FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carefully expel the air along with the excess solution from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Portuguese: Expulse cuidadosamente o ar juntamente com o excesso de solução da seringa e ajuste a dose até à marca de 0,05 ml da seringa.
English: Treatment of wet AMD
Portuguese: Tratamento da DMI húmida
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Portuguese: Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica e uma agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros), para retirada do conteúdo do frasco para injetáveis.
English: The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Portuguese: A dose recomendada de Lucentis em bebés prematuros é de 0,2 mg administrada através de uma injeção intravítrea.
English: Treatment of visual impairment due to DME
Portuguese: Tratamento da perda de visão devida a EMD
English: Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Portuguese: geralmente abaixo da concentração de ranibizumab necessária à inibição da atividade biológica do VEGF em 50% (11-27 ng/ml, conforme determinado num ensaio de proliferação celular in vitro).
English: Investigations Very common
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes
English: After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Portuguese: A partir do mês 6, aos doentes no grupo de tratamento de laser foi permitido receberem ranibizumab 0,5 mg.
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Portuguese: Coloque uma agulha com filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) numa seringa de 1 ml através de técnica assética.
English: BLISTER FOIL
Portuguese: BLISTER
English: Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Portuguese: Retire a cobertura do tabuleiro da seringa e retire a seringa cuidadosamente,
English: Vial and filter needle for single use only.
Portuguese: Frasco para injetáveis e agulha com filtro apenas para uma utilização única.
English: Dislodge air bubbles
Portuguese: Deslocar bolhas de ar
English: Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Infeção do trato urinário, valor baixo do número de glóbulos vermelhos (com sintomas como cansaço, falta de ar, tonturas, palidez), ansiedade, tosse, náuseas, reações alérgicas como erupção cutânea, urticária, comichão e vermelhidão da pele.
English: Each ml contains 10 mg ranibizumab.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de ranibizumab.
English: Following intravitreal administration of Lucentis to preterm infants with ROP at a dose of 0.2 mg (per eye), serum ranibizumab concentrations were higher than those observed in neovascular AMD adult patients receiving 0.5 mg in one eye. Based on a population pharmacokinetic analysis, the differences in Cmax and AUCinf were approximately 16-fold and 12-fold higher, respectively.
Portuguese: Após administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros com ROP numa dose de 0,2 mg (por olho), as concentrações séricas de ranibizumab foram superiores às observadas em doentes adultos com DMI neovascular a receber 0,5 mg num olho.
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu bebé.
English: Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Portuguese: Solução aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Portuguese: Coloque a agulha com filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) numa seringa de 1 ml através de técnica assética.
English: In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Portuguese: Em adultos a agulha da injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo.
English: Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
Portuguese: Anterior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de garganta, congestão nasal e corrimento nasal, contagem baixa de glóbulos vermelhos (com sintomas tais como cansaço, falta de ar, palidez), tosse, infeção do trato urinário, reações alérgicas como erupção cutânea e vermelhidão da pele.
English: Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Portuguese: Vitrite, descolamento do vítreo, hemorragia retiniana, perturbação da visão, dor ocular, flocos vítreos, hemorragia da conjuntiva, irritação ocular, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejo aumentado, blefarite, olho seco, hiperemia ocular, prurido ocular.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Lucentis 10 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
English: • Patient information leaflet
Portuguese: • Folheto informativo
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os efeitos secundários visuais incluem: Inflamação do olho, perturbação da visão, dor ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (flocos, irritação do olho, sensação de corpo estranho no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infeção das margens das pálpebras, olho seco, vermelhidão ou comichão no olho e aumento da pressão ocular.
English: The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Portuguese: A dose recomendada para Lucentis é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
English: Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Portuguese: Seringa pré-cheia de uso único, apenas para administração intravítrea.
English: The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Portuguese: A dose recomendada para Lucentis em adultos é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única.
English: After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Após o tratamento com Lucentis poderá sentir temporariamente a visão turva.
English: Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Portuguese: A parte exterior da rolha de borracha do frasco para injetáveis deve ser desinfetada antes de retirar a solução.
English: (branch RVO or central RVO)
Portuguese: (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))
English: These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Portuguese: Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na parte posterior do olho) causados por:
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Portuguese: Este fornece uma quantidade adequada para administrar uma dose única de 0,02 ml contendo 0,2 mg de ranibizumab.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Portuguese: A agulha da injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo.
English: Ranibizumab 0.5 mg (N=189)
Portuguese: Protocol S Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
English: Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Portuguese: Figure 2 Alteração media da MAVC desde o período inicial ao longo do tempo até ao Mês 12 (RADIANCE)
English: Plunger rod
Portuguese: Rolha de borracha
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
Portuguese: Alteração média da MAVC do Mês 1 ao Mês 12 (DP)
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual a
English: The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Portuguese: A solução é aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
English: Prior to use, the unopened tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Portuguese: Antes de utilizar, o tabuleiro fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25ºC) até 24 horas.
English: 1x 0.23 ml vial
Portuguese: 1xfrasco de 0,23 ml
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Portuguese: Os efeitos secundários visuais incluem: Diminuição da nitidez da visão, inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea), inflamação da córnea (parte anterior do olho), pequenas marcas na superfície do olho, visão turva, secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto ocular, inchaço das pálpebras, dor nas pálpebras.
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro do seu tabuleiro selado na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo 2,3 mg de ranibizumab.
English: - If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Portuguese: - Se o seu bebé tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do seu bebé.
English: Mean change in BCVA at Month 6
Portuguese: Variação média da MAVC no mês 6
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Portuguese: Os efeitos secundários visuais incluem: Diminuição da nitidez da visão, inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea), inflamação da córnea (parte anterior do olho), pequenas marcas na superfície do olho, visão turva, hemorragia no local da injeção, hemorragia ocular, secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto ocular, inchaço das pálpebras, dor nas pálpebras.
English: Check syringe 3.
Portuguese: Verificar a seringa
English: Mean change in BCVA at Month 24
Portuguese: Variação média da MAVC no mês 24
English: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Portuguese: Anterior ranibizumab 0,5 mg n=83
English: One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Portuguese: Um ml contém 10 mg de ranibizumab.
English: One ml contains 10 mg ranibizumab*.
Portuguese: Um ml contém 10 mg de ranibizumab*.
English: Month 1 to Month 24 (SD)
Portuguese: Mês 24 (DP)
English: The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
Portuguese: Em ambos os estudos BRIGHTER e CRYSTAL foi observada uma melhoria da AV em todos os grupos de doentes tratados com ranibizumab 0,5 mg em monoterapia, independentemente da duração da doença.
English: VIAL + FILTER NEEDLE
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS + AGULHA COM FILTRO
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Portuguese: Para a preparação e injeção intravítrea são necessários os seguintes dispositivos médicos de utilização única: - uma agulha com filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornecida) - a seringa estéril de 1 ml (incluindo uma marca de 0,05 ml, não incluída nesta embalagem) e uma agulha de injeção (30G x ½″, não incluída nesta embalagem), para doentes adultos - uma seringa estéril de baixo volume e alta precisão, fornecida juntamente com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE (não incluídas nesta embalagem), para bebés prematuros
English: p-value b
Portuguese: IC 95% Valor-p b
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Portuguese: Este fornece uma quantidade adequada para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab.
English: Sham (n=59)
Portuguese: Controlo com simulação (n=59)
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
Portuguese: Embalagem contendo apenas frasco para injetáveis Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Portuguese: Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml, contendo 0,5 mg de ranibizumab.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados mais frequentemente encontram-se descritos abaixo: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os efeitos secundários visuais incluem: Inflamação do olho, hemorragia na parte de trás do olho (hemorragia retiniana), perturbação da visão, dor ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (flocos), hemorragia ocular, irritação do olho, sensação de corpo estranho no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infeção das margens das pálpebras, olho seco, vermelhidão ou comichão no olho e aumento da pressão ocular.
English: If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
Portuguese: Se observar quaisquer efeitos secundários no seu bebé, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do seu bebé.
English: Mean change in BCVA at Month 36 (SD)
Portuguese: Alteração média da MAVC ao Mês 36 (DP)
English: Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
Portuguese: CSFT - espessura do subcampo central da retina Figura 3 Alteração média da acuidade visual ao longo do tempo, até ao Mês 12 (MINERVA)
English: Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Portuguese: Mantenha a agulha com filtro introduzida na rolha do frasco e retire a seringa.
English: • Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
Portuguese: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, regime de tratamento determinado por critérios de “estabilidade”,
English: Inject
Portuguese: Injetar
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Portuguese: Para a preparação e injeção intravítrea devem ser usados os seguintes dispositivos médicos de utilização única: - uma agulha com filtro de 5 µm (18G) - uma seringa de 1 ml estéril (incluindo uma marca de 0,05 ml) - uma agulha para injeção (30G x ½″).
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Portuguese: Por favor siga as instruções que se seguem para preparar Lucentis para administração intravítrea a doentes adultos:
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Portuguese: Para a preparação e injeção intravítrea devem ser usados os seguintes dispositivos médicos de utilização única: - uma agulha com filtro de 5 µm (18G); não incluída na embalagem de Lucentis - uma seringa estéril de baixo volume e alta precisão (fornecida separadamente dentro do kit
English: - Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
Portuguese: - Manter a seringa pré-cheia dentro do seu tabuleiro fechado na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
Portuguese: Alteração média da MAVC ao Mês 24 (DP)
English: - Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Portuguese: - Antes de utilizar, o tabuleiro fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25ºC) até
English: Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Portuguese: Proporção de doentes que ganharam ≥15 letras ou atingiram 84 letras ao Mês 2 em relação à baseline Proporção de doentes que não perderam >15 letras ao Mês 2 em relação à baseline Reducão na CSFT
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
Portuguese: Para a preparação e injeção intravítrea são necessários os seguintes dispositivos médicos de utilização única: - uma agulha com filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornecida) - uma seringa estéril de baixo volume e alta precisão (fornecida separadamente dentro do kit
English: CARTON
Portuguese: Êmbolo
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
Portuguese: Por favor siga as instruções de utilização para preparar Lucentis para administração intravítrea:
English: How Lucentis is given
Portuguese: Como é administrado Lucentis
English: Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Portuguese: Simulação/Lucentis 0,5 mg (n=132)
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
Portuguese: Para a preparação e injeção intravítrea são necessários os seguintes dispositivos médicos de utilização única: - uma agulha com filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornecida) - a seringa estéril de 1 ml (incluindo uma marca de 0,05 ml, não incluída na embalagem de
English: Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Portuguese: Variação média na MAVC no mês 12 (letras) (DP)
English: Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
Portuguese: Simulação/Lucentis 0,5 mg (n=130)
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adults, please adhere to the following instructions:
Portuguese: Por favor siga as instruções que se seguem para preparar Lucentis para administração intravítrea em adultos:
English: Single-use vial for intravitreal use only.
Portuguese: Frasco para injetáveis de uso único, apenas para administração intravítrea.
English: b from baseline to Month 2
Portuguese: MAVC do Mês 1 ao
English: Withholding Lucentis
Portuguese: Suspensão de Lucentis
English: The vial and filter needle are for single use only.
Portuguese: O frasco para injetáveis e a agulha para injeção destinam-se apenas a uma utilização única.
English: Sham (n=238)
Portuguese: Simulação da administração do fármaco (n=238)
English: After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe.
Portuguese: Após a injeção, não volte a colocar a proteção da agulha nem retire a agulha da seringa.
English: BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
Portuguese: BL=baseline (valores iniciais); EP=erro padrão da média
English: All components are sterile and for single use only.
Portuguese: Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro Todos os componentes são estéreis e destinam-se apenas a uma utilização única.
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Portuguese: A melhor dose para utilizar nestes doentes ainda não foi determinada.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no website da Agência.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos cor-de-rosa redondos (75 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como sucede com o Plavix, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Portuguese: A esta segue-se a dose padrão de 75 mg uma vez por dia, durante pelo menos quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até 12 meses (na síndrome coronária sem elevação do segmento ST).
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Teva Generics B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Portuguese: • Pessoas com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias);