FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victoza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Victoza.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Victoza.
Polish: W dniu 30 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Victoza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: • ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Polish: • jako uzupełnienie innych leków przeciwcukrzycowych.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Victoza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Victoza.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 13% (608 από τους 4668) των ασθενών που έλαβαν Victoza σε σύγκριση με το 14,9% (694 από τους 4672) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: U osób przyjmujących produkt Victoza zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 13% (608 z 4668) pacjentów w porównaniu z 14,9% (694 z 4672) pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Το Victoza χρησιμοποιείται:
Polish: Produkt Victoza stosuje się:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιραγλουτίδη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Victoza?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victoza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και διάρροια.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Victoza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to mdłości i biegunka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Victoza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Victoza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 9.340 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
Polish: W badaniu udział wzięło 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Greek: Η δόση έναρξης του Victoza είναι 0,6 mg.
Polish: Dawka początkowa produktu Victoza wynosi 0,6 mg.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβάντων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
Greek: Τι είναι το Victoza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Victoza i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Πέραν των ανωτέρω μελετών, το Victoza αποδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Polish: Poza powyższymi badaniami produkt Victoza okazał się skuteczny w obniżaniu zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia (serce i naczynia krwionośne).
Greek: Το Victoza είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους ενηλίκους με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Victoza jest lekiem stosowanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρουν οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας ως αντίδραση στην τροφή.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób, jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelitach) poprzez zwiększanie ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na spożycie posiłku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Victoza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Victoza:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Victoza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Victoza χορηγείται από τον ασθενή μία φορά την ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Polish: Produkt Victoza podaje sobie sam pacjent raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię.
Greek: Το Victoza ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.155 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Produkt Victoza oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 4155 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Greek: Το Victoza αποτελεί ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (6 mg/ml).
Polish: Victoza jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)·
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy stosowanie metforminy (inny lek fo leczenia cukrzycy typu 2) nie jest zalecane;
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Greek: Όταν το Victoza προστίθεται σε αγωγή σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του άλλου φαρμάκου, για να περιορίζεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lekarz powinien rozważyć obniżenie dawki innego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Greek: Στις μελέτες αυτές, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από έξι μήνες ή ένα έτος θεραπείας.
Polish: W tych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana po sześciu miesiącach lub po roku ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi.
Greek: Όταν το Victoza χορηγείται ως πρόσθετη θεραπεία σε υφιστάμενη αγωγή μετφορμίνης ή θειαζολιδινεδιόνης δεν είναι απαραίτητο να μεταβληθούν οι δόσεις αυτών των φαρμάκων.
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do dotychczasowego leczenia metforminą lub tiazolidynedionem nie jest konieczna zmiana dawek tych leków.
Greek: Το Victoza περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Polish: Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Greek: Το Victoza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και όλοι οι ασθενείς έλαβαν και υποστηρικτική φροντίδα.
Polish: Produkt Victoza porównywano z placebo, a wszyscy pacjenci zostali otoczeni standardową opieką lekarską.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Victoza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victoza διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Από τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης προκύπτει ότι το Victoza σε δόση των 1,2 mg μείωσε την HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, ενώ το Victoza σε δόση των 1,8 mg οδήγησε σε μείωση κατά 1,1 ποσοστιαίες μονάδες.
Polish: Wyniki analizy monoterapii wskazują, że produkt Victoza w dawce 1,2 mg przyczynił się do zmniejszenia HbA1c o 0,8 punktu procentowego, podczas gdy produkt Victoza w dawce 1,8 mg doprowadził do zmniejszenia o 1,1 punktu procentowego.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victoza;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Victoza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Victoza;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Victoza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Victoza;
Polish: Jak stosować produkt Victoza?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Victoza.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Victoza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ύστερα από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση αυξάνεται σε 1,2 mg. Σε ορισμένους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε 1,8 mg μετά από μία εβδομάδα προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: W celu uzyskania lepszej kontroli cukru we krwi tydzień później u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 1,8 mg.
Greek: Η προσθήκη Victoza σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μείωσε την HbA1c κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες, ενώ η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,4 μονάδες όταν προστέθηκε Victoza σε ασπαρτική ινσουλίνη.
Polish: Analogicznie dodanie produktu Victoza do leczenia insuliną podstawową z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z 0,4 punktu procentowego w przypadku dodania insuliny aspart.
Greek: Σε μία ακόμη τριπλή μελέτη θεραπείας, το Victoza συγκρίθηκε με την εφάπαξ δόση μιας ινσουλίνης βραχείας δράσης, την ασπαρτική ινσουλίνη, ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης (ινσουλίνη μακράς δράσης) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Polish: Kolejne badanie z zastosowaniem leczenia potrójnego, w którym produkt Victoza porównywano z pojedynczą dawką krótko działającej insuliny, insuliny aspart, po dodaniu do leczenia insuliną podstawową (długodziałającą) w skojarzeniu z metforminą.
Greek: Η δραστική ουσία του Victoza, η λιραγλουτίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
Polish: Substancja czynna produktu Victoza, liraglutyd, jest mimetykiem inkretyn.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Victoza σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Victoza zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε δύο μελέτες «διπλής θεραπείας», το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή το Victoza σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη συγκρίθηκε με μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) Όσον αφορά τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, οι συνδυαστικές θεραπείες με Victoza αποδείχθηκαν αποτελεσματικότερες από τους συνδυασμούς χωρίς το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia podwójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą lub z glimepirydem porównywano z metforminą lub glimepirydem przyjmowanymi z placebo (leczenie obojętne); Skojarzenia zawierające produkt Victoza były skuteczniejsze w kontrolowaniu glukozy we krwi niż skojarzenia niezawierające tego leku.
Greek: Σε μία μελέτη «μονοθεραπείας», το Victoza, χορηγούμενο μόνο του, συγκρίθηκε με γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία) Το Victoza ως μονοθεραπεία, σε σύγκριση με την γλιμεπιρίδη, ήταν αποτελεσματικότερο στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w którym porównywano produkt Victoza w monoterapii z glimepirydem (pochodna sulfonylomocznika); Produkt Victoza w monoterapii okazał się skuteczniejszy od glimepirydu w kontrolowaniu glukozy krwi.
Greek: Οι διπλές θεραπείες που περιείχαν Victoza και μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη μείωσαν την HbA1c κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα ενώ χωρίς το Victoza δεν επήλθε μείωση.
Polish: Leczenie podwójne zawierające produkt Victoza (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) i metforminę lub pochodną sulfonylomocznika prowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o około 1 punkt procentowy w porównaniu z brakiem obniżenia poziomu HbA1c, gdy produkt Victoza nie był przyjmowany.
Greek: 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια
Polish: 336 (4 opakowania po 84 kapsułki) kapsułek twardych
Greek: 84 σκληρά καψάκια
Polish: 84 kapsułki twarde
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu
Greek: Πριν από την έναρξη διάθεσης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Υλικού για τους Γιατρούς (Physician Educational Materials, PEM) και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα ώστε να διασφαλίσει ότι, πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν προμηθευτεί έναν ενημερωτικό φάκελο υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju format i treść materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla lekarzy; musi również wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby każdy lekarz, zanim zaordynuje produkt leczniczy, otrzymał pakiet informacji medycznych
Greek: Τα Κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλες οι συνθήκες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Państwa członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie w życie wszystkich opisanych niżej warunków odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Greek: † και ‡
Polish: † oraz ‡
Greek: Αλληλεπίδραση (πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης, εάν είναι γνωστός)
Polish: Interakcje (proponowane mechanizmy działania, jeśli są znane)
Greek: • Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.
Polish: • Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.
Greek: 84 σκληρά καψάκια.
Polish: 84 kapsułki twarde.
Greek: Εσωτερικό κουτί χωρίς Blue Box
Polish: Karton wewnętrzny bez „Blue Box"
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Polish: Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Greek: • είστε έγκυος
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
Greek: Πάρτε τα καψάκια το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Polish: Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί σε μύες ή
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano u myszy ani
Greek: Την Εβδομάδα Θεραπείας 24
Polish: W 24. tygodniu leczenia
Greek: Η απώλεια RNA ρεπλικονίων εμφανίζεται να είναι πρώτης τάξης ως προς το χρόνο θεραπείας.
Polish: Utrata replikonu RNA wydaje się być pierwszorzędowa w odniesieniu do czasu leczenia.
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
Polish: Karton zewnętrzny z „Blue Box"
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych u tych pacjentów.
Greek: Ασπερμία
Polish: Aspermia
Greek: Maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μποσεπρεβίρη.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, gdy podawany jednocześnie z boceprewirem.
Greek: • είστε αλλεργικοί στη μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na boceprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά.
Polish: Lekarz zaleci regularne badania krwi.
Greek: Διερευνητική φαρμακογονιδιωματική ανάλυση της IL28B σε μελέτες φάσης 3 του Victrelis
Polish: Rozpoznawcza analiza farmakogenomowa IL28B w badaniach fazy 3 produktu leczniczego Victrelis
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ* (Αποτελέσματα HCV-RNA
Polish: OCENA* (wyniki oznaczania HCV RNA
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις V55I και D168N δεν μείωσαν την ευαισθησία στη μποσεπρεβίρη.
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV/HCV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Greek: Πίνακας 2 Δεδομένα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με τον γιατρό σας.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εισέλθει η ριμπαβιρίνη στον οργανισμό της γυναίκας.
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Victrelis είναι 2.400 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Victrelis wynosi 2400 mg.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Po upływie tego terminu produkt leczniczy należy usunąć.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της αναδρομικής ανάλυσης υποομάδας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και των δυνητικών διαφορών του πληθυσμού της υπομελέτης σε σχέση με τον συνολικό πληθυσμό
Polish: Wyniki tej retrospektywnej analizy w podgrupach należy interpretować ostrożnie ze względu na niewielką liczebność próby oraz potencjalne różnice cech demograficznych lub klinicznych w populacji uwzględnionej w podbadaniu w stosunku do całej populacji badanej.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Polish: Element opakowania zbiorczego nie może być sprzedany osobno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Polish: Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę).
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται είτε σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (υποδεικνυόμενες με *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και του δυναμικού σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 28 εβδομάδες 1.
Polish: Czas trwania leczenia = 28 tygodni
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 48 εβδομάδες 1.
Polish: Czas trwania leczenia = 48 tygodni
Greek: Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση
Polish: Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Greek: Σημείο εκτίμησης της διαφοράς (Victrelis-RGT μείον Victrelis-PR48) [95% CI]
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Greek: Η μποσεπρεβίρη υπόκειται επίσης, σε μικρότερη έκταση, σε οξειδωτικό μεταβολισμό
Polish: Boceprewir poddawany jest również, w mniejszym stopniu, metabolizmowi oksydacyjnemu,
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα και στα κύτταρα Sertoli σε επίμυες αλλά όχι σε μύες και πιθήκους.
Polish: Obserwowano wpływ na płodność i komórki Sertoliego u szczurów, ale nie u myszy i małp.
Greek: maraviroc AUC12h ↑ 202%
Polish: marawirok AUC12h ↑ 202%
Greek: • πιμοζίδη ή λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
Polish: • pimozyd lub lurazydon - stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί όγκοι λαμβάνονται υπόψη λόγω ενζυμικής επαγωγής και συνεπώς δεν αφορούν τον άνθρωπο.
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Greek: Το Victrelis δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
Greek: o Η διάρκεια της τριπλής θεραπείας μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Polish: (Informacje na temat zasad przerwania leczenia o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie.
Greek: Η έκθεση στη μποσεπρεβίρη ανθρώπινων βρεφών που θηλάζουν εκτιμάται ότι είναι μικρότερη από το 1% της δόσης.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
Greek: Για τα περισσότερα από αυτά τα άτομα (n=54), η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης που ελήφθη για τουλάχιστον 14 ημέρες ήταν ≥ 600 mg/ημέρα.
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.