FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σφίξιμο στο στήθος, πτώση της αρτηριακής πίεσης (που εμφανίζεται ως αίσθημα ζάλης όταν σηκώνεστε γρήγορα), εξάνθημα με φαγούρα, συριγμό, αίσθημα ναυτίας ή λιποθυμίας.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi (często przejawiający się zawrotami głowy przy szybkim wstawaniu), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, nudności lub zasłabnięcia.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować zrekonstytuowany produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση του προϊόντος και λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ηλικίας ≥12 ετών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u wcześniej leczonych chorych na hemofilię A w wieku ≥12 lat (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Greek: Το Jivi προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Jivi 3000
Polish: Jivi 3 000 j.m.
Greek: Θέστε τη σύριγγα κατά μέρος για μελλοντική χρήση.
Polish: Odłożyć strzykawkę w celu późniejszego użycia.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου πριν από την ένεση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Greek: Το Jivi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Polish: Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u wcześniej leczonych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
Greek: Δεν εμφανίστηκαν de novo ή επιβεβαιωμένες περιπτώσεις αναστολέα έναντι του FVIII.
Polish: Nie wystąpiły potwierdzone przypadki de novo wystąpienia inhibitora czynnika VIII.
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα, έξαψη
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Polish: Jak stosować lek Jivi
Greek: 11. Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο πάνω από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και τη σύριγγα (I).
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 37,3 (18 - 66) IU/kg/ένεση.
Polish: Mediana (zakres) dawki wynosiła 37,3 (18; 66) j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Greek: H δραστικότητα σε διεθνείς μονάδες (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας χρωµογονικό έλεγχο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Greek: Το γενικό διάμεσο (Q1, Q3) συνολικό ABR ήταν 1,17 (0,0 - 4,3) και 0,6 (0,0 - 3,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες στις συνδυασμένες ομάδες προφύλαξης και το συνολικό ABR ήταν 33,0 στην ομάδα κατ' επίκληση.
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
Greek: Κρατώντας τη θήκη προσαρμογέα, τοποθετήστε επάνω από το φιαλίδιο προϊόντος και πιέστε σταθερά προς τα κάτω (B).
Polish: Trzymając za osłonę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Polish: Kiedy nie stosować leku Jivi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία πολύ συχνά
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość często
Greek: Φάση II/III: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jivi για θεραπεία κατ' επίκληση, προφύλαξη με τρία σχήματα (δύο φορές την εβδομάδα 30-40 IU/kg, κάθε 5 ημέρες 45-60 IU/kg και κάθε 7 ημέρες 60 IU/kg) και η αιμόσταση κατά τη διάρκεια μείζονος σημασίας χειρουργικών επεμβάσεων αξιολογήθηκαν σε μια πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη, μερικώς τυχαιοποιημένη μελέτη η οποία διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml διαλύτη (σύριγγα με διαυγή κύλινδρο από γυαλί τύπου 1
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozpuszczalnika (cylinder strzykawki z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej)
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Polish: Filtrowanie uzyskuje się za pomocą łącznika fiolki.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Greek: • Μην ψύχετε το προϊόν μετά την ανασύσταση.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
Greek: Εμφάνιση του Jivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Jivi i co zawiera opakowanie
Greek: • αίσθηση ότι είστε άρρωστος/η (ναυτία)
Polish: • uczucie mdłości (nudności)
Greek: AUC (IU*.h/dl) AUC, norm (h*kg/dL) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg) *Η AUC υπολογίστηκε για μια δόση 60 IU/kg
Polish: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Jivi από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jivi W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Greek: Αναστολείς FVIII
Polish: Nieotwarta fiolka
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της εξάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C): ................ Μην το χρησιμοποιείτε μετά από αυτή την ημερομηνία.
Polish: Termin ważności (EXP) (upływa po 6 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C): ................
Greek: • προσαρμογέα φιαλιδίου
Polish: • łącznik fiolki,
Greek: Συμπτωματική θεραπεία για την υπερευαισθησία θα πρέπει να χορηγείται ανάλογα με την περίπτωση.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe nadwrażliwości.
Greek: • προηγουμένως αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII σε διαφορετικό προϊόν.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Greek: Προσαρτήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον κοχλιωτό προσαρμογέα φιαλιδίου στρέφοντας με τη φορά του ρολογιού (F).
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Greek: Για ανασύσταση χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Polish: Przed rekonstytucją roztworu przy użyciu łącznika fiolki należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Greek: Θα χρειαστείτε τολύπια αλκοόλης, επιθέματα γάζας, έμπλαστρα και αιμοστατική ταινία.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Jivi Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
Greek: Πώς δίνεται το Jivi
Polish: Jak podaje się lek Jivi
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 250
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη όρθια.
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
Greek: • 45-60 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 5 ημέρες ή
Polish: na kg masy ciała co 5 dni lub
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jivi
Polish: Jak przechowywać lek Jivi
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 500
Greek: • ζαλάδα
Polish: • kaszel
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem.
Greek: Ο προσαρμογέας θα κουμπώσει επάνω στο πώμα του φιαλιδίου.
Polish: Łącznik przymocuje się do wieczka fiolki.
Greek: Το Jivi παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Lek Jivi dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Greek: Χορηγήστε τον διαλύτη αργά, πιέζοντας το ραβδοειδές έμβολο προς τα μέσα (G).
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie pręta tłoka (G).
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 1 000
Greek: • προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη
Polish: • ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
Greek: 14. Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε το σετ φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο.
Polish: Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: Αυτό συνήθως θα διαρκέσει περίπου δύο λεπτά.
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 85-90%.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 ιανουαρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Greek: Ιδιαίτερα:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Πιέστε το απαλά επάνω στον ουρανίσκο σας με τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί τελείως (αυτό συνήθως διαρκεί περίπου δύο λεπτά).
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
Polish: Informacje na temat zaobserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμβάντων είναι επί του παρόντος μη γνωστή:
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα.
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Greek: Μην πάρετε μικρότερη δόση.
Polish: Nie należy przyjmować mniejszej dawki.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι το φάρμακό σας λειτουργεί σωστά.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια των 6 εβδομάδων, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 12 εβδομάδες.
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jorveza Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jorveza Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η θεραπεία σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 6 έως 12 εβδομάδες.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Greek: Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Greek: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Polish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Greek: − πόνος στο ανώτερο μέρος της κοιλιάς σας
Polish: − ból w górnej części brzucha;
Greek: Το CYP3A5 δεν συνεισφέρει σημαντικά στον μεταβολισμό της βουδεσονίδης.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών) θα είναι αυξημένος.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη
Polish: Magnezu stearynian Mannitol
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Greek: − αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
Polish: − zwiększone ryzyko zakażeń;
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη διάρκεια της θεραπείας, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Greek: Οι επιπτώσεις αυτών των ασθενειών μπορεί να είναι πολύ πιο βαριές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Greek: Το Jorveza μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ελέγχων της λειτουργίας των επινεφριδίων (δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης) που ορίζονται από τον γιατρό σας ή σε νοσοκομείο.
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Greek: Το Jorveza μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).
Greek: Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί από την ανεπάρκεια καλίου, το οποίο αποτελεί πιθανή και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών.
Polish: Działanie glikozydów może być nasilone przez niedobór potasu, co jest potencjalnym i znanym działaniem niepożądanym glikokortykosteroidów.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει διαθέσιμη συστηματική μελέτη που διερευνά τα διαφορετικά επίπεδα της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Greek: Ο όγκος κατανομής μετά τη χορήγηση 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα ήταν 35,52 ± 14,94 l/kg και 42,46 ± 23,90 l/kg μετά τη χορήγηση 4 mg βουδεσονίδης σε ασθενείς με EoE.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Greek: Το Jorveza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με βουδεσονίδη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Polish: Nie istnieje żadna określona odtrutka.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ανάλογα με την κατάστασή σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Greek: − καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά
Polish: − spowolnienie wzrostu u dzieci;
Greek: Το Jorveza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: − κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Polish: − klarytromycyny, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń,
Greek: Σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
Greek: Όξινο κιτρικό δινάτριο Νατριούχος δοκουσάτη Μακρογόλη 6000
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Greek: Η καταστολή της φλεγμονώδους απόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος αυξάνει την ευαισθησία στις λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους.
Polish: Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu.
Greek: − μειωμένη ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλης στο αίμα σας.
Polish: − zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi.
Greek: Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουδεσονίδη, τα επίπεδα της βουδεσονίδης αυξήθηκαν.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jorveza και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.
Greek: Η χορήγηση κατά την κύηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με το Jorveza αναγκαία.
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Greek: Παρόλο που δεδομένα από τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης σε μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν κατέδειξαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια, η μέγιστη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα αναμένεται να είναι υψηλότερη κατά τη θεραπεία με το Jorveza σε σύγκριση με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματά σας δεν βελτιώνονται στις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο για έως και 6 επιπλέον εβδομάδες.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Greek: − ανησυχία με αυξημένη σωματική δραστηριότητα, άγχος, επιθετικότητα
Polish: − niepokój ruchowy ze zwiększoną aktywnością fizyczną, niepokojem, agresją;
Greek: − αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους
Polish: − podwyższone ciśnienie w mózgu, z możliwym podwyższeniem ciśnienia w oku (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) u młodzieży;
Greek: Εάν ενδείκνυται, η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική ή συστηματική αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ εξακολουθεί να συνεχίζεται η θεραπεία με το Jorveza.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.