FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sui rischi associati al farmaco.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Italian: La dose usuale
Croatian: Uobičajena doza
Italian: t½ (giorni)
Croatian: t½ (dani)
Italian: I dati citogenetici al basale (FISH) erano disponibili per 209 pazienti.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Italian: I linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che circolano nel sangue.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Italian: 90429 Nuremberg Germania
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Italian: Se ha avuto l'epatite B, Arzerra potrebbe causarne la riattivazione.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Italian: ma infusione (300 mg)
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Italian: Miglioramenti si sono anche dimostrati nei componenti dei criteri di risposta NCIWG.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Italian: Il medico potrebbe curarla se riscontra uno squilibrio degli elettroliti.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
Italian: • il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi o bianchi
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità L'uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Italian: Non è stato pertanto dimostrato un recupero post-natale.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione (minuti)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Italian: Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Italian: • Se ha un dolore persistente allo stomaco, si rivolga al medico il prima possibile.
Croatian: • Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Italian: La maggioranza delle reazioni correlate all'infusione sono state Grado 1 o Grado 2 di gravità.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Italian: Informi il medico immediatamente se lei ha perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della visione.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Italian: Prima e seconda infusione
Croatian: Prva i druga infuzija
Italian: Sono più probabili durante il primo trattamento.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Italian: Il medico può trattarla con appropriati medicinali anti-virali che aiutino a prevenire questo.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei di assumere Arzerra durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Italian: Non le deve essere somministrato Arzerra:
Croatian: Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:
Italian: Conta dei linfociti riduzione ≥ 50 % Normalizzazione (≤ 4x10
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Italian: Il due per cento delle reazioni correlate all'infusione ha portato all'interruzione del trattamento.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Italian: Se nota questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Italian: Altri medicinale e Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Italian: Chieda al medico un consiglio se sta pianificando una gravidanza dopo questo periodo.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Italian: Cos'è Arzerra e a che cosa serve
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Italian: SCATOLA
Croatian: KUTIJA
Italian: Tabella 5 Parametri farmacocinetici di ofatumumab (media geometrica)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Arzerra:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
Italian: Un corrispondente aumento della conta dei reticolociti osservato in queste scimmie è stato indicativo di una risposta rigenerativa nel midollo osseo.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Italian: • dolore o irritazione alla gola
Croatian: • bol ili iritacija grla
Italian: Queste reazioni possono portare alla sospensione temporanea o all'interruzione del trattamento.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Italian: Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Italian: • problemi della coagulazione del sangue
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Italian: Non è stato rilevato un aumento del QTc dipendente dalla concentrazione.
Croatian: Nije primijećeno produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Italian: In alcuni animali si è verificato un aumento della distruzione dei globuli rossi, presumibilmente come risultato degli anticorpi di scimmia anti-farmaco che rivestono i globuli rossi.
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
Italian: Endpoint di efficacia o dei parametri ematologici a
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Italian: Eccipiente con effetto noto
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
Italian: Arzerra e clorambucile (N=221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije
Italian: Le sarà somministrata l'infusione iniziale seguita da una seconda infusione 7 giorni più tardi.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un blocco intestinale, soprattutto durante le prime fasi del trattamento.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Italian: Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Italian: La riattivazione del HBV è stata segnalata fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Italian: Il peso della milza è diminuito di circa il 15% nel gruppo sottoposto a basse dosi e di circa il 30% nel gruppo al sottoposto a dosaggio elevato, rispetto ai valori di controllo.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Italian: gonfiore del viso o della bocca (angioedema) che causa difficoltà nel respirare e collasso
Croatian: (koprivnjača), oticanje lica ili usta (angioedem) koje otežava disanje i uzrokuje kolaps
Italian: Ciclo
Croatian: Ciklus
Italian: In base alla farmacologia di ofatumumab, non è prevedibile alcun effetto negativo su queste attività.
Croatian: Iz farmakologije ofatumumaba se ne mogu predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Italian: Le sarà somministrata una infusione una volta a settimana per otto settimane.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi nell'animale.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Italian: Più della metà dei pazienti (56 %) con CR erano MRD negativi a seguito del completamento del trattamento in studio.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione si verificano prevalentemente durante la prima infusione e tendono a diminuire con le infusioni successive.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
Italian: Difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg (o equivalenti)
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici.
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione (Mesi)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Italian: • scuotimenti o tremori
Croatian: • tresavica ili drhtanje
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Italian: Non è noto se Arzerra agisca nei bambini o negli adolescenti.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un minimo di 3 mesi fino alla migliore risposta o fino ad un massimo di 12 cicli.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
Croatian: • zastoj u crijevima koji se može osjetiti kao bol u trbuhu.
Italian: • perdita di memoria, difficoltà nel ragionare, e difficoltà nel camminare o perdita della vista (possibili sintomi della leucoencefalopatia multifocale progressiva)
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
Italian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Regno Unito
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: L'effetto di ofatumumab nei pazienti con intervalli QT prolungati (ad esempio acquisito o congenito) non è noto.
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Italian: Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Italian: Con un follow-up mediano di circa 34 mesi, sono stati segnalati 67 morti (37%) nel braccio OFA+FC e 69 morti (38%) nel braccio FC.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Italian: Conservare la soluzione per infusione diluita tra 2 C e 8 C ed usarla entro 24 ore.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Italian: • produzione di urine inferiore al normale
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
Italian: disponibile per il legame dell'anticorpo nelle infusioni successive.
Croatian: stanica na raspolaganju za vezanje antitijela u sljedećim infuzijama.
Italian: Come previsto, è stata notata una riduzione della risposta immunitaria umorale delle IgG alla keyhole limpet haemocyanin, ma non vi sono stati effetti sulle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alle condizioni ambientali (meno di 25 °C).
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Arzerra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia linfatica cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Questi hanno incluso miglioramenti associati a sintomi sistemici, linfoadenopatia, organomegalia o citopenia (vedere Tabella 4).
Croatian: Uključivala su poboljšanja vezana uz osnovne simptome, limfadenopatiju, organomegaliju ili citopeniju (vidjeti Tablicu 4.)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • pressione del sangue alta
Croatian: • povišeni krvni tlak
Italian: • aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale) I sintomi di questa condizione includono:
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Italian: I fattori di rischio per la SLT includono un'elevata massa tumorale, alte concentrazioni di cellule circolanti (≥ 25.000/mm
Croatian: Čimbenici rizika za TLS uključuju veliko opterećenje tumorskom masom, visoke koncentracije cirkulirajućih stanica (≥ 25 000/mm
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Le cellule B tumorali includono la LLC (generalmente associata con l'espressione di livelli più bassi di CD20) e linfomi non-Hodgkin (dove il > 90 % dei tumori ha una elevata espressione dei livelli di CD20).
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Italian: Il sette per cento dei pazienti ha avuto reazioni correlate all'infusione ≥ al Grado 3 in un momento qualsiasi del trattamento.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je reakcije povezane s infuzijom ≥ 3. stupnja u nekom trenutku tijekom liječenja.
Italian: Potrebbe avere bisogno di ulteriori controlli mentre è in trattamento con Arzerra.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Italian: Ofatumumab ha un piccolo volume di distribuzione, con valori medi di Vss compresi tra 1,7 a 8,1 l nell'ambito di studi, livelli di dose e numero di infusioni.
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Italian: Le molecole IgG1, come ofatumumab, sono catabolizzate dagli enzimi proteolitici ubiquitari, che non sono limitati al tessuto epatico; pertanto, è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di ofatumumab.
Croatian: IgG1 molekule poput ofatumumaba se razgrađuju proteolitičkim enzimima koji su svugdje prisutni i nisu ograničeni na tkivo jetre; stoga, nije vjerojatno da bi promjene jetrenih funkcija imale ikakvog utjecaja na eliminaciju ofatumumaba.
Italian: L'ORR in questo gruppo è stato del 43 % (95,3 % IC: 33, 53).
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, ma la malattia le è ritornata le sarà somministrato un massimo di 7 infusioni.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamento (di questi circa il 50 % ha ricevuto 1 trattamento in precedenza) e il 21 % dei pazienti è stato trattato precedentemente con rituximab.
Croatian: Većina bolesnika (81%) primila je 1-2 prethodne linije liječenja (od kojih je otprilike 50% primilo 1 prethodno liječenje), a 21% bolesnika je prethodno primilo rituksimab.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, che occasionalmente sono gravi, e possono causare morte.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono disposte in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su svrstane prema smanjenju ozbiljnosti.
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Esclude le visite dei pazienti dalla data di prima trasfusione, trattamento con eritropoietina, o trattamento con fattori di crescita.
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Italian: • Cicli successivi (fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli): 1.000 mg al giorno 1
Croatian: • Sljedeći ciklusi (do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa): 1000 mg
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
Croatian: Bolesnici trebaju primiti sljedeće premedikacijske lijekove 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije lijeka Arzerra sukladno sljedećim rasporedima doziranja:
Italian: Non vi sono state reazioni fatali correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nije bilo reakcija povezanih s infuzijom sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra
Croatian: Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Italian: La formazione di anticorpi anti-ofatumumab è stata osservata in meno dello 0,5 % dei pazienti con LLC dopo il trattamento con ofatumumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
Italian: Erano incluse infezioni batteriche, virali e fungine.
Croatian: Infekcije su uključivale bakterijske, virusne i gljivične infekcije.
Italian: La somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie cynomolgus gravide alla dose di 100 mg/kg una volta a settimana dal giorno 20 al 50 di gestazione non induce tossicità materna o fetale o teratogenesi.
Croatian: Intravenska primjena doze ofatumumaba od 100 mg/kg jednom tjedno u gravidnih ženki cynomolgus majmuna, od 20. do 50. dana gestacije nije izazvala toksičnost za majku ili fetus kao ni teratogene učinke.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC10
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi (neutropenia)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Italian: Non è noto se i componenti di Arzerra passino nel latte materno.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
Italian: I pazienti avevano ricevuto in media 5 terapie precedenti, incluso rituximab (57 %).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Italian: Uno studio di dose-ranging (Hx-CD20-402) è stato condotto in 33 pazienti con LLC ricaduta o refrattaria.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
Italian: • mal di gola, sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte, infezioni all'orecchio, al naso o alla gola
Croatian: • grlobolja, osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Aprile 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2010.