FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Quixidar:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quixidar:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: För patienter med njurproblem kan Quixidar eventuellt vara olämpligt eller de kan behöva få den lägre dosen på 1,5 mg.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Quixidar μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί η μικρότερη δόση των 1,5 mg.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Swedish: Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Quixidar var effektivare än ofraktionerat heparin eller ej.
Greek: Πάντως τα αποτελέσματα αυτά δεν αρκούν για να αποδείξουν εάν το Quixidar ήταν ή όχι αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills risken för venösa tromboemboliska händelser har minskat, vanligen minst fem till nio dagar efter ingreppet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, συνήθως τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Swedish: När den är blockerad kan inget trombin (en annan faktor) produceras och inga proppar bildas.
Greek: Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και κατά συνέπεια ούτε να δημιουργηθεί θρόμβος.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet det totala antalet trombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar).
Greek: Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUIXIDAR Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUIXIDAR Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των περιορισμών χρήσης περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Quixidar innehåller den aktiva substansen fondaparinux natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
Greek: Το Quixidar περιέχει τη δραστική ουσία «fondaparinux sodium» (νατριούχος φονταπαρινόξη) (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
Swedish: Quixidar rekommenderas inte till patienter som ska genomgå vissa typer av PCI.
Greek: Το Quixidar δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους επέμβασης PCI.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som avled eller fick ischemiska komplikationer (begränsning av blodtillförseln till ett organ, däribland hjärtat).
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμένη παροχή αίματος σε κάποιο όργανο περιλαμβανομένης της καρδιάς).
Swedish: Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Greek: Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
Swedish: I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade behandling med Quixidar risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 % efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Greek: Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST το Quixidar μείωσε τον κίνδυνο θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Quixidar skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quixidar.
Swedish: Det kan också ges till högriskpatienter (på grund av ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer, i synnerhet cancerpatienter, eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας, κυρίως λόγω καρκίνου, ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Quixidar finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Quixidar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Blodproppar kan vara ett problem om blodflödet störs på något sätt.
Greek: Η δημιουργία θρόμβων στο αίμα μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα εάν η ροή του αίματος παρεμποδίζεται για οποιοδήποτε λόγο.
Swedish: Quixidar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinux natrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
Greek: To Quixidar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο φονταπαρινόξη (fondaparinux sodium) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα που έχουν ήδη αιμορραγία, που πάσχουν από οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή λοίμωξη) ή άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Effekten hos Quixidar har undersökts avseende förebyggande och behandling av venös tromboembolism.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Quixidar ερευνήθηκε στην πρόληψη και τη θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘE).
Swedish: Genom att reducera blodpropparna kan Quixidar även bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller som har haft en hjärtattack.
Greek: Με τον περιορισμό των θρόμβων το Quixidar βοηθά στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή με καρδιακή προσβολή.
Swedish: Quixidars effekt har också undersökts i två huvudstudier på patienter med instabil angina eller myokardinfarkt.
Greek: Το Quixidar μελετήθηκε ακόμη με δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Vilka är riskerna med Quixidar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quixidar;
Swedish: Vad är Quixidar?
Greek: Τι είναι το Quixidar;
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska läkemedel är blödning den vanligaste biverkningen.
Greek: Όπως και στα άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Quixidar είναι η αιμορραγία.
Swedish: Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Quixidar 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Quixidar είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Swedish: För patienter med instabil angina eller myokardinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen genom subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven) genom en befintlig intravenös kanal eller som infusion (dropp) till patienter med ST-höjning.
Greek: Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (σε φλέβα) μέσω υπάρχοντος συστήματος χορήγησης ή με έγχυση (κατά σταγόνες) σε ασθενείς με ανάσπαση διαστήματος ST.
Swedish: Den aktiva substansen i Quixidar, fondaparinux natrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
Greek: Η ενεργός ουσία του Quixidar, η νατριούχος φονταπαρινόξη, αναστέλλει μια από τις ουσίες (παράγοντες) που ευθύνονται για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, τον παράγοντα Xa.
Swedish: Vilken nytta har Quixidar visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Quixidar σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Quixidar var minst lika effektivt som enoxaparin när det gäller att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning; ca 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
Greek: Το Quixidar απεδείχθη τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την enoxaparin στην πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με ποσοστό περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχουν αποβιώσει ή να έχουν υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Swedish: I preventionsstudierna jämfördes Quixidar med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Greek: Στις μελέτες πρόληψης το Quixidar συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: enoxaparin (για χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου, πάνω από 8.000 ασθενείς) ή dalteparin (για χειρουργική επέμβαση κοιλίας, 2.927 ασθενείς).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quixidar διατίθεται εδώ.
Swedish: Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Quixidar var signifikant lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Quixidar ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή enoxaparin (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με enoxaparin (για ΕΒΦΘ), dalteparin ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Swedish: utan ST-höjning (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), om patienten inte ska genomgå en akut angioplastik (inom två timmar): angioplastik eller perkutan koronar intervention (PCI) är en operation som görs för att vidga blodkärlen i hjärtat,
Greek: • χωρίς «ανάσπαση διαστήματος ST» (αφύσικη ένδειξη στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) σε ασθενείς που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε επείγουσα αγγειοπλαστική (μέσα στο επόμενο δίωρο): η αγγειοπλαστική ή «διαδερμική στεφανιαία επέμβαση» (PCI) είναι επέμβαση για απόφραξη αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς,
Swedish: Quixidar är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Greek: Το Quixidar είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Quixidar är större än riskerna både när det gäller förebyggande och behandling av venösa tromboemboliska händelser, instabil angina och myokardinfarkt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quixidar τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία ΦΘE, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Hur används Quixidar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quixidar;
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Quixidar med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Quixidar med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST-höjning.
Greek: Στην πρώτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Quixidar με εκείνες της enoxaparin σε πάνω από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη το Quixidar συγκρίθηκε με συνήθη αγωγή (μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή εικονικό φάρμακο) σε πάνω από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου και με ανάσπαση διαστήματος ST.
Swedish: Vid behandlingen av venös tromboembolism jämfördes Quixidar med enoxaparin (djup ventrombos, 2 192 patienter) eller med ofraktionerat heparin (lungembolism, 2 184 patienter).
Greek: Στη θεραπεία ΦΘΕ το Quixidar συγκρίθηκε με την enoxaparin (για ΕΒΦΘ, 2.192 ασθενείς) ή με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (για ΠΕ, 2.184 ασθενείς).
Swedish: Högre styrkor av Quixidar (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla venösa tromboemboliska händelser, såsom djup ventrombos (blodpropp i benet) eller lungembolism (blodpropp i lungan).
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (των 5, 7,5 και 10 mg) το Quixidar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ΦΘE όπως «εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση» (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος στα κάτω άκρα) ή «πνευµονική εµβολή» (ΠΕ, θρόμβος αίματος στους πνεύμονες).
Swedish: med ST-höjning, om patienten får trombolytiska (blodproppsupplösande) läkemedel eller inte ska få någon annan behandling för att återställa blodflödet till hjärtat.
Greek: • με «ανάσπαση διαστήματος ST» σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα («διαλύτες θρόμβων») ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αποκατάσταση της ροής του αίματος προς την καρδιά.
Swedish: Använder man Quixidar efter operationer minskar risken för blodpropp avsevärt.
Greek: Η χρήση του Quixidar μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Quixidar 2,5 mg används även för behandling av patienter med instabil angina (en typ av bröstsmärta av varierande allvarlighetsgrad) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack)
Greek: Η συγκέντρωση των 2,5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με ασταθή στηθάγχη (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση) ή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), και τούτο:
Swedish: Quixidar är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
Greek: Το Quixidar είναι αντιπηκτικό και προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Quixidar (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till patienter som genomgår större benoperationer, såsom byte av höftled eller operation för knä- eller höftfraktur, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar).
Greek: Το Quixidar (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου, όπως αντικατάσταση ισχίου ή επέμβαση για κάταγμα γόνατος ή ισχίου.
Swedish: Hur verkar Quixidar?
Greek: Πώς δρα το Quixidar;
Swedish: Behandling ges i 5-14 dagar.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για 5 έως 14 ημέρες.
Swedish: Quofenix får inte ges till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Mer information om Quofenix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Quofenix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som kan bli gravida och som inte använder preventivmedel.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Quofenix kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Quofenix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Efter att ha påbörjat droppet kan läkaren besluta att övergå till en tablett som tas genom munnen var 12:e timme.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με έγχυση, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει το δοσολογικό σχήμα σε δισκία χορηγούμενα από το στόμα κάθε 12 ώρες.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var om infektionen botades.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ίαση της λοίμωξης.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Quofenix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix;
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Quofenix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Quofenix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Mer information om Quofenix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quofenix
Swedish: För att få mer information om hur Quofenix används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Eftersom säkerhetsprofilen för Quofenix liknade den för andra fluorokinoloner ansågs det att läkemedlet, liksom andra fluorokinoloner, endast ska godkännas för användning när andra antibiotika inte är lämpliga.
Greek: Δεδομένου ότι η εικόνα ασφάλειας του Quofenix ήταν παρόμοια με εκείνη των άλλων φθοροκινολονών, θεωρήθηκε ότι, όπως και για τις άλλες φθοροκινολόνες, η χορήγησή του θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν τα άλλα αντιβιοτικά δεν θεωρούνται κατάλληλα.
Swedish: Detta gör att bakterierna inte kan föröka sig och så småningom dör.
Greek: Ως εκ τούτου, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν.
Swedish: Quofenix har en annan kemisk struktur än andra fluorokinoloner, vilket innebär att det lättare kan ta sig in i bakteriecellerna.
Greek: Το Quofenix έχει διαφορετική χημική δομή από τις άλλες φθοριοκινολόνες, το οποίο σημαίνει ότι εισέρχεται ευκολότερα στα βακτηριακά κύτταρα.
Swedish: Den aktiva substansen i Quofenix, delafloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Greek: Η δραστική ουσία του Quofenix, η δελαφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Quofenix är större än riskerna och att Quofenix kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Quofenix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Fluorokinoloner verkar genom att hindra bakterier som är inblandade i hudinfektioner från att göra kopior av sitt DNA (genetiskt material).
Greek: Οι φθοριοκινολόνες εμποδίζουν τα βακτήρια που προκαλούν δερματικές λοιμώξεις να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (του γενετικού υλικού).
Swedish: Quofenix visade sig vara lika effektivt som alternativa antibiotika i två huvudstudier på vuxna med akuta bakteriella infektioner i hud och hudstrukturer.
Greek: Το Quofenix αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες σε δύο κύριες μελέτες σε ενήλικες με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Quofenix (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är diarré och illamående och är lindriga till måttliga.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quofenix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (τάση προς έμετο) ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: I den första studien, som omfattade 660 patienter, jämfördes Quofenix som gavs i en ven med vankomycin plus aztreonam (två andra antibiotika) som båda ges i en ven.
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη και την αζτρεονάμη (δύο άλλα αντιβιοτικά) χορηγούμενα και τα δύο με ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Quofenix är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla bakterieinfektioner i huden och underliggande vävnader (akuta bakteriella infektioner i hud och hudstrukturer) när andra läkemedel inte är lämpliga.
Greek: Το Quofenix είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών (οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων) όταν η χρήση άλλων φαρμάκων είναι ακατάλληλη.
Swedish: Quofenix får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloneller fluorokinolon-antibiotika eller till patienter som har haft sensjukdomar i samband med behandling med fluorokinolon-antibiotika.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών ή των φθοριοκινολονών ή σε ασθενείς που παρουσίασαν διαταραχές στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Swedish: Vad är Quofenix och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Quofenix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Sammanfattning av Quofenix och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Quofenix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Quofenix är lika effektivt som alternativa antibiotika som ges i en ven för behandling av akuta bakteriella infektioner i hud och hudstrukturer och ger möjlighet att övergå till behandling genom munnen, vilket kan passa patienten bättre och minska kostnaderna för sjukhusvård.
Greek: Το Quofenix είναι εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες που χορηγούνται ενδοφλέβια για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων και καθιστά δυνατή την αλλαγή της θεραπείας σε από του στόματος χορήγηση, η οποία ενδέχεται να είναι πρακτικά ευκολότερη για τον ασθενή και θα μπορούσε να μειώσει το κόστος της νοσηλείας.
Swedish: Efter behandling i upp till 14 dagar botades 58 procent av patienterna som fick Quofenix från sin infektion, jämfört med 60 procent av patienterna som fick vankomycin och aztreonam.
Greek: Μετά από θεραπεία έως και 14 ημερών, το 58 % των ασθενών που έλαβαν Quofenix θεραπεύθηκαν από τη λοίμωξη σε σύγκριση με το 60 % των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
Swedish: Quofenix ges genom infusion (dropp) i en ven under en timme var 12:e timme.
Greek: Το Quofenix χορηγείται κάθε 12 ώρες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Swedish: Hur används Quofenix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quofenix;
Swedish: Varför är Quofenix godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quofenix στην ΕΕ;
Swedish: Vilka fördelar med Quofenix har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quofenix σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I den andra studien, som omfattade 850 patienter, gavs Quofenix i en ven i 3 dagar och efteråt som tabletter genom munnen, och jämfördes med vankomycin plus aztreonam som ges i en ven.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 850 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως για 3 ημέρες και στη συνέχεια με τη μορφή δισκίων από το στόμα συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
Swedish: Quofenix finns som ett pulver som bereds till en infektionsvätska, lösning (300 mg) och som tabletter (450 mg).
Greek: Το Quofenix διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και σε μορφή δισκίων (450 mg).
Swedish: Vilka är riskerna med Quofenix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quofenix;
Swedish: behandling botades 52 procent av patienterna som behandlades med Quofenix för sin infektion, jämfört med 51 procent av patienterna som behandlades med vankomycin och aztreonam.
Greek: Μετά από θεραπεία έως και 14 ημερών, το 52 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Quofenix θεραπεύθηκαν από τη λοίμωξη από την οποία έπασχαν, σε σύγκριση με το 51 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.