FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des signes et des symptômes tels que des convulsions, des céphalées, une diminution de la vigilance, une altération du fonctionnement mental, une perte de la vue et autres troubles de la vision ou troubles neurologiques.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk forstyrrelse som kan presenteres med tegn og symptomer som spasmer, hodepine, økt årvåkenhet, endret mentalfunksjon, synstap og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
French: Élimination Pas d'exigences particulières.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les enfants de la naissance à moins d'1 an, dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos barn fra fødselen til yngre enn 1 år hos pasienter med KML og Ph+ ALL.
French: • obstruction des vaisseaux sanguins de l'œil
Norwegian Bokmål: • obstruksjon av blodkarene i øyet
French: Des occlusions artérielles, incluant infarctus du myocarde d'évolution fatale, accident vasculaire cérébral, occlusions artérielles rétiniennes associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, sténose des grosses artères cérébrales, maladie vasculaire périphérique sévère, sténose de l'artère rénale (associée à une aggravation de l'hypertension artérielle, une hypertension labile ou une hypertension résistante) et nécessité d'instaurer en urgence des procédures de revascularisation, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
Norwegian Bokmål: Arterielle okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, retinal arteriell okklusjon forbundet i noen tilfeller med permanent nedsettelse eller tap av synsevne, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, renal arteriestenose (forbundet med forverret, labil eller behandlingsresistent hypertensjon), og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
French: De multiples altérations squelettiques et des tissus mous ont également été observées à des doses non toxiques pour la mère.
Norwegian Bokmål: Flere føtale bløtvevs- og skjelettendringer ble også observert ved ikke-toksiske maternelle doser.
French: Une dose de 45 mg d'Iclusig une fois par jour était administrée à tous les patients, avec la possibilité de réduire la dose et de la suspendre, puis de la réintroduire et de l'augmenter.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk administrert 45 mg Iclusig én gang daglig med mulighet for nedtrapping av dosen og opphold i doseringen etterfulgt av gjenopptakelse av dosen og gjentatt opptrapping.
French: Iclusig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Iclusig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: ECOG = 0 ou 1
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1
French: *PNN = Nombre absolu de Polynucléaires Neutrophiles
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
French: Une MCyR antérieure au minimum (MCyR, MMR ou CMR) au dasatinib ou au nilotinib n'a été obtenue que chez 26% des patients atteints de LMC-PC et une MaHR antérieure au minimum (MaHR, MCyR, MMR ou CMR) n'a été obtenue que chez 21% et 24% des patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+, respectivement.
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML, og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis 21 %, og 24 % av AP-KML- og BP-KML/Ph+ALL-pasientene.
French: Le délai médian d'apparition des premiers événements artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques était de 351, 611 et 605 jours, respectivement.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
French: Aux doses de 30 mg ou plus, les concentrations plasmatiques résiduelles de ponatinib à l'état d'équilibre étaient classiquement supérieures à 21 ng/ml (40 nM).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 30 mg eller høyere overskrider plasma steady state-konsentrasjoner av ponatinib vanligvis 21 ng/ml (40 nM).
French: Occlusion artérielle
Norwegian Bokmål: Arteriell okklusjon
French: Après un repas riche en matières grasses et un repas pauvre en matières grasses, les expositions au ponatinib plasmatique (Cmax et ASC) n'étaient pas différentes de celles obtenues à jeun.
Norwegian Bokmål: Etter enten et måltid med høyt fettinnhold eller et fettfattig måltid, var ikke ponatinib-eksponering (Cmax og AUC) i plasma annerledes enn ved fastende forhold.
French: Une majorité de ces patients inclus (82/110 patients ; 75%) recevait 15 mg à leur dernière dose, tandis que 24/110 patients (22%) recevaient 30 mg et 4/110 (4%) recevaient 45 mg. Au moment de l'initiation de la fin de l'étude (suivi minimum de 64 mois et plus de 3 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective), il restait 99 patients atteints de LMC-PC parmi lesquels 77 patients (78%) recevaient 15 mg à leur dernière dose dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at de fleste av disse (82/110 pasienter; 75 %) fikk 15 mg ved siste dose, mens 24/110 pasienter (22 %) fikk 30 mg, og 4/110 (4 %) fikk 45 mg. Ved avslutningen av studien (minimum oppfølging på 64 måneder, og mer enn 3 år etter anbefalingen om potensiell dosereduksjon), var 99 CP-KML-pasienter fremdeles med, og 77 (78 %) av disse pasientene mottok 15 mg som sin siste dose i studien.
French: Un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté avant instauration du traitement chez Les patients porteurs de marqueurs sérologiques positifs (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez les patients dont la sérologie devient positive en cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet behandlingen.
French: Définie comme un rapport ≤ 0,1% des transcrits BCR-ABL/ABL sur l'échelle internationale (IS) (soit ≤ 0,1% BCR-ABLIS ; les patients doivent avoir le transcrit b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique, mesuré par PCR quantitative reverse (qRT PCR).
Norwegian Bokmål: Definert som et ≤ 0,1 % forhold mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
French: Un arrêt définitif ou temporaire peut s'avérer nécessaire selon les indications figurant dans le Tableau 3
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
French: Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT ≥ 3 × LSN concomitante à une augmentation de la bilirubine > 2 × LSN et des phosphatases alcalines < 2 × LSN
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN ved samtidig forhøyet bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
French: Dans l'essai de phase 2, 86 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une MCyR à une dose de 45 mg, 45 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une MCyR après réduction de la dose à 30 mg, principalement en raison d'événements indésirables.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 86 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KML-pasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
French: • La substance active est le ponatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er ponatinib.
French: • douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos, les bras ou les jambes, spasmes musculaires
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelett, ledd, muskler, rygg, armer eller ben, muskelkramper
French: La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
French: Pour l'ensemble des patients atteints de LMC-PC (n = 267), ainsi que pour les patients de la cohorte A du groupe LMC-PC Résistant/Intolérant (N = 203) et les patients de la cohorte B T315I (N = 64), la survie globale médiane n'a pas encore été atteinte.
Norwegian Bokmål: For CP-KML-pasienter totalt (N=267) samt for pasienter fra CP-KML R/I-kohort A (N=203) og pasienter fra T3151-kohort B (N=64) har median total overlevelse (OS) hittil ikke blitt nådd.
French: La signification statistique a été obtenue dans la corrélation de la SSP et de la SG avec une MCyR à 12 mois (p = <0,0001 et p = 0,0012, respectivement).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans ble oppnådd i korrelasjonen mellom PFS og OS med en MCyR ved 12-månedersmilepælen (henholdsvis p=<0,0001 og p=0,0012).
French: Les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR ou une MMR au cours de la première année de traitement affichaient une amélioration statistiquement significative de la SSP et de la SG par rapport aux patients qui n'ont pas obtenu les réponses thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR-respons i løpet av det første året med behandling hadde statistisk signifikant forbedret progresjonsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med de pasientene som ikke nådde behandlingsmilepælene.
French: Les patients doivent être avertis de signaler immédiatement toute suspicion de réaction cutanée, en particulier la présence de cloques, de desquamation, d'atteinte des muqueuses ou de symptômes systémiques.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om å rapportere mistenkte hudreaksjoner umiddelbart, spesielt dersom reaksjonene er forbundet med blemmedannelse, hudavskalling, systemiske symptomer eller slimhinner er påvirket.
French: Chez les patients dont les effets indésirables se sont résolus, le traitement par Iclusig peut être ré-introduit et une augmentation de la dose, jusqu'à la dose journalière utilisée avant la survenue de l'effet indésirable, peut être envisagée si cela est cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
French: Iclusig est disponible sous la forme de :
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
French: Sur les 43 patients atteints de LMC-PC, 31 ont obtenu une MCyR avec une durée médiane du suivi de 55,5 mois (intervalle : 1,7 à 91,4 mois).
Norwegian Bokmål: Av 43 CP-KML-pasienter oppnådde 31 CP-KML-pasienter en MCyR med en median varighet på 55,5 måneder ved oppfølging (område: 1,7 til 91,4 måneder).
French: Une diminution de la dose d'Iclusig à 15 mg doit être envisagée pour les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure en prenant en compte les facteurs suivants lors de l'évaluation du patient : risque cardiovasculaire, effets indésirables du traitement par ponatinib, délai d'obtention d'une réponse cytogénétique et taux de transcrits BCR-ABL (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen med Iclusig til 15 mg bør vurderes for CP-KML-pasienter som har oppnådd uttalt cytogenisk respons, ved å ta hensyn til følgende faktorer i en individuell pasientvurdering: kardiovaskulær risiko, bivirkninger av behandling med ponatinib, tid til cytogenetisk respons, og BCR-ABL transkripsjonsnivåer (se pkt.
French: - taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av serumproteinene lipase eller amylase
French: Le ponatinib inhibe l'activité d'autres kinases ayant un rôle clinique notable avec des valeurs de CI50 < 20 nM et a montré une activité inhibitrice dans les modèles cellulaires, sur les kinases RET, FLT3 et KIT ainsi que sur les membres des familles de kinases FGFR, PDGFR et VEGFR.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer aktiviteten av andre klinisk relevante kinaser med IC50-verdier under 20 nM og har demonstrert cellulær aktivitet mot RET, FLT3 og KIT og medlemmer av FGFR-, PDGFR- og VEGFR-familier av kinaser.
French: • caillot sanguin dans les principales artères qui alimentent la tête ou le cou (carotide)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i hovedarteriene som fører blodet til hodet eller halsen (halsarterien)
French: Chez les rats, le traitement par ponatinib a entraîné des effets sur la fertilité des femelles tandis que la fertilité des mâles n'était pas affectée (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter har det blitt observert påvirkning på fertilitet hos hunner i forbindelse med behandling med ponatinib, mens fertilitet hos hanner ikke ble påvirket (se pkt.
French: Chez le rat, des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d'éosinophiles et du taux de fibrinogène ont été observés dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble inflammatoriske endringer ledsaget av økning i nøytrofiler, monocytter, eosinofiler og fibrinogennivå funnet i preputiale og klitorale kjertler etter kronisk dosering.
French: Sur les 449 patients ayant participé à l'étude clinique d'enregistrement d'Iclusig, 155 (35%) avaient ≥ 65 ans. Par comparaison aux patients < 65 ans, les patients plus âgés sont plus susceptibles d'être affectés par des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
French: • augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av bilirubin i blodet - det gule nedbrytingsproduktet av blodpigment (symptomer omfatter: mørkegul urin)
French: Vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, les patients traités par Iclusig pouvant avoir des troubles de la vision, des étourdissements et se sentir somnolents et fatigués.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
French: • brûlures d'estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, une inflammation dans la bouche, un gonflement de l'abdomen ou une gêne abdominale ou une indigestion, une sécheresse buccale
Norwegian Bokmål: • halsbrann forårsaket av refluks av magesyrer, betennelse i munnen, opphovning i magen eller ubehag eller fordøyelsesbesvær, tørr munn
French: Des données issues de l'essai de phase 2 sont disponibles concernant le maintien de la réponse (MCyR et MMR) chez les patients atteints de LMC-PC pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre, quelqu'en soit le motif.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CPKML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
French: • gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
Norwegian Bokmål: • hevelse i øyelokk eller rundt øynene, forårsaket av for mye væske
French: D'après les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier, 82% (IC à 95% : [74% - 88%]) des patients atteints de LMC-PC (durée médiane de traitement : 32,2 mois) qui ont obtenu une MCyR devraient maintenir cette réponse à 48 mois et 61% (IC à 95% : [51% - 70%]) des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MMR devraient maintenir cette réponse à 36 mois.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater vil anslagsvis 82 % (95 % KI: [74 %-88 %]) av CP-KML-pasientene (median varighet av behandlingen: 32,2 måneder) som oppnådde en MCyR forventes å opprettholde denne responsen ved 48 måneder og 61 % (95 % KI: [51 %-70 %]) av CP-KML-pasientene som oppnådde en MMR opprettholde denne responsen etter 36 måneder.
French: Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant.
Norwegian Bokmål: Risikoen for arterielle okklusive hendelser vil trolig være doserelatert.
French: Pneumonie, septicémie, folliculite, cellulite
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt, cellulitt
French: • infection du sang
Norwegian Bokmål: • blodinfeksjon
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de fertilité des rats mâles.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitetsparametre hos hannrotter.
French: • augmentation du taux sanguin de plusieurs enzymes du foie, appelées :
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av flere leverenzymer kalt:
French: Des réactions cutanées sévères (telles que syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec certains inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert i forbindelse med noen BCR-ABL tyrosinkinase-hemmere.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Iclusig
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Iclusig
French: En cas de baisse de la vision ou de vision floue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l'œil) doit être pratiqué.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkludert oftalmoskopi).
French: Avec un suivi minimum de 64 mois, 3,4% (9/267) des patients atteints de LMC-PC ont vu leur maladie se transformer en LMC-PA ou en LMC-PB.
Norwegian Bokmål: Med en minimum oppfølging på 64 måneder, opplevde 3,4 % (9/267) av CP-KML-pasienter at sykdommen endret seg til AP-KML eller BP-KML.
French: Iclusig doit être poursuivi à la même dose.
Norwegian Bokmål: Iclusig bør fortsettes med samme dose
French: • un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée.
Norwegian Bokmål: • en 45 mg filmdrasjert tablett for den anbefalte dosen
French: Le ponatinib a entrainé une réduction de la tumeur et prolongé la survie de souris porteuses de tumeurs exprimant BCR-ABL native ou le mutant ABL T315I.
Norwegian Bokmål: Ponatinib fremkalte tumorsvinn og forlenget overlevelse hos mus med svulster som uttrykte nativ eller T315I-mutant BCR-ABL.
French: Par ailleurs, des analyses post hoc ont été réalisées pour mesurer la relation entre les réponses cytogénétiques (MCyR) et moléculaires (MMR) à court terme et les résultats de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) à long terme, le maintien de la réponse (MCyR et MMR) après des diminutions de dose ainsi que la SSP et la SG par statut d'événement artériel occlusif.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser for å vurdere relasjonen mellom kortvarig cytogenetisk (MCyR) og molekylær (MMR) respons med langvarige resultater med PFS og OS, vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) etter dosereduksjoner og PFS og OS ved status for arteriell okklusiv hendelse, ble også utført.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ;
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML): en type blodkreft der det er for mange unormale hvite blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes).
French: Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (redusert antall trombocytter)
French: Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu'il vous a été prescrit.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Sørg for å ta Iclusig daglig så lenge det er forskrevet.
French: En cas d'aggravation significative de l'hypertension artérielle, d'une hypertension labile ou d'une hypertension résistante au traitement, le traitement doit être arrêté et la recherche d'une sténose de l'artère rénale doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig forverring, labil eller behandlingsresistent hypertensjon, bør behandlingen avbrytes og undersøkelse av pasienten med tanke på renal arteriestenose bør vurderes.
French: • rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine, augmentation soudaine de la tension artérielle
Norwegian Bokmål: • innsnevring av blodårer, dårlig blodsirkulasjon, plutselig blodtrykksøkning
French: Des occlusions veineuses rétiniennes, associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, ont été rapportées chez des patients traités par Iclusig.
Norwegian Bokmål: Retinal venøs okklusjon, i noen tilfeller forbundet med permanent nedsettelse eller tap av synsevne, har forekommet hos pasienter behandlet med Iclusig.
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,8 mois), 1,0 mois (intervalle : 0,4 à 3,7 mois) et 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,5 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til MaHR hos pasienter med AP-KML, BP-KML, og Ph+ ALL var henholdsvis 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,8 måneder), 1,0 måneder (område: 0,4 til 3,7 måneder) og 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,5 måneder).
French: Contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
French: Le traitement par Iclusig doit être arrêté et les patients examinés, en cas d'hémorragie grave ou sévère.
Norwegian Bokmål: Iclusig bør avbrytes, og pasienten bør undersøkes med tanke på alvorlig eller svært alvorlig blødning.
French: • inflammation des follicules pileux, zone enflée et rouge sur la peau ou sous la peau accompagnée d'une sensation de chaleur et d'une sensibilité
Norwegian Bokmål: • betennelse i hårsekkene, hovne eller røde områder under huden som føles varme og ømme
French: Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée lors des études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque et traités selon le tableau clinique, y compris par l'arrêt d'Iclusig.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og de bør behandles som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
French: Les évènements artériels occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
Norwegian Bokmål: Arterielle okklusive bivirkninger var hyppigere med stigende alder, og hos pasienter som tidligere hadde hatt iskemi, hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ved CP-KML var major cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderte komplett og partiell cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
French: • zone enflée ou rouge sur la peau accompagnée d'une sensation de chaleur et d'une sensibilité (cellulite)
Norwegian Bokmål: • hovne eller røde hudområder som føles varme og ømme (cellulitt)
French: Durant une étude chez le rat, un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l'épithélium cristallinien ont été observés, ce qui suggère qu'une légère réaction phototoxique s'est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon, observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg/kg.