FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier visade att Faslodex, ett antiöstrogenmedel, är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer kan leva utan att sjukdomen förvärras.
Polish: W badaniach wykazano, że Faslodex, lek antyestrogenowy, skutecznie wydłuża czas przeżycia pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych bez nasilenia choroby.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Faslodex finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Två av dessa studier på 851 kvinnor visade att Faslodex var lika effektivt som ett annat läkemedel, anastrozol: kvinnor som fick Faslodex levde i genomsnitt 5,4 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,1 månader för dem som tog anastrozol.
Polish: W dwóch z tych badań z udziałem 851 kobiet udowodniono, że Faslodex był równie skuteczny jak inny lek, anastrozol: kobiety otrzymujące Faslodex żyły średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca w przypadku kobiet stosujących anastrozol.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Faslodex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Faslodex w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: När det används i kombination med palbociklib är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Faslodex (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad) och diarré.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z palbocyklibem najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex (obserwowane u więcej niż 2 pacjentek na 10) to: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zmęczenie, nudności, zapalenie jamy ustnej i biegunka.
Swedish: En tredje studie på 736 kvinnor visade att den högre dosen, på 500 mg Faslodex, var effektivare än den på 250 mg: kvinnor som fick den högre dosen levde i genomsnitt 6,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för dem som fick den lägre dosen.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 736 kobiet wykazano, że większa dawka leku Faslodex, czyli 500 mg, była skuteczniejsza niż dawka 250 mg: kobiety otrzymujące większą dawkę żyły średnio 6,5 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca u kobiet otrzymujących mniejszą dawkę.
Swedish: När Faslodex används ensamt är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta eller inflammation), svaghet, illamående och förhöjda leverenzymvärden i blodet (ett tecken på leverproblem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex w monoterapii (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból lub stan zapalny), osłabienie, nudności (mdłości) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Swedish: Den fjärde studien, på 462 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått hormonbehandling, visade att kvinnor som behandlades med Faslodex (500 mg en gång i månaden) levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,8 månader för de kvinnor som fick anastrozol.
Polish: W czwartym badaniu, z udziałem 462 kobiet z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, których nie leczono terapią hormonalną, wykazano, że kobiety otrzymujące lek Faslodex (500 mg raz w miesiącu) żyły średnio 16,6 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 13,8 miesiąca w przypadku kobiet otrzymujących anastrozol.
Swedish: Vilken nytta med Faslodex har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Faslodex zaobserwowano w badaniach?
Swedish: • Postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer hade kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
Polish: • kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną lub z nawrotem choroby po leczeniu innym antyestrogenem;
Swedish: • Kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "HR-positiv, HER-2-negativ cancer" som tidigare fått hormonbehandling.
Polish: • kobiet z rodzajem raka piersi określanym jako „HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi" (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Swedish: Slutligen visade en studie av användningen av Faslodex i kombination med palbociklib på 521 kvinnor med (HR)-positiv (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer att kvinnor som behandlades med Faslodex plus palbociklib levde i genomsnitt 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för de kvinnor som fick Faslodex ensamt.
Polish: Natomiast w badaniu dotyczącym zastosowania leku Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem u 521 kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wykazano, że kobiety otrzymujące Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem żyły średnio 9,2 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca w przypadku kobiet stosujących sam Faslodex.
Swedish: Vilka är riskerna med Faslodex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Faslodex?
Swedish: Hur används Faslodex?
Polish: Jak stosować produkt Faslodex?
Swedish: Mer information om behandling med Faslodex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Faslodex?
Polish: Jak działa produkt Faslodex?
Swedish: Varför godkänns Faslodex?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Faslodex?
Swedish: Pulver : 7,5 mg Spädningsvätska: 5 ml (1,5 mg/ml)
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Polish: 1 fiolka 1 ampułka
Swedish: Pulver : 1,5 mg / injektionsflaska Spädningsvätska: 1 ml / ampull
Polish: Wielkość opakowania proszek: 1,5 mg / fiolka rozpuszczalnik: 1 ml / ampułka
Swedish: Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar.
Polish: Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Polish: Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Polish: Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Swedish: Fasturtec levereras i följande förpackningar:
Polish: Fasturtec jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Swedish: Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec upprepas.
Polish: Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem Fasturtec.
Swedish: Inget filter bör användas för infusionen.
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 Februari 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 luty 2006.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)
Swedish: - Diarré + - Kräkning++ - Illamående++
Polish: - Biegunka+ - Wymioty++ - Nudności++
Swedish: Stabilitet har emellertid visats för 24 timmar mellan +2°C och 8°C.
Polish: Jakkolwiek, wykazano stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta behandlingen:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Se avsnitt 3 "Hur du använder Fasturtec" samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec" i praktyczne informacje dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem podane poniżej.
Swedish: Spädning före infusion:
Polish: Rozcieńczenie przed infuzją:
Swedish: - Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Polish: - Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: -Huvudvärk +
Polish: - Ból głowy+
Swedish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Polish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francja
Swedish: Eftersom det är ett protein förväntas dosen för barnet vara mycket låg.
Polish: Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande MedDRA termer som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till >1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000); mycket ovanlig (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: - Allergi/ allergiska reaktioner (utslag och urtikaria)
Polish: - Alergia, reakcje alergiczne (wysypki i pokrzywka)
Swedish: Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad.
Polish: Próbki muszą być zanurzone w lodowo-wodnej kąpieli.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 Februari 2001.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2001.
Swedish: Det finns inga data beträffande användningen av rasburikas till gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rasburykazy u kobiet w ciąży.
Swedish: Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Polish: Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Efter beredning eller utspädning rekommenderas omedelbar användning.
Polish: Po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie produktu.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, ból głowy, gorączka oraz biegunka.
Swedish: I fall med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas och lämplig terapi initieras.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Swedish: Minimal ackumulation av rasburikas (<1,3 gånger) observerades mellan dag 1 och 5 under behandlingen.
Polish: Minimalną kumulację rasburykazy (<1,3-krotną) zaobserwowano pomiędzy dniem 1. i 5. podawania produktu.
Swedish: * Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång ** Erfarenheter efter lansering + Mindre vanliga G3/4 ++ Vanliga G3/4
Polish: * Wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem ** Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu + Niezbyt często G3/4 ++ Często G3/4
Swedish: Din behandling med Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fasturtec i pacjent może wymagać dalszego leczenia.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering.
Polish: Może być konieczne użycie kilku fiolek w celu uzyskania ilości rasburykazy potrzebnej do jednorazowego podania.
Swedish: Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna rekommendera multipla behandlingscykler.
Polish: Fasturtec należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Swedish: Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia krwi.
Swedish: Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en molekylvikt av 34 kDa.
Polish: Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
Swedish: Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons (normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%.
Polish: Wyniki skuteczności leczenia, uzyskane od 229 pacjentów, wykazały ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (normalizację stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi) w 96,1% przypadków.
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Polish: W takim przypadku, leczenie należy niezwłocznie i na stałe przerwać i należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4.8).
Swedish: - Feber++
Polish: - Gorączka++
Swedish: Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Polish: Rasburykaza jest białkiem, dlatego: 1) przypuszczalnie nie wiąże się z białkami, 2) najprawdopodobniej jej rozkład metaboliczny będzie odbywał się na tej samej drodze co innych białek, tj. poprzez hydrolizę peptydów, 3) jest mało prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Graviditet och amning Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Swedish: Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar med andra läkemedel.
Polish: Rasburykaza jest enzymem i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Säkerhetsresultaten hos patienter som behandlats med Fasturtec i studie EFC4978 överensstämde med biverkningsprofilen som observerats i tidigare kliniska studier med huvudsakligen barn.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów leczonych produktem Fasturtec w badaniu EFC4978, były zgodne z profilem działań niepożądanych obserwowanym w poprzednich badaniach klinicznych, przeprowadzonych głównie z udziałem dzieci i młodzieży.
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Polish: - Hemoliza - Niedokrwistość hemolityczna - Methemoglobinemia
Swedish: Om du plötsligt skulle märka: - svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar - andnöd, rosslig andning eller andningsproblem - utslag, klåda eller nässelfeber Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Polish: Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała spłycenie oddechu, świszczący oddech, trudności w oddychaniu wysypka, swędzenie lub pokrzywka Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Swedish: Inga studier har utförts beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Clearance var högre (cirka 35%) hos barn och ungdomar än hos vuxna, vilket leder till lägre systemexponering.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens zwiększa się (o około 35%) w porównaniu z dorosłymi pacjentami, co prowadzi do mniejszej ogólnoustrojowej ekspozycji na produkt.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Hos vuxna (>18 års ålder) påverkade ålder, kön, baslinjen för leverenzymer och kreatininclearance inte farmakokinetiken för rasburikas.
Polish: U osób dorosłych (≥ 18 lat), wiek, płeć, aktywność enzymów wątrobowych i klirens kreatyniny nie wpływają na farmakokinetykę rasburykazy.
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Polish: Tylko przejrzyste i bezbarwne roztwory bez cząstek nadają się do użycia.
Swedish: Administrering av rasburikas kräver ingen förändring av tidpunkt eller schema för initiering av kemoterapi.
Polish: Podawanie rasburykazy nie wymaga jakichkolwiek zmian w doborze czasu lub schematu rozpoczęcia chemioterapii cytoredukcyjnej.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Swedish: Under behandling med Fasturtec ska fördelen med amning vägas mot möjlig risk för barnet.
Polish: Podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Swedish: Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol.
Polish: Wyniki pokazują istotnie szybszy początek działania produktu Fasturtec w porównaniu do allopurynolu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos människor, som anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med potentiellt dödlig utgång.
Polish: Rasburykaza, podobnie jak inne białka, może powodować reakcje alergiczne u ludzi, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem.
Swedish: Resultat från djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.
Polish: Nie można interpretować wyników badań na zwierzętach ze względu na obecność endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): - allvarliga överkänslighetsreaktioner, som anafylaxi (sällsynt) inklusive anafylaktisk chock (okänd frekvens) som kan vara dödlig - lågt blodtryck (hypotension) - väsande andning eller andningssvårigheter (bronkospasm) - blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys), förstörs (hemolytisk anemi) eller onormala nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) drgawki (napad drgawek)
Swedish: Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu lub rozcieńczeniu.
Swedish: Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, den exakta behandlingstiden bör baseras på adekvat övervakning av urinsyranivåerna i plasma och klinisk bedömning.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Fasturtec może wynosić do 7 dni; dokładny czas leczenia należy określić na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i oceny klinicznej.
Swedish: Det är okänt om rasburikas utsöndras i modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: MedDRA klassificering av organ system
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa..
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
Polish: Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.
Swedish: - Konvulsion**
Polish: - Drgawki**
Swedish: En jämförande korsstudie visade att det efter administrering av rasbrikas med doserna 0,15 eller 0,20 mg/kg var medelvärdet av kroppsviktsnormaliserat clearance cirka 40% lägre hos Japaner (n=20) jämför med kaukasier (n=26).
Polish: Krzyżowe badanie porównawcze wykazało, że po podaniu rasburykazy w dawce 0,15 lub 0,20 mg/kg mc., średnie geometryczne wartości klirensu znormalizowanego względem masy ciała były o około 40% mniejsze u osób rasy japońskiej (n = 20) niż u osób rasy kaukaskiej (n = 26).
Swedish: Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
Polish: Doświadczenia kliniczne z produktem Fasturtec wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Swedish: Använd inte glukoslösning för utspädning på grund av möjlig inkompatibilitet.
Polish: Nie stosować żadnego roztworu glukozy do rozcieńczania produktu leczniczego z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.