FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li għandhom kanċer talpulmun mhux ta' ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta' EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 3. táblázat - Hatásossági kimenetek az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
Maltese: Tabella 3 - Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS Popolazzjoni
Hungarian: A ranitidinnek, a gasztrikus pH tartós emelkedését (≥ 5) eredményező dózisban, gefitinibbel történő együttes alkalmazása a gefitinib átlag AUC-értékének 47%-os csökkenését eredményezte egészséges önkéntesekben (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Meta gefitinib jingħata ma' ranitidine f'doża li tikkawża elevazzjoni sostnuta tal-pH gastriku ta' ≥5 dan irriżulta fi tnaqqis tal-AUC medja ta' gefitinib ta' 47 % f'voluntiera b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálati eredményekben eltéréseket (többek között alanin-aminotranszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz- és bilirubinszint-emelkedéseket) észleltek, amelyek nem gyakran hepatitisként jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġew osservati abnormalitajiet fit-test tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żidiet fl-alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) liippreżentaw ruħhom b'mod mhux komuni bħala epatite (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Hepatotoxicitás és májkárosodás
Maltese: Polígono Mocholí
Hungarian: Elsődleges végpont teljes túlélésa,b
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Hungarian: Athens-Lamia Kifissia, 14564
Maltese: Kifissia, 14564
Hungarian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Hungarian: Mivel:
Maltese: JIS:
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
Maltese: Formazzjoni ta' dFdU mis-sustanza oriġinali: 91%-98%.
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
Maltese: Sezzjonijiet 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 ġew ukoll armonizzati.
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Hungarian: Spanyolország Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
Hungarian: Szlovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Hungarian: (96-228 l/m közötti tartomány).
Maltese: (marġni 96-228 l/m
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Maltese: L-Estonja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Hungarian: • Leukopenia (Neutropenia 3-as fokozat = 19,3 %; 4-es fokozat =
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Maltese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia
Hungarian: • Insomnia
Maltese: • Insomnja
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Maltese: 1000 mg gemcitabine
Hungarian: Hampshire RG24 9NL Nagy-Britannia
Maltese: Hampshire RG24 9NL
Hungarian: 4-es fokozat
Maltese: Grad 4
Hungarian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Hungarian: Betegek száma % MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin) kar (N=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Hungarian: Belgium ELI LILLY Benelux s.a.
Maltese: ELI LILLY Benelux s.a.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánia
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Hungarian: Thrombocytaszám (× 106/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Hungarian: dFdU kinetika Plazma csúcskoncentrációk (3-15 perccel az 1000 mg/m dózisú, 30 perces infúzió után): 28-52 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Hungarian: Lettország Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Hungarian: Felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (lásd 4.4 pont)
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Hungarian: • Thrombocytaszám <25 000 × 10
Maltese: • Newtropenija febrili • Plejtlits < 25,000 x 10
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
Hungarian: Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss): 150 l/m
Maltese: Medja tal-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss): 150 l/m
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket, a Lyell-szindrómát, a Steven-Johnson-szindrómát
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Hungarian: Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció) Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Karboplatin versus gemcitabin +karboplatin Betegek száma % Karboplatin kar (N=174)
Maltese: Grad 3 u 4 Carboplatin kontra Gemcitabine flimkien ma' carboplatin Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' Carboplatin (N=174)
Hungarian: • Interstitialis pneumonitis (lásd 4.4 pont)
Maltese: • Pnewmonite interstitzjali (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <500 × 10
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 500 x10
Hungarian: Gemcitabin+ciszplatin kar (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Hungarian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franciaország
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát, sósav, és nátrium-hidroxid.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit (E421), nátrium-acetát, sósav és nátrium-hidroxid.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra huma mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, a 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Hungarian: A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
Maltese: Il-CHMP adotta l-kitba rreveduta proposta:
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
Maltese: Gemcitabine huwa tollerat tajjeb minn pazjenti li għandhom iżjed minn 65 sena.
Hungarian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franciaország
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Hungarian: • A máj transzamináz (AST és ALT) és az alkalikus foszfatázszintek emelkedése.
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Maltese: Hampshire RG21 6AX
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
Hungarian: • Alopecia
Maltese: • Alopeċja Komuni
Hungarian: A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Hungarian: 6/l) és thrombocytaszáma 100 000 (× 10
Maltese: 6/l ) u ammont ta' plejtlits ta' 100,000 (x 10 6/l)
Hungarian: A gemcitabin intracelluláris metabolizmusa gemcitabin mono-, di- és trifoszfátokat eredményez (dFdCMP, dFdCDP és dFdCTP), melyek közül a dFdCDP és dFdCTP tekinthető aktívnak.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Hungarian: • Enyhe proteinuria
Maltese: • Proteinurja ħafifa
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Hungarian: • Viszketés
Maltese: • Astenja
Hungarian: Sejtmetabolizmus és hatásmechanizmus: A gemcitabint (dFdc), mely egy pirimidin antimetabolit, a nukleozid-kinázok metabolizálják intracellulárisan, aktív difoszfát- (dFdCDP) és trifoszfát- (dFdCTP) nukleozidokká.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Hungarian: 6/l) kell legyen.
Maltese: 6/l).
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Hungarian: Másodsorban a dFdCTP a dCTP-vel kompetitív módon próbál beépülni a DNS-be (önpotencírozás).
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Hungarian: • Thrombocytopenia
Maltese: • Tromboċitopenja
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5,8 hónapról 8,6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0,0038) figyelték meg a GCb-csoportban, a Cb-csoport betegeihez képest.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Hungarian: A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0,4-1,2 órás infúzióban beadott 500-2592 mg/m2-es dózistartományban.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont) Haemolyticus uraemias szindróma (lásd 4.4 pont)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4) Sindromu uremiku emolitiku (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálat, melybe 405 kiterjedt vagy metasztatikus urothel átmeneti-sejtes karcinómában szenvedő beteget vontak be, nem mutatott ki különbséget a két kezelési kar, a gemcitabin/ciszplatin versus a metotrexát/vinblasztin/adriamicin/ciszplatin (MVAC) között a medián túlélési idő (12,8, illetve 14,8 hónap, p= 0,547), a betegség progressziójáig eltelt idő (7,4 illetve 7,6 hónap, p= 0,842) továbbá a válaszadási arány (49,4%, illetve 45,7%, p= 0,512) tekintetében.
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Hungarian: Renalis clearance: 2 - 7 l/óra/m
Maltese: Tneħħija renali kienet minn 2 sa 7 l/siegħa/m
Hungarian: • Myalgia
Maltese: • Mijalġja
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Hungarian: • Oedema/perifériás oedema, beleértve az arcoedemát is.
Maltese: • Edima/edima periferali-li tinkludi edima fil-wiċċ.
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
Maltese: Half-life ta' eliminazzjoni terminali: 0.7-12-il siegħa.
Hungarian: Rue De L'Etuve 52
Maltese: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Il-Belġju
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy vagy
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
Hungarian: Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Maltese: III f'522 pazjent b'NSCLC avvanzat lokalment jew metastatiku u mhux operabbli, gemcitabine flimkien ma' cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' cisplatin waħdu (31.0% u 12.0%, rispettivament, p<0.0001).
Hungarian: • Lázas neutropenia Nagyon ritka
Maltese: • Għaraq Rari
Hungarian: Gyakori • Étvágytalanság
Maltese: Rari ħafna • Reazzjoni anafilattika
Hungarian: Irradiációs toxicitás (lásd 4.5 pont).
Maltese: Tossiċità mir-radjazzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: • Emelkedett gamma-glutamil transzferáz (GGT) szint
Maltese: • Żieda fil-livell ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda Komuni ħafna
Hungarian: Gyakori • Emelkedett bilirubinszint
Maltese: • Żieda fil-livell ta' bilirubin Rari
Hungarian: A ciszplatint 3 hetente egyszer, 75-100 mg/m dózisban alkalmazzák.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Sejbiet kliniċi li jindikaw is-sidromu uremiku emolitiku (HUS), ġew irrapportati rarament f'pazjenti li qed jirċievu gemcitabine (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Ritka • Myocardialis infarctus
Maltese: • Infart mijokardiku
Hungarian: Trifázisos plazmakoncentráció az idő függvényében, a terminális fázis átlagos felezési ideje 65 óra (3384 óra közötti tartomány).
Maltese: Kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma trifażiku kontra l-ħin, il-medja tal-half-life tal-fażi terminali - 65 siegħa (marġni ta' 33-84 siegħa).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások MVAC versus gemcitabin + ciszplatin
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Grad 3 u 4 MVAC kontra Gemcitabine flimkien ma' cisplatin
Hungarian: Kiválasztás 2-től 92,2 l/óra/m 2-ig terjedt, nemtől és életkortól függően (az egyéni A szisztémás clearance 29,2 l/óra/m variabilitás 52,2% volt).
Maltese: Eskrezzjoni It-tneħħija sistemika tvarja minn 29.2 l/siegħa/m sa 92.2 siegħa/m skond is-sess u l-età (il-varjabbilità bejn individwu u ieħor kienet ta' 52.2%).
Hungarian: Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc - 80 ml/perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
Maltese: Insuffiċjenza renali ħafifa sa moderata (GFR minn 30 ml/min sa 80 ml/min) m'għandha ebda effett konsistenti sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine
Hungarian: Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben Influenza-szerű tünetek, ideértve a lázat is Ödéma (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)
Maltese: Testijiet ta' l-awrina mhux normali : proteini fl-awrina Sintomi li jixbħu dawk ta' l-influwneza inkluż id-deni Edima (nefħa fl-għekiesi, swaba', saqajn, wiċċ)
Hungarian: A Gemzar (gemcitabin) egy pirimidin-antagonista (antimetabolit), amely intracellularis metabolizmus folytán aktív difoszfát és trifoszfát nukleozidokká alakul, amely gátolja a DNS-szintézist.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Hungarian: Egy randomizált 3-as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3,98 hónapról 6,14 hónapra nyúlt (log-rank p= 0,0002) a gemcitabin/paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
Maltese: III, b'529 pazjent b'kanċer tas-sider,lokalment rikorrenti jew metastatiku, inoperabbli u b'rikadenza wara kimoterapija awżiljarja/awżiljarja għall-ewwel darba, gemcitabine flimkien ma' paclitaxel urew żieda statistikament sinifikanti fiż-żmien għal progressjoni ta' mard dokument minn 3.98 sa 6.14 xhur (log-rank p=0.0002) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel.
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek Anaemia Thrombocytopenia Nem laboratóriumi rendellenességek Hányinger és hányás Hasmenés Infekció Stomatitis
Maltese: Laboratorju Anemija Tromboċitopenja Mhux ta' laboratorju Tqalligħ u rimettar Dijarea Infezzjoni Stomatite
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Maltese: Irrikostitwixxi l-kunjetti ta' 200 mg b'5 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili, mingħajr preservanti jew għall-kunjett ta' 1000 mg, 25 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili mingħajr preservanti.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 1000 mg fih 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Hungarian: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Hungarian: Végső testmagasság
Maltese: Tul finali
Hungarian: Lagoas Park,
Maltese: Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda.
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda.
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Maltese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014
Hungarian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Hungarian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Maltese: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: id-Detentur ta' lAwtorizzzzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Hungarian: Írország Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Maltese: Ir-Renju Unit Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Maltese: Fit-30 ta' Lulju 2008, il-MAH issottometta varjazzjoni ta' tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Genotropin u l-ismijiet assoċjati (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Maltese: Id-dejta mir-reġistru tal-JIA nazzjonali Ġermaniż tindika li, fl-2007, madwar 20% mill-1941 suġġett taħt l-età ta' 18 kellhom bżonn ta' kura sistemika bi glukokortikojdi.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Maltese: IGF-1 hija normalment baxxa f'pazjenti b'JIA u tista' titnaqqas iktar bi sterojdi.