FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B [CP-B] pontszám: 7-9) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C [CP-C] pontszám: 10-15) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC értéke 28%-kal, illetve 12%-kal csökkent, míg a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 5-szörösére, illetve 12-szeresére emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi(Child-Pugh B [CP-B], stig 7-9) minnkaði AUC fyrir elbasvir um 28% og um 12% við verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B [CP-C], stig 10-15)) en AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi jókst 5-falt og 12-falt, í sömu röð, miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Hungarian: A (HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül) GT 1-gyel fertőzött cirrhosisos vagy anélküli TN vizsgálati alanyokat vagy peg-IFN+RBV nullreszpondereket randomizálták EBR+GZR-re RBV-vel vagy anélkül 8, 12 vagy 18 hétig.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A [CP-A] pontszám: 5-6) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf értéke 40%-kal csökkent és a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 70%-kal emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A [CP-A], stig 5-6) minnkaði AUC0-inf fyrir elbasvir um 40% og 70% aukning var á AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: • EBR/GZR+RBV† 12 vagy 16 hétig (N=104 és 106), egyenként
Icelandic: EBR/GZR + RBV í 12 eða 16 vikur (N=104 og 106)
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban elbasvirt/grazoprevirt vagy elbasvirt+grazoprevirt (ribavirinnel vagy anélkül) tartalmazó terápiás sémákkal kezelt vizsgálati alanyok összevont értékelésében 50 olyan vizsgálati alanynál végeztek rezisztencia analízist, akik virológiai kudarccal reagáltak és akiknél rendelkezésre álltak a szekvencia adatok (6 esetben kezelés alatti virológiai kudarc, 44 esetben kezelést követő relapsus).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á þátttakendum sem fengu meðferð sem innihélt elbasvir/grazoprevir eða elbasvir + grazoprevir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum var ónæmisgreining gerð hjá 50 þátttakendum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti og upplýsingar um raðir lágu fyrir (6 með veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð, 44 fengu bakslag eftir meðferð).
Hungarian: Az együttadás nem javasolt.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð.
Hungarian: 0,15 mg LNG egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Icelandic: 0,15 mg LNG stakur skammtur) / elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Hungarian: GT4
Icelandic: NS3
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor
Icelandic: Milliverkanir og ráðleggingar um skammta með öðrum lyfjum
Hungarian: Az interakciót elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovirdizoproxil-fumarátal (fix dózisú kombináció) vizsgálták.
Icelandic: Milliverkun rannsökuð með elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofo vir disoproxil fumarat (föst samsetning)
Hungarian: ↑ Szimvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás és a CYP3A-gátlás miatt)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, hogy milyen gyógyszert vett be.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.
Hungarian: A gyógyszerben található hatóanyagok úgy működnek együtt, hogy a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges két különböző fehérjét gátolják.
Icelandic: Virku efnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótein sem veiran sem veldur lifrarbólgu
Hungarian: Az elbasvir vagy a grazoprevir nem távolítható el hemodialízissel.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja elbasvir og grazoprevir með blóðskilun.
Hungarian: A ZEPATIER rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókat tartalmazó vírus megjelenésének vagy perzisztenciájának hosszútávú klinikai hatása nem ismert.
Icelandic: Langtíma klínísk áhrif ZEPATIER-ónæmistengdra skiptihvarfa eða varanleiki þeirra í veirum eru ekki þekkt.
Hungarian: NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az elbasvirral szemben, csökkenthetik az egyéb NS5A inhibitorok antivirális aktivitását is.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn elbasviri geta dregið úr veiruvirkni annarra NS5A hemla.
Hungarian: NS5A polimorfizmusok (amelyek az elbasvir hatásosságának > 5-szörös csökkenését eredményezik), beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et is Az 1a genotípussal fertőzött, kiindulási NS5A polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 7%-os (55/825) volt Az 1b genotípussal fertőzött, kiindulási NS5A polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 14%-os (74/540) volt A vizsgált NS3 polimorfizmusok, bármely a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál levő aminosav szubsztitúciók voltak A 4-es genotípussal fertőzött, kiindulási NS3 polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 19%-os (7/36) volt
Icelandic: NS5A fjölbreytni (leiðir til >5-faldrar minnkunar virkni hjá elbasviri) þ.m.t. M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 1a hjá þátttakendum með NS5A fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 7% (55/825) Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 1b hjá þátttakendum með NS5A fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 14% (74/540) NS3 fjölbreytni sem var skoðuð voru öll amínósýruskiptihvörf í stöðu 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 4 hjá þátttakendum með NS3 fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 19% (7/36)
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þungun verður hjá þér eða makanum meðan á meðferð með ZEPATIER og ribavirini stendur eða næstu mánuði á eftir verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a gyógyszer beadását követő 4 órán belül hányás fordul elő, egy további tabletta vehető be legfeljebb 8 órával a következő adag előtt.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að ef uppköst verða innan 4 klst.
Hungarian: Ketokonazol
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
Hungarian: TE = Korábban már kezelt (Treatment-Experienced) (korábbi ribavirinnel [RBV] vagy anélkül adott interferon [IFN] vagy peginterferon alfa [peg-IFN] kezelésre kudarccal reagáltak vagy a korábbi kezelést nem tolerálták) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = fix dózisú kombinációként együttadva EBR+GZR = különálló szerekként együttadva
Icelandic: = Meðferðarreyndir sjúklingar (fyrri meðferð með interferoni [IFN] eða peginterferoni alfa [peg-IFN] með eða án ribavirins (RBV) brást eða fyrri meðferð þoldist ekki) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZS = gefið saman sem föst samsetning; EBR + GZR = gefið saman sem aðskilin stök lyf RBV(ribavirin) var gefið sem heildardagskammtur 800 mg til 1.400 mg byggt á þyngd (sjá kafla 4.2) Fyrri meðferð með bocepreviri, telapreviri eða simepreviri í samsettri meðferð með peg-IFN + ribavirin brást
Hungarian: Négy, az 1-es genotípus altípusaival, de nem az 1a-val vagy 1b-vel fertőzött vizsgálati alanyt foglal magába.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Hungarian: Dabigatrán etexilát
Icelandic: Dabigatran etexilat
Hungarian: • erős fáradtság (kimerültség) érzése
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Hungarian: Az elbasvirral és a grazoprevirrel szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában az 1a, 1b és 4-es genotípusokra.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart elbasviri og grazopreviri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerð 1a, 1b og 4.
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir egyaránt kötődik a humán szérum albuminhoz és az 1-glikoproteinsavhoz.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir bindast albúmíni í sermi hjá mönnum og 1- glýkópróteinsýru.
Hungarian: A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
Hungarian: • EBR/GZR 12 vagy 16 hétig (N=105 és 105), egyenként
Icelandic: EBR/GZR í 12 eða 16 vikur (N=105 og 105)
Hungarian: Az elbasvir in vitro aktív az 1a genotípusú NS5A M28V és Q30L szubsztitúciókkal szemben, az 1b genotípusú L28M/V, R30Q, L31V, Y93C szubsztitúciókkal szemben és a 4-es genotípusú M31V szubsztitúcióval szemben, amely rezisztenciát okoz egyéb NS5A proteáz inhibitorokkal szemben.
Icelandic: Elbasvir er virkt in vitro gegn NS5A skiptihvörfum í arfgerð 1a, M28V og Q30L, skiptihvörfum í arfgerð 1b, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C og skiptihvörfum í arfgerð 4, M31V sem leiðir til ónæmis gegn öðrum NS5A hemlum.
Hungarian: Karbamazepin Fenitoin
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak az elbasvir vagy a grazoprevir termékenységre gyakorolt káros hatásaira az embernél javasolt klinikai dózisnál magasabb elbasvir és grazoprevir expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Hungarian: GT1a NS5A polimorfizmusok: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D és Y93C/H/N.
Icelandic: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Hungarian: A geometriai átlagos látszólagos felezési idő (geometriai átlagos variációs együttható %-os aránya) hozzávetőlegesen 24 óra (24%) 50 mg elbasvir esetén és hozzávetőlegesen 31 óra (34%) 100 mg grazoprevir esetén HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Faldmeðaltal greinilegs endanlegs helmingunartíma (% fráviksstuðull faldmeðaltals) er u.þ.b. 24 (24%) klst. fyrir 50 mg elbasvir og u.þ.b. 31 (34%) klst. fyrir 100 mg grazoprevir hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
Hungarian: NS3 Az alábbi NS3 szubsztitúciók bármelyike: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Icelandic: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Hungarian: ‡Az NS5A referencia szekvenciái az 58-as aminosavon: H (1a genotípus), és P (1b genotípus és 4a és 4d genotípus).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 58 eru H (arfgerð 1a) og P (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Hungarian: (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Icelandic: (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Hungarian: • allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazopreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Hungarian: Az ezen genotípusokkal fertőzött betegeknél a ZEPATIER alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Hungarian: Raltegravir (400 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Icelandic: Raltegravir (400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: elbasvir és grazoprevir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elbasvir og grazoprevir.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir EC50 értékeit a referencia szekvenciákból és a klinikai izolátumokból származó, NS5A vagy NS3 szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonokkal szemben az 5. táblázat mutatja be.
Icelandic: EC50 gildi elbasvirs og grazoprevirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS5A eða NS3 raðir úr viðmiðunarröðum og klínískum stofnum kemur fram í töflu 5.
Hungarian: A GT 3-mal(cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött TN vizsgálati alanyokat randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 12 vagy 18 hétig.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 án skorpulifrar var slembiraðað og fengu EBR + GZR með RBV í 12 eða 18 vikur.
Hungarian: Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD) Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun og kviðskilun) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az F43S, A156S/T/V és D168A/G/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 3-375-szörösen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Icelandic: Í afritum af arfgerð 1b dró stakt NS3 skiptihvarf F43S, A156S/T/V og D168A/G/V úr veiruvirkni grazoprevirs 3- til 375-falt.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés esetében a cirrhosis nem volt kockázati tényező.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-klorid
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Croscarmellósi natríum Natríumklóríð
Hungarian: Ezenkívül 11 vizsgálati alany nyílt EBR+GZR-kezelésben részesült 12 hétig (intenzív farmakokinetikai kar).
Icelandic: 11 þátttakendur opna meðferð EBR + GZR í 12 vikur (hópur með öflug lyfjahvörf).
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 31%-ánál (4/13) a 24. követési héten.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 31% (4/13).
Hungarian: (CYP3A gátlás)
Icelandic: (CYP3 hömlun)
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 í rannsóknarhópana.
Hungarian: A kezelési sémák szerint megfigyelt kezelési válaszokban jelentkező különbségeket a specifikus kezelési populációkban az NS5A vagy NS3 polimorfizmusok kiinduláskori jelenléte vagy hiánya szerint a 7. táblázat foglalja össze.
Icelandic: Mismunandi svörun meðferðar sem sást milli meðferðaráætlana hjá sérstökum sjúklingahópum sem voru annaðhvort með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi eða ekki er tekin saman í töflu 7.
Hungarian: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (fix dózisú kombináció) elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg naponta egyszer)/elbasvir (50 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (100 mg naponta egyszer)
Icelandic: elvitegravir (150 mg einu sinni á dag)/ cobicistat (150 mg einu sinni á dag)/ emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)/ tenofovir disoproxil fumarat (300 mg einu sinni á dag)/elbasvir (50 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (100 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, fontos, hogy a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt e másik gyógyszer betegtájékoztatójában is olvassa el.
Icelandic: Ef þú notar ZEPATIER ásamt ribavirini skaltu einnig lesa kaflana um meðgöngu og brjóstagjöf í fylgiseðlinum fyrir það lyf.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Hungarian: A ZEPATIER túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalat korlátozott.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZEPATIER hjá mönnum.
Hungarian: (vélhetően az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Icelandic: (hugsanlega vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Hungarian: Amikor a ZEPATIER-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy ideig.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar ZEPATIER er notað ásamt ribavirini verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások (hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attack és anaemia).
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins fengu alvarlegar aukaverkanir (kviðverkir, skammvinnt blóðþurrðarkast og blóðleysi).
Hungarian: A nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál a populációs farmakokinetikai modell alapján a geometriai átlag egyensúlyi állapotú elbasvir AUC0-24 és Cmax értékei 50 mg esetén 2180 nM•ó, illetve 137 nM voltak, és a geometriai átlag egyensúlyi állapotú grazoprevir AUC0-24 és Cmax értékei 100 mg esetén 1860 nM•ó, illetve 220 nM voltak.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani hjá sjúklingum án skorpulifrar með lifrarbólgu C var faldmeðaltal AUC0-24 2.180 nM•klst. og Cmax 137 nM við jafnvægi elbasvirs eftir 50 mg og faldmeðaltal AUC0-24 1.860 nM•klst. og Cmax 220 nM við jafnvægi grazoprevirs eftir 100 mg.
Hungarian: Az elbasvir koncentrációk nem voltak számszerűsíthetőek a dializátummintákban.
Icelandic: Þéttni elbasvirs var ekki greinanleg í skiljuvökvanum.
Hungarian: Az elbasvir a virális RNS replikációhoz és virion összeszerelődéshez szükséges HCV NS5A gátlója.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Icelandic: Heildar varanleg veirusvörun Niðurstöður hjá þeim sem eru án varanlegrar veirusvörunar Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslag Annað Varanleg veirusvörun eftir stöðu skorpulifrar Án skorpulifrar Með skorpulifur Varanleg veirusvörun eftir upphafsgildi HCV RNA <=800.000 a.e./ml >800.000 a.e./ml
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 11. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru voru með sýkingu af arfgerð 4 og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 11.
Hungarian: Filmbevonat Laktóz-monohidát Hipromellóz Titán-dioxid Triacetin
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hypromellósi Títantvíoxíð Triacetin
Hungarian: A ZEPATIER lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Icelandic: ZEPATIER getur haft áhrif á önnur lyf
Hungarian: Egy biokémiai assay-ben a grazoprevir gátolta a rekombináns NS3/4A proteáz enzimek proteolitikus aktivitását a HCV 1a, 1b, 3-as és 4a genotípusai közül; az IC50 értékek 4 és 690 pM között voltak.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði grazoprevir próteinsundrandi virkni raðbrigða NS3/4A próteasa ensím HCV arfgerða 1a, 1b, 3 og 4a með IC50 gildi á bilinu 4 til 690 pM.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatása a ZEPATIER-re
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á ZEPATIER
Hungarian: Ha a hányás a gyógyszer beadását követően több mint 4 órával fordul elő, nincs szükség további adagra.
Icelandic: eftir lyfjagjöf er ekki þörf á frekari skammti.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy nagyon figyelmesen olvassa el a terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó részt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa vandlega upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir ribavirin.
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Icelandic: OPÍÓÍÐ UPPBÓTARMEÐFERÐ Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 100%-ánál (7/7) a 12. követési hét adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (3/3) a 24. követési hét adatai szerint.
Icelandic: 24. Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg hjá 100% (7/7) við eftirfylgni í viku 12 og hjá 100% (3/3) við eftirfylgni í viku 24.
Hungarian: ↑ Takrolimusz AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Icelandic: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Hungarian: *Az NS5A referencia szekvenciái a 28-as aminosavon: M (1a genotípus), és L (1b genotípus, és 4a és 4d genotípus).
Icelandic: *Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 28 eru M (arfgerð 1a) og L (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Hungarian: Ezek a késői ALT-szint emelkedések általában a 8. kezelési héten vagy azután fordultak elő.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku
Hungarian: A CYP3A vagy a P-gp induktorainak ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Ekki á að gefa CYP3A eða P-gp virkja samhliða ZEPATIER þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið þannig úr áhrifum ZEPATIER (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A jelentkező aminosav szubsztitúciók 1a genotípus N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Hungarian: ↔ Kobicisztát AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Icelandic: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Hungarian: EBR/GZR 12 hétig (azonnali kezelési csoport [ITG, immediate treatment group]) vagy placebo 12 hétig, amelyet 12 hetes nyílt EBR/GZR-kezelés követett (késleltetett kezelési csoport [DTG, deferred treatment group]).
Icelandic: EBR + GZR í 12 vikur (hópur sem fékk meðferð strax) eða lyfleysa í 12 vikur fylgt eftir með opinni meðferð með EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk ekki meðferð strax).
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy Önnek mely egyéb gyógyszereket kell szednie a ZEPATIER-rel együtt,
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml (lásd 5.1 pont).
Icelandic: A hjá sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000 a.e./ml, til þess að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • Ha több mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, ne vegye be a kihagyott adagot.
Icelandic: Ef meira en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: • gyomorfájás
Icelandic: vöðvaverkir
Hungarian: (8-24 mg/2-6 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Icelandic: (8-24 mg/2-6 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)