FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Resolor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Resolor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Resolor ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Resolor?
German: Es ist als Tabletten (1 mg und 2 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 i 2 mg).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Resolor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Resolor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Resolor so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Resolor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält.
Polish: Resolor jest lekiem zawierającym substancję czynną prukalopryd.
German: Dies bedeutet, dass er wie eine Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5-HT, auch Serotonin genannt), wirkt und an die Rezeptoren für 5-HT im Darm bindet, die sogenannten 5-HT4-Rezeptoren.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5-HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z receptorami 5-HT w jelitach zwanymi receptorami 5-HT4.
German: Weitere Informationen über Resolor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Resolor:
German: Die empfohlene Dosis Resolor beträgt 2 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku Resolor wynosi 2 mg raz na dobę.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka i ból brzucha.
German: Patienten über 65 Jahre sollten mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich beginnen, die bei Bedarf auf 2 mg einmal täglich erhöht werden kann.
Polish: Pacjenci w wieku ponad 65 lat powinni rozpoczynać leczenie od dawki 1 mg raz na dobę, a dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren stimuliert 5-HT normalerweise Darmbewegungen.
Polish: Kiedy 5-HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle pobudza ruch robaczkowy jelit.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Resolor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Resolor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Resolor zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Resolor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der Wirkstoff in Resolor, Prucaloprid, ist ein 5-HT4-Rezeptoragonist.
Polish: Substancja czynna preparatu Resolor, prukalopryd, jest agonistą receptora 5-HT4.
German: Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als Placebo.
Polish: Produkt Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć.
German: Bei Patienten, die Resolor in der höheren Dosis von 4 mg erhielten, war ein ähnliches Ergebnis wie bei den Patienten mit der 2 mg-Dosis zu verzeichnen.
Polish: Wynik u pacjentów przyjmujących lek Resolor w wyższej dawce 4 mg był podobny do wyniku pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Zahl der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von zwölf Wochen hinweg mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung ohne Gabe von Laxativa erfolgte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu w okresie 12 tygodni bez stosowania środków przeczyszczających.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Resolor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Resolor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Was ist Resolor?
Polish: Co to jest Resolor?
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit Darmperforation oder -obstruktion, schweren entzündlichen Erkrankungen des Darmtraktes wie Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Geschwürbildungen und Blutungen verursacht) und toxischem Megakolon und Megarektum (besonders schwere Komplikationen einer Kolitis) angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, poważnymi stanami zapalnymi jelit, jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodujące owrzodzenie i krwawienie) i toksyczne rozdęcie okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
German: Auf dieselbe Weise werden Darmbewegungen verstärkt, wenn Prucaloprid an diese Rezeptoren bindet und sie stimuliert, was eine schnellere Darmentleerung ermöglicht.
Polish: Podobnie kiedy prukalopryd wiąże się z tymi receptorami i pobudza je, równocześnie wzmaga ruch robaczkowy i umożliwia szybsze opróżnienie jelit.
German: Resolor darf nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy (metoda oczyszczania krwi).
German: Resolor wird zur Behandlung von Symptomen chronischer (langfristiger) Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa (abführende Mittel) nicht ausreichend wirksam sind.
Polish: Produkt Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłych (długotrwałych) zaparć u osób dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających (leki wywołujące ruchy jelit) nie przynosi odpowiednich wyników.
German: Über den Zeitraum von zwölf Wochen hinweg erfolgte bei 24 % (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten, mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung, verglichen mit 11 % (73 von 645) der Patienten unter Placebo.
Polish: W okresie 12 tygodni u 24% (151 z 640) pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów otrzymujących placebo.
German: Die Patienten hatten auf eine vorangegangene Behandlung mit Laxativa nicht zufriedenstellend angesprochen.
Polish: U pacjentów nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi.
German: Welchen Nutzen hat Resolor in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Resolor zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Resolor verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Resolor?
German: Resolor 2 mg einmal täglich wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie, an der 374 Männer mit chronischer Verstopfung teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Polish: Lek Resolor w dawce 2 mg raz na dobę porównywano z placebo również w innym badaniu głównym z udziałem 374 mężczyzn z przewlekłymi zaparciami.
German: In der Studie mit Männern mit chronischer Verstopfung erfolgte bei 38 % der Patienten, die mit Resolor 2 mg behandelt wurden (67 von 177), mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung gegenüber 18 % der Patienten unter Placebo (32 von 181).
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn z przewlekłymi zaparciami do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu doszło u 38% pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg (67 z 177), w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo (32 z 181).
German: Resolor (2 mg bzw. 4 mg einmal täglich) wurde in drei Hauptstudien bei 1 999 Patienten mit chronischer Verstopfung, davon 88 % Frauen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Lek Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Resolor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Resolor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Resolor angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Resolor?
German: Wie wird Resolor angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Resolor?
German: Wie wurde Resolor untersucht?
Polish: Jak badano produkt Resolor?
German: Glasflasche, Glastyp I
Polish: Butelka za szkła, szkło typu I
German: 8 Flaschen Null Tage
Polish: 8 butelki
German: --1 Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: --1 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3
Polish: ≥12,34 log2GMNU *GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
German: VERMERK " FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane ) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
German: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Polish: Adiuwant: Karbomer 971 P NF
German: Datum der Erstzulassung: 14/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 04/12/2014
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 04/12/2014
German: Suspension zur Injektion für Schweine
Polish: zawiesina do wstrzykiwań dla świń
German: Sehr selten kann nach der Impfung ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur beobachtet werden („sehr selten" entspricht einer Häufigkeit von Nebenwirkungen von weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko" odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
German: ZIELTIERART(EN) Schwein
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
German: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
German: Konservierungsmittel: Thiomersal
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
German: PET-Flaschen:
Polish: Szklane fiolki:
German: GEBRAUCHSINFORMATION Respiporc FLU3 Suspension zur Injektion für Schweine
Polish: Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
German: DARREICHUNGSFORM Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion
Polish: Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do wstrzykiwań.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Keine.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Respiporc FLU3
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Respiporc FLU3
German: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
German: Verwendbar bis:
Polish: Prosięta:
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID), 100 ml (50 ID), 8 x 500 ml (250 ID)
Polish: 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek), 8 x 500 ml (250 dawek)
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Glasflaschen:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
German: Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 100 ml und 500 ml
Polish: Fiolka 100 ml i 500 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 ID) 500 ml (250 ID)
Polish: 100 ml (50 dawek) 500 ml (250 dawek)
German: Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 4 Monaten zu erzielen
Polish: - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
German: Trächtigkeit und Laktation: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
German: ZULASSUNGSINHABER
Polish: BEZPOŚREDNICH
German: 20 ml-Flaschen, Glastyp I 50 ml-Flaschen, Glastyp II 100 ml-Flaschen, Glastyp II
Polish: fiolki 20 ml, szkło typu I fiolki 50 ml, szkło typu II fiolki 100 ml, szkło typu II
German: ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Applikation.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/09/103/001-007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/103/001-007
German: ANWENDUNGSGEBIETE
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
German: Karton mit jeweils 8 PET-Flaschen mit 250 Impfdosen (500 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 8 fiolki PET po 250 dawek (500 ml) zamkniętą gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem z kołnierzem.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 14/01/2010 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/01/2010.
German: EMEA/V/C/153 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RESPIPORC FLU3 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EMEA/V/C/153 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RESPIPORC FLU3 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Am 14/01/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen IDT Biologika GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RESPIPORC FLU3 in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 14/01/2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie IDT Biologika GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
German: Der Impfstoff enthält auch Adjuvanzien, um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty, w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
German: Gelegentlich kann es nach der Impfung zu einem leichten Anstieg der rektalen Körpertemperatur kommen.
Polish: Niekiedy po szczepieniu może pojawić się niewielkie podwyższenie temperatury rektalnej.
German: Nach der Impfung kann bei einer geringen Zahl von Schweinen eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle auftreten, die innerhalb von 2 Tagen abklingt.
Polish: Po szczepieniu u małej liczby świń może pojawić się niewielka opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, przemijająca w ciągu 2 dni.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffes erkennt das Immunsystem die abgetöteten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu świni szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
German: RESPIPORC FLU3 ist ein Impfstoff.
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką.
German: RESPIPORC FLU3 ist ein Impfstoff, der drei verschiedene Stämme des Schweineinfluenzavirus A enthält, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką zawierającą 3 różne szczepy wirusa grypy świń typu A, które zostały inaktywowane (zabite).
German: RESPIPORC FLU3 wird zudem angewendet zur Impfung trächtiger Sauen nach Abschluss der Grundimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, damit die Milch der Sauen genug Antikörper enthält, um die Ferkel mindestens 33 Tage lang nach der Geburt gegen die Schweineinfluenza zu schützen.
Polish: RESPIPORC FLU3 stosuje się także do szczepienia ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia w mleku loch ilości przeciwciał wystarczającej do ochrony prosiąt przez grypą świń przez co najmniej 33 dni po porodzie.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RESPIPORC FLU3 bei der Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RESPIPORC FLU3 zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 przewyższają ryzyko szczepienia świń od 56. dnia życia, w tym ciężarnych loch, przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach po zakażeniu i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu.
German: Weitere Informationen über RESPIPORC FLU3:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RESPIPORC FLU3:
German: RESPIPORC FLU3 enthält kleine Mengen einer modifizierten und danach abgetöteten Form des Schweineinfluenzavirus, das Läsionen und Erkrankungen hervorruft.
Polish: RESPIPORC FLU3 zawiera niewielkie ilości zmodyfikowanych, a następnie zabitych postaci wirusa grypy świń, wywołującego urazy i chorobę.
German: RESPIPORC FLU3 ist eine Injektionssuspension.
Polish: RESPIPORC FLU3 ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała, co wzmaga odporność świń na zachorowanie.
German: Die Anwendung von RESPIPORC FLU3 bei Schweinen reduziert nach einer Infektion, die durch das Schweineinfluenzavirus A verursacht wird, die klinischen Symptome sowie die Virusmenge in der Lunge.
Polish: Stosowanie preparatu RESPIPORC FLU3 u świń zmniejsza objawy kliniczne i obniża poziom wirusów w płucach po zakażeniu wywołanym wirusem grypy świń typu A.
German: RESPIPORC FLU3 wird angewendet zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, zur klinischen Unterstützung, aber auch zur Reduzierung der Virusmenge in der Lunge.
Polish: RESPIPORC FLU3 stosuje się do szczepienia świń, w tym ciężarnych loch, od 56. dnia życia przeciw grypie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach.
German: Welchen Nutzen hat RESPIPORC FLU3 in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 zaobserwowano w badaniach?
German: Was ist RESPIPORC FLU3?
Polish: Co to jest RESPIPORC FLU3?
German: Welches Risiko ist mit RESPIPORC FLU3 verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RESPIPORC FLU3?
German: Die Wirksamkeit von RESPIPORC FLU3 wurde bei Tieren ab einem Alter von 56 Tagen sowie an Sauen vor und während der Trächtigkeit untersucht.
Polish: Skuteczność preparatu RESPIPORC FLU3 badano u zwierząt od 56. dnia życia oraz u loch przed ciążą i w trakcie ciąży, i z badań tych wynika, że szczepionka chroni przed grypą świń.
German: --1 Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = hämagglutinierende Einheiten
Polish: --1 Inaktywowany wirus grypy A/ludzki Szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
German: EU Zulassungsnummer
Polish: Numer UE
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Polish: Zawartość Wielkość opakowani a
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC).
German: Datum der Erstzulassung: 17/05/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/05/2017