FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iivelduse ja oksendamise tekkimise mediaanaeg ulatus 3 päevani ning need kõrvaltoimed taandusid pärast kolme nädala möödumist.
Icelandic: Miðgildistími fram að upphafi ógleði og uppkasta voru 3 dagar og minnkaði tíðni þessara aukaverkana eftir 3 vikur meðferðar.
Estonian: Otsustamisel, kas krisotiniibravi jätkata või mitte, tuleb lähtuda võimalikust kasust patsiendile.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
Estonian: Krisotiniib ei olnud in vitro mutageenne pöördmutatsiooni (Ames) testides bakteritel.
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
Estonian: Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af XALKORI geta verið:
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui pärast XALKORI võtmist esineb teil:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eftir notkun XALKORI:
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis tuleb see ära võtta kohe, kui patsiendile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, siis vahelejäänud kapslit võtma ei pea.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt ætti að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt, en þá á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist Kuidas XALKORIt võtta
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XALKORI Hvernig nota á XALKORI
Estonian: Pärast krisotiniibi üksikannust oli krisotiniibi näiv plasma poolväärtusaeg patsientidel 42 tundi.
Icelandic: Eftir staka skammta af crizotinibi var sýnilegur helmingunartími þess í plasma hjá sjúklingum 42 klukkustundir.
Estonian: XALKORI (N = 172) Mediaan saavutamata
Icelandic: XALKORI (N=172) Miðgildi ekki náð
Estonian: See võib vähendada kasvaja suurust.
Icelandic: Það getur stuðlað að minnkun æxla.
Estonian: XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.
Icelandic: XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann.
Estonian: XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.
Icelandic: XALKORI getur skaðað börn sem eru á brjósti.
Estonian: Krisotiniib on samuti hepatotsüütide kasvufaktori retseptori (Hepatocyte Growth Factor Receptor, HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) ja türosiinkinaasi RON-retseptori inhibiitor.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Estonian: • kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun í upphafi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
Estonian: Toime teistele transportvalkudele
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
Estonian: Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hvernig XALKORI verkar eða hvers vegna þú hefur fengið þetta lyf skaltu spyrja lækninn.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Icelandic: Áhrif á taugakerfi
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained - proteiin-kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE16.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.
Estonian: PFS andmed hõlmavad 807 uuringusse 1005 kaasatud ohutusanalüüsi populatsiooni patsienti, kes tuvastati FISH-analüüsi alusel (andmekogumise lõppkuupäev 15. veebruar 2012).
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
Estonian: Oksendamine (51%) Kõhulahtisus (54%) Iiveldus (57%) Kõhukinnisus (43%) Kõhuvalu j (21%)
Icelandic: Uppköst (51%) Niðurgangur (54%) Ógleði (57%) Hægðatregða (43%) Kviðverkir j (21%)
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað við meðferð með XALKORI, þar sem XALKORI getur valdið bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
Estonian: • bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
Icelandic:  Búprópíon, lyf notað við meðferð á þunglyndi og til að hætta reykingum.
Estonian: 4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
Icelandic: 4. stigs sjóntruflanir (sjónmissir)
Estonian: Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada.
Icelandic: Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið.
Estonian: Nägemishäired tekkisid üldiselt ravimi võtmise esimesel nädalal.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þreyttari en venjulega, ef húð og hvítan í augunum verður gul, ef þvag verður dökkt eða brúnt (te litað), ef þér er óglatt, með uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú ert með verk hægra megin í kvið, ert með kláða eða færð marbletti oftar en venjulega.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüsi ja kui tulemused ei ole normaalsed, siis võib arst otsustada XALKORI annust alandada.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka XALKORI skammtinn.
Estonian: XALKORI 200 mg kõvakapslid EU/1/12/793/001
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki EU/1/12/793/001
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
Estonian: Krisotiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun crizotinibs hjá börnum.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli mõlemas uuringus objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR), mis põhines RECIST-i kriteeriumitel.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var svörunartíðni (objective response rate, ORR) samkvæmt RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Estonian: Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin voru 94% meinvörp, 96% æxli af kirtlaæxlisvefjagerð og 13% með enga fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
Estonian: Hindamine peab toimuma laborites, kus on piisavad oskused spetsiifilise tehnoloogia kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Icelandic: Matið ætti að gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Icelandic: Bjúgur p (47%) Þreyta (30%)
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
Icelandic: Heiti sem raunverulega voru tilkynnt í rannsókninni þar til gagnasöfnun var hætt og sem áttu þátt í viðkomandi aukaverkun koma fram innan sviga hér fyri neðan.
Estonian: XALKORI annuse muudatused - hematoloogiline toksilisus a,b
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
Estonian: Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla, kuid see lähtub individuaalsest ohutusest ja talutavusest.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta, á grundvelli einstaklingsbundinna öryggisþátta og þoli.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi püsivalt katkestada, kui te ei talu XALKORIt annuses 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
Estonian: Kõige sagedasemad leiud olid seotud pilulambi biomikroskoopia (21,1%), fundoskoopia (15,8%) ja nägemisteravuse (13,2%) vaatlusega.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar komu fram með augnsmásjárskoðun með raufarlampa (21,1%), augnspeglun (15,8%) og mælingu á sjónskerpu (13,2%).
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar sem taka XALKORI geta fundið fyrir sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Estonian: Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort crizotinib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjartans
Estonian: Krisotiniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 91% ja see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ja 1014 registreeriti enamikul krisotiniibi-rühma patsientidel (> 50%) nägemishäireid, mis tekkisid sagedusega 4…7 päeva igal nädalal, kestsid kuni üks minut ja mõjutasid vähe või ei mõjutanud üldse (skoorid 0…3 10-pallisel skaalal) igapäevaseid tegevusi, mis olid loetletud küsimustikus VSAQ-ALK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum 1007 og 1014 (>50%) greindi frá sjóntruflunum sem þeir fundu fyrir í 4 til 7 daga í hverri viku, sem vörðu í allt að eina mínútu og höfðu væg eða engin áhrif (0 til 3 stig af hámarksstigagjöfinni 10) á athafnir daglegs lífs samkvæmt VSAQ - ALK spurningalistanum.
Estonian: Keemiaravi (N = 171) Mediaan 47,5 kuud
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=171) Miðgildi 47,5 mánuðir
Estonian: Selle ravimpreparaadi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar lyfsins felst í almennum stuðningsaðgerðum.
Estonian: Maitsetundlikkuse häireid registreeriti nendes uuringutes samuti väga sageli ja kõik need olid peamiselt 1. raskusastmega.
Icelandic: Einnig var mjög algengt að greint væri frá breytingu á bragðskyni í þessum rannsóknum, sem einkum var af alvarleikastigi 1.
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Icelandic: Með einkennum, getur verið alvarlegur eða læknisfræðilega marktækur, getur krafist læknismeðferðar
Estonian: Ülitundlikkus krisotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir minna en 6 klukkustundir skaltu sleppa því að taka hylkið sem gleymdist.
Estonian: Ravivastuse hindamine ei olnud võimalik uuringus 1001 kolmel patsiendil ja uuringus 1005 42 patsiendil.
Icelandic: Ekki var hægt að meta svörun hjá 3 sjúklingum í rannsókn 1001 og 42 sjúklingum í rannsókn 1005 c.
Estonian: Krisotiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Estonian: Krisotiniib näitas ka märkimisväärset kasvajavastast toimet hiire siirdkoe uuringutes, kus kasvajad loodi NIH-3T3 rakuliinide paneeli abil, mis on loodud väljendama inimese kasvajates tuvastatud ROS1 liitumisi.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
Estonian: Nende patsientide ravi kestuse mediaan oli 23 nädalat.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
Estonian: Peamised metaboolsed rajad inimesel olid piperidiini ringi oksüdatsioon krisotiniiblaktaamiks ja O-dealküleerimine koos järgneva 2. faasi O-dealküleeritud metaboliitide konjugatsiooniga.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
Estonian: Vähemalt 4 nädalat kestnud ravi järel võib sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest annust suurendada kuni 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: 4 vikna meðferð má auka skammtinn í 200 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osales 154 patsiendi seas üks ALK-positiivne patsient vanuses > 85 aastat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Einn ALK-jákvæður sjúklingur var >85 ára af 154 sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast "EXP".
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni, á eftir EXP.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni haiguse tunnused olid: metastaatiline haigus 98%-l patsientidest, 92%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks ja 27%-l patsientidest olid metastaasid ajus.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.
Estonian: Sageli (3%) on registreeritud 3. või 4. astme leukopeeniat (vt lõik 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá 3. og 4. stigs hvítfrumnafæð (3%) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Esmakordse raske nägemise kaotusega (ühe või mõlema silma parim korrigeeritud nägemisteravus vähem kui 6/60) patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
Estonian: • tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
Estonian: DR-i mediaan oli 24,7 kuud (95% CI: 15,2; 45,3).
Icelandic: DR var 24,7 mánuðir (95% CI: 15,2; 45,3).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada XALKORIga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta NSCLC korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud 3. või 4. raskusastmega QT pikenemist elektrokardiogrammil esines 27 (1,6%) patsiendil 1722-st (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Icelandic: á QT-bili á hjartarafriti af öllum orsökum hjá 27 (1,6%) af 1722 sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2).
Estonian: Varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC - randomiseeritud 3. faasi uuring 1007
Icelandic: Áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC - slembiröðuð 3. stigs rannsókn 1007
Estonian: CTCAE c raskusaste
Icelandic: CTCAE c stig
Estonian: PUDELI SILT
Icelandic: MERKIMIÐI FYRIR GLAS
Estonian: Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan undirhóp sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Estonian: 30 patsiendist 14-l (36,8%) leiti mis tahes tüüpi oftalmiline kõrvalekalle ning 16 patsiendil (42,1%) oftalmilist leidu ei olnud.
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var tilkynnt um frávik í augum af einhverju tagi hjá 14 (36,8%) sjúklingum og ekkert óeðlilegt kom fram við augnskoðun hjá 16 (42,1%) sjúklingum.
Estonian: Kuidas XALKORI välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti XALKORI og pakkningastærðir
Estonian: • Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest.
Icelandic:  Yfirliðstilfinning, yfirlið eða óþægindi fyrir brjósti Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við þessi einkenni, sem geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans (sem sést í hjartarafriti) eða óeðlilegan hjartslátt.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið ef pakkning hefur verið rofin eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, einkum ef þeim fylgir hósti eða hiti.
Estonian: • Tursed (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust).
Icelandic:  Bjúgur (vökvasöfnun í líkamsvefjum sem veldur þrota á höndum og fótum).
Estonian: (N = 154)
Icelandic: CI)] mánuðir n=154
Estonian: Enamikul patsientidest tuvastati ROS1positiivne NSCLC FISH-iga.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsientidest allpool kirjeldatud haiged said eelnevalt süsteemset ravi paikselt kaugelearenenud või kaugmetastaasidega haiguse tõttu.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem teknir voru inn í þessar rannsóknir höfðu þeir sjúklingar sem lýst er hér fyrir neðan áður fengið altæka lyfjameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Icelandic: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Estonian: q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
Icelandic: q. Lækkun testósteróns í blóði (lækkun testósteróns í blóði, kynkirtlavanseyting, 2. stigs kynkirtlavanseyting).
Estonian: Loomadel ei ole spetsiifilisi uuringuid krisotiniibi toime väljaselgitamiseks viljakusele läbi viidud, kuigi rottidel tehtud korduva manustamise toksilisuse uuringute põhjal arvatakse krisotiniibil olevat kahjulik toime inimese reproduktiivfunktsioonidele ja viljakusele.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif crizotinibs á frjósemi hjá dýrum, en á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum er crizotinib talið geta skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes patsientide rühmades
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Estonian: • Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
Estonian: Krisotiniibi geomeetriline keskmine jaotusruumala (Vss) oli pärast veenisisese 50 mg annuse manustamist 1772 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele plasmast kudedesse.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) dreifingarrúmmáls (Vss) crizotinibs var 1.772 l eftir gjöf 50 mg skammts í bláæð, sem bendir til mikillar dreifingar frá plasma til vefja.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud krisotiniib kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel inimese maksa transportvalkude orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 või OATP1B3 ega renaalse vastuvõtu transportvalkude orgaanilise aniooni transporterit (Organic Anion Transporter, OAT)1 ega OAT3.
Icelandic: Crizotinib hamlar hvorki upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningspólýpeptíð (OATP)1B1 eða OATP1B3 í mannalifur né upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningsefni (OAT)1 eða OAT3 í nýrum við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Estonian: • Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).
Icelandic:  Blóðfosfatsskortur (lágt gildi fosfats í blóði, sem getur valdið ringlun eða vöðvaþreytu).
Estonian: QT pikenemine võib põhjustada arütmiat ja on äkksurma riskifaktoriks.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur leitt til hjartsláttartruflana og er áhættuþáttur fyrir skyndilegum dauða.
Estonian: Paljudel patsientidel täheldati ka olemasolevaid oftalmilisi kõrvalekaldeid ja samaaegseid haigusseisundeid, mis võisid silmadega seotud leidudele kaasa aidata, ja kindlat põhjuslikku seost krisotiniibiga ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Icelandic: Undirliggjandi frávik og samhliða sjúkdómar sem gátu haft áhrif á niðurstöður augnskoðunarinnar komu fram hjá mörgum sjúklingum og ekki var hægt að sýna fram á óyggjandi orsakatengsl við crizotinib.
Estonian: Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja valideeritud ALK või ROS1 analüüs (vt uuringutes kasutatud proovide kohta lõik 5.1).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir annaðhvort ALK eða ROS1 er nauðsynlegt til að velja sjúklinga til meðferðar með XALKORI (sjá upplýsingar í kafla 5.1 um próf sem notuð voru í rannsóknum á lyfinu).
Estonian: Krisotiniib oli aneugeenne in vitro mikronukleaarses Hiina hamstri munasarjarakkude testis ning in vitro inimese lümfotsüüdi kromosoomi aberratsioonitestis.
Icelandic: Crizotinib olli litningabrengli í in vitro örkjarnaprófi í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og í in vitro prófi fyrir litningabrengl í eitilfrumum manna.
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidega uuringutes 1001 (N = 154) ja 1005 (N = 1063) oli ravi mediaanne kestus vastavalt 57 ja 45 nädalat.
Icelandic: NSCLC sjúklinum í rannsóknum 1001 (n=154) og 1005 (n=1063) var miðgildi meðferðarlengdar 57 og 45 vikur, í þeirri röð.