FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des modifications cliniquement significatives de la créatininémie par rapport aux valeurs initiales, une hématurie inexpliquée et/ou une protéinurie doivent inciter à réaliser des examens approfondis pour détecter une néphropathie, et à consulter immédiatement un spécialiste.
Spanish: La observación de cambios clínicamente significativos respecto al nivel basal en la creatinina en suero, hematuria sin explicación y/o proteinuria requieren evaluación adicional para detectar nefropatías, incluyendo la consulta inmediata a un especialista.
French: L'agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con alemtuzumab en niños de 0 a menos de 10 años en tratamiento por esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire **
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar**
French: Durant les 6 ans après le traitement initial par LEMTRADA, les patients qui ont continué à être suivis ont présenté des taux de poussées, de formation de lésions cérébrales à l'IRM et de perte de volume cérébral consistants avec les résultats de LEMTRADA observés dans les études 1 et 2 ainsi qu'une stabilité voire une amélioration des scores d'évaluation du handicap.
Spanish: Durante 6 años desde el tratamiento inicial con LEMTRADA, los pacientes que continuaron en seguimiento mostraron tasas de brote de EM, formación de lesiones cerebrales en RMN, y pérdida de volumen cerebral consistente con los efectos del tratamiento con LEMTRADA durante los Estudios 1 y 2 así como valores predominantemente estables o mejores de discapacidad.
French: L'alemtuzumab se lie à l'antigène CD52, présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T (CD3+) et B (CD19+) et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Spanish: Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T (CD3+) y B (CD19+) y, en menores cantidades, en los linfocitos citolíticos naturales (natural killer), monocitos y macrófagos.
French: Environ 40 % des patients ont présenté un nombre total de lymphocytes à la limite inférieure de la normale (LIN) 6 mois après chaque cycle de traitement, et environ 80 % au bout de 12 mois.
Spanish: En aproximadamente el 40% de los pacientes, los recuentos de linfocitos totales alcanzan el límite normal más bajo (LNB) 6 meses después de cada ciclo de tratamiento y aproximadamente el 80% de los pacientes alcanzan el LNB de linfocitos 12 meses después de cada ciclo de tratamiento.
French: Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou C (qui affecte le foie), il convient d'être prudent lors du traitement par LEMTRADA, le risque d'activation par le traitement du virus de l'hépatite (susceptible de léser votre foie) étant inconnu.
Spanish: Si es portador del virus de la hepatitis B o hepatitis C (que afectan al hígado), es necesario un mayor cuidado antes de recibir LEMTRADA ya que se desconoce si el tratamiento puede conducir a la activación de la infección, que podría posteriormente, dañar el hígado.
French: Hypotension*, hypertension*
Spanish: Rubefacción* Hipotensión*, hipertensión*
French: IFNB-1a SC (n=187)
Spanish: SC IFNB-1a (N=187)
French: Tous ces effets indésirables peuvent apparaître plusieurs années après la fin du traitement par LEMTRADA.
Spanish: Todos estos efectos adversos graves pueden aparecer años después de la administración de LEMTRADA.
French: Le traitement peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies autoimmunes qui peuvent être graves et mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: El tratamiento puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y aumentar el riesgo de enfermedades de origen autoinmune que pueden ser graves y potencialmente mortales.
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
Spanish: De forma poco frecuente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos.
French: La vaccination contre le VZV des patients ayant une sérologie négative doit être envisagée avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra el VVZ en los pacientes con anticuerpos negativos antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
Spanish: Consulte la guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios para obtener más información, o lea la Ficha Técnica disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente.
French: Sollicitez de l'aide immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants témoignant de signes d'hémorragie au niveau des poumons : difficultés respiratoires, toux avec crachats de sang, douleur thoracique, asymétrie du visage, mal de tête soudain et intense, faiblesse sur un côté du corps, difficulté à parler ou douleur de la nuque.
Spanish: Solicite ayuda inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas de sangrado en el pulmón: dificultad para respirar, toser sangre, dolor en el pecho, descolgamiento de la cara, dolor de cabeza repentino e intenso, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor en el cuello.
French: Il n'est pas pertinent d'administrer alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans pour le traitement de la sclérose en plaques.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para alemtuzumab en niños de 0 a menos de 10 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: Chez les mères atteintes de la maladie de Basedow, les anticorps maternels anti récepteur de la thyrotropine (TSH) peuvent être transmis au fœtus et entraîner une maladie de Basedow néonatale transitoire.
Spanish: En madres con la enfermedad de Graves, los anticuerpos receptores de la hormona estimulante del tiroides se pueden transmitir al feto en desarrollo y causar una enfermedad de Graves neonatal transitoria.
French: Lymphopénie, leucopénie y compris neutropénie
Spanish: Linfopenia, leucopenia, incluyendo neutropenia
French: notamment:
Spanish: entre las que se incluyen:
French: 46,6% des patients initialement traités avec LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont reçu 1 ou 2 cycles de traitement additionnels sur des preuves documentées d'activité de la SEP (poussée et/ou IRM) et la décision du médecin prescripteur de retraiter.
Spanish: El 46,6% de los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 recibieron ciclos adicionales tras la evidencia documentada de actividad de la EM (brote y/o RMN) y la decisión del médico para volver a tratar.
French: NE PAS AGITER LES FLACONS AVANT UTILISATION.
Spanish: No agitar los viales antes de utilizarlos.
French: Le schéma d'administration recommandé est initialement de 2 cycles de traitement avec jusqu'à 2 cycles supplémentaires si nécessaire (voir posologie), avec une surveillance particulière des patients depuis l'instauration du premier cycle de traitement et pendant une période d'au moins 48 mois après la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement.
Spanish: Se recomienda una terapia de 2 ciclos de tratamiento inicial con hasta 2 ciclos adicionales de tratamiento si fuera necesario (ver posología) con un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión del segundo ciclo de tratamiento.
French: La fréquence de survenue de la LEMP chez les patients atteints de LLC-B traités par alemtuzumab n'est pas supérieure à celle observée dans cette population.
Spanish: La frecuencia de LMP en pacientes con LLC-B tratados con alemtuzumab no es mayor que la frecuencia habitual.
French: ÉTIQUETTE/FLACON
Spanish: ETIQUETA/VIAL
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Spanish: • disminución/debilidad del sistema inmune
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Spanish: Hay 1 vial en cada caja.
French: Certains types de vaccins (vaccins à virus vivant atténué) ne doivent PAS vous être administrés si vous avez été récemment traité(e) par LEMTRADA.
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 50 ans, n'avaient aucun antécédent d'hypertension ou de troubles hémorragiques, et n'utilisaient pas d'anticoagulants ni d'antiagrégants plaquettaires concomitants.
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 50 años y no tenían antecedentes de hipertensión, trastornos hemorrágicos o anticoagulantes concomitantes o inhibidores plaquetarios.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés avant l'autorisation de mise sur le marché dans la SEP de LEMTRADA, lors de l'administration de l'alemtuzumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) et dans d'autres pathologies, à des doses plus élevées (par exemple 30 mg) et plus fréquentes que celles recommandées dans le traitement de la SEP.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron antes del registro de LEMTRADA, durante el uso de alemtuzumab para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B), así como para el tratamiento de otros trastornos, normalmente a dosis mayores y más frecuentes (por ejemplo, 30 mg) que las recomendadas en el tratamiento de la EM.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LEMTRADA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de SEP rémittente (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con LEMTRADA en uno o más grupos de la población pediátrica con EMRR (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, según el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializa LEMTRADA, en su comercialización y después de esta, todos los médicos que vayan a prescribir LEMTRADA reciban materiales educacionales actualizados para el médico con los siguientes elementos: Ficha técnica o resumen de las características del producto Guía para profesionales sanitarios Lista de comprobación para el médico que emite la receta Guía para el Paciente Tarjeta de información para el paciente La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes mensajes clave: El tratamiento con LEMTRADA solo se debe iniciar y supervisar por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
French: Les patients sous LEMTRADA doivent recevoir la notice, une Carte et un Guide Patient.
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar el prospecto, la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés des risques et des bénéfices, ainsi que de la nécessité d'effectuer un suivi à partir du cycle d'initiation jusqu'à au moins 48 mois suivant la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement de LEMTRADA.
Spanish: Antes del tratamiento se debe informar al paciente de los riesgos y los beneficios, así como de la necesidad de comprometerse a un seguimiento desde el inicio del tratamiento de LEMTRADA hasta pasado al menos 48 meses de la administración del segundo ciclo de tratamiento.
French: Des cas d'hémophilie A acquise (anticorps antifacteur VIII) ont été rapportés au cours des essais cliniques et lors de l'utilisation post commercialisation.
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia A adquirida (anticuerpos anti-factor VIII) tanto en ensayos clínicos como en el ámbito poscomercialización.
French: Un examen clinique et des analyses biologiques doivent être réalisées régulièrement jusqu'à au moins 48 mois après le dernier cycle de traitement par LEMTRADA afin de détecter les premiers signes des maladies auto-immunes :
Spanish: Se deben realizar exámenes clínicos y pruebas de laboratorio a intervalos periódicos hasta los 48 meses siguientes al último ciclo de tratamiento con LEMTRADA para controlar que no haya síntomas tempranos de enfermedades autoinmunes:
French: Si vous n'arrivez pas à le joindre, vous devez immédiatement contacter les urgences.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
French: Maladie de Basedow, hyperthyroïdie, hypothyroïdie
Spanish: Enfermedad de Basedow, hipertiroidism o, hipotiroidismo
French: Les symptômes de l'hémophilie A acquise sont décrits à la rubrique 4.
Spanish: Los síntomas de la hemofilia A adquirida se describen en la sección 4.
French: Un passage transplacentaire et une activité pharmacologique potentielle de LEMTRADA ont été observés chez la souris pendant la gestation et après la naissance.
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de LEMTRADA en ratones durante la gestación y tras el parto.
French: A chaque année au cours de l'étude 4, les patients suivis des 2 études ont continué à observer moins de risque de développement de nouvelles lésions T2 (27,4% jusqu'à 33,2%) ou des lésions rehaussées au gadolinium (9,4% à 13,5%) et le pourcentage de variation annuel médian de la fraction du parenchyme cérébral varie entre 0,19 et -0,09%.
Spanish: En cada año del Estudio 4, los pacientes de ambos estudios continuaron mostrando un riesgo bajo de formación de nuevas lesiones en T2 (de 27,4% a 33,2%) o lesiones realzadas con gadolinio (de 9,4% a 13,5%), y el cambio medio porcentual anual en la fracción parenquimal cerebral varió de 0,19 a
French: L'étude 4 était une étude d'extension de phase 3 en ouvert, multicentrique, avec évaluateur en aveugle évaluant l'efficacité et la sécurité de LEMTRADA chez les patients atteints de SEP rémittente qui ont participé aux études 1,2 ou 3 (études précédentes de phase 2 et 3).
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio fase 3, multicéntrico, abierto, ciego para el evaluador, de extensión de eficacia y seguridad de pacientes con EMRR que participaron en el estudio 1, 2 o 3 (antes Estudios fase 2 y 3) para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de LEMTRADA.
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
Spanish: Aproximadamente la mitad (51,2%) de los pacientes tratados inicialmente con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 y que fueron reclutados en el Estudio 4, recibieron solamente los 2 ciclos iniciales de LEMTRADA y ningún otro tratamiento modificador de la enfermedad durante los 6 años de seguimiento.
French: o Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI)
Spanish: o Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
French: Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde.
Spanish: Pacientes con antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio.
French: Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Spanish: Consulte con su médico si está pensando en tener hijos.
French: Les symptômes d'une cholécystite alithiasique aigue incluent des douleurs abdominales, une sensibilité abdominale, de la fièvre, des nausées et des vomissements.
Spanish: Los síntomas de la colecistitis acalculosa aguda incluyen dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
French: Votre médecin peut également vous prescrire un médicament contre les boutons de fièvre (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Spanish: Puede que su médico también le prescriba un medicamento para las úlceras bucales (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Infecciones).
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: • En cas de non observance, votre patient devra faire l'objet d'une nouvelle consultation afin de souligner les risques inhérents à l'omission des examens biologiques planifiés.
Spanish: • Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas.
French: Comment sera administré LEMTRADA?
Spanish: Cómo se administrará LEMTRADA
French: Aucune malformation fœtale externe, viscérales ou squelettiques n'a été observée à des doses maximales de 10 mg/kg/jour.
Spanish: No se observaron variaciones o malformaciones externas, de tejidos blandos o esqueléticos con dosis de hasta 10 mg/kg/día.
French: Les manifestations cliniques d'une néphropathie peuvent inclure une élévation de la créatininémie, une hématurie et/ou une protéinurie.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de nefropatía pueden incluir una elevación de la creatinina en suero, hematuria y/o proteinuria.
French: Les infections plus fréquemment observées chez les patients traités par LEMTRADA versus celles observées chez les patients traités par IFNB 1a ont été : nasopharyngite, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, herpès buccal, grippe et bronchite.
Spanish: Las infecciones que se dieron con más frecuencia en los pacientes tratados con LEMTRADA que en los pacientes con IFNB 1a incluyeron nasofaringitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes oral, gripe y bronquitis.
French: • Les patients doivent être préalablement traités par corticoïdes juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement.
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
French: La plupart des patients présentent des RAP pendant ou dans les 24 heures suivant le traitement par LEMTRADA.
Spanish: La mayoría de pacientes experimentan RAP que se producen durante o en las 24 horas siguientes al tratamiento con LEMTRADA.
French: • Premier cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg)
Spanish: • Primer ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
French: significativement réduit les scores EDSS (amélioration par rapport à l'inclusion) sur un suivi de 2 ans par rapport à l'IFNB-1a (p<0,0001).
Spanish: LEMTRADA 12 mg/día produjo unos valores de EDSS significativamente menores (mejora comparada con los datos iniciales) a lo largo de 2 años de seguimiento, en comparación con IFNB-1a (p<0,0001).
French: LEMTRADA se présente en flacon en verre transparent de 2 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle recouvert d'une capsule amovible en plastique et sertie par une bague en aluminium
Spanish: LEMTRADA se suministra en un vial de vidrio transparente de 2 ml con un tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con cápsula de cierre de plástico fácil de abrir.
French: L'effet de LEMTRADA sur votre fertilité pendant cette période n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA tiene efectos en la fertilidad durante este periodo.
French: Le taux d'évènement indésirables thyroïdiens a été plus élevé durant la troisième année avant de décroître.
Spanish: La tasa de reacciones adversas de tiroides más alta fue en el año 3, y a partir de entonces descendió.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en el estudio 1, 2, 3 y 4 observadas en los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg y en la vigilancia poscomercialización
French: • troubles de la vision, conjonctivites, atteinte oculaire liée à une pathologie thyroïdienne
Spanish: • problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
French: Très fréquents Fréquents
Spanish: Muy frecuentes
French: L'incidence de troubles thyroïdiens était plus élevée chez les patients présentant des antécédents de troubles thyroïdiens, tant dans le groupe LEMTRADA que dans le groupe interféron bêta-1a (IFNB-1a).
Spanish: La incidencia de acontecimientos tiroideos fue superior en los pacientes con antecedentes de trastornos de tiroides tanto en los grupos de tratamiento con LEMTRADA como con interferón beta 1a (IFNB-1a).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico s
French: Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico.
French: • phosphate disodique dihydraté (E339)
Spanish: • fosfato disódico dihidratado (E339)
French: Les effets indésirables doivent être surveillés et des examens réguliers devront être réalisés pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
Spanish: La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión.
French: Affections du système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológic o
French: • sensation de tête qui tourne ou perte d'équilibre, migraine
Spanish: • sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
French: Analyses d'urines
Spanish: Análisis de orina
French: Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque de désordres autoimmuns.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes.
French: Si vous n'êtes pas à jour de vos vaccins, votre médecin déterminera s'il est nécessaire de vous vacciner avant le traitement par LEMTRADA.
Spanish: Si no ha completado las vacunaciones estándar necesarias, el médico valorará si debe recibirlas antes del tratamiento con LEMTRADA.
French: Les patients présentent généralement des hématomes sous cutanés spontanés et de nombreuses ecchymoses, bien qu'une hématurie, une épistaxis, des saignementsgastro-intestinaux et d'autres types de saignements puissent survenir.
Spanish: Por lo general, los pacientes presentan hematomas subcutáneos espontáneos y moratones extensos, aunque se puede producir hematuria, epistaxis, hemorragia gastrointestinal u otros tipos de sangrado.
French: • Consultez le Guide Patient LEMTRADA et la notice avec votre patient.
Spanish: • Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente.
French: Accidents vasculaires hémorragiques )**, des dissections artérielles cervicocéphaliques**
Spanish: Ictus hemorrágico e isquémico**, disección arterial cervicocefálica**