FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: További információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Greek: Η θεραπεία με Increlex πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί νεοπλασία.
Hungarian: Ha neoplázia alakul ki, akkor a Increlex-kezelést abba kell hagyni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Increlex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Increlex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποιες μελέτες έχουν εκπονηθεί για το Increlex;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Increlex-et?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Increlex;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Increlex?
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: • allergiás reakció.
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Incresync:
Hungarian: NE szedje az Incresyncet:
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres dózist bevenni.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στον άνθρωπο είναι 19 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 19 l.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Greek: Βοηθά τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Hungarian: Segít szervezetének jobban hasznosítani a megtermelt inzulint.
Greek: PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközt vagy szerszámot.
Greek: • Μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας
Hungarian: • zsibbadás a test bármely részén
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει:
Hungarian: Az orvosnak szóló oktatási csomagnak tartalmaznia kell:
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
Hungarian: Ezeket a betegeket veszélyeztetheti a terhesség kialakulása.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésére használjon megfelelő fogamzásgátlást.
Greek: Όχι συχνές: • Εξάνθημα
Hungarian: Nem gyakori: • bőrkiütés
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έχουν δείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták.
Greek: Άλλα φάρμακα και Incresync
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Incresync
Greek: (n=303)
Hungarian: héten (n = 303)
Greek: Κωδικός ATC: A10BD09.
Hungarian: ATC kód: A10BD09
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/842/001-036
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/842/001-036
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Greek: • Πρησμένα ή διογκωμένα χέρια ή πόδια
Hungarian: • duzzadt vagy puffadt kezek vagy lábak
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μικρή ποσότητα ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό με ζάχαρη.
Hungarian: Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 éves)
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Hungarian: • alvási nehézség,
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη κατά την αντιμετώπιση του διαβήτη σας.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendő gyógyszerek mennyiségét.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Hungarian: A felíróknak szóló útmutató szétküldése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a kompetens nemzeti hatósággal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont).
Greek: Το Incresync πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az Incresyncet naponta egyszer kell bevenni étellel vagy anélkül.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιακή συσχέτιση.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben, de jelentettek végzetes kimenetelt, ok-okozati összefüggés nem állapítottak meg.
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (οι M-II, M-III και M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három aktív (M-II, M-III és M-IV).
Greek: Αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
Hungarian: Alogliptin/pioglitazon
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν το Incresync έχει αποτέλεσμα 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη λήψης του από εσάς.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy 3-6 hónappal az Incresync szedésének kezdete után hat-e a gyógyszer.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες).
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): • hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (főként nőknél).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεσμεύεται κατά 20-30% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: Az alogliptin 20-30%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa pontosan mit vett be.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Incresync
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Incresyncet
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Hungarian: Életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag releváns hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható inzulinnal kombinálva, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Greek: Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό.
Hungarian: A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Hungarian: A DPP-4 gátlása 81% felett maradt 24 órával a 14 napig tartó adagolás után.
Greek: Τι είναι το Incresync
Hungarian: Mi az Incresync?
Greek: Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ne vegye be az Incresyncet, és forduljon kezelőorvosához, hogy vizeletét a lehető leghamarabb vizsgálja meg.
Greek: Μη γνωστές :
Hungarian: Nem ismert:
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Hungarian: Ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Hungarian: Azonban olyan betegek, akik látászavarokat észlelnek, óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Hungarian: titán-dioxid (E171)
Greek: Αυτό έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς της DPP-4.
Hungarian: Ezt más DPP-gátlóknál is megfigyelték.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Incresync και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: HAGYJA ABBA az Incresync szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Hungarian: • rifampicin (tüdőgümőkór és más fertőzések kezelésére használják).
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Greek: Το Incresync περιέχει λακτόζη
Hungarian: Az Incresync laktózt tartalmaz
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási csomagot, mely minden olyan orvosnak szól, aki várhatóan alogliptin/pioglitazont rendel vagy alkalmaz.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
Hungarian: Az Incresync terápia megkezdése után 3-6 hónappal a betegeket felül kell vizsgálni a terápiára adott válasz alkalmasságának (pl. HbA1c-csökkenés) értékelése céljából.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
Hungarian: Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, de cukor elfogyasztására újra emelkedik.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
Greek: Σε αυτή τη βάση, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι περίπου τριπλάσια από εκείνη της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-II είναι ελάχιστη.
Hungarian: Ilyen alapon az M-IV metabolit hozzájárulása a hatásossághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatásossága minimális.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
Hungarian: • a betegbeválasztási szempontot, miszerint a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalú kezelésként, hangsúlyozva, hogy a kezelés előnyének eredményét rendszeresen ellenőrizni kell,
Greek: Η σημασία ενός τέτοιου μηχανισμού στους ανθρώπους είναι ασαφής.
Hungarian: E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott.
Greek: Από μερικές επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει παρομοίως υψηλός κίνδυνος καταγμάτων τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat a csonttörések hasonlóan emelkedett kockázatára utalt férfiaknál és nőknél.
Greek: • αν έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας, κατάσταση η οποία δεν έχει ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Hungarian: • ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napig, mely semmilyen tünettel nem társult.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ακολουθούν αυστηρά διατροφή ελεγχόμενης πρόσληψης θερμίδων.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontrollált étrend szigorú betartására.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Incresync στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Hungarian: Az Incresync fertilitásra gyakorolt hatását emberben nem vizsgálták.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Hungarian: Idősek (≥65 éves)
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας και επομένως το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: Néhány esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testtömeg szoros ellenőrzése szükséges.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2-5%.
Hungarian: Az összehasonlító csoportnál (szulfanilurea, metformin) az ödéma aránya 2-5% volt.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και, εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή με το Incresync πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell a terhesség kockázatára, továbbá, ha a beteg teherbe kíván esni vagy a terhesség bekövetkezik, az Incresync kezelést meg kell szakítani (lásd 4.6 pont).
Greek: Η δόση του Incresync πρέπει να εξατομικεύεται βάσει του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος του ασθενούς.
Hungarian: Az Incresync dózisát a beteg jelenlegi kezelési sémája alapján egyedileg kell megállapítani.
Greek: Co. Wicklow Ιρλανδία
Hungarian: Wicklow Írország
Greek: Η λήψη του Incresync σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανές.
Hungarian: Az Incresync szedése más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Παραγωγός Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Hungarian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Szívelégtelenség eredetű mortalitás növekedést nem észleltek.
Greek: • Θολή ή παραμορφωμένη όραση
Hungarian: • homályos vagy torzult látás
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη, ενώ η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν τα 9,5 έτη.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt; a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση, το Incresync πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Azon betegeknél, akinél nem jelentkezik megfelelő válasz, az Incresync adását meg kell szüntetni.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων αυτών της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, του φύλου και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι διαφορές μεταξύ των φυλών (π.χ. λευκών και μη λευκών) ήταν μικρές.
Hungarian: A HbA1c-csökkenések hasonlóak voltak a különböző, köztük az életkor, a nem és a testtömegindex szerinti alcsoportokban, míg a rasszok (pl. fehér és nem fehér) közötti különbségek kisfokúak voltak.
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
Hungarian: Az alogliptin AUC egyénenkénti variációs koefficiense kicsi volt (17%).
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες σε αυτό το σύνολο δεδομένων της πιογλιταζόνης είναι, επομένως, 0,8 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη.
Hungarian: A nőkre vonatkozó megfigyelt törési kockázat többlet ebben a pioglitazon adatcsoportban ezért 0,8 törés/100 kezelt betegév.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Hungarian: Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan gyógyszerként ürül a vizelettel.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Hungarian: Főként arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6-9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη για περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Ödémát a pioglitazonnal több mint egy évig, kontrollos klinikai vizsgálatokban kezelt betegek 6-9%-ánál jelentettek.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα CYP2D6 και CYP3A4 συντελούν στον περιορισμένο μεταβολισμό της αλογλιπτίνης.
Hungarian: In vitro adatok mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 hozzájárul az alogliptin korlátozott metabolizmusához.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αλογλιπτίνη
Hungarian: Az alogliptinnel összefüggő kockázat
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Hungarian: Ezen betegek közül sok jelentett egyidejű perifériás ödámát.
Greek: Η ασφάλεια της αλογλιπτίνης μεταξύ των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και των μη ηλικιωμένων (< 65 ετών) ήταν παρόμοια.
Hungarian: Az alogliptin biztonságossága hasonló volt időseknél (≥65 éves) és nem időseknél (<65 éves).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής από τον ορό της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Hungarian: A változatlan pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra emberben, míg az összes aktív metabolitjáé 16-23 óra.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Incresync από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi ellátóközponttal vagy menjen oda.
Greek: • αν είστε ηλικιωμένο άτομο και παίρνετε ινσουλίνη, επειδή μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: • ha Ön idősebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 312 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 312 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg volt ≥65 éves.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η αλογλιπτίνη δεν ήταν αναστολέας των παρακάτω νεφρικών μεταφορέων: OAT1, OAT3 και OCT2.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem gátolta a következő vese transzportereket: OAT1, OAT3 és OCT2.
Greek: • γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
Hungarian: • gemfibrozil (koleszterin csökkentésére használják),
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν ανεξάρτητες από την επίδραση της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν σε στατιστικά σημαντικό βαθμό από τις αντίστοιχες της γλιβενκλαμίδης.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon glykaemiára gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Greek: Επιπλέον, τα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αλληλεπίδραση με αναστολείς ή υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Hungarian: Továbbá klinikai adatok nem utalnak interakcióra p-glikoprotein-gátlókkal vagy szubsztrátokkal.
Greek: Γενικά, η επίδραση της αλογλιπτίνης στο σωματικό βάρος και τα λιπίδια ήταν ουδέτερη.
Hungarian: Általánosságban az alogliptin testtömegre és lipidekre gyakorolt hatásai semlegesek voltak.
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 11,3% των ασθενών σημείωσαν ένα μείζον καρδιαγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν σε σύγκριση με 11,8% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az alogliptin csoportban a betegek 11,3%-ánál tapasztaltak főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket, szemben a placebo csoport betegeinek 11,8%-ával.
Greek: C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Hungarian: C] alogliptin egy orális dózisának alkalmazása után a teljes radioaktivitás 76%-a a vizelettel ürült, és 13%-át nyerték vissza a székletből.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δράση, τις συγκεντρώσεις και την πρωτεϊνική τους δέσμευση, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης M-III συνεισφέρουν εξίσου στην αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Az aktivitás, a koncentrációk és a fehérjekötődés figyelembe vételével a pioglitazon és az M-III metabolit egyenlő mértékben járul hozzá a hatáshoz.
Greek: Η μελέτη επέδειξε ότι η αλογλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο σημείωσης μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [αναλογία κινδύνου: 0,96, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,16].
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy az alogliptin a placebóhoz képest nem fokozza a főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események meglétének kockázatát [relatív hazárd: 0,96; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: 0-1,16].
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha az ALT-szint a normálérték felső határának háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Το Incresync δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Hungarian: Az Incresync nem helyettesíti az inzulint, inzulint igénylő betegeknél.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε καρκινογόνο δράση σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς.
Hungarian: Az alogliptin nem volt karcinogén patkányon és egéren végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε τη υπερπλαστική απόκριση, αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών μεταβολών.
Hungarian: Mikrokristályok jelenléte súlyosbította a hyperplasiás választ, de nem tekinthető a hyperplasiás elváltozások elsődleges okának.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στον άνθρωπο για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Incresync:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Incresync szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: