FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Latvian: 2016. gada 22. jūnijā Somija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic și este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, un tas ir aktīvs galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. jūlijs EMA/399858/2017
Romanian: Finlanda a considerat că lipsa de eficacitate a tratamentului cu tilozină în mastita cauzată de micoplasme reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și cea publică, întrucât întârzie diagnosticarea corectă, permite răspândirea agentului patogen la alte vaci, împiedică adoptarea unor măsuri de control eficiente/prudente și crește riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a antimicrobienelor.
Latvian: Somija uzskatīja, ka mikoplazmas izraisīta mastīta neefektīva ārstēšana ar tilozīnu rada nopietnas bažas par dzīvnieku un sabiedrības veselību, jo tādējādi tiek aizkavēta pareizas diagnozes noteikšana, veicināta patogēnu pārnese citām govīm, traucēta efektīvu/pārdomātu kontroles pasākumu īstenošana un pretmikrobu līdzekļu nevajadzīgas lietošanas dēļ paaugstinās mikrobu rezistences attīstīšanās risks.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratarea afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Latvian: Tilozīnu un tā fosfāta un tartrāta sāļus izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
Romanian: Neexistând date preclinice sau clinice protejate de drepturi de autor transmise pentru susținerea indicației respective la medicamentele care fac obiectul acestei sesizări, CVMP a analizat referințele științifice referitoare la eficacitate.
Latvian: Tā kā šai pārvērtēšanas procedūrai netika iesniegti patentēti preklīniskie vai klīniskie dati par zālēm, lai pamatotu attiecīgo indikāciju, CVMP apsvēra zinātniskās atsauces par iedarbīgumu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, în lipsa datelor preclinice sau clinice, tratarea mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamentele de uz veterinar menționate mai sus nu este eficace.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, trūkstot preklīniskajiem vai klīniskajiem datiem, Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšana ar iepriekš minētajām veterinārajām zālēm nav efektīva.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că, în lipsa unor date preclinice sau clinice specifice și în lumina cunoștințelor științifice actuale, indicația pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu se susține.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka trūkst konkrētu preklīnisko vai klīnisko datu, un, pamatojoties uz pašreizējo zinātnisko informāciju, Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšana ar parenterāli lietojamām tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm nav atbalstīta.
Romanian: Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus, în sensul eliminării indicației „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Komiteja ieteica mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus par iepriekš minētajām veterinārajām zālēm, lai dzēstu indikāciju "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" vai "Mycoplasma bovis izraisīts mastīts" no zāļu apraksta.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o evaluare a eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Latvian: 2017. gada 16. martā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza tilozīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem iedarbīguma pārskatīšanu.
Romanian: evalueze toate datele disponibile și să emită un aviz din care să reiasă dacă indicația referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." este justificată.
Latvian: CVMP lūdza pārskatīt visus pieejamos datus un sniegt viedokli, vai indikācija "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" ir pamatota.
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicațiilor referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele vizate.
Latvian: CVMP ieteica dzēst indikācijas "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" vai " Mycoplasma bovis izraisīts mastīts" no attiecīgo zāļu apraksta.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.?
Latvian: Kāpēc tilozīnu saturošas veterinārās zāles parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem tika pārskatītas?
Romanian: Prin urmare, extrapolarea nu se justifică.
Latvian: Tāpēc ekstrapolēšana nav pamatota.
Romanian: Lapte: 108 ore
Latvian: Piens: 108 stundas.
Romanian: Carne și organe: 42 de zile.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 42 dienas.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Latvian: To var lietot perorāli vai parenterāli.
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
Latvian: Tika saņemta informācija par vērtēto zāļu (n = 50) sastāvu.
Romanian: Cu toate acestea, în unele state membre, inclusiv în Țările de Jos, medicamentul de referință nu a fost autorizat pentru utilizarea la ovine.
Latvian: Taču dažās dalībvalstīs, tostarp Nīderlandē, atsauces zāles nav apstiprinātas lietošanai aitām.
Romanian: Romvac Company SA
Latvian: Romvac Company SA Sos.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele se consideră a avea valoare limitată pentru domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Tāpēc komiteja secināja, ka iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība attiecībā uz šo pārvērtēšanas procedūru.
Romanian: Această perioadă de așteptare s-a considerat a fi adecvată și sigură pentru consumator în măsura în care volumul injectabil este limitat;
Latvian: Šo ierobežojumu periodu uzskatīja par pietiekamu un drošu patērētājiem, ja tiek ierobežots injekcijas tilpums;
Romanian: Această abordare a fost propusă de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și este susținută de CVMP.
Latvian: Šādu pieeju ierosināja daži šīs procedūras ietekmētie reģistrācijas apliecību īpašnieki, un CVMP to atbalstīja.
Romanian: Bovine,
Latvian: Liellopi,
Romanian: După analizarea datelor privind reziduurile pentru locul de injectare utilizând software-ul statistic recomandat de EMA (WT 1.4), s-a concluzionat că nu au fost îndeplinite toate cerințele statistice (adică testul F).
Latvian: Analizējot atlieku datus injekcijas vietā ar ieteikto EMA statistikas programmatūru (WT 1.4), secināja, ka nav izpildītas visas statistikas prasības (piemēram, F tests).
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public9,10.
Latvian: Tomēr CVMP tika iesniegti divi publiski pieejami9,10 pētījumi.
Romanian: Astfel, aceste date indică faptul că o extrapolare de 1:1 a perioadei de așteptare pentru lapte de la vaci la oi este justificată.
Latvian: Tādējādi šie dati liecina, ka pienam piemērojamā ierobežojumu perioda ekstrapolēšana 1:1 no govīm uz aitām ir pamatota.
Romanian: Într-adevăr, datele publicate au demonstrat că viteza de absorbție de la locul de injectare este invers proporțională cu viscozitatea medicamentului, adică cu cât viscozitatea este mai mare, cu atât mai mică este viteza de absorbție (Kakemi et al., 19723).
Latvian: Publicētie dati liecina, ka absorbcijas ātrums no injekcijas vietas ir apgriezti proporcionāls zāļu viskozitātei, proti, jo lielāka viskozitāte, jo lēnāka absorbcija (Kakemi et al.,19723).
Romanian: Cu toate acestea, pentru a aborda anumite deficiențe din setul de date, a fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 %, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
Latvian: Taču, lai risinātu konkrētas datu kopas nepilnības, uzskatīja, ka papildus ir jāpiemēro 30 % drošības koeficients, rezultātā iegūstot 28 dienu ierobežojumu periodu.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
Latvian: Taču CVMP tika nodrošināti divi publiski pieejami pētījumi.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât limitarea volumului injectat ar impune ca animalele adulte să trebuiască să fie injectate de 8-10 ori per doză de tratament, acest lucru nu se consideră a fi adecvat nici din considerente practice, nici pentru bunăstarea animalelor.
Latvian: Taču, ierobežojot injekcijas tilpumu, pieaugušiem dzīvniekiem ārstēšanas deva būtu jāinjicē 8 līdz 10 reizes, tāpēc šo iespēju neuzskata par piemērotu gan praktisku, gan ar dzīvnieku labturību saistītu apsvērumu dēļ.
Romanian: Întrucât animalele din studiu au fost tratate de două ori pe zi, în loc de o dată pe zi cum se recomandă de obicei, proiectul studiului poate fi considerat a reprezenta un scenariu pesimist.
Latvian: Tā kā pētījumā iekļautajiem dzīvniekiem ievadīja zāles divreiz dienā, nevis vienreiz dienā, kā parasti iesaka, pētījuma plānojumu var uzskatīt
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile efective de reziduuri nu au fost prezentate și studiul s-a făcut utilizând o singură injecție în loc de mai multe injecții repetate.
Latvian: Taču faktiskās atlieku koncentrācijas nebija norādītas, un pētījumu veica ar vienreizēju injekciju, nevis atkārtotām injekcijām.
Romanian: Pentru trei dintre medicamente concentrația de tilozină este de 50 mg/ml, în timp ce pentru celelalte 47 de medicamente este de 200 mg/ml.
Latvian: Trim zālēm tilozīna koncentrācija ir 50 mg/ml, bet pārējām 47 zālēm tā ir 200 mg/ml.
Romanian: Din aceste două studii publicate, unul nu a oferit date care să poată fi utilizate în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Vienā no abiem publicētajiem pētījumiem nebija datu, ko varētu izmantot šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Romanian: Este de remarcat că acest medicament poate fi utilizat la ovinele adulte și că acestea ar necesita tratament cu volume injectate mai mari.
Latvian: Tiek norādīts, ka var izmantot šīs zāles pieaugušām aitām un ka pieaugušām aitām vajadzētu ārstēšanu ar lielāku injekcijas tilpumu.
Romanian: Întrucât, în conformitate cu standardele actuale, studiile privind depleția reziduurilor trebuie efectuate pe animale reprezentative pentru populația țintă, nu s-au putut obține astfel de date în contextul acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Lai gan saskaņā ar pašreizējiem standartiem atlieku eliminācijas pētījumi ir jāveic ar dzīvniekiem, kuri pārstāv mērķa populāciju, šajā pārvērtēšanas procedūrā nebija iespējams iegūt šādus datus.
Romanian: Rezultatele unuia dintre studii nu au putut fi utilizate, întrucât lipseau datele privind concentrațiile reziduurilor la locul de injectare.
Latvian: Viena pētījuma rezultātus nevarēja izmantot, jo trūka datu par atlieku koncentrācijām injekcijas vietā.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu tilozină 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 50 mg/ml tilozīna devu (Ivatyl 50 inj.
Romanian: Rezultatele obținute din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru celelalte 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru toate medicamentele considerate a fi comparabile din punct de vedere calitativ în ceea ce privește excipienții.
Latvian: Rezultātus no šā atlieku pētījuma izmantoja, lai noteiktu ierobežojumu periodu pārējām 49 no 50 vērtētajām zālēm, proti, visām zālēm, ko uzskata par kvalitatīvi salīdzinām palīgvielu ziņā.
Romanian: Pentru toate celelalte medicamente menționate în Anexa I Rezumatul caracteristicilor produsului
Latvian: B. Visām pārējām I pielikumā minētajām zālēm Zāļu apraksts
Romanian: Teoretic, o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 %.
Latvian: Teorētiski 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %.
Romanian: În cadrul acestui grup de 49 de medicamente, majoritatea conțin tilozina ca substanță activă, în timp ce doar cinci medicamente conțin tartrat de tilozină.
Latvian: Šajā 49 zāļu grupā vairums zāļu kā aktīvo vielu satur tilozīna bāzi, bet tikai piecas zāles satur tilozīna tartrātu.
Romanian: În consecință, pentru acest medicament comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente în vederea eliminării oricărei referințe la specia țintă ovine.
Latvian: Tāpēc šīm zālēm komiteja iesaka mainīt esošo reģistrācijas apliecību, lai no tās svītrotu jebkādas norādes uz mērķa sugu aitas.
Romanian: S-a considerat că formele chimice ale substanței active, tilozină sau tartrat, au comportamente foarte asemănătoare (FAO, 20062), iar tilozina, fiind o bază slabă cu un pKa de 7,73, este de așteptat să se ionizeze și să formeze săruri în condiții fiziologice (adică la pH 7,4).
Latvian: Uzskata, ka aktīvās vielas ķīmiskajām formām - tilozīna bāzei vai tartrātam - ir līdzīga darbība (FAO, 20062), un, tā kā tilozīns ir vāja bāze ar pKa 7,73, sagaidāms, ka tas varētu jonizēties un veidot sāļus fizioloģiskos apstākļos (t.
Romanian: Nu au fost disponibile date specifice privind reziduurile pentru specia țintă ovine.
Latvian: Nav pieejami specifiski atlieku dati par aitām kā mērķa sugu.
Romanian: Ovinele (carnea) se consideră a fi o specie majoră de la care se obțin produse alimentare.
Latvian: Aitas (gaļa) tiek uzskatītas par plaši izplatītu produktīvo sugu.
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Romanian: Ca urmare a acestei abordări, se poate stabili o perioadă de așteptare de 108 ore pentru laptele de ovine.
Latvian: Ievērojot šo pieeju, aitas pienam var noteikt ierobežojumu periodu 108 dienas.
Romanian: La două zile după ultima doză, tilozina nu a mai putut fi detectată în laptele de ovine.
Latvian: Divas dienas pēc pēdējās devas ievadīšanas tilozīnu vairs nevarēja noteikt aitas pienā.
Romanian: Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
Latvian: Atsauces zāles ir Tylan 200 šķīdums injekcijām, kas ir reģistrēts dažādās dalībvalstīs.
Romanian: Pentru aceste 49 de medicamente de uz veterinar vizate, raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
Latvian: Šīm attiecīgajām 49 veterinārajām zālēm vispārējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (skatīt III pielikumu).
Romanian: În conformitate cu legislația actuală și cu ghidurile relevante, perioadele de așteptare pentru limitele maxime de reziduuri trebuie să fie stabilite pe baza datelor privind depleția reziduurilor specifice speciei pentru toate speciile majore de la care se obțin produse alimentare.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem un attiecīgajām vadlīnijām maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un ierobežojumu periodi ir jānosaka, pamatojoties uz sugai specifiskiem atlieku eliminācijas datiem attiecībā uz visām plaši izplatītām produktīvo dzīvnieku sugām.
Romanian: Astfel, se consideră că forma chimică nu afectează absorbția reziduurilor din țesuturi (inclusiv de la locul injectării).
Latvian: Tāpēc neuzskata, ka ķīmiskā forma iespaido atlieku absorbciju no audiem (tostarp injekcijas vietā).
Romanian: Probele de lapte au fost analizate utilizând o metodă de cromatografie lichidă de înaltă performanță cu extracție în fază solidă.
Latvian: Piena paraugus analizēja, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi ar cietās fāzes ekstrakciju.
Romanian: Tratamentul și doza de Tylosin/Anafasis recomandate sunt de 10 mg/kg greutate corporală timp de 3-5 zile, cu toate că la cele mai multe medicamente se recomandă doar 3 zile de tratament.
Latvian: Ieteicamā terapija un Tylosin/Anafasis deva ir 10 mg/kg ĶM 35 dienas, lai gan lielāko daļu zāļu iesaka lietot tikai 3 dienas.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la ovine (vezi Anexa I)
Latvian: Tilozīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Romanian: Dacă, teoretic, o injecție mai mare ar avea aceeași viteză de absorbție ca cea stabilită pentru un volum de 0,6 ml, atunci perioada de așteptare ar trebui să fie prelungită cu aproximativ 5 zile, adică un total de 33 de zile (rezultate din 21 de zile, plus un interval de siguranță de 30 % și cele 5 zile suplimentare).
Latvian: Ja lielākam injekcijas tilpumam teorētiski būtu tāds pats absorbcijas ātrums, kāds noteikts 0,6 ml tilpumam, tad ierobežojumu periods būtu jāpagarina par apmēram 5 dienām, tas ir, līdz kopumā 33 dienām (šādu rezultātu iegūst, 21 dienai pieskaitot 30 % drošības rezervi un vēl papildu 5 dienas).
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat două studii privind depleția reziduurilor.
Latvian: Divi no procedūras ietekmētajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem iesniedza divus atlieku eliminācijas pētījumus.
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Tylovectin, care conține tilozină 200 mg/ml, statul membru de referință fiind Franța (FR/V/0323/001/DC).
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Tylovectin, kas satur 200 mg/ml tilozīna, un Franciju kā atsauces dalībvalsti (FR/V/0323/001/DC).
Romanian: Prin urmare, comitetul a utilizat o metodă „alternativă" pentru determinarea perioadei de așteptare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)5.
Latvian: Tāpēc komiteja ierobežojumu perioda noteikšanai izmantoja "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)5.
Romanian: În plus, JECFA, la cea de-a 66-a reuniune, a evaluat tilozina și a comparat depleția reziduurilor din laptele de la vaci și de la ovine (JECFA, 20068).
Latvian: Turklāt Apvienotā FAO/PVO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 66. sēdē pārskatīja tilozīnu un salīdzināja tilozīna atlieku elimināciju govs un aitas pienā (JECFA, 20068).
Romanian: Macrolidele sunt clasificate drept agenți antimicrobieni de importanță critică atât în medicina umană, cât și în cea veterinară; cu toate acestea, tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Latvian: Makrolīdus klasificē kā būtiski svarīgas antibiotikas gan cilvēku ārstēšanā, gan veterinārajā medicīnā, taču tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzētajās zālēs.
Romanian: Extrapolarea datelor s-a realizat pe baza compoziției excipienților din medicamentele vizate.
Latvian: Datus ekstrapolēja, pamatojoties uz palīgvielu sastāvu attiecīgajās zālēs.
Romanian: În consecință, CVMP propune armonizarea perioadei de așteptare pentru lapte pentru produsele vizate la 108 ore, urmând abordarea evidențiată în ghidul menționat mai sus.
Latvian: Tādēļ CVMP ierosina harmonizēt attiecīgajām zālēm piemērojamo ierobežojumu periodu pienam līdz 108 stundām, izmantojot iepriekš minētajās vadlīnijās aprakstīto procedūru.
Romanian: • laptele de la ovine este un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru laptele de ovine pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă.
Latvian: • aitu piens ir šaura lietojuma pārtikas produkts un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem.
Romanian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Latvian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Romanian: Astfel, o opțiune pentru a depăși lipsa de date la ovinele adulte ar fi limitarea volumului injectat la volumul utilizat în studiul privind reziduurile disponibil cu Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Latvian: Tāpēc viena no iespējām, kā risināt to, ka nav datu par pieaugušām aitām, ir ierobežot injekcijas tilpumu līdz tādam tilpumam, kāds izmantots pieejamajā atlieku pētījumā ar Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Romanian: Medicamentul de referință Tylan 200 are o perioadă de așteptare pentru laptele de ovine de 108 ore, iar aceasta este aceeași cu perioada de așteptare pentru laptele de bovine în majoritatea statelor membre pentru același medicament.
Latvian: Atsauces zālēm Tylan 200 ierobežojumu periods attiecībā uz aitas pienu ir 108 stundas, un tas ir tāds pats, kā vairumā dalībvalstu šīm zālēm noteikts attiecībā uz govs pienu.
Romanian: Un al doilea studiu a fost efectuat cu oi Najdi cu 200 mg/ml tilozină (Tylan 200)7.
Latvian: Otru pētījumu veica ar Najdi šķirnes aitām, kurām ievadīja 200 mg/ml tilozīna (Tylan 200)7.
Romanian: Întrucât aceste calcule teoretice nu sunt fundamentate științific prin date, se poate presupune în mod rezonabil că o perioadă de așteptare de 42 de zile ar garanta faptul că nu ar exista o expunere a consumatorilor la reziduuri care să ridice motive de îngrijorare în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Latvian: Lai gan šie teorētiskie aprēķini nav zinātniski pamatoti ar datiem, var loģiski pieņemt, ka 42 dienas ilgs ierobežojumu periods nodrošinātu, ka patērētāji netiek eksponēti attiecīgajām zāļu atliekām, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Romanian: • nu a fost pus la dispoziție un studiu adecvat privind depleția reziduurilor ale cărui rezultate să poată fi extrapolate la medicamentul vizat Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A.
Latvian: • nebija pieejams neviens piemērots atlieku eliminācijas pētījums, kura rezultātus varētu ekstrapolēt uz zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Romanian: Din acest studiu, locul de injectare a fost confirmat ca țesut determinant pentru perioada de așteptare.
Latvian: Šajā pētījumā injekcijas vieta tika apstiprināta kā audi, pēc kuriem nosaka ierobežojumu periodu.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor, care includ infecții respiratorii cauzate de microorganisme gram-pozitive și mastită cauzată de microorganisme gram-pozitive.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš infestācijas, kas ietver grampozitīvu mikroorganismu ierosinātas elpceļu infekcijas un grampozitīvu mikroorganismu izraisītu mastītu.