FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studju Finali Rapport:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: juni
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Norwegian Bokmål: Voksne menn og kvinner deltok i to farmakokinetiske studier.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: 6); eller
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er prøvd ut på mennesker i doser på opptil 700 mikromol/kg (sju ganger standarddosen).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2007
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, AV-blokk grad I, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid påvirker ikke andre metoder for måling av serumkalsium, som kolorimetrisk metode med Arsenazo III, atomisk absorpsjonsspektroskopi og induktivt koblet plasmamassespektroskopi.
Maltese: Optimark hu kontra-indikat
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert
Maltese: Żarżir fil-widnejn, Vertigo
Norwegian Bokmål: Tinnitus, vertigo
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 100 mikromol/kg er gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen hos friske forsøkspersoner beregnet ut fra residualmetoden hos 12 friske frivillige 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid intet belegg for at hemodialyse er egnet for å forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Maltese: • qed tieħu tip speċjali ta' mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta
Norwegian Bokmål: • du tar en spesiell type blodtrykkssenkende legemidler, dvs. betablokkere
Maltese: Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f'doża ta' 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) ta' piż tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt.
Maltese: Versetamide
Norwegian Bokmål: Versetamid
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Optimark
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved 100 mikromol/kg hos pasienter som ikke hadde nedsatt nyrefunksjon (inkludert både friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi), var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Maltese: (kreatinina) li normalment tkun eliminata mill-kliewi, demm fl-awrina, wiċċ minfuħ, dgħufija u sintomi simili bħal għeja kbira u sensazzjoni ġenerali li tħossok ma tiflaħx, deni, nefħa fid-dirgħajn/riġlejn, uġigħ, tkexkix ta' bard, sensazzjoni ta' kesħa fl-estremitajiet, żieda fl-enzimi fil-fwied, analiżi anormali ta' l-awrina, żieda fil-figuri tal-minerali fl-awrina, proteina fl-awrina, żieda flenzimi fil-qalb u fil-muskoli, tnaqqis fl-emoglobina, tħossok konfuż u diżorjentat,
Norwegian Bokmål: manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse, følelse av at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på øyelokkene, smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om hjerteslagene, uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk, kortpustethet, hes stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere blodkonsentrasjon av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom nyrene, blod i urinen, hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer som utmattelse og generell uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer, frysninger, smerter, kald følelse i ben og armer, økt leverenzym, unormal urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i urinen, økt hjerte- og muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og desorientering, skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, tette luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese, nysing, svetting
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Norwegian Bokmål: Korrigert for kroppsvekt er total kroppsclearance av gadoversetamid høyere i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/t/kg) enn det som er observert i aldergruppen 12 til 18 år (117 ± 26.1 ml/t/kg) og de to voksne pasientgruppene (henholdsvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/t/kg i aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
Maltese: • Optimark huwa kontraindikat fuq pazjenti b'indeboliment renali sever
Norwegian Bokmål: • Optimark er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Optimark leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Maltese: Gadoversetamide, bħala kelat ekstraċellulari ta' gadolinium, wara li jingħata ġol-vina, isir ekwilibrat malajr fil-fluwidu/spazju ekstraċellulari u jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid, et ekstracellulært gadoliniumchelat, fordeles raskt i ekstracellulærvæsken / ekstracellulærrommet ved intravenøs administrasjon og utskilles hovedsakelig ved glomerulær filtrasjon.
Maltese: GFR < 30 ml/min/1.73 m2), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f'
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Maltese: epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, kortikosterojdi u atropines), tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.
Norwegian Bokmål: Nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtuber og ventilator må være umiddelbart tilgjengelig til bruk ved akutte nødstilfeller.
Maltese: Id-doża normali
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Maltese: Sustanzi mhux attivi: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid gjennomgår ingen proteinbinding in vitro.
Maltese: Dożaġġ ripetut kull ġimgħa ta' minn tnejn sa għoxrin darba tad-doża klinika sa mill-età ta' ġimgħa sal-maturazzjoni, irriżulta f'mineralizzazzjonii estensiva tat-tessut, li pproduċiet effetti lokalizzati, bħal dermatite ulċerattiva, ċirkolazzjoni kompromessa u disfunzjoni tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Ukentlig gjentatt dosering på 2 til 20 ganger klinisk dose fra en ukes alder til voksen alder førte til omfattende mineralisering av vev, noe som førte til lokaliserte effekter, som ulcerøs dermatitt, kompromittert sirkulasjon og hepatisk dysfunksjon.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta' 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta' siegħa f'voluntiera b'saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta' siegħa f'pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen ved 100 mikromol/kg varierer fra 1,49 ± 0,15 t hos friske frivillige til 2,11 ± 0,62 t hos pasienter som ikke har nedsatt nyrefunksjon (inkludert friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi).
Maltese: GE Healthcare
Norwegian Bokmål: ANNET GE Healthcare
Maltese: A-1120
Norwegian Bokmål: A-1120 Wien
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Norwegian Bokmål: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GR - 15125
Norwegian Bokmål: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12 juni 2008
Maltese: Komuni Rari
Norwegian Bokmål: Vanlige Sjeldne
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Norwegian Bokmål: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002/NO
Maltese: NO-0485
Norwegian Bokmål: NO-0485 Oslo
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Maltese: GE International Inc.
Norwegian Bokmål: GE International Inc. Meza 4
Maltese: St. 9
Norwegian Bokmål: Woloska St. 9
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Norwegian Bokmål: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: M.G.P. spol.
Norwegian Bokmål: M.G.P.
Maltese: f'pazjenti morda ħafna hi limitata.
Norwegian Bokmål: hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Norwegian Bokmål: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet har vært rapportert.
Maltese: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel:
Norwegian Bokmål: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2°C -8°C) .
Maltese: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3 ml 5 x3 ml
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
Norwegian Bokmål: OPTISON kan administreres flere ganger, men den kliniske erfaringen er begrenset.
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Norwegian Bokmål: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OPTISON - Virkestoff er perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, 5-8 x 108/ml, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin.
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med OPTISON er bivirkninger rapportert i form av uønskede hendelser med følgende frekvenser gitt i tabellen under: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Norwegian Bokmål: C/Gobelas, 35-37
Maltese: Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid
Norwegian Bokmål: N-acetyltryptofan Kaprylsyre
Maltese: Takikardja ventrikulari
Norwegian Bokmål: Ventrikkeltakykardi
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Norwegian Bokmål: - Injiser suspensjonen gjennom plastkanylen, ikke mindre enn 20 G med en maksimal injeksjonstid på 1,0 ml/s.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 10 000):
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Norwegian Bokmål: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon: Perflutrenfylte mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en gjennomsnittsdiameter i området 2,5 - 4,5 µm.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som "natriumfritt".
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av OPTISON er sjeldne og vanligvis ikke av alvorlig karakter.
Maltese: rappurtar nazzjonali.
Norwegian Bokmål: Restinnhold kasseres.
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001/NO
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Norwegian Bokmål: OPTISON består av mikrosfærer som inneholder perflutren.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Ferdig preparat etter perforering av gummiproppen: 30 minutter.
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonvæske, dispersjon
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med OPTISON hos pasienter med visse alvorlige kardiale, pulmonale, renale og hepatiske lidelser, som adult respiratory distress syndrome (ARDS), respiratorbehandling med positivt sluttekspirasjonstrykk, alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), endokarditt, akutt hjerteinfarkt med samtidig angina eller ustabil angina, hjerteklaffprotese, akutt systemisk inflammasjon eller sepsis, kjent aktivering av koagulasjonssystemet og/eller residiverende tromboemboli, samt renal eller hepatisk lidelse i siste stadium.
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni vertikali fi friġġ (2oC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2 oC - 8 ºC).
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
Norwegian Bokmål: Systemiske hemodynamiske parametre og EKG'er ble også undersøkt.
Maltese: Aħżen wieqaf fi friġġ.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Maltese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/065/001/NO EU/1/98/065/002/NO 13.
Maltese: * Reazzjonijiet li għalihom ma tista' tiġi pprovduta l-ebda rata ta' frekwenza minħabba nuqqas ta' dejta minn provi kliniċi ġew ikklassifikati bħala "Mhux magħrufa".
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som "Ikke kjent".
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: L-attività u r-ritmu ta' qalbek sejrin jiġu mmonitorjati meta tingħata OPTISON.
Norwegian Bokmål: Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo 12.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100):
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON:
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma albumina umana, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Norwegian Bokmål: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Norwegian Bokmål: 19 av pasientene hadde i utgangspunktet forhøyet systolisk lungearterie-trykk (PASP) (>35 mmHg; gjennomsnitt 70,1±33,0 mmHg; på en skala fra 36,0-176,0 mmHg).
Maltese: Informazzjoni għall-utent OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon Perflutrenfylte mikrosfærer
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: Reseptgruppe C
Maltese: Hekk terġa' ssir mill-ġdid suspensjoni bajda omoġenja.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit suspensjon etter resuspendering.
Maltese: Il-mikrosferi għandhom dijametru medju ta' 2.5 - 4.5 mikroni u koncentrazzjonijiet ta' 5-8 x 108 mikrosferi/ml. Mikrosferi ta' dan il-limitu ta' daqs jikkontribwixxu għall-effett tal-kuntrast billi jiġġeneraw ekujiet ħafna iktar qawwija.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærene har en gjennomsnittsdiameter på 2,5 - 4,5 mikrometer og konsentrasjon på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml.
Maltese: Esinofilja
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Maltese: Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (pH justering) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Norwegian Bokmål: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Norwegian Bokmål: I to ukontrollerte studier som inkluderte totalt 42 barn og ungdommer fra 8 måneder til 19 år syntes sikkerhetsprofilen å være lik den for voksne.
Maltese: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Norwegian Bokmål: Via Galeno 36
Maltese: Mezz għall-kuntrast fl-ultrasawnd, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for ultralyd, ATC kode V08D A01
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse flaske (HDPE) 100 tabletter
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Titandioksid (E171) Polysorbat 80
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11 August 2008
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Norwegian Bokmål: Følgende oppsett er brukt for klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000, <1/100), sjeldne (≥1/10,000, <1/1,000) svært sjeldne (<1/10,000).
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Maltese: 3528 BJ Utrecht
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Optruma 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Norwegian Bokmål: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble Optruma (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).