FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Croatian: • Forxiga 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Maltese: • Forxiga 5 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u tondi b'dijametru ta' 0.7 cm.
Croatian: Više informacija o lijeku Forxiga dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Croatian: Lijek Forxiga dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. studenoga 2012.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Croatian: U objema kombinacijama razine HbA1c snizile su se za 0,52 postotnih bodova nakon 52 tjedna.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Croatian: Ostale informacije o lijeka Forxiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Croatian: Forxiga sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Forxiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Forxiga, dapagliflozin, blokira djelovanje bjelančevine u bubrezima naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Croatian: Tvrtka koja lijek Forxiga stavlja u promet dostavit će informacije o mjerama opreza za sprječavanje dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għallprevenzjoni ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija talpazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 2 doza lijeka Forxiga je 10 mg jedanput na dan.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Forxiga hija ta' 10 mg darba kuljum.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Forxiga kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Forxiga hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 840 bolesnika s dijabetesom tipa 2, nakon 24 tjedna primjene lijeka Forxiga kao monoterapije razina HbA1c snizila se za 0,66 postotnih bodova više nego primjenom placeba (prividno liječenje).
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 840 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga meta użat waħdu naqqas illivelli ta' HbA1c b'0.66 punti perċentwali iktar mill-plaċebo (kura finta) wara 24 ġimgħa.
Croatian: U četirima drugim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 2 370 bolesnika, dodavanjem lijeka Forxiga drugim lijekovima protiv dijabetesa razina HbA1c snizila se nakon 24 tjedna za 0,54 - 0,68 postotnih bodova više nego dodavanjem placeba.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 648 bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih se razina šećera u krvi nije dovoljno dobro kontrolirala primjenom inzulina kao monoterapije, dodavanjem lijeka Forxiga od 5 mg razine HbA1c snizile su se nakon 24 sata za 0,37 % i 0,42 % više nego dodavanjem placeba.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Croatian: Lijek Forxiga dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na recept.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Doza je 5 mg jedanput na dan, a lijek treba uzimati oprezno kako bi se spriječila dijabetička ketoacidoza (ozbiljna komplikacija dijabetesa s visokim razinama ketona u krvi).
Maltese: Id-doża hija 5 mg darba kuljum u l-mediċina għandha tintuża bi prekawzjonijiet biex tipprevjeni ketoaċidożi dijabetika (komplikazzjoni serja ta' dijabete b'livelli għoljin ta' ketoni fiddemm).
Croatian: Zašto je lijek Forxiga odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Forxiga huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Croatian: Placebo + inzulin
Maltese: Placebo + Insulina
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Croatian: Forxiga se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
Maltese: Forxiga jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „5", a na drugoj „1427".
Maltese: Għandhom "5" fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Osim toga, dapagliflozin je smanjio stopu novog nastupa održane albuminurije (omjer hazarda: 0,79 [95% CI: 0,72; 0,87]) te povećao stopu povlačenja makroalbuminurije (omjer hazarda: 1,82 [95% CI: 1,51; 2,20]) u usporedbi s placebom.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Croatian: • Potrebno je neprestano optimizirati inzulinsku terapiju.
Maltese: • It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije [GFR] < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun inqas minn 45 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina (u ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Croatian: Žute, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm, s utisnutom oznakom „10" na jednoj i „1428" na drugoj strani.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta' djamant dijagonali b'dijagonali ta' madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b'rita b'10" imnaqqax fuq naħa u "1428" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Rezultati nakon 24 tjedna (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Croatian: Srednje vrijednosti postotnih promjena u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u odnosu na placebo bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% naspram -1,0%; trigliceridi -2,7% naspram -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Croatian: Žute, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete promjera 0,7 cm, s utisnutom oznakom „5" na jednoj i „1427" na drugoj strani.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b'dijametru ta' 0.7 cm, miksijin b'rita b'"5" imnaqqax fuq naħa u "1427" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Kardiovaskularni i bubrežni ishodi
Maltese: Cardiocvascular death
Croatian: Placebo + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača
Maltese: • Gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa inkluż lista ta' kontroll tal-preskrivent
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u monoterapiji ili kao dodatak u kombiniranom liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao dapagliflozin i „Ime bolesnika"
Maltese: • Dettalji ta' kuntatt tal-preskrivent ta' dapagliflozin u "Isem il-pazjent".
Croatian: Procjenjuje se da te tvari godišnje upotrebljava redom 565 000, 555 470 i 66 052 pacijenata diljem svijeta.
Maltese: L-esponiment għal dawn is-sustanzi huwa rispettivament stmat għal 565 000 pazjent-sena, 555 470 pazjent-sena u 66 502 pazjent-sena fid-dinja kollha.
Croatian: Trenutačno su u EU-u odobrena tri SGLT2 inhibitora, kao tvar s jednim sastojkom i kao fiksna kombinacija doza s metforminom: kanagliflozin (Inovkana i Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga i Xigduo) i empagliflozin (Jardiance i Synjyrdy).
Maltese: Fl-UE, tliet inibituri tal-SGLT2 huma attwalment awtorizzati bħala monokomponent u bħala kombinazzjoni ta' doża fissa b'metformina: canagliflozin (Invokana u Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga u Xigduo) u empagliflozin (Jardiance u Synjardy).
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Croatian: Ograničeni podaci kliničkih ispitivanja ukazuju na to da do DKA-e češće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1.
Maltese: Data limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi li DKA sseħħ bi frekwenza komuni f'pazjenti bit-T1DM.
Croatian: EMA je 19. svibnja 2015. pretražila bazu podataka Eudravigilance (EV) za ta tri SGLT2 inhibitora.
Maltese: Twettaq tiftix fil-bażi tad-data tal-Eudravigilance (Eudraviġilanza) (EV) mill-EMA fid-19 ta' Mejju 2015 għat-tliet inibituri tal-SGLT2.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Maltese: L-SGLT2 huwa espress fit-tubuli renali prossimali u huwa responsabbli għall-maġġoranza talassorbiment mill-ġdid ta' glukożju ffiltrat mil-lumen tubulari.
Croatian: Do DKA-e najčešće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i obično je popraćena visokom razinom glukoze u krvi (>250 mg/dL).
Maltese: Id-DKA sseħħ blaktar mod komuni f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 (T1DM) u ġeneralment hija akkumpanjata minn livelli għoljin ta' glukożju fid-demm (>250 mg/dL).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da ništa ne upućuje na drugačije rizike među lijekovima.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li ma kienx hemm indikazzjoni ta' riskju differenti bejn il-prodotti.
Croatian: U nedostatku inzulina metabolizam kao izvor energije umjesto glikogenolize upotrebljava lipolizu, kojom se proizvode ketonska tijela.
Maltese: Fin-nuqqas talinsulina, il-metaboliżmu jaqleb mill-użu tal-glikoġenolisi għal-lipolisi bħala sors ta' enerġija, li jipproduċi l-korpi ketoni.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete EU/1/05/310/001 - 2 tablete
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Croatian: U tom je ispitivanju dnevna doza alendronata smanjila incidenciju ≥ 1 novog prijeloma kralježaka za 47% (alendronat 7,9% naspram placebo 15,0%).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 16 mg saharoze.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Croatian: BLISTER ZA FOSAVANCE 70 mg/2800 IU
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/2800 IU
Croatian: Natrijev alendronat je ispitivan u malobrojnih bolesnika mlađih od 18 godina s osteogenesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
Croatian: Simptomi
Maltese: Alendronate Sintomi
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete EU/1/05/310/006 - 2 tablete EU/1/05/310/007 - 4 tablete EU/1/05/310/008 - 12 tableta
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba fil-ġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Croatian: BLISTER ZA FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
Croatian: EU/1/05/310/003 - 6 tableta
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Croatian: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Croatian: Incidencije sniženja serumskog kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i serumskog fosfata na  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bile su slične u obje ispitivane skupine.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Croatian: EU/1/05/310/002 - 4 tablete
Maltese: EU/1/05/310/002 - 4 pilloli
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježena značajna razlika u podskupini žena s osteoporozom (37% globalne populacije prema prethodno navedenoj definiciji osteoporoze) u incidenciji prijeloma kuka (alendronat 1,0% naspram placebo 2,2%, smanjenje od 56%) te u incidenciji ≥ 1 prijeloma kralježaka (2,9% naspram 5,8%, smanjenje od 50%).
Maltese: F'dan l-istudju, differenza sinifikattiva kienet osservata flanaliżi ta' sottogrupp ta' nisa osteoporotiċi (37 % tal-popolazzjoni globali li jikkorispondu maddefinizzjoni ta' osteoporożi) fl-inċidenza ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (alendronate 1.0 % kontra plaċebo 2.2 %, tnaqqis ta' 56 %) u fl-inċidenza ta' 1 frattura vertebrali (2.9 % kontra 5.8 %, tnaqqis ta' 50 %).
Croatian: EU/1/05/310/001 (2 tablete) EU/1/05/310/002 (4 tablete) EU/1/05/310/003 (6 tableta) EU/1/05/310/004 (12 tableta)
Maltese: EU/1/05/310/001 (2 pilloli) EU/1/05/310/002 (4 pilloli) EU/1/05/310/003 (6 pilloli) EU/1/05/310/004 (12-il pillola)
Croatian: • Bolesnice moraju FOSAVANCE tabletu progutati cijelu.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli FOSAVANCE sħaħ.
Croatian: Ispitivanja lijeka FOSAVANCE
Maltese: Mediċini oħra u FOSAVANCE
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza (E460) laktoza, bezvodna trigliceridi srednje duljine lanca želatina umrežena karmelozanatrij saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificirani škrob (kukuruzni) natrijev aluminijev silikat (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Croatian: Prosječan porast BMD-a u lumbalnom dijelu kralježnice s obzirom na početne vrijednosti nakon godine dana ispitivanja iznosio je 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) u skupini koja je primala tjednu dozu alendronata od 70 mg, odnosno 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) u skupini koja je primala dnevnu dozu alendronata od 10 mg.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Croatian: Postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 0,3% u skupini Vitamin D3 2800 u usporedbi s 0% u skupini Vitamin D3 5600.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'defiċjenza ta' vitamina kien 0.3 % fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5600.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija †, pruritus manje često osip, eritem rijetko osip s reakcijama preosjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Croatian: Ipak, prijavljeni su i rijetki slučajevi simptomatske hipokalcijemije, od kojih su neki bili teški i obično su se javljali u bolesnica s predisponirajućim stanjima (npr. hipoparatiroidizam, nedostatak vitamina D i malapsorpcija kalcija) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Madankollu, kien hemm rapporti rari ta' ipokalċemia mhux sintomatika, li xi drabi kienet serja u ta' spiss ġrat f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. ipoparatirojdiżmu, defiċjenza tal-vitamina D u malassorbiment tal-kalċju) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Drugi napici (uključujući i mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi mogu smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Croatian: FOSAVANCE
Maltese: Anzjani
Croatian: EU/1/05/310/006 (2 tablete) EU/1/05/310/007 (4 tablete) EU/1/05/310/008 (12 tableta)
Maltese: EU/1/05/310/006 (2 pilloli) EU/1/05/310/007 (4 pilloli) EU/1/05/310/008 (12-il pillola)
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) u fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Croatian: EU/1/05/310/004 - 12 tableta
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
Croatian: Djeca i adolescenti FOSAVANCE se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Maltese: Tfal u adolexxenti FOSAVANCE ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Croatian: Postotak ispitanica s manjkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] u serumu) značajno je smanjen za 92% u skupini koja je primala FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) naspram skupine koja je primala samo alendronat (1% naspram 13%).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum ≤22.5 nmol/l [≤9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Croatian: Bioraspoloživost se na sličan način smanjivala na približno 0,46% kada se alendronat uzimao jedan sat, odnosno na 0,39% kada se uzimao pola sata prije standardiziranog doručka.
Maltese: Il-bijodisponibiltà kienet l-istess imnaqqsa għal stima ta' 0.46 % u 0.39 % meta alendronate kien mogħti siegħa jew nofs siegħa qabel kolazzjon standardizzat.
Croatian: Fosavance alendronatna kiselina i kolekalciferol
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fosavance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Fosavance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fosavance na snazi u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fosavance valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' Awwissu 2005.