FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Italian: Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito al trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in CLENIL), in questi casi la decisione di usare con CLENIL spetta al medico.
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Italian: Istruzioni per l'uso: La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Italian: CLENIL deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale.
English: Nebuliser suspension 10 ampoules
Italian: Sospensione per nebulizzatore 10 fiale
English: Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Italian: Separare con cautela la fiala dalla striscia, iniziando dall'alto, poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Italian: Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria potrebbe causarle malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo nasale e starnuti (rinite).
English: However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Italian: Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.
English: {INVENTED NAME} can be diluted.
Italian: CLENIL può essere diluito.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
Italian: Se è necessaria solo metà dose di CLENIL 800 microgrammi capovolgere la fiala, assicurarsi che la linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione.
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Italian: In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell'ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le ha prescritto.
English: Open the ampoule by rotating the entrance flap as indicated by the arrow (Figure D).
Italian: Aprire la fiala ruotando le alette di apertura, come indicato dalla freccia (Figura D).
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to mix the suspension.
Italian: Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione.
English: In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Italian: In caso di asma CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera.
English: Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Italian: Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace.
English: There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Italian: Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta sigillata, in confezioni da 10 fiale (2 buste), 20 fiale (4 buste) o 40 fiale (8 buste).
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Italian: È stata determinata l'affinità di beclometasone dipropionato e del suo principale metabolita attivo, beclometasone monopropionato (B17MP), al recettore umano dei glucocorticoidi.
English: Damage to the infant is not reported to date.
Italian: Ad oggi, non sono stati riportati danni ai bambini allattati con latte materno.
English: However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno).
English: {INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
Italian: CLENIL non è indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione.
English: The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Italian: Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse più comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale.
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Italian: • 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi.
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Italian: Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo sulla fiala.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
English: How to use {INVENTED NAME} 4.
Italian: Come usare CLENIL 4.
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Italian: Tenendo premuta la fiala, farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non andare oltre).
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Italian: Non utilizzi le fiale dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori; glucocorticoidi
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione si può verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO BUSTA
English: Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Italian: CLENIL non deve essere iniettato o somministrato per via orale.
English: {INVENTED NAME} 800 micrograms
Italian: CLENIL 800 microgrammi
English: {INVENTED NAME} is indicated for the:
Italian: CLENIL è indicato nel:
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
Italian: CLENIL 400 microgrammi
English: *Rare
Italian: Raro*
English: For inhalation use.
Italian: Aerosol per uso inalatorio.
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Italian: La sospensione di CLENIL viene fornita in fiale di polietilene contenenti 1 ml (CLENIL 400 microgrammi) o 2 ml (CLENIL 800 microgrammi).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione per nebulizzatore.
English: If you forget to use {INVENTED NAME}:
Italian: Se dimentica di usare CLENIL:
English: No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Italian: In base ai dati pubblicati, non c'è alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza.
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Italian: CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato.
English: Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
Italian: Bambini (fino a 11 anni di età): 400-800 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 microgrammi)
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Italian: In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile.
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Italian: • Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità.
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Italian: Dopo la somministrazione può insorgere broncospasmo paradosso.
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Italian: Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore.
English: Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, CLENIL è stato valutato in 276 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con respiro sibilante ricorrente (wheezing) frequente.
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
Italian: La fiala da 400 microgrammi è monouso.
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Italian: Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta.
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Italian: Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Italian: Solo per la fiala da 800 microgrammi: dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 800 microgrammi
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Italian: Al termine dello studio, il picco di flusso espiratorio del mattino (endpoint primario), i punteggi dei sintomi clinici e l'uso di salbutamolo come farmaco di soccorso hanno evidenziato miglioramenti simili rispetto al basale per entrambi i gruppi di trattamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 400 microgrammi
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Italian: La fiala da 800 microgrammi ha su entrambi i lati una lineain rilievo di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
English: For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Italian: Per la fiala da 800 microgrammi: dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C8°C).
English: Do not use {INVENTED NAME}:
Italian: Non usi CLENIL:
English: Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Italian: Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
English: Starting from the top, then in the middle (Figure B).
Italian: Separare con attenzione la fiala dalla striscia, iniziando dall'alto, poi al centro (Figura B),
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: For inhalation use only.
Italian: CLENIL deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
English: Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Italian: Chiusa l'ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
English: Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato della durata di 14 settimane è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di CLENIL nel trattamento dell'asma grave persistente in bambini di età compresa fra i 6 mesi e i 6 anni, rispetto ad una sospensione di budesonide per nebulizzatore.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
English: 5 ampoules containing 1 ml suspension each
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione per nebulizzatore 5 fiale monodose, ciascuna contenente 1 ml di sospensione
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Italian: Ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro in 2 ml.
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Italian: Ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro in 1 ml.
English: What {INVENTED NAME} contains
Italian: Cosa contiene CLENIL
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammidi beclometasone dipropionato.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore Beclometasone dipropionato
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato.
English: Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Italian: Ciascuna fiala in polietilene contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato sospensione in 1 ml.
English: If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Italian: • Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l'utilizzo di
English: Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Italian: Ciascuna fiala in polietilene contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato sospensione in 2 ml.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Italian: Questo al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata a corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati, in particolare il ritardo della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.8).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Tali modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: Then contact your doctor straightaway.
Italian: Quindi contatti subito il medico.
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Italian: Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 800-1600 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 microgrammi)
English: For single use.
Italian: Solo per inalazione.
English: Exp
Italian: AIC
English: Exp: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Italian: : Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta
English: How to store {INVENTED NAME} 6.
Italian: Come conservare CLENIL 6.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore: GG/MM/AAAA CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore: 09/03/1991 10.
English: Turn on the nebuliser.
Italian: Posizionare la mascherina o il boccaglio Accendere il nebulizzatore.
English: If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Italian: In questo caso non prenda un'altra dose di CLENIL.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Italian: CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore
English: Cough
Italian: Monodose
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Blitzima.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono assumere Blitzima se affetti da problemi cardiaci gravi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Blitzima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blitzima?
English: Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta da portare con sé in ogni momento, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se presentano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Italian: Blitzima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui le apparecchiature per la rianimazione dei pazienti siano immediatamente disponibili.
English: Other information about Blitzima
Italian: Altre informazioni su Blitzima
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Blitzima sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Blitzima consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Italian: Blitzima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Italian: In questo studio è stato osservato un miglioramento nel 96% dei casi (67 pazienti su 70) con Blitzima e nel 90% (63 pazienti su 70) con Rituxan.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Blitzima.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blitzima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.