FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Enurev Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Danish: Trin 3a:
Polish: Krok 3a:
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Din Enurev Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Polish: Opakowanie produktu Enurev Breezhaler zawiera:
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Glycopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner efter inhalationsadministration.
Polish: Po podaniu wziewnym glikopironium nie miało działania teratogennego u szczurów lub królików.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Danish: - hvis du har vandladningsbesvær.
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Danish: Glycopyrronium cleares hovedsageligt fra systemisk cirkulation ved renal udskillelse.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego głównie przez nerki.
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Polish: U pacjentów z POChP zarówno pole pod krzywą, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczem w stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 44 do 176 mikrogramów.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,6 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków podczas inhalacji przez ustnik.
Danish: Sekundære farmakodynamiske virkninger
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
Danish: Enurev Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Polish: Produkt Enurev Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Danish: Reduktion i KOL-eksacerbationer
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń POChP
Danish: Biliær clearance bidrager til ikke-renal clearance, men størstedelen af ikke-renal clerance menes at skyldes metabolisme.
Polish: Na klirens nienerkowy składa się wydalanie leku z żółcią, jednak uważa się, że większość klirensu nienerkowego stanowią przemiany metaboliczne.
Danish: Virkningen på hjertefrekvens og QTc-interval for 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium), administreret intravenøst, blev undersøgt hos unge raske forsøgspersoner.
Polish: Wpływ 150 mikrogramów glikopironiowego bromku podawanego dożylnie (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) na częstość akcji serca i odstęp QTc badano u młodych, zdrowych uczestników badania.
Danish: Trin 3c:
Polish: Krok 3c:
Danish: • Hoste med opspyt
Polish: • Kaszel z odkrztuszaniem plwociny
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
Polish: Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Polish: Jak wygląda lek Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Danish: Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Polish: Usunąć pustą kapsułkę Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Danish: Hold inhalatoren lodret.
Polish: Trzymać inhalator pionowo.
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
Danish: Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
Polish: Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększenia pola pod krzywą AUC.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Polish: Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek Enurev Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Polish: Co zawiera lek Enurev Breezhaler - Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek.
Danish: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af dosis.
Polish: W moczu osób otrzymujących wielokrotne wziewne dawki leku wykryto glikopironium w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i (lub) siarkowym, co stanowi około 3% dawki.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Danish: Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Danish: Der var ingen svære tilfælde.
Polish: Nie jest to szkodliwe.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Polish: • Jeden inhalator Enurev Breezhaler
Danish: - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Danish: • Smerter i arme eller ben
Polish: • Ból ramion lub nóg
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Danish: Trin 3b:
Polish: Krok 3b:
Danish: Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget?
Polish: Co oznacza, jeśli pacjent poczuje małe cząstki kapsułki na języku?
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Danish: Kapselkammer
Polish: Komora na kapsułkę
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Danish: Plasmakoncentrationer af glycopyrronium faldt på multifasisk vis. Middeltallet for terminal eliminationshalveringstid var meget længere efter inhalation (33 til 57 timer) end efter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administration.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej był dużo dłuższy po wziewnym przyjęciu leku (33 do 57 godzin) niż po podaniu dożylnym (6,2 godziny) lub doustnym (2,8 godzin).
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Enurev Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Polish: Lek Enurev Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Danish: Paradokse bronkospasmer
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Enurev Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Danish: Brug ikke Enurev Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Polish: Kiedy nie stosować leku Enurev Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Danish: Inhalatoren, der medfølger ved hver ny ordination, skal anvendes.
Polish: Należy stosować inhalator dostarczany wraz z każdym nowym opakowaniem.
Danish: som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Danish: • Hjertebanken
Polish: • Kołatanie serca
Danish: Selve inhalatoren og hætten er fremstillet af acrylonitrilbutadienstyren.
Polish: Korpus inhalatora i nasadka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Danish: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet.
Polish: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Enurev Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Danish: Enurev Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Danish: Trin 1e: Luk inhalatoren
Polish: Krok 1e: Zamknąć inhalator
Danish: Hver inhalator skal smides ud, når alle kapsler er blevet brugt.
Polish: Każdy inhalator należy wyrzucić po użyciu wszystkich kapsułek.
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid i studierne på 6 og 12 måneder.
Polish: W badaniach trwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływu czasu.
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
Danish: Der er ikke udført studier i patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuskeletale smerter
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe Ból kończyny
Danish: Må først tages ud af blisteren lige før brug.
Polish: Nie wyjmować z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Vis dem pakken med Enurev Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Enurev Breezhaler.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Enurev Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler do obrotu.
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Enurev Breezhaler
Danish: Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek + 1 inhalator)
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Enurev Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Enurev Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
Danish: Brug altid Enurev Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Aktiv tubular sekretion bidrager til renal udskillelse af glycopyrronium.
Polish: Aktywne wydzielanie kanalikowe ma udział w wydalaniu glikopironium przez nerki.
Danish: Tabuleret resumé af bivirkninger
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Polish: Jaką dawkę leku Enurev Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUClast) oraz maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
Danish: Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt.
Polish: Należy wyrzucić każdy inhalator po zużyciu wszystkich kapsułek.
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Polish: - Nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
Danish: • Kløe
Polish: • Wysypka
Danish: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) + 4 inhalatorer.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
Danish: Hjælpestoffer
Polish: Substance pomocnicze
Danish: PA/Alu/PVC perforeret enkeltdosisblister.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z PA/Aluminium/PVC - Aluminium
Danish: Antikolinerg virkning
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Polish: Do chwili obecnej, nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych.
Danish: Der er identificeret adskillige metabolitter.
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Polish: Ten lek należy przyjmować raz na dobę.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Polish: Nadwrażliwość na inne makrolidy.
Danish: Én gang dagligt.
Polish: Raz na dobę.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia.
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione i miejscowe zakażenia.
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
Polish: Zalecane początkowe dawki, które są przedstawione poniżej, należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Polish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Polish: Przebieg istniejących zakażeń może ulec nasileniu.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Obecnie nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Det er et immunhæmmende lægemiddel.
Polish: Jest lekiem immunosupresyjnym.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed ikke kendt):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nieznana):