FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata osservata alcuna incompatibilità di Yondelis con i flaconcini di vetro tipo I, con le sacche e tubazioni in polivinilcloruro (PVC) e polietilene (PE), con i serbatoi in polisoprene e con i sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Yondelis pe de o parte și flacoanele din sticlă tip I, pungile și tubulatura din policlorură de vinil (PVC) și polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren și sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale prima della ricostituzione e della diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Italian: Il suo utilizzo va limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici.
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Italian: Quando la rifampicina è stata co-somministrata con trabectedina, si è tradotto in una ridotta esposizione plasmatica della trabectedina di circa il 22% per la Cmax e del 31% per AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei cu trabectedinul a determinat reducerea expunerii plasmatice a trabectedinului cu aproximativ 22% pentru Cmax și 31% pentru ASC.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Romanian: La metabolizare pot contribui și alte enzime ale citocromului P450.
Italian: Se avverte gravi dolori muscolari o debolezza, contatti immediatamente il medico.
Romanian: Dacă aveți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitați imediat asistență medicală.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în esență, să nu conțină particule vizibile.
Italian: Yondelis non deve essere usato in gravidanza.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Italian: Nel gruppo trattato con Yondelis+PLD, i pazienti non di razza bianca (principalmente asiatici) hanno presentato un'incidenza maggiore di reazioni avverse di grado 3 o 4 (96% vs 87%), e di reazioni avverse gravi (44% vs 23% di ogni grado) rispetto ai soggetti di razza bianca.
Romanian: În grupul tratat cu Yondelis+DLP, pacienții non caucazieni (în principal asiatici) au, comparativ cu pacienții caucazieni o frecvență mai mare a reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 (96% comparativ cu 87%) și a reacțiilor adverse severe (44% comparativ cu 23% în toate gradele de severitate).
Italian: Se ha dubbi sugli effetti indesiderati elencati qui di seguito, si rivolga al medico per una spiegazione più dettagliata.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebați medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.
Italian: Per i pazienti con incrementi di AST, ALT e fosfatasi alcalina tra un ciclo e l'altro potrebbe essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pacienții care prezintă creșteri ale valorilor AST, ALT și fosfatazei alcaline între ciclurile de tratament pot avea nevoie de ajustări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Italian: • Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
Romanian: • Este posibil să aveți o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem pulmonar).
Italian: Non utilizzare Yondelis con regimi in monoterapia ed in associazione in pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min e < 60 mL/min rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Monoterapia cu Yondelis și schemele terapeutice în asociere nu trebuie utilizate la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min și, respectiv, < 60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di trabectedina.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazării trabectedinului.
Italian: Una rapida discesa del livello delle albumine sieriche potrebbe essere indicativa di CLS.
Romanian: O scădere rapidă a concentrației serice a albuminei poate fi un indicator pentru
Italian: Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi.
Italian: I risultati di un programma di accesso allargato per i pazienti affetti da STS (studio ET743-SAR3002) mostrano che, nei 903 soggetti per cui è stata valutata l'OS, il tempo di sopravvivenza mediano è stato di 11,9 mesi (IC al 95%: 11,2 - 13,8).
Romanian: Rezultatele unui program cu acces extins pentru pacienții cu sarcom al țesuturilor moi (studiul ET743SAR-3002) arată că, în cadrul unui eșantion de 903 pacienți examinați pentru osteosarcom, durata medie de supraviețuire a fost de 11,9 luni (IÎ 95%: 11,2; 13,8).
Italian: L'efficacia dell'associazione Yondelis/PLD nel cancro ovarico recidivante si basa sull'ET743-OVA-301, uno studio randomizzato, di fase III, svolto su 672 pazienti trattate con trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) ogni 3 settimane oppure con PLD (50 mg/m2) ogni 4 settimane.
Romanian: Eficacitatea asocierii terapeutice Yondelis/DLP în recidivele de cancer ovarian se bazează pe ET743-OVA-301, un studiu randomizat, de fază 3, incluzând 672 de pacienți care au primit fie trabectedin (1,1 mg/m2) și DLP (30 mg/m2) la fiecare 3 săptămâni sau DLP (50 mg/m2) la fiecare 4
Italian: La trabectedina si lega al solco minore dell'acido desossiribonucleico (DNA, deoxyribonucleic acid) piegando l'elica verso il solco maggiore.
Romanian: Trabectedinul se leagă la nivelul concavității minore a acidului dezoxiribonucleic (ADN), îndoind helix-ul în direcția concavității majore.
Italian: I pazienti con livelli di bilirubina sierica elevati non devono essere trattati con trabectedina (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Italian: I pazienti con elevati livelli di bilirubina sierica al basale non devono essere trattati con Yondelis.
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei la momentul inițial nu trebuie tratați cu Yondelis.
Italian: Yondelis deve essere ricostituito e quindi diluito prima dell'infusione (vedere anche paragrafo 3).
Romanian: Yondelis trebuie să fie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzie (vezi și pct. 3).
Italian: Yondelis non deve essere utilizzato nei pazienti con elevati livelli di bilirubina.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacienții cu valori mari ale bilirubinemiei.
Italian: I pazienti del braccio trabectedina dovevano essere trattati con una iniezione endovenosa di desametasone 20 mg prima di ogni infusione di trabectedina.
Romanian: Pacienților din ramura de tratament cu trabectedin li s-a administrat dexametazonă 20 mg ca injecție intravenoasă înainte de fiecare perfuzie cu trabectedin.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata non comunemente, generalmente in associazione con mielotossicità, gravi anomalie dei test di funzionalità epatica e/o insufficienza renale o multiorganica.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent, de obicei în asociere cu mielotoxicitatea, modificări severe ale valorilor testelor funcției hepatice și/sau insuficiența renală sau insuficiență multiplă de organ.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire:
Italian: Gli endpoint secondari includevano la risposta obiettiva analizzata adottando i criteri RECIST e Choi.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv analizat utilizând criteriile
Italian: (ANC < 500 cellule/mm3) di durata superiore a 5 giorni o associata a febbre o a infezione, si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dacă apare neutropenie severă (NAN < 500 celule/mm3) cu o durată mai mare de 5 zile sau asociată cu febră și infecție, se recomandă scăderea dozei (vezi pct. 4.2).
Italian: Sopravvivenza globale nella popolazione platino-sensibile (Analisi finale n = 316 eventi) n = 218
Romanian: Supraviețuire globală la pacienții sensibili la platină (Analiză finală n=316 reacții adverse)
Italian: Yondelis associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un altro medicinale antitumorale) viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una recidiva (ricomparsa) di cancro ovarico dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che non sono resistenti ai medicinali antitumorali contenenti composti di platino.
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la medicamentele anticancer care conțin platină.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Italian: Lo stravaso del medicinale deve essere trattato secondo la pratica standard locale.
Romanian: Tratamentul extravazării se va face conform practicii locale.
Italian: Disfunzione cardiaca
Romanian: Disfuncția cardiacă
Italian: Tabella 1 Tabella per la modifica della dose di Yondelis (in monoterapia per il sarcoma dei tessuti molli (STS, soft tissue sarcoma) o in associazione per il cancro ovarico) e della PLD
Romanian: Tabelul de modificare a dozei pentru Yondelis (utilizat ca monoterapie pentru sarcom de țesuturi moi (STM) sau în tratament asociat, pentru cancerul ovarian) și DLP
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare procedure di contraccezione efficaci durante la somministrazione di Yondelis e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Yondelis precum și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.
Italian: In una circostanza del genere potrebbe manifestare uno o più dei seguenti segni: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito; vedere paragrafo 4).
Romanian: În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
Italian: 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Romanian: 24-h la 3 săptămâni.
Italian: • Quando Yondelis viene usato in combinazione con PLD, può verificarsi sincope, definita anche svenimento.
Romanian: • În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincope, cunoscute și sub numele de leșin.
Italian: Bambini e adolescenti Yondelis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Italian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Romanian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Italian: • Le pazienti che assumono Yondelis insieme a PLD per il cancro ovarico possono manifestare una più intensa pigmentazione della pelle.
Romanian: • Pacientele care sunt tratate cu Yondelis în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuată a pieli.
Italian: - Neutropenia < 500/mm3 che dura per più di 5 giorni oppure associata a febbre o infezione - Trombocitopenia < 25.000/mm3
Romanian: - Neutropenia < 500/mm3, care durează mai mult de 5 zile sau se asociază cu febră sau infecție
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Italian: Nelle analisi multivariate che comprendevano il PFI, l'effetto del trattamento relativo alla sopravvivenza complessiva è risultato statisticamente significativo a favore dell'associazione Yondelis+PLD rispetto al PLD da solo (tutte le pazienti selezionate: p = 0,0285; popolazione platinosensibile: p = 0,0319).
Romanian: În analiza multivariantă care a inclus PFI, efectul tratamentului asupra supraviețuirii globale a fost, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, favorabil asocierii Yondelis+DLP în comparație cu DLP în monoterapie (complet randomizat: p = 0,0285; pacienții sensibili la platină: p = 0,0319).
Italian: • Potrebbe manifestare alcuni sintomi legati alla digestione come perdita dell'appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o costipazione.
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Italian: Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere tali agenti.
Romanian: Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente.
Italian: Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli la dose abituale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea.
Romanian: Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza obișnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafață corporală.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Italian: (Per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD).
Romanian: (Pentru recomandări speciale privind modul de administrare, vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru DLP).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante della trabectedina con forti induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenorbarbital, l'erba di San Giovanni) dovrebbe essere evitato se possibile (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a trabectedinului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) trebuie evitată, dacă este posibil (vezi pct. 4.4).
Italian: Anemia si è verificata nel 93% e nel 94% dei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia e in associazione rispettivamente.
Romanian: Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
Italian: In numerosi pazienti sono stati riportati incrementi acuti reversibili di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (TFH) La majoritatea pacienților au fost raportate creșteri acute reversibile ale valorilor aspartat aminotransferazei (AST) și alanin aminotransferazei (ALT).
Italian: Il sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un punto qualsiasi dei tessuti molli, come in muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi).
Romanian: Sarcomul de țesuturi moi este o boală malignă care începe într-un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau alte țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge).
Italian: • Si potrebbero riscontrare aumentati livelli del pigmento giallo bilirubina nel sangue, con relativa itterizia (ingiallimento di cute, membrane mucose e occhi).
Romanian: • Puteți avea în sânge concentrații crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor și ochilor).
Italian: Valutare l'eventuale conservazione di ovuli o sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Yondelis.
Romanian: Trebuie să se ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza posibilității instalării unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Italian: Diminuzione del peso
Romanian: Scădere a greutății corporale
Italian: • Potrebbero verificarsi emicrania e disturbi del sonno.
Romanian: • Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
Italian: Si raccomanda fortemente la somministrazione endovena mediante una linea venosa centrale (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Romanian: Se recomandă în mod insistent administrarea intravenoasă pe linie venoasă centrală (vezi pct. 4.4 și
Italian: Endpoint primario n = 384 n = 193
Romanian: Criteriu primar n=384
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiori generici, gonfiore degli arti e una sensazione di brividi sulla pelle.
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Italian: Contatti il medico nel caso sia presente o si sospetti un qualsiasi problema al fegato, renale o cardiaco prima di cominciare il trattamento con Yondelis.
Romanian: Dacă știți sau suspectați că aveți o problemă a ficatului, a rinichilor sau a inimii, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis.
Italian: Le verranno somministrati alcuni medicinali, prima del trattamento con Yondelis e all'occorrenza, allo scopo di proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti indesiderati quali nausea e vomito.
Romanian: Vi se vo da un medicament înainte de tratamentul cu Yondelis și, după caz, și în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reacții adverse cum sunt starea de rău (greața) și vărsăturile.
Italian: Sono disponibili ulteriori dati di efficacia di uno studio randomizzato, con controllo attivo, di fase III di trabectidina vs. dacarbazina (studio ET743-SAR-3007), in pazienti trattati per liposarcoma o leiomiosarcoma non resecabili o metastatici, precedentemente trattati con almeno un regime comprendente antracicline e ifosfamide o con un regime comprendente antracicline e un regime chemioterapico citotossico aggiuntivo.
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato a pazienti con conte dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 e conte piastriniche < 100.000 cellule/mm3 al basale.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat pacienților cu un număr inițial al neutrofilelor mai mic de 1.500 celule/mm3 și un număr al trombocitelor mai mic de 100.000 celule/mm3.
Italian: • Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica).
Romanian: • Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o segni, informi immediatamente l'infermiere o il medico.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau semne, spuneți imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră.
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Se recomandă în mod insistent utilizarea unei linii venoase centrale (vezi pct. 4.2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la OS, che ha incluso 381 decessi (66% di tutti i pazienti randomizzati): 258 (67,2%) decessi nel gruppo trabectedina e 123 (63,7%) decessi in quello dacarbazina (HR 0,927 [IC al 95%: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Romanian: Criteriul primar de eficacitate al studiului a fost SG, care a inclus 381 de evenimente de deces (66% dintre toți pacienții randomizați): 258 (67,2%) de decese în grupul de tratament cu trabectedin și 123 (63,7%) de decese în grupul de tratament cu dacarbazină (raportul de risc 0,927 [IÎ 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920]).
Italian: Nelle pazienti con un PFI ≥ 6 mesi (65% nel gruppo Yondelis+PLD e 63% nel gruppo PLD), la mediana della PFS è stata di 9,7 mesi nel gruppo Yondelis+PLD contro 7,2 mesi nel gruppo PLD in monoterapia (HR = 0,66, IC: 0,52 - 0,85).
Romanian: La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Italian: Per il trattamento del cancro ovarico Yondelis va somministrato ogni tre settimane in infusione di 3 ore ad una dose di 1,1 mg/m2, immediatamente dopo la somministrazione di PLD 30 mg/m2.
Romanian: În tratamentul cancerului ovarian, Yondelis este administrat la fiecare trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore, în doză de 1,1 mg/m2, imediat după DLP 30 mg/m2.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della trabectedina è stato valutato in 15 pazienti oncologici con dosaggi da 0,58 a 1,3 mg/m2, somministrati mediante infusione con durata di 3 ore.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii trabectedinului a fost evaluat la 15 pacienți cu cancer în doze de la 0,58 până la 1,3 g/m2 administrate în perfuzie cu durata de 3 ore.
Italian: Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'1,9% e nello 0,9% dei pazienti trattati rispettivamente con il regime in monoterapia e in associazione.
Romanian: Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) può provocare la precipitazione della PLD.
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Yondelis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: Sembra che la clearance plasmatica e il volume di distribuzione della trabectedina non vengano influenzati dall'età, pertanto aggiustamenti della dose basati unicamente su criteri relativi all'età non sono normalmente raccomandati.
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Italian: Sopravvivenza senza Progressione (PFS)
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresie