FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til plasmakoncentrationen.
Slovak: Analgetický účinok fentanylu závisí na jeho plazmatickej hladine.
Danish: Hvad De skal gøre, hvis en anden person utilsigtet tager Effentora
Slovak: Čo robiť, ak niekto náhodne užije Effentoru
Danish: I det pivotale, kliniske studie (studie 1) var det primære endepunkt den gennemsnitlige sum af forskellene i smerteintensitet fra doseringen til 60 minutter efter, inklusive (SPID60), som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii (štúdia 1), hlavným cieľom bola priemerná hodnota rozdielov v hodnoteniach bolesti od podania lieku po nasledujúcich 60 minút, vrátane (SPID60); výsledok bol štatisticky významný v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Danish: • De vigtigste forsigtighedsregler for brug: Hvordan forebygges de største risici (tag medicinen som anvist; forbliv i opioidbehandling, opbevar EFFENTORA utilgængeligt for børn; forebyg tyveri og misbrug)
Slovak: Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
Danish: Hvis De oplever abstinenssymptomer, eller Deres smertelindring bekymrer Dem, bør De kontakte lægen.
Slovak: Ak pociťujete abstinenčné príznaky alebo máte obavy v súvislosti s utíšením bolesti, obráťte sa na lekára.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se pkt.
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
Danish: Riv af 2.
Slovak: Odtrhnite 2. Zohnite 3. Odlúpnite
Danish: Så snart tabletten er taget ud af blistret, må den ikke gemmes, da tablettens beskaffenhed i så fald ikke kan garanteres, og fordi der kan ske utilsigtet eksponering over for tabletten.
Slovak: Akonáhle je tableta vybratá z blistrového balenia, nemá sa už skladovať, pretože jej integrita už nemôže byť zaručená a vzniká riziko náhodného požitia tablety.
Danish: • I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen.
Slovak: V prípade dráždenia môžete zmeniť miesto tablety na ďasne.
Danish: Effentora skal straks seponeres, når patienten ikke længere har episoder med gennembrudssmerter.
Slovak: Effentora sa má okamžite vysadiť, ak už pacient viac nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
Danish: Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1:1.
Slovak: Z dôvodu odlišných absorpčných profilov sa prechod nesmie vykonať v pomere 1:1.
Danish: Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering
Slovak: Dokument vysvetľujúci proces titrácie dávky a odporúčané dávkovanie po zahájení liečby.
Danish: Sikkerheden og effekten af Effentora er blevet evalueret hos patienter, der tager lægemidlet, når anfaldet af gennembrudssmerte starter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory sa hodnotila u pacientov užívajúcich liek pri nástupe príhody prelomovej bolesti.
Danish: • Til titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør der anvendes tabletter af 200 mikrogram.
Slovak: Pre titráciu 600 mikrogramov a 800 mikrogramov sa majú použiť 200 mikrogramové tablety.
Danish: Nedsat bevidsthedsniveau Opmærksomheds forstyrrelse Balanceforstyrrelse
Slovak: Znížená úroveň vedomia Poruchy pozornosti Poruchy rovnováhy Dysartria
Danish: Må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes hel.
Slovak: Necmúľať, nehrýzť ani neprehĺtať vcelku.
Danish: Synsforstyrrelse Okular hyperæmi Sløret syn Nedsat syn
Slovak: Poruchy videnia Očná hyperémia Rozmazané videnie
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt, indtil den effektive dosis nås.
Slovak: Pred dosiahnutím účinnej dávky má byť pacient starostlivo sledovaný.
Danish: I dyreforsøg var fertiliteten hos hanner nedsat (se pkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali poruchu fertility u samcov (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis behandling af et anfald af gennembrudssmerter kræver mere end én tablet, bør man overveje en dosisforhøjelse til næste tilgængelige højere styrke til behandling af det næste anfald af gennembrudssmerter.
Slovak: Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe angives bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Danish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Slovak: Swensweg 5 2031
Danish: Efter administration af Effentora er fentanyls terminale eliminationsfase resultatet af redistribution mellem plasma og dybt væv.
Slovak: Terminálna eliminačná fáza fentanylu po podaní Effentory je výsledkom redistribúcie medzi plazmou a kompartmentom hlbších tkanív.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor.
Slovak: Na liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako dve tablety, okrem titrácie, kedy je možno použiť až štyri tablety, ako je uvedené vyššie.
Danish: De bør ikke anvende Effentora under fødsel, da fentanyl kan forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
Danish: Patienterne må ikke indtage mad eller drikke, mens de har en tablet i munden.
Slovak: Pacient nemá konzumovať žiadne jedlá ani nápoje, pokiaľ je tableta v ústnej dutine.
Danish: Hvis anvendelse af opioider er nødvendigt i lange perioder til en gravid kvinde, skal patienten informeres om risikoen for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, og det skal sikres, at passende behandling er tilgængelig (se pkt.
Slovak: Ak sa u gravidnej ženy vyžaduje dlhodobé používanie opioidov, je nutné pacientku upozorniť na riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu a zabezpečiť dostupnosť vhodnej liečby (pozri časť 4.8).
Danish: • Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte).
Slovak: • určitý druh silných liekov na utíšenie bolesti nazývaných čiastočné agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti).
Danish: Fentanyl er meget lipofilt og absorberes meget hurtigt fra mundslimhinden og langsommere via den konventionelle gastrointestinale vej.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a cez ústnu sliznicu sa veľmi rýchlo vstrebáva, o niečo pomaľšie bežnou gastrointestinálnou cestou.
Danish: • Tag tabletten ud af blisteren, og placer omgående hele tabletten nær en kindtand mellem gummen og kinden (som vist på billedet).
Slovak: Vyberte tabletu z blistrovej jednotky a ihneď celú tabletu umiestnite blízko stoličky medzi ďasno a líce (podľa obrázku).
Danish: Ved langvarig anvendelse af fentanyl under graviditeten, er der en risiko for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke opdages og behandles.Det kræver behandling i henhold til instruktioner udarbejdet af eksperter i neonatalogi.
Slovak: Pri dlhodobom používaní fentanylu počas gravidity existuje riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa nerozpozná a nelieči a ktorý si vyžaduje liečbu podľa protokolov vyvinutých odborníkmi pre neonatológiu.
Danish: Patienter og plejere/hjælpere skal informeres om at bortskaffe eventuelt resterende tabletter, så snart der ikke længere er behov for dem.
Slovak: Pacienti a osoby, ktoré sa o nich starajú, musia byť poučení, aby zlikvidovali všetky neotvorené tablety, ktoré zostali z predpísaného množstva, a ktoré už nepotrebujú.
Danish: Hvis Effentora anvendes i lang tid under graviditeten, er der også en risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som kan være livstruende, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.
Slovak: Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.
Danish: Tolerance, fysisk og/eller psykisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider såsom fentanyl (se pkt.
Slovak: Tolerancia, fyzická a psychická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl (pozri časť 4.4).
Danish: De kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger ved Effentora, når De afbryder Effentora.
Slovak: Môžete pociťovať abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom Effentory pri jej vysadení.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 4 bukkaltabletter og leveres i æsker af 4 eller 28 bukkaltabletter.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.
Danish: Overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider Ved behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider, skal der sørges for intravenøs adgang, og naloxon eller en anden opioid-antagonist bør anvendes, alt efter hvad der er klinisk indiceret.
Slovak: Pre liečbu predávkovania (náhodným požitím) u osoby, ktorá neužíva opioidy, sa musí zaistiť intravenózny prístup a nasadiť klinicky indikovaný naloxón alebo iný opioidný antagonista.
Danish: Patienter, der oplever xerostomi, rådes til at drikke vand for at fugte mundhulen, inden de anvender Effentora.
Slovak: Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
Danish: • Hvad er EFFENTORA beregnet til?
Slovak: Na čo slúži Effentora?
Danish: Patienterne bør derfor instrueres i ikke at tage tabletten ud af blisterpakningen, før de er klar til at placere tabletten i mundhulen.
Slovak: Preto majú byť pacienti poučení, aby neotvárali blister, kým nie sú pripravení umiestniť tabletu do ústnej dutiny.
Danish: Samtidig administration med stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan reducere effekten af Effentora.
Slovak: Súčasné podanie s látkami, ktoré indukujú aktivitu 3A4 môže viesť k zníženiu účinku Effentory.
Danish: Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der fremkommer hos patienter, som ellers har en kontrolleret vedvarende smerte.
Slovak: BTP je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti.
Danish: Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn.
Slovak: Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
Danish: Efterfølgende redistribueres fentanyl mellem de dybe væv (muskel og fedt) og plasma.
Slovak: Potom dochádza k redistribúcii fentanylu medzi kompartment hlbších tkanív (svaly a tuk) a plazmu.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tager Effentora nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár.
Danish: Selv om muskulær rigiditet med påvirkning af respirationen ikke er set efter anvendelse af Effentora, kan dette forekomme i forbindelse med fentanyl og andre opioider.
Slovak: Hoci po užití Effentory nebola pozorovaná svalová stuhnutosť interferujúca s dýchaním, takáto stuhnutosť sa môže vyskytnúť pri užití fentanylu a iných opioidov.
Danish: Biliær dilatation
Slovak: Biliárna dilatácia
Danish: Som med alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med brugen af fentanyl.
Slovak: Rovnako ako u všetkých opioidov, existuje pri použití fentanylu riziko klinicky významného útlmu dýchania.
Danish: Fentanyl er yderst lipofilt og fordeles godt uden for det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Danish: Hvis en anden person utilsigtet tager Effentora, kan de opleve de samme bivirkninger, som de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 3 "Hvis De har taget for meget Effentora".
Slovak: Náhodné užitie Effentory môže mať rovnaké vedľajšie účinky, ako sú popísané v časti 3 „Ak použijete viac Effentory, ako máte".
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Effentora
Slovak: Iné lieky a Effentora
Danish: • De har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver nedbrudt i kroppen.
Slovak: • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy, • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše telo rozkladá tento liek,
Danish: Under fastsættelsen af den dosis, der er bedst egnet til Dem, vil Deres læge muligvis bede Dem om at tage mere end én tablet pr. episode.
Slovak: Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti.
Danish: • Vejledning i åbning af den børnesikrede blister
Slovak: Pokyny ako otvoriť blister zabezpečený detskou poistkou
Danish: Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider.
Slovak: Iatrogénny návyk po terapeutickom použití opioidov je tiež známy.
Danish: Patienten bør instrueres om ikke sideløbende at bruge to forskellige fentanylformuleringer til behandling af gennembrudssmerter samt at kassere ethvert fentanylprodukt, der er ordineret til behandling af gennembrudssmerter, når der skiftes til Effentora.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužili súbežne dve rôzne liekové formy fentanylu na liečbu „prelomovej" bolesti, a aby pri prechode na Effentoru znehodnotili akýkoľvek liek s obsahom fentanylu, ktorý im bol predpísaný na liečbu BTP.
Danish: • ét eller flere af følgende problemer i munden: sår, følelsesløshed, ubehag, unormal farve,
Slovak: • jeden alebo viac z nasledujúcich problémov v ústach: vred, strata vnímania, nepohodlie,
Danish: Efter bukkal administration af Effentora fordeles fentanyl hurtigt, hvilket resulterer i, at fentanyl fordeles ligeligt mellem plasma og de højt perfunderede væv (hjerne, hjerte og lunger).
Slovak: Po bukálnom podaní Effentory podstupuje fentanyl úvodnú rýchlu distribúciu, ktorá vyrovnáva hladiny fentanylu medzi plazmou a vysoko prekrvenými tkanivami (mozog, srdce a pľúca).
Danish: Effentora-tabletten må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes, da dette vil resultere i lavere plasmakoncentrationer, end når tabletten tages som anvist.
Slovak: Tableta Effentora sa nemá cmúľať, hrýzť ani prehĺtať, keďže to spôsobí nižšiu koncentráciu v plazme v porovnaní s predpísaným použitím.
Danish: • Svimmelhed, hovedpine
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Danish: Effentora-tabletten bør placeres og forblive inde i mundhulen indtil, den er helt opløst, hvilket normalt tager cirka 14-25 minutter.
Slovak: Effentora má byť umiestnená a zostať v ústnej dutine po dobu dostatočnú na rozpustenie tablety, čo je zvyčajne 14-25 minút.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Danish: Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet).
Slovak: Effentora je liek proti bolesti, ktorý sa označuje ako opioid a používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí už užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej celodennej bolesti.
Danish: Inden De tager Effentora, må De gerne drikke lidt vand som en hjælp til at gøre munden fugtig, men De må ikke drikke eller spise noget som helst, mens De tager medicinen.
Slovak: Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Som ved andre opioider skal muligheden for opioidinduceret hyperalgesi overvejes i tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol som reaktion på en øget dosis af fentanyl.
Slovak: Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Danish: Undervisningsmaterialet til patienter skal bestå af følgende tre dele:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov obsahuje tri položky: 1.
Danish: Vedligeholdelsesdosen af Effentora bør øges, hvis en patient har behov for mere end én tablet pr. anfald af gennembrudssmerter ved flere på hinanden følgende anfald.
Slovak: Udržiavacia dávka Effentory sa má zvýšiť, ak pacient pri niekoľkých po sebe nasledujúcich príhodách BTP vyžaduje pre liečbu príhody BTP viac ako jednu tabletu.
Danish: Effentora bør kun bruges ved tilstande som anført i pkt.
Slovak: Effentora sa má používať len pri stavoch uvedených v časti 4.1.
Danish: Linearitet/non-linearitet Der er påvist dosisproportionalitet fra 100 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Slovak: Linearita bola preukázaná pri dávkach od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
Danish: Effentora må ikke ordineres til patienter, der kun har kortvarige smerter 3.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.
Danish: Der er blevet rapporteret om anafylaksi og overfølsomhed i forbindelse med anvendelse af orale transmukøse fentanylpræparater (se pkt.
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť boli hlásené v súvislosti s použitím perorálnych liekov s obsahom fentanylu absorbovaného sliznicou (pozri časť 4.8).
Danish: Effentora bør ikke anvendes under graviditet, medmindre De har drøftet det med Deres læge.
Slovak: Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Danish: Deres behov for smertestillende medicin kan ændre sig i løbet af behandlingen.
Slovak: V ďalšom období liečby sa vaša požiadavka na liečbu bolesti môže zmeniť.
Danish: Samtidig brug af partielle opioide agonister/antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) frarådes.
Slovak: Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/antagonistov (napr.buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de IKKE må forsøge at presse tabletten ud gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
Danish: Symptomerne på fentanyloverdosering forventes at svare til de symptomer, der forbindes med intravenøs fentanyl og andre opioider, og er i forlængelse af stoffets farmakologiske virkning, hvor de alvorligste signifikante bivirkninger er ændret mental tilstand, bevidsthedstab, hypotension, respirationsdepression, åndedrætsbesvær og respirationssvigt, som har resulteret i død.
Slovak: Dá sa predpokladať, že príznaky predávkovania fentanylom budú vo svojej podstate podobné príznakom predávkovania intravenóznym fentanylom a inými opioidmi a sú len vystupňovaním jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejšie signifikantné účinky sú zmena mentálneho stavu, strata vedomia, hypotenzia, útlm dýchania, ťažkosti s dýchaním a zlyhanie dýchania, ktoré viedli k úmrtiu.
Danish: Når medicinen tages på denne måde, bliver den absorberet hurtigt og kan dermed lindre Deres gennembrudssmerter.
Slovak: Užívanie lieku touto cestou umožní jeho rýchle vstrebanie a utíšenie prudkej bolesti.
Danish: Middel plasmakoncentration versus tid Profiler efter enkelte doser af EFFENTORA og OTFC hos raske forsøgspersoner
Slovak: Profily po jednotlivej dávke prípravku EFFENTORA a OTFC u zdravých jedincov
Danish: • søvnighed, sedation, voldsom træthed, svaghed, migræne, følelsesløshed, hævede arme eller ben,
Slovak: • ospalosť, sedácia, nadmerná únava, slabosť, migréna, necitlivosť, opuch ramien alebo nôh,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstivelseglycolat type A, natriumhydrogencarbonat, vandfri natriumcarbonat, vandfri citronsyre, magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, kyselina citrónová bezvodá, magnézium stearát.
Danish: • Information om titreringsprocessen som anvist i etiketteringen - Vejledning i sikker brug (for at undgå risikoen for overdosering) og opbevaring (for at undgå utilsigtet eksponering) samt i bortskaffelse af fentanylbukkaltabletten - Mærkning som følger:
Slovak: Informácie o procese titrácie dávky ako je uvedené na označení obalu - Pokyny na bezpečné použitie (aby sa predišlo riziku predávkovania), na uchovávanie
Danish: Effentora 200, 400, 600 og 800 mikrogram bukkaltabletter indeholder 20 mg natrium pr. tablet.
Slovak: Effentora 200, 400, 600 a 800 mikrogramov bukálne tablety obsahujú 20 mg sodíka v jednej tablete.
Danish: I farmakokinetiske studier, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl-absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30 % og 50 % større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat.
Slovak: Effentory a perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu (OTFC), sa ukázalo, že rýchlosť a množstvo absorbovaného fentanylu u Effentory bolo o 30% až 50% vyššie ako po podaní perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Danish: • De oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk.
Slovak: • máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak.
Danish: Under den første åbne fase blev patienterne titreret til en effektiv dosis af Effentora.
Slovak: „open label") štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku Effentory.
Danish: • De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens tabletten opløses.
Slovak: Je možné, že medzi lícom a ďasnom budete cítiť jemné bublanie spôsobené rozpúšťaním tablety.
Danish: Hvis dette ikke giver tilstrækkelig brusende virkning, kan det være tilrådeligt af skifte til en anden behandlingsform.
Slovak: Ak toto odporúčanie nepomôže k riadnemu rozpúšťaniu tablety šumením, možno odporučiť zmenu liečby.
Danish: • De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De tager Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå Effentora bliver nedbrudt i kroppen.
Slovak: V období, keď užívate liek Effentora, nepite grepfruitový džús, keďže by to mohlo ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo rozkladá liek Effentora.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Effentora administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotonerge neurotransmittersystemer.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Effentory s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.