FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibitors of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors of BCRP, including products containing elbasvir or grazoprevir, may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy (see sections 4.2 and 4.4).
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Fenofibrate is not a substrate for CYP 3A4.
French: Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4.
English: Cholib is indicated as adjunctive therapy to diet and exercise in high cardiovascular risk adult patients with mixed dyslipidaemia to reduce triglycerides and increase HDL-C levels when LDL-C levels are adequately controlled with the corresponding dose of simvastatin monotherapy.
French: Cholib est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'une activité physique chez les patients adultes à haut risque cardiovasculaire présentant une dyslipidémie mixte, afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de HDL-C lorsque le taux de cholestérol LDL-C est déjà contrôlé par la simvastatine en monothérapie avec la même dose.
English: The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
French: Le risque de rhabdomyolyse est également accru en cas d'association avec d'autres fibrates ou statines.
English: Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
French: La prise de simvastatine pendant la grossesse peut entraîner chez le fœtus une réduction du taux de mévalonate, un précurseur dans la biosynthèse du cholestérol.
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
French: Alcool poly(vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322))
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine (issue de l'huile de soja (E322))
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
French: Les études cinétiques consécutives à l'administration d'une dose unique et d'un traitement continu ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
English: Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
French: Le gemfibrozil multiplie l'ASC de la simvastatine acide par 1,9, ce qui pourrait être dû à une inhibition du processus de glucuronoconjugaison.
English: Marketing Authorisation Holder: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlande
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
French: • Des douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires inexpliquées peuvent indiquer une dégradation des tissus musculaires.
English: Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables décrits ci-après pendant un traitement par Cholib, fénofibrate ou simvastatine :
English: • Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
French: • Élévation du taux sanguin de créatinine (substance excrétée par les reins).
English: • pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
French: • Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours d'un traitement par Cholib sont les suivants : augmentation de la créatininémie, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de la numération plaquettaire, gastro-entérite et augmentation du taux d'alanine-aminotransférase.
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day
French: Ne pas dépasser une dose de Cholib de 145 mg/20 mg par jour
English: • increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
French: • Augmentation de la « gamma-glutamyltransférase » (produite par le foie), révélée par des tests
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été signalés chez des patients recevant cette association.
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
French: Des cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été observés en cas d'administration concomitante de statines et d'acide nicotinique (niacine) à des doses susceptibles de modifier le taux des lipides (≥ 1 g/jour).
English: • If you have a history of muscle problems during treatment to lower the level of fats in the blood either of the active substances in this medicine, or with other statins (such as atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as bezafibrate or gemfibrozil)
French: • Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
English: • yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), or an increase in liver enzymes - these may be signs of an inflamed liver (hepatitis and hepatic failure).
French: • Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiquescela peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique)
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
French: • Antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates
English: • poor memory or memory loss
French: • Troubles mnésiques ou perte de mémoire
English: Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
French: La liste ci-après indique les effets indésirables apparus en cours de traitement chez les patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: • pioglitazone (a particular class of medicines to treat diabetes)
French: • pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence)
French: Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
English: The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique et de doses répétées de simvastatine ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
English: No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
French: Aucun essai préclinique sur l'association à dose fixe de Cholib n'a été réalisé.
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/ m2, triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
English: There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec l'administration concomitante de colchicine et de simvastatine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
French: Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lors du traitement avec Cholib.
English: Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
French: À éviter avec Cholib, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
English: Butylhydroxyanisole (E320)
French: Hydroxyanisole butylé (E320)
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤ 34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥ 204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; absolute risk reduction: 4.95%).
French: Dans le sous-groupe prédéfini des patients atteints de dyslipidémie, défini par les personnes présentant le tertile le plus bas de HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé de TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, la thérapie associant fénofibrate et simvastatine a démontré une réduction relative de 31 % par rapport au traitement par simvastatine en monothérapie pour le critère principal composite d'évaluation (rapport de risque [HR] 0,69 ; 95 % IC 0,49-0,97, p=0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
English: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
French: Diabète **** Diabète : Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique conformément aux recommandations nationales.
English: Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
French: Cholib n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Muscle disorders (e.g. myalgia, myositis, muscular spasms and weakness)
French: Troubles musculaires (exemples : myalgie, myosite, contractures et faiblesse musculaires)
English: Hypersensitivity syndrome *** An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, erythrocyte sedimentation rate (ESR) increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise.
French: Syndrome d'hypersensibilité *** Dans de rares cas, un syndrome d'hypersensibilité apparent a été signalé, présentant les caractéristiques suivantes : angioœdème, syndrome de type lupus, pseudo-polyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombopénie, éosinophilie, augmentation de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffée congestive, dyspnée et malaise.
English: Feno 145+Simva 40 (N=221)
French: Féno 145+Simva 40 (N=221)
English: Concomitant therapy
French: Thérapie concomitante
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
French: Si le taux de créatinine dépasse de 50 % la limite supérieure de la normale, le traitement doit être interrompu.
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
English: Alopecia rare
French: Alopécie rare
English: Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
French: Fonction rénale Cholib est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
French: La simvastatine, une lactone inactive, est hydrolysée dans le foie sous forme bêta-hydroxyacide active, douée d'une puissante activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase (3 hydroxy- 3 méthylglutaryl coenzyme A réductase).
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
French: • forte dose de acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l'acide nicotinique(médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
English: In one study the AUC of the simvastatin acid (SVA), a major active metabolite of simvastatin, was reduced by 42% (90% CI 24%-56%) when a single dose of 40 mg simvastatin was combined with repeated administration of fenofibrate 160 mg.
French: Dans le cadre d'une étude, l'ASC de la simvastatine acide (SVA), un métabolite actif principal de la simvastatine, a été réduite de 42 % (IC à 90 %, 24-56 %) en cas d'association d'une dose unique de simvastatine 40 mg avec une administration répétée de fénofibrate 160 mg.
English: The combination of fenofibrate 145 mg with simvastatin 20 mg demonstrated statistically significant superiority on apoA1 increase and fibrinogen decrease compared to simvastatin 40 mg.
French: L'association de fénofibrate 145 mg et de simvastatine 20 mg a présenté une supériorité statistiquement significative en termes d'augmentation de l'apoA1 et de baisse du taux de fibrinogène par rapport à la simvastatine 40 mg.
English: In the other study [Bergman et al, 2004] repeated co-administration of both simvastatin 80 mg and fenofibrate 160 mg led to a reduction in the AUC of the SVA of 36% (90% CI 30%-42%).
French: Dans l'autre étude (Bergman et al, 2004), l'administration concomitante répétée de simvastatine 80 mg et de fénofibrate 160 mg a réduit de 36 % (IC à 90 % 30-42 %) l'ASC de la SVA.
English: Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec le danazol est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Pancreatitis * In the FIELD study, a randomised placebo-controlled trial performed in 9795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p=0.031).
French: Pancréatite * Dans l'étude FIELD, un essai randomisé, contrôlé contre placebo et réalisé en double aveugle sur 9795 patients souffrant de diabète de type 2, une augmentation significative des cas de pancréatites a été observée chez les patients recevant du fénofibrate par rapport aux patients recevant le placebo (0,8 % contre 0,5 % ; p=0,031).
English: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
French: Hydroxyanisole butylé (E320), lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, sucrose, acide citrique monohydraté (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E572), microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), acide ascorbique (E300).
English: Fenofibrate/Simvas tatin in combination
French: Fénofibrate/ simvastatine en association
English: Adverse reactions (simvastatin)
French: Effets indésirables (simvastatine)
English: Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
French: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogène* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *La comparaison des traitements indique la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 40 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant.
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32; absolute risk reduction: 0.74%).
French: Le traitement associant fénofibrate et simvastatine n'a établi aucune différence notable par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie dans le critère principal composite d'évaluation des infarctus du myocarde non mortels, des AVC non mortels, et de la mortalité cardiovasculaire (rapport de risque [HR] 0,92 ; 95 % IC 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).
English: Upper respiratory tract infection, Gastroenteritis
French: Infection des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite fréquent
English: As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: En raison de la présence de sucrose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
English: How to store Cholib
French: Comment conserver Cholib
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
French: De rares cas d'étourdissements ont été signalés après la mise sur le marché de la simvastatine.
English: At 12 weeks and 24 weeks the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 40 mg (F145/S40) showed superiority over simvastatin 40 mg (S40) for TG reduction and HDL-C increase.
French: À 12 et 24 semaines, l'association fénofibrate 145 mg/simvastatine 40 mg (F145/S40) s'est avérée supérieure à la simvastatine 40 mg (S40) en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C.
English: Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
French: La simvastatine est une lactone inactive, facilement hydrolysée in vivo en un métabolite bêta-hydroxyacide, puissant inhibiteur de l'HMG-CoA réductase.
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
French: Chez les patients nécessitant absolument un traitement systémique par acide fusidique, l'administration de statine doit être interrompue pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, an induced pancreatic enzymes increase or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation with obstruction of the common bile duct.
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou secondaire à l'obstruction du canal cholédoque par des lithiases ou de la boue biliaire.
English: Your doctor can measure your lipids with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your lipids level.
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de lipides.
English: • increase in “glycosylated haemoglobin” and blood glucose levels - markers for blood glucose control in diabetes mellitus - shown in tests
French: • Augmentation du taux d'« hémoglobine glycosylée » et de la glycémie (marqueurs permettant de contrôler la glycémie en cas de diabète de type 2), révélée par des tests sanguins.
English: • increase in blood platelets count
French: • Augmentation du nombre de plaquettes
English: Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
French: Toute association avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, les anti- protéases du VIH (par exemple le nelfinavir), l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et le néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: What you need to know before you take use Cholib
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib ?
English: Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
French: Cholib et l'acide fusidique ne doivent pas être administrés de manière concomitante.
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
French: Les élévations de la créatinine sérique restaient généralement stables dans le temps, un traitement de longue durée ne semblant pas entraîner de nouvelle augmentation de la créatinine sérique.
English: • colchicine (a medicine used to treat gout)
French: • colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution de la numération des globules blancs rare
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Cholib doit être interrompu.
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
French: La dose maximale prise était de 3,6 g. Aucun patient n'a subi de séquelles.
English: Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
French: L'administration concomitante de diltiazem et de simvastatine a multiplié par 2,7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en raison de l'inhibition du CYP 3A4.