FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että puhdistumisessa ei ole sukupuolten välisiä eroja kun tulokset on korjattu painon mukaan.
Greek: Τα δεδομένα δεικνύουν ότι δεν υπάρχει διαφορά στην κάθαρση μεταξύ γυναικών και ανδρών μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Finnish: Ikatibantti on selektiivinen kompetitiivinen antagonisti bradykiniini tyyppi 2 (B2) -reseptorille.
Greek: Η ικατιβάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2 (Β2).
Finnish: Lisääntymishormonien kliinisesti merkitseviä muutoksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις ορμόνες αναπαραγωγής κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Finnish: Injektioliuos sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä "natriumitonta".
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 χιλιοστογραμμάρια) νατρίου και, κατά συνέπεια, θεωρείται ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Finnish: Vaikka onkin olemassa todisteita, jotka tukevat B2-reseptorin eston edullista vaikutusta heti aivohalvauksen jälkeen, on olemassa teoreettinen mahdollisuus, että ikatibantti heikentää bradykiniinin myöhäisen vaiheen hermoja suojaavia positiivisia vaikutuksia.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν αποδείξεις που υποστηρίζουν την ευεργετική επίδραση της αναστολής του υποδοχέα Β2 μετά από ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπάρχει θεωρητικά πιθανότητα η ικατιβάντη να εξασθενήσει τη θετική τελική φάση των νευροπροστατευτικών επιδράσεων της βραδυκινίνης.
Finnish: Teho säilyi kaikilla potilailla.
Greek: Όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αποτελεσματικότητα.
Finnish: Yhteensä 32 pediatrista HAE-potilasta (8 lasta iältään 2-11 vuotta ja 24 nuorta iältään 12-17 vuotta) altistettiin ikatibanttihoidolle kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Συνολικά 32 παιδιατρικοί ασθενείς (8 παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, και 24 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών) με κληρονομικό αγγειοοίδημα εκτέθηκαν σε θεραπεία με ικατιβάντη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο έτσι ώστε η όλη διαδικασία να διαρκέσει περίπου 30 δευτερόλεπτα
Finnish: Jokainen Firazyr-ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten.
Greek: Κάθε σύριγγα Firazyr προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Finnish: Jos aikuiset tarvitsevat lisäannoksia saman kohtauksen hoitoon, ne on annettava sairaanhoitolaitoksessa (ks. kohta 4.2).
Greek: Για τους ενήλικες, οι επακόλουθες δόσεις που ενδέχεται να απαιτούνται για το ίδιο επεισόδιο θα πρέπει να χορηγηθούν σε νοσηλευτικό ίδρυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Iäkkäillä potilailla on havaittu lisääntynyttä systeemistä altistusta ikatibantille.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχει καταδειχθεί ότι έχουν αυξημένη συστηματική έκθεση στην ικατιβάντη.
Finnish: Eihavaittavissa olevaa haittavaikutustasoa (NOAEL) ei voitu mitata rotilla tehdyssä kokeessa, mutta kaikki löydökset siinä kokeessa osoittivat joko täydellisesti tai osaksi palautuvia vaikutuksia hoidetuissa rotissa.
Greek: Δεν υπήρξε μετρήσιμο NOAEL στη μελέτη σε αρουραίους, ωστόσο, όλα τα ευρήματα από αυτή τη μελέτη έδειξαν είτε πλήρως είτε μερικώς αναστρέψιμες επιδράσεις σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία.
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 74)
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 74)
Finnish: Maksimipäiväaltistukset pitoisuuspinta-alan (AUC) mukaan määriteltyinä määrinä, jotka eivät aiheuttaneet havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL), olivat 9 kuukauden pituisessa tutkimuksessa koiralla 2,3-kertaiset verrattuna aikuisen ihmisen AUC:hen 30 mg:n ihonalaisen annoksen jälkeen.
Greek: Οι μέγιστες ημερήσιες εκθέσεις που καθορίζονται από το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στη μελέτη διάρκειας 9 μηνών ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερη από την AUC σε ενήλικους ανθρώπους μετά από υποδόρια δόση των 30 mg.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ikatibantti ihmisen rintamaitoon, mutta suositellaan, että imettävät naiset, jotka haluavat ottaa Firazyriä, eivät imetä 12 tuntiin hoidon jälkeen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα αλλά συνιστάται οι γυναίκες που θηλάζουν και επιθυμούν να λάβουν Firazyr να διακόψουν τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από τη χορήγηση της θεραπείας.
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että ikatibantti on mahdollisesti karsinogeeninen.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ικατιβάντης.
Finnish: Viidessätoista ensimmäisessä Firazyrillä hoidetussa kohtauksessa (1 114 annosta 1 030 kohtaukseen), keskimääräiset ajat oireiden helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia kaikissa kohtauksissa (2,0 - 2,5 tuntia).
Greek: Στα πρώτα 15 επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με λήψη Firazyr (1.114 δόσεις για 1.030 επεισόδια), οι διάμεσοι χρόνοι για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν παρόμοιοι στα επεισόδια (2,0 έως 2,5 ώρες).
Finnish: Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
Greek: Πρόκειται για ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο του οποίου η δομή είναι παρόμοια με αυτήν της βραδυκινίνης, αλλά με 5 μη πρωτεϊνογενή αμινοξέα.
Finnish: FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset Tehokkuustulokset: FAST-3; kontrolloitu vaihe -- ITT-populaatio Päätetapahtuma
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για FAST 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
Finnish: Hoitovaste oli myös yhdenmukainen kaikissa toistuvissa kohtauksissa vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν επίσης συνεπής σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Finnish: Annostusohjelmaa alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille ei voida suositella, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä pediatrisessa ryhmässä ei ole varmistettu.
Greek: Δεν μπορεί να προταθεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος λιγότερο από 12 kg καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την παιδιατρική ομάδα δεν έχει καθιερωθεί.
Finnish: Väestön farmakokineettinen mallintaminen käyttämällä sekä aikuisista että pediatrisista potilaista saatuja tietoja osoitti, että ikatibantin puhdistuma on suhteessa kehon painoon ja puhdistuma-arvojen todettiin olevan pienempiä pediatrisen HAE-väestön alhaisemmilla kehon painoilla.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση χρησιμοποιώντας δεδομένα ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών έδειξε ότι η κάθαρση της ικατιβάντης σχετίζεται με το σωματικό βάρος, με χαμηλότερες τιμές κάθαρσης να παρατηρούνται για χαμηλότερα σωματικά βάρη στον παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Finnish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Greek: Icatibant sc
Finnish: Kontrolloitu kliininen lääketutkimus: FIRAZYR verrattuna traneksaamihappoon tai lumelääkkeeseen: tehokkuustulokset
Greek: Ελεγχόμενη κλινική μελέτη του FIRAZYR έναντι τρανεξαμικού οξέος ή εικονικού φαρμάκου: Αποτελεσματικότητα
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa on karakterisoitu tutkimuksissa, joissa sitä annettiin sekä suonensisäisesti että ihonalaisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ικατιβάντης έχουν προσδιορισθεί σε μελέτες τόσο ενδοφλέβιας όσο και υποδόριας χορήγησης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Finnish: Lääkkeen rekisteröintiä varten tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 999:ää HAE-kohtausta on hoidettu 30 mg:lla Firazyr-valmistetta, joka annettiin ihon alle hoitoalan ammattilaisen toimesta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για καταχώριση, συνολικά 999 επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκαν με 30 mg Firazyr χορηγούμενου υποδορίως από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: Näitä reaktioita olivat eryteema, turvotus, polttava ja lämmin tunne.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου και αίσθηση θερμού.
Finnish: Mediaaniaika oireiden parantumisen alkamiseen kaiken kaikkiaan oli 1,0 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-1,1 tuntia).
Greek: Συνολικά ο διάμεσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν 1,0 ώρα (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 1,0-1,1 ώρα).
Finnish: Päätöksen siitä, aloittaako omaishoitaja tai potilas itse Firazyr-injektion antamisen, saa tehdä vain lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnoosista ja hoidosta (ks. kohta 4.4).
Greek: Η απόφαση για έναρξη χορήγησης από παροχέα φροντίδας ή για έναρξη αυτο-χορήγησης του Firazyr θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο από γιατρό πεπειραμένο στη διάγνωση και τη θεραπεία κληρονομικού αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Näin ollen on oltava varovainen, kun Firazyriä annetaan potilaille, joilla on akuutti iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris (ks. kohta 5.3).
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Firazyr σε ασθενείς με οξεία ισχαιμική καρδιοπάθεια ή με ασταθή στηθάγχη (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Ναυτία
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Painoon perustuva suositeltu Firazyr-annos lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla olevassa taulukossa 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr βάσει του σωματικού βάρους σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) παρέχεται στον πίνακα 1 παρακάτω.
Finnish: Tässä tutkimuksessa toteutettua annosohjelmaa ei todennäköisesti käytetä kliinisessä työssä.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε για την παρούσα μελέτη είναι απίθανο να διατηρηθεί στο κλινικό περιβάλλον.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Firazyrin käytön aloittamista.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία με Firazyr.
Finnish: Näiden vaiheen III kontrolloitujen tutkimusten integroidussa analyysissa aika oireiden helpottumisen alkamiseen ja aika ensisijaisen oireen helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai siitä, käyttikö potilas androgeeneja tai antifibrinolyyttisiä aineita vai ei.
Greek: Σε μια ολοκληρωμένη ανάλυση αυτών των ελεγχόμενων μελετών φάσης ΙΙΙ, ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του συμπτώματος και ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος ήταν παρόμοιοι ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα, το φύλο, τη φυλή, το σωματικό βάρος ή εάν ο ασθενής χρησιμοποιούσε ή όχι ανδρογόνα ή αντιινωδολυτικούς παράγοντες.
Finnish: FAST-3-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, jossa oli mukana 98 aikuispotilasta, joiden iän mediaani oli 36 vuotta.
Greek: Η FAST-3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες μελέτη 98 ενήλικων ασθενών με διάμεση ηλικία 36 ετών.
Finnish: Taulukko 1: Pediatristen potilaiden annostusohjelma Paino
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος
Finnish: Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Firazyrin viimeksi saamisen jälkeen.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από την τελευταία λήψη Firazyr.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiä tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία.
Finnish: Firazyrin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Firazyr είναι παρόμοιες με τα συμπτώματα της ασθένειάς σας.
Finnish: Yksitoista potilasta oli esipuberteetti-iässä ja 21 potilasta oli joko puberteetti-iässä tai sen jälkeisessä iässä.
Greek: Έντεκα ασθενείς ήταν σε προεφηβική κατάσταση και 21 ασθενείς ήταν είτε σε εφηβική ή σε μετεφηβική κατάσταση.
Finnish: Firazyrin antamista samanaikaisesti angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Η συγχορήγηση του Firazyr με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Firazyrin saamista.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο γνωστό ως Αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (όπως για παράδειγμα: καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη) για τη μείωση της πίεσης του αίματος ή για οιονδήποτε άλλο λόγο, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν λάβετε Firazyr.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει φυσαλίδα αέρα μέσα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη σταγόνα στο άκρο της βελόνας
Finnish: Älä vedä männästä.
Greek: Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä HAE-kohtauksen seurauksena.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα ενός επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Finnish: Ikatibantti ei saanut aikaan mitään sydämen johtumisen muutoksia in vitro (hERG-kanava) tai in vivo normaaleissa koirissa tai eri koirakoemalleissa (kammiotahdistus, fyysinen rasitus ja sepelsuonen ligaatio), joissa ei havaittu siihen liittyviä hemodynaamisia muutoksia.
Greek: Η ικατιβάντη δεν επιφέρει καμία αλλαγή στην καρδιακή αγωγιμότητα in vitro (δίαυλοι hERG) ή in vivo σε υγιείς σκύλους ή σε διάφορα μοντέλα σκύλων (κοιλιακός ρυθμός, φυσική άσκηση και στεφανιαία απολίνωση), όπου δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική αιμοδυναμική αλλαγή.
Finnish: SISÄLTÖ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Finnish: Farmakokineettisiä lääkeaineiden vuorovaikutuksia, joissa CYP450 on osallisena, ei ole odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που αφορούν το CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Samanlaista ikatibantin vaikutusta sukupuolielinkudokseen havaittiin seksuaalisesti kypsillä rotilla ja koirilla.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις της ικατιβάντης στον αναπαραγωγικό ιστό παρατηρήθηκαν σε σεξουαλικώς ώριμους αρουραίους και σκύλους.
Finnish: Potilaiden, joilla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus, on aina hakeuduttava lääkärin hoitoon ja heitä on tarkkailtava sairaanhoitolaitoksessa myös silloin kun he ovat antaneet itselleen injektion kotona.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν λαρυγγικό επεισόδιο θα πρέπει πάντα να αναζητούν ιατρική συμβουλή και να παρακολουθούνται σε ιατρικό ίδρυμα ακόμα κι αφότου έχουν λάβει την ένεση στο σπίτι τους.
Finnish: Tietoa lisäannosten antamisesta nuorille tai lapsille saman kohtauksen hoitoon ei ole saatavissa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση επακόλουθων δόσεων για το ίδιο επεισόδιο σε εφήβους ή παιδιά.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mediaaniaika siihen kun oireita oli minimaalisen vähän (aikaisintaan hoidon jälkeen kun kaikki oireet olivat joko lieviä tai täysin hävinneet) oli 1,1 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-2,0 tuntia).
Greek: Συνολικά, ο διάμεσος χρόνος για ελάχιστα συμπτώματα (ο νωρίτερος χρόνος μετά τη θεραπεία όταν όλα τα συμπτώματα ήταν είτε ήπια ή απόντα) ήταν 1,1 ώρα (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 1,0-2,0 ώρες).
Finnish: Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Kehon paino
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιά και εφήβους Σωματικό βάρος
Finnish: HAE-taudin (autosomaalisen dominantin taudin) aiheuttaa C1-esteraasin estäjän puuttuminen tai toimintahäiriö.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα (αυτοσωματική κυρίαρχη νόσος) προκαλείται από την απουσία ή δυσλειτουργία του αναστολέα της C1-εστεράσης.
Finnish: Ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen (0,4 mg/kg ja enintään 30 mg) aika maksimipitoisuuden saavuttamiseksi on noin 30 minuuttia ja lopullinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση (0,4 mg/kg έως κατά το μέγιστο 30 mg), ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες.
Finnish: Tätä seuraavat HAE-kohtaukset hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
Greek: Τα επακόλουθα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκαν σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Finnish: - Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Greek: - Βλ. την παράγραφο στις οδηγίες χρήσης για τη δόση που πρέπει να ενέσετε.
Finnish: Ikatibantin farmakokineettinen profiili HAE-potilaissa on samankaltainen kuin terveissä vapaaehtoisissa.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ικατιβάντης σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι παρόμοιο με αυτό υγιών εθελοντών.
Finnish: Kaikkiaan 237 potilaalla esiintyi 1 278 akuuttia HAE-kohtausta, joita hoidettiin 1 3866:lla 30 mg:n ikatibanttiannoksella.
Greek: Συνολικά 237 ασθενείς έλαβαν 1.386 δόσεις ικατιβάντης των 30 mg για 1.278 επεισόδια οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Greek: Πρόσθετες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αίσθημα πίεσης, μωλωπισμός, μειωμένη αίσθηση ή/και αιμωδία, ανασηκωμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα και θερμότητα).
Finnish: Ihon alle annettavaa Firazyr 30 mg -valmistetta on annettu hoitoalan ammattilaisten toimesta 129 terveelle tutkittavalle ja 236 HAE-potilaalle.
Greek: Το Firazyr 30 mg για υποδόρια χορήγηση χορηγήθηκε από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε 129 υγιή άτομα και σε 236 ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vähintään yhden annoksen ikatibanttia (0,4 mg/painokilo 30 mg:n maksimiannokseen asti) ja suurinta osaa potilaista seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ικατιβάντης (0,4mg/kg σωματικού βάρους έως τη μέγιστη δόση των 30 mg) και η πλειονότητα των ασθενών παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Greek: Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έντασης και υποχωρούν χωρίς να απαιτείται πρόσθετη θεραπεία.
Finnish: Ikatibantti eliminoituu enimmäkseen aineenvaihdunnan vaikutuksesta ja alle 10 % annoksesta eliminoituu virtsassa muuttumattomana lääkeaineena.
Greek: Η ικατιβάντη αποβάλλεται κυρίως μεταβολιζόμενη, ενώ λιγότερο από το 10% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο μέσω των ούρων.
Finnish: Käytettäessä tavanomaisia in vitro ja in vivo -testejä ikatibantti ei ollut genotoksista.
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία in vitro και in vivo δοκιμών καταδείχθηκε ότι η ικατιβάντη δεν ήταν γονοτοξική.
Finnish: Ikatibantin on osoitettu pahentavan indusoitua sydänlihaksen iskemiaa monissa ei-kliinisissä malleissa, vaikkakaan haitallista vaikutusta ei ole johdonmukaisesti havaittu akuutissa iskemiassa.
Greek: Σε αρκετά μη κλινικά μοντέλα έχει καταδειχθεί ότι η ικατιβάντη επιδεινώνει την επαγωγική καρδιακή ισχαιμία, παρά το γεγονός ότι δεν καταδείχθηκε σταθερή επιβλαβής επίδρασή της στην οξεία ισχαιμία.
Finnish: Ikatibantilla ei ollut vaikutusta uroshiirten tai -rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Η ικατιβάντη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικούς ποντικούς και αρουραίους (βλ. ενότητα 5.3).
Finnish: • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.
Greek: • Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το πώμα της βελόνας μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα που είναι κατάλληλος για απορρίμματα τα οποία ενδέχεται να βλάψουν κάποιον εάν δεν χειριστούν καταλλήλως.
Finnish: Painoon perustuvassa annostuksen mallintamisessa ennakoitu altistuminen ikatibantille pediatrisessa HAE-väestössä (ks. kohta 4.2) on alhaisempi kuin aikuisille HAE-potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu altistuminen.
Greek: Σύμφωνα με τη μοντελοποίηση για χορήγηση δόσεων σύμφωνα με το φάσμα βάρους, η προβλεπόμενη έκθεση στην ικατιβάντη στον παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.2) είναι χαμηλότερη από την παρατηρούμενη έκθεση σε μελέτες που διεξάχθηκαν με ενήλικους ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Finnish: Ikatibantin osoitettiin olevan kompetitiivinen antagonisti, kun bradykiniiniannos nostettiin nelinkertaiseksi.
Greek: Η ικατιβάντη καταδείχθηκε ότι είναι ανταγωνιστής ακόμα και όταν η δόση βραδυκινίνης είναι τετραπλάσια.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku ja yksi 25G neula.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα και μία βελόνη 25G.
Finnish: Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε τα άκρα του συνδετήρα και της σύριγγας, προκειμένου να αποφευχθεί μόλυνση
Finnish: Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Greek: Για ενήλικες, μπορούν να χορηγούνται έως 2 επιπλέον ενέσεις εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Finnish: Kaikkiaan 130 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 30 mg:n annos ikatibanttia (63 potilasta) tai vertailuvalmistetta (joko traneksaamihappoa, 38, tai lumelääkettä, 29 potilasta).
Greek: Συνολικά 130 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε δόση 30 mg ικατιβάντης (63 ασθενείς) είτε συγκριτή (38 ασθενείς έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 29 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Finnish: 4) Liuoksen pistäminen
Greek: 4) Ένεση του διαλύματος
Finnish: Potilaita, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia, on hoidettava huolellisesti asiaankuuluvassa sairaanhoitolaitoksessa injektion jälkeen, kunnes lääkäri katsoo kotiuttamisen olevan turvallista.
Greek: Ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε κατάλληλο νοσηλευτικό ίδρυμα μετά την ένεση μέχρι ο γιατρός να θεωρήσει ότι είναι ασφαλής η έξοδός τους από το νοσοκομείο.
Finnish: Potilaat, joilla oli kurkunpään angioedeeman oireita, saivat avointa ikatibanttihoitoa.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα λαρυγγικού αγγειοοιδήματος έλαβαν θεραπεία με ικατιβάντη στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης.
Finnish: Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista.
Greek: Το σημείο αυτό θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm (2 ίντσες) μακριά από τυχόν ουλές.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος σε σχέση με την ασφάλεια του Firazyr είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο