FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více než polovina pacientů ve skupinách léčených přípravkem TOBI Podhaler a TOBI roztokem k rozprašování dostala nové (další) - antipseudomonádové antibiotikum (64,9 % a 54,5 %, rozdíl byl zejména v užití perorálního ciprofloxacinu).
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler vždy uchovávejte v blistru.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál, a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél, akik tovább kapták a dornáz alfát, a bronchodilatátorokat, inhalációs kortikoszteroidokat és makrolideket, nem azonosítottak az ezekkel a gyógyszerekkel való interakciókra utaló bizonyítékokat.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: • Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula
Czech: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy.
Hungarian: Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a TOBI Podhaler alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának!
Czech: V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - < 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
Hungarian: Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Hungarian: Egyetlen belégzéssel lélegezze be mélyen a port.
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Hungarian: A tobramicin szervezetből történő eltávolítására a haemodyalisis hasznos lehet.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
Czech: (TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Hungarian: Összehasonlításképpen, egyetlen 300 mg-os adag tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a köpet Cmax értéke 737,3 ± 1028,4 µg/g volt.
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula tobramicin
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A tobramicin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben, és a veseműködés várhatóan befolyásolja a tobramicin expozícióját.
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku TOBI Podhaler pochází primárně z inhalované části léčivého přípravku, protože tobramycin se po perorálním podání neabsorbuje ve znatelném množství.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Czech: Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte směrem od inhalátoru.
Hungarian: Mielőtt szájába venné a szájfeltétet, forduljon el az inhalátortól, és fújja ki teljesen a levegőt.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest na hrudi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Czech: Viz také bod 5.1 - profil odpovědi přípravku TOBI Podhaler v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
Czech: (BUN) 40 mg/dl nebo více nebyli zařazeni do klinických studií a v této populaci neexistují údaje, které by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy magasabb volt, és a vér karbamidnitrogén-szintje („blood urea nitrogen" - BUN) 40 mg/dl vagy magasabb volt, nem válogatták be a klinikai vizsgálatokba, és nem áll rendelkezésre elegendő adat erre a populációra vonatkozóan ahhoz, hogy a TOBI Podhaler dózisának módosítási javaslatát támassza alá vagy az ellen szóljon.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Czech: • Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
Hungarian: • Dobja ki az össze üres kapszulát.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentráció segítséget nyújthat a túladagolás monitorozása során.
Czech: Tobolky musí do použití zůstat v blistru.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Czech: Při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy vestibularis diszfunkciójuk van.
Czech: Po vyjmutí z blistru musí být tobolka okamžitě použita.
Hungarian: Ha a kapszulát kivették a kapszulatartóból (buborékcsomagolásból), akkor azt azonnal fel kell használni!
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Hungarian: • Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi.
Czech: • Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
Hungarian: • Ne nyelje le a TOBI Podhaler kapszulákat!
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Hungarian: Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
Czech: Inhalační podání.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Czech: • Použijte pouze inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Podhaler készüléket használja!
Czech: Po subkutáním podání nebyl v pokuse na zvířatech pozorován vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
Hungarian: Az állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Czech: Léčba přípravkemTOBI Podhaler
Hungarian: Podhaler-kezelés
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a), informujte co nejdříve lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több TOBI Podhaler-t alkalmazott Amennyiben túl sok TOBI Podhaler-t inhalált, mielőbb mondja el kezelőorvosának.
Czech: 9, 10 a 11.
Hungarian: 5.1 pontban.
Czech: Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Hungarian: Tartsa szárazon, és tárolja a tartójában!
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolint (DSPC), kalcium-kloridot és kénsavat tartalmaz (a pH beállításához).
Czech: • Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
Hungarian: • Soha ne fújjon bele a készülék szájfeltétébe!
Czech: Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Hungarian: A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOBI Podhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOBI Podhaler Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Czech: Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
Hungarian: A betegek többsége krónikus pulmonalis P.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
Czech: Ototoxicita, která se manifestuje jako auditorní toxicita (nedoslýchavost) a vestibulární toxicita, byla popsána po parenterálním podání aminoglykosidů.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Czech: Neprotlačujte tobolku fólií.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Hungarian: A TOBI Podhaler 4 db, egy hétre való dobozt és egy tartóban lévő, tartalék Podhaler készüléket tartalmazó, havi csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Obezřetnost je nutná při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou dysfunkcí.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított veseműködési zavaruk van.
Czech: • Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Hungarian: • A kapszula kilyukasztásakor mindig tartsa az eszközt úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
Hungarian: • a felköhögött anyag (köpet) elszíneződése.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-szal)
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Hungarian: • Csak a csomagolásban található inhalátort használja!
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Hungarian: ezért ennek a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Czech: Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
Czech: • Pomocnými látkami jsou distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová (k úpravě pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: DSCP (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), kalcium-klorid, kénsav (a pH beállításához).
Czech: Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Hungarian: Ismételje meg a ciklust Folytassa a TOBI Podhaler alkalmazását, amíg a kezelőorvosa mondja.
Czech: • potíže s ledvinami
Hungarian: • veseproblémák,
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írország
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Hungarian: A TOBI Podhaler diuretikus vegyületekkel (például etakrinsavval, furoszemiddel, karbamiddal vagy intravénás mannittal) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: V placebem kontrolované studii byli zařazeni pacienti ve věku 6 - ≤ 22 let s hodnotami FEV1 mezi
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek életkora 6 - ≤22 év volt, a szűréskor a FEV1 a Knudson kritériumok alapján az életkoruk, nemük és magasságuk alapján várható normálérték 25%-a és 84%-a közé esett.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru v předstihu.
Hungarian: Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
Czech: - amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny (riziko zvýšené nefrotoxicity);
Hungarian: A jelentések szerint a parenterálisan adott aminoglikozidok potenciális toxicitását növelő, egyéb gyógyszerek: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek (emelkedett nephrotoxicitási kockázat), - platina vegyületek (emelkedett nephro- és ototoxicitási kockázat), - antikolinészterázok, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Czech: Obsah tobolky Distearoylfosfatidylcholin Chlorid vápenatý
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Kalcium-klorid
Czech: Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Hungarian: Ha a betegek több, különböző inhalációs gyógyszert és mellkasi fizioterápiát kapnak, akkor javasolt,
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Czech: • Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel a Podhaler készüléket!
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Hungarian: Ez magában foglalja a tobramicin szérumkoncentrációk monitorozását is.
Czech: • Postavte inhalátor na základnu.
Hungarian: • Állítsa a tartó aljába függőleges helyzetbe az inhalátort.
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Czech: Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban és P. aeruginosa által okozott bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Tobi Podhaler-t 2003. március 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
Hungarian: Négyhetes kezelés után a Tobi Podhaler-t kapó betegeknél 13,2%-kal javult a FEV1, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 mintegy 0,6%-kal csökkent.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tobi Podhaler-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Hungarian: Tobi Podhaler tobramicin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tobi Podhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Hungarian: A Tobi Podhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a véres köhögés, nehézlégzés, rekedtség, köhögés és váladékos köhögés (nyálkaképződés), száj- és torokfájdalmak, valamint láz.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Hungarian: Száraz port tartalmazó kapszula (28 mg) formájában kapható, amelyet hordozható inhalálókészülék használatával kell belélegezni.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Tobi Podhaler-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Hungarian: Az első, 102, 6-21 év közötti beteg bevonásával végzett vizsgálat során a Tobi Podhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 553, zömmel felnőtt beteg bevonásával végzett vizsgálat során pedig a Tobi-val hasonlították össze.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tobramicinnel, az aminoglikozidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Účinek přípravku Tobi Podhaler byl po třech cyklech léčby podobný jako u přípravku Tobi.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatása három kezelési ciklus után hasonló volt a Tobi esetében megfigyelt hatáshoz.