FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Digossina: un aumento medio delle concentrazioni plasmatiche della digossina di 1,5 volte è stato riportato in seguito alla somministrazione concomitante di Ranexa e digossina.
Romanian: S-a raportat o creştere a concentraţiei plasmatice de digoxină în medie de 1,5 ori când se administrează concomitent Ranexa şi digoxină.
Italian: Non comuni: letargia, sincope, ipoestesia, sonnolenza, tremore, capogiro posturale, parestesia.
Romanian: Mai puţin frecvente: letargie, sincopă, hipoestezie, somnolenţă, tremor, ameţeală posturală, parestezie.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta allattando.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi.
Italian: In uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi (RIVER-PCI), condotto su 2604 pazienti di età ≥ 18 anni con storia di angina cronica e rivascolarizzazione incompleta dopo intervento di angioplastica percutanea (PCI), la dose è stata aumentata fino a 1000 mg due volte al giorno (dosaggio non approvato nell'attuale RCP).
Romanian: Într-un studiu de fază 3, dublu-orb, controlat cu placebo, bazat pe evenimente (RIVER-PCI), la 2604 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu antecedente de angină pectorală cronică și revascularizare incompletă după o intervenție coronariană percutanată (PCI), pacienților le-a fost crescută doza până la 1000 mg de 2 ori pe zi (doza nu este aprobată în RCP-ul actual).
Italian: • pazienti sottopeso (≤ 60 kg) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: • Pacienţi cu greutate scăzută ( 60 kg) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica E102.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin colorantul E102.
Italian: Effetti elettrocardiografici: nei pazienti trattati con Ranexa sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QTc correlati alla dose e alla concentrazione plasmatica (circa 6 msec con 1000 mg due volte al giorno), riduzioni dell'ampiezza dell'onda T e in alcuni casi onde T dentellate.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Ranexa au fost observate creşteri ale intervalului QTc legate de doză şi de concentraţia plasmatică (aproximativ 6 msec la 1000 mg de două ori pe zi), reduceri ale amplitudinii undei T şi, în unele cazuri, unde T crestate.
Italian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Romanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Italian: Un'analisi della popolazione su dati congiunti derivati da 1308 pazienti e volontari sani ha mostrato un incremento medio del QTc rispetto ai valori basali di 2,4 msec per una concentrazione plasmatica di ranolazina pari a 1000 ng/ml.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la 1308 pacienţi şi voluntari sănătoşi a demonstrat o creştere mică a QTc de la valoarea de bază de 2,4 msec per 1000 ng/ml concentraţie plasmatică de ranolazină.
Italian: L'evidenza clinica dell'inibizione della corrente tardiva del sodio da parte della ranolazina è fornita da uno studio in aperto su 5 pazienti con sindrome del QT lungo (LQT3 con mutazione genica SCN5A ΔKPQ) che mostra un significativo accorciamento dell'intervallo QTc e un miglioramento del rilassamento diastolico.
Romanian: Evidenţa clinică a inhibării curentului tardiv de sodiu prin ranolazină este dată de scurtarea considerabilă a intervalului QTc şi de o îmbunătăţire a relaxării diastolice într-un studiu deschis la 5 pacienţi cu sindrom de interval QT lung (LQT3 având mutaţia genetică SCN5A ΔKPQ).
Italian: Cinquecentosessantacinque pazienti sono stati randomizzati a un trattamento iniziale con Ranexa alla dose di 500 mg due volte al giorno o con placebo per 1 settimana, seguito da 6 settimane di trattamento con Ranexa alla dose di 1000 mg due volte al giorno o con placebo, in aggiunta al trattamento concomitante con 10 mg al giorno di amlodipina.
Romanian: Au fost aleşi aleator cinci sute şaizeci şi cinci de pacienţi pentru a li se administra o doză iniţială de 500 mg Ranexa de două ori pe zi sau placebo timp de o săptămână, urmată de o perioadă de 6 săptămâni de tratament cu Ranexa 1000 mg de două ori pe zi sau placebo, în plus faţă de tratamentul concomitent cu amlodipină 10 mg o dată pe zi.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Menarini International O. L. S.A.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International O.L. S.A.
Italian: Non comuni: anoressia, riduzione dell'appetito, disidratazione.
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie, scăderea apetitului alimentar, deshidratare.
Italian: Non comuni: ansia, insonnia, stato confusionale, allucinazioni.
Romanian: Mai puţin frecvente: anxietate, insomnie, stare confuzională, halucinaţii.
Italian: È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, tosse, epistassi.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse, epistaxis.
Italian: Rari: angioedema, dermatite allergica, orticaria, sudorazione fredda, eruzione cutanea.
Romanian: Rare: angioedem, dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
Italian: • pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2)
Romanian: • Vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Italian: Come prendere RANEXA
Romanian: Cum să luaţi RANEXA
Italian: Fertilità: negli animali, studi sulla riproduzione non hanno indicato nessun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: La animale, studiile cu privire la funcţia de reproducere au evidenţiat lipsa efectelor adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Italian: - medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranexa.
Romanian: - medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranexa.
Italian: In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre precauzioni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră.
Italian: In una valutazione farmacocinetica sulla popolazione in 928 pazienti con angina e soggetti sani è stata studiata l'influenza di diversi fattori sulla farmacocinetica della ranolazina.
Romanian: Influenţa diferiţilor factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr-un studiu farmacocinetic populaţional la 928 pacienţi cu angină pectorală şi subiecţi sănătoşi.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno la Cmax allo stato stazionario è risultata in media pari a 1770 (DS 1040) ng/ml e l'AUC0-12 allo stato stazionario è risultata in media pari a 13.700 (DS 8290) ng x h/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic la voluntari sănătoşi, Cmax la starea de echilibru, a fost, în medie, de aproximativ 1770 (DS 1040) ng/ml şi ASC0-12 la starea de echilibru, a fost, în medie, de 13700 (DS 8290) ng x h/ml după o doză de 500 mg de două ori pe zi.
Italian: Ranexa 750 mg due volte al giorno aumenta le concentrazioni plasmatiche di metoprololo di 1.8 volte.
Romanian: Ranexa 750 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică de metoprolol de 1,8 ori.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sui ratti hanno evidenziato l'escrezione della ranolazina nel latte materno (per maggiori informazioni vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/ toxicologice existente obținute la şobolani au evidenţiat excreţia ranolazinei în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Italian: In un ampio studio sugli esiti (MERLIN-TIMI 36) su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze tra Ranexa e placebo nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina: placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%).
Romanian: Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, au arătat că nu există diferenţe între Ranexa şi placebo în ceea ce priveşte riscul mortalităţii generale (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor cardiace documentate (3,0% comparativ cu
Italian: • pazienti con SCC moderato o grave (classe III-IV della NYHA) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: • Pacienţi cu ICC moderată până la severă (NYHA Clasa III-IV) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: Ciò è anche raccomandato nel caso di altri substrati del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Romanian: Acest lucru este recomandat şi pentru alte medicamente ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat.
Italian: Patologie dell'occhio Non comuni: visione sfocata, disturbo della vista, diplopia.
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, tulburări de vedere, diplopie.
Italian: In un ampio studio (MERLIN-TIMI 36) di esiti, su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%) tra Ranexa e placebo, quando sono stati aggiunti alla terapia medica standard (betabloccanti, calcioantagonisti, nitrati, antiaggreganti piastrinici, ipolipemizzanti e ACE inibitori).
Romanian: În cadrul unui studiu extins (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, nu a existat nici o diferenţă între riscul de mortalitate indiferent de cauză (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor simptomatice documentate (3,0% în comparaţie cu 3,1%) dintre Ranexa şi placebo, atunci când s-a adăugat la terapia standard, incluzând beta-blocante, blocante ale canalului de calciu, nitraţi, antiagregante plachetare, medicamente hipolipemiante şi inhibitori ai ECA).
Italian: Insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: Un'analisi di popolazione sui dati combinati ottenuti da pazienti e da volontari sani ha dimostrato che la stima della curva del rapporto tra concentrazione plasmatica e QTc era di 2,4 msec per 1000 ng/ml, pari all'incirca a un incremento di 2-7 msec per l'intervallo della concentrazione plasmatica corrispondente a 500-1000 mg di ranolazina due volte al giorno.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la pacienţi şi de la voluntari sănătoşi a demonstrat că panta graficului QTc în funcţie de concentraţia plasmatică a fost estimată la 2,4 msec la 1000 ng/ml, ceea ce echivalează aproximativ cu o creştere de 2- 7 msec peste intervalul concentraţiei plasmatice a ranolazinei în doză de 500 până la 1000 mg de două ori pe zi.
Italian: Quindi l'esposizione al metoprololo o ad altri substrati del CYP2D6 (es. propafenone e flecainide o, in misura minore, antidepressivi triciclici e antipsicotici) potrebbe subire un aumento durante la somministrazione concomitante con Ranexa e potrebbero essere richiesti dosi inferiori di questi medicinali.
Romanian: Ca urmare, expunerea la metoprolol sau alte substrate ale CYP2D6 (de exemplu, propafenona şi flecainida sau, la mai puţin extinsele antidepresive triciclice şi antipsihotice) poate fi crescută în timpul administrării concomitente cu Ranexa şi pot fi necesare doze mai mici din aceste medicamente.
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: In generale, la tipologia e la frequenza degli eventi avversi riferiti dai pazienti con basso peso corporeo (≤ 60 kg) sono risultati simili a quelli dei pazienti con peso superiore (> 60 kg); tuttavia, le frequenze corrette rispetto al placebo degli eventi avversi comuni che seguono, sono risultate più elevate nei pazienti di basso peso rispetto a quelli di peso più elevato: nausea (14% vs 2%), vomito (6% vs 1%) e ipotensione (4% vs 2%).
Romanian: În general, tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse raportate la pacienţii cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au fost similare cu cele raportate la pacienţii cu greutate mai mare (> 60 kg); totuşi, frecvenţele corectate faţă de placebo ale următoarelor evenimente adverse frecvente au fost mai mari la cei cu greutate corporală scăzută decât la cei cu greutate mai mare: greaţă (14% comparativ cu 2%), vărsături (6% comparativ cu 1%) şi hipotensiune arterială (4% comparativ cu 2%).
Italian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Romanian: Slovenská republika Berlin-Chemie- A. Menarini Distribution Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Italian: - determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
Romanian: - anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Italian: Le compresse da 500 mg sono arancione chiare con impressa su un lato la scritta 500.
Romanian: Comprimatele de 500 mg sunt de culoare portocaliu deschis şi au gravat pe o parte 500.
Italian: Come conservare RANEXA
Romanian: Cum se păstrează RANEXA
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-80 ml/min) rispetto ai pazienti con una funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 80 ml/min), gli eventi più comunemente riportati , frequenze corrette rispetto al placebo, includono: stipsi (8% vs 4%), capogiri (7% vs 5%) e nausea (4% vs 2%).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei  30-80 ml/min) în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), cele mai frecvent raportate evenimente şi frecvenţele corectate faţă de placebo au inclus: constipaţie (8% comparativ cu 4%), ameţeală (7% comparativ cu 5%) şi greaţă (4% comparativ cu 2%).
Italian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Romanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Italian: La paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, alla dose di 20 mg una volta al giorno ha aumentato mediamente di 1,2 volte le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario della ranolazina alla dose di 1000 mg due volte al giorno.
Romanian: Inhibitorul potent al CYP2D6, paroxetina, în doză de 20 mg o dată pe zi, a crescut concentraţia plasmatică constantă de ranolazină în doză de 1000 mg de două ori pe zi în medie de 1,2 ori.
Italian: Le compresse da 375 mg sono azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375.
Romanian: Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte 375.
Italian: - se ha problemi di fegato lievi.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice uşoare.
Italian: Ottocentroventitré pazienti (23% donne) sono stati randomizzati al trattamento con 750 mg due volte al giorno o 1000 mg due volte al giorno di Ranexa o con placebo, per 12 settimane.
Romanian: Au fost aleşi aleator opt sute douăzeci şi trei de pacienţi (23% femei) pentru a li se administra timp de 12 săptămâni tratament cu Ranexa 750 mg de două ori pe zi, 1000 mg de două ori pe zi sau placebo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 500 mg
Italian: • insufficienza epatica lieve (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: Il verapamil, alla dose di 120 mg tre volte al giorno, fa aumentare di 2,2 volte le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario.
Romanian: Verapamil (120 mg de trei ori pe zi) creşte concentraţia constantă de ranolazină de 2,2 ori.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 375 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 375 mg
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Italian: Altri medicinali e Ranexa Non usi i seguenti medicinali se prende Ranexa: - determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche ( claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi ( itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV ( gli inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).
Romanian: Folosirea altor medicamente şi Ranexa Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranexa: - unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
Italian: Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.
Romanian: Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte 750.
Italian: Gli inibitori della P-gp come la ciclosporina o il verapamil fanno aumentare i livelli plasmatici della ranolazina.
Romanian: Inhibitorii gp-P (de exemplu: ciclosporină, verapamil) cresc concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Italian: Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato
Romanian: Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Italian: A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche: compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio compressa da 500 mg: macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo
Romanian: Comprimatul de 375 mg : macrogol, polisorbat 80, indigotină (E132) Comprimatul de 500 mg : macrogol, talc, alcool polivinilic- parţial hidrolizat, oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172)
Italian: Risultati di laboratorio: piccoli innalzamenti reversibili nei livelli di creatinina sierica, privi di rilevanza clinica, sono stati osservati in soggetti sani e in pazienti trattati con Ranexa, senza che vi fosse associata alcuna tossicità renale.
Romanian: S-au observat creşteri mici, reversibile, nesemnificative clinic ale valorilor creatininei serice la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi trataţi cu Ranexa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 750 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 750 mg
Italian: Nei pazienti in condizioni CYP2D6 MR tali precauzioni sono meno necessarie.
Romanian: Măsurile de precauţie sunt mai puţin necesare în cazul pacienţilor CYP2D6 MR.
Italian: Anziani: è necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Italian: Tra gli eventi più comunemente riportati, quelli che seguono si sono verificati, con Ranexa (frequenze corrette rispetto al placebo), più spesso nei pazienti anziani (≥ 75 anni) che in quelli più giovani (< 75 anni): stipsi (8% vs 5%), nausea (6% vs 3%), ipotensione (5% vs 1%) e vomito (4% vs 1%).
Romanian: Dintre cele mai frecvent raportate, următoarele evenimente au apărut mai frecvent cu Ranexa (frecvenţe corectate faţă de placebo) la vârstnici ( 75 de ani) decât la pacienţii mai tineri (< 75 de ani): constipaţie (8% comparativ cu 5%), greaţă (6% comparativ cu 3%), hipotensiune arterială (5% comparativ cu 1%) şi vărsături (4% comparativ cu 1%).
Italian: Al livello di dosaggio di 1000 mg due volte al giorno il miglioramento della durata dell'esercizio fisico nelle donne è stato all'incirca pari al 33% del miglioramento negli uomini.
Romanian: Îmbunătăţirea duratei efortului la femei a reprezentat aproximativ 33% din îmbunătăţirea duratei efortului la bărbaţi, la o doză de 1000 mg de două ori pe zi.
Italian: Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito.
Romanian: Spuneţi-i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături.
Italian: È necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti sottopeso (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu greutate scăzută (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 5.2).
Italian: Somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.2 şi 4.5).