FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt Bortezomib Accord powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib Accord injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Polish: Cykl 1
Slovenian: krog 1
Polish: • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic)
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) nižja kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Polish: Dzień 8, 11
Slovenian: dan 8, 11
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bz.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bz.
Polish: Węgry Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Polish: • że produkt Bortezomib Accord podaje się tylko we wstrzyknięciach dożylnych lub podskórnych; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Accord se lahko injicira samo intravensko ali subkutano, nobena druga uporaba ni dovoljena.
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Slovenian: • glivične okužbe • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego niż 8 cykli.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 krogov.
Polish: Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
Slovenian: Trajanje enega kroga zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Polish: Dlatego, że skuteczność może się zmniejszyć, nie zaleca się jednoczesnego stosowania bortezomibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np.: ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i zielem dziurawca (Hypericum perforatum).
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, se sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ne priporoča.
Polish: ≥ Stopień 2 PN ≥ Stopień 3 PN
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN
Polish: Zgodnie z lokalnymi standardami w celu leczenia toksyczności hematologicznych można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
Slovenian: Glede na lokalne smernice se za hematološke toksičnosti lahko daje granulocitne kolonije spodbujajoče faktorje.
Polish: Bortezomib nie działał genotoksycznie w przeprowadzonych in vitro testach mutagenności (test Ames) i in vivo w teście mikrojądrowym u myszy.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikronukleusnem preskusu pri miših.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib Accord otrzymają materiały szkoleniowe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Accord, prejeli izobraževalno gradivo.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu ze wskazaniem na magnetyczny rezonans jądrowy (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Polish: dysfunkcja komór*, bradykardia
Slovenian: kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Polish: Ponieważ pacjenci z neutropenią mają zwiększone ryzyko zakażeń, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów zakażeń i niezwłocznie leczyć.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in takoj zdraviti.
Polish: 56,4 mo
Slovenian: 56,4 mesecev
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Końcową analizę całkowitego przeżycia przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
Slovenian: Končno analizo OS so izvedli po medianem spremljanju bolnikov 82 mesecev.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Polish: Pacjenci, u których występuje choroba serca lub u których są obecne czynniki ryzyka jej wystąpienia, powinni być ściśle monitorowani.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Polish: > 3x GGN
Slovenian: > 3x ULN
Polish: W przypadku gdy Bortezomib Accord podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Polish: > 1,0x−1,5x GGN Jakakolwiek
Slovenian: > 1,5x−3x ULN katera koli
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Polish: U większości pacjentów wymagane było leczenie niedociśnienia ortostatycznego.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravili ortostatsko hipotenzijo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje4.5).
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak
Polish: b Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p<0,0001.
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-ranga; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate premisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti.
Polish: • zakażenia bakteryjne i wirusowe;
Slovenian: • bakterijske in virusne okužbe
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n=73
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n=73
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Accord muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Accord, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010 Punkty końcowe
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Polish: f Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BzR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini BzR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacjag n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacijag n=667
Polish: • swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
Slovenian: • srbenje kože, otekline na koži ali suha koža
Polish: • potencjalne ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Polish: 2 lata (produkt Bortezomib Accord 1 mg) 3 lata (produkt Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovenian: 2 leti (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 leta (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x109/l.
Polish: ≤1,0x GGN
Slovenian: ≤ 1,0x ULN
Polish: Frakcja bortezomibu związanego z białkami osocza nie była zależna od stężenia produktu.
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Polish: Toksyczność
Slovenian: Toksičnost
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost, poslabšanje ali izguba spomina
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie bortezomibem w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania bortezomibu i w dniu następnym.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odgovora (manj kot popolni odgovor [CR]) na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji po 4 krogih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju bortezomiba.
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
Slovenian: Popolni odgovor (CR - Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neoropatii obwodowej w tym badaniu.
Slovenian: Podatkov o možnih posledicah ali ozdravitvah periferne nevropatije v tej študiji ni na voljo.
Polish: Bortezomib Accord podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord enkrat na teden (krogi 5-9)
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Polish: Hamowanie proteasomu 26S zapobiega tej zaplanowanej proteolizie i wpływa na wielorakie kaskady przekazywania wiadomości wewnątrz komórki rakowej, prowadząc w końcu do jej śmierci.
Slovenian: Zavora 26S proteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Polish: h Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju drgawek.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade je potrebna posebna previdnost.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem pacjentów.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Polish: Dzień 1, 4
Slovenian: dan 1, 4
Polish: Badania in vitro wskazują, że bortezomib jest słabym inhibitorem izoenzymów cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Polish: Jako część diagnozy różnicowej zaburzeń OUN należy regularnie badać pacjentów, czy nie występują u nich nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie obecnych, lub objawy wskazujące na PML.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih potrebno redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Polish: Mediana długości leczenia wyniosła 24 tygodnie, a mediana liczby cykli leczenia wyniosła 6 i była taka sama dla każdej z grup.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število krogov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) L/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) L/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Polish: • rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11
Slovenian: dan 8, 9, 10, 11
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Polish: Rzadko podrażnienie pęcherza moczowego
Slovenian: Redki draženje sečnega mehurja
Polish: (mediana=17 tygodni) i obserwacji (mediana=40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapeszt, 1047,
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Polish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Slovenian: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Polish: Zaleca się wykonanie RTG klatki piersiowej przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stanu wyjściowego do oceny potencjalnych zmian w płucach po leczeniu.
Slovenian: Pred zdravljenjem je priporočljivo opraviti rentgensko slikanje prsnega koša za oceno potencialnih pljučnih sprememb po zdravljenju.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Slovenian: Za dodatne informacije o melfalanu in prednizolonu, glejte ustrezna Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Slovenian: Bortezomib Accord v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Polish: • Neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Slovenian: Hematološka toksičnost • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Polish: • zakażenia zęba;
Slovenian: • okužba zob
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Polish: • utrata apetytu;
Slovenian: • izguba apetita
Polish: • utrata świadomości;
Slovenian: • izguba zavesti
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in bortezomib, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Polish: • nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Polish: Przerwanie leczenia z powodu PN (%) 2
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Polish: Zatrzymanie płynów może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca.
Slovenian: Zastajanje tekočin v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Polish: By zapewnić ochronę skóry przed kontaktem z produktem, należy nosić rękawiczki i odzież ochronną.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Polish: • krwawienie w mózgu;
Slovenian: • krvavitve v možganih
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Polish: • siniaki, upadki i uszkodzenia;
Slovenian: • modrice, padci in poškodbe
Polish: Sześć procent pacjentów zgłosiło miejscowe działania niepożądane na podanie podskórne, przeważnie było to zaczerwienienie.
Slovenian: Šest odstotkov bolnikov je imelo lokalne reakcije na mestu subkutanega injiciranja, večinoma rdečico.
Polish: lub zmiana schematu leczenia Bortezomib Accord na 1,3 mg/m2 raz w tygodniu
Slovenian: ali spremenite shemo zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord na odmerek 1,3 mg/m2 enkrat na teden
Polish: OR; 95% CI; wartość p a
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost a
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Bortezomib Accord w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči zdravila Bortezomib Accord ne smete prejeti, razen, če je nujno potrebno.
Polish: Skojarzona terapia z deksametazonem
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z deksametazonom