FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer Marketing Authorisation Holder:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
English: − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
German: schwerer Hypertonie (systolischem Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 110 mmHg unter antihypertensiver Therapie) schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Abhängigkeit von der Dialyse klinisch bedeutsamer Leberfunktionsstörung begleitender oder geplanter Anwendung eines anderen parenteralen Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitors
English: Common
German: Eine
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
German: Die Tabletten sollten im Stehen oder Sitzen eingenommen und nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
German: Der Patient darf sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
German: Die Iasibon-Behandlung sollte ausschließlich von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Krebsbehandlung besitzt.
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iasibon finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iasibon so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Iasibon
German: Weitere Informationen über Iasibon
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
German: Die Tabletten sind stets einzunehmen, nachdem der Patient seit mindestens sechs Stunden über Nacht nichts gegessen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
German: Sie sind mit einem vollen Glas Leitungswasser (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iasibon ergriffen?
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iasibon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Iasibon is used in the following ways:
German: Iasibon wird folgendermaßen angewendet:
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
German: Das bedeutet, dass Iasibon mit einem „Referenzarzneimittel“ namens Bondronat vergleichbar ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
German: Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iasibon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
German: Der Wirkstoff in Iasibon, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
German: Indem Iasibon den Abbau von Knochengewebe verhindert, trägt es auch dazu bei, die Menge des ins Blut freigesetzten Kalziums zu verringern.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Iasibon-Infusionen in einer niedrigeren Dosis über eine Stunde oder die Tabletten alle zwei Tage oder einmal wöchentlich erhalten.
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Iasibon verbunden?
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
German: Zur Verhinderung von skelettalen Ereignissen wird Iasibon entweder als 6-mg-Infusion über mindestens 15 Minuten alle drei bis vier Wochen oder als eine Tablette einmal täglich verabreicht.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Iasibon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
German: Iasibon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
English: What is Iasibon?
German: Was ist Iasibon?
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, wurden Untersuchungen an Patienten auf Tests begrenzt, mit denen die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Bondronat festgestellt werden sollte.
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
German: Iasibon ist ein so genanntes Generikum.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iasibon Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
English: Why has Iasibon been approved?
German: Warum wurde Iasibon zugelassen?
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
German: 4 mg Iasibon durch Infusion über zwei Stunden verabreicht, je nach Schweregrad der Hyperkalzämie.
English: How has Iasibon been studied?
German: Wie wurde Iasibon untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der CHMP Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon zu erteilen.
English: What is Iasibon used for?
German: Wofür wird Iasibon angewendet?
English: Iasibon ibandronic acid
German: Ibandronsäure
English: How is Iasibon used?
German: Wie wird Iasibon angewendet?
English: How does Iasibon work?
German: Wie wirkt Iasibon?
English: In this context and considering
German: In diesem Zusammenhang und unter Berücksichtigung
English: The reference Member State (RMS) is: FR
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist: FR
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
German: Dies tritt üblicherweise während der Behandlung oder innerhalb der ersten Jahre nach der Behandlung auf.
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) sind: CZ, DE, ES, IT, NL, PL und UK.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
English: The primary changes requested in the variation were:
German: Die wichtigsten beantragten Änderungen waren:
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung FR/H/0283/001/II/27G wurde am 28.11.2015 eingeleitet.
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
German: • Entfernen der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche
English: - updated safety data leading to reassurance as regard to the occurrence of SPMs, particularly AML and MDS,
German: - der aktualisierten Sicherheitsdaten, die zu einer Bestätigung in Bezug auf das Auftreten von SPM, insbesondere AML und MDS, führen,
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
German: • Erweiterung des Anwendungsgebietes von „erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs“ zu „Krebspatienten“
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 2.12.2016 eingeleitet.
English: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
German: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group“ Lancet Oncology, Vol. 16(3), März 2015, S. e123-e136
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Änderungen an den Produktinformationen sowie die Einführung routinemäßiger Pharmakovigilanzaktivitäten in Form spezifischer Nachbeobachtungsfragebögen zur Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen notwendig sind.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
German: Verzögerte Wirkungen äußern sich in der Regel als kongestives Herzversagen, das bis zu 20 Jahre nach der Behandlung auftreten kann.
English: UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
German: Das Vereinigte Königreich stimmte der Beurteilung des RMS in Bezug auf das Entfernen der Gegenanzeige für eine Untergruppe der pädiatrischen Population nicht zu.
English: Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
German: Außerdem liegt Evidenz vor, dass es zu keiner Verzögerung der Chemotherapie infolge einer potenziellen myelosuppressiven Wirkung von DRZ kommt.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
German: Es wurde ein Antrag auf eine Zusammenfassung von Typ-II-Änderungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung eingereicht.
English: The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
German: empfahl der Ausschuss folglich die Gewährung der Änderung an den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des Gutachtens des CHMP genannten Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation gemäß Anhang III des Gutachtens des CHMP und der wie oben beschriebenen Änderungen des Risikomanagementplans.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
German: Es gibt daher keine robusten Langzeit-Wirksamkeitsdaten, die nachweisen, dass die Anwendung von DRZ den chronischen oder langfristigen kardiotoxischen Wirkungen von Anthracyclinen in der pädiatrischen Population vorbeugt.
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
German: Darüber hinaus wurde kurzfristig (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung) bis mittelfristig (bis zu 12 Jahre nach der Behandlung) die Wirksamkeit von Anthracyclin gegen Tumore durch die Anwendung von DRZ nicht beeinträchtigt.
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
German: Die Studien verfügen möglicherweise nicht über eine hinreichende Teststärke (Power), um einen statistisch bestätigten Anstieg von SPM festzustellen.
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
German: Allerdings bestehen noch immer Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Wirkungen von DRZ bei Kindern und Jugendlichen.
English: Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
German: Obwohl die kardialen Marker, die in den ursprünglichen Studien verwendet wurden, möglicherweise nicht so robust wie die heutzutage verwendeten sind, liefern sie eine gewisse Evidenz für eine akute kardioprotektive Wirkung von DRZ.
English: Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
German: Das Entzerren der Störfaktoren für die Ursache von SPM wäre schwierig und das langfristige Gesamtrisiko für SPM bleibt bis dato unbekannt.
English: The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
German: Die Beurteilung dieses Risikos wird durch die gleichzeitige Chemotherapie, die kleine Anzahl an Patienten und die Seltenheit von SPM insgesamt verzerrt.
English: However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
German: Allerdings wurde bisher keine Korrelation zwischen den verwendeten kardialen Markern und den langfristigen kardioprotektiven Wirkungen von DRZ nachgewiesen, da aufgrund der Länge der benötigten Nachbeobachtung keine Daten verfügbar sind.
English: However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
German: Allerdings sind die beurteilten Daten noch unzureichend, um eine Bestätigung bezüglich des Bestehens eines langfristigen Risikos für SPM, insbesondere solide SPM, zu liefern.
English: With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
German: Bei höheren kumulativen Anthracyclin-Dosen zeigten die Studien (einschließlich mehrerer RKS und nicht-randomisierter Studien), dass DRZ die kardialen Surrogatmarker verbessert und somit die subklinische akute Kardiotoxizität senkt.
English: In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
German: Angesichts der Bedenken bezüglich des potenziellen schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit, die vom Vereinigten Königreich erhoben wurden, wurde das Verfahren am 4.11.2016 von Frankreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
English: This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
German: Dies ist entweder auf die niedrige Rate an klinischen kardialen Ereignissen bei Patienten, die in die randomisierten kontrollierten Studien (RKS) aufgenommen wurden, oder die kleine Anzahl an Patienten, die mit niedrigeren kumulativen Anthracyclin-Dosen behandelt wurden, und die relativ kurze Dauer der Nachbeobachtung dieser Patienten zurückzuführen.
English: Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
German: Mit Anthracyclin im Zusammenhang stehende kardiale Schäden können akut sein und sich als akutes Herzversagen, eine Reduktion der Verkürzungsfraktion oder Veränderungen der ventrikulären Wandverdickung äußern.
English: Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
German: Die Daten sind in Bezug auf das Auftreten von SPM bei Kindern und Jugendlichen nach Exposition gegenüber DRZ bis zu 12 Jahre nach der Behandlung bestätigend.
English: • The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
German: • Der Ausschuss nahm die bestätigenden Sicherheitsdaten zum Auftreten sekundärer Primärmalignome, insbesondere der akuten myeloischen Leukämie und des myelodysplastischen Syndroms bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren, das hohe Risiko für das langfristige Auftreten schwerer Kardiomyopathien bei Anwendung hoher kumulativer AnthracyclinDosen bei Kindern und Jugendlichen und den medizinischen Bedarf hoher AnthracyclinDosisregimes bei Pathologien wie Sarkomen oder Rezidiven akuter myeloischer Leukämie bei Kindern und Jugendlichen zur Kenntnis.
English: The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
German: Die Bewertung der als Teil dieses Verfahrens eingereichten Daten erlaubten eine bessere Charakterisierung des Risikos der kurzfristigen Wirkungen auf sekundäre Primärmalignome (SPM), Myelosuppression und Infektionen nach der Behandlung mit DRZ bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Chemotherapie mit Anthracyclin-haltigen Regimes unterziehen.
English: - the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents
German: - des hohen Risikos eines langfristigen Auftretens schwerer Kardiomyopathien bei Anwendung hoher kumulativer Anthracyclin-Dosen bei Kindern und Jugendlichen,
English: The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
German: Der CHMP wurde darüber informiert, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Sicherheitsstudie bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der bestehenden Krebserkrankungsregister zur Erfassung von Daten zur Anwendung von Dexrazoxan in der pädiatrischen Population, zur Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. sekundäre maligne Erkrankungen, Myelosuppression und Infektionen) und zu den langfristigen (>12 Jahre) kardialen Wirkungen (einschließlich Herzversagen, Linksherzinsuffizienz) durchführen wird.
English: - the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
German: - des medizinischen Bedarfs hoher Anthracyclin-Dosisregimes bei Pathologien wie Sarkomen oder AML-Rezidiven bei Kindern und Jugendlichen sowie
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
German: Außerdem erachtete der RMS es angesichts der vorgelegten Daten als nicht akzeptabel, die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert, vollständig zu entfernen.
English: • The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit den erhobenen Einwänden gegen die Aufhebung der Gegenanzeige für Cardioxane bei Kindern und Jugendlichen, die hohe kumulative AnthracyclinDosen erhalten, eingereicht hatte.