FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Constatările legate de palbociclib în testicul, epididim, prostată și veziculele seminale au inclus greutate scăzută a organului, atrofie sau degenerare, hipospermie, detritus celular intratubular, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție scăzută.
Latvian: Ar palbociklibu saistītas atradnes sēkliniekos, sēklinieka piedēklī, priekšdziedzerī un sēklas pūslīšos ietvēra orgāna masas samazināšanos, atrofiju vai deģenerāciju, hipospermiju, intratubulāro šūnu atliekas, pazeminātu spermatozoīdu kustīgumu un blīvumu un samazinātu sekrēta izdalīšanos.
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea IBRANCE la pacienții cu boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită severă (vezi pct.4.4).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar intersticiālo plaušu slimību (IPS)/pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: SFP mediană [luni (IÎ 95%)]
Latvian: Mediānā PFS [mēneši (95% TI)]
Romanian: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=174)
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de palbociclib cu midazolam a crescut valorile ASCinf și Cmax ale midazolam cu 61% și, respectiv, 37%, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Latvian: Lietojot vairākas palbocikliba devas vienlaicīgi ar midazolāmu, midazolāma AUCinf un Cmax vērtības palielinājās attiecīgi par 61% un 37%, salīdzinot ar midazolāma lietošanu atsevišķi.
Romanian: 125 mg/zi
Latvian: 125 mg dienā
Romanian: Pacientele cărora li se administrează palbociclib nu trebuie să alăpteze.
Latvian: Pacientes, kuras saņem palbociklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Romanian: 100 MG CAPSULE
Latvian: 100 MG KAPSULAS
Romanian: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, ir ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu vai arī samazināt vai atlikt devu, sākot ārstēšanas ciklus.
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 13 aprilie 2018)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne par kopējo dzīvilzi (ārstēšanai paredzētā populācija)pētījums PALOMA-3 (dati noslēgti 2018. gada 13. aprīlī)
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON - 100 MG CAPSULE
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 100 MG KAPSULAS
Romanian: Probabilitate de supraviețuire globală (%)
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība (%)
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON - 125 MG CAPSULE
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 125 MG KAPSULAS
Romanian: Palbociclib nu a prelungit QTc într-o măsură relevantă clinic pentru doza recomandată de 125 mg zilnic (Schema
Latvian: Palbociklibs nepaildzināja QTc nekādā klīniski nozīmīgā pakāpē, lietojot ieteicamo devu 125 mg vienu reizi dienā (terapijas shēma 3/1).
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Latvian: Palbociklibu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Șelac
Latvian: Šellaka
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacităţii în boala viscerală şi non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție de tratament) Boală viscerală
Latvian: Efektivitātes rezultāti PALOMA-3 pētījumā (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) ar viscerālu slimību un bez viscerālas slimības Viscerāla slimība
Romanian: 100 mg/zi
Latvian: 100 mg dienā
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Romanian: Placebo plus letrozol (N = 222)
Latvian: Placebo un letrozols (N=222)
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Romanian: Utilizarea preparatelor conținând sunătoare (vezi pct. 4.5).
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu līdzekļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalul de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo plus fulvestrant (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR = 0,64 [IÎ 95% 0,49 - 0,85]; p <0,001).
Latvian: Palbociklibu pievienojot fulvestrantam, mazinājās simptomi, būtiski pagarinot laiku līdz sāpju simptoma pasliktināšanās brīdim, salīdzinājumā ar placebo un fulvestranta kombināciju (mediāna 8,0 mēneši, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem; RA = 0,642 [95% TI 0,487; 0,846]; p palbociklibs+fulvestrants placebo+fulvestrants
Romanian: • Sunătoarea, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Latvian: • Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Romanian: Piele uscată Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Oboseală Astenie Pirexie Investigaţii diagnostice Foarte frecvente ALT crescut AST crescut ALT = alanin aminotransferază;
Latvian: Pireksija Izmeklējumi Ļoti bieži Paaugstināts ALAT līmenis Paaugstināts ASAT līmenis ALAT = alanīnaminotransferāze;
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 74 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Romanian: Grad 3 ANC (<1000 până la 500/mm febră ≥ 38,5 ºC și/sau infecție
Latvian: 3) + drudzis ≥38,5 ºC un/vai infekcija
Romanian: Datele clinice disponibile sunt raportate la pct. Eficacitate și siguranță clinică (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pieejamie klīniskie dati aprakstīti klīnisko pētījumu sadaļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În condiții postprandiale (ingestia unei mese cu conținut moderat de grăsime), administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut Cmax a palbociclib cu 41%, dar a avut un impact limitat asupra ASCinf (scădere de 13%), comparativ cu o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Latvian: Pēc ēšanas (mēreni treknas maltītes uzņemšanas) vienlaicīgi lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba Cmax samazinājās par 41%, bet ietekme uz AUCinf bija ierobežota (13% samazināšanās), salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica palbociclib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta <18 ani.
Latvian: Pediatriskā populācija Pacientiem, kuri nav sasnieguši 18 gadu vecumu, palbocikliba farmakokinētika nav pētīta.
Romanian: Opriți temporar administrarea IBRANCE până când evenimentul se remite la Grad ≤ 2.
Latvian: Nelietojiet IBRANCE, līdz pacients atveseļojas līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Latvian: IBRANCE jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, rūpīgi novērojot toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Romanian: 75 MG CAPSULE
Latvian: 75 MG KAPSULAS
Romanian: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=105)
Romanian: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=69)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) Număr de evenimente Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Latvian: Gadījumu skaits (%) Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Romanian: C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Latvian: Pēc vienas C]palbocikliba 125 mg devas iekšķīgas lietošanas galvenie primārie palbocikliba metabolisma ceļi ir oksidēšanās un sulfonēšana, kur acilēšana un glikuronidācija līdzdarbojas kā mazāk nozīmīgi ceļi.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor reversibil al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 care sunt implicate în reglarea ciclului celular.
Latvian: Palbociklibs ir atgriezenisks, no ciklīna atkarīgo, šūnas ciklu regulējošo kināžu 4 un 6 inhibitors.
Romanian: Efectul agenților reducători de acizi
Latvian: Skābi mazinošu līdzekļu ietekme
Romanian: Se recomandă un număr absolut de neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm și un număr de trombocite ≥ 50000/mm 3 pentru administrarea IBRANCE.
Latvian: Lai saņemtu palbociklibu, ieteicamajam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANC) jābūt ≥1000/mm
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - 75 MG CAPSULE
Latvian: PUDELĪTES MARĶĒJUMS - 75 MG KAPSULAS
Romanian: 125 MG CAPSULE
Latvian: 125 MG KAPSULAS
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de investigator, în conformitate cu RECIST 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pētnieka noteikta dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja saskaņā ar RECIST 1.1.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Latvian: Izsitumi ietver šādus VT: izsitumi, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, eritematozi izsitumi, papulozi izsitumi, dermatīts, aknes veida dermatīts, toksiski izsitumi uz ādas.
Romanian: Căderea părului
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
Romanian: • tuse uscată
Latvian: • sauss klepus;
Romanian: IBRANCE se administrează pe cale orală.
Latvian: IBRANCE paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Cum arată IBRANCE și conținutul ambalajului - IBRANCE 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75" cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Latvian: IBRANCE ārējais izskats un iepakojums - IBRANCE 75 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts "PBC 75" baltā krāsā) un gaiši oranžu vāciņu (uzdrukāts teksts "Pfizer" baltā krāsā).
Romanian: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=230)
Romanian: Pot apărea BPI și/sau pneumonita severă, care pun în pericol viața sau pot fi letale la pacienții tratați cu IBRANCE, în combinație cu terapie endocrină.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar IBRANCE vienlaicīgi ar endokrīnu terapiju, var rasties smaga, dzīvību apdraudoša vai letāla IPS un/vai pneimonīts.
Romanian: Nu a existat nicio tendință evidentă privind fu medie de palbociclib în plasma umană in vivo odată cu deteriorarea funcției renale.
Latvian: Acīmredzama vidējās palbocikliba fu cilvēka plazmā in vivo tendence, pasliktinoties nieru darbībai, netika novērota.
Romanian: Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Pirms IBRANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Prin urmare puteți avea un risc mai mare de a contracta o infecție în timp ce luați IBRANCE.
Latvian: Tādēļ, kamēr lietojat IBRANCE, Jums var būt augstāks infekcijas risks.
Romanian: Supraviețuirea globală finală (SG) (Data limită de colectare 13 aprilie 2018 Număr de evenimente (%) Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p p=0,0429
Latvian: Mediāna [mēneši (95% TI)] Riska attiecība (95% TI) un p-vērtība p=0,0429
Romanian: 0,653 (0,505, 0,844), p=0,000532
Latvian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,0000012
Romanian: Table 9.
Latvian: 9. tabula.
Romanian: În plus, ingestia de alimente a redus semnificativ variabilitatea expunerii la palbociclib între subiecți și la același subiect.
Latvian: Turklāt, uzņemot uzturu, būtiski samazinājās palbocikliba iedarbības atšķirības starp pacientiem vai katram pacientam individuāli.
Romanian: Placebo plus letrozol (N=110)
Latvian: Placebo un letrozols (N=110)
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus letrozol și brațul placebo plus letrozol.
Latvian: Palbocikliba un letrozola grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un letrozola grupai.
Romanian: Ablația ovariană sau supresia cu un agonist de LHRH este obligatorie atunci când se administrează IBRANCE în asociere cu un inhibitor de aromatază la femei la pre-/perimenopauză, din cauza mecanismului de acţiune al inhibitorilor de aromatază.
Latvian: Ja sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā lieto palbociklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, obligāti ir nepieciešama olnīcu ablācija vai nomākšana ar LHRH agonistu aromatāzes inhibitoru darbības mehānisma dēļ.
Romanian: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=214)
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule palbociclib
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas palbociclib
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității la pacienții cu boala viscerală sau non-viscerală din studiul PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament; data limită de colectare 31 mai 2017)
Latvian: Efektivitātes rezultāti PALOMA-2 pētījumā (terapijai paredzēto pacientu populācija: apkopošanas datums 2017. gada 31. maijs) pacientiem ar viscerālu slimību un bez viscerālas slimības
Romanian: N/n=număr de pacienți;
Latvian: N/n=pacientu skaits; N/A = nav attiecināms.
Romanian: - IBRANCE 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
Latvian: - IBRANCE 75 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Romanian: Întrerupeți permanent IBRANCE la pacienții cu BPI sau pneumonită severă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar smagu IPS vai pneimonītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru administrarea concomitentă de palbociclib cu inductori moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5).
Latvian: Palbociklibu lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: RBC [% (IÎ 95%)]
Latvian: CBR* [% (95% TI)]
Romanian: - IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Latvian: - IBRANCE 125 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar dzeltenīgi-brūnas krāsas pamatni (uzdrukāts teksts "PBC 125" baltā krāsā) un dzeltenīgi-brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts "Pfizer" baltā krāsā).
Romanian: Febră cu o scădere bruscă a numărului de globule albe (neutropenie febrilă) Vedere încețoșată, lacrimație crescută, ochi uscați Alterarea gustului (disgeuzie)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): drudzis ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (febrilā neitropēnija); neskaidra redze, pastiprināta asarošana, sausas acis; garšas pārmaiņas (disgeizija); deguna asiņošana.
Romanian: 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Latvian: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Romanian: IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2):
Latvian: IBRANCE ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptora (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi: - kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru; - kombinācijā ar fulvestrantu sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīnu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Placebo plus letrozol (N=112)
Latvian: Placebo un letrozols (N=112)
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule palbociclib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas palbociclib
Romanian: - IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Latvian: - IBRANCE 125 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus fulvestrant și brațul placebo plus fulvestrant.
Latvian: Palbocikliba un fulvestranta grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un fulvestranta grupai.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază; BPI = boală pulmonară interstițială;
Latvian: IPS = intersticiāla plaušu slimība;
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și letrozol
Latvian: Palbocikliba un letrozola savstarpējā mijiedarbība
Romanian: - IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Latvian: - IBRANCE 100 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts "PBC 100" baltā krāsā) un dzeltenīgi-brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts "Pfizer" baltā krāsā).
Romanian: Nu mestecați sau striviți capsulele.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de itraconazol 200 mg cu o doză unică de de palbociclib 125 mg a crescut expunerea totală la palbociclib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 87% și, respectiv 34%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrată în monoterapie.
Latvian: Lietojot vairākas 200 mg devas itrakonazola vienlaicīgi ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba kopējā iedarbība (AUCinf) un maksimālā koncentrācija (Cmax) palielinājās attiecīgi par aptuveni 87% un 34%, salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
Romanian: - IBRANCE 100 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
Latvian: - IBRANCE 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Latvian: Katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Romanian: Boală viscerală
Latvian: Viscerāla slimība
Romanian: În condiții de repaus alimentar, administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o unică doză de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 62% și, respectiv, 80%.
Latvian: Tukšā dūšā lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola vienlaicīgi ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba AUCinf un Cmax samazinājās attiecīgi par 62% un 80%.
Romanian: Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar uzturu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibrance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ibrance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ibrance este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 100 mg și 125 mg).
Latvian: Ibrance ir pieejamas kapsulās (75 mg, 100 mg un 125 mg).
Romanian: Ibrance se utilizează în următoarele moduri:
Latvian: Ibrance lieto šādos veidos:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibrance.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibrance.
Romanian: Alte informații despre Ibrance
Latvian: Cita informācija par Ibrance
Romanian: Ibrance palbociclib
Latvian: Ibrance palbociklibs
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ibrance lietošanu?
Romanian: Doza recomandată este de 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg vienreiz dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, kas kopā veido pilnu 28 dienu ilgu ārstēšanas ciklu.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienšu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ibrance.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ibrance lietošanu.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ibrance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ibrance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul principal îl prezintă neutropenia, un risc bine cunoscut în cazul multor medicamente împotriva cancerului și care este considerat gestionabil.
Latvian: Attiecībā uz drošumu galvenais risks ir neitropēnija, kas ir labi zināms ar daudzām pretvēža zālēm saistīts risks, un tas ir uzskatāms par kontrolējamu.
Romanian: Ibrance conține substanța activă palbociclib.
Latvian: Ibrance satur aktīvo vielu palbociklibu.
Romanian: De ce a fost aprobat Ibrance?
Latvian: Kāpēc Ibrance tika apstiprinātas?
Romanian: Ibrance este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastazat (cancer care a început să se extindă la alte părți ale organismului).
Latvian: Ibrance ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
Romanian: Ibrance se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori pentru un anumit tip de hormoni (cancer de tip HR-pozitiv) și nu produc cantități anormal de mari dintr-un receptor numit HER2 [cancer de tip HER (factorul uman de creștere epidermică) negativ].
Latvian: Ibrance var lietot tikai tad, ja uz vēža šūnu virsmas ir konkrētu hormonu receptori (HR pozitīvs) un tās neražo anomāli lielu daudzumu receptora, ko sauc par HER2 (HER (cilvēka epidermas augšanas faktors) negatīvs).
Romanian: La primul studiu au participat 521 de femei cu cancer mamar metastazat la care boala se agravase în urma unui tratament hormonal.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 521 sieviete ar metastātisku krūts vēzi, kuru stāvoklis pēc ārstēšanas ar hormonālām zālēm bija pasliktinājies.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este benefic pentru pacient, iar reacțiile adverse pot fi tolerate.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientei no tās ir ieguvums un blakusparādības ir panesamas.
Romanian: La cel de-al doilea studiu au participat 666 de femei care trecuseră de menopauză, la care cancerul mamar începuse să se răspândească și cărora nu li se administrase anterior tratament împotriva cancerului.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 666 sievietes pēc menopauzes, kurām krūts vēzis bija sācis izplatīties un kuras vēl nebija saņēmušas pretvēža terapiju.