FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * propagato su uova ** emoagglutinina
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Italian: Bambini (da 12 a 35 mesi di età)
Portuguese: Crianças (12 a 35 meses de idade)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Antigene per HUMENZA sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Antigénio para HUMENZA suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose di 0,25 ml, questa andrà somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta será administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati)
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1 000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Italian: Anziani oltre 81 anni
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Italian: Una singola somministrazione di una dose di HUMENZA destinata all'uomo ha indotto titoli HI ≥80 e titoli MN (microneutralizzazione) ≥160 specifici per il ceppo vaccinale nel 100% degli animali vaccinati, mentre il ciclo di due somministrazioni ha aumentato in modo rilevante (di almeno 5 volte) i titoli anticorpali HI e MN.
Portuguese: Uma administração única da dose humana de HUMENZA levou à produção de títulos de IH ≥ 80 e títulos de MN (Microneutralização) ≥ 160 específicos da estirpe da vacina em 100% dos animais vacinados e um regime de administração de duas doses aumentou largamente (pelo menos um aumento de 5 vezes) os títulos de anticorpos IH e MN. Observou-se uma perda média de peso corporal de 20% no grupo de controlo, 4 dias após a infecção.
Italian: L'adiuvante è un'emulsione bianca opaca.
Portuguese: O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: da 12 a 23 mesi da 24 a 35 mesi
Portuguese: 12 a 23 meses
Italian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Italian: Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni:
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
Italian: Il tasso di sieroconversione corrisponde alla percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o alla percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione di HUMENZA in concomitanza con altri vaccini.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de HUMENZA com outras vacinas.
Italian: Totale soggetti arruolati N=50
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Italian: Quando viene somministrato HUMENZA per la prima dose, si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con un'altra dose di HUMENZA (e non di un altro vaccino contro il virus H1N1).
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare questa evenienza, i vaccini devono essere iniettati in due arti (braccio o coscia) diversi.
Portuguese: Contudo, se esta situação não puder ser evitada, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Italian: Malessere Mialgia
Portuguese: Mal-estar geral
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Italian: Molto comuni: perdita dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, febbre, pianto anomalo.
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A)..................................3,8 microgrammi**
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A).................................3,8 microgramas**
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono stati riportati rispettivamente nei bambini da 3 a 8 anni di età e negli adolescenti da 9 a 17 anni di età calore nella sede di iniezione (4%) e dolore orofaringeo (6,1%).
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
Italian: 2a dose
Portuguese: 2ª dose
Italian: Somministrare una mezza dose di 0,25 ml di vaccino.
Portuguese: Será administrada uma meia dose de 0,25 ml da vacina.
Italian: Somministrare una dose di 0,5 ml di vaccino.
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml da vacina.
Italian: Il tasso di sieroprotezione corrisponde alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo postvaccinazione ≥1:40.
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile IM
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável IM
Italian: Mezza dose di 0,25 ml alla data prestabilita.
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi:
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
Italian: Un flaconcino multidose parzialmente utilizzato deve essere smaltito immediatamente se: - non è stato effettuato il prelievo delle dosi in condizioni di sterilità; - esiste il sospetto di contaminazione del flaconcino parzialmente utilizzato; - vi sono prove visibili di una contaminazione, come un'alterazione dell'aspetto.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENENTE 1 CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE) E 1 CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO) E 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Italian: Alcuni degli effetti descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono state riportate rispettivamente nei bambini da 6 a 11 mesi di età e nei bambini da 12 a 35 mesi di età diarrea (4,3%) e tosse (4,2%).
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificada diarreia em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e foi notificada tosse (4,2%) em crianças dos 12 aos 35 meses de idade.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injectável.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare i dati provenienti dal registro delle gravidanze come
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a submeter os dados do seu registo interno de gravidez, tal como descrito no PGR.
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose, lasciare trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra una dose e l'altra.
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Italian: Il vaccino ha l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Portuguese: A vacina tem o aspecto de uma emulsão branca opaca.
Italian: Comuni: febbre, mal di gola, lividi nel punto di iniezione.
Portuguese: Frequentes: febre, dor de garganta, nódoa negra no local da injecção.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 99 adulti 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
Italian: Molto comuni: irritabilità, pianto anomalo, perdita dell'appetito, sonnolenza, febbre, vomito.
Portuguese: Muito frequentes: irritabilidade, choro anormal, perda de apetite, sonolência, febre, vómitos.
Italian: Totale soggetti arruolati N=49
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
Italian: Istruzioni per la miscelazione del vaccino:
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Italian: (clorobutile).
Portuguese: (adjuvante) com rolha (borracha de clorobutilo).
Italian: Molto comuni: mal di testa, dolori muscolari, dolore nel punto di iniezione.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
Italian: Lei non deve prendere HUMENZA: - se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide.
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Italian: Numero di dosi dopo miscelazione del contenuto del flaconcino di antigene nel flaconcino di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml.
Portuguese: Número de doses após reconstituição do conteúdo do frasco para injectáveis de antigénio no frasco para injectáveis de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Italian: La gravità era compresa fra il grado 1 (lieve) e il grado 2 (moderato).
Portuguese: A gravidade destas reacções variou entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Portuguese: Pode administrar-se uma segunda dose de vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Italian: Una confezione contiene: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 1,5 ml di sospensione (antigene).
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 1,5 ml de suspensão (antigénio).
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, diarrea.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local da injecção, diarreia.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 153 soggetti (99 adulti e 54 anziani), con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 153 indivíduos (99 adultos e 54 idosos).
Italian: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
Italian: Storia di reazione anafilattica (cioè con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei costituenti o a residui in tracce (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, com risco de vida) a qualquer um dos componentes ou vestígios de resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Italian: Bambini di età compresa fra 3 e 8 anni:
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
Italian: L'adiuvante (AF03) è composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetostearil etere (2,4 milligrammi), mannitolo (2,3 milligrammi) per ogni dose da 0,5 ml.
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: Una confezione contiene: - una confezione da 10 flaconcini (vetro di tipo I) da 1,5 ml di sospensione (antigene) con tappo
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 1,5 ml de suspensão
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas).
Italian: Gonfiore nella sede di iniezione
Portuguese: Equimose no local de injecção
Italian: Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a:
Portuguese: Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino:
Portuguese: Após a reconstituição da vacina:
Italian: Bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi:
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
Italian: Bambini (3-8 anni)
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Portuguese: Ocorreram reacções locais e sistémicas nos 7 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina.
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose Tasso di sieroprotezione
Portuguese: 21 dias após a 2a dose Taxa de seroprotecção
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia influenzale:
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due mezze dosi (0,25 ml) di HUMENZA a 48 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e a 48 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas meias doses (0,25 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 48 crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade e em 48 crianças dos 12 meses aos 35 meses de idade.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose Tasso di sieroprotezione
Portuguese: 21 dias após a 1a dose Taxa de seroprotecção
Italian: - una confezione da 10 flaconcini (vetro d tipo I) da 4,5 ml di emulsione (adiuvante) con tappo
Portuguese: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 4,5 ml de emulsão
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di siero conversione, utilizzando il metodo HI, sono stati i seguenti:
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método IH, foram os seguintes:
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE CON L'ANTIGENE PRIMA DELL'USO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR COM O ANTIGÉNIO ANTES DE ADMINISTRAR
Italian: Faccia particolare attenzione con HUMENZA: - se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, al tiomersale, all'ovalbumina, alle proteine delle uova e del pollo, alla neomicina, al 9-ottoxinolo, alla formaldeide (vedere paragrafo 6.
Portuguese: Tome especial cuidado com HUMENZA: - se teve uma reacção alérgica grave, não ameaçadora da vida, a qualquer ingrediente da vacina, ao tiomersal, ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído (ver Secção 6.
Italian: Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4 para Advertências e precauções especiais de utilização.
Italian: Eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 50 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e a 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e em 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Italian: Molto comuni: mal di testa, sensazione di malessere generale, dolori muscolari, brividi.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, sensação de mal-estar geral, dor muscular, arrepios.
Italian: Fattore di sieroconversione*** [IC 95%]
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
Italian: HUMENZA consiste di 2 flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione)
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis separados: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão)
Italian: Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injectáveis
Italian: HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Portuguese: HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'"approvazione condizionata".
Portuguese: A HUMENZA foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, mal di testa, tosse.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, dor de cabeça, tosse.
Italian: - Una confezione contenente 10 flaconcini da 4,5 ml di emulsione (adiuvante).
Portuguese: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 4,5 ml de emulsão (adjuvante).
Italian: La tabella sottostante illustra in quale percentuale i soggetti, suddivisi per fascia di età, hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada dose de vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Italian: ** Per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10, percentuale di soggetti con un titolo postvaccinazione ≥1:40 e per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:10, percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Italian: • Studi clinici
Portuguese: • Ensaios clínicos:
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione della dose di vaccino sono insorte reazioni locali e sistemiche.
Portuguese: Foram observadas reacções locais e sistémicas nos 7 dias após a administração de qualquer uma das doses da vacina.