FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4.4 pont).
Greek: Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας και συνοδές μεταβολικές διαταραχές.
Hungarian: A lipodystrophia fokozott kockázatát olyan egyedi tényezőkkel is összefüggésbe hozták, mint az idősebb kor és gyógyszerek, pl. a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az azzal kapcsolatos anyagcserezavarok.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από είκοσι πέντε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊικά και δεν ανταποκρίθηκαν σε σχήμα που περιείχε φοσαμπρεναβίρη (ένα από τα οποία έδειξε αρχική αντοχή στην λοπιναβίρη και σακουιναβίρη και ένα άλλο στην τιπραναβίρη), οι μηχανισμοί αντοχής που σχετίζονται με την αμπρεναβίρη προκάλεσαν περιορισμένη διασταυρούμενη αντοχή στη αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 25 απομονωθέντα στελέχη), δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 25 απομονωθέντα στελέχη), ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη (ένα από 25 απομονωθέντα στελέχη), λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη), σακουιναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη) και τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 24 απομονωθέντα στελέχη).
Hungarian: Huszonöt, antiretrovirális kezelésben még nem részesült és fozamprenavirt tartalmazó terápiával sikertelenül kezelt beteg (akik közül egy már a kiinduláskor rezisztenciát mutatott a lopinavirrel és szakvinavirrel, egy másik pedig tipranavirrel szemben) adatai alapján, az amprenavirral kapcsolatos rezisztencia kialakulási útvonalakon korlátozott keresztrezisztencia jön létre az alábbiakkal szemben: atazanavir/ritonavir (25 izolátumból háromban), darunavir/ritonavir (25 izolátumból négyben), indinavir/ritonavir (25 izolátumból egyben), lopinavir/ritonavir (24 izolátumból háromban), szakvinavir (24 izolátumból háromban) és tipranavir/ritonavir (24 izolátumból négyben).
Greek: Σε in vitro μελέτες η πρωτεϊνική σύνδεση της αμπρεναβίρης είναι περίπου 90 %.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az amprenavir fehérjekötődése kb.
Greek: Τα επίπεδα αμπρεναβίρης στον ορό μπορεί να μειωθούν από την ταυτόχρονη λήψη του φυτικού παρασκευάσματος Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
Hungarian: Az amprenavir szérumszintje csökkenhet orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων σε ασθενείς που λάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη· αυτό θα μπορούσε να συμβεί επίσης και με άλλα κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. η βουδεσονίδη.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid hatásokat jelentettek, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót, ritonavir és inhalációs vagy intranazális flutikazon-propionát kezelésben részesülő betegeken, és ez más a P4503A által metabolizált kortikoszteroidok (pl. budezonid) esetében is előfordulhat.
Greek: Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από δύο κλινικές μελέτες (PROAB3001, PROAB3006) που περιέλαβαν άτομα που δεν είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης που έλαβαν Agenerase 1200mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A legtöbb alább felsorolt nemkívánatos esemény két klinikai vizsgálatból származik (PROAB3001, PROAB3006), PI kezelésben még nem részesült betegekkel, akik naponta kétszer 1200 mg Agenerase-t kaptak.
Greek: Η ανάπτυξη των νεογνών, συμπεριλαμβανομένης και της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής ικανότητας, δεν επηρεάσθηκε από την χορήγηση του φαρμάκου στα πειραματόζωα - μητέρες.
Hungarian: Az utódok további fejlődését, beleértve a termékenységet és a reproduktív teljesítményt, nem befolyásolta az anyák amprenavir kezelése.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4 με μικρό θεραπευτικό δείκτη
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok szűk terápiás index-szel
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη η επίδραση στις ορμονικές αντισυλληπτικές συγκεντρώσεις δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν, επομένως συνιστώνται εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Hungarian: Ha ritonavirt is adnak egyidejűleg, a hormonális fogamzásgátló koncentrációját nem lehet előre megbecsülni, ezért egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása is ajánlatos.
Greek: Αυτά τα δοσολογικά σχήματα θα δώσουν επίπεδα αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται σε υγιή άτομα που έλαβαν δόση 1200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση ριτοναβίρης.
Hungarian: Ez az adagolási rend olyan amprenavir szinteket eredményez, melyek hasonlóak az egészséges önkéntesekben elérthez, naponta kétszer 1200 mg adása esetén, ritonavir egyidejű adagolása nélkül.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν την φλεκαινίδη και την προπαφόνη.
Hungarian: Ilyen hatóanyagok a flekainid és a propafenon.
Greek: Είναι απίθανό το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της αμπρεναβίρης και των αναστολέων της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, επειδή οι ενζυμικοί στόχοι είναι διαφορετικοί.
Hungarian: Az amprenavir és a reverz-transzkriptáz gátlók között nem valószínű a keresztrezisztencia kialakulása, mivel a célenzimek nem azonosak.
Greek: Πάντως υπάρχει μικρή ένδειξη από τα στοιχεία έκθεσης σε ανθρώπους, τόσο από κλινικές μελέτες όσο και από στοιχεία μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου, που να υποστηρίζουν ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatok és a forgalmazás utáni alkalmazás humán expozíciós adatai kevés bizonyítékot szolgáltattak ezen észlelések klinikai jelentőségérnek alátámasztására.
Greek: Η ιατρική κατάσταση πολλών ασθενών ήταν πολύπλοκη και για ορισμένους απαιτήθηκε θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι συνδέονται με την πρόκληση σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Hungarian: Sok betegnek nem volt egyértelmű a klinikai állapota, némelyik olyan szerekkel történő kezelést igényelt, melyek diabetes mellitust vagy hyperglykaemiát válthatnak ki.
Greek: Για παιδιά με ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő gyermekeknek nem adható dózisajánlás (lásd 5.2 pont).
Greek: Μέσος αριθμός πρωτευόντων μεταλλάξεων PI1
Hungarian: PI primer mutációk1 medián száma
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις του Agenerase στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Agenerase gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatását még nem vizsgálták.
Greek: Αν χρειασθεί η λήψη κάποιου αντιόξινου για τη δυσπεψία, ή αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει αντιόξινο (π.χ διδανοσίνη), συνιστάται η λήψη του περισσότερο από μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του Agenerase, αλλιώς οι δράσεις του Agenerase μπορεί να μειωθούν.
Hungarian: Ha gyomorpanaszai miatt savközömbösítőket kell szednie, vagy olyan gyógyszert szed, ami savközömbösítőket tartalmaz (pl. didanozin), ajánlott, hogy ezt az Agenerase előtt vagy után legalább egy óra eltéréssel vegye be.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Greek: Νεβιραπίνη: Η δράση της νεβιραπίνης σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η νεβιραπίνη μπορεί να μειώνει της συγκεντρώσεις της αμπρεναβίρης στον ορό.
Hungarian: Nevirapin: a nevirapin többi proteázgátlóra gyakorolt hatása és a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a nevirapin csökkentheti az amprenavir szérumkoncentrációját.
Greek: Πολύ συχνές:
Hungarian: Gyakori:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν το Agenerase πόσιμο διάλυμα από τη στιγμή που είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A beteg hagyja abba az Agenerase belsőleges oldat szedését, amint képes lenyelni a kapszulát (lásd 4.4 pont).
Greek: Περιορισμένη εμπειρία με το Agenerase πόσιμο διάλυμα δείχνει παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό των καψακίων.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldattal szerzett korlátozott tapasztalatok alapján biztonságossága hasonló a kapszuláéhoz.
Greek: Μία μετάλλαξη σχετιζόμενη με αντοχή παρατηρήθηκε σε κάθε ένα από τα 3 στελέχη: K20K/R, I54I/L και I93I/L, αντίστοιχα.
Hungarian: A három izolátum mindegyikében csupán egy rezisztencia-mutációt figyeltek meg: K20K/R, I54I/L és I93I/L.
Greek: Όταν δίδεται θεραπεία για HIV λοίμωξη, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται, δεν είναι πάντα δυνατόν να αποδοθούν στο Agenerase, σε άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα ή στην HIV νόσο.
Hungarian: A HIV fertőzés kezelése során nem mindig lehet megmondani azt, hogy a nemkívánatos hatásokért a Agenerase vagy valamelyik más, egyidejűleg szedett gyógyszer, esetleg maga a HIV betegség a felelős.
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο αύξηση του λίπους στην κοιλιά και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση του στήθους και λιποειδείς εναποθέσεις στο πίσω μέρος του λαιμού (βοοειδής αυχένας).
Hungarian: Ez megnyilvánulhat a lábakon, a karokon és az arcon a zsírréteg csökkenésében, a hason (pocak) és más belső szervekben a zsír felhalmozódásában, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp kialakulásában a háton és a nyakon („bölénypúp").
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης είναι σκόπιμο να εφαρμόζουν αξιόπιστες εναλλακτικές μεθόδους αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek más megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Hungarian: Szükséges lehet a glükokortikoid adagjának csökkentése a lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett, vagy egy olyan glükortikoidra történő áttérés, mely nem a CYP3A4 szubsztrátja (pl. beklometazon).
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 67 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και από 22 γονότυπους στελεχών με ιολογική αποτυχία, εννέα ασθενείς βρέθηκαν να εμφανίζουν μεταλλάξεις της πρωτεάσης επαγόμενες από τη θεραπεία.
Hungarian: Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban 67, korábban PI-kezelésben részesült beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir kombinációval, és 22 virológiailag sikertelen izolátum genotipizálásával 9 betegnél találtak a kezelés következtében kialakult proteáz-mutációt.
Greek: Με παρόμοιο τρόπο, η αμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη μπορεί επίσης να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμάκων που μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό.
Hungarian: Ugyanígy az amprenavir és a ritonavir is módosíthatja olyan egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ugyanilyen módon metabolizálódnak.
Greek: Στη μελέτη PROAB3006, αναφέρθηκαν επτά περιπτώσεις (3 %) από τα 245 άτομα με προηγούμενη εμπειρία με NRTI που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη και σε 27 (11 %) από τα 241 άτομα που έλαβαν θεραπεία με ινδιναβίρη, σε συνδυασμό με διάφορα NRTIs για περίοδο κατά μέσο όρο 56 εβδομάδων (p< 0.001).
Hungarian: A PROAB3006 vizsgálatban az előzetes NRTI kezelésben részesült és amprenavirt kapó 245 betegből 7 esetet (3% ) írtak le, és 27 esetet (11%) indinavir és különböző NRTI kombinációjával kezelt 241 betegekből.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εξανθήματος αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Hungarian: A kiütések gyakoribb előfordulását észlelték olyan betegeknél, akik az amprenavirt efavirenzzel kombinációban kapták.
Greek: Στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη έχουν επιλεγεί κατά τη διάρκεια in vitro πειραμάτων διαδοχικών καλλιεργειών.
Hungarian: Az amprenavirral szemben csökkentett érzékenységű HIV-1 izolátumokat válogattak ki in vitro tenyésztési sorozatokon végzett vizsgálatokban.
Greek: Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Middlesex UB6 0NN Nagy-Britannia
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase πόσιμο διάλυμα και ιδιαίτερα αυτοί με νεφρική ανεπάρκεια, ή αυτοί με μειωμένη ικανότητα να μεταβολίσουν την προπυλενική γλυκόλη (π.χ Ασιατικής καταγωγής), πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με την υψηλή περιεκτικότητα σε προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ml), όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία, υπερόσμωση, γαλακτική οξέωση, νεφρική τοξικότητα, αιμόλυση.
Hungarian: Agenerase belsőleges oldattal kezelt betegeket, elsősorban azokat, akiknél vesekárosodás áll fenn, vagy csökkent a propilénglikol metabolizáló képességük (pl. ázsiai származásúak), szoros megfigyelés alatt kell tartani, az oldat magas propilénglikol tartalma (550 mg/ml) következtében esetleg kialakuló mellékhatások miatt, mint epilepsziás roham, kábultság, tachycardia, hyperosmolaritás, tejsavas acidosis, vesetoxicitás, haemolysis.
Greek: Μέση τιμή HIV-1 RNA AAUCMB στο πλάσμα (log10 αντίγραφα/ml)
Hungarian: Átlagos plazma HIV-1 RNS AAUCMB (log10 kópia/ml)
Greek: Εάν το Agenerase μαζί με ή χωρίς τη ριτοναβίρη συγχορηγηθεί με μιδαζολάμη παρεντερικά, αυτό πρέπει να γίνει σε μία μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, το οποίο θα διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Hungarian: Ha a ritonavirrel vagy anélkül adott Agenerase-t parenteralis midazolámmal egyidejűleg alkalmazzák, ezt intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio esetén a beteg gondos klinikai megfigyelése és megfelelő orvosi ellátása biztosítható.
Greek: Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις του AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Hungarian: Az antiretrovirális terápia során az AAG koncentrációjának csökkenése volt tapasztalható.
Greek: Ενώ η χορήγηση της αμπρεναβίρης μαζί με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα 25 % μείωση της AUC, δεν είχε καμία δράση στη συγκέντρωση της αμπρεναβίρης 12 ώρες μετά τη χορήγηση (C12).
Hungarian: Bár az amprenavir étkezéssel együtt történő bevétele az amprenavir AUC értékét 25%-kal csökkenti, nem befolyásolja az amprenavir plazmakoncentrációját 12 órával a bevétel után (C12).
Greek: Εκατόν εξήντα τρεις (163) ασθενείς με ιό ευαίσθητο στο Agenerase, σε τουλάχιστον άλλο ένα αναστολέα πρωτεάσης και σε τουλάχιστον ένα NRTI συμπεριλήφθηκαν στην υπομελέτη Α της PRO30017.
Hungarian: Százhatvanhárom (163) beteget, akikben a vírusok Agenerase-ra, legalább még egy PI-re és legalább egy NRTI-re érzékenyek voltak, vontak be a PRO30017 A alvizsgálatba.
Greek: • Αυξήσεις στη γλυκόζη του αίματος.
Hungarian: • A vércukorszint emelkedése.
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη μπορεί να εμφανισθεί μεγαλύτερη αύξηση στη συγκέντρωση της ριφαβουτίνης.
Hungarian: Ha ritonavirt is adnak egyidejűleg, a rifabutin koncentrációk nagyobb mértékben emelkedhetnek.
Greek: Πριν την έναρξη λήψης της θεραπείας με το Agenerase, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek Mielőtt megkezdődik az Agenerase kezelés, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét minden gyógyszerről, amit szed vagy nemrég szedett, azokról is amelyek vény nélkül kaphatóak.
Greek: Με βάση τα τρέχοντα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, η αμπρεναβίρη πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο ακόμη αντιρετροϊικά.
Hungarian: A jelenlegi farmakodinámiás adatok alapján az amprenavirt legalább két másik antiretrovirális szerrel kombinálva kell alkalmazni.
Greek: Μετρονιδαζόλη: To Αgenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με μετρονιδαζόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Metronidazol: az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt metronidazollal kezelt betegeknek (lásd 4.3 pont).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Hungarian: A társítás ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: 480 μαλακά καψάκια
Hungarian: 480 lágy kapszula
Greek: Middlesex UB6 ONN Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Middlesex UB6 ONN Nagy-Britannia
Greek: Το Agenerase μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, γι'αυτό είναι σημαντικό πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου, να διαβάσετε το επόμενο τμήμα "Λήψη άλλων φαρμάκων".
Hungarian: Az Agenerase kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amiket Ön szed, ezért nagyon fontos, hogy elolvassa a következő „Egyéb gyógyszerek szedése" című fejezetet, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με την περιεχόμενη προπυλενική γλυκόλη στο πόσιμο διάλυμα Agenerase, ιδιαίτερα αν έχετε νεφρική, ή ηπατική νόσο.
Hungarian: Az orvosa Önt szoros megfigyelés alatt tarthatja az oldat propilénglikol tartalma miatt esetleg fellépő mellékhatások felismerése céljából, különösen, ha vese- vagy májbetegségben is szenved.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Agenerase, ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα, με ταχεία εμφάνιση και σπάνια περιοριστικές για τη θεραπεία.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén jelentkezett, és csak ritkán korlátozta a kezelést.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Greek: Θηλασμός: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Szoptatás: patkányok tejében találtak amprenavir-származékot, de az nem ismeretes, hogy az amprenavir kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν βιταμίνη Ε (109 IU / 150 mg καψάκιο), γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Hungarian: Az Agenerase kapszula E-vitamint tartalmaz (109 NE/150 mg kapszula), ezért további E-vitaminpótlás nem ajánlott.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Greek: Άλλα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, συμπεριλαμβανομένων και των υποστρωμάτων, των αναστολέων και των επαγωγέων του συστήματος CYP3A4, ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με το Agenerase σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt egyéb gyógyszerek, köztük a CYP3A4 szubsztrátjai, inhibitorai vagy induktorai, Agenerase-zal együttadva azzal kölcsönhatásba léphetnek.
Greek: 240 μαλακά καψάκια
Hungarian: 240 lágy kapszula
Greek: Επομένως, εάν η παροξετίνη συγχορηγηθεί με Agenerase και ριτοναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η ρύθμιση της δόσης της παροξετίνης βάσει κλινικής αξιολόγησης της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης.
Hungarian: Ezért, ha a paroxetint Agenerase-zal és ritonavirral egyidejűleg alkalmazzák, az ajánlott eljárás a paroxetin dózisának az antidepresszív válasz klinikai értékelése alapján történő beállítása.
Greek: - Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Hungarian: − Gyermekek (4-12 év) és 50 kg alatti testtömegű betegek: az adagot orvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, όταν (για παράδειγμα η δεσιπραμίνη και η νορτριπτιλίνη) χορηγούνται μαζί με το Agenerase (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Triciklikus antidepresszánsok: a triciklikus antidepresszánsok terápiás és nemkívánatos hatásainak gondos monitorozása ajánlott, ha azokat (pl. a dezipramint és a nortriptilint) egyidejűleg alkalmazzák Agenerase-zal (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν το πόσιμο διάλυμα και τα καψάκια Agenerase σε δόσεις 15 mg/kg τρεις φορές τη ημέρα, 20 mg/kg τρεις φορές την ημέρα, 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα και 22,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, αν και η πλειονότητα έλαβε 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A vizsgálatokban az Agenerase belsőleges oldatot és kapszulát értékelték, naponta háromszor 15 mg/kg, naponta háromszor 20 mg/kg, naponta kétszer 20 mg/kg és naponta kétszer 22,5 mg/kg-os adagolással, bár a legtöbben naponta kétszer 20 mg/kg-ot kaptak.
Greek: Τα καψάκια Agenerase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό ή άλλο ρόφημα.
Hungarian: Az Agenerase kapszulát vízzel vagy más folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το AgeneraseΘα χρειασθεί να λαμβάνετε το Agenerase κάθε μέρα.
Hungarian: Az Agenerase fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Agenerase-t minden nap kell szednie.
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά: συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του International Normalised Ratio σε περίπτωση χορήγηση του Agenerase με βαρφαρίνη ή άλλων από του στόματος αντιπηκτικών, λόγω της πιθανής μείωσης ή αύξησης της αντιθρομβωτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Orális antikoagulánsok: az International Normalised Ratio fokozott monitorozása javasolt abban az esetben, amikor az Agenerase-t warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal adják, tekintettel azok antitrombotikus hatásának lehetséges csökkenésére vagy növekedésére (lásd 4.4 pont).
Greek: Όπου η συγχορήγηση κρίνεται κλινικά αναγκαία, η δοσολογία της ριφαβουτίνης θα πρέπει να ελαττώνεται τουλάχιστον κατά το ήμισυ αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία.
Hungarian: Amennyiben az Agenerase és az rifabutin együttadása klinikailag szükséges, a rifabutin adagját legalább a felére ajánlatos csökkenteni, bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: • Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs):
Hungarian: • Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k):
Greek: Αυτό οδηγεί σε μεταβολές του φαινομενικού όγκου κατανομής για την συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας, αλλά ο όγκος κατανομής της ελεύθερης δραστικής ουσίας δεν μεταβάλλεται.
Hungarian: Ez az összes hatóanyag látszólagos megoszlási térfogatát is megváltoztatja, de a szabad hatóanyag megoszlási térfogata nem változik.
Greek: Υπάρχει δυνατότητα παρακολούθησης και εντοπισμού των φαινομένων αυτών στην κλινική πράξη, με προσδιορισμό της ALT, της AST και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Hungarian: Ez a máj-toxicitás a klinikai alkalmazás során az AST, ALT és az alkalikus foszfatáz aktivitás mérésével ellenőrizhető és kimutatható.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να συσταθεί δοσολογία για την συγχορήγηση αμπρεναβίρης και δελαβιρδίνης.
Hungarian: Nem adható dózisajánlás az amprenavir és a delavirdin együttadásához.