FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
Swedish: Du får inte utföra några hårda fysiska övningar 24 timmar före testet.
Estonian: Te ei tohi 24 tundi enne testi teha tugevat kehalist treeningut.
Swedish: Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
Estonian: See on test, mis aitab teie arstil seda seisundit diagnoosida.
Swedish: Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Estonian: Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine väheneb kontsentratsioonide suurenedes, alates 78%-st 0,1 µM juures kuni 62%-ni 10 µM juures.
Swedish: En flytande måltid sänkte macimorelin Cmax och AUC med 0,42 respektive 0,5 gånger.
Estonian: Vedel toit vähendas matsimoreliini Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 0,42 ja 0,5 korda.
Swedish: Undvik samtidig användning med läkemedel
Estonian: Vältige samaaegset kasutamist järgmiste ravimitega:
Swedish: Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Swedish: Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Swedish: Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
Estonian: Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Swedish: Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas katkestada imetamine või loobuda matsimoreliinitestist.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Estonian: Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Swedish: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Estonian: • HIV (efavirens, nevirapiin)
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
Estonian: Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Estonian: Järgmised ravimid võivad diagnostikatesti täpsust mõjutada.
Swedish: Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Estonian: Üleannustamise kohta ei ole erisoovitusi antud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med Macimorelin Aeterna Zentaris som rapporterades i studie 052 (se avsnitt 5.1) på 154 patienter var dysgeusi (5 procent), huvudvärk, trötthet, illamående (var och en 3 procent), yrsel (2 procent), samt buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, somnolens, törst, tremor och svindel (var och en 1 procent).
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Estonian: Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
Swedish: Data fanns från båda testerna för 140 patienter; 38 (27 procent) i grupp A, 37 (26 procent) i grupp B, 40 (29 procent) i grupp C och 25 (18 procent) i grupp D. Ett av 154 utförda MAC-tester (0,6 procent) misslyckades på grund av ett tekniskt fel och 27 av 157 utförda ITT-tester (17,2 procent) misslyckades eftersom ingen inducering av svår hypoglykemi (dvs. retningen) kunde uppnås.
Estonian: Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
Swedish: • om du är allergisk mot macimorelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Estonian: • kui olete matsimoreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Steg 7 Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.
Estonian: Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.
Swedish: GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Estonian: Kasvuhormooni sisaldus määrati keskselt kindlaks IDS-iSYS analüüsiga (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Estonian: • paastumine - peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
Swedish: Mät upp den volym som behövs med hjälp av en 50 ml graderad spruta utan nål.
Estonian: Mõõtke vajalik kogus 50 ml mõõtesüstlaga, millel pole nõela.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Swedish: Andra läkemedel och Macimorelin Aeterna Zentaris Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Muud ravimid ja Macimorelin Aeterna Zentaris Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
Estonian: Loomade (vt lõik 5.3) või mehe ja naise viljakuse kohta pole andmeid saadaval.
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Estonian: Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.
Swedish: • typ 2-diabetes (pioglitazon)
Estonian: • II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
Swedish: Om du ammar eller avser att amma kan en risk för det diande barnet inte uteslutas.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule.
Swedish: I åldersgruppen mellan 60 och 65 år krävs inget separat cut off-värde enligt de få tillgängliga uppgifterna.
Estonian: Vanuserühmas 60…65 aastat ei tõendanud saadaolevad piiratud andmed eraldi piirväärtuste vajadust.
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
Estonian: Valenegatiivsete testitulemuste võimalikkus hiljuti avaldunud hüpotalamuse haiguse korral
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
Estonian: 1. etapp Kaaluge patsienti.
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Estonian: Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
Swedish: Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: • Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Estonian: • kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
Swedish: I denna situation kan upprepade tester behövas.
Estonian: Selles olukorras võib vaja olla kordustestimist.
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Estonian: Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan ändra din hjärtrytm, såsom
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:
Swedish: Samtliga av de tre studerade dosnivåerna uppvisade en liknande storlek på QTcF-förlängningen i den grundliga QT-studien, vilket tyder på frånvaro av dosberoende förändringar.
Estonian: Kõigi kolme uuritud annusetugevuse juures ilmnes põhjalikus QT-uuringus sarnane QTcF-i pikenemine, millest võib järeldada, et muutused ei olene annusest.
Swedish: Vid den kliniskt relevanta koncentrationen 0,1 µM (kliniskt Cmax = 11,2 ng/ml = cirka 0,02 µM) är den obundna fraktionen av macimorelin i human plasma 22 procent.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
Swedish: Etthundrafemtiosju (157) patienter genomgick minst ett av de två testerna i denna studie, varav 59 procent män, 41 procent kvinnor och 86 procent av kaukasiskt ursprung.
Estonian: Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare ska sättas ut och en utsättningstid på fem halveringstider för eliminering ska övervägas innan testet administreras.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Swedish: Överbliven suspension måste kasseras enligt gällande bestämmelser.
Estonian: Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Swedish: Det är okänt om macimorelin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas matsimoreliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Estonian: Valepositiivsete testitulemuste võimalikkus tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamisel
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat ska beredas med vatten och måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris graanulid tuleb lahustada vees ning kasutada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Swedish: • cystisk fibros (lumakaftor)
Estonian: • tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
Swedish: Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Estonian: Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
Swedish: • alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.
Estonian: • mis tahes muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli või kutsuda esile pöörduvate tippude tahhükardiat.
Swedish: Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Swedish: Läkemedel med potential att inducera torsades de pointes
Estonian: Ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i
Swedish: Läkemedel med tillväxthormon ska sättas ut minst 1 månad före administrering av macimorelin.
Estonian: Meditsiiniliste kasvuhormoonitoodete kasutamine tuleks lõpetada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Swedish: • hunger
Estonian: • nälg,
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel vid tiden för administreringen av macimorelin.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad matsimoreliini manustamise ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Estonian: VALMISTAMIS- JA KASUTUSJUHISED
Swedish: Om något av dessa villkor inte är uppfyllt måste det tillväxthormonstimulerande testet planeras om till en ny testdag.
Estonian: Kui kumbki tingimus ei ole täidetud, tuleb kasvuhormooni stimulatsioonitestiks määrata uus testipäev.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska bara ta detta läkemedel om den förväntade nyttan av testet är klart större än den potentiella risken vid ett intag av högst 1 691,8 mg laktos per dospåse.
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Swedish: Information om laktos och natrium
Estonian: Teave laktoosi ja naatriumi kohta
Swedish: Macimorelins säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
Swedish: Känslighet och specificitet för båda testerna av stimulering av tillväxthormon (GHST) beräknades, utifrån det sannolika antagandet att alla AGHD-patienter i grupp A var "sanna" AGHD-patienter och att alla friska matchande patienter i grupp D var "sanna" AGHD-negativa patienter.
Estonian: Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed" AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed" AGHD-negatiivsed osalejad.
Swedish: Varje kartongask innehåller 1 dospåse.
Estonian: Igas kartongkarbis on 1 kotike.
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom eller problem med din hjärtrytm (inräknat medfödd eller förvärvat förlängt QT-syndrom eller hög puls av tidigare så kallade torsades de pointes).
Estonian: • teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või anamneesis nn torsades de pointes'i tüüpi tahhükardia).
Swedish: Denna studie visade på en genomsnittlig utgångsvärdes- och placebojusterad förändring (övre enkelsidigt 95-procentigt konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) vid 4 timmar efter dosen (se även avsnitt 4.4), vilket skedde efter den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av macimorelin (0,5 timmar).
Estonian: Selles uuringus leitud keskmine uuringueelne ja platseebokorrigeeritud QTcF-i muutus (ülemine ühepoolne usaldusvahemik 95%) oli 9,6 ms (11,4 ms) 4 tundi pärast annustamist (vt ka lõik 4.4), mis ilmnes pärast matsimoreliini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (0,5 h).
Swedish: Fyra grupper av personer utvärderades: tre grupper av vuxna patienter med olika sannolikhet före testet för tillväxthormonbrist (grupp A [hög sannolikhet], grupp B [måttlig sannolikhet], grupp C [låg sannolikhet] samt friska kontrollpatienter [grupp D]).
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Swedish: Köldkänsla Hunger Törst
Estonian: Külmatunne Nälg
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Swedish: Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast.
Estonian: Lisage mõõteklaasi või läbipaistvasse plastnõusse vajalikul hulgal vett.
Swedish: • Om du nyligen behandlats med tillväxthormon (somatotropin) eller med läkemedel som påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon.
Estonian: • teid on hiljuti ravitud kasvuhormooniga (somatotropiin) või ravimitega, mis mõjutavad kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist.
Swedish: Hos patienter i åldern mellan 18 och 25 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga.
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
Swedish: Den beredda suspensionen ska administreras via munnen till patienter som ska vara fastande i minst 8 timmar och som inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb manustada suu kaudu patsientidele, kes on vähemalt 8 tundi söömata ja kes ei ole 24 tundi enne testi teinud tugevat kehalist treeningut, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Swedish: • cancer (dabrafenib, enzalutamid)
Estonian: • vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
Swedish: För oral användning efter beredning.
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Estonian: Üks LDPE-/Al-/LDPE-/paberkotike, mis sisaldab 1817 mg graanuleid ja on pakendatud kartongkarpi.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska i följande fall:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Swedish: För sådana patienter kan EKGkontroller vara indicerade före administrering av macimorelin och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin.
Estonian: Selliste patsientidele võib olla näidustatud EKG-kontroll enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A4/P-gp-hämmare har utförts.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4/P-gp-inhibiitoritega pole tehtud.
Swedish: Njur- och/eller leverinsufficiens
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus täheldati ühel uuringus osalejal kahte mööduvat kõrvalekallet EKG-s ning nendest teatati kui võimalikest tõsisest kõrvaltoimetest.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är kända inducerare av torsades de pointes ska undvikas (se även avsnitt 4.5).
Estonian: Vältida tuleks teadaolevalt torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.5).
Swedish: Dessa resultat bygger på GH-toppvärden (maximala GH-koncentrationer inom alla uppmätta tidpunkter).
Estonian: Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Estonian: Järelejäänud suspensiooni ei tohi alles hoida ja see tuleb hävitada.
Swedish: • infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att detta minskar testets specificitet.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see tõenäoliselt ei vähenda testi spetsiifilisust.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi krospovidoon, naatriumsahhariindihüdraat ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2, „Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab naatriumi").
Swedish: QT-förlängning kan leda till utveckling av kammartakykardi av typen torsade de pointes, där risken ökar med den ökande graden av förlängning.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib põhjustada „torsade de pointes"-tüüpi ventrikulaarse tahhükardia väljakujunemist ning risk suureneb koos intervalli pikenemise astmega.
Swedish: Oöppnad dospåse
Estonian: Avamata kotike
Swedish: • Om du nyligen behandlats för Cushings sjukdom (en sjukdom som leder till höga halter av hormonet kortisol) eller om du får en hög dos hydrokortisonläkemedel, då testet i så fall kan leda till falskt positiva testresultat.
Estonian: • teil on hiljuti ravitud Cushingi tõbe (tervisehäire, mis põhjustab hormoon kortisooli taseme tõusu) või kui saate suures annuses ravimit hüdrokortisoon; test võib anda valepositiivseid tulemusi;
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Macimorelin Aeterna Zentaris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid diagnostiseringen av tillväxthormonbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kasvuhormooni vaeguse diagnoosimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Bedömning av fasta och avsaknad av föregående hård fysisk aktivitet Innan Macimorelin Aeterna Zentaris används är det viktigt att se till att patienten har fastat i minst 8 timmar och inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Estonian: Söömataoleku ja eelneva tugeva kehalise treeningu puudumise hindamine Enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist on oluline veenduda, et patsient ei ole vähemalt 8 tundi söönud ega tugevalt treeninud 24 tundi enne testi tegemist, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Swedish: Administrering av en CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska plasmakoncentrationerna av macimorelin och påverka testets diagnostiska prestanda och ska därför undvikas.
Estonian: CYP3A4 indutseerija (nagu karbamasepiin, dabrafeniib, efavirens, ensalutamiid, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, lumakaftoor, modafiniil, nevirapiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pioglitasoon, pitolisant, primidoon, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)) manustamine võib plasma matsimoreliinisisaldust vähendada ning mõjutada testi diagnostilist toimivust ja seega tuleks seda vältida.