FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Mirataz получава лиценз за употреба, валиден в EС, на 10/12/2019.
Maltese: Mirataz ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Mirataz (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 котки) са признаци на локално дразнене или възпаление на мястото на приложение на мазта и поведенчески промени (повишено мяукане, хиперактивност, дезориентираност или невъзможност за координация на мускулните движение, липса на енергия/слабост, търсене на внимание и агресия).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirataz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn qattus wieħed minn kull 10) huma sinjali ta' irritazzjoni lokali jew infjammazzjoni fis-sit fejn jiġi applikat l-ingwent u tibdil flimġiba (żieda fit-tnewwiħ, iperattività, stat diżorjentat jew nuqqas ta' abbiltà biex jiġu kkoordinati lmovimenti tal-muskoli,, nuqqas ta' enerġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni).
Bulgarian: Допълнителна информация за Mirataz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirataz
Bulgarian: Съдържа активната субстанция миртазапин (mirtazapine).
Maltese: Fih is-sustanza attiva mirtażapina.
Bulgarian: Признаците могат да бъдат от средни до остри и включват повишена температура, възбуда, повишени рефлекси, тремор, потене, разширени зеници, диария, конвулсии и припадъци.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jkunu ta' severità ħafifa għal serja u jinkludu deni, aġitazzjoni, żieda fir-riflessi, rogħda, għeriq, twessigħ tal-pupilli, dijarea, konvulżjonijiet u attakki ta' puplesija.
Bulgarian: Проведено в САЩ клинично полево изпитване при котки, които са загубили поне 5 % от теглото си поради основно медицинско заболяване, показва, че 14-дневният курс на лечение с Mirataz е довел до увеличаване на тяхната телесна маса.
Maltese: Prova klinika fuq il-post li saret fl-Istati Uniti fuq qtates li kellhom telf fil-piż ta' mill-inqas 5 % minħabba kundizzjoni medika sottostanti, uriet li kura ta' 14-il jum b'Mirataz żiedet il-piż tal-ġisem tagħhom.
Bulgarian: Защо Mirataz е лицензиран в ЕС?
Maltese: Għaliex Mirataz huwa awtorizzat fl-UE?
Bulgarian: Mirataz не трябва да се използва при котки, третирани с ветеринарномедицинските продукти ципрохептадин, трамадол или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с Mirataz, тъй като може да причини повишен риск от серотонинов синдром.
Maltese: Mirataz ma għandux jintuża fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura bil-mediċini cyproheptadine, tramadol jew b'inibituri tal-monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkun ngħataw kura b'MAOI fl-14-il jum qabel il-kura b'Mirataz, minħabba li jista' jkun hemm riskju akbar tas-sindrome tas-serotonina.
Bulgarian: Mirataz (mirtazapine)
Maltese: Kif jintuża Mirataz?
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Maltese: Il-mediċina tiġi applikata b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal-widna) darba kuljum għal 14-il jum.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Maltese: Għandu jiġi evitat kuntatt dirett mal-mediċina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mirataz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mirataz?
Bulgarian: Средната AUC0-24 е 100 ng*час/ml (± 51,7).
Maltese: L-AUC0-24 medja kienet ta' 100 ng*h/ml (± 51.7).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за репродуктивната токсичност на миртазапин.
Maltese: Id-data disponibbli dwar it-tossiċità riproduttiva ta' mirtazapine hija limitata.
Bulgarian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Munich
Bulgarian: СВОЙСТВА Фармакотерапевтична група:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Bulgarian: 27 80689 Munich
Maltese: 80689 Muenchen
Bulgarian: Диетилен гликол моноетилов етер Каприлокапроилови полиоксиглицериди Олеилов алкохол
Maltese: Monoetiletere tal-glikol dietileniku Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Диметикон
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Bulgarian: Нишесте от тапиока, полиметилсилсесквиоксан
Maltese: Lamtu tat-tapjoka polymethylsilsquesoxane
Bulgarian: Всяка доза от 0,1 g съдържа:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Bulgarian: Н1 рецептори.
Maltese: H1, opjati).
Bulgarian: Средният терминален полуживот на миртазапин е 19,9 часа (± 3,70), а средната AUC0-24 е 400 ng*час/ml (±100).
Maltese: In nofs ħajja terminali medja ta' mirtazapine kienet ta' 19.9 sigħat (± 3.70) u l-AUC0-24 medja kienet ta' 400 ng*h/ml (± 100).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Бионаличността след локално приложение е 34 % (6,5 до 89 %) в сравнение с пероралното приложение през първите 24 часа и 65 % (40,1 до 128,0 %) на базата на AUC0-∞.
Maltese: Il-bijodisponibilità wara l-għoti topiku kienet ta' 34 % (6.5 sa 89 %) meta mqabbla mal-għoti orali waqt l-ewwel 24 siegħa u ta' 65 % (40.1 sa 128.0 %) abbażi tal-AUC0-∞.
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Maltese: {XX/SSSS} <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Bulgarian: Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Bulgarian: В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate)
Maltese: 0.1 g fih 2 mg ta' mirtazapine (bħala hemihydrate)
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/котка (2 mg миртазапин/котка).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal widna) darba kuljum għal 14-il jum, f'doża ta' 0.1 g ta' ingwent/qattus (2 mg ta' mirtazapine/qattus).
Bulgarian: Трансдермална маз.
Maltese: Ingwent transdermali.
Bulgarian: Медианата на натрупване между първа и 35-та доза е 3,71X (на базата на AUC съотношението) и 3,90X (на базата на Cmax съотношението).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод (вж. точка 4.3).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda xotta, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda filvokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Bulgarian: В случай на чернодробно заболяване може да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими.
Maltese: Fil-każ ta' mard tal-fwied, jistgħu jiġu osservati livelli elevati ta' enzimi epatiċi.
Bulgarian: При контакт с кожата измийте със сапун и вода.
Maltese: F'każ ta' kuntatt mal-ġilda aħsel bis-sapun u bl-ilma.
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda niexfa, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda fil-vokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, imġiba biex jiġbdu l-attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Bulgarian: След еднократно локално приложение средната пикова плазмена концентрация от 21,5 ng/ml (± 43,5) се достига при средна стойност на Tmax от 15,9 часа (1-48 часа).
Maltese: Wara għoti topiku uniku, ilkonċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 21.5 ng/ml (± 43.5) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 15.
Bulgarian: Тубичка от 5 g с алуминиево покритие (слой: лак (вътрешен)/емайл (външен)) с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и обкатка.
Maltese: Stoċċ tal-aluminju ta' 5 grammi miksi (kisi: laker (fuq ġewwa)/ enamel (fuq barra) b'tapp bil-kamin tal-polijetilin (LDPE) ta' densità baxxa u siġillant bil-pressa.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки mirtazapine
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Bulgarian: Психоаналептици, антидепресанти Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Maltese: Biex tapplika l-prodott mediċinali veterinarju:
Bulgarian: Известните симптоми на предозиране с миртазапин > 2,5 mg/kg при котки включват: вокализация и промени в поведението, повръщане, атаксия, безпокойство и тремор.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Bulgarian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Maltese: Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Bulgarian: Трансдермално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
Maltese: • Lista ta' terminoloġija ta' dijanjosi jew ta' avvenimenti avversi (AE) li jwasslu għal rapport ta' ADR għal MIRCERA.
Bulgarian: Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Bulgarian: Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Maltese: • Il-bżonn u l-importanza klinika ġenerali li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR).
Bulgarian: Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
Maltese: • Kwestjonarju biex tinġabar dokumentazzjoni dettaljata ta' rapport ta' ADR.
Bulgarian: Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
Maltese: • L-offerta tad-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq li jeżamina jew jeżamina mill-ġdid l-istat ta' l-antikorpi (AB) fl-laboratorju ta' referenza.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Bulgarian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Bulgarian: МАТЕРИАЛИ, включени в опаковката:
Maltese: MATERJALI Inklużi fil-pakkett:
Bulgarian: 30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
Maltese: MIRCERA 30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Bulgarian: Белодробна емболия*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Bulgarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в 0,6 ml.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2 - 8°C (35.6 - 46.
Bulgarian: Тромбоза*
Maltese: Trombożi*
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Bulgarian: ДИ): смърт 1,05 (0,92, 1,21), инсулт 1,92 (1,38, 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75, 1,23), хоспитализация за миокардна исхемия 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Bulgarian: Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f'daqs tal-pakkett ta' 3 għallqawwiet ta' 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Bulgarian: ДА ПОСТАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА Стъпка 1:
Maltese: Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f'passi 1 sa 5:
Bulgarian: 167 микрограма/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 167 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Bulgarian: Възможност за проследяване на MIRCERA:
Maltese: Traċċabilità ta' MIRCERA:
Bulgarian: 833 микрограма/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 833 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев сулфат
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati biss wara t-tqegħid fis-suq huma mmarkati (*).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава изчислен коефициент на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични проучвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични проучвания и 10 441 пациенти).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif globali tas-sopravivenza pproduċiet stima tal-punt tal-proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu globali tas-sopravivenza kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 75 микрограма
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 75 mikrogramma
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
Maltese: Terapija supplimentari ta' ħadid hija rrakkomandata għall-pazjenti kollha b'valuri ta' ferritin fis-serum taħt 100 mikrogramma/l jew b'saturazzjoni ta' transferrin taħt 20%.
Bulgarian: (в)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е изследвана при здрави доброволци и анемични пациенти с ХБЗ, включително пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta kienet studjata f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti anemiċi b'CKD, inkluż pazjenti fuq dijalisi u pazjenti mhux fuq dijalisi.
Bulgarian: След интравенозно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа, тоталният системен клирънс е 0,494 ml/h на kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina lill-pazjenti b'CKD fuq id-dijalisi, it-tneħħija sistemika totali kienet ta' 0.494 ml/s kull kg.
Bulgarian: 333 микрограма/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 333 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 62%, а наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 139 часа при пациенти с ХБЗ на диализа.
Maltese: Il biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il ġilda kienet ta' 62% u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 139 siegħa f'pazjenti b'CKD fuq dijalisi.
Bulgarian: Начални дози MIRCERA
Maltese: Jekk tinsa tuża MIRCERA
Bulgarian: В случай на прекомерно високи нива на хемоглобина, лечението с MIRCERA трябва временно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Maltese: F'każ ta' livelli ta' emoglobina għoljin ħafna, kura b'MIRCERA għandha titwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови събития, включително тромбоза, или мозъчносъдови събития, включително инсулт, когато ССЕ, са прилагани при таргетни нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żjieda fir-riskju ta' mewt u ta' avvenimenti kardjovaskulari serji inkluż trombożi jew avvenimenti ċerebrovaskulari inkluż puplesija meta ESAs ingħataw biex tintlaħaq emoglobina ta' aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: В данните от едно контролирано клинично проучване с епоетин алфа или дарбепоетин алфа случаите на инсулт се съобщават като "чести".
Maltese: Data minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat inċidenza ta'
Bulgarian: Други лекарства и MIRCERA
Maltese: Mediċini oħra u MIRCERA
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 микрограма съдържат 0,3 ml разтвор.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 u 250 mikrogramma fihom 0.3 ml ta' soluzzjoni.
Bulgarian: (микрограма/веднъж месечно)
Maltese: (mikrogramma/darba kull xahar)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува за това състояние.
Maltese: M'hemmx evidenza li MIRCERA tinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 50 микрограма
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 50 mikrogramma
Bulgarian: 250 микрограма/ml.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 250 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Обрив, макулопапулозен
Maltese: Raxx makulopapulari
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката
Maltese: Bastun tal planġer