FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΜΟ16432, η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τρεις κύκλους δοξορουβικίνης (αθροιστική δόση 180 mg/m
Polish: W badaniu fundamentalnym MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m
Greek: Γενικά, η SISH ή η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2.
Polish: Generalnie wynik badania SISH lub FISH jest określany jako dodatni, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2.
Greek: FP+H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + τραστουζουμάμπη FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη Λόγος πιθανοτήτων
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+ trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna Iloraz szans
Greek: Εάν το ποσοστό του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) μειωθεί κατά ≥10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ κάτω του 50 %, η θεραπεία θα πρέπει να ανασταλεί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.
Polish: Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się względem wartości wyjściowej ≥ 10 punktów procentowych ORAZ do poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Greek: Τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη N=92
Polish: Trastuzumab + docetaksel N=92
Greek: Η επικαιροποιημένη ανάλυση των αποτελεσμάτων της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) (στρωματοποιημένο HR=0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8% των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη τραστουζουμάμπης.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR=0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, mimo że 24,8% pacjentek w ramieniu AC→P przeszło (cross-over) na leczenie trastuzumabem.
Greek: Η συχνότητα υποτροπής στο ήπαρ ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με το συνδυασμό τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη, σε σύγκριση με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία (21,8% έναντι 45,7%, p=0,004).
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była statystycznie mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem (21,8% wobec 45,7%; p = 0,004).
Greek: Ο έλεγχος με μέθοδο ανοσοϊστοχημείας (IHC) συνιστάται ως πρώτος τρόπος διερεύνησης και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γνώση και της κατάστασης ενίσχυσης του γονιδίου HER2, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε τεχνική in-situ υβριδισμού με άργυρο SISH ή μία τεχνική FISH.
Polish: IHC jest metodą rekomendowaną jako badanie przesiewowe i gdy jest potrzebna ocena statusu amplifikacji genu HER2, powinna być używana zarówno metoda hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH), jak i technika FISH.
Greek: • πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα ή μυρμήγκιασμα των χεριών και/ή των ποδιών
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος / Λευκοπενία
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia Bardzo często Trombocytopenia
Greek: Εάν λαμβάνετε το Trazimera με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Polish: W przypadku terapii lekiem Trazimera w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα του αποκολλημένου HER2-ECD που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΜΓΚ ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΜΚΜ και ΠΚΜ και δεν παρατηρήθηκε καμία εμφανής επίδραση στην κάθαρση της τραστουζουμάμπης.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC (rak żołądka z przerzutami) były porównywalne do poziomów u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Greek: Σε μία από τις 3 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν (BCIRG006) της οποίας η διάμεση παρακολούθηση των 5,5 ετών ήταν διαθέσιμη, παρατηρήθηκε συνεχιζόμενη αύξηση στο συνολικό ποσοστό των συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων ή συμβαμάτων του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνη έως και 2,37% σε σύγκριση με περίπου 1% στα δύο σκέλη σύγκρισης (ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από ταξάνη και ταξάνη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη).
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych incydentów sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Greek: Πίνακας 10 Επισκόπηση της αποτελεσματικότητας των αναλύσεων BCIRG 006 AC→D έναντι DcarbH
Polish: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH
Greek: Φιαλίδιο 150 mg
Polish: 150 mg fiolka
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Trazimera.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Trazimera.
Greek: μετά από επικουρική χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη.
Polish: po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη μετά την εξέλιξη της νόσου.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jednak u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Greek: Μία μελέτη που διενεργήθηκε σε θηλάζοντες πιθήκους Cynomolgous με δόσεις 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης των 2 mg/kg στους ανθρώπους, κατέδειξε ότι η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο γάλα.
Polish: Badania dożylnej postaci trastuzumabu przeprowadzone na karmiących makakach krabożernych z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg, wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ αποτελεσμάτων από δύο μελέτες Φάσης II (BO15935 και M77004) και μία μελέτη Φάσης III (H0648g) όπου οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη και δύο μελέτες Φάσης II όπου η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (W016229 και MO16982), σε γυναίκες με HERT-θετικό ΜΚΜ δείχνει ότι οι ατομικές και μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης στον ορό ποίκιλαν μεταξύ και κατά τη διάρκεια των μελετών, αλλά δεν υπήρξε σαφής επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Polish: Porównanie wyników farmakokinetycznych z dwóch badań II fazy (BO15935 i M77004) i jednego badania fazy III (H0648g), w których pacjentów leczono jednocześnie trastuzumabem i paklitakselem, i z dwóch badań II fazy, w których trastuzumab był podawany w monoterapii (W016229 i MO 16982), u kobiet z MBC HER2-dodatnim wskazuje, że poszczególne i średnie stężenia minimalne trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση αναστροζόλης δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wpływa na farmakokinetykę trastuzumabu.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), στηθάγχη χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, ιστορικό ή υφιστάμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξη II -IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 55%, άλλη καρδιομυοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες), και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με τραστουζουμάμπη, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Pacjenci z przebytym zawałem serca, dławicą piersiową wymagającą stosowania leków, przebytą lub obecną CHF (NYHA klasa II-IV), LVEF < 55%, inną kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, klinicznie istotną wadą zastawek serca, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (bez przypadków nadciśnienia tętniczego dobrze kontrolowanego farmakologicznie) lub z hemodynamicznie istotnym wysiękiem osierdziowym byli wykluczeni z udziału w fundamentalnych badaniach klinicznych nad trastuzumabem stosowanym w ramach adiuwantowego lub neoadiuwantowego leczenia niezaawansowanego raka piersi.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως σημειώνεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Trazimera, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić odpowiednią objętość (zgodnie z powyższymi zaleceniami) jałowej wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu Trazimera, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (<55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Na podstawie analizy 4 dużych badań klinicznych dotyczących terapii uzupełniającej chorych a raka piersi określono następujące czynniki ryzyka wystąpienia powikłań kardiologicznych: starszy wiek (> 50 lat), mała LVEF (< 55%) wyjściowo, przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii paklitakselem, zmniejszenie LVEF o 10-15 punktów procentowych oraz stosowanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu obecnie lub w przeszłości.
Greek: Η Μελέτη BO16348 η οποία σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αγωγή με τραστουζουμάμπη ανά τρεις εβδομάδες επί ένα έτος και δύο έτη έναντι της παρακολούθησης ασθενών με ΠΚΜ με θετικό HER2 μετά από χειρουργική επέμβαση, καθιερωμένη χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή).
Polish: - W badaniu BO16348 porównywano leczenie trastuzumabem przez jeden rok i dwa lata co trzy tygodnie do grupy obserwacji pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym, zakończeniu chemioterapii i radioterapii (jeżeli były stosowane).
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της τραστουζουμάμπης ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65% έναντι 52%).
Polish: Bezwzględna korzyść w postaci 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń została oszacowana na 13 punktów procentowych (65% wobec 52%) na korzyść ramienia z leczeniem trastuzumabem.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια CHF.
Polish: U większości chorych (79%) biorących udział w badaniach dotyczących leczenia paliatywnego, u których wystąpiły zaburzenia czynności serca, stwierdzono poprawę stanu zdrowia po zastosowaniu standardowego leczenia farmakologicznego zastoinowej niewydolności serca.
Greek: • αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
Polish: • u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Greek: Εύρος t1/2 από Cmax,ss σε
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τις μελέτες BO15935 και M77004 σε γυναίκες με ΗΕΗ2-θετικό MKM υποστήριξαν ότι η έκθεση στην πακλιταξέλη και τη δοξορουβικίνη (και τους κύριους μεταβολίτες τους 6-α υδροξυλ-πακλιταξέλη, POH, και δοξορουβικινόλη, DOL) δεν μεταβλήθηκε με την παρουσία της τραστουζουμάμπης (8 mg/kg ή 4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα με ενδοφλέβια δόση, αντίστοιχα).
Polish: Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 u kobiet z przerzutowym rakiem piersi (MBC) HER2-dodatnim sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (i ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel POH i doksorubicynol DOL) nie została zmieniona w obecności trastuzumabu (dożylna dawka nasycająca 8 mg/kg lub 4 mg/kg, a następnie odpowiednio dawki dożylne 6 mg/kg co 3 tygodnie lub 2 mg/kg co tydzień).
Greek: Ως εβδομαδιαίο πρόγραμμα (αρχική δόση εφόδου των 4 mg / kg, ακολουθούμενη από 2 mg / kg κάθε εβδομάδα) συγχορηγούμενο με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Polish: W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała, a następnie 2 mg/kg masy ciała co tydzień) podaje się w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Greek: Απορρίψτε τα στο τέλος αυτής της περιόδου 3 μηνών ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Polish: Należy wyrzucić je pod koniec 3-miesięcznego okresu przechowywania lub przed upływem terminu ważności zamieszczonego na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν ότι, οι ασθενείς με καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Polish: Badania dowodzą, że pacjenci z rakiem piersi, w którym występuje nadekspresja receptora HER2, mają krótszy czas przeżycia bez objawów choroby w porównaniu do pacjentów z nowotworami bez nadekspresji receptora HER2.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 σε ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο HER2-θετικό καρκίνο υποδήλωσαν ότι η τραστουζουμάμπη δεν έχει καμία επίδραση στη ΦΚ της καρβοπλατίνης.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem HER2-dodatnim sugerują, że trastuzumab nie miał wpływu na farmakokinetykę karboplatyny.
Greek: N=1.697*** 1 έτος
Polish: N=1697***
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν είναι διαθέσιμα αποτελέσματα τα οποία συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης όταν χορηγείται με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο της επικουρικής αγωγής με εκείνη που αποκομίζεται στο πλαίσιο της εισαγωγικής/επικουρικής αγωγής.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neoadiuwantowoadiuwantowej.
Greek: Η θεραπεία με AC→PH είχε ως αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με AC→P (στρωματοποιημένο HR=0,64, 95% CI [0,55, 0.74], log-rank p-value < 0,0001).
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę w OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; wartość p w logarytmicznym teście rang < 0,0001).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Trazimera, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Polish: Nie stosować leku Trazimera w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη MO16432 Παράμετρος
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 Parametr
Greek: Πλήρεις οδηγίες για την εκτέλεση των μεθόδων και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων πρέπει να λαμβάνονται από τις πληροφορίες του προϊόντος που παρέχονται με τις δοκιμασίες ελέγχου του HER2 που χρησιμοποιούνται.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca dokładności oceny i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z ulotki informacyjnej dołączonej do komercyjnych testów do oznaczania HER2.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ταυτόχρονα πλήρη κύκλο με ανθρακυκλίνες σε χαμηλή δόση και Trazimera στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, δεν πρέπει να δοθεί επιπρόσθετη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z produktu Trazimera i antracykliny w małej dawce, stosowanych w ramach terapii neoadiuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Trazimera και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου, πολυπροπυλενίου ή συμπολυμερούς αιθυλενίου-οξικού βινυλίου ή των γυάλινων φιαλών για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności między produktem Trazimera a workami wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu ani szklanymi butelkami do wlewów dożylnych.
Greek: Το Trazimera και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Polish: Produkt Trazimera i antracykliny nie powinny być jednocześnie stosowane w połączeniu z leczeniem adiuwantowym.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος ως προς την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε αυτή την υποομάδα ασθενών (σχετικός κίνδυνος=1,16 95% CI [0,73, 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC→D (AC→T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] για AC→DH (AC→TH) έναντι AC→D).
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) w porównaniu z AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) w porównaniu z AC→D).
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με Trazimera, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), υπερηχογράφημα καρδιάς και/ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
Polish: Wszyscy pacjenci zakwalifikowani wstępnie do leczenia produktem Trazimera, a szczególnie pacjenci leczeni wcześniej antracyklinami i cyklofosfamidem (AC), powinni być poddani wstępnej ocenie wydolności serca z badaniem podmiotowym i fizykalnym, elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) badaniem izotopowego bramkowania serca (MUGA) lub rezonansem magnetycznym.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης και σχήματος χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania trastuzumabu i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadiuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m2 επί 3 ώρες) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny, byli leczeni paklitakselem (175 mg/m2 w ponad 3-godzinnym wlewie dożylnym) w monoterapii lub w skojarzeniu z trastuzumabem.
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλ.
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia między kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ευεργετικά αποτελέσματα ήταν μεγαλύτερα μεταξύ των ασθενών με υψηλότερα επίπεδα υπερέκφρασης HER2 (3+).
Polish: Wyniki badania sugerują, że większe korzyści z leczenia odnieśli pacjenci z większą nadekspresją HER2 (3+).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας που περιλαμβάνει ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii, w tym specyficznymi procedurami inaktywacji i usuwania wirusów.
Greek: Γενικά, η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2 ή εάν υπάρχουν περισσότερα από 4 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται το χρωμόσωμα 17 για σύγκριση.
Polish: Generalnie wynik badania FISH jest określany jako dodatni, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby chromosomów 17 jest większy lub równy 2, a jeśli nie oznaczano liczby chromosomów 17, gdy w komórce nowotworowej występują więcej niż 4 kopie genu HER2.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95% CI 0,51-0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95% CI 0,51-0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP+H, αντίστοιχα.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego dla grupy z wysokim poziomem ekspresji HER2 wynosiła 11,8 miesięcy wobec 16 miesięcy, HR 0,65 (95% CI 0,51-0,83) a mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła odpowiednio 5,5 miesiąca wobec 7,6 miesiąca, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) dla FP wobec FP+H.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην τραστουζουμάμπη στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii, po wcześniejszej terapii adiuwantowej trastuzumabem.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου κατά 11,8 ποσοστιαίες μονάδες (87,2% έναντι 75,4%) υπέρ του σκέλους AC→PH (τραστουζουμάμπη).
Polish: Współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka 3-letniego czasu przeżycia bez choroby w wysokości 11,8 punktów procentowych (87,2% wobec 75,4%) na korzyść ramienia AC→PH (trastuzumab).
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης της τραστουζουμάμπης με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή με τραστουζουμάμπη, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
Polish: W terapii neoadiuwantowo-adiuwantowej wieloośrodkowe randomizowane badanie MO16432 zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej jednoczesnego stosowania trastuzumabu z chemioterapią neoadiuwantową z zastosowaniem antracyklin i taksanów i następnie uzupełniającego zastosowania trastuzumabu, do łącznej długości leczenia przez 1 rok.