FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na plodnost, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: Známky a příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a indikovanou léčbu (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov rabdomiolize je potrebno ustrezno klinično ovrednotenje in zdravljenje, kot je indicirano (glejte poglavje 4.4).
Czech: V klinických studiích s trametinibem byly hlášeny příznaky jako rozmazané vidění, snížená ostrost a další projevy spojené s viděním (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom so bili opisani simptomi, npr. zamegljen vid, zmanjšanje ostrine vida in druge spremembe vida (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dabrafenib se má užívat 12 hodin poté.
Slovenian: Presledek med odmerkoma dabrafeniba naj bo približno 12 ur.
Czech: Trametinib se nemá podávat kojícím matkám.
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Czech: • zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění),
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč)
Czech: Renální selhání Nefritida
Slovenian: Občasni odpoved ledvic nefritis
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů užívajících trametinib v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem v celkové populaci.
Slovenian: Izpuščaj so opažali pri približno 60 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in pri približno 24 % bolnikov v študijah s kombiniranim zdravljenjem s trametinibom in dabrafenibom v skupini za vrednotenje varnosti zdravila.
Czech: • otok rukou nebo nohou (periferní edém),
Slovenian: • otekanje dlani ali stopal (periferni edemi)
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Slovenian: • temnim urinom zaradi okvare ledvic
Czech: Ve studiích MEK115306 a MEK116513 se u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem u < 1 % (2/209), respektive 1 % (4/350), objevila pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Slovenian: V študiji MEK115306 je med bolniki, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, do pnevmonitisa ali IBP prišlo pri < 1 % (2/209) bolnikov, v študiji MEK116513 pa pri 1 % (4/350) takih bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav, povezanih z jetri
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
Slovenian: Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled.
Czech: 26. říjnu 2011 Chemoterapie (n = 108)
Slovenian: Kemoterapija (n = 108)
Czech: Počet příhod, n (%) Rekurence Relaps s distálními metastázami Úmrtí Medián (měsíce) (95% CI)
Slovenian: število dogodkov, n (%) ponovitev bolezni ponovitev z oddaljenimi metastazami smrt mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) (v 0,5mg tabletách), polysorbát 80 (E 433) (v 2mg tabletách) a červený oxid železitý (E 172) (v 2mg tabletách).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) (za 0,5-mg tablete), polisorbat 80 (E433) in rdeči železov oksid (E172) (za 2-mg tablete).
Czech: U pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou musí být léčba trametinibem trvale ukončena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati.
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Czech: Četnost odpovědi hodnocená zkoušejícími byla 15 % (95% CI: 4,4; 34,9) a medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 1,9; 5,2).
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy snížení LVEF u 6 % (65/1076) pacientů, většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata poročali pri 6 % (65/1076) bolnikov, pri čemer je bila večina teh bolnikov brez simptomov, navedene motnje pa so bile reverzibilne.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny závažné kožní reakce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Czech: Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
Slovenian: Za interakcije pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 8 měsíců delší než medián OS u monoterapie vemurafenibem (26,0 měsíců versus 17,8 měsíců) s 5-ti letým přežitím 36 % u kombinace oproti 23 % u monoterapie vemurafenibem (tabulka 8, obrázek 2).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 8 mesecev daljša kot pri monoterapiji z vemurafenibom (26,0 meseca v primerjavi s 17,8 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 36-odstoten pri kombinaciji ter 23-odstoten pri monoterapiji z vemurafenibom (preglednica 8, slika 2).
Czech: U pacientů bylo nutné ověřit stav mutace V600 genu BRAF.
Slovenian: Zahtevano je bilo merjenje bolnikovega stanja za mutacijo BRAF V600.
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Slovenian: • zmanjšan apetit
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, podávaného v kombinaci s trametinibem, má být dávka dabrafenibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba in se zdravi s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, naj ta odmerek dabrafeniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 6 ur.
Czech: • vykašlávání / zvracení krve
Slovenian: • izkašljevanje/bruhanje krvi.
Czech: • kožní vyrážka s hnisavými puchýři (viz také odstavec „Změny na kůži" v předchozím textu bodu 4),
Slovenian: • izpuščaj na koži z gnojnimi mehurji (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Czech: - Léčivou látkou je trametinibum.
Slovenian: - Učinkovina je trametinib.
Czech: Pokud se objeví některé z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Slovenian: Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: • projevy podobné akné,
Slovenian: • aknam podobne težave
Czech: Srdeční choroby
Slovenian: Srčne bolezni
Czech: Pokud je trametinib užíván v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Slovenian: Kadar je pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom bolnikova telesna temperatura 38,5
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: 2 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16.6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95 % interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Slovenian: Rezultati študije kažejo statistično značilno razliko med obema skupinama za primarni cilj opazovanja RFS z medianim RFS 16,6 meseca v skupini s placebom, v skupini s kombiniranim zdravljenjem pa mediana še ni bila dosežena (razmerje ogroženosti: 0,47; 95-odstotni interval zaupanja: (0,39; 0,58); p = 1,53×10 Izboljšanje RFS so enotno dokazali v vseh podskupinah bolnikov glede na starost, spol in rasno pripadnost.
Czech: U pacientů užívajících trametinib byly pozorovány poruchy spojené s narušeným viděním, včetně odchlípení pigmentového epitelu sítnice a okluze retinální žíly.
Slovenian: Med zdravljenjem s trametinibom so opažali motnje, povezane z motnjami vida, vključno z odstopom mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) in zaporo mrežnične vene (RVO).
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 7,5 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘HMJ' na druhé straně.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "HMJ" na drugi strani.
Czech: U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy nově diagnostikovaného primárního melanomu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o pojavu novega primarnega melanoma.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň IIIC) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Slovenian: MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Czech: Z toho důvodu by před léčbou touto kombinací měly být zváženy u pacientů po předchozí léčbě BRAF inhibitory jiné léčebné možnosti.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, je zato pred zdravljenjem z navedeno kombinacijo treba razmisliti tudi o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.
Slovenian: • kohorta C: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) je vključevalo 34 bolnikov.
Czech: (95% CI) ORR rozdíl (95% CI)
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití (OS) s klíčovým sekundárním cílovým parametrem PFS.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila stopnja celokupnega preživetja (OS), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Czech: U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem se ojediněle objevila akutní, závažná dysfunkce levé komory srdeční, způsobená myokarditidou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, so v posameznih primerih poročali o akutni hudi disfunkciji levega prekata zaradi miokarditisa.
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Slovenian: • težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Czech: Hypertenze Hemoragie f
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev f
Czech: Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, přečtěte si příbalovou informaci dabrafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za dabrafenib in to navodilo za uporabo.
Czech: • poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtu, infekce a otok kutikuly (kůžičky kryjící okraj nehtu),
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: U potkanů a u psů byly po podávání trametinibu v dávce odpovídající klinické expozici nebo nižší pozorovány nekróza kostní dřeně, lymfoidní atrofie v thymu a GALT a lymfoidní nekróza v lymfatických uzlinách, slezině a thymu.
Slovenian: Pri podganah in psih, ki so dobivali trametinib v klinični izpostavljenosti ali pod njo, so opažali nekrozo kostnega mozga, limfatično atrofijo timusa in GALT ter limfatično nekrozo v bezgavkah, vranici in timusu, kar lahko okvari imunsko delovanje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist
Czech: Monoterapie trametinibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF nebyla v klinické studii srovnávána s terapií BRAF inhibitorem.
Slovenian: Pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600 monoterapije s trametinibom niso primerjali z zaviralcem BRAF v nobeni klinični študiji.
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Slovenian: S trametinibom povezane snovi so se večinoma izločile z blatom (> 80 % prestrežene radioaktivnosti) in v manjši meri z urinom (≤ 19 %).
Czech: • bolest hlavy, závratě, nebo pocit slabosti
Slovenian: • glavobol, omotico ali občutek šibkosti,
Czech: Dávka trametinibu Užíván v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem
Slovenian: Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Czech: Výskyt odpovědí u těchto pacientů byl 13 % (95% CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 2, 4).
Slovenian: Med temi bolniki so opažali 13-odstotno (95-odstotni IZ: 5,0; 27,0) stopnjo potrjenega odziva z medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 2; 4).
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
Czech: Malignity mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS
Slovenian: Nekožni malignomi z mutacijo RAS
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (99 %), muži (55 %) s mediánem věku 51 let (18 % bylo ≥65 let).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (99 %) in moškega spola (55 %), mediana starost je bila 51 let (18 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Czech: • bolesti hlavy, závratě nebo slabost,
Slovenian: • glavobol, omotica ali šibkost
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mekinist 0,5 mg potahované tablety EU/1/14/931/001
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • Abnormální výsledky krevních jaterních testů.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Czech: Zlepšení u sekundárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií vemurafenibem.
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem trvale ukončena.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je diagnosticirana RVO, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati.
Czech: Snížení dávek trametinibu pod 1 mg jednou denně není doporučeno, pokud se užívá v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni priporočeno.
Czech: Většina subjektů (67 %) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IVM1c (67 %).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mekinist Užívejte přípravek Mekinist tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: Zdravilo Mekinist uporabljajte, kolikor dolgo vam to svetuje zdravnik.
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Slovenian: V študijah s trametinibom v monoterapiji so izpuščaj opažali pri približno 60 % bolnikov, pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pa pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne jakákoli kožní vyrážka, nebo pokud se již přítomná vyrážka zhoršuje.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate čimprej povedati, če se vam pojavi kakšen izpuščaj na koži, ali če se vam izpuščaj poslabša.
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: Srčne motnje
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
Czech: U pacientů užívajících trametinib samotný nebo v kombinaci s dabrafenibem byla hlášena rabdomyolýza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, je bila opisana rabdomioliza.
Czech: Přečtěte si všechny informace uvedené v této příbalové informaci, abyste se seznámil(a) s příslušnými pokyny.
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byl podobný u jedinců ve věku < 65 let jako u jedinců ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki (NU) ali resni neželeni učinki (RNU), je bil pri preiskovancih v starosti < 65 let in ≥ 65 let podoben.
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Czech: Trametinib inhibuje růst buněčných linií melanomu s V600 mutací genu BRAF a na zvířecích modelech vykazuje protinádorový účinek u melanomu s mutací V600 genu BRAF.
Slovenian: Trametinib zavre rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in učinkuje protitumorsko v živalskih modelih melanoma z mutacijo BRAF V600.
Czech: 2 mg jednou denně
Slovenian: 2 mg enkrat na dan
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem prostudujte SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi,
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Czech: Horečka Pokud se užívá trametinib v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Slovenian: Zvišana telesna temperatura Kadar je pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom bolnikova telesna temperatura 38,5
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Slovenian: Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 99 %) a mužského pohlaví (53 %), medián věku činil 56 let (28 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 99 %) in moškega spola (53 %), mediana starost pa je bila 56 let (28 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Slovenian: Plastenka vsebuje sušilo.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Czech: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Czech: Pro předávkování trametinibem není k dispozici žádná specifická léčba.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jak přípravek Mekinist vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Mekinist in vsebina pakiranja
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Slovenian: • kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan), vključenih je bilo 84 bolnikov.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky naznačující vznik SCAR, je nutné léčbu dabrafenibem a tramentinibem ukončit.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki lahko pomenijo, da gre za hudo kožno neželeno reakcijo, mora bolnik prekiniti zdravljenje z dabrafenibom in trametinibom.
Czech: * Na pokyny k dávkování a způsobu podání v případě léčby dabrafenibem v monoterapii sepodívejte do SmPC dabrafenibu.
Slovenian: * Za navodila za odmerjanje dabrafeniba v monoterapiji glejte poglavje Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech studiích.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi učinki so bili v vseh študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bili trajanje odziva (DoR), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celokupno preživetje (OS) ter varnostni in populacijski farmakokinetični parametri.
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR - overall response rate) in daljše trajanje odziva (DoR - duration of response) (preglednica 7).
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
Slovenian: Ocena celokupnega preživetja, % (95-% IZ)
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).