FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødmen og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig).
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 µg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Dutch: Plaats onmiddellijk na de injectie de gebruikte naald in een container voor scherp afval (zie figuur 17).
Danish: Straks efter brug skal De smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande (se figur 17).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol.
Dutch: Ontdoe u van de spuit na de injectie.
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
Dutch: • De spuit heeft een automatische naaldbeschermer die de naald bedekt na toediening van het geneesmiddel.
Danish: • Sprøjten er forsynet med en automatisk kanylebeskyttelse, som dækker kanylen efter indsprøjtningen af lægemidlet og forhindrer skader med nålestik.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim i forhold til for filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Dutch: C: Wanneer de naald volledig in de huid zit, laat u de samengeknepen huid los en neemt u met uw vrije hand de onderkant van de spuit goed vast.
Danish: C: Når kanylen er stukket helt ind, slipper De hudfolden og stabiliserer bunden af sprøjten med den frie hånd.
Dutch: 6 Reinig de injectieplaats.
Danish: 6 Rengør injektionsstedet.
Dutch: Skeletspierstelsel -pijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Dutch: B: Haal de spuit als volgt uit de blisterverpakking: verwijder de bodem van de blisterverpakking en haal de spuit eruit door ze bij het midden van de romp van de spuit vast te pakken (zie figuur 6).
Danish: B: Tag den fyldte sprøjte ud af den forseglede bakke på følgende måde: træk låget af sprøjtens bakke og tag sprøjten ud ved at holde midt på den (se figur 6).
Dutch: 11 Ontdoe u van de naald en behandel de injectieplaats.
Danish: 11 Bortskaffelse af injektionssprøjten og behandling af injektionsstedet.
Dutch: Trek het dopje er in een rechte beweging af (zie figuur 10).
Danish: Træk kanylehætten lige af (se figur 10).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis De har brugt for meget UDENYCA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Dutch: • longbloeding (pulmonaire hemorragie).
Danish: • Blødning fra lungen (pulmonær blødning)
Dutch: Indien UDENYCA per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Danish: UDENYCA kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Dutch: 5 Kies een injectieplaats.
Danish: 5 Vælg injektionsstedet.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoogrisico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Dutch: UDENYCA is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser UDENYCA er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Brug ikke UDENYCA - hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Dutch: De klachten die optreden kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers zijn.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavepine, utilpashed, rygsmerter og forhøjede betændelsesmarkører.
Dutch: FIGUUR 8
Danish: FIGUR 8
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim /metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Dutch: Daarom dient pegfilgrastim niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Danish: Derfor må det ikke anvendes til sådanne patienter.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Danish: • får smerter øverst i venstre maveregion eller smerter nederst på skulderen.
Dutch: Stijging van lactaatdehydrogena se en alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen van ALAT of ASAT in leverfunctietesten1
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2 % kontra 10 %, p < 0,001).
Dutch: Neem het lichaam van de spuit met uw duim en wijsvinger vast zoals een werppijltje (net onder de vingergrepen) (zie figuur 11).
Danish: Hold om midten af sprøjten som en dartpil (lige under fingergrebene) med tommel- og pegefingeren (se figur 11).
Dutch: Sikkelcelcrisis2; miltvergroting2; miltruptuur2
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Dutch: Neem dan met uw andere hand de injectiehouding aan, met de duim op de zuigerkop (zie figuur 14).
Danish: Gør klar til injektion med den anden hånd og placér tommelfingeren på stempelhovedet (se figur 14).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager UDENYCA, hvis De:
Dutch: Zelf UDENYCA toedienen
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 µg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 µg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Danish: • smerte ved injektionsstedet
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë).
Danish: • opkastning af blod (hæmoptyse)
Dutch: 7 Verwijder het dopje van de naald.
Danish: 7 Fjern kanylehætten.
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Danish: Seglcellekriser er blevet forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Dutch: • als u plotselinge klachten van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Danish: • pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk wordt bijgesloten.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: UDENYCA mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Danish: UDENYCA kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret,
Dutch: Pegfilgrastim bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Pegfilgrastim indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis.
Dutch: Hierdoor wordt de naald ingetrokken en veilig in de romp van de spuit opgeborgen.
Danish: På den måde trækkes kanylen ud og sikkert ind i injektionssprøjten igen.
Dutch: A: Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos (zie figuur 1).
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
Dutch: Pegfilgrastim wordt subcutaan geïnjecteerd.
Danish: Pegfilgrastim injiceres subkutant..
Dutch: B: Open de doos en haal de blisterverpakking met de spuit eruit (zie figuur 2).
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis vastgesteld in een CT-scan.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke doos in de koelkast tussen 2 en 8 °C.
Danish: Opbevaringsforhold • Den fyldte injektionssprøjte opbevares i køleskab (2° to 8° C) i den originale pakning.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Dutch: • allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en een jeukende huid.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Dutch: • Het geneesmiddel bevindt zich in een voorgevulde beveiligde injectiespuit voor eenmalig gebruik.
Danish: • Dette lægemiddel leveres som en fyldt éngangssikkerhedssprøjte, der indeholder en enkelt dosis.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met UDENYCA.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter UDENYCA.
Dutch: Gebruikt u naast UDENYCA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med UDENYCA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik/hanteren van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vigtigt: Læs indlægssedlen inden anvendelse/håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Dutch: FIGUUR 5
Danish: FIGUR 5
Dutch: Inspuiting van de dosis
Danish: Injicer dosen
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de sammesymptomer, som
Dutch: De aanbevolen dosering pegfilgrastim is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: FIGUUR 9
Danish: FIGUR 9
Dutch: UDENYCA 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Danish: UDENYCA 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Dutch: FIGUUR 15
Danish: FIGUR 15
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om de duur van een laag gehalte aan witte bloedcellen (neutropenie) en het optreden van daarmee gepaard gaande koorts (febriele neutropenie) te verminderen.
Danish: Lægemidlet anvendes til at reducere varigheden af få hvide blodlegemer (neutropeni) og forekomsten af få hvide blodlegemer og feber (febergivende neutropeni), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler der ødelægger hurtigt voksende celler).
Dutch: FIGUUR 2
Danish: FIGUR 2
Dutch: Aortitis [zelden] (zie rubriek 4.4).
Danish: Aortitis [frekvens"sjælden"] (se pkt.
Dutch: Tel. +49 (0) 5161 9890 0 Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Danish: : +49 (0) 5161 9890 18 E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de oplossing er verkleurd of troebel uitziet.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar.
Dutch: 4 Controleer de spuit en de oplossing.
Danish: 4 Kontrollér injektionssprøjten og opløsningen
Dutch: FIGUUR 10
Danish: FIGUR 10
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Dutch: Als u tijdens behandeling met UDENYCA zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med UDENYCA
Dutch: De voorgevulde spuit NIET schudden.
Danish: Ryst ikke den fyldte sprøjte.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u UDENYCA zelf injecteert.
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med UDENYCA Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter UDENYCA.
Dutch: FIGUUR 11
Danish: FIGUR 11
Dutch: Aangezien UDENYCA de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da UDENYCA kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Dutch: FIGUUR 14
Danish: FIGUR 14
Dutch: FIGUUR 7
Danish: FIGUR 7
Dutch: FIGUUR 13
Danish: FIGUR 13
Dutch: Neem de spuit NIET vast bij de zuiger, de zuigerkop of de naalddop.
Danish: Hold ikke på stemplet, stempelhovedet eller kanylehætten.
Dutch: FIGUUR 4
Danish: FIGUR 4
Dutch: 2 Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen en leg andere benodigdheden klaar.
Danish: 2 Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryonal/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: (zie figuur 8)
Danish: • Balder (se figur 8)
Dutch: Bewaarinformatie
Danish: Opbevaring
Dutch: FIGUUR 3
Danish: FIGUR 3
Dutch: FIGUUR 6
Danish: FIGUR 6
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de pegfilgrastim-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør pegfilgrastim-- injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Dutch: De voorgevulde spuit NIET in de vriezer bewaren of schudden.
Danish: Nedfrys eller ryst ikke den fyldte sprøjte.
Dutch: • miltvergroting.
Danish: • forstørret milt
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer )
Dutch: • roodheid op de injectieplaats.
Danish: • rødme på injektionsstedet
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Danish: • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Dutch: • botpijn.
Danish: • Lår
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKET TIL BAKKEN
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Danish: UDENYCA indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen, inclusief interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose, zijn soms gerapporteerd.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingenb,c,d
Danish: Patienter med kontrolleret blødningb,c,d
Dutch: Patiënten met amenorroe in week 13
Danish: Patienter med amenorré i uge 13
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: *Zie rubriek ′Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen′ ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Dutch: EU/1/18/1309/001 28 tabletten EU/1/18/1309/002 84 tabletten EU/1/18/1309/003 30 tabletten EU/1/18/1309/004 28 tabletten EU/1/18/1309/005 84 tabletten
Danish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavia′s en apen.
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg), marsvin og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Danish: Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Danish: Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.