FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Segluromet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Segluromet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/90238/2018
Polish: EMA/90238/2018 EMEA/H/C/004314
Slovak: Segluromet je k dispozícii vo forme tabliet so štyrmi silami ertugliflozínu a metformínu (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg a 7,5 mg/1 000 mg).
Polish: Segluromet jest dostępny w postaci tabletek o 4 mocach zawierających ertugliflozynę i metforminę (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg i 7,5 mg/1000 mg).
Slovak: Dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná spolu s jedlom.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Segluromet sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Segluromet są stale monitorowane.
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením u týchto pacientov:
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u następujących pacjentów:
Slovak: Lekár pred začatím liečby a počas liečby jedenkrát ročne skontroluje u pacienta funkciu obličiek.
Polish: Przed leczeniem, a następnie raz w roku w trakcie leczenia lekarz skontroluje pracę nerek u pacjenta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Segluromet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému, ako aj problémy s črevami, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Segluromet (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7 percentuálnych bodov.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7 punktów procentowych.
Slovak: Segluromet (ertugliflozín/metformín hydrochlorid)
Polish: Segluromet (ertugliflozyna / metforminy chlorowodorek)
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a metformín ako samostatné tablety.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i metforminę w postaci osobnych tabletek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Segluromet sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Segluromet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch alebo po roku liečby.
Polish: W badaniach obserwowano głównie wpływ na stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach lub jednym roku leczenia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Segluromet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo určité problémy so srdcom, krvným obehom, dýchaním alebo pečeňou, a u pacientov, ktorí nadmerne pijú alkohol.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz niektórymi chorobami serca, układu krążenia, układu oddechowego lub wątroby oraz u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu.
Slovak: Segluromet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Segluromet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: Keď sa obidva lieky pridali k metformínu, hladina HbA1c klesla o ďalších 0,5 bodu.
Polish: Po dodaniu obu leków do metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o kolejne 0,5 punktu.
Slovak: Segluromet sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: Segluromet jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Nižšia dávka ertugliflozínu 5 mg bola menej účinná.
Polish: Mniej skuteczna była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Slovak: Liek Segluromet môže niektorým pacientom tiež pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
Polish: Segluromet może także pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle z powrotem przekazuje glukozę z nerek do krwi.
Slovak: Ak obličky nepracujú dostatočne, dávka lieku Segluromet sa môže znížiť alebo sa liečba môže zastaviť.
Polish: W przypadku nieprawidłowej pracy nerek dawka leku Segluromet może zostać zmniejszona albo leczenie może zostać przerwane.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu (ďalší antidiabetický liek) a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny (inny lek przeciwcukrzycowy) i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Slovak: Segluromet sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou cukrovkou, ktorí majú závažné príznaky vedúce k vysokej hladine kyseliny v krvi.
Polish: Leku Segluromet nie wolno stosować u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą z ciężkimi objawami prowadzącymi do wysokiego stężenia kwasów we krwi.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 600 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomáha znížiť hladinu glukózy, ak metformín nie je dostatočne účinný.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem ponad 3600 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że dodanie ertugliflozyny do metforminy pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy metformina nie działa wystarczająco dobrze.
Slovak: V tejto štúdii hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Polish: W tym badaniu poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Slovak: Segluromet a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Sila tablety lieku Segluromet, ktorá sa užíva, závisí od toho, do akej miery je hladina glukózy u pacienta pod kontrolou.
Polish: Stosowana moc tabletek Segluromet zależy od tego, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy u danego pacjenta.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Segluromet môže pomôcť znížiť hladinu glukózy u pacientov, v prípade ktorých liečba metformínom nie je dostatočne účinná, vrátane pacientov, ktorí okrem metformínu užívajú ďalší diabetický liek.
Polish: W badaniach wykazano, że Segluromet może pomóc obniżyć stężenie glukozy u pacjentów, u których metformina nie działa wystarczająco dobrze, w tym u osób przyjmujących inny lek przeciwcukrzycowy oprócz metforminy.
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy nie je dostatočne pod kontrolou pri najvyššej dávke metformínu,
Polish: • u pacjentów, u których stężenie glukozy nie jest dobrze kontrolowane za pomocą najwyższej dawki metforminy, jaką mogą przyjmować;
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Segluromet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Segluromet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liek Segluromet obsahuje dve účinné látky, ertugliflozín a metformín.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne: ertugliflozynę i metforminę.
Slovak: Segluromet nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Polish: Lek Segluromet ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Slovak: Prehľad o lieku Segluromet a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Segluromet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že zablokuje vytváranie glukózy v tele a znižuje absorpciu glukózy v čreve.
Polish: Z kolei działanie metforminy polega głównie na blokowaniu wytwarzania glukozy w organizmie i zmniejszaniu wchłaniania glukozy w jelitach.
Slovak: • pacienti liečení najvyššou dávkou metformínu, akú môžu užívať, ktorí užívajú aj ďalší antidiabetický liek,
Polish: • u pacjentów stosujących najwyższą dawkę metforminy, jaką mogą przyjmować wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym;
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).
Polish: • W pierwszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že kombinácia ertugliflozínu v dávke 15 mg s metformínom bola približne taká účinná ako kombinácia metformínu s ďalším antidiabetickým liekom, glimepiridom.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowymglimepirydem.
Slovak: Okrem zníženia hladiny glukózy sa v štúdiách preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomohlo pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Polish: Badania wykazały ponadto, że poza obniżeniem stężenia glukozy dodanie ertugliflozyny do metforminy pomagało w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie sitagliptínu, pričom hladina HbA1c pri obidvoch druhoch liečby klesla asi o 1 bod.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Segluromet
Slovak: Liečba sa nezačne, ak je funkcia obličiek slabá.
Polish: W przypadku osłabionej czynności nerek leczenie nie zostanie rozpoczęte.
Slovak: Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Polish: Ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Segluromet?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Segluromet
Slovak: Segluromet účinkuje?
Polish: Jak działa lek Segluromet
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 percentuálneho bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu procentowego, podczas gdy dla placebo spadek wynosił 0,1 punktu.
Slovak: Ako sa liek Segluromet užíva?
Polish: Jak stosować lek Segluromet
Slovak: Segluromet boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Segluromet wykazane w badaniach
Slovak: Prečo bol liek Segluromet povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Segluromet w UE
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy pôsobia dve účinné látky lieku Segluromet, ertugliflozín a metformín, odlišne:
Polish: Dwie substancje czynne leku Segluromet - ertugliflozyna i metformina, działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a vhodne liečiť.
Polish: Pacjentów należy monitorować i odpowiednio leczyć.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018 r.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v podčastiach nižšie.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz podpunkty poniżej.
Slovak: Neodporúča sa.
Polish: Nie zaleca się.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna alebo stredne závažná a nebol hlásený žiadny vážny prípad.
Polish: Większość zdarzeń miała charakter łagodny lub umiarkowany i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Slovak: • máte vek 65 rokov alebo viac.
Polish: • są w wieku 65 lat lub starsi
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie,
Polish: • szybki i głęboki oddech
Slovak: †, 95% IS)
Polish: †, 95% CI)
Slovak: Vplyvy veku, telesnej hmotnosti, pohlavia a rasy
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Slovak: , zvýšená hladina hemoglobínu ß,1
Polish: , zwiększenie stężenia hemoglobiny ß,1
Slovak: COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib),
Polish: COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Účinky na obličky a kosť sa úplne nezvrátili po 1-mesačnom období zotavenia.
Polish: Wpływ na nerki i kości nie był w pełni odwracalny po miesięcznym okresie rekonwalescencji.
Slovak: , nedostatok vitamínu B12
Polish: , niedobór witaminy B12
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Slovak: Výsledky testu mikrojadier na myšiach in vivo boli tiež negatívne.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego in vivo u myszy były również ujemne.
Slovak: Hispánski alebo latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 34,5 % populácie.
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili od 15,6% do 34,5% badanej populacji.
Slovak: Vo vašom tele sa môže tiež vytvárať príliš veľa cukru.
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Slovak: Deti adospievajúci mladší ako18 rokov nesmú užívať tento liek.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.
Slovak: (Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a účinkov na kontrolu glykémie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Polish: (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovak: Skúsenosť so Seglurometom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie dzielona na 2-3 dawki na dobę.
Slovak: Ak ste tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly vašej hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi w okresie ciąży.
Slovak: Na sledovanie kontroly glykémie sa majú použiť náhradné metódy.
Polish: Do monitorowania stopnia kontroli glikemii należy zastosować metody alternatywne.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa zvážiť úprava dávky metformínu, pretože inhibítory/induktory OCT môžu zmeniť účinnosť metformínu.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą zmieniać skuteczność metforminy.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku sa objavili väčšie priemerné zmeny, ktoré sa v 26. týždni neupravili späť na východiskový stav; tieto zmeny sa upravili po ukončení liečby.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono w punkcie początkowym umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zaobserwowano większe średnie zmiany, które nie powróciły do wartości początkowych w 26. tygodniu; zmiany te ustąpiły po zakończeniu leczenia.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch dávkovania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Polish: Stan równowagi dynamicznej zostaje osiągnięty po upływie 4 do 6 dni stosowania ertugliflozyny w schemacie raz na dobę.
Slovak: Glukuronidy ertugliflozínu nemali na tieto izoformy žiadny účinok.
Polish: Glukuronidy ertugliflozyny nie wykazywały żadnego wpływu na te izoformy.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3%. p <
Polish: Co najmniej równoważność stwierdza się, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej różnicy wynosi poniżej 0,3%.
Slovak: Keďže základný mechanizmus nebol stanovený, rizikové faktory pre amputáciu, okrem všeobecných, nie sú známe.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska nie został określony, dlatego nie są znane czynniki ryzyka amputacji, poza ogólnymi czynnikami ryzyka.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate tento liek.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.
Slovak: Čas sa považoval za kategorizačný parameter.
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať metformín a vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (system organ class, SOC).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC, system organ class).
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo inzulín, ktorý sa vo vašom tele vytvorí, neúčinkuje tak, ako by mal.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna.
Slovak: Tieto údaje odrážajú expozíciu ertugliflozínu u 1 029 pacientov s priemernou dĺžkou trvania expozície približne 25 týždňov.
Polish: Te dane odzwierciedlają ekspozycję 1029 pacjentów na ertugliflozynę ze średnim czasem trwania ekspozycji wynoszącym około 25 tygodni.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów przyjętych do szpitala w celu przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Slovak: 0,001 v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: V prípade ťažkostí s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť, pretože ide o formu s okamžitým uvoľňovaním dávky.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć, ponieważ lek dostępny jest w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Slovak: - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak pijete nadmerné množstvá alkoholu (buď pravidelne alebo z času na čas).
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo regularnie, albo od czasu do czasu).
Slovak: Mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov sa častejšie objavovali u mužov bez obriezky.
Polish: Zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych występowały częściej u nieobrzezanych mężczyzn.
Slovak: Prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
Slovak: Ertugliflozín je účinný, selektívny a reverzibilný inhibítor SGLT2.
Polish: Ertugliflozyna jest silnym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obniżonych wartości nie jest znane.
Slovak: Segluromet sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Polish: Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Slovak: Súbežné podávanie metformínu s
Polish: Jednoczesne podawanie metforminy z
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný aúčinný, ak sapoužíva udetíadospievajúcichmladších ako18 rokov.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Nie je známe, či môže Segluromet uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Segluromet może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Výskyt a typ nežiaducich reakcií v týchto dvoch klinických skúšaniach sa podobal nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w tych dwóch badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ertugliflozyny.
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 5).
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 5).
Slovak: Hodnotenie ertugliflozínu in vitro
Polish: Ocena ertugliflozyny in vitro
Slovak: alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: • trudności z oddychaniem
Slovak: Renálny klírens je približne 3,5-krát vyšší ako klírens kreatinínu, čo naznačuje, že tubulárna sekrécia je hlavnou cestou eliminácie metformínu.
Polish: Klirens nerkowy jest około 3,5-krotnie większy niż klirens kreatyniny, co sugeruje, że wydzielanie kanalikowe jest główną drogą eliminacji metforminy.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky otvorenia balenia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
Slovak: Tabletu prehltnite; ak máte ťažkosti s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť.
Polish: • Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších, liečených ertugliflozínom, bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych ertugliflozyną, odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä, ak:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
Slovak: Tieto zvýšenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Te zwiększenia nie są uznawane za istotne klinicznie.
Slovak: Metformín patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.
Polish: • Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 sa ertugliflozín podával bez ohľadu na jedlo.
Polish: W badaniach klinicznych Fazy 3 ertugliflozyna była podawana niezależnie od posiłków.