FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *** El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
Finnish: *** Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en inglés), ver sección 5.1.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Spanish: Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una sola afección o términos de referencia de MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Spanish: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Finnish: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 enero 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Spanish: MVASI está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Mvasi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: MVASI puede afectar la fertilidad femenina.
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Spanish: MVASI es un medicamento biosimilar.
Finnish: Mvasi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: La dosis de MVASI necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado.
Finnish: Tarvittava Mvasi-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Spanish: Después del ciclo 1, el medicamento se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Spanish: Otros medicamentos y MVASI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mvasi
Spanish: Conservación de MVASI
Finnish: Mvasin säilyttäminen
Spanish: Qué es MVASI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MVASI Cómo usar MVASI
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia Miten Mvasia käytetään
Spanish: log-rank test (estratificado).
Finnish: log-rank-testi (ositettu).
Spanish: Basado en un subestudio del NSABP C-08 con 295 pacientes.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Spanish: Algunas de estas reacciones han conllevado a pérdida de visión en diferentes grados, incluyendo ceguera permanente.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Spanish: Erlotinib + Bevacizumab N = 75#
Finnish: Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Spanish: • cambios en la voz y ronquera.
Finnish: • äänen muutokset ja käheys.
Spanish: MVASI es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Spanish: Antes de comenzar un tratamiento con MVASI o durante el tratamiento con MVASI:
Finnish: Ennen Mvasi-hoitoa tai Mvasi-hoidon aikana:
Spanish: Capecitabina oral 2 veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Spanish: Estas terapias en combinación con MVASI pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
Finnish: Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Mvasin kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Spanish: El análisis primario se realizó con una fecha de corte de 12 de diciembre de 2012 y se considera análisis final.
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Spanish: Su médico le comentará estos aspectos.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Spanish: • Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con MVASI.
Finnish: • Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Mvasi-hoitoon.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones MVASI debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad de la disolución preparada.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Mvasi käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmiin liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Spanish: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
Finnish: 6-12 kk (n = 202) Mediaani
Spanish: No interrumpa el tratamiento con MVASI a menos que lo haya consultado con su médico.
Finnish: Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: No use MVASI:
Finnish: Älä käytä Mvasia:
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global ( variable principal) no fue significativo (HR = 0,91).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Spanish: Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
Finnish: Kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Spanish: No se recomienda el uso de MVASI en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Finnish: Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Dado que se sabe que las IgGs atraviesan la placenta, se espera que bevacizumab inhiba la angiogénesis en el feto, y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de SLP:
Finnish: Alla on esitetty yhteenveto PFS:n tuloksista:
Spanish: Análisis final de supervivencia global realizado cuando el 46,9% de los pacientes habían muerto.
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
Spanish: QT + BV
Finnish: CT + BV
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que MVASI no pueda frenar el crecimiento del tumor.
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Mvasi ei enää estä kasvaimen kasvua.
Spanish: Para más información de proteinuria ver la sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07.
Spanish: Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa ML18147 (intention-to-treatpotilasaineisto)
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario6
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
Spanish: Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
Spanish: Los resultados de estos análisis predefinidos fueron los siguientes:
Finnish: Alla ovat analyysien tulokset:
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: ** Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006.
Finnish: ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006.
Spanish: valor-p Supervivencia global (análisis final)***
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre MVASI y el equipo de perfusión o las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Spanish: Microangiopatía trombótica renal, que podría manifestarse clínicamente como proteinuria (frecuencia no conocida) con y sin uso concomitante de sunitinib.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con bevacizumab.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Spanish: El principio activo de MVASI es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
Finnish: Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Spanish: MVASI se administrará en combinación con erlotinib.
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Finnish: Imettää ei pidä Mvasi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Spanish: Anemia, Linfopenia
Finnish: Anemia, Lymfopenia
Spanish: MVASI puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (de los cuales 292 recibieron FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 y 244 bevacizumab en monoterapia).
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4 -hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Spanish: Relativo al brazo control; razón de riesgo estratificado.
Finnish: Verrattuna kontrollihaaraan; ositettu riskisuhde.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de Grado 1 según la escala NCI-CTCAE v.3 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con bevacizumab.
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v.3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2°C y 30°C durante 48 horas una vez diluido con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Spanish: Neuropatía sensorial periféricaa
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17704 Cisplatino/ Gemcitabina + Placebo
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta Sisplatiini/gemsitabiini + plasebo
Spanish: Rara vez fue necesaria la interrupción del tratamiento con bevacizumabo la hospitalización.
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Spanish: • Enrojecimiento del ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (puntos flotantes), dolor ocular,
Finnish: • silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu
Spanish: Se debe interrumpir la administración de MVASI en aquellos pacientes que desarrollen fascitis necrosante, y se debe iniciar rápidamente un tratamiento adecuado.
Finnish: Mvasi-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
Spanish: 0,65 (p < 0,0001) IC del 95% (0,56; 0,76)
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con MVASI se debe considerar llevar a cabo un examen dental y una apropiada odontología preventiva.
Finnish: Ennen Mvasi-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Spanish: • MVASI puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).
Finnish: • Mvasin käyttö voi aiheuttaa infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (tietyntyyppisiä verisoluja, jotka suojaavat elimistöä bakteereita vastaan).
Spanish: Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä näiden yleisyyden arviointiin), ovat:
Spanish: La adición de bevacizumab a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Spanish: Valor de p de log-rank unilateral.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con MVASI en combinación con erlotinib hasta progresión de la enfermedad.
Finnish: Mvasin käyttöä yhdessä erlotinibin kanssa suositellaan jatkettavan, kunnes tauti etenee.
Spanish: 0,80 (p = 0,003) IC del 95% (0,69; 0,93)
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Spanish: • si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con MVASI (bevacizumab), en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.
Finnish: • Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Mvasi (bevasitsumabi) -hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos con bevacizumab, se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de grado II-IV de la NYHA (New York Heart Association), por lo tanto, no se dispone de información relacionada con el riesgo de agravamiento de la ICC en esta población.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukainen sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Spanish: Efecto de bevacizumab en la farmacocinética de otros agentes antineoplásicos
Finnish: Bevasitsumabin vaikutus muiden antineoplastisten aineiden farmakokinetiikkaan
Spanish: En la mayoría de las ocasiones la cantidad necesaria de MVASI puede ser diluida con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección hasta un volumen total de 100 ml.
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Mvasia voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía hipertensiva (muy rara) (ver sección 4.4 e Hipertensión en la sección 4.8)
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
Spanish: Cada envase de MVASI contiene un vial.
Finnish: Jokaisessa Mvasi-pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Spanish: Combinación de bevacizumab y maleato de sunitinib
Finnish: Bevasitsumabin ja sunitinibimaleaatin yhteiskäyttö
Spanish: • efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver más abajo para más recomendaciones),
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Spanish: Anorexia, Hipomagnesemia, Hiponatremia
Finnish: Anoreksia, Hypomagnesemia, Hyponatremia
Spanish: Paclitaxel n = 115
Finnish: Paklitakseli n = 115
Spanish: • lesiones en las encías, con el hueso de la mandíbula expuesto que no se curan y pueden estar asociadas con dolor e inflamación de los tejidos circundantes (para más recomendaciones, ver en el párrafo más abajo la lista de efectos adversos),
Finnish: • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Spanish: Cómo usar MVASI
Finnish: Miten Mvasia käytetään
Spanish: Resultados de Eficacia del Ensayo MO22224
Finnish: Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset
Spanish: No se ha observado que MVASI pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
Finnish: Mvasin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Spanish: Si usted experimenta síntomas que afectan su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Finnish: Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
Spanish: El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de 07 de marzo de 2014, todos los valores-p se muestran sólo con propósito descriptivo.
Finnish: Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona.
Spanish: Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de bevacizumab.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Spanish: Resultados principales de eficacia del análisis de superioridad (Población por intención de tratar (ITT), ensayo NO16966)
Finnish: Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
Spanish: Esto es concordante con los resultados en pacientes de otros ensayos en cáncer de mama metastásico que no recibieron tratamiento concomitante con antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver sección 4.8).
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Es posible que MVASI pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Finnish: • Mvasi voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Spanish: Se cumplieron los das variables principales:
Finnish: Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
Spanish: 5,8% de todos los pacientes aleatorizados tenían estadio IIIB de la enfermedad.
Finnish: 5,8 %:lla kaikista satunnaistetuista potilaista oli asteen IIIB tauti.
Spanish: Bevacizumab puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
Finnish: Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Spanish: Pautas posológicas de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Spanish: El tratamiento con MVASI debe interrumpirse de forma permanente si la hipertensión clínicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo, o si el paciente desarrolla crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
Finnish: Mvasi on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de MVASI.
Finnish: Mvasin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 116 pacientes para recibir bevacizumab 3 mg/kg cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg cada 2 semanas; (n = 37), o placebo (n = 40).
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n = 39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n = 37) tai plaseboa (n = 40).
Spanish: 5,0 mg/kg cada 2 semanas o 7,5 mg/kg cada 3 semanas.
Finnish: 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg kolmen viikon välein.
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + plasebo (n = 701)
Spanish: La unión al receptor FcRn protege la IgG del metabolismo celular, resultando en una prolongada semivida de eliminación terminal.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue evaluada en 152 niños, adolescentes y adultos (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) a través de 4 ensayos clínicos pediátricos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 152 lapsella, nuorella ja nuorella aikuisella (7 kk - 21 vuotta, 5,9-125 kg) neljässä kliinisessä pediatrisessa tutkimuksessa, joissa käytettiin populaatiofarmakokineettistä mallia.