FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u roku od 24 sata nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice u sljedeće skupine: parekoksib u početnoj dozi od 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. svakih 12h tijekom najmanje 3 dana nakon čega je slijedio valdekoksib p.o. (20 mg svakih 12h) (n=544) tijekom preostalog 10-dnevnog razdoblja liječenja; placebo i.v. nakon kojeg je slijedio valdekoksib p.o. (n=544); ili placebo i.v. nakon kojeg je slijedio placebo p.o. (n=548).
Maltese: Il-pazjenti tqassmu b'mod każwali fi żmien 24 siegħa wara kirurġija CABG għal: doża inizjali ta' 40 mg parecoxib IV, imbagħad 20 mg IV Q12H għal millinqas 3 ijiem segwit bi valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) għall-bqija tal-perjodu ta' trattament ta' 10 ijiem; plaċebo IV segwit bi valdecoxib PO (n=544); jew plaċebo IV segwit bi plaċebo PO (n=548).
Croatian: Aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno (GI) krvarenje.
Maltese: Ulċera attiva fis-sistema diġestiva jew fsada gastro-intestinali (GI)
Croatian: Pokazalo se da je rekonstituirana otopina kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od 25C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta' soluzzjoni rikostitwita, ġew murija sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25˚C.
Croatian: Doziranje.
Maltese: methotrexate.
Croatian: Volumen distribucije valdekoksiba nakon i.v. primjene iznosi približno 55 litara.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' valdecoxib wara li jiġi amministrat IV huwa bejn wieħed u ieħor ta' 55 litru.
Croatian: Izloženost valdekoksibu u plazmi (AUC i Cmax) bila je povećana (62% odnosno 19%) kad se primjenjivao istodobno s flukonazolom (pretežno inhibitorom CYP2C9), što pokazuje da se doza parekoksiba mora sniziti u onih bolesnika koji primaju terapiju flukonazolom.
Maltese: L-esponiment tal-plażma (AUC u Cmax) għal valdecoxib żdied (62% u 19% rispettivament) meta ġiet amministrata flimkien ma' fluconazole (primerjament impeditur ta' CYP2C9).
Croatian: Primjena parekoksiba dulja od 3 dana
Maltese: Użu ta' parecoxib għal aktar minn 3 ijiem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: Nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice, bolesnici kojima se primjenjuje Dynastat imaju povećan rizik od nuspojava kao što su: kardiovaskularni/tromboembolijski događaji (uključujući infarkt miokarda, moždani udar/TIA, plućna embolija i duboka venska tromboza; vidjeti dijelove 4.3 i 5.1), duboke kirurške infekcije i komplikacije s cijeljenjem sternalne rane.
Maltese: Wara kirurġija bypass graft tal-arterja koronarja, pazjenti li jkun ġie amministrat lilhom Dynastat, jkollhom riskju ogħla ta' effetti avversi: avvenimenti kardjovaskulari/tromboemboliċi (li jinkludu infart mijokardiku, puplesija/TIA, embolu fil-pulmun, u trombożi fil-vini tal-fond; ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1), infezzjonijiet kirurġiċi fil-fond u kumplikazzjoni fil-fejqan ta' ferita sternali.
Croatian: Otapala za rekonstituciju Rekonstituirajte Dynastat 40 mg s 2 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Irrikostitwixxi Dynastat 40 mg bi 2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) billi tuża teknika asettika.
Croatian: • rifampicin - primjenjuje se kod bakterijskih infekcija
Maltese: • Rifampicin - użat għal infezzjonjiet b'batterji
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku parekoksiba (ili njegovog djelatnog metabolita valdekoksiba)
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' parecoxib (jew valdecoxib metabolu attiv tiegħu)
Croatian: Odluka da se propiše selektivni inhibitor ciklooksigenaze-2 (COX-2) mora se temeljiti na procjeni ukupnog rizika u pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li jiġi preskritt inibitur selettiv ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Ispitivanja primjene kod drugih vrsta operacija osim postupaka ugradnje aortokoronarne premosnice uključila su samo bolesnike s fizikalnim statusom klase I-III prema Američkom anesteziološkom društvu (engl.
Maltese: Studji f'tipi ta' kirurġija oħra għajr proċeduri CABG inkludew pazjenti bi Status Fiżiku tas-Soċjetà Amerikana ta' Anestesjoloġija (ASA) ta' Klassi
Croatian: • ACE inhibitori, inhibitori angiotenzina II, beta blokatori i diuretici - primjenjuju se za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih bolesti
Maltese: • Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi - użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika liječenih parekoksibom, 317 bolesnika primalo je parekoksib do 4 dana, 32 bolesnika do 5 dana, dok je samo 8 bolesnika primalo parekoksib do 6 dana, a 1 bolesnik 7 ili više dana.
Maltese: Millpazjenti kkurati b'parecoxib, 317-il pazjent irċevew parecoxib sa 4 ijiem, 32 pazjent sa 5 ijiem, filwaqt li 8 pazjenti biss ġew ikkurati sa 6 ijiem u pazjent 1 għal 7 ijiem jew aktar.
Croatian: Unaprijed definirani događaji koji su se dogodili najvišom incidencijom u sve tri terapijske skupine uključivali su kategoriju komplikacija kirurške rane, uključujući duboke kirurške infekcije i poremećeno cijeljenje sternalne rane.
Maltese: Episodji speċifikati minn qabel li seħħew ma' l-ogħla inċidenza fit-tliet gruppi ta' trattament involvew il-kategorija ta' kumplikazzjonijiet ta' feriti kirurġiċi, inkluż infezzjonijiet kirurġiċi fondi u episodji ta' fejqan ta' feriti sternali.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis i Stevens-Johnsonov sindrom (od kojih su neki imali smrtni ishod) u bolesnika koji su primali parekoksib zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet.
Maltese: Reazzjonijiet serji fil-ġilda, inkluż eritema multiforme, dermatite bi tqaxxir fil-ġilda u s-sindrome Stevens-Johnson (xi wħud minnhom fatali), ġew irrapportati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu parecoxib.
Croatian: • ciklosporin ili takrolimus - primjenjuju se nakon presađivanja organa
Maltese: • Ciclosporin jew Tacrolimus - użati wara trapjanti
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika liječenih placebom, 270 bolesnika primalo je placebo do 4 dana, 43 bolesnika do 5 dana, dok su samo 3 bolesnika primala placebo do 6 dana, a 2 bolesnika 7 ili više dana.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati bi plaċebo, 270 pazjent irċevew plaċebo sa 4 ijiem, 43 pazjent sa 5 ijiem, filwaqt li 3 pazjenti biss ġew ikkurati sa 6 ijiem u 2 pazjenti għal 7 ijiem jew aktar.
Croatian: Selektivni inhibitori COX-2 smanjuju stvaranje sistemskog (pa stoga moguće i endotelijalnog) prostaciklina bez utjecaja na trombocitni tromboksan.
Maltese: Impedituri selettivi COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostasiklin sistematiku (u allurapossibilment ta' l-endotilju) mingħajr ma jaffettwa l-plejtlet thromboxane.
Croatian: Parekoksib se brzo i gotovo potpuno konvertira u valdekoksib i propionsku kiselinu in vivo uz poluvijek u plazmi od približno 22 minute.
Maltese: Parecoxib huwa mibdul b'mod mgħaġġel u kważi għal kollox f'valdecoxib u propionic acid in vivo, b'half life fil-plażma ta' madwar 22 min.
Croatian: Istodobna primjena valdekoksiba s glibenklamidom (supstrat CYP3A4) nije utjecala ni na farmakokinetiku (izloženost), niti na farmakodinamiku (razine glukoze i inzulina u krvi) glibenklamida.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' valdecoxib flimkien ma' glibenclamide (sustrat ta' CYP3A4) ma affettwatx la l-farmakokinetiċi (esponiment) u lanqas il-farmakodinamiċi (livelli ta' glukosju fid-demm u ta' linsulina) ta' glibenclamide.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit ara sezzjoni 6.3.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Izloženost valdekoksibu u plazmi (AUC i Cmax) bila je povećana (38% odnosno 24%) kad se istodobno primjenjivao ketokonazol (inhibitor CYP3A4), međutim, prilagodba doziranja općenito ne bi trebala biti neophodna u bolesnika koji primaju ketokonazol.
Maltese: L-esponiment tal-plażma (AUC u Cmax) għal valdecoxib żdied (38% u 24% rispettivament) meta ġie amministrat flimkien ma' ketoconazole (impeditur CYPA4).
Croatian: Oko 70% doze izluči se u mokraći u obliku inaktivnih metabolita.
Maltese: Madwar 70% tad-doża hija imneħħija fl-urina bħala metaboli inattivi.
Croatian: Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 80 ml/min).
Maltese: Fuq bażi farmakokinetika, ma hemm bżonn ta' l-ebda aġġjustament fid-doża, f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif għal moderat (clearance ta' Creatinine ta' 30 sa 80 ml/min).
Croatian: Učinak smanjenja potrebe za opioidima
Maltese: Effetti ta' tnaqqis fl-użu ta' opioids
Croatian: Parekoksib se mora prekinuti kod prvog znaka preosjetljivosti.
Maltese: Parecoxib għandu jitwaqqaf ma' l-ewwel sinjal ta' sensittività eċċessiva.
Croatian: U velikom (N=1050) glavnom ispitivanju kod ortopedskih/općekirurških operacija, bolesnici su primili početnu dozu parekoksiba od 40 mg i.v., a potom 20 mg i.v. svakih 12 sati tijekom najmanje 3 dana nakon čega je slijedilo davanje valdekoksiba peroralno (20 mg svakih 12 sati) (n=525) tijekom preostalih 10 dana liječenja ili placeba i.v. pa potom placeba peroralno (n=525).
Maltese: Fi prova ta' kirurġija ortopedika/ġenerali maġġuri kbira (N=1050), pazjenti irċevew doża inizjali ta' parecoxib 40 mg IV, imbagħad 20 mg IV Q12H għal minimu ta' 3 ijiem u wara ngħataw valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) għall-bqija ta' perjodu ta' trattament ta' 10 ijiem, jew plaċebo IV segwit bi plaċebo PO (n=525).
Croatian: Liječenje valdekoksibom (40 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana) izazvalo je trostruko povećanje koncentracije dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Maltese: Il-kura b'valdecoxib (40 mg darbtejn kuljum għal 7 tijiem) ikkawżat żieda ta' tlett darbiet aktar filkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dextrometorphan (sustrat ta' CYP2DS).
Croatian: Ampula s 2 ml otapala sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Maltese: Ampulla solvent ta' 2 mlfiha sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydrochloride u ilma għallinjezzjoni.
Croatian: U prvom su 14-dnevnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice bolesnici bili liječeni i.v. parekoksibom 40 mg bid tijekom najmanje 3 dana, nakon čega je slijedilo liječenje valdekoksibom 40 mg bid (parekoksib/valdekoksib skupina) (n=311) ili placebom/placebom (n=151).
Maltese: L-ewwel studju fuq kirurġija CABG evalwa pazjenti kkurati bi parecoxib 40 mg bid IV għal mill-inqas 3 ijiem, segwit bi trattament b'valdecoxib 40 mg bid (grupp parecoxib/valdecoxib) (n=311) jew plaċebo/plaċebo (n=151) fi studju kkontrollat bi plaċebo double-blind ta' 14-il jum.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Croatian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
Maltese: Propak Health Ltd
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irska.
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Croatian: Gastrointestinalni učinci
Maltese: Effetti gastrointestinali
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irska
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Croatian: Lokalna tolerancija
Maltese: Tolleranza lokali
Croatian: Telefon:
Maltese: Telefown:
Croatian: Mogućnost zloupotrebe i tolerancija
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Croatian: - Redovito propisivani opioidni lijek (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon).
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Croatian: Promjera je 3 mm i nalazi se unutar aplikatora za jednu dozu (s oznakom [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Croatian: Interakcije s enzimom citokrom P450-3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Croatian: Od 221 bolesnika, 147 je primilo aktivno liječenje, a 74 je primalo placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, karmelozanatrij, umrežena, boja Indigo Carmine (E132), stearinska kiselina i magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
Croatian: Živčanost
Maltese: Nervożiżmu
Croatian: Manitol - E421 Kalcijev hidrogenfosfat Hipromeloza Karmelozanatrij, umrežena Boja indigo carmine - E132 Stearinska kiselina Magnezijev stearat 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, može znatno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalnih razina u plazmi (Cmax) od 19 %, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77 %) te produljiti vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije za 41 %.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Croatian: Sekundarni farmakodinamički učinci
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Croatian: Respiratorna depresija
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Croatian: - Lijekove za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori).
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Croatian: Oralna hipoestezija
Maltese: Ipostesija orali
Croatian: Nisu zapaženi izravni učinci sufentanila na funkciju miokarda.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Croatian: Drugi lijekovi i Dzuveo
Maltese: Mediċini oħra u Dzuveo
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u fin nutrizzjoni
Croatian: 35 80339 München, Njemačka.
Maltese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 Munich, Il-Ġermanja.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: Bradipneja Epistaksa Štucanje Apneja Atelektaza
Maltese: Bradipneja Epistassi Sulluzzu Apnea Atelektasi
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za sufentanil u pedijatrijskih bolesnika.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
Croatian: Amesov test nije pokazao mutageno djelovanje sufentanila.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Croatian: Hipomagnezijemija Hipoproteinemija Hiperkalemija Šećerna bolest Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Croatian: Manje često od ≥ 1/1000 do < 1/100 Rijetko od ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila postižu se otprilike 60 minuta nakon jedne doze; to se skraćuje na otprilike 40 minuta nakon ponavljanja doziranja svaki sat.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil jintlaħqu madwar 60 minuta wara doża waħda; dan ilperjodu jitnaqqas għal madwar 40 minuta wara dożi ripetuti kull siegħa.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati dulje od 48 sati.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Croatian: Anemija Leukocitoza Trombocitopenija
Maltese: Anemija wara loperazzjoni
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Dzuveo imali su srednju vrijednost SPID12 rezultata višu od one u bolesnika koji su uzimali placebo (25,8 u usporedbi s 13,1) u bolesnika s operacijom abdomena (p < 0,001) i (5,93 u usporedbi s -6,7) u bolesnika s operacijom čukljeva (p = 0,005).
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Croatian: Respiratorni zastoj
Maltese: Arrest respiratorju
Croatian: Sufentanil se prvenstveno metabolizira humanim enzimom citokrom P450-3A4.
Maltese: Sufentanil hija metabolizzata prinċipalment mill-enzima ċitokromu P450-3A4 tal-bniedem.
Croatian: Bradikardija Angina pektoris Atrijalna fibrilacija Ventrikularne ekstrasistole
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za lijek Dzuveo pokazala je učinak dobi uz smanjenje klirensa od 18 % u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Maltese: Għal Dzuveo, l analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet effett tal-età bi tnaqqis fl-eliminazzjoni ta' 18% fl anzjani (li għandhom aktar minn 65 sena).
Croatian: U ispitivanju sa sublingvalnom tabletom sufentanila od 15 mikrograma (s jednakom formulacijom kao i u tableti od 30 mikrograma), uočena je znatno manja bioraspoloživost od 9 % nakon peroralnog unosa (gutanja).
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
Croatian: Dzuveo će biti dostupan u kutijama od pet i deset komada.
Maltese: Dzuveo se jkun disponibbli f'kartuniet ta' 5 u 10.
Croatian: Gastrointestinalni učinci sufentanila uključuju smanjenu propulzivnu pokretljivost, smanjenu sekreciju i povećani tonus mišića (sve do grčenja) sfinktera gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Elektrokardiogram Tvala abnormalan Elektrokardiogram abnormalan
Maltese: Elettrokardjogramma anormali
Croatian: Depresori središnjeg živčanog sustava
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Croatian: Analgezija
Maltese: Analġeżija
Croatian: Sufentanil se brzo metabolizira u niz neaktivnih metabolita, pri čemu su oksidacijska N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Croatian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Maltese: Takikardija Takikardija tassinus
Croatian: Lipom
Maltese: Lipoma
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Propak Health Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Propak Health Ltd
Croatian: Istraživanja provedena na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3.).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Uz primjenu lijeka Dzuveo, kliničko trajanje analgezije je u velikoj mjeri određeno vremenom koje je potrebno da se koncentracija sufentanila u plazmi smanji od Cmax do 50 % Cmax-a nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili CST½, engl. context sensitive half-time), a ne terminalnim poluvijekom.
Maltese: Bl-għoti ta' Dzuveo, it-tul ta' żmien kliniku ta' analġeżija huwa ddeterminat l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni ta' sufentanil fil-plażma taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li jitwaqqaf id-dożar (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Međutim, starije bolesnike treba pomno promatrati radi nuspojava sufentanila (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Madankollu, il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati mill-qrib għal reazzjonijiet avversi ta' sufentanil (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dzuveo sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Dzuveo - Is-sustanza attiva hi sufentanil.
Croatian: Rizik od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi
Maltese: Riskju minn użu fl-istess ħin ta' mediċini sedattivi bħal benzodiazepines jew prodotti mediċinali relatati
Croatian: Istodobna primjena sufentanila sa serotoninergičkim lijekovima, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život.
Maltese: Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) jew Inibituri tal
Croatian: U ispitivanju operacije abdomena, srednja vrijednost početnog intenziteta boli bila je 5,61 (0,13) u bolesnika liječenih sufentanilom i 5,48 (0,18) u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fil-prova tal-kirurġija addominali, l- intensità medja tal-uġigħ tal-linja bażi kienet 5.61 (0.13) għall-pazjenti kkurati b'sufentanil u 5.48 (0.18) għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Eritem
Maltese: Eritema
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03.
Maltese: Anestetiċi, anestetiċi opjojdi, Kodiċi ATC:
Croatian: Hipokalcemija Hipoalbuminemija Hipokalemija
Maltese: Iperlipidimja Ipofosfatemija Ipovolemija
Croatian: • minimalni interval doziranja jedne sublingvalne tablete po satu, radi sprječavanja/umanjivanja važnog utvrđenog rizika respiratorne depresije i važnog mogućeg rizika predoziranja;
Maltese: • L-intervall ta' dożar minimu ta' pillola waħda għal taħt l-ilsien fis-siegħa, biex jiġi evitat/jitnaqqas ir-riskju kbir identifikat ta' depressjoni respiratorja u r-riskju potenzjali kbir ta'
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 720
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Croatian: Konvulzije Koma
Maltese: Mhux komuni
Croatian: Slične vrijednosti CST½ zabilježene su nakon jednokratne i ponovljene primjene, pokazujući da postoji predvidljivo i dosljedno trajanje djelovanja nakon višestrukog doziranja sublingvalne tablete.
Maltese: Valuri CST½ simili kienu osservati kemm wara l-għoti ta' doża waħda kif ukoll ta' dożi ripetuti li juri li hemm dewmien prevedibbli u konsistenti tal- azzjoni wara diversi dożi tal-pillola għal taħt l-ilsien.
Croatian: Sufentanil se u ljudi uglavnom metabolizira enzimskim sustavom citokrom P450-3A4 (vidjeti dio 4.5.).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).