FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la pratica clinica locale secondo la tolleranza del paziente.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Italian: La massima concentrazione è stata raggiunta tra 2 e 3 ore dopo somministazione di dosi singole o ripetute per tutti gruppi.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Italian: Questi sono disturbi in cui il corpo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi.
Croatian: To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Italian: Dolore al collo
Croatian: Bol u vratu često
Italian: A seconda di come lei risponde a Rydapt, il medico può abbassare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Italian: Qualsiasi genere di infezione attiva grave deve essere sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Rydapt in monoterapia.
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Croatian: Jednokratne doze do 600 mg davale su se s prihvatljivom akutnom podnošljivošću.
Italian: Non prenda Rydapt: - se è allergico a midostaurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije ukazuju na to kako je malo vjerojatno da midostaurin ometa vitalne funkcije središnjeg živčanog sustava.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Tabella 5 Efficacia di midostaurina nella LMA
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Italian: Parametro di Efficacia
Croatian: Parametar djelotvornosti
Italian: Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
Croatian: Od 116 bolesnika, 113 je imalo C-nalaz definiran kriterijima IWG-a za odgovor (isključujući ascites kao C-nalaz).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Italian: Rydapt (100 mg due volte al giorno) N=142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Italian: La conta dei leucociti deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento.
Croatian: Broj leukocita (Lkc) potrebno je redovito pratiti, osobito na početku liječenja.
Italian: Midostaurina Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Italian: Tutti i risultati sugli animali descritti di seguito sono stati osservati con un'esposizione a midostaurina significativamente inferiore ai livelli terapeutici.
Croatian: Svi rezultati ispitivanja na životinjama opisani u nastavku opaženi su kod značajno manje izloženosti midostaurinu od terapijskih razina.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali elencati qui sopra.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Italian: Contraccezione nelle donne
Croatian: Kontracepcija kod žena
Italian: Tossicità persistente di Grado 1/2
Croatian: Perzistentna toksičnost 1./2. stupnja
Italian: Midostaurina n=360
Croatian: Midostaurin n=360
Italian: La mancanza di una risposta maggiore (major response, MR) o di una risposta parziale (partial pesponse, PR) alla fine del secondo ciclo ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse al medicinale è stata generalmente più bassa durante la fase di mantenimento che durante la fase di induzione e consolidamento.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che hanno condotto all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 9,2% dei pazienti.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Italian: Altri medicinali e Rydapt
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che più del 98% di midostaurina è legato alle proteine plasmatiche, come albumina, α-1 glicoproteina acida (AGP) e lipoproteine.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Italian: Si raccomanda che Rydapt sia somministrato con cibo.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Italian: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
Croatian: U analizi podskupina nije bila opažena vidljiva korist za OS kod žena, međutim, terapijska korist opažena je kod žena u pogledu svih mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti (vidjeti Tablicu 6).
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
Croatian: Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmacologica
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Italian: I due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto ai dati demografici delle caratteristiche della malattia al basale.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale della risposta globale (overall response rate, ORR).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupna stupa odgovora (ORR, engl. overall response rate).
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje pakiranja ili ako ima znakova neovlaštenog otvaranja.
Italian: In vitro, midostaurina non ha inibito l'attività del canale hERG fino al limite di solubilità di 12 µM.
Croatian: In vitro midostaurin nije inhibirao aktivnost hERG kanala do granice topivosti od 12 µM.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Italian: In situazioni dove non esistono alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per tossicità correlata a midostaurina.
Croatian: U situacijama kad ne postoje zadovoljavajuće druge terapijske mogućnosti, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih toksičnosti povezanih s midostaurinom.
Italian: Midostaurina è un composto con buon assorbimento e scarsa solubilità.
Croatian: Midostaurin je spoj s dobrom apsorpcijom i slabom topljivošću.
Italian: - Se vomita dopo aver deglutito le capsule, non prenda più capsule fino alla successiva dose prevista.
Croatian: - Ako povratite nakon što ste progutali kapsule, nemojte uzimati još kapsula do svoje sljedeće doze prema rasporedu.
Italian: Cos'è Rydapt e a cosa serve
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
Croatian: Stoga je sažetak štetnih događaja svih stupnjeva naveden samo za bolesnike u ispitivačkim centrima izvan Sjeverne Amerike, dok je za 3. i 4. stupanj napravljen sažetak za sve bolesnike u svim centrima.
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Croatian: U bolesnika liječenih midostaurinom primijećena je povećana učestalost produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.8), međutim, nije pronađeno mehanističko objašnjenje za ovo opažanje.
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
Italian: Non è noto un antidoto specifico per midostaurina.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Italian: Nell'uomo, l'assorbimento di midostaurina era rapido dopo somministrazione per via orale, con Tmax della radioattività totale osservata a 1-3 ore dopo la dose.
Croatian: U ljudi je apsorpcija midostaurina nakon peroralne primjene bila brza, pri čemu je Tmax ukupne radioaktivnosti bio opažen 1-3 sata nakon doze.
Italian: CGP62221 ha mostrato un andamento analogo.
Croatian: CGP62221 je pokazao sličan obrazac.
Italian: Alcuni altri medicinali possono anche influenzare l'attività di Rydapt.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda bila je preživljenje bez događaja (EFS, engl. event-free survival; događaj EFS-a definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije (CR, engl. complete remission) u roku od 60 dana od početka terapije prema planu ispitivanja, ili relaps, ili smrt bilo kojeg uzroka).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza globale.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora te ukupno preživljenje.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da midostaurin ima potencijal da bude perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš.
Italian: Dei pazienti con informazioni disponibili sulla razza, l'88,1% era caucasico.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Italian: Circa un terzo (36%) aveva ricevuto precedente terapia antineoplastica per ASM, SM-AHN e MCL.
Croatian: Otprilike jedna trećina (36%) primila je prethodnu antineoplastičnu terapiju za ASM, SM-AHN ili MCL.
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Italian: Si rivolga al medico se le è stato detto che deve iniziare a prendere uno di questi durante il trattamento con Rydapt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.
Italian: Negli studi clinici, l'efficacia e la sicurezza di Rydapt sono state investigate dopo somministrazione con un pasto leggero.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, djelotvornost i sigurnost primjene Rydapta istražene su nakon primjene uz lagani obrok.
Italian: Valutazioni dell'intervallo QT mediante ECG devono essere considerate se Rydapt viene somministrato contemporaneamente con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Italian: Per midostaurina l'eliminazione renale è una via minore di eliminazione.
Croatian: Eliminacija putem bubrega manje je važan put eliminacije midostaurina.
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rydapt
Italian: Se usa un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo barriera, come un preservativo o un diaframma.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate također koristiti mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom ili dijafragma.
Italian: Di questi, 73 pazienti avevano ASM (57 con AHN) e 16 pazienti avevano MCL (6 con AHN).
Croatian: Od toga, 73 bolesnika imalo je ASM (57 s AHN-om), a 16 bolesnika imalo je MCL (6 s AHN-om).
Italian: Per i centri clinici in Nord America, sono stati raccolti 13 eventi avversi predefiniti di ogni grado.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Italian: Remissione completa (CR) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (%)
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Giugno 2023
Croatian: Završni CSR: lipanj 2023
Italian: Malattia stabile, n (%) Malattia progressiva, n
Croatian: Djelomični odgovor, n (%) Stabilna bolest, n (%) Progresivna bolest, n
Italian: I pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica non in studio sono stati considerati come se fossero in progressione al momento della nuova terapia.
Croatian: Za bolesnike koji su primali antineoplastičnu terapiju van ispitivanja smatra se da su progredirali u vrijeme uvođenja nove terapije.
Italian: Non ci sono differenze nel profilo farmacocinetico fra soggetti caucasici e neri.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
Croatian: QTc interval > 470 msec i ≤ 500 msec
Italian: Se l'intervallo QTc non è migliorato in tempo per iniziare il ciclo successivo non somministrare Rydapt durante tale ciclo.
Croatian: Ako se QTc interval ne poboljša na vrijeme za početak sljedećeg ciklusa, ne primjenjivati Rydapt tijekom tog ciklusa.
Italian: Disturbi dell'attenzione
Croatian: Poremećaj pažnje često
Italian: Midostaurina può causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.
Croatian: Midostaurin može naškoditi fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Italian: Sulla base delle analisi, secondo il modello di farmacocinetica di popolazione, degli effetti del sesso sulla clearance di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi non vi è stato alcun risultato statisticamente significativo e i cambiamenti previsti in termini di esposizione (<20%) non sono stati ritenuti clinicamente rilevanti.
Croatian: Na temelju analiza populacijskog farmakokinetičkog modela za učinak spola na klirens midostaurina i njegovih aktivnih metabolita, nije bilo statistički značajnog nalaza, a predviđene promjene u izloženosti (< 20%) nisu se smatrale klinički značajnima.
Italian: L'età mediana nella popolazione per l'efficacia primaria era di 64 anni, con circa metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Croatian: Medijan dobi u populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti bio je 64 godine, pri čemu je otprilike polovica bolesnika imala ≥ 65 godina.
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
Croatian: Lijekovi ili tvari za koje je poznato da utječu na aktivnost CYP3A4 mogu utjecati na koncentracije midostaurina u plazmi te posljedično i na sigurnost primjene i/ili djelotvornost Rydapta.
Italian: La leucemia mieloide acuta è una forma di cancro di certi globuli bianchi (chiamati cellule mieloidi) in cui il corpo sovra-produce un tipo anormale di queste cellule.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih „mijeloične" stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno fino progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Croatian: Midostaurin se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg dvaput na dan do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Italian: A causa dei limitati dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici, nessun confronto può essere fatto con la farmacocinetica di midostaurina negli adulti.
Croatian: Zbog ograničenih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika, nije moguće napraviti usporedbu s farmakokinetikom midostaurina u odraslih.
Italian: 9/l) persiste >2 settimane e si sospetta sia correlata a Rydapt, interrompere Rydapt.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.
Italian: La mutazione D816V di KIT è stata rilevata nell'82% dei pazienti.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
Italian: Devono essere considerati medicinali alternativi che non inibiscano potentemente l'attività del CYP3A4.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske lijekove koji ne inhibiraju snažno aktivnost CYP3A4.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek tijekom liječenja Rydaptom.
Italian: Non Significativo
Croatian: Nije značajno
Italian: Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg makrogolglicerolhidroksistearata.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS, engl. overall survival), mjereno od datuma randomizacije do smrti od bilo kojeg uzroka.
Italian: Tuttavia, le concentrzioni di CGP52421 sono aumentate fino a 2,5 volte nella ASM, SM-AHN e MCL e fino a 9 volte nella LMA, rispetto a midostaurina dopo un mese di trattamento.
Croatian: Međutim, koncentracije CGP52421 povećale su se do 2,5 puta za ASM, SM-AHN i MCL i do 9 puta za AML, u usporedbi s midostaurinom nakon mjesec dana liječenja.
Italian: Al basale, l'88,5% aveva >1 reperto-C e il 69,2% aveva ricevuto almeno una precedente terapia antineoplastica.
Croatian: Na početku je 88,5% imalo > 1 C nalaz, a 69,2% primilo je barem jedan prethodni antineoplastični režim.
Italian: Induzione della CR (OR)
Croatian: Indukcija CR-a (OR)
Italian: In generale, midostaurina e i suoi metaboliti non hanno mostrato grande deviazione dalla proporzionalità della dose dopo una singola dose nell'intervallo 25 mg-100 mg.
Croatian: Općenito, midostaurin i njegovi metaboliti nisu pokazali veća odstupanja od proporcionalnosti s dozom nakon jednokratne doze u rasponu od 25 mg do 100 mg.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, incluse eventuali infezioni correlate a dispositivi, e se viene diagnosticata un'infezione si deve avviare prontamente un trattamento appropriato, inclusa, secondo necessità, l'interruzione di Rydapt.
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi uočavanja znakova i simptoma infekcije, što uključuje i infekcije povezane s uređajem, a ako se dijagnosticira infekcija potrebno je odmah primijeniti odgovarajuću terapiju, što uključuje, ako je potrebno, i obustavu terapije Rydaptom.
Italian: Dati in vitro indicano che i recettori KIT wild-type sono inibiti in misura minore a queste concentrazioni (esposizione media raggiunta più bassa della IC50).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da se KIT receptori divljeg tipa inhibiraju u puno manjoj mjeri pri tim koncentracijama (prosječna postignuta izloženost niža od IC50).
Italian: Severità CTCAE: Grado 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi potenzialmente letali.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.
Italian: Rydapt non è stato studiato in pazienti con leucemia promielocitica acuta e quindi il suo uso non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Croatian: Rydapt nije bio ispitivan u bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom te se stoga njegova primjena u ovoj bolesničkoj populaciji ne preporučuje.
Italian: L'indice di accoppiamento, l'indice di fertilità e i tassi di concepimento sono risultati ridotti a 0, 5 e 15 mg/kg/die, ma non a 2 mg/kg/die.
Croatian: Indeks parenja, indeks plodnosti i stope začeća bile su smanjene pri 0, 5 i 15 mg/kg/dan, ali ne pri 2 mg/kg/dan.