FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 164 Patienten, die in die Eignungsfeststellung von Studie 302 aufgenommen wurden, erfüllten 86 Patienten das Eignungskriterium (sie erreichten bei ihrer randomisierten Dosis innerhalb von 13 Wochen eine Absenkung des mittleren Blut-Phenylalaninwerts um mindestens 20 % gegenüber dem vor der Behandlung ermittelten Baseline-Wert) und konnten an der RDT teilnehmen.
Polish: Spośród 164 pacjentów, którzy uczestniczyli w okresie kwalifikacji badania 302, 86 pacjentów spełniało kryterium kwalifikacji (w ciągu 13 tygodni przyjmowania zrandomizowanej dawki nastąpił u nich spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszący co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej sprzed rozpoczęcia leczenia) i kontynuowało dalszy udział w okresie RDT; 12 pacjentów przerwało leczenie, a 57 pacjentów nie przeszło do okresu RDT i kontynuowało leczenie produktem leczniczym Palynziq w długotrwałej przedłużonej fazie badania 302, w której zezwolono na zwiększenie dawki.
German: • 1 Alkoholtupfer
Polish: • 1 chusteczka nasączona alkoholem.
German: Persistente Arthralgie trat bereits nach 6 Tagen bis hin zu 1.526 Tagen nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 554 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
German: • Einweisung des Beobachters in die Erkennung der Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion und Veranlassung sofortiger medizinischer Behandlung beim Auftreten einer solchen Reaktion sowie in die richtige Verabreichung einer Adrenalininjektion (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen)
Polish: • przeszkolić obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować go o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej w razie wystąpienia reakcji.
German: 2 Angabe der Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs den Behandlungszeitpunkt
Polish: 2 Wartość ta dotyczy liczby pacjentów, którzy osiągnęli dany punkt czasowy
German: Greifen Sie die Fertigspritze mittig am Spritzenkörper und nehmen Sie sie aus der Produktverpackung (siehe Abbildung C).
Polish: Chwycić korpus ampułko-strzykawki w połowie jego długości, a następnie wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki (patrz rysunek C).
German: Das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen ist in der Induktions-/Titrationsphase 1,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
German: In den klinischen Prüfungen gehörten dazu Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen, zusätzliche Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide.
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno zależeć od jej nasilenia; w badaniach klinicznych stosowano modyfikację dawki, przerwanie leczenia, podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i/lub kortykosteroidów.
German: 12 bis 24 Wochen2
Polish: 20 mg na dobę od 12 do 24 tygodni2
German: Injektion anderer Arzneimittel, die PEG enthalten, während der Anwendung von Palynziq Palynziq enthält einen Bestandteil namens Polyethylenglycol (PEG).
Polish: Wstrzykiwanie innych leków zawierających poli(tlenek etylenu) (PEG) podczas stosowania leku Palynziq
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Hautrötung, Schwellung, blaue Flecken, Druckempfindlichkeit oder Schmerz am Injektionsort von Palynziq - Gelenkschmerzen - erniedrigte Werte der Komplementfaktoren C3 und C4 (Proteine, die Teil Ihres Immunsystems sind) bei Blutuntersuchungen - allergische Reaktion - zu niedrige Phenylalaninwerte bei Blutuntersuchungen - Kopfschmerz - Hautausschlag - Magenschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Quaddeln (erhabener, juckender Ausschlag) - Juckreiz - ausdünnendes oder ausfallendes Haar - Husten - erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Blutuntersuchungen (CRP ist ein Protein, das auf das Vorliegen einer Entzündung hinweist) - geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhle oder Leistenbeuge - Hautrötung - Muskelschmerzen
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
German: • Die Fertigspritze beim Entfernen der Nadelkappe nicht am Kolben oder Kolbenkopf halten.
Polish: • Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani za głowicę tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.
German: • 44 %, 62 % und 66 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Polish: • odpowiednio 44%, 62% i 66% pacjentów osiągnęło stężenie fenyloalaniny we krwi wynoszące ≤ 360 mikromoli/l do upływu 12, 24 i 36 miesiąca.
German: In Studien zur Toxizität von Pegvaliase bei Einmalgabe und bei wiederholter Gabe sowie in Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität wurden bei gesunden Tieren (Affen, Ratten und Kaninchen) dosisabhängige Verminderungen der Gewichtszunahme beobachtet, die den auf unter Normalwerte verminderten Phenylalaninwerten im Plasma zugeschrieben werden.
Polish: W badaniach toksyczności dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, jak również w badaniach toksycznego wpływu pegwaliazy na rozród i rozwój potomstwa zaobserwowano zależne od wielkości dawki spadki przyrostu masy ciała, które uważa się za mające związek ze stężeniem fenyloalaniny w osoczu niższym od prawidłowych wartości u zdrowych zwierząt (małp, szczurów i królików).
German: Mittelwert (SA) Median n = 80
Polish: Mediana n = 80
German: o Ihr Arzt wird diese Person über die Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion informieren und sie in die Verabreichung einer Adrenalininjektion einweisen.
Polish: o Lekarz przeszkoli obie osoby w kwestiach rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji alergicznej oraz sposobu wstrzykiwania adrenaliny.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania stosowania tego produktu leczniczego pierwszą dawkę należy podać z premedykacją pod nadzorem fachowego personelu medycznego, kompetentnego w zakresie wdrożenia właściwego postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
German: Die mittlere Veränderung (deutet auf eine Verbesserung hin) des Werts auf dieser PKU-POMS-Subskala gegenüber Baseline lag in Monat 12 (n = 130, Reduktion um 1,6), Monat 18 (n = 123, Reduktion um 2), Monat 24 (n = 117, Reduktion um 2,2) und Monat 36 (n = 51, Reduktion um 2,2) über der MCID (die als Reduktion um mindestens 1 definiert ist).
Polish: Średnia zmiana wyjściowej wartości punktacji w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS (sugerująca poprawę) miała wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 1 punkt) w 12 miesiącu (n = 130; spadek o 1,6), w 18 miesiącu (n = 123; spadek o 2), w 24 miesiącu (n = 117; spadek o 2,2) i w 36 miesiącu (n = 51; spadek o 2,2).
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
German: Wenn ein Patient einen bestätigten Phenylalaninwert unter 30 Mikromol/l hat, muss die Proteinaufnahme aus der Nahrung auf geeignete Mengen erhöht werden und anschließend sollte, wenn nötig, die Palynziq-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta potwierdzono stężenie fenyloalaniny wynoszące poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
German: Wenn für eine Dosis mehr als eine Injektion gebraucht wird, müssen die einzelnen Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Polish: Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, każde miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 centymetrów od poprzedniego.
German: Der Beitrag der maternalen Phenylalanin-Depletion zur Inzidenz der Auswirkungen auf die embryonal-fetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano wpływu niedoboru fenyloalaniny u matki na częstość występowania efektów dotyczących rozwoju zarodków/płodów.
German: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg Fertigspritzen
Polish: EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem und Serumkrankheit wurden von Patienten berichtet, die mit Palynziq behandelt wurden, und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i choroby posurowiczej, które mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
German: Kein Mikrowellengerät oder heißes
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
German: Ihr Arzt überprüft Ihre Phenylalaninwerte dann alle 2 Wochen, bis diese auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
German: Grüner Kolben
Polish: Zielony tłok
German: Serumkrankheit trat zwischen 10 und 232 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 13 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Polish: Choroba posurowicza wystąpiła już po 10 dniach i występowała do 232 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 13 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
German: 2,5 mg zweimal pro Woche
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
German: In 4- und 26-Wochen-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Ratten, nicht aber bei Javaneraffen bei klinisch relevanten Expositionen in mehreren Organen und Geweben eine auf die Pegvaliase-Behandlung zurückführbare, dosisabhängige Vakuolisierung beobachtet.
Polish: W 4- i 26-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych, w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji, u szczurów zaobserwowano uznane za mające związek z podawaniem pegwaliazy i zależne od wielkości jej dawki wakuolizacje w licznych narządach oraz tkankach; nie występowały one natomiast u makaków krabożernych.
German: 10 mg zweimal pro Woche
Polish: 10 mg dwa razy w tygodniu
German: Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Polish: Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte igły i strzykawki w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.
German: Die mittlere (SA) Veränderung gegenüber Baseline betrug 20 (323) Mikromol/l in Monat 12 (n = 9), −460 (685) Mikromol/l in Monat 24 (n = 5) und
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 20 (323) mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 9), −460 (685) mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 5) i −783 (406) mikromoli/l w 36 miesiącu (n = 5).
German: Ihr Arzt wird Sie und eine Bezugsperson darin einweisen und anleiten, wann und wie das Adrenalin anzuwenden ist.
Polish: Lekarz przeszkoli i poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
German: Achten Sie beim Erhalt des Arzneimittels darauf, dass „Palynziq" auf dem Karton steht.
Polish: Po odebraniu ampułko-strzykawki (ampułko-strzykawek) z lekiem Palynziq należy sprawdzić, czy na kartonie (kartonach) widoczna jest nazwa „Palynziq".
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Polish: W badaniach klinicznych u 21 spośród 285 (7%) pacjentów wystąpiło 37 epizodów obrzęku naczynioruchowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (objawy przedmiotowe obejmowały jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk gardła, opuchliznę języka, opuchliznę warg, opuchliznę jamy ustnej, obrzęk powiek i obrzęk twarzy), które wystąpiły niezależnie od ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
German: Hautreaktionen von mindestens 14 Tagen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (31 % der Patienten; 137 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (38 % der Patienten; 129 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Polish: Reakcje skórne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (31% pacjentów; 137 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (38% pacjentów; 129 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (90 % der Patienten; 3.899 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (64 % der Patienten; 1.110 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (90% pacjentów; 3899 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (64% pacjentów; 1110 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
German: 60 mg täglich (3 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Polish: 60 mg na dobę (3 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
German: Als Injektionsstellen werden folgende empfohlen:
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia:
German: Induktion/Titration1 Erhaltung
Polish: Faza indukcyjna / faza zwiększania dawki1
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
Polish: • Nie odciągać tłoka.
German: 4 Fünf Patienten aus den Placebo-Armen (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag) wurden von der Analyse in
Polish: 4 Pięciu pacjentów wykluczono z analizy w tygodniu 8 przeprowadzanej w grupach otrzymujących placebo (20 mg na dobę albo 40 mg na dobę):
German: Makulo-papulöser Ausschlag
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
German: Von 253 Patienten, deren Blut-Phenylalaninwerte bei Baseline in Studie 301 unzureichend eingestellt waren (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l), erreichten
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
German: Darüber hinaus wurden Exfoliation der Haut, generalisierter Ausschlag, erythematöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag berichtet.
Polish: Innymi zgłaszanymi reakcjami były złuszczanie się skóry, uogólniona wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka ze świądem.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Polish: Umieścić nasadkę igły w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polish: Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
German: Nach der Injektion entspannt sich die Feder, wodurch die Nadel vom Nadelschutz bedeckt wird.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia sprężyna rozpręża się, chowając igłę w osłonce igły.
German: Ihr Arzt wird Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich überprüfen.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc ponawiać u pacjenta badanie krwi pod kątem stężenia fenyloalaniny.
German: Symptome können z. B. Hautausschlag, Jucken, Schwellungen von Kopf oder Gesicht, juckende oder tränende Augen, Husten und Giemen sein.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna, świąd, obrzęk głowy lub twarzy, świąd oczu lub wydzielina z oczu, kaszel i świszczący oddech.
German: 40 mg täglich (2 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Polish: 40 mg na dobę (2 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
German: 1 Wenn Sie mehr als eine Injektion brauchen, um Ihre Tagesdosis zu erreichen, sollten alle Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen sollten mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Polish: 1 Jeśli do podania dawki dobowej konieczne jest wykonanie kilku wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (65 % der Patienten; 921 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (58 % der Patienten; 491 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Polish: Reakcje nadwrażliwości najczęściej występowały w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (65% pacjentów; 921 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (58% pacjentów; 491 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
German: Veränderung der Proteinaufnahme gegenüber Baseline (n)4 Mittelwert (SA)
Polish: Zmiana wartości dotyczącej podaży białka w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
German: Placebo 20 mg 1x tgl.4
Polish: Placebo 20 mg raz na dobę4
German: Lassen Sie die versiegelte(n) Verpackung(en) mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Polish: Pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.
German: • Die Nadelkappe beim Abziehen nicht drehen.
Polish: • Nie przekręcać nasadki igły podczas jej zdejmowania.
German: KQ-Mittel der Veränderung zwischen Baseline und Woche 8 der RDT in Studie 302 (95 % KI)
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
German: Verwenden Sie Palynziq Spritzen nicht mehrmals.
Polish: Nie wolno ponownie używać zużytej strzykawki z lekiem Palynziq.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel injizieren, kürzlich andere Arzneimittel injiziert haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel zu injizieren.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach wstrzykiwanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować we wstrzyknięciu.
German: Randomisierter Studienarm
Polish: Grupa badania randomizowanego
German: Nebenwirkung(en)
Polish: Działanie(-a) niepożądane
German: • Die Nadelkappe nicht von der Fertigspritze abnehmen.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły z ampułko-strzykawki.
German: Mittelwert (SA) Median n = 130
Polish: Mediana n = 130
German: Fertigspritze 10 mg (grüner Kolben): Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze.
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
German: Wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 Zentimeter von derjenigen/denjenigen des Vortags entfernt ist.
Polish: Należy wybierać miejsca wstrzyknięcia oddalone od miejsc(a) z dnia poprzedniego o co najmniej 5 centymetrów.
German: Bei den gesäugten Jungtieren wurde keine systemische Exposition gegenüber Pegvaliase nachgewiesen.
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
German: Fertigspritze 2,5 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg:
German: 10 mg täglich
Polish: 10 mg na dobę
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung Ihrer Palynziq Fertigspritze:
Polish: Istotne kwestie dotyczące korzystania z ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq:
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Polish: Odkleić osłonę tacki.
German: Wie ist Palynziq anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Palynziq
German: Angioödeme traten zwischen 4 und 1.222 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 91 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wystąpił już po 4 dniach i występował nawet po 1222 dniach leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 91 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
German: Das Risiko des Auftretens einer Serumkrankheit ist in der Induktions-/Titrationsphase über 2-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby posurowiczej jest ponad 2-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
German: Mittlerer Punktwert für Verwirrtheit (SA) Veränderung des Punktwerts für Verwirrtheit gegenüber Baseline (n)4
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) oceny stopnia splątania Zmiana oceny stopnia splątania w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
German: INJEKTION VON PALYNZIQ
Polish: WSTRZYKIWANIE LEKU PALYNZIQ
German: Vor der ersten Dosis Palynziq muss der Patient über die Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt werden und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer solchen Reaktion sofort in medizinische Behandlung zu begeben.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Palynziq pacjentów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
German: Placebo 40 mg 1x tgl.4
Polish: Placebo 40 mg raz na dobę4
German: In den ersten 4 Wochen wenden Sie die Spritze mit 2,5 mg einmal wöchentlich an.
Polish: Przez co najmniej 4 pierwsze tygodnie pacjent będzie raz w tygodniu korzystać ze strzykawki z dawką 2,5 mg. Strzykawka z dawką 2,5 mg ma biały tłok.
German: 4 Abdominalschmerzen setzen sich aus den folgenden Begriffen zusammen: Abdominalschmerz,
Polish: 4 „Ból brzucha" obejmuje następujące pojęcia: ból brzucha, ból w nadbrzuszu oraz dyskomfort w jamie brzusznej.
German: EU/1/19/1362/002 10 mg Fertigspritze
Polish: EU/1/19/1362/002 10 mg ampułko-strzykawka
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Polish: Dawek nie należy dzielić w celu podania ich o różnych porach w ciągu dnia.
German: • Sie erhalten Ihre Palynziq-Injektion solange von einer medizinischen Fachkraft, bis Sie (oder eine Pflegeperson) dies selbst tun können.
Polish: • Do momentu nauczenia się przez pacjenta (lub jego opiekuna) sposobu wstrzykiwania leku Palynziq produkt ten będzie podawać przedstawiciel fachowego personelu medycznego.