FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro alacsony potenciállal gátolta az UGT1A1, az UGT1A4, az UGT1A6, az UGT1A9 és az UGT2B7 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το διμεθυλυδραζίδιο N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής της δισουλφιδικής ομάδας.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a diszulfid molekularész nem enzimatikus redukciója révén.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης και η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είχαν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2A6 (δοκιμάστηκαν μόνο με χρήση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal gátolja a CYP1A2, CYP2A6 (csak gemtuzumab ozogamicinnal vizsgálták), a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6 és a CYP3A4/5 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Greek: • αντίδραση στην έγχυση: παρουσιάζετε, κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση MYLOTARG, συμπτώματα όπως ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου).
Hungarian: • infúziós reakció: ha a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy röviddel azután infúzióval összefüggő tüneteket, például szédülést, csökkent vizeletürítést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavart tapasztal (ezek egy potenciálisan életet veszélyeztető szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MYLOTARG σε παιδιά και εφήβους με ΟΜΛ για την οποία δεν έχει ληφθεί προηγούμενη θεραπεία, κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát a korábban nem kezelt AML-ben szenvedő gyermekek és 15 év alatti serdülők esetén nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναμένεται να είναι η υδρολυτική απελευθέρωση του διμεθυλυδραζιδίου της N ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin elsődleges metabolikus útvonala várhatólag az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid hidrolízise.
Greek: Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Φλεγμονή βλεννογόνου, Πόνος στοματοφάρυγγα, Στοματίτιδα, Εξέλκωση του στόματος, Άλγος του στόματος, Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου, Αφθώδης στοματίτιδα, Εξέλκωση της γλώσσας, Γλωσσοδυνία, Ερύθημα στοματικού βλεννογόνου, Γλωσσίτιδα
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Nyálkahártya-gyulladás, oropharyngealis fájdalom, stomatitis, száj ulceratio, szájfájdalom, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis aphtosa, nyelv ulceratio, glossodynia, szájnyálkahártya-erythema, glossitis
Greek: Σε ασθενείς με υπερλευκοκυτταρική ΟΜΛ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων με υδροξυουρία ή λευκαφαίρεσης για τη μείωση του αριθμού των WBC στο περιφερικό αίμα σε τιμή χαμηλότερη από 30.000/mm
Hungarian: Hyperleukocytás AML-ben szenvedő betegeknél meg kell fontolni a fehérvérsejtek számának hidroxiureával vagy leukapheresissel végzett csökkentését 30 000/mm
Greek: Έκδοχα: δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.
Hungarian: Dextrán 40, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes nátriumhidrogén-foszfát.
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 3, 6 και 9
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) a 3., 6. és 9. napon
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση καθενός φιαλιδίου των 5 mg με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, για να παραλάβετε ένα διάλυμα μίας χρήσης με 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Hungarian: Az 5 mg-os injekciós üvegek tartalmát oldja fel egyenként 5 ml injekcióhoz való vízzel az egyszer használatos 1 mg/ml koncentrációjú gemtuzumab ozogamicin oldat elkészítéséhez.
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 3 (2,3%) ασθενείς (εγκεφαλικό αιμάτωμα, ενδοκρανιακό αιμάτωμα και υποσκληρίδιο αιμάτωμα).
Hungarian: 3 (2,3%) betegnél számoltak be halálos kimenetelű vérzésről/haemorrhagiás reakcióról (cerebralis haematoma, intracranialis haematoma és subduralis haematoma).
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση.
Hungarian: Halassza el a MYLOTARG adását addig, amíg az összbilirubin ≤ 2 × ULN, illetve az AST és ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt.
Greek: Οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Hungarian: A férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 4 hónapon át.
Greek: Η N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με το αντίσωμα μέσω ενός συνδέτη AcBut (4-(4-ακετυλοφαινοξυ) βουτανοϊκό οξύ).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy AcBut (4-(4acetilfenoxi)butanoát) linkeren keresztül.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης περιγράφεται από τη μέτρηση των PK χαρακτηριστικών του αντισώματος (hP67.6), καθώς επίσης και από τα συνολικά και τα μη συζευγμένα παράγωγα καλιχεαμυκίνης.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin farmakokinetikáját (PK) az antitest (hP67.6), valamint a kalikeamicin összes és a nem konjugált származékai PK-jellemzőinek mérésével határozzák meg.
Greek: Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25C) για έως και 6 ώρες.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebb 6 óráig tárolható.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • Magas vérnyomás
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης (η απελευθερωμένη κυτταροτοξίνη) διαπιστώθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-DMH (a felszabadult citotoxin) mutagénnek és klasztogénnek bizonyult.
Greek: Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος για τη θεραπεία της υπερλευκοκυττάρωσης με κυταραβίνη
Hungarian: Az adagolási rend módosítása a hyperleukocytosis citarabinnal történő kezelése esetén
Greek: Στους Πίνακες 3 και 4 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης σε αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες, αντίστοιχα.
Hungarian: A dózismódosítási szabályokat a hematológiai toxicitásra vonatkozóan a 3. táblázat, a nem hematológiai toxicitásra vonatkozóan pedig a 4. táblázat ismerteti.
Greek: Η χαμηλότερη δόση με εμβρυϊκές επιδράσεις συσχετίστηκε με 9,7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m 2, βάσει AUC168(βλ.
Hungarian: A legalacsonyabb embryofoetalis hatásokkal járó dózis az AUC168 alapján a harmadik 3 mg/m2 humán dózist követő humán klinikai vizsgálati expozició 9,7-szeresének felelt meg (lásd 4.6 pont).
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (25,6%), Μυκητίαση (10,5%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0%), Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (3,6%), Ιογενής λοίμωξη (24,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (3,3%), Δερματική λοίμωξη (7,9%) και Άλλες λοιμώξεις (19,5%).
Hungarian: A fertőzésbe beletartozik a sepsis és a bacteriaemia (25,6%), a gombafertőzés (10,5%), az alsó légúti fertőzés (13,0%), a felső légúti fertőzés (4,3%), a bacterialis fertőzés (3,6%), a vírusfertőzés (24,2%), a gastrointestinal fertőzés (3,3%), a bőrfertőzés (7,9%) és az egyéb fertőzések (19,5%).
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Εξάνθημα, Δερματίτιδα #, Δερματίτιδα αλλεργική #, Δερματίτιδα πομφολυγώδης, Δερματίτιδα από επαφή, Δερματίτιδα αποφολιδωτική #, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Κνησμός αλλεργικός
Hungarian: A kiütés kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kiütés, dermatitis #, allergiás dermatitis bullosus dermatitis, kontakt dermatitis, exfoliativ dermatitis #, gyógyszer kiütés, allergiás viszketés # és erythemás kiütés #, maculosus kiütés #, maculo-papulosus kiütés, papulosus exanthema, viszkető kiütés, vesiculosus exanthema v.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Hungarian: Bontatlan injekciós u veg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Greek: H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6, ανασυνδυασμένη εξανθρωπισμένη ανοσοσφαιρίνη [immunoglobulin, Ig] G4, αντίσωμα κάππα που παράγεται από καλλιέργεια θηλαστικών κυττάρων σε κύτταρα NS0) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6; rekombináns humanizált immunglobulin [Ig] G4, NS0sejtekben emlőssejt-tenyészet által előállított kappa-antitest) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetilgamma-kalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
Greek: Στο 23,5% των μελετών, η πλειονότητα των ασθενών έλαβε κλασματοποιημένες (3 mg/m2 τις Ημέρες 1, 4, 7) δόσεις του MYLOTARG, ενώ στο 35,3% των μελετών χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από 3 mg/m2.
Hungarian: A vizsgálatok 23,5%-ában a betegek többsége frakcionált adagokban (3 mg/m2 az 1., 4. és 7. napon) kapta a MYLOTARG-ot, a vizsgálatok
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται οι πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από μελέτες μονοθεραπείας και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, προκειμένου να αποδοθεί ένας πλήρης χαρακτηρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
Greek: Το MYLOTARG περιέχει νάτριο
Hungarian: A MYLOTARG nátriumot tartalmaz
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 1, 94 (96,9%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 91 (94%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
Hungarian: A terápia 1. konszolidációs szakaszában 94 (96,9%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 91 (94%) betegé állt vissza 1000/mm értékre.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης, για να συμβάλλει στην εξομάλυνση συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az adagolás előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztamin- és acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt az infúzióval összefüggő reakciók enyhítésének elősegítésére (lásd 4.4 pont).
Greek: ΟΜΛ για την οποία δεν έχει ληφθεί προηγούμενη θεραπεία
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με θετικά ADA, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων και της πιθανής επίδρασης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (53,4%), Μυκητίαση (15,3%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (9,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (8,4%), Δερματική λοίμωξη (2,3%) και Άλλες λοιμώξεις (28,4%).
Hungarian: A fertőzésbe beletartozik a sepsis és a bacteriaemia (53,4%), a gombafertőzés (15,3%), az alsó légúti fertőzés (5,3%), a bacterialis fertőzés (9,2%), a gastrointestinal fertőzés (8,4%), a bőrfertőzés (2,3%) és az egyéb fertőzések (28,4%).
Greek: • Σημεία διόγκωσης ήπατος (ηπατομεγαλία), όπως διογκωμένη κοιλιά
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοίμωξη
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzés
Greek: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε ως θεραπεία συνδυασμού, χρησιμοποιήθηκε σχήμα με βάση την κυταραβίνη σε 8 από τις 9 μελέτες.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott MYLOTARG esetében 9-ből 8 vizsgálatban citarabin alapú adagolási rendet alkalmaztak.
Greek: Αναρροφήστε αυτή την ποσότητα από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üvegből.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Hungarian: A nőknek 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 7 hónapon át.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη διαπιστώθηκε ότι είναι κλαστογόνος.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin klasztogénnek bizonyult.
Greek: • Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό φιαλίδιο για έως και 6 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) με όχι περισσότερες από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
Hungarian: • Ha az elkészített oldatot nem lehet azonnal felhasználni, az eredeti injekciós üvegben tárolható legfeljebb 6 óráig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) és ebből az időtartamból legfeljebb 3 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Λευκοπενία και Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Greek: Διακόψτε οριστικά το MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Állítsa le a MYLOTARG adását (lásd 4.4 pont).
Greek: Αποτελέσματα αναφορικά με την ασφάλεια από συστηματικό βιβλιογραφικό έλεγχο σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ που έλαβαν MYLOTARG
Hungarian: 7. táblázat MYLOTARG-ot kapó, relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel foglalkozó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány biztonságossági adatai
Greek: Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή, και ορισμένες φορές θανατηφόρας, ηπατικής ανεπάρκειας και VOD/SOS έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek MYLOTARG-gal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα.
Hungarian: Minden doboz 1 db borostyánszínű injekciós u veget tartalmaz gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή στους συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG για τουλάχιστον 7 μήνες (γυναίκες) ή 4 μήνες (άνδρες) μετά την τελευταία δόση.
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak).
Greek: Το MYLOTARG δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου ο οποίος ονομάζεται οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ).
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az úgynevezett akut promielocitás leukémiában (APL) szenvednek.
Greek: • Επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Hungarian: • A tumorlízis-szindrómának nevezett szövődmény Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a szédülés, csökkent vizeletürítés, zavartság, hányás, hányinger, duzzanat, légszomj vagy szívritmuszavar.
Greek: • Σύνδρομο Budd-Chiari, το οποίο περιλαμβάνει πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, μη φυσιολογικά μεγάλο ήπαρ (συκώτι) και/ή συσσώρευση υγρού στην κοιλιά που σχετίζεται με θρόμβους αίματος στο ήπαρ.
Hungarian: • Budd-Chiari-szindróma melynek jelei fájdalom a has jobbfelső felében, abnormálisan megnagyobbodott máj, és/vagy folyadékgyülem a hasban, májban található vérröggel társulva . A tünetek között lehet a rosszullét (hányinger) és/vagy hányás is.
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλες επιπτώσεις της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της επίμονης θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Η ενεργοποίηση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης επάγει θραύσεις του δίκλωνου DNA, προκαλώντας ακολούθως τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου και τον αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettős szálú DNS-ben, ami apoptózis útján a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet.
Greek: Η μη κλασματοποιημένη δοσολογία αναφέρεται σε λήψη του MYLOTARG (συνολική δόση που κυμαίνεται μεταξύ 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 φορές κατά τη διάρκεια ενός κύκλου σε διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών.
Hungarian: Nem frakcionált adagolás: MYLOTARG (a teljes adagolási tartomány 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) ciklusonként 2 alkalommal, legalább 14 nap különbséggel.
Greek: Εμμένουσα θρομβοπενία (Αιμοπετάλια < 100.000/mm
Hungarian: Tartós thrombocytopenia (A vérlemezkeszám < 100 000/mm
Greek: ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
Hungarian: AML nemkívánatos kockázatú citogenetikai háttérrel
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ=οξεία μυελογενής λευχαιμία, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, Ευρωπαϊκό Δίκτυο LeukaemiaNet, mITT= τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας, n=αριθμός, N=αριθμός, NE= δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS=Συνολική Επιβίωση α.
Hungarian: Rövidítések:AML = akut myeloid leukaemia; CI = konfidencia intervallum; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE =nem becsülhető; OS = teljes túlélés a.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A MYLOTARG beadása előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztaminés acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων ηπατικής VOD/SOS
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a hepaticus VOD-ot/SOS-t
Greek: Λεμφοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές Ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές Αιμορραγία
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Lázas neutropenia Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Gyakori Pancytopenia Lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Infúzióval összefüggő reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hyperglycaemia Csökkent étvágy Gyakori Tumorlízis-szindróma Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon gyakori Tachycardia Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori Haemorrhagia
Greek: • αλλεργική αντίδραση: παρουσιάζετε έναν ήχο σφυρίγματος υψηλού τόνου κατά τη διάρκεια της αναπνοής (συριγμός), δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια ή βήχα, με ή χωρίς φλέματα, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο ή αισθάνεστε ότι έχετε πυρετό ή ρίγη (σημεία αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση) κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG.
Hungarian: • allergiás reakció: ha magas sípoló hangot ad ki belégzéskor (sípoló légzés), nehézlégzésben szenved, légszomja van vagy köhög (nyák ürítésével vagy anélkül), csalánkiütést, viszketést, duzzanatot tapasztal vagy lázat és hidegrázást (az infúzióval összefüggő reakció jelei) észlel a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy kevéssel azután.
Greek: Ημέρα 1
Hungarian: 3. napon
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει HSCT μετά από θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν 2,9 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,502, 5,636) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει HSCT μετά τη θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, ενώ οι ασθενείς με μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 8,7 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,879, 39,862) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση.
Hungarian: A potenciális kockázati tényezők elemzése alapján a MYLOTARG-ot monoterápiában kapott felnőtt betegek, a gemtuzumab ozogamicin-expozíció előtt HSCT-t kapott betegek esetében 2,6-szer (95%-os CI: 1,448, 4,769) akkora volt a VOD kialakulásának valószínűsége, mint a gemtuzumab ozogamicinkezelés előtt HSCT-ben nem részesült betegeknél; a gemtuzumab ozogamicin-kezelés után HSCT-t kapott betegeknél 2,9-szer (95%-os CI: 1,502, 5,636) akkora volt a VOD kialakulásának valószínűsége, mint a gemtuzumab ozogamicin-kezelés után HSCT-ben nem részesült betegeknél; valamint a kiinduláskor középsúlyos-súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 8,7-szer magasabb volt (95%-os CI: 1,879, 39,862) a VOD kialakulása, mint azoknál, akiknél nem állt fenn középsúlyos/súlyos májkárosodás a kiinduláskor.
Greek: • Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το MYLOTARG μέσω στάγδην έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση [IV]) σταδιακά σε διάρκεια 2 ωρών.
Hungarian: • A MYLOTARG-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségu gyi szakember fogja beadni vénán keresztül, cseppek (intravénás [iv.]
Greek: N ανά μελέτη (εύρος)
Hungarian: N vizsgál atonké nt (tartom ány)
Greek: Οι τρανσαμινάσες αυξημένες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Τρανσαμινάσες αυξημένες, Ηπατοκυτταρική κάκωση, Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη και Ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázok kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: emelkedett transzaminázok, hepatocellularis károsodás, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz és emelkedett májenzim.
Greek: Το μικρό μόριο, η N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό, ημισυνθετικό φυσικό προϊόν.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus, félszintetikus természetes vegyület.
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI]
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI]
Greek: Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα MYLOTARG σε σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml έως 0,234 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített MYLOTARG oldatot adja hozzá a fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με την γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Hungarian: Célzott karcinogenitási vizsgálatokat gemtuzumab ozogamicinnel nem végeztek.