FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier av toxicitet vid singeldos på råttor och möss visade en låg akut toxisk potential för nintedanib.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi ar žurkām un pelēm liecināja par zemu nintedaniba akūtās toksicitātes potenciālu.
Swedish: Populationsmedelvärdet för exponeringen för nintedanib var 33-50 % högre för kinesiska, taiwanesiska och indiska patienter och 16 % högre för japanska patienter, medan det var 16-22 % lägre för koreaner jämfört med kaukasier (kroppsviktskorrigerat).
Latvian: Vidēji populācijā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).
Swedish: Urinutsöndringen av den oförändrade aktiva substansen inom 48 h var cirka 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) efter oral administrering och cirka 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) efter intravenös administrering; renal clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas izvadīšana ar urīnu 48 stundu laikā bija aptuveni 0,05% no devas (31,5% gCV) pēc iekšķīgas lietošanas un aptuveni 1,4% no devas (24,2% gCV) pēc intravenozas ievadīšanas; nieru klīrenss bija 20 ml/min (32,6% gCV).
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem var būt augstāks trombembolisku notikumu risks.
Swedish: Nintedanib hämmar aktiveringen av signalkaskaderna från FGFR och PDGFR, som på ett avgörande sätt är involverade i proliferation, migration och differentiering av lungfibroblaster/myofibroblaster, de karaktäristiska cellerna i patologin bakom IPF.
Latvian: Nintedanibs inhibē FGFR un PDGFR signalizācijas kaskāžu aktivāciju, kurām ir kritiska nozīme plaušu fibroblastu/miofibroblastu (IPF patoloģijas noteicošās šūnas) proliferācijā, migrācijā un diferenciācijā.
Swedish: De observerade biverkningarna var i linje med den kända säkerhetsprofilen för nintedanib, d.v.s. förhöjda leverenzymer och gastrointestinala symtom.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam nintedaniba drošuma profilam, tas ir, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Swedish: Icke-allvarliga och allvarliga blödningshändelser, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden (inkluderande patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli (tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu).
Swedish: Potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för nintedanib.
Latvian: Spēcīgi P-gp inducētāji (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle) var samazināt nintedaniba iedarbību.
Swedish: I INPULSIS-studierna var frekvensen av patienter med perforation mycket låg i båda behandlingsgrupperna: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (två patienter).
Latvian: INPULSIS pētījumos pacientu ar perforāciju sastopamības biežums bija ļoti zems abās ārstēšanas grupās: 0% placebo, 0,3% Ofev (ietvēra divus pacientus).
Swedish: Dosproportionalitet visades genom ökning av nintedanib-exponeringen (dosintervall 50-450 mg en gång dagligen och 150-300 mg två gånger dagligen).
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divas reizes dienā).
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2 ).
Latvian: Nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas gadījumā jāapsver terapijas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas pielāgošana").
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Njursvikt - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - nieru mazspēja; - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Swedish: Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Latvian: Katra 150 mg mīkstā kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Swedish: Med hänsyn till det begränsade antalet patienter i denna studie detekterades endast de vanligaste biverkningarna med ett ökat antal gastrointestinala biverkningar samt en trend mot ett ökat antal leverbiverkningar.
Latvian: Ierobežotā pacientu skaita dēļ šajā pētījumā noteica tikai biežākās nevēlamās blakusparādības un tā gaitā novēroja kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību pieaugumu, kā arī tendenci biežāk rasties aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Nintedanib kan orsaka fosterskador hos människa (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēka auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Ofev bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en bukoperation.
Latvian: Ofev terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc vēdera dobuma operācijas.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības bija bieži sastopamas un atbilda katra komponenta pierādītajam drošuma profilam.
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām netika iegūti pierādījumi par nintedaniba kancerogēno potenciālu.
Swedish: De potentiella effekterna på IPF-patologin av nintedanibs VEGFR-hämning och dess antiangiogena aktivitet är för närvarande inte helt klarlagda.
Latvian: Nintedaniba izraisītās VEGFR inhibīcijas potenciālā ietekme un nintedaniba antiangiogēnā iedarbība uz IPF patoloģiju pagaidām vēl nav pilnībā noskaidrota.
Swedish: Kapsel, mjuk (kapsel)
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på förhand baserat på patientens ålder.
Latvian: A-priori devas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma nav nepieciešama.
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med Ofev, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
Latvian: Ja Ofev lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, jānovērtē iespējamais risks auglim.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Ofev 100 mg kapslar för din behandling.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts Jūsu ārstēšanai izrakstīs Ofev 100 mg mīkstās kapsulas.
Swedish: Bidraget från renal utsöndring till totalclearance var lågt (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Latvian: Renālās ekskrēcijas īpatsvars kopējā klīrensā bija zems (0,649% no devas, 26,3% gCV).
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, Hyperbilirubinemi, Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums, hiperbilirubinēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
Swedish: Även om biverkningarna som återspeglade ischemisk hjärtsjukdom var balanserade mellan nintedanib- och placebogrupperna, var det en större andel av patienterna som fick hjärtinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) jämfört med placebogruppen (0,5 %).
Latvian: Lai arī par išēmisko sirds slimību liecinošo nevēlamo blakusparādību sastopamība nintedaniba un placebo grupā bija līdzīga, nintedaniba grupā bija lielāks procents (1,6%) pacientu, kuriem bija miokarda infarkts (salīdzinājumā ar 0,5% placebo grupā).
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada har observerats vid behandling med nintedanib, inklusive allvarlig leverskada med dödlig utgång.
Latvian: Nintedaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Swedish: Ofev har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ofev maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Om behandlingen avbrutits på grund av förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 x övre normalgränsen (ULN) kan behandling med Ofev återinsättas när transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen), som sedan kan ökas till full dos (150 mg två gånger dagligen) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Ja lietošana tiek pārtraukta sakarā ar to, ka aspartātaminotransferāzes (ASAT) vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3x reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), pēc tam, kad ir atjaunojušies sākotnējie transamināžu līmeņi, ārstēšanu ar Ofev drīkst atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), to vēlāk palielinot līdz pilnajai devai (150 mg divas reizes dienā) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I så fall bör patienternas tolerabilitet för nintedanib följas upp noggrant.
Latvian: Tādos gadījumos pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu nintedaniba panesamību.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 x 1 mīkstā kapsula
Swedish: Tabellen nedan ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass enligt MedDRA och efter frekvenskategori.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir sniegts nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (SOK) un biežuma.
Swedish: Tid till progress (≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC % eller dödsfall) I båda INPULSIS-studierna var risken för progress statistiskt signifikant minskad för patienter som behandlades med nintedanib jämfört med placebo.
Latvian: Laiks līdz progresēšanai (prognozētā FVC % absolūtā samazināšanās ≥10% vai nāve) Abos INPULSIS pētījumos progresēšanas risks bija statistiski nozīmīgi mazāks ar nintedanibu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida nintedanib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Informācijas par nintedaniba un tā metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Swedish: Nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier.
Latvian: Nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus arī preklīniskos pētījumos.
Swedish: Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 100 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att din läkare säger till dig att sluta ta läkemedlet.
Latvian: Ja Jums ir ieteicamās devas (divas Ofev 100 mg kapsulas dienā) nepanesība (skatīt iespējamās blakusparādības 4. punktā), ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Swedish: Ackumuleringen efter upprepad administrering var 1,04-faldig för Cmax och 1,38-faldig för AUCτ.
Latvian: Akumulācija pēc vairāku devu lietošanas palielinājās 1,04 reizes Cmax un 1,38 reizes - AUCτ.
Swedish: I INPULSIS-2 hade patienter som fick placebo en större ökning från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ jämfört med patienter som fick nintedanib 150 mg två gånger dagligen.
Latvian: INPULSIS-2 pētījumā pacientiem, kuri saņēma placebo, bija lielāka palielināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo SGRQ kopējo novērtējuma punktu skaitu nekā pacientiem, kuri saņēma nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv kombination av preventivmedel, inklusive tillägg av en barriärmetod, medan de tar Ofev och i åtminstone 3 månader efter behandlingens slut.
Latvian: Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Ofev lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir jālieto efektīva pretapaugļošanās metožu kombinācija, tai skaitā barjermetodes kā sekundāru pretapaugļošanās metodi.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar frekvenserna av biverkningar som rapporterades i nintedanibgruppen (638 patienter), poolade från de två placebokontrollerade kliniska fas III-studierna med 52 veckors duration eller efter att produkten introducerats på marknaden.
Latvian: 1. tabulā ir apkopots nevēlamo blakusparādību biežums nintedaniba grupā (638 pacienti) divos placebo kontrolētos, 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija 52 nedēļas, vai pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: I INPULSIS-2-studien var risken för första akuta IPF-exacerbation över 52 veckor signifikant sänkt hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo, i INPULSIS-1-studien fanns det ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Latvian: INPULSIS-2 pētījumā pirmā akūtā IPF paasinājuma risks 52 nedēļu laikā pacientiem, kuri saņēma nintedanibu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, bija ievērojami samazinājies, bet INPULSIS-1 pētījumā atšķirības starp terapijas grupām nebija.
Swedish: I en sensitivitetsanalys, som byggde på antagandet att för patienter som saknade data för vecka 52 var FVC-minskningen från senast observerade värdet samma som för alla placebopatienter, var den justerade skillnaden i den årliga minskningstakten mellan nintedanib och placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 och 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Latvian: Sensitivitātes analīzē, kurā tika pieņemts, ka pacientiem ar trūkstošiem datiem 52. nedēļā FVC samazināšanās pēc pēdējās novērotās vērtības ir tāda pati kā visiem placebo grupas pacientiem, koriģētā samazināšanās ikgadējā rādītāja atšķirība starp nintedanibu un placebo bija 113,9 ml gadā (95% TI 69,2; 158,5) INPULSIS-1 pētījumā un 83,3 ml gadā (95% TI 37,6; 129,0) INPULSIS-2 pētījumā.
Swedish: Ta nästa dos 150 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Latvian: Lietojiet nākamo 150 mg Ofev devu plānotajā nākamajā reizē saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Swedish: Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med IPF och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (N=1 191) och deskriptiva undersökningar påverkades exponeringen för nintedanib inte av kön (kroppsviktskorrigerad), lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat genom kreatininclearance), alkoholkonsumtion eller P-gp-genotyp.
Latvian: Pamatojoties uz pacientu ar IPF un nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) (N=1191) populācijas FK (PopFK) analīzes un aprakstošo pētījumu rezultātiem nintedaniba iedarbību neietekmēja dzimums (koriģētā ķermeņa masa), viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (noteikti pēc kreatinīna klīrensa), alkohola lietošana vai P-gp genotips.
Swedish: Hur Ofev ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Ofev
Swedish: Samtidig behandling med den potenta P-gp-hämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC respektive 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgu P-gp inhibitoru ketokonazolu palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā.
Swedish: Patienter 75 år eller äldre kan i högre grad behöva dosreduktion för att klara av biverkningar (se avsnitt 5.2).
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, ≥ 75 gadus veciem pacientiem visticamāk varētu būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC respektive till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgu P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax , lietojot kopā ar rifampicīnu salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ofev Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Latvian: Ja esat lietojis Ofev vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hos de flesta patienter hade biverkningen lindrig till måttlig intensitet och uppträdde inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Latvian: Vairumam pacientu šī nevēlamā blakusparādība izpaudās viegli vai vidēji smagi un radās ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā.
Swedish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Latvian: Citohroma (CYP) enzīmi
Swedish: Utsättning av behandlingen med Ofev bör övervägas.
Latvian: Jāapsver Ofev terapijas izbeigšana.
Swedish: På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet.
Latvian: Tas nodrošina stabila nintedaniba līmeņa uzturēšanu asins plūsmā.
Swedish: Ofev innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte ta detta läkemedel (se avsnitt 2).
Latvian: Ofev satur sojas lecitīnu Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem (skatīt 2. punktu).
Swedish: Genomsnittliga (SE) absoluta förändringar från utgångsvärde av FVC vid vecka 12 var -13,3 (17,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib med pirfenidon som tillägg (n=48) jämfört med -40,9 (31,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib i monoterapi (n=44).
Latvian: Vidējā (SE) absolūtā FVC atšķirība 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija −13,3 (17,4) ml nintedaniba un pirfenidona grupā (n=48), salīdzinot ar −40,9 (31,4) ml pacientiem, kuri lietoja nintedaniba monoterapiju (n=44).
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen potential för nintedanib.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādu mutagēnu nintedaniba potenciālu.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Ofev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Latvian: Pirms Ofev terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem; - om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation").
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sienas muskulatūras sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju).
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för en relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījuma rezultātiem, nav pierādījumu par nozīmīgu farmakokinētisku zāļu savstarpējo mijiedarbību kombinētas nintedaniba un pirfenidona terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En icke allvarlig biverkning (nasofaryngit) uppträdde och klingade av under perioden med korrekt dosering, utan att några andra rapporterade biverkningar uppkom.
Latvian: Tika konstatēta viena nebūtiska nevēlama blakusparādība (nazofaringīts), kas nepareizās devas lietošanas laikā izzuda, nerodoties citām blakusparādībām, par kurām būtu ziņots.
Swedish: Med tanke på de likartade säkerhetsprofilerna för de båda läkemedlen kan additiva biverkningar förväntas, inklusive gastrointestinala biverkningar och leverbiverkningar.
Latvian: Ņemot vērā abu zāļu drošuma profilu līdzību, var sagaidīt nevēlamo blakusparādību summēšanos, ieskaitot kuņģa-zarnu takta nevēlamās blakusparādības un aknu darbības traucējumus.
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (CI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
Latvian: Pēc uztura lietošanas nintedaniba iedarbība palielinājās aptuveni par 20% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā (TI: 95,3 - 152,5%), un uzsūkšanās aizkavējās (vidējais tmax tukšā dūšā: 2,00 st.; pēc ēšanas: 3,98 st.).
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja ārstēšanas laikā ar Ofev, Jums rodas šādas blakusparādības.
Swedish: Baserat på ökad exponering kan risken för biverkningar bli förhöjd hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Latvian: Pamatojoties uz pastiprināto iedarbību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A) var būt augstāks nevēlamo blakusparādību risks.
Swedish: Icke allvarlig näsblödning var den vanligaste blödningshändelsen.
Latvian: Biežākā ar asiņošanu saistītā blakusparādība bija deguna asiņošana, kura nebija nopietna.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Ofev, eftersom det kan finnas risk för skador för det ammade barnet.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ofev, jo ir iespējams kaitējuma risks ar krūti barotam bērnam.
Swedish: Patienter med ett utgångsvärde för FVC < 50 % av beräknat normalvärde eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO, korrigerat för hemoglobin) < 30 % av beräknat normalvärdeuteslöts från studierna.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo prognozēto FVC < 50% vai sākotnējo prognozēto pēc hemoglobīna koriģēto CO difūzijas kapacitāti < 30% tika izslēgti no pētījumiem.
Swedish: I båda INPULSIS-studierna var andelen FVC-responders, definierade såsom patienter med en absolut minskning av förväntad FVC% som inte låg över 5 % (en tröskel som indikerar ökande mortalitetsrisk i IPF), signifikant högre i nintedanibgruppen jämfört med placebo.
Latvian: Pacientu, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC, analīze Abos INPULSIS pētījumos pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC (definējot tos kā pacientus, kuriem prognozētā absolūtā FVC % samazināšanās nepārsniedz 5% (robeža, kura liecina par nāves iestāšanās riska paaugstināšanos IPF gadījumā) nintedaniba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija ievērojami lielāks.
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.Magtarmkanalen drabbades oftast.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar kuņģa-zarnu traktu.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori Frekvens Organsystemklass
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc biežuma kategorijas Biežums
Swedish: Hanteringen av biverkningar kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Ofev (se avsnitt 4.2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama Ofev terapijas pārtraukšana, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Dessutom har liknande effekter observerats på andra effektmått för lungfunktion, t.ex. har förändring av FVC från utgångsläge till vecka 52, och FVC-responderanalyser gett ytterligare belägg för nintedanibs bromsande effekter på sjukdomsprogressen.
Latvian: Turklāt līdzīgu iedarbību novēroja arī attiecībā uz pārējiem plaušu funkcijas mērķa kritērijiem piem., FVC izmaiņām 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, kā arī to pacientu analīzē, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC, tādējādi pamatojot nintedaniba efektivitāti slimības progresēšanas palēnināšanā.
Swedish: Försämringen av HRQoL var mindre i nintedanibgruppen; skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (-2,69; 95 KI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Latvian: Nintedaniba grupā bija mazāka HRQoL pasliktināšanās; atšķirība starp grupām bija statistiski nozīmīga (-2,69; 95% TI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Swedish: Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 150 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan din läkare minska den dagliga dosen av Ofev.
Latvian: Ja Jums ir ieteicamās devas (divas Ofev 150 mg kapsulas dienā) nepanesība (skatīt iespējamās blakusparādības 4. punktā), ārsts var samazināt Ofev dienas devu.