FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.
Bulgarian: При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
Polish: Atosiban SUN działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością.
Bulgarian: Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wstrzyknięcie podane w ciągu 1
Bulgarian: 0,9 ml интравенозен болус инжекция в продължение на 1 минута
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Polish: Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-фетална токсичност не са показали токсични ефекти на атозибан.
Polish: Atozyban jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny dużej dawki (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny małej dawki atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
Bulgarian: Атозибан се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg), която се осъществява с атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвана веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза от атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) за не повече от 45 часа.
Polish: przez 3 godziny, pod kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
Bulgarian: 18 mg/час) на приготвения по-горе разтвор в продължение на 3 часа под строг медицински надзор в родилно отделение.
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka), - trudności z zasypianiem (bezsenność),
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - Висока температура (треска).
Polish: 24 ml/godz.
Bulgarian: 24 ml/час (300 µg/min)
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Polish: EU/1/13/852/002
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1M Вода за инжекции
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с атозибан, то трябва също да започне с болус инжекция на атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвано от инфузия на атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: España tel. +34 93 342 78 90
Bulgarian: España tel. +34 93 342 78 90 France
Polish: Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Polish: W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban SUN.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан SUN.
Polish: Nr serii (Lot)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание.
Polish: EU/1/13/852/001
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Polish: Zastąpić go 10 mililitrami atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności).
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, atozyban, w zalecanych dawkach, przeciwdziała skurczom macicy i indukuje stan spoczynkowy macicy.
Bulgarian: При хора атозибан в препоръчителната доза потиска маточните контракции при преждевременно раждане и води до състояние на покой на на матката.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИE III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
Bulgarian: 0,9 ml атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и приложете бавно струйно венозно (болус) в продължение на една минута под внимателен надзор на лекар в родилно отделение.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Bulgarian: Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Polish: 1 fiolka (6,75 mg/0,9 ml)
Bulgarian: 1 флакон (6,75 mg/0,9 ml)
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Jak stosować lek Atosiban SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Atosiban SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN Възможни нежелани реакции
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: - 1 fiolka Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Polish: Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции са били леки.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Polish: Nie wiadomo, jaka część atozybanu jest wydalana z kałem.
Bulgarian: Не е известен относителният дял на елиминирания с изпражненията атозибан.
Polish: Nie należy stosować leku Atosiban SUN, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан.
Polish: Podanie dożylne Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Kiedy nie stosować leku Atosiban SUN - jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN - Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: 1 fiolka (7,5 mg/ml)
Bulgarian: 1 флакон (7,5 mg/ml)
Polish: Przed podaniem leku fiolki należy obejrzeć, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych i barwa nie uległa zmianie.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици или промяна на цвета.
Polish: Każda fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
Bulgarian: Всеки флакон от 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат).
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność
Bulgarian: Психични нарушения
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Bulgarian: Атозибан не се разпределя във вътрешността на еритроцитите.
Polish: Niezbyt często
Bulgarian: Нечести Редки
Polish: 1 fiolka zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6,75 mg atozybanu.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/852/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/852/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/852/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/852/001
Polish: - jeśli nienarodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży, - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Bulgarian: - Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Polish: 8 ml/godz.
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Polish: Bardzo często
Bulgarian: Много чести
Polish: Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (като ацетат).
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: España
Bulgarian: Polska
Polish: Podczas leczenia lekiem Atosiban SUN mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań atozyban
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор aтозибан (atosiban)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M, вода за инжекции
Polish: - 1 fiolka leku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 37,5 mg atozybanu w 5 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.
Polish: Przygotowany roztwór do wlewu dożylnego jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat jałowy atozyban iv. po rozcieńczeniu
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v. след разреждане
Polish: Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego:
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia gorączka
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране.
Polish: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Преждевременно пукване на мехура > 30 седмици от бременността - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
Polish: Wlew nasycający uzyskuje się, podając przygotowany w powyższy sposób roztwór z szybkością 24 ml/godz.
Bulgarian: Натоварващата инфузия се прилага чрез инфузиране с 24 ml/час (т.е.
Polish: - swędzenie, - wysypka.
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Polish: Do oznak tych należą:
Bulgarian: Тези признаци са:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atosiban SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Polish: Lek podaje się dożylnie w trzech etapach w ciągu maksymalnie 48 godzin: dożylne wstrzyknięcie wstępne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/godzinę) w ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/godzinę) w okresie do 45 godzin.
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat atosibanu.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atosiban SUN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
Polish: Oznacza to, że lek Atosiban SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Tractocile, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство" Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Lek stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet (24.-33. tydzień ciąży) w wypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów leczenie produktem Atosiban SUN można powtórzyć jeszcze trzy razy w czasie ciąży.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Polish: Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atosiban SUN.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Polish: Ponieważ lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN?
Polish: Leczenie produktem Atosiban SUN powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Bulgarian: Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Atosiban SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny do leku Tractocile.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub zastrzyku i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Tractocile.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, lek Atosiban SUN zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Atosiban SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Bulgarian: Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atosiban SUN
Bulgarian: Допълнителна информация за Atosiban SUN:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Atosiban SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Polish: Co to jest lek Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?
Polish: Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek Atosiban SUN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć oraz koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Bulgarian: Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Polish: Atosiban SUN jest lekiem zawierającym substancję czynną atosiban.
Bulgarian: Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban).
Polish: Lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Atosiban SUN е „генерично лекарство".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.