FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), μη φυσιολογικά όνειρα
Slovak: • ťažkosti so spánkom (nespavosť), neobvyklé sny
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Stribildu a inými liekmi
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός για οποιονδήποτε από αυτούς τους συνδυασμούς.
Slovak: Pre žiadne z týchto kombinácií sa nepozoroval antagonizmus.
Greek: Το Stribild μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Slovak: Stribild môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovak: Pre deti do 12 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η έναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa začať liečba hepatitídy B.
Greek: Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το Stribild χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Slovak: Je dôležité aby ste neprestali užívať Stribild bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Stribild.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovak: Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας κατά το παρελθόν), κατάθλιψη
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu alebo duševné problémy), depresia
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως.
Slovak: Reverzibilitu renálnej toxicity navyše nie je možné úplne zaručiť.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του ιατρικού εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος-μέλος πριν από τη διανομή του στο έδαφός τους.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nechať odsúhlasiť obsah a formát medicínskeho vzdelávacieho balíka národným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou na jeho území.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Slovak: Tento liek nelieči infekciu HIV.
Greek: • πόνος, στομαχικός πόνος
Slovak: • bolesť, bolesť brucha
Greek: Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Stribild, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky počas užívania Stribildu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος 12−17), 70% ήταν αγόρια, 68% ανήκαν στη μαύρη φυλή, 28% ανήκαν στην ασιατική φυλή.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozsah 12 - 17), 70 % boli pacienti mužského pohlavia, 68 % černosi, 28 % ázijského pôvodu.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση, προκειμένου να αξιολογηθεί κατάλληλα και κατά περίπτωση η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να εξεταστεί η ανάγκη συμπλήρωσης.
Slovak: Na adekvátne posúdenie pomeru prínosu a rizika liečby v jednotlivých prípadoch sa preto odporúča multidisciplinárny prístup, zvolenie vhodného monitorovania počas liečby (vrátane rozhodnutia o prerušení liečby) a zváženie potreby doplnkovej liečby.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stribild
Slovak: Ak zabudnete užiť Stribild
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Stribild.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Stribildom.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία σας καθιστούν πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (čím sa môžete stať viac náchylnými na infekcie)
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά.
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Slovak: Interakcie medzi zložkami Stribildu a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Greek: Το Stribild πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Stribild sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Greek: Και για τις δύο μελέτες στις 48 εβδομάδες, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Slovak: Pre obe štúdie sa po 48 týždňoch vyhodnotila miera virologickej odpovede v oboch liečebných skupinách.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μυϊκό πόνο και αδυναμία
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov
Greek: Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Stribild.
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Stribildom.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυσης.
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stribild σε έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Stribildu u gravidných žien.
Greek: Από αυτούς, 3 ασθενείς εμφάνισαν κλινικά σημαντική μείωση του εκτιμώμενου GFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Slovak: Z nich 3 pacienti zaznamenali klinicky významný pokles odhadovanej GFR počas liečby, ktorý sa zlepšil po prerušení podávania tenofovir-dizoproxilu.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας του Stribild ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovak: V tejto štúdii bol bezpečnostný profil Stribildu podobný ako u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií).
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Slovak: Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Greek: Το Stribild έχει περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών.
Slovak: Pre Stribild sú k dispozícii iba obmedzené údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τύπους φαρμάκων:
Slovak: Tiež je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Greek: • Προβλήματα με τα οστά.
Slovak: • problémy s kosťami.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg: jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Mαΐου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2013
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα σε αυτά τα 4 άτομα με ενδείξεις κεντρικής σωληναριοπάθειας βελτιώθηκαν χωρίς κλινικές συνέπειες κατά τη διακοπή του Stribild, αλλά δεν επιλύθηκαν πλήρως σε όλα τα άτομα.
Slovak: Laboratórne nálezy u týchto 4 pacientov s dôkazom proximálnej tubulopatie sa bez klinických následkov zlepšili po prerušení liečby Stribildom, ale nevyriešili sa úplne u všetkých pacientov.
Greek: 6 Η μελέτη διενεργήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται στους ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Greek: Μελέτες με το emtricitabine
Slovak: Štúdie s emtricitabínom
Greek: Το Stribild ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Slovak: Stribild môže ovplyvniť vaše obličky.
Greek: Οι τύποι των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το Stribild ήταν συμβατές με την προηγούμενη εμπειρία με το tenofovir disoproxil.
Slovak: Typy renálnych nežiaducich reakcií pozorovaných so Stribildom boli v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s tenofovir-dizoproxilom.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, keď prestanete užívať Stribild.
Greek: Οι μεταφορείς που αναστέλλει το cobicistat περιλαμβάνουν την P-gp, τον BCRP, τον OATP1B1 και τον OATP1B3.
Slovak: Transportéry, ktoré kobicistát inhibuje, zahŕňajú P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3.
Greek: Το Stribild μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή αϋπνία.
Slovak: Stribild môže spôsobiť závraty, únavu alebo nespavosť.
Greek: Ναλοξόνη:
Slovak: naloxon:
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté:
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Slovak: Stribild obsahuje štyri liečivá:
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stribild, να προσέχετε για:
Slovak: Po začatí užívania Stribildu sledujte:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stribild
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης, ενίοτε μοιραίες.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy a laktátovej acidózy, ktoré boli niekedy smrteľné.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild
Slovak: Neprestávajte užívať Stribild
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζουν σημαντικά χαμηλότερη αντι-HIV δραστηριότητα και δεν συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δραστηριότητα του elvitegravir.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu aktivitu proti HIV a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
Greek: Το Stribild δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Slovak: Stribild sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/830/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/830/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/13/830/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/830/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Stribild ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Stribild alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie vírusom HIV, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochoreniami spojenými s HIV.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Stribild, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Slovak: Ak ste starší ako je uvedené a je vám predpísaný Stribild, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť zahájená štandardná podporná liečba.
Greek: Το Stribild δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Slovak: Stribild sa neštudoval u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C).
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Slovak: Niektoré lieky sa nikdy nemajú užívať spolu so Stribildom.
Greek: Από τους 18 ασθενείς με ανάπτυξη ιολογικής αντοχής, 13 συνέβησαν μέχρι την Εβδομάδα 48, 3 συνέβησαν μεταξύ της Εβδομάδας 48 έως την Εβδομάδα 96, και 2 συνέβησαν μεταξύ της Εβδομάδας 96 έως την Εβδομάδα 144 της θεραπείας.
Slovak: Zo 18 pacientov, u ktorých vznikla vírusová rezistencia, došlo k 13 prípadom do 48. týždňa, k 3 prípadom došlo medzi 48. až 96. týždňom a k 2 prípadom došlo medzi 96. až 144. týždňom liečby.
Greek: Το Stribild περιέχει λακτόζη
Slovak: Stribild obsahuje laktózu
Greek: • Εάν διακόψατε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιείχε tenofovir disoproxil ακολουθώντας τη συμβουλή του γιατρού σας μετά από πρόβλημα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu akýmkoľvek liekom obsahujúcim tenofovir-dizoproxil na základe odporúčania vášho lekára z dôvodu problémov s funkciou vašich obličiek.
Greek: • Τα παιδιά εμφάνισαν συχνά χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovak: U detí sa často vyskytoval nízky počet červených krviniek (anémia).
Greek: Οι τιμές EC50 για την emtricitabine ήταν στο εύρος από 0,0013 έως 0,64 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Stribild.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní Stribildom.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Η χρήση του Stribild πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie Stribildu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha spôsobené zápalom pečene (hepatitída)
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήπτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα άκρα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να αναζητήσετε την απαραίτητη θεραπεία.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, aby vám bola poskytnutá potrebná liečba.
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Slovak: S inými sedatívami/hypnotikami môže byť potrebné zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácií.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild σε εφήβους ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Stribild u dospievajúcich pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce položky:
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων CYP450.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že emtricitabín nie je inhibítorom ľudských enzýmov CYP450.
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψία)
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του Stribild με ένα ελαφρύ γεύμα (~373 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αυξημένες εκθέσεις του elvitegravir και tenofovir.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie Stribildu s ľahkým jedlom (~373 kcal, 20 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tuku) za následok zvýšené expozície elvitegraviru a tenofoviru.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovak: Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:
Greek: Ωστόσο, δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: U pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Slovak: To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν τιμές εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) μεταξύ 70 και 90 ml/min/1,73 m2.
Slovak: U siedmich pacientov bola odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) v rozsahu 70 až 90 ml/min/1,73 m2.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Stribild.
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie sa odporúča podávať súbežne so Stribildom jednorazovú dávku sildenafilu nepresahujúcu 25 mg v priebehu 48 hodín, jednorazovú dávku vardenafilu nepresahujúcu 2,5 mg v priebehu 72 hodín alebo jednorazovú dávku tadalafilu nepresahujúcu 10 mg v priebehu 72 hodín.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Stribild
Slovak: Pred začatím liečby Stribildom
Greek: Συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών βάρους τουλάχιστον 35 kg:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s hmotnosťou minimálne 35 kg:
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Stribild είναι περίπου 12,9 ώρες.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní Stribildu je približne 12,9 hodiny.
Greek: Οι εκθέσεις της emtricitabine δεν επηρεάστηκαν με ένα ελαφύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Slovak: Expozície emtricitabínu neboli ovplyvnené ľahkým jedlom ani jedlom s vysokým obsahom tukov.
Greek: 4 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: 4 Pre bližšie informácie pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που συσχετίζονται με το tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Účinky zmien v BMD spojených s tenofovir-dizoproxilom na dlhodobé zdravie kostí a budúce riziko zlomeniny v súčasnosti nie sú známe (pozri časť 5.1).
Greek: • και το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Stribild, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovak: • a spomeniete si na to až po uplynutí 18 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Stribild, neužite vynechanú dávku.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir εμφανίζουν εξειδικευμένη δράση έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) και του ιού της ηπατίτιδας Β.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a voči vírusu hepatitídy B.
Greek: Εμφάνιση του Stribild και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Stribild a obsah balenia
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου για να δικαιολογηθεί η χρήση της βορικοναζόλης με το Stribild.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť pomer prínosu a rizika na opodstatnenie použitia vorikonazolu so Stribildom.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Slovak: Znížená citlivosť na elvitegravir bola najčastejšie spojená so substitúciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Greek: Άλλα φάρμακα και Stribild
Slovak: Iné lieky a Stribild
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν < 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 επηρεάστηκε κυρίως από τον υψηλότερο αριθμό διακοπών της θεραπείας στην ομάδα του tenofovir disoproxil.
Slovak: Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si zachovali < 400 kópií/ml v 48. týždni, bol ovplyvnený hlavne vyšším počtom prerušení liečby v skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Stribild sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.