FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for erenumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za erenumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Klem huden stramt sammen mellem tommelfingeren og fingrene, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Slovenian: Kožo močno stisnite med palcem in drugimi prsti, tako da oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 18 migrænedage pr. måned.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Danish: Aimovig indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje natrij
Danish: Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted.
Slovenian: Če morate prejeti po dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg, morate dati drugo injekcijo takoj po prvi, a na drugo mesto injiciranja.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra de kliniske studier med Aimovig viste ikke nogen forskel i erenumabs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov iz kliničnih študij z zdravilom Aimovig ne kažejo razlike v farmakokinetiki erenumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Aimovig er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zdravila Aimovig niso proučevali.
Danish: Det ydre område af din overarm kan også anvendes som indsprøjtningssted, men kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen.
Slovenian: Za mesto injiciranja si lahko izberete tudi zunanji del nadlakti, vendar samo v primeru, da vam injekcijo daje druga oseba.
Danish: Patienter, der blev behandlet med erenumab, havde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i forhold til baseline i hyppigheden af migrænedage fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali erenumab, je v obdobju od 4. do konca 6. meseca prišlo do klinično pomembnega in statistično značilnega zmanjšanja pogostnosti migrenskih dni od izhodišča (slika 2) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Danish: Begge <0,001a,d
Slovenian: obe <0,001a izhodiščna vrednost (SD)
Danish: Du eller sundhedspersonalet kan give indsprøjtningen i din mave eller i dit lår.
Slovenian: Injekcijo si lahko date sami ali pa vam jo da vaš negovalec, in sicer v trebuh ali stegno.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let, 85 % je bilo žensk in 89 % je bilo belcev.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Aimovig
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aimovig, v 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobjih zdravljenja v študijah in pri uporabi po prihodu zdravila na trg.
Danish: Doser på op til 280 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki subkutano prejemali odmerke do 280 mg brez znakov toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Slovenian: Kožo močno raztegnite tako, da jo s palcem vlečete v nasprotno smer kot z ostalimi prsti in oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Danish: p-værdi
Slovenian: vrednost p
Danish: Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 70 mg, morate prejeti eno injekcijo enkrat na 4 tedne.
Danish: Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).
Slovenian: Zdravilo Aimovig deluje tako, da zavira delovanje molekule CGRP, ki jo povezujejo z migreno (CGRP je oznaka za peptid, povezan z genom za kalcitonin).
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er uklar, tydeligt gul eller indeholder flager eller partikler.
Slovenian: Raztopine se ne sme injicirati, če je motna, izrazito rumena ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Danish: Bemærk: Du må endnu ikke røre ved startknappen.
Slovenian: Opozorilo: sprožilnega guba se še ne dotikajte.
Danish: Hvis vinduet ikke er blevet gult, eller det ser ud, som om medicinen stadig er ved at blive indsprøjtet, når du tager pennen væk, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Slovenian: če se po dvigu injekcijskega peresnika s kože okence ne obarva rumeno ali če se vam zdi, da se zdravilo še injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Danish: Anvendelsen af Aimovig under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Aimovig med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Danish: Erenumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)receptoren.
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
Danish: Må ikke omrystes.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: MIDAS (modificeret) i alt Gennemsnitlig ændring c
Slovenian: MIDAS (modificirana) skupna ocena povprečna spremembac
Danish: Change in Monthly Migraine Days = ændring af månedlige migrænedage
Slovenian: levo: sprememba števila migrenskih dni na mesec
Danish: Kutane reaktioner
Slovenian: Kožne reakcije
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Aimovig uden først at have talt med lægen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Slovenian: Opozorilo: če pri umikanju injekcijske brizge opazite, da je v telesu brizge ostalo zdravilo, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Danish: Undersøg indsprøjtningsstedet.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
Danish: Du skal bruge enten en eller to sprøjter alt afhængig af din ordinerede dosis.
Slovenian: Uporabiti morate eno ali dve injekcijski brizgi, odvisno od odmerka, ki vam je predpisan.
Danish: Bemærk: Du skal presse hele vejen ned, men rør ikke ved startknappen, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Slovenian: Opozorilo: injekcijski peresnik potisnite v kožo, dokler gre, pri tem pa se ne dotikajte sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Trin 2: Gør dig klar
Slovenian: 2. korak: Začnite
Danish: Antal månedlige dage med akut migrænespecifik medicinering Gennemsnitlig ændring (95 % CI)
Slovenian: NPb mesečno število dni, ko bolnik uporablja specifična protimigrenska zdravila za akutne simptome povprečna sprememba (95-odstotni IZ)
Danish: Kontakt din læge.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af episodisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (4-14 migrænedage pr. måned).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso epizodne migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 24-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (s 4-14 migrenskimi dnevi na mesec).
Danish: CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering, og giver en vasodilatorisk effekt, som er forbundet med patofysiologien af migræne.
Slovenian: CGRP je nevropeptid, ki modulira nociceptivno signaliziranje, in vazodilatator, povezan s patofiziologijo migrene.
Danish: Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
Slovenian: O uporabi zdravila Aimovig v času dojenja se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo pomagal pri odločitvi, ali bi morali prenehati z dojenjem ali z uporabo zdravila Aimovig.
Danish: Aimovig injektionsvæske, opløsning er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og praktisk talt uden partikler.
Slovenian: Aimovig raztopina za injiciranje je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in praktično brez vidnih delcev.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je namenjena apliciranju vsebine v celoti, tako da v brizgi ni nobenega ostanka.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z zdravilom Aimovig, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Danish: Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.
Slovenian: Počasi in enakomerno potiskajte bat do konca, dokler se ne neha premikati.
Danish: Flyt tommelfingeren fra knappen, men bliv ved med at presse pennen ned mod huden.
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Danish: Indeholder også: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Aimovig påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aimovig po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Injektionen kan administreres i abdomen, i låret eller i det ydre område af overarmen (armen må kun anvendes, hvis injektionen gives af en anden person end patienten; se pkt.
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt som monoterapi til profylakse af kronisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 12 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned med ≥8 migrænedage pr. måned).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so kot monoterapijo za profilakso kronične migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (z najmanj 15 dnevi z glavobolom na mesec in najmanj 8 migrenskimi dnevi na mesec).
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 24 uger.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 24 tednov.
Danish: Tabel 3 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede resultater ved uge 13-24 i studie 2
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Danish: Kanylehætten indeholder latex.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje lateks.
Danish: Aimovig er ikke blevet undersøgt hos patienter med visse hjerte-kar-sygdomme.
Slovenian: Pri bolnikih z določenimi srčno-žilnimi boleznimi uporabe zdravila Aimovig niso proučevali.
Danish: I de kliniske studier var incidensen af udvikling af anti-erenumab-antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 6,3 % (56/884) blandt de forsøgspersoner, der fik en 70 mg dosis af erenumab (hvor 3 af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro), og 2,6 % (13/504) blandt de forsøgspersoner, der fik en 140 mg dosis af erenumab (hvor ingen af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro).
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Danish: Find alle de materialer frem, der skal bruges til indsprøjtningerne:
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje:
Danish: Brug en ny injektionssprøjte i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: V vseh zgoraj navedenih primerih uporabite nov injekcijski peresnik in se v primeru kakršnegakoli dvoma obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser var der ingen bivirkninger hos kønsmodne aber doseret subkutant med op til 150 mg/kg to gange om ugen i op til 6 måneder ved systemiske eksponeringer op til 123 og 246 gange højere end den kliniske dosis på henholdsvis, 140 mg og 70 mg hver 4. uge, baseret på serum-AUC.
Slovenian: V toksikološki študiji večkratnih odmerkov ni prišlo do neželenih učinkov pri spolno zrelih opicah, ki so jim subkutano dvakrat na teden v obdobju do 6 mesecev dajali odmerke do 150 mg/kg in s tem glede na AUC v serumu dosegli sistemsko izpostavljenost, ki je bila 123-krat oziroma 246-krat večja kot pri kliničnem odmerjanju 140 mg oziroma 70 mg enkrat na 4 tedne.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING - fyldt injektionssprøjte
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA- napolnjena injekcijska brizga
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 12 uger.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 12 tednov.
Danish: Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertiliteten hos hunner og hanner (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vpliva na plodnost pri ženskah in moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: De rapporterede bivirkninger for 70 mg og 140 mg var reaktioner på injektionsstedet (5,6 %/4,5 %), obstipation (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og pruritus (0,7 %/1,8 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri odmerkih 70 mg oziroma 140 mg, so bile reakcije na mestu injiciranja (5,6 %/4,5 %), obstipacija (1,3 %/3,2 %), mišični spazmi (0,1 %/2,0 %) in pruritus (0,7 %/1,8 %).
Danish: Når du tager pennen væk fra huden, vil kanylen automatisk blive dækket af beskyttelseskransen.
Slovenian: Opozorilo: ko dvignete injekcijski peresnik s kože, bo varnostni ščitnik samodejno pokril iglo.
Danish: I alt gennemførte 294 af patienterne (92 %) den dobbeltblindede fase for 140 mg, 287 (91 %) patienter for 70 mg og 284 af patienterne (89 %) i placebo-armen.
Slovenian: Skupno je 294 bolnikov (92 %) z odmerkom 140 mg, 287 bolnikov (91 %) z odmerkom 70 mg in 284 bolnikov (89 %) v skupini s placebom zaključilo obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Danish: BILAG IV
Slovenian: PRILOGA IV
Danish: 667 patienter blev randomiseret i forholdet 3:2:2 til at få placebo (n = 286) eller 70mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratificeret efter tilstedeværelsen af akut overforbrug af medicin (set hos
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
Danish: Trin 3: Foretag indsprøjtningen
Slovenian: 3. korak: Injicirajte
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Danish: Du skal bruge enten en eller to penne alt afhængig af din ordinerede dosis.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti enega ali dva injekcijska peresnika, odvisno od odmerka, ki vam je predpisan.
Danish: Når dette er gjort, flytter du tommelfingeren og trækker forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Slovenian: Ko ste končali, dvignite palec z bata in nežno potegnite injekcijsko brizgo iz kože, nato pa spustite kožno gubo.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved studie start var ligeligt fordelt og sammenlignelige mellem placebo og aktiv behandling.
Slovenian: Demografske značilnosti in osnovne značilnosti bolezni so bile med študijskimi skupinami enakomerno razporejene in primerljive.
Danish: Hvis du har fået for meget Aimovig, eller hvis dosis er blevet givet tidligere, end den skulle, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aimovig, kot bi smeli Če ste prejeli več zdravila Aimovig, ko bi ga smeli, ali če so vam odmerek dali predčasno, povejte svojemu zdravniku.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Der er givet udførlige instruktioner i administration i brugervejledningen i indlægssedlen.
Slovenian: Podrobna navodila za odmerjanje so navedena v poglavju z navodili za uporabo v priloženem Navodilu za uporabo.
Danish: I et reproduktionsstudie hos cynomolgusaber var der ingen påvirkning af drægtighed eller embryoføtal eller postnatal udvikling (i alderen op til 6 måneder), når erenumab blev doseret i hele drægtighedsperioden ved eksponeringsniveauer omkring 17 og 34 gange højere end de niveauer, der nås hos patienter, som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uge, i doseringsregime baseret på AUC.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri opicah cinomolgus ni prišlo do učinkov na nosečnost ali na embriofetalni oziroma postnatalni razvoj (do starosti 6 mesecev) pri odmerjanju erenumaba v celotnem poteku nosečnosti in doseganju izpostavljenosti na osnovi AUC, ki je bila približno 17-krat oziroma 34-krat večja od izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo erenumab z režimom odmerjanja 140 mg oziroma 70 mg vsake 4 tedne.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1)
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
Danish: Der er anvendt en recall periode på en måned for data indsamling.
Slovenian: Podatke so zbirali v okviru enomesečnega obdobja priklica.
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Slovenian: obe bolniki z ≥50-odstotnim odzivom števila MDM odstotek [%]
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla iz rok.
Danish: Humant IgG udskilles i human modermælk i løbet af de første par dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Slovenian: Znano je, da se humani imunoglobulini G izločajo v materino mleko v prvih nekaj dneh po porodu, kmalu nato pa se njihova koncentracija zniža na nizko raven, vendar iz tega razloga tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Aimovig undgås under graviditeten.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Danish: Multipakning, der indeholder 3 (3x1) fyldte penne
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 3 (3x1) napolnjene injekcijske peresnike.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - fyldt pen
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)napolnjen injekcijski peresnik
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Slovenian: Opozorilo: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če se vam zdi, da je kateri od njenih delov počen ali zlomljen.
Danish: Sådan skal du bruge Aimovig
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aimovig
Danish: Smid den brugte injektionssprøjte og den grå kanylehætte ud.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det opbevares ved højere temperatur eller over længere tid.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno pri višji temperaturi ali dalj časa, ga morate zavreči.
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg (injekcijski peresnik s telesom svetlomodre barve, vijoličnim sprožilnim gumbom, belim pokrovčkom in zelenim varnostnim ščitnikom)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år i den ublindede forlængelse af studie 1 hos patienter der fik 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v podaljšanju Študije 1 z odprtim zdravljenjem, v katerem so bolniki prejemali erenumab v odmerku 70 mg in/ali 140 mg. 74,1 % bolnikov je zaključilo 52-tedensko podaljšanje.
Danish: Undgå at indsprøjte i områder med ar eller strækmærker.
Slovenian: Izognite se injiciranju na mestih, kjer so na koži brazgotine ali strije.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENA ZA PROMET Z ZDRAVILOM