FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo
Czech: Pacienti u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT - které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3).
Italian: Non Comune da ≥1/1.000 a
Czech: Méně časté >1/1000až <1/100
Italian: La moxifloxacina deve essere usata per trattare la sinusite acuta batterica e la riacutizzazione di bronchite cronica adeguatamente diagnosticate, solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito.
Czech: Moxifloxacin může být užit k léčbě adekvátně diagnostikovanéABS a AECB pouze v případě, kdy užití antibiotik běžně užívaných k úvodní léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné, nebo tato antibiotika při léčbě infekce selhala.
Italian: - Improvviso peggioramento della bronchite cronica
Czech: - Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5-10 dní
Italian: (riacutizzazione di bronchite cronica)
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Italian: Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo
Czech: Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4)
Italian: [Nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
Czech: [Smyšlený název] je antibiotikum.
Italian: Mentre prende [Nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film
Czech: Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety
Italian: Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Italian: Nonostante questo, desta perplessità il profilo di sicurezza del prodotto.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je nicméně znepokojivý.
Italian: In genere l'ABS è un'infezione non severa associata a tassi elevati di risoluzione spontanea (90%).
Czech: Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90 %).
Italian: La moxifloxacina si è dimostrata efficace in tutte le indicazioni approvate.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost ve všech schválených indikacích.
Italian: Sono stati effettuati un riesame cumulativo di tutte le reazioni epatiche (severe e non severe) alla data del 30 settembre 2007 e una valutazione complessiva del rapporto rischi/benefici del trattamento con moxifloxacina.
Czech: Bylo provedeno souhrnné přezkoumání všech hepatotoxických reakcí (závažných i nezávažných) hlášených k 30. září 2007 a celkové hodnocení poměru přínosů a rizik léčby moxifloxacinem.
Italian: La maggiore incidenza di rischi severi e addirittura potenzialmente fatali nel trattamento di un'infezione con un tasso elevato di risoluzione spontanea senza antibiotici è stata ritenuta motivo di preoccupazione.
Czech: Vysoký výskyt závažných či dokonce život ohrožujících rizik při léčbě infekce, která má vysoké procento spontánního uzdravení bez podání antibiotik, byl považován za znepokojivý.
Italian: Sebbene la moxifloxacina si sia dimostrata efficace, i dati a disposizione sono limitati dato che gli studi sono stati condotti principalmente in confronto ai comparator e che l'unico studio controllato contro placebo non è riuscito a dimostrare la superiorità statistica rispetto al placebo.
Czech: Účinnost moxifloxacinu byla sice prokázána, ale dostupné údaje jsou omezené, protože studie byly provedeny převážně proti srovnávacím látkám a studie s placebem neprokázaly statistickou převahu nad placebem.
Italian: È stato tuttavia osservato che, fino a tempo recenti, i trial di confronto tra antibiotici per AECB disegnati per evidenziare l'equivalenza tra medicinali non avevano individuato alcuna classe di antibiotici di cui fosse dimostrata la superiorità clinica sulle altre classi.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že srovnávací studie antibiotik používaných k léčbě AECB, jejichž cílem bylo demonstrovat ekvivalenci léčivých přípravků, až donedávna žádnou klinickou nadřazenost jedné třídy antibiotik nad jinými neprokázaly.
Italian: Pertanto, permanendo non chiaro l'impatto della scelta di una terapia antibiotica per l'AECB sugli esisti dei pazienti, va considerato il profilo di sicurezza delle varie opzioni di terapia antibiotica.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv zvoleného způsobu antibiotické léčby AECB na výsledný stav pacientů zůstává nejasný, musí být zvážen bezpečnostní profil odlišných způsobů antibiotické léčby.
Italian: In base a quanto sopra, il 2 giugno 2008 il Regno Unito ha diramato un allarme rapido con cui notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'intenzione di modificare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le formulazioni orali dei prodotti a base di moxifloxacina rimuovendo le indicazioni per ABS e AECB e restringendo l'indicazione per CAP.
Czech: Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
Italian: Su un totale di 48 casi identificati di disturbi epatici possibilmente legati alla moxifloxacina con esito fatale, indipendentemente dalla causa, vi era il sospetto che 8 casi di epatotossicità fatale fossero stati indotti dalla moxifloxacina.
Czech: Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.
Italian: La moxifloxacina è un antibiotico della categoria dei fluorochinoloni ad ampio spettro e ad azione battericida.
Czech: Moxifloxacin je fluorochinolonové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem.
Italian: In linea con il profilo di sicurezza, e tenendo presente che l'AECB può costituire un'infezione meno severa, con elevato tasso di risoluzione spontanea e con presenza batterica solo nel 50% di tutte le esacerbazioni, il rapporto rischi/benefici può ritenersi favorevole solo se la moxifloxacina non viene usata come opzione di trattamento di prima linea.
Czech: V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE FORMULAZIONI ORALI DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA (vedi allegato I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN URČENÝCH K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ (viz příloha I)
Italian: Il CHMP ha osservato quanto riportato in appresso.
Czech: Výbor CHMP konstatoval:
Italian: Tuttavia, il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina può essere favorevole nei casi in cui altre terapie antibiotiche non abbiano avuto successo o siano impraticabili.
Czech: Poměr přínosů a rizik moxifloxacinu však může být příznivý v případě, že jiný způsob léčby antibiotiky selhal nebo nemůže být použit.
Italian: Il vantaggio del trattamento antibiotico dell'AECB è suffragato da varie pubblicazioni, tra cui una metanalisi, e da una recente revisione sistematica condotta dal Cochrane Centre che depone per un vantaggio rispetto al placebo, in termini di mortalità, associato all'uso di antibiotici per tale indicazione e per un effetto positivo sulla funzione polmonare.
Czech: Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
Italian: In 3 di questi, la moxifloxacina era stata usata per trattare indicazioni meno severe (sinusite, faringite e bronchite acuta).
Czech: Z uvedených případů byl ve třech moxifloxacin použit k léčbě méně závažných onemocnění (sinusitida, faryngitida a akutní bronchitida).
Italian: Nella pratica clinica, è possibile che una quota consistente delle prescrizioni per la sinusite sia fatta su base empirica e in assenza di una conferma dell'origine batterica.
Czech: Předpisy pro léčbu sinusitidy mohou být v klinické praxi z valné části empirické a bez ověření bakteriálního původu.
Italian: il Comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti moxifloxacina in formulazione orale.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Italian: Inoltre nella maggior parte degli studi di fase III disegnati per dimostrare la non inferiorità di moxifloxacina non veniva impiegata la sostanza di elezione raccomandata.
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Italian: Nell'ottobre 2007 la valutazione del 15° e del 16° PSUR della moxifloxacina ha evidenziato dei rischi importanti per la sicurezza, tra cui casi di epatotossicità potenzialmente fatale.
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LE MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni messe a disposizione dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) riguardanti il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina orale per le indicazioni di cui sopra.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
Italian: Tali risultanze unitamente agli ulteriori dati a disposizione (uno studio osservazionale e studi clinici) hanno suggerito che lesioni epatiche severe si verificano più frequentemente con la moxifloxacina che non con i medicinali di confronto (comparator).
Czech: Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
Italian: Nell'Unione europea (UE) le compresse di moxifloxacina rivestite con film sono indicate per il trattamento della sinusite acuta di origine batterica (ABS), dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) e della polmonite nosocomiale (CAP), esclusi i casi gravi, alla dose di 400 mg/die rispettivamente per 7 giorni (ABS), 5-10 giorni (AECB) e 10 giorni (CAP).
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
Italian: In considerazione dei dati a disposizione sulla sicurezza, il comitato ha concluso che nelle informazioni sul prodotto vanno menzionati i casi di epatotossicità fatale e i fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e che siano rese più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e le reazioni cutanee bollose.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato una serie di modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo dei medicinali contenenti moxifloxacina (si veda l'allegato III).
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Italian: Inoltre, se si prendono in considerazione la disponibilità di altre terapie antibiotiche e la resistenza, si osservano talvolta dei vantaggi rispetto ad altre terapie nel trattamento della CAP di livello da lieve a moderato.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Italian: Tuttavia, considerando il profilo di sicurezza e la maggiore incidenza osservata dei rischi, la moxifloxacina va usata solo qualora non sia considerato opportuno l'impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione.
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato di inserire la limitazione al trattamento di 2a linea nelle indicazioni per i medicinali contenenti moxifloxacina (formulazione orale) e altre modifiche delle IP con l'inserimento della possibilità di epatotossicità fatale e dei fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e di rendere più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e su reazioni cutanee bollose.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Italian: I dati dei trial clinici e di letteratura indicano che nell'indicazione CAP la moxifloxacina produce, in genere, effetti benefici.
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Italian: Epatotossicità grave, tossicità cardiaca comprendente prolungamento dell'intervallo QTc, gravi reazioni cutanee, colite associata a Clostridium difficile, tossicità tendinea e miotossicità (compresa rabdomiolisi) costituiscono importanti rischi identificati del trattamento con moxifloxacina, già descritti nelle informazioni sul prodotto (IP) e oggetto di monitoraggio stretto.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Italian: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN ISLANDA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Portogallo BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: Moxifloxacin "Teva"
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Italian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcellona
Czech: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Italian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Italian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Italian: Portogallo Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Italian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcellona
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Italian: 151 25 Marousi - Atene Grecia
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Italian: 15125 Maroussi - Atene Grecia
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Italian: Regno Unito Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Italian: Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Italian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgio
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Italian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Italian: Lussemburgo Bayer s.a.-n.v.
Czech: Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Italian: Barcellona
Czech: Barcelona
Italian: BN22 9AG East Sussex Regno Unito
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Italian: BAYER d.o.o.
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Italian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: 2800 Kongens Lyngby Danimarca
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Italian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spagna
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Lubiana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
Italian: 24 mg/1,2 ml
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Italian: 20 mg/ml soluzione iniettabile Uso sottocutaneo flaconcino in vetro
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti ricevevano anche l'ormone G-CSF.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Italian: Mozobil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 luglio 2009.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mozobil sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mozobil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Italian: Altre informazioni su Mozobil
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mozobil sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Mozobil (plerixafor)
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Italian: Cos'è Mozobil e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Italian: • bambini a partire da 1 anno di età che presentano linfomi o tumori solidi.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Italian: Ulteriori informazioni su Mozobil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Italian: • adulti affetti da linfoma o mieloma multiplo (tipi di cancro del sangue);
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mozobil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Quali benefici di Mozobil sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mozobil (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea (sensazione di star male) e reazioni in corrispondenza del sito d'iniezione.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Italian: Pertanto, la terapia deve essere eseguita in collaborazione con un centro specializzato che abbia esperienza in questo campo e presso il quale possa essere eseguito il monitoraggio delle cellule staminali.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Italian: Il principio attivo di Mozobil, plerixafor, agisce inibendo l'attività di una proteina denominata "recettore di chemochine CXCR4".
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mozobil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Mozobil è usato insieme all'ormone denominato fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) ed è indicato solo per i pazienti nei quali la raccolta delle cellule staminali è difficile.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.