FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 IRSN correspond à « Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline ».
Dutch: SNRI staat voor ‘Selective Norepinephrine Re-uptake Inhibitor' (selectieve norepinefrine-heropnameremmer).
French: Slovaquie Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Dutch: Slowakije Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
French: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Dutch: Griekenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
French: Genfarma B.V.
Dutch: Nederland Genfarma B.V.
French: Slovaquie Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Dutch: Slowakije Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
French: Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
French: Slovaquie Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Dutch: Slowakije Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
French: Danemark Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Dutch: Denemarken Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
French: Royaume-Uni Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Dutch: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
French: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Dutch: Hongarije Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
French: Royaume-Uni Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Dutch: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
French: Fluneurin 40mg Tabs 40 mg
Dutch: Fluneurin 40mg Tabs
French: Fevarin Tabs 50 mg
Dutch: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
French: Royaume-Uni Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Dutch: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
French: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Dutch: Noorwegen Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
French: Royaume-Uni Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Dutch: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
French: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Litouwen Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
French: Slovaquie EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Dutch: Slowakije EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
French: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Dutch: Nederland Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
French: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Dutch: Frankrijk IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
French: Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Dutch: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
French: Christensens Vej 1 DK-3000
Dutch: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
French: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Dutch: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
French: Capsule molle à libération prolongée
Dutch: Capsule met verlengde afgifte Oraal gebruik
French: Concentré pour solution buvable
Dutch: Concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
French: Médicaments contenant de la venlafaxine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Dutch: VENLAFAXINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
French: Slovaquie Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Dutch: Slowakije Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
French: Danemark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
Dutch: Denemarken Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
French: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Dutch: Griekenland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
French: Slovaquie EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Dutch: Slowakije EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
French: 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
French: 90 sachets (avec une cuillère doseuse)
Dutch: 90 zakjes (met een doseerlepel)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
French: Voie d'administration
Dutch: Farmaceutische Vorm
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Renvela en 2009 («consentement éclairé»).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 was toegekend aan Renvela (‘geïnformeerde toestemming').
French: Des informations sur Sevelamer carbonate Winthrop sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Dutch: Meer informatie over Sevelamer carbonate Winthrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphate dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, voor kinderen, van hun lengte en gewicht.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est disponible sous forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (800 mg et 2,4 g) à prendre trois fois par jour avec les repas.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is beschikbaar als tabletten (800 mg) en als poeder (800 mg en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sevelamer carbonate Winthrop groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Sevelamer carbonate Zentiva
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Sevelamer carbonate Zentiva.
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Sevelamer carbonate Winthrop a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
Dutch: In een derde studie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop continu gevolgd.
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sevelamer carbonate Winthrop (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (haut-le-cœur), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sevelamer carbonate Winthrop (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et subissant des dialyses, Sevelamer carbonate Winthrop a abaissé les taux de phosphates à environ 1,51,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sevelamer carbonate Winthrop, le 15 janvier 2015.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop te waarborgen?
French: Les effets indésirables rapportés avec Sevelamer carbonate Winthrop sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sevelamer carbonate Winthrop worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Sevelamer carbonate Winthrop réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Sevelamer carbonate Winthrop que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Sevelamer carbonate Winthrop ook werkzaam was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed van kinderen: kinderen die Sevelamer carbonate Winthrop kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
French: La substance active de Sevelamer carbonate Winthrop, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
Dutch: De werkzame stof in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonaat, is een fosfaatbinder.
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen met een laag fosfaatgehalte in het bloed of met darmobstructie (een afsluiting in de darm).
French: Aperçu de Sevelamer carbonate Winthrop et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Sevelamer carbonate Winthrop en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Quels sont les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de studies te hebben?
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans le corps.
Dutch: Bij inname tijdens een maaltijd hecht deze zich in de darmen aan fosfaat uit het voedsel, wat voorkomt
French: Les études montrent que Sevelamer carbonate Winthrop est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Dutch: Studies tonen aan dat Sevelamer carbonate Winthrop werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
French: Il contribue ainsi à réduire les taux de phosphates dans le sang.
Dutch: dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
French: Sevelamer carbonate Winthrop devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Dutch: Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient Sevelamer carbonate Winthrop samen te worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calciumsupplementen en vitamine D. Het middel bevat de werkzame stof sevelamercarbonaat.
French: Pourquoi Sevelamer carbonate Winthrop a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Sevelamer carbonate Winthrop goedgekeurd?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop in?
French: (carbonate de sevelamer)
Dutch: (sevelamercarbonaat)
French: Autres informations relatives à Sevelamer carbonate Winthrop:
Dutch: Overige informatie over Sevelamer carbonate Winthrop
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Il a été démontré dans les études que Sevelamer carbonate Winthrop est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop.
French: Comment Sevelamer carbonate Winthrop est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Sevelamer carbonate Winthrop gebruikt?
French: Une possible réduction de l'absorption ne peut donc être exclue.
Dutch: Daarom kan mogelijke vermindering van absorptie niet worden uitgesloten.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Dutch: Er moet passende symptomatische behandeling worden gegeven.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date de dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum laatste verlenging:
French: > 0,75 à < 1,2
Dutch: >0,75 tot < 1,2
French: Jeter le sachet 24h après ouverture.
Dutch: Het sachet 24 uur na opening weggooien.
French: Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés.
Dutch: Na start van de behandeling moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, gecontroleerd worden.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V.
French: 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Dutch: Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
French: Un total de 101 patients (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 m2 et 2,4 m2) ont été randomisés dans l'étude.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
French: La sécurité et l'efficacité du sevelamer carbonate n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende aandoeningen:
French: Traitements supplémentaires : En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
French: Sevelamer carbonate n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
Dutch: Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
French: (Instructions pour la présentation SANS cuillère doseuse)
Dutch: (Instructies voor de presentatie zonder doseerlepel)
French: La majorité des effets indésirables reportés étaient de nature gastro-intestinale.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld, waren gastro-intestinaal van aard.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par sevelamer carbonate doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par sevelamer carbonate pour la mère.
Dutch: Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
French: La fréquence est indéterminée.
Dutch: Frequentie niet bekend.
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse)
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
French: Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues.
Dutch: Echter, de mogelijke absorptie en ophoping van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> één jaar) kan niet volledig worden uitgesloten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - BOITE DE 60 OU 90 SACHETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 60 OF 90 ZAKJES
French: Prenez Sevelamer carbonate Winthrop après votre repas ou avec de la nourriture.
Dutch: Neem Sevelamer carbonate Winthrop in na uw maaltijd of met voedsel.
French: Le sevelamer carbonate n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Dutch: Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
French: Pour une dose de 0,4 g : o Agiter le sachet avant ouverture en tenant le coin supérieur, pour faire tomber la poudre au fond du sachet.
Dutch: Voor een dosis van 0,4 g: o Schud het zakje terwijl u de bovenste hoek vasthoudt voordat u het opent, om zo het poeder naar de bodem van het zakje te verplaatsen.
French: Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.
Dutch: De symptomen waargenomen in geval van overdosis zijn vergelijkbaar met bijwerkingen vermeld in rubriek 4.8, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale aandoeningen.
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale :
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Sevelamer carbonate Winthrop et d'autres médicaments.
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Sevelamer carbonate Winthrop en andere geneesmiddelen optreden.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé.
Dutch: In een klinisch onderzoek van één jaar werd geen bewijs van ophoping van sevelamer waargenomen.
French: • douleur au ventre,
Dutch: • pijn in de bovenbuik,
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
French: • Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Dutch: • Sevelamer carbonate Winthrop mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
French: Les comprimés blanc à blanc cassé portent la mention « SC800 » sur une face.
Dutch: De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘SC800'.
French: L'arrêt de Sevelamer carbonate Winthrop pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Dutch: Het stoppen met Sevelamer carbonate Winthrop zou kunnen leiden tot ernstige gevolgen, zoals verkalking in de bloedvaten.
French: La constipation peut être un symptôme précoce d'effets indésirables gastro-intestinaux sévères.
Dutch: Constipatie kan een vroeg symptoom zijn van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.
French: Si vous envisagez d'arrêter votre traitement par Sevelamer carbonate Winthrop, adressez-vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u overweegt om uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop stop te zetten, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés ou 180 comprimés.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
French: Le risque potentiel de Sevelamer carbonate Winthrop durant la grossesse est inconnu.
Dutch: Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
French: Il est peu probable que Sevelamer carbonate Winthrop modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Sevelamer carbonate Winthrop invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
French: Chaque boîte contient 60 ou 90 sachets.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 zakjes.
French: • avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l'acidité de votre sang et d'autres tissus de votre corps.
Dutch: • als u een verstoord gehalte van bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed en ander lichaamsweefsel heeft.
French: Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen):