FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο, σκληρό
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals opgenomen in bijlage III van het advies van het CHMP voor Neurontin en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I της γνώµης).
Dutch: In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers (N=12), waarbij een capsule met gereguleerde afgifte van 60 mg morfine werd toegediend twee uur vóór een capsule van 600 mg gabapentine, nam de gemiddelde AUC van gabapentine met 44% toe ten opzichte van het gebruik van gabapentine zonder morfine.
Greek: Σε µια µελέτη που περιλαµβάνει υγιείς εθελοντές (N=12), όταν ένα καψάκιο µορφίνης ελεγχόµενηςαποδέσµευσης 60 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα καψάκιο gabapentin 600 mg, η µέση επιφάνεια κάτω από τη καµπύλη (mean AUC) της gabapentin αυξήθηκε κατά 44% έναντι της gabapentin που χορηγήθηκε χωρίς µορφίνη.
Dutch: Plotseling onverwacht overlijden is gemeld, waarbij een oorzakelijk verband met de gabapentinebehandeling niet is vastgesteld.
Greek: Αιφνίδιοι ανεξήγητοι θάνατοι έχουν αναφερθεί ενώ δεν έχει αποδειχθεί σχέση µε τη θεραπεία µε gabapentin
Dutch: Voor patiënten met een verminderde nierfunctie die hemodialyse ondergaan moet de onderhoudsdosis van gabapentine worden gebaseerd op de aanbevelingen in Tabel 2.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, η δόση συντήρησης gabapentin πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις δοσολογίας που παρατίθενται στον ΠΙΝΑΚΑ 2.
Dutch: TABEL 1
Greek: Πίνακας 1
Dutch: Voor wat epilepsie betreft, werd de indicatie als ondersteunende therapie bij kinderen van 3 jaar en ouder, alsook de indicatie als monotherapie besproken.
Greek: Όσον αφορά την επιληψία, εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά µε την ένδειξη για συµπληρωµατική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, καθώς και για την ένδειξη για µονοθεραπεία.
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Greek: • Θέµατα αποτελεσµατικότητας
Dutch: P-waarde
Greek: P-Value
Dutch: De verlaagde dosis geldt voor patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 79 ml/min).
Greek: Μειωµένες δοσολογίες είναι για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 79 ml/λεπτό).
Dutch: Uw arts zal u [Neurontin en geassocieerde namen] voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήµερα δεν ελέγχει πλήρως την κατάστασή σας.
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de veiligheid
Greek: • Θέµατα ασφάλειας
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken [Deze tekst zal alleen worden opgenomen in de SPC van de capsules].
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάζης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο [το κείµενο αυτό θα συµπεριληφθεί µόνο στην ΠΧΠ των καψακίων].
Dutch: Voor oraal gebruik.
Greek: Για από του στόµατος χρήση.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Op nationaal niveau aanvullen]
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Op basis van de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van neurontin en aanverwante namen gunstig is voor
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του neurontin και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά την:
Dutch: In één dubbelblinde studie bij patiënten met neuropathische pijn kwamen slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie in een wat hoger percentage voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij jongere patiënten.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή µελέτη σε ασθενείς µε νευροπαθητικό πόνο, παρουσιάστηκαν υπνηλία, περιφερικό οίδηµα και εξασθένιση σε ένα υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Dutch: Volgens voorschrift van uw arts innemen.
Greek: Πάρτε το όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Dutch: Ook beschikbaar als een titratiepak voor de behandeling van neuropathische pijn met 40 x 300 mg capsules en 10 x 600 mg tabletten
Greek: Επίσης παρέχεται ως µία συσκευασία τιτλοδότησης για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου που περιέχει 40 x 300 mg καψάκια και 10 x 600 mg δισκία.
Dutch: Bij ratten verhoogt toediening van gabapentine de omloop van GABA in diverse delen van de hersenen op ongeveer dezelfde manier als valproaatnatrium, hoewel het om andere delen van de hersenen gaat.
Greek: Η χορήγηση gabapentin σε αρουραίους, αυξάνει την ανακατανοµή του GABΑ σε αρκετές περιοχές του εγκεφάλου κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον του βαλπροΐκού νατρίου, αλλά σε διαφορετικές περιοχές του εγκεφάλου.
Dutch: Zelfs als deze ongewenste effecten slechts licht tot matig zijn, kan er gevaar zijn voor patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen.
Greek: Ακόµη και αν ήταν ελαφρού ή µέτριου βαθµού, αυτές οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνες σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται µηχανήµατα.
Dutch: De startdosis ligt op 10 tot 15 mg/kg per dag en de effectieve dosis wordt bereikt door in een periode van ongeveer drie dagen verder op te bouwen.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να κυµαίνεται από 10 ως 15mg/kg/ηµέρα και η αποτελεσµατική δόση επιτυγχάνεται µε ανιούσα τιτλοδότηση κατά τη διάρκεια περιόδου περίπου τριών ηµερών.
Dutch: In sommige in-vitro-testsystemen vermindert gabapentine deels de respons op de glutamaatagonist N-methyl-D-aspartaat (NMDA), maar alleen bij concentraties hoger dan 100 µM, die in vivo niet worden bereikt.
Greek: Η gabapentin, σε ορισµένες ιn vitro, δοκιµασίες ελέγχου, ελαττώνει µερικώς την ανταπόκριση στο γλουταµινικό αγωνιστή Ν-µεθυλο-D-ασπαρτικό (NMDA) αλλά µόνο σε συγκεντρώσεις µεγαλύτερες των 100 µΜ, οι οποίες δεν επετεύχθησαν in vivo.
Dutch: De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag.
Greek: Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της επιληψίας είναι τα 25-35 mg/kg/ηµέρα.
Dutch: Hoewel gabapentine door hemodialyse kan worden verwijderd, blijkt uit eerdere ervaringen dat dit meestal niet nodig is.
Greek: Αν και η gabapentin µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, βάσει της προηγούµενης εµπειρίας, κάτι τέτοιο συνήθως δεν απαιτείται.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen een positief testresultaat dat met dipsticks is verkregen te verifiëren met methodes op basis van een ander analytisch principe, zoals de biureetmethode, turbidimetrische methode of kleurstofbinding, of direct te meten met een van deze alternatieve methodes.
Greek: Εποµένως συνιστάται η πιστοποίηση ενός τέτοιου θετικού αποτελέσµατος της δοκιµασίες dipstick µε µεθόδους βασισµένες σε µια διαφορετική αναλυτική αρχή όπως η µέθοδος Biuret, η µεθόδους θολοµετρίας ή dye-binding, ή να χρησιµοποιηθούν αυτές οι εναλλακτικές µέθοδοι εξ'αρχής.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten [Neurontin en geassocieerde namen] in te nemen Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε τη µόλις το θυµηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση.
Dutch: Ae% = Percentage van de dosering dat onveranderd in de urine is uitgescheiden van tijd 0 tot 8 uur na toediening
Greek: Ae% = Ποσοστό απέκκρισης αµετάβλητης δόσης στα ούρα από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση ΜΔ = Μη Διαθέσιµος
Dutch: Over het algemeen is de plasmaconcentratie van gabapentine bij kinderen onder 5 jaar gelijk aan de plasmaconcentratie bij volwassenen, indien gedoseerd in mg/kg.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα σε παιδιά > 5 ετών είναι όµοιες µε εκείνες στους ενήλικες όταν τους δίδεται δόση σε mg/kg.
Dutch: c Verlaag de dagelijkse dosis voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min in verhouding tot de creatinineklaring (patiënten met een creatinineklaring van 7,5 ml/min dienen bijvoorbeeld de helft van de dagelijkse dosis voor patiënten met een creatinineklaring van 15 ml/min te krijgen).
Greek: γ Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/λεπτό, η ηµερησία δόση πρέπει να µειωθεί σε αναλογία µε την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ., ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης των 7,5 ml/λεπτό πρέπει να λαµβάνουν το µισό της ηµερήσιας δόσης που λαµβάνουν οι ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/λεπτό).
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had; - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: Er zijn met gabapentine geen systematische onderzoeken verricht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συστηµατικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω µε την gabapentin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gabapentine met aluminium en magnesium bevattende antacida verlaagt de biologische beschikbaarheid van gabapentine met maximaal 24%.
Greek: Η συγχορήγηση του gabapentin µε αντιόξινα φάρµακα που περιέχουν αργίλιο και µαγνήσιο, ελαττώνει τη βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin ως 24%.
Dutch: In rubriek 5.1 werden de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid bij kinderen bijgewerkt.
Greek: Τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα ενηµερώθηκαν στο τµήµα 5.1.
Dutch: Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk van zogende vrouwen.
Greek: Η gabapentin ανιχνεύεται στο µητρικό γάλα των γυναικών που θηλάζουν.
Dutch: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Dutch: Voor wat betreft de indicatie bij epilepsie als monotherapie, was het CHMP op basis van de gepubliceerde studies van mening dat, hoewel de resultaten niet voor alle studies statistisch significant waren, ze desondanks voldoende consistent waren om de klinische werkzaamheid en de veiligheid van Gabapentine als monotherapie te ondersteunen.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, η CHMP έκρινε βάσει δηµοσιευµένων µελετών ότι τα αποτελέσµατα, µολονότι δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά για όλες τις µελέτες, ήταν επαρκώς συνεπή ώστε να τεκµηριώνουν την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της γκαµπαπεντίνης ως µονοθεραπείας.
Dutch: impotentie
Greek: Ανικανότητα
Dutch: Een oraal ingenomen dodelijke dosis gabapentine is niet gevonden bij muizen en ratten die doses tot 8000 mg per kg ontvingen.
Greek: Δεν εντοπίστηκε από στόµατος θανατηφόρα δόση της gabapentin σε ποντικούς και αρουραίους µετά από χορήγηση δόσεων ως και 8000 mg/kg.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie bedraagt de gabapentineconcentratie in het cerebrospinaal vocht ongeveer 20% van de corresponderende steady-state dal-plasmaconcentratie.
Greek: Σε ασθενείς µε επιληψία, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ήταν περίπου 20% των αναλογούντων σε σταθεροποιηµένη κατάσταση συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Dutch: Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Greek: Εποµένως, όποτε είναι δυνατό και υπό τη συµβουλή του γιατρού σας, πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε µόνο ένα αντιεπιληπτικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Dutch: Als [Neurontin en geassocieerde namen] tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van [Neurontin en geassocieerde namen] uit de maag beperken.
Greek: Εάν το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και µαγνήσιο λαµβάνονται ταυτόχρονα, η απορρόφηση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] από το στοµάχι µπορεί να µειωθεί.
Dutch: Gabapentine
Greek: Gabapentin
Dutch: Gabapentine is niet genotoxisch gebleken.
Greek: Η gabapentin δεν έδειξε δυναµικό γονιδιοτοξικότητος .
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 άνθρωπο στους 1.000, αναφέρονται παρακάτω:
Dutch: Teratogenese
Greek: Τερατογέννεση
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zoals vermeld in Tabel 2 en/of patiënten die hemodialyse ondergaan.
Greek: Συνιστάται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κατεσταλµένη νεφρική λειτουργία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 και/ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
Dutch: Het is niet mogelijk de oorzaak van een eventuele ontwikkelingsachterstand te differentiëren naar genetische of sociale factoren, epilepsie bij de moeder of blootstelling aan antiepileptica.
Greek: Δεν είναι δυνατό να διαφοροδιαγνωστεί εάν η αναπτυξιακή καθυστέρηση προκαλείται από γενετικούς παράγοντες, κοινωνικούς παράγοντες, τη µητρική επιληψία ή την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de kwaliteit
Greek: • Θέµατα ποιότητας
Dutch: Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.
Greek: Να έχετε µαζί σας τα εναποµείναντα καψάκια ή δισκία, το κουτί και την επισήµανση έτσι ώστε στο νοσοκοµείο να µπορούν εντοπίσουν µε ευκολία τι φάρµακο έχετε πάρει.
Dutch: Gabapentine mag door moeders die borstvoeding geven alleen worden gebruikt als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Greek: Η gabapentin πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες µόνο εάν τα οφέλη υπερκαλύπτουν σαφώς τους κινδύνους.
Dutch: 2740-271Porto Salvo
Greek: Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271Porto Salvo
Dutch: Additionele post-hoc analyses van de responsratio's per leeftijd liet geen statistisch significant effect van de leeftijd zien, noch als continue, noch als dichotome variabele (leeftijdsgroepen 3 - 5 en 6 - 12 jaar).
Greek: Επιπρόσθετες εκ των υστέρων αναλύσεις των ποσοστών ανταπόκρισης ανά ηλικία δεν κατέδειξαν σηµαντικά στατιστική επίδραση της ηλικίας, ούτε ως συνεχούς ούτε ως διχοτοµικής µεταβλητής (ηλικιακές οµάδες 3-5 και 6-12 ετών).
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων, που χρησιµοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας και του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie is de plasmaklaring van gabapentine verlaagd.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, η κάθαρση της gabapentin από το πλάσµα ελαττώνεται.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] επίσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του, για την θεραπεία ενηλίκων και εφήβων άνω των 12 ετών.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van het geneesmiddel waren bij ratten bij 2000 mg/kg per dag tien keer hoger dan de plasmaconcentraties bij mensen bij 3600 mg per dag.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις του φαρµάκου στο πλάσµα, σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/kg/ηµέρα είναι 10 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα στον άνθρωπο όταν λαµβάνει 3600 mg/ηµέρα.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie bijlage I - Op nationaal niveau aanvullen]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Op nationaal niveau aanvullen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Perifere neuropathische pijn: [Neurontin en geassocieerde namen] wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten.
Greek: Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του πόνου µακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Dutch: Voor wat de indicatie bij pijn betreft, ondersteunen de herziening van de reeds beschikbare informatie en van de resultaten van de onlangs in meerdere centra uitgevoerde, placebogecontroleerde klinische studie het gebruik van Neurontin voor de behandeling van post-herpetische neuralgie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το άλγος, η επανεξέταση τόσο των παλαιότερων στοιχείων όσο και των αποτελεσµάτων της πρόσφατης πολυκεντρικής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο έρευνας συνηγορεί υπέρ της χρήσης του Neurontin για τη θεραπεία της µεθερπητικής νευραλγίας και της επώδυνης διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας.
Dutch: Een klinische studie betreffende aanvullende behandeling van partiële aanvallen bij kinderen van 3 tot 12 jaar toonde een numerieke, maar niet statistisch significant verschil in de 50% responsratio ten gunste van de gabapentinegroep vergeleken met placebo.
Greek: Μία κλινική δοκιµή συµπληρωµατικής θεραπείας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς µε εύρος ηλικίας από 3 ως 12 ετών, κατέδειξαν µία αριθµητική αλλά όχι στατιστικά σηµαντική διαφορά ως προς το ποσοστό ανταπόκρισης κατά 50% προς όφελος της οµάδας gabapentin σε σύγκριση µε εκείνη του placebo.
Dutch: Hoe ziet [Neurontin en geassocieerde namen] er uit en de inhoud van de verpakking Capsule, hard
Greek: Εµφάνιση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και περιεχόµενο της συσκευασίας Καψάκιο, σκληρό
Dutch: Hoe bewaart u [Neurontin en geassocieerde namen] Aanvullende informatie
Greek: Πώς να φυλάσσεται το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Op dagen dat er niet wordt gedialyseerd, mag de patiënt niet met gabapentine worden behandeld.
Greek: Σε ηµέρες που δεν γίνεται αιµοκάθαρση, δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία µε gabapentin.
Dutch: Tabel 3 Overzicht van de gemiddelde (%CV) steady-state farmacokinetische parameters van gabapentine na toediening iedere 8 uur
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των µέσων φαρµακοκινητικών παραµέτρων (%CV) σταθερής κατάστασης µετά τη χορήγηση gabapentin κάθε 8 ώρες
Dutch: Deze effecten vonden plaats wanneer zwangere muizen oraal een dosis van 1000 of 3000 mg/kg per dag ontvingen tijdens de organogenese, en ratten een dosis van 500, 1000 of 2000 mg/kg vóór en tijdens het paren en gedurende de volledige dracht.
Greek: Αυτά τα αποτελέσµατα εµφανίστηκαν όταν εγκυµονούντα ποντίκια έλαβαν από στόµατος δόσεις 1000 ή 3000 mg/kg/ηµέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης καθώς και σε αρουραίους που έλαβαν 500, 1000 ή 2000 mg/kg πριν από και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώµατος και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Er is geen interactie waargenomen tussen gabapentine en fenobarbital, fenytoïne, valproïnezuur of carbamazepine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της gabapentin και των φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, βαλπροϊκού οξέος ή καρβαµαζεπίνης.
Dutch: Bij de behandeling van perifere neuropathische pijn, zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie, is in klinische onderzoeken gedurende een periode van meer dan vijf maanden niet gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
Greek: Στην θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου όπως η επώδυνη διαβητική νευροπάθεια και η µεθερπητική νευραλγία, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές µελέτες για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των 5 µηνών.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Dutch: Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos.
Greek: Περιφερικός (εµφανίζεται πρωτίστως σε πόδια και / ή χέρια) νευροπαθητικός πόνος µπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπητας ζωστήρας.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EU onder de volgende namen geregistreerd: Oostenrijk
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan gekozen worden voor titratie van de dosis volgens Tabel 1, of voor een dosering van driemaal daags 300 mg op dag 1.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µπορεί να γίνει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 ή µε τη χορήγηση 300mg τρεις φορές την ηµέρα (TID) την Ηµέρα 1.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een onderzoek van de literatuur, lijken zich geen grote problemen voor te doen op het gebied van de veiligheid bij toediening van gabapentine.
Greek: Όπως προκύπτει από τα διαθέσιµα στοιχεία καθώς και από µια βιβλιογραφική έρευνα, δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ασφάλειας τα οποία σχετίζονται µε τη χορήγηση της γκαµπαπεντίνης.
Dutch: Gabapentine gaat in vitro geen interactie aan met natriumkanalen en verschilt daarin van fenytoïne en carbamazepine.
Greek: Η gabapentin δεν αλληλεπιδρά, ιn vitro, µε τους διαύλους νατρίου και για αυτό διαφέρει από τη φαινυτοΐνη και την καρβαµαζεπίνη.
Dutch: Bij patiënten met een slechte algemene gezondheidstoestand (laag lichaamsgewicht, na orgaantransplantatie enz.) moet de dosis langzamer worden opgebouwd, bijvoorbeeld in kleinere stappen of door langere intervallen tussen de dosisverhogingen.
Greek: Σε ασθενείς µε πτωχή γενική υγεία, δηλαδή χαµηλό σωµατικό βάρος, µετά από µεταµόσχευση οργάνου κ.τ.λ., η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται βραδύτερα, είτε µε τη χρήση των µικρότερων δοσολογικών περιεκτικοτήτων είτε µε µεγαλύτερα διαστήµατα µεταξύ των αυξήσεων της δοσολογίας.