FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien polttelun tunne, rannekanavaoireyhtymä, dysestesia, formikaatio, kävelyhäiriö, hypestesia, lihasheikkous, hermokipu, perifeerinen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, tuntohäiriö).
Hungarian: Perifériás neuropathia (beleértve a következőket: égő érzés, carpalis alagút szindróma, dysaesthesia, bizsergés, járászavar, hypoaesthesia, izomgyengeség, neuralgia, perifériás neuropathia, neurotoxicitás, paraesthesia, perifériás szenzoros neuropathia, a nervus peroneus bénulása, érzékelési zavarok).
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta todetaan virtsasta muuttumattomana lorlatinibina.
Hungarian: A beadott lorlatinib adagjának kevesebb mint 1%-át észlelték változatlan formában a vizeletben.
Finnish: Pienin annos, jolle altistuminen aiheutti eläimille alkio- ja sikiövaikutuksia, vastasi AUC-arvon perusteella 100 mg:lla saavutettavaa kliinistä altistusta ihmisellä.
Hungarian: A legalacsonyabb, embryofoetalis hatású dózishoz tartozó expozíció megfelelt a 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciónak az AUC alapján.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, lorlatinibihoitoa tulee jatkaa annoksella, jota potilas sai ennen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän aloitusta, mutta vasta puhdistumisjakson (voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän 3-5 puoliintumisajan) jälkeen.
Hungarian: Az erős CYP3A4/5 inhibitor alkalmazásának leállítása esetén a lorlatinib adagját az erős CYP3A4/5 inhibitor-kezelés indítása előtti dózisban kell folytatni az erős CYP3A4/5 inhibitor felezési ideje 3-5-szörösének megfelelő hosszúságú kimosódási időtartam után.
Finnish: • Toinen annoslasku: 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Hungarian: • Második dóziscsökkentés: 50 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkittaville tehdyssä tutkimuksessa lorlatinibin ja rifampisiinin (voimakas CYP3A4/5:n induktori) samanaikaiseen käyttöön liittyi alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) kohoamista; bilirubiini ja alkalinen fosfataasi eivät sen sijaan kohonneet (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a lorlatinib és a rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) egyidejű alkalmazását összefüggésbe hozták az alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedésével az összbilirubin- és alkalikusfoszfatázszint emelkedése nélkül (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A4/5:n estäjällä, lorlatinibin aloitusannos 100 mg kerran vuorokaudessa tulee pienentää 75 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Ha mindenképpen szükség van egy erős CYP3A4/5 inhibitor együttes alkalmazására, a lorlatinib kezdő adagját le kell csökkenteni naponta egyszeri 100 mg-ról naponta egyszeri 75 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Keuhkotulehdus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus).
Hungarian: Pneumonitis (beleértve a következőket: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
Finnish: 150 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 15 päivän ajan pienensi suun kautta otetun midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) 2 mg:n kerta-annoksen AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 50 %; lorlatinibi on siis kohtalainen CYP3A:n induktori.
Hungarian: A 15 napon át naponta egyszer szájon át alkalmazott 150 mg lorlatinib 61%-kal, illetve 50%-kal csökkentette a midazolám (érzékeny CYP3A szubsztrát) egyszeri 2 mg-os adagjának AUCinf, illetve Cmax értékét; a lorlatinib tehát mérsékelt CYP3A induktor.
Finnish: Vaiheen 1/2 yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa A selvitettiin lorlatinibin käyttöä ALK-positiivisessa edenneessä NSCLC:ssä, jota oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,58 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: Näköhäiriö (mukaan lukien kaksoiskuvat, valonarkuus, fotopsia, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, lasiaiskellujat).
Hungarian: Látászavar (beleértve a következőket: diplopia, photophobia, photopsia, homályos látás, látásélességcsökkenés, látászavar, üvegtesti homályok).
Finnish: Niillä 56 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen vasteen, TTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,6 kuukautta).
Hungarian: A 139 beteg alkotta teljes hatásossági populációban 56 betegnek volt ICR szerinti objektív válasza, a medián TTR 1,4 hónap volt (tartomány: 1,2-16,6 hónap).
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyrässä (EKG) todetaan sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuus, jota nimitetään "PR-ajan pitenemiseksi" tai "eteis-kammiokatkokseksi".
Hungarian: - szívproblémával küzd, például szívelégtelenséggel, lassú szívveréssel, vagy ha az elektrokardiogram- (EKG-) vizsgálat megnyúlt PR intervallum vagy AV blokk nevű rendellenességeket mutatott a szíve elektromos aktivitásában.
Finnish: Havaitut merkittävimmät toksisuudet olivat tulehdus monissa kudoksissa (rotilla iho ja kohdunkaula ja koirilla keuhkot, henkitorvi, iho, imusolmukkeet ja/tai suuontelo, mukaan lukien alaleukaluu; tähän liittyi valkosolumäärän, fibrinogeeni- ja/tai globuliinipitoisuuksien kohoamista ja albumiinipitoisuuden pienenemistä) sekä muutokset haimassa (tähän liittyi amylaasi- ja lipaasipitoisuuksien kohoamista), hepatobiliaarisessa järjestelmässä (tähän liittyi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista), urosten lisääntymiselimissä, verenkiertojärjestelmässä, munuaisissa ja maha-suolikanavassa, ääreis- ja keskushermostossa (kognitiivisen toiminnan mahdollinen heikkeneminen) annoksella, joka vastaa ihmisen kliinistä altistusta suositusannostuksella.
Hungarian: A megfigyelt fő toxicitás a többféle szövetben tapasztalható gyulladás volt (bőr és méhnyak patkányokban; tüdő, légcső, bőr, nyirokcsomók és/vagy a száj, beleértve a mandibulát kutyákban; a fehérvérsejtszám, fibrinogén és/vagy globulin emelkedésével, valamint albumincsökkenéssel társulva), továbbá változások a hasnyálmirigyben (amilázszint- és lipázszint-emelkedés), a hepatobiliaris rendszerben (májenzimszint-emelkedés), a hím szaporító szervrendszerben, a cardiovascularis rendszerben, a vesében és gastrointestinalis traktusban, a perifériás idegekben és a központi idegrendszerben (kognitív funkcionális sérülés lehetősége) (az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban).
Finnish: Aste 3: Vaikea
Hungarian: 3. fokozat: súlyos
Finnish: - Hedelmällisyys
Hungarian: - Termékenység
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto CYP2B6-substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa saattaa pienentää CYP2B6-substraattien pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A lorlatinib és CYP2B6 szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) egyidejű alkalmazása csökkentheti a CYP2B6 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Finnish: In vitro -tutkimukset lääkeaineiden kuljettajaproteiineilla In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää seuraavia: P-glykoproteiini (Pgp, systeemisesti ja maha-suolikanavassa), BCRP (maha-suolikanava), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a lorlatinib potenciálisan gátolja a P-glikoproteint (P-gp-t; szisztémásan és a gastrointestinalis [GI] traktusban), a BCRP-t (GI traktusban), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT1-et, a MATE1-et és az OAT3-at klinikailag releváns koncentrációkban.
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALK-TKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 111)
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 111)
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le.
Finnish: Lorviqua sisältää laktoosia
Hungarian: A Lorviqua laktózt tartalmaz.
Finnish: Lorlatinibihoidon yhteydessä on ilmennyt interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen sopivia vaikeita tai henkeä uhkaavia keuhkohaittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelés kapcsán előfordultak ILD-nek/pneumonitisnak megfelelő súlyos vagy életveszélyes, tüdőt érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä (n = 103) tai kohtalainen (n = 41) munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 30 ml/min).
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy a lorlatinib expozíciója nem változott klinikailag jelentős módon enyhe (n = 103) vagy közepesen súlyos (n = 41) vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLcr > 30 ml/perc).
Finnish: Näillä kokeilla määritetään veren kolesteroli-, triglyseridi- ja amylaasi- tai lipaasi-entsyymien pitoisuudet ennen kuin aloitat Lorviqua-hoidon ja säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra szolgálnak, hogy a Lorviqua-kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizzék a koleszterin, trigliceridek, valamint az amiláz és lipáz nevű enzimek szintjét az Ön vérében.
Finnish: Lorlatinibin vaikutuksia naisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib befolyásolja-e a női termékenységet.
Finnish: Hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia Lievä hyperkolesterolemia (kolesteroli normaalin viitevälin yläraja [ULN]300 mg/dl tai ULN - 7,75 mmol/l)
Hungarian: A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
Finnish: Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban megszakítás nélkül.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Lorlatinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: A lorlatinib szoptatás alatt nem alkalmazható.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai vasemman kammion ejektiofraktioon mahdollisesti vaikuttava sairaus, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Hungarian: Kardiológiai kockázati tényezőkkel érintett betegeknél, valamint olyanoknál, akiknek az állapota befolyásolhatja az LVEF-et, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését a kiinduláskor és a kezelés során.
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus (AUC24 ja Cmax) suureni suhteessa vähemmän annosvälillä 10200 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a szisztémás expozíció (AUC24 és Cmax) emelkedése elmaradt az arányostól a 10-200 mg-os dózistartományban.
Finnish: Lorlatinibin tutkimuspopulaatiosta oli poissuljettu potilaat, joilla oli toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (paitsi jos potilaalla oli tahdistin) tai mikä tahansa eteis-kammiokatkos, jossa PR-aika oli > 220 ms. Lorlatinibia saavilla potilailla on raportoitu PR-ajan pitenemistä ja eteiskammiokatkoksia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A lorlatinibet olyan betegpopulációban tanulmányozták, amelyből kizárták a másodfokú vagy harmadfokú AV blokkban szenvedő betegeket (kivéve a szívritmus-szabályozással rendelkezőket), valamint bármilyen olyan AV blokkot, amelynél a PR intervallum > 220 ms.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: Jos seuraavassa EKG:ssä ei todeta toisen asteen eteis-kammiokatkosta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Hungarian: Ha a további EKG-vizsgálat nem mutat másodfokú AV blokkot, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Finnish: Lorviqua 25 mg on saatavana 90 tabletin läpipainopakkauksissa (9 läpipainolevyä, joissa kussakin 10 tablettia) tai 120 tabletin läpipainopakkauksissa (12 läpipainolevyä, joissa kussakin 10 tablettia).
Hungarian: A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) vagy 120 db tablettát (12 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Finnish: Prekliinisten turvallisuuslöydösten perusteella miehen hedelmällisyys voi vaarantua lorlatinibihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye alapján a férfi termékenység zavart szenvedhet a lorlatinib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja UGT1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az UGT1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, (ILD)/pneumonitis
Finnish: Tietoja lorlatinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLcr < 30 ml/min) sairastaville potilaille on vain vähän (n = 1).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan (n = 1).
Finnish: Aloita lorlatinibihoito uudestaan samalla annoksella ja samanaikaisesti maksimoimalla lipidilääkitystä b kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Hungarian: Kezdje el újra a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban, ugyanakkor alkalmazzon maximális dózisú lipidcsökkentő terápiát b a vonatkozó felírási információk szerint.
Finnish: - jos sinulla on yskää, rintakipua, hengenahdistusta tai hengitysoireiden pahenemista tai jos sinulla on joskus ollut pneumoniitiksi kutsuttu keuhkotulehdus.
Hungarian: - köhög, mellkasi fájdalma, légszomja van, vagy romló légúti tünetekkel rendelkezik, vagy ha volt már tüdőgyulladása.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä lorlatinibihoidon aikana hyvin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehottomiksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Hungarian: Nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a nőknek a lorlatinib-kezelés alatt, mivel a lorlatinib hatástalaníthatja a hormonális fogamzásgátlókat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei voi välttää, sen lisäksi on käytettävä kondomia.
Hungarian: Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla on havaittu keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien kognitiivisen toiminnan, mielialan tai puhekyvyn muutoksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél megfigyeltek központi idegrendszeri (central nervous system; CNS) hatásokat, köztük kognitív funkcióra, hangulatra vagy beszédre gyakorolt hatásokat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi: - yskä, hengenahdistus, rintakipu tai hengitysvaikeuksien paheneminen - hidas pulssi (50 lyöntiä minuutissa tai vähemmän), väsymyksen, huimauksen tai pyörrytyksen tunne, tajunnanmenetys - vatsakipu, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi - mielentilan muutokset, tajunnantilan muutokset mukaan lukien sekavuus, muistinmenetys ja keskittymiskyvyn heikkeneminen, mielialan muutokset mukaan lukien ärtyisyys ja mielialan vaihtelut sekä puhekyvyn muutokset mukaan lukien puhevaikeus, kuten sammallus tai puheen hitaus.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen: - köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy a légzésproblémák romlása - lassú pulzus (kevesebb, mint percenként 50), fáradtság-, szédülés- vagy ájulásérzés vagy eszméletvesztés - hasi fájdalom, hátfájás, hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szemek sárgulása - a mentális állapot változásai; kognitív változások, beleértve a következőket: zavartság;
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALKTKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 48)
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 48)
Finnish: Mielialavaikutukset (mukaan lukien affektiivinen häiriö, affektilabiilius, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, masennus, euforinen mieliala, ärtyisyys, mania, mielialan muutos, mielialan vaihtelut, persoonallisuuden muutos, stressi).
Hungarian: Hangulatra gyakorolt hatások (beleértve a következőket: affektív zavar, érzelmi labilitás, agresszió, agitáció, szorongás, depresszív hangulat, depresszió, eufórikus hangulat, irritabilitás, mániás epizód, megváltozott hangulat, hangulatingadozás, személyiségváltozás, stressz).
Finnish: - selkä- tai vatsakipu, ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltatauti), pahoinvointi tai oksentelu.
Hungarian: - hátfájdalom vagy hasi fájdalom, a bőr és szemek sárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás.
Finnish: OPA/Al/PVC-läpipainopakkaukset, joissa on alumiinifoliotausta.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, alumíniumfólia hátlapú, OPA/Al/PVC buborékcsomagolás.
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ezért a lorlatinib nem ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Aloitusannoksen muutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Nincs a kezdődózis módosítására vonatkozó javaslat enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: - mieliala- tai muistiongelmat, kuten mielialan muutokset (mukaan lukien masennus, perusteeton hyvänolontunne ja mielialan vaihtelut), ärtyisyys, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus tai persoonallisuuden muutos ja sekavuuskohtaukset.
Hungarian: - hangulat- vagy memóriazavarok, például változás a hangulatában (beleértve a depressziót, eufóriát és a hangulatingadozásokat), ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság, szorongás, a személyiségében beálló változás és zavart epizódok.
Finnish: In vitro -tutkimuksien mukaan on epätodennäköistä, että lorlatinibi aiheuttaisi lääkkeiden yhteisvaikutuksia CYP1A2:ta indusoimalla.
Hungarian: In vitro, a lorlatinib alacsony potenciállal okoz gyógyszerkölcsönhatásokat a CYP1A2 indukciója révén.
Finnish: Tutkituilla keskimääräisillä lorlatinibipitoisuuksilla ei todettu keskimääräisen QTc-ajan pitenemistä.
Hungarian: A vizsgálatban nem figyeltek meg növekedést a QTC értékében a lorlatinib átlagos megfigyelt koncentrációinál.
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP3A4/5:n estäjää, suositellaan lorlatinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Amennyiben szükség van CYP3A4/5 gátló egyidejű alkalmazására, javasolt a lorlatinib dóziscsökkentése (lásd 4.2 pont).
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -férfiaknak szóló tájékoztatás A Lorviqua-kezelés ideje alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Finnish: Lorviqua sisältää vaikuttavana aineena lorlatinibia.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset (mukaan lukien "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan tapahtumat: muistinmenetys, kognitiivinen häiriö, dementia, tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen; sekä myös "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan tapahtumat: tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, delirium, desorientaatio, lukemishäiriö).
Hungarian: Kognitív hatások (beleértve a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő idegrendszeri betegségeit és tüneteit: amnesia, kognitív zavar, dementia, figyelemzavar, memóriazavar, mentális zavartság; továbbá a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő pszichiátriai kórképeit: figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, zavart állapot, delírium, dezorientáció, olvasási zavar).
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla on ilmennyt lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél előfordult a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
Hungarian: CYP3A4/5 induktorok
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi (UGT)1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz (UGT)1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Finnish: Lyhenteet: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille), EKG = elektrokardiogrammi, HMG CoA = 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A, NCI = National Cancer Institute (Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti), ULN = normaalin viitevälin yläraja.
Hungarian: Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A; NCI = National
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai liuota niitä.
Hungarian: - A tablettákat egészben nyelje le, és ne törje össze, rágja szét vagy oldja fel a tablettákat.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Tutkimuksen A intrakraniaalista* tehoa koskevat tulokset aiemman hoidon mukaan
Hungarian: Az A. vizsgálat intrakraniális hatásossági kritériumai
Finnish: i
Hungarian: N
Finnish: • entsalutamidi (eturauhassyövän hoitoon)
Hungarian: • enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos)
Finnish: Kohonnut lipaasi Kohonnut amylaasi PR-ajan piteneminen EKG:ssa
Hungarian: Testtömeg-növekedés Emelkedett lipázszint Emelkedett amilázszint PR-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon
Finnish: Kohtalainen hyperkolesterolemia (kolesteroli 301-400 mg/dl tai 7,76-10,34 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypercholesterinaemia (301-400 mg/dl vagy 7,76-10,34 mmol/l közötti koleszterinszint)
Finnish: Näistä potilaista 7:llä PR-aika oli lähtötilanteessa > 200 ms. Niistä 284 potilaasta, joiden PR-aika oli < 200 ms, 14 %:lla PR-aika piteni ≥ 200 ms:iin lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A 200 msec-nál rövidebb PR intervallumú 284 beteg 14%-ánál volt a PR intervallum megnyúlása ≥ 200 msec a lorlatinib megkezdése után.