FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brentuximab vedotins CD30 målrettede virkningsmekanisme kombineret med den konsekvente udtrykning af CD30 gennem hele den klassiske HL, sALCL og CD30+ CTCL sygdom og terapeutiske spektre og klinisk bevis i CD30positive maligne tilstande efter flere behandlingsforløb giver et biologisk rationale for dets anvendelse i patienter med recidiverende og refraktær klassisk HL, sALCL med eller uden forudgående ASCT og CD30+ CTCL efter mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Icelandic: HL, sALCL og CD30+ CTCL sjúkdóma óháð meðferðum og klínískar vísbendingar varðandi CD30-jákvæða illkynja sjúkdóma í kjölfar endurtekinna meðferða eru líffræðileg forsenda fyrir notkun hjá sjúklingum með HL, sALCL sem hafa tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð, hvort sem þeir hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu eða ekki og CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Danish: ADCETRIS er kun til engangsbrug.
Icelandic: ADCETRIS er eingöngu einnota.
Danish: Adcetris er kun til engangsbrug.
Icelandic: Adcetris er eingöngu einnota.
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 7 %, dosisreduktioner hos 21 % og udsat dosering hos 1 % af patienterne.
Icelandic: Úttaugakvilli varð til þess að hætta þurfti meðferð hjá 7% sjúklinga, minnka skammta hjá 21% sjúklinga og fresta skömmtum hjá 1% sjúklinga.
Danish: Primær refraktær på førstelinjebehandling Refraktært på den seneste behandling Recidiveretpå den seneste behandling Baseline B-symptomer Stadium III ved initiel diagnose Stadium IV ved initiel diagnose a.
Icelandic: Svarar ekki fyrstu (frontline) meðferð Svaraði ekki síðustu meðferð Tók sig upp aftur eftir síðustu meðferð B einkenni í upphafi Stig III við fyrstu greiningu Stig IV við fyrstu greiningu a.
Danish: Den overordnede responsrate for MF var 54 - 66 %; pcALCL, 67 %; SS 50 %; LyP 92 % og blandet CTCL histologi
Icelandic: Heildarsvörun hjá húð-eitilvefjaæxli var 54-66%, frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð 67%, Sézary-heilkenni 50%, eitilfrumnalíkt nabbager 92% og blandaða CTCL-vefjagerð 82-85%.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Icelandic: Aðal endapunkti fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var náð og kom í ljós aukning á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms um 18,8 mánuði í meðferðarhópnum.
Danish: Behandlingen med ADCETRIS skal stilles i bero ved enhver mistanke om akut pancreatitis.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með ADCETRIS ef einhver grunur er um bráða brisbólgu.
Danish: Se produktresuméet for de kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS, ved behandling af patienter med ikke tidligere behandlet HL.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir krabbameinslyf sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på neuropati, så som hypoæstesi, hyperæstesi, paraæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, neuropatiske smerter eller svaghed.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum taugakvilla hjá sjúklingum, svo sem tilfinningarvannæmi, tilfinningarofnæmi, náladofa, óþægindum, sviðatilfinningu, taugaverk eða máttminnkun.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 8 uger.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 8 vikur.
Danish: Primært refraktær sALCLdefineres som manglende opnåelse af komplet remission efter primær behandling eller progression inden for 3 måneder efter afslutning af denne.
Icelandic: sALCL sem ekki svara fyrstu meðferð (primary refractory sALCL) eru skilgreind þannig að ekki hefur náðst algert sjúkdómshlé eða framgangur verður innan 3 mánaða eftir fyrstu meðferð.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg Adcetris per hætteglas og et samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10% yfirmagn með 55 mg af Adcetris í hverju hettuglasi og er heildarrúmmál blöndunnar 11 ml.
Danish: Ud af de behandlede patienter fortsatte 8 responderende patienter med at få allogen ASCT.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð héldu 8 sjúklingar sem svöruðu áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti [1,8 mg/kg
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, der fik ADCETRIS, sammenlignet med de patienter, der fik placebo, med undtagelse af patienter ≥ 65 år (n = 8).
Icelandic: ADCETRIS reiddi betur af en þeim sem fengu lyfleysu, fyrir utan þá sem voru 65 ára eða eldri (n = 8).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 5 mg/ml af brentuximabvedotini
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen hos ≥ 2 % af patienterne, omfattede perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati og perifer motorisk neuropati.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. útlægur skyntaugakvilli, úttaugakvilli og hreyfitaugakvilli.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar:
Danish: ADCETRIS virkning og sikkerhed blev evalueret i to andre åbne studier med 108 patienter med recidiverende CD30+ CTCL (inkluderende MF og pcALCL samt SS, LyP og blandet CTCLhistologi., uafhængigt af graden af CD30-ekspression.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS voru metin í tveimur opnum viðbótarrannsóknum hjá 108 sjúklingum með bakslag í CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (þar á meðal húð-eitilvefjaæxli og frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð auk þeirra sem höfðu Sézary-heilkenni, eitilfrumnalíkt nabbager og blandaða CTCL-vefjagerð), óháð tjáningarstigi CD30.
Danish: I ikke-kliniske studier observeredes lymfoid depletion og nedsat thymusvægt i overensstemmelse med den farmakologiske nedbrydning af mikrotubuli forårsaget af MMAE deriveret fra brentuximab vedotin.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð vart við eitileyðingu (lymphoid depletion) og þyngdarskerðingu hóstarkirtils, sem var í samræmi við lyfjafræðilega sundrun örpípla af völdum MMAE úr brentuximabvedotini.
Danish: Træthed, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner
Icelandic: Þreyta, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Icelandic: Alvarleiki skyn- eða hreyfitaugakvilla (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Danish: Patientkarakteristika før den første administration af ADCETRIS viste behandlingssvigt på flere tidligere kemoterapi regimer (median på 3 med et interval på 1 til 7).
Icelandic: Upphafsupplýsingar um sjúklinga sýndu að margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir höfðu brugðist (3 að miðgildi, á bilinu 1 til 7) áður en ADCETRIS var gefið í fyrsta sinn.
Danish: Infektion a, infektion i de øvre luftveje
Icelandic: Sýking a, sýking í efri hluta öndunarvegar
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis.
Icelandic: Gera skal heildartalningu blóðkorna áður en hver skammtur er gefinn.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Icelandic: > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð var tilkynnt um bestu heildarsvörun sem var algjör hjöðnun hjá 6 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta hjá 19 sjúklingum (39%).
Danish: 62 % af patienterne havde ekstranodal involvering.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sjúkdómssvæði utan eitla.
Danish: Der blev rapporteret flere alvorlige bivirkninger og dosismodifikationer (herunder udsat dosering, reduktioner og seponeringer) hos ældre patienter sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Icelandic: Greint var frá alvarlegri aukaverkunum og fleiri tilvikum skammtaaðlögunar (þ.m.t. seinkun skammta, minnkun skammta og stöðvun meðferðar) hjá öldruðum sjúklingum samanborið við rannsóknarþýðið í heild.
Danish: - har nyopstået eller forværret åndenød eller hoste, da disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig lungekomplikation (lungetoksicitet).
Icelandic: - ef þú ert með vaxandi mæði eða hósta þar sem það kunna að vera einkenni alvarlegra og hugsanlega banvænna fylgikvilla í lungum (eiturverkanir á lungu).
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter med forhøjet Body Mass Index (BMI) med eller uden diabetes mellitus i anamnesen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykurshækkun í klínískum rannsóknir hjá sjúklingum með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI), með eða án sögu um sykursýki.
Danish: Figur 5: Kaplan-Meier-plot af OS
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Danish: Adcetris indeholder
Icelandic: Adcetris inniheldur
Danish: Bivirkninger for ADCETRIS er opstillet efter MedDRA Systemorganklasse og foretrukken term (se Tabel 3).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og völdum skilgreiningum (preferred terms) (sjá töflu 3).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Tabel 14: Virkningsresultater hos CTCL-patienter behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge (ITT-population)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá sjúklingum með CTCL sem fengu 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti (ITT hópur)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Danish: For en reduceret dosis benyttes 0,9 mg/kg til beregningen.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 0,9 mg/kg.
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 10.
Danish: Beregning til bestemmelse af den totale ADCETRIS-dosis (ml) for videre fortynding (se pkt.
Icelandic: Útreikningar til að ákvarða heildarskammt (ml) af ADCETRIS sem þynna á frekar (sjá kafla 4.2):
Danish: ADCETRIS kan medføre både sensorisk og motorisk perifer neuropati.
Icelandic: ADCETRIS getur valdið úttaugakvilla, bæði í í skyn- og hreyfitaugum.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte ADCETRIS infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Icelandic: Hvorki skal bæta öðrum lyfjum við fullbúna Adcetris innrennslislausn né í innrennslisslönguna inn í bláæðina.
Danish: Området for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Icelandic: Varanleiki svörunar var á bilinu 0,1 til 39,1+ mánuðir og miðgildi eftirfylgnitíma frá fyrsta skammti hjá sjúklingum sem náðu hlutlægri svörun skv.
Danish: IRF-vurdering var på 86 % (50 af 58 patienter i ITT-gruppen).
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall skv. mati óháðu skoðunarstofunnar var 86% (50 af 58 sjúklingum í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]).
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, fjölsetra rannsókn með stökum armi hjá 58 sjúklingum með sALCL sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der blev rapporteret ekstranodal sygdom ([n = 722] [HR = 0,69; 95 % CI (0,50, 0,94)]), havde en fordel, hvad angår mPFS (per IRF).
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV sem voru með tilkynnt sjúkdómssvæði utan eitla ([n = 722] [áhættuhlutfall=0,69, 95% öryggisbil (0,50; 0,94)]) sýndu ábata fyrir breytingu á lifun án versnunar sjúkdóms (samkvæmt IRF).
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg op til højst 120 mg hver 3. uge
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 1 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 1,2 mg/kg upp að hámarki 120 mg á 3 vikna fresti.
Danish: For en reduceret dosis benyttes 1,2 mg/kg til beregningen.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 1,2 mg/kg.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i patient- og sygdomskarakteristika i de to arme.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli armanna tveggja hvað varðar sjúklinga og sjúkdómseinkenni.
Danish: Hvis der udvikles Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, se pkt.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 1 til 16 serier).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 7 (á bilinu 1 til 16 lotur).
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Icelandic: Varanleiki svörunar var á bilinu 1,2+ til 43+ mánuðir og miðgildi eftirfylgnitíma frá fyrsta skammti sjúklinga, sem náðu hlutlægri svörun (OR) skv. IRF, var 9,0 mánuðir.
Danish: Mediantid fra HL-diagnose til første dosis (interval)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu HL að fyrsta skammti (bil)
Danish: - har alvorlige og vedvarende mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning, da disse kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig tilstand kendt som pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Icelandic: - þú ert með slæman og þrálátan verk í kvið, með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta geta verið einkenni alvarlegs, hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga (bólga í briskirtli).
Danish: Studie C25003
Icelandic: Rannsókn C25003
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se Neutrofiler/granulocytter; Lower Limit of normal (LLN) = nederste grænse af normalområdet b.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá daufkyrningar/kyrningar b.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Adcetris og pakkningastærðir
Danish: n (%) III IV Ikke relevant Mangler Ekstranodal involvering på tidspunktet for diagnosticering, n (%) IPFP
Icelandic: Sjúkdómur utan eitla við greiningu, n (%) IPFP
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Icelandic: - þú ert með höfuðverk, finnur fyrir þreytu, sundli, ert föl/fölur (blóðleysi), ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, lengri blæðingu en venjulega eftir blóðsýnatöku, eða blæðir úr tannholdi (blóðflagnafæð) - þú færð kuldahroll eða skjálfta eða þér er heitt; mæla ætti líkamshita þar sem þú gætir verið með sótthita.
Danish: Patienter, der tidligere har oplevet en IRR, bør præmedicineres ved efterfølgende infusioner.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fundið fyrir innrennslistengdum viðbrögðum skulu fá lyfjaforgjöf fyrir síðari innrennsli.
Danish: Mangler
Icelandic: Vantar
Danish: ADCETRIS påvirker muligvis i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (f.eks. svimmelhed), se pkt.
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Icelandic: Áhættuhlutfall
Danish: Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Icelandic: Adcetris er hvít til beinhvít kaka eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi.
Danish: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Icelandic: Tel: +371 67840082
Danish: Andre antistof-associerede funktioners bidrag til virkningsmekanismen er ikke udelukket.
Icelandic: Þátttaka annarra mótefnatengdra ferla í verkunarhættinum hefur ekki verið útilokuð.
Danish: • Recidiverende eller progredierende HL, som forekom < 12 måneder efter afslutningen af primærbehandlingen
Icelandic: Bakslag eða versnun á HL < 12 mánuðum frá lokum fyrstu (frontline) meðferðar
Danish: Patientevaluering kan inkludere fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser af serum-amylase og serum-lipase samt abdominal billeddiagnostik, såsom ultralyd og andre passende diagnostiske tiltag.
Icelandic: Mat á sjúklingum getur falist í líkamsskoðun, mælingu á amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningarrannsókn á kvið, svo sem með ómskoðun og öðrum aðgerðum til sjúkdómsgreiningar.
Danish: brentuximab vedotin i.v.
Icelandic: Til notkunar i.v.
Danish: Behandlingsrespons blev vurderet ved spiral CT-scanning af thorax, hals, abdomen og pelvis; PET-scanninger og kliniske data.
Icelandic: Svörun við meðferð var metin með tölvusneiðmynd (spiral CT) af bringu, hálsi, kvið og mjaðmagrind; PET sneiðmyndum og klínískum upplýsingum.
Danish: I kliniske forsøg forekom behandlingsrelateret neuropati hos 59 % af populationen, og perifer motorisk neuropati forekom hos 14 % af patienterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram taugakvilli í tengslum við meðferðina hjá 59% þýðisins, útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 14% sjúklinga.
Danish: IRF-vurdering var 75 % (76 af 102 patienter i ‘intent-to-treat' [ITT]-gruppen), og tumorreduktion blev opnået hos 94 % af patienterne.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) skv. mati óháðu skoðunarstöðvarinnar var 75% (76 af 102 sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]) og æxlishjöðnun náðist hjá 94% sjúklinga.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 12 uger.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 12 vikur.
Danish: ADCETRIS-induceret perifer neuropati er typisk et resultat af kumulativ eksponering for dette lægemiddel, og det er i de fleste tilfælde reversibelt.
Icelandic: ADCETRIS er oftast vegna uppsafnaðar útsetningar fyrir lyfinu og er afturkræfur í flestum tilvikum.
Danish: Bleomycin
Icelandic: Bleómýcín
Danish: Af de behandlede patienter fortsatte 9 responderende patienter med at modtage en allogen stamcelletransplantation (ASCT), og 9 responderende patienter fortsatte med autolog ASCT.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð, héldu 9 sjúklingar sem svöruðu, áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu og aðrir 9 sem svöruðu, héldu áfram í samgena stofnfrumuígræðslu.
Danish: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for nye eller forværrede abdominalsmerter, hvilket kan være tegn på akut pancreatitis.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til nýtilkominna eða versnandi kviðverkja sem gætu bent til bráðrar brisbólgu.
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning, 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Icelandic: Innrennslisslönguna skal skola eftir lyfjagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, 5% glúkósalausn til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar.
Danish: ORR4 blev fastlagt gennem en uafhængig vurdering af Global Response Score (GRS)bestående af hudevalueringer (mSWAT, modified severity weighted assessment tool, som vurderet af investigator), nodal og visceral radiologisk vurdering samt påvisning af cirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) (lengd frá fyrstu svörun til síðustu svörunar ≥ 4 mánuðir) eins og það er ákvarðað með sjálfstæðri endurskoðun á alþjóðlega svörunarkvarðanum (Global Response Score, GRS) sem samanstendur af mati á húð (matstæki sem breytt er eftir alvarleika [mSWAT] samkvæmt mati hvers rannsakanda), mati á eitlum og innyflum með röntgenmynd og greiningu á Sézary-frumum í blóðrás (Olsen 2011).
Danish: - føler dig træt, har hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab eller irritabilitet (hyperglykæmi) - har nyre- eller leverproblemer.
Icelandic: - þú finnur fyrir þreytu, hefur tíð þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta, aukinni matarlyst með óvæntu þyngdartapi, eða pirringi (blóðsykurshækkun) - þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Danish: In vitro var MMAE et substrat af P-gp og var ikke en P-gp-hæmmer ved kliniske koncentrationer.
Icelandic: P-gp en ekki hemill P-gp við klíníska þéttni.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret Adcetris skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Icelandic: Draga skal rétt magn af blönduðu ADCETRIS úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem er 0,4-1,2 mg/ml af ADCETRIS.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Se Tabel 11 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Icelandic: Sjá töflu 11 hér að neðan varðandi samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Danish: Forelæggelse af resultaterne af det igangværende ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) udført med patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (Studie MA25010).
Icelandic: Ákvæði um að leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án íhlutunar (PASS) sem framkvæmd er á sjúklingum með HL og sALCL (rannsóknin MA25101).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju
Danish: Klargøring af infusionsvæsken
Icelandic: Þynning innrennslislausnar
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni í tengslum við ADCETRIS.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS sem gefið var í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti í allt að 16 meðferðarlotur eða með lyfi að vali læknis í allt að 48 vikur.
Danish: Median iht.
Icelandic: Miðgildi skv.
Danish: I ikke-kliniske studier har brentuximab vedotin-behandling resulteret i testikulær toksicitet og kan påvirke mænds fertilitet.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur meðferð með brentuximabvedotini valdið eiturverkunum á eistu og getur breytt frjósemi karldýra.