FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes opioïdes qui peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Spanish: • la naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
French: La sécurité et l'efficacité de buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en niños menores de 15 años.
French: Un mauvais usage de ce médicament par injection peut provoquer l'apparition des symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Spanish: El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
French: • chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout
Spanish: • disminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o tumbado a de pie
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Spanish: No se observó ninguna toxicidad en el desarrollo de conejos, a dosis tóxicas para la madre.
French: Si la perfusion n'est pas possible, l'administration répétée de naloxone peut être nécessaire.
Spanish: Si no es posible la infusión, se pueden necesitar dosis repetidas de naloxona.
French: Des écarts mineurs ont été observés dans les paramètres d'exposition proportionnelle aux doses de buprénorphine, ainsi que des écarts dans la proportionnalité stricte de la composition pour les trois dosages les plus faibles (2,9/0,71, 1,4/0,36, et 0,7/0,18 mg) par rapport aux trois présentations ayant les doses les plus élevées.
Spanish: Existen pequeñas desviaciones en los parámetros de proporcionalidad de dosis de exposición de buprenorfina, así como desviaciones respecto a la proporcionalidad estricta de la composición para las tres presentaciones de dosis más bajas (2,9/0,71, 1,4/0,36 y 0,7/0,18 mg) en comparación con las tres presentaciones de dosis más altas.
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire grave, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non-dépendantes en cas d'ingestion accidentelle ou délibérée.
Spanish: Buprenorfina/naloxona puede causar una depresión respiratoria grave, y posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o deliberada.
French: Un traitement sous-optimal par buprénorphine/naloxone peut inciter à un mauvais usage du médicament par le patient, conduisant à un surdosage ou à l'abandon du traitement.
Spanish: El tratamiento subóptimo con buprenorfina/naloxona puede desencadenar un uso indebido del medicamento por parte del paciente, que lleve a la sobredosis o al abandono del tratamiento.
French: La buprénorphine peut être mal utilisée ou prise de façon abusive de manière similaire aux autres opioïdes, licites ou illicites.
Spanish: Se puede hacer un uso indebido o abusar de buprenorfina de una manera similar a otros opioides, legales o ilícitos.
French: • acné, perte de cheveux, peau sèche ou qui pèle, nodule de la peau
Spanish: • acné, pérdida de cabello, piel seca o con descamación, nódulos en la piel
French: Suite à l'instauration au jour 1 du traitement, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des jours suivants par l'ajustement individuel progressif de la dose selon l'effet clinique chez le patient.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción el día uno, se debe estabilizar al paciente en una dosis de mantenimiento durante los días siguientes, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente individual.
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des problèmes respiratoires préexistants.
Spanish: El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas respiratorios previos
French: • augmentation de la toux
Spanish: • aumento de la tos
French: • amnésie (troubles de la mémoire), convulsions, troubles de la parole, tremblements
Spanish: • amnesia (trastornos de la memoria), convulsiones (ataques), trastorno del habla, temblor
French: • D'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie, une douleur et d'autres troubles mentaux.
Spanish: • Otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones o crisis epilépticas, el dolor y otros trastornos mentales.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso
French: Ceux-ci incluent des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), une hépatite aiguë potentiellement grave et d'autres infections aiguës comme la pneumonie ou l'endocardite (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estas incluyen reacciones locales, a veces infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones agudas como neumonía o endocarditis infecciosa (ver sección 4.4).
French: Une fois que la dose appropriée a été établie pour un patient disposant d'un produit spécifique contenant de la buprénorphine, il n'est pas recommandé de remplacer ce produit par un autre produit.
Spanish: Una vez se ha identificado la dosis apropiada para un paciente con un determinado medicamento con buprenorfina, este no debe intercambiarse por otro medicamento.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent donner lieu à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, et non tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Spanish: Si buprenorfina se administra a individuos no dependientes de opioides, que no toleran los efectos de los opioides, puede darse depresión respiratoria potencialmente mortal.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine, chez les personnes dépendantes qui ont accepté d'être traitées pour leur dépendance.
Spanish: Zubsolv se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en drogadictos que han aceptado recibir tratamiento para su adicción.
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à pouvoir respirer) sévère, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendants aux opioïdes.
Spanish: Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, y potencialmente mortal, en niños y en personas no dependientes de opioides.
French: On ne sait pas si la naloxone / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si la naloxona y/o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
French: Zubsolv, comprimé sublingual a une biodisponibilité supérieure aux comprimés sublinguaux conventionnels.
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales tiene una mayor biodisponibilidad que los comprimidos sublinguales convencionales.
French: L'exposition de la naloxone n'était pas plus élevée avec Zubsolv pour toutes les doses testées.
Spanish: La exposición a naloxona no fue mayor con Zubsolv en ninguno de los niveles de dosis evaluados.
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tomadas tres veces por semana que dieron un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, fue estadísticamente superior tanto para buprenorfina/naloxona frente a placebo (p < 0,0001) como para buprenorfina, también frente a placebo (p < 0,0001).
French: La buprénorphine est éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Spanish: La buprenorfina se elimina en las heces mediante la excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina por la orina.
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, témazépam, l'alprazolam.
Spanish: • Benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) como diazepam, temazepam, alprazolam.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude post-commercialisation.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de buprenorfina y naloxona se ha evaluado en un estudio post-comercialización.
French: Détacher une alvéole de la plaquette, en la déchirant grâce à la ligne pré-découpée.
Spanish: Retire solo una parte del blíster, rasgándola a lo largo de la línea perforada.
French: Un bilan de la fonction hépatique et la recherche d'hépatites virales sont recommandés avant l'instauration du traitement.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función hepática basales y la verificación del estado de hepatitis vírica antes de iniciar el tratamiento.
French: Aucune étude de peri post-natalité n'a été conduite avec la buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration orale maternelle de la buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possiblement de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néo-natale élevée et un léger retard dans le développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez les rats nouveau-nés.
Spanish: No se ha realizado un estudio peri-postnatal con buprenorfina/naloxona; sin embargo, la administración de dosis elevadas de buprenorfina, por vía oral, a la madre durante la gestación y la lactancia dieron lugar a un parto difícil (posiblemente debido al efecto sedante de buprenorfina), alta mortalidad neonatal y un ligero retraso en el desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo de enderezamiento superficial y respuesta de sobresalto) en las ratas recién nacidas.
French: • Si vous êtes âgé,
Spanish: • es una persona de edad avanzada
French: Administration non quotidienne
Spanish: Administración inferior a una vez al día
French: Zubsolv se désagrège généralement dans les 40 secondes ; cependant, 5 à 10 minutes peuvent être nécessaires pour que le patient ressente la disparition totale du comprimé dans la bouche.
Spanish: Zubsolv se desintegra normalmente en 40 segundos; sin embargo, el paciente puede tardar de 5 a 10 minutos en notar la desaparición completa del comprimido en la boca.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: Se observó un efecto techo como agonista opioide durante estudios de farmacología clínica en pacientes dependientes de opioides.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel au récepteur opioïdes μ (mu) et l'administration chronique produit une dépendance aux opioïdes.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide μ (mu) y su administración crónica produce dependencia de tipo opioide.
French: • Tension artérielle
Spanish: • Tensión arterial
French: Toutefois, la dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
Spanish: Sin embargo, la dosis administrada cualquier día no debe superar los 17,2 mg de buprenorfina.
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage (manque) si vous le prenez moins de six heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Spanish: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de votre tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Spanish: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
French: • Problèmes respiratoires (voir également « Ne prenez jamais Zubsolv » ci-dessus) Certaines personnes sont décédées suite à une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d'autres opioïdes.
Spanish: • Problemas respiratorios (ver también "No tome Zubsolv" más arriba) Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han hecho un uso indebido de este medicamento o lo han tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
French: Les données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N
Spanish: Los datos clínicos confirman que el CYP3A4 es el responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des convulsions, les opioïdes doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou ayant des antécédents de convulsions.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión de líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
French: La co-administration au cours du traitement par buprénorphine/naloxone est contre-indiquée en raison d'interaction potentiellement dangereuse qui peut précipiter l'apparition brutale des symptômes prolongés et intenses de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración concomitante durante el tratamiento con buprenorfina/naloxona está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa, que puede desencadenar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia de opioides (ver sección 4.3)
French: La dose d'entretien de buprénorphine a été titrée jusqu'au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été titrées plus progressivement.
Spanish: La buprenorfina se ajustó a la dosis de mantenimiento en el Día 3; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
French: Après une période de traitement réussi, vous pouvez discuter avec votre médecin d'une diminution progressive des doses jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Spanish: Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.
French: • inflammation ou infection oculaire, diminution de la taille des pupilles
Spanish: • inflamación o infección ocular, pupila de pequeño tamaño
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser les multiples des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus faibles pour substituer une des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus élevées.
Spanish: Por lo tanto, no se deben usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas de Zubsolv.
French: Une ventilation assistée ou contrôlée doit être assurée.
Spanish: Se deberá asegurar que las vías respiratorias estén despejadas y la ventilación asistida o controlada.
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Spanish: Su tratamiento está prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans des études de toxicité à des doses élevées et répétées (jusqu'à 90 jours pour le rat) chez l'animal.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona se ha investigado en animales, en estudios de toxicidad aguda y de toxicidad con dosis repetidas (de hasta 90 días en las ratas).
French: SN : NN:
Spanish: NN:
French: Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord du médecin qui vous suit.
Spanish: No cambie el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin la autorización del médico que le está tratando.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
French: Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne titrée pour le patient.
Spanish: Después de conseguir una estabilización satisfactoria, la frecuencia de la administración se puede reducir a la administración cada dos días del doble de la dosis diaria ajustada individualmente.
French: Le tableau 3 résume les résultats issus d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après l'administration d'une dose unique de buprénorphine/naloxone en comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: La Tabla 3 recoge los resultados de un ensayo clínico en el que se determinó la exposición tras la administración de una única dosis de buprenorfina/naloxona comprimido sublingual, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática.
French: Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance, en rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Spanish: Este tipo de medicamentos reducen sus niveles de alerta, haciendo que conducir y utilizar máquinas sea peligroso para usted.
French: En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, les médicaments tel que Zubsolv, comprimé sublingual peuvent provoquer des symptômes de sevrage (manque) ainsi que des problèmes de respiratoires chez le nouveau-né.
Spanish: Cuando se toman durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, los medicamentos como Zubsolv pueden causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en su bebé recién nacido.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse chez des patients dépendants aux opioïdes, la présence de naloxone dans Zubsolv provoque des effets antagonistes opioïdes marqués, ce qui décourage l'abus par voie intraveineuse.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa a pacientes dependientes de opioides, la presencia de naloxona en Zubsolv produce unos marcados efectos como antagonista de opioides, dificultando así el abuso por vía intravenosa.
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica con riesgo vital
French: Des cas d'infections graves avec une issue potentiellement fatale peuvent survenir si Zubsolv est utilisé, par voie intraveineuse.
Spanish: Se pueden producir casos graves de infecciones con un resultado potencialmente mortal si se hace un uso indebido de Zubsolv, administrándolo por vía intravenosa.
French: En cas de prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet sera probablement majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Si se toman junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la période de transition de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone car des symptômes de sevrage ont été rapportés.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante el periodo de cambio de buprenorfina o metadona a buprenorfina/naloxona, puesto que se han notificado síntomas de abstinencia.
French: Dans de nombreux cas, la présence d'une déficience mitochondriale préexistante (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxique) et la persistance d'injection de drogue pourraient avoir un rôle causal ou contributeur.
Spanish: En muchos casos, la presencia de deterioro mitocondrial preexistente (enfermedad genética, anomalías de las enzimas hepáticas, infección por virus de la hepatitis B o C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuado de drogas inyectadas puede tener un papel causal o ser un factor contribuyente.
French: La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui se lie aux récepteurs opioïdes du cerveau μ (mu) et κ (kappa).
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ y κ (kappa) del cerebro.
French: Lors de l'instauration du traitement par buprénorphine/naloxone, le médecin doit être conscient du profil agoniste partiel de la buprénorphine et du fait qu'elle peut précipiter le sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si elle est administrée moins de 6 heures après la dernière prise d'héroïne ou d'autres opioïdes à courte durée d'action, ou si elle est administrée moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con buprenorfina/naloxona, el médico debe ser consciente del perfil de agonista parcial de la buprenorfina y de que puede precipitar la abstinencia en pacientes dependientes de opioides, especialmente si se administra menos de 6 horas después del último consumo de heroína u otros opioides de acción corta, o si se administra menos de 24 horas después de la última dosis de metadona.
French: Des cas de lésions du foie ont été rapportés suite à la prise de la buprénorphine/naloxone, notamment lors d'un mauvais usage du médicament.
Spanish: Se ha notificado daño en el hígado después de tomar buprenorfina/naloxona, especialmente cuando se hace un uso indebido del medicamento.
French: Des études sur les animaux ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 17,2 mg de buprénorphine, basée sur l'ASC) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado un descenso en la fertilidad de las hembras a dosis elevadas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en humanos, a la dosis máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, basándose en el AUC) (ver sección 5.3).
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose augmentée, bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Spanish: como el AUC de la buprenorfina aumentaron al aumentar la dosis, aunque el aumento fue menor que el incremento proporcional de la dosis.