FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -rokotteen Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
Estonian: Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi.
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali
Estonian: Immuunkompetentsed vaktsineeritud
Finnish: Joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta.
Estonian: Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20 esitäytettyä ruiskua 2 erillisellä neulalla.
Estonian: 1, 10 või 20 kahe eraldi nõelaga süstlit pakendis.
Finnish: HBVAXPRO on tarkoitettu aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan.
Estonian: HBVAXPRO on näidustatud predialüüsi ja dialüüsi saavate täiskasvanud patsientide aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu.
Finnish: HBVAXPRO 40 mikrogrammaa
Estonian: HBVAXPRO 40 mikrogrammi
Finnish: Natriumkloridi, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa
Estonian: HBVAXPRO 5 mikrogrammi
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1, 10 kpl HBVAXPRO - 5 mikrogrammaa - kerta- annosinjektiopullo + injektioruisku neulalla - pakkaus 1 kpl
Estonian: HBVAXPRO 5 mikrogrammi - üheannuseline viaal - 1 või 10 pakendis HBVAXPRO 5 mikrogrammi - üheannuseline viaal + süstal süstlanõelaga - 1 pakendis
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
Estonian: 1, 10 või 20 pakendis.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
Estonian: Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.
Finnish: Ennen käyttöä ruiskua ravistetaan voimakkaasti.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstalt korralikult loksutada.
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua kolme pistosta.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab koosnema kolmest süstist.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisellä neulalla.
Estonian: 1 või 10 ühe eraldi nõelaga süstlit pakendis.
Finnish: 10 0,5 ml:n kerta-annospulloa 1 steriili injektioruisku neulalla
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline 0,5 ml viaal 10 üheannuselist 0,5 ml viaali 1 steriilne süstal süstlanõelaga
Finnish: Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa sisältää
Estonian: Mida HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab
Finnish: Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.
Estonian: Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Estonian: Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.
Finnish: formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti) (ks. kohdat 6.1 ja 2).
Estonian: - Anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või jälgedena sisalduvate ainete (nt formaldehüüd ja kaaliumtiotsüanaat) suhtes, vt lõigud 6.1 ja 2.
Finnish: Rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää
Estonian: Mida HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), jossa on tulppa (harmaata butyylikumia) sekä alumiinisinetit ja muoviset repäisykorkit, ja tyhjä steriili injektioruisku neulalla.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (klaasist) viaalis, millel on (hallist butüülkummist) kork ja alumiiniumsulgur ärapainutatava plastikust korgikaanega ja tühi steriilne süstal süstlanõelaga.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -rokotteen
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: 0,5 ml:n esitäytetty ruisku ilman neulaa, 1 kerta-annos.
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml süstel ilma nõelata.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa
Estonian: HBVAXPRO 10 mikrogrammi
Finnish: HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Kahta rokotusohjelmaa voidaan suositella: - kaksi pistosta kuukauden välein, kolmas pistos 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Estonian: Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi: - kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud
Finnish: Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Pakkauskoko 1.
Estonian: Pakendis 1 komplekt.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Hyvin harvinainen c. Muut haittavaikutukset erityisillä väestöryhmillä
Estonian: c. Muud erirühmad
Finnish: Injektioneste, suspensio Hieman samea valkoinen suspensio.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis Kergelt hägune valge suspensioon.
Finnish: Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Estonian: rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral (vt lõik 4.8).
Finnish: Lapsille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden ohjelma), on annettava 12 kuukauden kohdalla tehoste, jotta saataisiin suuremmat vasta-ainetitterit.
Estonian: Kiirendatud kuuri (annustamisskeem 0, 1, 2 kuud) saavad vastsündinud tuleb 12. kuul revaktsineerida selleks, et kutsuda esile kõrgemad antikeha tiitrid.
Finnish: Miten HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustatakse
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)
Estonian: * toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga
Finnish: Käytetty rokotusohjelma on kaksi pistosta kuukauden välein ja kolmas pistos 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0, 1 ja 6 kuukautta).
Estonian: Vaktsinatsiooniskeem on järgmine: kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6).
Finnish: (0, 1 ja 6 kuukautta) - kolme pistosta kuukauden välein, neljäs annos 1 vuoden kuluttua, jos nopea immuniteetti on tarpeen (0, 1, 2 ja 12 kuukautta)
Estonian: - kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).
Finnish: Rokotetuilla joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, tulee harkita rokotteen lisäannoksia, jos vasta-ainetaso hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan (anti-HBsAg) on alle 10 IU/l.
Estonian: Langenud immuunsusega vaktsineeritutel tuleb vaktsiini lisaannuste manustamist kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/l.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: HBVAXPRO - 40 mikrogrammaa - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1 kpl
Estonian: HBVAXPRO 40 mikrogrammi - üheannuseline viaal - 1 pakendis
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai 1 erillisellä neulalla.
Estonian: 1 või 10 ilma nõelata või 1 eraldi nõelaga süstlit pakendis.
Finnish: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Estonian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -rokotteen
Estonian: Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustamist
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2017.
Finnish: Pinta-antigeenit ovat myös adsorboituneita.
Estonian: Pinnaantigeenid on ka adsorbeeritud.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HBVaxProrokotetta varten 27. huhtikuuta 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis HBVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. aprillil 2001.
Finnish: HBVaxPro-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HBVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on sellainen vaikea sairaus, jossa esiintyy kuumetta.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on palavikuga raske haigus.
Finnish: Miedomman vahvuista injektiota voidaan käyttää kaikilla potilailla, paitsi niillä, joille annetaan tai joille on tarkoitus antaa dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä).
Estonian: Väiksema tugevusega vaktsiini kasutatakse kõigil patsientidel, välja arvatud neil, kellele kavatsetakse teha või tehakse dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Estonian: See tähendab, et nad on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas vaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Komitea katsoi, että HBVaxPro-rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HBVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: Injektioiden ajoitus riippuu potilaan iästä, immuunijärjestelmän tehokkuudesta, rokotevasteesta ja potilaan todennäköisyydestä altistua hepatiitti B -virukselle.
Estonian: Süstimisajad sõltuvad patsiendi vanusest, immuunsüsteemi tugevusest, immuunvastusest vaktsineerimisele ja B-hepatiidi viirusega kokkupuute tõenäosusest.
Finnish: Miten voidaan varmistaa HBVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada HBVaxPro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Estonian: Kui inimene puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamalta infektiolta.
Estonian: See aitab kaitsta B-hepatiidi viiruse nakkuse eest.
Finnish: HBVaxPro-rokotteen yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten ohimenevä aristus, punoitus ja kovettumat.
Estonian: HBVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas ajutine valulikkus, erüteem (punetus) ja naha kõvenemine.
Finnish: Tämä koski myös rokotteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
Estonian: Nende hulka kuulusid ka vaktsiinid, mis sisaldavad sama toimeainet kui HBVaxPro.
Finnish: HBVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen ainesosalle, mukaan lukien erittäin pieninä pitoisuuksina rokotteessa olevat aineet (hivenjäämät), kuten rokotteen valmistuksessa käytetty formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti.
Estonian: HBVaxProd ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine, sh mikrokoguses sisalduvate ainete, näiteks vaktsiini tootmises kasutatavate formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaadi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Mitä HBVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on HBVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että tiomersaalin poistaminen rokotteista ei heikentänyt niiden antamaa suojaa hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan, mutta se vähensi rokotteesta aiheutuvia riskejä.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tiomersaali väljajätmine vaktsiinidest ei vähendanud vaktsiinide efektiivsust B-hepatiidi viiruse eest kaitsmisel, kuid vähendas vaktsiinidega kaasnevaid riske.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta-antigeenit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Miksi HBVaxPro on hyväksytty?
Estonian: Miks HBVaxPro heaks kiideti?
Finnish: HBVaxPro kehitettiin EU:ssa jo käytössä olevasta rokotteesta sellaisen rokotteen tuottamiseksi, joka ei sisällä säilöntäaineena käytettyä tiomersaalia.
Estonian: HBVaxPro töötati spetsiaalselt välja Euroopa Liidus juba kasutusel olnud vaktsiinist, et toota säilitusaine tiomersaalita vaktsiini.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee HBVaxPro-rokotetta.
Estonian: See on vaktsiini HBVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta HBVaxPro-rokotteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: HBVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Esitetyistä tutkimustuloksista havaittiin, että tiomersaalia sisältämättömät rokotteet tuottivat rokotussarjan lopussa yhtä paljon hepatiitti B -virukselta suojaavia vasta-aineita kuin tiomersaalia sisältäneet rokotteet.
Estonian: Esitatud uuringutulemuste järgi tekitasid tiomersaalita vaktsiinid vaktsineerimise lõpuks B-hepatiidi viiruse vastu kaitsval tasemel antikehi sarnasel määral kui tiomersaali sisaldavad vaktsiinid.
Finnish: Yhteen rokotussarjaan on sisällyttävä vähintään kolme HBVaxPro-injektiota.
Estonian: Vaktsineerimine peab koosnema vähemalt kolmest HBVaxPro süstist.
Finnish: HBVaxPro hepatiitti B -rokote (rDNA)
Estonian: B-hepatiidi vaktsiin (rDNA)
Finnish: Muuta tietoa HBVaxPro-rokotteesta
Estonian: Muu teave HBVaxPro kohta
Finnish: HBVaxPro on rokote.
Estonian: HBVaxPro on vaktsiin.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena vahvuutena, 10 ja 40 mikrogrammaa/ml.
Estonian: HBVaxProd turustatakse kahes tugevuses (10 ja 40 µg/ml).
Finnish: HBVaxPro on rokote, jota annetaan virallisten suositusten mukaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan ihmisille, joilla on riski altistua hepatiitti B:lle.
Estonian: HBVaxProd kasutatakse ametlike soovituste kohaselt nende inimeste vaktsineerimiseks B-hepatiidi vastu, kellel on B-hepatiidi viirusega kokkupuute oht.
Finnish: Koska HBVaxPro-rokotteen sisältämän vaikuttavan aineen käyttö on jo sallittua EU:ssa, HBVaxProrokotteesta ei tehty mitään virallisia tutkimuksia.
Estonian: Et HBVaxPros toimeainena sisalduval ainel on juba Euroopa Liidus kasutamiseks müügiluba, ei ole HBVaxProga eriuuringuid tehtud.
Finnish: Mitä riskejä HBVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid HBVaxProga kaasnevad?
Finnish: Valmistaja toimitti vertailutietoja muista tiomersaalia sisältävistä tai sisältämättömistä rokotteista sekä tutkimustietoja toisesta rokotteesta, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
Estonian: Ettevõte esitas tiomersaaliga ja tiomersaalita vaktsiinide võrdlusteabe, sealhulgas uuringud vaktsiini kohta, mis sisaldab sama toimeainet kui HBVaxPro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja HBVaxPro-rokotteen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miten HBVaxPro vaikuttaa?
Estonian: Kuidas HBVaxPro toimib?
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: Miten HBVaxPro-rokotetta käytetään?
Estonian: Kuidas HBVaxProd kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä HBVaxPro-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?
Finnish: Lisätietoja HBVaxPro-rokotteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate HBVaxProga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: HBVaxPro sisältää pieniä määriä hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Estonian: HBVaxPro sisaldab väikeses koguses B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene (pinnavalke).
Finnish: HBVaxPro-rokotteen vaikuttavana aineena ovat hepatiitti B -viruksen osat.
Estonian: HBVaxPro sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Finnish: Niitä tuottaa hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan proteiineja.
Estonian: HBVaxPros sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Finnish: HBVaxProta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: HBVaxProd turustatakse süstelahusena viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Finnish: Potilas saa HBVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista HBVaxProrokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: HBVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: KESKUSTELU
Estonian: ARUTELU
Finnish: Vaikutuksista lyhyt- tai pitkäaikaiseen suojaan ei ole saatu näyttöä.
Estonian: Mõju kohta lühi- või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
Finnish: JOHDANTO
Estonian: SISSEJUHATUS
Finnish: JOHTOPÄÄTÖS
Estonian: KOKKUVÕTE
Finnish: Komitea pani myös merkille, että edellinen tutkimus alle vuoden ikäisillä imeväisillä tehtiin vuonna 2001.
Estonian: Komitee märkis ka, et viimane uuring alla üheaastaste lastega viidi läbi 2001. aastal.
Finnish: • Korostetaan neljännen annoksen tarvetta 12 kuukauden kohdalla silloin, kun käytetään tiivistettyä rokotusohjelmaa (0, 1, 2 ja 12 kuukautta).
Estonian: • kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri - 0, 1, 2 ja 12 kuud;
Finnish: Tutkimusten tulosten perusteella myyntiluvan haltija sitoutui muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtia 4.2, 4.4, 4.5 (soveltuvin osin) ja 5.1 seuraavasti:
Estonian: Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2, 4.4, 4.5 (kus see on asjakohane) ja 5.1 järgmiselt:
Finnish: Usean vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alenemisen syy on vielä epäselvä.
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Finnish: Todettiin, että päätös tehdään myöhemmin laatukysymyksiin ja kliinisiin kysymyksiin saatujen vastausten perusteella.
Estonian: Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi- ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
Finnish: Näissä muutoksissa otetaan periaatteessa huomioon CHMP:n ja sen työryhmien esille tuomat huolenaiheet.
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
Finnish: Myyntiluvan haltija kehitti parannetun valmistusprosessin immunogeenisuuden lisäämiseksi.
Estonian: Müügiloa hoidja töötas immunogeensuse suurendamiseks välja uuendatud tootmisprotsessi.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille annetaan tietoa, ja rokotteen asianmukainen käyttö varmistetaan erilaisissa ikä- ja riskiryhmissä.
Estonian: Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse- ja riskikategooriates.
Finnish: • tämän rokotteen käyttö ei aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Estonian: • Selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.
Finnish: Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
Finnish: Aiempien kokemusten mukaan ei ole ilmennyt yhtään tapausta, jossa suuri teho murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla ei olisi vastannut suurta tehoa imeväisillä.
Estonian: Varasemate kogemuste kohaselt ei ole kunagi juhtunud, et kõrged tulemused noorukitel ja noortel täiskasvanutel poleks olnud vastavuses kõrgete tulemustega väikelastel.
Finnish: Tähän asti saatuja tietoja on siksi tulkittava varoen, sillä ne saatiin käyttämällä ennen vuotta 2001 tuotettua HepB-rokotteen lapsille tarkoitettua annosta (5 µg).
Estonian: Seetõttu tuleb seniste andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik, sest need on saadud enne 2001. aastat toodetud Bhepatiidi vaktsiini pediaatrilise annuse (5 µg) põhjal.