FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando Yondelis se utiliza en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Croatian: Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter se mora dobro isprati s otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal).
Croatian: Nakon primjene trabektedina, prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Spanish: Según una revisión oncológica independiente, los pacientes con un intervalo sin platino (ISP) < 6 meses (35 % en el grupo de Yondelis + DLP y 37 % en el de DLP) arrojaron valores similares de SSP en los dos grupos, con una mediana de SSP de 3,7 meses (HR = 0,89; IC: 0,67-1,20).
Croatian: Na temelju nezavisne onkološke procjene bolesnici s intervalom bez uporabe platine (PFI) < 6 mjeseci (35 % u skupini koja je primala Yondelis + PLD i 37 % u skupini koja je primala samo PLD) imali su sličan PFS u dvije skupine koje su obje imale medijan PFS-a od 3,7 mjeseci (HR = 0,89, CI: 0,671,20).
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Croatian: Ti su nalazi bili sekundarni u odnosu na tešku lokalnu reakciju na mjestu primjene i stoga ih se ne može zasigurno pripisati trabektedinu.
Spanish: Antes de la administración intravenosa se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
Croatian: Parenteralne otopine prije intravenske primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Spanish: SSP (meses; IC 95 %) TRG, n (%); Odds Ratio (IC95 %) DR (meses; IC 95 %) TBC, n (%); Odds Ratio (IC 95 %)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (mjeseci; 95 % CI) Ukupna stopa odgovora (ORR), n ( %); Omjer izgleda (95 % CI) Trajanje odgovora (DOR) (mjeseci; 95 % CI)
Spanish: No debe utilizar Yondelis o su combinación con DLP si tiene problemas graves de hígado, de riñón o cardíacos.
Croatian: Yondelis ili kombinacija Yondelisa i pegiliranog liposomalnog doksorubicina (PLD-a) ne smije se primjenjivati u slučaju teškog oštećenja jetre, bubrega ili srca.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Spanish: La variable principal del estudio fue la SSP, que mostró una mejora estadísticamente significativa a favor de la trabectedina sobre los BSC [HR=0,07; IC del 95%: 0,03-0,16; p<0,0001], y la mediana de la SSP en el grupo que recibió trabectedina de 5,6 meses [IC del 95%: 4,1-7,5] y en el grupo de BSC de 0,9 meses [IC del 95 %: 0,7-1,0].
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) koja je pokazala statistički značajno poboljšanje u korist trabektedina u odnosu na BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001], s medijanom PFS u skupini s trabektedinom od 5,6 mjeseci [95 % CI: 4,1-7,5], a u skupini s BSC-om od 0,9 mjeseci [95 % CI: 0,7-1,0].
Spanish: Antes de la administración, Yondelis debe reconstituirse y diluirse para uso intravenoso.
Croatian: Yondelis se prije primjene priprema i razrjeđuje za intravensku uporabu.
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Croatian: Prema Choi kriterijima, ORR je kod bolesnika liječenih trabektedinom iznosio 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) kod bolesnika liječenih najboljom suportivnom terapijom, dok je CBR iznosio 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %) za bolesnike liječene trabektedinom odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) za bolesnike koji su primali BSC.
Spanish: Etiqueta del vial - vial de 0,25 mg
Croatian: Naljepnica na bočici - bočica od 0,25 mg
Spanish: - Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN) - Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (si la elevación pudiera ser de origen óseo, se deben considerar las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa [GGT]) - Albúmina ≥ 25 g/l - Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN - Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
Croatian: albumin ≥ 25 g/l alanin aminotransferaza (ALT) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x GGN klirens kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ili klirens kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirana terapija) kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x GGN hemoglobin ≥ 9 g/dl
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Spanish: Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos anticancerosos que contienen compuestos de platino.
Croatian: koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrže spojeve platine.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 5 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Debe utilizarse jeringa para inyectar en el vial la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za ubrizgavanje točne količine sterilne vode za injekcije u bočicu.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver prospecto.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog i razrijeđenog lijeka pogledajte uputu o lijeku.
Spanish: La media geométrica de exposición a trabectedina normalizada en función de la dosis (AUC) aumentó en un 97% (IC del 90%: 20%, 222%) en 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (aumento en los niveles de bilirrubina sérica de 1,5 a 3 veces el LSN y aumento de aminotransferasas (AST o ALT inferior a 8 veces el LSN), después de la administración de una sola dosis de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) o 0,9 mg/m2 (n=3) en comparación con 9 pacientes con una función hepática normal a quienes se proporcionó una sola dosis de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: 1,5 do 3 x GGN i porast aminotransferaza (AST ili ALT) < 8 x GGN) nakon primjene jedne doze trabektedina od 0,58 mg/m2 (n=3) ili 0,9 mg/m2 (n=3) u usporedbi s 9 bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom nakon primjene jedne doze trabektedina od 1,3 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 1 mg trabektedina.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para inyectar 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Spanish: Conservación de Yondelis Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od tih simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter potrebno je dobro isprati otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipopotasemia
Croatian: Dehidracija Hipokalijemija
Spanish: Se administró una mediana de 4 y 2 ciclos a los pacientes de los grupos de trabectedina y dacarbazina, respectivamente.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom primili su medijan od 4 ciklusa, a u skupini s dakarbazinom primili su medijan od 2 ciklusa.
Spanish: Yondelis 0,25 mg: cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg: cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: svaka bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para inyectar 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je porast 3. stupnja AST-a u približno 12 % ciklusa odnosno ALT-a u 20 % ciklusa.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron neutropenia, náuseas, vómitos, aumento de AST/ALT, anemia, fatiga, trombocitopenia, anorexia y diarrea.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su neutropenija, mučnina, povraćanje, porast razina AST
Spanish: Extravasación Necrosis de tejido blando
Croatian: Nekroza mekog tkiva
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
Croatian: 333 bolesnice s rakom jajnika koje su primale trabektedin u kombinaciji s PLD-om, 24 % je imalo
Spanish: Antes de la administración se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
Croatian: Parenteralne otopine prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para este lavado de línea puede provocar la precipitación de la DLP (ver también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación).
Croatian: Uporaba bilo kojeg drugog sredstva za razrjeđivanje osim otopine glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) za ispiranje katetera može prouzročiti taloženje PLD-a (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 0,25 mg trabektedina.
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 1 mg trabektedina.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones a la infusión de DLP, la dosis inicial se administra a una tasa no superior a 1 mg/minuto.
Croatian: PLD-a, početna doza se primjenjuje pri brzini ne većoj od 1 mg/minuti.
Spanish: En el análisis multivariante que incluye el ISP, el efecto del tratamiento en la supervivencia global fue favorable de forma estadísticamente significativa a la combinación Yondelis + DLP sobre DLP sola (todos los pacientes aleatorizados: p = 0,0285; población sensible a platino, p = 0,0319).
Croatian: U multivarijantnim analizama uključujući PFI, učinak liječenja na ukupno preživljenje bio je statistički značajan u prilog kombinaciji Yondelis + PLD nasuprot samom PLD-u (svi nasumično izabrani:
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 0,25 mg trabektedina.
Spanish: Los pacientes deben cumplir unos criterios específicos respecto a los parámetros de la función hepática para poder iniciar el tratamiento con Yondelis.
Croatian: Da bi započeli liječenje Yondelisom bolesnici moraju ispunjavati specifične kriterije za parametre jetrene funkcije.
Spanish: Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: Por tanto, cuando un paciente pueda experimentar alguna de estas toxicidades o debilidad o dolor muscular se deben monitorizar estrechamente los niveles de CPK.
Croatian: Stoga, CPK se mora pomno nadzirati kad god bolesnik osjeti bilo koju od ovih reakcija toksičnosti ili slabost mišića ili bol u mišićima.
Spanish: Yondelis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: En el 93 % y el 94 % de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia.
Croatian: Anemija se pojavila u 93 % bolesnika liječenih monoterapijom odnosno 94 % bolesnika liječenih kombiniranim režimima.
Spanish: En un estudio con ratas gestantes que recibieron una dosis única IV de 0,061 mg/kg de trabectedina marcada con 14C, se observó transferencia placentaria de trabectedina y exposición fetal a la misma.
Croatian: Prijenos trabektedina kroz placentu i fetalna izloženost trabektedinu promatrane su u ispitivanju na skotnim štakorima koji su primili jednu intravensku dozu 14C-trabektedina od 0,061 mg/kg.
Spanish: En este caso puede tener fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, malestar general (náusea) o sensación de malestar (vómitos).
Croatian: U tom slučaju može Vam se javiti vrućica, otežano disanje, crvenilo kože ili navale crvenila, osip, mučnina ili povraćanje.
Spanish: DLP
Croatian: PLD
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes que se encuentren en periodo de lactancia.
Croatian: Yondelis se ne smije davati bolesnicama koje doje.
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios.
Croatian: Isti uvjeti kao gore navedeni moraju biti ispunjeni prije ponovnog početka liječenja.
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Croatian: Medijan preživljenja za ispitanike s liposarkomom iznosio je 18,1 mjeseci [95 % CI: 15,0, 26,4], a za ispitanike s leiomiosarkomom 16,2 mjeseca [95 % CI: 11,7, 24,3].
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Croatian: Omaglica Disgeuzija Periferna senzorna neuropatija Sinkopa*
Spanish: Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Yondelis se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek ili njegova kombinacija s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom
Spanish: En caso de confirmarse el diagnóstico de SFC, tras excluir otras posibles causas, el médico debe interrumpir el tratamiento con trabectedina e iniciar el tratamiento para el SFC de acuerdo con las directrices institucionales (ver las secciones 4.2 y
Croatian: nadležni liječnik mora prekinuti liječenje trabektedinom i započeti liječenje sindroma kapilarnog curenja prema smjernicama ustanove (vidi odlomke 4.2 i 4.8).
Spanish: Vómitos Estreñimiento Diarrea
Croatian: Konstipacija Proljev Stomatitis
Spanish: Disnea Tos
Croatian: Kako primjenjivatiYondelis
Spanish: Dado que la empresa presentó la información adicional solicitada, las «circunstancias excepcionales» terminaron el 27 de mayo de 2015.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 27. svibnja 2015.
Spanish: • cáncer de ovarios;
Croatian: • rak jajnika;
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos.
Croatian: • sarkom mekog tkiva.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron de los pacientes sin que la enfermedad empeorara.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se njihova bolest nije pogoršala.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras resulte beneficioso para el paciente.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik pokazuje koristi.
Spanish: El cáncer es una enfermedad en la cual las células se dividen demasiado deprisa, generalmente porque sus genes funcionan mal.
Croatian: Rak je bolest uslijed koje se stanice prebrzo dijele, najčešće zato što njihovi geni ne funkcioniraju ispravno.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yondelis el 17 de septiembre de 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Yondelis na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2007.
Spanish: De esta forma puede evitarse que las células se dividan demasiado deprisa, frenando el crecimiento de algunos tipos de cáncer.
Croatian: Ovo može spriječiti stanice od prebrzog dijeljenja, što usporava rast različitih tipova raka.
Spanish: Yondelis se autorizó originalmente en «circunstancias excepcionales» porque en el momento de la aprobación la información de que se disponía sobre el sarcoma de tejidos blandos era limitada.
Croatian: Yondelis je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima", budući da su bile dostupne ograničene informacije u trenutku izdavanja odobrena vezane za sarkom mekanog tkiva.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido anteriormente tratamiento con una antraciclina y con ifosfamida, pero esta combinación había dejado de funcionar.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno liječeni antraciklinom i ifosfamidom, no ova je terapija prestala djelovati.
Spanish: La trabectedina actúa uniéndose al ADN, la molécula química que constituye los genes, e impidiendo que algunos genes presentes en las células humanas incrementen su actividad.
Croatian: Trabectedin djeluje vezujući se na DNK, kemijske molekule koja proizvodi gene, i sprječava pojedine gene u ljudskim stanicama da povećaju svoju aktivnost.
Spanish: Yondelis se usa para tratar a adultos con dos tipos de cáncer:
Croatian: Yondelis se koristi za liječenje odraslih osoba s dva tipa raka:
Spanish: Cerca de dos terceras partes de las pacientes sufrían un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
Croatian: Otprilike dvije trećine bolesnika imalo je rak koji je osjetljiv na lijekove koji sadrže platinu.
Spanish: En el estudio se compararon dos pautas posológicas diferentes de Yondelis: tres veces al mes o una vez cada tres semanas.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo dva različita rasporeda doziranja lijeka Yondelis: tri puta na mjesec ili jednom svaka tri tjedna.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Yondelis está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Yondelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Spanish: Los pacientes que recibieron Yondelis una vez cada tres semanas vivieron sin que empeorara su enfermedad un promedio de 3,8 meses, en comparación con los 2,1 meses de quienes siguieron la pauta de tres veces al mes.
Croatian: Bolesnici koji su ga primali jednom svaka tri tjedna živjeli su prosječno 3,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,1 mjeseca u onih koji su primali Yondelis tri puta mjesečno.
Spanish: • cáncer de ovario recidivante (que ha reaparecido después de un tratamiento) y es sensible a los medicamentos que contienen platino.
Croatian: • rakom jajnika koji je u relapsu (vratio je nakon prethodne terapije) i osjetljiv je na lijekove koji sadrže platinu.
Spanish: Yondelis se utiliza cuando el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) deja de hacer efecto, o en pacientes a los que no se les puede administrar esos medicamentos;
Croatian: Yondelis se koristi kada je liječenje antraciklinima i ifosfamidom (drugim antitumorskim lijekovima) prestalo djelovati ili u bolesnika koji ne mogu primiti ove lijekove;
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yondelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Yondelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yondelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Yondelis.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yondelis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yondelis?
Spanish: En el cáncer de ovarios, se administra una dosis de 1,1 mg/m2 cada tres semanas como perfusión de una duración de tres horas, inmediatamente después de la perfusión de DLP.
Croatian: U slučaju raka jajnika, primjenjuje se u dozi od 1,1 mg/m2 svaka tri tjedna kao infuzija koja traje tri sata, odmah nakon PLD infuzije.
Spanish: Dado que el número de personas que padecen sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovarios es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», y Yondelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado para tratar las enfermedades raras) el 30 de mayo de 2001 (para el sarcoma de tejidos blandos) y el 17 de octubre de 2003 (para el cáncer de ovarios).
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sarkomom mekanog tkiva i raka jajnika malen, te se bolesti smatraju „rijetkima" te je lijek Yondelis uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 30. svibnja 2001. (za sarkom mekanog tkiva) i 17. listopada 2003. (za rak jajnika).
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más comunes, de cualquier intensidad, fueron neutropenia (bajos recuentos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), náuseas, vómitos, aumentos de los niveles de enzimas hepáticas, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas), pérdida de apetito y diarrea.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja ozbiljnosti su neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, povećanje jetrenih enzima, anemija (malibroj crvenih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), gubitak apetita i proljev.