FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę z możliwością zmniejszenia dawki lub wstrzymania podawania, a następnie wznowienia podawania lub ponownego zwiększenia dawki.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 45 mg Iclusig'i üks kord päevas võimalusega annust vähendada ja ravi katkestada ning seejärel jätkata ja uuesti annust suurendada.
Polish: b Oznaczana we krwi obwodowej.
Estonian: b Mõõdetud perifeersest verest.
Polish: Produkt Iclusig można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Estonian: Iclusig'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Polish: Produkt Iclusig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Estonian: Iclusig'il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Ponatynib hamuje aktywność innych klinicznie znaczących kinaz przy wartościach IC50 poniżej 20 nM i wykazuje aktywność komórkową wobec RET, FLT3 i KIT członków rodzin kinaz FGFR, PDGFR i VEGFR.
Estonian: Ponatiniib inhibeerib muude kliiniliselt oluliste kinaaside aktiivsust IC50-väärtustega alla 20 nM ja on näidanud rakkude aktiivsust RET-i, FLT3 ja KIT-i ja kinaasiperekondade FGFR, PDGFR ja VEGFR liikmete vastu.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (>99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Polish: Maksymalne stężenie ponatynibu obserwowane jest po około 4 godzinach po podaniu doustnym.
Estonian: Ponatiniibi maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 4 tunni möödumisel suukaudsest manustamisest.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • niewyraźne widzenie, suchość oczu,
Estonian: • ähmane nägemine, silmade kuivus
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
Estonian: * 427 patsiendist, kes olid varem saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitori dasatiniibi või nilotiniibiga
Polish: • Zalecenie rozważenia przerwania leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Estonian: • Soovitus kaaluda ponatiniibravi lõpetamist, kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud.
Polish: • zmęczenie, nagromadzenie płynu w rękach i (lub) nogach, gorączka, ból.
Estonian: • väsimus, vedeliku kogunemine kätesse ja/või jalgadesse, palavik, valu
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawki w przypadku mielosupresji
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine müelosupressiooni korral
Polish: W razie zwiększenia poziomu lipazy konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki leku.
Estonian: Lipaasitaseme tõusu korral võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest ważnym szlakiem eliminacji ponatynibu.
Estonian: Neerude kaudu eritumine ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee.
Polish: W razie przedawkowania produktu Iclusig należy objąć pacjenta obserwacją i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Estonian: Iclusig'i üleannustamisel tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat toetavat ravi.
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersji 4.0.
Estonian: * Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.0 järgi.
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką i nie zaobserwowano znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Estonian: QT-intervalli potentsiaalset pikenemist Iclusig'i toimel hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellel kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Podanie doustne.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką, którzy otrzymywali 30 mg, 45 mg lub 60 mg produktu Iclusig raz na dobę.
Estonian: Iclusig'i potentsiaalset QT-intervalli pikendavat toimet hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellele manustati 30 mg, 45 mg või 60 mg Iclusig'i üks kord päevas.
Polish: W razie rozważania zmniejszenia dawki, w indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do odpowiedzi cytogenetycznej oraz zawartości transkryptów BCR-ABL (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Annuse vähendamise kaalumisel tuleb võtta individuaalsel kasu-riski suhte hindamisel arvesse järgmisi tegureid: südame-veresoonkonnaga seotud risk, ponatiniibravi kõrvaltoimed, tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg ning BCR-ABL transkriptide tasemed (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Nie należy stosować produktu Iclusig u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem rewaskularyzacji lub udarem w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Iclusig'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud müokardiinfarkti, revaskularisatsiooni või insulti, välja arvatud, kui ravi potentsiaalne kasu kaalub üles potentsiaalse riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów zaobserwowano suche łuszczenie się skóry.
Estonian: Rottide toksilisuse uuringus täheldati kuiva nahaketendust.
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, ze ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Estonian: Annuste 45 mg päevas korral on hinnangulise jaotusruumala geomeetriline keskmine (CV%) püsikontsentratsioonil 1101 l (94%), mis näitab ponatiniibi ulatuslikku jaotumist ekstravaskulaarses ruumis.
Polish: • zwiększony poziom bilirubiny (żółtego produktu metabolizmu barwnika krwi) we krwi,
Estonian: • bilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) taseme tõus veres
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 45 mg Iclusig'i üks kord ööpäevas.
Polish: Wielokrotne dawki 90 mg na dobę podawane przez 12 dni spowodowały u pacjenta zapalenie płuc, ogólnoustrojową reakcję zapalną, migotanie przedsionków oraz bezobjawowy umiarkowany wysięk osierdziowy.
Estonian: Korduvad annused 90 mg ööpäevas 12 päeva jooksul tekitasid patsiendil kopsupõletiku, süsteemse põletikulise reaktsiooni, kodade virvenduse ja asümptomaatilise mõõduka perikardi efusiooni.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iclusig należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
Estonian: Enne Iclusig'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: W badaniach toksyczności u młodocianych osobników ponatynib nie wpływał niekorzystnie na ważne parametry rozwojowe.
Estonian: Ponatiniib ei kahjustanud noorloomade toksilisuse uuringus tähtsaid arenguparameetreid.
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń;
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin: tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;
Polish: Ponatynib w warunkach in vitro jest inhibitorem P-gp i BCRP.
Estonian: In vitro on ponatiniib P-gp ja BCRP inhibiitor.
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Estonian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Polish: Ponatynib jest eliminowany głównie ze stolcem.
Estonian: Ponatiniib eritub põhiliselt väljaheitega.
Polish: • tabletki powlekanej 15 mg, która umożliwia dostosowanie dawki.
Estonian: • 15 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.
Polish: Ponadto w modelach farmakokinetycznych-farmakodynamicznych wykazano brak związku ekspozycji z efektem działania przy szacowanej średniej zmianie QTcF wynoszącej -6,4 ms (górna granica przedziału ufności -0,9 ms) przy Cmaks w grupie 60 mg.
Estonian: Ka farmakokineetilised/farmakodünaamilised mudelid ei näita plasmakontsentratsiooni ja toime vahelist seost, sest hinnanguline QTcF keskmine muutus Cmax-i korral 60 mg rühmas oli -6,4 ms (usaldusvahemiku ülemine piir -0,9 ms).
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów ponatynib w dawce 3, 10 i 30 mg/kg powodował zwiększenie produkcji moczu i wydalanie elektrolitów oraz zmniejszenie opróżniania żołądka.
Estonian: Rottide farmakoloogilise ohutuse uuringutes suurendas ponatiniib annustes 3, 10 ja 30 mg/kg uriinieritust ja elektrolüütide eritumist ja põhjustas mao tühjenemise vähenemist.
Polish: Tabela 4 Częstość występowania klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4.
Estonian: Tabel 4 Kliiniliselt oluliste 3./4.
Polish: U pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką hipertriglicerydemią należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Estonian: Raske või väga raske hüpertriglütserideemiaga patsientidele tuleb anda sobivat ravi pankreatiidi tekkeriski vähendamiseks.
Polish: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Estonian: Blastses faasis KML / Ph+ALL (N = 94)
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono pojedyncze przypadki przypadkowego przedawkowania produktu Iclusig.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üksikjuhtudel Iclusig'i tahtmatut üleannustamist.
Polish: ANC* < 1,0 x 109/l albo liczba płytek < 50 x 109/l
Estonian: ANC* < 1,0 x 109/l) või trombotsüütide arv < 50 x 109/l)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Hävitamine:
Polish: Pierwsze wystąpienie:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Lek Iclusig zawiera laktozę
Estonian: Iclusig sisaldab laktoosi
Polish: Po dawkach 15 mg lub większych u 32 z 34 pacjentów (94%) wykazano ≥50% zmniejszenie fosforylacji CRKL, biologicznego wskaźnika inhibicji BCR-ABL, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Estonian: 15 mg või suurematel annustel vähenes 32 patsiendil 34-st (94%) ≥ 50% perifeerse vere mononukleaarrakkudes CRKL-i fosforülatsioon, mis on BCR-ABL-i inhibeerimise biomarker.
Polish: Zdefiniowana jako stosunek transkryptów BCR-ABL do ABL ≤0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Estonian: Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne nie wykluczają możliwości jego przenikania do mleka matki.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste ja toksikoloogiliste andmete põhjal ei saa potentsiaalset eritumist rinnapiima välistada.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: W razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego krwotoku przerwać leczenie produktem Iclusig i ocenić stan pacjenta.
Estonian: Tõsise või raske verejooksu korral tuleb katkestada Iclusig-ravi ja hinnata patsienti.
Polish: Pełną morfologię krwi należy oznaczać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Täielik verepilt tuleb teha esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel üks kord kuus või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Polish: Produkt Iclusig może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Estonian: Iclusig'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/07/2013
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Po ustąpieniu lub opanowaniu takiego zdarzenia leczenie lekiem Iclusig może być wznowione w tej samej lub zmniejszonej dawce.
Estonian: Pärast nähu kadumist või leevenemist võib Iclusig'i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud annusega.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u wszystkich pacjentów z CML i Ph+ ALL przedstawione są w Tabeli 3.
Estonian: Kõikidel KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
Polish: W nieklinicznych testach mutagenezy stwierdzono, że stężenie ponatynibu wynoszące 40 nM jest wystarczające do zmniejszenia żywotności komórek z ekspresją wszystkich badanych mutacji BCR-ABL (w tym T315I) o > 50% i zahamowania występowania klonów mutacji.
Estonian: Prekliinilistes mutageensuse uuringutes määrati kindlaks, et ponatiniibi kontsentratsioonist 40 nM piisab kõiki testitud BCR-ABL mutatsioone (sealhulgas T315I) ekspresseerivate rakkude elujõulisuse inhibeerimiseks > 50% ja muteerunud kloonide tekkimise supresseerimiseks.
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki jest większa w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Estonian: Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Polish: Mielosupresja była generalnie odwracalna i zwykle ustępowała po okresowym odstawieniu produktu Iclusig lub zmniejszeniu jego dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Müelosupressioon oli üldjuhul pöörduv ja tavaliselt ravitav Iclusig'i ravi katkestamisega või annuse vähendamisega (vt lõik 4.2).
Polish: Nie kruszyć ani nie rozpuszczać tabletek.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Polish: Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min powinni być w stanie bezpiecznie przyjmować produkt Iclusig bez dostosowywania dawki.
Estonian: Patsientidele, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens on ≥ 50 ml/min, peaks Iclusig'i kasutamine annuse kohandamiseta olema ohutu.
Polish: Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu fazy II zależność między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa wskazuje na znaczący wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 (niewydolność serca, zakrzepica tętnicza, nadciśnienie, małopłytkowość, zapalenie trzustki, neutropenia, wysypka, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności lipazy, mielosupresja) w zakresie dawek 15 do 45 mg raz na dobę.
Estonian: Kõikide II faasi uuringu patsientide puhul näitas annuse intensiivsuse ja ohutuse vaheline suhe ≥ 3. astme kõrvaltoimete (südamepuudulikkus, arteriaalne tromboos, hüpertensioon, trombotsütopeenia, pankreatiit, neutropeenia, lööve, ALAT taseme tõus, ASAT taseme tõus, lipaaside taseme tõus, müelosupressioon) olulist suurenemist annusevahemikus 15 kuni 45 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Iclusig nie powinni płodzić dzieci w okresie leczenia.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy maja pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Estonian: Iclusig'i kasutatakse järgmiste leukeemia vormide raviks täiskasvanutel, kellele ravi muude ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära T315I-mutatsiooni näol:
Polish: - aminotransferaza alaninowa
Estonian: - alaniinaminotransferaas
Polish: Lekarz może oceniać reakcję pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Polish: Dostępne są wstępne dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Estonian: II faasi uuringu esialgsed andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
Polish: Najczęściej zgłaszane poważne epizody krwawienia obejmowały krwotok mózgowy i krwotok z przewodu pokarmowego.
Estonian: Kõige sagemini esinenud tõsised veritsemisnähud olid ajuverejooks ja seedetrakti verejooks.
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Polish: U pacjentów zagrożonych występowaniem epizodów krwawienia należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania ponatynibu i leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty „Mielosupresja" i „Krwotok").
Estonian: Ponatiniibi samaaegsel kasutamisel hüübimisvastaste ainetega tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel võib olla veritsemisnähtude tekkimise risk (vt „Müelosupressioon" ja „Verejooksud").
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.
Estonian: Vanematel patsientidel on kõrvaltoimete teke tõenäolisem võrreldes patsientidega vanuses < 65 aastat.
Polish: Po jednorazowym i wielokrotnym podaniu produktu Iclusig w dawce 45 mg, końcowy okres półtrwania eliminacji ponatynibu wynosił 22 godziny, a warunki stanu równowagi są zwykle osiągane w ciągu tygodnia nieprzerwanego podawania.
Estonian: Pärast Iclusig'i ühekordseid ja korduvaid 45 mg annuseid on ponatiniibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 22 tundi ja püsikontsentratsioon saavutatakse tavaliselt pärast 1-nädalast pidevat annustamist.
Polish: • problemy z sercem, problemy z naczyniami krwionośnymi mięśnia sercowego, ból po lewej stronie klatki piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory serca,
Estonian: • südame probleemid, südamelihase veresoonte häired, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Iclusig u kobiet w ciąży.
Estonian: Iclusig'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały poważne epizody krwawienia i krwotoki, w tym przypadki zakończone zgonem.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines tõsiseid veritsemisnähte ja verejookse, sealhulgas surmaga lõppevaid.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Iclusig u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Przerwanie leczenie z powodu mielosupresji zdarzało się rzadko (4,5% dla małopłytkowości, po <1% dla neutropenii i niedokrwistości).
Estonian: Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4,5%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi < 1%).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta, wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym, i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Estonian: Enne ravi alustamist ponatiniibiga tuleb hinnata patsiendi südame-veresoonkonna seisundit, sealhulgas võtta anamnees ja teha arstlik läbivaatus, ja vähendada aktiivselt südame-veresoonkonna riskitegureid.
Polish: • zwiększona skłonność do krwawienia lub powstawania sińców.
Estonian: • suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35%
Estonian: c Oluline tsütogeneetiline ravivastus hõlmab nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1%
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Iclusig-ravi uuesti alustamise üle otsustamisel tuleb lähtuda kasu-riski suhtest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia" większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
Estonian: Seetõttu vähendab annuse vähendamine eeldatavalt veresoonte sulguse nähte, kuid analüüsi kohaselt võib suuremate annuste mõju ülekandumisefekti tõttu kuluda annuse vähenemise mõju avaldumiseni riski vähenemisena mitu kuud.
Polish: Grupa układowo-narządowa
Estonian: Organsüsteemi klass
Polish: W porównaniu do pacjentów wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekib kõrvaltoimeid tõenäolisemalt.
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforii/depresji oraz pewnych dolegliwości bólowych.
Estonian: • karbamasepiin: epilepsia, eufooria/depressiooni astmete ja teatavate valuseisundite ravim;
Polish: Do badania włączono 449 pacjentów, z których 444 kwalifikowało się do analizy: 267 pacjentów z CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Estonian: Uuringusse kaasati 449 patsienti, kellest 444 vastasid analüüsi tingimustele: 267 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 203, T315I kohort: n = 64), 83 aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 65, T315I kohort: n = 18) 62 blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 38, T315I kohort: n = 24) ja 32 Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 10, T315I kohort: n = 22).
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu (Cmaks i AUC) po wysoko- i niskotłuszczowym posiłku nie różniły się od ekspozycji na czczo.
Estonian: Ponatiniibi plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) pärast suure või vähese rasvasisaldusega toidukorda ei olnud erinevad võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Polish: Następnie będzie przeprowadzane co miesiąc lub w terminach wskazanych przez lekarza.
Estonian: Seejärel tehakse see analüüs üks kord kuus või arsti määratud sagedusega.
Polish: Ogólnie najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥20%) obejmowały zmniejszenie liczby płytek krwi, wysypkę, suchość skóry i ból jamy brzusznej.
Estonian: Üldiselt olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) trombotsüütide arvu vähenemine, lööve, nahakuivus ja kõhuvalu.