FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vijf onderzoeken met een duur van 24 weken die samengevoegd werden en in het veiligheidsonderzoek met een duur van 12 maanden.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91, 1,07 en 1,21 voor FF/UMEC/VI, FF/VI en UMEC/VI.
Czech: Průměrná roční míra výskytu exacerbací byla 0,91 pro FF/ UMEC/VI, 1,07 pro FF/VI a 1,21 pro UMEC/VI.
Dutch: Toediening van umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Czech: Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘ANORO ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Dutch: Niet uitademen in de inhalator.
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van vilanterol bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Dutch: Verapamil, een matige CYP3A4-remmer, had geen significante invloed op de farmacokinetiek van vilanterol.
Czech: Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4, neměl významný vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Dutch: 7 doses
Czech: 7 dávek
Dutch: Umeclidinium en vilanterol zijn beide een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Czech: Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol vergelijkbaar is tussen COPD-patiënten ouder dan 65 jaar en jonger dan 65 jaar.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: Het gebruik van ANORO ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol toonde massabalansonderzoek 70% van de radioactieve labels in urine en 30% in feces.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu ukazovala hmotnostní bilance 70 % radioaktivně značené látky v moči a 30 % ve stolici.
Dutch: Hulpstoffen: lactose en magnesiumstearaat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Dutch: De verhoging van de blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een verhoging van de aan bèta-adrenerge agonisten gerelateerde systemische effecten op de hartslag, kalium in het bloed of QT-interval (gecorrigeerd met de Fridericia-methode).
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta-adrenergních receptorů na srdeční frekvenci, hladiny draslíku v krvi ani QT interval (upravený s použitím metody dle Fridericia).
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-adrenerge agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Dutch: • erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten of moeilijk kunnen ademhalen
Czech: • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met umeclidinium/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu umeklidinium/vilanterolem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Dutch: Verbeteringen in de TDI-focusscore in vergelijking met elk bestanddeel als monotherapie en met tiotropium waren niet statistisch significant (zie tabel 1).
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) genaamd sinusitis)
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat ANORO ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ANORO ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Czech: Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ANORO ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ANORO ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Czech: Kardiovaskulární účinky
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 2,4-voudige accumulatie.
Czech: Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu dosaženo během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.
Dutch: Het toont langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype in vitro en een lange werkingsduur in vivo wanneer het direct in de longen wordt toegediend in preklinische modellen.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
Dutch: • zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen)
Czech: • uvědomování si bušení srdce (palpitace);
Dutch: De volgende instructies voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Dutch: Ouderen
Czech: Dospělí
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o používání kombinace umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidinium of vilanterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium nebo vilanterol vylučují do mateřského mléka.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Czech: Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Dutch: Er werd derhalve bij umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram geen klinisch relevant pro-aritmisch effect gezien dat gerelateerd was aan verlenging van het QT-interval.
Czech: Proto nebyly při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů pozorovány žádné klinicky relevantní proarytmogenní účinky s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Dutch: Sluit de inhalator
Czech: Uzavření inhalátoru
Dutch: Onderbouwing uit werkzaamheidsonderzoeken
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Dutch: Het is heel belangrijk dat u ANORO ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Czech: Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Dutch: In de klinische onderzoeken werden patiënten met klinisch relevante ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, uitgesloten van deelname.
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Dutch: Hoewel er geen formeel in vivo onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kortwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalační kombinace umeklidinium/vilanterol podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatie-factor van 1,5 tot 1,8.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů.
Dutch: Wanneer umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel afzonderlijk werd toegediend.
Czech: Pokud jsou umeklidinium a vilanterol podávané jako kombinovaná léčba inhalačně, farmakokinetika obou složek je podobná farmakokinetice pozorované u jednotlivých léčivých látek podávaných samostatně.
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op afscheiding in de gal.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Czech: Datum má být zapsáno ihned po vyjmutí inhalátoru z vaničky.
Dutch: De in vitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Dutch: De metabole profielen in plasma na orale toediening van vilanterol in een onderzoek met radiolabeling bij mensen waren consistent met een hoog ‘first-passmetabolisme'.
Czech: Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepen, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
Czech: Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (bèta2-adrenerge agonist).
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (beta2-adrenergní agonista).
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen en sympathicomimetica De gelijktijdige toediening van umeclidinium/vilanterol en andere langwerkende muscarine antagonisten, langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die een van deze middelen bevatten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het mogelijk de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten of bèta2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en 4.9).
Czech: Další antimuskarinika a sympatomimetika Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
Dutch: Na toediening per inhalatie van vilanterol bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Czech: Po inhalačním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax po 5 až 15 minutách.
Dutch: De gelijktijdige toediening met ketoconazol (400 mg) bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 %
Dutch: De inhalator bevat twee blisterverpakkingen van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové blistry z laminované fólie obsahující 7 nebo 30 dávek.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was 27%, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 %, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerking met umeclidinium/vilanterol was nasofaryngitis (9%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida (9 %).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde umeclidinium was gemiddeld 13% van de dosis, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Czech: Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Czech: Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Dutch: Behandelverschil1 (95% betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde) Dal-FEV1 (ml)
Czech: Rozdíly v léčbě1 (95% interval spolehlivosti, p-hodnota)
Dutch: Umeclidinium
Czech: Umeklidinium
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Czech: Umeklidinium Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Dutch: De doos van uw ANORO ELLIPTA inhalator bevat
Czech: Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen): • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) gebruiken.
Czech: Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol).
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 94%.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 94 %.
Dutch: Dit zijn onder andere: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden) andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí; - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce; - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění), nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Czech: ANORO ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr v rozsahu 17,6 % až 21,6 %) ve srovnání s tiotropiem (průměr v rozsahu 11,7 % až 13,4 %).
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe overgevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity z buněk, zejména z mastocytů.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde verdelingsvolume in ‘steady state' 165 liter.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl střední distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Vilanterol je substrátem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Umeclidinium oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Czech: Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Dutch: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Czech: County Durham DL12 8DT,
Dutch: De behandeling met umeclidinium/vilanterol moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidinium of vilanterol op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování.
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 26 of ≥ 22 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling aan umeclidinium 55 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Czech: Umeklidinium nebylo ve standardní baterii studií genotoxické a nebylo ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u myší ani potkanů při expozicích dosahujících ≥ 26násobku nebo ≥ 22násobku klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)