FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram disgeusia, sensação de calor, cefaleias e tonturas.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Portuguese: Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal (ver secção
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 15 ml 20 ml 30 ml
Polish: 15 ml 20 ml
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark Kiedy nie stosować leku Optimark:
Portuguese: Qual a composição de Optimark
Polish: Co zawiera lek Optimark
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po otrzymaniu leku Optimark.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan),
Portuguese: Em doentes com compromisso renal no início do tratamento, ocorreu lesão renal aguda que exigiu diálise com a utilização de Optimark.
Polish: W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
Portuguese: A conspicuidade da lesão em lesões hipo e hipervasculares pode ser reduzida se a imagiologia for atrasada em mais de 3 minutos, devido à difusão do agente de contraste para dentro dos espaços intersticiais tanto do parênquima hepático como da lesão (p. ex., metástase), tornando a lesão isointensa com o parênquima hepático normal.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e na utilização pós-introdução no mercado da gadoversetamida.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz podczas stosowania gadowersetamidu po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Optimark pode ser removido mediante diálise.
Polish: Lek Optimark może być usunięty dializą.
Portuguese: Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
Polish: Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Portuguese: Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.
Portuguese: Desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio (incluindo frio periférico), reacções no local da administração
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna
Portuguese: O nível posológico não possui um efeito consistente sobre o volume de distribuição em nenhum dos estudos.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano wpływu dawki na objętość dystrybucji.
Portuguese: diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de ar, rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor abdominal, obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e sintomas semelhantes a fadiga e sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos membros, arrepios, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, proteínas na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros, sudação
Polish: zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki, krew w moczu, obrzęk twarzy, osłabienie i objawy podobne, takie jak zmęczenie i ogólnie złe samopoczucie, gorączka, obrzęk kończyn, dreszcze, ból, uczucie zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu, obecność białka w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, uczucie splątania i dezorientacji, drżenie, drgawki, zapalenie spojówek, przyśpieszona praca serca, wysokie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk gardła lub nagłośni, zaczerwienienie gardła, kaszel, swędzenie w nosie, kichanie, pocenie się
Portuguese: Na presença de gadoversetamida, a técnica de OCP produz um valor baixo e incorrecto do cálcio plasmático.
Polish: W obecności gadowersetamidu uzyskiwane są w tej metodzie błędnie niskie wartości stężenia wapnia w surowicy.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade.
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.
Portuguese: Dispneia, disfonia, rinorreia, aperto na garganta, broncospasmo, tosse, edema laríngeo/faríngeo, faringite, rinite, espirros
Polish: uczucie ciasnoty w gardle, skurcz oskrzeli, kaszel, obrzęk krtani/gardła, zapalenie gardła, katar, kichanie
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne.
Portuguese: Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal, pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.
Polish: W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.
Portuguese: Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa pré-cheia Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para injectáveis
Polish: Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Optimark é fornecido em seringas pré-cheias em polipropileno.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Portuguese: • Optimark é contraindicado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
Polish: • Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2) i (lub)
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida equivalente a 15 milimoles.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom.
Portuguese: 20 ml (1, 10 seringas)
Polish: 20 ml (1, 10 strzykawek)
Portuguese: 30 ml (1, 10 seringas)
Polish: 30 ml (1, 10 strzykawek)
Portuguese: Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se um cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada reacção alérgica/hipersensibilidade, tonturas, sensação de formigueiro, entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal, garganta dorida, náuseas, diarreia, comichão, erupção cutânea, desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio, incluindo sensação de frio nas extremidades, reacções no local da administração, alterações dos níveis de cálcio no sangue
Polish: reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi
Portuguese: Ainda assim, após 72 horas, mesmo em doentes com insuficiência renal grave é recuperada aproximadamente a totalidade da dose na urina e em populações saudáveis as doses de até 500 micromol/kg foram administradas sem problemas de segurança.
Polish: W populacjach osób zdrowych podawano dawki do 500 mikromol/kg bez zmniejszenia bezpieczeństwa.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a um transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
Polish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
Portuguese: 15 ml (1, 10 seringas)
Polish: 15 ml (1, 10 strzykawek)
Portuguese: EMA/330004/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/000745
Polish: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 ml na kilkogram masy ciała.
Portuguese: Optimark gadoversetamida
Polish: Optimark gadowersetamid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optimark.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Optimark.
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optimark.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optimark?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark?
Portuguese: A empresa que comercializa o Optimark garantirá que os profissionais de saúde que se prevê utilizem este medicamento sejam informados de que não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que os efeitos do medicamento neste grupo etário, tais como o efeito em rins imaturos, não foram ainda estudados.
Polish: Firma wprowadzająca Optimark do obrotu zapewni poinformowanie wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać ten lek, że nie należy go stosować u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie zbadano skutków stosowania leku w tej grupie wiekowej, np. oddziaływania na niedojrzałe nerki.
Portuguese: A nitidez de cada exame foi pontuada numa escala de quatro pontos.
Polish: Czytelność każdego obrazu oceniano w czteropunktowej skali.
Portuguese: No Optimark, o gadolínio está ligado a um outro químico de modo a que o metal não seja libertado no organismo, mas permaneça «preso» até ser eliminado do organismo pela urina.
Polish: W leku Optimark gadolin wiąże się z inną substancją chemiczną, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu, lecz pozostaje uwięziony do czasu jego usunięcia z moczem przez organizm.
Portuguese: Os exames foram analisados por três radiologistas (médicos especialistas na interpretação desse tipo de exame do organismo).
Polish: Obrazy były analizowane przez trzech radiologów (lekarze wyspecjalizowani w wykonywaniu obrazów ciała i ich odczycie).
Portuguese: O Optimark destina-se ao uso em diagnóstico.
Polish: Optimark służy do diagnostyki.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá análises anuais de casos de FSN e conduzirá um estudo sobre a acumulação de gadolínio nos ossos.
Polish: Ponadto co roku firma będzie przedstawiać przegląd przypadków NSF i przeprowadzi badanie dotyczące odkładania się gadolinu w kościach.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optimark são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Optimark przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A repetição da dose não é recomendada em crianças, em doentes com problemas renais ou em doentes idosos.
Polish: Powtórzenie dawki nie jest zalecane u dzieci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób starszych.
Portuguese: O Optimark foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 804 doentes que sofriam, ou que se pensava sofrerem, de anomalias no cérebro ou na coluna (dois estudos em 401 doentes) ou no fígado (dois estudos em 403 doentes).
Polish: Optimark oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 804 pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu lub rdzeniu kręgowym (dwa badania z udziałem 401 pacjentów) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optimark.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: É administrado por injeção numa veia, geralmente no braço.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optimark (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, disgeusia (alteração do paladar) e sensação de calor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Optimark (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zaburzenia smaku i uczucie gorąca.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Optimark.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark.
Portuguese: O Optimark permite a obtenção de imagens até uma hora após ter sido injetado, ainda que a melhor altura para realizar uma IRM dependa do local e do tipo de anomalia a ser examinada.
Polish: Optimark umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny od wstrzyknięcia, lecz optymalny czas wykonania badania jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM), um tipo de exame no qual se obtêm imagens dos órgãos internos.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - typ badania, w którym rejestruje się obrazy narządów wewnętrznych.
Portuguese: Outras informações sobre o Optimark
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Optimark:
Portuguese: Este valor foi comparado com um aumento de 0,66 pontos com o agente de contraste de comparação, a partir de um valor de referência de 1,60 pontos.
Polish: Po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego wzrost wyniósł 0,66 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,60 punktu.
Portuguese: Em todos os estudos, os efeitos do Optimark foram comparados com os do gadopentetato de dimeglumina (um outro meio de contraste que contém gadolínio).
Polish: We wszystkich badaniach skutki działania leku Optimark porównywano z działaniem dimegluminu gadopentetanu (inny środek kontrastowy zawierający gadolin).
Portuguese: A IRM é um método imagiológico que se baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo.
Polish: Rezonans magnetyczny jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Portuguese: O Optimark é utilizado para obter uma imagem mais nítida nos doentes que sofrem, ou que se pensa sofrerem, de anomalias no cérebro, na coluna ou no fígado.
Polish: Optimark stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniu kręgowym lub wątrobie.
Portuguese: Nos estudos de anomalias hepáticas, ambos os medicamentos aumentaram a pontuação numa média de 0,38 pontos a partir de um valor de referência de 1,82 pontos.
Polish: W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.
Portuguese: A esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose do Optimark durante cada IRM, devendo guardar-se um intervalo de, pelo menos, uma semana entre cada injeção de Optimark.
Polish: Tacy pacjenci powinni otrzymywać nie więcej niż jedną dawkę leku Optimark podczas wykonywania każdego badania rezonansem magnetycznym, a pomiędzy każdym wstrzyknięciem leku Optimark powinna być tygodniowa przerwa.
Portuguese: Nos dois estudos de anomalias do cérebro e coluna analisados em conjunto, os exames feitos com o Optimark apresentaram um aumento da pontuação de 0,63 pontos em média, a partir de um valor de referência de 1,58 pontos sem o Optimark.
Polish: W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym łącznie w obrazach wykonanych z zastosowaniem leku Optimark wzrost wyniku oceny wynosił średnio 0,63 punktu w odniesieniu do wyniku wyjściowego równego 1,58 punktu bez leku Optimark.
Portuguese: Em todos os estudos, o Optimark foi tão eficaz quanto o agente de contraste de comparação na melhoria da capacidade de visualização de anomalias nos exames.
Polish: We wszystkich badaniach Optimark był tak samo skuteczny, jak porównawczy środek kontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.
Portuguese: Ao analisar determinadas anomalias no cérebro, é possível que o Optimark tenha de ser utilizado numa dose mais elevada ou que a dose tenha de ser repetida.
Polish: W przypadku badania określonych nieprawidłowych struktur w mózgu konieczne może być niekiedy zwiększenie lub powtórzenie dawki leku Optimark.
Portuguese: O que é o Optimark?
Polish: Co to jest Optimark?
Portuguese: A substância ativa do Optimark, a gadoversetamida, contém gadolínio, um elemento metálico de «terra rara».
Polish: Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença na capacidade de visualização das anomalias nos exames por IRM realizados com e sem o agente de contraste.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica w zdolności wykrywania zmian w badaniach rezonansem magnetycznym wykonywanych bez środka kontrastowego oraz po jego podaniu.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais moderados só é aconselhada a administração do Optimark se o médico tiver considerado cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua administração.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu.
Portuguese: O Optimark só deve ser administrado por um médico com experiência na realização de IRM.
Polish: Optimark powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu rezonansu magnetycznego.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optimark durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Optimark é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à gadoversetamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos que contenham gadolínio.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optimark pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Optimark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Optimark znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para assegurar a maior exatidão possível dos resultados, os radiologistas não sabiam de antemão qual o tratamento que o doente recebera.
Polish: Radiolodzy nie wiedzieli, w jaki sposób pacjent był wcześniej leczony, aby zapewnić jak największą dokładność wyników.