FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Dutch: o Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in de injectievloeistof ziet.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals hoesten en verkoudheid (nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen)
Icelandic: • sýkingar í öndunarfærum, svo sem hósti og kvef (nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar)
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
Icelandic: Ef MS-sjúkdómurinn bregst ekki við Zinbryta, gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Dutch: Controleer of u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie figuur F).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur
Dutch: Totale aantallen NK-cellen namen ongeveer 1,5-voudig toe als gevolg van de verandering in CD56bright-NK-cellen.
Icelandic: 1,5-falt vegna breytinganna á CD56bright NK
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt indien:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Icelandic: 0,5 tommu nál af stærð 29 er föst við sprautuna.
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Ráðlögð geymsla er í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Dutch: • De vingerflens geeft u een betere greep op de spuit en moet bevestigd blijven.
Icelandic: Fingurkraginn hjálpar þér að ná betra taki á sprautunni og á hann alltaf að vera festur við hana.
Dutch: Indien zich een ernstige infectie ontwikkelt, kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Zinbryta te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Icelandic: Ef alvarleg sýking kemur fram getur verið nauðsynlegt að fresta meðferð með Zinbryta þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
Icelandic: Nafn ávísanda, undirskrift og dagsetning.
Dutch: De dosering voor Zinbryta is 150 mg één keer per maand.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en het middel kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr fjölda bakslaga sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Dutch: De arts moet het risico op leverbeschadiging met patiënten bespreken en deze een patiëntenwaarschuwingskaart' geven.
Icelandic: Læknirinn skal ræða hættuna á lifrarskemmdum við sjúklinga og afhenda þeim sjúklingakort.
Dutch: Bij MS veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een ontsteking die schade toebrengt aan het beschermende laagje (genaamd myeline) rondom de zenuwen in het centrale zenuwstelsel (inclusief de hersenen en het ruggenmerg).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi veldur ónæmiskerfi líkamans bólgu sem skaðar hlífðarefnið (sem kallast mýli) sem umlykur taugar í miðtaugakerfinu (þ.m.t. heila og mænu).
Dutch: Nasofaryngitis†
Icelandic: Nefkoksbólga†
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,14 mmól af natríum í hverjum skammti.
Dutch: De totale aantallen lymfocyten keerden ongeveer 8-12 weken na de laatste dosis Zinbryta (150 mg) terug naar niveaus van de uitgangssituatie.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 8-12 vikum eftir síðasta skammtinn af Zinbryta (150 mg).
Dutch: Depressie*
Icelandic: Þunglyndi*
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skulu sjúklingar sleppa skammtinum sem gleymdist, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
Icelandic: Ekki má nota meira en eina áfyllta sprautu á mánuði.
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, raadpleeg dan eerst uw arts, want Zinbryta kan invloed hebben op hoe goed een vaccin werkt.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu fyrst leita ráða hjá lækninum, því Zinbryta getur haft áhrif á verkun bóluefna.
Dutch: - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: • zich ongebruikelijk droevig, hopeloos of waardeloos voelen
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Dutch: Het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), dat met de behandeling met Zinbryta wordt geassocieerd, is niet vastgesteld.
Icelandic: Hættan á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) í tengslum við merðferð með Zinbryta hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Icelandic: Skammtar af þessari stærð þoldust vel án vísbendinga um bráða eitrun.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
Dutch: Het is echter niet bekend wat het effect van Zinbryta is op andere vaccins (levende vaccins).
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Dutch: Houd de Zinbryta voorgevulde spuit boven de injectieplaats onder een hoek van 45°90° (zie figuur I).
Icelandic: Zinbryta sprautunni þannig að hún myndi 45°-90° horn við stungustaðinn (sjá mynd I).
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi CD56bright náttúrulegum drápsfrumum (NK), sem sýnt hefur verið fram á að draga sértækt úr fjölda virkjaðra T-frumna.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging hebben zich voorgedaan bij patiënten die Zinbryta gebruiken samen met andere geneesmiddelen met een hepatotoxisch profiel, hoewel de rol van deze geneesmiddelen onzeker is.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir hjá sjúklingum sem taka Zinbryta með öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur, þrátt fyrir að vægi þessara lyfja sé óljóst.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: 2 ár og allt að 3 ár.
Dutch: • ernstige, wijdverspreide huiduitslag.
Icelandic: • alvarleg útbreidd útbrot.
Dutch: Houd de spuit met één hand aan de glazen cilinder vast.
Icelandic: Haltu um glerbol sprautunnar með annarri hönd.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Icelandic: Algengustu tegundir sýkinga voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar og veirusýkingar.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og leiddu til þess að hætta varð meðferð hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta voru viðbrögð frá lifur, m.a. hækkun á transamínösum í sermi (5%) og viðbrögð í húð (4%) (sjá kafla 4.4).
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með sýkingar hélt áfram meðferð með Zinbryta.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op leverfunctiestoornis kunnen wijzen (bijv. onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie, of geelzucht en/of donkere urine), wordt aanbevolen om onmiddellijk serumtransaminasen te meten, om afhankelijk van het geval de behandeling met Zinbryta te stoppen en om de patiënt onmiddellijk door te verwijzen naar een hepatoloog.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi (t.d. óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökklitað þvag) er ráðlagt að mæla strax transamínasa í sermi, hætta meðferð með Zinbryta eins og við á og vísa sjúklingnum strax til lifrarsérfræðings.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk een bloedonderzoek vergeten bent.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú heldur að blóðsýni hafi ekki verið tekið á réttum tíma.
Dutch: Wees voorzichtig bij het verwijderen van het naaldkapje om te voorkomen dat u een naaldverwonding krijgt.
Icelandic: Gættu varúðar þegar nálarhlífin er fjarlægð til að forðast stunguslys.
Dutch: Alle artsen die voornemens zijn om Zinbryta voor te schrijven moeten ervoor zorgen dat zij bekend zijn met het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging voor dit geneesmiddel.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Dutch: • de pen is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Icelandic: • penninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten worden getraind in de juiste techniek voor zelftoediening van een subcutane injectie met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái þjálfun í réttri aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Dutch: De veiligheid van doses boven 300 mg subcutaan toegediend en 400 mg intraveneus toegediend is niet geëvalueerd.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 300 mg sem gefnir eru undir húð og 400 mg sem gefnir eru í bláæð hefur ekki verið metið.
Dutch: Het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging moet beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichting geven over:
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna skulu upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um:
Dutch: U moet groene strepen zien.
Icelandic: Grænar rendur ættu að sjást.
Dutch: Daclizumab had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgusapen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Icelandic: Daklízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Dutch: Naast deze bijsluiter krijgt u van uw arts ook een patiëntenwaarschuwingskaart.
Icelandic: Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort.
Dutch: Haal de pen niet van de injectieplaats af voordat het klikken is gestopt en u groene vinkjes in het injectiestatusvenster ziet.
Icelandic: Ekki lyfta pennanum af inndælingarstaðnum fyrr en smellirnir heyrast ekki lengur og græn gátmerki sjást í stöðuglugga inndælingar.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs hjá MS-sjúklingum.
Dutch: Zinbryta wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (MS) bij volwassenen die, ondanks behandeling met ten minste twee MS-behandelingen, niet reageerden en die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Icelandic: Zinbryta er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm með bakslögum hjá fullorðnum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur meðferðum við MS-sjúkdómnum og sem geta ekki fengið aðra meðferð.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Icelandic: Ef lokið er fjarlægt má ekki setja það aftur á lyfjapennann.
Dutch: Totale aantallen lymfocyten <0,8x109 cellen/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] van graad 2; ten minste één meting) deden zich voor bij 4% van met placebo behandelde en 5% van met Zinbryta behandelde patiënten in het SELECT-onderzoek, en 9% van met interferon bèta-1a (intramusculair) behandelde en 8% van met Zinbryta behandelde patiënten in het DECIDE-onderzoek.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna varð minni en 0,8x109 frumur/l (2. stig samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events - [CTCAE], við a.m.k. eina talningu) hjá 4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 5% sjúklinga sem fengu Zinbryta í SELECT rannsókninni og 9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva) og 8% sjúklinga sem fengu Zinbryta í DECIDE rannsókninni.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek ontwikkelden patiënten (n=90) bij langdurige behandeling met Zinbryta goede immuunrespons op een geïnactiveerd trivalent seizoensgriepvaccin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu sjúklingar (n=90) á langtímameðferð með Zinbryta viðeigandi ónæmissvörun við deyddu, þrígildu, árstíðabundnu inflúensubóluefni.
Dutch: Daarnaast reduceerdeZinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Icelandic: Að auki dró Zinbryta úr versnun með klíníska þýðingu á líkamlegum áhrifum MS að mati sjúklinganna sjálfra (≥7,5 stiga versnun frá upphaflegu gildi að viku 96 á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Dutch: • U geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga inndælingar.
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Dutch: Figuur B
Icelandic: Figure B
Dutch: • Bewaar de Zinbryta voorgevulde spuit/pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið Zinbryta áfylltu sprautuna/lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Na uw injectie Na gebruik - Onderdelen van uw Zinbryta Pen (zie figuur K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Zinbryta lyfjapennans (sjá mynd K):
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die symptomen van colitis ontwikkelen (bijv. buikpijn, koorts, langdurige diarree) door te verwijzen naar een specialist (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að vísa sjúklingum sem fá einkenni ristilbólgu (t.d. kviðverki, hita, langvarandi niðurgang) til sérfræðings (sjá kafla 4.8).
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu skal íhuga að seinka upphafi meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Dutch: Laat de huid los als de naald er eenmaal in zit.
Icelandic: Slepptu húðinni þegar nálin er komin á kaf.
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten
Icelandic: Klínískar mælibreytur Fjöldi sjúklinga
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að dæla skammtinum sem gleymdist inn án tafar og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Dutch: • uw huid of het wit van de ogen wordt geel Toegenomen vermoeidheid, donkere urine en geel wordende huid of wit van de ogen kunnen ook symptomen zijn van leverproblemen, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Icelandic: Aukin þreyta, dökkt þvag og gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann um lifrarkvilla hér að ofan.
Dutch: • afname van de hoeveelheid witte bloedcellen (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðsýnum)
Dutch: antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann.
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
Icelandic: Niðurstöður SELECT rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mjög virkan sjúkdóm Mjög virkur sjúkdómur var skilgreindur sem hér segir:
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Dutch: Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með sprittþurrku.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens behandeling met Zinbryta is niet onderzocht.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi bóluefnum meðan á meðferð með Zinbryta stendur hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten van het SELECT-onderzoek (na 52 weken)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
Icelandic: Engu að síður er ráðlagt að mæla heildarblóðkornafjölda á 3 mánaða fresti sem öryggisráðstöfun.
Dutch: Vasthouden
Icelandic: Haltu
Dutch: Patiënten behandeld met Zinbryta mogen niet-levende vaccins krijgen.
Icelandic: Sjúklingar á Zinbryta mega fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Dutch: • De noodzaak van screening op hepatitis B en hepatitis C voordat met de behandeling wordt begonnen en de aanbeveling voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van die aandoeningen;
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á meðferð þessara sjúkdóma;
Dutch: Als een vrouw tijdens behandeling met Zinbryta borstvoeding wil geven, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Icelandic: Ef kona óskar þess að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Zinbryta stendur, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinusamkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: o Zorg ervoor dat Zinbryta niet langer dan 30 dagen buiten de koelkast wordt bewaard.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að Zinbryta sé ekki geymt utan kælis lengur en í 30 daga.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Dutch: Vanwege het risico op leverbeschadiging is het gebruik van Zinbryta aan restricties onderhevig (zie rubriek 4.1).
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskaða eru takmarkanir á notkun Zinbryta (sjá kafla 4.1).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC01
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: