FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - godartade hjärntumörer (meningiom) - blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - godartet hjernesvulst (meningiom) - blødninger i hodet pga. redusert antall blodplater*
Swedish: Hos de flesta patienter resulterar administrering av Zevalin (efter förbehandling med rituximab) i svår och utdragen cytopeni som vanligtvis är reversibel (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter resulterer administrering av Zevalin (etter forutgående behandling med rituksimab) i alvorlig og langvarig cytopeni som generelt er reversibel (se pkt.
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene hos pasienter som får Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er:
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, som jämförde en behandlingsregim inkluderande Zevalin, med rituximab-behandling.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en randomisert, kontrollert multisenterstudie som sammenlignet behandlingsregimet for Zevalin med behandling med rituksimab.
Swedish: Totala Gamma-föroreningar
Norwegian Bokmål: Totale gamma-urenheter
Swedish: Primär effekt-endpoint för studien var den övergripande svarsfrekvensen (ORR) enligt International Workshop Response Criteria (IWRC).
Norwegian Bokmål: Primært effektmål for studien var samlet responsrate (ORR - Overall Response Rate) etter IWRC-kriteriene (International Workshop Response Criteria).
Swedish: • Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi
Swedish: Patienter som har fått murina proteiner före behandling med Zevalin ska testas för humana antimurina antikroppar (HAMA).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk murint avledede proteiner før Zevalin-behandlingen, må testes for humane antimurine antistoffer (HAMA).
Swedish: Därmed måste fullständig blodstatus och trombocytantal kontrolleras varje vecka efter behandling med Zevalin, tills att nivåerna återhämtar sig eller som kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Derfor må blodcelletall og trombocyttall monitoreres ukentlig etter behandling med Zevalin inntil nivået er kommet tilbake til utgangsverdien eller er klinisk akseptabelt.
Swedish: Blanda fullständigt genom att täcka hela insidan av reaktionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Bland fullstendig ved å dekke hele den innvendige overflaten til reaksjonshetteglasset.
Swedish: Primär effekt-endpoint för studien var att fastställa ORR enligt IWRC (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Primært effektmål for studien var å fastslå ORR ved hjelp av IWRC (se tabell 1).
Swedish: Erforderlig utrustning som inte medföljer Zevalinsatsen:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
Swedish: Induktionsbehandlingarna bestod av CVP n=106, CHOP(-liknande) n=188, fludarabinkombinationer n=22, klorambucil n=39 och rituximab-kemoterapi kombinationer n=59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Swedish: Får endast administreras av behörig personal.
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik och lämpliga säkerhetsåtgärder ska iakttas då radioaktivt material handskas med.
Norwegian Bokmål: Det skal anvendes korrekt aseptisk teknikk og iverksettes egnede forholdsregler for håndtering av radioaktive materialer.
Swedish: Klorididentifikation
Norwegian Bokmål: Klorididentifikasjon
Swedish: Framför allt kommer din läkare att behöva avbryta behandling med tillväxtfaktorer såsom filgrastim under 3 veckors tid innan du får Zevalin, tills två veckor efter Zevalin-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Især vil legen din avbryte behandling med vekstfaktorer, som f.eks. filgrastim i en periode på tre uker før du får Zevalin og inntil to uker etter behandling med Zevalin er avsluttet.
Swedish: 15 MBq och 11 MBq i enlighet med Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
Norwegian Bokmål: MBq beregnet i henhold til Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
Swedish: Zevalin får inte administreras till nedan nämnda patienter, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts: - > 25 % av benmärgen har infiltrerats av lymfomceller - tidigare extern bestrålning som påverkar 25 % av den aktiva benmärgen - trombocytantal <100 000/mm
Norwegian Bokmål: Zevalin må ikke administreres til pasienter oppført nedenfor da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt: - > 25 % av beinmargen er infiltrert av lymfomceller - tidligere ekstern strålebehandling som omfatter over 25 % av aktiv beinmarg - trombocyttall <100 000/mm
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var: CD20+ follikulært lymfom av grad 1 eller 2; stadium 3 eller 4 ved diagnose; normalt antall perifere blodceller; <25 % av beinmargen er infiltrert; alder ≥18 år; og komplett respons (CR/Cru) eller delvis respons (PR) etter førstelinjebehandling med kjemoterapi fastslått ved klinisk undersøkelse, CT og beinmargsbiopsi.
Swedish: • Svår och utdragen cytopeni (se också "Varningar och försiktighet")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Swedish: Stråldosberäkningarna för människa - härledda från biodistributionsstudier på möss med [
Norwegian Bokmål: Beregningene av human strålingsdose gjort på grunnlag av biofordelingsstudier hos mus med [
Swedish: Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan forekomme under og etter Zevalin-administrering etter forutgående behandling med rituksimab.
Swedish: Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium-90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten av det radiomerkede preparatet gjelder så lenge inkorporert yttrium-90 i det monoklonale antistoffet er over 95 %.
Swedish: Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan infunderes direkte ved å stanse strømmen fra en infusjonspose og administrere den direkte inn i slangen.
Swedish: Efter avslutad induktionsterapi randomiserades patienter för att få antingen Zevalin (250 mg/ m rituximab dag -7 och dag 0 efterföljt av Zevalin 15
Norwegian Bokmål: Etter fullført induksjonsterapi ble pasientene randomisert til å få enten Zevalin (250 mg/m rituksimab på dag -7 og dag 0 etterfulgt av
Swedish: Efter radioaktiv märkning, rekommenderas omedelbar användning.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar bruk anbefales etter radiomerking.
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
Swedish: På grund av exponeringen för joniserande strålning som härrör från den radioaktiva märkningen måste man räkna med en risk för mutagena och karcinogena effekter.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksponering for ioniserende stråling fra den radiomerkede substansen, må en viss risiko for mutagene og karsinogene effekter tas hensyn til.
Swedish: Beräknade absorberade stråldoser från [
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser fra [
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning under 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning over 10 minutter.
Swedish: Y] kan leverera strålningen mer specifikt till lymfomets B-celler.
Norwegian Bokmål: Y] kan bestråle lymfom B-celler mer spesifikt.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får inte administreras till patienter som riskerar att utveckla livshotande hematologiska toxicitetssymtom.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning må ikke gis til pasienter med risiko for å utvikle livstruende tegn på hematologisk toksisitet.
Swedish: Steg 2: Överför yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Overfør yttrium-90-klorid til reaksjonshetteglasset
Swedish: Objektiva, bestående kliniska svar observerades [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %); 11,8 månaders median-DR (intervall: 4-17 månader)] samt en högre incidens av hematologisk toxicitet (se 4.8) än i studie 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Objektiv, varig klinisk respons ble observert [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), 11,8 måneders median DR (område 4-17 måneder)] og førte til en høyere forekomst av hematologisk toksisitet (se pkt.
Swedish: Zevalin förpackas som en beredningssats för yttrium-90 (
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et sett for preparasjon av yttrium-90 (
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Swedish: D.
Norwegian Bokmål: B.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ibritumomab tiuxetan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ibritumomab tiuxetan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ibritumomabtiuksetan mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder ibritumomabtiuksetan er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Svåra (grad 3/4) överkänslighetsreaktioner som innefattar anafylaxi förekommer hos färre än 1% av patienterna (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Norwegian Bokmål: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi forekommer hos færre enn 1 % av pasientene (se også pkt.
Swedish: Efter du har fått Zevalin
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Zevalin
Swedish: Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Swedish: Dödsfall till följd av MDS/AML omfattade fem (2,5 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med noll patienter i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Dødsfall som følge av MDS/AML omfattet 5 (2,5 %) pasienter i Zevalin-armen og ingen pasienter i kontrollarmen.
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
Norwegian Bokmål: Slangen skylles med minst 10 ml 0,9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske etter infusjon av Zevalin.
Swedish: I en sekundäranalys, där det objektiva svaret på Zevalin-regimen jämfördes med det som observerades vid den senaste behandlingen med rituximab, var mediandurationen för svaret efter Zevalin-regimen 6 månader gentemot 4 månader.
Norwegian Bokmål: I en sekundær analyse som sammenlignet objektiv respons på Zevalin-behandlingen med den respons som ble observert ved siste behandling med rituksimab, var median responsvarighet etter Zevalin-behandlingen 6 kontra 4 måneder.
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95%, bör preparatet inte administreras.
Norwegian Bokmål: Hvis gjennomsnittlig radiokjemisk renhet er under 95 %, skal ikke preparatet administreres.
Swedish: In]-märkt ibritumomab tiuxetan - förutspådde acceptabel strålning på normal humanvävnad med begränsade nivåer av skelett- och benmärgsstrålning.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket ibritumomabtiuksetan antydet akseptabel stråling for normalt humant vev med begrensede nivåer av skjelett- og beinmargstråling.
Swedish: Median-TTP (Månader) [Intervall
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) [Område
Swedish: Y]-märkt ibritumomab tiuxetan binder specifikt till B-celler som uttrycker CD20, inklusive maligna celler.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket ibritumomabtiuksetan bindes spesifikt til B-celler som uttrykker CD20, inkludert maligne celler.
Swedish: En eventuellt begränsad förmåga att generera primär eller anamnestisk humoral respons mot vaccin ska beaktas efter behandling med Zevalin.
Norwegian Bokmål: En viss begrenset mulighet for å generere en primær eller anamnestisk humoral respons mot enhver vaksine etter Zevalin-behandling må tas med i vurderingen.
Swedish: Om du får Zevalin mindre än 4 månader efter kemoterapi som innehåller den aktiva substansen fludarabin, är risken större för dig att antalet blodkroppar minskar.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Zevalin innen 4 måneder etter cellegiftbehandling med virkestoffet fludarabin, kan du ha en høyere risiko for å få redusert antall blodceller.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ibritumomab tiuxetan, är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ibritumomabtiuksetan har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Dödsfall till följd av en andra primär malignitet omfattade 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med 3 (1,5 %) patienter i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Dødsfall som følge av sekundær primær malignitet omfattet 8 (3,9 %) pasienter i Zevalin-armen og 3 (1,5 %) pasienter i kontrollarmen.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi, infektioner, pyrexi, illamående, asteni, stelhet, petekier, och trötthet.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene hos pasienter som får Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi, infeksjoner, feber, kvalme, asteni, rigor, petekkier og fatigue.
Swedish: mer än en fjärdedel av din benmärg innehåller elakartade abnorma celler.
Norwegian Bokmål: Mer enn 25 % av beinmargen inneholder ondartede, unormale celler.
Swedish: Specifikation av yttrium-90
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende effekten på fertilitet och reproduktionsförmåga har inte genomförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å undersøke påvirkning på fertilitet og reproduksjon.
Swedish: Yttrium-90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64,1 timmar (2,67 dagar).
Norwegian Bokmål: Yttrium-90 har en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dager) og nedbrytes ved emisjon av høyenergiske betapartikler.
Swedish: om du får enbart Zevalin och antalet blodplättar är färre än 100 000/mm om antalet blodplättar är färre än 150 000/mm3 efter kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Zevalin alene og antall blodplater er færre enn 100 000/mm³ Hvis antall blodplater er færre enn 150 000/mm³ etter cellegiftbehandling Hvis antall hvite blodceller er færre enn 1500/mm³ Hvis du tidligere har fått beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglige hos eldre (fra og med 65 år).
Swedish: Det bör specificeras att denna läkemedelsreaktion har placerats under frekvensen "vanliga" på grundval av en studie av konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Norwegian Bokmål: Det bør spesifiseres at frekvensen "vanlig" tilskrevet denne bivirkningen, kommer fra en studie av konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Swedish: Placera den tomma kalla injektionsflaskan i en lämplig skyddshållare (plast i bly).
Norwegian Bokmål: Plassér reaksjonshetteglasset fra det kalde reaksjonssettet i egnet skjermet beholder (plast innkapslet i bly).
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling, för att bestämma benmärgsreserv på ett korrekt sätt och eftersom snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning (se också avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før Zevalinadministrering, og i 2 uker etter fullført behandling, dette for korrekt å kunne vurdere beinmargens reserve og fordi myeloide celler med rask celledeling er potensielt sensitive for stråling (se også pkt.
Swedish: Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B-cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
Norwegian Bokmål: Studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet av den ikke-radioaktive forbindelsen hos cynomolgus-aper antydet ingen andre risikoer enn den forventede B-cellenedbrytingen som oppstår ved bruk av ibritumomabtiuksetan alene eller sammen med rituksimab.
Swedish: Vid eventuella överkänslighetsreaktioner måste infusion med Zevalin avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av overfølsomhetsreaksjoner må Zevalin-infusjonen stoppes umiddelbart.
Swedish: Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk intravenøse infusjoner med 250 mg/m rituksimab etterfulgt av intravenøse injeksjoner med 15 MBq/kg [
Swedish: Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C-8 °C och i skydd från ljus.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Swedish: Inga studier beträffande reproduktionsoch utvecklingstoxicitet har genomförts.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Swedish: Före administrering till patienten måste procentandelen radioaktiv inkorporering i beredd [
Norwegian Bokmål: Før administrering til pasient må prosent inkorporert radiomerking av tilberedt [
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Swedish: Inga djurreproduktionsstudier har utförts med ibritumomab tiuxetan.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr ble ikke utført med ibritumomabtiuksetan.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka bør være i overensstemmelse med nasjonal forskrift for radioaktivt materiale.
Swedish: Se produktresumén för rituximab för detaljerade anvisningar för hur det används.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for rituksimab for detaljert veiledning om bruk.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Swedish: • infektion i lungan (lunginflammation): andningssvårigheter
Norwegian Bokmål: • lungebetennelser (pneumoni): pustebesvær
Swedish: Y], preciserades ytterligare i en tredje studie med 30 deltagande patienter med lätt trombocytopeni (trombocytantal 100 000 till 149 000/mm
Norwegian Bokmål: ble ytterligere definert i en tredje studie som inkluderte til sammen 30 pasienter med mild trombocytopeni (trombocyttall 100 000 til 149 000 celler/mm³).
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Norwegian Bokmål: Aseptiske forholdsregler må tas i henhold til farmasøytisk "Good Manufacturing Practice" for legemidler.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte Zevalin till patienter med non-Hodgkin-lymfom som innefattar hjärnan och/eller ryggmärgen eftersom dessa patienter in har inkluderats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Zevalin er heller ikke anbefalt til pasienter med non-Hodgkins lymfom i hjernen og/eller ryggmargen da kliniske studier ikke omfatter disse pasientene.
Swedish: Behandlingsregimen med Zevalin administrerades i två steg (se 4.2).
Norwegian Bokmål: Zevalin-behandlingen ble administrert i to trinn (se pkt.
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att avbryta infusionen och fortsätta infusionen i en annan ven
Norwegian Bokmål: Legen din vil stanse infusjonen umiddelbart og gi den i en annen blodåre
Swedish: Försiktighetsåtgärder angående strålningsskydd måste vidtas i enlighet med lokala regelverk, då administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer att drabbas av extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkning, osv.
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende retningsregler for beskyttelse mot stråling siden bruk av radiofarmaka fører til risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminasjon fra søl av urin, oppkast og lignende.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Hela kroppen
Norwegian Bokmål: Nyrer Kroppen totalt
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Swedish: Y] i en totalvolym om 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zevalin
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zevalin
Swedish: Det används som konsolideringsbehandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin.
Norwegian Bokmål: Brukes som konsoliderende behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall lymfocyttceller (remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Swedish: Refraktärt eller recidiverat NHL
Norwegian Bokmål: Refraktær eller residiverende NHL:
Swedish: Beredning av Zevalin
Norwegian Bokmål: Tilbereding av Zevalin
Swedish: Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte effekten og sikkerheten ved konsoliderende behandling med Zevalin hos pasienter med avansert follikulært lymfom og som responderte på kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet: - reaksjoner i hud og slimhinner (inkludert Stevens-Johnson syndrom)* - lekkasje til omkringliggende vev på infusjonsstedet (ekstravasasjon) som gir hudbetennelse (dermatitt på infusjonsstedet) og arrdannelse (deskvamasjon på infusjonsstedet) eller sår på infusjonsstedet - skader på omkringliggende vev rundt svulster i lymfesystemet og komplikasjoner på grunn av hevelser
Swedish: Y] ibritumomab tiuxetan i en totalvolym på 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y] ibritumomabtiuksetan, totalt volum er 10 ml.