FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hartritme- en geleidingsstoornissen (bijv. 2e of 3e graads atrioventriculair blok, duidelijke bradycardie)
Estonian: • südame impulsi moodustumise ja juhtivuse häired (nt II või III astme atrioventrikulaarne blokaad, väljendunud bradükardia);
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij dieren die behandeld waren met adrenaline alleen na blootstelling die geacht wordt zo veel hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, dat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati adrenaliiniga ravitud loomadel teratogeensust vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide en water voor injecties.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit (E223), naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Dutch: • Patiënten met instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van recent (minder dan
Estonian: • ebastabiilse stenokardiaga või hiljutise müokardi infarkti anamneesiga (vähem kui 6 kuud tagasi)
Dutch: Dentaal gebruik
Estonian: Dentaalne
Dutch: Exfoliatie van injectieplaats/injectieplaatsnecrose Vermoeidheid, asthenie (zwakte)/koude rillingen Niet bekend Lokale zwelling Het heet hebben Het koud hebben c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 1 Allergische reacties moeten niet ten onrechte worden aangezien voor syncopale episodes
Estonian: Paikne turse Kuumatunne Külmatunne c) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 1 Allergilisi reaktsioone ei tohi segi ajada sünkoobi episoodidega (adrenaliinist tingitud südamepekslemine).
Dutch: Als er opnieuw een injectie moet worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord, om eventuele tekenen van een relatieve overdosering vast te stellen (zie rubriek 4.9).
Estonian: Süsti kordamise vajadusel tuleb patsienti hoolikalt jälgida suhtelise üleannustamise mis tahes nähtude tuvastamiseks (vt lõik 4.9).
Dutch: Geneesmiddelen die aritmieën veroorzaken (bijv. antiaritmica zoals digitalis, kinidine): De dosis van toediening van dit geneesmiddel moet worden verlaagd vanwege het verhoogde risico op aritmie wanneer patiënten gelijktijdig adrenaline en digitalisglycosiden krijgen toegediend.
Estonian: Rütmihäireid põhjustavad ravimid (nt sellised antiarütmikumid nagu digitaalis, kinidiin) Adrenaliini ja digitaalise glükosiidide koosmanustamisel patsiendile tuleb rütmihäirete suurenenud tekkeriski tõttu ravimi annust ja manustamiskiirust vähendada.
Dutch: Etiket (patroon)
Estonian: Silt (kolbampull)
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estonian: Need ravimpreparaadid on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimpreparaadi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimpreparaadi nimetus}> <[Vt I lisa - täidetakse riiklikult]>
Dutch: 8,5 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
Estonian: 17 mikrogrammi adrenaliini (adrenaliintartraadina).
Dutch: Er kunnen verhoogde plasmaconcentraties van het middel optreden bij patiënten met cholinesterasedeficiëntie of patiënten die behandeld worden met acetylcholinesteraseremmers, omdat het product voor 90% wordt geïnactiveerd door plasma-esterases.
Estonian: Koliinesteraasivaegusega või atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega ravitavatel patsientidel võib suureneda ravimi kontsentratsioon plasmas, kuna 90% ravimist inaktiveeritakse kõigepealt mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt.
Dutch: • U bent allergisch voor articaïne of adrenaline of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • allergia artikaiini või adrenaliini või nende ravimite mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Dutch: Biotransformatie: articaïne is onderhevig aan hydrolyse van zijn carboxylgroep door niet-specifieke esterasen in het weefsel en in bloed.
Estonian: Artikaiini karboksüülrühm hüdrolüüsitakse kudedes ja veres ebaspetsiifiliste esteraaside poolt.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Dutch: Patiënten met nierziekte De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid Kasutada tuleb väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Dutch: Soorten overdosering
Estonian: Üleannustamise tüübid
Dutch: • ernstig overactieve schildklier (thyreotoxicose);
Estonian: • kilpnäärme raske ületalitlus (türeotoksikoos);
Dutch: Natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide, water voor injecties.
Estonian: Naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit (E223), naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Dutch: • het heet of koud hebben
Estonian: • kuumatunne või külmatunne;
Dutch: • acuut hartfalen (acute hartzwakte, bijv. onverwachte pijn op de borst in rust of na myocardinfarct
Estonian: • äge südamepuudulikkus (äge südamenõrkus, nt ootamatu valu rindkeres puhkeseisundis või pärast südamelihase infarkti);
Dutch: (verlamming, paralyse en parese) Horner-syndroom (ooglidptose, enoftalmie, miose).
Estonian: paralüüs ja parees) Horneri sündroom (ptoos, enoftalm, mioos) Unisus (uimasus) Nüstagm
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Estonian: Järgmiste haigusseisunditega patsientidel tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Somnolentie (slaperigheid) Nystagmus Zeer zelden Paresthesie3 (persisterende hypo esthesie en smaakverlies) na mandibulaire of inferieure alveolaire zenuwblokkades
Estonian: Paresteesia3 (püsiv hüpesteesia ja maitsetundlikkuse kadu) pärast alalõualuu või alumiste alveolaarnärvide blokaadanesteesiat
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen)
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (2,1 kolbampulli) (3,1 kolbampulli) (4,1 kolbampulli) (5,6 kolbampulli)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, chronische toxiciteit, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Estonian: Terapeutiliste annuste korral ei ole farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumhydroxide.
Estonian: Naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid.
Dutch: • relatieve overdosering zoals: - onbedoelde injectie in een bloedvat of - abnormaal snelle absorptie in de systemische circulatie of - vertraagde metabolisering en eliminatie van een geneesmiddel.
Estonian: - ebanormaalselt kiire imendumine süsteemsesse vereringesse, või - ravimi ainevahetuse ja eritumise hilinemine.
Dutch: • Patiënten met gevoeligheid voor acuut geslotenkamerhoekglaucoom Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de aanwezigheid van adrenaline.
Estonian: • Türeotoksikoosiga patsiendid Adrenaliinisisalduse tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:"/EXP.
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd articaïne was verantwoordelijk voor ongeveer 2% van de totale eliminatie.
Estonian: Ainult ligikaudu 2% artikaiini koguannusest eritus neerude kaudu muutumatul kujul.
Dutch: Patiënten met ernstige leverziekte
Estonian: Raske maksahaigusega patsiendid
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (4,1 patronen) (5,2 patronen) (6,2 patronen)
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (4,1 kolbampulli) (5,2 kolbampulli) (6,2 kolbampulli)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Dutch: Diplopie (paralyse van oculomotorische spieren)4
Estonian: (silmaliigutajalihaste paralüüs)4
Dutch: De anesthetische duur van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 1 : 100 000 is 60 tot 75 minuten voor pulpale anesthesie en 180 tot 360 minuten voor anesthesie van weke delen.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 10 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 60...75 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 180...360 minutit.
Dutch: De anesthetische duur van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 1 : 200 000 is 45 tot 60 minuten voor pulpale anesthesie en 120 tot 300 minuten voor anesthesie van weke delen.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 5 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 45...60 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 120...300 minutit.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma hambaarsti või arstiga.
Dutch: nadolol);
Estonian: kinidiin);
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg met een absolute maximale dosis articaïne van 500 mg.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on maksimaalne artikaiini annus 7 mg/kg ja maksimaalne artikaiini koguannus 500 mg. 500 mg maksimaalne artikaiini annus kohaldub tervele täiskasvanule kehakaaluga vähemalt 70 kg.
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis behandeld met acetylcholinesteraseremmers De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt.
Estonian: Raske müasteeniaga patsiendid, keda ravitakse atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega Kasutada tuleb väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Dutch: • doof gevoel of verminderde tastzin in en om de mond
Estonian: • tuimus või puutetundlikkuse vähenemine suu ümbruses;
Dutch: Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti, arsti või apteekriga.
Dutch: Verlaagde doses van dit geneesmiddel moeten worden gebruikt vanwege sensibilisatie van het hart voor de aritmogene effecten van catecholamines: risico op ernstige ventriculaire aritmie.
Estonian: Halogeenitud lenduvad anesteetikumid (nt halotaan) Ravimit tuleb kasutada vähendatud annustes, kuna katekolamiinide arütmogeenne toime sensitiseerib südant; sellega kaasneb raske ventrikulaarse rütmihäire tekkerisk.
Dutch: • naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
Estonian: • silmamuna vajumine sügavamale silmakoopasse (enoftalm);
Dutch: Er werd zeer weinig articaïne aangetroffen in het plasma vanaf 12 tot 24 uur na de injectie.
Estonian: 12...24 tundi pärast süstet tuvastati plasmas väga väike kogus artikaiini.
Dutch: o Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie van X bevat 68 mg articaïnehydrochloride en
Estonian: o Y'i ühes kolbampullis on 1,7 ml süstelahust, mis sisaldab 68 mg artikaiinvesinikkloriidi ja
Dutch: Bevat natrium en metabisulfiet, zie bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Sisaldab naatriumit ja metabisulfitit.
Dutch: • opgezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos of moeite met ademhalen
Estonian: • näo, keele või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi või hingamisraskused (angioödeem);
Dutch: Verpakking van 8 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Estonian: Pakend 8 karbiga, igas 50 x 1,7 ml klaasist kolbampullid.
Dutch: • gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die tijdelijk verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
Estonian: • te kasutate muid lokaalanesteetikume, mis põhjustavad aistingute pöörduvat kadu (sh lenduvad anesteetikumid, nagu halotaan);
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
Dutch: Europese en nationale richtsnoeren.
Estonian: See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
Estonian: Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine") on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
Estonian: Lepiti kokku sümptomite kirjelduse ja üleannustamise ravi ühtlustamise osas.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
Estonian: Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
Dutch: Articaïne remt de geleiding van zenuwimpulsen door de natrium- en kaliumstromen (Na+- en K+stromen) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen of te blokkeren.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Dutch: Septanest en verwante namen is geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar [of met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg (44 lbs)].
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on näidustatud lokaal- ja lokoregionaalanesteesiaks hambaraviprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ning üle 4-aastastel lastel (või lastel kehamassiga üle 20 kg).
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Dutch: Het CHMP heeft de weglating van de formulering met betrekking tot het vermijden van toediening in ontstoken of geïnfecteerde weefsels niet goedgekeurd aangezien de injectie van lokale anesthetica in dergelijke weefsels kan leiden tot verminderde effectiviteit van de anesthetica.
Estonian: Inimravimite komitee ei kinnitanud sõnastuse väljajätmist seoses manustamise vältimisega põletikulistesse või nakatunud kudedesse, sest lokaalanesteetikumide süstimine sellistesse kudedesse võib põhjustada anesteetikumide efektiivsuse vähenemist.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat informatie over de gebruikelijke doses belangrijk is om misinterpretatie van de doseringsaanbevelingen en het gebruik van alleen maximale doses te voorkomen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinevad kliinilistes uuringutes uuritud annustel ning mida toetavad farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6 van de SPC) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken en verwierp gedetailleerde informatie over de preklinische onderzoeken die geen waardevolle informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opleverden.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van 7 mg/kg articaïne (met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind met een lichaamsgewicht van 55 kg) bij tandheelkundige procedures voor de pediatrische populatie is in lijn met de meest recente aanbevelingen van de American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, controle van de werkzame stoffen, specificatie, eindproduct, beschrijving en samenstelling van het eindproduct, fabricage, beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, procesvalidatie en/of -evaluatie, controle van de hulpstoffen, controle van het eindproduct, specificaties, analyseprocedures, sluitsysteem van de verpakking en houdbaarheid.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
Dutch: Op 4 juni 2018 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Septanest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Estonian: 4. juunil 2018 esitas Septodont kõigi ravimi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Septanest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Dutch: In lokale SPC's was sprake van verschillende terminologie met betrekking tot de toedieningswijze, de aspiratietechniek, de injectiesnelheid en de voorzorgsmaatregelen vóór gebruik.
Estonian: Kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes kasutati eri terminoloogiat manustamisviisi, aspireerimistehnika, süstimiskiiruse ja kasutamiseelsete ettevaatusabinõude kohta.
Dutch: Alleen de maximale dosis werd in de literatuur en richtsnoeren uitgebreid gerapporteerd en in de huidige praktijk erkend.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
Dutch: De aanbevolen doses in verschillende nationale SPC's variëren per indicatie en per populatiegroep (volwassenen, kinderen en speciale populatie).
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
Dutch: • daarnaast heeft het Comité alle documentatie die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) beoordeeld;
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilistes uuringutes ei ole määratud artikaiini keskmist tavaannust.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen in de productinformatie die zijn geconstateerd in de kennisgeving voor Septanest en verwante namen met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de productinformatie, in acht genomen;
Estonian: • komitee arutas Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta teatises esitatud ravimiteabe erinevusi näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude osas ning ravimiteabe ülejäänud osi;
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, en een harmonisatie van module 3 op verzoek van de vergunninghouder.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt optimaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en er evenmin ernstige reacties optreden in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie.
Estonian: Optimaalse süstimiskiirusena käsitatakse kiirust 1 ml/min, sest see ei tekita anesteesia ajal ega pärast seda koekahjustusi ega muid raskeid kõrvaltoimeid veresoonde juhusliku süstimise korral.