FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Romanian: Materialul educativ pentru chirurgi include următoarele mesaje şi componente principale:
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain näistä oireista.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Finnish: On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Romanian: Este foarte important să se respecte cu atenţie recomandările medicului şi/sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Romanian: A nu se expune la iradiere radioactivă (raze X).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 lokakuuta 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 octombrie 2009
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Romanian: - dacă placa epifizei genunchiului dumneavoastră nu este complet închisă.
Finnish: Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama.
Romanian: Un defect poate fi cauzat de un traumatism acut, cum ar fi o cădere.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de 15°C - 25°C.
Finnish: Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Romanian: Dacă nu vă respectaţi programul de reabilitare, riscul de eşec terapeutic poate spori.
Finnish: Arvioitu hyöty oli suurempi ChondroCelect -ryhmässä, mutta tuloksilla ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Romanian: Beneficiul estimat a fost mai mare în grupul ChondroCelect, dar rezultatele nu au atins nivelul de importanţă statistică.
Finnish: Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Romanian: Trebuia ca pacienţii să fie de acord să participe activ la protocolul strict de reabilitare şi la programul de urmărire.
Finnish: Siksi hoidettua polvea pitäisi suojella sopivan kuntoutusohjelman suositusten mukaisesti, jotta vältetään varhainen vaurio, joka voisi johtaa kudoksen siirrtämisen epäonnistumiseen.
Romanian: Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandărilor prezentate în programul de reabilitare corespunzător, pentru a evita lezarea prematură care ar putea duce la eşecul grefării.
Finnish: Lisää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on suurempikokoiset vammat, kerätään tulevaisuudessa.
Romanian: Se prevede colectarea în viitor a unor date clinice suplimentare de la pacienţi cu leziuni mai mari.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un motiv deosebit de îngrijorare legat de siguranţă.
Finnish: Auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua kuntoutumisjakson aikana, ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin ohjeita pitää noudattaa tarkasti tänä aikana.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare, iar recomandările medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră trebuie urmate cu stricteţe în această perioadă.
Finnish: Kirurgille ilmoitetaan prosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tämän pitäisi siinä tapauksessa valita vaihtoehtoinen hoito
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai devreme în cadrul procesului şi va trebui deci să selecteze un tratament alternativ pentru pacientul în cauză.
Finnish: Nykyisen kirjallisuuden mukaan ruston liikakasvua voidaan vähentää käyttämällä vauriokohdan sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Romanian: Potrivit literaturii de specialitate actuale, incidenţa hipertrofiei cartilajelor poate fi redusă prin utilizarea unei membrane de colagen pentru a acoperi locul leziunii în loc să se utilizeze un lambou periostal (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä, steriilissä pullossa.
Romanian: Celulele sunt menţinute vii într-un mic flacon steril.
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista, että potilaan lähderustosolut eivät ole viljeltävissä tai että käyttökriteerit eivät täyty biopsian huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvirheen vuoksi.
Romanian: Există posibilitatea ca, în unele cazuri, condrocitele sursă ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de acceptare să nu fie îndeplinite din cauza calităţii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare.
Finnish: Kudosliiman käyttöä ruston vaurioalueella ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa merkittävästi heikomman tuloksen (katso osa 5.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de lipici cu fibrină în interiorul zonelor cartilaginoase lezate, deoarece aceasta ar putea conduce la rezultate semnificativ mai slabe (vezi secţiunea 5.3).
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pitempi aika, kahden ryhmän välillä ei ollut havaittavia eroja.
Romanian: În cazul pacienţilor cu un timp mai lung de la instalarea simptomelor, nu au existat diferenţe vizibile între cele 2 grupuri.
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Olanda
Finnish: Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Romanian: Această situaţie survine dacă biopsia are o calitate insuficientă pentru prepararea ChondroCelect sau, în unele cazuri, este posibil ca celulele să nu poată fi cultivate în laborator sau ca celulele după expandare să nu îndeplinească toate cerinţele de calitate.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni 78,4 prosentilla potilaista toimenpiteen jälkeisen 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
Romanian: Eficacitatea ChondroCelect a fost studiată într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000) şi în primii doi ani din studiul de extensie a acestuia cu durată de 4 ani (TIG/ACT/01/2000EXT).
Finnish: ChondroCelectia ei saa steriloida.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie sterilizat.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polven kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että käytön aikana, samoin kuin sen
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenţiei chirurgicale asupra genunchiului dumneavoastră, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă atât înaintea, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viljeltyjen rustosolujen implantoinnista vuohilla ja hiirillä eivät paljastaneet erityistä riskiä ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe implantarea de celule cartilaginoase expandate la capre şi şoareci nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Finnish: Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International Cartilage Repair Society [ICRS] luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla.
Romanian: (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
Finnish: Mikäli, hoitavan lääkärin tekemään hyötyhaittasuhteen arvioon perustuen, hoitoa harkitaan alle 18-vuotialla potilailla, erityistä huomiota tulee kiinnittää sen varmistamiseen, että kasvualusta on täysin suljettu .
Romanian: Dacă, pe baza evaluării riscuri/beneficii, chirurgul care se ocupă de caz, are în vedere tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, trebuie să se acorde atenţie specială pentru a se asigura că lama cartilaginoasă epifizară este complet închisă.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä {PP.MM.VVVV} klo {tunnit} CET
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Finnish: Vaikka näiden reaktioiden uskotaan liittyvän lähinnä kirurgiseen toimenpiteeseen, viljeltyjen rustosolujen potentiaalista osuutta ei voida täysin sulkea pois.
Romanian: Deşi se consideră că aceste reacţii sunt, în cea mai mare parte, asociate procedurii chirurgicale, nu se poate exclude complet o potenţială influenţă a condrocitelor expandate.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pidempi aika, molemmat hoidot toimivat yhtä hyvin.
Romanian: La pacienţii la care a trecut mai mult timp de la debutul simptomelor, ambele tratamente au dat aceleaşi rezultate.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava, että potilaan nimi vastaa potilaan nimeä/luovuttajatunnusta toimitusasiakirjoissa sekä valmistepullossa..
Romanian: Înainte de implantare, aveţi grijă ca numele pacientului să corespundă identificării pacientului/donatorului de pe documentaţia de transport şi flaconul cu medicament.
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Romanian: În cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenţă asupra rezultatului, dar datele bibliografice arată că un IMC mai mare de 30 poate afecta negativ succesul procedurii.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă, din punct de vedere al numărul de pacienţi, şi anume 444 pacienţi, precum şi al duratei de urmărire, este încă destul de limitată şi nu justifică acordarea unei reînnoiri cu valabilitate nelimitată.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan pitäisi noudattaa sopivaa kuntoutusohjelmaa ja fyysisiin toimintoihin pitäisi palata lääkärin suositusten mukaisesti.
Romanian: În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va furniza mai multe informaţii.
Finnish: Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.
Romanian: Medicamentul este ambalat în mai multe straturi de material de ambalare care garantează condiţii de asepsie şi temperatură stabilă timp de 48 de ore dacă se păstrează la temperatura camerei.
Finnish: Jos ChondroCelect-pullo vahingoittuu tai sen steriiliys vaarantuu, valmistetta ei saa käyttää ja se on palautettava TiGenixille.
Romanian: Dacă flaconul cu ChondroCelect este deteriorat sau asepsia acestuia a fost compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat şi trebuie returnat la TiGenix.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii cu privire la medicamentele de calmare a durerii pe care le puteţi utiliza în siguranţă.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Finnish: ChondroCelectin luonne ja käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset tutkimukset farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakaumasta, aineenvaihdosta ja poistumisesta eivät sovellu siihen.
Romanian: Datorită naturii şi destinaţiei clinice a ChondroCelect, studiile convenţionale de farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare nu sunt aplicabile.
Finnish: Tämä havainto voi liittyä siihen, että näissä malleissa ei voida mallintaa leikkauksenjälkeistä asteittain kasvavaa kuormitusta, eikä näitä tuloksia siksi voida soveltaa sellaisenaan ihmisiin.
Romanian: Acest rezultat poate fi asociat cu incapacitatea de a efectua o încărcare progresivă postoperatorie în condiţii de absenţă a greutăţii la aceste modele şi, prin urmare, nu se poate extrapola pe deplin ca atare la situaţia întâlnită la om.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan.
Romanian: În perioada de reabilitare, nivelul de suportare a greutăţii va creşte treptat, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de mărimea defectului cartilaginos.
Finnish: Konventionaalisia lisääntymis- ja kehitystutkimuksia ei pidetä asiaan kuuluvina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitovalmisteen luonne ja käyttötarkoitus.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi destinaţia clinică a medicamentului pe bază de celule autologe.
Finnish: Mitään erityistä turvallisuussignaalia ei havaittu näissä potilaissa.
Romanian: Nu s-au detectat motive specifice de îngrijorare legate de siguranţă la aceşti pacienţi.
Finnish: ChondroCelect-ryhmässä 77 prosentilla potilaista oli mediaallisen nivelnastan ja 23 % lateraalisen nivelnastan vaurio.
Romanian: În grupul cu ChondroCelect, 77% dintre pacienţi prezentau un defect al condilului medial şi 23%, un defect al condilului lateral.
Finnish: Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
Romanian: Scopul este repararea în timp a defectului cu ajutorul unui cartilaj sănătos şi funcţional.
Finnish: Fyysiseen aktiviteettiin pitäisi palata fysioterapeutin suositteleman kuntoutusohjelman mukaisesti.
Romanian: Trebuie să reluaţi activitatea fizică în conformitate cu planul de reabilitare recomandat de fizioterapeut.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuushuoliin ja vahvistavat alhaisemman liikakasvun esiintyvyyden, kuten kollageenikalvojen ja luukalvon käyttoä vertailevasta tieteellisestä
Romanian: Datele de siguranţă obţinute în cazul acestor pacienţi nu indică un motiv de îngrijorare deosebit legat de siguranţă şi confirmă o incidenţă mai scăzută a hipertrofiei, după cum se sugerează în literatura ştiinţifică de specialitate privind utilizarea membranelor de colagen comparativ cu periostul.
Finnish: Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
Finnish: Prekliinisessä ortotooppisessa vuohilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että tällä menetelmällä saavutetaan Brittbergen-tekniikkaa vastaavia tuloksia sillä edellytyksellä, että kunnollinen kiinnitys varmistetaan käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa.
Romanian: Un studiu preclinic de tip ortotopic, realizat la capre, arată că această tehnică oferă rezultate comparabile cu cele ale tehnicii Brittberg, cu condiţia realizării unei fixări bune prin aplicarea de material de sutură pe marginile membranei de colagen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP"-merkinnän jälkeen ilmoitetun viimeisen
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on osoitettu, että kaupallisesti saatavilla olevia kollageenikalvoja voidaan käyttää luukalvon vaihtoehtona ACI-toimenpiteissä.
Romanian: Publicaţiile ştiinţifice au demonstrat că membranele de colagen disponibile în comerţ pot fi utilizate ca alternativă la periostul din procedurile
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
Finnish: (≥1/10 000 - <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Romanian: rare (de la ≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
Romanian: Timpul median de la debutul leziunii genunchiului a fost puţin mai mare în grupul cu ChondroCelect decât în grupul tratat prin microfractură (2,0 ani faţă de 1,6 ani).
Finnish: ChondroCelectin käytön turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun koulutusohjelman mukaisen koulutuksen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Finnish: Potilaita, joiden vamman koko on yli 5 cm², on hoidettu vain erityiskäyttöohjelmissa.
Romanian: Pacienţii cu leziuni mai mari de 5 cm² au fost trataţi doar în baza programului „compassionate use".
Finnish: ChondroCelectin saa määrätä ja implantoida vain ortopedinen kirurgi sairaalassa.
Romanian: ChondroCelect poate fi prescris şi implantat numai de un chirurg ortoped în cadrul unui spital.
Finnish: ChondroCelectille ei ole suoritettu konventionaalisia farmakodynaamisia tutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice convenţionale pentru ChondroCelect.
Finnish: Merkittävää tilastollista eroa ei pystytty havaitsemaan ChondroCelect-ryhmän ja mikromurtumaryhmän välillä tässä vaiheessa.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între implantul de ChondroCelect şi microfracturi la momentul respectiv.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Finnish: ChondroCelect-hoitoa seuraavan kuntoutuksen aikana potilaiden pitäisi kysyä neuvoja hoitavalta lääkäriltä ja noudattaa niitä tarkasti.
Romanian: Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioară tratamentului cu ChondroCelect, pacienţii trebuie să se prezinte la medicul curant şi să urmeze cu stricteţe recomandările acestuia.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Finnish: Tehon osoittaminen perustuu satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin ChondroCelectin tehoa potilailla, joiden rustovauriot olivat kooltaan 1 - 5 cm².
Romanian: Demonstrarea eficacităţii se bazează pe un studiu randomizat controlat care a evaluat eficacitatea ChondroCelect la pacienţi cu leziuni între 1-5 cm².
Finnish: Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen näytteen (biopsian) polven rustosoluista.
Romanian: În cazul în care chirurgul decide că tratamentul cu ChondroCelect este adecvat pentru dumneavoastră, acesta va preleva un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) din genunchi.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
Finnish: Mikäli mahdollista samanaikaiset polviongelmat pitäisi korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai viimeistään sen aikana.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la femeile gravide şi care alăptează.
Finnish: Hoidetun vamman uudelleen hoito siirrännäisen jakautumisen tai luukalvon löystymisen vuoksi tapahtui kahdella 51 potilaasta 36 kuukauden kuluessa ChondroCelect-implantoinnista, kun taas seitsemällä mikromurtumilla hoidetuista 61 potilaasta oli yleisesti riittämätön ruston parantuminen.
Romanian: Reintervenţia asupra leziunii tratate din cauza delaminării grefei sau decolării periostului a avut loc la 2 din 51 de pacienţi în decurs de 36 de luni de la implantarea ChondroCelect, comparativ cu 7 din 61 de pacienţi trataţi prin microfractură care au prezentat, în general, o reparare a cartilajului insuficientă sau inadecvată.
Finnish: Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.