FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lymfom har observerats hos patienter som behandlas med tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknél lymphomák kialakulását figyelték meg.
Swedish: Patienter som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade redan vecka 2 signifikant större förbättring av sin fysiska funktion jämfört med placebo i studierna ORAL Solo och ORAL Sync.
Hungarian: 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring av artritsmärta från baslinjen (uppmätt på visuell analog skala från 0 till 100) vid vecka 2 (första bedömningen efter baslinjen) till och med månad 3 jämfört med placebo i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna (nominellt p ≤ 0,05).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult a (0-100 közötti vizuális analóg skálán meghatározott) arthritises fájdalom a kiinduláshoz képest a 2. hétre (a kiindulás utáni első értékelésig) a 3. hónapig placebóhoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: I studie PsA-I (OPAL BROADEN) utvärderades 422 patienter som tidigare haft otillräckligt behandlingssvar (på grund av dålig effekt eller intolerans) på ett csDMARD (MTX för 92,7 % av patienterna); 32,7 % av patienterna i denna studie hade tidigare fått otillräckligt behandlingssvar på
Hungarian: A PsA-I (OPAL BROADEN) vizsgálatban 422 olyan beteget értékeltek, akiknél korábban elégtelen válasz állt fenn (a hatásosság elmaradása vagy intolerancia miatt) egy csDMARD-ra (ez a betegek
Swedish: En kontrollerad studie utfördes på patienter med RA med metotrexat som bakgrundsbehandling som vaccinerades med levande försvagat virusvaccin (Zostavax®) 2 till 3 veckor innan en 12-veckors behandling med tofacitinib5 mg två gånger dagligen eller placebo sattes in.
Hungarian: Egy MTX-kezelést kapó rheumatoid arthritises betegek részvételével végzett, kontrollos vizsgálat során élő, attenuált vírusvakcinával (Zostavax®) való immunizálást végeztek a 12 hetes, naponta kétszer 5 mg tofacitinib-kezelés vagy placebokezelés megkezdése előtt 2-3 héttel.
Swedish: N ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Hungarian: ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
Swedish: - om du har haft divertikulit (en typ av inflammation i tjocktarmen) eller sår i magsäck eller tarmar (se avsnitt 4) - om du har problem med njurarna - om du planerar att vaccinera dig, tala med läkaren.
Hungarian: - ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája) vagy gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4. pont).
Swedish: RA- och PsA-patienter har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Hungarian: Rheumatoid arthritises és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél magasabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Swedish: Månad 3 ORAL Sync: Otillräcklig respons på DMARD Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Hungarian: 3. hónap ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib
Swedish: XELJANZ har visat sig kunna minska ledsmärta och svullnad och öka patientens förmåga att utföra sina dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt och tillsammans med metotrexat.
Hungarian: A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Hungarian: b Elégtelen reakció legalább egy TNF-inhibitor ( TNFi)-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring (p≤ 0,05) från baslinjen av den fysiska funktionen jämfört med placebo vid månad 3 (se tabell 13).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x109/l) vid jämförelse med placebo.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm3) placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
Swedish: Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen avseende trötthet jämfört med placebo i samtliga fem studier.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
Hungarian: A tartós kortikoszteroidmentes remisszió meghatározása a következő volt: a beteg remisszióban van és nem alkalmaz kortikoszteroidokat a 24. és az 52.
Swedish: För patienter vars svar på tofacitinib 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling avtar kan eventuellt en ökning till tofacitinib10 mg två gånger dagligen ge bättre resultat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a naponta kétszer 5 mg tofacitinib fenntartó kezelés alkalmazásakor csökken a válasz, lehetséges, hogy előnyös a tofacitinib dózisának naponta kétszer 10 mg-ra emelése.
Swedish: Vid baslinjenav OCTAVE Sustain var 179 av 593 patienter (30,2 %) i remission.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatok egyikében 8 hetet teljesítő, klinikai választ elért betegeket újrarandomizálták az OCTAVE Sustain vizsgálatba; 593-ból 179 beteg (30,2%) volt remisszióban az OCTAVE Sustain kiindulásakor.
Swedish: Patienterna måste ha aktiv plackpsoriasis vid screeningbesöket.
Hungarian: Előírás volt, hogy a betegek a szűrővizit idején aktív plakkos psoriasisban szenvedjenek.
Swedish: Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c. Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Hungarian: A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide c. A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
Swedish: Tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Tofacitinib 5 mg filmtabletta
Swedish: ACR50 Månad 3 Månad 6
Hungarian: ACR50 3. hónap 6.
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av neutrofiltal till under 1,0x109/l hos 0,08 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút neutrofil szám (ANC) igazoltan 1000 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08 %-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A tofacitinib alkalmazása a szoptatás alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Tecken på magproblem (mindre vanliga: sår eller hål i magsäck eller tarmar) - feber - mag- eller buksmärtor - blod i avföringen
Hungarian: Gyomorbetegségre (nem gyakori: fekély, vagy lyukak a gyomorban vagy a bélben) utaló tünetek:
Swedish: NA ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
Hungarian: NA ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Swedish: c. Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
Hungarian: C. A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódását 0 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
Swedish: Tofacitinib ges peroralt, med eller utan mat.
Hungarian: A tofacitinib étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Swedish: Sekundära huvudeffektmått
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontok
Swedish: En signifikant större andel av patienterna som behandlades med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen uppnådde remission, förbättrat slemhinneutseende, samt klinisk respons vecka 8, jämfört med placebo i båda studierna, se tabell 15.
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban érték el a remissziót, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását, valamint a klinikai választ a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
Swedish: ANDEL DELTAGARE MED HÄNDELSE
Hungarian: ESEMÉNNYEL ÉRINTETT BETEGEK ARÁNYA
Swedish: Infektion med Mycobacterium avium-komplex
Hungarian: Központi idegrendszeri tuberculosis Cryptococcu s meningitis Mycobacteri um avium komplex fertőzés
Swedish: - Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Hungarian: - Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vad gällde den fysiska komponenten (PCS) och psykiska komponenten (MCS) och på alla 8 domäner i SF-36 i induktionsstudierna (OCTAVE Induction1 och OCTAVE Induction 2).
Hungarian: Egészséggel összefüggő és életminőségi kimenetelek A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a fizikális komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójában az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) során.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar baserade på hemoglobinvärdet finns i avsnitt 4.2.
Hungarian: A hemoglobinszinteken alapuló dózismódosítási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Swedish: XELJANZ kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Hungarian: A XELJANZ szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.
Swedish: Om du utvecklar cancer samtidigt som du behandlas med XELJANZ kommer din läkare att överväga att eventuellt stoppa XELJANZ-behandlingen - om du löper stor risk att utveckla hudcancer kan din läkare rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar XELJANZ
Hungarian: - ha Önnél magas a bőrrák kialakulásának kockázata, az kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen részt rendszeres bőrvizsgálatokon a XELJANZ szedése során.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under de första 3 månaderna av de dubbelblinda, placebo- eller metotrexat-kontrollerade studierna var 3,8 % för patienter som tog tofacitinib.
Hungarian: placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8 % volt a tofacitinibet szedő betegek között.
Swedish: • Ärftlig koagulationsstörning
Hungarian: • örökletes véralvadási zavar
Swedish: - Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Hungarian: - Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Swedish: b. Sekundärt huvudeffektmått: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Hungarian: A tofacitinib hatásosságának 7 évig való fennmaradását egy folyamatban lévő, továbbá és egy lezárult nyílt, hosszú távú utánkövetési vizsgálat is igazolta.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56, 112 eller 182 tabletter och i burkar om 60 eller 180 tabletter.
Hungarian: Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db, és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát tartalmaz.
Swedish: Godartade tymom observerades hos honråttor vid exponeringar motsvarande 187 eller 94 gånger den kliniska exponeringsnivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Jóindulatú thymomákat figyeltek meg nőstény patkányoknál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 187-szeresénél vagy 94-szeresénél.
Swedish: Hur XELJANZ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin és rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak; • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol és vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): tuberkulos, infektion i njurarna, hudinfektion, herpes simplex eller munsår (oral herpes), lågt antal vita blodkroppar, förhöjda leverenzymer i blodet (tecken på leverproblem), förhöjt blodkreatinin (kan vara tecken på problem med njurarna), förhöjt kolesterol, viktökning, uttorkning, muskelsträckning, värk i muskler och leder, seninflammation, ledsvullnad, onormala känselförnimmelser, svårt att sova, svullna bihålor, andfåddhet eller andningssvårigheter, hudrodnad, klåda, fettlever, smärtsam inflammation i små fickor i tarmslemhinnan (divertikulit), virusinfektioner, virusinfektioner i tarmen, vissa typer av hudcancer (ej melanom).
Hungarian: herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl N=368 Medelvärde (SD)a
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib N = 368 Átlag (SD)a
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för patienter med UC som behandlades tofacitinib överensstämmande med säkerhetsprofilen för tofacitinib vid användning mot RA.
Hungarian: Összességében a tofacitinibbel kezelt aktív colitis ulcerosás betegeknél megfigyelt biztonságossági profil konzisztens volt a tofacitinib rheumatoid arthritises betegeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Swedish: Tofacitinib 10 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Tofacitinib 10 mg filmtabletta
Swedish: N Månad 3
Hungarian: N 3. hónap
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna som rapporterades med tofacitinib var pneumoni, cellulit, herpes zoster, urinvägsinfektion, divertikulit och blindtarmsinflammation.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt.
Swedish: Månad 6 ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Hungarian: hónap ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Swedish: Ulcerös kolit Effekt och säkerhet för tofacitinib vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-poäng 6 till 12 med delpoäng för endoskopi på ≥2 och delpoäng för rektal blödning på ≥1)
Hungarian: Colitis ulcerosa A középsúlyos/súlyos aktív colitis ulcerosában (6 és 12 közötti Mayo-pontszám, amely mellett az endoszkópiás alpontszám ≥ 2, a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1) szenvedő felnőtt betegek kezelésében alkalmazott tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 3 multicentrikus, kettős vak, randomizált,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning där patienter med RA fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen eller placebo, var antalet respondenter på influensavaccin likartat i båda grupperna: Tofacitinib (57 %) och placebo (62 %).
Hungarian: 10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57 % a tofacitinib-csoportban és 62 % a placebocsoportban.
Swedish: XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: XELJANZ 10 mg filmtabletta
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Hungarian: biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom t.ex. cirros (skrumplever).
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májelégtelensége van, beleértve a májzsugort (a máj hegesedése).
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNFi på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Hungarian: b Elégtelen reakció legalább 1 TNFi-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Swedish: aOtillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább 1 csDMARD-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
Swedish: Patienter som behandlas med tofacitinib och som är av japanskt eller koreanskt ursprung, liksom patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD samt patienter med lymfocyttal mindre än 1,0x109/l, eller behandlas med 10 mg två gånger dagligen, kan ha en ökad risk för herpes zoster (se avsnitt 4.4).
Hungarian: kezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymhpocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelték őket, a herpes zoster infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x109 .
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ALC-értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Swedish: Det är okänt om tofacitinib utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tofacitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Normalisering av slemhinnans utseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0. d. Bibehållen klinisk respons definierades som en minskning jämfört med i induktionsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, eller delpoäng 0 eller 1 för rektal blödning.
Hungarian: d. A klinikai válasz fenntartásának meghatározása: az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) kiindulási Mayo-pontszámának ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés alpontszáma 0 vagy 1 volt.
Swedish: Ligamentskada Muskelsträckni ng
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás
Swedish: Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 10 mg (lásd 5.2 pont).
Swedish: Oral Strategy: Otillräcklig respons på MTX
Hungarian: ORAL Strategy: MTX-re elégtelenül reagálók
Swedish: Lågt absolut lymfocyttal (B-lymfocyter) (se avsnitt 4.4)
Hungarian: 1. táblázat: Alacsony abszolút lymphocytaszám Alacsony abszolút lymphocytaszám (ALC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta
Swedish: Tofacitinibs PK-profil kännetecknas av snabb absorption (maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,5-1 timme), snabb eliminering (halveringstid ca 3 timmar) och dosproportionell ökning av systemisk exponering.
Hungarian: 1 órán belül kialakul), a gyors elimináció (a féléletidő kb.
Swedish: Det rekommenderas att behandling inte påbörjas till patienter med ett absolut lymfocyttal (ALC) som understiger 0,75x109/l.
Hungarian: Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
Swedish: Upprepad behandling vid ulcerös kolit
Hungarian: Megismételt kezelés CU esetén
Swedish: Tabell 5: Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion
Hungarian: Vesekárosodás 5. táblázat: Dózis módosítása vesekárosodás esetén Vesekárosodás Kreatinin clearance Dózismódosítás Enyhe
Swedish: När B-lymfocyter överstiger 0,75x109, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
Hungarian: Ha az ALC > 750, a tofacitinib kezelés a klinikai állapotnak megfelelően folytatható.
Swedish: Blister (Al/PVC/Al) Burk (HDPE) Burk (HDPE) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Hungarian: A betegek egyik vizsgálatban sem reagáltak kielégítően más kezelésre.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Hungarian: A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és specifikus ajánlásokat tettek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek ezen kockázat csökkentésében.
Swedish: Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
Hungarian: Általánosságban a Xeljanz alkalmazásával kapcsolatos kockázatok hasonlóak az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek kockázataihoz.
Swedish: Företaget som marknadsför Xeljanz ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter med utbildningsmaterial för att öka deras kännedom om läkemedlets risker, särskilt risken för allvarliga infektioner, och hur dessa ska hanteras.
Hungarian: A Xeljanz-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer kockázataira, különösen a súlyos fertőzések veszélyére, és azok kezelésének módjára.