FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuva 2 Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-estimaatit (ITT-populaatio)
Latvian: 2. attēls Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes novērtējums (ITT grupa)
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu (hypereosinophilic syndrome - HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1-PDGFR pārkārtošanos.
Finnish: Kehon pinta-alan vaikutuksen suhteen tehtyjen korjausten jälkeen muilla demografisilla tekijöillä kuten iällä, painolla ja painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia imatinibialtistukseen.
Latvian: Veicot korekciju pēc BSA, citiem demogrāfiskajiem rādītājiem, tādiem kā vecums, ķermeņa masa un ķermeņa masas indekss, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz imatiniba iedarbību.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli sallittu annoksen suurentaminen 400 mg:sta vuorokaudessa 600 mg:aan ja sen jälkeen 600 mg:sta 800 mg:aan vuorokaudessa.
Latvian: Šajā pētījumā bija pieļaujama devas palielināšana no 400 mg dienā līdz 600 mg dienā, pēc tam no 600 mg dienā līdz 800 mg dienā.
Finnish: Arvioitu 4 v kokonaiselossaolo kohortin 5 potilailla oli 83,6 % verrattuna historiallisiin verrokkeihin (44,8 %).
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu kopējā dzīvildze 5. kohortas pacientiem bija 83,6%, salīdzinot ar 44,8% kontroles grupā.
Finnish: Joidenkin Gliveciä saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Glivec lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu.
Finnish: • Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Latvian: • reiboņi vai vājums.
Finnish: Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Latvian: To lietojot kopā ar maltīti, kas satur daudz tauku, imatiniba absorbcijas ātrums samazinājās nedaudz (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par 1,5 st.), ar nelielu AUC samazināšanos (7,4%), salīdzinot ar preparāta lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: Kasvaimen verenvuoto/kasvaimen nekroosi*
Latvian: Audzēja asiņošana/audzēja nekroze*
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen syntymekanismia ei kuitenkaan vielä tunneta.
Latvian: Tomēr novērotās mijiedarbības reakcijas mehānisms pašreiz nav noskaidrots.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260)
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīda blastu krīze (n=260)
Finnish: Samassa julkaisussa raportoitiin pitkäaikaisseurantatietoja 12 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (5 potilasta B2225-tutkimuksesta).
Latvian: Vēl šajā publikācijā sniegta informācija par ilgtermiņa datiem 12 MDS/MPD slimniekiem ar PDGFR gēnu pārkārtošanos (5 pacienti no pētījuma B2225).
Finnish: Ensivaiheen GIST:in poistoleikkauksen jälkeen potilaat sokkoutettiin yhteen kahdesta tutkimushaarasta: Glivec 400 mg/päivä tai vastaavanlainen plasebo yhden vuoden ajan.
Latvian: Pēc primārā GIST rezekcijas, pacienti tika randomizēti vienā no divām pētījuma grupām: Glivec 400 mg/dienā grupā vai atbilstošā placebo grupā ar dalības ilgumu viens gads.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Finnish: On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Latvian: Saules iedarbībai pakļautās atklātās ķermeņa daļas ir svarīgi apsegt un lietot sauļošanās krēmu ar augstu saules aizsardzības faktoru (SPF).
Finnish: Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta asiņošana dažkārt var būt smaga vai nāvējoša.
Finnish: Jos potilaalla todettiin 12 kuukauden kohdalla vähintään 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl-transkriptien määrässä, todennäköisyys, että hänen tautinsa ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen 84 kuukauden kohdalla, oli 99 %.
Latvian: Pacientiem ar Bcr-Abl transkripcijas samazinājumu vismaz par 3 logaritmiem 12 mēnešu laikā iespējamība, ka neatkārtosies paasinājuma fāze/blastu krīzes, ir 99% 84 mēnešu periodā.
Finnish: Imatinibi voi myös estää näiden reseptorikinaasien aktivaation välittämiä solutason tapahtumia.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt procesus šūnā, ko mediē šo receptoru kināžu aktivācija.
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Iespējams, ka imatiniba nesaistītās formas klīrenss ir līdzīgs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību, jo izdalīšanās caur nierēm ir tikai neliels imatiniba eliminācijas ceļš (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GISTtautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un asiņošanas tendence ir attiecināmas uz GIST klīniskās gaitas īpašībām, visiem šāda veida pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Finnish: Määrätty annos tulee antaa suun kautta aterian yhteydessä ja ison vesilasillisen kera ruuansulatuskanavan ärsytyksen riskin minimoimiseksi.
Latvian: Ordinēto devu lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai lielu glāzi ūdens, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku.
Finnish: In vitro tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450 entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti pierāda, ka CYP3A4 ir galvenais P450 ferments, kas cilvēka organismā katalizē imatiniba biotransformāciju.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem vai smagiem) rūpīgi jākontrolē perifērā asinsaina un aknu fermentu daudzums (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli Glivec-ryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p<0,001).
Latvian: Aprēķinātā dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc 84 mēnešiem bija 81,2% Glivec grupā un 60,6% kontroles grupā (p<0,001).
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāordinē piemēroti uzturoši un terapeitiski pasākumi.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, Glivec-hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitearvon ylärajan.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (Upper Limit of Normal - ULN) vai aknu transamināžu daudzums normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, nākamās Glivec devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz lielumam, kas ir <1,5 ULN, bet transamināžu koncentrācija atjaunojas līmenī, kas ir <2,5 ULN.
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevää (mutta kliiniseltä merkitykseltään epävarmaa) pituuden keskiarvon keskihajontapisteiden laskua 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen kahdessa pienessä alaryhmässä murrosiän vaiheesta ja sukupuolesta riippumatta.
Latvian: Novērošanas pētījumā pediatriskā populācijā ar CML pēc 12 un 24 ārstēšanas mēnešiem ziņoja par auguma standartnovirzes vērtības mediānas statistiski būtisku samazināšanos (bet klīniskā nozīme nav skaidra) divām mazām apakšgrupām neatkarīgi no pubertātes statusa un dzimuma.
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Iespējama imatiniba izraisīto blakusparādību, piemēram, hepatotoksicitātes, mielosupresijas un citu blakusparādību, pastiprināšanās, un saņemti ziņojumi, ka vienlaicīga lietošana kopā ar L-asparagināzi var tikt saistīta ar palielinātu hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Glivec sisältää - Vaikuttava aine on imatinibimesilaatti.
Latvian: Ko Glivec satur - Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts.
Finnish: 1800-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Latvian: 1800 līdz 3200 mg (maksimāli 3200 mg dienā 6 dienu periodā): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Finnish: Ileus/suolentukkeuma*, ruoansulatuskanavan perforaatio*, divertikuliitti*, mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia (GAVE)*
Latvian: Ileuss/zarnu nosprostojums*, kuņģa-zarnu trakta perforācija*, divertikulīts*, kuņģa antrālā vaskulārā ektāzija (GAVE)*
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināma nelielu imatiniba devu iedarbība zīdaiņiem, sievietēm, kuras lieto imatinibu, barot bērnu ar krūti nav atļauts.
Finnish: • Ihottuma.
Latvian: • izsitumi.
Finnish: Farmakokinetiikka GIST potilailla
Latvian: Farmakokinētika GIST slimniekiem
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Latvian: 4. smaguma pakāpes trombocitopēnija nevienam pacientam neattīstījās.
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Latvian: Šo novērojumu mehānisms un saistība starp karcinogenitātes pētījumu žurkām un cilvēkiem pagaidām nav zināma.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Latvian: Kopējais bilirubīns: = 1,5 ANR ASAT: ANR (var būt normāls vai ANR, ja kopējā bilirubīna līmenis ir ANR)
Finnish: Paras hoitovaste
Latvian: Labākā atbildes reakcija
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Gliveciä.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Glivec un pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Latvian: Pieci (5) pacienti sasniedza atbildes reakciju, 3 pacienti pilnīgu atbildes reakciju un 2 pacienti daļēju atbildes reakciju.
Finnish: Riskisuhde 0,46 (95 % luottamusväli 0,32-0,65)
Latvian: Riska attiecība 0,46 (95% Tl, 0,32-0,65)
Finnish: On vain vähän tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Finnish: Kaksi viikkoa hoidetuilla apinoilla havaittiin munuaistoksisuutta, johon liittyi pesäkemäistä mineralisaatiota ja munuaistiehyeiden laajenemista ja tubulusnekroosia.
Latvian: Pērtiķiem, kas preparātu saņēma 2 nedēļas, novēroja toksisku ietekmi uz nierēm, kas izpaudās kā fokālā mineralizācija, kā arī nieru tubulu paplašināšanās un tubulāra nefroze.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) Glivecin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg:n tai 600 mg:n annoksilla.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (B2222 pētījumā un S0033 starpgrupu pētījumā) Glivec dienas deva tika palielināta līdz 800 mg pacientiem, kam bija vērojama progresēšana, lietojot mazākas (400 mg vai 600 mg) dienas devas.
Finnish: Jos Glivec-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Glivec, rodas laboratoriskas vai klīniskas atrades, kas sasitītas ar TMA, ārstēšana ir jāpārtrauc un rūpīgi jāizvērtē TMA, tajā skaitā nosakot ADAMTS13 aktivitāti un anti-ADAMTS13 antivielas.
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Latvian: - Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.
Finnish: Miten Gliveciä käytetään
Latvian: Kā lietot Glivec
Finnish: Kolmessa muussa julkaistussa raportissa on kuvattu vielä 4 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa potilasta, jotka todettiin FIP1L1-PDGFRα-positiivisiksi.
Latvian: Bez tam 3 citās publikācijās tika minēti četri HES pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, täydellisen sytogeneettisen vasteen ja/tai täydellisen molekulaarisen vasteen.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku, pilnīgu citoģenētisku un/vai pilnīgu molekulāru atbildes reakciju.
Finnish: Niitä esiintyy yleensä ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās dažu mēnešu laikā tūlīt pēc terapijas uzsākšanas.
Finnish: Glivecin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Latvian: Lietotais Glivec daudzums ir atkarīgs no bērna stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Finnish: Riskisuhde 0,45 (95 % luottamusväli 0,22-0,89)
Latvian: Riska attiecība 0,45 (95% Tl, 0,22-0,89)
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin interferonihoitoa, jonka mediaanikesto oli 14 kuukautta annoksilla  25 x 10
Latvian: Pacienti vidēji 14 mēnešus saņēma IFN terapiju ar 25 x 10
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibi-hoidon aikana.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka imatiniba terapijas laikā tiem ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboņi, neskaidra redze vai miegainība.
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi:
Latvian: Devas korekcija neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā:
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 10
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANC <1,0 x 10
Finnish: Vasta diagnosoidussa kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa 4. asteen neutropeniaa (ANC < 0,5 x 10
Latvian: Pacientiem, kam nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē, 4 smaguma pakāpes neitropēniju (ANC <0,5 x 10
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Glivecin markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Par šī tipa reakcijām ziņots galvenokārt Glivec pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Finnish: Glivecillä hoidetaan seuraavia aikuisilla ja lapsilla esiintyviä sairauksia:
Latvian: Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Latvian: Ievērojot datus, kas iegūti, analizējot preparāta farmakokinētiku atšķirīgās AML slimnieku grupās, ir ievērota neliela pacienta vecuma ietekme uz vielas izkliedes tilpumu (pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus, tas pieaug par 12%).
Finnish: Hyperkalemia, hypomagnesemia
Latvian: Hiperkaliēmija, hipomagniēmija
Finnish: Liitännäishoitotilanteessa Gliveciä tutkittiin kaksoissokkoutetussa, pitkäaikaisessa, plasebokontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (Z9001) 773 potilaalla.
Latvian: Glivec adjuvanta lietošana pētīta daudzcentru, dubultmaskētā, ilgstošā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (Z9001), kurā piedalījās 773 pacienti.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat Glivec-hoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem ar ļaundabīgu gliomu, kuri terapijas laikā ar Glivec saņēma enzīmus inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (EIPEL), piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu un fenitoīnu.
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Glivec-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Glivec Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Kohonneet veren amylaasiarvot
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Finnish: Rotan maksassa ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Latvian: Žurku aknās histopatoloģiska rakstura izmaiņas nav konstatētas.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, anemia
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija
Finnish: EU/1/01/198/007 20 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/008 60 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/011 120 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/012 180 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/014 60 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/015 120 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/016 180 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset)
Latvian: EU/1/01/198/007 20 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/008 60 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/011 120 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/012 180 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/014 60 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/015 120 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/016 180 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri)
Finnish: • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Latvian: • samazināts vai palielināts ādas jutīgums.
Finnish: 25,0 2/70 vs. 0/69 E.A.
Latvian: 25,0 2/70 vs. 0/69
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Latvian: • sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.
Finnish: Aine estää selektiivisesti proliferaatiota ja indusoi apoptoosia Bcr-Abl-positiivisissa solulinjoissa sekä tuoreissa leukemiasoluissa, jotka ovat peräisin Philadelphiakromosomin suhteen positiivisilta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilta potilailta sekä akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilta potilailta.
Latvian: Viela selektīvi inhibē proliferāciju un ierosina apoptozi Bcr-Abl pozitīvās šūnās, kā arī svaigās leikēmiskās šūnās, kas ņemtas no Filadelfijas hromosomas pozitīviem CML, kā arī akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) slimniekiem.
Finnish: Suunnitellussa mutaatiotyypin mukaisessa alaryhmäanalyysissä 36 kuukauden hoidossa potilailla, joilla oli mutaatio eksonissa 11, RFS:n HR oli 0,35 [95 %:n luottamusväli: 0,22, 0,56].
Latvian: Plānotajā apakšgrupu analīzē pēc mutāciju tipa, 36 mēnešu ārstēšanas grupā pacientiem ar exon 11 mutāciju riska attiecība bija 0,35 [95% TI: 0,22, 0,56].
Finnish: Tämä KI-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Latvian: Šī Ki vērtība ir daudz augstāka kā gaidāmā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā, tātad, vienlaicīgi lietojot 5-fluoruracilu vai paklitakselu, mijiedarbība nav gaidāma.
Finnish: Koska ilmoitetut reaktiot on todettu populaatiossa, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintymistiheyttä ja mahdollista syy-yhteyttä imatinibialtistuksen kanssa ei välttämättä pystytä arvioimaan luotettavasti.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijā, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Finnish: 600 mg:n annosta saaneiden potilaiden osalta arvioidut tämän hetkiset mediaani elossaoloajat olivat seuraavat: elossa ilman taudin etenemistä 22,9 % ja kaikkiaan 42,5 %.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 600 mg devu, pašreiz aprēķinātā vidējā dzīvildze bez slimības progresijas pazīmēm un kopējā dzīvildze bija attiecīgi 22,9 un 42,5 mēneši.
Finnish: Glivec saattaa suurentaa muiden CYP3A4:n metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia (esim. triatsolibentsodiatsepiinien, dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaajien, tiettyjen HMG-CoA reduktaasin estäjien, eli statiinien; jne.).
Latvian: Glivec var paaugstināt citu CYP3A4 metabolizēto zāļu koncentrāciju plazmā (t.i., triazol-benzodiazepīnus, dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatorus, dažus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, t.i., statīnus u.c.).
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Latvian: Pacientiem ar ļaundabīgām slimībām ir iespējami dažādi neskaidras izcelsmes stāvokļi, kas var izraisīt nevēlamas blakusparādības, ko, sakarā blakusslimību simptomu dažādību, slimības progresiju un dažādu zāļu vienlaicīgu lietošanu, ir grūti novērtēt.
Finnish: Tapaukset ovat olleet ohimeneviä, kun potilaille on annettu systeemisiä steroideja, verenkiertoa on tuettu ja imatinibihoito on väliaikaisesti keskeytetty.
Latvian: Ziņots, ka šis stāvoklis bija atgriezenisks, kad tika pielietoti sistēmiskie steroīdi, asinsriti nodrošinoši pasākumi un uz laiku tika pārtraukta imatiniba lietošana.
Finnish: Glivec pitkitti huomattavasti RFS:ää, 75 % potilaista olivat uusiutumisvapaita 38 kuukauden jälkeen Glivec-ryhmässä ja 20 kuukauden jälkeen plaseboryhmässä (95 %:n luottamusväli, [30 - ei laskettavissa], [14 - ei laskettavissa], vastaavasti), (riskisuhde = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Latvian: Glivec ievērojami pagarināja RFS, kā rezultātā 75% pacientu Glivec grupā dzīvildze bez recidīva bija 38 mēneši, salīdzinot ar 20 mēnešiem placebo grupā (95% TI, attiecīgi [30 - nav nosakāms] un [14nav nosakāms]); (riska attiecība = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Finnish: Tässä retrospektiivisessä analyysissa Glivec todettiin interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää paremmaksi (p<0,001); 42 kuukauden kuluttua 47 (8,5 %) Gliveciä saaneista potilaista ja 63 (19,4 %) interferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista oli menehtynyt.
Latvian: Šai retrospektīvajā analīzē tika pierādīts Glivec pārākums pār IFN+Ara-C vispārējās dzīvildzes ziņā (p<0,001); 42 mēnešu laikā nomira 47 (8,5%) Glivec pacienti un 63 (19,4%) IFN+Ara-C pacienti.
Finnish: Glivec-hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1,5 x 10
Latvian: Glivec lietošanu pārtrauc, līdz ANC 1,5 x 10
Finnish: Altistus suurenee noin 1,5-2-kertaiseksi, mikä vastaa imatinibia voimakkaasti sitovan proteiinin, AGP:n, pitoisuuden suurenemista plasmassa 1,5kertaiseksi.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, pie kā imatinibs cieši saistās.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta, sen jälkeen kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrota.
Finnish: In vitro, Glivec estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 µmol/l.
Latvian: In vitro Glivec nomāc paracetamola O-glikuronidāciju ar Ki vērtību 58,5 mikromol/l.