FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan voor het verlichten van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de valériane sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale ou à utiliser comme additif de bain.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare vorm, in te nemen via de mond, of als toevoeging aan badwater.
French: L'huile essentielle de valériane peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Dutch: Etherische olie van valeriaan kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de valériane?
Dutch: Wat is etherische olie van valeriaan?
French: L'huile essentielle de valériane est obtenue par passage d'un courant de vapeur à travers les parties souterraines de la plante.
Dutch: Etherische olie van valeriaan wordt verkregen door stoom door de ondergrondse delen van de plant te leiden.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in de EU goedgekeurd?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in?
French: Huile essentielle de valériane
Dutch: Valeriaan, etherische olie
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
French: En outre, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik ervan geen medisch toezicht.
French: 5 avril 2016 EMA/543476/2016
Dutch: 5 april 2016 EMA/543483/2016EMA/543483/2016
French: Bien qu'un effet possible dans ces conditions ait été observé, des carences ont été identifiées.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op deze aandoeningen werd waargenomen, werden er ook verschillende tekortkomingen
French: 1 Extrait sec (rapport drogue/extrait 3-7.4:1), solvant d'extraction: éthanol à 40-70% (v/v).
Dutch: 1 Droog extract (DER 3-7,4:1), extractiemiddel: ethanol 40-70% (v/v).
French: Le rapport drogue/extrait est le rapport entre la quantité de substance végétale utilisée et la quantité d'extrait obtenue.
Dutch: DER of geneesmiddel-extractverhouding is de verhouding tussen de gebruikte hoeveelheid kruidensubstantie en de verkregen hoeveelheid extract.
French: Racine de valériane est le nom commun des parties souterraines de la plante Valeriana officinalis L.
Dutch: Valeriaanwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van de plant Valeriana officinalis L.
French: En cas de traitement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil, consultez un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent après deux semaines d'utilisation continue du médicament.
Dutch: Bij gebruik voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen dient een arts te worden geraadpleegd als de symptomen aanhouden of verergeren na twee weken continu gebruik.
French: Les résultats ont montré une diminution du temps d'endormissement et une amélioration de la qualité du sommeil.
Dutch: De resultaten lieten verbeteringen zien in de tijd die het duurt om in slaap te vallen en de slaapkwaliteit.
French: Il est recommandé aux patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections graves et des troubles graves du cœur et du système circulatoire de ne pas prendre de bain avec des médicaments à base de racine de valériane.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met valeriaanwortel.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de valériane
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met valeriaanwortel
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de valériane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van valeriaanwortel.
French: La manière dont les médicaments à base de racine de valériane agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des expérimentations, on pense qu'ils peuvent avoir des effets sur le cerveau entraînant la relaxation et la somnolence.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe geneesmiddelen met valeriaanwortel werken, maar er wordt op basis van enkele experimenten vermoed dat effecten op de hersenen die leiden tot ontspanning en slaperigheid een rol kunnen spelen.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques sur des patients présentant des symptômes légers du stress et de l'insomnie (difficultés à dormir).
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met patiënten met lichte symptomen van psychische stress en insomnie (slaapproblemen) in aanmerking genomen.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes de licences pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de valériane par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met valeriaanwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Racine de valériane
Dutch: Valeriaanwortel
French: Comment la racine de valériane agit-elle en tant que médicament?
Dutch: Hoe werkt valeriaanwortel als geneesmiddel?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de valériane.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale consistant à placer cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, le méthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, methanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de valériane doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: Les préparations contenant de la racine de valériane peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Dutch: Valeriaanwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
French: Comment les médicaments à base de racine de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met valeriaanwortel in de EU goedgekeurd?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Qu'est-ce que la racine de valériane?
Dutch: Wat is valeriaanwortel?
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane se fondent sur leur utilisation de longue date.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake deze vormen van gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la racine de valériane qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les parties souterraines de la plante, en extrayant le jus de la racine fraîche, et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van valeriaanwortel die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de ondergrondse delen van de plant, door het uitpersen van het sap van de verse wortel en als droge of vloeibare extracten.
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la racine de valériane sont disponibles sous forme solide ou liquide à prendre par voie orale.
Dutch: De andere kruidenpreparaten van valeriaanwortel zijn verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met valeriaanwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation d'autres médicaments contenant de la racine de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van andere geneesmiddelen met valeriaan voor het verlichten van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les autres préparations à base de racine de valériane décrites ci-dessus peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat op grond van langdurige gebruikservaring de andere bovengenoemde valeriaanwortelpreparaten kunnen worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel in?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la racine de valériane et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou comme additifs de bain.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die vermalen valeriaanwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als toevoeging aan badwater.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec la racine de valériane.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor valeriaanwortel.
French: Le HMPC a considéré que des études cliniques réalisées sur des extraits secs obtenus par extraction par l'éthanol étayent son utilisation pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Dutch: Het HMPC was van oordeel dat klinische studies met droge ethanolextracten het gebruik ervan ondersteunen voor verlichting van lichte nerveuze spanning en bij slaapstoornissen.
French: Le HMPC a conclu qu'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol1 peut être utilisée pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat een specifiek valeriaanwortelpreparaat dat wordt verkregen als droog ethanolextract1, kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation d'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil reposent sur leur «usage bien établi».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van een specifiek valeriaanwortelpreparaat dat wordt verkregen als droog ethanolextract voor de verlichting van lichte nerveuze spanning en slaapstoornissen, zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
French: 2 Sécurité
Dutch: 2 Veiligheid
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
French: Le rapport bénéfice-risque pour ce qui concerne l'indication susmentionnée est positif.
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot de voornoemde indicatie is positief.
French: 4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door de behandelend arts.
French: Les deux études sur la prévention de la récurrence sont d'une durée suffisante et incluent un médicament de comparaison actif, conformément aux lignes directrices européennes.
Dutch: De twee onderzoeken naar het voorkomen van herhaling zijn van toereikende duur en er is sprake van een actieve comparator, overeenkomstig de Europese richtsnoeren.
French: L'acide valproïque passe dans le lait maternel.
Dutch: Valproïnezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Dutch: Patiënten die een dosis krijgen hoger dan 45 mg/kg lichaamsgewicht/dag dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Dutch: Valproaat is een bekende anti-epileptische stof.
French: 2.2 Plan de gestion des risques
Dutch: 2.2 Risicobeheersplan
French: Les comprimés à libération prolongée doivent de préférence être avalés 1 heure avant les repas (le matin à jeun).
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte dienen bij voorkeur één uur vóór de maaltijd (op de lege maag, in de ochtend) te worden ingenomen.
French: Cependant, il a récemment été estimé que jusqu'à 40 % des patients présentant un trouble bipolaire ne répondent pas ou répondent insuffisamment à une thérapie appropriée par le lithium.
Dutch: Er is onlangs echter een schatting gemaakt dat tot 40% van de patiënten met een bipolaire stoornis niet of onvoldoende reageert op een adequate behandeling met lithium.
French: Plan de gestion des risques
Dutch: Risicobeheersplan
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
Dutch: Van het uitgebreide onderzoek van Bowden zijn post-hoc-analyses gemaakt.
French: Sur la base des données présentée, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Dutch: Op basis van de verstrekte informatie kan niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid van valproaat voor de beweerde indicatie afhankelijk is van de chemische vorm of formulering.
French: Le profil de sécurité du valproate est bien caractérisé grâce à une expérience de quarante ans dans le traitement de l'épilepsie.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van valproaat is duidelijk omschreven op basis van veertig jaar ervaring bij de behandeling van epilepsie.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv Florapark 4
French: Formes chimiques et formulations du valproate
Dutch: Chemische vormen en formuleringen van valproaat
French: L'arrêt doit être entrepris par réduction progressive de la dose sur une période d'un à deux ans.
Dutch: Staken van de behandeling moet met een geleidelijke dosisvermindering over een periode van één tot twee jaar gebeuren.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
Dutch: 1.2 Voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes
French: Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
French: 1.3 Formes chimiques et formulations du valproate
Dutch: 1.3 Chemische vormen en formuleringen van valproaat
French: Bien que la pathogenèse du trouble bipolaire ne soit pas claire, il est connu que les stabilisateurs de l'humeur, comme le valproate, peuvent prévenir sa récurrence.
Dutch: Hoewel de pathogenese van bipolaire stoornissen onduidelijk is, is wel bekend dat stemmingsstabilisatoren, zoals valproaat, herhaling van de stoornissen kunnen voorkomen.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer, sauf indication contraire de votre médecin.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij dit uitdrukkelijk is geadviseerd door uw arts.
French: Le trouble bipolaire est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes récurrents de manie et de dépression, qui en tant que maladie affective récurrente provoque une détresse et un dysfonctionnement importants, comptant parmi les 30 premières causes de toutes les infirmités dans le monde entier.
Dutch: Bipolaire stoornissen zijn ernstige psychische stoornissen die worden gekenmerkt door terugkerende episodes van manie en depressie en die als terugkerende affectieve aandoeningen veel leed en functiestoornissen veroorzaken en wereldwijd tot de dertig meest voorkomende oorzaken van invaliditeit behoren.
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
Dutch: Wat betreft het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes is het bewijs van de werkzaamheid van valproaat voornamelijk gebaseerd op twee dubbelblinde onderzoeken met een onderhoudsperiode van respectievelijk 52 weken en 20 maanden (Bowden et al., 2000, en Calabrese et al., 2005).
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is valproaat ook goedgekeurd (als valproïnezuur, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat) voor de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis (goedgekeurd in 25 Europese landen, in 21 landen met een eerstelijnsindicatie).