FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele provenite din studiile efectuate la animale cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu au demonstrat efecte asupra fertilității la femele.
Estonian: Loomkatsete andmed rakupõhiste trivalentsete gripivaktsiinidega (TIVc) ei ole näidanud toimet naiste fertiilsusele.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la eventuale urme reziduale, cum sunt beta-propiolactona, bromura de cetiltrimetilamoniu și polisorbatul 80.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaat 80 suhtes.
Romanian: Anticorpii dezvoltați împotriva unui tip sau subtip de virus gripal conferă doar o protecție redusă sau chiar nicio protecție împotriva altuia.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
Estonian: Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului.
Estonian: • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Romanian: Nu se preconizează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Estonian: Toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Romanian: Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2019/2020 gripihooajaks.
Romanian: Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienților cu boală febrilă acută până la remisia febrei.
Estonian: Patsientidel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Romanian: • beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu sau polisorbat 80, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație
Estonian: • beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Romanian: Răspunsurile imunitare la copii și adolescenți (între 9 și < 18 ani) în urma vaccinării cu VGTc au fost similare cu cele observate la adulți în studiul V58P13 (vezi Tabelul 5), în care a fost demonstrată eficacitatea (rezultatele privitoare la eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 3).
Estonian: Laste (9...< 18-aastased) immuunvastus pärast TIVc-ga vaktsineerimist sarnanes nendel uuringus V58P13 osalenud täiskasvanutel täheldatuga (vt tabel 5), kelle puhul vaktsiin oli efektiivne (vaktsiini efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 3).
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 9 ani)
Estonian: Lapsed (4…< 9-aastased)
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Estonian: Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate stadiile sarcinii.
Estonian: Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
Romanian: Reacțiile raportate cel mai frecvent (≥ 10%) la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost durere la locul injectării (34%), cefalee (14%), oboseală (14%), mialgie (14%), eritem (13%) și indurație (10%).
Estonian: Flucelvax Tetrat saanud uuritavatel teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (34%), peavalu (14%), väsimus (14%), müalgia (14%), erüteem (13%) ja induratsioon
Romanian: Diferență grupuri vaccinate (IÎ 95%)
Estonian: Vaktsiinirühma erinevus (95% CI)
Romanian: În acest studiu, subiecților li s-a administrat Flucelvax Tetra (N = 1159) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 593) sau VGT2c (N = 580)].
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1159) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc [TIV1c (N = 593) või TIV2c (N = 580)]).
Romanian: Flucelvax Tetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) împotriva virusului gripal confirmat prin cultură la adulți
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) kliiniline efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripi vastu täiskasvanutel
Romanian: 9 și < 18 ani)
Estonian: Lapsed (9…< 18-aastased)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat o a doua doză de Flucelvax Tetra sau de vaccin gripal trivalent pe bază de celule, incidența reacțiilor adverse manifestate în urma celei de-a doua doze de vaccin a fost similară celei observate la prima doză în acest studiu clinic.
Estonian: Lastel, kes said teise annuse Flucelvax Tetrat või rakupõhist trivalentset gripivaktsiini, oli kõrvaltoimete esinemissagedus selles kliinilises uuringus pärast teise vaktsiiniannuse saamist sarnane pärast esimest annust täheldatuga.
Romanian: Procentajul subiecților cu seroconversie sau cu o creștere semnificativă a titrului anticorpilor IH este > 40%, procentajul subiecților la care s-a obținut un titru IH ≥ 1:40 este > 70%.
Estonian: Serokonversiooniga või oluliselt suurenenud HI antikehade tiitriga uuritavate osakaal on > 40%; HI tiitri ≥ 1:40 saavutanud uuritavate osakaal on
Romanian: VGT1c/VGT2ca
Estonian: TIV1c/TIV2ca
Romanian: Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă observați următoarea reacție adversă - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau spitalizare:
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna võite vajada kiiret arstiabi või hospitaliseerimist:
Romanian: Reacții alergice sau imediate de hipersensibilitate,
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Romanian: Incidența unor reacții adverse la subiecții cu vârsta ≥ 65 ani a fost considerabil inferioară comparativ cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani (vezi tabelul de mai jos).
Estonian: Mõne kõrvaltoime esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel uuritavatel oluliselt väiksem kui 18...< 65-aastastel uuritavatel (vt alltoodud tabel).
Romanian: Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu și polisorbat 80.
Estonian: Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80.
Romanian: Flucelvax Tetra conține clorură de sodiu și clorură de potasiu
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Seqirus Inc.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Seqirus Inc.
Romanian: Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic,
Estonian: Võõrkehade ja/või füüsiliste muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.
Romanian: Experiența referitoare la eficacitatea VGTc este relevantă pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Estonian: TIVc efektiivsusalased kogemused on Flucelvax Tetra hindamisel asjakohased, sest mõlema vaktsiini tootmisel on kasutatud sama protsessi ning nende koostisosad kattuvad osaliselt.
Romanian: În urma, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la injecția cu ac.
Estonian: Mis tahes vaktsineerimise järel, või mõnikord koguni enne seda, võib tekkida psühhogeenne reaktsiooni nõelatorkele, mis avaldub sünkoobi ehk minestamisena.
Romanian: Tabelul 4: MGT și ratele de seroconversie (cu IÎ 95%) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și <18 ani, la 3 săptămâni după vaccinarea cu Flucelvax Tetra sau cu VGT1c/VGT2c set conform protocolului (V130_03)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr (95% CI) uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat kolm nädalat pärast vaktsineerimist Flucelvax Tetra või TIV1c/TIV2c-ga, lähtuvalt uuringuplaanist (V130_03)
Romanian: Reacții adverse ușoare
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Romanian: Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
Estonian: Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Romanian: Flucelvax Tetra este fabricat utilizând celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK).
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Romanian: Există o cantitate limitată de date privind utilizarea Flucelvax Tetra la femeile gravide.
Estonian: Flucelvax Tetra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Romanian: Reacții cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie nespecifică
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh kihelus, urtikaaria või ebaspetsiifiline nahalööve
Romanian: Siguranța și eficacitatea Flucelvax Tetra la sugari și copii cu vârsta mai mică de 9 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 9. eluaastani ei ole tõestatud.
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a VGTc versus placebo împotriva virusului gripal confirmat prin cultură în funcție de subtipul viral gripal (V58P13)
Estonian: TIVc versus platseebo efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripiviiruse vastu gripiviiruse alatüübi järgi (V58P13)
Romanian: Datele de imunogenitate raportate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani sunt rezumate în Tabelul 4.
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat on kokku võetud tabelis 4.
Romanian: Indurație1
Estonian: Müalgia1
Romanian: Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.
Estonian: Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 77% (70%-84%)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määra 77% (70%...84%)
Romanian: Non-inferioritatea a fost determinată în privința tuturor celor 4 tulpini gripale incluse în
Estonian: Mittehalvemus määrati kindlaks kõigi nelja Flucelvax Tetras sisalduva gripiviiruse tüve osas.
Romanian: Eficacitatea VGTc a fost definită ca reprezentând prevenirea afecțiunii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparație cu administrarea de placebo.
Estonian: TIVc efektiivsust määratleti kui vaktsiinis sisalduvate viiruste antigeenidega ühilduvate viiruste põhjustatud, rakukultuuriga kinnitatud sümptomaatilise gripi ennetamist võrreldes platseeboga.
Romanian: Vaccinurile gripale pot fi utilizate în orice stadiu al sarcinii.
Estonian: Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 6 ani, au fost raportate următoarele reacții adverse solicitate suplimentare: somnolență (21%), iritabilitate (19%) și modificarea obiceiurilor alimentare
Estonian: 4…< 6-aastaste laste rühmas teatati järgmistest esile kutsutud kõrvaltoimetest: unisus (21%), ärrituvus (19%) ja söömisharjumuste muutus (14%).
Romanian: Reacții adverse foarte grave
Estonian: Väga rasked kõrvaltoimed
Romanian: În general, rezultatele privitoare la imunogenitate au fost conforme cu cele obținute la subiecți cu vârsta de peste 9 ani și au demonstrat un răspuns imunitar similar la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat un VGTc comparator.
Estonian: Üldiselt olid immunogeensustulemused kooskõlas üle 9-aastastel uuritavatel saadud tulemustega ning Flucelvax Tetrat kasutanud uuritavatel esines samasugune immuunvastus nagu võrdlusravimina kasutatud TIVc manustamisel.
Romanian: Din datele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării provenite din studiile cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu se anticipează un risc crescut de anomalii de dezvoltare.
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmeil ei ole väärarengute tekkeriski suurenemist oodata.
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
Estonian: Pappkarp ilma nõelata süstli(te)ga: 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata Pappkarp nõelaga süstli(te)ga:
Romanian: a Vaccinul comparator în comparațiile de non-inferioritate pentru A/H1N1, A/H3N2 și B1 este VGT1c, iar pentru B2 este VGT2c.
Estonian: a A/H1N1, A/H3N2 ja B1 võrdlusvaktsiin mittehalvemuse võrdlemiseks on TIV1c, B2 võrdlusvaktsiin on
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvax Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Romanian: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Estonian: Seqirus Netherlands B.V.
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
Estonian: Antigeenidega ühilduvad tüved Kokku
Romanian: Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Estonian: Flucelvax Tetra indutseerib hemaglutiniinide vastaste humoraalsete antikehade teket.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määrb
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
Estonian: Flucelvax Tetrat võib kasutada imetamise ajal.
Romanian: * Intervale de încredere unilaterale simultane de 97,5% pentru eficacitatea fiecărui vaccin antigripal,
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă pre-umplută cu ac sau 10 seringi pre umplute cu sau fără ace.
Estonian: Flucelvax Tetra tarnitakse järgmistes pakendites: 1 süstel (0,5 ml) nõelaga või 10 süstlit nõelaga või ilma nõelata.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Estonian: TIVc immunogeensusandmed on Flucelvax Tetra kasutamise aspektist asjakohased, sest mõlema vaktsiini valmistamisel on kasutatud sama meetodit ja vaktsiinide koostis on kattuv.
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
Estonian: * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc.
Estonian: Flucelvax Tetra oli TIVc-ga võrreldes mittehalvem.
Romanian: Lichid incolor până la ușor opalescent.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt küütlev vedelik.
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
Estonian: Flucelvax Tetra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
Estonian: Flucelvax Tetra on läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Romanian: Copiilor cu vârsta între 4 și mai puțin de 9 ani li s-au administrat una sau două doze de Flucelvax Tetra (la interval de 4 săptămâni), în funcție de stabilirea istoricului de vaccinare antigripală al subiectului.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 4…< 9 aastat said ühe annuse või kaks annust (4-nädalase vahega) Flucelvax Tetrat, lähtuvalt uuritava gripivastaste vaktsineerimiste anamneesist.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt üldjuhul läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
Estonian: Serokonversiooni määrb a H1N1, H3N2 ja B1 gripitüvede kohta on esitatud TIV1c andmed, samas kui B2 gripivaktsiini kohta on esitatud TIV2c andmed.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 seringi pre-umplute, cu sau fără ace.
Estonian: Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringi pre-umplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Estonian: Flucelvax Tetrat manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse).
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
Estonian: Võrreldes 18-aastaste ja vanemate täiskasvanutega esines lastel üldiselt rohkem paikseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 56% (48%-65%)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määra 56% (48%...65%)
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
Estonian: Pakendis on 1 süstel, nõelaga.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Estonian: Flucelvax Tetrat on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Raport grupuri vaccinate (IÎ 95%)
Estonian: Vaktsiinirühma osakaal (95% CI)
Romanian: Copiilor cu vârsta între 9 și mai puțin de 18 ani li s-a administrat o doză unică de Flucelvax Tetra.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 9…< 18 aastat said ühe annuse Flucelvax Tetrat.
Romanian: Cum se păstrează Flucelvax Tetra 6.
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada 6.
Romanian: Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
Estonian: TIVc kliinilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 2007/2008 gripihooajal 18...< 50-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline randomiseeritud, vaatlejatele pimendatud, platseebokontrolliga uuring (V58P13).
Romanian: Fiecare seringă conține 0,5 ml suspensie injectabilă.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Romanian: În acest studiu clinic, frecvența reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra a fost similară cu cea raportată la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator.
Estonian: Selles kliinilises uuringus oli Flucelvax Tetrat ja võrreldavat rakupõhist trivalentset gripivaktsiini saanud uuritavatel esile kutsutud paiksete ja süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane.
Romanian: • Greață, vărsături, diaree
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Romanian: Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 9. eluaastast
Romanian: Răspunsul în anticorpi la tulpinile gripale B conținute în Flucelvax Tetra a fost superior răspunsului în anticorpi în urma vaccinării cu VGTc, care conținea o tulpină gripală B din ramura alternativă.
Estonian: Antikehareaktsioon Flucelvax Tetras sisalduvate B-gripiviiruse tüvede vastu oli parem kui muud päritolu B-gripiviiruse tüve sisaldava TIVc-ga vaktsineerimise järgselt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Flucelvax Tetra este excretat în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas Flucelvax Tetra eritub rinnapiima.
Romanian: de < 1:10 înainte de vaccinare și un titru de ≥ 1:40 după vaccinare, sau printr-un titru IH de ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH serici.
Estonian: < 1:10 ning vastav vaktsineerimisjärgne tiiter ≥ 1: 40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 10 ning vaktsineerimisjärgselt HI antikehade tiitri vähemalt 4-kordne suurenemine seerumis.
Romanian: Caracter aldin - Sunt îndeplinite criteriile CHMP de imunogenitate.
Estonian: Paksus kirjas = inimravimite komitee immunogeensuskriteerium täidetud.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutust 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus (V130_01), kus Flucelvax Tetrat said 1334 uuritavat.