FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasonlóképpen LHON esetén az idebenon az elektronokat közvetlenül az elektrontranszport lánc III. komplexére adja át, így megkerüli az I. komplexet, - ezt mindhárom, az LHON-t okozó elsődleges mtDNS mutáció befolyásolja - és helyreállítja a sejt ATP-termelését.
Romanian: În mod similar, la pacienții cu boala LHON, idebenona poate să transfere electroni direct către complexul III al catenei transportoare de electroni, astfel ocolind complexul I, care este afectat de toate cele trei mutații primare ale ADNmt care determină boala LHON, și restabilind generarea de ATP la nivel celular.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat (PASS): A Raxone biztonságosságának további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy, a gyógyszer-expozíciós regiszterből származó jóváhagyott protokoll alapján adatokat kell gyűjtenie azokról a betegekről, akiknek felírták a Raxone-t az LHON
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional în perioada post-autorizare (PASS) Pentru investigarea mai aprofundată a siguranței Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să genereze date pe baza unui protocol aprobat dintr-un registru privind expunerea la medicament a pacienților cărora li s-a prescris Raxone pentru tratarea LHON în practica clinică.
Hungarian: Ennek a biokémiai hatásmódnak megfelelően az LHON-ben szenvedő betegeknél az idebenon újra aktiválhatja a retina életképes, de inaktív ganglionsejtjeit (az RGC-ket).
Romanian: Pe baza acestui mod biochimic de acțiune, idebenona poate să reactiveze celulele ganglionare retiniene (CGR) viabile, dar care sunt inactive la pacienții cu LHON.
Hungarian: Idősek Az LHON kezelése esetén idős betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei pentru tratamentul pacienților vârstnici cu LHON.
Hungarian: Az idebenon metabolitjai színesek, és chromaturiát, azaz a vizelet vöröses-barna elszíneződését okozhatják.
Romanian: Metaboliții idebenonei sunt colorați și pot determina apariția cromaturiei, adică o modificare a culorii urinei în brun-roșcat.
Hungarian: Szájon át történő bevételét követően az idebenon farmakológiailag releváns koncentrációi mutathatók ki a szem csarnokvizéből.
Romanian: În urma administrării, concentrații de idebenonă relevante din punct de vedere farmacologic sunt detectabile în umoarea apoasă a globului ocular.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A legjobb látásélesség-változás (átlag ± SE; 95%-os CI)
Romanian: Modificare a valorii maxime a AV (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Hungarian: I metabolitokat (QS10, QS6 és QS4), valamint ezek megfelelő fázis II metabolitjait (glükuronidokat és szulfátokat (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) eredményezi.
Romanian: Idebenona prezintă o metabolizare extensivă de prim pasaj, care determină formarea conjugaților idebenonei (glucuronide și sulfați (IDE-C)) și a metaboliților de fază I QS10, QS6 și QS4, precum și a metaboliților corespunzători de fază II (glucuronide și sulfați (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni a Raxone májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő felírásakor.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se prescrie Raxone la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Hungarian: Az LHON betegeknél a klinikai vizsgálatok során azonosított vagy a forgalomba hozatalt követően más javallatokban jelentett következő mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Romanian: În tabelul de mai jos, sunt prezentate următoarele reacții adverse observate în timpul studiilor clinice la pacienții cu LHON sau raportate în urma utilizării ulterior punerii pe piață în alte indicații.
Hungarian: A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét.
Romanian: Raxone poate să modifice culoarea urinei dumneavoastră în brun-roșcat.
Hungarian: A Raxone szájon át történő alkalmazását követően az idebenon gyorsan felszívódik.
Romanian: După administrarea pe cale orală a Raxone, idebenona este absorbită rapid.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow"
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46 mg (sub formă de monohidrat) și colorant galben amurg (E110) 0,23 mg.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és kolloid szilícium.
Romanian: Nucleul comprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează că Raxone vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: - A Raxone fehér műanyag tartályban kerül forgalomba.
Romanian: - Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă.
Hungarian: A tabletta magja laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium povidon K25 magnézium-sztearát kolloid szilícium-dioxid
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K25
Hungarian: A Raxone előnyeinek további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy természetes lefolyású, külső kontrollos, nyílt, intervenciós vizsgálatot a Raxone hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az LHON-ben szenvedő betegek kezelése során, ideértve a hosszú távú kezelést is, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Romanian: Pentru investigarea mai aprofundată a beneficiilor Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu controlat extern privind istoricul natural al bolii, deschis, intervențional, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Raxone în tratamentul pacienților cu
Hungarian: Válaszadók (N, %) 16 (30,2%)
Romanian: Respondenți (N, %) 16 (30,2 %) EAP și CRS
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
Romanian: Cât de mult să utilizați Doza recomandată este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi - aceasta înseamnă un total de 6
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje, az aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, hepatitis
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale alaninaminotransferazei, ale aspartat aminotransferazei, ale fosfatazei alcaline din sânge, ale lactat dihidrogenazei din sânge, ale gama-glutamiltransferazei,
Hungarian: Hátfájás
Romanian: - dureri de spate
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben
Romanian: Valori crescute ale colesterolului în sânge, valori crescute ale trigliceridelor în sânge
Hungarian: - szervtranszplantáció kilökődésének megelőzése (szirolimusz, takrolimusz); - erős fájdalom kezelésére szolgáló ópioidok (fentanil).
Romanian: - pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat (sirolimus, tacrolimus) - pentru tratamentul durerilor puternice, numite „opioide" (fentanil)
Hungarian: 180 db filmtabletta
Romanian: 180 comprimate filmate
Hungarian: - végtagfájdalom - a nitrogén magas vérszintje (a vizelet színének vizsgálatokkal kimutatott megváltozása) - általános rossz közérzet
Romanian: - valori ridicate de azot în sânge - obținute în analize; modificări ale culorii urinei - stare generală de rău
Hungarian: Raxone-t alkalmazó betegtől származó alátámasztó adatokat egy kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési programban (Expanded Access Programme - EAP), valamint a 94 kezeletlen betegtől származó adatokat egy betegdokumentáció áttanulmányozásban (Case Record Survey - CRS).
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150" bevéséssel.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, marcate cu sigla Santhera pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Hungarian: A placebocsoportban egy beteg a látásnak a kiindulási értékhez viszonyított, folyamatban lévő spontán helyreállásával jellemezhető.
Romanian: Analiză în conformitate cu Modelul Mixt pentru Măsurători Repetate (MMRM) Un pacient din grupul care a primit placebo a prezentat o recuperare spontană continuă a vederii la valoarea inițială.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű, 180 db filmtablettát tartalmazó polietilén tartályok fehér, polipropilén gyermekbiztonsági garanciazáras, lecsavarható kupakokkal.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, cu capace albe, securizate, de tip „twistoff" din polipropilenă, cu șurub rezistent pentru copii, fiecare flacon conținând 180 de comprimate filmate.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Romanian: Raxone împreună cu alte medicamente
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate investigații la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate idebenonă
Hungarian: Azotaemia, chromaturia
Romanian: Azotemie, cromaturie
Hungarian: hónapban 47 beteg közül 17-re (36,2%) a 12. hónapban.
Romanian: (36,2%) la 12 luni de tratament.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Raxone
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Raxone - Substanța activă este idebenona.
Hungarian: Hányinger, hányás, anorexia, emésztési zavar
Romanian: Greață, vărsături, anorexie, dispepsie
Hungarian: A Raxone nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Raxone nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, Egyéb pszichostimulánsok és nootropikumok;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, Alte psihostimulante si nootropice; codul ATC: N06BX13
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Hungarian: A látásélesség legjobb helyreállása (átlag ± SE; 95%-os CI)
Romanian: (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Hungarian: ADATOK KARTONDOBOZ/ HDPE TARTÁLY CÍMKE
Romanian: PRIMAR CUTII/ETICHETA FLACONULUI DIN PEÎD
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Hungarian: A Raxone a látásromlás kezelésére szolgál Leber-féle örökletes opticus neuropathiában (LHON)
Romanian: Raxone este indicat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la pacienții adolescenți și adulți cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A plazmában a fő metabolitok az IDE-C és a QS4+QS4-C.
Romanian: Principalii metaboliți plasmatici sunt IDE-C și
Hungarian: Vizsgálatok
Romanian: Teste
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V..
Hungarian: Rossz közérzet
Romanian: Stare de rău general
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării tratamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt, majd szedése alatt a rendszeres vizitek során kezelőorvosa ellenőrzi a látását.
Romanian: ulterior, cu ocazia vizitelor periodice pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Raxone-t?
Romanian: Cum să luați Raxone
Hungarian: A Raxone laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Romanian: Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Hungarian: A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Romanian: Înainte să utilizați Raxone, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.
Hungarian: - ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luați Raxone: - dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Hungarian: Az idebenon klinikai biztonságosságát és hatásosságát LHON esetében egy kettősvak, randomizált,
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea idebenonei la pacienții cu LHON au fost evaluate într-un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo (RHODOS).
Hungarian: Tudnivalók a Raxone szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone
Hungarian: - hányinger, hányás, étvágytalanság, gyomorfájás - bizonyos májenzimek magas szintje a szervezetben, ami azt jelzi, hogy Önnek (vizsgálatokkal kimutatott, a bilirubin magas szintje által jelzett) májproblémái vannak - ez a bőrét és a szeme fehérjét sárgává teszi, májgyulladás
Romanian: - crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, lipsă de energie - greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac - valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului - obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei" - aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită - erupții pe piele trecătoare, mâncărime
Hungarian: Hogyan kell a Raxone-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Raxone
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés
Romanian: trombocitopenie, neutropenie
Hungarian: LHON-ben szenvedő betegeknél a RHODOS vizsgálat és az EAP során 3, 9-11 éves és 27, 12-17
Romanian: În studiile RHODOS și EAP efectuate la pacienții cu LHON, un număr total de 3 pacienți cu vârste cuprinse între 9 și 11 ani și 27 de pacienți cu vârste între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză de 900 mg/zi timp de până la 33 de luni.
Hungarian: - A Raxone „sunset yellow" nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz.
Romanian: - Raxone conține un colorant numit „galben amurg" (denumit și E110).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiak bármelyike esetén: - antihisztaminok allergiák kezelésére (asztemizol, terfenadin); - gyomorégés kezelése (ciszaprid); - a Tourette-szindrómával járó izom- és beszéd tikkek kezelése (pimozid); - szívritmuszavarok kezelése (kinidin); - migrén kezelése (dihidroergotamin, ergotamin); - altatáshoz alkalmazott gyógyszerek, más néven anesztetikumok (alfentanil); - gyulladás kezelése reumás ízületi gyulladásban és pikkelysömörben (ciklosporin);
Romanian: (pimozidă) - pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină) - pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină) - pentru a vă anestezia, numite „anestezice" (alfentanil) - pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
Hungarian: Laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Hungarian: A Raxone egy „hibrid gyógyszer".
Romanian: Raxone este un „medicament hibrid".
Hungarian: Raxone idebenon
Romanian: Raxone idebenonă
Hungarian: Ez a dokumentum a Raxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raxone.
Hungarian: A Raxone forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Raxone a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Raxone-ban az idebenon hatáserőssége különbözik.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Hungarian: Továbbá egyes betegek, akiket a vizsgálat kezdetén „táblavízus nélküliként" osztályoztak (egy betűt sem képesek elolvasni a táblán), a kezelés után végzett látásvizsgálat során képesek voltak legalább egy sort elolvasni, amit szintén klinikailag fontosnak tartottak.
Romanian: Mai mult, unii dintre pacienții care la începutul studiului fuseseră clasificați drept „off chart" (incapabili să citească vreo literă de pe panou) au putut să citească cel puțin un rând în cursul examinării oftalmologice realizate după tratament, iar acest lucru a fost considerat, de asemenea, important din punct de vedere clinic.
Hungarian: A Raxone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Raxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Raxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Mivel a Leber-féle örökletes optikus neuropátiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Raxone-t 2007. február 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Deoarece numărul pacienților cu neuropatie optică ereditară Leber este scăzut, boala este considerată „rară", iar Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 15 februarie 2007.
Hungarian: A Raxone 150 mg-os tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor két tabletta étkezés közben bevéve.
Romanian: Raxone este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg, iar doza recomandată este de două comprimate luate de trei ori pe zi, împreună cu alimente.
Hungarian: A Raxone referencia-gyógyszere a Mnesis (45 mg-os tabletták).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Raxone este Mnesis (comprimate de 45 mg).
Hungarian: A bizottság megállapította az LHON betegek látásvesztésének megelőzésére vagy visszafordítására szolgáló kezelések hiányát.
Romanian: Comitetul a remarcat lipsa tratamentelor pentru prevenirea sau inversarea procesului de pierdere a vederii la pacienții cu LHON.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Raxone-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Raxone este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Raxone biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Raxone?
Hungarian: A Raxone-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Raxone
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a látás javulása volt, leginkább az alapján, hogy hány betűt voltak képesek a betegek elolvasni a standard látásvizsgáló táblán.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea vederii, care s-a bazat în principal pe numărul de litere pe care pacienții le-au putut citi de pe planșa cu litere standard pentru examinare.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Raxone alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Raxone.
Hungarian: Mivel a Raxone forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Raxone-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni a Raxone hosszútávú hatásai és biztonságossága vonatkozásában, valamint létrehozza és fenntartja a Raxone-val kezelt LHON betegek regiszterét.
Romanian: Având în vedere că Raxone a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Raxone va realiza studii suplimentare privind efectele și siguranța pe termen lung pentru Raxone și va institui și menține un registru al pacienților cu LHON tratați cu Raxone.
Hungarian: A Raxone csak receptre kapható, és a kezelést az LHON területén tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Raxone se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul LHON.
Hungarian: A Raxone hatóanyaga, az idebenon egy antioxidáns szer, amely a mitokondriumokra hat (ezek a sejtek belsejében található azon struktúrák, amelyek a sejt működéséhez szükséges energiát termelik).
Romanian: Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energiatermeléshez, és az oxigén toxikus formáit (szabad gyököket) állítanak elő, amelyek károsítják a szem látáshoz szükséges idegsejtjeit.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu mai funcționează corespunzător pentru a genera energie și produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase din ochi, necesare pentru vedere.