FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi Alankomaat totesi, että elintarvikkeita tuottaville lajeille tarkoitettujen, injektoitavien ja kertavaleluna annettavien doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetiedoissa olevat riskinpienentämistoimet ovat ympäristöriskien osalta erilaiset.
Hungarian: Ezen felül Hollandia megállapította, hogy az injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatói a környezeti kockázatra vonatkozóan eltérő kockázatcsökkentő intézkedéseket tartalmaznak.
Finnish: Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
Hungarian: Mivel valamennyi adat rendelkezésre állt rénszarvas esetében, indokoltnak látták módosítani ezt a becslést.
Finnish: Tätä varoaikaa (70 päivää) suositellaan lampaille molempien lihakseen annettavaksi hyväksyttyjen annosten osalta (ts. 200 µg painokiloa kohti ja 300 µg painokiloa kohti).
Hungarian: Ez a (70 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhokban mindkét adag (vagyis 200 µg/ttkg és 300 µg/ttkg) esetén engedélyezett intramuszkuláris adagolásban.
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Hungarian: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradványanyag kinetikájának értékelésére, élelmiszer előállítására használt állatoknál: jelzőanyag maradék depléciós vizsgálatok a termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megállapítására) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (A CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása) (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Finnish: Sen vuoksi komitea laski naudoille ja poroille kahden kuukauden ja lampaille 70 päivän mittaisen ajanjakson, jonka on kuluttava näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Hungarian: A bizottság ezért szarvasmarha és rénszarvas esetében 2 hónapban, míg juh esetében 70 napban állapította meg azt a legrövidebb időt, aminek ezen doramektint tartalmazó készítmények alkalmazása és az ellés között el kell telnie.
Finnish: Käsiteltävänä olevien valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin tulos on suotuisa edellyttäen, että i) injektoitavien valmisteiden varoajaksi asetetaan naudanlihan ja sisäelinten osalta 70 päivää, lampaiden osalta 70 päivää, sikojen osalta 77 päivää ja porojen osalta 70 päivää, ii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden osalta seuraavien maitoon liittyvien vähimmäisaikojen on kuluttava hoidon ja poikimisen välissä: kaksi kuukautta nautojen ja porojen osalta ja 70 päivää lampaiden osalta, ja iii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä riskinlieventämistoimet, jotka liittyvät vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvaan riskiin.
Hungarian: A kérdéses termékek előny-kockázat értékelése pozitívnak tekinthető, amennyiben (i) az injekciós termékek esetében a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarha esetén 70 nap, juh esetén 70 nap, sertés esetén 77 nap, és rénszarvas esetén 70 nap, valamint (ii) az injekciós és ráöntő termékek esetén a tejre vonatkozóan legalább a következő időszakok telnek el a kezelés és az ellés között: 2 hónap szarvasmarha és rénszarvas esetén, valamint 70 nap juh esetén, és (iii) injekciós és ráöntő gyógyszerformájú termékeknél a vízi élőlényeket és a trágyafaunát érintő kockázatokra vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a terméktájékoztatókba.
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei injektiokohdan näytteitä ollut otettu nykyisten vaatimusten mukaisesti ja että teurastusta koskevan viimeisen aikapisteen (35 päivää) laskettu varoaika oli ekstrapoloitu suhteellisen laajasti, pidettiin tarpeellisena soveltaa 30 prosentin turvallisuusmarginaalia laskettuun 60 päivän varoaikaan.
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy az injekció beadási helyén történő mintavételt nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint abból kifolyólag, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az utolsó levágás idejétől viszonylag távoli extrapoláció történt (35 nap), indokoltnak vélték a 60 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni.
Finnish: Lisäksi arvioinnissa todetaan, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden käyttö ummessaoloaikana voi aiheuttaa sellaisia maidon jäämäpitoisuuksia, joiden vuoksi kuluttajan hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti ylittyy.
Hungarian: Emellett az értékelés megállapítja, hogy a doramektint tartalmazó, ráöntő és injekciós gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények alkalmazása a nem laktáló időszakban a tejben maradékanyag megjelenésével járhat, amely az elfogadott napi bevitelen felül a felhasználók expozícióját eredményezheti.
Finnish: Doramektiini on loislääke.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Finnish: Muut varotoimet
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Finnish: Kohdeeläinlaji
Hungarian: Állatfaj
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Finnish: Koska doramektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa (jäämien enimmäismäärää), niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) hiánya miatt a doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása nem engedélyezett laktáló állatokban.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien ympäristöriskiarviointitietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että on sovellettava riskinlieventämistoimia, jotta vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvia tunnistettuja riskejä sekä muita biokertyvyyteen liittyviä epävarmuustekijöitä voidaan käsitellä.
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő gyógyszerformájú állatgyógyászati készítményekre benyújtott, környezeti kockázatbecslésre vonatkozó adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében kötelező kockázatcsökkentő intézkedések elvégzése;
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja maidon lääkeainejäämistä, kun maitoa tuottavia eläimiä hoidettiin ummessaolon aikana.
Hungarian: A CVMP részére nem nyújtottak be adatot a szárazon álló tejelő állatok kezelését követően a tejben található maradékanyaggal kapcsolatban.
Finnish: Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaan varoajaksi voidaan määrittää 1,5 kertaa se varoaika, joka on hyväksytty ensisijaiselle lajille, jos toissijaista lajia koskevia tietoja ei ole.
Hungarian: A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 azt javasolja, hogy minor állatfajokra vonatkozó teljes adathiány esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a major fajoknál engedélyezett idő 1,5-szerese legyen.
Finnish: Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Hungarian: A doramektin egy makrociklikus lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Finnish: Dectomax-S Injektionslösung lihakseen
Hungarian: Dectomax-S Injektionslösung
Finnish: 4.11 Varoaika
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha:
Finnish: Hoidettujen eläinten ulosteissa laitumille erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa syövien organismien määrää, mikä puolestaan voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített doramektint tartalmazó ürüléke csökkentheti a trágyából táplálkozó élőlények számát, ami hatással lehet a trágya lebontására.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessa olevilla uuhilla eikä tiineillä uuhilla karitsoimista edeltävien70 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena, ja siitä saadaan riittävä varmuus kuluttajien turvallisuuden kannalta, kun lääkettä on annettu suurin suositeltu annos eli 300 μg painokiloa kohti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján megállapították, hogy a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő anyajuhokban, beleértve a vemhes tejelő anyajuhokat, az ellést megelőző 70 napon belül) konzervatívnak minősül, és kellően biztosítja a fogyasztók biztonságát a javasolt legmagasabb, 300 μg/ttkg-os adagban.
Finnish: Lannassa elävien lajien osalta tason A arvioinnin tulokset osoittivat, että riskisuhde on hyvin korkea, mikä viittaa sellaiseen välittömään riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó „A" szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Hungarian: Emiatt ezt az esetet nem vették figyelembe juhoknál.
Finnish: Näin ollen sianlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 77 päivää.
Hungarian: Emiatt sertés hús és belsőség esetében 77 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Finnish: Koska poroa pidetään kuitenkin toissijaisena eläinlajina (ja nautoja ensisijaisena eläinlajina), varoajan johtamisen mahdollisuus nautoja koskevista tiedoista katsottiin asianmukaiseksi.
Hungarian: Mivel azonban a rénszarvas minor állatfajnak tekinthető (míg a szarvasmarha hozzá tartozó major állatfaj), megfelelőnek ítélték a szarvasmarhánál megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálását a rénszarvas esetében.
Finnish: Teurastus: 77 vrk
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 77 nap
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet:
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä pienennetään pitämällä hoidetut naudat pois vesistöjen ääreltä 2-5 viikon ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a víztestektől.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan edelleen vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk az élővizektől.
Finnish: Liite III
Hungarian: II. melléklet
Finnish: Merkittyjen lääkeainejäämien tutkimista valmisteen varoaikojen määrittämiseksi koskevan VICH GL48 -ohjeen (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 mukaan on toteutettava laadunvalvontatoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otetaan asianmukaisesti esimerkiksi keräämällä erilliset näytteet kohdan keskeltä ja sen ympäristöstä.
Hungarian: Megállapították, hogy a CVMP részére értékelés céljából benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok jelentős részét a jelenleg érvényes, az injekció beadási helyén történő mintavételre vonatkozó iránymutatás bevezetése előtt végezték: a termékek élelmezés-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló, jelző maradékanyag-kiürülési vizsgálatokra vonatkozó VICH GL48 (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, amely szerint minőség-ellenőrzési intézkedések bevezetése indokolt az injekció beadási helyén történő megfelelő mintavétel biztosítása érdekében, pl. a központi hely és a környéki szövetekből történő külön mintavétel által, amely a CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása (EMEA/CVMP/542/03) által javasolt módszer2.
Finnish: Kreikka
Hungarian: GÖRÖGORSZÁG
Finnish: Poroista saatavilla olevassa tutkimuksessa oli tietoja, joiden mukaan injektiokohdassa oli lääkeainejäämiä 10 päivän kuluttua valmisteen antamisesta.
Hungarian: A rénszarvasokkal végzett, rendelkezésre álló vizsgálat maradékanyagra vonatkozó adattal szolgált az injekció beadási helyén 10 nappal a készítmény alkalmazását követően.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta voitiin laskea pahinta tapausta edustava varoaika, joka oli 60 päivää.
Hungarian: A legrosszabb lehetőséget reprezentáló pivotális vizsgálat eredménye szerint 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára és juhra vonatkozó maradékanyagkiürülési adatok alapján, valamint a doramektin tejre vonatkozó maximális maradékanyaghatárértékének hiánya miatt a CVMP megállapította, hogy legalább 2 hónapnak kell eltelnie szarvasmarha és rénszarvas esetén, míg 70 napnak kell eltelnie juh esetén a fenti doramektint tartalmazó termékekkel történő kezelés és az ellés között;
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
Hungarian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
Hungarian: A CVMP részére egy, nem laktáló juhokkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, laktáló juhokkal végzett, publikált vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Hungarian: Néhány termék által ismertetett kockázatcsökkentő intézkedés nem tekinthető elégségesnek.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille uuhille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, 70 vuorokauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes anyajuhoknál a várható ellést megelőző 70 napon belül nem alkalmazható.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben, a címkén és a használati utasításban
Finnish: Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
Hungarian: Két, juhra vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK A doramektin különösen toxikus a trágya élővilágára és a vízi élőlényekre, az üledékben felhalmozódhat.
Finnish: Lammas:
Hungarian: Szarvasmarha:
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että ummessa olevien lehmien lääkehoidon ja poikimisen välillä on oltava kaksi kuukautta, jotta voidaan varmistaa, että maidon jäämäpitoisuudet ovat turvalliset, kun doramektiiniä sisältäviä injektoitavia valmisteita on annettu suositellulla annoksella.
Hungarian: Ezen adatok alapján megállapították, hogy nem laktáló szarvasmarhákban a javasolt adagban alkalmazott, doramektint tartalmazó injekciós készítménnyel történő kezelés és az ellés között eltelt 2 hónap biztonságos maradékanyag szintet biztosítana a tejben.
Finnish: Teurastus: 70vrk
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 70 nap
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Hungarian: Rénszarvasban a doramektint egyszeri, 200 μg/ttkg adagú szubkután injekció formájában alkalmazzák fonálférgek és garatbagócsok okozta fertőzöttség kezelésére.
Finnish: Saatavilla oli kuitenkin kaksi maitoa tuottavilla naudoilla tehtyä lääkeainejäämätutkimusta (jotka eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön mukaisia), joista saatiin tietoa maidossa olevista jäämistä.
Hungarian: Ennek ellenére két, laktáló szarvasmarhákkal végezett, nem GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálat állt rendelkezésre, amely tartalmazott adatot a maradékanyag tejben lévő mennyiségéről.
Finnish: Injektiokohta oli se kudos, jossa markkerijäämä pysyi pisimpään, ja se oli myös keskeinen kudos varoajan johtamisessa.
Hungarian: Az injekció beadási helye következetesen az a szövet volt, amelyben a jelző maradékanyag a leghosszabban jelen volt, és így következetesen azon szövet eredményei alapján állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Finnish: ul.
Hungarian: I.sz.
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
Hungarian: Hollandia észrevételezte, hogy a készítménnyel megegyező vagy ahhoz hasonló, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények élelmezés-egészségügyi várakozási idejét a tagállamok (EU/EGT) eltérően állapították meg.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille lehmille tai hiehoille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes teheneknél és üszőknél a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Finnish: ITÄVALTA
Hungarian: AUSZTRIA
Finnish: Lisäksi doramektiiniä annetaan naudoille paikallisesti eläimen selkään annoksella 500 μg painokiloa kohti maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Hungarian: Emellett szarvasmarhában a doramektint helyileg, az állat hátán alkalmazzák 500 μg/ttkg adagban gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócsok, vérszívó és rágótetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta parazitafertőzések kezelésére.
Finnish: Näin ollen doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoajaksi suositellaan 70:ää päivää naudan lihan ja sisäelinten osalta.
Hungarian: Emiatt szarvasmarha hús és belsőség esetében 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében.
Finnish: Kun otetaan huomioon suurimmat lääkeainejäämäpitoisuudet 10. päivän kohdalta ja arvioitu puoliintumisaika, laskettiin, että 66 päivän kuluttua valmisteen antamisesta injektiokohdan doramektiinipitoisuudet olisivat pienempiä kuin puolet MRL-arvosta.
Hungarian: 10. napon, valamint a becsült felezési idő alapján az kiszámolt eredmények szerint a készítmény beadását követő 66.
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Hungarian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Finnish: Ei saa käyttää tiineille naaraille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes rénszarvasoknál a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Finnish: Poro:
Hungarian: Rénszarvas:
Finnish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Hungarian: Lettország Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1,
Finnish: Tämän perusteella poron varoajaksi saataisiin 105 päivää.
Hungarian: Ez rénszarvas esetében 105 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek felelne meg.
Finnish: Poroilla injektiokohdan doramektiinijäämien osalta loppuvaiheen puoliintumisajaksi arvioitiin varovaisesti 7 päivää nautoja koskevien tietojen perusteella.
Hungarian: Szarvasmarhából származó adatok alapján rénszarvasban 7 napos terminális felezési időt becsültek meg konzervatív módon doramektin maradékanyag esetében az injekció beadási helyén.
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Hungarian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Finnish: Vesieliöihin ei katsottu kohdistuvan riskiä siitä, että doramektiiniä kulkeutuisi pintavesimuodostumiin valuman kautta sen perusteella, että valmistetta käytetään lampailla.
Hungarian: A készítményt juhban alkalmazva a vízi élőlények a vélemény szerint nincsenek kitéve annak a kockázatnak, hogy a doramektin felszíni víztestekbe kerüljön elfolyás révén.
Finnish: Puola
Hungarian: LENGYELORSZÁG
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb figyelmeztetések
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott maradékanyag-kiürülésre vonatkozó adatok áttekintését követően a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap időtartamban ítélték biztonságosnak.
Finnish: Liite II
Hungarian: III.sz.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen perusteella eläinlääkekomitea piti seuraavia varoaikoja turvallisina: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára, juhra, sertésre és rénszarvasra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP megállapította, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap esetén biztonságos;