FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Danish: (400 mg to gange dagligt)
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Danish: Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Danish: (600 mg enkeltdosis)
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
Danish: Sofosbuvir er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Danish: Den dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Slovak: Tvorí sa dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ Antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Danish: Rilpivirinf (25 mg én gang dagligt)
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget det, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: HIV-PROTEASEHÆMMERE Darunavir boostet med ritonavirf (800/100 mg én gang dagligt)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Danish: Generelt
Slovak: Celkovo
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na králikoch bola expozícia sofosbuviru 9-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
Danish: I denne sammenhæng er der ikke identificeret bivirkninger, som er specifikke for sofosbuvir.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Danish: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Slovak: Predtým neliečení dospelí - FISSION (štúdia 1231)
Danish: Slug tabletten hel.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
Danish: Tacrolimuse (5 mg enkeltdosis)
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Patienter med HCV af genotype 2 eller 3 blev inkluderet i et forhold på ca. 1:3.
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Danish: Ingen af disse to enheder har imidlertid vist sig at være en generel surrogatmarkør for virkning (SVR12) ved den terapeutiske dosis på 400 mg.
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Danish: Brug sammen med potente P-gp-induktorer
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave).
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Danish: < 1/1.000) eller meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Danish: Tabletten bør tages sammen med mad (se pkt.
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Danish: Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen og derefter.
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Danish: Hvis de kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Sovaldis indvirkning på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Danish: Site-dirigeret mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den viral replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Slovak: Filmom obalená tableta je určená na perorálne použitie.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 2 til 4 timer efter dosering.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia GS-331007 sa pozorovala medzi 2. až 4. hodinou po podaní dávky.
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté tablety kapsulovitého tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Danish: 11-1-0258b)
Slovak: (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Danish: Den primære, inaktive cirkulerende metabolit, GS-331007, der udgør over 90 % af lægemiddel-relateret systemisk eksponering, dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Slovak: Neaktívny metabolit GS-331007 prevládajúci v obehu, ktorý tvorí viac než 90 % systémovej expozície liekovému materiálu, sa tvorí dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Danish: HCV-replikoner, der udtrykker substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, var helt følsomme over for andre klasser af anti-HCV-stoffer.
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Slovak: Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Slovak: Počas nasledujúcich 8 týždňov sa substitúcia S282T znovu obrátila na divoký typ a 12 týždňov po liečbe už nebola zistiteľná pomocou hlbokého sekvenovania.
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Danish: Studiet blev designet som en direkte sammenligning af sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uger.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá pre priame porovnanie sofosbuviru a ribavirínu oproti placebu po dobu 12 týždňov.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Danish: Defosforylering fører til dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCVaktivitet in vitro.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže efektívne refosforylovať a nepreukazuje anti-HCV aktivitu in vitro.
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Slovak: neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.
Slovak: Tieto odporúčania sa zakladajú na kinetike absorpcie sofosbuviru a GS-331007, ktorá naznačuje, že väčšina dávky sa absorbuje do 2 hodín po podaní.
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene, nižšie.
Danish: Eksponering for GS-331007 i disse studier var op til 30 gange (mus) og 15 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 30-násobne (u myší) a 15-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi og et andet DAA, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi a iný liek DAA, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Slovak: %) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af sofosbuvir var en enkelt, supraterapeutisk dosis af sofosbuvir 1.200 mg administreret til 59 raske personer.
Slovak: Najvyššou zdokumentovanou dávkou sofosbuviru bola jedna 1 200 mg supraterapeutická dávka sofosbuviru podaná 59 zdravým osobám.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen virkninger på fosterudviklingen hos rotter og kaniner ved de højest testede doser.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu pri najvyšších testovaných dávkach.
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4ugers behandlingsperiode
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007, ktorý sa vylučuje z veľkej časti aktívne.
Danish: Patienter, som også tager betablokkere, eller patienter med underliggende kardielle komorbiditeter og/eller fremskreden leversygdom kan være i øget risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administration af amiodaron.
Slovak: Pacienti užívajúci tiež beta-blokátory, alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse • forkølelse (nasofaryngitis)
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti • nádcha (nazofaryngitída)
Danish: I rottestudierne kunne eksponeringen for sofosbuvir ikke bestemmes, men eksponeringsmarginer baseret på den primære humane metabolit var i intervallet fra 8 til 28 gange højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli 8- až 28-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Danish: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Danish: I dette studie blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved dette dosisniveau, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i behandlingsgrupperne med placebo og sofosbuvir 400 mg.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce účinky sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadónf
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou so Sovaldi, počas nej a po nej vyšetrí krv.
Danish: Specielle patientpopulationer
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Danish: I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
Slovak: V týchto testoch bola in vitro antivírusová aktivita sofosbuviru voči menej častým genotypom 4, 5 a 6 podobná tej, ktorá sa pozorovala pre genotypy 1, 2 a 3.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Danish: • tør hud
Slovak: • suchá koža
Danish: Der blev ikke detekteret skift i fænotype-følsomhed for sofosbuvir eller ribavirin i isolater fra patienter med disse substitutioner.
Slovak: Nezistila sa žiadna zmena fenotypovej citlivosti voči sofosbuviru alebo ribavirínu u izolátov od pacientov s týmito substitúciami.
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Slovak: (LONESTAR-2b)
Danish: • alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Danish: Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut behandlingsbehov.
Slovak: Takéto režimy liečby sa majú používať iba u pacientov, ktorí neznášajú interferón alebo sú nespôsobilí na liečbu interferónom a súrne liečbu potrebujú.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravirf
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Danish: I en analyse, som evaluerede virkningen af baseline polymorfismer på behandlingens resultat, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forbindelse mellem tilstedeværelsen af en HCV NS5B-variant ved baseline og behandlingsresultatet.
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Danish: Sofosbuvir blev administreret ved en dosis på 400 mg én gang dagligt.
Slovak: Sofosbuvir sa podával v dávke 400 mg jedenkrát denne.
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne (53 % ekstraktionsforhold) den dominerende cirkulerende metabolit, GS-331007.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť (podiel vylučovania 53 %) metabolit prevládajúci v obehu GS-331007.