FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ácaros Varroa se alimentan de la hemolinfa (sangre) de las abejas adultas y de las crías (abejas melíferas en fase de desarrollo), lo que provoca daños o la muerte de las abejas.
Portuguese: O ácaro varroa alimenta-se da hemolinfa (sangue) de abelhas adultas e da criação (fases de desenvolvimento da abelha melífera), resultando em lesões e/ou na morte das abelhas.
Spanish: Dany's BienenWohl se presenta en polvo y solución para preparar una dispersión para colmenas (un líquido que se usa en el interior de la colmena) y se puede dispensar sin receta médica.
Portuguese: O Dany's BienenWohl está disponível na forma de um pó e solução para preparação de uma dispersão para colmeias (um líquido para uso no interior da colmeia) e pode ser obtido sem receita médicoveterinária.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dany's BienenWohl en la UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Dany's BienenWohl na UE?
Spanish: Se aplica un máximo de 6 ml de Dany's BienenWohl para que gotee sobre las abejas de la colmena y solo debe utilizarse cuando la temperatura exterior sea de 3 °C como mínimo.
Portuguese: O Dany's BienenWohl é gotejado sobre as abelhas na colmeia numa dose máxima de 6 ml e só deve ser utilizado quando a temperatura no exterior das colmeias for de pelo menos 3 ˚C.
Spanish: ¿Qué es Dany's BienenWohl y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Dany's BienenWohl e para que é utilizado?
Spanish: El tiempo de espera para la miel de las abejas melíferas tratadas con Dany's BienenWohl es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
Portuguese: O intervalo de segurança para o mel derivado das abelhas melíferas tratadas com o Dany's BienenWohl é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Spanish: Información general sobre Dany's BienenWohl y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Resumo do Dany's BienenWohl e das razões por que está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dany's BienenWohl en los estudios realizados?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Dany's BienenWohl durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dany's BienenWohl?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Dany's BienenWohl?
Spanish: Dany's BienenWohl ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el
Portuguese: Em 14/06/2018, o Dany's BienenWohl recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: ¿Cómo actúa Dany's BienenWohl?
Portuguese: Como funciona o Dany's BienenWohl?
Spanish: ¿Cómo se usa Dany's BienenWohl?
Portuguese: Como se utiliza o Dany's BienenWohl?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Portuguese: Número EU da AIM Nome ( de fantasia)
Spanish: - Si tiene sobrepeso.
Portuguese: - Se tiver um peso excessivo.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón.
Portuguese: - Se tem ou tiver tido problemas renais.
Spanish: Esta reacción alérgica grave requiere atención médica inmediata.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
Spanish: Las diferencias observadas se deben, probablemente, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
Portuguese: As diferenças verificadas devem-se mais provavelmente à redução normal da função renal observada na população geriátrica.
Spanish: Esta forma de administración solo se estudió en voluntarios sanos.
Portuguese: Este modo de administração foi estudado apenas em indivíduos saudáveis.
Spanish: Como la farmacocinética (ver sección 5.2) es comparable, los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética (ver secção 5.2) é comparável, as margens de segurança de ambos os métodos de administração são muito semelhantes.
Spanish: Población PP (por protocolo) EID
Portuguese: População PP (per protocol) EID
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
Portuguese: Não se verificou diferença considerável na tolerabilidade local ou na natureza e frequência das reações adversas.
Spanish: Alrededor del 5 % del radiomarcador administrado se excretó en las heces.
Portuguese: Cerca de 5% do radiomarcador administrado foi excretado nas fezes.
Spanish: Los resultados pueden indicar una coagulación de la sangre deficiente cuando, de hecho, no hay ningún problema.
Portuguese: Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Portuguese: A utilização de agentes antibacterianos pode facilitar o crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
Spanish: Un ciclo de tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas para las infecciones de la piel.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele.
Spanish: No se ha identificado el lugar del metabolismo.
Portuguese: Não foi identificado o local onde ocorreu o metabolismo.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no es posible estimar con fiabilidad su frecuencia que, por lo tanto, se categoriza como desconocida.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência sendo por isso esta classificada como desconhecida.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
Portuguese: Provas da função hepática anormais
Spanish: El componente específico de la superficie celular directamente involucrado no ha sido identificado.
Portuguese: O componente específico da superfície celular que é o alvo direto não foi identificado.
Spanish: El tipo más común de infección tratada fue la infección de heridas (38 % de los pacientes), mientras que el 21 % presentó abscesos grandes.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de los estudios clínicos y de los informes posteriores a la comercialización
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
Spanish: Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
Portuguese: Remova o ar, bolhas grandes e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
Spanish: Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan a la tercera dosis diaria.
Portuguese: Atingem-se concentrações em estado estacionáriona terceira dose diária.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que se esté tratando.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeção a ser tratada.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y la importancia de este hallazgo en la patología general.
Portuguese: Também foi observada perda ou dano mitocondrial; no entanto o papel e a importância deste resultado na patologia geral é desconhecido.
Spanish: Puede ser necesario que su médico controle los tiempos de coagulación de la sangre.
Portuguese: Pode ser necessário que o seu médico monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.
Spanish: Esta interferencia condujo a una falsa prolongación del TP y elevación de la INR.
Portuguese: Esta interferência produziu um falso prolongamento do TP e uma elevação da IRN.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Sin embargo, actualmente no hay indicios de que sea necesaria una reducción de la dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Contudo, não existe presentemente evidência de que é necessária uma diminuição da dose (ver a secção 5.2).
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad a largo plazo en roedores.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em roedores.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron totalmente reversibles dentro de los 1-3 meses siguientes al cese del tratamiento.
Portuguese: Dependendo da duração do estudo, todos os efeitos no músculo, incluindo alterações microscópicas, foram totalmente reversíveis num período de 1-3 meses após a interrupção do tratamento.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017 <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Spanish: - Los otros componentes son el hidróxido de sodio y el ácido cítrico.
Portuguese: - Os outros componentes são o hidróxido de sódio e o ácido cítrico.
Spanish: Si se produce sobreinfección durante el tratamiento, se deben adoptar las medidas apropiadas.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Spanish: Este hallazgo no se asoció a ningún efecto sobre la contracción muscular.
Portuguese: Este resultado não está associado com um efeito na contração muscular.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para algunas especies seleccionadas y es conveniente tener información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é conveniente especialmente quando se tratam infeções graves.
Spanish: Si esto sucede, informe a su médico, quién decidirá si debe continuar el tratamiento.
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie.
Portuguese: Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Spanish: La concentración más alta de daptomicina medida en la leche materna fue de 0,045 mcg/ml, que es una concentración baja.
Portuguese: A concentração mais alta de daptomicina medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
Spanish: Se recomienda un control regular de la función renal (ver sección 5.2).
Portuguese: Aconselha-se a monitorização regular da função renal (ver secção 5.2).
Spanish: La reversión de los efectos microscópicos y funcionales se completó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
Portuguese: A reversão dos efeitos microscópicos e funcionais foi completa ao fim de 6 meses pósdose.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa o cardíaca.
Portuguese: Não se observaram alterações funcionais ou patológicas no músculo liso ou cardíaco.
Spanish: En caso de que sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a exposição (AUC) em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: El (los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina no se entiende(n) por completo.
Portuguese: O(s) mecanismo(s) de resistência à daptomicina não é (são) completamente entendido(s).
Spanish: En algunos casos de miopatía en los que se observó un aumento de la CPK y de los síntomas musculares, los pacientes también presentaron transaminasas elevadas.
Portuguese: Em alguns casos de miopatia que envolveram aumento da CPK e sintomas musculares, os doentes também apresentaram transaminases elevadas.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en ensayos clínicos controlados y la recomendación se basa principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se principalmente em dados de modelos farmacocinéticos.
Spanish: Reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad
Portuguese: Reações de anafilaxia/hipersensibilidade
Spanish: Sin embargo, se debe evaluar la función renal y reducir la dosis si hay indicios de insuficiencia renal grave.
Portuguese: Contudo, a função renal deve ser avaliada e a dose deve ser diminuída se houver evidência de compromisso renal grave.
Spanish: Las pruebas de toxicidad reproductiva no mostraron indicios de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embriofetal o postnatal.
Portuguese: Os testes de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer evidência de efeitos na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal ou pós-natal.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Portuguese: A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
Portuguese: No caso de sobredosagem, aconselha-se que sejam administrados cuidados de suporte.
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante o después de la reconstitución.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, EVITE agitar ou abanar vigorosamente o frasco para injetáveis durante ou após a reconstituição.
Spanish: La mayoría de los aumentos de transaminasas fueron de toxicidad de grado 1-3 y remitieron al interrumpir el tratamiento.
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveram-se após interrupção do tratamento.
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tener en cuenta a la hora de decidir usar daptomicina.
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de daptomicina.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave llamado neumonía eosinofílica.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica.
Spanish: 2 (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) elevadas)
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente tras la reconstitución (ver sección 6.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
Spanish: Daptomicina Hospira generalmente le será administrado por un médico o un enfermero.
Portuguese: Daptomicina Hospira ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Spanish: Aunque se desconoce la incidencia exacta de la neumonía eosinofílica relacionada con daptomicina, hasta la fecha la tasa de notificación de informes espontáneos es muy baja (< 1/10.000).
Portuguese: Enquanto que a incidência exata da pneumonia eosinofílica associada com a daptomicina é desconhecida, a taxa de notificações espontâneas até à data é muito baixa (< 1/10.000).
Spanish: Se detectaron metabolitos inactivos en la orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radiactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Portuguese: Foram detetados metabolitos inativos na urina, determinados através da diferença nas concentrações radioativas totais e concentrações microbiologicamente ativas.
Spanish: Microorganismos resistentes intrínsecamente Microorganismos gramnegativos * Se refiere a especies contra las que se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en estudios clínicos.
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativo * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido cítrico (solubilizante/estabilizante)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido cítrico (solubilizador/estabilizador)
Spanish: Las dosis recomendadas se deben utilizar en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver más arriba y sección 4.4).
Portuguese: As doses recomendadas devem ser utilizadas em doentes idosos com exceção daqueles com compromisso renal grave (ver acima e a secção 4.4).
Spanish: Los cambios en los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal mínima o leve, y con frecuencia estuvieron acompañados de cambios funcionales.
Portuguese: As alterações a nível dos nervos periféricos caracterizaram-se por degenerescência axonial mínima a ligeira, sendo frequentemente acompanhadas por alterações funcionais.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de daptomicina en las personas muy obesas, por lo que se recomienda precaución.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia da daptomicina é limitada nos muito obesos e, portanto, recomenda-se precaução.
Spanish: Además, se recomienda controlar regularmente la función renal durante la administración concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independientemente de la función renal preexistente del paciente (ver sección 4.5).
Portuguese: Aconselha-se também a monitorização regular da função renal durante a administração concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independentemente da função renal anterior do doente (ver secção 4.5).
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indican que daptomicina no inhibe o induce la actividad de las siguientes isoformas del citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos indicaram que a daptomicina não inibe nem induz as atividades das seguintes isoformas do citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Spanish: Al contrario que los perros adultos, los perros jóvenes parecen ser más sensibles a las lesiones de los nervios periféricos en comparación con la miopatía esquelética.
Portuguese: Em contraste com os cães adultos, os cães jovens pareceram ser mais sensíveis às lesões dos nervos periféricos em comparação com a miopatia esquelética.
Spanish: En un estudio independiente, no se observaron metabolitos en el plasma, y se detectaron en la orina cantidades menores de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
Portuguese: Num estudo separado, não foram observados metabolitos no plasma, e foram detetadas pequenas quantidades de três metabolitos oxidativos e um composto não identificado na urina.
Spanish: La daptomicina se une de forma reversible a las proteínas plasmáticas humanas de manera independiente de la concentración.
Portuguese: A daptomicina liga-se de forma reversível às proteínas plasmáticas humanas de maneira independente da concentração.
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited Horizon
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon
Spanish: Cuando se dispuso de información clínica sobre los pacientes para emitir un juicio, aproximadamente el 50 % de los casos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal preexistente o en aquellos que recibían de forma concomitante medicamentos que se sabe que producen rabdomiolisis.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de la daptomicina que podrían ser apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas con o sin bacteriemia.
Portuguese: Para além disso, não foram identificados os regimes posológicos de daptomicina que pudessem ser apropriados para o tratamento de infeções enterocócicas, com ou sem bacteriemia.
Spanish: Maidenhead Hurley SL6 6RJ Reino Unido
Portuguese: Maidenhead Hurley SL6 6RJ Reino Unido ou
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de daptomicina en personas adultas sanas fue de aproximadamente 0,1 l/kg e independiente de la dosis.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio da daptomicina em indivíduos adultos saudáveis foi aproximadamente de 0,1 l/kg e foi independente da dose.
Spanish: Este producto no contiene ningún conservante o agente bacteriostático.
Portuguese: Não existe nenhum agente conservante ou bacteriostático neste medicamento.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario ajustar la dosis en función únicamente de la obesidad.
Portuguese: Contudo, não se considera necessário o ajuste posológico com base apenas na obesidade.
Spanish: En estudios clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron daptomicina.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com daptomicina.
Spanish: Es probable que estos aumentos de transaminasas estén relacionados con los efectos musculoesqueléticos.
Portuguese: Estes aumentos das transaminases estavam provavelmente relacionados com os efeitos a nível do músculo esquelético.
Spanish: Además, existe la posibilidad de que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración concomitante debido a la suma de efectos renales.
Portuguese: Além disso, existe o potencial de ocorrer interação farmacodinâmica durante a coadministração devido a efeitos renais aditivos.
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, infección por cándida
Portuguese: Infeções fúngicas, infeção das vias urinárias, infeção por candida