FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul de mai jos arata frecventa aparitiei reactiilor adverse raportate pentru mirabegron în timpul tratamentului în studiile clinice placebo controlate, cu design dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni.
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati mirabegrooni kasutamisel kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: Mirabegron a determinat relaxarea mușchilor netezi de la nivelul vezicii urinare la șobolani și în culturile din țesuturi umane, creșterea concentrațiilor de adenozin-monofosfat ciclic (AMPc) la nivelul țesutului vezical la șobolani și a avut un efect relaxant asupra vezicii urinare la șobolani folosiți drept modele funcționale ale vezicii urinare.
Estonian: On näidatud, et mirabegroon lõõgastab põie silelihast nii rotil kui ka inimese eraldatud koel, suurendades tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) kontsentratsioone roti kusepõie koes.
Romanian: Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS) (Obiectiv secundar)
Estonian: Keskmine 3. või 4. astme uriinipakitsuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Romanian: Creșterea valorilor AST
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus
Romanian: Motive pentru variația condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex.
Estonian: Sugu Soo alusel ei ole vaja annuseid kohandada.
Romanian: În plus, mirabegron s-a dovedit eficient la pacienții care au întrerupt anterior tratamentul antimuscarinic pentru sindromul de vezică hiperactivă din cauza efectului insuficient
Estonian: Lisaks näidati mirabegroonravi efektiivsust patsientidel, kes olid üliaktiivse põie sündroomi antimuskariinse ravi varem ebapiisava toime tõttu katkestanud (vt tabel 4).
Romanian: Hidroxipropilceluloză
Estonian: Inhibiitoriga
Romanian: Pentru doza de 200 mg de mirabegron, intervalul QTcI nu a depășit 10 msec în niciun moment la bărbați, în timp ce pentru femei limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit nu a depășit 10 msec în intervalul 0,5-6 ore, cu o diferență maximă față de placebo la 5 ore, unde efectul mediu a fost de 10,42 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 13,44 msec).
Estonian: Mirabegrooni 200 mg annuse puhul ei ületanud QTcI intervall meestel ühelgi ajahetkel 10 msek, samas kui naistel ületas ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 10 msek ajavahemikus 0,5...6 tundi.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: - Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
Estonian: Hg ja/või diastoolne vererõhk ≥ 110 mm Hg).
Romanian: Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Estonian: Mirabegrooni toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi korduv annustamine intervalliga üks kord ööpäevas suurendas metoprolooli ühekordse annuse Cmax-i 90% võrra ja AUC-d 229% võrra.
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
Estonian: Mirabegrooni koostoime uuringutes metoprolooli ja metformiiniga kasutati mirabegrooni toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi annuses 160 mg.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
Estonian: Mirabegrooni võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale
Estonian: Vererõhu tõus
Romanian: - Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar) - Greață - Constipație
Estonian: - Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid) - Iiveldus - Kõhukinnisus - Peavalu - Kõhulahtisus - Pearinglus
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Estonian: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: Volumul urinar mediu eliminat (ml) per micțiune (FAS) (Obiectiv secundar)
Estonian: Keskmine ühe urineerimiskorraga väljutatud uriini hulk (ml) (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Romanian: Frecvența tahicardiei a fost de 1,2% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Estonian: Patsientidel, kes said Betmigat annuses 50 mg, oli tahhükardia esinemissagedus 1,2%.
Romanian: Mirabegron este componenta circulatorie majoră după administrarea unei singure doze de 14C-mirabegron.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 14C-mirabegrooni manustamist oli peamine vereringes leiduv komponent mirabegroon.
Romanian: - Dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare, dacă jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă, cum sunt medicamentele anticolinergice.
Estonian: Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtate teisi ravimeid üliaktiivse põie sündroomi tõttu, näiteks antikolinergilisi ravimeid; - kui teil on neeru- või maksaprobleemid.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă cu sau fără tratament antimuscarinic anterior
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kes olid või ei olnud varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
Romanian: Alte reacții adverse includ: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC au fost cu 175% și 65% mai mari.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh' klass B) olid keskmised Cmax ja AUC väärtused 175%
Romanian: Edem al buzelor
Estonian: Toime silma siserõhule
Romanian: Pacienți cu obstrucție subvezicală și pacienți în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă
Estonian: Patsiendid, kellel on põie väljavoolu obstruktsioon ja patsiendid, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid.
Romanian: Numărul mediu de micțiuni în 24 de ore (FAS)
Estonian: Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS)
Romanian: Erupție cutanată Erupție cutanată maculară Erupție cutanată papulară
Estonian: Urtikaaria Lööve Makulaarne lööve
Romanian: Frecvența infecțiilor de tract urinar a fost de 2,9% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Estonian: Patsientidel, kes said Betmigat annuses 50 mg, oli kuseteede infektsioonide esinemissagedus 2,9%.
Romanian: Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Võib-olla peab teie arst nende konkreetsete ravimite annuseid kohandama.
Romanian: Expunerea la mirabegron (ASC) a crescut de 1,8 ori la voluntarii sănătoși în prezența ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A/P-gp.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenes mirabegrooni plasmakontsentratsioon (AUC) tugevatoimelise CYP3A/P-glükoproteiini inhibiitori ketokonasooli mõjul 1,8 korda.
Romanian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Estonian: Tel: +39 (0)2 921381
Romanian: Nu se anticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți de CYP2D6.
Estonian: Mirabegroonil ei ole eeldatavalt koostoimet teadaolevate CYP2D6 inhibiitoritega ja seda ei ole uuritud.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Betmiga sisaldab
Romanian: Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I)
Estonian: Keskmine uriinipidamatuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS-I)
Romanian: #Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la valoarea 0,05 cu ajustare pentru multiplicitate.
Estonian: # Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
Romanian: Tahicardia a dus la întreruperea tratamentului la 0,1% dintre pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Estonian: Patsientidest, kes said Betmigat annuses 50 mg, katkestas ravi tahhükardia tõttu 0,1%.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15-29 ml/minut și 1,73 m2); pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2), la acest grup de pacienți se recomandă scăderea dozei la 25 de mg.
Estonian: Raske neerukahjustuse (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) kohta on andmeid piiratud hulgal; lähtuvalt farmakokineetika uuringust (vt lõik 5.2) soovitatakse selles patsiendipopulatsioonis vähendada annust 25 mg-ni. Raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik
Romanian: Edem palpebral
Estonian: Papulaarne lööve
Romanian: Au fost incluși pacienți femei
Estonian: Patsientide erirühmad
Romanian: - Crize de hipertensiune arterială
Estonian: - Hüpertensiivne kriis
Romanian: Totuși, la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (RFG de 30 - 89 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) în cazul administrării concomitente a inhibitorilor potenți de CYP3A, precum itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Estonian: inhibiitoreid, nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin, soovitatav annus 25 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Betmiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Betmiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. detsembril 2012.
Romanian: Betmiga mirabegron
Estonian: Betmiga mirabegroon
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că mirabegron este eliberat lent din comprimat, în decurs de câteva ore.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et mirabegroon vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Betmiga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Betmiga võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Riscul potențial al reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice) și efectele asupra inimii au fost tratate adecvat în informațiile referitoare la produs.
Estonian: Võimalikku ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) riski ja toimeid südamele on ravimiteabes adekvaatselt käsitletud.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betmiga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Betmiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Betmiga
Estonian: Muu teave Betmiga kohta
Romanian: Betmiga a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 4 611 pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Estonian: Betmigat on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales 4611 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, medicul ar putea fi nevoit să prescrie o doză mai mică sau să evite să administreze Betmiga, mai ales la pacienții care iau anumite alte medicamente.
Estonian: Patsientidele, kellel on neeru- või maksatalitlushäire, võib arst määrata väiksema annuse või hoiduda Betmiga kasutamisest, eriti kui patsiendid võtavad teatud teisi ravimeid.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară pe zi după 3 luni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli urineerimiste arvu ja inkontinentsiepisoodide arvu muutus ööpäevas pärast kolmekuulist ravi.
Romanian: Se crede că acest lucru mărește capacitatea vezicii urinare și modifică modul de contractare a vezicii, ceea ce duce la mai puține contracții vezicale și deci la mai puține micțiuni nedorite.
Estonian: Arvatakse, et see suurendab põie mahtu ja muudab põie kokkutõmbumise moodust, mistõttu esineb vähem põie kokkutõmbeid ning soovimatut urineerimist.
Romanian: Se utilizează în tratamentul anumitor simptome ale afecțiunii: imperiozitate micțională (nevoia bruscă de a urina), frecvență urinară crescută (nevoia de a urina frecvent) și incontinență imperioasă (pierdere involuntară de urină din vezică, când apare senzația de nevoie bruscă și imperioasă de a urina).
Estonian: Seda kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi mõnede sümptomite raviks, nagu pakiline urineerimisvajadus, suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus) ja kiire põietühjendamisvajadus (tahtele allumatu uriinileke põiest äkki tekkinud ja tugeva urineerimisvajaduse korral).
Romanian: Pacienților li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni.
Estonian: Patsiendid said uuringutes iga päev kolme kuu jooksul Betmigat (25 mg, 50 mg või 100 mg) või platseebot (näiv ravim).
Romanian: Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg, o dată pe zi.
Estonian: Betmiga soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (25 mg, 50 mg).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Betmiga sunt tahicardie (ritm cardiac crescut), care a fost observată la puțin peste 1 persoană din 100, și infecții ale căilor urinare (infecții ale organelor care transportă urina), observate la puțin sub 3 persoane din 100.
Estonian: Betmiga kõige sagedamad kõrvalnähud on tahhükardia (kiirenenud südametegevus), mida on täheldatud veidi rohkem kui 1 patsiendil 100st, ja kuseteede infektsioonid, mida on täheldatud veidi vähem kui 3 inimesel 100st.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betmiga?
Estonian: Mis riskid Betmigaga kaasnevad?
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Betmiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Betmiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Betmiga este un medicament care conține substanța activă mirabegron.
Estonian: Betmiga on ravim, mis sisaldab toimeainena mirabegrooni.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, majoritatea efectelor secundare sunt similare cu cele ale altor medicamente utilizate în tratamentul sindromului de vezică hiperactivă.
Estonian: Ka ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et enamik mirabegrooni kõrvalnähtudest on sarnased teiste üliaktiivse põie sündroomi raviks kasutatavate ravimite kõrvalnähtudega.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga.
Estonian: See on ravimi Betmiga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Substanța activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici.
Estonian: Betmiga toimeaine mirabegroon on β3-adrenergilise retseptori agonist.
Romanian: Acționează legându-se de receptorii beta-3, care se găsesc în celulele musculare ale vezicii urinare, și activându-i.
Estonian: See kinnitub põielihase rakkudes leiduvate β3-retseptoritega ja aktiveerib need.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Betmiga.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Tratamentul cu 50 mg pe zi de Betmiga s-a dovedit eficace în reducerea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară.
Estonian: Uuringud näitasid, et ravi Betmiga annusega 50 mg ööpäevas oli urineerimiste arvu ja inkontinentsiepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.
Romanian: CHMP a constatat faptul că efectele benefice observate asociate cu Betmiga au fost modeste, dar similare cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru această afecțiune.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Betmiga kasulikkus on küll mõõdukas, aga siiski võrreldav teiste sama haiguse raviks heakskiidetud ravimite kasulikkusega.
Romanian: De ce a fost aprobat Betmiga?
Estonian: Miks Betmiga heaks kiideti?
Romanian: Betmiga, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Betmiga omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Ce este Betmiga?
Estonian: Mis on Betmiga?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Betmiga, consultați prospectul.
Estonian: Betmiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Studiile experimentale au arătat că receptorii beta-3, când sunt activați, determină relaxarea mușchilor vezicii urinare.
Estonian: Katseuuringud on näidanud, et aktiveeritud β3-retseptorid lõõgastavad põielihaseid.
Romanian: Betmiga se utilizează la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Estonian: Betmigat kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi raviks täiskasvanutel.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Betmiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Betmiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Betmiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru ce se utilizează Betmiga?
Estonian: Milleks Betmigat kasutatakse?
Romanian: După 3 luni de tratament, Betmiga 50 mg a redus numărul de micțiuni cu 1,8 pe zi în medie, în comparație cu reducerea de 1,2 pe zi la subiecții care au luat placebo.
Estonian: Pärast 3-kuulist ravi vähenes Betmiga 50 mg annuse korral urineerimiste arv ööpäevas keskmiselt 1,8 võrra ja platseebo korral keskmiselt 1,2 võrra.
Romanian: Printre efectele secundare grave, dar mai puțin frecvente, se numără fibrilația atrială (tulburări de ritm cardiac).
Estonian: Aeg-ajalt esinev raske kõrvalnäht on kodade virvendus (südame rütmihäire).
Romanian: Betmiga este contraindicat la persoanele cu hipertensiune (tensiune arterială mare) gravă și necontrolată.
Estonian: Betmigat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske ja ravile allumatu hüpertensioon (kõrgvererõhk).
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Täielik teave Betmiga kohta on pakendi infolehel (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Betmiga 50 mg a dus la o reducere de 1,5 a episoadelor de incontinență urinară pe zi, în comparație cu o reducere de 1,1 a episoadelor de incontinență pe zi cu placebo.
Estonian: Veel vähendas Betmiga 50 mg annus inkontinentsiepisoodide arvu keskmiselt 1,5 võrra ööpäevas võrreldes platseeboga, mille korral vähenes inkontinentsiepisoodide arv keskmiselt 1,1 võrra ööpäevas.
Romanian: Cum se utilizează Betmiga?
Estonian: Kuidas Betmigat kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Betmiga?
Estonian: Kuidas Betmigat uuriti?
Romanian: Cum acționează Betmiga?
Estonian: Kuidas Betmiga toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betmiga pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Betmiga kasulikkus?
Romanian: 3 (3x1) inhalatoare (360(3x120) doze) ambalaj multiplu
Estonian: 3 (3x1) inhalaatoriga (360(3x120) annust)
Romanian: 1 inhalator (120 doze)
Estonian: 1 inhalaator (120 annust)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Doza recomandată este de 2 inhalări, de două ori pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Romanian: Medicul sau un alt cadru medical trebuie să arate pacienților cum se utilizează corect inhalatorul.
Estonian: Arst või muu tervishoiutöötaja peab patsiendile näitama, kuidas kasutada inhalaatorit õigesti.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bevespi Aerosphere sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Estonian: Lisateave ravimi Bevespi Aerosphere kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Romanian: S-a dovedit că asocierea lor este eficientă pentru îmbunătățirea funcției pulmonare a pacienților, ambele componente contribuind la acest efect.
Estonian: Nende kombinatsioon on tõendatult efektiivne patsientide kopsufunktsiooni parandamisel ning kumbki komponent soodustab seda toimet.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bevespi Aerosphere sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Bevespi Aerosphere kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bevespi Aerosphere sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Ravimi Bevespi Aerosphere kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Pe de altă parte, la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv) s-au înregistrat creșteri cu până la 8 ml sau reduceri cu până la 20 ml.
Estonian: Samas esines platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel mahu suurenemist kuni 8 ml või vähenemist kuni 20 ml võrra.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bevespi Aerosphere (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, spasme musculare și amețeli.
Estonian: Bevespi Aerosphere kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, lihasspasmid ja peapööritus.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bevespi Aerosphere?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Bevespi Aerosphere ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: În aceste studii, la pacienții tratați cu Bevespi Aerosphere timp de 24 de săptămâni s-au înregistrat creșteri ale valorii FEV1 cu aproximativ 135-150 ml.
Estonian: Nendes uuringutes suurenes ravimiga Bevespi Aerosphere ravitud patsientidel FEV1 ligikaudu 135150 ml võrra.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți cu BPOC au demonstrat că Bevespi Aerosphere este eficace în ameliorarea FEV1 (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 5000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, tõendati, et Bevespi Aerosphere on efektiivne patsientide FEV1 (esimese sekundi jooksul väljahingatava õhu maksimaalne maht) suurendamisel.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bevespi Aerosphere sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Bevespi Aerosphere kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Conține substanțele active bromură de glicopironiu și formoterol.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi ja formoterooli.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bevespi Aerosphere, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet ravimi Bevespi Aerosphere kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.