FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
Slovak: Vemurafenib vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu.
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
Swedish: Biliär utsöndring verkar vara en annan viktig eliminationsväg.
Slovak: Zdá sa, že biliárna exkrécia je ďalšou dôležitou eliminačnou cestou.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Swedish: Hur många tabletter du ska ta
Slovak: Koľko tabliet máte užívať
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Slovak: Nemajú sa rozhrýzť ani drviť.
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
Slovak: Veľmi časté: GGT
Swedish: • Svårigheter att andas
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Swedish: Behandling rekommenderas inte.
Slovak: Liečba sa neodporúča.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov, pričom 19 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Swedish: Inhiberingskoncentration 50 (nM)
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
Swedish: Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledovná konvencia:
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Slovak: Stanovenie BRAF mutačného statusu
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/751/001
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Slovak: Užite 4 tablety ráno.
Swedish: • Solbränna, ökad känslighet mot solljus
Slovak: Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
Slovak: Rozdiely v expozícii však nie sú dostatočne veľké na to, aby bola potrebná úprava dávky na základe veľkosti tela alebo pohlavia.
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
Slovak: K 30. decembru 2010 bolo 549 pacientov hodnotiteľných pre PFS a 439 pacientov bolo hodnotiteľných pre celkovú mieru odpovede.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je vemurafenib substrátom aj pre iné transportné proteíny.
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Slovak: Preto je predovšetkým po prvých niekoľkých týždňoch liečby potrebné starostlivé sledovanie, pretože sa môže objaviť kumulácia v priebehu dlhšej doby (niekoľko týždňov).
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, vrátane torsade de pointes.
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Slovak: • noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh
Swedish: Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
Slovak: Vemurafenib je látka triedy IV (nízka solubilita a permeabilita), podľa kritérií popísaných v klasifikačnom systéme biofarmaceutík.
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
Slovak: 1. februáru 2012 bolo 675 pacientov hodnotiteľných pre post-hoc analýzu PFS.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Slovak: Sú oválne s vyrytým „VEM" na jednej strane.
Swedish: LDH normal
Slovak: LDH normálne
Swedish: Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
Slovak: Neobvyklé nálezy sa majú riešiť podľa klinickej praxe.
Swedish: Däremot var exponeringen i embryofetala utvecklingsstudier lägre än den kliniska exponeringen baserat på AUC-jämförelse, och det är därför svårt att definiera i vilken utsträckning dessa resultat kan extrapoleras till människa.
Slovak: Expozície v štúdiách embryofetálneho vývoja boli však nižšie ako je klinická expozícia na základe porovnania AUC, preto je ťažké definovať, do akej miery je možné tieto výsledky extrapolovať na ľudí.
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
Swedish: Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
Slovak: Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
Slovak: Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
Slovak: Ak prestanete užívať Zelboraf
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
Slovak: • používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza účinok liečby pre vopred špecifikované premenné stratifikácie, ktoré sú stanovené ako prognostické faktory.
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Slovak: Veľa liekov na rakovinu je substrátom BCRP, preto existuje teoretické riziko interakcie s vemurafenibom.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
Swedish: Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
Slovak: Potom užite 4 tablety večer.
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Slovak: Možný vplyv vemurafenibu na iné transportéry nie je v súčasnosti známy.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF".
Swedish: • Tala om för din läkare om du har fått, eller kommer att få strålbehandling, eftersom
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste dostávali, alebo ak budete dostávať rádioterapiu, pretože
Swedish: De flesta lesioner som klassificerades som "övriga" (43%)
Slovak: Väčšina lézií klasifikovaných ako „iné"
Swedish: Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Slovak: Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Swedish: • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
Slovak: Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Slovak: Vychádzajúc z jeho mechanizmu účinku, vemurafenib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Swedish: I majoriteten av fallen fortsatte behandlingen med vemurafenib och sarkoidosen gick antingen över eller kvarstod.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Slovak: Štúdia bola ukončená z dôvodu nízkeho náboru pacientov.
Swedish: Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
Slovak: Manažment predĺženého QTc môže vyžadovať špecifické sledovacie opatrenia (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
Slovak: Tabuľka 2: Schéma úpravy dávky na základe predĺženia QT intervalu Hodnota QTc
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Slovak: Všetky zahrnuté výrazy vychádzajú z najvyšších podielov pozorovaných počas klinických skúšaní fázy II a fázy III.
Swedish: "Post-hoc" överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Slovak: Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Slovak: Hoci sa nezdá, že by v dôsledku metabolizmu bolo v plazme významné množstvo metabolitov, dôležitosť metabolizmu pre vylučovanie nie je možné vylúčiť.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity vášho srdca nazývaná „predĺženie QT intervalu".
Swedish: Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.
Slovak: Uvedomte si, že únava alebo očné problémy môžu byť dôvodom, prečo neviesť vozidlá.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene kvôli pečeňovým metastázam bez hyperbilirubinémie sa môžu sledovať podľa všeobecných odporúčaní.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Ostratifierat log-rank test för PFS och Chi-squared test för responsfrekvens.
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test pre PFS a Chi-squared test pre celkovú mieru odpovede.
Swedish: • Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga.
Slovak: Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med vemurafenib har inte utförts.
Slovak: Štúdie karcinogenity s vemurafenibom sa neuskutočnili.
Swedish: Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
Slovak: Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
Slovak: U štyridsiatich deviatich percent pacientov zlyhali ≥ 2 predchádzajúce liečby.
Swedish: Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám tiež urobí niektoré krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a obličiek, a to predtým, ako začnete užívať Zelboraf a počas liečby.
Swedish: Behandling Antal dödsfall
Slovak: Počet úmrtí
Swedish: Medan de tar läkemedlet bör patienterna rådas att bära skyddande klädsel och använda ett brett spektrum av Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) solskyddskräm och läppbalsam
Slovak: Počas užívania lieku sa pacientom odporúča, aby nosili ochranný odev a používali širokospektrálny Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Slovak: To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila o 17 % väčší zdanlivý klírens (Cl/F) a o 48 % väčší zdanlivý distribučný objem (V/F) u mužov ako u žien.
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné vylúčiť.
Swedish: Om du har glömt att ta Zelboraf
Slovak: Ak zabudnete užiť Zelboraf
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning och patienterna ska övervakas noggrannt.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
Slovak: Odhadované z 16 403 melanómov s anotovanými mutáciami BRAF kodónu 600 vo verejnej databáze COSMIC, vydanie 71 (november 2014).
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
Swedish: Andra läkemedel och Zelboraf
Slovak: Iné lieky a Zelboraf
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil vemurafenibu sa hodnotil u potkanov, psov a králikov.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
Swedish: Mediantalet lesioner i hjärnan innan behandlingen inleddes var 2 (intervall 1 till 5) i båda kohorterna.
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
Slovak: Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle inému lekárovi.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Slovak: Liek používaný na prevenciu krvných zrazenín nazývaný warfarín.
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Slovak: Štúdie týkajúce sa prenatálneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Swedish: Resultat från fas-II studie (NP22657) hos patienter som inte svarade på minst en tidigare behandling
Slovak: Výsledky štúdie fázy II (NP22657) u pacientov, u ktorých zlyhala minimálne jedna predchádzajúca liečba
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
Slovak: ≥ 2x ULN ALP (bez ďalšej príčiny pre zvýšenie ALP)
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
Slovak: In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali svojich lekárov v prípade výskytu akýchkoľvek kožných zmien.
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy II (MO25743) u pacientov s metastázami v mozgu
Swedish: Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling.
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Slovak: Dočasne prerušiť liečbu až do zníženia QTc pod 500 ms.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
Swedish: Avsluta permanent.
Slovak: Natrvalo vysadiť.
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Slovak: Dakarbazín (%)
Swedish: • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
Slovak: Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Slovak: Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Slovak: Prerušiť liečbu až do 0 - 1. stupňa.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med vemurafenib avbrytas och understödjande behandling inledas.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pozastaviť liečba vemurafenibom a zahájiť podporná starostlivosť.
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Slovak: Vo väčšine prípadov užívali pacienti rádioterapeutický režim vyšší alebo rovnajúci sa 2Gy/deň (hypofrakcionovaný režim).
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, môže sa podať do 4 hodín pred ďalšou dávkou, aby sa zachovalo dávkovanie dvakrát denne.
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Slovak: Všetci liečení pacienti mali minimálne 15 rokov a hmotnosť 45 kg. Traja pacienti boli liečení vemurafenibom v dávke 720 mg dvakrát denne a traja pacienti vemurafenibom v dávke 960 mg dvakrát denne.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Slovak: Zmeny v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu)
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
Slovak: Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní vemurafenibom.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Swedish: Av de patienter som utvecklade skivepitelcancer, fick ungefär 33% >1 händelse med en mediantid mellan fallen på 6 veckor.
Slovak: Z pacientov, ktorí prekonali cuSCC, približne 33 % prekonalo > 1 výskyt s mediánom času medzi výskytmi 6 týždňov.
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Slovak: Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Swedish: Grad 1 eller 2 (tolerabla)
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med vemurafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu vemurafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie:
Swedish: Baserat på kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada, utvecklat av en internationell expertarbetsgrupp med kliniker och forskare, definierades leverskada som ett av följande onormala levervärden:
Slovak: Na základe kritérii poškodenia pečene vyvolaného liekmi, ktoré boli vyvinuté medzinárodnou odbornou pracovnou skupinou lekárov a vedcov, bolo poškodenie pečene definované ako jedna z nasledujúcich nezvyčajných hodnôt laboratórnych testov
Swedish: • Allergisk reaktion som kan inkludera svullnad i ansiktet och svårigheter att andas
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
Swedish: • Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie dlaní vašich rúk spojené so zvieraním prstov smerom dovnútra alebo akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie piat chodidiel, ktoré môže byť bolestivé.
Swedish: Tabell 10: Effekten av vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
Swedish: Återinsättande av behandling ska ske först när QTc-tiden sjunker under 500 ms och till en lägre dos som beskrivs i tabell 2.
Slovak: Liečba sa môže opätovne začať vtedy, keď QTc klesne pod 500 ms a s nižšou dávkou, tak ako je popísané v tabuľke 2.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy vek nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Slovak: Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE15
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Slovak: Ďalšie sledovanie sa odporúča predovšetkým u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene každý mesiac v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, a potom každé 3 mesiace alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Swedish: Tvåsidigt 95% Clopper-Pearson konfidensintervall (KI) c Responsduration enligt bedömning av oberoende kommitté d
Slovak: Clopperov-Pearsonov interval spoľahlivosti (IS) c Trvanie odpovede na liečbu hodnotené nezávislou hodnotiacou komisiou d