FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Retinascheur, dellen, maculagat, oogontsteking, oogirritatie, oogpijn, maculopathie, choroïdale bloeding, conjunctivacyste, oogaandoening, oogzwelling, gevoel van vreemd lichaam in de ogen, maculadegeneratie, endoftalmitis, retinaloslating, retina-aandoening, retinabloeding
Swedish: Näthinneperforation, dellen, makulahål, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk, makulopati, korioideablödning, konjunktival cysta, ögonstörning, ögonsvullnad, känsla av främmande kropp i ögonen, makuladegeneration, endoftalmit, näthinneavlossning, näthinnestörning, näthinneblödning
Dutch: Het primaire eindpunt van het fase 3-onderzoek was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot één jaar gemeten met de binoculaire 'multi-luminance mobility'-test (MLMT) tussen de groep met interventie en de controlegroep.
Swedish: Det primära effektmåttet för fas III-studien mätte den genomsnittliga förändringen mellan utgångsvärdet och ettårsvärdet enligt binokulär multiluminescensmobilitetstestning (MLMT) och detta värde jämfördes mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Dutch: Voor pediatrische patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Någon dosjustering för pediatriska patienter är inte nödvändig.
Dutch: Voor gebruik verdunnen.
Swedish: Späds före användning.
Dutch: vg (5 keer de aanbevolen dosis per oog) toegediend had gekregen, werden DNA-sequenties van de vector waargenomen in colon, duodenum en trachea.
Swedish: vg (5-faldigt den rekommenderade dosen per öga) identifierades vektor-DNAsekvenser i tjocktarmen, duodenum och trakea.
Dutch: Eventuele blootliggende verwondingen moeten voor hantering van het product worden afgedekt.
Swedish: Eventuella exponerade sår ska täckas över före hantering av läkemedlet.
Dutch: • In geval van accidentele beroepsmatige blootstelling (bijv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) spoelen met schoon water gedurende ten minste 5 minuten.
Swedish: • I fall av oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Dutch: - In geval van accidentele beroepsmatige blootstelling (bijv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) spoelen met schoon water gedurende ten minste 5 minuten.
Swedish: - Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Dutch: De shedding en biodistributie van de vector werden beoordeeld in het traanvocht van beide ogen, serum en volbloed van proefpersonen in het klinische fase 3-onderzoek.
Swedish: Vektorutsöndring och biodistribution i tårvätska från båda ögonen, serum och helblod utreddes hos patienter i den kliniska fas III-studien.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u tekenen van een ooginfectie of oogontsteking heeft, bijvoorbeeld als uw ogen rood, gevoelig voor licht, gezwollen of pijnlijk zijn.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har tecken på en ögoninfektion eller ögoninflammation, t.ex. om du har röda ögon eller upplever ljuskänslighet, ögonsvullnad eller ögonvärk.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen na de behandeling naleven.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Dutch: De met het product gevulde injectiespuiten moeten vervolgens in een daarvoor bestemde transportdoos naar de operatiekamer worden gebracht.
Swedish: Sprutorna innehållande läkemedlet ska därefter överföras i en behållare avsedd för transport och transporteras till operationsavdelningen.
Dutch: - Accidentele blootstelling aan voretigene neparvovec, waaronder aanraking met huid, ogen en slijmvliezen, moet worden vermeden.
Swedish: - Oavsiktlig exponering för voretigen neparvovek, inklusive kontakt med hud, ögon och slemhinnor, ska undvikas.
Dutch: Afbeelding 1A Subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana
Swedish: Figur 1A Den subretinala injektionskanylen införs via pars plana
Dutch: • Het voor injectie beschikbare volume van het product wordt bevestigd in de injectiespuit door de punt van de zuiger op één lijn te brengen met de lijn die 0,3 ml markeert.
Swedish: • Läkemedelsvolymen som avses för injektionen fastställs i sprutan genom att dra kolvspetsen till linjen som markerar 0,3 ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten/zorgverleners handschoenen dragen bij verbandwisselingen en afvoeren van afval, in het bijzonder indien de zorgverlener zwanger is, borstvoeding geeft of in geval van immunodeficiëntie.
Swedish: Patienterna/vårdgivarna rekommenderas använda handskar vid förbandomläggning och hantering av avfall, särskilt om vårdgivaren är gravid, ammar eller har försvagat immunförsvar.
Dutch: Elektrocardiogram T-golf omkering Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Swedish: Elektrokardiogram inversion av T-vågor Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Dutch: • Accidentele blootstelling aan voretigene neparvovec, waaronder aanraking met huid, ogen en slijmvliezen, moet worden vermeden.
Swedish: • Oavsiktlig exponering för voretigen neparvovek, inklusive kontakt med hud, ögon och slemhinnor, måste undvikas.
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea (zie rubriek 4.4).
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea (se avsnitt 4.4).
Dutch: vg wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml per oog.
Swedish: vg injiceras i det subretinala rummet i en total volym på 0,3 ml per öga.
Dutch: • U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als uw oog of ogen rood, pijnlijk of gevoelig voor licht worden, als u lichtflitsen of zwevende deeltjes ('floaters') in uw gezichtsveld ziet, of als u merkt dat uw gezichtsvermogen verslechtert of wazig wordt.
Swedish: • Sök genast läkarvård om det ena eller båda ögonen blir röda, börjar värka, blir känsliga för ljus, om du ser blixtar eller fläckar och prickar (flugseende) i synfältet eller om du märker försämring av någon form eller får dimsyn.
Dutch: Oculaire of perioculaire infectie.
Swedish: Okulär eller periokulär infektion.
Dutch: Uw arts zal een oogoperatie uitvoeren om de heldere gel binnen in uw oog te verwijderen, en vervolgens Luxturna inspuiten rechtstreeks onder uw netvlies, de dunne lichtgevoelige laag aan de achterkant van dat oog.
Swedish: Din läkare kommer avlägsna den klara gelen i ditt öga genom ett ögonkirurgiskt ingrepp och därefter injicera Luxturna direkt under din näthinna (det tunna ljusavkännande vävnadslagret i bottnen av ögat).
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van verhoogde intraoculaire druk (secundair aan toediening van een depo-steroïd) dat samenhing met de behandeling voor endoftalmitis gerelateerd aan de toedieningsprocedure en resulteerde in opticusatrofie, en een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstige retina-aandoening (functieverlies van de fovea) die als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig biverkning av ökat intraokulärt tryck (sekundärt till administrering av depåsteroid) som associerades med behandling av endoftalmit i association till administreringsförfarandet och ledde till optikusatrofi, och en (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinnestörning (förlust av foveal funktion) som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Dutch: U en uw zorgverlener moeten gebruikt verbandmateriaal en afval met traan- en neusvocht in afgesloten zakken doen alvorens deze af te voeren.
Swedish: Du och din vårdgivare ska därför lägga använda förband och avfallsmaterial som innehåller tårvätska och nässekret i slutna påsar före kassering med avfallet.
Dutch: Op grond van niet-klinisch onderzoek en klinische gegevens afkomstig van onderzoeken met AAV2vectoren, en rekening houdend met de subretinale toedieningsroute van Luxturna, is onopzettelijke kiemlijntransmissie met AAV-vectoren zeer onwaarschijnlijk.
Swedish: På basis av både icke-kliniska och kliniska studier med AAV2-vektorer och mot bakgrund av att Luxturna administreras subretinalt, är det synnerligen osannolikt att AAV-vektorer skulle förorsaka oavsiktlig germinalcellstransmission.
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen zware machines tot uw gezichtsvermogen is hersteld.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Dutch: - Al het gemorste Luxturna moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Swedish: - Allt spill av Luxturna ska hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Dutch: Elke 2 ml-injectieflacon Luxturna met een enkelvoudige dosis bevat 0,5 extraheerbaar ml concentraat dat vóór toediening 1:10 moet worden verdund, zie rubriek 6.6.
Swedish: Varje injektionsflaska på 2 ml för engångsdos av Luxturna innehåller 0,5 ml extraherbart koncentrat, vilket förutsätter en spädning på 1:10 före administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Na overschakelen op subretinale injectie van voretigene neparvovec vertoonden de proefpersonen in de controlegroep echter een vergelijkbare respons op voretigene neparvovec als de proefpersonen in de groep behandeld met voretigene neparvovec.
Swedish: Efter överkorsning till behandlingen med subretinal injektion av voretigen neparvovek uppvisade emellertid patienterna i kontrollgruppen likadant svar på behandlingen med voretigen neparvovek som patienterna i voretigen neparvovek behandlingsgruppen.
Dutch: Luxturna is een steriele concentraatoplossing voor subretinale injectie die voor toediening moet worden ontdooid en verdund (zie rubriek 6.6).
Swedish: Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras (se avsnitt 6.6).
Dutch: • Al het gemorste voretigene neparvovec moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%-natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Swedish: • Allt spill av voretigen neparvovek måste hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Dutch: Overleg met uw arts voor u op reis gaat.
Swedish: Tala med läkare innan du reser.
Dutch: Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk.
Swedish: Man vet inte om Luxturna går över i modersmjölken.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Swedish: Klinisk farmakokinetik och vektorutsöndring
Dutch: Bij baseline bereikten de proefpersonen de vereiste score voor de mobiliteitstest bij een omgevingslichtsterkte tussen 4 en 400 lux.
Swedish: Före interventionen godkändes deltagare i mobilitetstestet med ett poängtal mellan 4 och 400 lux belysning.
Dutch: Vóór instelling van de immunomodulatoire behandeling en vóór toediening van Luxturna moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectie ongeacht de aard en moet, in geval van een dergelijke infectie, de start van de behandeling worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
Swedish: Innan immunomodulatorisk behandling påbörjas och före administrering av Luxturna ska patienten undersökas med tanke på symtom på aktiv infektionssjukdom i kroppen, och om sådan infektion föreligger, ska behandlingen uppskjutas tills patienten återhämtat sig.
Dutch: 'Full-field light sensitivity'-test - Eerste aangewezen oog (ITT) Interventie, N = 21
Swedish: Full-Field Light Sensitivity Testing - förstbehandlade ögat (ITT) Intervention, N = 21
Dutch: Luxturna wordt bewaard door zorgverleners in uw zorginstelling.
Swedish: Luxturna förvaras av sjukvårdspersonalen på den avdelning där du behandlas.
Dutch: Na verdunning bevat elke dosis Luxturna 1,5 x 10
Swedish: Efter spädning innehåller varje dos av Luxturna 1,5 x 10
Dutch: • Retinale aandoening (dunner worden van de fovea, functieverlies van de fovea), maculagat, maculopathie (epiretinale membraan, macula pucker) en oogaandoening (dehiscentie van de fovea).
Swedish: • Näthinnestörning (uttunning av fovea, förlust av foveafunktionen), makulahål, makulopati (epiretinalt membran, makula pucker) och ögonstörning (foveal avlossning).
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym
Dutch: Gebruikt u naast Luxturna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Voorafgaand aan de procedure moet aan de patiënt adequate anesthesie worden toegediend.
Swedish: Patienten bör få adekvat anestesi före ingreppet.
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, lippijn Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Swedish: Illamående, kräkning, smärta i övre buken, läppsmärta Hud och subkutan vävnad Vanliga
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN
Dutch: Toediening Volg onderstaande stappen voor toediening van voretigene neparvovec aan patiënten:
Swedish: Administrering Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
Dutch: De corticosteroïden kunnen de potentiële immuunreactie op de capside van de vector (adenogeassocieerde virale vector serotype 2 [AAV2]) of het transgene product (retinapigmentepitheliaal eiwit 65 kDa [RPE65]) verminderen.
Swedish: Kortikosteroider kan minska de immunreaktioner som potentiellt kan förekomma mot vektorkapsiden (adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 [AAV2]) eller mot den transgena produkten (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Dutch: De stippellijn verbindt de gemiddelde MLMT-scoreveranderingen in de loop van de bezoeken voor de controlegroep, waaronder ook de vijf bezoeken in het eerste jaar zonder behandeling met voretigene neparvovec.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
Dutch: Patiënten moeten zware lichamelijke inspanning vermijden vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Swedish: Patienterna bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Dutch: De hoogste waarden voor DNA-sequenties van de vector werden waargenomen in intraoculair vocht (kamerwater van voorste oogkamer en glasvocht) van met de vector geïnjecteerde ogen.
Swedish: De högsta värdena för förekomsten av vektor-DNA-sekvenser identifierades i intraokulära vätskor (vätska i främre ögonkammare och glaskroppsvätska) i ögon som fått en vektorinjektion.
Dutch: - In geval van blootstelling van beschadigde huid of prikletsel het betreffende gebied grondig reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Swedish: - Vid exponering av hud som inte är intakt eller av nålstick, rengör området grundligt med tvål och vatten och/eller med desinfektionsmedel.
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van retinaloslating dat als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinneavlossning som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Dutch: Verandering
Swedish: Ändring
Dutch: Eventuele onregelmatigheden of zichtbare deeltjes moeten worden gemeld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het product dient dan niet te worden gebruikt.
Swedish: Om avvikelser eller synliga partiklar föreligger, rapportera detta till innehavaren av godkännande för försäljning och låt bli att använda produkten.
Dutch: Bij 3/29 (10%) van de proefpersonen werden DNA-sequenties van de vector in serum aangetoond, waaronder twee met positieve traanvochtmonsters, en slechts tot maximaal dag 3 na elke injectie.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Dutch: 'Full-field light sensitivity'-test - Tweede aangewezen oog (ITT) Interventie, N = 21
Swedish: Full-Field Light Sensitivity Testing - andra behandlade ögat (ITT) Intervention, N = 21
Dutch: • In geval van blootstelling van beschadigde huid of prikletsel het betreffende gebied grondig reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Swedish: • I fall av exponering av hud som inte är intakt eller av nålstick, rengör området grundligt med tvål och vatten och/eller med desinfektionsmedel.
Dutch: - Alle materialen die mogelijk in aanraking zijn geweest met Luxturna (bijv. injectieflacon, injectiespuit, naald, katoenen gaasjes, handschoenen, maskers of verbandmateriaal) moeten worden afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Swedish: - Alla material som kan ha kommit i kontakt med Luxturna (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Dutch: • Opengaan van de operatiewond
Swedish: • Uppsprucket operationssår
Dutch: Mutaties in het RPE65-gen leiden tot verminderde of afwezige activiteit van RPE65 all-trans-retinylisomerase, waardoor de visuele cyclus blokkeert met visusverlies als gevolg.
Swedish: Mutationer av genen RPE65 leder till nedsatt eller obefintlig aktivitet av RPE65 all-trans-retinyl isomeras, vilket blockerar syncykeln och leder till synförlust.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten worden geadviseerd op passende wijze om te gaan met afvalmateriaal afkomstig van verbandmaterialen, traanvocht en neussecreet; dit kan onder meer inhouden dat afvalmateriaal vóór afvoeren in verzegelde zakken moet worden bewaard.
Swedish: Patienterna/vårdgivare bör informeras om korrekt handläggande av avfallsmaterial av bandage, tårar och nässekret, vilket kan innebära förvaring av avfallsmaterial i slutna påsar före avfallshanteringen.
Dutch: Luxturna bevat natrium Luxturna bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Luxturna Luxturna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: • Patiëntenbijsluiter (PIL), die ook beschikbaar dient te zijn in alternatieve formaten (waaronder grote druk en als audiobestand);
Swedish: • Bipacksedel (PIL), som ska vara tillgänglig i olika format (inklusive förstorad utskrift och ljudfil).
Dutch: • Alle materialen die mogelijk in aanraking zijn geweest met voretigene neparvovec (bijv. injectieflacon, injectiespuit, naald, katoenen gaasjes, handschoenen, maskers of verbandmateriaal) dienen te worden afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Swedish: • Alla material som kan ha kommit i kontakt med voretigen neparvovek (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag de injectieflacon met enkelvoudige dosis niet worden gebruikt.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får injektionsflaskan med engångsdosen inte användas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) gerelateerd aan de toedieningsprocedure waren hyperemie van de conjunctiva, cataract, verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, dellen, maculagat, subretinale afzettingen, oogontsteking, oogirritatie, oogpijn en maculopathie (rimpeling op het oppervlak van de macula).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5 %) som var relaterade till administreringsförfarandet var konjunktival hyperemi, katarakt, ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, dellen, makulahål, subretinala utfällningar, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk och makulopati (veck på makulaytan).
Dutch: Label de glazen injectieflacon van 10 ml met het verdunde concentraat als volgt: ‘Verdunde Luxturna'.
Swedish: Märk 10 ml injektionsflaskan av glas innehållande det utspädda koncentratet med: ‘Utspädd Luxturna'.
Dutch: U krijgt Luxturna alleen toegediend als uit genetisch onderzoek blijkt dat uw verlies van het gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door mutaties in het RPE65-gen.
Swedish: Du kan få Luxturna endast om gentestning visar att din synförlust beror på mutationer i RPE65-genen.
Dutch: Bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en de aanwezigheid van voldoende levensvatbare retinacellen (een gebied van de retina binnen de achterpool met een dikte van > 100 micron, zoals bepaald door optische coherentietomografie [OCT]) werden bij alle deelnemers vastgesteld.
Swedish: För alla deltagare fastställdes förekomsten av bialleliska mutationer i RPE65 och ett tillräckligt antal viabla näthinneceller (ett område av näthinnan inom den posteriora polen omfattande en tjocklek >100 mikrometer enligt optisk koherenstomografi [OCT]).
Dutch: Voor instelling van de immunomodulatoire behandeling voor het tweede oog moet hetzelfde schema worden gevolgd en dit moet plaatsvinden na afronding van de immunomodulatoire behandeling van het eerste oog.
Swedish: Inledningen av den immunomodulatoriska behandlingen för det andra ögat ska följa samma schema och ersätta slutförandet av den immunomodulatoriska behandlingen för det första ögat.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats moet gelegen zijn langs de bovenste vasculaire arcade, ten minste 2 mm distaal van het centrum van de fovea (Afbeelding 1B).
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten (figur 1B).
Dutch: Aanwezigheid van of aansluiting bij een retinale chirurg die ervaring heeft met subretinale chirurgie en die LUXTURNA kan toedienen;
Swedish: Närvaro av eller tillgång till en ögonkirurg med erfarenhet av sub-retinal kirurgi och kunskap att administrera LUXTURNA.
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding na toediening van Luxturna.
Swedish: Fråga din läkare om du ska sluta amma när du har fått Luxturna.
Dutch: Elke dosis van de verdunde oplossing bevat 1,5 x 10
Swedish: Varje dos av spädd lösning innehåller 1,5 x 10
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Swedish: • Ökat ögontryck
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får läkemedlet inte användas.
Dutch: Aanwezigheid van een klinische apotheek die in staat is AAV vector-gebaseerde gentherapieproducten te hanteren en te bereiden;
Swedish: Tillgång till ett sjukhusapotek eller behörig sjukhusenhet som har möjlighet att hantera och bereda AAV vektor-baserade genterapiläkemedel.
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Swedish: Efter behandlingen med Luxturna:
Dutch: De aanbevolen injectieplaats moet gelegen zijn langs de bovenste vasculaire arcade, ten minste 2 mm distaal van het centrum van de fovea.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten.
Dutch: Prednison (of equivalent) 1 mg/kg/dag (maximaal 40 mg/dag)
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 1 mg/kg/dygn (högst 40 mg/dygn)
Dutch: Fase 3-onderzoek
Swedish: Fas III-studie
Dutch: Subretinale injectiecanule Aanbevolen injectiegebied
Swedish: Subretinal injektionskanyl Rekommenderat injektionsområde
Dutch: Het concentraat (0,5 ml extraheerbaar volume in een injectieflacon van 2 ml met een enkelvoudige dosis) moet vóór toediening 1:10 worden verdund.
Swedish: Koncentratet (0,5 ml extraherbar volym i en injektionsflaska på 2 ml för engångsdos) ska spädas 1:10 före administrering.
Dutch: • Na voltooiing van de injectie wordt de subretinale injectiecanule uit het oog verwijderd.
Swedish: • Efter avslutad injektion avlägsnas den subretinala injektionskanylen från ögat.
Dutch: Cataract is vertroebeling van de natuurlijke lens in het oog waardoor u minder goed helder kunt zien.
Swedish: Gråstarr innebär att linsen inne i ögat får grumlingar som kan göra det svårare att se tydligt.