FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Romanian: Deși nu există efecte nocive cunoscute ale Symbioflor E. coli asupra copilului nenăscut, picăturile trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic.
English: Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Romanian: Punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Symbioflor E. coli Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul bolilor acute asociate cu febră.
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Romanian: Studiul cu doză mare (vezi pct. 4.9) a demonstrat că tulpina specifică de E. coli populează intestinul uman timp de cel puțin câteva zile, dar și până la câteva luni după o singură doză.
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Romanian: Efectul calitativ asupra expresiei genice în celulele epiteliale ale mucoaselor, elemente de control esențiale ale funcției imunitare la nivelul intestinului uman, este similar cu cel exercitat de flora intestinală fiziologică, naturală.
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Romanian: Symbioflor E. coli nu conține conservanți și este, prin urmare, sensibil la contaminare în cazul utilizării necorespunzătoare.
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Romanian: Un studiu clinic, care a cuprins 298 de pacienți cu sindromul intestinului iritabil, recrutați din centre de asistență medicală primară, a demonstrat succesul tratamentului cu Symbioflor E. coli cu rezultate bune și foarte bune la 62,9 % dintre pacienți și la 39,4 % dintre pacienții tratați cu placebo pe baza evaluării globale a eficacității realizate de către investigator pe o scală de evaluare cu 4 puncte.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiului clinic, mai ales în primele 4 săptămâni de tratament, au fost durerea abdominală și urticaria.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Romanian: Când același volum a fost testat în modelul SHIME (Simularea ecosistemului microbian din intestinul uman), în condiții care simulează consumul de alimente, au fost omorâte mai puține bacterii în stomac, în timp ce numărul acestora a fost relativ stabil în condițiile care simulează tractul gastrointestinal superior.
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Romanian: Numărul de pacienți care nu au prezentat niciunul dintre simptomele SII relevante evaluate după perioada de tratament de 8 săptămâni a fost semnificativ mai mare pentru tratamentul cu Symbioflor E. coli comparativ cu placebo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil”, medicul dumneavoastră trebuie să excludă cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional cu 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani care au fost diagnosticați cu SII pe baza criteriilor ROMA III pentru copii și adolescenți, evaluarea globală a eficacității pentru toate cele 4 subtipuri de SII a fost foarte bună și bună în cazul a peste 80 % dintre copii și adolescenți, atât în ceea ce privește evaluarea medicului, cât și a pacientului/părinților.
English: - if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Romanian: - dacă suferiți de boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi inflamație acută a vezicii biliare sau a pancreasului sau obstrucție intestinală;
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: flatulență, greață, diaree.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Romanian: Pentru eliberarea picăturilor, țineți flaconul înclinat și bateți ușor pe fundul acestuia.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) pentru a investiga efectele tratamentului cu Symbioflor E. coli asupra celulelor epiteliale (SW 480) din mucoasa intestinală umană a indicat o reglare ascendentă a numărului de citokine IL-1β, TNF-α, GMCSF și de chemokine IL-8.
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Romanian: Într-un model in vitro de expunere gastrică care imită stomacul și ileusul uman în condiții à jeun, s-a testat 1 ml (mai puțin de o doză) de Symbioflor E. coli pentru determinarea capacității de supraviețuire a tulpinii de producție E. coli.
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Romanian: Agitați bine Symbioflor E. coli înainte de utilizare.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Romanian: Punctul 3 Cum să luați Symbioflor E. coli
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Romanian: În acest model, au supraviețuit suficiente bacterii din tulpina E. coli la trecerea prin conținutul acid al stomacului, astfel încât numărul acestora a crescut din nou când au ajuns în condițiile de la nivelul intestinului subțire.
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Romanian: Boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colecistită acută, pancreatită acută, ileus, cașexie și marasm.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Romanian: Dacă uitați să luați Symbioflor E. coli Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Romanian: S-au înregistrat numai reacții adverse care nu sunt grave cu o frecvență puțin mai mare pentru Symbioflor E. coli.
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Romanian: La începerea tratamentului: 10 picături de trei ori pe zi.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Romanian: După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Romanian: alternanță diaree și constipație”, evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul unui tratament cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 și <1/1 000)
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Symbioflor E. coli decât trebuie Nu sunt necesare măsuri speciale.
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Doze
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Romanian: Textul indicației trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos:
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil”, trebuie excluse cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
English: If you stop taking Symbioflor E. coli
Romanian: Dacă încetați să luați Symbioflor E. coli Nu sunt indicate măsuri speciale.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Grupa farmacoterapeutică:
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, consultați un medic și întrerupeți tratamentul.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Romanian: - Flatulență - Greață - Diaree
English: Paediatric population
Romanian: Frecvente: urticarie
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Romanian: Înainte să utilizați Symbioflor E. coli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Children under 1 year
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
English: July 2019
Romanian: Iulie 2019
English: Time (Week)
Romanian: Timp (Săptămâna)
English: The events were mild or moderate in severity.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
English: May 2020
Romanian: Mai 2020
English: The dose is based on your body weight.
Romanian: Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
English: You should discuss this with your doctor.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
English: Results are summarised in table 2.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol” pentru mai multe informații.)
English: If used together they may lower blood calcium.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
English: The active substance is burosumab.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
English: RSS Total Score
Romanian: Scor total RSS
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice”).
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.