FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ίχνη καταλοίπων (πρωτεΐνη όρνιθας, βενζονάση και γενταμικίνη).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διεξάγεται μέσω υποδόριας ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής).
Lithuanian: Vakciną reikia leisti po oda, geriau - žasto (deltinio raumens) srityje.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε ενδείξεις διαταραχής γυναικείας και ανδρικής γονιμότητας.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais susilpnėjusio patinų ir patelių vaisingumo neparodė.
Greek: • απώλεια όρεξης,
Lithuanian: • apetito praradimas,
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο αφού αποψυχθεί.
Lithuanian: Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas) gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο σύγκρινε τις απαντήσεις ειδικών για δαμαλίτιδα ουδετεροποιητικών αντισωμάτων κατά τις επισκέψεις κορυφής (Ημέρα 42 μετά τον πρώτο εμβολιασμό για το IMVANEX, όπου τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις σύμφωνα με το τυπικό χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού, και Ημέρα 28 για το ACAM2000).
Lithuanian: Pirmoji papildoma pirminė vertinamoji baigtis lygino vakcinai specifinių neutralizuojančių antikūnų atsakus didžiausių verčių apsilankymų metu (42 dienos po pirmosios vakcinacijos IMVANEX, kai tiriamiesiems buvo skiriamos dvi dozės pagal standartinį vakcinacijos grafiką ir 28 dienąACAM2000).
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
Lithuanian: • nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą;
Greek: Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή, εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C - 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Lithuanian: Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba, jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, vakciną iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) POX-MVA-038: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX για [εισάγετε περιγραφή του πληθυσμού-στόχου των εμβολιαζομένων]
Lithuanian: POX-MVA-038: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas, skirtas [įrašykite tikslinės vakcijos varototojų grupės aprašymą]
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης τυχόν σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο θα πρέπει να απορριφθεί.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) pakitusią suspensijos išvaizdą, vakciną reikia sunaikinti.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM m.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση του IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Lithuanian: Nėštumo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Greek: Ο δεύτερος αναμνηστικός εμβολιασμός πρέπει να χορηγείται όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Antroji revakcinacijos dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Greek: 20 φιαλίδια μίας δόσης.
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
Greek: ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· GMT= γεωμετρικός μέσος τίτλος· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· SCR = ποσοστό ορομετατροπής.
Lithuanian: ELISA = imunofermentinė analizė; GMT = geometrinis titro vidurkis; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; SCR = serokonversijos rodiklis; * rodo seropozityvumo rodiklius.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) έχει τίτλο όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U (Inf.U = μολυσματικές μονάδες)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το IMVANEX:
Lithuanian: IMVANEX Jums skirti negalima:
Greek: 1 Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Lithuanian: 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse
Greek: Ο πρωτοεμβολιαζόμενος με δαμαλίτιδα πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε υγιή άτομα καθώς και άτομα με HIV λοίμωξη και ΑΔ, τα οποία έλαβαν 2 δόσεις IMVANEX σε μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.
Lithuanian: Tyrime dalyvaujančią anksčiau neskiepytą vakcina nuo karvių raupų populiaciją sudarė sveiki asmenys bei ŽIV infekuoti ir AD sergantys asmenys, kuriems buvo sušvirkštos 2 IMVANEX dozės, tarp kurių buvo daroma 4 savaičių pertrauka.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
Greek: • μη φυσιολογικός ύπνος,
Lithuanian: • sutrikęs miegas,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) IMVANEX injekcinė suspensija
Greek: Ενδέχεται να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lithuanian: Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
Greek: Το IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Lithuanian: Žindymo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Greek: Εάν θεωρηθεί απαραίτητη μια αναμνηστική δόση, τότε πρέπει να χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση των 0,5 ml.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml dozę.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει κατά το παρελθόν εμβολιασμό κατά της ευλογιάς.
Lithuanian: Kaip Jums bus skirtas IMVANEX Jus gali paskiepyti šia vakcina, neatsižvelgiant į tai, ar Jūs jau buvote vakcinuotas nuo raupų praeityje.
Greek: HIV 351 29,2 (24,3 - 34,5) 67,5 (62,1 - 72,5) 96,2 (93,4 - 98,0) POX-MVA-0132 Υγιής
Lithuanian: ŽIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Sveiki
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Greek: N Ημέρα 71
Lithuanian: N 01 diena N 71 diena
Greek: HIV 351 15,7 (11,9 - 20,1) 22,5 (18,1 - 27,4) 60,3 (54,7 - 65,8) POX-MVA-0132 Υγιής
Lithuanian: ŽIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Sveiki
Greek: Δεδομένα χαμηλότερης ανοσολογικής απάντησης έχουν παρατηρηθεί σε άτομα με HIV λοίμωξη σε σύγκριση με υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
Greek: Μακροχρόνια ανοσογονικότητα στους ανθρώπους Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσογονικότητα που καλύπτουν μια περίοδο 24 μηνών μετά το βασικό εμβολιασμό πρωτοεμβολιαζόμενων με δαμαλίτιδα ατόμων με το IMVANEX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, όπως φαίνεται παρακάτω:
Lithuanian: Šiuo metu turimi riboti duomenys apie anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų ilgalaikį imunogeniškumą, apimantį 24 mėnesius po pirminės vakcinacijos IMVANEX, pateikiami toliau:
Greek: Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Lithuanian: • veido ir kaklo tinimą.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
Lithuanian: Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Greek: • αδυναμία,
Lithuanian: • silpnumas;
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą.
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) POX-MVA-039: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX μετά την επανεμφάνιση λοιμώξεων από κυκλοφορούσα ευλογιά
Lithuanian: POX-MVA-039: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas po pakartotinio raupų infekcijų paplitimo
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau skiepytoms vakcina nuo karvių raupų
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IMVANEX injekcinė suspensija
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gyvas modifikuotas Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų virusas1, ne mažiau kaip 5 x 107 inf.
Greek: Υπό την απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis negalima.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπική ανοχή, γυναικεία γονιμότητα, εμβρυϊκή και μεταγεννητική τοξικότητα.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
Lithuanian: • sukimosi jausmas (vertigo);
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Lithuanian: • antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos;
Greek: Εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί βραχυπρόθεσμα σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Lithuanian: Jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, iki vartojimo trumpai, ne ilgiau kaip 8 savaites, galima laikyti šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje.
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
Lithuanian: 1 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po pirmosios IMVANEX dozės (analizės laiko momentas 7 dieną tik tyrimuose POXMVA-008 ir POX-MVA-011; POX-MVA-005 pirmoji analizė po vakcinacijos buvo atlikta 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po pirmosios IMVANEX dozės; 42 diena atitinka 2 savaites po antrosios IMVANEX dozės; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (angl.
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων Μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Greek: • κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
Lithuanian: • dilgėlinė (dilgėlinis išbėrimas);
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το IMVANEX
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant IMVANEX
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX vakcinacijos dieną; 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po vakcinacijos IMVANEX (pirma analizė po vakcinacijos tyrimo POX-MVA-011 7 dieną ir tyrimų POX-MVA-005 ir POX-MVA-024 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po vakcinacijos IMVANEX; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (FAS).
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
Lithuanian: Anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas didesnių arba lygių normos ribai antikūnų titrų atsiradimu po dviejų IMVANEX dozių.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Greek: Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά πριν τη χρήση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą bent 30 sekundžių.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Greek: • γρίπη,
Lithuanian: • gripas;
Greek: 4 ποσοστά οροθετικότητας, 5 δεν ελήφθη δείγμα ανοσογονικότητας, 6 συνδυασμένες ομάδες 1-3.
Lithuanian: Immunogenicity Analysis Set, IAS); 3 nustatytas pagal protokolo analizės rinkinį (PPS); 4 seropozityvumo rodikliai, 5 nepaimta mėginių imunogeniškumui nustatyti, 6 jungtinės 1-3 grupės.
Greek: • μώλωπας.
Lithuanian: • mėlynės.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στο φιαλίδιο, ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και διακύμανση της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.
Lithuanian: Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas arba jame yra bet kokių dalelių ir (arba) pakitusios suspensijos fizinės savybės, vakciną reikia sunaikinti.
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX revakcinacijos dieną (laikotarpis iki revakcinacijos); 7 ir 14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po revakcinacijos IMVANEX; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; ELISA = imunofermentinė analizė; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; S + = seropozityvumo rodiklis; GMT = geometrinis titro vidurkis.
Greek: IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Lithuanian: IMVANEX injekcinė suspensija Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės)
Greek: Υποδόριο οζίδιο Αγγειοοίδημα
Lithuanian: Periferinė edema Astenija
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,
Lithuanian: • sąnarių skausmas, skausmas galūnėse,
Greek: Η συγχορήγηση του εμβολίου με οποιαδήποτε ανοσοσφαιρίνη συμπεριλαμβανομένης της ανοσοσφαιρίνης δαμαλίτιδας (VIG) δεν έχει μελετηθεί και πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Vaccinia Immune Globulin, VIG) neištirtas, todėl geriau kartu jų neskirti.
Greek: Δερματίτιδα Δυσχρωματισμός του δέρματος
Lithuanian: Dermatitas Odos spalvos pasikeitimas
Greek: Διαταραχή της όρεξης
Lithuanian: Apetito sutrikimas
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που σύγκρινε την ασφάλεια του IMVANEX σε άτομα με ΑΔ με υγιή άτομα, τα άτομα με ΑΔ ανέφεραν ερύθημα (61,2%) και οίδημα (52,2%) στη θέση ένεσης με υψηλότερη συχνότητα από ό,τι τα υγιή άτομα (49,3% και 40,8%, αντίστοιχα).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims tyrimo metu dažniau pasireiškė eritema (61,2 %) ir patinimas (52,2 %) injekcijos vietoje nei sveikiems asmenims (atitinkamai 49,3 % ir 40,8 %).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais neatlikta.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją.
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Lithuanian: IMVANEX negalima švirkšti į kraujagyslę.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και επιλύθηκαν χωρίς παρέμβαση εντός επτά ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Greek: Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Lithuanian: Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas Ankara padermės karvių raupų virusas)
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje), vaistą apsaugoti nuo šviesos.
Greek: POX-MVA-0112 Υγιής
Lithuanian: POX-MVA-0112 Sveiki
Greek: N SCR % (95% CI)
Lithuanian: Mėnuo N SCR % (95 % PI)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija.
Greek: • εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
Lithuanian: • gumbas, spalvos pasikeitimas, mėlynės ar šilumos pojūtis injekcijos vietoje.
Greek: • εάν αρρωστήσετε με υψηλό πυρετό.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
Greek: 2 χρόνια στους -20°C +/-5°C
Lithuanian: 2 metai -20 °C +/-5 °C temperatūroje
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX
Lithuanian: Kaip laikyti IMVANEX
Greek: Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε μετέπειτα χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.
Lithuanian: Dėl IMVANEX ankstesnės vakcinacijos gali pasikeisti, t.y. sumažėti arba visai nepasireikšti, odos reakcija („prisiėmimas") į vėliau skiriamą geros replikacijos vakciną nuo raupų.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Lithuanian: Nedažnos (nuo ≥ 1 000 iki
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje).
Greek: Φαξ +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Lithuanian: paštas regulatory@bavarian-nordic.com
Greek: 2 δόσεις IMVANEX Εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ευλογιάς
Lithuanian: 2 IMVANEX dozės Registruota vakcina nuo raupų
Greek: Βασική ανοσοποίηση
Lithuanian: Pirminė imunizacija
Greek: Δ/εφαρμ.5
Lithuanian: Netaikyta5
Greek: Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας και κανονίστε μια άλλη επίσκεψη.
Lithuanian: Pamiršus Jums paskirti IMVANEX Jei praleidote paskirtą pagal grafiką injekciją, pasakykite gydytojui arba slaugytojai ir susitarkite dėl kito vizito. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
Lithuanian: Gripas
Greek: 5 χρόνια στους -50°C +/-10°C
Lithuanian: 5 metai -50 °C +/-10 °C temperatūroje
Greek: • εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,
Lithuanian: • išbėrimas, nutirpimas, sausumas, judesių sutrikimas, pūslelės injekcijos vietoje;
Greek: POX-MVA-0083 Υγιής
Lithuanian: POX-MVA-0083 Sveiki
Greek: Αιμορραγία στη θέση ένεσης Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Lithuanian: Injekcijos vietos sausumas Judesių sutrikimas injekcijos vietoje
Greek: POX-MVA-0052 Υγιής
Lithuanian: POX-MVA-0052 Sveiki
Greek: • διάρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία,
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas,
Greek: 5 χρόνια στους -80°C +/-10°C
Lithuanian: 5 metai -80 °C +/-10 °C temperatūroje
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
Lithuanian: • kraujavimas, dirginimas, odos lupimasis sluoksniais, uždegimas, neįprastas odos pojūtis,
Greek: POX-MVA-0094 Υγιής
Lithuanian: POX-MVA-0094 Sveiki
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
Lithuanian: Anksčiau skiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas bent 2 kartus padidėjusių pradinių titrų atsiradimu po vienkartinės IMVANEX vakcinacijos.
Greek: Τι περιέχει το IMVANEX
Lithuanian: IMVANEX sudėtis
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir ar nepakito spalva.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά ένα φιαλίδιο που έχει αποψυχθεί.
Lithuanian: Flakono negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu jis buvo atšildytas.
Greek: Φλεγμονή στη θέση ένεσης
Lithuanian: Bėrimas injekcijos vietoje
Greek: Διαταραχή του ύπνου
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό ότι εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4, τότε ορισμένες από αυτές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad jeigu pajutote kurį nors 4 skyriuje išvardytą šalutinį poveikį (pvz.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου είναι η ίδια με άλλα παρόμοια φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas yra panašus į kitų tokio tipo vaistų.