FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Polish: Lorviqua jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), gdy choroba jest zaawansowana i „ALK-dodatnia", co oznacza, że w komórkach nowotworowych występują pewne zmiany wpływające na gen odpowiedzialny za białko o nazwie ALK (ang. anaplastic lymphoma kinase, kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Polish: Ponadto firma przedstawi wyniki trwającego badania porównującego lek Lorviqua z kryzotynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Polish: Skuteczność leku Lorviqua w leczeniu ALK-dodatniego NDRP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów, u których choroba nasiliła się pomimo leczenia albo alektynibem lub cerytynibem, albo kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lorviqua wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Polish: Lek Lorviqua stosuje się w monoterapii w przypadku nasilenia się choroby pomimo leczenia innymi lekami tej samej klasy, znanymi jako inhibitory kinazy tyrozynowej ALK, w tym alektynibem, cerytynibem i kryzotynibem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Polish: Zależnie od tego, jakie leczenie stosowano wcześniej, 67% i 52% pacjentów leczonych lekiem Lorviqua nie miało objawów choroby nowotworowej w mózgu lub objawy te się zmniejszyły.
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Lorviqua
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lorviqua i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku.
Polish: Lek Lorviqua jest skuteczny w leczeniu ALK-dodatniego NDRP, który nasilił się pomimo leczenia innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Polish: Może być potrzebna pomoc medyczna.
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2019
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
Czech: Pokles ejekční frakce levé komory
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Polish: Stopień 4: stan zagrożenia życia i (lub) wymagana pilna interwencja
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotyp
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Lorlatynib można podawać z posiłkiem lub bez niego.
Czech: Podle ICR.
Polish: W ocenie ICR.
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: - Dawkę leku należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Poruchy řeči
Polish: Zaburzenia mowy
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
Polish: Badania in vitro dotyczące transporterów leków
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i leczenie innymi lekami, takimi jak antybiotyki i steroidy.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować leku według zaleceń lekarza lub uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Czech: Stupeň 3-4
Polish: Stopnie 3 i 4
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
Polish: - problemy z mową, trudności w mówieniu, w tym niewyraźna lub powolna mowa.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Polish: Kategorie stopni nasilenia oparte są na klasyfikacji CTCAE opracowanej przez NCI.
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Polish: Metabolit powstały w reakcji oksydacyjnego rozszczepienia jest farmakologicznie nieaktywny.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Parametr účinnosti
Polish: Parametr oceny skuteczności
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Polish: EU/1/19/1355/001 (120 tabletek powlekanych) EU/1/19/1355/003 (90 tabletek powlekanych)
Czech: Zkratky: CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky; EKG = elektrokardiogram;
Polish: Skróty: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiografia;
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Polish: Inne działania niepożądane Stopień 1: łagodny
Czech: Doporučené úpravy dávky lorlatinibu z důvodu nežádoucích účinků Nežádoucí účinek
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki lorlatynibu z powodu działań niepożądanych Działanie niepożądane
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Polish: Ten lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
Czech: (6,0; NR)
Polish: (6,0; NO)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
Polish: Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Polish: Ogólne wyniki dotyczące skuteczności w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tej populacji nie można zalecić schematu dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Czech: Léčbu lorlatinibem má zahájit a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie lorlatynibem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: (4,2; NR)
Polish: (4,2; NO)
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lorlatynib wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U pacientů s nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu.
Polish: U pacjentów z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania.
Czech: Hypersenzitivita na lorlatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na lorlatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.
Czech: 31. prosince
Polish: 31 grudnia 2021
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly doba trvání odpovědi (DOR), IC-DOR, doba do odpovědi nádoru (TTR) a doba přežití bez progrese (PFS).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania odpowiedzi (DOR), czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych (IC-DOR), czas do uzyskania odpowiedzi (TTR) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Polish: Działania niepożądane reprezentujące to samo pojęcie medyczne lub stan chorobowy zostały zgrupowane razem i podane jako jedno działanie niepożądane w powyższej tabeli.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia.
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
Polish: Blistry z OPA/aluminium/PVC pokryte folią aluminiową zawierające 10 tabletek powlekanych.
Czech: NR (4,1; NR)
Polish: NO (4,1; NO)
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
Czech: Obsahuje laktózu (více viz příbalová informace).
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
Czech: • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Czech: Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki z powodu wystąpieniu objawów toksyczności oraz u pacjentów, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy, podano w tabeli 1.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
Czech: Dávka lorlatinibu
Polish: Dawkowanie lorlatynibu
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 50 mg užívanou perorálně jednou denně, podávání lorlatinibu je nutné trvale ukončit.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie tolerować dawki 50 mg doustnie raz na dobę, należy zakończyć leczenie lorlatynibem.
Czech: Ke snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků došlo u 23,4 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Polish: Konieczność zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 23,4% pacjentów otrzymujących lorlatynib.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Polish: - Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, pamiętając jednak, aby nie spożywać grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego.
Czech: Pfizer (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Polish: Pfizer (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Pacjenci będący na diecie niskosodowej powinni być poinformowani, że produkt ten uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Lorlatinib vykazoval aktivitu u myší nesoucích ortotopické implantáty nádoru mozku EML4-ALK nebo EML4-ALK
Polish: Lorlatynib wykazywał aktywność u myszy z ortotopowymi wszczepami nowotworowymi w mózgu z EML4-ALK lub EML4-ALK
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem lorlatynibu a zmianami kurczliwości mięśnia sercowego.
Czech: 30. června
Polish: 30 czerwca 2024
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania lorlatynibu.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: Zvažte udržení dávky na současné hladině nebo její snížení o 1 dávkový stupeň, podle toho, co je klinicky indikováno.
Polish: Rozważyć niemodyfikowanie dawki lub zmniejszyć ją o 1 poziom, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Polish: Wydłużenie odstępu PR było zależne od stężenia.
Czech: Léčivé přípravky, na jejichž koncentraci v plazmě může mít lorlatinib vliv
Polish: Produkty lecznicze, na których stężenie w osoczu może wpływać lorlatynib
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Polish: Objawy te mogą oznaczać choroby serca.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w II fazie badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie (ORR), w tym odsetek odpowiedzi obiektywnych śródczaszkowych (ICORR), oceniany przez centralną komisję niezależnych ekspertów przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla nowotworów litych (RECIST, ang. response evaluation criteria in solid tumors), w wersji 1.1.
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Polish: Średnia geometryczna (% CV) klirensu po podaniu doustnym wyniosła 17,7 (39) l/h.
Czech: Studie in vitro dále ukázaly, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP2B6 a že aktivuje lidský konstitutivní androstanový receptor (CAR).
Polish: W badaniach in vitro wykazano również, że lorlatynib jest induktorem CYP2B6 i aktywuje ludzki konstytutywny receptor androstanu (CAR).
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se substráty CYP2B6 (např. s bupropionem, efavirenzem) může mít za následek snížené koncentrace substrátu CYP2B6 v plazmě.
Polish: Podawanie lorlatynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może powodować zmniejszenie stężenia substratów CYP2B6 w osoczu.
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Polish: Zakończenie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 3,1% pacjentów przyjmujących lorlatynib.
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
Polish: • pierwsze zmniejszenie dawki: 75 mg doustnie raz na dobę
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla hypercholesterolemie (84,4%), hypertriacylglycerolemie (67,1 %), edém (54,6 %), periferní neuropatie (47,8 %), kognitivní poruchy (28,8 %), únava (28,1 %), zvýšení tělesné hmotnosti (26,4 %) a poruchy nálady (22,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: hipercholesterolemia (84,4%), hipertriglicerydemia (67,1%), obrzęki (54,6%), neuropatia obwodowa (47,8%), zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zmęczenie (28,1%), zwiększenie masy ciała (26,4%) oraz objawy zaburzeń nastroju (22,7%).
Czech: Při perorálním podání tablet s lorlatinibem je průměrná absolutní biologická dostupnost 80,8 % (90% CI: 75,7, 86,2) v porovnání s intravenózním podáním.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek lorlatynibu średnia bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 80,8% (90% CI: 75,7; 86,2) w porównaniu z podaniem dożylnym.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane (patrz również punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorviqua).
Czech: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Polish: Okres półtrwania lorlatynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg wynosił 23,6 godziny.
Czech: Ve studijní populaci byla maximální průměrná změna v PR intervalu oproti výchozímu stavu 16,4 ms (2stranný 90% horní CI 19,4 ms) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: W badanej populacji maksymalna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla odstępu PR wyniosła 16,4 ms (górna granica 90% przedziału ufności w teście dwustronnym była równa 19,4 ms) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC24 i Cmax) w zakresie dawek od 10 do 200 mg wzrastała mniej niż proporcjonalnie.
Czech: U pacientů se srdečními rizikovými faktory a u pacientů s onemocněními, která mohou mít vliv na LVEF, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF ve výchozím stavu a během léčby.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i pacjentów z chorobami mogącymi wpływać na LVEF należy rozważyć monitorowanie pracy serca, w tym ocenę LVEF na początku i w trakcie leczenia.
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Polish: - Antykoncepcja - informacje dla mężczyzn Podczas stosowania leku Lorviqua pacjent nie powinien doprowadzić do zapłodnienia partnerki, ponieważ lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.