FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Czech: Pokud během 2 týdnů nedojde ke zlepšení, má se léčba binimetinibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty, poté opět zahájit léčbu stejnou dávkou.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Czech: Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit krevní tlak.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης στη θεραπεία σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu kromě toho také zabraňovala projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAF V600E mutací in vivo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του binimetinib στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku binimetinubu na fertilitu u člověka.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι υπάρχει ελάχιστος κίνδυνος φωτοτοξικότητας με το binimetinib στις θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Czech: Na základě těchto údajů je riziko fototoxicity binimetinibu v terapeutických dávkách u člověka považováno za minimální.
Greek: • Επικάλυψη υμενίου του δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E533b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 533b), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E
Greek: • αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Greek: Το binimetinib είναι ασθενής επαγωγέας του ενζύμου OAT3 και η χρήση του με ευαίσθητα υποστρώματα (όπως η πραβαστατίνη ή η σιπροφλοξασίνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je pravastatin nebo ciprofloxacin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Greek: Δυσκοιλιότητα εμφανίστηκε σε 24,1 % (66/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Czech: Zácpa se vyskytla u 24,1 % (66/274) pacientů a byla stupně 1 nebo 2.
Greek: Η RPED ήταν Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) σε 21,2 % (58/274) των ασθενών, Βαθμού 2 σε 6,6 % (18/274) και Βαθμού 3 σε 1,8 % (5/274) των ασθενών.
Czech: RPED byla stupně 1 (asymptomatická) u 21,2 % (58/274) pacientů, stupně 2 u 6,6 % (18/274) pacientů a stupně 3 u 1,8 % (5/274) pacientů.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση κατά 14 φορές υψηλότερη της έκθεσης του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Czech: Při expozici 14krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν διαπιστώσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία όπως: νέα μυρμηγκιά, πληγή στο δέρμα ή κοκκινωπό εξόγκωμα που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται, ή μια μεταβολή στο μέγεθος ή στο χρώμα μιας ελιάς.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
Greek: κωδικός ATC: L01XE41
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν τις μεταλλάξεις BRAF V600E και V600K.
Czech: Účinnost a bezpečnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byla stanovena pouze u pacientů s nádory exprimujícími mutace V600E a V600K genu BRAF.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Mektovi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Mektovi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, κράμπες, δυσκαμψία, σπασμό, σκουρόχρωμα ούρα.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví bolest svalů, záškuby, ztuhlost, křeče, tmavá moč.
Greek: (ALT) > 3x - ≤ 5x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN))
Czech: >3x - ≤5x horní hranice normálních hodnot (ULN))
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το binimetinib.
Czech: Studie fertility nebyla pro binimetinib prováděna.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω αναιμίας, το 1,5 % (4/274) απαίτησαν προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu; u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση OS της Περιόδου 1 της μελέτης CMEK162B2301 (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 07 Νοεμβρίου 2017), κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για το Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη (βλ.
Czech: V interim analýze OS ve studii CMEK162B2301, část 1 (ke dni 7. listopadu 2017) bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS v Combo 450 oproti vemurafenibu (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Greek: Στη συνιστώμενη δόση (n = 274) σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 25 %) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib χορηγούμενο με encorafenib ήταν κόπωση, ναυτία, διάρροια, έμετος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, αυξημένα επίπεδα CK στο αίμα και μυαλγία.
Czech: léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha, artralgie, zvýšená hladina CK v krvi a myalgie.
Greek: Ο αριθμός των βιώσιμων εμβρύων και το σωματικό βάρος των εμβρύων ήταν μειωμένα και η απώλεια μετά την εμφύτευση και οι απορροφήσεις εμβρύων ήταν αυξημένες.
Czech: Počty životaschopných fetů a jejich tělesná hmotnost byly nižší, postimplantační ztráty a resorpce byly vyšší.
Greek: (AST ή ALT > 20 ULN)
Czech: nebo ALT >20 ULN)
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παρακάτω, Πίνακας 1 και Πίνακας 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování binimetinibu (při použití v kombinaci s enkorafenibem) - další nežádoucí účinky
Greek: • προβλήματα στο ήπαρ
Czech: • problémy s játry
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι ο βαθμός έκθεσης στο binimetinib δεν μεταβάλλεται παρουσία παράγοντα που μεταβάλλει το γαστρικό pH (ραμπεπραζόλη).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH v žaludku (rabeprazol) se rozsah expozice binimetinibu nezměnil.
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα περιλαμβανομένου γλαυκώματος ή αυξημένης πίεσης στα μάτια σας
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Greek: Στην ανάλυση ασφάλειας των συγκεντρωτικών μελετών του encorafenib 450 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με 45 mg binimetinib δύο φορές ημερησίως (Combo 450), η συχνότητα εμφάνισης νέας παράτασης του QTc >500 ms ήταν 0,7 % (2/268) στην ομάδα encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib, και 2,5 % (5/203) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib.
Czech: V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií enkorafenibu v dávce 450 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně byla incidence nového výskytu prodloužení QTc >500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Mektovi είναι 45 mg (3 δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως τα οποία λαμβάνονται με χρονική διαφορά κατά προσέγγιση 12 ωρών μεταξύ τους (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 90 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denně, s odstupem 12 hodin (to odpovídá denní dávce 90 mg).
Greek: Η LVD οδήγησε σε οριστική διακοπή 0,4% (1/274) των ασθενών και επέφερε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης σε 6,6 % (18/274) των ασθενών.
Czech: LVD vedla k ukončení léčby u 0,4 % (1/274) pacientů, k přerušení léčby nebo ke snížení dávky u 6,6 % (18/274) pacientů.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95 % ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά, 0,46 (95 % ΔΕ: 0,29, 0,72).
Czech: definitivního zhoršení ve skórovacím systému FACT-M nebyl ve skupině Combo 450 dosažen a ve skupině léčené vemurafenibem činil 22,1 měsíce (95 % CI 15,2; NE) s HR pro rozdíl 0,46 (95 % CI
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Mektovi σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις που αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω:
Czech: Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του binimetinib σε επίμυες για διάστημα έως 6 μηνών συσχετίστηκε με επιμετάλλωση των μαλακών μορίων, βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου και αναστρέψιμες ελάχιστες έως ήπιες κλινικοπαθολογικές μεταβολές σε εκθέσεις κατά 7 έως 12,5 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Opakované podávání binimetinibu potkanům po dobu až 6 měsíců bylo spojeno s mineralizací měkkých tkání, lézemi žaludeční sliznice a s reverzibilními minimálními až mírnými klinickými patologickými změnami při expozici odpovídající 7 až 12,5násobku terapeutické dávky u člověka.
Greek: Παρότι το encorafenib είναι ένας σχετικά ισχυρός αναστρέψιμος αναστολέας του UGT1A1, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά διαφορές στην έκθεση του binimetinib κατά τη συγχορήγηση του binimetinib με encorafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přestože je enkorafenib poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici při současném podávání binimetinibu s enkorafenibem (viz bod
Greek: Πνευμονίτιδα/ILD μπορεί να εμφανισθεί με το binimetinib.
Czech: Při léčbě binimetinibem se může objevit pneumonitida/ILD.
Greek: Εάν εμφανιστεί μία από αυτές τις τοξικότητες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του encorafenib για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης του encorafenib.
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky enkorafenibu uvedené v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro enkorafenib (SPC).
Greek: Το binimetinib και το encorafenib (αναστολέας BRAF, βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του encorafenib) αναστέλλουν αμφότερα την οδό MAPK, με αποτέλεσμα υψηλότερη αντινεοπλασματική δραστικότητα.
Czech: Binimetinib i enkorafenib (inhibitor BRAF, viz bod 5.1 SPC enkorafenibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
Greek: Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να επηρεάσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας (μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Czech: Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují:
Greek: • Αυξημένη GGT: 14,6% (40/274) συνολικά - Βαθμού 3-4: 8,4% (23/274)
Czech: • GGT: 14,6 % (40/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 8,4 % (23/274)
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, η από του στόματος χορήγηση του binimetinib συσχετίστηκε με γαστρεντερική δυσανεξία, μέτριες κλινικοπαθολογικές μεταβολές, υπερκυττάρωση του μυελού των οστών και μικροσκοπικά ευρήματα γαστρεντερικής φλεγμονής, αναστρέψιμα στις χαμηλότερες δόσεις που ήταν κάτω από τις εκθέσεις του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Czech: U makaků jávských (rod Cynomolgus) bylo perorální podávání binimetinibu spojeno s gastrointestinální intolerancí, středně závažnými patologickými změnami, hypercelularitou kostní dřeně a mikroskopickými nálezy gastrointestinálního zánětu; při nejnižších dávkách pod hladinou terapeutické expozice u člověka byly změny reverzibilní.
Greek: Πριν από τη λήψη του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 επιβεβαιωμένη με επικυρωμένη εξέταση.
Czech: Před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem se u pacientů musí potvrdit pozitivita mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Czech: Mastek (E 533b) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Greek: (αμυλάση, λιπάση) - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
Czech: - abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy, lipázy) - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για την εμφάνιση RVO όπως μη ελεγχόμενο γλαύκωμα, οφθαλμική υπέρταση, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ιστορικό συνδρόμων υπεργλοιότητας ή υπερπηκτικότητας.
Czech: U pacientů s predispozicí k RVO nebyla stanovena bezpečnost binimetinibu; predisponující faktory zahrnují nekontrolovaný glaukom, oční hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hyperviskózní či hyperkoagulační syndrom v anamnéze.
Greek: • Βαθμού 4 (CK > 10x ULN)
Czech: • Stupeň 4 (CK >10x ULN) asymptomatický
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα
Czech: • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnosti srdce
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Greek: Το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που φέρει μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: • μυϊκό πόνο, κράμπες, δυσκαμψία ή σπασμό
Czech: • bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč
Greek: Στην Περίοδο 1, οι ασθενείς της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως και encorafenib 450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Enco 300, n = 194), ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Czech: V části 1 byli pacienti ve studii randomizováni do skupiny léčené binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně a enkorafenibem v dávce 450 mg perorálně jednou denně (Combo 450, n = 192), do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 300 mg perorálně jednou denně (nadále v textu uváděna jako Enco 300, n = 194), nebo do skupiny léčené vemurafenibem v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (nadále v textu uváděna jako Vem, n = 191).
Greek: • Επανεμφάνιση Βαθμού 3 (AST ή ALT > 5x ULN και χολερυθρίνη αίματος > 2x ULN)
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT > 5x ULN a bilirubin v krvi > 2x ULN)
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις του binimetinib στο έμβρυο-κύημα αξιολογήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους.
Czech: Účinky binimetinibu na embryofetální vývoj byly hodnoceny u potkanů a králíků.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε οριστική διακοπή της δόσης σε 0,4 % των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 4,4 % των ασθενών.
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
Greek: Αναφέρθηκε τροποποίηση της δόσης σε 0,7 % (2/274) των ασθενών.
Czech: Úprava dávky byla hlášena u 0,7 % (2/274) pacientů.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο (95 %) και νόσο Σταδίου IVM1c (64 %)· το 27 % των ασθενών είχαν αυξημένα αρχικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στον ορό, και το 45% των ασθενών είχαν τουλάχιστον 3 όργανα με διήθηση όγκου κατά την έναρξη και το 3,5 % είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Czech: (95 %) ve stadiu IVM1c (64 %); 27 % pacientů mělo na začátku léčby zvýšenou hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, 45 % pacientů mělo na začátku léčby tumorem postiženy alespoň
Greek: • Αλλαγές στο δέρμα: το Mektovi, όταν λαμβάνεται με το encorafenib, μπορεί να προκαλέσει άλλες μορφές καρκίνου του δέρματος όπως καρκίνωμα του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Czech: • Změny na kůži: Pokud se přípravek Mektovi užívá spolu s enkorafenibem, může zapříčinit vznik jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Greek: Στην υποανάλυση κλινικής μελέτης, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε εμφανής σχέση μεταξύ της έκθεσης του binimetinib και της κατάστασης μετάλλαξης του UGT1A1.
Czech: V subanalýze klinické studie však nebyl zjištěn žádný zřejmý vztah mezi expozicí binimetinibu a mutačním stavem
Greek: • Εάν η τιμή του LVEF δεν αποκατασταθεί εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Czech: • Jestliže se LVEF během 4 týdnů neupraví, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Greek: • πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Czech: • bolest oka, otok nebo zčervenání
Greek: Επίδραση του binimetinib στα υποστρώματα του κυτοχρώματος (CYP) Το binimetinib είναι ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας των ισοενζύμων CYP1A2 και CYP2C9.
Czech: Binimetinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP1A2 a CYP2C9.
Greek: Το binimetinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω διαμεσολαβούμενης από το UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης.
Czech: Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou enzymem UGT1A1.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή εμφανίστηκε σε 4,4 % (12/274) των ασθενών, ήταν Βαθμού 1 και 2 και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε διακοπή της θεραπείας.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyskytla akneiformní dermatitida u 4,4 % (12/274) pacientů, byla stupně 1 a 2 a ani v jednom případě nevedla k ukončení léčby.
Greek: Εάν η χορήγηση του encorafenib διακοπεί προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib), το binimetinib πρέπει να μειωθεί προσωρινά.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem dočasně přerušena (viz bod 4.2 SPC enkorafenibu), má se přerušit i léčba binimetinibem.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όταν το binimetinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το encorafenib.
Czech: Dermatologické účinky Dermatologické účinky se mohou vyskytnout, pokud je binimetinib používán v kombinaci s enkorafenibem.
Greek: Πνευμονίτιδα/Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Greek: • Βαθμού 3 (CK > 5 - 10x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN)) ασυμπτωματική
Czech: • Stupeň 3 (CK > 5 - 10x horní hranice normálních hodnot (ULN) asymptomatický
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
Greek: Το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κακόηθες μελάνωμα που φέρει φυσικού τύπου BRAF.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Greek: Λιπάση αυξημένη
Czech: Zvýšení lipázy
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση: το Mektovi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Czech: • Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit Váš krevní tlak.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Ένα επιπρόσθετο δευτερεύον τελικό σημείο συμπεριελάμβανε την PFS στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με το σκέλος Enco 300.
Czech: PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Greek: Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος (φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Czech: Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutné upravovat dávkování.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Mektovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mektovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mektovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών σειρών μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 και καταδεικνύει αντινεοπλασματικές επιδράσεις σε ζωικά μοντέλα μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600.
Czech: Binimetinib inhibuje růst melanomových linií s mutací BRAF V600 a vykazuje protinádorové účinky u živočišných modelů melanomu s mutací
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, RPED αναφέρθηκε σε 29,6 % (81/274) των ασθενών.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena RPED u 29,6 % (81/274) pacientů.
Greek: Το Mektovi περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Mektovi obsahuje laktózu
Greek: Συνιστώνται επίσης εξετάσεις των γεννητικών οργάνων (για τις γυναίκες) και του πρωκτού πριν από την έναρξη και με τη λήξη της θεραπείας σας.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6 % (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6 % (7/274) των ασθενών.
Czech: Nauzea se vyskytla u 41,6 % (114/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl pozorován u 2,6 % (7/274) pacientů.
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 15,7% (43/274) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,5% (15/274)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,5 % (15/274)
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3 % (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9 % (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9 % (8/274) των ασθενών.
Czech: Nejčastější hemoragické účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Greek: Εμφάνιση του Mektovi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mektovi είναι κίτρινα/σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "A" στη μία πλευρά και το "15" στην άλλη πλευρά.
Czech: Přípravek Mektovi potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety bez půlicí rýhy, s vyraženým „A" na jedné straně a „15" na druhé straně.
Greek: • Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα χέρια ή τα πόδια σας και σε περίπτωση που ένας θρόμβος μεταφερθεί στους πνεύμονες, αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Czech: • Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v pažích nebo nohou; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις των επιπέδων CK έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8), και όχι συχνά έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem bylo hlášeno asymptomatické zvýšení CK (viz bod 4.8) a méně často rhabdomyolýza.
Greek: των ασθενών.
Czech: Starší pacienti