FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewichtsverlies* * Frequentie geraamd aan de hand van klinische onderzoeken voor bijwerkingen die werden opgemerkt aan de hand van spontane rapportage (1) Er werden een paar uitzonderlijke gevallen met fatale afloop of levertransplantatie bij patiënten met risicofactoren m.b.t. de lever gerapporteerd.
Estonian: Kehakaalulangus* *Sagedust hinnatud kliiniliste uuringute käigus saadud spontaansete kõrvaltoimete raportite alusel.
Dutch: Thymanax agomelatine
Estonian: Thymanax agomelatiin
Dutch: Het volledige EPAR voor Thymanax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thymanaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
Estonian: See toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2 retseptoreid ja blokeerides 5-HT2C retseptoreid ajus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thymanaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
Estonian: Depressiooniga patsiente peab ravima vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Dutch: Wanneer er na twee weken geen verbetering van de symptomen optreedt, kan de arts de dosis verhogen naar twee tabletten per dag, die voor het slapengaan tegelijk worden ingenomen.
Estonian: Kui sümptomid 2 nädala pärast ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis võetakse korraga enne magamaminekut.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
Estonian: Arvatakse, et see suurendab neurotransmitterite dopamiini ja noradrenaliini sisaldust.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thymanaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Estonian: Thymanaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
Dutch: Thymanax kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Estonian: Thymanax võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomid 24-26-nädalase ravi ajal taastekkisid.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi rühmad lisati selleks, et kontrollida, kas uuringuga saab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Thymanaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Thymanax innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Thymanaxi rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptome.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Estonian: Neis kahes uuringus ei täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Dutch: Overige informatie over Thymanax
Estonian: Muu teave Thymanaxi kohta
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de vijf studies was de verandering van de symptomen na zes weken, gemeten met behulp van een standaardschaal voor depressie, de zogenoemde Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardskaalal - Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D).
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Estonian: Thymanaxi kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Thymanaxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Dit materiaal bevat informatie over de veiligheid van het middel, over de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en bevat richtsnoeren over het bewaken van de leverfunctie en het omgaan met eventuele symptomen van leverproblemen.
Estonian: Nendes selgitatakse ravimi ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega ja antakse juhiseid maksatalitluse jälgimiseks ja maksaprobleemide võimalike sümptomite haldamiseks.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt symptomen of tekenen van potentiële leverbeschadiging ontwikkelt.
Estonian: Ravi tuleb koheselt katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Estonian: Ravi ei tohi alustada või tuleb peatada, kui patsiendi maksaensüümide sisaldus on ebanormaalselt suur (tavapärasest üle kolme korra suurem).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard, kwamen voor in de eerste twee weken van de behandeling en waren van voorbijgaande aard.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad, esinesid 2 esimese ravinädala jooksul ja olid mööduvad.
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Estonian: Thymanaxi tootja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Dutch: Thymanax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Estonian: Thymanax on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired.
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus võrreldi Thymanaxi ja platseebo suutlikkust ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Thymanaxiga.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Thymanaxi kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis aeglustavad Thymanaxi lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thymanax.
Estonian: See on ravimi Thymanax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Estonian: Miks Thymanax heaks kiideti?
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
Estonian: Pärast annuse suurendamist tuleb teha lisaanalüüse ligikaudu 3, 6, 12 ja 24 nädala järel.
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Thymanax efektiivsemaks kui platseebo.
Dutch: Thymanax mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten wier gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
Estonian: Thymanaxi toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Thymanax wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Estonian: Thymanaxi saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptome ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena agomelatiini.
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Thymanaxi sertraliiniga (samuti antidepressant) ja mille kohaselt oli Thymanax HAM D punktisumma vähendamisel kuue ravinädala järel sertraliinist efektiivsem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thymanax.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Hoe werkt Thymanax?
Estonian: Kuidas Thymanax toimib?
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Estonian: Kolmes uuringus anti osale patsientidest aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Dutch: Thymanax is in vijf kortdurende hoofdstudies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Estonian: Esimeses uuringus puudus erinevus Thymanaxi ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel 26-nädalase ravi ajal.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Thymanax innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Thymanaxi ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Dutch: Wat is Thymanax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Thymanax ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe wordt Thymanax gebruikt?
Estonian: Kuidas Thymanaxi kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
Estonian: Mis riskid Thymanaxiga kaasnevad?
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et
Dutch: Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thymanaxi kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Thymanax.
Estonian: Kui vajate Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thymanax.
Estonian: Kui vajate Thymanaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
Estonian: Thymanaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De onderzoeken en programma's worden voortgezet zoals gepland.
Estonian: Uuringud ja programmid jätkuvad kavandatud viisil.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): agomelatiin
Dutch: In deze studies werd gekeken werd naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op korte en lange termijn (de kortetermijnstudies duurden 6-8 weken en de langetermijnstudies tot een jaar).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravimi lühi- ja pikaajalist tõhusust (lühiajalised uuringud kestsid 6-8 nädalat ja pikaajalised kuni ühe aasta).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Dutch: • uit de langetermijnstudie bleek niet dat het geneesmiddel werkzaam was;
Estonian: • Pikaajaline uuring ei näidanud ravimi tõhusust.
Dutch: Patiënten recidiveren vaak (de ziekte komt terug nadat deze behandeld is).
Estonian: Sageli esineb retsidiive (haigus naaseb pärast ravi).
Dutch: Bij ernstige depressie hebben patiënten stemmingswisselingen die hinderen in het dagelijks leven.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel meeleoluhäired, mis häirivad nende igapäevaelu.
Dutch: De firma die de aanvraag had ingediend is Les Laboratoires Servier.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Les Laboratoires Servier.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herbeoordeling van het advies, trok dit verzoek echter weer in voordat het CHMP de herbeoordeling afgerond had.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uut läbivaatamist, kuid võttis selle taotluse tagasi enne seda, kui inimtervishoius kasutavate ravimite komitee oli uue läbivaatamise lõpetanud.
Dutch: Alle behandelde patiënten leden aan ernstige depressie, waarvan de ernst bepaald werd aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal (de Hamilton-Depressieschaal, HAM-D).
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid kannatasid raske depressiooni all, mille raskusastet hinnati tavapärase hindamisskaalaga (Hamiltoni depressiooni hindamisskaala, HAM-D).
Dutch: • uit de kortetermijnstudie bleek dat het geneesmiddel een bepaalde werkzaamheid had, maar niet in een mate dat het comité een eenduidige conclusie kon trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Estonian: • Lühiajalised uuringud näitasid, et ravim toimis, kuid toime ulatuse alusel ei saanud komitee teha kindlat otsust ravimi tõhususe kohta.
Dutch: De kernsymptomen zijn een depressieve stemming en verlies of vermindering van interesse of plezier.
Estonian: Võtmesümptomid on masendus ja huvi või naudingu kadumine/vähenemine.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die het CHMP ertoe brachten weigering van de vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas müügiloa väljastamisest keelduda?
Dutch: Daartoe behoren gevoelens van diepe neerslachtigheid en gebrek aan eigenwaarde, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, traag reactievermogen, angstgevoelens, gewichtsveranderingen.
Estonian: Patsientidel võivad esineda suur kurbus, väärtusetustunne, huvipuudus meeldivate tegevuste vastu, unehäired, aeglustumistunne, ärevustunne ja kehakaalu muutused.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Dutch: ref. EMEA/522441/2006 - update
Estonian: London, 16/01/2007 Viitedokument EMEA/522434/2006 - uuendus
Dutch: Een aantal studies bevatte een controlegroep met patiënten die behandeld werden met fluoxetine of paroxetine (anderen geneesmiddelen tegen depressie).
Estonian: Mõni uuring sisaldas ka kontrollrühma, kuhu kuuluvaid patsiente raviti fluoksetiini või paroksetiiniga (teised depressiooniravimid).
Dutch: De voornaamste studies werden uitgevoerd bij meer dan 2 400 patiënten die Valdoxan/Thymanax innamen.
Estonian: Põhiuuringud hõlmasid enam kui 2400 patsienti, kes võtsid Valdoxan/Thymanaxi.
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht door te kijken naar de score op de HAM-D-schaal voorafgaand aan en na afloop van de studie.
Estonian: Tõhususe hindamiseks määrati depressiooni raskus HAM-D-skaalal enne uuringu algust ja pärast uuringu lõppu.
Dutch: Dit betekent dat agomelatine de melatoninereceptoren MT1 en MT2 stimuleert (deze receptoren worden normaliter geactiveerd door een natuurlijk hormoon, melatonine) en het blokkeert de 5-HT2C receptoren (deze receptoren worden gewoonlijk geactiveerd door een chemische transmitter, serotonine).
Estonian: See tähendab, et agomelatiin stimuleerib melatoniini retseptoreid MT1 ja MT2 (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt kehaomane hormoon melatoniin) ja blokeerib 5-HT2C-retseptoreid (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt virgatsaine serotoniin).
Dutch: Valdoxan/Thymanax zou voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige depressie gebruikt worden.
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Valdoxan/Thymanax is de benaming van oranjegele tabletten met 25 mg van de werkzame stof agomelatine.
Estonian: Valdoxan/Thymanax on oranžikaskollane tablett, mis sisaldab 25 mg toimeainet agomelatiini.
Dutch: Op 27 juli 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmomhulde tabletten, bestemd voor de behandeling van ernstige depressie (MDD - major depressive disorder).
Estonian: 27. juulil 2006 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest õhukese polümeerkattega tablettravimile Valdoxan/Thymanax 25 mg, mille kavatsetud kasutusnäidustus oli raske depressioon.
Dutch: De werking van agomelatine werd eerst bestudeerd in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti agomelatiini toimet muude katsetega.
Dutch: Wat is Valdoxan/Thymanax?
Estonian: Mis on Valdoxan/Thymanax?
Dutch: Valdoxan/Thymanax werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Dutch: De werkzame stof van Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is een "melatonine-agonist" en een 5-HT2Cantagonist".
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi toimeaine agomelatiin on melatoniiniprotsessi agonist ja 5-HT2C-antagonist.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Valdoxan/Thymanax niet opwogen tegen de risico's.
Estonian: Sel ajal arvas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Valdoxan/Thymanaxi kasulikkus ei ületa ravimi kasutamisega seotud riske.
Dutch: Het CHMP had geen bijzondere bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van Valdoxan/Thymanax, aangezien men hiermee zou hebben kunnen omgaan met de standaardmiddelen voor risicobeheer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei väljendanud Valdoxan/Thymanaxi kasutamisega seotud kõrvaltoimete suhtes tavapärasest erinevat ettevaatust, sest kõrvaltoimetega on tavaliste riskijuhtimise vahenditega võimalik toime tulla.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Valdoxan/Thymanax en evenmin voor patiënten in "compassionate use"-programma's.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et hetkel Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumise otsusel tagajärgi ei ole.
Dutch: Daarom deed het CHMP de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan/Thymanax te weigeren.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seepärast keelduda müügiloa andmisest Valdoxan/Thymanaxile.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VALDOXAN/THYMANAX
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VALDOXAN/THYMANAX
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Valdoxan/Thymanax met speciale toestemming (compassionate use) krijgen toegediend?
Estonian: Mis on keeldumise tagajärjed Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: Het CHMP uitte met name bedenkingen over de vraag of de werkzaamheid van Valdoxan/Thymanax in voldoende mate was aangetoond:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhiarvamus oli, et Valdoxan/Thymanaxi tõhusus ei ole küllaldaselt tõestatud.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Valdoxan/Thymanax zou werken?
Estonian: Milline oli Valdoxan/Thymanaxi eeldatav toime?
Dutch: 31 mei 2016 EMA/262389/2016
Estonian: 31. mai 2016. a. EMA/262389/2016
Dutch: De frequentie ervan is onbekend.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.