FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Populacijska farmakokinetička analiza provedena je u 170 bolesnika, uključujući bolesnike s uznapredovalim solidnim tumorima (n=69), metastatskim karcinomom dojke (n=34) i metastatskim karcinomom prostate (n=67).
Portuguese: Absorção Após 1 hora de administração intravenosa de cabazitaxel a 25 mg/m2 em doentes com carcinoma da próstata hormono-resistente metastizado (n=67), a Cmax foi 226 ng/ml (coeficiente de variação (CV): 10,7%) e foi alcançada ao fim de uma hora de perfusão (Tmax).
Croatian: Nakon jednosatne intravenske primjene kabazitaksela u dozi od 25 mg/m2 u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate (n=67) Cmax je iznosio 226 ng/ml (koeficijent varijacije (CV): 107%), a dostignut je na kraju jednosatne infuzije (Tmax).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES A TER EM CONTA RELATIVAMENTE À SEGURANÇA E EFICÁCIA NA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado esterilizado).
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Portuguese: O tratamento com cabazitaxel deve ser interrompido em caso de qualquer degradação da função renal até insuficiência renal ≥CTCAE 4.0 Grau 3.
Croatian: Liječenje kabazitakselom potrebno je prekinuti u slučaju bilo kakvog pogoršanja bubrežne funkcije do zatajenja bubrega stupnja ≥ 3 prema CTCAE 4,0.
Portuguese: Grau ≥ 3 reações adversasb (%) Neutropenia clínica Neutropenia febril
Croatian: Nuspojave stupnja ≥ 3b (%) Klinička neutropenija
Portuguese: JEVTANA não deve ser usado durante a amamentação.
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: No grupo JEVTANA, a idade média foi de 68 anos, intervalo (46-92) e a distribuição racial foi de 83,9% Caucasiana, 6,9% Asiática/Oriental, 5,3% Negra e 4% Outros
Croatian: U skupini koja je primala lijek JEVTANA prosječna je dob bila 68 godina (raspon od 46 do 92), a rasna distribucija sljedeća: 83,9% bijelci, 6,9% Azijati, 5,3% crnci i 4% ostali.
Portuguese: A sobrevivência global foi significativamente maior com JEVTANA em comparação com mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7, respetivamente) com 30% de redução de risco de morte em comparação com mitoxantrona (ver quadro 3 e figura 1).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je značajno dulje u skupini koja je primala lijek JEVTANA u usporedbi sa skupinom koja je primala mitoksantron (15,1 mjesec u odnosu na 12,7 mjeseci), uz 30%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s mitoksantronom (vidjeti Tablicu 3. i Sliku 1.).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus vrtoglavica
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Croatian: Izloženost lijeku u životinja bila je niža od one u ljudi koji primaju klinički relevantne doze kabazitaksela.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Croatian: Kod 3 bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 GGN), primijećeno je smanjenje klirensa od 39% u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem jetrene funkcije, što upućuje na određeni učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku kabazitaksela.
Portuguese: A administração concomitante de aprepitante, um inibidor moderado do CYP3A, não teve efeito na depuração do cabazitaxel.
Croatian: Istodobna primjena s aprepitantom, umjerenim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na klirens kabazitaksela
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
Croatian: Breast-Cancer-Resistant-Protein) (metotreksat) i polipeptida koji transportira organske anione OATP1B3 (CCK8), dok je je inhibirao transport OATP1B1 (estradiol-17β glukuronida) u koncentracijama samo 5 puta većima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom JEVTANA veća je vjerojatnost da će Vam se smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Durante o tratamento com cabazitaxel deve ser assegurada uma hidratação adequada.
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja kabazitakselom potrebno je osigurati primjerenu hidraciju.
Portuguese: • ocorrerem complicações do fígado durante o tratamento.
Croatian: • ako tijekom liječenja razvijete probleme s jetrom.
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Croatian: mitoksantron + prednizon n=377
Portuguese: A análise farmacocinética populacional realizada em 170 doentes que incluiu 14 doentes com afeção renal moderada (depuração da creatinina no intervalo de 30 a 50 ml/min), e 59 doentes com afeção renal ligeira (depuração da creatinina no intervalo 50 a 80 ml/min) mostrou que a afeção renal moderada a ligeira não teve efeito significativo na farmacocinética de cabazitaxel.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u 170 bolesnika, među kojima je bilo 14 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina u rasponu od 30 do 50 ml/min) i 59 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina u rasponu od 50 do 80 ml/min), pokazala je da blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije nema značajan učinak na farmakokinetiku kabazitaksela.
Portuguese: Se em qualquer fase do seu manuseamento JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
Croatian: Ako lijek JEVTANA u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir s kožom, to mjesto treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Portuguese: Em quase dois terços dos casos foram identificados fatores de confusão tais como progressão da doença, instrumentação, infecção ou terapia de anticoagulação/AINE/aspirina.
Croatian: Ometajući uzroci kao što su progresija bolesti, instrumentarij, infekcija ili terapija antikoagulansima/NSAIL lijekovima/aspirinom utvrđeni su u gotovo dvije trećine slučajeva.
Portuguese: JEVTANA deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Croatian: Lijek JEVTANA smije pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim tvarima.
Portuguese: Qualquer destas situações pode causar desidratação grave.
Croatian: Svaki od tih događaja može izazvati ozbiljnu dehidraciju i možda će Vas trebati liječiti.
Portuguese: A susbstância ativa é cabazitaxel.
Croatian: Djelatna tvar je kabazitaksel.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
Portuguese: O estudo atingiu o seu primeiro objectivo ao demonstrar a não inferioridade do cabazitaxel 20 mg/m2 em comparação com 25 mg/m2 (ver quadro 4).
Croatian: Ispitivanje je zadovoljilo svoj primarni cilj pokazujući neinferiornost kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 u usporedbi s dozom od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 4).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilizar a TOTALIDADE do conteúdo para diluição (ver folheto informativo)
Croatian: Za razrjeđivanje upotrijebiti CJELOKUPAN sadržaj (vidjeti Uputu o lijeku).
Portuguese: Anorexia Desidratação Hiperglicémia Hipocaliémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija dehidracija hiperglikemija hipokalijemija
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi poremećaja bubrežne funkcije povezani sa sepsom, teškom dehidracijom zbog proljeva, povraćanjem i opstruktivnom uropatijom.
Portuguese: O cabazitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Kabazitaksel se primarno eliminira metabolizacijom u jetri.
Portuguese: O cabazitaxel mostrou também inibir in vitro as proteinas transportadoras do Polipétido Transportador de Aniões Orgânicos (OATP1B1).
Croatian: U uvjetima in vitro pokazalo se da kabazitaksel također inhibira transportne proteine polipeptida koji transportiraju organske anione - OATP1B1.
Portuguese: (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A taxa de risco < 1 indica um risco menor de Cabazitaxel 20 mg/m2 em relação a 25 mg/m2.
Croatian: Omjer hazarda <1 ukazuje na niži rizik kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 s obzirom na dozu od 25 mg/m2.
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
Croatian: Induktori CYP3A Ponovljena primjena snažnog induktora CYP3A, rifampina, (600 mg jednom na dan) rezultirala je povećanjem klirensa kabazitaksela za 21%, što odgovara smanjenju AUC-a za 17%.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
Croatian: Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Portuguese: A administração repetida de cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou numa diminuição de 20% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a um aumento de 25% na AUC.
Croatian: Ponovljena primjena snažnog inhibitora CYP3A, ketokonazola, (400 mg jednom na dan) rezultirala je smanjenjem klirensa kabazitaksela za 20%, što odgovara povećanju AUC-a za 25%.
Portuguese: • sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
Croatian: • neuobičajen osjećaj ili gubitak osjeta ili bol u šakama i stopalima
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Croatian: JEVTANA je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Infeção do trato urinário Neuropatia sensorial periférica
Croatian: Infekcija urinarnog trakta Periferna senzorna neuropatija Disgeuzija
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi pri terapijskim dozama istodobna primjena supstrata CYP3A i kabazitaksela mogla u bolesnika izazvati neki klinički učinak.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Etanol a 96 %
Croatian: Otapalo etanol (96%) voda za injekcije
Portuguese: A monitorização semanal do hemograma completo é essencial durante o ciclo 1 e em seguida antes de cada ciclo de tratamento de forma a que, se necessário, a dose seja ajustada.
Croatian: Neophodno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku na tjednoj bazi tijekom 1. ciklusa i prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja,
Portuguese: Recomenda-se um intervalo de 12 horas antes da perfusão e de, pelo menos, 3 horas após o fim da perfusão, antes de administrar os substratos da OATP1B1.
Croatian: Preporučuje se primijeniti supstrate OATP1B1 12 sati prije početka infuzije ili najmanje 3 sata nakon završetka infuzije.
Portuguese: A incidência das seguintes reações adversas de grau ≥3 foi superior em doentes com idade 65 anos em comparação com doentes mais jovens: neutropenia baseada em valores laboratoriais anormais (86,3% versus 73,3%), neutropenia clínica (23,8% versus 16,8%) e neutropenia febril (8,3% versus 6,1%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava stupnja ≥ 3 bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u usporedbi s mlađim bolesnicima: neutropenija na temelju laboratorijskih odstupanja (86,3% u odnosu na 73,3%), klinička neutropenija (23,8% u odnosu na 16,8%) i febrilna neutropenija (8,3% u odnosu na 6,1%); (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Grau > 3 n (%)
Croatian: n (%)
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
Croatian: Medijan broja ciklusa/
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado com o solvente:
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja koncentrata otapalom
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com mais de 18 anos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração quer pelos critérios RECIST quer doença não mensurável com aumento dos níveis de PSA ou aparecimento de novas lesões, e estado geral de 0 a 2 segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Croatian: U navedeno su ispitivanje bili uključeni bolesnici stariji od 18 godina s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju mjerljivim prema RECIST kriterijima ili s nemjerljivom bolešću uz rastuće razine PSA ili pojavu novih lezija te s ECOG (engl.
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, mais frequentemente taquicardia e fibrilhação auricular (ver secção 4.8)
Croatian: Rizik od srčanih aritmija Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija, najčešće tahikardija i fibrilacija atrija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (incluindo o período de 1 hora de perfusão) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o período de 1 hora de perfusão).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za infuziju je 8 sati, uz čuvanje na temperaturi okoline (uključujući u to i 1-satnu infuziju) te 48 sati ako se čuva u hladnjaku (uključujući u to i 1
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
Croatian: Tablica 3. Djelotvornost lijeka JEVTANA u EFC6193 ispitivanju u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju
Portuguese: O número de doentes que completaram o tratamento do estudo (10 ciclos) foi, respetivamente, de 29,4% e 13,5% no grupo JEVTANA e no grupo comparador.
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju koji su završili liječenje (10 ciklusa) iznosio je 29,4% u skupini liječenoj lijekom JEVTANA te 13,5% u usporednoj skupini.
Portuguese: Observou-se um risco estatisticamente mais elevado de progressão do PSA em doentes com dose de 20 mg/m2 em relação à dose de 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% IC: 1,025 a 1,393).
Croatian: Statistički značajno veći rizik od progresije PSA opažen je u bolesnika s dozom od 20 mg/m2 s obzirom na bolesnike s dozom od 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% CI: 1,025 do
Portuguese: • dificuldade respiratória
Croatian: • nedostatak zraka
Portuguese: Hematúria No estudo EFC11785 a frequência de todos os graus de hematúria foi de 20,8% a 25 mg/m2 (ver secção 5.1).
Croatian: Učestalost hematurije svih stupnjeva bila je 20,8% pri dozi od 25 mg/m2 u EFC11785 ispitivanju (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Contudo, se os doentes necessitarem de administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A, deve ser considerada uma redução de 25% da dose do cabazitaxel (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Međutim, ako je bolesnicima potrebna istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A, treba razmotriti smanjenje doze kabazitaksela za 25% (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Portuguese: In vitro, cabazitazel não inibiu as Proteínas Multi-Resistentes (MRP): MRP1 e MRP2 ou Transportador Orgânico de Catiões (OCT1).
Croatian: Multidrug-Resistant Proteins, MRP) MRP1 i MRP2 niti prijenosnike organskih kationa (engl.
Portuguese: Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.
Croatian: . Kabazitaksel se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para CONCENTRADO
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI S KONCENTRATOM
Portuguese: • falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva • smanjenje broja bijelih krvnih stanica udružen s vrućicom i infekcijom
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Croatian: Ukupno je randomizirano 755 bolesnika koji su primali ili lijek JEVTANA u dozi od 25 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna do najviše 10 ciklusa, uz prednizon ili prednizolon u peroralnoj dozi od 10 mg na dan (n=378), ili mitoksantron 12 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna do najviše 10 ciklusa, uz prednizon ili prednizolon u peroralnoj dozi od 10 mg na dan (n=377).
Portuguese: Risco de arritmias cardíacas
Croatian: Rizik od zatajenja bubrega
Portuguese: Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
Croatian: Kao i kod svih drugih antineoplastičnih lijekova potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme otopine lijeka JEVTANA, što se odnosi na primjenu mjera zaštite od zagađenja, uporabu osobne zaštitne opreme (rukavice) i postupke pripreme.
Portuguese: O JEVTANA está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (secção 4.3).
Croatian: JEVTANA je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Alterações de dose
Croatian: Prilagodbe doze
Portuguese: As reações adversas de grau ≥3 que ocorreram com mais frequência (≥5%) no grupo cabazitaxel foram neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%) e diarreia
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja ≥ 3 u skupini koja je primala kabazitaksel bile su neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna neutropenija (7,5%) i proljev (6,2%).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4,5 ml (etanol a 96% e água para preparações injetáveis).
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Croatian: Bočice s koncentratom i otapalom moraju se upotrijebiti odmah.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN).
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN).
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de cabazitaxel.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
Portuguese: A eficácia e segurança de JEVTANA em associação com prednisona e prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III (estudo EFC6193) multicêntrico, internacional, aberto e aleatorizado em doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom procijenjena je u randomiziranom, otvorenom, međunarodnom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (EFC6193 ispitivanje) u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je uključivao docetaksel.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de JEVTANA é de 25 mg/m2 administrada em perfusão intravenosa de 1 hora de 3 em 3 semanas em associação com 10 mg de prednisona ou prednisolona administrada por via oral, diariamente, durante todo o tratamento.
Croatian: Preporučena doza lijeka JEVTANA iznosi 25 mg/m2, primijenjeno u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna, u kombinaciji s 10 mg prednizona ili prednizolona koji se uzimaju peroralno svaki dan tijekom liječenja.
Portuguese: INFORMAÇÔES FARMACÊUTICAS
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Croatian: (p<0,001) bolesnika u skupini s 25 mg/m2 (42,9%) pokazao je učinak na razinu PSA u usporedbi sa skupinom s 20 mg/m2 (29,5%).
Portuguese: Não existe utilização relevante de JEVTANA na população pediátrica.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena lijeka JEVTANA u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: O cabazitaxel não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 x LSN) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: Kabazitaksel se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Portuguese: No grupo cabazitaxel a incidência da fibrilhação auricular foi de 1,1%.
Croatian: Incidencija fibrilacije atrija iznosila je 1,1% za skupinu koja je primala kabazitaksel.
Portuguese: Foram observados casos de neuropatia periférica e neuropatia periférica sensitiva (p.ex., parestesia, diastesia) e neuropatia periférica motora em doentes tratados com cabazitaxel.
Croatian: U bolesnika koji su primali kabazitaksel zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije, periferne senzorne neuropatije (npr. paraestezije, dizestezije) i periferne motoričke neuropatije.
Portuguese: Atua evitando o crescimento e multiplicação das células.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje.
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja s cjelokupnom količinom otapala, jedan ml otopine sadrži 10 mg kabazitaksela.
Portuguese: Outros valores laboratoriais anormais
Croatian: Temeljeno na laboratorijskim vrijednostima
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC e conjuntos de perfusão em poliuretano.
Croatian: Ne smiju se koristiti PVC infuzijski spremnici niti poliuretanski infuzijski setovi.
Portuguese: Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
Croatian: Može se javiti ako imate težak ili dugotrajan proljev ili vrućicu, ili ako povraćate.
Portuguese: Cólica renal Hematúria Polaquiúria Hidronefrose Retenção urinária Incontinência urinária
Croatian: Često polakizurija hidronefroza retencija urina inkontinencija urina opstrukcija uretera
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Portuguese: VAL Ler o Folheto Informativo para a validade da solução diluída.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za navode o roku valjanosti razrijeđene otopine.