FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4 mg de Leganto par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients.
Portuguese: 4 mg de Leganto diariamente pode ser uma dose eficaz para alguns doentes.
French: Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos adicionais para a avaliação suplementar da patologia específica.
French: Ouvrez le sachet.
Portuguese: Abra a saqueta.
French: • voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
Portuguese: • ver ou ouvir algo que não é real (alucinações)
French: Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également rubriques 4.4 et 4.7).
Portuguese: Em casos isolados o ataque súbito de sono ocorreu durante a condução e resultou em acidentes de automóvel (ver também as secções 4.4 e 4.7).
French: En cas de réactions au site d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.
Portuguese: No caso de ocorrerem reações no local de aplicação que durem mais do que alguns dias ou que sejam persistentes, se houver um aumento na gravidade ou se a reação cutânea alastrar para fora do local de aplicação, deve ser realizada uma avaliação da relação risco/benefício para cada doente.
French: Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux.
Portuguese: Leganto pode causar outros comportamentos e pensamentos anormais.
French: Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Não foram investigadas outras formas de contraceção hormonal.
French: • Maintenez l'autre moitié de la couche détachable rigide.
Portuguese: ● Segure a outra metade do revestimento descartável rígido.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico encontra-se embalado numa saqueta e deve ser aplicado diretamente após a abertura da saqueta.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
French: • vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement cardiaque).
Portuguese: - precisa de "cardioversão" (tratamento específico para o batimento cardíaco anormal).
French: Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s) sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que a rotigotina e/ou o(s) seu(s) metabolito(s) são excretados no leite materno.
French: Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
Portuguese: Leganto está disponível nas seguintes apresentações:
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose no caso de agravamento do compromisso hepático.
French: • si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose.
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado, o seu médico pode precisar de mudar a dose.
French: Changement de comportement et pensées anormales Leganto peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous agissez).
Portuguese: Mudanças no comportamento e pensamento anormal Leganto pode causar efeitos adversos que alteram o seu comportamento (forma de agir).
French: Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Portuguese: O perfil farmacocinético apresenta uma eliminação bifásica com um tempo de semivida inicial de cerca de 2 a 3 horas.
French: Autres médicaments et Leganto
Portuguese: Outros medicamentos e Leganto
French: • trouble et douleur de l'estomac
Portuguese: • desconforto e dor de estômago
French: Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco generalizado de hipotensão ortostática associada à terapêutica dopaminérgica.
French: Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Portuguese: Após a utilização, o adesivo transdérmico ainda contém substância ativa.
French: Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Portuguese: O adesivo deve ser pressionado com firmeza com a palma da mão durante cerca de 30 segundos, de modo a colar bem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées.
Portuguese: A degeneração da retina não foi observada durante a avaliação histopatológica de rotina dos olhos em qualquer dos estudos toxicológicos em qualquer das espécies utilizadas.
French: • les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Portuguese: • "antipsicóticos" - medicamentos utilizados no tratamento de certas perturbações mentais
French: • idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Portuguese: • delírios e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
French: Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène d'augmentation.
Portuguese: Nenhum destes doentes descontinuou a terapêutica devido à exacerbação.
French: Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastrointestinales n'est attendu.
Portuguese: Como o adesivo é administrado transdermicamente, não é esperado um efeito dos alimentos ou de perturbações gastrointestinais.
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não dar este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos porque não se sabe se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
French: Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Portuguese: Como a terapêutica com Leganto é iniciada com uma dose baixa e é gradualmente titulada de acordo com a tolerância clínica para obter um efeito terapêutico ótimo, o ajuste da dose com base no sexo, peso ou idade não é necessário.
French: Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
Portuguese: Evitar que o adesivo se descole ou caia
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDra
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Troubles de la perception a
Portuguese: Perturbações da perceção a
French: N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar Leganto subitamente sem falar com o seu médico.
French: Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.
Portuguese: No caso do doente se esquecer de aplicar o adesivo transdérmico na hora habitual do dia ou se o adesivo se descolar, deve aplicar um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia.
French: Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Portuguese: Serão discutidas as maneiras de gerir ou reduzir os sintomas.
French: Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci).
Portuguese: Recomenda-se que o local de aplicação seja alterado diariamente (p. ex. do lado direito para o lado esquerdo e da parte superior do corpo para a parte inferior do corpo).
French: Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine.
Portuguese: Resultados in vitro indicam que isoformas do CYP diferentes podem catalisar a Ndesalquilação da rotigotina.
French: Complications fibrotiques
Portuguese: Complicações fibróticas
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement par rotigotine.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com rotigotina.
French: Utilisez Leganto 2 mg pendant 7 jours (par exemple, si vous commencez un dimanche, passez à la dose suivante le dimanche suivant).
Portuguese: Utilize o Leganto 2 mg durante 7 dias (p. ex. se iniciar a um domingo, mude para a dose seguinte no domingo seguinte).
French: • vous devez avoir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
Portuguese: - precisa de exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM) (imagens de diagnóstico do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia raios-x).
French: Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
Portuguese: Fino, do tipo matriz, de forma quadrada com cantos arredondados, consistindo em três camadas.
French: Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant.
Portuguese: Isto porque a rotigotina pode passar para o leite materno e afetar o bebé.
French: Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la période d'observation de 14 jours.
Portuguese: Após uma dose única de rotigotina, a ligação aos tecidos com melanina (ou seja, olhos) foi evidente no rato pigmentado e no macaco, mas foi lentamente depurada ao longo do período de observação de 14 dias.
French: • perception anormale de la réalité
Portuguese: • pensamentos anormais sobre a realidade
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ».
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina.
French: Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue d'anomalies de la vision.
Portuguese: É recomendada a monitorização oftalmológica em intervalos regulares ou se ocorrerem anomalias da visão.
French: • Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de quelques jours ou qui est sévère.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver uma reação cutânea que dure mais do que alguns dias ou se for grave.
French: Cette étude n'a pas démontré la non infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Portuguese: Neste estudo, foi demonstrada a não inferioridade da rotigotina em relação ao ropinirol.
French: Il est mince et est constitué de trois couches.
Portuguese: É fino e possui três camadas.
French: Pour éviter les irritations de la peau
Portuguese: Para evitar a irritação da pele:
French: Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les mêmes effets.
Portuguese: Apesar de se julgar que estas reações adversas estejam relacionadas com a estrutura de ergolina destes compostos, desconhece-se se outros agonistas da dopamina não derivados de ergotamina as podem provocar.
French: Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
Portuguese: Leganto é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:
French: • Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux.
Portuguese: • Lave cuidadosamente a zona com água morna e sabão suave.
French: La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes resultados para o ser humano.
French: Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com Parkinson a frequência específica de 6 meses para o edema periférico manteve-se a cerca de 4% durante todo o período de observação até 36 meses.
French: La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demivie d'élimination totale est de 5 à 7 heures.
Portuguese: A depuração da rotigotina após a administração transdérmica é de aproximadamente 10 l/min e a sua semivida de eliminação global é de 5 a 7 horas.
French: • comportements ou pensées anormaux - la plupart de ces symptômes surviennent plus fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: • pensamento ou comportamento anormal - a maioria dos sintomas ocorre com maior frequência em doentes de Parkinson.
French: Les effets de la rotigotine sur la reproduction ont été étudiés chez le rat, le lapin et la souris.
Portuguese: Os efeitos da rotigotina na reprodução foram investigados em ratos, coelhos e ratinhos.
French: Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat.
Portuguese: Este efeito não foi confirmado in vivo no teste de micronúcleo no rato e no teste da síntese não programada de ADN no rato (UDS).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não há dados adequados resultantes da utilização de rotigotina em mulheres grávidas.
French: Leganto peut causer des pertes de conscience.
Portuguese: Leganto pode causar perda de consciência.
French: Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu'à 3 ans.
Portuguese: A taxa de descontinuação de tratamento foi estudada em 3 ensaios clínicos com duração até 3 anos.
French: • Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
Portuguese: • Verifique sempre se o adesivo não caiu após tomar banho, duche ou fazer exercício.
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion de prolactine.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida e de longo prazo, os efeitos principais foram associados aos efeitos farmacodinâmicos relacionados com o agonismo da dopamina e com a diminuição consequente da secreção de prolactina.
French: Utilisation et manipulation
Portuguese: Utilização e manuseamento
French: Pensées et comportements anormaux
Portuguese: Pensamentos e comportamentos anormais
French: • augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
Portuguese: • aumento ou alteração dos resultados das provas da função hepática
French: La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi que par conjugaison directe et secondaire.
Portuguese: A rotigotina é metabolizada em grande extensão, tanto por N-desalquilação, como por conjugação direta e secundária.
French: La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Portuguese: A diferença mediana ajustada foi de -6,5 pontos (IC95%8,7; -4,4, p<0,0001).
French: irritation cutanée e, dermatite de contact e, rash généralisé e
Portuguese: irritação cutânea e, dermatite de contacto e, rash generalizado e
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Il a une forme carrée avec des coins arrondis.
Portuguese: Tem uma forma quadrada com cantos arredondados.
French: Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Também pode ocorrer uma acumulação inesperada dos níveis de rotigotina com o agravamento agudo da função renal (ver secção 5.2).
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser aplicado em pele limpa, seca, intacta e saudável na zona do abdómen, coxa, anca, flanco, ombro ou braço.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao prescrever rotigotina.
French: • Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Portuguese: • Deixe o adesivo sobre a sua pele durante 24 horas e então retire-o e substitua-o por um novo.
French: • Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez enlevé tous les anciens patchs.
Portuguese: • Antes de abrir a saqueta, decida onde você vai aplicar este novo adesivo e verifique se removeu qualquer adesivo antigo.
French: L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux plasmatique d'un jour à l'autre.
Portuguese: Alternar o local de aplicação do adesivo pode resultar em diferenças diárias nos níveis plasmáticos.
French: Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des agonistes dopaminergique (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Os neurolépticos utilizados como antieméticos não devem ser administrados a doentes que estejam a tomar agonistas de dopamina (ver também a secção 4.5).
French: • troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
Portuguese: • perturbações visuais, tais como ver cores ou luzes
French: Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
Portuguese: Coloque o adesivo na saqueta original e de seguida deite-a fora de um modo seguro, fora do alcance das crianças.
French: • comportement agressif
Portuguese: • comportamento agressivo
French: La rotigotine exercerait son action principalement via les récepteurs à la dopamine.
Portuguese: Pensase que a rotigotina pode exercer a sua atividade principalmente via recetores da dopamina.
French: Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé.
Portuguese: Após a remoção, o adesivo utilizado deve ser dobrado ao meio, com o lado adesivo para dentro, de modo a que a camada de matriz não fique exposta, colocado na saqueta original e eliminado.
French: • le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écœurement) et les vomissements.
Portuguese: • metoclopramida - utilizada no tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.
French: • Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: • Substitua o adesivo aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Exposition à la chaleur
Portuguese: Aplicação de calor
French: Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain.
Portuguese: Nas duas situações, no dia a seguir deve utilizar um adesivo novo na hora habitual.
French: léthargie e, convulsions e
Portuguese: letargia e, convulsão e
French: • mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
Portuguese: • movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia)
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendida separadamente
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por categorias de frequência (número expectável de doentes que apresentem a reação), utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Quel dosage de patch utiliser
Portuguese: Que dosagem de adesivo utilizar
French: Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés.
Portuguese: Foi observado ataque súbito de sono durante as atividades diárias, nalguns casos sem a consciência de quaisquer sinais de aviso.
French: La formulation améliorée « température ambiante » a démontré une meilleure adhésion à la peau que la formulation « conservation au froid » avec >90% des dispositifs transdermiques montrant une adhésion suffisante (soit >70% de la surface du dispositif transdermique adhérent) par rapport à <83%.
Portuguese: A formulação melhorada do adesivo para a temperatura ambiente apresentou uma melhor adesão cutânea do que a formulação de conservação no frio com >90% dos adesivos a apresentarem uma adesão suficiente (i.e. adesão em >70% da área do adesivo) comparativamente a <83%.
French: Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de longa duração com a rotigotina, a maioria dos episódios de exacerbação foram observados no primeiro e segundo ano de tratamento.
French: • Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Portuguese: • Pode ter vermelhidão e comichão na pele no local de aplicação do adesivo - estas reações são normalmente ligeiras ou moderadas.
French: Ces emballages sont généralement nécessaires pour les quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto, il est possible que vous n'ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient nécessaires après la 4
Portuguese: Estas embalagens são normalmente necessárias para as primeiras quatro semanas de terapêutica, mas dependendo da sua resposta ao Leganto, pode não precisar de utilizar todas as embalagens de dosagens incluídas ou pode necessitar de embalagens adicionais para doses mais elevadas após a 4.ª semana, que não estão incluídas nesta embalagem.