FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition ADRs originating from safety reports across all clinical trials and post-marketing sources are reported.
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
English: The overall survival rate at 6 months was 77% (95% CI: 70%, 85%) and at 12 months was 58% (95% CI: 49%,
Dutch: Het totale overlevingspercentage bij 6 maanden was 77% (95% BI: 70%, 85%) en bij 12 maanden 58% (95% BI: 49%, 67%).
English: ● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
Dutch: • ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen en ogen aantast (sarcoïdose)
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Dutch: • Filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Dutch: Vemurafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Dutch: • Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft.
English: They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Dutch: Vermoeidheid of oogproblemen kunnen redenen zijn om autorijden te vermijden.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit.
English: Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
English: Of the specimens available from the non-clinical and clinical studies (n=920), that were mutation-positive by the cobas test and additionally analyzed by sequencing, no specimen was identified as being wild type by both Sanger and 454 sequencing.
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
English: PFS - brain only Median (months)e
Dutch: PFS - hersenen alleen Mediaan (maanden)e
English: The mean QTc effect remained stable between 12-15 ms beyond the first month of treatment, with the largest mean QTc prolongation (15.1 ms; upper 95% CI: 17.7 ms) observed within the first 6 months (n=90 patients).
Dutch: Het gemiddelde QTc-effect bleef stabiel tussen 12-15 ms tot voorbij de eerste behandelmaand, waarbij de grootste gemiddelde verlenging van het QTc-interval (15,1 ms; bovengrens 95% BI: 17,7 ms) werd waargenomen binnen de eerste 6 maanden (n=90 patiënten).
English: ● Decreased white blood cells (neutropenia).
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
English: Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Dutch: Verhoogd serumcreatinine was meestal licht (>1-1,5x ULN) tot matig (>1,5-3x ULN) van aard en reversibel (zie tabel 4).
English: There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met vemurafenib.
English: Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve sequentiëringsanalyses heeft aangetoond dat de test ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutaties en V600K-mutaties detecteert met een lagere gevoeligheid.
English: In cellular anti-proliferation assays the inhibitory concentration 50 (IC50) against V600 mutated cell lines (V600E, V600R, V600D and V600K mutated cell lines) ranged from 0.016 to 1.131 µM whereas the IC50 against BRAF wild type cell lines were 12.06 and 14.32 µM, respectively.
Dutch: In cellulaire antiproliferatieassays varieerde de inhiberende concentratie 50 (IC50) tegen V600-gemuteerde cellijnen (V600E, V600R, V600D en V600K gemuteerde cellijnen) tussen de 0,016 en 1,131 µM, terwijl de IC50 tegen BRAF wild-type cellijnen respectievelijk 12,06 en 14,32 µM was.
English: In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
Dutch: Bij patiënten die cuSCC ontwikkelen, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder doseringsaanpassing.
English: Dermatologic reactions
Dutch: Dermatologische reacties
English: Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
English: It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
Dutch: De test werd ontworpen voor de detectie van de belangrijkste BRAF V600E-mutatie met een hoge gevoeligheid (tot 5% V600Esequentie in een achtergrond van wild-type sequentie van uit FFPE afkomstig DNA).
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Dutch: Hoewel gelimiteerd door het lage aantal patiënten suggereren werkzaamheidsanalyses van deze patiënten met een tumor positief voor de V600K-mutatie een vergelijkbaar behandelvoordeel van vemurafenib in termen van OS, PFS en bevestigde beste totale respons.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Dutch: Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
English: Recommended dose modification
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing
English: The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was beste totale responspercentage (BORR) in de hersenen van patiënten met gemetastaseerd melanoom met niet eerder behandelde hersenmetastasen, zoals beoordeeld door een onafhankelijk beoordelingscommissie (IRC).
English: In addition, patients should undergo a chest Computerised Tomography (CT) scan, prior to treatment and every 6 months during treatment.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten een Computerised Tomography (CT)-scan van de thorax te ondergaan voorafgaand aan de behandeling en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
English: With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
English: Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
Dutch: Aanpassing van de dosering tot minder dan 480 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
English: Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Dutch: De mediane OS was 15,9 maanden (95% BI: 11,6; 18,3).
English: Results from the phase II study (MO25743) in patients with brain metastases
Dutch: Resultaten van het fase II-onderzoek (MO25743) bij patiënten met hersenmetastasen
English: Vemurafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment and patients should be closely monitored.
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie en deze patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden.
English: Patients were randomised to treatment with vemurafenib (960 mg twice daily) or dacarbazine (1000 mg/m2 on day 1 every 3 weeks).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met vemurafenib (tweemaal daags 960 mg) of dacarbazine (1000 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Dutch: Er was geen verergering naar graad 4 ALAT, alkalische fosfatase of bilirubine.
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Dutch: Er kan ook variabiliteit in blootstelling optreden als gevolg van verschillen in de inhoud van de gastrointestinale vloeistof, volumes, pH, beweeglijkheid, transitietijd en galsamenstelling.
English: The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was man (61,6%) en blank (92,5%) en de mediane leeftijd was 54 jaar (variërend van 26 tot 83 jaar), gelijk verdeeld over de 2 cohorten.
English: Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
Dutch: Papulaire uitslag, panniculitis (inclusief erythema nodosum), keratosis pilaris
English: Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Dutch: Vemurafenib kan de plasmablootstelling verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van Pgp.
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Dutch: Elektrocardiogram (ECG) en elektrolyten (inclusief magnesium) moeten bij alle patiënten gecontroleerd worden voorafgaand aan de behandeling met vemurafenib, één maand na aanvang van de behandeling en na een doseringsaanpassing.
English: ● Sunburn, being more sensitive to sunlight
Dutch: • verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
English: CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym voor het metabolisme van vemurafenib in vitro.
English: • To grade 4
Dutch: • Tot graad 4
English: Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Dutch: Contractuur van Dupuytren en fibromatose van de fascia plantaris Contractuur van Dupuytren en fibromatose van de fascia plantaris zijn gemeld bij vemurafenib.
English: The population elimination half-life estimated by the population PK analysis for vemurafenib is 51.6 hours (the 5th and 95th percentile range of the individual half-life estimates is 29.8 - 119.5 hours).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in de populatie, geschat uit de FK-analyse van de populatie, voor vemurafenib is 51,6 uur (de 5e en 95e percentielvariatie van de individuele halfwaardetijdschattingen is 29,8 - 119,5 uur).
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
English: The safety of vemurafenib in children and adolescents has not been established.
Dutch: De veiligheid van vemurafenib is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
English: Occasional intake of vemurafenib on an empty stomach is expected to have limited influence on steady state exposure due to the high accumulation of vemurafenib at steady state.
Dutch: Het af en toe innemen van vemurafenib op een lege maag heeft waarschijnlijk beperkte invloed op de steady-state-blootstelling vanwege de hoge accumulatie van vemurafenib bij steady state.
English: In a phase III clinical trial (MO25515, N= 3219), a higher incidence of potentiation of radiation toxicity was reported when vemurafenib patients received radiation prior to and during vemurafenib therapy (9.1%) compared to those patients who received radiation and vemurafenib concomitantly (5.2 %) or to those whose radiation treatment was prior to vemurafenib (1.5%).
Dutch: In een klinisch fase III-onderzoek (MO25515, n=3219) werd een hogere incidentie van versterkte radiotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die voor en tijdens de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen (9,1%) vergeleken met patiënten die gelijktijdig vemurafenib en radiotherapie kregen (5,2%) of bij wie de radiotherapie voor de behandeling met vemurafenib werd gegeven (1,5%).
English: ● If it is less than 4 hours before your next dose, skip the missed dose.
Dutch: • Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over.
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Dutch: • allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vemurafenib is een remmer van BRAF serine-threoninekinase.
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Dutch: Een totaal van 675 patiënten werd gerandomiseerd naar de vemurafenib-arm (n=337) of de dacarbazine-arm (n=338).
English: During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij niet-blanke patiënten.
English: (95% CI)d
Dutch: (95% BI)d
English: In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
Dutch: In de fase III-studie waren 94 (28%) van de 336 patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met vemurafenib ≥ 65 jaar.
English: It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling een dermatologisch onderzoek te laten ondergaan en om de patiënten tijdens de behandeling routinematig te controleren.
English: In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Dutch: In de fase II-studie waren op dag 1 de AUC0-8h en Cmax respectievelijk 22,1 ± 12,7 µg⋅uur/ml en 4,1 ± 2,3 µg/ml.
English: If during treatment the QTc exceeds 500 ms, vemurafenib treatment should be temporarily interrupted, electrolyte abnormalities (including magnesium) should be corrected, and cardiac risk factors for QT prolongation (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) should be controlled.
Dutch: Wanneer de QTc tijdens de behandeling hoger is dan 500 ms dient de vemurafenib-behandeling tijdelijk onderbroken te worden, de elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium) gecorrigeerd te worden en de cardiale risicofactoren voor QT-verlenging (bijv. hartfalen geassocieerd met stuwing, bradyaritmieën) onder controle te zijn.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 talk rood ijzeroxide (E172)
English: Co-administration of itraconazole, a strong CYP3A4/Pgp inhibitor, increased steady state vemurafenib AUC by approximately 40%.
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de steady state AUC van vemurafenib met ongeveer 40%.
English: Concurrent administration with ipilimumab
Dutch: Gelijktijdige toediening van ipilimumab
English: Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Dutch: Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Limited pharmacokinetic data from six adolescent patients aged between 15 and 17 years with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma suggest that vemurafenib pharmacokinetic characteristics in adolescents are generally similar to those in adults.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens van 6 adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar met stadium IIIC- of IV-melanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie suggereren dat de farmacokinetische karakteristieken van vemurafenib bij adolescenten over het algemeen gelijk zijn aan die bij volwassenen.
English: ● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Dutch: • blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader)
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: De behandeling met vemurafenib dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring met het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
English: In animal studies, vemurafenib was found to cross the placenta.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
English: This can occur on the area that was treated with radiation, such as the skin, esophagus, bladder, liver, rectum, and lungs.
Dutch: Dit kan voorkomen op de plaats waar de radiotherapie werd gegeven, zoals de huid, de slokdarm, de blaas, de lever, het rectum en de longen.
English: The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt maandelijks te onderzoeken op cuSCC gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
English: ● Palmar plantar syndrome (i.e. redness, skin peeling or blisters on hands and feet)
Dutch: • palmair plantair syndroom (roodheid, vervelling van de huid of blaren op handen en voeten)
English: Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
English: The efficacy of vemurafenib has been evaluated in 336 patients from a phase III clinical trial (NO25026) and 278 patients from two phase II clinical trials (NP22657 and MO25743).
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij steady state varieerde tussen 32 en 115% (gemiddeld 64%) ten opzichte van een intraveneuze microdosis in een fase I-studie met niet gecontroleerde voedselcondities bij 4 patiënten met BRAF V600-positieve tumoren.
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Dutch: Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf.
English: Sarcoidosis (j)
Dutch: Sarcoïdose (j)
English: The safety and efficacy of vemurafenib in children less than 18 years old have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
English: - Cohort 1 with previously untreated patients (N = 90): Patients who had not received previous treatment for brain metastases; prior systemic therapy for metastatic melanoma was allowed, excluding BRAF inhibitors and MEK inhibitors.
Dutch: - Cohort 1 met niet eerder behandelde patiënten (n = 90): patiënten die geen eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen; eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd melanoom was toegestaan, met uitzondering van BRAF-remmers en MEK-remmers.
English: The geometric mean ratios between the fed and fasted states for Cmax and AUC were 2.5 and 4.6 to 5.1 fold, respectively.
Dutch: De verhouding van het geometrisch gemiddelde tussen de nietnuchtere en nuchtere toestand waren voor Cmax en AUC respectievelijk een factor 2,5 en 4,6 tot 5,1.
English: Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Gevallen van cuSCC werden over het algemeen behandeld met eenvoudige excisie, en patiënten vervolgden over het algemeen de behandeling zonder een doseringsaanpassing (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Dutch: Alle verdachte huidlaesies dienen weggehaald te worden, dermatopathologisch onderzocht en behandeld te worden volgens de lokale standaardwerkwijze.
English: A clinical drug interaction study demonstrated that multiple oral doses of vemurafenib (960 mg twice daily) increased the exposure of a single oral dose of the P-gp substrate digoxin, approximately 1.8 and 1.5 fold for digoxin AUClast and Cmax, respectively.
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractieonderzoek toonde aan dat meervoudige orale doseringen van vemurafenib (960 mg tweemaal daags) de blootstelling verhoogden van een enkelvoudige orale dosis van het Pgp substraat digoxine, ongeveer 1,8- en 1,5-voudige toename van respectievelijk de AUClast en Cmax van digoxine.
English: Nine of the 132 patients enrolled into NP22657 had V600K mutation-positive tumours according to retrospective Sanger sequencing.
Dutch: Negen van de 132 patiënten in de NP22657-studie hadden V600K-positieve tumoren volgens de retrospectieve Sanger-sequentiëring.
English: Due to the long half-life of vemurafenib, the full inhibitory effect of vemurafenib on a concomitant medicinal product might not be observed before 8 days of vemurafenib treatment.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van vemurafenib is het mogelijk dat het volledige remmende effect van vemurafenib op een gelijktijdig toegediend geneesmiddel pas wordt gezien na 8 dagen behandeling met vemurafenib.
English: Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3)
Dutch: Basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom(3)
English: The majority of patients was male (61%), Caucasian (99%), and had stage M1c disease (61%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (61%), blank (99%) en had een M1c-stadium van de ziekte (61%).