FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, indipendentemente dallo stato anticorpale anti-TPO pre-trattamento, i pazienti possono sviluppare un EA tiroideo e devono essere sottoposti periodicamente a tutti i test descritti sopra.
Slovenian: Torej lahko ne glede na status anti-TPO protiteles pred začetkom zdravljenja bolniki razvijejo na ščitnico vezane neželene dogodke in jim je treba periodično opraviti vse teste, kot je opisano zgoraj.
Italian: (per diagnosticare tutti i principali effetti indesiderati gravi elencati sopra)
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Italian: La tubercolosi attiva e latente, inclusi pochi casi di tubercolosi disseminata, è stata segnalata nello 0,3% dei pazienti trattati con LEMTRADA, molto spesso in regioni endemiche.
Slovenian: Aktivno in latentno tuberkulozo, vključno s posameznimi primeri diseminirane tuberkuloze, so ugotovili pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, najpogosteje v endemskih področjih.
Italian: I casi segnalati di eventi temporalmente associati non erano correlati alla malattia anti-GBM (sindrome di Goodpasteurs).
Slovenian: Opisani primeri časovno povezanih dogodkov niso bili povezani z boleznijo s protitelesi proti glomerulni bazalni membrani (Goodpasturov sindrom).
Italian: Se necessario, è possibile avviare il trattamento sintomatico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Slovenian: Po potrebi uvedite simptomatično zdravljenje - glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Attualmente non è noto se l'uso di LEMTRADA comporti un maggior rischio di sviluppare tumori maligni della tiroide, perché l'autoimmunità tiroidea stessa può essere un fattore di rischio per tumori maligni della tiroide.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo LEMTRADA povzroča večje tveganje za razvoj malignih bolezni ščitnice, saj je lahko avtoimunska bolezen ščitnice že sama dejavnik tveganja za maligne bolezni ščitnice.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti, neutrofili)
Slovenian: • Znižanje števila belih krvničk (limfocitov, levkocitov, nevtrofilcev)
Italian: E339, disodio edetato, E508, E340, E433, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA34.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA34.
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sui dati di sicurezza di tutti i pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA durante tutto il follow-up disponibile negli studi clinici.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na združenih podatkih o varnosti pri vseh bolnikih, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA med celotnim spremljanjem v kliničnih preskušanjih, ki je na voljo.
Italian: Per questi pazienti, l'ARR è diminuito da 0,79 l'anno precedente il ciclo 3 a 0,18 un anno dopo, ed il punteggio EDSS medio da 2,89 a 2,69.
Slovenian: Pri teh bolnikih je AZT upadlo z 0,79 v letu pred 3. ciklusom na 0,18 leto potem in povprečna ocena EDSS se jim je zmanjšala z 2,89 na 2,69.
Italian: Pazienti con altre patologie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg MS).
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije pogostnosti so neželeni učinki navedeni s padajočo resnostjo.
Italian: Se è portatore del virus dell'epatite B o dell'epatite C (infezioni del fegato), è necessario prestare estrema cautela prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA, poiché non è noto se il trattamento possa causare l'attivazione dell'infezione dell'epatite, che può successivamente danneggiare il suo fegato.
Slovenian: Če ste nosilec virusa hepatitisa B ali C (ki prizadeneta jetra), je potrebna dodatna previdnost pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA, saj ni znano, ali lahko zdravljenje privede do aktivacije okužbe z virusom hepatitisa, ki bi posledično poškodovala jetra.
Italian: La maggior parte dei pazienti negli studi clinici controllati ha ricevuto antistaminici e/o antipiretici prima di almeno un'infusione di LEMTRADA.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih je prejela antihistaminike in/ali antipiretike vsaj pred eno infuzijo zdravila LEMTRADA.
Italian: Se sviluppa una patologia della tiroide, nella maggior parte dei casi dovrà assumere dei medicinali per il resto della sua vita per curarla e, in alcuni casi, può essere necessaria l'asportazione della tiroide.
Slovenian: Če se pri vas pojavi bolezen ščitnice, je v večini primerov potrebno zdravljenje z zdravili za obvladovanje bolezni ščitnice do konca življenja, v nekaterih primerih pa je treba ščitnico odstraniti.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredelje ne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Italian: Nelle madri con malattia di Graves, gli anticorpi per il recettore dell'ormone tireostimolante possono essere trasferiti in un feto in sviluppo e può causare la malattia di Graves neonatale transitoria.
Slovenian: Pri materah z Gravesovo boleznijo se lahko materina protitelesa proti receptorju za tirotropin prenesejo na razvijajoč se plod in povzročijo prehodno neonatalno Gravesovo bolezen.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario reagisce erroneamente contro la guaina protettiva (mielina) delle fibre nervose, causando infiammazione.
Slovenian: Pri MS vaš imunski sistem zmotno napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje.
Italian: LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni priporočljivo za bolnike z neaktivno boleznijo ali bolnike, ki so stabilni s trenutnim zdravljenjem.
Italian: LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ne ozdravi MS, vendar lahko zmanjša število recidivov MS.
Italian: Le dosi di LEMTRADA maggiori rispetto a quelle testate negli studi clinici possono aumentare l'intensità e/o la durata delle reazioni avverse associate all'infusione o ai suoi effetti immunitari.
Slovenian: Odmerki zdravila LEMTRADA, ki so večji od preskušenih v kliničnih študijah, povečajo intenzivnost in/ali trajanje z infuzijo povezanih reakcij ali njihove imunske učinke.
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti.
Slovenian: Bolniki z aktivno MS, opredeljeno kot vsaj 2 recidiva v preteklih 2 letih.
Italian: È noto che le IgG attraversano la barriera placentare; anche alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Človeška protitelesa IgG dokazano prehajajo placentarno bariero, zato lahko to bariero prehaja tudi alemtuzumab in zaradi tega potencialno predstavlja tveganje za plod.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 8 ore tra i 2oC e gli 8oC, al riparo dalla luce.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje hrambe pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar hramba ne sme trajati več kot 8 ur pri 2 oC do 8 oC, zaščiteno pred svetlobo.
Italian: o La conta delle piastrine deve essere effettuata immediatamente dopo l'infusione nei Giorni 3 e 5 del primo ciclo di infusione e immediatamente dopo l'infusione il Giorno 3 di qualsiasi ciclo successivo.
Slovenian: o Število trombocitov je treba določiti takoj po infundiranju, na 3. in 5. dan prvega ciklusa infuzij ter tudi takoj po infundiranju, na 3. dan vseh nadaljnjih ciklusov.
Italian: Inoltre, lei verrà monitorato durante l'infusione e per 2 ore dopo il termine dell'infusione.
Slovenian: Poleg tega vas bodo spremljali med infuzijo in še dve uri po njej.
Italian: Per cercare di ridurre il rischio di contrarre alcune infezioni, il medico può considerare la possibilità di vaccinarla contro la varicella e/o sottoporla ad altre vaccinazioni che pensa siano necessarie per lei (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Vaccini).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja nekaterih okužb bo vaš zdravnik presodil, ali morate prejeti cepivo proti noricam in/ali druga cepiva, za katera bo menil, da so pomembna za vas (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - cepiva).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: I pazienti sviluppavano anticorpi anti-alemtuzumab entro 15 mesi dall'esposizione iniziale.
Slovenian: Protitelesa proti alemtuzumabu so se pri bolnikih pojavila v 15 mesecih od prve izpostavljenosti.
Italian: LEMTRADA non è stato somministrato per il trattamento della SM in concomitanza con o dopo terapie antineoplastiche o immunosoppressive.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni bilo uporabljeno za zdravljenje MS sočasno z ali po antineoplastičnih ali imunosupresivnih zdravljenjih.
Italian: Se sta utilizzando uno di questi medicinali, il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Če jemljete kakšno takšno zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil prekinitev jemanja tega zdravila pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Italian: Il medico può inoltre prescriverle medicinali per l'herpes labiale (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Infezioni).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi zdravilo za herpes na ustnicah (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - okužbe).
Italian: Alemtuzumab è una proteina la cui via metabolica prevede la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Slovenian: Alemtuzumab je beljakovina, za katero je pričakovana presnovna pot razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline zaradi splošno porazdeljenih proteolitičnih encimov.
Italian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Slovenian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Italian: LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se uporablja, če imate zelo aktivno MS, čeprav ste prejemali že vsaj eno drugo zdravilo za MS, ali če se vam MS razvija hitro.
Italian: Mostri la scheda di allerta e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico che si occupa del suo trattamento, non solo al neurologo che la segue.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.
Italian: Le concentrazioni sieriche erano basse o non rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Slovenian: Serumske koncentracije so bile nizke ali nezaznavne po približno 30 dneh po vsakem postopku zdravljenja.
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Italian: L'HLH è una sindrome potenzialmente letale legata all'attivazione patologica del sistema immunitario e caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica estrema.
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Italian: Come verrà somministrato LEMTRADA 4.
Slovenian: Kako se daje zdravilo LEMTRADA 4.
Italian: - Variazione del numero, delle percentuali e delle proprietà di alcuni sottogruppi di linfociti dopo il trattamento - Aumentata presenza di sottogruppi di cellule T regolatorie - Aumentata presenza di linfociti T e B di memoria - Effetti transitori sui componenti dell'immunità innata (ad es., neutrofili, macrofagi, cellule NK)
Slovenian: - spremembami v številu, deležih in lastnostih nekaterih podskupin limfocitov po zdravljenju - povečano zastopanostjo regulatornih podskupin celic T - povečano zastopanostjo spominskih podskupin celic T in B - prehodnimi učinki na komponente naravne imunosti (tj. nevtrofilci, makrofagi, celice ubijalke)
Italian: Non è stata studiata la capacità di generare una risposta immunitaria al vaccino dopo il trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Sposobnost imunskega odziva na katero koli cepivo po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA ni bila preučena.
Italian: Inoltre, informi il medico se ha un'infezione grave prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA, il medico dovrà posticipare il trattamento fino a che l'infezione sia risolta.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate resno okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, saj mora vaš zdravnik odložiti zdravljenje, dokler okužba ni pozdravljena.
Italian: I termini contrassegnati con due asterischi (**) nella Tabella 1 includono reazioni avverse osservate nel contesto di post-marketing che si sono verificate nella maggior parte dei casi entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA, dopo una qualsiasi delle dosi durante il ciclo di trattamento.
Slovenian: Izrazi, ki so v preglednici 1 označeni z dvema zvezdicama (**), vključujejo neželene učinke, zabeležene v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so se v večini primerov pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA in po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred infundiranjem in med njim kontroliral vitalne znake, vključno s krvnim tlakom.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab nella SMRR non è stata studiata in pazienti di età pari e superiore a 55 anni.
Slovenian: Farmakokinetika alemtuzumaba pri RRMS ni bila preizkušena na bolnikih, starih 55 let in več.
Italian: Pazienti con nuove lesioni ipointense in T1 nell'Anno 2
Slovenian: Bolniki z novo hipointenzivno lezijo T1 v 2. letu
Italian: (IC 95%)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Italian: Può trovare informazioni utili su queste patologie autoimmuni (e sugli esami per diagnosticarle) nella guida per il paziente di LEMTRADA.
Slovenian: Več koristnih informacij o teh avtoimunskih boleznih (in preiskavah zanje) najdete v vodniku za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Italian: • Esame delle urine con microscopia (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Slovenian: • Analiza urina z mikroskopijo (pred začetkom zdravljenja in nato v mesečnih presledkih)
Italian: Troverà queste informazioni anche nella scheda di allerta per il paziente e nella guida per il paziente, che le sono state consegnate dal medico.
Slovenian: Te informacije so tudi v opozorilni kartici za bolnika in vodniku za bolnike, ki ste ju prejeli od zdravnika.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con altri solventi.
Slovenian: Zdravila ne smete redčiti z drugimi topili.
Italian: I termini evidenziati con l'asterisco (*) nella Tabella 1 includono le reazioni avverse segnalate come reazioni associate all'infusione.
Slovenian: Izrazi v preglednici 1, označeni z zvezdico (*), so neželeni učinki, ki so poročani kot z infuzijo povezane reakcije.
Italian: CDW è stato definito come un aumento di almeno 1 punto della Expanded disability status scale (EDSS, Scala espansa dello stato di disabilità), partendo da un punteggio EDSS al basale ≥ 1,0 (aumento di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0) che è stato sostenuto per 6 mesi.
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Italian: Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T (CD3+) e B (CD19+) e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na CD52, površinski antigen, ki je prisoten v velikih količinah na limfocitih T (CD3+) in B (CD19+), v manjših količinah pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio e caratteristiche al basale per gli studi 1, 2, 3 e 4 Studio 1
Slovenian: Preglednica 2: Zasnova študije in izhodiščne lastnosti študij 1, 2, 3 in 4 Študija 1
Italian: Nei pazienti trattati con LEMTRADA sono stati segnalati casi di epatite autoimmune (compresi casi letali e casi che hanno richiesto il trapianto di fegato) e di lesioni epatiche correlate a infezioni (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o primerih avtoimunskega hepatitisa (vključno s smrtnimi primeri in primeri, v katerih je bila potrebna presaditev jeter) in okvare jeter v povezavi z okužbami (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il monitoraggio per gli effetti indesiderati e gli esami di controllo devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Slovenian: Spremljanje neželenih učinkov in redne preiskave je treba nadaljevati še štiri leta po zadnji infuziji.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono state segnalate reazioni avverse rare, gravi, talvolta letali e imprevedibili, con interessamento di vari organi e sistemi.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih, resnih, včasih smrtnih in nepredvidljivih neželenih učinkih na različne organske sisteme.
Italian: • Effettuare gli esami basali e lo screening come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.
Slovenian: • Opravite vse preiskave in presejanja v izhodišču, kot so opisana v poglavju 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LEMTRADA e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila LEMTRADA in vsebina pakiranja
Italian: Se viene somministrato un terzo o quarto ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione (vedere il paragrafo 4.4).
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten tretji ali četrti cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il tasso di reazioni avverse tiroidee è stato maggiore nel terzo anno ed è diminuito successivamente.
Slovenian: Delež neželenih učinkov povezan s ščitnico je bil največji tretje leto in se je nato zmanjševal.
Italian: In uno studio clinico controllato nei pazienti con SM, precedentemente trattati con l'interferone beta e glatiramer acetato, era stato richiesto di sospendere il trattamento 28 giorni prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z MS so pri bolnikih, ki so se nedavno zdravili z interferonom beta in glatiramer acetatom, zahtevali prekinitev zdravljenja 28 dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Italian: Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.
Slovenian: Lahko pride tudi do poškodbe pljuč, kar se kaže kot izkašljevanje krvi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con alemtuzumab nei bambini di età compresa dalla nascita a 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z alemtuzumabom za otroke od rojstva do manj kot 10 let starosti pri zdravljenju multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Dovrà inoltre sottoporsi regolarmente a esami del sangue e delle urine per assicurarsi che, qualora sviluppasse una di queste patologie, possano essere trattate immediatamente.
Slovenian: Redno boste opravljali preiskave krvi in urina, da se zagotovi hitro zdravljenje, če se pri vas pojavi katera od omenjenih bolezni.
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata emofilia A acquisita, causata da anticorpi che agiscono contro il fattore VIII (una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue).
Slovenian: Občasno se je bolnikom pojavila motnja strjevanja krvi zaradi nastanka protiteles proti faktorju VIII (faktor VIII je beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi).
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sulla SM hanno mostrato che l'aderenza al monitoraggio ematico e l'educazione sul riconoscimento di segni e sintomi relativi all'ITP hanno portato a individuazione precoce e trattamento della stessa, con la maggior parte dei casi che hanno risposto alla terapia di prima linea.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MS kažejo, da upoštevanje zahtev glede krvnih preiskav in izobraževanje glede znakov in simptomov ITP vodita do zgodnjega odkrivanja in zdravljenja ITP, ki se v večini primerov odzove na zdravljenje prve izbire.
Italian: Tutti questi effetti indesiderati gravi possono manifestarsi molti anni dopo la somministrazione di
Slovenian: Vsi ti resni neželeni učinki lahko nastopijo več let po prejemu zdravila LEMTRADA.
Italian: Le dosi dimenticate non devono essere somministrate lo stesso giorno della dose programmata.
Slovenian: Zamujenih odmerkov se ne sme dajati na isti dan kot načrtovani odmerek.
Italian: Queste sono descritte nel paragrafo 4.4.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v poglavju 4.4..
Italian: I pazienti che sviluppano manifestazioni precoci di attivazione patologica del sistema immunitario devono essere valutati immediatamente, e deve essere presa in considerazione la diagnosi di HLH.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo zgodnji znaki patološke imunske aktivacije, je treba nemudoma ovrednotiti in upoštevati je treba možnost, da gre za HLH.
Italian: Non controllato, in cieco per il valutatore per l'estensione Popolazione dello studio Pazienti che hanno partecipato a CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (vedere le caratteristiche al basale riportate sopra)
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v CAMMS223, CAMMS323 ali CAMMS32400507 (glejte izhodiščne značilnosti zgoraj)
Italian: Le manifestazioni cliniche di nefropatia possono includere un aumento di creatinina sierica, ematuria e/o proteinuria.
Slovenian: Klinične manifestacije nefropatije lahko vključujejo zvišanje serumske ravni kreatinina, hematurijo in/ali proteinurijo.
Italian: La SM è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
Slovenian: MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con LEMTRADA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con SMRR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom LEMTRADA za eno ali več podskupin pediatrične populacije z RRMS (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Informazioni sulla preparazione e somministrazione di LEMTRADA e sul monitoraggio del paziente
Slovenian: Informacije o pripravah za dajanje zdravila LEMTRADA in spremljanju bolnika
Italian: In due cicli di trattamento, non esisteva alcuna associazione tra la presenza di anticorpi anti-alemtuzumab o anticorpi inibitori anti-alemtuzumab e una diminuzione dell'efficacia, un cambiamento della farmacodinamica oppure la comparsa di reazioni avverse, incluse le reazioni associate all'infusione.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.