FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overfølsomhedsreaktion bør passende behandling af symptomerne gives og overvågning bør fortsætte indtil symptomerne ophører.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στο ανοσοενισχυτικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT), kan fremkomme efter vaccination.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT).
Danish: Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.
Greek: Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε μια δόση 1 ml υποδόρια σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού.
Danish: Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21):
Greek: Καθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria (QA-21)
Danish: Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk test.
Greek: Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της λοίμωξης από Leishmania με κάποιο γρήγορο ορολογικό διαγνωστικό τεστ.
Danish: I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere risk-benefitforholdet, før det afgøres om vaccinen skal anvendes på hunde.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε σκύλους σε περιοχές με χαμηλό ή μηδενικό παρασιτικό φορτίο πρέπει να αποφασίζεται σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og diegivning.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: CaniLeish solvens
Greek: CaniLeish διαλύτης
Danish: Hætteglas med 1 dosis solvens
Greek: Φιαλίδιο με 1 δόση διαλύτη
Danish: Til dyr.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Danish: Symptomatisk behandling bør indsættes hurtigt og de kliniske symptomer følges indtil disse ophører.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα συμπτωματική θεραπεία και η κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκληρωτική αποδρομή των συμπτωμάτων.
Danish: EXP: {måned/år} Produktet anvendes umiddelbart efter opløsning.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Χρήση αμέσως μετά την ανασύσταση.
Danish: Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Danish: Hætteglas med 1 dosis lyofilisat
Greek: Φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού
Danish: CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
Greek: CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
Danish: Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination.
Greek: Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη και/ή νόσο) παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Batch: {nummer}
Greek: παρτίδας> {αριθμός}
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens, 1 sprøjte og 1 kanyle.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού, 1 φιαλίδιο με 1 ml διαλύτη, 1 σύριγγα και 1 βελόνα.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/03/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14/03/2011.
Danish: Den er udbredt i landene omkring Middelhavet.
Greek: Η νόσος είναι διαδεδομένη στις μεσογειακές χώρες.
Danish: Disse reaktioner forsvinder spontant inden for en periode på fra to dage til to uger.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτόματα μέσα σε δύο ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Danish: CaniLeish er en vaccine.
Greek: To CaniLeish είναι εμβόλιο.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Danish: Den første injektion kan gives fra seksmånedersalderen, den anden injektion gives tre uger senere, og den tredje gives tre uger efter den anden vaccination.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι μηνών, η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα και η τρίτη ένεση τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη.
Danish: Allergiagtige reaktioner er usædvanlige, og hvis en hund viser tegn på en allergisk reaktion, bør den gives en behørig symptomatisk behandling.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις είναι σπάνιες και στην περίπτωση που ο σκύλος εμφανίσει ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Risikoen for vaccinefremkaldt infektion kan udelukkes, da vaccinen ikke indeholder parasitter.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης λόγω του εμβολίου μπορεί να αποκλεισθεί καθώς το εμβόλιο δεν περιέχει παράσιτα.
Danish: Der blev også fremlagt resultaterne af en række laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev udsat for eksperimentel infektion.
Greek: Παρουσιάστηκαν επίσης διάφορες εργαστηριακές δοκιμές στις οποίες σκύλοι υποβλήθηκαν σε πειραματική μόλυνση.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CaniLeish til Virbac S.A. den 14/03/2011.
Greek: Στις 14/03/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Virbac S.A για το CaniLeish.
Danish: Andre oplysninger om CaniLeish:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CaniLeish:
Danish: Vaccinens effekt på hunde, der allerede var inficerede, blev ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού σε σκύλους που έχουν ήδη μολυνθεί δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Danish: Den indeholder Leishmania infantum udskilte sekreterede proteiner (ESP).
Greek: Περιέχει Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP).
Danish: Inficerede hunde spiller en central rolle i den utilsigtede overførsel af parasitter til mennesker.
Greek: Οι σκύλοι που έχουν μολυνθεί διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην τυχαία μετάδοση παρασίτων στους ανθρώπους.
Danish: Antallet af hunde, som udviklede en aktiv infektion og en symptomatisk sygdom var væsentligt lavere i den vaccinerede gruppe.
Greek: Ο αριθμός των σκύλων που ανέπτυξαν ενεργό λοίμωξη και συμπτωματική νόσο ήταν σημαντικά μειωμένος στην ομάδα των εμβολιασμένων σκύλων.
Danish: Efterfølgende bør der gives en enkelt ‘booster' hvert år, for at vaccinen kan bevare sin effekt.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να χορηγείται μία μονή δόση αναμνηστικού εμβολιασμού κάθε έτος για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου.
Danish: Dyrlægerne bør vurdere benefit/risk-forholdet inden vaccinering af hunde i områder med lille eller ingen forekomst af Leishmania infantum.
Greek: Οι κτηνίατροι πρέπει να αξιολογήσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου πριν από τον εμβολιασμό των σκύλων σε περιοχές με μικρό ποσοστό ή καθόλου Leishmania infantum.
Danish: Når CaniLeish gives til hunde, genkender immunsystemet proteinerne som ‘fremmede' og producerer antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το CaniLeish χορηγείται σε σκύλους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών.
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt som påvist ved fraværet af større bivirkninger.
Greek: Το εμβόλιο έγινε γενικώς καλά ανεκτό, όπως καταδείχθηκε λόγω απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Parasitten overføres fra en inficeret hund til en ikke-inficeret hund via sandfluebid.
Greek: Το παράσιτο μεταδίδεται από έναν σκύλο που έχει μολυνθεί σε έναν σκύλο που δεν έχει μολυνθεί με το τσίμπημα σκνίπας.
Danish: Hunde, som er blevet inficeret, udviser muligvis ikke nogen tegn på infektion, men nogle gør (feber, hår- og vægttab), hudsår), og i sidstnævnte tilfælde kan udfaldet af den aktive infektion være fatal.
Greek: Ορισμένοι σκύλοι που έχουν μολυνθεί ενδέχεται να μην εμφανίζουν σημάδια λοίμωξης, αλλά ορισμένοι μπορεί και να εμφανίζουν (πυρετός, τριχόπτωση και απώλεια βάρους, δερματικά έλκη) και στην περίπτωση αυτή οι επιπτώσεις της ενεργού λοίμωξης μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Danish: Leishmania infantum er en parasit, som forårsager leishmaniose.
Greek: Η Leishmania infantum είναι ένα παράσιτο που προκαλεί λεϊσμανίαση.
Danish: CaniLeish anvendes udelukkende til ‘leishmania-negative' hunde.
Greek: Το CaniLeish πρέπει να χορηγείται μόνο σε «Leishmania αρνητικούς» σκύλους.
Danish: Der kan også forekomme andre midlertidige tegn, som hyppigt ses efter vaccination, såsom hypertermi (øget kropstemperatur), apati (sløvhed) og fordøjelsesmæssige forstyrrelser, der varer i en til seks dage.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν και άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται συχνά μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος), απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και πεπτικές διαταραχές διάρκειας μίας έως έξι ημερών.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CaniLeish?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CaniLeish;
Danish: CaniLeish er en vaccine, som indeholder en række proteiner, der frigives fra Leishmania infantumparasitten under dennes vækst.
Greek: Το CaniLeish είναι εμβόλιο που περιέχει διάφορες πρωτεΐνες που εκλύει το παράσιτο Leishmania infantum κατά την ανάπτυξή του.
Danish: Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved hjælp af en hurtig diagnostisk test.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της λοίμωξης από Leishmania με κάποιο γρήγορο διαγνωστικό τεστ.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker til såvel leishmania-negative og leishmania-inficerede hunde.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τους Leishmania-αρνητικούς σκύλους όσο και για τους σκύλους που έχουν μολυνθεί από Leishmania.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved CaniLeish opvejer risiciene ved aktiv immunisering af leishmanianegative hunde fra seksmånedersalderen med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infant, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CaniLeish.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του CaniLeish υπερτερούν των κινδύνων για την ενεργητική ανοσοποίηση Leishmania-αρνητικών σκύλων, ηλικίας άνω των έξι μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου, μετά από επαφή με την Leishmania infantum και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CaniLeish.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser udført hos leishmania-frie hunde (overdosering og en enkelt og gentagne indgivelser) og i en feltundersøgelse.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στους σκύλους που δεν είχαν προσβληθεί από Leishmania (χορήγηση υπερβολικής δόσης, μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων) και σε μία δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες.
Danish: Hvad er CaniLeish?
Greek: Τι είναι το CaniLeish;
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse, som varede i to år, og som omfattede både vaccinerede og kontrollerede hunde, der blev udsat for naturlig eksponering over for infektionen i områder, hvor der er høj infektionsrisiko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε μία κύρια δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, η οποία διήρκησε δύο έτη και περιελάμβανε εμβολιασμένους σκύλους και σκύλους ομάδας ελέγχου οι οποίοι υποβλήθηκαν σε φυσική έκθεση στη μόλυνση σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Leishmania infantum parasitter, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Greek: Σε περίπτωση που τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο παράσιτο Leishmania infantum, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από την νόσο.
Danish: CaniLeish indeholder en ‘adjuvans' (en højkoncentreret del af Quillaja saponaria), som styrker immunresponsen.
Greek: Το CaniLeish περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» ( κλάσμα υψηλής καθαρότητας του Quillaja saponaria) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Danish: Vaccinen gives til hunde som tre injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στους σκύλους, σε τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τριών εβδομάδων.
Danish: Efter injektion kan nogle hunde havde moderate og forbigående lokale reaktioner såsom hævelse, knudedannelse, smerter ved berøring eller erytem (rødfarvning af huden).
Greek: Μετά από ενέσιμη χορήγηση, σε ορισμένους σκύλους μπορεί να εμφανιστούν μέτριες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως εξοίδηση, οζίδιο (σκληρότητα), πόνος κατά την ψηλάφηση ή ερύθημα.
Danish: CaniLeish anvendes til vaccinering af hunde fra seksmånedersalderen for at nedsætte risikoen for udvikling af aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Greek: Το CaniLeish χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων, από την ηλικία των 6 μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου μετά από επαφή με την
Danish: Hvordan virker CaniLeish?
Greek: Πώς δρα το CaniLeish;
Danish: Effekten af vaccinen blev vurderet i områder med høj risiko for infektion, hvor det hos leishmania-frie hunde viste sig at mindske risikoen for at udvikle aktiv infektion og symptomatisk sygdom efter kontakt med parasitten.
Greek: Το όφελος του εμβολιασμού αξιολογήθηκε σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης στις οποίες καταδείχθηκε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και συμπτωματικής νόσου μετά από επαφή με το παράσιτο.
Danish: Efter vaccinationen kan der forekomme transitoriske antistoffer mod leishmania påvist ved en immunofluorescens antistof test (IFAT).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT), αυτό όμως δεν συνεπάγεται ενεργό λοίμωξη.
Danish: Hundevaccine mod Leishmania infantum adjuveret
Greek: Εμβόλιο για σκύλους, ανοσοενισχυμένο, κατά της Leishmania infantum
Danish: Hvad anvendes CaniLeish til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CaniLeish;
Danish: Hvorfor blev CaniLeish godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CaniLeish;
Danish: Den fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Danish: Der blev ikke påvist nogen effekt ved injektion af vaccinen i hunde, der udviklede leishmaniosis (aktiv infektion eller sygdom) på trods af vaccination.
Greek: Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη ή ασθένεια), παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CaniLeish?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CaniLeish σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PVdC/alu) 60 tabletter
Greek: Συσκευασία blister (PVC/PVdC/alu)
Danish: (Sжrnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Danish: Styrke Lжgemiddelform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Danish: Emballage Pakningsstшrrele
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: (to gange dagligt)
Greek: (δυό φορές ημερησίως)
Danish: Det beregnes ud fra din højde og vægt.
Greek: Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Den kliniske betydning af disse forskelle er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι άγνωστη.
Danish: Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer.
Greek: Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς.
Danish: Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.
Danish: Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Danish: Denne stigning skyldes formentlig en ændring i nyrefunktionen.
Greek: Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse anbefales.
Greek: Συνιστάται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Danish: Se tabel 7 vedrørende behandlingsregimer.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 7 για τα σχήματα θεραπείας
Danish: Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Danish: HR (97,5% KI)
Greek: HR (97,5% CI)
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre sjældne varianter også er forbundet med en øget risiko for toksicitet.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af denne lægemiddelinteraktion.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αυτήν την αλληλεπίδραση.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για λόγους τοξικότητας είναι οι εξής.
Danish: Dosisjustering for næste serie/dosis (% af begyndelsesdosis)
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Danish: AUC for 5-FU var 30-35 % højere på dag 14.
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Danish: Interferon-alfa
Greek: Ιντερφερόνη άλφα
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Danish: PRIMÆRE ANALYSE
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Danish: Andre bivirkninger, der er set i denne forbindelse, er:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε αυτό το πλαίσιο είναι οι εξής:
Danish: ET ÅRS YDERLIGERE FOLLOW UP
Greek: 1 ΕΤΟΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Danish: • hvis du er gravid eller ammer,
Greek: • αν είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Danish: De toksiske virkninger var reversible.
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Greek: Καμμία ειδική υποχρέωση.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Danish: Alle foranstaltninger bør indledes for at forhindre systemiske infektioner og dehydrering.
Greek: Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Danish: FBAL er en metabolit uden antiproliferativ aktivitet.
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα.
Danish: • Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Danish: 6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW UP
Greek: 6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ≥ 60 år tilrådes.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Danish: Mediane tid til event (dage)
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Μέρες)
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Danish: Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Greek: • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Greek: O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
Danish: Data fra analyser efter yderligere 6 måneders follow-up fremgår også af tabel 10.
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από επιπλέον 6 μήνες παρακολούθησης συμπεριλαμβάνονται επίσης στον Πίνακα 10.
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Danish: Der er begrænsede data for frekvensen af DPYD varianter i andre populationer end den kaukasiske.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα αυτών των παραλλαγών DPYD σε άλλους πληθυσμούς εκτός του Καυκάσιου είναι περιορισμένα.
Danish: 942 patienter blev randomiseret til bolus 5-FU og leucovorin.
Greek: 942 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε bolus 5-FU και λευκοβορίνη.
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Danish: • Tag tabletterne morgen og aften som foreskrevet af din læge.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Danish: Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Greek: • Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Danish: Når dosis først er sat ned, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Greek: Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Danish: • Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Greek: • Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
Danish: Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μια ανθρακυκλίνη.