FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, skylles det ramte område grundigt med vand.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží, důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
Danish: I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Czech: Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Danish: Koordinationsbesvær (ataksi), forstyrrelser i det indre øre, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), opkastning, rødmen (erythem) på applikationsstedet, hyperaktivitet, spiseforstyrrelse (anoreksi) og inflammation (rødmen og hævelse) på applikationsstedet blev meget sjældent rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Czech: Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Danish: 24106 Kiel
Czech: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Neptra øredråber, opløsning til hunde
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Neptra ušní kapky, roztok pro psy
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne bør øret vaskes grundigt.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by mělo být důkladně vypláchnout.
Danish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
Czech: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Danish: Efter behandling kan våde ører eller klart udflåd observeres.
Czech: Po podání lze pozorovat mokré uši nebo jasný výtok, který nesouvisí s patologií onemocnění.
Danish: For at sikre, at der ikke er hul på trommehinden, skal den ydre øregang undersøges nøje, inden lægemidlet påføres.
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě zkontrolován vnější zvukovod, aby byla jistota, že ušní bubínek není porušen.
Danish: In vitro aktivitet for florfenicol mod Pseudomonas spp var lav (MIC90 >128 μg/ml).
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
Danish: Skru påføringsspidsen på enkeltdosisbeholderen.
Czech: Na jednorázovou tubu našroubujte aplikátor.
Danish: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
Czech: 16,7 mg, ekvivalent k terbinafinové bázi: 14,9 mg mometasoni furoas
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Danish: Yderligere information vedrørende Nerlynx findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 6 tabletter (240 mg) én gang dagligt sammen med mad, og den skal helst tages om morgenen.
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Danish: Nerlynx (neratinib)
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Danish: Det gives efter behandling med trastuzumab (et andet lægemiddel, der anvendes til samme formål).
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Danish: Behandlingen bør iværksættes inden for et år efter, at behandlingen med trastuzumab er afsluttet, og den gives i 1 år.
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (40 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nerlynx løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Nerlynx i kroppen.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nerlynx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, træthed, mavesmerter, udslæt, nedsat appetit, betændelse i mundslimhinden og muskelspasmer.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Danish: Andre oplysninger om Nerlynx
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Danish: Da HER2 hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig, medvirker blokeringen af det til at stoppe disse cellers vækst, og forhindres kræften i at vende tilbage.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Danish: Lægen kan også justere dosen, hvis Nerlynx gives sammen med visse andre lægemidler.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré og opkastning.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Danish: Hvad er Nerlynx, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Nerlynx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det er udelukkende beregnet til behandling af brystkræft, der producerer et højt niveau af et protein (HER2), som hjælper cellerne med at dele sig og vokse (HER2-positiv brystkræft), og som også har receptorer (mål) for de kvindelige kønshormoner (hormonreceptor-positiv brystkræft).
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Danish: Selvom bivirkningerne, især diarré, kan være alvorlige og medføre behandlingsophør, er der patienter med tidlige stadier af HER2-positiv, hormonreceptor-positiv brystkræft, for hvem behandling med Nerlynx efter operation og behandling med trastuzumab kan være en fornuftig behandlingsmulighed.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Danish: Det binder til HER2-proteinet på kræftcellerne og blokerer dermed proteinets virkning.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nerlynx, skal udarbejde en vejledning til sundhedspersoner, som ordinerer eller udleverer lægemidlet, og informationsmateriale til patienter og omsorgspersoner.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det er påvist, at Nerlynx er gavnligt hos kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, og at denne fordel hovedsagelig ses hos kvinder med hormonreceptor-positiv sygdom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Danish: En oversigt over Nerlynx, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Nerlynx er et lægemiddel til behandling af brystkræft, der anvendes til at reducere risikoen for, at sygdommen vender tilbage hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, som er blevet opereret.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Danish: Ca. 94 % af de kvinder, der fik et års behandling med Nerlynx, levede 1 år mere efter ophør af Nerlynx, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 92 % af dem, der fik placebo.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nerlynx er diarré, som forekommer hos næsten alle patienter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Danish: Det aktive stof i Nerlynx, neratinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmere".
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Danish: Nerlynx må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Danish: Hvis man kun ser på kvinder med hormonreceptor-positiv kræft, levede ca. 95 % af dem, der fik Nerlynx, et år mere, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 91 % af dem, der fik placebo.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: For mere information om brug af Nerlynx, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nerlynx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Danish: Behandlingen med Nerlynx skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftmedicin.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Nerlynx fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Danish: Disse materialer skal forklare virkningen af Nerlynx på mave-tarm-kanalen, herunder diarré, og hvordan dette kan behandles; materialerne skal understrege betydningen af, at patienterne fortæller deres sundhedspersoner om eventuelle bivirkninger.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Danish: Hvorfor blev Nerlynx godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan anvendes Nerlynx?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nerlynx?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det er påvist, at Nerlynx er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at forhindre kræften i at vende tilbage, i et hovedstudie med 2.840 kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, som allerede havde fået trastuzumab.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Danish: Patienterne får forebyggende behandling mod diarré, når de starter på Nerlynx.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Danish: Lægen kan reducere dosen eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger, herunder diarré.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Danish: Behandlingsforløbet varer ét år.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Danish: Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Danish: I denne population er effekten ikke påvist.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Danish: • Enhver grad med komplikationer†
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Danish: Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Danish: Neratinib bedst
Czech: Neratinib lepší
Danish: Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Danish: - Tag alle tabletterne med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Danish: Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Danish: Antal patienter
Czech: Počet pacientek
Danish: Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Danish: • Der bør sørges for indtagelse af ~ 2 l væske for at undgå dehydrering
Czech: • Je zapotřebí udržovat příjem tekutin ~2 l, aby se zabránilo dehydrataci.
Danish: Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
Czech: Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
Danish: Æske:
Czech: Krabička:
Danish: • har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Danish: Et karcinogenicitetsstudie over 6 måneder hos Tg.rasH2-transgene mus og data fra et studie over 2 år med rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale.
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Danish: Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Danish: Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Danish: • Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet
Czech: • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier af BCRP-substrater.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen af neratinib og bør derfor undgås.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Danish: Inden Nerlynx lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle øvrige aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Danish: Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen.
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Danish: • Relevante oplysninger om gastrointestinal toksicitet (diarré) (f.eks. detaljer om tegn og symptomer (alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, risici og konsekvenser))
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Czech: Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud jeví známky porušení obalu (např. je protržena těsnící vložka).
Danish: Den mediane kumulative varighed af diarré, uanset grad, var 59 dage, og den mediane kumulative varighed af grad 3-diarré var 5 dage.
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Danish: Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Danish: Der sås ingen grad 3- eller grad 4-tilfælde af forhøjet bilirubin i blodet.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 zvýšené hladiny bilirubinu v krvi.
Danish: Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse.
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Danish: Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
Danish: En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som klinisk indiceret (f.eks. uacceptable toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.).
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Krabička:
Danish: Neratinib medførte ingen hæmmende aktivitet over for uptaketransportørerne OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2 med rapporterede IC50-værdier > 10 mikroM.
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Danish: • Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Danish: Den mediane varighed af et tilfælde af diarré, uanset grad, var 2 dage.
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at kreatininclearance ikke forklarede variabiliteten mellem patienter, og der anbefales derfor ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance kreatininu nevysvětluje variabilitu mezi pacienty, u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin tudíž nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Danish: Denne præsystemiske interaktion af neratinib med digoxin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. dabigatran, digoxin og fexofenadin).
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Danish: Det hjælper med at styre, hvordan en rask brystcelle vokser.
Czech: Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu.
Danish: Patienter, der behandles med BCRPhæmmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin), bør overvåges nøje.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory BCRP (jako je rosuvastatin a sulfasalazin), je třeba pečlivě sledovat.
Danish: • Undersøg eventuelle andre årsager
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.