FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade liekov Tisseel a Tissucol, ktorých použitie sa takisto odporúča pri laparoskopických zákrokoch, by sa pre regulátor tlaku takisto mali dodať štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri laparoskopických zákrokoch.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol, kurie rekomenduojami ir laparoskopinėms procedūroms, vartojantiems specialistams taip pat turi būti tiekiami slėgio reguliatoriai, paženklinti etiketėmis su informacija apie slėgį ir purškimo atstumą, kurio reikia laikytis atliekant laparoskopines operacijas.
Slovak: P sú „podporná liečba, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy" a „podpora adhézie/zacelenia alebo podpora šitia".
Lithuanian: Patvirtintos Tisseel/Tissucol ir Beriplast P indikacijos yra „pagalbinė gydymo priemonė kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka" ir „audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti".
Slovak: Od roku 2008 do mája 2012 bolo s aerodisperzným nanášaním tkanivového fibrínového lepidla Quixil alebo Evice spojených osem prípadov vzduchovej embólie ohrozujúcej život (z čoho tri prípady sa skončili smrťou a v jednom prípade nebol podaný žiadny liek).
Lithuanian: užregistruoti iš viso aštuoni pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai, susiję su purškiamaisiais fibrino klijais Quixil arba Evicel (iš jų trim atvejais pacientai mirė, vienu atveju preparatas nepavartotas).
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nanášania tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén aerodisperziouje za bežných podmienok používania pozitívny, pričom podlieha schváleniu opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmeny informácií o lieku,
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų purškiamųjų fibrinogeninių klijų naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sutartos rizikos mažinimo priemonės ir padaryti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai;
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 výbor CHMP ukončil preskúmanie lieku Quixil (v prípade ktorého boli ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života) a súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku a vykonávania opatrení na minimalizáciu rizík, vrátane vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov tohto lieku.
Lithuanian: CHMP užbaigė Quixil (užregistruoti su juo susiję keturi pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai) peržiūrą ir sutarė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Quixil - jį vartojant kaip pagalbinę gydymo priemonę operacijų metu, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka kraujavimui geriau kontroliuoti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas,
Slovak: Jediný nedostatočne zdokumentovaný prípad potenciálnej vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v súvislosti s podaním lieku Tisseel bol ohlásený v roku 2009.
Lithuanian: užregistruotas vienas neišsamiai aprašytas, nemirtinas su Tisseel susijęs galimos oro embolijos atvejis.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgie by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. opakované aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
Lithuanian: CHMP nustatė, kad chirurgams ir operacijose dalyvaujančiam personalui reikia rekomenduoti priemones, kuriomis būtų galima kuo geriau nusausinti audinio paviršių (pvz.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie výhod a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia prínosu/rizika pre lieky
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atsakė į CHMP prašymą išanalizuoti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti purškiamųjų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykiui pagerinti, pranašumus ir įgyvendinimo galimybes.
Slovak: Výber spôsobu podania sa ponecháva na chirurga v závislosti od miery a plochy očakávaného alebo skutočného krvácania a od vzdialenosti umiestnenia krvácajúceho povrchu.
Lithuanian: Fibrino klijus galima vartoti lašinamuoju ar purškiamuoju būdu; vartojimo būdą pasirenka chirurgas, atsižvelgdamas į numatomo ar prasidėjusio kraujavimo stiprumą ir kraujuojančio paviršiaus plotą ir atokumą.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy)
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
Slovak: P
Lithuanian: y.
Slovak: Artiss je indikovaný len na podkožné použitie.
Lithuanian: Artiss skirtas tik vartoti po oda. Jo nerekomenduojama vartoti atliekant laparoskopines operacijas.
Slovak: Usúdilo sa však, že technické požiadavky pri obmedzení aerodisperzného nanášania v prípade plynu CO2 prispievajú k neistote v súvislosti s klinickým používaním týchto liekov, napr. pri minimálne invazívnej/laparoskopickej chirurgii, pri ktorej musí byť maximálny aplikovaný tlak 1,5 barov, regulátor tlaku určený na použitie pri otvorenej chirurgii, ktorý umožňuje použiť vyšší tlak, by sa mohol použiť omylom, alebo pri manipulácii s nádobami obsahujúcimi CO2 a príslušnými konektormi na znižovanie tlaku na operačnej sále.
Lithuanian: atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines operacijas, kai galima naudoti ne didesnį kaip 1,5 baro slėgį, per klaidą gali būti panaudotas atviroms operacijoms skirtas slėgio reguliatorius, kuriuo galima nustatyti didesnį slėgį; arba gali iškilti papildomų neaiškumų dėl CO2 cilindrų ir atitinkamų slėgį mažinančių jungčių naudojimo operacinėje.
Slovak: P a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: I priedą), vertinimą.
Slovak: Používa sa pritom ručný tlak z aplikátora striekačky, preto pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu.
Lithuanian: Beriplast P purškiamas nenaudojant automatinio slėgio reguliatoriaus. Jis purškiamas mechaniniu būdu naudojant švirkštą, todėl dujinio purškimo prietaiso, kurį būtų galima naudoti su Beriplast P, nėra.
Slovak: Liek ARTISS je okrem toho indikovaný ako doplnok k hemostáze na subkutánnych povrchoch tkanív.
Lithuanian: Be to, Artiss skirtas vartoti ant poodinių audinių paviršių kaip papildoma kraujavimą stabdanti medžiaga.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygos
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
Lithuanian: Artiss ir susiję pavadinimai
Slovak: Tisseel/Tissucol a súvisiace názvy
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir susiję pavadinimai
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimo sąlygos
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od typu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický);
Lithuanian: • tinkamą slėgį ir atstumą nuo purkštuvo iki audinio, priklausomai nuo operacijos rūšies (atvira ar laparoskopinė);
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku označené symbolom, ktorí poskytuje informácie o správnom tlaku a vzdialenosti počas otvorených a laparoskopických zákrokov.
Lithuanian: • slėgio reguliatorių etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą, kurių reikia laikytis atliekant atviras ir laparoskopines procedūras.
Slovak: • v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
Lithuanian: reikalavimą naudoti šį preparatą tik jei įmanoma tiksliai nustatyti mažiausią 2 cm (rekomenduojamas atstumas - 2-5 cm) purškimo atstumą, bei purkšti preparatą tik naudojant CO2;
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikėtų naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją.
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2
Lithuanian: • reikalavimą purškiant preparatą dėl dujų embolijos pavojaus atidžiai stebėti kraujo spaudimą, pulsą, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėptame ore;
Slovak: • tom, ktorý regulátor by sa mal použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku;
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre lieky v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu na liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šių preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras neleistų viršyti didžiausio 1,5 baro (22 PSI) slėgio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom nanášania tohto lieku v aerodisperziou poskytnuté
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad per 10 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą, ir per 4 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visas vidaus personalas gautų atitinkamą mokomąją medžiagą.
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. opakovaným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Lithuanian: • reikalavimą prieš vartojant preparatą, standartiniais būdais (pvz.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant atviras operacijas neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Slovak: • obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
Lithuanian: • tai, kad šį preparatą galima naudoti tik atliekant atviras poodinių audinių operacijas.
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Lithuanian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Lithuanian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai; „Tisseel" ir susiję pavadinimai; „Tissucol" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Lithuanian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Lithuanian: „Beriplast" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Lithuanian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Lithuanian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Lithuanian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: Pouet de Camilo, 2
Lithuanian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Slovak: Aprotinín 15000 KIU;
Lithuanian: Aprotinino 15000 KTV;
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Lithuanian: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: Luxembursko Baxter AG Industriestraße 67
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter AG Industriestraße 67
Slovak: Trombín 2500 IU alebo Trombín 20 IU;
Lithuanian: Trombino 2500 arba 20 TV;
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
Lithuanian: BAXTER, S.L.
Slovak: P
Lithuanian: V.
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Lithuanian: Baxter d.o.o.
Slovak: Plazminogén 0,2-0,6 mg;
Lithuanian: Plazminogeno 0,2-0,6 mg;
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Lithuanian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
Lithuanian: Combi-Set 2: Trombino : 500 IU/ml
Slovak: Plazminogén 0,08-0,24 mg;
Lithuanian: Plazminogeno 0,08-0,24 mg;
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
Slovak: Ľudský fibrinogén (72-110 mg/ml)
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas (72-110 mg/ml)
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Lithuanian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Slovak: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0
Lithuanian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Slovak: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 70-110 mg/ml Plazmos fibronektinas (CIG): 2-9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na lepidlo
Lithuanian: Tirpiklis audinių klijams
Slovak: Zona
Lithuanian: Vietinis
Slovak: Aprotinín 3000 KIU;
Lithuanian: Aprotinino 6000 KTV;
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 90,00 mg/ml XIII faktorius: 10,00 TV/ml Fibronektinas: 5,50 mg/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Aprotinino 3000,0 KTV***/ml
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 200-260 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 150230 mg, iš kurių fibrinogeno 140-220 mg; Plazmos fibronektino 4-18 mg; XIII faktoriaus 20-100 TV;
Slovak: Baxter A/S
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno: 90 mg XIII krešėjimo faktorius: 60 UI Aprotininas : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcio chloridas: 5,9 mg
Slovak: 2. zložka:
Lithuanian: 2-asis komponentas:
Slovak: Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg
Lithuanian: Trombino 500 TV arba trombino 4 TV; Kalcio chlorido dihidrato 5,88 mg
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 500-650 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 375575 mg, iš kurių fibrinogeno 350-550 mg; Plazmos fibronektino 10-45 mg; XIII faktoriaus 50-250 TV;
Slovak: Prášok, roztok a rozpúšťadlo na lepidlo
Lithuanian: Milteliai, tirpalas ir tirpiklis audinių klijams
Slovak: Baxter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxter Polska Sp.
Slovak: 1. zložka:
Lithuanian: 1 komponentas:
Slovak: Trombín S lyofilizovaný: 500 IU/ml Trombín L lyofilizovaný: 4 IU/ml Chlorid vápenatý 5,88 mg/ml
Lithuanian: Liofilizuotas trombinas S: 500 TV/ml Liofilizuotas trombinas L: 4 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Slovak: Fibrinogén 72-110 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 10 IU/ml
Lithuanian: Fibrinogeno 72-110 mg/ml Žmogaus XIII krešėjimo faktoriaus 10 TV/ml
Slovak: 2. zložka: Trombín 500 IU/ml
Lithuanian: 2-asis komponentas: Trombino 500 TV/ml
Slovak: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Lithuanian: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Slovak: Fibrin Sealant
Lithuanian: Two-component Fibrin Sealant
Slovak: Francúzsko CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041
Lithuanian: Prancūzija CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg
Slovak: Celkový obsah proteínov 100-130 mg; Koagulovateľný proteín: 75-115 mg, z ktorého Fibrinogén 70-110 mg; Plazmový fibronektín 2-9 mg; Faktor XIII 10-50 IU;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 100-130 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 75115 mg, iš kurių fibrinogeno 70-110 mg; Plazmos fibronektino 2-9 mg/ml; XIII faktoriaus 10-50 TV;
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo tikslinių audinių
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Lithuanian: Nenaudokite drumstų arba su nuosėdomis tirpalų.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, stenkitės purkšti ne arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Quixil preparato charakteristikos santraukoje reikia atlikti šiuos pakeitimus: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėtas šis tekstas:
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Vartoti ant pažeistos vietos.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek skaisčiai baltas.
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Lithuanian: III PRIEDAS Priedai, kurie bus įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
Lithuanian: kaip naudoti QUIXIL.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
Lithuanian: Purkštuvai ir papildomi antgaliai tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra slėgio ribų ir purškimo atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos.
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu: