FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vitrakvi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Greek: Επιπλέον, το σύντομο χρονικό διάστημα που απαιτήθηκε για τη συρρίκνωση των όγκων είναι σημαντικός παράγοντας για την ανακούφιση των συμπτωμάτων των ασθενών.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Greek: Το Vitrakvi διατίθεται σε μορφή υγρού (20 mg ανά ml) και καψακίων (25 mg και 100 mg) και χορηγείται από το στόμα.
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vitrakvi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, ζάλη, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Finnish: Koska Vitrakvi on saanut ehdollisen myyntiluvan, sitä markkinoiva yritys toimittaa lisätietoa sen vaikutuksista.
Greek: Δεδομένου ότι το Vitrakvi έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Vitrakvi θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
Greek: Η χορηγούμενη δόση στα παιδιά υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός τους (βάρος και ύψος).
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Vitrakvi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα προέλθουν από τις τρεις εν εξελίξει μελέτες που στόχο έχουν να επιβεβαιώσουν τα πλεονεκτήματα και την ασφάλεια του Vitrakvi και τον πιο μακροχρόνιο αντίκτυπό του στα παιδιά.
Finnish: Mitä riskejä Vitrakviin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vitrakvi;
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Greek: Το Vitrakvi έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vitrakvi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη, από τα αποτελέσματα που είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα προκύπτει ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων των ασθενών.
Finnish: Kolme meneillään olevaa tutkimusta, joissa on 102 potilasta, joilla oli kiinteät kasvaimet ja NTRKgeenifuusio, osoitti Vitrakvin pienentävän tehokkaasti potilaiden kasvainten kokoa.
Greek: Από τρεις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και στις οποίες μετέχουν 102 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και σύντηξη των γονιδίων NTRK προέκυψε ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των όγκων των ασθενών.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Finnish: Vitrakvi-valmistetta annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin tai joiden syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Greek: Το Vitrakvi χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους ή όγκους που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά, και για τους οποίους δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
Finnish: Vitrakvi-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Vitrakvi πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Mitä tietoja Vitrakvista odotetaan vielä saatavan?
Greek: Ποια στοιχεία για το Vitrakvi αναμένεται να υποβληθούν;
Finnish: NTRKgeenifuusio on harvinainen geneettinen poikkeavuus, jota voi esiintyä kasvaimissa kehon eri osissa, kuten keuhkoissa, kilpirauhasessa ja suolistossa.
Greek: Η σύντηξη γονιδίων NTRK είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μπορεί να εμφανιστεί σε όγκους που υπάρχουν σε διάφορα μέρη του σώματος όπως οι πνεύμονες, ο θυρεοειδής αδένας και τα έντερα.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitrakvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miksi Vitrakvi on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vitrakvi στην ΕΕ;
Finnish: Kasvaimet, joissa on NTRK-geenifuusio, tuottavat poikkeavaa proteiinia (TRK-fuusioproteiini), joka aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta kasvua.
Greek: Οι όγκοι με σύντηξη γονιδίων NTRK παράγουν μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη (πρωτεΐνη σύντηξης TRK), η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Miten Vitrakvi vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Vitrakvi;
Finnish: Mitä hyötyä Vitrakvista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vitrakvi σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisätietoja Vitrakvin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vitrakvi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vitrakvin haittavaikutukset vaikuttavat hallittavilta.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitrakvi κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Vitrakvi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Vitrakvin vaikuttava aine larotrektinibi estää tämän proteiinin toiminnan, jolloin syöpäsolujen liikakasvu estyy.
Greek: Η δραστική ουσία του Vitrakvi, η λαροτρεκτινίμπη, αναστέλλει τη δράση της συγκεκριμένης πρωτεΐνης, προλαμβάνοντας την υπερβολική ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Finnish: Miten Vitrakvi-lääkevalmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vitrakvi;
Finnish: Monista muista syöpälääkkeistä poiketen Vitrakvi kohdistuu tiettyihin kasvaimiin erityisen geenijärjestyksen perusteella siellä, missä kasvain esiintyy elimistössä.
Greek: Το Vitrakvi διαφέρει από πολλά άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στοχεύοντας σε ορισμένους όγκους με συγκεκριμένη γονιδιακή διάταξη, οπουδήποτε και αν βρίσκονται στο σώμα.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vitrakvi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβάλλει στη συρρίκνωση του καρκίνου.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
Greek: - Ξεκινήστε εκ νέου τη σίτιση.
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
Greek: Μερική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 1 ασθενή.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Greek: Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης.
Finnish: Asteet 3 ja 4
Greek: Βαθμοί 3 και 4
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Greek: Λήψη του VITRAKVI με τροφή και ποτό
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
Greek: Σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Greek: PD: προοδευτική νόσος
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Greek: ΦΚ δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο σε 2 ασθενείς άνω των 65 ετών.
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Greek: - Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Finnish: Lineaaarisuus/ei-linearisuus
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Finnish: Neurologiset reaktiot
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin aineosista
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: σακχαρόζη, E 420, E 1520, E 218.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Greek: Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VITRAKVI ή το VITRAKVI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Greek: Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (88%) [95% CI: 81, 95] των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν εν ζωή ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Iholeesioita ei havaittu apinoilla.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αλλοιώσεις στους πιθήκους.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.>
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Greek: Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, ο χρόνος στη θεραπεία κυμαινόταν από 2,8 έως 9,2 μήνες και ήταν συνεχιζόμενη σε 6 από τους 9 ασθενείς.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα καψάκια φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.
Finnish: Ks. lisätietoja otsikon "VITRAKVI sisältää:" alta kohdasta 2.
Greek: Βλ. «Το VITRAKVI περιέχει:» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä (n)
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (n)*
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
Greek: Η εξωτερική διάμετρος του ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης πρέπει να επιλέγεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενή.
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν εύλογα ότι η θεραπεία με το VITRAKVI δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Greek: Παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Greek: Σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Greek: O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Greek: Το αποτέλεσμα μπορεί να είναι ποσοτικά διαφορετικό ανάλογα με τον τύπο του όγκου, καθώς επίσης και τις ταυτόχρονες γενετικές διαφοροποιήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω Βαθμού 3-4 αυξήσεων της ALT και της AST.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Greek: Οι επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα (δηλ. αλλοιωμένη λειτουργικότητα των πίσω άκρων και, πιθανώς, αυξήσεις στη σύγκλειση των βλεφάρων) έδειξαν μερική ανάκαμψη.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίζουν την κατάσταση συμπτωματικά.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
Greek: Μην ανοίγετε, μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VITRAKVI
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Greek: Είκοσι τρία τοις εκατό όλων των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Greek: Η μείωση της ανάπτυξης των αρσενικών συσχετίστηκε με καθυστερημένη εφηβεία.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 3 ώρες και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 8 ημερών με συστηματική συσσώρευση 1,6 φορές.
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
Greek: Οι νευρολογικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης περιλάμβαναν ζάλη (2%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: 11 % 0 %, 48 % NR
Greek: 11% 0%, 48% Δ/επετ.
Finnish: 30. syyskuu
Greek: 20 Σεπτεμβρίου
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος θεραπείας ήταν 12,1 μήνες (εύρος: 0,66 έως 40,7 μήνες) με βάση τη διακοπή του Ιουλίου 2018.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Greek: Μελέτη 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει VITRAKVI για 12 μήνες ή περισσότερο και 30% είχαν λάβει VITRAKVI για 18 μήνες ή περισσότερο, με συνεχιζόμενη παρακολούθηση κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Finnish: Tutkimukseen 2 ("NAVIGATE") otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 2 («NAVIGATE») έπρεπε να έχουν θετικό καρκίνο με σύντηξη TRK.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko koostui 93 potilaasta ja siihen ei sisältynyt primaarisia keskushermostokasvaimia.
Greek: Το σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης αποτελούταν από 93 ασθενείς και δεν περιελάμβανε πρωτογενείς όγκους ΚΝΣ.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Greek: Για τους λόγους αυτός, το VITRAKVI θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν επιλογές θεραπείας όπου έχει τεκμηριωθεί κλινικό όφελος, ή όπου τέτοιες επιλογές θεραπείας έχουν εξαντληθεί (δηλ. δεν υπάρχουν ικανοποιητικές επιλογές θεραπείας).
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν είχε επιτευχθεί κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Finnish: VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το VITRAKVI έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να καταπίνει το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Greek: - Μαζί με αυτό το φάρμακο θα χρειαστείτε έναν προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) και μια σύριγγα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen suotuisat vaikutukset on osoitettu perustuen kokonaisvasteprosenttiin ja vasteen kestoon rajoitetussa määrässä kasvaintyyppejä.
Greek: Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων.
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Finnish: - VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus ei häviä 4 viikon kuluessa.
Greek: - Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται, να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία για τον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας ήταν 7,4 μήνες (εύρος: 0,03 έως 40,7).
Finnish: Kasvaimen koon mediaani pieneni yhdistetyssä ensisijaisessa analyysijoukossa 66 %.
Greek: Η διάμεση μεταβολή στο μέγεθος του όγκου στο σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν μια μείωση κατά 66%.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Greek: β Παιδιά (2-11 ετών): δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4.
Finnish: 33 % 4 %, 78 % NR
Greek: 33% 4%, 78% Δ/επετ.
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 7 έως 70.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
Greek: DOR: = διάρκεια της ανταπόκρισης
Finnish: Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
Greek: Η Cmax παρατηρήθηκε ότι αυξάνεται ελαφρώς κατά 1,1, 1,1 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Finnish: VITRAKVI estää TRK-fuusioproteiinien toiminnan ja voi näin hidastaa syövän etenemistä tai pysäyttää sen kasvun kokonaan.
Greek: Το VITRAKVI μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης TRK και έτσι μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Finnish: Larotrektinibin kohde on TRK-proteiiniperhe, johon kuuluvat TRKA, TRKB ja TRKC, joita koodaavat vastaavasti geenit NTRK1, NTRK2 ja NTRK3.
Greek: Ο στόχος της λαροτρεκτινίμπης είναι η οικογένεια πρωτεϊνών TRK που περιλαμβάνει τις TRKA, TRKB και TRKC οι οποίες κωδικοποιούνται από τα γονίδια NTRK1, NTRK2 και NTRK3, αντίστοιχα.
Finnish: TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
Greek: Οι σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKC με κλινικά αναγνωρισμένη επίκτητη αντοχή στη λαροτρεκτινίμπη συμπεριλαμβάνουν τις G623R, G696A και F617L.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Σορβιτόλη: ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού σας, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.