FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo SOLYMBIC izloča v materinem mleku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
Icelandic: Í sórarannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn krónískan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Icelandic: Einnig má nota SOLYMBIC til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með SOLYMBIC og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með SOLYMBIC áfram (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti trgovsko ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Slovenian: Od 16. tedna dalje bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravljenje lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja na 40 mg vsak teden.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun haft gagn af aukningu í skammtatíðni í 40 mg í hverri viku.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko daje tudi samo.
Icelandic: SOLYMBIC má einnig gefa eitt og sér.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo SOLYMBIC, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo SOLYMBIC znova uvesti.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Icelandic: Hvorki er þekkt hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk né hvort það frásogast eftir inntöku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Icelandic: Meðferð með SOLYMBIC getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo z adalimumabom vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12.viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Slovenian: • okužba očesa;
Icelandic: Augnsýkingar,
Slovenian: Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Icelandic: Ísediksýra, súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: 56. teden
Icelandic: Vika 56
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/001 - 1 brizga
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/001 - 1 pakking
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun SOLYMBIC og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Slovenian: c n = 207
Icelandic: MTXc n = 207
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Če zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Bolnikom, starim več kot 4 leta, vendar s telesno maso manj kot 23 kg ali med 29 in 46 kg, tega zdravila ni mogoče odmeriti.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
Slovenian: G. Držite kožno gubo.
Icelandic: G. Haldið áfram að klípa húðina.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Icelandic: Nota má SOLYMBIC ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Slovenian: Ker se človeški imunoglobulini izločajo v mleku, ženske ne smejo dojiti vsaj pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Icelandic: Í ljósi þess að immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk mega konur ekki hafa barn á brjósti í að minnsta kosti fimm mánuði eftir síðustu meðferð með SOLYMBIC.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar SOLYMBIC.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku.
Slovenian: A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnik zdravila SOLYMBIC iz škatle.
Icelandic: A. Fjarlægið einn SOLYMBIC áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.
Slovenian: Za vse zgornje indikacije razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um allar ábendingarnar sem taldar eru upp að framan benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Nálahlíf áfyllta pennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 40 mg peresnik ter 20 mg in 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi so na voljo za bolnike za dajanje polnega 20 mg ali 40 mg odmerka.
Icelandic: Hægt er að fá 40 mg lyfjapenna og 20 mg og 40 mg áfylltar sprautur fyrir sjúklinga sem þurfa fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so na voljo v Navodilu za uporabo.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í fylgiseðlinum.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi SOLYMBIC meðferðar.
Slovenian: G. Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Icelandic: G. Haldið áfram að teygja á eða klípa í húðina.
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé 12% 24% Klínísk svörun (CR-100)
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom SOLYMBIC.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða SOLYMBIC.
Slovenian: V 4.tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo SOLYMBIC lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Icelandic: Halda má áfram sýklalyfjameðferð meðan á meðferð með SOLYMBIC stendur ef þörf krefur.
Slovenian: PC:
Icelandic: PGA:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SOLYMBIC
Icelandic: Hvernig nota á SOLYMBIC
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Slovenian: Zato kombinacija zdravila SOLYMBIC in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krónískan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja tedenskega zdravljenja je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju pogostnosti odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi vikulegri meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu í skammtatíðni (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).
Slovenian: Kombinacija zdravila SOLYMBIC in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovenian: adalimumab /MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/ MTX (95 % interval zaupanja b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Slovenian: d ametotreksat 95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov zožitev sklepne špranje
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndun hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je namenjeno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatičnega artritisa, luskavice (psoriaze), hidradenitis suppurativa, pediatrične luskavice (pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več), Chronove bolezni pri odraslih in otrocih, ulceroznega kolitisa in neinfekcijskega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Icelandic: SOLYMBIC er til meðferðar á iktsýki, festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sóra hjá börnum (sjúklingar sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira), Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með SOLYMBIC hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 5).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumabi og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 5).
Slovenian: Če je dosežen zadosten odziv na zdravljenje s povečano pogostnostjo odmerjanja, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með aukinni tíðni skammta má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n=91 placebo in n=87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 placebo in n=70 adalimumab h
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n = 91 lyfleysa og n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 lyfleysa og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lyfleysa og adalimumab j n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með SOLYMBIC á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Slovenian: Ne stresajte.
Icelandic: Ekki farga
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Icelandic: Hefja má meðferð með SOLYMBIC í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan krónískan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih starih 2-17 let nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 2-17 ára.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Icelandic: Adalimumab fer yfir fylgju og berst í sermi ungbarna mæðra, sem fengu adalimumab á meðgöngu.
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga í viku 24 og 36 eftir endurröðun í meðferð frá vikulegu adalimumabi í viku
Slovenian: • Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ne sme uporabljati.
Icelandic: - Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með SOLYMBIC.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m2 (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8,8 ± 6,6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11,8 ± 4,3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Hvítblæði Tíðni ekki þekkt T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Slovenian: Dani odmerek se določi glede na telesno maso bolnika (glejte preglednico 2).
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 2).
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Icelandic: Samtímis gjöf lífrænna, sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 23).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 23).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE INIZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Adalimumab
Icelandic: Adalimumab b/
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAI
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAIb 50
Slovenian: Z injiciranjem zdravila SOLYMBIC morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: SOLYMBIC áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 15).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 15).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • odpoved jeter.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • lifrarbilun.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC je 0,8 mg na kilogram telesne mase (do največ 40 mg na odmerek), ki se ga v primeru prvih dveh odmerkov injicira subkutano enkrat na teden, nato pa vsak drugi teden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC er 0,8 mg/kg líkamsþunga (að hámarki 40 mg í skammti), fyrstu tveir skammtarnir gefnir undir húð vikulega og síðan aðra hverja viku.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo SOLYMBIC, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Icelandic: Sjúklinga á meðferð með SOLYMBIC má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.