FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sztavudin teljes clearance-e magasabbnak tűnik a HIV-fertőzött betegeknél, míg a renális clearance hasonló az egészséges egyéneknél és a HIV-fertőzött betegeknél.
Romanian: Clearance-ul total al stavudinei pare a fi mai mare la pacienţii infectaţi cu HIV, în timp ce clearance-ul renal este similar între subiecţii sănătoşi şi pacienţii infectaţi cu HIV.
Hungarian: Zerit adag születéstől* 13 napos korig legalább 14 napos és < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: De la naştere*la 13 zile La cel puţin 14 zile si < 30 kg
Hungarian: Más nukleozid analógoknál is hasonló hatásokat figyeltek meg.
Romanian: Efecte similare s-au observat la alţi analogi nucleozidici.
Hungarian: A Zerit-kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Durata tratamentului cu Zerit trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Külső doboz PC:
Romanian: Cutie de carton PC:
Hungarian: Mindkét vizsgálatot úgy tervezték, hogy a Zerit két gyógyszerformáját hasonlítsák össze, ezek közül az egyik a forgalomban levő készítmény volt, amelyet a legutóbb engedélyezett alkalmazási előírás szerint adagoltak.
Romanian: Ambele studii au fost destinate pentru compararea celor două formulări de Zerit, una dintre ele a fost formularea comercializată, aşa cum este în prezent aprobată în etichetarea medicamentului.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kapszulák könnyű étkezés mellett is bevehetők.
Romanian: Dacă nu este posibil, capsulele pot fi luate, de asemenea, cu o masă uşoară.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Egyesült Királyság Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Marea Britanie Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége arra utal, hogy a sztavudin adása TAM-ok, főleg M41L és T215Y jelenléte esetén általában kerülendő.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii sugerează că stavudina trebuie, în general, evitată în prezenţa MAT, în special M41L şi T215Y.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikája az időtől független, hiszen az egyensúlyi állapotban mért AUC(ss) és az első adag utáni AUC(0-t) aránya körülbelül 1 volt.
Romanian: Farmacocinetica stavudinei a fost independentă de timp, deoarece raportul dintre ASC(ss) la starea de echilibru şi ASC(0-t) după prima doză a fost aproximativ egal cu 1.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen változásokat észlel.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați astfel de modificări.
Hungarian: Az érzékenység csökkenése in vitro körülmények között nehezen kimutatható, és kettő vagy több TAM (általában M41L és T215Y) szükséges hozzá, mielőtt a sztavudinnel szembeni érzékenység csökken (> 1,5-szeres).
Romanian: Scăderea susceptibilităţii in vitro necesită două sau mai multe MAT (în general M41L şi T215Y) înainte ca susceptibilitatea stavudinei să fie scăzută (>1,5 ori).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszélje vele az antiretrovirális kezelés mellékhatásait, előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a afla reacţiile adverse potenţiale, beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale asupra dumneavoastră şi a copilului.
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatban (lásd még 4.6 pont) a biztonsági utánkövetés csak 6 hónapra korlátozódott, amely valószínűleg túl rövid ahhoz, hogy hosszútávon a neurológiai mellékhatásokra és a mitokondriális toxicitásra vonatkozóan adatokat lehessen nyerni.
Romanian: În studiul AI455-094 (vezi şi pct. 4.6), perioada de urmărire de siguranţă a fost redusă la numai 6 luni, ceea ce poate fi insuficient pentru a colecta date pe termen lung privind evenimentele adverse neurologice şi toxicitatea mitocondrială.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése során, kérjük vegye figyelembe ezen gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírásokat is.
Romanian: În cazul administrării concomitente a terapiei antivirale pentru hepatită de tip B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre produs relevante pentru aceste medicamente.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Romanian: La copiii ale căror mame au luat NRTI în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV depășeşte riscul reacțiilor adverse.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya és más egyéni jellemzője alapján határozza meg a napi adagot.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza zilnică pe baza greutăţii corporale şi a caracteristicilor individuale.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Zerit-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.
Romanian: Când apar aceste semne, trebuie întrerupt tratamentului cu ZERIT și tratamentul dumneavoastră pentru infecția cu HIV trebuie schimbat.
Hungarian: Ez az állapot általában a kezelés megkezdését követően néhány hónapig nem fordul elő.
Romanian: De regulă, această tulburare nu apare decât după câteva luni de la începerea tratamentului.
Hungarian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=391
Hungarian: ha Ön vese-, vagy májbetegségben szenved (pl. hepatitisz)
Romanian: dacă suferiţi de boli renale sau hepatice (cum ar fi hepatită)
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatot Dél-Afrikában végezték, 362 anya és azok csememőinek részvételével, melynek célja az anya és gyermeke közötti HIV transzmiszió megelőzésének vizsgálata volt.
Romanian: În studiul AI455-094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă-copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig lehet elkülöníteni azokat a mellékhatásokat, melyeket a Zerit okoz, más egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásaitól vagy a fertőzés tüneteitől.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV nu este posibil întotdeauna să se facă diferenţa între reacţiile adverse produse de Zerit, cele provocate de oricare alte medicamente pe care le puteţi lua în acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei.
Hungarian: Ezért az anyákat figyelmeztetni kell, hogy a szoptatást szakítsák meg a Zerit szedése előtt.
Romanian: Prin urmare, mamele trebuie învăţate să întrerupă alăptarea înaintea începerii tratamentului cu Zerit.
Hungarian: Az anya-csecsemő párok randomizált elrendezésben vagy sztavudint (N= 91), didanozint (N= 94), sztavudint és didanozint (N= 88) vagy zidovudint (N= 89) kaptak.
Romanian: Perechile mamă-copil au fost randomizate pentru a fi tratate cu stavudină (N= 91), didanozină (N= 94), stavudină + didanozină (N= 88) sau zidovudină (N= 89).
Hungarian: Ezért a zidovudin sztavudinnel való kombinált alkalmazása nem javasolt.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea în asociere a zidovudinei cu stavudina.
Hungarian: Ne változtasson önkényesen az adagon.
Romanian: Nu schimbaţi singur doza.
Hungarian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=76
Hungarian: Figyelembe kell venni az anya előzetes antiretrovirális kezelését és a HIV törzs rezisztenciáját.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită antecedentelor de tratament antiretroviral şi profilului de rezistenţă al tulpinii HIV a mamei.
Hungarian: In vitro körülmények között a sztavudin-trifoszfát intracelluláris féléletideje CEM T sejtekben (humán T-limfoblasztoid sejtvonal) és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 3,5 óra, mely alátámasztja a napi kétszeri adagolást.
Romanian: In vitro, trifosfatul de stavudină are un timp de înjumătăţire intracelular de 3,5 ore în celulele T MEC (o linie de celule limfoblastice-T umane) şi în celulele mononucleare din sângele periferic, ceea ce susţine administrarea a două doze zilnice.
Hungarian: Ez a testzsírvesztés nem mutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a sztavudin szedésének abbahagyását követően.
Romanian: Această pierdere a grăsimii corporale s-a dovedit a nu fi complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu stavudină.
Hungarian: Intravénás beadás után az adag 42%-a (13%-87% tartományban) változatlan formában ürül a vizelettel.
Romanian: După administrare intravenoasă, 42% (interval: 13% până la 87%) din doză este excretată nemodificată în urină.
Hungarian: Ezek a CD4 sejtek fontos szerepet töltenek be az egészséges immunrendszer fenntartásában a fertőzés elleni védekezésben.
Romanian: Aceste celule CD4 joacă un rol important în menţinerea capacităţii sistemului imunitar de a lupta împotriva infecţiei.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {luna anul}
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia tüneteit.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze pentru semnele lipoatrofiei.
Hungarian: A kapszulák laktózt tartalmaznak.
Romanian: Capsulele conţin lactoză.
Hungarian: A betegek főleg férfiak (76%) és fehérek (66%) voltak, akiknek átlagéletkora 34 év (22-67 év tartományban) volt.
Romanian: Pacienţii au fost în special bărbaţi (76%) şi de rasă albă (66%), cu o valoare mediană a vârstei de 34 ani (interval: 22 - 67 ani).
Hungarian: A sztavudin átlagos hemodialízis clearance-e 120 ml/perc.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului prin hemodializă al stavudinei este 120 ml/min.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Hungarian: A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a kumulatív expozícióval áll összefüggésben, és gyakran nem reverzibilis a sztavudin kezelés megszakítását követően.
Romanian: Incidența și severitatea lipoatrofiei sunt legate de expunerea cumulativă, și de multe ori nu este reversibilă când tratamentul cu stavudină este întrerupt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. április 20.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Mai 1996
Hungarian: Perifériás neuropathia: A Zerit-tel kezelt betegek 20%-ánál perifériás neuropathia alakult ki, gyakran hónapokkal a kezelés megkezdése után.
Romanian: Neuropatia periferică: până la 20% dintre pacienţii trataţi cu Zerit vor prezenta neuropatie periferică, adesea declanşându-se după câteva luni de tratament.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei orale, vezi pct 6.6.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Romanian: Aceste observaţii trebuie luate în considerare pentru orice copil expus intrauterin la analogi nucleozidici şi nucleotidici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special de natură neurologică.
Hungarian: A sztavudin plazmafehérjékhez történő kötődése elhanyagolható volt a 0,01-11,4 μg/ml koncentráció tartományban.
Romanian: Legarea stavudinei de proteinele plasmatice a fost neglijabilă pentru un interval al concentraţiilor plasmatice cuprins între 0,01 şi 11,4 μg/ml.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallumban az anya-gyermek közötti transzmissziós ráta 5,4-19,3% (sztavudin), 5,2-18,7% (didanozin), 1,3-11,2% (sztavudin + didanozin) és 1,9-12,6% (zidovudin) volt.
Romanian: Intervalele de confidenţă 95% pentru ratele transmisiei de la mamă la copil au fost: 5,4-19,3% (stavudină), 5,2-18,7% (didanozină); 1,3-11,2% (stavudină + didanozină) şi 1,9-12,6% pentru zidovudină.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi pierderea ţesutului adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei.
Hungarian: A sztavudin nem gátolja a fő citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakciók lépnének fel az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerekkel.
Romanian: Stavudina nu inhibă principalele izoenzime ale citocromului P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4; de aceea, este improbabil că se vor produce interacţiuni medicamentoase semnificative clinic cu medicamente metabolizate pe aceste căi.
Hungarian: Azoknak a csecsemőknek, akiknek az adagja 10 ml-nél kevesebb, a dózis pontos adagolásához kérjen a gyógyszerésztől fecskendőt.
Romanian: La copiii care necesită doze mai mici de 10 ml, cereţi farmacistului o seringă pentru a asigura o dozare exactă.
Hungarian: Laktóz intolerancia: a kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Romanian: Intoleranţa la lactoză: capsula conţin lactoză.
Hungarian: Patkányokban nem figyelték meg a termékenység csökkenését magas expozíció - (a javasolt klinikai dózis maximum 216-szorosának megfelelő expozíció) - esetén.
Romanian: Nu s-au observat dovezi privind afectarea fertilităţii la şobolani la niveluri de expunere mari (de până la 216 ori decât cea observată la doza clinica recomandată).
Hungarian: 4-4 órával a beadás után a CSF/plazma arány 0,39±0,06.
Romanian: La patru ore după administrare, raportul în LCR/plasmă a fost de 0,39±0,06.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megkezdték a Zerit-kezést, a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni, és amint lehet, egy másik megfelelő kezelésre áttérni.
Romanian: Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Zerit, durata acestuia trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, urmată de o trecere la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik pancreatitisszel szemben erősen veszélyeztetettek, vagy akik más pancreatitist okozó gyógyszert is szednek, gondos megfigyelés alatt kell tartani ezen állapot tüneteinek megjelenése miatt.
Romanian: Pacienţii cu risc mare de pancreatită sau cei trataţi cu medicamente cunoscute că sunt asociate cu apariţia pancreatitei, trebuie supravegheaţi atent pentru simptomele de pancreatită.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze.
Romanian: Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi stilului de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
Hungarian: (HDPE tartály) Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: (Flacoane PEÎD) A se păstra în ambalajul original.
Hungarian: A betegek főleg férfiak (70%) és nem fehérek (58%) voltak, akiknek átlagéletkora 33 év (18-68 év tartományban) volt.
Romanian: Pacienţii au fost în special bărbaţi (70%) şi de altă rasă decât cea albă (58%), cu o valoare mediană a vârstei de 33 ani (interval: 18 - 68 ani).
Hungarian: A sztavudin alkalmazását serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a gyermekek vizsgálatának farmakokinetikai és biztonságossági adatai támasztják alá (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Utilizarea stavudinei la adolescenţi, copii şi sugari, este susţinută de date de farmacocinetică şi de siguranţă la copii şi adolescenţi (vezi şi pct. 4.8 şi 5.2).
Hungarian: Azok a felnőtt betegek, akik nem tudják a kapszulát lenyelni, kérdezzék meg kezelőorvosukat a por formulában lévő gyógyszerre való áttérés lehetőségéről.
Romanian: Pacienţii adulţi care au probleme la înghiţirea capsulelor trebuie să-l întrebe pe medicul lor despre posibilitatea schimbării cu prezentarea sub formă de pulbere a acestui medicament.
Hungarian: Ellenben lamivudinnal klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg.
Romanian: Totuşi, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice relevante clinic cu lamivudina.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a sztavudin peritoneális dialízissel eltávolítható-e.
Romanian: Nu se ştie dacă stavudina este eliminată prin dializă peritoneală.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél, a sztavudin teljes clearance-e 594 ±164 ml/perc, és a renális clearance-e 237±98 ml/perc.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, clearance-ul total al stavudinei este de 594±164 ml/min, iar clearance-ul renal este de 237±98 ml/min.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Zerit-kezelést folytatják, gyakran meg kell vizsgálni, és amint lehet, másik megfelelő kezelésre kell áttérni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii care continuă tratamentul cu Zerit trebuie evaluaţi frecvent şi trecuţi la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer más antiretrovirális szerekkel kombinálva csökkenti a HIV vírus számot és alacsony szinten tartja.
Romanian: Acest medicament, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce încărcătura virală de HIV din organism şi o păstrează la valori mici.
Hungarian: Amennyiben ezen betegeknél a májbetegség rosszabbodik, a kezelés felfüggesztését vagy megszakítását meg kell fontolni.
Romanian: La aceşti pacienţi, dacă există dovezi ale agravării afecţiunii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Hungarian: Állatokon nyert adatok embrio-fötális toxicitást igen nagy adagok mellett mutattak ki.
Romanian: Datele obţinute la animale au dovedit toxicitate embrio-fetală la valori ale expunerii foarte mari.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi, când este necesar, se va institui tratamentul adecvat.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a macrocytosist nem értékelték, de egy korábbi vizsgálat szerint a Zerit-kezeléssel összefüggésbe hozható (MCV> 112 fl a Zerit-tel kezelt betegek 30%-ánál jelentkezett).
Romanian: Macrocitoza nu a fost evaluată în aceste studii, dar s-a dovedit că este asociată cu Zerit într-un studiu precoce (VCM > 112 fl observată la 30% dintre pacienţii trataţi cu Zerit).
Hungarian: Bár ezen betegcsoportnál a Zerit specifikus adagolás módosításához nem áll rendelkezésre elegendő adat, az adag csökkentése és/vagy az adagolási intervallum növelése megfontolandó, a felnőtteknél alkalmazott dózis csökkentéssel arányosan.
Romanian: La acest grup de pacienţi, cu toate că nu sunt date suficiente pentru a se recomanda ajustarea specifică a dozelor de Zerit, trebuie luată în considerare reducerea dozei şi/sau creşterea intervalului dintre administrări, proporţional cu reducerea dozei de la adulţi.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
Romanian: Exemple relevante sunt: retinită cu cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau locale şi pneumonii cu Pneumocystis carinii.
Hungarian: A tejsavas acidózisnak magas a mortalitása és pancreatitis, májelégtelenség, veseelégtelenség vagy motoros paralízis társulhat hozzá.
Romanian: Acidoza lactică are o mortalitate foarte mare şi se poate asocia cu pancreatită, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală sau paralizie motorie.
Hungarian: In vitro a sztavudin V75T létrejöttét eredményezi, és kétszeresen csökkenti a sztavudinnel szembeni érzékenységet.
Romanian: V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
Hungarian: A dózis csökkentéséből származó előnyöket minden egyes esetben mérlegelni kell azokkal a kockázatokkal szemben, amelyek ettől az intézkedéstől várhatók (alacsonyabb intracelluláris koncentráció).
Romanian: În fiecare caz trebuie evaluat raportul dintre beneficiile posibile ale scăderii dozei şi riscuri - care pot fi rezultatul acestei măsuri terapeutice (concentraţii intracelulare mai mici).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szérum tejsav tartalmára vonatkozóan nem gyűjtöttek adatokat.
Romanian: În acest studiu nu s-au colectat date privind valoarea acidului lactic în ser.
Hungarian: A vizsgálatba korábban nem kezelt, 34-36 hetes terhes nőket vontak be, akik szülésük idejéig antiretrovirális kezelésben részesültek.
Romanian: Femeile gravide netratate anterior au fost înrolate în studiu în săptămânile 34-36 de sarcină şi li s-a administrat tratament antiretroviral până la naştere.
Hungarian: *Hemodialízisen áteső betegeknél a Zerit-et a dialízis befejezése után kell adagolni, a dialízis mentes napokon pedig ugyanabban az időpontban.
Romanian: *La pacienţii hemodializaţi, Zerit trebuie administrat după terminarea şedinţei de hemodializă şi la aceeaşi oră în zilele fără hemodializă.
Hungarian: Mivel a sztavudin a vese tubulusokon keresztül aktívan szekretálódik, más aktívan szekretálódó gyógyszerekkel (pl. trimetoprimmel) fellépő interakciók valószínűek.
Romanian: Deoarece stavudina este secretată activ la nivelul tubilor renali, sunt posibile interacţiuni cu alte medicamente secretate activ la acest nivel, de exemplu cu trimetoprim.
Hungarian: Nyelési nehézségek esetén kérje meg kezelőorvosát, hogy az oldat formát rendelje, vagy esetleg a kapszulát óvatosan felnyitva, annak tartalmát ételbe lehet keverni.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră despre posibilitatea utilizării acestui medicament sub formă de soluţie orală sau puteţi deschide capsula cu atenţie şi să amestecaţi conţinutul acesteia cu puţină mâncare.
Hungarian: Idősek: Zerit alkalmazhatóságát 65 év feletti betegek körében külön nem vizsgálták.
Romanian: Zerit nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: Ezért hidroxikarbamid nem alkalmazható HIV-fertőzöttek gyógykezelésében.
Romanian: De aceea, hidroxiureea nu trebuie utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Romanian: Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a sistemului imunitar al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care puteau să fie prezente, dar fără o simptomatologie evidentă.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a sztavudin átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile non-clinice au arătat că stavudina străbate bariera feto-placentară (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A feloldást követően az elkészített belsőleges oldat 30 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: După reconstituire, soluţia orală preparată se păstrează la frigider (2° C - 8° C) timp de 30 de zile.
Hungarian: A legtöbb ilyen eset a tünetekkel járó hyperlactataemia vagy a tejsavas acidózis szindróma esetében fordult elő (lásd 4.4 pont).
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în cadrul hiperlactatemiei simptomatice sau a acidozei lactice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége ismeretlen.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Hungarian: Vesekárosodás: A kreatinin clearance csökkenésével a sztavudin clearance-e csökken, ezért csökkent vesefunkciójú betegeknek a Zerit adagolás módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Insuficienţă renală: clearance-ul stavudinei scade la reducerea clearance-ului creatininei; prin urmare, se recomandă ca doza de Zerit să fie ajustată la pacienţii cu funcţie renală redusă (vezi pct. 4.2).