FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Swedish: Det kommer att ges tillsammans med andra hivläkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van in vitro en in vivo veiligheidsbeoordelingen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, parestesi
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
Swedish: Humant IgG är känt för att utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Dutch: Vanaf dag 21 werd tot en met week 25 om de twee weken een onderhoudsdosis van 800 mg ibalizumab toegediend.
Swedish: Med början dag 21 administrerades en underhållsdos på 800 mg ibalizumab varannan vecka under hela vecka 25.
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Swedish: Ibalizumab blockerar HIV-1 från att infektera CD4+ T-celler genom att binda till domän 2 av CD4 och störa de efterföljande stegen efter bindningen som krävs för att HIV-1-viruspartiklar ska tränga in i värdcellerna, samt förhindra den virusöverföring som sker via cell-cellfusion.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkningar
Dutch: • een warm gevoel
Swedish: • värmekänsla
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem direct contact met uw arts of verpleegkundige op als u één of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Swedish: Tala omedelbart med läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung WuXi Biologics Co, Ltd
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Swedish: Ibalizumab ska ges som en intravenös infusion.
Dutch: De uitkomsten voor week 25 zijn weergegeven in Tabel 3.
Swedish: Vecka 25-resultat visas i
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda ibalizumab-lösningen stå i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i minst 30 minuter men inte längre än 4 timmar före administreringen.
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
Swedish: • Tecken på en ny infektion, förändringar i ditt immunsystem, som kan uppstå när du börjar använda hivläkemedel.
Dutch: Virologische respons in week 25 op basis van CD4-celtelling bij baseline, resistentie tegen integraseremmers en algehele gevoeligheidsscore (Overall Susceptibility Score, OSS)* voor onderzoek TMB-301 Aantal proefpersonen dat <50 HIV-1 RNA-kopieën/ml bereikte (n/N)
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 25 genom antalet CD4-celler vid baseline, integrashämmareresistens och OSS ("Overall Susceptibility Score")* för studie TMB
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Swedish: Hur Trogarzo verkar
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening Ibalizumab-dosis
Swedish: Rekommenderad ibalizumab-dos och antal injektionsflaskor per administrering Ibalizumab-dos
Dutch: Ibalizumab mag niet als intraveneuze 'push' of bolus worden toegediend.
Swedish: Ibalizumab ska inte ges som en intravenös injektion eller bolusdos.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet
Dutch: • vermoeid gevoel
Swedish: • trötthetskänsla
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är sackaros, natriumklorid (se avsnitt 2 "Trogarzo har låg natriumhalt"),
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibalizumab
Dutch: Als geen ongewenste infusiegerelateerde reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade biverkningar har inträffat kan administreringstiden för de efterföljande infusionerna (underhållsdoser) minskas till minst 15 minuter.
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av följande biverkningar:
Dutch: Ibalizumab-flacons (totaal op te zuigen volume)
Swedish: Injektionsflaskor med ibalizumab (Total mängd som ska dras upp)
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt leverfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "Utg.dat."
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Dutch: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Swedish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Dutch: • Periode met functionele monotherapie (dag 7 tot dag 13): Alle proefpersonen kregen een oplaaddosis van 2.000 mg ibalizumab op dag 7.
Swedish: • : Samtliga patienter fick en 2 000 mg startdos av ibalizumab på dag 7.
Dutch: Let op nieuwe tekenen van infectie nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen; deze kunnen van persoon tot persoon verschillen (afhankelijk van het type infectie dat verborgen was) en kunnen onder andere bestaan uit koorts, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, maagpijn, hoesten en opgezwollen klieren (knobbels en bulten op uw lichaam, nek/hals, oksel of lies).
Swedish: Dessa kan skilja sig från person till person beroende på vilken typ av infektion som varit dold och kan handla om feber, huvudvärk,
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Swedish: Ibalizumab administreras intravenöst (iv) efter spädning av ett lämpligt antal injektionsflaskor i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka ibalizumabs farmakokinetik.
Dutch: • bloeduitstortingen
Swedish: • blåmärken
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Dutch: VIAL
Swedish: Lot
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Kracht
Swedish: MTnr
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2016
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Swedish: Studiedesignen var identisk under de första 26 veckorna.
Dutch: Respons voor BSS < 5
Swedish: Svar på BSS < 5
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit
Swedish: Kön, ålder och etnicitet
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Swedish: Ingår i en flerpack, säljs inte separat.
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rome III-kriterierna för IBS och måste uppfylla följande kriterier:
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma är 5 timmar med stor variation mellan individer.
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Swedish: I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas hos patienter som får sådana läkemedel, speciellt med höga doser.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Swedish: Med tanke på naloxons korta halveringstid kan upprepad administrering vara nödvändig.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
Swedish: • Nedsatt leverfunktion (Child-Pughklass A-C).
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Swedish: Ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt och fortsätt som vanligt.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Swedish: Studie 2 (IBS-3002)
Dutch: Samengestelde respons
Swedish: Sammansatt svar
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppkommit hos vissa personer efter att de tagit 1 eller 2 doser av Truberzi.
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Swedish: • Alkoholism, alkoholmissbruk, alkoholberoende eller kroniskt eller akut överdrivet alkoholintag.
Dutch: Malabsorptie van galzuur
Swedish: Malabsorption av gallsyra
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Uppkomsten av sådana händelser hos patienter med intakta gallgångar kan inte uteslutas.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
Swedish: Var särskilt försiktigt om du är 65 år eller äldre eftersom risken för vissa biverkningar kan vara större (se avsnitt 4).
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Swedish: Resultat för endpointsbaserades på patienternas elektroniska dagboksanteckningar.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Swedish: Inga effektskillnader för kön observerades.
Dutch: Respons met voldoende verlichting
Swedish: Svar på adekvat lindring
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
Swedish: Tala om för läkaren: - hur mycket alkohol du dricker (t.ex. antal glas per dag) - om du drabbas av biverkningar, såsom yrsel eller trötthet.
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
Swedish: Bedömning av läkemedelsinteraktioner
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat på morgonen och på kvällen (se avsnitt 5.2).
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Swedish: Du kan känna smärta på höger sida av magen eller i övre delen av magen, precis nedanför revbenen.
Dutch: - ernstige verstopping.
Swedish: - svår förstoppning.
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Swedish: Läkemedel som orsakar förstoppning
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Swedish: Magsköljning eller administrering av kol bör övervägas.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Truberzi under graviditet.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Swedish: Dessa patienter kan löpa risk för svåra komplikationer av tarmobstruktion.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Swedish: Alla besvärförsvann vid utsättning av Truberzi och symtomen förbättrades vanligtvis dagen därefter.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: propulsionsdämpande medel, ATC-kod: A07DA06 Verkningsmekanism
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för eluxadolin har inte fastställts men uppskattas vara låg på grund av begränsad absorption och första passage-effekt.
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna ska tas via munnen med mat på morgonen och på kvällen.
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Swedish: Det kan kännas som om smärtan rör sig mot ryggen eller skuldran.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin i den här undergruppen av IBS-D-patienter har inte fastställts.
Dutch: De onveranderde eluxadoline die werd teruggevonden in de urine was respectievelijk 0,01% en 0,05% van de dosis bij patiënten met ESRD en bij gezonde deelnemers.
Swedish: Oförändrat eluxadolin som återfanns i urin var 0,01 % och 0,05 % av dosen hos deltagare med ESRD respektive friska deltagare.
Dutch: Na tweemaal daagse toediening van meerdere orale doses vond er geen accumulatie van de werkzame stof plaats.
Swedish: Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att inte inta alkohol under behandling med eluxadolin.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Swedish: Totalt setthade patienterna en medelålder på 45 år (18-80 år och 10 % var minst 65 år eller äldre), 66 % var kvinnor, 86 % var vita, 12 % var svarta och 27 % var latinamerikaner.
Dutch: Wanneer naloxon wordt toegediend, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op het terugkeren van symptomen van overdosering, wat erop kan wijzen dat herhaalde injectie van naloxon nodig is.
Swedish: Vid administrering av naloxon ska patienterna övervakas noggrant för återkomst av symtom på överdosering, vilket kan tyda på behov av upprepad naloxoninjektion.
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Swedish: En sådan förhöjning är sannolikt inte kliniskt signifikant (se avsnitt 5.2).
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Swedish: Cirka 50 % av förstoppningarna uppstod inom de 2 första behandlingsveckorna.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Swedish: Somnolens och sedering
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Swedish: Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
Swedish: Sluta inte att ta Truberzi utan att först tala med läkare eftersom symtomen kan förvärras.
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
Swedish: Svår förstoppning som kan leda till sjukhusvård har uppkommit efter intag av Truberzi.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Swedish: En väsentlig andel patienter diagnostiserade med IBS-D kan påverkas av malabsorption av gallsyra som en eventuell orsak til IBS-D-symtom.
Dutch: Globale symptoomrespons
Swedish: Svar på globala symtom
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
Swedish: I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda 65 år.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Truberzi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Daarom kan bij deze populatie de dosis van 75 mg tweemaal daags worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Hos den här populationen kan således dosen 75 mg två gånger dagligen användas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Stop met het innemen van Truberzi en neem meteen contact op met uw arts als u ernstige constipatie ontwikkelt terwijl u Truberzi inneemt.
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och kontakta din läkare om du får svår förstoppning medan du tar Truberzi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det saknas data om effekten av eluxadolin på fertilitet hos människa.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Swedish: 80 % (8/10) av händelserna avspasm i Oddissfinkter sågs inom den första behandlingsveckan.
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor gezonde vrijwilligers die werden samengebracht uit de fase 1-onderzoeken (met de eenmalige, orale dosis van 100 mg) en geanalyseerd op mogelijke verschillen in geslacht, leeftijd, ras en BMI toonden geen significante verschillen.
Swedish: Farmakokinetiska sammanslagna data från friska frivilliga i fas 1-studier (med 100 mg oral engångsdos) och analyserade för eventuella skillnader baserade på kön, ålder, etnicitet och BMI, visade inga signifikanta skillnader.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen gemeld die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname en overlijden, voornamelijk bij patiënten zonder galblaas.
Swedish: Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
Swedish: Under den enkelblinda utsättningsperioden på 4 veckor i studie 2 (IBS-3002) sågs inga tecken på återkommande diarré eller buksmärta.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Swedish: Hos råtta utsöndrades eluxadolin i mjölk på ett sätt som var ungefär dosproportionellt med maximala koncentrationer som var lägre än plasmakoncentrationer.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.