FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1 000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1 000), muito raras (<1/10 000).
German: Rasagilin darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) angewendet werden, da das Risiko einer nicht-selektiven MAO-Hemmung besteht, die zu hypertonen Krisen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A rasagilina não pode ser administrada com outros inibidores da MAO (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão) pois pode haver risco de inibição da MAO não seletiva o que pode levar a crises hipertensivas (ver secção 4.3).
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Portuguese: Rasagilina Mylan com alimentos e bebidas Rasagilina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
German: Sehr häufig: Dyskinesie (10,5 % vs. 6,2 %)
Portuguese: Muito frequentes: discinesia (10,5% vs. 6,2%)
German: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Portuguese: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
German: • Muskelschmerzen
Portuguese: • dores musculosqueléticas
German: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mylan byba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
German: Häufig: Dermatitis (2 % vs. 0 %)
Portuguese: Frequentes: dermatite (2,0% vs. 0%)
German: Studien in-vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro indicaram o citocromo P450 1A2 (CYP1A2) como a principal enzima responsável pelo metabolismo da rasagilina.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 und 112 x 1 Tablette erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos e em embalagens blister perfuradas de dose unitária de 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 100 × 1 e 112 × 1 comprimidos.
German: Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático grave é contraindicado (ver secção 4.3).
German: In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo -0,94 h, 95 % CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Portuguese: No estudo III, a diferença média comparada com o placebo foi de -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson, die Rasagilin in Kombination mit einer LevodopaDauermedikation erhielten, wurde keine klinisch signifikante Wirkung von Levodopa auf die Clearance von Rasagilin beobachtet.
Portuguese: Nos doentes de Parkinson, que fazem levodopa em tratamento prolongado como terapia adjuvante, não houve efeito clinicamente significativo do tratamento com levodopa na depuração da rasagilina.
German: Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Rasagilina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Portuguese: Se parar de tomar Rasagilina Mylan Não pare de tomar Rasagilina Mylan sem falar primeiro com o seu médico.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
German: Zusätzlich wurde in den placebokontrollierten Studien in etwa 1 % der Patienten von Hautkrebs berichtet.
Portuguese: Foi também relatado carcinoma da pele em cerca de 1% dos doentes em ensaios clínicos controlados com placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasagilina Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Häufig: Verminderter Appetit (2,4 % vs. 0,8 %) Psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: Frequentes: apetite diminuído (2,4% vs. 0,8%) Perturbações do foro psiquiátrico
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag.
Portuguese: Os ensaios clínicos de rasagilina não permitiram o uso concomitante de fluoxetina ou fluvoxamina com rasagilina, mas os seguintes antidepressivos e dosagens foram permitidos nos referidos ensaios: amitriptilina  50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia, e paroxetina ≤ 30 mg/dia.
German: Die nachfolgende Liste umfasst unerwünschte Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit höherer Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=149, Placebogruppe n=151).
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151).
German: • Gewichtsverlust
Portuguese: • peso reduzido
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Mylan beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com Rasagilina Mylan, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.
German: Häufig: Halluzinationen (2,9 % vs. 2,1 %), anomale Träume (2,1 % vs. 0,8 %) Gelegentlich: Verwirrungszustände (0,8 % vs. 0,5 %) Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Frequentes: alucinações (2,9% vs. 2,1%), sonhos anómalos (2,1% vs. 0,8%) Pouco frequentes: confusão (0,8% vs. 0,5%) Doenças do sistema nervoso
German: • anormale Bewegungen (Dyskinesie)
Portuguese: • movimentos anómalos (discinesia)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin Mylan-Behandlung mindestens 14 Tage warten.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina Mylan.
German: Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Parkinson-Patienten beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas têm sido também observados em doentes de Parkinson tratados com rasagilina.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Portuguese: Ensaios experimentais in vitro indicam que ambas as vias do metabolismo da rasagilina são dependentes do sistema do citocromo P450, com a CYP1A2 como principal iso-enzima envolvida neste metabolismo.
German: • allgemeines Unwohlsein
Portuguese: • sensação generalizada de mal-estar
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se fuma ou pretende deixar de fumar.
German: In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg proTag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
Portuguese: No estudo II, os doentes foram randomizados para receber placebo (229 doentes), rasagilina 1 mg/dia (231 doentes) ou o inibidor da catecol-O-metil transferase (COMT), entacapona, 200 mg (227 doentes), tomados juntamente com doses programadas de levodopa (LD)/inibidor da descarboxilase e foram tratados durante 18 semanas.
German: Die durchschnittliche tägliche Gesamtabnahme der OFF-Zeit in der Entacapon-Gruppe (-0,80 h, 95 % CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) war derjenigen in der mit Rasagilin 1 mg behandelten Gruppe ähnlich.
Portuguese: A diminuição média diária total no tempo "OFF" foi similar no grupo de entacapona (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) e no observado no grupo de rasagilina 1 mg.
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose no compromisso renal.
German: Ein ähnliches Muster von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken und impulsivem Verhalten, wurde seit der Markteinführung mit Rasagilin berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Um padrão semelhante de distúrbios do controlo de impulsos foi notificado pós-comercialização com a rasagilina, que também inclui compulsões, pensamentos obsessivos e comportamento impulsivo (ver secção 4.4).
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) oder Pethidin (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase (MAO) (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão) ou petidina (ver secção 4.5).
German: PVC/PVDC/Al perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 oder 112 x 1 Tablette.
Portuguese: Embalagens blister PVC/PVDC/Al perfuradas de dose unitária de 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 100 × 1 ou 112 × 1 comprimidos.
German: Häufig: Grippe (4,7 % vs. 0,7 %)
Portuguese: Frequentes: influenza (4,7% vs. 0,7%)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e dextrometorfano ou simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina não é recomendado (ver secção 4.5).
German: Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten Rasagilin
Portuguese: Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos rasagilina
German: Häufig: Muskelschmerzen (6,7 % vs. 2,6 %), Nackenschmerzen (2,7 % vs. 0 %), Arthritis (1,3 % vs.
Portuguese: Frequentes: dores musculosqueléticas (6,7% vs. 2,6%), dores no pescoço (2,7% vs. 0%), artrite (1,3%
German: Zu den sekundären Zielparametern für die Wirksamkeit zählten die Gesamtbeurteilung der Besserung durch den Studienarzt, die Scores der Subskala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im
Portuguese: As medidas de eficácia secundária incluem a avaliação global da melhoria pelo avaliador, pela pontuação na subescala Activities of Daily Living (ADL) em estado "OFF" e UPDRS motora em estado "ON".
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos
German: In placebokontrollierten Doppelblindstudien erhielten 529 Patienten 212 Patientenjahre lang 1 mg Rasagilin pro Tag und 539 Patienten erhielten 213 Patientenjahre lang das Placebo.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação controlado com placebo, 529 doentes foram tratados com rasagilina 1 mg/dia, correspondendo a 212 doentes ano e 539 doentes receberam placebo, correspondendo a 213 doentes ano.
German: In Studie II betrug die mittlere Differenz in Bezug auf die Anzahl Stunden, die im "OFF"-Stadium verbracht wurden, im Vergleich zu Placebo -0,78 h, 95 % CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Portuguese: No estudo II, a diferença média no número de horas passadas no estado "OFF" comparado com o placebo foi de -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
German: Rasagilin zeigt im Bereich von 0,5-2 mg ein Dosis-lineares pharmakokinetisches Verhalten.
Portuguese: A farmacocinética da rasagilina é linear com doses superiores ao intervalo 0,5-2 mg.
German: Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina.
German: In Klammern ist die Inzidenz der Nebenwirkung (% der Patienten) unter Rasagilin bzw. Placebo angegeben.
Portuguese: Entre parêntesis está indicada a incidência da reação adversa (% de doentes) no grupo de rasagilina vs. placebo, respetivamente.
German: • Schwindel (Vertigo)
Portuguese: • tonturas (vertigens)
German: Häufig: Dystonie (2,4 % vs. 0,8 %), Karpaltunnelsyndrom (1,3 % vs. 0 %), Gleichgewichtsstörung (1,6 % vs. 0,3 %)
Portuguese: Frequentes: distonia (2,4% vs. 0,8%), síndrome do túnel cárpico (1,3% vs. 0%), perturbação do equilíbrio (1,6 % vs. 0,3%)
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Schwindel (2,7 % vs. 1,3 %) Herzerkrankungen
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes: vertigens (2,7% vs. 1,3%) Cardiopatias
German: • länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
Portuguese: • contrações musculares prolongadas (distonia)
German: Patienten und deren Betreuer sollten auf die Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken, Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, die bei Patienten unter der Therapie mit Rasagilin beobachtet wurden, hingewiesen werden.
Portuguese: Doentes e cuidadores devem tomar conhecimento dos sintomas comportamentais dos distúrbios do controlo de impulsos que foram observados em doentes tratados com rasagilina, incluindo casos de compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, comportamento impulsivo e gastos ou compras compulsivas.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen (14,1 % vs. 11,9 %)
Portuguese: Muito frequentes: cefaleia (14,1% vs. 11,9%)
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms, in dem 115 Patienten gleichzeitig mit Rasagilin und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden und 141 Patienten gleichzeitig Rasagilin und SSRI/SNRI erhielten, traten keine Fälle eines Serotonin-Syndroms auf.
Portuguese: Não se verificaram casos de síndrome serotoninérgico no programa clínico da rasagilina no qual 115 doentes foram expostos concomitantemente a rasagilina e tricíclicos e 141 doentes foram expostos a rasagilina e ISRSs/ SNRIs.
German: Gelegentlich: Angina pectoris (0,5 % vs. 0 %)
Portuguese: Pouco frequentes: angina de peito (0,5% vs. 0%)
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.4).
German: • Gelenkentzündung (Arthritis)
Portuguese: • inflamação das articulações (artrite)
German: Häufig: Bauchschmerzen (4,2 % vs. 1,3 %), Obstipation (4,2 % vs. 2,1 %), Übelkeit und Erbrechen
Portuguese: Frequentes: dores abdominais (4,2% vs. 1,3%), obstipação (4,2% vs. 2,1%), náuseas e vómitos (8,4%
German: Seit der Markteinführung wurden bei Patienten, die Rasagilin einnahmen, Fälle von erhöhtem Blutdruck berichtet, einschließlich seltener Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados casos de pressão sanguínea elevada, incluindo casos raros de crise hipertensiva associada a ingestão de quantidades desconhecidas de alimentos ricos em tiramina, em doentes tratados com rasagilina.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Blähungen (1,3 % vs. 0 %) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: flatulência (1,3% vs. 0%) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Mylan beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Mylan
German: • Hautreizung (Dermatitis)
Portuguese: • irritação cutânea (dermatite)
German: Häufig: Konjunktivitis (2,7 % vs. 0,7 %)
Portuguese: Frequentes: conjuntivite (2,7% vs. 0,7%)
German: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
German: Bei Patienten, die Rasagilin und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:
Portuguese: Em doentes a tomar Rasagilina Mylan e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, foram observados: Pensamentos obsessivos e comportamento impulsivo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Portuguese: Com inibidores da MAO têm sido verificadas notificações de interações com o uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.
German: Häufig: Rhinitis (3,4 % vs. 0,7 %)
Portuguese: Frequentes: rinite (3,4% vs. 0,7%)
German: • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
German: • wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não tome Rasagilina Mylan se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem problemas de fígado graves.
German: Gelegentlich: vesikulobullöser Ausschlag (0,7 % vs. 0 %) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Pouco frequentes: erupção cutânea vesiculobulhosa (0,7% vs. 0%) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harndrang (1,3 % vs. 0,7 %) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber (2,7 % vs. 1,3 %), Unwohlsein (2,0 % vs. 0 %)
Portuguese: Frequentes: incontinência urinária (1,3% vs. 0,7%) Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: febre (2,7% vs. 1,3%), mal-estar geral (2% vs. 0%)
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
German: Kombinationstherapie
Portuguese: Terapia adjuvante
German: Wie ist Rasagilin Mylan aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Rasagilina Mylan
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Rasagilin beträgt die Plasmaproteinbindung ungefähr 60 bis 70%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas após uma dose oral única de 14C-rasagilina é de aproximadamente
German: Gelegentlich: apoplektischer Insult (0,5 % vs. 0,3 %) Herzerkrankungen
Portuguese: Pouco frequentes: acidente vascular cerebral (0,5% vs. 0,3%) Cardiopatias
German: Mikrokristalline Cellulose Weinsäure (Ph.Eur.)
Portuguese: Celulose, microcristalina Ácido tartárico
German: • Brustenge (Angina pectoris)
Portuguese: • dores no peito (angina de peito)
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50-80 ml/Min.)
Portuguese: Compromisso renal: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeira (Clcr 50-80 ml/min) e moderada (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
German: (8,4 % vs. 6,2 %), Mundtrockenheit (3,4 % vs. 1,8 %) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag (1,1 % vs. 0,3 %) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie (2,4 % vs. 2,1 %), Nackenschmerzen (1,3 % vs. 0,5 %) Untersuchungen
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: erupção cutânea (1,1% vs. 0,3%) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: artralgia (2,4% vs. 2,1%), dores no pescoço (1,3% vs. 0,5%) Exames complementares de diagnóstico
German: Die Standarddosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido uma vez por dia.
German: Dopamin ist wichtig für die Kontrolle von Bewegungen und die Koordination.
Portuguese: A dopamina é importante no controlo dos movimentos e da coordenação.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasagilin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Rasagilina Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Rasagilina Mylan.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Rasagilina Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Rasagilin Mylan ist als Tabletten (1 mg) erhältlich.
Portuguese: A Rasagilina Mylan está disponível na forma de comprimidos (1 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Rasagilin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Azilect vergleichbare Qualität aufweist und mit Azilect bioäquivalent ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Rasagilina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Azilect.