FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betracht gezogen werden, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Anwendung von Zavicefta auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka podczas lub po zastosowaniu produktu leczniczego Zavicefta (patrz punkt 4.8).
German: Es sollte ein Abbruch der Therapie mit Zavicefta und die Einleitung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zavicefta oraz podanie odpowiedniego leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
German: Es ist nicht bekannt, ob Avibactam in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo czy awibaktam przenika do mleka kobiecego.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zavicefta, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Zavicefta, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
German: Natriumkontrollierte Diät
Polish: Dieta o kontrolowanej zawartości sodu
German: Die Dauer der intravenösen Infusion von Zavicefta beträgt bei einem Infusionsvolumen von 100 ml 120 Minuten.
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta podaje się we wlewie dożylnym o objętości 100 ml trwającym 120 minut.
German: Dies entspricht 22,2 % der bei Erwachsenen empfohlenen Höchstmenge Natrium, die mit der Nahrung aufgenommen werden sollte.
Polish: Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
German: Dieses könnte Anfälle verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten")
Polish: Może to powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta)
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
Polish: Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 6,44 mmol Natrium (ca. 148 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 6,44 mmol (w przybliżeniu 148 mg) sodu.
German: Ceftazidim tritt in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über.
Polish: Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte CrCL ≥51 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny CrCL ≥ 51≤80 ml/min) nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
German: Chloramphenicol wirkt in vitro antagonistisch gegenüber Ceftazidim und anderen Cephalosporinen.
Polish: Chloramfenikol wykazuje w warunkach in vitro działanie antagonistyczne względem ceftazydymu oraz innych cefalosporyn.
German: Klinische Daten haben gezeigt, dass es keine Wechselwirkung zwischen Ceftazidim und Avibactam und zwischen Ceftazidim/Avibactam und Metronidazol gibt.
Polish: Dane kliniczne wykazały, że nie występuje żadna interakcja między ceftazydymem a awibaktamem, a także między produktem złożonym zawierającym ceftazydym/awibaktam a metronidazolem.
German: Innerhalb einer Subgruppe mit einer CrCL 30 bis 50 ml/min traten zu Studienbeginn Todesfälle bei 16,7 % (9/54) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten und bei 6,8 % (4/59) der Patienten, die Meropenem erhielten.
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściowym CrCL 30-50 ml/min zgony wystąpiły u 16,7% (9/54) pacjentów otrzymujących produkt Zavicefta w połączeniu metronidazolem i u 6,8% 4/59) otrzymujących meropenem.
German: Ceftazidim 2 g/Avibactam 0,5 g
Polish: ceftazydym 2 g/awibaktam 0,5 g
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku.
German: Geschätzte CrCL unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel Anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind Anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) Die angegebene Gesamtdauer kann eine intravenöse Anwendung von Zavicefta einschließen, gefolgt von einer angemessenen oralen Therapie Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrung mit einer Anwendung von Zavicefta länger als 14 Tage
Polish: CrCL oszacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta Należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym Należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gramdodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym Przedstawiony całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie produktu leczniczego Zavicefta, a następnie odpowiedniej terapii doustnej Doświadczenia dotyczące stosowaniu produktu Zavicefta dłużej niż 14 dni są ograniczone
German: Nosokomiale Pneumonien , einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien In einer einzigen Studie an Patienten mit nosokomialer Pneumonie hatten zu Studienbeginn 280/808 (34,7 %) der Patienten eine VAP und 40/808 (5,0 %) eine Bakteriämie.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc W pojedynczym badaniu klinicznym u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, 280 z 808 (34,7%) miało respiratorowe zapalenie płuc (VAP), natomiast 40 z 808 (5,0%) miało bakteriemię w stanie wyjściowym.
German: Ceftazidim überwindet die Plazenta leicht und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Ceftazydym łatwo przechodzi przez łożysko i przenika do mleka matki.
German: In zwei Studien mit cIAI-Patienten war die häufigste Diagnose (ca. 42 %) Appendizitis-Perforation oder perityphlitischer Abszess.
Polish: W dwóch badaniach u pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej najczęstszym rozpoznaniem (w przybliżeniu 42%) była perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy.
German: Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren.
Polish: Awibaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) i nie jest w stanie zahamować aktywności wielu enzymów z klasy D.
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zavicefta in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji zawartości fiolki przedstawiono poniżej:
German: Die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Polish: Farmakokinetyka ceftazydymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie została określona.
German: Enterobakterien Pseudomonas aeruginosa
Polish: Pseudomonas aeruginosa
German: Informieren Sie die Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zavicefta erhalten haben.
Polish: Pacjent powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
German: Todesfälle traten bei 2,1 % (18/857) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten, und bei 1,4 % (12/863) der Patienten, die Meropenem erhielten.
Polish: pacjentów (18/857) otrzymujących produkt Zavicefta w połączeniu z metronidazolem i u 1,4% (12/863) pacjentów, którzy otrzymali meropenem.
German: Peristaltikhemmende Arzneimittel sollten nicht gegeben werden.
Polish: Nie należy stosować produktów leczniczych, które hamują perystaltykę jelit.
German: Ceftazidim wird durch glomeruläre Filtration unverändert in den Urin ausgeschieden; ca. 80-90 % der Dosis findet sich im 24-Stunden-Sammelurin wieder.
Polish: Ceftazydym jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, na drodze przesączania kłębuszkowego; w przybliżeniu 80-90% dawki leku wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin.
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.
German: Die Anwendung von Ceftazidim/Avibactam kann die Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulin-Tests (DAGT oder Coombs-Test) verursachen, was eine Kreuzprobe im Blut beeinträchtigen und/oder eine arzneimittelinduzierte immunbedingte hämolytische Anämie auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Stosowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym / awibaktam może powodować występowanie dodatniego wyniku bezpośredniego testu antyglobulinowego (ang. DAGT lub testu bezpośredniego Coombsa), co może zakłócać wyniki próby krzyżowej krwi i (lub) może powodować lekozależną niedokrwistość immunohemolityczną (patrz punkt 4.8).
German: Ceftazidim hat eine geringe oder keine Wirkung gegen die Mehrheit Gram-positiver Organismen und Anaerobier (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Ceftazydym wykazuje niewielką lub nie wykazuje żadnej aktywności wobec większości drobnoustrojów Gram-dodatnich i beztlenowych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
German: In zwei Studien mit cUTI-Patienten wurden 381/1091 (34,9 %) Patienten mit cUTI ohne Pyelonephritis eingeschlossen, während 710 (65,1 %) mit akuter Pyelonephritis (mMITT-Population)
Polish: Do dwóch badaniach u pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego, zostało włączonych 381/1091 (34,9%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego bez odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz 710 (65,1%) pacjentów z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (populacja mMITT).
German: Zusätzliche antibakterielle Wirkstoffe sollten angewendet werden, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind.
Polish: W przypadku, gdy stwierdza się lub podejrzewa udział takich patogenów w procesie zapalnym należy zastosować dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
German: Die Avibactam AUC ist bei Probanden mit einer mittleren bis schweren Niereninsuffizienz im Durchschnitt 3,8-fach bzw. 7-fach erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: AUC awibaktamu zwiększa się przeciętnie 3,8-krotnie oraz 7-krotnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Polish: Proszek z jałową wodą do iniekcji należy mieszać delikatnie w celu jego rozpuszczenia, a następnie sprawdzić czy zawartość fiolki uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
German: Allerdings kann die Möglichkeit, dass eine hämolytische Anämie in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zavicefta auftritt, nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej w związku z leczeniem produktem Zavicefta.
German: Zavicefta ist auch indiziert für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta jest również wskazany do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.
German: Es wurde kein Metabolismus von Avibactam in humanen Leberpräparationen beobachtet (Mikrosome und Hepatozyten).
Polish: W preparatach wątroby ludzkiej (mikrosomach i hepatocytach) nie zaobserwowano metabolizmu awibaktamu.
German: Avibactam und Ceftazidim inhibieren nicht die größten renalen oder hepatischen Transporter innerhalb des klinisch relevanten Expositionsbereiches, daher wird das Potenzial für Wechselwirkungen durch diese Mechanismen als gering betrachtet.
Polish: Awibaktam oraz ceftazydym w stężeniach istotnych klinicznie nie hamują głównych transporterów nerkowych lub wątrobowych, a zatem prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji na tle tych mechanizmów jest oceniane jako małe.
German: Da Ceftazidim und Avibactam anscheinend keinen signifikanten hepatischen Metabolismus durchlaufen, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance beider Wirkstoffe durch eine Leberinsuffizienz signifikant verändert wird.
Polish: Ponieważ ceftazydym oraz awibaktam nie podlegają istotnym przemianom metabolicznym w wątrobie, klirens ogólnoustrojowy tych substancji nie powinien ulegać istotnej zmianie wskutek zaburzeń czynności wątroby.
German: Avibactam zeigte in vitro keine signifikante Inhibierung von Cytochrom-P450-Enzymen.
Polish: Awibaktam nie wykazywał w warunkach in vitro istotnego działania hamującego wobec enzymów cytochromu P450.
German: Eine leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Probanden, denen 2 g, angewendet alle 8 Stunden über 5 Tage, intravenös gegeben wurde, vorausgesetzt, die Nierenfunktion war nicht eingeschränkt.
Polish: Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę ceftazydymu u osób otrzymujących lek dożylnie w dawce 2 g co 8 godzin przez 5 dni, jeśli czynność nerek nie była zaburzona.
German: Nicht-empfindliche Erreger
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Zavicefta unverzüglich beendet werden.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, leczenie produktem Zavicefta należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie czynności ratunkowe.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ceftazidim und Avibactam sind bei einer intravenösen Einzelgabe nahezu linear innerhalb des untersuchten Dosierungsbereichs (50 bis 2000 mg).
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna zarówno ceftazydymu jak i awibaktamu w przypadku pojedynczego podania dożylnego jest w przybliżeniu liniowa w całym badanym zakresie dawek (od 50 mg do 2000 mg).
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Ihnen geraten wurde, eine salzarme Diät einzuhalten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentowi zalecono dietę o niskiej zawartości soli.
German: Die Plasmaexposition beim maternalen und fötalen NOAEL (no observed adverse effect level) (100 mg/kg/Tag) deuten auf einen mittleren bis geringen Sicherheitsabstand hin.
Polish: Poziomy stężenia osoczowego u matki i płodu odpowiadające stężeniom, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (wartość NOAEL) (100 mg/kg na dobę) wskazują na umiarkowane do małych marginesy bezpieczeństwa.
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Ceftazidim/Avibactam sind folgende: Erreger empfindlich resistent
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) dla produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam przedstawiono poniżej: Drobnoustroje
German: Die Anwendung von Ceftazidim/Avibactam zur Behandlung von Patienten mit Infektionen aufgrund von gram-negativen aeroben Pathogenen mit begrenzten Behandlungsoptionen basiert auf Erfahrungen mit Ceftazidim allein und auf Analysen der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Zusammenhänge von Ceftazidim/Avibactam (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Stosowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam w leczeniu pacjentów z zakażeniami wywołanymi tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi, z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi, jest oparte na doświadczeniu ze stosowania samego ceftazydymu oraz na ekstrapolacjach zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) produktu złożonego zawierającego ceftazydym / awibaktam (patrz punkt 5.1).
German: Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.
Polish: Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP").
German: Bei Avibactam ist der PK-PD-Index der prozentuale Zeitraum der freien Arzneimittelkonzentration, die die Grenzwertkonzentration überschreitet, bezogen auf ein Dosierungsintervall (%fT >CT).
Polish: W przypadku awibaktamu wskaźnik PK-PD został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie awibaktamu w osoczu przekracza stężenie progowe (% fT >CT).
German: • Die Wirkstoffe sind Ceftazidim und Avibactam.
Polish: • Substancjami czynnymi wchodzącymi w skład leku są ceftazydym i awibaktam.
German: Zu den bakteriellen Resistenzmechanismen, die Ceftazidim/Avibactam potenziell beeinträchtigen könnten, zählen mutante oder erworbene PBPs, eine herabgesetzte Permeabilität der äußeren Membran gegenüber beiden Wirkstoffen, ein aktiver Efflux beider Wirkstoffe sowie β-Lactamase-Enzyme, die refraktär gegenüber der Inhibition durch Avibactam sind und Ceftazidim hydrolisieren können.
Polish: Do mechanizmów rozwoju oporności bakterii, które mogłyby potencjalnie wpływać na skuteczność produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam należą zmutowane lub nabyte od innych organizmów białka PBP, zmniejszona przepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej względem którejkolwiek z tych substancji, czynny wypływ którejkolwiek z tych substancji na zewnątrz komórki oraz enzymy (β-laktamazy) oporne na działanie awibaktamu i zdolne do hydrolizowania ceftazydymu.
German: Hinweis: Um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichskanüle nicht durch den Stopfen der Durchstechflasche gestochen wird, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Polish: Uwaga: W celu zachowania jałowości produktu ważne jest, aby nie wprowadzać do fiolki igły do usunięcia nadmiaru gazu przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem produktu.
German: • Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
Polish: • obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu
German: Insgesamt hatten 81 Patienten mit cUTI (7,4 %) zu Studienbeginn Bakteriämie.
Polish: Łącznie bakteriemię na początku badania stwierdzono u 81 (7,4%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
German: Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionen.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej wody do iniekcji.
German: Tierexperimentelle Studien mit Avibactam haben eine Reproduktionstoxizität ohne den Nachweis teratogener Auswirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano awibaktam wykazały toksyczny wpływ na rozród bez udowodnionego działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) von Ceftazidim und Avibactam beträgt nach intravenöser Anwendung jeweils ca. 2 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) zarówno ceftazydymu jak i awibaktamu po podaniu dożylnym wynosi około 2 godziny.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Polish: • Pozostały składnik leku, to sodu węglan bezwodny.
German: Ceftazidim
Polish: Ceftazydym
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Ceftazidim nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftazydymu.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
German: Antibakterielle Wirkung in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen Weder eine Synergie noch ein Antagonismus wurde in in-vitro-Arzneimittel-Kombinationsstudien mit Ceftazidim/Avibactam und Metronidazol, Tobramycin, Levofloxacin, Vancomycin, Linezolid, Colistin und Tigecyclin gezeigt.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano synergii ani działania antagonistycznego w czasie skojarzonego stosowania leków: ceftazydymu / awibaktamu z metronidazolem, tobramycyną, lewofloksacyną, wankomycyną, linezolidem, kolistyną oraz tigecykliną.
German: Ein Infusionsbeutel kann eines der folgenden Verdünnungsmittel enthalten: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion, 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45% Natriumchlorid und 2,5% Dextrose) oder Ringer-Laktat-Lösung.
Polish: Worek z płynem do infuzji może zawierać którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykwiań 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml (0,45% roztwór chlorku sodu oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
German: Es wird empfohlen, dass Zavicefta für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gramnegativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet wird, der über die entsprechende infektiologische Erfahrung verfügt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zavicefta w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi zaleca się wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób infekcyjnych (patrz punkt 4.4).
German: • Avibactam ist ein "Beta-Laktamase-Inhibitor", der Ceftazidim bei der Abtötung der Bakterien unterstützt, die es selbst nicht abtöten kann.
Polish: • Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać.
German: Zavicefta enthält Natrium
Polish: Lek Zavicefta zawiera sód
German: Die Pharmakokinetik von Avibactam bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz jeglichen Grades wurde nicht untersucht.
Polish: Farmakokinetyka awibaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia nie była przedmiotem badań.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden unter der Monotherapie mit Ceftazidim berichtet und/oder während der klinischen Studien der Phase 2 und 3 mit Zavicefta festgestellt.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem samego ceftazydymu i (lub) zidentyfikowano podczas badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 produktu leczniczego Zavicefta.
German: Ceftazidim überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nur geringfügig.
Polish: Przenikanie ceftazydymu przez nienaruszoną barierę krew-mózg jest słabe.