FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Familiární středomořská horečka (FMF)
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Czech: Rozhodnutí, zda kojit během terapie kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Bulgarian: Поради тази причина решение дали да се кърми по време на лечението с канакинумаб може да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Najděte si čisté místo, kde si připravíte a aplikujete injekci.
Bulgarian: Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията.
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете (вж. точка 4.5).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil čtyři plány pediatrického výzkumu pro Ilaris (pro CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е изпълнил четири педиатрични изследователски плана за Ilaris (съответно за CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD и TRAPS).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: U všech pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направят съответните скринингови тестове (напр. туберкулинов кожен тест, тестове за освобождаване на интерферон гама или рентгенография на бял дроб) (могат да се приложат местните препоръки).
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
Bulgarian: Антитела срещу Ilaris се наблюдават приблизително при 1,5%, 3% и 2% от пациентите, лекувани с Ilaris, съответно за CAPS, SJIA и подагрозен артрит.
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Bulgarian: Целта на проучването е да се оцени ефикасността, безопасността и поносимостта на канакинумаб (150 mg или 2 mg/kg на 8 седмици) при пациенти с CAPS.
Czech: Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на неутрофилите ≥ Степен 2 възниква при 6,5% от пациентите (често), а понижение Степен 1 възниква при 9,5% от пациентите, пониженията като цяло са транзиторни и инфекция, свързана с неутропения не е била идентифицирана като нежелана реакция.
Czech: Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
Bulgarian: Внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена (0,1 ml до 1 ml) и го инжектирайте подкожно, като използвате игла 27 G x 0,5 инча (13 mm).
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина не се наблюдава при клинични изпитвания в популация без подагрозен артрит (вж. точка 5.1).
Czech: Pacientům, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci po dobu dalších 6 měsíců při tomto nejnižším dávkovacím režimu, bylo povoleno kanakinumab vysadit.
Bulgarian: На пациентите с неактивно заболяване в продължение на 6 допълнителни месеца, при приложение на тази най-ниска доза, е позволено да преустановят лечението с канакинумаб.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания канакинумаб е прилаган безопасно с УПТ.
Czech: Pacienti užívající kanakinumab v části II měli o 64% snížené riziko vzplanutí v porovnání se skupinou na placebu (hazard ratio 0,36; 95% CI: 0,17 - 0,75; p=0,0032).
Bulgarian: Пациентите, приемащи канакинумаб в Етап II, имат 64% по-нисък риск от рецидив спрямо пациентите от групата на плацебо (коефициент на риска от 0,36; 95% CI: 0,17 до 0,75; p=0,0032).
Czech: Statisticky významné zlepšení Child Health Questionnaire-PF50 skóre bylo hlášeno u kanakinumabu v porovnání s placebem ve studii G2305 (fyzický stav p=0,0012; psychosociální pohoda p=0,0017).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на въпросника за детско здраве-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) се съобщава при канакинумаб спрямо плацебо в проучване G2305 (физическо състояние p=0,0012; психосоциално състояние p=0,0017).
Czech: • multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),
Bulgarian: Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID), известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),
Czech: Poměr nežádoucích příhod v obou léčebných ramenech byl podobný poměru nežádoucích příhod pozorovanému u pacientů léčených kanakinumabem 4 mg/kg každé 4 týdny.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в двете терапевтични рамена е подобна на честотата, наблюдавана при пациентите, лекувани с канакинумаб 4 mg/kg на всеки 4 седмици.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku nebo vícečetná balení obsahují 4 (4x1) lahvičky.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон или групови опаковки, съдържащи 4 (4x1) флакона.
Czech: CAPS u dětí 2-<4 roky nebo dětí 4 roky 7,5 kg a <15 kg
Bulgarian: CAPS при деца 2-< 4 години или деца  4 години с тегло  7,5 kg и < 15 kg
Czech: Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).
Bulgarian: - Отклонения в нивата на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм)
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции преди да инжектирате.
Czech: U jednoho pacienta došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění do 15. dne po podání jednotlivé dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale léčba byla přerušena po této první dávce kvůli závažným nežádoucím účinkům (pancytopenie a selhání jater).
Bulgarian: Единият пациент има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 след получаване на единична доза канакинумаб 2 mg/kg, но е спрял лечението след тази първа доза поради получаване на сериозни нежелани събития (панцитопания и чернодробна недостатъчност).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Czech: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití jako jedna dávka pro jednoho pacienta.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Bulgarian: Въз основа на анализ при популационно фармакокинетично моделиране, определената експозиция при доза 2 mg/kg е сравнима между отделните педиатрични възрастови групи с CAPS, но е приблизително с 40% по-ниска при педиатричните пациенти с много ниско телесно тегло (напр. 10 kg) спрямо възрастните пациенти (при доза 150 mg).
Czech: Pacienti, kteří neodpovídají na zahajovací léčbu, nesmí být kanakinumabem léčeni opakovaně.
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияят от първоначално приложеното лечение, не трябва да бъдат повторно лекувани с канакинумаб.
Czech: laboratorní hodnoty jako vysoký C-reaktivní protein (CRP) a sérový amyloid A (SAA), vysoký počet neutrofilů a destiček a leukocytóza se rychle vrátily k normálním hodnotám.
Bulgarian: лабораторните показатели като C-реактивен протеин (CRP), серумни нива на амилоид A (SAA), повишен брой неутрофили и тромбоцити и левкоцитоза бързо се връщат към нормалните стойности.
Czech: Placebo N=16 n(%)
Bulgarian: Плацебо N=16 n(%)
Czech: Současné použití kanakinumabu a inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) se nedoporučuje, protože se tak může zvýšit riziko závažných infekcí (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на канакинумаб и инхибитори на тумор некротичния фактор (TNF) не се препоръчва, защото може да се повиши риска от тежки инфекции (вж. точка 4.5).
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За инструкции за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Czech: Po podání kanakinumabu zánětlivé markery CRP nebo SAA a známky akutního zánětu (např. bolest, otok, zarudnutí) v postiženém kloubu rychle ustupují.
Bulgarian: След лечение с канакинумаб възпалителните маркери като CRP или SAA и признаците на остро възпаление (напр. болка, оток, зачервяване) в засегнатата става бързо отшумяват.
Czech: Návod k rekonstituci
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Czech: Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.
Bulgarian: То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.
Czech: Držte stříkačku v úhlu 90 stupňů a jedním plynulým pohybem vsuňte jehlu kolmo dolů celou do kůže.
Bulgarian: Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло в кожата.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Bulgarian: Активирането на макрофагите и съпътстващата свръхпродукция на IL-1 бета води до остър, болезнен възпалителен отговор.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Bulgarian: На всички пациенти от Етап III, лекувани с канакинумаб, е било позволено да се включат в 72-седмичен открит период на удължаване на лечението.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти със SJIA на възраст под 2 години не са установени.
Czech: Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Czech: U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce tuberkulózou.
Bulgarian: Приблизително 12% от пациентите с CAPS, тестувани с ППД (пречистен протеинов дериват) кожен тест в хода на клиничните изпитвания, при проследяване показват позитивни резултати от теста, докато са на лечение с канакинумаб, без да имат клинични прояви на латентна или активна туберкулозна инфекция.
Czech: V souhrnné analýze účinnosti těchto dvou studií dosáhlo 65,6% pacientů, kteří dosud nebyli léčeni kanakinumabem, kompletní odpovědi při dávce 150 mg či 2 mg/kg, zatímco 85,2% pacientů dosáhlo odpovědi při jakékoliv dávce.
Bulgarian: В сборния анализ на ефикасността в рамките на двете проучвания, 65,6% от пациентите, които преди това не са били лекувани с канакинумаб, постигат пълен терапевтичен отговор при доза от 150 mg или 2 mg/kg, докато 85,2% от пациентите постигат пълен терапевтичен отговор при всяка доза.
Czech: Poté přiložte lepicí náplast.
Bulgarian: След това поставете адхезивна лепенка.
Czech: Tento nález je konzistentní s pozorovaným nárůstem CL/F s tělesnou hmotností.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Bulgarian: Клиничният опит с дозиране на интервали, по-малки от 4 седмици и прилагане на дози над 600 mg или 8 mg/kg е ограничен.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní rozdíly ve farmakokinetice kanakinumabu u pacientů s CAPS a SJIA.
Bulgarian: След определяне на разликата в телесното тегло, не се наблюдава клинично значима разлика във фармакокинетичните свойства на канакинумаб между пациентите с CAPS и SJIA.
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
Bulgarian: Другото е отворено проучване, което оценява ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти от японски произход с CAPS в продължение на 24 седмици, с фаза на удължаване до 48 седмици.
Czech: U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří příliš mnoho IL-1 beta.
Bulgarian: При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) организмът произвежда прекалено много IL-1 бета.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон или групови опаковки, включващи четири междинни опаковки, всяка съдържаща по един флакон.
Czech: Celkový odhadnutý průměr (±SD) pro Cmin,ss, Cmax,ss a AUC,ss4w činil 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml a 696,1±326,5 μg*d/ml.
Bulgarian: Прогнозираните средни стойности (±SD) за Cmin,ss, Cmax,ss и AUC,ss4w са съответно 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml и 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Czech: Nemněte místo aplikace injekce.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Czech: Najděte si čisté místo, kde připravíte a budete aplikovat injekci.
Bulgarian: Намерете чисто място, където да можете да приготвите и приложите инжекцията.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Bulgarian: ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Bulgarian: Рискът от развитие на неоплазма при провеждане на анти-интерлевкин (IL)-1 терапия не е установен.
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Bulgarian: Канакинумаб се свързва със серумния IL-1 бета.
Czech: Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris.
Bulgarian: Ако имате пристъп на подагрозен артрит, ще Ви бъде приложена единична доза Ilaris.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s dnavou artritidou nebyla samostatně stanovena.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти с подагрозен артрит не е определяна отделно.
Czech: U celé studijní populace byla intenzita bolesti statisticky významně nižší u kanakinumabu 150 mg v porovnání s triamcinolon acetonidem po 72 hodinách.
Bulgarian: При цялата популация на проучването интензитетът на болката е статистически значимо понисък при канакинумаб 150 mg спрямо триамцинолон ацетонид на 72-ия час.
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и ги вдигнете на нивото на очите.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět, jako je interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Bulgarian: Експресията на хепатитните CYP450 ензими може да бъде потисната от цитокини, които стимулират хроничното възпаление, като интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Czech: Jednorázové použití.
Bulgarian: Еднократна употреба
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Bulgarian: Леко захванете и повдигнете нагоре кожата на мястото за инжектиране.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS) Ilaris е показан за лечение на периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TNF) (TRAPS).
Czech: Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на канакинумаб с инхибитори на TNF, защото може да се повиши рискът от сериозни инфекции.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤0,8x dolní limit normálních hodnot (LLN) bylo hlášeno u 6,7% pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s 1,4% léčených triamcinolon acetonidem.
Bulgarian: Понижение в броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x долна граница на нормата (ДГН) се съобщава при 6,7% от пациентите, лекувани с канакинумаб спрямо 1,4% от пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид.
Czech: Laboratorní parametry, jako je vysoká hladina CRP a SAA, vysoký počet neutrofilů a krevních destiček, se normalizovaly během dnů po injekci kanakinumabu.
Bulgarian: Лабораторните показатели като високи CRP и SAA, повишен брой на неутрофилите и тромбоцитите бързо се нормализират в рамките на дни след прилагане на инжекцията с канакинумаб.
Czech: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] < 1,5 х 10
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
Bulgarian: Очаква се да бъде 6,2 литра при пациент с CAPS с телесно тегло 70 kg.
Czech: Signifikantní zlepšení bylo pozorováno v lékařově hodnocení aktivity autozánětlivé choroby: celkové zhodnocení aktivity autozánětlivé choroby, zhodnocení kožní choroby (kopřivková kožní vyrážka), artralgií, myalgií, bolestí hlavy/migrén, konjunktivitid, únavy/malátnosti, zhodnocení dalších souvisejících symptomů a pacientovo hodnocení symptomů.
Bulgarian: При направената от лекаря клинична оценка се наблюдава значимо повлияване на активността на автоинфламаторното заболяване: цялостна оценка на активността на автоинфламаторното заболяване, оценка на кожното заболяване (уртикариален кожен обрив), артралгия, миалгия, главоболие/мигрена, конюнктивит, умора/неразположение, оценка на други свързани симптоми и оценка на пациентите по отношение на симптомите.
Czech: Četnost pacientů se zvýšením triglyceridů >5x horní limit normálních hodnot (ULN) byla 2,4% u kanakinumabu a 0,7% u triamcinolon acetonidu.
Bulgarian: Процентът на пациентите с повишение на триглицеридите > 5 x горна граница на нормата (ГГН) е 2,4% при канакинумаб и 0,7% при триамцинолон ацетонид.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те могат да доведат до отключване на MAS.
Czech: Pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez klinického zlepšení má být ošetřujícím lékařem přehodnoceno.
Bulgarian: Продължаването на лечението с канакинумаб при пациенти без клинично подобрение трябва да се преосмисли от лекуващия лекар.
Czech: • těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku.
Bulgarian: Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово индуцирания уртикариален кожен обрив.
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали канакинумаб се екскретира в кърмата.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Bulgarian: Въз основа на литературни съобщения се очаква профилът на безопасност при пациенти с AOSD да бъде подобен на този при пациенти със SJIA.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilaris във всички подгрупи на педиатричната популация при подагрозен артрит (вж.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на инфекции по време на и след провеждане на лечение с канакинумаб.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 150 mg každé 4 týdny byla očekávaná minimální koncentrace v 16.týdnu (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 150 mg на всеки 4 седмици, минималната концентрация на канакинумаб на седмица 16 (Cmin) е изчислена на 15,4 ± 6,6 g/ml.
Czech: Léčba kanakinumabem znamenala rychlé a trvalé zlepšení kloubních a systémových projevů SJIA s významným snížením počtu zanícených kloubů, rychlým odezněním horečky a redukcí ukazatelů zánětu akutní fáze u většiny pacientů (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до бързо и трайно подобрение, както на ставния, така и на системните характеристики на SJIA със значимо понижаване на броя на възпалените стави, бързо обратно развитие на температурата и намаляване на острофазовите маркери при болшинството от пациентите (вж. "Клинична ефикасност и безопасност").
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
Bulgarian: Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
Czech: Známky zrychlené clearance nebo na čase závislé změny farmakokinetických vlastností kanakinumabu po opakovaném podávání nebyly pozorovány.
Bulgarian: Няма данни за ускорен клирънс или времезависими промени във фармакокинетичните свойства на канакинумаб след многократно прилагане.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.
Bulgarian: Отворете опаковките, съдържащи спринцовка и трансферна игла (50 mm игла), и прикрепете иглата към спринцовката.
Czech: Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy).
Bulgarian: - Кандида - вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза)
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за случаи на транзиторно и асимптоматично повишаване на серумните трансаминази или билирубина (вж. точка 4.8).
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x ДГН се съобщава при 33 пациенти (16,5%).