FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Italian: Porcilis PRRS è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (PRRS).
English: A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
Italian: Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, è indice di una corretta modalità di vaccinazione.
English: The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: Le modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'Allegato III.
English: For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
Italian: Ai suini in finissaggio va somministrata una dose singola che può essere praticata per via intradermica o intramuscolare.
English: Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Italian: Schema vaccinale: Somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di età in avanti.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Italian: Questi possono essere considerati come dimostrazione dell'equivalenza della risposta immunitaria e non ci si aspetterebbe che la durata di detta risposta sia in alcun modo diversa se la risposta immunitaria non è alterata in un certo momento.
English: The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Italian: L'affermazione specifica secondo cui si migliorerebbero i risultati di allevamento dei suini in finissaggio non è stata dimostrata.
English: 0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
Italian: TCID50) è 0,12/-0,02 (media 0,05) che è nell'ambito della variabilità del test;
English: Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
Italian: Sono stati forniti i dati da due studi di efficacia di laboratorio che dimostravano che la riduzione della viremia da PRRS dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione della viremia da PRRS di suini vaccinati con il solo Porcilis PRRS.
English: GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Italian: Oltre ai summenzionati studi di laboratorio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di efficacia per i prodotti miscelati nell'ambito di due studi sul campo.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Italian: Si osservi cge l'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
English: In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Italian: In aggiunta, è stato ritenuto che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario” 1, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
English: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Italian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
English: It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Italian: È indicato per suini in finissaggio e allevamento dall'età di 2 settimane.
English: The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo.
Italian: La frazione liofilizzata di Porcilis PRRS (che contiene l'antigene virale vivo) verrebbe ricostituita nel vaccino inattivato Porcilis M Hyo.
English: The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancanza di dati a dimostrazione di tutte le indicazioni di efficacia per il prodotto miscelato.
English: As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del motivo per cui non è stato effettuato alcun test di potenza della componente di Porcilis M Hyo sui vaccini miscelati sia immediatamente dopo la miscelazione sia dopo la scadenza durante l'uso proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancata esecuzione di un test di potenza per la componente di Porcilis M Hyo sui vaccini miscelati affermando, con la presentazione di studi di sicurezza ed efficacia che utilizzavano i prodotti miscelati, che è stato dimostrato che nella miscela non ci sono interazioni che compromettano la potenza dello stesso prodotto miscelato.
English: The Netherlands
Italian: Nederland
English: Freeze-dried vaccine:
Italian: Vaccino liofilizzato:
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
English: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Italian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
English: The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration.
Italian: La variazione in questione consiste nel consentire la miscelazione dei due vaccini, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, prima della somministrazione.
English: After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis M Hyo: 1 ora (a temperatura ambiente).
English: The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi e giustificazioni sul fatto che l'efficacia sostenuta e la durata dell'immunità di Porcilis PRRS non siano alterate quando il vaccino è somministrato miscelato con Porcilis M Hyo.
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Italian: I nuovi animali introdotti in allevamento mai venuti a contatto con il virus della PRRS (per es. scrofette da rimonta provenienti da allevamenti negativi per la PRRS) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
English: However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Italian: Tuttavia si è ritenuto che tutte le indicazioni presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto dovessero essere dimostrate.
English: Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
Italian: Pertanto l'indicazione specifica per suini in finissaggio “un miglioramento significativo dei risultati di allevamento (ridotta morbidità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso” non è stata dimostrata mentre l'efficacia del prodotto miscelato non è stata ancora provata.
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che il grado di protezione fornito dai prodotti individualmente non ha subito alterazioni nel caso di miscelazione dei prodotti nei diversi studi di provocazione e di studi sul campo.
English: Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
Italian: per le scrofette si consiglia una (ri-)vaccinazione 2-4 settimane prima dell'accoppiamento.
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
Italian: Lo schema vaccinale proposto per i suini in finissaggio con il prodotto miscelato è il seguente: prima somministrazione di Porcilis M Hyo dalla 1ª settimana di età seguita dalla somministrazione di Porcilis PRRS miscelato con Porcilis M Hyo dalla 4ª settimana di età.
English: 2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
Italian: 2.2 Giustificazione dell'attuale indicazione per PRRS riguardo a un miglioramento significativo dei risultati nell'allevamento (ridotta morbilità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso in caso di miscelazione con Porcilis M Hyo.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: MODIFICHE CHE DEVONO ESSERE INCLUSE NELLE RISPETTIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
English: 2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo)
Italian: 2.1 Periodo di validità durante l'uso proposto dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo)
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia relativi alla somministrazione intramuscolare che dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
English: The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Italian: I risultati indicavano che dopo la miscelazione con Porcilis M Hyo si assisteva a una riduzione limitata del titolo del virus PRRS (riduzione media di 0,05 log dopo il dichiarato periodo di validità durante l'uso di 1 ora).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Italian: MODIFICHE CHE DEVONO ESSERE INCLUSE NELLE RISPETTIVE SEZIONI DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo per via intramuscolare nel collo.
English: 12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Italian: 12 mesi (dopo conservazione da parte del produttore a ≤ -20°C per una durata massima di 12 mesi).
English: The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando i due prodotti vengono miscelati.
English: The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sulla titolazione del virus PRRS dopo la miscelazione di Porcilis PRRS con Porcilis M Hyo a 0, 1, 2 e 3 ore.
English: The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è giustificato facendo riferimento ai dati disponibili secondo cui le attuali indicazioni di efficacia per Porcilis PRRS sono comunque supportate nel caso di miscelazione dei due prodotti.
English: Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.
Italian: Sono stati forniti i protocolli sul rilascio dei lotti per gli studi di stabilità durante l'uso di Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo.
English: The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati per i titoli del virus PRRS di due lotti di Porcilis PRRS ricostituiti con ciascuno dei 10 lotti di Porcilis M Hyo dopo 0, 1, 2 e 3 ore di conservazione a temperatura ambiente.
English: 4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Italian: non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
English: 100 doses
Italian: 100 dosi
English: The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product.
Italian: Leggere anche il foglietto illustrativo di Porsilis M Hyo prima di somministare i due prodotti miscelati.
English: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: Lussemburgo Intervet International BV
English: The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Italian: Nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età il vaccino può essere ricostituito appena prima della vaccinazione con Porsilis M Hyo per un uso concomitante, secondo le seguenti istruzioni:
English: Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Italian: Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, i dati di sicurezza ed efficacia disponibili relativi alla somministrazione intramuscolare dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
English: The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
Italian: “Per immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con ceppi europei del virus PRRS.
English: In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Italian: Questo dato sosterrebbe un periodo di validità di 1 ora durante l'uso, salvo il fatto che non sono state fornite le informazioni necessarie per valutare adeguatamente i risultati: in particolare, non sono stati forniti i protocolli sul rilascio dei lotti per i lotti utilizzati e i protocolli con le condizioni del test. Al fine di verificare che non ci sia una diminuzione significativa del titolo subito dopo la miscelazione (cioè al t=0) era ritenuto importante conoscere il titolo al momento del rilascio (o dopo la ricostituzione nella frazione diluente di Porcilis PRRS).
English: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
Italian: PRRS sia stata sufficientemente confermata dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis PRRS e denominazioni associate (vedi Allegato I).
English: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
English: Belgium Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: Wim de Körverstraat 35
English: Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
Italian: Intramuscolare intradermica
English: A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
Italian: fino alla fine del periodo di ingrasso è stato osservato nei suini vaccinati nel corso di test sul campo, in particolare nei suinetti vaccinati all'età di 6 settimane.
English: Member State (in EEA)
Italian: Stato membro (nello SEE)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Deseril Tablets 1mg 1mg
Italian: Deseril compresse 1 mg
English: 2 Bath Road, Chippenham
Italian: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
English: Coated tablet
Italian: Compresse rivestite Uso orale
English: Marketing Authorisation Holder Invented name
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2012