FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, še naprej ugodno, pod pogojem, da se informacije o zdravilu in načrt za obvladovanje tveganj spremenijo, kot je predlagano.
Swedish: Man ansåg att data om risken för pneumoni vid användning av dessa produkter till KOL-patienter borde ses över i sin helhet för att få en bättre beskrivning av risken för pneumoni i denna patientgrupp.
Slovenian: Od takrat so pregledali tudi druga zdravila, ki vsebujejo IKS, in zaključili, da je treba pregledati vse podatke o tveganju za pljučnico pri teh zdravilih v populaciji s KOPB, tako da bi lahko nadalje opredelili tveganje za pljučnico v tej populaciji bolnikov.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.
Swedish: Det kan även användas för behandling av KOL.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje KOPB.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot 8 vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo BiResp Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Slovenian: Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Swedish: Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Swedish: BiResp Spiromax budesonid / formoterol
Slovenian: BiResp Spiromax budezonid/formoterol
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är adekvat kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" genom inhalation.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za astmo, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BiResp Spiromax som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BiResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 28. aprila 2014.
Swedish: BiResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Swedish: Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av BiResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
Slovenian: Prvotno je družba predložila tudi vlogo za manjšo jakost zdravila BiResp Spiromax, vendar biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana, zato je bila vloga za to jakost umaknjena.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BiResp Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BiResp Spiromax.
Swedish: Formoterol är en långverkande beta 2-agonist.
Slovenian: Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Swedish: Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovenian: To povzroči zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Swedish: De två aktiva substanserna i BiResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu BiResp Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Swedish: Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Swedish: Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje KOPB je 1 ali 2 vpiha dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BiResp Spiromax används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BiResp Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BiResp Spiromax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BiResp Spiromax?
Swedish: För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
Slovenian: Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti in izraženosti astme.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med BiResp Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom BiResp Spiromax?
Swedish: Den högre styrkan, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
Slovenian: Večja jakost zdravila BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterola) se sme uporabljati samo za redno zdravljenje astme in zdravljenje KOPB.
Swedish: Mer information om BiResp Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BiResp Spiromax
Swedish: BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Slovenian: BiResp Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Swedish: Vad är BiResp Spiromax och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo BiResp Spiromax in za kaj se uporablja?
Swedish: Referensläkemedlet för BiResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Swedish: Detta innebär att BiResp Spiromax liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men BiResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo BiResp Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo BiResp Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrogramov in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je biološko enakovredno pri ustrezajočih jakostih.
Swedish: BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram (160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrograma formoterola) se lahko uporablja za redno zdravljenje astme in po potrebi tudi za olajševalno zdravljenje.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator som ger en bestämd dos av läkemedlet vid varje inhalation.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovaja fiksni odmerek zdravila.
Swedish: För att lindra symtomen av astma kan patienterna ta 1 eller 2 extra inhalationer med BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram som vidbehovsbehandling.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme lahko bolniki uporabijo 1 ali 2 dodatna vpiha zdravila BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov, vendar samo za lajšanje simptomov.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovenian: Formoterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Swedish: BiResp Spiromax är ett "hybridgenerikum".
Slovenian: BiResp Spiromax je hibridno zdravilo.
Swedish: Kommittén rekommenderade att BiResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo BiResp Spiromax izda dovoljenje za promet.
Swedish: Mer information om behandling med BiResp Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BiResp Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Varför godkänns BiResp Spiromax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BiResp Spiromax odobreno?
Swedish: Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att BiResp Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Symbicort Turbohaler.
Swedish: Hur har BiResp Spiromax effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BiResp Spiromax raziskano?
Swedish: Hur används BiResp Spiromax?
Slovenian: Kako se zdravilo BiResp Spiromax uporablja?
Swedish: Besökt den 5 april 2011.
Slovenian: Accessed 5 April 2011
Swedish: Riskfaktorer
Slovenian: Dejavniki tveganja
Swedish: Epidemiologiska studier
Slovenian: Epidemiološke študije
Swedish: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Slovenian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Swedish: Icke-kliniska data
Slovenian: Neklinični podatki
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo difosfonat (glejte Dodatek I)
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som gällde läkemedel som innehåller bifosfonater.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo difosfonate.
Swedish: Rapporter efter godkännandet för försäljning
Slovenian: Poročila v obdobju trženja
Swedish: Sammanfattande slutsats
Slovenian: Splošni zaključki
Swedish: Dessa studier rör dock inte specifikt atypiska lårbensfrakturer eftersom de inte innehåller några uppgifter om det radiografiska frakturmönstret.
Slovenian: Vendar pa se te študije ne nanašajo posebej na atipične zlome stegnenice, saj ne vsebujejo informacij o rentgenskih vzorcih zlomov.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som motverkar benresorptionen, t.ex. hormonersättningsbehandling och raloxifen, har också föreslagits som möjliga riskfaktorer.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi antiresorpcijskimi zdravili, kot sta hormonsko nadomestno zdravljenje in zdravljenje z raloksifenom, je bilo prav tako predstavljeno kot možni dejavnik tveganja.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från icke-kliniska och histologiska studier, relevanta kliniska prövningar, epidemilogiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke iz nekliničnih in histoloških študij, zadevnih kliničnih preskušanj, epidemioloških študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature.
Swedish: Den potentiella risken för atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet kommer även i fortsättningen att övervakas.
Slovenian: Možno tveganje za atipične zlome na drugih mestih kot na stegnenici se bo še naprej preučevalo.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att resultaten av denna granskning inte förändrar det totala nytta-riskförhållandet för enskilda bifosfonater vid de godkända indikationerna.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ugotovitve tega pregleda ne vplivajo na celotno razmerje med tveganji in koristmi posameznih difosfonatov za njihove odobrene indikacije.
Swedish: Man har emellertid inte funnit biverkningar på skelettet vid användning av alendronsyra i alla prekliniska studier (Burr et al2).
Slovenian: Vendar pa se neželeni učinki alendronske kisline na kosti niso pokazali pri vseh predkliničnih študijah (Burr et al.2).
Swedish: Den optimala tiden för bifosfonatbehandling vid osteoporos är emellertid inte känd.
Slovenian: Vendar pa optimalno trajanje uporabe difosfonatov za osteoporozo ni znano.
Swedish: Det finns idag inga tillförlitliga belägg för värdet av att avbryta bifosfonatbehandlingen.
Slovenian: Trenutno ni na voljo robustnih dokazov glede pomena prekinitve zdravljenja z difosfonati.
Swedish: Bifosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar, däribland hyperkalcemi och förebyggande av skelettproblem hos cancerpatienter samt behandling av osteoporos och Pagets sjukdom.
Slovenian: Difosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni, vključno s hiperkalcemijo, za preprečevanje težav s kostmi pri bolnikih z rakom ter za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni.
Swedish: För närvarande finns det få belägg från litteraturen eller spontanrapporter som stöder ett samband mellan bifosfonater och atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet.
Slovenian: Trenutno je na voljo malo dokazov iz literature in spontanih poročil, ki bi podpirali povezavo med difosfonati in atipičnimi zlomi na drugih mestih kot na stegnenici.
Swedish: Det faktum att inga rapporter förekommer avseende övriga bifosfonater, klodronsyra, neridronsyra och tiludronsyra kan bero på lägre exponering för dessa läkemedel jämfört med övriga bifosfonater och avsaknad av samband kan inte uteslutas.
Slovenian: Pomanjkanje poročil o preostalih difosfonatih, klodronski kislini, neridronski kislini in tiludronski kislini je lahko povezano z manjšo izpostavljenostjo tem zdravilom v primerjavi z drugimi difosfonati, pomanjkljive povezave pa ni mogoče izključiti.
Swedish: Med beaktande av alla tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att användning av bifosfonater kan ha ett samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer och rekommenderade därför att följande information införs i produktinformationen för samtliga bifosfonater:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP sklenil, da je uporaba difosfonatov lahko povezana s tveganjem za atipične zlome stegnenice in zato priporočil, da se v informacije o zdravilu za vse difosfonate vključijo naslednje informacije:
Swedish: CHMP fann också att den största riskfaktorn för dessa frakturer troligtvis är långtidsbehandling med bifosfonat.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da kaže, da je glavni dejavnik tveganja, povezan s temi zlomi, dolgotrajno zdravljenje z difosfonati.
Swedish: Efter en granskning genomförd av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) 2008 beslutades att en varning om atypiska stressfrakturer på det proximala lårbensskaftet skulle införas i produktinformationen för läkemedel som innehåller alendronsyra i hela EU.
Slovenian: Po pregledu delovne skupine za farmakovigilanco v letu 2008 je bilo sklenjeno, da se po vsej Evropi v informacije o zdravilih, ki vsebujejo alendronsko kislino, vključi opozorilo o atipičnih stresnih zlomih proksimalne stegnenice.
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in (prekliniska, kliniska och epidemiologiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur) som rör risken för atypiska lårbensfrakturer vid användning av bifosfonater.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke (predklinične, klinične, epidemiološke študije, poročila v obdobju trženja, objavljena literatura) v zvezi s tveganjem za atipične zlome stegnenice pri uporabi difosfonatov.
Swedish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Slovenian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Swedish: Glukokortikoider och protonpumpshämmare (PPI) har visat sig vara möjliga viktiga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer.
Slovenian: Glukokortikoidi in zaviralec protonske črpalke so bili ugotovljeni kot možni pomembni dejavniki tveganja za atipične zlome stegnenice.
Swedish: Frågan togs återigen upp av PhVWP i april 2010 på grund av fall som rapporterats i samband med andra bifosfonater, vilket stödde uppfattningen att atypiska stressfrakturer är en klasseffekt av bifosfonater.
Slovenian: To vprašanje je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno preučevala v aprilu 2010, saj so poročali o več primerih v zvezi z drugimi difosfonati, ki so potrjevali stališče, da so atipični stresni zlomi učinek difosfonatov.
Swedish: Mekanismen bakom atypiska frakturer hos patienter som tar bifosfonater är okänd.
Slovenian: Mehanizmi za razvoj atipičnih zlomov pri bolnikih, ki jemljejo difosfonate, niso znani.
Swedish: Medan vissa epidemiologiska studier tyder på att subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet kan vara vanliga osteoporosfrakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andra studier på att långtidsanvändning av bifosfonater kan öka risken för subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya 201110).
Slovenian: Medtem ko nekatere epidemiološke študije kažejo, da so subtrohanterni zlomi in zlomi stegnenice lahko običajni zlomi zaradi osteoporoze (Abrahamsen et al., 20096; Abrahamsen, 20107; Vestergaard et al., 20108), druge študije kažejo, da dolgotrajna uporaba difosfonatov lahko poveča tveganje za subtrohanterne zlome in zlome stegnenice (Park-Wyllie et al., 20119; Wang in Bhattachayya, 201110).
Swedish: Även om det största antalet eventuella atypiska lårbensfrakturer än så länge har rapporteras i samband med alendronsyra vid osteoporosbehandling, har rapporter efter godkännandet för försäljning även inlämnats för andra bifosfonater för osteoporosbehandling (etidronsyra, ibandronsyra, risedronsyra och zolendronat), och även för Pagets sjukdom (zolendronat) och onkologiska indikationer (ibandronsyra, pamidronsyra och zolendronat), vilket tyder på att dessa frakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater.
Slovenian: Čeprav se o največjem številu možnih atipičnih zlomov stegnenice še vedno poroča v zvezi z alendronsko kislino za osteoporozo, pa poročila v obdobju trženja vsebujejo tudi navedbe o drugih difosfonatih za osteoporozo (etidronska kislina, ibandronska kislina, risedronska kislina in zoledronat)) ter za Pagetovo bolezen (zoledronat) in onkološke indikacije (ibandronska kislina, pamidronska kislina in zoledronat), kar kaže, da so ti zlomi lahko učinek difosfonatov.
Swedish: Mekanismen bakom atypiska frakturer
Slovenian: Mehanizem atipičnih zlomov
Swedish: Definition på en atypisk lårbensfraktur
Slovenian: Opredelitev atipičnih zlomov stegnenice
Swedish: På grundval av det låga antalet spontana rapporter om atypiska splitterfrakturer på lårbenet vid användning av bifosfonater, en publicerad fallrapport (Schneider, 20064), samt preliminära data som presenterades vid ASBMR:s sammanträde i oktober (Nitche et al, 20105), beslutade CHMP att vid denna bedömning använda en modifierad falldefinition som anger "icke-splitterfraktur" som ett mindre viktigt kännetecken på en lårbensfraktur i stället för ett viktigt kännetecken.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila spontanih poročil o zdrobljenih atipičnih zlomih stegnenice v zvezi z difosfonati, enega objavljenega poročila o primeru (Schneider, 20064) in predhodnih podatkov, predstavljenih na oktobrskem srečanju združenja ASBMR (Nitche et al., 20105), je CHMP za namen postopka vrednotenja potrdil spremenjeno opredelitev primera, ki navaja „zdrobljene" zlome kot manj pomembno značilnost in ne glavno značilnost atipičnih zlomov stegnenice.
Swedish: Efter PhVWP:s diskussioner och det ökande antalet data i den publicerade litteraturen och i rapporter efter godkännandet för försäljning som tyder på att atypiska stressfrakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater, bad Storbritannien i september 2010 CHMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EEG, i dess ändrade lydelse, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Po razpravah v delovni skupini za farmakovigilanco, novih podatkih iz objavljene literature in poročil, nastalih v obdobju trženja, ki kažejo, da so atipični stresni zlomi lahko učinek difosfonatov, je Združeno kraljestvo CHMP zaprosilo, da izda mnenje v skladu s členom 31 direktive 2001/83/EGS, kakor je bila spremenjena, v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo difosfonate, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali umaknejo.