FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat, mannitol, copovidon K28, crospovidon type B.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, mannīts, kopovidons K28, b tipa krospovidons.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminiumblister verpakt in een kartonnen doosje.
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kārbās.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība.
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5-10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
Dutch: Staafvormige, witte en biconvexe tabletten met drie breuklijnen aan beide zijden en de inscriptie "L/L/L/L" aan één zijde.
Latvian: Tabletes ir stieņveida, baltas un abpusēji izliektas ar trim dalījuma līnijām abās pusēs un iegravētu „L/L/L/L" vienā pusē.
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu patoloģisku klīnisku simptomātiku.
Dutch: 36 maanden
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, 9 % devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60 % ar fekālijām.
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana krūts barošanas laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas TIKAI perorālai lietošanai (norīšanai vai ievadīšanai ar nazogastrālo zondi, izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Dutch: De Ucedane behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Latvian: Ārstēšana ar Ucedane ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeem/orgaanklasse als op frequentie.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas ziņotās nevēlamās blakusparādības, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma.
Dutch: - De dagelijkse dosis op lange termijn bedraagt gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Ucedane door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Ucedane strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
Dutch: Blister (ALU/ALU) verpakt in een kartonnen doosje.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisters (ALU/ALU), kas ievietots kartona kārbās.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu ķermeņa masu/ķermeņa masas pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Dutch: Ucedane is geïndiceerd voor de behandeling van hyperammoniëmie ten gevolge van primaire Nacetylglutamaatsynthasedeficiëntie.
Latvian: Ucedane ir indicēts, lai ārstētu primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu hiperamonēmiju.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, uzsūcas apmēram 30 % karglumīnskābes.
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7-122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij twaalf vrijwilligers die carglumaatzuurtabletten kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas karglumīnskābes tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir 12 vai 60 tabletes.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Dutch: • verhoogde transaminasen (leverenzymen),
Latvian: • palielināts transamināžu līmenis (aknu enzīmi)
Dutch: Soms verhoogde transaminasen
Latvian: Retāk palielināts transamināžu līmenis
Dutch: De Ucedane behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Latvian: Ucedane drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parijs Frankrijk
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Dutch: Gevoeligheidstest voor carglumaatzuur Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen in functie van het lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt bereikt; dagelijkse doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
Latvian: Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas korekciju, devu palielināšana atbilstoši ķermeņa masas izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10 mg/kg līdz 100 mg/kg.
Dutch: Therapeutische monitoring
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ucedane
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi
Dutch: Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Carglumaatzuur toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu karglumīnskābes mutagenitāti.
Dutch: Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten carglumaatzuur
Latvian: Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes Carglumic acid
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Pirms Ucedane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • diarree,
Latvian: • caureja
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Ucedane lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Dutch: Gebruikt u naast Ucedane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: - Als u borstvoeding geeft.
Latvian: • bērna krūts barošanas laikā.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 dispergeerbare tabletten.
Latvian: Iepakojumā 12 vai 60 disperģējamās tabletes.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas apakšpunktā 6.1. Karglumīnskābes lietošana krūts barošanas periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Dutch: De systemische blootstellingen van de moeders na 500 en 2000 mg/kg/dag waren vijfentwintig keer en zeventig keer de verwachte menselijke blootstelling.
Latvian: bija divdesmit piecas reizes un septiņdesmit reižu lielāka salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību uz cilvēkiem.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen): • verhoogde transpiratie
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Hyperammoniëmie kan veroorzaakt worden door * het ontbreken van een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat synthetase.
Latvian: Pārāk augsts amonjaka līmenis plazmā (hiperamonēmija) var rasties, ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Dutch: BUITENSTE KARTON X 60 TABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 60 TABLETES
Dutch: BUITENSTE KARTON X 12 TABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 12 TABLETES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Latvian: N-acetilglutamāta caurlaidība; ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā N
Dutch: BLISTER
Latvian: Blakusparādība
Dutch: Niet bekend huiduitslag
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Carbaglu, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carbaglu gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: De aanvangsdosis Ucedane is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Latvian: Ucedane dienas sākumdeva ir 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, bet, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 250 mg/kg.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ucedane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ucedane lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ucedane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ucedane.
Dutch: De behandeling kan reeds op de eerste levensdag gestart worden en de patiënt moet het geneesmiddel zijn hele leven door blijven gebruiken.
Latvian: Terapiju var sākt jau ar pirmo dzīves dienu, un zāles pacientiem jālieto visu mūžu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ucedane voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ucedane lietošanai ES.
Dutch: Ucedane carglumaatzuur
Latvian: Ucedane karglumīnskābe
Dutch: Ucedane is verkrijgbaar als dispergeerbare tabletten (200 mg) die moeten worden opgelost in een kleine hoeveelheid water.
Latvian: Ucedane ir pieejamas kā disperģējamās tabletes (200 mg), kas ir jāizšķīdina (jāiemaisa) nelielā ūdens daudzumā.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ucedane zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ucedane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ucedane overgelegd.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ucedane kvalitāti.
Dutch: Waarom is Ucedane goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Ucedane tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ucedane?
Latvian: Kāda ir Ucedane ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Overige informatie over Ucedane
Latvian: Cita informācija par Ucedane
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ucedane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Carbaglu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ucedane ir pierādīta ar Carbaglu salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met stofwisselingsziekten zoals NAGS-deficiëntie.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kas sirgst ar metabolisku slimību, piemēram, NAGS deficītu.
Dutch: Dit betekent dat Ucedane dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Carbaglu.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ucedane sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carbaglu.
Dutch: Wanneer ammonia zich in het bloed ophoopt, is dit toxisch voor het lichaam, met name voor de hersenen.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas ir kaitīgs organismam, it īpaši smadzenēm.
Dutch: Als dit enzym niet aanwezig is, kan ammonia niet worden afgebroken en hoopt het zich op in het bloed.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, amonjaku nevar sašķelt, un tas uzkrājas asinīs.
Dutch: De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniaconcentratie in het bloed te handhaven.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Dutch: Ucedane is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperammoniëmie (een hoge bloedconcentratie ammonia) bij patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS) deficiëntie.
Latvian: Ucedane ir zāles, ko izmanto hiperamonēmijas (augsta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) deficītu.
Dutch: Ucedane bevat de werkzame stof carglumaatzuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Ucedane satur aktīvo vielu karglumīnskābi un ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Carbaglu en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ucedane.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Carbaglu, un tie nav jāatkārto ar zālēm Ucedane.
Dutch: Ucedane helpt daarom om ammonia af te breken, waardoor de bloedconcentratie ammonia en de toxische effecten hiervan worden verminderd.
Latvian: Tādējādi Ucedane palīdz sašķelt amonjaku, samazinot tā līmeni asinīs un tā toksisko iedarbību.
Dutch: Patiënten die hun leven lang aan deze ziekte lijden missen het leverenzym NAGS, dat normaal gezien helpt bij de afbraak van ammonia.
Latvian: Pacientiem ar šo mūžilgo slimību trūkst aknu enzīma NAGS, kas parasti palīdz sašķelt amonjaku.
Dutch: Aangezien Ucedane een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Ucedane ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: De werkzame stof in Ucedane, carglumaatzuur, lijkt qua structuur sterk op N-acetylglutamaat, wat een enzym activeert dat ammonia afbreekt.
Latvian: Ucedane aktīvā viela karglumīnskābe pēc struktūras ir ļoti līdzīga N-acetilglutamātam, kas aktivizē amonjaku sašķeļošo enzīmu.
Dutch: Hoe wordt Ucedane gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ucedane?
Dutch: Wat is Ucedane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ucedane un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ucedane.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ucedane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is Ucedane onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Ucedane izpēte?
Dutch: Hoe werkt Ucedane?
Latvian: Kā Ucedane darbojas?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ucedane.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ucedane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Ievadīšanai zem ādas pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Dutch: Meer informatie over Udenyca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Udenyca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Udenyca (pegfilgrastim)
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Udenyca continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Udenyca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Overige informatie over Udenyca
Latvian: Cita informācija par Udenyca
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Udenyca (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Latvian: Visbiežākās Udenyca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Udenyca te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Udenyca groter is dan het vastgestelde risico en Udenyca geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Udenyca ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Waarom is Udenyca geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Udenyca ir reģistrētas ES?
Dutch: Dit betekent dat Udenyca zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Udenyca ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Dutch: Een overzicht van Udenyca en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Udenyca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Udenyca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Latvian: Udenyca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Dutch: Hoe werkt Udenyca?
Latvian: Kā Udenyca darbojas?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Udenyca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Udenyca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Udenyca zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Udenyca efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Dutch: Welke voordelen bleek Udenyca tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Udenyca ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Udenyca in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Udenyca?