FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodanie rozyglitazonu do leczenia metmorfiną i pochodną sulfonylomocznika przyczynia się do niewielkiego, lecz istotnego dodatkowego obniżenia poziomu HbA1c.
Latvian: Papildus lietojot roziglitazonu slimniekiem, kas jau ārstējas ar metformīnu un sulfanilurīnvielu, novēroja nelielu, bet nozīmīgu papildu HbA1c līmeņa pazemināšanos.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Avandia do stosowania z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Latvian: Rosiglitazonu ir atļauts lietot Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada ar nosaukumu Avandia kopā ar metformīnu, lai ārstētu 2. tipa diabēta slimniekus, kuru stāvoklis netiek pietiekami regulēts tikai ar metformīnu vien.
Polish: Przeprowadzono także badanie porównujące skutki dodania rozyglitazonu lub placebo (leczenie obojętne) do metforminy.
Latvian: Tika veikts arī pētījums, kurā salīdzināja, kāds iedarbīgums ir rosiglitazona, bet kāds - placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošanai metformīnam.
Polish: Preparatu Avandamet nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Avandamet nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avandamet:
Latvian: Cita informācija par Avandamet.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejnych pięć lat. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandamet znajduje się tutaj.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandamet?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Avandamet?
Polish: W terapii potrójnej, przy rozpoczęciu leczenia pacjentów przyjmujących już metmorfinę i pochodną sulfonylomocznika, preparat Avandamet podaje się następująco: pacjent otrzymuje 4 mg rozyglitazonu na dobę i taką samą dawkę metmorfiny jak poprzednio.
Latvian: Trīskārtējā terapijā, uzsākot tādu slimnieku ārstēšanu ar Avandamet, kuri jau saņem metformīnu un sulfonilurīnvielu, viņiem jāsaņem rosiglitazona deva 4 mg dienā un tāda pati metformīna deva kā agrāk.
Polish: Preparat Avandamet można także stosować w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia potrójna).
Latvian: Avandamet var lietot arī kopā ar sulfonilurīnvielu (cita veida pretdiabēta zālēm) slimnieki, kuru stāvokli nevar pietiekami labi regulēt ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, tos lietojot maksimāli iespējamā devā („trīskārtēja terapija").
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Avandamet?
Latvian: Kāpēc Avandamet tika apstiprinātas?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rozyglitazon i chlorowodorek metforminy
Latvian: Avandamet rosiglitazons un metformīna hidrohlorīds
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avandamet zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Avandamet iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak stosować Avandamet?
Latvian: Kā lieto Avandamet?
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
Latvian: Avandamet ordinē pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi regulēt ar metformīnu (pretdiabēta zālēm), ja to lieto atsevišķi maksimāli iespējamā devā („duālā terapija").
Polish: Jeżeli pacjent stosuje już terapię potrójną, preparat Avandamet podaje się, aby utrzymać dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
Latvian: Ja slimnieks jau saņem trīskārtēju terapiju, Avandamet devai jānodrošina tādas pašas rosiglitazona un metformīna devas kā agrāk.
Polish: W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu, oceniano skutek dodania rozyglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny.
Latvian: Veicot trīskārtēju terapiju, vienā pētījumā izskatīja, kā rosiglitazons, to pievienojot sulfonilurīnvielai (glibenklamīdam) un metformīnam, ietekmē 1202 slimniekus, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami regulēts.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandamet wynosi 4 mg rozyglitazonu i 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę, podawane w dwóch oddzielnych dawkach: jako dwie tabletki 1 mg/500 mg lub jako jedna tabletka 2 mg/1000 mg.
Latvian: Dienas devu sadala divās daļās, lietojot divas 1 mg/500 mg tabletes vai vienu 2 mg/1000 mg tableti.
Polish: Co to jest Avandamet?
Latvian: Kas ir Avandamet?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Avandamet izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg/2 000 mg. Można rozważyć możliwość dodania i dostosowania dawki rozyglitazonu do metforminy przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Avandamet.
Latvian: mg/2000 mg. Rosiglitazona devu ir iespējams lietot kopā ar metformīnu un var koriģēt, pirms pacientam ordinē Avandamet.
Polish: Skuteczność preparatu Avandamet wykazano na podstawie badań nad preparatem Avandia przyjmowanym w skojarzeniu z metforminą w osobnych tabletkach.
Latvian: Rezultātus, kas iegūti, lietojot Avandia kopā ar metformīnu kā atsevišķas tabletes, izmantoja, lai pamatotu Avandamet lietošanu.
Polish: Jak działa Avandamet?
Latvian: Kā Avandamet darbojas?
Polish: Moc
Latvian: Iepakojums
Polish: • Na żądanie EMEA
Latvian: − pēc EMEA pieprasījuma.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
Latvian: Vidējais slimošanas ilgums ar cukura diabētu šiem pacientiem bija apmēram 7 gadi.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avandia.
Polish: Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietot Avandia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Polish: Du Terras 53100 Mayenne Francja lub
Latvian: Du Terras 53100 Mayenne Francija vai
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
Latvian: To rašanās iespēja var būt lielāka pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lieto Avandia ilgāk par vienu gadu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem pēc 75 gadu vecuma, jo par šo pacientu grupu ir maza pieredze.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē glikēmiskā kontrole.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avandia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
Latvian: Nav pieejami dati par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Latvian: HbA1c rādītāja uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo, bija statistiski nozīmīga tikai metformīna grupā.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Latvian: Rosiglitazonu var lietot vienu vai divas reizes dienā.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu atjaunināts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai ja sākat lietot jaunas zāles.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Polish: Podczas stosowania leku Avandia należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Latvian: Avandia lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
Latvian: To var ieņemt kā vienu 4 mg tableti vienreiz dienā vai pa vienai 2 mg tabletei divreiz dienā.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka arī citi inducētāji (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt ekspozīciju ar rosiglitazonu.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Latvian: Pieejamie dati neapstiprina efektivitāti pediatriskajā populācijā, tādēļ šāda lietošana netiek rekomendēta.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
Latvian: Rosiglitazons ir konstatēts eksperimenta dzīvnieku pienā.
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
Latvian: Avandia tabletes satur nedaudz laktozes.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/aluminium).
Latvian: Necaurspīdīgi blisteriepakojumi (PVH/alumīnijs).
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Latvian: Avandia lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu.
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
Latvian: • Avandia nav ieteicams grūtniecības laikā.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu), ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai ja esat vecāks par 65 gadiem.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
Latvian: Ražotājs: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: perorāli hipoglikemizējoši līdzekļi, tiazolidīndioni, ATĶ kods: A10 BG 02
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Latvian: Rosiglitazona saistība ar plazmas olbaltumvielām ir augsta (aptuveni 99,8 %), un to neietekmē koncentrācija vai vecums.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa efektivitātes un drošības dati pediatriskiem pacientiem.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijās nav uzskaitīti citi faktori, ieskaitot dažādu pētījumu ilgumu, iepriekš esošo stāvokli un pacienta sākotnējos parametrus.
Polish: Sími: + 354 530 3700
Latvian: Simi: + 354 530 3700
Polish: Tabletki leku Avandia dostępne są w różnych dawkach.
Latvian: Avandia tabletes ir pieejamas dažādos stiprumos.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie pacjenta i może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych sulfonylomocznika.
Latvian: Ir ieteicama pastiprināta pacienta novērošana, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas preparātu devas pielāgošana.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
Latvian: Pēc pārreģistrācijas reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs ikgadējos PSUR, ja vien CHMP neizlems citādi.
Polish: Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Latvian: Lietojiet Avandia tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Latvian: Tā kā rosiglitazons in vitro būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vai 4A, ir maza iespēja, ka radīsies metabolisma izraisīta mijiedarbība ar vielām, kuras metabolizē šie P450 izoenzīmi.
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem.
Latvian: Insulīnu drīkst pievienot esošai terapijai ar rosiglitazonu tikai izņēmuma gadījumos un stingrā uzraudzībā.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania rozyglitazonu w monoterapii u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Latvian: Attiecībā uz bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ir ierobežoti dati par rosiglitazona lietošanu monoterapijas veidā (skat. apakšpunktus 5.1 un 5.2).
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Latvian: Individuālie CL/F rādītāji pediatriskajā populācijā bija tādās pašās robežās kā individuālie pieaugušo dati.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Latvian: Uzlabotā glikozes līmeņa kontrole bija saistīta arī ar ievērojamu brīvo taukskābju daudzuma samazināšanos.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība
Polish: Częstość określono jako: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100, <1/10; i niezbyt często ≥ 1/1000, <1/100.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100, <1/10 un retāk ≥ 1/1000, <1/100.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar urīnu, šādi izdalās apmēram 2/3 devas, bet ar izkārnījumiem izdalās aptuveni 25 % devas.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Polish: Podejmując decyzję o rozpoczęciu trzylekowej terapii doustnej należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia na insulinę.
Latvian: Pieņemot lēmumu par trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas uzsākšanu, kā alternatīva ir jāapsver pāreja uz insulīna terapiju.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Latvian: Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas antidiabētisks līdzeklis.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Latvian: Bērni un pusaudži: populācijas farmakokinētiskā analīze, kurā tika iekļauti 96 pediatriskie pacienti vecumā no 10 līdz 18 gadiem ar svaru no 35 līdz 178 kg, norādīja uz līdzīgu vidējo CL/F bērniem un pieaugušajiem.
Polish: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg
Latvian: 1995,5 (682,6) mg
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
Latvian: Rosiglitazona lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Polish: Lek Avandia i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Latvian: Avandia un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt nopietnas blakusparādības.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Lek Avandia może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avandia var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Latvian: Pētījumos, kuru maksimālais ilgums bija 3 gadi, rosiglitazonu dodot vienreiz vai divreiz dienā novēroja ilgstošu glikozes līmeņa kontroles uzlabošanos (FPG un HbA1c).
Polish: Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Latvian: Parasti rosiglitazona terapiju uzsāk ar 4 mg dienā.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVANDIA
Latvian: KĀ UZGLABĀT AVANDIA
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un farmakovigilances plānā minētos papildu farmakovigilances pasākumus, kā noteikts Riska vadības plāna (RVP) versijā 4, kas ietverta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rozyglitazonem należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms rosiglitazona terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Latvian: Izplatīšanās Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 litri.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Latvian: Pēc rosiglitazona terapijas neradās jauni drošības apsvērumi par lietošanu bērniem, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
Latvian: Sievietēm, kas olnīcas ietekmējoša stāvokļa (piemēram, policistisku olnīcu sindroma) dēļ ir neauglīgas, sākot lietot Avandia, var atsākties ovulācija.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avandia, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avandia, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zwykłych pacjentów.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (Child-Pugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija par 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu rosiglitazona farmakokinētiku.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki rozyglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāapsver rosiglitazona devas pielāgošana rekomendēto devu diapazonā vai diabēta ārstēšanas maiņa (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Latvian: Nav novērota rosiglitazona negaidīta kumulācija, lietojot to vienreiz vai divreiz dienā.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
Latvian: Tomēr tas nerada šaubas par preparāta drošību attiecībā uz mērķgrupu vai īpašām pacientu grupām, jo aknu darbības traucējumi ir kontrindikācija medikamenta lietošanai, un III fāzes klīniskos pētījumos bija iekļauts ievērojams skaits vecāka gadagājuma pacientu un pacienti ar viegliem vai vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Latvian: Rosiglitazona lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati no rosiglitazona lietošanas grūtniecēm.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir 8 mg Avandia dienā.