FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ przyjmuje się, że masa ciała dziecka w wieku 12 lat wynosi 40 kg, CMDh uznała, że na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych maksymalna dawka dobowa dla osób dorosłych wynosząca 100 mg na dobę będzie właściwa również dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg. CMDh wprowadziła stosowne poprawki do informacji o produkcie, zmieniając treść punktu 4.2 ChPL w następujący sposób: „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę" i wyjaśniając treść zalecenia dotyczącego dzieci o masie ciała do 40 kg.
Estonian: Et soovitatav annus alla 40 kg kaaluvatel lastel on 2 mg/kg ööpäevas, on selle rühma maksimaalne ööpäevane annus 80 mg. Et 40 kg peetakse üldiselt 12aastaste laste kaaluks, oli inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohal, et olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal on täiskasvanute maksimaalne ööpäevane annus 100 mg asjakohane ka üle 40 kg kaaluvate laste puhul.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających hydroksyzynę pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie uzgodnionych zmian i wdrożenia dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, tingimusel, et ravimiteabes tehakse kokku lepitud muudatused ja rakendatakse riskivähendusmeetmeid.
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie CHMP podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu IB przez podmiot odpowiedzialny):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne IB-tüüpi muudatuse esitamine):
Polish: 19 czerwca 2015 r.
Estonian: 19. juuni 2015
Polish: 17 kwietnia 2015 r.
Estonian: 17. aprill 2015
Polish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Polish: 1304 Nicosia Cyprus
Estonian: 1304 Nicosia
Polish: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: 92700 Colombes France
Estonian: 92700 Colombes
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: 5% Żel
Estonian: 5% Geel
Polish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Polish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Estonian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Polish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Estonian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Polish: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Estonian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Polish: 1,6 mg/g Syrop
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
Polish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Estonian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Polish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Polish: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Estonian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Estonian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Polish: Hydroksyzyny dichlorowodorek Propyfenazon Kodeiny fosforan
Estonian: Hüdroksüsiindivesinikkloriid Propüfenasoon Kodeiinfosfaat
Polish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Estonian: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Intramuskulaarn e
Polish: Roztwór do infuzji
Estonian: Infusioonilahus Intramuskulaarn e
Polish: 95-200 Pabianice
Estonian: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Polish: Atarax 10mg film-coated tablets
Estonian: Atarax 10mg filmcoated tablets
Polish: 100 mg Tabletka drażowana
Estonian: 100 mg Kaetud tablett
Polish: Podanie dożylne
Estonian: Süstelahus
Polish: 27 marca 2015 r. EMA/149624/2015
Estonian: 27. märts 2015 EMA/149624/2015
Polish: Leki te są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwą Atarax.
Estonian: Neid turustatakse eri kaubanduslike nimede all, sh Atarax.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w 22 państwach członkowskich UE (Australia, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania, Węgry i Włochy) oraz w Norwegii i Islandii.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud Euroopa Liidu 22 liikmesriigis (Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik) ning Norras ja Islandil.
Polish: Z podobnych względów zalecono również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Estonian: Sarnastel põhjustel soovitati, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Polish: Do tego czasu z wszelkimi pytaniami należy zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Seni peavad patsiendid küsimuste korral pöörduma arsti või apteekri poole.
Polish: Procedurę ponownej oceny hydroksyzyny wszczęto w dniu 25 kwietnia 2014 r. na wniosek Węgier, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: 25. aprillil 2014 algatati Ungari taotlusel hüdroksüsiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Polish: Z danych wynika, że nie wykazano różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami.
Estonian: Andmete järgi ei olnud risk eri näidustuste puhul erinev.
Polish: Powyższe działania służące zminimalizowaniu ryzyka podjęto po dokonaniu oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych z regularnych kontroli bezpieczeństwa.
Estonian: Need riskivähendusmeetmed võeti pärast olemasolevate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist.
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę są dostępne w większości krajów UE.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Polish: Ostrożność jest również wymagana w przypadku stosowania hydroksyzyny jednocześnie z lekami będącymi silnymi inhibitorami dehydrogenazy alkoholowej lub CYP3A4/5.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüdroksüsiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt on alkoholi dehüdrogenaasi või CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Estonian: Kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav reguleerimisorgan, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Polish: List wyjaśniający zmiany zostanie rozesłany do personelu medycznego.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse muudatusi selgitav kiri.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych pochodzących z regularnych kontroli bezpieczeństwa, PRAC stwierdził, że nie ma różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami i że takie zdarzenia mogą najczęściej wystąpić u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist järeldas riskihindamiskomitee, et eri näidustuste risk ei olnud erinev ja sellised nähud tekivad kõige tõenäolisemalt riskiteguritega patsientidel.
Polish: Nowe działania zostaną teraz wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem w poszczególnych krajach UE.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad meetmed kokkulepitud ajakava kohaselt.
Polish: Są one zwykle przyjmowane doustnie lub czasami w postaci wstrzyknięcia.
Estonian: Need on tavaliselt suukaudsed ja mõnikord süstitavad ravimid.
Polish: • Leki zawierające hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym są dostępne w większości krajów UE.
Estonian: • Antihistamiini hüdroksüsiin sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Polish: W większości przypadków istniały inne czynniki ryzyka, zaburzenia gospodarki elektrolitami lub prowadzono jednoczesne leczenie, które mogło być powiązane.
Estonian: Enamikul juhtudel esines muid riskitegureid, elektrolüütide häireid või kaasnevat ravi, mis võis riski suurendada.
Polish: • Dawka u osób dorosłych nie powinna przekraczać łącznie 100 mg na dobę.
Estonian: • Täiskasvanute annus ei tohi olla suurem kui kokku 100 mg ööpäevas.
Polish: Nie powinno się stosować tych leków u pacjentów w podeszłym wieku, a jeśli jest to konieczne, maksymalna dawka powinna wynosić 50 mg na dobę.
Estonian: Eakad patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada, kuid kasutamise korral on maksimaalne annus 50 mg ööpäevas.
Polish: • Stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takim jak rozpoznana choroba układu krążenia, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, istotna bradykardia lub jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Estonian: • Hüdroksüsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev tekkinud või kaasasündinud QTintervalli pikenemine või QT-intervalli pikenemise teadaolev riskitegur, näiteks kardiovaskulaarne haigus, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raske bradükardia või kes kasutavad samal ajal muid ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem tych leków do minimum, przyjęto nowe działania mające na celu zapewnienie stosowania tych leków przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, a także unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
Estonian: • Riski minimeerimiseks on kokku lepitud nende ravimite jaoks uued ohutusmeetmed, et tagada nende võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses ning vältida kasutamist suurema riskiga patsientidel.
Polish: • W związku z tym potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane za pomocą odpowiednich działań ukierunkowanych na rozpoznane czynniki ryzyka i ograniczenie stosowania hydroksyzyny przez najkrótszy możliwy czas w najniższej skutecznej dawce.
Estonian: • Seega saab QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski piisavalt vähendada meetmetega, mis on suunatud tuvastatud riskiteguritele ja millega tagatakse hüdroksüsiini võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające hydroksyzynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Estonian: Et kõik hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Polish: • Hydroksyzyny nie wolno stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących inne leki mogące w podobny sposób oddziaływać na serce.
Estonian: • Hüdroksüsiini ei tohi võtta patsiendid, kellel juba on rütmihäireid või kes võtavad muid ravimeid, mis võib tekitada sarnaseid südamehäireid.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Estonian: • Neid ravimeid ei soovitata kasutada eakatel patsientidel, sest hüdroksüsiin elimineerub nende organismist vähem ning nad on vastuvõtlikumad antikolinergilisele toimele ja muudele kõrvaltoimetele.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
Polish: W szczególności informacje o lekach zawierających hydroksyzynę zostaną zaktualizowane o nowe zalecenia dotyczące dawkowania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących określone inne leki.
Estonian: Eelkõige ajakohastatakse hüdroksüsiini sisaldavate ravimite ravimiteavet uute annusesoovituste ja kasutamishoiatustega patsiendirühmades, kellel on rütmihäirete riskitegurid või kes võtavad teatud muid ravimeid.
Polish: • Hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii serca.
Estonian: • Hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemusena tekib QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal kasutatakse ka teatud muid ravimeid, mis aeglustavad südame löögisagedust või vähendavad vere kaaliumisisaldust.
Polish: Ryzyko to jest najczęściej obserwowane u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tych problemów.
Estonian: Risk esineb enamasti patsientidel, kellel juba on rütmihäireid või nende riskitegureid.
Polish: • Ulotka dla pacjenta i inne informacje o tych lekach zostaną zaktualizowane o nowe działania.
Estonian: • Uute meetmete lisamiseks ajakohastatakse nende ravimite pakendi infolehte ja muud ravimiteavet.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa u dzieci o wadze do 40 kg powinna wynosić 2 mg/kg/dobę; dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych.
Estonian: • Kuni 40 kg kehamassiga laste maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg; üle 40 kg kehamassiga lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
Polish: Uznano za stosowne ograniczenie maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych oraz wprowadzenie odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych w celu zminimalizowania narażenia na lek.
Estonian: Riski vähendamiseks peeti asjakohaseks piirata täiskasvanute maksimaalset ööpäevast annust ja muuta farmakokineetika andmete alusel laste ja eakate annuseid.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Estonian: Meetmed on muu hulgas hüdroksüsiini kasutamise piirangud rütmihäirete suure riskiga patsientidel ja väikseima efektiivse ravimiannuse kasutamine võimalikult lühiajaliselt.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków u pacjentów z najwyższym ryzykiem oraz stosować niskie dawki
Estonian: Kasutamist tuleb vältida suurima riskiga patsientidel ja annused peavad olema väikesed
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zminimalizowanie ryzyka przez ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z najwyższym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zmniejszenie narażenia na lek.
Estonian: Seetõttu soovitas riskihindamiskomitee riski reguleerimiseks piirata hüdroksüsiini kasutamist südame rütmihäiretega patsientidel ja vähendada kokkupuudet ravimiga.
Polish: • W przypadku przyjmowania tych leków istnieje niewielkie ryzyko zaburzeń aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca lub nawet wywołać zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
Estonian: • Nende ravimite manustamisega kaasneb väike risk, et südame elektriline talitlus muutub ja see võib põhjustada südame rütmihäireid või seiskumist.
Polish: • Maksymalna dawka u osób dorosłych powinna łącznie wynosić 100 mg na dobę; u osób starszych, jeśli nie można uniknąć leczenia, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg.
Estonian: • Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel on 100 mg; kui eakatel on kasutamine hädavajalik, on maksimaalne ööpäevane annus 50 mg.
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Estonian: Uute meetmete soovitused esitas kõigepealt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee (PRAC), kes kinnitas varem teadaolevat QT-intervalli pikenemise ja seisundi torsades de pointes riski.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bradykardią lub przyjmujących leki wywołujące hipokaliemię.
Estonian: Bradükardiaga patsiendid ja hüpokaleemiat põhjustavaid ravimeid võtvad patsiendid peavad olema ravimi kasutamisel ettevaatlikud.
Polish: Do ChPL i ulotki dla pacjenta omawianych leków zostaną wprowadzone stosowne zmiany.
Estonian: Asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte muudetakse vastavalt.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus üksmeelselt riskihindamiskomitee meetmetega, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, meetmeid vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 leppis üksmeelselt kokku uued meetmed, millega vähendada hüdroksüsiini (teatud antihistamiin) sisaldavate ravimite tekitatavate rütmihäirete riske.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), w tym wywołanego pokrzywką, premedykację przed zabiegiem chirurgicznym i leczenie zaburzeń snu.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on riigiti erinevad ja võivad olla näiteks ärevushäirete ravi, kiheluse (sh urtikaariast põhjustatud kiheluse) leevendamist, operatsioonieelset kasutamist ja unehäirete ravi.
Polish: Ich zatwierdzone zastosowania (wskazania do stosowania) różnią się zależnie od kraju i mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), premedykację przed zabiegiem i leczenie zaburzeń snu.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on riigiti erinevad ja võivad olla näiteks ärevushäirete ravi, kiheluse leevendamine, operatsioonieelne kasutamine ja unehäirete ravi.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
Estonian: Osalemine registris on vabatahtlik.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 60 minutit.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 Maj 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 8 Stycznia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa uuendamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Polish: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut Pozostała część infuzji
Estonian: 10 minutit 10 minutit 10 minutit 10 minutit Infusiooni jääk
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Estonian: Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada.
Polish: Wyłącznie sc.
Estonian: Ainult SC
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.8.
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Estonian: (millest vähemalt 98% on IgG)
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Estonian: Laske puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
Estonian: Valmistage ette puhas tööala.
Polish: Obejmuje niepowtarzalny kod krajowy.
Estonian: Lisatud on riiklik ainulaadne kood.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Estonian: See ravimpreparaat ei sisalda suhkruid.
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Estonian: Näiline kliirens või kliirens [ml/kg/päev] 1,6 (1,4-1,79) Lõplik poolväärtusaeg [päevad]
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Estonian: Tuleks järgida lõigus 4.2 toodud soovitatavat infusioonikiirust.
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
Estonian: Pole teada, kas need antikehad on inimestel kliinilise tähtsusega.
Polish: Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń
Estonian: Lokaalsete infektsioonide levimine
Polish: Wytwórca:
Estonian: Tootjate:
Polish: • Produkt leczniczy składa się z dwóch fiolek.
Estonian: • See ravim koosneb kahest viaalist.
Polish: Wyjąć lek HyQvia z pudełka.
Estonian: Võtke HyQvia karbist välja.
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Polish: Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
Estonian: IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Estonian: Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi, et järelejäänud õhku eemaldada.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Estonian: Võtke tugevalt kahe sõrme vahele vähemalt ühe 2 kuni 2,5 cm jagu nahka ja pigistage seda.
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Estonian: AMS‑i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
Estonian: • Kõlblikkusaeg: ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.
Polish: Pod kątem 90° do skóry
Estonian: Naha suhtes 90-kraadise nurga all
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Estonian: Sellisel juhul tuleb oodata, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Estonian: Patsiendid ≥40 kg
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Estonian: rHuPH20 võib käsitsi manustada või infundeerida pumbaga.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Estonian: Harilikult valmistatakse see vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmast.