FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In data 01/08/2016, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello europeo relativa all'attuazione delle raccomandazioni del CHMP su Levonelle.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Levonellea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 01.08.2016.
Italian: Levonelle è un contraccettivo d'emergenza utilizzato per impedire gravidanze indesiderate quando assunto entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo.
Finnish: Levonelle on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään ei-toivotun raskauden ehkäisyyn, kun se otetaan 72 tunnin (kolmen päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, Levonelle e denominazioni associate possono essere ottenuti senza prescrizione medica.
Finnish: Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Levonellea ja muita kauppanimiä saa ilman lääkärin määräystä.
Italian: Tuttavia, Levonelle deve essere usato con questi medicinali solo quando non è possibile utilizzare un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame).
Finnish: Levonellea tulisi kuitenkin käyttää näiden lääkkeiden kanssa vain silloin, kun ei-hormonaalinen jälkiehkäisy (esimerkiksi kuparikierukka) ei ole mahdollista.
Italian: Il 1 ottobre 2015, il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian lääkevalmistekomitealle 1. lokakuuta 2015 välimiesmenettelyyn.
Italian: Vi erano inoltre timori che, essendo Levonelle disponibile senza prescrizione in molti Stati membri dell'UE, nuovi consigli potessero portare a errori terapeutici in quanto le donne non sempre consultano un operatore sanitario prima di assumere il medicinale.
Finnish: Lisäksi oli myös huolenaiheita siitä, että koska Levonellea on useissa EU:n jäsenvaltioissa saatavana ilman lääkärin määräystä, uudet ohjeet voisivat johtaa lääkitysvirheisiin, koska potilas ei välttämättä konsultoi terveydenhuollon ammattilaista ennen lääkkeen ottamista.
Italian: Non è atteso un aumento del rischio di effetti indesiderati con l'incremento della dose.
Finnish: Suuremman annoksen ei oleteta suurentavan haittavaikutusten riskiä.
Italian: Anche se la revisione non ha preso in considerazione le compresse di Levonelle da 750 microgrammi, il CHMP ha raccomandato che per questi medicinali fossero considerate variazioni simili.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty 750 mikrogramman Levonelle-tabletteja, lääkevalmistekomitea suositteli, että samat muutokset olisi tehtävä myös niiden valmistetietoihin.
Italian: Questo può significare che gli effetti contraccettivi di Levonelle sono ridotti.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että Levonellen ehkäisyvaikutus heikentyy.
Italian: In base ai dati sulle interazioni con questi medicinali, i quali aumentano tutti l'attività dell'enzima epatico CYP3A4, oltre che ai dati sui contraccettivi ormonali combinati, il CHMP è giunto alla conclusione che le interazioni tra questi medicinali e Levonelle possono impedire a Levonelle di funzionare efficacemente e potrebbero portare a un fallimento della contraccezione.
Finnish: Näihin lääkkeisiin, jotka kaikki voimistavat CYP3A4-maksaentsyymin vaikutusta, liittyviä yhteisvaikutuksia ja hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että näiden lääkkeiden ja Levonellen väliset yhteisvaikutukset voivat estää Levonellen tehokkaan vaikutuksen ja johtaa ehkäisyn epäonnistumiseen.
Italian: Pur avendo concordato che efavirenz interagisce con levonorgestrel e che questo dato deve essere incluso nelle informazioni sul prodotto, gli Stati membri non sono riusciti ad accordarsi su come debba essere gestita tale interazione e se siano richieste raccomandazioni specifiche, come aggiustamenti della dose, per le donne che assumono Levonelle mentre sono in terapia con efavirenz o con altri medicinali che riducono anch'essi i livelli di levonorgestrel.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että efavirentsin ja levonorgestreelin välillä on yhteisvaikutus ja että tämä tieto pitäisi lisätä valmistetietoihin, ne eivät kuitenkaan päässeet sopimukseen siitä, miten tätä yhteisvaikutusta tulisi hallita ja olisivatko annoksen muuttamista koskevat erityissuositukset tarpeen niille naisille, jotka ottavat Levonellea efavirentsihoidon tai muilla sellaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aikana, joiden tiedetään pienentävän levonorgestreelipitoisuutta.
Italian: Tuttavia, quando questo non è possibile, il CHMP ha ritenuto che il raddoppio del dosaggio di Levonelle da 1500 a 3000 microgrammi fosse raccomandato per compensare la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel.
Finnish: Silloin kun tämä ei ole mahdollista, lääkevalmistekomitea katsoi, että Levonellen annoksen kaksinkertaistaminen 1 500 mikrogrammasta 3 000 mikrogrammaan on suositeltavaa veren levonorgestreelipitoisuuden pienenemisen kompensoimiseksi.
Italian: È stato richiesto un riscontro da parte delle pazienti e degli operatori sanitari di riferimento per garantire che le donne sappiano distinguere, tra le informazioni fornite, quando usare una dose doppia rispetto a una dose singola.
Finnish: Sekä potilailta että asianomaisilta terveydenhuollon ammattilaisilta pyydettiin palautetta siitä, pystyvätkö naiset päättelemään annettujen ohjeiden perusteella, milloin on otettava kaksinkertainen annos kertaannoksen sijasta.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori espressi dall'Italia sul fatto che i dati clinici fossero insufficienti a supportare il raddoppio della dose di Levonelle nei casi in cui la donna stia assumendo anche un medicinale che interagisce con Levonelle.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian ilmaisemat huolenaiheet siitä, että on liian vähän kliinisiä tietoja, jotka tukisivat Levonellen annoksen kaksinkertaistamista silloin, kun nainen käyttää sen kanssa yhteisvaikuttavaa lääkettä.
Italian: Il 26 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione del contraccettivo d'emergenza Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgrammi compresse) e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. toukokuuta 2015 jälkiehkäisyvalmiste Levonellen (levonorgestreeli, 1 500 mikrogramman tabletit) ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Italian: Levonelle è stato autorizzato nell'UE ai sensi di una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione precedente concessa dal Regno Unito il 15 giugno 2004.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myönsi Yhdistynyt kuningaskunta 15. kesäkuuta 2004.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le donne che usano induttori degli enzimi epatici utilizzino invece un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame) il cui effetto non è influenzato dai medicinali induttori degli enzimi epatici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että maksaentsyymien indusoijia käyttävien naisten olisi käytettävä Levonellen sijasta eihormonaalista jälkiehkäisyä (esimerkiksi kuparikierukkaa), johon maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet eivät vaikuta.
Italian: È disponibile sotto forma di compressa singola contenente 1500 microgrammi di levonorgestrel o di due compresse contenenti ciascuna 750 microgrammi di levonorgestrel.
Finnish: Mitä nopeammin se otetaan suojaamattoman seksin jälkeen, sitä tehokkaampi se on. Sitä on saatavana yhden tabletin sisältävänä annoksena, joka sisältää 1 500 mikrogrammaa levonorgestreelia, tai kahden tabletin annoksena, jolloin kumpikin tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreelia.
Italian: Il CHMP ha notato che la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel osservati con efavirenz era simile a quella osservata con altri medicinali (i cosiddetti induttori degli enzimi epatici) che interagiscono con levonorgestrel (inclusi alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että efavirentsin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittu levonorgestreelipitoisuuden pieneneminen veressä oli samankaltaista kuin muiden sen kanssa yhteisvaikuttavien lääkkeiden (ns. maksaentsyymien indusoijien) yhteydessä havaittu pieneneminen (näihin lääkkeisiin kuuluvat tietyt tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeet sekä mäkikuismaa sisältävät kasvirohdoslääkkeet).
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha anche raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli myös, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di raddoppiare il dosaggio di Levonelle quando è assunto in associazione ad alcuni medicinali con cui interagisce (inclusi i medicinali anti-HIV efavirenz e ritonavir, alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että kun Levonellea otetaan tiettyjen yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (kuten efavirentsi- ja ritonaviiri-nimisten HIV-lääkkeiden, tiettyjen tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeiden sekä mäkikuismaa sisältävien kasvirohdoslääkkeiden) kanssa, sen annos on kaksinkertaistettava.
Italian: La richiesta si basava su uno studio che dimostrava come i livelli ematici di levonorgestrel fossero ridotti del 50 % circa in donne che assumevano efavirenz, noto per il fatto che aumenta l'attività di un particolare enzima epatico (CYP3A4) coinvolto nella disgregazione di levonorgestrel.
Finnish: Hakemus perustui tutkimukseen, jossa osoitettiin, että efavirentsiä käyttävillä naisilla levonorgestreelin pitoisuus veressä pieneni noin 50 prosenttia.
Italian: ditta titolare di Levonelle ha richiesto una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio finalizzata a includere nelle informazioni sul prodotto il medicinale anti-HIV efavirenz tra i farmaci con cui Levonelle interagisce.
Finnish: Levonellea valmistava yhtiö haki 17. syyskuuta 2014 myyntilupaan muutosta siten, että valmistetietoihin lisättäisiin HIV-lääke efavirentsi
Italian: 30 settembre 2014 EMA/631408/2014
Finnish: 30. syyskuuta 2014 EMA/631408/2014
Italian: EllaOne può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: EllaOne-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Studi HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 e HRA2914-513.
Finnish: Tutkimukset HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 ja HRA2914-513.
Italian: Per ulteriori informazioni su questi studi, vedere il rapporto di valutazione del CHMP per ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Finnish: Lisätietoa näistä tutkimuksista on lääkevalmistekomitean arviointilausunnossa, joka koskee ellaOne-valmistetta, osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Italian: I contraccettivi di emergenza agiscono bloccando o ritardando l'ovulazione.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet vaikuttavat estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: La revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel e ulipristal acetato è iniziata nel gennaio 2014 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Levonorgestreelia ja ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ruotsin pyynnöstä tammikuussa 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Italian: La revisione comprendeva anche un medicinale autorizzato a livello centrale, ellaOne, contenente ulipristal acetato, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE nel 2009.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin myös keskitetysti hyväksyttyä valmistetta nimeltä ellaOne, joka sisältää ulipristaaliasetaattia ja jolle myönnettiin myyntilupa EU:ssa vuonna 2009.
Italian: • una meta-analisi di tre studi dell'OMS3,4,5, condotti prevalentemente su donne africane e asiatiche.
Finnish: • Kolme WHO:n tutkimusta3,4,5, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävä meta-analyysi.
Italian: I contraccettivi di emergenza oggetto della presente revisione sono i medicinali contenenti levonorgestrel, come Norlevo, Levonelle/Postinor e Levodonna, che sono stati autorizzati nell'UE mediante procedure nazionali.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita, kuten Norlevo, Levonelle/Postinor ja Levodonna, jotka on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 settembre 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 30. syyskuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Italian: Entrambe le meta-analisi escludevano l'uso "off-label" (ossia l'assunzione a distanza di oltre 72 ore dal rapporto sessuale non protetto).
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois käyttöohjeiden vastainen käyttö (tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä).
Italian: I contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel sono disponibili come farmaci da banco in alcuni paesi europei.
Finnish: Levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita on saatavana käsikauppalääkkeinä useissa Euroopan maissa.
Italian: • Le pazienti che desiderano avere maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Italian: Si deve rammentare alle pazienti che i contraccettivi d'emergenza vanno assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Finnish: Naisia on muistutettava siitä, että jälkiehkäisyvalmiste on otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Italian: Nel novembre 2013, in seguito a una procedura nazionale, le informazioni sul prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel, Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici; nelle informazioni aggiornate è specificato che Norlevo è meno efficace nelle donne di peso pari o superiore a 75 kg e non è efficace nelle donne di peso superiore a 80 kg.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella yhden levonorgestreelia sisältävän jälkiehkäisylääkevalmisteen, Norlevon, tuotetietoihin lisättiin kansallisen arvioinnin jälkeen marraskuussa 2013 maininta, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Italian: • È stata condotta una revisione a livello di UE allo scopo di valutare se i contraccettivi d'emergenza sono meno efficaci nelle donne obese o in sovrappeso.
Finnish: • EU:n laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin sitä, onko jälkiehkäisylääkevalmisteiden teho heikentynyt ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di includere i risultati di questi studi nelle informazioni sul prodotto dei contraccettivi d'emergenza, ma di cancellare le avvertenze concernenti l'impatto del peso corporeo dalle informazioni sul prodotto di Norlevo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden tutkimusten tulokset lisätään jälkiehkäisylääkevalmisteiden tuotetietoihin ja että painon vaikutusta koskevat maininnat poistetaan Norlevon tuotetiedoista.
Italian: Il parere del CHMP è stato successivamente trasmesso alla Commissione europea, che il 30 settembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen 30. syyskuuta
Italian: Dalla revisione è emerso che i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la precedente conclusione relativa a una riduzione dell'effetto contraccettivo nelle donne di elevato peso corporeo.
Finnish: Arvioinnin tuloksena oli, että saatavissa olevat rajalliset tiedot eivät tue varmuudella aiempaa päätelmää siitä, että ehkäisyteho on heikentynyt naisilla, joiden paino on suuri.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a rammentare alle pazienti che la contraccezione d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale che non può sostituire un metodo contraccettivo regolare.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on edelleen muistutettava naisia siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön eivätkä ne korvaa säännöllisesti käytettäviä ehkäisymenetelmiä.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di continuare a utilizzare questi contraccettivi d'emergenza indipendentemente dal peso della paziente, poiché i benefici di tali medicinali sono considerati superiori ai loro rischi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli kyseisten jälkiehkäisylääkevalmisteiden käytön jatkamista kaiken painoisille naisille, sillä hyöty on suurempi kuin riskit.
Italian: Nel caso dei medicinali contenenti levonorgestrel, alcuni studi clinici suggeriscono una riduzione dell'efficacia nelle donne di elevato peso corporeo, mentre in altri studi non sono emersi segni di riduzione dell'efficacia correlata a un aumento del peso corporeo.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien valmisteiden osalta jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat alentuneeseen tehoon naisilla, joiden paino on korkea, mutta toisissa tutkimuksissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä.
Italian: Successivamente è stata condotta una revisione a livello di UE allo scopo di valutare se informazioni analoghe debbano essere inserite nelle informazioni sul prodotto di altri contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel e di ellaOne, un contraccettivo d'emergenza contenente ulipristal acetato.
Finnish: Sen jälkeen aloitettiin EU:n laajuinen arviointi siitä, pitäisikö vastaavat tiedot lisätä muiden levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden sekä ulipristaaliasetaattia sisältävän ellaOne-jälkiehkäisylääkevalmisteen tuotetietoihin.
Italian: I risultati di quest'analisi contrastano con i risultati menzionati poc'anzi e non mostrano segni di una riduzione dell'efficacia correlata ad aumento del peso corporeo/BMI (tasso di gravidanza pari a 0,99 % [IC: 0,70-1,35] in pazienti con BMI 18,5-25; 0,57% [IC: 0,21-1,24] in pazienti con BMI 25-30; e 1,17% [IC: 0,24-3,39] in pazienti con BMI ≥30).
Finnish: Tämän analyysin tulokset olivat ristiriidassa edellä mainittujen tulosten kanssa eikä niissä havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon/painoindeksin lisääntyessä (raskauksien määrä 0,99 prosenttia [luottamusväli: 0,70-1,35] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 0,57 prosenttia [luottamusväli: 0,21-1,24] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 1,17 prosenttia [luottamusväli: 0,24-3,39] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Italian: Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili relative all'efficacia dei contraccettivi d'emergenza, il CHMP ha ritenuto che i dati a disposizione fossero troppo limitati e non sufficientemente robusti per consentire di trarre conclusioni certe sulla riduzione dell'effetto contraccettivo dovuta all'aumento del peso corporeo, come riportato nelle informazioni sul prodotto di Norlevo.
Finnish: Arvioituaan kaiken saatavissa olevan näytön jälkiehkäisylääkevalmisteiden tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tietoja on liian vähän eivätkä ne ole tarpeeksi vakuuttavia, jotta niiden perusteella voitaisiin varmasti päätellä, että korkea paino heikentää ehkäisevää vaikutusta, kuten Norlevon tuotetiedoissa mainitaan.
Italian: Analogamente, nel caso di ulipristal acetato, nonostante alcuni studi clinici evidenzino una potenziale riduzione dell'effetto contraccettivo, i dati forniti da tali studi sono troppo limitati e non sufficientemente precisi per consentire di trarre conclusioni definitive.
Finnish: Vaikka ulipristaaliasetaattia koskevien kliinisten tutkimusten rajalliset tiedot viittaavat siihen, että ehkäisyteho saattaa heikentyä, tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta asiasta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Italian: Devono essere usati esclusivamente come metodo "riparatorio" occasionale, poiché non sono efficaci quanto un metodo contraccettivo regolare.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti ulipristal acetato, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia ulipristaaliasetaattia koskevia tietoja:
Italian: • Si rammenta alle pazienti che un contraccettivo d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale, non altrettanto efficace di un regolare metodo contraccettivo come, per esempio, la pillola.
Finnish: • Naisia muistutetaan siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit.
Italian: I contraccettivi di emergenza sono contraccettivi usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Italian: • una meta-analisi di due studi pubblicati1,2, condotta prevalentemente su donne caucasiche, in cui è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata ad aumento del peso corporeo o del BMI (tasso di gravidanza pari a 0,96 % [IC: 0,44-1,82] in pazienti con BMI 18,5-25; 2,36 % [IC: 1,02-4,60] in pazienti con BMI 25-30; e 5,19 % [IC: 2,62-9,09] in pazienti con BMI ≥30);
Finnish: Ehkäisytehon heikentymistä havaittiin, kun paino tai painoindeksi oli suuri (raskauksien määrä oli 0,96 prosenttia [CI: 0,44-1,82] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 2,36 prosenttia [luottamusväli: 1,02-4,60] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 5,19 prosenttia [luottamusväli: 2,62-9,09] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Italian: • I contraccettivi di emergenza sono usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Finnish: • Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.