FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är osannolikt att effekt eller eventuella biverkningar av Seretide skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené so Seretide budú mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar.
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation av flutikasonpropionat varierar hos friska personer 10-30 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii flutikazón propionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne 10-30 % nominálnej dávky, v závislosti od spôsobu inhalačného podania.
Swedish: Halsirritation Heshet/dysfoni Paradoxal bronkospasm
Slovak: Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Paradoxný bronchospazmus
Swedish: Antal patienter (i procent) som uppnådde *Väl-kontrollerad (WC) och **Totalkontrollerad (TC) astma under 12 månader Salmeterol/FP
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (TC) astmy Salmeterol/FP
Swedish: När du stänger Diskus går frammatningsspaken automatiskt tillbaka och den yttre plastdelen skyddar Diskus när den inte används.
Slovak: Po zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný kryt bude chrániť Diskus vtedy, keď sa nebude používať.
Swedish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
Slovak: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
Swedish: De djurexperimentella resultaten förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Slovak: Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.
Swedish: Information om denna interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas.
Slovak: Informácia o tejto interakcii chýba pre inhalačný flutikazón propionát, ale očakávajú sa výrazne zvýšené plazmatické hladiny flutikazón propionátu.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom tyder på försämrad kontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly a pacienti majú podstúpiť lekársku kontrolu.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Seretide är och vad det används för Innan du tar Seretide
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Seretide a na čo sa používa Skôr ako užijete Seretide Ako užívať Seretide
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrike
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francúzsko
Swedish: Behandling med Seretide Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Slovak: Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
Swedish: Salmeterol tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande luftrörsvidgare (effekten varar under minst 12 timmar).
Slovak: Salmeterol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá (účinok trvá najmenej 12 hodín).
Swedish: Seretide Diskus innehåller laktos upp till 12,5 mg/dos.
Slovak: Seretide obsahuje laktózu až do 12,5 miligramov/dávka.
Swedish: Vanligtvis är inhalationssteroider förstahandsval för de flesta patienter.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy zvyčajne zostávajú liekom prvej línie u väčšiny pacientov.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om du kan ta Seretide när du är gravid eller ammar.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Seretide užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Swedish: Muskelkramp Artralgi Myalgi
Slovak: Svalové kŕče Artralgia Myalgia
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Swedish: Dessutom kan hypokalemi förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas.
Slovak: Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii a má sa zvážiť suplementácia draslíka.
Swedish: Dosräknaren räknar ner till 0 och numren 5 till 0 är markerade med rött för att varna att endast några få doser är kvar.
Slovak: 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
Swedish: Patienter med mild, bestående astma anses inte vara kandidater för en kombinationsbehandling som inledande underhållsbehandling, och patienter med en allvarligare sjukdom skulle behöva en intensivare behandling.
Slovak: Pacienti s miernou perzistujúcou astmou sa nepovažujú za kandidátov na kombinačnú liečbu ako počiatočnú udržiavaciu liečbu a u pacientov s ťažším ochorením sú potrebné intenzívnejšie liečebné postupy.
Swedish: Seretide i kliniska prövningar vid astma
Slovak: Klinické štúdie so Seretide zamerané na astmu
Swedish: Frankrike Seretide Diskus Tyskland atmadisc Diskus
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
Swedish: Användning av Seretide Diskus till barn under 4 år har inte dokumenterats.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide u detí mladších ako 4 roky.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering med salmeterol är tremor, huvudvärk och takykardi.
Slovak: Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú tremor, bolesť hlavy a tachykardia.
Swedish: Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av högt plasma clearance (cirka 1150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
Slovak: Vylučovanie flutikazón propionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Swedish: Farmakologiska biverkningar av beta-2-agonister såsom tremor, palpitationer och huvudvärk har rapporterats men är ofta övergående och minskar vid regelbunden behandling.
Slovak: Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby beta-2 agonistami, ako sú tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú pri pravidelnej liečbe.
Swedish: Även om säkerhetsprofilen för salmeterol/fluticason propionat är välbekant anser CHMP det inte motiverat att utsätta hela den avsedda målpopulationen för en ökad frekvens av biverkningar relaterade till beta-agonister.
Slovak: Hoci bezpečnostný profil salmeterolu/flutikazón propionátu je dobre známy, výbor CHMP to nepovažoval za dôvod vystaviť celú cieľovú populáciu pacientov zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s podávaním beta-agonistov.
Swedish: Seretide ska inte tas samtidigt med läkemedel som kallas beta-blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol), såvida inte din läkare har bedömt att du kan göra det.
Slovak: Seretide sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danmark
Slovak: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánsko
Swedish: Fall av Cushing´s syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Swedish: Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli spojené so salmeterolom/flutikazón propionátom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát, flutikazón propionát alebo na ďalšiu zložku monohydrát laktózy.
Swedish: Därför ansåg CHMP det godtagbart att ge vägledning för läkare när det gäller den lämpligaste doseringsstrategin för en inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen.
Slovak: Preto výbor CHMP považuje za prijateľné predložiť návod lekárom týkajúci sa čo najvhodnejšej dávkovacej stratégie na začatie udržiavacej liečby pevne stanovenou kombináciou dávok.
Swedish: Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med kortikosteroider i inhalationsform rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo užívajúcich inhalačné kortikosteroidy.
Swedish: Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.
Swedish: Lågdos ICS (≤500 mikrogram BDP eller liknande/dag)
Slovak: Nízka dávka ICS ( ≤500 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Swedish: Lek inte med frammatningsspaken eftersom den öppnar pulverdoserna och medicin slösas bort.
Slovak: S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým otvorí blister a liek sa vyplytvá bez úžitku.
Swedish: VAD SERETIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: I djurstudier uppträder fosterskador efter tillförsel av beta-2-agonister och glukokortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Slovak: V štúdiách na zvieratách po podaní agonistov beta-2-adrenoreceptorov a glukokortikosteroidov dochádza k abnormalitám plodu (pozri časť 5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti).
Swedish: Det är därför angeläget att patienten följs regelbundet och att dosen av kortikosteroid i inhalation minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.
Slovak: Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne vyšetrovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.
Swedish: Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Swedish: När symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan två gånger dagligen kan nästa steg vara ett försök med enbart kortikosteroider.
Slovak: Ak bude kontrola príznakov udržiavaná najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku sa môže pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
Swedish: I enlighet med ovanstående ansåg sig CHMP inte kunna utfärda någon allmän rekommendation för inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen i avdelning 4.1, men ansåg det godtagbart att inkludera riktlinjer för kortvarig användning av inledande underhållsbehandling med Seretide i avdelning 4.2.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4.1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Seretide do časti 4.2.
Swedish: - Oregelbunden hjärtrytm eller extraslag av hjärtat (arrytmi).
Slovak: Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie).
Swedish: En subpopulation från studien GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) dvs. stratum 1, addendum, steg 1 (patienter utan inhalerade kortikosteroider vid studiens inledning som uppfyllde kravet på måttlig, bestående astma och som randomiserades till Seretide 50/100 eller FP 100 mcg) kan anses vara en lämplig målpopulation för att bedöma om Seretide är lämplig som inledande underhållsbehandling.
Slovak: Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Seretide 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Seretide ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Swedish: Om behandling med Seretide Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Slovak: Ak je potrebné liečbu so Seretide prerušiť v dôsledku predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Swedish: Om du slutar att ta Seretide
Slovak: Ak prestanete užívať Seretide
Swedish: För att få bästa behandlingseffekt och kontroll av din astma eller KOL måste Seretide tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Pre dosiahnutie úplného účinku pri udržiavaní astmy pod kontrolou a pri liečbe príznakov CHOCHP sa musí Seretide užívať každý deň podľa pokynov Vášho lekára.
Swedish: CHMP ansåg det inte godtagbart att utsätta hela målpopulationen för de biverkningar som är relaterade till beta-agonister.
Slovak: Výbor CHMP považoval za neprijateľné vystaviť celú cieľovú populáciu pacientov zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s podávaním beta-agonistov,
Swedish: Seretide Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Slovak: Seretide je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 <50% náležitých hodnôt) a opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky.
Swedish: Det framhålls även att Seretide inte är lämpligt som inledande underhållsbehandling hos patienter med mild och svår astma och att inhalerade kortikosteroider i allmänhet förblir den behandling som i första hand bör komma i fråga för de flesta patienter.
Slovak: Okrem iného sa tam poukazuje aj na skutočnosť, že Seretide nie je vhodný ako počiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou astmou a že vo všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zostávajú pre väčšinu pacientov liečbou prvej línie.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för att utvidga de indikationer som för närvarande är godkända till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o zmenu typu II, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania, s cieľom rozšíriť aktuálne schválené indikácie o počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok u pacientov s chronickou perzistujúcou astmou.
Swedish: Resultaten från denna studie tyder på att Seretide 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se avsnitt 4.2) .
Slovak: Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Seretide 50/100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Swedish: *Mycket vanliga Vanliga
Slovak: *Veľmi časté Časté
Swedish: Detta för att minska risken för påverkan på binjurarnas funktion.
Slovak: Je to dôležité kvôli zníženiu rizika poškodenia funkcie Vašich nadobličiek.
Swedish: Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3A-hämmare (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Slovak: Zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj pri súbežnom podávaní flutikazón propionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos 1 x 28 doser
Slovak: Upravený inhalačný prášok 1 x 28 inhalácií
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Swedish: Både selektiva och icke-selektiva beta-blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu neselektívnych aj selektívnych betablokátorov, pokiaľ ich použitie nie je absolútne indikované.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då skall uppmanas att kontakta läkare för bedömning.
Slovak: Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie.
Swedish: Flutikasonpropionats renala clearance är negligerbart.
Slovak: Renálny klírens flutikazón propionátu je zanedbateľný.
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppkomma efter behandling med perorala beta-2-agonister men efter inhalation i terapeutiska doser är plasmanivåerna av salmeterol låga.
Slovak: Dôsledkom liečby systémovými beta-2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia, ale po inhalácii terapeutických dávok sú plazmatické hladiny salmeterolu veľmi nízke.
Swedish: Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) beta-2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns "exo-site".
Slovak: Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta-2-adrenoceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na vonkajšiu stranu receptora.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Seretide jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Slovak: Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine so Seretide oproti 37 dňom v skupine s ICS.
Swedish: Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier, där salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat administrerats var för sig, är effekter beroende på förstärkta farmakologiska aktiviteter.
Slovak: Jedinými obavami ohľadom bezpečnosti používania u ľudí vyplývajúcimi zo štúdií na zvieratách so salmeteroliumhydroxynaftoátom a flutikazón propionátom podávanými jednotlivo boli účinky spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom.
Swedish: Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Seretide Diskus ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
Slovak: Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Seretide sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Seretide Diskus 50/500 mikrogram/dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Seretide 50/500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
Swedish: Om du har glömt att ta Seretide
Slovak: Ak zabudnete užiť Seretide
Swedish: Seretide i styrkan 50/100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
Slovak: Sila Seretide 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
Swedish: Större delen av dosen utsöndras i feces som metaboliter och oförändrat läkemedel.
Slovak: Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
Swedish: Hos astmatiker och KOL-patienter har en lägre grad av systemexposition observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazón propionátu.
Swedish: Ur farmakokinetisk synvinkel kan därför substanserna bedömas var för sig:
Slovak: Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6(13) för Seretide Diskus med synonymer.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Diskus a súvisiace názvy.
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Swedish: Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov.
Swedish: Erfarenhet av behandling med salmeterol och flutikasonpropionat under graviditet och amning är otillräckligt dokumenterat på människa för att eventuella oönskade effekter skall kunna bedömas.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití salmeterolu a flutikazón propionátu počas gravidity a laktácie u človeka, aby bolo možné zhodnotiť možné škodlivé účinky.
Swedish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Slovak: Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Swedish: Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison) som minskar svullnad och irritation (inflammation) i lungorna.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy, a znižuje opuch a podráždenie v pľúcach.
Swedish: Seretide Diskus innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Slovak: Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
Swedish: Salmeterol har en bronkdilaterande effekt under en längre tid, minst 12 timmar, än rekommenderade doser av konventionella kortverkande beta-2-agonister.
Slovak: Salmeterol vyvoláva dlhodobejšiu, trvajúcu najmenej 12 hodín, bronchodilatáciu ako odporúčané dávky konvenčných krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov.
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, skall lämplig dos av beta-2-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.
Slovak: Ak sú u jednotlivého pacienta potrebné dávky mimo odporúčanej schémy, majú sa predpísať náležité dávky beta-agonistu a/alebo kortikosteroidu.
Swedish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist Nederländerna
Slovak: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist Holandsko
Swedish: Som en följd av detta sågs en markant minskning av plasmakortisol jämfört med enbart flutikasonpropionat.
Slovak: Toto viedlo k výraznejšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní so samotným flutikazón propionátom.