FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Trvanie závažnej neutropénie (DSN)
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Slovak: G-CSF alebo derivátov zaznamenal väčšinou u pacientov s nádorovým ochorením, podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
English: What Lonquex is used for
Slovak: Na čo sa Lonquex používa
English: PC:
Slovak: PC: SN:
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
English: Patients with renal or hepatic impairment
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Slovak: Dornierstraße 10 89079
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Slovak: S inými liekmi podobnými Lonquexu boli menej často hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutia sleziny.
English: Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane niektorých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
English: • Do not put the cover back on used needles.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Použité ihly nedávajte späť do krytu.
English: Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť kostrovej a svalovej sústavy, povedzte to svojmu lekárovi.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
English: Thrombocytopenia*
Slovak: Trombocytopénia*
English: • Chest pain.
Slovak: Bolesť v hrudi.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Slovak: Dôležité: Pred manipuláciou s injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
English: Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
English: Contents of the pack and other information What Lonquex contains
Slovak: Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Slovak: PREDTÝM, ako začnete používať Lonquex, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
English: You can now use the pre-filled syringe.
Slovak: Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Slovak: Kryt potiahnite v priamom smere, ako je znázornené na obrázkoch 2 a 3. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Lonquex Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: DSN
Slovak: Ulm
English: Disposing of used syringes
Slovak: ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: • a pre-filled syringe of Lonquex,
Slovak: - naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu, - tampón namočený v alkohole,
English: p-value SN
Slovak: TEVA GmbH
English: Information for injecting yourself
Slovak: „Informácie o podaní si injekcie“.
English: Batch
Slovak: UAB
English: How to store Lonquex
Slovak: Čo je Lonquex
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Slovak: u zdravých dobrovoľníkov bola biologická dostupnosť (maximálna koncentrácia a plocha pod krivkou
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
English: 16 August 2010
Slovak: 16 augusta 2010
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Slovak: Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v trojtýždňovom intervale.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Slovak: Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Slovak: 2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 14. októbra 2009.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 15. januára 2010 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 20. apríla 2010.
English: Opinion following an Article 6(12)
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Rubia Montejana a za spoluspravodajkyňu Dr. A. M. Bradyovú.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Slovak: Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
English: referral for Porcilis M
Slovak: Porcilis M Hyo
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
English: Hyo
Slovak: Porcilis
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Slovak: Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
English: The assessment in phase II was required.
Slovak: Bola potrebná 2. fáza posúdenia.
English: CH-4058 Basel
Slovak: CH-4058
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 11. júla 2012 vec predložená výboru CVMP.
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Slovak: Výbor posudzoval, či možno posúdenie rizík pre životné prostredie dokončiť na základe dostupných informácií, alebo je potrebné poskytnúť ďalšie údaje.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k týmto záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Českej republiky.
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Slovak: Žiadateľ nenavrhol žiadne opatrenia na zmiernenie rizík, pretože neidentifikoval žiadne riziká pre životné prostredie.
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Slovak: Kombinácia účinných látok patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, psov a mačiek.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, rezíduá, rezistencia a účinnosť sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Slovak: • možno dokončiť ERA a liek nepredstavuje žiadne neprijateľné riziko pre životné prostredie.
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Slovak: Predložená štúdia o rozklade amoxicilínu v pôde sa považuje za prijateľnú, hoci sa použil neoznačený materiál a účinnosť extrakcie bola o niečo nižšia, ako sa odporúča v usmernení OECD č. 307.
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Slovak: Dánska, Francúzska, Holandska, Írska, Nemecka, Portugalska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľov v členských štátoch
English: Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Slovak: Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (generická žiadosť).
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Slovak: V prípade rias bolo potrebné ďalšie posúdenie, preto žiadateľ predložil pokročilé modely pre hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Slovak: Na základe hodnôt PECpôda sa vypočítali hodnoty PECpodzemné vody a PECpovrchové vody.
English: The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Slovak: Údaje o metabolitoch získané z rôznych verejných zdrojov nasvedčujú tomu, že neexistujú žiadne riziká pre životné prostredie (podľa súčasnej metodiky ERA).
English: • The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Slovak: • štúdie o rozklade amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde a o adsorpcii/desorpcii amoxicilínu v pôde, ktoré poskytol žiadateľ, sú prijateľné;
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Slovak: Metabolity amoxicilínu sa nepovažujú za rizikovejšie ako materská zlúčenina, takže aktuálne ERA sa považuje za scenár najhoršieho prípadu a je prijateľné napriek tomu, že neberie do úvahy produkty transformácie účinnej látky.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
English: The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa takisto považovala liečba odstavených ošípaných.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Slovak: Amoxicilín je polosyntetický aminopenicilín so širokospektrálnou baktericídnou účinnosťou.
English: • The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Slovak: • vo verejne dostupnej vedeckej literatúre je preukázané, že metabolity amoxicilínu nepredstavujú vyššie riziko ako materská zlúčenina a že použitie amoxicilínu v posúdení rizík pre životné prostredie je odôvodnené;
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Slovak: Podľa usmernenia o liekoch tvorených pevne stanovenými kombináciami (EMEA/CVMP/83804/2005) sa posúdenie rizík pre životné prostredie zameriava na účinky kombinovaného lieku.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Holandsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s chýbajúcimi údajmi o rozklade amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde a o adsorpcii/desorpcii amoxicilínu v pôde, v dôsledku čoho nebolo možné dokončiť posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA).
English: This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Slovak: Táto hodnota sa následne použila vo výpočtoch hodnôt RQ pre vodné organizmy.
English: Water
Slovak: Voda
English: Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Slovak: Vzhľadom na celkový súbor dôkazov predložených v rámci dokumentácie a na údaje dostupné na verejnej doméne nemá neexistencia údajov o metabolitoch vplyv na pozitívny pomer prínosu a rizika lieku.
English: Strength Animal species
Slovak: Zvierací druh
English: Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Žiadateľ preto použil pokročilé modely na výpočet PEC v podzemných vodách (FOCUS), ktoré sú opísané v usmernení výboru CVMP o posudzovaní rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Slovak: Pokročilé modely pre PEC v podzemných vodách s najnižšou hodnotou KOC (40,4 ml/g) ako scenárom najhoršieho prípadu potvrdzujú, že predpovedané environmentálne koncentrácie boli vo všetkých scenároch nižšie ako prahová hodnota 0,1 μg/l a že liek nepredstavuje žiadne riziko pre podzemné vody.
English: The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Slovak: Spresnená hodnota RQ 0,7 je pod úrovňou prahovej hodnoty 1, takže liek nepredstavuje riziko pre vodné prostredie - povrchové vody.
English: Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Slovak: Po zvážení celého súboru údajov predložených písomne a počas ústneho vysvetlenia výbor CVMP dospel k záveru, že súhrn údajov o posúdení rizík pre životné prostredie, ktoré predložil žiadateľ, možno považovať za dostatočný a že celkový pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny.
English: The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Slovak: Rizikové kvocienty (RQ) vypočítané pre suchozemské rastliny a dážďovky boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, takže liek možno považovať za bezpečný pre suchozemské organizmy.
English: The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 217 μg/kg.
English: The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody bola 31,80 μg/l pre amoxicilín a 1,09 μg/l pre kyselinu klavulónovú.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Slovak: Kyselina klavulónová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je inhibítorom betalaktamázy a chemickým synergistom amoxicilínu.
English: The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Slovak: Cieľové druhy sa liečia 20 mg/kg telesnej hmotnosti amoxicilínu a 5 mg/kg telesnej hmotnosti kyseliny klavulónovej počas 5 po sebe idúcich dní.
English: A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody, spresnená pomocou modelovania FOCUS a upravená ako súčet predpovedaných koncentrácií amoxicilínu a kyseliny klavulónovej (kombinácia) v povrchových vodách, bola 0,036 μg/l.
English: The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Slovak: Tento liek obsahujúci amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1 je indikovaný na liečbu infekcií ošípaných z intenzívneho odchovu spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
English: The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody bola pre obe zlúčeniny nad úrovňou prahovej hodnoty 0,1 μg/l (hodnota PECpodzemné vody pre amoxicilín bola 95,40 μg/l a pre kyselinu klavulónovú 3,27 μg/l).
English: The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie nasvedčuje tomu, že liek nebude predstavovať neprijateľné riziko pre životné prostredie, ak sa bude používať v súlade s navrhovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú platné súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách vypracovaných počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
English: Environmental risk
Slovak: Riziko pre životné prostredie
English: The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Slovak: Hodnoty RQ pre dafnie a ryby boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, ale hodnota RQ pre riasy bola nad úrovňou prahovej hodnoty.
English: Terrestrial effects studies
Slovak: Štúdie týkajúce sa účinkov na suchozemské organizmy