FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 363 Probanden wurden nach einer 1-monatigen Run-in-Phase mit Placebo 4 Monate lang entweder mit Dihydroergotamin oder Placebo behandelt.
Bulgarian: Общо 363 пациенти са лекувани с дихидроерготамин или плацебо в продължение на 4 месеца след 1 месец прием на плацебо като въвеждащо средство.
German: Der CHMP berücksichtigte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Maßnahmen zur Risikominimierung.
Bulgarian: CHMP разгледа предложенията на ПРУ относно мерки за свеждане на риска до минимум.
German: Es wurde aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung, die schwächer als bei Ergotamin ist, lange zur Behandlung von Migräne verwendet.
Bulgarian: Използва се отдавна за лечение на мигрена въз основа на съдосвиващото си действие, което е по-слабо от това на ерготаминa.
German: Der systolische Blutdruck unterschied sich in der Placebo- und DihydroergotaminGruppe bereits zur Baseline.
Bulgarian: Систоличното кръвно налягане в групата на плацебо и в тази на дихидроерготамин се различава още в изходния момент.
German: Die Häufigkeit der Migräneanfälle (das primäre Wirksamkeitskriterium) war statistisch nicht signifikant (Dihydroergotamin-Gruppe (-1,84 ± 1,55) vs. Placebo-Gruppe (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Bulgarian: (първостепенния критерий за ефикасност) не е статистически значима (групата на дихидроерготамин (-1,84 ± 1,55) спрямо тази на плацебо (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
German: Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen.
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие;
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Bulgarian: Известно е, че тези лекарства, за които има съмнения, предизвикват фиброза.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete in den Produktinformationen zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Bulgarian: следните промени в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I: да се заличат посочените по-долу показания от информацията за продукта (конкретната формулировка на показанието може да се различава според продуктите и държавите), както и съответните препратки към тези показания в информацията за продукта, където има други терапевтични показания, одобрени за употреба като част от разрешението за употреба:
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че доказателствата за клинично значима ефикасност на приеман перорално дихидроерготамин при оценяваните понастоящем показания са много ограничени и следователно, установеният по-горе риск надвишава възможната полза за пациентите при тези показания.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne eine Rolle spielt.
Bulgarian: Освен това по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (НКГ), на чиито заседания експертите обсъждат, основавайки се на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und oralem Dihydroergotamin nicht ausgeschlossen werden kann.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да се изключи възможна причинно-следствена връзка между фибротичните реакции или ерготизма и перорално приемания дихидроерготамин.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Studienpopulation, ausschließlich bestehend aus Patienten mit arzneimittelinduzierter orthostatischer Hypotonie, nicht repräsentativ ist, um Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin in der Gesamtpopulation der Patienten mit orthostatischer Hypotonie ziehen zu können.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо. CHMP заявява също, че проучваната популация, която се състои само от пациенти с предизвикана от лекарства ортостатична хипотония, не е представителна и не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготамин в цялата популация пациенти с ортостатична хипотония.
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Bulgarian: Следователно, не могат да бъдат изключени други механизми, предизвикващи фиброза, което предполага причинно-следствена връзка между фиброзата и агонизма спрямо 5-HT2A и 5-HT1B рецепторите и вероятно влияние върху серотониновия транспортен протеин.
German: Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Bulgarian: Където е възможно, е предоставен преглед на всички налични данни (напр. от литературата, предклинични и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които имат отношение към оценката на риска от фиброза.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (doppelblinde, placebokontrollierte, 5-monatige Behandlungsstudie) (PROMISE-Studie), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wurde die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne nicht nachgewiesen, da kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване на лечение с продължителност 5 месеца) (проучването PROMISE), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, ефикасността на дихидроерготамин за предотвратяване на мигрена не е доказана, тъй като няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо.
German: Bei der akuten Behandlung von Migräne wird es aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes bei oraler Gabe parenteral oder in Form von Nasenspray verabreicht.
Bulgarian: За активно лечение на мигрена се прилага парентерално или под формата на назален спрей поради ниската бионаличност на непромененото лекарствено вещество, прилагано перорално.
German: • Fibrose in verschiedenen europäischen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels erwähnt wird und erwartete Reaktionen oft untererfasst werden.
Bulgarian: Фиброзата се споменава в някои кратки характеристики на продукта (КХП) в Европа и очакваните реакции не се съобщават достатъчно често.
German: Darüber hinaus wurde die intravenöse Formulierung des Arzneimittels angewendet und nicht die orale Formulierung, welche in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fällt.
Bulgarian: Освен това се използва интравенозната лекарствена форма, а не пероралната, която попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
German: Zur vorbeugenden Behandlung von Migräne wird Dihydroergotamin langfristig oral verabreicht.
Bulgarian: За превантивно лечение на мигрена дихидроерготамин се прилага перорално за дълъг период от време.
German: Der CHMP nahm die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz für orales Dihydroergotamin vorliege, und war der Meinung, dass auf Grundlage dieser Studienergebnisse keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin gezogen werden können.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
German: Obwohl eine signifikante Senkung der venösen Kapazität, des Kapillarflusses der Erythrozyten und des Spitzenflusses der reaktiven Hyperämie nachgewiesen wurde, konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin ziehen, da die Studienpopulation als sehr klein erachtet wurde, die Studie unkontrolliert war sowie andere methodische Beschränkungen vorlagen.
Bulgarian: Въпреки че са демонстрирани значително понижение на венозния капацитет, капилярния ток на еритроцитите и пиковия ток при реактивна хиперемия, поради много малката проучвана група, неконтролирания дизайн на изпитването и други методологични ограничения CHMP не може да направи каквото и да било заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
German: In der Untergruppe der Patienten mit unbeeinflusster Lebensqualität wurde keine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително подобрение спрямо плацебо в подгрупата на пациентите с незасегнато QOL.
German: Ebenso fällt die Wirksamkeit von subkutan, intramuskulär oder intravenös injiziertem oder intranasal als Spray angewendetem Dihydroergotamin nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht erörtert.
Bulgarian: Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Bulgarian: Още повече, че предвид сериозността на ерготизма и последиците от него (усложнения, необходимост от хирургична намеса, ампутация), младата възраст на пациентите с ерготизъм и краткия период до проява на реакцията, профилът на безопасност на дихидроерготамин е много спорен.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Bulgarian: помощно лечение на интермитентно накуцване при симптоматично оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II);
German: Das Studiendesign wurde vom CHMP als akzeptabel (d. h. kontrolliert, randomisiert, doppelblind), die Größe der Studie hingegen als klein erachtet (n=58).
Bulgarian: контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо), но размерът му - малък (n=58).
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Bulgarian: В литературата подробно е описана връзката между фиброзата и активирането на серотонинергичните рецептори, по-конкретно на 5-HT2B рецепторите, от производни на ергот.
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Bulgarian: помощно лечение на синдром на Рейно;
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Bulgarian: симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и друга деменция);
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
German: Schlussendlich wird Dihydroergotamin angesichts der Tatsache, dass es sich um Fälle handelt, in denen eine schwierig früh zu diagnostizierende (verzögerte Symptome) und wahrscheinlich untererfasste Reaktion berichtet wurde, angesichts der Anwendung des Arzneimittels in einer zugelassenen Dosierung und angesichts des plausiblen pharmakologischen Profils als stark mit dem Risiko fibrotischer Reaktionen verbunden erachtet.
Bulgarian: В заключение, предвид съобщаваните случаи на трудна за ранно диагностициране реакция (забавени симптоми), вероятното недостатъчно съобщаване и употребата на лекарството в разрешената дозировка в допълнение към вероятния фармакологичен профил, се счита, че дихидроерготамин е силно свързан с риск от фибротични реакции.
German: Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
German: Bezüglich der berichteten Fälle nahm der CHMP angesichts des Zeitraums, in dem das Arzneimittel in Verkehr ist, das Problem der Untererfassung von dessen Nebenwirkungen zur Kenntnis.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи CHMP отбеляза като проблем недостатъчното съобщаване за този продукт от гледна точна на периода, от който се предлага на пазара.
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Bulgarian: остри ретинопатии със съдов произход;
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Bulgarian: помощно лечение на намалена зрителна острота и нарушения на зрителното поле с предполагаем съдов произход;
German: Außerdem entsprechen die verwendeten klinischen Wirksamkeitsparameter nicht der europäischen Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, продължителността на лечението е твърде кратка и използваните клинични параметри за ефикасност не съответстват на европейските указания относно клинично изследване на лекарствени продукти за лечението на мигрена.
German: zur Behandlung orthostatischer Hypotonie nicht positiv ist.
Bulgarian: не е положително при ортостатична хипотония;
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност;
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis oraler Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel zur Prophylaxe von Migräne nicht positiv ist.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорален прием:
German: Die Daten aus der Literatur weisen auf eine mögliche Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne hin.
Bulgarian: Данните в литературата показват възможна ефикасност на перорално приеман дихидроерготамин за профилактика на мигрена, но конкретното научно доказателство остава незадоволително.
German: zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist empfahl der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Bulgarian: Следователно, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръча:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
German: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
German: D-55216 Ingelheim
Bulgarian: D-55216 Ingelheim Germany
German: TAMIK, capsule
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
German: Deutschland Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Bulgarian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
German: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
German: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
German: 2,5 mg Tablette
Bulgarian: 2.5 mg таблетка
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
German: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
German: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
German: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
German: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
German: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
German: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
German: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
German: A. Zusammenfassung der Produktmerkmale
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
German: Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Packungsbeilagen zu löschen.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
German: • Migräneprophylaxe
Bulgarian: Профилактика на мигрена
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
German: Im Allgemeinen würde bei einem
Bulgarian: Като има предвид, че
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
German: All diese alten Studien wiesen methodologische Mängel auf.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
German: Daher bleiben die Bedenken bezüglich der Heterogenität der untersuchten Population bestehen.
Bulgarian: Поради това продължават да съществуват опасения относно разнородността на изследваната популация.
German: Die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Bulgarian: Подчертана е сериозността на такива нежелани събития и техния възможен фатален изход.
German: Die verwendeten Skalen basierten weitgehend auf der subjektiven Beurteilung anstatt auf formalen Tests.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
German: Bei anderen erwiesen sich nur bestimmte Punkte auf der Beurteilungsskala als verbessert.
Bulgarian: При други само по определени точки от скалата за оценка на ефикасността се наблюдава значимо подобрение.
German: Es bleibt daher ungewiss, ob die untersuchte Population in den ausgewählten klinischen Studien für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet repräsentativ ist.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
German: Die Diagnose und Bestimmung der Ursache kognitiver Störungen sind schwierige Aufgaben für die moderne Medizin.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
German: Bedenken, wie etwa eine hohe Ausscheidequote, unklare oder subjektive Bewertungskriterien und eine niedrige Anzahl an Patienten, schließen eine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit auf Grundlage dieser Daten ebenfalls aus.
Bulgarian: Проблемни въпроси като висок процент на отпадане, неясни или субективни критерии за оценка и малък брой пациенти също изключват възможността да се направи заключение за ефикасност на базата на тези данни.
German: In solchen Fällen kann die Gabe von Dihydroergotoxin die Anwendung einer angemessen Behandlung gegen Demenz verzögern.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.