FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vernakalant a été étudié chez 116 patients en fibrillation auriculaire (durée de 3 à 48 heures), incluant des patients présentant une hypertension (74,1 %), une cardiopathie ischémique (19 %), une valvulopathie (3,4 %) et une insuffisance cardiaque congestive (17,2 %).
Spanish: Se estudió vernakalant en 116 pacientes con fibrilación auricular (de 3 h a 48 h), incluidos pacientes con hipertensión (74,1 %), CPI (19 %), valvulopatía (3,4 %) e ICC (17,2 %).
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
Spanish: Vernakalant se elimina fundamentalmente por O-desmetilación mediada por CYP2D6 en metabolizadores extensos por CYP2D6.
French: Cette liste d'instructions sera fournie avec un adhésif qui permettra sa fixation sur le flacon à perfuser.
Spanish: La lista de comprobación se proporcionará con un adhesivo para que sea colocada en el envase de perfusión.
French: BRINAVESS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Spanish: BRINAVESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
French: • certains types de problèmes de rythme cardiaque (tels qu'une impression de sentir les battements de cœur (palpitations) ou un battement supplémentaire),
Spanish: • ciertos tipos de problemas en los latidos del corazón (como conciencia del propio latido cardiaco (palpitaciones) o latidos del corazón irregulares)
French: BRINAVESS est disponible en boîte de 1 flacon contenant 200 mg ou 500 mg de chlorhydrate de vernakalant.
Spanish: BRINAVESS se presenta en tamaño de envase de 1 vial que contienen bien 200 mg o bien 500 mg de hidrocloruro de vernakalant.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un rythme sinusal (RS) 90 minutes après le début du traitement, ce qui limite les conclusions sur les effets observés à ce laps de temps.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron el ritmo sinusal (RS) a los 90 minutos después de comenzar el tratamiento,
French: Les doses cumulées administrées en 24 heures ne doivent pas dépasser 5 mg/kg.
Spanish: No deben administrarse dosis acumuladas de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.
French: Par ailleurs, il n'a pas été évalué chez les patients présentant une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive et son utilisation ne peut être recommandée chez ces patients.
Spanish: Además, no se ha estudiado vernakalant en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos.
French: Avant l'administration, vérifier à nouveau que la solution ne présente pas de particules ou de couleur anormale.
Spanish: Antes de la administración, se debe volver a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas o cambio de color.
French: Ne pas utiliser un flacon présentant des particules ou une couleur anormale.
Spanish: No debe utilizar ningún vial que muestre partículas o cambio de color.
French: Ce médicament contient 80 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 500 mg.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500 mg.
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
Spanish: Nota: BRINAVESS concentrado para solución para perfusión va desde incoloro a amarillo pálido.
French: Du fait de l'incidence supérieure d'événements indésirables d'hypotension et d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'ICC, le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA.
French: N'utilisez pas BRINAVESS si vous prenez certains autres médicaments intraveineux (antiarythmiques de Classes I et III) utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier dans les 4 heures qui précèdent l'utilisation de BRINAVESS.
Spanish: No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usar BRINAVESS.
French: Une cardioversion immédiate était autorisée en cas de fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 48 heures.
Spanish: Para la fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración, se permitía la cardioversión inmediata.
French: • transpiration excessive, démangeaisons,
Spanish: • excesiva sudoración, picor
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité au niveau de la bouche.
Spanish: • fatiga • disminución de la sensibilidad en la boca
French: Il est demandé au prescripteur d'évaluer avec cette liste, avant administration, l'éligibilité du patient pour recevoir la perfusion de ce médicament.
Spanish: Antes de la administración, mediante el uso de la lista de comprobación proporcionada, se pide al prescriptor que determine la idoneidad del paciente.
French: Efficacité chez les patients ayant développé une fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (ACT II)
Spanish: Eficacia en pacientes que desarrollaron fibrilación auricular después de cirugía cardiaca (ACT II) Se estudió la eficacia en pacientes con fibrilación auricular después de cirugía cardiaca en el ACT II,
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion.
Spanish: BRINAVESS debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
French: Pendant cette période, le patient doit être attentivement surveillé à la recherche de signes ou symptômes d'une réduction soudaine de tension artérielle ou de fréquence cardiaque.
Spanish: Durante este periodo, se debe vigilar al paciente cuidadosamente por si aparecen signos o síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
French: • Le patient doit être hydraté de manière adéquate, son état hémodynamique doit être optimisé, et il doit recevoir un traitement anticoagulant adéquat (si nécessaire), avant l'administration de BRINAVESS.
Spanish: • Antes de administrar BRINAVESS, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y hemodinámicamente optimizado y (si fuera necesario) adecuadamente anticoagulado
French: • Continuer à surveiller le patient pendant les 2 heures après le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Spanish: • Continúe vigilando al paciente durante 2 h después de empezar la perfusión y hasta que los parámetros clínicos y el ECG se hayan estabilizado.
French: Le patient a-t-il eu une administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classes I et/ou III) dans les 4 heures précédant l'administration de BRINAVESS ?
Spanish: ¿Ha recibido el paciente algún fármaco antiarrítmico intravenoso para el control del ritmo (clase I y/o clase III) dentro de las 4 horas anteriores a la administración de BRINAVESS?
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
Spanish: Se debe observar a los pacientes con precaución durante la duración completa de la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión, con evaluación de las constantes vitales y monitorización continua del ritmo cardiaco.
French: Des cas graves d'hypotension ont été rapportés pendant et immédiatement après la perfusion de vernakalant.
Spanish: Durante e inmediatamente después de la perfusión de vernakalant se han comunicado casos de hipotensión grave.
French: La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant.
Spanish: BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalantn'est nécessaire chez ces patients-là, ni en fonction de l'âge, de la créatininémie ou du statut de métaboliseur CYP2D6.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis de vernakalant en estas circunstancias, ni de acuerdo con la edad, la creatinina sérica o el estado en cuanto a metabolización por CYP2D6.
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver la sección 4.4).
French: Le patient doit être surveillé à la recherche de signes ou symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion.
Spanish: Se requiere que se vigile al paciente por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca durante la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión.
French: Fabricant :
Spanish: Fabricante del producto:
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 200 mg.
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200 mg.
French: Peu fréquent : hypersécrétion lacrymale, irritation oculaire, déficience visuelle
Spanish: Poco frecuentes: aumento del lagrimeo; irritación ocular; alteración visual
French: Dans les études de développement embryo-fœtal avec administration deux fois par jour de doses orales de vernakalant entraînant des niveaux d'exposition (ASC) généralement plus élevés que ceux atteints chez l'homme après une dose intraveineuse unique, des malformations (déformation/absence/soudure des os du crâne incluant fente palatine, courbure du radius, courbure/déformation des omoplates, sténose trachéale, absence de thyroïde, testicules non descendus) ont été observées chez le rat et une augmentation de la létalité embryonnaire et fœtale et une augmentation du nombre de fœtus présentant des sternèbres soudées et/ou supplémentaires ont été observées chez le lapin aux doses testées les plus élevées.
Spanish: Se produjeron malformaciones (huesos del cráneo deformes/ausentes/fundidos, incluyendo paladar hendido, radio torcido, escápula torcida/escápula deforme, tráquea estenosada, ausencia de tiroides, criptorquidia) en ratas y, en conejos con las dosis más altas estudiadas, se observó un aumento de la letalidad embriofetal, aumento del número de fetos con esternebra fusionada y/o adicional.
French: L'efficacité a été étudiée chez des patients présentant une fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo en groupes parallèles (ACT II) menée chez 150 patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (durée de 3 à 72 heures) apparue 24 heures à 7 jours après un pontage aorto-coronaire et/ou une chirurgie valvulaire.
Spanish: un estudio de fase 3, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos (ACT II) en 150 pacientes con fibrilación auricular mantenida (de 3 a 72 horas de duración) que se produjo entre 24 horas y 7 días después de la colocación de un injerto de derivación de arterias coronarias y/o de la realización de cirugía valvular.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalant n'est nécessaire en fonction du statut de métaboliseur CYP2D6 ou lorsque le vernakalant est co-administré avec des inhibiteurs du 2D6.
Spanish: No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado en cuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente con inhibidores de 2D6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
French: Chez les patients présentant une valvulopathie, une incidence plus élevée d'épisodes d'arythmies ventriculaires a été observée sous vernakalant jusqu'à 24 heures après l'administration.
Spanish: Valvulopatía En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas después de la dosificación.
French: La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration du vernakalant.
Spanish: Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
French: Le vernakalant a soulagé les symptômes de la fibrillation auriculaire, et ce en adéquation avec le retour en rythme sinusal.
Spanish: Se demostró que vernakalant proporciona alivio de los síntomas de fibrilación auricular coherente con la conversión a ritmo sinusal.
French: Les solvants recommandés sont les : solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 % , de Ringer lactate ou de glucose à 5 %.
Spanish: Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.
French: Fréquent : prurit, hyperhidrose Peu fréquent : prurit généralisé, sueurs froides
Spanish: Poco frecuentes: prurito generalizado; sudor frío
French: Le vernakalant administré en perfusion est peu susceptible d'induire des interactions médicamenteuses significatives en raison de sa distribution rapide et de l'exposition transitoire, de sa faible liaison aux protéines, de l'absence d'inhibition des autres isoenzymes du cytochrome CYP450 testées (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) et de l'absence d'inhibition de la glycoprotéine P dans un essai de transport de la digoxine.
Spanish: Debido a la rápida distribución y a la efímera exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 estudiadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, tenga interacciones significativas con medicamentos.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite avec la perfusion initiale ou pendant la période d'observation de 15 minutes, une deuxième perfusion de 2 mg/kg doit être administrée sur 10 minutes.
Spanish: Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periodo de observación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
Spanish: * Las reacciones adversas incluidas en la tabla se produjeron durante las 24 horas siguientes a la administración de vernakalant (ver las secciones 4.2 y 5.2) con una incidencia >0,1% mayor en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo.
French: Avec un taux de réduction de la fibrillation auriculaire significativement supérieur chez les patients traités par le vernakalant, l'incidence de la bradycardie a été plus élevée au cours des deux premières heures chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (1,6 % versus 0 % respectivement).
Spanish: Con una tasa de conversión significativamente mayor en los pacientes tratados con vernakalant, la incidencia de acontecimientos de bradicardia fue mayor en las 2 primeras horas en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo (1,6 % frente a 0 %, respectivamente).
French: Des cas d'étourdissements ont été rapportés au cours des 2 premières heures suivant son administration (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado mareos dentro de las dos primeras horas después de recibir vernakalant (ver sección 4.8).
French: Le schéma posologique recommandé de vernakalant comprend une titration, avec 2 paliers possibles.
Spanish: La recomendación en la dosis de vernakalant es un tratamiento de ajuste de dosis con 2 posibles pasos de dosificación.
French: Ne PAS administrer d'autres médicaments antiarythmiques (classes I et/ou III) intraveineux dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Spanish: NO administrar otros medicamentos antiarrítmicos (clase I y/o clase III) intravenosos, al menos durante las 4 horas posteriores a la perfusión de BRINAVESS.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINAVESS ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS No use BRINAVESS:
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
Spanish: Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo con las directrices de tratamiento.
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
Spanish: BRINAVESS debe diluirse antes de usarse.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de BRINAVESS Contenido del envase e información adicional
French: Peu fréquent : dyspnée, irritation pharyngée, douleur oropharyngée, congestion nasale sensation de suffocation, sensation d'étouffement, rhinorrhée
Spanish: Poco frecuentes: disnea; irritación de la garganta; dolor orofaríngeo; congestión nasal; sensación de asfixia;sensación de ahogo; rinorrea
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINAVESS Comment utiliser BRINAVESS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS Cómo usar BRINAVESS
French: Cependant, dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec 1: 1 conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
French: • démangeaison généralisée
Spanish: • palidez de piel • picor generalizado
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Spanish: BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %, insuficiencia hepática avanzada.
French: Fréquent : bradycardie**, flutter auriculaire** Peu fréquent : arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire, palpitations, bloc de branche gauche, extrasystoles ventriculaires, bloc AV de premier degré, bloc AV complet, bloc de branche droit, bradycardie sinusale, élargissement du QRS à l'ECG,choc cardiogénique
Spanish: bloqueo de rama izquierda; extrasístoles ventriculares; bloqueo AV de primer grado; bloqueo AV completo; bloqueo de rama derecha; bradicardia sinusal; prolongación del complejo QRS del ECG; shock cardiogénico
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathies.
Spanish: BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II, y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
French: Fréquent : toux, gêne nasale
Spanish: Frecuentes: tos; molestias nasales
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les données concernant l'administration d'antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) au cours des 4 premières heures suivant la perfusion du vernakalant étant limitées, ces agents ne doivent pas être utilisés pendant cette période (voir rubrique 4.3).
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clase I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de vernakalant; por lo tanto, estos medicamentos no deben usarse en este periodo (ver sección 4.3).
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
Spanish: En este estudio, no se incluyeron pacientes con categoría III/IV de la NYHA.
French: Les patients en fibrillation auriculaire qui reçoivent le vernakalant ont une incidence plus élevée de transformation en flutter auriculaire dans les deux premières heures suivant l'administration (1,2% versus 0 % sous placebo).
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular dentro de las 2 primeras horas después de la dosis (1,2 % frente a 0 % con placebo).
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire se produit pendant la première ou la seconde perfusion, cette perfusion doit être administrée en totalité.
Spanish: Si se produce la conversión a ritmo sinusal durante la perfusión inicial o la segunda perfusión, debe continuarse dicha perfusión hasta su terminación.
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez des patients ayant des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 % sont limitées.
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %.
French: Suivre ces instructions pour l'administration de BRINAVESS :
Spanish: Al administrar BRINAVESS, síganse estas instrucciones:
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
Spanish: BRINAVESS debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado y en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
French: Le patient doit être surveillé fréquemment pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.