FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
Slovak: Informácia pre lekára
Greek: • Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
Slovak: Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Greek: Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.
Slovak: - ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Greek: Ειδικότερα σε ενήλικες ασθενείς, αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Greek: Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Greek: Χρησιμοποιούνται κυρίως σε ρευματικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Slovak: Používajú sa najmä pri reumatických a autoimunitných chorobách.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu alebo priamy kontakt s osobou s aktívnou infekciou tuberkulózy.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε.
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Greek: Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα.
Slovak: Závažnosť väčšiny týchto udalostí bola mierna.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο.
Slovak: Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať krv, ak to bude považovať za potrebné.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC < 0,5 x 10
Slovak: Pozorovali sa aj ojedinelé prípady ANC < 0,5 x 10
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď, si 89,3 % odpoveď udržalo bez relapsov.
Greek: 9/l σε 12 ασθενείς (6,0%).
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών με τη λήψη θεραπείας αντι-ιντερλευκίνης (IL)-1 δεν είναι γνωστός.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Greek: ΣNIA σε νέους ενήλικες και AOSD
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Greek: Σύνδρομα περιοδικού πυρετού
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
Greek: Χρόνος έως την υποτροπή:
Slovak: Čas do vzplanutia:
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Slovak: - Je dôležité, aby ste sa nepokúšali o podanie injekcie, kým vás nezaškolí zdravotnícky pracovník.
Greek: Η τελική ημιζωή κυμαίνετο από 22,9 έως 25,7 ημέρες, παρόμοια με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Greek: Ο μέσος αριθμός κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας τους προηγούμενους 12 μήνες ήταν 6,5.
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Greek: Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Greek: Σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών:
Slovak: Znižovanie dávky kortikosteroidov:
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του canakinumab με αυτά τα συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte používať Ilaris, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Greek: εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Slovak: ak potrebujete preventívne očkovanie.
Greek: Ημέρα 29
Slovak: 29. deň
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνουν τη θεραπεία μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaris - σε περίπτωση αλλεργίας στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o potrebe začať alebo upraviť liečbu znižujúcu urát, aby sa znížila hladina kyseliny močovej vo vašej krvi.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Slovak: Nájdite čisté miesto, na ktorom si pripravíte a podáte injekciu.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Slovak: Združená analýza účinnosti
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Greek: 9/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: 9/l (pozri časť 4.4).
Greek: Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με μια καθαρή πετσέτα.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες G2305 και G2301 διατηρήθηκε στην συνεχιζόμενη ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (διαθέσιμα δεδομένα από τις διάμεσες τιμές παρακολούθησης 49 μηνών).
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Greek: Τα αποτελέσματα στις παραμέτρους του προσαρμοσμένου παιδιατρικού ACR, που περιελάμβαναν συστηματικές και αρθρικές παραμέτρους, συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα της συνολικής ανταπόκρισης ACR.
Slovak: Výsledky zložiek upravenej odpovede podľa pediatrickej ACR, ktoré zahŕňali systémové a artritické zložky, boli v súlade s celkovými výsledkami odpovede podľa ACR.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Avšak riziko závažných reakcií z precitlivenosti, ktoré nie je neobvyklé pri injekčne podávaných proteínoch, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Greek: Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaným zvyšovaním CL/F s telesnou hmotnosťou.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 28 ημερών αλλά < 2 ετών επιτρεπόταν να εισέλθουν στη μελέτη απευθείας σε ένα ανοικτό σκέλος του Μέρους II ως μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς (και αποκλείονταν από την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας).
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με CAPS χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 είναι περιορισμένη.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s CAPS bez potvrdenej mutácie génu NLRP3 sú obmedzené.
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας με πρώτη την πιο συχνή.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν από την ένεση.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny pred podaním injekcie.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Greek: Πίνακας 4 Ανταπόκριση στα Παιδιατρικά ACR και κατάσταση της νόσου τις ημέρες 15 και 29
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Slovak: Požadované množstvo závisí od dávky, ktorá sa má podávať.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
Slovak: Striekačky alebo ihly nikdy znovu nepoužite.
Greek: Βάσει της εμπειρίας των κλινικών μελετών, το canakinumab δεν φαίνεται να αυξάνει την επίπτωση του MAS στους ασθενείς με ΣΝΙΑ, αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
Slovak: Váš lekár si môže pomocou osobitného testu overiť, či máte tuberkulózu.
Greek: Το Ilaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ilaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) ήταν 4,96 l σε σωματικό βάρος 55 kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) bol 4,96 l pri telesnej hmotnosti 55 kg.
Greek: Το canakinumab σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Slovak: Kanakinumab sa spája so zvýšenou incidenciou závažných infekcií.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Greek: Σε περίπτωση μετατροπής ενός αρνητικού ελέγχου PPD σε θετικό, κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών μέσων διαλογής για λοίμωξη από φυματίωση.
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Greek: Εάν λαμβάνατε canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο ή την νοσηλεύτρια πριν γίνει οποιοσδήποτε εμβολιασμός στο μωρό σας.
Slovak: Ak ste dostali kanakinumab počas tehotenstva, je dôležité, aby ste informovali detského lekára alebo zdravotnú sestru pred akýmkoľvek očkovaním vášho dieťaťa.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli infekcie predovšetkým horného dýchacieho traktu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται για τον ασθενή να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και να συσταθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία άμεσα.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ilaris θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν εντελώς πριν οδηγήσουν ή χειρισθούν μηχανήματα.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab που παρατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες ήταν συνεπές με αυτό που έχει παρατηρηθεί στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS.
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Greek: Μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 σε ασθενείς με CAPS
Slovak: Mutácia génu NLRP3 u pacientov s CAPS
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη για τα οποία η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του canakinumab και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε επίσημες μελέτες.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, μακροχρόνιες, φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
Slovak: Klinické skúšania trvali 12 týždňov, po ktorých nasledovala 12-týždňová dvojito zaslepená extenzia.
Greek: Η εκτιμώμενη AUCtau σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Greek: 9/l) και λευκοπενία έχουν παρατηρηθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την IL-1, συμπεριλαμβανομένου και του canakinumab.
Slovak: 9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή).
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες.
Slovak: Vždy používajte nové, neotvorené ihly a injekčné striekačky.
Greek: Συνιστάται ο αριθμός των λευκοκυττάρων (WBC), συμπεριλαμβανομένου και του αριθμού των ουδετεροφίλων, να εκτιμάται πριν την έναρξη της θεραπείας και ξανά μετά από 1 έως 2 μήνες.
Slovak: Odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) vrátane počtu neutrofilov pred začatím liečby a znovu po 1 až 2 mesiacoch.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Ilaris, εφόσον ο ιατρός αποφανθεί ότι ενδείκνυται, και με ιατρική επανεξέταση όποτε χρειάζεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu Ilaris podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať (pozri časť 6.6).
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε όλο το φάρμακό σας.
Slovak: Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovak: Pokyny o tom, ako podávať injekcie Ilarisu, si prečítajte v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
Slovak: Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje.
Greek: Η καταγεγραμμένη εμπειρία υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Slovak: Zaznamenané skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβουν τα αποτελέσματα των μελετών με Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Greek: Το canakinumab δεν επηρέασε τις παραμέτρους ανδρικής γονιμότητας σε καλλητριχίδες (πιθήκους) C. jacchus.
Slovak: Kanakinumab nemal účinok na parametre plodnosti u samcov opíc kozmáčov (C. jacchus).
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ή λευκοπενικός, ο αριθμός WBC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví neutropénia alebo leukopénia, počet WBC sa má dôsledne sledovať a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Greek: Αυξημένη δοσολογία χορηγήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών και σε ασθενείς με συμπτώματα NOMID/CINCA απ' ότι σε ασθενείς με FCAS ή MWS.
Slovak: Zvýšená dávka sa častejšie podávala pacientom vo veku 2 až < 4 roky a pacientom so symptómami NOMID/CINCA v porovnaní s pacientmi s FCAS alebo MWS.