FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze effecten worden gezien bij het gebruik van therapeutische, intraveneus toegediende, doseringen eflornithine (400 mg/kg/dag of ongeveer 24 g/dag) bij de behandeling van een infectie met Trypanosoma brucei gambiense (Afrikaanse slaapziekte).
Czech: Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Soms (komt bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voor) o bobbelige uitslag (papulaire uitslag) o koortsuitslag o roodheid en irritatie op de plaats waar de crème is aangebracht o eczeem o ontstoken, droge, gebarsten of gevoelloze lippen o ingegroeide haren o bleke plekken op de huid o bloedende huid o steenpuisten o roodheid van de huid o ontstoken huid o pijnlijke huid o zwelling van de mond of het gezicht o abnormale haarstructuur of haargroei
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) o drsná vyrážka (papulární vyrážka) o opary o zarudnutí a podráždění v místě aplikace krému o ekzém o zanícení, suchost, popraskání a necitlivost rtů o zarůstání vousů o vyblednutí kožních ploch o krvácení v místech aplikace o kožní furunkulóza o kožní zarudnutí o kožní záněty o bolestivost kůže o otoky úst nebo obličeje o neobvyklý tvar či růst vousů
Dutch: • Was uw handen na het aanbrengen van de crème.
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218);
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen gunstig effect wordt gezien.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Dutch: De belasting die de patiënten ondervonden van de beharing in het gelaat, de gespendeerde tijd voor het verwijderen en achter make-up verbergen van de gezichtsbeharing werd significant verminderd tijdens behandeling met Vaniqa.
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Dutch: Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogolstearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water, stearylalcohol en natriumhydroxide (voor het instellen van de pH).
Czech: methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěnou vodu; stearylalkohol; hydroxid sodný (k úpravě pH).
Dutch: Indien echter zeer hoge doseringen op de huid worden toegepast of indien de crème per ongeluk wordt ingeslikt, dient gelet te worden op de volgende effecten: haaruitval, zwelling van het gezicht, convulsies, gehoorverlies, gastro-intestinale klachten, verlies van eetlust, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, anemie, trombocytopenie en leukopenie.
Czech: Trypanosoma brucei gambiense (Africká spavá nemoc): ztráta vlasů, otok obličeje, křeče, sluchové poruchy, gastrointestinální potíže, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, slabost, závratě, anémie, trombocytopénie a leukopénie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Voortzetting van de behandeling is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden en kan leiden tot verdere verbetering.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Dutch: Vaniqa eflornithine
Czech: Vaniqa eflornithinum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
Czech: Další informace o přípravku Vaniqa:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaniqa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Vaniqa de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Dutch: Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Dutch: Wat is Vaniqa?
Czech: Co je Vaniqa?
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Dutch: Hoe is Vaniqa onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Dutch: De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Dutch: Waarom is Vaniqa goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaniqa schválen?
Dutch: Hoe werkt Vaniqa?
Czech: Jak přípravek Vaniqa působí?
Dutch: Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Dutch: Denemarken Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Czech: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Dutch: De laatste twee decennia wordt de injectie van langwerkende luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonisten (LHRH-agonisten) toegepast om androgeenablatie te bereiken.
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Dutch: Het bereiken van castratieniveaus van testosteron is een aanvaardbaar surrogaateindpunt bij hormoongevoelige gevorderde prostaatkanker, dat kan worden vertaald in minder pijn ten gevolge van botmetastasen, verbetering van de urinestroom, en in sommige gevallen vertraging van de tumorprogressie, hoewel een duidelijk overlevingsvoordeel niet is aangetoond.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: Bijgevolg is het gedocumenteerde farmacologische eindpunt van minder dan 50 ng serumtestosteron/dl, gedocumenteerd voor Vantas in de studies 302 en 301 en in de langetermijnextensie van studie 301, een aanvaardbaar primair eindpunt voor de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Dutch: De veiligheid van androgeensuppressie is bekend en deze behandeling vereist geen verdere informatie.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Dutch: Later in het klinische verloop is hij androgeenonafhankelijk en ongevoelig voor hormoontherapie.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 ondersteunen een langetermijnveiligheid van twee jaar of meer voor met Vantas behandelde patiënten.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens is permanente androgeensuppressie bij mannen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) thans de gebruikelijke behandeling.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 betreffende werkzaamheid en veiligheid ondersteunen zowel de werkzaamheid als de veiligheid op lange termijn voor patiënten die gedurende twee jaar of meer een palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker met een histrelinimplantaat krijgen.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Dutch: Het CHMP vraagt dat, overeenkomstig het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder, de vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen worden opgenomen in het hierboven vermelde risicobeheerplan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Dutch: Maar zelfs in zijn androgeenonafhankelijke toestand bevat prostaatkanker meestal subpopulaties van cellen die androgeenafhankelijk zijn.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Dutch: Vroeg in zijn natuurlijke cyclus is prostaatkanker androgeenafhankelijk.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Dutch: In principe komt het er bij een androgeendeprivatietherapie op aan dat zo laag mogelijke concentraties van serumtestosteron worden verkregen om de stimulatie van prostaatkankercellen tot een minimum te herleiden.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Czech: Smyšlený název Název
Dutch: Bovendien is de vermindering van testosteron tot castratieniveaus in 2004 door het CHMP aanvaard als een geldig surrogaat voor klinische werkzaamheid bij gevorderde prostaatkanker, als onderdeel van een wetenschappelijk advies van het SAWP.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd om de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn bereikt tijdens de coördinatiegroepprocedure vermeld in bijlage III, toe te kennen voor Vantas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Dutch: Er zou een andere LHRH-agonist kunnen worden gebruikt, maar dit heeft geen zin gezien de door de aanvrager voorgelegde meta-analyse en gezien het feit dat orchidectomie niet aanvaardbaar is als er omkeerbare methoden beschikbaar zijn, DES verouderd is en niet-steroïde anti-androgenen minder werkzaam kunnen zijn als ze als monotherapie worden gebruikt.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Czech: Spojené království (Velká Británie*)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Dutch: a) Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: - Hypocalciëmie.
Czech: - Hypokalcémie.
Dutch: De frequentie zelden werd geschat op basis van relevante klinische onderzoeken.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Dutch: Hoe VANTAVO tabletten te gebruiken
Czech: Jak užívat tablety přípravku VANTAVO
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VANTAVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met VANTAVO.
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van VANTAVO voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Dutch: VANTAVO heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Onthoud: neem VANTAVO eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
Dutch: Natriumalendronaat is bij een klein aantal patiënten onder de 18 jaar met osteogenesis imperfecta onderzocht.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.