FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legtöbb ilyen súlyos/életveszélyes eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Hungarian: Az eseménymentesség valószínűsége a 9. hónapban becsülve d
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
Hungarian: Ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Hozzávetőleges átmérő: 9,1 mm
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Hungarian: Egzakt binomiális 95%-os konfidencia intervallum
Slovenian: a eksaktni binomski 95-odstotni interval zaupanja
Hungarian: Szervrendszeri kategória Preferált kifejezés
Slovenian: Organski sistem prednostni izraz
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható (az egyszeri per os adag 1,3%-a).
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel/italokkal
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Hungarian: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia).
Slovenian: c bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Hungarian: Amennyiben a warfarinnal együttes alkalmazás nem elkerülhető, akkor megfontolandó a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozási gyakoriságának növelése.
Slovenian: Če se sočasnemu odmerjanju z varfarinom ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o povečanju pogostnosti merjenja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Hungarian: fokozott szomjúság vagy gyakoribb vizeletürítés.
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell szednie.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia.
Slovenian: V času zdravljenja ne smete uživati grenivk ali grenivkinega soka.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katere kontracepcijske metode bi bile primerne za vas.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a ceritinib befolyásolná a légzőrendszer és a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Hungarian: Kemoterápia (N = 116)
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Hungarian: A ceritinib abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Hungarian: A betegek 92,1%-ának adenocarcinomája volt.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Hungarian: Log rank p-érték = <0,001
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Hungarian: Az étkezés a könnyű étkezéstől a bőséges étkezésig terjedhet (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Mivel ezek a nem klinikai hatások enyhék és változóak voltak, és nem voltak konzisztensek, a ceritinib és az állatoknál észlelt pajzsmirigy-elváltozások közötti összefüggés nem világos.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Hungarian: A P-gp-induktorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev P-gp je potrebna previdnost.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zykadia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Hungarian: Néhány esemény a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
Hungarian: A vizsgálati kezelésen kívül egyéb tényezőknek is lehetett hatásuk a hepaticus encephalopathia megfigyelt tüneteire, azonban nem lehet teljesen kizárni a vizsgálati készítmény és a tünetek közötti kapcsolatot.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél elővigyázatosság szükséges, mivel a ceritinibbel nincs tapasztalat ebben a populációban (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj pri tej populaciji ni izkušenj z uporabo ceritiniba (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Hungarian: Log rank p-érték = 0,496
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
Hungarian: A szívverésszámra korrigált QT-távolság (QTc) >500 msec, legalább 2 különböző elektrokardiogramon (EKG-n).
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon azonnal kezelőorvosához!
Slovenian: Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
Hungarian: A ceritinib biohasznosulása étel jelenlétében nő.
Slovenian: Biološka uporabnost ceritiniba je ob prisotnosti hrane povečana.
Hungarian: A ceritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: A 250 mg/dl-t meghaladó tartós hyperglykaemia az optimális hyperglykaemia-ellenes kezelés ellenére
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Hungarian: A medián követési idő 16,5 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Hungarian: Az elsődleges biotranszformációs produktumok másodlagos biotranszformációs útvonalai közé tartozott a glükuronidáció és a dehidrogenáció.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál azonosított fő biotranszformációs útvonal a mono-oxigenáció, az O-dealkiláció és az N-formiláció volt.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a ceritinibbel történő kezelést.
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
Slovenian: Vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Hungarian: Kemoterápia (N = 187)
Slovenian: kemoterapija (N=187)
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Hungarian: A ceritinib napi per os adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 15 nap alatt kerül elérésre, és ezt követően stabil marad, és 3 hetes naponkénti adagolás után az akkumulációs arány geometriai átlaga 6,2.
Slovenian: Pri vsakodnevnem peroralnem odmerjanju ceritinib doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 15 dneh in se nato stabilizira, po 3 tednih vsakodnevnega odmerjanja je geometrična srednja vrednost razmerja kopičenja 6,2.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát kell szednie.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a protonpumpa-gátló hatását a legrosszabb esetben, azonban a klinikai alkalmazás során a protonpumpa-gátló ceritinib-expozícióra gyakorolt hatása kevésbé tűnik kifejezettnek.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Hungarian: A ceritinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját hét, Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Hungarian: A medián követési idő 19,7 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Hungarian: A vizsgálatba történő beválogatás előtt az összes beteget kezelték legalább egy rezsimmel, 16,0%-át egy korábbi rezsimmel, és 84,0%-át két vagy több rezsimmel.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Hungarian: A kezelés alatt a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges, mivel a betegek fáradtságot vagy látászavarokat észlelhetnek.
Slovenian: V času zdravljenja je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, saj pri bolnikih lahko pride do utrujenosti in motenj vida.
Hungarian: Közülük 81 részesült ceritinib kezelésben.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatot dinamikus egyensúlyi állapotban.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili posebne farmakokinetične študije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kiválasztásához pontos és validált ALK-vizsgálat végzése szükséges (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Za določanje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potrebna natančna in validirana testna metoda za določanje ALK (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakításával és/vagy dóziscsökkentéssel kezelhető volt.
Slovenian: V večini primerov je bilo težave mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja in/ali znižanjem odmerka.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolja az apicalis efflux-transzporter MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Hungarian: Ugyanakkor, felthetően kisebb a kockázata a ceritinib biohasznulás klinikailag jelentős csökkenésének a H2-blokkolók egyidejű alkalmazásakor abban az esetben, ha azt a ceritinib dózis előtt 10 órával vagy utána 2 órával adják, illetve az antacidákkal, ha azokat a ceritinib dózis előtt 2 órával vagy utána 2 órával adják.
Slovenian: Je pa tveganje za klinično pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti ceritiniba ob sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 verjetno manjše, če se jih vzame 10 ur pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba, in v primeru antacidov, če se jih vzame 2 uri pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba.
Hungarian: A ceritinib és erős CYP3A/P-gp-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a ceritinib plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze a májműködését.
Slovenian: S temi preiskavami preverja delovanje vaših jeter.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet, mert ezek gátolhatják a bélfalban a CYP3A-t, és növelhetik a ceritinib biohasznosulását.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo grenivke in grenivkinega soka, saj zavirata CYP3A v črevesni steni in lahko povečata biološko uporabnost ceritiniba.
Hungarian: Hányás, hasmenés, dehydratio vagy beszűkült vesefunkció esetén az elektrolitok korrekciója szükséges, ahogy az klinikailag indokolt.
Slovenian: V primeru bruhanja, diareje, dehidracije ali zmanjšane ledvične funkcije je treba koncentracije elektrolitov korigirati v skladu s kliničnimi indikacijami.
Hungarian: Az ezekkel a betegekkel szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján 10 beteg közül kettőnél, akiknek éhgyomorra egyszeri 750 mg cetirinib dózist adtak, az alapbetegség (hepaticus encephalopathia) súlyosbodását figyelték meg (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovenian: Po podatkih, ki izhajajo iz maloštevilnih izkušenj pri teh bolnikih, je pri 2 od 10 bolnikov, ki so prejeli enkratni odmerek 750 mg ceritiniba na tešče, prišlo do poslabšanja osnovne bolezni (do hepatične encefalopatije) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 84 tablettát (4 darab, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Hungarian: A gastrointestinalis eseményeket elsősorban egyidejűleg adott gyógyszerekkel, köztük hányáscsillapító/hasmenés elleni szerekkel kezelték.
Slovenian: Gastrointestinalne težave so večinoma zdravili s sočasnim dajanjem drugih zdravil, med katerimi so bili antiemetiki oziroma antidiaroiki.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetel kérdőíveket az EORTC QLQ C30/LC13, az LCSS és az EQ-5D-5L felhasználásával gyűjtötték.
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a ceritinib biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy az idős betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Majhno število podatkov o varnosti in učinkovitosti ceritiniba pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kaže, da bi bilo treba pri starejših bolnikih prilagajati odmerjanje zdravila (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Patkányoknál a ceritinib átjut az intakt vér-agy gáton, és az agy-vér expozíció (AUCinf) aránya körülbelül 15%.
Slovenian: Pri podganah ceritinib prehaja intaktno krvno-možgansko pregrado z razmerjem izpostavljenosti v možganih proti izpostavljenosti v krvi (AUCinf) približno 15 %.
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Slovenian: Zdravilo Zykadia zavira delovanje tega nenormalnega proteina in tako upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem volt klinikailag jelentős hatással a ceritinib-expozícióra.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság m
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost m zelo pogosti
Hungarian: Az életkor, a nem és a rassz hatásai
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a Zykadia-val kezelt 925 beteg közül 168 (18,2%) volt 65 éves és idősebb.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Slovenian: Po podatkih in vitro je ceritinib substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: Szerek, melyek transzporterek szubsztrátjai
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Hungarian: Összesen 11 keringő metabolitot találtak a plazmában, olyan alacsony szinten, hogy minden egyes metabolit esetén ≤2,3% volt a radioaktivitás AUC-hoz való átlagos hozzájárulás.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
Hungarian: A betegek a kezdeti progressziót követően is folytathatták a vizsgálatban elrendelt kezelést, amennyiben a vizsgáló orvos véleménye alapján az további klinikai előnnyel járt.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
Hungarian: A ceritinib 4 vagy 13 hetes adagolása után majmokkal végzett EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-távolság megnyúlását vagy kóros EKG-t.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Hungarian: Egy betegnél jelentettek 3. fokú hasmenést (1,1%).
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Hungarian: súlyos hasmenés, hányinger, hányás.
Slovenian: huda driska, slabost ali bruhanje.
Hungarian: Más, a CYP3A4-en kívüli, pregnán X-receptor (PXR)-szabályozta enzimek indukciójának kockázata nem zárható ki teljesen.
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
Hungarian: Ha a ceritinibet olyan gyógyszerekkel adják, amelyek gátolják a P-gp-t, a ceritinib-koncentráció emelkedése valószínű.
Slovenian: Pri odmerjanju ceritiniba skupaj z zdravili, ki zavirajo P-gp, bo verjetno prišlo do zvišanja koncentracije ceritiniba.
Hungarian: Az egyik kulcsfontosságú másodlagos végpont az ORR volt a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/Pneumonitis
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen/pnevmonitis
Hungarian: Az EQ-5D kérdőív a Zykadia csoportban a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott az általános egészségi státuszban.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Hungarian: Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.
Slovenian: To bi lahko povečalo količino zdravila Zykadia v krvi na škodljivo raven.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral hosszan tartó kezelés szükséges, és a beteg jól tolerálja a csökkentett dózist, az esetleges aluldozírozás elkerülése érdekében, a biztonságosság körültekintő monitorozása mellett a dózis újra megemelhető.
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.