FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con un alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, confirmación o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales importantes.
Slovenian: • gastrointestinalni ulkus, prisotnost maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, znane varice v požiralniku ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Spanish: Se ha aprobado un texto uniforme sobre la vigilancia del recuento de plaquetas para tener en cuenta las directrices internacionales actuales, con el fin de evitar una vigilancia innecesaria en pacientes con un riesgo bajo de TIH.
Slovenian: Odobreno je bilo usklajeno besedilo o spremljanju števila trombocitov, pri čemer je treba upoštevati trenutne mednarodne smernice, da bi se izognili nepotrebnemu spremljanju pri bolnikih z majhnim tveganjem za s heparinom sproženo trombocitopenijo.
Spanish: La terminología utilizada para la indicación de profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente variaba de un Estado miembro a otro.
Slovenian: Uporabljena terminologija za indikacijo profilakse venske trombembolije pri internističnih bolnikih se je med državami članicami razlikovala.
Spanish: Las principales propiedades farmacológicas de la enoxaparina son su actividad antifactor Xa y antifactor IIa (antitrombina), que dependen de su afinidad de unión por la antitrombina.
Slovenian: Med glavne farmakološke lastnosti enoksaparina spada delovanje proti faktorjema Xa in IIa (antitrombinsko delovanje), ki je odvisno od njegove vezavne afinitete do antitrombina.
Spanish: - Pacientes tratados médicamente (no sometidos a un procedimiento principalmente invasivo, como una intervención coronaria percutánea (ICP) o un injerto de derivación aortocoronaria (IDAC);
Slovenian: - internistično obravnavani bolniki (ki niso prestali primarnega invazivnega posega, kot sta perkutana koronarna intervencija (PCI) ali premostitev koronarnih arterij (CABG));
Spanish: • Anestesia medular o epidural o anestesia locorregional cuando se utiliza enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (con referencia a la sección 4.4).
Slovenian: • spinalna ali epiduralna anestezija ali lokalna/področna anestezija, kadar se natrijev enoksaparin uporablja za zdravljenje v zadnjih 24 urah (s sklicem na poglavje 4.4);
Spanish: • La presentación en pluma (10 x 4 000 UI (10 x 40 mg)) que contiene todas las indicaciones aprobadas, excepto el uso en diálisis extracorpórea.
Slovenian: • oblika v peresniku (10 x 4 000 i.e. (10 x 40 mg)) vključuje vse odobrene indikacije, razen uporabe pri zunajtelesni dializi.
Spanish: La información sobre el producto se dividió como sigue en función de las indicaciones para las que están aprobados los distintos productos:
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
Spanish: • El alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Spanish: • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de mediación inmunitaria en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (véase también la sección 4.4).
Slovenian: • anamneza imunsko posredovane, s heparinom sprožene trombocitopenije v zadnjih 100 dneh ali v prisotnosti protiteles v obtoku (glejte tudi poglavje 4.4);
Spanish: Se añadieron otras subsecciones para facilitar información sobre el cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales, así como recomendaciones de administración con anestesia medular/epidural o punción lumbar.
Slovenian: Dodana so bila nadaljnja podpoglavja z informacijami o prehodu med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulanti ter priporočila za dajanje spinalne/epiduralne anestezije ali izvedbo lumbalne punkcije.
Spanish: Debido a la información divergente entre los Estados miembros, se hicieron también cambios en otras subsecciones, como la población pediátrica, las personas de edad avanzada y la insuficiencia hepática y renal para reflejar las indicaciones aprobadas y sobre la base de los datos disponibles en esas poblaciones.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se informacij med državami članicami so se posodobila tudi nadaljnja podpoglavja, vključno s pediatrično populacijo, starejšimi bolniki, bolniki z okvaro jeter in ledvic, in sicer v skladu z dogovorjenimi indikacijami in na podlagi razpoložljivih podatkov za omenjene populacije.
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
Slovenian: Izločena je bila tudi predhodna kontraindikacija za uporabo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni (očistek kreatinina < 15 ml/min) zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, ki bi utemeljevali kontraindikacijo, vendar uporaba pri tej populaciji ni priporočena, kot je navedeno spodaj.
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Slovenian: Za profilakso venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih je odbor CHMP presodil, da bi bilo primerno navesti indikacijo glede na raven bolnikovega tveganja za trombozo v skladu s smernicami Ameriškega združenja za klinično farmakologijo (ACCP).
Spanish: El régimen deberá ser seleccionado por el médico en base a una evaluación individual que incluirá la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Spanish: El RCP se unificó para indicar que la dosis recomendada aceptada en la mayoría de los países es de 1 mg/kg, lo que está en línea con los datos clínicos y con las recomendaciones de las directrices terapéuticas.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil usklajen tako, da navaja priporočeni odmerek, kot je sprejet v večini držav, tj. 1 mg/kg, kar je v skladu s kliničnimi podatki in priporočili iz smernic za zdravljenje.
Spanish: No existen diferencias entre países en cuanto al régimen posológico de la enoxaparina (1 mg/kg cada 12 horas mediante inyección subcutánea) en estas indicaciones.
Slovenian: Glede sheme odmerjanja enoksaparina pri teh indikacijah med državami ni razlik (1 mg/kg na 12 ur s podkožno injekcijo).
Spanish: El CHMP observó que en la directriz actual de la ESC, se recomienda el uso de AAS en todos los pacientes sin contraindicaciones con una dosis de carga inicial por vía oral de 150-300 mg (en pacientes no tratados anteriormente con aspirina) y una dosis de mantenimiento de 75-100 mg/día a largo plazo con independencia de la estrategia de tratamiento.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da se acetilsalicilna kislina v trenutni smernici ESC priporoča za vse bolnike brez kontraindikacij z začetnim peroralnim polnilnim odmerkom 150-300 mg (za bolnike, ki se še niso zdravili z acetilsalicilno kislino) in dolgoročnim vzdrževalnim odmerkom 75100 mg/dan, ne glede na strategijo zdravljenja.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Spanish: El CHMP acordó utilizar esta definición en el prospecto de la enoxaparina, y la indicación se armonizó para incluir el tratamiento de la angina inestable y el IMSEST administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico por vía oral.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo to opredelitev pojma uporabil pri označevanju enoksaparina, indikacija pa je bila usklajena tako, da vključuje zdravljenje nestabilne angine in NSTEMI ob sočasnem peroralnem jemanju acetilsalicilne kisline.
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o a sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o a alguno de los excipientes.
Slovenian: • preobčutljivost za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini, ali katero koli pomožno snov;
Spanish: Esta sección se armonizó para eliminar las discrepancias en el texto exacto de las indicaciones de profilaxis y tratamiento.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno z upoštevanjem sprememb besedila za indikacije profilakse in zdravljenja.
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
Slovenian: • povečano tveganje za okvaro jeter;
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Slovenian: Zdravilo je trenutno registrirano v EU s koncentracijama 100 mg/ml (kar ustreza 10 000 i.e. antiXa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah, večodmernih vialah in ampulah ter 150 mg/ml (kar ustreza 15 000 i.e. anti-Xa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI)
Spanish: Ahora bien, no existen otras diferencias importantes para la indicación de hemodiálisis en los RCP nacionales aprobados en los EM de la UE.
Slovenian: Drugih pomembnih razlik pri indikaciji hemodialize med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v državah članicah EU, ni.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Spanish: También está autorizado en viales de 100 mg/10 ml y en una pluma de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4 000 UI de anti Xa).
Slovenian: Dovoljenje za promet imajo tudi viale s koncentracijo 100 mg/10 ml in peresnik z 10 x 40 mg (kar ustreza 10 x 4 000 i.e. anti-Xa).
Spanish: Para esta indicación en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, el CHMP consideró que el RCP debía reflejar que el riesgo tromboembólico individual de los pacientes se puede estimar utilizando un modelo validado de estratificación del riesgo.
Slovenian: Za to indikacijo pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem je odbor CHMP ocenil, da mora povzetek glavnih značilnosti zdravila vključevati navedbo, da se tveganje za trombembolijo pri posameznem bolniku lahko oceni z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Spanish: El tratamiento de la AI y el IMSEST no estaba autorizado en todos los Estados miembros antes de la finalización de este arbitraje.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI pred zaključkom te napotitve ni bilo odobreno v vseh državah članicah.
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Slovenian: Pri tej indikaciji je odbor CHMP opozoril na dokument o soglasju skupnega odbora ESC/Ameriškega združenja za kardiologijo o ponovni opredelitvi miokardnega infarkta, kar je privedlo do ponovnega pregleda opredelitve akutnih koronarnih sindromov kot nestabilne angine pektoris in NSTEMI.
Spanish: Se observaron además algunas discrepancias en cuanto a los momentos de administración de la enoxaparina en esta indicación, que se unificaron como parte del procedimiento.
Slovenian: Pri tej indikaciji je bilo nekaj neskladij glede časa dajanja enoksaparina, kar se je med postopkom poenotilo.
Spanish: La concentración del producto se expresa de manera distinta en los diferentes EM, bien en mg o bien en UI de actividad anti-factor Xa.
Slovenian: Jakost zdravila je v različnih državah članicah izražena različno, bodisi v miligramih ali z aktivnostjo i.e. proti faktorju Xa.
Spanish: Para el tratamiento del tromboembolismo venoso profundo, el texto exacto variaba de un Estado miembro a otro y el CHMP consideró la armonización de la indicación para incluir el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), excluido el EP que probablemente vaya a precisar tratamiento trombolítico o cirugía.
Slovenian: Besedilo za zdravljenje globoke venske trombembolije se je med državami članicami razlikovalo, zato je odbor CHMP presodil, da je treba indikacijo uskladiti tako, da bo vključevala zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) ter izključevala tisto pljučno embolijo, zaradi katere bo verjetno potrebno trombolitično zdravljenje ali kirurški poseg.
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da mora shemo izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto para viales, ampollas y jeringas precargadas, que abarca todas las indicaciones aprobadas.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Slovenian: Zdravljenje akutne STEMI
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Slovenian: • uporaba enoksaparina ni priporočena pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvičnega obolenja zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, razen preprečevanja nastajanja strdkov pri bolnikih na dializi;
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP na podlagi predloženih podatkov in razpoložljivih smernic za zdravljenje menil, da mora usklajeno besedilo za bolnike z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo vključevati navedbo o enkrat dnevni injekciji s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) ali dvakrat dnevni injekciji s 100 i.e./kg (1 mg/kg).
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Slovenian: Odmerjanje pri profilaksi venske trombembolije pri internističnih bolnikih je bilo usklajeno tako, da je v skladu s smernicami ACCP.
Spanish: • No debe utilizarse para anestesia medular/epidural o punción lumbar durante el tratamiento con enoxaparina.
Slovenian: • med zdravljenjem z enoksaparinom se ne sme dajati spinalna/epiduralna anestezija oziroma izvajati lumbalna punkcija;
Spanish: Tratamiento del tromboembolismo venoso profundo
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
Spanish: Algunos Estados miembros incluían como contraindicación la insuficiencia renal grave (aclaramiento < 30 ml/min) en las indicaciones terapéuticas, que ahora se ha eliminado como parte del arbitraje basado en los datos disponibles que justifican el uso en esta población.
Slovenian: Nekatere države članice so imele pri terapevtskih indikacijah navedeno kontraindikacijo za hudo ledvično okvaro (očistek < 30 ml/min), kar je bilo v okviru napotitve na podlagi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo pri tej populaciji, izločeno.
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI)
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Spanish: En general, las subsecciones sobre la posología y forma de administración reflejaron las indicaciones armonizadas para la enoxaparina.
Slovenian: Na splošno so bila podpoglavja o odmerjanju in načinu uporabe v skladu z usklajenimi indikacijami za enoksaparin.
Spanish: • Se ha eliminado de la información sobre el producto una contraindicación en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min) que existía en algunos Estados miembros de la UE; ahora bien, no se recomienda su uso en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki je bila navedena v nekaterih državah članicah, je bila izbrisana iz informacij o zdravilu, vendar se uporaba pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične okvare (očistek kreatinina 15 ml/min) ne priporoča.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, algunas secciones se han dejado en blanco para que sean cumplimentadas en cada país.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba nekatera poglavja dopolniti na nacionalni ravni.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Spanish: Además, las indicaciones no eran las mismas dependiendo de la concentración del producto, lo que se planteó como parte del procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Poleg tega indikacije glede na jakost zdravila niso bile enake, kar je bilo obravnavano v okviru napotitve.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que debía recomendarse el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75 mg a 325 mg en el RCP para reflejar los datos clínicos y la práctica clínica.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
Spanish: • Se recomienda extrema precaución cuando se utilice en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes.
Slovenian: • pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) s heparinom sprožene trombocitopenije brez protiteles v obtoku je treba zdravilo uporabljati zelo previdno;
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije
Spanish: Prevención de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis.
Slovenian: Preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo
Spanish: Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis.
Slovenian: Preprečevanje nastajanja strdkov med hemodializo
Spanish: Se ha armonizado el prospecto teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh popravkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki zadevajo navodilo za uporabo.
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Slovenian: o ali kot dvakrat dnevna injekcija s 100 i.e./kg (1 mg/kg), kar se uporablja pri vseh drugih bolnikih, npr. debelih bolnikih, bolnikih s simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponovljeno vensko trombembolijo ali proksimalno trombozo (trombozo iliakalne vene).
Spanish: Profilaxis de TEV en pacientes tratados médicamente
Slovenian: Profilaksa VTE pri internističnih bolnikih
Spanish: Como la armonización de la expresión de la concentración utilizando solo una de esas opciones habría obligado a realizar cambios en la práctica establecida en algunos países, con lo que podría aumentar el riesgo de errores de medicación asociados a un riesgo más alto de trombosis o hemorragia intensa, se ha modificado el texto para expresar la concentración en las dos unidades (en UI de actividad antiXa/ml y su equivalencia en mg/ml) en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario (jeringa), así como en las secciones 1, 2 y 4.2).
Slovenian: Zato je bilo besedilo spremenjeno tako, da je jakost na zunanji in stični ovojnini (injekcijski brizgi) ter v poglavjih 1, 2 in 4.2 izražena v obeh enotah (v i.e. antiXa/ml in ustrezni vrednosti v mg/ml).
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
Spanish: 08019 Barcelona España
Slovenian: 08019 Barcelona Španija
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija