FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Mepact je v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka povečalo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve bolezni: 68 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mepact (231 od 338), je preživelo brez ponovitve bolezni, v primerjavi z 61 % bolnikov, ki ga niso prejeli (207 od 340).
Romanian: Mepact utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului a mărit durata de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să revină: 68% din pacienţii care au luat Mepact (231 din 338) au supravieţuit fără ca boala să revină, faţă de 61% din pacienţii care nu au luat (207 din 340).
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Mepact, in tiste, ki zdravila niso prejeli.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii care au primit Mepact cu cei care nu au primit.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Mepact je na voljo tukaj.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.
Slovenian: Deluje tako, da aktivira makrofage in monocite (vrsti belih krvničk, ki so del imunskega sistema).
Romanian: Acţionează prin activarea macrofagelor şi monocitelor (tipuri de globule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mepact izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mepact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mepact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Slovenian: Ker je bolnikov z osteosarkomom malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mepact 21. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară", iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja za zdravljenje nemetastatskega osteosarkoma (vrste kostnega raka) visoke stopnje pri bolnikih, starih od dve do 30 let.
Romanian: Mepact se utilizează pentru tratamentul osteosarcoamelor nemetastazate de grad mare (un tip de cancer osos) la pacienţi cu vârste între doi şi 30 de ani.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mepact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.
Slovenian: Zdravilo Mepact je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov, starih od enega do 31 let z nemetastatskim osteosarkomom visoke stopnje.
Romanian: Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare.
Slovenian: Odmerek zdravila Mepact je odvisen od bolnikove telesne višine in mase.
Romanian: Doza de Mepact depinde de greutatea şi înălţimea pacientului.
Slovenian: Ne sme se uporabljati hkrati s ciklosporinom ali drugimi inhibitorji kalcinevrina (zdravili, ki zmanjšajo delovanje imunskega sistema) ali z visokimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mepact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mepact.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mepact, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka po tem, ko je bil rak kirurško odstranjen.
Romanian: Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Romanian: Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator.
Slovenian: Zdravila Mepact ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mifamurtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
Slovenian: Ne sme se uporabljati kot bolus injekcija (vsega naenkrat).
Romanian: Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepact odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Mepact?
Slovenian: Zdravilo Mepact je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Mepact este o pulbere din care se prepară o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mepact, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino mifamurtid.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă mifamurtidă.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mepact uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mepact?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mepact raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Mepact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepact?
Romanian: Ce este Mepact?
Slovenian: Kako zdravilo Mepact deluje?
Romanian: Cum acţionează Mepact?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepact uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Mepact?
Slovenian: Zdravilo Mepact se daje v obliki počasne, enourne intravenske infuzije.
Romanian: Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră.
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi meprobamata jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
Slovenian: Dodatek III Pogoji za odpravo začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Za odpravo začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje od 1. oktobra 2005 do 30. septembra 2010.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită drept 1 octombrie 2005 - 30 septembrie 2010.
Slovenian: Obstoječi podatki so stari in ne izpolnjujejo trenutno veljavnih metodoloških zahtev.
Romanian: Toate datele existente sunt vechi şi nu întrunesc actualele cerinţe metodologice.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri starejši populaciji.
Romanian: Acest aspect are o importanţă specială în cazul populaţiei în vârstă.
Slovenian: Razprava o varnosti
Romanian: Dezbaterea privind siguranţa
Slovenian: Razprava o učinkovitosti
Romanian: Dezbaterea privind eficacitatea
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Romanian: Măsuri de minimalizare a riscurilor
Slovenian: Zato so menili, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso potrebni.
Romanian: Drept urmare, aceştia au considerat că măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor nu sunt necesare.
Slovenian: Za primerjavo: v obdobju od leta 2001 do leta 2006 je bilo zabeleženih 308 resnih in neresnih primerov.
Romanian: Prin comparaţie, în perioada 2001 - 2006 au fost înregistrate 308 rapoarte grave şi care nu prezintă gravitate.
Slovenian: V tem obdobju se ne sme začeti zdravljenja novih bolnikov z meprobamatom.
Romanian: Pe durata acestei perioade nu trebuie să se iniţieze tratamentul cu meprobamat în cazul unor pacienţi noi.
Slovenian: Še posebej znatna je ostala uporaba pri starejših.
Romanian: În mod special, utilizarea în rândul persoanelor vârstnice a rămas considerabilă.
Slovenian: Posledično je bil v skladu s členom 107 Direktive 2011/83/ES na evropskem nivoju samodejno sprožen postopek za zdravila, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo.
Romanian: Drept urmare, s-a iniţiat automat la nivel european o procedură în baza articolului 107 din Directiva 2011/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin meprobamat şi care sunt administrate pe cale orală.
Slovenian: Še posebej omejitev na izključno bolnišnično uporabo ni bila upoštevana kot praktična zaradi narave indikacij in trajanja zdravljenja.
Romanian: În special, restricţia privind utilizarea exclusivă în mediul spitalicesc a fost considerată ca nefiind practică, dată fiind natura indicaţiilor şi durata tratamentului.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje, ki je trajalo od julija 2009 do marca 2011, pridobljene podatke pa so primerjali s podatki iz obdobja od maja 2006 do julija 2009.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită ca acoperind perioada iulie 2009 - martie 2011, iar datele care au rezultat au fost comparate cu datele din perioada mai 2006 - iulie 2009.
Slovenian: To je primerljivo s 15 smrtnimi izidi (vključno s 7 zaradi prevelikega odmerka), ki so jih zabeležili v obdobju od maja 2006 do julija 2009.
Romanian: Acestea sunt comparabile cu cele 15 cazuri fatale (inclusiv 7 datorate supradozei) înregistrate în perioada mai 2006 - iulie 2009.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo (glejte Dodatek I)
Romanian: Rezumat global cu privire la evaluarea ştiinţifică a produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală (vezi Anexa I)
Slovenian: Razlogi za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Na voljo so samostojno ali z določenimi kombinacijami z drugimi snovmi.
Romanian: Este disponibil sub forma unui produs unic ori sub forma unor combinaţii fixe cu alte substanţe.
Slovenian: Do primerov naključnega prevelikega odmerjanja (večji odmerki od priporočenih v času več dni) je prišlo pri 9 % bolnikov.
Romanian: Cazurile de supradoză accidentală (doze mai mari decât cele recomandate pe durata mai multor zile) au avut loc la 9% din pacienţi.
Slovenian: Poročali so o 6 primerih inhalacijske pnevmopatije in o 3 primerih odvisnosti/odtegnitve.
Romanian: S-au raportat 6 cazuri de pneumopatie datorată inhalării şi 3 cazuri de adicţie/sevraj.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so kljub 10 % upadu deleža starejših bolnikov v času trajanja študije starejši bolniki ostali poglavitna prizadeta starostna skupina (40% bolnikov nad 65 letom starosti in 32 % bolnikov nad 75 letom starosti).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că, în pofida unei scăderi cu 10% a proporţiei de pacienţi în vârstă pe durata studiului curent, pacienţii în vârstă au rămas principalul grup afectat (40% din pacienţi peste 65 de ani şi 32% din pacienţi peste 75 de ani).
Slovenian: Skupna poročila so v 22 % primerov vključevala bolnike nad 65 letom starosti, v 13 % primerov pa bolnike nad 75 letom starosti.
Romanian: Rapoartele globale au implicat pacienţi peste 65 de ani în 22% din cazuri şi pacienţi peste 75 de ani în 13% din cazuri.
Slovenian: Splošna ocena razmerja med tveganji in koristmi
Romanian: Evaluarea globală a raportului beneficiu-risc
Slovenian: V času trajanja študije je bilo zabeleženih 30 primerov s smrtnim izidom, od katerih je bilo 27 povezanih z uporabo psihotropnih zdravil, 20 pa jih je bilo zabeleženih kot prekomerni odmerki.
Romanian: Pe durata perioadei de studiu s-au înregistrat 30 de cazuri fatale, din care 27 au fost asociate cu utilizarea substanţelor psihotrope şi 20 au fost înregistrate ca fiind supradoze.
Slovenian: Najpogosteje navedeni resni neželeni učinki so bili kome (75 primerov).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (75 de cazuri).
Slovenian: V zvezi s kombiniranimi zdravili meprobamata in aceprometazina je bilo v drugi analizi agencije Lille CPRV v času trajanja študije ugotovljenih 365 medicinsko potrjenih primerov, od katerih je bilo 277 (76 %) zabeleženih kot resnih (kar ustreza 894 neželenim učinkom), 88 primerov pa kot neresnih (kar ustreza 153 neželenim učinkom).
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin combinaţia meprobamat/aceprometazină, cea de-a doua analiză Lille CPRV a identificat 365 de cazuri confirmate din punct de vedere medical pe durata perioadei de studiu, din care 277 (76%) au fost înregistrate ca fiind grave (având drept corespondent 894 de evenimente adverse), în timp ce 88 au fost înregistrate ca nefiind grave (având drept corespondent 153 de evenimente adverse).
Slovenian: Številne indikacije so odobrene po vsej Evropi, vključno s pomočjo pri odtegnitvi alkohola, zdravljenjem anksioznih stanj, zdravljenjem mišične napetosti, krčev ali spastičnega stanja prečno progastih mišic, simptomatskim zdravljenjem motenj delovanja prebavil, zdravljenjem migrenskih napadov in zdravljenjem občasne nespečnosti.
Romanian: În Europa sunt aprobate câteva indicaţii, inclusiv ca tratament al sevrajului alcoolic, tratament al stărilor anxioase, tratament al tensiunii musculare, crampelor sau stării spastice a muşchilor voluntari, tratament simptomatic al tulburărilor funcţiei digestive, tratament al atacurilor de migrenă şi tratament al insomniei ocazionale.
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah zavesti (36 primerov), padcih (30 primerov), hipotenziji (26 primerov) in zmedenosti ter dezorientiranosti (20 primerov).
Romanian: De asemenea, s-au raportat tulburări ale stării de conştienţă (36 de cazuri), căderi (30 de cazuri), hipotensiune (26 de cazuri) şi confuzie şi dezorientare (20 de cazuri).
Slovenian: CHMP je prav tako opozoril, da razpoložljive smernice medicinske prakse za anksiozno motnjo, odtegnitev alkohola in migreno ne priporočajo meprobamata.
Romanian: De asemenea, CHMP a evidenţiat faptul că liniile directoare disponibile privind practica medicală în cazul tulburării anxioase, sevrajului alcoolic şi migrenei nu recomandă meprobamatul.
Slovenian: Afssaps je zato menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, neugodno, ter dne 25. julija 2011 Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestil o svoji nameri za začasni umik francoskih dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, ki začne veljati januarja 2012.
Romanian: Astfel, Afssaps a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin meprobamat este nefavorabil şi a informat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pe data de 25 iulie 2011 cu privire la intenţia sa de a suspenda în Franţa autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor orale care conţin meprobamat, cu începere din ianuarie 2012.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike meprobamata so bile v EU odobrene kot zdravila, ki se izdajajo le na recept.
Romanian: Formulele orale ale meprobamatului au fost autorizate în UE sub forma unor produse cu eliberare exclusiv pe bază de reţetă.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pa so predlagali manjše spremembe podatkov o zdravilu, predvsem v zvezi s trajanjem zdravljenja.
Romanian: Unii deţinători ai APP au propus, totuşi, modificări minore ale informaţiilor produsului, în special a celor referitoare la durata tratamentului.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili kome (11 primerov), motnje zavesti (16 primerov), stanja zmedenosti (15 primerov) in zastrupitve (33 primerov, vključno z namernimi, naključnimi in nedoločenimi).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (11 cazuri), tulburării ale stării de conştienţă (16 cazuri), stări confuzionale (15 cazuri) şi intoxicaţiile (33 cazuri, inclusiv deliberate, accidentale sau nespecificate).
Slovenian: Za odpravo začasnega umika dovoljenja za promet morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi zdravljenja z meprobamatom jasno odtehtajo opredeljena tveganja (glejte Dodatek III tega mnenja).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate (a se vedea anexa III din cadrul avizului).
Slovenian: CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih posredovali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in ustni obrazložitvi, kakor tudi nacionalno izvedene francoske farmakovigilančne ocene.
Romanian: Rezumând, CHMP a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv răspunsurile transmise de către deţinătorii APP în formă scrisă şi în formă orală, pe durata procedurilor explicative, precum şi evaluările farmacovigilenţei, realizate la nivel naţional în Franţa.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na klinično epidemiološko študijo avtorjev Kovacs et al, 2002, v kateri je bilo zabeleženih 25 primerov naključnega prevelikega odmerjanja meprobamata.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a mai evidenţiat un studiu clinic epidemiologic al lui Kovacs et al, 2002, care a raportat 25 de cazuri de supradoze accidentale cu meprobamat.
Slovenian: To je potrdila analiza, v kateri je bilo ugotovljenih 9 primerov odvisnosti/odtegnitve v času trajanja študije (3 resni primeri in 6 primerov, ki niso bili resni).
Romanian: Acest fapt a fost confirmat de analiză, care a identificat 9 cazuri de adicţie/sevraj pe durata perioadei de studiu (3 cazuri care nu au fost grave).
Slovenian: Poleg tega je Afssaps izrazil skrb zaradi neželenih učinkov pri starejših bolnikih.
Romanian: În plus, Afssaps a fost în mod special preocupată de evenimentele adverse în rândul persoanelor în vârstă.
Slovenian: Pri sedmih komah je bil izid smrten.
Romanian: Şapte cazuri de comă au avut final fatal.
Slovenian: Čeprav je CHMP opazil manjši upad števila starejših bolnikov, je izrazil zadržke zaradi velikega deleža starejših bolnikov, ki uporabljajo zdravilo.
Romanian: În timp ce CHMP a evidenţiat scăderea minoră a numărului de pacienţi în vârstă, s-au ridicat semne de întrebare cu privire la proporţia mare de pacienţi în vârstă care utilizează produsul.
Slovenian: Odbor CHMP je Evropski komisiji zato priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat in so našteta v Dodatku I tega mnenja, v vseh zadevnih državah članicah EU, ki začne veljati v roku 15 mesecev po sprejetju sklepa Evropske komisije, da se zagotovi varna prekinitev zdravljenja oziroma sprememba zdravljenja za bolnike, ki so že zdravljeni z meprobamatom.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin meprobamat, enumerate în anexa I din cadrul avizului în toate statele membre vizate ale UE, care va intra în vigoare în termen de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene, pentru a putea asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
Slovenian: Ob ustreznem upoštevanju resnega tveganja za odtegnitvene simptome je CHMP priporočil umik meprobamata s trga v obdobju 15 mesecev, da se zagotovitvi varna prekinitev zdravljenja oziroma sprememba zdravljenja za bolnike, ki so že zdravljeni z meprobamatom.
Romanian: După o examinare corespunzătoare a riscului serios de simptome de sevraj, CHMP a recomandat ca retragerea meprobamatului de pe piaţă trebuie să fie implementată pe durata unei perioade de 15 luni pentru a asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
Slovenian: Meprobamat je derivat karbamata, ki deluje kot zaviralec osrednjega živčnega sistema ter blaži anksioznost, deluje kot pomirjevalo in mišični relaksant.
Romanian: Meprobamatul este un derivat al carbamatului, care acţionează sub forma unui sedativ la nivelul sistemului nervos central, reducând anxietatea şi având o acţiune de calmare şi relaxare musculară.
Slovenian: Eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da je poleg omejitve trajanja zdravljenja, ki je v Franciji že v veljavi, edini način za zmanjšanje števila primerov namernega prevelikega odmerjanja omejitev uporabe zdravila na izključno bolnišnično uporabo.
Romanian: Un deţinător al APP a sugerat ca, în plus faţă de restricţia privind durata tratamentului, care a fost deja implementată în Franţa, singura modalitate de a reduce numărul cazurilor de supradoză voluntară ar fi să se restricţioneze utilizarea produsului doar în mediul spitalicesc.
Slovenian: V zvezi z zdravili, ki vsebujejo le meprobamat, je bilo v prvi analizi agencije Lille CPRV po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ugotovljenih 119 medicinsko potrjenih primerov, kar je bilo podobno podatkom za obdobje pred uvedbo, kljub predvidenemu zmanjšanju izpostavljenosti bolnikov, ki je temeljilo na podatkih o prodaji.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin doar meprobamat, prima analiză a Lille CPRV a identificat 119 cazuri confirmate medical, ulterior implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, fapt ce este similar datelor aferente perioadei anterioare implementării, în pofida unei reduceri presupuse a expunerii pacientului, pe baza datelor de vânzare.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi spontana poročila o primerih, ki so bila posredovana v podatkovno bazo Eudravigilance, ter ugotovil 18 primerov naključnega prevelikega odmerjanja, od katerih je bilo 17 primerov s smrtnim izidom.
Romanian: De asemenea, CHMP a verificat rapoartele de cazuri spontane transmise în baza de date Eudravigilance şi a identificat 18 cazuri de supradoză accidentală, din care 17 au fost fatale.
Slovenian: Dve nedavni farmakovigilančni analizi podatkov iz spontanih poročil, ki ju je izvedla regionalna agencija za farmakovigilanco Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) in sta bili zaključeni leta 2011, nista pokazali nikakršnega bistvenega vpliva na izvedene ukrepe za zmanjšanje tveganja, sta pa opozorili na pomanjkanje kliničnih podatkov v korist teh zdravil.
Romanian: Două analize de farmacovigilenţă recente privind datele provenite din rapoarte spontane, desfăşurate de Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance - Centrul Regional de Farmacovigilenţă) şi finalizate în 2011, nu au identificat vreun impact semnificativ al măsurilor de minimalizare a riscurilor, care au fost implementate, şi au evidenţiat lipsa datelor clinice asupra beneficiilor acestor produse.