FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml (10, 25, 50 100 of 250 doses).
Maltese: Daqs tal-pakkett: kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunketti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500 ml.(10.25,50,100 jew 250 dożi)
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: 2 ġimġħat
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi(inkulżi l-aġġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li t-tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kumissjoni (EU) No 37/2010 turi li m'hemmx bżonn MRL's jew li huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: UDD
Maltese: Lott
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Maltese: F'każ ta' dubju, uża l-iskema taż-żewġ vaċċinazzjonijiet.
Dutch: Als hogere niveaus van maternale antilichamen te verwachten zijn wordt het volgende schema van 2 vaccinaties geadviseerd: de eerste injectie (2 ml) kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 3-5 dagen, de tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
Maltese: Meta huwa mistenni li livelli għola ta' antikorpi derivati mill-omm kontra l-PCV2 huma preżenti, liskema li ġejja ta' żewġ vaċċinazzjonijiet hija rrakomandata: l-ewwel injezzjoni (2ml) tista' tingħata mill-età ta' 3-5 ijiem, u t-tieni injezzjoni (2ml) 2-3 ġimgħat wara.
Dutch: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden* *Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
Maltese: Subunit tal-antiġen ta' Circovirus tal- ħnieżer tip 2 ORF2: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units* *Tajter tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 2 ml bevat:
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Għall kull doża ta' 2 ml:
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Dutch: Porcilis PCV bevat minerale olie.
Maltese: Porcilis PCV fih żejt minerali.
Dutch: EMEA/V/C/135 EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) PORCILIS PCV Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Overige informatie over Porcilis PCV:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV:
Dutch: Het bevat een eiwit (antigen) van het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Maltese: Fih proteina (antiġene) mill-virus taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Dutch: Porcilis PCV is een vaccin.
Maltese: Porcilis PCV huwa vaċċin.
Dutch: Met PCV2 geassocieerde infecties kunnen leiden tot klinische symptomen zoals gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Maltese: Infezzjonijiet assoċjati ma' PCV2 jistgħu jinkludu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' tkabbir, tkassir tal-linfonodi, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dijarrea, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis PCV groter zijn dan de risico's voor de actieve immunisatie van varkens ouder dan drie dagen tegen PCV2.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Porcilis PCV huma ogħla mir-riskji għall-immunizzazzjoni attiva ta' ħnieżer, ta' età aktar minn tlett ijiem, kontra PCV2, u rrakkomanda li Porcilis PCV jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni .
Dutch: De bescherming tegen PCV2 begint al vanaf twee weken na de injectie en duurt 22 weken.
Maltese: Il-protezzjoni kontra PCV2 tibda fi żmien ġimagħtejn wara l-injezzjoni u ddum applikabbli għal 22 ġimgħa.
Dutch: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic Units verkregen volgens de in vitro potency test (antigene massa methode).
Maltese: -1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subjunit antiġen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta' potenza in vitro (antigenic mass assay).
Dutch: Doeldiersoort Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: 10 x 10 ml 10 x 20 ml
Maltese: 10 ml 20 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml
Dutch: PCV2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 1436 AU
Maltese: PCV2 ORF subjunit antiġen ≥ 1436 AU1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) PCV2 ORF2 subunit antigeen
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) PCV2 ORF subjunit antiġen
Dutch: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen:
Maltese: Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antiġen
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Dl-α-tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine Water voor injecties
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Paraffuna kiwida ħafifa Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar monder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV ID
Maltese: Porcilis PCV ID
Dutch: ATCvet-code:
Maltese: Daqs tal-pakett:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er is geen informatie beschikbaar.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 PET flacons.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b' 1 jew 10 kunjetti PET.
Dutch: Polyethyleen terefthalaat (PET) flacon, afgesloten met een nitriel rubberstop en een aluminiumfelscapsule, à 20 ml.
Maltese: Kunjett PET (polyethylene terephthalate) ta' 20ml magħluq b'tapp tal-gomma bbażat fuq n-nitryl u ssiġillat b'kappa tal-aluminju.
Dutch: 20 ml
Maltese: 10 ml 20 ml
Dutch: VRIJGIFTE
Maltese: RESPONSABBLI
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intradermale toediening.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu minn ġol-ġilda.
Dutch: Dl-α-tocoferylacetaat
Maltese: dl-alpha - tocopherol acetate
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Dutch: Antigenic Units verkregen volgens de in vitro potency test (antigene massa methode).
Maltese: 8.3mg 1 Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta' potenza in vitro (antigenic mass assay)
Dutch: 0 dagen.
Maltese: IDAL® .
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Flacons van 10 en 20 ml
Maltese: TA' 10 u 20 ML ISEM
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Maltese: Mhux applikabli.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: Bij individuele varkens kan de grootte tot 4 cm toenemen en roodheid worden waargenomen.
Maltese: F`ċerti ħnieżer d-daqs jista jikber sa 4 cm u ħmura tista tiġi osservata.
Dutch: Adjuvantia: Dl-α-tocoferylacetaat
Maltese: Sustanza mhux attiva: dl-alpha - tocopherol acetate
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Maltese: Evita li ttaqqab ħafna drabi.
Dutch: Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij individuele varkens kan de temperatuur tot 2 ºC toenemen.
Maltese: F'xi ħnieżer individwali t-temperatura tista tiżdied sa 2
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2.
Maltese: Dan il-prodott jistimula l-iżvilupp tal-immunita` attiva kontra iċ-circovirus tip 2 fil-ħnieżer.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (0,2 ml):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Doża waħda (0.2ml) fiha:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml:
Maltese: Kull doża ta' 0.2 ml fiha:
Dutch: EMA/464279/2015 EMEA/V/C/003942
Maltese: EMEA/V/C/003942
Dutch: Het volledige EPAR voor Porcilis PCV ID is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Porcilis PCV ID bevat de werkzame stof porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigeen.
Maltese: Porcilis PCV ID fih is-sustanza attiva antiġen tas-sottounità ORF2 taċ-circovirus tal-qżieqeż (PCV2).
Dutch: Porcine circovirusvaccin (geïnactiveerd)
Maltese: Vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Dutch: Porcilis PCV ID is een vaccin voor diergeneeskundig gebruik tegen infectie met porcine circovirus type 2 (PCV2) bij varkens.
Maltese: Porcilis PCV ID huwa vaċċin veterinarju kontra l-infezzjoni taċ-circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 (PCV2) filħnieżer.
Dutch: PCV2 wordt erkend als de voornaamste oorzaak van wegkwijnziekte (postweaning multisystemic wasting syndrome, PMWS), maar is ook geassocieerd met een aantal andere aandoeningen die in Europa samen bekend zijn als porcine circovirusziekte (porcine circovirus disease, PCVD), bijv. de luchtwegaandoening porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis en voortplantingsstoornissen.
Maltese: PCV2 huwa rikonoxxut bħala l-kawża ewlenija tassindrome ta' tkissir multisistemiku wara l-fatma (PMWS), iżda huwa assoċjat ukoll ma' numru ta' kundizzjonijiet oħrajn magħrufa kollettivament bħala l-marda taċ-circovirus tal-qżieqeż fl-Ewropa (PCVD) eż. il-kumpless tal-mard respiratorju tal-qżieqeż (PRDC), enterite, disturbi fis-sistema riproduttiva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis PCV ID verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Porcilis PCV ID fit-28 ta' Awwissu 2015.
Dutch: Porcilis PCV ID is een emulsie die minerale olie bevat.
Maltese: Porcilis PCV ID huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Porcilis PCV ID.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Porcilis PCV ID.
Dutch: Porcilis PCV ID is een vaccin.
Maltese: Porcilis PCV ID huwa vaċċin.
Dutch: Porcilis PCV ID bevat de adjuvantia lichte minerale olie en dl-α-tocoferylacetaat om de immuunreactie te versterken.
Maltese: Porcilis PCV ID fih l-aġġuvant żejt minerali ħafif u l-aċetat dl-α-tocopheryl biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ≥ 2828 AU* Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae
Maltese: --1 Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit antiġen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inattivat
Dutch: ≥ 2.69 RPU** * Antigene Units verkregen volgens de in vitro potency test (ELISA).
Maltese: ≥ 2.69 RPU** * Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
Dutch: ** Relatieve Potency Units gedefinieerd tegen een referentie vaccine.
Maltese: ** Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta'refernza.
Dutch: EMA/546649/2014 EMEA/V/C/003796
Maltese: EMA/546649/2014
Dutch: Meer informatie over Porcilis PCV M Hyo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Porcilis PCV M Hyo tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De baten/risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: Porcilis PCV M Hyo is een vaccin.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo huwa vaċċin.
Dutch: Porcilis PCV M Hyo heeft op 7 november 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Porcilis PCV M Hyo fis-7 ta' Novembru 2014.
Dutch: Overige informatie over Porcilis PCV M Hyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV M Hyo
Dutch: Porcilis PCV M Hyo bevat porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigeen (een uit een deel van het virus afkomstig eiwit) en een geïnactiveerde (gedode) stam van Mycoplasma hyopneumoniaebacteriën.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo fih antiġen tas-subunità taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) (proteina derivata minn parti tal-virus) u razza inattivata (maqtula) ta' batterji ta' Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: • Infecties met het porcine circovirus type 2 (PCV2-infecties) kunnen klinische verschijnselen zoals gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, kortademigheid, diarree, een bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid) veroorzaken.
Maltese: • L-infezzjonjiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra
Dutch: ATCvet-code: QI09AL08.
Maltese: Kodici ATC veterinarja : QI09AL08.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/11/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/11/2014.
Dutch: Lichte minerale olie Aluminiumhydroxide Sorbitan oleaat Polysorbaat 80
Maltese: Żejt minerali ħafif Aluminjum hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Dutch: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Dutch: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Maltese: 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Dutch: 1 Antigenic Units zoals bepaald met de in vitro potency test (ELISA).
Maltese: 1 Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Dutch: Aluminium (als hydroxide)
Maltese: Aluminjum (bħala hydroxide)
Dutch: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml)
Maltese: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml)
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500ml.
Dutch: 100 ml 200 ml 500 ml
Maltese: 100 ml 200 ml
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, wordt een passende behandeling aanbevolen.
Maltese: F'każ ta' reazzjonijiet simili, għandu jkun hemm it-trattament addattat.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Maltese: U KWANTITATTIVA 2 ml fiha:
Dutch: Polyethyleentereftalaat (PET) flacons, à 20, 50, 100, 200 of 500 ml, afgesloten met een nitril rubberstop en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Maltese: Kunjetti PET (polyethylene terephtalate) ta' 20,50, 100, 200 jew 500ml, magħluqa b'tapp tal-gomma nitrile u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum.
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Maltese: 30938 Burgwedel Il-ĠERMANJA
Dutch: EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Maltese: EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Dutch: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen:
Maltese: Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen
Dutch: Voorkom contaminatie.
Maltese: Evita li tindroduċi xi kontaminazzjoni.
Dutch: Per dosis van 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigeen
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen
Dutch: Intervet International B.V. 5381 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Dutch: EU/2/14/175/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/141/175/001-010
Dutch: Datum van laatste verlenging: dd/mm/jjjj
Maltese: Data ta` l-aħħhar tiġdid: dd/mm/yyyyy
Dutch: Adjuvantia:
Maltese: Awstrija
Dutch: M. hyopneumoniae: 21 weken na (de laatste) vaccinatie.
Maltese: M. hyopneumoniae: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn of worden beschouwd als niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Dutch: De productinformatie van Porcilis PRRS dient te worden geraadpleegd.
Maltese: Il-fuljett tal-informazzjoni tal- Porcilis PRRS għ andu jiġi kkonsultat.
Dutch: Glycerol
Maltese: Tiffriżax
Dutch: PCV2 ORF2 subunit antigeen ≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae inac.
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen ≥ 2,828 AU
Dutch: 20 ml 50 ml
Maltese: 20 ml
Dutch: 2 Relative Potency Units gedefinieerd tegen een referentie vaccin.
Maltese: 2 Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2 en Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
Maltese: Il-prodott jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken, binnen 8 uur gebruiken.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jitħallat uża fi żmien 8 sigħat.
Dutch: M. hyopneumoniae: 4 weken na vaccinatie.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Dutch: Milde systemische reacties kunnen soms tot één dag na vaccinatie worden waargenomen en bestaan uit een verminderde activiteit, een neiging van het dier om te gaan liggen en geringe tekenen van ongemak.
Maltese: Sintomi ħfief sistemiċi jistgħu rarament jiġu osservati sa ġurnata wara l-vaċċinazzjoni u jikkonsistu f'anqas attività, tendenza tal-annimal li jimtedd u sinjali żgħar ta' skumdità.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Vanaf één tot twee dagen na de piek in temperatuursverhoging wordt de temperatuur weer normaal.
Maltese: It-temperatura tirritorna għan-normal minn 1 sa 2 granet wara li lgħola temperatura li ġiet isservata.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties na vaccinatie kunnen soms voorkomen.
Maltese: Rejazzjonijiet ta` ipersensittivita jistghu jsehhu rarament wara lvaccinazzjoni.
Dutch: Flacons à 20 of 50 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Maltese: Kunjetti ta' 20 u 50ml ISEM
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons à 20 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 20ml.
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
Maltese: Speċi li fuqhom jintuża lprodott
Dutch: Wachttijd
Maltese: Numbru
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: Daqs tal-pakett Perjodu ta'tiżmim
Dutch: Vermijd het inbrengen van verontreinigingen.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Dutch: Vaccin tegen klassieke varkenspest, ATC vet code: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Dutch: Het werkzame bestanddeel induceert actieve immuniteit tegen klassieke varkenspest (CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Dutch: Polysorbaat 80 Sorbitan oleaat
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Dutch: 941,4 mg vloeibare paraffine
Maltese: 941.4mg
Dutch: Fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel:
Maltese: -Manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Dutch: Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Dutch: Klassieke varkenspest virus (CSFV)-E2 subunit antigeen: 120 Elisa eenheden Adjuvans
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Dutch: 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidosis glazen flacon 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidosis PET flacon
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET