FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BDx.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Alle diese Zielorgane zeigten nach Beendigung der Behandlung eine partielle bis vollständige Regeneration.
Portuguese: Todos estes órgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
German: • Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo Clostridium difficile)*
German: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
German: Alles in allem wurde Bortezomib für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3974 doentes com mieloma múltiplo.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Portuguese: Os doentes que tinham recebido anteriormente dois a três regimes terapêuticos tiveram uma taxa de resposta de 32% (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n=667
German: Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Portuguese: Os proteassomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
German: Eine Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt.
Portuguese: A neuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis para administração única.
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Portuguese: No grupo de BTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
German: (95% CI) p-Wert c a Kaplan-Meier Schätzung.
Portuguese: (IC 95%) Valor p c a Estimativa Kaplan-Meier.
German: Zytotoxisch Mit Vorsicht behandeln
Portuguese: Citotóxico Manusear com precaução
German: Dosierung bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
Portuguese: Posologia para o tratamento do mieloma múltiplo em progressão (doentes que receberam pelo menos uma terapêutica prévia)
German: Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, tem de ter cuidado.
German: • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Portuguese: • Hipersensibilidade (reação alérgica)
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Portuguese: • Se várias doses de bortezomib num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Portuguese: Pouco frequentes Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
German: Daher muss während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e preparação.
German: Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes (p. ex. problemas no fígado).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bortezomib kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Bortezomib pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
German: Schlafstörungen und unruhiger Schlaf*
Portuguese: Perturbações e distúrbios do sono*
German: Die Hemmung der Proteasomen führt zu einem Stillstand im Zellzyklus und zu Apoptose.
Portuguese: A inibição do proteassoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
German: Der Mechanismus, der diesem Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autonómica.
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6% der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16% in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Portuguese: Neuropatia periférica de grau ≥ 3 ocorreu em 6% dos doentes no grupo de tratamento subcutâneo, comparado com 16% no grupo de tratamento intravenoso (p=0,0264).
German: Response-Rate Population e n = 668
Portuguese: Taxa de resposta população e n=668
German: Solange die Patienten nicht progredient sind und die Behandlung vertragen, können bis zu 8 Behandlungszyklen in dieser Kombination angewendet werden.
Portuguese: Enquanto os doentes não progredirem e tolerarem a terapêutica, podem ser administrados até 8 ciclos desta terapêutica de associação.
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Portuguese: A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Portuguese: Bortezomib foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2-microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
German: a p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der SC Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
Portuguese: Valor p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5476 doentes, em que 3996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m e incluídos na tabela 7.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram as taxas de resposta pós-transplante (RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
German: Nebenwirkungen, die im BR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na tabela 8.
German: Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes.
Portuguese: A talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto.
German: Die mediane Überlebensdauer in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento B+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
German: Die Kinetik der Proteasomen-Hemmung wurde in vitro untersucht, und es konnte gezeigt werden, dass Bortezomib mit einer Halbwertzeit von 20 Minuten vom Proteasom dissoziiert; damit ist nachgewiesen, dass die Proteasomen-Hemmung durch Bortezomib reversibel ist.
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteassoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteassoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteassoma pelo bortezomib é reversível.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Portuguese: Além disso, os resultados relacionados com a resposta secundária e os resultados de eficácia relacionados com o tempo até o evento mostraram resultados consistentes para administração subcutânea e intravenosa (tabela 15).
German: Anleitung für die Rekonstitution Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com B+M+P.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im
Portuguese: • Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
German: Kombination mit Dexamethason
Portuguese: Associação com dexametasona
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, bortezomib deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-ӄB) kontrollieren.
Portuguese: A inibição do proteassoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
German: Es wird empfohlen, Patienten 2 Zyklen lang mit Bortezomib zu behandeln, nachdem ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam 2 ciclos de bortezomib após confirmação de uma resposta completa.
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Portuguese: Os dados de modelos in vitro, ex-vivo e de animais com bortezomib sugerem que bortezomib aumenta a diferenciação e atividade osteoblástica e inibe a função osteoclástica.
German: • Poster zur Rekonstitution
Portuguese: • Póster sobre a reconstituição
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
German: Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosisanpassung und sollen mit der empfohlenen Dosis behandelt werden.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
German: Sehr häufig Pneumonie* Häufig
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia* Frequentes
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Bortezomib poderá ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10 000, < 1/1000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Germany oder
Portuguese: Alemanha
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Resultado (endpoint) de eficácia
German: Die Exposition von Bortezomib ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht; diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de bortezomib e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0.001) zugunsten der BR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
German: In der BR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Portuguese: No grupo BR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
German: Einhundertdreißig Patienten (≥ 18 Jahre) mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime erreichten, wurden bei einer Progression erneut behandelt.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib foram retratados após progressão.
German: - Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Portuguese: Toxicidade hematológica - Neutropenia ≥ grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10000 células/μl
German: NF-ӄB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Portuguese: O NF-kB é um fator de transcrição cuja ativação é necessária para muitos aspetos da carcinogénese, incluindo o crescimento e sobrevivência celular, a angiogénese, as interações célula-célula, e metastização.
German: 56,4 Monate
Portuguese: 56,4 mo
German: Die matched-pair Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z.B. Bortezomib in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z.B. Bortezomib) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (p. ex., bortezomib em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (p. ex., bortezomib) se tornam comparáveis relativamente a fatores confundidores, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
German: 42,9% der Patienten im BR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOPGruppe.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo BR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib eingehalten werden.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de bortezomib.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver secção 4.6).
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib, com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCLZellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Portuguese: Devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos e as células do LCM, podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral.
German: Weiß bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder Masse.
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45-90° injiziert werden.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.