FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Informaţii relevante cu privire la Neuraceq ca marcator PET β-amiloid, inclusiv pentru indicaţia aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare a Neuraceq, erorile de interpretare,
Bulgarian: Съответна информация за Neuraceq като β-амилоиден PET маркер, включително одобреното показание съгласно КХП, ограниченията за употреба на Neuraceq, грешките при интерпретирането, информация за безопасност и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичното използване на Neuraceq;
Romanian: Radioactivitatea recomandată pentru un adult este de 300 MBq florbetaben (18F).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастни е 300 MBq флорбетабен (18F).
Romanian: Interpretarea imaginilor este efectuată vizual, comparând activitatea la nivelul materiei cenuşii corticale cu activitatea de la nivelul materiei albe corticale adiacente.
Bulgarian: Интерпретацията на образите се прави като визуално се сравнява активността в кортикалното сиво вещество с активността в бяло вещество в непосредствена близост до кората.
Romanian: Reconstrucţia trebuie să includă corecţia atenuării cu dimensiuni rezultate ale pixelilor transaxiali cuprinse între
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
Romanian: Rezultatele PET au fost comparate cu densitatea maximă a plăcilor nevritice, măsurată pe secţiunile de girus frontal medial, girus temporal superior şi medial, lob parietal inferior, hipocamp şi alte regiuni cerebrale, la autopsierea pacientului.
Bulgarian: Резултатите от РЕТ са сравнени с максималната плътност на невритните плаки, измерена на участъци от средната фронтална гънка, горните и средни темпорални гънки, париеталния лоб, хипокампуса и други зони на мозъка при аутопсия на пациента.
Romanian: Reguli ale evaluării
Bulgarian: Правило за оценка
Romanian: Flacon din sticlă tip I incoloră de 15 ml, sigilat cu un dop clorobutilic și un sigiliu din aluminiu.
Bulgarian: Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Romanian: Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu 30 ml bere, 12,5 ml vin per doză.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.
Romanian: Punctajul BAPL
Bulgarian: BAPL скор
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Bulgarian: Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Romanian: O captare crescută a fost identificată în structurile extracerebrale, cum sunt fața și scalpul, și, în unele cazuri, oasele.
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано и поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Romanian: Un flacon multidoză
Bulgarian: 1 многодозов флакон
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la 33 mg pe doză (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g етанол и до 33 mg натрий за доза (вж. точка 4.4).
Romanian: z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Bulgarian: ,Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
Romanian: In vivo, la pacienţii cu boală în stadiul final, nu s-a evaluat corelaţia cantitativă dintre captarea florbetabenului (18F) în materia cenuşie corticală şi depozitele de β-amiloid în probele provenite din autopsii.
Bulgarian: При терминални пациенти не е оценена in vivo количествената корелация между поемането на флорбетабен (18F) в кортикалното сиво вещество и бета-амилоидните натрупвания в аутопсионни проби.
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно повишена експозиция на радиация.
Romanian: Florbetabenul (18F) se fixează pe plăcile nevritice de β-amiloid la nivel cerebral.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се свързва с β-амилоидните плаки в мозъка.
Romanian: În studiile clinice finalizate, captarea florbetabenului (18F) în 7 arii corticale cerebrale predefinite (lobul frontal, parietal, lateral şi medial temporal, occipital, caudat, cortexul cingular posterior/precuneus şi girusul cingular anterior) şi în cortexul cerebelos a fost măsurată cantitativ,
Bulgarian: В проведените клинични проучвания поемането на флорбетабен (18F) в 7 предварително определени зони на кората на главния мозък (фронтална, париетална, латерална и медиална темпорална, окципитална, каудална, постериорен цингуларен кортекс/прекунеус и антериорна цингуларна гънка) и кората на малкия мозък се измерва количествено с помощта на стандартизирани стойности на поемане (standardized uptake values, SUV).
Romanian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol.
Bulgarian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Romanian: Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă la scanarea PET şi când sunt disponibile înregistrări concomitente recente efectuate prin tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), persoana care interpretează va examina scanarea combinată PET-TC sau PET-RM pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно разположението на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на PET образа, и има направен по същото време CT или MR образ, интерпретиращият трябва да разгледа комбинирания PET-CT или PET-MR образ за изясняване на връзката между PET радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
Romanian: Ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Натриев аскорбат (за корекция на рН)
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc privind sensibilitatea şi specificitatea citirii majoritare a imaginilor PET pentru fiecare subiect comparativ cu analiza histopatologică la un grup mai mare de pacienţi (74 pacienţi) a fost de 97,9% (IÎ95%: 93,8 - 100%) şi 88,9% (IÎ95%: 77 - 100%).
Bulgarian: При posthoc анализ чувствителността и специфичността при повечето случаи на визуално разчитане на PET на ниво пациент спрямо хистопатология в поголяма популация (74 пациенти) е 97,9% (95%CI: 93,8-100%) и 88,9% (95%CI: 77-100%).
Romanian: Neuraceq împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Neuraceq
Romanian: Cum se păstrează Neuraceq
Bulgarian: Как да съхранявате Neuraceq
Romanian: O scanare pozitivă indică plăci de β-amiloid cu densitate moderată până la frecventă.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Romanian: Farmacocinetica florbetabenului (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost bine caracterizată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на флорбетабен (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е установена.
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Neuraceq dacă: - aveţi probleme cu rinichii - aveţi probleme cu ficatul - sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - alăptaţi
Bulgarian: ако: имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб - сте бременна или смятате, че може да сте бременна
Romanian: Comparând rezultatele de la citirea scanării PET cu evaluarea probelor histopatologice recoltate pentru toţi subiecţii (similare celor utilizate pentru studiul pivot iniţial şi analiza post-hoc a acestuia), sensibilitatea şi specificitatea pentru majoritatea citirilor a fost de 100% (95%IÎ: 89,4-100%) şi, respective, de 71.4% (95%IÎ: 52,1-90,8%),
Bulgarian: При сравняване на резултатите от разчитането на PET образите със събраната хистопатологична оценка за всички пациенти (същите, както и при първоначалното основно проучване и posthoc анализа), чувствителността и специфичността при по-голямата част от разчетените образи е съответно 100% (95%CI: 89,4-100%) и 71,4% (95%CI: 52,1-90,8%).
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu normele naţionale.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с националните изисквания.
Romanian: Insuficienţă renală/hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este bine caracterizată.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
Romanian: După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
Bulgarian: Радиоактивност в кръвта не може да се измери около 4 часа след инжектиране.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Romanian: Medicament radiofarmaceutic Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Marea Britanie
Bulgarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Обединено кралство
Romanian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Bulgarian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Romanian: Dintre cei 29 subiecţi cu ICU care au avut o scanare PET pozitivă, 19 (65,5%) au fost diagnosticaţi clinic cu conversie către BA cu manifestări clinice după 24 luni, comparativ cu 0 (0%) dintre cei 16 subiecţi care au avut scanare negativă.
Bulgarian: От 29-мата пациенти с MCI, които са имали положителен резултат при PET сканирането, 19 (65,5%) са клинично класифицирани като преминали към клинично проявена
Romanian: • Materialul de instruire trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Neuraceq cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experienţă; scanare Neuraceq
Bulgarian: Обучителният материал трябва да включва демонстрационни случаи на PET с Neuraceq с правилно интерпретиране на резултатите от PET сканирането от опитен специалист в РЕТ сканиранe с Neuraceq - PET образи за самооценка ипроцедура за самостоятелна квалификация, която се предлага на всеки обучаващ се.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor corticale de β-amiloid.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Romanian: z o.o. ul. Szeligowska 3
Bulgarian: Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Romanian: (eritem la locul de injectare / de aplicare) Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Neuraceq decât trebuie
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Neuraceq
Romanian: în indicarea raportului de conversie de la ICU la BA la cei 19 subiecţi care au prezentat conversia către BA a fost de 100%, în timp ce specificitatea la cei 26 subiecţi care nu au prezentat conversia către BA a fost de 61,5% (IÎ95%: 42,8 - 80,2%) iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с флорбетабен (18F) за показване на честотата на преминаване на MCI към БА при 19-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 100%, специфичността при 26-те пациенти, при които не е наблюдавано преминаване, е 61,5% (95%CI: 42,8-80,2%), а коефициентът на положителна вероятност е 2,60 (1,60-4,23).
Romanian: 2 Scanare cu depozite moderate de beta-amiloid
Bulgarian: Резултат от сканирането с умерено отлагане на бета-амилоид
Romanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Marea Britanie
Bulgarian: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат, вода за инжекции
Romanian: (RCTU) Punctajul RCTU
Bulgarian: Определения за регионално кортикално поемане на маркера (RCTU) RCTU скор
Romanian: <Nu este cazul.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Romanian: La toţi cei 31 de subiecţi, o imagine oarbă de citire PET pentru fiecare subiect, efectuată în regim orb de către 3 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate de citire majoritară de 100% (IÎ 95%: 80,5 - 100%) şi o specificitate de 85,7% (IÎ95%: 67,4 - 100%).
Bulgarian: При всички 31 пациенти е извършено заслепено визуално разчитане на PET на ниво пациент от 3-ма лекари, което при повечето случаи дава чувствителност на разчитането 100% (95%CI: 80,5-100%) и специфичност 85,7% (95%CI: 67,4-100%).
Romanian: Tabelul 2: Definiţii ale încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL))
Bulgarian: Определения на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (BAPL)
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq şi 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Bulgarian: Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат (за корекция на рН), вода за инжекции
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: durere la locul de injectare, înroşire a pielii la locul de injectare
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, echivalentă cu 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Romanian: florbetabenul (18F) prezintă afinitate de legare nanomolară de fibrilele sintetice de β-amiloid şi de omogenatul cerebral provenit de la pacienţi cu BA. În plus, legarea florbetabenului (18F) de plăcile de β-amiloid în secţiuni cerebrale provenite de la pacienţi cu BA post-mortem a fost demonstrată prin autoradiografie şi confirmată prin analize imunohistochimice sau prin coloraţie Bielschowsky.
Bulgarian: В допълнение, свързването на флорбетабен (18F) към βамилоидните плаки в области на мозъка на пациент с БА постмортем се демонстрира чрез авторадиография, подкрепено от имунохистохимия или оцветяване по Bielschowsky.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Romanian: Ref. client
Bulgarian: Код на клиента
Romanian: O scanare recentă înregistrată concomitent a pacientului, de tip tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-TC sau PET-RM este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество при PET сканиране се препоръчва извършване на компютърна томография (CT) или магнитен резонанс (MR) на пациента за получаване на комбиниран PET-CT или PET-MR образ (вж. точка 4.4).
Romanian: 1 Scanare fără depozite de beta-amiloid
Bulgarian: Резултат от сканирането без отлагане на бетаамилоид
Romanian: decât cele prezente la nivelul materiei albe: extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
Bulgarian: По-малка зона(и) на поемане на маркера равна на или по-голяма от наличната в бялото вещество: простираща се извън ръба на бялото вещество, до външната граница на кората, която обхваща повечето срезове в съответната област.
Romanian: Cis Bio International, Nîmes, Franţa Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия
Romanian: Condiţiile evaluării
Bulgarian: Състояние за оценка
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Romanian: 3 Scanare cu depozite pronunţate de beta-amiloid
Bulgarian: Резултат от сканирането с изразено отлагане на бета-амилоид
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F)
Romanian: Creier
Bulgarian: Бъбреци
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F) (florbetaben (18F))
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, care este echivalentă cu florbetaben (18F) 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Romanian: Volumul de
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neuraceq nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма данни за влияние на Neuraceq върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в крайниците дискомфорт в крайниците
Romanian: Diaree
Bulgarian: Далак
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine florbetaben (18F) 300 MBq la data şi momentul calibrării.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (florbetaben) (18F) към датата и часа на калибриране.
Romanian: Tabelul 4: Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu
Bulgarian: Очаквани абсорбирани радиационни дози от интравенозно инжектиране на Neuraceq на индивиди от бялата раса
Romanian: Timpul de înjumătăţire
Bulgarian: Полуживот
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 31 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea performanţei diagnostice a florbetabenului (18F) în detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă), în conformitate cu criteriile
Bulgarian: Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната надеждност на флорбетабен (18F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки
Romanian: iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere crescută la radiaţii (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).
Romanian: Splină
Bulgarian: Кърмене
Romanian: BV Cyclotron VU, Olanda Cis Bio International, Nancy, Franţa
Bulgarian: BV Cyclotron VU, Нидерландия
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neuraceq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neuraceq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Aceste date au fost susţinute ulterior de rezultatele obţinute de la alţi pacienţi, analizaţi după finalizarea studiului.
Bulgarian: Тези данни са допълнително подкрепени от резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.
Romanian: Neuraceq a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 216 voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte; 41 de voluntari (10 persoane tinere şi sănătoase şi 31 de pacienţi) au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Bulgarian: Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intravenoasă cu aproximativ 90 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Neuraceq sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Romanian: Pacienţii trebuie să discute rezultatele obţinute la scanarea PET cu medicul lor.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neuraceq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.