FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. spowodowane zakażeniem), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz).
Norwegian Bokmål: - Mellomliggende hendelser, særlig dehydrering, akutt hjertesvikt, metabolsk acidose, forverring av nyrefunksjonen, plutselig forverring av nyre tilstand (f. eks.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var perifert ødem og svimmelhet, se også pkt.
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby*, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Norwegian Bokmål: Økning i visse hvite blodceller (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt blodsukker (hos diabetespasienter), nedsatt syn, høy puls, urolig mage, unormal leverfunksjon*, elveblest (urticaria), legemiddelutslett, betennelse i sener, influensaliknende sykdom (for eksempel muskelsmerter, generell uvelhetsfølelse), redusert hemoglobin (et protein i blodet), økte nivåer av kreatininfosfokinase i blodet.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg,15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Norwegian Bokmål: Etter 8 ukers behandling viste begge kombinasjonsbehandlingene statistisk signifikant forskjell fra begge amlodipin monoterapibehandlingene i å redusere systolisk og diastolisk blodtrykk (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus -6,2/5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg med amlodipin 5 mg og 10 mg) og bedre diastolisk blodtrykkskontroll ble nådd sammenlignet med de respektive monoterapiene (56,7 %, 63,8 % med 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg versus 42 %, 56,7 % med amlodipin 5 mg og 10 mg).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært sjeldne:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dobbelblokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet Bruk av telmisartan i kombinasjon med aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: Leczenie uzupełniające
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling
Polish: U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i(lub) pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi kan være dødelig hos eldre, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, diabetikere, pasienter som samtidig behandles med andre legemidler som kan øke kaliumnivåene og/eller hos pasienter med mellomliggende hendelser.
Polish: EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter av telmisartan på mannlig og kvinnelig fertilitet ble observert i prekliniske studier.
Polish: Przerwanie stosowania leku Onduarp
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onduarp
Polish: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juni 2016
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse bør derfor overveies med nødvendig forsiktighet.
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: 3 år Blisterpakninger: 5 år
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Norwegian Bokmål: (kun for ytterpakning)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter ≥ 85 år da det foreligger begrenset erfaring hos denne aldersgruppen.
Polish: N Średnia LS
Norwegian Bokmål: N LS-gjennomsnitt
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittsalderen lik i alle behandlingsgrupper i begge studier, og varierte fra 61,5 til 65,3 år.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen sammenheng mellom eksponering av opikapon og kroppsvekt i området 40-100 kg.
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Norwegian Bokmål: Andre metabolismeveier omfatter glukuronidering, metylering og reduksjon.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Norwegian Bokmål: Dyskinesi var den hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningen (17,7 %).
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i bokser eller blisterpakninger.
Polish: Skali tego działania nie uznano za znaczącą klinicznie.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne effekten anses ikke å være av klinisk relevans.
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta dette legemidlet da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Polish: Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których chinidyna musi być podawana razem z opikaponem, ponieważ należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas spesielt hensyn i tilfeller hvor det er nødvendig å gi kinidin sammen med opikapon, da samtidig bruk av disse bør unngås.
Polish: Większość pacjentów leczonych w obydwu badaniach głównych była leczona lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu/DDCI.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene behandlet i begge de avgjørende studiene ble behandlet med levodopa/DDCI med umiddelbar frisetting.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 50 mg, én gang daglig.
Polish: Pomoże to lekarzowi zidentyfikować przyjęty przez pacjenta lek.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe legen å identifisere hva du har tatt.
Polish: W obydwu badaniach 783 pacjentów otrzymywało 25 mg lub 50 mg opikaponu albo placebo.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ble 783 pasienter behandlet med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Polish: Wszystkie redukcje aktywności zasadniczo występowało przy największym stężeniu opikaponu (10 µg/ml).
Norwegian Bokmål: All reduksjon i aktivitet forekom praktisk talt ved den høyeste konsentrasjonen av opikapon (10 mikrog/ml).
Polish: Wpływ transporterów na opikapon
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på opikapon
Polish: Pozostała część dawki radioaktywnej była wydalana z moczem (średnio 12,8%) i z powietrzem wydychanym (średnio 15,9%).
Norwegian Bokmål: Resten av radioaktiviteten ble skilt ut i urin (gjennomsnitt 12,8 %) og via utåndingsluft (gjennomsnitt 15,9 %).
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - ufrivillige og ukontrollerbare, vanskelige eller smertefulle kroppsbevegelser
Polish: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al
Polish: Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
Polish: Jeśli fluktuacje ruchowe końca dawki nie były wystarczająco kontrolowane i dopuszczała to tolerancja, dawka opikaponu mogła być zwiększona do 50 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor (tabell 1) er alle bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Norwegian Bokmål: Merk: En responder var en pasient som hadde en reduksjon på minst 1 time i absolutt OFF-tid (OFFtidsresponder)
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av COMT
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av opikapon hos gravide kvinner.
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Samlet kan det konkluderes med at nyrene ikke er den primære eliminasjonsveien.
Polish: U ciężarnych królików opikapon był w mniejszym stopniu dobrze tolerowany, co prowadziło do maksymalnych poziomów ekspozycji ogólnoustrojowej w okolicy lub poniżej zakresu terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble opikapon dårligere tolerert, noe som medførte maksimale systemiske eksponeringsnivåer rundt eller nedenfor terapeutisk område.
Polish: W Badaniu 1 122 pacjentów było leczonych opikaponem w dawce 5 mg i 122 pacjentów było leczonych entakaponem w dawce 200 mg (aktywny lek porównawczy).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble 122 pasienter behandlet med opikapon 5 mg og 122 pasienter ble behandlet med entakapon 200 mg (aktivt sammenligningspreparat).
Polish: W badaniach OL wszyscy pacjenci rozpoczynali od dawki 25 mg opikaponu w pierwszym tygodniu (7 dni), niezależnie od ich uprzedniego leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene startet alle pasienter med en dose på 25 mg opikapon den første uken (7 dager), uavhengig av tidligere behandling i den dobbeltblindede perioden.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos disse pasientene, og dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Polish: W obecności inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3-OMD) w mózgu i nerwach obwodowych.
Norwegian Bokmål: I nærvær av en DOPA-dekarboksylasehemmer (DDCI) blir COMT det viktigste enzymet for levodopas metabolisme, og katalyserer omdannelse til 3-O-metyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al)
Polish: Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawkowania lewodopy w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Det er derfor ofte nødvendig å justere levodopadosen de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med opikapon (se pkt.
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom entakapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Polish: Opikapon wchłania się w małym stopniu (ok. 20%) .
Norwegian Bokmål: Opikapon har lav absorpsjon (~20 %).
Polish: Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Ongentys er vanligvis lette til moderate og oppstår stort sett de første behandlingsukene.
Polish: Jednak badania interakcji klinicznych przeprowadzane z warfaryną wykazały brak działania opikaponu na farmakodynamikę warfaryny, substrat CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier utført med warfarin viste imidlertid ingen effekt av opikapon på farmakodynamikken til warfarin, et CYP2C9-substrat.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: [jeszcze nieprzydzielony]
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge midler, ATC-kode: [ennå ikke tildelt].
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę i DDCI o działaniu obwodowym, takie jak karbidopę lub benserazyd, opikapon zwiększa stężenia lewodopy w osoczu, tym samym poprawiając odpowiedź kliniczną na lewodopę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar levodopa og en perifertvirkende DDCI, som karbidopa eller benserazid, øker opikapon plasmanivået av levodopa og bedrer dermed den kliniske responsen på levodopa.
Polish: Wyniki otwartych (OL) badań rozszerzonych trwających 1 rok, z udziałem 862 pacjentów, kontynuujących leczenie z badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (Badanie 1-OL i Badanie 2-OL) wskazały utrzymanie działania uzyskanego w okresach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de åpne (OL) forlengelsesstudiene av 1 års varighet hos 862 pasienter som fortsatte med behandling etter de dobbeltblindede studiene (studie 1-OL og studie 2-OL) indikerte opprettholdelse av effekten oppnådd i de dobbeltblindede studieperiodene.
Polish: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: Faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Polish: Na wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza nie wpływała obecność warfaryny, diazepamu, digoksyny i tolbutamidu, a na wiązanie 14C-warfaryny, 2-14C-diazepamu, 3H-digoksyny i 14C-tolbutamidu nie wpływała obecność opikaponu i siarczanu opikaponu, który jest głównym metabolitem u ludzi.
Norwegian Bokmål: Binding av 14C-opikapon til plasmaproteiner ble ikke påvirket av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin og tolbutamid, og binding av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoksin og 14C-tolbutamid ble ikke påvirket av nærvær av opikapon og opikaponsulfat, hovedmetabolitten hos mennesker.
Polish: W połączonych badaniach fazy III było 60 pacjentów stosujących głównie lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (tzn. >50% postaci lewodopy/DDCI), 48 spośród nich było leczonych wyłącznie postaciami lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Det var 60 pasienter i de kombinerte fase III-studiene som hovedsakelig brukte levodopa med kontrollert frisetting (dvs. >50 % av sine levodopa/DDCIformuleringer), hvorav 48 ble behandlet kun med formuleringer med kontrollert frisetting av levodopa.
Polish: Opikapon zmniejszał aktywność CYP2C9 poprzez kompetycyjny/mieszany mechanizm hamowania.
Norwegian Bokmål: Opikapon reduserte CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv / blandet type hemmingsmekanisme.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że opikapon jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające terapię lewodopą, można rozważyć dostosowanie dawek w oparciu o potencjalnie nasiloną odpowiedź dopaminergiczną na lewodopę i związaną z tym tolerancję.
Norwegian Bokmål: Da opikapon skal brukes som tilleggsbehandling til levodopa, kan imidlertid dosejustering vurderes basert på mulig økt levodopa-dopaminerg respons og tilhørende tolerabilitet.
Polish: niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ((≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ongentys går over i morsmelk hos mennesker.
Polish: Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom er en progressiv sykdom i nervesystemet som medfører skjelving og påvirker bevegelsene dine.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys i chinidyny razem, tzn. w tym samym czasie, może osłabiać działanie leku Ongentys.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ongentys sammen med kinidin, dvs. på samme tidspunkt, kan redusere effekten av Ongentys.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en ekstra dose som erstatning for den glemte dosen.
Polish: Dlatego też można założyć, że opikapon i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
Polish: Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Opikapon sammen med levodopa kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Norwegian Bokmål: Doser av andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom
Polish: Z tego powodu środki ostrożności odnoszące się do terapii lewodopą należy również uwzględniać w odniesieniu do produktu leczniczego Ongentys.
Norwegian Bokmål: De forsiktighetsregler som gjelder for levodopabehandling må derfor også iakttas ved behandling med Ongentys.
Polish: Tabela 1 - Częstość występowania działań niepożądanych (MedDRA) w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkningsfrekvens (MedDRA) i placebokontrollerte fase III-studier Organklassesystem Svært vanlige
Polish: CI = przedział ufności; średnia LS = średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba niebrakujących wartości; OPC = opikapon.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, LS-gjennomsnitt = minste kvadraters gjennomsnitt, N = antall ikke manglende verdier, OPC = opikapon.
Polish: Opikapon może zakłócać metabolizm produktów leczniczych zawierających grupę katecholową, które są metabolizowane przez COMT, np. rymiteronu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dopeksaminy lub doputaminy, prowadząc do nasilenia efektów działania tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe som metaboliseres av COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin og dobutamin, og gi forsterket effekt av disse legemidlene.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Polish: Zmiana czasu trwania ON bez męczących dyskineza
Norwegian Bokmål: Endring i total ON-tid uten plagsome dyskinesiera
Polish: W razie pominięcia jednej dawki następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal neste dose tas som planlagt.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą ocenę czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får progressiv anoreksi, asteni og vekttap i løpet av relativt kort tid, bør en generell medisinsk undersøkelse som omfatter leverfunksjonen vurderes.
Polish: Zaburzenia oka suchość oka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tørre øyne
Polish: Badanie dawki pojedynczej opikaponu 25 mg wykazało średnie zwiększenie o 30% wskaźnika, ale nie zakresu ekspozycji na repaglinid (substrat CYP2C8) przy jednoczesnym podawaniu tych dwóch leków.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie med opikapon 25 mg viste en gjennomsnittsøkning på 30 % i hastighet, men ikke grad, av eksponering av repaglinid (et CYP2C8-substrat) når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Polish: U szczurów opikapon nie wpływał na płodność u samców i samic ani na rozwój przedurodzeniowy przy poziomach ekspozycji przekraczających 22- krotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter påvirket ikke opikapon fertilitet hos hanner og hunner eller prenatal utvikling ved eksponeringsnivåer på 22 ganger den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i opikaponkonsentrasjonsområdet 0,3 til 30 mikrog/ml viste at binding av 14Copikapon til humane plasmaproteiner er høy (99,9 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid foretatt en evaluering med 50 mg opikapon hos forsøkspersoner inkludert i begge fase III-studiene med GFR/1,73 m2 < 60 ml/minutt (dvs. moderat nedsatt nyreeliminasjonskapasitet), og bruk av sammenslåtte BIA 9-1103-data (opikapons hovedmetabolitt).
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Ongentys er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Skojarzone stosowanie opikaponu i inhibitorów MAO może doprowadzić do zahamowania większości szlaków odpowiedzialnych za metabolizm katecholamin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av opikapon og MAO-hemmere kan medføre hemming av de fleste metabolismeveiene for katekolaminer.