FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: Girar suavemente el vial, sin agitar, hasta que se haya disuelto todo el medicamento.
Hungarian: Lassan forgassa az injekciós üveget a por teljes feloldódásáig.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Helixate NexGen 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 1000
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Distribución y eliminación
Hungarian: Eloszlás és elimináció
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 06 de agosto de 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia
Hungarian: • az Ön hemofíliájának súlyossága
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/ Terápia időtartama (nap)
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Hungarian: • a szükséges VIII. faktor szint
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
Hungarian: Azt, hogy mennyi Helixate NexGen-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Repetir la perfusión cada 1224 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága
Spanish: Este medicamento se debe inyectar en una vena durante 2 a 5 minutos dependiendo del volumen total y del grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Hungarian: Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de
Hungarian: A PRAC megvizsgálta továbbá az LFB Biomedicaments által benyújtott, a PRAC ajánlás felülvizsgálati kérelmének alapját képező indoklást, valamint két, 2017. február 22-én és augusztus 3-án tartott szakértői ülés álláspontját.
Spanish: Nivel plasmático requerido de FVIII
Hungarian: A plazma kívánt FVIII-szintje
Spanish: Sin embargo, en muchos casos los datos sobre los métodos, las poblaciones de pacientes y la naturaleza de los inhibidores eran insuficientes para evaluar la información en el contexto de los datos publicados más recientes.
Hungarian: Ugyanakkor sok esetben kevés információ állt rendelkezésre a módszerekről a betegcsoportokról és az inhibitorok természetéről, hogy az információkat a frissebb publikált adatok kontextusában értékeljék.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.
Hungarian: Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adag lehet szükséges, különösen az első adag esetében.
Spanish: Caliente los dos viales intactos, con las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos de la revisión
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
Spanish: Novimed Ltd.
Hungarian: Novimed Ltd. Teл.
Spanish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Hungarian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 NE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 NE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 NE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 NE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 NE
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Spanish: Algunos estudios experimentales han sugerido que el FVW puede ser útil al proteger los epítopos del FVIII del reconocimiento por las células presentadoras de antígenos, lo que reduce la inmunogenia, aunque esto sigue siendo teórico.
Hungarian: Egyes kísérleti vizsgálatok arra utaltak, hogy a VWF szerepet játszik az FVIII-epitópok antigén-prezentáló sejtek általi felismerés elleni védelmében, ezáltal csökkenti az immunogenitást, bár ez még elméleti.
Spanish: No es probable que Helixate NexGen afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Hungarian: A Helixate NexGen nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatot végeztek 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blíster!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Spanish: Si está utilizando Helixate NexGen para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Hungarian: Ha a Helixate NexGen-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta és színtelen oldat.
Spanish: El grupo de expertos indicó que se necesitan más datos para determinar si existen diferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de desarrollo de inhibidores entre los diferentes productos de factor VIII y que, en principio, estos datos deberían obtenerse por separado para cada producto, ya que será difícil generalizar el grado de inmunogenia entre las clases de productos (es decir, recombinantes frente a derivados del plasma).
Hungarian: A szakértői csoport azt javasolta, hogy további adatokra van szükség annak meghatározására, hogy van-e klinikailag releváns különbség az inhibitorképződés gyakoriságát illetően a különböző VIII-as faktor készítmények között, és hogy - elvben - az ilyen adatokat külön-külön kellene gyűjteni az egyes készítmények vonatkozásában, mivel az immunogenitás mértéke nehezen általánosítható a készítmények osztályai között (vagyis rekombináns kontra plazmából kivont).
Spanish: Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ezért, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Hungarian: Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Spanish: La determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) es un método de ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII. faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Spanish: Repetir la perfusión cada 824 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Spanish: • El PRAC indicó que la eficacia y la seguridad de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A han quedado demostradas.Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC consideró que está justificado actualizar la ficha técnica de los productos con FVIII: se debe modificar la sección 4.4 para incluir una advertencia sobre la importancia clínica de la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a VIII-as faktor készítmények hatásossága és biztonságossága igazolt a haemophilia A-ban szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében.A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy vélte, hogy az FVIII készítmények alkalmazási előírásának frissítése indokolt: a 4.4 pontot módosítani kell az FVIII inhibitorképződés miatt a betegek monitorozásának klinikai fontosságára utaló figyelmeztetés beillesztésével.
Spanish: Tabla 2: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
Hungarian: 2. Táblázat: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Hungarian: • a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [250/500/1000 NE hatáserősségek feloldásához] 5 ml [2000/3000 NE hatáserősségek feloldásához]
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Hungarian: Kövesse a szigorúan a kezelőorvosa utasításait és alkalmazza a készítményt a részletes utasítások szerint a feloldásra és az injekció beadására , amelyet a betegtájékoztató végén talál.
Spanish: Esto incluye la bibliografía científica publicada (estudio SIPPET6), los datos generados en ensayos clínicos individuales y en una serie de estudios observacionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluidos los datos obtenidos en grandes estudios de cohortes multicéntricos, los datos presentados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, así como las respuestas proporcionadas por los autores del estudio SIPPET.
Hungarian: (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Hungarian: * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Hungarian: A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 824 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Spanish: Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol de un solo uso.
Hungarian: • egy további csomag, amelynek tartalma: - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet - 1 db egyszerhasználatos 5 ml-es fecskendő - 2 db egyszer használatos alkoholos törlőkendő
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de Helixate NexGen en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Hungarian: A Helixate NexGen ajánlott (testtömeghez viszonyított) klinikai adagjának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
Hungarian: A clearance átlagos alapértéke 14, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
Spanish: No se han notificado interacciones de Helixate NexGen con otros medicamentos.
Hungarian: A Helixate NexGen egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Helixate NexGen.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII.
Hungarian: Az infúziós sebességet a clearance és a VIII. faktor kívánt szintje alapján kell kiszámítani.
Spanish: Este ensayo, conocido como el estudio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel összehasonlítva.
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Hungarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml).
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml).
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento Clasificación de órganos del sistema
Hungarian: 3. Táblázat Amellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Spanish: • siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Helixate NexGen alkalmazását Ne hagyja abba a Helixate NexGen alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Spanish: Se dispone de información más
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: • ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Reacción febril relacionada con la perfusión (fiebre)
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, lázzal járó reakciók (pyrexia)
Spanish: Los expertos también coincidieron en que el grado de inmunogenia de los diferentes productos estaba descrito suficientemente en conjunto y que las modificaciones de la ficha técnica propuestas por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Hungarian: A szakértők abban is egyetértettek, hogy a különböző készítmények immunogenitásának mértékét összességében megfelelően írták le az alkalmazási előírás PRAC által javasolt módosításaival, hangsúlyozva az inhibitorképződés klinikai relevanciáját (különösen az alacsony titerű inhibitorok magas titerűekkel való összehasonlítása), valamint korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" gyakoriságot.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem észlelték.
Spanish: Los datos científicos indican que todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, por lo que se deberían eliminar estas declaraciones.
Hungarian: Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy minden FVIII készítmény magában hordozza az inhibitorképződés kockázatát, ezt a kijelentést törölni kell.
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor, vagy a gyógyszer injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama véget ér.
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Hungarian: b) Folyamatos infúzióval A műtét előtt a VIII. faktor aktivitásának egy kezdeti, bolus infúzióval történő emelése, majd azonnal a beteg napi clearance-éhez és a VIII. faktor kívánt szintjéhez igazított folyamatos infúzió (NE/kg/óra) legalább 7 napig.
Spanish: Cada vial de Helixate NexGen contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Hungarian: Minden üveg Helixate NexGen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Hungarian: 2016 májusában egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot publikáltak a New England Journal of Medicine című folyóiratban1, amelynek célja a két csoport (pdFVIII és rFVIII) esetében az inhibitorok előfordulási gyakoriságának meghatározása volt.