FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A. Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Polish: Takie leczenie musi być zlecone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Helixate NexGen obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo)
Czech: Obsah sodíku
Polish: zawiera sód
Czech: V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Czech: Injekční stříkačku napojte na koncovku luer lock sady Mix2Vial, přičemž lahvička s přípravkem musí být stále ve svislé poloze.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do złącza luer lock urządzenia Mix2Vial, podczas gdy fiolka z produktem jest w pozycji pionowej.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPPT je delší u všech hemofiliků.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Czech: Rekonstituce a podávání
Polish: Rozpuszczanie i podawanie
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Polish: Wymagany poziom FVIII w osoczu
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Czech: Nechte krev natéct zpět do otevřeného konce venepunkční sady a poté připojte stříkačku s roztokem.
Polish: Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z roztworem.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza
Polish: Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80 i sacharoza
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou
Polish: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial],
Czech: Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Polish: lub wysoką odpowiedzią w wywiadzie na bodziec antygenowy, należy rozważyć zastosowanie aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny lub preparatów rekombinowanego aktywowanego czynnika VII (rFVIIa).
Czech: Nyní poté, co byl roztok odebrán do stříkačky, držte pevně tělo stříkačky (při tom udržujte píst stříkačky směrem dolů) a průhledný adaptér sady Mix2Vial od stříkačky odpojte.
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki.
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Polish: Nakłuć żyłę i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego przy pomocy plastra.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów
Czech: Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ml
Polish: Stężenie FVIII w roztworze 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem položte na rovný, čistý povrch a pevně ji držte.
Polish: Fiolkę z rozpuszczalnikiem trzymając mocno postawić na równej i czystej powierzchni.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Polish: Nowy termin ważności musi zostać wpisany na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem pomalu kružte, dokud se přípravek zcela nerozpustí.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Czech: POUŽITELNOST, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (5,0 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu na płodność i stosowania leku Helixate NexGen podczas ciąży i karmienia piersią.
Czech: Opatrně vyjměte blistrové balení ze sady Mix2Vial tak, že ho držíte za hranu a zatáhnete svisle nahoru.
Polish: Ostrożnie usunąć blister Mix2Vial, trzymając za krawędź i ciągnąc pionowo do góry.
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Polish: Powyższe procedury lecznicze powinny być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią.
Czech: Po rekomstituci je roztok odebrán filtračním přepouštěcím adaptérem Mix2Vial do sterilní stříkačky na jedno použití (obojí je součástí balení).
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vial urządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Czech: • jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Czech: Polysorbát 80 Sacharosa
Polish: Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Czech: (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Polish: nudności, nieprawidłowe ciśnienie krwi i zawroty głowy)
Czech: Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Polish: Nie należy stosować produktu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jest mętny.
Czech: Vývoj inhibitoru
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách,
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24
Czech: Při léčbě přípravkem Helixate NexGen může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Polish: Po zastosowaniu Helixate NexGen mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku Helixate NexGen, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Polish: Krwotok Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI) Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Czech: Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může chtít provést testy, aby toto potvrdil.
Polish: Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Czech: Po zředění chraňte před chladem.
Polish: Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Czech: Váš lékař vypočte dávku tohoto přípravku a četnost užívání, aby byla dosažena potřebná úroveň aktivity faktoru VIII ve vaší krvi.
Polish: Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro rozpuštění Helixate NexGen viz příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do rozpuszczenia preparatu Helixate NexGen, zobacz ulotka dodana do opakowania.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 500
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w fiolce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Czech: Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z faktoru VIII
Polish: Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny preparat u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora.
Czech: dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí
Polish: godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika
Czech: FVIII (Hlášeno u předtím neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů)*
Polish: MTPs = ang. minimally treated patients = minimalnie leczeni pacjenci
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml/min.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku Helixate NexGen na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Czech: 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Polish: na kg masy ciała w odstępach 2 do 3 dni.
Czech: Nepřestávejte užívat Helixate NexGen 250 IU bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie przerywać stosowania Helixate NexGen bez konsultacji z lekarzem.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 3000
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte bodec na konci modrého adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky rozpouštědla.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z wodą i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Czech: Helixate NexGen 250
Polish: Helixate NexGen 250 j.m.
Czech: Τηλ: +30-210 7255 660
Polish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Czech: Při klinických studiích byl Helixate NexGen použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano Helixate NexGen do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Helixate NexGen 3000 IU obsahuje Prášek
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Helixate NexGen 3000 j.m.
Czech: Voda na injekci, sterilní.
Polish: Woda do wstrzykiwań, jałowa.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
Polish: Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Czech: Obraťte lahvičku s rozpouštědlem s připevněnou sadou Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z przyłączonym Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Czech: Rozpouštědlo
Polish: Wchłanianie
Czech: den, dokud není dosaženo zahojení.
Polish: do czasu zagojenia.
Czech: Rychlost infúze (v IU/kg/h) = clearance (v ml/h/kg) × požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ml) Pro kontinuální infúze byla prokázána klinická a in vitro stabilita pomocí ambulantních pump s nádrží z PVC.
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
Czech: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
Czech: Do lahvičky s přípravkem vtlačte pomocí injekční stříkačky vzduch.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Czech: Množství a četnost užívání Helixate NexGen 1000 IU, závisí na mnoha faktorech, jako jsou vaše hmotnost, závažnost hemofilie, místo a závažnost krvácení, zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr a požadovaná hladina faktoru VIII.
Polish: i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce krwawienia i jego nasilenie, występowanie inhibitorów i miana inhibitora oraz żądanego poziomu czynnika VIII.
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku.
Polish: Należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Velmi vzácné/není známo
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe, włączając ekstrakcję zęba
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Czech: • závažnost hemofilie,
Polish: • stopień ciężkości hemofilii,
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Czech: (také zařazení do studie RODIN/Pednet).
Polish: Brytanii (uwzględnionych także w badaniu RODIN/Pednet).
Czech: Vzácné (mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Czech: Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Polish: Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Czech: Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
Czech: Otevřete balení Mix2Vial odtržením víčka.
Polish: Otworzyć opakowanie Mix2Vial usuwając wieczko.
Czech: Tabulka 2: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle
Polish: Tabela 3: Częstość występowania działań niepożądanych Standardowa klasyfikacja układów i narządów
Czech: Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Helixate NexGen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.