FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook gevraagd om vragen te beantwoorden over de onderzoeksmethoden en -resultaten en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van de PRAC in februari 2017.
Bulgarian: Водещите автори на проучването SIPPET също бяха поканени да отговорят на списък от въпроси, касаещи методите и резултатите от проучването, както и да представят своите заключения на пленарната среща на PRAC през февруари 2017 г.
Dutch: Na vaststelling van het advies van de PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van de PRAC.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през май 2017 г. притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) LFB Biomedicaments изрази несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Dutch: Gewenst plasma FVIII
Bulgarian: Желано плазмено ниво на FVIII
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Dutch: Zo kregen slechts 13 patiënten (10% van de FVIII-arm) een rFVIII-middel van de derde generatie.
Bulgarian: Поконкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
Dutch: De PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 01 септември 2017 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIII-klasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar een breed scala aan middelen van verschillende fabrikanten werd geproduceerd.
Bulgarian: VWF не присъства в rFVIII, но е налице значителна хетерогенност в рамките на класа rFVIII, например поради различните прилагани производствени процеси с широка гама продукти от различни производители, произвеждани през последните 20 години.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
Bulgarian: PRAC също взе предвид междинните резултати, предоставени от ПРУ от текущи проучвания на CSL (CRD019_5001) и Bayer (Leopold KIDS, 13400, част B.).
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van de PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van de PRAC.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните заключения и основания за препоръката на PRAC.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunde de groep van deskundigen de oorspronkelijke conclusies van de PRAC en was de groep het ermee eens dat de voorgestelde productinformatie een toereikend niveau van informatie biedt om voorschrijvers en patiënten op passende wijze te informeren over het risico op de vorming van remmers.
Bulgarian: Като цяло експертната група подкрепя първоначалните заключения на PRAC и приема, че предложената информация за продукта осигурява адекватно ниво на подходящо информиране на предписващите лекари и пациентите относно риска от развитие на инхибитори.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis van dit middel.
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
Bulgarian: Клирънс: 3 ml/h/kg
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Dutch: De PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде изменена по подходящ начин.
Dutch: De PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
Bulgarian: PRAC проведе консултация с експертна група по време на ад-хок среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от LFB Biomedicaments.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Bulgarian: нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel,
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. чувство на парене,
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Het Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Bulgarian: На 6 юли 2016 г. Paul-Ehrlich-Institut Germany инициира сезиране, по силата на член 31 на Директива 2001/83/ЕО, произтичащо от данните за фармакологична бдителност, и поиска от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) да извърши оценка на потенциалното въздействие на резултатите от проучването SIPPET върху разрешенията за употреба на съответните продукти, съдържащи FVIII, както и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или отменени и дали трябва да се въведат мерки за намаляване на риска.
Dutch: Verder onderzocht de PRAC klinische studies en de wetenschappelijke literatuur voor de novoremmers bij PTP's.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа клинични изпитвания и научната литература за de novo инхибитори при ЛПП.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не трябва да го използвате.
Dutch: Gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouder werden overgelegd, voerde de PRAC in het kader van het heronderzoek een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit.
Bulgarian: Предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Dutch: Na beoordeling van de bovengenoemde resultaten van SIPPET, de gepubliceerde literatuur en alle door de vergunninghouders ingediende informatie, alsook de tijdens de bijeenkomst van een adhocgroep van deskundigen geuite standpunten, concludeerde de PRAC als volgt:
Bulgarian: След като разгледа посочените по-горе резултати от SIPPET, публикуваната литература и всичката информация, предоставена от ПРУ, както и възгледите, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC стигна до заключението, че:
Dutch: Voor de meeste rFVIII-middelen is nieuwere en relevantere informatie van klinische studies bij PUP's beschikbaar.
Bulgarian: За повечето продукти, съдържащи rFVIII, е налична по-нова и по-уместна информация от клинични изпитвания при НПП.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Dutch: • De PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I en bijlage A).
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, произтичаща от данните за фармакологична бдителност, за лекарствени продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и такива, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII (вж. Приложение I и Приложение A).
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een alcoholdepper.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код B02BD02
Dutch: U of uw kind zal regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van deze remmers.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: De PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
Bulgarian: PRAC разгледа становищата, изразени от експерти, по време на аd hoc среща.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische studiesen observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
Bulgarian: ПРУ предоставиха анализ на развитието на инхибитори с нисък и с висок титър при НПП с тежка хемофилия A (FVIII < 1%) от всички клинични изпитвания и обсервационни проучвания, проведени с техни продукти, заедно с критично обсъждане на ограниченията на тези проучвания.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Dutch: Als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: Tabel 2: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Dutch: Infusiesnelheid IE/u/kg
Bulgarian: Скорост на инфузия IU/h/kg
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Dutch: Neem de Mix2Vial-set niet uit de blisterverpakking!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • De PRAC merkte op dat de werkzaamheid en veiligheid van Factor VIII-middelen zoals geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A zijn vastgesteld.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи фактор VIII, както са показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A, са установени.
Dutch: Over het geheel genomen handhaaft de PRAC zijn conclusie dat gestandaardiseerde informatie over de frequentie voor FVIII-middelen bij PUP's en PTP's dient te worden weergegeven in rubriek 4.8 van de SmPC, tenzij voor een specifiek geneesmiddel een ander frequentiebereik wordt aangetoond aan de hand van robuuste klinische onderzoeken waarvan de resultaten zouden worden samengevat in rubriek 5.1.
Bulgarian: Като цяло PRAC поддържа своите заключения, че стандартизираната информация за честотата при продуктите, съдържащи FVIII, при НПП и ЛПП следва да бъде отразена в точка 4.8 от KHP, освен ако друг обхват на честота за конкретен лекарствен продукт не е демонстриран от солидни клинични проучвания, чиито резултати следва да бъдат обобщени в точка 5.1.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Dutch: Voor toediening moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Dutch: Het blijft derhalve onduidelijk of hetzelfde differentiële risico op de vorming van remmers dat in het SIPPETonderzoek werd waargenomen ook zou blijken op te treden bij patiëntenpopulaties die een standaardbehandeling krijgen in andere landen waar de behandelingsmodaliteit (d.w.z. primaire profylaxe) anders is dan die in het onderzoek.
Bulgarian: По тази причина остава неясно дали същият диференциален риск от развитие на инхибитори, наблюдаван в проучването SIPPET, би бил очевиден при пациентски популации, лекувани чрез рутинни грижи в други държави, където модалността на лечението (т.е. първична профилактика) се различава от тази в проучването.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Dutch: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Dutch: Voorafgaand aan de huidige verwijzing werd opgemerkt dat de PRAC de gevolgen van de onderzoeken RODIN/Pednet, UKHCDO en FranceCoag voor de EU-handelsvergunningen voor FVIIImiddelen al in aanmerking had genomen.
Bulgarian: Преди настоящото сезиране се отбелязва, че PRAC вече е взел предвид заключенията от проучванията RODIN/Pednet, UKHCDO и FranceCoag за разрешенията за употреба в ЕС на продукти, съдържащи FVIII.
Dutch: • Behandelingsgerelateerde factoren zijn onder andere de intensiteit van de blootstelling, het aantal blootstellingsdagen, het feit dat on-demand (naar behoefte) behandeling een groter risico vormt dan profylaxe, vooral in de context van gevaarsignalen zoals trauma of chirurgische ingreep, en het feit dat een eerste behandeling op jonge leeftijd een hoger risico vormt.
Bulgarian: Факторите, свързани с лечението, включват интензивност на експозицията, брой дни на експозиция (ДЕ), лечение по необходимост, представляващо по-голям риск от профилактика, особено в контекста на сигнали за опасност като травма или операция, както и младата възраст при първо лечение, представляваща по-висок риск.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия, които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Dutch: Hoewel dit niet-significant werd toen Britse patiënten die ook bij het RODIN/Pednet-onderzoek betrokken waren, werden uitgesloten.
Bulgarian: Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).
Dutch: Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Dutch: Deze onderzoeken leverden verschillende resultaten op en hebben te kampen met de beperkingen van observationele onderzoeken en met name met mogelijke selectiebias.
Bulgarian: Тези проучвания дават различни резултати и страдат от ограниченията на обсервационните проучвания, по-специално от възможна систематична грешка, свързана с подбора.
Dutch: De vorming van remmers bij patiënten met hemofilie A die FVIII-middelen krijgen toegediend treedt het vaakst op bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's) of minimaal behandelde patiënten (MTP's) die zich nog bevinden in de eerste 50 blootstellingsdagen van de behandeling.
Bulgarian: Развитие на инхибитори при пациенти с хемофилия A, приемащи продукти с FVIII, се наблюдава предимно при нелекувани преди това пациенти(НПП) или минимално лекувани пациенти (МЛП), които са все още в рамките на първите 50 дни на експозиция (ДЕ) на лечението.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Helixate NexGen de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Bulgarian: Не се очаква Helixate NexGen да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.
Dutch: Zorg ervoor dat de beschermkapjes van de injectieflacons met product en met oplosmiddel zijn verwijderd en dat de stoppen met een ontsmettingsoplossing zijn behandeld en weer droog zijn voordat u de verpakking van de Mix2Vial-set opent.
Bulgarian: Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken die niet robuust genoeg zijn (bijv. wegens methodologische beperkingen) mogen niet in de productinformatie van FVIIII-middelen worden opgenomen.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за
Dutch: De pdFVIII-klasse bestaat uit middelen met of zonder von Willebrand-factor (vWF) en de middelen met vWF bevatten uiteenlopende concentraties vWF.
Bulgarian: Класът pdFVIII се състои от продукти със или без фактор на фон Вилебранд (VWF), като тези с VWF съдържат различни нива на VWF.
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Медицински изделия за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка от това лекарство.