FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a continuat activitatea pentru îmbunătăţirea derulării programului de eşantionare şi testare.
Bulgarian: Продължи работата по усъвършенстване на действието на програмата за вземане на проби и изпитване.
Romanian: Noul cadru ajută la gestionarea unui volum de muncă în creştere şi a noilor cerinţe legale cu privire la medicamentele de uz uman.
Bulgarian: Новата рамка подпомага управлението на нарастващото работно натоварване и на новите законови изисквания във връзка с лекарствата за хуманна употреба.
Romanian: Pentru al treilea an consecutiv, s-au primit cel puţin o sută de cereri pentru denumirea produselor medicamentoase orfane: s-a prezentat un total de 104 cereri.
Bulgarian: За трета поредна година бяха получени повече от 100 заявления за обозначаване на лекарства сираци: бяха подадени общо 104 заявления.
Romanian: Prezentul document pune la dispoziţie un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2006.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA за 2006 година.
Romanian: Politica Agenţiei privind reducerea taxelor pentru medicamentele orfane s-a modificat în anul 2006 pentru a ţine seama de numărul tot mai mare al cererilor de reducere a taxelor primite.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени.
Romanian: Aceste recomandări urmează a fi incluse în planurile de gestionare a riscurilor pentru toate vaccinurile împotriva gripei pandemice.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се включат в плановете за управление на риска на всички ваксини срещу грипна пандемия.
Romanian: EMEA şi-a continuat activitatea cu privire la îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor.
Bulgarian: EMEA продължи своята работа за усъвършенстване предлагането на лекарства.
Romanian: EMEA/230186/2007/RO/FINAL
Bulgarian: EMEA/230198/2007/BG/
Romanian: Toate cererile pentru noile LMR-uri şi pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor existente au fost prelucrate în termenul legal de 120 de zile.
Bulgarian: Всички заявления за нови MLRs и за разширяване или модификация на съществуващи MLRs бяха обработени в рамките на законовия срок от 120 дни.
Romanian: Lansarea bazei de date este un prim pas pentru a asigura accesul publicului la informaţii vaste şi actualizate despre toate medicamentele autorizate în Uniunea Europeană.
Bulgarian: Създаването на базата данни е първа стъпка към осигуряване на обществен достъп до изчерпателна и актуална информация относно всички разрешени лекарства в Европейския съюз.
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi transparenţa activităţii de reglementare
Bulgarian: Усилия за подобряване прозрачността на регулаторната дейност
Romanian: Au avut loc două premiere în decursul anului: primele certificate eliberate în contextul colaborării cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi primele certificate oferite gratuit întreprinderilor mici şi mijlocii.
Bulgarian: През годината станахме свидетели два „дебюта": на първите сертификати, издадени в контекста на сътрудничеството със Световната здравна организация и на първите безплатни сертификати, предоставени на малки и средни предприятия.
Romanian: Acesta a fost primul an complet de funcţionare a noii legislaţii farmaceutice, introdusă în Uniunea europeană în noiembrie 2005, în temeiul căreia EMEA şi-a asumat noi responsabilităţi, extinzându-şi în mare măsură sfera de intervenţie.
Bulgarian: Това беше първата пълна година на действие на новото фармацевтично законодателство, въведено в Европейския съюз през ноември 2005 г., в рамките на което EMEA пое нови отговорности и трябваше да разшири значително обсега на задачите си.
Romanian: facilitarea inovării şi stimularea cercetării, contribuind astfel la competitivitatea industriei farmaceutice din UE;
Bulgarian: Улесняване на иновациите и стимулиране на изследванията, като по този начин се допринася за конкурентоспособността на базираната в ЕС фармацевтична промишленост.
Romanian: De asemenea, s-au făcut progrese şi în alte domenii, în special în ceea ce priveşte iniţiativele de transparenţă, informare şi comunicare, pregătirile pentru aderarea la UE a Bulgariei şi a României, acordurile pentru participarea Croaţiei şi a Turciei la activităţile EMEA şi colaborarea internaţională cu partenerii noştri ştiinţifici şi juridici la nivel european şi global.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък и в други области, а именно в нашите инициативи за прозрачност, информация и комуникация, в подготовката за присъединяването на България и Румъния към ЕС, ангажиментите за участието на Хърватия и Турция в дейностите на EMEA, и международно сътрудничество с нашите научни и регулаторни партньори на европейско и глобално ниво.
Romanian: Procedura de autorizare a produselor medicamentoase în sistemul european:
Bulgarian: Пътища за разрешаване на лекарствени продукти в европейската система:
Romanian: Într-un caz, acest lucru s-a finalizat cu retragerea unui lot de produse.
Bulgarian: В единия от случаите това доведе до изтегляне на една партида от продукта.
Romanian: În plus, aproximativ 45 de persoane au lucrat în cadrul Agenţiei pe bază contractuală, în principal la proiecte IT.
Bulgarian: Освен това около 45 души работиха в Агенцията на временни договори, главно по проекти на информационните технологии.
Romanian: Comitetul consultativ pentru audit, ai cărui membri au fost aleşi prin licitaţie, consolidează sistemul de management integrat şi de audit intern.
Bulgarian: Консултативният комитет по одита, чиито външни членове бяха избрани чрез търг, подсилва интегрираната система за управление и вътрешен одит.
Romanian: dezvoltarea unui plan de acţiune pentru o armonizare mai bună şi o distribuire a muncii între autorităţile Strategiei europene de supraveghere (ESS) pentru medicamentele de uz veterinar;
Bulgarian: разработване на план за действие за по-добра хармонизация и разпределение на работата между органите в Европейската стратегия за надзор (ESS) за ветеринарномедицински продукти;
Romanian: procedura de consultanţă ştiinţifică a fost raţionalizată pentru a permite finalizarea în 40 de zile (până la maxim 70 de zile), în timp ce procedura anterioară putea dura până la 100 de zile;
Bulgarian: ускоряване на процедурата за научни консултации с цел завършване в срок от 40 дни (максимум до 70 дни), докато предишната процедура можеше да отнеме до 100 дни;
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa pentru medicamente inovatoare
Bulgarian: Принос към Инициативата за иновативни лекарства
Romanian: În decembrie 2006, HMPC a prezentat Comisiei Europene un raport amplu al activităţilor şi realizărilor sale de la înfiinţarea sa în septembrie 2004.
Bulgarian: НМРС представи на Европейската комисия изчерпателен преглед на своите дейности и постижения от момента на своето основаване през септември 2004 г.
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar, derivate din procese biotehnologice.
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за всички лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба, получени чрез биотехнологични процеси.
Romanian: Domenii terapeutice interesate: cancerul continuă să predomine
Bulgarian: Засегнати терапевтични области: ракът все още преобладава
Romanian: Consiliul de administraţie al EMEA s-a reunit de patru ori în 2006, sub preşedinţia lui Hannes Wahlroos, din Finlanda, şi vicepreşedinţia lui Jytte Lyngvig, din Danemarca.
Bulgarian: Управителният съвет на ЕМЕА проведе четири заседания през 2006 г. под ръководството на председателя Ханес Валроус (Hannes Wahlroos) от Финландия и заместник-председателя Йите Лингвиг (Jytte Lyngvig) от Дания.
Romanian: Programul face parte din strategia Agenţiei pentru îmbunătăţirea disponibilităţii acestor medicamente.
Bulgarian: Схемата е част от стратегията на Агенцията за усъвършенстване предлагането на такива лекарства.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2006 de 55 de zile.
Bulgarian: Средното време, необходимо за завършване на процедурите за осигуряване на научни консултации през 2006 г. беше 55 дни.
Romanian: Până în prezent, un total de 53 642 de rapoarte de siguranţă, corespunzând cu 26 997 de cazuri individuale au fost transmise la EVCTM.
Bulgarian: За уточнение общо 53 642 ICSRs, съответстващи на 26 997 индивидуални случаи бяха подадени към EVCTM.
Romanian: Prin urmare, membrii acestuia au început să caute noi modalităţi de a creşte implicarea Consiliului de administraţie în activitatea Agenţiei şi de a îmbunătăţi luarea de decizii strategice.
Bulgarian: Неговите членове започнаха да търсят нови начини за усъвършенстване на участието на съвета в работата на Агенцията, както и на вземането на стратегически решения.
Romanian: Peste 95% din titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă ai produselor autorizate prin procedura centralizată au introdus deja sistemul în producţie.
Bulgarian: Повече от 95% от притежателите на разрешения за употреба на централно разрешени продукти сега работят със системата.
Romanian: Documentele cu întrebări şi răspunsuri sunt acum publicate în mod sistematic pentru a oferi informaţii relevante în momentul retragerii sau respingerii cererilor.
Bulgarian: Сега системно се публикуват материали с въпроси и отговори, които дават съответната информация към момента на оттегляне или отказ на заявление.
Romanian: Şaizeci la sută din produsele orfane desemnate în 2006 au fost destinate bolilor care afectează copiii, inclusiv 14% destinate exclusiv uzului pediatric.
Bulgarian: 60% от продуктите-сираци, обозначени през 2006 г., бяха за болестни състояния, които засягат деца, от тях 14% са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar din Uniunea Europeană suferă schimbări declanşate de noua legislaţie.
Bulgarian: В областта на фармакологичната бдителност във ветеринарния сектор в ЕС се извършват промени, предизвикани от новото законодателство.
Romanian: Sprijinul a fost acordat în primul rând prin întâlnirile ad hoc ale inspectorilor BPF şi BPC, axate pe armonizarea procedurilor şi interpretarea cerinţelor aferente.
Bulgarian: Помощта беше осигурена предимно чрез ad hoc срещи на инспектори по GMP и GCP, които бяха насочени към хармонизиране на процедурите и тълкуването на свързаните с тях изисквания.
Romanian: Stadiul proiectelor la sfârşitul anului 2006
Bulgarian: Състояние на проектите в края на 2006 г.
Romanian: La sfârşitul anului 2006, EudraVigilance conţinea un total de 677,976 raportări de siguranţă pentru cazuri individuale (RSCI-uri), corespunzând cu 409 138 de cazuri individuale.
Bulgarian: В края на 2006 г. EudraVigilance съдържаше общо 677 976 докладвания на индивидуални случаи на безопасност (ICSRs) съответстващи на 409 138 индивидуални случаи.
Romanian: Agenţia a reuşit să reducă în continuare durata medie de elaborare a procedurilor de desemnare la 57 de zile - cea mai scurtă durată medie de la debutul procedurii, în anul 2000.
Bulgarian: Агенцията успя да намали още повече средното време на разглеждане при процедурите по обозначаване на 57 дни - най-краткото средно време отначалото на процедурата през 2000 година.
Romanian: Thomas Lönngren
Bulgarian: Томас Льонгрен
Romanian: Ca parte a punerii în aplicare a legislaţiei farmaceutice UE, EMEA a lansat o primă versiune a EudraPharm - o nouă bază de date pentru UE cu informaţii despre medicamente - la 6 decembrie.
Bulgarian: Като част от прилагането на фармацевтичното законодателство на ЕС EMEA пусна в действие първа версия на EudraPharm - база данни с информация за нови лекарства за ЕС - на 6 декември 2006 г.
Romanian: EMEA a contribuit la pregătirea noului regulament pentru medicamentele de uz pediatric2, publicat în decembrie 2006.
Bulgarian: EMEA даде своя принос за подготовката на новия педиатричен регламент2, който беше публикуван през декември 2006 г.
Romanian: În ciuda provocărilor operaţionale şi a volumului crescut de muncă determinat de acest lucru, Agenţia a reuşit să-şi îndeplinească toate obiectivele principale propuse pentru acest an, furnizând şi de data aceasta rezultate de performanţă în tot spectrul activităţilor sale.
Bulgarian: Въпреки предизвикателствата в дейността и свързаното с тях повишено работно натоварване, Агенцията успя да постигне всички главни цели, които си беше поставила за годината, и още веднъж показа добри резултати в целия спектър от свои дейности.
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind produsele medicamentoase de uz pediatric.
Bulgarian: Регламент (ЕО) Nо 1901/2006 г. за лекарствени продукти за педиатрична употреба
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţele non-UE
Bulgarian: Научни консултации за пазари извън ЕС
Romanian: 117 întreprinderi din 17 ţări din UE au primit statutul de IMM, inclusiv un număr încurajator de mare de micro-întreprinderi (24%), dintre care multe erau întreprinderi care au luat naştere pe lângă universităţi;
Bulgarian: 117 компании от 17 страни в цяла Европа получиха статут на МСП, сред които окуражаващо висок брой микро-предприятия (24%), много от които са технологични компании към университети;
Romanian: s-au adoptat mai multe avize pozitive în favoarea noilor medicamente de uz uman decât în oricare alt an, contribuind la punerea la dispoziţie a 51 de medicamente noi, dintre care 11 destinate tratamentului bolilor rare;
Bulgarian: Бяха оформени повече положителни становища в полза на нови лекарства за хуманна употреба отколкото през която и да е предишна година, което допринесе за появата на 51 нови лекарства, 11 от които са предназначени за лечението на редки болести.
Romanian: De asemenea, Agenţia a participat la întâlniri cu Direcţia Generală Cercetare a Comisiei Europene, pentru a pregăti finanţarea cercetării medicamentelor fără brevet.
Bulgarian: Агенцията също така взе участие в срещи с Генерална дирекция „Изследвания" към Европейската комисия, за да подготви финансирането на научните изследвания в областта на непатентованите лекарства.
Romanian: O întâlnire cu părţile interesate organizată la începutul anului a confirmat eliminarea cu succes a etapei de legalizare efectuată anterior de reprezentanţa Regatului Unit la Comisia Europeană.
Bulgarian: Среща със заинтересованите страни, проведена рано през годината, потвърди успешното премахване на законодателната стъпка, изпълнявана преди от представителството на Европейската комисия в
Romanian: În fine, EMEA a fost un colaborator important în dezvoltarea agendelor de cercetare strategică, atât pentru produsele medicamentoase de uz uman,cât şi pentru cele de uz veterinar, în cadrul celui de-al şaptelea program-cadru, instrumentul principal al UE pentru finanţarea cercetării ştiinţifice şi dezvoltării tehnologice pentru perioada 2007
Bulgarian: Накрая, ЕМЕА допринесе значително за разработването на стратегически изследователски програми в областта както на хуманните, така и на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на Седмата рамкова програма, която е главният инструмент на ЕС за финансиране на научните изследвания и технологичното развитие за периода от 2007 - 2013 г.
Romanian: Aprobarea produselor biosimilare situează Europa în avangardă în domeniul reglementării medicamentelor în acest domeniu şi reprezintă o contribuţie importantă la sănătatea publică în Uniunea Europeană.
Bulgarian: Одобрението на сходните биологични продукти поставя Европа в предните редици на регулацията на лекарствата в тази област и представлява важен принос към общественото здравеопазване в ЕС.
Romanian: Nici una din cele 21 de retrageri nu a fost clasificată în clasa 1 care se referă la defecte ce pot pune viaţa în pericol sau pot provoca probleme grave de sănătate.
Bulgarian: Никое от тези 21 изтегляния не беше класифицирано в „Клас 1", който се отнася до дефекти, потенциално застрашаващи живота или представляващи сериозен риск за здравето.
Romanian: Ca parte a angajamentului său de a furniza informaţii utile şi clare despre medicamente evaluate de Agenţie, toate EPAR-urile pentru medicamentele nou autorizate sunt acum însoţite de un aşa-numit „rezumat pentru public".
Bulgarian: Като част от своите ангажименти за осигуряване на полезна и разбираема информация относно лекарствата, оценявани от Агенцията, всички Европейски доклади за обществена оценка (EPARs) за новоразрешени лекарства сега се придружават от така нареченото „резюме за обществено ползване".
Romanian: Totuşi, aceste produse medicamentoase sunt importante în tratarea artritei şi a altor afecţiuni dureroase, iar balanţa globală benficiu-risc pentru NSAID neselective rămâne favorabilă atunci când sunt folosite în conformitate cu informaţiile despre produs;
Bulgarian: Обаче тези лекарствени продукти са важни при лечението на артрит и други болезнени състояния, и цялостният баланс между ползата и риска от неселективните NSAIDs остава благоприятен, когато се използва в съответствие с информацията за продукта;
Romanian: Noi progrese cu EudraVigilance
Bulgarian: По-нататъшен напредък с EudraVigilance
Romanian: Acestea s-au concentrat asupra îmbunătăţirii siguranţei medicamentelor, sporind disponibilitatea noilor medicamente şi crescând competenţa ştiinţifică în cadrul reţelei.
Bulgarian: Те бяха фокусирани върху подобряване на безопасността на лекарствата, увеличаване на предлагането на нови лекарства и повишаването на научните компетенции в рамките на мрежата.
Romanian: 1.2 Îmbunătăţirea accesului la medicamente şi stimularea cercetării şi dezvoltării
Bulgarian: Подобряване на достъпа до лекарства и стимулиране на научните изследвания и разработки
Romanian: Un total de 10 sesizări au fost înaintate la CVMP în 2006 în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Bulgarian: През 2006 г. в CVMP бяха внесени 10 процедури за отнасяне в рамките на процедурата за взаимно признаване.
Romanian: Comitetul a reconfirmat concluzia precedentă şi anume că nu sunt necesare acţiuni cu privind riscul unor posibile efecte cardiovasculare şi reacţii cutanate pentru această clasă de medicamente.
Bulgarian: Комитетът потвърди отново своят предишен извод, че не са необходими действия по отношение на опасенията за възможни влияния върху сърдечно-съдовата система и кожни реакции за този клас лекарства.
Romanian: Agenţia face parte din Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală şi a contribuit la finalizarea Agendei de cercetare strategică care are drept scop promovarea accesului pe piaţă al produselor inovatoare pentru sănătatea animală, inclusiv cele pentru pieţele limitate.
Bulgarian: Агенцията е част от Ръководния съвет на Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните и оказа помощ при завършване на Програмата за стратегически изследвания, целяща насърчаване на достъпа до пазара за иновативни продукти, предназначени за здравето на животните, включително и тези за ограничени пазари.
Romanian: PRIORITĂŢILE ANULUI 2006
Bulgarian: ПРИОРИТЕТИ ЗА 2006 ГОДИНА
Romanian: Constituirea unui grup de lucru privind rolul şi responsabilităţile Consiliului de administraţie, în urma solicitărilor de implicare şi angajare în mai mare măsură a membrilor Consiliului de administraţie în activitatea Agenţiei.
Bulgarian: Съставяне на работна група по проблемите на ролята и отговорностите на управителния съвет вследствие на призивите за по-голямо участие и заетост на членовете на съвета в работата на Агенцията.
Romanian: La fel ca în anii anteriori, au existat mai multe avize pozitive privind desemnarea medicamentelor orfane pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Bulgarian: Както и през предишните години имаше повече положителни становища относно обозначаването на лекарствата сираци за лечение на рак, отколкото във всички други терапевтични области.
Romanian: În 2006, s-a finalizat un total de 257 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire, comparativ cu 191 de cereri în 2005.
Bulgarian: През 2006 г. бяха приключени общо 257 молби за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи молби, в сравнение със 191 през 2005 г.
Romanian: Implementarea noului cadru pentru consultanţă ştiinţifică
Bulgarian: Прилагане на новата рамка за научни консултации
Romanian: În 2006 s-a mărit şi numărul procedurilor finalizate, cu adoptarea, în total, a 32 de avize.
Bulgarian: Броят на такива процедури, приключени през 2006 г., беше също по-голям, като общо бяха приети 32 становища.
Romanian: au fost numiţi patru membri suplimentari în Grupul de lucru privind consultanţa ştiinţifică (SAWP), iar întâlnirile sale au fost extinse la trei zile, permiţând astfel creşterea numărului de întâlniri pentru discuţii cu întreprinderile solicitante;
Bulgarian: назначаване на 4 допълнителни члена на Работната група "Научни консултации" (SAWP) и удължаване на заседанията й до 3 дни, като това позволи да се провеждат повече дискусии с компаниите-заявители;
Romanian: Rezultatele obţinute pentru 18 produse au impus efectuarea unor investigaţii suplimentare.
Bulgarian: При 18 продукта резултатите показаха необходимост от по-нататъшно разследване.
Romanian: Sistemul pentru procedura centralizată este aproape finalizat, fiind planificate pentru începutul anului 2007 adaptări ale procedurilor ulterioare autorizării.
Bulgarian: Системата за централизираната процедура е почти завършена, като се предвиждат промени за процедурите след одобрение за началото на 2007 г.
Romanian: Din avizele ulterioare autorizării adoptate în 2006 pentru modificările de tipul II, 79 au fost în legătură cu atenţionările speciale şi precauţiile de utilizare.
Bulgarian: От становищата след разрешаване, приети през 2006 г., за вариации от тип-II, 79 се отнасяха за специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Romanian: Cereri de certificate,
Bulgarian: Заявления за сертификати,
Romanian: BPF BPC BPL
Bulgarian: GMP GCP GLP
Romanian: La 15 decembrie 2005, EMEA a lansat Oficiul IMM pentru a oferi micro-întreprinderilor, întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM-uri) asistenţă financiară şi administrativă, cu scopul de a promova inovarea şi realizarea de către IMM-uri a noi produse medicamentoase de uz uman şi veterinar.
Bulgarian: На 15 декември 2005 г. EMEA откри „офис за МСП", който да осигурява финансова и административна помощ на микро-, малките и средни предприятия (МСП) с цел насърчаване на иновациите и разработване от тях на нови хуманни и ветеринарномедицинскипродукти.
Romanian: Existau 25 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complex.
Bulgarian: Бяха получени 25 заявления, отнасящи се до по-сложните вариации тип-ІІ.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a finalizat orientările de testare a calităţii, siguranţei şi eficacităţii acestor produse şi a publicat pentru consultare o orientare similară cu privire la produsele imunologice.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) завърши ръководството за изпитване на качеството, безопасността и ефикасността на такива продукти, и публикува за консултативни цели подобно ръководство относно имунологични продукти.
Romanian: Aproape patruzeci de organizaţii reprezentante ale pacienţilor şi consumatorilor au răspuns în 2006 la invitaţia Agenţiei de manifestare a interesul pentru a participa la activităţile EMEA, 16 dintre acestea au îndeplinit criteriile de eligibilitate ale EMEA şi au fost înscrise pe o listă publicată pe site-ul Agenţiei, care va fi actualizată cu regularitate.
Bulgarian: Почти 40 организации, представляващи пациенти и потребители, отговориха през 2006 г. на поканата на Агенцията за изразяване на интерес за участие в работата на EMEA, като 16 от тях отговориха на критериите на EMEA за допустимост и бяха включени в обществен списък на интернет страницата на Агенцията, който ще бъде редовно актуализиран.