FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Romanian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: Medochemie LTD, Str.
Romanian: Medochemie LTD, Str. Prof.
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
Romanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU
Hungarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS
Romanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Hungarian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Romanian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Hungarian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Romanian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof.
Hungarian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Romanian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Hungarian: D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Romanian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Hungarian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Szlovénia
Romanian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Romanian: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Hungarian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Romanian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Hungarian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Romanian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Hungarian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Romanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Hungarian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Romanian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Hungarian: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Hungarian: 108, sector 6 Bucuresti
Romanian: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Hungarian: Sanofi-Aventis
Romanian: Sanofi-AventisProdutos
Hungarian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Romanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Hungarian: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciprus
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Hungarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Romanian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Ciprus
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Hungarian: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Romanian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Hungarian: Av.
Romanian: Co.
Hungarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Olaszország
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Hungarian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Olaszország
Romanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Hungarian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Hungarian: Bevont tabletta
Romanian: Comprimat masticabil
Hungarian: Ranbaxy PortugáliaComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Hungarian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr.
Romanian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Hungarian: E HATÁROZAT:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Hungarian: A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Hungarian: Ezek elsõsorban a javallatok korlátozásaihoz (második vonalbeli kezelésre korlátozva) és az alkalmazási feltételekhez, továbbá a felírási gyakorlatokhoz kapcsolódnak.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Hungarian: ELÕZMÉNYEK:
Romanian: CONTEXT:
Hungarian: A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
Hungarian: A CHMP által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket is bevezetik, mivel nem vitatott, hogy a termék piaci forgalomban tartását a nemkívánatos mellékhatások lehetõségének csökkentését célzó intézkedéseknek kell kísérniük.
Romanian: Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse.
Hungarian: A bizottság néhány tagja azonban eltérõ véleményt fogalmazott meg, ragaszkodva ahhoz, hogy e termékek kockázat/elõny-profilját negatívnak kell tekinteni, és hogy a forgalomba hozatali engedélyeket inkább vissza kell vonni.
Romanian: Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase.
Hungarian: A CHMP-n belüli többségi álláspont a vélemény 2007. szeptember 20-i elfogadásakor támogatta az engedély fenntartását, és célszerûnek tûnik a többségi vélemény követése.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
Hungarian: A CHMP-ben a korábbival azonos ajánlásokat tartalmazó vélemény elfogadásához szükséges többség nem volt meg.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Hungarian: A termékjellemzõk összefoglalójának vonatkozó szakaszait és a nimesulid általános összetételérõl szóló betegtájékoztatót, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeit e határozat III. és IV. mellékletének megfelelõen módosítják.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
Hungarian: A CHMP elnöke 2008. június 26-án kelt levelében értesítette a Bizottságot, hogy az új kiegészítõ jelentések értékelését és más kockázatminimalizálási intézkedések vizsgálatát követõen az értékelési jelentést frissítették az új tényekkel, és a CHMP véleményét, amely a szeptemberi véleménnyel megegyezõ ajánlásokat tartalmazott, szavazásra bocsátották a CHMP-ben.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
Hungarian: • Másrészt a nimesulidról más, nem szteroid típusú gyulladásgátló szerekre való átállás a gyomor-bél toxicitás előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
Hungarian: A vitákból kitûnt, hogy egyes tagállamok nemzeti szinten olyan intézkedéseket alkalmaznak, amelyek nem jelentek meg a harmonizált termékismertetõben, és a nimesuliddal kapcsolatos kockázatok további csökkentését szolgálják.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által 2007. szeptember 20-án elfogadott vélemény azt javasolta, hogy a nimesulid tartalmú gyógyszerek esetében számos kockázatminimalizálási intézkedés (a kezelés maximális idõtartamának korlátozása, biztonsági figyelmeztetések feltüntetése a termékismertetõn, kiegészítõ biztonságossági tanulmányok) bevezetése mellett tartsák fenn a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
Hungarian: Az ülésen világossá vált, hogy a CHMP véleményét követõen a bizottsági határozat tervezetének sem a támogatásához, sem az elvetéséhez nem lenne meg a minõsített többség.
Romanian: În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.
Hungarian: • a nimesulid májtoxicitás kockázatával jár, beleértve a gyors lefolyású májelégtelenséget is.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Hungarian: A második vonalbeli kezelésre vonatkozó kikötés célja annak biztosítása, hogy a nimesulidot ne használják általános fájdalomcsillapítóként abban az esetben, ha más, csökkentett májtoxicitási kockázatot jelentõ kezelési lehetõségek is rendelkezésre állnak.
Romanian: Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
Hungarian: Az is nyilvánvalóvá vált, hogy a tagállamok illetékes hatóságai között alapvetõ nézetkülönbség van azzal kapcsolatban, hogy vajon a kockázatminimalizálási intézkedések elegendõek-e a termék májtoxicitás-kockázatának kezeléséhez.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.
Hungarian: A helyzetre tekintettel a bizottsági elnök úgy döntött, nem bocsátja szavazásra a határozattervezetet az állandó bizottság elé az ülésen, hanem az ügyet a CHMP elé terjeszti a meglévõ nemzeti intézkedések (pl. iránymutatások vagy ajánlások a nimesulid alkalmazásával kapcsolatban) meghatározása és figyelembe vétele céljából, illetve annak további vizsgálatára, hogy vannak-e a nimesuliddal kapcsolatos májtoxicitás gyanújáról szóló új jelentések annak érdekében, hogy javaslatot tegyen a szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekre.
Romanian: Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.
Hungarian: E kiegészítõ intézkedéseknek a 31. cikk szerinti elõterjesztés eredményeinek megszületéséig hozzá kell járulniuk a nimesulid használatával járó kockázat minimalizálásához.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján, mivel a nimesulid gyomor-bél toxicitás értékelése a 107. cikk felülvizsgálati eljárásának hatókörén kívül esett, a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az ügyet a bizottság elé fogja utalni: ennek keretében teljes körû kockázat/elõny értékelést végeznek.
Romanian: La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
Hungarian: • A CHMP-n belül eltérően értékelik azt, hogy ezt a kockázatot kockázatminimalizálási eszközökkel kell-e kezelni, forgalomban tartva a terméket, vagy pedig, mivel a kockázat ekkora, az engedélyt vissza kell vonni.
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
Hungarian: E megközelítést erõsíti az, hogy a 31. cikk szerinti eljárás keretében elvégzik a teljes körû kockázat/elõny értékelést, melynek során a nimesulid kockázatait a termék gyomor-bél kockázataihoz mérik.
Romanian: Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
Hungarian: V.
Romanian: ianuarie 2008.
Hungarian: Ezért a nimesulid kivonása esetén a gyomor-bél toxicitás előfordulásának növekedésére kerülhet sor.
Romanian: Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.
Hungarian: A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
Romanian: Nimesulid trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament.
Hungarian: A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd a 4.3 és 4.4 pontok).
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulid trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: A következő szövegrész az alábbiak szerint törölt (áthúzott szöveg), hozzáadott vagy áthelyezett (aláhúzott szöveg) az alkalmazási előírás vagy a betegtájékoztató megfelelő bekezdésén belül:
Romanian: Următoarele fraze sunt şterse (text tăiat), adăugate sau mutate (text subliniat) în aceeaşi secţiune a RCP şi prospectului, după cum urmează:
Hungarian: Akut fájdalom kezelésére, fájdalmas osteoarthritis tüneteinek kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, pentru tratamentul simptomelor de osteoartrită dureroasă şi pentru tratamentul durerilor menstruale.
Hungarian: Nem gyakori: Gastrointestinalis vérzés, Duodenalis fekély és perforáció, Gyomorfekély és perforáció
Romanian: Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică
Hungarian: Módosítások a szisztémásan alkalmazott nimezulid tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának megfelelő részeihez
Romanian: Amendamente ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor produsului şi Prospectului pentru medicamentele cu utilizare sistemică ce conţin nimesulid, după caz
Hungarian: Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont) Fájdalmas osteoarthritis tüneti kezelése (lásd 4.2 bekezdés) Primer dysmenorrhoea
Romanian: Tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase (vezi pct. 4.2) Dismenoree primară
Hungarian: III melléklet Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítása
Romanian: Anexa III Amendamente la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
Hungarian: Gyakori: Májenzimszint emelkedés
Romanian: Frecvente: valori serice crescute ale enzimelor hepatice
Hungarian: A {(Fantázianév)} szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nem gyakori: gyomor- vagy bélvérzés; nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.
Romanian: Mai puţin frecvente: sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; ulcere sau ulcere perforate la nivelul duodenului şi stomacului.
Hungarian: Fantázianév)} egy fájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer ("NSAID").
Romanian: CE ESTE {NUMELE (INVENTAT)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)} este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice.
Hungarian: A többi tagállamban észlelt expozíció idővel viszonylag stabilnak tűnik.
Romanian: În celelalte state membre, expunerea pare relativ stabilă în timp.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyzendő, hogy nem állnak rendelkezésre közvetlen összehasonlítások, és a konfidenciaintervallumok jelentős mértékben átfednek.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu sunt disponibile comparaţii directe, iar intervalele de încredere se suprapun considerabil.
Hungarian: Mindent egybevetve a legmagasabb expozíciót Olaszországban, Lengyelországban, Franciaországban és Görögországban észlelték.
Romanian: În general, cea mai mare expunere este observată în Italia, Polonia, Franţa şi Grecia.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2004-ben zárult le (Az Európai Bizottság 2004. április 26-án adott ki határozatot), és a termékinformációt ezután aktualizálták.
Romanian: Această procedură de sesizare s-a încheiat în 2004 (decizia Comisiei Europene a fost emisă la 26 aprilie 2004), cu actualizarea ulterioară a informaţiilor despre produs.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek jelenleg 17 tagállamban rendelkeznek engedéllyel, és csak receptre kaphatók, illetve 15 tagállamban vannak forgalomban (Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic sunt în prezent autorizate în 17 state membre numai pe bază de prescripţie medicală şi sunt comercializate în 15 state membre (Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia).
Hungarian: Ezek után a SALTvizsgálat eredményei is elérhetővé váltak.
Romanian: După aceea au devenit disponibile rezultatele studiului SALT.
Hungarian: Előny-kockázat profil
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Hungarian: A SALT-vizsgálat azonban megerősítette az írországi jelzést, amelyet a vizsgálatban részt vevő országok egyikében sem észleltek.
Romanian: Cu toate acestea, studiul SALT a confirmat semnalul observat în Irlanda, care nu a mai fost constatat în nicio altă ţară implicată în studiu.
Hungarian: A betegek gyógyszerrel szembeni expozíciója az elmúlt években a korábbi, 31. és 107. cikk szerinti felülvizsgálatok eredményei után folyamatosan csökkent.
Romanian: Expunerea pacientului este în scădere în ultimii ani în urma rezultatelor evaluărilor anterioare în temeiul articolului 31 şi al articolului 107.
Hungarian: Megállapították, hogy a májrendellenességek többsége (56%) a kezelés első két hete után jelentkezett.
Romanian: S-a observat că tulburările hepatice s-au produs în majoritate (56%) după două săptămâni de tratament.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez a jel környezeti és genetikai tényezők eredménye, és továbbra is magyarázatra vár.
Romanian: Acest semnal s-ar putea datora eventual factorilor genetici şi de mediu implicaţi şi rămâne deocamdată neexplicat.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic (vezi Anexa I)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 19-én egy 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy adjon véleményt arra vonatkozóan, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Romanian: La 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.