FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af et studie hos raske voksne forsøgspersoner viste, at en enkelt dosis Ilaris 300 mg ikke påvirkede induktion og persistens af antistofrespons efter vaccination med influenzavaccine eller med meningokokvaccine baseret på glykolyseret protein.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi að stakur 300 mg skammtur af Ilaris hafði ekki áhrif á innleiðslu mótefnasvörunar og hversu lengi hún varði eftir bólusetningu með inflúensubóluefni eða bóluefni gegn meningókokkum sem byggist á sykurtengdu próteini.
Danish: Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem roði, þroti, hiti og kláði).
Danish: Behandling med canakinumab forbedrede alle pædiatriske ACR-responsscorer sammenlignet med placebo på dag 15 og 29 (Tabel 4).
Icelandic: Meðferð með canakinumabi hafði bætt svörun samkvæmt öllum ACR fyrir börn á 15. og 29. degi, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Danish: Anvend en 18 G eller 21 G x 2 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) og en 1 ml sprøjte.
Icelandic: 18 G eða 21 G x 2 tommu nál er notuð (eða sambærileg nál sem er á markaði) og 1 ml sprauta.
Danish: Samlet set er canakinumab's virknings-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofil sammenlignelig hos ældre patienter ≥65 år og hos patienter <65 år.
Icelandic: Á heildina litið var verkun, öryggi og þol canakinumabs hjá öldruðum sjúklingum ≥ 65 ára sambærilegt og hjá sjúklingum < 65 ára.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre kanylen eller proppen.
Icelandic: Gættu þess að snerta hvorki nálina né tappann.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Danish: I studie G2305 var forbedringen i henhold til Childhood Health Assessment's spørgeskema beregnet ved mindste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, hvilket er 3,6 gange den mindste klinisk vigtige forskel på 0,19 (p=0,0002).
Icelandic: Í rannsókn G2305 var bæting samkvæmt CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) með aðferð minnstu kvaðrata 0,69 fyrir canakinumab samanborið við lyfleysu sem þýðir 3,6 faldur lágmarksmunur af klínísku mikilvægi sem er 0,19 (p=0,0002).
Danish: Den mediane ændring i smertescore (0-100 mm visuel analog skala) på dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (N=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (N=25).
Icelandic: Meðalbreyting á verkjaskori sjúklings (0-100 mm sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) á 15. degi var -50,0 mm fyrir canakinumab (N=43) samanborið við +4,5 mm fyrir lyfleysu (N=25).
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af tveimur hlutum með tveimur óháðum aðalendapunktum (árangursríkri niðurtröppun stera og tíma fram að því að sjúkdómurinn blossar upp).
Danish: Patienter som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i yderligere 6 måneder ved den laveste dosis fik lov til at seponere canakinumab.
Icelandic: Sjúklingum sem náðist að halda sjúkdómnum óvirkum hjá í 6 mánuði til viðbótar á þessum minnstu skömmtum var leyft að hætta á meðferð með canakinumabi.
Danish: Patienter, der tog canakinumab i del II, havde 64 % reduceret risiko for udbrud sammenlignet med placebogruppen (hazard ratio 0,36; 95 % konfidensinterval: 0,17 til 0,75; p=0,0032).
Icelandic: hluta voru í 64% minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,36; 95% CI: 0,17 til 0,75; p=0,0032).
Danish: Hos patienter, hvor lægemiddelet virker, og som har behov for genbehandling, bør der være et interval på mindst 12 uger, inden en ny dosis canakinumab administreres (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð og þurfa á endurtekinni meðferð að halda, eiga að líða að minnsta kosti 12 vikur þangað til gefa má annan skammt af canakinumabi (sjá kafla 5.2).
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
Icelandic: Við langvinna eða endurtekna meðferð er einnig ráðlagt að meta fjölda hvítra blóðkorna reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Kontrollér, at der er 1,0 ml vand i sprøjten, og træk så kanylen ud af hætteglasset.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að 1,0 ml af vatni sé í sprautunni og taktu nálina úr hettuglasinu.
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Icelandic: Lagt var mat á verkun canakinumabs til meðferðar við virkri sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt í tveimur lykilrannsóknum (G2305 og G2301).
Danish: Selvom der forekom reduktion i neutrofiltallet af ≥grad 2 hos 6,5 % af patienterne (almindelig) og reduktion af grad 1 hos 9,5 % af patienterne, er nedsat neutrofiltal generelt forbigående, og neutropeni-relateret infektion er ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Icelandic: 2. stigs fækkun daufkyrninga hafi komið fram hjá 6,5% sjúklinga (algengt) og 1. stigs fækkun hafi komið fram hjá 9,5% sjúklinga var hún yfirleitt tímabundin og daufkyrningatengd sýking hefur ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Danish: Hos patienter i klinisk remission, som fortsatte med yderligere dosisreduktion (1 mg/kg hver 4. uge), eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 12. uge), kunne henholdsvis 93 % (26/28) og 91 % (30/33) af patienterne opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem voru í klínísku sjúkdómshléi og héldu áfram að minnka skammtinn (1 mg/kg á 4 vikna fresti) eða lengja tímann á milli skammta enn frekar (4 mg/kg á 12 vikna fresti) náðist hjá 93% (26/28) og 91% (30/33) sjúklinganna, tilgreint í sömu röð, að halda sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Danish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Icelandic: Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS))
Danish: Hos ca. 12 % af de CAPS-patienter, der blev testet med en tuberkulintest (purified protein derivative (PPD)) i kliniske forsøg, gav opfølgende test et positivt resultat under behandling med canakinumab uden klinisk evidens for en latent eller aktiv tuberkuloseinfektion.
Icelandic: 12% CAPS sjúklinga sem prófaðir voru með PPD (purified protein derivative) húðprófi í klínískum rannsóknum, var niðurstaðan jákvæð í endurteknum prófum, þegar þeir voru á meðferð með canakinumabi, án klínískra einkenna um dulda eða virka berklasýkingu.
Danish: Serum-amyloid A ≤10 mg/l
Icelandic: SAA (amylóíð A í sermi) ≤ 10 mg/l
Danish: Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta)-antistof af IgG1/κisotypen.
Icelandic: Canakinumab er fullkomlega mannlegt einstofna mótefni gegn manna interleukíni-1 beta (IL-1 beta) af IgG1/κ ísógerð.
Danish: Samlet kunne 33 % (25/75) af patienterne, randomiseret til armene dosisreduktion eller forlængelse af dosisinterval, seponere behandlingen med canakinumab og opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Icelandic: Í heild gátu 33% (25/75) sjúklinganna, sem var slembiraðað þannig að þeir fengu minni skammta eða lengri tími leið á milli skammta, hætt á meðferð með canakinumabi og viðhaldið sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Danish: Det anbefales, at antal hvide blodlegemer (WBC) inklusive neutrofiltal vurderes før initiering af behandling og igen efter 1 til 2 måneder.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi hvítra blóðkorna, þar með talið daufkyrninga, sé metinn áður en meðferð er hafin og aftur eftir 1 til 2 mánuði.
Danish: Levende vacciner bør derfor ikke gives sideløbende med canakinumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risici.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan.
Danish: Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.
Danish: Udtag omhyggeligt det nødvendige volumen, afhængig af hvilken dosis der skal administreres (0,1 ml til 1 ml), og injicér subkutant med en 27 G x 0,5 tomme (13 mm) kanyle.
Icelandic: Dragið gætilega upp það rúmmál sem nota skal samkvæmt þeim skammti sem á að gefa (0,1 ml til 1 ml) og gefið með inndælingu undir húð með 27 G x 0,5 tommu (13 mm) nál.
Danish: Desuden blev 6 pædiatriske patienter under 2 år undersøgt i et mindre åbent studie.
Icelandic: Að auki var lagt mat á 6 börn yngri en 2 ára í lítilli, opinni klínískri rannsókn.
Danish: Den var estimeret til 0,17 l/dag hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg, og til 0,11 l/dag hos en SJIA-patient med en legemsvægt på 33 kg.
Icelandic: Hún var áætluð 0,17 l/dag hjá CAPS sjúklingi sem er 70 kg að þyngd og 0,11 l/dag hjá sjúklingi með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt sem er 33 kg.
Danish: Lad hætteglasset stå uåbnet i 10 minutter, så indholdet kan opnå stuetemperatur.
Icelandic: Ekki opna hettuglasið fyrr en eftir 10 mínútur þannig að innihaldið nái stofuhita.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Icelandic: Sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt hjá ungmennum og Stillssjúkdómur hjá fullorðnum Alls 324 sjúklingar með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt á aldrinum 2 til < 20 ára hafa fengið Ilaris í íhlutandi klínískum rannsóknum, þar af voru 293 sjúklingar á aldrinum 2 til < 16 ára, 21 sjúklingur á aldrinum 16 til < 18 ára og 10 sjúklingar á aldrinum 18 til < 20 ára.
Danish: Det betyder, at det bliver sprøjtet ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
Icelandic: Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir húðinni.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab var den samme som hos patienterne på 2 år og derover.
Icelandic: Öryggi canakinumabs virtist svipað og hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske bør anvendes straks, men kan anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab.
Icelandic: Best er að nota lyfið strax eftir blöndun, en hægt er að nota það í allt að 24 klukkustundir ef það er geymt í kæli.
Danish: Studie G2305
Icelandic: Rannsókn G2305
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med canakinumab og i op til 3 måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: Konur skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með canakinumabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Danish: Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún inniheldur greinilegar agnir, er skýjuð eða er augljóslega brún.
Danish: Tag forsigtigt hætten af overførselskanylen, og læg hætten til side.
Icelandic: Fjarlægðu varlega hettuna af færslunálinni og legðu hettuna til hliðar.
Danish: Hold sprøjten vinkelret på huden, og skub med en enkelt, jævn bevægelse kanylen lige ned og helt ind i huden.
Icelandic: Haltu sprautunni hornrétt á húðina og stingdu nálinni beint niður alveg inn í húðina með einni jafnri hreyfingu.
Danish: Canakinumabs tilsyneladende clearance (CL/F) stiger med stigende legemsvægt.
Icelandic: Úthreinsun (apparant clearance) (CL/F) canakinumabs eykst eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Danish: Nedsat antal blodplader, som er med til at forebygge blødning.
Icelandic: - Fækkun blóðfrumna sem hjálpa til við að koma í veg fyrir blæðingu (blóðflögur).
Danish: Én patient havde ophør af opblussen af indekssygdommen ved dag 15 efter at have fået én enkelt dosis på 2 mg/kg canakinumab, men behandlingen blev seponeret efter første dosis som følge af alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvigt).
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingnum var hjöðnun á köstum samkvæmt kvarða (index flare) dag 15 eftir að hafa fengið einn stakan skammt af canakinumabi 2 mg/kg en meðferð var hætt eftir þennan fyrsta skammt vegna alvarlegra aukaverkana (blóðfrumnafæð og lifrarbilun).
Danish: Sørg for, at vandet dækker overførselskanylens spids, og træk langsomt sprøjtestemplet tilbage og en anelse forbi 1,0 ml-mærket.
Icelandic: Gættu þess að oddur færslunálarinnar sé hulinn vatni og dragðu stimpil sprautunnar hægt rétt niður fyrir 1,0 ml merkið.
Danish: Hvis du har urinsyregigt, vil din behandling blive overvåget af en læge med specialviden.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigt mun læknir með sérfræðiþjálfun hafa umsjón með meðferðinni.
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt 7,5 kg og ≤40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega  7,5 kg og ≤ 40 kg
Danish: Sving langsomt hætteglasset rundt (det må ikke rystes), uden at berøre gummiproppen, i en vinkel på omkring 45 grader i ca. 1 minut.
Icelandic: Án þess að snerta gúmmítappann, skaltu hvirfla (ekki hrista) hettuglasinu hægt í um 45° halla í um það bil 1 mínútu.
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Canakinumab's effekt og sikkerhed ved behandling af TRAPS, HIDS/MKD og FMF blev påvist i et enkelt firdelt pivotalt fase III-studie (N2301), der omfattede tre særskilte sygdomskohorter.
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Sýnt var fram á verkun og öryggi canakinumabs við meðferð á TRAPS, HIDS/MKD og FMF í stakri III. stigs lykilrannsókn, í fjórum hlutum (N2301) sem samanstóð af þremur hópum með mismunandi sjúkdóma.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger med 4 (4x1) hætteglas.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 hettuglas, fjölpakkningar innihalda 4 (4x1) hettuglös.
Danish: Omkring 22% af patienterne der fik canakinumab krævede dosisjustering, men kun en lille procentdel (1,2%) ophørte med canakinumab på grund af manglende terapeutisk effekt.
Icelandic: Þrátt fyrir að breyta þyrfti skammti hjá um það bil 22% sjúklinga sem fengu canakinumab var aðeins lítið hlutfall sjúklinga (1,2%) sem hætti meðferð með canakinumabi vegna skorts á meðferðaráhrifum.
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Icelandic: Þetta er í samræmi við meiri útsetningu sem fram kom hjá þyngri sjúklingum með CAPS.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, hvilke vaccinationer du tidligere har fået og give dig de vaccinationer, du måtte mangle, inden din behandling med Ilaris begynder.
Icelandic: Vera má að læknirinn vilji kanna fyrri bólusetningar sem þú hefur fengið og bólusetja þig fyrir því sem þú hefur ekki verið bólusett/bólusettur fyrir áður en meðferð með Ilaris hefst.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen pr. kg (V/F pr. kg) var 0,14 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) á hvert kg (V/F á hvert kg) var 0,14 l/kg.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris under graviditeten.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðgöngu.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x LLN indberettet hos 33 patienter (16,5 %).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var greint frá tímabundinni fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 33 sjúklingum (16,5%).
Danish: Unormalt niveau af triglycerider i blodet (forstyrrelser i lipidstofskiftet).
Icelandic: Óeðlilegt magn þríglýseríða í blóði (röskun á fituefnaskiptum).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Icelandic: Heildaraðgengi canakinumabs sem gefið var undir húð var áætlað 66%.
Danish: Ved stratificering efter vægt sås en lavere (30-40 %) middeleksponering for Cmin,ss (11,4 mod 19 μg/ml) og AUCss (594 mod 880 μg*dag/ml) i den lave vægtkategori (≤ 40 kg) versus den høje vægtkategori (> 40 kg).
Icelandic: Þegar lagskipt var eftir þyngd kom fram lægra (30-40%) miðgildi útsetningar fyrir Cmin,ss (11,4 samanborið við 19 µg/ml) og AUCss (594 samanborið við 880 µg*sólarhring/ml) hjá lægri þyngdarflokkunum (≤ 40 kg) samanborið við hærri þyngdarflokkinn (> 40 kg).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ilaris
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilaris
Danish: Der var intet, der tydede på accelereret clearance eller tidsafhængig ændring i canakinumabs farmakokinetiske egenskaber efter gentagen administration.
Icelandic: Ekkert benti til hraðari úthreinsunar eða tímaháðrar breytingar á lyfjahvörfum canakinumabs eftir gjöf endurtekinna skammta.
Danish: Kvinder, som har været i behandling med canakinumab under graviditet, skal informeres om at oplyse dette til barnets sundhedsperson, før eventuelle vacciner gives til det nyfødte spædbarn.
Icelandic: Konum sem fá meðferð með canakinumabi á meðgöngu skal bent á að upplýsa viðkomandi heilbrigðisstarfsfólk áður en nýburinn fær bólusetningu af einhverju tagi.
Danish: Asymptomatisk, let forhøjelse af bilirubin i serum er observeret hos CAPS-patienter, der blev behandlet med canakinumab, uden samtidig forhøjelse af niveauet af transaminaser.
Icelandic: Væg, einkennalaus hækkun á bilirubíni í sermi hefur átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS, sem voru á meðferð með canakinumab, án samhliða hækkunar á transamínösum.
Danish: Der er ikke foretaget formelle karcinogenicitetsstudier med canakinumab.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum canakinumabs hafa ekki farið fram.
Danish: Canakinumab's effekt og sikkerhed er påvist hos i alt 211 voksne og pædiatriske patienter med varierende sygdomssværhedsgrader og forskellige CAPS-fænotyper (herunder FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun canakinumabs hjá samtals 211 sjúklingum, fullorðnum og börnum, með CAPS á mismunandi alvarlegu stigi og með mismunandi svipgerðir (þ.m.t. FCAS/FCU, MWS, og NOMID/CINCA).
Danish: CAPS-interventionsstudierne med canakinumab omfattede i alt 80 pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år (ca. halvdelen af dem behandlet ud fra mg/kg).
Icelandic: Íhlutandi CAPS rannsóknirnar á canakinumabi tóku í heild til 80 barna á aldursbilinu 2 til 17 ára (u.þ.b. helmingur þeirra fékk meðferð skv.mg/kg).
Danish: I tidlige kliniske studier, fik patienter og raske frivillige doser så højt som 10 mg/kg, administreret intravenøst eller subkutant, uden tegn på akut toksicitet.
Icelandic: Í fyrstu klínískum rannsóknum fengu sjúklingar og heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta sem voru allt að 10 mg/kg, í bláæð eða undir húð, án vísbendinga um bráða eitrun.
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder sprøjten og overførselskanylen (50 mm nålen), og sæt kanylen på sprøjten.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem hafa að geyma sprautuna og færslunálina (50 mm nálina) og festu nálina við sprautuna.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.
Danish: Virkningen af canakinumab til behandling af akutte anfald af urinsyregigt blev påvist i to multicenter, randomiserede, dobbelt-blindede, aktiv-kontrollerede studier med patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (≥3 anfald i de sidste 12 måneder), der ikke kunne anvende NSAID eller colchicin (på grund af kontraindikation, intolerance eller manglende virkning).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun canakinumabs í meðferð við bráðum þvagsýrugigtarköstum í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf, hjá sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (≥ 3 köst á síðustu 12 mánuðum), sem ekki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða colchicin (vegna frábendinga, óþols eða verkunarbrests).
Danish: Den kliniske erfaring med dosering i intervaller på mindre end 4 uger eller med doser over 600 mg eller 8 mg/kg er begrænset.
Icelandic: Klínísk reynsla af tíðari skömmtum en á 4 vikna fresti eða af skömmtum sem eru stærri en 600 mg eða 8 mg/kg er takmörkuð.
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indiceret efter initiering af canakinumab-behandling, anbefales det at vente mindst 3 måneder efter den sidste canakinumab-injektion og før den næste injektion (se pkt.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með canakinumabi er hafin er mælt með því að láta líða að minnsta kosti 3 mánuði frá síðustu canakinumab sprautu og að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Icelandic: 150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt (FMF).
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
Icelandic: Ef PPD próf verður jákvætt eftir að hafa verið neikvætt, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, skal íhuga notkun annarra aðferða til skimunar fyrir berklasýkingu.
Danish: En større andel af patienter havde normaliseret SAA (≤10 mg/l) ved uge 16 med canakinumab-behandling sammenlignet med placebo i alle tre kohorter med en statistisk signifikant forskel observeret hos TRAPS-patienter (se tabel 3 med studieresultater nedenfor).
Icelandic: Hjá hærra hlutfalli sjúklinga hafði SAA færst í eðlilegt horf (≤ 10 mg/l) í viku 16 með canakinumabmeðferð miðað við lyfleysu hjá öllum þremur hópunum, með tölfræðilega marktækum mun hjá sjúklingum með TRAPS (sjá töflu 3 með rannsóknaniðurstöðum hér á eftir).
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med reumatiske lidelser, specielt Stills sygdom.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Icelandic: Aukaendapunktar (merki um sjúkdóm og bólgu)
Danish: Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.
Danish: Fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x nedre normalgrænse (LLN) blev indberettet hos 6,7 % af patienterne behandlet med canakinumab sammenlignet med 1,4 % ved triamcinolonacetonid.
Icelandic: Greint var frá fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við 1,4% þeirra sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra Ilaris hætteglasset.
Icelandic: Taktu hlífðarhettuna af Ilaris hettuglasinu.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos begge behandlingsarme var sammenlignelig med hyppigheden set hos patienter behandlet med canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá báðum meðferðarhópunum var svipuð og tíðnin hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt for injicerbare proteiner (se pkt.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar sem þau eru ekki óalgeng af próteinum til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Danish: Smid kanylen og sprøjten i kanyleboksen uden at sætte hætte på eller fjerne kanylen.
Icelandic: Fargaðu nálinni og sprautunni í nálaboxið án þess að setja hettuna á nálina eða taka nálina af sprautunni.
Danish: Det vides ikke, om interleukin-1- (IL-1) hæmmere som fx canakinumab øger risikoen for reaktivering af tuberkulose.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort notkun interleukín-1 (IL-1) hemla svo sem canakinumabs auki hættuna á endurvirkjun berkla.
Danish: Det ene var et sikkerheds-, tolerabilitets- og effektstudie af canakinumab hos patienter med CAPS.
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð á öryggi, þoli og verkun canakinumabs hjá sjúklingum með CAPS.
Danish: Anvend ikke et område, hvor der er udslæt, hul på huden, blå mærker, eller som er ujævn.
Icelandic: Ekki nota svæði sem á eru útbrot eða rof eða er marið eða hnútótt.