FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos para injetáveis permanecem quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Dutch: Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen), blijft er veel geneesmiddel in de injectieflacons achter nadat de vereiste dosis eruit is gehaald.
Portuguese: - Os doentes deverão ser monitorizados durante a diminuição da dose.
Dutch: - Tijdens het afbouwen moeten de patiënten worden gecontroleerd.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratinhos não revelaram efeitos adversos no acasalamento, fertilidade ou desenvolvimento embriofetal até à dose máxima testada, aproximadamente 15 vezes a dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden geen bijwerkingen wat betreft paring, vruchtbaarheid of embryofoetale ontwikkeling tot aan de maximaal geteste dosis, die circa 15 keer de maximaal aanbevolen klinische dosis was, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores deverão preparar e administrar a primeira dose do medicamento sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis van het geneesmiddel klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque os seguintes itens:
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele («hemorragia»)
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie')
Portuguese: Entre os 39 doentes com LD generalizada que recebiam insulina na situação basal, 16 (41 %) conseguiram interromper a utilização de insulina no geral após iniciar a metreleptina.
Dutch: Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten, konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Portuguese: o Pode ocorrer hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos: - Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50% ou mais de insulina na situação basal nas primeiras 2 semanas de tratamento com Myalepta.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden: - In de eerste 2 weken van de behandeling met Myalepta kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Portuguese: Dois destes doentes foram diagnosticados com linfoma de células T periférico enquanto estavam a receber o medicamento.
Dutch: Twee van deze patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratinhos, a metreleptina provocou gestação prolongada e distocia em todas as doses testadas, começando aproximadamente na dose idêntica à dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte metreleptine bij alle onderzochte doses een verlengde dracht en dystocie, vanaf een dosis die ongeveer gelijk was aan de maximaal aanbevolen klinische dosis, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.
Portuguese: • aumento de gordura no sangue («triglicéridos»)
Dutch: • toename van vet in het bloed (‘triglyceriden')
Portuguese: O baixo peso corporal da progenitora foi observado desde a gestação até ao aleitamento em todas as doses e resultou num baixo peso das crias no nascimento, o que se manteve até à idade adulta.
Dutch: Bij alle doses werd een verlaagd maternaal lichaamsgewicht waargenomen vanaf de dracht tot in de lactatieperiode, wat leidde tot een lager geboortegewicht van het nageslacht, dat aanhield tot in de volwassen fase.
Portuguese: O material educativo de doentes/cuidadores deverá conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers moet bestaan uit:
Portuguese: Todas as notificações de hipoglicemia nos doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial foram de natureza ligeira sem padrão no início dos sintomas ou sequelas clínicas.
Dutch: Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische sequelae.
Portuguese: Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas antes da interrupção completa.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt.
Portuguese: • Para ajudar a injetar a solução de Myalepta com uma seringa pequena de 0,3 ml, a última coluna na tabela abaixo apresenta a medição em «Unidades» na seringa, relacionada com as doses diferentes possíveis do medicamento prescritas pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: • Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
Portuguese: Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
Dutch: Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie Injectiespuit
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Ambos tinham imunodeficiência e anomalias hematológicas significativas, incluindo anomalias severas na medula óssea, antes do início do tratamento.
Dutch: Beiden hadden voorafgaand aan de behandeling immunodeficiëntie en significante hematologische afwijkingen, waaronder ernstige beenmergafwijkingen.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização por crianças com idade igual ou superior 2 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada; destina-se também a utilização em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.
Portuguese: A eficácia e segurança do tratamento com metreleptina foram avaliadas um estudo em regime aberto, de braço único (Estudo NIH 991265/20010769) em doentes com LD congénita ou generalizada adquirida ou LD parcial familiar ou adquirida.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met metreleptine werden beoordeeld in een open-label onderzoek met één arm (onderzoek NIH 991265/20010769) met patiënten met aangeboren of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie of familiaire of verworven partiële lipodystrofie.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
Dutch: Als een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Portuguese: Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue» e «Sinais de níveis altos de gordura».
Dutch: De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" en "Verschijnselen van een hoge vetconcentratie".
Portuguese: Subgrupo de LD parcial
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Portuguese: Dos 31 doentes do subgrupo de LD parcial avaliados, 27 (87%) tinham LD parcial familiar e 4 (13%) tinham LD parcial adquirida.
Dutch: Van de 31 geëvalueerde patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie hadden er 27 (87%) familiaire partiële lipodystrofie en 4 (13%) verworven partiële lipodystrofie.
Portuguese: Não se sabe se a metreleptina é excretada para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Nos doentes com infeções graves e severas, a continuação de metreleptina deverá ser de acordo com o parecer do médico prescritor.
Dutch: Bij patiënten met hevige en ernstige infecties kan metreleptine worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Portuguese: A dose diária única de Myalepta pode ser incrementada em aumentos conforme apresentados na Tabela 6, para uma dose diária máxima.
Dutch: De eenmaaldaagse dosis Myalepta kan stapsgewijs worden verhoogd tot de maximale dagelijkse dosis, zoals aangegeven in tabel 6.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos
Dutch: Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Portuguese: • recipiente para objetos cortantes (para eliminar com segurança o equipamento da injeção)
Dutch: • naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
Portuguese: Não foram realizados estudos com administração direta de metreleptina em animais jovens.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser armazenada para utilização posterior.
Dutch: Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard.
Portuguese: Dos 66 doentes com LD generalizada, 45 (68 %) tinham LD generalizada congénita e 21 (32 %) tinham LD generalizada adquirida.
Dutch: Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração de Myalepta deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
Dutch: Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Myalepta onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen.
Portuguese: Em dois estudos clínicos concluídos (NIH 991265/20010769 e FHA101), houve 52 doentes pediátricos (4 no subgrupo de doentes com LD parcial e 48 com LD generalizada) incluídos e expostos à metreleptina.
Dutch: In twee voltooide klinische onderzoeken (NIH 991265/20010769 en FHA101) waren 52 pediatrische patiënten (4 in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en 48 met gegeneraliseerde lipodystrofie) geïncludeerd en blootgesteld aan metreleptine.
Portuguese: • A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «U» em vez de «ml».
Dutch: • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E' in plaats van ‘ml'.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Dutch: Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: Houve evidência de melhoria na função renal e hepática nos doentes com LD generalizada tratados com metreleptina.
Dutch: Er was bewijs voor verbeteringen in de nier- en leverfunctie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 31 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 7,0 mg durante o primeiro ano e 8,4 mg durante todo o período do estudo.
Dutch: De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor alle 31 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 7,0 mg en gedurende de volledige onderzoeksperiode 8,4 mg.
Portuguese: A não adesão com ou descontinuação abrupta de Myalepta pode resultar no agravamento de hipertrigliceridemia e pancreatite associada, em especial nos doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia severa) (ver secção 4.8).
Dutch: Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en geassocieerde pancreatitis, met name bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • tiver tido um tipo de cancro designado por linfoma
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Myalepta se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Portuguese: Tosse, dispneia, efusão pleural
Dutch: Hoesten, dyspneu, pleurale effusie
Portuguese: O Myalepta é usado para tratar as complicações de não ter leptina suficiente em doentes com lipodistrofia.
Dutch: Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie.
Portuguese: • coágulo de sangue nas veias (trombose venosa profunda) - dor, inchaço, ardor e vermelhidão,
Dutch: • bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid, meestal in het onderbeen of het dijbeen
Portuguese: De um modo geral, 51 (77 %) dos doentes eram de sexo feminino, 31 (47 %) caucasianos, 11 (17 %) hispânicos e 16 (24 %) negros.
Dutch: In totaal waren er 51 (77%) vrouwelijke patiënten, 31 (47%) patiënten waren blank, 11 (17%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 16 (24%) zwart.
Portuguese: Isto é misturado com o pó de Myalepta para dissolver o pó, para fazer o medicamento líquido para injetar.
Dutch: Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren.
Portuguese: • dor abaixo das costelas, como azia ou indigestão
Dutch: • pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
Portuguese: Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue incluem:
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Portuguese: A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Portuguese: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantidade de ajustamento da dose em mg
Dutch: Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = hoeveelheid van dosisaanpassing in mg
Portuguese: • mais fome do que o normal
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 38 anos (intervalo: 15-64 anos), com 5 (16 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was 38 jaar (bereik: 15-64 jaar), waarbij 5 (16%) patiënten jonger waren dan 18 jaar.
Portuguese: o Linfoma de células T - As LD adquiridas estão associadas a perturbações autoimunes.
Dutch: o T-cellymfoom - Verworven lipodystrofie wordt in verband gebracht met auto-immuunaandoeningen.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado 2.
Dutch: Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
Dutch: • blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 15 anos (intervalo: 1-68 anos), com 45 (68 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was 15 jaar (bereik: 1-68 jaar), waarbij 45 (68%) patiënten jonger waren dan 18 jaar.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência absoluta na Tabela 7.
Dutch: De bijwerkingen zijn in Tabel 7 onderverdeeld naar de MedDRA systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
Portuguese: • compressas com álcool (para limpar a pele onde irá injetar e limpar as partes superiores do frasco para injetáveis)
Dutch: • alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
Portuguese: Se parar de utilizar Myalepta
Dutch: Het gebruik van Myalepta stopzetten
Portuguese: Dor abdominal superior, diarreia, pancreatite, vómitos
Dutch: Bovenbuikpijn, diarree, pancreatitis, braken
Portuguese: Calibre de 31 Agulha de 8 mm
Dutch: 31 Gauge Naald van 8 mm
Portuguese: Dose diária máxima (volume da injeção)
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (injectievolume)
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 1,0 ng/ml nos doentes do sexo masculino (intervalo; 0,3-3,3 ng/ml) e 1,1 ng/ml em doentes do sexo feminino (intervalo: 0,25,3 ng/ml) usando o método do teste LINCO Ria.
Dutch: De mediane nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 1,0 ng/ml bij mannen (bereik: 0,3-3,3 ng/ml) en 1,1 ng/ml bij vrouwen (bereik: 0,2-5,3 ng/ml) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
Portuguese: De um modo geral, 30 (97%) dos doentes eram de sexo feminino, 26 (84%) caucasianos, 2 (7%) hispânicos e 0 negros.
Dutch: In totaal waren er 30 (97%) vrouwelijke patiënten, 26 (84%) patiënten waren blank, 2 (7%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 0 zwart.
Portuguese: Um total de 148 doentes com LD generalizada ou parcial recebeu metreleptina durante estudos clínicos.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen in totaal 148 patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie metreleptine toegediend.
Portuguese: Os casos de linfoma de células T foram notificados em estudos clínicos em doentes a tomar Myalepta.
Dutch: Gevallen van T-cellymfoom zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die Myalepta gebruikten.
Portuguese: As diminuições médias desde a situação basal até ao Mês 12/LOCF nos TG para o grupo de LD generalizada foram observadas em todos os grupos etários com alterações médias maiores no grupo etário mais velho (-42,9 %) em comparação com os grupos etários mais jovens (-10,5 % a -14,1 %).
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen (10,5% en -14,1%).
Portuguese: No grupo de LD generalizada, o número de doentes de acordo com o grupo etário foi conforme se descreve: 5 doentes < 6 anos (incluindo um doente isolado < 2 anos), 12 doentes ≥ 6 a < 12 anos e 28 doentes com idades ≥ 12 a < 18 anos; no subgrupo de LD parcial, não houve doentes com < 12 anos de idade e houve 4 doentes ≥ 12 a < 18 anos.
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten < 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
Portuguese: o Consulte as «Instruções de utilização» para saber que seringa utilizar.
Dutch: o In "Instructies voor gebruik" leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
Portuguese: • batimento cardíaco mais rápido do que o normal
Dutch: • snellere hartslag dan normaal
Portuguese: Calibre de 30 Agulha de 13 mm
Dutch: 30 Gauge Naald van 13 mm
Portuguese: 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Dutch: 1,25 mg (0,25 ml) tot 2,5 mg (0,5 ml)
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá dar-lhe «água para preparações injetáveis» com o frasco para injetáveis do medicamento e seringas.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie' bij de injectieflacon met het geneesmiddel en de naalden.
Portuguese: • sensação de mais irritação ou maior nervosismo Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima ou não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
Dutch: • grotere prikkelbaarheid of nervositeit Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD generalizada adquirida e/ou doentes com anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Portuguese: A metreleptina pode diminuir a resistência à insulina nos doentes diabéticos, resultando em hipoglicemia em doentes com LD e diabetes coexistente.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan metreleptine insulineresistentie verlagen, wat bij patiënten met lipodystrofie en daarbij diabetes tot hypoglykemie kan leiden.
Portuguese: Para todos os doentes que pesem mais de 40 kg, um aumento de ajuste incremental na dose diária seria de 1,25 mg ou 0,25 ml de volume de injeção.
Dutch: Voor alle patiënten die meer wegen dan 40 kg wordt de dagelijkse dosis stapsgewijs verhoogd met 1,25 mg of 0,25 ml injectievolume.
Portuguese: O Guia/material de formação para doentes/cuidadores deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave de prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do produto.
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele no local da injeção
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
Portuguese: Hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos
Dutch: Hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica
Portuguese: o A não-adesão ou a interrupção abrupta de Myalepta poderá resultar em agravamento de hipertrigliceridemia e pancreatite associada: - Os fatores de risco incluem doentes com historial de pancreatite ou hipertrigliceridemia grave.
Dutch: o Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en daarmee geassocieerde pancreatitis: - Risicofactoren zijn ook aanwezig bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of ernstige hypertriglyceridemie.