FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tfn + 31 485 587 652
Slovenian: Tel: + 31 485 587 652
Swedish: GMP tillämpas för produktionssystemet.
Slovenian: usklajevanjem sistema proizvodnje s smernicami DPP,
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Swedish: Det första förlängningsförfarandet för vaccinet slutfördes i juni 2004.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija 2004.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999 och elva andra medlemsstater godkände läkemedlet vid denna tidpunkt.
Slovenian: Prvotni postopek medsebojnega priznavanja je bil zaključen dne 24. junija 1999, takrat pa je enajst drugih držav članic izdalo dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 29 juni 2007.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 17. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa dne 29. junija 2007
Swedish: EMEA/532090/2007-Rev.1-SV
Slovenian: EMEA/532090/2007-Rev.1-SL
Swedish: Produktion och testning av Bovilis BVD-vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Slovenian: Proizvodnja in testiranje cepiva Bovilis BVD potekata v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Swedish: Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Slovenian: Danska se z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom ni mogla strinjati in zadevo napotila na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Nemčiji kot Bovilis BVD-MD.
Swedish: I mars 2006 lämnades en ansökan in om godkännande för försäljning av vaccinet efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning med Tyskland som referensmedlemsstat.
Slovenian: Marca 2004 je bila vložena vloga za odobritev dovoljenja za promet s tem cepivom, na podlagi tega pa ponovno sprožen postopek za medsebojno priznavanje, v katerem je Nemčija delovala kot referenčna država članica.
Swedish: Produkten är indicerad för aktiv immunisering av kor och kvigor från åtta månaders ålder för att skydda fostret mot transplacental infektion med BVDV.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za aktivno imunizacijo krav in telic, starih osem mesecev in več, za zaščito fetusov pred transplacentarno okužbo z BVDV.
Swedish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD-virusstammen C-86.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je cepivo z inaktiviranim virusom, ki vsebuje inaktiviran antigen virusnega seva citopatske goveje virusne diareje (GVD) C-86.
Swedish: De angivna ytterligare kraven på testning för antikroppsproducerande partiklar var därför inte vetenskapligt motiverade för Bovilis BVD.
Slovenian: Tako zahtevek za zahtevana dodatna posebna testiranja na tuje snovi za zdravilo Bovilis BVD ni znanstveno utemeljen.
Swedish: CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je opazil neskladnosti (v zvezi s testiranji na tuje snovi) v monografijah Evropske farmakopeje za inaktivirana cepiva za govedo in za obravnavanje tega vprašanja pisno zaprosil Evropsko direkcijo za kakovost zdravil (EDQM).
Swedish: CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP-kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je zaključil, da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, da se testiranja surovin na tuje snovi izvajajo v skladu z ustreznimi zahtevami ter da testiranja zaključenih serij zdravila Bovilis BVD na virus slinavke in parkljevke (FMDV), virus goveje levkemije (BLV), virus bolezni modrikastega jezika (BTV) in virusov za infekciozni goveji rinotraheitis (IBRV) niso potrebna za ustrezne monografije.
Swedish: Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
Slovenian: Danska je menila, da predlagani režim testiranja za predstavitev odsotnosti tujih snovi v zadostni meri ne zagotavlja, da zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne bi oviralo nacionalnih programov za izkoreninjenje določenih bolezni živali ter da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ni ugodno, tako da bi morebitna odobritev dovoljenja za promet z zdravilom lahko pomenila možno resno tveganje za zdravje živali.
Swedish: CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom att produktionssystemet följer GMP, test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da se lahko na splošno odsotnost tujih snovi pri cepivih lahko zagotovi z: upoštevanjem dobre proizvodne prakse v proizvodnem sistemu testiranje surovin na tuje snovi po potrebi testiranjem serij končnega zdravila na tuje snovi.
Swedish: Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju novembra 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen za predložitev vseh podpornih podatkov, ki bi upravičili pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljenje živali.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Bovilis BVD är större än riskerna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da je ocena razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodna.
Swedish: Styrka
Slovenian: Pot uporabe
Swedish: Ge det inte till andra.
Slovenian: in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: (11,1, NE)
Slovenian: (11,1, neovrednoteno)
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 1.-2. stopnje.
Swedish: Nominellt p-värde
Slovenian: Nominalna p-vrednost
Swedish: och - spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Slovenian: - se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Slovenian: Nato kapsule jemljite redno, kot običajno.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Slovenian: V urinu je bilo 1,8 % radioaktivnosti izločene kot enkorafenib.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da bi bila učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Slovenian: Vključevanje v 2. del se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba pri otrocih in mladostnikih še ni bila dokazana.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Slovenian: Kardiološka elektrofiziologija
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Slovenian: To pomeni 55 % povečanje izpostavljenosti nevezanega enkorafeniba.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na enkorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Slovenian: Zato morebitne potrebe po prilagajanju odmerka ni mogoče ugotoviti.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Slovenian: Drugi spremljevalni dejavniki so vključevali diabetes in hipertenzijo.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Slovenian: NOAEL za 13-tedensko študijo je bil 14- do 32-krat višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Slovenian: Poleg tega enkorafenib lahko zavira P-gp v črevesju in BCRP v pričakovanih kliničnih koncentracijah.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom (%)
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali imate mutacijo gena BRAF.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Slovenian: Variabilnost med udeleženci (CV %) za AUC je v območju od 12,3 % do 68,9 %.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före behandlingen och när den avslutas.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred in na koncu zdravljenja.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Slovenian: Okvara ledvic je bila večinoma reverzibilna s prekinitvijo jemanja odmerkov, rehidracijo in drugimi splošnimi podpornimi ukrepi.
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Swedish: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Enkorafenib se ne priporoča med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na ocene raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat dnevno so na voljo omejeni podatki.
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Slovenian: različica 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD)
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je bil podporna analiza.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Swedish: En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
Slovenian: Manjše zmanjšanje CL/F (≤ 5 %) je predvideno za bolnike z milejšo in zmerno okvaro jeter, ki pa je malo verjetno klinično relevantno.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Slovenian: • QTcF > 500 ms in povečanje za > 60 ms glede na vrednosti pred zdravljenjem
Swedish: QT-förlängning
Slovenian: Podaljšanje QTc
Swedish: Acneiform dermatit* PPES
Slovenian: Akneiformni dermatitis* PPES
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorji BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata v določenem obdobju je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Swedish: Supraventrikulär takykardid
Slovenian: Supraventrikularna tahikardijad
Swedish: Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Slovenian: Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli lezij na koži.
Swedish: Efterföljande justering
Slovenian: Nadaljnja sprememba
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Braftovi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi 3.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega zdravljenja.
Swedish: Sammantaget visar dessa data att enkorafenib har en svag fototoxisk potential och minimal risk för sensibilisering hos patienter vid terapeutiska doser.
Slovenian: Skupaj ti podatki kažejo, da enkorafenib predstavlja tveganje za blag fototoksični potencial in minimalno tveganje za preobčutljivost pri terapevtskih odmerkih pri bolnikih.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
Swedish: Modellbaserade uppskattningar tyder på att effekten av posakonazol efter upprepad administrering skulle kunna vara densamma för AUC (3-faldig ökning) och något större för Cmax (2,7-faldig ökning).
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk studie visar 25 % högre total exponering för enkorafenib hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) jämfört med hos personer med normal leverfunktion.
Slovenian: Rezultati namenskih kliničnih študij navajajo 25 % višjo celokupno izpostavljenost enkorafenibu pri bolnikih z milejšo okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) v primerjavi z udeleženci z normalno jetrno funkcijo.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Swedish: Nytt primärt melanom
Slovenian: Novi primarni melanom
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för enkorafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Swedish: Den dominerande metabola reaktionen var N-dealkylering.
Slovenian: Predominantna biotransformacijska reakcija enkorafeniba je N-dealkilacija.
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Slovenian: 300 mg enkrat dnevno