FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittatapahtumia, joihin liittyi valtimotukos (hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa) esiintyi 25 prosentilla potilaista, ja vakavia haittatapahtumia esiintyi 20 prosentilla potilaista.
Slovenian: Arterijski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v arterijah) so se pojavili pri 25 % bolnikov, od tega so se resni neželeni dogodki pojavili pri 20 % bolnikov.
Finnish: Miksi Iclusig on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iclusig odobreno v EU?
Finnish: Iclusigia annetaan potilaille, joilla ei saada aikaan vastetta muilla saman ryhmän syöpälääkkeillä dasatinibilla (KML- ja ALL-potilaat) tai nilotinibinilla (KML-potilaat) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, ja joille imatinibihoitoa (kolmas vastaavanlainen lääke) ei jatkossa pidetä asianmukaisena lääkityksenä.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo oziroma se ne odzivajo na dasatinib (za bolnike s KML ali ALL) ali nilotinib (za bolnike s KML), tj. drugi zdravili proti raku istega razreda, ter pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom (še enim takim zdravilom) ni primerno.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä Bcr-Abl-nimisen tyrosiinikinaasin toimintaa.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo, imenovano Bcr-Abl.
Finnish: Laskimotromboositapahtumia (hyytymistä laskimoissa johtuvia ongelmia) esiintyi kuudella prosentilla potilaista.
Slovenian: Venske trombembolične reakcije (težave zaradi krvnih strdkov v venah) so se pojavile pri 6 % bolnikov.
Finnish: Lisätietoja Iclusigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Siihen osallistui 449 potilasta, joilla oli KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL ja jotka eivät sietäneet dasatinibia tai nilotinibia tai olivat niille vastustuskykyisiä tai joilla oli T315I-mutaatio.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so proučevali v eni glavni študiji s 449 bolniki s KML ali Ph+ ALL, ki niso prenašali zdravljenja z dasatinibom ali nilotinibom oziroma so bili proti njima odporni ali pa so imeli mutacijo T315I.
Finnish: Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskiä voidaan pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, kuten korkea verenpaine ja kohonnut kolesterolipitoisuus, ja hoitamalla niitä ennen hoitoa ja sen aikana.
Slovenian: Tveganje za težave (tudi za srčne napade in možganske kapi), ki so posledica nastajanja krvnih strdkov ali zapor v arterijah in venah, se lahko zmanjša s pregledi za odkrivanje stanj, ki prispevajo k njihovemu nastanku, kot sta visok krvni tlak in zvišana raven holesterola, tako pred zdravljenjem kot med njim, in zdravljenjem teh stanj.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Slovenian: Učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Finnish: Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaille tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se je izkazalo kot učinkovito za bolnike s KML ali Ph+ ALL z omejenimi možnostmi zdravljenja.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, joihin liittyi laskimotukos (hyytymiä tai tukkeumia laskimoissa) esiintyi viidellä prosentilla potilaista.
Slovenian: Resni venski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v venah) so se pojavili pri 5 % bolnikov.
Finnish: • kroonisessa vaiheessa olevista KML-potilaista noin 54 prosenttia (144 potilasta 267:stä) sai suuren sytogeneettisen vasteen
Slovenian: • med bolniki s KML v kronični fazi je bistven citogenetski odziv doseglo približno 54 % (144 od 267)
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Slovenian: Te spojine delujejo tako, da zavirajo encime, znane pod imenom tirozin-kinaze.
Finnish: • edenneessä vaiheessa olevista KML-potilaista noin 58 prosenttia (48 potilasta 83:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Slovenian: • med bolniki s KML v pospešeni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 58 % (48 od 83)
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisista ALL-potilaista noin 41 prosenttia (13 potilasta 32:sta) sai suuren hematologisen vasteen.
Slovenian: • med bolniki s Ph+ ALL je bistven hematološki odziv doseglo približno 41 % (13 od 32) bolnikov.
Finnish: • blastivaiheessa olevista KML-potilaista noin 31 prosenttia (19 potilasta 62:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Slovenian: • med bolniki s KML v blastni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 31 % (19 od 62)
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iclusigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo.
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Slovenian: 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Finnish: 2 desinfiointipyyhettä
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Slovenian: Koliko in kako pogosto se uporablja?
Finnish: 1.2 Tarvitset myös (kuva A):
Slovenian: 1.2 Potrebovali boste tudi (Slika A):
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Slovenian: Starejši od 65 let
Finnish: Avaa tästä
Slovenian: Odprite tukaj
Finnish: 1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloženi v kompletu:
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Finnish: 1 pakkaus sisältää:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Slovenian: Opomba: Z vajo boste ugotovili, kakšen kot (od 45° do 90°) je najudobnejši za vas in otroka.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan tega meseca.
Finnish: • et saanut pistettyä koko annosta tai
Slovenian: • niste injicirali celotnega odmerka ali
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. huhtikuuta 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Slovenian: Preglednica 25 Vzdrževalni režim
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Slovenian: Palec počasi odmaknite od bata.
Finnish: Plasebo/ MTXa
Slovenian: placebo/MTXa
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, držite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Idacio-hoidon aikana.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Idacio.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1),
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (glejte poglavje 7.2).
Finnish: • tartu kahdella sormella etiketin kohtaan
Slovenian: • z dvema prstoma primite del z nalepko
Finnish: • Paina mäntää vielä kerran varmistaaksesi, että olet pistänyt koko annoksen (kuva R).
Slovenian: • Bat potisnite še enkrat, da se prepričate, ali ste injicirali celoten odmerek (Slika R).
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče (Slika E)
Finnish: Idacio voidaan antaa myös yksinään.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko daje tudi samo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
Finnish: Idacio-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Slovenian: Zdravilo Idacio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Idacio-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Idacio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Finnish: Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Slovenian: Slišali boste glasen klik, kar pomeni, da se je injiciranje začelo.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Slovenian: V koloni organski sistem po MedDRA se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Finnish: 2.3 Tarkista liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta, väritöntä eikä siinä ole hiukkasia.
Slovenian: 2.3 Preglejte tekočino in preverite, ali je : bistra, brezbarvna in brez delcev.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF
Finnish: Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
Slovenian: Opozorilo: Neuporabljenega zdravila ne shranjujte.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče.
Finnish: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Slovenian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italija
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat adalimumabia.
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno prejemati zdravilo v preskušanju tudi po 78. tednu, dokler niso imeli dostopa do adalimumaba.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Finnish: > 32 viikkoa 20 viikkoa
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Idacio-hoidon aikana.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Idacio.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyihin kohteisiin.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Idacio-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Idacio pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Idacio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumor nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04
Finnish: Useimmat potilaat käyttivät tutkimuksen aikana samanaikaisesti myös metotreksaattia, kun taas kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin harvemmin.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSAIDs.
Finnish: • TARKKAILE ruiskun mäntää varmistuaksesi, että se menee pohjaan asti (kuva P).
Slovenian: • OPAZUJTE bat, da se prepričate, ali se je pomaknil do konca (Slika P).
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Slovenian: • znaki kožnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Finnish: Lapsesi saa ensin muita lääkkeitä.
Slovenian: Vaš otrok bo morda najprej prejel druga zdravila.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist/tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Idacio-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Idacio-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Idacio pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Idacio ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
Slovenian: Pripomočke preglejte in preverite, ali sta ovojnina in vsebina nepoškodovani.
Finnish: Ennen Idacio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta Älä käytä Idacio-valmistetta - jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IDACIO Ne uporabljajte zdravila Idacio - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Slovenian: Activity Score) d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta) • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok imel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Finnish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Slovenian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Idacio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Idacio pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Finnish: • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt hyvin harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Slovenian: • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos uusintahoito Idacio-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Idacio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Slovenian: občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Finnish: Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IC50 0,1-0,2 nM).
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksen keskeyttäneistä tutkittavista 18 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 8 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Slovenian: Na splošno med bolniki, ki so prekinili študijo , jih je 18 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 8 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Slovenian: Nujno morate poiskati zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov alergijske reakcije ali popuščanja srca:
Finnish: - jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Idacio-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Idacio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: (adalimumabi 40 mg kerran viikossa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko tai lumehoito viikolta 12 viikolle 35).
Slovenian: (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35 tedna).
Finnish: 1.1 Valitse hyvin valaistu tila sekä puhdas ja tasainen työskentelyalusta, kuten pöytä tai taso.
Slovenian: 1.1 Pripravite čisto površino, na primer mizo ali pult, v dobro razsvetljenem prostoru.
Finnish: Adalimumabi (N = 30)
Slovenian: Adalimumab (N = 30)
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Finnish: Idacio-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Idacio Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Finnish: Idacio-hoito voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAI-pisteet ≤ 10).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Finnish: Idacio-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Idacio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom adalimumab so izkušnje omejene.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbe ali pomagajo zaustaviti krvavitve.
Finnish: Varoitus: Älä nosta esitäytettyä kynää iholta ennen kuin mäntä on liikkunut pohjaan asti ja kaikki liuos on pistetty.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od kože, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.