FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
Slovenian: Plodnost pri podganah ni bila prizadeta kljub neželenim učinkom teriflunomida na moške spolne organe, vključno z znižanim številom semenčic.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati s svojimi bolniki o varnostnih tveganjih zdravila AUBAGIO, podrobno opisanih v nadaljevanju, vključno s preiskavami in previdnostnimi ukrepi, ki so potrebni za varno uporabo, kot sledi:
Czech: I když se neočekává, že interakce s teriflunomidem nepříznivým způsobem ovlivní účinnost perorální antikoncepce, je nutné zvážit výběr nebo upravení léčby perorální antikoncepcí, jež se bude v kombinaci s teriflunomidem užívat.
Slovenian: Čeprav se ne pričakuje negativnega vpliva te interakcije s teriflunomidom na učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, je to treba upoštevati ob izbiri ali prilagajanju zdravljenja s peroralnim kontraceptivom, uporabljenim v kombinaciji s teriflunomidom.
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP1A2: kofein
Slovenian: Učinek teriflunomida na substrat CYP1A2: kofein
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem AUBAGIO byl pozorován mírný pokles počtu leukocytů (< 15 % od výchozích hodnot, především šlo o pokles počtu neutrofilů a lymfocytů), přestože u některých pacientů byl pokles větší.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah zdravila AUBAGIO so ugotovili povprečno zmanjšanje števila levkocitov (< 15 % z izhodiščnih ravni, zlasti zmanjšanje nevtrofilcev in limfocitov), čeprav so pri določenih bolnikih ugotovili večji upad.
Czech: V této bezpečnostní populaci byly u pacientů léčených teriflunomidem nejčastěji hlášené následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopecie.
Slovenian: V tej populaciji za oceno varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriflunomidom: glavobol, driska, zvišana raven ALT, navzea in alopecija.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja teriflunomida in uporabi holestiramina 8 g trikrat na dan se plazemske koncentracije teriflunomida znižajo za 52 % na koncu 1. dne, za 91 % na koncu 3. dne, za 99,2 % na koncu 7. dne in 99,9 % na koncu 11. dne.
Czech: Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku.
Slovenian: Zaradi zasnove študije, je bila zelo aktivna bolezen opredeljena kot 2 ali več zagonov v enem letu in ena ali več lezij po gadolinijevem kontrastiranju možganov z MRS.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
Slovenian: Ti učinki se štejejo za povezane s povečano ledvično tubularno sekrecijo in ne za povezane s spremembami glomerulne funkcije.
Czech: Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Bolniki s stanji hude imunske pomanjkljivosti, npr. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (acquired immunodeficiency syndrome AIDS).
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s teriflunomidem se doporučuje snížit dávku rosuvastatinu na 50 %.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju teriflunomida in rosuvastatina je priporočljivo zmanjšanje odmerka rosuvastatina za 50 %.
Czech: podání je 11 l. Tento údaj je však pravděpodobně podhodnocený, jelikož u potkanů byla pozorována výrazná orgánová distribuce.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Czech: Riziko druhé klinické epizody po více než 2 letech bylo 35,9 % ve skupině placeba a 24,0 % ve skupině 14 mg teriflunomidu (poměr rizika: 0,57; 95 % interval spolehlivosti: 0,38 až 0,87; p = 0,0087).
Slovenian: Tveganje za drugi klinični napad je bilo v 2letnem obdobju v skupini s placebom 35,9 % in v skupini s 14 mg teriflunomida 24,0 % (razmerje ogroženosti: 0,57, 95 % interval zaupanja: od 0,38 do 0,87, p = 0,0087).
Czech: Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS.
Slovenian: Neželeni učinki so bili skladno z varnostnim profilom teriflunomida pri bolnikih z MS.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s RS bylo na základě analýzy PopPK identifikováno několik zdrojů specifické variability: věk, tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a hladiny albuminu a bilirubinu.
Slovenian: Na osnovi analize PopPK so pri zdravih osebah in bolnikih z MS odkrili več virov intrinzične variabilnosti: starost, telesna masa, spol, rasa in ravni albumina ter bilirubina.
Czech: Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby.
Slovenian: Učinki na število imunskih celic v krvi: V s placebo kontroliranih študijah je jemanje 14 mg teriflunomida enkrat na dan privedlo do blagega povprečnega znižanja števila limfocitov (manj od 0,3 x 10 9/l), do katerega je prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, nato pa so se ravni ohranile do konca zdravljenja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila AUBAGIO, se poveča tveganje prirojenih okvar pri otroku.
Czech: CNS sestává z mozku a míchy.
Slovenian: CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4, přičemž 36,2 % pacientů měly na snímcích sytících se gadoliniem léze ve výchozím bodě studie.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4; v izhodišču je 36,2 % bolnikov imelo lezije, povzročene z gadolinijem.
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Slovenian: Glavnina učinkov odraža osnovno delovanje učinkovine (zaviranje delečih se celic).
Czech: Kojící ženy (viz bod 4.6).
Slovenian: Doječe matere (glejte poglavje 4.6).
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných infekcí včetně sepse, která byla v některých případech fatální.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso, ki so bile včasih smrtne.
Czech: • upozornění pro pacientky, že mají informovat lékaře, pokud kojí
Slovenian: • opomnik za bolnice, da svojega zdravnika obvestijo, če dojijo;
Czech: Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Odhadovaná plazmatická expozice ženy při přenosu látky semenem léčeného pacienta je 100krát nižší než plazmatická koncentrace při podání 14 mg teriflunomidu perorálně.
Slovenian: Ocenjena plazemska izpostavljenost pri ženski preko sperme zdravljenega bolnika je 100-krat manjša od plazemske izpostavljenosti po 14 mg teriflunomida peroralno.
Czech: - trpíte nesnášenlivostí laktosy.
Slovenian: - če ne prenašate laktoze.
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Slovenian: Ob upoštevanju bolnikove bolezni in anamneze je smiselno razmisliti o ukinitvi zdravljenja in začetku postopka pospešenega izločanja.
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Slovenian: Informacije o izbirnih storitvah, ki so na voljo kot redni opomniki bolnikov o stalni potrebi po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem.
Czech: Doporučená dávka teriflunomidu je 14 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek teriflunomida je 14 mg enkrat na dan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA31.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčba byla přerušena u 5 pacientů s periferní neuropatií léčených teriflunomidem v dávce 14 mg.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri 5 bolnikih s periferno nevropatijo, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida.
Czech: - máte těžké kožní reakce.
Slovenian: - če imate hudo kožno reakcijo.
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady.
Slovenian: Teriflunomid lahko povzroči resne prirojene okvare, če se jemlje med nosečnostjo.
Czech: Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
Slovenian: Tudi ko prenehate z zdravljenjem, morate še vedno uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu.
Slovenian: Na osnovi kliničnih podatkov v zvezi s sočasno uporabo teriflunomida in interferona beta ali glatiramer acetata ni potrebno čakati, če želite uvesti teriflunomid po zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom ali če želite uvesti interferon beta ali glatiramer acetat po zdravljenju s teriflunomidom.
Czech: Byl zjištěn mírný pokles počtu leukocytů o méně než 15 % od výchozích hodnot (viz bod 4.8).
Slovenian: Opazili so povprečno zmanjšanje števila levkocitov < 15 % od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Czech: Velmi časté
Slovenian: Zelo redki
Czech: Pokud se rozvine ulcerózní stomatitida, podávání teriflunomidu má být ukončeno.
Slovenian: V primeru pojava ulcerativnega stomatitisa je treba dajanje teriflunomida prekiniti.
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
Slovenian: Klastogenost, opaženo in vitro, so prišteli posrednim učinkom zaradi neravnovesja nukleotidne rezerve, ki je posledica farmakologije zaviranja DHODH.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
Slovenian: Če ugotovite kožne in/ali sluznične reakcije, ki vzbudijo sum hudih generaliziranih poglavitnih kožnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza-Lyellov sindrom), je treba prekiniti zdravljenje s teriflunomidom in drugimi možno povezanimi zdravljenji.
Czech: Upozornění pro pacienty, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci.
Slovenian: Spodbudo za bolnike, da temeljito preberejo Navodilo za uporabo.
Czech: Pacienty užívající přípravek AUBAGIO je nutné poučit, aby všechny příznaky infekcí hlásili lékaři.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo AUBAGIO, je treba poučiti, da zdravniku sporočajo simptome okužbe.
Czech: Pokud není k dispozici kolestyramin, lze podávat aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně po dobu 11 dnů.
Slovenian: Če holestiramin ni na voljo, se lahko uporabi aktivirano oglje 50 g dvakrat na dan, 11 dni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AUBAGIO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AUBAGIO za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
Slovenian: Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. nefrotskim sindromom.
Czech: Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Slovenian: Večina bolnikov (73 %) ni prejemala imunomodulirajočih zdravil 2 leti pred vključitvijo v raziskavo.
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného vápníku Měření hladin ionizovaného vápníku při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného vápníku (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) se lahko pojavijo lažno nizke vrednosti meritev koncentracije ioniziranega kalcija, odvisno od vrste analizatorja, uporabljenega za določanje ioniziranega kalcija (npr. analizator krvnih plinov).
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
Slovenian: Teriflunomid ni bil mutagen in vitro ali klastogen in vivo.
Czech: Pokud dojde k těmto komplikacím, je nutné zvážit použití zrychlené eliminace (viz výše) pro snížení plazmatické hladiny teriflunomidu.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, je treba preučiti možnost uporabe postopka pospešenega izločanja (glejte predhodno besedilo), da se znižajo plazemske ravni teriflunomida.
Czech: Riziko embryofetální toxicity přenášené mužem léčeným teriflunomidem je považováno za nízké.
Slovenian: Tveganje za zarodek-plod, ki ga posreduje moški, ki se zdravi s teriflunomidom, se šteje za nizko.
Czech: Dle zkušeností v klinických studiích zřejmě teriflunomid není spojen se zvýšeným rizikem malignity.
Slovenian: Na osnovi izkušenj v kliničnih preskušanjih ne izgleda, da teriflunomid poveča tveganja za maligne bolezni.
Czech: Ženy, které užívají teriflunomid a chtějí otěhotnět, mají léčbu ukončit a doporučuje se provést zrychlenou eliminaci, aby se rychleji dosáhlo koncentrace nižší než 0,02 mg/l (viz níže):
Slovenian: Če ženska, ki jemlje teriflunomid, želi zanositi, je priporočljiva prekinitev zdravljenja in uvedba postopka pospešenega izločanja, da se hitreje doseže upad koncentracije pod 0,02 mg/l (glejte nadaljevanje).
Czech: Krevní tlak je nutné zkontrolovat před zahájením léčby teriflunomidem a poté pravidelně v jejím průběhu.
Slovenian: Krvni tlak morate preveriti pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom in redno med zdravljenjem.
Czech: Zvýšený krevní tlak je třeba řešit příslušným způsobem před zahájením i v průběhu léčby teriflunomidem.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka je treba ustrezno obvladati pred in med zdravljenjem s teriflunomidom.
Czech: Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
Slovenian: Za več informacij o laboratorijski preiskavi se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte se ihned obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test.
Slovenian: Če posumite na nosečnost med jemanjem zdravila AUBAGIO ali v dveh letih po prenehanju zdravljenja, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom zaradi preiskave za nosečnost.
Czech: Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Czech: případě nejistoty ohledně naměřených hodnot se doporučuje stanovit celkovou koncentraci vápníku v séru po korekci na sérový albumin.
Slovenian: V primeru negotovih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, prilagojeno na celokupni albumin.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: U pacientů s RS byl medián poločasu t1/2z z přibližně 19 dnů po ukončení opakovaného podávání dávky 14 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z MS je povprečna vrednost t1/2z približno 19 dni po ponavljajočih se odmerkih 14 mg.
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
Slovenian: • opomniti bolnike, da zdravnikom / zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v njihovo zdravljenje (zlasti v nujnih primerih in /ali kadar so vključeni novi zdravniki / zdravstveni delavci) pokažejo Opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Slovenian: Sekundarne poti vključujejo oksidacijo, Nacetilacijo in sulfatno konjugacijo.
Czech: Placebem kontrolovaná analýza souhrnných údajů byla založena na výsledcích od 2047 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří byli léčeni teriflunomidem v jedné denní dávce.
Slovenian: S placebom kontrolirana združena analiza je temeljila na 2047 bolnikih z recidivno multiplo sklerozo, ki so bili zdravljeni s teriflunomidom enkrat dnevno.
Czech: Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Czech: Imunitní systém
Slovenian: Imunski sistem
Czech: Při podávání teriflunomidu v kombinaci s warfarinem však došlo ve srovnání se samostatným podáváním warfarinu ke 25% snížení maximálního mezinárodně normalizovaného poměru (international normalised ratio) (INR).
Slovenian: Vendar so pri sočasnem jemanju teriflunomida in varfarina ugotovili 25-odstotno znižanje vrha internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z jemanjem varfarina samega.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem:
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranném obalu a pouzdře za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem ovoju in pretisni zgibanki poleg oznake "EXP''.
Czech: Měření koncentrací teriflunomidu v průběhu 11denního postupu s cílem zrychlit eliminaci teriflunomidu, kdy se po ukončení léčby teriflunomidem podával kolestyramin v dávce 8 g nebo 4 g třikrát denně nebo aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně, prokázalo, že tyto režimy jsou schopny zrychlit eliminaci teriflunomidu a vedou k více než 98% snížení plazmatických koncentrací teriflunomidu.
Slovenian: Koncentracije teriflunomida, izmerjene med 11-dnevnim postopkom za pospešitev izločanja teriflunomida bodisi z 8 g holestiramina trikrat na dan, 4 g holestiramina trikrat na dan ali 50 g aktiviranega oglja dvakrat na dan po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom, so pokazale, da te sheme učinkovito pospešijo izločanje teriflunomida, kar privede do več kot 98-odstotnega znižanja plazemske koncentracije teriflunomida, pri čemer holestiramin deluje hitreje kot oglje.
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
Slovenian: Zdravilo teriflunomid ni primerno za zdravljenje multiple skleroze pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 10 let.
Czech: Nový vznik nebo zhoršení plicních příznaků, jako perzistující kašel nebo dyspnoe, mohou být v závislosti na konkrétní situaci důvodem k přerušení léčby a dalšímu vyšetření.
Slovenian: Novo nastali pljučni simptomi, kot je dalj časa trajajoče kašljanje in dispneja, ali poslabšanje pljučnih simptomov so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnje preiskave, če je primerno.
Czech: Medián EDSS skóre byl 2,50 ve výchozím bodě studie; 249 pacientů (22,9 %) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila: 2,50; 249 bolnikov (22,9 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.
Czech: Teriflunomid tudíž redukuje proliferaci aktivovaných B a T lymfocytů, které syntézu pyrimidinu de novo k růstu potřebují.
Slovenian: Posledično teriflunomid zmanjša proliferacijo delečih se celic, ki za rast potrebujejo sintezo pirimidinov de novo.
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
Slovenian: AUBAGIO vsebuje učinkovino teriflunomid, ki deluje imunomodulatorno in uravnava delovanje imunskega sistema tako, da zmanjša njegov napad na živčni sistem.
Czech: Účinnost teriflunomidu oproti interferonu beta-1a podávanému subkutánně (v doporučované dávce 44 µg třikrát týdně) byla srovnávána ve studii (TENERE) zahrnující 324 randomizovaných pacientů, přičemž léčba trvala minimálně 48 týdnů (maximálně 114 týdnů).
Slovenian: Učinkovitost teriflunomida so primerjali s subkutano uporabljenim interferonom beta-1a (v priporočenem odmerku 44 µg trikrat na teden) pri 324 naključno razporejenih bolnikih v študiji (TENERE) z najkrajšim trajanjem 48 tednov (največ 114 tednov).
Czech: Celkem 2267 pacientů bylo vystaveno účinkům teriflunomidu (1155 užívalo teriflunomid v dávce 7 g a 1112 v dávce 14 mg) jednou denně 672 dní (medián trvání léčby) ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích (1045 pacientů léčených teriflunomidem v dávce 7 mg a 1002 pacientů dávkou 14 mg) a v jedné srovnávací studii s aktivní léčbou (110 pacientů v každé ze skupin léčených teriflunomidem) u pacientů s relabujícími formami RS (relabující roztroušená skleróza, RRS).
Slovenian: Skupno 2267 bolnikov je bilo izpostavljeno teriflunomidu (1155 bolnikov odmerku 7 mg teriflunomida in 1112 bolnikov odmerku 14 mg teriflunomida) enkrat dnevno v obdobju z mediano trajanja približno 672 dni v štirih s placebom kontroliranih študijah (1045 bolnikov z odmerkom 7 mg teriflunomida in 1002 bolnika z odmerkom 14 mg teriflunomida) in eni študiji z aktivnim primerjalnim zdravilom (110 bolnikov v vsaki skupini, ki je prejemala teriflunomid) pri bolnikih z recidivnimi oblikami MS (recidivna multipla skleroza, RMS - Relapsing Multiple Sclerosis).
Czech: Účinnost přípravku AUBAGIO byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích, TEMSO a TOWER, které u pacientů s RRS hodnotily účinek teriflunomidu v dávkách 7 mg a 14 mg podávaných jednou denně.
Slovenian: Učinkovitost zdravila AUBAGIO je bila dokazana v dveh s placebom kontroliranih študijah, TEMSO in TOWER, v katerih so ocenjevali odmerka teriflunomida 7 mg in 14 mg enkrat dnevno pri bolnikih z RMS.
Czech: Ve studii TEMSO byl v podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění (n=127) pozorován konzistentní léčebný efekt na relapsy a dobu do 3měsíční progrese trvalé invalidity.
Slovenian: V študiji TEMSO so pri podskupini bolnikov (n  127) z zelo aktivno boleznijo ugotovili, da zdravljenje vpliva na recidive (zagone) in čas do 3-mesečnega ohranjenega napredovanja nezmožnosti.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivě monitorovat INR při kombinované léčbě warfarinem a teriflunomidem.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje vrednosti INR, če se sočasno uporabljata varfarin in teriflunomid.