FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d'au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Finnish: - Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
French: Les injections de NUCEIVA ont également permis de réduire la sévérité des rides glabellaires au repos (critère d'évaluation exploratoire).
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät myös kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä levossa, joka oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
French: • Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d'au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Finnish: • Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
French: NUCEIVA doit obligatoirement être utilisé pour le traitement d'un seul patient au cours d'une séance unique.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saa käyttää vain yhdelle potilaalle yhtenä hoitokertana.
French: NUCEIVA doit uniquement être injecté par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires observées lors du froncement maximal des sourcils.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden hoidosta.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de NUCEIVA dans la population pédiatrique.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUCEIVA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
French: - En cas d'éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau ou à l'aide d'une solution de rinçage oculaire.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
French: Injectez lentement le diluant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
French: Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Finnish: Jokaiseen viiteen pistoskohtaan pistetään neljä yksikköä (4 U/0,1 ml) (ks. kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
French: En cas d'accident lors de la manipulation du produit, qu'il soit à l'état déshydraté ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-après doivent être prises immédiatement.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
French: Les doses unitaires de NUCEIVA ne peuvent être interchangées avec celles utilisées pour d'autres préparations de toxine botulinique.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen yksiköihin perustuvat annokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botuliinitoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
French: • En cas d'éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau ou à l'aide d'une solution de rinçage oculaire.
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
French: Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site d'injection
Finnish: Päänsärky, lihasten epätasapaino aiheuttaen kulmakarvojen nousua tai epäsymmetrisyyttä, silmäluomien riippuminen, pistoskohdan mustelma
French: Comment conserver NUCEIVA
Finnish: Miten NUCEIVA pistetään
French: Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
French: Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, gonflement de l'œil, contraction musculaire, site d'injection: rougeur, douleur, picotement
Finnish: Tuntohäiriö, epämukava tunne päässä, kuivasilmäisyys, silmän turvotus, lihasnykäykset, pistoskohta: punoitus, kipu, kihelmöinti
French: La solution est préparée en injectant lentement le solvant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et en faisant tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Finnish: Liuos valmistetaan injisoimalla liuotin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyörittämällä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
French: Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été signalé.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin nielemistapauksia ei ole raportoitu.
French: En cas de surdosage, le patient doit être mis sous observation médicale afin de déceler tout symptôme de paralysie musculaire ou de faiblesse musculaire excessive.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan on oltava lääkärin seurannassa voimakkaan lihasheikkouden tai lihashalvauksen oireiden varalta.
French: Les données cliniques de l'étude de phase III consacrée à NUCEIVA chez des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän faasin 3 kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
French: À usage unique
Finnish: Vain kertakäyttöön.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Asthénopie, blépharospasme, ptôsis du sourcil, œdème de la paupière, gonflement de l'œil, vision floue
Finnish: Astenopia, luomikouristus, kulmakarvaptoosi, silmäluomen edeema, silmän turvotus, näön hämärtyminen
French: Si le préposé aux injections se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées.
Finnish: Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
French: Théoriquement, l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par des antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments bloquant la transmission neuromusculaire (par exemple, les agents bloquants neuromusculaires).
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että aminoglykosidiantibiootit, spektinomysiini tai muut hermolihasliitokseen vaikuttavat lääkkeet (esim. hermo-lihasliitoksen salpaajat) tehostavat botuliinitoksiinin vaikutusta.
French: 2,5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) sont aspirés dans une seringue pour obtenir une solution injectable reconstituée présentant une concentration de 4 unités/0,1 mL.
Finnish: 2,5 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de son injection dans les rides verticales intersourcillères observées lors d'un froncement maximal (également appelées rides glabellaires) (voir la rubrique 4.4).
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (otsakolmion uurteisiin) (ks. kohta 4.4).
French: • deux injections doivent être administrées dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Finnish: • Kaksi pistosta annetaan kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
French: Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à un autre.
Finnish: Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt eivät ole keskenään vaihdettavissa.
French: Diplopie, sécheresse oculaire, trouble sensoriel au niveau de la paupière
Finnish: Diplopia, kuivasilmäisyys, silmäluomen tuntohäiriö
French: L'injection de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de dysphagie et pneumopathie d'inhalation.
Finnish: NUCEIVA-pistosta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt dysfagiaa ja aspiraatiota.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän* kautta.
French: Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d'injection peuvent se produire dans de très rares cas (c'est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires).
Finnish: Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin).
French: Les doses recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Finnish: Suositellut annokset yksikköinä eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A sécrétée par Clostridium botulinum.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä Clostridium botulinum -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia.
French: Cinq sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Finnish: Viisi pistoskohtaa (kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
French: Notice: Information de l'utilisateur NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten A-tyypin botuliinitoksiini
French: Quantité de solvant ajoutée [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)] dans un flacon de 100 unités
Finnish: Lisätyn liuottimen määrä (injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta) 100 yksikön injektiopulloon
French: • En cas d'éclaboussures sur la peau, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
French: - En cas d'éclaboussures, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
French: Solution reconstituée
Finnish: Käyttökuntoon saatettu
French: Tableau 5 - Critère d'évaluation exploratoire - Score >/=2 points de plus sur la Glabellar Line Scale (échelle des rides glabellaires) au repos, lors de l'évaluation au 30e jour par l'investigateur, Population PP
Finnish: Taulukko 5 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä >/= 2 pistettä parempi päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan levossa, PPpopulaatio
French: Aucun cas de toxicité systémique résultant d'une injection accidentelle de toxine botulinique de type A n'a été observé.
Finnish: Epähuomiossa annetun A-tyypin botuliinitoksiinipistoksen ei ole havaittu aiheuttaneen systeemistä toksisuutta.
French: • Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
Finnish: • Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
French: Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin lääkeryhmään liittyvät haittavaikutukset
French: Les événements rares au niveau du site d'injection qui ont été rapportés incluent un érythème, une paresthésie, un prurit, une douleur et une sensibilité au toucher.
Finnish: Harvinaisia pistoskohdan haittavaikutuksia ovat eryteema, parestesia, kutina, kipu ja aristus.
French: Il est déconseillé d'utiliser NUCEIVA chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucun ajustement posologique particulier n'est requis chez les personnes âgées.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
French: • Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Finnish: • Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
French: Selon le tableau des dilutions ci-après, la quantité de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) est aspirée dans une seringue pour obtenir une solution reconstituée à une concentration de 4 unités/0,1 mL.
Finnish: Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
French: • Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Finnish: • Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
French: - Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Finnish: - Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
French: Figure 1: Points d'injection
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
French: Le flacon doit être éliminé si le vide ne permet pas d'aspirer le solvant dans le flacon.
Finnish: Injektiopullo on hävitettävä, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.
French: - Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Finnish: - Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
French: Des anticorps contre la toxine botulinique de type A peuvent se développer pendant un traitement par la toxine botulinique.
Finnish: Botuliinitoksiinihoidon aikana saattaa kehittyä A-tyypin botuliinitoksiinin vasta-aineita.
French: NUCEIVA n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa imettävillä äideillä.
French: Quantité de diluant ajoutée au flacon de 100 unités [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Finnish: Lisätyn laimentimen määrä 100 yksikön injektiopulloon (natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9-prosenttinen)) 2,5 ml
French: NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
French: Vertiges, migraines, trouble du tonus musculaire, trouble de la parole
Finnish: Heitehuimaus, migreeni, lihasjänteyshäiriö, puhehäiriö
French: N'utilisez jamais NUCEIVA: - si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles); - si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä (kroonisia lihassairauksia) - jos aiotussa pistoskohdassa on infektio tai tulehdus.
French: Numéro AMM (UE)
Finnish: ML- (EU-) numero (Kauppa)nimi
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Finnish: 15 mg/9 mg Kapseli, kova läpipainopakkaus (PVC/alum.)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: • vous avez tendance à tomber.
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
Finnish: PÄIVÄT 1-7 Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5 Päivä 6 Päivä 7
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain turvallisuuteen liittyviä tietoja; uusia turvallisuussignaaleja ei tunnistettu.
French: Début du traitement (4 premières semaines):
Finnish: Hoidon aloittaminen (ensimmäiset neljä viikkoa):
French: Description:
Finnish: Kuvaus:
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Finnish: Potilaiden ikä oli 25-80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
Finnish: Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:
French: Après 4 semaines:
Finnish: Neljän viikon kuluttua:
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Finnish: • Keskeinen tutkimus (07-AVR-123)
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Finnish: Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
Finnish: Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla potilailla.
French: DÉBUT JOUR 8 Jour 8
Finnish: ALKAEN PÄIVÄSTÄ 8 Päivä 8
French: N'arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, vaikka tuntisitkin voivasi paremmin.
French: Le traitement doit être arrêté si ces symptômes apparaissent.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos näitä oireita ilmenee.
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä ongelmia.
French: De plus, le matériel de formation destiné aux PDS doit fournir les informations suivantes sur les problèmes de sécurité et les mesures nécessaires pour réduire les risques:
Finnish: Lisäksi hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on määrä antaa tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja riskien pienentämiseen tarvittavista toimista:
French: • Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
Finnish: • Viikot 2-4 (päivät 8-28):
French: Jour 9
Finnish: Päivä 9
French: • maladies cardiovasculaires préexistantes et déséquilibres électrolytiques cliniquement importants
Finnish: • nykyiset kardiovaskulaariset sairaudet ja kliinisesti merkittävät elektrolyyttien epätasapainot
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on perusteltua, se on toteutettava varovaisuutta noudattaen näiden potilaiden kohdalla.
French: • Semaine 1 (jours 1 à 7):
Finnish: • Viikko 1 (päivät 1-7):
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämääräluettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin.
French: • le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
Finnish: • tamoksifeeni, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon tai ehkäisyyn
French: Après administration du produit d'association, la liaison aux protéines reste essentiellement la même qu'après l'administration des composants individuels.
Finnish: Yhdistelmävalmisteen antamisen jälkeen proteiineihin sitoutuminen on suurin piirtein samanlaista kuin yksittäisten komponenttien antamisen jälkeen.
French: Des méthodes comme l'acidification des urines et la dialyse n'ont pas démontré de bénéfice.
Finnish: Esimerkiksi virtsan happamoittamisen ja dialyysin kaltaisista menetelmistä ei ole osoitettu olevan hyötyä.
French: Si vous oubliez de prendre 1 gélule ou plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal, un léger retard de développement a été observé chez les petits pour les doses moyennes et élevées.
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa jälkeläisillä havaittiin pientä kehityksellistä viivästymistä keskisuurilla ja suurilla annoksilla.
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut huolellisesti.
French: Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.