FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen mayor posibilidad de experimentar reacciones asociadas a la perfusion.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je vyšší potenciál vzniku reakcií spojených s infúziou.
Spanish: - Las personas que no son profesionales sanitarios deben adquirir todos los conocimientos necesarios antes de que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
Slovak: Potrebné znalosti musia osoby, ktoré nie sú zdravotníkmi, zvládnuť pred bezpečným a účinným podávaním lieku Fabrazyme doma.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usa Fabrazyme No use Fabrazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme Nepoužívajte Fabrazyme
Spanish: • Manuales de perfusión en casa para pacientes
Slovak: Návod na domácu infúziu pre pacientov
Spanish: Para la administración de la solución diluida, se recomienda usar un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta.
Slovak: Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy.
Spanish: La solución reconstituida debe ser diluida posteriormente.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Spanish: • dolor de oídos
Slovak: • bolesť v ušiach
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4).
Slovak: Reakcia spojená s infúziou je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vznikne pri infúzii alebo do konca dňa podania infúzie
Spanish: Infecciones e infestaciones nasofaringitis rinitis
Slovak: Infekcie a nákazy nazofaryngitída rinitída
Spanish: Fabrazyme no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Fabrazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Spanish: Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta mareos, somnolencia, vértigo o desvanecimientos durante o poco después de la administración de Fabrazyme (ver sección 4).
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4).
Spanish: Es posible que la agalsidasa beta se excrete en la leche materna.
Slovak: Laktácia Betaagalzidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Spanish: No se produjeron acontecimientos inesperados relacionados con la seguridad en los pacientes con un aumento de la exposición tras la seroconversión.
Slovak: Po sérokonverzii sa pri zvýšených dávkach nepozorovali u pacientov žiadne nečakané okolnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen más posibilidades de experimentar reacciones asociadas con la perfusión (RAP) definidas como cualquier efecto adverso relacionado que ocurra el día de la perfusión.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je zvýšená pravdepodobnosť výskytu reakcií spojených s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), ktoré sú definované ako výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti v deň aplikácie infúzie.
Spanish: Si olvidó usar Fabrazyme:
Slovak: Ak zabudnete použiť Fabrazyme
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: Algunos síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen escalofríos, fiebre, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y sensaciones anormales en la piel como ardor u hormigueo.
Slovak: K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie.
Spanish: Fabrazyme se presenta como polvo de color blanco a blanquecino.
Slovak: Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
Spanish: En uno de los estudios, 15 pacientes pediátricos con datos disponibles de farmacocinética, de entre 8,5 y 16 años de edad que pesaban entre 27,1 y 64,9 kg fueron tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Slovak: V jednej z týchto dvoch štúdií, 15 pediatrických pacientov s dostupnými farmakokinetickými údajmi, vo veku od 8,5 až do 16 rokov, s hmotnosťou 27,1 až 64,9 kg bolo liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Spanish: • aumento de la presión arterial
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Spanish: No se han establecido todavía los riesgos y beneficios de Fabrazyme en niños de entre 5 y 7 años de edad y, por tanto, no se pueden recomendar dosis para este grupo de edad.
Slovak: Fabrazymu u detí vo veku od 5 do 7 rokov neboli ešte stanovené a preto tejto vekovej skupine nemožno odporučiť žiadnu dávku.
Spanish: El efecto renal del tratamiento con Fabrazyme puede ser limitado en pacientes con enfermedad renal avanzada.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Fabrazyme na obličky môže byť obmedzená u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron los efectos de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg administrados una vez cada 2 semanas y 1 mg y 3 mg/kg una vez cada 2 días.
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Spanish: Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.
Spanish: • descenso de la sensibilidad al dolor
Slovak: • znížená citlivosť na bolesť
Spanish: • reacción en el lugar de la perfusión
Slovak: • reakcie v mieste aplikácie
Spanish: Con un reinicio cuidadoso de Fabrazyme, dicho fármaco se volvió a administrar a los 6 pacientes que dieron positivo para anticuerpos IgE o presentaron una prueba cutánea positiva a Fabrazyme en un ensayo clínico.
Slovak: V klinickej skúške bol pod dohľadom Fabrazyme opakovane podaný všetkým 6 pacientom pozitívnym na IgE protilátky alebo mali pozitívny kožný test na
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidratado Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Spanish: Después de la reconstitución, es un líquido transparente, incoloro, sin materia extraña.
Slovak: Po rekonštitúcii je ako číra bezfarebná tekutina bez obsahu cudzích častíc.
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos con un tiempo de perfusión de aproximadamente 300 minutos y a una dosis de 1 mg/kg de peso corporal, cada dos semanas, la media de las Cmax plasmáticas osciló entre 2.000 y 3.500 ng/ml, mientras que el AUCinf fue de entre 370 y 780 microg.min/ml.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v infúzii po dobu asi 300 minút a v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti každé dva týždne, sa pohybovali priemerné Cmax plazmatických koncentrácií od 2000 - 3500 ng/ml a AUCinf medzi 370 - 780 μg.min/ml.
Spanish: ; 10 mg/hora) y/o tratamiento previo con antihistamínicos, paracetamol, ibuprofeno y/o corticosteroides.
Slovak: pokračovali v liečbe po znížení rýchlosti infúzie (~0,15 mg/min; 10 mg/hod.) a/alebo po podaní antihistaminík, paracetamolu, ibuprofenu a/alebo kortikosteroidov pred liečbou.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Slovak: Fabrazyme pre dospelých je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en niños de 0 a 4 años.
Slovak: U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie.
Spanish: La mayoría de pacientes desarrolló anticuerpos IgG a la r-hαGAL, principalmente en los 3 meses posteriores a la primera perfusión de Fabrazyme.
Slovak: protilátky proti r-hαGAL vytvoria zvyčajne do 3 mesiacov po prvej infúzii lieku Fabrazyme.
Spanish: En un estudio pediátrico adicional de 5 años, de carácter abierto, 31 pacientes varones de entre 5 y 18 años fueron aleatorizados antes del inicio de síntomas clínicos que implicasen a órganos principales, y tratados con las dos pautas posológicas más bajas de agalsidasa beta, 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas.
Slovak: V ďalšej 5 ročnej otvorenej pediatrickej štúdii bolo randomizovaných 31 pacientov mužského pohlavia vo veku od 5 do 18 rokov pred objavením sa klinických príznakov týkajúcich sa hlavných orgánov a liečených s dvomi nižšími dávkovacími režimami betaagalzidázy, 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves potencialmente mortales ("reacciones anafilácticas") en algunos pacientes.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závažné alergické reakcie ohrozujúce život pacienta ("anafylaktoidné reakcie").
Spanish: En un estudio pediátrico de carácter abierto, dieciséis pacientes con la enfermedad de Fabry (8-16 años de edad; 14 varones, 2 mujeres) fueron tratados durante un año con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Slovak: V jednej otvorenej rozširujúcej pediatrickej štúdii, bolo šestnásť pacientov s Fabryho chorobou (8 - 16 rokov, 14 chlapcov a 2 dievčatá) liečených po dobu jedného roka dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Spanish: No utilice la solución si observa partículas extrañas o cambios de color.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial se logró en todos los pacientes que habían acumulado la GL-3 antes del inicio del tratamiento.
Slovak: Klírens GL-3 v povrchovom cievnom endotele bol preukázaný u všetkých pacientov, u ktorých bola pozorovaná akumulácia GL-3 pri základnom meraní.
Spanish: • dolor
Slovak: • bolesti
Spanish: La agalsidasa beta es una forma recombinante de la α-galactosidasa A humana y se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células mamíferas procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Slovak: A a je vyrábaná rekombinantnou DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda diluir rápidamente los viales, para minimizar la formación de partículas proteicas al transcurrir el tiempo.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou nie sú potrebné úpravy dávok.
Spanish: • Manual de perfusión en casa para profesionales sanitarios
Slovak: Návod na domácu infúziu pre zdravotníkov
Spanish: • dolor en el lugar de la perfusión
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Spanish: Este hallazgo fue corroborado por la disminución estadísticamente significativa de inclusiones de GL-3 en los riñones, corazón y piel combinados y en los órganos individuales en pacientes tratados con agalsidasa beta, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Slovak: v obličkách, srdci a koži a v jednotlivých orgánoch u pacientov liečených betaagalzidázou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,001).
Spanish: • dificultad respiratoria exacerbada
Slovak: • zhoršenie ťažkostí pri dýchaní
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario fue de entre 8,340,8 l, el aclaramiento plasmático fue de entre 119-345 ml/min.
Slovak: Vss kolísal medzi 8,3 - 40,8 l, plazmatický klírens medzi 119 - 345 ml/min a priemerný polčas vylučovania medzi 80 - 120 minútami.
Spanish: Fabrazyme contiene el principio activo agalsidasa beta y se utiliza como terapia de sustitución enzimática en la enfermedad de Fabry, en la que el nivel de actividad enzimática de la αgalactosidasa es inexistente o inferior al normal.
Slovak: Čo je Fabrazyme a na čo sa používa Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada 2 semanas por perfusión intravenosa.
Slovak: Fabrazyme je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Spanish: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, como con cualquier otro medicamento proteico para administración intravenosa.
Slovak: Tak, ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
Spanish: En caso de cumplir ciertos criterios, puede que su médico considere que puede recibir el tratamiento en casa.
Slovak: Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
Spanish: - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita
Slovak: Nutnosť vyhľadať liečbu pohotovostnej zdravotníckej služby, ak pacient nedokáže získať prístup do žily, alebo dochádza k nedostatočnej účinnosti - Potrebu udržiavať si denník, aby sa zdokumentovala každá liečba poskytnutá doma, a priniesť ho so sebou na každú návštevu
Spanish: con un Vee de 2,6 L; la semivida fue de 55 min.
Slovak: CL bola 77 ml/min s Vss 2,6 l; polčas bol 55 min.
Spanish: Excipientes: manitol fosfato sódico monobásico, monohidratado fosfato sódico dibásico, heptahidratado Leer el prospecto para más información.
Slovak: Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Como la agalsidasa beta (r-hαGAL) es una proteína recombinante, es esperable el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
Slovak: Keďže betaagalzidáza (r-hαGAL) je rekombinantný proteín, vznik protilátok IgG sa predpokladá u pacientov s nízkou alebo žiadnou reziduálnou enzýmovou aktivitou.
Spanish: • picor de ojos
Slovak: • svrbenie očí
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Fabrazyme Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií liečby liekom Fabrazyme
Spanish: • molestias abdominales
Slovak: abdominálny diskomfort,
Spanish: Después de la seroconversión de la IgG, no hubo cambio aparente en el CL (+24% y +6%, respectivamente), mientras que el Vee fue 1,8 y 2,2 veces más alto, con el efecto neto llevando a un pequeño descenso en el Cmax (de hasta -34% y -11%, respectivamente) y a ningún cambio en el AUC (-19% y -6%, respectivamente).
Slovak: %, v uvedenom poradí), kým Vss bol 1,8 a 2,2-násobne vyšší s výsledným efektom malého poklesu Cmax (až do - 34 % a 11
Spanish: (basada en una reducción ≥ 4 veces en los títulos desde el pico de medición máximo hasta la última medición) (40% de los pacientes), o bien mostraron tolerancia (no se confirmó la presencia de ningún anticuerpo detectable a través de 2 ensayos consecutivos de radioinmunoprecipitación (RIPA)) (14% de los pacientes) o bien mostraron una meseta (35% de los pacientes).
Slovak: (40 % pacientov), toleranciu (nedetekovateľné množstvo protilátok potvrdené 2 následnými rádioimunoprecipitačnými (RIP) analýzami)
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso grave, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Spanish: El aclaramiento sostenido de la GL-3 del endotelio vascular del riñón debido al tratamiento con agalsidasa beta se demostró de nuevo en la extensión abierta de este ensayo.
Slovak: GL-3 z cievneho endotelu obličiek po liečbe betaagalzidázou bol do väčších detailov preukázaný v otvorenej rozširujúcej štúdii.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida directamente en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (evitando hacerlo en un espacio de aire) hasta una concentración final entre 0,05 mg/ml y 0,7 mg/ml.
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Spanish: Se incluyen como reacciones adversas muy frecuentes escalofríos, pirexia, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y parestesia.
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám patria triaška, pyrexia, pocit chladu, nauzea, vracanie, bolesť hlavy a parestézia.
Spanish: Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Spanish: Sin embargo, el efecto renal del tratamiento con Fabrazyme fue limitado en algunos pacientes con enfermedad renal avanzada.
Slovak: Fabrazyme na funkciu obličiek bol obmedzený u niektorých pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Spanish: Trastornos oculares aumento de la lacrimación prurito ocular, hiperemia ocular
Slovak: --- zvýšené slzenie svrbenie očí, očná hyperémia
Spanish: Con el tiempo, la mayoría de los pacientes seropositivos en los ensayos clínicos mostraron una tendencia descendente en los títulos
Slovak: Postupom času väčšina séropozitívnych pacientov vykazovala v klinických skúškach klesajúci trend v titroch (na základe ≥ 4-násobného zníženia titru od merania v najvyššom bode až po posledné meranie)
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Štúdie u pacientov s pečeňovou insuficienciou neboli vykonané.
Spanish: El sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentó, como mínimo, una reacción asociada con la perfusión.
Slovak: U 67 % pacientov sa vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou.
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el período de lactancia.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme počas dojčenia sa neodporúča.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Slovak: Biely až sivobiely, lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Spanish: No hay experiencia en la utilización de Fabrazyme en mujeres embarazadas.
Slovak: S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Spanish: • hinchazón en la cara
Slovak: • opuch tváre
Spanish: En el período post-comercialización se han notificado reacciones anafilactoides.
Slovak: Anafylaktoidné reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie spojené s infúziou
Spanish: • síndrome similar a la gripe • despigmentación cutánea
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Spanish: Después del tratamiento con 1 mg/kg en semanas alternas durante 24 semanas, una pauta posológica de 0,3 mg/kg cada 2 semanas durante 18 meses pudo mantener el aclaramiento de la GL-3 celular en el endotelio capilar del riñón, otros tipos de células renales y la piel (endotelio capilar cutáneo superficial) en la mayoría de los pacientes.
Slovak: Po podávaní dávky 1 mg/kg každý druhý týždeň po dobu 24 týždňov udržiavala u väčšiny pacientov dávkovacia schéma 0,3 mg/kg každé dva týždne po dobu 18 mesiacov v kapilárnom endotele obličky, iných typoch bunky obličky a pokožky
Spanish: frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10 y poco frecuentes ≥ 1/1000 a < 1/100) las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con un total de 168 pacientes (154 varones y 14 mujeres) tratados con Fabrazyme, administrado a una dosis de 1 mg/kg cada 2 semanas, durante un período mínimo de una única perfusión hasta un período máximo de 5 años.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré majú súvislosť s užívaním lieku Fabrazyme v dávkach 1 mg/kg, boli hlásené z klinických skúšok celkom u 168 pacientov (154 mužov a 14 žien) liečených liekom Fabrazyme podávaným v dávke 1 mg/kg každé 2 týždne minimálne jednou infúziou až po dobu maximálne 5
Spanish: Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml betaagalzidázy.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Spanish: • secreción lagrimal anormal
Slovak: • abnormálne slzenie
Spanish: Conservación de Fabrazyme
Slovak: Ako uchovávať Fabrazyme
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes son aptos para la administración de la perfusión en casa de Fabrazyme.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri určení, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce podávanie lieku Fabrazyme alebo podávanie lieku samotným pacientom.
Spanish: Informe a su médico si utiliza otros medicamentos que contienen cloroquina, amiodarona, benoquin o gentamicina.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko zníženia aktivity α-galaktozidázy.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, parestesia mareos, somnolencia, hipoestesia, ardor, letargo, síncope hiperestesia, temblor
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas solamente durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla en una categoría de frecuencia "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme" (z dostupných údajov)
Spanish: Antes de volver a diluirla, compruebe visualmente que la solución reconstituida de cada vial no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Slovak: Genzyme B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Spanish: • dolores musculares
Slovak: • bolesti svalov