FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par l'inotersen doivent prendre une supplémentation orale d'environ 3 000 UI par jour de vitamine A afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à la carence en vitamine A. Il est recommandé d'adresser les patients à un ophtalmologiste s'ils développent des symptômes oculaires compatibles avec une carence en vitamine A, notamment : baisse de la vision nocturne ou cécité nocturne, sécheresse oculaire persistante, inflammation oculaire, inflammation ou ulcération cornéenne, épaississement de la cornée, perforation cornéenne.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.
French: Des patients atteints d'hATTR-PN de stade 1 et de stade 2 et ayant un score NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 et ≤ 130 ont été inclus dans l'étude pivot NEURO-TTR.
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
French: - 1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur ; - 1 lingette imprégnée d'alcool (non fournie) ; - 1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) ; - 1 collecteur d'aiguilles (non fourni).
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
French: Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine.
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
French: La fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
French: Les taux d'enzymes d'hépatiques doivent être controlés 4 mois après l'instauration du traitement par l'inotersen, puis une fois par an ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué afin de détecter les cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú vyšetriť 4 mesiace po začatí liečby inotersenom a potom každoročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované, aby sa odhalili prípady poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).
French: Dans toutes les espèces étudiées, il a été observé une absorption massive et persistante de l'inotersen par différents types de cellules dans de nombreux organes, notamment les monocytes/macrophages, les cellules épithéliales des tubules proximaux rénaux, les cellules de Kupffer dans le foie et les infiltrats histiocytaires dans les ganglions lymphatiques et aux sites d'injection.
Slovak: Bolo pozorované extenzívne a pretrvávajúce vychytávanie inotersenu viacerými druhmi buniek vo viacerých orgánoch u všetkých skúmaných zvieracích druhov, vrátane monocytov/makrofágov, epitelu proximálnych tubulov obličiek, Kupfferových buniek pečene a infiltrátov histiocytických buniek v lymfatických uzlinách a miestach vpichu.
French: En cas de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) confirmé par une deuxième analyse, l'administration d'inotersen doit être interrompue pendant les investigations supplémentaires destinées à rechercher une glomérulonéphrite aiguë.
Slovak: 2 g/g (226 mg/mmol), čo sa potvrdí opakovaným testom, liečba inotersenom sa má pozastaviť, kým prebieha ďalšie skúmanie akútnej glomerulonefritídy.
French: Tegsedi ne doit être administré qu'en injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovak: Tegsedi je určené len na injekčné podávanie pod kožu (subkutánne použitie).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Tegsedi est commercialisé, tous les patients auxquels il est prévu d'administrer le produit reçoivent une carte patient (format portefeuille), destinée à prévenir et/ou à réduire les risques identifiés importants de thrombopénie et glomérulonéphrite et le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A et à rappeler aux patients :
Slovak: MAH zabezpečí, že v každom MS, v ktorom je Tegsedi uvedené na trh, bude všetkým pacientom, u ktorých sa predpokladá, že im budú podané lieky, poskytnutá pohotovostná karta pacienta (ktorá sa zmestí do peňaženky) za účelom prevencie a/alebo minimalizácie významných identifikovaných rizík trombocytopénie, glomerulonefritídy, a významného potenciálneho rizika očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, a pripomínajúca pacientom:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tegsedi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, il est attendu que l'inotersen entraîne une diminution du taux plasmatique de vitamine A (rétinol) en dessous des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa očakáva, že inotersen bude znižovať hladinu vitamínu A (retinolu) v plazme pod normálnu hladinu (pozri časť 5.1).
French: Assurez-vous que l'aiguille reste complètement insérée dans le site d'injection pendant que vous injectez le médicament.
Slovak: Dbajte na to, aby ihla zostala plne zasunutá v mieste vpichu, kým podávate liek.
French: Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l'enfant à naître.
Slovak: Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
French: Appuyez fermement sur le piston à la fin de l'injection.
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
French: Comment utiliser Tegsedi
Slovak: Ako používať Tegsedi
French: Par conséquent, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
French: L'amylose à transthyrétine héréditaire est une maladie génétique qui entraîne l'accumulation de petites fibres d'une protéine appelée transthyrétine dans les organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement.
Slovak: Dedičná transtyretínová amyloidóza je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje hromadenie malých vláken bielkoviny nazývanej transtyretín v orgánoch tela, čím narušuje ich normálnu činnosť.
French: De plus, les résultats pour les composantes des scores composites du questionnaire mNIS+7 et des domaines du questionnaire Norfolk QoL-DN concordaient avec l'analyse du critère d'évaluation principal, montrant un bénéfice dans les neuropathies motrices, sensitives et autonomes (figure 2).
Slovak: Okrem toho, výsledky u zložiek mNIS+7 a domén kompozitných skóre Norfolk QoL-DN boli v zhode s analýzou primárnych koncových ukazovateľov, preukazujúc prínos u motorických, senzorických a autonómnych neuropatií (Obrázok 2).
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes.
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd.
French: Il est important de pousser le piston à fond.
Slovak: Je dôležité, aby bol piest zatlačený až na doraz.
French: Lisez le mode d'emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie et à chaque renouvellement de votre ordonnance.
Slovak: Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku a zakaždým, keď dostanete opakovaný lekársky predpis.
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que le médicament soit injecté.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une fois et placée ensuite dans un collecteur d'aiguilles pour élimination.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
French: On ne sait pas si l'inotersen/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa inotersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: L'administration de la première injection par le patient ou l'aidant doit être effectuée sous la direction d'un professionnel de santé qualifié.
Slovak: Prvá injekcia, podaná pacientom alebo opatrovateľom, sa má podať za prítomnosti príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés tous les trois mois ou plus fréquemment, si cela est cliniquement indiqué, en fonction de la présence d'une insuffisance rénale chronique et/ou d'une amylose rénale.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať každé 3 mesiace alebo častejšie, ako je klinicky indikované na základe prítomnosti chronického ochorenia obličiek a/alebo obličkovej amyloidózy v anamnéze.
French: En cas d'oubli d'une dose de Tegsedi, vous devez recevoir votre dose suivante dès que possible, sauf si la prochaine dose planifiée doit être administrée dans les deux jours ; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise et la prochaine dose doit être administrée au moment prévu.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une injection sous-cutanée d'inotersen 284 mg une fois par semaine pendant 65 semaines de traitement.
Slovak: Štúdia hodnotila 284 mg inotersenu, podaného ako jedna subkutánna injekcia raz týždenne, počas 65 týždňov liečby.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd
French: • informer les médecins qu'en cas de confirmation d'une glomérulonéphrite, le traitement par Tegsedi doit être arrêté immédiatement et que l'instauration précoce d'un traitement immunosuppresseur doit être envisagée.
Slovak: • informovať HCP, že ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.
French: Votre médecin contrôlera ce taux et s'il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi.
Slovak: Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
French: Tegsedi peut être conservé non réfrigéré pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovak: Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
French: Une diminution des taux de plaquettes a été observées dans les études de toxicité chronique chez la souris, le rat et le singe à des expositions représentant 1,4 à 2 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
French: Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine importante pour le développement normal du fœtus pendant la grossesse.
Slovak: Tegsedi zníži hladinu vitamínu A v tele, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj plodu počas tehotenstva.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
French: AVERTISSEMENTS
Slovak: UPOZORNENIA
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Slovak: Inotersen je 2′-O-2-metoxyetyl (2′-MOE) fosforotioát antisense oligonukleotid (ASO), ktorý účinkuje ako inhibítor produkcie transtyretínu (TTR) u ľudí.
French: Variation relative du taux sérique de TTR au cours du temps par rapport à la valeur initiale
Slovak: Obrázok 1 Percentuálna zmena hladiny TTR v sére v čase oproti východiskovej hodnote
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte účinnú antikoncepciu a pred začiatkom liečby s Tegsedi je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
French: • informer les médecins que le patient est traité par Tegsedi, avec l'indication et les principaux risques du médicament ;
Slovak: • upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
French: Certains patients traités par l'inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
French: Traitement antérieur par des stabilisateurs p < 0,001
Slovak: Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
French: Valeur p n (placebo, inotersen)
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets de l'inotersen sur la fertilité mâle ou femelle.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok inotersenu na fertilitu samcov alebo samíc.
French: Les taux plasmatiques de vitamine A (rétinol) en dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tous les signes ou symptômes oculaires de carence en vitamine A doivent être résolus avant l'instauration du traitement par l'inotersen.
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
French: Chez le singe, une infiltration lympho-histiocytaire périvasculaire a été constatée dans de nombreux organes.
Slovak: U opíc bola vo viacerých orgánoch zistená infiltrácia lymfohistiocytických buniek medzi perivaskulárne bunky.
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
French: Des taux de plaquettes < 25 x 10
Slovak: %) mali počet krvných doštičiek < 25 x 10
French: L'inotersen et ses métabolites oligonucléotidiques plus courts sont excrétés dans les urines chez l'homme.
Slovak: Inotersen aj jeho kratšie oligonukleotidové metabolity sa vylučujú ľudským močom.
French: La liaison sélective de l'inotersen à l'ARN messager (ARNm) de la TTR entraîne la dégradation de l'ARNm du gène de la TTR muté et sauvage (normal).
Slovak: Selektívna väzba inotersenu na mediátorovú RNA (mRNA) pre TTR spôsobuje degradáciu mutantného a divokého (normálneho) typu mRNA pre TTR.
French: Les variations des scores des deux critères d'évaluation principaux (mNIS+7 et Norfolk QoL-DN) par rapport aux valeurs initiales ont montré un bénéfice statistiquement significatif en faveur du traitement par l'inotersen à la semaine 66 (tableau 4).
Slovak: Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
French: Cependant, il est peu probable qu'une supplémentation en vitamine A supérieure à 3 000 UI par jour pendant la grossesse corrige la rétinolémie en raison du mécanisme d'action de l'inotersen et elle peut avoir des effets nocifs pour la mère et le fœtus.
Slovak: A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
French: Si vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette affection.
Slovak: Ak dostanete glomerulonefritídu, váš lekár vás bude liečiť proti tejto chorobe.
French: Pour cette raison, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par l'inotersen et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A sera suffisante pour réduire le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A bude dostatočná na zníženie rizika pre plod (pozri časť 4.4).
French: Pendant les deux premiers mois de grossesse, un taux trop élevé ou trop faible de vitamine A peut entraîner un risque accru de malformations fœtales.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť spojené so zvýšeným rizikom fetálnych malformácií.
French: Différence entre les groupes de traitement de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la variation par rapport à la valeur initiale du score mNIS+7 et des composantes
Slovak: Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
French: Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par l'inotersen et la supplémentation en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de concevoir.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, mali by ste prestať užívať inotersen vrátane doplnkového vitamínu A a uistiť sa, že vaša hladina vitamínu A sa vrátila na normálnu hladinu pred pokusom o počatie.
French: Patients recevant une transplantation hépatique
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene
French: Comment se présente Tegsedi et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Tegsedi a obsah balenia
French: Thrombopénie Anémie
Slovak: Trombocytopénia Anémia
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre façon.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
French: Le traitement doit être initié et suivipar un médecin expérimenté dans la prise en chargedes patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation, à la semaine 66 par rapport aux valeurs initiales, du score composite NIS modifié + 7 tests (mNIS+7) et du score total du questionnaire Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) de Norfolk.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli zmena z východiskovej hodnoty po 66. týždeň v kompozitnom skóre Modifikovaného skóre neuropatického poškodenia + 7 testov (modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) a v celkovom skóre dotazníka Kvalita života Norfolk - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
French: Ne touchez plus la zone avant d'injecter le médicament.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
French: Vous pouvez pincer doucement la peau sur le site d'injection ou administrer l'injection sans pincer la peau.
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
French: 1 Selon la base de données clinique.
Slovak: Na základe klinickej databázy
French: L'inotersen n'est pas éliminé principalement par métabolisme hépatique, n'est pas un substrat des cytochromes P450 et est largement métabolisé par des nucléases dans tous les tissus de distribution.
Slovak: Primárna metabolizácia inotersenu neprebieha v pečeni, inotersen nie je substrátom pre oxidáciu pomocou CYP450 a je extenzívne metabolizovaný nukleázami vo všetkých tkanivách, do ktorých sa distribuuje.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients âgés et chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques, antiagrégants plaquettaires ou des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes (voir rubrique 4.5) et chez les patients ayant des antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
French: Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique 4).
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
French: • la nécessité d'avoir une liste de tous les autres médicaments qu'ils utilisent lors de toute consultation d'un médecin.
Slovak: • aby pri akejkoľvek návšteve zdravotníckych pracovníkov (Health Care Professionals, HCP) priniesli so sebou zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré používajú;
French: La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d'une atteinte rénale et d'une inflammation.
Slovak: Glomerulonefritída je stav obličiek, pri ktorom nefungujú tak, ako by mali, zapríčinený zápalom a poškodením obličiek.
French: Si vous avez des problèmes de vue ou d'autres problèmes oculaires pendant votre traitement par Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin.
Slovak: Ak máte problémy so zrakom a iné očné problémy, počas používania Tegsedi, obráťte sa na svojho lekára.
French: N'essayez pas de replacer le capuchon sur l'aiguille rétractée.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
French: Appelez un service d'urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
Slovak: Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
French: Tenez la seringue préremplie par une main.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke.
French: Tenez toujours la seringue par le corps.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être arrivé(e) à l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt(e) à injecter Tegsedi.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly kým nedosiahnete 6. krok týchto pokynov a kým nie ste pripravený podať injekciu Tegsedi;
French: L'inotersen n'a pas été évalué dans les études cliniques chez les patients recevant une transplantation hépatique (rubrique 4.2).
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
French: Si une glomérulonéphrite est exclue, le traitement peut être repris s'il est cliniquement indiqué et après l'amélioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Slovak: Ak sa nepotvrdí glomerulonefritída, v liečbe možno pokračovať, ak je to klinicky indikované a po zlepšení funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
French: Si vous êtes en âge de procréer et que vous avez l'intention d'être traitée par Tegsedi, vous devez utiliser une contraception efficace.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.