FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van het voorgaande en de opvattingen die zijn uitgesproken door de deskundigen van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake anti-infectiva van het CHMP, was het PRAC in het algemeen van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, waaronder gegevens die beschikbaar kwamen na de eerste verlening van de handelsvergunning, slechts een beperkte werkzaamheid aantoonden van lokaal aangebrachte fusafungine voor zijn goedgekeurde indicaties.
Slovak: Na základe uvedených skutočností a názorov, ktoré vyjadrili experti SAG pre protiinfekčné lieky výboru CHMP, výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sú k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh dokazujú len obmedzenú účinnosť lokálneho fusafungínu v jeho schválených indikáciách, čo sa nepremieta do dôkazov o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a získaných poznatkov o ochoreniach horných dýchacích ciest.
Dutch: • dyspneu - 16,4% voor bijwerkingen betreffende overgevoeligheid (15,0% voor ernstige bijwerkingen),
Slovak: % nežiaducich reakcií na liek z precitlivenosti (15,0
Dutch: Het PRAC is van mening dat wanneer bovensteluchtweginfecties, waarvan de etiologie voornamelijk viraal is, met antibiotica worden behandeld het risico van het selecteren van antimicrobiële resistentie niet kan worden uitgesloten.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že pri antibiotickej liečbe infekcií horných dýchacích ciest, ktorých etiológia je hlavne vírusová, sa nemôže vylúčiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en aanvullende contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden daarom eveneens tijdens de discussies besproken.
Slovak: Počas diskusií sa preto uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen, zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning, als aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en extra contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden eveneens tijdens de discussies besproken.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a ďalšie kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
Dutch: Tijdens de beoordeling merkte het PRAC ook op dat de houder van de handelsvergunning verklaarde dat beschikbare gegevens de indicatie 'tonsillitis' en 'laryngitis' niet langer ondersteunden.
Slovak: Výbor PRAC v rámci posudzovania tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že dostupné údaje už nepodporujú indikácie tonzilitída a laryngitída; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že boli predložené všetky dostupné údaje a že už nebude môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinickej bezpečnosti a prínosu fusafungínu pri liečbe ochorení horných dýchacích ciest.
Dutch: • het PRAC bovendien geen potentiële maatregel of omstandigheid kon vaststellen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor fusafungine kon worden aangetoond voor een van de huidige indicaties, Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend voor de klinische werkzaamheid en veiligheid van fusafunginebevattende producten.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend betreffende de klinische veiligheid van fusafunginebevattende middelen.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Dutch: • angio-oedeem - 3,8% (7,7%).
Slovak: • angioedém - 3,8
Dutch: Lijst van geneesmiddelen waarop de procedure betrekking heeft
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Dutch: Servier Portugal, EspecialidadesFarmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Dutch: Oostenrijk Servier Austria Gmbh
Slovak: Servier Austria Gmbh
Dutch: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovak: Luxembursko Servier Benelux N.V.-S.A.
Dutch: Servier Laboratories Ireland Ltd
Slovak: Servier Laboratories Ireland
Dutch: TsjechischeR epubliek
Slovak: Česká
Dutch: Fusafungine, 0,125 mg/dosis Neus-/Oromucosaalspray, Oplossing
Slovak: Bioparox Fusafungín, 0,125 mg/dávka Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
Dutch: Fusafungine 0,5mg spray
Slovak: Fusafungín 0,125 mg aerodisperzia
Dutch: Fusafungine 0,125mg spray Neus-/Oromucosaalspray, Oplossing
Slovak: Fusafungín 0,5mg aerodisperzia Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
Dutch: 1 april 2016 EMA/227560/2016
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
Dutch: Informatie voor patiënten en professionele zorgverleners
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Dutch: De beoordeling van fusafunginebevattende geneesmiddelen werd op 11 september 2015 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Fusafunginebevattende geneesmiddelen zijn al meer dan vijftig jaar in diverse EU-landen beschikbaar.
Slovak: Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
Dutch: Ze zijn toegelaten via nationale procedures onder diverse handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal en Locabiosol) in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten hun patiënten, zo nodig, adviseren over andere behandelingen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC zowel het pediatrische wetenschappelijke comité van het EMA als deskundigen op het gebied van anti-infectiva.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
Dutch: In sommige lidstaten waren deze geneesmiddelen zonder voorschrift verkrijgbaar.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is om vast te stellen dat fusafungine het risico van resistentie kan verhogen, kon dit risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
Dutch: Wat betreft de voordelen is het bewijs voor gunstige effecten van fusafungine zwak.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Dutch: Dit volgt op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat concludeerde dat de voordelen van fusafungine niet opwegen tegen de risico's ervan, met name het risico van ernstige allergische reacties.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
Dutch: Omdat fusafunginebevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 31 maart 2016 een definitief standpunt bepaalde.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Dutch: Hoewel bij de beoordeling bleek dat ernstige allergische reacties maar zelden optreden, kunnen ze levensbedreigend zijn, en er zijn geen maatregelen geïdentificeerd om dit risico adequaat te verlagen of aan te pakken.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
Dutch: Bovendien bestond de bezorgdheid dat fusafungine antibioticaresistentie zou kunnen bevorderen (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat normaal gesproken dodelijk of groeibeperkend zou zijn).
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Dutch: Bij gebruik van deze sprays hebben zich vlak daarna ernstige allergische reacties voorgedaan, onder meer bronchospasme (extreme en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen resulterend in ademhalingsproblemen).
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
Dutch: De batenrisicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen is daardoor negatief voor elke thans goedgekeurde toepassing.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
Dutch: • Deze sprays worden in de EU uit de handel genomen vanwege zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties en het gebrek aan sterk bewijs voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Dutch: Geneesmiddelen uit de handel vanwege ernstige allergische reacties en beperkt bewijs voor gunstig effect
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
Dutch: Fusafungine is een geneesmiddel met antibiotische en anti-inflammatoire werking dat wordt gebruikt in de vorm van een neusspray en spray voor oromucosaal gebruik (voor toepassing in de mond) voor de behandeling van de volgende bovensteluchtweginfecties: sinusitis (bijholte-infectie), rinitis (verstopte neus en loopneus), rinofaryngitis (verkoudheid), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen door een infectie) en laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd).
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Dutch: Aangezien de CMD(h) met eenparigheid van stemmen haar standpunt heeft bepaald, worden de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: Rekening houdend met de lichte en zelfbeperkende aard van bovensteluchtweginfecties als rinofaryngitis, wogen de voordelen van fusafungine niet op tegen de risico's.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
Dutch: Bevestiging door CMD(h) van intrekking van vergunningen voor fusafunginebevattende sprays gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties zijn doorgaans licht en zelfbeperkend.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Dutch: Fusafungine is een neus- en mondspray met antibacteriële en anti-inflammatoire werking, gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties zoals rinofaryngitis (verkoudheid).
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Dutch: Volgend op het met algemene stemmen aangenomen standpunt van de CMD(h) maken de EU-lidstaten op hun grondgebied een begin met de intrekking van de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Dutch: • Neus- en mondsprays met fusafungine zijn gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties.
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Dutch: <EMA
Slovak: <Reg.
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Slovak: (EU) číslo>
Dutch: poeder: 90 mg; oplosmiddel: 2 ml
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Dutch: 60 flacons poeder + 60 flacons oplosmiddel + 60 3 ml injectiespuiten + 60 1 ml injectiespuiten alcoholdoekjes
Slovak: liekoviek s práškom + 60
Dutch: Fuzeon
Slovak: Vnútorný obal
Dutch: Daarna worden ze over het algemeen niet erger.
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
Dutch: Wat te doen als u linkshandig bent?
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Dutch: (zie tabel 6).
Slovak: (pozri tabuľku 6).
Dutch: Overbrengen van HIV aan anderen
Slovak: Prenos HIV na iných
Dutch: Indien u linkshandig bent, doe dan wat u het meest vanzelfsprekend lijkt.
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Dutch: Wanneer de naald erin zit:
Slovak: Keď je ihla vo vnútri:
Dutch: Lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Dutch: U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende mild- tot matig-ernstige reacties ervaren:
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Dutch: • nachtmerries
Slovak: • nočné mory
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Dutch: Behandeling van overdosis dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Slovak: Liečba pri predávkovaní má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Dutch: Erytheem c c
Slovak: Erytém c c
Dutch: Reacties kunnen erger zijn wanneer injecties herhaald worden op dezelfde plaats op het lichaam.
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
Dutch: Knobbeltjes en cysten e e
Slovak: Noduly a cysty e e
Dutch: ● Probeer de dosistoedieningen met gelijke tussenpozen te verspreiden over de dag zoals dat voor u het beste uitkomt - bijvoorbeeld meteen in de ochtend en dan in de vroege avond.
Slovak: Pokúste sa dávky si rozložiť rovnomerne v časoch, ktoré sú pre vás dobré - napr. prvá hneď ráno a potom v podvečer.
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: ● Het beste kunt u Fuzeon iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/252/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Dutch: STAP E: Verwijderen van gebruikte materialen
Slovak: Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Dutch: § Bevat behandelingsstop vanwege verlies voor follow-up, weigering van behandeling en andere redenen.
Slovak: § Zahŕňa prerušenie liečby z dôvodu vynechania následnej kontroly odmietnutia liečby a iné dôvody
Dutch: Infecties van de injectieplaats (inclusief abces en cellulitis) kwamen voor bij 1,5% van de patiënten.
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Dutch: ● Trek dan opnieuw water op.
Slovak: Potom znova natiahnite vodu.
Dutch: Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Dutch: Dosis per injectie tweemaal daags (mg/dosis)
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Dutch: Fuzeon bevat geen conserveermiddel.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: Pijn/ongemak b b
Slovak: Bolesť / nepríjemný pocit b b
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig moet een behandeling worden ingesteld.
Slovak: Akékoľvek symptómy zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Dutch: Het is niet bekend of enfuvirtide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Ze kunnen ook erger zijn wanneer de injectie dieper wordt gegeven dan de bedoeling is (bijvoorbeeld in een spier).
Slovak: Môžu sa tiež zhoršiť, keď sa injekcia podá hlbšie, ako by sa mala (napríklad do svalu).
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Slovak: Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Dutch: Was grondig uw handen.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Dutch: Pak een zo groot mogelijke huidplooi beet - zonder dat het ongemakkelijk voelt.
Slovak: Stlačte si kožnú riasu čo najviac - tak, aby ste sa necítili nepríjemne.
Dutch: Over het algemeen hielden de klachten en symptomen 7 dagen of minder aan.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Dutch: Hoewel de spuiten deze veiligheidseigenschappen hebben, blijft het belangrijk dat u de gebruikte spuiten op de juiste manier weggooit.
Slovak: Hoci majú tieto striekačky túto bezpečnostnú funkciu, je stále dôležité, aby ste správne zlikvidovali použité injekčné striekačky.
Dutch: Als u ze aanraakt, maak ze dan opnieuw schoon.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
Slovak: Iné antivirotiká, ATC kód: J05AX07
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van milde of matige intensiteit.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Dutch: HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden.
Slovak: Vírus HIV napadá bunky v krvi, ktoré sa nazývajú CD4 alebo T-bunky.
Dutch: STAP A: BEGINNEN
Slovak: Krok A: Ako začať
Dutch: Het virus moet contact maken met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen vermeerderen.
Slovak: Vírus sa potrebuje dostať do kontaktu s bunkou a vstúpiť do bunky, aby sa mohol množiť.
Dutch: Fuzeon helpt dit te voorkomen.
Slovak: Fuzeon tomu zabraňuje.
Dutch: OB (N=334)
Slovak: (N = 334).
Dutch: Wanneer heeft u hulp van iemand nodig?
Slovak: Keď máte niekoho, kto vám pomôže
Dutch: ● Risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn onder andere: hoe lang u antiHIV middelen gebruikt, of u corticosteroïden gebruikt, hoeveel alcohol u drinkt, hoe goed uw immuunsysteem werkt en of u overgewicht heeft.
Slovak: Rizikové faktory pre rozvoj tohto ochorenia sú: ako dlho beriete anti-HIV liečbu, či beriete kortikosteroidy, ako veľa konzumujete alkoholu, ako účinne pracuje váš imunitný systém a nadváha.