FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patientinnen (n=39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
German: Für reduzierte Dosis von '1,0 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,0 mg/m
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m2-re).
German: Kleinzelliger Lungenkrebs - Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Hungarian: Kissejtes tüdőrák - A gyógyszer szokásos adagja 1,5 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 5 napon át.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Hungarian: Minden injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz 1 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
German: KI = Konfidenzintervall.
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Sepsishez vezető súlyos myelosuppressióról és halálos kimenetelű sepsisről egyaránt beszámoltak topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Häufig - Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag) - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) aufgrund von Leberproblemen - Juckreiz (Pruritus) - Schwere Infektion (Sepsis) - Unwohlsein (Malaise).
Hungarian: Gyakori - enyhe allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést) - sárga bőr (sárgaság), melyet májproblémák okoznak - viszketés (pruritus)
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Kleinzelliges Lungenkarzinom)
Hungarian: Monoterápia (kissejtes tüdőcarcinoma)
German: Patienten mit bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehender schwerer Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von  100 x 109/l.
Hungarian: - szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés megismétlése nem javasolt.
German: Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" mit dem gleichen Wirkstoff ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Eagle.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: December 22-án az Európai Bizottság a Topotecan Eagle-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára topotekán
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Eagle zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Eagle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Topotecan Eagle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Hungarian: Önmagában kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a rák kiújult (visszatért).
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Eagle-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Hungarian: A topoizomeráz I nevű enzimet blokkolja, amely részt vesz a DNS osztódásában.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplasztinnal együtt alkalmazva a Topotecan Eagle-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplasztinnal együtt).
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, vérlemezkeszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek a meghatározott alsó határértékek felett vannak.
German: Topotecan Eagle beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Hungarian: A Topotecan Eagle a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
German: Während das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung eines Konzentrats erhältlich ist, ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich.
Hungarian: Míg a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer koncentrátum készítésére alkalmas por formájában van forgalomban, a Topotecan Eagle kész koncentrátumként kapható.
German: Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel történő kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Hungarian: Nem volt szükség további, embereken végzett vizsgálatokra, mivel a Topotecan Eagle infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
German: Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Topotecan Eagle biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
German: Topotecan Eagle weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisa a kezelendő daganat fajtájától függ, és azt a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Eagle alkalmazása?
German: Weitere Informationen über Topotecan Eagle:
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel kapcsolatos egyéb információ
German: Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
German: Topotecan Eagle ist ein „Generikum".
Hungarian: A Topotecan Eagle „hibrid generikus gyógyszer".
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Hungarian: Így a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Hungarian: A Topotecan Eagle egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Hungarian: A részleteket illetően olvassa el a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírást!
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Eagle forgalomba hozatalát?
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Hungarian: A Topotecan Eagle daganatellenes gyógyszer.
German: Wie wird Topotecan Eagle angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Eagle-t?
German: Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Eagle-t?
German: Wie wirkt Topotecan Eagle?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Eagle?
German: 1316 BN, Almere Niederlande oder
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Hungarian: Anorexia (mely súlyos is lehet)
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
German: • wenn Sie planen ein Kind zu zeugen.
Hungarian: • ha Ön gyermeket tervez nemzeni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2010 Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. Mai 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
German: Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Hungarian: Használata nem ajánlott.
German: Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
German: Weinsäure (E334)
Hungarian: Borkősav (E334)
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
German: Neutropenie und Thrombozytopenie müssen beobachtet werden.
Hungarian: A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
German: In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
German: Die Häufigkeiten schwerer Fälle (3. oder 4.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4.
German: • fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Hungarian: • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
German: - Das Personal, das mit diesem Arzneimittel arbeitet, sollte geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
German: Von den Patientinnen, denen mehr als 6 Behandlungszyklen verabreicht wurden, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450 Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Sehr selten
Hungarian: Very rare
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Topotecan Hospira ist eine gelbe/gelbgrüne Lösung.
Hungarian: A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann Topotecan Hospira auch innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (vor Licht geschützt) oder bei Raumtemperatur (Tageslicht) gelagert wurde.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus verabreichen.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezen felül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Hospira, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
German: • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche
Hungarian: • Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség,