FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Pathogene Die Wirksamkeit gegen die folgenden Pathogene, die in vitro empfindlich gegenüber Ceftazidim/Avibactam waren, wurde in klinischen Studien nachgewiesen.
English: Thrombocytosis
German: Thrombozytose
English: What you need to know before you use Zavicefta 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavicefta beachten?
English: Blood creatinine increased
German: Erhöhter Kreatinin-Wert im Blut
English: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100)
English: Agranulocytosis
German: Agranulozytose
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
English: Infusion site phlebitis
German: Phlebitis am Infusionsort
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn:
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
English: Serious side effects
German: Weitere Nebenwirkungen
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
German: Zavicefta 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
German: Bei Kaninchen mit entzündeten Meningen betrugen die Liquor-Expositionen von Ceftazidim und Avibactam jedoch 43 % bzw.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
German: Bei entzündeten Meningen werden im Liquor Ceftazidim-Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr erreicht.
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
German: Zavicefta sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung in dieser Altersgruppe sicher ist.
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
German: Das ist wichtig, da ein Labortest, „DAGT“- oder „Coombs-Test“ genannt, bei Ihnen möglicherweise unnormale Ergebnisse ergibt.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
German: Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Ceftazidim reichte bei älteren Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter von 3,5 bis zu 4 Stunden nach einer Einzelgabe bzw.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
English: 0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
German: 0,75 g/0,1875 g alle 12 Stunden
English: Amount to be withdrawn
German: Wie viel angewendet wird
English: Very common
German: Sehr häufig Häufig
English: Aspartate aminotransferase increased
German: AspartatAminotransferaseWert
English: Immune system disorders
German: Immunsystems
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
German: • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen („Lymphozyten" genannt) - durch Bluttests nachgewiesen
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
German: 0,75 g/0,1875 g alle 48 Stunden
English: Nephrotoxicity
German: Nephrotoxizität
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
German: Das inhibitorische Spektrum von Avibactam beinhaltet viele der Enzyme, die Ceftazidim inaktivieren, einschließlich Beta-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C. Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren (siehe Abschnitt 5.1).
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
German: Nach mehrfachen intravenösen Infusionen von 2000 mg/500 mg Ceftazidim/Avibactam, angewendet alle 8 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 11 Tagen bei gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, wurde keine nennenswerte Akkumulation von Ceftazidim/Avibactam beobachtet.
English: CARTON
German: UMKARTON
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
German: • Eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen („Leukozyten" genannt) - durch Bluttests nachgewiesen
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
English: Non-susceptible organisms
German: Nicht-empfindliche Erreger
English: Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
German: Bei maternalen Expositionen, die ca. das 1,5-fache oder mehr der humantherapeutischen Exposition betrugen, trat bei weniger als 10 % der Rattenjungtiere eine Dilatation des Nierenbeckens und der Harnleiter auf.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
German: Das entstandene Konzentrat muss daraufhin vor der Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
English: Pfizer Polska Sp. z o.o.
German: Pfizer Polska Sp.
English: 0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
German: 0,75 g/0,1875 g alle 24 Stunden
English: Κύπρος
German: Befundes des
English: Paraesthesia
German: Parästhesie
English: How to use Zavicefta
German: Wie ist Zavicefta anzuwenden?
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig: (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
English: ESRD including on haemodialysis
German: ESRD (terminale Niereninsuffizienz) einschließlich unter Hämodialyse
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
German: Wenn jedoch Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten oder Sie glauben, dass Ihnen zu viel Zavicefta gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit. Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma verursachen.
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
German: Erhöhter LaktatDehydrogenaseWert im Blut
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
German: Tabelle 1 Empfohlene intravenöse Dosierungen für Patienten mit einer geschätzten KreatininClearance ≥51 ml/min
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
German: Stärke der Dosierung Ceftazidim/Avibactam (mg)
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
German: Tabelle 2 Empfohlene intravenöse Dosis bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≤ 50 ml/min
English: Infusion site thrombosis
German: Thrombose am Infusionsort
English: Complicated urinary tract infections
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen Gram-negative Mikroorganismen
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
German: Es können nach der Anwendung von Zavicefta Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten (z. B. Schwindel), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens für das Kind, gestillt zu werden, und des Nutzens einer Therapie für die Mutter muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen bzw.
English: • Anaerobes
German: • Anaerobier
English: Read the package leaflet before use.
German: Zur intravenösen Anwendung Vor Anwendung verdünnen.
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
German: Die Avibactam AUC ist bei Probanden mit einer mittleren bis schweren Niereninsuffizienz im Durchschnitt 3,8-fach bzw.
English: Method of administration
German: ART DER ANWENDUNG
English: Angioedema
German: Angioödem
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
German: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat Ceftazidim/Avibactam i.v.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Pseudomembran ous colitis
German: Pseudomembranöse Kolitis
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
German: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftazidim/Avibactam
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zavicefta durch die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
English: • tingling or numbness
German: • Zittern oder Taubheit
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
German: Erregers und des klinischen und bakteriologischen
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
German: • Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika hatten, die zur
English: What Zavicefta is
German: Was ist Zavicefta?
English: 1 g/0.25 g
German: 1 g/0,25 g alle 8 Stunden
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
German: Bei Patienten mit einer nicht-schwerwiegenden Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme in der Anamnese sollte Ceftazidim/Avibactam mit Vorsicht angewendet werden.
English: Keep this leaflet.
German: Packungsbeilage beachten.
English: Nausea
German: Übelkeit
English: How to store Zavicefta
German: Wie ist Zavicefta aufzubewahren?
English: “urea”).
German: z o.o.
English: IV
German: B.
English: Intravenous use
German: Verwendbar bis
English: Rash maculopapular
German: Makulopapulöser Hautausschlag
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: HINWEISE ZUR ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
German: Enthält Natriumcarbonat.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Geschlecht und Abstammung
English: Dizziness
German: Erbrechen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
English: • feeling dizzy
German: • Magenschmerzen
English: The following indications have been justified:
German: Die folgenden Indikationen sind gerechtfertigt:
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
German: Folglich gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
German: Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
English: Introduction and background
German: Einleitung und Hintergrund
English: Strength / Active substance (INN)
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
English: The Netherlands (REG NL 10411)
German: Niederlande (REG NL 10411)
English: Calves and Pigs
German: Kälber und Schweine
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
German: Ziel der Beurteilung war es zu ermitteln, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge im Rahmen des Verfahrens mit Blick auf die Begründung für dieses Verfahren erteilt, aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
English: Sodium salicylate
German: Natriumsalicylat
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The Netherlands (REG NL 8913)
German: Niederlande (REG NL 8913)
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
German: Da es sich um ein Generikum handelt, wurde lediglich Teil I und nicht Teil IV des Dossiers eingereicht.
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: Da von dem Verfahren mehrere Arzneimittel betroffen sind, wurde die Beurteilung auf bestimmte Teile der Genehmigungen in Übereinstimmung mit Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) beschränkt.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
German: Mitgliedstaat/Zulassungsnummer Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
German: Juli 2008 abgegeben, und das Gutachten des CVMP wurde am 16.
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
German: Eurovet verwies auf das Originatorpräparat von Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
German: Irland ging davon aus, dass die Anwendung eines solchen Arzneimittels zur Massenmedikation die klinischen Symptome einer sich entwickelnden Infektionskrankheit überdecken könnte, die sich so auf andere Tiere ausbreiten und hierdurch zu einer Gefährdung sowohl der Tiergesundheit als auch der öffentlichen Gesundheit führen könne.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
German: Nach Abwägung der Begründung für dieses Verfahren und der Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragstellers gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
English: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
German: Paterson AR et al., Journal of Swine Health and Production, 2007;
English: Chevita Ges m.b.H.
German: Die Chevita Ges m.b.H.
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
German: Es wurden keine regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte vorgelegt, da das Arzneimittel noch nicht vertrieben wird.
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
German: legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I und Teil IV) sowie eine Dosisfindungsstudie vor, die nicht Bestandteil von Teil IV des Antrags war.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
German: Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragsteller legten schriftliche Stellungnahmen vor, und die Uhr wurde am 14.
English: 2.2 Documentation provided
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
German: Solacyl war nach Einreichung eines Antrags im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 33.
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
German: Es ist bekannt, dass Natriumsalicylat bei intravenöser Verabreichung an Kälber vor einer Kastrierung nicht in der Lage war, die Cortisol-Response abzuschwächen1.
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
German: Dezember 2007 eingeleitet, und nach Verabschiedung einer Liste von Fragen wurde die Uhr am 15.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
German: Zulassungsrelevante Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) sind in englischer Sprache vorzulegen.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
German: Irland vertrat die Ansicht, dass die Tiergesundheit durch Zulassung eines potenziell unwirksamen Arzneimittels für die Massenanwendung durch Landwirte möglicherweise ernsthaft gefährdet sei, insbesondere angesichts des Umstands, dass mehrere zugelassene NSAR für die individuelle Anwendung bei Tieren zur Verfügung stehen.
English: Animal species
German: Tierarten
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
German: • die Anwendung im Hinblick auf analgetische und antipyretische Wirkungen unter Praxisbedingungen unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Anwendung bei Jungtieren, bei denen eine Krankheit Stress verursacht, zu einer Potenzierung der unerwünschten Wirkungen der Salicylattoxizität führen kann.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
German: November 2007 befasste Irland die EMEA mit der Anwendung eines Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) betreffend alle Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Natriumsalicylat enthalten und für die Anwendung bei Kälbern und Schweinen angezeigt sind.
English: Conclusion
German: Schlussfolgerung
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels besonders in Bezug auf folgenden Aspekte diskutieren:
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
German: Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100 %, vergleichbar sei.
English: Powder for oral solution
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
German: • Die Vorzüge von Natriumsalicylat als Arzneimittel zum Einnehmen zur Massenbehandlung von Rindern und Schweinen, wenn eine individuelle Behandlung mit parenteralen NSAR unter Umständen eine präzisere Therapie ermöglichen würde;
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
German: Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
German: Natriumsalicylate nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
German: Schweine: Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer Begleittherapie.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten alle bestehenden Daten, anhand derer die Wirksamkeit einer Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen nachgewiesen werden kann, sowie eine eingehende Diskussion dieser Daten vorlegen.