FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Estonian: 19. veebruaril 2008 teatas Actelion Registration Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks kasutada kavatsetud ravimi Zavesca müügiloa taotlus.
Slovak: 20. januára 2011
Estonian: 20. jaanuar 2011
Slovak: Zometa bol povolený v marci 2001.
Estonian: Zometa sai müügiloa 2001. aasta märtsist.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých európskych členských štátoch.
Estonian: Seda turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Štúdia bola otvorená: lekár aj pacient vedeli, aká liečba sa používa.
Estonian: See tähendab, et nii arst kui ka patsient teadsid, mis ravi uuringus kasutati.
Slovak: V štúdii sa zisťovalo prežitie bez ochorenia (ako dlho pacienti prežili bez rakoviny).
Estonian: Uuringus hinnati haigusvaba elulemust (see näitab, kui kaua patsiendid ilma vähita elasid).
Slovak: Zometa?
Estonian: Mis on Zometa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Tejto štúdie sa zúčastnilo 1 803 žien, ktoré boli predtým liečené operačne a liek
Estonian: Uuring hõlmas 1803 naist, keda oli varem kirurgiliselt ravitud ja kes said kolme aasta vältel iga kuue
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie tejto žiadosti neovplyvní pokračujúce klinické skúšky lieku Zometa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa käimasolevaid kliinilisi uuringuid.
Slovak: Dňa 14. decembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Zometa určený na liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Estonian: 14. detsembril 2010 teatas Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zometa uue näidustuse taotlus.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zometa sa nemohol schváliť na adjuvantnú liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et Zometat ei saa varase rinnavähi abistavaks raviks heaks kiita.
Slovak: V štúdii sa porovnával anastrozol a tamoxifen (lieky, ktoré sa používajú na karcinóm prsníka pozitívny na hormonálny receptor) podávaný s liekom Zometa alebo bez neho.
Estonian: Uuringu vältel manustati anastrosooli ja tamoksifeeni (hormoonretseptorpositiivse rinnavähi korral kasutatavad ravimid) koos Zometaga või ilma.
Slovak: Zometa, blokuje enzým farnezylpyrofosfátsyntetázu.
Estonian: Zometa toimeaine zoledroonhape blokeerib ensüümi nimega farnesüülpürofosfataasi süntaas.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spoľahlivosti údajov zhromaždených počas štúdie.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komiteel kahtlusi uuringus kogutud andmete usaldusväärsuse kohta.
Slovak: Zometa dostávali raz za šesť mesiacov počas troch rokov a boli sledované päť rokov.
Estonian: Seejärel jälgiti neid kuni viie aasta vältel.
Slovak: Karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu je karcinóm prsníka, ktorý sa nerozšíril a liečil sa operačne.
Estonian: Varane rinnavähk on vähk, mis ei ole rinnanäärmest edasi levinud ja mida on kirurgiliselt ravitud.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Slovak: Spôsob, akým by mal liek Zometa účinkovať v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu, nie je úplne objasnený.
Estonian: Zometa eeldatav toimemehhanism varase rinnavähi korral ei ole päris selge.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) zapríčinenej tumormi.
Estonian: Zometat võib samuti kasutada kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu mal liek brániť rastu rakovinových buniek a mal spôsobiť ich smrť.
Estonian: Nimetatud ensüümi blokeerimise tõttu arvati, et zoledroonhape takistab kasvajarakkude arengut ja kutsub esile nende surma.
Slovak: Liek Zometa sa mal používať len v prípade, že karcinóm prsníka je pozitívny na hormonálny receptor (karcinóm bude pravdepodobne reagovať na hormonálnu liečbu) a v kombinácii s hormonálnou liečbou.
Estonian: Zometat plaaniti kasutada üksnes hormoonretseptorpositiivse vähi (see on vähk, mis tõenäoliselt reageerib hormoonravile) korral kombinatsioonis hormoonraviga.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti preto výbor CHMP zastával názor, že liek nemohol byť schválený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei ole võimalik ravimi kasutamist heaks kiita.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovak: Liek je schválený na použitie vo forme vnútrožilovej infúzie (na kvapkanie do žily) každé tri týždne na prevenciu komplikácií kostí, ako sú zlomeniny v prípade dospelých pacientov s pokročilým karcinómom postihujúcim kosti.
Estonian: Zometa on heaks kiidetud veeni tilgutatavaks tilkinfusiooniks iga kolme kuni nelja nädala tagant, et ära hoida luukude haarava kaugelearenenud vähi luutüsistusi, näiteks luumurde.
Slovak: Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.
Estonian: Nimelt leidis inimravimite komitee, et kontrollrühmades kasutatud ravimid, millega Zometat võrreldi, ei vastanud täielikult Euroopa ravistandardile.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zometa?
Estonian: Milline on Zometa eeldatav toime?
Slovak: Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
Estonian: Peale selle said kõik naised uuringus veel gosereliini.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa viedla štúdia v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Estonian: Samuti oli inimravimite komiteel kahtlusi varase rinnavähiga naistel läbi viidud uuringu suhtes.
Slovak: Zometa sa mal používať ako adjuvantná (doplňujúca) liečba karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Estonian: Zometat plaaniti kasutada varase rinnavähi abistava (täiendava) ravimina naistel, kellel ei ole veel saabunud menopaus.
Slovak: Na podporu použitia lieku Zometa v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie.
Estonian: Ettevõte esitas Zometa kasutamise toetuseks varase rinnavähi ravis ühe põhilise uuringu andmed.
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu udalostí týkajúcich sa kostí v prípade pacientov s karcinómom?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Zometa kasutamist luutüsistuste ärahoidmiseks vähihaigetel patsientidel?
Slovak: Public Assessment Reports.
Estonian: Tegemist oli avatud uuringuga.
Slovak: Výbor mal výhrady, že údaje zo štúdie dostatočne nepodporujú protinádorový účinok lieku Zometa použitého ako doplňujúca liečba.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zometa kasvajavastane toime kasutamisel abistava ravimina ei olnud uuringu andmete alusel piisaval määral tõendatud.
Slovak: Čo je Zometa?
Estonian: Mis on Zometa?
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej štúdie a máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja teil on selle kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): kyselina zoledrónová
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): zoledroonhape
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: EMEA/31266/2008
Estonian: London, 17. jaanuar 2008 EMEA/31266/2008
Slovak: Z používania lieku Zometa v schválených indikáciách, pri ktorých je pomer prínosu a rizika pozitívny, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Zometa kasutamisele selle heakskiidetud näidustuseks, mille puhul ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on endiselt positiivne, ei ole mitte mingeid tagajärgi.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZOMETA
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiametit teavitati taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Estonian: Selle tulemusena väheneb luukadu.
Slovak: Zahŕňa to fraktúry (zlomeniny kostí), spinálnu kompresiu (stlačenie miechy), kostné poruchy, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Estonian: Siia kuuluvad luumurrud, seljaaju kompressioon (kokkusurumine), kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuhäired ja hüperkaltseemia (vere kõrge kaltsiumitase).
Slovak: Minerálna denzita kostí bola meraná pomocou špeciálneho druhu röntgenu, nazývaného dvojitá röntgenová absorpciometria (DXA).
Estonian: Luutihedust mõõdeti erilist tüüpi röntgenuuringuga, mida nimetatakse kahefootoniliseks röntgenabsorptsiomeetriaks (DEXA).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle šesť týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa pikendamiseks tavaliselt ligikaudu kuus nädalat.
Slovak: Účinnosť lieku Zometa pri prevencii úbytku kostnej hmoty sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 667 žien po menopauze, liečených letrozolom (inhibítor aromatázy) na karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu.
Estonian: Zometa efektiivsust luukoe vähenemise ennetamisel uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1667 varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naist, keda raviti letrosooliga (aromataasi inhibiitor).
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovak: Z tohoto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Zometa neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Zometa kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Slovak: K inhibítorom aromatázy patria anastrozol, letrozol a exemestan, ktorých vedľajším účinkom môže byť úbytok kostnej hmoty a fraktúry.
Estonian: Aromataasi inhibiitorid on anastrosool, letrosool ja eksemastaan ning luukoe vähenemine ja luumurrud võivad olla nende kõrvaltoimed.
Slovak: Zmiernenie úbytku kostnej hmoty spôsobuje, že kosti sa menej lámu, čo môže byť užitočné pri prevencii fraktúr.
Estonian: Luukao vähenemisel väheneb luumurdude tõenäosus, mis võib aidata luumurde ennetada.
Slovak: Hoci sa zdalo, že liek Zometa znížil úbytok kostnej hmoty, keď sa začal podávať v rovnakom čase ako letrozol, výbor CHMP nebol presvedčený o platnosti tohto zistenia, pretože chýbali primerané informácie o fraktúrach.
Estonian: Kuigi Zometa näis luukadu vähendavat, kui seda hakati kasutama letrosooliga samal ajal, ei olnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee veendunud selle tulemuse asjakohasuses piisava teabe puudumise tõttu luumurdude kohta.
Slovak: Liek Zometa je možné používať aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Estonian: Zometat võib kasutada ka kasvajate põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií a hyperkalcémie?
Estonian: Kuidas mõjutab see Zometa kasutamist luutüsistuste ja hüperkaltseemia ennetamiseks?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zometa nemôže byť schválený na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Zometa kasutamist luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega, ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena minerálnej denzity kostí (množstvo kostnej hmoty) v chrbtici od začiatku štúdie do jedného roka.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selgroolülide luutiheduses ühe aasta möödumisel uuringu algusega võrreldes toimunud muutuse järgi.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Estonian: Pärast taotluse saamist müügiloa muutmiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukoha vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Estonian: See pärsib osteoklastide, keha luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust.
Slovak: Toto porovnanie malo poskytnúť informácie o účinku kyseliny zoledrónovej na fraktúry kostí v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Estonian: Selle võrdlusega kavatseti saada teavet zoledroonhappe toime kohta luumurdudele naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel tagasivõtmisel ei ole Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči nedostatku informácií dokazujúcich, že dávky lieku Zometa, použité v priebehu štúdií, boli v prípade spomínaných pacientov najprimeranejšie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka seetõttu, et ei olnud piisavalt teavet, mis tõendaks, et uuringutes kasutatud Zometa annus on neile patsientidele kõige sobivam.
Slovak: Dostupný je vo forme prášku s rozpúšťadlom na prípravu infúzneho roztoku (kvapká do žily) a vo forme infúzneho koncentrátu.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ning infusioonikontsentraadina.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli rozvrhnuté obidve štúdie, pretože priamo neskúmali fraktúry kostí.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks kahe põhiuuringu ülesehituse tõttu, kuna neis ei vaadeldud otseselt luumurde.
Slovak: Zometa bol už schválený na používanie pri prevencii komplikácií v kostiach v prípade pacientov s pokročilým karcinómom zasahujúcim kosti.
Estonian: Zometa on juba heaks kiidetud luutüsistuste ennetamiseks kaugelearenenud, luud kahjustava vähiga patsientidel.
Slovak: Toto presvedčenie sa nezmenilo ani po predložení informácií o fraktúrach zo štúdií skúmajúcich liek Aclasta pri liečbe osteoporózy.
Estonian: Selle puuduse kõrvaldamiseks ei piisanud teabe esitamisest luumurdude kohta uuringutest, milles vaadeldi Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis.
Slovak: Dňa 15. novembra 2007 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek
Estonian: 15. novembril 2007 teavitas Novartis Europharm Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus uue näidustuse lisamiseks Zometale luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Slovak: Liek Zometa sa mal v novej indikácii používať na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty u žien po menopauze s karcinómom prsníka v počiatočnom štádiu, ktoré podstúpili liečbu protirakovinovými liekmi nazývanými inhibítory aromatázy.
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zometat kasutada luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, patrí do skupiny bisfosfonátov.
Estonian: Zometas toimeainena sisalduv zoledroonhape on bifosfonaat.
Slovak: Zometa súčasne so začatím liečby letrozolom v porovnaní s účinkom vyčkávania, kým úbytok kostnej hmoty nebude výrazný, alebo kým sa pred nasadením lieku Zometa nevyskytne fraktúra.
Estonian: Mõlemas uuringus vaadeldi Zometa toimet selle kasutamise alustamisel samaaegselt ravi alustamisega letrosooliga, võrreldes Zometa kasutamise alustamisega hiljem, mil luukude oli juba märkimisväärselt vähenenud või oli tekkinud luumurd.
Slovak: Spoločnosť porovnávala výsledky týchto štúdií aj s výsledkami štúdií lieku Aclasta, čo je ďalší liek s obsahom kyseliny zoledrónovej, ktorý sa však používa na prevenciu fraktúr u žien po menopauze s osteoporózou.
Estonian: Nimetatud ravim sisaldab samuti zoledroonhapet, kuid seda kasutatakse osteoporoosiga menopausijärgses eas naiste raviks.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť 29. októbra 2019.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi 29. oktoobril 2019.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie agentúry?
Estonian: Mis oli sel ajal ameti soovitus?
Slovak: Okrem toho, na preukázanie konzistentnej kvality lieku je potrebných viac údajov.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid, miks tõendaksid ravimi kvaliteedi stabiilsust.
Slovak: Agentúra usúdila, že v dvoch predložených štúdiách sa presvedčivo nepreukázalo, že liek je účinný.
Estonian: Amet leidis, et kumbki esitatud uuring ei tõendanud veenvalt ravimi efektiivsust.
Slovak: Výsledkom je, že baktérie sa nemôžu množiť a nakoniec zahynú.
Estonian: Selle tulemusel ei saa bakterid paljuneda ja hävivad.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako Európska agentúra pre lieky vyhodnotila informácie od spoločnosti a sformulovala otázky pre spoločnosť.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet oli hinnanud ettevõtte esitatud teavet ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 582 pacientov s nespôsobenou cystickou fibrózou.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, kus osales kokku 582 mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsienti.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na poslednú sériu otázok a agentúra v čase stiahnutia žiadosti dokončovala posúdenie odpovedí.
Estonian: Ettevõte oli vastanud viimastele küsimustele ja amet oli taotluse tagasivõtmise hetkel lõpetamas vastuste hindamist.
Slovak: Má stiahnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: 15. november 2019 EMA/610519/2019
Estonian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sa rozhodla stiahnuť preto, lebo predložené údaje neumožňujú výboru agentúry EMA pre humánne lieky vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Estonian: Ettevõte teatas ametile tagasivõtmise kirjas, et otsustas taotluse tagasi võtta, sest esitatud andmed ei võimalda EMA inimravimite komiteel järeldada, kas ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovak: Čo je liek Linhaliq a na čo sa mal používať?
Estonian: Mis on Linhaliq ja milleks kavatseti seda kasutada?
Slovak: Fluórchinolóny pôsobia tak, že bránia baktériám, aby vytvárali kópie svojej DNA (genetický materiál).
Estonian: Fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb selles, et need ei lase bakteritel kopeerida oma DNA-d (geneetiline materjal).
Slovak: Akým spôsobom liek Linhaliq účinkuje?
Estonian: Kuidas Linhaliq toimib?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Linhaliq (ciprofloxacín)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin)
Slovak: Agentúra preto v čase stiahnutia žiadosti zastávala názor, že prínosy lieku Linhaliq neprevyšujú jeho riziká.
Estonian: Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzplanutia bronchiektázie u pacientov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille järel patsientide bronhoektaasiatõbi ägenes.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Linhaliq v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Linhaliqi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Slovak: V každej štúdii sa liek Linhaliq porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Igas uuringus võrreldi Linhaliqi platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Bronchiektázia je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa dýchacie cesty rozšíria, ochabnú a zjazvia a hromadí sa v nich hlien.
Estonian: Bronhoektaasiatõbi on pikaajaline seisund, mille korral hingamisteed laienevad, lõõgastuvad ja armistuvad, mis soodustab lima kogunemist.
Slovak: Liečivo v lieku Linhaliq, ciprofloxacín, je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej fluórchinolóny.
Estonian: Linhaliqi toimeaine tsiprofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.