FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
English: An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Spanish: Se acepta generalmente una asociación entre la PNB y la reacción aloinmune a antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA) (p. ej. antígenos procedentes de las líneas celulares de riñón de origen bovino y todas las sustancias antigénicas que permanecen después del proceso de fabricación).
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio controlado de laboratorio para confirmar que la hiperinmunización de ganado con CattleMarker IBR Inactivated no provoca una respuesta significativa de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK y también para evaluar si la vacunación con otras vacunas para ganado producidas en líneas celulares de origen bovino y con una cantidad elevada de ANRPA seguida de un refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated da lugar a un aumento significativo de los títulos de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
English: During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Spanish: Durante el PRM, Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
English: − Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
Spanish: − Proporcionar un plan de contingencia, en la circunstancia poco probable de que aparezcan informes de PNB que afecten a madres vacunadas con CattleMarker IBR Inactivated.
English: which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Spanish: • el TAC ha propuesto varias medidas de calidad y de reducción del riesgo, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos y que se consideran suficientes y proporcionadas para el riesgo identificado de desarrollar PNB; el CVMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado, sujeta a las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización que se establecen en el Anexo IV.
English: • to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
Spanish: • para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
English: Evaluation of the overall benefit-risk balance
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio global
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado (de aquí en adelante CattleMarker IBR Inactivated) es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene virus del herpes bovino tipo 1 (VHB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
English: gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Spanish: Las vacunas contra la RIB sin gE como CattleMarker IBR Inactivated son "vacunas DIVA", es decir, vacunas que diferencian entre animales infectados y vacunados.
English: However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Spanish: Sin embargo, el proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated da lugar a una cantidad de residuo de ANRPA (p. ej. restos celulares de MDBK) inferior al de PregSure BVD.
English: Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Spanish: Se han proporcionado datos para demostrar que en el producto final, CattleMarker IBR Inactivated, a diferencia de PregSure BVD, tiene una cantidad reducida de ANRPA inmunológicamente significativos que permanecen después del proceso de fabricación a partir de la línea celular de riñón de origen bovino.
English: In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Spanish: En un estudio de hiperinmunización, las inyecciones reiteradas de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio para evaluar la posible relación del refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated y cualquier respuesta de aloanticuerpos opsonizantes o CMH-1 en ganado vacunado anteriormente con PregSure BVD.
English: In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Spanish: En un estudio de hiperinmunización se demostró que estos ANRPA que permanecen después del proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated contiene el mismo complemento, Procision-A, que PregSure BVD y la producción del virus utiliza también una línea celular de riñón de origen bovino (MDBK).
English: Animal species Route of administration
Spanish: Vía de administración
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD, Procision-A.
English: CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated tiene el mismo complemento muy potente, Procision-A, y se cultiva en la misma línea celular de riñón de origen bovino (MDBK) que PregSure BVD.
English: The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Spanish: Estas medidas son proporcionadas al riesgo de PNB e incluyen todos los conocimientos actuales sobre la PNB recopilados a partir del incidente con PregSure BVD.
English: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Rumanía Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Reino Unido Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: • The MAH has provided data demonstrating that the risk that repeated injections with the vaccine
Spanish: • El TAC ha proporcionado datos que demuestran que el riesgo de que las inyecciones reiteradas con la vacuna CattleMarker IBR Inactivated puedan provocar PNB es significativamente inferior al riesgo de PregSure BVD;
English: Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tagrisso en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Spanish: Tagrisso recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 2 de febrero de 2016.
English: The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Spanish: El paciente debe tomar 80 mg una vez al día mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
English: Other information about Tagrisso
Spanish: Otra información sobre Tagrisso
English: As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tagrisso se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tagrisso?
English: In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Spanish: En estos estudios no se comparó Tagrisso con ningún otro tratamiento.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Spanish: Si se desarrollan ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
English: Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos de Tagrisso son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tagrisso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Spanish: Se utiliza en pacientes que presentan mutaciones (cambios) en un gen de una proteína llamada EGFR.
English: Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Spanish: Tagrisso se presenta en comprimidos de 40 y 80 mg.
English: Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación del EGFR.
English: Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Spanish: Los pacientes con mutaciones del EGFR tienen un mal pronóstico, unas opciones limitadas de tratamiento y, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
English: In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Spanish: En los pacientes que presenten la mutación T790, el medicamento puede administrarse después de otros tratamientos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tagrisso se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It contains the active substance osimertinib.
Spanish: Contiene el principio activo osimertinib.
English: Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Spanish: Tagrisso recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
English: For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tagrisso, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Spanish: Una vez la compañía facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
English: Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Tagrisso lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Why is Tagrisso authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tagrisso en la UE?
English: By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear el EGFR, el osimertinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
English: The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tagrisso (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), picor, estomatitis (inflamación del recubrimiento interno de la boca) y un descenso en los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.
English: In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Spanish: En pacientes que tomaban Tagrisso el cáncer no empeoró durante unos 10,1 meses frente a los 4,4 meses en pacientes sometidos a quimioterapia.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Spanish: El inhibidor bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
English: What is Tagrisso and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tagrisso y para qué se utiliza?
English: In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 411 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, la tasa de respuesta general (la proporción de pacientes cuyos tumores se contrajeron) con Tagrisso fue del 66 % y la duración media de la respuesta fue de 12,5 meses.
English: Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tagrisso son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tagrisso en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Tagrisso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tagrisso?
English: The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Tagrisso, el osimertinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
English: Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Spanish: Tagrisso no debe administrarse junto con el hipérico o hierba de san Juan (un preparado vegetal para tratar la depresión).
English: Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Spanish: Por último, en un estudio en el que participaron 556 pacientes con mutaciones activadoras, los pacientes que recibieron Tagrisso como primer tratamiento vivieron 18,9 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 10,2 meses en los pacientes que recibieron otros medicamentos (erlotinib o gefitinib).
English: An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Tagrisso y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Spanish: Tagrisso es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando está avanzado o se ha extendido.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Spanish: El 24 de abril de 2017 pasó a ser una autorización normal.
English: A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 419 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, se analizó principalmente la eficacia de Tagrisso a la hora de impedir que el cáncer empeorara, comparándolo con una quimioterapia basada en platino (el tratamiento estándar para el CPNM).
English: Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Spanish: En los estudios realizados Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con estas mutaciones y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Spanish: EGFR es excesiva, lo que causa un crecimiento incontrolado de las células cancerosas.
English: For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos de Tagrisso se puede consultar en el prospecto.
English: Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Spanish: Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con CPNM y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.
English: How does Tagrisso work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tagrisso?
English: How is Tagrisso used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tagrisso?
English: If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Spanish: Tagrisso será la primera opción de tratamiento en los pacientes que presenten mutaciones conocidas como «mutaciones activadoras».
English: The results were as follows:
Spanish: Los resultados fueron los siguientes:
English: Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglatro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglatro?
English: If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Spanish: Si el nivel de glucosa del paciente sigue siendo demasiado alto, la dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día.
English: Why is Steglatro authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglatro en la UE?
English: As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglatro se controlan de forma continua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglatro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Spanish: Una dosis menor de 5 mg de ertugliflozina fue menos eficaz.
English: For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglatro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.