FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ofev gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ofev overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, sollte die Dosis auf 100 mg zweimal täglich herabgesetzt oder die Behandlung unterbrochen werden.
Danish: Hvis denne dosis ikke tåles, skal dosis nedsættes til 100 mg to gange dagligt, eller behandlingen afbrydes.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ofev wurde am 26. April 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ofev blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. april 2013.
German: Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Ofev må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib eller andre af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ofev ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ofev?
German: Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Danish: Ofev indeholder det aktive stof nintedanib.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ofev, og hvad anvendes det til?
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in Zellen in der Lunge vorhanden, wo sie verschiedene Prozesse auslösen, die zu der bei IPF beobachteten Bildung von fibrösem Gewebe führen.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorer) i cellerne i lungerne, hvor de aktiverer en række processer, der medvirker til dannelse af det fiberholdige væv, der ses ved IPF.
German: Welche Risiken sind mit Ofev verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ofev?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ofev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ofev fremgår af indlægssedlen.
German: Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Danish: Ofev fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af IPF.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme unter Ofev 114 ml, verglichen mit 207 ml unter Placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var det gennemsnitlige fald 114 ml for Ofev, sammenholdt med 207 ml for placebo.
German: Warum wurde Ofev zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ofev godkendt?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ofev aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ofev, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Abnahme der Lungenfunktion der Patienten über einen einjährigen Behandlungszeitraum, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVK).
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på forringelsen af patienternes lungefunktion i løbet af 1 års behandling, baseret på den forcerede vitalkapacitet (FVC).
German: Ofev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) angewendet wird.
Danish: Ofev er et lægemiddel til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
German: Die durchschnittliche FVK der Patienten betrug vor der Behandlung 2 600 bis 2 700 Milliliter (ml).
Danish: Før behandling var patienternes gennemsnitlige FVC mellem 2600 og 2700 ml.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ofev, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wirkt Ofev?
Danish: Hvordan virker Ofev?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme); auch Erbrechen, verminderter Appetit und Gewichtsverlust treten häufig auf.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ofev (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, mavesmerter og tegn på leverproblemer (forhøjede leverenzymer i blodet).
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib die Bildung von fibrösem Gewebe in der Lunge und verhindert damit eine Verschlechterung der Symptome der IPF.
Danish: Ved at blokere disse enzymer nedsætter nintedanib dannelsen af fiberholdigt væv i lungerne, så symptomerne på IPF ikke bliver værre.
German: Ofev wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 066 Patienten mit IPF teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Ofev er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 066 patienter med IPF.
German: Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Danish: Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme der FVK im Laufe eines Jahres 115 ml bei Patienten, die mit Ofev behandelt wurden, verglichen mit einer Abnahme von 240 ml bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: I den første undersøgelse faldt FVC i løbet af 1 år gennemsnitligt med 115 ml hos de patienter, der fik Ofev, sammenholdt med et fald på 240 ml hos dem, der fik placebo.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ofev die Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit IPF nachweislich verlangsamt.
Danish: CHMP fandt, at Ofev var påvist at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF.
German: Hinsichtlich der Sicherheit wurden die mit Ofev assoziierten Nebenwirkungen als durch Dosisunterbrechungen oder -verringerungen kontrollierbar erachtet.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ofev zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ofev bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: IPF ist eine chronische Erkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Gewebe bildet; dies führt zu anhaltendem Husten und schwerer Kurzatmigkeit.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes hårdt, fiberholdigt væv i lungerne.
German: Wie wird Ofev angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ofev?
German: Welchen Nutzen hat Ofev in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ofev?
German: In beiden Studien wiesen die Patienten, die Ofev erhielten, eine geringere Abnahme der FVK auf als Patienten, die Placebo erhielten; Ofev hat demnach die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamt.
Danish: I begge undersøgelser aftog FVC mindre hos de patienter, der fik Ofev, end hos dem, der fik placebo.
German: Die FVK ist das maximale Luftvolumen, das der Patient nach maximaler Einatmung mit maximaler Geschwindigkeit (forciert) ausatmen kann; diese Kapazität nimmt mit einer Verschlechterung der Erkrankung ab.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, patienten kan puste ud efter at have taget en dyb indånding.
German: Eine weitere Analyse der Ergebnisse der zwei Hauptstudien, bei der berücksichtigt wurde, dass einige Patienten die Behandlung abbrachen, bestätigte den Nutzen von Ofev gegenüber Placebo, obwohl der Unterschied hinsichtlich der FVK zwischen den zwei Behandlungsgruppen weniger ausgeprägt war.
Danish: Dette bekræftede fordelene ved Ofev i forhold til placebo, dog var forskellen i FVC mindre udtalt.
German: Weitere Informationen über Ogivri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Danish: Yderligere information om Ogivri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Ogivri wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Ogivri gives hver uge eller hver tredje uge.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen zeigte sich bei 70 % der Patienten, die Ogivri erhielten (160 von 230) und bei 64 % der Patienten, die Herceptin erhielten (146 von 228).
Danish: Efter 24 uger sås der virkning af behandlingen hos 70 % af de patienter, der fik Ogivri (160 of 230), og 64 % af de patienter, der fik Herceptin (146 of 228).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ogivri kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ogivri løbende overvåget.
German: Dies bedeutet, dass Ogivri einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Ogivri i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen auslösen, so dass der Patient während und nach der Infusion auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost überwacht werden sollte.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og patienten bør derfor overvåges under og efter infusionen for symptomer såsom feber og kulderystelser.
German: Weitere Informationen über Ogivri
Danish: Andre oplysninger om Ogivri
German: Ogivri ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
Danish: Ogivri er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
German: Warum wurde Ogivri in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ogivri godkendt i EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ogivri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ogivri vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die das Wachstum der Tumorzellen verursachen.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri?
German: Ogivri ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Ogivri er et "biosimilært lægemiddel".
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ogivri, og hvad anvendes det til?
German: Ogivri kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Danish: Ogivri kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
Danish: Referencelægemidlet for Ogivri er Herceptin.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til lymfeknuderne (kirtlerne) under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter eventuel operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) eller strålebehandling.
German: Welche Risiken sind mit Ogivri verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ogivri?
German: Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
German: Ogivri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Danish: Ogivri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
German: Wie wirkt Ogivri?
Danish: Hvordan virker Ogivri?
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ogivri vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ogivri før operation i kombination med kemoterapi og så igen efter operation, hvor det gives alene
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab.
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 500 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Ogivri bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 500 patienter med metastatisk brystkræft og overekspression af HER2, at Ogivri var effektivt til at behandle tilstanden.
German: Ogivri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Ogivri må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
German: Der Wirkstoff in Ogivri, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Danish: Det aktive stof i Ogivri, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
German: Da Ogivri ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ogivri nicht allesamt wiederholt werden.
Danish: Da Ogivri er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ogivri.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ogivri hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Herceptin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ogivri har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Herceptin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
German: Die Sicherheit von Ogivri wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Herceptin vergleichbar angesehen.
Danish: Sikkerheden ved Ogivri er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Herceptin.
German: Die Patienten erhielten Ogivri oder das Referenzarzneimittel Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Paclitaxel oder Docetaxel).
Danish: Patienterne fik Ogivri eller referencelægemidlet Herceptin sammen med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ogivri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Ogivri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Ogivri wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Danish: Det anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
German: Ogivri kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Danish: Ogivri må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overekspression af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Ogivri gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ogivri opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Art von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden type lægemiddel kaldet en aromatasehæmmer
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overekspression af HER2.
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ogivri er blevet sammenlignet med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ogivri i høj grad svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
German: Wie wird Ogivri angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ogivri?
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Ogivri in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wirkt wie Herceptin.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Ogivri vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
German: Übersicht über Ogivri und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Ogivri, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
Danish: Studier i metastatisk brystkræft med overekspression af HER2 har endvidere vist, at virkningen af infusion med Ogivri svarer til virkningen af infusion med Herceptin.
German: Zusammenhang mit der Infusion, eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen (insbesondere der weißen Blutkörperchen), Infektionen und Lungenprobleme.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Ogivri er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ogivri in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie intravenös verabreichtes Herceptin verhalten wird.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ogivri vil have de samme egenskaber som intravenøs Herceptin, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
Danish: Studier har også vist, at en infusion af Ogivri giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som en infusion af Herceptin.
German: Welchen Nutzen hat Ogivri in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ogivri?
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Danish: Dette kan medføre symptomer som:
German: Endkonzentration
Danish: Slutkoncentration