FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
Greek: Απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Italian: • Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido, contatti il personale sanitario.
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί οποιοδήποτε ουσιαστικό συμπέρασμα σε σχέση με τον την επίδρασητης δόσης και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του romiplostim.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
Italian: Faccia come segue:
Greek: Κάνετε τα παρακάτω:
Italian: • dolore alle mani ed ai piedi;
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Italian: • se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6).
Italian: Il tempo per raggiungere l'effetto massimo sulla conta piastrinica è stato di circa 10-14 giorni, indipendentemente dalla dose.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Italian: Aggiustare la dose come segue:
Greek: Προσαρμόστε τη δόση ως ακολούθως:
Italian: Risultati degli studi rispetto allo standard of care (SOC) in pazienti non splenectomizzati
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε σύγκριση με την τρέχουσα ιατρική πρακτική (standard of care - SOC) σε ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
Greek: Συνολικά 66 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 54 ασθενών (82%) που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη S4.
Italian: • Ai medici coinvolti nella prescrizione di romiplostim sarà fornito un calcolatore di dose per semplificare il calcolo della dose corretta e come una guida per la corretta ricostituzione, diluizione (se richiesta) e per le procedure di somministrazione.
Greek: • Στους γιατρούς οι οποίοι εμπλέκονται στην συνταγογράφηση του romiplostim θα παρέχεται ένας υπολογιστής δόσης για απλούστευση του υπολογισμού της σωστής δόσης και ως οδηγός για τις διαδικασίες της σωστής ανασύστασης, αραίωσης (εάν απαιτείται) και χορήγησης.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come auto iniettarsi Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
Italian: Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
Greek: Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στη βάση δεδομένων μέχρι τώρα.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per le informazioni sugli aumenti della reticolina osservati negli studi clinici condotti con romiplostim.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τις αυξήσεις της ρετικουλίνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με romiplostim.
Italian: • Poiché l'autosomministrazione di Nplate non è ammessa per i pazienti pediatrici, il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio è da intendersi per l'uso in pazienti adulti e non con pazienti pediatrici.
Greek: • Καθώς δεν επιτρέπεται η αυτοχορήγηση του Nplate από παιδιατρικούς ασθενείς, η συσκευασία HAT προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς και όχι από παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzate anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim 250/500 mcg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που χρησιμοποιείται επίσης για αυτοχορήγηση σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς, δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Greek: Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall'adattatore del flaconcino per mantenere l'integrità microbiologica.
Greek: Αν το ανασυσταθέν προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η σύριγγα δεν θα πρέπει να απομακρυνθεί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου προκειμένου να διατηρηθεί η μικροβιολογική ακεραιότητα.
Italian: Spinga lentamente e delicatamente
Greek: Πιέστε αργά και απαλά
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Nplate Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Nplate Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Non faccia l'iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή που το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο ή σκληρό.
Italian: In tutti gli studi sullo sviluppo si sono formati anticorpi neutralizzanti che potrebbero aver inibito gli effetti di romiplostim.
Greek: Σε όλες τις μελέτες ανάπτυξης, σχηματίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα, γεγονός το οποίο μπορεί να ανέστειλε τις επιδράσεις του romiplostim.
Italian: Sebbene negli studi sull'animale siano state testate dosi elevate, a causa delle differenze tra le specie di laboratorio e l'uomo riguardo la sensibilità all'effetto farmacodinamico di romiplostim e l'effetto degli anticorpi neutralizzanti, i margini di sicurezza non possono essere stimati con precisione.
Greek: Μολονότι ερευνήθηκαν υψηλές δόσεις στις μελέτες με ζώα, λόγω των διαφορών μεταξύ πειραματόζωων και ανθρώπων αναφορικά με την ευαισθησία του φαρμακοδυναμικού αποτελέσματος του romiplostim και τη δράση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, δε μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα τα όρια ασφάλειας.
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
Greek: Το προϊόν αυτό είναι πρωτεϊνικό και οι πρωτεΐνες μπορούν εύκολα να καταστραφούν εάν γίνει ακατάλληλη ανασύσταση και υπερβολική ανακίνηση.
Italian: L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών, δαναζόλης και αζαθειοπρίνης μπορεί να ελαττωθεί ή να διακοπεί όταν αυτά χορηγούνται σε συνδυασμό με romiplostim (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχει εδραιωθεί
Italian: Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate, alla fine di questo foglio).
Greek: Οδηγίες για το πώς να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με Nplate, στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.)
Italian: Peggioramento di tumori del sangue
Greek: Επιδείνωση καρκίνων του αίματος
Italian: In queste popolazioni di pazienti non sono stati condotti studi clinici mirati.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων.
Italian: Gli studi di tossicocinetica non hanno messo in luce alcuna interazione degli anticorpi con le concentrazioni misurate.
Greek: Τοξικοκινητικές μελέτες δεν έδειξαν αλληλεπίδραση των αντισωμάτων με τις μετρούμενες συγκεντρώσεις.
Italian: • se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio Escherichia coli (E. coli).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό Escherichia coli (E. coli).
Italian: Nota: Per prevenire la contaminazione del prodotto, non toccare la punta dell'adattatore del flaconcino o l'attacco a vite (Luer lock).
Greek: Σημείωση: Για να προληφθεί η μόλυνση του προϊόντος, μην αγγίζετε την ακίδα του προσαρμογέα ή τον σύνδεσµο luer.
Italian: Il potenziale carcinogeno di romiplostim non è stato valutato.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης του romiplostim δεν έχει αξιολογηθεί.
Italian: Vedere la tabella 2 sottostante per l'aggiustamento e il monitoraggio della dose.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα 2 παρακάτω για την προσαρμογή και παρακολούθηση της δόσης..
Italian: Nplate non é raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata "aumento della reticolina" ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate.
Greek: Η ήπια μορφή αυτών των αλλοιώσεων στο μυελό των οστών ονομάζεται «αυξημένη ρετικουλίνη» και έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του Nplate.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento e nei pazienti non-splenectomizzati questo deve includere la valutazione relativa alla splenectomia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά σε τακτά χρονικά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό, σε εξατομικευμένη βάση και για τους ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει αξιολόγηση σχετική με τη σπληνεκτομή.
Italian: L'episodio di sanguinamento composito è stato definito come eventi di sanguinamenti clinicamente significativi o l'uso di terapie di salvataggio per prevenire un episodio di sanguinamento clinicamente significativo durante le settimane da 2 a 25 del periodo di trattamento.
Greek: Το σύνθετο αιμορραγικό επεισόδιο ορίστηκε ως κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια ή χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης για την πρόληψη ενός κλινικά σημαντικού αιμορραγικού επεισοδίου κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2 έως 25 της περιόδου θεραπείας.
Italian: Trombocitosi in pazienti pediatrici si è manifestata non comunemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con un incidenza di 1 (0,4%).
Greek: Η εμφάνιση θρομβοκυττάρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν ‘όχι συχνή' (≥ 1/1.000 έως < 1/100), με επίπτωση 1 (0,4%).
Italian: Può applicare sul sito di iniezione un batuffolo di cotone o una garza per 10 secondi.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε για 10 δευτερόλεπτα στο σημείο της ένεσης λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
Italian: • Con un movimento breve e repentino, spinga l'ago nella pelle.
Greek: • Με μια γρήγορη, ακριβή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.
Italian: • Si assicuri di avere i seguenti oggetti: Confezione di 4 tamponi con alcool
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τα παρακάτω: 4 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: • depressione; sogni anormali;
Greek: • κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα,
Italian: Studi di tossicologia con dosi multiple di romiplostim sono stati condotti nel ratto per 4 settimane e nella scimmia sino a 6 mesi.
Greek: Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε πιθήκους για διάστημα έως και 6 μήνες.
Italian: Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα κατά τον οποίο έχετε κάνει την ένεση μόνοι σας, θα χρειαστεί να δείξετε ότι μπορείτε να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση σωστά.
Italian: Il kit di Nplate per l'auto-iniezione deve essere conservato nella confezione originale fino all'utilizzo al fine di proteggere il flaconcino di Nplate dalla luce.
Greek: Το κουτί με ένεση του Nplate πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση ώστε να προστατεύεται το φιαλίδιο του Nplate από το φως.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Italian: • Con una mano, pinzi delicatamente l'area disinfettata della pelle e la tenga saldamente.
Greek: • Με το ένα χέρι, τσιμπήστε απαλά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Italian: Per questo motivo, il potenziale carcinogeno di romiplostim nell'uomo rimane sconosciuto.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πιθανής καρκινογένεσης από το romiplostim στον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Italian: Somministri l'iniezione sottocutanea seguendo il protocollo locale e la tecnica di buona pratica asettica.
Greek: 14. Χορηγήστε την υποδόρια ένεση σύμφωνα με τα τοπικά πρωτόκολλα και την ορθή άσηπτη τεχνική.
Italian: Un totale di 2,2% (4/184) pazienti adulti ha sviluppato anticorpi leganti e non neutralizzanti contro la TPO.
Greek: Συνολικά στο 2,2% (4/184) των ενηλίκων ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Italian: Il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta dose di romiplostim.
Greek: Το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνει υλικά για το πώς θα επιλέγουν και πως θα εκπαιδεύουν τους ασθενείς για τη αυτοχορήγηση του romiplostim και για τους ασθενείς υλικά ώστε να τους βοηθήσουν με τη διαδικασία της προετοιμασίας και της αυτοχορήγησης της σωστής δόσης του romiplostim.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati (come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, καθώς μερικές παρενέργειες (π.χ. προσωρινές κρίσεις ζάλης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
Italian: • Tenga la siringa riempita nella sua mano e non tocchi la punta della siringa.
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα στο χέρι σας και μην ακουμπήσετε το πώμα της σύριγγας.
Italian: Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Επίσης υπήρξε μετεμφυτευτική απώλεια και ελαφρά αύξηση στην περιγεννητική θνησιμότητα νεογνών σε μελέτες ζώων (βλ παράγραφο 5.3).
Italian: La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell'organismo.
Greek: Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nplate Come usare Nplate
Greek: Τι είναι το Nplate και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate Πώς να πάρετε το Nplate
Italian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
Greek: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nplate in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trombocitopenia immune (porpora trombocitopenica idiopatica) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nplate σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει να παίρνετε τη σωστή ποσότητα Nplate.
Italian: - Il principio attivo è romiplostim.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το romiplostim.
Italian: La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana.
Greek: Η αρχική σας δόση θα είναι 1 μικρογραμμάριο Nplate ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
Italian: • Non riutilizzi gli oggetti.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε οποιοδήποτε είδος.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι τα κύτταρα του αίματός σας τα οποία βοηθούν να επουλώνονται οι πληγές και σχηματίζουν θρόμβους.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Greek: Πολύ χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει μώλωπες και σοβαρή αιμορραγία.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale, condotti nel topo e nel ratto, sono state osservate riduzioni del peso corporeo materno solo nel topo.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια και αρουραίους, σημειώθηκε μείωση του μητρικού σωματικού βάρους μόνο στα ποντίκια.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πάνω ώστε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες από τη σύριγγα.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το καλύτερο για εσάς είναι να κάνετε την ένεση με Nplate.
Italian: • mal di testa;
Greek: • Πονοκέφαλος,
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1 ή σε παραγόμενες από την E. coli πρωτεΐνες.
Italian: Tumefazione periferica***
Greek: Περιφερικό οίδημα***
Italian: In questi casi si devono seguire le linee guida sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: In alcuni pazienti pediatrici, l'accuratezza del dosaggio dipende da un passaggio di diluizione aggiuntivo dopo la ricostituzione che può aumentare il rischio di errori terapeutici (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς, η ακριβής δοσολογία βασίζεται σε ένα επιπρόσθετο βήμα αραίωσης μετά την ανασύσταση, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Italian: • Dissolva lentamente e delicatamente.
Greek: • Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
Italian: • Tolga dal frigorifero il kit di Nplate per l'auto iniezione.
Greek: • Αφαιρέστε το κουτί με την ένεση του Νplate από το ψυγείο.
Italian: Concentrazione dopo diluizione
Greek: Συγκέντρωση μετά την αραίωση
Italian: Le concentrazioni sieriche erano variabili fra i pazienti e non hanno mostrato una correlazione con la dose somministrata.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ποικίλαν μεταξύ των ασθενών και δε συσχετίζονταν με τη δόση που είχε χορηγηθεί.
Italian: • Non tiri il pistone oltre 1 mL.
Greek: • Μην ανεβάσετε το έμβολο πάνω από το 1 ml.
Italian: Se necessario rimetta del liquido nel flaconcino per ottenere la dose desiderata.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, προχωρήστε σε έγχυση της περίσσειας ποσότητας πίσω στο φιαλίδιο, ώστε να πετύχετε την επιθυμητή δόση.
Italian: Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
Greek: Παραγωγός Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
Italian: Negli studi pediatrici, in qualsiasi momento l'incidenza di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim è stata del 7,8% (22/282).
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ήταν 7,8% (22/282).