FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de studies namen kinderen deel die in het verleden al dan niet een infectie met het denguevirus hadden gehad.
Bulgarian: В проучванията са включени както деца, които са били заразени с денга вирус в миналото, така и деца, които не са били излагани на вируса.
Dutch: Dengue is een door muggen overgedragen tropische ziekte, veroorzaakt door het denguevirus.
Bulgarian: Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при повечето хора води до леки грипоподобни симптоми.
Dutch: Gewoonlijk duren de symptomen 2 tot 7 dagen.
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Dutch: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Dutch: • De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
Dutch: Het overbruggen van de werkzaamheid is gebaseerd op de hierboven weergegeven beschikbare gegevens en de algehele resultaten.
Bulgarian: Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати.
Dutch: Jongere kinderen
Bulgarian: По-малки деца
Dutch: Hoe het vaccin werkt
Bulgarian: Как действа ваксината
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van de vaccinatie zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte altijd aanwezig is onder de mensen die daar leven en waar uitbraken of epidemieën zijn voorgekomen.
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
Dutch: DHF die voldoet aan eender welk WHO-criterium
Bulgarian: DHF, отговаряща на критериите на СЗО
Dutch: Het educatiemateriaal voor de arts moet het volgende bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens onderzoeken bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
Dutch: Onderzoek N
Bulgarian: Проучване N
Dutch: Kinderen en volwassenen tussen 9 en 45 jaar
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
Dutch: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Bulgarian: CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
Dutch: Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in een afgezwakte vorm, zodat deze de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
Dutch: Deze gegevens zijn niet eenduidig, als gevolg van het lage aantal gevallen in de subset voor immunogeniciteit.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
Dutch: U of uw kind krijgen 3 injecties van 0,5 ml - iedere 6 maanden een injectie.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
Dutch: Dengue wordt niet direct van persoon op persoon doorgegeven.
Bulgarian: Денга не се предава директно от човек на човек.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета.
Dutch: Andere ernstige reacties
Bulgarian: Други сериозни реакции
Dutch: N: aantal proefpersonen per onderzoek
Bulgarian: N: брой участници на проучване
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Dengvaxia in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma overeen te komen met de nationale bevoegde autoriteit.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Dutch: De bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig in intensiteit en van korte duur (0 tot 3 dagen).
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Dutch: 2.5 Bescherming op lange termijn
Bulgarian: Дългосрочна защита
Dutch: Dengvaxia stimuleert de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) om antistoffen te produceren die helpen beschermen tegen de virussen die dengueziekte veroorzaken, als het lichaam in de toekomst aan die virussen wordt blootgesteld.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Dutch: Dit verhoogde risico kan met name beginnen vanaf het derde jaar na de eerste injectie.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Dutch: - Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Dengvaxia bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat volwassenen in endemische gebieden beschermd zijn, hoewel het daadwerkelijke werkzaamheidsbereik gerelateerd aan die welke is waargenomen bij kinderen en adolescenten niet bekend is.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна.
Dutch: Allergische, waaronder anafylactische, reacties zijn zelden gemeld.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Vóór iedere injectie de gereconstitueerde suspensie nogmaals rustig laten ronddraaien.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Dutch: Dit betreft onder andere insectenwerende middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.
Bulgarian: Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
Dutch: • Zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
Dutch: CYD15: Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Bulgarian: CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om vaccinatie te ondersteunen van personen die in niet-endemische gebieden leven en op reis gaan naar endemische gebieden; vaccinatie van deze personen wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
Bulgarian: В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести).
Dutch: Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame gevallen kan men eraan overlijden.
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
Dutch: Daarna stabiliseerden de GMT's zich gedurende de volgende 2 tot 4 jaar en bleven ze superieur ten opzichte van prevaccinatie-GMT's.
Bulgarian: След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
Dutch: De controlegroep bij dengueonderzoeken werd gedefinieerd als proefpersonen die ten minste één injectie van een placebo of vergelijkbaar vaccin hadden ontvangen.
Bulgarian: Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dengvaxia op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Dengvaxia zullen gebruiken, toegang hebben tot voorzien worden van het volgende onderwijspakket:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Dutch: Deze fase bevatte daarmee de observatieperiode voor het primaire eindpunt, van 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase.
Bulgarian: Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза.
Dutch: Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
Dutch: Persoonjaren: totaal aan risicotijd (in jaren) voor de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
Dutch: Om vaccinatie en fout-positieven te vermijden, dient men alleen testmethoden te gebruiken die adequaat presteren voor wat betreft specificiteit en kruisreactiviteit, gebaseerd op de plaatselijke ziekte-epidemiologie.
Bulgarian: За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Dutch: Er werd een afname waargenomen in de GMT's tegen alle 4 serotypes één jaar na de derde injectie.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на GMTs спрямо всички 4 серотипа една година след третата инжекция.
Dutch: • er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.
Bulgarian: Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Dutch: • U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Bulgarian: • имате слаба имунна система (естествената защита на организма).
Dutch: CYD14: Indonesië, Maleisië, de Filipijnen, Thailand, Vietnam.
Bulgarian: CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Dutch: Vaccinatie wordt niet aanbevolen als u woont in een gebied waar dengue-infecties niet regelmatig voorkomen en als u van plan bent om te reizen naar een gebied waar dengue-infecties regelmatig voorkomen.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Dutch: In werkzaamheidsonderzoeken is een verband aangetoond tussen waarden van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na injectie 3 en de kans op het krijgen van de ziekte.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Dutch: Als er een resthoeveelheid vaccin overblijft, dit aan het einde van de immunisatiesessie afvoeren of binnen 6 uur na reconstitutie, afhankelijk van welke het eerste komt.
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Dutch: • geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen' noemen of bloedproducten waar immunoglobulinen in zitten, zoals bloed of plasma.
Bulgarian: лекарства, наречени „имуноглобулини" или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
Dutch: • Educatiemateriaal voor de arts
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Dutch: Bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na vaccinatie, behalve koorts, welke optrad binnen 14 dagen na de injectie.
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
Dutch: Deze gegevens zijn niet voldoende om de afwezigheid van mogelijke effecten van Dengvaxia op de zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling te concluderen.
Bulgarian: Тези данни са недостатъчни, за да се направи заключение за липсата на потенциални ефекти на Dengvaxia върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Dutch: Controle groep
Bulgarian: Контролна група
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of na eerdere toediening van Dengvaxia of een ander vaccin met dezelfde bestanddelen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
Dutch: Bescherming
Bulgarian: Защита
Dutch: Dengvaxia is een vaccin.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
Dutch: U kunt ook dengue hebben, maar geen symptomen vertonen (dat noemen we ‘asymptomatisch').
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична").
Dutch: De suspensie dient visueel gecontroleerd te worden voorafgaand aan het toedienen.
Bulgarian: Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
Dutch: Ernstige allergische (anafylactische) reacties
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Dutch: Klinisch ernstige gevallen van VCD†
Bulgarian: Клинично тежки VCD случаи†
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 9 jaar (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (van 9 tot en met 17 jaar) kunnen voorkomen:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Dutch: Extra beschermende maatregelen
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Dutch: Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden immunogeniciteitsgegevens verzameld van in totaal ongeveer 5700 proefpersonen van 9 maanden tot 60 jaar oud, die ten minste één injectie van het vaccin hebben ontvangen.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden de neutraliserende antistoftiters gemeten voor elk serotype met behulp van de plaque-reductie neutralisatietest (PRNT) en gepresenteerd als de geometrisch gemiddelde titers (GMT's, geometric mean titers).
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Dutch: De aanbevolen naaldgrootte voor gebruik is 23G of 25G.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
Dutch: Er kan geen extrapolatie plaatsvinden van deze aantallen naar gebieden met andere seroprevalentie en epidemiologische situaties.
Bulgarian: Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка.
Dutch: Gebruik voor het opzuigen van elk van de 5 doses een nieuwe steriele spuit en naald.
Bulgarian: За изтегляне на всяка от 5-те дози трябва да се използват нова стерилна спринцовка и игла.
Dutch: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Dutch: • De tweede injectie is 6 maanden na de eerste injectie.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: 1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: In de volgende tabellen werd de dengue-serostatus bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) gedefinieerd als:
Bulgarian: В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
Dutch: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Bulgarian: 1 доза - 0,5 ml 1D
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met tussenpozen van 6 maanden.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
Dutch: Schattingen gebaseerd op de langetermijnanalyse suggereren dat de eerste symptomen van het toegenomen risico met name plaatsvonden tijdens het 3e jaar na de eerste injectie.
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na de injectie met Dengvaxia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Dutch: Onder deze 5700 proefpersonen hebben in totaal 3104 personen van 9 tot 45 jaar uit endemische gebieden ten minste één injectie Dengvaxia ontvangen.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Dutch: • De derde injectie is 6 maanden na de tweede injectie.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Dutch: • Personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD is matig voor serotypes 1 en 2, en hoger voor serotypes 3 en 4 (zie
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Dutch: Infecties van bovenste luchtwegen
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: Dengvaxia bevat levende, verzwakte virussen.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа живи атенюирани вируси.
Dutch: Het wordt dan ook aanbevolen om na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen te nemen tegen muggenbeten.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet er een nieuwe steriele naald op de spuit worden geplaatst.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 10.
Dutch: Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken mits deze is bewaard tussen 2 °C en 8 C.
Bulgarian: След реконституиране да се използва до 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C.
Dutch: 5 doses - 2,5 ml 5D
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ook optreden na het krijgen van een vaccin (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
Bulgarian: Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
Dutch: Andere situaties
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Dutch: Dengvaxia mag niet worden toegediend aan personen die immunosuppressieve behandelingen ontvangen, zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3).
Dutch: Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва
Dutch: De hierboven beschreven schattingen voor een periode van 6 jaar zijn afkomstig van gegevens die zijn verkregen uit de doorslaggevende klinische onderzoeken in landen met een bepaalde dengue seroprevalentie en epidemiologische context.
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Dutch: Het actief opsporen van symptomatische gevallen van dengue begon op de dag van de eerste injectie en duurde tot iedere proefpersoon ten minste 13 maanden lang na de derde injectie was gevolgd.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Dutch: Subcutaan gebruik na reconstitutie
Bulgarian: Подкожно приложение след реконституиране
Dutch: c. Ziekenhuisopname en/of klinisch ernstige denguekoorts in veiligheidsgegevens van langetermijnfollow-up
Bulgarian: Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността
Dutch: Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette Aedes-mug.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 tot 11 jaar werd beoordeeld bij 1554 proefpersonen (1032 in de vaccingroep en 522 in de controlegroep).
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
Dutch: Vaccin groep
Bulgarian: Група с ваксината
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Dutch: Vaccinatie bij een persoon dient te worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voorgaande vaccinaties en mogelijke bijwerkingen die optraden na vaccinatie).
Bulgarian: Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Dutch: Aan het einde van de bijsluiter staan instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het voorbereiden van het vaccin.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
Bulgarian: Какво представлява денга и болестта денга?
Dutch: Reizigers
Bulgarian: Пътуващи
Dutch: Pediatrische gegevens van proefpersonen van 9 tot 17 jaar
Bulgarian: Педиатрични данни при лица на възраст от 9 до 17 години