En sjælden type blodkræft som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).
Danish: Hætte*
Latvian: Uzgalis*
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:
Danish: I løbet af opfølgningsperioden på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) den samme som hos befolkningen generelt.
Latvian: Aptuveni 4 gadu novērošanas laikā ne limfomas ļaundabīgu slimību (izņemot ne melanomas ādas vēzi) sastopamība bija līdzīga tai, kas ir kopējā populācijā.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu un/vai imūnmodulatoru devas.
Danish: Histidin-hydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Danish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uge 52 NA NA NA
Latvian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter doseringsregimet for golimumab 30 mg/m2 hver 4. uge hos børn med pJIA.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta golimumaba dozēšanas režīmu 30 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos raske forsøgspersoner sås også tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik i et interval på 50 mg til 400 mg.
Latvian: Pēc vienas s.c. devas veselām pētāmām personām devai aptuveni proporcionālu farmakokinētiku konstatēja arī devu robežās no 50 mg līdz 400 mg.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med golimumab, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Latvian: Pacienti, kuriem golimumaba terapijas laikā rodas jauna infekcija, rūpīgi jānovēro, un šādiem pacientiem jāveic pilnīga diagnostiska izvērtēšana.
Danish: Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Latvian: Pamatojoties uz to pacientu apakškopu, kuriem pētījumā sākumā BSA pakāpe ≥ 3%, 79 pacienti (69,9%) placebo grupā un 109 (74,3%) pacienti Simponi 50 mg grupā.
Danish: TNF-blokerende midler, inklusive golimumab, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede tilfælde af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme.
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošana ir bijusi saistīta ar pirmreizējiem vai pastiprinātiem klīniskiem simptomiem un/vai radiogrāfiski iegūtiem pierādījumiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas demielinizāciju, tostarp arī multiplo sklerozi un perifēriem ar demielinizāciju saistītiem traucējumiem.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har øget risiko for at få dysplasi eller colonkarcinom (fx patienter med længerevarende colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller som har dysplasi eller colonkarcinom i anamnesen, bør screenes for dysplasi regelmæssigt før behandling og under sygdomsforløbet.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāpārbauda, vai nav displāzijas.
Danish: Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA-funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Latvian: Mērena vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dette informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Latvian: Šī Pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Simponi terapijas un tās laikā.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen.
Latvian: Katram iepakojumam pievienota lietošanas instrukcija, kurā pilnīgi aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Danish: Den fyldte pen er en manuel injektionspen, der giver dig mulighed for at indstille en specifik, ordineret dosis.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir manuāls pilsdpalvveida injektors, kas ļauj iestatīt noteiktu parakstīto devu.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.