FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adsorbenty viz bod 2.
Slovenian: Adsorbent je naveden v poglavju 2.
Czech: 0, 2 měsíce fHbp
Slovenian: Pri 0, 1 mesecu Pri 0, 2 mesecih fHbp
Czech: Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Slovenian: Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano)
Czech: Kojenci a děti (až do věku 10 let) Poruchy imunitního systému
Slovenian: Dojenčki in otroci (do 10 let starosti)
Czech: Věk 6 až 10 let fHbp
Slovenian: Antigen starost od 2 do 5 let starost od 6 do 10 let fHbp
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
Slovenian: Odziv serumskih baktericidnih protiteles 1 mesec po tretjem odmerku cepiva Bexsero, danega v starosti 2, 3, 4 ali 2, 4, 6 mesecev
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na dodatečnou dávku podanou 2 až 3 roky po posilovací dávce o imunologické paměti prokázané robustní protilátkovou odpovědí na všechny antigeny vakcíny Bexsero, pohybující se v rozmezí 81 %
Slovenian: V isti študiji je odziv na dodaten odmerek, uporabljen 2 do 3 leta po poživitvenem odmerku, pokazal imunološki spomin, ki se je izrazil z močnim odzivom proti vsem antigenom cepiva Bexsero, in sicer od 81 % do 100 % med prvimi in od 70 % do 99 % med drugimi.
Czech: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itálie
Slovenian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Slovenian: spremembe prehranjevalnih navad in razdražljivosti pri sočasnem dajanju cepiva Bexsero z zgoraj navedenimi cepivi, je, kadar je mogoče, potrebno razmisliti o ločenem cepljenju.
Czech: Odpověď na posilovací dávku podanou 7,5 let po primární sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4, se pohyboval v rozmezí 93 % až 100 %.
Slovenian: 7,5 leta po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 za vse seve segali od 93 do 100 %.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospělých po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat
Slovenian: Preglednica 9: Odziv serumskih baktericidnih protiteles pri odraslih po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danih z različnima shemama
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Ve studiích u kojenců byly účastníkům podány tři dávky vakcíny Bexsero, a to buď ve věku 2, 4 a 6 měsíců, nebo 2, 3 a 4 měsíců; posilovací dávka byla podána ve druhém roce života, nejdříve však ve 12. měsíci.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih in otrocih V študijah pri dojenčkih so udeleženci prejeli tri odmerke cepiva Bexsero bodisi pri starosti 2, 4 in 6 mesecev bodisi pri starosti 2, 3 in 4 mesece ter poživitveni odmerek v drugem letu življenja od 12. meseca starosti naprej.
Czech: Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo (mladostniki, starejši od 11 let, in odrasli).
Czech: * Doba před posilovací dávkou odpovídá přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Slovenian: * časovna točka pred poživitvenim odmerkom predstavlja perzistenco baktericidnih protiteles 8 mesecev po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 2, 3 in 4 mesecev ter 6 mesecev po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom za prisotnost delcev in spremembo barve.
Czech: Neisseriae meningitidis B (NZ 98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4
Slovenian: 50 mikrogramov vezikli zunanje membrane (OMV - outer membrane vesicles) iz Neisseria meningitidis skupine B sev NZ98/254, izmerjeno kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Czech: Minimálně 2 měsíce
Slovenian: 3 leta
Czech: Dva až tři roky po předchozím očkování byly podíly séropozitivních jedinců srovnatelné po předchozím očkování dvěma dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 35 % až 91 %), nebo třemi dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 36 % až 84 %).
Slovenian: Delež seropozitivnih preiskovancev je bil po 2 do 3 letih primerljiv med preiskovanci, cepljenimi z dvema odmerkoma cepiva Bexsero in poživitvenim odmerkom (razpon: od 35 % do 91 %), in preiskovanci, cepljenimi s tremi odmerki cepiva Bexsero in poživitvenim odmerkom (razpon: od 36 % do 84 %).
Czech: Procentuální poměr dospívajících se sérologickou odpovědí a minimálně 4násobným zvýšením baktericidních titrů jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat - rozděleno do skupin dle titrů před vakcinací
Slovenian: Preglednica 8: Odstotki mladostnikov s serološkim odzivom in vsaj 4-kratnim porastom baktericidnih titrov en mesec po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danima z različnima shemama - stratificirano po titrih pred cepljenjem
Czech: Imunogenicita po dvou primárních dávkách (ve věku 3 a půl a 5 měsíců) nebo po třech primárních dávkách (ve věku 2 a půl, 3 a půl a 5 měsíců) vakcíny Bexsero následovaných posilovací dávkou byla u kojenců, u nichž byla vakcinace zahájena ve věku mezi 2 a 5 měsíci, hodnocena v dodatečné klinické studii fáze 3.
Slovenian: Zaporedje cepljenja z dvema odmerkoma, ki mu sledi poživitveni odmerek Imunogenost po dveh odmerkih osnovnega cepljenja (pri 3 mesecih in pol in pri 5 mesecih starosti) ali treh odmerkih osnovnega cepljenja (pri 2 mesecih in pol, pri 3 mesecih in pol in pri 5 mesecih starosti) s cepivom Bexsero, ki jim sledi poživitveni odmerek, so pri dojenčkih, ki so s cepljenjem začeli med
Czech: % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ) hSBA GST (95 % IZ) * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki so dosegli rezultat hSBA ≥ 1:4.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 6 a 8 měsíců nebo 13 a 15 měsíců spolu s přetrváváním baktericidních protilátek jeden rok po dvou dávkách ve věku 13 a 15 měsíců
Slovenian: Preglednica 4: Odziv serumskih baktericidnih protiteles po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 6 in 8 mesecev ali 13 in 15 mesecev, ter perzistenca baktericidnih protiteles eno leto po dveh odmerkih, danih v starosti 13 in 15 mesecev
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s odpovídajícím základním očkováním u kojenců jak v dvoudávkovém, tak i v třídávkovém schématu následovaném posilovací dávkou vakcíny Bexsero.
Slovenian: Ta opažanja kažejo ustreznost primarnega cepljenja v obdobju dojenčka tako z dvema kot s tremi odmerki cepiva Bexsero, ki jim(a)
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce (včetně závažné bolesti v místě injekce definované jako neschopnost provádět běžné denní činnosti), otok v místě injekce, indurace v místě injekce, erytém v místě injekce, malátnost.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja (vključno s hudo bolečino na mestu injiciranja, ki je opredeljena kot nezmožnost opravljanja običajnih dnevnih dejavnosti), oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, slabo počutje Neznana pogostnost: zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja (vključno z obsežno oteklino cepljenega uda, mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in nodulom na mestu injiciranja,
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané v měsíci 12 v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců spolu s přetrváním baktericidních protilátek jeden rok po posilovací dávce
Slovenian: Preglednica 3: Odziv serumskih baktericidnih protiteles po poživitvenem odmerku 12 mesecev po osnovnem cepljenju v starosti 2, 3 in 4 mesecev ali 2, 4 in 6 mesecev, ter perzistenca baktericidnih protiteles eno leto po poživitvenem odmerku
Czech: Injekční suspenze.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Slovenian: Ista podaljšana študija je ocenila tudi vztrajanje protiteles in odziv na poživitveni odmerek pri otrocih, ki so prejeli primarno zaporedje z dvema odmerkoma v starosti od 2 do 5 let ali od 6 do 10 let.
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Slovenian: Mladostniki in odrasli stari 11 let in več ob prvem odmerku Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da pri sočasnem dajanju cepiva Bexsero imunski odzivi na sočasno uporabljena rutinska cepiva niso bili spremenjeni, saj stopnje odziva protiteles v primerjavi z uporabo samo rutinskih cepiv niso bile inferiorne.
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty údaje o přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti podatki o perzistenci protiteles 8 mesecev po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 2, 3 in 4 mesecev in 6 mesecev po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 2, 4 in 6 mesecev
Czech: Děti ve věku 2 až 10 let v době podání první dávky Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let, morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO
Slovenian: Kaj je cepivo Bexsero in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero Kako uporabljati cepivo Bexsero
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Bexsero podána
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo BEXSERO NE uporabljajte cepiva Bexsero:
Czech: Dávka 0,5 ml obsahuje: Neisseriae meningitidis B NadA/fHbp/NHBA proteinum (fusium)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantne fuzijske NHBA/NadA/fuzijske fHbp beljakovine iz Neisseria meningitidis skupine B
Czech: 0, 1 měsíc
Slovenian: Pri 0, 1 mesecu Pri 0, 2 meseci h
Czech: Méně časté:
Slovenian: Redki:
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách podaných s odstupem 2 měsíců u dětí ve věku 6 až 23 měsíců byla zdokumentována ve dvou studiích, jejichž výsledky jsou shrnuty v tabulce 4.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih, starih od 6 do 11 mesecev in otrocih od 12 do 23 mesecev Imunogenost po dveh odmerkih, danih otrokom, starim od 6 do 23 mesecev, s presledkom dveh mesecev, so ugotavljali v dveh študijah, katerih rezultati so povzeti v preglednici 4.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospívajících jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat a přetrvávání baktericidních protilátek 18 až 23 měsíců po druhé dávce
Slovenian: Preglednica 7: Odziv serumskih baktericidnih protiteles pri mladostnikih en mesec po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danima z različnima shemama, in obstojnost baktericidnih protiteles 18 do 23 mesecev po drugem odmerku
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija
Czech: Vakcinační schémata dvou dávek podávaných v intervalu jeden nebo dva měsíce vedly u dospělých i dospívajících k podobným imunitním odpovědím.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma in eno- ali dvomesečnim presledkom je pokazala podobne imunske odzive v obeh študijah pri odraslih in mladostnikih.
Czech: Těhotenství
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Slovenian: Kot odziv na vbod z iglo se lahko pojavijo omedlevica, omotica ali druge s stresom povezane reakcije.
Czech: hSBA GMT (95% CI)
Slovenian: hSBA GMT (95 % IZ)
Czech: Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.
Slovenian: Kaj je cepivo BEXSERO in za kaj ga uporabljamo Cepivo Bexsero je cepivo proti meningokokom skupine B.
Czech: i.m. podání
Slovenian: PRILOGA I
Czech: U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.
Slovenian: Antipiretična zdravila je treba uvesti skladno z lokalnimi priporočili za dojenčke in otroke
Czech: % séropozitivních po 2. dávce (95% CI)
Slovenian: % seropozitivnih po 2. odmerku (95 % IZ)
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
Slovenian: Skladno z uradnimi priporočili je potrebno razmisliti o poživitvenem odmerku pri posameznikih, ki so izpostavljeni stalnemu tveganju za meningokokno bolezen.
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ)
Czech: Sérologické odpovědi a procentuální poměry jedinců s minimálně 4násobným zvýšením titru hSBA ve srovnání se základní hodnotou do jednoho měsíce po druhé dávce vakcíny Bexsero jsou shrnuty v tabulce 8.
Slovenian: V preglednici 8 so povzete stopnje serološkega odziva in odstotki preiskovancev, ki jim je titer hSBA od izhodišča do enega meseca po drugem odmerku cepiva Bexsero porasel za vsaj 4-krat.
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
Slovenian: hSBA GMT** (95 % IZ)
Czech: Očekává se, že bude chránit proti invazivnímu meningokokovému onemocnění (IMD).
Slovenian: komponenti) in za katere se pričakuje zaščitna vloga pred invazivno meningokokno boleznijo.
Czech: 12 a 15 měsíci věku s prodlevou nejméně 6 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkoub, c
Slovenian: od 2 do 5 mesecev a trije odmerki po 0,5 ml vsaj 1 mesec da, en odmerek med 12. in 15. mesecem starosti s presledkom vsaj 6 mesecev med osnovnim cepljenjem in poživitvenim odmerkom b, c dojenčki, od 3 do 5
Czech: Velmi časté: myalgie, artralgie.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija, artralgija
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
Slovenian: Zaporedje cepljenja s tremi odmerki, ki mu sledi poživitveni odmerek V preglednici 2 so povzeti rezultati imunogenosti en mesec po treh odmerkih cepiva Bexsero, danih v starosti 2, 3, 4 oz. 2, 4, 6 mesecev.
Czech: Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj (otroci, stari od 12 do 23 mesecev) (po poživitvenem odmerku občasen) Pogosti: izpuščaj (dojenčki in otroci, stari od 2 do 10 let) Občasni: ekcem
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4.
Czech: Děti, 2 roky až 10 let
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let ob prvem odmerku
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju z drugimi cepivi morate cepiva uporabiti na ločenih mestih injiciranja.
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Slovenian: ** % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:5.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: (difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii Haemophilus influenzae typ b, dětské obrně (poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám podají další informace.
Slovenian: mumps, rdečke, norice in meningokok skupin A, C, W, Y. Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: 12 měsíců po posilovací dávce % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Slovenian: 12 mesecev po poživitvenem odmerku % seropozitivnih (95 % IZ) hSBA GST (95 % IZ)
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Slovenian: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev ob prvem odmerku Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev, morajo prejeti dve injekciji cepiva, ki jima sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Slovenian: Najbolj ogroženi so mlajši otroci, sledijo pa jim mladostniki.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Slovenian: Čeprav je meningokokna bolezen skupine B v Evropi sorazmerno redka, je v določenih evropskih regijah pogostejša.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Slovenian: Število injiciranih odmerkov in časovni razmak med njimi sta odvisna od starosti bolnika.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bexsero so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Slovenian: Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let.
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Slovenian: V manjši podporni študiji, ki so jo opravili pri odraslih, so bili ugotovljeni podobni rezultati.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 2 627 otrok, ki so bili ob začetku študije stari dva meseca.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bexsero?
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bexsero
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bexsero stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo 14. januarja 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bexsero večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bexsero, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
Slovenian: Učinke dajanja enega, dveh ali treh odmerkov cepiva Bexsero (v razmaku vsaj enega meseca) so primerjali z dajanjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Czech: To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
Slovenian: To pomeni, da so beljakovine vezane na spojino, ki vsebuje aluminij, kar spodbudi boljši imunski odziv.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
Slovenian: Zdravilo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bexsero so se pokazale v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bexsero in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri otrocih, starih do deset let (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so motnje hranjena, zaspanost, neobičajen jok, glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), povišana telesna temperatura in razdražljivost ter občutljivost, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Bexsero in zakaj je odobreno v EU
Czech: Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
Slovenian: Učinke dajanja treh odmerkov zdravila Bexsero v razmaku dveh mesecev skupaj z drugimi rutinskimi cepljenji dojenčkov so primerjali z dajanjem samo rutinskih cepiv.