FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Portuguese: Os fundamentos da consulta basearam-se em preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos de que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal possa representar um potencial risco grave para o ambiente e de que de as medidas de minimização de riscos propostas sejam inadequadas para controlar ou evitar a acumulação contínua de zinco e, além disso, não seja viável a sua implementação em todas as explorações suinícolas.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a inclusão de diversas medidas de minimização de riscos na informação do medicamento que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode ser concedida, desde que as medidas de minimização de riscos recomendadas, que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente, sejam incluídas na informação do medicamento.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Portuguese: O que é Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sancuso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sancuso.
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Portuguese: Cada adesivo liberta 3,1 mg de granissetrom durante 24 horas.
English: Other information about Sancuso
Portuguese: Outras informações sobre o Sancuso
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas que é administrado de um modo diferente.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Portuguese: Na sua maioria as reações adversas foram de gravidade ligeira ou moderada.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Portuguese: O adesivo é aplicado sobre pele saudável, limpa e seca na face externa da parte superior do braço ou, se isso não for possível, poderá ser aplicado no abdómen.
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com Sancuso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Portuguese: Uma vez que o Sancuso é um genérico híbrido, o requerente apresentou dados comparativos relação ao medicamento de referência para além dos resultados dos seus próprios estudos.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Portuguese: Isto significa que impede uma substância química do organismo designada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) de se ligar aos recetores 5HT3 nos intestinos.
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Portuguese: Aplica-se um adesivo transdérmico 24 a 48 horas antes da quimioterapia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012 a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sancuso.
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Portuguese: Pode permanecer na pele durante até sete dias dependendo da duração da quimioterapia e só é removido pelo menos 24 horas após terminar a quimioterapia.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sancuso durante os estudos?
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Portuguese: O benefício de Sancuso na prevenção de náuseas e vómitos provocados por quimioterapia foi investigado num estudo principal que envolveu no total 641 doentes.
English: EPAR summary for the public granisetron
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público granissetrom
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Sancuso previne as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após determinados tipos de quimioterapia.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Portuguese: Sancuso é um “medicamento genérico híbrido”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sancuso.
English: What is the risk associated with Sancuso?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sancuso?
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Portuguese: O Sancuso é utilizado exclusivamente em adultos que teriam dificuldade em engolir medicamentos e quando a quimioterapia tem a duração de três a cinco dias.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que o Sancuso seria benéfico para os doentes com dificuldades em engolir, que de outro modo poderiam necessitar de injeções intravenosas diárias.
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Portuguese: O Sancuso é um medicamento que contém a substância ativa granissetrom.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Portuguese: A substância ativa do Sancuso, granissetrom, é um “antagonista dos recetores 5HT3”.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Portuguese: Está disponível na forma de um adesivo transdérmico (um adesivo que administra um medicamento através da pele).
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios de Sancuso são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Sancuso (observado em 1 a 10 doentes em cada 100 é a obstipação (prisão de ventre).
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência para o Sancuso é o Kytril tomado por via oral, o Sancuso é um adesivo aplicado na pele.
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: O Sancuso é um “antiemético”, um medicamento que previne as náuseas (enjoos) e os vómitos.
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Portuguese: O Comité considerou que Sancuso adesivo transdérmico demonstrou um benefício similar ao do granissetrom tomado por via oral mas que poderá ter um início de ação mais lento.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Portuguese: É utilizado para prevenir as náuseas e os vómitos provocados por certos tipos de quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar o cancro) que são moderadamente ou altamente capazes de provocar náuseas e vómitos.
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Portuguese: Sancuso adesivo transdérmico apresentou efeitos semelhantes aos do granissetrom administrado por via oral na prevenção de vómitos e náuseas após quimioterapia: 60,2% dos doentes que receberam Sancuso adesivo transdérmico (171 em 284 doentes) ficaram com as suas náuseas e os seus vómitos controlados, em
English: Why has Sancuso been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sancuso?
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Portuguese: O estudo comparou um adesivo transdérmico Sancuso utilizado durante sete d com granissetrom tomado por via oral uma vez por dia durante todo o período da quimioterapia.
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Portuguese: Esses doentes estavam a receber quimioterapia, com a duração de vários dias, que era moderadamente ou altamente capaz de provocar náuseas e vómitos.
English: What is Sancuso?
Portuguese: O que é o Sancuso?
English: How has Sancuso been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sancuso?
English: How does Sancuso work?
Portuguese: Como funciona o Sancuso?
English: What is Sancuso used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Sancuso?
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com controlo das náuseas e dos vóm Esse controlo foi definido como a ausência de vómitos ou ânsias de vómito (fortes contrações involuntárias do estômago com vontade de vomitar), náuseas não mais do que ligeiras e sem necessidade de
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Portuguese: os efeitos secundários comunicados relativamente ao m, a outros antagonistas dos recetores 5HT3 ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: How is Sancuso used?
Portuguese: Como se utiliza o Sancuso?
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Portuguese: Sancuso, consulte o folheto informativo.
English: Route of Administration
Portuguese: Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem á
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Portuguese: Os doentes receberão também um guia e um cartão que devem trazer sempre consigo.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynteglo são continuamente monitorizados.
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Portuguese: Além disso, a empresa assegurará que o medicamento seja fornecido apenas em centros qualificados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynteglo?
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Portuguese: No entanto, estão implementadas medidas para acompanhar esses eventos, como sejam um registo de doentes e um estudo de longo prazo para avaliar os resultados do tratamento a longo prazo.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Portuguese: Mais informações sobre Zynteglo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zynteglo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Embora a informação sobre a segurança do medicamento seja limitada devido ao número reduzido de doentes tratados até à data e à falta de dados a longo prazo, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynteglo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Portuguese: Existe também um risco potencial de hemorragia, pois o medicamento pode causar uma redução das plaquetas no sangue.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zynteglo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Portuguese: Os médicos devem ponderar se os doentes podem receber os pré-tratamentos necessários para a administração de Zynteglo.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Portuguese: É administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose depende do peso corporal do doente.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Portuguese: A beta-talassemia é uma doença rara, e Zynteglo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de janeiro de 2013.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Zynteglo autorizado na UE?
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Portuguese: Por essa razão, estes doentes têm baixos níveis de glóbulos vermelhos e necessitam de transfusões de sangue com frequência.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Portuguese: Foi concedida a Zynteglo uma autorização condicional.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Portuguese: Isto significa que os doentes podem evitar a acumulação excessiva de ferro no organismo causada por transfusões frequentes que, por sua vez, requer tratamento.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Portuguese: A empresa que comercializa Zynteglo fornecerá materiais educacionais para os profissionais de saúde que se espera venham a utilizar o medicamento com informações sobre a sua segurança, incluindo os potenciais riscos de cancro e de hemorragia, e a forma como deve ser administrado.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Portuguese: A empresa fornecerá também dados provenientes de um registo de doentes tratados com Zynteglo para estudar a sua segurança e eficácia a longo prazo, bem como dados adicionais sobre os testes utilizados no fabrico do medicamento a fim de garantir a sua qualidade.
English: Other information about Zynteglo
Portuguese: Outras informações sobre Zynteglo
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Zynteglo e porque está autorizado na UE
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Portuguese: Uma vez que Zynteglo é fabricado utilizando um vírus, pode existir um risco potencial de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Portuguese: Espera-se que os efeitos de Zynteglo no doente durem toda a vida.
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Portuguese: Nesses estudos, dos 14 doentes que não tinham uma deficiência total de beta-globina e receberam Zynteglo, 11 apresentaram um nível de glóbulos vermelhos suficientemente elevado, pelo que não necessitaram transfusões de sangue durante um ano, no mínimo, após o tratamento.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Portuguese: A beta talassemia dependente de transfusões é uma doença grave para a qual as opções de tratamento disponíveis são limitadas.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Portuguese: Até ao momento, o número de doentes tratados com Zynteglo é reduzido e o efeito secundário mais grave observado é a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue).
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Zynteglo, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá os resultados dos estudos em curso para uma melhor avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado?
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Portuguese: Os estudos mostram que com um tratamento único de Zynteglo, a maioria dos doentes deixa de precisar de transfusões de sangue para aumentar os níveis de glóbulos vermelhos funcionais.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Portuguese: Zynteglo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num centro qualificado, por um médico com experiência no transplante de células estaminais e no tratamento da beta talassemia.
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynteglo?
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Portuguese: Zynteglo demonstrou eficácia na redução da necessidade de transfusões de sangue em 2 estudos principais em doentes com beta telassemia dependentes de transfusões regulares.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Portuguese: O uso de Zynteglo está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar e em doentes que tenham recebido anteriormente terapia genética (medicamentos que transferem genes).
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstradospor Zynteglo durante os estudos?
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Portuguese: Zynteglo é um medicamento utilizado para o tratamento de uma doença do sangue chamada beta talassemia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que necessitam de transfusões de sangue regulares.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Portuguese: As pessoas que têm esta doença genética não produzem quantidades suficientes de beta-globinas, um constituinte da hemoglobina, a proteína presente nos glóbulos vermelhos e que tem como função o transporte de oxigénio no organismo.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Portuguese: Zynteglo é fabricado individualmente com células estaminais colhidas do sangue do próprio doente e só pode ser administrado ao doente para o qual foi fabricado.