FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo 0624-301: 6 crianças (6 a 11 anos de idade) foram incluídas e distribuídas de forma aleatória para receberem uma posologia duas vezes por semana, durante 12 semanas, em 2 sequências de tratamento (500/1000 unidades ou 1000/500 unidades de Cinryze).
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser administrado por injeção intravenosa a um ritmo de 1 ml por minuto.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut.
Portuguese: Não utilize Cinryze após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos frascos para injetáveis após VAL.
Danish: Brug ikke Cinryze efter den udløbsdato, der står på kartonen eller hætteglassene efter EXP.
Portuguese: • Cinryze deve ser injetado por via intravenosa (na veia).
Danish: • Cinryze skal injiceres intravenøst (i venen).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento para tratamento no domicílio ou por autoadministração.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed angående brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvindgivelse.
Portuguese: • Se começar a ter erupções na pele, opressão no peito, pieira ou batimentos acelerados do coração ao tomar Cinryze, informe imediatamente o seu médico (ver secção 4).
Danish: • Hvis du begynder at få udslæt, trykken for brystet, pibende vejrtrækning eller hurtig puls efter du tager Cinryze, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento no tratamento no domicílio ou em autoadministração.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
Portuguese: A utilização de Cinryze não é indicada em crianças com menos de 6 anos de idade na prevenção de rotina de crises de angioedema.
Danish: Cinryze er ikke godkendt til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos børn under 6 år .
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
Danish: På trods heraf kan det ikke fuldstændigt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma administreres.
Portuguese: O inibidor de C1 é um membro dos inibidores das proteases de serina ou serpinas, uma superfamília de proteínas.
Danish: C1-inhibitoren tilhører den overordnede familie af serin-proteasehæmmer-proteiner, eller serpiner.
Portuguese: Nos indivíduos submetidos a profilaxia com Cinryze durante pelo menos 1 ano, a taxa mensal de crises por indivíduo permaneceu consistentemente baixa (0,34 crises por mês) em relação às taxas anteriores ao estudo.
Danish: Den månedlige anfaldshyppighed pr. forsøgsperson, der fik Cinryze-profylakse i mindst 1 år, vedblev med at være lav (0,34 anfald pr. måned) i forhold til hyppigheder før undersøgelsen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): hipersensibilidade, tonturas, vómitos, erupção cutânea, comichão ou vermelhidão, dor ou erupção cutânea no local de injeção e febre.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Portuguese: A proporção de crises de AEH que obtêm um alívio inequívoco do sintoma definido em 4 horas após o tratamento com Cinryze foi comparável entre as 22 crianças incluídas (faixa etária: 2-17) e os adultos, respetivamente com 89% e 86% das crises a obterem alívio.
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de solvente.
Danish: To hætteglas med solvens.
Portuguese: Estudo 0624-203: 9 crianças (faixa etária: 6 - 11 anos) foram incluídas no estudo e receberam uma dose única de Cinryze: 3 crianças (10 - 25 kg) receberam 500 unidades
Danish: Studie 0624-203: 9 forsøgspersoner (alder 6-11 år) blev inkluderet og fik en enkelt dosis Cinryze: 3 forsøgspersoner (10-25 kg) fik 500 enheder
Portuguese: Doentes com disfunção renal ou hepática
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Portuguese: O estudo LEVP 2005-1/A utilizou um desenho aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos; foram aleatorizados 71 indivíduos com crises agudas de AEH (36 com Cinryze, 35 com placebo).
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de autoadministração ou um familiar.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Portuguese: Por conseguinte, repita as instruções de 1 a 12 acima utilizando outra embalagem contendo um dispositivo de transferência para reconstituir o segundo dos dois frascos para injetáveis de pó.
Danish: De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af en yderligere pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet af to hætteglas med solvens.
Portuguese: Também pode administrar a si próprio Cinryze por injeção, ou o seu prestador de cuidados pode administrar-lhe a injeção, mas apenas depois de receberem a formação adequada.
Danish: Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning.
Portuguese: *)[Os valores de potência historicamente atribuídos eram relativos a um padrão de referência interno em que 1 unidade (U) é equivalente à quantidade média de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.]
Danish: [Historisk tildelte værdier for styrken var relative i forhold til en intern referencestandard, hvor 1 enhed (E) var lig med den gennemsnitlige mængde C1-inhibitor, der fandtes i 1 ml normalt humant plasma.]
Portuguese: receberam 1000 unidades e 3 crianças (>25 kg) receberam 1500 unidades
Danish: 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1500 enheder
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de pó.
Danish: To hætteglas med pulver.
Portuguese: Em adultos e crianças, Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir (ou antes de serem submetidos a procedimentos médicos ou dentários) que estas crises de inchaço ocorram ou parar as crises de inchaço se estas já tiverem começado.
Danish: Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-inhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller procedurer hos en tandlæge), eller stoppe anfald med hævelse, efter de er begyndt.
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
Portuguese: • dos órgãos genitais
Danish: • kønsdele
Portuguese: Antes da inclusão, os indivíduos comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,08-28,0); durante a terapêutica com Cinryze profilático esta taxa foi de 0,21 (intervalo: 0-4,56), e 86% dos indivíduos tiveram uma média de ≤1 crise por mês.
Danish: Inden forsøgspersonerne indgik i undersøgelsen, rapporterede de en median månedlig anfaldshyppighed på 3,0 (interval: 0,08-28,0), i løbet af Cinryze-profylakse var denne hyppighed 0,21 (interval: 0-4,56), og 86 % af forsøgspersonerne oplevede et gennemsnit på ≤1 anfald pr. måned.
Portuguese: As crises de angioedema também foram menos graves durante a terapêutica profilática com Cynrize em comparação com o placebo (índice de gravidade médio de 1,3 vs. 1,9 ou uma diminuição de 32%, p=0,0008) e com uma duração mais curta (média de 2,1 dias vs. 3,4 dias ou uma diminuição de 38%, p=0,0004).
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Portuguese: • Se estiver a ter uma crise grave, especialmente um inchaço na zona das cordas vocais (laringe), ou no caso de um atraso no início do tratamento, pode ser administrada uma segunda dose de 1000 UI antes de terem decorrido 60 minutos após a primeira dose, dependendo da sua resposta clínica.
Danish: • Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end 60
Portuguese: Cinryze destina-se a administração intravenosa após reconstituição com água para preparações injetáveis.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Portuguese: (*)/kg) de outro inibidor de C1 para prevenção da síndrome de permeabilidade capilar.
Danish: /kg) til forebyggelse af kapillær lækage-syndrom.
Portuguese: Prevenção de crises de inchaço antes de uma intervenção cirúrgica
Danish: Forebyggelse af anfald med hævelse før kirurgi
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Grupo etário <6 anos: Para os 3 indivíduos com menos de 6 anos, a administração de Cinryze (500 unidades ou
Danish: Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
Portuguese: O número total de dias de intumescimento durante a terapêutica profilática com Cinryze diminuiu em comparação com o placebo (média de 10,1 dias vs. 29,6 dias ou uma diminuição de 66%, p<0,0001).
Danish: Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p<0,0001).
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para autoadministração de Cinryze.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Portuguese: Modo e via de administração de uma dose de Cinryze (500 UI) Modo e via de administração de uma dose de Cinryze (1000 UI) Instruções para obter tratamento de emergência por profissionais de saúde na impossibilidade de obter o acesso venoso ou no caso de falta de eficácia
Danish: Administration og doseringshastighed for en dosis Cinryze (500 IE) Administration og doseringshastighed for en dosis Cinryze (1000 IE) Anvisning om at søge akutbehandling fra sundhedspersonale i tilfælde af, at veneadgang ikke kan opnås eller ved manglende virkning
Portuguese: Após a reconstituição, as soluções de Cinryze são incolores a ligeiramente azuis e límpidas.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de pó numa superfície plana.
Danish: 10. Placer hætteglasset med pulver på en flad overflade.
Portuguese: Dos 15 indivíduos tratados com Cinryze sem ocultação para crises laríngeas de AEH, nenhum exigiu intubação.
Danish: Ingen af de 15 personer behandlet i den ublindede undersøgelse med Cinryze for laryngeale HAE anfald krævede intubering
Portuguese: Estudo LEVP 2006-4: Antes da inclusão, 23 crianças (faixa etária: 3 a 17 anos) comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,5-28,0).
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície plana e introduza a extremidade azul do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis de solvente, pressionando até o espigão penetrar através do centro da rolha do frasco e o dispositivo encaixar na posição devida.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en flad overflade, indsæt den blå ende af overførselsanordningen i hætteglasset med solvens, og tryk ned indtil spidsen gennemborer proppens midte på hætteglasset med solvens, og anordningen klikker på plads.
Portuguese: Foram demonstrados aumentos nos níveis de antígeno de C1 INH e de atividade funcional acima dos valores basais 1 hora e 24 horas pós-dose.
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Portuguese: Trombose venosa, flebite, ardor venoso, afrontamentos
Danish: Venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur
Portuguese: Grupo etário 6 - 11 anos:
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Portuguese: Os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Cinryze påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: A formação que vai ser proporcionada deve abordar os seguintes elementos:
Danish: Træningen skal omhandle følgende elementer:
Portuguese: O estudo demonstrou que o tratamento com Cinryze, no período de 4 horas após o início de uma crise de AEH, resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até ao início do alívio inequívoco do sintoma definido da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 2 horas com Cinryze vs. >4 horas com o placebo, p=0,048).
Danish: Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus >4 timer for placebo, p=0,048).
Portuguese: Cmax (U/ml)
Danish: Cmax (E/ml)
Portuguese: Edema das articulações, artralgia, mialgia
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Portuguese: Cinryze destina-se a administração intravenosa (na veia) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Cinryze for administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados de modo a manter-se uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
Portuguese: Além disso, foram necessárias menos perfusões com Cinryze sem ocultação para o tratamento de crises de AEH durante a terapêutica com Cinryze em comparação com o placebo (média de 4,7 perfusões vs. 15,4 perfusões ou uma diminuição de 70%, p<0,0001).
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
Portuguese: Inverta o dispositivo de transferência e o frasco para injetáveis de solvente contendo água para preparações injetáveis e introduza a extremidade transparente do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis de pó, pressionando até o espigão penetrar através da rolha de borracha e o dispositivo de transferência encaixar na posição devida.
Danish: Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
Danish: Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Portuguese: Foi agora implementado um padrão de referência internacional (UI) em que UI é também definida como a quantidade de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de medicamento deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Hvert hætteglas med præparat skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Utilize o dispositivo de transferência com filtro fornecido com Cinryze ou uma agulha de duas pontas, comercialmente disponível.
Danish: Anvend enten filteroverførselsanordningen, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5 mg de sódio.
Danish: Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção pré-intervenção em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade, a dose é a mesma que a dos adultos.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne.
Portuguese: Processo de administração de uma dose de 1000 UI Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de administração.
Danish: Administrationsprocedure for en dosis på 1000 IE Anvend en aseptisk teknik under administrationsproceduren.
Portuguese: CL (ml/min)
Danish: Clearance (ml/min)
Portuguese: 5 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), fechado com uma rolha de borracha (Tipo I) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de destacar de plástico.
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Portuguese: Processo de administração de uma dose de 500 UI Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de administração.
Danish: Administrationsprocedure for en dosis på 500 IE Anvend en aseptisk teknik under administrationsproceduren.
Portuguese: Como tomar Cinryze
Danish: Sådan skal du tage Cinryze
Portuguese: AUC(0-t) (U*h/ml)
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Portuguese: Instruções sobre o tratamento de possíveis reações adversas Informação sobre a necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento recebido no domicílio e de o levar em cada visita.
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
Portuguese: 500 UI de inibidor de C1 num frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), fechado com uma rolha de borracha (Tipo I) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de destacar de plástico.
Danish: 500 IE C1-inhibitor i et farveløst hætteglas (type I), forseglet med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Portuguese: O tratamento com Cinryze também resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até à resolução completa da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 12,3 horas vs. 31,6 horas, p=0,001).
Danish: Behandling med Cinryze resulterede også i en mere end to-fold reduktion af tiden indtil HAE-anfaldet var fuldstændigt overstået, sammenlignet med placebo (mediantid 12,3 timer versus 31,6 timer, p=0,001).
Portuguese: Prenda a seringa no topo da extremidade transparente do dispositivo de transferência rodando-a no sentido horário.
Danish: Sæt injektionssprøjten på toppen af den gennemsigtige ende på overførselsanordningen ved at dreje den med uret.
Portuguese: Após a reconstituição dos dois frascos para injetáveis, avance para o processo de administração de uma dose de 1000 UI.
Danish: Når de to hætteglas er rekonstitueret, skal du fortsætte til administrationsproceduren for en dosis på 1000 IE.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó: cloreto de sódio, sacarose, citrato de sódio, L-valina, L-alanina, L-treonina
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Portuguese: Solvente de Cinryze Água para preparações injetáveis
Danish: Solvens til Cinryze Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Não remova a extremidade transparente do dispositivo de transferência do frasco para injetáveis de pó.
Danish: Den gennemsigtige ende af overførselsanordningen må ikke fjernes fra hætteglasset med pulver.
Portuguese: No Estudo 0624-301, procedeu-se à medição do antígeno de C1 INH e da atividade funcional no plasma de 6 doentes pré-dose e 1 hora após uma administração IV de dois níveis posológicos de Cinryze (500 e 1000 unidades
Danish: I studie 0624-301 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 6 forsøgspersoner før indgift og 1 time efter intravenøs indgift af to dosisniveauer af Cinryze (500 enheder og 1000 enheder
Portuguese: Para o tratamento, prevenção de rotina e prevenção préintervenção em doentes idosos, com 65 ou mais anos de idade, a dose é a mesma que para adultos.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos ældre patienter i alderen 65 år og derover er dosis den samme som for voksne.
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze no período de 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Portuguese: Não utilize o medicamento se as soluções estiverem turvas ou apresentarem descoloração.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis opløsningerne er uklare eller misfarvede.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à monitorização de casos de crises graves e laríngeas assim como de casos em que o tratamento foi iniciado mais de 4 horas após o início da crise; deverão ser comunicados os pormenores sobre a dose administrada, hora da administração, resultados da segurança e eficácia.
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Portuguese: Nota: o dispositivo de transferência deve ser preso ao frasco para injetáveis de solvente antes de ser preso ao frasco para injetáveis de pó, para que não se perca o vácuo no interior deste frasco para injetáveis.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Cinryze é apenas para utilização única.
Danish: Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Portuguese: Retire o rótulo do frasco para injetáveis de pó puxando pela tira perfurada indicada pelo triângulo invertido.
Danish: Afriv etiketten fra hætteglasset med pulver ved at trække ned i den perforerede strimmel hvor det er indikeret med den omvendte trekant.