FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
Bulgarian: При прилагането при зайци преди чифтосване е наблюдавана тератогенност.
Czech: Torze ovaria Torze ovaria je přetočení vaječníku.
Bulgarian: Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник.
Czech: Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако: - знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
Czech: Chraňte před mrazem.
Bulgarian: докато приготвите спринцовката.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа и принадлежи към група лекарства, наричани гонадотропни хормони. Te играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека.
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Bulgarian: Корифолитропин алфа има елиминационен полуживот 70 часа (59-82 часа
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Bulgarian: Производители N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Bulgarian: Лечението с гонадотропни хормони като Elonva може да причини синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Czech: Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Bulgarian: Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. GnRH антагонист се използва за предотвратяване на преждевременно настъпване на пик в нивата на лутеинизиращия хормон (LH).
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s rozvojem tromboembolismu.
Bulgarian: В редки случаи тромбоемболията се свързва с лечението с Elonva, както и с други гонадотропини.
Czech: Průměrná hodnota počtu oocytů Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
Bulgarian: Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
Czech:  Palcem a ukazovákem vytvořte kožní řasu  Do kožní řasy zaveďte celou jehlu v úhlu 90 stupňů  OPATRNĚ stlačujte píst, dokud je to možné, a držte píst dole  POČÍTEJTE DO PĚTI, aby byla zaručena aplikace celého roztoku.
Bulgarian: Захванете кожна гънка между палеца и показалеца  Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка  ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се придвижи повече и задръжте 
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
Bulgarian: Хванете спринцовката така че сивото капаче да сочи нагоре  Потупайте леко спринцовката с пръст, за да улесните придвижването на въздушните мехурчета нагоре.
Czech: Jak se přípravek Elonva používá
Bulgarian: Как се прилага Elonva
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Bulgarian: ENSURE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Bulgarian: Цикли с FTET в PURSUE (възраст 35-42 години) (телесно тегло равно на или по-голямо от 50 kg)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 150 mikrogramů injekční roztok obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Bulgarian: За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвуков контрол върху развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
Bulgarian: За да се следят ефектите от лечението, ще се провежда ултразвуков скрининг на яйчниците Ви.
Czech: Únava
Bulgarian: Замайване
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Bulgarian: ENGAGE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg)
Czech: Bolest při zákroku
Bulgarian: Болка, свързана с процедурата
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Bulgarian: В проучването ENSURE 396 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg, са преминали един цикъл на лечение със 100 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Czech: Poruchy nervového systému Časté Méně časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Bulgarian: 100 микрограма 100 микрограма 150 микрограма
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Bulgarian: o Брой на базалните антрални фоликули > 20. o Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Bulgarian: В проучването PURSUE 1 390 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 35 до 42 години, с телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Czech: Organon
Bulgarian: N.V. Organon
Czech: • Primární selhání ovarií.
Bulgarian: Първична овариална недостатъчност.
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Bulgarian: В проучването ENGAGE 1 506 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Czech: Torze ovaria
Bulgarian: Усукване на яйчниците
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Odšroubujte krytku injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение  Отвъртете капачето на спринцовката в посока обратна на часовниковата стрелка.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с Elonva.
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
Bulgarian: - Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 килограма и на възраст 36 години или по-млади.
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, най-вероятно чернодробните увреждания не повлияват елиминирането на корифолитропин алфа (вж.
Czech: Elonva 100 mikrogramů injekční roztok
Bulgarian: Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор
Czech: Injekční stříkačka je vybavena automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití, a je zabalena společně se sterilní injekční jehlou.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с автоматична система за безопасност за предпазване от случайно убождане с иглата след употреба.
Czech: OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom), bolest v pánevní oblasti, dyskomfort v pánevní oblasti, citlivost prsů
Bulgarian: СОХС, болка в областта на таза, дискомфорт в областта на таза, болезненост в гърдите
Czech: o Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti  11 mm. o Vstupní počet antrálních folikulů > 20. o Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
Bulgarian: o Предшестващ цикъл на КОС, довел до повече от 30 фоликула  11 mm, измерени чрез преглед с ултразвук.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Czech: Parametr
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Bulgarian: EMA/189409/2019
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо с тази информация.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Bulgarian: Trisenox е разрешен за употреба в ЕС от ноември 2016 г.
Czech: Celkový obsah
Bulgarian: Общо съдържание
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Bulgarian: Докато заниженото дозиране може да е причина за недостатъчен ефект, предозирането може да доведе до сериозни и потенциално фатални усложнения, като кървене, тежки инфекции и сърдечен арест.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Bulgarian: За да се разграничат двете лекарствени форми, опаковките имат отличителни характеристики, показани по-долу.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Bulgarian: След разреждане Trisenox се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 1 до 2 часа.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Bulgarian: Агенцията е обезпокоена, че в резултат на едновременното съществуване на двете количества на активното вещество в дозова единица е възможно медицинските специалисти неволно да дават на пациентите си твърде много (предозиране) или недостатъчно (занижено дозиране) от активното вещество.
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Bulgarian: Ампула от 10 ml
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Bulgarian: Разреждането и на двете форми трябва да се извършва със 100-250 ml от глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Bulgarian: Trisenox е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Bulgarian: Флакон от 6 ml
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Bulgarian: За да се избегне смесване, докато двете лекарствени форми съществуват едновременно, медицинските специалисти трябва внимателно да проверяват концентрацията на наличната лекарствена форма, когато изчисляват обема на Trisenox, който трябва да се изтегли за разреждане и инфузия, за да се гарантира, че пациентът получава правилната доза арсениев триоксид.
Czech: Přední strana krabičky
Bulgarian: Предната част на картонената опаковка
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Bulgarian: Новата лекарствена форма ще замени съществуващата, която съдържа 1 mg/ml във всяка ампула.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва одобряването на нова лекарствена форма на противораковото лекарство за инжекционно приложение Trisenox (арсениев триоксид), което съдържа 2 mg/ml от активното вещество във всеки флакон.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Bulgarian: Ето защо EMA алармира медицинските специалисти, прилагащи Trisenox, за риска от грешки при дозирането и им напомня да проверят количеството на активното вещество в дозова единица на наличната лекарствена форма и да следват внимателно инструкциите за употреба.
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Bulgarian: EMA е публикувала сигнал за риска от грешки при дозиране на противораковото лекарството Trisenox
Czech: Podání
Bulgarian: Разреждане
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Bulgarian: И двете форми ще съществуват едновременно, докато всички запаси на тази, съдържаща 1 mg/ml не бъдат използвани.
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Bulgarian: Ще бъде въведена нова лекарствена форма на Trisenox (флакон, съдържащ 2 mg/ml арсениев триоксид), за да замени съществуващата лекарствена форма (ампула, съдържаща 1 mg/ml арсениев триоксид).
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Bulgarian: В допълнение, новият флакон съдържа общ обем от 6 ml (и общо съдържание от 12 mg арсениев триоксид), докато сегашната ампула съдържа 10 ml (и общо съдържание от 10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Bulgarian: Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и съдържа активната съставка арсениев триоксид (arsenic trioxide).
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Bulgarian: В допълнение новата лекарствена форма съдържа общ обем от 6 ml (и общо съдържание от 12 mg), докато съществуващата лекарствена форма съдържа 10 ml (и общо съдържание от 10 mg).
Czech: Obsah Velikosti balení
Bulgarian: Вид опаковка
Czech: 60 ampulek pro jedno použití
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Nyní otočte>
Bulgarian: Сега обърнете>
Czech: Otočte stránku pro více informací
Bulgarian: Обърнете страницата за повече информация
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Bulgarian: Действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
Czech: Bez konzervační látky.
Bulgarian: Не съдържа консерванти.
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Bulgarian: Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Czech: Méně časté neobvyklé sny
Bulgarian: Нечести необичайни сънища
Czech: • Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа някакви частици.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Bulgarian: След първото отваряне на пликчето от фолио: 7 дни.
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
Bulgarian: Използвайте капките само за Вашите очи.
Czech: Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Bulgarian: Очните мази трябва да се прилагат последни.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Bulgarian: Вземете бутилката с EMADINE и огледало.
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на локално прилагания емeдастин е десет часа.
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
Bulgarian: Препоръчителната доза е <вижте страна 1
Czech: Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
Bulgarian: Приберете другите обратно в пликчето от фолио.
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
Bulgarian: Вие можете да продължите употребата на капките, само ако реакциите не са сериозни.
Czech: Roztrhněte přebal v místě nastřižení.
Bulgarian: Разкъсайте пликчето на указаното място.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Bulgarian: Вземете огледало и измийте ръцете си.
Czech: Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
Bulgarian: EMADINE не трябва да се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
Czech: Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Bulgarian: Въпреки това, взимайки под внимание липсата на въздействие на емедастин върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори, EMADINE може да се използва по време на бременност, ако се спазва препоръчителната дозировка в точка 4.2.
Czech: Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí.
Bulgarian: Само за еднократна употреба; една опаковка е достатъчна за третиране и на двете очи.
Czech: Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance.
Bulgarian: Емедастин се абсорбира системно, както и другите локално прилагани лекарствени вещества.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото и очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, приблизително 7% от пациентите са изпитали нежелани реакции, свързани с употребата на EMADINE; въпреки това, по-малко от 1% от тези пациенти са прекратили лечението, в резултат на тези нежелани реакции.
Czech: Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
Bulgarian: Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
Czech: • Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
Bulgarian: Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
Bulgarian: Ако забравите да използвате EMADINE, поставете една капка колкото е възможно по-скоро когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка.
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява EMADINE и за какво се използва
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка EMADINE.
Czech: EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Bulgarian: EMADINE може да бъде използван при педиатрични пациенти (над 3-годишна възраст) като се прилага същата дозировка, както и при възрастни.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи.
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Bulgarian: EMADINE съдържа бензалкониев хлорид
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или пост-маркетинговия опит.
Czech: Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Bulgarian: Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж, зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Bulgarian: EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Bulgarian: При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на 42 дни.
Czech: • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Bulgarian: Вземете бутилката и отвъртете капачката.