FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας λίπος στερεό λεκιθίνη (σόγιας) (E322)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ofev, - εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ, - εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, - εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα αιμορραγίας, - εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ηπαρίνη) για την πρόληψη της πήξης του αίματος, - εάν παίρνετε πιρφενιδόνη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας,
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Greek: Πίνακα 5 για μεμονωμένα και συγκεντρωτικά αποτελέσματα της μελέτης.
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Greek: Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 150 mg:
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
English: QT interval
Greek: Διάστημα QT
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα.
English: Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα από τη δοκιμή INJOURNEY φάσης IV με Ofev 150 mg δύο φορές την ημέρα και πρόσθετη πιρφενιδόνη:
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημεία ή συμπτώματα οξείας ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
English: If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ofev από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Arterial thromboembolic events
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα
English: Hepatic function
Greek: Νεφρική λειτουργία
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
English: GERMANY
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών συμπτωμάτων που επιμένουν, η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
English: Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το Nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα των ασθενών με ≥ 10% απόλυτη έκπτωση στην προβλεπόμενη FVC % ή το θάνατο σε 52 εβδομάδες και του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
English: Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη γλυκερόλη (85%) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Greek: Η υπολογιζόμενη αναλογία κινδύνου του nintedanib έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,16 (95% CI 0,04, 0,71, p=0,0054).
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/979/001
English: The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg την ημέρα).
English: Ofev 150 mg soft capsules
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Greek: Όταν οι τρανσαμινάσες επιστρέψουν στις αρχικές τιμές, η θεραπεία με το Ofev μπορεί να συνεχιστεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα) ή να ξεκινήσει εκ νέου σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) που μπορεί ακολούθως να αυξηθεί στην πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Greek: Πίνακα 3 για μεμονωμένα και συγκεντρωτικά αποτελέσματα της μελέτης.
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Greek: - 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Ofev.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Ofev να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
English: How to store Ofev
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ofev
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Greek: Πίνακα 2 για μεμονωμένα και συγκεντρωτικά αποτελέσματα της μελέτης.
English: Cytochrome (CYP)-enzymes
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος (CYP)
English: Race
Greek: Φυλή
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Greek: Τα μαλακά καψάκια Ofev 150 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Greek: Πίνακας 5: Ανάλυση της συχνότητας των ασθενών με οξείες παροξύνσεις της IPF σε 52 εβδομάδες και του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση με βάση τα αναφερόμενα από τον ερευνητή συμβάντα στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
English: In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Greek: Σε αρουραίους, η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι τερατογόνες επιδράσεις παρατηρήθηκαν με επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Greek: Πίνακας 1: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά κατηγορία συχνότητας Συχνότητα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/979/003
English: Based on a logistic regression.
Greek: Με βάση μια λογιστική παλινδρόμηση.
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα).
English: Ofev 100 mg soft capsules
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Greek: Πίνακας 2: Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC (mL) στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Greek: Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου
English: C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας μετά την από στόματος χορήγηση C] nintedanib ήταν μέσω χολικής απέκκρισης/απέκκρισης με τα κόπρανα (93,4% της δόσης, 2,61% gCV).
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση των 150 mg του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
English: The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (-2,69, 95% CI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Greek: Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική) Έκδοχο με γνωστή δράση
English: Venous thromboembolism
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
English: Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρέχονται από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για τον προσδιορισμό της δόσης φάσης II συμπεριλαμβανομένης μιας ομάδας δόσης nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Do not take Ofev - if you are allergic to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients of this medicine
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
English: Gastrointestinal Disorder
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Greek: Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική) Έκδοχο με γνωστή δράση
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Greek: Πίνακας 6: Θνησιμότητα από όλες τις αιτίες σε 52 εβδομάδες στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
English: Capsule fill:
Greek: Κέλυφος καψακίου:
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Greek: Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) ή στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα).
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Greek: Το nintedanib ακολουθεί τουλάχιστον διφασική κινητική κατανομής.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Greek: Ζελατίνη, γλυκερόλη (85%), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Headache
Greek: Αφυδάτωση
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC σε 52 εβδομάδες στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Greek: Η θεραπεία με το Ofev μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) ή στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα).
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Greek: Η θεραπεία με Ofev μπορεί να συνεχιστεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα) ή σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα).
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib
English: Printing ink:
Greek: Μελάνι εκτύπωσης:
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) προπυλενογλυκόλη (E1520)
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
Greek: INPULSIS-1 και INPULSIS-2 συγκεντρωτικά
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Greek: INPULSIS-1 και INPULSIS-2 Συγκεντρωτικά
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Greek: Δε συνιστάται η θεραπεία ασθενών με μέτρια (Child Pugh B) και σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία με το Ofev (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Greek: Ασθενείς με συμβάντα, N (%) 83 (40,7) Σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου p-τιμή
English: The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients).
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας του χρόνου έως την πρώτη «επιβεβαιωμένη» ή «πιθανολογούμενη» τεκμηριωμένη οξεία παρόξυνση της IPF πραγματοποιήθηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα Η συχνότητα των ασθενών με τουλάχιστον 1 επιβεβαιωμένη παρόξυνση που εμφανίστηκε εντός 52 εβδομάδων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nintedanib (1,9% των ασθενών) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (5,7% των ασθενών).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 150 mg καψάκια nintedanib
English: Vomiting
Greek: Εξάνθημα
English: Transport
Greek: Κεφαλαλγία
English: Drug induced liver injury,
Greek: Επιπλοκή επούλωσης τραύματος
English: Diarrhoea
Greek: Γονιμότητα
English: Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Greek: Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος (ALKP)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg καψάκια nintedanib
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διατρήσεις του γαστρεντερικού
English: Renal function
Greek: Ηπατική λειτουργία
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Greek: Τα καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.
English: Posology
Greek: Παρασκευαστής
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Ofev 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”.
English: Nausea and vomiting
Greek: Ναυτία και έμετος
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Greek: Boehringer Ingelheim Sp.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
English: Soft capsule (capsule).
Greek: Μαλακό καψάκιο (καψάκιο).
English: Renal impairment
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Vascular disorders
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Greek: Εμφάνιση του Ofev και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια Ofev 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”.
English: Hypertension
Greek: Δοσολογία
English: Pancreatitis, Colitis
Greek: Παγκρεατίτιδα Κολίτιδα
English: Odds ratio
Greek: Αναλογία κινδύνου
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Greek: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: Marketing Authorisation Holder
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
English: Rash
Greek: Κύηση
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Greek: EMEA/H/C/002500
English: This summary was last updated in 08-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08 - 2013.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pheburane.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Greek: Το Pheburane διατίθεται σε μορφή κόκκων (483 mg/g).
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pheburane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pheburane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pheburane.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Greek: Το Pheburane μπορεί να αποτελεί διά βίου αγωγή εκτός και αν έχει πραγματοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Greek: Η ημερήσια δόση Pheburane προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Greek: Οι κόκκοι μπορούν να αναμειγνύονται με τροφή και να καταπίνονται αμέσως ή να τοποθετούνται στο στόμα και να καταπίνονται απευθείας με ένα υγρό.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, με τη διαφορά ότι οι κόκκοι Pheburane διατίθενται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα και περιέχουν διάφορα έκδοχα (μη δραστικά συστατικά) με στόχο την εξουδετέρωση της δυσάρεστης γεύσης της δραστικής ουσίας.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Greek: • πρώιμη εμφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν πλήρη έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυμα κατά τον πρώτο μήνα ζωής
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Greek: Ενδείκνυται για τους ασθενείς με τις ακόλουθες μορφές της νόσου:
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Greek: Η ημερήσια δόση του Pheburane πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ammonaps;
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας δεν μπορούν να αποβάλλουν την αμμωνία από τον οργανισμό, η οποία, συνεπώς, συσσωρεύεται σε υψηλή συγκέντρωση, προκαλώντας σοβαρές παθήσεις όπως αναπηρία, βλάβη του εγκεφάλου και θάνατο.