FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Polish: Badania w warunkach in vitro
Latvian: In vitro pētījumi
Polish: • Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki lub filiżanki, można mu podawać roztwór przy użyciu strzykawki doustnej.
Latvian: • Ja Jūsu bērns ir pārāk mazs, lai dzertu no glāzes vai tases, Jūs varat ievadīt šķīdumu ar šļirces perorālai ievadīšanai palīdzību.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje).
Latvian: Ir ziņots par dažiem alerģisku reakciju gadījumiem (tādiem kā ādas izsitumi un nopietnas reakcijas).
Polish: Każda butelka zawiera 30, 120 lub 240 tabletek.
Latvian: Katrā pudelē ir 30, 120 vai 240 tabletes.
Polish: • Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Latvian: • Izlejiet neizlietoto šķīdumu.
Polish: W warunkach in vitro, sapropteryna nie hamowała CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 ani nie indukowała CYP1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Latvian: Lietojot in vitro, sapropterīns nenomāca CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 un nestimulēja CYP1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Polish: Badania w warunkach in vivo
Latvian: In vivo pētījumi
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kuvan
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kuvan sastāvdaļām
Polish: Leczenie można przerywać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Latvian: Terapijas atcelšana jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną produktu leczniczego Kuvan oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku <4 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PKU.
Latvian: Kuvan drošums, efektivitāte un populācijas farmakokinētika tika pētīta daudzcentru, atklātā, randomizētā, kontrolētā pētījumā bērniem vecumā <4 gadiem ar apstiprinātu PKU diagnozi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu i rozwój w okresie poporodowym.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna u ludzi po zastosowaniu doustnym nie jest znana.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība vai bioloģiskā pieejamība cilvēkiem pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Polish: Masa ciała (w kg)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)
Polish: • Miarka z oznakowaniem podziałki 20, 40, 60 i 80 ml
Latvian: • Zāļu mērkausiņš ar gradācijas iedaļām 20, 40, 60 un 80 ml.
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Kuvan un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: Lek Kuvan 500 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów o masie ciała powyżej 25 kg.
Latvian: Kuvan 500 mg ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar ķermeņa masu virs 25 kg.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja pamanāt šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Nie należy połykać tej kapsułki ani jej zawartości.
Latvian: Nenorijiet caurulīti vai tās saturu.
Polish: Zaburzenia zdrowia
Latvian: Veselības traucējumi
Polish: Objętość roztworu przeznaczona do podania (ml)*
Latvian: Lietojamais šķīduma tilpums (ml)*
Polish: Małe stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi
Latvian: Zems fenilalanīna un tirozīna līmenis asinīs
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS CITA
Polish: EU/1/08/481/004 saszetka 100 mg EU/1/08/481/005 saszetka 500 mg
Latvian: EU/1/08/481/004 100 mg paciņa EU/1/08/481/005 500 mg paciņa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, różne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, kod ATC: A16AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX07
Polish: W celu hamowania BCRP konieczne jest większe stężenie produktu leczniczego Kuvan w jelitach niż w celu hamowania P-gp, ponieważ działanie hamujące w jelitach w przypadku BCRP (IC50=267 µM) jest mniejsze niż w przypadku P-gp (IC50=158 µM).
Latvian: BCRP nomākšanai ir nepieciešama lielāka Kuvan koncentrācija zarnās nekā P-gp nomākšanai, jo BCRP (IC50=267 µM) nomākšanas spēja zarnās ir zemāka par P-gp (IC50=158 µM).
Polish: Na tempo oraz stopień wchłaniania sapropteryny wpływa spożywanie pokarmów.
Latvian: Sapropterīna uzsūkšanās ātrumu un apjomu ietekmē barība.
Polish: Dichlorowodorek sapropteryny metabolizowany jest w głównej mierze w wątrobie do dihydrobiopteryny i biopteryny.
Latvian: Sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās līdz dihidrobiopterīnam un biopterīnam.
Polish: BH4 jest kofaktorem syntetazy tlenku azotu.
Latvian: BH4 ir slāpekļa oksīda sintetāzes kofaktors.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 4.2.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Uważa się, że występowanie wymiotów wynika z pH roztworu sapropteryny.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vemšana varētu būt saistīta ar sapropterīnu saturošu šķīdumu pH.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija Devu noteikšana pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir vienāda.
Polish: Pomimo że równoczesne podawanie inhibitorów reduktazy difolianowej (np. metotreksatu, trymetoprimu) nie było dotychczas badane, preparaty z tej grupy mogą wpływać na metabolizm BH4.
Latvian: Lai gan vienlaicīga dihidrofolātreduktāzes inhibitoru (piemēram, metotreksāta, trimetoprīma) lietošana nav pētīta, šādas zāles var kavēt BH4 metabolismu.
Polish: Może być wymagane częstsze monitorowanie, jako że stężenie fenyloalaniny we krwi może wzrosnąć.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka novērošana, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis asinīs.
Polish: W roztworze mogą być widoczne drobne cząsteczki, ale nie mają one wpływu na skuteczność leku.
Latvian: Šķīdumā var būt redzamas sīkas daļiņas, bet tas neietekmē zāļu efektivitāti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i badania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Objętość roztworu po rozpuszczeniu (ml)
Latvian: Izķīdināšanas tilpums (ml)
Polish: PUDEŁKO I OZNAKOWANIE BUTELKI
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES UZLĪME
Polish: Dostępne dane związane z chorobą dotyczące ryzyka dla matek i (lub) zarodków oraz płodów uzyskane w wieloośrodkowym badaniu fenyloketonurii matczynej (ang. Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) obejmującym umiarkowaną liczbę ciąż i żywych noworodków (300-1000) z udziałem kobiet z PKU wykazały, że niekontrolowane stężenie fenyloalaniny powyżej 600 μmol/l wiąże się z bardzo dużą częstością występowania nieprawidłowości neurologicznych, kardiologicznych i dotyczących wzrostu oraz dysmorfii twarzy.
Latvian: Pieejamie dati par slimībām attiecībā uz risku mātei un/vai embrijam un auglim no Sadarbības pētījuma mātēm ar fenilketonūriju (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) par vidēju skaitu grūtniecībām un dzīvi piedzimušajiem bērniem (300 līdz 1 000) PKU skartajām sievietēm pierādīja, ka nekontrolēts fenilalanīna līmenis virs 600 μmol/l ir saistīts ar ļoti augstu risku saslimt ar neiroloģiskām, sirds un augšanas anomālijām un sejas dismorfismu.
Polish: • Otworzyć saszetkę/saszetki proszku Kuvan do sporządzania roztworu doustnego, zaginając ją i rozdzierając lub przecinając wzdłuż kropkowanej linii w prawym górnym rogu saszetki.
Latvian: • Atveriet paciņu(-as) ar Kuvan pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, nolokot un noplēšot vai nogriežot pa punktēto līniju paciņas augšējā labajā stūrī.
Polish: III faza programu klinicznego, oceniającego stosowanie produktu leczniczego Kuvan, obejmowała 2 randomizowane, kontrolowane placebo badania, przeprowadzone u pacjentów z PKU.
Latvian: Kuvan klīniskās attīstības programmas III fāze ietvēra 2 randomizētus placebo-kontrolētus pētījumus pacientiem ar PKU.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kuvan
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Kuvan satur
Polish: Zadowalającą reakcję na leczenie określa się, jako ≥ 30 procentowe zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi lub osiągnięcie terapeutycznego stężenia fenyloalaniny we krwi, określonego indywidualnie dla poszczególnego pacjenta przez lekarza prowadzącego leczenie.
Latvian: Kā apmierinoša reakcija tiek definēta ≥ 30 procentīga asins fenilalanīna līmeņa samazināšanās vai sasniegtais fenilalanīna līmenis asinīs, kādu noteicis ārstējošais ārsts individuāli pacientam.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Interakcje leków
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Polish: Podstawowe znaczenie ma rozpoczęcie leczenia tak wcześnie jak to tylko możliwe, w celu uniknięcia występowania nieodwracalnych objawów klinicznych, spowodowanych zaburzeniami neurologicznymi u dzieci oraz zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń psychiatrycznych u pacjentów dorosłych, wywołanych utrzymującymi się zwiększonymi stężeniami fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Vissvarīgāk uzsākt ārstēšanu, cik agri iespējams, lai izvairītos no neatgriezeniskiem nervu sistēmas traucējumu klīniskiem simptomiem bērniem un izziņas deficītu un psihiskiem traucējumiem pieaugušiem ilgstoša asins fenilalanīna līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Polish: Leczenie sapropteryną może zmniejszyć stężenie fenyloalaniny we krwi poniżej pożądanego poziomu terapeutycznego.
Latvian: Ārstēšana ar sapropterīnu var samazināt fenilalanīna līmeni asinīs zem vēlamā terapeitiskā līmeņa.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wyraźnego działania teratogennego u szczurów i u królików w dawkach w przybliżeniu trzykrotnie i dziesięciokrotnie większych od zalecanej dawki maksymalnej stosowanej u ludzi, obliczanej z uwzględnieniem powierzchni ciała.
Latvian: Skaidri netika pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem pie devām, kas apmēram 3 un 10 reizes pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem attiecībā uz ķermeņa virsmu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem sapropteryny u pacjentów w wieku od urodzenia do 49 lat wykazała, że masa ciała jest jedyną zmienną towarzyszącą, która istotnie wpływa na klirens lub objętość dystrybucji.
Latvian: Sapropterīna populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot pacientus no dzimšanas līdz 49 gadu vecumam, uzrādīja, ka vienīgi ķermeņa masa nozīmīgi ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Polish: Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań w grupie pacjentów poniżej 4 lat z niedoborem BH4, w której stosowano inne preparaty tej samej substancji czynnej (sapropteryna) lub inne niezarejestrowane preparaty BH4.
Latvian: Ir veikti ierobežoti pētījumi ar pacientiem līdz 4 gadu vecumam ar BH4 deficītu, izmantojot tās pašas aktīvās vielas (sapropterīna) citu formulējumu vai nereģistrētu BH4 līdzekli.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci były zasadniczo podobne do występujących u osób dorosłych.
Latvian: Bērniem sastopamais blakusparādību biežums, veids un smagums pēc būtības bija līdzīgs pieaugušajiem.
Polish: Kuvan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Kuvan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W obydwu przypadkach dochodzi do sytuacji, w której fenyloalanina nie jest skutecznie metabolizowana do aminokwasu tyrozyny, co prowadzi do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Abos gadījumos fenilalanīns nevar tikt efektīvi transformēts par aminoskābi tirozīnu, izraisot fenilalanīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Polish: Powoli ciągnąć za tłok, aby pobrać ilość płynu zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli, lai ievilktu vajadzīgo šķīduma daudzumu atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: Otworzyć saszetkę/saszetki dopiero po przygotowaniu się do jej/ich zastosowania.
Latvian: Atveriet paciņu(-as) tikai tad, kad esat gatavs tās lietot.
Polish: Na podstawie badań w warunkach in vitro oraz in vivo stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby równoczesne podawanie produktuy leczniczego Kuvan zwiększało narażenie układowe na leki, które są substratami dla BCRP.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījuma rezultātiem, maz ticams, ka Kuvan vienlaicīga lietošana varētu palielināt tādu zāļu, kas ir BCRP substrāti, sistēmisku iedarbību.
Polish: Lek Kuvan zawiera substancję czynną sapropterynę, która jest syntetycznym odpowiednikiem występującej w organizmie substancji zwanej tetrahydrobiopteryną (ang. BH4).
Latvian: Kuvan satur aktīvo vielu sapropterīnu, kas ir paša organisma vielas, ko sauc par tetrahidrobiopterīnu (BH4), sintētiska kopija.
Polish: Niedobór BH4 należy do grupy zaburzeń, których przyczyną są mutacje lub delecje w obrębie genów odpowiedzialnych za kodowanie od jednego do pięciu enzymów, biorących udział w biosyntezie lub odtwarzaniu BH4.
Latvian: BH4 deficīts ir traucējumu grupa, ko izraisa gēnu mutācijas vai izdzēšanas, kas kodē vienu no pieciem enzīmiem, kas iesaistīti BH4 biosintēzē vai reciklizācijā.
Polish: • Łyżeczka lub inny czysty przyrząd do mieszania
Latvian: • Neliela karote vai tīrs rīks maisīšanai.
Polish: Jeśli po upływie około 4 tygodni tolerancja pacjenta na fenyloalaninę nie zwiększyła się o >20% w stosunku do wartości w momencie rozpoczęcia badania, zwiększono dawkę produktu leczniczego Kuvan do 20 mg/kg masy ciała na dobę.
Latvian: Ja pēc aptuveni 4 nedēļām pacienta fenilalanīna tolerance nepalielinājās par >20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, Kuvan devu palielināja vienā paņēmienā līdz 20 mg/kg/dienā.
Polish: Obliczona dawka równa 451 do 499 mg powinna zostać zaokrąglona w górę do 500 mg, co odpowiada 5 tabletkom.
Latvian: Aprēķinātā deva 451 mg līdz 499 mg jānoapaļo līdz 500 mg, kas atbilst 5 tabletēm.
Polish: Na podstawie badania w warunkach in vitro stwierdzono, że dichlorowodorek sapropteryny w dawkach terapeutycznych może hamować p-glikoproteinę (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) w jelitach.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, pastāv iespēja, ka sapropterīna dihidrohlorīda lietošana terapeitiskās devās varētu nomākt p-glikoproteīnu (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) zarnās.
Polish: Butelki są zapieczętowane za pomocą aluminiowej plomby.
Latvian: Pudeles ir aizzīmogotas ar alumīnija izolāciju.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Kuvan u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par Kuvan lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Na przykład obliczona dawka 401 do 450 mg powinna zostać zaokrąglona w dół do 400 mg, co odpowiada 4 tabletkom.
Latvian: Piemēram, aprēķinātā dienas deva 401 līdz 450 mg jānoapaļo līdz 400 mg, kas atbilst 4 tabletēm.
Polish: Podaż w diecie
Latvian: Uzņemšana ar diētu
Polish: Przenikanie biopteryny do mleka wykazano u szczurów po podaniu dożylnym.
Latvian: Kopējā biopterīna izdalīšanās pienā tika pierādīta žurkām pēc intravenozas ievadīšanas.
Polish: Lek ten stosowany jest również w leczeniu dziedzicznego schorzenia zwanego niedoborem BH4 u pacjentów w każdym wieku, w przebiegu którego organizm nie jest w stanie wytwarzać samodzielnie wystarczającej ilości BH4.
Latvian: Šīs zāles tiek izmantotas arī iedzimtas slimības ārstēšanā, ko izraisa BH4 nepietiekamība visu vecumu pacientiem, kuras gadījumā organisms pietiekoši nespēj producēt BH4.
Polish: Lek Kuvan jest stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA) lub fenyloketonurii (ang. PKU) u pacjentów w każdym wieku.
Latvian: Kuvan lieto hiperfenilalanīnēmijas (HPA) vai fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanā visu vecumu pacientiem.
Polish: Najczęściej opisywanymi reakcjami niepożądanymi są „zmniejszony poziom aminokwasów" (hipofenyloalaninemia), wymioty i nieżyt nosa.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija „samazināts aminoskābju līmenis" (hipofenilalanīnēmija), vemšana un rinīts.
Polish: Wchłanianie sapropteryny jest większe po spożyciu posiłków wysokokalorycznych i o dużej zawartości tłuszczów, w porównaniu do przyjęcia leku na czczo, co prowadzi średnio do większego o około 40-85% maksymalnego stężenia we krwi, po upływie od 4 do 5 godzin od przyjęcia leku.
Latvian: Sapropterīna uzsūkšanās ir izteiktāka pēc augsta tauku satura un augsta kaloriju satura barības, salīdzinot ar tukšu dūšu, kas izraisa vidēji par 40-85% augstākas koncentrācijas asinīs, kuras tiek sasniegtas 4 līdz 5 stundās pēc lietošanas.
Polish: Małym dzieciom można podawać roztwór strzykawką doustną.
Latvian: Maziem bērniem var izmantot šļirci perorālai ievadīšanai.
Polish: • o ilości roztworu, którą należy podać dziecku, aby przyjęło zalecaną dawkę.
Latvian: • šķīduma daudzumu, kas jālieto bērnam, lai saņemtu izrakstīto devu.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (odnośnie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, układu krążenia i układu moczowo-płciowego) oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu (CNS, elpošanas sistēma, sirds un asinsvadu sistēma, uroģenitālā sistēma) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Pacjent powinien kontynuować przestrzeganie diety, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Jums jāturpina diēta, kā rekomendējis ārsts.
Polish: Ze względu na bardzo małe stężenie BH4 w organizmie, fenyloalanina nie może być prawidłowo wykorzystywana i jej stężenie może się zwiększać, prowadząc do szkodliwego wpływu na organizm.
Latvian: Ļoti zema BH4 līmeņa dēļ fenilalanīns netiek pareizi izmantots, un tā līmenis paaugstinās, izraisot kaitīgu iedarbību.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Turpmāk izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Mieszać łyżeczką lub innym czystym przyrządem aż do rozpuszczenia tabletek.
Latvian: Maisiet ar nelielu karoti vai tīru rīku, līdz tabletes izšķīst.
Polish: Tabletki prawie białe do jasnożółtych, z wytłoczeniem „177" po jednej stronie.
Latvian: Šķīdināmā tablete Gandrīz balta vai gaiši dzeltena šķīdināmā tablete, ar vienā pusē uzdrukātu „177".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: HPA i PKU powodują nadmierne zwiększenie stężenia fenyloalaniny we krwi, co stanowi potencjalne zagrożenie dla organizmu.
Latvian: HPA un PKU izraisa pārmērīgi augsts fenilalanīna līmenis asinīs, kas var būt kaitīgs.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
Polish: Upewnić się, że ilość płynu odpowiada ilości zaleconej przez lekarza.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķidruma daudzums atbilst ārsta norādījumiem.
Polish: U zdrowych uczestników podawanie pojedynczej dawki produktu leczniczego Kuvan w maksymalnej dawce terapeutycznej wynoszącej 20 mg/kg masy ciała nie miało wpływu na farmakokinetykę podawanej równocześnie pojedynczej dawki digoksyny (substratu dla P-gp).
Latvian: Veselām pētāmām personām Kuvan vienreizējas devas ievadīšana pie maksimālās terapeitiskās devas 20 mg/kg neatstāja nekādu ietekmi uz vienlaikus lietotā digoksīna (P-gp substrāts) vienreizējas devas farmakokinētiku.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie reakcje alergiczne) i wysypka
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nopietnas alerģiskas reakcijas) un izsitumi.
Polish: Pobrać zalecaną ilość roztworu przygotowanego w miarce i umieścić końcówkę strzykawki doustnej w ustach dziecka.
Latvian: Ievelciet šļircē izrakstīto šķīduma daudzumu no zāļu mērkausiņa un ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu bērna mutē.
Polish: Obserwowano występowanie wymiotów zarówno w trakcie badań, oceniających bezpieczeństwo farmakologiczne oraz w badaniach, oceniających toksyczność dawki po wielokrotnym podaniu.
Latvian: Gan drošības farmakoloģijas, gan atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tika novērota vemšana.
Polish: Zanim tabletki rozpuszczą się może upłynąć kilka minut.
Latvian: Lai tabletes izšķīstu, var būt nepieciešamas dažas minūtes.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē lai pasargātu no mitruma.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nieklinicznych, sapropteryna była dystrybuowana w głównej mierze do nerek, nadnerczy i wątroby, co oceniano na podstawie oznaczenia stężenia biopteryny i jej formy zredukowanej.
Latvian: Neklīniskos pētījumos sapropterīns galvenokārt tiek izkliedēts nierēs, virsnieru dziedzeros un aknās, kā tas ir izvērtēts, nosakot kopējās un samazinātās biopterīna koncentrācijas.
Polish: Jeśli nie ma możliwości podania dziecku dawki w ciągu 30 minut od rozpuszczenia proszku, należy przygotować nowy roztwór, ponieważ nie należy stosować niewykorzystanego roztworu po upływie 30 minut od jego przygotowania.
Latvian: Ja nespējat iedot bērnam vajadzīgo devu 30 minūšu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas, Jums jāsagatavo jauns šķīdums, jo neizlietoto šķīdumu nedrīkst lietot, ja pēc izšķīdināšanas pagājušas vairāk nekā 30 minūtes.
Polish: W tym czasie podaż fenyloalaniny w diecie powinna być utrzymywana na stałym poziomie.
Latvian: Šī perioda laikā fenilalanīna uzņemšana ar barību jāsaglabā nemainīgā līmenī.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie wolno połykać kapsułki z pochłaniaczem wilgoci, znajdującym się w butelce.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt žāvējošo kapsulu, kas atrodas pudelē.
Polish: Przedłużająca się ekspozycja na zmniejszone stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi w okresie niemowlęcym związana była z zaburzeniami rozwoju neurologicznego dzieci.
Latvian: Ilgstoša zemu fenilalanīna un tirozīna līmeņu ietekme bērnībā ir bijusi saistīta ar traucētu nervu sistēmas attīstību.