FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grapefruitsaft und andere Lebensmittel, die nachweislich CYP3A4-hemmend wirken, sind zu vermeiden.
Spanish: Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
German: 200 mg zweimal täglich erreicht.
Spanish: 200 mg dos veces al día.
German: Schmerzen, Schüttelfrost, Gefühl der Körpertemperaturänderung (einschließlich Hitze- und Kältegefühl), Unwohlsein
Spanish: dolor, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío), malestar.
German: CMH-Test p-Wert für Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg einmal täglich)
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día)
German: Dabei traten Neutropenie, Erbrechen und Benommenheit auf.
Spanish: Los acontecimientos incluyeron neutropenia, vómitos y somnolencia.
German: Es wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes».
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua.
German: Die Patienten müssen typische BCR-ABL-Transkripte aufweisen, damit nach Absetzen der Behandlung mit Nilotinib die BCR-ABL-Werte quantifiziert, die Tiefe der molekularen Remission beurteilt und ein möglicher Verlust der molekularen Remission festgestellt werden kann.
Spanish: Los pacientes deben tener tránscritos de BCR-ABL típicos que permitan la cuantificación de BCR-ABL, la evaluación de la profundidad de la respuesta molecular y la determinación de una posible pérdida de respuesta molecular después de la interrupción del tratamiento con nilotinib.
German: Von den 126 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, kam es bei 73 Patienten (57,9 %, [95%-KI: 48,8; 66,7]) zu keinem Verlust der MMR, keinem bestätigten Verlust einer MR4 und zu keiner Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib innerhalb von 48 Wochen.
Spanish: De los 126 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 73 pacientes (57,9%, [IC95%: 48,8, 66,7]) no tuvieron pérdida de RMM, ninguna pérdida confirmada de RM4.0 ni reiniciaron nilotinib dentro de las 48 semanas.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Tasigna die Glukosewerte zu untersuchen und sie, wenn klinisch indiziert, während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se recomienda evaluar los niveles de glucosa antes de iniciar el tratamiento con Tasigna y controlarlos durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
German: Was Tasigna enthält - Der Wirkstoff ist Nilotinib.
Spanish: Composición de Tasigna - El principio activo es nilotinib.
German: Komplett
Spanish: Completa
German: Häufigkeit sehr häufig: Eine Wachstumsverzögerung wurde bei pädiatrischen Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert.
Spanish: Frecuencia muy frecuente: se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Nilotinib bei pädiatrischen Patienten sind nicht bekannt.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con nilotinib en la población pediátrica.
German: Hyperbilirubinämie (einschließlich erhöhter Bilirubinwerte im Blut)
Spanish: hiperbilirrubinemia (incluyendo aumento de la bilirrubina en la sangre)
German: Daher kann sich die systemische Exposition von anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), erhöhen, wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
Spanish: Como resultado, la exposición sistémica de otros medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p.ej. algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in der Phase-III-Studie mit Tasigna mit einer Häufigkeit unter 5 % beobachtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en el ensayo de Fase III con Tasigna con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
German: Biochemische Parameter - Kreatinin erhöht - Lipase erhöht - SGOT (ASAT) erhöht - SGPT (ALAT) erhöht - Hypophosphatämie - Gesamtbilirubin erhöht - Glukose erhöht - Gesamtcholesterin erhöht - Triglyzeride erhöht * Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet und für die Darstellung in dieser Tabelle auf ganze Zahlen gerundet.
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina aumentada - Lipasa aumentada - SGOT (AST) aumentada - SGPT (ALT) aumentada - Hipofosfatemia - Bilirrubina aumentada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
German: Eine MCyR wurde in 30 % der Fälle erreicht, in einer medianen Dauer von 2,8 Monaten.
Spanish: La tasa de RCM fue del 30% con una mediana de tiempo hasta la respuesta de 2,8 meses.
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen von 321 teilnehmenden Patienten in der chronischen und 137 in der akzelerierten Phase.
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
German: Patienten, die keine MMR mehr zeigen, müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Spanish: Los pacientes que pierdan la RMM deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
German: Sicherheitsdaten aus einer Studie zum Absetzen der Behandlung mit Nilotinib bei CML-Patienten, die mit Tasigna als Erstlinientherapie behandelt wurden, stehen ebenfalls zur Verfügung.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de un estudio de suspensión del tratamiento con Tasigna en pacientes con LMC que han sido tratados con nilotinib como primera línea de tratamiento.
German: ANZ* <1,0 x 10
Spanish: RAN * <1,0 x 10
German: Das Absetzen der Therapie mit Nilotinib sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von CML-Patienten erfahren ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: La suspensión de nilotinib debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con LMC (ver las secciones 4.4. y 5.1).
German: Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
German: Für eine Dosierung von 400 mg einmal täglich (siehe unter Anpassung oder Änderung der Dosierung) sind 200 mg Hartkapseln erhältlich.
Spanish: Para la dosis de 400 mg una vez al día (ver ajustes de dosis a continuación), se encuentran disponibles cápsulas duras de 200 mg.
German: Die Phase-II-Studie umfasste auch separate Behandlungsarme zur Untersuchung von Tasigna bei einer Gruppe von CP- und AP-Patienten, die umfassend mit unterschiedlichen Therapien vorbehandelt waren, darunter Tyrosinkinase-Inhibitoren zusätzlich zu Imatinib.
Spanish: En el ensayo de Fase II también se incluyeron brazos separados de tratamiento para investigar Tasigna en un grupo de pacientes en FC y FA que habían sido ampliamente pre-tratados con múltiples tratamientos incluyendo un agente inhibidor de la tirosina quinasa además de imatinib.
German: Es wurden seit der 2-Jahres-Analyse keine neuen Fälle von Progressionen zu AP/BK berichtet.
Spanish: No se notificaron nuevos eventos de progresión a FA/CB durante el tratamiento desde el análisis de los 2 años.
German: Rund 12 % der Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und rund 30 % der Teilnehmer der Phase-II-Studie mit Patienten mit CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit waren 65 Jahre oder älter.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos del ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica y aproximadamente el 30% de los individuos del ensayo de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica y fase acelerada tenían 65 años ó más.
German: Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche
Spanish: dolor óseo, dolor de espalda, debilidad muscular
German: Grapefruit kann die Tasigna-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
German: Bei Erhöhungen von Bilirubin Grad 2 oder der Lebertransaminasen von Grad 3 bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
Spanish: Para elevaciones de bilirrubina de Grado 2 o de transaminasas hepáticas de Grado 3 en pacientes pediátricos, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
German: Benommenheit, Hypästhesie, periphere Neuropathie
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
German: Akzelerierte Phase (n=137)*
Spanish: Fase acelerada (n=137)*
German: Es wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod oder Torsade-de-Pointes-Episoden (vorübergehend oder anhaltend) beobachtet.
Spanish: No se observaron casos de muerte súbita ni episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Hartkapsel enthält 39,03 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
German: Eine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls kann auftreten, wenn Nilotinib unangemessen zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern und/oder Arzneimitteln gegeben wird, für die bekannt ist, dass sie ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, und/oder wenn Nilotinib zusammen mit Nahrungsmitteln gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Puede producirse una prolongación significativa del intervalo QT cuando se administra nilotinib de forma no adecuada con inhibidores potentes de CYP3A4, con fármacos con una capacidad conocida de prolongar el intervalo QT y/o con comida (ver sección 4.5).
German: Unter der Therapie traten hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Myelosuppression, auf: Thrombozytopenie (31 %), Neutropenie (17 %) und Anämie (14 %).
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
German: Bei den neu diagnostizierten CML-Patienten betrug der Anteil an Patienten, die eine MR4,0 erreichten, 32 %, während 28,0 % eine MR4,5 erreichten.
Spanish: Entre los pacientes de nuevo diagnostico, el porcentaje de pacientes que alcanzaron RM4.0 fue de 32%, mientras que el 28,0% logró RM4.5.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit entsprechenden Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas relevantes (ver sección 4.4).
German: Imatinib-Unverträglichkeit lag bei Patienten vor, die die Imatinib-Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine gute zytogenetische Remission zeigten.
Spanish: La intolerancia a imatinib incluye pacientes que abandonaron el tratamiento con imatinib debido a la toxicidad y que no tenían respuesta citogenética mayor en el momento de la entrada en el ensayo.
German: Die BCR-ABL-Transkriptmengen müssen vor und während des Absetzens der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Spanish: Los niveles de tránscritos de BCR-ABL deben ser evaluados antes y durante la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Spanish: Para obtener la dosis deseada se pueden hacer diferentes combinaciones de distintas dosis de Tasigna cápsulas duras.
German: Gesunde Probanden, die einmal täglich 40 mg Esomeprazol über 5 Tage einnahmen, zeigten zwar einen deutlich erhöhten Magen-pH-Wert, jedoch nur eine geringfügig verminderte Resorption von Nilotinib (27 % Verminderung der Cmax und 34 % Verminderung der AUC0-∞).
Spanish: En individuos sanos que tomaron 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 5 días, el pH gástrico aumentó significativamente, pero la absorción de nilotinib sólo disminuyó de forma discreta (disminución de un 27% de la Cmax y disminución de un 34% del AUC0-∞).
German: Mit diesen Tests - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
Spanish: Estos análisis van a controlar: - la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
German: Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen.
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna.
German: Bei 48 dieser 51 Patienten (94,1 %) trat wieder eine MR4 ein und bei 47 Patienten (92,2 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Spanish: Cuarenta y ocho de estos 51 pacientes (94,1%) recuperaron RM4.0 y 47 pacientes (92,2%) recuperaron RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
German: Die Exposition (als AUC) unter der höchsten Dosis entsprach ungefähr dem 2- bis 3-Fachen der Exposition, die im Steady-State beim Menschen (basierend auf der AUC) nach einer Dosis von 800 mg Nilotinib pro Tag auftritt.
Spanish: La exposición (en términos de AUC) a la dosis más alta representó aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición diaria humana a nilotinib en el estado estacionario (en base a la AUC) a la dosis de 800 mg/día.
German: Die Blutglukosewerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib untersucht und während der Behandlung überwacht werden.
Spanish: Se deben evaluar los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y monitorizar durante el tratamiento.
German: Die Löslichkeit von Nilotinib hängt vom pH-Wert ab, d. h., es besteht eine geringere Löslichkeit bei höheren pH-Werten.
Spanish: Nilotinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una menor solubilidad a un pH más alto.
German: Tasigna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No tome Tasigna - si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: 88 Patienten (46,3 %) brachen die TFR-Phase aufgrund eines MMR-Verlusts ab, 1 Patient (0,5 %) starb aus unbekanntem Grund und bei 1 (0,5 %) und 3 (1,6 %) Patienten erfolgte der Abbruch aufgrund der Entscheidung des Arztes bzw. des Patienten.
Spanish: Ochenta y ocho pacientes (46,3%) interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida de RMM y 1 (0,5%), 1 (0,5%) y 3 pacientes (1,6%) debido a muerte por causa desconocida, por decisión del médico y por decisión del paciente, respectivamente.
German: Wie viel Tasigna müssen Sie einnehmen?
Spanish: Qué cantidad de Tasigna tomar
German: Für eine Dosierung von 300 mg zweimal täglich sind 150 mg Hartkapseln erhältlich.
Spanish: Para la dosis de 300 mg dos veces al día, se encuentran disponibles cápsulas duras de 150 mg.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Hartkapsel enthält 156,11 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
German: Bei CML-Patienten erhöhte Nilotinib, das 12 Tage lang in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich verabreicht wurde, die systemische Exposition (AUC und Cmax) von oral eingenommenem Midazolam (einem Substrat von CYP3A4) um das 2,6-Fache bzw. 2,0-Fache.
Spanish: En pacientes con LMC, la administración de 400 mg de nilotinib dos veces al día durante 12 días aumentó la exposición sistémica (AUC y Cmax) de midazolam oral (un sustrato del CYP3A4) 2,6 y 2,0 veces, respectivamente.
German: Bei Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, kann der Inhalt jeder Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischt werden und sollte sofort eingenommen werden.
Spanish: Para pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras, el contenido de cada cápsula dura puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse inmediatamente.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna (<5 % aller Patienten)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
German: Von den 190 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, befanden sich 98 Patienten (51,6 % [95%-KI: 44,2; 58,9]) nach 48 Wochen in MMR.
Spanish: De los 190 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 98 pacientes (51,6% [IC del 95%: 44,2, 58,9]) se encontraban en RMM a las 48 semanas.
German: In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie an gesunden Probanden, bei der einmalig 25 mg Warfarin, das in hohem Maße über CYP2C9 abgebaut wird, und 800 mg Nilotinib verabreicht wurden, zeigten sich keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Warfarin oder der Pharmakodynamik von Warfarin, die als Prothrombinzeit (PT) und International Normalised Ratio (INR) gemessen wurden.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con 25 mg de warfarina, un sustrato sensible a CYP2C9, y 800 mg de nilotinib, no dio como resultado ningún cambio en los parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos de la warfarina, medidos como tiempo de protrombina (PT) e índice normalizado internacional (INR).
German: An Veränderungen wurden neben erhöhter Alaninaminotransferase- und Alkalische-Phosphatase-Aktivität auch histopathologische Befunde festgestellt (vorwiegend Hyperplasie/Hypertrophie von sinusoidalen Zellen oder Kupffer-Sternzellen, Gallengang-Hyperplasie und periportale Fibrose).
Spanish: Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
German: Die Hauptwege des Abbaus waren bei gesunden Probanden Oxidation und Hydroxylierung.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
German: Tabelle 7 MMR-Rate
Spanish: Tabla 7 Tasa de RMM
German: Die wesentlichen Zielorgane nicht-neoplastischer Läsionen waren Haut (epidermale Hyperplasien), Zahnwachstum (Degeneration/Atrophie des Zahnschmelzes der oberen Schneidezähne und Entzündungen des Zahnfleisches/odontogenen Schneidezahnepithels) und Thymus (verstärkte Inzidenz und/oder Ausprägung verringerter Lymphozytenzahlen).
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
Spanish: La pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) llevarían a reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocer la pérdida de respuesta.
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Spanish: El metabolismo de nilotinib es principalmente hepático.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte wird zu besonderer Vorsicht geraten.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
German: Wenn das Ereignis nach der Dosisreduktion auftritt, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si a pesar de la reducción de la dosis se mantiene el problema, interrumpir el tratamiento.
German: In-vitro-Studien zur kardialen Sicherheit an isolierten Kaninchenherzen ergaben unter Nilotinib präklinische Signale für eine QT-Verlängerung, basierend auf einer Blockade der hERG-Ströme und einer Verlängerung des Aktionspotenzials.
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vitro mostraron una señal preclínica de prolongación de QT, basadas en el bloqueo de las corrientes hERG y prolongación de la duración del potencial de acción en corazones de conejo aislados, por nilotinib.
German: Schellack (E904) Wasserfreier Alkohol Isopropylalkohol Butylalkohol
Spanish: Tinta de impresión Shellac (E904) Alcohol deshidratado Isopropanol
German: Bilirubin- und Lebertransaminasewerte sollten während der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Spanish: Los niveles de bilirrubina y transaminasa hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Jedoch sind Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deberán tratarse con precaución (ver sección 4.4).
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
Spanish: • Envases unitarios que contienen 28 cápsulas duras en un estuche.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con nilotinib.
German: Treten während der Behandlung mit Nilotinib Anzeichen einer schweren Flüssigkeitsretention auf, sollte die Ursache abgeklärt und der Patient entsprechend behandelt werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
Spanish: Si aparecen signos de retención grave de líquidos durante el tratamiento con nilotinib, se debe evaluar la etiología y tratar a los pacientes en consecuencia (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
Spanish: mareo, neuropatía periférica, hipoestesia, parestesia
German: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Telithromycin ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y telitromicina (ver sección 4.4).
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein Anstieg des QTcF-Intervalls von über 60 msec während der Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gegenüber Studienbeginn gemessen.
Spanish: En <1% de los pacientes se observó un aumento de QTcF respecto al valor basal que superó los 60 ms, mientras recibieron medicación en el estudio.
German: Die meisten dieser Patienten erreichten die HR unter Nilotinib rasch (Median 1,0 Monate) und nachhaltig (der Median der bestätigten HR betrug 24,2 Monate).
Spanish: La mayoría de los respondedores alcanzaron una RH temprana con el tratamiento con nilotinib (mediana 1,0 meses) y éstas han sido duraderas (la duración mediana de la RH confirmada fue de 24,2 meses).
German: Einnahme bei Erwachsenen - Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag.
Spanish: Uso en adultos - La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
German: Bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
Spanish: En pacientes pediátricos, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.