FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος).
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Cyltezo μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Lithuanian: Cyltezo galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ κατηγορία III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkus širdies nepakankamumas (III/IV NYHA klasė) (žr.
Greek: Διακοπή ανοσοτροποποιητικών
Lithuanian: Vartojimo pertraukimas
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα που έλαβαν θεραπεία με adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
Lithuanian: Saugumo charakteristika uveitu sergantiems pacientams, gydomiems adalimumabu kas antrą savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με adalimumab.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti dėl aktyvios tuberkuliozės, gydant adalimumabu, tuberkuliozė vėl pasireiškė.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα κυμαινόταν από 31-96% εκείνων του ορού.
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinovijos skystyje buvo 31-96 % serume esančios koncentracijos.
Greek: • Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία από το δέρμα.
Lithuanian: • Pakelkite švirkštiklį tiesiai virš odos.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Lithuanian: Pacientų, atviros gydymo fazės metu gydytų mažiausia, vidutine ar didžiausia doze, susiskirstymas pagal amžių pateiktas 11lentelėje.
Greek: Η μελέτη RA V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη με μέτρια έως σοβαρή πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (μέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 μήνες).
Lithuanian: V RA tyrimo metu buvo tiriami metotreksatu negydyti 799 suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu ankstyvu (vidutinė ligos trukmė - mažiau negu 9 mėnesiai) reumatoidiniu artritu.
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών σε adalimumab δεν είχε έξαρση της νόσου κατά την διπλά τυφλή περίοδο σε σύγκριση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο (70,4% έναντι 47,1%, p<0,001) (Σχήμα 1).
Lithuanian: Didesnė adalimumabo gavusių pacientų dalis dvigubai koduoto periodo metu staigaus ligos paūmėjimo, lyginant su placebą gavusiais, nepatyrė (70,4 % lyginant su 47,1 %, p < 0,001) (1 pav.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Cyltezo μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
Lithuanian: , kai Jūs keliaujate), vienas Cyltezo užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų . Užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Ο στόχος του adalimumab είναι μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων α (TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που παρατίθενται παραπάνω.
Lithuanian: Adalimumabo taikinys yra baltymas, vadinamas navikų nekrozės faktoriumi (TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda pirmiau išvardytų uždegiminių ligų atvejais.
Greek: Πίνακας 29: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II Ανάλυση
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu Analizė
Greek: Στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την Έναρξη παρατηρήθηκαν επίσης και στις δύο ομάδες θεραπείας για παραμέτρους ποιότητας ζωής (συμπεριλαμβανομένης της IMPACT III).
Lithuanian: Be to, abiejų gydomų grupių pacientams buvo nustatytas statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingas gyvenimo kokybės parametrų (įskaitant IMPACT III) pagerėjimas, palyginti su pradinėmis reikšmėmis.
Greek: Η θεραπεία με το Cyltezo δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Lithuanian: Cyltezo negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją kol infekcija bus sukontroliuota.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Lithuanian: Po vienos į veną suleistos 0,25-10 mg/kg kūno svorio dozės koncentracija buvo proporcinga dozei.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Lithuanian: Paskui ši dozė pagal privalomą grafiką pacientams buvo mažinama, ir 19 savaitę kortikosteroidų vartojimas buvo nutrauktas.
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Lithuanian: Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir (arba) drumsčių (juodų taškelių ar plonų regėjimo
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη RA V ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανταπόκριση κατά ACR 50 στην εβδομάδα 52.
Lithuanian: V RA tyrimo pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatytas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę, dalis (procentais).
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė atsitiktinių imčių būdu parinktą gydymą, vidutinė ( ± SN) adalimumabo koncentracija 52 savaitę buvo 9,5 ± 5,6 µg/ml standartine doze gydomoje grupėje ir 3,5 ± 2,2 µg/ml maža doze gydomoje grupėje.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Lithuanian: Po 5 gydymo adalimumabu metų 74 % (37 iš 50) tyrime likusių pacientų buvo klinikinės remisijos būklės ir 92 % (46 iš 50) pacientų išlaikė klinikinį atsaką vertinant pagal PKLAI.
Greek: • Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού
Lithuanian: • vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Greek: Άλλες σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηπτική αρθρίτιδα και σηψαιμία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kitokios sunkios infekcijos buvo pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που λαμβάνουν adalimumab.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie chirurginių procedūrų saugumą pacientams, gydomiems adalimumabu.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Cyltezo και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Cyltezo μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Lithuanian: Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Cyltezo ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, gydymą Cyltezo galima atnaujinti.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis adalimumabo poveikis gali būti besimptomis ir ir gali būti nustatomas tik atlikus kraujo tyrimus. Jis išvardytas toliau.
Greek: Αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας έχουν προκύψει μετά τη χορήγηση adalimumab.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, pasireiškusias po adalimumabo suleidimo.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymą nutraukus, paciento būklė pagerėjo.
Greek: Πίνακας 19: Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę 26 savaitė Kontroliuojama placebu
Greek: • Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: • Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu.
Greek: • Επιλέξτε μια θέση στο άνω μέρος των μηρών ή στην κοιλιακή χώρα/κοιλιά (σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Lithuanian: • Pasirinkite dūrio vietą viršutinėje šlaunies dalyje arba pilvo srityje (bent 5 centimetrai nuo bambos).
Greek: Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Lithuanian: Rekomenduojama kasdien pažeistoms vietoms naudoti antiseptinį pavilgą.
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει την παρουσία ινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Lithuanian: Tai, kad Krono liga nereaguoja į gydymą, gali rodyti, kad yra fiksuotų fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Greek: Το adalimumab μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Monoterapijai adalimumabo galima skirti tuo atveju, jei metotreksatas netoleruojamas arba jeigu netinka tęstinis gydymas metotreksatu (informaciją apie monoterapijos veiksmingumą žr.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο αποσύρθηκαν από τη θεραπεία για έως και 36 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για απώλεια του ελέγχου της νόσου (δηλαδή επιδείνωση του PGA κατά 2 βαθμούς τουλάχιστον).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas PASI 75 ir PGA įvertis „švaru / minimalus pažeidimas", gydymas buvo nutrauktas 36 savaitėms, kurių metu jie buvo stebimi, ar liga tebėra kontroliuojama (t. y., ar PGA įvertis nepablogėjo bent 2 balais).
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν ACR ανταπόκριση διατήρησαν την ανταπόκριση όταν παρακολουθήθηκαν μέχρι και 10 χρόνια.
Lithuanian: Atviros tęstinės III RA tyrimo fazės metu dauguma pacientų, kuriems buvo nustatytas ACR atsakas, atsaką išlaikė iki 10 metų.
Greek: Πίνακας 28: Ανταπόκριση, Ύφεση και Επούλωση Βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (Ποσοστό Ασθενών)
Lithuanian: Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (pacientų skaičius
Greek: Το Cyltezo μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Lithuanian: Taip pat galima gydyti vien Cyltezo.
Greek: Συνολικά 347 ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση συμμετείχαν σε μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σκοπό την αξιολόγηση της απόσυρσης και της επαναθεραπείας.
Lithuanian: 347 pacientai, kurie pasiekė stabilų atsaką, dalyvavo gydymo nutraukimo ar pakartotino gydymo vertinime atviro tęstinio tyrimo metu.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA V, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR διατηρήθηκαν όταν παρακολουθήθηκαν για διάστημα έως 10 χρόνια.
Lithuanian: Atviros tęstinės V RA tyrimo fazės metu ACR atsako dažniai išliko, stebint iki 10 metų.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση δόσης μικρότερης από 40 mg, δεν είναι διαθέσιμη μορφή για παιδιατρική χρήση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalinga mažesnė nei visa 40 mg dozė, vaikiška pakuotė netiekiama.
Greek: Κλινική aνταπόκριση
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε όλες τις μελέτες ψωρίασης Φάσης 2 και Φάσης 3 κρίθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, όπου το adalimumab χορηγήθηκε για τουλάχιστον 108 επιπλέον εβδομάδες.
Lithuanian: Visi pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę, kurios metu adalimumabu buvo gydomi dar bent 108 papildomas savaites.
Greek: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Lithuanian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Cyltezo.
Lithuanian: • Kai kurie adalimumabo vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš skirdamas Cyltezo, ištirs, ar Jums nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų.
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
Lithuanian: • oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kurios pasireiškia, sumažėjus
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης εμβόλου (από βουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα με πώμα (εξωτερικό μέρος κατασκευασμένο από πλαστικό υλικό και εσωτερικό μέρος κατασκευασμένο από ελαστομερές που περιέχει λάτεξ).
Lithuanian: Švirkštiklio viduje esantis švirkštas yra pagamintas iš I tipo stiklo su stūmoklio kamščiu (iš butilo gumos) ir adata su dangteliu (išorinė dalis pagaminta iš plastiko, vidinė dalis pagaminta iš elastomero, kurio sudėtyje yra latekso).
Greek: Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1.
Lithuanian: Klinikinės remisijos balas pagal Mayo skalę yra ≤ 2 be tarpinio balo > 1;
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα Cyltezo, που έχει βγει από το ψυγείο.
Lithuanian: vieną Cyltezo užpildytą švirkštą, paimtą iš šaldytuvo.
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi/perinataliniam vystymuisi tyrimas, atliktas su ilgauodegėmis makakomis, kurioms buvo duodama 0 mg/kg, 30 mg/kg ar 100 mg/kg dozė (9-17 beždžionių vienoje grupėje), metu kenksmingo adalimumabo poveikio vaisiui įrodymų negauta.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo είναι μια συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης λευκού και πράσινου χρώματος με πώμα γκρι χρώματος η οποία περιέχει μία γυάλινη σύριγγα με το Cyltezo.
Lithuanian: Cyltezo užpildytas švirkštiklis yra vienkartinis baltos ir žalios spalvų švirkštiklis su pilkos spalvos dangteliu, švirkštiklio viduje yra stiklinis švirkštas su Cyltezo.
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)
Lithuanian: Mielininio dangalo nykimas (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) Regėjimo sutrikimas
Greek: Εάν κάτι δεν πάει καλά με την ένεση, μη χρησιμοποιήσετε μια άλλη προγεμισμένη σύριγγα Cyltezo.
Lithuanian: Jei nepavyksta tinkamai atlikti injekcijos, kito Cyltezo užpildyto švirkšto nenaudokite.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Lithuanian: Remiantis gautais duomenimis, 12 savaitę ir 24 savaitę Ped ACR atsakas atitinkamai buvo 93,5 % ir 90,0 % tiriamųjų.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 24.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako į gydymą dažnis pateikti 24 lentelėje.
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤ 0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių pacientų, kurių liga neprogresavo (modifikuoto bendrojo Sharp indekso pokytis, palyginti su pradine reikšme, ≤ 0,5), procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), palyginti su vien metotreksatu gydyta grupe (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p < 0,001) ar vien adalimumabu gydyta grupe (atitinkamai 50,7 %, p < 0,002 ir 44,5 %, p < 0,001).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης adalimumab στον πληθυσμό των εφήβων ασθενών με HS βασίζεται στο προφίλ ασφάλειας στις διάφορες ενδείξεις του adalimumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν παρόμοιες ή πιο συχνές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojamos adalimumabo dozės saugumas supūliavusiu hidradenitu sergantiems paaugliams yra paremtas adalimumabo saugumo pobūdžiu visų indikacijų suaugusiesiems ir vaikams atveju, gydant panašiomis arba dažnesnėmis dozėmis (žr.
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
Lithuanian: • sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του adalimumab επί του ποσοστού αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Σχήμα 2).
Lithuanian: Abu tyrimai parodė ankstyvą ir pastovų adalimumabo, palyginti su placebu, poveikį gydymo nesėkmės dažniui (žr.2pav.).
Greek: Βλέπε «Εμβόλια» παραπάνω.
Lithuanian: anksčiau pateiktą poskyrį „Vakcinacija".
Greek: Το adalimumab σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Adalimumabas, derinant su metotreksatu, skirtas pacientų nuo 2 metų amžiaus aktyviam jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti tuo atveju, jei reakcija į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato buvo nepakankama.
Greek: Σε εβδομήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni (20,1 %) pacientai kartu buvo gydomi ir ligą modifikuojančiu priešreumatiniu vaistiniu preparatu, trisdešimt septyni (9,4 %) - ir gliukokortikoidu.
Greek: Adalimumab N = 208
Lithuanian: Adalimumabas N = 208
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Cyltezo θα πρέπει να δίνεται η ενημερωτική κάρτα ασθενούς.
Lithuanian: Cyltezo gydomiems pacientams turi būti įteikta paciento
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Lithuanian: 12 savaitę reikšmingai didesniam pacientų, dalyvavusių HS-II tyrime, skaičiui kliniškai reikšmingai susilpnėjo su supūliavusiu hidradenitu susijęs odos skausmas (žr.
Greek: • αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
Lithuanian: • greito širdies plakimo jutimas;
Greek: Μελέτη HS II
Lithuanian: HS-II tyrimas Placebas
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών του adalimumab σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo 249 jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys vaikai, piktybinių navikų atvejų per 655,6 paciento metų nebuvo.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu atliktų tyrimų metu vaikams, paaugliams ir jaunuoliams (iki 22 metų amžiaus), gydomiems TNF-antagonistais (gydymas pradėtas būnant ≤ 18 metų), įskaitant adalimumabą, buvo piktybinių navikų atvejų.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Cyltezo (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, pradėti gydyti Cyltezo negalima (žr.
Greek: Πιέστε γύρω από τη θέση ένεσης
Lithuanian: Suimkite odą aplink injekcijos vietą
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή.
Lithuanian: • Labai retais atvejais vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabo ar kitų TNFα blokuojančių vaistų, pasitaikė tam tikrų vėžio rūšių.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Cyltezo θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda tokių požymių ir simptomų, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, kūno svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratų ar pasireiškia kitokios rimtos sisteminės ligos kartu su šoku ar be jo, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją ir nedelsiant nutraukti gydymą Cyltezo.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην ειδική ενημερωτική κάρτα ασθενούς.
Lithuanian: Šių tyrimų atlikimas ir rezultatai bus įrašyti Jūsų Įspėjamojoje paciento kortelėje.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg/ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 µg/ml για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
Lithuanian: Vidutinė ( ± SN) adalimumabo koncentracija serume 4-ąją savaitę buvo 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientams, sveriantiems ≥ 40 kg (160/80 mg), ir 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientams, sveriantiems < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις (όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και παραρρινοκολπίτιδα), αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (ερύθημα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešama, yra infekcijos (tokios kaip nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas), injekcijos vietos reakcija (eritema, niežėjimas, hemoragija, skausmas arba tinimas), galvos skausmas bei raumenų ir kaulų skausmas.
Greek: 2) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα
Lithuanian: 2) Apžiūrėkite užpildytą švirkštą