FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ribociclib não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso hepático moderado ou grave.
Polish: Nie badano działania rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Na população global do estudo, os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina em comparação com os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (hazard ratio de 0,553; IC 95%: 0,441; 0,694, valor-p por teste de log-rank estratificado unilateral 9,83x10
Polish: W całej populacji badania wyniki dotyczące skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę (współczynnik ryzyka 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 9,83x10
Portuguese: Com base no prolongamento do intervalo QT observado durante o tratamento, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 4 (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: Na podstawie obserwowanego wydłużenia odstępu QT w czasie leczenia, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Tabeli 4 (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Polish: Badanie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 meses Placebo: 13,8 meses
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 27,5 miesiąca Placebo: 13,8 miesiąca
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ribociclib nos estudos de dose repetida incluíram medula óssea (hipocelularidade), sistema linfoide (depleção linfoide), mucosa intestinal (atrofia), pele (atrofia), osso (diminuição da formação óssea), rim (degeneração concomitante e regeneração das células epiteliais tubulares) e testículos (atrofia).
Polish: Narządy docelowe związane z farmakologicznym działaniem rybocyklibu w badaniach nad podaniem wielokrotnym to szpik kostny (ubogokomórkowość), układ limfatyczny (zanik tkanki limfoidalnej), błona śluzowa jelit (zanik), skóra (zanik), kości (osłabione tworzenie kości), nerki (równoczesne uszkadzanie i regeneracja nabłonka komórek cewek nerkowych) i jądra (zanik).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Grau 1* (> LSN3 x LSN)
Polish: * (>GGN- 3 x GGN)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise primária realizada após 318 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 318 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza według kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy zapalenia żołądka i jelit, czyli zakażenia przewodu pokarmowego)
Portuguese: Kisqali mais IANE mais goserrelina N=248
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina N=248
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém sucinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Portuguese: Na análise subgrupo pré-especificado de 495 doentes que receberam Kisqali ou placebo em associação com IANE mais goserrelina, a SLP mediana foi 27,5 meses (IC 95%: 19,1; NE) no subgrupo Kisqali mais IANE e 13,8 meses (IC 95%: 12,6; 17,4) no subgrupo placebo mais IANE [HR: 0,569; IC 95%: 0,436; 0,743].
Polish: W analizie predefiniowanej podgrupy obejmującej 495 pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali lub placebo w skojarzeniu z NSAI plus gosereliną, mediana PFS wyniosła 27,5 miesiąca (95% CI: 19,1; NE) w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI i 13,8 miesiąca (95% CI: 12,6; 17,4) w podgrupie otrzymującej placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,7 miesiąca
Portuguese: Interromper a dose de Kisqali até recuperação para ≤ grau de antes do início do tratamento, depois reiniciar com o nível de dose mais baixo seguinte.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu Kisqali do czasu powrotu do stopnia wyjściowego lub niższego, a następnie wznowienie leczenia od kolejnego niższego poziomu dawki.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 21 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária mais baixa de ribociclib de 200 mg (1 comprimido uma vez por dia).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 21 tabletek są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących najmniejszą dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 200 mg (1 tabletka raz na dobę).
Portuguese: Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (HR) positivos, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) -negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia.
Polish: Produkt Kisqali jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Portuguese: Afeções oculares Aumento da lacrimação, olho seco
Polish: Zaburzenia oka Nasilone łzawienie, suchość oka
Portuguese: Figura 4 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final (cut-off 30 de novembro de 2018)
Polish: Rycina 4 MONALEESA-7: Wykres Kaplana Meiera przedstawiający ostateczną analizę OS (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Portuguese: Os resultados no subgrupo Kisqali mais IANE foram transversalmente consistentes nos subgrupos de idade, raça, quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêuticas hormonais prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Polish: Wyniki uzyskane w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI były spójne we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową/neoadjuwantową lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) valor-p a
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p a
Portuguese: Se QTcF ≥481 msec regressar, interromper o tratamento até QTcF voltar para <481 msec e depois reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Polish: Jeżeli odstęp QTcF ponownie wydłuży się do ≥481 ms, należy wstrzymać podawanie produktu do czasu, gdy QTcF zmniejszy się do <481 ms, a następnie należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.
Polish: • Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.
Portuguese: Eritema, pele seca, vitiligo
Polish: Rumień, suchość skóry, bielactwo nabyte
Portuguese: Grau 3* (>5 a 20 x LSN)
Polish: * (>5 do 20 x GGN)
Portuguese: Os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria com significado estatístico na SLP dos doentes a receber Kisqali mais letrozol comparativamente com doentes a receber placebo mais letrozol no conjunto de análise total (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429; 0.720, valor-p 0,00000329 do teste de log-rank estratificado unilateral) com efeito de tratamento clinicamente significativo.
Polish: Wyniki skuteczności wykazały statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek przyjmujących produkt Kisqali w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem w całej analizowanej grupie (współczynnik ryzyka 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720; wartość p w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang 0,00000329) z istotnym klinicznie skutkiem leczenia.
Portuguese: Figura 1 MONALEESA-2 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Polish: Rycina 1 MONALEESA-2 - Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające PFS na podstawie oceny badacza -punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na curva Kaplan-Meier para SLP na Figura 2.
Polish: Rozkład PFS został podsumowany za pomocą krzywej Kaplana-Meiera dla PFS na Rycinie 2.
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina N=247
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina N=247
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar sintomas de hiperplasia benigna da próstata tais como alfuzosina.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 63 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose máxima diária de ribociclib de 600 mg (3 comprimidos uma vez por dia).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Portuguese: No conjunto total em análise, os resultados de eficácia primários demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais fulvestrant em comparação com os doentes a receber placebo mais fulvestrant (hazard ratio de 0,593; IC 95%: 0,480; 0,732, valor-p teste de log-rank estratificado unilateral 4,1x10
Polish: W pełnej analizowanej grupie wyniki pierwotnej oceny skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus fulwestrant w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus fulwestrant (współczynnik ryzyka 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 4,1x10
Portuguese: Figura 6 MONALEESA-3 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador
Polish: Rycina 6 MONALEESA-3 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane
Portuguese: A mediana da SLP foi 20,5 meses (IC 95%: 18,5; 23,5) para os doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant e 12,8 meses (IC 95%: 10,9; 16,3) para os doentes a receber placebo mais fulvestrant.
Polish: Mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca (95% CI: 18,5; 23,5) u pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 12,8 miesiąca (95% CI: 10,9; 16,3) u pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão da doença a favor do grupo de Kisqali mais letrozol em todos os subgrupos individuais de idade, raça, quimioterapia anterior adjuvante ou neoadjuvante ou terapêuticas hormonais, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática exclusivamente óssea.
Polish: Obniżenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść leczenia produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową bądź leczenie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz przerzuty tylko do kości.
Portuguese: Figura 2 MONALEESA-7 - Curva de Kaplan-Meier da SLP na população global baseada na avaliação do investigador
Polish: Rycina 2 MONALEESA-7 - wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w całej populacji na podstawie oceny badacza
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
Portuguese: <90 ml/min/1,73 m2) e 35 doentes com compromisso renal moderado (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), o compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito nas exposições de ribociclib (ver secção 4.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej 77 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) i 35 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2), ustalono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Polish: Produkt Kisqali podawano doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy w leczeniu, w skojarzeniu z letrozolem podawanym w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 28 dni.
Portuguese: No subgrupo de doentes não tratados anteriormente no contexto de doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), com a mediana de SLP não atingida no grupo Kisqali e 18,3 meses (IC 95%: 14,8; 23,1) no grupo placebo.
Polish: W podgrupie pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), a mediana PFS nie została osiągnięta w grupie otrzymującej produkt Kisqali i wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI: 14,8; 23,1) w grupie placebo.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (%, IC 95%)
Polish: Placebo plus fulwestrant (%, 95% CI)
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinham recebido até uma linha de tratamento para doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), com uma mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 meses (IC 95%: 6,1; 11,1) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
Polish: W podgrupie pacjentek, które wcześniej otrzymały maksymalnie jedną linię leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), a mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca (95% CI: 12,5; 18,5) i 9,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 11,1) odpowiednio w grupie otrzymującej produkt Kisqali i placebo.
Portuguese: Quando tomar Kisqali
Polish: Kiedy przyjmować lek Kisqali
Portuguese: Nenhum comprimido deve ser ingerido se estiver partido, rachado ou se não estiver intacto.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki, jeśli jest ona połamana, pęknięta lub uszkodzona w inny sposób.
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
Portuguese: Neste subgrupo, a hazard ratio para os doentes em segunda linha que tinham recebido terapêutica endócrina prévia no contexto cancro da mama avançado foi de 0,539 (IC 95%CI: 0.333, 0.873), com uma mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5; NE) e 11,4 meses (IC 95%: 3,7; 16,3) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
Polish: W tej podgrupie współczynnik ryzyka dla pacjentek poddawanych leczeniu drugiego rzutu, które wcześniej otrzymywały terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi wyniósł 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) przy medianie PFS wynoszącej 18,8 miesiąca (95% CI: 12,5; NE) i 11,4 miesiąca (95% CI: 3,7; 16,3) odpowiednio w grupie leczonej produktem Kisqali i w grupie placebo.
Portuguese: • Aftas com inflamação das gengivas (estomatite)
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
Polish: * (>20 x GGN)
Portuguese: Grau 2* (>3 a 5 x LSN)
Polish: * (>3 do 5 x GGN)
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Kisqali foi avaliado num ensaio clínico de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para o tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, HER2-negativo, em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina versus placebo em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina.
Polish: Produkt leczniczy Kisqali był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym chorych na HER2-ujemnego, zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w skojarzeniu z NSAI lub z tamoksyfenem, w skojarzeniu z gosereliną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z NSAI lub z tamoksyfenem, w skojarzeniu z gosereliną.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 8,4% dos doentes nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e 3,2% nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant tiveram pelo menos um acontecimento de prolongamento de intervalo QT (incluindo ECG com prolongamento QT e síncope).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy przynajmniej jedno zdarzenie wydłużenia odstępu QT (w tym wydłużenie odstępu QT potwierdzone w EKG i omdlenie) wystąpiło u 8,4% pacjentów z grup leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem oraz u 3,2% pacjentów z grup leczonych placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
Portuguese: Grau 3**
Polish: ** Stopień 3.
Portuguese: Outros medicamentos e Kisqali
Polish: Lek Kisqali a inne leki
Portuguese: Não aplicável.
Polish: Działanie niepożądane
Portuguese: Para que é usado Kisqali
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kisqali
Portuguese: Como tomar Kisqali
Polish: Jak przyjmować lek Kisqali
Portuguese: Placebo mais letrozol N=334
Polish: Placebo w skojarzeniu z letrozolem n=334
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Polish: Podczas stosowania leku Kisqali nie należy karmić piersią oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Polish: W Tabeli 11 oraz na Rycinach 4 i 5 przedstawiono nowszą aktualizację danych dotyczących przeżycia całkowitego (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.).
Portuguese: Interrupção de dose até recuperação para grau ≤1, depois reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Polish: Wstrzymanie podawania do czasu powrotu do stopnia 1. lub niższego, a następnie wznowienie podawania produktu Kisqali od takiej samej dawki.
Portuguese: Como conservar Kisqali
Polish: Jak przechowywać lek Kisqali
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave não foi estudada.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=335) Placebo (N=337)
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 2, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 2., należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Portuguese: Tempo 0
Polish: Stopień 1.
Portuguese: Kisqali 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
Portuguese: O doente deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as mulheres viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisqali pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisqali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisqali.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser continuados enquanto o medicamento continuar a funcionar bem e o doente não apresentar efeitos secundários inaceitáveis.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.
Portuguese: Outras informações sobre o Kisqali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisqali?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisqali?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kisqali são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Portuguese: As mulheres que tomaram Kisqali e letrozol viveram, em média, 25,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 16 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o 25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de 3 comprimidos (600 mg) uma vez por dia, durante 21 dias, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Portuguese: Kisqali ribociclib
Polish: Kisqali rybocyklib
Portuguese: Se o doente apresentar efeitos secundários graves, o médico pode reduzir a dose do Kisqali, interromper o tratamento com o medicamento ou suspendê-lo definitivamente.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Portuguese: O Kisqali contém a substância ativa ribociclib.
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Portuguese: A substância ativa do Kisqali, o ribociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6, que são importantes na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.