FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 10 mg una vez al día para la prevención del TEV, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 101 (7 - 273) y de 14 (4 - 51) µg/l, respectivamente.
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban u dozi od 10 mg jedanput na dan za prevenciju venske tromboembolije geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze (ugrubo predstavljajući maksimalnu i minimalnu koncentraciju tijekom intervala doziranja) bila je 101 (7-273), odnosno 14 (4-51) mikrograma/l.
Spanish: Una vez interrumpido el tratamiento con Xarelto, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas al menos 24 horas de la última dosis (ver secciones 4.5 y 5.2).
Croatian: Nakon što se Xarelto ukine, INR se može pouzdano izmjeriti najmanje 24 sata nakon zadnje doze (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Croatian: - Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, hipromeloza 2910, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Spanish: Xarelto 2,5 mg, dos veces al día, N=3.114 n (%)
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=3114
Spanish: Para la variable principal de eficacia, el beneficio observado de Xarelto 2,5 mg dos veces al día más AAS 100 mg una vez al día en comparación con AAS 100 mg una vez al día correspondió a un HR = 0,89 (IC 95%: 0,7-1,1) en los pacientes ≥ 75 años (incidencia: 6,3% frente a 7,0%) y a un HR = 0,70 (IC 95%: 0,6-0,8) en los pacientes menores de 75 años (3,6% frente a 5,0%).
Croatian: U pogledu primarnog ishoda djelotvornosti, opažena korist liječenja lijekom Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan uz dodatak ASK-a u dozi od 100 mg jedanput na dan u usporedbi s ASK-om u dozi od 100 mg jedanput na dan imala je HR 0,89 (95% CI 0,7-1,1) u bolesnika u dobi od ≥75 godina (incidencija 6,3% nasuprot 7,0%) te HR=0,70 (95% CI 0,6-0,8) u bolesnika u dobi
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 5, 10 ó 30 comprimidos recubiertos con película o blísters perforados unidosis en cajas de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri u kutijama s po 5, 10 ili 30 filmom obloženih tableta ili perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama s po 10 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Croatian: Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Spanish: En el tercil más alto según el control del centro, el HR de rivaroxaban con respecto a warfarina fue de 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
Croatian: Unutar najvišeg tercila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin bio je 0,69 (95% CI: 0,35-1,35).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, monohidrato de lactosa, hipromelosa 2910, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, hipromeloza 2910, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Spanish: 28 por 100 pacientes-años
Croatian: 28 na 100 bolesnik godina
Spanish: Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način
Spanish: En el cuartil más alto con respecto al control de los centros, el cociente de riesgos (hazard ratio (HR)) de rivaroxaban con respecto a warfarina fue de 0,74 (IC 95%, 0,49 a 1,12).
Croatian: Unutar najvišeg kvartila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin iznosio je 0,74 (95% CI, 0,49 do 1,12).
Spanish: La variable principal de seguridad, la hemorragia mayor, mostró tasas comparables en los pacientes tratados con 10 mg de rivaroxaban, en comparación con 40 mg de enoxaparina.
Croatian: Glavni ishod sigurnosti, veće krvarenje, pokazao je usporedivu stopu u bolesnika koji su uzimali rivaroksaban 10 mg s onom u bolesnika koji su uzimali enoksaparin 40 mg.
Spanish: La dosis no se debe duplicar para compensar una dosis olvidada.
Croatian: Doza se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Spanish: Rivaroxaban presenta una farmacocinética lineal hasta, aproximadamente, 15 mg administrados una vez al día.
Croatian: Farmakokinetika rivaroksabana je približno linearna do doze od oko 15 mg jedanput na dan.
Spanish: Xarelto 2,5 mg dos veces al día + AAS 100 mg una vez al día: 5,2 (4,7 - 5,8) AAS 100 mg una vez al día: 7,2 (6,5-7,9)
Croatian: Xarelto 2,5mg bid+ ASK 100 mg od: 5,2 (4,7 - 5,8)
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg tres veces al día) produjo un aumento de 1,8 veces el AUC media de rivaroxaban y de 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, eritromicin (500 mg tri puta na dan) je doveo do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,8 puta i do povećanja Cmax 1,6 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: AAS 100 mg una vez al día
Croatian: ASK-om 100 mg jedanput na dan
Spanish: Se comparó Xarelto 20 mg una vez al día con placebo.
Croatian: Terapija lijekom Xarelto od 20 mg jedanput na dan uspoređena je s placebom.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: En todos los pacientes, se deberá confirmar antes de la cardioversión que el paciente ha tomado Xarelto según lo prescrito.
Croatian: bid: dvaput na dan; od: jedanput na dan; CI: raspon pouzdanosti Bolesnici s BKA-om koji imaju zatajivanje srca
Spanish: 1,4 por 100 pacientes-años
Croatian: 1,4 na 100 bolesnik godina
Spanish: Pacientes con fibrilación auricular no valvulara)
Croatian: Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrijaa)
Spanish: Se produjeron acontecimientos en la variable principal de eficacia (compuesta por todos los ictus, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio (IM) y muerte cardiovascular) en 5 pacientes (0,5%) en el grupo de rivaroxaban (n = 978) y 5 pacientes (1,0%) en el grupo de AVK (n = 492; RR 0,50; IC 95%: 0,15 - 1,73; población ITT modificada).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti (moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka, sistemska embolija koja nije povezana sa SŽS, infarkt miokarda (IM) i kardiovaskularna smrt) pojavio se u 5 (0,5 %) bolesnika u skupini na rivaroksabanu (n=978), odnosno u 5 (1,0 %) bolesnika u VKA skupini (n=492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73; modificirana ITT populacija).
Spanish: EP mortal/muerte en la que no puede descartarse EP Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Croatian: PE sa smrtnim ishodom/smrt za koju se ne može isključiti PE Veće ili klinički značajna manja krvarenja
Spanish: Intervención quirúrgica del sangrado en curso
Croatian: Kirurški zahvat zbog krvarenja koje ne prestaje
Spanish: 22 por 100 pacientes-años
Croatian: 22 na 100 bolesnik godina
Spanish: En ratas se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de IgG e IgA a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Croatian: U štakora su pri klinički relevantnim razinama izloženosti primijećene povišene razine IgG i IgA u plazmi.
Spanish: Frascos de HDPE con tapón de rosca de PP que contienen 100 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) navojnim zatvaračem koje sadrže po 100 filmom obloženih tableta.
Spanish: En el tercil superior de acuerdo con el centro, el HR con rivaroxaban en comparación con warfarina fue 0,642 (IC 95%: 0,277
Croatian: Unutar najvišeg tercila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin bio je 0,642 (95% CI: 0,277
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, la inhibición total de la actividad del factor Xa aumentó en un factor de 1,5, 1,9 y 2,0 respectivamente, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP aumentó en factores de 1,3, 2,2 y 2,4, respectivamente.
Croatian: U osoba s blago, umjereno i teško oštećenom funkcijom bubrega ukupna inhibicija aktivnosti faktora Xa povećala se, redom, za faktor 1,5, 1,9 i 2,0 u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban pueden aumentar de forma significativa (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaría un aumento del riesgo de hemorragia.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) mogu se značajno povisiti razine rivaroksabana u plazmi (prosječno 1,6 puta), što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Spanish: Pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent
Croatian: Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji se podvrgavaju PCI-u s postavljanjem stenta (potpornice)
Spanish: Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto (ver sección 4.5).
Croatian: niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, apiksaban i drugi) osim u specifičnim situacijama kad se mijenja antikoagulacijska terapija (vidjeti dio 4.2) ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje otvorenog centralnog venskog ili arterijskog katetera (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Además, en estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Dodatno, u tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA 2,5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 2,5 MG
Spanish: HR (IC 95%) valor de p, prueba de superioridad
Croatian: p-vrijednost, test superiornosti
Spanish: Xarelto 2,5 mg, dos veces al día, N=5.115 n (%)
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=5115
Spanish: Los escasos datos clínicos sobre los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban están aumentadas significativamente.
Croatian: Ograničeni klinički podaci za bolesnike s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 1529 ml/min) upućuju da su koncentracije rivaroksabana u plazmi značajno povišene.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) se debe tratar a los pacientes con 15 mg dos veces al día durante las tres primeras semanas.
Croatian: U bolesnika s umjereno (klirens kreatinina 30-49 ml/min) i teško (klirens kreatinina 1529 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega: bolesnike se mora liječiti dozom od 15 mg dvaput na dan prva 3 tjedna.
Spanish: Después, cuando la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, se deberá considerar una reducción de la dosis de 20 mg una vez al día a 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado valorado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y de EP.
Croatian: Nakon toga, kada je preporučena doza 20 mg jedanput na dan, treba razmotriti smanjenje doze s 20 mg jedanput na dan na 15 mg jedanput na dan ako za bolesnika procijenjen rizik od krvarenja premašuje rizik od ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije.
Spanish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Spanish: 2,5 por 100 pacientes-años
Croatian: 2,5 na 100 bolesnik godina
Spanish: Los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child Pugh A), sólo presentaron cambios menores en la farmacocinética de rivaroxaban (aumento medio del AUC de 1,2 veces), lo que fue casi comparable al grupo control de voluntarios sanos.
Croatian: U bolesnika s cirozom s blago oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadija A) uočene su samo manje promjene u farmakokinetici rivaroksabana (povećanje AUC rivaroksabana prosječno 1,2 puta), što je bilo približno usporedivo s vrijednostima u odgovarajuće zdrave kontrolne skupine.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de rivaroxaban 15 mg o 20 mg en estas situaciones.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom 15 mg ili 20 mg rivaroksabana u ovakvim situacijama.
Spanish: - Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.
Croatian: - Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob
Spanish: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Croatian: Tel: +371-67 84 55 63
Spanish: La variable principal de eficacia fue el TEV sintomático y recurrente, definido como la combinación de TVP recurrente o bien EP mortal o no mortal.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je simptomatska ponavljajuća venska tromboembolija definirana kao kompozitni ishod sastavljen od ponavljajuće duboke venske tromboze ili plućne embolije sa ili bez smrtnog ishoda.
Spanish: Xareltoa) 6 ó 12 meses N = 602
Croatian: 6 ili 12 mjeseci N=602
Spanish: El fluconazol (400 mg una vez al día), considerado un inhibidor moderado del CYP3A4, produjo un aumento de 1,4 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,3 veces de la Cmax media.
Croatian: Flukonazol (400 mg jedanput na dan), koji se smatra umjerenim inhibitorom CYP3A4, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,4 puta i srednje vrijednosti Cmax 1,3 puta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL ENVASE UNITARIO DE 15 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE ZA 15 MG
Spanish: El efecto de rivaroxaban no difirió según el grado de control del TRT (tiempo dentro del rango objetivo de INR entre 2,0-3,0) de los centros en los cuartiles con igual tamaño (P=0,74 para la interacción).
Croatian: Učinak rivaroksabana nije se razlikovao između razine centralnog vremena unutar terapijskog raspona (vrijeme u ciljnom INR rasponu od 2,0-3,0) i kvartila jednakih veličina (P=0,74 za interakciju).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL ENVASE UNITARIO DE 20 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE ZA 20 MG
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Spanish: DÍA 22 DÍA 23 DÍA 24 DÍA 25 DÍA 26 DÍA 27 DÍA 28
Croatian: 22. DAN 23. DAN 24.
Spanish: En la población por protocolo y durante el tratamiento se observó ictus o embolia sistémica en 188 pacientes tratados con rivaroxaban (1,71% anual) y en 241 pacientes tratados con warfarina (2,16% anual) (HR 0,79; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para no inferioridad).
Croatian: Kod ispitanika uključenih prema protokolu ispitivanja moždani udar ili sistemska embolija dogodila se kod 188 bolesnika na rivaroksabanu (1,71% godišnje) i 241 s varfarinom (2,16% godišnje) (HR 0,79; 95% CI, 0,66-0,96; P<0,001 za neinferiornost).
Spanish: Hemorragia fatal
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Xarelto 20 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada envase calendario después de "CAD" o "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom kartonskom ovitku blisteru iza oznake EXP.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente debe continuar con la dosis siguiente en el momento programado.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nastaviti s redovitim uzimanjem preporučene doze prema rasporedu.
Spanish: EP sintomática recurrente
Croatian: Simptomatski ponavljajući PE
Spanish: Nombre del médico:
Croatian: Faksimil liječnika:
Spanish: La incidencia de las variables secundarias de seguridad (acontecimientos de sangrado mayor) fue inferior en el grupo de rivaroxaban (1,1% (26/2412)) comparado con la de enoxaparina/grupo AVK (2,2% (52/2405)), con un HR 0,493 (IC 95 %: 0,308 - 0,789).
Croatian: Incidencija sekundarnog ishoda sigurnosti (veća krvarenja) bila je niža u skupini liječenoj rivaroksabanom (1,1% (26/2412) nego u skupini liječenoj enoksaparinom/ antagonistom vitamina K (2,2% (52/2405)) uz omjer hazarda od 0,493 (95% CI:
Spanish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Croatian: Sími: +354-540 80 00
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio (HR)) (95% IC) valor de p b)
Croatian: n (%) omjer hazarda (95 % CI) p-vrijednost b)
Spanish: a) análisis por intención de tratar, análisis principales b) comparado con AAS 100 mg; valor de p Log-Rank IC: intervalo de confianza; riesgo acum.
Croatian: a) analiza skupine bolesnika planirane za liječenje, primarne analize b) naspram ASK 100 mg; log-rang p-vrijednost
Spanish: Se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación plaquetaria, porque estos medicamentos aumentan, de por sí, el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Croatian: Nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni NSAIL-ima (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu) i inhibitorima agregacije trombocita, jer ti lijekovi tipično povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tabla 5: Resultados de seguridad del estudio de fase III ROCKET AF
Croatian: Tablica 5: Rezultati sigurnosti iz ispitivanja faze III ROCKET AF Populacija uključena u ispitivanje
Spanish: La claritromicina (500 mg dos veces al día), por ejemplo, considerada un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la P-gp, produjo un aumento de 1,5 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,4 veces de la Cmax.
Croatian: Na primjer, klaritromicin (500 mg dvaput na dan), koji se smatra jakim inhibitorom CYP3A4 i umjerenim inhibitorom P-gp-a, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,5 puta, a Cmax 1,4 puta.
Spanish: - si lleva una prótesis valvular cardiaca - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Croatian: - ako imate umjetni srčani zalistak - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije. - ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća.
Spanish: Para los pacientes con riesgo de enfermedad gastrointestinal ulcerosa deberá considerarse un tratamiento profiláctico adecuado (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Croatian: U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje (vidjeti dijelove 4.5 i
Spanish: • Estudio de seguimiento de una cohorte de eventos especializada (SCEM, por sus siglas en inglés) del SCA.
Croatian: • Ispitivanje akutnog koronarnog sindroma u svrhu specijalističkog praćenja kohortnih događaja (engl. specialist cohort event
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con SCA, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 12 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 47 (13 - 123) y de 9,2 (4,4 - 18) µg/l, respectivamente.
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan za prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90 % interval predviđanja) 2 do 4 h i oko 12 sati nakon doze bila je 47 (13-123) i 9,2 (4,4-18) mikrograma/l (što ugrubo predstavlja maksimalne i minimalne koncentracije tijekom intervala doziranja)
Spanish: Hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
Croatian: Veća i manja klinički značajna krvarenja
Spanish: EAC/EAP
Croatian: BKA/BPA
Spanish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Spanish: No es necesario monitorizar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento con rivaroxaban en la práctica clínica.
Croatian: Tijekom liječenja rivaroksabanom nema potrebe za kliničkim rutinskim praćenjem koagulacijskih parametara.
Spanish: Los cambios de tratamiento con warfarina (INR de 2,0 a 3,0), un antagonista de la vitamina K, a rivaroxaban (20 mg) o de rivaroxaban (20 mg) a warfarina (INR de 2,0 a 3,0) aumentaron el tiempo de protrombina/INR (Neoplastin) de forma importante (pueden observarse valores individuales del INR de hasta 12), mientras que los efectos sobre el TTPa, la inhibición de la actividad del factor Xa y el potencial de trombina endógena (PTE) fueron aditivos.
Croatian: Prelazak bolesnika s antagonista vitamina K, varfarina (INR 2,0 do 3,0) na rivaroksaban (20 mg) ili s rivaroksabana (20 mg) na varfarin (INR 2,0 do 3,0) produljio je protrombinsko vrijeme/INR (Neoplastin) više nego aditivno (mogu se uočiti pojedinačne vrijednosti INR-a do 12), dok su učinci na aPTV, inhibiciju aktivnosti faktora Xa i endogeni trombinski potencijal bili aditivni.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: El beneficio clínico neto pre-especificado (variable principal de eficacia más episodios hemorrágicos mayores) mostró un HR de 0,67 ((IC 95%: 0,47 - 0,95), valor nominal de p = 0,027) en favor de rivaroxaban.
Croatian: Unaprijed specificirana neto klinička korist (primarni ishod djelotvornosti i veća krvarenja) prijavljena je uz omjer hazarda od 0,67 ((95% CI: 0,47- 0,95), nominalna p vrijednost p=0,027) u korist rivaroksabana.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película con 20 mg de rivaroxaban.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana.