FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) con presentación en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I) a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
French: Les concentrations de résidus de Closantel étaient inférieures aux limites maximales de résidus (LMR) respectives 19 jours après une administration dans les reins, 40 jours après une administration dans les muscles et les tissus adipeux et 89 jours après une administration dans le foie.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel presentaron valores por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) respectivos: a los 19 días tras la administración para el tejido renal, a los 40 días para el tejido muscular y adiposo, y a los 89 días para el tejido hepático.
French: L'analyse des tissus ovins a différé selon les deux études, la méthode analytique utilisée étant la méthode LC-MS/MS dans l'étude 1 et la méthode CLHP-FD dans l'étude 2.
Spanish: El análisis de los tejidos ovinos difirió de un estudio a otro: el Estudio 1 utilizó el método analítico por LC-MS/MS y el Estudio 2 empleó el método analítico por HPLC-FD.
French: La viscosité du propylène glycol est supérieure à celle du glycérol formal, laquelle est supérieure à celle de l'eau.
Spanish: La viscosidad del propilenglicol es mayor que la del glicerol formal, cuya viscosidad a su vez es mayor que la del agua.
French: Étude 2
Spanish: Estudio 2
French: Des données fondées sur la pharmacocinétique du Closantel ont été fournies et ont démontré que les différences de formulation et, par conséquent, les différences potentielles au niveau des taux d'absorption au site d'injection n'auraient aucune incidence sur l'élimination globale par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Spanish: Se proporcionaron datos, basados en la farmacocinética de closantel, que demostraron que las diferencias en las formulaciones, y por lo tanto las diferencias potenciales en las velocidades de absorción en el lugar de inyección, no afectarían a la eliminación global de los tejidos comestibles (excepto en el lugar de inyección).
French: Par conséquent, il retenu dans la circulation pendant une longue durée et la demi-vie d'élimination plasmatique chez les ovins est de 22,7 jours.
Spanish: Se libera del plasma lentamente y se metaboliza muy lentamente por lo que queda retenido en el sistema circulatorio durante un periodo largo; en plasma ovino la semivida de eliminación es de 22,7 días.
French: Les concentrations de résidus au site d'injection étaient inférieures aux LMR pour les muscles 61 jours après l'administration.
Spanish: Los residuos del lugar de inyección presentaron valores por debajo del LMR del tejido muscular transcurridos 61 días desde la administración.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH.
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 48.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, plutôt qu'en mg/animal, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH2.
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg en vez de mg/animal, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 482.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I)
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une durée suffisamment longue pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen suficientemente amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une longue durée pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Endoex solution injectable», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas BPL realizado con el medicamento de uso veterinario «Endoex, solución inyectable», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Flukiver 5 %», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) realizado con el medicamento de uso veterinario «Flukiver 5 %», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
French: Il a été noté que différents temps d'attente pour les ovins (viande et abats) ont été approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique) présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins dans l'UE, à savoir entre 28 et 107 jours.
Spanish: Se ha señalado que, en el caso de los ovinos (carne y despojos), existen distintos tiempos de espera aprobados en la UE para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos, que varían de 28 a 107 días.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
French: Slovénie
Spanish: Slovenia
French: Un autre produit a comme véhicule principal le propylène glycol et ne contient pas d'eau pour préparations injectables Le dernier produit est formulé avec un pourcentage élevé de glycérol formal.
Spanish: Otro de los productos contiene propilenglicol como vehículo principal pero no incluye agua para preparaciones inyectables.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
French: Le pH spécifié des produits utilisés dans les études 1 et 2 se situait dans la même fourchette.
Spanish: El pH especificado de los productos utilizados en los estudios 1 y 2 fue del mismo nivel; por lo que se puede descartar el efecto del pH como explicación de las diferencias.
French: Toutefois, sur la base des données évaluées au cours de cette procédure, il est possible de recommander pour les produits concernés contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins, un temps d'attente de 107 jours pour les ovins (viande et abats).
Spanish: Sin embargo, basándose en los datos evaluados durante este procedimiento es posible hacer la recomendación de establecer un tiempo de espera de 107 días para los ovinos (carne y despojos) con respecto a los productos afectados que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos.
French: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Spanish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link diferente (6,7 - 8,4 ml en el Estudio 1 y 3,6 - 5,8 ml en el Estudio 2).
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
French: 20 mai 2019
Spanish: 20 de mayo de 2019
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 mai 2019.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de mayo de 2019.
French: Qu'est-ce que le closantel?
Spanish: ¿Qué es closantel?
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
French: Quelles sont les conclusions du CVMP?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CVMP?
French: En outre, les bovins peuvent également être traités topiquement par application sur la peau.
Spanish: Además, se puede utilizar por vía tópica sobre la piel bovinos.
French: En conséquence, le 5 février 2018, le Royaume-Uni a lancé une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de febrero de 2018, el Reino Unido inició un procedimiento con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
French: Le temps d'attente désigne le délai minimal entre l'administration de la dernière dose du médicament vétérinaire et la production de viande ou d'autres produits d'origine animale destinés à l'alimentation.
Spanish: El tiempo de espera se refiere al periodo mínimo que debe transcurrir desde la administración de la última dosis de medicamento de uso veterinario y la producción de carne u otros productos de origen animal destinados al consumo.
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de pouvoir modifier en conséquence les informations sur le produit.
Spanish: El CVMP recomendó que es necesario modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario mencionados anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
French: Pourquoi les solutions injectables contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) ont-elles été examinées?
Spanish: ¿Por qué se revisaron las soluciones inyectables que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo)?
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités.
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands residuos y que recomendase tiempos de espera en carne y despojos de procedentes de ovinos tratados.
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre la eliminación de los residuos.
French: Le closantel est destiné aux bovins et aux ovins pour le traitement et le contrôle de douves adultes et immatures, de nématodes et de certains arthropodes au stade larvaire et est administré par injection sous-cutanée ou sous la forme d'une solution par voie orale.
Spanish: Closantel está destinado al tratamiento y control de trematodos adultos e inmaduros, nematodos y estados larvarios de algunos artrópodos en bovinos y ovinos y se administra mediante inyección subcutánea o como solución oral.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments concernés est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les ovins afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación beneficio/riesgo global es positiva para los productos afectados y recomendó modificar los tiempos de espera para ovinos para garantizar la seguridad de los consumidores.
French: Le Royaume-Uni a remarqué que, pour les médicaments vétérinaires contenant du closantel présentés sous la forme de solutions injectables, il existe différents temps d'attente approuvés pour les ovins à travers l'Union européenne, par exemple pour la viande et les abats, allant de 28 à 107 jours.
Spanish: El Reino Unido señaló que los medicamentos de uso veterinario que contienen closantel y se presentan en soluciones inyectables tienen diferentes tiempos de espera aprobados para ovinos en distintos países de la Unión Europea; por ejemplo, de 28 días a 107 días en carne y despojos de ovinos.
French: Le 21 février 2019, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a achevé un examen de la sécurité des consommateurs par rapport aux temps d'attente (pour la viande et les abats) appliqués aux ovins ayant reçu des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables.
Spanish: El 21 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) tratados con medicamentos veterinarios que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) y se presentan en soluciones inyectables.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables par voie sous-cutanée utilisés chez les ovins est positif, et il a convenu que les temps d'attente (pour la viande et les abats) appliqués aux ovins devraient être harmonisés et modifiés afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo), y se presentan en soluciones inyectables para uso por vía subcutánea en ovinos, es positiva y acordó que los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) deben armonizarse y modificarse para garantizar la seguridad de los consumidores.
French: --1 5,1 à 9,4 μg d'ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1
Spanish: --1 5,1 - 9,4 μg de ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
Spanish: Atlántico (Salmo salar)
French: Zéro degré jour
Spanish: 1 bolsa Cero grados-día
French: Poche plastique (éthylèneacétate de vinyle)
Spanish: Vía intramuscular Bolsa (etilvinilace tato)
French: Condition nement
Spanish: Concentr ación
French: Dosage Forme phamaceutique
Spanish: Forma farmacéutica
French: Date de première autorisation : 27/06/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/06/2017
French: Solution transparente, incolore, exempte de particules
Spanish: Solución transparente, incolora y libre de partículas
French: L'effet du vaccin sur les performances de reproduction n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la vacuna sobre el rendimiento reproductivo.
French: Zéro degrés-jours.
Spanish: Cero grados-día.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 250 ml
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
French: CANADA
Spanish: CANADÁ
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Taille de l'emballage
Spanish: Tamaño del envase:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico indicada para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n. 470/2009.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: Code ATC-vet : QI10AX
Spanish: Código ATCvet: QI10AX
French: Seuls les poissons sains devraient être vaccinés.
Spanish: Solo deben vacunarse peces sanos.
French: Ne pas utiliser dans des groupes de poissons cliniquement malades.
Spanish: No utilizar en grupos de peces clínicamente enfermos.
French: L'autre extrémité du dispositif doit être raccordée à l'équipement d'injection du vaccin (pistolet).
Spanish: El otro extremo del tubo de transferencia se conecta al equipo de inyección de la vacuna (pistola).
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/197/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/197/001
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH
French: Précautions particulières de conservation
Spanish: Precauciones especiales de conservación
French: Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des gants de protection adaptés, doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores adecuados al manipular el medicamento veterinario.
French: Un poids corporel minimum de 25 g est recommandé lors de la vaccination.
Spanish: Se recomienda que tengan un peso corporal mínimo de 25 g en el momento de la vacunación.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (UE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire..
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las que el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Des changements transitoires du comportement natatoire, de la pigmentation et de l'inappétence sont très fréquents et peuvent être observés jusqu'à 2, 7 et 9 jours respectivement.
Spanish: Los cambios transitorios en el comportamiento natatorio, la pigmentación y la inapetencia pueden observarse muy frecuentemente hasta 2, 7 y 9 días, respectivamente.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se han observado efectos distintos a los descritos en la sección 4.6 tras la administración de una sobredosis.
French: CLYNAV stimule l'immunité active contre l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Spanish: CLYNAV estimula la inmunidad activa frente al subtipo 3 de alfavirus de los salmónidos (SAV3).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
French: Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Spanish: Agitar el medicamento suavemente antes de usarlo.