FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97 % MPA saistās ar plazmas albumīnu.
Polish: Doustne podawanie produktu Myclausen należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Latvian: Perorāla Myclausen sākumdeva jālieto 72 h laikā pēc transplantācijas.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EKEFTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na działanie niektórych leków.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Myclausen var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot mikofenolāta mofetilu vienlaikus ar norfloksacīnu, vai metronidazolu atsevišķi.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Latvian: Turpinot antibiotiku lietošanu, ietekmei ir tendence mazināties, un pēc antibiotiku lietošanas pārtraukšanas dažu dienu laikā izzust.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych informacji dotyczących ciąży, w sytuacjach gdy ojciec stosował mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy, w tym wszystkich danych nieklinicznych i informacji o przeniesieniu kwasu mykofenolowego z nasieniem, PRAC stwierdził, że dane nie ujawniły żadnego wzorca zdarzeń ani zwiększenia częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych czy też samoistnych poronień.
Latvian: Pēc tam, kad tika izskatīta visa pieejamā informācija par grūtniecību pēc mikofenolāta mofetila vai mikofenolskābes iedarbības uz tēvu, ieskaitot pārskatu par visiem neklīniskajiem datiem un informāciju par mikofenolāta mofetila pārnesi ar spermu, PRAC secināja, ka dati neuzrāda jebkādas tendences vai iedzimtu anomāliju vai spontānu abortu biežuma pieaugumu.
Polish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Niemcy
Latvian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Vācija
Polish: Podłużne, białe kapsułki.
Latvian: Iegarenas, baltas kapsulas.
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB)
Latvian: • rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Latvian: Trīs gadu dati par drošumu pacientiem ar pārstādītu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy (podawanych po zabiegu transplantacji)
Latvian: • azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību (tiek lietotas pēc transplantācijas operācijas);
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu.
Latvian: Myclausen satur mikofenolāta mofetilu.
Polish: Nie należy się spodziewać usunięcia klinicznie znaczących ilości MPA i MPAG za pomocą hemodializy.
Latvian: Nav paredzams, ka ar hemodialīzes palīdzību tiks izvadīts klīniski nozīmīgs MPA vai MPAG daudzums.
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Latvian: • Lietojiet 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas teczenia.
Latvian: Tiks izskaidrota arī nepieciešamība ārstēšanas laikā veikt nākamos grūtniecības testus.
Polish: Następnie należy przyjmować lek o zwykłych porach.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, titāna dioksīds (E 171).
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, novēroti atsevišķi patoloģiskas neitrofilo leikocītu morfoloģijas gadījumi, tostarp arī iegūta Pelger-Huet anomālija.
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskus drošuma datus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej
Latvian: • šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos, kad tika ziņots par blakusparādībām, gadījumi atbilst zināmam zāļu drošuma aprakstam.
Polish: Nie należy stosować leku Myclausen w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Latvian: Myclausen nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti periodā, jo neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
Polish: Mykofenolanu mofetylu jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
Latvian: Mikofenolāta mofetils ir IMFDH (inozīna monofosfāta dehidrogenāzes) inhibitors.
Polish: Każde opakowanie zawiera 50 lub 150 tabletek.
Latvian: Katrā kastītē ir 50 vai 150 tabletes.
Polish: Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen Jak stosować lek Myclausen
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myclausen lietošanas Kā lietot Myclausen
Polish: • Pierwsza dawka leku Myclausen w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
Latvian: • Pirmā Myclausen deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Latvian: MPA izvadīšanā piedalās organisko anjonu transporta polipeptīdi (OATP) un ar multirezistenci saistītais proteīns 2 (multidrug resistanceassociated protein 2; MRP2); OATP izoformas, MRP2 un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein;
Polish: Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie na dobę mykofenolanu mofetylu).
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g mikofenolāta mofetila dienā), 289 (3 g mikofenolāta mofetila dienā) un 277 (2 g intravenozi / 3 g mikofenolāta mofetila iekšķīgi dienā) pacienti.
Polish: Każde opakowanie zawiera 100 lub 300 kapsułek.
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 kapsulas.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Latvian: • Ja tas notiek, izskalojiet acis un muti ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Polish: Jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).
Latvian: Pēc 1,5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g kolestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40 % (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no augļa pakļaušanas zāļu iedarbībai: norādījumi par kontracepciju pacientiem ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas ar mikofenolāta mofetilu, tās laikā un pēc terapijas kursa beigām.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i mykofenolanu mofetylu skutkowało zmniejszeniem steżeń MPA o około 30 %.
Latvian: Vienlaicīga telmisartāna un mikofenolāta mofetila lietošana izraisīja MPA koncentrācijas samazināšanos par aptuveni 30 %.
Polish: Natomiast po zaprzestaniu jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%.
Latvian: Turpretī, ja pārtrauc vienlaicīgu ārstēšanu ar ciklosporīnu, paredzama MPA AUC palielināšanās par apmēram 30 %.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC dla MPAG.
Latvian: Lietojot probenecīdu vienlaikus ar mikofenolāta mofetilu pērtiķiem, MPAG AUC plazmā palielinājās 3 reizes.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka mikofenolāts koncentrācijā, kas tikai nedaudz pārsniedz terapeitisko koncentrāciju cilvēka organismā, ir genotoksisks, tādēļ nav iespējams pilnībā izslēgt iespējamību, ka būs genotoksiska ietekme uz cilvēka spermatozoīdiem.
Polish: • zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol,.
Latvian: • citu vielu, piemēram, cukura, tauku vai holesterīna, līmeņa izmaiņas asinīs.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: • cholestyraminy - stosowane do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
Latvian: • kolestiramīns (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi tika vērtēti 49 bērniem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar pārstādītu nieri, kas saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
Polish: Niemcy tel.: 0049 (0)30 744 60 12 faks: 0049 (0)30 744 60 41
Latvian: Tālr.: 0049 (0)30 744 60 12 Fakss: 0049 (0)30 744 60 41
Polish: • lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Latvian: • nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa izmaiņas.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny na inne produkty pozbawione tego wpływu np. syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS BLISTERIS
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zachować ostrożność dotykając kapsułek Myclausen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myclausen kapsulas jālieto uzmanīgi.
Polish: Niezużyty lek lub jego resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (< 40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Latvian: Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MPA AUC bija par apmēram 30 % un Cmax - par apmēram 40 % mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3-6 mēnešus pēc transplantācijas).
Polish: U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar pārstādītiem orgāniem ir palielināts oportūnistisku infekciju risks, kas palielinās līdz ar kopējo imūnsupresīvo slodzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lescha-Nyhana lub Kelleya-Seegmillera.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana /Lesch-Nyhan/ un KellijaZīgmillera /Kelley-Seegmiller/ sindromu.
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem czynności neutrofilów i mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżona odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują mykofenolan mofetylu.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt neitrofilo leikocītu nobriešanas „nobīdi pa kreisi" hematoloģiskos asins izmeklējumos, kas pacientiem ar nomāktu imunitāti, tādiem, kas saņem mikofenolāta mofetilu, kļūdaini var tikt interpretēta kā infekcijas pazīme.
Polish: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Latvian: Dažas no biežāk sastopamām reakcijām ir caureja, samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits, infekcija un vemšana.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie jest całkowicie metabolizowany do aktywnego metabolitu, MPA.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, mikofenolāta mofetils ātri un plaši uzsūcas un notiek pilnīga tā presistēmiska metabolizēšanās par aktīvu metabolītu - MPA.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem Myclausen.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par iespējamiem riskiem un viņām jāievēro 4.6. apakšpunktā sniegtie norādījumi (piemēram, par kontracepcijas metodēm, grūtniecības testiem) pirms Myclausen lietošanas, tās laikā un pēc Myclausen lietošanas pārtraukšanas.
Polish: 600 mg/m dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg/m2, lietojot divreiz dienā.
Polish: Myclausen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Latvian: Myclausen ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem akūtas transplantāta tremes profilaksei kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane mykofenolanu mofetylu (biegunka, leukopenia).
Latvian: AcMPAG ir farmakoloģiski aktīvs, un uzskata, ka tas izraisa dažas mikofenolāta mofetila blakusparādības (caureju, leikopēniju).
Polish: U pacjentów przyjmujących Mykofenolanu mofetylu, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto mikofenolāta mofetilu un kuriem attīstās atkārtotas infekcijas, jānosaka imūnglobulīnu līmenis serumā.
Polish: W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Myclausen, należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Myclausen lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym oraz, w stosownych przypadkach, pacjentom płci męskiej, pełną informację o ryzyku związanym z teratogennością i o środkach zapobiegania ciąży.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka sievietes ar reproduktīvo potenciālu un, ja nepieciešams, vīriešu dzimuma pacienti ir saņēmuši visu pacientam paredzēto informāciju par teratagēno risku un grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Polish: • Produkt leczniczy Myclausen nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc apzīmējuma Derīgs līdz.
Polish: • Produkt Myclausen nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Latvian: Pirms Myclausen lietošanas, īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:
Polish: Poprzez wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
Latvian: Ietekmējot zāļu enterohepātisko cirkulāciju, žultsskābju sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, samazina MPA AUC (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Myclausen, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Latvian: Pirms uzsākt Myclausen terapiju, sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Polish: Pancytopenia, leukocytoza
Latvian: Pancitopēnija, leikocitoze
Polish: Każde opakowanie zawiera 50 lub 150 tabletek powlekanych.
Latvian: Katrā kastītē ir 50 vai 150 apvalkotās tabletes.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetilu iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g mikofenolāta mofetila divreiz dienā.
Polish: Zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji MPA.
Latvian: Koncentrācijas pirms devas lietošanas pārmaiņas nevar precīzi atspoguļot vispārējās MPA ietekmes pārmaiņas.
Polish: Innych zaburzeń, takich jak: • zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.
Latvian: Citi traucējumi, piemēram: • ķermeņa masas zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 150 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 150 apvalkotās tabletes
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.