FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
Romanian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
Czech: Tento bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Romanian: Concentratul incolor până la ușor galben nu trebuie să conțină particule vizibile.
Czech: Odpověď formou snížení uGAG (% změna v porovnání s 0. týdnem studie) navíc vykazuje podobný rozsah snížení uGAG u všech skupin po zkřížení do aktivní léčby.
Romanian: În plus, răspunsul uGAG (% schimbare față de săptămâna de studiu 0) arată o magnitudine similară a reducerii uGAG în toate grupele după trecerea la tratamentul activ.
Czech: Polysorbát 20 Voda pro injekci
Romanian: Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud zjistíte jakékoli dále uvedené nežádoucí účinky - můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
Czech: - Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Romanian: - Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Czech: Devět pacientů bylo mladších než 18 let.
Romanian: Nouă pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: Febrilní křeč*
Romanian: Convulsie febrilă*
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: - Pokud u Vás během infuze dojde k alergické reakci, lékař může infuzi zpomalit nebo zastavit.
Romanian: - Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Czech: **Jeden nežádoucí účinek periferního zduření je zahrnut do frekvence zduření v místě infuze, protože událost je klasifikována jako problém s intravenózním katétrem.
Romanian: ** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
Czech: Pacienti s MPS VII, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, byli z této studie vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității acestei boli, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
Romanian: Nouăsprezece pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, histidin,
Romanian: - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, histidină,
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Mepsevii je určena výhradně pro jednorázové použití.
Romanian: Fiecare flacon de Mepsevii este destinat unei singure utilizări.
Czech: Přítomnost ADA (non-NAb a NAb) podle všeho nemá vliv na redukci farmakodynamického markeru, močových glykosaminoglykanů (uGAG).
Romanian: Prezența ADA (non-NAb și NAb) nu pare să afecteze reducerea valorilor markerului farmacodinamic - glicozaminoglicani urinari (uGAG).
Czech: (ml/h)
Romanian: (ml/oră)
Czech: - Doporučená dávka je 4 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Romanian: - Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Romanian: Reacții de hipersensibilitate incluzând anafilaxie
Czech: - jestliže jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - Ați avut vreo dată o reacție alergică severă la vestronidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Czech: (p = 0,0527) i +0,8 oblastí (p = 0,0433) včetně únavy (t-test).
Romanian: +0,5 domenii (p = 0,0527) și +0,8 domenii (p = 0,0433) incluzând oboseala respectiv (t-test).
Czech: Rozmezí hmotnosti pacienta (kg)
Romanian: Intervalul de greutate al pacientului (kg)
Czech: Každá podaná injekční lahvička tedy odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Romanian: Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Czech: - Tento enzym pomáhá v těle odbourávat cukry známé jako mukopolysacharidy.
Romanian: - Această enzimă ajută la descompunerea zahărurilor din organism numite mucopolizaharide.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu este recomandată utilizarea unei scheme terapeutice alternative.
Czech: - Dávka se podává jednou za dva týdny kapačkou do žíly (nitrožilní infuze).
Romanian: - Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
Czech: PŘÍLOHA II.
Romanian: ANEXA II
Czech: U všech 12 pacientů došlo k odezvě, která byla předem definována jako ≥ 50% snížení uGAG při nejméně jedné kontrole během prvních 24 týdnů léčby.
Romanian: Toți cei 12 pacienți au răspuns, pre-specificați la o reducere cu ≥ 50% a uGAG la cel puțin o vizită în primele 24 de săptămâni de tratament.
Czech: Rychlost infuze je třeba regulovat takto: za první hodinu se podá 2,5 % celkového objemu a zbytek se podá rovnoměrně v následujících třech hodinách.
Romanian: Viteza perfuziei trebuie să fie după cum urmează: în prima oră se va administra 2,5% din volumul total, iar restul se va administra în următoarele trei ore.
Czech: Klinické cílové parametry nebylo možné u některých pacientů vyhodnotit vzhledem k rozsahu onemocnění, věku nebo kognitivní úrovni (23 ze 72 hodnocení [~32 %] v 6 oblastech u 12 pacientů nebylo možné na vstupu vyhodnotit).
Romanian: Rezultatele clinice nu au putut fi evaluate la unii pacienți din cauza extinderii bolii, vârstei sau nivelului de cunoaștere (23 din 72 evaluări [32%] în 6 domenii pentru 12 pacienți nu au putut fi evaluate la momentul inițial).
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat după cum va fi necesar.
Czech: Mějte to na paměti, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Czech: Toto množství odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO (2 g).
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 1,8% din doza zilnică recomandată de OMS pentru sodiu (2 g).
Czech: Neexistuje jasná korelace mezi titrem protilátek a tvorbou neutralizujících protilátek.
Romanian: Nu există o corelație definitivă între titrul de anticorpi și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți.
Czech: MPS VII je onemocnění, které se předává v rodinách, při němž organismus nevytváří dostatek enzymu označovaného jako beta-glukuronidáza.
Romanian: MPS VII este o boală care se transmite ereditar, în cadrul căreia organismul nu produce suficientă beta-glucuronidază.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
Czech: - Při nedostatku beta-glukuronidázy se části těchto cukrů hromadí v buňkách, což vede k poškození organismu.
Romanian: În cazul în care beta-glucuronidaza nu este suficientă, o parte din aceste zahăruri se acumulează în celule și duc la deteriorarea organismului.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí přípravku Mepsevii a za účelem kompletní charakterizace mukopolysacharidózy VII, včetně jejich rozmanitých klinických příznaků, progrese a přirozené historie, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie vycházející z adekvátních zdrojů dat pocházejících z programu monitorování nemocí u pacientů s mukopolysacharidózou VII.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Mepsevii și pentru a caracteriza complet mucopolizaharidoza de tip VII, inclusiv variabilitatea manifestării clinice, progresia și istoricul natural, se solicită ca DAPP să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate, derivate dintr-un Program de monitorizare a bolii la pacienți cu mucopolizaharidoză de tip VII.
Czech: Chlorid sodný Histidin
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně až 6 hodin při pokojové teplotě do maxima 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar în mod normal nu trebuie să depășească 36 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C, urmate de până la 6 ore la temperatura camerei până la un maxim de 25°C.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mepsevii Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Romanian: Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
Czech: Infuze byla ukončena, pacientovi byla podána antikonvulziva, antipyretika a antibiotika a febrilní křeč vymizela.
Romanian: Perfuzia a fost oprită, pacientului i s-au administrat anticonvulsivante, antipiretice și antibiotice, iar convulsia febrilă s-a rezolvat.
Czech: Intravenózní použití po naředění.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku se nepředpokládá, že by rhGUS byla karcinogenní.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
Czech: Kojení Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici.
Romanian: Alăptarea Nu există date din studiile efectuate la femeile care alăptează.
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Czech: U pacientů s MPS VII, kterým je podávána vestronidáza alfa, je třeba sledovat známky a příznaky komprese míchy nebo nestability krku včetně bolesti krku nebo zad, slabosti končetin, změn reflexů nebo inkontinence moči a stolice.
Romanian: Pacienții cu MPS VII tratați cu vestronidază alfa trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale compresiei măduvei spinării sau instabilității gâtului, inclusiv dureri de gât sau spate, slăbiciune a membrelor, modificări ale reflexelor sau incontinență urinară și fecală.
Czech: Přípravek byl následně pacientovi znovu podán bez opakování reakce a pacient pokračoval v léčbě vestronidázou alfa.
Romanian: Ulterior pacientul respectiv a fost readministrat tratamentul, neînregistrându-se recurență și ulterior a continuat terapia cu vestronidază alfa.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Vestronidáza alfa je rekombinantní lidský enzym a je tudíž eliminována proteolytickou degradací na malé peptidy a aminokyseliny.
Romanian: Vestronidaza alfa este o enzimă umană recombinantă și prin urmare, este eliminată prin degradarea proteolitică în peptide mici și aminoacizi.
Czech: To je nutné zohlednit při naředění léčivého přípravku pro pacienty na dietě s nízkým obsahem sodíku nebo pro ty pacienty s kongestivním srdečním selháním, kteří potřebují omezit příjem sodíku a celkový příjem vody.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul diluării medicamentului la pacienții care urmează o dietă cu restricții de sodiu sau la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă al căror consum de sodiu și apă este limitat.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci (informace ohledně sodíku viz bod 2, „Přípravek Mepsevii obsahuje sodík").
Romanian: polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (pentru sodiu, vezi secțiunea 2 la "Mepsevii conține sodiu").
Czech: Je třeba zohlednit mrtvý objem v linkách s cílem zajistit, že se pacientovi do krevního oběhu dodá 2,5 % celkového objemu infuze v první hodině podávání.
Romanian: Orice spațiu mort dintre liniile de perfuzare trebuie luat în considerare pentru a se asigura că 2,5% din volumul total al perfuziei este administrat în sângele pacientului în timpul primei ore de perfuzie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Mepsevii nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mepsevii nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatická akce se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă și acțiunea sa enzimatică se află în lizozom, interacțiunea dintre vestronidază alfa și alte medicamente nu este posibilă.
Czech: Naředění se provádí při pokojové teplotě.
Romanian: Diluarea trebuie să se facă la temperatura camerei.
Czech: - Kopřivka (urtikárie) - Zduření v místě infuze včetně prosakování do tkání kolem žíly (zduření v místě infuze nebo extravazace místa infuze)
Romanian: - Urticarie - Umflare la locul perfuziei, inclusiv scurgere a medicamentului în țesutul din jurul venei (Umflare a locului de perfuzare sau extravazare la nivelul locului de perfuzare)
Czech: Farmakokinetika vestronidázy alfa je při opakovaném podávání nezávislá na čase.
Romanian: Farmacocinetica vestronidazei alfa este independentă de timp, în cazul administrării de doze repetate.
Czech: Vestronidázu alfa je důležité podávat podle rozpisu doporučených rychlostí infuze (viz tabulka 2 v bodu 6.6).
Romanian: Este important să se administreze vestronidaza alfa în conformitate cu programul de perfuzare recomandat (vezi Tabelul 2, pct. 6.6).
Czech: Diagnóza MPS VII byla potvrzena analýzou aktivity GUS enzymů u 5 pacientů, genotypizací u 3 pacientů a analýzou enzymů i genotypizací u 4 pacientů.
Romanian: Diagnosticul MPS VII a fost confirmat prin analiza activității enzimei GUS la 5 pacienți, prin genotipări la 3 pacienți și prin analiză enzimatică și genotipare la 4 pacienți.
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate prin clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Czech: Nebyly provedeny žádné vylučovací studie u lidí.
Romanian: Excreție Nu s-au efectuat studii de excreție la om.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează
Czech: S tím, jak orgánové postižení v průběhu času pokračuje, je obtížnější léčbou zvrátit poškození nebo vykázat zlepšení.
Romanian: Pe măsură ce distrugerile de la nivelul organelor țintă progresează în timp, pentru a inversa daunele sau pentru obținerea ameliorărilor, tratamentul este mai dificil.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení vylučování GAG močí (dermatan-sulfát, DS) před 24 týdny léčby vestronidázou alfa a po nich.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a excreției GAG urinari (Dermatan Sulfate, DS) înainte și după 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než je Vám podán přípravek Mepsevii, se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly pro vestronidázu alfa provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea și studii de carcinogenitate cu alfa-vestronidază.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Romanian: Medicii sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Czech: V rámci programu klinického vývoje byla nejnižší rychlost infuze pacientovi 0,5 ml/h během prvních 30 minut infuze a následně 1 ml/h následujících 30 minut, což se rovná 0,75 ml jakožto nejnižšímu celkovému objemu infudovanému během první hodiny.
Romanian: Cea mai mică viteză de perfuzare utilizată la un pacient în cadrul programului de dezvoltare clinică a fost de 0,5 ml/oră în primele 30 de minute de perfuzare, urmată de 1 ml/oră în următoarele 30 de minute, având ca rezultat cel mai mic volum total perfuzat în timpul primei ore de 0,75 ml.
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktoidní reakce) - Příznaky závažné alergické reakce mohou být např. dušnost, sípot, ztížené dýchání a otok tváře a jazyka.
Romanian: - Reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) - Simptomele reacțiilor alergice severe pot include scurtarea respirației, respirația șuierătoare, dificultate la respirației și umflarea feței și a limbii.
Czech: Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Romanian: Tratamentul cu Mepsevii trebuie supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea pacienților diagnosticați cu MPS VII sau alte afecțiuni metabolice ereditare.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se označují jako reakce na infuzi, protože je způsobuje infuze léčivého přípravku (podání kapačkou).
Romanian: Aceste reacții adverse se numesc reacții la perfuzie deoarece sunt cauzate de perfuzia (picurare) medicamentului.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje enzym, který se nazývá vestronidáza alfa.
Romanian: Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa.
Czech: Neproplachujte linku obsahující vestronidázu alfa, abyste zabránili rychlému bolu infudovaného enzymu.
Romanian: A nu se spăla linia de perfuzare cu vestronidază alfa pentru a evita un bolus rapid de enzime infuzate.
Czech: Neočekává se, že by vestronidáza alfa při expozici pozorované u člověka prostoupila hematoencefalickou bariérou, a proto není pravděpodobné, že by měla dopad na neurologické manifestace onemocnění.
Romanian: Vestronidaza alfa, la expunerea observată la om, nu este de așteptat să traverseze bariera hematoencefalică și, prin urmare, este puțin probabil ca aceasta să influențeze manifestările neurologice ale bolii.
Czech: Infuze se nesmí podat, pokud pacient v danou dobu má akutní febrilní nebo respirační onemocnění.
Romanian: Perfuzia trebuie evitată dacă pacientul are o boală febrilă sau respiratorie acută în momentul tratamentului.
Czech: Injekční lahvičky neohřívejte (ani v mikrovlnné troubě) a netřepejte jimi.
Romanian: A nu se încălzi flacoanele la microunde și a nu se agita.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1 (vezi pct. 4.4).
Czech: 4 z 12 pacientů zařazených do studie UX003-CL301 byli mužského pohlaví, 8 bylo ženského pohlaví a věkově byli v rozmezí 8 až 25 let (medián 14 let).
Romanian: Dintre cei 12 pacienți înscriși în UX003-CL301, 4 au fost de sex masculin, iar 8 au fost de sex feminin cu vârste cuprinse între 8 și 25 ani (în medie 14 ani).
Czech: Informujte pacienty o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí a poučte je, aby v případě jejich výskytu bez prodlení vyhledali lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate și vor fi instruiți să solicite asistență medicală imediată în cazul apariției unor astfel de semne și simptome.
Czech: Celkový naředěný objem infuzního roztoku se podává v režimu stupňování rychlosti infuze po dobu přibližně 4 hodin.
Romanian: Volumul total diluat al perfuziei trebuie administrat cu un regim de titrare a ritmului în aproximativ 4 ore.
Czech: Pacienti byli zaslepeně randomizováni do 4 skupin: 3 pacienti dostávali vestronidázu alfa ihned po dobu 48 týdnů (skupina A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 40 týdnů (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 32 týdnů (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 24 týdnů (skupina D).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim orb în 4 grupe: la 3 pacienți s-a administrat doar vestaronidază alfa timp de 48 de săptămâni (grupa A), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 8 săptămâni, apoi le-a fost administrată vestronidază alfa timp de 40 săptămâni (grupul B), la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 16 săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 32 de săptămâni (grupul C), iar la 3 pacienți s-a administrat placebo timp de 24 de săptămâni, apoi vestronidază alfa timp de 24 de săptămâni (grupul D).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: În cazul în care aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: a. Celková dávka (mg) = hmotnost pacienta (kg) x 4 mg/kg (doporučená dávka)
Romanian: Doza totală (mg) = greutatea pacientului (kg) x 4 mg/kg (doza recomandată)
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
Czech: Mukopolysacharidóza VII je lyzozomální střádavé onemocnění, které se vyznačuje nedostatkem betaglukuronidázy (GUS), v jehož důsledku dochází k hromadění glykosaminoglykanů (GAG) v buňkách po celém těle, které vede k multisystémovému poškození tkání a orgánů.
Romanian: Mecanism de acțiune Mucopolizaharidoza VII este o tulburare de stocare lizozomală, caracterizată prin deficitul de beta glucuronidază (GUS), care are ca rezultat acumularea de glicozaminoglicani (GAG) în celulele întregului organism, ceea ce duce la afectarea multisistemică a țesuturilor și organelor.