FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, navala crvenila, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Mylan dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.
Croatian: Nisu nađeni dokazi mutagenog ili genotoksičnog potencijala ambrisentana na bakterije ili u dva in vivo ispitivanja na glodavcima.
Lithuanian: Ambrisentanas nebuvo mutageniškas ir genotoksiškas bakterijoms bei dviejuose in vivo atliktuose tyrimuose su graužikais.
Croatian: Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Lithuanian: Laikas iki reiškinio, rodančio klinikinį neveiksmingumą
Croatian: Zatajenje srca posljedica je toga što srce ne pumpa dovoljno krvi, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu.
Lithuanian: Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys, didelis nuovargis bei kulkšnių ir pėdų patinimas.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s prethodno postojećom bolešću jetre (ciroza ili klinički značajno povišene aminotransferaze), kao ni bolesnici na drugoj ciljanoj terapiji za PAH (npr. prostanoidima).
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga (ciroze ar esant kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui), ir pacientai, gydomi kitais vaistais nuo PAH (pvz.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Lithuanian: → Nenustokite vartoti Ambrisentan Mylan, nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Lithuanian: Ambrisentanas blokuoja ETA receptorių potipį, kuris daugiausia išsidėstęs kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir širdies miocituose.
Croatian: Varfarin
Lithuanian: Varfarinas
Croatian: Kumulativna incidencija abnormalnosti serumskih aminotransferaza veća od 3 puta iznad gornje granice normale u fazi 2 i 3 ispitivanja (uključujući i otvorene produžetke ispitivanja), bila je 17 od 483 ispitanika, tijekom izloženosti srednjeg trajanja 79,5 tjedana.
Lithuanian: Kumuliacinis aminotransferazių pokyčių > 3 × VNR atvejų skaičius visuose II ir III fazės tyrimuose (įskaitant atitinkamus atvirus tęstinius tyrimus) buvo 17 iš 483 asmenų, kuriems vidutinė vaistinio preparato ekspozicija truko 79,5 savaites.
Croatian: Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
Lithuanian: Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika s PAH-om liječenih ambrisentanom u dnevnoj dozi većoj od 10 mg.
Lithuanian: Nėra patirties apie vaisto poveikį gydant PAH sergančius pacientus ambrisentano dozėmis, didesnėmis kaip 10 mg per parą.
Croatian: Osim 13%-tnog povećanja Cmax za sildenafil pri istovremenoj primjeni ambrisentana, nisu zabilježene druge promjene farmakokinetskih karakteristika sildenafila, N-dezmetil-sildenafila i ambrisentana.
Lithuanian: Išskyrus tai, kad kartu skiriant ambrisentaną 13 % padidėjo sildenafilio Cmax, kitų sildenafilio, N-desmetilsildenafilio ir ambrisentano farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s tadalafilom, liječenje bolesnika započelo je dozom od 5 mg ambrisentana i 20 mg tadalafila.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, pacientų gydymas buvo pradėtas 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozėmis.
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti.
Croatian: Sposobnost ambrisentana da inducira aktivnost CYP3A4 je ispitivana u zdravih dobrovoljaca, a rezultati upućuju na zaključak da ambrisentan nema učinka na indukciju izoenzima CYP3A4.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą, ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Croatian: Rezultati o sigurnosti zamijećeni pri dugotrajnoj izloženosti ambrisentanu u ovom ispitivanju bili su općenito u skladu s rezultatima zamijećenima u 12-tjednim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti saugumo esant ilgalaikei ambrisentano ekspozicijai duomenys dažniausiai atitiko nustatytuosius 12 savaičių placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose.
Croatian: Učestalost snižavanja hemoglobina (anemija) je bila veća pri primjeni 10 mg ambrisentana.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (anemija) dažniau pasireiškė vartojant 10 mg ambrisentano dozę.
Croatian: U dvogodišnjim oralnim ispitivanjima na štakorima i miševima nije nađen dokaz kancerogenog potencijala.
Lithuanian: Atliekant 2 metų trukmės geriamojo preparato tyrimus, negauta jokių kancerogeninio poveikio įrodymų.
Croatian: • slabost
Lithuanian: • silpnumas;
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja većina je perifernih edema bila blaga do umjerena, ali oni mogu biti češći i teži u bolesnika u dobi
Lithuanian: Ambrisentano klinikinių tyrimų metu periferinė edema dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo, nors gali pasireikšti dažniau ir būti sunkesnė ≥ 65 metų pacientams.
Croatian: • curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima
Lithuanian: • skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
Croatian: Učinak ambrisentana na prijenosnike ksenobiotika
Lithuanian: Ambrisentano poveikis ksenobiotikų nešikliams
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Ambrisentan Mylan, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Croatian: Monoterapija ambrisentanom
Lithuanian: Ambrisentano monoterapija
Croatian: Preporučuje se i mjesečno provoditi test na trudnoću tijekom primjene ambrisentana.
Lithuanian: Gydymo ambrisentanu metu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Croatian: Ambrisentan se u visokoj mjeri veže na proteine plazme.
Lithuanian: Daug ambrisentano jungiasi su plazmos baltymais.
Croatian: Ako se zabilježi trajno, neobjašnjeno, klinički značajno povišenje AST i/ili ALT ili je ono praćeno kliničkim znakovima i simptomima jetrenog oštećenja (npr. žutica), terapiju ambrisentanom treba prekinuti.
Lithuanian: Jei ligoniams atsiranda ilgalaikis, nepaaiškinamas ir kliniškai reikšmingas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas, arba jei su ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimu atsiranda ir kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą ambrisentanu reikia nutraukti.
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan
Lithuanian: • dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Ambrisentan Mylan;
Croatian: Pri svim testiranim dozama su zabilježene abnormalnosti donje čeljusti, jezika i/ili nepca.
Lithuanian: Visos tiriamos dozės sukėlė apatinio žandikaulio, liežuvio ir (ar) gomurio sklaidos trūkumus.
Croatian: Jezgra tablete laktoza celuloza, mikrokristalična (E460i) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat (E570)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E570)
Croatian: Ambrisentan je peroralno aktivni antagonist endotelinskih receptora selektivan za endotelin A (ETA) receptor, iz skupine propanoatne kiseline.
Lithuanian: Ambrisentanas yra veiksmingas per burną vartojamas propiono rūgšties grupės selektyvusis endotelino A (ETA) receptorių antagonistas (ERA).
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama ne inhibira humane prijenosnike, uključujući Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ni NTCP.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos in vitro neslopina žmogaus organizmo nešiklių, įskaitant Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir NTCP.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje ambrisentanom je rezultiralo značajnim poboljšanjem 6MWD za svaku od ispitivanih doza ambrisentana.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas ambrisentanu reikšmingai pagerino 6 min.
Croatian: Ove promjene u izloženosti etinilestradiolu i noretindronu su male i ne očekuje se da budu klinički značajne (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Šie etinilestradiolio ir noretindrono ekspozicijos pokyčiai buvo maži ir nepanašu, kad tai būtų reikšminga kliniškai (žr.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do statistički značajnog poboljšanja u Borg Dyspnea Index (BDI) u 12-tom tjednu (placebo prilagođen BDI −1,1 (95% CI: −1,8 do −0,4; p=0,019; skupina kombiniranih doza)).
Lithuanian: Gydant ambrisentanu, 12 savaitę statistiškai reikšmingai pagerėjo Borg dispnėjos indeksas (BDI) (placebu koreguotas, BDI −1,1 (95 % PI: −1,8 iki −0,4; p = 0,019, kombinuotos dozės grupė).
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Lithuanian: Atliekant iki 39 savaičių trukmės tyrimus su šunimis, kai vaisto ekspozicija buvo 35 kartus didesnė nei žmonėms, remiantis AUC, nebuvo nustatyta jokių pokyčių sėklidėse.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anemije koja je zahtijevala transfuziju krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie anemijos, dėl kurios teko perpilti kraujo ląsteles, atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Tablete nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Lithuanian: Tablečių nerekomenduojama dalyti, traiškyti arba kramtyti.
Croatian: Primarna analiza uspoređivala je podatke iz skupine liječene kombiniranom terapijom s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom.
Lithuanian: Pirmiausiai buvo atlikta gydymo vaistinių preparatų deriniu grupės duomenų palyginimo su jungtiniais monoterapijų grupių duomenimis analizė.
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
Lithuanian: • patartina kas mėnesį atlikti nėštumo testą;
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Lithuanian: • palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
Croatian: Srednje smanjenje od početne vrijednosti (u rasponu od 0,9 do 1,2 g/dl) u koncentracijama hemoglobina održalo se do 4 godine u liječenju ambrisentanom u dugoročnim otvorenim produžecima pivotalnih kliničkih ispitivanja faze 3.
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (kitimo srities ribos nuo 0,9 iki 1,2 g/dl), palyginti su pradine, ilgalaikių atvirų tęstinių III fazės pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu išsilaikė iki 4 gydymo ambrisentanu metų.
Croatian: Nakon početnih doza rifampicina pronađen je prolazni porast AUC(0-τ) ambrisentana (121% u prvoj i 116% nakon druge doze rifampicina), vjerojatno zbog inhibicije OATP od strane rifampicina.
Lithuanian: Pavartojus pradines rifampicino dozes, po pirmosios ir antrosios rifampicino dozių buvo pastebėtas laikinas ambrisentano AUC(0-τ) padidėjimas (atitinkamai 121 % ir 116 %), manoma, dėl rifampicino veikiamo OATP slopinimo.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20 - 40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedidelis (20-40 %), todėl vargu ar turi kokią nors klinikinę reikšmę.
Croatian: Ambrisentan je nesulfonamidski ERA (derivat propionatne kiseline).
Lithuanian: Ambrisentanas yra ne sulfonamidų (propiono rūgšties) ERA.
Croatian: Višestruke doze ambrisentana rezultirale su blagim povećanjem AUC0-last i vršnih koncentracija te 29%-nim povećanjem Cmax za digoksin.
Lithuanian: Skiriant kartotines ambrisentano dozes, stebėtas nedidelis digoksino AUC0-last ir jo mažiausios koncentracijos prieš pavartojant kitą dozę padidėjimas bei 29 % padidėjusi digoksino Cmax.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali bolest funkcionalnog razreda II (31%) i III (69%) prema SZO-u.
Lithuanian: Pradinė pacientų būklė pagal PSO buvo II FK (31 %) ir III FK (69 %).
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti oko toga, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.
Croatian: Farmakokinetika ambrisentana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (sa ili bez ciroze), nije ispitivana.
Lithuanian: Ambrisentano farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės), organizme netirta.
Croatian: Nije vjerojatno da ova promjena izloženosti bude od kliničkog značaja, te se stoga ambrisentan može primjenjivati istovremeno s ketokonazolom.
Lithuanian: Šie ekspozicijos pakitimai vargu ar yra reikšmingi kliniškai, todėl ambrisentaną galima skirti kartu su ketokonazolu.
Croatian: Idiopatska plućna fibroza (IPF) sa ili bez sekundarne plućne hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Idiopatinė plautinė fibrozė (IPF) su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Croatian: organic anion transporting polypeptide) i o natriju ovisni kotransportni polipeptid za taurokolat (NTCP, engl. sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Lithuanian: , Organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3)) ir nuo natrio priklausomos taurocholato bendros pernašos polipeptidą (angl., the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP)).
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 52 mg laktoze i 20 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 52 mg laktozės ir 20 mikrogramų Alura raudonojo AC aliuminio kraplako.
Croatian: Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują.
Croatian: Objedinjena monoterapija:
Lithuanian: Jungtinė monoterapija:
Croatian: Broj bolesnika koji su primali ambrisentan i sildenafil istovremeno bio je 22 (5,7%) u ARIES-E, te 17 (47%) u AMB222 ispitivanju.
Lithuanian: ARIES-E ir AMB222 tyrimų metu ambrisentaną kartu su sildenafiliu vartojo atitinkamai 22 pacientai (5,7 %) ir 17 pacientų (47 %).
Croatian: I prema SZO-u.
Lithuanian: z.o.o.
Croatian: Nakon peroralne primjene ambrisentan postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 1,5 h nakon primjene doze i natašte i nakon obroka.
Lithuanian: Didžiausia išgerto ambrisentano koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro praėjus maždaug 1,5 valandos po dozės išgėrimo nevalgius arba pavalgius.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju prosuđivanje te motoričke ili kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava uzrokovanih primjenom ambrisentana (poput hipotenzije, omaglice, astenije i umora) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Prieš nusprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kuriai atlikti būtini gebėjimas apsispręsti bei motoriniai ir pažintiniai įgūdžiai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į ambrisentaną (pvz.: hipotenzija, galvos svaigimas, astenija, nuovargis) (žr.
Croatian: Stoga je potrebno prekontrolirati vrijednosti jetrenih aminotransferaza (AST i ALT) prije uvođenja ambrisentana te liječenje ne treba započinjati u bolesnika u kojih su početne vrijednosti ALT i/ili AST > 3× GGN (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti ambrisentanu, reikia išmatuoti kepenų aminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumą ir negalima pradėti gydyti pacientų, kurių ALT ir (arba) AST aktyvumas > 3 × VNR (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg.
Croatian: Klinička djelotvornost u kombinaciji s tadalafilom
Lithuanian: Vartojimo derinyje su tadalafiliu klinikinis veiksmingumas
Croatian: Promjene u testisu se nisu u potpunosti povukle tijekom perioda praćenja bez primjene lijeka.
Lithuanian: Sėklidžių pokyčiai galutinai neišnykdavo, nutraukus preparato naudojimą vertinimo laikotarpio metu.
Croatian: 3 godine: 56,1%
Lithuanian: 3 metai - 56,1 %
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeko nije ispitivano u životinja.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Croatian: Za nuspojave ovisne o dozi, kategorija učestalosti odražava višu dozu ambrisentana.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, priklausomų nuo dozės, dažnio kategorija atspindi didžiausią ambrisentano dozę.
Croatian: Međutim, jačina učinka bilirubina je umjerena (u usporedbi s tipičnim bolesnikom s bilirubinom od 0,6 mg/dl, bolesnik s povišenim bilirubinom od 4,5 mg/dl će imati otprilike 30% manji oralni klirens ambrisentana).
Lithuanian: Tačiau bilirubino poveikis nedidelis (išgerto ambrisentano klirensas paciento, kurio padidėjusi bilirubino koncentracija yra 4,5 mg/dl, organizme būtų vidutiniškai 30 % mažesnis, palyginti su ligonio, kurio bilirubino koncentracija yra 0,6 mg/dl).
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Ambrisentan Mylan dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 26 mg laktoze i 10 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 26 mg laktozės ir 10 mikrogramų Alura raudonojo AC aliuminio kraplako.
Croatian: Ružičasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, dužine približno 9,9 mm i širine 4,8 mm.
Lithuanian: Rausva, kapsulės formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje - „AN1"; maždaug 9,9 mm ilgio ir 4,8 mm pločio.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka zadržane su do 4 godine liječenja ambrisentanom u dugoročnom otvorenom ispitivanju ARIES E.
Lithuanian: Vidutinis sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas ilgalaikio atviro ARIES-E tyrimo metu išsilaikė iki 4 gydymo ambrisentanu metų.
Croatian: • tamnu boju urina
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimas;
Croatian: Istovremena primjena s rifampicinom (inhibitor polipeptida koji transportira organske anione [OATP], snažni induktor CYP3A i 2C19, i induktor P-gp i uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze [UGT]) je bila povezana sa prolaznim (približno 2 puta) povećanjem izloženosti ambrisentanu nakon početnih doza kod zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: , Organic Anion Transporting Polypeptide OATP] inhibitorių, stiprų CYP3A ir 2C19 induktorių bei P-gp ir uridin-difosfo-gliukuronoziltransferazių [UGT] induktorių), po pradinės dozės paskyrimo buvo stebimas laikinas ambrisentano ekspozicijos padidėjimas (maždaug 2 kartus).
Croatian: Uključeni bolesnici su bolovali od IPAH-a ili PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva (PAH-CTD).
Lithuanian: Tiriami pacientai sirgo IPAH ar PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga (PAH-JAL).
Croatian: Tijekom 12 tjedana placebom kontrolirane faze 3 kliničkih ispitivanja srednja vrijednost koncentracije hemoglobina za bolesnike u grupi na ambrisentanu se smanjila (smanjenje za 0,83 g/dl), a zamijećena je već u četvrtom tjednu ispitivanja; srednje vrijednosti odstupanja od osnovne vrijednosti su se stabilizirale tijekom sljedećih 8 tjedana.
Lithuanian: Remiantis 12 savaičių placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė hemoglobino koncentracija ambrisentano grupėje sumažėjo ir tai buvo nustatyta jau 4 savaitę (sumažėjo 0,83 g/dl).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ambrisentan u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar ambrisentano išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Osim toga, ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina MRP2, P-gp ni BSEP na štakorskim hepatocitima.
Lithuanian: Be to, ambrisentanas nesužadina MRP2, Pgp ar BSEP baltymų raiškos žiurkių kepenų ląstelėse.
Croatian: 3 godine: 67,6%
Lithuanian: 3 metai - 67,6 %
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos (Cmax plazmoje iki 3,2 µM) greičiausiai neveiks UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ar citochromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 izofermentų arba su BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ar NTCP susijusios pernašos.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ambrisentan Mylan
Croatian: Provođeno je ispitivanje na 492 bolesnika (ambrisentan N=329, placebo N=163) s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), od kojih je 11% imalo sekundarnu plućnu hipertenziju (SZO skupina 3), no isto je ranije prekinuto kada je utvrđeno da se primarni ishod djelotvornosti neće postići (ispitivanje ARTEMIS-IPF).
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 492 pacientai (ambrisentano grupėje n = 329, placebon = 163), sergantys idiopatine plaučių fibroze (IPF), iš kurių 11% pasireiškė antrinė plaučių hipertenzija (pagal PSO 3 grupė), bet jis buvo nutrauktas pirmiau laiko, nes negalėjo būti pasiekta pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis (ARTEMIS-IPF tyrimas).
Croatian: U ispitivanju AMBITION, bolesnici su primali 5 mg ambrisentana na dan tijekom prvih 8 tjedana, nakon čega se doza titrira do 10 mg, ovisno o podnošljivosti (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: AMBITION tyrimo metu pacientai vartojo 5 mg ambrisentano dozę per parą pirmąsias 8 savaites prieš ją padidinant iki 10 mg, atsižvelgiant į toleravimą (žr.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcija lijekova na zdravim dobrovoljcima nije utvrđen klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana ili sildenafila, a kombinacija je bila dobro podnošena.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad ambrisentanas ar sildenafilis neturi kliniškai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai ir jų derinys buvo gerai toleruojamas.
Croatian: Progresija bolesti
Lithuanian: Ligos progresavimas
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Lithuanian: • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
Croatian: Temeljem rezultata analize farmakokinetike u populaciji zdravih dobrovoljaca i bolesnika s PAH-om, starosna dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių ir pacientų, sergančių PAH, populiacijos farmakokinetikos analize, ambrisentano farmakokinetikai neturėjo reikšmingos įtakos lytis ar amžius (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: ARIES-2 je uključilo 192 bolesnika i uspoređivalo je ambrisentan od 2,5 mg i 5 mg s placebom.
Lithuanian: Atliekant ARIES-2 tyrimą su 192 pacientais, 2,5 mg ir 5 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Nėštumas (žr.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.