FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
Latvian: Ja Jums lēkmes nav bijušas ilgu laika periodu, ārsts var nomainīt šo devu uz 300 mg ik pēc 4 nedēļām, it īpaši ja Jums ir pazemināta ķermeņa masa.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā HELP, kurā piedalījās 84 personas ar HAE, kas saņēma vismaz vienu TAKHZYRO devu.
Swedish: Laboratorietester
Latvian: Laboratorijas pārbaudes
Swedish: De vanligaste (52,4 %) observerade biverkningarna som förknippas med TAKHZYRO var reaktioner vid injektionsstället, inklusive smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället och blåmärken vid injektionsstället.
Latvian: Visbiežāk novērotās (52,4%) nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar TAKHZYRO lietošanu, bija reakcijas injekcijas vietā (RIV), tai skaitā sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un ziluma veidošanās injekcijas vietā.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Rentschler Biopharma SE
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av lanadelumab efter subkutan administrering har inte fastställts.
Latvian: Lanadelumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas nav noteikta.
Swedish: Förlängning av HELP-studien
Latvian: Pētījuma HELP pagarinājums
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
Latvian: Samazinājums % salīdzinājumā ar placebo atbilst 100%* (1 mīnus sastopamības biežuma attiecība).
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Latvian: Neinjicējiet zāles pats sev vai citai personai, ja neesat saņēmis apmācību injekcijas veikšanā.
Swedish: Utvecklingen av ADA, inklusive neutraliserande antikroppar mot TAKHZYRO, föreföll inte påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) profil eller det kliniska svaret.
Latvian: Nešķiet, ka ADA, tostarp neitralizējošo antivielu, veidošanās pret TAKHZYRO nevēlami ietekmētu farmakokinētisko (FK) vai farmakodinamisko (FD) profilu vai klīnisko atbildes reakciju.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Latvian: Flakonus var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C vienu 14 dienu periodu, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Latvian: Ja rodas HAE lēkme, jāuzsāk individuāli pielāgota ārstēšana ar apstiprinātām ārkārtas terapijas zālēm.
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Latvian: Šķīdumus, kas ir mainījuši krāsu vai kas satur daļiņas, nedrīkst lietot.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar HAE aprūpē.
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TAKHZYRO Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Swedish: Medianåldern (intervall) för studiepopulationen var 42 (12 till 73) år med 88 kvinnliga patienter (70 %).
Latvian: Pētījuma populācijas vecuma mediāna bija 42 gadi (diapazons no 12 līdz 73 gadiem), 88 personas bija sievietes (70%).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (beräknad GFR: 60 till 89 ml/min/1,73 m
Latvian: Attiecīgi populācijas farmakokinētikas analīzē nieru darbības traucējumi (aprēķinātais GFĀ: no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m
Swedish: Eftersom IgG-monoklonala antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism, förväntas inte nedsatt njurfunktion eller leverfunktion påverka elimineringen av lanadelumab.
Latvian: Tā kā IgG klases monoklonālās antivielas galvenokārt tiek izvadītas ar intracelulārā katabolisma palīdzību, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi ietekmēs lanadelumaba klīrensu.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā pirmās pāris dienas pēc dzemdībām, un tā koncentrācija drīz pēc tam samazinās līdz nelielai koncentrācijai, tādējādi šī īsā perioda laikā nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte - aptuveni 300 mOsm/kg.
Swedish: Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
Latvian: 97% no šīm RIV bija vieglas, 90% izzuda 1 dienas laikā pēc parādīšanās un to mediānais ilgums bija 6 minūtes.
Swedish: Takhzyro injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Latvian: Katrs TAKHZYRO flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
Latvian: Vai arī varat ievietot dozēšanas šļirci ledusskapī no 2°C līdz 8°C temperatūrā, un izlietojiet to 8 stundu laikā.
Swedish: Blodprover som visar på förändringar i levern
Latvian: • asins analīzes uzrāda izmaiņas aknās.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av TAKHZYRO hos HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Latvian: Klīniskie dati par lanadelumaba lietošanu HAE pacientiem ar normālu C1-INH aktivitāti nav pieejami.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas var radīt putas.
Swedish: Lanadelumab ger varaktig kontroll av plasmakallikrein-aktiviteten och begränsar därmed bildandet av bradykinin hos patienter med HAE.
Latvian: Lanadelumabs nodrošina pastāvīgu plazmas kalikreīna aktivitātes kontroli un tādējādi ierobežo bradikinīna veidošanos pacientiem ar HAE.
Swedish: Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
Latvian: Pamatojoties uz lanadelumaba īpašībām, nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo (95 % KI)
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar placebo (95% TI), %
Swedish: Andra läkemedel och TAKHZYRO
Latvian: Citas zāles un TAKHZYRO
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: buken, låren och utsidan på överarmarna (se avsnitt 5.2).
Latvian: Injekciju drīkst veikt tikai ieteiktajās injekciju vietās: vēderā, augšstilbos un augšdelmu ārējās virsmās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Latvian: LS vidējā izmaiņas (SN) 26. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Swedish: HELP-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper med totalt 125 patienter (115 vuxna och 10 ungdomar) med symtomatisk HAE av typ I eller II.
Latvian: Pētījums HELP bija daudzcentru randomizēts dubultakls placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums par 125 personām (115 pieaugušajiem un 10 pusaudžiem) ar simptomātisku I vai II tipa HAE.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, efter korrigering för kroppsvikt, sågs ingen märkbar inverkan av kön eller ålder (12 till 75 år) på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, pēc ķermeņa masas korekcijas netika konstatēta dzimuma vai vecuma (no 12 līdz 75 gadiem) ietekme uz lanadelumaba klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning.
Latvian: Dati par TAKHZYRO lietošanas drošumu grūtniecības un krūts barošanas laikā ir ierobežoti.
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu a) Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera,
Swedish: Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
Latvian: Tika novērotas (1,2%) paaugstinātas jutības reakcijas (viegla un vidēji izteikta nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts för att utvärdera farmakokinetiken för lanadelumab i särskilda patientpopulationer omfattande kön, ålder, gravida kvinnor eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu lanadelumaba farmakokinētiku īpašām pacientu grupām, tostarp noteiktam dzimumam, vecumam, grūtniecēm vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet.
Latvian: Tas izraisa pārmērīgu plazmas kalikreīna veidošanos, kā rezultātā, savukārt, asinīs veidojas lielāks bradikinīna daudzums.
Swedish: Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Šīs zāles nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: f) Kontrollera att lösningen i flaskan inte innehåller några partiklar och att färgen inte har förändrats (normalt är den färglös till svagt gul).
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu flakonā, vai tajā nav daļiņu vai krāsas maiņas (parasti šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens).
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Latvian: *Lanadelumabs ir iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: TAKHZYRO nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAKHZYRO för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Latvian: TAKHZYRO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Ökad aktivitet av plasmakallikrein leder till anfall av angioödem hos patienter med HAE genom proteolys av högmolekylärt kininogen (HMWK), och genererar kluvet HMWK (cHMWK) och bradykinin.
Latvian: Palielināta plazmas kalikreīna aktivitāte izraisa angioedēmas lēkmes pacientiem ar HAE, ko ierosina lielas molekulmasas kininogēna (high-molecularweight-kininogen - HMWK) proteolīze, veidojot sašķeltu HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) un bradikinīnu.
Swedish: Släpp hudvecket och dra försiktigt bort nålen.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku un uzmanīgi izvelciet adatu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml, daļa no vairāku devu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Latvian: Īpaši zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms TAKHZYRO lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
Latvian: e) Uzmanīgi apvērsiet flakonu 3 līdz 5 reizes, lai nodrošinātu šķīduma sajaukšanos.
Swedish: Frekvenskvoten är kvoten för HAE-anfallsfrekvenser under den modellbaserade behandlingsperioden.
Latvian: Sastopamības biežuma attiecība ir HAE lēkmju skaita attiecība ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Swedish: Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
Latvian: Lūdzu, izlasiet, izprotiet un ievērojiet šos „soli pa solim" norādījumus par TAKHZYRO injicēšanu.
Swedish: Under studiens inkörningsperiod var den genomsnittliga anfallsfrekvensen 3,7 anfall/månad där 52 % (65/125) av patienterna fick ≥ 3 anfall/månad.
Latvian: Periodā pirms pētījuma uzsākšanas vidējais lēkmju skaits bija 3,7 lēkmes/mēnesī, un 52% (65/125) personu bija ≥3 lēkmes/mēnesī.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja esat lietojis pārāk daudz TAKHZYRO.
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Latvian: Injekcija jāveic subkutānajā telpā - tas ir, ne pārāk sekli (ādas slānī), ne dziļi (muskulī).
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO Hur du använder TAKHZYRO Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TAKHZYRO lietošanas Kā lietot TAKHZYRO
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lanadelumabs tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonos.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Latvian: TAKHZYRO nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Swedish: Alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper fick statistiskt signifikanta minskningar av den genomsnittliga HAE-anfallsfrekvensen jämfört med placebo för alla primära och sekundära effektmått i Intent-toTreat-populationen (ITT) (tabell 2).
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās konstatēja statistiski nozīmīgu vidējā HAE lēkmju biežuma skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu, izvērtējot visus primāros un sekundāros mērķa kritērijus ārstēšanai paredzēto pacientu (Intent-to-Treat - ITT) populācijā (2. tabula).
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml. Vairāku devu iepakojums: 6 flakoni (6 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml.
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
Latvian: Nelietojiet, ja redzat daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Swedish: Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt, men det måste vara minst 10 dagar mellan doserna.
Latvian: Ja esat izlaidis TAKHZYRO devu, injicējiet to, tiklīdz iespējams, bet ievērojiet, ka starp devas ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 10 dienu pārtraukumam.
Swedish: b) Rengör din arbetsplats och tvätta händerna innan du gör i ordning din dos.
Latvian: b) Pirms devas sagatavošanas notīriet darba zonu un nomazgājiet rokas.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 212 pieaugušie un pusaudži ar simptomātisku I vai II tipa HAE saņēma vismaz vienu lanadelumaba devu, šīs personas ietvēra 109 personas, kuras tika iekļautas pētījumā pēc dalības pētījumā HELP, un 103 jaunas vai iepriekš pētījumā HELP nepiedalījušās personas (tai skaitā 19 personas no 1.b fāzes pētījuma), kurām anamnēzē lēkmju skaits sākumstāvoklī bija ≥1 lēkme
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad jāinjicē TAKHZYRO deva pēc devas izlaišanas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor - se avsnitt 2 "TAKHZYRO innehåller natrium"
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām - skatīt 2. punktu „TAKHZYRO satur nātriju".
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Latvian: Pacientiem, kuri ir stabili bez lēkmēm, var apsvērt devas samazināšanu līdz 300 mg lanadelumaba ik pēc 4 nedēļām, it īpaši pacientiem ar mazu ķermeņa masu.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Latvian: d) Izņemiet flakonu no iepakojuma.
Swedish: Anfall av laryngealt angioödem rapporterades hos 65 % (81/125) av patienterna och 56 % (70/125) stod på tidigare långtidsprofylax (LTP).
Latvian: 65% (81/125) personu anamnēzē bija balsenes angioedēma un 56% (70/125) personu iepriekš bija saņēmušas ilgstošu profilaksi (IP).
Swedish: Om det inte administreras omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras i kylskåp (2 C och 8 C), skyddad från ljus och administreras inom 8 timmar.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties pēc sagatavošanas, šļirci var uzglabāt ledusskapī (no 2C līdz 8C temperatūrā), pasargājot no gaismas, un tās saturs jāievada 8 stundu laikā.
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Latvian: Pagrieziet šļirci atpakaļ vertikālā stāvoklī.
Swedish: Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
Latvian: Nav paredzama tieša lanadelumaba mijiedarbība ar DNS vai citu hromosomu materiālu, jo tas ir veidots pilnībā no organismā dabiski sastopamām aminoskābēm un nesatur neorganiskus vai sintētiskus linkerus vai citas neolbaltumvielu izcelsmes daļas, tāpēc nav veikts genotoksicitātes novērtējums.
Swedish: Rädsla/skam, poäng
Latvian: Baiļu/kauna punktu skaits
Swedish: Den aktiva substansen är lanadelumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir lanadelumabs.
Swedish: Det är okänt om lanadelumab utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai lanadelumabs izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Steg 1: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO a) Ta ut flaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att låta den rumstempereras (15 till 25 °C) innan du gör i ordning en injektion.
Latvian: Sagatavojiet TAKHZYRO flakonu a) 15 minūtes pirms lietošanas izņemiet flakonu no ledusskapja, lai pirms injekcijas sagatavošanas tas sasniegtu istabas temperatūru (no 15°C līdz 25°C).
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros tika izvērtēta s.c. injekcijas ievadīšana vienu reizi nedēļā gan žurkām (līdz 28 dienām), gan makaku sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešiem), lanadelumaba panesamība bija laba devu diapazonā līdz 50 mg/kg (ieskaitot) (lielākā pārbaudītā deva), un netika konstatēta orgānu toksicitāte.
Swedish: Modellbaserad behandlingsperiod - HAE-anfallsfrekvens (anfall/4 veckor).
Latvian: HAE lēkmju skaits ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli (lēkmes/4 nedēļās).
Swedish: Lanadelumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Latvian: Lanadelumabs ir ārstnieciska monoklonāla antiviela, un nav paredzams, ka tā varētu saistīties ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Även om kroppsvikt identifierades som en viktig kovariat som beskriver variabiliteten för elimineringen, gav en dosregim på 300 mg varannan vecka tillräcklig exponering för indikationen (se avsnitt 5.1).
Latvian: Lai gan ķermeņa masa tika uzskatīta par svarīgu mainīgo lielumu attiecībā uz klīrensa mainīgumu, devas lietošanas režīms 300 mg 1x2ned nodrošināja pietiekamu iedarbību šīs indikācijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Undvik kraftig omrörning.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Latvian: Personu procentuālais daudzums, kurām ārstēšanas laikā neradās lēkmes Kritēriji
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no lanadelumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under de sista 16 veckorna (Dag 70 till Dag 182) av studien var 77 % i gruppen som fick 300 mg varannan vecka, jämfört med 3 % av patienterna i placebogruppen.
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuriem pētījuma pēdējo 16 nedēļu periodā (no 70. dienas līdz 182. dienai) nebija lēkmju, bija 77% 300 mg 1x2ned grupā salīdzinājumā ar 3% pacientu placebo grupā.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Latvian: Visu antivielu titri bija zemi.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālas kontaminācijas riskus.
Swedish: Därefter kan lanadelumab användas under amning om kliniskt behov föreligger.
Latvian: Pēc tam lanadelumabu var lietot krūts barošanas laikā, ja klīniski nepieciešams.
Swedish: Injektionen ska ges subkutant.
Latvian: Injekcija jāievada subkutāni.
Swedish: d) Avlägsna stora luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingrarna tills bubblorna stiger till sprutans överdel.
Latvian: d) Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem viegli piesitot šļircei, kamēr gaisa burbuļi paceļas šļirces augšpusē.
Swedish: Ingen av ökningarna i aPTT hos patienter som behandlades med TAKHZYRO förknippades med onormala blödningshändelser.
Latvian: Nevienā gadījumā aPTT pagarināšanās pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja TAKHZYRO, nebija saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kas izpaudās kā patoloģiska asiņošana.
Swedish: Variation av injektionsställe rekommenderas.
Latvian: Injekciju vietas ieteicams mainīt.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Swedish: TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 12 år och äldre.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas angioedēmas (hereditary angioedema - HAE) atkārtotu lēkmju standarta profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Swedish: Lanadelumab hämmar aktivt plasmakallikreins proteolytiska aktivitet.
Latvian: Lanadelumabs inhibē aktīva plazmas kalikreīna proteolītisko aktivitāti.