FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: De actieve metaboliet wordt verder in de lever gemetaboliseerd tot de carboxy-, carboxy-Ndesisopropyl- en N-desisopropyl-metaboliet, gemedieerd door CYP2D6 en CYP3A4.
Swedish: Den aktiva metaboliten metaboliseras vidare i levern via CYP2D6 och CYP3A4 till dess karboxi-, karboxi-N-desisopropyl- och N-desisopropylmetaboliter.
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter
Dutch: Krachtig
Swedish: Potent
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande bör inte använda detta läkemedel: sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Na inhibitie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine bij snelle CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,0 en 2,3 en bij trage CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,1 en 2,5.
Swedish: Efter hämning av CYP3A4 genom samtidig administrering av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten av fesoterodin 2,0 respektive 2,3 gånger hos snabba CYP2D6-metaboliserare och 2,1 respektive 2,5 gånger hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 8 mg
Swedish: Innerförpackning HDPE burk - 8 mg
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 4 mg
Swedish: Innerförpackning HDPE burk - 4 mg
Dutch: TOVIAZ tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose.
Swedish: TOVIAZ depottabletter innehåller laktos.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Glyceroldibehenaat Talk
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Glyceroldibehenat
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van fesoterodine met een krachtige CYP3A4-inductor (d.w.z. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av fesoterodin och en potent CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: Tachycardie; Palpitaties
Swedish: Takykardi; Hjärtklappning
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Dutch: U heeftnierproblemenof matige of ernstige leverproblemen en u gebruiktgeneesmiddelendie éénvan de volgende werkzame stoffenbevatten: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir (antivirale geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hiv), claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) en nefazodone (gebruikt bij de behandeling vandepressie).
Swedish: • om du har njurproblem eller måttliga till allvarliga leverproblem och tar läkemedel innehållande något av följande aktiva substanser; itrakonazol eller ketokonazol (som används för att behandla svampinfektioner), ritonvir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antivirala läkemedel för behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakteriella infektioner) och nefazodon (används för att behandla depression)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TOVIAZ
Dutch: U heeftzweervorming en ontsteking van de dikke darm (ernstige colitis ulcerosa).
Swedish: • om du har sår och inflammation i tjocktarmen (svår ulcerös kolit)
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van de actieve metaboliet zijn respectievelijk een factor 1,7 en 2 hoger bij trage CYP2D6 metaboliseerders vergeleken met snelle metaboliseerders.
Swedish: Medelvärdet för Cmax och AUC för den aktiva metaboliten är 1,7 respektive 2 gånger högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Dutch: Etiket blister 4 mg
Swedish: Blister 4 mg
Dutch: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218 Uitgangswaarde 0,8
Swedish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Dutch: Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sintjanskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van epilepsie) geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten,kunnen de concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel: - läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka nedbrytningen av fesoterodin och därmed minska dess effekt: johannesört (naturläkemedel), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används bl.a. för att behandla epilepsi) - läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka blodnivåerna av fesoterodin: itrakonazol eller ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir eller nelfinavir (medicin mot virus för behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakterieinfektioner), nefazodon (används för att behandla depression), fluoxetin eller paroxetin (används för att behandla depression och ångest), bupropion (används för rökavvänjning eller för att behandla depression), quinidin (används för att behandla arytmier) och cinakalcet (används för att behandla hyperparatyreoidism), - läkemedel som innehåller den aktiva substansen metadon (används för att behandla svår smärta och missbruksproblem).
Dutch: EU/1/07/386/001 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/002 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/003 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/019 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/004 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/005 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/011 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/017 100 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Dutch: Buitenverpakking 4 mg
Swedish: Ytterkartong 4 mg
Dutch: EU/1/07/386/006 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/007 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/020 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/009 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/010 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/012 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/018 100 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Dutch: Etiket blister 8 mg
Swedish: Blister 8 mg
Dutch: In klinisch onderzoek naar fesoterodine werden gevallen van duidelijk verhoogde leverenzymen gemeld.
Swedish: I kliniska prövningar med fesoterodin rapporterades fall med anmärkningsvärt förhöjda leverenzymer med en frekvens som inte skiljde sig från den i placebogruppen.
Dutch: Obstipatie;
Swedish: Förstoppning;
Dutch: Responspercentage p-waarde
Swedish: Förändring från baslinjen p-värde
Dutch: Urineretentie
Swedish: • Urinretention
Dutch: U heefternstige leverproblemen.
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem
Dutch: Buitenverpakking 8 mg
Swedish: Ytterkartong 8 mg
Dutch: Bevindingen bij muizen bij blootstellingen van ongeveer 5 tot 19 keer de MRHD tonen een effect op de vruchtbaarheid van wijfjesmuizen.
Swedish: Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
Dutch: Neemt u naast TOVIAZ nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Fesoterodine 8 mg
Swedish: Fesoterodin 8 mg
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren resulteerde orale toediening van fesoterodine aan drachtige muizen en konijnen tijdens de organogenese in foetotoxiciteit bij maternale blootstellingen die respectievelijk 6 en 3 keer de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) bedroegen, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Swedish: Moderdjuret exponerades då för doser som var 6 respektive 3 gånger högre än den maximala rekommenderade dosen till människa (MRHD), baserat på
Dutch: Na orale toediening werd fesoterodine niet in plasma gedetecteerd, als gevolg van een snelle en uitgebreide hydrolyse door niet-specifieke plasma-esterasen.
Swedish: Beroende på snabb och omfattande hydrolys av ickespecifika plasmaesteraser kunde fesoterodin efter oral tillförsel inte påvisas i plasma.
Dutch: Poly(vinylalcohol)
Swedish: Polyvinylalkohol
Dutch: Angio-oedeem; Netelroos
Swedish: Angioödem; Urtikaria
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.
Swedish: Varje depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
Dutch: Elke tablet bevat 4 mg fesoterodinefumaraat
Swedish: Varje tablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat
Dutch: Droge huid; Jeuk
Swedish: Utslag; Hudtorrhet; Pruritus
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Toviaz verleend.
Swedish: Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Toviaz som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med ett glas vatten och får inte tuggas.
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
Swedish: Patienten uppnår normalt full effekt av behandlingen efter två till åtta veckor.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Toviaz fesoterodine
Swedish: Toviaz fesoterodin
Dutch: Overige informatie over Toviaz
Swedish: Mer information om Toviaz
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
Swedish: Denna siffra minskade med 1,74 och 1,86 med 4 mg-dosen Toviaz och med 1,94 med 8 mg-dosen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Toviaz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Toviaz.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Toviaz är 4 mg en gång dagligen.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
Swedish: Minskningen hos patienter som fick placebo och tolterodin var 1,02 respektive 1,69.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Toviaz är större än riskerna och rekommenderade att Toviaz skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Swedish: Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I de två huvudstudierna, som omfattade 1 964 patienter med överaktiv blåsa, jämfördes Toviaz (4 eller 8 mg dagligen) med placebo (overksam behandling).
Dutch: Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren.
Swedish: Det blockerar receptorer i kroppen som kallas muskarinreceptorer.
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
Swedish: Före behandling behövde patienterna urinera omkring 12 gånger på 24 timmar.
Dutch: Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Swedish: Toviaz var effektivare än placebo och lika effektivt som tolterodin när det gällde att minska antalet gånger patienterna urinerade under en 24-timmarsperiod.
Dutch: Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat.
Swedish: Toviaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fesoterodin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (4 mg en 8 mg).
Swedish: Det finns som depottabletter (4 mg och 8 mg).
Dutch: In een van de studies werd TOVIAZ eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieveblaassyndroom).
Swedish: I en av studierna jämfördes också Toviaz med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid överaktiv blåsa).
Dutch: Waarom is Toviaz goedgekeurd?
Swedish: Varför har Toviaz godkänts?
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Swedish: Toviaz får inte heller ges till personer med
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine langzaam wordt afgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.
Swedish: Depottablett är tabletter där fesoterodin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av antalet gånger patienterna behövde urinera under en 24-timmarsperiod efter 12 veckors behandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Toviaz visat vid studierna?
Dutch: • ernstige leverproblemen (ernstige leverziekte);
Swedish: • svårt nedsatt leverfunktion (allvarlig leversjukdom),
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Toviaz vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Swedish: Den aktiva substansen i Toviaz, fesoterodin, är ett antikolinergikum.
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
Swedish: På så sätts förebyggs oönskad urinering.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken bij het vullen van de blaas.
Swedish: Det gör att de muskler som pressar ut urin ur blåsan slappnar av, vilket leder till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsans muskler dras samman när blåsan fylls på.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Toviaz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fesoterodin, något annat innehållsämne, jordnötter eller soja.
Dutch: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen), clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Swedish: Dessa läkemedel är bl.a. ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (läkemedel som ges till hivpositiva patienter), klaritromycin och telitromycin (antibiotika) och nefazodon (används för att behandla depression).
Dutch: Wat is Toviaz?
Swedish: Vad är Toviaz?
Dutch: De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen, geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken.
Swedish: Dosen Toviaz ska justeras för eller inte ges till patienter som har problem med njurar eller lever, beroende på om de samtidigt får CYP3A4-hämmare, en grupp läkemedel som kan påverka hur Toviaz bryts ned i kroppen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Toviaz in?
Swedish: Vilka är riskerna med Toviaz?
Dutch: Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
Swedish: Toviaz ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla följande sjukdomssymtom: ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta), trängningar (plötsligt behov av att urinera) och trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urinering).
Dutch: Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening.
Swedish: Toviaz får inte ges till patienter med måttlig leversjukdom eller måttlig till svår njursjukdom samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Hoe wordt Toviaz gebruikt?
Swedish: Hur används Toviaz?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Toviaz.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Toviaz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet.
Dutch: Hoe is Toviaz onderzocht?
Swedish: Hur har Toviaz effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • overmatige spierzwakte (myasthenia gravis);
Swedish: • myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet),
Dutch: 32 mg Dispergeerbare tablet
Swedish: 32 mg Dispergerbar tablett Oral användning
Dutch: Verpakking sgrootte
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
Swedish: De data som skall insamlas skall vara överenskommet med CHMP.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
Swedish: • Behovet av regelbundna graviditetstester
Dutch: • Informatie over Tracleer
Swedish: • Information gällande Tracleer
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv kontraception
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
Swedish: • Patient brochyr/Påminnelsekort för patienten
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
Swedish: Detaljerna avseende genomförandet av övervakningsprogrammet/ registret skall överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland.
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
Swedish: • Att hormonella preventivmedel använda ensamt är ineffektiva
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
Swedish: • Att Tracleer är teratogent i djur
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
Swedish: • Att Tracleer är hepatotoxiskt och behovet av regelbunden övervakning av leverfunktion
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
Swedish: • Att Tracleer kan leda till minskning av hemoglobinnivåer och behovet av regelbundna blodprover
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med varje nationell läkemedelsmyndighet gällande innehållet i ett "påminnelsebrev" till alla kända förskrivare av Tracleer, med syfte att påminna dessa om säkerhetsaspekterna med Tracleer vid graviditet.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten och måste implementera ett sådant program nationellt för att i förväg säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva och/eller ge Tracleer får en sammanställning av information som skall innehålla följande: