FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • szokatlan mozgás, különösen az arcon és a nyelv izmainál (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
Romanian: • mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Hungarian: Τηλ: + 357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a reszuszpendálás erőteljes rázással érhető el.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, se va agita puternic pentru refacerea suspensiei.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4) Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului
Hungarian: Injekciós üveg címke Oldószer a ZYPADHERA készítményhez
Romanian: ETICHETĂ FLACON Solvent pentru ZYPADHERA
Hungarian: • ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél
Romanian: • Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei)
Hungarian: Az oldószer összetevői: karmellóz-nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Romanian: Componentele solventului sunt carmeloza sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Hungarian: A ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vagy 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítményt tilos összetéveszteni az olanzapin 10 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg, 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită nu trebuie confundată cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre a ZYPADHERA alkalmazásával kapcsolatos információ.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea ZYPADHERA la pacenţi cu vârsta >75 ani.
Hungarian: Az NMS a neuroleptikumokhoz társuló, potenciálisan életveszélyes állapot.
Romanian: SNM este o afecţiune care pune viaţa în pericol, asociată cu medicaţia antipsihotică.
Hungarian: amelyek az olanzapin túladagolásnak megfelelő tünetek kialakulásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Reacţii adverse observate la pamoat de olanzapină Au fost înregistrate reacţii tip sindrom post-injectare la ZYPADHERA, ce au condus la simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I) EU/1/08/479/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/479/001
Hungarian: 1. táblázat ZYPADHERA javasolt adagolási sémája per os olanzapinnal összehasonlítva
Romanian: Tabel 1 Schema dozelor recomandate între olanzapină administrată oral şi ZYPADHERA
Hungarian: A PANSS-összpontszámban kiindulástól végpontig megfigyelt vizitenkénti átlagos változások kimutatták, hogy a 3. napon a 300 mg/2 hét és 405 mg/4 hét kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú PANSS-összpontszám-csökkenés következett be, mint a placebo-csoportban (sorrendben -8,6, -8,2, és -5,2).
Romanian: Conform observaţiilor din timpul vizitelor, modificarea medie a valorilor iniţiale faţă de valorile finale la scorul PANSS total în ziua a 3-a la pacienţii la care s-a administrat 300 mg/2 săptămâni şi 405 mg/4 săptămâni fost mai mare şi seminificativă statistic comparativ cu placebo (-8,6;
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Karmellóz-nátrium Mannit
Romanian: Carmeloză sodică
Hungarian: 20 mg/nap
Romanian: 20 mg/zi
Hungarian: Az esetek többségében „enyhe" és „közepes" fokú fájdalomról számoltak be.
Romanian: În majoritatea cazurilor a fost raportată ca fiind de severitate uşoară până la moderată.
Hungarian: Nincsenek kontrollos adatok a terápiás hatás fenntartására vagy a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).Informaţii privind siguranţa administrării de lungă durată sunt limitate în primul rând la date necontrolate obţinute din studiu deschis.
Hungarian: 10. Szabad szemmel ellenőrizze az esetleges összetapadt részecskéket.
Romanian: Se inspectează vizual pentru existenţa particulelor în suspensie.
Hungarian: Bár májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat a ZYPADHERA-val, a ZYPADHERA-terápia megkezdése előtt javasolt a májkárosodásban szenvedő betegeknél orális olanzapin alkalmazásával beállítani egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát (lásd 4.2 pont).
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat administrarea ZYPADHERA la pacienţii cu insuficienţă renală, la aceşti pacienţi se recomandă ca înaintea iniţierii tratamentului cu ZYPADHERA să se stabilească un tratament bine tolerat şi cu regim de dozaj eficace cu olanzapină administrată oral (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 10 mg/nap
Romanian: 10 mg/zi
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknél a dopamin-agonistákhoz társuló pszichózis kezelésére az olanzapin alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniştii dopaminergici la pacienţii cu boala Parkinson.
Hungarian: Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis mellékhatásokat jelentettek (pl. stroke,
Romanian: În aceleaşi studii s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
Hungarian: Addig rázza erőteljesen az injekciós üveget, amíg a szuszpenzió homogén, színe és állaga egyenletes nem lesz.
Romanian: Se agită puternic flaconul până când suspensia capătă un aspect uniform şi prezintă o culoare şi textură uniforme.
Hungarian: Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum se păstrează ZYPADHERA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 2,26 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Hungarian: Felhasználható: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg a feloldás után: 24 óra
Romanian: Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
Hungarian: Negatív Tüneti Skála (Total Positive and Negative Symptom Scores, PANSS) szignifikáns javulást mutatott a vizsgálat megkezdésétől (kiindulási átlagos összesített PANSS-pontszám 101) a végpontig (átlagos változás sorrendben -22,57, -26,32, -22,49) minden egyes ZYPADHERA dózisnál (405 mg 4-hetente, 300 mg 2-hetente és 210 mg 2-hetente) a placebóhoz képest (átlagos változás -8,51).
Romanian: -26,32; respectiv -22,49) pentru fiecare doză de ZYPHADERA administrată (405 mg la fiecare 4 săptămâni, 300 mg la fiecare 2 săptămâni, 210 mg la fiecare 2 săptămâni) comparativ cu placebo (modificare medie -8,51).
Hungarian: • ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz injekciós üveg
Romanian: • Flacon ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Hungarian: Habképződés esetén hagyja az injekciós üveget állni, hogy a hab eloszolhasson.
Romanian: Dacă se formează spumă, flaconul se lasă să stea pentru a permite disiparea spumei.
Hungarian: Szívja fel az előzetesen meghatározott oldószer mennyiséget a fecskendőbe (2. lépés).
Romanian: Se extrage în seringă volumul necesar de solvent (Pasul 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Hungarian: Rágcsálóknál az orális alkalmazást követő toxicitási jelek a hatékony antipszichotikus vegyületre voltak jellemzőek: csökkent aktivitás, kóma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent testtömeg-növekedés.
Romanian: Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
Hungarian: Az olanzapin catalepsiát még nem okozó adagban (mely a motoros mellékhatásokra utalna) alkalmazva csökkentette a kondícionált elkerülési választ, mely teszt az antipszichotikus aktivitás jelzője.
Romanian: Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiţionată, test elocvent pentru activitatea antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacţii adverse motorii.
Hungarian: Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma: - A poszt-injekciós szindróma leírása
Romanian: Un card pentru pacient va fi distribuit tuturor pacienţilor şi va include:
Hungarian: szuszpenzió koncentrációja 150 mg/ml olanzapin.
Romanian: Concentraţia suspensiei este de 150 mg/ml olanzapină.
Hungarian: NEM ADHATÓ INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN.
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Hungarian: Ha a 38 mm-es tűt kell használni az injekcióhoz, akkor a kívánt térfogatú szuszpenzió kiszívásához az 50 mm-es biztonsági tűt helyezze fel a fecskendőre.
Romanian: Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 38 mm, ataşaţi la seringă acul de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Hungarian: Amint kiszívták az injekciós üvegből a szuszpenziót, azonnal be kell adni.
Romanian: După ce suspensia este extrasă din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.
Hungarian: Demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegeknél olanzapin alkalmazásakor agyi érkatasztrófa (szélütés), tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar léphet fel.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers.
Hungarian: A feloldatlan por sárga, száraz csomó, ami az injekciós üveg aljához tapad.
Romanian: Pulberea neînglobată se prezintă sub formă de aglomerate uscate, de culoare galbenă, care aderă la pereţii flaconului.
Hungarian: Az oldószer segédanyagai: karmellóz nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Romanian: Excipienţii solventului sunt carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Hungarian: E receptorkötődési profilnak megfelelően állatokon olanzapinnal végzett viselkedési vizsgálatok 5HT- dopamin- és kolinerg-antagonizmusra utaltak.
Romanian: Studiile comportamentale cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
Hungarian: • Oldószert tartalmazó injekciós üveg a ZYPADHERA-hoz
Romanian: • Flacon cu solvent pentru ZYPADHERA
Hungarian: a vércukorszint mérése a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően évente.
Romanian: Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice, de exemplu măsurarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
Hungarian: Nyissa ki az előrecsomagolt Hypodermic fecskendőt, amihez egy tűvédő eszközzel ellátott tű van csatlakoztatva.
Romanian: Se deschide ambalajul seringii Hypodermic şi al acului prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Kamrai tachycardia/ kamrafibrilláció, hirtelen bekövetkező halál
Romanian: Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Hungarian: testhőmérséklet emelkedést, levertséget, erythemát, vizuális hallucinációkat és vizelet inkontinenciát.
Romanian: Frecvent s-au observat pneumonie, creşterea temperaturii corpului, letargie, eritem, halucinaţii vizuale şi inconţinenţă urinară.
Hungarian: 57%-a jelent meg a vizeletben, főleg metabolitok formájában.
Romanian: Într-un studiu de echilibru al maselor (aport/excreţie) s-a evidenţiat că aproximativ 57% din olanzapina marcată radioactiv s-a regăsit în urină, în principal ca metaboliţi.
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség
Romanian: • Boală de ficat sau rinichi
Hungarian: FELOLDÁSI ÉS ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÁSOK ZYPADHERA olanzapin por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz KIZÁRÓLAG MÉLY INTRAMUSCULARIS GLUTEALIS ALKALMAZÁSRA.
Romanian: ZYPADHERA olanzapină pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ ÎN ZONA GLUTEALĂ.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Romanian: Trebuie avută în vedere scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor de CYP1A2.
Hungarian: - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Romanian: 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii - Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică
Hungarian: Hogyan kell a ZYPADHERA-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează ZYPADHERA
Hungarian: A szuszpendált készítmény sárga és opálos lesz (lásd C. ábra).
Romanian: Medicamentul sub formă de suspensie va fi de culoare galben opac (a se vedea Figura C).
Hungarian: FINOMAN nyomja a hüvelyt egy lapos felszínre.
Romanian: Această tehnică presupune apăsarea UŞOARĂ a tecii de protecţie pe o suprafaţă plată.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGT, emelkedett prolaktinszintek a plazmában16.
Romanian: Scădere a valorilor bilirubinei totale, creştere a valorilor GGT, creştere a concentraţilor plasmatice de prolactină
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedése10
Romanian: Creşterea acidului uric
Hungarian: Húzza le a buboréktasak zárófóliáját és vegye ki az eszközt.
Romanian: Se îndepartează folia de protecţie şi se extrage dispozitivul.
Hungarian: Amennyiben bármilyen kis mennyiségű is vér megjelenik a fecskendőben, a fecskendőt és az adagot is ki kell dobni, és kezdje újra a feloldást és a beadás folyamatát.
Romanian: Dacă în seringă se aspiră sânge, atât seringa cât şi acul trebuie aruncate şi trebuie preparată o nouă doză de medicament.
Hungarian: Az injekció beadása előtt helyezze fel a választott 50 mm-es vagy 38 mm-es biztonsági tűt a fecskendőre.
Romanian: Ataşaţi acul pentru care v-aţi decis, de 50 mm sau de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă, înainte de injectare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran jelentették a Parkinson-kór tünetegyüttesének és a hallucinációknak a romlását, gyakrabban, mint placebo-kezelés mellett (lásd
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor (vezi şi 4.8), iar olanzapina administrată oral nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
Hungarian: különösen idős korban, veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Hungarian: • vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata,
Romanian: • cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
Hungarian: (csökkenő gyakoriságban): noduláris típusú reakciók, erythema jellegű reakciók, aspecifikus reakciók az injekció beadásának helyén, irritáció, oedemás reakciók, véraláfutás, vérzés és anaesthesia.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea (5%); alte reacţii adverse raportate au fost (în ordinea descrescătoare a frecvenţei): reacţii de tip nodular, reacţii de tip eritem, reacţii nespecifice la locul injectării, iritaţii, reacţii de tip edem, echimoze, hemoragie şi anestezie.
Hungarian: • Betegtájékoztató
Romanian: Investigaţii diagnostice
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi összkoleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 6,2 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Hungarian: esetleg neurolepticus malignus szindróma, légzésdepresszió, aspiratio, hypertonia vagy hypotonia, szívritmuszavarok (a túladagolások kevesebb, mint 2%-ánál) és keringés- illetve légzésleállás.
Romanian: Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delirium, convulsii, comă, sindrom neuroleptic malign posibil, deprimare respiratorie, aspiraţie traheobronşică, hipertensiune sau hipotensiune arterială, aritmii cardiace (< 2% din cazurile de supradozaj) şi stop cardiorespirator.
Hungarian: Dózisbeállítás
Romanian: Ajustarea dozelor
Hungarian: 5 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 1,69 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,69 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 2,26 mmol/l).
Hungarian: A ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz sárga színű porként, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Cum arată ZYPADHERA şi conţinutul ambalajului ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unei pulberi de culoare galbenă, conţinută într-un flacon de sticlă.
Hungarian: 4 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,56 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ( < 5,56 mmol/l) care au atins valori crescute ( ≥ 7 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin az Európai Unióban (EU) 1996 óta engedélyezett.
Romanian: Olanzapina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 1996.
Hungarian: A Zypadhera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zypadhera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Zypadhera olanzapin
Romanian: Zypadhera olanzapină
Hungarian: Ez a dokumentum a Zypadhera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zypadhera.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
Romanian: Este cunoscut ca antipsihotic „atipic" pentru că este diferit de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii '50.
Hungarian: A Zypadhera 65 évesnél idősebb betegeknek nem ajánlott.
Romanian: Zypadhera nu se recomandă la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: Mivel az olanzapin az EU-ban Zyprexa-ként már engedélyezett, a vállalat a Zyprexa-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Zypadhera alkalmazásának alátámasztásához.
Romanian: Întrucât olanzapina a fost deja autorizată în UE ca Zyprexa, compania a folosit unele date de la Zyprexa pentru a susţine utilizarea Zypadhera.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Zypadhera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zypadhera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása (hallucinációk), gyanakvás és téveszmék.
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, şi anume gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetek súlyosbodásáig eltelt idő, illetve azon betegek száma volt, akiknek 24 hét alatt súlyosbodtak a tünetei.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost perioada până la agravarea simptomelor şi numărul de pacienţi ale căror simptome s-au agravat pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Hungarian: A Zypadhera-t előállító vállalat az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára oktatóprogramot, a betegek számára pedig kártyát biztosít minden tagállamban, emlékeztetve őket a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módjára.
Romanian: Compania care produce Zypadhera va asigura un program educaţional pentru medici, asistente medicale şi farmacişti şi un card pentru pacienţii din toate statele membre, care să le reamintească cum să utilizeze în siguranţă medicamentul.
Hungarian: Azt is megállapította azonban, hogy a retard injekció kezdeti kezelésre nem alkalmas, mert legalább egy hetet vesz igénybe, amíg a gyógyszer enyhíteni tudja a tüneteket, és a betegnek szüksége lehet a tünetek gyors kontrollálására.
Romanian: Cu toate acestea, a observat că injecţiile cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru tratamentul iniţial, deoarece este nevoie de cel puţin o săptămână pentru ca medicamentul să diminueze simptomatologia, iar pacienţii ar putea avea nevoie de un control rapid al simptomelor.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában, az olanzapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie, olanzapina ajută la normalizarea activităţii creierului, diminuând simptomatologia bolii.
Hungarian: A Zypadhera-t kéthetente 150, 210 vagy 300 mg-os, illetve négyhetente 300 vagy 405 mg-os adagban kell alkalmazni.
Romanian: Zypadhera se administrează în doze de 150, 210 sau 300 mg din două în două săptămâni sau de 300 sau 405 mg din patru în patru săptămâni.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a hatóanyag lassan, a Zypadhera-injekció beadását követően több mint négy hét alatt szabadul fel.
Romanian: Prin urmare, substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul a mai mult de patru săptămâni după injecţia cu Zypadhera.