FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Betmiga é excretado no leite de roedores e por isso é expectável que esteja presente no leite humano (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron skilles ut i melken til gnagere og forventes derfor å kunne bli påvist i melk hos mennesker (se pkt.
Portuguese: Isto foi confirmado em ratos com obstrução uretral parcial, nos quais o mirabegrom diminuiu a frequência de contrações sem esvaziamento, sem afetar o volume de esvaziamento por micção, a pressão de esvaziamento ou o volume urinário residual.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet hos rotter med partiell obstruksjon i ureter, der mirabegron reduserte hyppigheten av ikketømmende sammentrekninger uten å påvirke tømmevolum per vannlating, tømmetrykk eller residualurinvolum.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Macrogol, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Makrogoler, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, magnesiumstearat
Portuguese: Mirabegrom demonstrou provocar relaxamento do músculo liso da bexiga em tecido isolado de ratos e humanos, aumentou a concentração de adenosina monofosfato cíclica (AMPc) em tecido de bexiga de rato e demonstrou um efeito relaxante vesical em modelos de função urinária em ratos.
Norwegian Bokmål: Mirabegron hadde avslappende virkning på den glatte muskulaturen i blæren hos rotte og isolert vev fra menneske, økte konsentrasjonen av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) i blærevevet hos rotte, og hadde blæreavslappende effekt i funksjonsmodeller av rotteblære.
Portuguese: Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Europa B.V.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga: - se tem problemas em esvaziar a sua bexiga ou se sofrer de jato fraco ou se tomar medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, como por exemplo medicamentos anticolinérgicos - se tem problemas de rim ou fígado.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Betmiga: - hvis du har problemer med å tømme blæren eller du har svak urinstråle, eller hvis du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære, slik som antikolinerge legemidler - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Portuguese: Crise Hipertensiva*
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise*
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar o etexilato de dabigatrano (um medicamento utilizado para reduzir o risco de obstrução das veias cerebrais ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneosem doentes com apresentam um tipo anormal de batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) e factores de risco adicionais.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker dabigatraneteksilat (et legemiddel som brukes for å redusere risikoen for at blodårer i hjernen eller kroppen blokkeres på grunn av blodpropp hos voksne pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) og andre risikofaktorer).
Portuguese: A maior parte das interações medicamentosas foram estudadas usando uma dose de 100 mg de mirabegrom em comprimidos com sistema de absorção oral controlada (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjoner ble studert ved bruk av en dose på 100 mg mirabegron gitt som orale tabletter med kontrollert frisetting (OCAS).
Portuguese: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que são genotipicamente metabolizadores pobres de substratos do CYP2D (usados como substitutos para a inibição do CYP2D6), a Cmax e AUCinf médias de uma dose única de 160 mg de mirabegrom de LI, foram 14% e 19% maior do que em metabolizadores extensivos, indicando que o polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer med en genotype som gjør dem til dårlige metaboliserere av CYP2D6-substrater (brukt som surrogat for CYP2D6-hemming), var gjennomsnittlig Cmax og AUCinf ved en enkeltdose på 160 mg av en (IR) mirabegronformulering 14 % og 19 % høyere enn hos ekstensive metaboliserere, noe som tyder på at genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal påvirkning på den gjennomsnittlige eksponeringen for mirabegron i plasma.
Portuguese: A coadministração de um comprimido de 50 mg com uma refeição muito rica em gorduras reduziu a Cmax e a AUC do mirabegrom em 45% e 17%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 50 mg tablett samtidig med et fettrikt måltid reduserte Cmax og AUC for mirabegron med henholdsvis 45 % og 17 %.
Portuguese: As reações adversas observadas durante o estudo de 1 ano (longo prazo), controlado com controlo ativo (antagonista muscarínico), foram semelhantes em tipo e gravidade às reações adversas observadas nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert under den 1-årige (langsiktige) aktivt kontrollerte (muskarinantagonist) studien var av tilsvarende type og alvorlighetsgrad som de som ble observert i de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar tioridazina (um medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão).
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker tioridazin (et legemiddel som brukes mot psykiske lidelser), propafenon eller flekainid (legemidler som brukes ved unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (legemidler som brukes mot depresjon).
Portuguese: Melhoria subjetiva nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde Nos três ensaios de 12 semanas de fase III em dupla ocultação, controlados com placebo, o tratamento dos sintomas de BH com mirabegrom uma vez por dia resultou numa melhoria estatisticamente significativa em relação ao placebo nas seguintes medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde: satisfação com o tratamento e incómodo dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Subjektiv forbedring i helserelaterte målinger av livskvalitet I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene, førte behandling av symptomer på OAB med mirabegron én gang daglig til en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i de påfølgende helserelaterte målingene av livskvalitet: behandlingstilfredshet og symptomplager.
Portuguese: É provável que o Betmiga passe para o seu leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelk.
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nesta população de doentes.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Portuguese: O titular de AIM reviu cumulativamente casos de estado confusional utilizando o HLGT (high level group term) Delírio (incluindo confusão).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har foretatt en samlet gjennomgang av tilfellene av forvirringstilstand ved hjelp av HLGT Deliria (deriblant forvirring).
Portuguese: Recomenda-se também precaução se o mirabegrom for coadministrado com substratos do CYP2D6 com doses ajustadas individualmente.
Norwegian Bokmål: Det bør også utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med CYP2D6-substrater der dosen titreres individuelt.
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores fortes do CYP3A
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere
Portuguese: Como conservar Betmiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betmiga
Portuguese: Mirabegrom é metabolizado por inúmeras vias envolvendo desalquilação, oxidação, glucuronidação (direta) e hidrólise de amidas.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av mirabegron involverer dealkylering, oksidering, (direkte) glukuronidering og amidhydrolyse.
Portuguese: Doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongenital eller ervervet QT-forlengelse
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento com mirabegrom sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron hadde ingen behandlingsrelaterte effekter på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Portuguese: * Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 sem ajuste para multiplicidade.
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 uten justering for multiplisitet.
Portuguese: Doentes com obstrução do colo vesical e doentes que tomam medicamentos antimuscarínicos para BH
Norwegian Bokmål: Pasienter med blæreobstruksjon og pasienter som tar antimuskarine legemidler mot OAB
Portuguese: Número médio de episódios com graus de urgência 3 ou 4 por 24 horas (FAS) (Medida secundária)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall episoder med urgency grad 3 eller 4 per 24 timer (FAS) (sekundært)
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere antimuskarin behandling mot OAB Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer (FAS-I)
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 79% da Cmax e de 241% na AUC de uma dose única de desipramina.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron én gang daglig førte til 79 % økning i Cmax og 241 % økning i AUC av en enkeltdose desipramin.
Portuguese: Valor p † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género e região geográfica.
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og geografisk region.
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) - Infeção das estruturas que transportam a urina (infeções do trato urinário) - Náusea - Obstipação - Dor de cabeça - Diarreia - Tonturas
Norwegian Bokmål: - Økt hjerterytme (takykardi) - Infeksjon i kanalene som transporterer urin (urinveisinfeksjoner) - Kvalme - Forstoppelse - Hodepine - Diaré - Svimmelhet
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a exposição de mirabegrom (AUC) aumentou 1,8 vezes na presença de um inibidor forte do CYP3A/P-gp, o cetoconazol.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mirabegron (AUC) ble 1,8 ganger høyere ved tilstedeværelse av ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A/P-gp, hos friske frivillige.
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Betmiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: PC: {número} SN: {número}
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Portuguese: Variação média em relação ao placebo †
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo†
Portuguese: Mirabegrom aumentou o volume médio por micção e diminuiu a frequência de contrações sem micção, sem afetar a pressão da micção ou a urina residual em modelos de bexiga hiperativa em ratos.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte det gjennomsnittlige tømmevolumet per vannlating og reduserte hyppigheten av ikke-tømmende sammentrekninger, uten å påvirke tømmetrykket eller residual urin i rottemodeller for overaktiv blære.
Portuguese: A noradrenalina é libertada a partir dos terminais nervosos, levando principalmente à ativação dos recetores adrenérgicos beta da musculatura da bexiga e assim ao relaxamento do músculo liso da bexiga.
Norwegian Bokmål: Noradrenalin frigjøres fra nerveterminalene og fører i hovedsak til aktivering av beta-adrenoseptorene i blæremuskulaturen, slik at den glatte muskulaturen i blæren slapper av. I tømmefasen kontrolleres blæren hovedsakelig av det parasympatiske nervesystemet.
Portuguese: Em ratos, foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas e alterações nos hepatócitos (necrose e diminuição das partículas de glicogénio).
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i leverenzymer og hepatocyttendringer (nekrose og reduksjon i glykogenpartikler) ble observert hos rotter.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso hepático ligeiro (Classe A Child-Pugh), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 9% e 19% em relação a voluntários com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 9 % og 19 % sammenlignet med frivillige med normal leverfunksjon.
Portuguese: Num estudo de fase I, com 310 indivíduos saudáveis, que avaliou o efeito do Betmiga na PIO recorrendo a tonometria de aplanação Goldmann, uma dose de mirabegrom 100 mg foi nãoinferior ao placebo na medida de avaliação primária (diferença do tratamento na variação média desde o início até ao dia 56 na PIO média do indivíduo); o limite superior do intervalo de IC de 95% da variação do tratamento entre mirabegrom 100 mg e placebo foi de 0,3 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie som undersøkte effekten av Betmiga på IOP ved bruk av Goldmann-tonometri hos 310 friske personer, var en dose mirabegron 100 mg non-inferior i forhold til placebo for det primære endepunktet for behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 56 i personenes gjennomsnittlige IOP; øvre grense av det tosidige 95 % CI av behandlingsforskjellen mellom mirabegron 100 mg og placebo var 0,3 mm Hg.
Portuguese: Efeito dos inibidores enzimáticos
Norwegian Bokmål: Effekt av enzymhemmere
Portuguese: Tratamento sintomático da urgência, da frequência de micção aumentada e/ou da incontinência por imperiosidade, que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperativa (BH).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og urge-inkontinens hos voksne pasienter med overaktiv blære-syndrom (OAB).
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 90% da Cmax e de 229% na AUC de uma dose única de metoprolol.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron IR én gang daglig førte til 90 % økning i Cmax og 229 % økning i AUC for en enkeltdose metoprolol.
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Portuguese: Efeito dos indutores enzimáticos
Norwegian Bokmål: Effekt av enzyminduktorer
Portuguese: 90 comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: 90 depottabletter
Portuguese: - se tem uma alteração no ECG (traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se estiver a tomar qualquer medicamento que venha causar esta alteração, tal como: o medicamentos utilizados para anomalias no ritmo cardíaco, como a quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; o medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
Norwegian Bokmål: - hvis du har unormale EKG-målinger (hjerteregistrering) som er kjent som QT-forlengelse, eller du tar legemidler som er kjent for å medføre dette, slik som o legemidler som brukes mot unormal hjerterytme, som kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid og amiodaron.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal moderado (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC aumentaram 23% e 66%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2), økte Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Portuguese: Assim, o mirabegrom pode ser tomado com ou sem alimentos na dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mirabegron kan derfor tas til eller utenom måltid.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em doentes tratados com Betmiga 50 mg, durante os três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, foram taquicardia e infeções do trato urinário.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med Betmiga 50 mg under de tre 12ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene, var takykardi og urinveisinfeksjoner.
Portuguese: superiores.
Norwegian Bokmål: høyere.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO Á DISPENSA AO PÚBLICO
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Portuguese: EXP. Após a abertura do frasco, utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) som samtidig behandles med sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Portuguese: - Comichão, erupção cutânea ou urticária (urticária, erupção, erupção maculosa, erupção papulosa, prurido)
Norwegian Bokmål: - Kløe, utslett eller elveblest (urtikaria, utslett, makuløst utslett, papuløst utslett, pruritus)
Portuguese: Biocodex SIA Tel.: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Portuguese: # Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
Norwegian Bokmål: # Statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
Portuguese: Volume médio expelido (ml) por micção (FAS) (Medida secundária)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig mengde tømt (ml) per vannlating (FAS) (sekundært)
Portuguese: Este medicamento pode necessitar de ajuste de dose pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan føre til at dosen må justeres av legen.
Portuguese: mesoridazina, haloperidol e clorpromazina; o anti-infecciosos como a pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
Norwegian Bokmål: o legemidler mot infeksjoner, slik som pentamidin, moxifloxacin, erytromycin og klaritromycin.
Portuguese: Infeção do trato urinário
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon
Portuguese: Aumento da pressão arterial Aumento da GGT
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Forhøyet GGT Forhøyet ASAT Forhøyet ALAT
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), os valores médios de Cmax e AUC foram 92% e 118% superiores.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 15 til 29 ml/min/1,73 m2), var de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene 92 % og 118 % høyere.
Portuguese: O mirabegrom aumentou em 29% a Cmax e em 27% a AUC, do substrato da P-gp digoxina, em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte Cmax og AUC for P-gp-substratet digoksin med henholdsvis 29 % og 27 % hos friske frivillige.
Portuguese: Em indivíduos do sexo feminino, aos quais se administrou mirabegrom em doses de 50 mg, a diferença média em relação ao placebo no intervalo QTcI de 5 horas após a toma da dose foi de 3,67 mseg (5,72 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk mirabegron i dosen 50 mg, var gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo i QTcI-intervallet 5 timer etter dosering 3,67 msek.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Betmiga, em doses terapêuticas, não demonstrou um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke medført klinisk relevant QT-forlengelse i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Portuguese: A frequência de taquicardia foi de 1,2% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av takykardi var 1,2 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering hos 0,1 % av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e pressão arterial em doentes com BH Em doentes com BH (idade média de 59 anos) que tomaram Betmiga 50 mg, uma vez por dia, nos estudos de 12 semanas de fase III com dupla ocultação, controlados com placebo, foi observado um aumento na diferença média em relação ao placebo de aproximadamente 1 bpm na frequência cardíaca e de aproximadamente 1 mmHg ou menos na pressão arterial sistólica / pressão arterial diastólica (PAS/PAD).
Norwegian Bokmål: Effekter på pulsfrekvens og blodtrykk hos pasienter med OAB Hos OAB-pasienter (gjennomsnittsalder 59 år) som gjennom de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fikk Betmiga 50 mg én gang daglig, ble det observert en økning i gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo på ca. 1 slag/min.
Portuguese: - Insónia - Confusão
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet - Følelse av å være forvirret
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg, por via oral, uma vez por dia. Se tem problemas de rim ou fígado, o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose para um comprimido de 25 mg, por via oral, uma vez por dia. Deve tomar este medicamento com líquidos e engolir o comprimido inteiro.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreeller leverproblemer, kan det være at legen må redusere dosen til én 25 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Portuguese: Betmiga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Betmiga anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise).
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) eller hos pasienter som trenger hemodialyse.
Portuguese: Não aplicável.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt.
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger observert med mirabegron i de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene.
Portuguese: UGT e possivelmente a desidrogenase alcoólica (ADH) no metabolismo do mirabegrom, para além do CYP3A4 e CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og ex vivo har vist at butyrylkolinesterase, UGT og muligens alkoholdehydrogenase (ADH) er involvert i metaboliseringen av mirabegron, i tillegg til CYP3A4 og CYP2D6.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du ammer.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso renal ligeiro (TFGe-MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 6% e 31% em relação a voluntários com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 6 % og 31 % sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Gravidez e amamentação
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Portuguese: Variação média desde o valor basal †
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline†