FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme representerer imidlertid hovedveien for clearance av anagrelid, og leverfunksjon kan derfor forventes å ha innflytelse på denne prosessen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid metaboliseres i hovedsak av CYP1A2.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se účinku anagrelidu na fertilitu u lidí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av anagrelid på fertilitet hos mennesker.
Czech: Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelsen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske studier er utført for å undersøke mulige interaksjoner mellom anagrelid og andre legemidler.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Czech: V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenisitetsstudie i rotter ble det observert ikke-neoplastiske og neoplastiske funn som var forbundet eller tilskrevet en overdreven farmakologisk effekt.
Czech: Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, který je dále metabolizován CYP1A2 na neúčinný metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolin.
Norwegian Bokmål: Anagrelid metaboliseres primært av CYP1A2 med dannelse av 3-hydroksyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolitten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4dihydrokinazolin.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Norwegian Bokmål: Medisinen brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Norwegian Bokmål: Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Hos alle pediatriske pasienter kreves nøyaktig titrering til en pasientspesifikk døgndose.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Norwegian Bokmål: I den kliniske utviklingen var ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med anagrelid over 60 år gamle, og det var ikke nødvendig med noen aldersspesifikk doseendring hos disse pasientene.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av anagrelid hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-tiden, som medfødt lang QT-tid syndrom, kjent anamnese med ervervet QTcforlengelse, legemidler som kan forlenge QTc-tiden og hypokalemi.
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan påvirke hjerterytmen, f.eks. sotalol, amiodaron
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Induktory CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med essensiell trombocytemi ble fullstendig respons definert som reduksjon av blodplatetall til ≤ 600 x 109/l eller en ≥ 50 % reduksjon fra baseline og vedlikehold av reduksjonen i minst 4 uker.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid hos barn har ikke blitt fastslått.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Norwegian Bokmål: • Ved anbefalte doser til bruk i behandlingen av essensiell trombocytemi, kan anagrelid potensere effekten av andre legemidler som hemmer eller modifiserer blodplatefunksjonen, f.eks. acetylsalisylsyre.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk utvikling.
Czech: Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Norwegian Bokmål: Behandling med anagrelid skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med anagrelid var hodepine som forekom hos ca. 14 %, hjertebank som forekom hos ca. 9 %, væskeretensjon og kvalme som begge forekom hos ca. 6 %, og diaré som forekom hos 5 %.
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Norwegian Bokmål: Livmor adenokarsinomer med epigenetisk opprinnelse kan være forbundet med en enzyminduksjon av CYP1-familien.
Czech: Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 100 harde kapsler.
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Norwegian Bokmål: • Andre medisiner som påvirker tilstanden til blodplatene, f.eks. klopidogrel
Czech: Maximální změna průměrné tepové frekvence se objevila za 2 hodiny po podání a byla +7,8 tepů za minutu při dávce 0,5 mg a +29,1 tepů za minutu při dávce 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal endring i gjennomsnittspuls oppsto 2 timer etter administrering og var +7,8 slag i minuttet for 0,5 mg og +29,1 slag i minuttet for 2,5 mg.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholde laktose og natrium.
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
Czech: • V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou léčivých látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
Norwegian Bokmål: • En klinisk interaksjonsstudie hos friske pasienter viste at samtidig administrasjon av gjentatt dose anagrelid 1 mg én gang om dagen og acetylsalisylsyre 75 mg én gang om dagen kan øke effekten av hvert virkestoff på anti-trombocyttaggregasjon sammenlignet med administrasjon av acetylsalisylsyre alene.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor klinisk og biologisk overvåkning av pasienter som samtidig tar CYP1A2-induktorer.
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Norwegian Bokmål: I tidligere åpne studier ble fall i blodplatetall observert hos 7 barn og 9 ungdommer behandlet fra 3 måneder til 6,5 år.
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie med 8 barn og 10 ungdommer (inkludert pasienter som ikke hadde fått anagrelidbehandling tidligere og pasienter som hadde fått anagrelid i inntil 5 år før studien), falt median blodplatetall til kontrollerte nivåer etter 12 ukers behandling.
Czech: U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv terapi vurderes vanligvis hos pediatriske høyrisikopasienter.
Czech: 100 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 100 harde kapsler
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Norwegian Bokmål: Anagrelidbehandling skal kun innledes når pasienten har tegn på sykdomsprogresjon eller har trombose.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om referanselegemidlet og enhver oppdatering for referanselegemidlet vil også bli inkludert etter behov i produktinformasjonen til Anagrelide Mylan, slik som i dette pakningsvedlegget.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må under behandlingen overvåkes regelmessig (f.eks. EKG eller ekkokardiografi) for tegn på kardiovaskulære effekter som kan kreve videre kardiovaskulære undersøkelser og utredninger.
Czech: V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 34 pasienter anagrelid i inntil 5 år.
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet øker innen 4 dager etter seponering av behandling med anagrelid, og går tilbake til nivåene før behandling innen 10 til 14 dager, muligens til over baselineverdiene.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 119 mg laktose.
Czech: V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 22 pasienter anagrelid i inntil 4 år.
Czech: Účinek dvou dávkových hladin anagrelidu (jednotlivá dávka 0,5 mg a 2,5 mg) na tepovou frekvenci a interval QTc byl hodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a léčivou látkou kontrolované, zkřížené studii u zdravých dospělých mužů a žen.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av to dosenivåer av anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på puls og QTc-tid ble evaluert i en dobbeltblindet, randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll hos friske voksne menn og kvinner.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at CYP1A2 hemmes av flere legemidler, inkludert fluvoksamin og enoksacin, og slike legemidler kan teoretisk ha en negativ innflytelse på clearance av anagrelid.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kun esken:
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Norwegian Bokmål: I cellekulturstudier hemmet anagrelid ekspresjonen av transkripsjonsfaktorer, inkludert GATA-1 og FOG-1, som er nødvendige for megakaryocytopoiese, som igjen medfører redusert blodplateproduksjon.
Czech: Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 59,5 mg laktose.
Czech: Dávka přípravku anagrelid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Norwegian Bokmål: Doseringen (mengden) av anagrelid kan være forskjellig fra person til person og avhenger av sykdomstilstanden.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer, og pga. den positive inotrope og kronotrope effekten må anagrelid brukes med forsiktighet hos pasienter i alle aldre med kjent eller mistenkt hjertesykdom.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis anagrelid brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, må hun informeres om potensielle farer for fosteret.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anagrelid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Účinky jiných léčivých látek na anagrelid
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre virkestoffer på anagrelid
Czech: • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Norwegian Bokmål: • Interaksjonsstudier in vivo hos mennesker har vist at digoksin og warfarin ikke påvirker de farmakokinetiske egenskapene til anagrelid.
Czech: O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon på bruk av anagrelid hos barn og ungdom, og dette legemidlet bør derfor brukes med forsiktighet.
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk observasjonsstudie ble median blodplatetall redusert fra diagnosetidspunkt og opprettholdt i inntil 18 måneder hos 14 pediatriske pasienter med essensiell trombocytemi (4 barn, 10 ungdommer) ved anagrelidbehandling.
Czech: Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå.
Czech: Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos risikopasienter med essensiell trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling, eller som ikke har oppnådd reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av nåværende behandling.
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkci jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet hos populasjoner som kan ha høyere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av anagrelid eller den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, f.eks. ved nedsatt leverfunksjon eller bruk sammen med CYP1A2-hemmere (se pkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat Jak se přípravek Anagrelid Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Anagrelide Mylan Hvordan du bruker Anagrelide Mylan Mulige bivirkninger
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid viser noe begrenset hemmende aktivitet mot CYP1A2 og kan teoretisk gi mulighet for interaksjon med andre legemidler som administreres samtidig, og som deler denne clearance-mekanismen, f.eks. teofyllin.
Czech: Impotence
Norwegian Bokmål: Impotens
Czech: • Vlivem jídla dochází k opožděné absorpci anagrelidu, nikoliv však k výrazné změně celkového účinku na organismus.
Norwegian Bokmål: • Mat forsinker absorpsjonen av anagrelid, men endrer ikke systemisk eksponering i betydelig grad.
Czech: Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/kg/den a více.
Norwegian Bokmål: Blant disse økte forekomsten av adrenale feokromocytomer hos hannrotter ved alle dosenivåer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunnrotter som fikk 10 mg/kg/dag eller mer, sammenlignet med kontrollen.
Czech: Hypertenze Synkopy
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Synkope
Czech: Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých.
Norwegian Bokmål: I fravær av spesifikke pediatriske retningslinjer, anses WHOs diagnostiske kriterier for diagnostisering av essensiell trombocytemi hos voksne å være av relevans for den pediatriske populasjonen.
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, inkludert pneumonitt og allergisk alveolitt
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger var blant de som er listet opp i preparatomtalen.
Czech: Pancytopenie Trombocytopenie Hemoragie Ekchymóza
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Trombocytopeni Hemoragi Ekkymose
Czech: • Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (tegn omfatter feber, hoste, pustevansker, pipende pust; som medfører arrdannelse i lungene) (allergisk alveolitt, inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Czech: Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den (> 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det vist at anagrelid i orale doser opp til 240 mg/kg/dag (> 1000 ganger en dose på 2 mg/dag basert på kroppsoverflate) ikke hadde noen effekt på fertilitet og reproduksjonsevne.
Czech: • Perorální kontraceptiva: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Norwegian Bokmål: • P-piller: Dersom du får kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene, og bruk av tilleggsprevensjon anbefales (f.eks. kondom).
Czech: U samců potkana nebyl prokázán žádný vliv anagrelidu na fertilitu ani reprodukční schopnost.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter hadde anagrelid ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to doser (0,5 mg/dose) gitt peroralt.
Czech: Tubulointersticiál ní nefritida
Norwegian Bokmål: Tubulointerstit iell nefritt
Czech: • jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Dosen må reduseres eller seponeres etter behov, til blodplatenivået går tilbake til normalt nivå.
Czech: Migréna Dysartrie Somnolence Abnormální koordinace
Norwegian Bokmål: Migrene Dysartri Somnolens Unormal koordinasjon
Czech: Stejně jako u dospělé populace mají být před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu prováděna vyšetření kompletního krevního obrazu a funkční hodnocení srdce, jater a ledvin.
Norwegian Bokmål: Som hos den voksne populasjonen skal det tas full blodstatus og vurdering av hjerte-, lever- og nyrefunksjon før behandling og regelmessig under behandling.
Czech: Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av anagrelid hos gravide kvinner.