FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sprimeo χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Polish: Lek Sprimeo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub, u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση του Sprimeo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής λόγω της αύξησης του κινδύνου πρόκλησης καρδιαγγειακών και νεφρικών προβλημάτων.
Polish: Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, że leku Sprimeo nie powinno się stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń naczyniowo
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Sprimeo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Sprimeo χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ARB (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano lek Sprimeo stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do roku.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach
Greek: Από τις μελέτες του Sprimeo χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά
Polish: Badania leku Sprimeo, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Sprimeo.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Sprimeo χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Sprimeo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo.
Greek: Το Sprimeo μπορεί να λαμβάνεται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, πλην «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem „inhibitorów konwertazy angiotensyny" (ACE) lub „blokerów receptora angiotensyny" (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Polish: Badania trwały od 6 do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprimeo;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sprimeo zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Sprimeo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Sprimeo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze.
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή
Polish: Leku Sprimeo w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Greek: Το Sprimeo συγκρίθηκε επίσης με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Sprimeo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Polish: Podanie doustne blister (PCTFE/PVC) 98 x 1 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Greek: Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει τα τελικά αποτελέσματα και την αναφορά της μελέτης για την φάση με δραστικό φάρμακο της μελέτης ALTITUDE όταν είναι διαθέσιμα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się dostępne.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση του εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: • Kακή διάθεση (κατάθλιψη)
Polish: • stan przygnębienia (depresja);
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχεται στο Spimeo HCT.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Sprimeo HCT.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Spimeo HCT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek Sprimeo HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική
Polish: Zwiększona częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem była większa u pacjentów z niewydolnością nerek.
Greek: Η ασφάλεια του Spimeo HCT έχει αξιολογηθεί σε 9 κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος.
Polish: Produkt Sprimeo HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 9 badaniach klinicznych u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται
Polish: Niedobór chlorków jest zwykle niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Spimeo HCT Το Spimeo HCT περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sprimeo HCT Sprimeo HCT zawiera laktozę (cukier mleczny).
Greek: Οι συσκευασίες που περιέχουν 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία είναι πολλαπλές συσκευασίες.
Polish: Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Greek: Όπως με πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy.
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Spimeo HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Spimeo HCT.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Sprimeo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Sprimeo HCT.
Greek: Πριν από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Polish: Przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na inne dogodne leczenie zastępcze.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αλισκιρένης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιώντας τον ίδιο κανόνα που περιγράφεται παραπάνω για τον σταθερό συνδυασμό.
Polish: Znane działania niepożądane dla aliskirenu przedstawiono w poniższej tabeli stosując taką samą konwencję jaka została opisana poprzednio dla leku złożonego.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).
Greek: Το Spimeo HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λόγω των περιορισμένων δεδομένων για την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując produkt Sprimeo HCT ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Ωστόσο, η ρύθμιση της δοσολογίας της υδροχλωροθειαζίδης και της ρητίνης, έτσι ώστε η υδροχλωροθειαζίδη να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση των ρητινών, δυνητικά θα ελαχιστοποιήσει την
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Spimeo HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Sprimeo HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με τους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης παρέχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι το κάθε
Polish: Skojarzenie tych substancji o wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania powoduje addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w stopniu większym niż po podaniu każdej z tych substancji osobno.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να παρουσιαστούν και με το Spimeo HCT, ακόμη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Sprimeo HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa z użyciem alskirenu nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Greek: Το Spimeo HCT είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby produkt Sprimeo HCT wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Greek: Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι γνωστό ότι η P-gp ελέγχει επίσης την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Greek: Αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Greek: Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Spimeo HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση
Polish: Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Η αλισκιρένη είναι μια ουσία που ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Polish: Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Greek: Είναι κατάλληλο για ανθρώπους με κοιλιακή νόσο.
Polish: Lek jest odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią).
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-γλυκοπρωτεΐνης: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Spimeo HCT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται κυρίως μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου αντίστοιχα).
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα κενοτόπια στα κύτταρα της σπειροειδούς ζώνης του φλοιού των επινεφριδίων.
Polish: Podczas trwającego 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη αντιυπερτασικής θεραπείας μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία..
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου είναι η διάρροια.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku jest biegunka.
Greek: Ανικανότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές:
Polish: Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana:
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp: Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές αλληλεπιδράσεις με την ατενολόλη, διγοξίνη, αμλοδιπίνη ή την σιμετιδίνη.
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Spimeo HCT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Sprimeo HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Spimeo HCT είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη
Polish: Wykazano, że produkt Sprimeo HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Spimeo HCT.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Sprimeo HCT.
Greek: Το Spimeo HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Lek Sprimeo HCT jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Spimeo HCT (αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη) και αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους για τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Sprimeo HCT (aliskiren i hydrochlorotiazyd) i wymienione w akapitach dotyczących poszczególnych składników mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu Sprimeo HCT.
Greek: Φουροσεμίδη: Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49%, αντίστοιχα.
Polish: Furosemid: Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
Greek: Το Spimeo HCT διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Polish: Lek Sprimeo HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Spimeo HCT στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Sprimeo HCT u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος από 75 έως 600 mg, μία αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Spimeo HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku
Greek: Χυμός γκέιπφρουτ: Η χορήγηση χυμού γκρεΐπφουτ μαζί με αλισκιρένη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και της Cmax της αλισκιρένης.
Polish: Sok grejpfrutowy: Podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Spimeo HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Sprimeo HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spimeo HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Polish: W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Sprimeo HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Οινόπνευμα, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με ουσίες που επίσης μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. μειώνοντας τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος ή την άμεση αγγειοδιαστολή) μπορεί να ενισχύσει την ορθοστατική υπόταση.
Polish: Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne: Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Greek: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)