FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol samt andra potenta CYP 3A4-hämmare såsom itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin eller nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota ketoconazol eða aðra öfluga CYP 3A4 hemla svo sem itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromycin, claritromycin og nefazodon samhliða MULTAQ (sjá kafla 4.3).
Swedish: Figur 1 - Relativ risk (dronedaron 400 mg två gånger dagligen i jämförelse med placebo)första slutenvårdsepisod av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
Icelandic: Mynd 1. - Hlutfallsleg áhætta (dronedaron 400 mg gefið tvisvar á sólarhring samanborið við lyfleysu) fyrstu sjúkrahúsinnlagnar vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum.
Swedish: Dronedaron minskar hjärtfrekensen i djurmodeller.
Icelandic: Í dýralíkönum hægir dronedaron á hjartsláttartíðni.
Swedish: Effekten på dronedarons farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion har inte studerats i någon specifik undersökning.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dronedarons hafa ekki verið metin í sértækri rannsókn.
Swedish: Dronedaron har indirekta antiadrenerga effekter och är partiell antagonist till adrenerg stimulering.
Icelandic: Dronedaron hefur óbein andadrenvirk áhrif og blokkar að hluta adrenvirka örvun.
Swedish: Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.4).
Swedish: (se nedan) avsnitt 4.3 och 4.4)
Icelandic: Hægsláttur (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Swedish: Primär effektvariabel i studien var tiden till första slutenvårdsepisoden av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var fyrsta sjúkrahúsinnlögn vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauði af einhverjum orsökum.
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Icelandic: Ef engin frekari aukning á kreatíníni í sermi kemur fram ætti að nota þetta gildi sem nýtt grunngildi vegna þessarar þekktu hækkunar í upphafi meðferðar með dronedaroni.
Swedish: I kroniska toxicitetsstudier observerades lindrig och reversibel fosfolipidos (ackumulering av skumceller) i mesenteriala lymfkörtlar huvudsakligen hos råtta.
Icelandic: Við rannsókn á langvinum eiturverkunum kom fram lítilsháttar og afturkræf uppsöfnun fosfólípíða (uppsöfnun frauðgleypifrumna) í hengiseitlum, aðallega hjá rottum.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever tecken eller symtom på hjärtsvikt, såsom viktuppgång, dekliva ödem eller ökad dyspné.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa samband við lækni ef þeir fá einkenni hjartabilunar, svo sem þyngdaraukningu, aukinn bjúg á neðri hluta líkamans eða aukna mæði.
Swedish: Patienterna ska omedelbart rapportera alla symtom på potentiell leverskada (såsom nyligen uppkommen ihållande buksmärta, anorexi, illamående, kräkningar, feber, sjukdomskänsla, trötthet, gulsot, mörk urin eller klåda) till sin läkare.
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækninn vita samstundis ef fram koma einkenni um hugsanlegan lifrarskemmd (eins og viðvarandi nýtilkominn kviðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, hiti, slappleiki, þreyta, gula, dökkt þvag eða kláði).
Swedish: Dronedaron metaboliseras i stor utsräckning, huvudsakligen av CYP 3A4 (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Dronedaron umbrotnar ítarlega, aðallega fyrir tilstilli CYP 3A4 (sjá kafla 4.5).
Swedish: Ingen minskning av etinylestradiol och levonorgestrel observerades hos friska försökspersoner som gavs dronedaron (800 mg två gånger dagligen) tillsammans med orala preventivmedel.
Icelandic: Engin lækkun á ethinylestradioli eða levonorgestreli sást hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu dronedaron (800 mg tvisvar á sólarhring) samhliða getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Swedish: • vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Icelandic: flogaveikilyf sem nefnast phenobarbital, carbamezepin og phenytoin
Swedish: Utslag (inklusive generaliserade, makulösa, makulopapulösa) Klåda (pruritus)
Icelandic: Útbrot, (þar með talið almenn útbrot, dröfnótt, húðörður), kláði
Swedish: Upprepade doser av ketokonazol 200 mg dagligen resulterade i en 17-faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron.
Icelandic: Gjöf endurtekinna 200 mg daglegra skammta af ketoconazoli leiddi til 17 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökar plasmakoncentrationen av digoxin 2,5 gånger genom att hämma P-glykoproteintransporten.
Icelandic: Dronedarone (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir digoxini 2,5 falt með því að hamla P-gp flutningi.
Swedish: Grapefruktjuice bör inte kombineras med dronedaron (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa með dronedaroni (sjá kafla 4.5).
Swedish: Erytromycin, en oral makrolid, kan inducera torsades de pointes och är som sådan kontraindicerad vid samtidig behandling med MULTAQ (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Erytromycin, sem er makrólíð til inntöku, getur leitt til „torsades de pointes" og á því ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Swedish: Större ökningar av kreatininvärdet efter insättning av dronedaron, har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá meiri hækkunum á kreatíníni eftir að meðferð dronedaroni var hafin.
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationen av statiner som är substrat för CYP 3A4 och/eller Pglykoprotein.
Icelandic: Dronedaron getur aukið útsetningu fyrir statínum, sem eru hvarfefni CYP 3A4 og/eða P-glýkóprótein hvarfefni.
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum ≥ 75 ára, sem eru með marga aðra sjúkdóma, á að fylgjast reglulega með klínískum einkennum hjartabilunar og hjartarafriti (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: Fyratusen sexhundra tjugoåtta (4628) patienter randomiserades och behandlades i upp till maximalt 30 månader (medianuppföljningstid var 22 månader) med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter) som tillägg till konventionell behandling (betablockerare (71%), ACE-hämmare eller ARB (69%), digitalis (14%), kalciumantagonister (14%), statiner (39%), orala antikoagulantia (60%), kronisk trombocythämmande behandling (6%), diuretika
Icelandic: 22 mánuðir) með annaðhvort dronedaroni 400 mg tvisvar á sólarhring (2.301 sjúklingar) eða lyfleysu (2.327 sjúklingar) til viðbótar við hefðbundna meðferð þ.m.t. beta-blokkar (71%), ACE hemlar eða lyfjum við hjartsláttaróreglu (69%), digitalis (14%), kalsíumgangalokar (14%), statín (39%), segavarnarlyf til inntöku (60%), langvinn segavarnandi meðferð (6%) og/eða þvagræsilyf (54%).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Swedish: Vid återfall i förmaksflimmer bör avslutande av behandlingen med dronedaron övervägas.
Icelandic: Ef gáttatif kemur aftur fram skal íhuga að hætta meðferð með dronedaroni.
Swedish: Vid överdosering, övervaka patientens hjärtrytm och blodtryck.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Icelandic: Eftir inntöku útskiljast u.þ.b. 6% af gefnum skammti með þvagi, aðallega sem umbrotsefni (ekkert óbreytt efni skilst út með þvagi) og 84% útskiljast með saur, aðallega sem umbrotsefni.
Swedish: Dronedaron är en måttlig hämmare av CYP 3A4, en mild hämmare av CYP 2D6 och en potent hämmare av P-glykoprotein.
Icelandic: Dronedaron hamlar CYP 3A4 í meðallagi mikið, er vægur hemill á CYP 2D6 og öflugur hemill á P-glýkóprótein (P-gp).
Swedish: Dronedaron har därför potential att interagera med läkemedel som är substrat för P-glykoprotein, CYP 3A4 och CYP 2D6.
Icelandic: Dronedaron getur því hugsanlega haft milliverkanir við lyf sem eru hvarfefni fyrir P-glýkóprótein, CYP 3A4 og CYP 2D6.
Swedish: Upprepade doser av erytromycin (500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar) resulterade i en 3,8 faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron vid steady-state.
Icelandic: Endurteknir skammtar af erytromycini (500 mg þrisvar á sólarhring í 10 sólarhringa) leiddu til 3,8 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni við jafnvægi.
Swedish: MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm.
Icelandic: MULTAQ er notað hjá þeim sem eru með hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt - gáttatif) og hjartslátturinn er aftur orðinn eðlilegur, annaðhvort sjálfkrafa eða eftir meðferð sem kallast rafvending.
Swedish: Permanent förmaksflimmer definierat som förmaksflimmer som pågått längre än 6 månader (eller med okänd duration) och där försök att återställa sinusrytmen inte längre övervägs av läkare
Icelandic: Notkun við varanlegt gáttatif skilgreint sem gáttatif sem varir ≥ 6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti
Swedish: Denna frekvens bör sättas i relation till den underliggande ökade frekvens av hjärtsvikt hos patienter med förmaksflimmer.
Icelandic: Hafa skal þessa tíðni í huga í samhengi við undirliggjandi aukna tíðni hjartabilunar hjá sjúklingum með gáttatif (AF).
Swedish: Kalciumantagonister Interaktion av dronedaron med kalciumantagonister beskrivs ovan (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Kalsíumgangalokar Milliverkun dronedarons við kalsíumgangaloka er lýst hér að framan (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dronedaron minskar arteriellt blodtryck och myokardkontraktilitet (dP/dt max) utan påverkan på vänsterkammarens ejektionsfraktion och minskar myokardiets syreförbrukning.
Icelandic: Dronedaron lækkar slagæðablóðþrýsting og dregur úr samdráttarkrafti hjartavöðvans (dP/dt max) án breytinga á útfallsbroti vinstra slegils og minnkar súrefnisnotkun hjartavöðvans.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: En synergieffekt på hjärtfrekvens och atrioventrikulär retledning är också möjlig.
Icelandic: Samverkandi áhrif á hjartsláttartíðni og leiðni milli gátta og slegla eru einnig möguleg.
Swedish: I en in vitro studie bidrog monoaminoxidas (MAO) till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron.
Icelandic: Í in vitro rannsókn áttu mónóamínóoxidasar að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons.
Swedish: En ökning av kreatinin bör inte nödvändigtvis föranleda avbrott i behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (ARB).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos andra patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öðrum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande uppnås de högsta plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess aktiva cirkulerande huvudmetabolit (N-debutylmetabolit) inom tre till sex timmar.
Icelandic: Eftir inntöku eftir máltíð næst hámarks plasmastyrkur dronedarons og virka aðalumbrotsefnisins (N-debutyl umbrotsefnisins) eftir 3 til 6 klukkustundir.
Swedish: Debut av dyspné och improduktiv hosta kan vara tecken på lungtoxicitet och patienterna bör bli föremål för noggrann klinisk utvärdering.
Icelandic: Mæði eða hósti án uppgangs geta tengst eiturverkunum á lungu og skulu sjúklingar metnir vandlega klínískt.
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat hos patienter med instabil hemodynamik, anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Dronedaron má ekki gefa sjúklingum með óstöðuga blóðrás, fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (sjá kafla 4.3).
Swedish: Dronedaron (600 mg två gånger dagligen) ökade serumkoncentrationerna av S-warfarin 1,2 gånger men ingen påverkan sågs på R-warfarin.
Icelandic: Dronedaron (600 mg tvisvar á sólarhring) jók S-warfarin 1,2 falt en engin breyting varð á R-warfarini og INR (International Normalised Ration) jókst einungis um 1,07.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Swedish: MULTAQ rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Swedish: Samtidig tillförsel av potenta inducerare av CYP 3A4 såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun öflugra CYP3A4 örva svo sem rifampicins, phenobarbitals, carbamazepins, phenytoins eða Jóhannesarjurtar samhliða dronedaroni.
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas enligt rekommendationer för statiner och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskeltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að nota minni upphafsskammta og viðhaldsskammta af statínum eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi statín og fylgjast skal með klínískum einkennum eiturverkana á vöðva hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
Icelandic: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur dronedaron
Swedish: Mediantid från randomisering till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder i dronedarongruppen var 116 dagar, dvs 2,2 gånger längre än i placebogruppen (53 dagar).
Icelandic: AF/AFL í dronedaron hópnum var 116 sólarhringar, en það er 2,2 sinnum lengri tími en hjá lyfleysuhópnum (53 sólarhringar).
Swedish: Trötthet Asteni
Icelandic: Þreyta, þróttleysi
Swedish: Samtidig behandling med rifampicin och andra potenta CYP 3A4-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte eftersom de minskar plasmakoncentrationen av dronedaron.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að gefa rifampicin og aðra öfluga CYP 3A4 örva svo sem phenobarbital, carbamezepin, phenytoin eða Jóhannesarjurt samhliða dronedaroni þar sem útsetning fyrir dronedaroni minnkar af þeirra völdum.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti MULTAQ og pakkningastærðir
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämringar (se avsnitt 6 "Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar").
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir (sjá kafla 6).
Swedish: • smakrubbningar.
Icelandic: Til inntöku.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Icelandic: Milliverkun við clopidogrel Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf clopidogrels eða virks umbrotsefnis þess.
Swedish: • Ogenomskinlig PVC/aluminium endosblisterförpackning i förpackning om 100x1 filmdragerade tabletter
Icelandic: - ÓgegnsæjarPVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur í pakkningum sem innihalda 100x1 filmuhúðaða töflu.
Swedish: • du har svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, blir andfådd när du rör dig eller ökar i vikt (vilka är tecken och symtom på hjärtsvikt).
Icelandic: þú ert með bjúg á fótum eða fótleggjum, átt í erfiðleikum með andardrátt þegar þú liggur útaf eða sefur, ert andstutt/andstuttur þegar þú hreyfir þig, eða hefur þyngst (þetta eru einkenni hjartabilunar),
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Dronedaron má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 30 ml/mín.)
Swedish: Symtom på detta inkluderar smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.
Icelandic: Verk eða óþægindum í kvið, lystarleysi, ógleði, uppköstum, gulnun húðar eða gulnun augnhvítu (gula), óvenjulegri dökknun þvags, slappleika (einkum ef slíkt kemur fram samhliða einhverjum ofangreindra einkenna), kláða,
Swedish: • Långsam hjärtrytm.
Icelandic: hægur hjartsláttur
Swedish: • andra hudproblem såsom rodnad eller eksem (rodnad, klåda, brännande känsla eller blåsor),
Icelandic: önnur einkenni í húð svo sem roði eða exem (roði, kláði, sviði eða blöðrumyndanir),
Swedish: kliniska studier observerades ökade nivåer av digitalis och/eller gastrointestinala biverkningar talande för digitalistoxicitet när dronedaron gavs samtidigt med digitalis.
Icelandic: Þegar dronedaron var gefið samhliða digitalis í klínískum rannsóknum sáust hækkuð gildi digitalis og/eða aukning á einkennum frá meltingarfærum, sem benda til eiturverkunar af völdum digitalis.
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes
Icelandic: Lyf sem leiða til „torsades de pointes"
Swedish: Minskning av risken för förmaksflimmerrelaterad sjukhusvård Dronedarons effekter med avseende på risken för förmaksflimmerrelaterad sjukhusvård studerades hos patienter med pågående förmaksflimmer eller anamnes på förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer i ATHENA-studien (som var multicenter, multinationell, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun dronedarons við að minnka hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna gáttatifs hjá sjúklingum með gáttatif eða sögu um gáttatif og viðbótaráhættuþætti í ATHENA fjölsetra, fjölþjóðlegri, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Swedish: Fall av hjärtsvikt vid samtidig behandling med dronedaron har också rapporterats från klinisk användning (ingen känd frekvens) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det kan antas att dronedaron också kan öka plasmakoncentrationen av lovastatin i samma utsträckning som simvastatinsyra.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að dronedaron geti einnig aukið útsetningu fyrir lovastatini álíka mikið og fyrir simvastatinsýru.
Swedish: Interaktion med omeprazol (CYP 2C19 substrat) Dronedaron påverkar inte omeprazols farmakokinetik (CYP 2C19 substrat).
Icelandic: Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf omeprazols sem er CYP 2C19 hvarfefni.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen på grund av biverkningar hos 11,8% i dronedarongruppen och hos 7,7% i placebogruppen.
Icelandic: Ótímabær meðferðarlok vegna aukaverkana urðu hjá 11,8% þeirra sjúklinga sem fengu dronedaron samanborið við 7,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í klínísku rannsóknunum.
Swedish: Effekt av dronedaron på andra läkemedel Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef hætt er að nota MULTAQ Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion på dronedarons farmakokinetik finns inte studerade (se avsnitt
Icelandic: Áhrif verulega skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dronedarons voru ekki metin (sjá kafla 4.3).
Swedish: I EURIDIS och ADONIS randomiserades totalt 1237 patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer eller förmaksfladder polikliniskt och behandlades med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (n=828) eller placebo (n=409) utöver konventionell behandling (inklusive orala antikoagulantia, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, kronisk trombocythämmande behandling, diuretika, statiner, digitalis, kalciumantagonister).
Icelandic: Í EURIDIS og ADONIS rannsóknunum með samtals 1.237 sjúklingum sem höfðu áður fengið tilfelli af AF eða AFL var sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir utan sjúkrahúss með annaðhvort dronedaroni 400 mg tvisvar á sólarhring (n=828) eða lyfleysu (n=409) til viðbótar við hefðbundna meðferð (þ.m.t. segavarnarlyfjum, beta-blokkum, ACE hemlum eða angiotensin
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att dronedaron och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að dronedaron/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Swedish: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
Swedish: I kliniska prövningar var bradykardi vanligare när dronedaron gavs i kombination med betablockerare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
Swedish: Den förlänger effektiva refraktärperioder (ERP) i förmaken, atrioventrikulärknutan.
Icelandic: Það lengir torleiðnitíma (ERP) gátta og gáttasleglahnúts.
Swedish: Spontana rapporter om nytillkommen eller försämrad hjärtsvikt under behandling med dronedaron har förekommit.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nýjum tilvikum um hjartabilun og hjartabilun sem hefur ágerst meðan á meðferð með dronedaron stóð.
Swedish: • Lunginflammation (med ärrbildning och förtjockning av lungorna).
Icelandic: • bólga í lungum (þ.m.t. örmyndun og þykknun í lungum).
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Icelandic: Þessi minnkun stafaði aðallega af marktækt færri tilfellum af aukaverkunum tengdum skjaldkirtli og taugakerfi og tilhneigingar til minnkunar á aukaverkunum tengdum húð og augum og færri ótímabærum meðferðarlokum í samanburði við amiodaron.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hjärtbehandling, antiarytmika, klass III, ATC-kod: C01BD07
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkur III, ATC flokkur:
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och statiner transporterade av organiska anjontransportpolypeptider (OATP), såsom rosuvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,4 faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin).
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og statína sem eru flutt með OATP, svo sem rosuvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,4 faldrar útsetningar fyrir rosuvastatini).
Swedish: Utvärdering av patientspecifika faktorer såsom kön och ålder på biverkningsfrekvens visade att en interaktion för kön (kvinnliga patienter) förelåg för samtliga biverkningar och även för allvarliga biverkningar.
Icelandic: Mat á eðlislægum eiginleikum svo sem kyni eða aldri á tíðni aukaverkana af völdum hvorrar meðferðarinnar sem var sýndi fram á áhrif kyns (kvenkyns sjúklingar) á tíðni allra aukaverkana og á tíðni alvarlegra aukaverkana.
Swedish: En ökning av plasmakreatininvärdet (genomsnittlig ökning med 10 μmol/l) har observerats vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen både hos friska försökspersoner och hos patienter.
Icelandic: Aukning á þéttni kreatíníns í plasma (meðatalsaukning 10 μmól/l) hefur sést bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring.