FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - njursvikt efter en allvarlig blödning - ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas, - palielināts spiediens kāju un roku muskuļos pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi ( saspiešanas sindroms pēc asiņošanas).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: ♦ Tala om för din vårdgivare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, innan du påbörjar behandling med Xarelto.
Latvian: _ Pirms Xarelto lietošanas pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu sākt lietot.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av tranexamsyra och ingen erfarenhet av aminokapronsyra och aprotinin hos personer som erhåller rivaroxaban.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par traneksamīnskābes lietošanu un nav pieredzes par aminokapronskābes un aprotinīna lietošanu cilvēkiem, kuras saņem rivaroksabanu.
Swedish: Om en dos glöms under behandlingsfasen med en tablett dagligen, ska patienten ta Xarelto omedelbart och fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
Latvian: Ja devas lietošana tiek aizmirsta ārstēšanas fāzē, kurā zāles jālieto vienu reizi dienā, pacientam Xarelto jālieto nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Swedish: 5,9 % av patienter
Latvian: 6,8 % pacientu 5,9 % pacientu
Swedish: Hos patienter som fick 10 mg rivaroxaban en gång dagligen för att förebygga VTE var det geometriska medelvärdet av koncentrationen (90% prediktionsintervall) 2-4 timmar respektive ca. 24 timmar efter dosintag (vilket ungefärligen motsvarar maximala och minimala koncentrationer under doseringsintervallet) 101 (7 - 273) respektive 14 (4 - 51) mikrog/l.
Latvian: Pacientiem, kuri rivaroksabanu lieto VTE profilaksei 10 mg vienu reizi dienā, vidējā ģeometriskā koncentrācija (90 % no paredzētā intervāla) 2 - 4 stundas un apmēram 24 stundas pēc devas lietošanas (kas aptuveni atbilst maksimālajai un minimālajai koncentrācijai devas intervāla laikā) ir attiecīgi 101 (7 - 273) un 14 (4 - 51) μg/l.
Swedish: Magyarország Bayer Hungária KFT
Latvian: United Kingdom Bayer plc
Swedish: Multipelförpackning: 100 (10 förpackningar om 10 x 1) filmdragerade tabletter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (10 kastītes ar 10 x 1) apvalkotās tabletes.
Swedish: Både behandling med 2,5 mg två gånger dagligen respektive 5 mg två gånger dagligen var effektiva för att ytterligare minska förekomsten av kardiovaskulära händelser mot en bakgrund av vanlig trombocytaggregationshämmande behandling.
Latvian: KV notikumu turpmāko sastopamību efektīvi samazināja gan 2,5 mg rivaroksabana lietošana divas reizes dienā, gan 5 mg rivaroksabana lietošana divas reizes dienā, ko lietoja papildus standarta antiagregantu terapijai.
Swedish: Intag tillsammans med föda påverkar inte AUC eller Cmax för rivaroxaban vid dosen 2,5 mg och 10 mg.
Latvian: 2,5 mg un 10 mg devas lietošana kopā ar pārtiku neietekmē rivaroksabana AUC vai Cmax.
Swedish: Bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som fått rivaroxaban för att förebygga stroke och systemisk embolism varierade 5/95-percentilerna för PT (Neoplastin) 1 - 4 timmar efter tablettintag (dvs. vid tidpunkten för maximal effekt) hos patienter som behandlats med 20 mg en gång dagligen från 14 till 40 sekunder och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlats med 15 mg en gång dagligen från 10 till 50 sekunder.
Latvian: Pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju, kuri lietoja rivaroksabanu insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei, PT 5/95 procentīlēs (Neoplastin) 1 - 4 stundas pēc tabletes lietošanas (t.i., maksimālā efekta laikā), lietojot 20 mg vienu reizi dienā, svārstījās no 14 līdz 40 sek. un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, lietojot 15 mg vienu reizi dienā, no 10 līdz 50 sek..
Swedish: Texten på kortet återges i bilaga III.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte [tekstu skatīt Pielikumā III].
Swedish: Samtidig behandling av kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom med acetylsalicylsyra hos patienter med tidigare hemorragisk eller lakunär stroke, eller någon form av stroke inom en månad (se avsnitt 4.4).
Latvian: KAS/PAS ārstēšana vienlaicīgi ar ASS pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis hemorāģisks vai lakunārs insults, vai jebkāda veida insults, kas bijis iepriekšējā mēnesī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: ÖVRIGT
Latvian: VTE
Swedish: Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) förekom hos 6 (0,6 %) och 4 (0,8 %) av patienterna i rixaroxaban- (n=988) respektive VKA-gruppen (n=499) (riskkvot 0,76;95 %
Latvian: Būtisku drošuma rezultātu (masīva asiņošana) novēroja 6 (0,6%) un 4 (0,8 %) pacientiem attiecīgi rivaroksabana grupā (n=988) un KVA grupā (n=499) (RA 0,76; TI 95 % 0,212,67; drošuma populācija).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ledde erytromycin till en 2,0-faldig ökning av genomsnittligt AUC för rivaroxaban och en 1,6 -faldig ökning av Cmax jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem eritromicīna lietošana izraisīja rivaroksobana vidējās AUC vērtības pieaugumu 2,0 reizes un Cmax pieaugumu 1,6 reizes, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Swedish: Klåda (inkl. sällsynta fall av generaliserad klåda), hudutslag, ekkymos, kutan och subkutan blödning
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze (tai skaitā retāki ģeneralizētas niezes gadījumi), izsitumi, ekhimozes, asinsizplūdums ādā un zemādā
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) sågs en icke-signifikant numeriskt högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Latvian: Primāro drošuma iznākumu (masīvas asiņošanas notikumi) nebūtiski skaitliski biežāk novēroja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 20 mg rivaroksabana vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Xarelto 15 mg tabletter Xarelto 20 mg tabletter rivaroxaban
Latvian: Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III ROCKET AF
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti III fāzes ROCKET AF pētījumā Pētījuma populācija
Swedish: I per-protokoll-populationen under behandling förekom stroke eller systemisk embolism hos 188 patienter som fått rivaroxaban (1,71% per år) respektive 241 patienter som fått warfarin (2,16% per år) (riskkvot 0,79; 95% konfidensintervall 0,66 - 0,96; p-värde
Latvian: Protokolā noteiktai populācijai, kas saņēma terapiju, insults vai sistēmiskā embolija notika 188 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (1,71 % gadā) un 241 pacientam, kas lietoja varfarīnu (2,16 % gadā) (riska attiecība (HR) 0,79; TI 95 %, 0,66-0,96; p<0,001 līdzvērtīgumam).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING SOM FICKFÖRPACKNING (42 FILMDRAGERADE TABLETTER 15 MG OCH 7 FILMDRAGERADE TABLETTER 20 MG)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 4 NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM FUTRĀLĪ (42 APVALKOTĀS TABLETES 15 MG UN 7 APVALKOTĀS TABLETES 20 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING (42 FILMDRAGERADE TABLETTER 15 MG OCH 7 FILMDRAGERADE TABLETTER 20 MG) (MED BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 4 NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (42 APVALKOTĀS TABLETES 15 MG UN 7 APVALKOTĀS TABLETES 20 MG) (AR BLUE BOX)
Swedish: Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att påvisa rivaroxabans effekt vid förebyggande av VTE, dvs. proximal och distal djup ventrombos (DVT) samt lungembolism (PE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna.
Latvian: Rivaroksabana klīnisko pētījumu programma tika izveidota tā, lai demonstrētu rivaroksabana efektivitāti VTE profilaksē, t.i., proksimālas un distālas dziļo vēnu trombozes (DVT- deep vein thrombosis) un plaušu embolijas (PE) profilaksē pacientiem, kuriem veikta nozīmīga ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija.
Swedish: Behandling med Xarelto kan initieras eller fortskrida hos patienter som kan behöva konvertering.
Latvian: Pacientiem,kuriem nepieciešama kardioversija, drīkst uzsākt Xarelto terapiju vai turpināt tā lietošanu.
Swedish: Bland patienter som fått rivaroxaban för behandling av DVT och LE och förebyggande av återkommande händelser varierade 5/95-percentilerna för PT (Neoplastin) 2 - 4 timmar efter tablettintag (dvs. vid tidpunkten för maximal effekt) för rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen från 17 till 32 sekunder och för rivaroxaban 20 mg en gång dagligen från 15 till 30 sekunder.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja rivaroksabanu DVT un PE ārstēšanai un recidīvu profilaksei, PT 5/95 percentīlēs (Neoplastin) 2 - 4 stundas pēc tabletes lietošanas (t.i., maksimālā efekta laikā), lietojot 15 mg rivaroksabana divas reizes dienā, svārstījās no 17 līdz 32 sek. un, lietojot 20 mg rivaroksabana vienu reizi dienā, no 15 līdz 30 sek..
Swedish: 35 ±4 dagar p Rivaroxaban 10 mg x 1
Latvian: Rivaroksabans 10 mg od 35 ± 4 dienas
Swedish: (26/2412)) än i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2405)) med en riskkvot på 0,493 (95 % konfidensintervall: 0,308-0,789).
Latvian: sastopamības biežums bija zemāks rivaroksabana grupā (1,1 % (26/2412)) nekā enoksaparīna/VKA grupā (2,2 % (52/2405)) ar riska attiecību 0,493 (PI 95 %: 0,308-0,789).
Swedish: Då patienter byter från VKA till Xarelto kan INR-värdet (internationellt normaliserat ratio) vara falskt förhöjt efter intag av Xarelto.
Latvian: Pacientiem, nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas INR (INR-International Normalised Ratio) vērtības būs kļūdaini paaugstinātas.
Swedish: Smärta i extremitetA Hemartros
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātēA Hemartroze
Swedish: TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: SPID IMP 1.
Swedish: CNS, PNS, psyk.
Latvian: CNS, PNS, Psi
Swedish: Uppgifter från bilaga, tabell 2.7.4.1.1
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
Swedish: Reaktioner som hänförde sig till övriga organsystem (SOC) förekom hos mindre än 1 % av patienterna.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
Swedish: Uppgifter från tabell 2.13 i Klinisk säkerhetsrapport av den 21 december 2001
Latvian: Dati no tabulas 2.13 ziņojumā par klīnisko drošību, kas datēts ar 2001. g. 21. decembri.
Swedish: Allmän diskussion om RA Med avseende på RA kan följande summeras:
Latvian: Vispārēja RA apspriešana Par RA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Swedish: Terapeutiska indikationer - smärta
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
Swedish: Allvarlig biverkning/dödsfall/övriga signifikanta händelser
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības/nāve/citi nozīmīgi notikumi
Swedish: 1 set innehåller:
Latvian: 1 komplekts satur:
Swedish: Totalt sett har den sökande svarat på de frågor som uppstått under förfarandet på ett tillfredsställande sätt, även om det finns mindre brister i innehavaren av godkännandet för försäljnings databas rörande effekt och säkerhet, som huvudsakligen hänför sig till små kortvariga kliniska studier som utförts för 15-20 år sedan.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
Swedish: Lornoxikam testades i 34 smärtstudier med 7 761 patienter.
Latvian: Lornoksikams tika pārbaudīts 34 sāpju pētījumos ar 7761 pacientu.
Swedish: Behandling av osteoartrit har inte godkänts av 2 av 16 medlemsstater (EE, IT).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana nav atļauta 2 no 16 dalībvalstīm (EE, IT).
Swedish: Ingen första passageeffekt har observerats.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
Swedish: Med avseende på OA kan följande summeras:
Latvian: Par OA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Swedish: Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning anses godtagbart och inga ytterligare data begärs.
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
Swedish: Den statistiska analysen begränsades därför till en 4 veckors behandlingsfas som, baserat på internationella riktlinjer, är lämplig för bedömning av terapeutisk effektivitet för NSAID-preparat vid OA.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
Swedish: Någon jämförelse mellan signifikansnivåer i de ursprungliga uppgifterna och i metaanalys 2 utfördes inte och saknas i svaret.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Swedish: Ingick i analys
Latvian: Iekļauti analīzē
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Swedish: Terapeutiska indikationer - osteoartrit (OA)
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Swedish: Inga skillnader observerades beträffande SPID-parametern.
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
Swedish: (CT25-2, CT70).
Latvian: devām (CT25-2, CT70).
Swedish: Metabola/endokrina
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Swedish: Elimineringshalveringstiden är 3-4 timmar.
Latvian: Pusizvades periods ir 3-4 stundas.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter - avsnitt 5.3 Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna har harmoniserats.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
Swedish: Den överenskomna doseringen för akut smärta är:
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
Swedish: Svårigheter med tolkning av uppgifterna på grund av skillnader i använd metodologi, till exempel dosregimer, utformning av studier och behandlingslängd, resulterade i att endast 4 av dessa studier anses tillämpliga för en vetenskapligt säker totalanalys av effektivitetsdata - metaanalys.
Latvian: Grūtības datu interpretācijā sakarā ar atšķirībām izmantotajā metodoloģijā, piemēram, devu shēmā, pētījuma plānojumā un ārstēšanas ilgumā, noveda pie tā, ka tikai 4 no šiem pētījumiem ir uzskatāmi par izmantojamiem zinātniski pamatotā vispārējā efektivitātes datu analīzē - metaanalīzē.
Swedish: Sällsynta: Dermatit, purpura.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolaritāte ir apmēram 328 mosmoli/kg un pH ir apmēram 8,7.
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat var gastro-intestinala (GI) händelser mest frekventa (14 %) följt av centrala nervsystemet (CNS), perifera nervsystemet (PNS), psykiatriska (Psyk) (6 %), övriga (2 %), helkropp (2 %) och hud (1 %).
Latvian: Tāpat, kā visiem NPL, gastrointestinālie notikumi (GI) bija visbiežākie (14 %), tiem sekoja centrālās nervu sistēmas (CNS), perifērās nervu sistēmas (PNS), psihiatriskie (Psi) (6 %), citi (2 %), vispārējie ķermeņa (2 %) un ādas (1 %) traucējumi.
Swedish: Xefo kan påverka andra läkemedel.
Latvian: Xefo var mijiedarboties ar citiem medikamentiem.
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
Swedish: Å andra sidan är parametern IMP (helhetsintryck) som analyseras i metaanalys 3 en svag effektivitetsparameter som endast kan anses understödja TOTPAR-analysen och bedömningen av effektivitet måste huvudsakligen grunda sig på metaanalys 1 och 2.
Latvian: No otras puses, parametrs IMP (kopējais iespaids), kas analizēts 3. metaanalīzē, ir vājš efektivitātes parametrs, ko var uzskatīt tikai par papildinošu TOTPAR analīzei, un spriedums par efektivitāti ir jāpamato galvenokārt ar 1. un 2. metaanalīzi.
Swedish: Risken tros öka med dos och behandlingens varaktighet.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
Swedish: Dessa patienter ska börja behandlingen på den lägsta tillgängliga dosen.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Swedish: I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 700 µmol/l).
Latvian: - Smagi nieru funkcijas traucējumi ( kreatinīns serumā >700 mikromol/l).
Swedish: Det är vanlig praxis när behandling mot akut smärta inleds med NSAID-preparat att behandlingen startas med en hög första dos (t.ex. dubbel dos) för att erhålla en signifikant minskning av smärtan från början av behandlingen.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
Swedish: TOTPAR = total smärtlindring, SPID = summan av skillnader i smärtintensitet, IMP = helhetsintryck
Latvian: TOTPAR = pilnīgs sāpju atvieglojums, SPID = sāpju intensitātes atšķirību summa, IMP = kopējais iespaids
Swedish: Säkerhetsdatabas, antal patienter och exponering Säkerhetsdatabasen (SDB) inbegrep alla lornoxikamstudier under ledning av Nycomed Pharma (studier utförda av tredje part uteslöts) och omfattade totalt 12 570 patienter av vilka 7 427 erhöll lornoxikam.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
Swedish: En metaanalys bestående av tre delar utfördes för bedömning av den totala analgetiska effekten av lornoxikam.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
Swedish: PK-INR måste kontrolleras noggrant.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē INR.
Swedish: Samtidigt intag av mat kan minska upptaget av läkemedlet.
Latvian: Lietošana ēšanas laikā var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Swedish: Följden kan bli ökad toxicitet.
Latvian: Var palielināt toksicitāti.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för effekten hos lornoxikam mot smärta bestod av 27 studier.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Swedish: Om du har glömt att ta Xefo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo
Swedish: Hjälpämnen: Laktos 94 mg
Latvian: Palīgvielas: laktoze 94 mg
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
Swedish: Totalt 21 % av patienterna upplevde minst en biverkning.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Swedish: Intravenös användning Intramuskulär användning
Latvian: Intravenozai lietošanai Intramuskulārai lietošanai
Swedish: På grund av skillnader i studiernas utformning och doseringsregimer valdes endast 4 av dessa studier (CT18, CT33, CT63, CT80) ut för en retrospektiv omfattande utvärdering.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Swedish: Av denna anledning tillför en ny metaanalys 3 med enbart p.o.-data inte mycket till diskussionen.
Latvian: Šī iemesla dēļ 3. metaanalīze, kurā ir tikai p.o. dati, nedod lielu ieguldījumu apspriešanā.
Swedish: För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande skulle medtas: - Metotrexat: Ökad koncentration av metotrexat i serum.
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu: - Metotreksāts: Paaugstināta metotreksāta koncentrācija serumā.
Swedish: Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu:
Swedish: VAD XEFO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR XEFO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Som beskrivits av innehavaren av godkännandet för försäljning begränsades denna metaanalys till placebokontrollerade studier eftersom syftet med analysen var att uppskatta en skillnad mot placebo [tabell 4].
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Swedish: Endast i 2 av 7 studier användes en 16 mg dos och endast i 1 av 7 studier användes en 32 mg dos.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
Swedish: Av det totala antalet patienter erhöll 57,8 % (7 046 av 12 192) lornoxikam (se tabell nedan).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
Swedish: Den ökade med behandlingens varaktighet (0,3 %, 0,5 % respektive 1,9 % för kort-, medel- och långvarig behandling) och påverkades av sårbarheten hos patienter med kroniska sjukdomar vid långvarig behandling: Merparten av patienterna som upplevde allvarlig biverkning hade RA eller var äldre patienter som medtagits i studier av postoperativ smärta efter till exempel höftoperationer.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.