FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den oberen Gastrointestinaltrakt einschließlich Bauchschmerzen, Dyspepsie, ösophagealer Ulkus, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen und saures Aufstoßen (> 1 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er øvre gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, dyspepsi, øsofageal ulcus, dysfagi, abdominal udspiling og syreregurgitation
German: Studien mit VANTAVO
Danish: VANTAVO undersøgelser
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in VANTAVO und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i VANTAVO og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
German: VANTAVO darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6
Danish: • hvis du er allergisk over for alendronsyre, cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter VANTAVO berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4).
Danish: Der er set bivirkninger med VANTAVO (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskeleller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4).
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von VANTAVO (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25-HydroxyVitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Danish: Effekten af den lave dosis af VANTAVO (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
German: Die Bioverfügbarkeit von 2.800 I.E. Vitamin D3 in VANTAVO ist der von allein eingenommenem 2.800 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i VANTAVO er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret VANTAVO til dig personligt.
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und Osteoporose führen.
Danish: For lidt D-vitamin kan føre til knogletab og knogleskørhed.
German: In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25HydroxyVitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-HydroxyVitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (n = 75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n = 70).
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til <15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) ved uge 15 i gruppen med alendronat alene (n=70).
German: Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-HydroxyVitamin D in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) signifikant höher als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
German: Dysgeusie
Danish: Ikke almindelig Dysgeusi
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-HydroxyVitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
German: 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer VANTAVO Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen.
Danish: Når du har slugt VANTAVO tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
German: • Die Patienten sollten VANTAVO nur als Ganzes schlucken.
Danish: • Patienten skal sluge VANTAVO tabletten hel.
German: Da keine Daten zur Anwendung der Kombination Alendronat/Colecalciferol bei Kindern unter 18 Jahren vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei ihnen nicht angewendet werden.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data vedrørende kombinationen alendronsyre/cholecalciferol.
German: VANTAVO wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: VANTAVO anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min (se pkt.
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
German: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, Ösophagusulkus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
German: Warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie sich hinlegen, Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.
Danish: Du må ikke lægge dig ned eller spise, drikke eller tage anden medicin i mindst 30 minutter.
German: 4) VANTAVO soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.
Danish: Tag ikke VANTAVO ved sengetid, eller før du står op.
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede hvide/beige tabletter mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Danish: Almindelig Vertigo Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
German: Hautausschlag, Erythem
Danish: Ikke almindelig Udslæt, erythema Sjælden
German: Eine Nahrungsergänzung mit zusätzlichem Vitamin D kann nach individueller Abschätzung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Yderligere D-vitamintilskud kan overvejes for den enkelte patient.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VANTAVO beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VANTAVO
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE, tabletter VANTAVO 70 mg/5.600 IE, tabletter
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter
German: BLISTERPACKUNG FÜR VANTAVO 70 mg/2.800 I.E.
Danish: BLISTERTEKST TIL VANTAVO 70 mg/2.800 IE
German: Die Patientinnen der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) sowie zusätzlich 2.800 I.E. Vitamin D3 (n = 309) einmal wöchentlich; eine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung war erlaubt.
Danish: Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik VANTAVO (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik VANTAVO (70 mg/2.800 IE) plus yderligere
German: Wenn Sie die Einnahme von VANTAVO vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en VANTAVO tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det.
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4 eller 12 tabletter.
German: VANTAVO wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Danish: På grund af manglende erfaring bør VANTAVO ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min.
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/09/572/006 - 2 Tabletten EU/1/09/572/007 - 4 Tabletten EU/1/09/572/008 - 12 Tabletten
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/09/572/006 - 2 tabletter EU/1/09/572/007 - 4 tabletter EU/1/09/572/008 - 12 tabletter
German: BLISTERPACKUNG FÜR VANTAVO 70 mg/5.600 I.E.
Danish: BLISTERTEKST TIL VANTAVO 70 mg/5.600 IE
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4, 6 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
German: Die empfohlene Dosis Vantavo beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang om ugen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vantavo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vantavo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantavo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantavo.
German: Am 26. März 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vantavo geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Vantavo den 26. marts 2010.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantavo so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantavo anvendes så sikkert som muligt.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2005 für Fosavance erteilte Genehmigung („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 («informeret samtykke»).
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Danish: Alendronsyre er et bisphosphonat, som har været anvendt til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantavo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantavo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek .
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vantavo er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse..
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantavo ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantavo?
German: Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand), mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
German: Durch Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Danish: Blokeringen af disse cellers aktivitet bevirker et mindre tab af knoglemasse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vantavo skal anvendes.
German: Vantavo vermindert das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftbrüchen.
Danish: Vantavo mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
German: Vantavo darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Danish: Vantavo må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin D-Spiegel nach 15 Wochen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af patienter med lave D-vitaminniveauer efter 15 uger.
German: Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vantavo?
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Vantavo enthalten.
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Vantavo dette vitamin.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Vantavo svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure und Colecalciferol, MSD in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alendronatnatrium og colecalciferol, MSD den 16. oktober 2009.
German: Vantavo 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin D-Präparate einnehmen.
Danish: Vantavo 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, der ikke tager vitamin Dtilskud.
German: Weitere Informationen über Vantavo:
Danish: Andre oplysninger om Vantavo
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
Danish: Vantavo (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
German: Es ist als Tabletten (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantavo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følg
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) und saures Aufstoßen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vantavo er mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vantavo fremgår af indlægssedlen.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen von Vitamin D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
Danish: Foruden andre former for D-vitamin er D3-vitamin nødvendig for optagelse af calcium og normal knogledannelse.
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels nachzuweisen.
Danish: Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Vantavo er i stand til øge D-vitamin-niveauerne.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der EU zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
German: Zusätzliche Studien belegten, dass Vitamin D3 in derselben Tablette zusammen mit Alendronsäure die Vitamin D-Spiegel erhöhen konnte.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at medtagelse af D3-vitamin i samme tablet, som indeholdt alendronsyre, kunne øge D-vitamenniveauerne.
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Danish: Vantavo alendronsyre og colecalciferol
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Vantavo 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Vantavo 70 mg/5 600 IE).
German: Warum wurde Vantavo zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Vantavo godkendt?
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Danish: Vantavo er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
German: 1 Früher: Natriumalendronat und Colecalciferol, MSD.
Danish: Tidligere kendt som alendronatnatrium og colecalciferol, MSD.
German: Wie wurde Vantavo untersucht?
Danish: Hvordan blev Vantavo undersøgt?
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Vantavo 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Danish: Patienterne fik enten Vantavo 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen.
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Danish: Vantavo indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
German: Was ist Vantavo?
Danish: Hvad er Vantavo?
German: Wie wirkt Vantavo?
Danish: Hvordan virker Vantavo?
German: In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin DSpiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE og Vantavo 70 g/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Vantavo 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
German: Nach 15 Wochen hatten Patienten, die Vantavo 70 mg/2 800 IE einnahmen, seltener niedrige Vitamin D-Spiegel (11 %) als Patienten, die Alendronsäure allein einnahmen (32 %).
Danish: Efter 15 uger havde færre patienter lave D-vitaminniveauer, når de fik Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Danish: dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten.
German: Wie wird Vantavo angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Vantavo?
German: Wofür wird Vantavo angewendet?
Danish: Hvad anvendes Vantavo til?
German: Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vantavo?
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Danish: Til inhalation ampul (PE)
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Danish: 56 ampuller x 1 administrationsanordning
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Danish: Yderligere information om Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28dages behandlingsforløb.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt, helst med 12 timers mellemrum.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vantobra løbende overvåget.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Danish: Behandlingen kan gentages, så længe lægen finder, at patienten har gavn af behandlingen.