FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt
Slovenian: J. Zavrzite uporabljeno brizgo.
Hungarian: Minden fecskendő egy 210 mg-os Kyntheum adagot tartalmaz.
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje en odmerek 210 mg zdravila Kyntheum.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos kerülnie a teherbeesést, ezért a Kyntheum alkalmazásának ideje alatt és a Kyntheum utolsó adagja után még legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate poskrbeti za preprečevanje zanositve z uporabo ustrezne kontracepcije v času, ko uporabljate zdravilo Kyntheum, in še najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Kyntheum.
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če je bilo shranjeno pri sobni temperaturi več kot 14 dni.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében a befecskendezés előtt legalább 30 percig hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum boste morda zdravljeni z drugim zdravilom za TB,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Hungarian: Mindhárom vizsgálat egy 12 hetes, placebokontrollos indukciós fázist, egy 52 hetes kettős vak időszakot és egy nyílt, hosszú távú kiterjesztést foglalt magában.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Hungarian: A Kyntheum gyógyszer hatóanyaga a brodalumab.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Hungarian: A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Hungarian: A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
Slovenian: Ni bilo dokazov o spremenjenem farmakokinetičnem profilu, kliničnem odzivu ali varnostnem profilu,
Hungarian: Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kyntheum, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze so se pri 2,7 % (122/4.461) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, razvila protitelesa proti brodalumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja (0,3 % teh bolnikov je imelo ta protitelesa že na začetku).
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje,
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Ezenkívül minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10),
Hungarian: A 12. héten az eredetileg Kyntheum-ra randomizált betegeket újrarandomizálták, hogy vagy 2 hetente 210 mg, vagy 2 hetente 140 mg, vagy 4 hetente 140 mg, vagy 8 hetente 140 mg készítményt kapjanak a fenntartó fázis alatt.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje odmerka 210 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsake 4 tedne ali 140 mg vsakih 8 tednov v času vzdrževalne faze.
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Hungarian: Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Slovenian: Stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za resne okužbe je bila 1,3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in 1,0 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Hungarian: Mivel a brodalumab metabolizmusa csecsemőknél nem ismert, a harmadik trimeszterben Kyntheum-expozíciót követően alkalmazott, élő kórokozót tartalmazó vakcinának való kitettség csecsemőket érintő előnyét és kockázatát szakorvossal meg kell beszélni.
Slovenian: Ker presnova brodalumaba pri dojenčkih ni znana, se je treba o koristih in tveganjih izpostavljenosti dojenčka živim cepivom, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Ezért javasolt a Kyntheum használatának kerülése terhesség alatt.
Slovenian: Med nosečnostjo se torej uporaba zdravila Kyntheum ne priporoča.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A Kyntheum a „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére szolgál, amely a bőrön gyulladást és pikkelyes plakk-képződést okoz.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane »psoriaza v plakih«, ki povzroča vnetne in luskaste spremembe na koži.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Kyntheum-mal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál fordultak elő.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 (3 doboz 2) előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kyntheum
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása utánig tartsa a bőrt összefogva.
Slovenian: Pomembno: kožno gubo zadržite tudi po injiciranju.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kyntheum bolje izogibati.
Hungarian: Ezután beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Slovenian: Nato se o injiciranju naslednjega odmerka pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Kyntheum alkalmazását olyan betegnél mérlegelik, akinek krónikus fertőzése van, vagy akinek az anamnézisében rekurrens fertőzés szerepel.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Kyntheum pri bolnikih s kronično okužbo ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brodalumab.
Slovenian: - Učinkovina je brodalumab.
Hungarian: • Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
Slovenian: • Ne zgrabite sivega pokrovčka igle.
Hungarian: Nem szabad felhasználni az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je padla na trdo površino.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Hungarian: • Használat után közvetlenül tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, szúrásálló tartályba.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (140 mg/1 ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine (140 mg/ml).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Hungarian: A Kyntheum-ot a bőr alá adott injekcióval (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Hungarian: Ha a betegnél depresszió tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, illetve suicid gondolatokat vagy viselkedést azonosítanak nála, a Kyntheum-kezelés leállítása javasolt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Hungarian: Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
Slovenian: Okužbe s kandido (vključno z oralnimi,
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél alkalmazott egyetlen, subcutan adott 210 mg brodalumab adagot követően a látszólagos clearance (CL/F) 2,95 l/nap.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Hungarian: Címke és lejárati idő
Slovenian: Nalepka in rok uporabnosti
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Slovenian: V navodilu za uporabo so na voljo podrobna navodila za dajanje zdravila.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Slovenian: • Ne stresajte brizge.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg brodalumab hetente történő, 6 hónapig tartó subcutan adagolását követően a brodalumabbal összefüggő hatások az injekció helyén fellépő reakciókra, valamint bőr- és nyálkahártya-gyulladásra korlátozódtak, amely megfelelt a gazdaszervezet immunrendszerének normál baktériumflórára történő farmakológiai modulációjának.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek do 90 mg/kg brodalumaba, so bili učinki, povezani z brodalumabom, omejeni na mesto injiciranja in mukokutano vnetje, kar je bilo skladno s farmakološko modulacijo gostiteljskega nadzora komenzalne mikroflore.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. az injekció beadásának helyén fellépő erythema, fájdalom, pruritus, véraláfutás, vérzés)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, bolečino, srbenjem, modricami,
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Slovenian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: D. Az injekció beadási helyének előkészítése és tisztítása
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte znova na brizgo.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna.
Hungarian: Befecskendezés előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten legalább 30 percig.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja azon betegek arányát, akiknek a PSI-pontszáma 0 (egyáltalán nem) vagy 1
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli oceno inventarja simptomov psoriaze (PSI) 0 (brez simptomov) ali 1
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali fizičnimi poškodbami.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju psoriaze.
Hungarian: Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Slovenian: Brodalumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, zato se predvideva, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, podobno kot endogeni IgG.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Hungarian: EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Slovenian: EU/1/16/1155/002 Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 ljudi):
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovenian: Po začetku uporabe zdravila Kyntheum se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Hungarian: A Kyntheum 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v posamičnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Hungarian: (AUCtau) 227,4 µg*nap/ml (SD = 191,7 µg*nap/ml) volt, ami 16,2 µg/ml átlagos koncentrációnak (Cav,ss) felelt meg; az átlagos Cmax 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) és a 12. heti átlagos minimális szérumbeli koncentráció (Cmélyponti) 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml) volt.
Slovenian: (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, povprečni Cmaks je bil 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) in povprečna minimalna serumska koncentracija v 12. tednu (Cnajnižje) je bila 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kyntheum alkalmazását Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását addig, amíg előtte nem beszélt kezelőorvosával.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Slovenian: Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaze.
Hungarian: • Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Kyntheum alkalmazását kell-e abbahagynia.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste prenehali z dojenjem ali z uporabo zdravila Kyntheum.
Hungarian: • Ne használja a Kyntheum előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Slovenian: • Ne uporabljajte z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge, če je padla na trdo površino, ker je morda poškodovana.
Hungarian: • kandida (gombás) fertőzés a szájban, a torokban vagy a nemi szerven • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).
Slovenian: • izloček iz očesa, ki ga spremlja srbenje, pordelost in otekanje (konjunktivitis).
Hungarian: Psoriasissal élő betegeknél végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban súlyos fertőzést figyeltek meg a Kyntheum-ot kapó betegek 0,5%-ánál (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so resne okužbe ugotovili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Slovenian: Vendar pa ni prišlo do proliferacijskih sprememb pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek brodalumaba 90 mg/kg (47-krat višja izpostavljenost AUC kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila
Hungarian: • új fecskendő
Slovenian: • novo brizgo,
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek, illetve azok, akik nem érték el az újrarandomizálás kritériumait, kéthetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo placeba in ki niso izpolnili kriterijev za vnovično randomizacijo, so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka dva tedna; prvi odmerek so prejeli 12. teden.
Hungarian: Használt fecskendőhenger
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da ste vi ali negovalec zmožni injiciranja doma, se morate vi ali vaš negovalec udeležiti usposabljanja glede pravega načina priprave in injiciranja zdravila
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine.
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az alábbi fontos tudnivalókat:
Slovenian: Pred uporabo z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge preberite te pomembne informacije:
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Nem javasolt az adag módosítása idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom
Slovenian: Orofaringealna bolečina
Hungarian: • Önnek vagy gondviselőjének a combba vagy a has területére kell beadnia a Kyntheum-ot.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum si morate sami ali vaš negovalec injicirati v zgornji del nog (stegna) ali predel trebuha (abdomen).
Hungarian: • Használat előtt ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjene injekcijske brizge pred uporabo.
Hungarian: Az injekció megfelelő otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan lásd a gyógyszerhez tartozó részletes „Használati utasítás"-t.
Slovenian: Za informacije o pravilnem načinu shranjevanja, priprave in dajanja injekcij doma si oglejte podrobna »Navodila za uporabo«, ki ste jih prejeli s tem zdravilom.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Kyntheum je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo povišane ravni ekspresije genov citokinov IL-17A, IL-17C in IL-17F.
Hungarian: Fontos: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt.
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za ohišje.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Slovenian: O nevtropeniji 3. in 4. stopnje so poročali pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in brez primera pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Slovenian: Študija je zajela 12-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa faza odtegnitve in nadaljevanja zdravljenja do 52 tednov.
Hungarian: Az alkatrészek áttekintése
Slovenian: Vodič po delih
Hungarian: A neutropenia nem járt súlyos fertőzéssel.
Slovenian: O hujših okužbah v povezavi z nevtropenijo niso poročali.
Hungarian: EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Slovenian: EU/1/16/1155/001 Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: Mennyi Kyntheum-ot adnak?
Slovenian: Koliko zdravila Kyntheum je treba uporabiti
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo v plakih, so o okužbah poročali pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, v primerjavi s 23,4 % bolnikov,
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če ga niste uporabili v 14 dneh shranjevanja pri sobni temperaturi.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.
Hungarian: A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za subkutano injiciranje.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.