FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Pharma yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Pharma összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Teva Pharma yra panašios kokybės kaip Aclasta.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Teva Pharma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A csont Paget-kórjának kezelése esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Lithuanian: Pageto kaulo liga sergantiems pacientams Zoledronic acid Teva Pharma gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais reiškinys.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (5 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
Lithuanian: Šlaunikaulį susilaužiusiems pacientams Zoledronic acid Teva Pharma skiriamas ne anksčiau kaip praėjus 2 savaitėms po kaulo lūžio operacijos.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Lithuanian: Ši medžiaga padeda sumažinti dėl osteoporozės prarandamo kaulinio audinio kiekį ir Pageto ligos aktyvumą.
Hungarian: A részleteket lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Pharma-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Zoledronic acid Teva Pharma infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti papildomų infuzijų.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma yra generinis vaistas.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Lithuanian: Sergant Pageto liga, kaulai greičiau lūžta ir po lūžio suaugę kaulai būna silpnesni.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Teva Pharma rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Lithuanian: Ilgainiui kaulai tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma Pharma taip pat skiriamas suaugusiesiems Pageto kaulų ligai gydyti.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Teva Pharma rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma skirtas moterų pomenopauzinei osteoporozei ir vyrų osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Teva Pharma
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Teva Pharma rinkodaros leidimą.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic acid Teva Pharma nauda ir rizika?
Hungarian: A másik 2 vizsgálat negatív volt.
Lithuanian: Kiti du tyrimai buvo neigiami.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Lithuanian: Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Lithuanian: Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
Hungarian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Lithuanian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
Hungarian: • Ha Ön fiatal felnőtt.
Lithuanian: • esate jaunas suaugęs žmogus.
Hungarian: A cseppentő a dobozban található.
Lithuanian: Lašintuvą rasite dėžutėje.
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Hungarian: • ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
Lithuanian: • jeigu vartojate at per pastarąsias 2 savaites vartojote disulfiramo.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintas formuluotes 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 bei 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriams.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus <24 val.) po gimimo.
Hungarian: Kevésbé gyakran kómát is jelentettek.
Lithuanian: Rečiau gauta pranešimų apie komą.
Hungarian: Psychiko, Athens Görögország
Lithuanian: Psychiko, Athens Graikija
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket az állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Lithuanian: Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės.
Hungarian: gynaecomastia, szabálytalan menstruáció
Lithuanian: Ginekomastija, menstruacijų nereguliarumas
Hungarian: Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
Lithuanian: Valstybinės atsakingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
Lithuanian: • Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Vartojimo būdas Sudėtis (koncentracija)
Hungarian: Az N-dezmetilszertralin felezési ideje 62-104 óra.
Lithuanian: N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62-104 val.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett, jól kontrollált vizsgálatok.
Lithuanian: Gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
Lithuanian: Rezultatai: tik du iš keturių tyrimų rodo veiksmingumą, kiti du tyrimai neigiami.
Hungarian: A Zoloft felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkében foglaltaknak megfelelően.
Lithuanian: Zoloft buvo įtrauktas į produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą CMD(h) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kintamasis buvo nustatytas remiantis vidutiniu panikos priepuolių skaičiumi per paskutiniąsias dvi gydymo savaites.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezekben a vizsgálatokban általában közepes mértékű rövid távú hatékonyság igazolódott.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai šiuose tyrimuose buvo įrodytas vidutinis trumpalaikis veiksmingumas.
Hungarian: Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.
Lithuanian: Po panaudojimo lašintuvą vėl įdėkite į buteliuką.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytoju, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hosszú távú hatékonyság (fenntartó hatás) nem igazolódott.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis veiksmingumas (poveikio išlaikymas) nebuvo įrodytas.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt.
Lithuanian: Nenutraukite Zoloft vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas.
Hungarian: Alkalmanként az oldatban az összekeverést követően enyhe opálosság jelentkezhet, ez normális.
Lithuanian: Kartais po sumaišymo tirpalas gali tapti šiek tiek drumstas, tai normalu.
Hungarian: A gyermekkorban kezdődő kényszerbetegség lényeges hasonlóságokat mutat a felnőttkori zavarral, de ugyanakkor fontos különbségek is vannak.
Lithuanian: Vaikystėje prasidėjęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų į suaugusiųjų, tačiau taip pat turi skirtumų.
Hungarian: A két vizsgálat összegzett eredményei általánosságban arra engednek következtetni, Hogy a hatás hosszú távon is fennmarad.
Lithuanian: Apskritai dviejų suderintų tyrimų rezultatai rodo, kad poveikis išlaikomas ilgą laiką.
Hungarian: A megnövekedett szérumszintek nem társultak EKG-változással.
Lithuanian: Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais.
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų.
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Lithuanian: Sertralino reikia vartoti kartą per parą, ryte arba vakare.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
Lithuanian: Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Lithuanian: Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedija
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a különböző vizsgálatokban a Liebowitz szociális szorongásos tünet skála (LSAS) és a Duke-féle rövid szociális szorongásos zavar skála (BSPS) voltak.
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo kintamieji skirtinguose tyrimuose buvo Leibowitz socialinio nerimo simptomų skalė (LSAS) ir Duke trumpoji socialinio nerimo sutrikimų skalė (BSPS).
Hungarian: 25 + 50 mg (kezdő csomag)
Lithuanian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Hungarian: Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.
Lithuanian: Tačiau išlieka problemų dėl atkryčio prevencijos įrodymų trūkumo.
Hungarian: Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.
Lithuanian: Tai gali būti vanduo, imbiero, citrinos ar žaliosios citrinos vaisių gėrimas, limonadas ar apelsinų sultys.
Hungarian: A Zoloft-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Zoloft visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Zoloft poveikį, o Zoloft gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad du teigiami tyrimai leidžia daryti išvadą apie veiksmingumą, ir priėmė indikaciją
Hungarian: Időskorban a mellékhatások jellege és előfordulási gyakorisága hasonló volt a fiatalabb betegekéhez.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems ligoniams.
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Lithuanian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.
Hungarian: • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Lithuanian: • anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
Hungarian: Minden vizsgálatba olyan betegeket választottak be, akik a DSM-III vagy III-R kritériumai szerint kényszerbetegségben szenvedtek.
Lithuanian: Į visus tyrimus įtraukti pacientai, turintys obsesinį kompulsinį sutrikimą pagal DSm-III arba III-R.
Hungarian: Közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen,
Lithuanian: pateikti atitinkamus neklinikinius duomenis apie toksiškumą gyvūnų jaunikliams, galimą visuotinėje srityje, siekiant patvirtinti, kad šioje srityje jokių tolesnių duomenų nereikia;
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum 12%-os etanolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), glicerint és butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
Lithuanian: Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra 12% etanolio (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), glicerolio ir butilhidroksitolueno.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a gyermekek és felnőttek közötti különbség igazolására alkalmas bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy a zavar azonos a 2 csoportban.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog bet koks įrodymų trūkumas, rodantis skirtumą tarp vaikų ir suaugusiųjų, nėra ekvivalentiškas, kad būtų nustatyta, jog sutrikimas 2 grupėse yra panašus.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nagyrészt megfelelő, de mivel ezt a vizsgálatot visszatérő depresszív epizódokkal küzdő betegek körében végzik el, az alkalmazási előírás 5.1 pontjának szövegében meg kell említeni a beteg populáció leírását és a korábbi epizódokat.
Lithuanian: Modelis labai panašus, tačiau kadangi šis tyrimas atliktas su pacientais, patiriančiais pasikartojančių depresijos epizodų, atitinkama formuluote preparato charakteristikų santraukoje 5.1 skyriuje turėtų būti paminėta pacientų populiacija ir ankstesni epizodai.
Hungarian: A két vizsgálatban a szociális szorongásos skálák átlagos javulása és a reagálók aránya tekintetében kapott pozitív eredmények elegendően alátámasztottak voltak ahhoz, hogy igazolják a rövid távú hatékonyságot.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo gauti vidutinio socialinio nerimo skalės pagerėjimo atžvilgiu ir pakankamai tvirto atsako atžvilgiu teigiami rezultatai, kad būtų pagrįstas trumpalaikis veiksmingumas.
Hungarian: 2. Tegye a cseppentőt az üvegbe és jól szorítsa rá.
Lithuanian: Lašintuvą įdėkite į butelį ir gerai užfiksuokite.
Hungarian: Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Hungarian: A bemutatott, 187 gyermek (6-17 éves) részvételével elvégzett kettős vak 12 hetes vizsgálat alátámasztja a szertralin hatékonyságát, de nem igazolja a gyermekkori adagolást, és a eredmények klinikai relevanciája nem meghatározott.
Lithuanian: Pateiktas dvigubai aklas 12 savaičių tyrimas su 187 vaikais (6-17 metų amžiaus) pagrindžia sertralino veiksmingumą, tačiau dozė nebuvo patvirtinta vaikams ir nebuvo įrodytas klinikinis rezultatų aktualumas.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
Lithuanian: Poveikis trumpalaikiuose tyrimuose, atrodo, gautas tik moterims, o poveikio vyrams įrodyti negalima, CHMP manymu, dėl pradinio lygmens kintamojo skirtumų tarp vyrų ir moterų.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel a szorongás a depressziós zavar elválaszthatatlan része, a Hamilton-féle szorongás csökkenése nem tekinthető különálló tényezőnek, a depresszió javulásával való lehetséges összefüggése miatt.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi nerimas yra neatskiriama depresijos sutrikimo dalis, Hamiltono nerimo balo sumažėjimas negali būti vertinamas atskirai dėl galimos sąsajos su depresijos pagerėjimu.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás (22 %), álmatlanság (21 %), hasmenés (11 %), és hányinger (15 %).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas
Hungarian: A benyújtott eredmények szerint e vizsgálat elvonási fázisa alatt mindössze 6 beteg esett vissza, 6% a placebo és 1% a szertralin karban.
Lithuanian: Pateikti rezultatai rodo, kad tik 6 patyrė atkrytį per šio tyrimo nutraukimo fazę, 6 % placebo ir 1 % sertralino šakoje.
Hungarian: A kényszerbetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél alkalmazott adagolás tekintetében a CHMP kérte a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéssel való kiegészítést, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Lithuanian: Dėl dozavimo vaikams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į 4.4 skyrių įrašyti perspėjimą ir priėmė tokią formuluotę:
Hungarian: Ezért a szertralin vizsgálatok általános eredményei igazolják a rövid és hosszú távú hatékonyságot és, mivel váratlan biztonságossági problémák nem merültek fel a szertralin depresszióban történő alkalmazása során észlelt biztonságossági profilhoz képest, a CHMP úgy vélte, hogy a szociális szorongásos zavar indikációban a haszon/kockázat profil pozitív, és engedélyezte az alábbi javallatot:
Lithuanian: Taigi bendri sertralino tyrimų rezultatai įrodo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir, kadangi nekilo netikėtų saugumo klausimų, palyginti su žinomu sertralino saugumu gydant depresiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad socialinio nerimo sutrikimo indikacijai pagrįsti naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, ir patvirtino šią indikaciją:
Hungarian: A másik három rövid távú vizsgálatban a betegek többsége PTSD-s nő volt, akiknél a probléma családom belüli erőszak vagy szexuális/fizikai trauma következtében alakult ki.
Lithuanian: Kituose trumpalaikiuose tyrimuose dauguma pacientų buvo moterys, sergančios potrauminio streso sutrikimu dėl prievartos namuose arba seksualinės / fizinės traumos.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Zoloft-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Zoloft, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Hungarian: A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Hungarian: hypercholesterinaemi a, hypoglycaemia hyponatraemia
Lithuanian: Hipercholesterolemij a, hipoglikemija
Hungarian: A randomizált elvonási vizsgálatnál a betegeket a fent ismertetett rövid távú vizsgálatokból és még egy 10 hetes vizsgálatból választották be.
Lithuanian: Į atsitiktinių imčių nutraukimo tyrimą buvo įtraukti pacientai iš aukščiau aprašytų trumpalaikių tyrimų ir kito 10 savaičių tyrimo.
Hungarian: Ha az orvos Zoloft-ot rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė Zoloft jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Összevont analízis és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (előfordulási gyakoriság nem ismert).
Lithuanian: Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).
Hungarian: A visszaesés és kiújulás prevencióját a forgalomba hozatali engedély jogosultja először nem kérvényezte, de a CHMP felülvizsgálati eljárása alatt ezt is javasolt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pradžioje nebuvo prašyta atkryčių ir pasikartojimo prevencijos, tačiau to buvo pareikalauta, kai CHMP atliko vertinimą.
Hungarian: A belsőleges oldat 150,7 mg alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 150,7 ml alkoholio.
Hungarian: A hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták a hosszú távú biztonság, az endokrin paraméterekre, szexuális, kognitív és emocionális fejlődésre és egyéb érettségi paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatások tekintetében.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti ilgalaikio saugumo, ilgalaikio poveikio endokrininiams parametrams, seksualinio, pažintinio ir emocinio vystymosi ir kitų brendimo parametrų aspektu.
Hungarian: Olaszország Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Lithuanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Hungarian: „Ebben a gyermekkorú betegcsoportban nem állnak rendelkezésre a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó adatok, de max. 64 hétig tartó klinikai vizsgálatokat folytattak és a biztonságossági profil megfelelt a felnőttekének.
Lithuanian: „Šiai vaikų populiacijai trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, tačiau buvo atlikti iki 64 savaičių trukmės klinikiniai tyrimai ir saugumas yra tinkamas suaugusiesiems.
Hungarian: A depresszív tünetek interferenciája és azok hatása a PTSD-re továbbra is kérdéses, mert ezt nem megfelelően kontrollálták.
Lithuanian: Depresijos simptomų sąveika ir jų poveikis potrauminio streso sutrikimui vis dar kelia rūpestį, nes tai nebuvo pakankamai kontroliuojama.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas.