FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP kam daher überein, dass zur Sicherstellung einer Minimierung einer etwaigen Auswirkung auf das Wachstum verbesserte und vereinheitlichte Warnhinweise, Leitlinien zur Überwachung (Häufigkeit der Überwachung, Messmethode) und zu ergreifende Maßnahmen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufzunehmen sind.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout.
German: Im Anschluss an die Diskussionen im CHMP wurde vereinbart, dass Langzeitdaten über eine mögliche Wirkung von Methylphenidat auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse noch fehlen.
Czech: Výbor CHMP se po předchozí diskusi shodl na tom, že k posouzení možných účinků methylfenidatu na kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody jsou nadále potřebné údaje o jeho dlouhodobém užívání.
German: Psychiatrische Auswirkungen
Czech: Psychiatrické účinky
German: Es wurde auch auf die Schwierigkeit bei der Feststellung der Auswirkungen von Methylphenidat aufgrund der Komorbidität von ADHD und psychiatrischen Störungen in den meisten Studien hingewiesen.
Czech: Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu.
German: Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.
Czech: Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.
German: Methylphenidat hat eine gut dokumentierte Wirkung auf den Blutdruck und den Puls (Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg und Tachykardie sind bekannte unerwünschte Ereignisse nach Methylphenidatgabe und in den Produktinformationen aufgeführt).
Czech: Dobře doloženy jsou účinky methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci (vzestup tepové frekvence, zvýšený krevní tlak a tachykardie jsou známé nežádoucí účinky methylfenidatu a jsou uvedeny v informacích o přípravku).
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Czech: Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností.
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Czech: Mezi hlavní hlášené kardiovaskulární účinky patřila srdeční arytmie (včetně tachykardie), hypertenze, srdeční zástavy, ischémie, prodloužení intervalu QT a také několik hlášení o náhlé smrti.
German: Die Produktinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte weisen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Warnhinweise bezüglich dieses Sachverhalts auf.
Czech: U všech přípravků, které obsahují methylfenidat, obsahují informace o přípravku upozornění na tento možný účinek v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
German: Kältegefühl und Raynaud-Phänomen sind in Abschnitt 4.8 einiger Produktinformationen für Methylphenydat ebenfalls als mögliche Reaktionen aufgeführt.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku pro methylfenidat uvádějí v oddíle 4.8 jako možné reakce také periferní pocit chladu a Raynaudův fenomén.
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
German: Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.
German: Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat verstärken.
Czech: Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
German: Auswirkungen auf Wachstum und Reifung
Czech: Účinky na růst a vývoj
German: Erkrankungen des Bewegungsapparats, Bindegewebes und der Knochen Häufig: Arthralgie
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: artralgie
German: Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.
Czech: V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.
German: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Czech: DE - Německo Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
German: Herz-Kreislaufstatus
Czech: Kardiovaskulární stav
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
Czech: Navrhovaný věk pacientů přihlášených do studie bude co možná nejnižší možný věk přijatelný v souladu s věkovým omezením uvedeným u léčivého přípravku (tj.
German: Aus den eingereichten Daten ging kein einheitliches Muster der Dosierung oder der Dauer bis zum Auftreten des Ereignisses hervor.
Czech: Z předložených údajů nevyplýval žádný jasný profil dávkování ani doba od začátku užívání do nástupu nežádoucího účinku.
German: Bei Kindern traten in klinischen Studien keine Ereignisse in Verbindung mit anderen zerebrovaskulären Störungen auf.
Czech: Žádné další účinky související s jinými cerebrovaskulárními poruchami nebyly v rámci klinických studií u dětí hlášeny.
German: Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt.
Czech: Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
German: Ihr Kind sollte auf die Gefahr einer Entwendung, falschen Verwendung und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.
Czech: Vaše dítě musí být sledováno kvůli riziku zneužití, nevhodného a nesprávného použití methylfenidátu.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo mladistvých.
German: UCB A.E.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
German: Häufig: Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit Gelegentlich: Sedierung, Tremor
Czech: Časté: závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost Méně časté: útlum, třes
German: Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen
Czech: Časté: arytmie, tachykardické palpitace
German: Methylphenidat wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, wenn andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein sich als unzureichend erwiesen haben.
Czech: Methylfenidát se používá k léčbě poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících a u dětí ve věku od 6 let, v jejichž případě se jiná nefarmaceutická opatření ukáží jako nedostatečná.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura Unbekannt: Panzytopenie
Czech: Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie
German: Es gab separate Fälle ohne zugrunde liegende zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese, bei denen Hirninfarkt und Verschluss der Hirnarterie, Verschluss der rechten Hirnarterie und ein zerebrales ischämisches Ereignis gemeldet wurden.
Czech: Mezi nimi byly také jednoznačné případy bez jakékoliv předchozí anamnézy cerebrovaskulárních poruch, ve kterých podle hlášení došlo k mozkovému infarktu a uzávěru mozkové tepny, k uzávěru pravé mozkové tepny a mozkové ischemické příhodě.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí.
German: Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
Czech: Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát
German: Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Czech: Supraventrik ulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly
German: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen,
Czech: Arytmie, tachykardie, palpitace
German: Die Behandlung mit Methylphenidat muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden.
Czech: Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá.
German: Dauertherapie (mehr als 12 Monate) bei Kindern- und Heranwachsenden Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht.
Czech: Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) dětem a mladistvým Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Meldungen einer Zyanose in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) engmaschig überwachen, und diese als Ziele einer gezielten Nachbeobachtung einschließen.
Czech: V dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) by držitelé rozhodnutí o registraci měli pečlivě sledovat hlášení o cyanóze a měli by je zahrnout mezi fakta podléhající cílenému sledování.
German: Häufig: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung)*, Gewichtsabnahme* Gelegentlich: Herzgeräusch*, erhöhte Leberenzyme Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Thrombozytenzahl, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek
German: Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Czech: Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Ergebnisse, sobald sie vorliegen, zur Bewertung einreichen.
Czech: Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
German: Tschechische Republik
Czech: CS - Česká republika
German: Die Behandlung erfordert die Überwachung durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen im Kindesalter.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování v dětském věku.
German: Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen.
Czech: Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD.
German: Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen Selten: Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Czech: Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění Vzácné: potíže s oční akomodací, mydriáza, poruchy vidění
German: WIE IST METHYLPHENIDAT <EINZUNEHMEN><ANZUWENDEN>?
Czech: JAK SE METHYLFENIDÁT <UŽÍVÁ> <POUŽÍVÁ>
German: Brustschmerzen Angina pectoris
Czech: Angina pectoris
German: Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Czech: Methylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let.
German: Sie bzw. Ihr Kind können auch weiterhin einen Nutzen feststellen, wenn Methylphenidat entweder vorübergehend oder endgültig abgesetzt wird.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete pozorovat přínos i po dočasném či trvalém zastavení léčby.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil der Methylpenidat-Formulierung berücksichtigt werden.
Czech: Při léčbě předávkovaných pacientů je nutno počítat s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu z této lékové formy..
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.
Czech: Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více methylfenidátu, než jste měl(a) Pokud jste užil/a Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil/a.
German: • psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Czech: • psychotické poruchy, včetně zrakových, dotekových a sluchových halucinací nebo bludy,
German: Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen
Czech: Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén
German: Eine entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.
German: Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem.
German: Übersicht über die Datenlage zur Sicherheit
Czech: Přehled bezpečnosti
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Gynäkomastie
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vzácné: gynekomastie
German: Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Methylphenidat!Syntax Error, 210 ist nicht nachgewiesen.
Czech: Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.
German: (10 mg - Tablette) mg, 30 mg, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter
Czech: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním)
German: Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression*, Unruhe*, Angst*, Depression*, Reizbarkeit, anormales Verhalten
Czech: Anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*, deprese*, iritabilita, abnormální chování
German: Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.
Czech: Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.
German: Methylphenidat ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.
Czech: Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die Änderungen der maßgeblichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, empfohlen.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
German: Manie*, Desorientiertheit,
Czech: Manie*, dezorientace, porucha libida
German: Das Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose): Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Methylphenidat nicht einnehmen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, malabsorpcí sacharózy-izomaltózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
German: Schwierigk eiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Czech: Problémy s akomodací, mydriáza, porucha zraku
German: Bauchschmerz en, Diarrhö, Übelkeit, Magenbeschwerden und
Czech: Abdominální bolest, průjem, nevolnost, žaludeční dyskomfort a zvracení.
German: Suizid)*, transiente depressive Stimmung*, abnormes Denken, Apathie, repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren
Czech: Pokus o sebevraždu (zahrnující dokonanou sebevraždu přechodná depresivní nálada*, abnormální myšlení, apatie, repetitivní chování, nadměrné zaměření se
German: SK - Slowakei Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Czech: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
German: Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
German: Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.
Czech: Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.
German: Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.
Czech: Při vysazování léčby je nutné pečlivé sledování, neboť může dojít k odhalení deprese nebo chronické hyperaktivitě.
German: Unbekannt: zerebrovaskuläre Erkrankungen* (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle*, Migräne
Czech: Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna
German: Bei Einnahme von Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Czech: Ledvinná a jaterní insuficience Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s ledvinnou nebo jaterní insuficiencí.
German: Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
German: Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
German: Erkrankungen der Leber und Galle Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen Sehr selten: gestörte Leberfunktion, einschließlich hepatisches Koma
Czech: Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, 2300 Köbenhavn S Denmark
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
German: Die am häufigsten gemeldeten psychiatrischen unerwünschten relevanten Ereignisse aus Spontanmeldungen waren Verhaltensauffälligkeiten, anomales Denken, Wut, Feindseligkeit, Aggression, Agitation, Tick, Reizbarkeit, Angststörung, Weinen, Depression, Schläfrigkeit, verstärkte ADHD, psychomotorische Hyperaktivität, emotionale Störung, Nervosität, psychotische Störung, Stimmungsschwankungen, morbide Gedanken, Zwangsstörungen, Persönlichkeitsveränderung/störung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Lethargie, Paranoia und Suizidverhalten.
Czech: Ve spontánních hlášeních se mezi významnými psychiatrickými nežádoucími účinky objevovalo nejčastěji abnormální chování, abnormální myšlení, zuřivost, nepřátelství, agrese, agitace, tiky, podrážděnost, úzkost, pláč, deprese, spavost, zhoršení poruchy ADHD, psychomotorická hyperaktivita, poruchy emocí, zuřivost, nervozita, psychotická porucha, změny nálady, chorobné myšlenky, obsesivně-kompulzivní porucha, změna/porucha osobnosti, roztěkanost, stav zmatenosti, halucinace, letargie, paranoia a sebevražedné sklony.
German: Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein.
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Initiativen zur weiteren Evaluierung eines Karzinogenitätsrisikos in Verbindung mit Methylphenidat zu befürworten sind.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že plně podporuje současné podněty usilující o důkladnější vyhodnocení jakéhokoliv rizika karcinogenicity methylfenidatu.
German: Hyperhidrose, fleckiger Ausschlag, Erythem
Czech: Hyperhidróz a, makulární vyrážka, erytém
German: NLNiederlande
Czech: NLNizozemsko
German: • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
Czech: • Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
German: LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: LV - Lotyšsko UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
German: Methylphenidat ist im Rahmen eines ganzheitlichen Behandlungsprogramms bei ADHD bei Kindern ab 6 Jahren indiziert, bei denen sich Abhilfemaßnahmen alleine als nicht ausreichend erwiesen haben.
Czech: Methylfenidat je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy ADHD u dětí starších 6 let, v jejichž případě se samotná léčebná opatření ukáží jako nedostatečná.
German: 10 mg - Tablette 20, 30, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním