FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efter 4 timers behandling med NexoBrid skal den okkluderende bandage fjernes med aseptiske teknikker.
Bulgarian: След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да бъде отстранена с асептична техника.
Danish: NexoBrid skal opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Bulgarian: Стандартът за грижи се състои в хирургична ексцизия и/или дебридмен по нехирургичен начин с локални лекарствени продукти, водещи до мацерация и автолиза на есхара в зависимост от стандартния подход във всеки отделен център по проучването.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (med manifestationer som udslæt, erytem, hypotension, takykardi) hos patienter, der gennemgår debridering med NexoBrid.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (с прояви като обрив, еритем, понижено кръвно налягане, тахикардия) при пациенти, подложени на дебридмен с NexoBrid.
Danish: Dette skyldes, at NexoBrid kan absorberes fra brandsåret og ind i blodet.
Bulgarian: Това е така, защото NexoBrid може да се абсорбира през раната от изгаряне в кръвния поток.
Danish: Børn og teenagere NexoBrid er ikke beregnet til at blive anvendt hos patienter under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши NexoBrid не е предназначен за употреба при пациенти под 18 години.
Danish: Allergiske reaktioner kan for eksempel forårsage vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, andre hudreaktioner, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og mavebesvær, eller en kombination af sådanne virkninger.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти.
Danish: NexoBrid er indiceret til fjernelse af sårskorpen hos voksne med dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse.
Bulgarian: NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна дълбочина термични изгаряния.
Danish: Disse lægemidler omfatter f.eks. sovemedicin, såkaldte beroligende midler, nogle smertelindrende midler og antidepressiva.
Bulgarian: Такива лекарства включват, например, сънотворни, т.н. транквиланти, някои болкоуспокояващи и антидепресанти.
Danish: I fase 2 og fase 3 kliniske studier blev generelle infektioner (ikke sårrelaterede, f.eks. urinvejsinfektioner, virale infektioner) rapporteret hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hændelser pr. patient) end i gruppen, der blev behandlet i henhold til SOC (0,079 hændelser pr. patient).
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 2 и 3 общи инфекции (които не са свързани с раната, напр. инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции) се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid (0,147 събития на един пациент) в сравнение с групата лекувана според стандарта за грижи (0,079 събития на един пациент).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 бутилка гел.
Danish: • Pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Bulgarian: След това прахът се прехвърля в съответната бутилка с гел.
Danish: Det skal du vide, før NexoBrid bruges
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid
Danish: Der er blevet rapporteret en reduceret trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastin- og protrombintid som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Bulgarian: Има съобщения за потискане на тромбоцитната агрегация и спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
Danish: • Inden flasken med gel åbnes, skal man sikre sig, at sikringsringen ikke er separeret fra låget på flasken før åbning.
Bulgarian: При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от отваряне се откъсва от капачката на бутилката.
Danish: Krydssensibilisering mellem bromelain og papain samt latexproteiner (som kaldes latex-frugtsyndrom), bigift og pollen fra oliventræer er blevet rapporteret i litteraturen.
Bulgarian: В литературата има съобщения за кръстосана свръхчувствителност между бромелаин и папаин, както и латексови протеини (известна като "латекс-плод" синдром), пчелна отрова и полени на маслиново дърво.
Danish: Det applicerede totale dosisinterval var 5 til 30 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain fra NexoBrid.
Bulgarian: Интервалът на общата приложена доза е от 5 до 30 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин от NexoBrid.
Danish: • Efter NexoBrid og det døde væv fjernes fra såret, vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i yderligere 2 timer.
Bulgarian: След отстраняването от раната на NexoBrid и на мъртвите тъкани ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.
Danish: Opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхраняват в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: • Det debriderede område skal straks dækkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudo-sårskorper og/eller infektion.
Bulgarian: Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция.
Danish: Undgå utilsigtet øjeneksponering.
Bulgarian: Избягвайте неволна експозиция на очите.
Danish: NexoBrid må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for bromelain - hvis du er allergisk over for ananas - hvis du er allergisk over for papain - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i pulveret eller gelen (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към папаин - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в точка 6).
Danish: Topikalt applicerede antibakterielle lægemidler (såsom sølvsulfadiazin eller povidon-jod) kan nedsætte virkningen af NexoBrid (se pkt.
Bulgarian: Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).
Danish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Bulgarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St.
Danish: Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes, før NexoBrid appliceres.
Bulgarian: Всякакви локално приложени антибактериални лекарствени продукти трябва да бъдат отстранени преди прилагане на NexoBrid.
Danish: • Sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger skal gennemgå autotransplantation snarest muligt efter débridement med NexoBrid.
Bulgarian: Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридмена с NexoBrid.
Danish: Fjernelse af NexoBrid
Bulgarian: Отстраняване на NexoBrid
Danish: 65428 Rüsselsheim Tyskland
Bulgarian: 65428 Rüsselsheim Германия
Danish: Før det appliceres til et brandsår blandes NexoBrid pulver i en gel.
Bulgarian: Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел.
Danish: Gel til NexoBrid 2 g
Bulgarian: Гел за NexoBrid 2 g
Danish: NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes "koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain", som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme.
Bulgarian: NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин", получен от екстракт от стъблото на ананас.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Danish: • Steril isotonisk natriumchlorid-opløsning 9 mg/ml (0,9 %) skal stænkes på brandsåret.
Bulgarian: Върху раната от изгаряне трябва да се напръска стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Pulver og gel til gel
Bulgarian: Прах и гел за гел
Danish: Utilsigtet øjeneksponering skal undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягва неволна експозиция на очите.
Danish: • Såret skal tørres grundigt med et stort stykke sterilt gazebind eller en serviet, efterfulgt af sterilt gaze eller en serviet, der er blevet vædet med en steril isotonisk 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-opløsning.
Bulgarian: Раната трябва внимателно да бъде избърсана първо с голяма стерилна суха марля или кърпа, след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Et forsigtigt tryk på den okkluderende bandage på det område, der har kontakt med den klæbende barriere vil sikre, at den okkluderende film og den sterile klæbende barriere er klæbet sammen, og at NexoBrid er helt afgrænset til behandlingsområdet.
Bulgarian: Чрез леко притискане на оклузивната превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между оклузивния филм и стерилната адхезивна бариера и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в третираната област.
Danish: Allergiske reaktioner over for NexoBrid kan forekomme, for eksempel vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og kvalme/opkastning/mavekramper, eller en kombination af sådanne virkninger.
Bulgarian: Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти.
Danish: Gel til NexoBrid 5 g
Bulgarian: Гел за NexoBrid 5 g
Danish: Den følgende tabel viser tiden til fuldstændig sårlukning fra debrideringen påbegyndes.
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
Danish: Effektiviteten til at fjerne sårskorpen blev evalueret ved at bestemme procentdelen af sårområdet, hvor der var sårskorpe tilbage, der krævede yderligere fjernelse ved excision eller dermabrasion, og det procentvise sårområde, hvor kirurgisk fjernelse var nødvendig.
Bulgarian: Ефикасността на отстраняване на есхарите е оценена чрез определяне на процента на раневата област с остатъчна есхара, която изисква допълнително отстраняване чрез ексцизия или дермабразия, и процентът на раните, за които се е наложило хирургично отстраняване.
Danish: 1 hætteglas med 5 g pulver 1 flaske med 50 g gel
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 5 g прах 1 бутилка от 50 g гел
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes til: - penetrerende brandsår, hvor fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) og/eller vitale strukturer (f.eks. større kar, øjne) er eller kan blive eksponeret i løbet af debrideringen.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid върху: - проникващи рани от изгаряния, където има оголени или в процеса на дебридмен могат да бъдат оголени импланти (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) и/или жизненоважни структури (напр. по-големи съдове, очи).
Danish: Hvis der forekommer øjeneksponering, skal de eksponerede øjne skylles med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter.
Bulgarian: При експозиция на очите, засегнатото око трябва да се промие с обилно количество вода за поне 15 минути.
Danish: 1 hætteglas med 2 g pulver 1 flaske med 20 g gel
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 2 g прах 1 бутилка от 20 g гел
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie af enzymatisk debridering hos brandsårspatienter (børn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (protokol MW2010-03-02), baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Bulgarian: Сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02), на база одобрен от CHMP протокол.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Feber
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 от 10 души)
Danish: Derfor skal sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger autotransplanteres snarest muligt efter débridement med NexoBrid (se pkt.
Bulgarian: По тази причина рани с области с изгаряне в пълна дълбочина и дълбоко изгаряне трябва да бъдат покривани с автоприсадка възможно най-рано след дебридмена с NexoBrid (вж. точка 5.1 за резултатите от проучването).
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ПРОДУКT
Danish: Blandingen af enzymer i NexoBrid opløser sårskorper i brandsår.
Bulgarian: Сместа от ензими в NexoBrid разтваря есхари в рани от изгаряния.
Danish: For at undgå mulig irritation af afskrabet hud ved utilsigtet kontakt med NexoBrid og mulig blødning fra sårlejet, bør akutte sårområder som lacerationer eller escharotomi indsnit beskyttes af et lag af en steril fedtsalve eller fedtholdig forbinding (fx gazebind med vaseline).
Bulgarian: За да се избегне възможно раздразнение на ожулената кожа при случаен контакт с NexoBrid и възможно кървене от основата на раната, участъците с остри рани, като разкъсвания или инцизии във връзка с ескаратомия, трябва да бъдат защитени от слой стерилна маз или превръзка, импрегнирана с маз (например марля с вазелин).
Danish: • Behovet for sårrensning og forberedelse før behandling med o Applikation af en gaze, der er vædet med en antibakteriel opløsning i to timer før applikation af NexoBrid o Beskyttelse af omgivende hudområder
Bulgarian: Необходимост от промиване и подготовка на раната преди лечение чрез o Прилагане на превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на два часа преди приложението на NexoBrid o
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret Cmax intervallet fra 141-523 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 141-523 ng/ml за грам NexoBrid.
Danish: Blandede sår med autotransplantation
Bulgarian: Смесени рани с автоприсадка
Danish: Gel 50 g
Bulgarian: Гел 50 g
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret en øget hjertefrekvens (herunder takykardi), reduktion af trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastintid og protrombintider som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Bulgarian: В литературата има съобщения за ускоряване на пулса (вкл. тахикардия) потискане на тромбоцитната агрегация, спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
Danish: NexoBrid må ikke appliceres på over 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA) (se også pkt.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA) (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver skal åbnes ved forsigtigt at trække aluminiumslåget af og fjerne gummiproppen.
Bulgarian: Флаконът с прах NexoBrid трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата капачка и се отстрани гумената запушалка.
Danish: Gel 20 g
Bulgarian: Гел 20 g
Danish: Dette bør overvejes, når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при смесване на праха NexoBrid с гела.
Danish: • Hætteglasset med pulver skal åbnes ved forsigtigt at trække aluminiumslåget af og fjerne gummiproppen.
Bulgarian: Флаконът с прах трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата капачка и се отстрани гумената запушалка.
Danish: Gnidningen vil ikke fjerne ikkeopløste sårskorper, der sidder fast i områder, hvor der stadig er sårskorper tilbage.
Bulgarian: Триенето няма да отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % af patienterne.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 6,7%, 7,8% и 8,9% от пациентите.
Danish: Når der udføres en permanent hudoverførsel (f. eks. autotransplantation) eller en midlertidig huderstatning (f. eks. en allotransplantation) til et frisk enzymatisk debrideret område, skal det debriderede sårleje omhyggeligt rengøres og opfriskes, f. eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Bulgarian: При прилагане на постоянно кожно покритие (напр. автоприсадка) или временни заместители на кожа (напр. алоприсадка) на област, която е прясно обработена с ензими, е необходимо внимателно да се почисти и опресни обработеното ложе чрез напр. четкане или надраскване, за да се осигури прилепване.
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: Подготовка и приложение
Danish: Patienter, hvor der ikke blevet rapporteret en vellykket fjernelse af sårskorpen Målt ved første operation, hvis der var mere end en operation.
Bulgarian: Измерени при първата намеса, ако е имало повече от една хирургична намеса.
Danish: Allergiske reaktioner over for bromelain omfatter anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner.
Bulgarian: Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции.
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Danish: • Den opløste sårskorpe skal fjernes fra såret ved at tørre den bort med et sterilt uskarpt instrument.
Bulgarian: Разтворената есхара трябва да се отстрани от раната чрез стерилен инструмент с тъп връх.
Danish: Pulver 2 g
Bulgarian: Прах 2 g
Danish: • Før applikation af NexoBrid vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i 2 timer.
Bulgarian: Преди прилагането на NexoBrid ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на 2 часа.
Danish: *Endepunktet kan kun evalueres for sår af delvis tykkelse uden områder af fuld tykkelse, da forbrændinger af fuld tykkelse altid kræver transplantation.
Bulgarian: * Крайната точка може да се оцени само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с изгаряне в пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат използване на присадка.
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner over for bromelain i litteraturen (herunder anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner).
Bulgarian: В литературата има съобщения за алергични реакции към бромелаин (включително анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции).
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Bulgarian: Оцетна киселина, амониев сулфат.
Danish: Tid til fuldstændig sårlukning (tid fra ICF**) Antal patienter
Bulgarian: Време до пълно затваряне на раната (време от ФИС**)
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: 2 g NexoBrid pulver blandes i 20 g gel appliceres på et brandsårsområde på 100 cm Det bør blive siddende i 4 timer og dernæst fjernes.
Bulgarian: 2 g NexoBrid прах смесен в 20 g гел се прилага на изгорена ранева област от 100 cm Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани.
Danish: Det bør også overvejes omhyggeligt at dække permanent med hud (f.eks. autotransplantation) på dybe sår af delvis tykkelse hurtigt efter débridement med NexoBrid.
Bulgarian: Необходимо е добре да се обмисли и поставянето на постоянни кожни покрития (напр. автоприсадка) върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.
Danish: NexoBrid pulver (hætteglas)
Bulgarian: NexoBrid прах (флакон)
Danish: I NexoBrid-studierne fik synlige hudrester tid til at hele ved spontan epitelialisering.
Bulgarian: При проучванията с NexoBrid рани с видими остатъци от дерма са били оставяни да заздравеят чрез спонтанна епителизация.
Danish: • Passende analgetiske lægemidler skal administreres.
Bulgarian: Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти.
Danish: • NexoBrid pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Bulgarian: Прахът NexoBrid се прехвърля в съответната бутилка с гел.
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret AUClast i intervallet fra 887-3.930 ngh/ml pr. Gram NexoBrid.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата AUClast варира в интервала 887-3930 ngh/ml за грам NexoBrid.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før NexoBrid bruges Sådan bruges NexoBrid Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid
Danish: Øvrige indholdsstoffer: for pulveret ammoniumsulfat og eddikesyre og for gelen Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: на праха: амониев сулфат и оцетна киселина и за гела - карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Danish: Dette endepunkt kan kun evalueres for dybe sår af delvis tykkelse uden områder med helhudssår, da helhudsforbrændinger altid kræver transplantation.
Bulgarian: Тази крайна точка може да бъде оценена само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат прилагане на присадка.
Danish: Hos de 4 patienter med indikationer af højere absorption lå dosisnormaliseret Cmax i intervallet fra 788-900 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Bulgarian: При четиримата пациенти с данни за по-висока абсорбция нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 788-900 ng/ml за грам NexoBrid.
Danish: Hvis der forekommer øjeneksponering, skylles de eksponerede øjne med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter.
Bulgarian: При експозиция на очите, промийте засегнатото око с обилно количество вода за поне 15 минути.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10)
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота:
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes, når pulveret blandes med gelen.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника при смесване на праха с гела.
Danish: Pulveret er off-white til let beige og gelen er klar og farveløs.
Bulgarian: Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.
Danish: 5 g NexoBrid pulver blandes i 50 g gel appliceres på et brandsårsområde på 250 cm Det bør blive siddende i 4 timer og dernæst fjernes.
Bulgarian: 5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага на изгорена ранева област от 250 cm Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани.
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Opbevares lodret.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Pulver 5 g
Bulgarian: Прах 5 g
Danish: Det primære indholdsstof er bromelain fra ananasstammen.
Bulgarian: Основната съставка е стеблен бромелаин.