FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 20 september 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 20 września 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 października 2011 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr. Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Swedish: Baserat på rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskprofilen för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får är positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid som genomsnittliga florfenikol-koncentrationer upprätthålls över MIC90.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawców dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie w celu wyjaśnienia, że zalecana dawka lecznicza i okres leczenia u owiec ustalono na podstawie czasu, w którym średnie stężenie florfenikolu utrzymuje się powyżej wartości MIC90.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 9 januari 2012 och den 23 april 2102.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały przekazane przez wnioskodawcę w dniach 9 stycznia 2012 r. oraz 23 kwietnia 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får beviljas.
Polish: W związku z tym w dniu 12 czerwca 2012 r. Komitet przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 22 juli 2011.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE procedurę arbitrażową skierowano do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (produkty weterynaryjne) (CMD(v)).
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczony do stosowania u bydła i owiec zawiera 300 mg florfenikolu na mililitr.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater: av Frankrike beträffande de föreslagna indikationerna och av Danmark beträffande produktens effekt.
Polish: Procedura zdecentralizowana (IE/V/0269/001/DC) rozpoczęła się w dniu 13 sierpnia 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia, które we Francji dotyczyły zaproponowanych wskazań, a w Danii - skuteczności produktu.
Swedish: Den 21 september 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Irland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: 1) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Polish: 4 dotyczącą roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4(
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażową na podstawie art. 33 ust.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
Polish: Te państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia.
Swedish: Kedrion S.p.A.
Polish: Firma Kedrion S.p.A.
Swedish: Dr Antonio Addis (Italien)
Polish: Dr Antonio Addis (Włochy)
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Polish: W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Swedish: Vad är Uman Big?
Polish: Co to jest Uman Big?
Swedish: Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Swedish: Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
Polish: W dniu 31 października 2008 r. włoska agencja leków, Agenzia Italiana del Farmaco, przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie istotnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/173454/2009
Polish: Londyn, dnia 9 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/173449/2009
Swedish: Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowiły wątpliwości dotyczące przedstawionych danych klinicznych niewystarczających do określenia skuteczności produktu.
Swedish: • Till patienter som behandlas med hemodialys (patienter med njursvikt som är beroende av en reningsteknik som kallas hemodialys), tills vaccinationen börjat verka.
Polish: • pacjenci poddawani hemodializie (pacjenci, u których ustała czynność nerek i którzy są zależni od techniki oczyszczania krwi zwanej hemodializą), zanim szczepionka zacznie działać;
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och inom CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter ansåg CHMP att fördelarna med Uman Big är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas i alla de berörda medlemsstaterna.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie komitetu oraz grupy roboczej CHMP ds. produktów z krwi, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Uman Big są większe niż powiązane z tym ryzyko, i że w związku z tym wszystkie zainteresowane państwa członkowskie powinny przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Uman Big do obrotu.
Swedish: Varför granskades Uman Big?
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu danych dotyczących preparatu Uman Big?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Uman Big är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Italien kan erkännas i andra EU- och EES-medlemsstater.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Uman Big są większe niż powiązane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Włochy może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Polish: przedstawiła preparat Uman Big w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Włochy w dniu 2 czerwca 1979 r. Firma zwróciła się o uznanie pozwolenia przez Austrię, Danię, Grecję, Niemcy, Polskę, Portugalię, Szwecję i Węgry (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande till följd av skilda uppfattningar hos EU:s medlemsstater gällande godkännandet av läkemedlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
Polish: Europejska Agencja Leków(EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w odniesieniu do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Uman Big 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: • Till individer som inte visar något immunsvar efter vaccination (och som behöver ett kontinuerligt skydd på grund av en ihållande risk för hepatit B-infektion).
Polish: • osoby, u których po podaniu szczepionki nie wystąpiła odpowiedź odpornościowa (a którzy wymagają ciągłej ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia zapaleniem wątroby typu B).
Swedish: Därutöver togs också bristen på produktspecifika säkerhetsdata och säkerhetsdata efter lansering på marknaden upp som problem.
Polish: Ponadto wątpliwości wzbudził brak specyficznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu oraz brak danych o bezpieczeństwie jego stosowania po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: • Till nyfödda barn till mödrar som bär på hepatit B-viruset.
Polish: • noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B;
Swedish: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Uman Big ludzkie immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B, 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Uman Big ges som intramuskulär injektion (injektion i en muskel) för att förhindra hepatit B i följande fall:
Polish: Immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B zawierają wysoki poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Preparat Uman Big podaje się w domięśniowym wstrzyknięciu w celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
Swedish: Immunglobulin är blodprotein som framställs från donatorplasma.
Polish: Preparat Uman Big jest roztworem z ludzkich immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są to białka krwi wyodrębnione z osocza dawcy.
Swedish: • När personer som inte är vaccinerade eller som har ett otillräckligt eller okänt vaccinationsskydd mot hepatit B oavsiktligt exponeras för viruset.
Polish: • przypadkowe narażenie na chorobę - u osób niezaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym u osób, u których nie zakończono cyklu szczepień lub jego wynik jest nieznany;
Swedish: Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Polish: Dr Catherine Moraiti (Grecja) Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Data wydania opinii:
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det omprövade yttrandet till ett beslut den 16 maj 2013.
Polish: Zrewidowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 maja 2013 r.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Polish: Florfenikol ma strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Polish: W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a w dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska wystosowała do CVMP pismo z prośbą o ponowną ocenę opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
Swedish: Den 31 augusti 2012 inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012 under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu 13 czerwca 2012 r. podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet.
Swedish: Sökanden lämnade muntliga förklaringar den 10 januari 2013.
Polish: Wnioskodawca złożył ustne wyjaśnienia w dniu 10 stycznia 2013 r.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 15 december 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 15 grudnia 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Den 7 februari 2013 antog CVMP ett omprövat yttrande med slutsatsen att ansökan inte överensstämmer med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och därför inte uppfyller kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Polish: W dniu 7 lutego 2013 r. CVMP przyjął zrewidowaną opinię, w której stwierdził, że wniosek nie spełnia wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do skuteczności leku.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg na ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Swedish: 16 maj 2013
Polish: 16 maja 2013 r. EMA/349456/2013
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 13 juni 2012 ett yttrande med rekommendationen att bevilja godkännandena för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på vissa villkor.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod pewnymi warunkami.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wyższym stężeniem substancji czynnej, podawaniem w pojedynczej dawce, zmienionym wskazaniem leczniczym, a także innym współrozpuszczalnikiem.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 stycznia 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Kommittén återutnämnde professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör för omprövningsförfarandet.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 10 października 2012 r. W ramach tej procedury Komitet ponownie mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 20 marca 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
Swedish: för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Polish: Swine Once 450 mg/ml
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 oktober 2011.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (produkty weterynaryjne) (CMD(v)).
Swedish: Detta var en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisade till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Swedish: Den 19 december 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Polish: Procedura zdecentralizowana (DE/V/0122/002/DC) rozpoczęła się w dniu 12 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Polish: 40F dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 23 maja 2013 r.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej (DE/V/0132/001/DC), z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Czech, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwy, Luksemburga, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Węgier, Wielkiej Brytanii i Włoch jako zainteresowanych państw członkowskich.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Swedish: Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 9 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 19 april 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na 19 kwietnia 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Swedish: Föreslagen dos är 22,5 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Swedish: Den 19 april 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt därför ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Niemcy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Polish: Lek Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu występujących w ogniskach epidemicznych ostrych chorób układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.