FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Slovenian: Za dovajanje zdravila Brineura je treba uporabiti pripomočke za intracerebroventrikularni dostop z oznako CE in spodaj naštete komponente za enkratno uporabo ali enakovredne.
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Slovenian: Iglo in vialo s preostalo raztopino zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Brineuras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, dosiseskalerende klinisk studie (190-201) og vurderes aktuelt i et igangværende, langvarigt forlængelsesstudie (190-202) med patienter med CLN2-sygdom sammenlignet med ubehandlede patienter med CLN2-sygdom fra en naturligt historisk database (naturligt historisk kontrolgruppe).
Slovenian: 201) in v potekajočem dolgotrajnem podaljšku študije (190-202) pri nezdravljenih bolnikih s CLN2 v primerjavi z bolniki s CLN2 z naravnim potekom iz baze podatkov (kontrolna skupina z naravnim potekom).
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Slovenian: Vzorce CSL je treba rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
Danish: • Lægemidlet må ikke administreres som bolus eller administreres manuelt.
Slovenian: • Dajanje bolusa ali ročno dovajanje ni dovoljeno.
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Slovenian: Z zdravilom Brineura se lahko pojavijo življenje ogrožajoče alergijske reakcije.
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij
Danish: For vejledninger om forberedelse af Brineura skylleopløsninger inden indgift, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila Brineura in raztopine za izpiranje pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Anbring sprøjten med Brineura i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z zdravilom Brineura vstavite v črpalko za injekcijsko brizgo in črpalko programirajte tako, da bo dovajala s hitrostjo infundiranja 2,5 ml na uro.
Danish: Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta raztopini za infundiranje.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate kaj od naslednjega: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Danish: Forringelsesrate (point/48 uger) I alt (n = 23)
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brineura
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brineura
Danish: Følgende komponenter (ikke vedlagt) er nødvendige for korrekt administration af Brineura og skyllevæske (se figur 1 i pkt.
Slovenian: Za pravilno dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so potrebne naslednje komponente (niso priložene zdravilu) (glejte sliko 1 v poglavju 4.2).
Danish: Lækage af anordningen
Slovenian: raztopina za infundiranje
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kažejo infuzijske komponente znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6.
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena za CLN2 je bila 3,5 (standardna deviacija (SD) 1,20) z razponom od 1 do 6; proučevan ni bil noben bolnik z napredovalo obliko bolezni (vključitveni kriteriji: blago do zmerno napredovanje CLN2).
Danish: Der er observeret udstyrsrelateret infektion ved intracerebroventrikulær adgang, herunder subkliniske infektioner og meningitis, hos patienter, der blev behandlet med Brineura.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, so opazili okužbe, povezane s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, vključno s subkliničnimi okužbami in meningitisom.
Danish: Hjælpestoffer i Brineura og skyllevæske: Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Brineura in raztopini za izpiranje: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Danish: Men risikoen for anafylaksi kan ikke udelukkes.
Slovenian: Za zdravilo Brineura med kliničnimi preskušanji niso poročali o anafilaksi, vendar pa tveganja anafilakse ni možno izključiti.
Danish: Bradykardi
Slovenian: Anafilaksa
Danish: Tabel 4: 0 til 6 point motorisk/sproglig klinisk rating-skala for CLN2: Forringelsesrate over 48 uger (Behandlingsintention (ITT)-population)
Slovenian: 6 točk: stopnja upada v 48 tednih (populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat))
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje morata biti bistra do nekoliko opalescentna in brezbarvna do bledorumena.
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Slovenian: Z infundiranjem zdravila Brineura začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Danish: Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn < 2 år.
Slovenian: Pediatrična populacija Bolnikov z napredovalo obliko bolezni ob začetku zdravljenja niso vključili v klinična preskušanja,
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml infusionsvæske.
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa* v 5 ml raztopine.
Danish: Cerliponase alfa er et rekombinant, humant protein, og systemisk eksponering er begrænset pga. intracerebroventrikulær administration.
Slovenian: Cerliponaza alfa je rekombinantni humani protein in sistemska izpostavljenost je omejena zaradi intracerebroventrikularnega dajanja, zato interakcije med cerliponazo alfa in zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450, niso verjetne.
Danish: I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration.
Slovenian: je pri ponovni uporabi zdravila potrebna previdnost.
Danish: Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Slovenian: Zdravila Brineura ne dajajte, če opazite znake in simptome akutnega puščanja iz pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, odpoved pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
Slovenian: Napolnite komponente za infundiranje z zdravilom Brineura.
Danish: Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od infuzijske linije.
Danish: - En detaljeret, trinvis beskrivelse af intracerebroventrikulær infusion af BRINEURA og administration af skylleopløsningen (givet efter afslutning af infusion af BRINEURA).
Slovenian: - podroben opis intracerebroventrikularne infuzije zdravila BRINEURA po korakih in dajanja raztopine za izpiranje (potem ko je infundiranje zdravila BRINEURA zaključeno); - način spremljanja bolnikov, ki prejemajo zdravilo BRINEURA.
Danish: Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, se priporočajo manjši odmerki, glejte poglavje Pediatrična populacija.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget ved den implanterede anordning, du er i tvivl om.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate vprašanja glede pripomočka.
Danish: Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Slovenian: Zdravila Brineura se ne sme dajati, dokler so prisotni znaki akutnega puščanja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, okvare pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kaže infuzijski sistem znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske egenskaber efter første intracerebroventrikulære infusion (ca. 4 timers varighed) af 300 mg cerliponase alfa i CSV
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti po prvem intracerebroventrikularnem infundiranju
Danish: Brineura må ikke fortyndes.
Slovenian: Brineura je treba prenehati z dojenjem.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
Slovenian: rutinsko pošiljajte v pregled za spremljanje okužb (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tag den grønne flip-offhætte af begge Brineura-hætteglas.
Slovenian: Z obeh vial zdravila Brineura odstranite zeleno dvižno zaporko.
Danish: Efterprøv at sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Slovenian: Ko je infundiranje zaključeno, se prepričajte, da je injekcijska brizga z raztopino za izpiranje v črpalki za injekcijsko brizgo prazna.
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Slovenian: Z nežnim pritiskom povijte mesto v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Danish: Lægen kan justere din eller dit barns dosis eller den tid hvori lægemidlet gives, hvis infusionen ikke tolereres, der er en allergisk reaktion, eller der er en mulig stigning i trykket i hjernen.
Slovenian: Zdravnik lahko ob neprenašanju infuzije, alergijski reakciji ali možnem povečanju tlaka v možganih prilagodi vaš ali otrokov odmerek ali čas dajanja zdravila.
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
Slovenian: zmanjšano vrednost beljakovin v CSL, nenormalnosti na EKG, bruhanje, okužbe zgornjih dihal in preobčutljivost.
Danish: Produktproblemer
Slovenian: Težave z zdravilom
Danish: Sæt sprøjten med Brineura på forlængerslangen, hvis en sådan anvendes.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
Danish: Sådan gives Brineura
Slovenian: Kako se daje zdravilo Brineura
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Slovenian: Opraviti je treba pregled mesta infundiranja in prehodnosti, da se ugotovi puščanje in/ali nedelovanje pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, preden se uvede infundiranje zdravila Brineura (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Slovenian: Ta študija še poteka.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Slovenian: Študije bodo vključevale tudi otroke, mlajše od 2 let, saj zanje trenutno ni podatkov.
Danish: Brineura cerliponase alfa
Slovenian: Brineura cerliponaza alfa
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Slovenian: V zvezi s podatki ni bilo nobenih nesprejemljivih zadržkov glede varnosti zdravila.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Slovenian: V študiji pri 23 otrocih (povprečne starosti 4 leta), ki so se zdravili z zdravilom Brineura skoraj eno leto, 20 otrok (87 %) ni imelo upada za 2 točki pri motoričnih in govornih funkcijah, kot se je pokazalo pri bolnikih, ki zdravila niso prejemali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brineura?
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Slovenian: Ocenjevanje so izvedli zdravniki, ki so bolnikom dali posamične ocene za motorične in govorne funkcije (kjer ocena 0 pomeni skrajno resno, ocena 3 pa normalno stanje).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brineura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Brineura ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Slovenian: Ker je bolnikov s CLN2 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Brineura 13. marca 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brineura (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so zvišana telesna temperatura, zmanjšana vrednost beljakovin v CSF (cerebrospinalnem likvorju in hrbtenjači), nenormalnosti na EKG (testu aktivnosti srca), bruhanje, okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brineura
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Slovenian: V kontrolni študiji so koristi zdravila Brineura trajale še eno leto, pri čemer so rezultati pri večini bolnikov kazali na odložitev napredovanja bolezni.
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Slovenian: Bolniki s CLN2 imajo pomanjkanje encima, ki se imenuje tripeptidil-peptidaza-1 (TPP1) in je potreben za normalen razvoj možganov.
Danish: Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Brineura je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Slovenian: Ker je zdravilo Brineura pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, priskrbela nadaljnje podatke iz študij o varnosti zdravila Brineura, vključno s podatki o tveganju za alergijske reakcije pri dolgotrajni uporabi in o dolgotrajni učinkovitosti pri odložitvi ali zaustavitvi poslabšanja motoričnih in govornih funkcij.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen.
Slovenian: Ne sme se dajati tudi bolnikom, ki imajo vsajen šant za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Slovenian: Zdravilo se infundira neposredno v možgane, da obide krvno-možgansko pregrado, zaščitno pregrado, ki loči krvni obtok od možganov in prepreči snovem, kot so zdravila, da bi prišla v možgansko tkivo.
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Slovenian: Bolnikova končna ocena je seštevek obeh ocen.
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brineura, cerliponaza alfa, je kopija TPP1 in se uporablja kot nadomestilo za manjkajoči encim.
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje z infundiranjem neposredno v možgane.
Danish: Hvorfor blev Brineura godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brineura odobreno?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Brineura, bo za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o tem, kako uporabljati zdravilo in kako se izogniti težavam pri uporabi pripomočka, kot sta okužba ali zamašitev.
Danish: De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Brineura pomaga upočasniti upad motoričnih in govornih funkcij pri bolnikih s CLN2, boleznijo, za katero ni na voljo drugih možnosti zdravljenja.
Danish: Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje zdravilno učinkovino cerliponaza alfa.
Danish: Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Slovenian: Zdravilo Brineura se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na zdravilo Brineura in pri katerih se simptomi ob ponovni uporabi zdravila Brineura ponovijo.
Danish: Før den første infusion skal patienten have indopereret en enhed, der fra ydersiden af kraniet fører til det væskefyldte hulrum i hjernen, hvor lægemidlet tilføres.
Slovenian: Pred prvim infundiranjem je treba operativno vsaditi pripomoček, ki poteka od zunanje strani lobanje do prostora z likvorjem v možganih, kamor se daje zdravilo.
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Slovenian: Zdravilo Brineura se uporablja za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), dedno boleznijo pri otrocih, ki povzroči hitro napredujočo okvaro možganov.
Danish: Lægemidlet Brineura udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brineura je le na recept.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brineura?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Brineura?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Brineura še pričakujemo?
Danish: Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala.
Slovenian: V zgodnjih študijah so dokazali, da je zdravilo Brineura upočasnilo poslabšanje bolezni, pri čemer so uporabili standardno klinično ocenjevalno lestvico.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brineura, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brineura naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
Slovenian: Zdravilo Brineura pa se tudi ne sme dajati, kadar imajo bolniki kakršne koli težave s pripomočkom, kot sta puščanje ali okužba.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Brineura fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brineura, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brineura upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Brineura?
Slovenian: Kako se zdravilo Brineura uporablja?
Danish: Hvordan virker Brineura?
Slovenian: Kako zdravilo Brineura deluje?