FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Spanish: A fin de investigar más a fondo el uso de delamanid en distintos regímenes de combinación, así como su seguridad, el TAC debe presentar los resultados del estudio «endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB [Evaluación de medicamentos recientemente aprobados para tuberculosis multirresistente])», un ensayo de fase III controlado aleatorizado en adultos y adolescentes con tuberculosis multirresistente a los medicamentos, llevado a cabo por Médicos Sin Fronteras, incluido un análisis adicional de los datos con especial hincapié en la evaluación de delamanid conforme a un plan de análisis estadístico acordado.
Dutch: Om het gebruik van delamanid in verschillende combinatie-behandelingsschema's, evenals de veiligheid, verder te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van het onderzoek endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug resistant TB, evalueren van recent goedgekeurde geneesmiddelen voor multimedicijnresistente tbc), een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek bij volwassenen en adolescenten met multimedicijnresistente tuberculose dat wordt uitgevoerd door Médecins Sans Frontières, waarin een aanvullende analyse is opgenomen van de data met speciale aandacht voor de evaluatie van delamanid gebaseerd op een overeengekomen statistische-analyseplan (SAP).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten van delamanid vertonen geen antimycobacteriële activiteit.
Spanish: La resistencia a delamanid surgió en 4 de los 341 pacientes (1,2 %) aleatorizados para recibir delamanida durante 6 meses en el Ensayo 213.
Dutch: Resistentie tegen delamanid verscheen bij 4 van de 341 patiënten (1,2 %) die gerandomiseerd waren naar het krijgen van delamanid gedurende 6 maanden in Onderzoek 213.
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Dutch: Als u bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw concentratie- en reactievermogen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.
Spanish: - Prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier afección clínica que se sepa que prolongue el intervalo QTc o un QTc > 500 ms. - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia relevante desde el punto de vista clínico.
Dutch: - Bekende aangeboren verlenging van het QTc-interval of een klinische aandoening waarvan bekend is dat die het QTc-interval verlengt of QTc > 500 msec. - Voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de delamanid en la fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van delamanid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para delamanid, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) delamanid no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor delamanid is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die delamanid bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Sin embargo, se muestra en datos clínicos adicionales que en pacientes que recibieron 200 mg dos veces al día, es decir, un total de 400 mg de delamanid al día, el perfil de seguridad global es comparable al de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de 100 mg dos veces al día.
Dutch: Uit bijkomende klinische gegevens bleek echter dat bij patiënten die 200 mg tweemaal daags kregen, d.w.z. in totaal 400 mg delamanid per dag, het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij patiënten die de aanbevolen dosis van 100 mg tweemaal daags kregen.
Spanish: Extrasístole ventricular* Extrasístole supraventricular
Dutch: Ventriculaire extrasystoles* Supraventriculaire extrasystole
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: La albúmina plasmática y el CYP3A4 regulan la formación y el metabolismo del DM-6705 respectivamente (ver Consideraciones especiales más adelante).
Dutch: Plasma-albumine en CYP3A4 reguleren respectievelijk de vorming en het metabolisme van DM-6705 (zie hieronder bij Speciale overwegingen).
Spanish: Se desconoce si delamanid y sus metabolitos se eliminarán de manera significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Dutch: Het is niet bekend of delamanid en metabolieten in grote mate verwijderd worden middels hemodialyse of peritoneale dialyse.
Spanish: - si está tomando medicamentos antiVIH que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir.
Dutch: - als u hiv-geneesmiddelen inneemt die lopinavir/ritonavir of saquinavir bevatten.
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
Dutch: - Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen.
Spanish: Malestar abdominal
Dutch: Abdominaal ongemak
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid geen remmend effect heeft op CYP450-iso-enzymen.
Spanish: Medicamentos antituberculosos
Dutch: Antituberculosegeneesmiddelen
Spanish: • Daño de los nervios que causa entumecimiento o dolor (ardor) o sensación de hormigueo en las manos o los pies
Dutch: Zenuwbeschadiging die een doof gevoel of pijnlijk (branderig) of tintelend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
Spanish: Las reacciones adversas a los medicamentos figuran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y término preferido de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se distribuyen por frecuencias de acuerdo a las categorías de muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm van MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de frequenties zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
Dutch: Delamanid en/of zijn metabolieten kunnen een invloed hebben op de hartrepolarisatie door het blokkeren van hERG kaliumkanalen.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado ningún caso de sobredosis de delamanid.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering van delamanid waargenomen.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid para el tratamiento de - tuberculosis extrapulmonares (p. ej., del sistema nervioso central, sistema óseo) - infecciones causadas por otras especies Micobacteria aparte de las del complejo M. tuberculosis - infección latente por M. tuberculosis
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid voor de behandeling van - extrapulmonale tuberculose (bijvoorbeeld centraal zenuwstelsel, bot) - infecties ten gevolge van andere mycobacteriële species dan die van het M. tuberculosis-complex - latente infectie met M. tuberculosis
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Si la duración del intervalo QTc sobrepasa 450/470 ms para pacientes varón/mujer durante el tratamiento con delamanid, se debe hacer una monitorización de ECG más frecuente a estos pacientes.
Dutch: Als het QTc-interval langer dan 450/470 msec duurt bij mannelijke/vrouwelijke patiënten tijdens een behandeling met delamanid, moeten deze patiënten vaker een ecg-controle ondergaan.
Spanish: • Sensación reducida
Dutch: Verminderd gevoel
Spanish: Delamanid está contraindicado en pacientes con valores de albúmina < 2,8 g/dl (ver sección 4.3).
Dutch: Delamanid is gecontra-indiceerd bij patiënten met albumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se recomienda que los electrocardiogramas (ECG) se obtengan antes del inicio del tratamiento y mensualmente durante el plazo completo del tratamiento con delamanid.
Dutch: Het wordt aanbevolen elektrocardiogrammen (ecg's) uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld en daarna maandelijks gedurende de gehele behandelingskuur met delamanid.
Spanish: No se preve que Deltyba tenga ninguna influencia en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: Deltyba heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spanish: Macrogol 8000
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
Spanish: • se le ha informado que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio).
Dutch: Men heeft u verteld dat u hartproblemen heeft, bijvoorbeeld een traag hartritme (bradycardie), of u heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct).
Spanish: Delamanid solamente se debe utilizar en un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la MDR-TB, tal y como recomienda la OMS con el fin de evitar el desarrollo de resistencia a delamanid.
Dutch: Delamanid mag uitsluitend in een geschikt combinatieschema worden gebruikt voor de behandeling van MDR-TB, zoals aanbevolen door de WHO, ter preventie van de ontwikkeling van resistentie tegen delamanid.
Spanish: La prolongación del QTc se ve muy correlacionada entre sí con el metabolito principal de delamanid DM-6705.
Dutch: QTc-verlenging hangt nauw samen met de belangrijkste metaboliet van delamanid, DM-6705.
Spanish: • Aumento de la líbido
Dutch: Verhoogd libido
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Deltyba en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Deltyba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor {behandeling bij multimedicijnresistente tuberculose} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Se ha observado resistencia a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) al inicio del estudio en 2 de los 316 pacientes en el Ensayo 204 y en 2 de los 511 pacientes en el Ensayo 213 (4 de 827 pacientes [0,48 %]).
Dutch: Resistentie tegen delamanid (gedefinieerd als MIC ≥ 0,2 μg/ml) werd bij aanvang waargenomen bij 2 van de 316 patiënten in Onderzoek 204 en bij 2 van de 511 patiënten in Onderzoek 213 (4 van de 827 patiënten [0,48 %]).
Spanish: • Riesgo de prolongación del intervalo QT
Dutch: • Risico van verlenging van het QT-interval
Spanish: La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce.
Dutch: De gelijktijdige toediening met delamanid leidde tot een aanzienlijke stijging van de steady-state plasmaconcentraties van ethambutol met ongeveer 25%; de klinische relevantie daarvan is niet bekend.
Spanish: El tratamiento con delamanid se debe iniciar y monitorizar por médicos con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente a los medicamentos.
Dutch: Behandeling met delamanid moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van multimedicijnresistente Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: En un estudio clínico, la presencia de hipoalbuminemia se asoció con un aumento del riesgo de prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con delamanid.
Dutch: In een klinisch onderzoek ging de aanwezigheid van hypoalbuminemie gepaard met een groter risico op verlenging van het QTc-interval bij patiënten behandeld met delamanid.
Spanish: A estos pacientes se les deben realizar una monitorización de ECG muy frecuente durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten zeer regelmatig een ecg-controle ondergaan tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Spanish: Trastorno mental Trastorno del sueño Aumento de la líbido*
Dutch: Psychische stoornis Slaapstoornis Verhoogd libido*
Spanish: Los análisis de SCC se realizaron en la población por intención de tratar modificada, que incluía a pacientes con cultivos positivos al inicio del estudio y cuya cepa aislada era resistente tanto a isoniacida como a rifampicina, es decir, tenían TB-MR.
Dutch: De analyses van SCC werden uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat-populatie die patiënten bevatte met positieve kweken bij aanvang waarbij het isolaat resistent was tegen zowel isoniazide als rifampicine, d.w.z. patiënten die MDR-TB hadden.
Spanish: Hipoalbuminemia
Dutch: Hypoalbuminemie
Spanish: No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la SCC fue de 51 días en el grupo de delamanid además de TBO comparado con 57 días en el grupo de PLC además de TBO (p = 0,0562 usando la modificación Peto-Peto estratificada modificada de la prueba de Gehan de la suma de rangos de Wilcoxon).
Dutch: De mediane tijd tot SCC was 51 dagen in de delamanid + OAR-groep, vergeleken met 57 dagen in de PLC + OAR-groep (p = 0,0562 gebruikmakend van de gestratificeerde, gemodificeerde Peto-Peto-modificatie van de Wilcoxon rank sum toets van Gehan).
Spanish: - Cualquier afección cardíaca que predisponga a arritmia, tal como, hipertensión grave, hipertrofia ventricular izquierda (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardíaca congestiva acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Dutch: - Hartaandoeningen met een risico op aritmie, zoals ernstige hypertensie, hypertrofie van het linkerventrikel (met inbegrip van hypertrofe cardiomyopathie) of congestief hartfalen, gepaard gaand met een verminderde ejectiefractie van het linkerventrikel.
Spanish: La lista de reacciones adversas al medicamento y frecuencias se basa en los resultados de 2 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (delamanid más TBO, n = 662, comparado con placebo más TBO n = 330).
Dutch: De lijst van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op de resultaten van 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (delamanid plus OAR, n = 662 versus placebo plus OAR, n = 330).
Spanish: Neuropatía periférica Somnolencia* Hipoestesia
Dutch: Neuropathie perifeer Somnolentie* Hypo-esthesie
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba contienen lactosa.
Dutch: Deltyba filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Spanish: Los pacientes que comenzaron delamanid con un valor de albúmina sérica < 3,4 g/dl o que, durante el tratamiento, experimentaron una caída de la albúmina sérica en esta gama de valores se les deben realizar una monitorización muy frecuente de los ECG durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Dutch: Patiënten die starten met delamanid bij een serumalbumine van < 3,4 g/dl hebben of die tijdens de behandeling een plotse daling van serumalbumine hebben binnen dit bereik, moeten zeer veelvuldig ecg-controles ondergaan tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: Ambos mostraron una mediana del tiempo más corta, de 13 días, para la SCC en el grupo de delamanid además de TBO (p = 0,0281 para LOCF y p = 0,0052 para «bookending»).
Dutch: Beide methoden toonden een 13 dagen kortere mediane tijd tot SCC in de delamanid + OAR-groep (p = 0,0281 voor LOCF en p = 0,0052 voor ‘bookending').
Spanish: Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia TOD (tratamiento con observación directa).
Dutch: Aanbevolen wordt dat delamanid wordt toegediend middels directe observatietherapie (DOT).
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat via de gezondheidszorgverleners wordt verstrekt om de informatie die in de patiëntenbijsluiter wordt gegeven te benadrukken en aan te vullen.
Spanish: • tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco.
Dutch: U heeft een aandoening die aangeboren lang QT-syndroom wordt genoemd of u heeft een ernstige hartaandoening of problemen met het hartritme.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Spanish: Por lo que no se puede predecir con seguridad la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas de importancia clínica con delamanid ni sus posibles consecuencias, incluido el efecto total sobre el intervalo QTc,
Dutch: Daarom kan de kans op geneesmiddel-geneesmiddel-interacties die klinisch significant zijn en die kunnen optreden met delamanid alsook de mogelijke gevolgen, met inbegrip van het totale effect op het QTc-interval, niet op betrouwbare wijze worden voorspeld.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Deltyba
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Deltyba
Spanish: Deshidratación Hipocalcemia Hipercolesterolemia
Dutch: Dehydratie Hypocalciëmie Hypercholesterolemie
Spanish: Inductores del citocromo P450 3A4
Dutch: Cytochroom P450 3A4-inductoren
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal overeen te komen met de nationale bevoegde instantie en te implementeren.
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
Dutch: Activiteit tegen specifieke pathogenen Delamanid heeft geen in-vitro-activiteit tegen andere bacteriële species dan mycobacteriën.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid como parte de regímenes de combinación usados para el tratamiento de infecciones por M. tuberculosis sensible a los medicamentos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid als onderdeel van combinatieschema's die worden gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige M. tuberculosis.
Spanish: • Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno)
Dutch: Een aanhoudend geluid in uw oor horen wanneer er geen geluiden zijn (tinnitus) Intens tekort aan energie
Spanish: La administración concomitante de delamanid con un inhibidor potente del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) se asoció a una exposición 30 % mayor al metabolito DM-6705, el cual se ha relacionado con la prolongación del QTc.
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer (lopinavir/ritonavir) ging gepaard met een 30% grotere blootstelling aan de metaboliet DM-6705, die gepaard ging met een verlenging van het QTc-interval.
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
Spanish: • Sensación de desasosiego emocional y mental
Dutch: Gevoel van emotioneel en mentaal ongemak
Spanish: Delamanid siempre se debe administrar como parte de un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (MDR-TB) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Delamanid moet altijd worden toegediend als onderdeel van een geschikt combinatieschema voor de behandeling van multimedicijnresistente tuberculose (MDR-TB) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: Todavía no se ha dilucidado el perfil metabólico completo de delamanid y, si se descubren importantes metabolitos desconocidos, existe el potencial de que se produzcan interacciones medicamentosas con otras medicaciones coadministradas.
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid is nog niet opgehelderd en de kans bestaat dat er geneesmiddelinteracties optreden met andere tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen, als significante onbekende metabolieten worden ontdekt.
Spanish: Delamanid no se excreta en la orina.
Dutch: Delamanid wordt niet in urine uitgescheiden.
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers
Spanish: Después de completar el período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS.
Dutch: Behandeling met een geschikt combinatieschema moet worden voortgezet na voltooiing van de 24 weken durende behandelingsperiode met delamanid, in overeenstemming met de WHO-richtlijnen.
Spanish: Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Delamanid administrado en combinación con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo, lopinavir/ritonavir y efavirenz, no afectó a la exposición de estos medicamentos.
Dutch: Wanneer delamanid in combinatie met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir en efavirenz werd gegeven, had dit geen nadelig effect op de blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Spanish: * La frecuencia de estas reacciones fue más baja para el grupo combinado de delamanid más un régimen de base optimizado (TBO) que para el grupo de un placebo más TBO.
Dutch: * De frequentie van deze bijwerkingen was lager voor de gecombineerde groep van delamanid plus OAR ten opzichte van de groep van placebo plus OAR.
Spanish: Para los pacientes que recibieron 100 mg de delamanid + TBO dos veces al día, la frecuencia fue del 8,1 % (categoría de frecuencia: frecuente) en comparación con una frecuencia del 6,3 % en los pacientes que recibieron un placebo + TBO, dos veces al día.
Dutch: Bij patiënten die 100 mg delamanid + OAR tweemaal daags kregen, was de frequentie 8,1% (frequentiecategorie ‘vaak') ten opzichte van een frequentie van 6,3% bij patiënten die placebo + OAR tweemaal daags kregen.