FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov.
Latvian: Ja pēc Protopic lietošanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť (stredná až závažná subpopulácia)
Latvian: Efektivitāte (apakšgrupā ar vidēji smagu un smagu slimību)
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Latvian: Trīs visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām tika ziņots, bija gripai līdzīgi simptomi (saaukstēšanās, iesnas, augšējo elpceļu infekcija, u.c.), nieze un dedzināšanas sajūta ādā.
Slovak: Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia.
Latvian: Ārstēšana ar Protopic jāuzsāk, parādoties pirmajām pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība
Slovak: Masť Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Latvian: Protopic ziede satur butilhidroksitoluolu (E321) kā palīgvielu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Latvian: Ārstēšanas ar Protopic ziedi ietekme uz bērnu, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, nenobriedušo imūnsistēmu nav noteikta (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Latvian: Dedzināšanas sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās takrolima grupā.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
Latvian: Pacienti ar atopisku dermatītu ir predisponēti uz virspusējām ādas infekcijām.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Latvian: Blakusparādību vispārējam biežumam visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma pētījumu gaitā bija tendence samazināties.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si po aplikácii lieku musí umyť ruky, pokiaľ nie sú zahrnuté do liečenia.
Latvian: Tāpat kā citu lokāli lietojamu zāļu gadījumā, pēc ziedes uzziešanas jānomazgā rokas, izņemot gadījumus, kad tās tiek ārstētas.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem ārstam jānovērtē pacienta stāvoklis un jāpieņem lēmums, vai turpināt uzturošo terapiju, jo trūkst drošuma datu par uzturošo terapiju, kas tiek veikta ilgāk nekā 12 mēnešus.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Latvian: • Protopic ilgstošas lietošanas drošums nav zināms.
Slovak: Dospelé potkany mali po vysokých subkutánnych dávkach takrolimu zníženú funkciu spermií.
Latvian: Pie augstām takrolima zemādas devām žurku tēviņiem tika konstatēta samazināta spermas funkcija.
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Latvian: Protopic var lietot īslaicīgas un ilgstošas ar pārtraukumiem terapijas kursā.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
Latvian: Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopic lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
Latvian: • Ja ārsts Jums teicis lietot Protopic divreiz nedēļā, lai novērstu atopisku dermatītu, ārstam Jūsu stāvoklis jāizvērtē vismaz reizi 12 mēnešos, pat ja slimība tiek kontrolēta.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu u ľudí neovplyvňuje syntézu kolagénu.
Latvian: Cilvēkiem takrolima ziede neietekmē kolagēna sintēzi.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Latvian: Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos laukumos, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu, kuri ārstēti ar Protopic, nozīmīgs sistēmisks takrolima līmenis nav konstatēts.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Protopic ziede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ziede jāuzziež divas reizes dienā līdz trim nedēļām.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
Latvian: Parādoties pirmajām slimības simptomu recidīva (uzliesmojuma) pazīmēm, ārstēšana jāatsāk.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa postihnutie léziami aspoň zmierni.
Latvian: Katrs skartais ādas laukums jāārstē ar Protopic tikmēr, kamēr bojājumi izzūd, gandrīz izzūd vai ir tikai nelieli bojājumi.
Slovak: Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
Latvian: Protopic lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pēc lokālas lietošanas takrolima koncentrācija sistēmiskā cirkulācijā ir zema, un, ja tā ir mērāma, tā ir īslaicīga.
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Latvian: Izmaiņas izraisīja spēcīga sistēmiska iedarbība uz grauzējiem takrolima transdermālas absorbcijas rezultātā.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Latvian: Ilgstoša lokāla takrolima ieziešana žurkām izraisīja sistēmisku toksicitāti, ieskaitot aknu, aizkuņģa dziedzera, acu un nervu sistēmas izmaiņas.
Slovak: 217 dní
Latvian: 217 dienas
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Latvian: Bērna stāvoklis pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ir jānovērtē, pārtraucot ārstēšanu, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt šo režīmu un novērtētu slimības gaitu.
Slovak: V štúdiách fotokarcinogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles-albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas ir maz ticama.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
Latvian: Laika gaitā takrolima grupā samazinājās nieze, bet to nenovēroja hidrokortizona grupā.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u týchto stavov zaznamenané prípady zvýšených hladín takrolimu v krvi.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā šādu stāvokļu gadījumā ir ziņots par paaugstinātu takrolima līmeni asinīs.
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
Latvian: Vidējais SP skaits, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez neviena SP)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Latvian: Parestēzijas un diastēzijas (hiperestēzija, dedzinoša sajūta)
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
Latvian: Ārstējiet katru skarto ādas laukumu, līdz ekzēma izzūd.
Slovak: Protopic obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Latvian: Protopic aktīvā viela ir takrolims - kalcineirīna inhibitors.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Latvian: Tā tiek piedāvāta tūbās pa 10, 30 vai 60 gramiem ziedes.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja statistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
Slovak: Hydrokortizónacetát
Latvian: Hidrokortizona acetāts
Slovak: U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe.
Latvian: Bērniem pēc 12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc ārstēšanas turpināšanas.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Latvian: Pierādīts, ka truši bija sevišķi jutīgi pret takrolima intravenozu ievadīšanu; tika novērota pārejoša kardiotoksiska iedarbība.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Latvian: Protopic normalizē imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic Ako používať Protopic
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas Kā lietot Protopic
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver so závitom.
Latvian: Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Latvian: Ārstēšanu ar Protopic drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Latvian: • ja Jums ir ādas transplantāta atgrūšanas slimība (ādas imūnreakcija, kas ir izplatīta komplikācija pacientiem pēc kaula smadzeņu transplantācijas);
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Latvian: Ja simptomi atjaunojas, Jums jālieto Protopic divas reizes dienā, kā aprakstīts iepriekš, un jāsazinās ar ārstu, lai pārskatītu terapiju.
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais mērķa kritērijs)§§
Slovak: 36 dní
Latvian: 36 dienas
Slovak: Protopic masť sa môže používať na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku a oblasti flexúr s výnimkou slizníc.
Latvian: Protopic ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
Slovak: • ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
Latvian: • ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai Jums ir jebkāda iemesla dēļ novājināta imūnsistēma (imūnsistēmas traucējumi);
Slovak: mesiacov.
Latvian: gadiem.
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Latvian: Takrolima ziede dzīvniekiem nemazināja ādas biezumu un neizraisīja ādas atrofiju.
Slovak: (vek ≥ 2 roky) intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kas bija ilgstošs drošuma pētījums, apmēram 800 pacienti (vecumā ≥ 2 gadi) intermitējoši vai nepārtraukti saņēma 0,1% takrolima ziedi līdz 4 gadiem, 300 pacientus ārstēja vismaz 3 gadus, un 79 pacienti ārstēšanu saņēma minimāli 42 mēnešus.
Slovak: Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm).
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kuri lietoja Protopic ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
Slovak: Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom folikulitídy a infekcie herpetickým vírusom (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [opar],
Latvian: Ārstēšana ar Protopic var būt saistīta ar paaugstinātu folikulīta un herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kapoši vējbakām līdzīgi izsitumi) risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Latvian: Lai gan novērots tālāk minētais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiskā dermatīta gadījumā nav zināma.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek plaši metabolizēts aknās ar CYP3A4.
Slovak: Protopicu sa hodnotila u viacej ako 18 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Latvian: Protopic efektivitāte un drošums tika izvērtēts vairāk nekā 18 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Slovak: Počas liečby Protopicom sa má u pacientov, najmä u detí, priebežne hodnotiť odpoveď na liečbu a potreba pokračovania v liečbe.
Latvian: Protopic terapijas laikā pacienti, jo īpaši pediatriskie pacienti, pastāvīgi jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu un vai ir vajadzīga turpmāka ārstēšana.
Slovak: Nenanášajte masť na infikované lézie.
Latvian: Neuzklājiet ziedi uz inficētiem bojājumiem;
Slovak: Následne boli pacienti zaradení do dvojito zaslepenej fázy kontroly ochorenia (disease control period [DCP]) na 12 mesiacov.
Latvian: Pēc tam pacienti tika iekļauti līdz 12 mēnešus ilgā slimības kontroles dubultaklā daļā (SKD).
Slovak: V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
Latvian: In vitro Langerhansa šūnās, kas izolētas no veselu cilvēku ādas, takrolims mazina stimulatoro aktivitāti attiecībā uz T šūnām.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Latvian: Protopic lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.
Slovak: Pacienti reagujúci na 6-týždňovú liečbu, pri ktorej sa masť obsahujúca takrolimus aplikuje 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami), sú vhodní pre udržiavaciu liečbu.
Latvian: Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu ar takrolima ziedi, kas lietota divas reizes dienā ne ilgāk kā 6 nedēļas (bojājumi izzuduši, gandrīz izzuduši vai ir nelieli bojājumi), ir piemēroti uzturošai terapijai.
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Latvian: • bieži ir arī sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkohola lietošanas.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Protopic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic Ako používať Protopic
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas Kā lietot Protopic
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
Latvian: • ja Jums ir aknu mazspēja;
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli pacienti s aktívnym ochorením zaradení do otvorenej fázy (open-label period [OLP]), počas ktorej si liečili postihnuté lézie masťou s obsahom takrolimu 2-krát denne, pokým zlepšenie nedosiahlo preddefinované skóre (celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom Investigator´s Global Assessment [IGA] ≤
Latvian: Abos pētījumos pacienti ar aktīvu slimību tika iekļauti pētījuma atklātajā daļā (AD), kuras laikā viņi skartos bojājumus ārstēja ar takrolima ziedi divas reizes dienā, ne ilgāk kā 6 nedēļas, līdz uzlabošanās sasniedza iepriekš definētu punktu skaitu (Pētnieku globālais novērtējums (Investigator's Global Assessment [IGA]) ≤ 2, t.
Slovak: Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi alebo rúškami.
Latvian: • Nenosedziet ārstēto ādu ar pārsējiem vai pārklājiem.
Slovak: 10 g 30 g 60 g
Latvian: Ziede 10 g 30 g 60 g
Slovak: Medián mEASI percento zníženia (Primárny koncový ukazovateľ)§
Latvian: Vidējā mEASI, procentuālā samazināšanās (primārais mērķa kritērijs)§
Slovak: • ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Latvian: • ja Jums ir iedzimta ādas barjeras slimība, piemēram, Netherton sindroms, lamelāra ihtioze (ādas lobīšanās plašā apvidū ādas ārējās kārtas sabiezējuma rezultātā) vai Jums ir ģeneralizēta eritroderma (iekaisīgs visas ādas apsārtums un lobīšanās);
Slovak: Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.
Latvian: • Protopic drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Slovak: • lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
Latvian: • lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiska cēloņa, tajā skaitā arī: iekaisuši vai inficēti matu folikuli, aukstuma pumpas, ģeneralizēta herpes simplex infekcija),
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Latvian: Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām.
Slovak: U pediatrických pacientov má toto hodnotenie zahŕňať prerušenie liečby Protopicom po 12 mesiacoch (pozri časť 4.2).
Latvian: Pēc 12 mēnešu perioda šādām pārbaudēm jāietver Protopic terapijas atlikšana pediatriskajiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Latvian: Ja pēc divām nedēļām nenovēro uzlabošanos, konsultējieties ar savu ārstu par citu iespējamu terapiju.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 11 rokov sa uskutočnila interakčná štúdia s vakcínou konjugovanou na proteín proti Neisseria meningitis sérotyp C.
Latvian: Mijiedarbības pētījums ar proteīnkonjugētu vakcīnu pret Neisseria meningitidis C serogrupu ir veikts 2-11 gadus veciem bērniem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola plocha pod krivkou (AUC) mEASI vyjadrená ako percento priemeru základu počas obdobia liečby.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts procentos, pret sākotnējo rādītāju ārstēšanas periodā.
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošana ar krūti, ārstējoties ar Protopic ziedi, nav ieteicama.
Slovak: Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá.
Latvian: • Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Slovak: 123 dní
Latvian: 123 dienas
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Latvian: Protopic ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošumu klīnisku infekciju un atopiskā dermatīta gadījumā.
Slovak: % masť 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Latvian: Uzziediet Protopic 0,03% ziedi divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
Latvian: Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti un izzūd nedēļas laikā pēc Protopic lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Pred tým, ako začnete používať Protopic, obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Pirms Protopic lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Slovak: Používanie takrolimovej masti sa neodporúča u pacientov s kožným bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza, generalizovaná erytrodermia alebo kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (Graft Versus Host Disease - GVHD).
Latvian: Takrolima ziedes lietošana nav ieteicama pacientiem ar ādas barjeras defektu, piemēram, Netherton sindromu, lamelāru ihtiozi, ģeneralizētu eritrodermu vai transplantāta atgrūšanas slimības ādas formu.
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Latvian: Nav pieredzes par vienlaicīgu sistēmisko steroīdu vai imūnsupresantu lietošanu.
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Pētījumi cilvēkiem liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas takrolims izdalās mātes pienā.
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Latvian: Uzklājot takrolima ziedi, takrolims selektīvi nokļūst uz ādas ar minimālu sistēmisku iedarbību.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Takrolima darbības mehānisms atopiskā dermatīta gadījumā nav pilnībā noskaidrots.
Slovak: Rýchlosť aj rozsah absorpcie po lokálnom podaní takrolimu sa s postupujúcim hojením znižovali.
Latvian: Taču takrolima lokālās absorbcijas apjoms un ātrums samazinājās, ādai sadzīstot.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Latvian: Ja terapijas sākumā ir limfadenopātija, jāveic izmeklēšana un turpmāka kontrole.