FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με μειώσεις των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a hemoglobinszint csökkenéséhez vezethet.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Artritisz pszoriatika A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 MG
Hungarian: AZ 5 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Greek: Τα αποτελέσματα της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα ή με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα ήταν σύμφωνα με αυτά των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: A középsúlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 10 MG
Hungarian: A 10 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Greek: • Μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη
Hungarian: • Tofacitinib monoterápia
Greek: HAQ-DI DAS28
Hungarian: 3. hónap: HAQ-DI
Greek: Το XELJANZ προορίζεται για από στόματος χρήση.
Hungarian: A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Greek: α Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 csDMARD λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ήμη ανεκτικότητας.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább 1 csDMARD-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, χορηγούμενα από του στόματος, δύο φορές ημερησίως για επαγωγή για 8 εβδομάδες και 5 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως για συντήρηση.
Hungarian: Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
Greek: (ORAL Standard)
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm3.
Hungarian: Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
Greek: Γενικά, όταν το XELJANZ χορηγήθηκε μόνο του, παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: A XELJANZ reumatoid artritiszben, önmagában való alkalmazásakor általában kevesebb mellékhatást tapasztaltak.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56, 112 ή 182 δισκία και κάθε φιάλη περιέχει 60 ή 180 δισκία.
Hungarian: Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db, és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát tartalmaz.
Greek: Παρατηρήθηκαν καλοήθη θυμώματα σε θηλυκούς αρουραίους σε επίπεδο 187 ή 94 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Jóindulatú thymomákat figyeltek meg nőstény patkányoknál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 187-szeresénél vagy 94-szeresénél.
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása
Greek: • επίμονους πονοκεφάλους
Hungarian: • hasi fájdalom; • állandó fejfájás.
Greek: δ,***
Hungarian: 50%d,***
Greek: Το XELJANZ έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον πόνο και το πρήξιμο των αρθρώσεων και ότι βελτιώνει την ικανότητα πραγματοποίησης καθημερινών δραστηριοτήτων, όταν χορηγείται μόνο του, ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως στις μελέτες επαγωγής ήταν κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα, ναυτία και αρθραλγία.
Hungarian: Colitis ulcerosa Az indukciós vizsgálatokban napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, nasopharyngitis, hányinger és arthralgia.
Greek: Στις μελέτες ORAL Standard και ORAL Scan, οι μέσες βελτιώσεις της κλίμακας FACIT-F διατηρήθηκαν έως και 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a FACIT-F-ben mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
Greek: Η χρήση της τοφασιτινίμπηςσε συνδυασμό με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4 δεν έχει μελετηθεί στις κλινικές μελέτεςτης τοφασιτινίμπης.
Hungarian: A tofacitinibet értékelő klinikai vizsgálatok nem terjedtek ki a tofacitinib és foszfodiészteráz-4-gátlók együttes alkalmazására.
Greek: • Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως εφαρμόζεται) o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό σε υψηλότερο κίνδυνο για θέματα ασφαλείας, όπως έχει διαφανεί μέσω των επιπρόσθετων Μέτρων Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. αντενδείξεις, παράγοντες κινδύνου, αυξημένος κίνδυνος από αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένο φάρμακο) o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να ελαχιστοποιηθούν θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης (π.χ. τι να κάνουν, τι να μην κάνουν και ποιος είναι πιο πιθανό να επηρεαστεί σύμφωνα με τα διαφορετικά σενάρια, όπως πότε να περιορίσουν ή να σταματήσουν τη συνταγογράφηση/λήψη, πώς να χορηγηθεί το φάρμακο, πότε να αυξηθεί/μειωθεί η δοσολογία σύμφωνα με τις εργαστηριακές μετρήσεις, σημεία και συμπτώματα) o Σημαντικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν στους ασθενείς, όταν τους συμβουλεύουν o Οδηγίες σχετικά με το πώς να χειριστούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες o Πληροφορίες σχετικά με τα μητρώα BSRBR, ARTIS, RABBIT και BIODABASER και για τα μητρώα για την ελκώδη κολίτιδα και τη σπουδαιότητα της συμβολής σε αυτά
Hungarian: kockázati tényezők, egyes gyógyszerekkel való megnövekedett interakciók megnövekedett kockázata) o Részletek arra vonatkozóan, hogyan kell csökkenteni a gyógyszerbiztonsági kockázatot megfelelő monitorozással és kezeléssel (így mit kell tenni, mit nem lehet tenni, és ki a legvalószínűbben érintett a különböző szcenárióknak megfelelően, mikor kell korlátozni vagy abbahagyni a felírást/bevitelt, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, mikor kell növelni/csökkenteni az adagolást a laboratóriumi értékeknek megfelelően, jelek és tünetek)
Greek: Συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του TNF
Hungarian: A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide.
Greek: Μεταβολή από την Έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στις Μελέτες για την Ψωριασική Αρθρίτιδα OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Μέση Μεταβολή των Ελαχίστων Τετραγώνων από την Έναρξη στον δΔείκτη
Hungarian: A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης για τη διαχείριση παθολογικών εργαστηριακών τιμών που σχετίζονται με τη δόση, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας, της ουδετεροπενίας και της αναιμίας.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására a dózisfüggő laboratóriumi eltérések, például lymphopenia,
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης, βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: A hemoglobinszinteken alapuló dózismódosítási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Greek: β.Επιτρέπονταν τα ανθελονοσιακά.
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Greek: Εικονικό φάρμακο + DMARD(s)
Hungarian: Placebo + DMARD(-ok)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
Greek: ΔΕ * Ονομαστικό p≤0,05, *** Ονομαστικό p<0,0001 για τη δραστική θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά τον μήνα 3.
Hungarian: NA NA * Névleges p ≤ 0,05; *** Névleges p < 0,0001 a placebóval összehasonlított aktív kezelésre a 3. hónapban.
Greek: Μήνας 3:
Hungarian: 3. hónap:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56, 112 ή 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Minden doboz 56 darab, 112 darab vagy 182 darab filmtablettát tartalmaz.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 10 mg (lásd 5.2 pont).
Greek: ORAL Step: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF
Hungarian: ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Greek: Στη μελέτη ORAL Scan, η τοφασιτινίμπη σε δόση 10 mg δύο φορές ημερησίως συν μεθοτρεξάτη υποβάθρου προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο συν μεθοτρεξάτη κατά τους μήνες 6 και 12.
Hungarian: Az ORAL Scan vizsgálatban a napi kétszer 10 mg tofacitinib plusz MTX-kezelés a 6. és 12. hónapban szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális károsodás progresszióját, mint a placebo plusz MTX-kezelés.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladás A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με την τοφασιτινίμπη ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η εκκολπωματίτιδα και η σκωληκοειδίτιδα.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση (p≤ 0,05) από την έναρξη στη σωματική λειτουργία, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά τον μήνα 3 (βλ.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
Greek: XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - Η δραστική ουσία είναι η τοφασιτινίμπη.
Hungarian: XELJANZ 10 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Greek: Συντμήσεις: DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρρευματικό φάρμακο, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, N=συνολικός αριθμός ασθενών στη στατιστική ανάλυση, SC
Hungarian: Rövidítések: DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény; HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index; N = a statisztikai elemzésbe bevont betegek száma; sc. q2w = subcutan 2 hetenként; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες Φάσης 3 είχαν μέση Βαθμολογία Δραστηριότητας Νόσου (DAS28-4[ΤΚΕ]) 6,1 - 6,7 κατά την έναρξη.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél a betegségaktivitási index (DAS28-4[ESR]) átlaga
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου υπρομελλόζη 6cP (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171)
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz 6cP (E464) titán-dioxid (E171) laktóz-monohidrát makrogol 3350 triacetin (E1518)
Greek: β Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 TNFi λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Hungarian: b Elégtelen reakció legalább 1 TNFi-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικ ής εμφάνισης του βλεννογόνο β
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása b
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μετοφασιτινίμπη, οι οποίοι είναι Ιάπωνες ή Κορεάτες ή ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs ή ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3, ή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για έρπη ζωστήρα (βλ παράγραφο 4.4).
Hungarian: kezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymhpocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelték őket, a herpes zoster infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Greek: ΔΕ ORAL Step: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF
Hungarian: NA ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Greek: ΔDSS
Hungarian: ΔDSSf
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tofacitinib nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με τοφασιτινίμπη , τα επίπεδα των λιπιδίων επέστρεψαν στις τιμές της έναρξης.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés elhagyásakor a lipidszintek a vizsgálat kezdetekor mért szintre csökkentek.
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6
Hungarian: 3. hónap 6.
Greek: Οίδημα, περιφερικόΚόπωση
Hungarian: Perifériás oedema Kimerültség
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήδη από την εβδομάδα 2, στις μελέτες ORAL Solo και ORAL Sync.
Hungarian: 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
Greek: Στη μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain), η τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη διατήρηση της βελτίωσης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις βαθμολογίες PCS και MCS, καθώς και συνολικά και στις 8 παραμέτρους του SF-36 την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 52.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott,
Greek: Φυματίωση Εκκολπωματίτιδα Πυελονεφρίτιδα Κυτταρίτιδα Απλός έρπης Ιογενής γαστρεντερίτιδα Ιογενής λοίμωξη
Hungarian: Bacteriaemia Staphylococcus bacteriaemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumococcus pneumonia Bakteriális pneumonia Encephalitis Atípusos mycobacterialis fertőzés
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xeljanz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Xeljanz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Μαρτίου 2017.
Hungarian: 2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeljanz
Hungarian: A Xeljanz-zal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xeljanz θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την αύξηση της ενημέρωσης σχετικά με τους κινδύνους με τους οποίους συνδέεται το εν λόγω φάρμακο, ιδιαίτερα τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, καθώς και τον τρόπο διαχείρισής τους.
Hungarian: A Xeljanz-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer kockázataira, különösen a súlyos fertőzések veszélyére, és azok kezelésének módjára.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι κίνδυνοι με το Xeljanz ήταν παρόμοιοι με εκείνους άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Hungarian: Általánosságban a Xeljanz alkalmazásával kapcsolatos kockázatok hasonlóak az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek kockázataihoz.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η νόσος δεν είχε ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
Hungarian: A betegek egyik vizsgálatban sem reagáltak kielégítően más kezelésre.
Greek: Για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 10 mg az első 8 hétben, majd napi kétszer 5 mg.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A reumatoid artritisz és a pikkelysömörös artritisz kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 5 mg.
Greek: Το Xeljanz διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: A Xeljanz szájon át alkalmazandó tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Xeljanz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της αντίστοιχης νόσου.
Hungarian: A Xeljanz csak receptre kapható, és a kezelést az adott betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xeljanz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xeljanz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás
Greek: Ανασκόπηση του Xeljanz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Xeljanz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 395 ασθενείς.
Hungarian: A második vizsgálatban a Xeljanz-ot placebóval hasonlították össze 395 betegnél.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις εν λόγω μελέτες είχαν δοκιμάσει άλλες θεραπείες στο παρελθόν και στους περισσότερους χορηγήθηκε Xeljanz σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek többsége korábban már próbált más kezeléseket, és legtöbbjük a Xeljanz-ot metotrexáttal együtt szedte.
Greek: Το γεγονός ότι το Xeljanz λαμβάνεται από το στόμα μπορεί να αποδειχθεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με τα υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση.
Hungarian: Az a tény, hogy Xeljanz szájon át alkalmazandó előnyt jelenthet a meglévő, bőr alá injekcióban adható gyógyszerekhez képest.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το φάρμακο είναι οι λοιμώξεις και, για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας.
Hungarian: A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és specifikus ajánlásokat tettek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek ezen kockázat csökkentésében.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και των λοιπών συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Hungarian: Az enzimek működésének gátlása révén a tofacitinib hozzájárul a gyulladás és a betegségek egyéb tüneteinek mérsékléséhez.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeljanz, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Xeljanz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeljanz (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, λοίμωξη και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), πόνος στις αρθρώσεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az orr és a garat fertőzése és gyulladása, hasmenés, hányinger, ízületi fájdalom és hipertenzió (magas vérnyomás).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga, a tofacitinib, az úgynevezett Janus-kináz enzimek gátlása révén fejti ki hatását.
Greek: Επιπροσθέτως, μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz μείωσαν τη χρήση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν.
Hungarian: Emellett a Xeljanz-zal kezelt betegek nagyobb hányadánál lehetett a kortikoszteroid tartalmú gyógyszerek alkalmazását csökkenteni.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι είχαν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Hungarian: Számos vizsgálat kimutatta, hogy a Xeljanz hatásos a reumatoid és pikkelysömörös artritisz, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében, korábban más gyógyszerekkel kezelt betegek esetében.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με την ανταλιμουμάμπη (ένα ενέσιμο φάρμακο για την ψωριασική αρθρίτιδα) και με εικονικό φάρμακο σε 422 ασθενείς.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Xeljanz-ot adalimumabbal (injekcióban adható gyógyszer pikkelysömörös artritisz kezelésére), illetve placebóval hasonlították össze 422 betegnél.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων (50% των ασθενών που έλαβαν Xeljanz έναντι 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και στην ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων.
Hungarian: A második vizsgálatban a Xeljanz szintén hatásosabbnak bizonyult a placebónál a tünetek enyhítésében (a Xeljanz-zal kezelt betegek 50%-a a placebót szedő betegek 24%-ával szemben) és a mindennapos tevékenységek megkönnyítésében.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Xeljanz είναι λοιμώξεις βαριάς μορφής, όπως πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), κυτταρίτιδα (λοίμωξη των εν τω βάθει ιστών του δέρματος), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, εκκολπωματίτιδα (λοίμωξη του εντέρου) και σκωληκοειδίτιδα (λοίμωξη της σκωληκοειδούς απόφυσης), καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να προσβάλλουν ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb súlyos mellékhatásai a súlyos fertőzések, például a pneumónia (tüdőfertőzés), cellulitisz (a bőr mély szöveteinek fertőzése), herpesz zoszter (övsömör), húgyúti fertőzések, divertikulitisz (a beleket érintő fertőzés) és appendicitisz (a féregnyúlvány fertőzése), valamint az opportunista fertőzések, amelyek a gyengült immunrendszerű betegeknél fordulhatnak elő.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xeljanz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Xeljanz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Το Xeljanz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Hungarian: A Xeljanz továbbá nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél, illetve várandós és szoptató nőknél.
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη, η οποία αποτελεί γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
Hungarian: A kezelés leállítására lehet szükség, ha a betegnél fertőzés alakul ki, amely a gyógyszer ismert mellékhatása, illetve kóros vérvizsgálati eredmény esetén.