FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Danish: Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er.
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Danish: Hvorfor er Obizur blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt blodtryksfald.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos voksne med sygdommen.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Danish: Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Obizur?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
Danish: Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Obizur?
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Danish: Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Danish: Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Danish: Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Danish: Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Danish: Hvordan virker Obizur?
Romanian: Cum acționează Obizur?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Danish: Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Danish: Gennemsnitlig reduktion i ALP
Romanian: Reducerea medie a ALP
Danish: Endelig rapport: 2020
Romanian: Raport final: 2020
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Danish: Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Danish: Komponenter i det primære endepunkte
Romanian: Componente ale obiectivului principale
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: e Responsrater blev beregnet på grundlag af analyse af den observerede case (dvs. [n=observeret responder]/[N=
Romanian: e Ratele de răspuns au fost calculate pe baza analizei cazurilor observate (adică, [n=respondent observat]/[N=
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Danish: Perifert ødem, feber
Romanian: Edem periferic, febră
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre patienter.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Danish: Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Danish: Hævede hænder og fødder
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Romanian: ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Danish: Fald i ALP på mindst 15 %, n (%)
Romanian: Reducerea ALP de minim 15%, n (%)
Danish: Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
Romanian: Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Romanian: După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Danish: Oral administration af obeticholsyre over NOAEL til mus, rotter og hunde i pivotale studier, der undersøgte toksicitet efter gentagne doser, resulterede primært i virkninger på det hepatobiliære system.
Romanian: Administrarea orală de acid obeticolic peste NOAEL la șoareci, șobolani și câini în studii pivot de toxicitate la doză repetată a condus în principal la efect asupra sistemului hepatobiliar.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Danish: Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Romanian: Mod de administrare Comprimatul se ia pe cale orală cu sau fără alimente.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Romanian: S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienți care iau acid obeticolic.
Danish: For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Romanian: Interacțiune cu substraturile CYP1A2 cu index terapeutic mic Acidul obeticolic poate crește expunerea la medicamente administrate concomitent care sunt substraturi CYP1A2.
Danish: ALP < 1,67 gange ULN, n
Romanian: ALP sub 1,67 ori LNS, n
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu OCALIVA în Faza III a studiului clinic sunt enumerate în tabelul următor în funcție de clasa de organe și frecvență conform sistemului MedDRA.
Danish: Den højeste enkeltdosis obeticholsyre, der er givet til raske frivillige forsøgspersoner, har været 500 mg.
Romanian: Cea mai mare expunere la doză unică de acid obeticolic la voluntari sănătoși a fost de 500 mg.
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient
Danish: Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Romanian: Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
Danish: Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
Romanian: FXR este considerat un regulator important al acizilor biliari și al căilor infamatorii, fibrotice și metabolice.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului.
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Romanian: b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Danish: Interventionsstudie 747-401
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 5, 10 și 25 mg o dată pe zi timp de 14 zile, expunerile sistemice la acidul obeticolic cresc proporțional cu doza.
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Danish: Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein.
Romanian: Legarea acidului obeticolic și a conjugatelor sale de proteinele din plasma umană este mai mare de 99%.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af obeticholsyre til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acidului obeticolic la femeile gravide sunt inexistente.
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdi
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
Danish: Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal.
Romanian: Continuați să luați OCALIVA cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Romanian: În caz de supradoză, pacienții trebuie urmăriți cu atenție și să li se acorde tratament simptomatic, după caz.
Danish: Interventionsstudie 747-302
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Romanian: Există puține informații privind efectele OCALIVA în timpul sarcinii.
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Romanian: Răspunsurile s-au produs începând cu 2 săptămâni și au fost dependente de doză (OCALIVA 5 mg comparativ cu 10 mg la 6 luni, p=0,0358).
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Romanian: Luați în considerare întreruperea tratamentului cu acid obeticolic la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent.
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (scorul Child-Pugh A) asupra farmacocineticii acidului obeticolic a fost neglijabil, astfel încât nu a fost necesară nicio ajustare a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.