FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Slovenian: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Czech: Před podáním dobře protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV
Czech: Podkožní podání.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Czech: Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie a nechutenství.
Slovenian: Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko v prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali zmanjšanje apetita.
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Czech: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Czech: Bělavá emulze.
Slovenian: Belkasta emulzija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), inaktivirana virusna cepiva.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Slovenian: Tega zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Czech: Injekční emulze.
Slovenian: Emulzija za injiciranje.
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Czech: Thiomersal: ………………..0,05 mg
Slovenian: tiomersal: ………………0,05 mg
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Czech: Thiomersal………………0,05 mg
Slovenian: tiomersal………………0,05 mg
Czech: 1 x 40 dávek (20 ml).
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Slovenian: Serija Lot {številka}
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Slovenian: Viala (1, 10 ali 40 odmerkov)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Czech: Inkompatibility:
Slovenian: Učinkovina:
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek (0,5 ml) Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (5 ml).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Namenjeno uporabniku:
Czech: Tηλ: +30 210 4978660
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Czech: Březost
Slovenian: Brejost
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Czech: E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Czech: Injekční emulze pro králíky
Slovenian: ERAVAC Emulzija za injiciranje za kunce
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Czech: KARTON
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40* *≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2(RHDV2), sev V-1037, inaktiviran……≥70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: 17170 Amer Španělsko
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Slovenian: Nastop imunosti: 1 teden.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Slovenian: Vsak 0,5 ml odmerek vsebuje:
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Czech: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Slovenian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Czech: Bez ochranných lhůt.
Slovenian: Ni podatkov.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Czech: Fax: +34 972 430661
Slovenian: Tel. +34 972 430660 Faks.
Czech: 40 dávek (20 ml).
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovenian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21,6
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní podání.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Czech: 10 dávek (5 ml).
Slovenian: 1 x 10 odmerkov (5 ml).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, inaktiviran ≥70% cELISA40 ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Slovenian: ERAVAC Emulzija za injiciranje za kunce
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: ERAVAC
Slovenian: Rp-Vet
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{DD/MM/RRRR}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj.
Czech: Injekční emulze pro králíky
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Czech: Obsah Velikosti balení
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Vnitřní Obal
Slovenian: Pot uporabe
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Czech: a) Stupeň 1:
Slovenian: a) 1. stopnja:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Slovenian: Na splošno niso opažali nobene klinično pomembne razlike med spoloma.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Slovenian: EGFR sodeluje pri razvoju ploda.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Czech: aseptická meningitida.
Slovenian: aseptični meningitis.
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Czech: (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
Slovenian: driska; navzea; bruhanje.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Slovenian: Po potrebi se priporoča nadomeščanje elektrolitov.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Czech: superinfekce kožních lézí*.
Slovenian: superinfekcija kožnih lezij*.
Czech: Objevují si i přes použití premedikace.
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Slovenian: Zato še ni bilo postavljeno razmerje med koristjo in tveganjem za to kombinacijo.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Slovenian: Ker pa ne vsebuje antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je namenjeno za takojšnjo uporabo.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Slovenian: Približno 15% kožnih reakcij je hudih, vključno s posameznimi primeri nekroze kože.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/min.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Slovenian: Večina kožnih reakcij se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Czech: blefaritida; keratitida.
Slovenian: blefaritis; keratitis.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Czech: • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu (znak neželenih učinkov na srce) Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Slovenian: Pred prvim odmerkom boste prejeli še zdravilo proti alergijam, da bi zmanjšali tveganje za pojav alergijske reakcije.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Slovenian: Za kasnejše tedenske odmerke je priporočena dolžina infuzije 60 minut.
Czech: (5,8; NE)
Slovenian: (5,8; NMO)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Czech: kožní reakce*.
Slovenian: kožne reakcije*.
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Slovenian: • vnetje sluznice črevesa, ust in nosu (v nekaterih primerih resno), ki lahko pri nekaterih bolnikih povzroči krvavitev iz nosu
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
Slovenian: Pri vseh študijah se je cetuksimab dajal tako, kot je opisano v poglavju 4.2.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Slovenian: V nekaterih študijah so opazili povezavo s starostjo ≥ 65 let ali indeksom zmogljivosti.
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti režima OxMdG, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Czech: Takové reakce mohou mít alergickou povahu.
Slovenian: Take reakcije imajo lahko alergijski značaj.
Czech: Váš lékaře rozhodne, zda musí být léčba zastavena, pokud se kožní reakce objeví znovu po několika sníženích dávky.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati, če se kožna reakcija ponovno pojavi po večkratnih zmanjšanjih odmerka.
Czech: konjunktivitida.
Slovenian: konjunktivitis.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike opozorite na možnost takšne pozne reakcije in jim naročite, naj pokličejo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi ali znaki reakcije, povezane z infundiranjem.