FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
English: Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
English: Suomi/Finland VIRBAC
Polish: Suomi/Finland
English: i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Polish: kolejnych dni, tj. 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
English: [Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
English: Special precautions for use
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości) o objętości 500 ml zawierającą 490 ml roztworu lub jedną butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml roztworu, zamkniętą nakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką dozującą lub bez niej, z rurką zasysającą wykonaną z kopolimeru etylenu i octanu winylu.
English: Cattle (newborn calves).
Polish: Bydło (nowonarodzone cielęta).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
English: 1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Polish: 1) Wybrać rurkę zasysającą dopasowaną do wysokości butelki (krótsza rurka przeznaczona jest do butelki o objętości 490 ml, a dłuższa do butelki o objętości 980 ml) i włożyć ją w otwór umieszczony w podstawie nasadki pompki dozującej.
English: TARGET SPECIES Cattle (newborn calves).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (nowonarodzone cielęta).
English: Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Polish: Butelka bez pompki dozującej: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
English: 4 ml pump
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
English: EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
English: [Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
English: Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
English: 10) Always replace the bottle in the box.
Polish: 10) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days;
Polish: Produkt należy podawać w następujący sposób: 100 μg halofuginonu / kg m.c., raz dziennie przez 7
English: 9) Always replace the bottle in the box.
Polish: 9) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
English: (as lactate salt) Excipients:
Polish: (w postaci soli mleczanowej)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI W każdym ml znajduje się:
English: [Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą 4 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
English: Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: 5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Polish: 5) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
English: 4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Polish: 4) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
English: Major Incompatibilities
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne
English: - Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Polish: Cryptosporidium parvum.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal periods: Meat and offal: 13 days.
Polish: Okres karencji: tkanki jadalne: 13 dni.
English: 3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Polish: 3) Zdjąć nasadkę zabezpieczającą z końcówki dyszy pompki dozującej.
English: 7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
Polish: 7) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania określonej dawki.
English: 6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Polish: 6) Przytrzymać cielę i włożyć dyszę pompki dozującej do jamy ustnej zwierzęcia.
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Polish: kolejnych dni, tj. ; 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
English: 5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Polish: 6) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania dawki wynoszącej 4 ml roztworu.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: Indications for use, specifying the target species
Polish: Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
English: 9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Polish: 9) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
English: 8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Polish: 8) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
English: Boxes with a metering pump:
Polish: Pudełka zawierające pompkę dozującą:
English: Once broached, use by …
Polish: Zawartość otwartej butelki należy zużyć do ...
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Polish: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: 4 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 ml
English: The exact cause is not known.
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
English: The updated data should be submitted by 31st December
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
English: Probability of Survival
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
English: The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1. lub 2.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych” poniżej.
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Polish: Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Polish: Działania te przedstawiono według układów narządów i według częstości.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie niwolumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
English: Do not shake the vial.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Polish: Skutki stosowania leku Nivolumab BMS u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, omawianego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniej farmakoterapii lub po odstawieniu niwolumabu (patrz „Opis wybranych działań
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była odpowiednio zrównoważona pomiędzy obiema grupami.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Polish: Wyniki oceny wskaźników wzrostu, jak również parametrów teratogennych, neurobehawioralnych, immunologicznych i dotyczących patologii klinicznej w okresie 6 miesięcy po urodzeniu były porównywalne z grupą kontrolną.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 1.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
English: Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Polish: Nivolumab BMS roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni.
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia działania niepożądanego.
English: Be aware of important symptoms of inflammation.
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Polish: Nie zaleca się stosowania niwolumabu w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
English: The physician educational material should contain:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że immunosupresja systemowa po rozpoczęciu leczenia niwolumabem nie wydaje się hamować odpowiedzi na niwolumab.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Nivolumab BMS.
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu infuzji, patrz punkt 6.3.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Nivolumab BMS do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Polish: Nie ma dowodów na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu toksyczności związaną z obecnością przeciwciał przeciwko produktowi.
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał dużych dawek kortykosteroidów.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy należy jak najszybciej podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
English: September 2015
Polish: 30 września 2015 r.
English: The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
Polish: Lekarz musi omówić ryzyko stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS z pacjentem.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że