FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā, kas satur vienu pudeli vai trīs pudeles.
German: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Latvian: EU/1/13/858/002
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Latvian: Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes.
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu jāpieņem, rūpīgi izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam individuāli.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stivarga beeinflussen bzw. Stivarga kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības.
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Latvian: • baltā rase: 36%, aziāti: 41%,
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Latvian: Vidējais sekundārais PFS (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu) bija attiecīgi 5,0 un 4,5 mēneši.
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.
German: Prozentwerte
Latvian: Procentuāli
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.
German: Infektion*
Latvian: Infekcija*
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Stivarga vairāk nekā noteikts
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr saglabājas ieguvums vai attīstās nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Grade a
Latvian: Pakāpe a
German: p-Wert (einseitig)
Latvian: p vērtība (vienpusēja)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori ATĶ kods: L01XE21
German: Zu Studienbeginn lag bei 57% aller Patienten eine KRAS-Mutation vor.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das OS.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Latvian: Orgānusistēmu klasifikācija (MedDRA)
German: Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
Latvian: Tās var būt asiņošanas pazīmes.
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Latvian: Lietojiet Stivarga devu, ko Jums izrakstījis ārsts.
German: Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā Stivarga jāpārtrauc.
German: INR* erhöht
Latvian: Paaugstināts INR*
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, un konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Stivarga kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt arī punktu „Stivarga lietošana kopā ar uzturu").
German: Das Sicherheitsprofil von Stivarga plus BSC in der CONCUR-Studie stimmte mit dem in der CORRECT-Studie beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Latvian: Stivarga plus BSC drošuma profils CONCUR pētījumā saskanēja ar CORRECT pētījumā novēroto drošuma profilu.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
German: Unter Steady State-Bedingungen sank die Ausscheidung der Glucuronide im Urin unter 10%.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Latvian: Šie notikumi ir arī zināmi kā vispārējas ar slimību saistītas komplikācijas pacientiem ar intraabdomināliem ļaundabīgiem audzējiem.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die systemische Bioverfügbarkeit von UGT1A1- und UGT1A9-Substraten erhöhen kann.
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Latvian: PFS pieaugums bija konstants, neatkarīgs no vecuma, dzimuma, ģeogrāfiskā reģiona, iepriekšējiem terapijas veidiem, vispārējā stāvokļa pēc ECOG.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion sein.
Latvian: Tās var būt infekcijas pazīmes.
German: 0,005178 6,4 Monate
Latvian: 0,005178 6,4 mēneši
German: Der Metabolit M-5 ist ein schwaches BCRP-Substrat.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
German: Es wurden keine besonderen Studien hinsichtlich der Fertilität durchgeführt.
Latvian: Īpaši pētījumi par fertilitāti nav veikti.
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
Latvian: Tikai 59,5% no CONCUR pētījumā iesaistītajiem pacientiem, bija iepriekš ārstēti ar līdzekļiem, kas vērsti uz VEGF- vai EGFR.
German: Für die Anwendung von Regorafenib bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu melnādainajiem pacientiem ir ierobežoti.
German: Falls es nach der Einnahme von Regorafenib zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
Latvian: Ja gadījumā pēc regorafeniba lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu tabletes.
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai; tās palēnina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos, pārtraucot asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Latvian: Ārsts parasti noteiks lietot Stivarga 3 nedēļas un pēc tam 1 nedēļu pārtraukt ārstēšanu.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Latvian: Jauniem un augošiem dzīvniekiem, kā arī juvenīlām žurkām visvairāk izteiktas bija zobu un kaulu izmaiņas un nevēlama iedarbība reproduktīvajā sistēmā, un tas liecina par iespējamo risku bērniem un pusaudžiem.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Jūsu devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt ārstēšanu.
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
German: In der 26-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Inzidenz einer Verdickung der Atrioventrikularklappen des Herzens festgestellt.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Latvian: Laboratoriskais rādītājs (% no testētajiem) paraugiem)
German: Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg.
Latvian: Mazākā ieteicamā dienas deva ir 80 mg.
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel nach 7 Wochen entsorgt werden.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmet pēc 7 nedēļām.
German: Patienten setzten die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität fort.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Patienten, die Regorafenib erhielten, und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam und nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Regorafenib einen klinischen Nutzen darstellte, wurde die Möglichkeit geboten, mit einer unverblindeten Regorafenib-Einnahme fortzufahren.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma regorafenibu un kuriem novēroja slimības progresēšanu, un kuriem pēc pētnieka domām, ārstēšana ar regorafenibu nodrošināja klīnisko ieguvumu, tika piedāvāta iespēja turpināt nemaskētā regorafeniba lietošanu.
German: Bei den meisten Patienten (52%) wurde die metastasierte Erkrankung zuvor mit 3 oder weniger Therapielinien behandelt.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
German: Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert.
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu līdz brīdim, kad Jūsu stāvoklis uzlabojas.
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Visbeidzot, M-5 tiek izvadīts caur M-4 fēcēs kā M-6 (karbonskābe).
German: Die Verträglichkeit von Stivarga wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Latvian: Stivarga panesamība šiem pacientiem nav pierādīta.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Latvian: Tas norāda, ka vienlaicīga lietošana ar regorafenibu var palielināt plazmas koncentrāciju citiem paralēli lietotiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksāts, fluvastatīns, atorvastatīns).
German: Stivarga kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Latvian: Stivarga var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
German: Wiederaufnahme: Wenn der mögliche Nutzen das Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, sollte die Behandlung mit Stivarga wieder aufgenommen, die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringert und die Leberfunktion mindestens 4 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Latvian: Terapijas atsākšana: ja iespējamais ieguvums atsver hepatotoksicitātes risku, atsāciet Stivarga terapiju, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un vismaz 4 nedēļas reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību.
German: Ethnische Unterschiede
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
German: Regorafenib wird vorwiegend über die Leber eliminiert und die Bioverfügbarkeit könnte in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām, un šajā pacientu populācijā iedarbība var palielināties.
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
Latvian: • staru terapija pirms regorafeniba terapijas: 15%,
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3.apakšpunktu).
German: Grade b
Latvian: Pakāpe b
German: • Krankheitsursachen umfassten Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), nicht-alkoholische
Latvian: • etioloģija, tai skaitā B hepatīts (38%), C hepatīts (21%), ne-alkohola taukainā aknu slimība
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Latvian: Regorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augsta (99,5%).
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Stivarga am selben Tag ein, um die ausgelassene Einnahme vom Tag zuvor auszugleichen.
Latvian: Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Latvian: Regorafeniba iedarbība dažādām aziātu populācijām (ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem) atbilda baltajai rasei novērotajai iedarbībai.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 160 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 160 mg.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Latvian: Vairums pacientu ar VS ≥ 2 pārtrauca progresējošās slimības ārstēšanu.
German: Falls Sie nach der Einnahme von Regorafenib erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Vemšanas gadījumā pēc regorafeniba lietošanas Jūs nedrīkstat lietot papildu tabletes un Jums jāinformē savs ārsts.
German: Besteht der Verdacht einer Überdosierung, sollte die Einnahme von Stivarga unverzüglich abgesetzt und die bestmögliche Behandlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden, sowie der Patient bis zur klinischen Stabilisierung unter Beobachtung bleiben.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāpārtrauc Stivarga lietošana, un veselības aprūpes speciālistam jāuzsāk vislabākā balstterapija un pacients jānovēro līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai.
German: Wie ist Stivarga aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Stivarga
German: < 0,000001 1,9 Monate
Latvian: < 0,000001 1,9 mēneši
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Pirms uzsākt Stivarga lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
German: Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Jums varētu būt nepieciešama ārstēšana vai var veikt papildu analīzes (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer erhöhten Exposition mit BCRP-Substraten zu überwachen.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie diese am selben Tag nach, sobald Sie daran denken.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Infekcijas pasliktināšanās gadījumos jāapsver Stivarga terapijas pārtraukšana.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Latvian: Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
German: Zusätzlich erhielten 56 Patienten, die Placebo plus BSC verabreicht bekamen, nach dem Cross-over aufgrund einer Krankheitsprogression unverblindet Stivarga und insgesamt 41 Patienten, die Stivarga plus BSC verabreicht bekamen, setzten nach der Krankheitsprogression die Behandlung mit Stivarga fort.
Latvian: Turklāt 56 placebo plus VBT pacienti saņēma nemaskētu Stivarga pēc pāriešanas pēc slimības progresēšanas un kopā 41 Stivarga plus VBT pacients turpināja Stivarga terapiju pēc slimības progresēšanas.
German: Die Pharmakokinetik von Regorafenib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Latvian: Regorafeniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
German: Es liegen unzureichende Daten zu Patienten vor, die die Behandlung mit Sorafenib aufgrund Sorafenib-bedingter Toxizität abbrachen oder die nur eine niedrige Dosis Sorafenib (< 400 mg täglich) vertrugen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem, kuri pārtrauca sorafeniba terapiju ar sorafenibu saistītās toksicitātes dēļ vai panesa tikai nelielu sorafeniba devu (<400 mg dienā).
German: Das Alter beeinflusste innerhalb des untersuchten Altersbereiches (29-85 Jahre) die Pharmakokinetik von Regorafenib nicht.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Latvian: Aziātu pacienti, kurus klīniskajos pētījumos ārstēja ar Stivarga, pārsvarā bija no Austrumāzijas (apmēram 90%).
German: Die Patienten setzten die Therapie mit Stivarga bis zur klinischen oder radiologisch diagnostizierten Progression oder nicht akzeptabler Toxizität fort.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju ar Stivarga līdz klīniskai vai radioloģiskai slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 7 Wochen lang haltbar.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles saglabā stabilitāti 7 nedēļas.
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
Latvian: RPLS diagnozi jāapstiprina galvas smadzeņu attēlveidošanā.
German: Dies schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai pat bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem, uztura bagātinātājiem vai augu izcelsmes zālēm.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient sie am selben Tag einnehmen, sobald er dies bemerkt.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
German: Es wird empfohlen, die biochemischen und metabolischen Parameter während der Behandlung mit Stivarga zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis einzuleiten.
Latvian: Stivarga terapijas laikā ieteicams kontrolēt bioķīmijas un metabolisma rādītājus un nepieciešamības gadījumā uzsākt piemērotu aizstājterapiju atbilstoši standarta praksei.
German: Die höchste klinisch untersuchte Dosis betrug 220 mg Stivarga pro Tag.
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Latvian: • lokoreģiona transarteriālā embolija vai hemoinfūzijas procedūras: 61%,
German: Patienten, die eine Behandlung mit Sorafenib aufgrund einer Sorafenib-induzierten Toxizität dauerhaft beendeten oder die vor dem Absetzen weniger als 400 mg Sorafenib pro Tag vertrugen, waren aus der Studie ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti, kuriem ilgstoši tika pārtraukta sorafeniba terapija, sakarā ar sorafeniba izraisītu toxicitāti vai, kuri spēja pieņemt mazāk nekā 400 mg sorafeniba vienu reizi dienā pirms tā lietošanas pārtraukšanas, tika izslēgti no pētījuma.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - analīze tika veikta pēc 144 PFS epizodēm (centrālais maskētais novērtējums).
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Regorafenib gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind verursachen kann.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war nach einem fetthaltigen Frühstück 48% höher und nach einem fettarmen Frühstück 36% höher als im Nüchternzustand.
Latvian: Regorafeniba iedarbība pēc brokastīm ar augstu tauku saturu bija par 48% augstāka un pēc brokastīm ar zemu tauku saturu par 36% augstāka, salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
German: Systemische Toxizität
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 4 Stivarga 40 mg tabletes (160 mg regorafeniba).