FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane leku Orkambi dotyczyły głównie jelit i układu oddechowego oraz były uważane za mające przebieg łagodny do umiarkowanego i możliwe do opanowania.
Estonian: Orkambi kõrvalnähud mõjutasid peamiselt soolestikku ja hingamist neid peeti üldiselt kergeks kuni mõõdukaks ning hallatavaks.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas maksaprobleemid, näiteks maksaensüümide sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit (sapipeetus, mis põhjustab maksapõletikku) ja hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mille põhjustavad maksaprobleemid).
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Estonian: Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Odnotowano także poprawę wzrostu u dzieci (mierzoną wskaźnikiem BMI, masą ciała i wzrostem).
Estonian: Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
Polish: Korzystne skutki działania produktu Orkambi były mniejsze, niż oczekiwano wobec leku, którego działanie lecznicze dotyczy bardziej mechanizmu choroby niż jej objawów.
Estonian: Orkambi kasulik toime oli väiksem, kui võib eeldada ravimilt, mis ravib haiguse mehhanismi, mitte sümptomeid.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Orkambi stężenie chlorków jonowych ponownie wzrosło.
Estonian: Orkambiga toimuva ravi peatamisel suurenes kloriidisisaldus uuesti.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Estonian: Kokku esinesid rasked kõrvalnähud kliinilistes uuringutes enam kui 1 inimesel 200st.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie wskaźnika klirensu płucnego (LCI2,5), który świadczy o lepszej wentylacji płuc.
Estonian: 6-11-aastaste laste uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja kopsukliirensi indeksi (LCI2,5) vähenemine, mis näitab kopsuventilatsiooni paranemist.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
Estonian: Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
Estonian: Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Orkambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Leczenie produktem Orkambi ograniczało także liczbę zaostrzeń objawów wymagających przyjęcia do szpitala lub leczenia antybiotykami.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
Polish: Jak działa lek Orkambi
Estonian: Kuidas Orkambi toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Orkambi w UE
Estonian: ELis Orkambile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Estonian: Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Polish: Nastąpiła poprawa w zakresie aktywności białka CFTR mierzonej obniżeniem stężenia chlorków jonowych w pocie po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: CFTR-valgu aktiivsus suurenes, mõõdetuna higi kloriidisisalduse vähenemisega pärast 24 ravinädalat.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Estonian: Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Orkambi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Estonian: Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W mukowiscydozie wydzieliny stają się gęste i powodują zablokowanie.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Polish: Mutacje te ograniczają ilość białek CFTR na powierzchni komórki lub wpływają na sposób działania białka.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
Estonian: Orkambi toimet 2-5-aastastel lastel peeti sarnaseks selle toimega vanematel lastel ning selle kinnitamiseks tehakse pikaajaline uuring.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orkambi wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
Polish: Jak stosować lek Orkambi
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą stężenie chlorków jonowych w pocie jest wysokie, co wynika z nieprawidłowego działania CFTR.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orkambi
Estonian: Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
Estonian: Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Polish: 24. tygodniu.
Estonian: 24. nädalaks.
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Polish: Powidon (K30)
Estonian: Povidoon (K30)
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody do potwierdzenia wyników.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Polish: 24. tygodniu (%)
Estonian: 24. nädalaks (%)
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Estonian: ↔ LUM ↑ IVA
Polish: Tabletki należy połknąć w całości.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Polish: Rano Wieczorem
Estonian: Hommikul Õhtul
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Polish: Działania te w większości były łagodne lub umiarkowane i nie ciężkie.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Polish: Raport końcowy: grudzień 2025 r.
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
Polish: Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, obejmującego monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Polish: 24. tygodniu (kg/m2)
Estonian: 24. nädalaks (kg/m2)
Polish: 6 do 11 lat
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Polish: Spożyć w całości.
Estonian: Tarvitage see täielikult ära.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Polish: Jedna saszetka rano Jedna saszetka wieczorem
Estonian: Üks kotike hommikul Üks kotike õhtul
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Polish: Zmiany FEV1
Estonian: FEV1 muutused
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Polish: Klasa jednocześnie stosowanego produktu leczniczego:
Estonian: Samaaegselt kasutatava ravimi rühm:
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Polish: Interakcje z lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.5.
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży na ogół pokrywa się z profilem bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
Polish: Wieczorem
Estonian: Õhtul
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
Estonian: • Manustage ravim lapsele kohe pärast segamist.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Polish: U ciężarnych samic szczurów i królików obserwowano przenikanie iwakaftoru przez barierę łożyskową.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Raport końcowy z badania klinicznego: grudzień 2021 r.
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
Polish: Podanie doustne Rano Wieczorem Przed rozpoczęciem nowej torebki z saszetkami należy wykorzystać wszystkie 7 dawek dobowych.
Estonian: Suukaudne Hommikul Õhtul Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji F508del na obydwu allelach genu CFTR.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit mutatsiooni F508del olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni mõlemas alleelis.
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.