FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Slovenian: Pogostnost dogodkov je bila pri bolnikih, ki so bili več kot 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold (32 %), podobna kot pri bolnikih, ki so bil zdravljeni več kot 18 mesecev.
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Slovenian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 36. mesecu -8,3 (95-% CI: -17,1, 0,4; n = 25), v 48. mesecu pa -9,1 (95-% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Slovenian: c.816C>A ali c.816C>G
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Slovenian: c.305C>G ali c.305C>A
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Slovenian: c.G734A ali c.G735A
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Slovak: • bielkovina v moči
Slovenian: • Beljakovine v urinu
Slovak: • únava
Slovenian: • Driska
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Slovenian: c.960T>G ali c.960T>A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Slovenian: c.C305G ali c.C305A
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Slovenian: c.G1074T ali c.G1074C
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Slovenian: c.G103C ali c.G103A
Slovak: • bolestivá stuhnutosť krku (tortikolis)
Slovenian: • Boleč, trd vrat
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
Slovenian: c.G1081A ali c.G1081C
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
Slovenian: c.1081G>A ali c.1081G>C
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Slovenian: Indeks mase levega prekata (LVMi, Left Ventricular Mass index) V preskušanju s predhodnim ERT se je po 18-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold LVMi statistično značilno zmanjšal (p < 0,05).
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Slovenian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: • pretrvávajúce svrbenie
Slovenian: • Prebavne motnje
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Slovak: Východiskové hodnoty boli 95,3 g/m2 pre rameno Galafold a 92,9 g/m2 pre rameno ERT a priemerná zmena východiskového LVMi v
Slovenian: Na začetku zdravljenja je bila vrednost v skupini, ki je prejemala zdravilo Galafold, 95,3 g/m2, v skupini, ki je prejemala zdravljenje ERT, pa 92,9 g/m2.
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, plazmatická hladina lyzo-Gb3 mierne vzrástla, no ostala nízka u pacientov so senzibilnými mutáciami, liečenými liekom Galafold počas trvania 30-mesačnej štúdie.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami, ki so bili med izvajanjem študije 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, plazemska koncentracija lizo-Gb3 nekoliko povečala, a je ostala nizka.
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Slovenian: c.T258G ali c.T258A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Slovenian: c.T960G ali c.T960A
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Slovenian: c.1074G>T ali c.1074G>C
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Slovenian: c.T881G ali c.T881A
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Slovenian: c.881T>G ali c.881T>A
Slovak: Migalastát nie je substrátom pre P-glykoproteín (P-gP) in vitro a považuje sa za nepravdepodobné, že migalastát by podliehal liekovým interakciám s enzýmami cytochrómu P450.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bil migalastat udeležen v interakcijah med zdravili v povezavi s citokromom P450.
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Slovenian: c.707G>A ali c.708G>A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Slovenian: c.G830A ali c.G831A
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Slovak: Ako uchovávať Galafold
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galafold
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Slovenian: c.T859C ali c.T859A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Slovenian: c.C897G ali c.C897A
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Slovenian: c.T784A ali c.T784C
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Slovenian: • Bolečine v mišicah
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Slovenian: c.C747G ali c.C747A
Slovak: Po priemerne 3,4 roka liečby bola priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -1,89; 0,40; n=41).
Slovenian: Po povprečno 3,4 letih zdravljenja je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Slovenian: c.258T>G ali c.258T>A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Slovenian: c.897C>G ali c.897C>A
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Slovenian: c.830G>A ali c.831G>A
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Slovenian: c.784T>A ali c.784T>C
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Slovenian: c.103G>C ali c.103G>A
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Slovenian: c.860G>A ali c.861G>A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Slovenian: c.734G>A ali c.735G>A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovenian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Slovenian: c.T667A ali c.G668C
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Slovenian: Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored.
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Slovenian: c.G860A ali c.G861A
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Slovak: Galafold hlásené v klinických skúšaniach
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Slovak: • hnačka
Slovenian: • Utrujenost
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Slovenian: c.486G>C ali c.486G>T
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Slovenian: c.T834G ali c.T834A
Slovak: c.870G>A alepo c.870G>C alepo c.870G>T
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Slovak: c.288G>A alepo c.288G>T alepo c.288G>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Slovak: M353R c.1065C>A alepo c.1065C>G c.C1065A alepo c.C1065G
Slovenian: c.1065C>A ali c.1065C>G c.C1065A ali c.C1065G
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Slovenian: c.71G>A ali c.72G>A
Slovak: Ďalšie pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Galafold migalastát
Slovenian: Galafold migalastat
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Akým spôsobom liek Galafold účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
Slovak: štúdia skúmajúca rovnovážny stav s najvyššou silou (24 mg) po postupnom zvyšovaní dávky
Slovenian: študija v dinamičnem ravnovesju z največjo jakostjo (24 mg) po postopnem zviševanju odmerka
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
Slovenian: To je zdravilo, ki je namenjeno izražanju značilnosti podaljšanega sproščanja, zato je ohranjanje zadostnih ravni plazme eden od glavnih parametrov, povezanih s predlagano farmacevtsko obliko.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljeval, da je vrednost % PTF dejansko boljši parameter za ocenjevanje zdravil s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
Slovenian: V primeru formulacij s podaljšanim sproščanjem je vrednost Cmin običajno nižja od vrednosti Ctrough.
Slovak: (8 mg a 16 mg počas 4 dní, podávanej vždy po ľahkom jedle).
Slovenian: (8 mg in 16 mg za 4 dni z jemanjem zdravila po lahkem obroku).
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Slovenian: Indicirana je za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
Slovenian: CHMP je menil, da so zahteve te smernice jasne in temeljijo na načelu, da uporaba izpeljanega parametra (kot je % PTF) za farmakokinetično vrednotenje zmanjša občutljivost za odkrivanje možne razlike med zdravili.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
Slovenian: je CHMP priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Galantamine in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.