FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: UAg/ml, Klebsiella pneumoniae, 39,8 UAg/ml, Staphylococcus aureus, 79,6 UAg/ml, Streptococcus pneumoniae, 63,2 UAg/ml, Streptococcus pyogenes, 126,2 UAg/ml, Moraxella catarrhalis, 39,9 UAg/ml
Swedish: Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Swedish: De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se inició el 28 de junio de 2018 a petición de Italia con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 9 de septiembre de 2019.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Spanish: 9 de septiembre de 2019 EMA/609704/2019
Swedish: 9 september 2019 EMA/609698/2019
Spanish: Se venden bajo varias denominaciones de marca, incluidas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Swedish: De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Spanish: • Si padece alguna infección y está tomando un medicamento que contiene lisado bacteriano para tratarla, o si está tomando uno de estos medicamentos para prevenir la neumonía, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento sobre alternativas.
Swedish: • Om du har en infektion och tar ett läkemedel med bakterielysat för att behandla den, eller om du tar något av dessa läkemedel för att förebygga pneumoni, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd om alternativ.
Spanish: En la revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) consideró los resultados de los estudios clínicos, los datos sobre los efectos secundarios notificados con estos medicamentos y el asesoramiento de un grupo de expertos en enfermedades infecciosas.
Swedish: I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
Spanish: Estos medicamentos se ingieren por vía oral (como cápsulas, comprimidos, gránulos o polvo para fabricar una mezcla oral o gotas), disueltos bajo la lengua (en forma de comprimidos), inhalados por la nariz (como líquido) o administrados mediante inyección intramuscular o subcutánea.
Swedish: Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó seguir utilizando los medicamentos para la prevención, pero las empresas deben proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de los nuevos estudios clínicos de aquí a
Swedish: CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la revisión detectó algunas pruebas de la eficacia de estos medicamentos en la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias y el perfil de seguridad está en consonancia con lo que cabe esperar para este tipo de producto.
Swedish: Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Spanish: • La información sobre prescripción de los medicamentos está siendo actualizada con la nueva indicación y una advertencia contra el uso para la prevención de la neumonía.
Swedish: • Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
Spanish: El 27 de junio de 2019, la EMA recomendó que los medicamentos que contienen lisado bacteriano autorizados para las afecciones respiratorias únicamente debían utilizarse para la prevención de las infecciones respiratorias recurrentes, con excepción de la neumonía.
Swedish: Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano se fabrican a partir de células bacterianas que se descomponen y están concebidos para estimular el sistema inmunitario a fin de reconocer y combatir las infecciones.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano pueden seguir utilizándose para prevenir el retorno de infecciones de las vías respiratorias (excepto la neumonía) en pacientes que regularmente contraen infecciones.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano no deben utilizarse para tratar las infecciones existentes de las vías respiratorias o para prevenir la neumonía (una infección pulmonar), ya que no hay datos suficientes que demuestren su efectividad para estos usos.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de una revisión cuya conclusión estableció que no existen datos sólidos que avalen la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes, o para la prevención de la neumonía, por lo que no deben utilizarse para estos fines.
Swedish: Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
Spanish: • Las indicaciones de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se han limitado a la profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias, con la excepción de la neumonía.
Swedish: • Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Spanish: No se deben prescribir medicamentos a base de lisado bacteriano para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes o para la profilaxis de la neumonía debido a la falta de datos sobre la eficacia.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
Spanish: Contenido (concentración)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml Solución oral
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
Swedish: 1 flaska + doseringssked
Spanish: Normalización de:f
Swedish: Normalisering av: f
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Swedish: Kontakta genast din läkare.
Spanish: Su dosis dependerá de:
Swedish: Din dosering är beroende av:
Spanish: Edad/Sexo:
Swedish: Ålder/Kön:
Spanish: c Los pacientes también tienen sustituciones LVDr.
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Spanish: Si olvidó tomar Baraclude
Swedish: Om du har glömt att ta Baraclude
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Estos pacientes precisan un seguimiento riguroso.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente.
Swedish: Virologiskt svar bör därför övervakas noggrant.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Swedish: om du har besvär med njurarna.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/junio/2006 Fecha de la última renovación: 26/junio/2011
Swedish: Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
Spanish: La unión a proteínas séricas humanas in vitro es ≈ 13%.
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13%.
Spanish: Toma de Baraclude con alimentos y bebidas
Swedish: Baraclude med mat och dryck
Spanish: Pacientes en año específico con:
Swedish: Patienter under specificerat år med :
Spanish: frecuentes: aumento de transaminasas
Swedish: vanliga: ökning av transaminaser.
Spanish: Qué es Baraclude y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude Cómo tomar Baraclude
Swedish: Vad Baraclude är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Baraclude Hur du tar Baraclude
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Swedish: År 1 År 2 År 3a
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento:
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling:
Spanish: Semana 96 Semana 48
Swedish: Vecka 96 Vecka 48
Spanish: Código ATC: J05AF10
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Spanish: Al menos 32,6 kgb
Swedish: Minst 32,6 kgb
Spanish: Probabilidad acumulada de:
Swedish: Kumulativ sannolikhet för:
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años; y > 12 a < 18 años).
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattad säkerhetsprofil
Spanish: La biodisponibilidad absoluta no se ha determinado.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten har ej bestämts.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Baraclude använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de exacerbaciones graves, incluso mortales.
Swedish: Allvarliga exacerbationer inklusive dödsfall har dock rapporterats.
Spanish: Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Baraclude.
Swedish: Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Baraclude.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCHANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: No diluir ni mezclar esta solución con agua u otros líquidos.
Swedish: Späd eller blanda inte denna lösning med vatten eller någonting annat.
Spanish: Maltitol: Baraclude solución oral contiene maltitol.
Swedish: Maltitol: Baraclude oral lösning innehåller maltitol.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el Año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el Año 2.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
Spanish: La cucharilla de medida es fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Swedish: Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Spanish: Sin embargo, los niveles sin efecto no pudieron ser establecidos con precisión.
Swedish: Icke-effekt-nivån kunde dock inte fastställas med noggrannhet.
Spanish: No se observaron cambios testiculares evidentes en un estudio a 1 año en monos.
Swedish: Inga testikulära förändringar sågs i en 1 års studie på apa.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Baraclude con el estómago vacío.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Baraclude på fastande mage.
Spanish: En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
Swedish: Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Spanish: Semana 24
Swedish: Vecka 24
Spanish: Es importante que no olvide ninguna dosis.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin.
Spanish: Esto es importante porque Baraclude se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Baraclude utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Spanish: Los pacientes pueden recibir la dosis con o sin alimentos.
Swedish: Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
Spanish: Como entecavir es un análogo de nucleósido, no puede descartarse este riesgo.
Swedish: Eftersom entecavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Spanish: Puntuación CTP estable o mejorada b,d Puntuación MELD
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d MELD-score
Spanish: Duración del tratamiento superior a 48 semanas: el tratamiento continuado con entecavir con una mediana de duración de 96 semanas no reveló nuevos aspectos relacionados con la seguridad.
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entecavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Spanish: Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que continuar el tratamiento sigue siendo apropiado para el paciente.
Swedish: Vid långtidsbehandling under mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att bekräfta att fortsatt behandling med den valda terapin fortfarande är lämplig för patienten.
Spanish: Baraclude comprimidos no contienen maltitol y puede tomarse por los pacientes con intolerancia a la fructosa.
Swedish: Baraclude tabletter innehåller inte maltitol och kan tas av patienter med fruktosintolerans.
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Swedish: Vissa patienter måste ta Baraclude på fastande mage (se Baraclude med mat och dryck i avsnitt 2).
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.
Spanish: Absorción: entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
Swedish: Absorption: entecavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones sólo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos, ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
Swedish: Slutsatser kunde dock endast dras för de kaukasiska och asiatiska grupperna eftersom det var för få individer i de andra kategorierna.
Spanish: raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Swedish: sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): allvarliga allergiska reaktioner.
Spanish: Cómo tomar BARACLUDE No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Baraclude.
Swedish: Hur du tar BARACLUDE Alla patienter behöver inte ta samma dos av Baraclude.
Spanish: De estos 60 pacientes, 49 recibieron más de seis meses de tratamiento con HBIg.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIgbehandling i mer än 6 månader.
Spanish: Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Swedish: Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Spanish: Entecavir no ha sido estudiado como tratamiento para la infección por VIH y no se recomienda para este uso.
Swedish: Entecavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
Spanish: Cuando se interrumpa su tratamiento con Baraclude, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
Swedish: När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Spanish: Durante el Año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el Año 2).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1% kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Spanish: f Denominador son los pacientes con valores anormales en el nivel basal.
Swedish: f Nämnaren är patienter med onormala värden vid baseline.
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y peso corporal, el AUC de los pacientes de edad avanzada fue 12,5% mayor que en los jóvenes.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5% högre AUC än unga.
Spanish: ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Swedish: ** På hemodialys-dagar, administreras entecavir efter hemodialysen.
Spanish: Sexo: el AUC fue un 14% mayor en mujeres que en hombres debido a las diferencias en la función renal y el peso.
Swedish: Kön: AUC var 14% högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con agua, otros líquidos u otros medicamentos.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med vatten, andra lösningsmedel eller andra läkemedel.
Spanish: Basándose en la excreción urinaria del fármaco inalterado se ha estimado que la biodisponibilidad es al menos un 70%.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70%.
Spanish: raras: reacción anafiláctica
Swedish: sällsynta: anafylaktoid reaktion.
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Swedish: Vänta då och ta nästa dos som vanligt.
Spanish: Este medicamento contiene maltitol.
Swedish: Detta läkemedel innehåller maltitol.
Spanish: La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso.
Swedish: Mjölksyraacidos förekommer oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Spanish: Tragar el medicamento directamente de la cucharilla de medida.
Swedish: Svälj medicinen direkt från doseringsskeden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Baraclude si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Baraclude om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Baraclude med eller utan mat.
Spanish: e. Otras poblaciones especiales
Swedish: e. Andra specialpopulationer
Spanish: El tratamiento se interrumpió cuando se cumplían los criterios de respuesta pre-establecidos, bien a la semana 48 o bien durante el segundo año de tratamiento.
Swedish: Behandlingen avslutades när predefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Spanish: PC: SN: <NN:>
Swedish: <PC: SN:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves estuvieron generalmente relacionados con el hígado, con una frecuencia acumulada durante el ensayo del 69%.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69%.
Spanish: La decisión de tratar pacientes pediátricos se debe basar en una consideración cuidadosa de las necesidades individuales del paciente y en base a las guías actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en la situación basal.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av aktuell histologisk information.
Spanish: Después de la apertura, la solución puede utilizarse hasta la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
Swedish: 2 år Efter öppnande kan lösningen användas till och med utgångsdatum på flaskan.
Spanish: Polisorbato 80 (E433)
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Spanish: El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
Swedish: Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
Spanish: Cada envase contiene:
Swedish: Varje kartong innehåller antingen: