FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita di eliminazione del midazolam è prolungata fino a sei volte nei pazienti critici.
Danish: Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
Italian: BUCCOLAM può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione.
Danish: BUCCOLAM kan gøre patienten søvnig, glemsom eller påvirke koncentrationen og koordinationen.
Italian: Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
Danish: Støt barnets hoved med noget blødt, såsom en pude eller dit skød.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, derivati delle benzodiazepine, codice ATC: N05CD08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, benzodiazepin-derivater ATC-kode: N05CD08.
Italian: Anestetici e analgesici narcotici
Danish: Anæstetika og narkotiske analgetika
Italian: La base libera è una sostanza lipofila, con bassa solubilità in acqua.
Danish: Den frie base er et lipofilt stof med en lav vandopløselighed.
Italian: La frazione principale di legame alle proteine plasmatiche è dovuta all'albumina.
Danish: Den største fraktion af plasmaproteinbinding skyldes albumin.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i livelli dei metaboliti risultano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani rispetto a quelli più vecchi e sono quindi verosimilmente di maggiore importanza nei bambini che negli adulti.
Danish: I et populationsfarmakologisk studie blev det vist, at niveauet af metabolit er større hos yngre end hos ældre pædiatriske patienter, og det er derfor sandsynligt, at det er af større vigtighed hos børn end hos voksne.
Italian: Controlli che il medicinale sia della dose corretta per il bambino, in base all'età.
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis lægemiddel til dit barn i henhold til barnets alder.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Italian: I parametri di farmacocinetica simulati per la posologia raccomandata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni, sulla base di uno studio di farmacocinetica di popolazione, sono riportati nella tabella seguente:
Danish: Simulerede farmakokinetiske parametre for den anbefalede dosering til børn i alderen 3 måneder til under 18 år, baseret på et populationsfarmakologisk studie, gives i tabelform nedenunder:
Italian: Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.
Danish: Dette er meget vigtigt, da virkningen af de involverede lægemidler kan styrkes eller svækkes, når der bruges mere end en form for medicin på samme tid.
Italian: Una seconda dose a 10 minuti produce un aumento significativo della Cmax media compreso tra 1,7 e 1,9 volte.
Danish: En anden dosis efter 10 minutter resulterer i en signifikant forhøjelse af gennemsnitlig Cmax på mellem 1,7 til 1,9 gange.
Italian: Deve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.
Danish: Dette skal undgås hos patienter, der tager BUCCOLAM.
Italian: L'azione farmacologica di midazolam è caratterizzata da una breve durata, a causa della rapida trasformazione metabolica.
Danish: Midazolams farmakologiske virkning er karakteriseret ved en kort varighed på grund af en hurtig metabolisk transformation.
Italian: Midazolam è eliminato quasi interamente per biotrasformazione.
Danish: Midazolam er næsten udelukkende elimineret via biotransformation.
Italian: • Un'allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Danish: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
Italian: In base all'età, al bambino sarà stata prescritta una delle seguenti dosi, contenute in confezioni contraddistinte da diversi colori:
Danish: Afhængigt af alderen har dit barn fået en af følgende doser i pakninger med specifikke farver på etiketten:
Italian: Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d'emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.
Danish: Hvis anfaldet ikke er stoppet i løbet af 10 minutter efter indgivelse af midazolam, skal der søges akutmedicinsk hjælp, og den tomme sprøjte skal gives til sundhedspersonalet for at give information om den dosis, patienten har fået.
Italian: In caso di dubbi, chieda immediatamente assistenza medica se:
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis:
Italian: Midazolam è altamente lipofilo ed è ampiamente distribuito.
Danish: Midazolam er meget lipofilt og fordeles ekstensivt.
Italian: Nausea e vomito Molto raro:
Danish: Kvalme og opkastning Meget sjælden:
Italian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Danish: AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Italian: Non somministri una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico per il paziente.
Danish: Giv ikke mere end den mængde lægemiddel, som lægen har ordineret til patienten.
Italian: L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
Danish: Den terminale halveringstid var reduceret med ca. 50 - 60 %.
Italian: Inoltre, in 2 degli studi, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti, senza ricomparsa entro 1 ora dalla somministrazione, nel 56%-70% dei bambini.
Danish: I to af studierne blev der ydermere observeret ophør af de synlige tegn på anfald inden for 10 minutter hos 56 % til 70 % af børnene uden recidiv inden for 1 time efter indgivelse.
Italian: Il midazolam ha un effetto anticonvulsivante.
Danish: Midazolam har en antikonvulsiv virkning.
Italian: Dato il più elevato rapporto metabolita/farmaco progenitore nei bambini più piccoli, non è possibile escludere una depressione respiratoria ritardata, in conseguenza delle alte concentrazioni di metaboliti attivi, nella fascia di età da 3 a 6 mesi.
Danish: Da forholdet mellem metabolit og udgangsstof er større hos yngre børn, kan en forsinket respirationsundertrykkelse som et resultat af en høj aktiv metabolitkoncentration i aldersgruppen 3-6 måneder ikke udelukkes.
Italian: • Grave difficoltà di respirazione a riposo (BUCCOLAM può peggiorare le difficoltà di respirazione)
Danish: • Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): • Eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamento), prurito
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • Udslæt, nældefeber (ujævnt udslæt), kløe
Italian: Tolga il cappuccio rosso dalla punta della siringa e lo butti via in modo sicuro.
Danish: Træk den røde hætte af spidsen på sprøjten og kasser den på sikker vis.
Italian: • Ha un disturbo ai polmoni che causa periodicamente difficoltà di respirazione.
Danish: • En lungesygdom, der regelmæssigt forårsager vejrtrækningsbesvær.
Italian: Depressione respiratoria si verifica con un'incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all'uso di midazolam.
Danish: Respirationsdepression forekommer med en hyppighed på op til 5 %, selvom dette er en kendt komplikation ved anfald såvel som relateret til anvendelsen af midazolam.
Italian: Alterata eliminazione di midazolam
Danish: Ændret elimination af midazolam
Italian: L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione.
Danish: Laryngotrakeal indsættelse skal undgås for at undgå utilsigtet aspiration af opløsningen.
Italian: • Il bambino vomita e la crisi non cessa entro 10 minuti.
Danish: • Barnet kaster op, og krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
Italian: Informi il medico se la paziente sta allattando.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis patienten ammer.
Italian: Ciò può influire sull'esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.
Danish: Dette kan påvirke patientens udførelse af opgaver, der kræver færdigheder, såsom at føre motorkøretøj, cykle eller anvende maskiner.
Italian: I bambini nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono muscolare alla nascita.
Danish: Børn, der fødes efter dette lægemiddel blev anvendt under fødslen, kan også have en dårlig sutterefleks, vejrtrækningsbesvær og dårlig muskeltonus ved fødslen.
Italian: La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro.
Danish: Hvis der gives høje doser af BUCCOLAM i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forårsage unormal hjerterytme hos det ufødte barn.
Italian: • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
Danish: • Laryngospasme (sammentrækning af stemmebånd, hvilket forårsager besværet og støjende vejrtrækning)
Italian: • La crisi non cessa entro 10 minuti.
Danish: • Krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
Italian: Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For detaljerede instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Italian: Se la paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis patienten, der får denne medicin, er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal lægen spørges til råds, før dette lægemiddel tages.
Italian: • rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
Danish: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
Italian: In uno studio di fertilità sul ratto, con animali trattati con una dose fino a dieci volte la dose clinica, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter blev dyrene doseret med op til 10 gange den kliniske dosis, og der blev ikke observeret nogen bivirkning med hensyn til fertilitet.
Italian: Le diverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla confezione di cartone, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.
Danish: De forskellige doser har forskellige farver, hvilket er vist på kartonen, tuben og sprøjten med lægemidlet.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Italian: L'emivita media è maggiore nei pazienti obesi che nei pazienti non obesi (5,9 vs. 2,3 ore).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er større hos svært overvægtige patienter end hos patienter, der ikke er svært overvægtige (5,9 versus 2,3 timer).
Italian: Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici per inalazione.
Danish: Midazolam nedsætter den minimale alveolære koncentration (MAC) af inhalationsanæstetika.
Italian: Il metabolismo di midazolam e di altre benzodiazepine è accelerato dalle xantine.
Danish: Metabolismen af midazolam og andre benzodiazepiner accelereres af xanthiner.
Italian: Antibiotici macrolidi
Danish: Makrolid-antibiotika
Italian: Sedazione, amnesia, compromissione dell'attenzione e della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
Danish: Sedation, amnesi, nedsat opmærksomhed og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner negativt.
Italian: Di conseguenza, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento dopo una dose singola di midazolam.
Danish: Som et resultat heraf kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen efter en enkelt dosis midazolam.
Italian: I pazienti debilitati sono più soggetti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) delle benzodiazepine e, pertanto, possono essere richieste dosi inferiori.
Danish: Svækkede patienter er mere modtagelige over for benzodiazepiners virkning på centralnervesystemet (CNS), og derfor kan lavere doser være påkrævet.
Italian: • Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare)
Danish: • Muskelspasmer og muskelrysten (rysten af dine muskler, som du ikke kan kontrollere)
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen reduktion af fertiliteten (se pkt.
Italian: In 4 studi controllati su diazepam per via rettale e in uno studio rispetto a diazepam per via endovenosa, su un totale di 688 bambini, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti nel 65%-78% dei bambini trattati con midazolam per mucosa orale.
Danish: I 4 studier med rektalt diazepam og i et studie versus intravenøs diazepam blev der observeret, at de synlige tegn på anfald ophørte inden for 10 minutter hos 65 % til 78 % af i alt 688 børn, der fik midazolam indgivet via mundhulen.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero.
Danish: Efter patienten har fået dette lægemiddel, må patienten ikke føre et motorkøretøj, cykle eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale viene interessata solo la clearance sistemica.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen vil kun den systemiske clearance påvirkes.
Italian: Il midazolam viene escreto principalmente per via renale (60-80% della dose iniettata) e recuperato come alfa-idrossi-midazolam glucuroconiugato.
Danish: Midazolam udskilles primært via nyrerne (60-80 % af den injicerede dosis) og genfindes som glucuro-konjugeret alfa-hydroxymidazolam.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni di tossicità riproduttiva, ma è stata osservata fetotossicità nell'uomo, così come con altre benzodiazepine.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen virkning hvad angår reproduktionstoksicitet, men som for andre benzodiazepiner er der blevet observeret føtotoksicitet hos mennesker.
Italian: Esercita inoltre un effetto sedativo e ipnoinducente di intensità pronunciata, e un effetto ansiolitico e miorilassante.
Danish: Det udøver også en sederende og søvninducerende virkning af udpræget intensitet og en anxiolytisk og muskelafslappende virkning.
Italian: Come somministrare BUCCOLAM
Danish: Sådan skal du give BUCCOLAM
Italian: Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).
Danish: Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra 3 måneder til <18 år).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Italian: • Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)
Danish: • Rastløs uro, rastløshed, fjendtlighed, raseri eller aggression, opstemthed, forvirring, eufori (en overdreven følelse af glæde eller opstemthed) eller hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der i virkeligheden)
Italian: Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche.
Danish: Publicerede kliniske studier viser, at midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til ca. 443 børn med anfald.
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta di solito con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno da sonnolenza a coma.
Danish: En overdosering af benzodiazepiner manifesterer sig normalt ved forskellige grader af undertrykkelse af centralnervesystemet, der varierer fra døsighed til koma.
Italian: Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo.
Danish: Hver orale sprøjte er individuelt pakket i en beskyttende plastictube.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Italian: Consulti immediatamente il medico o telefoni a un'ambulanza se il paziente presenta:
Danish: Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis patienten oplever følgende:
Italian: L'azoto basico in posizione 2 dell'anello imidazobenzodiazepinico consente al midazolam di formare con gli acidi il sale cloridrato.
Danish: Den basiske nitrogen i position 2 af imidazobenzodiazepin ringsystemet gør midazolam i stand til at danne hydrochloridsaltet med syrer.
Italian: Uso concomitante con altre benzodiazepine
Danish: Indgivelse sammen med andre benzodiazepiner
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM kan svækkes af lægemidler såsom:
Italian: Il fentanil può ridurre la clearance di midazolam.
Danish: Fentanyl kan reducere midazolam-clearance.
Italian: L'alcol (inclusi medicinali contenenti alcol) può potenziare notevolmente l'effetto sedativo di midazolam.
Danish: Alkohol (herunder lægemidler indeholdende alkohol) kan markant forøge den sederende virkning af midazolam.
Italian: A 30 e 60 minuti, si è già verificata una significativa eliminazione di midazolam, pertanto l'aumento della Cmax media è meno pronunciato: rispettivamente 1,3-1,6 e 1,2-1,5 volte (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Efter 30 og 60 minutter, er der allerede forekommet en signifikant elimination af midazolam, og derfor er forhøjelsen i gennemsnitlig Cmax mindre udpræget; hhv. 1,3 til 1,6 og 1,2 til 1,5 gange (se pkt.
Italian: Il midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità (0,6%).
Danish: Midazolam udskilles i små mængder (0,6 %) i human mælk.
Italian: Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).
Danish: Denne medicin kan også nedsætte virkningen af nogle andre lægemidler, f.eks. levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Italian: • Si osservano i sintomi di un attacco cardiaco, che possono comprendere dolore al torace o dolore che si diffonde al collo e alle spalle e scende verso il braccio sinistro.
Danish: • Du observerer tegn på et hjerteanfald, som kan omfatte brystsmerter eller smerter, der spredes til nakken og skuldrene og ned i den venstre arm
Italian: BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam.
Danish: BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam.
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam.
Danish: Plejere skal kun indgive en enkelt dosis midazolam.
Italian: La biodisponibilità di midazolam per mucosa orale è stata stimata all '87% nei bambini con malaria di grado severo e convulsioni.
Danish: Biotilgængeligheden af midazolam indgivet via mundhulen er blevet estimeret til 87 % hos børn med svær malaria og anfald.
Italian: Nell'uomo, è stato dimostrato che midazolam attraversa lentamente la placenta ed entra nella circolazione fetale.
Danish: Hos mennesker har midazolam vist sig at krydse placenta langsomt og indgå i det føtale kredsløb.
Italian: SEGUA SEMPRE i consigli per il trattamento forniti dal medico del paziente o spiegati da un operatore sanitario.
Danish: Du skal ALTID følge de behandlingsråd, som patientens læge har givet dig, eller følge sundhedspersonalets instruktioner.
Italian: Il midazolam può essere usato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità.
Danish: Midazolam kan anvendes på tvingende indikation i løbet af graviditeten.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale nei bambini, il rapporto dell'area sotto la curva per alfa-idrossi-midazolam rispetto a midazolam è 0,46.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen hos børn er forholdet af arealet under kurven for alfa-hydroxy-midazolam til midazolam 0,46.
Italian: Dopo il sovradosaggio di midazolam orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, oppure deve essere eseguita una lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è incosciente.
Danish: Efter overdosering med oralt midazolam skal opkastning fremprovokeres (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal udføres ventrikelskylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten ikke er ved bevidsthed.
Italian: Posologia Le dosi standard sono indicate di seguito:
Danish: Standarddoser er indikeret nedenfor:
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Italian: Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.
Danish: Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati da medicinali quali:
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM forstærkes af medicin såsom:
Italian: • Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
Danish: • En sygdom i nerver og muskler, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis)
Italian: • Pressione bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)
Danish: • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme (puls) eller rødme af ansigt og hals
Italian: • xantine (usate per il trattamento dell'asma)
Danish: • xanthiner (anvendes til behandling af astma)
Italian: Soluzione per mucosa orale Soluzione limpida incolore pH da 2,9 a 3,7
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7
Italian: • antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
Danish: • antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
Italian: Si stima che il volume di distribuzione allo steady-state, dopo somministrazione per mucosa orale, sia di 5,3 l/kg.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen efter indgivelse via mundhulen er estimeret til 5,3 l/kg.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore al torace, che può diffondersi al collo e alle spalle del bambino e scendere verso il braccio sinistro.
Danish: Tegn kan omfatte brystsmerter, som kan spredes til barnets hals og skuldre og ned i den venstre arm.
Italian: BUCCOLAM non deve essere iniettato.
Danish: BUCCOLAM må ikke injiceres.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali durante l'uso di midazolam con un CYP3A4 inibitore, anche dopo una singola dose.
Danish: Derfor anbefales en nøje overvågning af kliniske virkninger og vitale tegn under anvendelse af midazolam sammen med en CYP3A4-hæmmer, selv efter en enkelt dosis.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose; tuttavia, BUCCOLAM deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica, in quanto l'eliminazione di midazolam può essere ritardata e gli effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, men BUCCOLAM skal dog anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da eliminationen af midazolam kan være forsinket, og virkningen kan være forlænget (se pkt.
Italian: BUCCOLAM è disponibile in confezioni di cartone contenenti 4 siringhe preriempite per somministrazione orale/tubi (della stessa dose).
Danish: BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 4 fyldte, orale sprøjter/tuber (med samme dosis).