FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Lithuanian: Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Pelzont vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams klinikai reikšmingo transaminazių (ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršijusio viršutinę normos ribą) serume dažnis buvo 1,0 %.
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Natrio stearilfumaratas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.
German: Laropiprant war weder bei Mäusen noch bei Ratten in 2-Jahres-Studien in den höchsten getesteten Dosen kanzerogen, das mindestens dem 218- bis 289-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu laropiprantas kancerogeninio poveikio nesukėlė, kai tirta didžiausių dozių vartojimas, kurios atitinka mažiausiai nuo 218 iki 289 kartų didesnę vaistinio preparato ekspoziciją, atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (Alu/Alu lizdinei plokštelei)
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Pelzont berichtet.
Lithuanian: Be to, vienas ar daugiau iš toliau išvardytų požymių buvo nustatyti kaip padidėjusio jautrumo reakcijos Pelzont dalis.
German: EU/1/08/460/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: EU/1/08/460/009 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/460/010 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/011 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/013 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/014 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Pelzont bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Pelzont saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht angebracht:
Lithuanian: Vaisto reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra rabdomiolizės rizikos veiksnių:.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad buvo pastebėtas galvos svaigimas (žr.
German: Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: Dauginė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės 49 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
German: Flush betrifft vor allem Kopf, Hals und Oberkörper.
Lithuanian: Paraudimas labiausiai pastebimas galvoje, kakle ir viršutinėje liemens dalyje.
German: Um das Auftreten eines möglichen Flush zu verhindern, sollte der Konsum von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme vermieden werden.
Lithuanian: Kad sumažėtų paraudimo galimybė, nurijus vaistinį preparatą nereikia gerti alkoholinių ar karštų gėrimų arba valgyti aštraus maisto.
German: Pelzont (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Lithuanian: ●Pelzont (nuo 1000 mg/20 mg iki 2000 mg/40 mg 5-ą savaitę) ▲Nikotino rūgštis (pailginto atpalaidavimo nuo 1000 mg iki 2000 mg 5-ąją savaitę)
German: Wenn die Einnahme von Pelzont 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Lithuanian: Praleidus Pelzont 7 ir daugiau dienų iš eilės, gydymą reikia vėl pradėti skiriant 1000 mg/20 mg dozę vieną savaitę, prieš didinant iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės
German: Der Wirkungsmechanismus, über den Nicotinsäure das Lipidprofil im Plasma verändert, ist noch nicht vollständig geklärt.
Lithuanian: Tikslus nikotino rūgšties lipidų kiekį plazmoje modifikuojantis mechanizmas nežinomas.
German: • kalter Schweiß
Lithuanian: • šaltas prakaitas;
German: Weitere Nebenwirkungen die unter anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln berichtet wurden Folgende weitere Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung unter anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) berichtet:
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į kitus nikotino rūgšties turinčius vaistinius preparatus Toliau yra išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos į kitus nikotino rūgšties turinčius vaistinius preparatus (su statinu arba be jo), pastebėtos klinikinių tyrimų arba poregistracinės stebėsenos metu:
German: Clopidogrel: In einer klinischen Studie kam es zu keiner klinisch bedeutsamen Wirkung von Laropiprant auf die Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation durch Clopidogrel, aber es gab einen moderaten Anstieg der Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation durch Clopidogrel.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu laropiprantas ATP sukeltos trombocitų agregacijos reikšmingai neslopino, bet klopidogrelis nedaug padidino kolageno sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.
German: • Nierenfunktionsstörung
Lithuanian: • inkstų funkcijos sutrikimas;
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/LaropiprantTabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca. 13 µM⋅h und einer mittleren Cmax von ca. 1,6 µM rasch resorbiert.
Lithuanian: Valgio metu išgėrus 40 mg laropipranto dviejų nikotino rūgšties ir laropipranto modifikuoto atpalaidavimo tablečių pavidalu, laropiprantas organizme buvo greitai absorbuotas, Tmax mediana buvo 1 valanda, AUC0-∞ vidurkis - maždaug 13 μM·val ir Cmax vidurkis - maždaug 1,6 μM.
German: Falls Pelzont gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Lithuanian: Prieš skirdami Pelzont kartu su statinu, žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.
German: 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
German: • brennendes Gefühl auf der Haut
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
German: • erhöhter Blutdruck
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas;
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: EU/1/08/460/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: EU/1/08/460/001 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/460/002 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/003 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/004 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/005 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/006 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/007 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/008 49 x1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Pelzont mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Lithuanian: Nežinoma, ar yra padidėjusi miopatijos rizika kitiems Azijos tautybių pacientams,
German: „Hypercholesterinämie" bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija esti tuomet, kai kraujyje yra per daug cholesterolio.
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė didelių nikotino rūgšties dozių toksinį poveikį vaisiaus vystymuisi (žr.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Pelzont (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, kontroliuojamų klinikinių Pelzont (2000 mg/40 mg) tyrimų metu buvo nustatytas padidėjęs gliukozės kiekis nevalgius (padidėjimo mediana apie 4 mg/dl) ir šlapimo rūgšties kiekis (vidutiniškai +14.7 % didesnė reiškmė, negu tyrimo pradžioje) ir sumažėjęs trombocitų skaičius (vidutiniškai -14.0 % mažesnė reikšmė, negu tyrimo pradžioje) kraujyje (žr.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Lithuanian: Nenustokite vartoję Pelzont, nepasitarę su savo gydytoju.
German: • In Fällen einer Überdosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen.
Lithuanian: • Perdozavus buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai: paraudimas, galvos skausmas, niežėjimas (niežulys), pykinimas, galvos svagimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir nugaros skausmas.
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Pelzont bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Lithuanian: sergantiems nestabilia krūtinės angina arba ūminės miokado infarkto fazė metu, ypač kai tokie pacientai taip pat vartoja vazoaktyvius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, nitratus, kalcio kanalų blokatorius arba adrenerginę sistemą blokuojančius preparatus.
German: Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten mit Pelzont in Kombination mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams kinams Pelzont kartu su simvastatinu arba ezetimibo ir simvastatino (ypač jei simvastatino dozė yra 40 mg ar didesnė) deriniu skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
German: Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.
Lithuanian: Ši būklė reikalauja neatidėliotinos medicinos pagalbos;
German: Laropiprant: Wie bei Arzneimitteln, die hauptsächlich nach Metabolisierung ausgeschieden werden, üblich, hat eine mäßige Leberinsuffizienz eine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant, wobei die AUC ca. 2,8-fach und die Cmax ca. 2,2-fach zunehmen.
Lithuanian: savybėmis, vidutinio sunkumo kepenų liga turi reikšmingą poveikį laropipranto farmakokinetikai, kurios metu AUC ir Cmax padidėja atitinkamai maždaug 2,8 ir 2,2 karto.
German: Nicotinsäure wird vorwiegend im Urin in Form ihrer Metaboliten ausgeschieden.
Lithuanian: Nikotino rūgštis Nikotino rūgštis daugiausia šalinama su šlapimu metabolitų pavidalu.
German: Pelzont ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Lithuanian: Pelzont skiriama dislipidemijai gydyti, ypač suaugusiems pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL-cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia
German: Alter hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Lithuanian: Amžius klinikai reikšmingos įtakos laropipranto farmakokinetikai nedaro.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Pelzont 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Pelzont 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Lithuanian: Daugiacentrinio, dvigubai aklo 12 savaičių trukmės faktorialaus tyrimo metu pacientams, 4 savaites vartojusiems 1000 mg/20 mg Pelzont kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino arba vien 1000 mg/20 mg Pelzont, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (atitinkamai -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), BC (atitinkamai -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) kiekis ir reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) kiekis.
German: Weitere Laborwertveränderungen, die beobachtet wurden, waren erhöhte Werte von LDH, Nüchternblutzucker, Harnsäure, Gesamt-Bilirubin und Amylase, sowie erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiti nustatyti nenormalūs laboratorinių tyrimų pokyčiai: padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas, gliukozės kiekis nevalgius, šlapimo rūgšties ir amilazės kiekis bei sumažėjęs fosforo kiekis ir trombocitų skaičius kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
German: Weitere Erklärungsansätze, denen zufolge die Verringerung der freien Fettsäuren im Plasma nicht hauptverantwortlich für die Lipidmodifikation ist, ziehen u. a. die Hemmung entweder der de novo Lipogenese oder der Veresterung von freien Fettsäuren zu Triglyzeriden in der Leber durch Nicotinsäure in Betracht.
Lithuanian: Anot dar kitų aiškinimų, kurie nesiremia LRR mažinimu plazmoje kaip svarbiausiu lipidų kiekį modifikuojančiu veiksniu, nikotino rūgštis sąlygoja lipogenezės de novo arba riebiųjų rūgščių esterifikacijos į TG kepenyse slopinimą.
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Lithuanian: Lytis klinikai reikšmingos įtakos laropipranto farmakokinetikai nedaro.
German: Die Anwendung von Pelzont bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu Pelzont vartojimo pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit Labortests: Bei Tests auf Glukose im Urin kann es zu falsch-positiven Reaktionen auf kupfersaure Sulfatlösung (Benedict'sches Reagenz) kommen.
Lithuanian: Naudojant vario sulfato tirpalą (Benedict reagentą), nikotino rūgštis gali sąlygoti klaidingai teigiamą gliukozės šlapime tyrimų rezultatą.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Pelzont verordnen.
Lithuanian: Gydytojai skirdami Pelzont turi įvertinti nikotino rūgšties kiekį, suvartojamą su vitaminais ir maisto papildais.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Pelzont bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, jo reikia vartoti atsargiai, nes nikotino rūgštis ir jos metabolitai pirmiausiai šalinami pro inkstus (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pelzont 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Lithuanian: Pelzont išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kapsulės formos, balta ar balkšva, vienoje jos pusėje yra žyma "552" Nepermatomos PVC/Aclar lizdinės plokštelės su išspaudžiamu aliumininiu dangteliu.
German: Tierstudien sind unzureichend, um Angaben im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Fertilität machen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nepakanka (žr.
German: Colestyramin.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Bei den Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Pelzont 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL-Cholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 2000 mg/40 mg Pelzont (2000 mg/40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien Pelzont (2000 mg/40 mg) arba vien simvastatino 12 savaičių, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (atitinkamai -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (atitinkamai -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) ir BC (atitinkamai -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), taip pat MTL-C:DTL-C (atitinkamai -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), neDTL-C (atitinkamai -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) ir BC:DTL-C (atitinkamai -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) kiekis bei reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) kiekis.
German: Nicotinsäure
Lithuanian: Nikotino rūgštis
German: • Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.
Lithuanian: • esate kinų tautybės ir vartojate simvastatiną (statiną) arba vaistą, kurio sudėtyje yra simvastatino.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
German: • Niedriger Blutdruck
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas;
German: PVC/Aclar-Blisterpackungen: 2 Jahre Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: 18 Monate
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas PVC/Aclar lizdinės plokštelės: 2 metai.
German: • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten.
Lithuanian: • jeigu sergate ar sirgote kepenų liga, gelta (kepenų sutrikimu, dėl kurio pagelsta oda ir akių baltymas) arba kepenų, tulžies pūslės ir latakų liga;
German: Wie ist Pelzont aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Pelzont
German: Wie LDL-Cholesterin können auch mit Cholesterin angereicherte triglyzeridreiche Lipoproteine, einschließlich VLDL, IDL ("intermediate-density lipoproteins") und Remnants, eine Atherosklerose begünstigen.
Lithuanian: Vidutinio tankio lipoproteinai (VTL) ir remnantai, kaip ir MTL (lipoproteinai, kurių sudėtyje gausu cholesterolio ir trigliceridų), įskaitant LMTL, taip pat gali skatinti aterosklerozę.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
German: Da bei schwerer Niereninsuffizienz keine Wirkungen beobachtet wurden, wird bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz ebenfalls keine Wirkung erwartet; jedoch kann man aus dieser Studie nicht die Wirkungen einer Niereninsuffizienz im Endstadium und einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Laropiprant ableiten.
Lithuanian: Kadangi poveikio sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams nestebėta, todėl poveikio nesitikima ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir lengvu inkstų nepakankamumu.
German: Acetylsalicylsäure: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Anwendung von Laropiprant mit Acetylsalicylsäure im Vergleich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure allein keine Wirkung auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation oder Blutungszeit (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, vartojant laropipranto kartu su acetilsalicilo rūgštimi, poveikio kolageno sukeltai trombocitų agreagacijai ir kraujavimo laikui, palyginti su vien acetilsalicilo rūgšties vartojimu, nenustatyta (žr.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Lithuanian: Pacientai, gaunantys Pelzont kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir klopidogreliu, turi būti atidžiai stebimi, kaip rekomenduojama šių vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukose, ir jiems turi būti pasakyta, kad sustabdyti kraujavimui gali reikėti daugiau laiko negu įprasta, ir kad jie turi pranešti apie bet kokį neįprastą kraujavimą (vietą arba trukmę) savo gydytojui.
German: Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.