FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'association de ces médicaments à un traitement par l'association hydrochlorothiazidetelmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
Romanian: Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrației potasiului plasmatic.
French: Hypotension, hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente: Rare:
French: Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Romanian: Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei și de diminuare a funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută).
French: Une hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer des troubles du rythme dus à la prise conjointe d'un digitalique ou de certains anti-arythmiques.
Romanian: Hipokalemia poate determina spasme musculare și/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele produse medicamentoase antiaritmice.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Kinzalkomb, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Romanian: Reacțiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacții adverse potențiale și în cazul Kinzalkomb, chiar dacă nu s-au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Kinzalkomb.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza Kinzalkomb.
French: Ictère hépatique, ictère cholestatique
Romanian: Icter hepatocelular, icter colestatic
French: Troubles gastriques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Romanian: Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare:
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de depozitare.
French: Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seule :
Romanian: Hidroclorotiazidă La pacienții care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:
French: Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes de l'angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes : diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d'urée et de créatinine), augmentation de l'activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique.
Romanian: De asemenea, datele de toxicologie, bine cunoscute din studiile preclinice, atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, au fost: reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creșteri ale ureei și creatininei în sânge), creșterea activității reninei plasmatice, hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice.
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg en une prise.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza zilnică de Kinzalkomb nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être étendu sur le dos, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie așezat în clinostatism și i se vor administra rapid soluții hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant.
French: Kinzalkomb est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
Romanian: Administrarea Kinzalkomb nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalkomb
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kinzalkomb
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalkomb si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
Romanian: Înainte să luați Kinzalkomb, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de una dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
French: Bien qu'aucune hyperkaliémie cliniquement significative n'ait été rapportée sous Kinzalkomb, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d'une hyperkaliémie.
Romanian: Deși, în cazul utilizării produsului Kinzalkomb, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariția hiperkaliemiei includ insuficiența renală și/sau insuficiența cardiacă și diabetul zaharat.
French: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Kinzalmono 40 mg
Romanian: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Kinzalmono 40 mg.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
French: L'utilisation de Kinzalkomb pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Romanian: Kinzalkomb nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine)
Romanian: Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarină)
French: L'association à doses fixes Kinzalkomb (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Romanian: Administrarea asocierii în doză fixă Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă și 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
French: Les lésions gastriques peuvent être prévenues ou limitées par un apport sodé oral et par le regroupement des animaux.
Romanian: Leziunile gastrice pot fi prevenite/ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală.
French: - Hypokaliémie
Romanian: - Hipokaliemie
French: Chaque comprimé à 80 mg/12,5 mg contient 112 mg de lactose monohydraté et 338 mg de sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat de 80 mg/12,5 mg conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol (E420) 338 mg.
French: Si vous ressentez l'un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Romanian: Dacă observați oricare dintre acestea, trebuie să vă informați medicul.
French: Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que l'héparine sodique (un anticoagulant).
Romanian: - medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge ca de exemplu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare ce conțin potasiu, inhibitori ECA, ciclosporină (un medicament imunosupresor) și alte medicamente cum este heparină sodică (un anticoagulant).
French: Occasionnellement, on a pu observer un décollement de la pellicule externe des plaquettes entre les alvéoles.
Romanian: Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate.
French: Affections cardiaques Peu fréquent :
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente:
French: Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés)
Romanian: Medicamente asociate cu pierdere de potasiu și hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic și derivații săi).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée :
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente:
French: Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
Romanian: - medicamente care sunt afectate de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamentele pentru a controla ritmul inimii (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), medicamentele utilizate pentru tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină).
French: Les symptômes typiques d'un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
Romanian: Simptomele tipice ale dezechilibrului hidro-electrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri sau crampe musculare, greață (stare de rău), vărsaturi, oboseală musculară și o anormalitate în ritmul bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut).
French: Les signes d'alerte de ces déséquilibres sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une asthénie, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (voir rubrique 4.8).
Romanian: Semne care avertizează apariția dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolență, neliniște, durere musculară sau crampe, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie și tulburări gastro-intestinale, precum greață sau vărsături (vezi pct. 4.8).
French: - Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse.
Romanian: - tensiune arterială scăzută (hipotensiune), care apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiți de un deficit de sare din cauza tratamentului diuretic ( comprimate diuretice-de apă), diete sărace în sare, diaree,vărsături sau hemodializă.
French: Douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies
Romanian: Durere de spate, spasme musculare, mialgie Artralgie, crampe musculare, durere la nivelul extremității
French: Chez certains patients, le traitement par dérivés thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Romanian: La unii pacienți tratați cu tiazide poate să apară hiperuricemie sau se poate precipita accesul de gută.
French: Toutefois, l'expérience importante de l'utilisation de ce principe actif chez l'homme n'a pas mis en évidence une quelconque augmentation de l'incidence des néoplasies chez les patients traités.
Romanian: Totuși, experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor.
French: Comment conserver Kinzalkomb
Romanian: Cum se păstrează Kinzalkomb
French: ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
Romanian: Datorită mecanismului farmacologic de acțiune al hidroclorotiazidei, utilizarea ei în trimestrul al doilea și al treilea de sarcină poate compromite gradul de perfuzie feto-placentară și poate produce efecte fetale și neonatale cum sunt icterul, tulburările de echilibrul electrolitic și trombocitopenia.
French: Lors d'un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l'efficacité) chez 687 patients n'ayant pas répondu à l'association 80 mg/12,5 mg, Kinzalkomb 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
Romanian: Într-un studiu clinic, dublu orb controlat (n=687 pacienți evaluați pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinația 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinația 80 mg/25 mg prin comparație cu grupul care a continuat tratamentul cu combinația 80 mg/25 mg și anume de 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (diferența de ajustare reprezinză modificări ale valorilor inițiale).
French: Comprimé ovale bicouche jaune et blanc de 6,2 mm, gravé du code ‘H9'.
Romanian: Comprimate de 6,2 mm, de formă ovală, cu două straturi galben și alb, gravate cu codul "H9".
French: Thrombocytopénie (parfois avec purpura) Anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, agranulocytose
Romanian: Trombocitopenie (însoțită uneori de purpură) Anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente:
French: Hyperuricémie, hyponatrémie
Romanian: Hipokaliemie Hiperuricemie, hiponatriemie
French: Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale și insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
French: Médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé comme adjuvant lors d'une anesthésie).
Romanian: - suplimente de calciu și/sau suplimente cu vitamină D. - medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor /adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.
French: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Romanian: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg sau la pacienți care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente:
French: Kinzalkomb est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Kinzalkomb 80/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Romanian: Kinzalkomb este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată de Kinzalkomb 80/12,5 mg sau la adulți care au fost anterior stabilizați cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
French: Cellulose microcristalline Povidone (K25)
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
French: L'administration concomitante de l'hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des principes actifs chez le sujet sain.
Romanian: La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
French: EU/1/02/214/011 14 comprimés EU/1/02/214/012 28 comprimés EU/1/02/214/013 28 x 1 comprimés EU/1/02/214/014 56 comprimés EU/1/02/214/015 98 comprimés
Romanian: EU/1/02/214/011 14 comprimate EU/1/02/214/012 28 comprimate EU/1/02/214/013 28 x 1 comprimate EU/1/02/214/014 56 comprimate EU/1/02/214/015 98 comprimate
French: La demi-vie terminale d'élimination est supérieure à 20 heures.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore.
French: Il déplace l'angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acțiunile cunoscute ale angitensinei II.
French: Investigations Fréquence indéterminée :
Romanian: Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută:
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée :
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută:
French: Eosinophilie, thrombocytopénie
Romanian: Anemie Eozinofilie, trombocitopenie
French: L'association à doses fixes Kinzalkomb (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) ou chez des adultes antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Romanian: Administrarea asocierii în doză fixă Kinzalkomb (80 mg telmisartan/25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclortiazidă) sau la adulți care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
French: Affections du système endocrinien Fréquence indéterminée :
Romanian: Tulburări endocrine Cu frecvență necunoscută:
French: EU/1/02/214/006 14 comprimés EU/1/02/214/007 28 comprimés EU/1/02/214/008 28 x 1 comprimés EU/1/02/214/009 56 comprimés EU/1/02/214/010 98 comprimés
Romanian: EU/1/02/214/006 14 comprimate EU/1/02/214/007 28 comprimate EU/1/02/214/008 28 x 1 comprimate EU/1/02/214/009 56 comprimate EU/1/02/214/010 98 comprimate
French: Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout.
Romanian: Puteți observa aceast lucru, ca de exemplu amețeli, atunci când stați în picioare.
French: Syndrome pseudo-grippal, douleurs
Romanian: Durere în piept Afecțiune asemănătoare gripei, durere
French: EU/1/02/214/001 14 comprimés EU/1/02/214/002 28 comprimés EU/1/02/214/003 28 x 1 comprimés EU/1/02/214/004 56 comprimés EU/1/02/214/005 98 comprimés
Romanian: EU/1/02/214/001 14 comprimate EU/1/02/214/002 28 comprimate EU/1/02/214/003 28 x 1 comprimate EU/1/02/214/004 56 comprimate EU/1/02/214/005 98 comprimate
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Kinzalkomb à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu trebuie administrați cu precauție împreună cu Kinzalkomb (vezi pct. 4.5).