FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Icelandic: 300 sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
German: Die Lösungsmittel- Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m und/oder von 75 mg/m auf 60 mg/m verringert werden.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophils) er 1.500 frumur/mm Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt hlutleysiskyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels og/eða úr 75 í 60 mg/m².
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben.Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti).
German: UMKARTON - 80 mg
Icelandic: ASKJA - 80 mg
German: Sienkiewicza 25
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
German: Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml).
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m alle 3 Wochen) verglichen.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort In der Studie TAX 316 wurden fortbestehende periphere Ödeme bei 19 von 119 Patientinnen mit peripheren Ödemen am in der TAC-Gruppe und bei 4 von 23 Patientinnen in der FAC-Gruppe berichtet.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie/neutropenischer Sepsis war ebenfalls erhöht bei Patientinnen, die mit Trastuzumab plus Docetaxel behandelt wurden (23% gegenüber 17% bei Patientinnen, die mit Docetaxel allein behandelt wurden).
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollen dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Icelandic: Vara á konur á barneignaraldri, sem meðhöndlaðar eru með dócetaxeli, við því að verða barnshafandi og þær ættu að segja lækninum, sem annast lyfjameðferðina, þegar í stað frá því fari svo.
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1%); periphere Neuropathie
Icelandic: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% wasserfreies Ethanol.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt etanól.
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Medikamenten (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva PharmaDurchstechflasche.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
German: Docetaxel Teva Pharma darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og hettuglösunum.
German: Docetaxel Teva Pharma darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
German: Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nichthämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m verringert werden.
Icelandic: 3, hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m í seinni meðferðarhringum.
German: Die Lösungsmittel- Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
German: Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel -Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Icelandic: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
German: Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
German: Das Lösungsmittel für Docetaxel dieser Zusammensetzung ist Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma 20 mg
German: Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle 3 Wochen 75 mg/m Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 3060 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m
Icelandic: dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15,
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösungskonzentrat, der Basislösung oder der fertigen Infusionslösung muss umgehend mit Wasser und Seife gründlich gereinigt werden.
Icelandic: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
German: Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan minnkuð matarlyst (lystarleysi)
German: Wasser für Injektionszwecke 1,28 ml (Füllmenge: 1,71 ml)
Icelandic: 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
German: Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm lag, bei
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm
German: Docetaxel als Monotherapie erhielten bzw. 121 Patienten, die
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
German: Docetaxel Teva Pharma ist eine antineoplastische Substanz und, wie bei anderen Zytostatika, sollten beim Umgang und der Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma-Lösungen die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva Pharma lausnar.
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Icelandic: Sjúklingar með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla
German: Entzündungen im Mund
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma 80 mg
German: Hazard Ratio
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
German: Es wurden zwei randomisierte Phase-III-Vergleichsstudien mit Docetaxel bei der empfohlenen Dosierung von 100 mg/m alle 3 Wochen durchgeführt.
Icelandic: Gerðar hafa verið tvær 3. stigs samanburðarrannsóknir með slembivali, þar sem ráðlagður skammtur af dócetaxeli, 100 mg/m líkamsyfirborðs, var gefinn á þriggja vikna fresti.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Umkarton enthält: 1 Durchstechflasche (2,88 ml) Konzentrat (80 mg Docetaxel) 1 Durchstechflasche (5,12 ml) Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Icelandic: eitt hettuglas (2,88 ml) með þykkni (80 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollte die Docetaxel Teva Pharma Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun og lausnum með útfellingum á að henda.
German: Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði
German: Eine primäre GCSFProphylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
Icelandic: Skoða ætti að gefa sjúklingum sem fá TAC sem hjálparlyf til meðhöndlunar á brjóstakrabbameini G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði til að draga úr hættu á vandamálum vegna hlutleysiskyrningafæðar (hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð).
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
German: DURCHSTECHFLASCHE - LÖSUNGSMITTEL FÜR 20 mg
Icelandic: HETTUGLAS - LEYSIR FYRIR 20 mg
German: Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Icelandic: Dócetaxel á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva Pharma dem ungeborenen Kind schaden kann.
Icelandic: örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Teva Pharma getur verið hættulegt ófæddu barni.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom hlutleysiskyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
German: Ein zystoides Maculaödem (CMO) ist bei Patienten berichtet worden, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Icelandic: Greint hefur verið frá blöðrublettabjúgi (cystoid macular oedema) hjá sjúklingum meðhöndluðum með dócetaxel.
German: G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen.
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð.
German: 2.1 Docetaxel 80 mg Durchstechflasche:
Icelandic: 2.1 Docetaxel 80 mg hettuglas
German: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg/2,88 ml einer 27,73 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 94,4 mg/3,40 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg/2,88 ml af 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 94,4 mg/3,40 ml).
German: Was ist Docetaxel Teva Pharma und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
German: Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen).
Icelandic: millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
German: DURCHSTECHFLASCHE - LÖSUNGSMITTEL FÜR 80 mg
Icelandic: HETTUGLAS - LEYSIR FYRIR 80 mg
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 80 mg
Icelandic: HETTUGLAS - ÞYKKNI 80 mg
German: 2.1 Docetaxel 20 mg Durchstechflasche:
Icelandic: 2.1 Docetaxel 20 mg hettuglas
German: Die Patienten sollten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Teva Pharma erhalten zu können.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva Pharma gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
German: Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch Blutgerinnsel.
Icelandic: yfirlið húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað bólga í ristli, smágirni; gatmyndun í meltingarvegi blóðkekkir.
German: Die Entstehung schwerer, peripherer neurotoxischer Nebenwirkungen erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir á úttaugar leiða til þess að minnka verður skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Selten wurde über Tränenfluss mit oder ohne Konjunktivitis und über Tränenkanal-Verschluss mit übermäßigem Augentränen berichtet.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið skýrt frá tárarennsli ýmist með eða án tárubólgu og örsjaldan hefur verið skýrt frá stíflu í táragöngum sem hefur valdið miklu tárarennsli.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: 1.122 [97.2% CI:
German: Inhalt (Konzentration)
Icelandic: (Sér)heiti
German: a Aus der Studie GETUG AFU15
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007
Icelandic: 20. apríl 2007
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins..
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: ER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße > 5 cm.
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
German: Keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm.
Icelandic: Engin þessara tíðnisaukninga náðu 10% mun samanborið við viðmiðunarhópinn.
German: INHABER DER ZULASSUNG Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10, Tschechische Republik
Icelandic: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tékkland
German: CHAARTED-Studie
Icelandic: CHAARTED rannsóknin
German: Anzahl an Patienten Medianes Gesamtüberleben (Monate) alle Patienten
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) Allir sjúklingar
German: Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25° C.
German: STAMPEDE-Studie
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Zentiva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Zentiva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Icelandic: Alls var 790 karlkyns sjúklingum skipt í 2 meðferðarhópa:
German: • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut
Icelandic: • lækkuð gildi kalíums, kalsíums og/eða fosfats í blóði.
German: Brechen Sie die Therapie ab, wenn diese Toxizitäten andauern (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 3. Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram (sjá kafla 4.4).
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Zentiva nicht stillen.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.
German: Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú færð veruleg húðviðbrögð eða einhver viðbrögð sem talin eru upp hér á undan skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: **PSA: Prostataspezifisches Antigen.
Icelandic: ** PSA svörun: svörun fyrir sértækan mótefnavaka blöðruhálskirtils (Prostate-Specific Antigen response):
German: Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Icelandic: 2 vikur og síðan var 1 viku hvíld).
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4-42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4-36,0) im AC-Arm.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
German: Docetaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
German: − Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat).
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat).
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m² reduziert werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (%) p-Wert
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
German: Gesamtansprechrate (%):
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (%):
German: Docetaxel1 n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,560,90; log rank test p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,560,90; log-rank próf p = 0,004.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur af heila og mænu).
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Zentiva.