FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt i kombination med et nedtrapningsforløb af glukokortikoider.
Estonian: Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas kombinatsioonis vähenevates annustes glükokortikoidraviga.
Danish: Doser under 1025 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg), dvs. de er i princippet "natriumfrie".
Estonian: Alla 1025 mg annused sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Danish: I et kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber blev der ikke set virkninger på endokrint aktive organer og organer i det reproduktive system, og reproduktionsevnen var ikke påvirket hos IL-6-deficiente mus.
Estonian: Makaakidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud toimet endokriin- ja reproduktiivse süsteemi elunditele, samuti ei muutunud IL-6 vaegusega hiirtel reproduktsioonivõime.
Danish: Påbegynd behandlingen igen ugentligt eller hver anden uge efter et klinisk skøn
Estonian: Alustada ravi uuesti kord nädalas või üle nädala manustatavate süstidega, nagu kliiniliselt näidustatud.
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Estonian: • simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
Danish: Studie II, som var et 2-års studie med planlagte analyser uge 24, uge 52 og uge 104, undersøgte 1.196 patienter, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Estonian: Uuringus II, mis oli kaheaastane uuring planeeritud analüüsidega 24., 52. ja 104. nädalal, hinnati 1196 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
Danish: Prøv ikke at give dig selv en indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten.
Estonian: Ärge üritage ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas saate aru RoActemra süstli kasutamisest.
Danish: Ændring af dosis bør kun ske på baggrund af en konsistent ændring af patientens kropsvægt over tid.
Estonian: Annuse muutus peab põhinema ainult patsiendi kehakaalu järjekindlal muutusel aja jooksul.
Danish: De anbefalede injektionssteder (mave, lår og overarm) skal anvendes på skift, og injektionen må aldrig gives i skønhedspletter, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller, hvor huden ikke er intakt.
Estonian: Soovitatavaid süstekohti (kõhu-, reie- ja õlavarrepiirkond) tuleb vahetada ning ravimit ei tohi kunagi süstida sünnimärkide ja armide piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, kõva või ei ole intaktne.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile.
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion/alvorlig infusionsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt og RoActemra bør seponeres permanent.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkus- / tõsise infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada ja lõpetada jäädavalt RoActemra kasutamine.
Danish: RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Estonian: RoActemra t1/2 oli kontsentratsioonist sõltuv.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis, og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Estonian: - et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võivad tekkida divertikuliidi komplikatsioonid, mis ilma ravita võivad muutuda tõsisteks.
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
Estonian: Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
Danish: Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
Estonian: Esimene osa oli 16-nädalane aktiivse totsilizumab-ravi sissejuhatav periood (n = 188), millele järgnes teine osa ehk 24-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud periood (n = 163) ning millele omakorda järgnes kolmas osa ehk 64-nädalane avatud periood.
Danish: Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med det, der ses hos patienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas intravenoosse RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldatuga.
Danish: Efter subkutan dosering hos GCA-patienter var halveringstiden t½ for absorptionen på omkring 4 dage.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist GCA patsientidele oli imendumise t½ umbes 4 päeva.
Danish: Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra.
Estonian: Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.
Danish: En supplerende analyse af JIA-ACR-responser, hvor uge 40-data blev taget i betragtning uanset flare-status, viste, at ved uge 40 havde 95,1 % af patienterne, som havde fået kontinuerlig tocilizumab-behandling, opnået en JIA-ACR30 eller højere.
Estonian: JIA ACR ravivastuste täiendav analüüs, mis hindas 40. nädalal täheldatud andmeid ägenemistest hoolimata, näitas, et 40. nädalaks oli JIA ACR30 või kõrgema astme ravivastuse saavutanud 95,1% pidevat totsilizumab-ravi saanud patsientidest.
Danish: Blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter oplevede 11 patienter (5,9 %) infusionsreaktioner under infusionen, og 38 patienter (20,2%) oplevede en hændelse inden for 24 timer efter en infusion.
Estonian: Totsilizumabi saanud patsientide seas tekkisid infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsioonid 11 patsiendil (5,9%) ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni 38 patsiendil (20,2%).
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben.
Estonian: Sümptomiteks on peavalu, väsimus ja lõuavalu.
Danish: • Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: • Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud (kehtib nii täiskasvanu kui lapse kohta) või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile.
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal eller let nedsat nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal < 100 x 103/μl).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra-ravi alustamist patsientidel, kellel on madal trombotsüütide arv (st trombotsüütide arv alla 100 x 103/µl).
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4158-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales RA uuringutes (n=4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149) uuringutest.
Danish: Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen.
Estonian: Praegu iseloomustatud farmakokineetika põhjal on antud populatsioonis RoActemra tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsed kontsentratsioonid 50% kõrgemad võrreldes keskmiste kontsentratsioonidega RA populatsioonist saadud suures andmestikus.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Estonian: Ei täheldatud seost antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse või kõrvaltoimete vahel.
Danish: Placebo N=81
Estonian: Platseebo N = 81
Danish: De hændelser, som forekom under infusionen, var fortrinsvis episoder af hypertension, medens de hændelser, som forekom inden for 24 timer efter infusionens afslutning, var hovedpine og hudreaktioner (udslæt og urticaria).
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldatud ilminguteks olid peamiselt hüpertensiooni episoodid; 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu ja nahareaktsioonid (lööve, urtikaaria).
Danish: Hvis du/barnet bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer, skal du fortælle det til lægen:
Estonian: Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, rääkige sellest oma arstile:
Danish: 39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
Estonian: Ravile reageeris 39 patsienti (76,5%; 95% CI: 62,5%87,2%).
Danish: Ekspressionen af CYP450 leverenzymer supprimeres af cytokiner som IL-6, der stimulerer kronisk inflammation.
Estonian: Maksa CYP450 ensüümide ekspressiooni pärsivad tsütokiinid, näiteks IL-6, mis stimuleerivad kroonilist põletikku.
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og RoActemra ikke udelukkes.
Estonian: Kuigi IL-6 ei tundu olevat tsütokiin, millel on oluline roll loote kasvus või ema/loote vahelises immunoloogilises kontrollis, ei saa välistada selle leiu seost RoActemra'ga.
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe udviklede en patient (1,1%, 1/95) positive neutraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke af IgE-isotypen.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkisid ühel patsiendil (1,1%; 1/95) positiivsed neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad, kuigi mitte IgE isotüübi antikehad.
Danish: • Du må ikke varme den fyldte pen hurtigere op, fx i mikroovn eller ved at lægge den i varmt vand.
Estonian: • Ärge püüdke soojenemisprotsessi kuidagi kiirendada, nagu pensüstli asetamine mikrolaineahju või sooja vette.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alle infektioner i intravenøs RoActemra-gruppen 344,7 per 100 patientår og i placebogruppen 287,0 per 100 patientår.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis oli kõikide infektsioonide esinemissagedus intravenosse RoActemra rühmas 344,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ja platseeborühmas 287,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe, eller om behandlingen med RoActemra skal fortsætte eller stoppe, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amningen overfor kvindens fordele ved behandlingen med RoActemra .
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi RoActemra'ga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja RoActemra-ravist saadavat kasu naisele.
Danish: Steady-state-profilen for ugentlig dosis RoActemra var næsten flad, med meget små udsving mellem trough og peak værdier, mens der var væsentlige udsving for RoActemra dosis administreret hver anden uge.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi profiil pärast RoActemra üks kord nädalas manustamist oli peaaegu lauge, väga väikeste kõikumistega minimaalsete ja maksimaalsete väärtuste vahel, samal ajal kui RoActemra igal teisel nädalal manustamise korral esinesid märkimisväärsed kõikumised.
Danish: Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Danish: • Lad resterende fyldte penne blive i æsken og læg æsken tilbage i køleskabet.
Estonian: • Pange kõik ülejäänud pensüstlid koos karbiga tagasi külmkappi.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Estonian: Avatud jätkufaasis (II uuringuosa) püsis infektsioonide üldine esinemissagedus sarnane - 306,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Skift indsprøjtningssted
Estonian: Vahetage süstimiskohti
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke hos patienter, som udvikler absolut neutrofilocyttal < 0,5 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 103/μl.
Estonian: Ravi jätkamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel ilmneb ANC < 0,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 103/µl.
Danish: Når behandling med tocilizumab påbegyndes eller seponeres, bør patienter der får lægemidler, der justeres individuelt og metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (fx methylprednisolon eller dexamethason, (med mulighed for oral glukokortikoid-seponeringssyndrom), atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin og benzodiazepiner) monitoreres, da doserne måske skal øges for at opretholde terapeutisk effekt.
Estonian: Totsilizumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb jälgida individuaalselt kohandatavaid ja CYP450 3A4, 1A2 või 2C9 kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (nt metüülprednisoloon, deksametasoon (suukaudse glükokortikoidi ärajätusündroomi tekkevõimalus), atorvastatiin, kaltsiumikanali blokaatorid, teofülliin, varfariin, fenprokumoon, fenütoiin, tsüklosporiin või bensodiasepiinid) saavaid patsiente, sest terapeutilise toime säilitamiseks võib olla vaja annuseid suurendada.
Danish: • røde hævede (betændte) områder i munden
Estonian: • punetavad ja turses alad suus
Danish: • Tag æsken med injektionssprøjten ud af køleskabet og åben æsken.
Estonian: • Võtke süstlit sisaldav karp külmkapist välja ja avage see.
Danish: * p<0.0001 **p<0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi <0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Estonian: Keskmine (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (paremuse esmaste ja põhiliste teiseste testide olulisuse läviväärtus) ***Kirjeldav p-väärtus <0,005 ****Ägenemine: GCA nähtude või sümptomite taasteke ja/või ESR ≥ 30 mm/h - vajalik on prednisooni annuse suurendamine
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Danish: Der skal tages hensyn til virkningen af tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofilocytter og symptomer på infektion, når en patient skal evalueres for en potentiel infektion.
Estonian: Totsilizumabi toimet C-reaktiivsele valgule (CRV), neutrofiilidele ja infektsiooninähtudele tuleb arvesse võtta siis, kui hinnatakse võimaliku infektsiooni esinemist.
Danish: • Du vil måske høre endnu et klik under indsprøjtningen, men du må ikke slippe pennen, der fortsat skal trykkes ned mod huden, indtil den lilla indikator holder op med at bevæge sig.
Estonian: • Süstimise ajal võite te kuulda teist „klõpsatust", aga te peate endiselt hoidma pensüstlit tugevasti vastu nahka surutuna, kuni lillat värvi indikaator enam ei liigu.
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af RoActemra-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer vedrøreende vaccination og immunsuppressive lægemidler.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ja RoActemra-ravi alustamise vaheline intervall peab olema kooskõlas kehtivate vaktsinatsioonijuhistega immunosupressiivsete ravimite kasutamise kohta.
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og injektions/infusions-reaktioner
Estonian: • Meditsiiniliste vigade ja süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
Estonian: Ühes loomkatses on suure annuse kasutamisel ilmnenud iseenesliku abordi/embrüo-loote surma riski suurenemine (vt lõik 5.3).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation.
Estonian: Teatatud on maksapuudulikkuse juhtudest, mis on viinud maksasiirdamiseni.
Danish: • Hold fast i injektionssprøjtens beskyttelseshylster med én hånd og træk kanylehætten af med den anden hånd (se Fig. D).
Estonian: • Hoidke ühe käega kinni süstli nõelakaitsest ja tõmmake teise käega ära nõelakate (vt joonis D).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28< 2,6) i uge 24.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalal DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent.
Danish: Vedvarende remission: Remission fra uge 12 til uge 52-Patienter skal overholde den protokoldefinerede nedtrapningsregime af prednison ¹ analyse af tiden (i dage) mellem klinisk remission og første sygdoms-flare 2 p-værdier bestmet udfra en Van Elteren-analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke blevet udført
Estonian: Remissioon: ägenemise puudumine ja CRV normaliseerumine Püsiv remissioon: remissioon 12. nädalast kuni 52. nädalani - patsiendid peavad järgima uuringuplaanis määratletud prednisooni annuse vähendamise skeemi ¹ kliinilise remissiooni ja haiguse esimese ägenemise vahelise ajaperioodi (päevades) analüüs 2 p-väärtuste määramisel kasutatakse Van Eltereni mitteparameetriliste andmete analüüsi § statistilisi analüüse ei ole tehtud
Danish: RoActemra er til subkutan anvendelse.
Estonian: RoActemra on subkutaanseks manustamiseks.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Estonian: Radioloogilised keskmised muutused 52 nädala jooksul uuringus II PBO + MTX (+ TCZ alates 24. nädalast) N = 393
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger, som forekom i kliniske studier hos patienter med sJIA eller pJIA, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX
Estonian: Tabel 2: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid kliinilise uuringu sJIA või pJIA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Danish: Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Estonian: Latentse tuberkuloosiga patsientidele tuleb enne RoActemra'ga ravi alustamist määrata standardne antimükobakteriaalne ravi.
Danish: • 1 stykke sterilt vat eller gaze
Estonian: • 1 steriilne marli- või vatitups
Danish: Det er vist, at tocilizumab hæmmer sIL-6R og mIL-6R-medieret signalering.
Estonian: Totsilizumab inhibeerib sIL-6R ja mIL-6R poolt vahendatud signaale.
Danish: Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis võivad viidata tüsistunud divertikuliidile, nagu kõhuvalu, verejooks ja/või ebaselge põhjusega sooletegevuse muutus koos palavikuga, tuleb teda koheselt uurida, et avastada varakult divertikuliit, mis võib olla seotud seedetrakti perforatsiooni tekkega.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4510-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales täiskasvanute RA uuringutes (n = 4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149), pJIA (n = 240) ja sJIA (n = 112) uuringutest.
Danish: pJIA-patienter:
Estonian: pJIA patsiendid:
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Estonian: Pärast 52. nädalat võisid kõik patsiendid saada avatud ravi RoActemra'ga annuses 8 mg/kg.
Danish: Begge var betydeligt lavere end i grupperne, der fik placebo plus 26 ugers og placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Estonian: Mõlemad annused on märkimisväärselt väiksemad kui platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas (vastavalt 4023,5 mg ja 5389,5 mg).
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
Estonian: Lööve, sügelus, urtikaaria
Danish: Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.
Estonian: Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima.
Danish: Studiet undersøgte effekten af intravenøs tocilizumab 4 eller 8 mg/kg hver 4. uge /MTX-kombinationsbehandling, intravenøs tocilizumab-monoterapi 8 mg/kg og MTX-monoterapi med henblik på at nedsætte tegn og symptomer og progressionshastigheden af ledskader i 104 uger.
Estonian: Selles uuringus hinnati iga 4 nädala järel intravenoosselt manustatud 4 või 8 mg/kg totsilizumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, intravenoosselt manustatud 8 mg/kg totsilizumabi monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia efektiivsust haigusnähtude ja sümptomite ning liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse vähendamisel 104 nädala jooksul.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
Estonian: Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti.
Danish: 50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline.
Estonian: Viiekümnel totsilizumabiga ravitud patsiendil 75-st (67%) oli uuringueelselt hemoglobiinisisaldus madalam normivahemiku alampiirist.
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Estonian: Kokku 5,8%-l patsientidest tekkis indirektse bilirubiini sisalduse suurenemine > 1...2 x üle normivahemiku ülempiiri ja 0,4%-l patsientidest > 2 x üle normivahemiku ülempiiri.
Danish: Det primære endepunkt ved uge 24 var andelen af patienter, som opnåede et ACR 20-respons.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 24. nädalal oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 ravivastuse.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Estonian: Uuringu esimese osa lõppedes oli JIA ACR 30/50/70/90 ravivastuse määr vastavalt 89,4%, 83,0%, 62,2% ja 26,1%.
Danish: • Indlægsseddel (med brugsanvisning for subkutan anvendelse)
Estonian: • Pakendi infoleht (subkutaansel ravimvormil koos manustamisjuhistega)
Danish: Hyppigheden af infektioner blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter var 163,7 per 100 patientår.
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus totsilizumabi saanud patsientide seas oli 163,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Ca. 90% af steady-state (AUCτ) blev nået ved uge 14 ved hver anden uge dosisgruppe og uge 17 i den ugentlige dosis gruppe.
Estonian: Ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundist (AUCτ) saavutati 14. nädalaks igal teisel nädalal ja 17. nädalaks üks kord nädalas manustamise puhul.
Danish: De hyppigste bivirkninger var nasopharyngitis og øvre luftvejsinfektioner.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Danish: De foreliggende data for anvendelse af RoActemra til gravide er utilstrækkelige.
Estonian: RoActemra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.