FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pivotális Hokusai-VTE vizsgálatban 8292 vizsgálati alanyt randomizáltak kezdeti heparin kezelésre (enoxaparinra vagy nem frakcionált heparinra), amelyet napi egyszer 60 mg edoxabán vagy komparátor kezelés követett.
Slovenian: V ključni študiji Hokusai-VTE je bilo 8.292 preiskovancev randomiziranih na prejemanje začetne terapije s heparinom (enoksaparin ali nefrakcioniran heparin), ki mu je sledil edoksaban 60 mg enkrat na dan ali primerjalno zdravilo.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Slovenian: Za podrobne informacije o tem zdravilu s pametnim telefonom poskenirajte spodnjo kodo QR.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Lixiana povzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Hungarian: • a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia),
Slovenian: • problem s krvnimi žilami vašega očesnega ozadja(retinopatija),
Hungarian: Az edoxabán esetében a kreatinin-clearance növekedésével párhuzamosan tendenciózusan csökkent hatásosságot figyeltek meg a jól beállított warfarinhoz képest (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri edoksabanu so v primerjavi z dobro vodenim zdravljenjem z varfarinom opazili trend v smeri zmanjševanja učinkovitosti ob zviševanju očistka kreatinina (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Kadar bolnik prehaja s teh antikoagulantov na edoksaban, na podlagi teh podatkov lahko damo prvi odmerek edoksabana ob času naslednjega načrtovanega odmerka prejšnjega antikoagulanta (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z edoksabanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijske tromboze, zdravljenje trombembolije in preprečevanje trombembolije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az edoxabánt kapó egyéneknél nincs tapasztalt antifibrinolyticus szerekkel (tranexámsav, aminokapronsav) kapcsolatban.
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo edoksaban, ni izkušenj z antifibrinolitičnimi zdravili (traneksamično kislino, aminokaprojsko kislino).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése Az edoxabán ajánlott napi adagja 60 mg.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabanaenkrat na dan.
Hungarian: Laboratóriumi véralvadási paraméterek
Slovenian: Laboratorijski koagulacijski parametri
Hungarian: A kezelés megkezdésére és időtartamára vonatkozó döntést a cardioversión áteső betegek antikoaguláns kezelésére vonatkozó elfogadott irányelvek alapján kell meghozni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Hungarian: Vérzés kockázata
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Lixiana, ker zgoraj navedena zdravila lahko zvečajo učinke zdravila Lixiana in možnost neželene krvavitve.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó VTE ismétlődése volt, amelyet az ismétlődő, tünetekkel járó DVT, a nem halálos, tünetekkel járó PE és a halálos kimenetelű PE alkotta összetett végpontként definiáltak a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil recidiv simptomatskega VTE, po definiciji sestavljen iz recidivne simptomatske GVT, ne-fatalnega simptomatskega PE in fatalnega PE pri preiskovancih med 12-mesečnim obdobjem študije.
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in PE.
Hungarian: A plazmában a változatlan edoxabán a meghatározó forma.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeni edoksaban.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek az egészséges kontrollcsoporthoz hasonló farmakokinetikát és farmakodinámiát mutattak.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter so kazali farmakokinetiko in farmakodinamiko, ki sta bili primerljivi tistima pri njihovi zdravi kontrolni skupini z enakimi demografskimi podatki.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok voltak többek között: stroke, SEE és cardiovascularis (CV) mortalitás alkotta összetett végpont, a jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (major adverse cardiovascular event - MACE), amelynek összetevői a nem halálos MI, nem halálos stroke, nem halálos SEE, CV vagy vérzés eredetű halálozás; illetve a stroke, SEE és összmortalitás alkotta összetett végpont.
Slovenian: Sekundarni kriteriji učinkovitosti so vključevali: kombinacijo možganske kapi, SEE in kardiovaskularne (KV) smrtnosti; pomemben kardiovaskularen neželeni dogodek (MACE), ki je kombinacija ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI), ne-smrtne možganske kapi, ne-smrtnih SEE in smrti zaradi KV vzroka ali krvavitve; kombinacijo možganske kapi, SEE in smrtnosti ne glede na vzrok.
Hungarian: Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če opazite kateri koli nenavaden simptom, se pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante:
Hungarian: • A veseműködést a Lixiana-kezelés megkezdése előtt minden betegnél meg kell határozni a kreatinin-clearance (CrCL) kiszámolásával a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Lixiana dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Lixiana alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lixiana je treba pri vseh bolnikih oceniti delovanje ledvic prek izračuna očistka kreatinina (CrCL), da izločite bolnike z boleznijo ledvic v končnem stadiju (t. j. CrCL < 15 ml/min) in da uporabite pravilen odmerek zdravila Lixiana pri bolnikih s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg enkrat na dan) in pri bolnikih s CrCL > 50 ml/min (60 mg enkrat na dan), ter takrat, ko se odločate glede uporabe zdravila Lixiana pri bolnikih z zvišanim očistkom kreatinina (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Lixiana-t.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kdaj boste spet začeli jemati zdravilo Lixiana.
Hungarian: (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
Slovenian: (140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (×0,85 pri ženskah) 72 ×serumski kreatinin [mg/dl]
Hungarian: Edoxabán és ciklosporin, dronedaron, eritromicin vagy ketokonazol egyidejű alkalmazásakor az adagot napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom ali ketokonazolom je potrebno zmanjšanje odmerka na 30 mg enkrat na dan.
Hungarian: Az edoxabán felszívódás után 1-2 óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Slovenian: Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Pogosti(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A hemodialízis nem befolyásolja számottevően az edoxabán clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Hemodializa ne prispeva pomembno k očistku edoksabana (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Lixiana-t.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Lixianatakrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TTR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 65,6 %.
Hungarian: warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha nem beállított magas vérnyomása van - ha Ön terhes vagy szoptat
Slovenian: rivaroksaban, apiksaban ali heparin), razen pri spremembi/zamenjavi antikoagulacijskega zdravljenja ali ko dobivate heparin skozi venski ali arterijskikateterza vzdrževanje prehodnosti katetra, - če imate bolezen jeter, ki lahko zveča tveganje za krvavitve, - če imate nekontroliran visok krvni tlak, - če ste noseči ali dojite.
Hungarian: A DVT és a PE (vénás thromboembolia - VTE) kezelésének és az ismétlődő VTE megelőzésének időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Trajanje terapije za zdravljenje GVT in PE (venske tromboembolije, VTE) in preprečevanje ponovne VTE se določi individualno po skrbni oceni koristi zdravljenja glede na tveganje za krvavitve(glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Lixiana elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Lixiana je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Hungarian: A Lixiana újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Lixianaponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Hungarian: Az edoxabán túladagolása vérzést okozhat.
Slovenian: Preveliko odmerjanje edoksabana lahko povzroči krvavitev.
Hungarian: A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Lixiana nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Protonpumpa-gátlókkal való együttadásnak nem volt jelentős hatása az edoxabán expozíciójára.
Slovenian: Sočasno dajanje inhibitorjev protonske črpalke ni pomembno vplivalo na izpostavljenost edoksabanu.
Hungarian: Lixiana és KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Lixiana adagolását követően mért INR értékét.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Lixiana in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Lixiana za do 46 %.
Hungarian: A protamin-szulfát és a K-vitamin várhatóan nem befolyásolják az edoxabán antikoaguláns hatását.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijskiučinek edoksabana.
Hungarian: - Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező fennáll Önnél.
Slovenian: - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v možganih(možganska kap)in drugih krvnih žilah telesa,čeimajo obliko nerednega srčnega ritma, ki se imenuje nevalvularna atrijska fibrilacija, in vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétel a csúcsexpozíciót változó mértékben növeli, de elenyésző hatása van az összexpozícióra.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
Hungarian: A 60 mg edoxabán (beleértve a csökkentett 30 mg-os adagot is) átlagos expozíciója 2,5 év volt a 7012 beteg részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48, és 251 nap volt a 4118 beteg részvételével végzett Hokusai-VTE vizsgálatok során.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost edoksabanu 60 mg (vključno z zmanjšanim odmerkom 30 mg) je bila 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Lixiana alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zaradi možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, tveganja za krvavitve in dokazov, da edoksaban prehaja skozi placento, je uporaba zdravila Lixiana med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns kölcsönhatás volt az edoxabán és a warfarin fő vizsgálati végpontra (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Slovenian: Med učinkom edoksabana in varfarina na glavni izid študije (možganska kap/SEE) in ledvično funkcijo (vrednost p 0,0042; mITT, celotno obdobje študije) je bilo statistično značilno medsebojno delovanje.
Hungarian: A hatóanyag, az edoxabán-tozilát a környezetben nem bomlik le (a megsemmisítésre vonatkozó útmutatást lásd 6.6 pont).
Slovenian: Zdravilna učinkovina edoksabanijev tozilat je v okolju dolgo obstojna (za navodila za odstranjevanje glejte poglavje 6.6).
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l:
Hungarian: Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Lixiana hatásait.
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Lixiana 30 minutpo končani infuziji.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél az összexpozíció 93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Osebe z ESRD na peritonealni dializi so imele v primerjavi z zdravimi osebami za 93 % večjo celotno izpostavljenost.
Hungarian: Az NVAF-ban szenvedő betegek részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise során az átlagosan alacsony testsúlyú betegek (55 kg) esetében a Cmax és az AUC 40%-, illetve 13%-kal emelkedett az átlagosan magas testsúlyú betegekhez (84 kg) viszonyítva.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi študije ENGAGE AF-TIMI 48 pri NVAF sta bili Cmax in AUC pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).
Hungarian: - A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
Slovenian: - za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog(globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih (pljučna embolija) ter zapreprečevanjeponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.
Hungarian: Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy fotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potencialaali fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Ezt a dabigatrán áthúzódó hatásának tulajdonítják, de nem nyújtotta meg a vérzési időt.
Slovenian: Menijo, da je tako zaradi učinka "carry-over" zdravljenja z dabigatranom, vendar to ni podaljšalo časa krvavitve.
Hungarian: Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav (ASA), a P2Y12 thrombocyta-aggregáció gátlók, egyéb antithromboticus szerek, fibrinolyticus kezelés, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (SNRI-k) és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A Lixiana-ról KVA-ra történő átállás során fennáll az elégtelen véralvadásgátlás lehetősége.
Slovenian: Med prehodom z zdravila Lixiana na VKA obstaja možnost nezadostne antikoagulacije.
Hungarian: Az edoxabán 28%-kal növelte az egyidejűleg alkalmazott digoxin Cmax-értékét, de az AUC-értékét nem befolyásolta.
Slovenian: Edoksaban je zvečal Cmax sočasno danega digoksina za 28 %; vendar pa se AUC ni spremenila.
Hungarian: • Olyan laesio vagy állapot, amelyet a major vérzés jelentős kockázatának tartanak.
Slovenian: • Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Hungarian: A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Lixiana 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Lixiana).
Hungarian: Nem végeztek a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat edoxabánnal.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu edoksabana na plodnost pri ljudeh niso opravili.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena60-miligramska tabletaenkrat na dan.
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Lixiana orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk;
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj;
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študiji na samcih in samicahpodgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az edoxabán gátolja a szabad Xa faktort és a prothrombináz aktivitást.
Slovenian: Edoksaban inhibira prosti faktor Xa in aktivnost protrombinaze.
Hungarian: Egy másik antikoagulánsra történő átállás alatt folyamatos, megfelelő véralvadásgátlást kell biztosítani.
Slovenian: Med prehajanjem na alternativen antikoagulant morate zagotoviti neprekinjeno zadostno antikoagulacijo.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) vizsgálatokban az edoxabán és a P-gp-inhibitor ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol, kinidin vagy verapamil egyidejű alkalmazása emelkedett edoxabán plazmakoncentrációkat eredményezett.
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ali verapamilom zvišala plazemske koncentracije edoksabana.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban részletezett betegcsoportok esetén fokozott a vérzés kockázata.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja zvečano tveganje za krvavitve.
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a vérnyomás bármely nem megmagyarázható esése esetén vérzésforrást kell keresni.
Slovenian: Vsako nerazloženo zmanjšanje hemoglobina ali znižanje krvnega tlaka mora sprožiti iskanje mesta krvavitve.
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát két fázis 3 vizsgálatban értékelték, amelyekben 21 105, NVAF-ban szenvedő beteg (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) és 8292, VTE-ben (DVT és PE) szenvedő beteg vett részt (Hokusai-VTE vizsgálat).
Slovenian: Varnost edoksabana so ovrednotili v dveh študijah 3. faze, v kateri je bilo vključenih 21.105 bolnikov z NVAF (študija ENGAGE AF-TIMI 48) in 8.292 bolnikov z VTE (GVT in PE) (študija HokusaiVTE).
Hungarian: Edoxabán esetében nem áll rendelkezésre specifikus antikoaguláns hatást felfüggesztő szer (lásd 4.9 pont).
Slovenian: Specifičnega sredstva, ki bi nevtraliziralo antikoagulantni učinek edoksabana, nimamo na voljo (glejte poglavje 4.9).
Hungarian: Kizárólag a Lixiana 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Lixiana 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Hungarian: HR (95% CI) Összes vérzés n
Slovenian: HR (95 % CI) Vse krvavitve n
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Lixiana valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Lixiana.
Hungarian: NSAID-ok és edoxabán tartós egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Kronične uporabe NSAID z edoksabanom ne priporočajo.
Hungarian: Az edoxabánt kapó betegeknél a szisztémás haemostaticumok (dezmopresszin, aprotinin) alkalmazásának hasznossága tudományosan nem megalapozott, és ezzel kapcsolatban tapasztalatok sincsenek.
Slovenian: Koristi uporabe sistemskih hemostatikov (npr. dezmopresina, aprotinina) pri osebah, ki prejemajo edoksaban, niso strokovno utemeljene, prav tako pa ni izkušenj.