FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication de prévention secondaire chez les patients après des ICP est fondée sur l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
French: Chaque comprimé contient 80 mg de fluvastatine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg fluvastatínu.
French: Réactions d'hypersensibilité de type éruption cutanée, urticaire
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, napr. exantém, urtikária
French: Il n'a pas été observé dans cette étude de modification des taux de glucose, d'insuline et de peptide C. Cependant, les patients recevant un traitement concomitant par le glibenclamide (glyburide) et la fluvastatine doivent continuer à être surveillés de façon appropriée si la posologie de la fluvastatine est augmentée à 80 mg par jour.
Slovak: Pacientov liečených súčasne glibenklamidom (glyburidom) a fluvastatínom je však potrebné naďalej primerane sledovať, keď sa u nich dávka fluvastatínu zvýši na 80 mg denne.
French: Le traitement par la fluvastatine a ralenti la progression des lésions d'athérosclérose coronaire de 0,072 mm (intervalles de confiance à 95 % pour la différence entre les traitements : -0,1222 mm à -0,022 mm) pendant 2,5 ans, comme cela a été mesuré par la modification du diamètre luminal minimal (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Slovak: Liečba fluvastatínom spomalila progresiu aterosklerotických lézií vencovitých tepien o 0,072 mm (interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe od −0,1222 do
French: La dose peut être progressivement augmentée à 80 mg par jour, administrée en dose unique (un comprimé de Lescol XL) à n'importe quel moment de la journée ou à raison d'une gélule de 40 mg deux fois par jour (une le matin et une le soir).»
Slovak: Táto dávka sa môže vytitrovať na 80 mg denne a podáva sa ako jedna dávka (jedna tableta lieku Lescol XL) kedykoľvek cez deň alebo ako jedna 40 mg kapsula, ktorá sa podáva dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer)."
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
Slovak: Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
French: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chypre
Slovak: Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
French: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Slovak: Av. Diagonal, 507
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Lescol en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.
French: En ce qui concerne la rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique, la proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
French: Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) est inadéquate.
Slovak: Liečba dospelých s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvans k diéte, keď odpoveď na diétu a iné nefarmakologické liečebné postupy (napr. fyzická aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) je nedostatočná.
French: − Dépression
Slovak: Depresia
French: La posologie maximale est de 80 mg par jour administrée soit sous forme de gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour ou d'un comprimé de Lescol 80 mg une fois par jour.
Slovak: Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
French: Tableau 1 Effets indésirables
Slovak: Nežiaduce účinky
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
French: Lescol/Lescol XL induit une réduction du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides, ainsi qu'une augmentation du HDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie et une dyslipidémie mixte.
Slovak: Lescol/Lescol XL znižuje celkový C, LDL-C, Apo B a triacylglyceroly a zvyšuje
French: Un comprimé à libération prolongée de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
French: Une gélule de Lescol contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine sans acide ou 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
Slovak: Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
French: La première étude a été menée chez 29 garçons prépubères âgés de 9 à 12 ans qui avaient un taux de LDL-C supérieur au 90ème percentile pour l'âge, et dont un parent était atteint d'hypercholestérolémie primaire et qui avaient des antécédents familiaux de cardiopathie ischémique prématurée ou de xanthomes tendineux.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélule Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélule Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimé à libération prolongée [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
French: Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Slovak: Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
French: Les résultats à 24 semaines des deux programmes ont été présentés dans un tableau unique, avec des reprises limitées dans le texte, afin d'améliorer la clarté des informations et la facilité d'utilisation.
Slovak: V dôsledku heterogénnosti prezentácie údajov z klinických štúdií skúmajúcich dyslipidémiu bol v rôznych členských štátoch navrhnutý stručný prístup zahŕňajúci údaje o lieku Lescol IR zo spoločných štúdií kontrolovaných placebom a údaje z vývojového programu lieku Lescol XL. Výsledky z obidvoch programov po 24 týždňoch boli prezentované v jednej tabuľke s obmedzeným opakovaním v texte, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácií a uľahčilo sa použitie.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
French: • Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. exercice physique et diminution du poids) est insuffisante.
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
French: Si vous arrêtez de prendre Lescol/Lescol XL
Slovak: Ak prestanete užívať Lescol/Lescol XL
French: Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres médicaments hypolipémiants.
Slovak: S inhibítormi HMG-CoA reduktázy a inými hypolipidemikami sa spájali biochemické abnormality funkcie pečene.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch fluvastatínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Comprimés à libération prolongée de 80 mg Etat membre
Slovak: 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Členský štát
French: Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25%, une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d'une gélule prise le soir.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu menej ako 25 % sa môže použiť úvodná dávka 20 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
French: Dans la première étude (chez des garçons prépubères), Lescol administré à raison de 20 mg à 80 mg par jour a induit des réductions des taux plasmatiques de cholestérol total et de LDL-C de respectivement 21 % et 27 %.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
French: Chaque comprimé de 80 mg de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
French: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlande
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
French: L'utilisation de la fluvastatine en association avec de l'acide nicotinique, de la cholestyramine ou des fibrates chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi v prípade detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly
French: Si vous oubliez de prendre Lescol/Lescol XL
Slovak: Ak zabudnete užiť Lescol/Lescol XL
French: COMMENT CONSERVER LESCOL/LESCOL XL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LESCOL/LESCOL XL
French: Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
French: Le taux initial moyen de LDL-C était de 226 mg/dl, soit 5,8 mmol/l (intervalle : 137-354 mg/dl, soit 3,6-9,2 mmol/l).
Slovak: LDL-C bola 226 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 137-354 mg/dl, čo zodpovedá 3,6-9,2 mmol/l).
French: Lisez les informations suivantes avant de prendre Lescol/Lescol XL
Slovak: Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL.
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélules
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly
French: Chaque gélule de 40 mg de Lescol contient 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
French: Altération de la fonction hépatique
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
French: Colchicine
Slovak: Kolchicíny
French: Les ajustements de la dose doivent intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.»
Slovak: Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch."
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélules Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés à libération prolongée Fluvastatine
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: Dosage de la créatine kinase
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
French: Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C ≥ 25%, la posologie initiale recommandée est de 40 mg sous forme d'une gélule prise le soir.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
French: Chaque gélule de 20 mg de Lescol contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine sans acide.
Slovak: Lescolu 20 mg obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
French: Sans objet.
Slovak: Na vnútorné použitie.
French: - si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
Slovak: - ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré môže sprevádzať únava, horúčka,
French: --1 Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (EU)* * Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
French: Numéro (AMM) UE
Slovak: Referenčné číslo EU (MA)
French: Lyophilisat : 1 flacon ; solvant :
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
French: Une résolution spontanée à une telle réaction a été observée en 4 heures.
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
French: Aucune efficacité n'a été démontrée chez ces animaux.
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
French: Chiens.
Slovak: Psi.
French: Date de première autorisation : 20/04/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
French: À conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávať v chladničke
French: Code ATCvet : QI07AO01
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
French: Durée de l'immunité : 1 an après vaccination.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
French: Début de l'immunité : 4 semaines après vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé et non infectés.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
French: Boîte en plastique
Slovak: Plastová škatuľa
French: La fréquence des effets indésirables est définie commesuit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
French: La revaccination de chiens infectés n'a pas aggravé le cours de la maladie (pendant la période d'observation de 2 mois).
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique (voir rubrique 4.6).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
French: Agiter doucement pour obtenir une solution transparente et administrer immédiatement la totalité du contenu (0,5 ml) de produit reconstitué.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
French: Les données ont montré qu'un chien vacciné présente 9,8 fois moins de risques de développer des signes cliniques, 3,5 fois moins de risques de présenter des taux détectables de parasites et 5 fois moins de risques de développer une maladie clinique par rapport à un chien non vacciné.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
French: Pour stimuler l'immunité active contre la maladie causée par le parasite Leishmania infantum.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkam.
French: Chlorure de sodium Chlorydrate d'arginine Acide borique.
Slovak: Chlorid sodný Arginín hydrochlorid Kyselina boritá.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Aucune.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Žiadne.
French: Utilisation par voie sous-cutanée.
Slovak: Subkutánne použitie.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
French: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAGNE
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
French: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
French: L'impact du vaccin, en termes de santé publique et de contrôle de l'infection chez l'homme, ne peut être estimé d'après les données disponibles.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
French: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
French: Les outils diagnostiques conçus pour détecter les anticorps anti-Leishmania (tests SLA, IFA ou diagnostiques rapides rk-39) devraient permettre une discrimination entre les chiens vaccinés avec ce vaccin et les chiens infectés par Leishmania infantum.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
French: Après la vaccination, des démangeaisons au site d'injection ont été observées très fréquemment chez les chiens.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo veľmi časté škrabanie.
French: Lors d'études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à Leishmania infantum, le vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans la rate et les ganglions lymphatiques.
Slovak: V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a lymfatických uzlinách.
French: Schéma de vaccination primaire :
Slovak: Primárna schéma dávkovania:
French: Par dose de 0,5 ml : Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Slovak: Na dávku 0,5 ml: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
French: Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés.
Slovak: Vakcína je bezpečná u infikovaných psov.
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique.
Slovak: Následne podanie dvojnásobnej dávky, reakcie sú v podstate podobné tým, ktoré sú podané následne po podaní jednej dávky.
French: Durée de conservation du solvant : 5 ans.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 5 roky.
French: Le déparasitage des chiens infestés avant la vaccination est recommandé.
Slovak: Odporúča sa odčervenie nakazených psov pred vakcináciou.
French: Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire :
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné:
French: Lyophilisat (lyophilisat blanc)
Slovak: Lyofilizát (biely lyofilizát)
French: 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (1 dose) 4 flacons de lyophilisat et 4 flacons de solvant (4 doses) 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant (5 doses) 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant (10 doses) 20 flacons de lyophilisat et 20 flacons de solvant (20 doses) 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant (25 doses) 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant (50 doses) 100 flacons de lyophilisat et 100 flacons de solvant (100 doses)
Slovak: 5 fliaš s lyofilizátom a 5 fliaš s rozpúšťadlom (5 dávok) 10 fliaš s lyofilizátom a 10 fliaš s rozpúšťadlom (10 dávok) 20 fliaš s lyofilizátom a 20 fliaš s rozpúšťadlom (20 dávok) 25 fliaš s lyofilizátom a 25 fliaš s rozpúšťadlom (25 dávok) 50 fliaš s lyofilizátom a 50 fliaš s rozpúšťadlom (50 dávok) 100 fliaš s lyofilizátom a 100 fliaš s rozpúšťadlom (100 dávok)
French: Les flacons sont tous deux fermés avec un bouchon en bromobutyl et une capsule d'aluminium.
Slovak: Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de LETIFEND est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.