FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādām, noskalojiet tās kārtīgi ar ūdeni.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
German: Die zubereitete Lösung ist unverzüglich für die Herstellung der Infusionslösung zu verwenden.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāizmanto infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Docetaxel N = 276
Latvian: Docetaksels N=276
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl CIAMBRA als auch Cisplatin).
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die Patienten genau zu überwachen, ob Toxizitäten auftreten, insbesondere Knochenmarkdepression und gastrointestinale Toxizität.
Latvian: Ja lietošana vienlaikus ar NPL ir nepieciešama, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas toksicitāte, īpaši kaula smadzeņu nomākums un gastrointestināla toksicitāte.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Latvian: • sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
German: Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed.
Latvian: Specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā nav.
German: Sehr häufig Müdigkeit
Latvian: Ļoti bieži Nogurums Bieži
German: Die Bindung wurde durch unterschiedliche Grade einer Niereninsuffizienz nicht nennenswert beeinflusst.
Latvian: Dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi saistīšanos ievērojami neietekmēja.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed wird von gleichzeitig verabreichtem Cisplatin nicht beeinflusst.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaicīga cisplatīna ievadīšana.
German: Für die Infusionslösung von Pemetrexed wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2 °C - 8 °C oder 15 °C - 25 °C für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, glabājot 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā.
German: Die interindividuelle Variabilität der Clearance ist mit 19,3 % gering.
Latvian: Klīrensa atšķirības dažādiem pacientiem ir mērenas - 19,3% apjomā.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un etiķetes pēc "EXP".
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die first-line Therapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēts laikā no nejaušinātās iedalīšanas grupās pēc pirmās izvēles (indukcijas) terapijas beigām.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed bleibt über mehrere Behandlungszyklen unverändert.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētika vairākos ārstēšanas ciklos ir pastāvīga.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und in geringerem Ausmaß durch tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm ar tubulāro sekrēciju un, mazākā pakāpē, ar glomerulāro filtrāciju.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Latvian: * p vērtība attiecas uz grupu salīdzinājumu.
German: Pemetrexed*** (N = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N=800)
German: Kaplan Meier Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
Latvian: Kaplana-Meijera līknes - kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
German: CIAMBRA (Pemetrexed) ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Latvian: CIAMBRA (pemetrekseds) ir vairāku mērķu pretvēža antifolāta līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl CIAMBRA als auch Cisplatin).
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von CIAMBRA einnehmen müssen.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
German: Die unabhängige Beurteilung der CT-Scans der Patienten bestätigte die Ergebnisse der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfer.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku sniegto PFS novērtējumu.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, kuras vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - vispārējas, iespējami letālas slimības risks.
German: Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā pagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v.
German: Die primäre Analyse dieser Studie wurde in der Population aller Patienten vorgenommen, die in dem Behandlungsarm die Prüfmedikation erhielten (randomisiert und behandelt).
Latvian: Šī pētījuma primāro analīzi veica visu to pacientu populācijai, kas nejaušināti bija iedalīti pētāmo zāļu grupā (analīze par nejaušināti grupās iedalītiem un ārstētajiem pacientiem).
German: Die Datenlage bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min war nicht ausreichend; daher wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min, nav pietiekami, tādēļ pemetrekseda lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %; > 6 Zyklen: 6,4 %; p = 0,046) beobachtet.
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota ar pētāmo zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas biežuma nozīmīga palielināšanās (pēc ≤6 cikliem 3,3% , pēc >6 cikliem 6,4%; p=0,046).
German: Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pemetrekseda terapijas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Progressionsfreies Überleben (Monate) Median
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (mēneši)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CIAMBRA erhalten.
Latvian: Pirms CIAMBRA saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N = 800), bewertet.
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri nejaušināti tika iekļauti pemetrekseda grupā (N=800).
German: Angepasste Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Latvian: Koriģētā riska attiecība (RA) (95% TI)
German: Die Polyglutamatreaktion ist ein zeit- und konzentrationsabhängiger Prozess, der in Tumorzellen stattfindet und, in geringerem Maße, in normalen Zellen.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā pakāpē - arī normālos audos.
German: Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Latvian: • ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
German: In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu 45 ml/min nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana papildus devas pielāgošanai, kas ieteikta visiem pacientiem.
German: Gleichzeitige Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga vakcinēšana pret dzelteno drudzi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Metaboliten der Polyglutamatreaktion haben eine verlängerte intrazelluläre Halbwertzeit, was zu einer verlängerten Wirkdauer in malignen Zellen führt.
Latvian: Poliglutamētiem metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, tādēļ zālēm ļaundabīgās šūnās ir ilgstoša iedarbība.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Ciambra enthält Natrium").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E 421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktā "CIAMBRA satur nātriju").
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Latvian: Galveno iedarbīguma mērķa kritēriju jutības analīze tika veikta arī par Protokolam atbilstošo (PA) populāciju.
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkungen des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības statistiski nozīmīgas jebkuru citu 3., 4. vai 5. pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības netika novērotas.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylat-Synthase (TS), Dihydrofolat-Reduktase (DHFR) und GlycinamidRibonukleotid-Formyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der de novo Biosynthese von Thymidin- und Purinnukleotiden sind.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds kā antifolāts iedarbojas pret vairākiem mērķiem, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu de novo biosintēzes ceļā.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Latvian: ≥6 pemetrekseda terapijas ciklus pabeidza 213 pacienti (48,3%), bet ≥10 terapijas ciklus pabeidza 103 pacienti (23,4%).
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1.000 Mikrogramm) erhalten.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi jālieto folskābe vai folskābi saturoši multivitamīni (350-1000 mikrogramu) katru dienu.
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Latvian: Reti tika ziņots par bullozām saslimšanām, arī Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Latvian: Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā, biežumu un smaguma pakāpi.
German: Die relative Effektivität einer Pemetrexed-Behandlung war zwischen den Untergruppen (einschließlich Krankheitsstadium, Ansprechen auf die Induktionstherapie, ECOG PS, Raucherstatus, Geschlecht, Histologie und Alter) konsistent und ähnlich der in nicht-adjustierten OS- und PFS-Analysen beobachteten.
Latvian: Pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildreakcijas pret indukcijas terapiju, ECOG funkcionālā statusa, smēķēšanas ieradumiem, dzimuma, audzēja histoloģijas un vecuma) un līdzīga tai, kāda tika novērota nekoriģētajā OS un PFS analīzē.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Latvian: ≥6 pemetrekseda balstterapijas ciklus pabeidza 169 pacienti (47,1%), tātad pavisam viņi bija saņēmuši vismaz 10 pemetrekseda ciklus.
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko iekšķīgi lieto divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E 421), Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E 421), sālsskābe, nātrija hidroksīds (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā).
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte das 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt 3 reizes virs normas augšējās robežas.
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad pieejama inaktivēta vakcīna (poliomielīts), ieteicama to lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die CIAMBRA-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Latvian: CIAMBRA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
German: Allerdings wurden Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung von > dem 1,5-Fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes und/oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-Fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > 5,0-Fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) nicht speziell in den Studien untersucht.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, bilirubīna līmeni >1,5 reizes virs normas augšējās robežas un/vai aminotransferāžu līmeni >3,0 reizes virs normas augšējās robežas (bez metastāzēm aknās) vai >5,0 reizes virs normas augšējās robežas (ar metastāzēm aknās), īpaši pētījumi nav veikti.
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe Cisplatin Gebrauchsinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Latvian: Pirms un/vai pēc cisplatīna ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša pretvemšanas terapija un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna zāļu aprakstā).
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase 2 Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Latvian: bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos piedalījās gan ķīmijterapiju nesaņēmuši, gan iepriekš intensīvi ārstēti pacienti ar krūts vēzi un metastāzēm aknās, un/vai patoloģiskiem aknu funkcionālo testu rezultātiem pētījuma sākumā.
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode) Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
German: Sie werden CIAMBRA immer als intravenöse Infusion erhalten.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet CIAMBRA infūzijas veidā kādā no vēnām.
German: Die Gabe von Calciumfolinat/Folinsäure zur Behandlung der Pemetrexed-Überdosierung sollte erwogen werden.
Latvian: Pemetrekseda pārdozēšanas ārstēšanā jāapsver kalcija folināta/folīnskābes lietošana.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das CIAMBRA Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Latvian: Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks CIAMBRA pulveri ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem radās šādi traucējumi, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tostarp dehidratācija, hipertensija vai cukura diabēts anamnēzē.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu <45 ml/min nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegenüber Docetaxel in NSCLC - ITT-Population Pemetrexed
Latvian: Pemetrekseda iedarbīgums, salīdzinot ar docetakselu NSŠPV gadījumā - ITT populācija Pemetrekseds
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta par ITT populāciju.
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, un tas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min wurden nicht in ausreichender Anzahl untersucht.
Latvian: Pētīts nepietiekams skaits pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min.
German: Die Anwendung von Pemetrexed in trächtigen Mäusen führte zu einem verringerten Geburtsgewicht, unvollständiger Ossifikation einiger Skelettstrukturen und Gaumenspalte.
Latvian: Pemetrekseda lietošana grūsnām pelēm izraisīja samazinātu augļa dzīvotspēju, samazinātu augļa svaru, dažu skeleta struktūru nepilnīgu pārkaulošanos un aukslēju šķeltni.
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un kārtīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: Fieber oder Infektion: wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben).
Latvian: • drudzis vai infekcija: ja Jūsu temperatūra ir 38 °C vai vairāk, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā).
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji (mediāna) 5 balstterapijas ciklus ar pemetreksedu un 3,5 ciklus ar placebo.
German: Die Analyse des Einflusses der NSCLC Histologie auf das Überleben zeigte klinisch relevante Unterschiede entsprechend der Histologie, siehe untenstehende Tabelle.
Latvian: Analīze par NSŠPV histoloģiskā tipa ietekmi uz kopējo dzīvildzi liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģiskā tipa (skatīt tabulu turpmāk).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazināšanās secībā.
German: Cisplatin
Latvian: Cisplatīns
German: Bei Patienten, die Pemetrexed erhalten, sollte vor jeder Gabe ein vollständiges Blutbild erstellt werden, einschließlich einer Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pemetreksedu, pirms katras devas ievadīšanas jāveic pārbaudes, nosakot pilnu asins ainu, tostarp leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
German: Die Pemetrexed Erhaltungstherapie zeigte in beiden Studien JMEN und PARAMOUNT ein ähnliches Verträglichkeitsprofil.
Latvian: Abos pētījumos (JMEN un PARAMOUNT) novērotais pemetrekseda balstterapijas drošums bija līdzīgs.
German: Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=830)
German: Eine Subgruppenanalyse wurde für diejenigen Patienten vorgenommen, die Vitamingaben während der gesamten Behandlungsdauer erhielten (vollständige Vitamingabe).
Latvian: Apakšgrupu analīzi veica par pacientiem, kuri saņēma folskābes un B12 vitamīna papildterapiju visas pētījuma terapijas laikā (pilna papildterapija).
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (N = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase 3 Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Latvian: Klīniski nozīmīga 3. un 4. pakāpes toksicitāte laboratoriskajos izmeklējumos apvienotos 2. fāzes trīs pētījumos par pemetrekseda monoterapiju (N=164) un iepriekš aprakstītajā 3. fāzes pemetrekseda monoterapijas pētījumā bija līdzīga, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8% un 5,3%) un alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (attiecīgi 15,2% un 1,9%).
German: Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden, müssen zur Reduktion der Toxizität zusätzlich Vitamine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem papildus jāsaņem arī vitamīni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma 64,3% un 71,7% attiecīgi pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ-Population sind konsistent mit den Analysen der ITT-Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed/Cisplatin-Kombination gegenüber der Gemcitabin/CisplatinKombination.
Latvian: Iedarbīguma analīzes PA populācijā saskan ar analīzi par ITT populāciju un liecina, ka pemetrekseda un cisplatīna kombinācija (AC) nav mazvērtīgāka par gemcitabīna un cisplatīna kombināciju (GC).
German: In klinischen Studien mit Pemetrexed wurden selten Fälle von Hepatitis, möglicherweise schwerwiegend, berichtet.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retos gadījumos ziņots par hepatītu, kas var būt smags.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
German: Die randomisierten Patienten erhielten die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Latvian: Grupās nejaušināti iedalītie pacienti balstterapiju saņēma līdz slimības progresēšanai.