FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Icelandic: 20,9 (2,8) Heildarbreyting frá upphafsgildi á BMI (kg/m2)
Danish: Tilfælde af dekompenseret leverfunktion, herunder leversvigt der førte til døden, er blevet rapporteret efter markedsføring hos CF-patienter, der havde eksisterende cirrose med portal hypertension og blev behandlet med lumacaftor/ivacaftor (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um vantempraða lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð og eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter flere doser af lumacaftor/ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) højere eksponeringer (AUC0-12t med 50 % og Cmax med ca. 30 %), sammenlignet med raske personer med demografisk match.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lumacaftori/ivacaftori í 10 daga var útsetning meiri (AUC0-12hr um u.þ.b. 50% og Cmax um u.þ.b. 30%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, gildi 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga sem voru paraðir m.t.t. lýðfræðilegra þátta.
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med Orkambi (se pkt.
Icelandic: Ekki skal treysta á getnaðarvarnarhormóna sem örugga getnaðarvörn, þ.m.t. til inntöku, inndælingar, notkunar um húð og ísetningar í vef, séu þeir eru notaðar samtímis Orkambi (sjá kafla 4.5).
Danish: • hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lumacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á 559 sjúklinga 12 ára og eldri (meðalaldur 25,0 ár) með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,5 að meðaltali [á bilinu:
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med P-gp-substrater (f.eks. digoxin) ændre eksponeringen for disse substrater.
Icelandic: Því gæti samhliða notkun lumacaftors/ivacaftors og P-gp hvarfefna (t.d. dígoxíns) breytt útsetningu fyrir þessum hvarfefnum.
Danish: Fra uge 4 var ændringen i gennemsnitlig puls før doseringen fra 1 til 2 bpm under baseline blandt patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Eftir 4. viku var meðalhjartsláttartíðni fyrir gjöf lyfsins á bilinu 1 til 2 slögum á mínútu lægri en upphafsgildi, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre
Icelandic: Sjúklingar 12 ára til yngri en 18 ára
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en absolut ændring fra baseline i LCI2.5 til og med uge 24.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarbreyting á LCI2,5 frá upphafsgildi í 24. viku.
Danish: • Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Icelandic: Þunglyndislyf (notuð til meðferðar við þunglyndi), til dæmis: cítalópram, escítalópram, sertralín, búprópíón
Danish: Baseline ppFEV1‡ Absolut ændring fra baseline ppFEV1 (percentage point)
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafsgildi ppFEV1 (prósentustig)
Danish: Lever- og galdevejshændelser
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Danish: I studie 8 hos patienter, der var homozygote for F508del-CFTR-mutationen i alderen 2 til 5 år, var den gennemsnitlige absolutte ændring i gruppen i chloridindholdet i sved fra baseline ved uge 24 -31,7 mmol/l (95 % CI: -35,7, -27,6).
Icelandic: F508del-CFTR stökkbreytingarinnar var heildarbreyting innan hópsins á klóríði í svita, frá upphafsgildi fram í 24. viku, að meðaltali -31,7 mmól/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Danish: • Immunosuppressive midler (anvendes efter en organtransplantation), f.eks.: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu), til dæmis: cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når disse antimykotika påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með þessum sveppalyfjum er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Danish: 2 til 5 år, der vejer under 14 kg
Icelandic: 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i ppFEV1 var -4,6 procentpoint (95% CI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 procentpoint (95% CI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 procentpoint (95% CI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra dag 28 til dag 56 (efter tilføjelse af ivacaftor til lumacaftormonoterapi).
Icelandic: fresti og lyfleysu var metinn samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 og var að meðaltali -4,6 prósentustig (95% CI: -9,6; 0,4) frá upphafsgildi til 28. dags, 4,2 prósentustig (95% CI: -1,3; 9,7) frá upphafsgildi til 56. dags og 7,7 prósentustig (95% CI:
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Icelandic: Sjá staðlaðar skammtaráðleggingar í töflu 1.
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Danish: • brystbetændelse*
Icelandic: Brjóstastækkun*
Danish: Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
Danish: norethindron og andre progestogener Da CYP3A/UGT induceres af LUM
Icelandic: ↓ ethinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen Vegna virkjunar á CYP3A/UGT af völdum LUM
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Icelandic: 1 tafla 200 mg/125 mg að kvöldi (12 klst. síðar)
Danish: • hvis han/hun er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir lumacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Danish: escitalopram, sertralin
Icelandic: ↓ citalópram, escitalópram, sertralín
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Danish: • Antiinflammatoriske lægemidler (anvendes til behandling af betændelse), f.eks.: ibuprofen
Icelandic: Bólgueyðandi lyf (notuð til meðferðar við bólgu), til dæmis: íbúprófen
Danish: • Lægemidler med kortikosteroider (anvendes til behandling af betændelse): methylprednisolon, prednison
Icelandic: Barksterar (notuð til meðferðar við bólgu): metýlprednisólón, prednisón
Danish: Forl.
Icelandic: Co.
Danish: Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker andre lægemidler CYP3A4-substrater
Icelandic: Hugsanleg áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf CYP3A hvarfefni
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi fyrir þyngd-miðað-við-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Danish: Kan ikke sælges separat
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Danish: Kortikosteroider, systemiske: methylprednisolon, prednison
Icelandic: Altækir barksterar: metýlprednisólón, prednisón
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år Lever- og galdevejshændelser
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára Aukaverkanir á lifur og gall
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 300 mg af lumacaftori + 376 mg af ivacaftori
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Icelandic: Sértækar rannsóknir til að meta ljóseiturhrif lumacaftors voru ekki gerðar, hins vegar bendir mat á fyrirliggjandi forklínískum og klínískum gögnum ekki til neinnar tilhneigingar til ljóseiturhrifa.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð með Orkambi í meira en eina viku og meðferð síðan hafin aftur meðan á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum stendur skal minnka skammtinn af Orkambi í eina töflu á sólarhring (hjá sjúklingum 6 til 11 ára 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori; hjá sjúklingum 12 ára og eldri 200 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori) fyrstu vikuna eftir að meðferð er hafin að nýju.
Danish: Sådan giver du Orkambi granulat til dit barn
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
Danish: Eksponeringen for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev ca. forøget 3 gange, når det blev givet sammen med fedtholdig mad til raske frivillige.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir ivacaftori þegar það var gefið samhliða lumacaftori 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu.
Danish: n = 35 95 % CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Icelandic: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Danish: Der er ingen erfaring med iværksættelse af behandling med lumacaftor/ivacaftor til patienter med lungeforværringer, og det anbefales ikke at iværksætte behandling hos patienter med lungeforværringer.
Icelandic: Engin reynsla er af því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum og ekki er mælt með því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for montelukast, hvilket kan nedsætte virkningen.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir montelukasti, sem getur dregið úr verkun þess.
Danish: En reduktion i ppFEV1 ved start af behandlingen blev observeret under serier af spirometrimålinger efter dosering.
Icelandic: Minnkun á ppFEV1 við upphaf meðferðar kom fram við mat með röð öndunarmælinga sem gerðar voru eftir að skammtur var gefinn.
Danish: Patienter med CF, som er heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke effektivt til patienter med CF, som har F508del-mutationen i en allel plus en anden allel med en mutation, som forventes at føre til manglende CFTR-produktion, eller som ikke responderer på ivacaftor in vitro (se pkt.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verkun hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem hafa F508del stökkbreytinguna á einni samsætu auk annarrar samsætu með stökkbreytingu sem talin er leiða til skorts á CFTR myndun eða sem sýnir ekki svörun við ivacaftori in vitro (sjá kafla 5.1).
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R öndunarfæragildum (stigum)
Danish: Absolut ændring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi BMI-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter og Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter:
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur og Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur:
Danish: I løbet af de 24-ugers, placebokontrollerede fase III-studier blev der observeret en maksimal reduktion i den gennemsnitlige puls på 6 slag pr. minut (bpm) fra baseline på dag 1 og dag 15 ca. 4 til 6 timer efter dosering.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs, samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð var hámarkslækkun frá upphafsgildi meðalhjartsláttartíðni 6 slög á mínútu um það bil 4 til 6 klst.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: • Risiko for galdesten
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Danish: PC: {nummer}
Icelandic: PC: {númer}
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Danish: Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
Danish: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
Icelandic: Hætta er á varanlegum skaða í lifur ef þú hættir að taka Orphacol.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Icelandic: Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil lyfs fyrir frekari upplýsingar.
Danish: De absolutte patienttal er små, da tilstandene er så sjældne.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga er lítill þar sem tilfelli eru mjög sjaldgæf.
Danish: Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre.
Icelandic: Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Icelandic: Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Danish: Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (minna en 20 þunganir) liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, grøn og hvid kapsel.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, grænt og hvítt hylki.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem notað er til að bæla ónæmiskerfið) gæti einnig haft áhrif á virkni Orphacol.
Danish: Orphacol-kapsler skal tages sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Danish: Du kan finde yderligere information om Orphacol på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den orale LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, blå og hvid kapsel.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa þó ekki verið framkvæmdar í sama mæli og fyrir lyfjafræðileg efni þar sem kólínsýra er lífeðlisfræðilegt efni í dýrum og mönnum.
Danish: Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og må ikke tygges.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Danish: Cholsyren i Orphacol erstatter de galdesyrer, som mangler på grund af fejlen i galdesyreproduktionen.
Icelandic: Kólínsýran í Orphacol framleiðir þær gallsýrur sem skortur er á vegna galla í gallsýruframleiðslu.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Danish: Brug ikke Orphacol efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren.
Icelandic: Ekki skal nota Orphacol eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Danish: Virkningen af føde på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif matar á aðgengi kólínsýru hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldi meðferðinni áfram á meðgöngunni.
Danish: Nogle sygdomme skyldes fejl i galdesyreproduktionen, og Orphacol bruges til at behandle spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn, unge og voksne med disse sygdomme.
Icelandic: Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni.
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Icelandic: Skýrslur um framvindu gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru yfirfarnar og tilkynntar til CHMP þegar samantekt um lyfið (öryggi) og árlegt mat (áhrif og öryggi) er gerð.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orphacol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orphacol
Danish: Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis.
Icelandic: Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Orphacol
Icelandic: Ef gleymist að taka Orphacol
Danish: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel
Icelandic: 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskortur
Danish: Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.