FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita e la fornitura e/o l'impiego dei medicinali veterinari immunologici su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Italian: I principi attivi, essendo di origine biologica mirati a produrre una immunità attiva, non rientrano nell'ambito del Regolamento (CE) 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ REGNO UNITO
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Italian: Saponina
Croatian: Saponin
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Croatian: Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue per ovini.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Italian: Richiami Annuali.
Croatian: Docjepljivanje Godišnje.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu./).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali Competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Italian: Una iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
Croatian: Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih imunim ovcama).
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 dosi (10 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml)
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 10 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Croatian: Aluminijev hidroksid
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Italian: *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10).
Croatian: 30 HU** *Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije inaktivacije (log10).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/005
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/005
Italian: 50 dosi (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml) Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml) Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml) Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml) Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Italian: Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom od butilnog elastomera.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa slijedećim rasporedom cijepljenja: Prvo cijepljenje
Italian: Il vaccino contiene i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue, inattivati e adiuvati con idrossido di alluminio e saponina.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotipi 2 i 4 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 24 cm2) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Croatian: s.c. Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione, si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 2-4 può essere vietata in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 2-4 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama o zaštiti zdravlja životinja.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmahNe koristiti ovaj veterinarski medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i naljepnici nakon EXP.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, o 10 flaconi da 50 ml, o 1 flacone da 100 ml, o 10 flaconi
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 50 ml ili s 1 bočicom od 100 ml ili s 10 bočica od 100 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 4.6 dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Italian: EU/2/10/108/003 (1 flacone da 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaconi da 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaconi da 100 ml)
Croatian: EU/2/10/108/003 (1 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Croatian: Lot {broj}
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Italian: E' stato dimostrato che l'immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base.
Croatian: Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti dei sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 2 i 4 u cijepljenim životinjama.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR AlSap 2-4 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR AlSap 2-4 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Croatian: KARENCIJA Nula dana.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Italian: CONFEZIONI
Croatian: PRIMJENE
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina.
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
Italian: CONFEZIONI 100 dosi (100 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml)
Italian: Antigene BTV2 ............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50*, Antigene BTV4 ............................................................................................................. 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
Croatian: BTV2 antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50*, BTV4 antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50*, Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza*.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Croatian: OBLIK Injekcijska suspenzija.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Italian: Richiami
Croatian: Docjepljivanje
Italian: *vedi il foglietto illustrativo.
Croatian: *vidjeti uputu o VMP
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ...................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ...................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2 ................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4 .................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* aluminijev hidroksid
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml).
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze.
Italian: 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Croatian: 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
Italian: *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Italian: CONFEZIONI 10 dosi (10 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 doza (10 ml).
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
Italian: - 2a iniezione: 3-4 settimane dopo.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono, in conformità alla legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario ad azione immunologica su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama države članice u skladu sa nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom svom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Italian: Il principio attivo é di origine biologica, mirato a indurre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene su za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Italian: • Richiami Annuali.
Croatian: • Docjepljivanje: Godišnje.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 dell'RCP, sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione prevede che non siano richiesti LMR.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Italian: Ovini e bovini
Croatian: Ovce i goveda.
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d'inoculo.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nije ustanovljena na rasplodnim mužjacima.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Italian: Evitare l'apertura ripetuta del flacone.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 8 è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 8 je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Italian: 4.11 Tempo di attesa Zero giorni.
Croatian: 4.11 Karencija Nula dana.
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog cijepljenja.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, na tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/094/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/094/001
Italian: * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Croatian: * (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Italian: L'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Croatian: Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.