FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające butelki 20 ml, 100 ml, 200 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės 20 ml, 100 ml, 200 ml buteliukų dėžutės
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti injekcinė suspensija.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka • Informacija gydytojams
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮDIEGTI DALYVAUJANČIŲ ŠALIŲ
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • kas aštuonias savaites vėliau (žr. 4.4 skyrių).
Polish: - Brak lub utrata siły (osłabienie).
Lithuanian: - Jėgos susilpnėjimas arba netekimas (silpnumas).
Polish: (leukopenia).
Lithuanian: (leukopenija).
Polish: - Niepokój.
Lithuanian: - Nerimas.
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Lithuanian: • kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius;
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
Lithuanian: • Periodinis saugumo atnaujinimo protokolas
Polish: - Zwiększenie wypadania włosów.
Lithuanian: - Padidėjęs plaukų slinkimas.
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Repso ir kam jis vartojamas
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio grupės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Inne leki i Repso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repso
Polish: - Zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne).
Lithuanian: - Svorio sumažėjimas (paprastai nežymus).
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų >2 G/l).
Polish: Repso jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Repso vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Polish: Tabletki Repso można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Repso tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: - Bóle głowy.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna.
Lithuanian: - Sunkios alerginės reakcijos.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Repso.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Repso.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: - Problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).
Lithuanian: - Rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Lithuanian: - Jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Repso z organizmu.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Repso vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Repso iš organizmo.
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Repso.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Repso vartojimo nutraukimo.
Polish: - Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Lithuanian: - Fosforo kiekio kraujyje sumažėjimas.
Polish: Jak przechowywać Repso
Lithuanian: Kaip laikyti Repso
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Repso vartoti nerekomenduojama.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaistinio preparato vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64), kurioms buvo atlikta vaistinio preparato šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Polidekstroza (E1200) Hypromeloza (E464) Trietylu cytrynian (E1505) Makrogol 8000
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Polidekstrozė (E1200) Hipromeliozė (E464) Trietilcitratas (E1505) Makrogolis 8000
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų <2 G/l), eozinofilija
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.
Lithuanian: - Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti raumenų silpnumas, trūkčiojimas arba sutrikti širdies ritmas.
Polish: - Łagodne reakcje alergiczne.
Lithuanian: - Lengvos alerginės reakcijos.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės laktozės.
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja A771726 zwiększa się dwu - do trzykrotnie.
Lithuanian: Panašūs tyrimai parodė, kad ibuprofenas ir diklofenakas nenutraukia A771726 ryšio su baltymais, tačiau tolbutamidas padidina laisvąją A771726 frakciją 2-3 kartus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu nie zmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Lithuanian: Vis dėlto, kitų tyrimų metu plazmoje retais atvejais rasta nepakitusio leflunomido, tačiau jo koncentracija buvo ng/ml lygio.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel i duszność, mogą być powodem przerwania leczenia oraz dalszych badań, jeśli wskazane.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, prireikus, atlikti išsamesnius tyrimus.
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas
Polish: Tabletki produktu leczniczego Repso to tabletki przeznaczone do podania doustnego.
Lithuanian: Repso tabletės yra tabletės, skirtos vartoti per burną.
Polish: Lek Repso należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Lithuanian: Repso priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais, grupei.
Polish: - Bóle brzucha.
Lithuanian: - Pilvo skausmas.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Repso należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Repso, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,5 mg laktozės monohidrato ir 6,25 mg bevandenės laktozės.
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto 14C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaisto plazmoje, šlapime ar išmatose nerasta.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Wielka Brytania
Lithuanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso Jak przyjmować lek Repso Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Repso Inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Repso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repso Kaip vartoti Repso Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repso Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienie krwi, ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Repso gali jį didinti.
Polish: Repso zawiera laktozę.
Lithuanian: Repso sudėtyje yra laktozės
Polish: - W przypadku zmiany leku na inny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi, lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Repso z ciała lub ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Repso.
Lithuanian: - jeigu Jums paskiriamas kitas vaistas reumatoidinio artrito gydymui arba neseniai vartojote vaistus, kurie gali būti žalingi Jūsų kepenims arba kraujui, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti tam tikrus vaistus, kurie pagreitina Repso pasišalinimą iš organizmo arba gali nuosekliai Jus stebėti, kai pradedate vartoti Repso.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Repso i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Repso ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Polish: Lek Repso przeznaczony jest do długotrwałego podawania.
Lithuanian: Dažniausiai Repso vartojama ilgą laikotarpį.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (ypač jei buvo pasireiškęs Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema) veikliajai medžiagai, pagrindiniam veikliajam metabolitui teriflunomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: - Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).
Lithuanian: - Riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (cholesterolio it trigliceridų).
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na śródmiąższową chorobę płuc (uczucie duszności).
Lithuanian: - jeigu Jūs kada nors sirgote intersticine plaučių liga (jutote dusulį).
Polish: podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Lithuanian: Dėl to, varfarino vartojant su leflunomidu, rekomenduojama atidžiai stebėti INR ir paciento būklę.
Polish: - Wyraźne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać prawdopodobieństwo zakażenia (leukopenia).
Lithuanian: - Nežymus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja infekcijų atsiradimo tikimybė (leukopenija).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis leflunomidui
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).
Polish: • w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg raz na dobę.
Lithuanian: - Psoriazinio artrito gydymui: 20 mg vieną kartą per parą.
Polish: Produkt leczniczy Repso nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Repso vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki połykać w całości.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 30 tablečių 100 tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne,
Lithuanian: • Gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, arba jei yra ryški anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija, sukelta ne reumatoidinio ar psoriazinio artrito.
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się zwytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Polish: - Ciężkie zakażenia (w tym posocznica), które mogą być śmiertelne.
Lithuanian: - Sunkios infekcijos (įskaitant sepsį), kurios gali būti mirtinos.
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z
Lithuanian: Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems
Polish: - Ponadto lek zawiera (patrz punkt 2 „Repso zawiera laktozę)
Lithuanian: 2 skyrių „Repso sudėtyje yra laktozės")
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów) - Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000) - Infekcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos išopėjimu, odos pažeidimu ir labai reikšmingu baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (agranulocitozė).
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Lithuanian: Leflunomidas yra ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistinis preparatas, kuris slopina proliferaciją.
Polish: - Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilią (eosinophilia).
Lithuanian: - Kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija).
Polish: Jeżeli stosuje się lek Repso, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Lithuanian: Vartojant Repso ir tam tikrą laikotarpį po to negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Lithuanian: Nedažni: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų <100 G/l).
Polish: Repso może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Lithuanian: Repso kartais gali sukelti kraujo, kepenų,plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Repso, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, kuri nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane HDPE butelki na tabletki: 2 lata Blistry: 2 lata
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 2 metai
Polish: HDPE butelka na tabletki z polipropylenową zakrętką.
Lithuanian: DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju polipropileno dangteliu.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą , nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Repso 20 mg tabletki powlekane HDPE butelki na tabletki: 2 lata Blistry: 18 miesięcy
Lithuanian: Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 18 mėnesių
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5% (MN302 tyrimo metu) ir 49,4% (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8% (MN302 tyrimo metu) ir 43,9% (US301 tyrimo metu).
Polish: - Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia
Lithuanian: - Ryškus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali padidėti infekcijų tikimybė
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym
Lithuanian: Labai reti: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, wtych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤ 40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr.4.2 skyrių).
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Lithuanian: • 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino (11 dienų);
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Repso 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Lithuanian: • arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Polish: Tabletki Repso należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Lithuanian: Repso tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Polish: W okresie karmienia piersią nie stosować leku Repso gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Repso vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Polish: Jak stosować lek Repso
Lithuanian: Kaip vartoti Repso
Polish: 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Repso z organizmu.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Repso pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Polish: W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku Repso była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Repso pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Polish: Stosowanie leku Repso z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia lekiem Repso zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Repso vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Alkoholio vartojimas Repso vartojimo metu gali padidinti kepenų pažeidimo pavojų, todėl vartojant Repso nerekomenduojama gerti alkoholio,
Polish: Badania interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 (CYP)) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
Lithuanian: Tiriant leflunomido sąveiką su nespecifiniu silpnu citochromo P450 inhibitoriumi cimetidinu in vivo, reikšmingo poveikio A771726 ekspozicijai nenustatyta.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej szczególnie, gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
Lithuanian: Su autoimuninių ligų gyvūnų modeliais atliktų tyrimų metu geriausią apsauginį poveikį leflunomidas sukėlė skiriamas ankstyvojoje ligos progresavimo fazėje.
Polish: Lek Repso stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów.
Lithuanian: Repso vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.