FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Icelandic: Aldraðir, kynþáttur og skert nýrna- og lifrarstarfsemi Það er enginn munur á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá öldruðum og ungum, fullorðnum sjúklingum, hjá kynþáttum eða hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstafsemi.
Greek: Για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης κατά 20% με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ή το βασικό συστατικό ενός σχήματος συνεχούς έγχυσης υποδόριας ινσουλίνης με μεταγενέστερες ατομικές προσαρμογές δόσης με βάση τη γλυκαιμική απόκριση.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 skal íhuga skammtaminnkun um 20% byggt á fyrri skammti grunninsúlínsins eða grunnhluta skammtaáætlunar með stöðugu innrennsli insúlíns undir húð og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins eftir blóðsykursviðbragði.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: • angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση και ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
Icelandic: Þegar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður að gera það undir nákvæmu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi skammtinum.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ≥65 ετών Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 Περίοδος συντήρησης β
Icelandic: ≥ 65 ára Sykursýki af tegund 1
Greek: Μπορείτε να μεταφέρετε το φυσίγγιο σας Tresiba (Penfill) μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και 8 εβδομάδες.
Icelandic: Tresiba rörlykjuna (Penfill) meðferðis og geymt það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 8 vikur.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tresiba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Icelandic: Ekki má bæta Tresiba út í innrennslisvökva.
Greek: Σιταγλιπτίνη2
Icelandic: Sitagliptín2
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Icelandic: Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningu og bjúgmyndun.
Greek: Προφίλ ρυθμού έγχυσης γλυκόζης, ομοιόμορφη, σταθερή κατάσταση - Μέσα προφίλ 0-24 ωρών - IDeg 100 μονάδες/ml 0,6 μονάδες/kg - Δοκιμή 1987
Icelandic: - IDeg 100 einingar/ml 0,6 einingar/kg - Rannsókn 1987
Greek: Κατά την προσθήκη Tresiba σε αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες και ακολουθείται από εξατομικευμένες προσαρμογές στη δοσολογία.
Icelandic: Þegar Tresiba er bætt við GLP-1 viðtakaörva er ráðlagður upphafsskammtur 10 einingar og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,30, 1,37]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,30;1,37]
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur glúkósa.
Greek: Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία .
Icelandic: „Tresiba 100 einingar/ml" eða „Tresiba 200 einingar/ml" kemur greinilega fram á merkimiða á pennanum og umbúðum.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα από την DEVOTE Tresiba1
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður úr DEVOTE
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία αν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn (FlexTouch) er hannaður til notkunar með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό επάνω σε ένα ποτισμένο κομμάτι ύφασμα.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í rökum klút.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Tresiba μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec.
Icelandic: Lyf sem bætt er út í Tresiba geta valdið niðurbroti deglúdekinsúlíns.
Greek: Κουμπί δόσης με 2 τελείες δείχνει 2 μονάδες ανά βήμα
Icelandic: Þrýstihnappur með 2 punktum sem gefa til kynna 2 einingar í hverju þrepi
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Kyn Ekki sást kynbundinn munur á lyfjahvörfum lyfsins.
Greek: Η συμπτωματική υπογλυκαιμία επιβεβαιωμένη από γλυκόζη αίματος (BG) ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος με τιμή μικρότερη από 3,1 mmol/l, με συμπτώματα που συνάδουν με υπογλυκαιμία.
Icelandic: Blóðsykursfall með einkennum staðfest með blóðsykri var skilgreint sem tilvik þar sem staðfest var að gildi glúkósa í plasma var minna en 3,1 mmól/l, og einkenni voru í samræmi við lágan blóðsykur.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Icelandic: 6 (2 pakkningar með 3) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Greek: Διαφορά: -0,42 [-0,78, -0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,78; -0,06]
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar
Greek: • Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir rétta gerð af insúlíni - lestu alltaf á merkimiðann fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Tresiba og öðrum insúlínlyfjum fyrir slysni.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια κάποιου με καλή όραση που έχει εκπαιδευθεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun FlexTouch áfyllta lyfjapennans.
Greek: Η ινσουλίνη degludec δεσμεύεται ειδικά στον υποδοχέα ανθρώπινης ινσουλίνης και έχει την ίδια φαρμακολογική δράση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Icelandic: Deglúdekinsúlín binst sértækt við mannainsúlínviðtaka og veldur sömu lyfjafræðilegu áhrifum og mannainsúlín.
Greek: Στις δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, η δράση του Tresiba δοκιμάστηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3), σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη (έναρξη ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 4) και σε ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης προηγουμένως (εντατικοποίηση ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 5) με συγκεκριμένη καθώς επίσης και με ευέλικτη ώρα δοσολογίας (Πίνακας 6), και επιβεβαιώθηκε η μη κατωτερότητα στη μείωση της HbA1c από την αρχή έως το τέλος της δοκιμής σε όλες τις δοκιμές, έναντι όλων των φαρμάκων σύγκρισης (ινσουλίνη detemir και ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml).
Icelandic: Í opnu rannsóknunum voru áhrif Tresiba prófuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (tafla 3), hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið insúlín áður (upphaf insúlíngjafar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, tafla 4) og sjúklingum sem áður höfðu notað insúlín (insúlínaukning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, tafla 5) með bæði fastri og sveigjanlegri tímasetningu lyfjagjafar (tafla 6).
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
Icelandic: • sykurstera t.d. „kortisón", við bólgu
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Icelandic: FPG (mmól/l) Lok rannsóknar Meðalbreyting
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (έναρξη ινσουλίνης)
Icelandic: Tafla 4 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem höfðu ekki áður fengið insúlín (upphaf insúlíngjafar)
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2 (συνδυαστικά) Περίοδος συντήρησης β
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 + tegund 2 (sameinað) Viðhaldsmeðferðartímabil b
Greek: • Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Icelandic: Tresiba er sprautað undir húð.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και με άλλα προϊόντα ινσουλίνης.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf miðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba sem og öðrum insúlínlyfjum.
Greek: Σε μια προοπτικά προγραμματισμένη μετα-ανάλυση επτά επιβεβαιωτικών ανοιχτής επισήμανσης δοκιμών θεραπευτικών στόχων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το Tresiba ήταν ανώτερο ως προς τον μικρότερο αριθμό επεισοδίων επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας οφειλόμενης στη θεραπεία (λόγω πλεονεκτήματος στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, βλέπε Πίνακα 2) και επεισοδίων νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (χορηγούμενη σύμφωνα με την επισήμανση).
Icelandic: Í framsýnni, skipulagðri safngreiningu sjö opinna meðferðarmiðaðra staðfestingar rannsókna á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, sýndi Tresiba fram á yfirburði í fækkun á staðfestum atvikum blóðsykursfalls (sykursýki af tegund 2 í hag, sjá töflu 2) og staðfestu blóðsykursfalli að nóttu til, miðað við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (gefið samkvæmt fyrirmælum).
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική βλάβη.
Icelandic: Nota má Tresiba handa sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Greek: Η αναλογία μιτογενετικής δραστηριότητας σε σχέση με τη μεταβολική ισχύ για την ινσουλίνη degludec είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Icelandic: Hlutfall frumuskiptingarvaldandi virkni og efnaskiptavirkni deglúdekinsúlíns er sambærilegt við mannainsúlín.
Greek: Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Icelandic: Hvernig nota á Tresiba
Greek: Πίνακας 1 Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα μεταξύ ασθενών στην υπογλυκαιμική δράση του Tresiba και της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Icelandic: Tafla 1 Einstaklingsbundinn breytileiki blóðsykurslækkandi áhrifa Tresiba og glargíninsúlíns (100 einingar/ml) við jafnvægi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, frá degi til dags
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, αφού μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa í vöðva, þar sem það getur breytt frásogi.
Greek: Tresiba φυσίγγιο 100
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Tresiba rörlykja 100
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Icelandic: Rörlykjan (Penfill) er hönnuð til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði fyrir insúlín (fjölnota, endingargóð tæki sem fylgja ekki í pakkningunni) og NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Greek: Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28]
Icelandic: Hlutfall: 0,86 [0,58;1,28]
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Tresiba (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Icelandic: Mjög sjaldan var greint frá ofnæmi (lýsir sér með bólgu í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða) og ofsakláða við notkun Tresiba.
Greek: - Στους ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Icelandic: - Sjúklingar sem eru blindir eða með slæma sjón skulu fá fyrirmæli um að fá hjálp/aðstoð einhvers aðila með góða sjón og þjálfun í notkun búnaðar til insúlíngjafa.
Greek: Ο δείκτης δόσης της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων ινσουλίνης.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης.
Icelandic: Tresiba má nota samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα και σκίστε το προστατευτικό χαρτί Γ
Icelandic: Taktu nýja nál og fjarlægðu pappírsflipann.
Greek: • συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά
Icelandic: Þú færð oft of lágan blóðsykur
Greek: Το Tresiba κυκλοφορεί σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Icelandic: Tresiba er í rörlykju (Penfill), sem hönnuð er til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði fyrir insúlín og NovoFine eða NovoTwist nálum.
Greek: Αναλογία: 0,66 [0,49, 0,88]
Icelandic: Hlutfall: 0,66 [0,49;0,88]
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια.
Icelandic: Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið skammtateljarann á pennanum skaltu ekki nota pennann án aðstoðar.
Greek: Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα της υπογλυκαιμικής δράσης έπειτα από 2-24 ώρες (AUCGIR2-24h,SS)
Icelandic: (AUCGIR2-24h,SS), frá degi til dags
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir augnkvilla.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με ευελιξία ως προς τον χρόνο της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af sveigjanleika í tímasetningu lyfjagjafar Tresiba hjá börnum og unglingum.
Greek: • Ο μετρητής δόσης δείχνει την επιλεγμένη δόση σε μονάδες.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir valdan skammt í einingum.
Greek: Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης (ιδίως σε σχήματα βασικής-bolus) με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Hjá börnum skal gæta þess að aðlaga insúlínskammta (sérstaklega þegar um er að ræða grunninsúlín og insúlín í stökum skömmtum) að fæðuinntöku og líkamlegri áreynslu til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) - βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í kafla 4 „Of lágur blóðsykur".
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Tresiba (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 8 εβδομάδες.
Icelandic: Þú getur haft Tresiba áfyllta lyfjapennann (FlexTouch) meðferðis og geymt hann við stofuhita (við lægri hita en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 8 vikur.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση.
Icelandic: Þú getur valið allt að 160 einingar í skammti.
Greek: Και για τις δύο περιεκτικότητες, η απαιτούμενη δόση εκφράζεται σε μονάδες.
Icelandic: Í báðum styrkleikum er nauðsynlegur skammtur mældur í einingum.
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,42, 0,98]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,42;0,98]
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota þetta insúlínlyf án aðstoðar.
Greek: Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν ανάμεσα στις δύο περιεκτικότητες του Tresiba.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki Tresiba er notaður.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Greek: Παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
Icelandic: Hann gefur 2-160 einingar í 2 eininga þrepum.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Icelandic: Tafla 3 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 1
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 3,66 mg)
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml af lausn 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni (jafngildir 3,66 mg)
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,59, 0,96]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,59;0,96]
Greek: Το Tresiba που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Icelandic: Ekki má nota Tresiba sem hefur frosið.
Greek: Διαφορά: 0,08 [-0,05, 0,21]
Icelandic: Mismunur: 0,08 [-0,05; 0,21]
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Icelandic: Helmingunartími Tresiba er u.þ.b. 25 klst. óháð skammti.
Greek: Η εντατικοποίηση της θεραπείας ινσουλίνης με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ο μακροπρόθεσμος βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Icelandic: Aukin insúlínmeðferð þar sem blóðsykursstjórn batnar skyndilega getur valdið tímabundinni versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki, á meðan bætt blóðsykursstjórn til lengri tíma dregur úr hættu á versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki.
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,56, 0,73]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,56; 0,73]
Greek: Αναλογία: 0,98 [0,80, 1,20]
Icelandic: Hlutfall: 0,98 [0,80;1,20]
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlín lyf getur verið bið á hækkun blóðsykurs.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Tresiba meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: CV: συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ασθενών ως %
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileikastuðull í %
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun áfyllta lyfjapennans.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 200 einingar af deglúdekinsúlíni.
Greek: Κουμπί δόσης με λεία επιφάνεια
Icelandic: Þrýstihnappur með slétt yfirborð
Greek: Ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις ινσουλίνης πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενούς:
Icelandic: Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingi er skammtað meira insúlín en þörf er á:
Greek: 1 Σε εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + aspartinsúlín til að uppfylla insúlínþörf á matmálstímum
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Engin reynsla er af sveigjanlegri skammtagjöf Tresiba hjá börnum og unglingum.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/807/007
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju EU/1/12/807/007
Greek: Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»).
Icelandic: Þeir geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs").
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν το ποσοστό υπογλυκαιμίας κατά τη θεραπεία με Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (βλ.
Icelandic: Í rannsóknunum var tíðni blóðsykursfalls við meðferð með Tresiba borin saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (sjá töflu 7).
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Hafðu alltaf hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun til að verja hann gegn ljósi.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείται εκτός της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (π.χ. σύριγγες).
Icelandic: - Notið ekki innihald lyfjapennans með öðrum búnaði (t.d. sprautu).
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,82 [0,69;0,99]
Greek: Αναλογία: 0,65 [0,48, 0,89]
Icelandic: Hlutfall: 0,65 [0,48; 0,89]
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα (με το κύριο βραδινό γεύμα) + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4 2 Ευέλικτο άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα (διαστήματα περίπου 8-40 ωρών μεταξύ των δόσεων) + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
Icelandic: SU, metformín eða DPP-4 hemill 2 Sveigjanleg gjöf einu sinni á sólarhring (u.þ.b. 8-40 klst. milli skammta) + eitt eða tvö af eftirtöldum SU sykursýkislyfjum til inntöku, metformín eða DPP-4 hemill
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tresiba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tresiba Hvernig nota á Tresiba