FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
Romanian: De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Romanian: Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Romanian: În plus, statul membru de referinţă a identificat, de asemenea, discrepanţe semnificative între informaţiile prezentate şi informaţiile privind dozele şi siguranţa din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
Romanian: În ceea ce priveşte hipotensiunea, CHMP a considerat că utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă pentru această indicaţie nu mai este relevantă în contextul practicilor chirurgicale şi de anesteziere actuale.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv studiile publicate, analizele articolelor şi ghidurilor, declaraţiile experţilor, anchetele în rândul utilizatorilor, ghidurile naţionale, precum şi datele de siguranţă ulterioare introducerii de piaţă şi din perioada comercializării din bazele de date ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv, ţinând cont de restricţiile, atenţionările şi de celelalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Romanian: Ca urmare a depunerii unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru un produs generic care conţine nicardipină pentru utilizare intravenoasă (i.v.) (soluţie injectabilă de 10 mg/10 ml) şi în urma evaluării dosarului aferent cererii, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a considerat că datele clinice prezentate sunt insuficiente pentru a determina eficacitatea, siguranţa şi raportul general beneficiu-risc în ceea ce priveşte nicardipina pentru utilizare intravenoasă în indicaţiile propuse.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Romanian: Există motive de îngrijorare privind siguranţa asociate cu utilizarea nicardipinei la pacienţii cu insuficienţă cardiacă ventriculară stângă, precum şi la pacienţii cu coronaropatie suspectată şi, prin urmare, nicardipina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Romanian: De asemenea, CHMP a efectuat revizuiri semnificative ale punctului privind dozele din informaţiile referitoare la produs, inclusiv prin aducerea recomandărilor pentru categoriile speciale de pacienţi în conformitate cu cunoştinţele actuale cu privire la utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Romanian: CHMP a evaluat indicaţia utilizată la scară largă pentru tratamentul hipertensiunii în perioada perioperatorie, care cuprinde faza preoperatorie, perioada în care se efectuează intervenţia chirurgicală propriu-zisă şi perioada postoperatorie.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Romanian: Nicardipina este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridină, care prezintă eficacitate în principal prin intermediul vasodilataţiei periferice, mai degrabă la nivelul musculaturii netede vasculare decât al musculaturii cardiace.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele de eficacitate limitate şi de profilul general de siguranţă, CHMP a considerat că indicaţiile în tratamentul hipotensiunii trebuie eliminate din informaţiile referitoare la produs.
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
Romanian: În pofida faptului că nicardipina pentru administrare intravenoasă se utilizează în unele state membre ca tratament de primă linie, CHMP a considerat a fi adecvată indicaţia de tratament de linia a doua pentru utilizarea acestui medicament în preeclampsie şi a fost de acord cu privire la o indicaţie în preeclampsia severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
Romanian: În plus, au fost ridicate motive de îngrijorare semnificative în ceea ce priveşte administrarea nicardipinei pe cale intravenoasă prin injectarea dozei in-bolus sau prin administrare intravenoasă directă, datorită unui risc cu potenţial mai ridicat de hipotensiune iatrogenă, în special în preeclampsie.
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
Romanian: • Având în vedere limitările serioase identificate ale datelor de eficacitate şi ţinând cont de profilul general de siguranţă al nicardipinei, comitetul a considerat că beneficiile nu mai sunt considerate ca fiind mai mari decât riscurile în anumite indicaţii, care trebuie, prin urmare, eliminate.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
Romanian: Ţinând cont de dovezile disponibile şi de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă şi având în vedere reacţiile adverse potenţial grave asociate cu utilizarea nicardipinei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru nicardipina cu administrare intravenoasă este negativ pentru unele indicaţii, datorită limitărilor serioase ale datelor de eficacitate.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Romanian: Aceste efecte adverse corespund cu efectele adverse asociate cu alte blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor şi nu s-a considerat că au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc al nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
Romanian: • Comitetul a considerat că datele de eficacitate disponibile susţin utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol şi în tratamentul hipertensiunii postoperatorii.
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele sunt disponibile numai pentru susţinerea utilizării nicardipinei în contextul indicaţiei de tratament al hipertensiunii postoperatorii.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii postoperatorii şi în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol, în cadrul unităţilor clinice specifice, prin intervenţia şi monitorizarea efectuate în mod adecvat de către specialişti şi atunci când aceste medicamente sunt administrate de specialişti.
Polish: W związku ze wspomnianymi powyżej zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że nikardypina do podawania dożylnego powinna być podawana tylko w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, datorită motivelor de îngrijorare privind siguranţa menţionate mai sus, nicardipina pentru utilizare intravenoasă trebuie să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku CHMP zauważył, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi oraz takimi, które najczęściej prowadzą do zaprzestania podawania leku, są działania w obrębie układu krążenia i układu nerwowego związane z oczekiwanym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza ból głowy, niedociśnienie, rumienienie się, obrzęk i częstoskurcz.
Romanian: După evaluarea datelor de siguranţă disponibile, CHMP a remarcat că cele mai frecvente efecte adverse şi cele care determină cel mai frecvent întreruperea administrării medicamentului sunt efectele asupra sistemului cardiovascular şi a sistemului nervos asociate efectelor vasodilatatoare preconizate ale medicamentului, în special cefalee, hipotensiune, hiperemie facială, edem şi tahicardie.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, a dovezilor rezultate din utilizarea la scară largă, a declaraţiilor experţilor şi pe baza lipsei unor semnale noi privind siguranţa la această categorie de pacienţi, CHMP a considerat că nicardipina cu administrare intravenoasă are un rol în disecţia aortică; cu toate acestea, în conformitate cu dovezile disponibile, CHMP a recomandat utilizarea clinică ca tratament de linia a doua, când tratamentul cu beta-blocante cu acţiune de scurtă durată nu este adecvat sau când se utilizează în asociere cu un beta-blocant, atunci când beta-blocada singură nu este eficace.
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate, inclusiv în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, şi a recomandat ca, din motive de îngrijorare legate de siguranţă, nicardipina să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
Romanian: De asemenea, nicardipina cu administrare intravenoasă se poate utiliza în continuare în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne/encefalopatiei hipertensive; cu toate acestea, datorită riscului de creştere a presiunii intracraniene, CHMP a recomandat adăugarea unei atenţionări referitoare la acest risc.
Polish: Pharmaceuticals Limited
Romanian: Mercury Pharmaceuticals Limited
Polish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Romanian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitanţii și deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Romanian: 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Polish: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Romanian: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Polish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Romanian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Polish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Romanian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Polish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Romanian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: 1 mg/ml (5ml) Soluţie injectabilă
Polish: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Romanian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Polish: Astellas Pharma B.V.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Polish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Romanian: Ericapark 38
Polish: NOVARTIS PHARMA SAS
Romanian: Magenta Pharma Consulting
Polish: _ _1 Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A* 5 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C*
Romanian: _ _1 Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 * 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y * 5 micrograme * conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme
Polish: Zawartość
Romanian: Substanţa activă
Polish: Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Forma Farmaceutică
Polish: Numer EU
Romanian: Numărul (UE) Numele (inventat)
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute + 20 ace
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Nimenrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nimenrix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Nimenrix są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nimenrix sunt monitorizate continuu.
Polish: Szczepionka Nimenrix otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2012 r.
Romanian: Nimenrix a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 aprilie 2012.
Polish: Szczepionka Nimenrix jest dobrze tolerowana i Agencja uznała, że może być bezpiecznie stosowana razem z innymi rutynowo podawanymi szczepionkami w różnych grupach wiekowych.
Romanian: Nimenrix este bine tolerat, iar agenția a considerat că se poate administra în siguranță împreună cu alte vaccinuri utilizate în mod obișnuit la diferitele grupe de vârstă.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nimenrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Nimenrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nimenrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Szczepionka zawiera substancje z zewnętrznej warstwy bakterii N. meningitidis.
Romanian: Vaccinul conține substanțe din învelișul exterior al bacteriei N. meningitidis.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowordzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zatrucie krwi).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave ca meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Polish: Zdolność szczepionki Nimenrix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób w wieku od 1. roku życia.
Romanian: Capacitatea Nimenrix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de participanți cu vârsta de cel puțin 1 an.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nimenrix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Nimenrix și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Szczepionka Nimenrix zawiera niewielką ilość polisacharydów kapsularnych (cukrów zewnętrznej warstwy) pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 oraz Y. Zostały one oczyszczone, a następnie skoniugowane (połączone) z nośnikiem białkowym o nazwie toksoid tężcowy (osłabiona toksyna tężcowa, która nie wywołuje choroby, stosowana również w szczepionce przeciwko tężcowi); poprawia to odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Romanian: Nimenrix conține cantități mici de polizaharide capsulare (zaharuri din învelișul extern) extrase din cele patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis: A, C, W135 și Y. Ele au fost purificate și apoi „conjugate" cu (legate de) o proteină transportatoare numită toxoid tetanic (o toxină tetanică slăbită care nu cauzează boala, folosită și în vaccinul antitetanos) pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z pierwszym szczepieniem szczepionką Nimenrix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy, gorączka, opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la vaccinarea primară cu Nimenrix (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, iritabilitate, somnolență, dureri de cap, febră, umflătură, durere și înroșire la locul de injectare, precum și oboseală.
Polish: W oparciu o dane z tego badania i dodatkowe dane z badania dodatkowego z udziałem 187 niemowląt uznano również, że ta dawka szczepionki Nimenrix jest skuteczna u dzieci w wieku od 12 tygodni do mniej niż 6 miesięcy.
Romanian: Pe baza datelor din acest studiu și a datelor suplimentare dintr-un studiu de susținere la 187 de sugari, această doză de Nimenrix a fost, de asemenea, considerată eficace la copii cu vârste între 12 săptămâni și 6 luni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nimenrix?