FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OS predstavuje časové obdobie od dátumu leukaferézy (ITT) alebo infúzie lieku YESCARTA po smrť z akejkoľvek príčiny.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovak: Pokračujte s užívaním kortikosteroidov, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Croatian: Nastaviti primjenu kortikosteroida dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, zatim smanjivati tijekom 3 dana.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Croatian: Prijelazna kemoterapija između leukafereze i kemoterapije za limfocitnu depleciju nije bila dopuštena.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba, intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati ako bolesnik već ne uzima druge kortikosteroide.
Slovak: • na podanie lieku YESCARTA sa odporúča centrálny žilový prístup,
Croatian: • Za primjenu lijeka YESCARTA preporučuje se centralni venski pristup.
Slovak: V prípade pacientov so závažným CRS zvážte vykonanie echokardiogramu na posúdenie funkcie srdca.
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om razmislite o provedbi ehokardiograma za procjenu srčane funkcije.
Slovak: Pozri časť 2: YESCARTA obsahuje sodík.
Croatian: Pogledajte u dijelu 2. „Lijek YESCARTA sadrži natrij."
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Slovak: Život ohrozujúce príznaky.
Croatian: Simptomi opasni po život.
Slovak: • preskúma prejavy infekcie; každá infekcia bude liečená pred podaním lieku YESCARTA,
Croatian: • provjeriti znakove infekcije; infekcija će se liječiti prije davanja lijeka YESCARTA
Slovak: ORR bola 26 % [95 % IS (21, 31)] a miera CR bola 7 % [95 % IS (3,15)], so strednou hodnotou OS 6,3 mesiaca.
Croatian: ORR je bio 26% [95% CI (21; 31)] dok je stopa CR-a bila 7% [95% CI (3; 15)], s medijanom OS-a od 6,3 mjeseca.
Slovak: Špeciálna populácia
Croatian: Posebna populacija
Slovak: Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu vaku.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Slovak: Uistite sa, že pred infúznym podaním lieku YESCARTA sú pre každého pacienta k dispozícii minimálne 4 dávky tocilizumabu, inhibítora receptora interleukínu-6 (IL-6).
Croatian: Pobrinite se da prije infuzije lijeka YESCARTA za svakog bolesnika budu dostupne za infuziju minimalno 4 doze tocilizumaba, inhibitora receptora interleukina-6 (IL-6).
Slovak: Vaky s liekom YESCARTA sa musia uchovávať v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C) a liek YESCARTA musí zostať zmrazený, až kým nie je pacient pripravený na liečbu, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podajú životaschopné autológne bunky.
Croatian: Vrećice lijeka YESCARTA moraju se čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C) i lijek YESCARTA mora ostati zamrznut sve dok bolesnik ne bude spreman za infuziju kako bi se osiguralo da će se bolesniku primijeniti vijabilne žive autologne stanice.
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebno je nadzirati krvnu sliku.
Slovak: Liek YESCARTA môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Slovak: Nie je známe, či sa YESCARTA vylučuje do ľudského mlieka alebo sa prenáša na dojčené dieťa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se YESCARTA u majčino mlijeko ili prenosi u dojenče.
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Croatian: Teški CRS, uključujući opasne po život i smrtonosne reakcije, vrlo je često opažen s lijekom YESCARTA s vremenom pojavljivanja između 1 i 12 dana (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
Croatian: Pažljivo promiješajte sadržaj vrećice tijekom odmrzavanja.
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Slovak: 17,4 (11,6; NE)
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Slovak: Pred podaním infúzie lieku YESCARTA musia byť k dispozícii minimálne štyri dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ako aj núdzové vybavenie.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Croatian: • aktivnu reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Croatian: Drugi lijekovi i YESCARTA
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť podľa noriem intenzívnej starostlivosti a majú sa zvážiť určité opatrenia, napríklad echokardiografia.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
Slovak: Pred odberom buniek na výrobu lieku YESCARTA sa má vykonať skríning na HBV, HCV a HIV v súlade s klinickými usmerneniami.
Croatian: Prije prikupljanja stanica za proizvodnju lijeka YESCARTA potrebno je provesti testiranje na HBV, HCV i HIV u skladu s kliničkim smjernicama.
Slovak: Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa po infúzii lieku YESCARTA vyskytovali veľmi často a zahŕňali trombocytopéniu, neutropéniu a anémiu.
Croatian: Produljene citopenije 3. ili višeg stupnja zabilježene su vrlo često nakon infuzije lijeka YESCARTA te su uključivale trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju.
Slovak: Naplánujte si ostať v blízkosti nemocnice, kde ste dostali liečbu, aspoň 4 týždne po podaní lieku YESCARTA.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Croatian: YESCARTA je lijek namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pokračujte s užívaním dexametazónu, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Croatian: Nastaviti primjenu deksametazona dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, a zatim smanjivati tijekom 3 dana.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje mogu biti povezane s CRS-om uključivale su akutno oštećenje bubrega, fibrilaciju atrija, ventrikularnu tahikardiju, srčani zastoj, zatajenje srca, sindrom povećane propusnosti kapilara, hipotenziju, hipoksiju i HLH/MAS.
Slovak: • krvácanie alebo modriny, čo môžu byť príznaky nízkej hladiny buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Croatian: • krvarenje ili stvaranje modrica, što mogu biti simptomi niske razine krvnih stanica pod nazivom trombociti.
Slovak: %. Miera CR bola 75 % a 56 % v uvedenom poradí.
Croatian: Stope CR-a bile su 75% odnosno 56%.
Slovak: Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
Croatian: ≥ 18 godina s refraktornom bolesti definiranom kao progresivna bolest (engl. progressive disease, PD) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) kao najbolji odgovor na zadnju liniju terapije ili kao progresija bolesti u 12 mjeseci nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT).
Slovak: • preskúma prejavy reakcie štep proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii,
Croatian: • provjeriti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može pojaviti nakon transplantacije
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
Croatian: YESCARTA je bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija za infuziju, a isporučuje se u vrećici za infuziju koja je zasebno pakirana u metalnoj kazeti.
Slovak: • rozmrazte liek YESCARTA pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Croatian: • Lijek YESCARTA odmrznite na temperaturi od približno 37 °C pomoću vodene kupelji ili metode suhog odmrzavanja dok ne iščeznu znakovi leda unutar vrećice s infuzijom.
Slovak: Pacienti museli byť v minulosti liečení protilátkami anti-CD20 a režimom liečby obsahujúcim antracyklín.
Croatian: Bolesnici su prethodno morali primiti barem terapiju protutijelom anti-CD20 i režim koji sadrži antraciklin.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára,
Croatian: Ako Vam je temperatura povišena, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Liek YESCARTA sa pred infúziou nesmie premývať, odstreďovať a/alebo opakovane suspendovať v nových médiách.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se ispirati, centrifugirati i/ili ponovno suspendirati u novom mediju prije infuzije.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Slovak: V niektorých prípadoch nie je možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom YESCARTA.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće nastaviti liječenje lijekom YESCARTA kako je planirano.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Croatian: • YESCARTA je genetički modificirana verzija Vaših leukocita.
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na mierny zásah.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio PR (tablica 5).
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Croatian: Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
Croatian: Pomoćne tvari: Cryostor CS10, ljudski albumin, natrijev klorid.
Slovak: Liečba liekom YESCARTA sa má začať pod vedením a dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít, ktorý je vyškolený v podávaní lieku a v liečbe pacientov liečených liekom YESCARTA.
Croatian: Terapiju lijekom YESCARTA treba započeti prema uputama i pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju hematoloških maligniteta i osposobljenog za primjenu i upravljanje terapijom u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Slovak: Stredná doba sledovania bola 27,4 mesiaca.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 27,4 mjeseca.
Slovak: Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom YESCARTA a až do obnovenia imunity po liečbe liekom YESCARTA.
Croatian: Cijepljenje cjepivima koja sadrže žive viruse ne preporučuje se najmanje 6 tjedana prije početka limfocitne deplecije, tijekom terapije lijekom YESCARTA i do oporavka imuniteta nakon terapije lijekom YESCARTA.
Slovak: U pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá sa môže vyskytovať súbežne s CRS.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA u bolesnika je opažena febrilna neutropenija (vidjeti dio 4.8) koja se može pojaviti istodobno s CRS-om.
Slovak: Dojčiace ženy musia byť poučené o potenciálnom riziku pre dojčené dieťa.
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom po padajućoj ozbiljnosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kite Pharma EU B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kite Pharma EU B.V.
Slovak: Potreba kyslíka menej ako 40 % FiO2, alebo hypotenzia reagujúca na tekutiny alebo nízku dávku jedného vazopresora alebo toxicita orgánov 2. stupňa (b).
Croatian: Potreba za kisikom manja od 40% FiO2, ili hipotenzija koja odgovara na tekućine ili malu dozu jednog vazopresora, ili toksično oštećenje organa 2. stupnja (b).
Slovak: YESCARTA sa preto neodporúča u žien, ktoré sú gravidné ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Stoga se lijek YESCARTA ne preporučuje trudnicama niti ženama reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek YESCARTA uvedený na trh, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať liek YESCARTA, dostali usmerňovací dokument s cieľom: uľahčiť identifikáciu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť liečbu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, zabezpečiť primerané monitorovanie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť poskytnutie všetkých relevantných informácií pacientom, zabezpečiť, aby nežiaduce reakcie boli hlásené primeraným a vhodným spôsobom, zabezpečiť, aby boli k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa postupu rozmrazovania lieku, pre každého pacienta zabezpečiť, aby boli pred liečbou pacienta na pracovisku dostupné 4 dávky tocilizumabu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
Slovak: 6229 EV Maastricht Holandsko
Croatian: 6229 EV Maastricht Nizozemska
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na prípravu lieku YESCARTA.
Croatian: • Vaši će leukociti biti zamrznuti i poslani za proizvodnju lijeka YESCARTA.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axikabtagén-ciloleucel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) axikabtagén-ciloleucel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti potrebu za hospitalizacijom tijekom prvih 10 dana nakon infuzije ili pri pojavi prvih znakova ili simptoma CRS-a i/ili neuroloških događaja.
Slovak: V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Croatian: U slučaju teških ili opasnih po život neuroloških toksičnosti provedite potpornu terapiju intenzivne skrbi.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Cryostor CS10, chlorid sodný, ľudský albumín.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne počas 3 dní; ak sa stav zlepší, potom liečte ako je uvedené vyššie.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Slovak: Liek YESCARTA sa bude dodávať len do nemocníc a pridružených centier, ktoré sú kvalifikované, a len ak zdravotnícki pracovníci zapojení do liečby pacienta absolvovali vzdelávací program.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Slovak: Okrem toho podajte dexametazón 10 mg intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a opakujte dávku každých 6 hodín.
Croatian: Uz to, potrebno je intravenski primijeniti 10 mg deksametazona s prvom dozom tocilizumaba i ponoviti dozu svakih 6 sati.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti lijeku za davanje preporuke o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Slovak: ECOG 0
Croatian: ECOG status ECOG 0
Slovak: Dlhotrvajúca (stále prítomná na 30. deň alebo s nástupom na 30. deň alebo po ňom) neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 26 %, 24 % a 10 % pacientov, v uvedenom poradí.
Croatian: Produljena (još uvijek prisutna 30. dana ili s nastupom 30. dana ili kasnije) neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja zabilježene su u 26%, 24% odnosno 10% bolesnika.
Slovak: • po infúznom podaní celého obsahu vaku hadičku prepláchnite roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml) pri rovnakej infúznej rýchlosti, aby sa zabezpečilo, že sa podal všetok liek YESCARTA.
Croatian: • Nakon što je cjelokupni sadržaj vrećice primijenjen infuzijom, isperite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml) pri istoj brzini infuzije kako bi se osiguralo da je primijenjena sva količina lijeka YESCARTA.
Slovak: Je potrebné monitorovať prejavy a príznaky TLS a udalosti liečiť podľa usmernení pre štandardnú starostlivosť.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije prije, tijekom i nakon infuzije lijeka YESCARTA te liječiti na odgovarajući način.
Slovak: Zaradení neboli pacienti s anamnézou porúch CNS (ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia), so srdcovou ejekčnou frakciou nižšou ako 50 %, s nasýtenosťou kyslíkom zo vzduchu v miestnosti nižšou ako 92 % alebo s autoimunitným ochorením vyžadujúcim systémovú imunosupresiu.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava (kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija), srčanom istisnom frakcijom manjom od 50% ili zasićenosti kisikom manjom od 92% na sobnom zraku ili autoimunom bolesti koja zahtijeva sistemsku imunosupresiju nisu bili podobni.
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch CNS, ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia, môže existovať zvýšené riziko.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
Slovak: Stredná hodnota času od leukaferézy po dodanie lieku bola 17 dní (od 14 do 51 dní) a stredná hodnota času od leukaferézy po infúziu bola 24 dní (od 16 do 73 dní).
Croatian: Medijan vremena od leukafereze do dostave lijeka bio je 17 dana (raspon: od 14 do 51 dan) dok je medijan vremena od leukafereze do infuzije bio 24 dana (raspon: od 16 do 73 dana).
Slovak: Potreba kyslíka vyššia alebo rovnajúca sa 40 % FiO2, alebo hypotenzia vyžadujúca vysokú dávku alebo viaceré vazopresory, alebo toxicita orgánov 3. stupňa, alebo transaminitída 4. stupňa.
Croatian: Potreba za kisikom veća od ili jednaka 40% FiO2, ili hipotenzija koja zahtijeva visoku dozu ili više vazopresora, ili toksično oštećenje organa 3. stupnja ili transaminitis 4. stupnja.
Slovak: 6229EV Maastricht Holandsko
Croatian: 6229EV Maastricht Nizozemska
Slovak: NE = nemožno odhadnúť (nemožno dosiahnuť) a Trvanie odpovede bolo cenzurované v čase SCT v prípade pacientov, ktorí podstúpili SCT počas odpovede.
Croatian: NP = nije procjenjivo (nije postignuto) a Trajanje odgovora bilo je cenzurirano u vrijeme transplantacije matičnih stanica za ispitanike u kojih je transplantacija matičnih stanica provedena dok su imali odgovor.
Slovak: • zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
Croatian: • zimice, prevelik umor, slabost, omaglicu, glavobolju, kašalj, nedostatak zraka ili ubrzano kucanje srca, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie a liečbu nájdete v časti 4.4.
Croatian: Smjernice za praćenje i liječenje vidjeti u dijelu 4.4.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný 1 rok, ak sa uchováva zmrazený v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C).
Croatian: Lijek YESCARTA stabilan je 1 godinu kad se čuva zamrznut u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C).
Slovak: Ak sa nemôžete zúčastniť akejkoľvek návštevy, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo kvalifikovanému klinickému zariadeniu čo najskôr, aby ste si naplánovali novú návštevu.
Croatian: Ako propustite zakazani dolazak na terapiju, nazovite liječnika ili specijaliziranu bolničku ustanovu što prije i dogovorite novi dolazak.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA váš lekár:
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
Slovak: U 30 pacientov sa zistilo, že majú DLBCL s dvojnásobnou expresiou (nadmerná expresia obidvoch proteínov MYC a BCL-2); u 5 pacientov sa zistilo, že majú HGBCL so zmeneným usporiadaním génov MYC, BCL-2 alebo BCL-6 (tzv. doublehit a triple-hit); a u 2 pacientov sa zistilo, že majú inak nešpecifikovaný HGBCL.
Croatian: Kod trideset bolesnika pronađen je dvostruki ekspresor DLBCL-a (prekomjerna ekspresija i proteina MYC i proteina BCL-2); kod 5 bolesnika utvrđen je HGBCL s restrukturiranjem gena MYC, BCL-2 ili BCL-6 (s dvostrukom i trostrukom translokacijom); a kod 2 bolesnika zapažen je HGBCL koji nije drugačije specificiran.