FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Gallensäure bindende Harze einnehmen, sollte Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes gegeben werden bzw. in möglichst großem Abstand dazu (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
German: • Weitere Dosiserhöhung auf zweimal wöchentlich 10 mg, je nach Verträglichkeit, um ein optimales Ansprechen zu erzielen.
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg två gånger i veckan, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass das Geschlecht die Obeticholsäure-Pharmakokinetik nicht beeinflusst.
Swedish: Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A) Magnesiumstearat
Swedish: Mikrokristallincellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
Swedish: Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
German: Schmerzen im Mund- und Rachenraum
Swedish: • ont i munnen och halsen
German: 51 PBC-Patienten mit Baseline-ALP-Werten von ≥ 1,67 x ULN und/oder Gesamtbilirubin-Werten über der ULN wurden im Hinblick auf biochemisches Ansprechen auf die OCALIVA-Monotherapie beurteilt (24 Patienten erhielten einmal täglich 10 mg OCALIVA und 27 Patienten erhielten Placebo); dies erfolgte im Rahmen einer gepoolten Analyse der Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 12-monatigen Phase-III-Studie (POISE) und einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 3-monatigen Studie.
Swedish: som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
German: Die gemeinsame Verabreichung mit Mahlzeiten ändert das Ausmaß der Resorption von Obeticholsäure nicht.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar inte absorptionsgraden för obeticholsyra.
German: Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist bei Obeticholsäure erhaltenden Patienten nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av samtidig UDCA-behandling behövs för patienter som ges obeticholsyra.
German: Gallensäure bindende Harze
Swedish: Gallsyrabindande resiner
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 10 mg
German: ALP-Wert von weniger als dem 1,67-Fachen des ULN, n (%)
Swedish: ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
German: Dazugehören auch diejenigen Patienten, bei denen Laborbefunde auf eine Verschlechterung der Leberfunktion und/oder eine Progression zur Leberzirrhose hinweisen.
Swedish: Patienter med ökad risk för leverdekompensation, däribland sådana som har laboratoriemässigt påvisad försämring av leverfunktionen och/eller progression till cirros, ska övervakas noggrannare.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460); Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
Swedish: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
German: Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gallensäure bindenden Harzen hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes zu erfolgen bzw. in möglichst großem Abstand dazu.
Swedish: Vid samtidig administrering av gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra tas minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabindande resin, eller med ett så stort intervall som möjligt.
German: Bei Patienten mit leichten, mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassifikation A, B bzw. C) nahmen der mittlere AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) für Gesamt-Obeticholsäure, die Summe von Obeticholsäure und deren beiden aktiven Konjugaten nach
Swedish: För patienter med lindrigt, måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade medelvärdet för AUC för total obeticholsyra, varvid summan av obeticholsyra och dess två aktiva konjugat ökade med 1,13-, 4- respektive 17-faldigt, jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en engångsdos av 10 mg obeticholsyra.
German: Nicht zirrhotisch oder Child-Pugh Klassifikation A
Swedish: Pugh-klass A
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie OCALIVA mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.
German: EU/1/16/1139/002 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/004 100 Filmtabletten
Swedish: EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
German: Die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Kindern und Jugendlichen mit Obeticholsäure ist nicht relevant.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av obeticholsyra för behandling av primär biliär kolangit (PBC) hos pediatriska patienter.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit OCALIVA unterbrochen werden soll / auf die Behandlung mit OCALIVA zu verzichten ist.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OCALIVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: EU/1/16/1139/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/003 100 Filmtabletten
Swedish: EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
German: Macrogol 3350 (E1521); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass kein Einfluss der Ethnie auf die Obeticholsäure-Pharmakokinetik zu erwarten ist.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att ras inte förväntas påverka farmakokinetiken för obeticholsyra.
German: - OCALIVA 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Einsetzen von starkem Pruritus betrug 11, 158 bzw. 75 Tage bei Patienten der Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung und Placebo.
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
German: - OCALIVA 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
Swedish: OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
German: Wenn Sie Gallensäurebindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Swedish: Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet "Andra läkemedel och OCALIVA").
German: INFORMATION IN BRAILLE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
German: OCALIVA 5 mg Filmtabletten
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter
German: OCALIVA 10 mg Filmtabletten
Swedish: OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
German: Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Swedish: Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Ocaliva
Swedish: Mer information om Ocaliva
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
German: Ocaliva darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Gallengänge vollständig blockiert sind.
Swedish: Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
German: In den meisten beobachteten Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe der weiteren Behandlung ab.
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
German: Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
German: Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und das Risiko für Leberkrebs erhöhen.
Swedish: Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
German: Wie für alle Arzneimittel werden die Daten über die Anwendung von Ocaliva kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ocaliva och vad används det för?
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
Swedish: Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
German: Juckreiz ist auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann.
Swedish: Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling.
German: Die Senkungen von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber hinweisen.
Swedish: Sänkningen av bilirubin och ALP skedde i en omfattning som visar på förbättring av leverns tillstånd.
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
German: Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
Swedish: Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
German: Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung untersuchen wird.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
German: Ocaliva (obeticholic acid)
Swedish: Ocaliva (obeticholsyra)
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
German: Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) - Marker für Leberschaden - nach 1 Jahr Behandlung um mindestens 15 % (für ALP) bzw. unter einen bestimmten für normal erachteten Wert (für Bilirubin) gesunken waren.
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
Swedish: Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
German: Es wurde gezeigt, dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
German: Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
German: Die Nebenwirkungen waren tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen behandelbar.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert, dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
German: Wenn Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
German: Diese Gänge transportieren eine Flüssigkeit (die als Galle oder Gallensekret bezeichnet wird) von der Leber zum Darm, wo sie bei der Verdauung von Fetten hilft.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
German: An dieser Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten.
Swedish: Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
German: Wie wirkt Ocaliva?
Swedish: Hur verkar Ocaliva?
German: Wie wird Ocaliva angewendet?
Swedish: Hur används Ocaliva?
German: Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was zu einer Schädigung des Lebergewebes führt.
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
Swedish: (farnesoid X-receptorer) som styr bildandet av galla.
German: Bei Patienten, bei denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis gesenkt oder die Behandlung beendet werden.
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
German: 10 ml (30 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
German: 10 ml (30 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 1 injektionsflaska
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
German: · Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
German: Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten.
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
German: Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
German: Bei PPMS wurde keine Zunahme beobachtet.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre