FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En dosis på ≤500 mg/500 mg skal gives ved intravenøs infusion over 20 - 30 minutter.
Slovak: Každá dávka  500 mg/500 mg sa má podávať intravenóznou infúziou počas 20 až 30 minút.
Danish: Disse lægemidler bør ikke bruges sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer risikoen.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú používať súbežne, pokiaľ možný prínos liečby neprevažuje nad rizikami.
Danish: TIENAM findes i pakninger med 1, 10 eller 25 hætteglas.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Danish: Der bør højst gå to timer fra blanding påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Slovak: Časový interval medzi začiatkom prípravy a ukončením intravenóznej infúzie nemá presiahnuť dve hodiny.
Danish: Dyspnø, hyperventilation, smerter i svælget
Slovak: Veľmi zriedkavé dyspnoe, hyperventilácia, bolesť hltanu
Danish: Deres læge vil derfor vurdere, om De kan bruge TIENAM, mens De ammer.
Slovak: Váš lekár preto rozhodne, či počas dojčenia máte používať Tienam.
Danish: Patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min/1,73 m2
Slovak: Pacienti, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2
Danish: Eosinofili Ikke almindelig Pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytose
Slovak: Menej časté pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytóza
Danish: Fordeling Cilastatins binding til humant serumprotein er ca. 40%.
Slovak: Distribúcia Približne 40 % cilastatínu sa viaže na ľudské sérové proteíny.
Danish: Der er set alvorlige og lejlighedsvis fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der får beta-lactam-antibiotika.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámami boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).
Danish: Encefalopati, paræstesi, fokal tremor, smagsforstyrrelser
Slovak: Zriedkavé encefalopatia, parestézia, fokálny tremor, porucha vnímania chuti
Danish: • Svampeinfektion (candidiasis)
Slovak: Plesňová infekcia (kandidóza).
Danish: TIENAM og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: TIENAM a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner.
Slovak: Ak užívate ganciklovir, ktorý sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed på grund af visse patogeners begrænsede følsomhed for imipenem/cilastatin i forbindelse med f.eks. bakterielle hudog bløddelsinfektioner.
Slovak: Navyše, kvôli obmedzenej citlivosti špecifických patogénov - spájaných napr. s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív - na imipeném/cilastatín, je potrebná opatrnosť.
Danish: • Overfølsomhed over for andre carbapenem-antibiotka
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne liečivo.
Danish: Samtidig administration af TIENAM og probenecid fordoblede plasmakoncentrationen og halveringstiden af cilastatin men havde ingen indflydelse på genfindingen af cilastatin i urinen.
Slovak: Tienamu a probenecidu zdvojnásobilo plazmatickú hladinu a polčas cilastatínu, ale nemalo žiaden vplyv na jeho vylučovanie močom.
Danish: • Infektioner under eller efter fødsel
Slovak: • infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode,
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg indgivet 24 timer efter hæmodialyse var AUC for imipenem og cilastatin henholdsvis 3,7 gange og 16,4 gange højere sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Tienamu 250 mg/250 mg 24 hodín po hemodialýze bola v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek AUC pre imipeném 3,7-násobne vyššia a AUC pre cilastatín 16,4-násobne vyššia.
Danish: • Brystgener, vejrtrækningsproblemer, unormalt hurtig eller overfladisk vejrtrækning, smerte i øvre del af rygraden
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, nezvyčajne rýchle a plytké dýchanie, bolesť v hornej časti chrbtice.
Danish: Imipenem
Slovak: Imipeném
Danish: • Unormal leverfunktion påvist via blodprøver
Slovak: Neobvyklá funkcia pečene zistená vyšetreniami krvi.
Danish: TIENAM bør ikke gives til børn under 1 år eller børn med nyreproblemer.
Slovak: Deti Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok alebo u detí, ktoré majú problémy s obličkami.
Danish: EUCAST MIC grænseværdier for imipenem til separate følsomme (F) patogener fra resistente (R) patogener er følgende (v 1,1 2010-04-27):
Slovak: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) nasledovné (v 1,1 2010-04-27):
Danish: • Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Slovak: • neznáme: z dostupných údajov
Danish: Pruritus vulvae
Slovak: Veľmi zriedkavé svrbenie vulvy
Danish: * Yderligere proportional dosisreduktion skal foretages hos patienter med legemsvægt <70 kg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa musí vykonať ďalšie primerané zníženie podávanej dávky.
Danish: Generaliserede krampeanfald er set hos patienter, som blev behandlet med ganciclovir og TIENAM.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával ganciklovir a Tienam, boli hlásené generalizované kŕče.
Danish: Litauen: TIENAM I.V.
Slovak: Litva: TIENAM I.V.
Danish: Storbritannien: Primaxin IV
Slovak: Veľká Británia: Primaxin IV
Danish: Disse patienter bør ikke behandles med TIENAM med mindre hæmodialyse institueres inden for 48 timer.
Slovak: Týmto pacientom sa nemá Tienam podávať, pokiaľ sa do 48 hodín nezačne hemodialýza.
Danish: Den proportionelle dosis til patienter <70 kg kan beregnes ved brug af følgende formel:
Slovak: - je telesná hmotnosť < 70 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg by sa primeraná dávka vypočítala použitím nasledujúceho vzorca:
Danish: Både imipenem og cilastatin fjernes fra cirkulationen ved hæmodialyse.
Slovak: Počas hemodialýzy sa imipeném aj cilastatín odstraňujú z cirkulácie.
Danish: Hæmatologi En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med imipenem/cilastatin.
Slovak: Počas liečby imipenémom/cilastatínom môže byť výsledok priameho alebo nepriameho Coombsovho testu pozitívny.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE TIENAM
Slovak: Ako používať Tienam
Danish: Vertigo, tinnitus
Slovak: Veľmi zriedkavé vertigo, tinitus
Danish: Indholdet fra hvert hætteglas skal overføres til 100 ml af en egnet infusionsvæske (se pkt.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri Inkompatibility a Po príprave):
Danish: Antibiotika-associeret kolit og pseudomembranøs kolit er set ved behandling med imipinem/cilastatin og med stort set alle andre antibiotika og kan i sværhedsgrad variere fra let til livstruende.
Slovak: Pri imipenéme/cilastatíne a pri takmer všetkých antibakteriálnych liečivách bola hlásená kolitída súvisiaca s antibiotickou liečbou a pseudomembranózna kolitída, a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu.
Danish: Der bør især ved livstruende tilstande tages hensyn til det antibakterielle spektrum for imipenem/cilastatin, før nogen form for empirisk behandling påbegyndes.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri život ohrozujúcich ochoreniach, sa má vziať do úvahy antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu.
Danish: Reduceret dosis er påkrævet, når: kreatinin-clearance er ≤70 ml/min/1,73 m2 (se tabel 1) eller legemsvægt er <70 kg.
Slovak: Zníženie dávky je potrebné, ak: - je klírens kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1) alebo
Danish: Hæmoragisk kolit, abdominalsmerter, halsbrand, glossit, hypertrofi af tungepapiller, øget spytsekretion
Slovak: Veľmi zriedkavé hemoragická kolitída, bolesť brucha, pálenie záhy, glositída, hypertrofia jazykových papíl, zvýšenie slinenia
Danish: Der er set nedsat valproinsyrekoncentration, som kan falde til under det terapeutiske område, når valproinsyre blev givet sammen med carbapenem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémami boli hlásené zníženia hladín kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie.
Danish: TIENAM er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn ≥ 1 år (se pkt.
Slovak: Tienam sa používa u dospelých a detí vo veku 1 rok a viac na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Danish: • Rødme, blåfarvning af ansigt og læber, forandringer i hudens struktur, ekstrem sveden
Slovak: Návaly horúčavy, modravé sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De bruger TIENAM.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, je dôležité o tom informovať svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa primeraná dávka vypočíta vydelením aktuálnej telesnej hmotnosti pacienta (v kg) hmotnosťou 70 kg a vynásobením príslušnou dávkou odporúčanou v tabuľke 1.
Danish: Polyartralgi, smerter i columna thoracalis
Slovak: Veľmi zriedkavé polyartralgia, bolesť torakálnej časti chrbtice
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2 mg/dl).
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og kort efter administration af antibiotika til patienter i behandling med orale antikoagulantia.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas súbežného podávania antibiotík s perorálnymi antikoagulanciami a krátko po ňom INR často sledovalo.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager medicin kaldet valproinsyre eller natriumvalproat (se afsnittet Brug af anden medicin nedenfor).
Slovak: Ak užívate lieky nazývané kyselina valproová alebo nátriumvalproát (pozri nižšie Používanie iných liekov), povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Ireland: Primaxin IV
Slovak: Írsko: Primaxin IV
Danish: • Komplicerede infektioner i maven
Slovak: • komplikované infekcie brucha,
Danish: Interaktion med valproinsyre Imipenem/cilastatin og valproinsyre/natriumvalproat bør ikke anvendes samtidigt (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie imipenému/cilastatínu a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Slovak: Menej časté záchvaty, myoklonická aktivita, závrat, somnolencia
Danish: 6.2, 6.3 og 6.6) før administration.
Slovak: Tienam sa má pred podaním pripraviť a ďalej nariediť (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER TIENAM indeholder: Aktive stoffer: Imipenem og cilastatin.
Slovak: Čo Tienam obsahuje - Liečivá sú imipeném a cilastatín.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, bør ikke gives.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Danish: • Smagsforstyrrelser
Slovak: Poruchy chuti.
Danish: • Unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist via blodprøver
Slovak: Neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi zistená vyšetreniami krvi.
Danish: • Betændelsestilstand i mave eller tarm (gastro-enteritis)
Slovak: Zápal žalúdka alebo čriev (gastroenteritída).
Danish: Ved behandling af patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min/1,73 m2, som er i dialyse, bør dosisforskrifterne for patienter med kreatinin-clearance 6-20 ml/min/1,73 m2 anvendes (se tabel 1).
Slovak: 5 ml/min/1,73 m2, ktorí podstupujú dialýzu, sa použije dávka odporúčaná pre pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1).
Danish: Stigning i serumaminotransferaser og basisk fosfatase er også hyppigt set.
Slovak: Často hlásené boli tiež zvýšenia hladín sérových transamináz a alkalickej fosfatázy.
Danish: Samtidig administration af cilastatin og imipenem i et 1:1 forhold forebyggede den nefrotoksiske virkning af imipenem hos kaniner og aber.
Slovak: U králikov a opíc zamedzilo súbežné podávanie cilastatínu s imipenémom v pomere 1:1 nefrotoxickým účinkom imipenému.
Danish: Det anbefales, at infektioner, der mistænkes at skyldes, eller som bevisligt skyldes mindre følsomme bakterier (såsom Pseudomonas aeruginosa) samt meget svære infektioner (f.eks. hos neutropene patienter med feber) behandles med 25/25 mg/kg hver 6. time.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekcie, o ktorých sa predpokladá, alebo sa preukázalo, že sú spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (ako je Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr.
Danish: Der har været mange rapporter om potenseringaf den antikoagulerende virkning af oralt administrerede antikoagulantia herunder warfarin til patienter i samtidig antibakteriel behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Danish: Mht. infusionstider se Indgivelsesmåde.
Slovak: Dĺžka infúzie, pozri Spôsob podávania.
Danish: 4.4), svimmelhed (0,3%), pruritus (0,3%), urticaria (0,2%) og døsighed (0,2%).
Slovak: %), pruritus (0,3
Danish: Til patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >70 ml/min/1,73 m2) anbefales følgende dosisregime:
Slovak: Odporúčané dávkovacie schémy pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 70 ml/min/1,73 m2) sú:
Danish: En dosis på >500 mg/500 mg skal indgives over 40 - 60 minutter.
Slovak: 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
Danish: Der bør være særlig opmærksomhed på neurologiske symptomer eller kramper hos børn med kendte risikofaktorer for krampeanfald eller som er i samtidig behandling med lægemidler, som nedsætter krampetærsklen.
Slovak: U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem imipenem og antibiotika af quinolon-, aminoglykosid-, makrolid- og tetracyclinklasserne.
Slovak: Medzi imipenémom a látkami zo skupiny chinolónov, aminoglykozidov, makrolidov a tetracyklínov nie je skrížená rezistencia, čo sa týka zamerania na cieľové miesto.
Danish: Fremstiller
Slovak: Príprava
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa Tienam odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.2).
Danish: 3: Udledt fra cefoxitins følsomhed
Slovak: Staphylococcus spp. 3: Odvodené od citlivosti na cefoxitín
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Finland: TIENAM
Slovak: Fínsko: TIENAM
Danish: • Rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende, halsbrand,
Slovak: Červený opuchnutý jazyk, nadmerný rast normálnych výčnelkov na jazyku spôsobujúci chlpatý vzhľad, pálenie záhy, bolesť hrdla, zvýšenie tvorby slín.
Danish: Cilastatins plasmahalveringstid var l time.
Slovak: Plazmatický polčas cilastatínu je približne jedna hodina.
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovak: Vašu dávku znížiť.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Slovak: Pripravený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Danish: Polen: TIENAM
Slovak: Poľsko: TIENAM
Danish: Genfinding i urinen, renal clearance og plasma-clearance for imipenem og cilastatin falder med faldende nyrefunktion efter intravenøs administration af TIENAM.
Slovak: Po intravenóznom podaní Tienamu sa vylučovanie močom, renálny klírens a plazmatický klírens imipenému a cilastatínu znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek.
Danish: Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)* Staphylococcus koagulasenegative (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae
Slovak: Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Slovak: AUC pre imipeném po podaní dávky imipenému/cilastatínu 15/15 mg/kg telesnej hmotnosti detským a dospievajúcim pacientom bola približne o 30 % vyššia ako expozícia u dospelých, ktorým sa podala dávka 500 mg/500 mg.
Danish: Den nedsatte koncentration af valproinsyre kan føre til utilstrækkelig anfaldskontrol; derfor bør imipenem og valproinsyre/ natriumvalproat ikke gives samtidigt, og alternativ antibakteriel eller antikonvulsiv behandling bør overvejes (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Danish: Indholdet fra hvert hætteglas skal overføres til 100 ml af en egnet infusionsvæske (se Uforligeligheder og Efter rekonstituering): 0,9% natriumchlorid.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri časť 6.2 a 6.3):
Danish: TIENAM bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel kan retfærdiggøre den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdoseing med TIENAM.
Slovak: Tienamom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
Slovak: V klinických štúdiách po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: Clostridium perfringens**
Slovak: Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.>
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovak: Vzťah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD)
Danish: Gram-negative anaerober:
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Danish: Ved indgift alene metaboliseres imipenem i nyrerne af dehydropeptidase-I. 5-40% genfandtes i urinen med et gennemsnit på 15-20 % i flere studier.
Slovak: Vylučovanie močom je v rozmedzí 5 až 40 %, v niekoľkých štúdiách bolo priemerné vylučovanie 15
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg steg arealet under kurven (AUC) for imipenem 1,1 gange, 1,9 gange og 2,7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (kreatinin-clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), moderat (kreatinin-clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) og svært (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion, sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Danish: Lægen har ordineret TIENAM til Dem personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Danish: Udslæt (f.eks. eksantematøst) Ikke almindelig Urticaria, pruritus Sjælden
Slovak: Menej časté urtikária, pruritus
Danish: • Hudkløe
Slovak: • Žihľavka.
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Pædiatrisk population ≥1 år Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter ≥1 år er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time.
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Danish: De symptomer på overdosering, som kan forekomme, svarer til bivirkningsprofilen; disse kan være krampeanfald, konfusion, tremor, kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi.
Slovak: Môžu zahŕňať záchvaty, zmätenosť, tremor, nauzeu, vracanie, hypotenziu, bradykardiu.
Danish: Kun en lille del af de to stoffer absorberes efter oral administration.
Slovak: Po perorálnom podaní dochádza k nízkej absorpcii oboch liečiv.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Danish: Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Gram-positive anaerober:
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
Danish: Genfinding af aktiv (ikke-metaboliseret) imipenem i urinen faldt til ca. 60% af dosis, når TIENAM blev administreret sammen med probenecid.
Slovak: Keď sa Tienam podával s probenecidom, vylučovanie účinného (nemetabolizovaného) imipenému močom sa znížilo približne na 60 % dávky.
Danish: Samtidig anvendelse af et hensigtsmæssigt lægemiddel mod methicillin-resistente Staphylococcus aureas (MRSA) kan være indiceret, når MRSA-infektioner er mistænkt for eller påvist at være involveret i de godkendte indikationer.
Slovak: Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
Danish: • Sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor)
Slovak: Ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenia), lokalizovaný tras (tras určitých častí tela).
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Danish: : F ≤4 mg/l, R >8 mg/l
Slovak: 4 mg/l, R >
Danish: Imipenem-cilastatinnatrium er dialyserbart.
Slovak: Imipeném a sodná soľ cilastatínu sú hemodialyzovateľné.