FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN), subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
English: Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
English: TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Dutch: TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m in phase I studies.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
English: See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek “TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)”.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
English: Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Dutch: Van de 1776 gerandomiseerde patiënten hadden 1086 patiënten (61%) metastaseerde ziekte, 362 patiënten werden gerandomiseerd naar docetaxel in combinatie met standaardzorg, 724 patiënten kregen alleen standaardzorg.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Dutch: Bij patiënten die 75 jaar of ouder waren, werden, in vergelijking met jongere patiënten, neutropenie, anemie, diarree, dyspneu en infectie van de bovenste luchtwegen gemeld met een hogere incidentie (ten minste 10% hoger).
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
English: Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Dutch: Alopecia; Erytheem; Rash; Nagelaandoeningen
English: Do not store above 25°C or below 2°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
English: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Dutch: EXP: Houdbaarheid in infuuszak: zie bijsluiter.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
English: • acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Dutch: • acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
English: TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Dutch: Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
English: • From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Number of patients Median overall survival (months) All patients
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) Alle patiënten
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gemeld (frequentie soms) in pivotale klinische studies bij borstkanker met TAC-regime.
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Dutch: U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAXOTERE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofdhalskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ( 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
English: (49.0-NA)
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
Dutch: U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Dutch: Aan het einde van de follow-upperiode (feitelijke mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) had geen enkele patiënt in de TAC-arm CHF overleed 1 patiënt in de TAC-arm door gedilateerde cardiomyopathie en werd CHF waargenomen als voortdurend bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) 36,7 p-waarde
English: (19.3-NA)
Dutch: (19,3 - n.v.t.)
English: CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Dutch: LET OP: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
English: b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
Dutch: Tijd tot castratieresistente prostaatkanker = tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie of klinische progressie (d.w.z. verhoogde symptomatische botmetastasen, progressie volgens responscriteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
English: Concentrate and solvent for solution for infusion.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Dutch: De vervolgdoses docetaxel werden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumabinfusie, als de voorgaande trastuzumabdosis goed werd verdragen.
English: Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 95% (zie bijsluiter voor meer informatie), water voor injecties.
English: Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij adjuvante behandeling van borstkanker Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
English: Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate  10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3-wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
English: 4.2 Preparation of the infusion solution
Dutch: 4.2 Bereiding van de infusievloeistof
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
English: Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Dutch: Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (Schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
English: c The time to clinical progression = the time from randomization until clinical progression (i.e., increased symptoms of bone metastases; progression according to RECIST; or clinical deterioration due to cancer according to the investigator's opinion).
Dutch: De tijd tot klinische progressie = de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie (d.w.z. verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab
Dutch: TAXOTERE in combinatie met trastuzumab
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) werden gemeld bij behandeling met docetaxel.
English: Following the administration of a 100 mg/m dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 µg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.µg/ml.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Dutch: ▪ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
English: TAXOTERE in combination with capecitabine
Dutch: TAXOTERE in combinatie met capecitabine
English: • Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid [waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsorganen, handen of voeten] met of zonder huiduitslag.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p = 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Dutch: Meer patiënten van ≥ 65 jaar in de docetaxelgroep meldden overgevoeligheidsreacties, neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Dutch: Daarom mogen mannen, die behandeld worden met docetaxel, geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, TAXOTERE could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
English: An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie bij patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-Treat Analyse)
English: 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
English: - For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
English: Once added to the infusion bag
Dutch: Na toevoeging aan de infusiezak
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
English: There is no relevant use of TAXOTERE in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TAXOTERE bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie