FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 3 en 17 jaar:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Focetria is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans) bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Dutch: 10 x 10 doses van 0,5ml vaccin (5ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar með 0,5 ml af bóluefni (5 ml)
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampatilfelli með eða án hita hjá einstaklingum sem voru bólusettir með Focetria.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Dutch: Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria H1N1v (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Focetria H1N1v ljúki við bólusetningarferlið með Focetria (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Dutch: Afgaande op de bevindingen uit een observatieonderzoek bij >2000 zwangere vrouwen, waarin het gebruik van Focetria door zwangere vrouwen werd onderzocht, lijkt vaccinatie tegen influenza A (H1N1) met Focetria niet geassocieerd te zijn met een hoger risico op een negatief zwangerschapsresultaat, met name in het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1) tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
Dutch: Soms(bij 1 à 10 gebruikers op 1000):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een
Icelandic: Læknar vita af þessar hættu og er með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Dutch: Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvanseffect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Dutch: ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Icelandic: ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
Icelandic: Hvernig tilkynna skal aukaverkanir ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp.
Dutch: Totaal N=120
Icelandic: Samtals N=120
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Dutch: Een onderzoek met dieren met het H5N1-modelvaccin toont geen reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð.
Dutch: Hoewel Focetria in multidosisflacons een bewaarmiddel bevat dat microbiële groei afremt, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat het risico op contaminatie van de multiflacon tijdens de afname van elke dosis tot een minimum wordt beperrkt.
Icelandic: Þó að Focetria í fjölskammta hettuglösum innihaldi rotvarnarefni sem hamlar örveruvexti, er það á ábyrgð notandans að lágmarka hættuna á mengun fjölskammta hettuglassins þegar skammtur er dreginn úr því.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Dutch: Het vaccin beschermt enkel tegen influenza veroorzaakt door de A/California/07/2009/(H1N1)v-achtige stammen.
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
Icelandic: 1 x stakskammta 0,5 ml áfyllt sprauta 10 x stakskammta 0,5 ml áfylltar sprautur
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Dutch: Loc. Bellaria
Icelandic: Bellaria
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, waarbij rekening moet worden gehouden met de officiële aanbevelingen gebaseerd op bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik in het tweede
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Dutch: In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu þá voru flestar aukaverkanir vægar og vöruðu í skamman tíma.
Dutch: • De juiste manier om het vaccin te prepareren alvorens het toe te dienen.
Icelandic: Rétt aðferð við undirbúning bóluefnisins áður en það er gefið.
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Icelandic: Samhliða gjöf var ekki tengd hærri tíðni staðbundinna eða altækra aukaverkana miðað við þegar Focetria var gefið eitt sér.
Dutch: Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel voor het H5N1 modelvaccin.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Icelandic: Aukaverkanir sem þarf að forgangsraða í sambandi við skýrslugjöf, þ.e.a.s. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir af sérhæfðu
Dutch: Focetria H1N1v mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de relevante passage in de Samenvatting van de productkenmerken, waarin nu wordt gesproken over beperkte klinische gegevens over zwangere vrouwen, te wijzigen en deze nieuwe informatie hierin op te nemen.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.
Dutch: Gegevens uit veiligheidsonderzoek zijn beschikbaar over zwangere vrouwen die met name in het tweede en derde trimester werden blootgesteld aan Focetria.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Dutch: Ouderen (>60 jaar)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Schud de flacon met meerdere doses voorzichtig elke keer voordat u een spuit vult met een dosis Laat het vaccin in de spuit op kamertemperatuur komen alvorens het toe te dienen.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
Dutch: Hier kan ook bij horen dat de MAH stickers met verzonnen naam en partijnummer levert bij elke vaccinverpakking.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri fyrir hverja pakkningu bóluefnisins.
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over het leveren van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg over de volgende punten:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
Dutch: Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun bóluefnisins Focetria með öðrum bóluefnum.
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Icelandic: Sótthiti ≥38°C til 38,9°C Sótthiti 39°C to 39,9°C
Dutch: Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals sterke stekende of kloppende pijn in één of meerdere zenuwen, tintelingen, toevallen en neuritis (zenuwontsteking).
Icelandic: Taugakvillar eins og mikill stingandi verkur meðfram einni eða fleiri taugum, náladofi, krampar og taugabólga.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgtwant er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið.
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Dutch: Totaal N=70
Icelandic: Samtals N=70
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Icelandic: 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Icelandic: 1,175 milligrömm
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Dutch: Influenzavaccin H1N1v
Icelandic: Focetria H1N1v
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
Icelandic: Ónæmissvörun við Focetria H1N1v
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=46
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=46
Dutch: Kinderen en adolescenten (9-17 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára) 21 degi eftir 1. skammt (dagur 22) 21 degi eftir 2. skammt (dagur 43) Samtals N=88
Dutch: Zelden: zwellen van de oogleden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bólga í augum
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Icelandic: Fresta ætti ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með sjúkdóm ásamt hita eða bráða sýkingu.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Icelandic: Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Dutch: • De gegevenselementen die minimaal moeten worden doorgegeven in veiligheidsrapporten over individuele gevallen teneinde de evaluatie en identificatie van het vaccin dat aan elke persoon wordt toegediend mogelijk te maken, inclusief de naam, de fabrikant en het
Icelandic: lágmarks gögn sem þarf að koma til skila í einstökum aukaverkanatilkynningum, í þeim tilgangi að auðvelda mat og greiningu á bóluefninu sem hverjum einstaklingi er gefið, þar með talin sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer þess.
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: pijn, verharding en erythema, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára: verkur, hersli og roði, lasleiki, vöðvaverkir, höfuðverkur og þreyta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Focetria met andere vaccins.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
Dutch: Totaal N=57
Icelandic: Samtals N=57
Dutch: Hetzelfde onderzoek toonde aan dat voorgaande toediening van seizoensinfluenzavaccins met en zonder adjuvans aan volwassenen en ouderen niet interfereert met de immuunrespons op Focetria.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir meðbóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=37
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=37
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5 µg werden als volgt
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de week nadat 80 baby's tussen 6 en 11 maanden en 82 peuters tussen 12 en 35 maanden, die een formulering toegediend kregen van 7,5µg:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Dutch: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italië.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Dutch: Totaal N=88
Icelandic: Samtals N=88
Dutch: Flacon met tien doses (elk met 0,5ml) voor injectie:
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða þunguð.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára og hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Hoest.
Icelandic: Skammvinn blóðflagnafæð.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Focetria, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Focetria eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
Dutch: Indien er een tweede dosis wordt toegediend, moet er een interval van minstens drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Icelandic: Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de musculus deltoideus of de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Dutch: Gelieve de Productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakte-antigen, geïnactiveerd, met adjuvans) te raadplegen.
Icelandic: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Dutch: Eén dosis van 0,5ml op een bepaalde datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=48
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=48
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25