FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: des données pharmacodynamiques et ont été obtenues à partir de modèles animaux, apportant des éléments en faveur de la comparabilité en ce qui concerne les propriétés pharmacocinétiques (rat, singe) et pharmacodynamiques, ainsi que des paramètres toxicologiques du docétaxel;
Spanish: Se obtuvieron datos FD y FC de apoyo en modelos animales que indicaban la equivalencia de los parámetros farmacocinéticos (rata, mono), farmacodinámicos y toxicológicos de docetaxel.
French: Le rapport bénéficerisque est donc positif pour Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo de Docetaxel Teva Generics es positiva.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas la même que celle du médicament de référence, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Spanish: La formulación de Docetaxel Teva Generics no es idéntica a la del producto de referencia, ya que se utiliza un excipiente diferente.
French: Les EMC ayant émis des objections soutiennent que la formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas équivalente au médicament original, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Spanish: El EMA contrario a la autorización señaló que la formulación de Docetaxel Teva Generics no es equivalente a la del producto original porque se utiliza otro excipiente.
French: Cette supposition est également étayée par des données animales;
Spanish: Esta suposición también está respaldada por los datos obtenidos en animales.
French: Si des assurances suffisantes sont fournies indiquant que l'exposition systémique au principe actif est la même pour le médicament de référence Taxotere et le médicament générique Docetaxel Teva Generics, il est supposé que la sécurité et l'efficacité concernant le docétaxel seront également les mêmes.
Spanish: Se supone que hay garantía suficiente siempre que la exposición sistémica al principio activo en el medicamento innovador Taxotere y Docetaxel Teva Generics sea idéntica, pues en ese caso la seguridad y la eficacia del docetaxel serán también idénticas.
French: Cette hypothèse est étayée par les données animales fournies.
Spanish: Esta suposición está respaldada por los datos en animales que se presentaron.
French: micelles traditionnelles) et au fait que cette formulation de docétaxel générique n'a jamais été administrée à l'homme.
Spanish: Se expresó cierta preocupación porque las formulaciones (complejos de ciclodextrina frente a micelas tradicionales) eran diferentes y porque esta formulación de docetaxel genérico no se había administrado nunca a seres humanos.
French: Il a été estimé que toutes les données, considérées ensemble, suggèrent fortement que les expositions au docétaxel pour Taxotere et pour Docetaxel Teva Generics sont comparables.
Spanish: Se consideró que la totalidad de los datos analizados conjuntamente indicaba claramente una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
French: • cette supposition est étayée par les données animales non cliniques;
Spanish: • Que esta suposición está respaldada por los datos preclínicos en anímales.
French: Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosages des medicaments, voie d'administration et demandeur dans les Etats Membres
Spanish: Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración y solicitante en los Estados Miembros
French: Route of Administration
Spanish: Vía de administración
French: EU Number
Spanish: Número de la UE Nombre
French: Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Package size
Spanish: Tamaño del envase
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Spanish: Medicamento con autorización anulada
French: 18 mánuðir.
Spanish: • 18 meses.
French: Sjá kafla 4.
Spanish: Ver sección 4.
French: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
French: 2003 RN Haarlem Holland
Spanish: 2003 RN Haarlem, Holanda
French: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
French: 2100 Gödöllő
Spanish: 2100 Gödöllö
French: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
French: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Spanish: Cisplatino y 5-fluorouracilo
French: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Spanish: Estas reacciones fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.
French: Prednisón og dexametasón
Spanish: Prednisona y dexametasona
French: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
French: Hver askja inniheldur:
Spanish: Cada envase contiene:
French: Hristið ekki.
Spanish: No agitar.
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Spanish: En algunos casos, podrían haber contribuido otros factores concomitantes en el desarrollo de estos efectos.
French: Má ekki frjósa.
Spanish: No congelar.
French: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
French: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la Sección 6.6.
French: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
French: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
French: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
French: Leysirinn er litlaus lausn.
Spanish: El disolvente es una solución incolora.
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
French: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecieron debido a fallo cardiaco.
French: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
French: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Teva Pharma hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára með nefkokskrabbamein.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva Pharma en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
French: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
French: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües.
French: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
French: Á ekki við.
Spanish: No procede.
French: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
French: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Báðar meðferðir voru gefnar á 3 vikna fresti.
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3 semanas.
French: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de 7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
French: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Spanish: Estas reacciones aparecen algunas veces durante la perfusión del medicamento.
French: Docetaxel Teva Pharma hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Spanish: Los viales de Docetaxel Teva Pharma no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
French: Tíðni er skilgreind sem: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
French: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
French: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
French: Cisplatín
Spanish: Cisplatino
French: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8).
French: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
French: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
French: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Akstur og notkun véla
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: Heilbrigðisstarfsmenn eru beðnir að tilkynna allar ætlaðar aukaverkanir í gegnum innlenda tilkynningarkerfið sem er skráð í Viðauka V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
French: og 11,1 klst.
Spanish: 113 1, respectivamente.
French: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Spanish: El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna.
French: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
French: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Spanish: De los 333 pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas en un estudio de cáncer de próstata, 209 pacientes tenían 65 o más años y 68 pacientes eran mayores de 75.
French: Áhættuhlutfall: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
French: Áhættuhlutfall: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
French: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
French: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
French: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
French: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Spanish: Pacientes previamente tratados con quimioterapia con o sin radioterapia
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Spanish: Al final del período de seguimiento, se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (4,2%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,4%).
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Spanish: En el estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
French: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Spanish: Fueron reversibles al interrumpir la perfusión.
French: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
French: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
French: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
French: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Spanish: En caso de que se diagnostique EMC, el tratamiento con docetaxel debe interrumpirse, e iniciar un tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
French: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Spanish: Sin embargo, no induce mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación genética CHO/HGPRT.
French: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad no deberán volver a ser tratados con docetaxel.
French: Flokkun eftir verkun: Taxön, ATC flokkur: L01CD 02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
French: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Spanish: Los efectos indeseables sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
French: Gefa skal sjúklingum lækningalegan skammt af G-CSF eins fljótt og auðið er þegar ljóst er að um ofskömmtun er að ræða.
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobre dosificación.
French: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
French: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Spanish: 4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
French: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
French: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Spanish: El efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel administrado con la premedicación estándar de dexametasona, se ha estudiado en 42 pacientes.
French: Sjúklingar með skerta sjón ættu tafarlaust að gangast undir ítarlega skoðun hjá augnlækni.
Spanish: Los pacientes con deterioro de la visión deben someterse de forma inmediata a un examen oftalmológico completo.
French: Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.
Spanish: En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
French: 5.2 Lyfjahvörf
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
French: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
French: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
French: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í 1. stigs rannsóknum.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
French: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva Pharma.
French: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
French: Eins árs lifun þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt lengri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
French: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4), los términos COSTART y MedDRA.
French: Fleiri aukaverkanir af gráðu 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).