FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 gennaio 2012 l'agenzia dei Paesi Bassi ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 26 Ιανουαρίου 2012.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nei Paesi Bassi né nei seguenti altri Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: EMA/659681/2012 Rev1.
Greek: EMA/659681/2012 Αναθ.
Italian: • il trattamento del tumore della tiroide.
Greek: • του καρκίνου του θυρεοειδούς.
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
Greek: Τι είναι το Levothyroxine Alapis;
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha confermato sia il rischio che il contagocce utilizzato per il dosaggio possa erogare dosi variabili, sia la difficoltà di contare correttamente un elevato numero di gocce.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι με το σταγονόμετρο που προορίζεται για τη χορήγηση του φαρμάκου υπάρχει κίνδυνος χορήγησης μεταβαλλόμενων δόσεων και ότι η μέτρηση μεγάλου αριθμού σταγόνων είναι μάλλον δύσκολη.
Italian: Inoltre è stata espressa preoccupazione riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico alle concentrazioni indicate, specialmente nei bambini.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας συνδυαστικής χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στις προτεινόμενες συγκεντρώσεις, ιδίως στα παιδιά.
Italian: • il trattamento di una condizione nota come tiroidite di Hashimoto, nella quale il sistema immunitario (le difese naturali del nostro organismo) attacca la tiroide provocandone un ingrossamento e compromettendone la funzionalità;
Greek: • μιας πάθησης που είναι γνωστή ως θυρεοειδίτιδα του Hashimoto, στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) προσβάλλει τον θυρεοειδή προκαλώντας το πρήξιμό του και παρεμποδίζοντας την ομαλή του λειτουργία
Italian: • il trattamento delle condizioni in cui la ghiandola tiroide è ipoattiva (ipotiroidismo, tra cui gozzo diffuso non tossico) e, di conseguenza, non riesce a produrre sufficiente tirossina per le esigenze dell'organismo;
Greek: • παθήσεων στις οποίες ο θυρεοειδής αδένας υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης) με αποτέλεσμα να μην παράγει αρκετή θυροξίνη για τις ανάγκες του σώματος
Italian: Alapis S.A. ha sottoposto Levothyroxine Alapis all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Greek: Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία σχετικά με το Levothyroxine Alapis στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Italian: Il principio attivo di Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodica, è una forma sintetica dell'ormone tirossina.
Greek: Η δραστική ουσία του Levothyroxine Alapis, η νατριούχος λεβοθυροξίνη, είναι συνθετική μορφή της ορμόνης θυροξίνη.
Italian: Dal momento che la soluzione è ad alta concentrazione e il principio attivo è molto potente, sussisteva un rischio inaccettabile di gravi errori terapeutici.
Greek: Δεδομένης της υψηλής πυκνότητας του διαλύματος και της ισχυρότατης δραστικής ουσίας που περιέχει, προκύπτει μη αποδεκτός κίνδυνος σοβαρών λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Italian: Inoltre, non sono stati risolti i timori riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica e in alcune tipologie di pazienti adulti quali, ad esempio, le persone affette da alcolismo.
Greek: Επιπροσθέτως, εξακολουθούν να υφίστανται ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στα παιδιά, καθώς και σε ορισμένες ομάδες ηλικιωμένων ασθενών, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levothyroxine Alapis?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levothyroxine Alapis;
Italian: Levothyroxine Alapis è un medicinale contenente il principio attivo levotiroxina sodica.
Greek: Το Levothryoxine Alapis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχος λεβοθυροξίνη.
Italian: Levothyroxine Alapis avrebbe dovuto essere usato per:
Greek: Το Levothyroxine Alapis προοριζόταν για χρήση με στόχο τη θεραπεία:
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nei dubbi sollevati dal Regno Unito in merito al contagocce a inserto proposto come dispositivo di somministrazione, a causa del numero elevato di gocce che potrebbe essere necessario contare e in merito al rischio di imprecisione nella posologia.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν αφενός τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ΗΒ για το ενσωματωμένο σταγονόμετρο ως την προτεινόμενη συσκευή χορήγησης (λόγω του μεγάλου απαιτούμενου αριθμού σταγόνων) και, αφετέρου, τις ανησυχίες σχετικά με την επακριβή χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
Italian: La tirossina è normalmente prodotta nel nostro organismo dalla tiroide, una ghiandola posizionata nel collo.
Greek: Η θυροξίνη παράγεται κανονικά στον οργανισμό από τον θυρεοειδή αδένα στον τράχηλο.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 5 settembre 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013.
Italian: Che cos'è Okrido?
Greek: Τι είναι το Okrido;
Italian: • allergie, tra cui gravi reazioni allergiche;
Greek: • αλλεργίες, όπου περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Germania e nei Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στις Κάτω Χώρες (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 marzo 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 5 Μαρτίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Italian: • trapianto d'organi.
Greek: • μεταμόσχευση οργάνων.
Italian: In particolare, poiché i due medicinali contengono eccipienti (sostanze prive di valore terapeutico) diversi, i Paesi Bassi hanno ritenuto che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare che tali discrepanze non determinavano differenze importanti nella modalità di assorbimento dei due medicinali nell'organismo.
Greek: Ειδικότερα, καθώς τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά), οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επιφέρουν διαφορετική απορρόφηση των δύο φαρμάκων από τον οργανισμό.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Okrido.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Okrido.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Okrido;
Italian: È disponibile come soluzione orale (6mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (6 mg/ml).
Italian: Il 19 aprile 2010 Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Okrido sulla base dell'autorizzazione iniziale, concessa dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Greek: Η Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Okrido με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου στις 19 Απριλίου 2010.
Italian: Okrido è usato nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie autoimmuni (malattie causate dal sistema di difesa naturale dell'organismo, che attacca i tessuti sani) quali:
Greek: Το Okrido χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών και αυτοάνοσων παθήσεων (νόσοι που προκαλούνται από το ίδιο το σύστημα άμυνας του οργανισμού που επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς), μεταξύ των οποίων:
Italian: Okrido è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Greek: Το Okrido είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
Greek: • ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων λευχαιμία, λέμφωμα και μυέλωμα
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, stando alle informazioni presentate, si prevede che Okrido produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Okrido αναμένεται να παράγει στον οργανισμό συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Greek: EMEA/H/A-29/1368
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Italian: Il medicinale di riferimento è Prednisolone 5 mg, compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς είναι το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία, που παρασκευάζεται από τη Sovereign.
Italian: Domande e risposte su Okrido (prednisolone sodio fosfato, soluzione orale, 6 mg/ml)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Okrido (νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, πόσιμο διάλυμα, 6 mg/ml)
Italian: Il principio attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, appartiene a un gruppo di medicinali, denominati glucocorticoidi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά με την ονομασία γλυκοκορτικοειδή, τα οποία είναι ουσίες που βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Italian: Okrido è un medicinale contenente il principio attivo prednisolone sodio fosfato.
Greek: Το Okrido είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο φωσφορική πρεδνιζολόνη.
Italian: "croup"), vasi sanguigni e cuore, intestino o reni, muscoli e articolazioni (compresa l'artrite reumatoide), occhi o sistema nervoso;
Greek: • παθήσεις των πνευμόνων (μεταξύ των οποίων το άσθμα), των ανώτερων αεραγωγών (ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα), των αιμοφόρων αγγείων και της καρδιάς, του εντέρου ή των νεφρών, των μυών και των αρθρώσεων (περιλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) ή των οφθαλμών και του νευρικού συστήματος
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Okrido in tutti gli Stati membri interessati.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Okrido πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano i dati trasmessi, che non erano sufficienti a dimostrare che Okrido produce nell'organismo livelli di principio attivo comparabili al medicinale Prednisolone 5 mg compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς απόδειξη ότι το Okrido παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία που παρασκευάζεται από τη Sovereign δεν ήταν επαρκή.
Italian: • affezioni cutanee;
Greek: • δερματικές παθήσεις
Italian: 24 ottobre 2011
Greek: 24 Οκτωβρίου 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 24 ottobre 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia maltese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Μάλτας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
Italian: È disponibile come soluzione orale (0,4 mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,4 mg/ml).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamethasone Alapis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamethasone Alapis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a Malta e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Μάλτα, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Κύπρο, Πορτογαλία και Ρουμανία.
Italian: L'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali era del parere che i dati forniti a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dexamethasone Alapis.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Dexamethasone Alapis.
Italian: Dexamethasone Alapis è destinato a essere utilizzato principalmente come antinfiammatorio o immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) in una gamma di disturbi specifici a carico di parti diverse dell'organismo tra cui sangue, fegato, reni, stomaco e intestino, muscolatura, occhi, polmoni e cute, oltre che in alcuni tumori e nel trattamento dell'anafilassi (grave reazione allergica).
Greek: Το Dexamethasone Alapis προορίζεται για χρήση κυρίως ως αντιφλεγμονώδες ή ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) για σειρά συγκεκριμένων διαταραχών που προσβάλλουν διάφορα μέρη του σώματος, περιλαμβανομένου του αίματος, του ήπατος, του νεφρού, του στομάχου και του εντέρου, των μυών, των ματιών, των πνευμόνων και του δέρματος, καθώς και για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τη διαχείριση της αναφυλαξίας (οξεία αλλεργική αντίδραση).
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Dexamethasone Alapis (δεξαμεθαζόνη, πόσιμο διάλυμα, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Italian: La ditta Alapis S.A. ha presentato il medicinale Dexamethasone Alapis a Malta per una procedura decentrata.
Greek: Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για το Dexamethasone Alapis στη Μάλτα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Italian: Esso agisce penetrando nelle cellule e inibendo la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze implicate nel processo di infiammazione e tumefazione.
Greek: Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Dexamethasone Alapis (δεξαμεθαζόνη, πόσιμο διάλυμα, 0,4 mg/ml)
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse sono sufficienti a dimostrare che Dexamethasone Alapis può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace, in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo desametasone.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Dexamethasone Alapis μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα λόγω της καθιερωμένης χρήσης της δεξαμεθαζόνης.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Dexamethasone Alapis πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι, η αίτηση στηρίχθηκε μεν σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες που διενεργήθηκαν για το Dexamethasone Alapis επειδή η χρήση της δεξαμεθαζόνης έχει καθιερωθεί εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια στην ΕΕ, αλλά καταδείκνυε κυρίως την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξαμεθαζόνης σε μορφή δισκίου και όχι σε μορφή πόσιμου διαλύματος, τα δε δεδομένα γεφύρωσης που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου της δεξαμεθαζόνης σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
Italian: Il principio attivo in Dexamethasone Alapis, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Dexamethasone Alapis, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Italian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Greek: EMA/CHMP/582483/2011 Αναθ.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso Malta) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Greek: άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γερμανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Κύπρος, η Πορτογαλία και η Ρουμανία).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamethasone Alapis?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamethasone Alapis;
Italian: Dexamethasone Alapis è un medicinale contenente il principio attivo desametasone.
Greek: Tο Dexamethasone Alapis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Italian: Che cos'è Dexamethasone Alapis?
Greek: Τι είναι το Dexamethasone Alapis;
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να υποβάλλονται μόλις καθίστανται διαθέσιμα από τους ερευνητές.
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στη τελευταία ημέρα του μήνα.
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
Greek: Στην ΕΕ η μοδαφινίλη έλαβε αρχικά έγκριση στη Γαλλία τον Ιούνιο του 1992.
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος βάσει αδείας σε 21 χώρες στην Ευρώπη και οι εγκεκριμένες ενδείξεις της ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
Italian: Valutazione globale del rapporto rischi/benefici
Greek: 4. Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
Greek: Η λανθασμένη και απαγορευμένη χρήση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 3% των επιγραμμικών μηνυμάτων.
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
Greek: - Αισθάνεστε οποιαδήποτε μεταβολή στη πνευματική υγεία και την ευημερία σας.
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις υποκειμενικές μετρήσεις.
Italian: Il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è pertanto ritenuto positivo in normali condizioni di impiego.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην εν λόγω ένδειξη θεωρείται θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Italian: Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Italian: L'ampio numero di segnalazioni spontanee sembra sostenere questa correlazione.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αυθόρμητων αναφορών φαίνεται να υποστηρίζει αυτόν τον συσχετισμό.