FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par Competact, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec Competact, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré:
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Competact aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Competact n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
French: Qu'est-ce que Competact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Competact Comment prendre Competact
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Competact, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Grossesse et allaitement - vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé.
English: Competact should not be used during pregnancy.
French: Competact ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
French: Competact doit être arrêté en cas de dégradation de l'état cardiaque.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence puis par ordre décroissant de gravité.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
French: Competact n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
French: Tous les médicaments antidiabétiques préexistants ont été interrompus pendant 12 semaines avant mesure des valeurs initiales.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée et passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
English: - if you have a problem with your liver.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
English: Individual cartons not to be sold separately.
French: Les éléments de cette présentation ne peuvent être vendus séparément.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Competact.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez Competact en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, l'administration concomitante d'insuline et de Competact peut augmenter le risque d'œdème.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients prenant Competact
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
French: Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l'organisme ne produit pas assez d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu'il ne peut pas utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/mL, même aux doses maximales.
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Competact.
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Competact peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - inflammation du foie (hépatite) - foie ne fonctionnant pas comme il devrait (changement des enzymes du foie)
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/mL.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Competact.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
French: Il est recommandé d'emporter avec vous quelques morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux ou des jus de fruits sucrés.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la povidone (K 30), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 8000, le talc et le dioxyde de titane (E171).
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Competact.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Competact.
English: Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
French: Competact ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: If you stop taking Competact
French: Si vous arrêtez de prendre Competact
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Competact avant ou au moment de l'injection.
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
French: - vous ne devez pas prendre Competact si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant (voir rubrique « Ne prenez jamais Competact »).
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: Les troubles gastro-intestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
English: If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Competact et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que les symptômes s'aggravent, consultez votre médecin immédiatement.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Competact (voir également rubrique 4) - si vous avez des problèmes avec votre cœur.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
French: De petits essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'effets malformatifs associés à la metformine.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Competact doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: How to take Competact
French: Comment prendre Competact
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
French: Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme: la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDLc, ainsi que celui des triglycérides.
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
French: Après l'instauration du traitement par Competact, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l'évaluation clinique.
English: comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
French: Composant d'un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 98 comprimés pelliculés.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
French: L'acidose lactique est un effet indésirable grave qui peut survenir très rarement (< 1/10 000) (voir rubrique 4.4) et les autres réactions telles que fractures osseuses, prise de poids et œdèmes peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) (voir rubrique 4.4).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais elles ont mis en évidence une toxicité fœtale liée à l'action pharmacologique du produit (voir rubrique 5.3).
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
French: Les études de bioéquivalence chez le sujet sain ont montré que Competact est bioéquivalent à l'administration de pioglitazone et de metformine sous forme de comprimés pris séparément.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
French: Le cas échéant, la dose de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Competact que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Competact et immédiatement consulter un médecin.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a été rapportée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
French: C'est un antidiabétique utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la prise de la metformine seule n'est pas suffisante.
English: If you forget to take Competact
French: Si vous oubliez de prendre Competact
English: Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
French: Arrêtez de prendre Competact et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
English: 1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
French: 1 Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
French: Competact contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
French: La prise de Competact au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Competact, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Risque d'acidose lactique »).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre Competact pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, principal critère d'évaluation de l'étude, a été de -1,83 % dans le groupe association versus -0,96 % dans le groupe pioglitazone (p < 0,0001) et -0,99 % dans le groupe metformine (p < 0,0001).
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) Competact a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
French: Ils sont présentés en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium), en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, conditionnements multiples de196 (2 boîtes de 98) comprimés ou en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) pour délivrance à l'unité de 60 x 1 comprimés.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Competact au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: Risk related to metformin
French: Risque lié à la metformine
English: Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
French: Competact ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Competact.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
French: Fréquence des effets indésirables Pioglitazone Metformine Competact
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Competact dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: - if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique ») ou une acidocétose.
English: Hepatobiliary disorders hepatitis5
French: Affections hépatobiliaires hépatite5
English: Special populations Elderly
French: Populations particulières
English: Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
French: Des cas d'œdème périphérique et d'insuffisance cardiaque ont également été observés, après commercialisation, chez des patients utilisant de façon concomitante la pioglitazone et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs COX-2 sélectifs.
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
French: Competact peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique »).