FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Estonian: Ovaleap sisaldab naatriumi, bensalkooniumkloriidi ja bensüülalkoholi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Ovaleap inniheldur natríum, bensalkóníumklóríð og bensýlalkóhól Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Estonian: • munasarjade suurenemine või mitte munasarja polütsüstilise sündroomiga seotud munasarjatsüst;
Icelandic: • stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum sem ekki eru vegna fjölblöðruheilkennis;
Estonian: Porfüüriaga patsiendid või need, kelle suguvõsa anamneesis on porfüüria, peaksid ravi ajal alfafollitropiiniga olema hoolikal jälgimisel.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu meðan á meðferð með follitrópín alfa stendur.
Estonian: Eeldatavasti võib tekkida munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed naistel".
Icelandic: En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst er í kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum".
Estonian: Nahaaluse manustamise korral on ravimi absoluutne biosaadavus umbes 70%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er aðgengi um 70 %.
Estonian: Alfafollitropiini ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb naistel regulaarselt hinnata munasarjade-poolset reaktsiooni, kas ultraheliga üksi või eelistatult paralleelselt östradiooli tasemete määramisega vereseerumis.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka meðferð hjá konum með follitrópíni alfa þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun einni sér, en helst samhliða mælingum á magni estródíóls í sermi.
Estonian: • Ovaleap'i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus.
Icelandic: Auka má skammtinn af Ovaleap á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg svörun kemur fram.
Estonian: • Selle ravimi tavaline algannus on 150…225 RÜ ööpäevas alates menstruaaltsükli 2. või 3. päevast.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 150 til 225 a.e. daglega, frá 2. eða 3. degi tíðhringsins.
Estonian: • ovulatsiooni (küpse munaraku vallandumine folliikulist) abistamiseks naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel puudus ravivastus ravimile nimega klomifeentsitraat;
Icelandic: Til að hjálpa til við egglos (losun þroskaðs eggs úr eggbúinu) hjá konum sem ekki geta haft egglos og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist ‘klómífensítrat'.
Estonian: Endogeense FSH taseme tõus viitab primaarsele testikulaarsele puudulikkusele.
Icelandic: Hækkun á innrænu (endogenous) FSH bendir til bilunar í eistum.
Estonian: Kerged kuni rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid ja šokk
Icelandic: Væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem bráðaofnæmisviðbrögð og lost
Estonian: 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Icelandic: Verður að farga ef lyfið hefur ekki verið notað eftir 3 mánuði.
Estonian: Milleks Ovalep'i kasutatakse
Icelandic: Ovaleap er notað
Estonian: Tavaliselt saavutatakse folliikulite küllaldane areng ravikuuri kümnendaks päevaks (vahemik 5...20 päeva).
Icelandic: Að jafnaði fæst nægileg örvun eggbúa eftir u.þ.b. 10 daga (milli 5-20 dagar).
Estonian: Alfafollitropiini ei tohiks kasutada efektiivse ravivastuse puudumisel.
Icelandic: Ekki skal nota follitrópín alfa ef ekki er unnt að fá fram árangursríka svörun.
Estonian: OHSS-i tekkimise sõltumatuteks riskifaktoriteks on polütsüstiliste munasarjade sündroom, seerumi östradiooli taseme absoluutselt kõrge või kiiresti tõusev kontsentratsioon (nt > 900 pg/ml või > 3300 pmol/l anovulatoorses faasis; > 3 000 pg/ml või > 11 000 pmol/l ART-faasis) ja suur arv arenevaid munasarjafolliikuleid (nt > 3 folliikulit, mille diameeter ≥ 14 mm anovulatoorses faasis; ≥ 20 folliikulit, mille diameeter ≥ 12 mm ART-faasis).
Icelandic: 3.300 pmól/l ef ekkert egglos er fyrir hendi; > 3.000 pg/ml eða > 11.000 pmól/l við tæknifrjóvgun), mikill fjöldi eggbúa í vexti (t.d. > 3 eggbú ≥ 14 mm í þvermál ef ekkert egglos er fyrir hendi; ≥ 20 eggbú ≥ 12 mm í þvermál við tæknifrjóvgun).
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Icelandic: Ovaleap 450 a.e./0,75 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 10 inndælingarnálum.
Estonian: Sel moel on munarakud kogumiseks valmis.
Icelandic: Þetta undirbýr eggin fyrir söfnun.
Estonian: Naistel on FSH vajalik munasarjas asuvate väikeste munarakke ümbritsevate põiekeste (folliikulite) kasvuks ja arenguks.
Icelandic: Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum sem innihalda eggfrumur.
Estonian: Alfafollitropiini tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina samaaegselt alfalutropiiniga.
Icelandic: Gefa á follitrópín alfa daglega með inndælingu samtímis lútrópín alfa.
Estonian: See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Estonian: Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni alfafollitropiini soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
Icelandic: Hægt er að minnka þessa áhættu með góðu eftirliti og með því að halda sig við ráðlagða skammta við follitrópín alfa meðferð og fylgja ráðleggingum um notkun.
Estonian: Seejärel täpsustatakse annust vastavalt munasarjadepoolsele vastusele.
Icelandic: Skammturinn er síðan stilltur af í samræmi við svörun eggjastokkanna.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 20 inndælingarnálum.
Estonian: • Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole tulemusi andnud.
Icelandic: Ófrjósemi hjá konum (þ.m.t. þeim, sem hafa fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum), sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
Estonian: Ovaleap sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Ovaleap inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Estonian: Ovaleap Pen-süstel on süstimiseks kasutatav seade (pen-süstel), millega süstitakse vahetult naha all olevasse koesse.
Icelandic: Ovaleap penni er tæki („lyfjapenni") sem notað er til að gefa inndælingu undir húðina.
Estonian: Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ovaleap'i kasutamist Kuidas Ovaleap'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ovaleap'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ovaleap Hvernig nota á Ovaleap
Estonian: Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on alfafollitropiini ja alfalutropiini kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse hCG manustamisega munarakk.
Icelandic: Konur sem hafa ekki egglos vegna verulegs skorts á LH og FSH Hjá konum með skort á LH og FSH (hypogonadotropic hypogonadism), er markmið með follitrópín alfa meðferð ásamt lútrópín alfa að mynda stakt blöðrueggbú (Graafian follicle) þar sem eggfruman leysist úr læðingi eftir hCG gjöf.
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina), naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks), mannitool, metioniin, polüsorbaat 20, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid, süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: natríumtvíhýdrogenfosfat díhýdrat, natríumhýdroxíð (2 M) (til að stilla pH), mannitól, metíónín, pólýsorbat 20, bensýlalkóhól, bensýlalkóníumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: • Harva võivad tekkida sellised OHSS tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1 000-st).
Icelandic: Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Estonian: ART ja ovulatsiooni induktsiooni r-hFSH (alfafollitropiin) ja uriini-FSH kliinilistes võrdlusuuringutes (vt tabel 3 allpool) oli alfafollitropiin palju efektiivsem kui uriini-FSH, kuna folliikulite küpsemise saavutamiseks vajalik koguannus oli väiksem ning vajatav raviperiood oli lühem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem báru saman r-hFSH (follitrópín alfa) og FSH unnið úr þvagi við tæknifrjóvgun (sjá töflu 3 hér fyrir neðan) og til að örva egglos var follitrópín alfa öflugra en FSH unnið úr þvagi hvað varðar lægri heildarskammt og styttri meðferðartíma sem þurfti til að koma af stað þroskun eggbúa.
Estonian: Kui te kasutate Ovaleap'i rohkem kui ette nähtud Ovaleap'i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Áhrif þess að nota of mikið af Ovaleap eru óþekkt.
Estonian: Puudub alfafollitropiini asjakohane kasutus lastel.
Icelandic: Notkun follitrópíns alfa á ekki við hjá börnum.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Icelandic: Ovaleap 300 a.e./0,5 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 10 inndælingarnálum.
Estonian: • Ovaleap'i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Ovaleap er 75 til 150 a.e. ásamt 75 a.e. af lútrópín alfa.
Estonian: Pakendis on 1 kolbampull ja 20 süstlanõela.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 rörlykju og 20 inndælingarnálar.
Estonian: Mis ravim on Ovaleap
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ovaleap
Estonian: Muud kõrvaltoimed meestel
Icelandic: Aukaverkanir hjá karlmönnum
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
Icelandic: Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/002
Estonian: 1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
Icelandic: 1 rörlykja með 1,5 ml af lausn og 20 inndælingarnálar
Estonian: Siiski tekib OHSS vaid juhul, kui manustatud on ka hCG-d [vt ka lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS")].
Icelandic: Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið [sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka"].
Estonian: Pakendis on 1 kolbampull ja 10 süstlanõela.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 rörlykju og 10 inndælingarnálar.
Estonian: Väga harva võib esineda trombembooliat (vt lõik 4.4).
Icelandic: Segarek kemur mjög sjaldan fyrir (sjá kafla 4.4).
Estonian: Rottidel, kellele manustati alfafollitropiinit farmakoloogilistes annustes (≥ 40 RÜ/kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Icelandic: Vart varð minnkandi frjósemi hjá rottum, sem fengu stóra skammta (pharmacological doses) af follitrópín alfa (≥ 40 a.e/kg/dag) í lengri tíma.
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)"].
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka").
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina), naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks), mannitool, metioniin, polüsorbaat 20, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid, süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat díhýdrat, natríumhýdroxíð (2 M) (til pH aðlögunar), mannitól, metíónín, pólýsorbat 20, bensýlalkóhól, bensýlalkóníumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Icelandic: Geymsluþol og geymsluskilyrði eftir að umbúðir eru rofnar Rörlykjuna sem er í notkun í lyfjapennanum má geyma í að hámarki 28 daga.
Estonian: • hüpotaalamuse või hüpofüüsi kasvajad;
Icelandic: • æxli í undirstúku eða heiladingli;
Estonian: Alfafollitropiini ohutus, efektiivsus ja farmakokineetika neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi eða verkun follitrópíns alfa eða lyfjahvörf þess skilgreind hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Estonian: Tavalise raviskeemi kohaselt alustatakse ravikuuri alfafollitropiiniga umbes 2 nädalat pärast ravi algust GnRH agonistiga ning mõlema preparaadi manustamine jätkub seni, kuni saavutatakse adekvaatne folliikulite areng.
Icelandic: 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örvanum og samhliða meðferð haldið áfram, þar til nægilegum eggbúsþroska er náð.
Estonian: Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 28 päeva.
Icelandic: Þegar rörlykjan er í notkun í lyfjapennanum má geyma hana í að hámarki 28 daga við eða undir 25 °C.
Estonian: Ise tohivad manustada vaid hästi motiveeritud, piisavalt koolitatud patsiendid, kes saavad vajadusel meedikult nõu küsida.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins sjá um lyfjagjöf sjálfir ef þeir eru nægilega öruggir með sig, hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og hafa aðgang að leiðbeiningum sérfræðings.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sel ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Estonian: Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimi külmkapist välja võtta ja hoida 3 kuud temperatuuril kuni 25 °C (ilma uuesti külmikusse asetamata).
Icelandic: Áður en umbúðir eru rofnar og fram að fyrningardegi lyfsins má taka lyfið úr kæli, án þess að setja það aftur í kæli, í allt að 3 mánuði.
Estonian: Näiteks manustatakse kahenädalase ravi järel agonistiga 7 päeva jooksul150...225 RÜ alfafollitropiini.
Icelandic: Til dæmis eru gefnar 150-225 a.e. af follitrópíni alfa fyrstu sjö dagana eftir tveggja vikna meðferðina með örvanum.
Estonian: Ovaleap kolbampull on ette nähtud kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga, mis on eraldi saadaval.
Icelandic: Ovaleap rörlykjan er aðeins ætluð til notkunar með Ovaleap Pen sem fæst sér.
Estonian: Kunstliku viljastamise protseduuride käigus on mitmikraseduse tekkerisk määratud peamiselt organismi viidud embrüote arvu, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega.
Icelandic: Hættan á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun er í hlutfalli við fjölda fósturvísa, gæðum þeirra sem komið er fyrir og aldri sjúklings.
Estonian: Enne ravi alustamist peab teie ja teie partneri viljakust hindama arst, kellel on kogemusi fertiilsushäirete ravimisel.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarf læknir með reynslu af meðferð við ófrjósemi að meta ófrjósemi þína og maka þíns.
Estonian: See kõrvaltoime on sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Estonian: Mitmikrase duste ohu vähendamiseks on soovitatav munasarjade reaktsiooni hoolikas jälgimine.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á fjölburaþungun er mælt með nákvæmu eftirliti með svörun eggjastokka.
Estonian: 1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
Icelandic: 1 rörlykja með 0,75 ml af lausn og 10 inndælingarnálar
Estonian: Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Icelandic: Ovaleap er samheitalíftæknilyf.
Estonian: • folliikulite moodustamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse;
Icelandic: • til að stuðla að þroska eggbúa sem innihalda egg hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) eins og „glasafrjóvgun", „innsetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „innsetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Estonian: Taastatud ootsüütide arv FSH stimulatsiooniks vajalik päevade arv
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi daga með FSH örvun
Estonian: Bensalkooniumkloriid
Icelandic: Bensýlalkóhólinnihald
Estonian: Anovulatoorsed (sh polütsüstiliste munasarjade sündroomist tingitult) naised Alfafollitropiini võib manustada igapäevaste süstete kuurina.
Icelandic: Konur sem hafa ekkert egglos (anovulation) (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum) Gefa má follitrópín alfa daglega um nokkurt skeið.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/003
Estonian: OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, pingetunne kõhus, munasarjade oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria ja seedetraktisümptomaatika, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta komið fram í alvarlegum tilvikum oförvunarheilkennis eggjastokka: kviðverkir, þaninn kviður, veruleg stækkun eggjastokka, þyngdaraukning, mæði, þvagþurrð og einkenni frá meltingarvegi, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
Estonian: Alfafollitropiiniga teostatud kliinilised uuringud on näidanud, et selle preparaadi puhul ei erine ööpäevased annused, annustamisskeemid ning ravi jälgimise protseduurid nendest, mida on kasutatud uriini-FSH sisaldavate ravimite manustamisel.
Icelandic: Klínískt mat á follitrópíni alfa gefur til kynna að dagskammtar, lyfjagjafir og eftirfylgni meðferðar ættu ekki að vera öðruvísi en það, sem notað er, þegar lyf sem innihalda FSH unnið úr þvagi eru annars vegar.
Estonian: • Kui te kasutate Ovaleap'i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna Ovaleap'i suuremat annust.
Icelandic: Ef þú notar Ovaleap samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Ovaleap til þess að framleiða eggbú.
Estonian: Raske OHSS (sh sellega seotud sümptomid) (vt lõik 4.4)
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum) (sjá kafla 4.4)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/13/871/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/001
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á
Estonian: • munasarjade-, emaka- või rinnanäärmekartsinoom.
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum.
Estonian: Muid kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole alfafollitropiinravi ajal täheldatud.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá öðrum klínískum milliverkunum á meðan follitrópín alfa meðferð stendur.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð I) með gúmmístimpli (brómóbútýlgúmmí) og hettu (ál), með skilrúmi (brómóbútýlgúmmí), sem inniheldur 1,5 ml af lausn.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus alfafollitropiin
Icelandic: Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn follitrópín alfa
Estonian: 1 kolbampull 0,5 ml lahusega ja 10 süstenõela
Icelandic: 1 rörlykja með 0,5 ml af lausn og 10 inndælingarnálar
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria, rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu.
Estonian: Esimese kasutamise kuupäev tuleb märkida ravimipäevikusse, mis tarnitakse doos Ovaleap Pensüstliga.
Icelandic: Sjúklingur skal skrá dagsetningu fyrstu notkunar á Ovaleap lyfjapennanum í meðfylgjandi dagbók sjúklings.
Estonian: • Selle ravimi annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus.
Icelandic: Auka má skammtinn af þessu lyfi á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg svörun kemur fram.
Estonian: Ovaleap'i ei tohi kasutada sellistel juhtudel, kui adekvaatset raviefekti ei ole võimalik saavutada,
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap, þegar sýnt þykir að meðferðin beri ekki árangur eins og t.d.:
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga.
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun lyfjapennans fylgja Ovaleap Pen.
Estonian: Enne kasutamist võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 3 kuud.
Icelandic: Má geyma við eða undir 25 °C fyrir opnun í allt að 3 mánuði.
Estonian: Veenisisese manustamise järel jaotub alfafollitropiin ekstratsellulaarruumis esialgse poolväärtusajaga 2 tundi ning eritub organismist terminaalse poolväärtusajaga umbes üks ööpäev.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð (i.v.) berst follitrópín alfa út í utanfrumuvökvann með upphafshelmingunartíma sem er u.þ.b. 2 klst. (dreifingarfasa) og helmingunartími brotthvarfs er um 24 klst.
Estonian: Emakaväline rasedus ilmnes pärast ART-i sagedamini kui üldpopulatsioonis.
Icelandic: Tíðni utanlegsþungunar eftir tæknifrjóvgun var hærri en almennt gerist.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Icelandic: Ovaleap og pakkningastærðir
Estonian: Ravi alfafollitropiiniga tohib alustada ainult viljakushäirete ravi alal kogenenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Sérfræðingur í meðferð frjósemisraskana skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með follitrópín alfa.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid, ATCkood: G03GA05.
Icelandic: Kynhormón og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC-flokkur:
Estonian: Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga mehed
Icelandic: Karlar með kynkirtlavanseytingu
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksamaa
Icelandic: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: • Hulgifolliikulite arenemise stimuleerimine naistel, kellel viiakse läbi superovulatsiooni seoses kunstliku viljastamise (ART) protseduuridega, näiteks in vitro viljastamise (IVF), gameedi munajuhasisese ülekande ja sügoodi munajuhasisese ülekandega.
Icelandic: Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies; ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), innsetningu kynfrumna í eggjaleiðara (gamete intra-fallopian transfer (GIFT)) og innsetningu okfrumna í eggjaleiðara (zygote intra-fallopian transfer).
Estonian: Anovulatoorsetel naistel on alfafollitropiinravi eesmärgiks ühe küpse Graafi folliikuli tekitamine, millest munasari vabastatakse pärast hCG manustamist.
Icelandic: Hjá konum sem ekki fá egglos er tilgangurinn með follitrópín alfa meðferðinni að mynda stakt þroskað blöðrueggbú sem losar egg eftir lyfjagjöf með hCG.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
Estonian: • vedelikupõied munasarjades (munasarjatsüstid).
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)
Estonian: • kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (ajuosad) on kasvaja;
Icelandic: ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hlutum heilans).
Estonian: 1 pen-süstel + 1 nõel
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenna + 1 nál til inndælingar
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
Icelandic: Gefið undir húð Lyfjahylki í áfylltum lyfjapenna (250 µg/0,5 ml)
Estonian: Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
Icelandic: 0,5 ml
Estonian: Süstelahus
Icelandic: Umbúðir
Estonian: Peske oma käed puhtaks.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.