FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Hungarian: A Somac Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Hungarian: A Somac Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Hungarian: A Somac Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Hungarian: A pantoprazol a savas regurgitáció tüneteinek enyhítésében is hatásosabb volt, mint a placebo.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Somac Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What is the risk associated with Somac Control?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Somac Control alkalmazása?
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Hungarian: A pantoprazol hatékonyabban enyhítette a savas reflux tüneteit, mint a placebo és a ranitidin.
English: Why has Somac Control been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Somac Control forgalomba hozatalát?
English: Somac Control without medical supervision is appropriate.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Somac Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
English: How is Somac Control used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Somac Control-t?
English: How has Somac Control been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Somac Control-t?
English: How does Somac Control work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Somac Control?
English: What is Somac Control?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Somac Control?
English: What is Somac Control used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
Hungarian: Milyen eredményre jutott a felülvizsgálat?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Hungarian: A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam”).
English: What is Diotop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
English: Why was Diotop reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Hungarian: Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
English: This summary was last updated in April 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. április.
English: What is the withdrawal period?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakció léphet fel, például duzzanat, amely általában kevesebb mint egy hétig tart, vagy „csomó” (bőr alatti keményedés), amely legfeljebb 6-7 hétig tart.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerin benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Hungarian: Az első injekció másfél hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekcióban adják be.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Hungarian: A juhoknál legfeljebb 1,2ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Hungarian: A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Hungarian: A vállalat bemutatta egy a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatsorozat eredményeit is, valamint egy olyan, juhokon végzett vizsgálat előzetes eredményeit, amely azt tanulmányozta, hogy az oltás beadását követően mennyi ideig tartott az immunitás.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It is available as a suspension for injection.
Hungarian: A készítmény szuszpenziós injekcióként kapható.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Ovis-szal juhokon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Ovis előnyei másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Hungarian: A vakcinának a virémia megelőzésében kifejtett hatékonyságát egy laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy hónaposnál idősebb juhokon.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Ovis-ról.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál másfél hónapos kortól megelőzi a virémia kialakulását.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy hasonló összetételű, de a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit is.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Hungarian: A kéknyelv betegség 8-as szerotípusú vírusa elleni inaktivált vakcina
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Ovis esetében nulla nap.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv vírust tartalmaz.
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 8 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: A juhok szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként”
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Ovis alkalmazása?
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát?
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 8 Ovis ?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Hungarian: A vírusnak az egész világon számos formája (szerotípusa) létezik.
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ZULVAC 8 Ovis-t?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZULVAC 8 Ovis?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Hungarian: A CHMP specifikus ajánlásai a következők:
English: Information for patients and for healthcare professionals
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
Hungarian: Eddig nem nyújtottak be alternatív vizsgálatokat más forrásból.
English: As a result, a medicine is being suspended.
Hungarian: Ennek eredményeképpen egy gyógyszert felfüggesztettek.
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztése ezért várhatóan nincs befolyással a betegekre az EU-ban.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Hungarian: • A betegek folytathatják a gyógyszerük előírás szerinti szedését.
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Hungarian: Az eredmények kétségeket vetettek fel a telephelyen érvényben lévő minőségkezelő rendszerrel kapcsolatban, és így a 2013 márciusa és 2015 márciusa között végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
Hungarian: Az egyéb riluzol tartalmú gyógyszerek elérhetők maradnak.
English: More about the medicines
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 8-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
English: EMA recommends suspension of one medicine
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség egy gyógyszer felfüggesztését javasolja
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Az Alkem felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Hungarian: Az értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást ezen vizsgálatok alapján; további adatokat kellene benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Hungarian: • A felfüggesztendő gyógyszer, a Riluzole Alkem, riluzolt tartalmaz, és még nincs forgalomban az EU-ban.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta, hogy az ezen vizsgálatok alapján engedélyezett, illetve értékelés alatt álló gyógyszereket függesszék fel, illetve utasítsák el az engedélyüket, amennyiben alternatív adatok nem állnak rendelkezésre más forrásból.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Hungarian: Az ajánlások a német és holland hatóságok által 2015 márciusában közösen végzett, rutin ellenőrzést követték, amely két különböző, 2013-ban és 2014-ben a talojai telephelyen végzett vizsgálatból származó adatok félreértelmezését tárta fel.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket érintett egyes uniós tagállamokban, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme az Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a telephelyről származó vizsgálati adatokat használtak fel.