FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Danish: Oplægget blev offentliggjort i september 2004 med henblik på en ekstern høring og tager sigte på at få indført en gennemsigtig proces for udarbejdelse, høring, vedtagelse og implementering af retningslinjer på lægemiddelområdet.
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Danish: Der blev taget hensyn til disse kommentarer i den endelige reviderede udgave af "køreplanen", som blev godkendt af EMEA's bestyrelse i december 2004.
English: Working parties and ad hoc groups
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Danish: • ændring af agenturets navn: EMEA ændrede sin officielle betegnelse fra "Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering" til "Det Europæiske Lægemiddelagentur"
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Danish: I juni 2003 indførtes der regler i EU-lægemiddellovgivningen om markedsføringstilladelser for produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter, som i forvejen er godkendt - såkaldte bioækvivalente produkter.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Danish: Der blev desuden indført rekrutteringsplanlægning for at give de forskellige afdelinger bedre mulighed for at planlægge deres rekrutteringsbehov og effektivisere udvælgelsesprocedurerne.
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer indgår i den organisatoriske ledelse af EMEA og er samlet i et integreret styringssystem i EMEA.
English: To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Danish: For at forenkle doseringen og gøre den lettere at overholde blev der indført et system med en daglig dosis for et lægemiddel i denne klasse.
English: Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Danish: Der er generelt gjort gode fremskridt med gennemførelsen af denne handlingsplan, men arbejdet er dog endnu ikke afsluttet.
English: Alternate: Josef SUKO
Danish: suppleant: Josef SUKO
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Danish: Agenturet gennemgår med jævne mellemrum sin åbenhedspolitik for at sikre øget adgang til information og vurdere, om den fungerer efter hensigten.
English: The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 108 dage til at vurdere nye maksimale grænseværdier.
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Danish: De nye COMP-medlemmer tilførte udvalget ny ekspertise inden for pædiatri, genetik og onkologi.
English: Meetings and other activities
Danish: Møder og andre aktiviteter
English: EU programmes
Danish: EU-programmer
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Danish: Resultatet af høringen blev drøftet på en workshop, som EMEA afholdt i december 2004.
English: Initiatives
Danish: Initiativer
English: Number of visitors
Danish: Antal besøgende
English: I would also like to thank members of the Management Board for all the support given to me at the start of my Chairmanship in spring 2004.
Danish: Også medlemmerne af bestyrelsen skal have tak for deres opbakning, efter at jeg overtog posten som bestyrelsesformand i foråret 2004.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Danish: I et tilfælde blev der konstateret klar uoverensstemmelse med specifikationerne i relation til et enkelt parameter (pH).
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Danish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederlandene) (næstformand)
English: In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Danish: Dertil kom en stigning i antallet af voldgiftssager om nye ansøgninger i forhold til tidligere år.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
English: In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Danish: I tråd med dette nye ansvarsområde vedtog CVMP et holdningsdokument om en procedure for fremme af kommunikation og dialog mellem CVMP og de interesserede parter.
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Danish: Det forvalter agenturets kontantbeholdning effektivt, varetager kontakten med agenturets bankforbindelser og forsyner ledelsen med rettidige, nøjagtige og korrekte økonomiske oplysninger.
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Danish: Heraf udgjorde kliniske fase Iundersøgelser 15 % imod 18 % året før, og 68 % vedrørte fase III-undersøgelser.
English: One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Danish: Den ene af de to sager vedrørte harmonisering af tilbagekaldelsesperioder, som varierede betydeligt for markedsføringstilladelserne i de forskellige medlemsstater for Dectomax 1 % opløsning til injicering (doramectin) - et endektocid til injicering i får.
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Danish: Europa-Parlamentet og Rådet afsætter hvert år en særlig bevilling ("fonden for lægemidler til sjældne sygdomme") til sådanne gebyrnedsættelser.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Danish: • Den fortsatte stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand kan til en vis grad tilskrives EMEA's bestræbelser på at tilskynde til en mere systematisk brug af disse procedurer.
English: • Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Danish: I overensstemmelse med proceduren blev testresultaterne videregivet til (med)rapportørerne, så disse efterfølgende kunne komme med anbefalinger til opfølgende foranstaltninger, dvs. særlige undersøgelser, inspektioner eller ændringer.
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Danish: I henhold til denne procedure træffes der afgørelse sag for sag om, hvorvidt håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved et lægemiddel, både før og efter godkendelse, kræver yderligere videnskabelig ekspertise.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Danish: Bestyrelsen har desuden regelmæssigt fået forelagt situationsrapporter om EU's telematikstrategi.
English: The new legislative framework consists of:
Danish: Den nye lovgivning omfatter følgende:
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Danish: Af de anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, der blev færdigbehandlet i 2004, vedrørte to tredjedele kliniske aspekter af udviklingen af lægemidler.
English: Eudra Common Directory (ECD)
Danish: Fælles Eudraadresseliste (Eudra Common Directory, ECD)
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Danish: I konsekvens af udvidelsen og den nye lovgivning undergik agenturet en række væsentlige strukturelle forandringer: bestyrelsens sammensætning blev ændret for at rumme de nye medlemsstaters repræsentanter, og agenturet nedsatte sit fjerde videnskabelige udvalg - Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Danish: Der blev ikke afgivet nogen negative udtalelser, og en ansøgning blev trukket tilbage inden udtalelsen.
English: See also Annex 13.
Danish: Se også bilag 13.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Danish: Arbejdsbyrden i relation til veterinærmedicinske lægemidler var noget mindre end i 2003, men dog stadig ganske betragtelig.
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Danish: På grund af en voksende arbejdsbyrde og indførelsen af en ny offentliggørelsesproces blev EPAR først offentliggjort tre til fire uger efter, at Kommissionens afgørelser forelå.
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Danish: Bestyrelsen har drøftet emner i relation til den nye lægemiddellovgivning og dens virkninger for agenturets funktioner og aktiviteter samt den langsigtede strategi, European Medicines Agency Road Map to 2010 [Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010].
English: Observers Iceland
Danish: Observatører Island
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Danish: Indsamling og formidling af sådanne oplysninger mellem indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske undersøgelser og regeludstedende instanser gør det muligt at reagere hurtigt og effektivt for at beskytte brugerne af lægemidler bedst muligt.
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere bestemte aspekter af de kliniske undersøgelser og laboratorieafprøvningen eller fremstillingen af og kontrollen med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
English: Blood and blood-forming organs
Danish: Blod og bloddannende organer
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Danish: Tilbud om support og hjælp mellem kl. 8.30 og 18.00 alle ugens arbejdsdage
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Danish: EU's nye lægemiddellovgivning giver agenturet et bredere mandat til at formidle oplysninger til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Danish: I 2004 var den gennemsnitlige sagsbehandlingstid 86 dage.
English: Adopted in April 2004, updated in September 2004
Danish: Vedtaget i april 2004, ajourført i september 2004
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendes, hvor det drejer sig om et sikkerhedsmæssigt aspekt ved et centralt godkendt produkt.
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Danish: Indsamling, bearbejdning og analyse af data i en samlet databank er en af forudsætningerne for at kunne yde effektiv støtte til EU's lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikostyringsstrategi.
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Danish: Agenturet modtager desuden data for at kunne kontrollere opfyldelsen af forpligtelser efter godkendelse (særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger) for centralt godkendte lægemidler.
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Danish: • Også det samlede antal ansøgninger om ændringer var større end forudset, selv om man havde forventet en betydelig stigning i antallet af større ændringer, efter at den nye forordning om ændringer trådte i kraft i 20031 og indebar placering i andre kategorier for visse ændringers vedkommende.
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Danish: Det skulle give større forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens i de faglige vurderinger fra 2005 og frem.
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Danish: Agenturet modtog 948 meddelelser om opfyldelse af forpligtelser efter godkendelse i 2004 omfattende både opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser.
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Danish: Myndigheder i udviklingslandene kan basere sig på centraliserede vurderinger til støtte for markedsføringen i deres lande og dermed lette adgangen til de pågældende lægemidler, så man undgår fordyrende dobbeltarbejde med vurderinger.
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler og kan anvendes for andre innovative nye produkter efter anmodning fra de pågældende virksomheder.
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Danish: To lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af diabetes, fik anvendelsen udvidet til at omfatte nye kombinationsbehandlinger af diabetes.
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Danish: Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Danish: Man har undersøgt den videnskabelige rådgivnings indvirkning på resultatet af den faglige vurdering på godkendelsesstadiet.
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Danish: Et andet konstant fokusområde for agenturet er EU-borgernes adgang til lægemidler.
English: The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Danish: Agenturets interne revisionssektion blev formaliseret i 2004.
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Danish: • De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
English: Final appropriations for the 2004 budget.
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2004.
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Danish: Aginus A W KALIS (suppleant: Pim KAPITEIN)
English: The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Danish: Agenturet har i 2004 rådført sig med disse parter om en lang række emner.
English: At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
Danish: På et ekstraordinært møde i december 2004 konkluderede CHMP på grundlag af den foreliggende dokumentation, at der er folkesundhedsmæssige problemer forbundet med anvendelsen af disse lægemidler til børn og unge, der lider af depression, angstanfald eller lignende symptomer, uanset den terapeutiske indikation.
English: The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Danish: Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Danish: Der blev som helhed gjort betydelige fremskridt med implementeringen af strategien i årets løb, idet projekterne blev gennemført i overensstemmelse med planerne.
English: The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
Danish: Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Danish: • en række kattevacciner indeholdende levende og inaktiverede komponenter i forskellige valenskombinationer, der gør det muligt for dyrlægerne at tilpasse vaccinationsprogrammet til den enkelte kat med henblik på immunisering mod:
English: One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
English: • New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Danish: • Der blev nedsat nye videnskabelige rådgivende grupper til at træde i stedet for de tidligere rådgivende grupper vedrørende behandlingsformer, efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft.