FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Dutch: Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
English: 0.3 mg N=265
Dutch: 0.3 mg N=265 Sham N=272
English: At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Dutch: Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Dutch: Patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib na één jaar stop te zetten, verloren hun gezichtsscherpte gedurende het tweede jaar.
English: Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden geen voertuig te besturen of machines te bedienen tot dit voorbij is.
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Dutch: Na een jaar vertoonde pegaptanib 0,3 mg een statistisch significant behandelingsvoordeel voor het primaire eindpunt mbt de werkzaamheid; het aantal patiënten die minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte verloren (gepredefinieerde gepoolde (samengevoegde) analyse, pegaptanib 0,3 mg 70% versus schijnbehandeling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus schijnbehandeling (sham) 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus schijnbehandeling (sham) 52%, p = 0,0031).
English: Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Dutch: Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
English: The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) bedraagt ongeveer 25 g·uur/ml bij deze dosis.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat de behandeling met Macugen begint.
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Dutch: Intravitreale injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op endoftalmitis; in klinische studies met Macugen was de incidentie van endoftalmitis 0,1% per injectie (zie rubriek 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Dutch: Een adequaat anaestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide dienen vóór de injectie te worden toegediend.
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
English: This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen.
English: VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Dutch: VEGF165 is de VEGF isovorm die preferentieel betrokken is bij de pathologische oculaire neovascularisatie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkele dosis: 0,3 mg/90 µl
English: A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Dutch: Bij een postmarketing observationele studie is ook een klein risico op een langzame aanhoudende toename van de intraoculaire druk gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) in de tijd; Jaar 1; ITT (=Intention To Treat) (LOCF= Last Observation Carried Forward)
English: In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Dutch: Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor éénmalig gebruik.
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
English: • Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Dutch: • Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk.
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack).
English: Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Dutch: Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.
English: • increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Dutch: • verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Dutch: Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Dutch: Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
English: No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over het effect van Macugen op de vruchtbaarheid.
English: • small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
Dutch: • kleine knobbel op uw ooglid te wijten aan ontsteking (chalasie)
English: The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Dutch: Er waren ook patiënten in de twee studies opgenomen die alle neovasculaire AMD laesiesubtypes (25% overwegend klassieke, 39% occult met geen klassieke en 36% minimale klassieke), laesiegroottes tot 12 schijfgebieden hadden, waarvan er bijna 50 % bedreigd konden worden door een subretinale bloeding en/of bijna 25 % door fibrotische littekenvorming of atrofische schade.
English: The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Dutch: De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Dutch: De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog.
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Dutch: Samenvatting van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) tov baseline in de weken 6, 12, 54 en 102 (LOCF)
English: The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Dutch: Men verwacht dat de systemische blootstelling zich beweegt binnen een goed verdragen marge bij patiënten met een verminderde leverfunctie, aangezien een 10 maal hogere dosis (3 mg/oog) goed werd verdragen.
English: VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Dutch: De injectieprocedure moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden; dit omvat een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentesis (zo nodig).
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door nucleasen; door het cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties zijn daarom onwaarschijnlijk.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Dutch: VOORZICHTIG: gezien de voorgevulde spuit meer geneesmiddel-volume bevat (250-270 microliter) dan de aanbevolen dosis (90 microliter), moet een deel van het volume in de spuit verwijderd worden vóór de toediening.
English: See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
English: Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
English: (Actual air bubble formation may vary)
Dutch: (Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Dutch: Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
English: Macugen is not recommended during breast-feeding.
Dutch: Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Dutch: Patiënten dienen tevens tijdens de twee weken na de injectie nauwkeurig op glasvochtbloeding en endoftalmitis te worden gecontroleerd.
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat ongeveer 0,25-0,27 ml vloeistof.
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
English: Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
English: • Physician safety brochure
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: duw vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit.
English: If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Dutch: Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
English: The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
English: As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Dutch: Zoals te verwachten is met intravitreale injecties, kan tijdelijke toename van de intraoculaire druk gezien worden.
English: Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Dutch: Twee vroege klinische studies uitgevoerd bij patiënten die Macugen alleen en in combinatie met fotodynamische therapie (PDT) toegediend kregen, lieten geen merkbaar verschil zien in de farmacokinetiek van pegaptanib in plasma.
English: Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Dutch: Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten.
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring onder de 20 ml/min kan geassocieerd worden met een 2,3-voudige toename van de AUC van pegaptanib.
English: Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Dutch: Gevallen van een ernstige toename van de intraoculaire druk zijn gemeld wanneer de overmaat aan volume niet was verwijderd uit de voorgevulde injectiespuit alvorens het product toe te dienen.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Dutch: Meldingen uit post-marketingervaringen staan cursief.
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht (5%) en een minimale vertraging van de ossificatie in de falangen van de voorpoten werden slechts waargenomen bij op de AUC gebaseerde blootstellingsniveaus die meer dan 300 maal groter waren dan bij de mens te verwachten is; deze bevindingen worden daarom van beperkte klinische betekenis geacht.
English: Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
Dutch: Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld.
English: N Mean change in VA Week
Dutch: N Gemiddelde verandering in VA week
English: • nightmare, depression, deafness, vertigo
Dutch: • nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid
English: Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Dutch: Macugen dient vóór de toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden gecontroleerd (zie rubriek 6.6)
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Dutch: • hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat)
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Dutch: De behandelende arts moet altijd het overmatige volume uitduwen volgens de instructies onder rubriek
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Dutch: Er bestaan geen studies over de reproductietoxiciteit bij konijnen.
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Dutch: Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
English: Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Dutch: Hoewel er onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren is gedaan, werd er bij hoge systemische blootstelling reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Dutch: Bij konijnen wordt de nucleotide, 2'fluorouridine component teruggevonden in het plasma en de urine na toediening van eenmalige radioactief gemerkte intraveneuze en intravitreale doses pegaptanib.
English: Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine werd toegestaan volgens het oordeel van de onderzoekers bij patiënten met overwegend klassieke laesies.
English: • disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
Dutch: • stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)
English: No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gevonden in de incidentie van verhoogde IOD tussen patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom en patiënten zonder voorgeschiedenis van verhoogde IOD of glaucoom.
English: Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Dutch: Onmiddellijke (op de dag van de injectie) of vertraagde intravitreale bloedingen kunnen na de injecties van pegaptanib optreden (zie rubriek 4.2).
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op deze aandoeningen onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.4).
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Dutch: Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, zijn gemeld bij patiënten binnen enkele uren na de toediening van pegabtanib samen met diverse geneesmiddelen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Dutch: Elk karton bevat één voorgevulde spuit in een zakje (verpakking voor éénmalig gebruik).