FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Namuscla przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Polish: Leku Namuscla nie można również stosować u pacjentów z różnymi problemami związanymi z sercem lub w połączeniu z niektórymi lekami.
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Polish: Ponieważ lek ma podobny wpływ na mięsień sercowy, meksyletynę stosowano również przez wiele lat u pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca.
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
Polish: Inne informacje dotyczące leku Namuscla
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Namuscla są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) to arytmie (zaburzenia rytmu serca) oraz poważna reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne, znana jako reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Namuscla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból brzucha i bezsenność (problemy ze snem).
Danish: Ved at blokere dem hjælper lægemidlet med at mindske den stivhed, der opstår, når sammentrækningerne forlænges.
Polish: Lek, blokując te kanały, przyczynia się do zmniejszenia sztywności, która pojawia się przy przedłużaniu się skurczów.
Danish: Namuscla må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, mexiletin, eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for lokalbedøvelsesmidler (lægemidler, som blokerer følelsen og anvendes til at forhindre smerte i en del af kroppen).
Polish: Leku Namuscla nie można stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, meksyletynę, na którykolwiek składnik leku lub miejscowe środki znieczulające (leki, które blokują odczuwanie stosowane w celu zapobiegania bólowi w danej części ciała).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
Polish: Firma, która wprowadza lek Namuscla do obrotu, przekaże lekarzom materiały edukacyjne i kartę z ostrzeżeniem dla pacjentów zawierającą ważne informacje o ryzyku związanym z lekiem, w szczególności o ryzyku arytmii.
Danish: I et studie, der omfattede 25 patienter med ikke-dystrofisk myotoni, blev Namuscla påvist at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske muskelstivhed.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 25 pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wykazano, że lek Namuscla jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszeniu sztywności mięśni.
Danish: Ikke-dystrofisk betyder, at der ikke forekommer muskelsvind hos patienter med denne tilstand.
Polish: Określenie „niedystroficzne" oznacza, że u pacjentów z tą chorobą nie występuje zanik mięśni.
Danish: Patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme oplever muskelstivhed og smerter, fordi deres muskler er lang tid om at slappe af efter sammentrækning.
Polish: Pacjenci z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi doświadczają sztywności i bólu mięśni, ponieważ ich mięśnie powoli rozkurczają się po skurczu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
Danish: For mere information om brug af Namuscla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Patienterne bør få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt deres hjerte virker, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia pacjentów należy poddawać badaniom, aby sprawdzić pracę ich serca.
Danish: Det aktive stof i Namuscla, mexiletin, virker ved at blokere de kanaler i muskelcellerne, hvor natriumioner (elektrisk ladede partikler) passerer ind og ud.
Polish: Substancja czynna leku Namuscla, meksyletyna, działa poprzez blokowanie kanałów w komórkach mięśniowych, które pozwalają jonom sodu (elektrycznie naładowane cząstki) na przechodzenie do środka i na zewnątrz.
Danish: Disse natriumkanaler medvirker ved muskelsammentrækning og -afslapning og er hyperaktive hos patienter med myotone sygdomme, hvilket medfører overdreven sammentrækning og stivhed.
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
Danish: Namuscla udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi , choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 19 listopada 2014 r. produkt Namuscla uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Namuscla blev påvist at være effektivt til at lindre symptomerne på myotoni hos patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme, hvorved deres livskvalitet forbedres.
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
Danish: Hvordan virker Namuscla?
Polish: Jak działa lek Namuscla
Danish: Hvordan anvendes Namuscla?
Polish: Jak stosować lek Namuscla
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Namuscla i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Namuscla fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
Danish: Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd.
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
Danish: Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Polish: Substraty innych enzymów i transporterów
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
Danish: Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
Danish: Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Danish: Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Danish: Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.
Danish: Mexiletin Placebo
Polish: Meksyletyna Placebo
Danish: 4.3 og 4.5 vedrørende forbindelse med andre produkter med arytmogene virkninger.
Polish: Patrz również punkty 4.3 i 4.5 dotyczące związku z innymi produktami o wpływie arytmogennym.
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
Danish: Se punktet "Tag ikke Namuscla".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla".
Danish: Det anbefales først at øge dosen hos disse patienter efter mindst 2 ugers behandling.
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
Danish: Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Polish: Około 10% leku wydala się w postaci niezmienionej przez nerki.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 kapsel per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Polish: • Dysfunkcja węzła zatokowego (w tym częstotliwość rytmu zatokowego <50 uderzeń/min.)
Danish: OCT2-substrater
Polish: Substraty OCT2
Danish: Kapsler er pakket i aluminium/PVC/PVDC-blistre med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Danish: Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Polish: Dlatego meksyletynę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Danish: VAS'en er konstrueret som et absolut mål med en 100 mm lige vandret linje med endepunkterne "slet ingen stivhed" (0) og "værst mulige stivhed" (100).
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
Danish: Mad påvirker ikke hastigheden eller omfanget af absorption af mexiletin.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość ani zasięg wchłaniania meksyletyny.
Danish: Mexiletin kan interagere med lægemidler, som transporteres af OCT2 (såsom metformin og dofetilid).
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
Danish: De potentielle interaktioner mellem mexiletin og substrater for andre almindelige enzymer og transportører er endnu ikke blevet vurderet.
Polish: Nie oceniono dotychczas potencjalnych interakcji pomiędzy meksyletyną a substratami innych często występujących enzymów i transporterów.
Danish: Mexiletin elimineres langsomt hos mennesker (med en gennemsnitlig halveringstid på 10 timer, interval: 5 til 15 timer).
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
Danish: • Overfølsomhed over for ethvert lokalt bedøvelsesmiddel
Polish: • Nadwrażliwość na jakiekolwiek środki miejscowo znieczulające
Danish: Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Polish: Wydalanie meksyletyny zasadniczo odbywa się przez nerki (90% dawki, w tym 10% w postaci niezmienionej).
Danish: Epileptiske patienter skal monitoreres, da mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.
Polish: Pacjentów z padaczką należy monitorować, ponieważ meksyletyna może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych.
Danish: • Ydeligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: CGI som bedømt effektiv af investigatorer CGI som bedømt effektiv af patienter Effekt af behandling (McNemar-test)
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
Danish: Nogle patienter kan få højere niveauer af Namuscla i blodet pga. en langsommere nedbrydning i leveren, og dosis skal muligvis tilpasses dette.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Danish: Det anbefales, at du reducerer dit indtag af koffein med halvdelen under behandling med mexiletin, da lægemidlet kan øge niveauerne af koffein i blodet.
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
Danish: Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Patienter med hjertesygdomme
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Danish: Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
Danish: Regelmæssige revurderinger bør finde sted for ikke at fortsætte en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på eller har fordel af behandlingen.
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
Danish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannien
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
Danish: Patienter med myotoniske symptomer, der involverede mindst 2 segmenter, og som påvirkede mindst 3 daglige aktiviteter, blev inkluderet i studiet.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Danish: I et klinisk studie med 12 forsøgspersoner (5 raske forsøgspersoner og 7 patienter med hjertearytmier) var clearance af caffein reduceret med 50 % efter administration af mexiletin.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
Danish: Præference mellem de 2 behandlingsperioder Antal forsøgspersoner
Polish: Analiza drugoplanowa Wybór pomiędzy 2 okresami leczenia Liczba uczestników Preferowany okres
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mexiletin eller andre af produktets indholdsstoffer eller over for noget lokalt bedøvelsesmiddel har høj risiko for at udvikle DRESS og må ikke få mexiletin.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meksyletynę, którykolwiek inny składnik tego produktu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju zespołu DRESS i nie powinni być leczeni meksyletyną.
Danish: Disse undersøgelser vil desuden blive foretaget regelmæssigt under behandling med Namuscla samt før og efter en tilpasning af din dosis Namuscla.
Polish: Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie.
Danish: Baseret på mexiletins farmakokinetiske egenskaber er det ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter på 65 år eller derover.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych meksyletyny nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku od 65 lat.
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Jern (III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek (III) (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Danish: Begrænsede kliniske data om anvendelse af mexiletin til gravide kvinder viser, at mexiletin krydser placenta og når fosteret.
Polish: Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży wskazują, że meksyletyna przenika przez łożysko i dociera do płodu.
Danish: patienter bør ikke tage mere end 3 Namuscla kapsler om dagen eller en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Danish: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
Polish: Transporter kationów organicznych 2 (organic cation transporter 2, OCT2) stanowi ważny szlak poboru związków kationowych w nerkach.
Danish: Primær analyse
Polish: Analiza główna
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
Danish: Du kan tage Namuscla med et måltid for at undgå mavesmerter (se punktet "Bivirkninger").
Polish: Lek Namuscla można przyjmować w trakcie posiłku, aby zapobiec bólowi brzucha (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Polish: Wskaźnik skuteczności w skali ogólnego wrażenia klinicznego (Clinical Global Impression, CGI) Liczba uczestników
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu OCT2.
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
Polish: Osoby o ultraszybkim metabolizmie (UM)
Danish: Den anbefalede startdosis af mexiletin er 167 mg dagligt (1 kapsel per dag).
Polish: Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1 kapsułka na dobę).
Danish: Mexiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger (såsom skeletmuskler).
Polish: Zatem meksyletyna jest najbardziej aktywna we włóknach mięśniowych narażonych na wielokrotne wyładowania (takich jak mięśnie szkieletowe).
Danish: Caffein
Polish: Kofeina
Danish: Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
Polish: W ciężkich przypadkach może być konieczny nadzór szpitalny.
Danish: Hvis mexiletin og andre OCT2-substrater skal bruges samtidig, skal niveauerne af OCT2-substrat i blodet monitoreres, særligt når dosen af mexiletin ændres.
Polish: Jeżeli wystąpi konieczność jednoczesnego stosowania meksyletyny i innych substratów OCT2, należy monitorować stężenie we krwi substratu OCT2, zwłaszcza po zmianie dawki meksyletyny.
Danish: For en sikkerheds skyld bør mexiletin undgås under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania meksyletyny w okresie ciąży.
Danish: I tilfælde af krampeanfald skal der bruges benzodiazepiner.
Polish: W przypadku napadu drgawkowego należy zastosować lek z grupy benzodiazepin.
Danish: Patientenerne blev randomiseret ifølge et overkrydsningsdesign til en sekvens med de 2 følgende behandlinger: a) mexiletin med start fra 167 mg/dag og titreret i trin på 167 mg hver 3. dag til en maksimal dosis på 500 mg/dag i 1 uge eller b) placebo.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grup leczenia w układzie naprzemiennym polegającym na sekwencyjnym stosowaniu 2 następujących schematów leczenia: a) meksyletyna w dawce początkowej 167 mg na dobę zwiększanej stopniowo o 167 mg w odstępach 3-dniowych do uzyskania dawki maksymalnej 500 mg na dobę w ciągu 1 tygodnia lub b) placebo.
Danish: Op til 10 %
Polish: Maksymalnie 10%
Danish: Slug kapslen i stående eller siddende stilling med et glas vand.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając ją szklanką wody z zachowaniem pozycji stojącej.
Danish: Ændringer i urinens pH-værdi forventes ikke at have nogen konsekvenser for effekt og sikkerhed.
Polish: Nie oczekuje się, aby zmiany pH układu moczowego miały wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny.
Danish: Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
Danish: Namuscla fås i blisterpakninger med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Danish: I et klinisk studie resulterede samtidig administration af mexiletin med phenytoin i en signifikant reduktion i eksponering for mexiletin (p < 0,003) på grund af øget clearance som set ved en signifikant reduceret halveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie meksyletyny z fenytoiną spowodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na meksyletynę (p< 0,003) w wyniku nasilonego klirensu odzwierciedlającego się istotnie zmniejszonym okresem połowiczej eliminacji (z 17,2 do 8,4 godzin, p< 0,02).