FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: με τίτλο «Οδηγίες για χρήση του Meronem από τον ίδιο τον ασθενή ή από κάποιον άλλο στο σπίτι»).
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu").
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Polish: Podanie dożylne 500 mg/10 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα αντιπροσωπεύει μόνο περίπου το 2% της δόσης.
Polish: Tylko około 2% dawki jest wydzielane z kałem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano jedno badanie kliniczne z udziałem 40 pacjentów, z których 27 było leczonych meropenemem.
Greek: Σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Ostatecznie CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Greek: ● Κόκκινα ή καφετιά ούρα
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
Greek: Meronem 1000 mg
Polish: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι τα δεδομένα από τις μελέτες ή τις επισκοπήσεις που υπέβαλε ο ΚΑΚ περιείχαν ελάχιστα συμβάματα σπασμών με τη χορήγηση μεροπενέμης.
Polish: CHMP zauważył, że w badaniach i przeglądach przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny zgłoszono kilka przypadków drgawek po stosowaniu meropenemu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 500 mg bezwodnego meropenemu.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
Polish: U osób zdrowych średni okres półtrwania wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, który zmniejsza się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500, 1000 i 2000 mg we wlewie 30 minutowym średnie Cmax wynosi około odpowiednio 23, 49 i 115 µg/ml, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3 i 153 µg.h/ml.
Greek: Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.
Polish: Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.
Greek: ● Πόνος στις φλέβες που γίνεται η ένεση του Meronem
Polish: Ból żył w miejscu podania leku Meronem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano 6 badań klinicznych z udziałem około 950 pacjentów z zakażeniami skóry i tkanki podskórnej, z których około 470 było leczonych meropenemem.
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Greek: Μάλτα: Meronem IV
Polish: Malta: Meronem IV
Greek: Φινλανδία: Meronem
Polish: Finlandia: Meronem
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Polish: Zależności farmakoninetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Podobnie jak dla innych leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamowych, czas w jakim stężenie meropenemu przekracza MIC (T>MIC) najlepiej odpowiada skuteczności.
Greek: Η meropenem που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις.
Polish: W celu przygotowania meropenemu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano 6 badań klinicznych z udziałem około 1 200 pacjentów, z których około 650 było leczonych meropenemem.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μια επισκόπηση των παθογόνων που σχετίζονται με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα που προκαλούν λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd patogenów wywołujących zakażenia dolnych dróg oddechowych i załączył zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów wyizolowanych podczas badań.
Greek: 600 Capability Green Luton
Polish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki dotyczące dawkowania 2 g.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano 5 badań klinicznych z udziałem około 1 150 pacjentów z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, z których około 580 było leczonych meropenemem.
Greek: Παράγραφος 6.2 - Ασυμβατότητες
Polish: Punkt 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne
Greek: Δανία: MERONEM
Polish: Dania: MERONEM
Greek: Λοίμωξη
Polish: Wlochy
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
Polish: Podanie dożylne 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Greek: Παράγραφος 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Polish: Punkt 6.6 - Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν η προβενεσίδη συγχορηγείται με την meropenem.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano 2 badania kliniczne z udziałem około 470 pacjentów, z których około 230 było leczonych meropenemem.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
Greek: Ιατρική συμβουλή
Polish: Porada/informacja medyczna
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους εφήβους και τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg σε 500 mg ή 1 g (χορηγούμενα κάθε 8 ώρες) και για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών με σωματικό βάρος έως 50 kg η δόση διαμορφώθηκε σε 10 ή 20 mg/kg (χορηγούμενη κάθε 8 ώρες) για τις ακόλουθες ενδείξεις: Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις (μόνο για ενήλικες) Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
Polish: 20 mg/kg (podawaną co 8 godzin) dla dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masieciała do 50 kg w następujących wskazaniach: zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne zapalenie płuc i wewnątrzszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia okresu okołoporodowego (wyłącznie u dorosłych); powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml
Greek: Gram-θετικά αναερόβια Gram-αρνητικά αναερόβια Όρια μη σχετιζόμενα με είδη5
Polish: Punkty odcięcia niezwiązane z żadnym gatunkiem5
Greek: Ασυνήθεις
Polish: Zdarzenie
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV
Polish: Wielka Brytania: Meronem IV
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano jedno badanie kliniczne z udziałem około 500 pacjentek z zakażeniami położniczymi i ginekologicznymi, z których około 250 było leczonych meropenemem.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MERONEM Ενήλικες
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MERONEM
Greek: Βέλγιο: Meronem IV
Polish: Belgia: Meronem IV
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Ενδοφλέβια 50 mg/ml
Polish: Podanie dożylne 50 mg/ml
Greek: 5. Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Polish: Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Greek: Κύπρος: MERONEM
Polish: Cypr: MERONEM
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej
Greek: Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Polish: Uzgodnienia dotyczące zakażeń w obrębie jamy brzusznej są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Greek: 12 blisters (84 δισκία)
Polish: 12 blistry (84 tabletek)
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες (βοοειδή), 5 ημέρες (άλογα) Γάλα: 5 ημέρες (βοοειδή)
Polish: Tkanki jadalne: 15 dni (bydło), 5 dni (konie) Mleko: 5 dni (bydło)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και άλογα
Polish: Bydło i konie
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες
Polish: 1 butelka Tkanki jadalne: 3 dni
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και χοιροι
Polish: Koty, świnki morskie
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (σκύλοι), Υποδόρια χρήση (γάτες)
Polish: Psy i koty Podanie podskórne lub dożylne (psy), podanie podskórne (koty)
Greek: Πολυαιθυλένιο φιάλη
Polish: Zawiesina doustna
Greek: 1 blister (7 δισκία)
Polish: Blistry (Alu/Alu) 7 tabletek 1 blister (7 tabletek)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Χοίροι
Polish: Polietylenu butelka
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Polish: 1 butelka Tkanki jadalne: 5 dni
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (βοοειδή), Ενδομυϊκή χρήση (χοιροι)
Polish: Podanie podskórne lub dożylne (bydło), podanie domięśniowe (świnie)
Greek: 14 ημέρες
Polish: 14 dni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
Polish: Zalecana dawka nie powinna być przekraczana.
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
Polish: Ta miejscowa reakcja ustępowała w ciągu 8 godzin od podania podskórnego.
Greek: Πλύνετε το μικρό περιέκτη με νερό και στεγνώστε πριν από την επόμενη χρήση.
Polish: Mały pojemnik wymyć wodą i wysuszyć przed kolejnym użyciem.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Σωματικό βάρος (kg)
Polish: masa ciała (kg)
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
Polish: Świnki morskie: Brak dostępnych danych.
Greek: 08228 Terrassa, Βαρκελώνη
Polish: 08228 Terrassa, Barcelona HISZPANIA
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιμο εναιώρημα μέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε μερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
Polish: Należy użyć niewielkiego pojemnika (np. łyżeczki) i wkroplić zawiesinę doustną Metacam do pojemnika (zaleca się odmierzenie kilku kropli więcej niż wymagana liczba).
Greek: Σε περιπτώσεις ΜΜΑ με σοβαρή διαταραχή της γενικής κατάστασης (π.χ. ανορεξία) συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Metacam 20 mg/ml.
Polish: W przypadku zespolu MMA przebiegajacym z ciężkimi zaburzeniami ogólnymi (np. brakiem apetytu) wskazane jest użycie Metacam 20 mg/ml.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
Polish: W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w punkcie „Działania niepożądane" mogą być poważniejsze i częstsze.
Greek: Sorbitol, liquid
Polish: Sorbitol,płynny
Greek: Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Metacam θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Polish: W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Metacam powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Βοοειδή και χοίροι:
Polish: Ciąża i laktacja: Bydło i świnie:
Greek: Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Polish: Z uwagi na ryzyko przypadkowej samoiniekcji oraz znane, typowe dla NLPZ i innych inhibitorów prostaglandyn działania niepożądane, mające wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka i płodu, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani starające się zajść w ciążę.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA , JEŚLI DOTYCZY
Greek: H θεραπεία των μόσχων με Metacam, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Metacam na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
Greek: Για τη θεραπεία της διάρροιας των βοοειδή, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης της μιας εβδομάδας.
Polish: W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες Καμία γνωστή.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
Greek: Αλογα:
Polish: Konie:
Greek: Απομάκρυνση Η μελοξικάμη, απομακρύνεται με τελική ημιπερίοδο ζωής 7,7 ωρών.
Polish: Eliminacja Meloksykam jest wydalany z okresem półtrwania eliminacji wynoszącym 7,7 godzin.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: (20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml): 3 lata.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Βλέπε κεφάλαιο «αντενδείξεις»
Polish: Ciąża i laktacja: Patrz rozdział „Przeciwwskazania".
Greek: Η αγωγή αυτή, μπορεί να εφαρμοστεί σε γάτες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν είναι δυνατή η συνέχιση της αγωγής από το στόμα, όπως π.χ. σε άγριες γάτες.
Polish: Postępowanie takie powinno być rozważone u kotów poddanych zabiegowi chirurgicznemu w przypadku gdy nie można zastosować leczenia doustnego (np. u dzikich kotów).
Greek: 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Greek: Σε ινδικά χοιρίδια, υπερδοσολογία 0,6 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια 3 ημερών ακολουθούμενη από δόση 0,3 mg/kg κατά τη διάρκεια 6 επιπλέον ημερών, δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές για τη μελοξικάμη.
Polish: U świnek morskich przekroczona dawka wynosząca 0,6 mg / kg masy ciała podawana przez 3 dni, a następnie dawka 0,3 mg / kg masy ciała podawana przez 6 kolejnych dni nie spowodowały wystąpienia działań niepożądanych typowych dla meloksykamu.
Greek: Βοοειδή και άλογα
Polish: Bydło i konie.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Metacam είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna zawarta w produkcie Metacam stanowi substancję dozwoloną i znajduje się w Tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji Europejskiej (UE) nr 37/2010: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών): εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση πριν από την χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της αναισθησίας.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Greek: Για σκύλους σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg, συνιστάται η χρήση του Metacam πόσιμου εναιωρήματος για σκύλους.
Polish: Dla psów o masie ciała poniżej 4 kg zalecane jest stosowanie zawiesiny do podawania doustnego Metacam.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Greek: Αριθμός μασώμενων δισκίων mg/kg
Polish: ilość tabletek do żucia mg/kg
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
Greek: γάλα : 5 ημέρες.
Polish: mleko: 5 dni.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: φιάλη 3 ml:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Butelka 3 ml:
Greek: Όπως έχει διερευνηθεί και για άλλα είδη ζώων, η οξείδωση είναι η κύρια οδός βιομετατροπής της μελοξικάμης στη γάτα.
Polish: Podobnie jak w badaniach na innych gatunkach zwierząt, u kota główną drogą bioprzemiany meloksykamu jet oksydacja.
Greek: Τα Metacam μασώμενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματικά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
Polish: Tabletki do żucia Metacam mogą być podawane z pożywieniem lub bez, dzięki aromatowi tabletek są one dobrowolnie spożywane przez psy.
Greek: Κάθε φιάλη, είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μια δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Polish: Każda butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe i jest wyposażona w polipropylenową strzykawkę odmierzającą.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας σταγονόμετρο της φιάλης για γάτες οποιουδήποτε σωματικού βάρους.
Polish: Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza będącego częścią butelki dla kotów o dowolnej masie ciała.
Greek: Sodium citrate dehydrate Starch, pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Meat Dry Flavour Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: Cytrynian sodu dwuwodzian Skrobia preżelowana Tlenek żelaza brązowy Tlenek żelaza żółty Celuloza mikrokrystaliczna Aromat mięsa
Greek: Η χορήγηση του Metacam μόνον δεν επιτυγχάνει πλήρη ανακούφιση από τον πόνο κατά την χειρουργική επέμβαση της αποκεράτωσης.
Polish: Podawanie tylko produktu Metacam nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μια δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου του 1 ml, η οποία φέρει διαβάθμιση ανά kg σωματικού βάρους (2 έως 10 kg) και ένα ιδεόγραμμα που δείχνει μια γάτα.
Polish: Każda butelka jest zapakowana w tekturowe pudełko i jest wyposażona w polipropenylową strzykawkę odmierzającą o pojemności 1 ml jest wyskalowana w kg masy ciała kota (2 do 10 kg) i posiada piktogram przedstawiający sylwetkę kota.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να γίνει μια δεύτερη χορήγηση , μετά από 24 ώρες.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie jest zalecane po 24 godzinach.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: φιάλη 3 ml:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika : Butelka 3 ml:
Greek: Διαδικασία χορήγησης της δόσης, με τη χρήση του σταγονόμετρου της φιάλης: Αρχική δόση:
Polish: Podawanie przy użyciu kroplomierza z butelki: Dawka początkowa:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesterydowe (oksamy).
Greek: Έκδοχα: Sodium benzoate 1,5 mg
Polish: Substancja pomocnicza: Benzoesan sodu 1,5 mg
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe przed zabiegiem chirurgicznym.
Greek: Η δόση μπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί μέχρι 0,5 mg/kg σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Polish: W indywidualnych przypadkach dawkę można stopniowo zwiększać według uznania lekarza weterynarii do 0,5 mg/kg.
Greek: Η μελοξικάμη, έχει μικρό θεραπευτικό εύρος ασφάλειας στις γάτες και μπορούν να παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, μετά από σχετικά μικρά επίπεδα υπερδοσίας
Polish: Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do żucia zawiera:
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 3 ml:
Greek: Κυκλικό με κηλίδες, μπεζ χρώματος αμφίκυρτο δισκίο, βαθμονομημένο στην άνω όψη του με εμπεδωμένο κωδικό είτε «Μ10» ή «Μ25» στη μια πλευρά του.
Polish: Okrągłe, cętkowane, beżowe, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem na powierzchni górnej i z wyżłobionym kodem „M10" lub „M25" po jednej stronie tabletki.
Greek: Sodium chloride Glycine
Polish: Chlorek sodowy Glicyna
Greek: Συγκριτικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις ανιχνεύονται στους σκελετικούς μύς και στο λιπώδη ιστό.
Polish: Porównywalnie niskie stężenia wykrywane są w mięśniach szkieletowych i w tłuszczu.
Greek: Για την καταπραϋνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά την αποκεράτωση σε μόσχους.
Polish: W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.
Greek: Διαδικασία χορήγησης της δόσης, με τη χρήση του σταγονόμετρου της φιάλης: Αρχική δόση: 4 σταγόνες/kg σωματικού βάρους Δόση συντήρησης: 2 σταγόνες/kg σωματικού βάρους
Polish: Podawanie przy użyciu kroplomierza z butelki: Dawka początkowa: 4 krople /kg masy ciała Dawka podtrzymująca: 2 krople/kg masy ciała
Greek: Κάθε φιαλίδιο, κλείνεται με στόμιο από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Polish: Każda fiolka jest zamknięta korkiem gumowym umocowanym kapslem aluminiowym.