FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Italian: La biodisponibilità di infliximab per via sottocutanea, stimata in un modello di popolazione PK, è del 58% (IC 95%: 54%-62%).
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Italian: b n = 292. c L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
German: Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Italian: Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione endovenosa.
German: Remsima und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Italian: Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.
German: Sie können in Folgendes injizieren:
Italian: Si può iniettare in:
German: Remsima muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Italian: Remsima deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Italian: 2 settimane dopo la 1a dose
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Infliximab eingeleitet wird.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con infliximab.
German: Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.
Italian: Farlo potrebbe causare una ferita da puntura d'ago.
German: Verwenden Sie in diesem Fall den Pen nicht noch einmal.
Italian: In questo caso, non riutilizzare la penna.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab und in der Placebo-Gruppe.
Italian: punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
German: • Wattebausch oder Gaze*
Italian: • Batuffolo di ovatta o garza*
German: Remsima-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Italian: Le infusioni di Remsima devono essere somministrate da operatori sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
German: a. Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Italian: a. Dopo aver inserito l'ago, lasciare la pelle pizzicata.
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Italian: • Non usare la penna se è caduta o visibilmente danneggiata.
German: Die moderate Anzahl an prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
German: Die Sicherheitspopulation bestand aus 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Remsima und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Remsima.
Italian: La popolazione di sicurezza consisteva di 168 pazienti nel gruppo con Remsima per via sottocutanea e 175 pazienti nel gruppo con Remsima per via endovenosa.
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima ricostituita.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Infliximab-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con infliximab.
German: • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
Italian: • rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
German: Diese Patientenkarte für Patienten enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Remsima.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha mai vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.
German: Die Gabe von Infliximab sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Italian: La somministrazione di infliximab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
German: a. Den Pen für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um in auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Italian: a. Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
German: b. Nehmen Sie den Pen aus dem Umkarton, der in Ihrem Kühlschrank aufbewahrt wird.
Italian: b. Rimuovere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Remsima erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remsima perché possono causare infezioni.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine karte für Patienten geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
German: Liste anderer Medikamente:
Italian: Elenco degli altri medicinali
German: • Pflaster*
Italian: • Cerotto*
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-BVirus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Italian: Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi.
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI > 2,5 für IMPACT und Patienten mit > 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
German: Systemische Injektionsreaktion und lokale Reaktion an der Injektionsstelle bei erwachsenen Patienten, denen Remsima in der subkutanen Formulierung verabreicht wurde
Italian: Reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione in pazienti adulti cui è stato somministrato Remsima formulazione sottocutanea
German: Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
German: Die mittleren Werte für DAS28 (CRP) und DAS28 (BSG) verringerten sich in jedem Behandlungsarm zu jedem Zeitpunkt bis Woche 54 gegenüber Baseline schrittweise (siehe Tabelle 5 bzw. Tabelle 6).
Italian: I punteggi medi per DAS28 (PCR) e DAS28 (ESR) si sono gradualmente ridotti dal basale a ogni punto temporale fino alla Settimana 54 in ciascun braccio di trattamento (vedere Tabella 5 e Tabella 6, rispettivamente).
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remsima necessari.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
Italian: • Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Italian: Non riscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt wird.
Italian: * Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di massimo 14 giorni.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: pazienti devono ricorrere immediatamente all'assistenza medica se sviluppano i sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
German: • besteht aus hochbelastbarem Plastik
Italian: • realizzato in plastica resistente;
German: a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfern.
Italian: a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
German: Remsima s.c. 120 mg (n = 165)
Italian: Remsima SC 120 mg (N=165)
German: Subkutane Formulierung
Italian: Formulazione sottocutanea
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist bei 2°C - 8°C für bis zu 28 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
German: Remsima sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Italian: Remsima deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
German: Mittelwert ± SDc a Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Italian: n ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remsima-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente di Remsima.
German: Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab
Italian: placeb o infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
German: • Den Pen nicht wiederverwenden.
Italian: • Non riutilizzare la penna.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Remsima.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all' ultimo trattamento con Remsima.
German: Entfernen des Pens von der Injektionsstelle.
Italian: Rimuovere la penna dal sito di iniezione.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft für gewöhnlich tödlich.
Italian: Questa rara forma di linfoma a cellule T ha un decorso estremamente aggressivo ed un esito solitamente fatale.
German: Ereignisse (in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf) von myokardialer Ischämie/Herzinfarkt und Arrhythmien wurden ebenfalls berichtet, einige davon in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab.
Italian: Sono stati riportati anche eventi (alcuni ad esito fatale) di ischemia miocardica/infarto miocardico e aritmia, alcuni in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab.
German: • Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer karte für Patienten vermerken.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.
German: a. Die Spritze für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um sie auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Italian: a. Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
German: • Die beiden intravenösen Infusionen zu Beginn werden Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Italian: • Le due infusioni endovenose iniziali le saranno somministrate dal medico o da un infermiere.
German: Es wird bei Erwachsenen bei der folgenden entzündlichen Erkrankung eingesetzt:
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:
German: Frauen, die mit Remsima behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Italian: Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Remsima möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.
German: Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Remsima beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
Italian: La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane indipendentemente dal peso corporeo.
German: Die subkutane Formulierung von Remsima ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Italian: Remsima formulazione sottocutanea non è previsto per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.
German: Infliximab + Methotrexat Placebo+ Methotrexat 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Italian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinazione
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remsima erhalten.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remsima.
German: Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCGImpfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Italian: Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn, ACCENT I und ACCENT II, erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Italian: 2 I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, ACCENT I e ACCENT II, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
German: • Bei einigen Patienten, die Remsima erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
German: • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
Italian: • è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
German: c. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Italian: c. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e applicare un cerotto, se necessario.
German: Remsima darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
Italian: Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
German: Vorbereitung der Injektion 1.
Italian: Prepararsi per l'iniezione 1.
German: Woche 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Italian: 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
German: Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Italian: Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzare.
German: a. Wählen Sie eine Injektionsstelle.
Italian: a. Selezionare un sito di iniezione.
German: Wie Remsima aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Remsima e contenuto della confezione
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Infliximab-Behandlung eine AntiTuberkulose-Therapie erwogen werden.
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolare deve essere considerata prima dell'inizio di infliximab.
German: Patienten mit ACR20-Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)c
German: Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
German: Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.
Italian: Radunare i materiali per l'iniezione.
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin.
Italian: I dati disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
German: Myokardiale Ischämie/ Herzinfarkt.
Italian: Ischemia miocardica/infarto miocardico
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis ist nicht erwiesen.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Therapie mit Remsima bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della terapia con Remsima per via sottocutanea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo "Scad.".
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi (TBC).
German: Placebo (Woche 16)
Italian: Placebo (settiman a 16)
German: • Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.