FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten buikpijn en verhoogde leverenzymen.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują ból brzucha oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: In deze studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności w tych badaniach ustalono w oparciu o stopień poprawy wartości wskaźnika FEV1 u pacjentów.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose en de F508delmutatie is aangetoond dat inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werkzaam was voor het verbeteren van de longfunctie.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat i z mutacją F508del wykazano, że lek Kalydeco przyjmowany wraz z tezakaftorem/iwakaftorem skutecznie poprawia czynność płuc.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
Dutch: In een andere studie werd Kalydeco-granulaat onderzocht bij 34 patiënten tussen 2 en 5 jaar oud die cystische fibrose hadden door een G551D- of S549N-mutatie.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie leku Kalydeco w granulkach u 34 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą wywołaną mutacją G551D lub S549N.
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
Polish: Jednak analizując podzbiór pacjentów w wieku od 18 lat, zaobserwowano średnią poprawę o około 5 punktów procentowych u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Dutch: Bij twee van de studies waren 219 patiënten met cystische fibrose betrokken die de G551D-mutatie hadden.
Polish: W dwóch z tych badań wzięło udział 219 pacjentów z mukowiscydozą i mutacją G551D.
Dutch: De vierde studie betrof 69 patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie hadden.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział 69 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą i mutacją R117H.
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
Polish: Jak działa lek Kalydeco
Dutch: Wat is Kalydeco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De derde studie betrof 39 patiënten ouder dan 6 jaar met cystische fibrose door verschillende andere mutaties dan G551D.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 39 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą związaną z obecnością kilku mutacji innych niż mutacja G551D.
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Dutch: Kalydeco wordt als op zichzelf staande behandeling voor cystische fibrose gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder die één van de negen mutaties (veranderingen) hebben in het eiwitgen 'cystischefibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Polish: Kalydeco stosuje się w monoterapii w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 6 miesięcy, u których występuje jedna z dziewięciu mutacji genu białka zwanego przezbłonowym regulatorem przewodnictwa związanym z mukowiscydozą (CFTR).
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
Polish: Stosuje się je także u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i mają również jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
Polish: Te mutacje to: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oraz S549R (znane również jako mutacje bramkowania genu).
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 procentpunten, tegenover een afname van 0,6 procentpunten bij patiënten uit de placebogroep.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
Polish: Kalydeco stosuje się również w monoterapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 18 lat z mutacją R117H w genie CFTR.
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco nastąpiła średnia poprawa o 10,7 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
Polish: Mutacje G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
Polish: Mutacja F508del dziedziczona od obojga rodziców lub mutacja F508del dziedziczona od jednego z rodziców oraz mutacje P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kalydeco in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kalydeco
Dutch: In vier hoofdstudies onder patiënten met cystische fibrose die verschillende mutaties hadden, bleek Kalydeco werkzaam te zijn voor het verbeteren van de longfunctie.
Polish: W 4 głównych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i różnego rodzaju mutacjami wykazano, że lek Kalydeco skutecznie poprawia czynność płuc.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf of samen met tezacaftor/ivacaftor is gebleken dat Kalydeco de longfunctie verbetert bij patiënten met specifieke mutaties.
Polish: Wykazano, że lek Kalydeco stosowany w monoterapii lub łącznie z tezakaftorem/iwakaftorem poprawia czynność płuc u pacjentów z określonymi mutacjami.
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kalydeco i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z lekiem Kalydeco stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat, którzy przyjmowali lek Kalydeco, wystąpiła średnia poprawa wartości FEV1 o 10,6 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
Polish: Modyfikacja dawek może również być konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Hoe wordt Kalydeco gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Kalydeco
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 28 april 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Polish: Należy je stosować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
Dutch: Absolute verandering in week 24
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
Polish: * Nie przeprowadzono analizy statystycznej ze względu na niewielką liczbę pacjentów z poszczególnymi mutacjami.
Dutch: • Verlies van eetlust
Polish: • utrata apetytu,
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
Polish: Od 12 do 17 lat
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
Polish: Czas trwania leczenia iwakaftorem (tygodnie)
Dutch: • Borstvergroting bij mannen
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Dutch: De gemiddelde algemene waarde na de uitgangssituatie was respectievelijk 76,0% en 83,7%.
Polish: Ogólna średnia wartość po punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 76,0% oraz 83,7%.
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Dutch: Andere geneesmiddelen waaraan de blootstelling verhoogd kan zijn, zijn glimepiride en glipizide.
Polish: Inne produkty lecznicze, w przypadku których może dojść do zwiększenia ekspozycji, to glimepiryd i glipizyd.
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Polish: Do badania 5 włączono czterech pacjentów z mutacją G970R.
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar de helft van de dosis die in de tabel hierboven vermeld staat, namelijk één sachet eenmaal daags.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar)
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in sachet) zijn meer geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar; neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Inne postaci tego leku (granulat w saszetce) są odpowiedniejsze dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Informacje na ich temat można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Behandelingsverschila (95% BI)
Polish: Różnica dla zastosowanych terapiia (95% CI)
Dutch: • vlees, vette vis
Polish: • mięsa, tłuste ryby;
Dutch: Mogelijke interactie van ivacaftor met transporteiwitten
Polish: Możliwość interakcji iwakaftoru z transporterami
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96 tygodni, otwarte badanie z powtórnym udziałem badanych, w którym ocenia się długotrwałe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność schematu leczenia skojarzonego w obu populacjach pacjentów.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku Kalydeco w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Dutch: Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed lub po zawierającym tłuszcze posiłku lub przekąsce.
Dutch: Dit kan een verklaring zijn voor de resultaten die bij proefpersonen met deze mutatie in Onderzoek 5 zijn waargenomen (zie Farmacodynamische effecten en Klinische werkzaamheid).
Polish: Może to wyjaśniać wyniki obserwowane u pacjentów z tą mutacją w badaniu 5 (patrz „Działanie farmakodynamiczne" i dane na temat skuteczności klinicznej).
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Iwakaftor miał wpływ na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Dutch: Hier trekken om te openen
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn onder meer maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Polish: Po wymieszaniu wykazano trwałość mieszaniny przez jedną godzinę.
Dutch: Uw arts zal hierbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kalydeco te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Polish: W badaniu 7 uczestniczyli pacjenci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Polish: Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Dutch: Het effect van de mogelijk verminderde activiteit van CYP3A4 bij patiënten die drager zijn van de CYP3A4*22-variant op de blootstelling aan ivacaftor is niet bekend.
Polish: Nie jest znany wpływ potencjalnie zmniejszonej aktywności CYP3A4 u pacjentów z wariantem CYP3A4*22 na ekspozycję na iwakaftor.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, włącznie z monitorowaniem parametrów czynności życiowych, przeprowadzaniem prób czynnościowych wątroby i obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Het is een zwakke remmer van CYP3A en P-gp en een potentiële remmer van CYP2C9.
Polish: Jest on słabym inhibitorem CYP3A, P-gp i potencjalnym inhibitorem CYP2C9.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie iwakaftoru jest podobny dla obu postaci produktu, tj. dla granulatu i tabletek.
Dutch: • Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu iwakaftoru na płodność u ludzi.
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.
Polish: Jeśli dziecko ma zawroty głowy, zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 4.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 4.