FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis adækvat hæmostase er opnået, kan Xigris genstartes 12 timer efter større invasive procedurer eller operationer.
Bulgarian: Приложението на Xigris може да бъде възобновено 12 часа след големи инвазивни процедури или операции при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Danish: I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
Danish: Hvis patienten er på natriumfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration,mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml.
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции до крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
Danish: Tilsæt det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) til en forberedt infusionspose med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Bulgarian: Прибавете разтворения дротрекогин алфа (активиран) в подготвена инфузионна банка със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Danish: Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене по време на инфузията (определени като ден на изследването 0 до ден на изследването 6-ти, включително) са били 31 (2,4%) и 15 (1,2%) при пациенти, третирани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0.02).
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Danish: Tilsætningen af sterilt vand til injektionsvæsker til hætteglasset skal foregå langsomt, og det bør undgås at vende hætteglasset på hovedet eller ryste det.
Bulgarian: Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона.
Danish: Børn: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролирано клинично проучване, което е било спряно поради липса на успех след като 477 пациенти на възраст от 0 до 17 години са получавали проучваното лечение, не са показали ефикасност на Xigris при педиатрични пациенти и са показали по-висока честота на кръвоизливи в централната нервна система при Xigris спрямо плацебо групата.
Danish: I infusionsperioden (forsøgsdag 0-6) var der en højere forekomst af blødninger i centralnervesystemet (CNS) i drotrecogin alfa (aktiveret)-gruppen i forhold til placebogruppen.
Bulgarian: По-висок процент на кървене от страна на централната нервна система (ЦНС) има в групата на дротрекогин алфа (активиран) срещу плацебо групата.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af infusionsperioden var henholdsvis 4 (0,3 %) og 3 (0,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Честотата на случаите на кървене в ЦНС по време на инфузията са били 4 (0,3%) и 3 (0,2%) за дротрекогин алфа (активиран)-третираните и плацебо-третираните пациенти, съответно.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Danish: De ENESTE andre opløsninger, som må administreres gennem den samme slange, er natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %, Ringer-laktat infusionsvæske, glukose eller glukose-/saltblandinger.
Bulgarian: ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник, са 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер-лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) blev der i alt indrulleret 2640 voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko (APACHE II<25 eller kun med et sepsis-induceret organsvigt).
Bulgarian: Общо 2 640 възрастни пациенти с тежък сепсис, които са били с нисък риск от смърт (например пациенти с резултат по APACHE II < 25 или само с едно сепсис-индуцирано органно увреждане) са били включени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (ADDRESS).
Danish: I forsøget påvirkede profylaktisk heparinbehandling ikke i nævneværdig grad dødeligheden (heparin 28,3 % mod placebo 31,9 %) i den samlede ITT population, og heparin 30,3 % mod placebo 26,9 % hos de patienter med multipel organdysfunktion, som havde modtaget behandling indenfor 24 timer efter deres første sepsisinducerede organ dysfunktion (n=890).
Bulgarian: В рандомизирано проучване с хепарин срещу плацебо (XPRESS) при 1 935 възрастни пациенти с тежък сепсис, всички лекувани с дротрекогин алфа (активиран), профилактичното приложение на хепарин не е оказало нежелан ефект върху смъртността (хепарин 28,3% срещу плацебо 31,9% в цялата ITT популация, и хепарин 30,3% срещу плацебо 26.9% при пациенти с мултиорганна дисфункция, лекувани в рамките на 24 часа от появата на тяхната първа сепсис-индуцирана органна дисфункция (n=890)).
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 6 (0,5 %) og 5 (0,4 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Честотата на кървене от ЦНС по време на 28-дневния период на проучването е била 6 (0,5%) и 5 (0,4%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешанието за употреба:
Danish: 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон, прах за инфузионен разтвор.
Danish: Det afviger kun ved unikke oligosaccharider i kulhydratdelen af molekylet.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Bulgarian: Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Германия
Danish: I de resterende tilfælde var de observerede hændelser i overensstemmelse med kendte bivirkninger for lægemidlet (se pkt.
Bulgarian: В останалите съобщения наблюдаваните реакции съвпадат с известните нежелани ефекти на лекарствения продукт (вж. точка 4.8), с ефектите на лекарствения продукт върху лабораторните изследвания (вж. точка 4.4) или с последствията от подлежащото септично състояние.
Danish: Hvert Xigris hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Bulgarian: Всеки флакон Xigris съдържа 5 mg от дротрекогин алфа (активиран).
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Bulgarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Bulgarian: След изтичане на пет години разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Bulgarian: При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност след 28 дни.
Danish: Det er beregnet til korttidsbehandling.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за краткотрайна употреба.
Danish: Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Bulgarian: Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г.
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigris:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Sepsis er en tilstand, hvor der trænger bakterier ind i blodbanen, som danner skadelige stoffer (toksiner).
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Danish: Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xigris findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Bulgarian: Токсините причиняват органна недостатъчност, напр. сърце, бели дробове и бъбреци.
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis.
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
Danish: Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Bulgarian: При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
Danish: Xigris er et antikoagulerende middel, hvilket betyder, at det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Bulgarian: Xigris е антикоагулант, което означава, че той предотвратява коагулацията на кръвта (съсирване).
Danish: Blandt patienter behandlet med Xigris forekom der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Xigris bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Bulgarian: Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Danish: Effekten af Xigris var mere markant, når det blev givet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og hos patienter med mere end et organsvigt.
Bulgarian: Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
Danish: Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Bulgarian: Прилагането на Xigris трябва да започне до 48 часа, а за предпочитане до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Danish: Ved at anvende Xigris under sepsis begrænses risikoen for blodpropdannelse og beskadigelse af organerne.
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
Danish: Xigris må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller over for bovint thrombin (et okseprotein).
Bulgarian: Xigris е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди тромбин (говежди протеин).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за продукта.
Danish: Til indgivelse af Xigris tilrådes det at anvende en infusionspumpe for at sikre god kontrol med infusionshastigheden.
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xigris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigris?
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Bulgarian: Xigris съдържа активното вещество дротрекогин алфа (drotrecogin alfa) (активиран).
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Xigris drotrecogin alfa (активиран)
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Xigris?
Bulgarian: Каква информация за Xigris все още се очаква?
Danish: Xigris anvendes som supplement til bedste standardbehandling dvs. antibiotika, lægemidler, der støtter organfunktionen og indlæggelse på specialafdeling, når to eller flere af patientens organer svigter.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
Danish: Xigris anvendes til voksne med svær sepsis.
Bulgarian: Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис.
Danish: Xigris er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xigris fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Xigris bør gives af erfarne læger på sundhedscentre, der besidder kvalifikationerne til at behandle patienter med svær sepsis.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Danish: Hvad anvendes Xigris til?
Bulgarian: За какво се използва Xigris?
Danish: • i PROWESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling)
Bulgarian: При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;
Danish: Hvordan virker Xigris?
Bulgarian: Как действа Xigris?
Danish: Hvordan blev Xigris undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Xigris?
Danish: Hvad er Xigris?
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
Danish: • i ADDRESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo hos næsten 3 000 patienter,
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xigris?
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
Danish: Hvordan anvendes Xigris?
Bulgarian: Как да използвате Xigris?
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Xiliarx-tabletter du skal tage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Xiliarx kan gives med eller uden mad.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
Danish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Xiliarx ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Xiliarxs virkning på human fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Xiliarx i 10 dage.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xiliarx
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Xiliarx).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx).
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Xiliarx-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Danish: Du må ikke tage Xiliarx, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.
Danish: Oral anvendelse Xiliarx kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Bulgarian: Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Danish: Din læge kan ordinere Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Danish: Xiliarx indeholder lactose (mælkesukker).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Danish: Xiliarx kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Bulgarian: Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Danish: Xiliarx virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Bulgarian: Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Danish: Du må ikke tage Xiliarx under graviditet.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx по време на бременност.
Danish: Efter behandlingsophør med Xiliarx og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Xiliarx ikke genoptages.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Danish: Xiliarx's sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Xiliarx med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Bulgarian: По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Xiliarx.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Xiliarx.
Danish: Administration af vildagliptin resulterer i hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket resulterer i øgede fastende og postprandiale endogene niveauer af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Danish: Der er uvist om Xiliarx passerer ind i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали Xiliarx преминава в кърмата.
Danish: EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011