FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden.
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu.
German: Diese Studien zeigen, dass Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht dialysepflichtig sind und mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Hypokalzämie im Vergleich zu den mit Cinacalcet behandelten dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz haben.
Polish: Dotychczasowe badania wykazują, że niedializowani pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek leczeni cynakalcetem narażeni są na większe ryzyko hipokalcemii niż dializowani pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni cynakalcetem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten, ATC-Code: H05BX01
Polish: Kod ATC: H05BX01.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg i 90 mg, tabletki powlekane Blistry PVC/PVdC/Alu zawierające 28 tabletek oraz perforowane blistry z pojedynczą dawką zawierające 28 x 1 i 30 x 1 tabletek oraz 84 x 1 tabletki.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion wurde von Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz berichtet, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Cinacalcet nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte und die möglicherweise durch die Verminderung der Serumcalciumspiegel hervorgerufen wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, których związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony.
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet Mylan beeinflussen:
Polish: Na skuteczność działania leku Cinacalcet Mylan mogą wpływać:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Mylan, jaką trzeba zażywać.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
German: • Krampfanfälle.
Polish: • drgawkach.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek oraz perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 28 x 1, 30 x 1 oraz 84 x 1 tabletki powlekane.
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4-mal so hoch war wie die maximale Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki, co może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, (patrz punkt 4.4).
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Polish: Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
German: Was Cinacalcet Mylan enthält
Polish: Co zawiera lek Cinacalcet Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cinacalcet Mylan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss die Kontrolle innerhalb von 1 Woche erfolgen.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki cynakalcetu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
German: Ein tödlicher Ausgang wurde bei einem Patienten mit schwerer Hypokalzämie in einer pädiatrischen klinischen Studie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
German: Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
German: Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
Polish: Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
German: Eine sorgfältige klinische Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung ist notwendig (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Jednak pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors auf extrazelluläres Calcium erniedrigt.
Polish: Receptory wykrywające wapń na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycznego zapewniają podstawową regulację wydzielania PTH. Cynakalcet jest lekiem kalcymimetycznym bezpośrednio obniżającym stężenie PTH poprzez podwyższanie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy.
German: Die Proteinbindung von Cinacalcet wird durch eine Störung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na wiązanie się cynakalcetu z białkami.
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
German: d)
Polish: NN:
German: Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Cinacalcet-Dosisanpassung gemessen werden.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki cynakalcetu.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Polish: Dawkę cynakalcetu należy zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem 1,5-fachen des oberen Normwertes (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
German: • Hautausschlag (Rash)
Polish: • drgawki (napady drgawek)
German: Cinacalcet Mylan senkt Calciumspiegel.
Polish: Cinacalcet Mylan zmniejsza stężenie wapnia.
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
German: Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Polish: Cinacalcet Mylan, 90 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
German: So lange Sie Cinacalcet Mylan einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, oder wenn Sie Medikamente einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Mylan.
German: • Überempfindlichkeitsreaktio nen*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt.
Polish: „Wtórna" oznacza, że jest ona spowodowana przez inną chorobę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cinacalcet Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cinacalcet Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Cinacalcet Mylan jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Cinacalcet Mylan ist als 30 mg-, 60 mg- und 90 mg-Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg.
German: Cinacalcet Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und älteren Patienten wie folgt angewendet wird:
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i starszych pacjentów w celu:
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Polish: Zmniejszenie poziomu PTH prowadzi do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn den Patienten die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist.
Polish: • zmniejszenia hiperkalcemii (dużego stężenia wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotworem gruczołów przytarczyc) lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których gruczołów tych nie można usunąć, lub gdy lekarz uznał, że ich usunięcie jest niewskazane.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinacalcet Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinacalcet Mylan.
German: Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Polish: Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegająca na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, kościach, a także do bólu stawów oraz deformacji ramion i nóg.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinacalcet Mylan ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinacalcet Mylan?
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Polish: Poprzez zwiększenie czułości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczyc.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cinacalcet Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mimpara vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Cinacalcet Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mimpara.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
Polish: Poziom PTH powinien zostać oceniony co najmniej 12 godzin po zażyciu dawki oraz od jednego do czterech tygodni po każdym dostosowaniu dawki leku Cinacalcet Mylan.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Polish: • leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z poważną chorobą nerek, którzy są poddawani dializom w celu oczyszczenia ich krwi z toksyn.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Polish: W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cinacalcet Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cinacalcet Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Cinacalcet Mylan kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element leczenia obejmującego substancje wiążące fosforany lub witaminę D;
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością tarczyc zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Mylan dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
German: Da Cinacalcet Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Cinacalcet Mylan wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub tuż po nim.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cinacalcet Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Der Wirkstoff von Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Polish: Substancja czynna leku Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie czułości receptorów wykrywających wapń, znajdujących się na gruczołach przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH.
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?
German: Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cinacalcet Mylan jest produkt Mimpara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinacalcet Mylan.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy mierzyć co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co jeden do trzech miesięcy.
German: Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mimpara, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mimpara.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Dosis von Cinacalcet Mylan sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Cinacalcet Mylan należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
German: Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Polish: Dawka jest dostosowywana co dwa do czterech tygodni, w zależności od poziomu PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
German: Cinacalcet Mylan
Polish: Cinacalcet Mylan cynakalcet
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cinacalcet Mylan verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cinacalcet
German: Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinacalcet Mylan:
German: Cinacalcet
Polish: Mylan?
German: Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest lekiem generycznym.
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę.
German: Die Verringerung belief sich insgesamt auf 54 %.
Polish: Ogólna redukcja wynosiła 54%.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Polish: Przypadki te prowadziły do przerwania leczenia.
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Polish: Wyniki potwierdziły drugorzędowe punkty końcowe skuteczności i były zgodne z wynikami dla ogólnej populacji.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Polish: • Poważne reakcje alergiczne
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2016 r.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)