FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes svært få rapporter om hepatocellulær dysfunksjon ved bruk etter markedsføring (se pkt.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoAréductase) ne sont pas attendues.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, for eksempel p-piller, cyklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMGCoA reduktase hemmere, forventes ikke.
French: En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline doit être diminuée.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter rapporterer om hypoglykemi, skal insulindosen reduseres.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque>
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes.
French: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Norwegian Bokmål: EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Norwegian Bokmål: tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronar arteriell lidelse eller eldre pasienter), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glidipion 15 mg comprimés
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glidipion 15 mg tabletter
French: Glidipion 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés Glidipion 15 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg tabletter Glidipion 15 mg tabletter
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4% et de l'hématocrite 3,6-4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2% et de l'hématocrite 1-3,2%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon), samt i noe mindre utstrekning hos pasienter behandlet med sufonylureapreparat og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokritverdi 1-3,2 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'une sous-unité quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har ikke gitt noe bevis for at pioglitazon inhiberer noen subtype av cytokrom P450.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
French: L'insuffisance cardiaque a été fréquemment observée (jusqu'à 1 personne sur 10 ) chez les patients prenant la pioglitazone en association avec l'insuline.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon med insulin.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Glidipion ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
Norwegian Bokmål: Glidipion tabletter inneholder laktosemonohydrat og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon.
French: Si les date de soumission du système de pharmacovigilance et du plan de gestion des risques coincide, ils pourront être déposés en même temps.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
French: Contient du lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat.
French: en monothérapie - chez les adultes, (en particulier chez les patients en surpoids), insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
Norwegian Bokmål: som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse.
French: Glidipion doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Glidipion Glidipion skal brukes hver dag for å virke riktig.
French: Chaque comprimé contient 113,31 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113,31 mg laktosemonohydrat (se pkt.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre utiliser ce médicament médicament car elle contient des informations importantes pour vous.. - Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-nivåene øker til 3 X øvre normalgrense under pioglitazonbehandling, bør leverenzymnivåene undersøkes igjen så raskt som mulig.
French: Carmellose calcique
Norwegian Bokmål: Karmellosekalsium
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan vektøkning være symptom på hjertesvikt og vekten bør derfor overvåkes nøye.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er nye tilfeller eller forverring av diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
Norwegian Bokmål: I PROactive-studien, studie over 3,5 år, erfarte 44/870 (5,1 %) av kvinnene frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %) av pasientene behandlet med komparator.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent bronchite sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier bronkitt sinusitt mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
French: Chaque comprimé contient 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (som hydrokloride).
French: Comment prendre Glidipion
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glidipion
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-Cholestérol.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglycerider og frie fettsyrer, og økte HDL kolesterolnivå sammenlignet med placebo, metformin og gliclazid.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes, a été observée lors d'une analyse des effets indésirables issus des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle, portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRENUMMER (NUMRE)
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé jusqu'à 1 personne sur 100)chez les patients prenant de la pioglitazone..
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (inntil 1 av 100 personer) som tar pioglitazon.
French: Chaque comprimé contient 75,54 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 75,54 mg laktosemonohydrat (se pkt.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Actavis Group PTC ehf.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group PTC ehf.
French: Dans les groupes comparateurs, l'addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble gitt som tillegg til metformin ga en vektøkning i løpet av et år på 1,5 kg, og som tillegg til sulfonylurea en vektøkning på 2,8 kg. I komparatorgruppen hvor sulfonylurea ble gitt som tillegg til metformin, resulterte dette i en vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea medførte et vekttap på 1,0 kg.
French: La dose peut être augmentée progressivement jusqu'à la dose de 45 mg en une seule prise quotidienne.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes trinnvis opp til 45 mg én gang daglig.
French: Affections du système nerveux hypoesthésie céphalée peu fréquent étourdissement insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi hodepine mindre vanlige svimmelhet insomnia mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54% de l'AUC de la pioglitazone a été observée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été observé dans les essais de génotoxicité in vivo et in vitro.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon var uten mutagent potensiale i en hel rekke in vivo og in vitro mutagenisitetstester.
French: Chaque comprimé contient 37,77 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 37,77 mg laktosemonohydrat (se pkt.
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Glidipion 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Glidipion 15 mg
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et postprandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et postprandiales.
Norwegian Bokmål: Fastende og postprandial glykemisk kontroll forbedres hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant de la pioglitazone et ont également été rapportés chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar pioglitazon (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture arthralgies mal de dos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett benfraktur artralgi ryggsmerte
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydrokloride) - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat.
French: Autres médicaments et Glidipion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (AUC) de la pioglitazone a été observée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3dobbel økning i AUC for pioglitazon.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: en triple association orale avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes (en particulier chez les patients en surpoids), chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister, pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
French: Chez les patients sous insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2% chez les ≥ 65 ans, comparativement à 4,0% chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk insulin uten pioglitazon, var forekomsten av hjertesvikt 8,2 % hos de ≥ 65 år sammenlignet med 4,0 % hos pasienter yngre enn 65 år.
French: Qu'est ce que Glidipion et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Glidipion 15 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 5,5 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ15' sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glidipion ser ut og innholdet i pakningen Glidipion 15 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 5,5 mm i diameter og merket med "TZ15" på en side.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør ikke brukes av pasienter med svekket leverfunksjon (se pkt.
French: Autres :
Norwegian Bokmål: Annet
French: Si vous arrêtez de prendre Glidipion
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Glidipion
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
French: Les comprimés de Glidipion 45 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 8 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ45' sur une face.
Norwegian Bokmål: Glidipion 45 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og merket med "TZ45" på en side.
French: Fréquents peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - luftveisinfeksjon - endret syn - vektøkning - nummenhet
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE THERMOFORMEE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjonene som ble oppnådd under prosedyren i Koordineringsgruppen.
French: Resume des Caracteristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
French: Liste Des Denominations, Formes Pharmaceutiques, Dosages Des Specialites, Voies D'administration, Titulaires Des Autorisations De Mise Sur Le Marche Dans Les Etats Membres
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrke, administrasjonsvei, søker i medlemslandene
French: Vous ne devez jamais essayer de le faire vous-même.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre det selv.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 3 år.
French: Enfants et adolescents (< 18 ans)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (< 18 år)
French: La durée du suivi était de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var 28 dager.
French: Date de première autorisation : 07 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. september 2007 Dato for siste fornyelse: 12. september 2012
French: Distribution et biotransformation
Norwegian Bokmål: Distribusjon og biotransformasjon
French: La durée de suivi était d'au moins 180 jours suite à l'administration.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var minst 180 dager etter administrasjon.
French: • si vous êtes enceinte ou s'il existe un risque que vous soyez enceinte.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eller tror du kan være gravid.
French: La sécurité et l'efficacité de Gliolan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gliolan hos barn og unge i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i følgende to kategorier:
French: Le pharmacien ou l'infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire.
Norwegian Bokmål: Farmasøyt eller sykepleier beregner den nøyaktige dosen du trenger og mengden oppløsning (i ml) du må drikke.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
French: Présentations : 1, 2 et 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
French: 22880 Wedel Allemagne
Norwegian Bokmål: 22880 Wedel Tyskland
French: Par conséquent, Gliolan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Gliolan brukes under graviditet.
French: Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet brukes med forsiktighet til slike pasienter.
French: Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Gliolan leveres på flaske og er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 10 flasker.
French: 2 flacons
Norwegian Bokmål: 2 flasker
French: Un effet indésirable dû au médicament à type de nausées a été rapporté chez 1 des 21 volontaires.
Norwegian Bokmål: En bivirkning med mild kvalme ble rapportert hos 1 av de 21 frivillige.
French: L'élimination du 5-ALA est rapide avec une demi-vie de la phase terminale de 1-3 heures.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon 5-ALA elimineres raskt, med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique, Code ATC : L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensibiliserende stoffer brukt til fotodynamisk terapi, ATC-kode: L01XD04
French: • Porphyrie aiguë ou chronique.
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk porfyri.
French: On ne peut néanmoins exclure une légère augmentation de la salidiurèse.
Norwegian Bokmål: En lett økning i saluresis kan ikke utelukkes.
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du 5-ALA sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data tilgjengelig vedrørende virkningen av 5-ALA på fertilitet.
French: Des études pharmacologiques de sécurité standard ont été menées sous photoprotection chez la souris, le rat et le chien.
Norwegian Bokmål: Standardeksperimenter av sikker farmakologi ble utført under lysbeskyttelse hos mus, rotter og hunder.
French: Gliolan avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Inntak av Gliolan sammen med mat og drikke
French: L'anesthésie et la chirurgie devront simplement être retardées d'au moins 2 heures si possible.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må anestesi og kirurgi utsettes i minst 2 timer, om mulig.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
French: L'utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.
Norwegian Bokmål: Bruk av 5-ALA under andre forhold enn de som ble brukt ved de kliniske studiene, innebærer en ukjent risiko.
French: En conséquence, des mesures générales de photoprotection des yeux et de la peau sont recommandées sur une période d'au moins 24 heures après l'administration du médicament.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales generelle lysbeskyttelsestiltak for øyne og hud i minst 24 timer etter administrasjon av dette legemidlet.
French: Grossesse et allaitement Grossesse
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Graviditet