FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In andere trad slechts een significante verbetering op van bepaalde punten van de schaal ter beoordeling van de werkzaamheid.
Danish: I andre var der kun væsentlig forbedring af visse punkter på skalaen til vurdering af virkning.
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Danish: • Ortostatisk hypotension
Dutch: Bovendien belegde het CHMP nogmaals een bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) die plaatsvond op 16 oktober 2013.
Danish: Udvalget indkaldte til endnu et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe, som fandt sted den 16. oktober 2013.
Dutch: Al deze oude onderzoeken bevatten methodologische fouten.
Danish: Alle disse gamle undersøgelser var behæftet med metodologiske mangler.
Dutch: Daarnaast was bij beide onderzoeken een klein aantal patiënten betrokken (n=48 en n=62) en betrof het kortdurende onderzoeken (respectievelijk 1-5 maanden en 8 maanden), wat ongeschikt wordt geacht om de uitkomst van langzaam vorderende ziekten te beoordelen.
Danish: Begge undersøgelser omfattede endvidere kun et lille antal patienter (n=48 og =62), og begge var kortvarige (hhv. 1-5 måneder og 8 måneder) og derfor uegnede til at vurdere udfaldet af en langsomt fremadskridende sygdom.
Dutch: Het Cochrane-overzicht is niet relevant voor de beoordeling aangezien het gericht is op dementie en symptomen die overeenkomen met dementie.
Danish: Cochrane-gennemgangen er ikke relevant for vurderingen, da den fokuserer på demens og symptomer forenelige med demens.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van dihydro-ergotoxine en andere ergoloïden is tot op heden onduidelijk.
Danish: Den primære virkningsmekanisme af dihydroergotoxin og andre ergoloider er på nuværende tidspunkt uklar.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i juni 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Danish: Problemer såsom høj frafaldsprocent, uklare eller subjektive vurderingskriterier og lavt patientantal udelukker ligeledes en konklusion om virkning på grundlag af disse data.
Dutch: De uitkomst in de verschillende componenten die deel uitmaakten van deze beoordelingsinstrumenten variëren per onderzoek aanzienlijk en er kunnen geen algemene conclusies worden getrokken over de omvang van de mogelijke effecten of de klinische relevantie.
Danish: Resultatet for de forskellige komponenter, der indgår i disse vurderingsværktøjer, afviger betydeligt mellem undersøgelserne, og der kan ikke drages generelle konklusioner om størrelsen af mulige virkninger eller deres kliniske relevans.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater til de pågældende indikationer,
Dutch: De twee door de vergunninghouder beschreven vergelijkende onderzoeken (Orma, 1958 en Vannas, 1958) waren van slechte methodologische kwaliteit; bovendien is er geen informatie beschikbaar over de precieze opzet of randomisering in de verschillende onderzochte groepen.
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
Danish: Der blev ikke indberettet ergotisme, man CHMP betvivlede egnetheden af dataindsamlingsmetoden (dvs. ikke udtømmende og derfor inkonklusiv).
Dutch: Diagnose en bepaling van de oorsprong van cognitieve stoornissen zijn lastige taken voor de moderne geneeskunde.
Danish: Diagnostik og årsagsbestemmelse af kognitiv funktionsnedsættelse er vanskelige opgaver for den moderne medicin.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Dutch: Het CHMP merkte echter ook op dat de vergunninghouder alleen informatie had overgelegd voor hun product (Hydergine) en dat de kans op onderrapportage groot is.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kun forelagde oplysninger om sit eget produkt (Hydergine), og at underindberetning er sandsynlig.
Dutch: Het grootste gedeelte van de documenten is niet relevant (niet ingediende publicaties, open-label onderzoeken, niet placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met intraveneus gebruik van dihydroergotoxinemesilaat).
Danish: Størstedelen af artiklerne er ikke relevante (ikke indsendt til publikation, åbne undersøgelser, ikke placebokontrollerede og/eller med intravenøs anvendelse af dihydroergotoxinmesilat).
Dutch: De vergunninghouder diende een aantal documenten in met klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, twee beoordelingen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) en één Cochrane-overzicht (2009).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en række artikler med kliniske undersøgelser af virkningen, to oversigtsartikler (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) og en Cochranegennemgang (2009).
Dutch: Verder is het feit dat deze onderzoeken vele jaren geleden werden uitgevoerd een reden voor bezorgdheid over de methodologische kwaliteit, gelet op de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van klinische onderzoeksmethoden en de in de loop van de tijd gewijzigde definitie van dementie/pre-dementie.
Danish: Det forhold, at disse undersøgelser er udført for mange år siden, giver desuden anledning til metodologiske betænkeligheder i betragtning af fremskridtene i kliniske forskningsmetoder og de ændringer, der med tiden er sket i definitionen af demens og prædemens.
Dutch: Voor zover mogelijk werd een overzicht gegeven van alle andere beschikbare gegevens (d.w.z. gegevens uit de literatuur, preklinische gegevens en andere klinische gegevens, met inbegrip van gegevens van epidemiologische onderzoeken) die relevant waren om het risico op fibrose te beoordelen.
Danish: Der blev desuden forelagt en gennemgang, der så vidt muligt dækkede alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Dutch: • aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Dutch: Deze onderzoeken waren van slechte methodologische kwaliteit: ze hadden een ongecontroleerde, open opzet zonder goed omschreven primair werkzaamheidseindpunt.
Danish: Disse undersøgelser var af ringe metodologisk kvalitet: ukontrollerede, med åbent design og uden veldefineret primært endepunkt for virkning.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" zijn zeven klinische onderzoeken overgelegd.
Danish: For indikationen "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" er der er forelagt syv kliniske undersøgelser.
Dutch: De bezorgdheid over de heterogeniteit van de onderzochte populatie is dan ook niet weggenomen.
Danish: Der er derfor fortsat betænkeligheder omkring ensartetheden af den undersøgte population.
Dutch: De heterogeniteit van de overgelegde onderzoeken is in feite van zodanige aard dat er geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken.
Danish: De forelagte undersøgelser er således så uensartede, at der ikke kan drages faste konklusioner.
Dutch: De stof werkt als agonist op dopaminerge en serotonerge receptoren en als antagonist voor alfa-adrenoreceptoren.
Danish: Det er en agonist til dopaminerge og serotoninerge receptorer og en antagonist til alfaadrenerge receptorer.
Dutch: Het is moeilijk om met de huidige patiëntbeoordelingsinstrumenten onderscheid te maken tussen lichte of matige cognitieve stoornissen en vroege stadia van Alzheimer of andere dementievormen.
Danish: Med de nuværende værktøjer til patientvurdering er det vanskeligt at skelne mellem let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse og det tidlige stadium af Alzheimer eller anden form for demens.
Dutch: Verder werden in de onderzoeken waarin positieve resultaten werden gemeld, verbeteringen geclaimd in verschillende parameters in schalen die bedoeld waren om belangrijke aspecten van verminderde cognitie vast te leggen.
Danish: I de undersøgelser, der beskriver positive resultater, påberåbtes der desuden forbedring af en række parametre på skalaer, der er bestemt til at fange vigtige aspekter af nedsat kognitiv funktion.
Dutch: Na een in 2011 uitgevoerd nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek werden in nieuwe spontane meldingen verband houdend met enkele van deze middelen ernstige gevallen van fibrose en ergotisme geïdentificeerd en was Frankrijk van oordeel dat het beperkte bewijsmateriaal van de werkzaamheid niet opwoog tegen dit veiligheidsrisico.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 konstateredes der nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at den begrænsede dokumentation for virkning ikke opvejer denne sikkerhedsmæssige betænkelighed.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met reeds bestaande fibrose, relevante gelijktijdige medicatie en een verhoogd risico, wees het CHMP erop dat deze onvoldoende zijn om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig medicinering og forhøjet risiko, understregede udvalget, at de ikke er tilstrækkelige til at undgå udvikling af fibrose og ergotisme hos nogle patienter under behandlingen.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden alle beschikbare werkzaamheidsgegevens van klinische proeven en observationele onderzoeken, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkningen fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Dutch: De SAG kwam unaniem overeen dat er geen duidelijke klinische entiteit bestaat voor cognitieve stoornissen geen dementie (CIND), dat de diagnostische criteria en definities in de loop van de tijd zijn veranderd en dat deze formulering niet overeenkomt met een momenteel klinisch omschreven groep.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fastslog enstemmigt, at der ikke findes nogen særlig klinisk entitet for kognitiv funktionsnedsættelse uden demens (CIND), at diagnosekriterier og definitioner har ændret sig med tiden, og at denne ordlyd ikke afspejler en aktuel klinisk defineret gruppe.
Dutch: Dihydro-ergotoxine moduleert het niveau van synaptische neurotransmitters en verhoogt de bloedstroom naar de hersenen; in het verleden dacht men dat het laatstgenoemde mechanisme het primaire werkingsmechanisme was dat zorgt voor de klinische effecten van dihydro-ergotoxine.
Danish: Dihydroergotoxin modulerer koncentrationerne af de synaptiske neurotransmittere og øger blodtilførslen til hjernen; denne sidstnævnte mekanisme mentes tidligere at være den primære virkningsmekanisme for dihydroergotoxins kliniske virkninger.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, alt efter de godkendte indikationer for hvert produkt
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek bleek uit drie van de negen gevallen bovendien dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om het risico op fibrotische reacties te voorkomen.
Danish: Tre ud af de ni tilfælde blev desuden indberettet under den franske undersøgelse af lægemiddelovervågning, der blev foretaget i 2011, hvilket viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Dutch: Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose.
Danish: De fleste ergotderivater er kendt for at kunne fremkalde fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Dutch: In dergelijke gevallen kan toediening van dihydro-ergotoxine de toediening van een passende behandeling voor dementie vertragen.
Danish: I sådanne tilfælde kan administration af dihydroergotoxin indebære forsinkelse af initieringen af en egnet demensbehandling.
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in minstens één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
Danish: Af de godkendte indikationer for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan afvige fra produkt til produkt):
Dutch: • het CHMP het geheel van gegevens en redenen heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroepen;
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet fra de videnskabelige rådgivende grupper,
Dutch: Op basis van alle ingediende documentatie concludeerde het CHMP dat de onderzoeken significante methodologische tekortkomingen bevatten die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Danish: På grund af den samlede forelagte dokumentation konkluderede CHMP, at undersøgelserne er behæftet med væsentlige metodologiske mangler, som udelukker enhver konklusion om virkningen af produktet.
Dutch: Volgens de SAG wordt niet vooraf uitgesloten dat het geneesmiddel werkzaam is in een subgroep bestaande uit goed omschreven patiënten volgens huidige criteria, maar dit kan niet worden vastgesteld op basis van de verstrekte informatie, die betrekking heeft op een hoogst heterogene patiëntenpopulatie en hoogst heterogene parameters met betrekking tot de onderzoeksresultaten.
Danish: Efter gruppens opfattelse kan det ikke på forhånd udelukkes, at lægemidlet kan være effektivt hos en undergruppe af veldefinerede patienter i henhold til nuværende kriterier, men at dette ikke kan afgøres på grundlag af de givne oplysninger med stærkt heterogene parametre for undersøgelsernes patientpopulation og udfald.
Dutch: Redenen voor de schorsing/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: De SAG was voorts van oordeel dat het door de vergunninghouder overgelegde bewijs van slechte kwaliteit was.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt endvidere, den af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte evidens var af ringe kvalitet.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties alsook de acute behandeling van migraine vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ligesom akut migrænebehandling ikke omfattet af denne indbringelse.
Dutch: Vijf onderzoeken hadden een ongecontroleerde, open opzet, zonder goed omschreven primair werkzaamheidsdoelstelling, en ze werden uitgevoerd bij patiënten met heterogene oculaire aandoeningen.
Danish: Fem var ukontrollerede med åbent design uden veldefineret primært mål for virkning og blev udført hos patienter med heterogene øjensygdomme.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in onderzoeken bij patiënten diverse symptomen voor een vermoedelijke diagnose optraden, het effect voornamelijk gebaseerd was op subjectieve scores, de waargenomen symptomen zeer heterogeen waren, de resultaten van de onderzoeken onderling niet consistent waren en de langetermijngegevens niet wezen op een positief effect van dihydro-ergotoxine ten opzichte van placebo.
Danish: CHMP bemærkede, at patienterne i undersøgelserne frembød forskellige symptomer eller formodede diagnoser, at virkningen hovedsagelig blev vurderet med subjektive scoreværdier, de iagttagne symptomer var meget heterogene, de forskellige undersøgelser gav ikke samstemmende resultater, og langtidsdata taler ikke for, at dihydroergotoxin har virkning i forhold til placebo.
Dutch: De groep haalde naar voren dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer wordt gebruikt en dat er vanuit klinisch gezichtspunt momenteel geen bewijs is dat er in de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen een therapeutische behoefte aan deze werkzame stof is.
Danish: Gruppen fremhævede, at den påberåbte indikation ikke længere benyttes i klinisk praksis, og at der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for et terapeutisk behov for dette aktive stof til behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Dutch: Bovendien werden ernstige gevallen van perifere vasoconstrictieve symptomen beschreven in de literatuur.
Danish: Desuden blev der i litteraturen indberettet alvorlige tilfælde af symptomer på perifer vasokonstriktion.
Dutch: In het algemeen moet worden aangetoond dat gebruik van een geneesmiddel dat is onderzocht in de prodromale stadia van dementie leidt tot een verbetering van de cognitieve functie en daarnaast een vertraging van de progressie naar dementie.
Danish: For et lægemiddel, der undersøges i prodromstadierne af demens, vil der sædvanligvis skulle påvises bedring i kognitiv funktion og desuden forsinkelse af progression til demens.
Dutch: Het CHMP herhaalde dat de gepresenteerde onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de jaren zeventig en tachtig werden gepubliceerd, wat mogelijk een vertekening van de publicatie met zich meebrengt, en verschillende beperkingen vertonen.
Danish: CHMP gentog, at de undersøgelser, der var fremlagt til støtte for virkningen af dihydroergotoxin, blev publiceret i halvfjerdserne og firserne med deraf følgende risiko for skævhed i vurderingen, og at de har adskillige begrænsninger.
Dutch: In enkele van de 19 klinische onderzoeken die deze beperkte indicatie mogelijk ondersteunen en waarbij heterogene populaties betrokken waren, bleek dihydro-ergotoxine geen significant effect te hebben.
Danish: Af de 19 kliniske undersøgelser, der hævdes at støtte denne begrænsede indikation, og som omfattede heterogene populationer, var der nogle, der ikke viste nævneværdige virkninger af dihydroergotoxin.
Dutch: Ondanks het feit dat propranolol en flunarizine worden erkend in de profylaxe van migraine, kunnen door het ontbreken van een placebogroep geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van dihydroergotoxine in de profylaxe van migraine.
Danish: Skønt propranolol og flunarizin er anerkendt til forebyggelse af migræne, kan der på grund af den manglende placebogruppe ikke drages konklusioner om virkningen af dihydroergotoxin til forebyggelse af migræne.
Dutch: Agonisme voor 5-HT2B-receptoren veroorzaakt een proliferatiereactie en mitogeniciteit van de cellen die deze receptor uitdrukken, wat leidt tot fibrogenesis.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ og mitogen respons af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Dutch: Andere mechanismen die fibrose veroorzaken, kunnen dus niet worden uitgesloten, wat wijst op een oorzakelijk verband tussen fibrose en agonisme van 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een aannemelijk effect op serotoninetransporter.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket peger på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Dutch: Bovendien moeten de ernst van dergelijke bijwerkingen, de mogelijke fatale uitkomst ervan en het verhoogde risico op een fibrotische aandoening bij langdurig gebruik volgens de goedgekeurde indicaties worden onderstreept.
Danish: Det må derudover understreges, at der er tale om alvorlige bivirkninger med muligt fatalt udfald, og at der er forhøjet risiko for udvikling af en fibrotisk sygdom ved langvarig behandling i henhold til de godkendte indikationer.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotoxine bestudeerd.
Danish: CHMP har vurderet samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotoxin.
Dutch: Het CHMP kon daarom op basis van deze onderzoeksresultaten geen wetenschappelijke conclusies trekken over het voordeel van dihydro-ergotoxine in perifere vasculaire ziekte en vervolgens konden ook geen conclusies worden getrokken voor de aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud.
Danish: CHMP var derfor ikke i stand til at drage videnskabelige konklusioner om fordelen af dihydroergotoxin ved perifer vaskulær sygdom ud fra disse undersøgelser, og der kunne efterfølgende ikke drages konklusioner om supplerende behandling af Raynauds syndrom.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van het voordeel en de veiligheid van dihydro-ergotoxine en heeft bovenstaande, door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie in aanmerking genomen.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data til støtte for dihydroergotoxins fordele og sikkerhed og behandlede ovennævnte begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend ter ondersteuning van de indicatie "symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie" en het CHMP kon derhalve geen conclusie trekken over de werkzaamheid.
Danish: Da der ikke er forelagt data til støtte for indikationen "symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens", kunne CHMP ikke drage konklusioner om virkningen.
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær årsag