FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vedolizumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av vedolizumab hos gravida kvinnor.
Dutch: Voorafgaand en gelijktijdig gebruik van biologicals
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens elke infusie voortdurend onder toezicht blijven.
Swedish: Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties kwamen voor in de eerste 2 uur.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Swedish: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: 0 weken
Swedish: 0 veckor
Dutch: Doses tot 10 mg/kg (ongeveer 2,5 maal de aanbevolen dosis) zijn toegediend in klinisch onderzoek.
Swedish: Doser på upp till 10 mg/kg (ungefär 2,5 gånger den rekommenderade dosen) har administrerats i kliniska prövningar.
Dutch: De meerderheid van de IRR's waren licht of matige van aard en < 1% resulteerde in stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Swedish: Majoriteten av IRR:er var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och < 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Dutch: Anafylactische reactie, anafylactische shock
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Dutch: 12 uur2
Swedish: 12 timmar2
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn kan bij sommige patiënten tot 14 weken duren.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Dutch: • als u zich niet beter voelt, aangezien het tot 14 weken kan duren voor vedolizumab werkt bij sommige patiënten met een zeer actieve ziekte van Crohn.
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Geschikte monitoringen medische ondersteuningsmaatregelen moeten beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik wanneer vedolizumab wordt toegediend.
Swedish: Lämplig övervakning och stödjande medicinsk behandling ska finnas tillgängligt för omedelbar användning när vedolizumab administreras.
Dutch: Patiënten die met vedolizumab worden behandeld, mogen niet-levende vaccins blijven krijgen.
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA33
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Dutch: 1 Maximaal 30 minuten zijn toegestaan voor het reconstitueren.
Swedish: 1 Upp till 30 minuter medges för beredning
Dutch: Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Swedish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Dutch: 6 weken na behandeling 1
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en kwamen voor tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Dutch: Entyvio wordt toegediend als een intraveneuze infusie over een periode van 30 minuten.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Dutch: 3 Deze periode kan bestaan uit maximaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C.
Swedish: 3 Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20-25 °C.
Dutch: De invloed op andere orale en nasale vaccins is niet bekend.
Swedish: Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd.
Dutch: Vedolizumab bindt niet aan en remt evenmin de functie van de α4β1- en αEβ7-integrines.
Swedish: Vedolizumab varken binder till eller hämmar funktionen av α4β1- eller αEβ7-integrinet.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio, als volgt toegediend (zie onderstaande tabel):
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Dutch: Vedolizumab behoort tot een groep van biologische geneesmiddelen die monoklonale antilichamen (MAb's) worden genoemd.
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Dutch: De effecten van Entyvio bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Swedish: Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na behandeling nauwlettend worden opgevolgd voor infecties.
Swedish: Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten alle nodige immunisaties krijgen in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter har samtliga vaccinationer aktuella i enlighet med gällande riktlinjer för vaccinationer innan behandlingen med Entyvio påbörjas.
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vedolizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat vedolizumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteit vergroten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Entyvio bij deze patiënten niet aanbevolen.
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Dutch: Voor meer gedetailleerde informatie, zie infusie- en allergische reacties in rubriek 4.
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na infusie onder toezicht blijven (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruik een aseptische techniek voor het bereiden van Entyvio oplossing voor intraveneuze infusie.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion.
Dutch: Entyvio is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Dutch: Hoewel geen systemisch immunosuppressief effect werd waargenomen bij gezonde personen, zijn de effecten op de functie van het systemische immuunsysteem bij patiënten met een inflammatoire darmziekte niet bekend.
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Entyvio bij deze patiënten wordt overwogen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de secundaire overdracht van infectie door levende vaccins bij patiënten die vedolizumab krijgen.
Swedish: Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får vedolizumab.
Dutch: • verkoudheid
Swedish: • förkylning
Dutch: Als de therapie wordt onderbroken en de behandeling met Entyvio opnieuw moet worden gestart, kan dosering om de vier weken worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Om behandlingen med Entyvio avbryts och sedan behöver återupptas kan dosering var fjärde vecka övervägas (se avsnitt 5.1).
Dutch: Luchtweginfectie, vulvovaginale candidiasis, orale candidiasis, herpes zoster
Swedish: Luftvägsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Dutch: Patiënten moeten de bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart krijgen.
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Dutch: Vedolizumab vertoonde lineaire farmacokinetiek bij serumconcentraties van meer dan 1 mcg/ml.
Swedish: Vedolizumab uppvisade linjär farmakokinetik vid serumkoncentrationer högre än 1 mikrogram/ml.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Dutch: Vedolizumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam en verwacht wordt dat het niet aan plasma-eiwitten bindt.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Dutch: Ziekte van Crohn
Swedish: Crohns sjukdom
Dutch: Gezien het gekende risico van ontwikkeling van PML bij patiënten met eerdere blootstelling aan natalizumab, moeten artsen normaal gezien na de laatste dosis natalizumab 12 weken wachten alvorens de behandeling met Entyvio te initiëren.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Dutch: In dit open-label vervolgonderzoek werden een klinische remissie en klinische respons waargenomen bij patiënten tot 196 weken.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Entyvio
Dutch: Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan natalizumab moeten normaal minstens 12 weken wachten voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld, tenzij anders geïndiceerd door de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van de infusie bent vergeten of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u aangeraden om een zwangerschap te voorkomen terwijl u Entyvio gebruikt.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring tijdens klinisch onderzoek en na het op de markt brengen en wordt vermeld volgens systeem/orgaanklasse.
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data för de huvudsakliga subgrupper som studerats.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden, in het bijzonder bij patiënten met ernstige, actieve ziekte bij aanvang die niet eerder behandeld werden met TNFα-antagonisten (zie ook rubriek 5.1).
Swedish: Detta bör beaktas, speciellt hos patienter som har svår sjukdomsaktivitet vid behandlingsstart och som inte tidigare har behandlats med TNFα-antagonister (se även avsnitt 5.1).
Dutch: Bovendien werden geen effecten van vedolizumab waargenomen op de proliferatieve snelheid of cytotoxiciteit van een humane tumorcellijn waarbij het α4β7-integrine in vitro tot expressie wordt gebracht.
Swedish: Det observerades inte heller några effekter av vedolizumab på den proliferativa hastigheten eller cytotoxiciteten hos en human tumörcellinje som uttryckte α4β7-integrin in vitro.
Dutch: 8 uur
Swedish: 8 timmar
Dutch: Vedolizumab is een darmselectieve integrineantagonist waarvan geen systemische immunosuppressieve werking is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Dutch: Andere levende vaccins kunnen tegelijkertijd met vedolizumab worden toegediend, maar dan uitsluitend als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Dutch: 2 weken na behandeling 1
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Dutch: Als een ernstige IRR, anafylactische reactie of andere ernstige reactie voorkomt, moet toediening van Entyvio onmiddellijk worden stopgezet en een aangewezen behandeling worden ingesteld (bijvoorbeeld epinefrine en antihistaminica) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
Dutch: Versterkte klinische respons Corticosteroïdvrije klinische remissie§ Duurzame klinische remissie¶
Swedish: Förstärkt kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission§ Varaktig klinisk remission¶
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties of allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) en infecties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Dutch: In een farmacologisch responsieve soort (cynomolgus-apen) was er geen bewijs van cellulaire hyperplasie of systemische immunomodulatie die mogelijk kon worden geassocieerd met oncogenese in 13 en 26 weken durende toxicologische onderzoeken.
Swedish: Hos en farmakologiskt responsiv art (makaker) fann man inga belägg för cellulär hyperplasi eller systemisk immunmodulering som skulle kunna förknippas med onkogenes i 13 och 26 veckor långa toxikologistudier.
Dutch: Als PML wordt vermoed, mag behandeling met vedolizumab niet worden toegediend; eens bevestigd, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor uzelf en uw baby.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Dutch: Entyvio mag niet samen met andere biologische geneesmiddelen worden gegeven die uw afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken, omdat het effect daarvan niet bekend is.
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
Dutch: Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met Entyvio met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas då levande vacciner, och i synnerhet levande orala vacciner, ges samtidigt med Entyvio (se avsnitt 4.4).
Dutch: Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose (TBC), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Dutch: • als u een infectie heeft, of denkt dat u een infectie heeft, als u last krijgt van koude rillingen, beven, aanhoudend hoesten of een hoge koorts.
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van het mogelijke verhoogde risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is (zie rubriek 4.8).
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Dutch: Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio.
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom
Dutch: Vedolizumab moet toegediend worden in een zorgsetting die is uitgerust voor behandeling van acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, voor het geval die zich voordoen.
Swedish: Vedolizumab ska administreras i sjukvårdsmiljö där det finns utrustning för behandling av akuta överkänslighetsreaktioner, till exempel anafylaktiska reaktioner, om en sådan skulle uppkomma.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide infusieoplossing of de intraveneuze infusieset.
Swedish: Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient te garanderen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Entyvio zullen voorschrijven/gebruiken, vóór lancering een artsendossier aangeleverd krijgen dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Dutch: Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige hersenaandoening die mogelijk dodelijk kan aflopen en die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
Swedish: När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
Dutch: Langetermijnonderzoek met vedolizumab bij dieren ter beoordeling van het carcinogene potentieel is niet uitgevoerd, omdat farmacologisch responsieve modellen op monoklonale antilichamen niet bestaan.
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
Dutch: • Er is geen ervaring met klinisch onderzoek met Entyvio bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab.
Swedish: • Det finns ingen klinisk erfarenhet av Entyvio hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten voor de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Dutch: Het aanbevolen dosisschema van Entyvio is 300 mg, toegediend via intraveneuze infusie, op week nul, twee en zes, en daarna om de acht weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Entyvio är 300 mg administrerat som en intravenös infusion vecka noll, två och sex, och därefter var åttonde vecka.
Dutch: De meeste patiënten zetten de behandeling met vedolizumab voort nadat de infectie verdwenen was.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat het distributievolume van vedolizumab ongeveer 5 liter is.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie toonden geen effect van leeftijd aan (zie rubriek 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inte på några ålderseffekter (se avsnitt 5.2)
Dutch: Die is te vinden op de doos na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Dutch: GEMINI II-onderzoek
Swedish: GEMINI II-studien
Dutch: Health-related quality of life (HRQOL) werd beoordeeld aan de hand van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), een ziektespecifieke vragenlijst, en de algemene vragenlijsten SF-36 en EQ-5D.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) utvärderades med hjälp av IBDQ-frågeformuläret, ett sjukdomsspecifikt mätverktyg, samt de allmänna verktygen SF36 och EQ5D.