FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu treba baciti.
Romanian: Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz Francuska
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka Fasturtec, predoziranje dovodi do male ili nemjerljive koncentracije mokraćne kiseline u plazmi te povećanog stvaranja vodikova peroksida.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune al Fasturtec, supradozajul va duce la concentraţii plasmatice de acid uric mici sau nedetectabile şi la o creştere a producerii de peroxid de hidrogen.
Croatian: "Kako primjenjivati Fasturtec" i praktične informacije o pripremi i rukovanju navedene u nastavku.
Romanian: Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Fasturtec" şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după reconstituire sau diluare.
Croatian: S obzirom da nije potrebno prilagođavati dozu, preporučena doza iznosi 0,20 mg/kg na dan.
Romanian: Copii şi adolescenţi Deoarece nu este necesară nicio ajustare a dozei, doza recomandată este 0,20 mg/kg şi zi.
Croatian: Razburikaza je visoko potentna urikolitička tvar koja katalizira enzimsku oksidaciju mokraćne kiseline u alantoin, produkt topiv u vodi, koji se može lako izlučiti mokraćom putem bubrega.
Romanian: Rasburicaza este un medicament uricolitic potent, care catalizează oxidarea enzimatică a acidului uric la alantoină, un produs hidrosolubil, excretat cu uşurinţă prin rinichi, în urină.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje, pritisak ili bol na licu (rinitis).
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec zabilježena je hemoliza.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Fasturtec, a fost observată hemoliză.
Croatian: Nema podataka o primjeni razburikaze u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rasburicazei la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica i 1 ampula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec mora se odmah i trajno obustaviti u bolesnika u kojih se razvije methemoglobinemija te treba započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii la care a apărut methemoglobinemie, Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituite măsurile terapeutice adecvate (vezi pct. 4.8).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - proljev - povraćanje - mučnina - glavobolja - vrućica
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - diaree - vărsături - greaţă - durere de cap - febră.
Croatian: Liječenje i profilaksa akutne hiperuricemije radi prevencije akutnog zatajenja bubrega u odraslih bolesnika te djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s malignim hematološkim bolestima s velikim tumorskim opterećenjem, u kojih na početku kemoterapije postoji rizik od ubrzane lize ili smanjenja tumora.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii insuficienţei renale acute, la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu hemopatie malignă cu încărcătură tumorală mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea chimioterapiei.
Croatian: Mokraćna kiselina je u ljudi konačan produkt katabolizma purina.
Romanian: La om, acidul uric este produsul final al catabolismului purinelor.
Croatian: Fasturtec nije ispitivan u bolesnika s hiperuricemijom kao posljedicom mijeloproliferativnih poremećaja.
Romanian: Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET sanofi-aventis groupe
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis groupe
Croatian: Usporedba podataka iz svih ispitivanja otkrila je da je nakon primjene razburikaze u dozi od 0,15 odnosno 0,20 mg/kg geometrijska sredina vrijednosti klirensa korigiranih s obzirom na tjelesnu težinu bila približno 40% niža u Japanaca (n=20) nego u bolesnika bijele rase (n=26).
Romanian: O comparaţie a rezultatelor din mai multe studii a relevat faptul că după administrarea rasburicazei în doze de 0,15 sau 0,20 mg/kg, valorile mediei geometrice ale clearence-ului normalizat în funcţie de greutate au fost cu aproximativ 40% mai mici la japonezi (n=20) faţă de caucazieni (n=26).
Croatian: Četiri sata nakon primjene doze prvog dana liječenja razine mokraćne kiseline bile su < 2 mg/dl u 96% bolesnika u dvije skupine koje su primale razburikazu i u 5% bolesnika u skupini koja je primala alopurinol.
Romanian: Valorile uricemiei, determinate la 4 ore de la administrarea dozei din ziua 1, au fost <2 mg/dl la 96% din pacienţii din cele două braţe tratate cu rasburicază şi la 5% din pacienţii din braţul tratat cu alopurinol.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III, provedenom na 52 pedijatrijska bolesnika, 27 bolesnika je primalo terapiju razburikazom u preporučenoj dozi od 0,20 mg/kg/dan intravenski, tijekom 4 do 7 dana (< 5 godina: n=11; 6-12 godina: n=11; 13-17 godina: n=5), a 25 bolesnika primalo je alopurinol u dnevnim oralnim dozama tijekom 4 do 8 dana.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat la 52 de copii şi adolescenţi, 27 de pacienţi au fost trataţi cu rasburicază în doza recomandată de 0,20 mg/kg şi zi, administrată intravenos, timp de 4 până la 7 zile (sub 5 ani: n=11; 6-12 ani: n=11; 13-17 ani: n=5), iar 25 de pacienţi au fost trataţi cu alopurinol în doze zilnice, administrate oral, timp de 4 până la 8 zile.
Croatian: Enzimska razgradnja mokraćne kiseline u alantoin uzrokovana razburikazom dovodi do nastajanja vodikova peroksida te je u određenim rizičnim populacijama, kao što su bolesnici s deficijencijom G6PD, opažena hemolitička anemija ili methemoglobinemija.
Romanian: În urma transformării pe cale enzimatică a acidului uric în alantoină de către rasburicază, se produce peroxid de hidrogen, iar la anumite populaţii cu risc, aşa cum sunt cele cu deficit de G-6-PD, au fost observate anemie hemolitică sau methemoglobinemie.
Croatian: Zasad nema dovoljno podataka o bolesnicima kojima je ponovljena terapija razburikazom te se stoga ne može preporučiti ponavljanje terapije.
Romanian: În prezent, sunt disponibile date insuficiente despre pacienţii retrataţi pentru a se putea recomanda cure repetate de tratament.
Croatian: Kako primjenjivati Fasturtec
Romanian: Cum să utilizaţi Fasturtec
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec smanjuje koncentraciju mokraćne kiseline ispod razine normalnih vrijednosti te putem tog mehanizma smanjuje vjerojatnost razvoja zatajenja bubrega uzrokovanog taloženjem kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima, što je posljedica hiperuricemije.
Romanian: Administrarea Fasturtec reduce concentraţiile de acid uric sub limita valorilor normale, iar prin acest mecanism reduce posibilitatea apariţiei insuficienţei renale determinate de precipitarea cristalelor de acid uric în tubii renali ca şi consecinţă a hiperuricemiei.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane): - reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.
Croatian: To omogućava učinkovito izlučivanje serumskih fosfata, što sprječava daljnje slabljenje funkcije bubrega uzrokovano taloženjem kalcija i fosfora.
Romanian: În consecinţă, aceasta permite excreţia eficientă a excesului de fosfaţi plasmatici, prevenind deteriorarea suplimentară a funcţiei renale datorată precipitării cristalelor fosfo-calcice.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan.
Romanian: Doza de Fasturtec recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 7,5 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 mg
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: U tom se slučaju mora odmah i trajno prekinuti liječenje te započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Într-un asemenea caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie iniţiate măsurile terapeutice adecvate (vezi pct.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 mg
Croatian: Povećanu količinu vodikova peroksida koja prelazi uobičajene razine mogu eliminirati endogeni antioksidansi te je rizik od hemolize povećan samo u bolesnika s deficijencijom G6PD ili nasljednom anemijom.
Romanian: Creşterea concentraţiilor peroxidului de hidrogen peste valorile normale poate fi combătută de către antioxidanţii endogeni, iar singurul risc crescut este de anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de G-6-PD şi anemie ereditară.
Croatian: Rukovanje uzorcima:
Romanian: Manipularea probelor de sânge:
Croatian: Infuzija: Konačno pripremljenu otopinu treba primijeniti infuzijom tijekom 30 minuta.
Romanian: Perfuzarea: Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Croatian: Zbog mogućih inkompatibilnosti, za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze.
Romanian: Pentru diluare nu trebuie utilizate soluţii de glucoză datorită posibilei incompatibilităţi.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Akutni porast koncentracije mokraćne kiseline u plazmi nakon lize velikog broja malignih stanica i tijekom citoreduktivne kemoterapije može dovesti do oštećenja bubrežne funkcije i zatajenja bubrega, kao posljedice nakupljanja kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
Romanian: Creşterea bruscă a concentraţiilor plasmatice de acid uric, consecutivă distrugerii unui număr mare de celule neoplazice, observată în bolile neoplazice şi în timpul chimioterapiei citoreductive, poate duce la afectarea funcţiei renale şi la insuficienţă renală datorate precipitării cristalelor de acid uric în tubii renali.
Croatian: Osim toga, u toj populaciji navedenu brzu kontrolu mokraćne kiseline prati i poboljšanje bubrežne funkcije.
Romanian: În plus, la această populaţie, normalizarea rapidă a uricemiei este însoţită de ameliorarea funcţiei renale.
Croatian: TVARI razburikaza 7,5 mg/5 ml razburikaza proizvedena genskom tehnologijom na soju Saccharomyces cerevisiae
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 7,5 mg/5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Croatian: Otapalo: poloksamer 188, voda za injekciju
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 3 bočice i 3 ampule
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 flacoane şi 3 fiole
Croatian: Infuzija otopine razburikaze treba trajati 30 minuta.
Romanian: Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Croatian: Ako upotreba zasebne infuzijske linije nije moguća, između infuzije kemoterapeutika i razburikaze liniju treba isprati fiziološkom otopinom.
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic.
Croatian: - Pomoćne tvari u otapalu su: poloksamer 188 i voda za injekciju.
Romanian: - Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Otapalo: poloksamer 188 voda za injekciju
Romanian: Solvent: poloxamer 188 apă pentru preparate injectabile
Croatian: • kašljanje ili piskanje pri disanju
Romanian: • tuse sau respiraţie şuierătoare
Croatian: Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Fasturtec se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priloženog otapala (npr. bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Romanian: Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001-002
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 1 BOČICE S PRAŠKOM I 1 AMPULE S OTAPALOM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE ŞI 1 FIOLĂ CU SOLVENT
Croatian: Otapalo je bezbojna i bistra tekućina.
Romanian: Solventul este un lichid incolor şi limpede.
Croatian: Interpretacija nekliničkih ispitivanja je otežana zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Romanian: Interpretarea studiilor preclinice este dificilă, deoarece la modelele animale standard este prezentă urat-oxidază endogenă.
Croatian: Prašak također sadrži: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
Romanian: Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave koje je moguće povezati s lijekom Fasturtec, a prijavljene su u kliničkim ispitivanjima, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, care pot fi atribuite tratamentului cu Fasturtec, sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine, iz jedne ili više bočica, mora se dodatno razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) kako bi se dobio ukupan volumen od 50 ml.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml.
Croatian: U ključnim je kliničkim ispitivanjima 246 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječeno razburikazom u dozi od 0,15 mg/kg na dan ili 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do
Romanian: În studiile clinice pivot, 246 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7 ani) au fost trataţi cu rasburicază în doze de 0,15 mg/kg şi zi sau 0,20 mg/kg şi zi, timp de 1 până la 8 zile (preponderent 5 până la 7 zile).
Croatian: (učestalost nepoznata) koji može biti smrtonosan - nizak krvni tlak (hipotenzija) - piskanje u plućima ili otežano disanje (bronhospazam) - poremećaji krvi, kao što je poremećaj kod kojeg se crvene krvne stanice abnormalno razgrađuju
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - reacţii severe de hipersensibilitate, cum este anafilaxia (rară), incluzând şoc anafilactic (cu frecvenţă necunoscută), care poate fi letal - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm) - tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt rupte (hemoliză), distruse în mod anormal (anemie hemolitică), sau concentraţii anormale ale pigmentului din sânge
Croatian: - Pomoćne tvari u prašku su: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihdrogenfosfat dihidrat.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Croatian: TVARI razburikaza 1,5 mg/1 ml razburikaza proizvedena genskom tehnologijom na soju Saccharomyces cerevisiae
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 1,5 mg/1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Croatian: Krv se mora prikupljati u prethodno ohlađene spremnike koji sadrže heparinski antikoagulans.
Romanian: Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/002
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în intervalul de doze cuprins între 0,05 mg/kg şi 0,20 mg/kg Fasturtec, a fost observată o scădere importantă dependentă de doză a concentraţiilor plasmatice de acid uric.
Croatian: Ako iznenada primijetite: - oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela - nedostatak zraka, piskanje u plućima ili otežano disanje - osip, svrbež ili koprivnjaču
Romanian: Dacă observaţi deodată: - o umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altei părţi a corpului
Croatian: Deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) i ostali poremećaji staničnog metabolizma koji uzrokuju hemolitičku anemiju.
Romanian: Deficit de G-6-PD şi alte tulburări ale metabolismului celular despre care se cunoaşte că determină anemie hemolitică.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije).
Romanian: - o senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie - o erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave (anafilaxie).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 3 BOČICE S PRAŠKOM I 3 AMPULE S OTAPALOM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 3 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 FIOLE CU SOLVENT
Croatian: Možda će biti potrebno upotrijebiti nekoliko bočica lijeka da se dobije količina razburikaze potrebna za jednu primjenu.
Romanian: Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
Croatian: Razburikaza se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priložene ampule s otapalom (bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Romanian: Rasburicaza trebuie reconstituită cu întreg volumul de solvent furnizat în fiolă (flaconul cu rasburicază 1,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu rasburicază 7,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Croatian: Drugi lijekovi i Fasturtec
Romanian: Fasturtec împreună cu alte medicamente
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata lijeka Fasturtec sadrži 1,5 mg razburikaze.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat Fasturtec conţine rasburicază 1,5 mg. 1 mg corespunde la 18,2 UAE*.
Croatian: Rekonstituciju je potrebno provesti s cjelokupnim sadržajem ampule s otapalom od 5 ml.
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie
Croatian: Protutijela na razburikazu utvrđena su u liječenih bolesnika i zdravih dobrovoljaca koji su primili razburikazu.
Romanian: La pacienţii trataţi şi voluntarii sănătoşi la care s-a administrat rasburicază, au fost depistaţi anticorpi anti-rasburicază.
Croatian: Rekonstitucijom se dobije otopina koncentracije od 1,5 mg/ml razburikaze, koja se dodatno mora razrijediti intravenskom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie de rasburicază cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Rekonstituciju je potrebno provesti s cjelokupnim sadržajem ampule s otapalom od 1 ml.
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 1 ml solvent.
Croatian: • osip, svrbež ili koprivnjača na koži
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Croatian: Nuspojave
Romanian: Alăptarea
Croatian: Rekonstitucijom se dobije otopina koncentracije od 1,5 mg/ml, koja se naknadno mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Romanian: După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Recite liječniku ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju uzrokovanu drugim lijekovima; Fasturtec može izazvati alergijske reakcije, kao što je teška anafilaksija, uključujući anafilaktički šok (iznenadne životno opasne ili smrtonosne alergijske reakcije).
Romanian: Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, cum este anafilaxia severă, incluzând şocul anafilactic (reacţii alergice instalate brusc, care pun în pericol viaţa sau pot duce la deces).
Croatian: ATK oznaka: V03AF07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF07
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PRAŠAK/BOČICA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju razburikaza
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.
Croatian: Infuzija treba trajati 30 minuta.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 30 de minute.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fasturtec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fasturtec este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje neposredno prije ili tijekom početka kemoterapije.
Romanian: Fasturtec se administrează imediat înaintea sau în timpul începerii chimioterapiei.
Croatian: U tom ispitivanju Fasturtec nije uspoređen s nekim drugim lijekom.
Romanian: În acest studiu, Fasturtec nu a fost comparat cu alt medicament.