FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Abklingen des Index-Schubes der Erkrankung war definiert durch eine Ansprechrate von < 2 („minimale oder keine Erkrankung") für die Krankheitsaktivität gemäß des Physician's Global Assessment (PGA) und ein CRP-Wert im Normalbereich (≤ 10 mg/l) oder eine Reduktion von ≥ 70% gegenüber dem Ausgangswert.
Greek: Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου < 2 ("ελάχιστη ή καμία νόσος") και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
German: Wenn ein zufriedenstellender Behandlungserfolg nicht innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis erzielt wurde, kann eine dritte Gabe von Canakinumab 300 mg oder 4 mg/kg erwogen werden.
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά από αυτή την αυξημένη δοσολογία, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας τρίτης δόσης canakinumab 300 mg ή 4 mg/kg.
German: Berühren Sie die Stopfen der Durchstechflaschen nicht.
Greek: Μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
German: Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird empfohlen, für jede Injektion des Produkts eine unterschiedliche Injektionsstelle zu wählen.
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
German: Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die richtige Lösungsmenge in der Spritze befindet.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.
German: Abnormale Triglyzeridspiegel im Blut (Fettstoffwechselstörung).
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα σας (διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων).
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von  7,5 kg und ≤40 kg
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος  7,5 kg και ≤ 40 kg
German: An den interventionellen CAPS-Studien mit Canakinumab nahmen insgesamt 80 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren teil (etwa die Hälfte wurde auf mg/kg-Basis behandelt).
Greek: Στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS για τη χορήγηση canakinumab εισήχθησαν συνολικά 80 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών (περίπου οι μισοί από αυτούς λάμβαναν θεραπεία με δοσολογία υπολογιζόμενη ως mg/kg).
German: Dieser Patient hatte bereits bei Aufnahme in die Studie eine aktive Leberfunktionsstörung sowie eine Vorgeschichte von immunthrombozytopenischer Purpura.
Greek: Αυτός ο ασθενής παρουσιάστηκε κατά την έναρξη της μελέτης με ιστορικό αυτοάνοσης θρομβοπενικής πορφύρας και ένα ενεργό νόσημα με μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind in den pädiatrischen CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD-, FMF- und SJIA-Populationen ähnlich.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι παρόμοιες στους παιδιατρικούς πληθυσμούς των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ.
German: Verwenden Sie dabei keine Hautstelle, die einen Ausschlag, Risse, einen Bluterguss oder Knötchen aufweist.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περιοχές με εξανθήματα, αμυχές, μώλωπες ή ουλές.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας στον λιπώδη ιστό κάτω ακριβώς από το δέρμα.
German: Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1-beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
German: Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
Greek: Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
German: Nach Behandlung mit Canakinumab kommt es rasch zum Absinken der Entzündungsmarker CRP oder SAA und zum Abklingen der Anzeichen einer akuten Entzündung (z. B. Schmerz, Schwellung, Rötung) im betroffenen Gelenk.
Greek: Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
German: In der Studie G2305 zeigte der Childhood Health Assessment Questionnaire eine mittlere Verbesserung von 0,69 bei Canakinumab vs. Placebo (Least Square Means; p = 0,0002), was dem 3,6-Fachen des klinisch wichtigen Mindestunterschiedes von 0,19 entspricht.
Greek: Στη μελέτη G2305, η μέση βελτίωση των Ελαχίστων Τετραγώνων του Παιδιατρικού Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν 0,69 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου, που αντιπροσωπεύει 3,6 φορές την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά των 0,19 (p=0,0002).
German: • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
German: In den aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit Gichtarthritis stiegen die Triglyzeride in der Gruppe der mit Canakinumab behandelten Patienten im Mittel um 33,5 mg/dl an, während unter Triamcinolonacetonid eine mäßige Abnahme um -3,1 mg/dl auftrat.
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες στην ουρική αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση των τριγλυκεριδίων κατά 33,5 mg/dl σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab σε σύγκριση με μια μικρή μείωση -3.1 mg/dl στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης.
German: Die empfohlene Dosis von Ilaris für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7,5 kg und mehr beträgt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg).
German: Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
German: Je nach anzuwendender Dosis (0,1 ml bis 1 ml) das erforderliche Volumen vorsichtig entnehmen und mit einer 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel subkutan injizieren.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τον απαιτούμενο όγκο ανάλογα με τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί (0,1 ml έως 1 ml) και χορηγήστε με υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας μια βελόνα 27 G x 0,5 ιντσών (13 mm).
German: Ilaris blockiert die Aktivität von IL-1-beta, was die Anzeichen und Symptome des Still-Syndroms verbessern kann.
Greek: Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.
German: Ihr Kind sollte für mindestens 16 Wochen nach Ihrer letzten Canakinumab-Dosis vor der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να κάνει εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έως τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του canakinumab που λάβατε πριν γεννήσετε.
German: Die apparente Clearance (CL/F) war in der TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Population bei einem Körpergewicht von 55 kg (0,14 l/Tag) vergleichbar mit derjenigen von CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (0,17 l/Tag).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) στον πληθυσμό των TRAPS, HIDS/MKD και FMF σωματικού βάρους 55 kg (0,14 l/d) ήταν συγκρίσιμη με του πληθυσμού των CAPS σωματικού βάρους 70 kg (0,17 l/d).
German: In der Gesamtstudienpopulation war die Schmerzintensität unter Canakinumab 150 mg gegenüber Triamcinolonacetonid nach 72 Stunden signifikant niedriger.
Greek: Για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η ένταση του πόνου ήταν στατιστικώς σημαντικά χαμηλότερη στο canakinumab 150 mg σε σύγκριση με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στις 72 ώρες.
German: Falls es zu einer Umwandlung des PPD-Testergebnisses von negativ zu positiv kommt, sollten andere Verfahren für einen Test auf Tuberkulose in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Hochrisikopatienten.
Greek: Σε περίπτωση μετατροπής ενός αρνητικού ελέγχου PPD σε θετικό, κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών μέσων διαλογής για λοίμωξη από φυματίωση.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.
German: Eine zusätzliche pharmakokinetische Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Canakinumab bei 6 pädiatrischen CAPS-Patienten im Alter von unter 2 Jahren vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren war.
Greek: Μία πρόσθετη φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του canakinumab σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-4 ετών.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
Greek: εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig vollständig herunter, bis die gesamte Luft in die Durchstechflasche gedrückt wird.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
German: Maligne Erkrankungen wurden bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden.
Greek: Περιπτώσεις κακοήθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab έχουν αναφερθεί.
German: Die empfohlene Dosis von Canakinumab für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD und SJIA) mit einem Körpergewicht ≥ 7,5 kg ist 4 mg/kg (bis zum Maximum von 300 mg), verabreicht alle vier Wochen via subkutane Injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
German: Was ist Ilaris?
Greek: Τι είναι το Ilaris
German: Mittelwerte für die Cmax und AUCinf nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg bei einem typischen erwachsenen CAPS-Patienten (70 kg) betrugen 15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml.
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax και της AUCinf μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg σε έναν τυπικό ενήλικα ασθενή με CAPS (70 kg) ήταν 15,9 µg/ml και 708 µg*d/ml.
German: Stechen Sie die Spritze in einem Winkel von 90 Grad mit einer einzigen, sanften Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
German: Wenn die Lösung nach der Rekonstitution nicht sofort verwendet wird, sollte sie bei 2 °C bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
German: Von den Patienten in klinischer Remission, die eine weitere Dosisreduktion (1 mg/kg alle 4 Wochen) oder Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 12 Wochen) fortsetzten, konnten 93% (26/28) bzw. 91%
Greek: Από τους ασθενείς με κλινική ύφεση που συνέχισαν με περαιτέρω μείωση της δόσης (1 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4mg/kg ανά 12 εβδομάδες), 93% (26/28) και 91% (30/33) των ασθενών, αντίστοιχα, ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
German: Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Patienten Wenn Sie ein Patient sind, der an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leidet oder eine Pflegeperson eines Patienten mit einer dieser Erkrankungen sind, können Sie Ilaris nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
German: • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS),
Greek: • Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS),
German: Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der MevalonatkinaseDefizienz (MKD) angewendet.
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
German: Bei älteren Patienten wurde gegenüber erwachsenen Patienten im Alter von < 65 Jahren keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter auf Basis der Clearance oder des Verteilungsvolumens beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους με βάση την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ενηλίκων ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Ilaris abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaris Η διακοπή της θεραπείας σας με Ilaris μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησή σας.
German: Erhaltungsdosis: 150 mg alle 4 Wochen
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
German: Untersuchungen Sehr häufig Verminderte renale Kreatininclearance Proteinurie Leukopenie
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Πρωτεϊνουρία
German: • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
German: Ilaris kann einzeln oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
Greek: Έπειτα από την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Greek: 9/l) και παροδικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό (12,7%) στο canakinumab σε σύγκριση με το συγκριτικό φάρμακο (7,7%) στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη παρατήρησης 6 ετών, με βάση ένα μητρώο καταγραφής, με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με canakinumab σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με CAPS που ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική.
German: - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
Greek: - Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί αρκετά καλά στη θεραπεία μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ακόμη μία δόση των 150 mg ή 2 mg/kg.
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.
German: Patienten im Teil II (doppelblind) erhielten entweder Canakinumab 4 mg/kg oder Placebo alle 4 Wochen bis zum Auftreten von 37 Attacken.
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
German: Sie ist farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Greek: Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
German: In Teil II der Studie erhielten Patienten unter Canakinumab, bei denen die Krankheitsaktivität anhielt, eine zusätzliche Dosis von 150 mg (oder 2 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) im ersten Monat.
Greek: Στο Μέρος II της μελέτης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab που εμφάνιζαν επίμονη ενεργότητα της νόσου έλαβαν μια επιπλέον δόση 150 mg (ή 2 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) εντός του πρώτου μήνα.
German: Das adulte Still-Syndrom und die systemische juvenile idiopathische Arthritis sind schwerwiegende autoinflammatorische Erkrankungen, die durch die angeborene Immunität mittels proinflammatorischer Zytokine, insbesondere IL-1-beta, vermittelt werden.
Greek: Η νόσος του Still των ενηλίκων και η συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι σοβαρές αυτοφλεγμονώδεις νόσοι, επαγόμενες από μηχανισμούς της φυσικής ανοσίας μέσω προφλεγμονωδών κυτταροκινών, με την IL-1β να είναι μία από τις κυτταροκίνες που παίζουν καθοριστικό ρόλο.
German: • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
Greek: • Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
German: Vulvovaginale Candidiasis Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Greek: Αιδοιοκολπική καντιντίαση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
German: Zur Behandlung der Hyperurikämie ist eine entsprechende harnsäuresenkende Therapie (urate lowering therapy; ULT) einzuleiten oder zu optimieren.
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
German: Durch Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann Ilaris eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren ähnlich der bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Greek: Με βάση την ανάλυση των πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η φαρμακοκινητική του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών ηλικίας κάτω των 16 ετών.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe oder deutlich braun ist.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
German: Ilaris ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Greek: Το Ilaris προορίζεται για υποδόρια χρήση.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede zu beobachten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Greek: ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ
German: Bei mehr als 90% der Patienten in dieser Studie wurde zu allen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn die Krankheitsaktivität als ausbleibend oder als mild/moderat bewertet und die mittleren serologischen Entzündungsmarker (CRP und SAA) befanden sich zu allen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn im Normbereich (< 10 mg/l).
Greek: Η ενεργότητα της νόσου βαθμολογήθηκε ως μηδενική ή ήπια/μέτρια σε πάνω από 90% των ασθενών σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης και οι διάμεσες τιμές των ορολογικών δεικτών της φλεγμονής (CRP και SAA) ήταν φυσιολογικές (< 10 mg/λίτρο) σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης.
German: Wie ist Ilaris aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilaris
German: Nach wiederholter Anwendung deutete nichts auf eine beschleunigte Clearance oder zeitabhängige Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Canakinumab hin.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης κάθαρσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο μεταβολής των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του canakinumab έπειτα από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης.
German: Die Studie G2305 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige Studie, in der die Kurzzeit-Wirksamkeit von Canakinumab bei 84 randomisierten Patienten, die eine Einzeldosis von 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab oder Placebo erhielten, untersucht wurde.
Greek: Η μελέτη G2305 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων και διερευνούσε την βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του canakinumab σε 84 ασθενείς τυχαιοποιημένους να λάβουν μία εφάπαξ δόση canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) ή εικονικό φάρμακο.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
German: Anschließend die Durchstechflasche sanft zehnmal auf den Kopf und wieder zurückdrehen.
Greek: Έπειτα αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή στάση δέκα φορές.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei Kindern im Alter von 2 bis < 4 Jahren ähnlich der bei Patienten von 4 Jahren und älter.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris Injektionslösung (gekühlt halten)
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο Ilaris ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
German: Canakinumab sollte als Bedarfstherapie zur Behandlung von Gichtanfällen eingesetzt werden.
Greek: Το canakinumab πρέπει να χορηγείται ως κατ' επίκληση αγωγή για τη θεραπεία των κρίσεων της ουρικής αρθρίτιδας.