FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Värk i lederna (artralgi)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
Swedish: • johannesört - (kallas också för Hypericum perforatum) ett receptfritt örtpreparat som används för att behandla depression och andra tillstånd
Estonian: • naistepuna - (ehk Hypericum perforatum) taimne preparaat, mis on käsimüügiravim ja kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.
Swedish: Andel patienter med stabil hemoglobinnivåa
Estonian: Hemoglobiinitase Stabiilse hemoglobiinitasemega patsientide osakaala 100%
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE ENKELFÖRPACKNING FODRAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELISE BLISTERPAKENDI VAHEPAKEND: VUTLAR
Swedish: • Sura uppstötningar (gastroesofageal refluxsjukdom)
Estonian: • maohappe tagasivool ehk refluks (gastroösofageaalne reflukshaigus)
Swedish: De rekommenderade dosregimerna, (se avsnitt 4.2) baseras på modellering antingen av PK/PD data från titrerade dosregimer som tillämpats i de kliniska studierna för intermediära och snabba metaboliserare, eller fysiologiskt baserad PK data för långsamma metaboliserare.
Estonian: Soovitatavad annustamisskeemid (vt lõik 4.2) põhinevad keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide puhul kliinilistes uuringutes rakendatud annuse tiitrimisskeemide andmete farmakokineetilis-farmakodünaamilisel modelleerimisel ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientide puhul füsioloogiapõhistel farmakokineetika andmetel.
Swedish: Efter en enda dos med 0,25 mg digoxin, ett P-gp-substrat, ledde samtidig administrering av doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, till en 1,7- respektive 1,5-faldig ökning av digoxin Cmax respektive AUClast.
Estonian: Pärast P-gp substraadi digoksiini ühekordset manustamist annuses 0,25 mg samaaegselt eliglustaadiga annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes digoksiini Cmax 1,7 korda ja AUClast 1,5 korda.
Swedish: Användning av en måttlig CYP3A-hämmare med eliglustat rekommenderas inte hos långsamma metaboliserare.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine koos eliglustaadiga ei ole ensüümi madala aktiivsusega isikutel soovitatav.
Swedish: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Estonian: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniumblister Üks blistritasku sisaldab 14 kõvakapslit.
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet hade ingen eller begränsad inverkan på farmakokinetiken för eliglustat baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli soo, kehakaalu, vanuse ja rassi mõju eliglustaadi farmakokineetikale väike või puudus.
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 3 (15 %) patienter 42 mg två gånger dagligen som inledande dos under den 9 månader långa primära analysperioden och 17 (85 %) patienter fick en doseskalering till 84 mg två gånger dagligen baserat på dalkoncentrationen i plasma.
Estonian: Cerdelga rühmas manustati 9-kuulisel esmase analüüsi perioodil 3 patsiendile (15%) algannusena 42 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 17 patsiendil (85%) suurendati annust tasemeni 84 mg kaks korda ööpäevas, võttes aluseks madalaimad kontsentratsioonid vereplasmas.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin -epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
Estonian: • digoksiin - kasutatakse südamepuudulikkuse ja kodade virvenduse raviks;
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare.
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt vähenenud sel ajal, kui kasutate CYP2D6 tugevaid või mõõdukaid inhibiitoreid.
Swedish: Fördelen med amning för barnet måste ställas mot fördelen med behandling för kvinnan och ett beslut om man skall avbryta/avstå behandling med Cerdelga måste fattas.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Cerdelga'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: EKG-utvärdering
Estonian: Elektrokardiograafiline hindamine
Swedish: Cerdelga innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: • Smakförändring (dysgeusi)
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia)
Swedish: • har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT
Estonian: • kui teil on ebaregulaarne või normist erinev südame löögisagedus, sealhulgas südamehaigus,
Swedish: Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:
Estonian: Ravimid, mis võivad tõsta Cerdelga taset veres, näiteks
Swedish: Vid maternella toxiska doser i råttor uppvisade foster en högre förekomst av vidgade ventriklar i hjärnan, onormalt antal revben eller kotor i ländryggen och många skelettdelar uppvisade dålig benbildning.
Estonian: Rottide loodetel täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ajuvatsakeste dilatatsiooni ja ribide, nimmelülide ebanormaalse arvu ja paljude luude halva luustumise esinemissageduse suurenemist.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med svaga CYP3A-hämmare (t ex amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos långsamma metaboliserare.
Estonian: CYP3A nõrkade inhibiitorite (nt amlodipiin, tsilastasool, fluvoksamiin, koldjuur, isoniasiid, ranitidiin, ranolasiin) kasutamisel madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: CYP2D6-fenotyp
Estonian: CYP2D6 fenotüüp
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos GD1-patienter som bytte från ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority klinisk multicenterstudie med 159 patienter som sedan tidigare var stabila med ERT.
Estonian: Uuring 02607 oli juhuslikustatud, avatud, aktiivse kontrollrühmaga mitmekeskuseline samaväärsuse kliiniline uuring 159 patsiendiga, kelle seisund oli varem ensüümasendusraviga stabiliseeritud.
Swedish: Eliglustat är även kontraindicerat för patienter som är långsamma (PM) CYP2D6-metaboliserare som tar en stark CYP3A-hämmare.
Estonian: Eliglustaat on samuti vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on madal, ja kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit.
Swedish: Cerdelga-gruppen och medelvärdet för levervolym var 1,4 MN för båda grupperna.
Estonian: a Keskmised ravieelsed põrna mahud olid platseebo ja Cerdelga rühmas vastavalt 12,5 ja 13,9 korda normist suuremad ja keskmine maksa maht oli mõlemas rühmas 1,4 korda normist suurem.
Swedish: Hos intermediära och snabba metaboliserare
Estonian: Keskmine ja kõrge ensümaatiline aktiivsus
Swedish: Begränsad eller ingen data finns tillgänglig för intermediära CYP2D6-metaboliserare eller långsamma metaboliserare med någon grad av nedsatt leverfunktion.
Estonian: Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on mis tahes astme maksakahjustus.
Swedish: • Svullen mage
Estonian: • puhitunud pinges kõht
Swedish: Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare.
Estonian: Neid ravimeid nimetatakse CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks.
Swedish: • är en patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Estonian: • kui te olete lõppstaadiumis neeruhaigusega patsient.
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen.
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A), ei ole annuse kohandamine vajalik ja soovitatav annus on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas.
Swedish: Om du är en intermediär eller snabb metaboliserare:
Estonian: Kui teil on keskmine või kõrge ensümaatiline aktiivsus.
Swedish: Medelvärde [95 % KI]
Estonian: Keskmine [95% CI]
Swedish: CYP2D6-hämmare som används samtidigt med CYP3A-hämmare
Estonian: CYP2D6 inhibiitorite ja CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Estonian: Madala ensümaatilise aktiivsusega patsiendid
Swedish: Läkemedel som kan minska halten av Cerdelga i blodet:
Estonian: Ravimid, mis võivad Cerdelga taset veres langetada, näiteks
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC liknande den hos snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt njurfunktion och hos friska, snabba CYP2D6-metaboliserare.
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel sarnased.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Estonian: Kliinilise ravivastuse jälgimine
Swedish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Estonian: • paroksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, duloksetiin, bupropioon, moklobemiidantidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Swedish: För samtidig behandling av eliglustat med starka eller måttliga CYP2D6- eller CYP3A-hämmare, se avsnitt 4.5.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist koos CYP2D6 või CYP3A ühe tugeva või mõõduka inhibiitoriga vt lõik 4.5.
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud.
Swedish: • fenytoin - antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Estonian: • fenütoiin - epilepsiaravim (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
Swedish: År 3
Estonian: 3. aasta
Swedish: b Uppskattningar och p-värden är baserade på en ANCOVA-modell
Estonian: b Hinnangulised ja p-väärtused põhinevad ANCOVA mudelil * Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 9. kuud.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Estonian: Teave patsiendile.
Swedish: Begränsad eller ingen data finns tillgänglig för snabba CYP2D6-metaboliserare, intermediära metaboliserare eller långsamma metaboliserare med ESRD och för intermediära CYP2D6metaboliserare eller långsamma metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 ensüümi kõrge, keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on terminaalses staadiumis neeruhaigus ning CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus; eliglustaati ei soovitata nendele patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: • Inflammation i magsäcken (gastrit)
Estonian: • maopõletik (gastriit)
Swedish: Upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser med 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare liksom transportproteinet P-gp), en gång dagligen, ledde till en minskad exponering av eliglustat med cirka 85 %.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 127 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini (CYP3A ja väljavoolu transporter P-gp tugev indutseerija) korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei olnud madal, langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 85%.
Swedish: Effekten av allvarligt nedsatt njurfunktion utvärderades i en singeldos fas 1-studie.
Estonian: Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati raske neerukahjustuse mõju.
Swedish: Patienter med stabilt trombocytantal (%)
Estonian: Stabiilse hemoglobiinitasemega patsiendid (%)
Swedish: Efter upprepad oral dosering på 84 mg eliglustat två gånger dagligen, är halveringstiden för eliminering av eliglustat är cirka 4-7 timmar hos icke-långsamma metaboliserare och 9 timmar hos långsamma metaboliserare.
Estonian: Eliglustaadi korduval suukaudsel manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas on eliglustaadi eritumise poolväärtusaeg patsientidel, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, ligikaudu 4...7 tundi ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel 9 tundi.
Swedish: - om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol).
Estonian: - Kui olete eliglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - Kui teie ensüümide aktiivsus on keskmine või kõrge ja te kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP2D6 tugevad või mõõdukad inhibiitorid (näiteks kinidiin ja terbinafiin), koos CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (näiteks erütromütsiin ja itrakonasool).
Swedish: Patienter med stabil mjältvolym (%)* Förändring av mjältvolym MN (%)*
Estonian: Stabiilse põrna mahuga patsiendid (%)*
Swedish: o Samtidig användning av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen för eliglustat väsentligt, vilket kan reducera den terapeutiska effekten.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos CYP3A tugevate indutseerijatega vähendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni, mis võib vähendada ravi efektiivsust, mistõttu koosmanustamine ei ole soovitatav.
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Estonian: • tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin - antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
Swedish: Andel patienter med stabil levervolyma
Estonian: Maksa maht Stabiilse maksa mahuga patsientide osakaala
Swedish: Effekterna av lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion utvärderades i en singeldos fas 1-studie.
Estonian: Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati kerge ja mõõduka maksakahjustuse mõju.
Swedish: Vid upprepade doser på 84 mg två gånger dagligen med eliglustat i långsamma metaboliserare vid samtidig administrering av upprepade doser på 600 mg rifampicin en gång dagligen sågs en ca 95% minskning av eliglustat-exponeringen.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 84 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 95%.
Swedish: Procentuell förändring av trombocytantal (%) (sekundärt effektmått)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%) (teisene tulemusnäitaja)
Swedish: En dos med 50 mg metoprolol, ett CYP2D6-substrat, och samtidig administrering av upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, ledde till en 1,5- respektive 2,1-faldig ökning av metoprolol Cmax och AUC.
Estonian: Pärast CYP2D6 substraadi metoprolooli ühekordset manustamist annuses 50 mg samaaegselt eliglustaadi korduva manustamisega annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes metoprolooli Cmax 1,5 korda ja AUC 2,1 korda.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Estonian: Ravimite koostoimed
Swedish: Eliglustat är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Estonian: Eliglustaat on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske (ChildPugh' klass C) maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Swedish: Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.
Estonian: Tavapäraste annuste kasutamisel ei ole olnud teadaolevaid toimeid viljakusele.
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC 1,2 och 1,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 2,8- och 5,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6metaboliserare.
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel vastavalt 1,2 ja 1,2 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 2,8 ja 5,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Estonian: • kolhitsiin - kasutatakse podagra raviks;
Swedish: o Cerdelga är kontraindicerat hos snabba CYP2D6-metaboliserare (EM) med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: • Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Swedish: Cerdelga ska tas peroralt.
Estonian: Cerdelga sisaldab laktoosi.
Swedish: Andel patienter med stabilt trombocytantala
Estonian: Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsientide osakaala 100%
Swedish: Vid upprepad dosering med 84 mg en gång dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-24 vara 3,1 och 3,2 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6-metaboliserare, som får Cerdelga två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg üks kord ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 3,1 ja 3,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellele manustatakse Cerdelga't 84 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Vid en dos på 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av kraftiga eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare ökar Cmax och AUC 0-12 upp till 17- och 25-faldigt.
Estonian: Keskmise ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, võib CYP2D6 tugevate või mõõdukate inhibiitorite ja CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitorite samaaegsel kasutamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist kuni 17 korda ja AUC0-12 suurenemist kuni 25 korda.
Swedish: Upprepade doser med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser av 30 mg paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, en gång dagligen, ledde till en 7,3-faldig respektive 8,9-faldig ökning av eliglustat Cmax respektive AUC0-12.
Estonian: Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, samaaegselt CYP2D6 tugeva inhibiitori, paroksetiini, korduva manustamisega 30 mg üks kord ööpäevas suurenes eliglustaadi Cmax 7,3 korda ja AUC0-12 8,9 korda.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerdelga
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Swedish: • om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har har någon grad av nedsatt leverfunktion.
Estonian: • kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie maksatalitus on mis tahes määral vähenenud;
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on nõrk, mõõdukas või raske neerukahjustus, ei ole annuse kohandamine vajalik ja soovitatav annus on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Vid upprepad dosering med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, hos icke-långsamma metaboliserare och en gång dagligen hos långsamma metaboliserare uppnåddes jämviktskoncentration efter 4 dagar med en 3-faldig ackumulationskvot eller lägre.
Estonian: Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas normaalse metabolismiga isikutele ja üks kord ööpäevas CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega isikutele saavutati püsikontsentratsioon 4 päevaga 3-kordse või väiksema akumulatsiooni suhtega.
Swedish: • Gasbesvär (flatulens)
Estonian: • gaasid (puhitus)
Swedish: På grund av signifikant ökad plasmakoncentration av eliglustat är Cerdelga kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion samt för snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, och som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Eliglustaadi kontsentratsiooni olulise tõusu tõttu vereplasmas on Cerdelga vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Cerdelgab Medelvärde [95% KI])
Estonian: Cerdelgab Keskmine [95% CI])
Swedish: • Nässelutslag (urtikaria)
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria)
Swedish: Samtidig administrering av eliglustat med substanser som innehåller P-gp- eller CYP2D6-substrat kan öka plasmakoncentrationen av dessa substanser.
Estonian: Eliglustaat on in vitro P-gp ja CYP2D6 inhibiitor; eliglustaadi samaaegne manustamine P-gp või CYP2D6 substraadiks olevate ainetega võib suurendada nende ainete kontsentratsiooni vereplasmas.
Swedish: Tabell 2: Förändringar från baslinjen till månad 9 (den primära analysperioden) hos behandlingsnaiva patienter med GD1 som fick behandling med Cerdelga i studie 02507
Estonian: Muutused 9. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmasel analüüsiperioodil) uuringus 02507 Cerdelga'ga ravitud 1. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel
Swedish: Hos snabba metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4.
Estonian: Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus: vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4.
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 02507(ENGAGE) Studie 02507 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie av 40 patienter med GD1.
Estonian: Uuring 02507 oli juhuslikustatud, topeltpime, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline kliiniline uuring 40 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi.
Swedish: • cimetidin, ranitidin - antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
Estonian: • tsimetidiin, ranitidiin - antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste raviks);
Swedish: Om du har glömt att ta Cerdelga Ta nästa kapsel vid din vanliga tid.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cerdelga
Estonian: Kui te unustate Cerdelga't võtta
Swedish: Eliglustat rekommenderas inte till snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on mõõdukas (ChildPugh' klass B) maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Om du är en långsam metaboliserare:
Estonian: • kui teie südame löögisagedus on aeglane;
Swedish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Estonian: 10 mg/ml
Swedish: Intravenös andändning, subkutan användning
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Swedish: 20 ml injektionsflaska
Estonian: Vial (klaas) 20 ml
Swedish: Hundar, katter
Estonian: Koer ja kass Intravenoosseks manustamiseks.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Swedish: ATCvet-kod: QA04AD90
Estonian: ATCvet kood: QA04AD90
Swedish: Datum för första godkännande: 29/09/2006 Datum för förnyat godkännande: 29/09/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2011
Swedish: Den interindividuella variationen i kinetiken kan vara stor, upp till 70 CV% för AUC.
Estonian: Individuaalsed kineetilised variatsioonid võivad olla suured, ulatudes 70CV%-ni AUC puhul.
Swedish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Estonian: Vall de Bianya 17813 (Girona) HISPAANIA