FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um den Helicobacter pylori Status zu bestätigen.
Hungarian: Az A-típusú gastritis (atrophiás gastritis) egyes eseteiben a kilégzési teszt álpozitív eredményt adhat.
German: Die Atemluft aus den Probenbeuteln wird dem IR-Spektroskop durch eine Gasdosierpumpe zugeführt.
Hungarian: Egy állítható gázpumpával a zsákokban lévő levegőt bejuttatják a NDIR spektrométerbe.
German: Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht.
Hungarian: A beteg a tesztet megelőzően legalább 6 órán keresztül - de lehetőleg egész éjszaka - ne egyen semmit.
German: Ihr Arzt hat Ihnen einen Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 aus einem der folgenden Gründe empfohlen:
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi okok valamelyike miatt rendelte Önnek a „Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek" késztítményt:
German: Andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit des Helicobacter pylori zu bestätigen.
Hungarian: A Helicobacter pylori jelenlétének megerősítésére további vizsgálatokra lehet szükség.
German: Präzision der Messung:
Hungarian: A vizsgálat pontossága
German: Zum Einnehmen
Hungarian: Beállítás
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen eine durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöste Infektion des Magens oder Zwölffingerdarms vorliegt.
Hungarian: Önnek Helicobacter pylori baktérium által okozott gyomor- vagy nyombélfertőzése lehet.
German: Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 wird durch Arzneimittel beeinträchtigt, die folgendes beeinflussen:
Hungarian: A „Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek" készítményt befolyásolják azok a gyógyszerek, amelyek hatnak
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen CLINIPAC BASIC
Hungarian: CLINIPAC BASIC
German: Was ist Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 und wofür wird er angewendet?
Hungarian: Mi a „Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek", és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Grundlage des Atemtests ist die Verabreichung eines spezifisch markierten 13C-Harnstoffs, dessen metabolischer Abbau durch die Messung von 13CO2 in der ausgeatmeten Luft erfasst werden kann.
Hungarian: C-vel jelölt karbamid bevitelén alapul, amelynek metabolikus lebontását a kilégzett levegő 13CO2-tartalmának mérésével monitorozzák.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen CLINIPAC 50
Hungarian: CLINIPAC 50
German: Es wird empfohlen, dass der Patient den Test in Ruhelage durchführt.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a teszt elvégzésekor a beteg nyugalmi helyzetben legyen.
German: Sollte der Atembeutel länger als 30 Sekunden geöffnet bleiben, kann das Testergebnis verfälscht sein.
Hungarian: Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a mintavételi cső, a teszt pontatlan értéket eredményezhet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON, PACKUNGSGRÖßE 50
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ PAPÍRDOBOZ, KISZERELÉS: 50 DARABOS
German: Wie ist Helicobacter Test INFAI aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Helicobacter Test INFAI-t tárolni?
German: Zur Durchführung des Tests sind 200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des 13C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten ab 12 Jahren und älter notwendig.
Hungarian: 100%-os narancslére vagy 200 ml vízben feloldott 1 g citromsavra (előzetesen alkalmazott tesztétel), valamint csapvízre (a 13C-karbamidpor feloldásához).
German: Probenzeit: 30-Minuten-Wert
Hungarian: Mintavétel ideje: 00 perces érték Mintavétel ideje: 30 perces érték
German: Warum sollten Sie Helicobacter Test INFAI einnehmen?
Hungarian: Miért rendelték Önnek a Helicobacter Test INFAI készítményt?
German: Nun müssen vom Patienten unverzüglich 200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser ohne Unterbrechung getrunken werden.
Hungarian: Ezután a beteg késedelem nélkül fogyasszon el 200 ml 100%-os narancslevet vagy 1g citromsavat 200 ml vízben feloldva.
German: Die Atembeutel müssen dann in der Originalverpackung zu einem qualifizierten Labor zur Analyse geschickt werden.
Hungarian: 10. A mintavételi csöveket az eredeti csomagolásban kell elküldeni elemzésre egy minősített laboratóriumba.
German: Bei einem deutlichen Anstieg der 13Kohlenstoff-Konzentration in Ihrer Atemluft nach Einnahme der Testlösung kann davon ausgegangen werden, dass eine Helicobacter pylori Infektion vorliegt.
Hungarian: Az eredményeket összehasonlítják, és ha a második mintában jelentősen nagyobb a 13-as szénizotóp mennyisége, ez azt jelzi kezelőorvosának, hogy az Ön szervezetében jelen van a Helicobacter pylori.
German: Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: A „Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek" készítmény egyszeri alkalmazásra szánt kilégzési teszt.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. August 2002 sowie am 14. August 2007 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 14-én és 2007. augusztus 14-én megújították.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007.
German: Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Hungarian: A vizsgálatnak nincsenek ismert mellékhatásai.
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Hungarian: Valamennyien 75 mg 13C-karbamidot kaptak, 204 tizenegy év alatti gyermek kivételével, akik 45 mg-ot.
German: 30 Minuten nach Trinken der Lösung nimmt der Patient schließlich zwei weitere Atemproben.
Hungarian: Végezetül, az oldat elfogyasztása után 30 perccel, a beteg két további leheletmintát vesz.
German: Bei Kindern von drei bis 11 Jahren sollte die „Testmahlzeit" aus 100 ml reinem Orangensaft bestehen.
Hungarian: Három és 11 év közötti gyermekeknél a tesztital 100 ml tiszta narancslé legyen.
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wurde der Test durchgeführt, nachdem die Patienten Antibiotika gegen ihre Infektion erhalten hatten.
Hungarian: A felnőttekkel végzett egyik vizsgálatban a betegek ezt megelőzően antibiotikumot kaptak a fertőzésük kezelésére.
German: Befindet sich dagegen kein markiertes Kohlendioxid im Atem, bedeutet dies, dass keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm sind.
Hungarian: Ha nincs jelzett széndioxid a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban vagy a duodenumban.
German: Der Patient darf mindestens sechs Stunden vor dem Test nichts essen.
Hungarian: A beteg a tesztanyag bevétele előtt legalább hat órával, de lehetőség szerint egész éjszaka ne egyen semmit.
German: Am 14. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1997. augusztus 14-én az Európai Bizottság az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH részére a Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Befindet sich in der Atemprobe 30 Minuten nach der Einnahme markiertes Kohlendioxid (positives Testergebnis), bedeutet dies, dass der Patient mit H. pylori infiziert ist.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc múlva jelzett széndioxid található (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg H. pylorival fertőzött.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen getestet.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-t négy vizsgálatban összesen 561 felnőtt betegen és egy vizsgálatban 335 gyermeken és serdülőn tanulmányozták.
German: Weitere Informationen zur Durchführung des Tests sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach.
Hungarian: A vizsgálat elvégzéséhez a betegnek négy mintát kell vennie, kettőt a Helicobacter Test INFAI bevétele előtt, kettőt pedig utána.
German: Dieses markierte Kohlendioxid kann von Speziallabors mit einer Technik namens
Hungarian: Ez a jelzett széndioxid egy tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
German: In allen Studien stimmten die Ergebnisse des Tests mit Helicobacter Test INFAI und die Ergebnisse aus Endoskopie und Histologie in über 95 % der Fälle überein.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Helicobacter Test INFAI-val végzett teszt eredményei az esetek több mint 95%-ában megegyeztek az endoszkópiával és szövettani vizsgálattal kapott eredményekkel.
German: Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza, a természetben a leggyakrabban előforduló C12-es szénatom (12C) helyett.
German: Der Patient nimmt dann eine „Testmahlzeit" (entweder 200 ml reiner Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) ein, gefolgt von der Helicobacter Test INFAI-Lösung in Wasser.
Hungarian: Ezután először elfogyasztja a „teszt ételt" (200 ml tiszta, édesítés nélküli narancslét vagy 1 gramm 200 ml vízben feloldott citromsavat), majd ezt követően a vízzel felhígított Helicobacter Test INFAI oldatot.
German: Bei Kindern ist die Anwendung nur möglich, wenn invasive Tests (Entnahme einer Probe aus dem Magen mithilfe einer Sonde) nicht durchgeführt werden können oder zu unklaren Ergebnissen geführt haben, oder um zu überprüfen, ob H. pylori durch eine spezielle Behandlung der Infektion eliminiert werden konnte.
Hungarian: Gyermekeknél csak olyan esetekben alkalmazható, amikor invazív vizsgálatok (mintavétel a gyomorból egy szonda segítségével) nem végezhetők, vagy ha azok eredménye megkérdőjelezhető vagy annak ellenőrzésére, hogy a H. pylori a fertőzés felszámolására irányuló kezelést követően valóban eltávolításra került-e.
German: Wenn der Patient Helicobacter Test INFAI nimmt, wird der im Test enthaltene 13C-Harnstoff durch H. Pylori zu Kohlendioxid abgebaut, das ebenfalls 13C enthält.
Hungarian: Amikor a beteg beveszi a Helicobacter Test INFAI-t, a H. pylori a tesztanyagban lévő 13C-karbamidot széndioxidra bontja le, ami szintén tartalmazza a 13C-at.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Erkrankungen wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Entzündungen des Magens) und peptischem Ulkus (Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm) eine Rolle spielt.
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely olyan betegségek kórokozója, mint a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás, hányinger), gastritis (gyomorhurut) és a peptikus gyomorfekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
German: Bei allen Studien unterzogen sich die Patienten einer Endoskopie und Histologie (dabei wird eine Sonde in den Magen eingeführt und eine Probe entnommen, die dann analysiert wird) sowie einem Atemtest mit Helicobacter Test INFAI, und die Ergebnisse der beiden Tests wurden verglichen.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a felnőttek egy endoszkópiás és szövettani vizsgálaton (melynek során egy szondát vezettek be a gyomorba mintavétel céljából, majd a mintát analizálták), valamint a Helicobacter Test INFAI-val végzett leheletvizsgálaton is átestek és a két vizsgálat eredményeit összehasonlították.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helicobacter Test INFAI bei der In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Infektionen mit H. pylori bei Erwachsenen, bei Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und bei Kindern von drei bis 11 Jahren in der Beurteilung des Erfolgs einer Eradikationstherapie, oder wenn invasive Tests nicht durchgeführt werden können oder diese zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Helicobacter Test INFAI előnyei meghaladják a kockázatokat a valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak gastroduodenális H. pylori fertőzésének, a három és tizenegy év közötti gyermekek eradikációs kezelésének sikeresességét értékelő in vivo diagnosztikájában vagy olyan esetekben, amikor invazív vizsgálat nem végezhető, vagy az invazív vizsgálatok eredményei ellentmondásosak.
German: H. pylori enthalten so genannte Ureasen, das sind Enzyme, mit deren Hilfe die Bakterien Harnstoff zu Kohlendioxid abbauen, das dann abgeatmet wird.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képessé teszik a karbamid széndioxidra történő lebontására, ami aztán kilégzéssel távozik a szervezetből.
German: Bei dem Pulver handelt es sich um den arzneilich wirksamen Bestandteil 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder oder 75 mg für Erwachsene).
Hungarian: A por maga a 13C-karbamid hatóanyag (gyermekek számára 45 mg,
German: Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI zu erteilen.
Hungarian: A bizottság a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
German: Helicobacter Test INFAI sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Gastritis (Magenentzündung) oder eine atrophe Gastritis (Magenentzündung, die zum Abbau der Magenschleimhaut führt) haben, da diese Krankheiten den Atemtest beeinflussen können.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI nem alkalmazható olyan betegeknél, akik valószínűsíthetően vagy igazoltan gyomorfertőzésben vagy atrófiás gastritisben (olyan gyomorhurut, ami a gyomor bevonatásának lebomlását okozza) szenvednek, mivel ezek zavarhatják a leheletvizsgálatot.
German: Wenn der Patient sich jedoch während des Tests erbricht, muss der Test wiederholt werden.
Hungarian: De ha a beteg vizsgálat közben hány, akkor a vizsgálatot ismét el kell végezni, de nem korábban, mint a következő napon.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest, bei dem Atemproben genommen und zur Analyse an ein Speziallabor eingesandt werden.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik elemzésre.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, C13-as szénatommal (13C) jelzett kémiai anyag.
German: Weitere Informationen über Helicobacter Test INFAI:
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak, valamint 3 és 11 év közötti korú gyermekek vizsgálatára használható.
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI-t a gyomorban és a duodenumban (a nyombélben, közvetlenül a gyomor alatt található bélszakaszban) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
German: Es ist verfügbar als Flasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
Hungarian: Ivóoldat készítéshez való port tartalmazó tárolóedényben kapható.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helicobacter Test INFAI finden Sie hier.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Warum wurde Helicobacter Test INFAI zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helicobacter Test INFAI alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helicobacter Test INFAI alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Sehr selten / nicht bekannt
Hungarian: Nagyon ritka/ nem ismert
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Hungarian: Immuntolerancia-indukció (ITI)
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Olaszország
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Hungarian: Ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a folyamatos infúzióban történő alkalmazásnál.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket értékelni és monitorozni kell cardiovascularis kockázatokra.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja azt az összetevőt.
German: Clearance: 3 ml/h/kg
Hungarian: Clearance: 3 ml/óra/kg
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
German: Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Hungarian: Amennyiben injekció/infúzió közben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
German: (prä- und postoperativ)
Hungarian: (műtét előtt és után)
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Hungarian: Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Hungarian: Folyamatos infúzió során az infúziós zsákokat 24 óránként cserélni kell.
German: Besonders die Hautreaktionen können häufig auftreten, wohingegen ein Fortschreiten zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schocks) als selten anzusehen ist.
Hungarian: Különösen bőrreakciók fordulhatnak elő gyakran, míg a súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) történő progressziót ritkának tartják.
German: Schwere der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Hungarian: Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
German: CA 94710
Hungarian: Berkeley, CA 94710
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Hungarian: Az adatokat 61, 6 év alatti gyermek klinikai vizsgálata, valamint különböző életkorú gyermekek nem intervenciós vizsgálata során nyerték.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Hungarian: 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Hungarian: A Helixate NexGen biztonságosságát és hatásosságát gyermekek minden korcsoportja esetében igazolták.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (ritka mellékhatás).
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy Helixate NexGen-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok válhatnak szükségessé.
German: Ausführliche Information zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
Hungarian: Ezekben az esetekben haemophiliára specializálódott központtal ajánlott kapcsolatba lépni.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Hungarian: Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Hungarian: Inhibitorok kialakulásáról számoltak be korábban nem kezelt és kezelt (PUP / PTP) betegeknél (lásd 4.4 pont).