FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
Dutch: Het kan worden toegediend via een perifere of een centrale ader.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
Dutch: Daarom mag Zenapax niet samen met andere geneesmiddelen gebruikt worden zonder toestemming van uw arts.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voor dat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent om in de nabije toekomst een gezin te stichten.
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressieve middelen ATC-code: L04A A08
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen met een frequentie van ≥2% bij patiënten in beide groepen gedurende de eerste 3 maanden na de transplantatie worden hieronder genoemd.
French: Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue.
Dutch: De vervolgdoses kunnen één dag voor of één dag na de geplande toediening gegeven worden.
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
Dutch: 5 ml in een flacon (type I glas).
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Dutch: Instructies voor het bereiden van Zenapax infusies worden beschreven in rubriek 6.6.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Dutch: Het is niet de bedoeling het product te bewaren na verdunning tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
Dutch: Nachtelijk zweten Hyperhidrose
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
Dutch: Deze hoge waarden traden meestal op tijdens de eerste dag na de transplantatie wanneer de patiënten hoge doses corticosteroïden kregen, of bij diabetespatiënten.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen opgesomd volgens frequentie, waarbij de volgende categoriën gebruikt zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet geschat worden op grond van beschikbare gegevens).
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
Dutch: Zorgvuldigheid moet betracht worden om steriliteit van de oplossing te verzekeren, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische middelen bevat.
French: La dose maximale tolérée n'a pas été déterminée chez l'homme et n'a pu être atteinte chez les animaux recevant Zenapax.
Dutch: Een maximaal te verdragen dosis is niet bepaald bij de mens en kon niet worden vastgesteld bij dieren, die Zenapax kregen.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Les données concernant l'utilisation du daclizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van daclizumab bij zwangere vrouwen.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat de systemische klaring van daclizumab beïnvloed werd door het lichaamsgewicht, de leeftijd, het geslacht, proteïnurie en ras.
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
Dutch: De ervaring met Zenapax bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is beperkt vanwege het kleine aantal oudere patiënten dat een niertransplantatie ondergaat, maar er zijn geen aanwijzingen dat bij oudere patiënten een andere dosering is vereist dan bij jongere patiënten.
French: Faites attention avec Zenapax - si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zenapax - als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere immunosuppressieve geneesmiddelen die helpen om de natuurlijke afweermechanismen van het lichaam te onderdrukken;
French: Ne pas utiliser Zenapax après la date de péremption mentionnée sur la boite et l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
Dutch: Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
Dutch: Andere geneesmiddelen/stoffen dienen niet toegevoegd te worden of tegelijkertijd via dezelfde intraveneuze infuuslijn toegediend te worden.
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Dutch: De gegevens vertonen echter aanzienlijke inter-diervariatie en lagen binnen het historische controlebereik voor deze soort.
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Dutch: Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Zenapax dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Dutch: Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
Dutch: Doseringsaanpassingen op basis van andere vastgestelde co-variabelen (geslacht, proteïnurie, ras en leeftijd) zijn niet vereist bij patiënten met een allogene niertransplantatie
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
Dutch: Om de oplossing te mengen niet schudden maar de zak voorzichtig omkeren om schuimvorming te voorkomen.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Zenapax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
French: Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
Dutch: Lees hieronder de rubriek over borstvoeding.
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Dutch: De gegevens uit de vier studies (O14392, O14393, O14874 en O15301) laten zien dat de incidentie en de aard van de bijwerkingen gelijk waren in de placebo- en in de Zenapaxgroep.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l'organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes.
Dutch: Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
Dutch: De incidentie van doodgeboorte, keizersnede en stuitbevalling waren vergelijkbaar bij controlegroep en behandelingsgroepen.
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
Dutch: De drie-jaarsoverleving van het transplantaat was significant hoger bij de patiënten bij wie geen acute afstoting optrad binnen het eerste jaar na transplantatie (n=345) in vergelijking met de patiënten bij wie een acute afstoting plaatsvond tijdens het eerste jaar na transplantatie (n=190); dit ongeacht de behandeling.
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
Dutch: Aanzienlijke serumspiegels daclizumab werden gehandhaafd, behalve bij 2 van de 18 apen waarbij anti-daclizumab antilichamen ontstonden.
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: On ne sait pas si Zenapax est excrété dans le lait humain.
Dutch: Het is onbekend of Zenapax wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Zenapax.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Zenapax.
French: EU/1/99/098/002 : 3 flacons
Dutch: EU/1/99/098/002 (3 injectieflacons)
French: Parmi les 14 patients ayant reçu Zenapax, 4 sont décédés plus de 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de Zenapax, rendant improbable le rôle de Zenapax dans la survenue du décès par infection.
Dutch: Van deze 14 Zenapax patiënten overleden er 4 meer dan 90 dagen na de laatste dosis Zenapax hetgeen het onwaarschijnlijk maakt dat Zenapax een rol heeft gespeeld bij het aan de infectie gerelateerde overlijden.
French: Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten.
French: A quoi ressemble Zenapax et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Zenapax er uit en de inhoud van de verpakking
French: Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes ayant l'expérience de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après greffe d'organe.
Dutch: Zenapax dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie.
French: Zenapax est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au daclizumab ou à l'un des constituants du produit (voir paragraphe 6.1).
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor daclizumab of een van de hulpstoffen van het product (zie rubriek 6.1).
French: Les traitements des réactions sévères d'hypersensibilité doivent donc être immédiatement disponibles.
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen om ernstige overgevoeligheidsreacties te behandelen voor direct gebruik beschikbaar te zijn.
French: Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ml, démontrant l'absence de liaison non spécifique.
Dutch: In vitro was er geen kruisreactiviteit tussen daclizumab en humane cryosecties (28 organen) bij concentraties tot 56 mg/ml, hetgeen de afwezigheid van een niet-specifieke binding aantoont.
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
Dutch: De behandeling met geneesmiddelen die helpen om het natuurlijke afweermechanismen van het lichaam te onderdrukken, kan het risico op de ontwikkeling van kwaadaardige aandoeningen of het krijgen van infecties verhogen.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Dutch: De volgende bijwerkingen traden echter vaker op bij pediatrische patiënten: diarree (41%), post-operatieve pijn (38%), koorts (33%), braken (33%), hypertensie (28%), pruritus (21%) en infecties van de bovenste luchtwegen (20%) en urinewegen (18%).
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Dutch: De prenatale verliezen genomen over de gehele draagperiode liepen uiteen van 20 % tot 45 %.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op { MM/JJJJ }
French: Un des 18 singes traités a présenté une réaction anaphylactique au daclizumab.
Dutch: Van de 18 apen had één aap een anafylactische reactie op daclizumab.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
French: Zenapax est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat Zenapax invloed heeft op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
Dutch: Gebruik Zenapax niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor daclizumab of voor één van de andere bestanddelen van Zenapax.
French: Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre Zenapax et l'acide mycophénolique, le métabolite actif du mycophénolate mofétil (Cellcept).
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen Zenapax en mycofenolzuur, de actieve metaboliet van mycofenolaat-mofetil (CellCept).
French: Que contient Zenapax
Dutch: Wat bevat Zenapax
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
Dutch: Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
French: Des épisodes infectieux, incluant les infections virales, fongiques, bactériémie et septicémie, et pneumonie sont survenus chez 72 % des patients traités par placebo, et chez 68 % de ceux traités par Zenapax.
Dutch: Episoden met infectie, waaronder virusinfecties, schimmelinfecties, bacteriëmie en sepsis, en pneumonie, werden gemeld bij 72% van de met placebo behandelde patiënten en bij 68% van de met Zenapax behandelde patiënten.
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Zenapax is bij volwassen en pediatrische patiënten 1 mg/kg.
French: Jusqu'à présent, bien que Zenapax soit un médicament immunosuppresseur, aucune augmentation de la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs ou des infections opportunistes n'a été notée chez les patients traités par Zenapax.
Dutch: Hoewel Zenapax een immunosuppressief geneesmiddel is, is er tot nu toe geen toename van LPDs of opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Zenapax.
French: Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes.
Dutch: Een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige zal u een passende dosis (gewoonlijk 1 mg/kg lichaamsgewicht) toedienen in de vorm van een infusie over een periode van 15 minuten.
French: L'influence du poids corporel sur la clairance systémique justifie l'administration de Zenapax sur la base d'une dose exprimée en mg/kg et maintient l'exposition au médicament à l'intérieur d´un intervalle de ± 30% centré sur la référence d'exposition pour des groupes de patients avec une grande variété de caractéristiques démographiques.
Dutch: De vastgestelde invloed van het lichaamsgewicht op de systemische klaring ondersteunt de dosering van Zenapax op een basis van mg/kg en handhaaft voor patiëntengroepen, met een brede spreiding van demografische kenmerken, een blootstelling aan het geneesmiddel binnen 30% van de referentieblootstelling.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation sont exposés à un risque accru de développement de syndromes lymphoprolifératifs et d'infections opportunistes.
Dutch: Bij patiënten die met een immunosuppressieve therapie behandeld worden na een transplantatie, bestaat een toegenomen risico op het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen (LPDs) en opportunistische infecties.
French: Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Dutch: Eén flacon van 5 ml bevat 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
French: Les deux essais ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur la réduction du taux de rejets aigus d'allogreffe rénale prouvés par biopsie à 6 mois post-transplantation.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo zien met betrekking tot het verminderen van het aantal acute afstotingen van een allogeen niertransplantaat zes maanden na de transplantatie, zoals werd bevestigd door biopsie.
French: Rarement, des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) à Zenapax peuvent survenir.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) op Zenapax optreden.
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
Dutch: Zenapax is NIET geschikt om direct te injecteren.
French: Les résultats des données poolées ont montré que le pourcentage de rejets aigus prouvés par biopsie restait statistiquement différent à 1 an post-transplantation (43 % comparé à 28 %).
Dutch: Uit samengestelde gegevens bleek dat het verschil in biopsie-bewezen acute afstoting één jaar na transplantatie statistisch verschillend bleef (43% versus 28%).
French: Des anticorps sont apparus chez environ 9 % des patients traités par Zenapax dans les essais cliniques mais ni l'efficacité, ni la tolérance, ni les taux sériques de daclizumab ni aucun autre paramètre cliniquement pertinent n'ont semblé affectés.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden zich bij ongeveer 9% van de met Zenapax behandelde patiënten antilichamen tegen daclizumab maar deze bleken geen invloed uit te oefenen op de effectiviteit, veiligheid, serumspiegels van daclizumab of enige andere onderzochte klinisch relevante parameter.
French: Douleur post-traumatique
Dutch: Zeer vaak Post-traumatische pijn
French: Un an après la transplantation, 14 des 216 patients (6,5 %) ayant reçu Zenapax et 4 des 207 patients (1,9 %) ayant reçu le placebo sont décédés d'une infection (différence de 4,6 % (IC 95 % : 0,3 % - 8,8 %)).
Dutch: Een jaar na transplantatie stierven 14 van 216 patiënten (6,5%) die Zenapax kregen en 4 van 207 patiënten (1,9%) die placebo kregen, tengevolge van infectie; een verschil van 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
French: La sous-unité Tac du récepteur de l'IL-2 était saturée immédiatement après administration de la première dose de 1,0 mg/kg et le restait 3 mois au minimum.
Dutch: De Tac-subeenheid van de IL-2-receptor werd onmiddellijk verzadigd na de eerste dosis van 1,0 mg/kg daclizumab en bleef verzadigd gedurende tenminste de eerste drie maanden na de transplantatie.
French: La dose initiale de Zenapax doit être administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
Dutch: De initiële dosis Zenapax dient te worden toegediend binnen 24 uur vóór de transplantatie.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse.
Dutch: De eenmaal bereide infusie dient onmiddellijk intraveneus toegediend te worden.
French: Si la dilution a été pratiquée dans des conditions strictes d'asepsie, elle peut être conservée 24 heures au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Dutch: Indien de verdunning aseptisch is geschied, kan de infusie 24 uur in de koelkast tussen 2 °C - 8 °C bewaard worden of gedurende 4 uur bij 25 ºC.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës (débutant dans les 24 heures) après une première exposition à Zenapax ou lors d'une exposition ultérieure ont rarement été rapportées.
Dutch: Ernstige, acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn in zeldzame gevallen gemeld, bij zowel een eerste als bij een vervolg blootstelling aan Zenapax.
French: La stabilité physicochimique en conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Dutch: Bij gebruik is een chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 2 °C -8 ºC of gedurende 4 uur bij 25 ºC aangetoond.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace lors du traitement par Zenapax et doivent continuer à l'utiliser pendant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de Zenapax behandeling en moeten hiermee doorgaan gedurende 4 maanden volgend op de laatste dosis Zenapax.
French: Zenapax étant une immunoglobuline, il n'y a pas d'interaction métabolique à attendre.
Dutch: Omdat Zenapax een immunoglobuline is, zijn geen metabole geneesmiddel-geneesmiddel interacties te verwachten.