FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 150, emlékeztető oltást nem kapott gyermeket követtek három évig, további 150 olyan gyermeket, aki 1 év elteltével emlékeztető oltást kapott (0,25 ml, ha életkoruk 3 év alatti volt az emlékeztető oltás időpontjában, 0,5 ml, ha életkoruk 3 év vagy idősebb), és további két évig követték még.
Icelandic: örvunarskammt eftir 1 ár (0,25 ml ef þau voru yngri en 3 ára þegar örvunarskammturinn var gefinn, 0,5 ml ef þau voru 3 ára og eldri) og var þeim fylgt eftir í tvö ár til viðbótar.
Hungarian: Ebben a követéses vizsgálatban összesen 116, az ajánlott séma szerint IXIARO alapimmunizálást kapott személy vett részt.
Icelandic: 116 þátttakendur sem höfðu fengið ráðlagða frumbólusetningu með IXIARO samkvæmt áætlun þátt í þessari eftirfylgnirannsókn.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli
Hungarian: Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik.
Icelandic: Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni.
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Icelandic: IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru.
Hungarian: Ez a vakcina az alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazza.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát tanulmányozó vizsgálatban az emlékeztető oltások immunogenitását is vizsgálták több különböző, alapimmunizálási rend alkalmazását követően (2 × 6 μg: N = 116, 1x12 μg:
Icelandic: örvunarskammta var einnig metin í rannsókninni sem kannaði varanleika mótefnasvörunar eftir mismunandi frumbólusetningaráætlanir (2x6 míkróg:
Hungarian: • Ha az IXIARO korábbi adagjának beadásakor allergiás reakció alakult ki Önnél és/vagy gyermekénél.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
Hungarian: Az alapimmunizálást követő 12. - 24. hónap között beadott első emlékeztető oltás utáni időszakban gyűjtött hosszú távú szeroprotekciós adatok azt mutatják, hogy az első emlékeztető oltást követően 10 évvel újabb emlékeztető oltást kell beadni a japán encephalitis vírussal való lehetséges expozíció előtt.
Icelandic: Upplýsingar um langtíma mótefnavörn eftir fyrsta örvunarskammtinn sem gefinn er 1224 mánuðum eftir frumbólusetningu gefa til kynna að gefa skuli annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az IXIARO?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
Hungarian: További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Hungarian: A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi hagyományos oltási rend szerint:
Icelandic: Frumbólusetning er tveir aðskildir 0,5 ml skammtar, samkvæmt eftirfarandi hefðbundinni áætlun:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitáció, tachycardia
Icelandic: Hjarta Mjög sjaldgæfar: hjartsláttarónot, hraðtaktur
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar framsýnar rannsóknir á virkni.
Hungarian: 6 hónap< 12 hónap
Icelandic: 6 mánaða<12 mánaða
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát egy nem kontrollos, 3. fázisú követéses klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe olyan személyeket vontak be, akik már részt vettek két pivotális vizsgálatban, és az IXIARO
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
Hungarian: N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
Hungarian: Az IXIARO és egy hepatitis A elleni inaktivált vakcina, illetve egy veszettség elleni inaktivált vakcina egyidejű beadását két különböző oltási rend esetén klinikai vizsgálatokban értékelték.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með IXIARO og deyddu lifrarbólgu A bóluefni og með deyddu bóluefni gegn hundaæði í tveimur mismunandi áætlunum hefur verið metin í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Icelandic: Því ætti frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV).
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nők IXIARO-val szembeni szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti vegna þess að IXIARO dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Icelandic: Á 56. degi var hlutfall þátttakenda með mótefnasvörun svipað hjá báðum meðferðarhópunum (96,4% fyrir IXIARO á móti 93,8% fyrir JE-VAX).
Hungarian: A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*.
Icelandic: Ýtið bullunni upp að brún rauðu línunnar á sprautunni, sem er sýnd með rauðri ör (sjá mynd 1)*, til að losna við umframlausn.
Hungarian: A szerokonverziós ráták és az antitest-titer értékek ugyancsak összemérhetően magasak maradtak az első oltást követő 12 hónap elteltével mindkét oltási rend esetén
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
Hungarian: A japán encephalitis (JE) elleni vakcinák hatásmechanizmusa nem ismert pontosan.
Icelandic: Verkunarháttur bóluefnis við japanskri heilabólgu er ekki vel þekktur.
Hungarian: Ezért az alapimmunizálás után 1 évvel beadott első emlékeztető adag után 10 évvel második emlékeztető adagot kell adni, a JEV-sal való lehetséges expozíciót megelőzően.
Icelandic: Því skal gefa annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, sem gefinn er einu ári eftir frumbólusetningu, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Hungarian: Amikor az IXIARO-t injekciós vakcinákkal egyidejűleg alkalmazzák, akkor ezeket a vakcinákat külön-külön fecskendőből, ellenoldali oltási helyekre kell beadni.
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
Hungarian: Második adag a 11.
Icelandic: Tafla 11:
Hungarian: Az akut, súlyos lázas állapotban lévő személyeknél az oltás beadását el kell halasztani.
Icelandic: Lyfjagjöf verður að fresta hjá þeim sem eru með alvarlega hitasótt.
Hungarian: A japán encephalitissel való fertőződés veszélyének folyamatosan kitett személyeknek (laboratóriumi személyzet, vagy endémiás területen tartózkodó személyek) az első immunizációt követő 12.
Icelandic: Einstaklingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (starfsfólk á rannsóknarstofu eða þeir sem búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) ættu að fá
Hungarian: 24. hónap 36.
Icelandic: 24. mánuður 36. mánuður
Hungarian: A vakcinát nem szabad felhasználni, ha előzőleg lefagyasztották.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az első oltási sorozat második injekciója az első adag után akár 11 hónappal is beadható.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að hægt sé að gefa seinni inndælinguna í frumbólusetningaráætluninni allt að 11 mánuði eftir fyrsta skammtinn.
Hungarian: A gyors oltási renddel történő immunizálást követően a második im. oltás után 7 nappal 99%-os szerokonverziós rátát figyeltek meg.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
Icelandic: Hvernig nota á IXIARO
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a subcutan alkalmazás alátámasztására nem állnak rendelkezésre klinikai hatásossági adatok.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um klíníska virkni við gjöf lyfsins undir húð.
Hungarian: Az első és a második adag összehasonlításakor, vagy az emlékeztető oltást követően nem észlelték a mellékhatások számának emelkedését felnőtteknél.
Icelandic: Ekki kom fram aukinn fjöldi aukaverkana á milli fyrsta og annars skammts eða eftir örvunarskammt hjá fullorðnum.
Hungarian: Ajánlott, hogy az IXIARO első adagjával beoltott személyeknél az alapimmunizálást az IXIARO 2 adagból álló oltási sorozatának beadásával végezzék el.
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fengu fyrsta skammtinn af IXIARO ljúki tveggja skammta bólusetningaráætluninni með IXIARO.
Hungarian: Gyermekek (2 hónapos - < 18 éves) 1. táblázat: A 0,25 ml adagot kapó (2 hónapos - < 3 éves) gyermekek és a 0,5 ml adagot kapó (3 éves
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá börnum sem fengu 0,25 ml skammtinn (á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára) og hjá börnum og unglingum sem fengu 0,5 ml skammtinn (á aldrinum 3 ára til <18 ára)
Hungarian: 6 AU (antigén egység, ≤ 460 ng ED50 erősségnek felel meg) inaktivált japán encephalitis SA14-14-2
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
Hungarian: Az IXIARO várandós nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu.
Hungarian: A geometriai átlag-titer (GMT) és a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták tekintetében nem figyeltek meg kölcsönhatást (8. táblázat).
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
Hungarian: Az IXIARO és a másik két vizsgált vakcina biztonságossági profiljai egyidejű beadás esetén sem változtak meg.
Icelandic: Öryggi IXIARO og annarra bóluefna sem voru rannsökuð var ekki stofnað í hættu við samhliða gjöf.
Hungarian: Egy másik, nyílt, fázis III, követéses vizsgálatban az első oltás után legfeljebb 24 hónappal értékelték az ellenanyag-perzisztenciát.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, opinni eftirfylgnirannsókn var metinn varanleiki mótefnasvörunar í allt að 24 mánuði eftir frumbólusetningu.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán enkefalitisz SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált)1,2, 6 AU3
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda )1,2 6 AU3
Hungarian: Az IXIARO soha nem injektálható intravascularisan.
Icelandic: IXIARO má ekki sprauta í æð.
Hungarian: A szeroprotekciós rátákat és GMT-értékeket a 13. táblázat mutatja be.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (SPR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 13.
Hungarian: Egy reprodukciós és pre-/posztnatális toxicitási vizsgálat nem mutatta ki, hogy az oltás hatással lenne a szaporodásra, magzati testtömegre, illetve az utódok túlélésére és fejlődésére.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á æxlun og á meðgöngu/eftir fæðingu hafa ekki komið fram áhrif á æxlun, þyngd fósturs, lífslíkur og þroska afkvæmis tengd bóluefninu.
Hungarian: • Az IXIARO beadását követően Önnek és/vagy gyermekének megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a szúnyogcsípések megelőzésére (megfelelő ruházat, riasztó szerek alkalmazása, szúnyogháló).
Icelandic: Þú ættir að gera viðeigandi ráðstafanir fyrir þig og barnið til að draga úr moskítóflugnabiti (viðeigandi fatnaður, notkun fæluefnis, moskítóflugnanets) jafnvel eftir að þú hefur fengið IXIARO.
Hungarian: Hagyományos oltási rend (N)
Icelandic: Hefðbundin áætlun (N)
Hungarian: Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Icelandic: Sótthiti Inflúensulík einkenni Skapstyggð Þreyta Roði á stungustað Verkur á stungustað Eymsli á stungustað Bólga á stungustað Hersli á stungustað Kláði á stungustað
Hungarian: Milyen az IXIARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á IXIARO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: 8. táblázat: Szerokonverziós ráták (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és GMT-k (plakk-redukciós neutralizációs próba) a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az IXIARO és a Rabipur hagyományos oltási rend szerinti alkalmazását követően, protokoll szerinti populáció
Icelandic: Mótefnasvörun (hlutfall þátttakenda með PRNT50≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu eftir gjöf á IXIARO og Rabipur í hefðbundinni áætlun, miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat 0,0067 M (PO4-re nézve) sóösszetétele a következő: NaCl - 9 mg/ml
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu:
Hungarian: A második injekció nélkül Önnél és/vagy gyermekénél nem alakul ki teljes védettség a betegséggel szemben.
Icelandic: Án seinni sprautunnar fæst ekki fullkomin vörn gegn sjúkdómnum.
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható.
Icelandic: Því má ekki sprauta í æð.
Hungarian: Az IXIARO nem véd a más mikroorganizmusok által okozott encephalitis ellen.
Icelandic: IXIARO veitir ekki vörn gegn heilabólgu af völdum annarra örvera.
Hungarian: 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al3+) 3 antigén egység
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsogað á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint:
Icelandic: Frumbólusetning er tveir aðskildir 0,5 ml skammtar, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Hungarian: hányás, bőrkiütés, nyirokcsomó-elváltozások, migrén (lüktető fejfájás, amelyet gyakran émelygés, hányás és fényérzékenység kísér), szédülés, forgó jellegű szédülés, hasmenés, hasfájás, fokozott verejtékezés, viszketés, borzongás, általános rossz közérzet, a mozgásszervek merevsége, ízületi fájdalom, gyengeség, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (májenzimek szintjének emelkedése).
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): uppköst, húðútbrot, breytingar í eitlum, mígreni (púlserandi höfuðverkur, sem fylgir oft ógleði, uppköst og ljósfælni), svimi, sundl (tilfinning um að hringsnúast), niðurgangur, magaverkur, mikil svitamyndun, kláði, kuldahrollur, almennur lasleiki, stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir, þróttleysi, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á lifrarprófi (hækkuð mæligildi lifrarensíma)
Hungarian: 2. táblázat: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titerek az IXIARO és a JE-VAX esetében a protokoll szerinti populációban.
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með IXIARO og JE-VAX miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar.
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia (felnőttek)
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar (fullorðnir)
Hungarian: IXIARO elleni humán antiszérummal kezelt egereknél provokációs vizsgálatokat végeztek.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
Hungarian: A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
Hungarian: A 2 hónapostól 3 éves kor alatti gyermekek esetén a 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa 0,25 ml skammt fyrir börn á aldrinum 2 mánaða til <3 ára er að finna í kafla 6.6.
Hungarian: Az IXIARO és a veszettség elleni inaktivált vakcina (Rabipur) egyidejű alkalmazása:
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur):
Hungarian: hónap 12. hónap 24. hónap 36, hónap
Icelandic: 2. mánuður 6. mánuður 12. mánuður 24. mánuður
Hungarian: Homogén szuszpenzió kialakítása érdekében felrázandó!
Icelandic: Hristið til að fá einsleita dreifu.
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum ≥ 3 til < 18 ára fengu tvo 0,5 ml skammta af bóluefni og börn á aldrinum ≥ 2 mánaða til < 3 ára fengu tvo 0,25 ml skammta af bóluefni á 0. degi og 28. degi með inndælingu í vöðva.
Hungarian: Az SCR- és GMT-értékek a 12.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 12.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek klinikai jelentősége nem tisztázott (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa niðurstöður komið fram sem ekki er vitað hvort hafi klíníska þýðingu. (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Icelandic: Geymið í kæli Má ekki frjósa.
Hungarian: Geometriai átlag-titer (N)
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (N)
Hungarian: Az IXIARO terhes vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu eða með barn á brjósti.
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az IXIARO-val végzett oltást követő 2., 6., 12., 24. és 36.
Icelandic: Tíðni einstaklinga með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) í 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði eftir bólusetningu með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla, ITT)
Hungarian: E személyeknél a GMT a 24. hónapban 16,2 volt (95%-os CI: 13,8, 19,0).
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks var 16,2 (95% CI:
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint): émelygés, influenzaszerű betegség, láz, az injekció beadásának helyén kialakuló egyéb reakciók (pl. bőrpír, keményedés, duzzanat, viszketés).
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): ógleði, flensulík einkenni, sótthiti, önnur viðbrögð á stungustað (t.d. roði, hersli, bólga, kláði)
Hungarian: nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás (300 gyermek, átlagéletkor 5,3 év, tartomány 1,2 - 17,3 év).
Icelandic: Varanleiki hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu eftir frumbólusetningu ásamt öryggi og ónæmingargetu IXIARO örvunarskammts 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg (300 börn, meðalaldur 5,3 ár, á bilinu 1,2 - 17,3 ár).
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Hungarian: • az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett fertőzéseket.
Icelandic: IXIARO mun ekki koma í veg fyrir smit af völdum annarra veira en japanskrar heilabólguveiru.
Hungarian: hónapban 82,8% (95%-os CI: 74,9, 88,6, N = 116), a 12. hónapban pedig 58,3% (95%-os CI: 49,1, 66,9, N = 115) volt.
Icelandic: 74,9; 88,6; N=116) í 6. mánuði og 58,3% í 12. mánuði (95% CI:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: szemhéj oedema
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar: bjúgur í augnlokum
Hungarian: Gyermekeknek 14 hónapostól 3 év alatti életkorig egyetlen, 0,25 ml-es adag.
Icelandic: Börn á aldrinum 14 mánaða til < 3 ára eiga að fá einn 0,25 ml örvunarskammt.
Hungarian: táblázat: SCR és GMT 4 héttel egyetlen, 6 μg-os emlékeztető oltás beadása után, melyet az IXIARO-val végzett, ajánlott első oltást (2x6 μg) vagy nem teljes első oltást (1x6 μg) követő 11. vagy
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
Hungarian: Ez a változás maradandó lehet.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
Hungarian: • Egyszerre csak egy palackot használjon.
Icelandic: Notaðu aðeins eitt glas í einu.
Hungarian: Átlag (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Hungarian: • Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét.
Icelandic: Hallaðu höfðinu eða höfði barnsins gætilega aftur.
Hungarian: Mindkét mellékhatást nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar komu oftar fram hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Hungarian: 3.hónap
Icelandic: 3. mánuður
Hungarian: Ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő tartós elváltozás lehetőségéről.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Hungarian: (2. ábra).
Icelandic: (mynd 2).
Hungarian: 2. hét
Icelandic: 2. vika
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg „tasak" nem keletkezik a szemhéj és a szem között.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t:
Icelandic: Ekki má nota IZBA:
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og verður hugsanlega ekki sjáanleg fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Icelandic: Aðeins skal nota IZBA í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Hungarian: Reggel 8 óra Délelőtt 10 óra Délután 4 óra
Icelandic: Kl. 08:00
Hungarian: Ez segít megakadályozni az IZBA bekerülését a szervezet többi részébe.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir að IZBA berist út um allan líkamann.
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá þunguðum konum eða konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
Hungarian: Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra.
Icelandic: Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í notkun.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítania a betegnek.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Icelandic: Bestur árangur næst þegar skammturinn er gefinn að kvöldi.