FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Bulgarian: Tmax (ден)
Icelandic: Tmax (dagur)
Bulgarian: Причината за това е, че Kymriah не е проучен в тази възрастова група.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Bulgarian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Bulgarian: антихистамин като дифенхидрамин.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi niðurstöður verkunar úr þessari rannsókn.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Bulgarian: Обучителна програма
Icelandic: Fræðsluáætlun
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: август 2023 г.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Bulgarian: - При пациенти с тегло над 50 kg:
Icelandic: - Fyrir sjúklinga þyngri en 50 kg:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Icelandic: eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Bulgarian: За какво се използва Kymriah Kymriah се използва за лечение на:
Icelandic: Við hverju Kymriah er notað Kymriah er notað til meðferðar við:
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Icelandic: T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem skyldi.
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Icelandic: Ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с Kymriah, инфузията трябва да се отложи, ако при пациента се наблюдава някое от изброените състояния:
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með Kymriah skal seinka innrennsli ef sjúklingur hefur einhvern eftirfarandi kvilla:
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Kymriah, ако имате:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Bulgarian: • имате инфекция.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Bulgarian: Kymriah трябва да се размрази на 37°C, като се използва или водна баня или сух метод за размразяване до липсата на видими парчета лед в инфузионния сак.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: При отговорилите пациенти (n=48), средната промяна (SD) в общия скор на PedsQL спрямо изходното ниво е 13,5 (13,5) на 3-ия месец, 16,9 (17,6) на 6-ия месец и 27,2 (21,7) на 12-ия месец, а средната (SD) промяна в EQ-5D VAS скора спрямо изходното ниво е 16,5 (17,5) на 3-ия месец, 15,9 (20,1) на 6-ия месец и 24,7 (18,6) на 12-ия месец, което показва клинично значимо подобрение в HRQoL след инфузията Kymriah.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kymriah, Вашият лекар може да проведе вид лечение, наречено химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, в продължение на няколко дни, за да подготви организма Ви.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Bulgarian: Не е известно дали клетките Kymriah се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: оточни глезени, крайници и лице.
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Bulgarian: T-клетките се вземат от Вашата кръв и в тях се включва нов ген, така че те могат да намерят клетките, причиняващи
Icelandic: T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
Bulgarian: Причините за прекъсване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=16; 10%), решение на лекаря/първична прогресия на заболяването (n=16; 10%), решение на пациента (n=3; 2%) или нежелани събития (n=2; 1%) докато се чака производството на Kymriah в клиничното проучване.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и задух, които могат да бъдат симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Icelandic: Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og skal aðeins gefið þér.
Bulgarian: Дата на раждане:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Bulgarian: 34% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага в специализиран лечебен център.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Bulgarian: провери нивото на пикочната киселина в кръвта Ви и ще определи колко ракови клетки имате в кръвта.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте под -120°C, т.е. в контейнер за криогенно съхранение (Dewar контейнер) в парна фаза на течен азот.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 mg декстран 40 и 82,5 mg диметилсулфоксид (DMSO) на ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Bulgarian: В проучвания B2202 и B2205J участниците са 79,8% европейци, 7,7% азиатци и 12,5% от други етноси.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Kymriah върху фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Bulgarian: - Пациенти с тегло ≥30 kg: 8 mg/kg интравенозно в рамките на 1 час (максимална доза 800 mg)
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um útsetningu til að veita ráðleggingar varðandi lengd notkunar getnaðarvarna eftir meðferð með Kymriah.
Bulgarian: FAS N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при транспорт и изхвърляне на лекарствения продукт
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir flutning og förgun lyfsins
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при възрастни (18-годишна възраст или по-големи) с такова злокачествено заболяване.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Bulgarian: Поради определен брой кратки участъци от идентична генетична информация между лентивирусния вектор, използван за създаване на Kymriah, и HIV, някои от продаваните тестове за откриване на HIV-специфични нуклеинови киселини (HIV Nucleic acid tests, NAT) могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar stuttrar spannar sams konar genaupplýsinga milli lentiveirugenaferjunnar sem notaður er til að búa Kymriah til og HIV geta sum HIV kjarnsýrupróf (nucleic acid test) gefið falska jákvæða niðurstöðu.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Bulgarian: От 92 включени пациенти, 75 получават инфузия с Kymriah; при 7 пациенти (8%) Kymriah не е могъл да бъде произведен; причините за преустановяване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=7) или нежелани събития (n=3; 3%) докато в клиничното проучване се чака производството на Kymriah.
Icelandic: Af 92 sjúklingum sem voru skráðir, fengu 75 innrennsli með Kymriah; fyrir 7 sjúklinga (8%) var ekki hægt að framleiða Kymriah; ástæður fyrir því að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=7; 8%) eða aukaverkanir (n=3; 3%) meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Bulgarian: Понижен хемоглобин*
Icelandic: Minnkun hemóglóbíns*
Bulgarian: Сак от етилен-винилацетат (EVA) със система от поливинилхлорид (PVC) и луер спайк конектор, затворен с капачка тип луер-лок, съдържащ или 10-30 ml (50 ml сакове) или 30-50 ml (250 ml сакове) клетъчна дисперсия.
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: Моля, обърнете се към точка 6.6 за повече информация относно инспектирането и размразяването на сака.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um skoðun og þíðingu innrennslispokans.
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Icelandic: Seinka skal meðferð með Kymriah hjá sumum sjúklingahópum sem eru í áhættu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак е поставен в алуминиева касета, след което е поставен в полиетиленов сак с абсорбиращи листове и запечатан в предпазващ плик (Tyvek).
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението (CR и PR) N=35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
Icelandic: Kymriah er ætlað til meðferðar hjá:
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват, освен при животозастрашаващ спешен случай (вж. точка 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Рецидивиращо заболяване: имало е поне един рецидив преди проучването
Icelandic: Fékk að minnsta kosti eina endurkomu fyrir rannsóknina
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.