FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni leczenia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Parsabiv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Polish: {substancja(e) czynna(e)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Polish: <Przechowywać w oryginalnym < pojemniku> <opakowaniu>.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Polish: <Przechowywać w temperaturze poniżej <25°C> <30°C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Polish: Przeciwwskazania
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: 4. għamla farmaċewtika
Polish: <Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:>
Polish: <w celu ochrony przed <światłem> <i><wilgocią>.>
Maltese: <sabiex tipproteġi mid-<dawl> <u> <l-umdità>.>
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna <docelowe gatunki zwierząt>}
Maltese: {L-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju <qawwa> għamla farmaċewtika <speċi għal xiex huwa indikat >}
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Polish: --1 Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych ≥ 2,6 log10 CCID50*
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Polish: 1 torba + 1 trokar
Maltese: Borża + trocar
Polish: 10 toreb + 10 trokarów
Maltese: 500 doża 10 boroż trocar kunjett
Polish: 10 fiolek
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Polish: 1 fiolka
Maltese: Ippakkjar
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Polish: 2,500 dawek
Maltese: 2.500 doża
Polish: Hydrolizat kazeiny Glinu wodorotlenek
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/04/2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Polish: Pozycja w genie VP1
Maltese: Pożizzjoni fuq ilġene VP1
Polish: Koncentrat:
Maltese: Konċentrat :
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Polish: Koncentrat antygenu:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Polish: - drugie szczepienie: w 17 dniu życia.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Polish: C A C G C C C A A C A Parwowirus gęsi C T C G C C C A A T A Szczep szczepionkowy wykrywa się w śledzionie przez co najmniej 35 dni.
Maltese: A G T C T A T C G A G Parvovirus tal-papra C A C G C C C A A C A Parvovirus tal-wiżż C T C G C C C A A T A L-istrejn tal-vaċċin jista' jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 dawek
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Polish: Nie zamrażać.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Polish: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199 ....................... 2,6-4,8 log10 CCID50
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Polish: Torby z polipropylenu z zamknięciem z elastomeru butylowego i trokarem.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Polish: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199 .................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50* * dawka zakażająca 50 % komórek hodowli
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 500 dawek
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Polish: Fiolki z koncentratem
Maltese: Kunjetti ta' konċentrat
Polish: Parwowirus kaczek
Maltese: Papri Muscovy
Polish: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199…………2,6 - 4,8 log10 CCID50* * dawka zakażająca 50 % komórek hodowli.
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ............................ 2.6-4.8 log10 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50%. konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/162/001
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Polish: Jednorodna, opalizująca zawiesina.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Polish: Zawiera szczep o nazwie GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Polish: Skuteczność leku Parvoduk zbadano w badaniach laboratoryjnych.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Polish: Szczepionkę podaje się jednodniowym kaczętom w postaci zastrzyku podskórnego, powtarzanego po 16 dniach.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Polish: Zaszczepione kaczęta po narażeniu na kontakt z parwowirusem kaczek piżmowych lub parwowirusem gęsi wykazywały wzrost większy o 70% i 110%.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Polish: Choroba Derzsy'ego jest podobnym zakażeniem, wywoływanym przez blisko spokrewnionego wirusa, parwowirusa gęsi.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Parvoduk?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Parvoduk:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Parvoduk:
Polish: Lek Parvoduk stosuje się w celu ochrony kaczek piżmowych przed parwowirozą kaczek piżmowych oraz chorobą Derzsy'ego.
Maltese: Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta' Derzsy.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe badania nad wpływem leku Parvoduk na kaczęta, które odziedziczyły przeciwciała chroniące przed parwowirusem kaczek piżmowych lub parwowirusem gęsi od matki.
Maltese: Twettqu żewġ studji oħrajn sabiex jinvestigaw l-effetti ta' Parvoduk f'papri żgħar li wirtu antikorpi protettivi kontra l-parvovirus talpapra Muscovy jew il-parvovirus tal-gniedes minn ommhom.
Polish: Jak badano lek Parvoduk?
Maltese: Għal xiex jintuża Parvoduk?
Polish: Produkt Parvoduk jest szczepionką.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Polish: Parwowirus kaczek piżmowych (żywy atenuowany) odtwórczy
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że po dwóch tygodniach od szczepienia lek Parvoduk zapobiegał padnięciom kacząt oraz zmniejszał uszkodzenie narządów.
Maltese: L-istudji tal-laboratorju wrew li, ġimagħtejn wara t-tilqima, Parvoduk impedixxa mwiet fil-papri żgħar u naqqas il-ħsara fl-organi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele męczennicy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele męczennicy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') is-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Polish: EU Numer
Maltese: t x
Polish: Każdy wlew zawiera do 21 g alkoholu.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Polish: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 6 % pacjentów.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
Maltese: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: Parestezje obserwowano u 48 % pacjentów.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Polish: London E16 2QJ Wielka Brytania
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Polish: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Maltese: IVAX Scandinavia AB
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nutrizzjoni
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott [numru]:
Polish: • Bladość skóry
Maltese: • Ġilda pallida
Polish: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Polish: • Problemy z utrzymaniem równowagi
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Polish: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Polish: Lek Paxene zawiera alkohol.
Maltese: Paxene fih l-alkoħol.
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Polish: 107 pacjentów 63 uznano za opornych na antracykliny liposomalne.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Polish: Wykryto kilka metabolitów, ale tylko trzy z nich udało się określić: 6 alfa-hydroksypaklitaksel, 3'-para-hydroksypaklitaksel oraz 6 alfa, 3'-para-dihydroksypaklitaksel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Polish: Rzadko*: reakcje anafilaktyczne
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Polish: Rzadko*: rumień
Maltese: Rari*: eritema
Polish: Substancję czynną produktu Paxene jest paklitaksel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Polish: Polioksyetylowany olej rycynowy Kwas cytrynowy (bezwodny) Etanol
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: DETENTUR(I)
Polish: • Uporczywa biegunka
Maltese: • Dijarea persistenti
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u 61 % pacjentów i miała ciężki przebieg (Hb <8 g/dl) u 10 % pacjentów.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Polish: • Problemy z płucami, w tym obrzęk i gromadzenie płynów, co może powodować problemy z oddychaniem
Maltese: • Problemi fil-pulmun tiegħek li jinkludu nefħa u akkumulazzjoni tal-fluwidu, li jista' jikkawża problemi tan-nifs.
Polish: • pacjent stosuje inne leki przepisane przez lekarza w związku ze stanem zdrowia (np. erytromycynę, fluoksetynę, gemfibrozyl, imidazolowe leki przeciwgrzybicze, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
Maltese: • qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Polish: Produkt Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z: - zaawansowanym mięsakiem Kaposi'ego (ang. Kaposi's Sarcoma - KS) związanym z AIDS (AIDS-KS) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii antracykliną liposomalną; - rakiem piersi z przerzutami (ang. Metastatic Breast Carcinoma - MBC), u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca stosowanie antracykliny, lub u których taka terapia nie jest wskazana; - zaawansowanym rakiem jajnika (ang. Advanced Carcinoma of the Ovary - AOC) lub z resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii, jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną; - rakiem jajnika z przerzutami (ang. Metastatic Ovarian Carcinoma - MOC) po niepowodzeniu terapii skojarzonej z użyciem preparatów platynowych bez stosowania taksanów jako lek drugiego rzutu; - niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non-small cell lung carcinoma - NSCLC), u chorych którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Przygotowanie wlewu dożylnego
Maltese: Preparazzjoni għal infużjoni ġol-vina
Polish: Spośród pacjentów (>50 % przyjmujących inhibitory proteazy) z prawidłową czynnością wątroby, u 28 %, 43 % i 44 % nastąpiło podwyższenie odpowiednio bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i AspAT (SGOT).
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Polish: • Zaburzenia widzenia
Maltese: • Disturbi fil-vista
Polish: Zaleca się następujący schemat premedykacji: (8 - 20 mg) deksametazonu podawanego doustnie (12 i 6 godzin) lub dożylnie (30 - 60 minut) przed podaniem produktu Paxene, 10 mg chlorfenyraminy dożylnie lub innego leku z grupy przeciwhistaminowych od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem podawania produktu Paxene i 300 mg cymetydyny lub 50 mg ranitydyny dożylnie od 30 do 60 minut przed podaniem produktu
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Polish: INNE
Maltese: DETENTURI
Polish: Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.
Maltese: Billi paclitaxel huwa metabolizzat b'isoenzimi CYP 3A4 u 2C8 tas-cytochrome P450, attenzjoni għandha tingħata għal prodotti mediċinali oħrajn magħrufin li jimpedixxu (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, u antifungali ta' imidazole) jew li jissensittizzaw (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) dawn l-enżimi billi jistgħu jaffetwaw il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Polish: Gorączkę neutropeniczną związaną z podawaniem produktu Paxene obserwowano u 14 % pacjentów.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Polish: Produkt Paxene zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paklitakselu oceniano podczas dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną (w porównaniu z leczeniem cyklofosfamidem w dawce 750 mg/m2 pc./cisplatyną w dawce 75 mg/m2 pc.).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Polish: Neurotoksyczność obwodową 2. lub 3. stopnia obserwowano częściej w grupie leczonej cisplatyną/paklitakselem (29 % w porównaniu do 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Zużyć do:
Maltese: DATA TA' META JISKADI Uża sa:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Bardzo rzadko*: zespół Stevensa-Johnsona, martwica i rozpad naskórka, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokci od łożyska (pacjenci podczas leczenia powinni stosować ochronę rąk i stóp przed światłem słonecznym)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%), średni czas do progresji 4,1 miesiąca (CI: 3,3 - 4,9 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 13,4 miesięcy (CI: 11,515,0 miesięcy).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 21,7 % (CI: 14.7 - 31.1%), iżżmien medjan għal firxa kienet ta' 4.1 xhur (CI: 3.3 - 4.9 xhur) u ż-żmien ta' sopravivenza medjan kien ta' 13.4 xhur (CI: 11.5 - 15.
Polish: Neutropenia ustąpiła po 35 dniach u wszystkich obserwowanych pacjentów.
Maltese: Innewtropenja għaddiet f'35 jum fil-pazjenti kollha li ġew segwiti.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w tworzenie produktów metabolizmu leku - 6 alfa-hydroksypaklitakselu i 3'para-dihydroksypaklitakselu zaangażowane są odpowiednio CYP 2C8 i 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Polish: Tel.: +34 93 480 88 33
Maltese: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Polish: Bardzo rzadko*: niedrożność jelit, perforacja jelit, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zakrzepica krezki, martwicze zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, puchlina brzuszna, ostre zapalenie trzustki
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Maltese: Indeboliment epatiku serju.
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u około 9 % leczonych pacjentów, a niedokrwistość o ciężkim przebiegu obserwowano u mniej niż 1 % (Hb<8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Polish: Częstość występowania neutropenii 4. stopnia trwającej 7 lub więcej dni wynosiła 22 %.
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4 li ddum 7ijiem jew aktar kienet ta' 22 %.
Polish: Zużyć do:
Maltese: Uża sa:
Polish: Parametry farmakokinetyczne paklitakselu w dawce 175 mg/m2 pc. podawanego przez 3 godziny
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' paclitaxel f'doża ta'175 mg/m2 mogħtija fuq perijodu ta' tliet sigħat fi
Polish: W drugim badaniu 599 pacjentów z IIIB lub IV stopniem choroby randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i etopozyd (100 mg/m2 pc.; n=200) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i małą dawkę paklitakselu (135 mg/m2; n=198) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i dużą dawkę paklitakselu (250 mg/m2 pc.) z G-CSF (ang. Granulocyte Colony Stimulating Factor, hemopoetyczny czynnik wzrostu) (n=201).
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Polish: • Niestrawność
Maltese: • Indiġestjoni
Polish: Dane na temat innych potencjalnych interakcji lekowych między paklitakselem a innymi substratami/inhibitorami CYP3A4 są ograniczone.
Maltese: Tagħrif addizzjonali dwar effetti oħrajn potenzjali tal-mediċina bejn paclitaxel u inibituri u sottostrati oħrajn ta' CYP 3A4 huwa ristrett.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenia płodności Stwierdzono, że paklitaksel jest genotoksyczny in vivo (test mikrojądrowy u szczura), lecz nie wykazuje mutagenności w teście Amesa lub w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynoguaninowej (CHO/HGPRT) z jajników chomika chińskiego.
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.