FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu po 3 rokoch: o 7,9 % v lumbálnej chrbtici, o 5,7 % v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), o 4,9 % v krčku femuru, o 6,9 % v trochantere bedrového kĺbu, o 6,9 % v distálnej 1/3 vretennej kosti a o 4,7
Bulgarian: Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места, в сравнение с плацебо за период от 3 години: с 7,9% на лумбалните прешлени, с 5,7% на тазобедрената става, с 4,9% на шийката на фемура, с 6,9% на трохантера на бедрената кост, с 6,9% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,7% на цялото тяло (всички p < 0,0001).
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) се съобщава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), при пациенти, получаващи Prolia за остеопороза.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie súvisiace s liekom
Bulgarian: Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност
Slovak: 1 Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry a nevertebrálne fraktúry.
Bulgarian: Включва клинични фрактури на прешлените и непрешленни фрактури.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmali u žien po menopauze (7 808 žien vo veku 60 - 91 rokov, z ktorých 23,6 % malo prevalentné vertebrálne fraktúry) s východiskovým T-skóre kostnej minerálnej hustoty (BMD) v lumbálnej chrbtici alebo v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) v rozmedzí −2,5 a −4,0 a so strednou hodnotou absolútnej pravdepodobnosti fraktúry v priebehu 10 rokov 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между -2,5 и -4,0
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu je dôležitý adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или такива на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste alergický na latex.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Slovak: Počas liečby Proliou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Bulgarian: Трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia.
Slovak: Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Slovak: −2,5 znížila Prolia riziko nevertebrálnej fraktúry (zníženie relatívneho rizika 35 %, zníženie absolútneho rizika 4,1
Bulgarian: При жени с изходна BMD ≤ -2,5 на шийката на фемура, Prolia намалява риска от непрешленни фрактури (35% намаляване на относителния риск, 4,1% намаляване на абсолютния риск, p < 0,001, експлораторен анализ).
Slovak: Čo treba urobiť pred podaním Prolie pod kožu (subkutánne podanie)
Bulgarian: Какво трябва да направите, преди да поставите подкожната инжекция с Prolia
Slovak: NEODSTRAŇUJTE kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, ak nie ste pripravený na podanie.
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: таблица 1): много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100),
Slovak: % po 3 rokoch, 0,06 % po 5 rokoch a 0,44
Bulgarian: Честотата на ОНЧ е 0,04% на 3-тата година, 0,06% на 5-тата година и 0,44% на 10-тата година от лечението с Prolia.
Slovak: Zapamätajte si: Ak máte akékoľvek problémy, prosím, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицински специалист за помощ и съвет.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Bulgarian: Рядко могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи Prolia.
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Prolia s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Slovak: Placebo n =
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
Slovak: Stláčajte piest až úplne na doraz, aby ste podali všetok roztok.
Bulgarian: Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор.
Slovak: Počas liečby Proliou môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Bulgarian: Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia.
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Bulgarian: ПРОДУКТ Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť1
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулно-скелетна болка1
Slovak: Prolia preukázala významné zníženie relatívneho rizika nových vertebrálnych fraktúr: 85 % (zníženie absolútneho rizika 1,6 %) v prvom roku, 69 % (zníženie absolútneho rizika 2,2
Bulgarian: 85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
Slovak: U pacientov používajúcich denosumab sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: Je dôležité, aby všetci pacienti užívali adekvátne dávky vápnika a vitamínu D.
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти.
Slovak: Ako používať Proliu
Bulgarian: Как да използвате Prolia
Slovak: Prolia 60 mg injekcia denosumab s.c.
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
Slovak: 7,5 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie; n =
Bulgarian: Проучени са две подпопулации: продължаващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент за ≥ 3 месеца преди включване в проучването; n = 505) и започващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент < 3 месеца преди включване в проучването; n = 290).
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Pri knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa tiež pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity).
Bulgarian: Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без
Slovak: Menej často sa u pacientov liečených Proliou objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída).
Bulgarian: Нечесто, пациентите получаващи Prolia, могат да развият кожни инфекции (предимно целулит).
Slovak: Okrem toho vykazovala Prolia v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu značne vyšší priemerný percentuálny nárast BMD oproti východiskovej hodnote v porovnaní s risedronátom.
Bulgarian: Освен това, Prolia показва значително по-голямо средно процентно увеличение на BMD от изходните стойности, в сравнение с ризедронат, на тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост.
Slovak: Ak máte alergiu na latex (kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke obsahuje derivát latexu), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke denosumab
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб
Slovak: • zápcha,
Bulgarian: запек,
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Prolia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu Ako používať Proliu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia Как да използвате Prolia
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Prolia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prolia?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Prolia sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се проследяват.
Slovak: EMEA/H/C/001120
Bulgarian: EMA/376945/2018 EMEA/H/C/001120
Slovak: Prolia sa používa na liečbu týchto ochorení:
Bulgarian: Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Prolia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Prolia bolo dňa 26. mája 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г.
Slovak: Prolia sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
Bulgarian: Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Slovak: Osteoporóza u žien
Bulgarian: Остеопороза при жени
Slovak: Prehľad o lieku Prolia a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Prolia sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 242 mužov s osteoporózou.
Bulgarian: Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза.
Slovak: Osteoporóza u mužov
Bulgarian: Остеопороза при мъже
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prolia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť rúk alebo nôh a bolesť kostí, kĺbov a svalov.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите.
Slovak: Naviazaním na RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Slovak: Prolia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Prolia sa podáva raz za šesť mesiacov v dávke 60 mg vo forme podkožnej injekcie do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena.
Bulgarian: Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или задната страна на мишницата.
Slovak: Prolia sa pozorovali menej časté alebo zriedkavé prípady celulitídy (zápalu hlbokého tkaniva pod kožou), hypokalciémie (nízkej hladiny vápnika v krvi), precitlivenosti (alergie), osteonekrózy čeľuste (poškodenia čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadávaniu zubov) a nezvyčajné zlomeniny stehnovej kosti.
Bulgarian: Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Prolia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prolia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je liek Prolia a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва?
Slovak: RANKL sa podieľa na aktivácii osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Bulgarian: RANKL участва в активизирането на остеокластите - клетки в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
Slovak: Prečo bol liek Prolia povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Prolia boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?
Slovak: Prolia uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili nasvojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Slovak: Liečivo lieku Prolia, denosumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru v tele nazývanú RANKL a naviazala sa na ňu.
Bulgarian: Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена RANKL.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili ženy, ktoré boli liečené na rakovinu prsníka a riziko výskytu zlomenín sa u nich považovalo za vysoké.
Bulgarian: Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок риск от фрактури.
Slovak: • osteoporóza (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom vzniku fraktúr (zlomenín kostí).
Bulgarian: остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите).
Slovak: Liek obsahuje liečivo denosumab.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prolia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Tým sa znižuje ubúdanie kosti a zachováva sa pevnosť kostí, v dôsledku čoho sa znižuje pravdepodobnosť výskytu zlomenín.
Bulgarian: Това намалява загубата на костна тъкан и запазва здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури.
Slovak: Ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty
Bulgarian: Костна загуба при мъже, лекувани за рак на простатата
Slovak: Prolia zabezpečiť, aby pacient dostával výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D. Liek Prolia môžu podávať osoby, ktoré boli riadne zaškolené na podávanie injekcií.
Bulgarian: Лекарите трябва да се уверят, че по време на лечение с Prolia пациентите приемат добавки с калций и витамин D. Prolia може да се прилага от лице, което е подходящо обучено да поставя инжекцията.
Slovak: Liek Prolia bol účinnejší aj pokiaľ ide o zníženie počtu žien, u ktorých sa vyskytli zlomeniny v iných častiach tela vrátane bedrového kĺbu.
Bulgarian: Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на други места по тялото, включително на тазобедрените стави.
Slovak: Prolia je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách, pričom každá obsahuje 60 mg denosumabu.
Bulgarian: Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 60 mg денозумаб.
Slovak: • ubúdania kosti u dospelých so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín, ktorí sú dlhodobo liečení liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy podávanými ústami alebo formou injekcie.
Bulgarian: костна загуба при възрастни с повишен риск от фрактури, които са лекувани дълго време с кортикостероидни лекарства, прилагани през устата или чрез инжектиране.
Slovak: Ubúdanie kosti u dospelých, dlhodobo liečených kortikosteroidmi
Bulgarian: Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия
Slovak: Ako sa liek Prolia používa?
Bulgarian: Как се използва Prolia?
Slovak: Ženy, ktoré používali liek Prolia, mali po roku liečby vyššiu hustotu kostí (meradlo pevnosti kostí) v bedrovej (dolnej) chrbtici než ženy používajúce placebo.
Bulgarian: Жените, които приемат Prolia, са имали по-висока костна плътност (мярка за здравина на костите) в лумбалната (долната) част на гръбначния стълб след 1 година лечение, отколкото жените, получавали плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prolia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prolia?
Slovak: U žien po menopauze liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice a iných častí tela vrátane zlomenín bedrového kĺbu,
Bulgarian: При жени след менопауза Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака и на други места в тялото, включително на тазобедрените стави;
Slovak: Liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice,
Bulgarian: Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака;
Slovak: Okrem toho, u pacientov používajúcich liek Prolia sa po troch rokoch znížilo riziko výskytu nových zlomenín chrbtice.
Bulgarian: В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi dlhšie ako tri mesiace pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,6 % po roku liečby liekom Prolia v porovnaní so zvýšením o 2,0 % pri použití rizedronátu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кортикостероиди повече от 3 месеца преди проучването, костната плътност на лумбалната част на гръбначния стълб се повишава с 3,6% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с 2,0% увеличение с ризедронат.
Slovak: Prolia účinkuje?
Bulgarian: Как действа Prolia?
Slovak: V prvej štúdii sa po troch rokov liečby liekom Prolia vyskytla nová zlomenina chrbtice u 2 % žien používajúcich liek Prolia v porovnaní so 7 % žien používajúcich placebo.
Bulgarian: В първото от тези проучвания 2% от жените, получаващи Prolia, са имали нова фрактура на гръбначния стълб след 3-годишно лечение в сравнение със 7% от жените, получавали плацебо.
Slovak: • ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty, čo zvyšuje riziko výskytu zlomenín.
Bulgarian: загуба на костно вещество при мъже, подложени на лечение за карцином на простатата, което увеличава риска от фрактури.
Slovak: Prolia sa hustota kostí po roku liečby zvýšila o 5,7 % v porovnaní so zvýšením o 0,9
Bulgarian: При мъже с остеопороза, приемали Prolia, плътността на костите се е увеличила с 5,7% след една година на лечение в сравнение с увеличение от 0,9% при мъжете, приемали плацебо.
Slovak: Po dvoch rokoch sa u mužov používajúcich liek Prolia zvýšila hustota kostí v bedrovej chrbtici o 7 % viac než u mužov používajúcich placebo.
Bulgarian: След две години при приемалите Prolia мъже се наблюдава увеличение на костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб, което е със 7% по-високо от това при приемащите плацебо пациенти.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 795 dospelých liečených liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy sa preukázalo, že liek Prolia je pri zvýšení hustoty kostí účinnejší než rizedronát (liek obsahujúci bisfosfonát).
Bulgarian: Prolia е доказано по-ефективен от ризедронат (бифосфонатно лекарство) при повишаване на костната плътност в едно основно проучване, включващо 795 възрастни, лекувани с кортикостероидни лекарства.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prolia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения, съобщени при Prolia, вижте листовката.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo vyše 8 000 žien po menopauze s osteoporózou sa preukázalo, že liek Prolia je pri znížení vzniku zlomenín účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на фрактурите в две основни проучвания, включващи общо над 8 000 жени с остеопороза, които са преминали менопаузата.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi do troch mesiacov pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,1
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кортикостероиди до 3 месеца преди проучването, костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб се увеличава с 3,1% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с увеличение с 0,8% при ризедронат.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Опаковка Състав Размер на опаковката
Slovak: Farmaceutic ká forma
Bulgarian: Фармацевтична форма
Slovak: Uvádzaný názov
Bulgarian: EMEA Номер Установено наименование
Slovak: V týchto prípadoch neošetrujte zviera častejšie ako raz za 14 dní.
Bulgarian: В такива случаи не третирайте по-често от веднъж на две седмици.
Slovak: 18, Via Franco Gorgone 95121
Bulgarian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Slovak: Použité pipety musia byť okamžite zlikvidované.
Bulgarian: Използваните пипети трябва веднага да се унищожат.
Slovak: Nepoužívať u chorých alebo oslabených psov alebo u psov trpiacich stresom z prehriatia.
Bulgarian: Да не се употребява при болни, много слаби или кучета, подложени на топлинен стрес.
Slovak: Počas aplikácie lieku nefajčite, nepite a nejedzte.
Bulgarian: Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.
Slovak: Všetky blistre v škatuli sú rovnakej veľkosti.
Bulgarian: Всички пипети в една кутия са от един и същи размер.
Slovak: Väčšina vší uhynie do 7 dní.
Bulgarian: Повечето въшки загиват до 7 дни.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Nepoužívať u mačiek.
Bulgarian: Да не се употребява при котки.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť mierne podráždenie očí.
Bulgarian: Този продукт може да причини леко дразнение на очите.
Slovak: Usmrtí väčšinu kliešťov v priebehu 48 hodín.
Bulgarian: Убива повeчето кърлежи до 48 часа.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné podráždenie a alergické reakcie u ľudí.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене на кожата и алергични реакции при хората.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie dostať do vodných zdrojov, môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби или други водни организми.