FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions d'utilisation et de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et le produit ne devrait pas normalement être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques controlées et validées.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de vernakalant chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by vernakalant narušoval fertilitu.
French: La Cmax et l'ASC sont proportionnelles à la dose entre 0,5 mg/kg et 5 mg/kg.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC byly v dávkách od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg na dávce závislé.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Czech: Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les réactions indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Czech: - Upozornit zdravotníky na nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
French: Le vernakalant a été administré chez des patients présentant un intervalle QT non corrigé inférieur à 440 ms sans risque accru de torsades de pointe.
Czech: Další choroby a stavy, které nebyly hodnoceny Vernakalant byl podáván pacientům s neupraveným QT kratším než 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsade de pointes.
French: ETIQUETTE DU FLACON
Czech: 1 injekční lahvička
French: Le succès du traitement (répondeurs) était défini comme la réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal dans les 90 minutes.
Czech: Léčebný úspěch (respondér) byl definován jako konverze fibrilace síní na sinusový rytmus do 90 minut.
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
Czech: I když je vernakalant substrátem CYP2D6, populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v akutní expozici vernakalantu (Cmax a AUC 0 až 90 min), pokud byly během 1 dne před infuzí vernakalantu podány slabé nebo silné inhibitory CYP2D6 v porovnání s pacienty, kteří současně nebyli léčeni žádným inhibitorem CYP2D6.
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
French: Les expositions sont augmentées de 9 à 25 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Czech: - Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: • Modifications de l'ECG (par exemple pause sinusale cliniquement significative, bloc auriculoventriculaire complet, nouveau bloc de branche, allongement significatif de l'intervalle QRS ou QT, modifications compatibles avec une ischémie ou un infarctus et arythmie ventriculaire)
Czech: • změny na EKG (jako je klinicky významná sinusová pauza, úplná srdeční blokáda, nová blokáda Tawarova raménka, významné prodloužení intervalu QRS nebo QT, změny odpovídající ischémii nebo infarktu myokardu a komorové arytmii).
French: Le traitement par le vernakalant n'a pas affecté le taux de réponse à la cardioversion électrique (incluant le nombre médian de chocs ou de joules nécessaires pour le rétablissement du rythme sinusal) lorsque celle-ci a été tentée dans les 2 à 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Czech: Léčba vernakalantem neměla vliv na míru odpovědi na elektrokardioverzi (včetně mediánu počtu šoků nebo joulů potřebných k úspěšné kardioverzi) v případech, kdy k ní došlo během 2 až 24 hodin po podání hodnoceného léčiva.
French: • troubles du goût,
Czech: • poruchy vnímání chutí • kýchání
French: Très fréquent : éternuements
Czech: Velmi časté: kýchání
French: • si vous présentez un retrécissement important d'une valve cardiaque, une pression sanguine systolique inférieure à 100 mm Hg ou si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avancée avec des symptômes au repos ou avec peu d'exercice,
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
French: On ne sait pas si BRINAVESS passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda přípravek BRINAVESS prostupuje do lidského mateřského mléka.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
French: Dans la population de phase III, les patients traités par le vernakalant ont présenté un allongement du QT corrigé pour la fréquence cardiaque (correction de Fridericia, QTcF) par rapport aux patients recevant le placebo (pics de respectivement 22,1 ms et 18,8 ms après soustraction des valeurs sous placebo après la première et la seconde perfusion).
Czech: Napříč populací fáze 3 došlo u pacientů léčených vernakalantem v porovnání s placebem k prodloužení QT korigovaného dle srdečního tepu (pomocí Fridericiovy korekce, QTcF) (píky po odečtení placeba 22,1 ms po první infuzi a 18,8 ms po druhé infuzi).
French: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Czech: Tel: +49 69 33 29 62 76
French: Le vernakalant a été étudié chez 116 patients en fibrillation auriculaire (durée de 3 à 48 heures), incluant des patients présentant une hypertension (74,1 %), une cardiopathie ischémique (19 %), une valvulopathie (3,4 %) et une insuffisance cardiaque congestive (17,2 %).
Czech: Vernakalant byl hodnocen na 116 pacientech s fibrilací síní (3 až 48 hodin), včetně pacientů s hypertenzí (74,1 %), ischemickou chorobou srdeční (19 %), chorobou srdečních chlopní (3,4 %) a městnavým srdečním selháním (17,2 %).
French: Les flacons de BRINAVESS sont à usage unique et le contenu doit être dilué avant l'administration.
Czech: Injekční lahvičky přípravku BRINAVESS jsou pouze na jedno použití a před podáním je třeba obsah naředit.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient BRINAVESS
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek BRINAVESS obsahuje
French: • certaines maladies de cœur impliquant le muscle cardiaque, la membrane qui entoure le cœur et un rétrécissement sévère des valves cardiaques,
Czech: • jisté choroby srdce postihující srdeční sval, osrdečník a závažné zúžení srdečních chlopní
French: Les effets ciblés sur le tissu auriculaire couplés au blocage du courant sodique tardif permettent de penser que le risque proarythmique du vernakalant est faible.
Czech: Cílené účinky na tkáň síní spojené s blokádou pozdního sodíkového proudu naznačují, že vernakalant má nízký proarytmický potenciál.
French: De plus, la capacité du vernakalant à bloquer la dernière composante du courant sodique limite les effets sur la repolarisation ventriculaire induits par le blocage des courants potassiques dans le ventricule.
Czech: Navíc schopnost vernakalantu blokovat pozdní složku sodíkového proudu omezuje účinky na repolarizaci komor indukovanou blokádou draslíkových proudů v komoře.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité au niveau de la bouche.
Czech: • snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
French: Les doses cumulées administrées en 24 heures ne doivent pas dépasser 5 mg/kg.
Czech: Během 24 hodin se nesmí podat kumulativní dávka přesahující 5 mg/kg.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
French: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Czech: 92800 Puteaux Francie
French: Avec la poursuite de la perfusion comme recommandé ci-dessus, le retour en rythme sinusal survient chez la majorité des patients.
Czech: Při pokračování v infuzi léku podle doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
French: L'efficacité a été étudiée chez 390 patients adultes hémodynamiquement stables présentant une fibrillation auriculaire récente, incluant des patients atteints d'hypertension (40,5 %), de cardiopathie ischémique (12,8 %), de valvulopathie (9,2 %) et d'ICC (10,8 %).
Czech: Účinnost byla hodnocena na celkem 390 hemodynamicky stabilních dospělých pacientech s krátkým trváním fibrilace síní včetně pacientů s hypertenzí (40,5 %), ischemickou chorobou srdeční (12,8 %), chorobou srdečních chlopní (9,2 %) a městnavým srdečním selháním (10,8 %).
French: On ne sait pas si le vernakalant/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Le patient a-t-il une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ?
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
French: La réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal a été rapide (chez les répondeurs, le délai médian jusqu'à la cardioversion a été de 10 minutes à partir du début de la première perfusion) et le rythme sinusal a été maintenu durant 24 heures (97 %).
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (u respondérů byl medián času do konverze 10 minut od začátku první infuze) a sinusový rytmus se udržel 24 hodin (97 %).
French: ACT III BRINAVESS Placebo Valeur P† BRINAVESS Placebo Valeur P†
Czech: Placebo Hodnota p†
French: Lire toutes les étapes de préparation avant l'administration.
Czech: Před podáním si přečtěte všechny kroky.
French: Avant de débuter la perfusion de BRINAVESS 20 mg/ml, pour garantir une administration correcte, préparer une quantité suffisante permettant d'effectuer la première et la seconde perfusion si cette dernière est nécessaire.
Czech: Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
Czech: Do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s NYHA III/IV.
French: Dans ces études, le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal par rapport au placebo (voir tableau 2).
Czech: V těchto studiích léčba vernakalantem v porovnání s placebem účinně konvergovala fibrilace síní na sinusový rytmus (viz tabulka 2).
French: Patients âgés (à partir de 65 ans): Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let): Dávku není nutné nijak upravovat.
French: On estime que la relative sélectivité du vernakalant sur la période réfractaire auriculaire versus ventriculaire est due au blocage des courants régulés par les canaux ioniques exprimés dans les oreillettes mais pas dans les ventricules, ainsi qu'aux conditions électrophysiologiques spécifiques des oreillettes en cas de fibrillation auriculaire.
Czech: Má se za to, že relativní selektivita vernakalantu vůči síňové refrakternosti v porovnání s komorovou refrakterností je výsledkem blokády proudů regulovaných iontovými kanály, které vznikají v síních, nikoli však v komorách, stejně jako jedinečným elektrofyziologickým stavem fibrilujících síní.
French: La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal a été rapide (délai moyen jusqu'à la cardioversion : 12 minutes après le début de la perfusion).
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (medián doby do konverze 12 minut od zahájení infuze).
French: La pharmacocinétique aiguë du vernakalant n'est pas influencée de façon significative par le sexe, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale ou l'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, y compris la warfarine, le métoprolol, le furosémide et la digoxine.
Czech: Akutní farmakokinetika vernakalantu není významně ovlivněna pohlavím, městnavým srdečním selháním v anamnéze, poruchou funkce ledvin ani současným podáváním betablokátorů a jiných léků, včetně warfarinu, metoprololu, furosemidu a digoxinu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: • Les autres composants sont : acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
French: Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par le vernakalant n'ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1 :1.
Czech: V dosavadních klinických studiích se u pacientů stižených po léčbě vernakalantem flutterem síní nevyvinulo atrioventrikulární vedení v poměru 1:1.
French: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Czech: Tel: +39 02 600 63037
French: Au cours du programme de développement clinique, le traitement antiarythmique oral d'entretien a été interrompu pendant au moins 2 heures après l'administration du vernakalant.
Czech: V rámci programu klinického vývoje byla perorální udržovací antiarytmická léčba zastavena alespoň po dobu 2 hodin po podání přípravku vernakalant.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Czech: - Upozornit zdravotníky na zvláštní upozornění a opatření ohledně přípravku Brinavess u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou, dokumentovanou ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
French: Si l'un des signes ou symptômes suivants survient, l'administration du vernakalant doit être arrêtée et une prise en charge médicale appropriée de ces patients doit être mise en place :
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z následujících projevů nebo příznaků, musí se podávání vernakalantu ukončit a postižení pacienti musí být náležitě ošetřeni:
French: • La substance active est le chlorhydrate de vernakalant.
Czech: • Léčivou látkou je vernakalanti hydrochloridum.
French: Patients pesant > 100 kg : ajouter 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 120 ml de solvant.
Czech: Pacienti > 100 kg: Do 120 ml rozpouštědla přidejte 30 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite, les signes vitaux et le rythme cardiaque du patient doivent être observés pendant 15 minutes supplémentaires.
Czech: Nedojde-li ke konverzi na sinusový rytmus, je nutné sledovat pacientovy základní životní funkce a jeho srdeční rytmus po dobu dalších 15 minut.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas utiliser BRINAVESS.
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí, přípravek BRINAVESS Vám nesmí být podán.
French: Si l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
French: Pour obtenir des instructions sur la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
French: Le vernakalant est un médicament antiarythmique qui agit préférentiellement au niveau des oreillettes pour prolonger la période réfractaire auriculaire et ralentir de façon fréquence-dépendante la conduction des impulsions.
Czech: Vernakalant je antiarytmikum, které působí převážně v síních tak, že prodlužuje refrakternost síní a zpomaluje vedení vzruchu v závislosti na rychlosti jeho vedení.
French: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Czech: Tel: +34 93 179 05 36
French: Ces arythmies se manifestaient généralement par des tachycardies ventriculaires non soutenues (3-4 battements en moyenne) monomorphes asymptomatiques.
Czech: Tyto arytmie byly obvykle asymptomatickými, monomorfními, nepřetrvávajícími (v průměru 3 až 4 tepy) komorovými tachykardiemi.
French: • douleurs dans la bouche ou la gorge
Czech: • pocit škrcení • bolest v ústech nebo hrdle
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
Czech: Jelikož zkušenosti z klinických hodnocení u pacientů s pokročilou poruchou funkce jater jsou omezené, vernakalant se u nich nedoporučuje.
French: Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur cent
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob
French: Ne pas utiliser un flacon présentant des particules ou une couleur anormale.
Czech: Injekční lahvičky obsahující částečky nebo se zbarveným obsahem nepoužívejte.
French: Ne pas réadministrer BRINAVESS.
Czech: Přípravek BRINAVESS znovu nepodávejte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
French: Une hypotension peut survenir chez un faible nombre de patients (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % dans les 2 premières heures qui suivent le début de la perfusion).
Czech: U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvních dvou hodinách po podání dávky).
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
Czech: 2. krok: Naředění koncentrátu
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINAVESS Comment utiliser BRINAVESS
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Jak se přípravek BRINAVESS podává
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
Czech: Účinnost u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, (ACT I a ACT III) Primárním kritériem účinnosti byl podíl subjektů hodnocení s krátkým trváním fibrilace síní (3 hodiny až 7 dní), u kterých došlo ke konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus indukované léčbou na dobu minimálně 1 minuty během 90 minut od první expozice hodnocenému léčivu.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques maximales moyennes du vernakalant ont été de 3,9 µg/ml après une perfusion unique en 10 minutes de 3 mg/kg de chlorhydrate de vernakalant et de 4,3 µg/ml après une seconde perfusion de 2 mg/kg avec un intervalle de 15 minutes entre les 2.
Czech: U pacientů byly po jediné 10minutové infuzi dávky 3 mg/kg vernakalant−hydrochloridu průměrné maximální plasmatické koncentrace vernakalantu 3,9 μg/ml a po druhé infuzi v dávce 2 mg/kg po 15minutové přestávce byly 4,3 μg/ml.
French: Chez l'adulte, il est utilisé si vous présentez un rythme cardiaque irrégulier et rapide appelé fibrillation auriculaire qui est apparu récemment, il y a 7 jours ou moins, pour les patients sans chirurgie, et il y a 3 jours ou moins pour les patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
Czech: U dospělých se používá, pokud máte zrychlený, nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní, který nastal v nedávné době, v posledních maximálně 7 dnech, u pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, a v posledních maximálně 3 dnech u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci.
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
Czech: Tabulka 2: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus ve studiích ACT I a ACT III Trvání fibrilace síní
French: Aucune adaptation posologique du vernakalantn'est nécessaire chez ces patients-là, ni en fonction de l'âge, de la créatininémie ou du statut de métaboliseur CYP2D6.
Czech: Při těchto stavech není žádná úprava dávkování přípravku BRINAVESS potřebná, a to ani na základě věku, sérového kreatininu či statutu ohledně metabolizace na CYP2D6.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 4.4 a 5.2).
French: Le vernakalant n'a pas été efficace pour convertir un flutter auriculaire primaire typique en rythme sinusal.
Czech: Flutter síní Bylo zjištěno, že vernakalant není účinný při konverzi typického primárního flutteru síní na sinusový rytmus.
French: Correvio Тел.
Czech: Тел.
French: • tension artérielle basse, battements de cœur lents, étourdissements,
Czech: • nízký krevní tlak, pomalý tep, pocit závratě
French: Il est demandé au prescripteur d'évaluer avec cette liste, avant administration, l'éligibilité du patient pour recevoir la perfusion de ce médicament.
Czech: Před podáním se předepisující lékař žádá, aby pomocí dodaného kontrolního seznamu určil, zda je pacientovi léčbu možno podat.
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
Czech: Počáteční infuze přípravku se podává v dávce 3 mg/kg po dobu 10 minut.
French: L'incidence d'hypotension rapportée comme un événement indésirable grave ou ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients atteints d'ICC après l'exposition au vernakalant a été de 1,8 % chez ces patients versus 0,3 % avec le placebo.
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčiva se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
French: Si ces événements surviennent pendant la première perfusion de vernakalant, la seconde dose ne doit pas être administrée.
Czech: Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku přípravku dostat.
French: Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol (32 mg) sodíku.
French: Une cardioversion immédiate était autorisée en cas de fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 48 heures.
Czech: Při fibrilaci síní trvající méně než 48 hodin byla umožněna okamžitá kardioverze.