FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observaram-se efeitos em estudos não clínicos com base na farmacologia de segurança e na toxicidade de doses únicas e repetidas apenas com exposições consideradas acima da exposição máxima no ser humano, indicando haver pouca relevância na utilização clínica.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, com controlo ativo, de superioridade, comparou-se a eficácia e a segurança de uma dose única oral de Akynzeo com uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom em doentes oncológicos para os quais tinha sido planeado receber o primeiro ciclo de um regime com uma antraciclina e ciclofosfamida para o tratamento de um tumor maligno sólido.
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, võrdlusravimiga kontrollitud paremusuuringus võrreldi Akynzeo suukaudse üksikannuse efektiivsust ja ohutust 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannusega vähiga patsientidel, kes pidid plaaniliselt saama pahaloomulise soliidtuumori raviskeemi esimeses tsüklis antratsükliini ja tsüklofosfamiidi.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Monocaprilocaprato de glicerol (tipo I) Glicerol
Estonian: Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi) Glütserool
Portuguese: • medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) - tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram
Estonian: • depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks - näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, prurido, angioedema, tensão arterial baixa, aperto na garganta, aperto no peito, dispneia, perda de consciência.
Estonian: Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Portuguese: • dexametasona - pode ser utilizado para tratar os enjoos e os vómitos
Estonian: • deksametasoon - ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid maksimaalsest inimekspositsioonist piisaval määral suurema ekspositsiooni juures, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Portuguese: Como tal, a dose de dexametasona oral deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com as cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.2).
Estonian: Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos do palonossetrom.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid märkimisväärselt.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, ansiedade, palpitações, humor eufórico e dor nas pernas.
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico nos doentes idosos.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Portuguese: Cada um destes metabolitos apresenta menos de 1% da atividade antagonista do recetor 5-HT3 do palonossetrom.
Estonian: retseptori antagonisti aktiivsus moodustab palonosetrooni aktiivsusest vähem kui 1%.
Portuguese: O palonossetrom não é mutagénico.
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Portuguese: Global: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
Estonian: Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de anafilaxia, reações anafiláticas/anafilactoides e choque com a utilização de palonossetrom intravenoso após a introdução no mercado.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni turuletulekujärgsel kasutamisel on väga harva teatatud anafülaksia, anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja šoki juhtudest.
Portuguese: Estudo de segurança dos ciclos múltiplos em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica ou quimioterapia moderadamente emetogénica Num estudo separado, um total de 413 doentes a fazerem ciclos iniciais e repetidos de quimioterapia (incluindo regimes com carboplatina, cisplatina, oxaliplatina e doxorrubicina) foram aleatorizados para receberem Akynzeo (n=309) ou aprepitant e palonossetrom (n=104).
Estonian: Eraldi uuringus randomiseeriti kokku 413 patsienti, kes läbisid esmast ja korduvat keemiaravitsüklit (sh ravi karboplatiini, tsisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubitsiiniga), kas Akynzeo rühma (n = 309) või aprepitandi ja palonosetrooni rühma (n = 104).
Portuguese: Ausência de náuseas significativas
Estonian: Märkimisväärse iivelduse puudumine Äge faas
Portuguese: Síndrome da serotonina
Estonian: Serotoniinisündroom
Portuguese: Não se observaram alterações na farmacocinética da digoxina quando se administrou netupitant no Dia 8 de um regime de 12 dias com digoxina.
Estonian: Kui netupitanti manustati digoksiini 12-päevase raviskeemi 8. päeval,
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina após a utilização concomitante de antagonistas do 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS, tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram e IRSN, tais como a venlafaxina ou a duloxetina) (ver secção 4.4).
Estonian: Teatatud on 5-HT3 antagonistide ja teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite, nt fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam, ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega, nt venlafaksiin või duloksetiin) samaaegsele kasutamisele järgnenud serotoniinisündroomist (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina com a utilização de antagonistas do 5-HT3, quer isoladamente, quer em associação com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo os inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS] e os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina [IRSN]).
Estonian: 5-HT3 antagonistide monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid) on teatatud serotoniinisündroomist.
Portuguese: CYP3A4, tais como a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina,
Estonian: • kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas, incluindo a fosfatase alcalina do sangue e as transaminases do fígado (evidenciado nas análises ao sangue)
Estonian: • teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse üksikannuse deksametasooni.
Portuguese: • problemas com os músculos do seu coração (cardiomiopatia)
Estonian: • südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
Portuguese: • sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
Estonian: • kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palonossetrom em mulheres grávidas é inexistente.Os dados obtidos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de palonossetrom no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita palonosetrooni otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Foram notificados casos de obstipação com impactação fecal associados ao palonossetrom 0,75 mg que exigiram hospitalização.
Estonian: Seoses 0,75 mg palonosetrooni manustamisega on teatatud roojamassi peetusega kõhukinnisuse juhtudest, mille korral oli vajalik haiglaravi.
Portuguese: Cada cápsula contém três comprimidos (300 mg de netupitant) e uma cápsula mole (cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 miligramas de palonossetrom).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 milligrammile palonosetroonile).
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Portuguese: Akynzeo é utilizado para ajudar a evitar que os adultos com cancro se sintam enjoados (náuseas) ou tenham vómitos enquanto estiverem a fazer um tratamento para o cancro chamado "quimioterapia".
Estonian: Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Portuguese: • problemas com o ECG (eletrocardiograma) (chamados "prolongamento dos intervalos QT e
Estonian: • EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
Portuguese: Fase tardia
Estonian: Hiline faas
Portuguese: Conjuntivite Visão turva
Estonian: Konjunktiviit Hägune nägemine
Portuguese: Aproximadamente metade da radioatividade administrada por via oral na forma de [14C]-netupitant foi recuperada na urina e nas fezes num período de 120 h após a administração da dose.
Estonian: C]-netupitandina manustatud radioaktiivsusest oli uriinis ja väljaheidetes määratav 120 tunni jooksul pärast annustamist.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Estonian: Ketokonasooliga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de netupitant e cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 mg de palonossetrom.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
Portuguese: Estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica ((Moderately Emetogenic Chemotherapy(MEC) sudy)
Estonian: Suukaudne antiemeetiline raviskeem - mõõdukalt emetogeense kemoteraapia uuring
Portuguese: • problemas numa válvula cardíaca (incompetência da válvula mitral)
Estonian: • südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
Portuguese: A degeneração do epitélio seminífero foi associada ao palonossetrom após um estudo de toxicidade de dose oral repetida com um mês de duração no rato.
Estonian: Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Portuguese: Houve um aumento supraproporcional da Cmáx e dos parâmetros da AUC para doses entre os 10 mg e os 300 mg. Em 82 indivíduos saudáveis, aos quais foi administrada uma dose única oral de 300 mg de netupitant, a concentração plasmática máxima de netupitant (Cmáx) foi de 486 ± 268 ng/ml (média ± DP) e o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,25 horas, a AUC foi de 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Estonian: 82 terve uuringus osaleja puhul, kes said 300 mg netupitanti suukaudse üksikannusena, oli netupitandi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (keskmine ± standardhälve), keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,25 tundi ja AUC oli 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Estonian: Kapsli sisu
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP2D6 e, numa extensão menor, o CYP3A4 e o CYP1A2, estão envolvidos no metabolismo do palonossetrom.
Estonian: Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP2D6 ning vähemal määral CYP3A4 ja CYP1A2 osalemisele palonosetrooni metabolismis.
Portuguese: Prolongamento do QT no eletrocardiograma
Estonian: Elektrokardiogram mil pikenenud QTintervall
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, aos quais foi administrado 0,5 mg de palonossetrom em cápsulas, a semivida de eliminação terminal (t½) do palonossetrom foi de 37 ± 12 horas (média ± DP) e, em doentes oncológicos, a t½ foi de 48 ± 19 horas.
Estonian: Tervetele uuringus osalejatele antud palonosetrooni 0,5 mg kapslite korral oli palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve) ja vähiga patsientidel oli t½ 48 ± 19 tundi.
Portuguese: Embalagem com uma cápsula ou com 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Estonian: Pakendis on üks kõvakapsel või 4 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Portuguese: Afrontamentos Hipotensão
Estonian: Õhetus Hüpotensioon
Portuguese: • os sinais de reação alérgica grave incluem urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Portuguese: A coadministração de rifampicina não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Estonian: Rifampitsiiniga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme tõus
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de lecitina derivada de soja.
Estonian: Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfocinase/creatina fosfocinase MB - os quais indicam haver uma diminuição súbita do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Portuguese: Como tal, não é necessário fazer um ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Estonian: Seega ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg
Portuguese: No ser humano, o netupitant é eliminado principalmente por metabolismo hepático mediado pelo CYP3A4 com uma excreção renal marginal.
Estonian: Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Akynzeo
Estonian: Kui te unustate Akynzeod võtta
Portuguese: Qual a composição de Akynzeo
Estonian: Mida Akynzeo sisaldab
Portuguese: Observou-se fosfolipidose (macrófagos espumosos) com a administração de netupitant após a administração repetida em ratos e cães.
Estonian: Pärast korduvat manustamist rottidele ja koertele on netupitandi manustamisel täheldatud fosfolipidoosi (vahtjaid makrofaage).
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Portuguese: O compromisso hepático não afeta a depuração corporal total do palonossetrom de forma significativa em comparação com indivíduos saudáveis.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta märkimisväärselt tervete uuringus osalejatega võrreldes palonosetrooni kogu keha kliirensit.
Portuguese: Dia 1
Estonian: 1. päev
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Akynzeo.
Estonian: Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal.
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Estonian: Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Portuguese: Palonossetrom Palonossetrom 0,5 mg Dexametasona 20 mg
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Portuguese: Uma refeição com um elevado teor de gordura não afetou a Cmáx e a AUC do palonossetrom oral.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine ei mõjutanud suukaudse palonosetrooni maksimaalset plasmakontsentratsiooni ega kõveraalust pindala.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 miligramas de netupitant e 0,5 miligramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Estonian: Seljavalu Jäsemevalu
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg Dexametasona 20 mg
Estonian: 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Portuguese: • níveis elevados de mioglobina - os quais indicam lesão muscular (evidenciado nas análises ao sangue)
Estonian: • kõrged müoglobiinisisaldused - mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
Portuguese: Netupitant:
Estonian: Kõlblik kuni:
Portuguese: Como conservar Akynzeo
Estonian: Kuidas Akynzeod säilitada
Portuguese: Não se observou um efeito consistente com a ciclofosfamida após a coadminstração do netupitant.
Estonian: Pärast netupitandiga koos manustamist ei ole tsüklofosfamiidi puhul täheldatud püsivaid koostoimeid.
Portuguese: Estudo de quimioterapia altamente emetogénica (Highly Emetogenic Chemotherapy - (HEC) study) Num estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, controlado, com 694 doentes, comparou-se a eficácia e a segurança de doses únicas de netupitant oral em associação com palonossetrom oral com a administração de uma dose única oral de palonossetrom em doentes oncológicos a receberem um regime quimioterapêutico que incluía cisplatina (dose mediana = 75 mg/m2).
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Portuguese: Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina.
Estonian: Akynzeo on näidustatud täiskasvanutele: - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise vähivastase kemoteraapia korral; - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapia korral.
Portuguese: O perfil farmacocinético do netupitant permaneceu inalterado quando administrado em associação com a dexametasona.
Estonian: Netupitandi farmakokineetiline profiil deksametasooniga kombinatsioonis manustamisel ei muutunud.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Portuguese: Tabela 3: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo e fase de tratamento
Estonian: Ravivastusega tsisplatiinipõhist kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Estonian: Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
Portuguese: Outras informações sobre o Akynzeo
Estonian: Muu teave Akynzeo kohta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Akynzeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Akynzeo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Akynzeo.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Akynzeo são dor de cabeça (em 3,6 % dos doentes), obstipação (3,0 %) e fadiga (1,2 %).
Estonian: Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Portuguese: O Akynzeo encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom.
Estonian: Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
Portuguese: Os valores do dia 2 ao dia 5 corresponderam a 77 % nos doentes do grupo do Akynzeo e a 70 % nos doentes do grupo do palonossetrom.
Estonian: 2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Akynzeo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Portuguese: Akynzeo netupitant/cloridrato de palonossetrom
Estonian: Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Portuguese: Por que foi aprovado o Akynzeo?
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Akynzeo.
Estonian: See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Akynzeo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Este estudo incluiu 1455 doentes e os doentes tomaram dexametasona, um outro medicamento utilizado na prevenção dos vómitos, sob a forma de tratamento adicional.
Estonian: Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Portuguese: Como funciona o Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib?