FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Bulgarian: Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketoconazole HRA, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ketoconazole HRA bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov liečených liekom Ketoconazole HRA na sledovanie bezpečnosti a účinnosti lieku.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците.
Slovak: Účinná látka v lieku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobre známa látka, ktorá je niekoľko desaťročí povolená na liečbu plesňových infekcií.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ketoconazole HRA, poskytne tiež lekárom, ktorí budú používať liek Ketoconazole HRA, list obsahujúci informácie ohľadom rizika vedľajších účinkov, najmä poškodenia pečene, a ohľadom náležitého používania lieku.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Ketoconazole HRA, също така ще предостави на лекарите, които ще използват Ketoconazole HRA, писмо, включващо информация относно рисковете от нежелани реакции, по-конкретно чернодробно увреждане, и как правилно да използват лекарството.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Bulgarian: CHMP счита, че употребата на Ketoconazole HRA за лечение на синдром на Кушинг е утвърдена в медицинската практика и документирана в научната литература.
Slovak: Ketokonazol môže byť stále súčasťou topických liekov (liekov aplikovaných na kožu) na liečbu plesňových infekcií.
Bulgarian: Ketoconazole все още се среща в лекарства за локално приложение (лекарства, прилагани върху кожата) за лечение на гъбични инфекции.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA sa okrem toho nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва заедно с определени лекарства, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции.
Slovak: Aké prínosy lieku Ketoconazole HRA boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ketoconazole HRA са установени в проучванията?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketoconazole HRA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketoconazole HRA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Bulgarian: Допълнителна информация за Ketoconazole HRA
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ketoconazole HRA vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Čo je liek Ketoconazole HRA a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole HRA и за какво се използва?
Slovak: Liek Ketoconazole HRA nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorých hladina pečeňových enzýmov v krvi je zvýšená.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или при пациенти, чиито нива на чернодробни ензими са над определено ниво.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ketokonazol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Prečo bol liek Ketoconazole HRA povolený?
Bulgarian: Защо Ketoconazole HRA е разрешен за употреба?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ketoconazole HRA, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ketoconazole HRA пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
Slovak: Ako sa liek Ketoconazole HRA užíva?
Bulgarian: Как се използва Ketoconazole HRA?
Slovak: Po 4. týždni sa nepozorovali žiadne ďalšie zvýšenia.
Bulgarian: След седмица 4 не са наблюдавани допълнителни повишения.
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
Slovak: • zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Bulgarian: подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.
Slovak: NA = neaplikovateľné, keďže TARGET bola 24-týždňová štúdia
Bulgarian: § NA= не е приложимо, тъй като TARGET е 24-седмично проучване
Slovak: ANC väčší ako 1
Bulgarian: ANC повече от 1
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Bulgarian: Няма значими разлики между дозите.
Slovak: 50 až 100
Bulgarian: 50 до 100
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Aj počas liečby vám budú vykonané testy.
Bulgarian: Ще Ви се правят изследвания и по време на лечението.
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да включва следните основни послания:
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Slovak: ATC kód: L04AC14
Bulgarian: ATC код: L04AC14
Slovak: Pozrite sa na liek.
Bulgarian: Погледнете лекарството.
Slovak: Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
Bulgarian: Установяването на имунен отговор зависи до голяма степен от чувствителността и специфичността на тестовете, които са използвани и от условията на провеждане на теста.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
Bulgarian: сте имали някакъв вид рак;
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP).
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Bulgarian: • Уверете се, че можете да виждате прозореца.
Slovak: Medzi vznikom ADA a stratou účinnosti alebo nežiaducimi účinkami sa nepozoroval žiaden vzájomný vzťah.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между образуването на ADA и загубата на ефикасност или нежеланите реакции.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Slovak: Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1.
Slovak: Menej ako 50
Bulgarian: Под 50
Slovak: Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
Bulgarian: Общият здравен статус е оценен с помощта на Краткия формуляр за проучване на здравето (Short Form health survey, SF-36).
Slovak: Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като при популацията в старческа възраст като цяло се наблюдава по-висока честота на инфекции, е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
Slovak: Iné lieky a Kevzara
Bulgarian: Други лекарства и Kevzara
Slovak: Pozrite sa na označenie.
Bulgarian: Погледнете етикета.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Slovak: Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Slovak: ‡ Primárny koncový bod
Bulgarian: Първична крайна точка
Slovak: • iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Bulgarian: други биологични лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит
Slovak: Týždeň štúdie
Bulgarian: Седмица от проучването
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu až 3 mesiace po ukončení liečby.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Slovak: Polysorbát 20 Sacharóza
Bulgarian: Полисорбат 20 Захароза
Slovak: V súlade so zlepšením sledovateľnosti biologických liekov sa má obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovak: MOBILITY a TARGET
Bulgarian: MOBILITY и TARGET
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný, liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, да се лекува симптоматично и при необходимост да се предприемат поддържащи мерки.
Slovak: Pri uvažovaní o antituberkulóznej liečbe, je vhodná konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s tuberkulózou.
Bulgarian: Когато се обмисля противотуберкулозна терапия, може да е подходящо да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Slovak: Opuchnuté kĺby Bolesť VAS†
Bulgarian: Подути стави VAS† за болка
Slovak: B vykonajte iba po vykonaní kroku A "Pripravte sa na injekciu"
Bulgarian: Б само след като сте завършили стъпка A "Подготовка за инжекцията"
Slovak: DAS28-ESR (primárny koncový bod)
Bulgarian: DAS28-ESR (първична крайна точка)
Slovak: Medián tmax po jednorazovej subkutánnej dávke bol pozorovaný 2 až 4 dni.
Bulgarian: Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Slovak: Hladiny lipidov môžu byť znížené u pacientov s chronickým zápalom.
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Bulgarian: За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara.
Slovak: V 4. týždni vzrástla priemerná hodnota LDL o 14 mg/dl; priemerná hodnota triglyceridov vzrástla o 23 mg/dl a priemerná hodnota HDL
Bulgarian: На седмица 4, средната стойност на LDL се повишава с 14 mg/dl; средната стойност на триглицеридите се повишава с 23 mg/dl; а средната стойност на HDL се повишава с 3 mg/dl.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, nepodávajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili so zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovak: Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания.
Slovak: U pacientov s RA sa pozorovalo viac ako od dávky závislé zvýšenie farmakokinetickej expozície.
Bulgarian: При пациенти с РА е наблюдавано повече от пропорционално на дозата увеличение на фармакокинетичната експозиция.
Slovak: Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie MTX alebo vtedy, keď je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX, или когато лечението с MTX не е подходящо (вж. точка 5.1).
Slovak: Zvýšené transaminázy
Bulgarian: Повишени трансаминази
Slovak: V klinických štúdiach s Kevzarou boli pozorované prípady herpes zoster.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kevzara са наблюдавани случаи на херпес зостер.
Slovak: • chronickú alebo opakovanú infekciu;
Bulgarian: • хронична или рецидивираща инфекция;
Slovak: Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
Bulgarian: От тях, 2 170 пациенти са получавали Kevzara в продължение на най-малко 24 седмици, 1 546 за най-малко 48 седмици, 1 020 за най-малко 96 седмици и 624 за най-малко 144 седмици.
Slovak: Tieto súbežné eliminačné cesty majú za následok úvodný polčas od 8 do 10 dní a odhadovaný účinný polčas v rovnovážnom stave 21 dní.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Bulgarian: Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Slovak: Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a nôh boli urobené na začiatku liečby, v 24. týždni a v 52. týždni a boli nezávisle obodované najmenej dvomi kvalitne vyškolenými posudzovateľmi, ktorí boli zaslepení voči liečebnej skupine a číslu návštevy.
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Bulgarian: Резултати за ефикасност при MONARCH
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov, ktorým je podávaná Kevzara.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекция от лица, които получават живи ваксини, на пациенти, приемащи Kevzara.
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Bulgarian: • имате инфекция, или получавате често инфекции.
Slovak: Skóre erózie (0-280)
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280)
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara
Slovak: Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Тъй като IgG1 се екскретира в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със сарилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 12, 24 и 52 в плацебо-контролираните проучвания
Slovak: * q2w=každé dva týždne
Bulgarian: * q2w=всеки две седмици
Slovak: Druhé cvaknutie!
Bulgarian: Второ щракване!
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Slovak: Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
Slovak: Interakcia sarilumabu s inými substrátmi CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebola študovaná.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Bulgarian: То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.
Slovak: p-hodnota oproti adalimumabu
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Bulgarian: Пациентите са имали най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходното ниво.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa klinických odporúčaní pre liečbu hyperlipidémie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват в съответствие с клиничните ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Slovak: ANC menší ako 0,5
Bulgarian: ANC под 0,5
Slovak: MOBILITY hodnotila 1197 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď na MTX.
Bulgarian: MOBILITY оценява 1 197 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор към метотрексат (MTX).
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт стерилен разтвор с pH приблизително 6,0.
Slovak: Miesta vpichu injekcie (brucho, stehno a rameno) sa majú po každej injekcii meniť.
Bulgarian: Местата за инжектиране (корем, бедро и горна част на ръката) трябва да се сменят при всяка инжекция.
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
Bulgarian: • инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете.
Slovak: Úprava dávky:
Bulgarian: Промяна на дозата:
Slovak: HIV infekciu;
Bulgarian: HIV инфекция;
Slovak: 150 x 103/μl.
Bulgarian: 150 x 103/µl.
Slovak: U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
Bulgarian: При пациенти с РА привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 8,3 l.
Slovak: Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kevzara (сарилумаб) в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, спондилартрит, псориатичен артрит и ювенилен идиопатичен артрит) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Kevzara sa nemá používať v tehotenstve, kým si klinický stav ženy nevyžiada liečbu sarilumabom.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение със сарилумаб.
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Bulgarian: Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.