FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je třeba dodržovat doporučení a požadavky kompetentního orgánu ohledně četnosti položených návnad, oblasti vakcinace, typu a metody distribuce návnad a jiných podmínek platných pro lokalitu nebo celý region.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingen/forespørselen fra den behørig utpekte kompetente myndighet om distribusjonshastighet, vaksinasjonsområde, distribusjon/agnmetode og andre lokale forhold/arealforhold som spesifisert av den kompetente myndighet.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Norwegian Bokmål: 8 TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Czech: Blistr - hliník/PVC
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ BLISTER Blisterpakning i PVC/aluminium
Czech: Rozmrazenou vakcínu lze před použitím výjimečně uchovávat po dobu 7 dní při teplotě +2 až +8 °C.
Norwegian Bokmål: Som et unntak kan det opptinte vaksinen lagres i opptil 7 dager ved 2 °C - 8 °C før bruk.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NÁVNADÁCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ AGN
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Czech: Suspenze vakcíny se plní do polymerových/hliníkových blistrů vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
Norwegian Bokmål: Vaksinemikstur, suspensjon i blisterpakninger i polymer/aluminium i en agnmatrise som tiltrekker seg målartene.
Czech: K ochraně oblastí prostých výskytu vztekliny lze návnady klást k vytvoření vakcinačního pásma kolem nakažené zóny nebo ve vybraných místech.
Norwegian Bokmål: For å beskytte områder som er rabiesfrie, kan det plasseres agn som danner et vaksinasjonsbelte, eller gis spotvaksinasjoner.
Czech: Letecká distribuce návnad jakoukoli vhodnou leteckou technikou (letadlo, vrtulník, bezpilotní letouny a podobně) je vhodná v otevřených či řídce osídlených oblastech, manuální distribuce pak v oblastech se silnou lidskou populací.
Norwegian Bokmål: Ved distribusjon av agnene på åpne eller tynt befolkede områder, anbefales distribusjon fra luften med flyvende enheter (som fly, helikopter, droner eller lignende).
Czech: V případě zasažení vakcinační tekutinou zasažené místo okamžitě důkladně omývejte vodou a mýdlem Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp øyeblikkelig og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Palmový tuk
Norwegian Bokmål: Palmeolje
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: 9 OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Rabitec mikstur, suspensjon for rev og mårhund
Czech: Návnada:
Norwegian Bokmål: Agn:
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN»
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: Studie teratogenity probíhaly na králících a potkanech.
Norwegian Bokmål: Teratogenstudier ble utført på kaniner og rotter.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C .
Czech: Datum první registrace: 29.4.2010 Datum posledního prodloužení registrace: 06 února 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29 April 2010 Dato for siste fornyelse: 06 februar 2015
Czech: EU/1/10/627/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/627/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/627/003 84 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/627/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/627/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/627/003 84 filmdrasjerte tabletter
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p > 0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Norwegian Bokmål: En ytterligere endring ble observert som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosetrend.
Czech: Méně časté: Trombocytopeniea.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytopenia
Czech: • Zvýšený krevní tlak
Norwegian Bokmål: • Forhøyet blodtrykk.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen eller blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Raloxifen může ovlivnit vývoj dítěte.
Norwegian Bokmål: Raloksifen kan påvirke barnets utvikling.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg
Czech: Průhledný PVC/PVdC/Al blistr.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC - Aluminium blistere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Teva B.V.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er én tablett daglig.
Czech: - jestliže jste alergická na raloxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er allergisk overfor raloksifenhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres forhøyede verdier av total serumbilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, må disse parametrene overvåkes nøye under behandlingen.
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1644 pacientek) po dobu 4 let.
Norwegian Bokmål: I osteporosebehandlingsstudien ble endometrietykkelsen målt årlig hos en del av studiepopulasjonen (1644 pasienter) i 4 år.
Czech: Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Norwegian Bokmål: Nesten 3000 transvaginale ultralydundersøkelser (TVUs) ble evaluert fra 831 kvinner i alle doseringsgruppene.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit raloxifenem 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med raloksifen i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er raloksifen beregnet til langvarig bruk.
Czech: Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av raloksifen hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Czech: V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány.
Norwegian Bokmål: I enkelte kliniske studier ble det gitt daglige doser på opptil 600 mg i 8 uker og 120 mg i 3 år.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 84 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 84 tabletter.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Norwegian Bokmål: Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Czech: • Návaly (vasodilatace).
Norwegian Bokmål: • Hetetokter (vasodilatasjon).
Czech: Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Norwegian Bokmål: Dersom raloksifen gis til pasienter som allerede får antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivater, kan virkningen på protrombintiden utvikle seg over flere uker.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger og frekvens observert ved behandling og i forebyggende studier med til sammen mer enn 13 000 postmenopausale kvinner, sammen med alle bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Czech: Zvláštní skupiny populace
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Czech: V některých klinických studiích byl raloxifen (n = 317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble raloksifen (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly raloxifen po dobu až 7 let.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i BMD ble sett hos behandlingspopulasjonen som fikk raloksifen i inntil syv år.
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet feilaktig anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med legemidlet, bør pasienten informeres om mulige risiko for fosteret (se pkt.
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
Norwegian Bokmål: Følgende oppsett er brukt for klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≤ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1 % z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Norwegian Bokmål: Raloksifen utgjør mindre enn 1 % av den samlede konsentrasjon av raloksifen og glukuronidmetabolitter.
Czech: Cmax digoxinu je zvýšen o méně než
Norwegian Bokmål: Cmax av digoksin økte med mindre enn 5 %.
Czech: H-4042 Debrecen
Norwegian Bokmål: Debrecen H-4042
Czech: Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Norwegian Bokmål: Effekten av raloksifen administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nederland
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby raloxifenem 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med raloksifen 60 mg daglig, viste ikke-proliferativ endometrium hos alle pasientene.
Czech: - Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dette kan for eksempel være å sitte i rullestol, ved sykehusinnleggelse, sengeleie etter operasjon eller uventet sykdom.
Czech: Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Raloxifene Teva vil gi blødning fra underlivet.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter behandlingen med Raloxifene Teva så lenge som legen forskriver legemidlet.
Czech: Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Norwegian Bokmål: Raloksifen bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Czech: Dle nejnovějších poznatků může estrogenní receptor regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Norwegian Bokmål: Nye data tyder på at østrogenreseptoren kan regulere ekspresjon av gener via minst to forskjellige mekanismer, som er ligand-, vevs- og/eller genspesifikke.
Czech: Jestliže máte jaterní potíže a lékař Vám i nadále doporučuje léčbu raloxifenem, možná bude nutné vyšetření krve během léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer og legen allikevel anbefaler behandlingen kan du komme til å måtte ta noen blodprøver i løpet av behandlingen.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, Váš lékař může jejich dávku upravit.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar digitalispreparater for hjertet eller blodfortynnende legemidler slik som warfarin for å fortynne blodet, kan det være nødvendig for legen din å justere dosen på disse legemidlene.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby raloxifenem je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Norwegian Bokmål: Enhver uterinblødning som forekommer under behandlingen med raloksifen er derfor å anse som uventet, og bør undersøkes grundig av spesialist.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater.
Czech: a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykka aBasert på erfaring etter markedsføring c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: Přípravek Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva kan skade det ufødte barnet.
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din også vil anbefale deg å ta kalk- og vitamin D-tilskudd.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka raloxifenu, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en studie med 2,5 ganger den anbefalte dosen av raloksifen, var det ingen tegn på endometrieproliferasjon og ingen økning i uterinvolum.
Czech: Neužívejte přípravek Raloxifen Teva pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raloxifene Teva dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Czech: Raloxifen způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Norwegian Bokmål: Raloksifen var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetikk studie medførte en 47 % reduksjon av justert kreatininclearance til en reduksjon av clearance for raloksifen på 17 % og for konjugatene på 15 %.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nevertebrálních fraktur.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidens av nye ikke-vertebrale brudd.
Czech: Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserer ikke vasodilatasjon ("hetetokter") eller andre menopausale symptomer forbundet med østrogenmangel.
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: pregelatinisert stivelse (mais), magnesiumstearat, povidon (K30), vannfri kolloidal silika og mikrokrystallinsk cellulose, silifisert.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Raloxifen Teva obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Raloxifene Teva
Czech: Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifen hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til raloksifenhydroklorid.
Czech: Po 3 letech léčby raloxifenem klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Czech: - jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak.
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Raloxifene Teva.
Czech: Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Raloksifen bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometriekreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gir en beskjeden økning i konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kjønnshormonbindende globuliner (SHBG), tyroksinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG), med tilsvarende stigninger i totale hormonkonsentrasjoner.
Czech: Údaje o současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av raloksifen og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandlingstid ble det målt endometrietykkelse med transvaginal ultralyd, og en økning på minst 5 mm ble observert hos 1,9 % av de 211 kvinnene behandlet med raloksifen 60 mg/dag sammenlignet med 1,8 % av de 219 kvinnene som fikk placebo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Raloxifen Teva může léčit osteoporózu nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Norwegian Bokmål: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Czech: Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Raloxifene Teva hos kvinner med denne sykdommen.
Czech: • Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
Norwegian Bokmål: • Hevelse av hender, føtter og ben (perifert ødem).
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er forbundet med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser, som er tilsvarende risikoen ved bruk av nåværende hormonsubstitusjonsbehandling.
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med raloksifen og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller benmargsfibrose.
Czech: Magnesium-stearát Povidon (K30)
Norwegian Bokmål: Povidon (K30)
Czech: Lékař by Vás měl vyšetřit.
Norwegian Bokmål: Du bør få dette undersøkt av legen din.
Czech: • Krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arterie (f.eks. slag), inkludert økt risiko for å dø av slag.
Czech: Velmi časté: (vyskytují se u více než 1 osoby z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen interagerer ikke in vitro med proteinbindingen av warfarin, fenytoin eller tamoksifen.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i lungene (lungeemboli).
Czech: Potah tablety: polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polydekstrose (E1200), titandioksid (E171), hypromellose (E464) og makrogol 4000.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Raloksifen Teva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Norwegian Bokmål: Kolecystektomifrekvens for raloksifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo (2 %).