FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où des effets systémiques peuvent survenir pour des doses relativement faibles de romifidine chez les êtres humains (0,2 mg/personne), le CVMP a conclu que les effets ressentis par une personne s'étant accidentellement injecté une dose maximale de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine) pourraient être liés au principe actif du produit.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
French: 4, 40472 Düsseldorf, ALLEMAGNE
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
French: Suite à cette demande, le CVMP a relancé la procédure lors de sa réunion du 15 au 17 juillet 2008, pour évaluer les produits indiqués par les États membres.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
French: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Lithuanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVĖNIJA
French: Les mesures de précaution proposées ont été jugées pertinentes et proportionnées, car elles sont en rapport avec les effets cliniques, dont on peut s'attendre à ce qu'ils dépendent de la quantité injectée ou ingérée, et parce qu'elles soulignent l'un des principaux dangers auquel est exposé un vétérinaire après une autoinjection ou une ingestion d'un tel produit, à savoir un effet sédatif associé la conduite d'un véhicule.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
French: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIE
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
French: Au cours de sa réunion du 12 au 14 septembre 2006, le CVMP a lancé une procédure d'évaluation de la question au titre de l'article 78, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE pour ces produits.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d. įvykusiame posėdyje CVMP pradėjo su šiais preparatais susijusią vertinimo procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalį.
French: La phrase a clairement été considérée comme une mesure de précaution applicable à tous les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 et, par conséquent, elle n'est pas liée à un produit ou une substance spécifique.
Lithuanian: Akivaizdu, kad šis teiginys pateiktas kaip atsargumo priemonė, taikoma visiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams, todėl jis nesusijęs su vienu konkrečiu preparatu ar medžiaga.
French: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
French: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Liubliana, SLOVĖNIJA
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
French: Pays
Lithuanian: Šalis
French: Le CVMP a également considéré d'autres données à la disposition du public pour l'évaluation scientifique.
Lithuanian: CVMP apsvarstė ir kitus moksliniam vertinimui pateiktus viešai skelbiamus duomenis.
French: L'autorité d'enregistrement compétente pour les médicaments à usage vétérinaire des Pays-Bas College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comité d'évaluation des médicaments) Bureau Diergeneesmiddelen, a notifié à l'EMEA le 21 août 2006, conformément à l'article 78, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, de son intention de modifier 21 autorisations de mise sur le marché.
Lithuanian: kompetentinga Nyderlandų veterinarinių vaistų reguliavimo institucija College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Vaistų vertinimo taryba) Bureau Diergeneesmiddelen, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB, kuri iš dalies pakeista Direktyva 2004/28/EB, 78 straipsnio 1 dalimi, pranešė Europos vaistų agentūrai (EMEA) apie ketinimus pakeisti 21 registravimo liudijimą.
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
French: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALLEMAGNE
Lithuanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VOKIETIJA
French: PAYS, NOM DE FANTAISIE DU PRODUIT, PRINCIPE ACTIF, NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNE PAR LA PROCEDURE
Lithuanian: ŠALIS, SUGALVOTAS PREPARATO PAVADINIMAS, VEIKLIOJI MEDŽIAGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS, SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA SUSIJĘS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
French: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
French: Ces derniers ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contreproposition avant le 16 octobre 2006.
Lithuanian: spalio 16 d. jie galėjo pateikti pastabas ir pagrįsti visus atsakomuosius pasiūlymus.
French: En l'absence de données suffisantes sur les études des effets indésirables chez l'homme, le CVMP n'a pas soutenu une recommandation concernant l'ajout d'informations relatives à l'irritation, la sensibilisation, la dermatite de contact et les effets systémiques après un contact avec la peau.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
French: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
French: Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Lithuanian: Jei sudirginimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
French: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAYS-BAS
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
French: La plupart de ces produits se présentent sous forme de solutions injectables, et certains sous forme de poudre à diluer dans l'eau pour la préparation d'une solution injectable.
Lithuanian: Dauguma šių preparatųinjekciniai tirpalai, o kiti - milteliai, kuriuos ištirpdžius vandenyje gaunamas injekcinis tirpalas.
French: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Lithuanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reikjavikas, ISLANDIJA
French: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAYS-BAS
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
French: Le CVMP a conclu que ces recommandations scientifiques concernant les mesures de précaution s'appliquent également aux autres produits injectables contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
French: En conséquence, lors de sa réunion plénière de juillet 2008, le CVMP a accepté le 16 juillet 2008 d'achever la procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 notifiés initialement et de réviser en fonction l'avis initial rendu antérieurement.
Lithuanian: plenariniame posėdyje CVMP sutiko užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų 21 preparato, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir apie kuriuos pranešta iš pradžių, registravimo liudijimų ES, ir atitinkamai persvarstyti ankstesnę pirminę nuomonę.
French: De plus, toutes les données relevant de la propriété exclusive soumises par les TAMM ont été évaluées à l'appui des produits examinés dans ces études.
Lithuanian: Be to, įvertinti visi registravimo liudijimo turėtojų pateikti nuosavybės teise priklausantys duomenys šiuose tyrimuose ištirtiems preparatams apginti.
French: Romifidine
Lithuanian: romifidinas
French: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ROYAUME UNI
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
French: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAYS-BAS
Lithuanian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NYDERLANDAI
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle concernant un autre produit, Sedaxylan, contenant un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
Lithuanian: Vykdant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusią su kitu preparatu, kurioje sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto - Sedaxylan - atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
French: Les résultats ont toutefois été jugés suffisants pour étayer une mise en garde contre l'exposition des yeux et un conseil sur les gestes à faire en cas d'exposition des yeux.
Lithuanian: Tačiau nutarta, kad šių tyrimų rezultatų pakanka pagrįsti įspėjimus dėl preparato sąlyčio su akimis ir patarimus, ką daryti preparatui atsitiktinai patekus į akis.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CVMP a conclu que les mesures de précaution proposées concernant le contact cutané semblent appropriées.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad pasiūlytos atsargumo priemonės, susijusios su odos sąlyčiu su preparatu, yra tinkamos.
French: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAYS-BAS
Lithuanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NYDERLANDAI
French: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
Lithuanian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milanas, ITALIJA
French: Par référence aux informations sur l'hypersensibilité de contact à la détomidine et à 10 études après exposition sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, le TAMM a conclu que le risque de sensibilisation et de dermatite de contact est minime.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į informaciją apie padidėjusį jautrumą, kurį sukelia sąlytis su detomidinu, ir 10 tyrimų, kuriuos atliekant preparato suleista po oda, į raumenis ar veną, rezultatus, registravimo liudijimo turėtojas priėjo prie išvados, kad sensibilizacijos ir kontaktinio dermatito pavojus yra minimalus.
French: Le 3 juin 2008, la Commission Européenne a demandé au comité d'achever la procédure, pour prendre en compte la totalité des autorisations de mise sur le marché des 21 produits notifiés dans l'ensemble de l'UE.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP užbaigti vertinimo procedūrą, atsižvelgiant į visus 21 preparato, apie kuriuos pranešta, registravimo liudijimus ES.
French: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAYS-BAS
Lithuanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NYDERLANDAI
French: De plus, le CVMP recommande l'inclusion des déclarations acceptées pour les mesures de précaution concernant les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 dans la ligne directrice correspondante sur le Résumé des Caractéristiques du Produit, à mettre en œuvre conformément au cadre juridique national.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomenduoja įtraukti sutartus teiginius apie atsargumo priemones, susijusias su alfa-2 adrenoreceptorių agonistais, į atitinkamas gaires dėl SPC, kurių reikia laikytis vadovaujantis nacionalinėmis teisinio reguliavimo sistemomis.
French: Le CVMP a étudié les informations fournies par un TAMM concernant les caractéristiques du produit liées à la sensibilisation et la dermatite de contact.
Lithuanian: CVMP aptarė vieno registravimo liudijimo turėtojo pateiktą informaciją apie preparato charakteristikas, susijusius su sensibilizacija ir kontaktiniu dermatitu.
French: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDE
Lithuanian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SUOMIJA
French: Le CVMP a par ailleurs étudié les résumés des rapports publiés sur les limites maximales de résidus (LMR) pour la xylazine, la détomidine et la romifidine.
Lithuanian: Po to CVMP aptarė paskelbtas ataskaitų apie ksilazino, detomidino ir romifidino didžiausią likučių kiekį (DLK) santraukas.
French: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAYS-BAS
Lithuanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NYDERLANDAI
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Lithuanian: • Negalima atmesti sudirginimo, sensibilizacijos, kontaktinio dermatito ir sisteminio poveikio galimybės preparatui patekus ant odos.
French: L'effet est mentionné dans le RCP de Sedaxylan, sous forme de mise en garde contre l'utilisation chez des animaux en fin de gestation, en particulier la vache et la chatte.
Lithuanian: Šis poveikis nurodytas preparato Sedaxylen vaisto charakteristikų santraukoje (SPC) kaip įspėjimas nenaudoti šio vaisto gydyti gyvūnus, ypač karves ir kates, vėlyvu vaikingumo laikotarpiu.
French: L'exposition maximale a été estimée à 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine).
Lithuanian: Nustatyta, kad šis asmuo įsišvirkštė ne daugiau kaip 0,3 ml preparato Sedivet (3 mg romifidino).
French: De plus, il a été déclaré que l'on ne sait pas si Precedex est excrété dans le lait humain.
Lithuanian: Be to, teigiama, kad duomenų apie preparato Precedex išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
French: Il a été conclu que des effets systémiques après une exposition cutanée ne pouvaient être exclus.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad preparatui patekus ant odos sisteminio poveikio galimybės atmesti negalima.
French: Ces résultats ont été considérés comme pertinents pour l'exposition plus normale survenant dans une situation où le médicament peut gicler accidentellement dans les yeux, par exemple quand une aiguille se détache d'une seringue.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taikomi tokiems atvejams, kai preparatas atsitiktinai patenka į akis įprastomis aplinkybėmis, pvz., kai adata netyčia atsiskiria nuo švirkšto.
French: Xylazine, kétamine, atropine
Lithuanian: NL Aescoket Plus ksilazinas, ketaminas, atropinas
French: Equi Produits Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAYS-BAS
Lithuanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NYDERLANDAI
French: L'ensemble des mesures de précaution a ensuite servi de base aux propositions faites par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise pour la présente procédure lancée au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: Vėliau šiomis atsargumo priemonėmis remtasi rengiant pasiūlymus, kuriuos šiai kreipimosi procedūrai pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį pateikė kompetentinga Nyderlandų reguliavimo institucija.
French: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAYS-BAS
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NYDERLANDAI
French: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAYS-BAS
Lithuanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NYDERLANDAI
French: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ROYAUME UNI
Lithuanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpulis L1 9HZ, DIDŽIOJI BRITANIJA
French: Sur la base de la notification transmise par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise, les questions examinées par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) étaient les mesures de précaution proposées suivantes:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.
French: Le CVMP, ayant considéré le risque pour la santé humaine, les mesures de précaution proposées et les informations sur les effets indésirables chez l'homme à la lumière des données disponibles, a conclu que les informations suivantes doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments en question dans un délai raisonnable:
Lithuanian: Apsvarstęs pavojų žmogaus sveikatai, siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmogui ir atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad į susijusių preparatų aprašymą per pagrįstą laikotarpį reikėtų įtraukti tokią informaciją.
French: Il a été estimé qu'il est difficile d'évaluer si les résultats relatifs aux effets cornéens de la xylazine dans les études utilisant des souris et des rats sont pertinents pour l'homme.
Lithuanian: Nuspręsti, ar ksilazino poveikio žiurkių ir pelių ragenai tyrimų rezultatai gali būti taikomi žmonėms, buvo nelengva.
French: Le CVMP a estimé que le conseil aux médecins proposé énumère les effets pharmacologiques les plus fréquents des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, comme cela peut également être extrait des résumés de rapports sur les LMR mentionnés au paragraphe 2.1.
Lithuanian: CVMP nutarė, kad siūlomuose patarimuose gydytojams nurodyti dažniausiai pasireiškiantys alfa-2 adrenoreceptorių agonistų farmakologiniai reiškiniai, informaciją apie kuriuos galima paimti ir iš 2.1 dalyje minėtų ataskaitų apie DLK santraukų.
French: De plus, dans le RCP de Sedaxylan, il est déclaré qu'aucun effet tératogène ni fœtotoxique n'a été démontré.
Lithuanian: Be to, preparato Sedaxylen SPC teigiama, kad šis preparatas nedaro jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.
French: Les modifications visaient à ajouter à la documentation relative aux produits un ensemble de nouvelles mesures de précaution concernant la sécurité de l'utilisateur et des informations sur les réactions indésirables chez l'homme.
Lithuanian: Jų variacijų tikslas - preparato aprašymą papildyti nauja informacija apie atsargumo priemones, susijusias su naudotojų sauga ir neigiamu poveikiu žmonėms.
French: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Lithuanian: CY Sedivet 1 % Solution for injection 10 mg/ml romifidinas
French: Dans l'étude réalisée chez le rat, une NOEL de 0,1 mg/kg de p.c. par jour était basée sur la toxicité foetale et maternelle et sur la tératogénicité.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis 0,1 mg/kg kūno masės per dieną NOEL buvo pagrįstas toksiškumu vaisiui ir motinai bei teratogeniškumu.
French: Le CVMP a jugé justifiée l'extrapolation des mises en garde proposées à d'autres agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, car toutes ces substances ont les mêmes modes d'action pharmacologique et parce que plusieurs de ces substances se sont avérées produire les mêmes effets chez les être humains.
Lithuanian: CVMP nuomone, siūlomų įspėjimų ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams pagrįsta, nes farmakologiniu požiūriu visos šios medžiagos veikia taip pat, o kelių iš jų poveikis žmogui panašus.
French: Par référence au résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, les effets de cette dernière sur la vache gravide semblaient moindres par rapport à ceux décrits pour la xylazine mais, chez le cheval traité par 20 µg/kg p.c., 4 gestations sur 10 présentaient diverses anomalies dont la signification n'était pas claire.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ataskaitos apie detomidino DLK santrauką, atrodo, kad detomidino poveikis veršingoms karvėms buvo mažesnis už aprašytą ksilazino poveikį, tačiau gydant kumeles, kurioms buvo skirta 20 µg detomidino /kg kūno masės, keturiais iš dešimties atvejų nustatyti įvairūs nedaug besiskiriantys išsigimimai.
French: La xylazine a induit une sédation, un relâchement musculaire et une analgésie après une dose intraveineuse unique de 0,27 ou 0,68 mg/kg de poids corporel (p.c.), de même qu'après une dose orale unique de 0,54 mg/kg de p.c.
Lithuanian: Sedacija, raumenų atpalaidavimas ir analgezija pasireiškė į veną suleidus vieną 0,27 arba 0,68 mg ksilazino /kg kūno masės dozę arba nurijus vieną 0,54 mg ksilazino /kg kūno masės dozę.
French: Ces effets n'ont jamais été observés après l'utilisation du produit (détomidine).
Lithuanian: Anksčiau apie tokį preparato (detomidino) poveikį nebuvo pateikta jokių duomenų.
French: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDE
Lithuanian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
French: Bien que l'exposition exacte (dose) par injection accidentelle pour l'effet indésirable rapporté chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006) ne fût pas connue, il a été conclu que les effets cliniques observés - le jour 1, perte de conscience (réversible), hallucinations,rythme cardiaque lent et pression sanguine faible, vasoconstriction et vasodilatation, ainsi que, le jour 2, somnolence, légers maux de tête, perte de mémoire et fatigue - peuvent être attribués au produit (Sedivet).
Lithuanian: Nors tiksliai nebuvo žinoma, kiek vaisto atsitiktinai įsišvirkštė asmuo, kuris patyrė neigiamą poveikį (Hoyer, M.J., 2006), prieita prie išvados, kad pasireiškusius klinikinius reiškinius - sąmonės praradimą (kai asmenį galima pažadinti), haliucinacijas, sulėtėjusį širdies plakimo dažnį ir žemą kraujospūdį, kraujagyslių susiaurėjimą ir išsiplėtimą - pirmąją dieną ir mieguistumą, nedidelį galvos skausmą, atminties sutrikimą ir nuovargį - antrąją dieną - galima priskirti preparatui Sedivet.
French: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbonne, PORTUGAL
Lithuanian: Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIJA
French: Numéro d'autorisation
Lithuanian: Registravimo liudijimo numeris
French: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ROYAUME UNI
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, DIDŽIOJI BRITANIJA
French: Par conséquent, le CVMP a formulé la recommandation suivante:
Lithuanian: Taigi, CVMP patvirtino tokią rekomendaciją:
French: Cas EudraVigilance Vétérinaire n° NLBBD 1368).
Lithuanian: NLBBD 1368).
French: Après avoir examiné les données et les commentaires des TAMM, le CVMP a accepté la recommandation suivante:
Lithuanian: Apsvarstęs registravimo liudijimų turėtojų pateiktus duomenis ir pastabas, CVMP pritarė šiai rekomendacijai:
French: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelone, ESPAGNE
Lithuanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
French: En outre, les résultats de l'issue d'une étude européenne des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 ont été pris en compte.
Lithuanian: Aptarti ir Europoje atlikto alfa-2 adrenoreceptorių agonistų tyrimo rezultatai.