FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest dasabuvir dose tested produced exposures equal to 16 to 24-fold (rat) or 6-fold (rabbit) the exposures in humans at the maximum recommended clinical dose.
Spanish: La dosis máxima de dasabuvir estudiada produjo exposiciones de 16 a 24 veces superiores (rata) o 6veces superiores (conejo) a los niveles humanos de exposición con la dosis clínica máxima recomendada.
English: Pitavastatin and fluvastatin
Spanish: Pitavastatina y fluvastatina
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Spanish: El tratamiento con dasabuvir debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
English: Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Spanish: Dasabuvir no resultó genotóxico en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre ellos ensayos de mutagénesis bacteriana, de anomalías cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana y de micronúcleos en ratas in vivo.
English: The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
Spanish: Los valores AUC del metabolito M1 de dasabuvir se mantuvieron sin cambios, un 57 % inferiores y un 77 % superiores, respectivamente.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Spanish: Si se requiere el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina (ver sección 4.5, Tabla 2).
English: Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Spanish: La insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal incluye enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 o ERC estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 o requerimiento de hemodiálisis.
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia en las posiciones de aminoácidos R155 y D168 de NS3 eran muy escasas (menos del 1 %) en el momento basal.
English: Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de la bilirrubina.
English: Effects of food
Spanish: Efectos de los alimentos en la absorción
English: Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de dasabuvir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Spanish: Etinilestradiol está contraindicado en combinación con dasabuvir (ver sección 4.3).
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada en humanos, el fármaco inyectado por via parenteral era el principal componente (aproximadamente el 60 %) de la radiactividad relacionada con el fármaco en el plasma.
English: Diazepam2 mg single dose
Spanish: Diazepam2mg una dosis
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, los sujetos asiáticos presentaron unas exposiciones a dasabuvir entre un 29 % y un 39 % superiores que los sujetos no asiáticos.
English: Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Spanish: Teriflunomida puede aumentar la exposición a dasabuvir y debe ser usado con precaución.
English: The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: La combinación de atazanavir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir incrementa los niveles de bilirrubina, en especial cuando la ribavirina es parte del tratamiento de la hepatitis C, ver secciones 4.4 y 4.8.
English: Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Uso de medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de dasabuvir se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
English: Genotype 1b N=7 % (n)
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
English: Immune system disorders Frequency unknown
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
English: Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película dasabuvir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
English: Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Spanish: El médico puede recetarle además otro antiviral llamado ribavirina.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Exviera junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y la mayoría se resolvieron sin suspender el tratamiento.
English: Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Spanish: Deferasirox puede aumentar la exposición a dasabuvir y debe ser usado con precaución.
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatina
English: Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Spanish: Después de la administración oral, dasabuvir se absorbe con una media de Tmáx de 4 a 5 horas aproximadamente.
English: • rifampicin
Spanish: • rifampicina
English: • gemfibrozil
Spanish: • gemfibrozilo
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
Spanish: Después de una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir, aproximadamente el 94 % de la radiactividad se recuperaba en heces, siendo limitada (aprox.
English: In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
Spanish: En la Parte 2, la RVS12 se logró con 27/28 (96.4%) sujetos con coinfección por VHC GT4 / VIH-1 (IC 95%: 82.3%, 99.4%) sin fallas virológicas.
English: 20-120 mg once daily8
Spanish: 20-120 mg una vez al día8
English: Enzyme inducers:
Spanish: Inductores enzimáticos:
English: 12 or 24 weeks N = 380 n (%)
Spanish: 12 o 24 semanas N = 380 n (%)
English: Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Spanish: Alcohol polivinílico (E 1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Spanish: La Tabla 17 muestra el análisis principal de eficacia de RVS12 realizado en sujetos con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 que recibieron el régimen recomendado en la Parte 2 del estudio TURQUOISE-I
English: In clinical studies
Spanish: En ensayos clínicos
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre raltegravir y buprenorfina, que han sido evaluados en estudios de interacción farmacológica.
English: Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
Spanish: Entre todos los sujetos GT1 que se habian sometido a un trasplante de hígado, 111/114 (97.4%) alcanzaron RVS12; con 2 recidivas postratamiento y 1 repunte durante el tratamiento.
English: Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Spanish: Aunque las elevaciones de la ALT asociadas con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir han sido asintomáticas, se debe instruir a los pacientes para que ante cualquier síntoma que indique una inflamación temprana hepática, tales como fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, así como signos tardíos tales como ictericia y heces descoloridas, consulten a un médico inmediatamente.
English: Pooled efficacy analysis
Spanish: Análisis conjunto de la eficacia
English: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Spanish: AMINOSALICILATOS Sulfasalazina
English: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Spanish: • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
English: Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Spanish: Dasabuvir se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 5.1).
English: Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Spanish: Es previsible la resistencia cruzada entre los inhibidores de la NS5A, los inhibidores de la proteasa NS3/4A y los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, dentro de la clase.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Spanish: Para consultar los regímenes recomendados para los diferentes genotipos del VHC, ver sección 4.2.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP1A2
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves y/o mortales con la administración concomitante de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con tacrolimus sistémico, pudiendo esperarse un riesgo similar con sirolimus y everolimus.
English: Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
Spanish: Consultar la ficha técnica de tacrolimus o sirolimus para administraciones adicionales e instrucciones de monitorización.
English: Dasabuvirderived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Spanish: Los metabolitos de dasabuvir atraviesan mínimamente la placenta en las ratas gestantes.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera Medicamento o principio activo
English: • Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Spanish: • Vigilar los efectos adversos de Exviera o de los otros antivirales que el médico le indicó tomar con Exviera (como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” y “ribavirina”).
English: Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
English: Without cirrhosis
Spanish: Sin cirrosis
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects.
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, los sujetos femeninos presentarían unas exposiciones a dasabuvir entre un 14 % y un 30 % superiores que los sujetos masculinos.
English: In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
Spanish: En la Parte 1a, la RVS12 se logró con 29/31 (93,5%) sujetos en el brazo de 12 semanas (IC del 95%: 79,3% - 98,2%) y con 29/32 (90,6%) sujetos en el brazo de 24 semanas (IC 95%: 75,8%96,8%).
English: HCV genotype (GT)
Spanish: Genotipo del VHC (GT)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en un o o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica)
English: 12 weeks N = 509 n (%)
Spanish: 12 semanas N = 509 n (%)
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Spanish: Las elevaciones de la ALT fueron asintomáticas y generalmente se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, sin elevaciones concomitantes de bilirrubina y disminuyeron en aproximadamente dos semanas después del inicio de la administración continua de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina.
English: 13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Spanish: 13/15 (86,7)c a. Calculado utilizando la aproximación normal a la distribución binomial b. 1 paciente interrumpió el tratamiento por no cumplimiento c. Recidiva en 2/15 pacientes (carga confirmada de ARN del VHC ≥ 15 UI/mL tras el tratamiento, antes o durante la ventana de RVS12 entre los sujetos con carga de ARN del VHC < 15 UI/mL en la última observación con al menos 51 días de tratamiento).
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Spanish: Se podría necesitar una monitorización clinica y un ajuste de dosis para otros sustratos de CYP1A2 (p. ej. ciprofloxacina, teofilina y cafeína).
English: AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Spanish: AFP* < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l Y albúmina ≥ 35 g/l antes del tratamiento Sí (respecto a los tres parámetros antes mencionados)
English: 200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Spanish: 200 mg una vez al día seguido de 200 mg dos veces al día
English: Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si se administran a la vez.
English: With compensated cirrhosis
Spanish: Con cirrosis compensada
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Exviera
English: paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Spanish: Si sirolimus se usa junto con dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis con los inhibidores de la calcineurina ver sección 4.5.
English: Summary of study design Treatment-naïve, without cirrhosis
Spanish: Resumen del diseño del estudio Sujetos sin experiencia de tratamiento (naïve), sin cirrosis
English: Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Spanish: Se debe tener especial precaución si está tomando Exviera con ribavirina.
English: Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Spanish: AUC del metabolito M1 de dasabuvir fueron un 6 % inferiores, un 10 % inferiores y un 13 % inferiores, respectivamente.
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Spanish: Se han notificado casos de depresión y, menos frecuentemente, de pensamiento suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con dasabuvir, con o sin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y en combinación con ribavirina en la mayoría de los casos.
English: HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/ lamivudina
English: NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
Spanish: Los NNRTI distintos de rilpivirina (efavirenz, etravirina y nevirapin)a están contraindicados (ver sección 4.3)
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearato de magnesio (E 470b)
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
Spanish: El perfil de seguridad general en sujetos coinfectados con VHC/VIH-1 fue similar al observado en pacientes mono infectados con VHC.
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Spanish: Si se omite una dosis de dasabuvir el paciente debe tomar la dosis omitida en un plazo de 6 horas.
English: Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Spanish: Los comprimidos de Exviera se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos.
English: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Spanish: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observado en al menos 2 sujetos con el mismo subtipo.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Dado que la incidencia de este aumento fue del 26 % entre las mujeres que toman un medicamento con etinilestradiol de forma concomitante, estos medicamentos están contraindicados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Genotype-specific activity
Spanish: Actividad específica por genotipos.
English: − Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Spanish: − Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460(i)), lactosa monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Spanish: Dasabuvir no es un inhibidor del transportador de aniones orgánicos (OAT1) in vivo y no se espera que inhiba los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), el transportador de aniones orgánicos (OAT3), ni las proteínas de extrusión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2K) a las concentraciones clínicamente relevantes; por consiguiente, dasabuvir no afecta al transporte de este medicamento mediante estas proteínas.
English: Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Spanish: Los medicamentos que son inhibidores potentes de CYP2C8 pueden hacer que aumenten las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y no se pueden administrar de forma concomitante con dasabuvir (ver sección 4.5).
English: Examples of contraindicated CYP2C8 inhibitors are provided below.
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inhibidores de CYP2C8 que están contraindicados.
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Spanish: ALT >5-20 × LSN* (grado 3) >20 × LSN (grado 4) Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
English: The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Spanish: La eficacia y la seguridad de dasabuvir en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin ribavirina se evaluó en ocho ensayos clínicos de fase 3, incluido dos ensayos en el que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis compensada (Child-Pugh A)], en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.