FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις μελέτες αυτές, κάποιες εξέτασαν την ευαισθησία των σαρώσεων PET (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την ταυτοποίηση των ασθενών που έπασχαν από GEP-NET ή των μεταστάσεών τους), άλλες ανέλυσαν την ειδικότητα (πόσο αξιόπιστες ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των ατόμων που δεν έπασχαν από GEP-NET), ενώ κάποιες άλλες εξέτασαν το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των όγκων).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos iš šių tyrimų, buvo vertinamas PET skenogramų jautrumas (kiek tiksliai pagal šias skenogramas galima nustatyti, ar paciento organizme yra GEP-NEN ar jų metastazių); atliekant kitus tyrimus buvo analizuojamas tokio tyrimo metodo tikslumas (kiek skenogramos yra patikimos, siekiant nustatyti pacientus, kurių organizme yra GEP-NEN), o atliekant dar kitus tyrimus, buvo vertinamas pakitimų nustatymo rodiklis (kiek tokios skenogramos veiksmingos, siekiant nustatyti šiuos navikus).
Greek: Σε τέσσερις άλλες συγκριτικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η δραστική ουσία του SomaKit TOC ανίχνευσε περισσότερους όγκους από ό,τι το «ίνδιο (111In) πεντετρεοτίδη» στους ίδιους ασθενείς.
Lithuanian: Atlikus dar keturis palyginamuosius tyrimus, nustatyta, kad naudojant veikliąją SomaKit TOC medžiagą tiems patiems pacientams buvo nustatyta daugiau navikų, nei naudojant indžio (111In) pentetreotidą.
Greek: Η πλήρης EPAR του SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų SomaKit TOC EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SomaKit TOC
Lithuanian: Kita informacija apie SomaKit TOC
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SomaKit TOC.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti SomaKit TOC.
Greek: Οι GEP-NET είναι μορφές καρκίνου οι οποίες ξεκινούν σε ορισμένους τύπους κυττάρων στο έντερο ή στο πάγκρεας που υπό φυσιολογικές συνθήκες απελευθερώνουν ορμόνες.
Lithuanian: GEP-NEN - tai vėžiniai dariniai, kurie pradeda formuotis tam tikrose žarnyno arba kasos ląstelėse, kurios paprastai išskiria hormonus.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie SomaKit TOC santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Συνδυαστικά, οι μελέτες ήταν επαρκείς για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του SomaKit TOC ως προς την ανίχνευση, αν και τα ακριβή αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ τους.
Lithuanian: Vertinant visus tyrimus sudėjus kartu, šių tyrimų pakako siekiant įrodyti SomaKit TOC veiksmingumą, kai siekiama nustatyti GEP-NEN, nors tikslūs šių tyrimų rezultatai skyrėsi.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή του, το SomaKit TOC εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus SomaKit TOC, jis skleidžia nedidelę spinduliuotę, kuri kelia nedidelę vėžio arba apsigimimų riziką.
Greek: Το SomaKit TOC είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς που εικάζεται ότι πάσχουν από τους αποκαλούμενους καλώς διαφοροποιημένους γαστρο-εντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους (GEP-NET).
Lithuanian: SomaKit TOC yra diagnostinis vaistas, naudojamas tiriant suaugusiuosius, kuriems įtariami vadinamieji gastroenteropankreatiniai neuroendokrininiai navikai (GEP-NEN).
Greek: Το παρασκευασμένο φάρμακο, ραδιοσημασμένο με χλωριούχο γάλλιο (68Ga), δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς στα κύτταρα GEP-NET.
Lithuanian: Paruoštas vaistas, radioaktyviai pažymėtas galio (68Ga) chloridu, jungiasi prie šių GEP-NEN ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Greek: Όσον αφορά τον εντοπισμό της πρωτοπαθούς θέσης του GEP-NET, μία μελέτη κατέδειξε ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είχε ευαισθησία 45% συγκριτικά με το 10% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο εγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο, το «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kurio metu buvo siekiama nustatyti pirminių GEP-NEN lokalizaciją, nustatyta, kad naudojant šį vaistą, tyrimo jautrumas siekė 45 proc., o naudojant kitą patvirtintą diagnostinį vaistą indžio (111In) pentetreotidą10 proc.
Greek: Ga).
Lithuanian: edotreotidas
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SomaKit TOC, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą SomaKit TOC rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του SomaKit TOC, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie SomaKit TOC vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą SomaKit TOC vartojimą?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το SomaKit TOC περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar apribojimų naudojant SomaKit TOC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το SomaKit TOC χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ η παρασκευή και η χορήγηση της ένεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις από επαγγελματίες που ειδικεύονται στον χειρισμό ραδιενεργών φαρμάκων.
Lithuanian: SomaKit TOC galima įsigyti tik pateikus receptą, o paruošti injekcinį tirpalą ir atlikti injekciją galima tik tam tinkamoje patalpoje ir tai turi daryti specialistai, išmanantys, kaip elgtis su radioaktyviaisiais vaistais.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SomaKit TOC.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo SomaKit TOC vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο SomaKit TOC, η εδοτρεοτίδη, δεσμεύεται ειδικά σε υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων και καλούνται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Lithuanian: Veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas specifiškai jungiasi prie ląstelių paviršiuje esančių receptorių, vadinamų somatostatino receptoriais.
Greek: Το SomaKit TOC χρησιμοποιείται με μια τεχνική που αποκαλείται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (σάρωση PET) για τη λήψη εικόνων με τις οποίες εντοπίζονται οι καρκίνοι.
Lithuanian: SomaKit TOC naudojamas taikant diagnostikos metodą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija (PET skenografija); taikant šį metodą, gaunami vaizdai, iš kurių nustatoma vėžinių darinių lokalizacija.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SomaKit TOC σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia SomaKit TOC nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το SomaKit TOC περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη.
Lithuanian: SomaKit TOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SomaKit TOC;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su SomaKit TOC vartojimu?
Greek: Τι είναι το SomaKit TOC και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra SomaKit TOC ir kam jis vartojimas?
Greek: Πώς δρα το SomaKit TOC;
Lithuanian: Kaip veikia SomaKit TOC?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το SomaKit TOC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Μαρτίου 2015.
Lithuanian: Kadangi žmonių, kuriems diagnozuojami GEP-NEV, nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2015 m.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC;
Lithuanian: Kaip vartoti SomaKit TOC?
Greek: Η χρήση της δραστικής ουσίας του SomaKit TOC, της ραδιοσημασμένης με χλωριούχο γάλλιο (68Ga) εδοτρεοτίδης, είναι καλώς τεκμηριωμένη όσον αφορά την ανίχνευση των GEP-NET. Ως εκ τούτου, η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από πολλές, μικρές ως επί το πλείστον, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, προκειμένου να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του SomaKit TOC όσον αφορά την ανίχνευση.
Lithuanian: Todėl, siekdama įrodyti SomaKit TOC veiksmingumą nustatant tokius vėžinius darinius, bendrovė pateikė informaciją iš daugelio (daugiausia nedidelių) literatūroje paskelbtų tyrimų.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra SomaKit TOC Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SomaKit TOC;
Lithuanian: Kodėl SomaKit TOC buvo patvirtintas?
Greek: «Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου.
Lithuanian: „Somatropino negalima vartoti esant navikų aktyvumo rizikai.
Greek: «Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλ. τμήμα 4.2)»
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" „Neviršyti didžiausios galimos rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος> ονομασία του προϊόντος και ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πάσχετε από ενεργό όγκο (καρκίνο).
Lithuanian: Prieš vartojant <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> vartoti negalima ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys).
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimai
Greek: Τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη:
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai:
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Τμήμα 4.3 «Αντενδείξεις»
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos"
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης όγκου».
Lithuanian: Aptikus augantį naviką, gydymą reikia nutraukti".
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και η αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας GH.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonais, būtina įsitikinti, kad intrakranialiniai navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης 2.
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Greek: Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος>.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
Greek: Η μελέτη ξεκίνησε την 1η Ιουνίου 2009 και τα αποτελέσματα αναμένεται να καταστούν διαθέσιμα το 2013.
Lithuanian: birželio 1 d., o rezultatų tikimasi 2013 metais.
Greek: Από τις 93 περιπτώσεις θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία, οι 21 που καταχωρίστηκαν ως οφειλόμενες σε «ασαφώς προσδιοριζόμενες συνθήκες», προέρχονται από άγνωστη αιτία.
Lithuanian: Iš 93 mirties atvejų dėl bet kokios priežasties 21 mirties atvejo, įvykusio dėl „neaiškios būklės", priežastys yra nežinomos.
Greek: Και οι 10.330 ασθενείς εντάχθηκαν σε τρεις κατηγορίες κινδύνου μακροχρόνιας θνησιμότητας ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση.
Lithuanian: Visi 10 330 pacientų pagal savo klinikinę būklę priskirti trims ilgalaikio mirštamumo rizikos kategorijoms.
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Lithuanian: Todėl šiuo metu turima nedaug informacijos apie ilgalaikį gydymo somatropinu saugumą.
Greek: Η κυκλοφορία των εν λόγω πληροφοριών προκάλεσε άμεση αναταραχή, με αποτέλεσμα να εκκινηθεί η διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: Ši informacija išplatinta kaip skubus įspėjimas, pradedant procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
Greek: Ο γενικός κίνδυνος θνησιμότητας ήταν μικρός, με 23 επιπλέον θανάτους έναντι του αναμενόμενου αριθμού των 70.
Lithuanian: Bendroji mirtingumo rizika buvo maža, be numatytų 70 mirties atvejų užregistravus 23 papildomus mirties atvejus.
Greek: Ορισμένες ενδείξεις δεν έχουν εγκριθεί για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Lithuanian: Kai kurios indikacijos nėra patvirtintos visiems vaistams, kurių sudėtyje yra somatropino.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μελέτη παρουσιάζει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς που δεν επιτρέπουν την αντιμετώπιση των εν λόγω αποτελεσμάτων ως αδιάσειστων.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų, neleidžiančių rezultatų vertinti kaip visiškai patikimų.
Greek: Η μελέτη SAGHE στην Ευρώπη αποτελεί μέρος του προγράμματος εργασίας για την υγεία του εβδόμου προγράμματος πλαισίου και το κατά προσέγγιση μέγεθος του δείγματος είναι 30.000 ασθενείς, οι οποίοι θα προέρχονται από τις 8 συμμετέχουσες χώρες (Γαλλία, Βέλγιο, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Ελβετία, Ιταλία, Γερμανία και Σουηδία).
Lithuanian: Europos SAGHE tyrimas yra FP7 sveikatos mokslinių tyrimų programos dalis, kurio apytikris imties dydis yra 30 000 pacientų iš 8 tyrime dalyvaujančių šalių (Prancūzijos, Belgijos, Jungtinės Karalystės, Nyderlandų, Šveicarijos, Italijos, Vokietijos ir Švedijos).
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την παρουσία παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου για τους 3 από τους 9 ασθενείς.
Lithuanian: Nebuvo jokios informacijos apie 3 iš 9 pacientų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos faktorius.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE εκλαμβάνονται ως πιθανή ένδειξη ασφαλείας που θα μελετηθεί περαιτέρω υπό το πρίσμα μακροχρόνιων δεδομένων ασφαλείας τα οποία θα καταστούν διαθέσιμα εντός 2 ετών, και ιδίως τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής συλλογικής μελέτης SAGHE.
Lithuanian: Vis dėlto Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo, kurį reiktų toliau analizuoti atsižvelgiant į ilgalaikio saugumo duomenis, kurie bus surinkti per 2 metus, būtent į Europos SAGHE konsorciumo tyrimo rezultatus.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε, ωστόσο, ότι τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE εκλαμβάνονται ως πιθανή ένδειξη ασφαλείας.
Lithuanian: • Komitetas vis dėlto sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε ότι η γαλλική μελέτη SAGHE έχει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς (π.χ. ο γενικός πληθυσμός που χρησιμοποιείται ως αναφορά για τον υπολογισμό της θνησιμότητας).
Lithuanian: • Komitetas sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų (pvz., generalinė aibė naudota kaip referentinė grupė mirtingumo rodikliams apskaičiuoti).
Greek: Αυτά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Lithuanian: Ši informacija yra labai ribota ir neleidžia daryti išvadų dėl širdies ir kraujagyslių ligų rizikos.
Greek: Ο προτεινόμενος αυξανόμενος κίνδυνος που οφείλεται σε υψηλότερες δόσεις έχει μόνο στατιστική σημασία στην ομάδα που υπεβλήθη σε θεραπεία με μέσες δόσεις άνω των 50 µg/kg/ημέρα (αρ. = 281).
Lithuanian: Nurodyta padidėjusi rizika vartojant didesnes vaisto dozes yra statistiškai reikšminga tik grupėje, kurioje vidutinė dozė viršijo 50 µg/kg per dieną (n=281).
Greek: Τέλος, τα δεδομένα από την ομάδα ασθενών που πέθαναν λόγω νοσημάτων του κυκλοφορικού συστήματος κατέδειξαν ότι μόνο ένας ασθενής είχε υποβληθεί σε θεραπεία για διάγνωση έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Lithuanian: Galiausiai, pacientų grupės, kurie mirė dėl kraujo apytakos sistemos ligų, duomenys parodė, kad visiems išskyrus vieną buvo diagnozuotas augimo hormono trūkumas.
Greek: Τα προϊόντα σωματοτροπίνης (rhGH) διατίθενται στην Ευρώπη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980 για τη θεραπεία αρκετών καταστάσεων που συνδέονται με την έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή/και το κοντό ανάστημα.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino (rhGH), parduodami Europoje nuo devintojo dešimtmečio antros pusės, skiriant juos tam tikroms ligoms, susijusioms su augimo hormono trūkumu ir (arba) mažu ūgiu, gydyti.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση μη θανατηφόρων νεοπλασμάτων σε ασθενείς της μελέτης SAGHE, ενώ τα αποτελέσματα θνησιμότητας είναι σε εξέλιξη.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių duomenų apie nemirtinų neoplazmų atvejus tarp SAGHE tyrime dalyvaujančių pacientų, o duomenys apie mirtingumą dar renkami.
Greek: Να σημειωθεί ότι σε αυτήν την ομάδα, 225 (80%) ασθενείς λάμβαναν μέρος σε εταιρικά χρηματοδοτούμενη μελέτη που διεξήχθη σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) και ότι, σε γενικές γραμμές, αυτός ο αριθμός θεωρείται ως πολύ μικρός υποπληθυσμός προκειμένου να υπάρξει σαφής συσχετισμός του προτεινόμενου κινδύνου με τη δόση.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad šioje grupėje 225 (80 proc.) pacientai dalyvavo kompanijos remiamame tyrime, kuriame buvo tiriami vaikai, gimę maži pagal gestacinį amžių, ir tai apskritai yra labai maža subpopuliacija, kad būtų galima analizuojamą riziką aiškiai susieti su vartojamo vaisto doze.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (rhGH) που επιδρά στον μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
Lithuanian: Somatropinas yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (rhGH), veikiantis lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmą.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2010, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας για την ασφάλεια των προϊόντων υγείας (AFSSAPS) ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και όλα τα κράτη μέλη σχετικά με μη δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, τα οποία καταδείκνυαν σημαντικά υψηλότερη θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία σε παιδιά που λάμβαναν θεραπεία με rhGH (τυπικό ποσοστό θνησιμότητας - SMR 1,33, 95% CI 1,08· 1,64).
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (AFSSAPS) informavo Europos Komisiją, Europos vaistų agentūrą ir visas šalis nares apie nepaskelbtus SAGHE tyrimo rezultatus, kurie parodė, kad mirtingumas dėl bet kurios priežasties yra daug didesnis tarp vaikų, kuriems buvo taikomas gydymas rhGH (standartizuotas mirtingumo rodiklis - 1,33, 95 proc.
Greek: Πρώτον, λόγω της βιολογικής αξιοπιστίας που βασίζεται στην αποδεδειγμένη πιθανότητα δημιουργίας όγκων του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1), ο οποίος είναι ο βασικός μεσολαβητής της δραστηριότητας της αυξητικής ορμόνης και εκκρίνεται ανάλογα με την ενεργοποίηση του υποδοχέα της αυξητικής ορμόνης.
Lithuanian: Pirmiausia, dėl biologinio tikėtinumo, grindžiamo nustatytu 1-ojo insulinoidinio augimo faktoriaus (IGF-1), kuris yra pagrindinis augimo hormono veikimo mediatorius, išskiriamas aktyvavus augimo hormono receptorių, tumorigeniniu poveikiu.
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη έχει βασιστεί κυρίως σε ευρεία δείγματα ασθενών από βάσεις δεδομένων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Gydymo augimo hormonais saugumas daugiausia grindžiamas duomenimis apie didelės imties pacientų stebėjimą gydymo metu arba po jo praėjus nedaug laiko, po to, kai vaistas pasirodė rinkoje.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Lithuanian: • Komitetas išnagrinėjo vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra somatropino, taikomą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος αυξήθηκε λόγω της μικρής διάρκειας της θεραπείας, παρόλα αυτά μια υποανάλυση μέσω σωρευτικών δόσεων δεν επιβεβαίωσε αυτό το εύρημα.
Lithuanian: Be to, rizika didėjo esant trumpai gydymo trukmei, nepaisant to, kad atskira analizė pagal bendrąsias dozes nepatvirtino šių duomenų.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της γενικής θνησιμότητας, καθώς και αυτής που σχετίζεται με την εμφάνιση καρκίνου και των κινδύνων θνησιμότητας σε σύγκριση με τους κινδύνους στο γενικό πληθυσμό.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo įvertinti bendrąjį mirtingumą ir mirtingumą nuo vėžio, ir sergamumo riziką lyginant su rizika, patiriama generalinėje aibėje.
Greek: Υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με τον αντίκτυπο των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Lithuanian: Išreikštas susirūpinimas dėl šio tyrimų rezultatų įtakos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Τέλος, για την αντιμετώπιση της πιθανής ένδειξης αυξημένου κινδύνου λόγω αυξημένης δόσης, όπως προτείνεται από τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, συμφωνήθηκε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Lithuanian: Galiausiai, atkreipiant dėmesį į galimai padidėjusią riziką vartojant didesnes vaisto dozes, kaip teigiama Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatuose, sutarta visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Greek: J. Clin.
Lithuanian: Clin.
Greek: Στους ενήλικες, η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου, διεγείροντας τη μυοσκελετική ανάπτυξη και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος.
Lithuanian: Suaugusiems somatropinas padeda išlaikyti normalią kūno sudėtį, skatindamas azoto sulaikymą, stimuliuodamas skeleto raumenų augimą ir mobilizuodamas riebalinį audinį.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν από την CHMP δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν νέους ή πρόσθετους προβληματισμούς σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Visi kiti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto apsvarstyti duomenys nepatvirtino SAGHE tyrimo rezultatų ir neiškėlė naujų ar papildomų su saugumu susijusių klausimų.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Preparatų charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimo pagrindas
Greek: Αυτή η μακρόχρονη μελέτη παρακολούθησης συνέλλεξε δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rhGH κατά την περίοδο από το 1985 έως το 1996 και οι οποίοι ήταν ηλικίας άνω των 18 ετών κατά την περίοδο της συλλογής δεδομένων, το 2007.
Lithuanian: Šio ilgalaikio stebimojo tyrimo metu surinkti duomenys apie pacientus, kurie buvo gydomi rhGH nuo 1985 m.