FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.
Romanian: NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.
Spanish: El 25 % (15 de 60) de la población global de pacientes eran adultos (>18 años) al inicio.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută (15 din 60) din populaţia globală de pacienţi erau adulţi (>18 ani) la intrarea în studiu.
Spanish: Entre esos 97 pacientes, 55 (56,7 %) también presentaron anticuerpos neutralizantes en algún momento después del inicio.
Romanian: Dintre acei 97 de pacienţi, 55 (56,7%) au prezentat de asemenea anticorpi neutralizanţi la un reper temporal oarecare după momentul inițial.
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare ± DS în urma administrării subcutanate a fost de 2,28 ± 0,58 zile.
Spanish: Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.
Spanish: • Guía de autoinyección para pacientes.
Romanian: • Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Spanish: Qué es Strensiq
Romanian: Ce este Strensiq
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Romanian: Un pacient s-a retras din studiu din cauza hipersensibilității la nivelul locului de injectare.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
Romanian: • Este posibil să prezentaţi o reacţie la locul de injectare.
Spanish: Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq 1.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea dozei de Strensiq 1.
Spanish: Pacientes adultos Los datos de eficacia y seguridad en pacientes con hipofosfatasia mayores de 18 años son limitados.
Romanian: Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: No se debe utilizar por vía intravenosa o intramuscular.
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar la reaparición de los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea recurenţei semnelor şi simptomelor de reacţie de hipersensibilitate severă.
Spanish: La historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar sugiere una elevada mortalidad cuando se necesita ventilación.
Romanian: Evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie infantilă netratată sugerează o mortalitate ridicată în cazul în care este necesară ventilaţia.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Romanian: Nu s-au observat calcificări ectopice în alte ţesuturi examinate.
Spanish: Las mejores zonas para administrar la inyección son las señaladas en gris en el dibujo.
Romanian: Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine.
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
Romanian: S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
Spanish: En función de su estructura y farmacocinética, es poco probable que asfotasa alfa afecte al metabolismo relacionado con el citocromo P450.
Romanian: Pe baza structurii şi farmacocineticii sale, este improbabil ca asfotaza alfa să afecteze metabolismul legat de citocromul P-450.
Spanish: La edad de inicio del tratamiento en el estudio fue de entre 0,5 y 35 meses.
Romanian: Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Spanish: • Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento.
Romanian: • Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul.
Spanish: Treinta y ocho pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años (24 meses) y 6 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 5 años (60 meses).
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
Spanish: El TAC debe establecer un registro observacional, longitudinal, prospectivo a largo plazo de pacientes con hipofosfatasia (HPP) para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad, incluido resultados clínicos y calidad de vida, y evaluar los datos de seguridad y eficacia en pacientes tratados con Strensiq.
Romanian: DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
Spanish: El modelo identificó que el peso corporal afecta a los parámetros de aclaramiento y de volumen de distribución de asfotasa alfa.
Romanian: Modelul a evidenţiat faptul că greutatea corporală afectează parametrii legaţi de clearance-ul şi volumul de distribuţie al asfotazei alfa.
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
Romanian: Au fost înrolaţi 13 pacienţi, dintre care 12 au finalizat studiul şi 1 a fost retras (încetare la un moment precoce din cadrul studiului din cauza unei intervenţii chirurgicale elective planificate anterior pentru scolioză).
Spanish: En pruebas de seguridad no clínicas en ratas no se observaron efectos adversos específicos a ningún sistema corporal con ninguna dosis ni vía de administración.
Romanian: În cadrul testelor non-clinice privind siguranţa, efectuate la şobolan, nu au fost observate reacţii adverse specifice sistemelor organismului, pentru nicio doză sau cale de administrare.
Spanish: Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
Spanish: • Durante el tratamiento se pueden desarrollar proteínas sanguíneas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos contra el medicamento.
Romanian: • În timpul tratamentului poate apărea dezvoltarea unor proteine sanguine împotriva Strensiq, denumite și anticorpi anti-medicament.
Spanish: En la última evaluación (n=10, 9 de los cuales recibieron al menos 72 meses de tratamiento), las mejorías en la mediana de la puntuación z con respecto al valor inicial fueron de 1,93 para la talla/altura y de 2,43 para el peso.
Romanian: În cadrul ultimei evaluări (n = 10, dintre care 9 au beneficiat de cel puțin 72 luni de tratament), îmbunătățirile scorului Z median față de momentul inițial au fost de 1,93 pentru înălțime și 2,43 pentru greutate.
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
Romanian: Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
Spanish: Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
Romanian: Dacă apar asemenea reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului şi începerea administrării tratamentului medical corespunzător.
Spanish: Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Spanish: • Si presenta una reacción anafiláctica o un episodio con síntomas similares, su médico le comentará las medidas que se tomarán a continuación y la posibilidad de reanudar Strensiq bajo supervisión médica.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie anafilactică sau în cazul apariţiei unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare şi despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală.
Spanish: La edad de inclusión fue de 13 a 66 años y al completar el estudio fue de 17 a 72 años.
Romanian: Vârsta la includere a fost cuprinsă între 13 şi 66 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 17 şi 72 ani.
Spanish: Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
Spanish: El TAC deberá asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Strensiq, se proporcione a todos los pacientes/padres o los cuidadores que se vayan a utilizar Strensiq, un material informativo que contenga:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
Spanish: Se aconseja a los pacientes seguir una técnica de inyección adecuada e ir cambiando los lugares de inyección (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienților li se recomandă să urmeze tehnica de injectare corespunzătoare și să alterneze locurile de injectare (vezi pct. 4.2).
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Romanian: 4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
Spanish: El impacto de la inmunogenicidad en la farmacocinética de asfotasa alfa varió con el tiempo debido a la naturaleza de la inmunogenicidad, que varía con el tiempo, y se estimó que de forma global reduce las exposiciones farmacocinéticas en menos del 20 %.
Romanian: Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
Spanish: El análisis histológico de las biopsias se realizó con un software específico de medición ósea (Osteometrics, EE. UU.).
Romanian: Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
Spanish: Tras sacar el(los) vial(es) de la nevera, se debe usar Strensiq en un plazo máximo de 3 horas.
Romanian: După scoaterea flaconului (flacoanelor) din frigider, Strensiq trebuie să se utilizeze în decurs de maxim 3 ore.
Spanish: La mejoría de la gravedad del raquitismo se mantuvo durante al menos 72 meses de tratamiento de seguimiento (incluidos al menos 84 meses en 4 pacientes), tal como determinó la escala RGI-C.
Romanian: Ameliorarea severității rahitismului a fost menținută timp de cel puțin 72 luni de tratament de urmărire (inclusiv cel puțin 84 luni la 4 pacienți), așa cum a fost măsurată utilizând scorul RGI-C.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones acuosas transparentes, de incoloras a ligeramente amarillas y sin signos de deterioro.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Spanish: No se recomienda utilizar asfotasa alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Romanian: Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări cu privire la dietă, după cum va fi necesar.
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: Tras una reacción grave, se deben considerar, para cada paciente de forma individual, los riesgos y los beneficios de volver a administrar Strensiq, teniendo en cuenta otros factores que puedan contribuir al riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad, tales como una infección simultánea y/o el uso de antibióticos.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile readministrării Strensiq pentru fiecare pacient, în urma apariţiei unei reacţii severe, având în vedere şi alţi factori care pot contribui la riscul de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate, cum sunt infecţia concomitentă şi/sau utilizarea antibioticelor.
Spanish: Los factores extrínsecos que afectan a las exposiciones farmacocinéticas de asfotasa alfa fueron la actividad específica de la formulación y el contenido total de ácido siálico.
Romanian: Factorii extrinseci care au afectat expunerile farmacocinetice ale asfotazei alfa au fost activitatea specifică formulării farmaceutice şi conţinutul total de acid sialic.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la primera y la tercera administración subcutánea varió entre el 45,8 % y el 98,4 %, con una mediana de Tmax entre 24,2 y 48,1 horas.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Spanish: Las jeringas deben ser de un volumen suficientemente pequeño para que la dosis prescrita se pueda extraer del vial con una exactitud razonable.
Romanian: Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu precizie rezonabilă.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Spanish: Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.
Spanish: El estudio utilizó controles históricos de los mismos centros como pacientes que habían recibido asfotasa alfa y que habían seguido un protocolo similar de manejo clínico.
Romanian: Studiul a utilizat controale anterioare de la aceleaşi centre ca şi pacienţii cărora li s-a administrat asfotază alfa şi care au fost supuşi unui protocol similar de gestionare clinică.
Spanish: Qué es la hipofosfatasia
Romanian: Ce este hipofosfatazia
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Romanian: Este posibilă apariţia imunogenităţii.
Spanish: Algunos pacientes con positivo confirmado a anticuerpos contra el medicamento experimentaron reacciones en el lugar de inyección y/o hipersensibilidad; sin embargo, no se observó una tendencia coherente en la frecuencia de dichas reacciones a lo largo del tiempo entre los pacientes que alguna vez presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento.
Romanian: Unii pacienţi confirmaţi pozitivi pentru anticorpi anti-medicament au prezentat reacții la locul de injectare și/sau hipersensibilitate; cu toate acestea, nu a existat o tendință consecventă în ceea ce privește frecvența acestor reacții în timp între pacienții cu test permanent pozitiv pentru anticorpi anti-medicament (AAM) și pacienții cu test permanent negativ pentru AAM.
Spanish: Antes de quitar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, verificați dacă sunt prezente bule de aer în seringă.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: • En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio.
Romanian: • În cadrul studiilor, a fost raportate creşterea concentraţiei de parathormon şi niveluri scăzute de calciu.
Spanish: Cicatriz 1- Los términos preferentes considerados como reacciones en el lugar de inyección se presentan en la sección siguiente 2- Los términos preferentes considerados como hipersensibilidad se presentan en la sección siguiente
Romanian: Escare 1- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind reacţii la locul de injectare 2- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind hipersensibilitate
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obţinerea dozei corecte.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de todos los ensayos clínicos con asfotasa alfa utilizando métodos de farmacocinética poblacional.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite din toate studiile clinice cu asfotază alfa au fost analizate utilizând metode de analiză farmacocinetică populaţională.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos metabólicos u óseos.
Romanian: Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări metabolice sau osoase.
Spanish: Paso 2: Extracción de la solución Strensiq del vial
Romanian: Pasul 2: Extragerea soluției de Strensiq din flacon
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad observadas en pacientes tratados con Strensiq, incluida una descripción de los signos y los síntomas.
Romanian: • Faptul că au fost observate reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu Strensiq, inclusiv o descriere a semnelor și simptomelor