FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálne prasiatkam na prevenciu klinických príznakov kokciodiózy u novonarodených prasiatok na farmách, na ktorých sa potvrdil výskyt kokciodiózy spôsobený infekciou
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Slovak: Po posúdení hodnotenia, ktoré vypracoval spravodajca na základe dostupných údajov, dňa 9 decembra 2009 výbor CVMP usúdil, že námietky vznesené počas decentralizovaného postupu by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml určenej pre prasiatka na trh.
English: On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Slovak: 4 smernice 2001/82/EK Francúzsko 6. mája 2009 postúpilo záležitosť agentúre z dôvodu výhrad vznesených Nemeckom, Španielskom, Portugalskom, Poľskom a Spojeným kráľovstvom, podľa ktorých povolenie na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml na trh určenej pre prasiatka môže predstavovať potenciálne vážne riziko ohrozenia životného prostredia.
English: The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Ceva Santé Animale, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka.
English: referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Slovak: pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
English: Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Slovak: Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
English: Readability testing has been performed at a national level.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
English: Not all strengths are marketed in all EU Member States.
Slovak: V jednotlivých členských štátoch EÚ nie sú uvedené na trh vždy všetky sily.
English: On this basis, no further revisions were warranted.
Slovak: Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
English: Other indications
Slovak: Iné indikácie
English: Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
English: Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Slovak: Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Slovak: Uvádza sa, že liečba predávkovania má byť symptomatická.
English: The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Slovak: Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
English: One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
English: Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Slovak: Ceftriaxón má využitie v prípadoch AECB, hoci podporná štúdia bola malá.
English: Lyme Borreliosis
Slovak: Lymská borelióza
English: Syphilis including neurosyphilis
Slovak: Syfilis vrátane neurosyfilisu
English: Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Slovak: Rocephin je povolený v 19 členských štátoch EÚ s odlišnými vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku.
English: However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Slovak: V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek a pečene sa však odporúča pozorné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Slovak: Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
English: Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Slovak: Aktuálne usmernenia vyžadujú, aby boli indikácie pokiaľ možno konkrétne, keďže sa zistilo, že rôzne klinické stavy uvedené pod skratkou LRTI majú odlišnú etiológiu, a preto môžu vyžadovať odlišnú liečbu.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Rocephin a súvisiace názvy Európska komisia informovala agentúru EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Slovak: V štúdiách bola hlásená podobne vysoká miera úspešnosti pre ceftriaxón aj porovnávacie režimy.
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Slovak: Ceftriaxón sa distribuuje najmä do mimobunkového priestoru.
English: Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón je prospešný v počiatočnom štádiu (štádiu II) aj v neskoršom štádiu (štádiu III) roztrúsenej lymskej boreliózy a odporúča sa v aktuálnych klinických usmerneniach.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Slovak: Boli tiež pridané nežiaduce udalosti, napríklad biliárna litiáza, biliárna stáza a renálna litiáza s krížovým odkazom na časť 4.8 (nežiaduce účinky).
English: Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Slovak: Boli tiež pridané špeciálne populácie, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene a pediatrická populácia.
English: At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola pridaná informácia o liekových interakciách (DDI) s antikoagulantmi spolu s odporúčaním častého sledovania INR (medzinárodného normalizovaného pomeru).
English: This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Slovak: V tejto časti sa tiež uvádza, že roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB)
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
English: The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preradil nežiaduce udalosti, ktoré sa nepozorovali v štúdiách, do ďalšej kategórie „neznáme“ s pridaným vysvetlením v poznámke pod čiarou.
English: ‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Slovak: Indikácia purpura fulminans bola vypustená, keďže sa schválilo, že tento stav je prejavom konkrétnych infekcií, ktoré už sú zahrnuté v zozname indikácií.
English: There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Slovak: Pozoroval sa nízky výskyt skríženej alergie medzi penicilínmi a cefalosporínmi 2. alebo 3. generácie.
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že znenie indikácie IAI je prijateľné.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre liek Rocephin a súvisiace názvy je priaznivý a harmonizované dokumenty k informáciám o lieku sú schváliteľné.
English: In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Slovak: Okrem toho, návrh dodatku k Poznámke k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) [Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections] sa vzťahuje len na indikáciu IAI.
English: Infections with impaired defence mechanisms
Slovak: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov
English: Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú buď sterilnú vodu na injekcie alebo 1% roztok hydrochloridu lidokaínu.
English: Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnuté znenie „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív“.
English: The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, aby preukázal, že dávky ceftriaxónu až do 700 mg/kg nemajú významný vplyv na fertilitu alebo embryofetálny vývin, pričom štúdie, ktoré sa uskutočnili, sa považujú za dostatočné.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici (HAP)
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Slovak: Všetky údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh pochádzajú z otvorených retrospektívnych alebo pozorovacích nekontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnil malý počet pacientov.
English: Prophylaxis of perioperative infections
Slovak: Profylaxia perioperačných infekcií
English: Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
English: Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Slovak: Kvapavka, gonokoková artritída, gonokoková infekcia oka
English: Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Slovak: Na základe predložených údajov boli odporučené rovnaké dávky pre obidve skupiny pacientov - pre mladších aj pre starších dospelých za predpokladu, že títo pacienti nemajú poruchu funkcie obličiek a pečene.
English: The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
Slovak: Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
English: The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Slovak: Závery harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalej.
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Slovak: K dispozícii sú určité dôkazy z klinických štúdií podporujúce indikáciu infekcie kostí a kĺbov.
English: Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Slovak: Rocephin sa môže podávať formou intravenóznej infúzie v trvaní najmenej 30 minút (najvhodnejší spôsob), pomalej intravenóznej injekcie v trvaní 5 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Slovak: Údaje na stanovenie frekvencie nežiaducich liekových reakcií s liekom Rocephin boli odvodené z klinických skúšaní.
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických štúdií a rozsiahle klinické skúsenosti s ceftriaxónom pri liečbe meningitídy u dospelých a detí výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou indikáciou „bakteriálna meningitída“.
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy pre použitie ceftriaxónu v indikácii HAP sú dostatočné na prijatie harmonizovanej indikácie, pričom treba vziať do úvahy, že indikácia HAP je zahrnutá v indikáciách LRTI alebo pneumónia, ktoré sú v súčasnosti schválené vo väčšine členských štátoch.
English: Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Slovak: Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
English: For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Slovak: Ďalším vodidlom pre uvedené patogény je napríklad, či pneumónia bola alebo nebola získaná v nemocničnom prostredí, čo viedlo k definícii pneumónie získanej v nemocnici (HAP) a pneumónie získanej v komunite (CAP).
English: Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Slovak: Liek Rocephin inhibuje bakteriálne enzýmy potrebné na syntézu bunkovej steny (syntézu peptidoglykánov), čo zapríčiní bunkovú smrť.
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje sa antimikrobiálny účinok ceftriaxónu v indikácii nekomplikované infekcie SSTI (uSSTI) nepovažuje za vhodný pre tento liek.
English: From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Slovak: Na základe údajov predložených pre rôzne indikácie sa zdá, že v klinických štúdiách bol dostatočný počet pacientov s bakterémiou, čo umožňuje vyvodiť záver, že ceftriaxón sa môže použiť v schválených indikáciách, ak je prítomná bakterémia.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Slovak: V prípade, že ako rozpúšťadlo sa použije lidokaínový roztok, roztoky ceftriaxónu sa môžu používať iba ako vnútrosvalová injekcia.
English: However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Slovak: Tieto zmeny sú však zvyčajne malé a v prípade uspokojivej funkcie obličiek a pečene nie je potrebné zníženie dávky.
English: • Community-acquired pneumonia (CAP)
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP)
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Slovak: Celkový a renálny plazmatický klírens (celkového, t. j. voľného ceftriaxónu a ceftriaxónu naviazaného na proteín) ceftriaxónu závisí od dávky, zatiaľ čo renálny klírens voľného ceftriaxónu nezávisí od dávky.
English: Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Slovak: Zmenilo sa znenie pre obdobie laktácie, pričom sa uvádza, že sa nedá vylúčiť riziko hnačky a plesňovej infekcie slizníc a že dojčenie by sa možno muselo prerušiť vzhľadom na tieto účinky.
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Slovak: K dispozícii sú dostatočné údaje na harmonizáciu indikácie pre ceftriaxón pri komplikovaných infekciách SSTI (cSSTI), keďže predložené klinické údaje pochádzajú väčšinou zo stavov označených ako cSSTI.
English: Infections of bones and joints
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
English: Bacterial Meningitis
Slovak: Bakteriálna meningitída
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Slovak: Preto bola navrhnutá revidovaná indikácia: „Ceftriaxón sa môže používať pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne zapríčinená bakteriálnou infekciou“, ktorú výbor CHMP považoval za prijateľnú.
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Slovak: Vnútrobrušné infekcie (IAI)
English: The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Slovak: Celkovo dobrá penetrácia do tkanív, antibakteriálny účinok, farmakokinetické a farmakodynamické aspekty poskytujú vedecké odôvodnenie použitia ceftriaxónu pri liečbe bakteriálnej endokarditídy.
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že väčšina klinických údajov pochádza zo štúdií skúmajúcich komplikované vnútrobrušné infekcie (cIAI), hoci tieto štúdie zahŕňali rôznorodé ochorenia.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, publikovanej literatúry a kumulatívnych skúseností s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedených v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o lieku,
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, že príznaky predávkovania - nevoľnosť, vracanie a hnačka sa nemôžu zmierniť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou a že k dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum, výbor CHMP považoval za prijateľný.
English: The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre znenie indikácie: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov sa nepovažoval za dostatočne podporený údajmi.
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že indikácia akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc je schváliteľná.
English: Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Slovak: Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Slovak: Ceftriaxón sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (glomerulárnou filtráciou) a biliárnou sekréciou.
English: The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Slovak: Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).