FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortezomib Hospiraa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia injektion valmistamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään tai on tehty kantasolusiirto.
Croatian: Tvrtka koja lijek Bortezomib Hospira stavlja u promet mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Finnish: Miksi Bortezomib Hospira on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Bortezomib Hospira odobren?
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Hospira?
Finnish: Se tarkoittaa, että Bortezomib Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke Velcade, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: To znači da je Bortezomib Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Velcadeen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Hospira posjeduje usporedivu kakvoću s lijekom Velcade.
Finnish: Syöpäsolut ovat normaaleja soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Croatian: Stanice raka osjetljivije su na učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Hospiran käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Hospira pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Croatian: U slučaju limfoma plaštenih stanica, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Finnish: Niissä on 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Croatian: U tih bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeistä kantasolusiirtoa.
Croatian: • bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama i potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Finnish: Miten Bortezomib Hospira vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Hospira?
Finnish: Bortezomib Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Hospira je „generički lijek".
Finnish: Bortezomib Hospira -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Hospira daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Hospira kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Hospiran edut ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Hospira?
Finnish: Bortezomib Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju poštovati u cilju sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Bortezomib Hospira nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Hospira, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa käytetään?
Croatian: Kako se Bortezomib Hospira koristi?
Finnish: Potilas saa Bortezomib Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Hospira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine on bortetsomibi.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Finnish: Sillä hoidetaan multippelia myeloomaa, yhtä verisyövän tyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se za liječenje multipla mijeloma, raka krvi, u sljedećih skupina bolesnika:
Finnish: EU/1/16/1102/001
Croatian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN
Finnish: 3,5 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Croatian: Bočica (staklo)
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Croatian: Interavenska primjena, Supkutana primjena
Finnish: - kuolema.
Croatian: - smrt.
Finnish: Päivä -- -
Croatian: Dan -- -
Finnish: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaani, P = prednisoni
Croatian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
Croatian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Finnish: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Croatian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Finnish: Viikko
Croatian: Tjedan
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib SUN -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Croatian: Ako primite više Bortezomib SUN-a nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka.
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Finnish: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
Croatian: Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Finnish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000),
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Finnish: - Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä
Croatian: Preživljavanje bez progresije bolesti
Finnish: ≤ 1,0 x ULN
Croatian: ≤ 1,0 x GGN
Finnish: Vammat myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Croatian: Posebne upute za rukovanje
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Trudnoća i dojenje Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.
Finnish: Lisäksi tämän PSUSA-raportointijakson aikana maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä ja tieteellisestä kirjallisuudesta tehdyssä haussa sekä lukuisten turvallisuutta koskevia tietoja raportoineiden artikkelien perusteella todettiin 35 tromboottista mikroangiopatiaa koskevaa tapausta.
Croatian: Dodatno, nakon pregleda svjetske medicinske i znanstvene literature provedenog za razdoblje koje pokriva ova PSUSA i niza radova s izvješćima o sigurnosnim informacijama, nađeno je 35 slučajeva trombotičke mikroangiopatije (TMA).
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Finnish: 56,4 kk
Croatian: 56,4 mjeseci
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 136+ kuukautta).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
Croatian: U koncentraciji od 10 μM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib SUN-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene Bortezomib SUN-a, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Croatian: Bortezomib SUN jednom tjedno (5. - 9. ciklus)
Finnish: Jos PML todetaan, bortetsomibihoito on lopetettava.
Croatian: Ako je dijagnosticiran PML, liječenje bortezomibom treba prekinuti.
Finnish: Bortezomib SUN -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Finnish: Bortesomibiin annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib SUN -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille: - jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib SUN primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika: - ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste je imali u prošlosti.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib SUN -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib SUN-a prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: 11-15, Quai de Dion Bouton
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bortetsomibin puhdistuma suureni kehon pintaalan mukaan.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela
Finnish: Bortezomib SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Bortezomib SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: b Tutkimukseen otettiin mukaan 222 tutkimuspotilasta; 221 tutkimuspotilasta sai bortetsomibihoitoa c Riskisuhteen estimaatti perustuu stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattuun Coxin malliin: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Croatian: b 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivoi na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Finnish: Angioedeema#, yliherkkyys*
Croatian: Manje često Angioedem#, preosjetljivost*
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija).
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40 - 193 sata.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bortetsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bortezomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli (E 421)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: manitol (E421)
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Croatian: Manje često Neravnoteža autonomnog živčanog sustava
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9 %.
Finnish: Bortetsomibilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Bortezomib može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: b Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Croatian: Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib SUN-annosten välillä tulee pitää vähintään 72 tunnin tauko.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza Bortezomib SUN-a mora proteći najmanje 72 sata.
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Croatian: Demografski podaci i karakteristike bolesti na početku ispitivanja općenito su bile dobro izbalansirane unutar dvije liječene skupine: medijan dobi bolesnika bio je 66 godina, 74 % su bili muškarci, 66 % su bili bijele rase, a 32 % azijskog porijekla, 69 % bolesnika imalo je pozitivan aspirat koštane srži i/ili pozitivnu biopsiju koštane srži na limfom plaštenih stanica, 54 % bolesnika imalo je skor Internacionalnog indeksa prognoze (od engl.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibin kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBVom, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/μl, 90 % od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/μl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14 % s < 10 000/μl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/μl, samo 14 % od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/μl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60 % u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: > 1,5 x - 3 x ULN Kaikki
Croatian: > 1,5 x - 3 x GGN Bilo koja
Finnish: Bortezomib SUN voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Croatian: Bortezomib SUN može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Croatian: Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bilo je ponovno liječeno nakon progresije.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib SUN-valimsteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti Bortezomib SUN-om nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Finnish: Mediaani
Croatian: Medijana
Finnish: bJos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BzmbDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18 % ] u BzmbDx skupini i 52/242 [21 %] u VDDx skupini).