FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre-/perimenopausala.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre-/perimenopausaalisia.
Swedish: Ej statistiskt signifikant.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita vasta sen jälkeen, kun mahdolliset hyödyt ja riskit on huolellisesti arvioitu.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Finnish: Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCEkapselia sinun on otettava.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för
Finnish: Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande symtom:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Finnish: In vitro -tutkimukset kuljettajaproteiinien kanssa
Swedish: 75 mg/dag* *Om ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag krävs, ska behandlingen sättas ut.
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Swedish: Den största delen av materialet utsöndrades som metaboliter.
Finnish: Suurin osa lääkeaineesta erittyi metaboliitteina.
Swedish: - om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
Finnish: Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Infektioner.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä): Infektiot
Swedish: IBRANCE med mat och dryck
Finnish: IBRANCE ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos människa.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatu.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset
Swedish: Skelettförändringar observerades enbart hos råtta efter 27 veckors administrering.
Finnish: Luustomuutoksia havaittiin vain rotilla 27 viikon annostelun jälkeen.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Swedish: IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
Finnish: IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av palbociklib hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja palbosiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Swedish: • grad ≤ 1
Finnish: • Vaikeusasteelle ≤ 1 tai
Swedish: Dosen kan sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).
Swedish: Trötthet är en mycket vanlig biverkning.
Finnish: Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus.
Swedish: IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Finnish: IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Swedish: Om du får vissa biverkningar när du tar IBRANCE (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar") kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
Finnish: Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Swedish: När dessa proteiner blockeras kan cancercellernas tillväxt bromsas så att sjukdomen utvecklas långsammare.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
Swedish: Detta resultat var inte statistiskt signifikant vid den förspecificerade signifikansnivån på 0,0235 (1-sidig).
Finnish: Tulos ei ollut tilastollisesti merkitsevä ennalta määritellyllä merkitsevyystasolla 0,0235 (yksisuuntainen).
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Finnish: Palbosiklibi ei ole OATP1BI:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Swedish: Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).
Finnish: IBRANCE-kapselit on nieltävä kokonaisena (niitä ei saa pureskella, murskata eikä avata ennen nielemistä).
Swedish: Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Finnish: Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Swedish: Tillgängliga kliniska data rapporteras i avsnittet om klinisk effekt och säkerhet (se avsnitt 5.1).
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot on raportoitu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevassa osiossa (ks. kohta 5.1).
Swedish: IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor.
Finnish: IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Swedish: Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns en risk för att du eller din partner blir gravid.
Finnish: Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en infektion, till exempel frossa eller feber.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.
Swedish: Dessa preventivmedel ska användas under behandlingen och i minst 3 veckor efter avslutad behandling för kvinnor och 14 veckor för män.
Finnish: Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Palbociklib har utvärderats för karcinogenicitet i en 6 månader lång studie på genetiskt förändrade möss och i en 2 år lång studie på råttor.
Finnish: Palbosiklibin karsinogeenisuutta on arvioitu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä ja 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa rotilla.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 8 dagar efter upprepad dosering en gång dagligen.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin 8 päivän kuluessa palbosiklibin toistuvalla kerran vuorokaudessa annostelulla.
Swedish: Samtliga patienter hade tidigare erhållit systemisk behandling och de flesta av patienterna i båda behandlingsarmarna hade tidigare behandlats med kemoterapi för den primära diagnosen.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Swedish: Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
Finnish: Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.
Swedish: Grad 1 eller 2
Finnish: Vaikeusaste 1 tai 2
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.
Swedish: Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
Finnish: Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
Swedish: IBRANCE har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Pediatrisk population Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
Finnish: Pediatriset potilaat Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu < 18-vuotiailla potilailla.
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
Swedish: I båda behandlingsarmarna var majoriteten av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för hormonbehandling och var postmenopausala.
Finnish: Kummassakin tutkimushaarassa suurin osa potilaista oli valkoihoisia, dokumentoidusti herkkiä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle ja postmenopausaalisia.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Swedish: Ta IBRANCE en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag och tillsammans med mat, allra helst en måltid.
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Swedish: Upptaget av palbociklib i humana hepatocyter in vitro, skedde huvudsakligen via passiv diffusion.
Finnish: Palbosiklibin sisäänotto ihmisen maksasoluihin in vitro tapahtui pääasiassa passiivisen diffuusion kautta.
Swedish: För patienter som har nya eller förvärrade andningssymtom och misstänks ha utvecklat ILD/pneumonit ska behandling med IBRANCE omedelbart avbrytas och patienten undersökas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia hengitysoireita ja hänelle epäillään kehittyneen ILD/pneumoniitti, IBRANCE-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tila tulee arvioida.
Swedish: Dosjustering Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Swedish: Pre- och perimenopausala kvinnor
Finnish: Pre-/perimenopausaaliset potilaat
Swedish: Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: 21 hårda kapslar 63 hårda kapslar
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE33.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Swedish: Om samtidig användning med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen av IBRANCE minskas till 75 mg en gång dagligen.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa ei voida välttää, pienennä IBRANCE-annos 75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Eftersom IBRANCE har myelosuppressiva egenskaper kan det medföra risk för infektioner hos patienterna.
Finnish: IBRANCE-valmisteella on myelosuppressiivisia ominaisuuksia, joten se saattaa altistaa potilaan infektioille.
Swedish: Föredragna termer följer MedDRA 17.1.
Finnish: Suositellut termit MedDRA 17.1 -version mukaan.
Swedish: Behandling med IBRANCE ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning inträder.
Finnish: IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Swedish: Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:
Finnish: Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IBRANCE för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IBRANCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Finnish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Swedish: Palbociklib metaboliseras främst av CYP3A och sulfotransferas-(SULT)-enzymet SULT2A1.
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Swedish: 21 hårda kapslar
Finnish: 21 kovaa kapselia
Swedish: Kapslarna ska inte intas om de är trasiga, spruckna eller på något vis inte intakta.
Finnish: Kapselia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.
Swedish: IBRANCE rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: IBRANCE-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (n = 347)
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojen kerääminen katkaistu 23.10.2015) IBRANCE + fulvestrantti (n = 347)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Swedish: IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Finnish: IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Swedish: Vid upprepad dosering en gång dagligen ackumuleras palbociklib med en medianackumuleringskvot på 2,4 (intervall 1,5 - 4,2).
Finnish: Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
Swedish: Andra biverkningar av IBRANCE kan vara:
Finnish: IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Swedish: Patientrapporterade symtom analyserades med hjälp av frågeformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) om livskvalitet (QLQ)-C30 och tillhörande bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Potilaiden raportoimia oireita arvioitiin elämän laatua selvittävällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja sen rintasyöpää koskevalla osiolla EORTC QLQ-BR23.
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Baserat på dessa resultat ska palbociklib tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Palbociklib kan minska fertiliteten hos män.
Finnish: Hedelmällisyys Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
Finnish: • hengitysvaikeus tai hengenahdistus
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får detta läkemedel, eller deras manliga partner, ska använda lämpliga preventivmedel (t ex två barriärmetoder såsom kondom och pessar).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria).
Swedish: Minskat antal leukocyter Minskat antal neutrofiler Anemi
Finnish: Valkosolumäärän väheneminen Neutrofiilimäärän väheneminen Anemia
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Swedish: Användning av preparat som innehåller johannesört (se avsnitt 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö (ks. kohta 4.5).
Swedish: Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Finnish: IBRANCE-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Swedish: Absorption av och exponering för palbociklib var mycket låg hos cirka 13 % av populationen vid fasta.
Finnish: Palbosiklibin imeytyminen ja altistus paastotilassa olivat hyvin vähäisiä noin 13 %:lla tutkittavista.
Swedish: IBRANCE innehåller laktos
Finnish: IBRANCE sisältää laktoosia
Swedish: ILD/pneumonit omfattar alla rapporterade föredragna termer som ingår i den standardiserade MedDRA-frågan för interstitiell lungsjukdom (smal).
Finnish: ILD/pneumoniitti sisältää kaikki ilmoitetut suositellut termit, jotka kuuluvat interstitiaalista keuhkosairautta (tarkasti) kuvaaviin standardoituihin MedDRA-termeihin.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och därmed en risk för bristande effekt.
Finnish: CYP3A:n induktorien samanaikainen anto voi pienentää palbosiklibialtistusta ja siten lisätä riskiä tehon puutteesta.
Swedish: Feber.
Finnish: Kuume
Swedish: Patienterna ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaita tulee seurata infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Swedish: Palbociklib hade ingen mutagen effekt i en analys av omvänd mutation hos bakterier (Ames test) och orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser in vitro i en analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Swedish: Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se avsnitt 5.1).
Finnish: Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
Swedish: I de cellinjer som testades var förlusten av funktionen hos retinoblastomproteinet (Rb) associerad med en minskad aktivitet för palbociklib.
Finnish: Tutkituissa solulinjoissa retinoblastoomaproteiinin (RB) puute liittyi palbosiklibin heikentyneeseen aktiivisuuteen.
Swedish: Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Finnish: Potilasta tulee seurata asianmukaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Infektioner omfattar alla föredragna termer som ingår i organsystemet Infektioner och infestationer.
Finnish: Infektiot sisältää kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan "Infektiot".
Swedish: • Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Finnish: • klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Swedish: Baserat på in vitro-data kan palbociklib hämma det organiska katjontransportproteinet OCT1 och kan därmed öka exponeringen för läkemedel som är substrat till denna transportör (t.ex. metformin).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella palbosiklibi saattaa estää orgaanisen kationin kuljettaja 1:n (organic cationic transporter 1, OCT1) soluunottoa ja siten lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat tämän kuljettajaproteiinin substraatteja (esim. metformiini).
Swedish: Näsblod.
Finnish: Nenäverenvuoto
Swedish: IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.
Finnish: IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.
Swedish: Övergång mellan behandlingsarmarna (cross-over) tilläts inte.
Finnish: Potilaiden siirtymistä hoitoryhmästä toiseen (cross-over) ei sallittu.
Swedish: Neutropeni omfattar följande föredragna termer: Neutropeni, minskat antal neutrofiler.
Finnish: Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, neutrofiilimäärän väheneminen.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan ett tillfälligt behandlingsuppehåll eller uppskjuten dosering krävas, och/eller dosminskning, eller permanent utsättning enligt planerna för dosminskning som redovisas i tabell 1, 2 och 3 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista taulukoiden 1, 2 ja 3 annoksen pienentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: • Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.
Finnish: • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
Swedish: Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka till:
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät
Swedish: Resultaten passerade det förspecificerade gränsvärdet för effekt enligt Haybittle-Peto (α=0,00135), uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Finnish: Tulokset ylittivät ennalta määritellyn tehoa mittaavan Haybittle-Peto-menetelmän rajan (α = 0,00135), mikä osoittaa tilastollisesti merkitsevää taudin etenemisestä vapaan elinajan pitenemistä ja kliinisesti merkittävää hoitotehoa.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-3-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä fulvestranttiin