FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy rozcieńczyć w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml.
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā Remsima šķīduma tilpumu jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcia).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu samazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šais apvidos.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts
Polish: • Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
Latvian: • aknu (hepatīts) vai žultspūšļa tūska, aknu bojājums
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
Latvian: Neiesaka vakcināciju ar dzīvām vakcīnām veikt vienlaicīgi ar infliksimabu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego infliksymabu w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Specifiski infliksimaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Polish: 10 mg/kg mc. co 4 tyg.
Latvian: 10 mg/kg ik 4 ned.
Polish: Procent pacjentów z remisją kliniczną i utrzymującą się remisją kliniczną
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildes reakcija un ilgstoša klīniska atbildes reakcija
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF są ograniczone.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab iv.
Latvian: Remsima 100 mg pulveris koncentrātam infliximab i.v.
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija, vai nagu sēnīšinfekcija
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę w planowanym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek co dwa tygodnie.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamajā sākotnēji ieplānotajā datumā un pēc tam ik pēc divām nedēļām.
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Latvian: Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns nemainījās.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15-31%.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un/vai pudelītes pēc "EXP".
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
Polish: Nie rozgryzać.
Latvian: Nekošļāt.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Vairāku pudelīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva lietojama parastajā laikā kopā ar ēdienu.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti nieru mazspējas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
Polish: Zmiana leczenia:
Latvian: Ārstēšanas maiņa
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Latvian: Viens grams Renagel satur aptuveni 180 mg (5,1mEq) hlorīdu.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība *
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Latvian: Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Latvian: Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju).
Polish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Polish: Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we krwi pacjenta.
Latvian: Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE02.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
Latvian: Tā sastāvā ir vairāki amīni, kuriem viens oglekļa atoms ir nošķirts no polimēra bāzes.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 10 tabletēm vienā ēdienreizē.
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Latvian: • Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Latvian: Tomēr pētījumos in vitro un in vivo tika konstatēts, ka Renagel nepiemīt genotoksiska ietekme.
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Latvian: Renagel neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Latvian: Bieži (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 10): caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.
Latvian: Parasti pacienti, kas lietojuši Renagel, ir norādījuši uz šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): slikta dūša, vemšana.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe
Polish: • Lek Renagel może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Latvian: • Renagel lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Latvian: Šie simptomi var būt nopietnas iekaisīgas zarnu slimības dēļ, ko izraisījuši sevelamēra kristālu izgulsnējumi Jūsu zarnās.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Latvian: Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Polish: Dializa U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
Latvian: Dialīze Dialīzes pacientiem mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti), no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Tika veikti paralēlo projektu pētījumi, kuros piedalījās 244 hemodialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu līdz 54 nedēļām un 97 peritoneālas dialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas.
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Latvian: Skeleta osifikācijas deficīts tika novērots vairākās vietās sieviešu dzimuma žurku augļiem, dozējot sevelamēru 8-20 reizes lielākā devā par maksimālo cilvēkiem domāto devu - 200 mg/kg.
Polish: • Hipofosfatemia
Latvian: • Hipofosfatēmija.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījās veselīgi brīvprātīgie, Renagel neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila un metoprolola bioloģisko pieejamību.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Latvian: Tādējādi, pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi (PD), rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstēties jebkādas peritonīta pazīmes un simptomi.
Polish: Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.
Latvian: Šīs fosfāta un kalcija ietekmes saglabāšanās ir pierādīta pētījuma laikā un sekojošā viena gada laikā veiktajā novērošanā.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā Renagel kaitīgi neietekmēja kaulu atjaunošanās procesu vai mineralizāciju salīdzinājumā ar kalcija karbonātu.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLE
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, ir pakļauti noteiktu infekciju riskam, kas ir dialīzei specifiskas.
Polish: • wystąpić wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi.
Latvian: • asinīs var veidoties zems vai augsts kalcija līmenis.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 5 tabletēm pa 800 mg vienā ēdienreizē.
Polish: W przypadku hipokalcemii jako uzupełnienie należy podawać wapń pierwiastkowy.
Latvian: Hipokalciēmijas gadījumā par papildinājumu jānozīmē elementārais kalcijs.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Latvian: Daudzos gadījumos tie saistīti ar pacientiem, kuriem ir blakusslimības, tostarp rīšanas traucējumi vai barības vada patoloģija.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renagel.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par Renagel tabletes norīšanas grūtībām.
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Latvian: Papildu ārstēšana Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ jums:
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā Renagel sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir viena vai divas tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.
Latvian: Retāk (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 100): palielināts asins skābums.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Latvian: Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Renagel lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia leku we krwi.
Latvian: Lietojot jebkuras zāles, kuru samazināta biopieejamība var klīniski būtiski ietekmēt drošumu un efektivitāti, šīs zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms Renagel lietošanas vai trīs stundas pēc Renagel lietošanas, vai arī ārstam jāapsver zāļu koncentrācijas kontrole asinīs.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków.
Latvian: Nevar izslēgt zāļu mijiedarbības iespēju, un nepieciešams apsvērt mofetila mikofenolāta, ciklosporīna un takrolima koncentrācijas asinīs rūpīgu novērošanu šādas kombinācijas lietošanas laikā un pēc tās lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Długotrwałe leczenie
Latvian: Ilgstoša hroniska ārstēšana
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Latvian: Digoksīns, varfarīns, enalaprils un metoprolols
Polish: Pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Renagel podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
Latvian: Pacientiem jālieto Renagel ēšanas laikā un jāievēro noteiktā diēta.
Polish: Biodostępność
Latvian: Biopieejamība
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Latvian: Pacientiem, kam ir nieru mazspēja, var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Latvian: Tāpēc ir ieteicama seruma bikarbonāta līmeņa rūpīgāka novērošana.
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Latvian: • asinīs var būt neliels daudzums D vitamīna.
Polish: Objawem początkowym może być zaparcie.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
Polish: Zaburzenie czynności nerek Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów przed dializą.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Šo zāļu drošums un efektivitāte nav noteikta pirmsdialīzes pacientiem.
Polish: Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
Latvian: Šie amīni zarnu traktā kļūst daļēji protonizēti un reaģē ar fosfātu molekulām, piesaistot jonu un ūdeņradi.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego produkt leczniczy Renagel obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Latvian: Peritonīts ir zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi (PD), un klīniskajā pētījumā ar Renagel tika ziņots par vairākiem peritonīta gadījumiem.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Latvian: Žultsskābes saistīšana ar jonu apmaiņas sveķiem ir labi pārbaudīta metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs.
Polish: Hipokalcemia lub hiperkalcemia
Latvian: Hipokalciēmija/hiperkalciēmija
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: − Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano istotnego klinicznie wzrostu stężenia chlorków w surowicy, to należy monitorować ich stężenie, tak jak się to robi w rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērota klīniski nozīmīga hlorīdu daudzuma palielināšanās serumā, hlorīdu līmenis serumā kontrolējams dialīzes pacienta normālas novērošanas veidā.
Polish: Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe
Latvian: Antiaritmiskie un pretepilepsijas līdzekļi
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów poniżej 18 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija Šo zāļu drošums un efektivitāte pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Polish: W 12 tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Latvian: Tomēr 12 nedēļas ilga pētījuma laikā, piedaloties peritoneālas dialīzes pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu, ir novērota līdzīga iPTH koncentrācijas samazināšanās.
Polish: Działania niepożądane
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Renagel nie należy podawać jednocześnie z cyprofloksacyną.
Latvian: Tātad Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
Polish: Należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 2 do 4 tabletek podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir divas līdz četras tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Sevelamērs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Dlatego lekarz może skontrolować stężenie witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy.
Latvian: Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni Jūsu asinīs, vajadzības gadījumā nozīmējot papildus D vitamīnu.
Polish: Kwasica metaboliczna
Latvian: Metaboliska acidoze
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.
Polish: Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas stosowania tak dużych dawek leku.
Latvian: Šāda iedarbība var būt sekundāra izpausme D vitamīna un/vai K vitamīna pazeminājumam tik lielu devu lietošanas gadījumā.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Renagel (od 1 do 10 tabletek zawierających 400 mg na posiłek), aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Latvian: Ārsts sākumā pārbaudīs fosfātu līmeni asinīs ik pēc 2-3 nedēļām, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot Renagel devu pēc nepieciešamības (no 1 līdz 10 tabletēm pa 400 mg vienā ēdienreizē), lai sasniegtu adekvātu fosfātu koncentrāciju asinīs.
Polish: Lek nie wchłania się również z przewodu pokarmowego.
Latvian: Tāpat zāles neuzsūcas gremošanas traktā.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany
Latvian: Fosfātu līmenis serumā pacientiem, kas nesaņem fosfāta saistvielas