FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Co-administration af Symtuza og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud Symtuza ja sildenafiili samaaegne manustamine, kui sildenafiili kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.3).
Danish: Symtuza må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. fumarat, phosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Danish: Hiv-1-behandlingsnaive patienter
Estonian: Varem HIV-1 ravi mittesaanud patsiendid
Danish: Én filmovertrukket Symtuza-tablet taget én gang dagligt sammen med mad kan anvendes til patienter med tidligere eksponering for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer forbundet med darunavir-resistens (DRV-RAM'er)*, og som har hiv-1 RNA < 100.000 kopier/ml i plasma og CD4+celletal ≥ 100 x 10
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt on kokku puutunud retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone (DRV-RAM-d)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakku x 10
Danish: Symtuza bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Estonian: Symtuza't ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel seoses ohutusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Danish: Kombinationen af avanafil og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Avanafiili ja Symtuza kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, du har taget lægemidlet, bør du tage en ny dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui te oksendate 1 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta teine Symtuza annus koos toiduga.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde et hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Estonian: nädala aknas oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine/kadumine ning katkestamise hetkel oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml.
Danish: Eksponeringen for darunavir og cobicistat administreret som Symtuza var henholdsvis 30-45 % og 16-29 % lavere i fastende sammenlignet med ikke-fastende tilstand.
Estonian: Symtuza koosseisus manustatud darunaviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid olid tühja kõhuga manustamisel vastavalt 30…45% madalamad ja 16…29% madalamad võrreldes täiskõhuga manustamisega.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitetsanalyser.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Danish: Når du er ved at løbe tør for Symtuza, skal du bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui teie Symtuza varud hakkavad vähenema, hankige kohe ravimit juurde oma arstilt või apteekrilt.
Danish: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (blodfortyndende medicin), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive ændret.
Estonian: - Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes) - Apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan (vere hüübivuse vähendamiseks), sest nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid, vandfri
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Danish: Poly(vinylalkohol) - delvist hydrolyseret Talcum
Estonian: Polü(vinüülalkohol) - osaliselt hüdrolüüsitud Talk
Danish: Den rapporterede tid til udbrud er imidlertid mere variabel og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Estonian: Samuti on teatatud autoimmuunhäiretest (nagu Graves'i tõbi ja autoimmuunhepatiit), mille avaldumisaeg on aga varieeruvam ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Danish: (lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom
Estonian: (ravimi) ülitundlikkus aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom
Danish: Muskuloskeletale anomalier
Estonian: Lihas-skeleti häired
Danish: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, eller ranolazin til behandling af visse hjertelidelser (f.eks. unormal hjerterytme) Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin til forebyggelse af krampeanfald Colchicin (hvis du har nyre-/leverproblemer)
Estonian: Amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin või ranolasiin teatud südamehäirete raviks (nt südame rütmihäired)
Danish: (CYP3A-hæmning og/ellertransport)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine ja/või transport)
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når disse antiarytmika administreres samtidig med Symtuza.
Estonian: Nende antiarütmikumide samaaegsel manustamisel Symtuza'ga on vajalik ettevaatus ja võimalusel on soovitatav terapeutiliste kontsentratsioonide jälgimine.
Danish: Dosisreduktion af disse neuroleptika bør overvejes ved co-administration med Symtuza.
Estonian: Nende neuroleptikumide puhul tuleb kaaluda neuroleptikumi annuse vähendamist samaaegsel manustamisel Symtuza'ga.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina), 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt på tidspunktet for initiering af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med Symtuza.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel Symtuza'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza og disse sedativa/hypnotika, og det bør overvejes at give en lavere dosis af disse sedativa/hypnotika.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel nende rahustite/uinutitega on soovitatav kliiniline jälgimine ja tuleb kaaluda rahusti/uinuti väiksema annuse kasutamist.
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Estonian: Kliinilistes uuringutes darunaviiri ja koos sellega manustatud väikese annuse ritonaviiriga on lisaks täheldatud herpes simplex'i ja herpes zoster'i reaktivatsiooni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:"/„EXP".
Danish: Symtuza og antacida kan anvendes samtidig uden dosisjustering.
Estonian: Symtuza't võib kasutada samaaegselt antatsiididega ilma annuseid kohandamata.
Danish: Din læge vil muligvis foretage yderligere test. - Colchicin (gigtmiddel).
Estonian: Võimalik, et teie arst soovib teha täiendavaid uuringuid.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan boceprevir nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat og have en negativ indflydelse på den intracellulære aktivering og kliniske antivirale virkning af tenofoviralafenamid.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et botsepreviir võib vähendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone ning kahjustada tenofoviiralafenamiidi intratsellulaarset aktivatsiooni ja kliinilist viirusvastast efektiivsust.
Danish: Lægemiddelinduceret hepatitis (f.eks. akut hepatitis, cytolytisk hepatitis) er blevet rapporteret efter anvendelse af darunavir/ritonavir.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kasutamisel on teatatud ravimi poolt indutseeritud hepatiidist (nt äge hepatiit, tsütolüütiline hepatiit).
Danish: Isavuconazol Posaconazol
Estonian: Isavukonasool Posakonasool
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir, cobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan øges af disse antimykotika.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab nende seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ning darunaviiri, kobitsistaadi ja/või tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid võivad nende seenevastaste ravimite mõjul suureneda.
Danish: Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Co-inficerede patienter var mere tilbøjelige til at have forhøjede levertransaminaser ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis.
Estonian: Kokku 1968-st varem ravi saanud patsiendist, kellele manustati darunaviiri koos ritonaviiriga 600/100 mg kaks korda ööpäevas, oli 236-l patsiendil samaaegne B- või C-viirushepatiidi infektsioon.
Danish: Co-administration af Symtuza og disse antiepileptika er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine nende epilepsiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge plasmakoncentrationen af buprenorphin og/eller norbuprenorphin.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat võib suurendada buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
Danish: (CYP3A-, CYP2D6- og/eller P-gphæmning)
Estonian: (CYP3A, CYP2D6 ja/või P-gp inhibeerimine)
Danish: Symtuza er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Seetõttu on Symtuza raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste põhjal võib darunaviir/kobitsistaat suurendada glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsiooni.
Danish: Symtuzas sikkerhed hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Symtuza ohutust lastel ei ole uuritud.
Danish: Hvis indiceret, kan det være nødvendigt at indlede behandling af hepatitis B. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til nedsat leverfunktion.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksa dekompensatsioonini.
Danish: 111-1921 x 10
Estonian: 6 rakku/mm 3 (vahemik 111…1921 x 10
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võivad suureneda kehakaal ja lipiidide ning glükoosi tasemed veres (vt lõik 4.4).
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml CD4+ procentvis middelændring fra baseline CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline ≥ 1,0 log10 fald fra baseline i plasmavirusbelastning
Estonian: CD4+ rakkude arvu mediaanmuutus võrreldes ravieelsega plasma viiruskoormuse ≥ 1,0 log10 vähenemine võrreldes ravieelsega
Danish: Virologisk svigt - der førte til afbrydelse Virologisk svigt - afbrudt af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml Ingen virologiske data
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine, mis viis ravi katkestamiseni Katkestas uuringuravimi võtmise muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml Viroloogilisi andmeid ei ole Põhjused Lahkus uuringust kõrvaltoime või surma tõttu Katkestas uuringuravimi võtmise muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Danish: Hvis en dosis Symtuza glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis Symtuza sammen med mad.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui Symtuza annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 12 tundi tavalisest võtmise ajast, siis tuleb ettenähtud Symtuza annus võtta koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Danish: Din læge skal tage nogle blodprøver, før du starter på Symtuza.
Estonian: Enne kui alustate ravi Symtuza'ga, peab arst tegema vereproovid.
Danish: Co-administration of tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension med Symtuza frarådes.
Estonian: Tadalafiili samaaegne manustamine Symtuza'ga kopsuarteri hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav.
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. Symtuza skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev allergia sulfoonamiidi suhtes, tuleb Symtuza't kasutada ettevaatusega.
Danish: • Hvis du har sukkersyge (diabetes).
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionsvæske, opløsning
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Estonian: Enamus testitud RSV kliinilistest isolaatidest (n = 96) olid saadud USA-s elavatelt patsientidelt.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR -MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Estonian: KG D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Estonian: Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Danish: Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
Estonian: Pöörata ettevaatlikult.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Estonian: Ühelgi juhul meditsiinilisi tagajärgi ei ilmnenud.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik.
Danish: AbbVie (som logo)
Estonian: Abbvie (logo)
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Estonian: - ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Estonian: Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimivastaste antikehade vastusel kliinilist tähtsust.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Danish: Synagis er en hvid til råhvid masse.
Estonian: Synagis on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Danish: Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar.
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Danish: Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur.
Estonian: Lisaks inhibeerib palivisumab viiruste paljunemist rakukultuuris, mistõttu võib häirida ka viiruskultuuri analüüse.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Danish: Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
Estonian: Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Danish: Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret om dødeligt udfald)
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Danish: De farmakokinetiske data tyder på, at tilstrækkelige gennemsnitlige palivizumab-niveauer blev opnået hos alle 18 børn som deltog.
Estonian: Farmakokineetika osas ilmnes, et kõigil 18-l uuringusse kaasatud lapsel saavutati piisavad keskmised palivisumabi tasemed.
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Estonian: Kuna monoklonaalne antikeha on RSV-spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust vaktsiinidele.
Danish: De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen.
Estonian: Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Estonian: Neutralisatsiooni tiitrit (50% efektiivsuse kontsentratsioon [EC50]) väljendab antikehade kontsentratsioon, mis on vajalik RSV antigeeni määramistulemuse vähendamiseks 50% võrra võrreldes ravi mittesaanud viirusega infitseeritud rakkudega.
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Estonian: See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Estonian: Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV-infektsiooni eest.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Estonian: Neis uuringutes ei esinenud surmajuhtusid, millel oleks olnud arvatav seos palivisumabiga ning ei täheldatud mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.
Estonian: RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus oli 9,7% platseebogrupis ja 5,3% Synagis'e grupis.