FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tovanor Breezhalerista oli potilaille vähäistä joskin merkittävää hyötyä: se paransi keuhkojen toimintaa ja helpotti myös COPD:n oireita.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelent a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhíti a COPD tüneteit is.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tovanor Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Lisäksi hyväksymiseen vaikutti myös, että Tovanor Breezhaleriin ei liity suuria turvallisuushuolia ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla muskariinreseptorien antagonistilääkkeillä.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Finnish: Yleistiedot Tovanor Breezhalerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Tovanor Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Muita tietoja Tovanor Breezhalerista
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tovanor Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tovanor Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tovanor Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 888 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, Tovanor Breezhaler lievensi taudin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tovanor Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lisätietoja Tovanor Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Tovanor Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: sekuntikapasiteetin (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) paraneminen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Finnish: Tovanor Breezhaler on reseptivalmiste.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler csak receptre kapható.
Finnish: Se laajentaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorit (kohteet) keuhkojen lihassoluissa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat.
Finnish: Tovanor Breezhalerin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Tovanor Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa (säännöllinen hoito).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Finnish: Potilaan ei pidä ylittää yhden päivittäisen kapselin annosta.
Hungarian: Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.
Finnish: Mitä hyötyä Tovanor Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tovanor Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miksi Tovanor Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tovanor Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Tovanor Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Tovanor Breezhaler kapszulák kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és nem szabad lenyelni őket.
Finnish: Miten Tovanor Breezhaleria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?
Finnish: Miten Tovanor Breezhaler vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tovanor Breezhaler?
Finnish: Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Finnish: Mitä riskejä Tovanor Breezhaleriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tovanor Breezhaler alkalmazása?
Finnish: EU
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket)
Finnish: Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: A humán vonatkozású potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Finnish: Aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus on 52 %.
Hungarian: Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Finnish: Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin.
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Finnish: Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Finnish: Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
Hungarian: A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Finnish: Kohtalaisen vahva tai vahva
Hungarian: Közepesen erős vagy erős
Finnish: Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Finnish: Annos on ehkä pienennettävä 4 mg:aan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Szükség lehet az adag 4 mg-ra való lecsökkentésére (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä pureskele tablettia.
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Finnish: Hoitoon vastanneet (hoitovaste) #
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Finnish: Taulukko 1: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten päätetapahtumien keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
Hungarian: 1 táblázat: Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Hungarian: Polivinil alkohol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOVIAZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Finnish: Jos potilaalla on useita näitä tekijöitä, altistus odotettavasti suurenee entisestään.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Finnish: TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa ei ole tutkittu kliinisesti.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A fezoterodin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Finnish: Indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Finnish: Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Hungarian: A táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) és ritka (1/10 000-<1/1000).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta p-arvo # ensisijaiset päätetapahtumat
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték # elsődleges végpontok
Finnish: Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Hungarian: Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Finnish: Emon NOEL-arvo (No-Observed-Effect Level) ja lisääntymiseen ja alkiokautiseen kehitykseen vaikuttava NOEL-arvo olivat molemmat 15 mg/kg/vrk.
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (3350)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
Finnish: Mikään näistä metaboliiteista ei ole merkittävä fesoterodiinin antimuskariinisen vaikutuksen kannalta.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
Finnish: Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: TOVIAZin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava fesoterodiinin määräämisessä tai annoksen suurentamisessa potilaalle, jonka altistuksen aktiiviselle metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 5.1):
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
Finnish: Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini, indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa on osoitettu lievää alkiotoksisuutta, annoksilla jotka lähestyvät emolle toksisia annoksia (resorptioiden lisääntyminen, implantaatiota edeltävät ja sen jälkeiset menetykset).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta p-arvo
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték
Finnish: Fesoterodiinin käyttäjillä on raportoitu angioedeemaa, jota on joissakin tapauksissa esiintynyt ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A fezoterodinnal kapcsolatban angiooedemáról számoltak be, ami néhány esetben az első dózis alkalmazása után fordult elő.
Finnish: Fesoterodiini on kilpaileva spesifinen muskariinireseptoriantagonisti.
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: TOVIAZin suositeltu aloitusannos on yksi 4 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Finnish: Eritetty virtsamäärä (ml) / virtsaamiskerta
Hungarian: Ürített vizeletvolumen / vizelés (ml)
Finnish: Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Finnish: Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Finnish: Elimelliset syyt on poissuljettava, ennen kuin antimuskariinista lääkehoitoa harkitaan.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Finnish: TOVIAZilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Annoksesta riippuvaisten antimuskariinisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Hungarian: Dózisfüggő antimuszkarin jellegű mellékhatások valószínűleg megjelennek.
Finnish: Hoitotasot plasmassa saavutetaan fesoterodiinin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Finnish: Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Finnish: TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Finnish: Annoksen suurentaminen
Hungarian: Az adag emelése
Finnish: • sekavuus.
Hungarian: • zavartság.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti Talkki
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Finnish: Jos angioedeemaa esiintyy, fesoterodiinin anto on lopetettava ja tarpeellinen lääkehoito on aloitettava heti.
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan fesoterodiinin aktiivinen metaboliitti ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-entsyymejä eikä indusoi CYP1A2-, 2B6-, 2C9-, 2C19- tai 3A4entsyymejä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina plasmassa.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Finnish: (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
Hungarian: (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott vírus ellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Finnish: CYP3A4:n indusointi saattaa johtaa alle hoitotason jääviin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Finnish: Yliannostus antimuskariinisilla aineilla, mukaan lukien fesoterodiinilla, voi aiheuttaa vaikeita antikolinergisiä vaikutuksia.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Finnish: Jos potilaan munuaiset ja maksa toimivat normaalisti ja hän saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä, TOVIAZin enimmäisvuorokausiannoksen tulee olla 4 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa nesteen kera ja niellään kokonaisena.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
Finnish: Tabletin ydin Ksylitoli
Hungarian: Tablettamag Xilit
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai maapähkinälle tai soijalle
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: • kipu tai vaikeudet rakon tyhjentämisen yhteydessä (dysuria)
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom a hólyag kiürítésénél (dizuria),
Finnish: Niillä, joille annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, on ennen annoksen suurentamista arvioitava yksilöllinen vaste lääkitykselle ja sen siedettävyys.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Finnish: (1) Lievästi heikentynyt GFR = 50-80 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt GFR = 30-50 ml/min; vaikeasti heikentynyt GFR = <30 ml/min (2) Annosta suurennetaan varovaisesti.
Hungarian: Ellenjavallt (1) Enyhe: GFR = 50-80 ml/perc; Közepes fokú: GFR = 30-50 ml/perc; Súlyos: GFR = <30 ml/perc (2) Óvatos dózisemelés.
Finnish: Vahvan CYP2D6:n estäjän samanaikainen anto voi johtaa altistuksen suurenemiseen ja haittatapahtumiin.
Hungarian: Egy erős CYP2D6-gátló egyidejű szedésekor megnőhet az expozíció és a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Finnish: Hiirien hedelmällisyyttä ja alkiokautista kehitystä tarkastelevassa tutkimuksessa fesoterodiinilla ei ollut vaikutusta uroshiirien lisääntymistoimintaan tai hedelmällisyyteen, kun annos oli enintään 45 mg/kg/vrk.
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Finnish: • Samanaikainen vahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj- és vesebetegség fennállása esetén.
Finnish: Suun kuivumista, joka oli ainoa hyvin yleinen haittavaikutus, esiintyi 28,8 %:lla fesoterodiiniryhmässä verrattuna 8,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavassa luetelluista lääkevalmisteista.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että fesoterodiinin 8 mg:n vuorokausiannoksella ei ole merkittävää vaikutusta kerta-annoksena saadun varfariinin farmakokinetiikkaan tai sen veren hyytymistä ehkäisevään vaikutukseen.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Finnish: Suun kautta annetusta fesoterodiinista noin 70 % löytyi virtsasta; aktiivisena metaboliittina (16 %), karboksimetaboliittina (34 %), karboksi-N-desisopropyylimetaboliittina (18 %) tai N-desisopropyylimetaboliittina (1 %).
Hungarian: 70%-át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi-N-dezizopropil metabolit (18%) és N-dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7%-ban) a székletből is visszanyertek.
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Hungarian: CYP2D6-gátlók
Finnish: Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että fesoterodiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa ja TOVIAZia on annettava näille naisille vain huolellisen tapauskohtaisen haittoja ja hyötyjä punnitsevan harkinnan jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.