FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при деца и юноши, но случаите на повръщане, зачервяване и пирексия (висока температура) при тях са много по-чести, отколкото при възрастните.
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Bulgarian: Комитетът реши също, че ползите от Aptivus перорален разтвор са по-големи от рисковете при деца на възраст от две до 12 години.
English: What benefit has Aptivus shown during the studies?
Bulgarian: Какво ползи от Aptivus са установени в проучванията?
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Bulgarian: Aptivus с ритонавир не трябва да се използва в комбинация с колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра) при пациенти с увреждания на бъбреците или черния дроб.
English: In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Aptivus с ритонавир (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
English: The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Aptivus да се издаде разрешение за употреба.
English: Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Bulgarian: Aptivus капсули, приеман в комбинация с ритонавир, е по-ефективен от контролните лекарства за намаляване на вирусното натоварване при пациенти с почти изчерпани алтернативи за ефективно лечение на ХИВ.
English: What is the risk associated with Aptivus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aptivus?
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства вижте листовката.
English: On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Bulgarian: При възрастните, приемащи Aptivus, лечението спира да действа средно 113 дни след започването му.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aptivus, валидно в Европейския съюз.
English: How has Aptivus been studied?
Bulgarian: Как е проучен Aptivus?
English: What is Aptivus?
Bulgarian: Какво представлява Aptivus?
English: How is Aptivus used?
Bulgarian: Как се използва Aptivus?
English: What is Aptivus used for?
Bulgarian: За какво се използва Aptivus?
English: Why has Aptivus been approved?
Bulgarian: Защо Aptivus е разрешен за употреба?
English: 13 December 2012
Bulgarian: 13 декември 2012 г.
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Bulgarian: EMA/130408/2013 EMEA/H/C/002610
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Isomarv medium и две други лекарства (Solumarv и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Isomarv medium в сравнение с Humulin I и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Isomarv medium в клинични изпитвания.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Isomarv medium не може да бъде одобрен.
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Bulgarian: Инсулинът в Isomarv medium се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Isomarv medium е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Bulgarian: Isomarv medium е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Bulgarian: Очаквало се е Isomarv medium да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Bulgarian: Isomarv medium е разработен като биоподобно лекарство.
English: What is Isomarv medium?
Bulgarian: Какво представлява Isomarv medium?
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Bulgarian: Isomarv medium е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Isomarv medium, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
English: How is Isomarv medium expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Isomarv medium?
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Bulgarian: Референтното лекарство за Isomarv medium в настоящото заявление е Humulin I.
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Isomarv medium?
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Isomarv medium е подобен на референтното лекарство
English: Co. Galway IRELAND
Bulgarian: Co. Galway ИРЛАНДИЯ
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Вредно е за тези, които страдат от алкохолизъм.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
English: Adult females (including elderly)
Bulgarian: Жени (включително в старческа възраст)
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от проучваната популация са имали естрогенрецептор позитивен рак на гърдата.
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
English: Fulvestrant is indicated:
Bulgarian: Фулвестрант е показан:
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попадав категорията „нечести”.
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген агонистични ефекти.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Bulgarian: Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с фулвестрант пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
English: Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Bulgarian: Производител MYLAN TEORANTA Inverin
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиестрогени, ATC код: L02BA03
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фулвестрант във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
English: The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фулвестрант (нито като монотерапия, нито в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Bulgarian: Ако по време на приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP.
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите фулвестрант пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
English: Fulvestrant is not indicated for use in children.
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Bulgarian: Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и поради това, при тези пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: Type of estimate; treatment comparison
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтичн о сравнение
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: • Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
Bulgarian: Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб)
English: *(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
English: • Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
Bulgarian: Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
English: Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда демонстрират, че фулвестрант потенциално може да причини нежелани ефекти върху вoдната околна среда (вж. точка 6.6).
English: • Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Bulgarian: Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието
English: Castor oil, refined
Bulgarian: Рициново масло, рафинирано
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Other medicines and Fulvestrant Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Фулвестрант Mylan
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Bulgarian: Механизмът на действие е свързан с понижение на нивата на естрогенрецепторния протеин.
English: Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Bulgarian: Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва
English: Absolute difference in
Bulgarian: Абсолютна разлика в %
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Bulgarian: Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*
English: To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1253/001
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Bulgarian: Повръщане, диария, загуба на апетит*
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Bulgarian: Като цяло, фулвестрант в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8fold the expected human exposure levels in both males and females.
Bulgarian: На нивото, при което не се установява ефект за тези находки, нивата на системна експозиция (AUC) са приблизително 1,5 пъти от очакваните нива на експозиция при хора, при женските плъхове, и 0,8 пъти при мъжките плъхове, а при мишки - приблизително 0,8 пъти очакваните нива на експозиция при хора, и при женските, и при мъжките мишки.
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Bulgarian: След приложение на дългодействащия фулвестрант като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
English: PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Anti-estrogen.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогенподобно) действие.
English: • Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
Bulgarian: Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
English: Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Bulgarian: Леко до умерено нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Bulgarian: Фулвестрант инжекционен разтвор и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
English: Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Bulgarian: От 65-те пациентки в рамото на фулвестрант, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен фулвестрант, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.