FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione sierica media di DNA di HBV con PCR era pari a 7,83 log10 copie/mL e la concentrazione sierica media della ALT era pari a 100 U/L; il 54% dei pazienti era HBeAg positivo e il 35% dei pazienti aveva sostituzioni di resistenza alla lamivudina (LVDr) al basale.
Hungarian: A PCR-ral meghatározott medián szérum-HBV-DNS 7,83 log10 kópia/ml volt, a medián szérum-ALT pedig 100 E/l; a kiinduláskor a betegek 54%-a volt HBeAg-pozitív és 35%-ánál fordult elő LVDr-t okozó szubsztitúció.
Italian: Nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 1,0 mg.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal 0,030 mg/ttkg-os (legfeljebb 1,0 mg-os) entekavir-adagot kapó, lamivudinnal már kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 1,0 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.
Italian: Dosaggio di entecavir* Pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Hungarian: Az entekavir adagolása* Nukleoziddal még nem kezelt betegek
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione del DNA di HBV mediante PCR durante il trattamento dalla settimana 24 inclusa alla 58 (anno 1), dalla settimana 58 esclusa alla 102 (anno 2), dalla settimana 102 esclusa alla 156 (anno 3) dalla settimana 156 esclusa alla 204 (anno 4) o dalla settimana 204 esclusa alla settimana 252 (anno 5).
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR-os HBV-DNS-mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1. év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout né periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak vizsgálatban HBeAg pozitív lamivudin-refrakter betegeken (026) a kiinduláskor a betegek 85%-ában voltak jelen LVDr mutációk, a vizsgálat megkezdésekor a lamivudint kapó betegeket vagy napi egyszeri 1 mg entekavirra állították át, mellőzve a kiürülési (wash out) periódust, illetve az átfedési (overlap) időszakot (n = 141), vagy folytatták a napi 100 mgos lamivudin-kezelést (n = 145). A 48. heti eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza.
Italian: I risultati di studi randomizzati, in doppio cieco, a 48 settimane, di confronto tra entecavir (ETV) e lamivudina (LVD) in pazienti HBeAg positivi (022) e pazienti HBeAg negativi (027) sono riportati nella tabella che segue:
Hungarian: Az alábbi táblázat egy 48 hetes, randomizált, kettősvak vizsgálat eredményeit tartalmazza, melynek során az entekavirt (ETV) a lamivudinnal (LVD) hasonlították össze HBeAg pozitív (022) és HBeAg negatív (027) betegeken.
Italian: In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, come descritto nella tabella.
Hungarian: A táblázat azt is részletezi, hogy ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, akkor alternatívaként az adag az adagok között eltelt időintervallum emelésével is módosítható.
Italian: Rispetto alle reazioni avverse riportate nella sezione Elenco delle reazioni avverse, un'ulteriore reazione avversa [riduzione del bicarbonato ematico (2%)] è stata osservata nei pazienti trattati con entecavir fino alla settimana 48.
Hungarian: Az „A mellékhatások táblázatos felsorolása" című részben feltüntetett nemkívánatos mellékhatások mellett a 48 hét során az entekavirral kezelt betegek esetében egy további mellékhatást (a vér bikarbonátszintjének csökkenése [2%]) figyeltek meg.
Italian: Per pazienti con sostituzioni LVDr al basale, la percentuale di pazienti con HBV DNA <300 copie/ml era 44% per entecavir e 20% per adefovir alla settimana 24 e 50% per entecavir e 17% per adefovir alla settimana 48.
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48. héten.
Italian: In presenza di mutazioni della resistenza alla lamivudina (LVDr) l'uso combinato di entecavir e di un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: LVDr-mutációk jelenléte esetén az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral keresztrezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben (lásd 4.4 pont).
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Italian: Se prende più Entecavir Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Entecavir Mylant vett be Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti co-infetti da HIV con bassa conta cellulare dei CD4 (< 200 cellule/mm3).
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú (< 200 sejt/mm3) HIV-társfertőzött betegre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: Entecavir Mylan contiene lattosio
Hungarian: Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz
Italian: relativamente all'HBV wild-type, i virus LVDr contenenti le sostituzioni rtM204V e rtL180M all'interno della transcrittasi inversa mostrano una diminuzione della suscettibilità all'entecavir di 8 volte.
Hungarian: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età fertile durante il trattamento con Entecavir Mylan usino un metodo di contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che alla settimana 24 hanno raggiunto un valore del DNA di HBV < 104 log10
Hungarian: Továbbá, azok a lamivudin-refrakter betegek, akik a 24. hétre 104 log10 kópia/ml alatti (PCR-ral megállapított) HBV
Italian: Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az entekavirt kapó állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a csökkent fertilitásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Italian: Entecavir Mylan in compresse viene usato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni.
Hungarian: A Entecavir Mylan filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
Hungarian: • A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább 3-6 hónap különbséggel vett szérummintából) elérése után legalább 12 hónapig, vagy a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell adni.
Italian: Pazienti che in un dato anno presentavano: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir e mai trattati prima con nucleosidi, gli innalzamenti della ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23-24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti della ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Hungarian: nukleoziddal még nem kezelt betegek között az ALT-emelkedés medián = 23-24 hét alatt alakult ki, és az ALT-emelkedés 86%-ban (24/28) a HBeAg-negatív betegeknél jelentkezett.
Italian: Per pazienti originariamente assegnati al trattamento con entecavir, la riduzione del DNA di HBV a 48 settimane è stata di -4,20 log10 copie/mL, la normalizzazione della ALT è stata raggiunta nel 37% dei pazienti con alterazioni della ALT al basale e nessuno ha raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg.
Hungarian: Az eredetileg entekavirkezelésre kijelölt betegekben a HBV-DNS csökkenése a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában normalizálódott, és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg-szerokonverzió.
Italian: Cosa contiene Entecavir Mylan
Hungarian: Mit tartalmaz az Entecavir Mylan?
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek:
Italian: Cmax e Cmin allo stato stazionario sono pari rispettivamente a 4,2 e 0,3 ng/mL per dosi da 0,5 mg e rispettivamente 8,2 e 0,5 ng/mL per dosi da 1 mg.
Hungarian: A Cmax és a Cmin dinamikus egyensúlyi értéke 0,5 mg-os adagnál 4,2 illetve 0,3 ng/ml, 1 mg-os adagnál pedig 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Italian: 0,5 mg una volta al giorno
Hungarian: ETV napi egyszer 0,5 mg
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi, livelli di ALT al basale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e DNA di HBV al basale ≥ 9,0 log10 copie/mL sono stati entrambi associati a percentuali maggiori di risposta virologica (settimana 48, DNA di HBV < 400 copie/mL).
Hungarian: A normálérték felső határának 2-szeresét elérő vagy az azt meghaladó kiindulási ALT-szintek és a 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy az ezzel megegyező kiindulási HBV-DNSszintek a nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív betegek esetében a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV-DNS < 400 kópia/ml).
Italian: Variazione media rispetto al basale (log10 copie/mL)c
Hungarian: Nem kimutatható hányad (<300 kópia/ml)b A kiindulási értéktől számított medián változás (log10 kópia/ml)c
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC, perforati, a dosaggio unitario, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Hungarian: Orto-ftálaldehidből (OPA) / alumíniumból / polivinil-klorid- (PVC-) alumíniumból készült, adagonként perforált buborékcsomagolás, mely 30 × 1 vagy 90 × 1 darab filmtablettát tartalmaz.
Italian: Resistenza genotipica a entecavir fino all'anno 5, studi su pazienti refrattari alla lamivudina.
Hungarian: 5 év alatt megjelenő genotípusos entekavirrezisztencia, lamivudin-refrakter betegekkel végzett vizsgálatok
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno n
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg n
Italian: Nei soggetti mai trattati prima con nucleosidi l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,015 mg/kg fino a un massimo di 0,5 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 0,5 mg.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal 0,015 mg/ttkg-os (legfeljebb 0,5 mg-os) entekavir-adagot kapó, nukleoziddal még nem kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 0,5 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.
Italian: Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi.
Hungarian: Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBVfertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul.
Italian: Lattosio:
Hungarian: Szoptatás:
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film 30 × 1 compresse rivestite con film 90 × 1 compresse rivestite con film MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Al basale, i pazienti avevano un punteggio CTP medio di 8,59 ed il 26% di pazienti erano CTP classe C. Il punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) medio al basale era 16,23.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Italian: La farmacocinetica di entecavir allo stato stazionario è stata valutata (studio 028) in soggetti pediatrici HBeAg positivi, dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, con malattia epatica compensata, 24 dei quali mai trattati prima con nucleosidi e 19 precedentemente trattati con lamivudina.
Hungarian: Az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028. sz. klinikai vizsgálat) 24, korábban nukleoziddal nem kezelt és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése:
Italian: I pazienti hanno mostrato stabile controllo dell'HIV (RNA di HIV < 400 copie/mL) con recidiva di viremia da HBV in un regime HAART contenente lamivudina.
Hungarian: A betegeknek lamivudint tartalmazó HAART-kezelés mellett stabil, kontrollált HIV-fertőzésük volt (HIV-RNS < 400 kópia/ml) rekurrens HBV viraemiával.
Italian: d Definito come riduzione o nessuna variazione rispetto al basale del punteggio CTP.
Hungarian: c NC = M (vizsgálatot be nem fejező = hiányzó) d Meghatározása: a CTP-pontszám a kiindulási értékhez viszonyított csökkenése vagy változatlansága.
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica e HBeAg positivi e per almeno 12 mesi in quelli con epatite B cronica e HBeAg negativi.
Hungarian: A HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum-ALT-szintnek legalább 6 hónapig, a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél pedig legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno n
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg n
Italian: Altre categorie particolari della popolazione
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Italian: Allattamento al seno non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale o misurazioni all'ultima dose somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento.
Hungarian: A nukleoziddal még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint 2-szeresét).
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≥ 1 volta ULN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Italian: Nessuno
Hungarian: NE
Italian: Al termine della somministrazione, tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir e il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR mentre la normalizzazione della ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Hungarian: hét után (medián 96 hétig) is folytató betegek esetében a PCR-ral megállapított HBV-DNS a 243, entekavirral kezelt beteg 81%-ánál és a 164, lamivudinnal kezelt beteg 39%-ánál csökkent 300 kópia/ml alá, míg az ALT normalizálódása (a normálérték felső határának ≥ 1-szerese) az entekavir-kezelést kapó betegek 79%-ánál és a lamivudin-kezelés kapó betegek 68%-ánál volt megfigyelhető.
Italian: Bilirubina (≥ 1 × limite superiore della norma)b
Hungarian: Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
Italian: ha raggiunto un livello di DNA di HBV < 300 copie/mL alla settimana 48.
Hungarian: 64%-a (9/14) érte el a 300 kópia/ml alatti HBV-DNS-értéket a 48. hétre.
Italian: Probabilità cumulativa di: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d
Hungarian: Kumulatív valószínűség: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: tra i pazienti con malattia epatica scompensata trattati con entecavir fino alla settimana 48, nessuno ha avuto innalzamenti dell'ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali, e l'1% dei pazienti ha avuto innalzamenti dell'ALT > 2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedés, valamint a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedést, és emellett a normálérték felső határának 2szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet.
Italian: Il trattamento si può interrompere:
Hungarian: A kezelés megszakításakor az alábbiakat kell figyelembe venni:
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
Italian: Livelli di albumina < 2.5 g/dl si sono verificati nel 30% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 10% e piastrine < 50 000/mm3 nel 20%.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, és 20%ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti thrombocytaszámot.
Italian: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV con breakthrough virologico d
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel és virológiai áttöréssel d
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento:
Hungarian: A kezelés alatti exacerbatiók:
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV in concomitante trattamento con HAART
Hungarian: HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejűleg HAART-kezelésben részesülnek
Italian: Per lamivudina (n = 355) la percentuale di risposta cumulativa è stata del 39% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR, del 79% per la normalizzazione delle ALT, del 26% per la sieroconversione dell'HBeAg e del 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (3% per la perdita di HBsAg).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg-szerokonverzió és 2%-os a HBsAg szerokonverzió (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Italian: In questi studi, i profili di sicurezza, incluse le alterazioni dei parametri di laboratorio, sono risultati simili per entecavir 0,5 mg una volta al giorno (679 pazienti HBeAg positivi o negativi mai trattati con nucleosidi per una mediana di 53 settimane), entecavir 1 mg una volta al giorno (183 pazienti refrattari alla lamivudina trattati per una mediana di 69 settimane) e lamivudina.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleoziddal még nem kezelt, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg kezelése [medián = 53 hét]), a napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg kezelése [medián = 69 hét]) és a lamivudin biztonságossági profilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Italian: Livelli di albumina < 2.5 g/dl si sono verificati in una percentuale dei pazienti < 1%, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50 000/mm3 in una percentuale < 1% dei pazienti.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 2%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 11%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
Italian: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettati con HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) è stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
Italian: Clt/F (mL/min) (SD)
Hungarian: CLT/F (ml/perc) (szórás)
Italian: Entecavir è risultato superiore ad adefovir dipivoxil nell'endpoint primario di efficacia che valutava le variazioni medie rispetto al basale nella concentrazione sierica di HBV DNA tramite PCR alla settimana 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett medián változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di lattosio monoidrato.
Hungarian: 62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Italian: * I pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla settimana 48.
Hungarian: Kiindulási HBVDNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV-DNS ≤ 8 log10 NE/ml a NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen) * A 48. hétig HBe-szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir-csoportba; így a randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.