FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Greek: Ακοκκιοκυττάρωσ η
Latvian: Ελλάδα
Greek: Οι επιδράσεις της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχουν μελετηθεί.Μελέτες σε ζώα που διεξάχθηκαν με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ar meropenēmu un vaborbaktāmu neuzrāda kaitīgu ietekmi saistībā ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1 g meropenēma, un 1 g vaborbaktāma.
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Greek: Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι 2 mg/ml έκαστη.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 2 mg/ml katram.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Latvian: Grūtības elpot
Greek: • Τρόμος ή τρέμουλο
Latvian: Trīce vai drebuļi
Greek: Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes
Greek: • του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
Latvian: • kuņģa un zarnu (vēdera infekcijas);
Greek: ΚολίτιδααπόClostri dium difficile
Latvian: Clostridium difficile kolīts
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακό υλικό.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāpārbauda vizuāli, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο ονομάζεται βενλαφαξίνη
Latvian: • zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, ko sauc par venlafaksīnu;
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του θωρακικού άλγους, το οποίο ονομάζεται μετοπρολόλη
Latvian: • zāles, kuras lieto pret augstu asinsspiedienu vai pret sāpēm krūškurvī, ko sauc par metoprololu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης, και 1 g βαμπορβακτάμης.
Latvian: Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1 g meropenēma (Meropenem) un 1 g vaborbaktāma (Vaborbactam).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πεινικιλλίνες ή άλλους β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες ενδέχεται επίσης να έχουν υπερευαισθησία και στη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.Προτού ξεκινήσει θεραπεία με το Vaborem, πρέπει να γίνει προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε β-λακταμικά αντιβιοτικά.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citiem bēta-laktāma antibakteriāliem līdzekļiem anamnēzē, var būt arī paaugstināta jutība pret meropenēmu/vaborbaktāmu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται δεσιπραμίνη
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par dezipramīnu;
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Περίπου το 75 έως 95% της βαμπορβακτάμης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα σε χρονικό διάστημα 24-48 ωρών.Η αποβολή της βαμπορβακτάμης από τους νεφρούς κατέληξε σε υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα.Η μέση νεφρική κάθαρση για τη βαμπορβακτάμη ήταν 10,5 L/ώρα.
Latvian: Apmēram 75 līdz 95% vaborbaktāma izdalās nemainītā veidā urīnā 24 - 48 stundu periodā.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Βακτηριαιμία σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω
Latvian: Bakterēmija, kas saistīta vai ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām2 g/2 g
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrātam
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vaborem
Latvian: Kādam nolūkam Vaborem lieto
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: • των πνευμόνων (πνευμονία)
Latvian: • plaušu (pneimonija).
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Greek: Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Greek: • Η βαμπορβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης».Αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο επιτρέπει σε ορισμένα βακτήρια να αντιστέκονται στη δράση της μεροπενέμης.Βοηθά τη μεροπενέμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια τα οποία δεν μπορεί να σκοτώσει μόνη της.
Latvian: Tādējādi šis inhibitors palīdz meropenēmam nonāvēt dažas baktērijas, ko viens pats tas nevar nonāvēt.
Greek: Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā minētās).
Greek: Μεροπενέμη
Latvian: Caureja
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.Περίπου το 4060% μιας δόσης μεροπενέμης απεκκρίνεται αμετάβλητη εντός 24-48 ωρών με περαιτέρω 25% να ανακτάται ως το μικροβιολογικώς ανενεργό προϊόν υδρόλυσης.Η αποβολή της μεροπενέμης από τους νεφρούς κατέληξε σε υψηλές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στα ούρα.Η μέση νεφρική κάθαρση για τη μεροπενέμη ήταν 7,7 L/ώρα.Η μέση μη νεφρική κάθαρση για τη μεροπενέμη ήταν 4,8 L/ώρα, η οποία περιλαμβάνει τόσο την αποβολή μέσω κοπράνων (~2% της δόσης) όσο και την αποδόμηση λόγω υδρόλυσης.
Latvian: Meropenēma vidējais renālais klīrenss bija 7,7 l/h. Meropenēma vidējais klīrenss ārpus nierēm bija 4,8 l/h, kas ietvēra gan elimināciju no fekālijām (~2% no devas), gan arī noārdīšanos hidrolīzes rezultātā.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σχετικά με το ποιο φάρμακο είναι αυτό.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam, kuras zāles tās ir.
Greek: Επομένως, η χορήγηση αγομελατίνης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Tāpēc, ordinējot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα που συμπεριέλαβε 7.900 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αγομελατίνη.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Greek: Annopol 6B
Latvian: Annopol 6B Polija
Greek: Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αρχίσετε ή θα συνεχίσετε να παίρνετε το Valdoxan (βλ. επίσης «Πώς να πάρετετο Valdoxan», παράγραφος 3).
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
Greek: Τα αναμενόμενα οφέλη του Valdoxan είναι η μείωση και η σταδιακή απομάκρυνση των συμπτωμάτων που συνδέονται με την κατάθλιψη.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία HAMD-17 από τις αρχικές τιμές.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Greek: • Υπενθύμιση για τον καθορισμό ραντεβού για τη διενέργεια εξετάσεων αίματος.
Latvian: • atgādinājums par veicamajām asins analīzēm.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιο λόγοι για τους οποίους το Valdoxan να μην είναι κατάλληλο για σας: - Εάν παίρνετε φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ.
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να σταματήσετε το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο όταν ξεκινάτε Valdoxan.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Valdoxan
Latvian: Kas jāzina pirms Valdoxan lietošanas
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister) που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πήρατε τελευταία φορά δισκίο Valdoxan.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Valdoxan εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή για διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Valdoxan, λαμβάνοντας υπ' όψη το όφελος από τη γαλουχία για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Valdoxan, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Valdoxan
Latvian: Kā uzglabāt Valdoxan
Greek: Το Valdoxan αρχίζει να δρα στα συμπτώματα της κατάθλιψης στα περισσότερα καταθλιπτικά άτομα μέσα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Greek: ∗Έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατoς ή θάνατο.
Latvian: Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kuru rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija vai iestājusies nāve.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Valdoxan Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Greek: Εάν ξεκινήσει η χορήγηση Valdoxan ενώ μειώνεται η δόση του προηγούμενου φαρμάκου, τα πιθανά συμπτώματα διακοπής δεν πρέπει να συγχέονται με απουσία άμεσης επίδρασης του Valdoxan.
Latvian: Ja Valdoxan sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Valdoxan agrīnās efektivitātes trūkumu.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: 6.2. Nesaderība
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) κατέδειξε ότι, στη δόση των 25 mg, η μέση AUC και η μέση Cmax ήταν περίπου 4-φορές και 13-φορές υψηλότερες σε ασθενείς ≥ 75 ετών, συγκριτικά με τους ασθενείς <75 ετών.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Greek: Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, εάν δε σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα, δηλαδή δύο δισκία των 25 mg, που θα λαμβάνονται μαζί πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Greek: Το Valdoxan χορηγείται σε ενήλικες.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valdoxan από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valdoxan από την κανονική ή εάν, για παράδειγμα, κάποιο παιδί έχει πάρει το φάρμακο κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zālēs, sazinieties ar ārstu.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Valdoxan μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα (δείτε επίσης «Μην πάρετε το Valdoxan» στην παράγραφο 2): φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη δόση αγομελατίνης στο αίμα σας.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos" 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
Greek: Τι να κάνετε για να αποφύγετε δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ήπατος: - Ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει ελέγξει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά , πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Kā rīkoties, lai izvairītos no iespējamiem smagiem aknu darbības traucējumiem - Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāpārbauda, kā darbojas Jūsu aknas.
Greek: Σε μύες, επίμυες και πιθήκους, παρατηρήθηκαν κατασταλτικές επιδράσεις, μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem pēc vienreizējas un atkārtotas lielu devu ievadīšanas novēroja sedatīvu iedarbību.
Greek: [EU/1/08/499/002] 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/003] 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/005] 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/006] 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/007] 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/008] 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αγομελατίνης.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Greek: Σε ειδική μελέτη, που αφορούσε κιρρωτικούς ασθενείς με χρόνια ήπια (Child-Pugh τύπου A) ή μέτρια (Child-Pugh τύπου B) ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στην αγομελατίνη 25 mg ήταν σημαντικά αυξημένη (κατά 70 και 140 φορές, αντίστοιχα), συγκριτικά με τους αντίστοιχους εθελοντές (κατά ηλικία, σωματικό βάρος και συνήθειες καπνίσματος) χωρίς ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.3 και 4.4).
Latvian: Īpašā pētījumā, kurā tika iekļauti cirotiski pacienti ar hroniskiem viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A tips) un vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B tips) aknu darbības traucējumiem, 25 mg agomelatīna iedarbība ievērojami palielinājās (attiecīgi 70 un 140 reižu), salīdzinot ar saderīgiem brīvprātīgajiem (vecums, ķermeņa masa un smēķēšanas paradums) bez aknu mazspējas (skatīt 4.2., 4.3. un
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε κάποιο ειδικό σήμα για την ασφάλεια σε 800 ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σε συνδυασμό με οιστρογόνα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγομελατίνη συνταγογραφείται με άλλους μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπρανολόλη, ενοξασίνη) μέχρι να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Kaut arī nav bijuši specifiski drošības signāli 800 pacientiem, kas ārstēti kombinācijā ar estrogēniem, ir jāievēro piesardzība, nozīmējot agomelatīnu kombinācijā ar citiem mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu) līdz tiek iegūta lielāka pieredze (skatīt
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να σας δίνει Valdoxan όταν αισθάνεστε καλύτερα, για να εμποδίσει την επανεμφάνιση της κατάθλιψής σας.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της αγομελατίνης/των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati liecina, ka agomelatīns/tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε έντονη επαγωγή του CYP2B και μέτρια επαγωγή των CYP1A και CYP3A, από τα 125 mg/kg/ημέρα, ενώ σε πιθήκους, η επαγωγή ήταν ελαφρά για τα CYP2B και CYP3A στα
Latvian: Grauzējiem ievērojama CYP2B indukcija un vidēji izteikta CYP1A un CYP3A indukcija novērota pie devām, sākot no 125 mg/kg dienā, turpretī pērtiķiem pie devām 375 mg/kg dienā CYP2B un CYP3A indukcija bija neliela.
Greek: Δοκιμή ελεγχόμενη έναντι placebo, διάρκειας 8 εβδομάδων, με αγομελατίνη 25-50 mg/ημέρα, σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών, Ν=222, εκ των οποίων οι 151 στην ομάδα αγομελατίνης) απέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά κατά 2,67 μονάδες στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAMD, που ήταν η κύρια έκβαση.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamu atšķirību par 2,67 punktiem.
Greek: - Εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πριν την αγωγή, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Valdoxan ενδείκνυται για εσάς.
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Valdoxan ir Jums piemērots.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του Valdoxan σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādīta.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν σε 8/10 εβδομάδων οξεία αγωγή ανοιχτού σχεδιασμού με αγομελατίνη 2550 mg μία φορά την ημέρα τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο, για ακόμα 6 μήνες.
Latvian: Pacienti, kuriem 8/10 nedēļu akūta ārstēšana ar atklātu agomelatīnu 25-50 mg vienu reizi dienā bija efektīva, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu agomelatīnu 25-50 mg vienu reizi dienā, vai placebo vēl 6 mēnešus.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Valdoxan.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Valdoxan, var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Greek: Τι είναι το Valdoxan και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο από SSRI ή SNRI σε Valdoxan θα σας συμβουλεύσει στο πώς να διακόψετε το προηγούμενο φάρμακό σας όταν ξεκινάτε Valdoxan.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Valdoxan, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Valdoxan lietošanu.
Greek: Αλλαγή της αγωγής από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI στην αγομελατίνη Οι ασθενείς μετά την διακοπή από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI, μπορεί να εκδηλώσουν συμπτώματα διακοπής.
Latvian: Pāreja no terapijas ar SSAI/SNAI antidepresantiem uz agomelatīnu Pēc SSAI/ SNAI antidepresantu lietošanas pārtraukšanas pacientiem var būt terapijas atcelšanas simptomi.
Greek: • Τον Οδηγό Συντογογράφησης προς τους ιατρούς, συμπεριλαμβανομένου του σχήματος παρακολούθησης ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Izrakstīšanas norādījumus ārstiem, kas ietver aknu darbības uzraudzības shēmu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valdoxan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Valdoxan
Greek: Αύξηση της ALT ή/και της AST (σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις >3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ALT ή/και την AST παρατηρήθηκαν στο 1,2% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 25 mg την ημέρα και στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 50 mg ημέρα έναντι
Latvian: Paaugstināts ALT un/vai AST līmenis (klīniskos pētījumos ALT un/vai AST līmeņa paaugstinājumu > 3 reizes virs normas augšējās robežvērtības novēroja 1,2% pacientu, kas lietoja agomelatīnu pa 25 mg dienā, un 2,6% pacientu, kas agomelatīnu lietoja pa 50 mg dienā, salīdzinot ar 0,5% placebo grupā).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Valdoxan, έχουν προμηθευτεί εγχειρίδια ασθενών τα οποία θα διανείμουν στους ασθενείς στους οποίους θα συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Valdoxan, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή πριν την έναρξη της θεραπείας και να ασκείται στενή παρακολούθηση καθόλη τη διάρκεια της αγωγής σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εάν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης ή συνυπάρχουσες αγωγές που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība un ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga uzraudzība, īpaši gadījumā, ja ir aknu bojājuma riska faktori vai ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ir saistītas ar aknu bojājuma risku.
Greek: Η αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα κατέδειξε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0001) ως προς τη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη της καταθλιπτικής υποτροπής, όπως υπολογίζεται βάσει του χρόνου έως την εκδήλωση υποτροπής.
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticami labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εκδηλώθηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες αγωγής.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, δε βρέθηκαν στοιχεία που να αποδεικνύουν φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα με το Valdoxan στον πληθυσμό στόχο: βενζοδιαζεπίνες, λίθιο, παροξετίνη, φλουκοναζόλη και θεοφυλλίνη.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Greek: Το Valdoxan δε συνιστάται για τη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Valdoxan σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Valdoxan nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.