FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se piensa que el busulfano puede provocar leucemia.
Slovak: Busulfán sa považuje za leukemogénny.
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)
Spanish: En todos los pacientes evaluados prendió el injerto.
Slovak: Všetci hodnotení pacienti mali štep.
Spanish: Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busilvex mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Slovak: - Busilvex sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Spanish: En este estudio, en todos los pacientes menos uno, se prendió el injerto, con una mediana de 15 días (intervalo, 10-23) después del alotrasplante.
Slovak: V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Spanish: Debido a que el paracetamol disminuye el glutation disponible en la sangre y los tejidos, el aclaramiento de busulfano puede disminuir cuando ambos principios activos se administran de forma conjunta (ver sección 4.4).
Slovak: O paracetamole sa píše, že znižuje hladinu glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
Spanish: Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Spanish: Instrucciones de uso
Slovak: Pokyny pre použitie
Spanish: En niños apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en el 100% de pacientes.
Slovak: Trombocytopénia (množstvo trombocytov menšie než 25x109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa objavila u 100% detských pacientov po transplantácii.
Spanish: Únicamente son utilizables las soluciones transparentes, exentas de partículas.
Slovak: Používa sa iba číry roztok bez čiastočiek.
Spanish: En el hámster, una sola dosis s.c. de 2,2 g/kg administrada en el día 4 de la gestación provocó abortos en el 100% de los casos.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
Spanish: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad sin recaídas a más de 100 días después del trasplante fueron, respectivamente, (8/61) 13% y (6/61) 10% en los pacientes de alotrasplante.
Slovak: U pacientov s cudzím transplantátom bola za viac ako 100 dní po transplantácii celková mortalita 13% (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10%(6/61).
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Spanish: Catarata
Slovak: Katarakta
Spanish: Arritmia Fibrilación auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericarditis
Slovak: Arytmia Atriálna fibrilácia Kardiomegália Perikardiálny výpotok
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Spanish: En adultos Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Spanish: 59,1% fue la mayor frecuencia de náuseas y vómitos, y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Slovak: % a najvyššia frekvencia výskytu stomatitída bola 11
Spanish: De los cuatro pacientes con hepatotoxicidad plasmática grave, dos estaban entre los diagnosticados con enfermedad venooclusiva hepática.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých 4 pacientov s kritickým poškodením pečene sa diagnostikovala HVOD.
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hematológica, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Spanish: Se han publicado siete informes sobre la alteración en el desarrollo dental.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu vývoja chrupu, kumulatívne bolo publikovaných sedem hlásení z literatúry.
Spanish: Durante los estudios con Busilvex, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
Slovak: Jeden pacient z klinických štúdií s busilvexom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Spanish: Se deberá vigilar de cerca el estado hematológico e instaurar las medidas de soporte necesarias que estén clínicamente indicadas.
Slovak: Hodnoty krvného obrazu sa musia podrobne monitorovať a súčasne aplikovať prípravné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Spanish: Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
Slovak: Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
Spanish: Los estudios publicados en adultos describen que la administración del analgésico cetobemidona puede estar asociada con una elevación de los niveles plasmáticos de busulfano.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u dospelých pacientov môže byť ketobemidon (analgetikum) spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Spanish: Inflamación de la piel, infección generalizada.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
Spanish: Hiperventilación Insuficiencia respiratoria Hemorragias alveolares Asma
Slovak: Hyperventilácia Zlyhanie dýchania Alveolárne krvácanie
Spanish: Se han notificado convulsiones con la administración de dosis elevadas de busulfano.
Slovak: Pri liečbe veľkými dávkami busulfánu boli zaznamenané epileptické záchvaty.
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Spanish: 20 °C  5 °C; - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C, más 3 horas de conservación a 20 °C  5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Slovak:  5°C alebo 12 hodín po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Slovak: % (95 % IS, 85,7 - 99,9 %).
Spanish: PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADA
Slovak: POSTUP PRE SPRÁVNU
Spanish: Atelectasia Derrame pleural
Slovak: Atelektáza Pleurálny výpotok
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición al busulfano, después de la administración intravenosa de busulfano.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/kg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CON LA BLUE BOX {Envase que contiene 8 viales de 10 ml}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Spanish: Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Slovak: Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la solución
Slovak: Počítanie množstva Busilvexu a riediaceho roztoku na podanie:
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando se combina busulfano con fluconazol (agente antifúngico).
Slovak: Pri podávaní busulfánu v kombinácii s flukonazolom (antimykotické liečivo) sa nepozorovali žiadne interakcie.
Spanish: Dolor de espalda Artralgia
Slovak: Bolesti chrbta Bolesť kĺbov
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Slovak: Čo Busilvex obsahuje - Liečivo je busulfán.
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Slovak: Busilvex je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Spanish: {Envase que contiene 4 viales de 10 ml}
Slovak: {Škatuľka obsahujúca 8 injekčných liekoviek po 10 ml}
Spanish: Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
Spanish: En población pediátrica se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente.
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Spanish: Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busilvex:
Slovak: Ako iné cytotoxické látky, vyžaduje aj príprava roztoku Busilvexu opatrnosť.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Slovak: Závažné toxické príznaky, ktoré sa týkali pečene a dýchacieho systému boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby i transplantácie.
Spanish: Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie, odlupovanie pokožky.
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) del busulfano.
Slovak: Nízka inter (CV=21%) a intra (CV=12%) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou populačno-farmakokinetickej analýzy, vykonanej na 102 pacientoch.
Spanish: Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre.
Slovak: Metabolizmus: málo sodíka v krvi.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los alotrasplantes (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los autotrasplantes.
Slovak: (5/61) alogénnych pacientov (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5%
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión Multienvase: 8 (2 envases de 4) viales de 10 ml 60 mg por vial
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v jednej injekčnej liekovke
Spanish: La estabilidad química y física durante el uso después de la dilución en la solución inyectable de glucosa 5% o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) ha quedado confirmada en los siguientes plazos: - 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) después de la dilución cuando se conserva a
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0,9% chloridu sodného bola dokázaná 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 20°C
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Spanish: En la población pediátrica a la que se administró la pauta de tratamiento BuMel se ha notificado que la administración de melfalán antes de transcurridas 24 horas tras la última administración oral de busulfano puede afectar a la aparición de toxicidad.
Slovak: BuMel sa popisuje, že podanie melfalanu v intervale kratšom než 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxických príznakov.
Spanish: Durante el tratamiento con Busilvex, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
Slovak: Počas terapie pomocou Busilvexu, sa musí pravidelne monitorovať aj funkcia obličiek (pozri časť
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alotrasplante) (n=61).
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Spanish: Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dýchania, nosná sekrécia (nádcha), bolesti hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, abnormálny zvuk dýchania.
Spanish: Infección viral Reactivación de CMV Reactivación de VEB Infección bacteriana
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna mykotická infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Spanish: Esofagitis
Slovak: Ezofagitída
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po rozriedení.
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel)
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1.500 µmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Horúčkovitá neutropénia Anémia
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Slovak: Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
Spanish: Hipoplasia dental **
Slovak: Hypoplázia zubov**
Spanish: Las células en la anemia de Fanconi presentan hipersensibilidad a agentes de entrecruzamiento.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce činitele, ktoré navodzujú premostenie inter- a intravazieb v DNA.
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C  5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C y 8 °C más 3
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión Hipotensión
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
Spanish: Principalmente los estudios bibliografícos han demostrado que altas dosis de busulfán IV en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de acondicionamiento previo TCH podría tener un papel importante en el desarrollo de MAT. Como conclusión, el busulfán podría ser uno de los factores de riesgo de desarrollo de MAT y se considera justificada una advertencia es la sección 4.4 de la ficha técnica deBusilvex ®.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Spanish: Busilvex, al igual que busulfano, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Pôsobenie Busilvexu ako aj busulfánu sa nesledovalo u pacientov s poškodením pečene.
Spanish: Nausea Vómitos Diarrea Estomatitis
Slovak: Stomatitída Hnačka Bolesti brucha
Spanish: Se debe añadir siempre el Busilvex sobre el diluyente, no al revés.
Slovak: Busilvex sa musí vždy pridávať k riediacemu roztoku a nie roztok k Busilvexu.
Spanish: Busilvex se presenta como solución límpida e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Busilvex debe diluirse antes de su administración.
Slovak: Busilvex je číry a bezfarebný roztok v 10 ml priehľadných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Spanish: Trombosis de la arteria femoral Síndrome de debilidad de los capilares
Slovak: Trombóza femorálnej artérie
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
Spanish: En total, 14 pacientes (50%) sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Slovak: Spolu u 14 pacientov (50%) sa prejavila akútna príhoda (a -GVHD).
Spanish: No se debe introducir Busilvex en una bolsa para perfusión que no contenga la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución inyectable de glucosa 5%.
Slovak: Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de peso Sonido anormal al respirar
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
Spanish: En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml).
Slovak: V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (t.j.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Busilvex® ha respondido a la pregunta de "microangiopatía trombótica" (MAT) después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) solicitada como información complementaria.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Busilvex® odpovedal na otázku týkajúcu sa "trombotickej mikroangiopatie"
Spanish: = A ml de Busilvex para diluir
Slovak: A ml Busilvexu na zriedenie
Spanish: {vial de vidrio tipo I de 10 ml}
Slovak: {10 ml sklenená injekčná liekovka typu I}
Spanish: Solución diluida:
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Spanish: Alteraciones de la pigmentación
Slovak: Deskvamácia Erytém Poruchy pigmentácie
Spanish: Preparación de la solución para perfusión Busilvex se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Slovak: Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO SIN BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE S MODRÝM OKIENKOM
Spanish: La OMS ha concluido que hay una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
Spanish: • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja: - se debe extraer el volumen calculado de Busilvex del vial.
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky.
Spanish: Se debe conseguir una concentración final de aproximadamente 0,5 mg/ml de busulfano.
Slovak: Výsledná koncentrácia rozpusteného prípravku sa musí blížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida:
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom:
Spanish: La relación FC / FD fue observada entre la estomatitis y la AUC en pacientes autólogos y entre el aumento de bilirrubina y la AUC en un análisis combinado de paciente autólogos y alogénicos.
Slovak: U pacientov s autogénnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť PK/PD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
Spanish: En pacientes en los que el intervalo comprendido entre la última dosis de busulfano oral y la primera de ciclofosfamida fue > 24 horas, se ha observado una menor incidencia de enfermedad venooclusiva hepática (EVOH) y otros tipos de toxicidad asociadas a este tratamiento.
Slovak: Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívnej choroby pečene (HVOD) a iných toxikácií spojených s liečbou keď čas medzi poslednou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Spanish: Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Spanish: En adultos:
Slovak: Dávkovanie pre dospelých:
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia dental*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka stomatitída krvácanie gastrointestinálneho traktu hypoplázia zubov*
Spanish: Neutropenia febril
Slovak: Infúzny koncentrát
Spanish: Descamación de la piel
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE