FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações intravenosas constituem alternativas à terapêutica oral nos doentes adultos nos quais a utilização de medicamentos orais não é adequada.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: No caso das crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade tratados devido a úlceras duodenais causadas pelo H. pylori, a selecção da terapêutica de associação adequada deve ter em conta as directrizes oficiais a nível nacional, regional e local em termos de resistência bacteriana, duração do tratamento e utilização adequada de agentes antibacterianos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Losec e nomes associados (ver Anexo I).
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Portuguese: Actualmente, existem 4 formulações diferentes do Losec à venda no mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, pó para solução para perfusão e pó para solução injectável.
English: The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Portuguese: O CHMP chegou a um acordo quanto às recomendações específicas de dosagem e duração do tratamento para cada indicação individual para doentes pediátricos, tendo em conta o peso e a idade dos doentes (≥ 1 ano de idade, ≥ 2 anos de idade e crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade).
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Portuguese: Com base no que foi previamente referido, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Losec é favorável e que os documentos de Informação sobre o Medicamento harmonizados podem ser aprovados.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Portuguese: Caso não se obtenha um controlo dos sintomas após quatro semanas de tratamento com 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Portuguese: Os sintomas que respondem de forma adequada a um supressor ácido e que reaparecem após a suspensão do tratamento permitem um diagnóstico de DRGE.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Portuguese: Os dados submetidos pelo Titular da AIM não fundamentaram de forma suficiente a indicação reivindicada e, ainda que não tenham emergido destes estudos preocupações de segurança inesperadas ou novas, o CHMP considerou a indicação inaceitável devido ao facto de a eficácia não ter sido demonstrada.
English: Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações adequadas sobre o medicamento e o aspecto físico, o fabrico, a especificação, a estabilidade, o prazo de validade e a conservação foram pontos cobertos.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Portuguese: Quanto à erradicação do H. pylori na doença da úlcera péptica, são propostas diversas terapêuticas de regime triplo (Losec mais dois antibióticos).
English: Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Portuguese: O omeprazol é um benzimidazol substituído pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos inibidores da bomba de protões (IBP).
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Portuguese: Ainda que a definição do que constitui uma típica doença de refluxo possa variar, a DRGE aplica-se, em termos gerais, aos doentes com sintomas sugestivos de refluxo ou complicações do mesmo, mas não necessariamente com inflamação esofágica.
English: Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Portuguese: Quanto à interacção com o clopidogrel, em conformidade com a recomendação relativa aos medicamentos sujeitos a receita médica, os doentes devem informar o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar clopidogrel.
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Portuguese: O CHMP concordou que os dados disponíveis relativos à administração do comprimido MUPS imediatamente após um pequeno-almoço com elevado teor de gorduras revelam um atraso e uma diminuição da absorção do omeprazol.
English: The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Portuguese: O CHMP discutiu a associação do omeprazol com a ocorrência de fractura óssea/fractura da anca nos idosos, sobretudo na população afectada por osteoporose.
English: Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Portuguese: Por conseguinte, a prevenção da recidiva das úlceras gástricas constitui uma medida razoável.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Portuguese: Contudo, foram solicitados alguns esclarecimentos, especialmente no que se refere às secções Fabrico, Controlo da substância activa, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade, relativas a todas as formulações.
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Portuguese: Depois de discutir os diversos textos existentes nos RCM nacionais e de registar que é limitada a experiência com a utilização de formulações intravenosas do Losec em doentes pediátricos, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas em adultos para o Losec por via intravenosa, como uma alternativa à terapêutica oral:
English: Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Portuguese: O tratamento inicial da DRGE é assegurado por uma abordagem baseada nos sintomas; pode utilizarse um ensaio empírico da supressão ácida.
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Portuguese: O CHMP considerou que as terapêuticas duplas são menos eficazes do que as terapêuticas triplas, embora possam ser tidas em conta nos casos em que a hipersensibilidade conhecida impede o uso de qualquer associação tripla.
English: Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante do nelfinavir está contra-indicada, a administração concomitante do atazanavir não é recomendada.
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Portuguese: Para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento mantido enquanto for clinicamente indicado.
English: The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Portuguese: O RCM também refere que o perfil de benefício-risco do tratamento com o omeprazol num quadro de manutenção deve ser continuamente reavaliado e que os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular, sobretudo quando o período de tratamento exceder um ano.
English: The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Portuguese: O RCM do medicamento de venda livre divergirá sobretudo a nível das secções de indicações, posologia e advertências.
English: The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Portuguese: Foi retida a interacção com o tacrolímus e a fenitoína e a monitorização é recomendada, mas uma interacção com o metotrexato não foi considerada comprovada.
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Portuguese: Os IBP são igualmente eficazes na prevenção primária das úlceras associadas aos AINE.
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Portuguese: O Losec (omeprazol) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Portuguese: De acordo com a prática actual, deixou de ser necessário o uso de endoscopia e/ou raios X em casos de úlceras relacionadas com a acidez e, por este motivo, estas técnicas são omitidas.
English: The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Portuguese: O CHMP avaliou a potencial interacção omeprazol-clopidogrel e considerou ser necessário introduzir uma advertência, dada a potencial gravidade das reacções adversas observadas.
English: Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Portuguese: Foram inseridas informações sobre a necessidade de supervisão regular quando se excede um período de tratamento de um ano, sendo que os doentes com sintomas de indigestão ou azia recorrentes a longo prazo devem consultar o seu médico a intervalos regulares, especialmente os doentes com mais de 55 anos, na medida em que o aumento da idade é um factor de risco para o desenvolvimento de perturbações gástricas.
English: Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Portuguese: Os doentes são também instruídos no sentido de consultarem um médico se tiverem uma úlcera gástrica prévia ou se tiverem sido anteriormente submetidos a cirurgia gastrointestinal, no caso de icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática ou se estiverem a receber tratamento sintomático contínuo para a indigestão ou azia durante quatro ou mais semanas.
English: • Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Portuguese: • Tratamento sintomático da azia e da regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico Em crianças e adolescentes com idade superior a 4 anos
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - todas as formulações
English: A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Portuguese: Foi introduzida uma declaração acerca do potencial aumento ou diminuição da absorção de substâncias activas com uma absorção dependente do pH gástrico, devido a uma redução da acidez intragástrica.
English: In most patients healing occurs within two weeks.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de duas semanas.
English: “Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Portuguese: “Os comprimidos gastrorresistentes do Losec estão indicados no tratamento dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos”
English: The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não permitem chegar a conclusões quanto à possibilidade de os doentes apenas com erosões beneficiarem do tratamento com IBP.
English: The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
Portuguese: O CHMP considerou que, de acordo com praticamente todas as directrizes existentes, todos os doentes com erosões ou úlceras associadas à infecção pelo H. pylori devem ser submetidos a terapêutica para erradicação daquele microorganismo.
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta do Titular da AIM, tendo em conta os actuais RCM nacionais e conhecimentos científicos e discutiu as indicações para cada patologia individual.
English: The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Portuguese: A indicação e a posologia associada foram removidas do RCM harmonizado.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Portuguese: Secção 4.6: Gravidez e aleitamento - todas as formulações
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Portuguese: O Titular da AIM propôs cinco RCM diferentes: um primeiro para as cápsulas de 10 mg, 20 mg e 40 mg; um segundo para os comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg, um terceiro para o pó para perfusão 40 mg, um quarto para o pó para solução injectável 40 mg e um quinto para os comprimidos de 10 mg e 20 mg de venda livre.
English: When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Portuguese: Quando excede 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.
English: It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Portuguese: É administrado como um pró-fármaco e, de forma específica e proporcional à dose, inibe a H+/K+-ATPase gástrica (bomba de protões) e, consequentemente, inibe a transferência de iões H+ para o lúmen gástrico, os quais são responsáveis pela secreção ácida nas células parietais do estômago.
English: g) Acid-related dyspepsia
Portuguese: g) Dispepsia relacionada com a acidez
English: Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Portuguese: Devido ao elevado risco potencial para os doentes, o CHMP adoptou uma declaração que contra-indica a utilização nos doentes com hipersensibilidade ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou qualquer um dos excipientes.
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Portuguese: Como tal, é desencorajada a utilização concomitante do omeprazol e do clopidogrel.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outras terapêuticas foram controlados de forma eficaz e mais de 90 % dos doentes foram mantidos com doses de 20-120 mg diariamente.
English: The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
Portuguese: O RCM indica que, no caso das formulações em comprimidos e cápsulas, a experiência em matéria de segurança relativa aos ensaios clínicos revela que o perfil de eventos adversos nas crianças até aos 16 anos de idade é, de um modo geral, idêntico ao dos adultos, no tratamento tanto a curto como a longo prazo, e que não existem dados de longo prazo sobre os efeitos a nível da puberdade e do crescimento.
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
English: Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Portuguese: Relativamente ao modo de administração das cápsulas e comprimidos, no que se refere aos doentes com dificuldades de deglutição, o CHMP concordou que a cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido, com base em estudos tanto in vivo (bioequivalência), como in vitro sobre a ingestão das formas farmacêuticas orais em comprimidos/granulado dispersos/em suspensão.
English: In most patients healing occurs within four weeks.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de quatro semanas.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM e após as discussões do comité, o CHMP adoptou conjuntos harmonizados de documentos de Informação sobre o Medicamento relativos às diferentes apresentações do Losec e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas e fazendo uma distinção entre as apresentações sujeitas a receita médica e as apresentações de venda livre.
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Portuguese: A Secção 4.2 apresenta informações adicionais sobre as associações de antibióticos recomendadas.
English: Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Portuguese: As úlceras pépticas estão associadas a um risco acrescido de complicações do tracto gastrointestinal superior, como hemorragias, mas o mesmo pode não ser verdade para as erosões superficiais habitualmente observadas durante o tratamento com AINE.
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Portuguese: Na maior parte das indicações, é aconselhável uma dose diária de 40 mg ainda que, nos doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada seja de 60 mg por dia.
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados incontestáveis que mostram que a cura das infecções pelo H. pylori reduz a recorrência de úlceras e complicações como hemorragias.
English: OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Portuguese: APRESENTAÇÕES DE VENDA LIVRE: LOSEC 10 E 20 MG COMPRIMIDOS (NÃO SUJEITAS A RECEITA MÉDICA)
English: The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Portuguese: A probabilidade de desenvolvimento de sintomas de refluxo ou lesão epitelial esofágica depende de uma anomalia quantitativa no que se refere ao número de episódios de refluxo e/ou exposição do esófago ao ácido.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Portuguese: • Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
English: The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Portuguese: O CHMP considerou que a inibição ácida prolongada pelos IBP pode promover a má absorção da vitamina B12 e introduziu uma advertência, onde declara que o omeprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12 e que este facto deve ser tido em conta nos doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo.
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Portuguese: É frequente as úlceras gástricas proximais serem grandes, tendem a cicatrizar de forma lenta e apresentam uma maior predisposição para a recorrência.
English: Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP considerou que existem provas suficientes, decorrentes da literatura e da experiência pós-comercialização a longo prazo, que demonstram que o omeprazol 20 mg por dia constitui uma dosagem segura ao longo de 14 dias.