FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
German: Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izloženim trudnoćama.
German: Weiße Kapsel Größe 0
Croatian: Bijela kapsula veličine 0
German: Viele dieser Wechselwirkungen wurden teilweise durch in vitro Studien und in klinischen Versuchen bestätigt.
Croatian: Mnoge od ovih interakcija su djelomice potvrđene u kliničkim i in vitro ispitivanjima.
German: Die Eliminationshalbwertzeit lag zwischen 4,5 und 13 Stunden und stieg mit zunehmender Dosis an.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je bilo u rasponu od 4,5 do 13 sati, i povećavalo se s dozom.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Croatian: Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni, a mogući rizik za ljude nije poznat.
German: Die Tmax war bei beiden Darreichungsformen identisch.
Croatian: Tmax je bio sličan u oba farmaceutska oblika.
German: Dennoch sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fötus nachteilig auswirken kann.
Croatian: Ipak, djelotvornu antiepileptičku terapiju ne treba prekidati tijekom trudnoće, jer pogoršanje bolesti može biti štetno i po majku i po fetus.
German: Stiripentol bindet extensiv an zirkulierende Plasmaproteine (ca. 99%).
Croatian: Stiripentol se opsežno veže za cirkulirajuće proteine plazme (oko 99%).
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Croatian: Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
German: Datum der letzten Verlängerung: 08/01/2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 08. siječnja 2014
German: Rosa Kapseln Größe 2
Croatian: Ružičasta kapsula veličine 2
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
German: Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Croatian: Rizik povezan sa stiripentolom
German: - Chlorpromazin Stiripentol erhöht die zentrale dämpfende Wirkung von Chlorpromazin.
Croatian: - Klorpromazin Stiripentol pojačava centralni depresivni učinak klorpromazina.
German: Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati.
German: Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.
Croatian: Nagli prekid terapije može dovesti do pojave napadaja.
German: • wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.
German: Das 95% Konfidenzintervall der Differenz betrug 42,2-85,7.
Croatian: 95% CI od razlike je bio 42,2-85,7.
German: Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu prema stanju Vašeg djeteta.
German: Die Behandlung ist unterstützend (symptomatische Maßnahmen auf Intensivstationen).
Croatian: Liječenje je suportivno (simptomatske mjere u jedinicama intenzivnog liječenja).
German: In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.
Croatian: Tako neće biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagodbom sljedeće doze.
German: Stiripentol wird schnell resorbiert, mit einer Zeitdauer von ca. 1,5 Stunden bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration.
Croatian: Stiripentol se brzo apsorbira, i za otprilike 1,5 sat dostiže najvišu razinu koncentracije u plazmi.
German: Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Croatian: Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.
German: Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise über einige Wochen vorgenommen werden, während die Dosis des bzw. der übrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird.
Croatian: Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika smanjuje(u) u isto vrijeme.
German: Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Croatian: Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.
German: Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.
Croatian: Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom iznosi 50 mg po kg tjelesne težine dnevno.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Die Hauptstoffwechselprozesse sind die Demethylenisierung und die Glucuronidierung, obwohl bisher noch keine genaue Identifizierung der beteiligten Enzyme erfolgt ist.
Croatian: Glavni metabolički procesi su demetilacija i glukuronidacija, iako nije postignuta precizna identifikacija svih uključenih enzima.
German: Die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag basiert auf den verfügbaren Ergebnissen klinischer Studien und war die einzige Diacomit- Dosis, die in den Pivotalstudien untersucht wurde (s. Abschnitt 5.1).
Croatian: Preporučena doza od 50 mg/kg/dan zasniva se na dostupnim nalazima kliničkih studija i bila je jedina doza Diacomita ocijenjena u ključnim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
German: An einem französischen Compassionate-Use-Programm nahmen Kinder ab 6 Monaten teil, denn die Diagnose des Dravet-Syndroms kann bei manchen Patienten in diesem Alter mit Sicherheit gestellt werden.
Croatian: U francuskom programu milosrdne primjene, bila su uključena djeca dobi od 6 mjeseci, zato što se pouzdana dijagnoza Dravetovog sindroma može postaviti u toj dobi kod nekih bolesnika.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane po redu opadanja težine.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, wie sie wirksam bleibt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se primjećuje djelotvornost.
German: Die Ergebnisse der Karzinogenitätsstudien bei der Ratte waren negativ.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti u štakora su dala negativne rezultate.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
Croatian: Za interakciju stiripentola s hranom, molimo pogledajte dio 4.5.
German: Wenn auch andere Faktoren wie z. B. die Epilepsie selbst, dazu beitragen können, weisen die verfügbaren Erkenntnisse darauf hin, dass dieser Anstieg weitgehend auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Croatian: Iako drugi čimbenici, kao što je epilepsija, mogu doprinijeti, dostupni dokazi ukazuju da je ovaj porast uvelike uzrokovan lijekovima.
German: Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
German: Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet
Croatian: Što je Diacomit i za što se koristi
German: - Auswirkungen auf andere Antiepileptika
Croatian: - Utjecaj na ostale antiepileptike
German: In Ermangelung klinischer Daten ist Vorsicht geboten bei folgenden klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Stiripentol:
Croatian: U odsustvu dostupnih kliničkih podataka, potreban je oprez u sljedećim klinički relevantnim interakcijama sa stiripentolom:
German: Die Patienten erhielten Stiripentol dann offen.
Croatian: Poslije toga je stiripentol davan bolesnicima otvoreno.
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Croatian: Da bi se ove nuspojave uklonile, liječnik Vašeg djeteta će možda morati promijeniti dozu Diacomita ili jednog od drugih lijekova propisanih za Vaše dijete.
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut;
Croatian: • smanjenje razine krvnih pločica (trombocita) u krvi;
German: Es liegen weder präklinische noch klinische Daten vor, um die Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen zu bewerten.
Croatian: Niti neklinički niti klinički podaci nisu dostupni za procjenu upotrebe aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
German: Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch Auto fahren, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka.
German: Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung.
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
German: Polypropylenflasche mit entnahmesicherer Versiegelung und Polyethylen-Schraubverschluss.
Croatian: Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
German: • Der Wirkstoff ist Stiripentol.
Croatian: • Djelatna tvar je stiripentol.
German: Stiripentol wird weitgehend metabolisiert, 13 verschiedene Metaboliten wurden im Harn gefunden.
Croatian: Stiripentol se metabolizira u velikoj mjeri i 13 različitih metabolita je nađeno u urinu.
German: Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle.
Croatian: Postojanje psihoza u povijesti bolesti u obliku epizoda delirija.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Glucose enthält.
Croatian: Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek, jer farmaceutski oblik sadrži glukozu.
German: Dieser Befund wird als adaptive Antwort auf eine hohe Stoffwechselbelastung der Leber betrachtet.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi adaptivni odgovor na visoko metaboličko opterećenje jetre.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Stiripentol ist nicht bekannt, da keine intravenöse Formulierung für Tests zur Verfügung steht.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stiripentola nije poznata jer intravenski farmaceutski oblik nije dostupan za testiranje.
German: Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird.
Croatian: Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.
German: Levetiracetam unterliegt nicht in größerem Umfang einem hepatischen Metabolismus.
Croatian: Levetiracetam ne podliježe hepatičkom metabolizmu u velikoj mjeri.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od sledećih lijekova:
German: Erhöhte γGT
Croatian: Povišen γGT
German: Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati ove kapsule točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
German: Bei Genotoxizitätsuntersuchungen wurde keine mutagene oder clastogene Aktivität nachgewiesen.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ili klastogenu aktivnost.
German: 41 Kinder mit SMEI wurden in eine randomisierte, placebo-kontrollierte Zusatzstudie aufgenommen.
Croatian: 41 dijete sa SMEI je bilo uključeno u randomiziranu placebo kontroliranu studiju dodatne terapije.
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Croatian: Provjerite s djetetovim liječnikom.
German: Erhöhte Plasmabenzodiazepin-Konzentrationen können durch einen verminderten hepatischen Metabolismus auftreten, was zu übermäßiger Sedierung führt.
Croatian: Povećanje razine benzodiazepina u plazmi može nastati zbog smanjenja hepatičkog metabolizma, što vodi u prekomjernu sedaciju.
German: • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen
Croatian: • agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje uzbuđenosti);
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX17
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt.
Croatian: Kod populacije koja se liječi, porast u malformacijama je zabilježen u primjeni politerapije.
German: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Croatian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
German: Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisung des Arztes Ihres einnehmen: zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken
Croatian: Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovnim razmacima, kako je odredio njegov liječnik, na primjer jutro - podne - pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.
German: • Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
Croatian: • dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;
German: Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis.
Croatian: Ako Vaše dijete zaboravi uzeti dozu lijeka, on ili ona ga mora uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
German: - Kinder und Jugendliche über 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 5 mg/kg/Tag erhalten, bis die nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist.
Croatian: - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
German: Der Einfluss anderer Antiepileptika auf die Pharmakokinetik von Stiripentol ist nicht ausreichend nachgewiesen.
Croatian: Utjecaj drugih antiepileptičkih lijekova na farmakokinetiku stiripentola nije dovoljno utvrđen.
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Croatian: Vrećice su napravljene od filma sastava papir/aluminij/polietilen.
German: Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Croatian: Mnoge od gore navedenih nuspojava često nastaju zbog porasta razine drugog antikonvulzivnog lijeka u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) i mogu se povući kad se doze ovih lijekova smanje.
German: Daten über klinische Überdosierungen liegen nicht vor.
Croatian: Podaci o kliničkom predoziranju nisu dostupni.
German: Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproate verabreicht wird.
Croatian: Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom treba provesti postupnim povećavanjem doze do preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom.
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
Croatian: U miševa je bio smo jedan mali porast u incidenciji hepatičkih adenoma i karcinoma u životinja kojima su davane doze od 200 ili 600 mg/kg/dan tijekom 78 tjedana, ali ne i u onih kojima je davano 60 mg/kg/dan.
German: Patienten ≥ 18 Jahre
Croatian: ≥ 18 godina
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABA-Transaminase erfolgen.
Croatian: Ovo može nastati inhibicijom sinaptosomalnog unosa GABA i/ili inhibicijom GABA transaminaze.
German: Die beiden Darreichungsformen waren hinsichtlich der AUC bioäquivalent, nicht jedoch in Hinblick auf die Cmax.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika su bila bioekvivalentna obzirom na AUC, ali ne i obzirom na Cmax.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava
German: Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati sadržaj svake vrećice točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Croatian: U jednom francuskom programu milosrdne primjene stiripentola, topiramat je dodan stiripentolu, klobazamu i valproatu u 41% of 230 slučajeva.
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum
Croatian: • gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
Croatian: • ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),
German: Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju.
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
Croatian: U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa treba dati novu dozu.
German: Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) - Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) Ergotismus mit möglicher Nekrose der Extremitäten (Hemmung der hepatischen Elimination des Mutterkorns).
Croatian: Nepoželjne kombinacije ( izbjegavati ukoliko nije strogo neophodno) - Alkaloidi ražene glavice (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizam s mogućnosti nekroze udova (inhibicija hepatičke eliminacije alkaloida ražene glavice)
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
Croatian: Istraživanja toksičnosti u životinja (štakora, majmuna, miševa) nisu otkrila dosljedan obrazac toksičnosti osim povećanja jetre udruženog s hepatocelularnom hipertrofijom, koja se javljala kad su visoke doze stiripentola primjenjivane i na glodavce i na ne-glodavce.
German: Infolgedessen ist keine pharmakokinetische metabolische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Stiripentol und Levetiracetam zu erwarten.
Croatian: Shodno tomu, ne očekuje se farmakokinetička metabolička interakcija stiripentola i levetiracetama.
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Croatian: Ako je vaša kćer trudna ili doji, misli da je trudna ili planira imati dijete, pitajte njeznog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.Tijekom trudnoće, djelotvorno liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Croatian: Nuspojave koje se najčešće susreću su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Das Durchschnittsalter betrug 7.3 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17,6 Jahre) und die durchschnittliche Tagesdosis Stiripentol betrug 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27.1 bis 89.3 mg/kg/Tag), verteilt über zwei bis drei Einzeldosen.
Croatian: Medijan dobi je bio 7,3 godine (raspon: 1 do 17,6 godina), a medijan dnevne doze stiripentola je bio 45,4 mg/kg/dan (raspon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan) primijenjen u dvije ili tri podijeljene doze.
German: In Ermangelung von Studien am Menschen bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch und angesichts der Tatsache, dass Stiripentol bei Ziegen ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
Croatian: U odsustvu ispitivanja izlučivanja u majčino mlijeko u ljudi, a znajući da stiripentol prolazi slobodno iz plazme u mlijeko u koza, dojenje se ne savjetuje za vrijeme liječenja.
German: Mit CYP Enzymen interagierende Substanzen
Croatian: Tvari koje interferiraju sa CYP enzimima
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.
Croatian: Liječnik vašeg djeteta će Vas uputiti o novoj dozi drugog(ih) antiepileptika.
German: Im Nagetiermodell scheint Stiripentol die Konzentration von Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) - dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Säugetiergehirn - zu erhöhen.
Croatian: Čini se da u štakora, stiripentol povećava razine gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u mozgu - glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu sisavaca.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko ispitivanje je provedeno u 35 djece s Dravetovim sindromom, liječene stiripentolom i s druge dvije tvari za koje se ne zna da utječu na farmakokinetiku stiripentolavalproatom i klobazamom.
German: • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki simptomima Vašeg djeteta.
German: Untersuchungen der Fruchtbarkeit und der allgemeinen Reproduktionsleistung sowie der prä- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte verliefen ereignislos außer einer geringen Reduktion der Überlebensrate der Jungtiere, die von Muttertieren mit toxischem Ansprechen auf eine Stiripentol-Dosis von 800 mg/kg/Tag gesäugt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Ispitivanja plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti u štakora, i prenatalnog i postnatalnog razvoja su bila bez važnih događaja osim male redukcije u preživljavanju mladunaca koji su majke dojile, a koji su pokazali toksični odgovor na stiripentol pri dozi od 800 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6).