FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podhaler toxické účinky nie sú pravdepodobné, pretože tobramycín sa zle absorbuje z nenarušeného gastrointestinálneho traktu.
Romanian: În cazul ingerării orale accidentale a TOBI Podhaler capsule, toxicitatea este improbabilă deoarece tobramicina este slab absorbită din tractul gastro-intestinal intact.
Slovak: Podhaler došlo k významnému zhoršeniu sluchu, ktoré bolo prechodné u troch pacientov a pretrvávalo v jednom prípade.
Romanian: Patru pacienţi din grupul de tratament la care s-a administrat TOBI Podhaler au înregistrat reduceri semnificative ale capacităţii auditive care au fost tranzitorii la trei pacienţi şi persistentă la un pacient.
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Romanian: Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inhalačne podávaného tobramycínu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tobramicinei prin inhalare la femei gravide.
Slovak: Priskrutkujte vrchnák puzdra v smere hodinových ručičiek tak, aby bolo pevne uzatvorené.
Romanian: • Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
Slovak: TOBI Podhaler sa má inhalovať dvoma nádychmi so zadržaním dychu a má sa skontrolovať, či je prázdna.
Romanian: Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.
Slovak: Používajte iba s inhalátorom, ktorý je v balení.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Slovak: Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele şi dispozitivul TOBI Podhaler într-un loc uscat.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler.
Slovak: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Romanian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Slovak: Náustok odložte nabok na čistú suchú podložku.
Romanian: Se pune piesa bucală deoparte, pe o suprafaţă curată şi uscată.
Slovak: Odložte vrchnák puzdra nabok.
Romanian: • Puneţi capacul carcasei deoparte.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nepretržitým nádychom.
Romanian: Pacientul va inhala adânc pulberea, printr-o singură inhalare continuă.
Slovak: V 6-mesačnej klinickej štúdii (3 liečebné cykly) lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie, do ktorej bola zaradená väčšina dospelých pacientov s chronickou pľúcnou infekciou P. aeruginosa a so skúsenosťami s liečbou tobramycínom, zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby; zvýšenie FEV1 oproti východiskovej hodnote však bolo väčšie v mladších vekových skupinách (6 až <20 rokov) než v podskupine dospelých (20 rokov a viac) v oboch skupinách liečby.
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Na supresiu P. aeruginosa sa vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po inhalácii predstavovala asi 10-násobok minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) alebo viac.
Romanian: Aceasta necesită ca valorile concentraţiilor tobramicinei din spută după inhalare să fie de aproximativ zece ori peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) sau mai mare pentru supresia P. aeruginosa.
Slovak: Pozorovala sa numericky nižšia odpoveď u pacientov vo veku ≥20 rokov: zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pozorovaná u pacientov vo veku ≥20 rokov bola menšia (0,3
Romanian: A fost observat un răspuns mai redus numeric la pacienţi cu vârsta ≥20 de ani: modificarea de la valoarea de bază FEV1 observată la pacienţi cu vârsta peste 20 ani a fost mai mică (0,3% la administrarea TOBI Podhaler şi 0,9% la administrarea soluţiei TOBI de inhalat prin nebulizator).
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Romanian: • Nu înghiţiţi capsulele.
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), clorură de calciu,
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Postavte inhalátor zvisle v základni puzdra.
Romanian: • Puneţi inhalatorul în poziţie verticală pe baza carcasei.
Slovak: Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele TOBI Podhaler în cardul de capsule.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Romanian: Bronhospasmul poate apărea la inhalarea medicamentelor şi a fost raportat la administrarea TOBI
Slovak: • ťažkosti s obličkami
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler pacienti hlásili stratu sluchu a tinnitus (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat pierderea auzului şi tinitus la pacienţi care au participat la studiile clinice privind utilizarea TOBI Podhaler (vezi pct. 4.8).
Slovak: MIC bolo zväčša reverzibilné počas období bez liečby.
Romanian: Creşterea valorilor CMI observate au fost, în mare parte, reversibile în timpul perioadelor de pauză.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte náustok proti smeru hodinových ručičiek.
Romanian: • Ţineţi corpul inhalatorului şi deşurubaţi piesa bucală în sensul invers al acelor de ceas.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în jos.
Slovak: Prášok v kapsulách je určený na inhalovanie.
Romanian: Pulberea din capsule trebuie inhalată.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Romanian: Suomi/Finland
Slovak: Tobramycín sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom a predpokladá sa, že funkcia obličiek ovplyvňuje expozíciu tobramycínu.
Romanian: Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină.
Slovak: Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Slovak: • celková nevoľnosť
Romanian: • Stare generală de rău
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
Romanian: Se ţine corpul inhalatorului, se deşurubează şi se scoate piesa bucală de pe corpul inhalatorului.
Slovak: Mylan Healthcare GmbH
Romanian: Mylan IRE Healthcare Limited
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Romanian: Ambalaj multiplu: 448 capsule (2 ambalaje a câte 224 + 5 inhalatoare)
Slovak: Nepoužívajte žiadny
Romanian: Nu luaţi deloc TOBI
Slovak: Ak sa preukáže pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť, či sa ako alternatívna liečba má použiť schválený roztok tobramycínu na rozprašovanie.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei tusei induse de tratament, medicul trebuie să aibă în vedere dacă trebuie utilizată o soluţie aprobată cu tobramicină de inhalat prin nebulizator ca tratament alternativ.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
Romanian: O capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Slovak: Ako účinkuje TOBI Podhaler
Romanian: Cum funcţionează TOBI Podhaler
Slovak: 16. Nasaďte náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Romanian: 16. Se pune la loc piesa bucală şi se înşurubează bine, până la maximum.
Slovak: 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Romanian: • 1 inhalator (dispozitiv Podhaler) şi carcasa sa.
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Romanian: A se păstra inhalatorul întotdeauna în carcasa sa.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných účinným liekom boli všetci pacienti vo veku >6 rokov (rozmedzie 6 až 66 rokov) s FEV1
Romanian: În cadrul studiilor activ-controlate, toţi pacienţii au avut vârsta peste 6 ani
Slovak: • krv v spúte (látka, ktorú vykašliavate)
Romanian: • Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)
Slovak: Inhalujte kapsulu - 1. nádych:
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - prima inspirare:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Romanian: Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
Slovak: Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
Romanian: • Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku prechodnej škatule multibalenia)
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei intermediare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule multibalenia)
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei exterioare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: • Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler neprehĺtajte.
Romanian: • Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Slovak: Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
Romanian: • Nu puneţi niciodată conţinutul capsulei TOBI Podhaler direct în piesa bucală a dispozitivului.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Romanian: Alte precauţii
Slovak: Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tobramicinei după inhalarea unei doze unice de 112 mg de TOBI Podhaler a fost de aproximativ 3 ore la pacienţi cu fibroză chistică şi conform cu timpul de înjumătăţire plasmatică a tobramicinei după inhalarea soluţiei cu tobramicină 300 mg/5 ml de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Slovak: Pediatrickí pacienti
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj multiplu: 224 capsule (4 ambalaje a câte 56 capsule + 1 inhalator) + un inhalator de rezervă
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou sluchovou alebo vestibulárnou dysfunkciou je potrebné postupovať opatrne.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie auditivă sau vestibulară, cunoscută sau suspectată.
Slovak: Pozri aj vyššie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Slovak: Väčšina pacientov boli dospelí s chronickou pľúcnou infekciou P. aeruginosa, ktorí v minulosti dostávali tobramycín.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a constat în adulţi care mai fuseseră trataţi anterior cu tobramicină, cu infecţie pulmonară cronică cu P.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax în spută a fost de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Slovak: Odskrutkujte náustok a vyberte kapsulu z komôrky.
Romanian: Se deşurubează piesa bucală şi se scoate capsula din camera inhalatorului.
Slovak: Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný.
Romanian: Dacă luaţi câteva tratamente diferite prin inhalare şi urmaţi alte terapii pentru fibroza chistică, trebuie să administraţi TOBI Podhaler după toate acestea.
Slovak: Kapsulu vyberte až bezprostredne pred použitím.
Romanian: Scoateţi capsulele din card chiar înainte de a le administra.
Slovak: Vo vnútri je 1 rezervný inhalátor.
Romanian: Un inhalator de rezervă.
Slovak: • porucha vnímania chuti
Romanian: • Simţ al gustului afectat • Pierdere a vocii
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat
Slovak: • iné lieky s diuretickými (močopudnými) účinkami, napríklad močovinu alebo vnútrožilovo podaný manitol
Romanian: • Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice • Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
Slovak: • Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum.
Slovak: Pozri aj nižšie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Slovak: Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Romanian: • Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă.
Slovak: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Romanian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Romanian: Pacientul va expira complet, în afara inhalatorului.
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră
Slovak: Ako používať TOBI Podhaler
Romanian: Cum să utilizaţi TOBI Podhaler
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) bola Cmax 1,04 ±
Romanian: Prin comparaţie, după inhalarea unei doze unice de tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), Cmax a fost de 1,04 ± 0,58 µg/ml, iar valoarea mediană a Tmax a fost de o oră.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse Reacţii adverse
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu.
Romanian: Nu împingeţi capsulele prin folie.
Slovak: Koľko lieku TOBI Podhaler použiť
Romanian: Cât TOBI Podhaler trebuie să luaţi
Slovak: % a 4,7 % od východiskovej hodnoty do 28. dňa tretieho liečebného cyklu.
Romanian: (TOBI) a condus la creşteri relative de la valoarea iniţială până în ziua 28 a celui de-al treilea ciclu de tratament a procentajului anticipat al FEV1 de 5,8%, respectiv 4,7%.
Slovak: Predložil aj údaje z uverejnenej literatúry.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Slovak: Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Slovak: Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Kapsuly sa do prístroja Podhaler jednoducho vložia a nesmú sa nikdy prehĺtať.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v objeme výdychu (FEV1) na konci liečebného obdobia cyklu 1 v prvej štúdii a na konci liečebného obdobia cyklu 3 v druhej štúdii.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tobi Podhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tobi Podhaler.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Slovak: Ak sa infekcia pľúc u pacienta zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie lieku alebo začať súbežnú liečbu k lieku Tobi Podhaler.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (28 mg), ktoré obsahujú suchý prášok na inhaláciu pomocou prenosného inhalátora.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tobi
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tobi Podhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patria hemoptýza (vykašliavanie krvi), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (s produkciou hlienu), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexia (horúčka).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tobi Podhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o existujúcom roztoku pre rozprašovač nazývanom Tobi, ktorý obsahuje tobramycín.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Slovak: týždňovom cykle bez liečby tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba pacientovi prospieva.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 102 pacientov vo veku od 6 do 21 rokov, sa porovnával liek Tobi Podhaler s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 553 prevažne dospelých pacientov, sa liek porovnával s roztokom Tobi.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Slovak: Keď pacienti zo skupiny užívajúcej placebo začali počas druhého a tretieho cyklu užívať liek Tobi Podhaler, takisto u nich nastalo podobné zlepšenie hodnoty FEV1.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tobi Podhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Slovak: Účinok lieku Tobi Podhaler bol podobný účinku roztoku Tobi po troch cykloch liečby.
Romanian: Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou a bakteriálnym ochorením pľúc spôsobeným baktériou P. aeruginosa nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tobi Podhaler 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.