FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo realizado com 39 adultos saudáveis de ambos os sexos, tratados com 30 mg de 6 em 6 horas, para 3 doses de 3 em 3 dias, num total de 9 doses, não houve quaisquer alterações clinicamente significativas desde o ponto basal na concentração basal e estimulada por GnRH das hormonas reprodutoras nos indivíduos de ambos os sexos.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 39 veseli pieauguši vīrieši un sievietes, kuri ārstēšanas kursā saņēma 30 mg zāļu ik pēc 6 stundām 3 devās ik pēc 3 dienām, kopumā saņemot 9 devas, ne vīriešiem, ne sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas reproduktīvo hormonu bazālās vai GnRH stimulētās koncentrācijas izmaiņas no izejas stāvokļa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR MÚLTIPLA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (AR BLUE BOX)
Portuguese: A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida.
Latvian: Datu par to, ka Firazyr reaģē ar citām zālēm, nav.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tratados com icatibant apresentaram um tempo mediano de manifestação de alívio dos sintomas mais rápido (2,0; 2,5 e 2,0 horas, respetivamente) em comparação com o ácido tranexâmico (12,0 horas) e com o placebo (4,6 e 19,8 horas).
Latvian: Šajos pētījumos ikatibanta lietotājiem simptomi sāka mazināties vidēji īsākā laikā (attiecīgi 2,0, 2,5 un 2,0 stundas) nekā traneksamīnskābes (12,0 stundas) un placebo grupā (4,6 un 19,8 stundas).
Portuguese: O perfil farmacocinético do icatibant em doentes com AEH é semelhante ao de voluntários saudáveis.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētiskais profils pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem ir līdzīgs kā veseliem brīvprātīgajiem.
Portuguese: Em condições de isquemia, poderá ocorrer, em teoria, uma deterioração da função cardíaca e uma redução no fluxo sanguíneo coronário, devido a antagonismo do recetor de bradiquinina do tipo 2.
Latvian: Išēmijas gadījumā sirdsdarbības pavājināšanās un mazāka asins plūsma vainagartērijās teorētiski varētu rasties bradikinīna 2. tipa receptoru antagonisma rezultātā.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.
Latvian: Pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Se nunca foi tratado com Firazyr, a primeira dose de Firazyr deve ser injetada pelo médico ou pelo enfermeiro.
Latvian: Ja nekad neesat lietojis Firazyr iepriekš, pirmo Firazyr devu injicēs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Portuguese: Não são previsíveis interações farmacocinéticas envolvendo CYP450 (ver secção 5.2).
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā zāļu mijiedarbība ar CYP450 līdzdalību nav sagaidāma (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao icatibant durante a gravidez Estudos em animais revelaram efeitos sobre a implantação no útero e sobre o parto (ver secção 5.3), mas o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atklāja ietekmi uz implantāciju dzemdē un dzemdībām (skatīt 5.3 apakšpunktu), taču iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Portuguese: O icatibant não teve qualquer efeito sobre a fertilidade dos ratinhos (dose máxima de 80,8 mg/kg/dia) e dos ratos (dose máxima 10 mg/kg/dia) machos.
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu (maksimālā deva 80,8 mg/kg/dienā) un žurku (maksimālā deva 10 mg/kg/dienā) tēviņu auglību.
Portuguese: Firazyr destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Portuguese: Dose (Volume de injeção)
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar que os seus sintomas do episódio pioram após ter tomado o Firazyr.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat, ka lēkmes simptomi saasinās pēc Firazyr lietošanas.
Portuguese: EVA de referência (mm)
Latvian: Izejas līmeņa VAS (mm)
Portuguese: Não foram observadas diferenças na exposição ao icatibant entre doentes com AEH com e sem um episódio.
Latvian: Netika novērotas atšķirības ikatibanta iedarbībā HAE pacientiem ar un bez lēkmes.
Portuguese: Nos primeiros 15 episódios tratados com Firazyr (1.114 doses para 1.030 episódios), os tempos médios até ao início do alívio dos sintomas foram similares nos episódios (2,0 a 2,5 horas).
Latvian: Pirmajos 15 ar Firazyr ārstētos lēkmju gadījumos (1114 devas 1030 lēkmju gadījumos) laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim visos lēkmju gadījumos bija vienāds (no 2,0 līdz 2,5 stundām).
Portuguese: Um estudo de investigação do intervalo de doses subcutâneas com a duração de 2 semanas, realizado em ratos juvenis, identificou 25 mg/kg/dia como a dose máxima tolerada.
Latvian: 2 nedēļu ilgā subkutāno devu diapazona noteikšanas pētījumā ar juvenīlām žurkām kā maksimālā panesamā deva tika noteikta 25 mg/kg/dienā.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Portuguese: Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH).
Latvian: Pēc pārrunām ar savu ārstu vai medicīnas māsu un pēc apmācības par subkutānu (zem ādas) zāļu ievadīšanu varēsiet Firazyr injicēt pats, vai to varēs izdarīt Jūsu aprūpētājs, kad Jums būs pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkme.
Portuguese: A população da eficácia foi constituída por 22 doentes que tinham sido tratados com icatibant (11 prépúberes e 11 púberes/pós-púberes) por causa de um episódio de AEH.
Latvian: Efektivitātes populācija ietvēra 22 pacientus (11 pirmspubertātes un 11 pubertātes/pēcpubertātes), kuriem ar ikatibantu tika ārstēta HAE lēkme.
Portuguese: Como conservar Firazyr
Latvian: Kā uzglabāt Firazyr
Portuguese: Em ratos e cães, a utilização repetida de icatibant resultou em efeitos sobre os órgãos reprodutivos.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ilgstoša ikatibanta lietošana ietekmē reproduktīvos orgānus.
Portuguese: Firazyr solução injetável deve ser injetado lentamente devido ao volume a ser administrado.
Latvian: Firazyr šķīdums injekcijām ir jāievada lēni ievadāmā zāļu tilpuma dēļ.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos que foram tratados com icatibant subcutâneo, teve reações no local da injeção, tais como eritema, edema, sensação de ardor, dor na pele e comichão/prurido; estas foram consideradas ligeiras a moderadas em termos de gravidade e consistentes com reações notificadas nos adultos.
Latvian: Vairumam pediatrisko pacientu, kuri tika ārstēti ar subkutāni ievadītu ikatibantu, novēroja reakcijas injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, pietūkumu, dedzināšanas sajūtu, ādas sāpes un niezi; šīs blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas un atbilda reakcijām, par kurām tika ziņots pieaugušajiem.
Portuguese: Adultos A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de Firazyr 30 mg.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas injekcija.
Portuguese: Tanto nos ratos como nos cães, houve uma redução relacionada com a dose nos níveis de hormonas sexuais em circulação e a utilização repetida de icatibant atrasou reversivelmente a maturação sexual.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem dzimumhormona līmenis asinīs devas dēļ bija samazināts, un ilgstoša ikatibanta lietošana atgriezeniski aizkavēja dzimumbriedumu.
Portuguese: O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.
Latvian: Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Sensação de doença
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Nelabuma sajūta
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para material perfurante.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Portuguese: Caso a segunda injeção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas.
Latvian: Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Firazyr injekciju.
Portuguese: 1) Para iniciar a transferência da solução de icatibant, empurre o êmbolo da seringa graduada (na extremidade esquerda da imagem abaixo).
Latvian: 1) Lai pārnestu ikatibanta šķīdumu, piespiediet pilnšļirces virzuli (atrodas kreisajā pusē zemāk esošajā attēlā).
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Firazyr šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio, pelo que pode ser considerada como essencialmente "isenta de sódio".
Latvian: Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski "nesatur nātriju".
Portuguese: Os doentes com episódios laríngeos devem ser tratados numa instituição médica adequada após a injeção, até o médico considerar que é seguro terem alta.
Latvian: Pacienti ar balsenes spazmu lēkmēm pēc injekcijas ir jānovēro atbilstošā medicīnas iestādē, līdz ārsts uzskata, ka pacientu drīkst izrakstīt.
Portuguese: O icatibant não teve efeitos sobre a fertilidade dos ratinhos e ratos machos (ver secção 5.3).
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu un žurku tēviņu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA-3) composta de 3 elementos, constituída por avaliações da tumefação da pele, dor na pele e dor abdominal.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks, kādā tika panākta simptomu mazināšanās, izmantojot 3 vienību vizuālo analogu skalu (VAS-3), kurā ietilpst ādas pietūkums, ādas sāpīgums un sāpēs vēderā.
Portuguese: A dose adequada a ser administrada baseia-se no peso corporal (ver secção 4.2).
Latvian: Atbilstošā ievadāmā deva atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: (Muito Frequentes, >1/10)
Latvian: (Ļoti bieži, ≥1/10)
Portuguese: (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Latvian: (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Portuguese: No ensaio clínico, não foi administrado mais do que 1 injeção de Firazyr por episódio de AEH.
Latvian: Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk kā 1 Firazyr injekcija.
Portuguese: Desta forma, deverão ser tomadas precauções na administração de Firazyr a doentes com doença cardíaca isquémica aguda ou angina pectoris instável (ver secção 5.3).
Latvian: Tādēļ, ievadot Firazyr pacientiem ar akūtu sirds išēmisko slimību vai arī nestabilu stenokardiju, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Portuguese: O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios agudos de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com deficiência de funcionamento do inibidor da C1-esterase.
Latvian: Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību.
Portuguese: O icatibant demonstrou agravar a isquemia cardíaca induzida em vários modelos não clínicos, apesar de não ter sido demonstrado um efeito negativo consistente na isquemia aguda.
Latvian: Ikatibants ir pastiprinājis sirds išēmiju vairākos neklīniskos modeļos, lai gan akūtas išēmijas gadījumā ietekme ne vienmēr ir bijusi kaitīga.
Portuguese: Não conservar acima de 25○C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25○C.
Portuguese: Volume de injeção
Latvian: Injekcijas tilpums
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber 30 mg de icatibant ou placebo por injeção subcutânea.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānas injekcijas veidā saņemtu ikatibantu 30 mg vai placebo.
Portuguese: A depuração é de cerca de 15-20 l/h e é independente da dose.
Latvian: Klīrenss ir apmēram 15 l/h neatkarīgi no devas.
Portuguese: Todos os episódios (N = 74)
Latvian: Visas epizodes (N = 74)
Portuguese: Os doentes que sofram um episódio laríngeo devem sempre procurar aconselhamento médico e serem observados numa instituição médico, mesmo depois de terem tomado a injeção em casa.
Latvian: Pacientiem ar balsenes spazmu lēkmēm vienmēr jākonsultējas ar ārstu un arī pēc injekcijas veikšanas mājās jābūt uzraudzībā medicīnas iestādē.
Portuguese: No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
Latvian: Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
Portuguese: Estes efeitos uterinos também se manifestam nas fases mais avançadas da gravidez, exibindo o icatibant um efeito tocolítico que resulta no atraso do parto no rato, com o aumento do sofrimento fetal e das mortes perinatais em doses elevadas (10 mg/kg/dia).
Latvian: Ietekme uz dzemdi tika konstatēta arī grūsnības beigu posmā, kad ikatibants iedarbojās toksolītiski, izraisot dzemdību aizkavēšanos žurkām, kā sekas bija augļa distress un perinatāla nāve, lietojot 10 mg/kg/dienā.
Portuguese: Foram observados efeitos similares do icatibant no tecido reprodutivo em ratos e cães sexualmente maduros.
Latvian: Līdzīga ikatibanta iedarbība uz reproduktīvajiem audiem tika novērota dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, o objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim, ko noteica, izmantojot vizuālo analogu skalu (VAS).
Portuguese: • Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, to noberzējot ar spirtā samitrinātu sūkli, un ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Portuguese: Os resultados não indicam que o icatibant tenha um potencial carcinogénico.
Latvian: Pētījuma rezultāti neliecina par ikatibanta kancerogenitāti.
Portuguese: Quadro 1: Regime posológico para doentes pediátricos Peso corporal
Latvian: Devu režīms pediatriskiem pacientiem Ķermeņa masa
Portuguese: Os inibidores da ECA são contraindicados em doentes com AEH devido à possibilidade de aumento dos níveis da bradiquinina.
Latvian: AKE inhibitori ir kontrindicēti pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem, jo, iespējams, var paaugstināt bradikinīna līmeni.
Portuguese: No caso de doentes adultos, podem ser administradas até mais 2 injeções no espaço de 24 horas.
Latvian: Pieaugušie 24 stundu laikā drīkst saņemt ne vairāk par 2 papildu injekcijām.
Portuguese: Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
Latvian: Pētījuma FAST-3 efektivitātes rezultāti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Não utilize Firazyr
Latvian: Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas
Portuguese: Um total de 32 doentes pediátrico (8 crianças com idades compreendidas entre 2 a 11 anos e 24 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos) com AEH foi exposto a tratamento com icatibant durante os estudos clínicos.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ārstēšana ar ikatibantu kopumā tika veikta 32 pediatriskiem pacientiem (8 bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem un 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar HAE.
Portuguese: Observou-se uma reversão da hipertrofia da glândula adrenal, após a cessação do tratamento com icatibant.
Latvian: Virsnieru dziedzera hipertrofija samazinājās pēc ikatibanta terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Contém: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou recorrência de sintomas após autotratamento ou administração por um prestador de cuidados de saúde, recomenda-se que o doente ou o prestador de cuidados de saúde procure aconselhamento médico.
Latvian: Ja pēc pašārstēšanās vai aprūpētāja ievadītās injekcijas atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Portuguese: Trinta e um doentes tratados com uma dose única de icatibant e 1 doente (um adolescente) receberam icatibant para dois episódios de AEH (no total, duas doses).
Latvian: Trīsdesmit viens pacients saņēma vienu ikatibanta devu, un 1 pacients (pusaudzis) saņēma ikatibantu divām HAE lēkmēm (kopā divas devas).
Portuguese: Há uma experiência limitada no que toca ao tratamento de mais de um episódio de AEH com Firazyr na população pediátrica.
Latvian: Pieredze, lietojot Firazyr vairāk nekā vienas HAE lēkmes ārstēšanā pediatriskajā populācijā, ir ierobežota.
Portuguese: Um número total de 66 doentes com episódios de AEH afetando a laringe foi tratado nestes estudos clínicos controlados de Fase III.
Latvian: Kopumā 66 pacientiem kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstētas angioneirotiskās tūskas balsenes lēkmes.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de 3 injeções de Firazyr num período de 24 horas.
Latvian: 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
Portuguese: A resposta também foi compatível nos episódios repetidos nos estudos controlados de Fase III.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos bija arī pastāvīga atbildes reakcija atkārtotu lēkmju gadījumos.
Portuguese: • Com a seringa numa mão, use a outra para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injeção previamente desinfetado.
Latvian: Turot šļirci vienā rokā, ar otru roku dezinficētajā injekcijas vietā starp īkšķi un citiem pirkstiem uzmanīgi turiet ādas ieloku.
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
Latvian: Ikatibanta šķīduma pārnešana graduētajā šļircē:
Portuguese: O profissional de saúde explicar-lhe-á a si e ao seu cuidador como injetar Firazyr em segurança, seguindo as instruções do Folheto Informativo.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists apmācīs Jūs un Jūsu aprūpētāju, kā droši injicēt Firazyr, izpildot lietošanas instrukcijas norādījumus Kad un cik bieži Jums ir jālieto Firazyr?
Portuguese: Na AEH, as concentrações de bradiquinina são o mediador-chave no desenvolvimento de sintomas clínicos.
Latvian: Bradikinīns ir galvenais klīnisko simptomu attīstības mediators.
Portuguese: * Equimose no local de injeção, Hematoma no local da injeção, Sensação de queimadura no local de injeção, Eritema no local da injeção, Hipoestesia no local de injeção, Irritação no local de injeção, Adormecimento no local de injeção, Edema no local de injeção, Dor no local de injeção, Sensação de pressão no local de injeção, Prurido no local da injeção, Tumefação do local de injeção, Urticária no local de injeção e Calor no local da injeção.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
Portuguese: Tempo mediano até à melhoria geral do doente, por médico (horas)
Latvian: Vidējais laiks līdz pacienta vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanās brīdim(stundās), ārsta vērtējums
Portuguese: Firazyr pode ser administrado por um prestador de cuidados de saúde apenas após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Latvian: Aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Latvian: Iepakojums, kurā ir viena pilnšļirce ar vienu adatu, vai multiiepakojums, kurā ir trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Portuguese: As exposições diárias máximas definidas pela área sob a curva (AUC) nos níveis Sem Efeitos Adversos Observados (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) no estudo de 9 meses realizado em cães foram 2,3 vezes a AUC em seres humanos adultos após uma dose subcutânea de 30 mg. Um nível NOAEL não foi mensurável no estudo realizado em ratos, contudo, todos os resultados desse estudo demonstraram efeitos reversíveis quer completa ou parcialmente nos ratos tratados.
Latvian: 9 mēnešu laikā suņiem konstatētā maksimālā dienas iedarbība, kas definēta ar laukumu zem līknes (AUC), lietojot devas, kas neizraisa acīmredzamas blakusparādības (NOAEL), bija 2,3 reizes spēcīgāka nekā AUC pieaugušiem cilvēkiem, kas bija saņēmuši 30 mg subkutāni.
Portuguese: Média
Latvian: Vidējais
Portuguese: Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Portuguese: - se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco) - se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral
Latvian: - Ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim).
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injeção de Firazyr passadas 6 horas.
Latvian: Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem vai bērniem nav datu par turpmāku devu ievadīšanu tai pašai lēkmei.
Portuguese: 61,5 EVA de referência (mm)
Latvian: 61,5 Izejas līmeņa VAS (mm)
Portuguese: b) Seringa graduada de 3 ml (recomendada)
Latvian: • 3 ml (ieteicams) graduēta šļirce.
Portuguese: • Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha.
Latvian: Atbrīvojiet ādas kroku un uzmanīgi izņemiet adatu.
Portuguese: Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa pré-cheia com a solução incolor.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet adatu pilnšļircei, kurā ir bezkrāsains šķīdums.
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
Latvian: Visas pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas slīprakstā.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).
Latvian: Gandrīz visiem Firazyr saņēmušajiem pacientiem injekcijas vietā attīstīsies reakcija (piemēram, ādas kairinājums, pietūkums, sāpes, nieze, ādas apsārtums un dedzināšanas sajūta).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERU PAPLĀTES VĀCIŅŠ
Portuguese: É importante que Firazyr seja injetado por via subcutânea (debaixo da pele) assim que detetar um episódio de angioedema.
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
Portuguese: - Se não tiver a certeza sobre a dose a injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, kādu devu injicēt, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Portuguese: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Latvian: Icatibant sc
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)