FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT fue de 23 - 24 semanas, y el 86% (24/28) de las elevaciones de la ALT se notificaron en pacientes HBeAg negativos.
Norwegian Bokmål: Blant entekavirbehandlede nukleosid-naive pasienter hadde ALAT-stigningene en median tid til start på 23 - 24 uker, og 86 % (24/28) av ALAT-stigningene oppstod i HBeAg-negative pasienter.
Spanish: En estudios de toxicología de dosis repetidas en perros, se observó inflamación perivascular reversible en el sistema nervioso central, para la cual se estableció que las dosis sin efecto correspondían a exposiciones 19 y 10 veces mayores que las alcanzadas en humanos (con 0,5 y 1 mg respectivamente).
Norwegian Bokmål: I gjentatt-dose toksisitetsstudier i hunder ble det observert reversibel perivaskulær inflammasjon i sentralnervesystemet, for hvilke NOEL-doser (no-effect doses) tilsvarer 19 og 10 ganger eksponering i mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Spanish: Están marcados con "BMS" por una cara y con "1612" por la otra cara.
Norwegian Bokmål: De er merket med "BMS" på den ene siden og "1612" på den andre siden.
Spanish: Las sustituciones en los virus recombinantes que confieren resistencia a adefovir, rtN236T o rtA181V, siguen siendo sensibles a entecavir.
Norwegian Bokmål: Rekombinante virus som koder for adefovirresistente substitusjoner ved enten rtN236T eller rtA181V forble fullt følsomme for entekavir.
Spanish: Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, maltitol (E965), metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), saborizante naranja (acacia y saborizantes naturales), citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua purificada.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sitronsyre vannfri, maltitol (E965), metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), appelsinaroma (akasiagummi og naturlige aromaer), natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og renset vann.
Spanish: Los pacientes con VHB resistentes a lamivudina tienen un riesgo mayor de desarrollar una posterior resistencia a entecavir que aquellos pacientes no resistentes a lamivudina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent HBV har høyere risiko for senere å utvikle entekavirresistens enn pasienter uten lamivudinresistens.
Spanish: La función renal alterada contribuyó al aumento de la exposición a entecavir en estos pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Endret nyrefunksjon bidro til økningen i entekavireksponering hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: Están marcados con "BMS" por una cara y con "1611" por la otra cara.
Norwegian Bokmål: De er merket med "BMS" på den ene siden og "1611" på den andre siden.
Spanish: A nivel basal, los pacientes tuvieron una puntuación CTP media de 8,59 y un 26% de los pacientes fueron Clase C según la clasificación CTP.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig CTP score på 8,59 og 26 % av pasientene var CTP klasse C. Gjennomsnittlig Model of End Stage Liver Disease (MELD) score ved baseline var 16,23.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes al descender los niveles séricos del ADN del VHB (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av antiviral behandling kan ALAT øke hos noen pasienter når serum HBV-DNA-nivåene minsker (se pkt.
Spanish: No diluir ni mezclar esta solución con agua u otros líquidos.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn eller bland denne oppløsningen med vann eller noe annet.
Spanish: La resistencia a entecavir emergente en los ensayos hasta la semana 240 en pacientes refractarios a lamivudina, se resume en la siguiente tabla.
Norwegian Bokmål: Forekomst av entekavirresistens til og med uke 240 i studier på lamivudinrefraktære er summert i tabellen.
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: dekompensert leversykdom (se pkt.
Spanish: Los síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar la aparición de acidosis láctica.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere laktacidoseutvikling.
Spanish: En la semana 240 en ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, se identificaron evidencias genotípicas de sustituciones ETVr en rtT184, rtS202, o rtM250, en 3 pacientes tratados con entecavir, 2 de los cuales experimentaron fallo virológico (ver tabla).
Norwegian Bokmål: Gjennom 240 uker i nukleosidnaive studier ble genotypisk bevis for ETVr-substitusjoner på rtT184, rtS202 eller rtM250 identifisert i 3 av pasientene som ble behandlet med entekavir, hvorav 2 opplevde virologisk gjennombrudd (se tabell).
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og polysorbat 80 (E433).
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
Norwegian Bokmål: forekomst av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter år 4 og 5 med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdere vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: Los pacientes incluidos fueron tanto sin tratamiento previo para el VHB como pretratados (excluyendo el pretratamiento con entecavir, adefovir dipivoxil, o tenofovir disoproxil fumarato).
Norwegian Bokmål: Pasientene var enten HBV-behandlingsnaive eller forbehandlet (bortsett fra forbehandling med entekavir, adefovirdipivoksil eller tenofovirdisoproksilfumarat).
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento: se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverringer etter avbrudd av behandling: akutt forverring av hepatitt har blitt rapportert hos pasienter som har avbrutt antihepatitt B-virusbehandling, inkludert behandling med entekavir (se pkt.
Spanish: En los pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento con entecavir, la reducción del ADN del VHB a las 48 semanas fue -4,20 log10 copias/ml y la normalización de la ALT se produjo en un 37% de los pacientes con niveles basales alterados y ninguno de los pacientes presentó seroconversión del HBeAg.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opprinnelig ble randomisert til entekavirbehandling var reduksjonen i HBV DNA ved 48 uker -4,20 log10 kopier/ml, ALAT-normalisering hadde inntruffet hos 37 % av pasientene med unormal baseline-ALAT, og ingen av pasientene oppnådde HBeAg serokonversjon.
Spanish: Cada envase incluye una cucharilla de medida (de polipropileno) con marcas desde 0,5 ml a 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en måleskje (polypropylen) med graderinger fra 0,5 ml opptil 10 ml.
Spanish: Entre los pacientes refractarios a lamivudina con nivel basal ADN VHB < 107 log10 copias/ml, un 64% (9/14) alcanzó ADN VHB < 300 copias/ml en la semana 48.
Norwegian Bokmål: Blant lamivudinrefraktære pasienter med baseline HBV DNA <107 log10 kopier/ml, oppnådde 64 % (9/14) HBV DNA <300 kopier/ml ved uke 48.
Spanish: En cultivos celulares, concentraciones micromolares de entecavir seleccionaron una sustitución M184I, confirmando la presión inhibitoria a altas concentraciones de entecavir.
Norwegian Bokmål: Entekavir selekterte for en M184I substitusjon ved mikromolare konsentrasjoner i cellekultur, noe som bekrefter hemmende aktivitet ved høye entekavirkonsentrasjoner.
Spanish: La seguridad de entecavir en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad se basa en dos ensayos clínicos en marcha en sujetos con infección crónica por el VHB; un ensayo farmacocinético Fase 2 (ensayo 028) y un ensayo Fase 3 (ensayo 189).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakokinteisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Spanish: Para pacientes con sustituciones LVDr a nivel basal, el porcentaje de pacientes con ADN VHB < 300 copias/ml fue 44% para entecavir y 20% para adefovir en la semana 24 y 50% para entecavir y 17% para adefovir en la semana 48.
Norwegian Bokmål: For pasienter med LVDr-substitusjoner ved baseline var prosentandelen av pasienter med HBV DNA <300 kopier/ml 44 % for entekavir og 20 % for adefovir ved uke 24 og 50 % for entekavir og 17 % for adefovir ved uke 48.
Spanish: Baraclude comprimidos se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.
Norwegian Bokmål: Baraclude tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de otros tipos de tumores, entre ellos gliomas cerebrales en ratas macho/hembras, carcinomas hepáticos en ratones macho, tumores vasculares benignos en ratones hembra y adenomas y carcinomas hepáticos en ratas hembra solamente con exposiciones elevadas.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av andre tumorer inkludert hjernegliom i hann- og hunnrotter, leverkarsinom i hannmus, benigne vaskulære tumorer i hunnmus og leveradenom og karsinom i hunnrotter ble bare sett ved høye livstidseksponeringer.
Spanish: Normalización de la ALT (≤ 1 vez el
Norwegian Bokmål: ALT normalisering (≤ 1 gang ULN)
Spanish: b NC=F (no completados=fallo), significa interrupciones de tratamiento antes de la semana de análisis, incluyendo razones como muerte, falta de eficacia, acontecimiento adverso, no cumplimiento/pérdida de seguimiento, que se cuentan como fallos (p. ej., ADN del VHB ≥ 300 copias/ml) c NC=M (no completados=perdidos) d Definido como disminución o no cambio desde el nivel basal en la puntuación CTP.
Norwegian Bokmål: Årsaker inklusive død, manglende effekt, bivirkning og noncompliance/manglende oppfølging, er regnet som feil (f.eks. HBV DNA ≥ 300 kopier/ml) c NC=M (noncompleters=missing), ikke fullført=mangler d Definert som reduksjon eller ingen endring fra baseline i CTP-score.
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Blister: EU/1/06/343/003
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Blistepakninger: EU/1/06/343/003/NO
Spanish: A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lamivudin, adefovirdipivoksil og tenofovirdisoproksilfumarat, har ikke effektene av samtidig administrering av entekavir med andre legemidler som skilles ut renalt eller påvirker nyrefunksjon, blitt evaluert.
Spanish: 43,6% e a Los resultados reflejan el uso de un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento con entecavir a largo plazo) durante una mediana de 13 semanas para 48 de 80 pacientes en el año 3, una mediana de 38 semanas para 10 de 52 pacientes en el año 4 y de 16 semanas para 1 de 33 pacientes en el año 5 en un estudio de extensión.
Norwegian Bokmål: 41,3 %e a Resultater reflekterer bruk av kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 13 uker for 48 av 80 pasienter i år 3, en median tid på 38 uker for 10 av 52 pasienter i år 4, og i 16 uker for 1 av 33 pasienter i år 5, i en rollover-studie.
Spanish: La experiencia en pacientes con sobredosis de entecavir notificada es limitada.
Norwegian Bokmål: Der er begrenset erfaring med entekavir overdosering rapportert hos pasienter.
Spanish: Los comprimidos de Baraclude 0,5 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: En pacientes con una respuesta virológica subóptima, después de 24 semanas de tratamiento con entecavir, podría considerarse una modificación del tratamiento (ver secciones 4.5 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har hatt optimal virologisk respons etter 24 ukers behandling med entekavir, bør en justering av behandlingen vurderes (se pkt.
Spanish: Resistencia clínica en adultos: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (refractarios a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos voksne: pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≤ 1 vez el LSN.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for langtids-biopsi hadde alle pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml og 49/57 (86 %) hadde serum ALAT ≤ 1 ganger øvre normalnivå (ULN).
Spanish: El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
Norwegian Bokmål: Måleskjeen produseres av Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. Autorisert representant i EØS for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de entecavir (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur inneholder 0,05 mg entekavir (som monohydrat).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes pediátricos con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Spanish: En crías de rata a las que se les administró entecavir del día 4 al 80 post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≥ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
Norwegian Bokmål: Hos ungrotter som fikk entekavir på dag 4 til 80 etter fødselen ble det sett en moderat redusert hørselsrespons på høye lyder i restitusjonsperioden (110 til 114 dager etter fødselen), men ikke under doseringsperioden med AUC-verdier ≥ 92 ganger de hos mennesker ved dose på 0,5 mg eller ekvivalente pediatriske doser.
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina o enfermedad hepática descompensada
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktær eller dekompensert leversykdom
Spanish: Resistencia en cultivos celulares: respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur: sammenliknet med villtype HBV viser LVDr-virus som inneholder rtM204V og rtL180M-substitusjoner innen reverstranskriptase en 8 ganger nedsatt følsomhet for entekavir.
Spanish: Se han notificado reducciones en el ARN del VIH en pacientes coinfectados con VIH/VHB que estaban recibiendo entecavir en monoterapia sin TARGA.
Norwegian Bokmål: Det er observert reduksjon i HIV RNA i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som får entekavir monoterapi men ikke HAART.
Spanish: Los valores de Cmáx y Cmín en el estado estacionario para la dosis de 0,5 mg son 4,2 y 0,3 ng/ml, respectivamente y para la dosis de 1 mg se alcanzan 8,2 y 0,5 ng/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dose på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg.
Spanish: La solución oral es clara, incolora a ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Miksturen er klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que están recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir ha sido estudiado en 68 adultos con coinfección por VIH/VHB que estaban recibiendo un régimen TARGA conteniendo lamivudina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som får samtidig antiretroviral behandling: entekavir har blitt studert i 68 voksne med samtidig HIV/HBV-infeksjon hvor det ble gitt HAART-regime inkludert lamivudin (se pkt.
Spanish: LSN) Seroconversión HBeAg
Norwegian Bokmål: HBeAg Serokonversjon
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og jernoksid, rød.
Spanish: No debe utilizarse Baraclude durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Norwegian Bokmål: Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det.
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat).
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med samtidig HIV-infeksjon: sikkerhetsprofilen til entekavir i et begrenset antall pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon, og som stod på HAART-regime (høy-aktiv antiretroviral behandling) inklusive lamivudin, tilsvarte sikkerhetsprofilen i monoinfiserte HBV-pasienter (se pkt.
Spanish: Año 4a
Norwegian Bokmål: År 4a
Spanish: Los comprimidos de Baraclude 1 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: La dosis diaria administrada de entecavir fue de 0,5 mg en los estudios pivotales (exposición media de 85 semanas) y de 1 mg en el estudio de seguimiento (exposición media de 177 semanas); asimismo, 51 pacientes en el estudio de seguimiento, inicialmente también recibieron lamivudina de forma simultánea (mediana de duración de 29 semanas).
Norwegian Bokmål: Entekavirdosen var 0,5 mg daglig i de pivotale studiene (gjennomsnittlig 85 ukers eksponering) og 1 mg daglig i rollover-studien (gjennomsnittlig 177 ukers eksponering).
Spanish: Enfermedad hepática descompensada
Norwegian Bokmål: Dekompensert leversykdom
Spanish: Óxido de hierro rojo
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt
Spanish: Semana 96 Semana 48
Norwegian Bokmål: Uke 96
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml) una vez al día (por vía oral).
Norwegian Bokmål: For voksne er anbefalt dose enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gang daglig oralt (gjennom munnen).
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Spanish: La incorporación de cambios adicionales ETVr en los aminoácidos rtT184, rtS202 o rtM250 disminuye la susceptibilidad a entecavir en cultivos celulares.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringer rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavirfølsomheten i cellekultur.
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento post-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppfylte protokolldefinerte responskriterier vedvarte responsen gjennom 24-ukers oppfølgingen etter behandling hos 75 % (83/111) av entekavirresponderne vs. 73 % (68/93) for lamivudinrespondere i studie 022 og hos 46 % (131/286) av entekavirrespondere vs. 31 % (79/253) for lamivudinrespondere i studie 027.
Spanish: En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg negative pediatriske pasienter bør behandlingen administreres til HBs serokonversjon eller at det er tegn på tap av effekt.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 120,5 mg de lactosa.
Norwegian Bokmål: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120,5 mg laktose.
Spanish: Baraclude solución oral se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.
Norwegian Bokmål: Baraclude mikstur brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år.
Spanish: Dado que entecavir se elimina predominantemente por el riñón (ver sección 5.2), la coadministración con medicamentos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de cualquiera de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan samtidig administrasjon av legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon øke serumkonsentrasjonen av et av legemidlene.
Spanish: 1 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig
Spanish: La función hepática debe monitorizarse a intervalos periódicos mediante el seguimiento clínico y con pruebas de laboratorio durante un mínimo de 6 meses después de interrumpir el tratamiento de la hepatitis B. En determinados casos, la reanudación del tratamiento de la hepatitis B puede estar justificada.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres ved gjentatte intervaller med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERKARTONG OG FLASKENS ETIKETT
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos a blanquecinos y tienen forma triangular.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er Hvit til "off-white" og trekantede.
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat).