FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Dutch: 4 jaar.
Bulgarian: 4 години.
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Dutch: Het kan zijn dat u er andere geneesmiddelen bij krijgt, zoals
Bulgarian: Може да Ви бъдат дадени други лекарства, като например
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Dutch: Verminderde eetlust
Bulgarian: Намален апетит
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Dutch: Alleen huid
Bulgarian: Само кожно
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten hun eerste dosis na herstel van ASCT (tussen 30-45 dagen na ASCT).
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
Bulgarian: Изследователските оценки са като цяло съответстващи на независимия преглед на резултатите от сканирането.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Dutch: Insomnie a.
Bulgarian: Безсъние а.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bulgarian: Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Frequentie niet bekend:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Dutch: Finaal studieverslag:
Bulgarian: Краен доклад на проучването:
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Dutch: De blootstelling is echter wel een rangorde lager dan die van MMAE.
Bulgarian: Въпреки това, експозицията е един порядък по-ниска от тази на ММАЕ.
Dutch: MMAE wordt verder gemetaboliseerd tot voornamelijk een even krachtige metaboliet.
Bulgarian: ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
Dutch: 40,5 maanden
Bulgarian: 40,5 месеца
Dutch: 27,9 maanden
Bulgarian: 27,9 месеца
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Dutch: Overweeg om de toediening van ADCETRIS op te schorten tijdens de evaluatie en tot de symptomen verbeteren.
Bulgarian: Помислете за продължаване на прилагането на ADCETRIS по време на оценката и до подобряване на симптомите.
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Bulgarian: Ако не може да се постави друга диагноза може да се наложи провеждане на допълнително проследяване и изследвания.
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Dutch: Niet bereikt
Bulgarian: Не е постигнато
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
Bulgarian: Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ADCETRIS.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ADCETRIS.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
Dutch: Eerdere ASCT
Bulgarian: Предходна ASCT
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
Dutch: Dosering en frequentie
Bulgarian: Доза и честота
Dutch: ECOG-status
Bulgarian: ECOG статус
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
Bulgarian: Медианата на броя цикли е била приблизително 12 цикъла в рамото с ADCETRIS.
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Dutch: De behandeling met ADCETRIS moet starten na herstel van ASCT, op basis van een klinisch oordeel.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка.
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
Bulgarian: Медианата на модифицираната PFS според оценката на IRF не е достигната в нито едно от рамената на лечение.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Bulgarian: Има съобщения за бързи и забавени реакции, свързани с инфузията (IRR), както и анафилактични реакции.
Dutch: De RP2D werd vastgelegd op 1,8 mg/kg.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на противоракови средства.
Dutch: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Schotland FK3 8XG Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Обединено кралство
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Bulgarian: Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie
Bulgarian: Умора, пирексия
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
Bulgarian: Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Bulgarian: Post-hoc анализи на рисковите фактори
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Dutch: Ontbreekt
Bulgarian: Липсва
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
Dutch: FDG-NEGATIEF
Bulgarian: FDG-ОТРИЦАТЕЛЕН НЕИЗВЪРШЕНО
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Dutch: Eerder onbehandeld HL
Bulgarian: Нелекуван преди това HL
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Dutch: Mediaan per IRF
Bulgarian: Медиана според IRF
Dutch: De leverfunctie moet worden getest vóór de behandeling wordt opgestart en dient routinematig gecontroleerd te worden bij patiënten die ADCETRIS krijgen.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
Bulgarian: Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
Dutch: Intent-to-treat-populatie (ITT)
Bulgarian: Intent-to-treat (ITT]) популация
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти.
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
Bulgarian: За рефрактерно заболяване или при прогресия или рецидив след терапия от първа линия.
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
Bulgarian: MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Dutch: Gerecidiveerd trad op < 12 maanden Gerecidiveerd trad op >= 12 maanden a.
Bulgarian: Настъпване на рецидив >=12 месеца а.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Dutch: Beste klinische respons (N = 102)
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Bulgarian: 18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8)
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките.