FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu stebėta > 2000 nėščiųjų, kurioms buvo skirta Focetria, rezultatais, nenustatyta padidėjusios žalingo poveikio vakcinuojant gripo padermės A (H1N1) vakcina su Focetria nėščiąsias, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus, rizikos.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au Focetria, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Focetria, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vakcinos nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuotos, su adjuvantu) veikliosios medžiagos, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti
French: Les quantités sont exprimées pour une dose de vaccin de 0,5 ml.
Lithuanian: Kiekiai yra išreikšti 0,5 ml vakcinos dozei.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
Lithuanian: Jei esate nėščia, galvojate, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dvi 7,5 µg Focetria dozės buvo skirtos 131 suaugusiems ir 123 senyviems pacientams.
French: Seringue pré-remplie :
Lithuanian: Užpildytas švirkštas:
French: 1,175 milligrammes
Lithuanian: 1,175 miligramai 1,175 miligramai
French: A administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Lithuanian: Turi būti suleidžiamas į deltinį raumenį.
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
French: Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Focetria periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutininas ir neuraminidazė), kultivuotų kiaušiniuose, ir adjuvanto MF59C.1, štamų:
French: Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré d'effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktasH5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Focetria en même temps que d'autres vaccins.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Focetria skyrimą kartu su kitomis vakcinomis.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas, turi įvertinti Focetria vakcinos naudos ir galimos rizikos santykį nėščiosioms.
French: Les études cliniques dans lesquelles une formulation de Focetria contenant HA dérivé de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 apportent:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, per kuriuos 1 ir 22 dienomis skirta Focetria, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), versija, metu gauti:
French: Essais cliniques avec Focetria H1N1v
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su Focetria H1N1v
French: • Études chez l‘adulte et les personnes âgées
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus žmonėmis.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
Lithuanian: Jei kartu būtina skirti ir kitą vakciną, švirkšti reikia į skirtingas galūnes.
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Lithuanian: Focetria H1N1v gali būti skiriama kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo.
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vakcinos vartojimo instrukcijos:
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dyspnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Focetria skyrimą su kitomis vakcinomis,.
French: Total N=117
Lithuanian: Iš viso N = 117
French: Troubles respiratoires Toux.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys.
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali progresuoti iki šoko.
French: Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d'épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Lithuanian: Tokie nervų sistemos sutrikimai kaip labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas).
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali atsirasti alerginė reakcija, retais atvejais lydima šoko.
French: Rare : Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius, dėl ko gali imti kraujuoti arba atsirasti kraujosruvos.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
French: La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Lithuanian: Imunizaciją reikėtų atlikti injekuojant į raumenis, pageidautina į deltinį ar priekinį - šoninį šlaunies raumenį (priklausomai nuo raumens masės).
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima švirkšti į kraujagysles.
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
Lithuanian: Šio preparato vienoje 0,5 ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois :
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai:
French: Total N=120
Lithuanian: Iš viso N = 120
French: Les résultats d'immunogénicité avec deux doses de 7,5 g de vaccin Focetria H1N1v d'un essai clinique en cours chez des sujets adultes et âgés sont reportés ci-dessous.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai, gauti iš tebevykstančio klinikinio dviejų 7,5 µg Focetria H1N1v vakcinos dozių tyrimo su suaugusiais ir senyvais žmonėmis, yra pateikti toliau.
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
Lithuanian: Pagal Focetria H1N1v ir neadjuvantinės sezoninės vakcinos pogrupio skyrimo 18-60 metų suaugusiems pacientams vienu metu duomenis jokių trukdžių imuniniam atsakui į Focetria nėra.
French: Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Lithuanian: Generalizuota odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant du vaccin et le numéro de lot, pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Lithuanian: • Minimalūs duomenys, kurie turi būti įrašomi į individualias saugumo protokolus, kad jais remiantis būtų lengviau vertinti ir identifikuoti vakciną suleistą konkrečiam pacientui, t.y.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo guma).
French: Flacon multidose :
Lithuanian: Kelių dozių buteliukas:
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus populiacija.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI informacija ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (žr.
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
French: Total N=70
Lithuanian: Iš viso N = 70
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Lithuanian: Šios vakcinos kelių dozių buteliuke sudėtyje yra tiomersalio kaip konservanto, todėl jums gali atsirasti alerginė reakcija. Jei žinote, kad esate alergiškas, pasakykite gydytojui.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) érythème exsudatif multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus), daugiaformė eksudacinė eritema.
French: Rare : convulsions
Lithuanian: Dažni: pykinimas
French: (Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: (Gamintojas, atsakingas už galutinę monovalentinio gaminio filtraciją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Agiter délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną kartą traukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, švelniai papurtykite daugiadozį buteliuką.
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
French: Total N=88
Lithuanian: Iš viso N = 88
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Lithuanian: Vartojant Focetria gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
French: • Les données de sécurité et d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'une ou de deux doses de Focetria H1N1v à des enfants et des adolescents sains âgés de 6 mois à 17 ans et à des adultes sains, y compris des personnes âgées.
Lithuanian: • Saugos ir imunogeniškumo duomenų po vienos ar dviejų Focetria H1N1v dozių sušvirkštimo sveikiems 6 mėnesių-17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiems, įskaitant senyvo
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramo**
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43)
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena)
French: En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
Lithuanian: Be to, sezoninių trivalenčių vakcinų visose amžiaus grupėse ir su MF59 adjuvantine sezonine trivalente vakcina su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.
Lithuanian: Nepageidaujami klinikiniuose tyrimuose nustatyti natūralaus modelio vakcinų poveikiai išvardyti žemiau.
French: Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Lithuanian: 1 x vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose
French: Focetria peut être administré en même temps que certains vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant par injections effectuées dans membres opposés.
Lithuanian: Focetria galima skirti kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo, švirkščiant į skirtingas galūnes.
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Lithuanian: Be klinikinio tyrimo metu nurodytų nepageidaujamų poveikių, per poregistracinį Focetria H1N1v stebėjimą buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
French: Total N=57
Lithuanian: Iš viso N = 57
French: La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria.
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria nesutrinka.
French: Il est fourni en tant que : - Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable ; - Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables.
Lithuanian: - paruoštame naudoti švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai; - buteliuke, kuriame yra dešimt 0,5 ml dozių, injekcijai.
French: 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Lithuanian: 21 diena po 1-os dozės (22 diena)
French: Veuillez consulter l'Information sur le Produit du Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Lithuanian: Perskaitykite vakcinos nuo pandeminio gripo viruso (H5N1) (paviršinis antigenas, inaktyvuotas, adjuvantinis) informaciją.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
French: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vaccin (5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 10 0,5 ml vakcinos dozių (5 ml)
French: Ce vaccin ne peut protéger que contre la grippe dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1).
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos nuo gripo, kurį sukelia A/California/07/2009 (H1N1)v tipo
French: Rare : anaphylaxie
Lithuanian: Reti: anafilaksija
French: Focetria est un liquide blanc laiteux.
Lithuanian: Focetria išvaizda ir kiekis pakuotėje Focetria - tai baltos spalvos skystis.
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Lithuanian: Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
French: Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Lithuanian: Pagal 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų duomenis po antrosios dozės truputį padidėjo reaktogeniškumas, tačiau karščiavimo dažnis nepadidėjo.
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43) Total N=66
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena) Iš viso N = 66
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ière si prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercurique) utilisé comme conservateur.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (gyvsidabrio organinio junginio) kaip konservanto, todėl, gali pasitaikyti sensibilizacijos reakcijų (žr.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientų, vakcinuotų Focetria, traukulių atvejus su karščiavimu ar be jo.
French: Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables :
Lithuanian: Buteliukas, kuriame yra dešimt injekcinių dozių (0,5 ml kiekvienoje):
French: L'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
French: Avant administration le vaccin prélevé doit être amené à température ambiante.
Lithuanian: Prieš paskiriant, pritraukta vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija