FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung notwendig zu sein (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
German: Anteil Frauen
Czech: Ženy
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien, die unter Anwendung von Tarceva als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind gemäß National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Schweregrad in Tabelle 1 zusammengefasst.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických hodnoceních s přípravkem Tarceva v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně stupně závažnosti stanovené podle kritérií National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), jsou uvedeny v tabulce 1.
German: In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Tarceva erniedrigen oder die Nebenwirkungen von Tarceva verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung eventuell anpassen muss.
Czech: V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Tarceva a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu.
German: 93 % der Patienten in der Tarceva Gruppe bzw. 92 % in der Placebogruppe waren mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt worden, und 36 % bzw. 37 % von ihnen erhielten eine Vorbehandlung mit einem Taxan.
Czech: Ve skupinách léčených přípravkem Tarceva a placebem bylo 93 % resp. 92 % všech pacientů v předchozí době léčeno platinou a 36 % resp. 37 % všech pacientů prodělalo předchozí terapii taxanem.
German: Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung betrug 44,0 % in der Tarceva Gruppe bzw. 27,5 % in der Placebogruppe (p = 0,004).
Czech: Podíl pacientů, u nichž byla nastolena kompletní léčebná odpověď, částečná léčebná odpověď nebo stabilizace choroby, byl ve skupině léčené přípravkem Tarceva 44,0 % resp. 27,5 % ve skupině s placebem (p=0,004).
German: Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, Ihre Behandlung mit Tarceva abzubrechen.
Czech: Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva.
German: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Czech: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Keratitis hinweisen, wie z.B. akute oder sich verschlechternde Augenentzündungen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen, sollten umgehend an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
Czech: Pacienti se známkami a symptomy vzbuzujícími podezření na keratitidu, jako jsou akutní nebo zhoršující se: zánět oka, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest a/nebo zarudnutí oka, mají být neodkladně odesláni k oftalmologovi.
German: Im Allgemeinen äußert sich der Ausschlag (Rash) als milder bis mäßiger erythematöser und papulopustulöser Ausschlag (Rash), der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern kann.
Czech: Obecně se kožní změny projevují jako lehká až středně těžká erytematózní nebo papulopustulární vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel eine Erhöhung der Dosis von Tarceva diesen Verlust an Exposition ausgleicht.
Czech: Není pravděpodobné, že by zvýšení dávky Tarcevy při současném podávání takových léků mohlo kompenzovat ztrátu expozice.
German: Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).
German: Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten Stadium leiden.
Czech: Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.
German: Kinder und Jugendliche Es sind keine speziellen Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt worden.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
German: Wenn jedoch Tarceva versetzt zu Ranitidin gegeben wurde, nämlich 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der zweimal täglichen Gabe von 150 mg Ranitidin, nahm die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) lediglich um 15 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 17 % ab.
Czech: Pokud však byla Tarceva podávána střídavě 2 hodiny před nebo 10 hodin po ranitidinu v dávce 150 mg 2x denně, klesly expozice erlotinibu [AUC] jen o 15 % a maximální koncentrace [Cmax] jen o 17 %.
German: In einer Studie mit 4 Patienten (3 mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [NSCLC] und 1 Patient mit Kehlkopfkarzinom), die täglich 150 mg Tarceva oral erhielten, wurden in Tumorgewebeproben, die am Tag 9 der Therapie chirurgisch entnommen worden waren, Konzentrationen von Erlotinib gemessen, die sich auf durchschnittlich 1.185 ng/g Gewebe beliefen.
Czech: Ve studii u 4 pacientů (3 pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC] a jeden pacient s nádorem hrtanu), kterým bylo perorálně podáváno 150 mg přípravku Tarceva jednou denně, byla ve vzorcích nádorové tkáně chirurgicky vyjmuté 9. den léčby nalezena koncentrace erlotinibu v průměru 1185 ng/g tkáně.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten noch am Leben waren, betrug 31,2 % in der Tarceva Gruppe bzw. 21,5 % in der Placebogruppe.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s dobou přežití 12 měsíců bylo 31,2 % ve skupině léčené přípravkem Tarceva resp. 21,5 % ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
German: In einer Metaanalyse von randomisierten kontrollierten klinischen NSCLC-Studien (Phase-I-Studien und einarmige Phase-II-Studien wurden aufgrund von fehlenden Kontrollgruppen ausgeschlossen) betrug die Inzidenz von ILD-artigen Ereignissen unter Behandlung mit Tarceva 0,9 % im Vergleich zu 0,4 % bei Patienten in den Kontrollarmen.
Czech: V metaanalýze randomizované kontrolované klinické studie nemalobuněčného plicního karcinomu (studie po vyloučení studií fáze I a jednoramenné fáze II kvůli nedostatku kontrolních skupin) byla incidence případů podobných intersticiálnímu plicnímu onemocnění u pacientů léčených přípravkem Tarceva 0,9 % v porovnání s 0,4 % pacientů v kontrolním rameni.
German: In dieser Studie zeigte die Gesamtpopulation einen Vorteil bezüglich des primären Endpunktes PFS (HR = 0,71, p < 0,0001) und des sekundären Endpunktes Gesamtüberleben (OS) (HR = 0,81, p = 0,0088).
Czech: V této studii byl u celkové populace ukázán prospěch primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik = 0,71, p<0,0001) a sekundárního cílového parametru účinnosti celkového přežití (poměr rizik = 0,81, p=0,0088).
German: Basierend auf den Daten der Studie BO25460 (IUNO) wird Tarceva bei Patienten ohne aktivierende EGFR-Mutation nicht zur First-Line-Erhaltungstherapie empfohlen.
Czech: Na základě výsledků studie BO25460 (IUNO) není doporučeno Tarcevu používat u pacientů bez EGFR-aktivačních mutací v udržovací léčbě navazující na léčbu v 1. linii.
German: Obwohl die Exposition gegenüber Erlotinib sowohl bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 - 9) als auch bei Patienten mit normaler Leberfunktion ähnlich war, ist bei der Gabe von Tarceva an Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Czech: Přestože expozice erlotinibu byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) podobná jako u nemocných s adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání Tarcevy nemocným s poruchou funkce jater zvýšená opatrnost.
German: Bei den verbleibenden 55 % der Patienten mit unbekanntem EGFRExpressionsstatus betrug das Risikoverhältnis 0,77 (95 % KI 0,61 - 0,98).
Czech: U zbývajících 55 % pacientů, u kterých nebyla exprese EGFR známa, byla hodnota poměru rizik 0,77 (95% interval spolehlivosti: 0,61-0,98).
German: Patienten, die Tarceva erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Magen-DarmPerforation, welche gelegentlich beobachtet wurde (einschließlich einiger Fälle, die tödlich verliefen).
Czech: U pacientů, kterým je podávána Tarceva, je zvýšené riziko vzniku perforace gastrointestinálního traktu, která byla pozorována méně často (včetně několika případů, které končily úmrtím).
German: Die Gabe von Erlotinib in Kombination mit Capecitabin führte zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der AUC von Erlotinib sowie einer grenzwertigen Erhöhung der Cmax im Vergleich zu den Werten, die in einer anderen Studie, in der Erlotinib als Monotherapie angewendet wurde, beobachtet wurde.
Czech: Pokud byl erlotinib podáván současně s kapecitabinem, došlo ke statisticky významnému zvýšení AUC erlotinibu a hraničnímu zvýšení Cmax při porovnání s hodnotami zjištěnými v jiné studii při podávání samotného erlotinibu.
German: Bei Patienten mit soliden Tumoren und mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 - 9) war der geometrische Mittelwert der AUC0-t 27.000 ng•h/ml und der geometrische Mittelwert der Cmax 805 ng/ml gegenüber 29.300 ng•h/ml bzw. 1.090 ng/ml bei Patienten mit normaler Leberfunktion einschließlich Patienten mit einem primären Leberzellkarzinom oder Lebermetastasen.
Czech: U nemocných se solidními nádory a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) dosáhly geometrický průměr AUC0-t erlotinibu 27 000 ng*h/ml a Cmax 805 ng/ml ve srovnání s 29 300 ng*h/ml a 1 090 ng/ml u nemocných s přiměřenou funkcí jater, včetně nemocných s primárním jaterním nádorem nebo jaterními metastázami.
German: Tarceva enthält den Zucker Lactose-Monohydrat.
Czech: Přípravek Tarceva obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
German: Ergebnisse einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie zeigten nach der Gabe von Tarceva bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern eine signifikante Abnahme der AUC∞, Cmax und der Plasmakonzentration nach 24 Stunden (2,8-, 1,5- bzw. 9-fach).
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za zkratkou „EXP".
German: Orale Einzeldosen von Tarceva von bis zu 1.000 mg Erlotinib bei gesunden Probanden bzw. von bis zu 1.600 mg bei Patienten mit Krebs erwiesen sich als verträglich.
Czech: Přípravek Tarceva je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním.
German: Wie ist Tarceva aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Tarceva uchovávat
German: Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf mineralischer Basis) angeraten sein.
Czech: Při pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem minerálů).
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Gabe von Tarceva vorübergehend eingestellt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba přestat s podáváním přípravku Tarceva a zahájit symptomatickou léčbu.
German: Tarceva wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.
Czech: Přípravek Tarceva je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
German: Stark wirksame Induktoren von CYP3A4 können die Wirksamkeit von Erlotinib reduzieren, wohingegen starke Inhibitoren von CYP3A4 zu erhöhter Toxizität führen können.
Czech: Silné induktory CYP3A4 mohou snižovat účinnost erlotinibu, zatímco silné inhibitory CYP3A4 mohou navodit jeho zvýšenou toxicitu.
German: Bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-Mutationen ist Tarceva angezeigt, wenn andere Therapieoptionen als ungeeignet erachtet werden.
Czech: Přípravek Tarceva je indikován k léčbě pacientů s nádory bez aktivačních mutací EGFR v případě, že nejsou jiné možnosti léčby považovány za vhodné.
German: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: In einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit NSCLC, die während der Studie rauchten, zeigten die Untersuchungen zur Pharmakokinetik im Steady State einen zur Dosis proportionalen Anstieg der Exposition gegenüber Erlotinib, wenn die Dosis von Tarceva von 150 mg auf die maximal verträgliche Dosis von 300 mg gesteigert wurde.
Czech: Ve studii fáze I s eskalací dávky u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří byli stávajícími kuřáky, ukazovaly farmakokinetické analýzy v ustáleném stavu proporcionální vzestup expozice erlotinibu, pokud byla dávka Tarcevy zvýšena ze 150 mg na maximální tolerovanou dávku 300 mg.
German: Zu den Folgen der chronischen Gabe, die bei mindestens einer Tierspezies oder in mindestens einer Studie beobachtet worden sind, gehören: Auswirkungen auf die Hornhaut (Atrophie, Ulzeration), Haut (Follikeldegeneration und -entzündung, Rötung und Haarausfall), Ovarien (Atrophie), Leber (Lebernekrose), Nieren (renale Papillennekrose, Tubulusdilatation) sowie auf den Magen-Darm-Trakt (verzögerte Magenentleerung und Durchfall).
Czech: Účinky chronického podávání pozorované u nejméně jednoho živočišného druhu nebo alespoň v jedné studii zahrnovaly: postižení rohovky (atrofie, ulcerace), kůže (degenerace a zánět folikulů, zčervenání a alopecie), vaječníků (atrofie), jater (jaterní nekróza), ledvin (papilární nekróza a tubulární dilatace) a gastrointestinálního traktu (prodloužená doba vyprázdnění žaludku a průjem).
German: In präklinischen Modellen bewirkt die Hemmung von EGFR-Phosphotyrosin den Wachstumsstillstand und/oder den Zelltod.
Czech: V neklinických modelech navozuje inhibice fosfotyrozinu EGFR zastavení vývoje buněk a/nebo jejich smrt.
German: Im Arm mit Tarceva und Gemcitabin wurden Ausschlag und Diarrhö von Grad 3/4 bei jeweils 5 % der Patienten berichtet.
Czech: V léčebné skupině, jíž byl podáván přípravek Tarceva a gemcitabin, byly jak vyrážka tak průjem stupně 3/4 hlášeny u 5 % pacientů.
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
German: · In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Czech: • Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z 1000).
German: Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf.
Czech: Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR.
German: Die Wirkung von Antazida auf die Resorption von Erlotinib wurde nicht untersucht, jedoch kann die Resorption beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln führt.
Czech: Účinek antacid na absorpci erlotinibu není znám, může však dojít ke zhoršení absorpce a tím ke snížení plazmatických hladin.
German: Weiterhin sind die Nierenfunktion und die Serumelektrolyte einschließlich Kalium bei Patienten mit einem Risiko für Dehydrierung zu überwachen.
Czech: Kromě toho by měly být u nemocných s rizikem dehydratace sledovány funkce ledvin a sérové elektrolyty včetně koncentrací draslíku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tarceva eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při užívání přípravku nesmí dojít k otěhotnění.
German: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: Slove nská re publika Roche Slovensko, s.r.o.
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Tarceva verringern oder die Behandlung unterbrechen:
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Tarceva nebo léčbu přerušit.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve - PFS durch Prüfarzt beurteilt, in Studie ML20650 (EURTAC) (April 2012 Cut-off-Datum)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese stanovená řešiteli v klinické studii ML20650 (EURTAC) (ukončení sběru údajů duben 2012)
German: Die Sicherheitsdaten zwischen der 300-mg- und der 150-mg-Dosis waren vergleichbar, allerdings gab es bei Patienten, die eine höhere Dosis von Erlotinib erhielten, einen numerischen Anstieg von Hautausschlägen, interstitiellen Lungenerkrankungen und Durchfall.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly srovnatelné mezi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo k číselnému zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt (Serumkreatininkonzentration > 1,5-fach des oberen Normalwertes).
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována.
German: Falls ein Patient an schweren oder anhaltenden Formen von Diarrhö, Übelkeit, Appetitverlust oder Erbrechen leidet, die mit Dehydrierung verbunden sind, sollte die Therapie mit Tarceva unterbrochen und geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Dehydrierung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, nauzey, anorexie nebo zvracení spojeného s dehydratací, měla by být terapie přípravkem Tarceva přerušena a k léčbě dehydratace je třeba provést vhodná opatření (viz bod 4.8).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie wurde anhand einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Pankreaskarzinom beurteilt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem jako léčby první linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím nádorem pankreatu.
German: Für die Dauer der Behandlung und während mindestens 2 Wochen nach deren Beendigung ist eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.
Czech: Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční metody.
German: -Palmarplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß Syndrom)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
German: Diese Studie wurde mit kaukasischen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB und IV) durchgeführt, die noch keine vorangegangene Chemotherapie oder andere systemische Antitumor-Therapien zur Behandlung ihrer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben und die Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne des EGFR (Exon 19 Deletion oder Exon 21 Mutation) aufwiesen.
Czech: Tato studie byla provedena u pacientů bílé rasy s metastazujícím nebo lokálně pokročilým NSCLC (stadium IIIB a IV), kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií nebo jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou pro pokročilé onemocnění a u kterých byla přítomna mutace tyrosinkinázové domény genu EGFR (delece v exonu 19 nebo mutace v exonu 21).
German: In der klinischen Praxis können andere Kofaktoren, wie z.B. Nierenfunktionsstörung, zu einer erhöhten Exposition gegenüber Carboplatin führen.
Czech: V klinické praxi se však mohou vyskytovat další faktory, které by mohly vést ke zvýšené expozici karboplatině, jako je například poškození ledvin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in der Zulassungsstudie PA.3 bei Patienten mit Pankreaskarzinom, die 100 mg Tarceva plus Gemcitabin erhielten, waren Fatigue, Ausschlag und Diarrhö.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné v pivotní studii PA.3 u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním pankreatu léčených přípravkem Tarceva 100 mg a gemcitabinem byly únava, vyrážka a průjem.
German: Bei den 45 % der Patienten mit bekanntem EGFR-Expressionsstatus betrug das Risikoverhältnis bei den Patienten mit EGFR-positivem Tumor 0,68 (95 % KI 0,49 - 0,94) und bei den Patienten mit EGFR-negativem Tumor 0,93 (95 % KI 0,63 - 1,36) (definiert anhand des IHC-Systems unter Anwendung des diagnostischen Tests EGFR pharmDx; EGFR-negativ wurde definiert durch weniger als 10 % gefärbte Tumorzellen).
Czech: Ze 45 % pacientů se známou expresí EGFR byly hodnoty poměru rizik 0,68 (95% interval spolehlivosti: 0,49-0,94) u pacientů s nádory s EGFR-pozitivitou a 0,93 (95% interval spolehlivosti: 0,63-1,36) u pacientů s nádory s EGFR-negativitou (určeno imunohistochemicky použitím soupravy pharmDx ke stanovení EGFR, přičemž vzorek byl považován za EGFR negativní při označení méně než 10 % nádorových buněk).
German: · Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Hornhautentzündung (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: • Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
German: First-Line-Behandlung von Patienten mit EGFR-Mutationen
Czech: Prvoliniová léčba pacientů s mutacemi EGFR
German: Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin und einer Einzeldosis von 450 mg Tarceva resultierte in einer mittleren Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) von 57,5 % bezogen auf die AUC einer Einzeldosis von 150 mg Tarceva ohne die Gabe von Rifampicin.
Czech: Po současném podání rifampicinu a jednorázové dávky 450 mg Tarcevy činila průměrná expozice (AUC) vůči erlotinibu 57,5 % hodnoty naměřené po jednorázovém podání 150 mg Tarcevy bez současného podání rifampicinu.
German: Erlotinib ist ein starker Inhibitor von CYP1A1 und ein mäßiger Inhibitor von CYP3A4 und CYP2C8, sowie ein starker Inhibitor der Glucuronidierung durch UGT1A1 in vitro.
Czech: Erlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro.
German: Tarceva ist in den Stärken 25 mg, 100 mg und 150 mg erhältlich.
Czech: Přípravek Tarceva se dodává v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
German: Erlotinib und Inhibitoren des P-Glykoproteins
Czech: Erlotinib a inhibitory P-glykoproteinu
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové účinky těchto proměnných.
German: In der offenen, randomisierten Phase-III-Studie ML20650, in die 154 Patienten eingeschlossen waren, wurde die Sicherheit von Tarceva bei der First-Line-Behandlung von Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen bei 75 Patienten bewertet.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze III, ML20650, prováděné se 154 pacienty byla hodnocena bezpečnost přípravku Tarceva v první linii léčby u 75 pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR; u těchto pacientů nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
German: Die Kombination von Tarceva mit einem Statin kann die Wahrscheinlichkeit einer durch ein Statin verursachten Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, erhöhen.
Czech: Kombinace přípravku Tarceva se statiny může zvýšit možnost vzniku statinem indukované myopatie, včetně rabdomyolýzy, která byla pozorována vzácně.