FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon natrijev lavrilsulfat (E487)
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Slovenian: Bolnike (n = 391) so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi 420 mg zdravila IMBRUVICA dnevno do napredovanja bolezni ali nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali ofatumumab do največ 12 odmerkov (300/2000 mg).
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 36 do 89 lat), 66% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 69 let (od 36 do 89 let), 66% jih je bilo moškega spola in 79% je bilo belcev.
Polish: Tabela 6: Analiza podgrup PFS (badanie PCYC-1130-CA) N Iloraz ryzyka
Slovenian: Preglednica 6: Analiza podatkov PFS po podskupinah (študija PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1115-CA z 48-mesečnim spremljanjem
Polish: Nie osiągnięto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Slovenian: PFS mediana (95% IZ), meseci ni dosežena HR = 0,203 [95% IZ: 0,150; 0,276]
Polish: Lek IMBRUVICA a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovitvijo oziroma neodzivno obliko MCL (študija MCL3001)
Polish: Każda kapsułka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
Slovenian: Pri osmih zdravih prostovoljcih je sočasno uživanje soka grenivke, ki vsebuje zaviralce CYP3A4, povečalo izpostavljenost (Cmax in AUC) ibrutinibu za približno 4-krat oziroma 2-krat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL / SLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (PCYC-1130-CA) produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL/SLL brez predhodnega zdravljenja so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, odprti študiji faze 3 (študiji PCYC-1130-CA) z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z obinutuzumabom v primerjavi s klorambucilom v kombinaciji z obinutuzumabom.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg (jedna kapsułka) na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Slovenian: Če mora bolnik jemati katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, in koristi sočasne uporabe presegajo tveganja, je treba odmerek zdravila IMBRUVICA med sočasno uporabo zaviralcev zmanjšati na 140 mg (na eno kapsulo) ali pa začasno (za 7 dni ali manj) prekiniti zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti intersticijska bolezen pljuč*
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Slovenian: Po oceni komisije IRC je bil delež odgovora v skupini z monoterapijo 71% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom in 42% z delnim odgovorom).
Polish: VGPR (%)
Slovenian: PFS (%)
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Slovenian: Kaže, da je encim CYP2D6 v zelo majhni meri vpleten v presnovo ibrutiniba, zato pri bolnikih z različnimi genotipi encima CYP2D6 ni potrebna posebna previdnost pri odmerjanju zdravila.
Polish: HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa
Slovenian: HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni, PR (partial response) = delni odgovor
Polish: • Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Kapsule zaužijte peroralno s kozarcem vode.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 560 mg filmsko obložena tableta vsebuje 112 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 6 let, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg trde kapsule
Polish: Osiemdziesiąt jeden procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 19% miało wyjściowy status sprawności ECOG równy 2.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 19% bolnikov pa je imelo izhodiščno oceno po lestvici ECOG 2.
Polish: NE = brak możliwości oceny; HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; PFS = przeżycie bez progresji ocenione przez IRC.
Slovenian: NE (not estimable) = ocena ni mogoča, HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni ocenjeno s strani IRC
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki ibrutynib
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg kapsule ibrutinib
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
Slovenian: ZGIBANKA 560 MG TABLETE (30 dni)
Polish: Rak skóry niebędący czerniakiem* Rak podstawnokomórkowy Rak kolczystokomórkowy
Slovenian: pogosti nemelanomski kožni raki* bazalnocelični karcinom skvamozni karcinom
Polish: Lek IMBRUVICA może spowodować reaktywację WZW B. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent zostanie dokładnie zbadany czy nie występują objawy tego zakażenia.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste morda zdaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ibrutiniba z drugimi agonisti agregacije trombocitov ibrutinib ni pomembno zaviral agregacije trombocitov.
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (28 dni)
Slovenian: ZGIBANKA 560 MG TABLETE (28 dni)
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 560 mg ibrutynibu.
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, zarówno z małopłytkowością jak i bez małopłytkowości.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o krvavitvah s trombocitopenijo ali brez nje.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 68 let (od 40 do 84 let), 77% jih je bilo moškega spola in 92% je bilo belcev.
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu.
Slovenian: IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.
Polish: Monoterapia
Slovenian: Hipertenzija
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 140 mg filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imfinzi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub przez maksymalnie 1 rok.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Polish: Imfinzi (durwalumab) EMA/521637/2018
Slovenian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imfinzi są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Polish: Imfinzi (durwalumab)
Slovenian: Imfinzi (durvalumab)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Imfinzi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to kaszel, zakażenia nosa i gardła oraz wysypka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Polish: Najczęstsze poważne działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zapalenie płuc.
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
Polish: Co to jest lek Imfinzi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Imfinzi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imfinzi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 713 pacjentów osoby przyjmujące lek Imfinzi żyły średnio około 17 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imfinzi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imfinzi, durvalumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Polish: Wstępne wyniki wskazują również, że całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Imfinzi był dłuższy niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, chociaż do potwierdzenia zakresu korzyści konieczna byłaby dłuższa obserwacja.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
Polish: Stosowanie leku Imfinzi ogranicza się do pacjentów, u których guz wytwarza PD-L1, ponieważ tylko w tej grupie pacjentów wykazano wyraźne korzyści z leczenia.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Polish: Imfinzi to lek stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi wydłuża czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym NDRP bez postępu choroby, co uznano za istotne dla tych pacjentów, mających niewiele możliwości leczenia.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Imfinzi podaljšuje čas, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala, kar se za te bolnike, ki nimajo veliko možnosti za zdravljenje, šteje kot pomembno.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, który nie może zostać usunięty chirurgicznie, ale nie ulega pogorszeniu po radioterapii i chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (leki przeciwnowotworowe).
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja pri odraslih bolnikih z napredovalim rakom, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, a po zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo na osnovi platine (zdravila za zdravljenje raka) ne napreduje.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe.
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez postępu choroby.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Imfinzi učinkoviteje od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljševanju časa, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imfinzi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Przyłączając się do PD-L1 i blokując jego działanie, lek Imfinzi zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnia postęp choroby.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
Polish: Lek Imfinzi podaje się we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Lek zawiera substancję czynną durwalumab.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi vsebuje učinkovino durvalumab.
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imfinzi wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Imfinzi začasno prekiniti ali trajno ukiniti.
Polish: Jak działa lek Imfinzi
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
Polish: Jak stosować lek Imfinzi
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imfinzi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imfinzi?
Polish: b (miesiące)
Slovenian: b (meseci)
Polish: NR: Nie osiągnięto.
Slovenian: ND: ni doseženo
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Polish: Analiza OS została przeprowadzona po około 13 miesiącach od pierwszej analizy PFS
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Polish: • Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Polish: Patrz tabela 3 oraz ryciny 1 i 2.
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Polish: Obecność ADA nie miała znamiennego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Slovenian: Verjetnost PFS
Polish: Każdego stopnia (%)
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
Polish: Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki.
Slovenian: Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu wizyty.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za nov datum obiska.
Polish: Czas do wystąpienia wyniósł 42 dni.
Slovenian: Čas do pojava je bil 42 dni.
Polish: • rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Polish: Kod ATC: L01XC28
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Polish: PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty drugiej progresji (zdefiniowanej wg lokalnych standardów praktyki klinicznej) lub zgonu.
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Polish: Stopień 3-4 (%)
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: • uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Polish: Prawdopodobieństwo OS
Slovenian: Verjetnost OS
Polish: Pacjentom, którzy w 12 miesiącu byli w remisji, zaproponowano ponowne leczenie po progresji choroby.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Polish: Ten jeden pacjent przyjmował insulinę.
Slovenian: Ta bolnik je prejemal insulin.
Polish: • Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty.
Slovenian: • Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
Polish: Czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), na podstawie klirensu wyjściowego, wyniósł około 18 dni.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłoży pierwszy okresowo aktualizowany raport bezpieczeństwa dotyczący tego produktu w czasie do 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu klinicznym PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PACIFIC Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Polish: Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu durwalumabu na płodność ludzi lub zwierząt.
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
Polish: <Inne źródła informacji >
Slovenian: Drugi viri informacij
Polish: Kategoria częstości odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Polish: Mediana PFS2
Slovenian: Mediano PFS2