FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La VOD è "rara" e Defitelio è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2004.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Italian: La VOD grave presenta un tasso di mortalità elevato, pari o superiore al 75 %.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Defitelio?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Italian: Defitelio (defibrotide)
Maltese: Kif jintuża Defitelio?
Italian: In uno studio principale condotto su 102 pazienti affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue, Defitelio è stato messo a confronto con un gruppo di controllo storico di pazienti che avevano ricevuto cure di supporto standard.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Italian: Quali sono i rischi associati a Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Italian: Defitelio è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) grave in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (del sangue).
Maltese: Defitelio huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda venookklużiva (VOD) severa f'pazjenti li qiegħed isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (tad-demm).
Italian: # mediana (min-max)
Maltese: # medjan (min-max)
Italian: Assorbimento e distribuzione
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Italian: Misura 1
Maltese: Miżura 1
Italian: • Il principio attivo è defibrotide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Italian: Parametri PK Defitelio Media ± DS
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Italian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Italian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Italian: ALTRO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Italian: Preparazione di Defitelio (usare una tecnica asettica):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Italian: Cmax (µg/mL) tmax (ora)# AUCt (µg/mL*ora) AUC (µg/mL*ora) Vd (mL) CL (L/ora) Kel (1/ora) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Italian: 22079 Italia
Maltese: 22079 L-Italja
Italian: *=stime di Kaplan Meier per analisi del tempo all'evento al giorno +100
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Italian: Confezioni da 10 flaconcini.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Italian: Defibrotide non inibisce né induce i CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Italian: Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Ipersensibilità Reazione anafilattica
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Italian: Potenziali interazioni con agenti fibrinolitici antitrombotici
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
Italian: T:+39 031 5373200
Maltese: P:+39 031 5373200
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Italian: Sperimentazione con controllo storico (25 mg/kg/giorno) Gruppo trattato con defibrotide
Maltese: Prova Kkontrollata Storikament (25 mg/kg/jum) Grupp Ikkurat b'Defibrotide
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Maltese: Żvilupp embriju-fetali
Italian: Petecchie
Maltese: Petechiae
Italian: Melena
Maltese: Melaena
Italian: Defitelio non inibisce né induce i CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 luglio 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Italian: I dati sugli esiti disponibili per 611 pazienti trattati con Defitelio sulla base dell'uso compassionevole per VOD post-trapianto non severa e severa sono coerenti con le sperimentazioni cliniche controllate, con una percentuale di risposta completa del 24% (51/212) e di sopravvivenza del 37% (78/212) nel sottogruppo di pazienti con VOD severa.
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Italian: Nel 2010, Coppell et al hanno riportato i dati di una vasta meta-analisi su 235 pazienti con VOD severa dimostrando una percentuale di mortalità di fondo della VOD severa dell'84,3% e la costanza di questo tasso di mortalità per diversi decenni.
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
Italian: Coagulopatia
Maltese: Koagulopatija
Italian: Defitelio è un medicinale che contiene il principio attivo defibrotide.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
Italian: Il volume di distribuzione è circa 10 L. Studi in vitro dimostrano che per il 93% Defitelio si lega alle proteine plasmatiche.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Italian: Sei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m² (calcolata mediante l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) e non attualmente in dialisi sono stati confrontati con 6 soggetti sani con simili dati demografici al basale.
Maltese: Sitt pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' <30 mL/min/1.73 m² (ikkalkulata bl-użu talekwazzjoni tal-Modifika tad-Dieta fil-Mard tal-Kliewi - Modification of Diet in Renal Disease equation) ma kinux fuq id-dijalisi tqabblu ma' 6 individwi b'saħħithom b' demografiċi ta' linja bażi simili.
Italian: Da un sottostudio è emerso che l'emodialisi non determina la rimozione di defibrotide (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: F'sottostudju ntwera li l-emodijalisi ma neħħietx defibrotide (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che defibrotide inibisce l'adesione leucocitaria e piastrinica all'endotelio attraverso i seguenti meccanismi: sopprimendo la P-selectina e la molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM)-1; interferendo con la trasmigrazione leucocitaria mediata dall'interazione tra molecola di adesione intercellulare e antigene-1 associato alla funzione linfocitaria (LFA-1-ICAM); e aumentando l'ossido nitrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) e la prostaglandina E2 (PGE2).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Italian: Non usi Defitelio
Maltese: Tużax Defitelio
Italian: Non è stato rilevato accumulo di defibrotide dopo 4 dosi.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Italian: Trattati con defibrotide
Maltese: Ikkurati b'defibrotide
Italian: Parametri farmacocinetici per Defitelio dopo infusione endovenosa di 6,25 mg/kg in soggetti sani.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.
Italian: Vivi al giorno +100
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Italian: Controllo storico
Maltese: Kontroll Storiku
Italian: Flaconcini da 2,5 mL (vetro trasparente di tipo I), chiusi con un tappo (in gomma butilica) e una capsula (alluminio).
Maltese: 2.5 mL kunjetti (Tip I ħġieġ ċar), magħluq b'tapp (gomma butyl) u b'siġill (aluminju).
Italian: Defibrotide ha dimostrato effetti antitrombotici e fibrinolitici in vitro e in vivo attraverso i seguenti meccanismi: aumentando l'espressione dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) sistemico, dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) e della trombomodulina (TM); riducendo l'espressione del fattore di von Willebrand (vWF) e dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1); e potenziando l'attività enzimatica della plasmina per favorire l'idrolisi dei coaguli di fibrina.
Maltese: Defibrotide wera effetti antitrombotiċi u fibrinolitiċi in vitro u in vivo billi: żied l-inibitur tal-passaġġ tal-fattur tat-tessut (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) sistemiku, l-attivatur tal-plasminoġen tat-tip tat-tessut (t-PA) u l-espressjoni ta' trombomodulin (TM, thrombomodulin); naqqas il-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor); u tejjeb l-attività enzimatika tal-plasmin biex jidrolizza lemboli tal-fibrin.
Italian: Informazioni cliniche
Maltese: KLINIKU
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso per 72 ore a 15-25°C per un intervallo di concentrazione tra 4 mg/mL e 20 mg/mL in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o in una soluzione per infusione di glucosio al 5% a 15-25ºC per 72 ore.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Gentium Srl
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gentium Srl
Italian: È stato dimostrato un 40% di riduzione dell'incidenza globale di VOD nel braccio di profilassi con Defitelio (dal 19,9% nel braccio di controllo al 12,2% nel braccio con Defitelio).
Maltese: Intwera tnaqqis ta' 40% fl-inċidenza totali ta' VOD fil-fergħa tal-profilassi ta' Defitelio (minn 19.9% fil-fergħa ta' kontroll għal 12.2% fil-fergħa ta' Defitelio).
Italian: Defibrotide ha un effetto pro-fibrinolitico (vedere paragrafo 5.1) e questo può potenzialmente aumentare l'attività dei medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Maltese: Defibrotide għandu effett profibrinolitiku (ara sezzjoni 5.1) u dan jista' potenzjalment issaħħaħ lattività ta' prodotti mediċinali antitrombotiċi/fibrinolitiċi.
Italian: Potenziali interazioni con t-PA ricombinante
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' t-PA rikombinanti
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Italian: In vitro defibrotide dimostra effetti antinfiammatori che attenuano il rilascio e la produzione di specie reattive dell'ossigeno e mediatori infiammatori, quali interleuchina 6, trombossano A2, leucotriene B4 e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Maltese: Defibrotide in vitro juri effetti anti-infjammatorji li jtaffu r-rilaxx u l-produzzjoni ta' speċi tal-ossiġnu reattivi u medjaturi infjammatorji bħal interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 u l-fattur-α tannekrożi tat-tumur (TNF-α).
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
Italian: Nell'analisi ad interim del registro in corso, erano disponibili i dati di 96 pazienti con VOD severa.
Maltese: F'analiżi interim tar-reġistru kontinwu, kien hemm dejta minn 96 pazjent b'VOD severa.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide e ciascun mL di soluzione contiene 80 mg di defibrotide.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Italian: Defibrotide è una miscela di oligonucleotidi con dimostrata azione antitrombotica, fibrinolitica, antiadesiva e antinfiammatoria.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, e quindi può essere considerato "privo di sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Telefono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antitrombotici; codice ATC: B01AX01.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi oħra; Kodiċi ATC:
Italian: La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat (25 mg/kg/jum).
Italian: Tossicità giovanile
Maltese: Tossiċità ġuvenili
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo trattato con Defitelio ha ottenuto una Risposta Completa definita come livelli di bilirubina totale inferiori a 2 mg/dL e risoluzione della MOF (insufficienza multi-organo); la risposta completa al giorno +100 è stata del 23,5% (24/102) con Defitelio rispetto al 9,4% (3/32) del controllo storico (p=0,013).
Maltese: Proporzjon ferm akbar ta' pazjenti fil-grupp ikkurat b'Defitelio kiseb rispons sħiħ definit bħala bilirubin totali ta' inqas minn 2 mg/dL u riżoluzzjoni ta' MOF (kollass ta' aktar minn organu wieħed); Rispons sħiħ Jum+100 kien 23.5% (24/102) b'Defitelio mqabbel ma' 9.4% (3/32) fil-kontroll storiku (p=0.013).
Italian: Un mL di concentrato contiene 80 mg di defibrotide* corrispondenti a una quantità di 200 mg in un flaconcino da 2,5 mL e corrispondenti a una concentrazione nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL dopo diluizione.
Maltese: mL wieħed ta' konċentrat fih defibrotide* 80 mg li jikkorrespondi għal kwantità ta' 200 mg f'2.5 mL f'kunjett, u jikkorrespondi għal konċentrazzjoni fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL wara ddilwizzjoni. * prodott minn mukoża intestinali tal-majjali.
Italian: Al giorno +100 la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con VOD severa che non erano stati trattati con defibrotide è risultata del 69% e nei pazienti cui era stato somministrato defibrotide è stata del 61%.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Italian: La concomitanza con una terapia sistemica anticoagulante (ad es., eparina, warfarin, inibitori diretti della trombina e inibitori diretti del fattore Xa) (vedere paragrafo 4.5), salvo che per il mantenimento abituale o la riapertura della linea venosa centrale, richiede un attento monitoraggio.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' terapija antikoagulanti sistemika (eż. eparina, warfarina, inibituri tat-trombin diretti u inibituri tal-fattur Xa diretti) (ara sezzjoni 4.5), għajr linja ta' manutenzjoni ta' rutina jew ftuħ mill-ġdid ta' linja venuża ċentrali, jeħtieġ monitoraġġ attent.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime hanno raggiunto il picco al termine del periodo d'infusione e da quel momento in poi sono diminuite con una rapida eliminazione e la maggior parte dei campioni non era più rilevabile 3,5 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fil-plasma laħqu massimu fit-tmiem tal-perjodu ta' infużjoni u naqsu wara b'eliminazzjoni rapida u ħafna mill-kampjuni ma baqgħux jiġu rilevati 3.5 sigħat wara l-bidu talinfużjoni.
Italian: Al fine di raccogliere dati comparativi sulla sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) fornirà la relazione finale sullo studio clinico (CSR) e una relazione sui dati comparativi sulla sicurezza emersi dallo studio di fase 3, randomizzato, adattivo (15-007) su defibrotide vs. la migliore terapia di supporto nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Italian: I volumi combinati di Defitelio devono essere aggiunti alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o alla soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Maltese: Il-volumi kkombinati ta' Deitelio għandhom jiżdiedu mas-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew glucose 5% soluzzjoni għal infużjoni.
Italian: VOD risolta al giorno +100
Maltese: Sopravivenza sa Jum+100
Italian: Determinazione della dose (braccio 25 mg/kg/giorno)
Maltese: Tfittxija tad-Doża (Fergħa 25 mg/kg/jum)
Italian: Defibrotide non viene rimosso con la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Defibrotide ma jitneħħiex b'dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Citrato di sodio, diidrato Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium citrate, dihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Defitelio deve essere diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.3 per l'intervallo di concentrazione e la stabilità della soluzione diluita) a una concentrazione idonea per consentire un tempo d'infusione di 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che sia dimenticata una dose.
Maltese: Minħabba li inti se tirċievi din il-mediċina minn tabib jew infermier, mhuwiex probabbli li se taqbeż id-doża.
Italian: Nello studio principale di fase 3 sul trattamento (Studio 2005-01), l'incidenza globale di eventi avversi è risultata simile nel gruppo di trattamento con defibrotide e nel gruppo di controllo (storico).
Maltese: Fi studju pivotali tal-kura ta' Fażi 3 (Studju 2005-01), l-inċidenza ġenerali tal-avvenimenti avversi kienet simili fil-grupp ta' kura ta' defibrotide u fil-grupp ta' kontroll (storiku).
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 − Uso concomitante di terapia trombolitica (ad es. t-PA) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Inoltre, il tasso di sopravvivenza al giorno +100 è migliorato nel gruppo Defitelio con il 38,2% (39/102) dei pazienti sopravvissuti rispetto al 25,0% (8/32) nel gruppo di controllo storico (p=0,034).
Maltese: 0% (8/32) fil-grupp ta' kontroll storiku (p=0.034).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come acido acetilsalicilico, eparine, warfarin, dabigatran, rivaroxaban o apixaban o se sta assumendo farmaci antinfiammatori (ad es., ibuprofene, naprossene, diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei).
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini sabiex jimpedixxu għaqid tad-demm bħal acetylsalicylic acid, ħeparini, warfarin, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban jew jekk qed tieħu mediċini antiinfjammatorji (eż., ibuprofen, naproxen, diclofenac u mediċini anti-infjammatorji, mhux sterojdali oħrajn).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate durante il trattamento della VOD epatica sono emorragia (inclusa ma non limitata a emorragia gastrointestinale, emorragia polmonare ed epistassi) e ipotensione.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti osservati matul il-kura ta' VOD epatika huma emorraġija (inkluż iżda mhux limitat għal emorraġija gastro-intestinali, emorraġija pulmonari u epistassi) u pressjoni għolja.
Italian: In analisi secondarie sul sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianti allogenici, la profilassi con Defitelio è stata anche associata a una minore incidenza e meno casi di grado da 2 a 4 della malattia da trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) entro il giorno +100.
Maltese: F'analiżi sekondarja fuq is-subsett ta' pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu trapjanti alloġeneiċi, profilassi ta' Defitelio kienet assoċjata wkoll ma' inċidenza iktar baxxa u ma' inqas każijiet b'severità ta' Grad 2 sa 4 ta' marda akuta ta' graft versus host (aGvHD) sa Jum+100.
Italian: Nello studio di prevenzione nella popolazione pediatrica a 25 mg/kg/giorno è stata riportata un'aumentata incidenza di eventi di sanguinamento di qualsiasi tipo nel gruppo defibrotide rispetto al gruppo di trattamento.
Maltese: Fl-istudju ta' prevenzjoni pedjatrika b'25 mg/kg/jum, kien hemm inċidenza miżjuda ta' kwalunkwe episodju ta' fsada fil-grupp ta' defibrotide meta mqabbel malgrupp tal-kura.
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Italian: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil) EMA/661904/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Delstrigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Italian: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil)
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)
Italian: In uno studio condotto su 728 pazienti, l'84 % dei pazienti trattati con Delstrigo presentava livelli di HIV non rilevabili nel sangue (meno di 40 copie/ml) dopo 48 settimane di trattamento rispetto all'80 % dei pazienti trattati con una combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Italian: Altre informazioni su Delstrigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Delstrigo
Italian: Delstrigo è disponibile in compresse, ciascuna contenente doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil 245 mg.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.