FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la spondylarthrite ankylosante (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta),
French: Autres informations relatives à Zessly:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: • la rectocolite hémorragique (inflammation et ulcères sur la paroi de l'intestin);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
French: Comment Zessly agit-il?
Slovak: Zessly účinkuje?
French: EU/1/03/264/001 Zevalin
Slovak: EU/1/03/264/001
French: 1 trousse contenant : 1 flacon de ibritumomab tiuxétan, 1 flacon de solution d'acétate de sodium, 1 flacon avec tampon contenant la formulation et un flacon à réaction vide
Slovak: 1 súprava obsahujúca: 1 injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetánom, 1 injekčnú liekovku s octanom sodným, 1 injekčnú liekovku tlmivým roztokom a 1 prázdnu reakčnú injekčnú liekovku
French: 1,6 mg/ml Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
Slovak: 1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
French: Une protection appropriée est obligatoire.
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
French: 66 mois.
Slovak: 66 mesiacov.
French: 5 mm autour de l'isotope.
Slovak: 5 mm okolo izotopu.
French: Le Tableau 1 résume les résultats d'efficacité de cette étude.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa údaje o účinnosti z tejto štúdie.
French: Instruments, États-Unis, ou équivalent).
Slovak: USA alebo ekvivalent)
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
Slovak: Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des symptômes suivants :
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
French: Concentration en HCl
Slovak: Koncentrácia HCl
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
Slovak: Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Slovak: Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Slovak: Čas označovania dlhší ako šesť minút alebo kratší ako štyri minúty vedie k nedostatočnej rádioinkorporácii.
French: Activité extractible totale à délivrer au moment de l'utilisation
Slovak: Celková extrahovateľná aktivita podaná v čase použitia
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Slovak: Zevalin je indikovaný u dospelých.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2004.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
French: ≤ 150 UE/ml
Slovak: 150 EU/ml
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví liečbu
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
French: • Traitement par des facteurs de croissance
Slovak: Liečba rastovými faktormi
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. január 2009
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (MedDRA).
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Slovak: Po liečbe bude váš lekár pravidelne vykonávať krvné texty, aby skontroloval počty krvných doštičiek a bielych krviniek.
French: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Slovak: 91192 Gif-sur-Yvette
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
Slovak: Či sa vás to týka, vám povie lekár.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Slovak: • infekcie pľúc (zápal pľúc): ťažkosti s dýchaním
French: Absence de croissance
Slovak: Žiadny rast
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
French: Les infections peuvent être bactériennes, fongiques ou virales, y compris la réactivation de virus latents.
Slovak: Infekcie môžu byť bakteriálne, hubovité, vírusové vrátane reaktivácie latentných vírusov.
French: Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres produits pharmaceutiques.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Slovak: * * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
French: Autres médicaments et Zevalin
Slovak: Iné lieky a Zevalin
French: Zevalin contient 1 unité de chacun des flacons suivants :
Slovak: Zevalin obsahuje po 1 z každého nasledovného:
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
French: Le radionucléide n'est pas un composant de la trousse.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
French: La dose de radiation des ovaires n'a pas été établie.
Slovak: Radiačná dávka pre vaječníky nie je stanovená.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Slovak: Pred začatím prípravy si dôkladne prečítajte celé pokyny.
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
Slovak: 1,67 až 3,34 GBq/ml
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Slovak: Avšak po pridaní ytria-90 sa musí pri finálnej príprave dodržiavať primeraná ochrana.
French: Les estimations de la dose irradiante absorbée par les organes sains ont été nettement inférieures aux limites supérieures de sécurité admises.
Slovak: Odhadované absorbované dávky žiarenia u normálnych orgánov boli podstatne nižšie ako uznané horné hranice bezpečnosti.
French: Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
Slovak: Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad schváleným postupom.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
French: • Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées : Concentration radioactive au moment de l'utilisation
Slovak: Odporúčajú sa nasledovné minimálne charakteristiky ytria-90: Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
Slovak: Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
French: Bien que l'on ignore si l'ibritumomab tiuxétan passe dans le lait maternel, les IgG maternelles sont connues pour être excrétées dans le lait maternel.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
Slovak: Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été calculée après une durée médiane de suivi de 2,9 ans.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa vypočítal pri mediáne ďalšieho sledovania 2,9 roka.
French: Les échantillons sanguins, utilisés pour déterminer le temps de résidence dans la moelle osseuse, ont été prélevés jusqu'à huit fois.
Slovak: Vzorky krvi, použité na výpočet rezidenčných časov červenej drene, boli odobraté až v ôsmich časových bodoch.
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, trvanie odozvy a čas do progresie, sa medzi oboma liečenými ramenami významne nelíšili.
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Slovak: Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
French: Impuretés spécifiques du procédé Carbone organique total (par ex. chélateurs organiques)
Slovak: Nečistoty špecifické pre výrobný postup: Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory)
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
Slovak: Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
French: Aucune étude du potentiel mutagène et cancérogène de Zevalin n'a été menée.
Slovak: Štúdie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Zevalinu sa nevykonali.
French: - Grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
French: Des issues fatales ont été rapportées pour chacun des effets indésirables graves au médicament suivants.
Slovak: Smrteľné následky sa hlásili pre každú z nasledovných závažných reakcií lieku.
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
French: Y] ou le [
Slovak: Y] alebo [
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ stanovenia účinnosti zahŕňal dobu k progresii choroby (TTP) a trvanie odpovede (DR).
French: Perfusion intraveineuse, après préparation.
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
French: Traitement de consolidation :
Slovak: Konsolidačná liečba:
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à visée thérapeutique variés, code ATC : V10XX02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.
French: Y] a été de 28 heures.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Slovak: Reziduá z výrobného postupu (napr. amoniak, dusičnan)
French: Cela pourra inclure l'interruption du traitement par Zevalin et du traitement par facteurs de croissance, ou par vos propres cellules souches.
Slovak: Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.
French: 6) PRC moyenne en % =
Slovak: Priemerná % RCP =
French: Zevalin contient du sodium
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Slovak: Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) sú dostupné obmedzené údaje.
French: L'yttrium-90 est un émetteur de particules bêta de haute énergie, avec une demi-vie physique de 64,1 heures (2,67 jours).
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
French: • infection : fièvre, frissons
Slovak: • infekcia: horúčka, triaška
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
Slovak: Z dôvodu možného rizika vývoja vírusových infekcií sa neodporúča podávať živé vírusové vakcíny pacientom, ktorí prednedávnom dostali Zevalin (pozri časť 4.5).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Slovak: Väčšina rádioaktivity sa rozloží vo vašom tele, iba malá časť sa vylúči močom.
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
French: • faible nombre de cellules sanguines, bleus inhabituels, saignements plus importants que d'habitude après une blessure, fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé
Slovak: • nízke počty krviniek: nezvyčajné podliatiny, silnejšie krvácanie než obvykle po poranení, horúčku alebo ak sa cítite nezvyčajne unavený alebo zadýchaný
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Slovak: Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Slovak: Pre použitie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sú prísne pravidlá.
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operatérov.
French: • réactions muqueuses graves, pouvant survenir quelques jours ou mois après l'administration de Zevalin et/ou de rituximab.
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
French: De manière générale, aucune différence n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d'efficacité.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel", jednotka na meranie rádioaktivity).
French: Aucune étude animale des effets à long terme sur la fertilité et la fonction reproductrice n'a été réalisée.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách o pôsobení na fertilitu a reprodukčnú funkciu sa nevykonali.
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Slovak: Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo do CR.
French: Les patients doivent être informés que leur fertilité risque d'être affectée et de conseiller aux hommes qui le désirent d'envisager la cryoconservation du sperme.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že plodnosť môže byť ovplyvnená a takíto mužskí pacienti možno budú chcieť zvážiť konzerváciu semena zmrazením.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nevykonali.
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
French: - Le jour 1, vous recevrez une perfusion de rituximab - Le jour 7, 8 ou 9, vous recevrez une perfusion de rituximab, suivi d'une perfusion de Zevalin peu après (dans les 4 heures suivantes).
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
French: Inférieur à la limite de quantification*
Slovak: Pod hranicou stanovenia množstva*
French: La SSP a augmenté de 13,5 mois (témoins) à 37 mois (Zevalin ; p < 0,0001 ; RR = 0,465).
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Slovak: Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
French: Faites attention avec Zevalin :
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zevalinu:
French: Le ligand chélate de tiuxétan forme un complexe stable avec les deux radio-isotopes, yttrium-90 et indium-111, et seule une dégradation négligeable, due à la radiolyse, est attendue.
Slovak: Väzbový chelát-tiuxetan vytvára stabilný komplex s rádioizotopmi ytrium-90 a indium-111 a očakáva sa iba zanedbateľná degradácia spôsobená rádiolýzou.
French: Y]-Zevalin doit être préparée conformément à la rubrique 12.
Slovak: Zevalinu sa musí pripraviť podľa časti 12.
French: Le risque de développer une myélodysplasie ou une leucémie secondaire à l'administration d'agents alkylants est bien connu.
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Slovak: Infúzia sa nesmie podať ako intravenózny bolus.
French: Sa réception, sa préparation, son utilisation, son transfert, sa conservation et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation/licence délivrée par les autorités officielles locales compétentes.
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Pays-Bas
Slovak: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili účinky Zevalinu na fertilitu samcov alebo samíc.
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
Slovak: Mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
French: Au moindre signe ou symptôme d'extravasation, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et reprise dans une autre veine.
Slovak: V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Slovak: Tieto hlásenia pochádzajú z klinických skúšaní aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.