FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er is bij u sprake van een hartprobleem, zoals o een slechte bloedtoevoer naar de hartspier (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris).
Estonian: südamelihaste halb verevarustus (tõsine südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het metabolisme van iloprost na inhalatie van Ventavis.
Estonian: Ventavis'e inhalatsioonijärgsed uuringud iloprosti metabolismi uurimiseks puuduvad.
Dutch: Venta-Neb, een draagbare ultrasone vernevelaar op batterijen, is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing (ampul van 2 ml).
Estonian: Venta-Neb on kaasaskantav patareitoitel ultraheli-nebulisaator, mis sobib Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse (2 ml ampull) manustamiseks.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de ampul.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja ampullile.
Dutch: Meervoudsverpakking: 90 (3 x 30) ampullen met 2 ml 100 ampullen met 2 ml
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 x 30) ampulli x 2 ml 100 ampulli x 2 ml
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml (met witte en gele ringen).
Estonian: Alustage ravi 2,5 mikrogrammi iloprosti inhaleerimisega, kasutades selleks Ventavis 10 mikrogrammi/ml 1 ml ampulli (märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Dutch: Het risico op een bloeding kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig plaatjesaggregatieremmers of bloedverdunners krijgen (zie ook rubriek 2).
Estonian: Patsientidel, kellele antakse samaaegselt trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid või antikoagulante, võib veritsuse risk suureneda (vt ka lõik 2).
Dutch: Het gebruik van Ventavis mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Estonian: I-Neb AAD Ventavis'e ravi võib määrata ja seda jälgida ainult pulmonaalse hüpertensiooni ravi kogemustega arst.
Dutch: Als u start met een behandeling met Ventavis of als u overschakelt van een ander type apparaat, zal uw eerste inhalatie met Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen) zijn.
Estonian: Ventavis'e ravi alustamisel või üleminekul mõnelt muult seadmelt, kasutate esimesel inhalatsioonil Ventavis't tugevusega 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen).
Estonian: Alustage ravi 2,5 mikrogrammi iloprosti inhaleerimisega, kasutades selleks Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Dutch: 2,5 mcg
Estonian: 2,5 mikrogrammi
Dutch: Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 2 ml-oplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit- roze) open en giet de volledige inhoud in de medicatiekamer van de vernevelaar.
Estonian: Vahetult enne inhalatsiooni alustamist murdke lahti 2 ml lahust sisaldav klaasampull, millel on kaks värvilist rõngast (valge-roosa) ja valage kogu selle sisu nebulisaatori ravimikambrisse.
Dutch: • Congenitale of verworven hartklepgebreken met klinisch relevante aandoeningen met betrekking tot de myocardfunctie niet gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Estonian: - Kaasasündinud või omandatud klapirikked müokardi funktsiooni kliiniliselt oluliste,
Dutch: Meervoudsverpakking: 168 (4 x 42) ampullen met 1 ml
Estonian: Mitmikpakend: 168 (4 x 42) ampulli x 1 ml
Dutch: • Voor inhalatie moet u een mondstuk gebruiken om te voorkomen dat Ventavis in contact komt met uw huid.
Estonian: • Takistamaks Ventavis'e kokkupuudet nahaga, kasutage inhalatsiooniks huulikut.
Dutch: 2,5 mcg Rood
Estonian: 2,5 mikrogrammi Punane
Dutch: Voor Ventavis 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram), wordt de medicatiekamer met de goudkleurige afsluiting gebruikt samen met de goudkleurige regelschijf.
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml (5 mikrogrammine annus) jaoks kasutatakse kuldse fiksaatoriga ravimikambrit koos kuldse kontrollkettaga.
Dutch: Aangezien het I-Neb AAD systeem voor Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Ventavis:
Estonian: Kuna I-Neb AAD süsteemi saab kasutada nii Ventavis 10 mikrogrammi/ml, kui ka Ventavis 20 mikrogrammi/ml lahuse jaoks, on allolevas tabelis toodud kasutusjuhised Ventavis'e mõlema tugevuse inhaleerimiseks.
Dutch: 90 ampullen met 2 ml
Estonian: 90 ampulli x 2 ml
Dutch: De eerste dosering dient met 2,5 microgram plaats te vinden, ook als patiënten al stabiel waren op 5 microgram geïnhaleerd met een ander type apparaat (zie rubriek 4.2).
Estonian: Isegi, kui patsiendid inhaleerisid muu seadmega stabiilselt 5 mikrogrammi, peab esimene annus Breelib'i puhul olema 2,5 mikrogrammi (vt lõik 4.2).
Dutch: Wanneer wordt gestart met de behandeling met Ventavis, moet de eerste geïnhaleerde dosis in het algemeen 2,5 microgram iloprost zijn, zoals afgegeven bij het mondstuk.
Estonian: Ventavis'e ravi alustamisel peab esimene inhaleeritav annus olema üldjuhul 2,5 mikrogrammi iloprosti, doseerituna huuliku juures.
Dutch: U dient het groene keerplaatje te gebruiken voor de optimale druppelgrootte voor de toediening van Ventavis.
Estonian: Optimaalse aerosooli tilga suuruse saamiseks kasutage Ventavis'e manustamisel rohelist deflektorplaati.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lõuavalu/lõuakramp
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus 1 ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ventavis sisaldab
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML SAMEN VERPAKT MET DE GEBRUIKSSET VAN BREELIB
Estonian: 168 (4 x 42) AMPULLI 1 ML LAHUSEGA, PAKENDATUD KOOS BREELIB'I TARVIKUTEGA
Dutch: • pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
Estonian: • valu neelamisel (neelu- ja kõriärritus);
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen met 1 ml.
Estonian: Osa mitmikpakendist, mis sisaldab 168 (4 x 42) ampulli 1 ml lahusega.
Dutch: Ter verkrijging van de juiste druppelgrootte Ventavis dient het groene keerplaatje gebruikt te worden.
Estonian: Optimaalse aerosoolitilga suuruse saamiseks Ventavis'e manustamisel tuleb kasutada rohelist deflektorplaati.
Dutch: • Voor de dosis van 2,5 microgram wordt de medicatiekamer met de rood gekleurde afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
Estonian: • 2,5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse punase fiksaatoriga ravimikambrit koos punase kontrollkettaga.
Dutch: Het wordt zes tot negen maal per dag toegediend.
Estonian: Ventavist võetakse 6-9 korda ööpäevas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ventavis te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ventavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR voor Ventavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ventavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala jooksul ravivastus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ventavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 2003.
Dutch: Overige informatie over Ventavis
Estonian: Muu teave Ventavise kohta
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 26. augustil 2013.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 µg või 5,0 µg.
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Estonian: Esialgu kiideti Ventavis heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ventavise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
Estonian: Ventavise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, mis põhjustab näopunetust), verejooksud, valu ja ebamugavustunne rindkeres, perifeerne turse (eriti pahkluupiirkonna ja jalgade turse), iiveldus, lõualuuvalu ja lõualihaste kokkutõmbumine ning köha.
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
Estonian: Nende veresoonte laienemisel vererõhk alaneb ning sümptomid leevenevad.
Dutch: Wat is Ventavis?
Estonian: Mis on Ventavis?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ventavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Ventavise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
Estonian: See on ravimi Ventavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Ventavis goedgekeurd?
Estonian: Miks Ventavis heaks kiideti?
Dutch: Wanneer echter naar de verschillende patiëntengroepen in deze studie wordt gekeken, blijkt het voordeel van Ventavis alleen relevant bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie klasse III.
Estonian: Samas ilmnes Ventavise asjakohane kasulikkus uuringus osalenud eri patsiendirühmadest ainult nendel patsientidel, kellel oli III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
Estonian: Ventavist võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes uuringus, milles osales 203 stabiilse III või IV klassi pulmonaalse hüpertensiooniga patsienti, kelle haigus oli kas primaarne või põhjustatud muust seisundist.
Dutch: Ventavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloprost bevat.
Estonian: Ventavis on ravim, mis sisaldab toimeainena iloprosti.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
Estonian: Ravivastuseks peeti patsiendi koormustaluvuse suurenemist 10% võrra (koormustaluvust mõõdeti kaugusega, mida patsient suutis kõndida 6 minuti jooksul) ja seisundi paranemist (haiguse raskus vähenes vähemalt ühe klassi võrra), kui pulmonaalne hüpertensioon ei süvenenud ja patsient hindamishetkel elas.
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
Estonian: Ravile reageeris Ventavist saanud patsientidest 17% (17 patsienti 101st) ja platseeborühmast 5% (5 patsienti 102st).
Dutch: Ventavis mag niet worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op bloedingen, een hartafwijking hebben, kort geleden een beroerte hebben gehad, of lijden aan pulmonale hypertensie als gevolg van een verstopte of versmalde ader.
Estonian: Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kellel on verejooksu risk, teatud südameprobleemid, kellel on hiljuti olnud insult või kelle pulmonaalhüpertensiooni põhjustab ummistunud või ahenenud veen.
Dutch: Ventavis wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met primaire pulmonale hypertensie klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) en de symptomen te verbeteren.
Estonian: Ventavist kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PAH), et parandada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja leevendada sümptomeid.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn, wat leidt tot een zeer hoge bloeddruk in de vaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti, põhjustades kõrget vererõhku paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes.
Dutch: Ventavis moet worden toegediend door inhalatie met behulp van een vernevelaar (een speciaal apparaatje dat de oplossing omvormt tot een aerosol die door de patiënt kan worden geïnhaleerd).
Estonian: Ventavist hingatakse sisse nebulisaatori abil (nebulisaator on spetsiaalne seade, mis pihustab lahuse sissehingatavaks aerosooliks).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ventavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ventavise võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Als de patiënt lever- of nierproblemen heeft, moet minstens drie uur worden gewacht voordat de volgende dosis kan worden geïnhaleerd.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemide korral peab annuste vahele jätma vähemalt 3-4 tundi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ventavis vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Ventavis is een te inhaleren iloprostpreparaat, een stof die sterk lijkt op prostacycline - een natuurlijk voorkomend molecuul dat ervoor zorgt dat bloedvaten uitzetten.
Estonian: Iloprost on aine, mis on väga sarnane prostatsükliinilelooduslikule molekulile, mis põhjustab veresoonte laienemist.
Dutch: Hoe werkt Ventavis?
Estonian: Kuidas Ventavis toimib?
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Estonian: Ravi Ventavisega peab alustama pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ventavis in?
Estonian: Mis riskid Ventavisega kaasnevad?
Dutch: Hoe is Ventavis onderzocht?
Estonian: Kuidas Ventavist uuriti?
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor inhalatie met behulp van een vernevelaar.
Estonian: Seda turustatakse nebulisaatori abil manustatava inhaleerimislahusena (sissehingamislahusena).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ventavis.
Estonian: Ventavise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De klasse duidt de ernst van de door de aandoening veroorzaakte symptomen aan: bij 'klasse III' is er sprake van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Estonian: Primaarne tähendab, et kõrgenenud vererõhk ei ole põhjustatud ühestki teisest südame- ega kopsuhaigusest, ning klass väljendab tõve raskusastet: „III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ventavis.
Estonian: Kui vajate Ventavisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Ventavis tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ventavise kasulikkus?
Dutch: De dosering kan vervolgens weer worden teruggebracht tot 2,5 microgram als de patiënt de hogere dosis niet verdraagt.
Estonian: Kui patsient ei talu suuremat annust, tuleb annust vähendada 2,5 µg-ni.
Dutch: Hoe wordt Ventavis gebruikt?
Estonian: Kuidas Ventavist kasutatakse?
Dutch: Als de eerste dosis goed wordt verdragen, worden de tweede en daaropvolgende doses verhoogd tot 5 microgram.
Estonian: Esimene sissehingatav annus peab olema väike, 2,5 µg, ning kui patsient talub seda hästi, tohib teine annus ja järgmised olla 5,0 µg.
Dutch: _ _ 1 Griepvaccin (volledig virion, zonder adjuvans, geïnactiveerd), met het antigeen van *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Estonian: _ _ 1 Kogu viriooni mitteadjuvantne gripi vaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab järgmist antigeeni *: /Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Dutch: 1 injectiespuit
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Dutch: 20 injectieflaco ns
Estonian: 20 viaali
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van veiligheidsprofiel
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Dutch: Om deze reden kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Estonian: Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: In deze gevallen is de Western-Blottechniek negatief.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western blot'i meetod negatiivne.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes).
Dutch: 60 jaar en ouder
Estonian: 60 aastased ja vanemad
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Trometamol
Estonian: - Teised koostisosad on: Trometamool
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefitbalans tijdens een pandemie.
Estonian: Selline olukord nõuab ohutusalase teabe kiiret edastamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17/02/2012
Dutch: Indien vaccinatie nodig wordt geacht, moeten in geval van nood voorzieningen voor reanimatie direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast (vt lõik 4.4).
Dutch: De tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Estonian: Need mööduvad valepositiivsed tulemused võivad tuleneda IgM-i tootmisest vastusena vaktsiinile.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa tekitada gripiinfektsiooni.
Dutch: Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on selliseks puhuks käepärast erakorralise ravi vahendid.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Estonian: Sellised reaktsioonid on tekkinud nii mitme allergiaga kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Estonian: - Toimeaine on:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 04/01/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/01/2017
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud.
Estonian: VEPACEL'i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Dutch: De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma.
Dutch: EXP Na eerste opening direct gebruiken (binnen maximaal 3 uur).
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutage kohe (kuni 3 tunni jooksul)
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is en het pandemievaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder op een frequentere wijze vereenvoudigde periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document 'CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context' (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.