FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve druge linearne lijekove za intravensku primjenu (gadodiamid, gadopentetatna kiselina i gadoversetamid) treba obustaviti u EU-u.
Bulgarian: Употребата на всички останали линеарни вещества за венозно приложение (гадодиамид, гадопентетна киселина и гадоверсетамид) трябва да бъде прекратена в ЕС.
Croatian: ograničiti primjenu na snimanje jetre
Bulgarian: ограничена употреба за изследвания на черен дроб
Croatian: Gadolinijska kontrastna sredstva primjenjuju se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšala kvaliteta prikaza magnetskom rezonancijom.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се използват за усилване на контраста с цел подобряване на качеството на изображенията при сканирания с магнитен резонанс.
Croatian: • Zdravstveni radnici u EU-u primit će dopis s informacijama o ocjenjivanju gadolinijskih kontrastnih sredstava koje je provela EMA.
Bulgarian: На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо с информация относно преразглеждането на ЕМА на съдържащите гадолиний контрастни вещества.
Croatian: Druga skupina gadolinijskih sredstva, poznata pod nazivom makrociklička kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol), stabilnija su i manje sklona otpuštanju gadolinija od linearnih sredstava.
Bulgarian: Другата група вещества, съдържащи гадолиний, известни като макроциклични вещества (гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол), е по-стабилна и има по-малка склонност за освобождаване на гадолиний, отколкото линеарните вещества.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju primjenjivati gadolinijska kontrastna sredstva samo ako se snimanjem bez pojačanja ne mogu dobiti ključne dijagnostičke informacije.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да използват контрастни вещества, съдържащи гадолиний само когато не може да се получи необходимата диагностична информация чрез неконтрастно сканиране.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva ključna su za dijagnosticiranje širokog raspona bolesti koje su opasne po život i onesposobljavajuće.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са необходими за диагностиката на редица животозастрашаващи и инвалидизиращи заболявания.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с водните молекули.
Croatian: Preporuke, koje je potvrdio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, slijedile su ocjenjivanje kojim je utvrđeno da nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava dolazi do taloženja gadolinija u moždanom tkivu.
Bulgarian: Препоръките, които са потвърдени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА, са направени след преразглеждането, при което се откриват доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след употреба на контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
Croatian: Intravenska linearna sredstva gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se i dalje primjenjivati za snimanje jetre jer se apsorbiraju u jetri i zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe.
Bulgarian: Линеарните вещества за венозно приложение гадоксетова киселина и гадобенова киселина могат да продължат да се използват за изследвания на черния дроб, тъй като те се усвояват от черния дроб и удовлетворяват важна диагностична необходимост.
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
Bulgarian: Две линеарни вещества за венозно приложение - гадоксетна киселина и гадобенова киселина - продължават да се предлагат, тъй като тези вещества се усвояват от черния дроб, и могат да се използват за получаване на изображения на лошо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при забавената фаза на образните изследвания, които не могат да бъдат подходящо изследвани с други вещества.
Croatian: Primovist (gadoksetatna kiselina) linearni (intravenska primjena)
Bulgarian: Primovist (гадоксетна киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
Croatian: Gadovist (gadobutrol)
Bulgarian: Gadovist (гадобутрол)
Croatian: OptiMARK (gadoversetamid) jedino je gadolinijsko kontrastno sredstvo koje je putem EMA-e odobreno u EU-u centraliziranim postupkom.
Bulgarian: Единственото контрастно вещество, съдържащо гадолиний, което е разрешено за употреба в ЕС по централизирана процедура на ЕМА, е OptiMARK (гадоверсетамид).
Croatian: Prohance (gadoteridol)
Bulgarian: Prohance (гадотеридол)
Croatian: • Odobrenja za stavljanje u promet intravenskih linearnih sredstava gadodiamida i gadoversetamida, kao i intravenske formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline, sada su obustavljena u EU-u.
Bulgarian: Към момента разрешенията за употреба на линеарните вещества за венозно приложение гадодиамид и гадоверсетамид, както и формулата за венозно приложение на линеарното вещество гадопентетна киселина, са прекратени в ЕС.
Croatian: U preporukama se navodi zaključak znanstvene ocjene EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima
Bulgarian: С препоръките се приключва научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани
Croatian: Omniscan (gadodiamid)
Bulgarian: Omniscan (гадодиамид)
Croatian: Multihance (gadobenatna kiselina) linearni (intravenska primjena)
Bulgarian: Multihance (гадобенова киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 20. srpnja 2017. svoje ocjenjivanje kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij te je potvrdila preporuke za ograničenje primjene nekih linearnih gadolinijskih sredstava koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom i obustavu odobrenja za druga linearna gadolinijska sredstva.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, потвърждавайки препоръките за ограничаване на употребата на някои съдържащи гадолиний линеарни вещества, които се използват при изследвания на тялото с ЯМР, и прекратяване на разрешенията за употреба на други.
Croatian: Preporuka makrociklički (intraartikularna primjena)
Bulgarian: Препоръка макроциклично вещество (интраартикуларно приложение)
Croatian: Optimark (gadoversetamid)
Bulgarian: Optimark (гадоверсетамид)
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
Bulgarian: Интраартикуларните формули на линеарното вещество гадопентетна киселина ще продължат да се предлагат, тъй като дозите гадолиний, необходими за тези сканирания, са много ниски.
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Bulgarian: Освен това гадопентетната киселина, прилагана интраартикуларно (в ставата), може да продължи да се използва за изследвания на стави, тъй като използваната за вътреставни инжекции доза гадолиний е много ниска.
Croatian: • Također ostaju dostupna sva makrociklička sredstva koja su ocijenjena - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol.
Bulgarian: Всички преразгледани макроциклични вещества - гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол - също ще продължат да се предлагат.
Croatian: • Nije utvrđena veza između taloženja gadolinija u mozgu pri primjeni bilo kojeg gadolinijskog sredstva i štetnih neuroloških učinaka, na primjer kognitivnih poremećaja ili poremećaja kretanja.
Bulgarian: Не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти, например когнитивни или двигателни нарушения, причинени от отлагане на гадолиний в мозъка.
Croatian: linearni (intraartikularna primjena)
Bulgarian: линеарно вещество (интраартикуларно приложение)
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Bulgarian: С това приключи научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Croatian: • Sukladno tome, provodi se ažuriranje informacija o lijeku za gadolinijska kontrastna sredstva koja ostaju na tržištu EU-a.
Bulgarian: Продуктовата информация за съдържащите гадолиний контрастни вещества, които остават на пазара в ЕС, е съответно актуализирана.
Croatian: Međutim, EMA je preporučila ograničenja i obustave za neka intravenska linearna sredstva kako bi se spriječili svi rizici koji bi mogli biti povezani s taloženjem gadolinija u mozgu.
Bulgarian: Към момента няма доказателства, че отлагането на гадолиний в мозъка причинява някаква вреда на пациентите; въпреки това ЕМА препоръчва ограничения и прекратяване на употребата на някои линеарни вещества за венозно приложение с цел предотвратяване на всички рискове, които потенциално могат да са свързани с отлагането на гадолиний в мозъка.
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Croatian: Novoizumljeni naziv
Bulgarian: Свободно избрано име
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Bulgarian: Размер на опаковката
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Croatian: 26. svibnja 2016.
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Croatian: Nemojte uzeti dvije kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Croatian: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Galafold u djece u dobi od 0 do 15 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Croatian: Upute za otvaranje
Bulgarian: Инструкции за отваряне
Croatian: Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Croatian: • ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nije bilo primijećeno vezanje na proteine plazme nakon primjene [
Bulgarian: Не се отчита свързване с плазмените протеини след приложение на [
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва 2.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg [
Bulgarian: Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Pri dozi od 150 mg CL/F je iznosio otprilike 11 do 14 l/sat.
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
Croatian: Jedna blister kartica lijeka Galafold = 14 tvrdih kapsula = 28 dana terapije
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Croatian: Razlika u klirensu između bolesnika s Fabryjevom bolešću ≥ 65 godina i onih < 65 godina iznosila je 20 %, što se nije smatralo klinički značajnim.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
Croatian: Taj minimum od 4 sata posta u vrijeme uzimanja lijeka potreban je kako bi se omogućila potpuna apsorpcija lijeka.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Croatian: Prvog dana uzimanja lijeka iz nove blister kartice zabilježite datum na kartici.
Bulgarian: На първия ден от вземането на това лекарство от нова блистер-карта, запишете датата на блистер лентата.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Galafold obuhvatila su mali broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
Croatian: Pakiranje od 14 kapsula.
Bulgarian: Опаковка по 14 капсули.
Croatian: Izbušite perforirane krugove na dane kada ne uzimate Galafold.
Bulgarian: Пробийте перфорираните кръгове в дните, в които не вземате Galafold.
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
Croatian: Galafold se mora uzimati svakog drugog dana u isto doba dana kako bi se osiguralo da bolesnik ima optimalnu korist od lijeka.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
Croatian: Plodnost u muškaraca
Bulgarian: Фертилитет при мъже
Croatian: Datum početka:
Bulgarian: Дата на започване:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold 3.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Croatian: Riječ je o čestom spontanom tumoru u mužjaka štakora hranjenih ad libitum.
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Croatian: • porast težine
Bulgarian: Повишаване на теглото
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Croatian: Ishod na temelju procjene bolesnika - ljestvica za ocjenu gastrointestinalnih simptoma
Bulgarian: Резултат, съобщаван от пациента - скала за оценка на гастроинтестиналните симптоми
Croatian: NEPOZNATO (M267I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja koja je zabilježena u otprilike 10 % bolesnika koji su primali Galafold.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Galafold trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vaše stanje i provjeravati djeluje li lijek svakih 6 mjeseci tijekom terapije lijekom Galafold.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će morate li prekinuti dojenje ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
Croatian: Drugo je razdoblje bilo neobavezni 12-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja gdje su svi ispitanici primali Galafold.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Croatian: Galafold ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako se Vaše stanje pogorša, Vaš liječnik može obaviti dodatnu procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Croatian: Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Galafold se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Croatian: Ovisno o vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α-Gal A, taj enzim ne funkcionira pravilno ili ga uopće nema.
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
Croatian: Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Galafold u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Fabryjeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 104 tjedna bila je povećana incidencija adenoma stanica otočića gušterače u mužjaka pri razinama doza 19 puta višima od izloženosti (AUC) pri klinički djelotvornoj dozi.
Bulgarian: В изпитване за канцерогенност при плъхове за 104 седмици има повишена честота на аденоми на панкреасните островни клетки при мъжките, при дозово ниво, 19- пъти по-високо от експозицията (AUC) при клинично ефикасна доза.
Croatian: Zatim izvadite prvu kapsulu s lijeve strane koja je označena natpisom 1.dan.
Bulgarian: След това избутайте най-лявата капсула, означена с Ден1.
Croatian: Plodnost u žena
Bulgarian: Фертилитет при жени
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Croatian: Mutacije gena GLA dostupne su također za zdravstvene radnike na adresi: www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Croatian: Navedene promjene nukleotida predstavljaju potencijalne promjene slijeda DNK koje rezultiraju mutacijom aminokiseline.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Croatian: Pojam NEPOZNATO u stupcu „promjena slijeda u proteinu" označava da se promjene slijeda u proteinu uzrokovane mutacijama ne mogu jednostavno izvesti iz promjena u nukleotidima te ih je potrebno eksperimentalno utvrditi.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.