FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 038) 1 665 ng•h/ml a 678 ng/ml, v uvedenom poradí; priemerné hodnoty AUC0-24 a Cmax v rovnovážnom stave pre GS-331007 (n =
Bulgarian: hr/ml и 678 ng/ml; средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за GS-331007 (n = 1 593) са съответно 12 834 ng•
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при всички 39 пациенти, които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност (RAVs) на NS5B по отношение на нуклеозидни инхибитори (НИ) в POLARIS-2 и 2 от 3 (67%) пациенти в POLARIS- 3.
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov
Bulgarian: SOF/ VEL/VOX 8 седмици
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Bulgarian: Норгестимат/етинилестрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/
Slovak: Antagonisty H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s liekom Vosevi alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Vosevi при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým neliečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
Bulgarian: Един пациент с генотип 4d, при който се получава рецидив, развива NS5A RAV, с Y93H субституция.
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Vosevi се основава на данни от проучвания фаза 2 и 3, в които 1383 пациенти, получават софосбувир/велпатасвир/воксилапревир или софосбувир/велпатасвир + воксилапревир в продължение на 8 или 12 седмици.
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
Bulgarian: Таблица 4 Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни лабораторни репликони
Slovak: Menej časté svalový spazmus
Bulgarian: Нечести мускулни спазми
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť liek Vosevi
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Vosevi
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Bulgarian: In vitro потенциал на софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за взаимодействие лекарстволекарство
Slovak: Tabuľka 14 zobrazuje SVR12 a virologický výsledok pre štúdiu POLARIS-3.
Bulgarian: Таблица 14 представя стойностите за ТВО12 и вирусологичния резултат за проучването POLARIS-3.
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
Bulgarian: Воксилапревир е главно субстрат на CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Slovak: Voxilaprevir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie a plodnosť.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
Bulgarian: При пациента с генотип 1а и вирусологичен пробив се получават NS5A RAVs с L31M и Y93H субституции.
Slovak: Rasa čierna/afroamerická biela hispánska/latinskoamerická 6 % (25)
Bulgarian: Черна/афроамериканска Бяла
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
Bulgarian: Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A, NS5B или NS3 протеаза от клинични изолати Репликон генотип
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa neskúmala u jedincov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Vosevi súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Slovak: 2,9e
Bulgarian: 2,9е
Slovak: Neprestávajte užívať liek Vosevi
Bulgarian: Не спирайте приема на Vosevi
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
Bulgarian: Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
Slovak: Medián EC50 voxilapreviru,
Bulgarian: Воксилапревир EC50,
Slovak: • antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
Bulgarian: Как изглежда Vosevi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бежови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „3" от другата.
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX alebo placebo počas 12 týždňov.
Bulgarian: SOF/VEL/VOX или плацебо за 12 седмици.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
Bulgarian: SOF/VEL/VOX за 8 седмици или SOF/VEL за 12 седмици.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат
Slovak: Cmin vorikonazol (inhibícia CYP3A)
Bulgarian: Вориконазол (инхибиране на CYP3A)
Slovak: Vosevi nie je u pediatrických pacientov stanovená (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на Vosevi при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
Bulgarian: От 182 пациенти, получавали преди DAA, лекувани със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 4 (вж. таблица 11), при 1 от 182 (1%) пациенти се наблюдава рецидив и пациентът отговаря на изискванията за анализ на резистентността.
Slovak: Z 31 zaradených pacientov bolo 74 % (23/31) mužov, 81 % (25/31) belochov, 71 % (22/31) malo index telesnej hmotnosti na začiatku < 30 kg/m2, 48
Bulgarian: От включените 31 пациенти 74% (23/31) са от мъжки пол, 81% (25/31) са от бялата раса, 71% (22/31) са с изходен индекс на телесната маса < 30 kg/m2, 48% (15/31) имат компенсирана цироза, 58% (18/31) преди това са получавали софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, а 42% (13/31) са получавали предходно лечение със софосбувир и велпатасвир.
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbe 0/110
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Bulgarian: Велпатасвир е пангенотипен HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е необходим за вирусната репликация.
Slovak: Inée a.
Bulgarian: Другив a.
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
Bulgarian: отклонения във функционалните чернодробни показатели (общ билирубин)
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
Bulgarian: Дарунавир ↔ ↔
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
Slovak: (počet liečených pacientov)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Slovak: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
Slovak: 3,0 - 4,0e
Bulgarian: 3,0-4,0д
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Slovak: Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Slovak: Vosevi ovplyvniť iné lieky
Bulgarian: Възможност Vosevi да повлияе действието на други лекарствени продукти
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при HCV-отрицателни пациенти, с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено тежко (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза 400 mg софосбувир, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
Bulgarian: Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите, получаващи воксилапревир 900 mg, са диария (34%), гадене (17%) и главоболие (9%).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа може да се прилагат с Vosevi при доза, която не превишава дози, сравними с омепразол 20 mg.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, 2 от 109 (2%) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради вирусологичен неуспех.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
Slovak: Pacienti neliečení DAA s infekciou GT 3 a cirhózou
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Slovak: POLARIS-2 (otvorená)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: Štúdie karcinogenity s voxilaprevirom nie sú vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за воксилапревир.
Slovak: Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. й.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Slovak: norgestrel etinylestradiol
Bulgarian: Норгестрел ↔ ↔ ↔ Етинилестрадиол
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
Bulgarian: Жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на воксилапревир.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Bulgarian: Софосбувир не показва канцерогенност при 2-годишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове при нива на експозиция на GS-331007 съответно до 17 и 10 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Slovak: Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
Slovak: POLARIS-4 (otvorená)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Bulgarian: SOF/VEL/VOX за 12 седмици (n = 263)
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Bulgarian: ТВО12 се постига при 18 от 19 (95%) пациенти с базови NS5B RAVs по отношение на НИ в POLARIS-1, включително 2 пациенти с вирус с NS5B RAV по отношение на НИ, с S282T субституция, в допълнение към NS5A RAVs при определяне на базовите нива.
Slovak: Genotyp 5
Bulgarian: Генотип 5
Slovak: Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. ж.
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané s liekom Vosevi
Bulgarian: Проучвания с Vosevi Проучване
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
Slovak: (indukcia P-gp a CYP)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Slovak: ↔ velpatasvir
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
Slovak: Pravastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 40 mg pravastatínu.
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-velpatasviru zdravým účastníkom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť
Bulgarian: Много чести диария, гадене
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от които вирусът на хепатит
Slovak: Pre sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir alebo voxilaprevir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy alebo pohlavia.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
Slovak: Časté myalgia
Bulgarian: Чести миалгия
Slovak: Neužívajte liek Vosevi
Bulgarian: Не приемайте Vosevi