FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávkovania atorvastatínu je možné prispôsobiť na základe klinickej odpovede.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może być dostosowane do odpowiedzi klinicznej.
Slovak: Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag-Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Polish: b Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Slovak: 10 až 40 majú zníženú citlivosť; izoláty s FC > 40 sú rezistentné (pozri Klinické výsledky).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤ 10 są wrażliwe; izolaty z FC > 10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC > 40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Slovak: %, 16 % nižšie a o 2 % vyššie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Polish: 16% mniejsze i 2% większe w porównaniu do połogu.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktorá môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy darunawir przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: (netýka sa darunaviru užívaného spolu s ritonavirom)
Polish: (Nie dotyczy stosowania darunawiru razem z rytonawirem).
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96-týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Slovak: Podľa súčasných liečebných postupov sa vo všeobecnosti duálna liečba proteázovými inhibítormi neodporúča.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, terapia podwójna z zastosowaniem inhibitorów proteazy ogólnie nie jest zalecana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP.
Slovak: Medzi 5. a 11. dňom života bola expozícia v plazme, pečeni a mozgu výrazne vyššia ako u dospelých laboratórnych potkanov po porovnateľných dávkach v mg/kg.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Slovak: Táto proteínová väzba závisí od koncentrácie, ktorú určuje saturácia väzby.
Polish: Stopień wiązania z tym białkiem jest zależny od stężenia określanego stopniem wysycenia wiązań.
Slovak: U detí, ktoré tablety nedokážu prehltnúť, majú sa vyhľadať iné dostupné vhodnejšie prípravky s obsahom darunaviru.
Polish: Dla małych dzieci niezdolnych do połykania tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami
Polish: Różnice w leczeniu
Slovak: GS-US-216-130 48. týždeň
Polish: Badanie GS-US-216-130 48. tydzień
Slovak: GS-US-216-130
Polish: Badanie GS-US-216-130
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá žiadny indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s darunavirom, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskotočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z darunawirem w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Slovak: V tejto populácii sa neskúmali iné kombinácie s optimalizovaným základným režimom (OBR, optimised background regimen) ako ≥ 2 NRTI.
Polish: Nie badano w tej populacji innych skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) niż ≥ 2 NRTI.
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.
Polish: * Tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych darunawiru/kobicystatu lecz stwierdzono podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można się ich spodziewać również podczas leczenia darunawirem/kobicystatem.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje postačujúce na určenie, či súčasné užívanie tenofovir disoproxilu a kobicistatu súvisí s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksylu tenofowir bez kobicystatu.
Slovak: Lieky proti HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Polish: Po zastosowaniu leków anty-HIV pacjent może poczuć się lepiej.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súbežne podávaného lieku.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - hnačka.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Slovak: Niekoľko štúdií interakcií (v tabuľke nižšie označené ako
Polish: Kilka badań interakcji międzylekowych (oznaczonych w poniższej tabeli
Slovak: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Posakonazol
Slovak: Interakčné štúdie uvedené v tabuľke sa neuskutočnili s darunavirom posilneným kobicistatom.
Polish: Żadne z badań interakcji przedstawionych w tabeli nie było prowadzone z zastosowaniem darunawiru wzmocnionego kobicystatem.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz.
Polish: Lek należący do grupy inhibitorów proteazy.
Slovak: Darunavir/ritonavir N=80
Polish: Darunawir/rytonawir N=80
Slovak: Počet východiskových mutácií a
Polish: Liczba mutacji na początku badania a
Slovak: Silné induktory CYP3A zahŕňajú napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Polish: U młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami u niektórych zwierząt.
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI dla różnicy)
Slovak: Pre blistre s hliníkom na oboch stranách: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Slovak: C rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne‡
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg raz na dobę‡
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa postihnutia triedy orgánových systémov a podľa skupiny frekvencie.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Slovak: ANTAGONISTA α1-ADRENERGICKÝCH RECEPTOROV
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH
Slovak: Na súčasné užívanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vzťahujú rovnaké odporúčania, nezávisle od toho, či je darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časť vyššie).
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, mają zastosowanie te same zalecenia niezależnie czy darunawir jest wzmocniony rytonawirem czy kobicystatem (patrz akapit powyżej).
Slovak: Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu.
Polish: Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu.
Slovak: V klinických skúšaniach bola vyrážka najčastejšie miene až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z podawaniem kolejnych dawek leku.
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov v súvislosti s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Slovak: Odporúčania pri súčasnom podávaní
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Slovak: - Silné induktory CYP3A, rifampicín a rastlinné preparáty obsahujúce výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Polish: - Silne induktory CYP3A ryfampicyna i preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť väčšieho krvácania.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v nižšie uvedenej tabuľke interakcií (napr. indinavir, azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli interakcji poniżej (np. indynawir, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede c
Polish: b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c NC=F
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48-týždňovej analýzy účinnosti zo štúdie TITAN.
Polish: Tabela poniżej pokazuje dane dotyczące skuteczności z 48 tygodniowej analizy z badania TITAN.
Slovak: Smer šípky pri každom farmakokinetickom parametri je založený na 90 % intervale spoľahlivosti stredného geometrického pomeru v rámci 80-125 % rozpätia (↔), pod ním (↓) alebo nad ním (↑)
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125% (ND - nie badano).
Slovak: ŠKATUĽOVÉ BALENIE (BLISTRE A FĽAŠE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTRY I BUTELKI)
Slovak: In vitro štúdie využívajúce mikrozómy pečene človeka (HLM) naznačujú, že darunavir sa metabolizuje najmä oxidatívnym metabolizmom.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Slovak: V prípade neviazaného (t.j. aktívneho) darunaviru však boli farmakokinetické parametre menej znížené počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode z dôvodu zvýšenia neviazanej frakcie darunaviru počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Polish: czynnego) darunawiru, parametry farmakokinetyczne zmniejszały się w czasie ciąży w mniejszym stopniu w porównaniu do połogu, z powodu zwiększenia wolnej frakcji darunawiru w czasie ciąży, w porównaniu z połogiem.
Slovak: 6/l (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo vylučovanie darunaviru do mlieka a pri vysokých hladinách (1000 mg/kg/deň) spôsobilo toxicitu.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc./na dobę) jest toksyczny.
Slovak: Mechanizmus účinku Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1(KD = 4,5 x 10 M).
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak máte alergiu na sulfónamidy (napr. používané na liečbu niektorých infekcií).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Slovak: Zriedkavo (<0,1%) bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) a Stevensov-Johnsonov syndróm a počas postmarketingových skúseností bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Slovak: 100 miligramov
Polish: 100 miligramów
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania parenteralnej postaci midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Slovak: Súčasné užívanie so silnými induktormi CYP3A je kontraindikované, pretože tieto môžu znížiť expozíciu kobicistatu a darunaviru a spôsobiť stratu terapeutického účinku.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, gdyż mogą one zmniejszyć ekspozycję na kobicystat i darunawir prowadząc do utraty działania leczniczego.
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0,4- až 0,7-násobkom (myši) a 0,7až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC) wynosiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) w porównaniu z ekspozycjami zaobserwowanymi u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Slovak: Drospirenón Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie.
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kontrolowanie stanu klinicznego.
Slovak: ARTEMIS (192. týždeň)
Polish: ARTEMIS 192 tydzień
Slovak: Okrem toho, AUC súčtu účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit) sa zvýšila 1,6-násobne, pričom Cmax zostala porovnateľná.
Polish: Co więcej, AUC dla sumy aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty + 25-O-deacetylo- metabolit) wzrosło 1,6-krotnie, podczas gdy Cmax było porównywalne.
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
Polish: Przykłady takiej reakcji to: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znanego wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (rozmedzie: 23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Polish: Wirusy wyizolowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Vyžaduje sa tiež opatrnosť na začiatku liečby, ak došlo ku zmene lieku na zlepšenie farmakokinetiky z ritonaviru na kobicistat (pozri časť 4.4).
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
Slovak: V prípade potreby kombinovať darunavir/ritonavir a karbamazepín sa majú pacienti sledovať z dôvodu možných nežiaducich udalostí spojených s karbamazepínom.
Polish: Jeśli istnieje konieczność skojarzonego przyjmowania darunawiru i rytonawiru z karbamazepiną, pacjentów należy monitorować celem wykrycia możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karbamazepiny.
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z syldenafilem (m.in. zaburzenia widzenia, niedociśnienie, przedłużona erekcja i omdlenia).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení HDPE fľaše: 90 dní.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE: 90 dni.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Mylan.
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov na dialýze, a preto nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom užívania darunaviru/kobicistatu u týchto pacientov.
Polish: Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru /kobicystatu u tych pacjentów.
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26. dniu życia ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23. do 50. dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj HIV-1 proteázových mutácií a rezistenciu voči PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdii GS-US-216-130.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono rozwój mutacji związanych z proteazą HIV-1 oraz oporności na leki z grupy PI w odniesieniu do przypadków niepowodzeń wirusologicznych w punkcie końcowym badania GS-US-216-130.
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov na dialýze, a preto nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom užívania darunaviru/kobicistatu u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Polish: Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru /kobicystatu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
Polish: Darunavir Mylan 400 mg i 800 mg tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które:
Slovak: Liečba predávkovania darunavirom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania darunawiru polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: 15 kg až < 20 kg N=16
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Slovak: - Dieťa musí užiť správne dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Slovak: Rifapentín a rifampicín sú silnými induktormi CYP3A a bolo dokázané, že spôsobujú signifikantné zníženie koncentrácií iných proteázových inhibítorov, čo môže vyústiť do zlyhania antivirologickej odpovede a rozvinutia rezistencie (indukcia enzýmu CYP450).
Polish: Ryfapentyna i ryfampicyna są silnymi induktorami CYP3A i wykazano, że powodują znaczny spadek stężenia inhibitorów proteazy, co może skutkować powstaniem oporności oraz brakiem skuteczności prowadzonego leczenia przeciwwirusowego (indukcja enzymów CYP450).
Slovak: Darunavir súbežne užívaný s kobicistatom znižuje klírens kreatinínu.
Polish: Darunawir podawany jednocześnie z kobicystatem powoduje zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Slovak: Súčasné užívanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa neodporúča a vyžaduje opatrnosť.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze silnymi inhibitorami CYP3A i należy zachować ostrożność.
Slovak: Údaje o porovnaní s referenčnou dávkou 150 mg jedenkrát denne nie sú k dispozícii.
Polish: Wyniki w odniesieniu do dawki 150 mg jeden raz na dobę wskazują na brak dawki referencyjnej.