FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC observou que houve seis casos fatais notificados pós-comercialização desde a primeira AIM da fusafungina.
Czech: Výbor PRAC upozornil na to, že od udělení prvního rozhodnutí o registraci fusafunginu bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno 6 smrtelných případů.
Portuguese: • angioedema - 3,8 % (7,7 %).
Czech: • angioedém - 3,8 % (7,7 %).
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum outro estudo adequado para demonstrar a eficácia da fusafungina nas indicações atuais.
Czech: Žádné další studie, které by odpovídajícím způsobem prokázaly účinnost fusafunginu v jeho současných indikacích, nebyly nalezeny.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal não é favorável.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin k orálnímu a nosnímu užívání není příznivý.
Portuguese: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Portuguese: Os casos graves e fatais são respeitantes a doentes de diferentes faixas etárias; as contraindicações para doentes com menos de 12 anos de idade e doentes com antecedentes de alergia não evitarão acontecimentos graves ou que coloquem a vida em risco.
Czech: Kontraindikace u pacientů mladších 12 let a pacientů s alergií v anamnéze nezabrání závažným nebo život ohrožujícím příhodám.
Portuguese: O PRAC reconheceu que não foi possível fornecer informação específica sobre a eficácia da fusafungina em infeções documentadas causadas por streptococcus pyogenes ou streptococcus viridans.
Czech: Výbor PRAC připustil, že nebylo možné předložit konkrétní údaje o účinnosti fusafunginu u potvrzených infekcí způsobených bakteriemi streptococcus pyogenes nebo viridans.
Portuguese: Numa fase posterior do procedimento, o titular da AIM redefiniu a fusafungina como um medicamento essencialmente anti-inflamatório para alívio sintomático da rinofaringite aguda (e predominantemente viral).
Czech: Později v průběhu řízení držitel rozhodnutí o registraci předefinoval fusafungin jako především protizánětlivý léčivý přípravek pro zmírnění příznaků akutní (a především virové) rinofaryngitidy.
Portuguese: Globalmente, com base na informação supra e nas opiniões expressas pelos peritos do SAG do CHMP em anti-infecciosos, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial, mostraram apenas eficácia limitada da fusafungina local nas suas indicações aprovadas, que não se traduz em evidência de um benefício para os doentes no contexto atual da estratégia terapêutica e do conhecimento adquirido sobre doenças das vias respiratórias superiores.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností a stanovisek odborníků výboru CMHP SAG pro antiinfekční látky zastával výbor PRAC názor, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost lokálního fusafunginu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti onemocnění horních cest dýchacích nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Portuguese: Além disso, na revisão e Cochrane de Reveiz et al. (2015), a fusafungina ou fusafungina associada a claritromicina na laringite aguda em adultos só foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no dia cinco, mas não se verificaram diferenças nos dias 8 e 28.
Czech: (2015), vyplývá, že u akutní faryngitidy u dospělých byl fusafungin nebo kombinace fusafungin plus klarithromycin účinnější než žádná léčba pouze 5. den, ale 8. a 28. den nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Portuguese: No respeitante às reações alérgicas, no total foram notificados espontaneamente 717 casos não graves e graves em doentes expostos à fusafungina desde o lançamento do medicamento (de 1963 até 31 de agosto de 2015).
Czech: Od uvedení fusafunginu na trh (od roku 1963 do 31. srpna 2015) bylo spontánně nahlášeno celkem 717 závažných a nezávažných případů alergických reakcí u pacientů, kteří tento přípravek užívali.
Portuguese: Embora reconhecendo que os doentes com historial clínico de alergia têm um maior risco de desenvolver reações alérgicas, o PRAC considerou que também ocorreram reações alérgicas graves, incluindo algumas que colocaram a vida em risco e mesmo casos fatais, em doentes sem antecedentes clínicos de alergia.
Czech: Ačkoli výbor PRAC připustil, že pacienti s alergií v anamnéze mají vyšší riziko rozvoje alergické reakce, musel rovněž zohlednit skutečnost, že závažné alergické reakce včetně život ohrožujících, až smrtelných případů se vyskytly také u pacientů bez anamnézy alergie.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-comercialização, o PRAC é da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam adequadamente os riscos de reações adversas graves, considerando que não é possível prever a gravidade das reações de hipersensibilidade.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti získaných po uvedení přípravku na trh je výbor PRAC toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků vzhledem k tomu, že závažnost reakcí přecitlivělosti nelze předpovídat.
Portuguese: Além disso, o PRAC também constatou incertezas relacionadas com os supostos mecanismos de ação dos efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios e não é possível excluir a ocorrência de resistência antimicrobiana.
Czech: Kromě toho výbor PRAC rovněž poukázal na to, že nelze vyloučit nejistotu v souvislosti s předpokládaným mechanismy antibakteriálních a protizánětlivých účinků a výskyt antimikrobiální rezistence.
Portuguese: Posição do CMDh
Czech: Fusaloyos
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis apresentados relativamente ao mecanismo de ação da fusafungina.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny dostupné údaje, které byly předloženy v souvislosti s mechanismem účinku fusafunginu.
Portuguese: • prurido - 5,8 % (4,8 %),
Czech: • pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Portuguese: Apesar de o titular da AIM afirmar que eses mecanismo está predominantemente relacionado com uma atividade anti-inflamatória, o composto possui atividade bacteriostática e foi classificado como um composto antibiótico (p. ex., no RCM, o Grupo farmacoterapêutico é indicado como Sistema respiratório, preparações para a garganta/antibióticos, código ATC: R02A B03).
Czech: Navíc mechanismus účinku fusafunginu není jasný, a přestože držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že převážně souvisí s protizánětlivým účinkem, má sloučenina bakteriostatický účinek a byla klasifikována jako antibiotikum (např. v souhrnu údajů o přípravku je jako farmakoterapeutická skupina uvedena dýchací soustava, přípravky pro léčbu hrdla/antibiotika, kód ATC: R02A B03).
Portuguese: No contexto de atividades de deteção de sinais, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal constatou um aumento da taxa de notificação de todas as reações adversas medicamentosas (RAM), incluindo reações alérgicas.
Czech: V kontextu činností signální detekce držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užití zaznamenal zvýšený počet hlášení všech nežádoucích účinků léčivého přípravku včetně alergických reakcí.
Portuguese: A conclusão do autor de que os resultados obtidos pela fusafungina não são relevantes na prática clínica é apoiada pelo PRAC.
Czech: Výbor PRAC podpořil autorův závěr, že výsledky dosažené prostřednictvím léčby fusafunginem nejsou v klinické praxi relevantní.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos referentes a rinofaringite, rinossinusite, faringite, laringite, estado após amigdalectomia e infeções do trato respiratório superior em geral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie týkající se obecně rinofaryngitidy, rinosinusitidy, faryngitidy, laryngitidy, stavu po tonsilektomii a onemocnění horních cest dýchacích.
Portuguese: Ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
Czech: Při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, jejichž původ je většinou virový, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a fusafungina principalmente como um antibiótico.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval fusafungin především za antibiotikum.
Portuguese: 2002, Study report [NP08516] Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Czech: 2002, studijní zpráva [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): souhrnná analýza tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií paralelních skupin.
Portuguese: Para incluir todos os casos possivelmente relevantes, o titular da AIM utilizou a pesquisa combinada de «Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity» (acontecimentos de risco identificados, reação anafilática, hipersensibilidade) para a sua recolha de dados e análise.
Czech: S cílem zahrnout všechny jakkoli relevantní případy použil držitel rozhodnutí o registraci pro sběr dat a analýzu kombinované vyhledávání výrazů „zjištěná rizika, zjištěné případy, anafylaktická reakce, přecitlivělost".
Portuguese: Com base nos dados supra, foram constatadas pelo PRAC as incertezas relativas aos mecanismos de ação dos efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos.
Czech: Na základě výše uvedených údajů výbor PRAC konstatoval nejasnosti ohledně mechanismu účinku protizánětlivých a antibakteriálních účinků.
Portuguese: A fusafungina, utilizada na forma de pulverização, é indicada no tratamento antibacteriano e antiinflamatório local de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses habituais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
Czech: Fusafungin, používaný ve formě spreje, je indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se v obvyklých dávkách 500 mikrogramů každé 4 hodiny do každé nosní dírky nebo ústy.
Portuguese: • broncoespasmo - 3,9 % (8,1 %),
Czech: • bronchospasmus - 3,9 % (8,1 %),
Portuguese: O PRAC considerou que o uso de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal está associado a reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), de início rápido, incluindo casos fatais.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že používání léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými reakcemi přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně smrtelných případů, a to s krátkou dobou do nástupu účinků.
Portuguese: O PRAC é da opinião que, ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, které jsou především virového původu, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
Portuguese: • tosse - 10,6 % (3,1 %),
Czech: • kašel - 10,6 % (3,1 %),
Portuguese: O PRAC foi da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam suficientemente os riscos de reações adversas graves.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci nepovedou k adekvátnímu snížení rizika závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: A fusafungina é atualmente indicada no tratamento local antibacteriano e anti-inflamatório de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses usuais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
Czech: Fusafungin je v současnosti indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se po 4 hodinách v obvyklých dávkách 500 mikrogramů do každé nosní dírky nebo ústy.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso bucal e nasal de fusafungina estava associado a reações adversas alérgicas graves e por vezes fatais.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že použití fusafunginu pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými nežádoucími alergickými reakcemi, které jsou v některých případech smrtelné.
Portuguese: Foram, portanto, também consideradas durante as discussões medidas de minimização do risco adicionais, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
Czech: V rámci diskusí proto byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte" do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití", omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
Portuguese: O PRAC observou que não foram determinados quaisquer critérios estabelecidos interpretativos da suscetibilidade (breakpoints clínicos) para a fusafungina pelo EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) na Europa ou pelo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) nos EUA. Também foi observado que, apesar de o EUCAST recomendar atualmente o uso de valores de cut-off epidemiológicos (ECOFF) para agentes tópicos, em particular quando não estão disponíveis breakpoints clínicos, não estão disponíveis ECOFF para a fusafungina no sítio Internet do EUCAST.
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že přestože výbor EUCAST v současné době pro lokální přípravky doporučuje používat epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) především v případě, kdy nejsou hodnoty klinické hraniční koncentrace k dispozici, webové stránky EUCAST hodnoty ECOFF pro fusafungin neuvádějí.
Portuguese: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study.
Czech: 7 Bouter K. Sedmidenní léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Portuguese: Durante as discussões, foram também consideradas medidas adicionais de minimização do risco, conforme propostas pelo titular da AIM, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která držitel rozhodnutí o registraci navrhl, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte" do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití", omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
Portuguese: - cinco estudos clínicos em adultos, incluindo três estudos pivot na rinofaringite aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023) e dois estudos de suporte com distribuição aleatória, em dupla ocultação e controlados por placebo na rinossinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil: - 5 klinických studií u dospělých včetně 3 pilotních studií akutní rinofaryngitidy (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a 2 podpůrných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií rinosinusitidy (Cuénant 19884, Mösges 2002) a - jednu studii u dětí (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie u 515 dětí ve věku 8-12 let s akutní rinofaryngitidou, Januszewicz 2002).
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada alguma eficácia no dia 4, o PRAC é da opinião que os parâmetros de avaliação final não eram clinicamente significativos; no dia 7 não foram identificadas diferenças e o medicamento não era superior ao placebo.
Czech: Sedmý den léčby nebyly zaznamenány žádné rozdíly a přípravek nebyl účinnější než placebo.
Portuguese: • urticária - 4,5 % (4,6 %),
Czech: • kopřivka - 4,5 % (4,6 %),
Portuguese: • erupção cutânea - 4,7 % (2,1 %),
Czech: • vyrážka - 4,7 % (2,1 %),
Portuguese: Durante a avaliação, o PRAC também observou que o titular da AIM referiu que os dados disponíveis já não suportam as indicações de amigdalite e laringite; o titular da AIM também confirmou que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não poderá fornecer mais dados para demonstrar a segurança e o benefício clínicos da fusafungina no tratamento de doenças das vias respiratórias superiores.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž potvrdil, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že není schopen poskytnout žádná další data dokládající klinickou bezpečnost a přínos fusafunginu v léčbě onemocnění horních cest dýchacích.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia e segurança clínicas dos medicamentos que contêm fusafungina.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností a bezpečností přípravků obsahujících fusafungin.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností přípravků obsahujících fusafungin.
Portuguese: Globalmente, o número de reações alérgicas graves, incluindo os casos fatais, não é aceitável para o PRAC no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, geralmente de etiologia viral.
Czech: Proto je v souvislosti s mírným onemocněním obvykle virového původu, které spontánně odezní, počet závažných alergických reakcí včetně smrtelných případů pro výbor PRAC celkově nepřijatelný.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à segurança clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou bezpečností přípravků, které fusafungin obsahují.
Portuguese: 1999, Study report [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Czech: 2 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů).
Portuguese: ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS AFETADOS PELO PROCEDIMENTO
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků ovlivněných procedurou
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Czech: Informace pro pacienty a zdravotníky
Portuguese: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Czech: 1. dubna 2016 EMA/227560/2016
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm fusafungina foi iniciada no dia 11 de setembro de 2015, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících fusafungin bylo zahájeno dne 11. září 2015 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fusafungina estiveram disponíveis em vários países da UE durante mais de 50 anos.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fusafungin jsou v několika zemích EU dostupné více než 50 let.
Portuguese: Foram autorizados através de procedimentos de aprovação nacionais sob vários nomes comerciais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa e Roménia.
Czech: V rámci vnitrostátních schvalovacích postupů byly tyto přípravky schváleny pod různými obchodními názvy (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, estes medicamentos estavam disponíveis sem necessidade de receita médica.
Czech: V některých členských státech byly tyto léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: • Se necessário, os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes sobre tratamentos alternativos.
Czech: • Zdravotníci by měli v případě potřeby seznámit pacienty s alternativní léčbou.
Portuguese: Relativamente aos benefícios, as provas de efeitos benéficos da fusafungina são fracas.
Czech: Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Portuguese: Embora a revisão tenha verificado que as reações alérgicas graves são raras, as mesmas podem constituir risco de vida e não foram identificadas medidas para reduzir ou controlar suficientemente este risco.
Czech: Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
Portuguese: Durante a sua revisão, o PRAC consultou o comité científico pediátrico da EMA, bem como peritos na área dos medicamentos anti-infecciosos.
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval tuto záležitost s pediatrickou vědeckou komisí agentury EMA a s odborníky v oblasti antiinfekčních léčivých přípravků.
Portuguese: Apesar de não existirem provas suficientes para estabelecer que a fusafungina pode aumentar o risco de resistência, não é possível excluir este risco.
Czech: Ačkoli není k dispozici dostatek důkazů pro stanovení toho, zda fusafungin může zvýšit riziko rezistence, nelze toto riziko vyloučit.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício para os medicamentos que contêm fusafungina é negativa para todos os usos atualmente autorizados.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky, které obsahují fusafungin, je proto nepříznivý pro všechna v současné době schválená použití.
Portuguese: Medicamentos a retirar devido a reações alérgicas graves e provas limitadas de benefício
Czech: Léčivé přípravky budou staženy v důsledku závažných alergických reakcí a omezených důkazů o jejich přínosu
Portuguese: Além disso, existiam preocupações sobre o potencial da fusafungina para promover a resistência aos antibióticos (a capacidade das bactérias crescerem na presença de um antibiótico que normalmente as mataria ou que limitaria o seu crescimento).
Czech: Navíc v souvislosti s fusafunginem vznikly obavy ohledně možného rozvoje antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je za normálních okolností zabilo nebo omezilo jejich růst).