FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed.
Spanish: Si durante el tratamiento tiene una herida que cura mal, la dosis de Cyramza se interrumpirá hasta que la herida esté completamente curada.
English: See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Spanish: Ver la información de producto (ficha técnica) de paclitaxel, de los componentes de FOLFIRI y de docetaxel según proceda, para sus requerimientos sobre medicación previa e información adicional.
English: The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Spanish: El resto (25%), recibieron previamente una terapia combinada de platino y fluoropirimidina con antraciclina.
English: Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
Spanish: Una vez que los niveles de proteína en orina han disminuido hasta ciertos niveles, el tratamiento se puede reanudar a una dosis menor.
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Spanish: Ramucirumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total >3,0 veces ULN y cualquier valor de AST).
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patients Patients with ECOG score ≥2 were excluded from the pivotal studies in all indications, therefore the safety and efficacy of Cyramza in this patient population is unknown.
Spanish: Los pacientes con un ECOG PS ≥2 fueron excluidos de los ensayos pivotales en todas las indicaciones, por lo que se desconoce la seguridad y eficacia de Cyramza en este grupo de pacientes.
English: - Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
Spanish: Prueba de orina anormal (“proteinuria”): Cyramza puede aumentar el riesgo de desarrollar o empeorar los niveles anormales de proteína en orina.
English: In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de ramucirumab calculado, retirar el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
English: There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Los datos de seguridad disponibles para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 a 29 ml/min) tratados con ramucirumab son limitados (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Gastric cancer and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Spanish: Cáncer gástrico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (gastro-oesophageal junction, GEJ por sus siglas en inglés)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
English: Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
Spanish: Cyramza está disponible en envases de: 1 vial de 10 ml
English: It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ramucirumab se excreta en la leche materna.
English: Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Spanish: Se deben seleccionar los pacientes con CHC en base a una concentración de AFP sérica ≥400 ng/ml determinado por un test de AFP validado previo al tratamiento con ramucirumab (ver sección 5.1).
English: FOLFIRI chemotherapy is given by intravenous infusion, after the Cyramza infusion has finished.
Spanish: La quimioterapia con FOLFIRI se administra por perfusión intravenosa una vez finalizada la perfusión de Cyramza.
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of gastrointestinal perforations.
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de perforaciones gastrointestinales.
English: Elderly patients with NSCLC
Spanish: Pacientes de edad avanzada con CPNM
English: An improvement in PFS was also associated with increasing ramucirumab exposure for advanced gastric cancer, NSCLC, and mCRC.
Spanish: Un incremento de la SLP también se asoció con el aumento de la exposición a ramucirumab para el cáncer gástrico avanzado, CPNM y mCRC.
English: Cyramza treatment will be temporarily stopped if you:
Spanish: El tratamiento con Cyramza se interrumpirá de forma temporal si:
English: Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: Posology adjustments for ramucirumab
Spanish: Ajuste de dosis para ramucirumab
English: Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Spanish: Tabla 2: Criterios que se deben cumplir antes de la administración de FOLFIRI Criterios
English: The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
Spanish: La farmacocinética de irinotecán y la de su metabolito activo, SN-38, no se vieron afectadas cuando se administró junto con ramucirumab.
English: Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days.
Spanish: Los hospitales en Asia Oriental administraron una dosis reducida de docetaxel a 60 mg/m2 cada 21 días.
English: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Spanish: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma, in adenocarcinoma of the colon and rectum, in lung carcinoma, and liver cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cyramza en todos los grupos de la población pediátrica en adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de colon y recto, en carcinoma de pulmón, y cáncer de hígado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Spanish: Cyramza se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos.
English: Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Spanish: El tratamiento con ramucirumab se debe iniciar y estar bajo la supervisión de médicos con experiencia en oncología.
English: Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Spanish: Antes de cada perfusión de paclitaxel se debe realizar un hemograma completo y bioquímica sanguínea al paciente para evaluar la función hepática.
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), esto es esencialmente “exento de sodio”.
English: Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
Spanish: También se excluyeron a aquellos pacientes que presentaron: un ATE, hipertensión Grado 4, proteinuria Grado 3, acontecimiento hemorrágico grado 3-4 o perforación intestinal durante el tratamiento en primera línea con bevacizumab.
English: This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No existen datos sobre la administración de ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: The median OS in patients with any grade neutropenia was greater in the ramucirumab arm (16.1 months) than in the placebo arm (12.6 months).
Spanish: La mediana de OS fue mayor en los pacientes con neutropenia de cualquier grado en el brazo de ramucirumab (16,1 meses) que en el brazo de placebo (12,6 meses).
English: Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Spanish: Según modelos PopPK, se encontró que las siguientes covariables no presentaron impacto sobre el comportamiento farmacocinético de ramucirumab: edad, sexo , raza, y niveles de albúmina.
English: As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo en lactantes, la lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Cyramza y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
English: Progression free survival, months
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses
English: Chemotherapy-related gastrointestinal toxicity
Spanish: Toxicidad gastrointestinal relacionada con la quimioterapia
English: Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Las reacciones clínicamente relevantes (incluyendo las de Grado ≥ 3) asociadas a terapia antiangiogénica y observadas en pacientes tratados con ramucirumab durante los ensayos clínicos fueron: perforación gastrointestinal, reacciones relacionadas con la perfusión y proteinuria (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Cyramza in combination with paclitaxel
Spanish: Cyramza en combinación con paclitaxel
English: gemcitabine (25%), taxane (24%), and bevacizumab (14%); 22% of patients received prior maintenance therapy.
Spanish: La terapia previa más frecuente fue pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) y bevacizumab (14%); 22 % de los pacientes recibieron terapia de mantenimiento previa.
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every week for 3 weeks followed by 1 week without treatment.
Spanish: La dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez a la semana durante 3 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento.
English: If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
Spanish: Si un paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, debe recibir medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
English: Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Spanish: Tabla 7: RAMs notificadas en pacientes tratados con ramucirumab en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos fase 3 (RAINBOW, REVEL y RAISE)
English: Each 10 ml vial contains approximately 17 mg sodium.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
English: Patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or anti-platelet agents were excluded from the REVEL NSCLC clinical trial.
Spanish: Los pacientes que recibieron cualquier tipo de tratamiento anticoagulante y/o tratamiento crónico con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o agentes antiplaquetarios fueron excluidos del ensayo clínico REVEL en CPNM.
English: If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Spanish: Se debe administrar dexametasona (o equivalente) si un paciente presenta una segunda reacción relacionada con la perfusión (infusion relates reactions, IRR) de Grado 1 o 2; e luego, para las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: un antagonista de histamina H1 intravenoso (por ejemplo difenhidramina hidrocloruro), paracetamol y dexametasona.
English: There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Spanish: No existen datos del efecto de ramucirumab sobre la fertilidad humana.
English: EU/1/14/957/001 - 1 vial of 10 ml.
Spanish: EU/1/14/957/001 - 1 vial de 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 viales de 10 ml.
English: The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Spanish: La mediana de la duración de la terapia de docetaxel fue 14,1 semanas para el brazo de ramucirumab más docetaxel (con una mediana de 4,0 perfusiones recibidas) y 12,0 semanas para el brazo de placebo más docetaxel (con una mediana de perfusiones recibidas de 4,0).
English: If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks.
Spanish: Si es de Asia Oriental, puede recibir una dosis de inicio de docetaxel reducida de 60 mg por m2 de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
English: Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Spanish: El aclaramiento medio (CV%) de ramucirumab fue 0,015 l/hora (30%) y el valor medio de vida media fue 14 días (20%), según PopPK.
English: Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física rutinaria de Cyramza una vez diluido con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) entre 2 ºC y 8 ºC durante 24 horas o durante 4 horas a 25 ºC.
English: Severe bleeding
Spanish: Hemorragia grave
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave.
English: Symptoms may include a burning sensation in the mouth, ulceration, blisters or swelling.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sensación de quemazón en la boca, úlceras, ampollas o inflamación.
English: Hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.4).
Spanish: Encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal (ver sección 4.4).
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
English: Cyramza contains sodium
Spanish: Cyramza contiene sodio
English: Post discontinuation systemic anticancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
Spanish: Se administró tratamiento anticanceroso sistémico posinterrupción al 54% de los pacientes que recibieron Cyramza más FOLFIRI y al 56 % de los pacientes que recibieron placebo más FOLFIRI.
English: 5-FU bolus
Spanish: 5-FU en bolo
English: From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Spanish: Estos cambios pueden ser, de entre los efectos adversos mencionados anteriormente: recuento bajo de células blancas en sangre, recuento bajo de plaquetas en sangre, niveles bajos de albúmina, potasio o sodio en sangre, presencia de proteínas en la orina.
English: Cyramza is used to treat liver cancer that is advanced or cannot be taken out by surgery, in adults who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib) and who have an elevated level of a particular protein in the blood (alpha fetoprotein).
Spanish: Cyramza se utiliza para tratar el cáncer de hígado que está avanzado o que no se puede extirpar mediante cirugía, en adultos que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib) y que tienen un nivel elevado de una proteína específica en la sangre (alfa fetoproteína).
English: When receiving Cyramza in combination with FOLFIRI
Spanish: Cuando reciba Cyramza en combinación con FOLFIRI
English: Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
Spanish: En el caso de toxicidades específicas, pueden aplicarse reducciones de dosis de los componentes individuales de FOLFIRI.
English: Irinotecan
Spanish: Irinotecán
English: Contents of the pack and other information What Cyramza contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cyramza
English: you should not breast-feed your baby during treatment with Cyramza and for at least 3 months after you receive the last dose.
Spanish: Por lo tanto, no debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Cyramza y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis.
English: Placebo plus docetaxel N=625
Spanish: Placebo más docetaxel N=625
English: Symptoms may include: increased muscle tension, back pain, chest pain and/or tightness, chills, flushing, difficulty in breathing, wheezing, and feeling of tingling or numbness in hands or feet.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la tensión muscular, dolor de espalda, dolor y/u opresión en el pecho, escalofríos, enrojecimiento, dificultad para respirar, silbidos al respirar y sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab fue parecida en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatina (creatinine clearance, CrCl) ≥ 60 a < 90 ml/min), moderada (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) o grave (CrCl 15 a 29 ml/min) comparado con pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
English: Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años y el 40 % de pacientes tenían ≥65 años; 57 % de los pacientes eran hombres; 76 % eran blancos y el 20 % asiáticos; 49 % tuvieron ECOG PS 0; 49 % de los pacientes presentaron mutación KRAS en el tumor y 24 % de los pacientes tuvieron TTP < 6 meses tras el comienzo del tratamiento en primera línea.
English: - Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
Spanish: Conductos anómalos en el interior del cuerpo (“fístula”): Cyramza puede aumentar el riesgo de aparición de conductos anómalos en el interior del cuerpo entre órganos internos y la piel u otros tejidos.
English: In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
Spanish: En casos graves, los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria producida por un estrechamiento de las vías respiratorias, pulso acelerado y sensación de desmayo.
English: What you need to know before you are given Cyramza You must not be given Cyramza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyramza No use Cyramza:
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
English: Tables 6 and 7 below list the adverse drug reactions (ADRs) from placebo controlled phase III clinical trials associated with ramucirumab used either as a monotherapy treatment for gastric cancer and HCC or in combination with different chemotherapy regimens for the treatment of gastric cancer, mCRC and NSCLC.
Spanish: Las tablas 6 y 7 a continuación describen las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) de los ensayos clínicos fase III controlados con placebo asociados con ramucirumab utilizados tanto en el tratamiento en monoterapia para cáncer gástrico y CHC, como en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico, mCRC y CPNM.
English: Hepatic encephalopathyc
Spanish: Encefalopatía hepáticac
English: Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cyramza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Spanish: El régimen con FOLFIRI fue: irinotecán 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos y ácido folínico 400 mg/ m2 administrado de forma simultánea durante 120 minutos, seguido de un bolo de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/ m2 administrados por perfusión continua durante 46 a 48 horas.
English: When receiving Cyramza in combination with paclitaxel or docetaxel
Spanish: Cuando reciba Cyramza en combinación con paclitaxel o docetaxel
English: Cyramza treatment will be permanently stopped if you:
Spanish: El tratamiento con Cyramza se interrumpirá de forma permanente si:
English: Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Spanish: Tabla 6: RAMs notificadas en pacientes tratados con ramucirumab como monoterapia en estudios fase 3 (REGARD, REACH-2 y REACH pacientes con alfa fetoproteína≥ 400 ng/ml)
English: General disorders and administration site disorders
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
English: EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
Spanish: Para la EORTC QLQ-C30, los pacientes en el brazo de tratamiento de ramucirumab más FOLFIRI notificaron un descenso transitorio en QoL en la mayoría de las escalas comparado con los pacientes en el brazo de tratamiento de placebo más FOLFIRI.