FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Spanish: • Exposición sobre las novedades legislativas y de política de la UE en el ámbito de la salud pública.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Spanish: Se trata de un procedimiento solicitado por el Parlamento Europeo y que se centra en los efectos sobre los presupuestos de la UE y sobre los presupuestos nacionales de una transferencia de competencias del plano nacional al plano europeo tras la creación de agencias de la UE.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Spanish: Actualización de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia hasta el 2 de julio de 2012
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Spanish: Informe sobre el rendimiento de las autoridades nacionales competentes, de conformidad con los indicadores clave de rendimiento introducidos recientemente
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Spanish: Es algo que puede complicar la labor del Consejo, dada la posibilidad de que este no esté en condiciones de tomar decisiones al final por falta de quórum.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Spanish: Para alcanzar sus objetivos estratégicos en ese contexto, ha creado el Sector de Comunicaciones, que tratará de reforzar en mayor medida la coherencia y la coordinación de las actividades de comunicación, en colaboración con la red de regulación de los medicamentos y con las instituciones de la UE.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Spanish: Los representantes de los pacientes expresan su preocupación por el hecho de que la legislación prevea la propuesta de nombramiento de un único miembro (y un suplente) en representación de los pacientes, mientras que, en el caso de otros comités, es posible presentar dos o más miembros.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Spanish: Al aprobar estas modificaciones, los miembros manifiestan su preocupación por la posibilidad de que un mayor rigor en las políticas sobre conflictos de intereses amenace con negar a la Agencia el acceso a toda la variedad de conocimientos científicos necesarios para la evaluación farmacológica de la más alta calidad.
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Spanish: Mary Geraldine Baker participa en calidad de observadora el miércoles 21 de marzo de 2012.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Spanish: El representante neerlandés hace un comentario concreto acerca de las restricciones que se aplicarán en situaciones en las que la institución del miembro/experto reciba una ayuda u otra clase de financiación por parte de una empresa farmacéutica para realizar tareas de investigación y esa persona no obtenga ningún beneficio personal.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Spanish: Este cambio refleja las mayores responsabilidades (gestión del personal, habilitación y comunicación a los funcionarios) inherentes al cargo.
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Spanish: La aportación económica de la Agencia en la fase piloto rebasará los 350 000 euros en
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Spanish: La cifra de expertos nacionales se mantendría, con 15 equivalentes a tiempo completo previstos.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Spanish: En el marco de la estrategia para garantizar un enlace efectivo con las autoridades nacionales competentes, y tras debatir la cuestión con los Jefes de Agencias de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos ha designado también a un responsable de la comunicación con estos.
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Spanish: • Informe de rendimiento en relación con un subconjunto limitado de indicadores clave de rendimiento cuantitativos en 2011.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Spanish: • Exposición sobre la política en materia de conflictos de interés para los miembros y los expertos de comités científicos.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Spanish: La divergencia mencionada podría entenderse como una oportunidad para introducir nuevos puntos de vista en el debate científico y conferir mayor valor y solidez al resultado final del mismo.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación de créditos prorrogados no automáticos a partir de 20112012 concluido el 30 de enero de 2012.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicará los currículum vítae de todos los expertos en la base de datos de expertos europeos y se llega a un acuerdo sobre un proyecto para permitir la recepción de currículos electrónicos y su publicación automatizada.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Spanish: • El compromiso de los Jefes de Agencias de Medicamentos de publicar información sobre la autorización de ensayos clínicos en la UE como parte de la evaluación del impacto de la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Spanish: El Presidente del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
English: The document will be published on the Agency's website.
Spanish: El documento se publicará en el sitio web de la Agencia.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Spanish: En cuanto a la responsabilidad social corporativa, los miembros consideran adecuado que se inste a la industria farmacéutica a hacer públicos los nombres de los expertos con los que colabora.
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Spanish: La decisión entra en vigor el 1 de abril de 2012.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Spanish: • La propuesta de Directiva sobre transparencia, que, entre otras cuestiones, aclara el ámbito de aplicación, reduce las restricciones temporales para las decisiones de fijación de los precios y de reembolso, y trata la agrupación de medicamentos a efectos del reembolso.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Spanish: Sería una información importante para los reguladores y para la sociedad en general a fin de garantizar en mayor medida la difusión de los intereses de los expertos que contribuyen a la evaluación reglamentaria de los medicamentos.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Spanish: La Agencia elaborará un documento de reflexión a partir de las orientaciones ofrecidas en la reunión y solicitará las observaciones por escrito del Consejo.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Spanish: Son posibles distintos formatos alternativos, como celebrar las reuniones en dos medias jornadas (los puntos más complejos podrían debatirse el primer día, y cualquier continuación sería posible el segundo), iniciarlas más temprano, acordar los órdenes del día de otra manera (a fin de garantizar el quórum para las cuestiones que deban aprobarse), recurrir a la teleconferencia o combinar todas las medidas anteriores.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Spanish: No obstante, el aumento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario deja patente que se mantiene el interés por la comercialización de medicamentos veterinarios innovadores por el procedimiento centralizado.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Spanish: Aun reconociendo que resulta imposible abarcar en el Comité todas las áreas clínicas, los miembros sostienen que acogerían con satisfacción la llegada de más expertos clínicos para garantizar que las recomendaciones del Comité tengan debidamente en cuenta los beneficios de los medicamentos.
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Spanish: Se trata de las siguientes: la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia sin el presupuesto ‘puente' ni las tasas por farmacovigilancia, y sin la posibilidad de remuneración de las autoridades nacionales competentes; la ausencia de recursos financieros adicionales para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados; la necesidad de financiar el traslado a unas nuevas instalaciones, y la probable necesidad de financiar la parte de la cotización al régimen de pensiones correspondiente al empleador.
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Spanish: EMA/MB/221361/2012 Aprobada Consejo de Administración
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Spanish: Ante las varias incertidumbres presupuestarias para 2013, se deja pendiente la decisión sobre los proyectos en el ámbito de las tecnologías de la información y de las comunicaciones (TIC) que deberán desarrollarse en 2013, y se decide modificar las medidas de ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia.
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Spanish: El equipo de la UE se reunió con un equipo de alto nivel formado por miembros de la dirección de la FDA y, entre otros temas, se debatieron el camino de la FDA hacia la calidad y la seguridad global de los productos, la ciencia reguladora, los biosimilares, el enfoque global de los estudios clínicos y algunos asuntos relacionados con la inspección.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Spanish: La agencia solicita también 21 puestos adicionales, que se financiarán con esos ingresos por tasas, y prevé reducir el número de agentes contractuales en siete equivalentes a tiempo completo, con lo cual aumentaría la plantilla en 14 equivalentes a tiempo completo.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Spanish: Con carácter general, la Agencia se compromete a supervisar de manera continua si las disposiciones modificadas limitan el acceso a los conocimientos técnicos necesarios.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Spanish: El documento destaca una serie de cuestiones que, según el parecer de la Agencia, ya se abordan por las vías mencionadas anteriormente.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Spanish: El Consejo acoge con satisfacción la exposición de Hans-Georg Eichler, Médico-Asesor Experimentado de la Agencia, y responde positivamente al concepto y a las cuestiones planteadas.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Spanish: El objetivo es potenciar al máximo las repercusiones positivas de los nuevos fármacos en la salud pública equilibrando el acceso oportuno para los pacientes con la necesidad de ofrecer información en rápida evolución sobre los beneficios y perjuicios.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Spanish: La licencia adaptable puede definirse como un método de regulación de los medicamentos adaptable y planificado de forma anticipativa, estructurado en fases iterativas de recogida de pruebas, seguidas de una evaluación reguladora y de la adaptación de la licencia.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Spanish: La autoridad facultada confirmó la retirada de la candidatura en una carta dirigida al Presidente del Consejo de Administración, recibida el 24 de febrero de 2012.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Spanish: • la definición de institución en el contexto de la recepción de ayudas u otra clase de financiación;
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Spanish: Si bien los miembros subrayan la necesidad de hacer todo lo posible a fin de evitar esa divergencia, se reconoce que tal diversidad de opiniones es uno de los puntos fuertes del sistema europeo, basado en una serie de controles y contrapesos.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Spanish: El Consejo de Administración les agradece su participación activa y sus valiosas contribuciones en distintas calidades (como miembros, como coordinadores de los temas abordados y como vicepresidente) para que la labor del Consejo concluya con éxito.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Spanish: La Agencia estudiará la solicitud y se pronunciará al respecto.
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Spanish: En la reunión se ofrece una actualización pormenorizada de los avances registrados en la aplicación de las disposiciones previstas en la nueva legislación sobre farmacología.
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Spanish: El desafío al que se enfrenta la Agencia en este marco consiste en velar por que los mecanismos internos de apoyo a los comités científicos (los ponentes, los equipos de productos, las secretarías de los comités, los sistemas de comunicación y cooperación entre los comités...) consigan detectar los primeros signos de posibles divergencias en el proceso de evaluación.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Spanish: [EMA/MB/124276/2012] El Consejo nombra a Michael Lenihan, Jefe del Sector de Finanzas y Presupuesto, contable de la Agencia, en sustitución de Gerard O'Malley.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Spanish: • una aclaración sobre los miembros de los comités éticos;
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Spanish: El público ha de representar el equilibrio correcto entre las partes interesadas de la Agencia en ese ámbito (pacientes, profesionales sanitarios, universidades e industria).
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación del acta de la 74ª reunión del Consejo de Administración concluido el 9 de febrero de 2011.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Spanish: • [EMA/MB/115063/2012] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2012.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Spanish: El Consejo propone que se organice un simulacro en algún momento y que se aproveche la experiencia al concluir el proceso.
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Spanish: Si se establecieran distintas vías para solucionar el problema y permitir que el Consejo comentara, modificara y volviera a presentar los documentos para su aprobación en la misma reunión, su trabajo resultaría más efectivo.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Spanish: Además les extiende su invitación para participar en la siguiente reunión, que tendrá lugar en junio, en caso de que el proceso de designación de los nuevos representantes no se haya concluido antes.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Spanish: Se expone la propuesta de que puedan retransmitirse a las autoridades nacionales competentes y de que los ciudadanos puedan participar desde los locales correspondientes.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Spanish: Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Spanish: El concepto es actualmente objeto de debate entre reguladores de todo el planeta y se hace referencia a él en el documento de estrategia de la Agencia sobre el tema, que plantea como cuestión fundamental para los reguladores la decisión de optar por esa aprobación escalonada en los casos en que no sea aplicable la autorización condicional.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Spanish: [EMA/112052/2012] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre una muestra de indicadores clave de rendimiento incluidos en acuerdos contractuales con las autoridades nacionales competentes.
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Spanish: e.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para el personal
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Spanish: • El respaldo al documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las prácticas clínicas correctas de los ensayos clínicos en terceros países.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Spanish: Globalmente, el número de solicitudes se mantiene estable, previéndose recibir 112 solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y 13 de medicamentos de uso veterinario.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Spanish: Modificación de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia