FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
English: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy” při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
English: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
English: Box 56
Czech: 6 odst.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy”, nicméně vzhledem k výskytu rezistence N. gonorrhoeae by moxifloxacin neměl být používán k empirické monoterapii, pokud nelze vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae na moxifloxacin,
English: Cattle, cats, dogs
Czech: Skot, kočky, psi
English: ADI, indicating a serious risk for consumer safety;
Czech: ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů,
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou schváleny také k použití u psů a koček, avšak s ohledem na rozsah postupu přezkoumání nebyly tyto cílové druhy během tohoto postupu hodnoceny.
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Czech: Posouzení účinnosti je však nad rámec rozsahu tohoto postupu přezkoumání.
English: Intramuscular or intravenous
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Czech: Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně.
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Czech: Údaje o depleci reziduí týkající se methylprednisolonu lze shrnout takto:
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Czech: Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu.
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Czech: Údaje o depleci reziduí neumožňují statistické stanovení ochranné lhůty.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát pro podání u skotu jako cílového druhu (viz příloha I)
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Czech: V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně.
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Czech: • Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg.
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání byla rezidua v místě vpichu injekce u všech zvířat pod hladinou meze kvantifikace.
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Czech: Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů.
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Czech: Ani ve veřejných databázích (jako je PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nebyly nalezeny žádné informace týkající se údajů o farmakokinetice a reziduích methylprednisolon-hydrogensukcinátu v poživatelných tkáních a v místě vpichu injekce u skotu.
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Czech: Dále údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů.
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Czech: Jediná studie deplece reziduí methylprednisolonu po intramuskulární injekci u skotu je uvedena ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Czech: • výbor CVMP usoudil, že údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický
English: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Czech: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf.
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Czech: S přihlédnutím k veškerým informacím nelze na základě dostupných údajů potvrdit, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) pro referenční léčivý přípravek Solu-Medrol je pro spotřebitele bezpečná.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Czech: Rezidua ve svalech, játrech, ledvinách a tuku byla již v době nejdříve možné porážky (7. dne) pod hodnotou meze kvantifikace (10 μg/kg).
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Czech: Na základě údajů uvedených ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 Německo usoudilo, že rezidua methylprednisolonu v místech vpichu injekce mohou vést ke vstřebání množství methylprednisolonu, které významně převyšuje přijatelný denní příjem (ADI).
English: • the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu nelze stanovit, výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát uvedených v příloze I.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí,
English: Residue depletion data in cattle meat and offal
Czech: Údaje o depleci reziduí v mase a vnitřnostech skotu
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Czech: Nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí.
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Czech: Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát je ester syntetického glukokortikoidu methylprednisolonu.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku pro použití u skotu jako cílového druhu je nepříznivý vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o depleci reziduí zdůvodňující 6denní ochrannou lhůtu pro skot (maso a vnitřnosti).
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí, není výbor CVMP schopen doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Czech: Tento závěr se týká intramuskulárního nebo intravenózního podávání přípravků.
English: Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Czech: V důsledku toho výbor doporučuje zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Czech: Vědecké závěry a důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Czech: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Czech: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Czech: žádosti o registraci jakožto generického veterinárního léčivého přípravku, týkající se přípravku Solupred 125 mg (žadatel: CPPharma) se zdálo, že pro referenční léčivé přípravky Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, které jsou registrovány ve Francii pro použití u psů, koček a skotu (držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis), nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje ohledně reziduí, které by podpořily 6denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu.
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Czech: I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogensukcinátem) se Německo domnívalo, že tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Czech: Ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace by měly být odstraněny veškeré odkazy na skot jako cílový druh.
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Czech: Pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí.
English: Methylprednisolone hydrogen succinate
Czech: Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Czech: Důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Czech: Pod hladinu MRL však všechny hodnoty klesly poprvé až 21. den. I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogen-sukcinátem) tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát není dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
English: The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Czech: Veterinární léčivý přípravek, který byl použit ve studii deplece reziduí pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro
English: No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Czech: Pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné specifické údaje o depleci reziduí ani žádné další informace týkající se reziduí.
English: This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Czech: To se týká intramuskulárního i intravenózního podání přípravků.
English: The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
English: It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Czech: V současné době je schválen v EU pod různými názvy uvedenými v příloze I.
English: This could indeed be done through a type II variation at national level.
Czech: Tuto aktualizaci lze provést prostřednictvím změny typu II na vnitrostátní úrovni.
English: Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále zastával stanovisko, že tato indikace by měla být stažena.
English: Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Czech: Pouze 3 držitelé rozhodnutí o registraci odpověděli na tento seznam nevyřešených otázek, který byl přijat v květnu 2008.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriémií.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících norfloxacin,
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NORFLOXACIN (viz příloha I)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH