FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti e 5 i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 hanno presentato recidive dopo una risposta di fine trattamento (vedere sopra, paragrafo "Resistenza" - "In studi clinici").
Polish: Wszystkich 5 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, miało nawrót choroby po odpowiedzi na zakończenie leczenia (patrz powyżej punkt „Oporność" - „W badaniach klinicznych").
Italian: L'esposizione a ledipasvir diminuisce con l'aumento del peso corporeo, ma l'effetto non è considerato clinicamente rilevante.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Polish: Leczenie produktem Harvoni należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Italian: Non è raccomandato, tuttavia, di aumentare la dose di ribavirina fino al valore originario (1.000 mg-1.200 mg al giorno).
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Italian: Al momento dell'analisi intermedia, 40 pazienti avevano raggiunto le 12 settimane dopo il trattamento e la SVR12 era del 98% (39/40).
Polish: W momencie analizy przejściowej 40 pacjentów osiągnęło 12 tydzień po leczeniu, a odsetek SVR12 wyniósł 98% (39/40).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento è stata prestabilita.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Italian: Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Polish: U 10% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Italian: Un test di coagulazione aiuta a identificare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dovuto a una maggiore esposizione a dabigatran.
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Harvoni consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Italian: • antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina).
Polish: • antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Italian: Medicinale per area terapeutica
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Italian: Sesso maschile
Polish: Płeć męska
Italian: Dati limitati indicano che queste mutazioni dell'NS5A non presentano reversione al follow-up a lungo termine.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że mutacje NS5A nie nawracały podczas długoterminowej obserwacji.
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi trattati con placebo.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Italian: Il rischio è ancora maggiore se ribavirina è utilizzata come parte del trattamento anti-HCV.
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.
Italian: L'agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a sofosbuvir sono stati selezionati in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano un'epatopatia compensata.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Italian: Attività di ledipasvir (EC50, nM)
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego wpływu na narażenie na sofosbuwir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Italian: Sono state effettuate analisi per studiare l'associazione tra RAV dell'NS5A preesistenti al basale e l'esito del trattamento.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku między istniejącymi początkowymi RAV NS5A i wynikiem leczenia.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Harvoni a una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Italian: * Esclusi i pazienti persi al follow-up o che hanno revocato il consenso.
Polish: * Nie obejmuje pacjentów niedostępnych do dalszych obserwacji lub którzy wycofali zgodę na udział w badaniu.
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Polish: Tabela 14: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-4.
Italian: I pazienti con punteggio CPT > 12 sono stati esclusi.
Polish: Nie objęto pacjentów z wynikiem > 12 w skali CPT.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie.
Italian: Attività di sofosbuvir (EC50, nM)
Polish: Aktywność sofosbuwiru (EC50, nM)
Italian: La percentuale di tali RAV dell'NS5A al basale osservate con sequenziamento massivo era compresa tra un valore molto basso (valore soglia del test = 1%) e un valore alto (la maggior parte della popolazione plasmatica).
Polish: Odsetek tego typu początkowych RAV NS5A obserwowany dla głębokiego sekwencjonowania wahał się od bardzo małego (wartość graniczna testu = 1%) do dużego (większa część populacji plazmy).
Italian: In vitro non è stato osservato alcun metabolismo rilevabile di ledipasvir da parte degli enzimi umani CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine era costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, può essere aumentata fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso corporeo < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg).
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1 000-1 200 mg na dobę (1 000 mg dla pacjentów o masie ciała < 75 mg i 1 200 dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Harvoni è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet W przypadku stosowania produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
Polish: • lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio CPT era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale e dell'albumina.
Polish: Obserwowana poprawa wyników w skali CPT była spowodowana głównie przez poprawę stężenia bilirubiny całkowitej oraz albuminy.
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
Italian: La defosforilazione induce la formazione del metabolita nucleosidico GS-331007, che non può essere ri-fosforilato in misura efficace e non possiede alcuna attività anti-HCV in vitro.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Harvoni amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Harvoni wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Italian: Precedente terapia anti-HCV
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Italian: Quando somministrato ai ratti durante l'allattamento, ledipasvir è stato riscontrato nel plasma dei ratti allattati, verosimilmente a causa dell'escrezione di ledipasvir nel latte.
Polish: W przypadku podawania szczurom w okresie laktacji, ledipaswir wykrywano w osoczu szczurów karmionych piersią prawdopodobnie z powodu przenikania ledipaswiru do mleka.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Italian: L'esposizione a GS-331007 e a ledipasvir non è risultata modificata in presenza di un pasto dell'uno o dell'altro tipo.
Polish: Narażenie na GS-331007 i ledipaswir nie było zmienione w obecności któregokolwiek z rodzajów posiłku.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di ledipasvir/sofosbuvir con un pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir di circa 2 volte, ma non ha influenzato significativamente la Cmax di sofosbuvir.
Polish: W porównaniu do przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej ledipaswiru/sofosbuwiru z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczów lub o dużej zawartości tłuszczów zwiększało AUC0-inf dla sofosbuwiru około 2-krotnie, ale nie miało znacznego wpływu na Cmax sofosbuwiru.
Italian: Uso con potenti induttori della P-gp
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Italian: Poiché Harvoni contiene ledipasvir e sofosbuvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Harvoni.
Polish: Ponieważ produkt Harvoni zawiera ledipaswir i sofosbuwir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić z produktem Harvoni.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 6 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 6-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Italian: c. Somministrato come Harvoni.
Polish: c. Podawane w postaci produktu Harvoni.
Italian: Le varianti più comuni sono state Q30R, Y93H e L31M.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Harvoni.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Harvoni.
Italian: Le sostituzioni dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir possono ridurre l'attività antivirale di altri inibitori dell'NS5A.
Polish: Podstawienia NS5A wiążące się z opornością na ledipaswir mogą zmniejszać aktywność przeciwwirusową innych inhibitorów NS5A.
Italian: In caso di vomito dopo più di 5 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Harvoni i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Italian: Ogni flacone contiene l'agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: È improbabile che l'emodialisi consenta di rimuovere una quantità significativa di ledipasvir, perché ledipasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Italian: L'efficacia di Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) è stata valutata in tre studi di fase 3 in aperto con dati disponibili per un totale di 1.950 pazienti con CHC di genotipo 1.
Polish: Skuteczność produktu Harvoni (ledipaswir [LDV]/sofosbuwir [SOF]) oceniano w trzech otwartych badaniach III fazy z danymi dostępnymi dla łącznie 1 950 pacjentów z pWZW C genotypu 1.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Italian: Tabella 8: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Polish: Tabela 8: Odsetki nawrotów w oparciu o charakterystykę początkową w badaniu ION-3, populacja niepowodzenia wirusologicznego*
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio MELD era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale.
Polish: Obserwowana poprawa wyników w skali MELD była spowodowana głównie przez poprawę stężenia bilirubiny całkowitej.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Harvoni, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 12 volte l'attività anti-HCV di ledipasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Polish: surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 17 volte (topo) e 9 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Italian: • problemi ai reni, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
Polish: • problemy z nerkami, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami.
Italian: Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile all'anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL in un qualsiasi periodo di 4 settimane del trattamento
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Italian: Parimenti, al momento non vi sono dati a supporto dell'efficacia degli inibitori della proteasi NS3/4A in pazienti che non hanno risposto a una terapia precedente comprendente un inibitore della proteasi NS3/4A.
Polish: Obecnie również nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność inhibitorów proteazy NS3/4A u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie zawierające inhibitor proteazy NS3/4A.
Italian: Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni.
Polish: Należy je przyjmować w tym samym czasie co lek Harvoni.
Italian: a. TE: numero di pazienti pretrattati (treatment-experienced).
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Italian: Non è stato tuttavia possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Jednak nie było możliwe całkowite oszacowanie wartości granicznych uzyskiwanych dla sofosbuwiru u szczurów względem narażenia u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Italian: • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Harvoni i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia przez okres zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano jednocześnie z amiodaronem i/lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Polish: a. Wartości RNA HCV oznaczono z użyciem testu Roche TaqMan; miano RNA HCV pacjenta może różnić się z wizyty na wizytę.
Italian: Altri dati includono un confronto in doppio cieco della sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir (12 settimane) e placebo in 155 pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dalsze dane obejmowały podwójnie zaślepione porównanie bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru (12 tygodni) i placebo wśród 155 pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Italian: Anziani Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ledipasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie ledipaswiru i metabolitów sofosbuwiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).