FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię zastrzeżenia, iż badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Didanosine względem leku referencyjnego, Videx EC.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Francijas un Nīderlandes iebildumi, ka pēc ēšanas veiktais bioekvivalences pētījums neliecina, ka Didanosine ir bioekvivalents atsauces zālēm Videx EC.
Polish: Poprzez blokowanie tego enzymu dydanozyna przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, didanozīns, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Polish: Produkt Didanosine jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Didanosine ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: Choć obecność jedzenia w żołądku obniża ilość substancji czynnej, jaka może zostać wchłonięta, i w związku z tym leki te powinny być stosowane na pusty żołądek, z uwagi na fakt, że lek Didanosine jest preparatem dojelitowym, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy wykazać jego biorównoważność z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Latvian: Lai gan ēdiena klātbūtne kuņģī samazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un šīs zāles tādēļ jālieto tukšā dūšā, tā kā Didanosine ir zarnās šķīstošas zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, ir jāpierāda bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas.
Polish: Blokuje ona czynność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV-1, który umożliwia produkcję większej liczby wirusów w zakażonych komórkach.
Latvian: Reversā traskriptāze ir HIV-1 sintezēts enzīms, kas ļauj vīrusiem vairoties inficētajās šūnās.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie.
Latvian: "Zarnās šķīstošas tabletes" nozīmē, ka to saturs šķērso kuņģi un sadalās tikai pēc nokļūšanas zarnās.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana w przypadku przyjmowania leku na pusty żołądek oraz z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku, biorąc pod uwagę całkowite narażenie na substancję czynną (miarę znaną jako AUC).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka, ņemot vērā aktīvās vielas kopējo iedarbību (raksturlielumu, ko dēvē par AUC), bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Didanosine i nazw produktów związanych (dydanozyna, kapsułki dojelitowe
Latvian: Jautājumi un atbildes par Didanosine un sinonīmisko nosaukumu zālēm (didanozīns, zarnās šķīstošās kapsulas,
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2011 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 7. jūlijā.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Teva Generics przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Holandii oraz w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii, we Włoszech i w Norwegii.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Nīderlandē, kā arī Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē un Norvēģijā.
Polish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Latvian: EMEA/H/A-29/1277
Polish: państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE (z wyjątkiem Portugalii) oraz w Norwegii).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā visas citas Eiropas Savienības dalībvalstis (izņemot Portugāli) un Norvēģija).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Holandia skierowała sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlande nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 29. jūlijā.
Polish: Niektóre państwa członkowskie uznały to za niezbędne, ponieważ postać preparatu Docetaxel Teva Generics (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu) różni się od postaci leku referencyjnego (skoncentrowany roztwór), a oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne).
Latvian: Dažas dalībvalstis uzskatīja, ka tas ir nepieciešams, jo Docetaxel Teva Generics forma (pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai) atšķiras no atsauces zāļu formas (koncentrēts šķīdums) un abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas).
Polish: Docetaxel Teva Generics wskazany jest w leczeniu następujących typów nowotworów: raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka (typ nowotworu żołądka) oraz raka głowy i szyi.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir paredzētas šādu vēža veidu ārstēšanai: krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis, kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) un galvas un kakla vēzis.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Teva Generics przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Holandii oraz w zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Nīderlandē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg i 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) EMA/125006/2011 rev. 1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai) EMA/125006/2011 1. red.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek nowotworowych do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Latvian: Docetaksels bloķē vēža šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Docetaxel Teva Generics do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Docetaxel Teva Generics reģistrāciju.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg i 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai)
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics jest lekiem generycznym wytworzonym w oparciu o lek referencyjny, Taxotere, który od roku 1995 jest już dopuszczony do obrotu w całej UE.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir ģenēriskas zāles, kas balstītas uz "atsauces zālēm" Taxotere, kas kopš 1995. gada ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są niezbędne, ponieważ oczekuje się, że preparat Docetaxel Teva Generics będzie powodował wytworzenie stężeń substancji czynnej w organizmie porównywalnych z tymi wytwarzanymi przez lek referencyjny.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo paredzams, ka Docetaxel Teva Generics organismā izraisīs līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają.
Latvian: Skelets aizvien ir savā vietā, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Polish: Co to jest Docetaxel Teva Generics?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Generics?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Docetaxel Teva Generics?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Docetaxel Teva Generics?
Polish: Preparat dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pilienveidā).
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet gan, piemēram, arī asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażowej było nieprzeprowadzenie badania dotyczącego równoważności biologicznej u ludzi, które miałoby wykazać, że Docetaxel Teva Generics i Taxotere powodują wytworzenie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija fakts, ka nav veikts "bioekvivalences" pētījums ar cilvēkiem, lai pierādītu, ka Docetaxel Teva Generics izraisa līdzīgu aktīvās vielas līmeni organismā kā Taxotere.
Polish: Firma Teva Generics BV przedłożyła w Holandii wniosek dotyczący przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej dla preparatu Docetaxel Teva Generics.
Latvian: Teva Generics BV iesniedza Docetaxel Teva Generics reģistrācijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Generics, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Latvian: Docetaxel Teva Generics aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 grudnia 2011 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16. decembrī.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Polish: Zalicza się tu zmiany w planie zakładu, nowe schematy czyszczenia i wprowadzenie ulepszonych metod kontroli.
Latvian: Šie uzlabojumi ietver ražotnes plānojuma pārmaiņas, jaunas tīrīšanas shēmas un uzlabotu pārbaudes metožu ieviešanu.
Polish: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Latvian: EMEA/H/A-31/1290
Polish: Komitet ustalił także strategię w celu zapewnienia odpowiednich dostaw produktów w UE w razie ponownego wystąpienia problemów w przyszłości.
Latvian: Komiteja apstiprināja arī stratēģiju pietiekamu zāļu piegāžu nodrošināšanai Eiropas Savienībā gadījumā, ja nākotnē atkal rastos šādas problēmas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z ekspozycją na endotoksyny?
Latvian: Kādu risku rada endotoksīnu iedarbība?
Polish: Jednakże Komitet dążył do ograniczenia uzależnienia dostaw od tego zakładu produkcyjnego i w styczniu 2011 r. zalecił stosowanie produktów importowanych z czterech ośrodków wytwarzania spoza UE (w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Singapurze i Turcji).
Latvian: Taču Komitejai mazinājās uzticamība ražotnei un tā 2011. gada janvārī sagatavoja ieteikumus, kā lietot līdzekļus, kas importēti no četrām ārpus Eiropas Savienības esošām ražotnēm (Kanādā, ASV, Singapūrā un Turcijā).
Polish: Irlandzka agencja leków przeprowadzi ponowną inspekcję zakładu w październiku 2011 r., po której nastąpi 12-miesięczny okres ponownej oceny zdatności zakładu, podczas którego zakład będzie dokładnie kontrolowany, a produkty poddane rygorystycznym testom kontrolnym.
Latvian: Īrijas Zāļu aģentūra pārbaudīs ražotni vēlreiz 2011. gada oktobrī, un tad sāksies 12 mēnešu ilgs "atkārtotas kvalifikācijas" periods, kura laikā ražotni rūpīgi uzraudzīs un saražotos līdzekļus rūpīgi pārbaudīs.
Polish: Jakich produktów dotyczy ponowna ocena?
Latvian: Uz kuriem līdzekļiem attiecas šī pārskatīšana?
Polish: Aby to ułatwić CHMP już wcześniej, podczas trwania dochodzenia, wprowadził zalecenia w celu formalnego umieszczenia zakładów produkcyjnych w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Turcji i Polsce w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Latvian: Lai to atvieglotu, CHMP jau izpētes sākumā sniedza ieteikumus oficiāli iekļaut Kanādā, ASV, Turcijā un Polijā izvietotās ražotnēs zāļu reģistrācijas apliecībās Eiropā.
Polish: • Specjaliści opieki zdrowotnej powinni kontynuować obserwację dializowanych pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych, w tym aseptycznego zapalenia otrzewnej i zgłaszać wszelkie podejrzane przypadki do firmy za pomocą formularzy zgłoszeniowych, które dostarczy firma Baxter.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt pacientus, kuriem veic dialīzi, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības, tostarp aseptisku peritonītu, un jāziņo uzņēmumam par iespējamiem gadījumiem, izmantojot Baxter piegādātās ziņošanas veidlapas.
Polish: Jako część przyszłego planu zarządzania ryzykiem Komitet przyjął propozycję wprowadzenia okresu intensywnego monitorowania wszelkich zgłoszeń aseptycznego zapalenia otrzewnej podczas pierwszych miesięcy po wprowadzeniu do obrotu nowych produktów wytwarzanych w Castlebar.
Latvian: Turpmāka riskpārvaldības plāna ietvaros Komiteja apstiprināja ierosinājumus intensīvas uzraudzības periodam, kad tiktu uzraudzīti visi ziņojumi par aseptisku peritonītu jaunu Kāstlbārā ražotu zāļu tirgošanas pirmajos mēnešos.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na brak wystarczających alternatywnych źródeł roztworów do dializ, CHMP nie mógł odwołać wszystkich wadliwych produktów pochodzących z zakładu w Castlebar.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz alternatīvu dialīzes šķīdumu avotu, CHMP tolaik nevarēja atsaukt no Kāstlbāras ražotnes visus skartos šķīdumus.
Polish: CHMP rozpoczął obecną ocenę w celu pełnego zbadania kwestii związanych z zanieczyszczeniem endotoksynami i w celu ustalenia zaleceń mających pomóc w ochronie zdrowia publicznego i zapobieżeniu dalszym ograniczeniom dostaw.
Latvian: CHMP uzsāka šo pārskatīšanas procedūru, lai pilnībā izpētītu ar endotoksīnu kontamināciju saistītos jautājumus un sniegtu ieteikumus, kas palīdzētu pasargāt sabiedrības veselību un novērstu turpmākus piegāžu traucējumus.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma lek zawierający endotoksyny zachodzi ryzyko, że układ odpornościowy, siły obronne organizmu, zareaguje przeciwko tym endotoksynom i wywoła stan zapalny.
Latvian: Ja pacients saņem endotoksīnus saturošas zāles, ir risks, ka imūnsistēma, organisma aizsargmehānisms, reaģēs uz endotoksīniem un izraisīs iekaisumu.
Polish: Ostatecznie wszystkie wadliwe produkty pochodzące z Castlebar zostały stopniowo odwołane na terenie UE.
Latvian: Visus Kāstlbārā ražotos skartos līdzekļus pakāpeniski atsauca visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komisja Europejska zakończyła dochodzenie dotyczące procesu produkcyjnego w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar w Irlandii.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi ražošanas procesu izpēti Baxter ražotnē Kastlbārā, Īrijā.
Polish: Środki naprawcze wprowadzane w Castlebar zostaną także zastosowane w innych zakładach produkcyjnych firmy Baxter.
Latvian: Kāstlbārā veiktos pasākumus īstenos arī citās Baxter ražotnēs.
Polish: CHMP uznał, że pierwotną przyczyną obecności endotoksyn w wadliwych liniach produkcyjnych był splot różnych czynników: niewykryte pęknięcia sprzętu mogły umożliwić wzrost bakterii, natomiast plan zakładu i metody czyszczenia mogły umożliwić rozszerzenie się zanieczyszczenia.
Latvian: CHMP secināja, ka endotoksīnu klātbūtni skartajās līdzekļu līnijās izraisīja vairāki faktori: iespējams, ka nekonstatētu aprīkojuma plaisu dēļ varēja savairoties baktērijas, bet ražotnes plānojums un izmantotās tīrīšanas metodes ļāva piesārņojumam izplatīties.
Polish: Objawami aseptycznego zapalenia otrzewnej są: mętny dializat (płyn wypływający do worka drenażowego), ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty i niekiedy gorączka.
Latvian: Aseptiska peritonīta simptomi ir duļķains dializāts (šķīdums atteces maisā), sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums), vemšana un dažreiz drudzis.
Polish: Wyczyszczono także dwa inne zbiorniki i system rurociągów stanowiący część linii produkcyjnej.
Latvian: Uzņēmums iztīrīja arī citas ražošanā izmantotās tvertnes un cauruļvadus.
Polish: W grudniu 2010 r. Agencja została powiadomiona o obecności endotoksyn w seriach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym w Castlebar.
Latvian: Aģentūra 2010. gada decembrī saņēma informāciju par endotoksīnu klātbūtni Kāstlbāras ražotnē ražotajās Dianeal, Extraneal un Nutrineal sērijās.
Polish: Pomimo tych działań w nowych seriach roztworów wytwarzanych w zakładzie nadal wykrywano endotoksyny, co doprowadziło do zamknięcia produkcji tych roztworów w zakładzie.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, jaunajās ražotnē ražoto šķīdumu sērijās aizvien konstatēja endotoksīnus, tādēļ šo šķīdumu ražošanu šajā ražotnē pārtrauca.
Polish: Endotoksyny są substancjami szkodliwymi (toksynami) uwalnianymi przez martwe bakterie.
Latvian: Endotoksīni ir kaitīgas vielas (toksīni), kas izdalās no baktērijām pēc to bojāejas.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) sfinalizował zalecenia w celu zapewnienia dostatecznych dostaw tych roztworów do dializ w UE, natomiast w zakładzie w Castlebar wprowadza się środki w celu umożliwienia produkcji roztworów nie zawierających endotoksyn.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sagatavojusi ieteikumus, lai nodrošinātu pietiekamu šo dialīzes šķīdumu piegādi Eiropas Savienībā, kamēr Kāstlbārā tiek veikti pasākumi, lai nodrošinātu endotoksīnus nesaturošu šķīdumu ražošanu.
Polish: CHMP zwrócili uwagę, że w zakładzie produkcyjnym w Castlebar wprowadzane są ulepszenia mające na celu zapewnienie dalszego wytwarzania roztworów wolnych od endotoksyn.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Kāstlbāras ražotnē tiek veikti uzlabojumi, lai turpmāk nodrošinātu endotoksīnus nesaturošu dialīzes šķīdumu ražošanu.
Polish: Roztwory do dializ są stosowane u pacjentów z chorobami nerek w celu ułatwienia usunięcia niepotrzebnych substancji (takich jak mocznik) z krwi.
Latvian: Dialīzes šķīdumus izmanto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lai palīdzētu no asinīm izvadīt atkritumvielas (piemēram, urīnvielu).
Polish: Co doprowadziło do przeprowadzenia obecnego dochodzenia?
Latvian: Kāda ir šīs izpētes priekšvēsture?
Polish: W szczególności, endotoksyny w roztworach stosowanych do dializy otrzewnowej mogą wywołać aseptyczne zapalenie otrzewnej i stan zapalny jamy otrzewnowej, co może mieć zakłócać filtrowanie krwi.
Latvian: Īpaši peritoneālās dialīzes šķīdumu sastāvā esošie endotoksīni var izraisīt "aseptisku peritonītu", vēderplēves iekaisumu, kas var ietekmēt veidu, kādā tā filtrē asinis.
Polish: Aseptyczne zapalenie otrzewnej może prowadzić do konieczności przerwania dializ przez pacjenta do czasu ustąpienia choroby.
Latvian: Aseptiska peritonīta dēļ pacientam var būt jāpārtrauc dialīze līdz peritonīta simptomu izzušanai.
Polish: Uznano, że endotoksyny są wytwarzane przez materiał biologiczny (warstwy bakterii przylegające do siebie), który jest bardzo oporny na procesy oczyszczania.
Latvian: Uzskata, ka endotoksīnus sintezēja "bioaplikumi" (viens otram pielīpoši baktēriju slāņi), kas ir ļoti noturīgi pret veiktajiem tīrīšanas pasākumiem.
Polish: • Pacjenci, którzy podejrzewają, że mają aseptyczne zapalenie otrzewnej lub zauważą jakiekolwiek istotne objawy (mętny płyn wypływający do worka drenażowego pod koniec dializy, ból brzucha,
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas aizdomas par aseptisku peritonītu vai kuri pamana kādus nozīmīgus simptomus (duļķains dializāts atteces maisā dialīzes beigās, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un drudzis), jāsazinās ar ārstu.
Polish: Dochodzenie to było następstwem wykrycia, w grudniu 2010 r., endotoksyn w roztworach do dializ wytwarzanych w tym zakładzie produkcyjnym.
Latvian: Izpēte veikta pēc tam, kad 2010. gada decembrī ražotnē ražotajos dialīzes šķīdumos konstatēja endotoksīnus.
Polish: W tym czasie firma wykryła bakterię wytwarzającą endotoksyny w dwóch zbiornikach jako pierwotną przyczynę problemu i usunęła zbiorniki z linii produkcyjnej.
Latvian: Tolaik uzņēmums konstatēja, ka problēmas pamatcēlonis ir endotoksīnus sintezējošu baktēriju klātbūtne divās tvertnēs, un izņēma šīs tvertnes no ražošanas līnijas.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi, jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu viņiem veikto ārstēšanu.
Polish: Produktami, których dotyczy ta ocena są niektóre roztwory do dializ wytwarzane w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar.
Latvian: Šī pārskatīšana attiecas uz dažiem Baxter Kāstlbāras ražotnē ražotiem dialīzes šķīdumiem.
Polish: Są to: roztwory do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz Monosol i roztwór chlorku sodu do hemodializy.
Latvian: Monosol un nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei.
Polish: Firma przedstawiła również dane z 2 badań z udziałem łącznie 150 zdrowych uczestników.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza datus no 2 pētījumiem ar pavisam 150 veseliem dalībniekiem.
Polish: (entolimod) EMA/632431/2018
Latvian: EMA/632431/2018
Polish: W badaniach tych analizowano wpływ leku na ludzi i sposób, w jaki lek został rozłożony i usunięty z organizmu.
Latvian: Šajos pētījumos pārbaudīja zāļu iedarbību uz cilvēkiem un veidu, kā zāles noārdās un tiek izvadītas no organisma.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2018 r.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 21. septembris EMA/632431/2018
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Entolimod TMC (entolimod)
Latvian: Entolimod TMC (entolimoda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na wygenerowanie dodatkowych danych niezbędnych do odpowiedzi na kwestie podniesione przez CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika papildu datu iegūšanai un atbilžu sagatavošanai uz dažiem CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Polish: Ponadto pojawiły się wątpliwości co do tego, czy przedsiębiorstwo dysponowało wystarczającymi środkami, aby zapewnić prawidłową kontrolę produkcji leku Entolimod TMC.
Latvian: Turklāt tika uzdoti jautājumi par to, vai uzņēmumā ir veikti pietiekami pasākumi, lai nodrošinātu attiecīgu kontroli Entoloimd TMC ražošanā.
Polish: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Latvian: EMEA/H/C/004656
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.