FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 µg/l), devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Italian: EXJADE 125 mg compresse dispersibili EXJADE 250 mg compresse dispersibili EXJADE 500 mg compresse dispersibili
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Gli studi di efficacia clinica sono stati condotti con deferasirox compresse dispersibili.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti sa vykonali s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 15 mm x 4,7 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 15 mm x 4,7 mm.
Italian: Il cibo morbido contenente il granulato deve essere assunto con o senza un pasto leggero, una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovak: Mäkké jedlo obsahujúce granulát sa musí užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 21 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 µg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 28 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 12 mm x 3,6 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
Italian: Sordità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Slovak: Hluchota Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 30 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 µg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 40 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 30 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 40 mg/kg.
Italian: Il trattamento giornaliero con deferasirox formulazione compresse dispersibili di pazienti adulti e pediatrici con beta-talassemia, sottoposti a frequenti trasfusioni, a dosi di 20 e 30 mg/kg per un anno ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale; la concentrazione epatica di ferro risultava ridotta rispettivamente di circa -0,4 e -8,9 mg Fe/g di fegato (peso secco da biopsia) in media e la ferritina sierica risultava ridotta rispettivamente di circa -36 e -926 g/l in media.
Slovak: Denná liečba s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 µg/l.
Italian: "180" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovak: „J 250" na jednej a „NVR" na druhej strane.
Italian: Per deferasirox compresse rivestite con film può essere considerato un rapporto di dose 3:1 (es. una dose di deferasirox compresse rivestite con film è numericamente un terzo della dose di deferoxamina).
Slovak: Pre deferasirox vo forme filmom obalených tabliet možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka filmom obalenej tablety deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Italian: In media, la concentrazione epatica di ferro è diminuita di 3,80 mg Fe/g/peso secco nei pazienti trattati con deferasirox compresse dispersibili (dose iniziale di 10 mg/kg/die) e aumentata di 0,38 mg Fe/g/peso secco nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Slovak: V priemere sa koncentrácia železa v pečeni znížila o 3,80 mg Fe/g dw u pacientov liečených deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšila o 0,38 mg Fe/g dw u pacientov liečených placebom (p<0,001).
Italian: ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (BLUE BOX INCLUSA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (vrátane blue box)
Italian: Nei pazienti pediatrici con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, il dosaggio non deve superare i 10 mg/kg.
Slovak: U pediatrických pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE compresse dispersibili è di 20 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Italian: Sebbene non vi sia stato alcun effetto significativo di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di deferasirox (aumento del grado di assorbimento, AUC, del 18-19%, nessuna variazione nella Cmax), si raccomanda di assumere deferasirox granulato con o senza un pasto leggero (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Hoci nebol zaznamenaný významý účinok jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku deferasiroxu (zvýšenie rozsahu absorpcie AUC o 18-19
Italian: Come prendere EXJADE
Slovak: Ako užívať EXJADE
Italian: ≥5 mg Fe/g/ peso secco o >800 µg/l
Slovak: ≥5 mg Fe/g dw alebo >800 µg/l
Italian: 9/l) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: 9/l)
Italian: • Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell'addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
Italian: Dose iniziale La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE granulato è di 14 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Začiatočná dávka Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE granulátu je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Si raccomanda di effettuare esami uditivi ed oftalmici (incluso la fondoscopia) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari (ogni 12 mesi).
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) sa odporúčajú testy sluchu a zraku (vrátane fundoskopie).
Italian: Le compresse rivestite con film sono ovali e biconvesse.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne a obojstranne vypuklé.
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C) l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Priemerná Cmax deferasiroxu u osôb s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22 %. Expozícia sa zvýšila 2,8násobne u jednej osoby s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: • Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
Italian: Un accurato monitoraggio clinico e della glicemia deve essere eseguito se l'associazione appare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa táto kombinácia zdá nevyhnutná, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Italian: Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è di 14 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 21 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 21 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 µg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 30 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 30 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 µg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
Italian: A cosa serve EXJADE
Slovak: Na čo sa EXJADE používa
Italian: Compressa rivestita con film di colore blu medio, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 180 sull'altro.
Slovak: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane).
Italian: EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Italian: 5-10 mg/kg/die
Slovak: 5-10 mg/kg/deň
Italian: Confezione miltipla: 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film
Slovak: Multibalenie: 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 5 a 10 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 5 až 10 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore EXJADE 90 mg granulato in bustina EXJADE 180 mg granulato in bustina EXJADE 360 mg granulato in bustina Deferasirox
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku deferasirox
Italian: EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EXJADE 360 mg compresse rivestite con film
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Italian: EXJADE compresse dispersibili deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovak: EXJADE dispergovateľné tablety sa musia užívať raz denne nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di granulato superiori a 21 mg/kg.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach granulátu vyšších ako 21 mg/kg.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EXJADE 360 mg compresse rivestite con film Deferasirox
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety Deferasirox
Italian: >14 ml/kg/ mese di GRC (circa >4 unità/mese per un adulto)
Slovak: 21 mg/kg/deň 30 mg/kg/deň >14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
Italian: glicosuria
Slovak: glykozúria
Italian: • Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)
Slovak: % nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Italian: EXJADE compresse dispersibili deve essere pertanto preso a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Preto sa EXJADE dispergovateľné tablety musí užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: - se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4
Italian: Nei pazienti in cui la LIC non è stata valutata e la ferritina sierica è ≤2000 µg/l, il dosaggio non deve superare i 10 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Italian: Agenti che possono diminuire l'esposizione sistemica di EXJADE Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT.
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Italian: Aumento della creatinina ematica
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Italian: Nei pazienti in cui la LIC non è stata valutata e la ferritina sierica è ≤2000 µg/l, il dosaggio non deve superare i 7 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Italian: <3 mg Fe/g/peso secco o <300 µg/l
Slovak: <3 mg Fe/g dw alebo <300 µg/l
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di compresse rivestite con film superiori a 21 mg/kg.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
Italian: Se si passa dalle compresse rivestite con film a queste compresse dispersibili o granulato, sarà necessario un aggiustamento della dose.
Slovak: Ak meníte filmom obalené tablety za tieto dispergovateľné tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 272 mg di lattosio.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 272 mg laktózy.
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie deferasiroxu ako inhibítora CYP1A2 (opakovaná dávka 30 mg/kg/deň, vo forme dispergovateľnej tablety) a substrátu CYP1A2 teofylínu (jednorazová dávka 120 mg) malo za následok zvýšenie AUC teofylínu o 84 % (90%
Italian: EXJADE 180 mg compresse rivestite con film
Slovak: EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
Italian: EXJADE 90 mg compresse rivestite con film
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di EXJADE compresse dispersibili superiori a 30 mg/kg.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach dispergovateľných tabliet EXJADE vyšších ako 30 mg/kg.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 136 mg di lattosio.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 136 mg laktózy.
Italian: In uno studio clinico con dosi singole di 20 mg/kg di deferasirox compresse dispersibili, l'esposizione media è aumentata del 16% nei soggetti con lieve compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class A) e del 76% nei soggetti con moderata compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class B) in confronto a soggetti con normale funzionalità epatica.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa použili jednorazové dávky 20 mg/kg dispergovateľných tabliet deferasiroxu, sa priemerná expozícia zvýšila o 16 % u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Italian: 3,5 - 7 mg/kg/die 5-10 mg/kg/die
Slovak: 3,5 - 7 mg/kg/deň 5-10 mg/kg/deň
Italian: Neurite ottica Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox compresse dispersili e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90%
Italian: • EXJADE 180 mg compresse rivestite con film sono di colore blu medio e hanno impresso
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 180 mg sú stredne modré a majú vyrazené „J 180" na jednej a
Italian: L'interruzione della terapia con EXJADE deve essere considerata nei pazienti che sviluppano acidosi metabolica.
Slovak: U pacientov so vzniknutou metabolickou acidózou je potrebné zvážiť prerušenie liečby EXJADE.
Italian: • Mescolare fino a completa dissoluzione della(e) compressa(e).
Slovak: Miešajte až do úplného rozpustenia tablety/tabliet.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 544 mg di lattosio.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 544 mg laktózy.
Italian: • Bassa produzione di urina
Slovak: Nízky výdaj moču
Italian: • EXJADE 360 mg compresse rivestite con film sono di colore blu scuro e hanno impresso "360"
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 360 mg sú tmavomodré a majú vyrazené „J 360" na jednej a
Italian: 173 pazienti adulti e pediatrici con sindromi talassemiche o mielodisplastiche trasfusione dipendenti sono stati trattati per 24 settimane in uno studio per valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film e compresse dispersibili.
Slovak: V štúdii na stanovenie bezpečnosti filmom obalených a dispergovateľných tabliet deferasiroxu sa 173 dospelých a pediatrických pacientov s talasémiou závislou od transfúzií alebo myelodysplastickým syndrómom liečilo 24 týždňov.
Italian: 31 marzo 2016 EMA/174254/2016
Slovak: 31. marca 2016 EMA/174254/2016
Italian: In caso di domande relative al trattamento, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade, comprese le sue indicazioni complete, possono essere trovate sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade vrátane všetkých indikácií lieku sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Disperse in acqua, succo d'arancia o succo di mela.
Slovak: Dispergovať vo vode, pomarančovej alebo jablkovej šťave.
Italian: Non devono essere masticate o ingerite intere
Slovak: Nežuvať ani neprehĺtať celé.
Italian: Misure atte a prevenire errori terapeutici con Exjade
Slovak: Opatrenia na zabránenie chybám v medikácii lieku Exjade
Italian: Questo aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a impedire al ferro in eccesso di danneggiare organi come il cuore e il fegato.
Slovak: To pomáha korigovať preťaženie železom a bráni, aby nadmerné množstvo železa poškodilo také orgány, ako je srdce a pečeň.
Italian: I due tipi di compresse sono facilmente distinguibili dalla forma e dal modello delle confezioni esterne e dei blister.
Slovak: Tieto dva druhy tabliet je možné ľahko rozlíšiť podľa tvaru a vzhľadu vonkajšieho obalu a blistra.
Italian: Non contiene lattosio
Slovak: Neobsahuje laktózu
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i materiali informativi relativi all'uso di Exjade devono essere seguiti poiché forniscono importanti informazioni sul suo utilizzo.
Slovak: Je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností lieku a vzdelávacie materiály o používaní lieku Exjade, lebo poskytujú dôležité informácie o používaní lieku.
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 90, 180 e 360 mg sono equivalenti alle compresse dispersibili contenenti rispettivamente 125, 250 e 500 mg.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujúce 90, 180 a 360 mg sú ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami obsahujúcimi 125, 250, resp. 500 mg.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati della data prevista per il ritiro dal mercato delle compresse dispersibili.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci budú informovaní o plánovanom dátume odstránenia dispergovateľných tabliet z trhu.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox che è un "chelante del ferro".
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox, ktorý je chelátor železa.
Italian: Compresse rotonde di colore bianco contenenti 125 mg, 250 mg e 500 mg (tutte bianche)
Slovak: Okrúhle biele tablety obsahujúce 125 mg, 250 mg a 500 mg (všetky sú biele)