FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter (geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss > 50 ml/min un  80 ml/min) vai mērenas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss  30 ml/min un  50 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden durch ein Komitee beurteilt, das die Einteilung der Patientenrandomisierung nicht kannte.
Latvian: Nāves gadījumus un nopietnus kardiovaskulārus notikumus izskatīja komiteja slēptu datu veidā.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gibt es nur begrenzte klinische Daten.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie rezultāti attiecībā par iespējamo alkohola mijiedarbību ar vareniklīnu.
German: 4-Wochen-Starterpackung
Latvian: 4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
German: Die Wirksamkeit von Vareniclin wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 525 Patienten mit einer Vorgeschichte einer Major Depression in den vergangenen 2 Jahren oder unter deren stabiler Behandlung gezeigt.
Latvian: Pētījums pacientiem ar klīnisku depresiju anamnēzē Vareniklīna efektivitāte tika apstiprināta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 525 pētāmām personām ar klīnisku depresiju pēdējo 2 gadu laikā vai esošu klīnisku depresiju, kas padodas ārstēšanai.
German: Sie wurden basierend auf den zusammengefassten Daten aus 18 placebokontrollierten Studien vor und nach der Markteinführung aktualisiert, in denen ca. 5.000 Patienten mit Vareniclin behandelt wurden.
Latvian: izvērtējot datus no pirmsreģistrācijas 2.-3. fāzes pētījumiem, un atjaunināts, apkopojot datus no 18 placebo kontrolētiem pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumiem, kuros bija iekļauti aptuveni 5000 pacienti, kuri saņēma vareniklīnu.
German: Calciumhydrogenphosphat
Latvian: Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts
German: Ein Umkarton mit:
Latvian: Vienas ārējās kartona kastītes saturs:
German: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
Latvian: In vitro pētījumi neliecina, ka vareniklīns varētu mainīt citohroma P450 enzīmu primāri metabolizēto savienojumu farmakokinētiku.
German: Um die kardiovaskuläre Sicherheit von CHAMPIX systemisch zu bewerten, wurde eine Metaanalyse von 15 klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von ≥ 12 Wochen durchgeführt.
Latvian: Lai sistemātiski izvērtētu CHAMPIX ietekmi uz kardiovaskulāro drošumu, tika veikta 15 klīnisko pētījumu metaanalīze, kurā tika iekļauti 7002 pacienti (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), un ārstēšanas ilgums bija 12 vai vairāk nedēļas.
German: Analysen von Daten aus klinischen Studien erbrachten keine Hinweise drauf, dass unter Vareniclin ein höheres Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse vorliegt als unter Placebo.
Latvian: Psihoneiroloģiskais drošums; metaanalīzes un eksperimentālie pētījumi Klīnisko pētījumu datu analīzē netika iegūti pierādījumi par paaugstinātu nopietnu psihoneiroloģisko traucējumu risku vareniklīna lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo lietošanu.
German: Zirkulierende Nebenmetaboliten sind unter anderem VareniclinN-Carbamoylglukuronid und N-Glukosylvareniclin.
Latvian: Nelielos daudzumos asinīs cirkulē vareniklīna metabolīti vareniklīna N-karbamoilglikuronīds un N-glikozilvareniklīns.
German: 1 Tablette enthält 0,5 mg oder 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg vai 1 mg vareniklīna (tartrāta formā).
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) erhöhte sich die Exposition mit Vareniclin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance > 80 ml/min) um das 1,5-Fache.
Latvian: Pacientiem ar mērenas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss  30 ml/min un  50 ml/min) vareniklīna ekspozīcija ir 1,5 reizes lielāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min).
German: Die Probanden erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 249) oder Placebo (n = 245) über 12 Behandlungswochen und wurden über eine behandlungsfreie Phase von bis zu 40 Wochen nachbeobachtet.
Latvian: Subjekti attiecībā 1:1 tika randomizēti 12 nedēļu ilgai ārstēšanai ar 1 mg CHAMPIX divas reizes dienā (n = 249) vai placebo (n = 245), un pēc ārstēšanas pacienti tika novēroti 40 nedēļu garumā.
German: Enthält keine Tablette
Latvian: Iepakojumu nesadalīt Nesatur tabletes
German: CA = Rate der kontinuierlichen Abstinenz; KI = Konfidenzintervall; NET = Nikotinersatztherapie-Pflaster
Latvian: bpakāpe - NBP ar mērenu un smagu intensitāti; NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija
German: CHAMPIX ist zum Einnehmen.
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
German: So wurden etwa dysphorische und depressive Verstimmungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Unruhe, verringerte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit bzw. Gewichtszunahme von Patienten berichtet, die sich das Rauchen abgewöhnen wollten.
Latvian: Pacientiem, kas cenšas atmest smēķēšanu, novērots, piemēram, disforisks vai depresīvs noskaņojums, bezmiegs, aizkaitināmība, neapmierinātība vai dusmas, trauksme, grūtības koncentrēties, nemiers, palēnināta sirdsdarbība, ēstgribas pastiprināšanās vai ķermeņa masas palielināšanās.
German: NET Placebo
Latvian: NAT Placebo
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET war in der psychiatrischen Kohorte im Vergleich zu Placebo jedoch nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KI schloss die Null ein).
Latvian: Salīdzinot primāro mērķa kritēriju kopumu ar placebo, vareniklīna, bupropiona un NAT lietošana psihiatrijas grupā nebija saistīta ar paaugstinātu NPS nevēlamo blakusparādību risku (95 % TI vērtība iekļāva nulli).
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET in der nicht-psychiatrischen Kohorte war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KIs kleiner oder gleich Null).
Latvian: Salīdzinot primāro mērķa kritēriju kopumu ar placebo, vareniklīna, bupropiona un NAT lietošana nepsihiatrijas grupā nebija saistīta ar paaugstinātu NPS nevēlamo blakusparādību risku (95 % TI vērtība bija zemāka vai nulle).
German: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Latvian: CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: Entzündung von Nase, Nebenhöhlen und Rachen, Verstopfung von Nase, Rachen und Brustkorb, Heiserkeit, jahreszeitbedingte Allergie, Rachenreizung, verstopfte Nebenhöhlen, vermehrte Schleimbildung in der Nase, die zu Husten führt, laufende Nase rotes Blut im Stuhl, gereizter Magen, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Zahnfleischschmerzen Hautrötungen, Akne, vermehrtes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brustwand abnorm häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen stärkere Regelblutung
Latvian: aizsmakums, siena drudzis, kakla kairinājums, sinusu aizlikums, pārmērīga gļotu izdalīšanās no deguna, kas izraisa klepu, iesnas - Sarkanas asinis izkārnījumos, kuņģa kairinājums, izmaiņas vēdera izejā, atraugas, čūlas mutes gļotādā, sāpīgas smaganas - Ādas apsārtums, pinnes, pastiprināta svīšana, nakts svīšana - Muskuļu spazmas, sāpīga krūšu kurvja siena
German: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Latvian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclinum
German: Nach einer zweiwöchigen Titration erhielten auf Vareniclin randomisierte Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg (Gruppe mit hoher Dosis) oder zweimal täglich 0,5 mg (Gruppe mit niedriger Dosis).
Latvian: Pēc divu nedēļu ilgas pakāpeniskas devas palielināšanas posma pacienti, kuri bija randomizēti vareniklīna grupā, ar ķermeņa masu > 55 kg, saņēma 1 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg divas reizes dienā (mazas devas grupa), savukārt pacienti ar ķermeņa masu < 55 kg saņēma 0,5 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg vienu reizi dienā (mazas devas grupa).
German: Faltschachtel mit entweder 2 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 4 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 8 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 10 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 2 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm vai 4 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, vai 8 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm vai 10 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) unverändert.
Latvian: Novērots, ka pacientiem ar vieglas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss > 50 ml/min un  80 ml/min) vareniklīna farmakokinētika nemainās.
German: Anschließend folgte eine 40-wöchige Phase ohne Behandlung.
Latvian: nedēļu ilgs novērošanas periods bez terapijas.
German: CHAMPIX gibt es als weiße (0,5 mg) und hellblaue (1 mg) Tablette.
Latvian: CHAMPIX 0,5 mg tabletes ir baltas, bet 1 mg tabletes - gaiši zilas.
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 760
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n=760
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 353) oder Placebo (n = 350) für die Dauer von 12 Wochen, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu CHAMPIX 1 mg divreiz dienā (n=353) vai placebo (n=350) 12 nedēļas.
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich eine höhere Rate der mittels CO-Messung bestätigten Abstinenz in den Wochen 9 bis 12 und in den Wochen 9 bis 52 im Vergleich zu placebobehandelten Probanden.
Latvian: Ar CHAMPIX ārstētajiem pacientiem 9.-12. nedēļā ar CO palīdzību apstiprināta abstinence tika novērota biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem.
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (Woche 9 bis 12) für Vareniclin oder Placebo betrug 53,9 % bzw. 19,4 % (Differenz = 34,5 %; 95%-KI: 27,0 % bis 42,0 %), und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24 lag unter Vareniclin bei 35,2 % gegenüber 12,7 % unter Placebo (Differenz = 22,5 %; 95%-KI: 15,8 % bis 29,1 %).
Latvian: Četru nedēļu (9.-12. nedēļā) pilnīga atturēšanas no smēķēšanas (CQR- continuous quit rate) vareniklīna grupā bija 53,9 % un placebo - 19,4 % (starpība=34,5 %, 95 % TI: 27 %-42 %), savukārt stabila abstinence (CA) 9.-24. nedēļā novērota 35,2 % (vareniklīna grupā) vs 12,7 % (placebo) (starpība=22,5 %, 95 % TI: 15,8 %-29,1 %).
German: Sodbrennen, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit Hautausschlag, Jucken
Latvian: Dedzināšana pakrūtē, vemšana, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, zobu sāpes, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās, sausa mute Ādas izsitumi, nieze
German: Ausschlag, Pruritus
Latvian: Aizdusa, klepus
German: Nebenmetaboliten im Urin sind unter anderem Vareniclin-N-Carbamoylglukuronid und Hydroxyvareniclin.
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā izdalās metabolīti - vareniklīna Nkarbamoilglikuronīds un hidroksivareniklīns.
German: Die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 12 betrug 35,9 % in der Vareniclinbehandlungsgruppe bzw. 15,6 % in der Placebogruppe [OR 3,35 (95%-KI: 2,16 bis 5,21)], von Woche 9 bis Woche 52 betrugen die Werte 20,3 % bzw. 10,4 % [OR 2,36 (95%-KI: 1,40 bis 3,98)].
Latvian: Nepārtrauktas abstinences rādītājs 9. - 12. nedēļā bija 35,9% personām vareniklīna grupā, salīdzinot ar 15,6% placebo grupā (OR 3,35 (95% TI 2,16 - 5,21)) un 9. - 52. nedēļā bija attiecīgi 20,3% un 10,4% (OR 2,36 (95% TI 1,40-3,98)).
German: Diabetes mellitus, Polydipsie Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Latvian: Cukura diabēts, polidipsija Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
German: In dieser Studie über 24 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 12 Wochen.
Latvian: Šajā 24. nedēļu pētījumā, pacienti 12 nedēļas saņēma terapiju, kurai sekoja 12
German: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz
Latvian: Miokarda infarkts, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
German: Übelkeit
Latvian: Izkliede
German: Odds Ratio (95%-KI)
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % TI)
German: Angststörungen und -symptome Depressive Gemütsstörungen und -erkrankungen NEC* Gemütsstörungen und -erkrankungen
Latvian: Garastāvokļa svārstības un traucējumi NEC*
German: In diesen Studien mit einer Gesamtdauer von 52 Wochen wurden die Patienten 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer behandlungsfreien Phase über 40 Wochen.
Latvian: Abi pētījumi ilga 52 nedēļas - 12 nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu, kurai sekoja 40 nedēļas ilga fāze bez ārstēšanās.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Vareniclin unterbleiben.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju cimetidīnu un vareniklīnu nedrīkst kombinēt.
German: Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
German: Nicht-psychiatrische Kohorte
Latvian: Nepsihiatrijas grupa
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen weiterhin Berichte über seltene, jedoch schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Latvian: Tāpat pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas pacientiem, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, reti tika novērotas smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu.
German: 4-Wochen-Starterpackung mit 11 x 0,5 mg Filmtabletten und
Latvian: 4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur: 11 x 0,5 mg apvalkotās tabletes un
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (4W-CQR) betrug für Vareniclin und Placebo 47,3 % bzw. 14,3 %, und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 9 bis 52 betrug 19,8 % (Vareniclin) vs. 7,4 % (Placebo).
Latvian: Četru nedēļu pilnīga atturēšanās no smēķēšanas (CQR - continuous quit rate) vareniklīna grupā bija 47,3 % un placebo14,3 %, savukārt stabila abstinence (CA) 9.-52. nedēļā bija 19,8 % (vareniklīna grupā) vs 7,4 % (placebo).
German: Bei einem mit Placebo behandelten Probanden der nicht-psychiatrischen Kohorte wurde ein Suizid gemeldet.
Latvian: Nepsihiatrijas grupā ārstēšanas periodā bija viens pašnāvības gadījums pacientam, kurš tika ārstēts ar placebo.
German: Anwendung mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu
German: Skotom, Skleraverfärbungen, Mydriasis, Photophobie, Myopie, verstärkte Tränensekretion Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Latvian: Skotoma, sklēras krāsas maiņa, midriāze, fotofobija, miopija, acu asarošana Ausu un labirinta bojājumi Retāk
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 602
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n=602
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 249
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n = 249
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde Vareniclin wirksam mittels Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā vareniklīns labi izvadās hemodialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
German: Vorhofflimmern, ST-Strecken-Senkung im EKG, erniedrigte T-WellenAmplitude im EKG
Latvian: Ātriju fibrilācija, ST segmenta depresija elektrokardiogrammā, T viļņa amplitūdas samazināšanās elektrokardiogrammā Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk
German: Brustkorbschmerzen, Müdigkeit
Latvian: Sāpes krūtīs, nespēks
German: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Latvian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
German: Es ist als Tabletten erhältlich (0,5 mg und 1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (0,5 un 1 mg).
German: Die Behandlung mit Champix dauert zwölf Wochen.
Latvian: Champix terapija ilgst 12 nedēļas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Champix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Champix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Champix in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 26. septembrī izsniedza Champix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Menschen, die rauchen, werden abhängig von Nikotin, einer im Tabak enthaltenen chemischen Substanz.
Latvian: Cilvēki, kas smēķē, kļūst atkarīgi no nikotīna - vielas, kas atrodas tabakā.
German: In der ersten Woche nimmt der Patient drei Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich und anschließend vier Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Latvian: Pirmajā nedēļā pacients lieto vienu 0,5 mg tableti vienu reizi dienā trīs dienas pēc kārtas, pēc tam - vienu 0,5 mg tableti divreiz dienā četras dienas pēc kārtas.
German: Weitere Informationen über Champix
Latvian: Cita informācija par Champix
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vier Wochen lang (von Woche 9 bis Woche 12 der Studie) vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, was durch Labortests des Atems der Patienten auf Anzeichen von Tabakkonsum bestätigt wurde.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kas pilnībā atmeta smēķēšanu četru nedēļu garumā (starp pētījuma 9. un 12. nedēļu), ko laboratorijā apstiprināja smēķēšanas pazīmju analīzes pacientu elpā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Champix ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Champix lietošanu?
German: Bei den Patienten, die Bupropion erhalten hatten, lag der Prozentsatz bei
Latvian: Pacientiem, kas saņēma bupropionu, šis skaits bija 16 %.
German: Das Zieldatum der Patienten für die Raucherentwöhnung wurde auf eine Woche nach Beginn der Behandlung festgelegt und die Patienten wurden nach ihrer Behandlung über weitere 40 Wochen nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie wieder mit dem Rauchen begannen.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas mērķa datumu noteica vienu nedēļu pēc terapijas uzsākšanas, un pacientus novēroja vēl 40 nedēļas pēc ārstēšanas, lai pārliecinātos, vai tie neatsāk smēķēt.
German: Champix wird bei Erwachsenen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung angewendet.
Latvian: Champix lieto pieaugušie kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Champix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Insomnie (Schlafstörungen), abnorme Träume, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachenraums).
Latvian: Visbiežāk novērotās Champix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, bezmiegs, neparasti sapņi, galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren wirkt Vareniclin auf zweierlei Weise: Es wirkt wie Nikotin (als partieller Agonist) und lindert dadurch die Symptome des Rauchverlangens, gleichzeitig wirkt es aber auch gegen Nikotin (als Antagonist), indem es an dessen Stelle tritt, wodurch die angenehmen Effekte des Rauchens reduziert werden.
Latvian: Saistoties ar šiem receptoriem, vareniklīns darbojas divējādi: tas darbojas līdzīgi nikotīnam (kā daļējs agonists), un tas palīdz atvieglot tieksmes simptomus, bet tas darbojas arī pret nikotīnu (kā antagonists), ieņemot tā vietu, un tādējādi palīdz samazināt smēķēšanas izraisīto labsajūtu.
German: Die folgenden elf Wochen der Behandlung nimmt der Patient jeweils eine 1 mg-Tablette zweimal täglich ein.
Latvian: Atlikušās 11 ārstniecības nedēļas pacients lieto 1 mg tableti divreiz dienā.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Champix so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Champix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die von Woche 9 bis Woche 12 überhaupt nicht geraucht hatten, betrug 44 % bei Champix, 30 % bei Bupropion und 18 % bei Placebo.
Latvian: To pacientu skaits, kas nebija smēķējuši nemaz no 9. līdz 12. nedēļai, bija 44 % Champix grupā, 30 % bupropiona grupā un 18 % placebo grupā.
German: Die Erfolgsaussichten einer Behandlung mit Champix sind besser bei Rauchern, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Latvian: Champix drīzāk iedarbosies smēķētājiem, kas ir motivēti atmest smēķēšanu, un kas saņem papildu palīdzību un atbalstu.
German: Champix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vareniclin enthält.
Latvian: Champix ir zāles, kas satur aktīvo vielu vareniklīnu.
German: In zwei Hauptstudien erhielten 2 052 Raucher eine zwölfwöchige Behandlung mit Champix, Bupropion (einem anderen nikotinfreien Arzneimittel) oder einem Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Divos pamatpētījumos 2052 smēķētājus 12 nedēļas ārstēja ar Champix, bupropionu (citām pretnikotīna zālēm) vai ar placebo (zāļu imitāciju).
German: Der Wirkstoff in Champix, Vareniclin, kann sich an einige dieser Rezeptoren, die α4β2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, binden.
Latvian: Champix aktīvā viela vareniklīns var saistīties ar dažiem no šiem receptoriem, proti, α4β2 nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem.
German: In beiden Studien war Champix bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung wirksamer als Bupropion oder Placebo.
Latvian: Abos pētījumos smēķēšanas pārtraukšanai Champix bija efektīvākas par bupropionu vai placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Champix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Champix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Die Patienten legen selbst ein Zieldatum fest, ab dem sie nicht mehr rauchen möchten, und beginnen in der Regel ein bis zwei Wochen vor diesem Datum mit der Einnahme von Champix.
Latvian: Pacienti paši nosaka smēķēšanas atmešanas mērķa datumu un parasti sāk lietot Champix vienu vai divas nedēļas pirms šī datuma.
German: Auch in der Studie, in der die Patienten selbst ihr Zieldatum festlegen durften, zeigte sich, dass Champix Patienten wirksam half, das Rauchen aufzugeben.
Latvian: To pacientu pētījumā, kuri paši drīkstēja noteikt smēķēšanas atmešanas datumu, Champix arī izrādījās iedarbīgs līdzeklis smēķēšanas atmešanai.