FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er udelukkende personer med erfaring og kvalifikationer i at anvende præparatet sikkert, der vil håndtere det og give det til dig.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
Danish: 10 ml bufferopløsning
Bulgarian: 2 ml разтвор на натриев ацетат 10 ml от буфера
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Bulgarian: - Подвижна фаза: разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), бактериологично чист
Danish: hvor amning frarådes under behandlingen og i op til 12 måneder efter behandlingen (se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen).
Bulgarian: Zevalin може да бъде използван след предходно лечение с ритуксимаб, по време на което кърменето не се препоръчва, както и 12 месеца след това (моля, направете справка с кратката характеристика на продукта ритуксимаб за детайлно указание за употребата му).
Danish: Opkastning Abdominalsmerter,
Bulgarian: Повръщане, Абдоминална болка,
Danish: Hæmatologisk toksicitet er meget almindeligt forekommende i kliniske studier, og er dosisbegrænsende (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Bulgarian: Хематологична токсичност е наблюдавана много често при клиничните проучвания и е лимитираща дозата (вж. също точка
Danish: Hætteglas med bufferopløsning: Dinatriumphosphatdodecahydrat Albumininfusionsvæske Saltsyre, fortyndet (til justering af pH) Pentetatsyre
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Разтвор на човешки албумин Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH)
Danish: Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
Danish: Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
Bulgarian: Обща използваема активност за доставяне при приложението
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Bulgarian: Използвайки 2-3 ml стерилна спринцовка се прехвърля 1,3 ml разтвор ибритумомаб в реакционния флакон.
Danish: 1 hætteglas med ibritumomab tiuxetan
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан.
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm 3:
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion
Bulgarian: Kит за радиофармацевтични препарати за инфузия:
Danish: Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт не е радиоактивно.
Danish: Før den radioaktive mærkning skal det nedkølede Zevalin-sæt bringes op til stuetemperatur (25°C).
Bulgarian: Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Danish: Toksicitetsstudier med cynomolgus-aber efter enkeltdoser og gentagne doser med det ikke-radioaktive stof indikerede ikke andre risici end den forventede depletering i antallet af B-celler efter brug af ibritumomab tiuxetan alene eller kombineret med rituximab.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin.
Bulgarian: Y]-радиомаркирания Zevalin.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Blodforgiftning (sepsis)*; infektion i lungerne (lungebetændelse)*; urinvejsinfektion,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфектиране на кръвта (сепсис)*
Danish: - Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
Bulgarian: Ден 7 или 8 или 9: - интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб малко преди (в рамките на 4 часа) преди прилагането на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.
Danish: Hætteglas med ibritumomab tiuxetan: Natriumchlorid
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Danish: • ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zevalin (angivet i punkt 6 "Hvad Zevalin indeholder")
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zevalin: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните: ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin (изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin") ритуксимаб, или към други протеини с миши произход - ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Бременност и кърмене")
Danish: Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
Bulgarian: Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Danish: Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Bulgarian: Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
Danish: I den endelige analyse efter ca. 7,5 år af et studie, der undersøgte virkning og sikkerhed af Zevalinkonsolidering hos patienter med fremskredet follikulært lymfom, som responderede på 1. linjekemoterapi (studie 4, pkt.
Bulgarian: Според окончателния анализ след около 7,5 години при едно проучване, изследващо ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия (Проучване 4, точка 5.1), от всичките 204 пациенти, получаващи Y-90 Zevalin след първа линия химиотерапия, 26 (12,7%) пациенти в групата със
Danish: Behandling af rituximab- recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL):
Bulgarian: Лечение на рецидив след лечение с ритуксимаб или на рефрактерен към ритуксимаб CD20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Danish: Du må ikke få Zevalin:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zevalin:
Danish: • Følgende minimumsspecifikationer for yttrium-90 anbefales: Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
Bulgarian: препоръчани са следните минимални изисквания за особеностите на итрий-90:
Danish: Bugspytkirtel Hud
Bulgarian: Щитовидна жлеза Бъбреци
Danish: Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
Bulgarian: Хеморагия при тромбоцитопения Хипертония**
Danish: Yttriumidentifikation
Bulgarian: Терапевтични показания
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Danish: Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
Bulgarian: Zevalin се използва при следните групи пациенти:
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Danish: Andre oplysninger om Zevalin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zevalin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Danish: Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ibritumomab tiuxetan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i visse celler i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
Danish: Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Danish: Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og anvendelsen heraf kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Bulgarian: Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от рак и наследствени дефекти.
Danish: Radiomærket Zevalin må kun håndteres og gives af personer, som er autoriserede til at anvende radioaktive lægemidler.
Bulgarian: Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zevalin (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), kraftesløshed, feber, stivhed og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Danish: I hovedundersøgelsen blev virkningen af Zevalin sammenlignet med virkningen af rituximab hos 143 patienter.
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
Danish: "konsoliderende behandling" for at forbedre remissionen
Bulgarian: За консолидирано лечение
Danish: Syv til ni dage senere får patienten endnu en infusion af rituximab og en indsprøjtning af radiomærket Zevalin.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede, uden at sygdommen forværredes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor man mærker et stof med et radioaktivt stof.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zevalin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
Danish: Patienterne, der fik radioaktivt mærket Zevalin, overlevede gennemsnitligt i 37 måneder, inden deres sygdom forværredes, sammenlignet med 14 måneder for dem, som ikke fik nogen supplerende behandling.
Bulgarian: Пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.
Danish: Ibritumomab, det aktive stof i Zevalin, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
Danish: Ibritumomab er opbygget, så det binder sig til et antigen, CD20, der findes på overfladen af alle B-lymfocytter.
Bulgarian: Ибритумомаб е предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.
Danish: Når det radioaktive lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet CD20 på B-cellerne.
Bulgarian: Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките.
Danish: Før behandlingen med radiomærket Zevalin skal patienten have en infusion med rituximab (i en lavere dosis end den, der ville blive anvendt til behandlingsformål) for at fjerne B-cellerne fra kredsløbet, så kun de kræftramte B-celler er tilbage i lymfevævet.
Bulgarian: Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан.
Danish: Antallet af patienter, som havde fået rituximab som en del af deres induktionsbehandling, var imidlertid for lavt til at afgøre, om det ville have været en fordel at anvende Zevalin som konsoliderende behandling hos disse patienter.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zevalin opvejer risiciene ved anvendelse som konsoliderende behandling efter remissionsinduktion hos ubehandlede patienter med follikulær lymfom og ved behandling af voksne patienter med CD20-positiv follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom, som fik tilbagefald eller ikke responderede på behandlingen med rituximab.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
Danish: • patienter, hos hvem rituximab (et andet middel mod non-Hodgkins lymfom) ikke længere virker eller hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter behandling med rituximab.
Bulgarian: • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
Danish: I undersøgelsen blev patienter, som fik Zevalin, sammenlignet med patienter, som ingen supplerende behandling fik.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zevalin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката.
Danish: Zevalin er et sæt til fremstilling af en "radioaktivt mærket" infusion (dråbetilførsel i en vene) af det aktive stof ibritumomab tiuxetan.
Bulgarian: Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan).
Danish: Zevalin radiomærkes ved opblanding med en opløsning af radioaktivt yttrium (90Y)-chlorid.
Bulgarian: Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен итриев (90Y) хлорид.
Danish: Zevalin blev desuden undersøgt hos i alt 306 patienter med non-Hodgkins lymfom, som ikke responderede på andre behandlinger, eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling.
Bulgarian: Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
Danish: Når Zevalin bliver radiomærket, binder det radioaktive grundstof yttrium-90 (90Y) sig til ibritumomab.
Bulgarian: Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий-90 (90Y) се свързва с ибритумомаб.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel anvendes til behandling af voksne patienter med follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zevalin.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Efter at antistoffet har bundet sig til antigenet, kan radioaktiviteten virke lokalt og ødelægge lymfom-B-cellerne.
Bulgarian: След като антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши
Danish: Sygdommen udgår fra den type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter eller B-celler.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Danish: Zevalin blev anvendt som konsoliderende behandling i en hovedundersøgelse med 414 patienter med non-Hodgkins lymfom, som havde opnået delvis eller fuld remission i løbet af en induktionsbehandling.
Bulgarian: Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом.
Danish: Hvorfor blev Zevalin godkendt?
Bulgarian: Защо Zevalin е разрешен за употреба?
Danish: De patienter, som fik Zevalin som konsoliderende behandling, overlevede længere uden at sygdommen forværredes end de patienter, som ingen supplerende behandling fik.
Bulgarian: Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение.
Danish: • patienter, der er i remission (dvs. hvor antallet af kræftceller er faldet) efter deres første
Bulgarian: • пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение" (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
Danish: Hvordan blev Zevalin undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Zevalin?
Danish: Hvordan virker Zevalin?
Bulgarian: Как действа Zevalin?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в Европейския съюз.
Danish: Zevalin kan herefter afgive stråling, der specifikt retter sig mod de kræftramte B-celler.
Bulgarian: Това позволява на Zevalin да осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки.
Danish: Hvad er Zevalin?
Bulgarian: Какво представлява Zevalin?
Danish: Den anvendte dosis Zevalin beregnes, så der tilføres en passende mængde radioaktivitet i forhold til patientens tilstand, baseret på antallet af blodlegemer.
Bulgarian: За да се определи необходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се изчислява въз основа на пълната кръвна картина.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zevalin?
Bulgarian: Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Zevalin til?
Bulgarian: За какво се използва Zevalin?
Danish: Hvordan anvendes Zevalin?
Bulgarian: Как се използва Zevalin?
Danish: I en yderligere undersøgelse blev der givet Zevalin til 57 patienter med follikulær lymfom, som tidligere var blevet behandlet med rituximab og ikke havde responderet på behandlingen.
Bulgarian: В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin.
Danish: I den yderligere undersøgelse responderede ca. halvdelen af patienterne på radiomærket Zevalin.
Bulgarian: Zevalin предизвиква отговор при около половината от пациентите.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling, var Zevalin mere effektivt end rituximab, idet 80 % af patienterne responderede på behandlingen med radiomærket Zevalin sammenlignet med 56 % af de patienter, som fik rituximab.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб:
Danish: 1 flaske + 1 doseringssprøjte + 1 adaptor
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за дозиране + 1 адаптор
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Bulgarian: Блистер (PVC/алуминий)
Danish: 240 ml
Bulgarian: 300 mg
Danish: 300 mg Filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 240 ml
Danish: Urinvejene
Bulgarian: Възрастова група
Danish: Lad den tørre helt, inden du bruger den igen.
Bulgarian: Оставете я напълно да изсъхне преди да я използвате отново.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Danish: "Træk her" (med oplysningskort vedhæftet)
Bulgarian: "Откъснете тук" (с прикачената Медицинска карта)
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши.
Danish: Gentag trin 3 til 7, indtil du har taget din samlede dosis.
Bulgarian: Повторете стъпките от 3 до 7 по същия начин, докато приемете пълната доза.
Danish: 2) du får et eller flere symptomer fra mindst TO af følgende grupper
Bulgarian: 2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи
Danish: (se bagsiden)
Bulgarian: (вижте обратната страна на картата)
Danish: Tag sprøjten ud af flasken, og vask den grundigt i rent vand.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката и я измийте добре с чиста вода.
Danish: Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.
Bulgarian: Системната експозиция е била 7 до 24 пъти по-голяма от очакваната системна експозиция при хора.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на Вашата доза метадон.
Danish: Ingen fast konklusion kunne drages ud fra de begrænsede data fra dette studie.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение поради ограничените данни, получени от това изпитване.