FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cilastatinnatrium är en kompetitiv, reversibel och specifik hämmare av dehydropeptidas-I, det renala enzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem.
Hungarian: A cilasztatin-nátrium a vese imipenemet metabolizáló és inaktiváló dehidropeptidáz-I enzimének kompetitív, reverzibilis és specifikus inhibitora.
Swedish: Tienam ges intravenöst (i en ven) under 20-30 minuter för en dos om ≤500 mg/500 mg eller 40-60 minuter för en dos om >500 mg/500 mg.
Hungarian: A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
Swedish: Imipenem-cilastatinnatrium är hemodialyserbart.
Hungarian: Mind az imipenem, mind a cilasztatin-nátrium hemodializálható.
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER TIENAM
Hungarian: Mit tartalmaz a TIENAM
Swedish: Genomsnittliga peak-nivåer i plasma av cilastatin efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 22, 42, respektive 72 μg/ml.
Hungarian: A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket sällsynta förvärrad myastenia gravis, huvudvärk sällsynta hörselnedsättning
Hungarian: Nagyon ritka a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, fejfájás
Swedish: Det rekommenderas att INR ska kontrolleras ofta under och strax efter administreringen av antibiotika då det ges samtidigt med ett oralt antikoagulantia.
Hungarian: Antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazása közben és röviddel utána ajánlott az INR értéket gyakran ellenőrizni.
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta fulminant hepatit vanliga hudutslag (t ex exantematösa ) mindre vanliga nässelfeber, pruritus sällsynta toxisk epidermal nekrolys, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis nekrolisis, angiooedema, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis
Swedish: • hörselnedsättning
Hungarian: • Halláscsökkenés
Swedish: Chlamydophila spp.
Hungarian: Chlamydophila fajok
Swedish: Beredning:
Hungarian: Gyártó:
Swedish: 3: Härlett från cefoxitinkänslighet
Hungarian: • Staphylococcus fajok 3: A cefoxitin iránti érzékenységből következtetett
Swedish: Om dessa biverkningar uppträder medan du tar eller efter att du tagit Tienam ska du snarast sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omgående.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyik fellép a TIENAM adása alatt vagy azt követően, a beadást meg kell szakítani és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
Swedish: Dessa erfarenheter har oftast rapporterats hos patienter med CNS-sjukdomar (t ex hjärnskador eller krampanfall i anamnesen) och/eller nedsatt njurfunktion hos vilka ackumulering av de administrerade läkemedlen kan förekomma.
Hungarian: Ezek a tünetek leggyakrabban azon betegeken voltak megfigyelhetők, akik központi idegrendszeri zavarokban szenvednek (pl. cerebralis laesio vagy görcsroham az anamnézisben) és/vagy akiknél beszűkült vesefunkció miatti gyógyszer-akkumuláció lehetősége állhat fenn.
Swedish: Island: Tienam
Hungarian: Izland: Tienam
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket sällsynta hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Hungarian: Nagyon ritka haemolyticus anaemia, csontvelő depresszió
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré.
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés.
Swedish: Tienam rekommenderas inte för barn yngre än ett år och för barn med njurbesvär.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkal küzdő gyermekeknél a TIENAM alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Öron och balansorgan mycket sällsynta yrsel (svindel), tinnitus
Hungarian: Nagyon ritka vertigo, tinnitus
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenemanhydrat och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
Swedish: • inflammation i tarmarna med blodig diarré (hemorragisk kolit)
Hungarian: • Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller: imipenem 500 mg och cilastatin 500 mg.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
Swedish: Mängden aktivt (icke-metaboliserat) imipenem som återfanns i urinen minskade till cirka 60% av den givna dosen när Tienam administrerades tillsammans med probenecid.
Hungarian: A TIENAM probeniciddel történő alkalmazása során a vizeletből visszanyerhető aktív (nem-metabolizált) imipenem körülbelül a dózis 60%-ára csökkent.
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Hungarian: Streptococcus pneumoniae
Swedish: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
Swedish: Magtarmkanalen mycket sällsynta hemorragisk kolit, buksmärta, halsbränna, glossit, tungpapillhypertrofi, ökad salivutsöndring sällsynta leversvikt, hepatit
Hungarian: Nagyon ritka haemorrhagiás colitis, hasi fájdalom, gyomorégés, glossitis, nyelvpapilla hypertrophia, fokozott nyálelválasztás
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska, 10 injektionsflaskor och 25 injektionsflaskor.
Hungarian: A készítmény 1, 10 és 25 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: • onormal njur-, lever- och blodfunktion som upptäcks vid blodprovsanalys
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
Swedish: Frankrike: TIENAM
Hungarian: Franciaország: TIENAM
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: • inflammation av tjocktarmen med svår diarré
Hungarian: • Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
Swedish: Dosjustering är nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Kóros vesefunkciójú betegek esetében dózismódosításra van szükség (lásd 4.2 pont).
Swedish: Mikrobiell känslighet
Hungarian: Mikrobiológiai határértékek
Swedish: Pediatrisk population ≥1 år gamla
Hungarian: Gyermekpopulácó (1 éves vagy annál idősebb)
Swedish: Leverfunktionen bör följas noggrant under behandling med imipenem/cilastatin på grund av risken för levertoxicitet (såsom förhöjda transaminaser, leversvikt och fulminant hepatit).
Hungarian: A májtoxicitás kockázata (pl. a transzaminázok szintjének növekedése, májelégtelenség és fulmináns hepatitis) miatt az imipenem/cilasztatin kezelés alatt a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Swedish: Ingen av substanserna absorberas i någon högre grad vid oral administrering.
Hungarian: Mindkét vegyület kis mértékben szívódik fel orális bevételt követően.
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Swedish: • förändringar i urinmängd, förändringar i urinens färg
Hungarian: • A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tienam
Hungarian: Ha az előírtnál több TIENAM-ot kapott
Swedish: Tienam bör endast ges under graviditet om den potentiella nyttan av behandling för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Hungarian: TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Swedish: Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml.
Hungarian: A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőleg 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
Swedish: Pedriatiska patienter
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek
Swedish: Amning:
Hungarian: Felh.:
Swedish: För infektioner som misstänks eller har konstaterats vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) samt för mycket svåra infektioner (t ex hos neutropena patienter med feber) rekommenderas behandling med 1 000 mg/1 000 mg administrerat var 6:e timme.
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Swedish: Bulgarien: Tienam
Hungarian: Bulgária: Tienam
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin 2 mg/dl>
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekpopuláció Nincs elegendő klinikai adat a vesekárosodásban (szérum kreatinin >2 mg/dl) szenvedő gyermekgyógyászati betegekben történő alkalmazásra vonatkozóan.
Swedish: De kan utgöras av krampanfall, förvirring, tremor, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi.
Hungarian: A túladagolás esetleges tünetei összhangban állnak a mellékhatásprofillal, melyek magukban foglalhatják a görcsöket, konfúziót, tremorokat, hányingert, hányást, hypotensiót, bradycardiát.
Swedish: Det rekommenderade dosschemat ska därför följas noga och detta gäller särskilt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Különösen ezen betegeknél szükséges az ajánlott dózisok szigorú betartása a kezelés során (lásd 4.2 pont).
Swedish: Var särskilt försiktig med TIENAM
Hungarian: A TIENAM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Swedish: Prekliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på toxicitetsstudier med upprepad dosering och genotoxicitetsstudier.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Belgien: Tienam
Hungarian: Belgium: Tienam
Swedish: För infektioner som misstänks eller har konstaterats vara orsakade av mindre känliga bakteriarter (såsom Pseudomonas aeruginosa) samt mycket svåra infektioner (t ex hos neutropena patienter med feber) rekommenderas att de ska behandlas med 25/25 mg/kg kroppsvikt givet var 6:e timme .
Hungarian: 25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Swedish: Blodkärl mindre vanliga hypotoni mycket sällsynta rodnad
Hungarian: Nem gyakori hypotensio
Swedish: Tienam 500 mg/500 mg innehåller 37,6 mg natrium (1,6 mEq).
Hungarian: A TIENAM 500 mg/500 mg 37,6 mg nátriumot (1,6 mEq) tartalmaz, ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében.
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Swedish: Grampositiva anaerober:
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok:
Swedish: • leverinflammation
Hungarian: • Gyomorfájás
Swedish: Litauen: TIENAM I.V.
Hungarian: Litvánia: TIENAM I.V.
Swedish: Ingen ackumulering av imipenem i plasma eller urin har observerats vid dosregimer med Tienam som administrerats så ofta som var sjätte timme hos patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekben az imipenem a plazmában és a vizeletben még 6 óránkénti TIENAM adagolás esetén sem akkumulálódik.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Hungarian: Minden >500 mg/500 mg adagot 40-60 percig kell infundálni.
Swedish: Läkemedelsrelaterat illamående och/eller kräkningar verkar förekomma mer frekvent hos patienter med granulocytopeni jämfört med patienter som inte har granulocytopeni och som behandlas med Tienam sällsynta missfärgning av tänder och/eller tunga
Hungarian: Gyakori hasmenés, hányás, hányinger A gyógyszerrel összefüggő hányinger gyakrabban jelentkezett TIENAM-mal kezelt granulocytopeniás betegekben, mint a nemgranulocytopeniás betegekben.
Swedish: Tjeckien : Tienam i.v.
Hungarian: Cseh Köztársaság: Tienam i.v.
Swedish: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Hungarian: • Enterobacteriaceae 1: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Csökkent májfunkciójú betegek esetében nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Swedish: Slovakien : TIENAM i.v.
Hungarian: Szlovákia: TIENAM i.v.
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen Fusobacterium spp.
Hungarian: Gram-negatív anaerobok: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis csoport Fusobacterium fajok Porphyromonas asaccharolytica Prevotella fajok
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Hungarian: Minden injekciós üveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
Swedish: VAD TIENAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: Milyen a TIENAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Muskuloskelatala systemet och bindväv mycket sällsynta polyartralgi, thorakal ryggradssmärta
Hungarian: Nagyon ritka polyarthralgia, thoracalis csigolyák fájdalma
Swedish: 500 mg/500 mg var 6:e timme ELLER 1 000 mg/1 000 mg var 8:e ELLER var 6:e timme
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként.
Swedish: Nederländerna: TIENAM I.V.
Hungarian: Hollandia: TIENAM I.V.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Hungarian: Az eljárás folyamán a CHMP összehívta a szövegtervezetet kidolgozó csoport ülését.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Hungarian: „A Tienam lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei."
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
Swedish: "svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni"
Hungarian: „súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az imipenem/cilasztatin vonatkozásában a 3 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekeknél fellépett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések halmozott áttekintését, amely 82 jelentésben összesen 163 eseményt azonosított.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Hungarian: A CHMP továbbá törölte a 6 óránkénti 250 mg-os kis adagok alkalmazását, mivel enyhe fertőzések nem kezelhetők az imipenem/cilasztatin kombinációval.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Hungarian: Ezenkívül az endocarditisre vonatkozó 2004-es uniós iránymutatás az imipenem alkalmazását az endocarditis semmilyen típusa esetében nem említi.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Hungarian: A CHMP a fenti pontok esetében harmonizált szöveget fogadott el.
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
Hungarian: A CHMP harmonizált szövegezést fogadott el a 4.4 pont esetében, és különösen belefoglalta a következő mondatot a specifikus kórokozók korlátozott érzékenységéről és a megfelelő MRSA ellenes szer vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazásáról:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en sammanfattning, där de rekryterade patienterna delats in efter åldersgrupper, för att ge underlag för en diskussion om behovet att av säkerhetsskäl begränsa användningen av imipenem/cilastatin till barn över 1 års ålder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a bevont betegek korcsoport-kategóriák szerinti összefoglalását, hogy ez alapján meg lehessen vitatni, szükség van-e biztonsági okokból az imipenem/cilasztatin alkalmazásának 1 év feletti gyermekekre történő korlátozására.
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Hungarian: Ezenfelül a Tienamterápia lehetséges kudarca műtéti beavatkozásokhoz vagy amputációkhoz vezethet, ami súlyos nemkívánatos kimenetelként értékelendő.
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin átfogó klinikai hatásossága jó volt, és az értékelhető betegeknél az alkalmazott dózis hatásos és biztonságos volt.
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Hungarian: 4.1.10. Bakteriális fertőzések kezelése lázas neutropeniában szenvedő betegeknél
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Hungarian: A CHMP a meningitist nem tekintette javallatnak, és ezt az információt törölte a 4.1 pontból.
Swedish: Tienam är godkänt som en intravenös (i.v.)
Hungarian: A Tienam intravénás (iv.)
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Hungarian: 4.1.12. Nem javallt meningitis kezelésében
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)"
Hungarian: Indokolt lehet aminoglikozid egyidejű alkalmazása, amennyiben a jóváhagyott javallatokban feltételezhetően vagy igazoltan Pseudomonas aeruginosa által okozott fertőzések játszanak szerepet (lásd 4.1 pont)."