FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, berücksichtigt.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primularod.
German: Welche Risiken sind mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primularod?
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Danish: en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Primelwurzeln gelangt ist.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primularod.
German: Wie werden Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primularod, i EU?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Primelwurzeln enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Plantelægemidler med primularod i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primularod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
German: Um einen Trocken- oder Dickextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend vollständig oder teilweise verdampft.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt / blødt ekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter helt / delvist for at opnå det tørre / bløde ekstrakt.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primularod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primularod, skal anvendes.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder , skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Primelwurzel-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primularod i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Primelwurzeln enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Primelwurzeln die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Danish: HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primularod øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primularod.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af primularod?
German: Jugendliche und Erwachsene
Danish: Unge og voksne
German: Priorix enthält Sorbitol.
Danish: Priorix indeholder sorbitol
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev tegn og symptomer aktivt monitoreret i en opfølgningsperiode på 42 dage.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten.
Danish: Lægen vil tage stilling til dette.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Überdosierung in Verbindung gebracht.
Danish: Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen.
German: Daher sollte eine zweite Dosis PRIORIX innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden, um eine optimale Immunantwort zu erreichen.
Danish: Der skal derfor gives yderligere en dosis PRIORIX inden for 3 måneder efter den første dosis for at opnå optimale immunrespons.
German: Diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend.
Danish: MFR-associeret trombocytopeni er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
German: PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Danish: PRIORIX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
German: Die Sicherheit und Immunogenität von PRIORIX bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde nicht speziell in klinischen Studien untersucht.
Danish: Sikkerheden ved og immunogeniciteten af PRIORIX hos unge og voksne er ikke specifikt undersøgt i kliniske studier.
German: Darüber hinaus wurden die geimpften Personen gebeten, während der Studiendauer alle klinischen Ereignisse zu melden.
Danish: De vaccinerede blev også bedt om at rapportere alle kliniske hændelser i forsøgsperioden.
German: *Über eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet.
Danish: *Encefalitis er blevet indberettet med en hyppighed på under 1 pr. 10 millioner vaccinedoser.
German: Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar.
Danish: Kontaktdermatitis over for neomycin i anamnesen er ikke kontraindikation.
German: Wenn nach der Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;
Danish: Hvis der opstår høj feber efter vaccinationen, skal du straks kontakte lægen.
German: Obwohl es keine Daten zur Schutzwirkung von PRIORIX gibt, gilt die Immunogenität als Surrogat für eine Schutzwirkung.
Danish: Selvom der ikke er tilgængelige data vedrørende PRIORIX' beskyttende effekt, anerkendes immunogenicitet som en indikation på beskyttelseseffekt.
German: Priorix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.
Danish: Priorix indsprøjtes under huden eller i en muskel.
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanberichten hervorgingen, ist deren Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzbar.
Danish: Da disse bivirkninger blev rapporteret spontant, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af deres hyppighed.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Virale vacciner, ATC-kode: J07BD52.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du får Priorix.
German: • Fieber (höher als 39,5°C)
Danish: • feber over 39,5 °C
German: Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht (z.B. Ausbruchssituation oder Reise in ein Endemiegebiet), sollte eine zweite Dosis PRIORIX im zweiten Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis, gegeben werden.
Danish: Hvis en epidemiologisk situation kræver vaccination af et barn i det første leveår (f.eks. udbrud eller rejse til epidemiske områder), skal der gives yderligere en dosis PRIORIX i det andet leveår, fortrinsvis inden for 3 måneder efter den første dosis.
German: Die Serokonversionsraten für die drei Komponenten waren mit denen nach subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Danish: Serokonverteringsraterne for de tre komponenter var sammenlignelige med de serokonverteringsrater, der sås efter subkutan administration.
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion
Danish: • pludselig, livstruende allergisk reaktion
German: Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten.
Danish: Mæslinge- og fåresyge-komponenterne i vaccinen er fremstillet i kyllingeembryo-vævskulturer og kan derfor indeholde spor af æggeprotein.
German: Allerdings wurde in einigen Feldstudien berichtet, dass die Wirksamkeit gegen Mumps möglicherweise niedriger ist als die beobachteten Serokonversionsraten für Mumps.
Danish: I nogle feltstudier er det imidlertid set, at effekten mod fåresyge kan være lavere end de observerede serokonverteringsrater for fåresyge.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes liegt weit unter dem Risiko einer durch natürliche Erkrankungen verursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1.000 bis 2.000 Fällen; Mumps: 2 bis 4 in 1.000 Fällen; Röteln: ungefähr 1 in 6.000 Fällen).
Danish: Risikoen for encefalitis efter vaccination er langt mindre end risikoen for encefalitis forårsaget af naturlige sygdomme (mæslinger: 1 ud af 1.000-2.000 tilfælde; fåresyge: 2-4 ud af 1.000 tilfælde; røde hunde: ca. 1 ud af 6.000 tilfælde).
German: • Bronchitis
Danish: • bronkitis
German: Da diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraums nach der Impfung durchgeführt werden.
Danish: Da denne anergi kan vare op til maksimalt 6 uger, bør der ikke laves tuberkulintest inden for denne periode efter vaccination for at undgå falsk negative resultater.
German: Anwendung von Priorix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Priorix
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Danish: Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en blodåre.
German: Daten nach der Markteinführung
Danish: Data fra efter markedsføring
German: PRIORIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: PRIORIX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: • Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
Danish: • smerter og hævelse på injektionsstedet
German: Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.
Danish: Utilsigtet intravaskulær administration kan medføre alvorlige reaktioner eller shock.
German: • Allergische Reaktionen
Danish: • allergiske reaktioner.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung (bis zum 2-fachen der empfohlenen Dosis) berichtet.
Danish: Der er indberettet tilfælde af overdosering (op til 2 gange den anbefalede dosis) efter markedsføring.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit PRIORIX bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Danish: I lighed med andre vacciner skal vaccination med PRIORIX udsættes hos personer med akut alvorlig febril sygdom.
German: Die Impfung mit PRIORIX ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: PRIORIX er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
Danish: Injektionerne skal gives forskellige steder på kroppen.
German: Es ist bekannt, dass eine Ausscheidung des Röteln- und Masernvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, wobei die maximale Ausscheidung um den 11.
Danish: Faryngeal udskillelse af rubella- og mæslingevirus forekommer omkring 7 til 28 dage efter vaccination med maksimal udskillelse omkring dag 11.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von PRIORIX waren Rötung an der Injektionsstelle und Fieber 38°C (rektal) oder 37,5°C (axillar/oral).
Danish: De hyppigste bivirkninger efter administration af PRIORIX var rødme på injektionsstedet og feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt).
German: In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis sie wieder gesund ist.
Danish: I disse tilfælde udsættes vaccinationen, indtil du eller dit barn har det bedre.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ist national auszufüllen
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
German: Säuglinge unter 9 Monaten Die Sicherheit und Wirksamkeit von PRIORIX bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen.
Danish: Spædbørn under 9 måneder PRIORIX' sikkerhed og virkning hos spædbørn under 9 måneder er ikke fastlagt.
German: Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
Danish: Kontakteksem (udslæt, når huden kommer i direkte kontakt med allergener som neomycin) bør ikke være et problem, men tal med lægen først.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
German: Eine Ausnahme davon waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Dosis „häufig" und nach der zweiten Dosis „sehr häufig" auftraten.
Danish: En undtagelse var smerter på injektionsstedet, som var "almindelig" efter første vaccinedosis og "meget almindelig" efter anden vaccinedosis.
German: Übertragung
Danish: Transmission
German: Nach der Auflösung sofort verwenden oder innerhalb von 8 Stunden, wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgt.
Danish: EXP: Anvendes straks efter rekonstitution eller inden for 8 timer ved opbevaring i køleskab
German: Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Danish: Spædbørn i alderen mellem 9 og 12 måneder
German: • Fieber (38°C oder mehr)
Danish: • feber på 38 °C eller højere.
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Danish: Data fra kliniske studier
German: • Ungewöhnliches Schreien
Danish: • unaturlig gråd
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY} ist national auszufüllen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
German: Daher stellen diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den aktuellen Text dar.
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
German: Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen weniger als 4 Wochen betragen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Intervallet mellem de to vaccinationer må under ingen omstændigheder være mindre end 4 uger (se pkt.
German: Wenn bei der zu impfenden Person ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor, gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix durchgeführt werden.
Danish: Hvis der skal udføres en tuberkulintest, skal dette gøres enten før, samtidigt med eller 6 uger efter vaccination med Priorix.
German: Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De umiddelbare tiltag afhænger af reaktionens sværhedsgrad (se pkt.
German: • Hautausschlag (Flecken)
Danish: • udslæt (pletter)
German: Ein Kontakt des Impfstoffes mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kontakt med desinficerende midler skal undgås (se pkt.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Danish: Blod og lymfesystem: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
German: • wenn die zu impfende Person allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagiert.
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for neomycin (et antibiotikum).
German: Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können.
Danish: Hvis der skal laves tuberkulintest, skal den udføres før eller samtidigt med vaccination, da det er blevet rapporteret, at kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine kan forårsage en midlertidig nedsættelse af sensitiviteten for tuberkulin i huden.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml) ist national auszufüllen
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) [Udfyldes nationalt]
German: Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass diese ausgeschiedenen Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden.
Danish: Der er dog ingen evidens for overførsel af de udskilte vaccinevirus til modtagelige kontakter.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und ein Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
German: Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.
Danish: Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen.
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Danish: Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
German: Bei Kindern mit bekannter Immunschwäche oder Verdacht auf Immunschwäche, sollten Nutzen und Risiken der Impfung der Mutter abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kun hvis barnet har en dokumenteret eller mistænkt immundefekt, skal risici og fordele ved vaccination af moderen vurderes (se pkt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Transverse Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, periphere Neuritis, Enzephalitis*
Danish: Nervesystemet: Transversel myelitis, Guillain-Barrés syndrom, perifer neuritis, encefalitis*
German: Die Serokonversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6%, 91,5% bzw. 100%.
Danish: Serokonverteringsraterne for mæslinger, fåresyge og røde hunde var henholdsvis 92,6 %, 91,5 % og 100 %.
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollten über einen Zeitraum von 1 Monat nach der Impfung mit PRIORIX eine Schwangerschaft verhüten.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal tilrådes at udsætte graviditeten til 1 måned efter vaccination med PRIORIX.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
Danish: En lettere infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med lægen først.
German: • Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Danish: • Priorix må ikke anvendes under graviditet.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12.000 Personen, denen PRIORIX in klinischen Prüfungen verabreicht wurde.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som er vist nedenfor, er baseret på data fra kliniske studier, hvor i alt ca. 12.000 personer er blevet vaccineret med PRIORIX.
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Danish: I lighed med andre vacciner fremkaldes der ikke nødvendigvis en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer.
German: Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Danish: Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden.
Danish: Disse personer skal vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
German: Nach der Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen nach der PRIORIXImpfung berichtet.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der yderligere indberettet nedenstående bivirkninger efter vaccination med PRIORIX.
German: In klinischen Studien wurde einer begrenzten Anzahl von Personen PRIORIX intramuskulär verabreicht.
Danish: Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
German: • wenn die zu impfende Person eine schwere Infektion mit Fieber hat.
Danish: • hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. oder i.m.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) s.c. eller i.m.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden.
Danish: Disse patienter skal følges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge og røde hunde.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Priorix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Danish: I lighed med andre vacciner giver Priorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer fuld beskyttelse.
German: Säuglinge unter 12 Monaten
Danish: Børn under 12 måneder
German: • wenn die zu impfende Person (Sie oder Ihr Kind) allergisch auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
German: Wie Priorix wirkt
Danish: Sådan gives Priorix
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer