FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum
Polish: Produkty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Slovak: Virologické zlyhanie - ukončenie liečby z iného dôvodu a posledná dostupná HIV-1
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne - przerwanie stosowania badanego leku z innych przyczyn i ostatni dostępny pomiar wiremii RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml
Slovak: C] zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že väčšina rádioaktivity v plazme po jednorazovom podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg pochádzala z pôvodného liečiva.
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Slovak: U starších ľudí (vo veku ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené FK údaje pre Symtuzu ako aj pre jednotlivé zložky.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne produktu leczniczego Symtuza, jak i jego poszczególnych składników u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat).
Slovak: Symtuzy užívaná jedenkrát denne s jedlom sa môže použiť u pacientov s predchádzajúcou expozíciou antiretrovirotikám, ale bez mutácií súvisiacich s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM)* a ktorí majú plazmatickú HIV-1
Polish: Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem, może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Symtuzu, sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę stanu pacjenta i modyfikację dawki metforminy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Symtuza.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (np. fumaran, fosforan lub bursztynian), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Slovak: Ak je potrebná liečba Symtuzou, odporúča sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene znížiť dávku kolchicínu alebo liečbu kolchicínom prerušiť.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego Symtuza.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denne sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u osôb s miernou (Childova-Pughova trieda
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu, u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Polish: Rzadko (<0,1%) obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona, a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Polish: Zmiany parametrów czynnościowych nerek
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Symtuzu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Symtuza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, používaným na liečbu infekcie HBV.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy przyjmować równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Slovak: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele 04100 Latina
Slovak: B a/alebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Pre kobicistat, emtricitabín ani tenofovir alafenamid neboli vo vekovom rozpätí ≤ 65 rokov identifikované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu, emtrycytabiny czy alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek w zakresie wiekowym ≤65 lat.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symtuza.
Slovak: (inhibícia P-glykoproteínu)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P)
Slovak: B a/alebo hepatitídy C O použití zložiek Symtuzy u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z występującym jednocześnie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou antiretrovirálnou terapiou s darunavirom/ritonavirom.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (N = 3063) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, zgłaszano zapalenie wątroby.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu zvýšiť alebo znížiť, keď sa súbežne podáva s DRV/COBI.
Polish: Skojarzenie worykonazolu z DRV/COBI może zwiększać lub zmniejszać stężenia worykonazolu.
Slovak: U HIV negatívnych dojčiat, vystavených in utero a/alebo po narodení nukleozidovým analógom, bola hlásená mitochondriálna dysfunkcia.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.
Slovak: B alebo C, podstupujú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyvinie vyrážka.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpi wysypka.
Slovak: Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate Symtuzu.
Polish: Przyjmowanie leku Symtuza może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Slovak: V štúdii fázy 3 so suprimovanými predtým liečenými pacientmi (EMERALD štúdia TMC114IFD3013) zaznamenalo 5,1
Polish: W badaniu fazy 3. u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013), u 5,1% (39/763) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Slovak: Pri súbežnom podaní Symtuzy a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i midazolamu podawanego pozajelitowo.
Slovak: % a v moči predstavoval 7,7 % z podanej dávky.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru, kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu môžu byť zvýšené týmito antimykotikami.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Slovak: % a je nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,01-25 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi <0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Slovak: Symtuza obsahuje
Polish: Co zawiera lek Symtuza
Slovak: Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tenofovir je účinne odstránený hemodialýzou s extrakčným koeficientom približne 54 %. Nie je známe, či môže byť emtricitabín alebo tenofovir odstránený peritoneálnou dialýzou.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Polish: Ciąża i połóg
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky prukázala mierne vyššiu expozíciu darunaviru (16,8
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV-1 niż u mężczyzn.
Slovak: - Buprenorfín/naloxón, metadon (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Prednizón (kortikosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C). - Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti).
Polish: Stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy) - artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii) - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów) - prednizonu (kortykosteroid) - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego) - glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru, boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Slovak: Po perorálnom podaní Symtuzy zdravým subjektom sa všetky zložky rýchlo vstrebali.
Polish: Wszystkie składniki były szybko wchłaniane po podaniu doustnym produktu leczniczego Symtuza zdrowym ochotnikom.
Slovak: Primárny PI/DRV
Polish: Pierwotna na PI lub DRV
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény.
Polish: Zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť expozíciu námeľovým alkaloidom.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI może zwiększać ekspozycję na pochodne alkaloidów sporyszu.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Polish: Deksametazon (podawany ogólnie)
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených s HIV PI bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a krvácania do kĺbov.
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych, u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy HIV (PI).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: • ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
Polish: Lek Symtuza może zwiększać ryzyko krwawień - jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy (np.: stosowane w leczeniu niektórych zakażeń) - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zaburzenia mięśni lub kości.
Slovak: bPI+F/TDF
Polish: bPI+F/TDF N = 378
Slovak: Daklatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Polish: Daklataswir Ledypaswir Sofosbuwir
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy s boceprevirom sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza z boceprewirem.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy s rifabutínom a rifapentínom sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z ryfabutyną lub ryfapentyną.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a oxkarbazepínu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z oksykarbazepiną.
Slovak: Tabuľka 3 Lipidový parameter
Polish: Parametr lipidowy
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Symtuzu, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symtuza należy omówić to z lekarzem.
Slovak: 3 (rozpätie: 95-1110) a stredná hodnota % CD4+ bola 23 % (rozpätie: 7-45 %).
Polish: Na początku badania, mediana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm (zakres: 95-1110), a mediana CD4+ % wynosiła 23% (zakres: 7-45%).
Slovak: COBI)+F/tenofovir dizoproxil fumarát (TDF) v 48. týždni.
Polish: Mediana zwiększenia, w porównaniu do wartości początkowych, była większa w grupie D/C/F/TAF w porównaniu z grupą DRV/kobicystat (COBI)+F/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w tygodniu 48.
Slovak: 15 ale < 30 ml/min) neboli v štúdiách s tenofovir alafenamidom pozorované žiadne klinicky výzamné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir alafenamidu alebo tenofoviru.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi, a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG >15, lecz <30 ml/min) w badaniach alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Bezpečnosť Symtuzy sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Symtuza u dzieci.
Slovak: 100 000 alebo > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (< 200 alebo ≥ 200 buniek/µl).
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem warstw, gdzie czynnikami stratyfikacji były poziom wiremii RNA HIV-1 (≤100 000 lub >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (<200 lub ≥200 komórek/µl).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Symtuzy a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem leczniczym Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Wielkość opakowa -nia
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Polish: Odstawić na 20 minut.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Slovak: • vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Slovak: V týchto štúdiách sa žiadne úmrtie nepovažovalo za súvisiace s palivizumabom a nezistili sa žiadne nové nežiaduce reakcie.
Polish: W badaniach tych żadnego ze zgonów nie uznano za związany ze stosowaniem paliwizumabu, ani nie stwierdzono nowych działań niepożądanych.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Bol prechodný, s nízkymi titrami a ustúpil aj pri pokračovaní podávania (prvá a druhá sezóna).
Polish: Zjawisko to miało charakter przemijający, miano przeciwciał było niskie i zanikały one mimo kontynuacji stosowania produktu (pierwszy i drugi sezon).
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Polish: Przeciwciał nie wykryto u 55 z 56 niemowląt w czasie drugiego sezonu (w tym u dwóch niemowląt z oznaczalnym mianem przeciwciał w czasie pierwszego sezonu).
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo vyššej dávke, mali podobný charakter a frekvenciu ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené predávkovania až do 85 mg/kg a v niektorých prípadoch boli hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali pri dávke 15 mg/kg (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Polish: Sprasowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Slovak: Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce reakcie boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.