FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Latvian: Ņemot vērā, ka smaganu palielināšanās ir zināma felodipīna terapijas nevēlama blakusparādība un to var novērst ar labu mutes dobuma higiēnu, CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu Plendil vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā iekļaut brīdinājumu "pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu ziņots par nelielu smaganu palielināšanos".
English: The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP pamatojumu, kādēļ tekstu "Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ir pierādīta fetotoksiska ietekme" nevajadzētu iekļaut Plendil vienādotajā Eiropas Savienības zāļu aprakstā.
English: Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts pamata drošuma profila teksts, un dažās dalībvalstīs teksts bija atšķirīgs.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību nosacījumos, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot III pielikumā.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: CHMP ierosināja alternatīvu tekstu atbilstoši šim apakšpunktam vienādotajā amlodipīna zāļu aprakstā: "Felodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Latvian: Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu apakšpunktiem, kuros atrodamas atšķirības.
English: The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Latvian: Vairāk informācijas par lietošanu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem ir sniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā vienādotā Plendil Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.5. un 5.2. apakšpunktā.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Latvian: • šīs pārskatīšanas mērķis bija vienādot zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas,
English: The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot informāciju par to, kad veicama kuņģa skalošana.
English: Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot brīdinājumu par rīcineļļu.
English: The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka atrades par trušu augļu attīstību un ilgstošu atnešanos žurkām ir saistītas ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
English: The wording on section 4.8 was divergent.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Formulējums 4.8. apakšpunktā bija atšķirīgs.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 4.5. apakšpunktā izmantot pamata drošuma profila tekstu, ieviešot vienu papildinājumu un veicot vienu dzēsumu saskaņā ar pamatdatu dokumentu.
English: The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja felodipīna vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta preklīniskajai sadaļai izmantot pamatdatu dokumenta 5.3. apakšpunktu, jo šis teksts ir veidots atbilstoši spēkā esošajai neklīniskajai nomenklatūrai.
English: The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja neiekļaut vazospastiskas stenokardijas indikāciju vienādotajā zāļu aprakstā.
English: The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam formulējumam: "Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību."
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Latvian: Attiecībā uz teikumu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā Plendil drošuma uzraudzībā nekonstatēja, ka nelabvēlīgā ietekme uz auglību vai grūtniecību būtu pārmērīga vai pastiprinātos.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši ārstēšanas sākumā."
English: The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam saīsināt tekstu par farmakodinamiskām īpašībām, jo tajā bija iekļautas daļas ar ierobežotu klīnisko nozīmi vai ar klīniskiem pierādījumiem nepamatotas daļas.
English: The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Latvian: Nevēlamo zāļu blakusparādību dzēšanu reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, disproporcionalitātes rādītāju aprēķināšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datu bāzē izmantojot empīrisko Bayes datu iegūšanas metodi.
English: The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Latvian: Šī apakšpunkta teksts Eiropas Savienības zāļu aprakstos bija atšķirīgs.
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
Latvian: 4.2. apakšpunkts dalībvalstīs bija atšķirīgs.
English: The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības 5.2. apakšpunkta formulējums dalībvalstīs bija atšķirīgs.
English: Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Latvian: Atšķirības konstatēja zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
English: The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs bija izmantoti šādi formulējumi: "stabila stenokardija un vazospastiska stenokardija (Princmetala stenokardijas paveids)", "stenokardijas (stabila un vazospastisko formu) profilakse", "stenokardija" un "stabila slodzes stenokardija;
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
Latvian: 2 - Kas Jums jāzina pirms {zāļu nosaukums} lietošanas
English: Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta ar nevienu no <zāļu nosaukums>
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 24.-27. oktobrī
English: Other side effects (frequency not known)
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms)
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Latvian: Ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: The wording for these products remains as per the below.
Latvian: Teksta redakcija par šīm zālēm paliek tāda, kā tā norādīta turpmāk.
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms (retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100))
English: Undesirable effects (Table)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (tabula)
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Latvian: AGEP diagnozes gadījumā flukloksacilīna terapija ir jāpārtrauc, un jebkāda turpmāka flukloksacilīnu lietošana ir kontrindicēta.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ietver paaugstinātu jutību (piemēram, pietūkumu mutē un rīklē, niezi, izsitumus); diabētu vai diabēta saasinājumu, atsevišķos gadījumos ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu; krampjus, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju); muskuļu stīvumu vai spazmas (tostarp acu kustību); nemierīgo kāju sindromu; problēmas ar runu; lēnu sirds ritmu; jutību pret saules gaismu; asiņošanu no deguna; vēdera uzpūšanos; atmiņas zudumu vai aizmāršību; urīna nesaturēšanu; nespēju urinēt; matu izkrišanu; menstruāciju trūkumu vai samazināšanos; un krūšu izmaiņas vīriešiem un sievietēm, piemēram, patoloģisku piena veidošanos vai patoloģiska augšanu.
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Latvian: flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Latvian: Visu citu kortikosteroīdu, kas nav beklometazonu saturošas zāles (izņemot uz ādas lietojamās zāļu formas), zāļu apraksts - ar dubultsvītru nosvītrotais teksts norāda uz teksta dzēsumu, salīdzinot ar 2016. gada 26. septembrī publicētajiem PRAC ieteikumiem.
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
Latvian: Lietošanas instrukcija 4 - Iespējamās blakusparādības
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Latvian: Beklometazons ir mazāk atkarīgs no CYP3A metabolisma, nekā daži citi kortikosteroīdi, un kopumā mijiedarbība ir maz ticama; tomēr nevar izslēgt sistēmiskās iedarbības iespēju, vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, kobicistatu), tādēļ, lietojot šādus līdzekļus, ieteicams ievērot piesardzību un veikt atbilstošu uzraudzību.
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Latvian: (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi), var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar <zāļu nosaukums>, šo zāļu koncentrācija plazmā var palielināties, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Latvian: Sarkani, zvīņveida izsitumi ar sacietējumiem zem ādas un pūslīšiem (eksantematoza pustuloze).
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Latvian: Salīdzinot ar 2016. gada 26. septembrī publicētajiem PRAC ieteikumiem, nav veiktas nekādas izmaiņas informācijas par zālēm teksta redakcijā attiecībā uz kobicistatu saturošām zālēm.
English: Concomitant use of <product name> and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g.
Latvian: <Zāļu nosaukums> un kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana, ko metabolizē CYP3A
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Latvian: 2. Flukloksacilīns - akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)(EPITT nr.
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Latvian: Sastopamības biežums nav zināms: AGEP - akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Latvian: Ģeneralizēta eritēma ar pustulām un drudzi, ja tā rodas terapijas sākumā, var būt akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP) simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Latvian: Jāapsver alternatīvu kortikosteroīdu lietošana, kas ir mazāk atkarīgi no CYP3A metabolisma, piemēram, beklometazona intranazālā vai inhalāciju lietošana, jo īpaši lietošana ilgtermiņā.
English: Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Latvian: 1. Kobicistatu saturošas zāles: kobicistats; kobicistats, atazanavīra sulfāts; kobicistats, darunavīrs; kobicistats, elvitegravīrs, emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; kobicistats, elvitegravīrs, emtricitabīns, tenofovīra disoproksila fumarāts - mijiedarbība ar kortikosteroīdiem, kas izraisa virsnieru nomākumu (EPITT nr.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Latvian: Kortikosteroīdus, tai skaitā betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu.
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Latvian: 3. Olanzapīns - nemierīgo kāju sindroms (EPITT nr.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Latvian: Ziņots par Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
Latvian: Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu,
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Latvian: Zālēm Evotaz saglabāt 4.4. apakšpunktā norādīto brīdinājumu.
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Latvian: Citu kortikosteroīdu, kas nav beklometazonu saturošas zāles (izņemot uz ādas lietojamās zāļu formas) lietošanas instrukcija
English: Cobicistat containing products
Latvian: 1. Kobicistatu saturošas zāles
English: PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Latvian: 3. Citi kortikosteroīdi, kas nav beklometazonu saturošas zāles (izņemot uz ādas lietojamās zāļu formas)
English: Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Latvian: Beklometazonu saturošu zāļu (izņemot uz ādas lietojamās zāļu formas) lietošanas instrukcija
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Latvian: Ārstēšana ilgst aptuveni 6 mēnešus, bet ne visas zāles lieto katru mēnesi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Unituxin.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un interleikīnu2.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Unituxin, veiks divus pētījumus, lai iegūtu papildu informāciju par zāļu drošumu, tostarp ilgtermiņa drošumu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Unituxin lietošanu.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Latvian: Pirmos 5 mēnešus Unituxin lieto četras secīgas dienas katru mēnesi.
English: Other information about Unituxin
Latvian: Cita informācija par Unituxin
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Latvian: Šādā veidā zāles var palīdzēt iznīcināt vēža šūnas, kas organismā ir saglabājušās pēc citām ārstēšanām.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Unituxin lietošanu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. augustā izsniedza Unituxin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Latvian: Pēc aptuveni 3 gadiem 80 % pacientu, kuri lietoja Unituxin, bija dzīvi, salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuri lietoja tikai izotretinoīnu.
English: Unituxin dinutuximab
Latvian: Unituxin dinutuksimabs
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Latvian: Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu nepieciešama agresīva terapija, kas bieži nav pietiekama, lai novērstu atkārtotu saslimšanu ar vēzi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Unituxin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Why is Unituxin approved?
Latvian: Kāpēc Unituxin tika apstiprinātas?
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Latvian: Unituxin ir paredzēts tikai lietošanai slimnīcā un ārstēšana jāpārrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no bērna ķermeņa vismas laukuma un infūzijas ievada vairāk nekā 10 stundu laikā.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Latvian: Visbiežāk novērotās Unituxin blakusparādības (vairāk nekā 30 % pacientu) ir šādas: sāpes jebkurā ķermeņa daļā, hipotensija (zems asinsspiediens), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), drudzis, nātrene, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (slimība, kad no asinsvadiem pastiprināti izplūst šķidrums, izraisot tūsku un strauju asinsspiediena samazināšanos), anēmija (mazs eritrocītu skaits), mazs trombocītu skaits, zems nātrija un kālija līmenis, palielināts aknu enzīmu līmenis un pazemināts leikocītu līmenis.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Latvian: Kad dinutuksimabs piesaistās pie gangliozīdiem, kas atrodas uz neiroblastomas šūnām, tas šīs šūnas atzīmē kā imūnās sistēmas (organisma dabīgā aizsardzība) mērķus un tā šīm šūnām uzbrūk.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Unituxin EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Unituxin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Unituxin and what is it used for?
Latvian: Kas ir Unituxin un kāpēc tās lieto?