FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante a Semana 16 pertenciam às classes de sistemas de órgãos "Infeções e infestações", notificadas em 6,1% dos doentes tratados com Cimzia e 7% dos doentes tratados com placebo, "Perturbações gerais e alterações no local de administração", notificadas em 4,1% dos doentes tratados com Cimzia e 2,3% dos doentes tratados com placebo e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos", notificadas em 3,5% dos doentes tratados com Cimzia e 2,8% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju, par kurām tika ziņots līdz 16. nedēļai, bija šādas: infekcijas un infestācijas - tika ziņotas 6,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 7% pacientu, kas saņēma placebo; vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietātika ziņotas 4,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,3% pacientu, kas saņēma placebo; ādas un zemādas audu bojājumi - tika ziņotas 3,5% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,8% pacientu, kas saņēma placebo.
Portuguese: Pouco frequentes compromisso renal, sangue presente na urina, sintomas na bexiga e uretra
Latvian: Retāk nieru darbības traucējumi, asinis urīnā, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi
Portuguese: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Latvian: ACR 50 24. nedēļa 52. nedēļa
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • artrite psoriática
Latvian: • psoriātisks artrīts;
Portuguese: Apenas para utilização por profissionais de saúde.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: Cimzia 200 mg injeção certolizumab pegol SC
Latvian: Cimzia 200 mg injekcija certolizumab pegol s.c.
Portuguese: • Remova a tampa da agulha da agulha, puxando em linha reta.
Latvian: • Noņemiet uzgali no adatas, noraujot to taisnā virzienā.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Portuguese: Apresentação
Latvian: (ES)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Portuguese: Acondicionamento primário
Latvian: Iepakojuma lielumi
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Portuguese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Baixos
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Latvian: Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana slimniekiem ar:
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Latvian: Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Portuguese: Advertências e precauções
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Latvian: Nav nepieciešams mainīt sākuma devu.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgūti no urīna un 15% no izkārnījumiem.
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmes uz auglību nebija.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (BLISTERS E FRASCOS)
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BLISTERIEM UN PUDELĒM)
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk, lietojot nākamo mazāko cinakalceta devu.
Portuguese: Populações especiais
Latvian: Īpaša populācija
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.
Portuguese: A interrupção da terapêutica como resultado de efeitos indesejáveis foi principalmente devido a náuseas e vómitos.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • náuseas e vómitos, estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Portuguese: Sabe-se que as cataratas se verificam em roedores, como resultado da hipocalcemia.
Latvian: Ir zināms, ka grauzējiem katarakta rodas hipokalciēmijas rezultātā.
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa masas ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79, 0,97.
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e "secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Latvian: Vārds „primāra" nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība.
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Latvian: Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet na população pediátrica não foram estabelecidas.
Latvian: Cinakalceta drošums un efektivitāte pediatriskai populācijai nav noteikta.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Cinacalcet Mylan que deverá tomar.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Cinacalcet Mylan Jums jālieto.
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās ārstēšanas laikā tika saglabāta līdz 12 mēnešiem.
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Portuguese: Relações farmacocinética/farmacodinâmica
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā galveno mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93, 95% TI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que o cinacalcet poderá lesar o bebé antes de nascer.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo cinakalceta var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Portuguese: Se um doente parar ou começar a fumar, os níveis plasmáticos do cinacalcet podem alterar-se e o ajuste de dose poderá ser necessário.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta saistās ar plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia nos doentes, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un > 90% fosfātu saistītājus.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Latvian: Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Portuguese: É recomendado que Cinacalcet Mylan seja tomado com alimentos ou logo após a refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando é tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Latvian: Ieteicams Cinacalcet Mylan lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: d) População pediátrica
Latvian: d) Pediatriskā populācija
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Cinacalcet Mylan, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Cinacalcet Mylan, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Portuguese: Níveis de testosterona
Latvian: Testosterona līmenis
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Portuguese: O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan Como tomar Cinacalcet Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Cinacalcet Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas Kā lietot Cinacalcet Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: BLISTERS
Latvian: BLISTERIS
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem os valores baixos de cálcio no sangue.
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Portuguese: A dose máxima utilizada em ensaios clínicos foi de 90 mg quatro vezes por dia.
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Portuguese: A PTH deve ser monitorizada aproximadamente a cada 1-3 meses durante a manutenção.
Latvian: PTH nepieciešams kontrolēt apmēram ik pēc 1-3 balstterapijas mēnešiem.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
Latvian: Drošuma intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs eksperimentālos dzīvnieku modeļos novērotās devu ierobežojošās hipokalciēmijas dēļ.
Portuguese: • insuficiência cardíaca.
Latvian: • sirds mazspēja.
Portuguese: Espasmos musculares Dor nas costas
Latvian: Muskuļu spazmas Muguras sāpes
Portuguese: Após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Latvian: Anoreksija Samazināta ēstgriba
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir:
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados numa exposição sistémica, com base na AUC, e equivalentes aproximadamente à exposição em doentes na dose máxima para o HPT secundário.
Latvian: Visu šo iedarbību uzskata kā sistēmisku iedarbību uz AUC pamata, kas apmēram ekvivalenta ietekmei uz pacientiem pie maksimālās devas sekundāras HPT ārstēšanai.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Latvian: Radioaktivitātes eliminācijas galvenais ceļš bija renāla metabolītu ekskrēcija.
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Portuguese: Tanto a PTH intacta (iPTH) como a PTH bio-intacta (biPTH) podem ser utilizadas para medir os níveis de PTH; o tratamento com cinacalcet não altera a relação entre a iPTH e a biPTH.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar cinakalcetu nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Portuguese: Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respetivamente, 7 e 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o recetor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
Latvian: Pētījumos in vitro konstatētās IC50 serotonīna transporta un KATP kanālu vērtības bija attiecīgi 7 un 12 reizes lielākas nekā EC50 kalcija jutīgajiem receptoriem, kas tika iegūtas tajos pašos eksperimentālajos apstākļos.
Portuguese: No entanto, a eficácia, segurança, dose ótima e objetivos de tratamento não foram estabelecidos para o tratamento em doentes insuficientes renais, em pré-diálise.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cinacalcet Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet, que atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē parathormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu ķermenī.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana atkarībā no dzimuma.
Portuguese: Os comprimidos são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Latvian: Tabletes apvalku veido hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Portuguese: Dados in vitro indicam que o cinacalcet é em parte metabolizado pela CYP1A2.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição do peso corporal e aumento do peso corporal, diminuição da massa de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar jauniem suņiem novēroja trīci sekundāri pazeminātam kalcija līmenim serumā, vemšanu, samazinātu ķermeņa masu un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, samazinātu sarkano asins šūnu masu, kaulu blīvuma parametru nelielu samazinājumu, garo kaulu augšanas plātnīšu atgriezenisku paplašināšanos un histoloģiskas limfoīdas izmaiņas (tikai krūšu dobumā un attiecināmas uz hronisku vemšanu).
Portuguese: A depuração de cinacalcet é mais elevada em fumadores do que em não fumadores, devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
Latvian: Cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Portuguese: Baseada na comparação entre estudos, a biodisponibilidade absoluta de cinacalcet em doentes em jejum, foi estimada em 20-25%.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Portuguese: A AUC e a Cmax do cinacalcet aumentam de forma aproximadamente linear dentro da variação de dose de 30 a 180 mg uma vez por dia.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: Aconselhase precaução em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como doentes com síndroma de QT longo congénita conhecida ou doentes tratados com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Portuguese: Fumadores
Latvian: Smēķēšana