FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Armisarte.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Armisarte.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Armisarte lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie - zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním - zvýšená produkcia moču
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Slovak: Roztok pemetrexedu je určený len na jednorazové použitie.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Slovak: Nerviano (Miláno)
Polish: Nerviano, Milan
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (N=519) v porovnaní s výskytom u pacientov, ktorí dostali liečbu pemetrexedom > 6 cyklov (N=281).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali >6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Docetaxel N=276
Polish: Docetaksel N = 276
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (Štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Armisarte si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Armisarte należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania pemetrexedu v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania pemetreksedu w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Slovak: Existuje niekoľko druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Polish: Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania.
Slovak: Armisarte sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Polish: Armisarte należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21dniowego cyklu.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5 dla placebo.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, sa musí pacientom sledovať krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Slovak: Pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou potrebovali menej transfúzií (16,4
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4%
Slovak: Bolo popísaných niekoľko prípadov extravazácie pemetrexedu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Slovak: %) dokončilo ≥ 10 cyklov liečby pemetrexedom.
Polish: ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Slovak: Armisarte je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Polish: Zalecan dawka leku Armisarte wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Slovak: Pemetrexed patrí do skupiny liekov nazývaných analógy kyseliny listovej a narušuje procesy nevyhnutné na delenie buniek.
Polish: Zawiera substancję czynną pemetreksed, który należy do grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy, które są niezbędne do podziału komórki.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - náhle zlyhanie obličiek
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) − ostra niewydolność nerek
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 %
Slovak: Liečba pemetrexedom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky alebo okamžite, ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.
Polish: Leczenie pemetrexedem należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Polish: Dawka pemetreksedu (mg/m2)
Slovak: Armisarte dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Polish: Lek Armisarte zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Armisarte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Čo Armisarte obsahuje
Polish: Co zawiera lek Armisarte
Slovak: Pemetrexed*** (N=800)
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Armisarte.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Armisarte.
Slovak: Lieky na parenterálne podanie sa musia pred podaním vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre pemetrexed a cisplatinu je uvedená v tabuľke 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę pemetreksedu i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Slovak: *** v integrovanej tabuľke nežiaducich reakcií sú spojené výsledky klinických skúšaní udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN (N= 663) a pokračovania udržiavacej liečby pemetrexedom PARAMOUNT (N=539).
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3. alebo 4. stupňa.
Polish: Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: C. INNE WARUNKI LUB WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovak: V rámci histologických podskupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profile pemetrexedu.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa pemetreksedu.
Slovak: Armisarte sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Polish: Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Slovak: Ďalšia zložky sú trometamol (na úpravu pH), bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
Polish: Inne składniki leku to trometamol (do ustalenia pH), kwas cytrynowy bezwodny, metionina i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n=164) a štúdie fázy 3 s pemetrexedom v monoterapii (popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12,8
Polish: Stwierdzono podobieństwo istotnych klinicznie objawów toksyczności stopnia 3. i 4. obserwowanych w badaniach laboratoryjnych wykonanych w przebiegu trzech badań II fazy z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (n = 164, analiza łączna) i w opisanym wyżej badaniu III fazy, również dotyczącym zastosowania pemetreksedu w monoterapii.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Armisarte.
Slovak: - bolesť brucha
Polish: − ból brzucha
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21dniowego cyklu leczenia.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených pemetrexedom v monoterapii.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetrexedem.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Slovak: Armisarte je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná začiatočná chemoterapia.
Polish: Armisarte stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Slovak: Zriedený roztok
Polish: Rozcieńczony roztwór
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Armisarte.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, kwas cytrynowy bezwodny, metionina, woda do wstrzykiwań
Slovak: Armisarte sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Polish: Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Slovak: Armisarte sa nemá používať ak obsahuje známky častíc.
Polish: Produktu Armisarte nie należy stosować jeśli zawiera cząstki stałe lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Polish: Cancer Institute b bez objawów toksyczności neurologicznej
Slovak: Bežne zahŕňa krvné testy, vrátane kontroly funkcie vašej pečene a obličiek.
Polish: Kontrola ta rutynowo obejmuje badania krwi oraz wątroby i nerek.
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek - hnačka
Polish: − mała liczba płytek krwi
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
Polish: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Slovak: x 4 ml injekčná liekovka (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekčná liekovka (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injekčná liekovka (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injekčná liekovka (1 000 mg/40 ml)
Polish: 1 fiolka po 4 ml (100 mg/4 ml) 1 fiolka po 20 ml (500 mg/20 ml) 1 fiolka po 34 ml (850 mg/34 ml) 1 fiolka po 40 ml (1000 mg/40 ml)
Slovak: %, p<0,001), transfúzií červených krviniek (16,1
Polish: w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%,
Slovak: EU/1/15/1063/001 4 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/002 20 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/004 34 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/003 40 ml injekčná liekovka
Polish: EU/1/15/1063/001 (1 fiolka po 4 ml) EU/1/15/1063/002 (1 fiolka po 20 ml) EU/1/15/1063/004 (1 fiolka po 34 ml) EU/1/15/1063/003 (1 fiolka po 40 ml)
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie tych leków w okresie co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dzień podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Armisarte.
Polish: Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa
Polish: a zgodnie z definicją krwawień stopnia 2. lub wyższego wg ogólnych kryteriów toksyczności (ang.
Slovak: EU/1/15/1063/002
Polish: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Slovak: Všetky stupne toxicity
Polish: Toksycznoś ć wszystkie stopnie
Slovak: PFS Time (Months)
Polish: PFS (miesiące)
Slovak: Pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Polish: Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Armisarte.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Armisarte i trwa około 2 godzin.
Slovak: - točenie hlavy
Polish: − zawroty głowy.
Slovak: - dehydratácia
Polish: − odwodnienie
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov na bolesť alebo zápal (opuch), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Slovak: Ion Mihalache
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.
Polish: Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Slovak: - intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Polish: − śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu.
Polish: Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Slovak: Počas liečby Armisarte sa musí dojčenie prerušiť.
Polish: Podczas stosowania leku Armisarte należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono wcześniej obciążenie czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Slovak: Pemetrexed + cisplatina Gemcitabín + cisplatina
Polish: PC - Pemetreksed + Cisplatyna GC - Gemcytabina + Cisplatyna
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho používajúcich pemetrexed alebo placebo
Polish: JMEN: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej i czasu przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, leczonych pemetreksedem oraz pacjentów otrzymujących placebo:
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Armisarte, a preto by mali počas liečby Armisarte a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Wpływ na płodność Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Armisarte, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak zistíte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov: - horúčka alebo infekcia (časté): keď máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Polish: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Polish: Objawy przedawkowania, o jakich donoszono, obejmują: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Slovak: - alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie - infekcia vrátane sepsy
Polish: − reakcje alergiczne: wysypka albo uczucie pieczenia lub mrowienia
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n=283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená n=288).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem
Slovak: Intravenózne súpravy sa po podaní Armisarte majú prepláchnuť.
Polish: Linie do wlewów dożylnych powinny być przepłukane po podaniu produktu Armisarte.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Polish: Pemetreksed jest fizycznie niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do