FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność dorawiryny wykazano na podstawie analizy danych z 96 tygodni zebranych w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD) u osób zakażonych wirusem HIV-1 niestosujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 1494).
Slovenian: Ugotovitve o učinkovitosti doravirina temeljijo na analizah 96-tedenskih podatkov dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih preskušanj 3. faze (DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD), v kateri so bili vključeni s HIV-1 okuženi bolniki, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (n = 1.494).
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną buprenorfina nalokson
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom buprenorfin nalokson
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (˂ 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Slovenian: Preglednica 4: Odziv učinkovitosti (< 40 kopij/ml, metoda "Snapshot") v ključnih študijah študija DRIVE-FORWARD
Polish: Niezbyt często zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, hipertonia, niska jakość snu
Slovenian: Občasni motnje pozornosti, motnje spomina, parestezije, hipertonija, slaba kakovost spanja
Polish: Podstawienia w NNRTI i stosowanie dorawiryny
Slovenian: Z NNRTI povezane substitucije in uporaba doravirina
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka po 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 100-mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV)
Slovenian: Genotipska odpornost proti DOR ali kontrola (DRV ali EFV) 2 (DOR)
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione kobicystatem (darunawir, atazanawir)
Slovenian: ↔ ojačeni zaviralci proteaz s kobicistatom ojačeni zaviralci proteaz (darunavir, atazanavir)
Polish: Po 24 tygodniach u wszystkich uczestników randomizowanych do grupy otrzymującej dorawirynę dotychczasowy schemat leczenia zmieniono na (lub utrzymano) dorawirynę w dawce 100 mg.
Slovenian: Po 24. tednu so vsi preiskovanci, ki so bili randomizirani na prejemanje doravirina, prešli na (ali so še naprej uporabljali) 100 mg doravirina.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogniti.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dorawiryny z produktami leczniczymi będącymi wrażliwymi substratami CYP3A, które charakteryzują się również wąskim indeksem terapeutycznym (np. takrolimus i syrolimus).
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo doravirina in zdravil, ki so občutljivi substrati CYP3A in imajo tudi ozko terapevtsko okno (npr. takrolimus in sirolimus), potrebna previdnost.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina.
Polish: Przewidywane: ↔ buprenorfina ↔ nalokson
Slovenian: Pričakovano: ↔ buprenorfin ↔ nalokson
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Polish: • tiorydazyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
Slovenian: • tioridazin (zdravilo za zdravljenje psihiatričnih motenj, na primer shizofrenije).
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie produktów leczniczych przeciwretrowirusowych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry).
Slovenian: Register uporabe protiretrovirusnih zdravil v nosečnosti Za okužene nosečnice, ki so med nosečnostjo prejemale protiretrovirusna zdravila, je za spremljanje izidov pri materi in plodu na voljo register.
Polish: Szczepy oporne na dorawirynę wybrano w hodowli komórkowej, zaczynając od szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego o różnym pochodzeniu i różnych podtypach, a także szczepów wirusa HIV-1 opornych na NNRTI.
Slovenian: Proti doravirinu odporni sevi so se selekcionirali v celični kulturi začenši z divjim tipom HIV-1 različnega izvora in podtipov, ter tudi s HIV-1, odpornim proti NNRTI.
Polish: Substytucja V106A (dająca około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M w wirusach podtypu A i C. Następnie oprócz substytucji V106 pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca > 100-krotną zmianę wrażliwości).
Slovenian: V106A (ki povzroči približno 19-kratno spremembo) se je pojavila kot začetna substitucija pri virusu podtipa B, V106A ali M pa pri podtipih virusa A in C. Kasneje se je poleg substitucije V106 pojavila F227 (L/C/V) ali L234I (dvojna mutacija, ki povzroči > 100-kratno spremembo).
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków i połykać w całości (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je treba jemati peroralno, enkrat na dan, s hrano ali brez nje; tableto je treba pogoltniti celo (glejte poglavje 5.2).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę (leki stosowane w napadach drgawkowych) - ryfampicynę, ryfapentynę (leki stosowane w gruźlicy) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum, produkt ziołowy stosowany w depresji i zaburzeniach lękowych) lub produkty je zawierające - mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów) - enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego) - lumakaftor (lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
Slovenian: • če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov), rifampicin, rifapentin (zdravili za zdravljenje tuberkuloze), šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije in tesnobe) ali izdelke, ki jo vsebujejo, mitotan (zdravilo za zdravljenje raka), enzalutamid (zdravilo za zdravljenje raka prostate), lumakaftor (zdravilo za zdravljenje cistične fibroze).
Polish: norgestymat/etynyloestradiol
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol
Polish: Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W łącznej analizie zestawionych danych z dwóch badań prowadzonych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów (P007 i DRIVE-AHEAD) wykazano, że statystycznie istotnie mniejszy odsetek uczestników przerwał leczenie przed upływem 48 tygodni z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach leczonych dorawiryną w dawce 100 mg (2,8%) niż we wszystkich grupach leczonych EFV (6,1%) (różnica między schematami leczenia -3,4%; wartość p
Slovenian: V združeni analizi, ki je zajela podatke dveh preskušanj pri predhodno še nezdravljenih bolnikih (P007 in DRIVE-AHEAD), je bil delež preiskovancev, ki so z zdravljenjem do 48. tedna prenehali zaradi kakšnega neželenega učinka, manjši v združenih terapevtskih skupinah z doravirinom (100 mg) (2,8 %) kakor v združeni terapevtski skupini z EFV (6,1 %) (razlika med zdravljenjema -3,4 %, vrednost p 0,012).
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija
Polish: Skuteczność zmiany z wyjściowego schematu obejmującego dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem, lub elwitegrawirem wzmocnionym kobicystatem, bądź NNRTI na DOR/3TC/TDF oceniano w badaniu z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (DRIVE-SHIFT) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Slovenian: Učinkovitost prehoda z izhodiščne sheme (ki je obsegala dva nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze v kombinaciji z zaviralcem proteaz, ojačenim z ritonavirjem ali kobicistatom, ali z elvitegravirjem, ojačenim s kobicistatom, ali z nekim NNRTI) na DOR/3TC/TDF so ocenili v randomiziranem, odprtem preskušanju (DRIVE-SHIFT) pri virološko suprimiranih odraslih, okuženih s HIV-1.
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około
Slovenian: Na podlagi uporabe intravenskega mikroodmerka je volumen porazdelitve doravirina 60,5 l. Doravirin je približno v 76 % vezan na beljakovine v plazmi.
Polish: Przewidywane:  dorawiryna glekaprewir, pibrentaswir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Polish: Przewidywane: ↔ kanagliflozyna ↔ liraglutyd ↔ sitagliptyna
Slovenian: Pričakovano: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Polish: Inne podstawienia NNRTI powodowały 5-10-krotną zmianę wrażliwości (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovenian: Druge ugotovljene z NNRTI povezane substitucije so povzročile od 5- do 10-kratno spremembo (G190S (5,7-kratno), K103N/P225H (7,9-kratno), V108I/Y181C (6,9-kratno), Y181V (5,1-kratno)).
Polish: Patrz także punkt „Lek Pifeltro a inne leki".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Pifeltro".
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če pomotoma vzamete več zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • ból mięśni, ból stawów
Slovenian: • bolečina v mišicah, bolečina v sklepih
Polish: 2, lęk 3, drażliwość, stan splątania, myśli samobójcze
Slovenian: 2, anksioznost razdražljivost, stanje zmedenosti, samomorilno razmišljanje
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania dorawiryny z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem, bozentanem, tiorydazyną, nafcyliną, modafinilem, etylu telotristatem), dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če se sočasni uporabi z drugimi zmernimi induktorji CYP3A (npr. z dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ni mogoče izogniti, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Lek Pifeltro musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Polish: Każde pudełko zawiera butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierającą środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje plastenko iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko in silicijevim dioksidom kot sušilom.
Polish: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AspAT)
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (AST)
Polish: Ich wykaz podano w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Pifeltro".
Slovenian: Glejte seznam v poglavju "Ne jemljite zdravila Pifeltro".
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej
Slovenian: • zvišanje kreatin fosfokinaze
Polish: raltegrawir
Slovenian: raltegravir
Polish: Dorawiryna nie wykazywała antagonistycznego działania przeciwwirusowego w przypadku skojarzenia z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI) delawirdyną, efawirenzem, etrawiryną, newirapiną lub rylpiwiryną; nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. NRTI) abakawirem, dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną, dizoproksylem tenofowiru lub zydowudyną; inhibitorami proteazy (ang. PI) darunawirem lub indynawirem; inhibitorem fuzji enfuwirtydem; antagonistą koreceptora CCR5 marawirokiem; lub inhibitorem transferu łańcucha integrazy raltegrawirem.
Slovenian: Protivirusna aktivnost doravirina ni bila antagonistična, če je bil uporabljen z NNRTI-ji delavirdinom, efavirenzem, etravirinom, nevirapinom ali rilpivirinom; NRTI-ji abakavirjem, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, dizoproksiltenofoviratom ali zidovudinom; zaviralcema proteaz darunavirjem ali indinavirjem; zaviralcem vstopanja v celice (spojitve) enfuvirtidom; CCR5 koreceptorskim antagonistom maravirokom ali zaviralcem prenosa zapisa integraze raltegravirjem.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjąć jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba jemati po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Polish: W obydwu częściach badania dorawirynę lub EFV podawano metodą ślepej próby, a skojarzenie FTC/TDF podawano metodą otwartej próby.
Slovenian: V obeh delih preskušanja sta bila doravirin in EFV uporabljena kot slepljeno zdravljenje, kombinacija FTC/TDF pa je bila uporabljena odprto.
Polish: • ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Slovenian: • rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, na primer tuberkuloze),
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipofosfatemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni hipofosfatemija
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, ból, pragnienie
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, bolečina, žeja
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe działające ogólnoustrojowo, kod ATC: J05AG06
Slovenian: Oznaka ATC: J05AG06
Polish: U pacjentów musiała występować supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 < 40 kopii/ml) podczas stosowania wyjściowego schematu leczenia co najmniej przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, oraz udokumentowany brak podstawień w RT nadających oporność na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir (patrz punkt Oporność).
Slovenian: Preiskovanci so morali biti med uporabo svoje izhodiščne sheme virološko suprimirani (HIV-1 RNA < 40 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v preskušanje, v anamnezi niso smeli imeti virološkega neuspeha, in so morali imeti potrjeno odsotnost substitucij RT, ki povzročajo odpornost proti doravirinu, lamivudinu in tenofovirju (glejte poglavje Odpornost).
Polish: • trudności z koncentracją, problemy z pamięcią, mrowienie rąk i stóp, sztywność mięśni, niska jakość snu
Slovenian: • težave z zbranostjo, težave s spominom, mravljinčenje v dlaneh in stopalih, togost mišic, slaba kakovost spanja
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Mejna vrednost za zmanjšanje občutljivosti zaradi različnih z NNRTI povezanih substitucij, pri kateri pride do zmanjšanja klinične učinkovitosti, ni ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 31 lat (przedział od 18 do 70 lat), 85% uczestników stanowili mężczyźni, 52% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 3% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, u 14% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 21% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, a u 12% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Slovenian: V izhodišču je bila mediana starost preiskovancev 31 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo moških, 52 % je bilo nebelcev, 3 % so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 14 % je imelo v anamnezi aids, 21 % je imelo HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml in 12 % jih je imelo število celic T CD4
Polish: • nafcylina (lek stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych)
Slovenian: • nafcilin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb),
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w porównaniu z wartością wyjściową (komórki/mm
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča (celic/mm
Polish: Lek Pifeltro zawiera substancję czynną dorawirynę, czyli nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro vsebuje učinkovino doravirin - nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT wykazano, że natychmiastowa zmiana na DOR/3TC/TDF była równoważna w 48. tygodniu w porównaniu z kontynuacją wyjściowego schematu leczenia w 24. tygodniu na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml.
Slovenian: Preskušanje DRIVE-SHIFT je pokazalo, da takojšen prehod na DOR/3TC/TDF po 48 tednih ni bil inferioren nadaljevanju izhodiščne sheme po 24 tednih, kar je bilo ocenjeno z deležem preiskovancev s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml.
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir+/-rytonawir
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir in dasabuvir+/-ritonavir
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human immunodeficiency virus), u których nie stwierdzono w przeszłości, ani obecnie cech oporności na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, ki nimajo in tudi nikoli niso imeli znakov odpornosti proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Jeśli jednak termin przyjęcia następnej dawki wypada w ciągu najbliższych 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Toda če je do vašega naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Polish: HIV jest wirusem, który prowadzi do wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności (ang. AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Slovenian: Virus HIV lahko povzroči aids (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zrezygnowali z przydzielonego leczenia z powodu braku skuteczności, przeniesiono dane dotyczące wyjściowej liczby komórek CD4.
Slovenian: Obravnavanje manjkajočih podatkov: Metoda opaženega neuspeha: pri preiskovancih, ki so dodeljeno zdravljenje prenehali uporabljati zaradi izostanka učinkovitosti, je bil uporabljen prenos izhodiščnega števila celic CD4.
Polish: • koszmary senne, depresja, lęk, drażliwość, splątanie, myśli samobójcze
Slovenian: • nočne more, depresija, tesnoba (anksioznost), razdražljivost, zmedenost, samomorilne misli
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejše osebe Pri starejših bolnikih odmerka doravirina ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dorawirynę Dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A, dlatego przewiduje się, że produkty lecznicze indukujące lub hamujące aktywność CYP3A będą wpływać na klirens dorawiryny (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Doravirin se presnovi predvsem s CYP3A, zato je mogoče pričakovati, da zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek doravirina (glejte poglavje 5.2).
Polish: Badania 3 fazy, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prowadzone z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 747), w których następujące podstawienia NNRTI stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia udziału w badaniu: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovenian: V študijah 3. faze DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD so bili vključeni predhodno še nezdravljeni bolniki (n = 747); med merili za nevključitev v teh dveh študijah so bile naslednje z NNRTI povezane substitucije: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Polish: W wyniku jednoczesnego podawania z umiarkowanymi induktorami CYP3A ryfabutyny nastąpiło zmniejszenie stężenia dorawiryny (patrz Tabela 1).
Slovenian: Sočasna uporaba z zmernim induktorjem CYP3A rifabutinom je zmanjšala koncentracijo doravirina (glejte preglednico 1).
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwwirusowymi anty-HIV
Slovenian: Protivirusna aktivnost v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili proti HIV
Polish: Inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, sakwinawir, tipranawir)
Slovenian: Zaviralci proteaz z ritonavirjem† ojačeni zaviralci proteaz (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Pifeltro w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowana, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Pifeltro in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo manj kot 12 ur, mora zdravilo vzeti čim prej in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem Pifeltro, ponieważ może zajść konieczność zmiany dawki przyjmowanych leków:
Slovenian: Preden vzamete katero od naslednjih zdravil skupajz zdravilom Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, kajti morda vam bo moral spremeniti odmerek vaših zdravil:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego i upłynie ponad 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki, a następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej wyznaczonej porze.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu
Slovenian: • znižanje koncentracije fosfata
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainBarré) w wyniku reaktywacji immunologicznej; jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: V okviru imunske obnove so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (npr. Gravesove bolezni, avtoimunski hepatitis, polimiozitisa in Guillan-Barréjevega sindroma), toda čas do začetka njihovega pojava je bolj spremenljiv in pojavijo se lahko več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Polish: Przewidywane: ↔ lizynopryl
Slovenian: Pričakovano: ↔ lizinopril
Polish: • nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wiatry (wzdęcia)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea), driska, bolečine v trebuhu, bruhanje, vetrovi (napenjanje)
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować te leki z lekiem Pifeltro, należy przyjmować jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate ta zdravila jemati skupaj z zdravilom Pifeltro, morate vzeti po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Polish: Przewidywane:  dorawiryna daklataswir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 CYP3A jest przeciwwskazane ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Pifeltro (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba z močnimi induktorji encima citokroma P450 CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost zdravila Pifeltro (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: • uszkodzenie nerek, problemy z nerkami, kamienie nerkowe
Slovenian: • okvara ledvic, težave z ledvicami, ledvični kamni