FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Velosulin nemá by zmiešaný s inzulínovou zinkovou suspenziou, pretože fosfátový tlmivý roztok môže reagova so zinkom v suspenzii a nepredvídate ne zmeni as trvania ú inku inzulínu.
Polish: Preparatu Velosulin nie mo na miesza z cynkowymi zawiesinami insuliny, poniewa bufor fosforanowy mo e reagowa z cynkiem z zawiesiny i w nieprzewidziany sposób zmienia czas działania insuliny.
Slovak: Následkom poruchy alebo upchatia infúzneho setu môže by rýchle zvýšenie hladín glukózy.
Polish: Awaria pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego mo e spowodowa szybki wzrost st enia glukozy we krwi.
Slovak: Vnútrožilové podanie je môžné len zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Velosulin mo e by równie podawany do ylnie, ale tylko przez wyszkolony personel medyczny.
Slovak: Dávkovanie je individuálne a je ur ené lekárom, pod a potreby pacienta.
Polish: Dawkowanie jest indywidualne i okre lane przez lekarza w zale no ci od zapotrzebowania pacjenta.
Slovak: Pre ítajte si a starostlivo dodržujte návody priložené k Vašej inzulínovej pumpe.
Polish: Nale y dokładnie przeczyta i ci le przestrzega instrukcji obsługi doł czonej do pompy insulinowej.
Slovak: Velosulin je rýchlopôsobiaci inzulín.
Polish: Velosulin jest insulin szybko działaj c .
Slovak: chlorid zino natý, glycerol, metakrezol, dihydrát hydrogénfosfore nanu sodného, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekciu.
Polish: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, sodu wodorofosforan dwuwodny, kwas solny
Slovak: Môžu sa vyskytnú reakcie (za ervenanie, opuch, svrbenie) v mieste podania (miestne alergické reakcie).
Polish: Mog pojawi si objawy (zaczerwienienie, obrz k, sw dzenie) w miejscu wstrzykni cia (miejscowa reakcja uczuleniowa).
Slovak: . Denné množstvo potrebného inzulínu môže by vyššie u pacientov s inzulínovou rezistenciou (napr. po as puberty alebo pri obezite) a nižšie u pacientov s reziduálnou endogénnou produkciou inzulínu.
Polish: Dobowe zapotrzebowanie na insulin mo e by wi ksze u pacjentów z oporno ci na insulin (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej otyło ci ) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow , endogenn produkcj insuliny.
Slovak: Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú nieko ko týžd ov, po as podávania inzulínu.
Polish: Ust puj one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny.
Slovak: Schopnos koncentrácie, ako aj reak ná schopnos u pacientov môže by znížená dôsledkom hypoglykémie.
Polish: Zdolno koncentracji i reagowania mo e by osłabiona w wyniku wyst pienia hipoglikemii.
Slovak: Velosulin 100 IU/ml injek ný roztok v injek nej liekovke udský inzulín (rDNA)
Polish: Velosulin 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA)
Slovak: Dodáva sa v balení 1 alebo 5 injekných liekoviek s obsahom 10 ml alebo vo viacnásobnom balení po 5 x (1
Polish: Roztwór do wstrzykiwa lub wlewów jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztworem w opakowaniach zawieraj cych 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub w opakowaniu zbiorczym 5 x (1 x 10 ml) fiolek (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie).
Slovak: Jednotlivé spontánne prípady sú uvádzané ako ve mi zriedkavé < 1/10 000, zah ajúce jednotlivé hlásenia.
Polish: Pojedyncze, spontaniczne przypadki s okre lone jako wyst puj ce bardzo rzadko (<1/10 000), w tym
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
Slovak: Pri podaní nechajte ihlu vpichnutú pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si
Polish: Wykonuj c wstrzykni cie, nale y stosowa si do Po wstrzykni ciu igła powinna pozosta pod skór przez co najmniej 6 sekund, aby mie
Slovak: Vždy treba meni miesto podania, aby ste sa vyvarovali vzniku hr iek (pozrite as 5 Možné ved ajšie ú inky).
Polish: Nale y zawsze zmienia miejsca wstrzykni , aby unikn zgrubie (patrz punkt 5.
Slovak: 1 ml obsahuje 100 IU udského inzulínu.
Polish: 1 ml zawiera 100 j.m.
Slovak: Uistite sa, že ste odstránili všetok vzduch z injek nej strieka ky oto ením injek nej strieka ky ihlou nahor a vytla ením vzduchu von
Polish: Upewni si , e w strzykawce nie zostało powietrze: skierowa igł do góry i usun powietrze.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE LI
Slovak: 10 ml sklenená liekovka (typ 1), ktorá je uzavretá bromobutylovou/polyizoprénovou gumovou zátkou a je chránená poistným plastovým vie kom pred manipuláciou.
Polish: 10 ml szklana fiolka (typ 1) zamkni ta gumowym korkiem z bromobutylu/poliizoprenu
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovak: Plynulá podkožná infúzia odstra uje niektoré chyby/výkyvy vlastné injek nej lie be.
Polish: Ci gły podskórny wlew eliminuje niektóre zmiany/fluktuacje zwi zane z leczeniem.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetes mellitus, napr. po intenzifikovanej inzulínovej lie be, môžu pocíti zmenu v ich obvyklých varovných príznakoch hypoglykémie a mali by by o nich primerane pou ení.
Polish: U pacjentów, u których st enie glukozy we krwi zmniejszyło si , np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, mo e doj do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zosta
Slovak: Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/stratu vedomia.
Polish: Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si : uogólnion wysypk skórn , sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo-jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/utrat przytomno ci.
Slovak: V balení lieku
Polish: ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Slovak: Injek né liekovky, ktoré práve nepoužívate uchovávajte v chladni ke (pri teplote 2°C - 8°C).
Polish: Fiolki, które nie s u ywane, przechowywa w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Tento fosfore nanový tlmivý roztok rozpustného inzulínu je ur ený na plynulú podkožnú inzulínovú infúziu (CSII) vo vonkajších inzulínových infúznych pumpách.
Polish: Buforowana fosforanem insulina rozpuszczalna jest przeznaczona do ci głego wlewu podskórnego (CSII - continous subcutaneous insulin infusion) za pomoc zewn trznej pompy insulinowej.
Slovak: Ak sa ažká hypoglykémia nelie i, môže spôsobi (prechodné alebo trvalé) poškodenie
Polish: Ci ka hipoglikemia, je li nie jest leczona, mo e spowodowa uszkodzenie mózgu (czasowe
Slovak: ; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ažkosti s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabos .
Polish: Ci ka hipoglikemia mo e prowadzi do utraty przytomno ci i(lub) drgawek, a w nast pstwie do przemijaj cego lub trwałego upo ledzenia czynno ci mózgu, a nawet mierci.
Slovak: Obvykle sa odporú a dávku inzulínu zníži v prvom trimestri a následne ju zvyšova po as druhého a tretieho trimestra.
Polish: Zapotrzebowanie na insulin zwykle zmniejsza si w pierwszym trymestrze i stopniowo zwi ksza si
Slovak: Prechod pacientov na iný typ alebo na inú zna ku inzulínu sa musí uskuto ni len za prísnej lekárskej kontroly.
Polish: Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywa si pod cisł kontrol lekarza.
Slovak: Nieko ko pacientov, ktorí prechádzali z lie by zo zvieracích inzulínov a vyskytovali sa u nich hypoglykemické reakcie popisovali, že v asné varovné signály hypoglykémie boli nevýrazné alebo rozdielne od tých, ktoré sa vyskytovali predtým.
Polish: U niewielu pacjentów, u których wyst piła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierz cej na insulin ludzk , wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub ró ne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
Slovak: Vždy majte po ruke injek né strieka ky pre prípad, že Vaša pumpa preruší dodávanie lieku alebo má poruchu.
Polish: Zawsze nale y mie przy sobie zwykł strzykawk na wypadek zatrzymania lub innej awarii pompy.
Slovak: Lokálne reakcie z precitlivenosti (za ervenanie, opuch, svrbenie, boles a hematóm v mieste injek ného podania) sa môžu objavi po as lie by inzulínom.
Polish: Objawy w miejscu wstrzykni cia (zaczerwienienie, obrz k, wi d, ból i krwiak w miejscu wstrzykni cia) mog si pojawia w czasie leczenia insulin .
Slovak: Neaplikovate né.
Polish: Nie zamra a .
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIE IVA A DRŽITE POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVO NENIE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Nepoužívajte
Polish: Co robi
Slovak: Pred použitím: uchovávajte v chladni ke (pri teplote 2°C - 8°C)
Polish: Przed u yciem przechowywa w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený u ah eným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pe eni.
Polish: Działanie insuliny polega na zmniejszeniu st enia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mi ni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wi e si z odpowiednimi receptorami.
Slovak: Opuchy k bov.
Polish: Obrz ki w okolicy stawów.
Slovak: Pri poškodení funkcie pe ene alebo obli iek môže dôjs k zníženiu potreby inzulínu.
Polish: Zaburzenia czynno ci nerek lub w troby mog zmniejszy zapotrzebowanie na insulin .
Slovak: Perorálne antidiabetiká (OHA), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne beta-blokátory, ACE inhibítory, salicyláty, alkohol, steroidy alebo sulfónamidy.
Polish: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokuj ce receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE),
Slovak: Velosulin sa podáva podkožne do brušnej steny.
Polish: Velosulin jest zwykle podawany podskórnie w tkank podskórn brzucha.
Slovak: Po podaní injekcie glukagónu vyh adajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zisti prí inu hypo, a tak zabráni jej opakovaniu.
Polish: Po ka dorazowym podaniu glukagonu nale y uzyska porad medyczn w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii co pomo e zapobiec jej wyst pieniu w przyszło ci.
Slovak: Vaša hladina cukru v krvi je ve mi vysoká (toto sa nazýva hyperglykémia).
Polish: St enie cukru we krwi mo e by zbyt du e (ten stan to hiperglikemia).
Slovak: Ke pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok Ke ste mali vä šiu fyzickú zá až ako obvykle alebo ke ste zmenili Vašu diétu Ke ste chorý: pokra ujte v inzulínovej lie be Ke cestujete do zahrani ia: rozdiely v ase medzi jednotlivými asovými pásmami môžu
Polish: W przypadku współistniej cych chorób w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy; je li spo ywa si alkohol nale y uwa a na objawy zapowiadaj ce hipoglikemi i nigdy nie pi je li wykonuje si wi kszy wysiłek fizyczny ni zwykle lub zmienia si dotychczas stosowan w czasie choroby nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny i zmian godzin wstrzykni ; je li planuje si wyjazd za granic zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne
Slovak: - alšie zložky sú chlorid zino natý, glycerol, metakrezol, dihydrát fosfore nanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, sulfát protamínu a voda na injekciu.
Polish: - Inne składniki leku to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, sodu
Slovak: Ak je liek podávaný podkožne do brušnej steny je absorpcia lieku z miesta podania rýchlejšia, ako z iného miesta.
Polish: Podskórne wstrzykni cie insuliny w powłoki brzuszne powoduje szybsze wchłanianie ni w przypadku wstrzykni w inne miejsca.
Slovak: Frekvencie nežiaducich ú inkov z klinických štúdií, ktoré súvisia s rýchlopôsobiacim inzulínom (Actrapid) sú uvedené nižšie.
Polish: Cz sto wyst powania działa niepo danych w badaniach klinicznych, których pojawienie si wi zano ze stosowaniem szybko działaj cej insuliny ludzkiej (Actrapid), podano poni ej.
Slovak: Generalizované reakcie z precitlivenosti sú potenciálne, život ohrozujúce.
Polish: Uogólnione reakcje uczuleniowe s zagro eniem ycia.
Slovak: Prí iny hyperglykémie
Polish: Przyczyny wyst pienia hipoglikemii
Slovak: Vaša potreba inzulínu môže by zmenená, ke taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Polish: Zmiana zapotrzebowania na insulin mo e wyst pi , gdy stosuje si nast puj ce leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokuj ce receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), kwas acetylosalicylowy, steroidy anaboliczne, sulfonamidy, doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe,
Slovak: Reakcie zvy ajne vymiznú do nieko kých dní až nieko kých týžd ov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiada prerušenie lie by liekom Velosulin.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem Velosulin.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania i przygotowania leku do stosowania
Slovak: Ke ste tehotná, plánujete tehotenstvo alebo doj íte: kontaktujte sa so svojím lekárom, aby Vám poradil.
Polish: W czasie ci y, planowania ci y lub podczas karmienia piersi : nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
Slovak: Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná as pásu (brucho), sedací sval, predná as stehien alebo nadlaktie.
Polish: Najkorzystniej jest wstrzykiwa insulin w okolic brzucha, po ladki, udo lub rami .
Slovak: Plynulá podkožná inzulínová infúzia (CSII) vo vonkajších inzulínovych infúznych pumpách sa obvykle podáva do brušnej steny.
Polish: Ci gły wlew podskórny insuliny (CSII - continous subcutaneous insulin infusion) za pomoc zewn trznej pompy insulinowej jest podawany w tkank podskórn brzucha.
Slovak: Prvými príznakmi sú: smäd, astejšie mo enie, nauzea, vomitus, ospalos , suchá za ervenaná pokožka, suchos v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Polish: S to: zwi kszone pragnienie, cz stsze oddawanie moczu, nudno ci, wymioty, senno , zaczerwieniona sucha skóra, sucho w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Slovak: Voda na injekciu
Polish: Stosowanie w strzykawkach
Slovak: Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
Polish: Ko cowy okres półtrwania insuliny jest zale ny od szybko ci wchłaniania z tkanki podskórnej.
Slovak: Striedanie miesta podania injekcie.
Polish: Zmiany w miejscu wstrzykni cia (lipodystrofia).
Slovak: Injek né liekovky, ktoré používate alebo budete používa nemusia by uchovávané v chladni ke.
Polish: Fiolki, które s u ywane lub maj by u ywane, nie mog by przechowywane w lodówce.
Slovak: Pacient si musí pravidelne mera krvný cukor, aby bolo možné zisti poruchu inzulínovej pumpy a dosiahnu výhodu inzulínovej infúzie.
Polish: Pacjent powinien regularnie mierzy st enie glukozy, aby osi gn maksymalne korzy ci ze stosowania pompy i odpowiednio wcze nie wykry ewentualn awari pompy.
Slovak: Novo Nordisk A/S
Polish: W takim przypadku nale y
Slovak: Informujte svojho lekára alebo farmaceuta, ak užívate alebo ste v poslednom ase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Polish: Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty..
Slovak: Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, treba mu taktiež vnútrožilovo poda glukózu.
Polish: Glukoz równie nale y poda do ylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia si w ci gu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Slovak: - Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
Polish: - Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza, piel gniark
Slovak: Ďalšie informácie o Velosuline:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Velosulin:
Slovak: Velosulin môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi).
Polish: Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velosulin do obrotu.
Slovak: Velosulin bol účinný pri liečbe cukrovky 1. a 2. typu.
Polish: Velosulin okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Velosuline sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Velosulin dostępne jest tutaj.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Velosulinu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Velosulin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Slovak: Velosulin spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Polish: Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Slovak: Európska komisia udelila pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S ważne na terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Velosulin do obrotu.
Slovak: Velosulin by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Slovak: Pre Velosulin sa použili tie isté štúdie, ako pre Actrapid, iný inzulín schválený v EÚ.
Polish: które zostały zastosowane w przypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Velosulinu?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velosulin?
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Polish: Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevyrába dostatok inzulínu, ktorý reguluje obsah cukru v krvi.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Velosulinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o Vašom zdravotnom stave alebo Vašej liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Prečo bol Velosulin schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Velosulin?
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom, ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
Polish: Velosulin zbadano również z użyciem pompy insulinowej.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Slovak: Velosulin je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu s dlhodobejšie pôsobiacimi inzulínmi.
Polish: Velosulin jest szybko działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi preparatami insulinowymi.
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Polish: Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji".
Slovak: Velosulin sa môže vpichnúť aj do žily alebo sa podáva subkutánne injekciou.
Polish: Velosulin może być wstrzykiwany dożylnie bądź podskórnie.
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Polish: Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Slovak: Velosulin sa podáva pred jedlom (načasovanie podania dávok je uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
Polish: Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czas
Slovak: Aký prínos preukázal Velosulin v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Velosulin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Velosulin je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok inzulínu v liekovke.
Polish: Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lub infuzji.
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
Polish: Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompki insulinowej.
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
Polish: Roztwór insuliny w preparacie Velosulin został specjalnie opracowany w celu zapewnienia stabilizacji w trakcie podawania za pomocą pompy infuzyjnej.
Slovak: Číslo MA (EU)
Polish: Numer MA (UE) Nazwa (własna)
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Rozmiar opakowania
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
Polish: Przeprowadzono badania rakotwórczości u myszy i szczurów.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku od tygodnia 12. do tygodnia 55.
Slovak: • Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
Polish: • Hemochromatoza lub wszelkie inne zaburzenia akumulacji żelaza.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie z udziałem zdrowych ochotników.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania co do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.