FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Dutch: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Dutch: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Dutch: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Dutch: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Dutch: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Dutch: 0.3275 mg Tablet
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Dutch: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Dutch: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Dutch: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Dutch: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: (UK)
Dutch: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
Dutch: 0.3264 mg Tablet
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Dutch: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: 0.0655 mg Tablet
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Dutch: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Dutch: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Dutch: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Dutch: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Dutch: 0.0653 mg Tablet
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Dutch: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Slovak: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
Dutch: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Slovak: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Dutch: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Dutch: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Dutch: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Content (concentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny))
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Dutch: Gemiddelde (SE)
Slovak: Priemerná (SE)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Dutch: Studie ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Dutch: • Controleer of de kitverpakking compleet is.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
Dutch: De aanbevolen dosering is
Slovak: Odporúčaná liečba je
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Slovak: Informujte svojho lekára:
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Dutch: Inhoud:
Slovak: Obsah:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Dutch: Dyspneu, hemoptoë*
Slovak: Dyspnoe, hemoptýza*
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: • Trek de naald eruit onder dezelfde hoek als u hem heeft ingebracht.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antibloedplaatjesmiddelen en/of heparine met een laag moleculair gewicht (low molecular weight heparin, LMWH)
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Dutch: Cablivi kan worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden, maar niet tot na de vervaldatum.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie.
Dutch: Cablivi mag bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Dutch: Cablivi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
Slovak: Boli opäť liečení počas trvania každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovak: Pokyny pre používanie
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.