FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Metabolizmus vagy aktív transzport útján eliminálódó bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatások várhatók.
Slovenian: Medsebojno delovanje z določenimi zdravili, ki se izločajo preko presnove ali z aktivnim prenosom je pričakovano.
Hungarian: További másodlagos végpont volt a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt idő és a kemoterápia-mentes túlélés.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila čas do prve uporabe citotoksične kemoterapije in preživetja brez kemoterapije.
Hungarian: A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
Slovenian: Jemanje teh zdravil hkrati z zdravilom Xtandi lahko poveča tveganje za napade krčev:
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos gyakran szedett gyógyszer hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd a példákat a 4.5 pontban).
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti mnogih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Hungarian: Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Slovenian: Kakršnakoli srčno-žilna stanja, vključno s težavami srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, BLUE BOX-SZAL EGYÜTT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
Slovenian: V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
Hungarian: Japán és kínai, prosztatarákos betegeken végzett vizsgálatok farmakokinetikai adatainak alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek a populációk között.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, zbrani v študijah pri japonskih in kitajskih bolnikih z rakom prostate, ne kažejo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med populacijami.
Hungarian: Warfarinnal és kumarin-típusú antikoagulánsokkal való együttes adagolás kerülendő.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulanti se je treba izogniti.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az enzalutamid felszívódása nőtt, kapril-kaproil-makrogolgliceridekben való feloldás esetén.
Slovenian: V predkliničnih študijah je bila absorpcija enzalutamida povečana, če je le-ta bil raztopljen v kaprilat kaprinat makrogolglicerolu.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az enzalutamid megnövekedett felezési idejét figyelték meg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Vseeno so pri bolnikih s hudo okvaro jeter opazili podaljšan razpolovni čas enzalutamida (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő legtöbb beteg (körülbelül 71%) fehér bőrű volt; 16% ázsiai és 2% fekete bőrű volt.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 71 %) v študiji je bilo belcev, 16 % je bilo azijcev in 2 % je bilo črncev.
Hungarian: Paracetamol alkalmazása után a májkárosodás kockázata feltehetően nagyobb az egyidejűleg enzim induktorokkal kezelt betegeknél.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter po jemanju paracetamola je lahko večje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z induktorji encimov.
Hungarian: A Xtandi és citotoxikus kemoterápia egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Xtandi s citotoksično kemoterapijo ni bila dokazana.
Hungarian: 35,3 (32,2, NR) 31,3 (28,8, 34,2)
Slovenian: 35,3 (32,2, ND) 31,3 (28,8, 34,2)
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Slovenian: Omenjeno je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Xtandi tem bolnikom.
Hungarian: Az enzalutamid filmtabletta oralis felszívódását egészséges férfi önkénteseknél, a Xtandi filmtabletta egyszeri 160 mg-os adagja után értékelték, és farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval jelezték előre a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profilt.
Slovenian: Peroralno absorpcijo filmsko obloženih tablet enzalutamida so ocenili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratnem 160-mg odmerku zdravila Xtandi v filmsko obloženih tabletah in za napoved farmakokinetičnega profila v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila uporabljena farmakokinetično modeliranje in simulacija.
Hungarian: A pioglitazon AUC-je 20%-kal emelkedett, míg a Cmax érték 18%-kal csökkent.
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Hungarian: A CYP2C8 enzimrendszer fontos szerepet játszik az enzalutamid eliminációjában és az aktív metabolit létrehozásában.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos látszólagos megoszlási térfogata (V/D) betegekben egyszeri per os adagot követően 110 l (29% CV).
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (V/F) enzalutamida je pri bolnikih po posameznem peroralnem odmerku 110 l (KV 29 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az aszténia/fáradtság, hőhullám, csonttörések, illetve hipertónia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so astenija/utrujenost, vročinski oblivi, zlomi in hipertenzija.
Hungarian: Az enzalutamiddal történő kezelést a prosztatarák kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Hungarian: Az enzalutamid P-gp szubsztrátokra kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo; azonban a klinikai alkalmazási feltételek mellett az enzalutamid a P-gp induktora lehet a pregnán X-receptor (PXR) aktiválásán keresztül.
Slovenian: Vpliva enzalutamida na substrate P-gp in vivo niso ocenili, vendar lahko enzalutamid med klinično uporabo inducira P-gp prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Hungarian: Nemi különbségeket figyeltek meg a patkányok emlőmirigyében (hímekben atrófia és nőstényekben lobularis hiperplasia).
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
Hungarian: Mellékhatás és gyakoriság
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnost
Hungarian: Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • Antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az enzalutamid megnövekedett felezési idejét figyelték meg, ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so opazili podaljšan razpolovni čas enzalutamida, ki je verjetno povezan s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Hungarian: A radiológiai progresszió értékelése szekvenciálisan végzett képalkotó vizsgálatok segítségével történt a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2; prosztatarákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok munkacsoport) kritériumok (csontléziók esetén) és/vagy a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1; a terápiára kapott válasz értékelésére használt kritériumok szolid tumorok esetén) kritériumok (lágyrész léziók esetén) szerint.
Slovenian: Radiografsko napredovanje bolezni je bilo ocenjeno s pomočjo študij sekvenčnega slikanja po kriterijih PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za kostne lezije) in/ali kriterijih RECIST različica 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (za lezije v mehkem tkivu).
Hungarian: A < 1 relatív hazárd az enzalutamid előnyét jelenti.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 je v korist enzalutamida.
Hungarian: Ezeknek az előrejelzéseknek, valamint más, alátámasztó adatok alapján az enzalutamid maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) eléréséig eltelt medián időtartam 2 óra (0,5-6 óra), és az enzalutamid és aktív metabolitja farmakokinetikai profiljai dinamikus egyensúlyi állapotban hasonlóak a filmtabletta és a Xtandi lágy kapszula gyógyszerforma esetén.
Slovenian: Na podlagi teh napovedi in drugih podpornih podatkov je mediani čas do dosežene največje koncentracije (Cmax) enzalutamida v plazmi 2 uri (razpon: od 0,5 do 6 ur) in farmakokinetični profil enzalutamida in njegovih aktivnih presnovkov je v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo filmsko obloženih tablet podoben kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Xtandi.
Hungarian: A legtöbb betegnek (91%-nak) volt csontáttéte és 23%-nak volt tüdő és/vagy máj visceralis érintettsége.
Slovenian: Večina (91 %) bolnikov je imela metastaze v kosteh, 23 % pa jih je imelo visceralno prizadetost pljuč in/ali jeter.
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos enzim és transzporter szintézisét fokozhatja; ezért számos, gyakran szedett gyógyszerrel, amelyek ezen enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, kölcsönhatás várható.
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, ki poveča sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je možna tudi interakcija s pogostimi zdravili, ki so substrati ali prenašalci encimov.
Hungarian: Az enzalutamidot nem értékelték súlyos fokú vesekárosodásban (CrCL < 30 ml/min) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság ajánlott.
Slovenian: Enzalutamida niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic; pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Hungarian: Az enzalutamid alkalmazása görcsrohamokkal társult (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Uporaba enzalutamida je bila povezana s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az étkezésnek nincs klinikailag jelentős hatása az felszívódás mértékére.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg absorpcije.
Hungarian: Az enzalutamid-kezelés csökkenti a prosztataráksejtek növekedését, illetve a daganatos sejtek elpusztulását és a daganat regresszióját indukálhatja.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom zmanjša rast celic raka prostate in lahko inducira odmrtje rakavih celic in regresijo tumorja.
Hungarian: 32,4 (30,1, NR) 30,2 (28,0, NR)
Slovenian: 32,4 (30,1, ND) 30,2 (28,0, ND)
Hungarian: Szorbitolt tartalmaz (E420).
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420).
Hungarian: Az étkezésnek nincs klinikailag jelentős hatása az enzalutamid expozíciójának mértékére.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg izpostavljenosti enzalutamidu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
Slovenian: Ena mehka kapsula tega zdravila vsebuje 57,8 mg sorbitola (vrsta sladkorja).
Hungarian: Az enzalutamid a P-gp transzportfehérjét is indukálhatja és valószínűleg más transzportereket is, pl. a multidrug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRO) és a szerves anion transzporter polipeptid 1B1-t (OATP1B1).
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein P-gp in prav tako ostali prenašalci, npr. protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), protein odpornosti za raka dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidni prenašalec organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi ob običajnem času, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Hungarian: Az enzalutamid oldhatóságát kapril-kaproil-makrogolglicerid emulgeálószerrel/felületaktív anyaggal javítják.
Slovenian: Topnost enzalutamida je povečana s pomočjo kaprilat kaprinat makrogolglicerola kot emulgatorja/površinsko aktivno snovjo.
Hungarian: A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti, és nem kerülhet más személy, különösen olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.
Slovenian: Z zdravilom Xtandi ne sme rokovati nobena druga oseba razen bolnika in njegovih negovalcev, še zlasti ne ženske, ki so noseče ali bi lahko zanosile.
Hungarian: A reproduktív rendszer további változásai között az agyalapi mirigy hipertrófiáját/hiperplasiáját, patkányokban ondóhólyag atrófiát, illetve kutyákban testicularis hipospermiát és a tubuli seminiferi degenerációját figyelték meg.
Slovenian: Med drugimi spremembami reproduktivnih tkiv so bile hipertrofija/hiperplazija hipofize in atrofija seminalnih vezikul pri podganah ter testikularna hipospermija in degeneracija semenskih tubulov pri psih.
Hungarian: Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.
Slovenian: Ne jemljite mehkih kapsul, ki puščajo, so poškodovane ali če opazite znake odpiranja.
Hungarian: További fontos mellékhatások: esés, kognitív zavar, illetve neutropenia.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo padce, kognitivne motnje in nevtropenijo.
Hungarian: • HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. indinavir, ritonavir)
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Slovenian: Ni znano, ali se enzalutamid ali njegovi presnovki pojavijo v semenu.
Hungarian: Az enzalutamid egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek számos metabolizáló enzim és transzporter érzékeny szubsztrátjai (lásd 4.5 pont) általánosságban kerülendő, ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával.
Slovenian: Sočasni uporabi enzalutamida z zdravili, ki so občutljivi substrati mnogih presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5) se je v večini potrebno izogniti, če imajo ta zdravila velik terapevtski učinek na bolnika in prilagoditev odmerka ni mogoče enostavno izvesti na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi.
Hungarian: A vizsgálat egykaros vizsgálat volt, amelyet 214 olyan, progrediáló, áttétes CRPC-ben szenvedő betegnél végeztek, aki enzalutamidot (naponta egyszer 160 mg-ot) kapott, miután legalább 24 hétig abirateron-acetáttal és prednizonnal végzett kezelésben részesült.
Slovenian: To je bila neprimerjalna raziskava z enim krakom pri 214 bolnikih z napredujočim mKORP, ki so prejemali enzalutamid (160 mg enkrat dnevno) po vsaj 24 tednih predhodnega zdravljenja z abirateron acetatom in prednizonom.
Hungarian: Patkányoknál a naponta 10-100 mg/kg/nap dózisban 2 évig alkalmazott enzalutamid számos, leginkább benignus tumortípus emelkedett incidenciáját okozta.
Slovenian: Vsakodnevna 2-letna uporaba od 10 do 100 mg enzalutamida/kg/dan je pri podganah povečala pojavnost več vrst (večinoma benignih) tumorjev.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, csonttörések, hőhullámok, magasvérnyomás
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi, visok krvni tlak
Hungarian: A betegeknél elvárás volt, hogy a PSA-értékük duplázódási ideje ≤ 10 hónap, a PSA-szintjük ≥ 2 ng/ml legyen, és, hogy a nem metasztatizáló betegségüket a vakon végzett, független központi értékelés [blinded independent central review (BICR)] igazolja.
Slovenian: Bolniki so morali imeti čas podvojitve PSA ≤ 10 mesecev, PSA ≥ 2 ng/ml in nemetastatsko bolezen, potrjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review).
Hungarian: Az androgen deprivációs kezelés meghosszabíthatja a QT-intervallumot Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel a QT-szakasz megnyúlása vagy fennállnak ennek kockázati tényezői, és azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan olyan gyógyszert kapnak, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont), a Xtandi-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a haszon/kockázat arányt, beleértve a Torsade de pointes esetleges kialakulását.
Slovenian: Zdravljenje z odtegnitvijo androgena lahko podaljša interval QT Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali dejavniki tveganja za podaljšanje QT in pri bolnikih, ki so sočasno prejemali zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5) mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xtandi oceniti razmerje med koristjo in tveganjem vključno z možnostjo Torsade de pointes.
Hungarian: Rágcsálókban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és aktív metabolitja átjutnak a vér-agy gáton.
Slovenian: Študije na glodalcih kažejo, da enzalutamid in njegov aktivni presnovek prehajata skozi krvno-možgansko pregrado.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 42 - 93), míg a rassz szerinti megoszlás a következő volt: 77% fehér bőrű, 10% ázsiai, 2% fekete bőrű és 11% egyéb vagy ismeretlen rassz.
Slovenian: Mediana starost je bila 71 let (razpon od 42 do 93) in porazdelitev glede na raso je bila 77 % belcev, 10 % azijcev, 2 % črncev in 11 % druge ali neznane rase.
Hungarian: Az enzalutamid a CYP2C8 és kisebb mértékben a CYP3A4/5 enzimrendszeren metabolizálódik (lásd 4.5 pont), mindkettő szerepet játszik az aktív metabolit kialakulásában.
Slovenian: Enzalutamid se presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5); oba igrata vlogo pri nastanku aktivnega presnovka.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamidot a karboxilészteráz 1 metabolizálja karboxilsav metabolittá, ami kismértékben szintén szerepet játszik az enzalutamid karboxilsav-származékká való metabolizációjában.
Slovenian: N-desmetil enzalutamid se in vitro presnovi v presnovek karboksilne kisline s karboksilesterazo 1, ki ima tudi manjšo vlogo pri presnovi enzalutamida v presnovek karboksilne kisline.
Hungarian: A randomizáció idején a medián életkor 74 év volt az enzalutamidot kapó kezelési karon, és 73 év volt a placebót kapó kezelési karon.
Slovenian: Mediana starost ob randomizaciji je bila v skupini z enzalutamidom 74 let in v skupini s placebom 73 let.
Hungarian: Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
Slovenian: Določena zdravila za zdravljenje astme in drugih bolezni dihal (npr. aminofilin, teofilin).
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
Slovenian: Glede na načrt raziskave ni možno prepoznati bolnikov, ki bi imeli največje koristi od zdravljenja, niti ni možno prepoznati v kašnem zaporedju naj se uporabljata enzalutamid in abirateron, da bi bilo to najbolj optimalno.
Hungarian: Beleértve a szövődménnyekkel járó, halálhoz vezető görcsrohamok ritka esetét is.
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
Hungarian: A Xtandi mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, ugyanis pszichiátriai és neurológiai eseteket, beleértve görcsrohamot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Xtandi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji; opisani so bili namreč psihiatrični in nevrološki dogodki, vključno s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban értékelt fő másodlagos végpont volt a PSA progresszió időtartama, az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő (TTA; time to first use of new antineoplastic therapy), a teljes túlélés (OS; overall survival).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki, ocenjeni v študiji, so bili čas do napredovanja PSA, čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja (TTA) in celokupno preživetje (OS).
Hungarian: Az enzalutamid együttes adásának nincs klinikailag jelentős hatása az intravénás docetaxel farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 4.5 pont), ennek ellenére nem zárható ki a docetaxel-indukálta neutropénia előfordulásának növekedése.
Slovenian: Sočasno dajanje enzalutamida nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (glejte poglavje 4.5), vendar pa povečanja pojavnosti nevtropenije zaradi docetaksela ni mogoče izključiti.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és fő metabolitjai nem gátolják az alábbi transzportereket klinikailag jelentős koncentrációban: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, és OAT1.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid in njegovi glavni presnovki v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo naslednjih prenašalcev: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ali OAT1.
Hungarian: Az ECOG státusz pontszám 0 - 1 között volt a betegek 91,5%-ánál és 2 volt a betegek 8,5%-ánál; 28%-nál a Brief Pain Inventory score (rövid fájdalomértékelő kérdőív) átlaga ≥ 4 volt (a betegek által jelentett legrosszabb fájdalom átlaga az elmúlt 24 órában a randomizáció előtti hét nappal számolva).
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0-1 pri 91,5 % bolnikov in 2 pri 8,5 % bolnikov; 28 % je imelo povprečno oceno na osnovi kratkega vprašalnika o bolečini (BPI - Brief Pain Inventory) ≥ 4 (povprečna vrednost bolnikove najhujše bolečine v predhodnih 24 urah, izračunana za sedem dni pred randomizacijo).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 lágy kapszula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 mehkih kapsul
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) halucinacije, težave z jasnim razmišljanjem, majhno število belih krvnih celic
Hungarian: Az enzalutamid a betegekben a bevétel után 1-2 órával éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nem szükséges dózismódosítás a > 30 ml/min számolt kreatinin-clearance (CrCL) esetén (a Cockcroft-Gault egyenlet segítésével becsülve).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
Hungarian: Egy egykaros vizsgálatban (9785-CL-0410), amelyben korábban legalább 24 hétig abirateronnal (és prednizonnal) kezelt betegek vettek részt, a betegek 22,4%-ánál észlelték a PSA kiindulási szintjének legalább 50%-os csökkenését.
Slovenian: V preskušanju z eno samo skupino (9785-CL-0410) pri bolnikih, ki so bili predhodno vsaj 24 tednov zdravljeni z abirateronom (in prednizonom) se je vrednost PSA zmanjšala za ≥ 50 % od izhodišča pri 22,4 % bolnikov.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok együttes adása kerülendő, amennyiben lehetséges.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2C8 se je treba izogniti, če je mogoče.
Hungarian: Napi per os alkalmazás mellett az enzalutamid az egyszeri dózis megközelítőleg 8,3-szorosának megfelelő értékben halmozódik fel.
Slovenian: Med vsakodnevno peroralno uporabo se enzalutamid kopiči približno 8,3-kratno v primerjavi s posameznim odmerkom.
Hungarian: 9785-CL-0410 vizsgálat (enzalutamid abirateron után, áttétes CRPC-ben szenvedő betegeknél)
Slovenian: Študija 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu pri bolnikih z mKORP)