FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Potem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, naj opravi enako presojo za druga fibrinska tesnilna sredstva, ki so na voljo v EU, vključno z zdravilom Quixil.
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, įskaitant Quixil, vertinimą.
Slovenian: Ne nazadnje se lahko zdravilo naprši le z ogljikovim dioksidom pod tlakom in z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak na 2,5 bara.
Lithuanian: Galiausiai, šis preparatas turi būti purškiamas naudojant tik suslėgtas anglies dvideginio dujas ir tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio ribos.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil v oktobru 2012 sklican sestanek začasne strokovne svetovalne skupine, na katerem so strokovnjaki razpravljali o koristih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ter o ukrepih za zmanjšanje možnih tveganj, še zlasti tveganja za zračno embolijo.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
Lithuanian: Quixil sudėtyje esančiame fibrinogene taip pat yra traneksamo rūgšties.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočenih razdalj in tlakov ter plina pod tlakom, ki naj ga uporabljajo, uporaba zdravila pa mora biti omejena na izkušene kirurge, ki so bili usposobljeni za uporabo zdravila Quixil.
Lithuanian: Chirurgams turi būti parengti aiškūs nurodymai dėl rekomenduojamo Quixil purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikia naudoti su šiuo preparatu, ir vartoti Quixil turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams, išmokusiems jį vartoti.
Slovenian: Odbor CHMP se je dogovoril tudi o neposrednm obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), da bi jim sporočil izid tega pregleda.
Lithuanian: Galiausiai CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev nujna za zmanjšanje tega tveganja in svojo presojo usmerila na določanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za zmanjšanje tega tveganja na najnižjo raven.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tinkamas purškiamųjų fibrino klijų naudojimas itin svarbus siekiant sumažinti šią riziką, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Slovenian: Priporočili so tudi primerno gradivo za izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo zdravila (ob priporočeni razdalji in tlaku za napršitev).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tai, kaip tinkamai vartoti preparatą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Slovenian: • Odbor je proučil vse primere zračne embolije, povezane z napršitvijo zdravila Quixil, o katerih so poročali, in sklenil, da predhodno sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za odpravo ugotovljenega tveganja za zračno embolijo, povezano z napršitvijo zdravila Quixil.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju Quixil, ir priėjo prie išvados, kad anksčiau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių nepakanka nustatytai su purškiamuoju Quixil susijusiai oro embolijos rizikai sumažinti;
Slovenian: Zdravilo Quixil je indicirano kot podporno zdravljenje v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo.
Lithuanian: Quixil skirtas vartoti kaip pagalbinė priemonė chirurginių operacijų metu, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių chirurginių priemonių.
Slovenian: Poleg tega je treba pripomoček zasnovati s posebnim krmilnikom plinskega tlaka, ki bi se uporabljal s pršilnikom in z omejitvijo, ki ne bi presegla najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne načine za doseganje čim bolj suhe površine tkiva, med pršenjem zdravila Quixil pa je treba spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnega pojava zračne ali plinske embolije.
Lithuanian: Reikia naudoti atitinkamas priemones audinio paviršiui kuo geriau nusausinti ir purškiant klijus stebėti paciento kraujo spaudimo pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėptame ore pokyčius dėl dujų ar oro embolijos pavojaus.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu priporočljiva pri kirurških krvavitvah velike površine z mezenjem krvi, kadar bi neuporaba fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi povečalo tveganje za zaplete.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad purškiamuosius fibrino klijus rekomenduojama vartoti, kai atliekant chirurginę procedūrą kraujuoja didelis paviršiaus plotas (kraujas sunkiasi) ir kai nevartojant purškiamųjų fibrino klijų reikėtų vartoti daugiau kitų kraujo preparatų ir dėl to padidėtų komplikacijų rizika.
Slovenian: • CHMP je soglašal s številnimi dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter tudi z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki se morajo zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerih bo ustrezno obravnavano ugotovljeno tveganje za zračno embolijo.
Lithuanian: • CHMP sutarė dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą ir mokymus šio preparato vartotojams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da je zaradi razlike v sestavi med zdraviloma Quixil in Evicel zdravilo Quixil bolj viskozno, zaradi česar je za njegovo napršitev potrebna večja sila.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl skirtingos sudėties Quixil yra klampesnis už Evicel, todėl jam išpurkšti reikia daugiau jėgos.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį Evicel naudos ir rizikos santykiui, pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evicel vartojimą ir dėl to, ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar palikti šį leidimą galioti.
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so bili sprejeti med avgustom 2010 in začetkom leta 2011 za zdravili Quixil in Evicel, vključno z: 1) neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem glede sprememb v označevanju zdravila, 2) obvestilom o varnosti v praksi za regulator tlaka, vključno z navodili za uporabo in 3) posodobljenimi programi usposabljanja strank, so po napršitvi zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (en primer z nesmrtnim izidom avgusta 2011 in primer s smrtnim izidom januarja 2012) (med postopkom napotitve pa so poročali še o tretjem primeru).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams dėl preparato ženklinimo pakeitimo, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du naujus oro embolijos atvejus (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu), pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj pristojnim nacionalnim organom predloži strategijo obvladovanja tveganja na ravni EU, kar vključuje varnostni zadržek glede plinske embolije in zagotovi, da bodo vsi uporabniki zdravila v pršilu prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila ter jim bo bo omogočen dostop do programa usposabljanja, v okviru katerega bodo poučeni o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų ES rizikos mažinimo planą, kuriame būtų išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos, ir užtikrintų, kad visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą apie tinkamą jo vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, navedenimi v Prilogi I, v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sutartos rizikos mažinimo priemonės ir padaryti atitinkami preparato informacinių dokumentų pakeitimai; todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus ir taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere plinske embolije, o katerih so poročali ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo informaciją apie visus dujų embolijos atvejus, pasireiškusius naudojant purškiamuosius fibrino klijus.
Slovenian: Do tega primera je prišlo med kliničnim preskušanjem in izpostavlja težave ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu med endoskopskimi postopki, kadar ni vedno mogoče natančno oceniti razdalj (kot npr. 4 cm) med pršenjem.
Lithuanian: Šis klinikiniame tyrime užregistruotas atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu atliekant endoskopines procedūras, kai ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio (pvz.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Lithuanian: Quixil - tai iš dviejų sudedamųjų dalių - kraujo krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo ir žmogaus trombino - susidedantys pirmos kartos fibrino klijai, patvirtinti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje referencinė valstybė narė buvo JK.
Slovenian: Glede varnosti je poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih tesnilnih sredstvih v pršilu tveganje za zračno/plinsko embolijo zaradi zraka/plina, ki vstopi v ožilje.
Lithuanian: Saugumas: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinė su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi rizika yra oro (dujų) embolijos rizika dėl į kraujagysles patenkančio oro (dujų).
Slovenian: Trombinska sestavina zdravila Evicel je identična trombinski sestavini zdravila Quixil, vendar se fibrinogenska sestavina zdravila Evicel od fibrinogenske v zdravilu Quixil razlikuje predvsem v tem, da ne vsebuje traneksamične kisline.
Lithuanian: Evicel sudėtyje yra to paties trombino kaip ir Quixil, tačiau šiuose preparatuose esantis fibrinogenas skiriasi iš esmės - Evicel esančio fibrinogeno sudėtyje nėra traneksamo rūgšties.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
Lithuanian: minėtą pranešimą turėtų gauti visi Quixil naudotojai Prancūzijoje ir Italijoje.
Slovenian: V enakem obdobju so poročali o štirih primerih (od katerih sta dva imela smrtni izid) ob napršitvi zdravila Evicel, fibrinskega tesnilnega sredstva druge generacije, ki je bilo odobreno po centraliziranem postopku leta 2008.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu užregistruoti 4 oro embolijos atvejai (dviem atvejais pacientai mirė), susiję su purškiamuoju Evicel - antros kartos fibrino klijais, patvirtintais 2008 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je na zahtevo odbora CHMP predložil tudi odgovore za razpravo o utemeljenosti in izvedljivosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi jih lahko uvedli za izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji napršitve zdravila Quixil.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat atsakė į CHMP prašymą aptarti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti siekiant pagerinti purškiamojo Quixil naudos ir rizikos santykį, pranašumus ir galimybę įgyvendinti šias priemones.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ob upoštevanju priporočil začasne svetovalne skupine ugotovil ter odobril številne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih bo uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za zračno/plinsko embolijo, povezano s fibrinskimi tesnilnimi sredstvi v pršilu.
Lithuanian: Taigi, apsvarstęs turimus duomenis, rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atsižvelgdamas ad hoc patariamosios grupės rekomendacijas, CHMP nustatė ir suderino kelias rizikos mažinimo priemones, kurias rinkodaros leidimo turėtojas turi įgyvendinti siekdamas sumažinti su purškiamaisiais fibrino klijais susijusios oro (dujų) embolijos riziką.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo zdravila Quixil za odobrene indikacije.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad Quixil klijai yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Quixil tiekimas Europos rinkai buvo nutrauktas 2012 m.
Slovenian: Sklenil je tudi, da dokazi ne zadoščajo za utemeljitev višjega tveganja za zračno embolijo z zdravilom Quixil (v primerjavi z zdravilom Evicel) zaradi drugačnega območja tlaka, ki je potreben za uporabo zdravila Quixil.
Lithuanian: Be to, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų įrodymų nepakanka įrodyti, kad vartojant Quixil oro embolijos rizika yra didesnė nei vartojant Evicel, nes Quixil atveju naudojamas kitoks slėgio diapazonas.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki, opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki, in rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki bo vseboval navodilo za uporabo.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų slėgio reguliatorių etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio, kuriuos reikia nustatyti atliekant atviras operacijas, ir ant prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.
Slovenian: Po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki srečanja začasne strokovne skupine je CHMP sklenil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, ostaja pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu s spremembami informacij o zdravilu (glejte Prilogo III), skupaj z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja (glejte Prilogo IV) in z dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti jo informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurge in kirurško osebje seznaniti z ustreznimi načini doseganja čim bolj suhe površine tkiva (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom).
Lithuanian: CHMP nustatė, kad chirurgams ir operacijose dalyvaujančiam personalui reikia rekomenduoti priemones, kuriomis būtų galima kuo geriau nusausinti audinio paviršių (pvz.
Slovenian: Analiza poročil o primerih je pokazala, da je do simptomatske zračne/plinske embolije prišlo samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo; v vseh drugih primerih je šlo za neupoštevanje vsaj ene od veljavnih smernic o nanosu pršila zdravila Quixil z uporabo plina pod tlakom: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva, 2. previsok tlak, 3. uporaba na odprtih žilah ali v zelo ožiljenih telesnih votlinah, kot je npr. kostni mozeg.
Lithuanian: Išanalizavus pranešimus apie pavienius atvejus, nustatyta, kad simptominė oro (dujų) embolija pasireiškė tik tais atvejais, kai nebuvo laikomasi naudojimo instrukcijos; visais kitais atvejais nesilaikyta bent vienos iš dabartinių Quixil purškimo naudojant suslėgtas dujas gairių: 1.
Slovenian: Glede klinične uporabe zdravila je bil odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med postopkom endoskopije, pri katerem je bila kirurgova vidljivost površine tkiva omejena, mnenja, da je pršenje zdravila Quixil primerno le v okoliščinah, kadar je mogoče razdaljo pršenja natančno oceniti.
Lithuanian: Dėl klinikinio šio preparato vartojimo, atsižvelgdamas į paskutinį oro embolijos atvejį, pasireiškusį atliekant endoskopinę procedūrą, CHMP laikėsi nuomonės, kad vartoti purškiamuosius Quixil klijus turi būti leidžiama tik tuomet, kai įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio (atlikdamas endoskopinę operaciją chirurgas aiškiai nemato audinio paviršiaus).
Slovenian: V enem od primerov z zdravilom Quixil je prišlo do zračne embolije s smrtnim izidom zaradi uporabe zraka pod tlakom, ki so ga uporabili za sušenje območja z rano, zdravila pa sploh niso uporabili.
Lithuanian: Vienu iš su Quixil susijusių atvejų oro emboliją sukėlė žaizdos sričiai nusausinti naudotas suslėgtas oras; pacientas mirė, preparato nepavartojus.
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 so poročali o štirih primerih življenjsko nevarne zračne embolije ob napršitvi zdravila Quixil (od katerih je ena imela smrtni izid, pri čemer zdravilo sploh ni bilo uporabljeno).
Lithuanian: užregistruoti 4 pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai, susiję su purškiamuoju Quixil vartojimu (iš jų vienu atveju pacientas mirė, nors preparato nebuvo purkšta).
Slovenian: Odbor CHMP je v skladu s tem pregledal informacije o zdravilu Quixil, da bi zagotovil varno in učinkovito uporabo zdravila Quixil (glejte Prilogo III).
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti saugų ir veiksmingą Quixil vartojimą, CHMP atitinkamai pakoregavo šio preparato informacinius dokumentus (žr.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
Slovenian: Če je treba zdravilo napršiti, je treba s CO2 pod tlakom ali s stisnjenim zrakom uporabiti regulator tlaka.
Lithuanian: Quixil galima užlašinti arba trumpais purkštelėjimais užpurkšti ant audinio. Jeigu preparatas purškiamas, turi būti naudojamas slėgio reguliatorius su suslėgtu CO2 arba suslėgtu oru.
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Quixil slėgio diapazonas (2-2,5 baro) yra aukštesnis už Evicel (1,0-1,7 baro). CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant rekomenduojamų skirtingų slėgio reguliatoriaus nustatymų, fibrino klijų purškimo sistemų dujų greitis gali būti panašus.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygos
Slovenian: Če je kartonček priložen zdravilu, mora biti vključen v informacije o zdravilu v postopku za spremembo.
Lithuanian: Jeigu kortelė bus platinama kartu su vaistiniu preparatu, ji turi būti įtraukta į preparato informacinius dokumentus pagal keitimo procedūrą.
Slovenian: V okviru programa se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Lithuanian: Pagal šią programą, turi būti mokoma to, kas išdėstyta minėtoje mokomojoje medžiagoje.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Slovenian: Gradivo naj vključuje najnovejši povzetek glavnih značilnosti zdravila in poglavje z naslovom „Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju najnovejšega navodila za uporabo.
Lithuanian: Ši medžiaga turi apimti naujausią preparato charakteristikų santraukos versiją ir naujausios pakuotės lapelio versijos skyrių su antrašte „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Slovenian: To gradivo mora vsebovati opozorila o
Lithuanian: Šioje medžiagoje turi būti informacija:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril o natančni vsebini in obliki izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja s pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas mokomosios medžiagos ir mokymo programos turinį bei formą suderina su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovenian: • regulatorjih, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: • apie tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Slovenian: • rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki vsebuje navodila za uporabo.
Lithuanian: • prie prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.