FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
Romanian: foarte frecvente (PNA)* mai puţin frecvente (PTA)*
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
Romanian: Este posibil să nu fie comericalizate toate mărimile de ambalaj.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: • urticarie (mâncărime generalizată pe piele)
Bulgarian: пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)
Romanian: Nu creşteţi doza de Kovaltry pentru controlul hemoragiei fără a verifica înainte cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате
Romanian: Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
Romanian: • reacţii locale la locul injectării medicamentului (de exemplu sângerare sub piele,
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu factor VIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vămedicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Kovaltry 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = octocog alfa 100 UI /ml după reconstituire.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry?
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry în reducerea numărului de sângerări.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.
Romanian: Alte informații despre Kovaltry
Bulgarian: Допълнителна информация за Kovaltry:
Romanian: Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Romanian: Kovaltry s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Bulgarian: Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Kovaltry, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kovaltry, вижте листовката.
Romanian: Pacienții pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau șoarece; medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau de șoarece.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки.
Romanian: În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Kovaltry, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Romanian: Octocog alfa, substanța activă din Kovaltry, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Bulgarian: Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kovaltry, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Kovaltry în tratarea sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Romanian: De asemenea, există un risc asociat medicamentelor cu factor VIII, ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și având ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu vârste sub 12 ani, tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sângerări pe an în medie în cursul tratamentului cu Kovaltry (cauzate în general de leziuni).
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kovaltry, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Ce este Kovaltry și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kovaltry au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Kovaltry se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă octocog alfa, care acționează în același mod ca factorul VIII uman.
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
Romanian: Kovaltry este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Bulgarian: Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kovaltry va efectua o serie de studii pentru a investiga siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII și pentru a prezenta dovezi suplimentare ale siguranței și eficacității tratamentului cu Kovaltry pe termen lung la copii.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Kovaltry при деца.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?
Romanian: Cum acționează Kovaltry?
Bulgarian: Как действа Kovaltry?
Romanian: Cum se utilizează Kovaltry?
Bulgarian: Как се използва Kovaltry?
Romanian: Eficacitatea Kovaltry în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII.
Bulgarian: Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Bulgarian: Kovaltry заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Kovaltry s-au înregistrat în medie 3,8 sângerări pe an (mai ales la nivelul articulațiilor), comparativ cu o medie de 6,9 sângerări pe an înainte de administrarea tratamentului cu Kovaltry.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry.
Romanian: De ce a fost aprobat Kovaltry?
Bulgarian: Защо Kovaltry е разрешен за употреба?
Romanian: Kovaltry se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine numite factor VIII de coagulare).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта).
Romanian: Se administrează la vițeii nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж дневно в продължение на една седмица.
Romanian: Mai multe informații despre Kriptazen se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Romanian: Prezentare generală a Kriptazen și a motivelor autorizării sale în UE
Bulgarian: Преглед на Kriptazen и причините за лицензирането му в ЕС
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Kriptazen?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Kriptazen?
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24-48 de ore de la naștere; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24 de ore de la apariția diareii.
Bulgarian: За предотвратяване на диария третирането трябва да започне в рамките на 24 до 48 часа след раждането; за намаляване на диарията третирането трябва да започне в рамките на 24 часа след нейното започване.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kriptazen este comparabil cu Halocur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kriptazen е сравним с Halocur.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Kriptazen este de 13 zile.
Bulgarian: Карентният срок за месо от новородени телета, третирани с Kriptazen, е 13 дни.
Romanian: De ce este Kriptazen autorizat în UE?
Bulgarian: Защо Kriptazen е лицензиран в ЕС?
Romanian: Alte informații despre Kriptazen
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen:
Romanian: Kriptazen trebuie administrat după masă.
Bulgarian: Kriptazen трябва да се дава след хранене.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact de acțiune al halofuginonei.
Bulgarian: Не е известно как точно действа халофугинон.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Halocur, și nu este necesară repetarea acestora pentru Kriptazen.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени за референтния ВМП Halocur и не е необходимо да се повтарят за Kriptazen.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kriptazen și la procesul său de fabricare.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството и производството на Kriptazen.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kriptazen conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Halocur.
Bulgarian: Това означава, че Kriptazen съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП", наречен Halocur, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Kriptazen, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kriptazen прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Romanian: Ce este Kriptazen și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Kriptazen и за какво се използва?
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Kriptazen este o soluție orală pe bază de apă care conține aceeași substanță activă și ingrediente ca medicamentul de referință.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Kriptazen е воден перорален разтвор, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтния ВМП.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile Kriptazen sunt mai mari decât riscurile identificate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Halocur, ползите от употребата на Kriptazen превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Romanian: Kriptazen este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în scopul prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Kriptazen е ветеринарномедицински продукт (ВМП), с който се третират новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kriptazen au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kriptazen, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Romanian: De asemenea, aceasta limitează răspândirea bolii împiedicând formarea oochisturilor, care reprezintă o etapă a ciclului de viață al parazitului în care acesta este infecțios și care se elimină în fecale.
Bulgarian: Активната субстанция ограничава също така разпространението на заболяването, като пречи да се образуват ооцисти, които представляват етап от жизнения цикъл на паразита, когато е инфекциозен, и които преминават в изпражненията.
Romanian: EMA/878973/2018
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Romanian: Acesta este un parazit din familia „protozoare" care invadează sistemul digestiv cauzând o infecție numită criptosporidioză, care duce la diaree.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейство „протозои", който завладява храносмилателната система и причинява инфекция, наречена криптоспоридиоза, а това води до диария.
Romanian: Substanța activă din Kriptazen, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Romanian: Kriptazen conține substanța activă halofuginonă și este un „medicament generic".
Bulgarian: Kriptazen съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone) и е „генеричен ВМП".
Romanian: Având în vedere că Kriptazen este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Romanian: Cum se utilizează Kriptazen?
Bulgarian: Как се използва Kriptazen?
Romanian: Cum acționează Kriptazen?
Bulgarian: Как действа Kriptazen?
Romanian: Kriptazen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție orală (un lichid care se administrează pe gură).
Bulgarian: Kriptazen се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност за даване през устата).
Romanian: Cum a fost studiat Kriptazen?
Bulgarian: Как е проучен Kriptazen?
Romanian: Kriptazen a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 februarie 2019.
Bulgarian: На 8 февруари 2019 г.
Romanian: Tratamentul consecutiv trebuie făcut la același moment în fiecare zi.
Bulgarian: Лечението трябва да се извършва по едно и също време всеки ден.
Romanian: - Se vor spăla mâinile după utilizare.
Bulgarian: - Измийте си ръцете след употреба.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax е 11 часа.
Romanian: - Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
Bulgarian: - Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.