FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda e la mostri a qualsiasi medico che si occupi della sua salute.
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomittee bestätigt.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente tenuto in cieco rispetto al gruppo di trattamento.
German: In vitro-Studien
Italian: Studi in vitro
German: Unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten.
Italian: Con macitentan e altri ERA sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche.
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Italian: L'effetto del trattamento si è manifestato precocemente ed è stato protratto nel tempo.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Macitentan ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht wirksam.
Italian: A causa dell'alta affinità di macitentan con le proteine, è improbabile che la dialisi sia efficace.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
Italian: • insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
German: • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2)
Italian: • Pazienti con severa compromissione epatica (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
German: Opsumit kann sich auf die Entwicklung des Fötus schädlich auswirken.
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Italian: Come per altre medicine di questa classe, Opsumit può provocare anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) e può avere effetti sul fegato.
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Italian: • Le donne in stato di gravidanza non devono prendere Opsumit;
German: Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
Italian: • affaticamento/malessere/debolezza
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Italian: Uso in donne in età fertile
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Italian: • Non assuma Opsumit se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: Per favore informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Italian: L'endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l'ipertrofia e l'infiammazione.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macitentan eine Rückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen PAH-Population gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Italian: Pertanto si dovrà considerare un monitoraggio della pressione sanguigna e dell'emoglobina.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Italian: • Fornire ai pazienti adeguate informazioni sulla sicurezza d'uso del prodotto;
German: Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
German: Durch die oxidative Depropylierung des Sulfamids wird ein pharmakologisch aktiver Metabolit gebildet.
Italian: La depropilazione ossidativa della sulfamide produce un metabolita farmacologicamente attivo.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Italian: Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Opsumit e poi di eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Opsumit.
German: Die unter Macitentan erreichte Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke blieb über die gesamte Studiendauer erhalten.
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Italian: Le Check-list per la Prescrizione devono ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni cosi come i seguenti elementi chiave:
German: • Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder
Italian: • Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, faccia, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Opsumit anwenden.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Opsumit.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 103,9 Wochen in der Macitentan 10 mg-Gruppe und 85,3 Wochen in der Placebo-Gruppe.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 103,9 settimane nel gruppo macitentan 10 mg e di 85,3 settimane nel gruppo placebo.
German: Symptomatische Endpunkte
Italian: Endpoints sintomatici
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Italian: • se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni (età compresa tra 12 e 85 anni includendo 20 pazienti al di sotto dei 18 anni, 706 pazienti tra 18 e 74 anni e 16 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni) con la maggioranza dei soggetti di origine caucasica (55%) e sesso femminile (77%).
German: Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
Italian: • aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se lei presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un improvviso e importante aumento della mancanza di respiro e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il suo medico.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Italian: La sicurezza di macitentan è stata valutata in un trial di lungo termine controllato con placebo condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica.
German: Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Italian: Il macitentan si è dimostrato teratogeno in conigli e ratti a tutte le dosi testate.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
Italian: In un trial controllato con placebo condotto in pazienti affetti da PAH, sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza di macitentan in combinazione con sildenafil.
German: Weiße, lichtdichte PVC/PE/PVdC/-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons, die 15 oder 30 Filmtabletten enthalten.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Italian: Queste alterazioni sono state ampiamente reversibili e sono state considerate degli adattamenti del fegato alla maggiore richiesta metabolica e non eventi avversi.
German: • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von
Italian: • chetoconazolo (eccetto lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine)
German: Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und bei der vaskulären Hypertrophie und Organschädigung involviert.
Italian: In presenza di patologie come la PAH, il sistema ET locale è sovraespresso ed è coinvolto nell'ipertrofia vascolare e nel danno d'organo.
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Italian: La Scheda Promemoria del Paziente, per i pazienti ai quali è stato prescritto Opsumit, deve includere i seguenti messaggi chiave:
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
Italian: Negli studi placebo-controllati le diminuzioni della concentrazione emoglobinica correlate al macitentan non hanno avuto tendenza ad aggravarsi, si sono stabilizzate dopo le prime 4-12 settimane di trattamento e sono rimaste stabili durante il trattamento cronico.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit bei Patienten über 75 Jahre vor.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
German: Die Mehrzahl der aufgenommenen Patienten (64%) wurde zuvor mit einer stabilen Dosis einer spezifischen PAH-Therapie mit oralen Phosphodiesterase-Inhibitoren (61%) und/oder inhalativen/oralen Prostanoiden (6%) behandelt.
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti arruolati (64%) era trattata con una dose stabile di terapia specifica per la PAH, costituita da inibitori orali della fosfodiesterasi (61%) e/o prostanoidi orali/inalati (6%).
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalised Ratio (INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
German: • Wie wichtig es ist, die Patienten darüber zu informieren, dass sie sofort jede mögliche Schwangerschaft unter Einnahme von Opsumit melden.
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: In der Toxizitätsstudie im Mausmodell über drei Monate oder in Studien mit Ratten und Hunden waren keine Befunde in der Nasenhöhle nachzuweisen.
Italian: Nello studio sulla tossicità nel topo a tre mesi e negli studi sui ratti e sui cani non sono stati osservati reperti della cavità nasale.
German: 1 abgeleitet aus Sammelanalysen placebokontrollierter Studien.
Italian: 1Dati ottenuti da un gruppo di studi placebo-controllati
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macitentan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è stata ancora stabilita.
German: • Die Notwendigkeit, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie sowie danach in monatlichen Abständen durchzuführen und die HämoglobinKonzentration sowie Leberfunktion zu kontrollieren.
Italian: • La necessità di effettuare test di gravidanza sia all'inizio del trattamento che mensili e di monitorare i livelli di emoglobina e la funzionalità epatica.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (> 99%), hauptsächlich an Albumin und in einem geringeren Ausmaß an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
German: Opsumit sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
German: Abschnitt 4.6)
Italian: e 4.6).
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
German: Morbiditäts-/ Mortalitätsereigni s b
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
German: Nach 36 Monaten wurden 44,6% der Patienten unter Placebo und 29,4% unter Macitentan 10 mg (Absolute Risikoreduktion = 15,2%) aufgrund einer PAH hospitalisiert oder verstarben an einer PAH-assoziierten Ursache.
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Italian: Il macitentan è un potente antagonista dei recettori dell'endotelina attivo per via orale su entrambi i recettori ETA e ETB, e in vitro risulta approssimativamente 100 volte più selettivo per il recettore ETA che per il recettore ETB.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Opsumit monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Italian: Si raccomanda di effettuare ogni mese i test di gravidanza, durante il trattamento con Opsumit, per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.
German: Bei Ratten werden Macitentan und seine Metabolite während der Laktation in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Nei ratti, il macitentan e i suoi metaboliti sono escreti nel latte durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Italian: Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti segni:
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei beiden Spezies zeigten sich kardiovaskuläre Veränderungen sowie Abnormalitäten in der Fusion des Mandibularbogens.
Italian: In entrambe le specie si sono riscontrate anomalie cardiovascolari e di fusione dell'arco mandibolare.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon, Natriumstärkeglykolat Typ A (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium") und Xanthan (E415).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), magnesio stearato (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di semi di soia (E322) (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio") e gomma di xantano (E415).
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die Verabreichung von Macitentan 10 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron 1 mg und Ethinylestradiol 35 µg).
Italian: Contraccettivi ormonali: Macitentan 10 mg una volta al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di un contraccettivo orale (noretisterone 1 mg ed etinilestradiolo 35 μg).
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
German: Außerdem können sich, wenn Sie an einer pulmonal arteriellen Hypertonie leiden, die Krankheitssymptome allein durch eine Schwangerschaft erheblich verschlimmern.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione arteriosa polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
German: Therapievergleich: Macitentan 10 mg vs. Placebo
Italian: Confronto trattamento: macitentan 10 mg vs placebo
German: Die Wirksamkeit von Macitentan 10 mg auf den primären Endpunkt war konsistent über alle Subgruppen nachzuweisen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, geographische Region, PAH-Ätiologie, Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen PAH-Therapie, WHO-Funktionsklassen I/II oder III/IV).
Italian: L'efficacia di macitentan 10 mg sull'endpoint primario è stata coerente tra sottogruppi di età, sesso, origine etnica, regione geografica, eziologia, sia in monoterapia che in combinazione con un'altra terapia PAH e per Classe Funzionale WHO (I/II e III/IV).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, bevor sie Opsumit anwenden;
Italian: • Accertare che le donne in età fertile non siano in gravidanza e che utilizzino un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare Opsumit;
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit ACT-132577 verteilen sich gut ins Gewebe, entsprechend ihrem Verteilungsvolumen (Vss/F) von etwa 50 Litern (Macitentan) und 40 Litern (ACT-132577).
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo ACT-132577 sono ben distribuiti nei tessuti come indicato da un volume di distribuzione apparente (Vss/F) di circa 50 L e 40 L rispettivamente per il macitentan e ACT-132577.