FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko vývoje inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří nebyli ještě léčeni náhradou faktoru IX, nebo během časných fází léčby, tj.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on kõrgeim patsientidel, kes ei ole varem saanud IX hüübimisfaktori asendusravi või kelle ravi on alles varajases etapis, s.t väikestel lastel.
Czech: 6 - <12 let (n=12)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 12)
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Potřebné jednotky
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají aktuálnímu mezinárodnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Estonian: Manustatud IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva praeguse WHO standardiga.
Czech: Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
Estonian: Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva.
Czech: Intravenózní podání.
Estonian: Süstige intravenoosselt.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v kompletní sadě analýz (n=23) byla 75,50 ±3,016 a její medián 75,25 IU/kg, s rozsahem od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid täielikus analüüsikomplektis (n = 23) vastavalt 75,50 ± 3,016 ja 75,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 70,0…83,6 RÜ/kg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase v době 0-72 hodin po infuzi.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
Estonian: Toote kasutamisel pole täheldatud liigset verehüüvete moodustumist (trombemboolia juhte), kuid seda võib esineda mis tahes IX hüübimisfaktorit sisaldava toote kasutamisel.
Czech: Přípravek RIXUBIS nezpůsoboval žádné nežádoucí klinické, respirační ani kardiovaskulární účinky až do dávky 450 IU/kg u opic druhu cynomolgus.
Estonian: RIXUBIS ei tekitanud cynomolguse ahvidel annustes kuni 450 RÜ/kg kõrvaltoimeid ega avaldanud mõju hingamisele ega südame-veresoonkonnale.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku RIXUBIS měla zajistit, aby byly během operace udržovány úrovně aktivity faktoru IX 80-100 % u velkých operací a 30-60 % u malých operací.
Estonian: RIXUBISe soovitatav algannus pidi tagama, et IX hüübimisfaktori toimimistase jääb tõsiste operatsioonide korral 80…100% ning väikeste operatsioonide korral 30…60% juurde.
Czech: Tvorba faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Estonian: IX hüübimisfaktori tootmist kehas juhib IX hüübimisfaktori geen.
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste potentsiaalse riski tõttu tuleb toote manustamisel maksahaigusega patsiente, operatsioonijärgseid patsiente, vastsündinuid või tromboosiga seotud tüsistuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsiente vastavate bioloogiliste testide abil varajaste trombootilise- ja tarbimiskoagulopaatia nähtude avastamiseks kliiniliselt jälgida.
Czech: Ze zařízení BAXJECT II sundejte modrý kryt.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II sinine kork.
Czech: 26. týden (n=55)
Estonian: 26. nädal (N = 55)
Czech: - Dalšími složkami v prášku jsou sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Estonian: - Ärge kasutage BAXJECT II seadet, kui selle steriilne barjäär või pakend on kahjustatud või kulunud.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Estonian: Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky u pacientů ve věku 12 let a starších 40 až 60 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 3 až 4 dnů.
Estonian: Verejooksu pikaajaliseks profülaktikaks rasket B-hemofiiliat põdevatele 12-aastastele või vanematele patsientidele tuleb manustada 40…60 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3…4-päevaste intervallidega.
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 1/3 v 1. den expozice, při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Estonian: Kõigil kombineeritud 1/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr 1. kokkupuutepäeval, 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Czech: 13. týden (n=68)
Estonian: 13. nädal (N = 68)
Czech: Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
Estonian: Kuidas RIXUBISt säilitada
Czech: Bezpečnost a účinnost při peroperačním použití byly hodnoceny v prospektivní otevřené, nekontrolované, multicentrické studii fáze 3 u dříve neléčených pacientů mužského pohlaví s těžkou až středně těžkou hemofilií B používajících přípravek RIXUBIS.
Estonian: Perioperatiivet ohutust ja efektiivsust hinnati 3. faasi edasivaatavas avatud kontrollita mitme keskusega uuringus, mis tehti RIXUBISega varem ravitud meespatsientidega, kes põdesid tõsist ja mõõdukalt tõsist B-hemofiiliat.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru IX v krevních vzorcích pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT použitého pro test a referenčním standardem použitým při testu.
Estonian: Kui in vitro kasutada patsiendi vereproovis IX faktori aktiivsuse määramiseks aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheetapilist hüübivust, võivad analüüsis kasutatud aPTT reagent ja referents standard märkimisväärselt mõjutada IX faktori aktiivsust.
Czech: Hypersenzitivita Alergický typ reakce se projevil dyspnoí, pruritem, generalizovanou kopřivkou a vyrážkou.
Estonian: Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a podávání přípravku RIXUBIS by pacienti měli dostávat nejvýše jednu injekční lahvičku.
Estonian: Sõltuvalt kehakaalust ja RIXUBISe annustamisest võivad patsiendid saada rohkem kui ühe viaali.
Czech: (IU/dl: IU/kg)
Estonian: (RÜ/dl: RÜ/kg)
Czech: U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Pokud se u Vás takovéto známky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX v (%) nebo (IU/dl)
Estonian: Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl)
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 2/3 na začátku farmakokinetického vyhodnocení (v 1. den expozice), při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Estonian: Kõigil kombineeritud 2/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr esialgsel farmakokineetiliste omaduste hindamisel (1. kokkupuutepäeval), 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Czech: Pacienti mladší 12 let:
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid:
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid protokollijärgses analüüsikomplektis (n = 25) vastavalt 74,69 ± 2,37 ja 74,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 71,27…79,38 RÜ/kg.
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Czech: V literatuře bývá uváděna korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide esinemise vahelist korrelatsiooni.
Czech: Prášek je bílý až šedobílý.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Ainult ühekordseks intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B všech věkových skupin.
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II (joon.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání léčivých přípravků s faktorem IX s vyšším rizikem u přípravků s nízkou čistotou.
Estonian: IX hüübimisfaktori toodete manustamise järel esineb potentsiaalne trombembootiliste episoodide risk, mis on madala puhtusastmega toodete korral suurem.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX hüübimisfaktori vastu.
Czech: Takové reakce mohou zahrnovat pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, letargii, neklid, brnění, kopřivku, svědění a vyrážku, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci, tíseň na hrudi, sípot, otok krku, anafylaxi (těžkou alergickou reakci), bolest hlavy, pocit na zvracení a zvracení.
Estonian: Need reaktsioonid võivad hõlmata põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, letargiat, rahutust, „sipelgate jooksmise tunnet", nõgestõbe, sügelust ja löövet, madalat vererõhku, südame kõrget löögisagedust, pitsitustunnet rinnus, hingeldust, kurgu paistetust, anafülaksiat (tõsist allergilist reaktsiooni), peavalu, iiveldust ja oksendamist.
Czech: V literatuře bývá uváděna souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX hüübimisfaktori inhibiitori ja allergiliste reaktsioonide vahelisest seosest eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientidel.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku RIXUBIS, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek RIXUBIS přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate RIXUBISt rohkem kui ette nähtud Kasutage RIXUBISt alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Czech: K jednorázovému injekčnímu podání.
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
Czech: Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý přípravek a jeho šarži.
Estonian: Võimaluse korral pange toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, kirja (nt päevikusse), et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Czech: Medián roční četnosti krvácení u profylaxe přípravkem RIXUBIS byl u všech krvácení 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Estonian: Profülaktika eesmärgil manustatud RIXUBISe grupis oli ABR-i mediaan kõikide verejooksude korral 2,0.
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů ve věku 12 let a starších Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v otevřené, nekontrolované části kombinované studie fáze 1/3, v níž celkem 73 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 12 a 59 lety dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a/nebo jako léčbu krvácivých příhod léčených v případě potřeby.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 1/3 faasi uuringu avatud ja kontrollita osas, mille raames said 73 varem ravitud meespatsienti vanuses 12…59 aastat RIXUBISt profülaktikaks ja/või vajaduse korral verejooksujuhtude raviks.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal, 1 seade BAXJECT II
Czech: Nepoužívejte přípravek RIXUBIS - jestliže jste alergický(á) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Czech: Sacharóza Mannitol Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Estonian: Sahharoos Mannitool Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbát 80.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah) Clearance (dl/(kg.h)) Průměr ± SD Medián (rozsah)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Kliirens (dl/(kg.h)) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá u pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obr.
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joon.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru IX v odpovídajícím časovém úseku nemá klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastaval perioodil.
Czech: Podávání Použijte aseptickou techniku
Estonian: Manustamine Järgige aseptika nõudeid.
Czech: U přípravku RIXUBIS byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on teatatud allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav jälgida IX faktori tasemeid, et määrata manustatav annus ja korduvate infusioonide sagedus.
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Estonian: Nii spontaansete kui ka liigeste verejooksude näit oli 0,0.
Czech: Život ohrožující krvácení
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad.
Czech: Je třeba si uvědomit, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následném vystavení faktoru IX.
Estonian: Tuleb tähele panna, et IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX hüübimisfaktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Estonian: Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt BAXJECT II ära (joon.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo z ústní dutiny
Estonian: Varajane hemartroos, lihaste verejooks või suuverejooks
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonakog gama).
Estonian: RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
Czech: (před a po operaci)
Estonian: Suurem kirurgiline operatsioon 80…100 (enne ja pärast operatsiooni)
Czech: Po rekonstituci přípravek chraňte před chladem.
Estonian: Ärge pange lahust pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi.
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý léčivý přípravek a jeho šarži.
Estonian: Võimaluse korral pange kirja (nt päevikusse) toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Czech: Obal převraťte a zaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot.
Estonian: Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX-iga asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Czech: • jedna injekční lahvička 5 ml vody pro injekci ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Estonian: • üks viaal 5 ml steriliseeritud süstevedelikku kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Czech: Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
Estonian: Mida RIXUBIS sisaldab - Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Medián (rozsah) Vss c
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Vss b
Czech: Riziko je nejvyšší během časných fází zahájení expozice koncentrátům faktoru IX u dříve neléčených pacientů, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Estonian: Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Czech: Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosselt pärast pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: Po podání přípravku RIXUBIS byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Všech 23 subjektů mužského pohlaví podstoupilo úvodní farmakokinetické hodnocení přípravku RIXUBIS ve stavu bez krvácení jako součást kombinované pediatrické studie fáze 2/3.
Estonian: Kõigile 23 meespatsiendile tehti kombineeritud 2/3 faasi laste uuringu osana esialgne farmakokineetiliste omaduste hindamine ajal, mil neil ei esinenud verejookse.
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=10)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 10)
Czech: K injekční stříkačce připojte motýlkovou jehlu.
Estonian: Kinnitage süstla külge libliknõel.
Czech: Dříve neléčení pacienti ve věku 12 let a starší:
Estonian: Varem ravitud 12-aastased ja vanemad patsiendid.
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Estonian: x soovitud IX faktor tõus (%) või (RÜ/dl)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=12)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 12)
Czech: Údaje o použití faktoru IX u těhotných žen nejsou k dispozici, nebo jsou omezené.
Estonian: IX hüübimisfaktori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.. Reproduktsiooni loomkatseid ei ole IX hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Czech: V důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení se může projevit nesprávné dávkování.
Estonian: Ravimit võidakse valesti annustada, kuna inimese hüübimisfaktor IX adsorbeerub mõne infundeerimisseadme sisepinnale.
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=22)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 22)
Czech: Pro postupnou recovery o 0,7 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Czech: Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud tooteid tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Czech: Medián (rozsah) Postupná recovery při Cmax (IU/dl:IU/kg)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Hüübivuse taastumise määr väärtuse Cmax korral (RÜ/dl: RÜ/kg)
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 12)
Czech: RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
Estonian: RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor.