FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).
Slovenian: Včasih lahko v poškodovanih krvnih žilah, kot so arterije v srcu, nastajajo strdki, kar je lahko zelo nevarno, saj lahko strdek prekine oskrbo s krvjo (trombotični dogodek), kar povzroči srčno kap (miokardni infarkt).
Swedish: Metaboliseringen av kangrelor är inte beroende av CYP, och CYP-isoenzymer hämmas inte av terapeutiska koncentrationer av kangrelor eller dess huvudmetaboliter.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od CYP, terapevtske koncentracije kangrelorja ali njegovih glavnih presnovkov pa ne zavirajo izoencimov CYP.
Swedish: Vid bytet ska en laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion.
Slovenian: Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom dyspné (inklusive ansträngningsdyspné) oftare hos patienter som behandlades med kangrelor (1,3 %) än med klopidogrel (0,4 %).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Swedish: En reversibel effekt på fertiliteten observerades hos hanråttor som behandlades med Kengrexal (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo Kengrexal, so opazili reverzibilni učinek na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hjärnblödning, cerebrovaskulär händelse.
Slovenian: cerebralna krvavitev, cerebrovaskularni inzult e.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Kengrexal
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kengrexal, kot bi smeli
Swedish: Kengrexal administreras enligt en viktbaserad regim bestående av en initial intravenös bolus följt av en intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa, ki mu sledi intravenska infuzija.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler intrakraniella blödningar efter 30 dagar med kangrelor (0,07 %) än med klopidogrel (0,02 %), av vilka 4 blödningar med kangrelor och 1 blödning med klopidogrel var dödliga.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več intrakranialnih krvavitev po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,07 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %), pri čemer so bile 4 krvavitve s kangrelorjem in 1 krvavitev s klopidogrelom smrtne.
Swedish: • blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan
Slovenian: • krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
Swedish: Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Swedish: Metaboliseringen av kangrelor är oberoende av organfunktion och interfererar inte med andra läkemedel som metaboliseras av leverenzymer.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od delovanja organov in ne vpliva na druga zdravila, ki jih presnavljajo jetrni encimi.
Swedish: * Inklusive händelser med dödlig utgång.
Slovenian: poročali pa so tudi o smrtnih izidih.
Swedish: Kengrexal ska administreras via en intravenös infart.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje prek intravenske linije.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Swedish: Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega strdka.
Swedish: Vilken dos du får beror på din vikt.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.
Slovenian: Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
Swedish: Hematuri, blod i urinen, uretrablödning.
Slovenian: hematurija, prisotnost krvi v urinu, krvavitev iz sečnice f.
Swedish: • infektion i blödningsställen
Slovenian: • okužba mest krvavitev;
Swedish: De vanligaste biverkningarna med kangrelor var lindrig och måttlig blödning och dyspné.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki s kangrelorjem vključujejo blago do zmerno krvavitev in dispnejo.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Swedish: Kangrelor är kontraindicerat till patienter med anamnes på stroke/TIA, (se avsnitt 4.3 och
Slovenian: Kangrelor je kontraindiciran pri bolnikih z možgansko kapjo/TIA v anamnezi, (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler hjärttamponader efter 30 dagar med kangrelor (0,12 %) än med klopidogrel (0,02 %) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Posebne populacije
Swedish: Mannitol Sorbitol
Slovenian: manitol sorbitol natrijev hidroksid
Swedish: Tala med läkare innan du använder Kengrexal om:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kengrexal se posvetujte z zdravnikom, če:
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för intrakraniell blödning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za intrakranialno krvavitev.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (dispneja ob naporu)
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje v stekleni viali.
Swedish: Risk för dyspné
Slovenian: Tveganje dispneje
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI har fall av akut njursvikt (0,1 %), njursvikt (0,1 %) och förhöjt serumkreatinin (0,2 %) rapporterats efter administrering av kangrelor i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt, måttlig eller svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Retroperitoneal blödning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blödning a
Slovenian: Bolezni prebavil retroperitonealna krvavitev*, peritonealni hematom krvavitev v prebaviliha
Swedish: Pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Swedish: Kengrexal är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je bel do belkast liofiliziran prašek.
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min (PCI-dosen) ses hämning av trombocytaggregationen inom två minuter.
Slovenian: Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min (odmerek PKI), so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Swedish: Användning tillsammans med andra antikoagulantia För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih pred PKI je treba uvesti standardno dopolnilno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min ses trombocytaggregationshämning inom två minuter.
Slovenian: Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min, so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Swedish: Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.
Slovenian: Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Swedish: magtarmkanalen, buken eller urinen eller från injektions- eller kateterställen
Slovenian: v trebuhu ali kri v urinu ali iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra;
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Swedish: I en undersökande studie på råttor var skadan på urinvägarna reversibel efter avslutad administrering.
Slovenian: Poškodovanje sečil je bilo po prenehanju dajanja zdravila podganam v raziskovalni študiji reverzibilno.
Swedish: Intrakraniell blödning d *
Slovenian: Bolezni živčevja intrakranialna krvavitevd *
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för hjärttamponad.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za srčno tamponado.
Swedish: • ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.
Slovenian: • 30 mikrogramov na kilogram telesne mase z injekcijo, ki mu takoj sledijo • 4 mikrogrami na kilogram telesne mase na minuto z infundiranjem (kapanjem), ki bo trajalo najmanj 2 uri.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Swedish: • Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan,
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • krvavitev, ki povzroči tekočino okoli srca, kri v prsni votlini ali krvavitev iz nosu, v prebavilih,
Swedish: Blödningsskalan enligt GUSTO uppmättes i de kliniska CHAMPION-studierna (PHOENIX, PLATFORM och PCI).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM in PCI) so krvavitev merili po lestvici GUSTO.
Swedish: • svullnad i ansiktet.
Slovenian: • otekel obraz.
Swedish: Hjärttamponad (perikardiell blödning)
Slovenian: (perikardialna krvavitev)
Swedish: Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen) Kangrelor vs klopidogrel n (%)
Slovenian: Preglednica 4: Trombotični dogodki po 30 dneh v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.
Slovenian: V ključnih študijah, ki so jih opravili pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so bile zmerne in blage krvavitve GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) pogostejše pri bolnikih,
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja.
Swedish: Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat kangrelor
Slovenian: Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat kangrelor intravenska uporaba
Swedish: Medelkoncentrationen av kangrelor vid steady state under en konstant intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min är 488 ng/ml.
Slovenian: 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Swedish: Ingen effekt på honliga fertilitetsparametrar observerades i djurstudier av Kengrexal.
Slovenian: Študije na živalih z zdravilom Kengrexal niso pokazale vpliva na parametre sposobnosti razmnoževanja pri ženskah.
Swedish: Om du har hereditär fruktosintolerans måste du tala om det för läkare innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo.
Swedish: Näsblod, hemoptys
Slovenian: epistaksa, hemoptiza pljučna krvavitev
Swedish: Hematom <5 cm, blödning
Slovenian: Žilne bolezni hematom < 5 cm, krvavitev hemodinamska nestabilnost krvavitev iz rane, žilna psevdoanevrizma
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för blödning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za krvavitve.
Swedish: Kengrexal innehåller kangrelor, en direkt antagonist för trombocyternas P2Y12-receptorer, vilken blockerar adenosindifosfat- (ADP-) inducerad trombocytaktivering och -aggregation in vitro och ex vivo.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal vsebuje kangrelor, ki je neposredni antagonist receptorjev P2Y12 na trombocitih,
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda efter behandling med Kengrexal.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Kengrexal ska ges i en ven, först som en injektion och därefter som en infusion (ett dropp).
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitopenija
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
Slovenian: Po redčenju 1 ml vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Swedish: Om du får biverkningar kan de kräva läkarvård.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, jih bo morda moral obravnavati zdravnik.
Swedish: Hudutslag, klåda, urtikaria f
Slovenian: pruritus, urtikarijaf angioedem
Swedish: Bäckenblödning Menorragi, penisblödning
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitev v medenici menoragija, krvavitev iz penisa
Swedish: Nästan alla patienter tog också aspirin och/eller andra blodförtunnande läkemedel.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so jemali tudi aspirin in/ali druga zdravila za redčenje krvi.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kengrexal sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kengrexal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kengrexal?
Swedish: Kengrexal visade sig vara effektivare än klopidogrel som tas genom munnen när det gällde att minska förekomsten av dessa händelser: 4,7 procent av patienterna (257 av 5 470 patienter) som fick Kengrexal genomgick en händelse eller dog jämfört med 5,9 procent (322 av 5 469 patienter) av patienterna som fick klopidogrel.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se je pri zmanjšanju pogostnosti teh dogodkov izkazalo za učinkovitejše od klopidogrela, ki se jemlje peroralno: dogodek ali smrt so zabeležili pri 4,7 % bolnikov (257 od 5470 bolnikov), ki so prejeli Kengrexal, v primerjavi s 5,9 % bolnikov (322 od 5469 bolnikov), ki so prejeli klopidogrel.
Swedish: Infusionen kan fortsätta enligt läkarens omdöme i upp till fyra timmar.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko infuzija neprekinjeno daje do štiri ure.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kengrexal som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kengrexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Swedish: Kangrelor gör att trombocyterna inte klibbar ihop genom att hindra att ett ämne som kallas ADP fäster på deras yta.
Slovenian: Kangrelor zavira sprijetje trombocitov tako, da prepreči, da bi se snov, imenovana ADP, vezala na njihovo površino.
Swedish: Utformningen av denna studie ansågs dock otillräcklig för att visa på en tydlig nytta hos dessa patienter, och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da ta študija ni bila dovolj dobro zasnovana, da bi lahko pokazala jasno korist pri teh bolnikih, zato družba tovrstne uporabe ni vključila v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kengrexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kengrexal.
Swedish: Behandlingen ska inledas före PCIförfarandet och infusionen ska pågå i minst 2 timmar eller tills förfarandet är över, om detta tar längre tid.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pred začetkom PKI, infuzija pa mora neprekinjeno trajati najmanj dve uri ali do konca posega, karkoli od navedenega pač nastopi kasneje.
Swedish: Vilken nytta med Kengrexal har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kengrexal izkazalo v študijah?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kengrexal ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kengrexal används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kengrexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vad är Kengrexal och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj se uporablja?
Swedish: Det ges tillsammans med aspirin till vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod) som genomgår perkutan koronar intervention (PCI - ett kirurgiskt förfarande som tillämpas för att öppna upp förträngda blodkärl som försörjer hjärtat med blod).
Slovenian: Uporablja se sočasno z aspirinom pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico) med perkutano koronarno intervencijo (PKI - kirurški poseg, med katerim se odmašijo zožene krvne žile, ki oskrbujejo srce).
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska problem till följd av blodproppar hos patienter som genomgår PCI som inte har fått föregående behandling med P2Y12-hämmare.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo koristno pri zmanjševanju težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri bolnikih, pri katerih se opravlja PKI in ki pred tem niso prejemali zdravljenja z zaviralci P2Y12.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kengrexal är större än riskerna och rekommenderade att Kengrexal skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kengrexal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop och bildar blodproppar, så att en ny hjärtinfarkt kan förhindras.
Slovenian: To pomeni, da preprečuje, da bi se krvne celice, imenovane trombociti, sprijele in tvorile krvne strdke, kar pomaga preprečiti ponovno srčno kap.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kengrexal (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är lindrig och måttlig blödning och dyspné (svårighet att andas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kengrexal (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) vključujejo blago in zmerno krvavitev ter dispnejo (težave z dihanjem).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har haft stroke eller "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack eller TIA).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli možgansko kap ali malo možgansko kap (tranzitorno ishemično atako ali TIA).
Swedish: Kengrexal ges till patienter som före förfarandet inte har behandlats med andra blodförtunnande läkemedel av en typ som kallas "P2Y12-hämmare" (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel), för intag genom munnen, och hos vilka behandling med dessa läkemedel inte är möjlig eller önskvärd.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja pri bolnikih, ki se pred posegom niso zdravili z drugimi zdravili za redčenje krvi, imenovanimi „zaviralci P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki se jemljejo peroralno, in pri katerih zdravljenje s temi zdravili ni mogoče ali ni zaželeno.
Swedish: Kengrexal är ett blodförtunnande läkemedel som används för att minska förekomsten av problem till följd av blodproppar, såsom hjärtinfarkt.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je zdravilo za redčenje krvi, ki se uporablja za zmanjšanje pogostnosti pojavljanja težav zaradi krvnih strdkov, kot je npr. srčni napad.
Swedish: Vad gäller Kengrexals säkerhetsprofil noterade CHMP en högre förekomst av blödning för Kengrexal än för klopidogrel, men detta var förväntat med tanke på läkemedlets högre ändamålsenlighet och kompenserades av att aktiviteten av Kengrexal snabbt går tillbaka efter att infusionen avbrutits.
Slovenian: V zvezi z varnostnim profilom zdravila Kengrexal je odbor CHMP ugotovil, da so bile krvavitve pri uporabi zdravila Kengrexal pogostejše kot pri uporabi klopidogrela, vendar je bilo to mogoče pričakovati zaradi večje učinkovitosti zdravila in se je kompenziralo z dejstvom, da so učinki zdravila Kengrexal popustili hitro po koncu infuzije.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges i sjukhusmiljö.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept , zdravilo pa se lahko daje samo v bolnišnicah.
Swedish: Vilka är riskerna med Kengrexal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kengrexal?
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som genomgick en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller proppar i hjärtats blodkärl som krävde intervention, eller som dog av någon orsak, under de 48 timmarna efter PCI.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih so v 48 urah po PKI zabeležili „dogodek", kot je srčna kap ali krvni strdek v srčnih žilah, zaradi katerega je bilo treba ukrepati, ali smrt zaradi katerega koli razloga.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kengrexal är allvarlig och livshotande blödning och (allergiska) överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Kengrexal vključujejo hudo in smrtno nevarno krvavitev ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Swedish: Vid slutet av infusionen ska patienterna växla till underhållsbehandling med klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel som tas genom munnen.
Slovenian: Po končani infuziji morajo bolniki preiti na vzdrževalno zdravljenje s klopidogrelom, tikagrelom ali prasugrelom, ki se jemlje peroralno.
Swedish: Mer information om Kengrexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kengrexal
Swedish: Kengrexal jämfördes med klopidogrel som tas genom munnen, i en huvudstudie på över 11 000 vuxna med kranskärlssjukdom som genomgick PCI.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so primerjali s klopidogrelom, ki se jemlje peroralno, v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 11 000 odraslih z boleznijo koronarnih arterij, pri katerih je bila opravljena PKI.
Swedish: Varför godkänns Kengrexal?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kengrexal odobreno?
Swedish: Kengrexal undersöktes även i en studie där det gavs före operation till patienter som fått föregående behandling med blodförtunnande läkemedel att tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so raziskali tudi v eni študiji, v kateri so ga pred kirurškim posegom dali bolnikom, ki so se pred tem že zdravili z zdravili za redčenje krvi, ki se jemljejo peroralno.