FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä iäkkäillä koehenkilöillä (vähintään 65-vuotiailla) suun kautta otetun tadalafiilin (annos 10 mg) puhdistuma oli pienempi, ja se johti 25 % suurempaan altistukseen (AUC-arvo) suhteessa iältään 19-45-vuotiaisiin terveisiin koehenkilöihin.
Slovenian: mg povzročilo 25 % višjo izpostavljenost (AUC) v primerjavi z zdravimi osebami, starimi od 19 do 45 let.
Finnish: - kouristelu, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, verenpurkauma peniksessä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea syke, äkillinen sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.
Slovenian: prisotnost krvi v spermi in/ali v urinu, zvišan krvni tlak, hitro bitje srca, nenadna srčna smrt in zvonjenje v ušesih.
Finnish: Kliinis-farmakologisissa tutkimuksissa tarkasteltiin tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) vaikutusta verenpainelääkkeiden verenpainetta laskevan tehon lisääntymiseen.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije so preiskovali zmožnost tadalafila (10 mg in 20 mg), da okrepi hipotenzivne učinke antihipertenzivnih zdravil.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA vsebuje laktozo Če veste, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Finnish: Silmät näön hämärtyminen ei-tulehdusperäinen näköhermon etuhaaran iskeeminen vaurio (NAION), verkkokalvon verisuonitukos, näkökenttäpuutos
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION), zapora retinalnih žil, okvara vidnega polja
Finnish: ADCIRCA-tabletteja ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. "LAPPhypolactasia") tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: (3) Mukaan otetut MedDRA-käsitteet olivat mahavaiva, mahakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaiva.
Slovenian: (3) Dejanski izrazi po MedDRA vključujejo izraze nelagodje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu.
Finnish: Havainnoidun tiedon analyysit viittaavat akuutin NAION-riskin kasvaneen miehillä, joilla on erektiohäiriö ja jotka ovat käyttäneet ajoittain tadalafiiliä tai muita PDE5-estäjiä.
Slovenian: NAION pri moških z erektilno disfunkcijo po izpostavljenosti tadalafilu ali drugim zaviralcem PDE5.
Finnish: Tämä kävelymatkan pitenemä ilmeni jo 8 viikon kohdalla.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 8 tednih zdravljenja.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Terveissä henkilöissä altistuminen tadalafiilille (pitoisuuspinta-alana eli AUC-arvona) kasvoi suhteessa annoksen kokoon annosvälillä 2,5-20 mg.
Slovenian: V razponu odmerkov od 2,5 mg do 20 mg izpostavljenost (AUC) tadalafilu pri zdravih osebah raste sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pienemmällä annoksella, jota voidaan tarvittaessa suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom potrebi lahko poveča glede na njihov odziv.
Finnish: Aikaisemmin nimellä Tadalafil Lilly.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Lilly.
Finnish: Adcirca tadalafiili
Slovenian: Adcirca tadalafil
Finnish: Adcircan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adcirca je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2008 Tadalafil Lillylle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2008.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Adcircaksi 21. lokakuuta 2009.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. oktobra 2009 spremenjeno v Adcirca.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 343 m kuudessa minuutissa.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 343 metrov.
Finnish: Adcirca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III kuuluu fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Finnish: Sitä saa tabletteina (20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg).
Finnish: Miksi Adcirca on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?
Finnish: Adcircan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ihon punoitus, nenän ja kurkun tulehdukset, mukaan lukien nenän vuotaminen tai tukkoisuus ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, närästys, mukaan lukien mahakipu, lihaskipu, selkäkipu ja kipu raajoissa (käsivarret, kädet, sääret ja jalkaterät).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), vključno z zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu in zamašenimi sinusi, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), vključno z bolečinami v želodcu, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu in okončinah (rokah, dlaneh, nogah in stopalih).
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Cialisille vuonna 2002 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Cialis, ki je bilo izdano leta 2002 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Finnish: Adcircaa otetaan kaksi tablettia (40 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo se jemlje v odmerku dveh tablet (40 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adcircan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adcirca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcircan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcirca?
Finnish: Mitä riskejä Adcircaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcirca?
Finnish: Adcircaa käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Finnish: Neljää erilaista Adcirca-annosta (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 406 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Finnish: Adcircan vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden toimintakyvyssä, joka mitattiin potilaiden 6 minuutin aikana kävelemän matkan pituutena 16 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti opravljanja telesne dejavnosti), izmerjeno na podlagi razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 16 tednih zdravljenja.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adcirca-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adcirca käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli tuntemattomasta syystä tai kollageeniverisuonitaudista johtuva luokan II tai III sairaus.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen razreda II ali III neznanega vzroka ali pa jo je povzročila sistemska bolezen veziva.
Finnish: Mitä hyötyä Adcircasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?
Finnish: Adcirca on lääke, jonka vaikuttava aine on tadalafiili.
Slovenian: Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Finnish: Adcircaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien (anginan hoitamisessa käytettävä lääkeryhmä) kanssa eikä guanylaattisyklaaasin stimulaattoreiden luokkaan kuuluvien lääkkeiden, kuten riokiguaatin (toinen keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).
Finnish: Se aiheuttaa korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Adcircan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä Adcirca on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcirca?
Finnish: Tätä entsyymiä on keuhkojen verisuonissa.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Finnish: Adcircaa ei saa antaa potilaille, joilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut akuutti sydäninfarkti tai joilla on erittäin alhainen verenpaine.
Slovenian: Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak).
Finnish: Muita tietoja Adcircasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcirca
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri naj začnejo zdravljenje z nižjim odmerkom, ki pa se po
Finnish: Keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavilla potilailla Adcirca laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo zdravilo Adcirca razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in izboljša simptome.
Finnish: Lisätietoja Adcirca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adcirca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Adcircaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adcirca raziskano?
Finnish: Adcircaa 40 mg:n tabletteina saaneilla matka piteni 16 viikon jälkeen 26 m enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: Po 16 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Adcirca, ta razdalja povečala za 26 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Miten Adcirca vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Adcirca deluje?
Finnish: Paine vähentää keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Slovenian: Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on joskus esiintynyt näön häviämistä, joka johtuu näköhermon verenkiertoon vaikuttavasta ei-tulehdusperäisestä anteriorisesta iskeemisestä optikusneuropatiasta (NAION).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ki vpliva na dotok krvi v očesni živec.
Finnish: Adcircaa käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
Slovenian: Zdravilo Adcirca se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Finnish: Adcirca oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn parantamisessa.
Slovenian: Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju telesne zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Finnish: Adcircaa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Zdravilo Adcirca ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Finnish: Adcirca-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden verenpaineen hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adcirca sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Finnish: Mihin Adcircaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Adcirca uporablja?
Finnish: Kuinka Adcircaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcirca uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcircan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Adcirca glejte navodilo za uporabo.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Pakkauskoko
Slovenian: Stična ovojnina
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja tulisi harkita.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem zdravljenju.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Finnish: Varfariini/fenprokumoni
Slovenian: Varfarin/fenprokumon
Finnish: - Muut aineet ovat:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu aikuisilla rotilla.
Slovenian: Teh učinkov pri odraslih podganah niso opazili.
Finnish: -10 to 61
Slovenian: -10 do 61
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: 29 to 83
Slovenian: 29 do 83
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia terveillä tutkimushenkilöillä ja noin 12 tuntia potilailla.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Finnish: Riosiguaatin absoluuttinen hyötyosuus on suuri (94 %).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Finnish: Annostasi on ehkä muutettava.
Slovenian: Vaš odmerek bo morda treba prilagoditi.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 to <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pidentyi 7,3 tunnista 9,2 tuntiin ja kokonaispuhdistuma vähentyi 6,1 litrasta/h 2,4 litraan/h.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien kanssa
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ehkäisee taudin etenemistä.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Finnish: Lääkäri saattaa seurata verenpainettasi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaš krvni tlak.
Finnish: Adempas-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) pitää välttää, koska tehoa ja turvallisuttaa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, sinulla on kohonnut riski matalan verenpaineen kehittymiselle.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, imate povečano tveganje za nizek krvni tlak.
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtuullinen; vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 30 litraa.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Finnish: Riosiguaatin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Jos verenpaineesi putoaa (jolloin voit tuntea huimausta), saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Tupakoitsijoilla riosiguaatin pitoisuudet plasmassa ovat pienemmät kuin tupakoimattomilla.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
Finnish: Kohtuullista kulkeutumista istukan läpi havaittiin.
Slovenian: Opazili so zmerno prehajanje skozi posteljico.
Finnish: Erittäin tehokas antiretroviraalinen hoito (HAART)
Slovenian: Visokoaktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Finnish: Kuudella potilaalla (10 %) ilmeni vähintään yksi kliininen pahenemisvaihe, ja myös 2 kuolemantapausta, jotka eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
Finnish: Pitkäaikaishoito
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Finnish: Annoksia suurennettaessa havaittiin joissakin tapauksissa liiallisia additiivisia vaikutuksia systeemiseen verenpaineeseen.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Raskaustestiä suositellaan tehtäväksi kuukausittain.
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Finnish: Tabletteja pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa, suunnilleen 6-8 tunnin välein.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksin tai yhdessä tiettyjen muiden PAH-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
Finnish: Jos tupakoit, on suositeltavaa lopettaa, sillä tupakointi saattaa vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
Finnish: 95 % CI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Finnish: Tähän tutkimukseen perustuen ja siihen, että riosiguaatti ei ole minkään merkittävän metaboliaentsyymin induktori, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden hormonaalisten ehkäivalmisteiden kanssa ei myöskään ole odotettavissa.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit tai jos lopetat tupakoinnin hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (CHEST-2) osallistui 237 potilasta, jotka olivat olleet mukana CHEST-1-tutkimuksessa loppuun asti.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
Finnish: Riosiguaatti imeytyy nopeasti ja sen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.