FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
French: Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).
Dutch: Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).
French: Le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) est une solution incolore limpide.
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
French: Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon
Dutch: Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon
French: Boîte de 5.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter beschermen tegen licht.
French: Autre population pédiatrique.
Dutch: Andere pediatrische patiënten
French: Concernant les cas de DVC sévère, deux types de critères étaient pris en compte : les cas de DVC cliniquement sévère et les cas de DVC remplissant les critères OMS 1997 de la dengue hémorragique (DH).
Dutch: Voor ernstige gevallen van VCD werden twee soorten eindpunten overwogen: klinisch ernstige gevallen van VCD en gevallen van VCD die voldeden aan de WHO criteria van 1997 voor dengue hemorragische koorts (dengue hemorrhagic fever, DHF).
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere vaccins of geneesmiddelen.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
French: • Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol, urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, nietessentiële aminozuren, arginine-hydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol (E420), trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
French: • avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia.
Dutch: • U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van Dengvaxia voorafgaand aan toediening, (zie rubriek 6.6).
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
French: • De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données post-commercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: - Bovendien, aangezien Dengvaxia een levend verzwakt vaccin is en er zeer beperkte ervaring is vanuit postmarketinggegevens van Dengvaxia bij vrouwen die borstvoeding geven, is het vaccin gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
French: Sur une période de 6 ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge.
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95% BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
French: Dengvaxia - Solvant en seringue préremplie (0,5 mL)
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
Dutch: De GMT-waarden waren afhankelijk van leeftijd en dengue serostatus bij aanvang van het onderzoek.
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Dutch: Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct weggooien indien:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour le transfert du solvant.
Dutch: Gebruik een steriele spuit en naald voor het overbrengen van het oplosmiddel.
French: Fixer une aiguille stérile sur la seringue préremplie pour le transfert du solvant.
Dutch: Plaats een steriele naald op de voorgevulde spuit voor het overbrengen van het oplosmiddel.
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon de 5 doses et de solvant en flacon de 5 doses (2,5 mL).
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
French: Tableau 7 : Immunogénicité chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue âgés de 18 à 45 ans vivant dans des zones endémiques
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
French: Sur les 2930 sujets âgés de 9 à 16 ans dans ce sous-groupe (environ 80 %), qui étaient séropositifs pour le virus de la dengue à l'inclusion, 1974 sujets ont reçu le vaccin (901 sujets dans CYD14 et 1073 sujets dans CYD15) et 956 sujets ont reçu le placebo (444 sujets dans CYD14 et 512 dans CYD15) (voir également sous-rubrique 3).
Dutch: Van de 2930 proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 16 jaar oud in deze subset (ongeveer 80%) die seropositief voor dengue waren bij aanvang van het onderzoek kregen 1974 proefpersonen het vaccin (901 proefpersonen in CYD14 en 1073 in CYD15) en 956 proefpersonen kregen de placebo (444 in CYD14 en 512 in CYD15) (zie ook subrubriek 3).
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets âgés de 9 à 45 ans, les effets indésirables recueillis dans les 28 jours suivant l'une des injections dans un sous-groupe évaluant la réactogénicité comprenant 1306 adultes et 3067 enfants, ainsi que les effets indésirables observés après la mise sur le marché du produit, sont présentés dans le tableau 1 pour les enfants âgés de 9 à 17 ans et dans le tableau 2 pour les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Dutch: Een verkennende analyse van drie werkzaamheidsonderzoeken met opvolging op lange termijn vanaf de eerste injectie toonde een toegenomen risico op ziekenhuisopname voor dengue aan, waaronder klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2 [WHO 1997]), bij gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon + 2,5 mL de solvant en flacon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie, en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: NC : Non calculé (l'absence de cas dans le groupe vaccinal et le groupe contrôle ne permet pas de calculer VE ni IC) *Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Dutch: NC: Not computed/niet berekend (de afwezigheid van gevallen in de vaccin- en controlegroep staat niet toe VE of BI te berekenen) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige abdominale pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
French: A. <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: ** Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Dutch: • Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie worden toegediend.
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
Dutch: Dit vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie) van de bovenarm.
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
Dutch: Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.
French: Dengvaxia - Solvant en flacon (2,5 mL)
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in flacon (2,5 ml)
French: • fatigue.
Dutch: (pruritus).
French: Des analyses exploratoires d'efficacité du vaccin selon le statut sérologique de la dengue, mesuré par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT50) lors de l'inclusion (avant la première injection), ont été réalisées dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité chez 2000 sujets dans chacune des études CYD14 et CYD 15 et chez 300 sujets dans l'étude CYD23.
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
French: Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
French: Une corrélation entre les niveaux des moyennes géométriques des titres (MGT) après la troisième dose et la probabilité de survenue de la maladie a été démontrée dans les études d'efficacité.
Dutch: In werkzaamheidsonderzoeken is een verband aangetoond tussen waarden van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na injectie 3 en de kans op het krijgen van de ziekte.
French: Douleur oropharyngée Toux
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
French: Chez les sujets âgés de 9 ans et plus sans antécédent d'infection par le virus de la dengue, il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans, environ 5 cas supplémentaires de dengue avec hospitalisation ou 3 cas supplémentaires de dengue sévère pour 1000 sujets vaccinés pourraient survenir après la vaccination.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 jaar of ouder werd geschat dat er tijdens een follow-up van 6 jaar na vaccinatie ongeveer 5 extra ziekenhuisopnamen voor dengue plaatsvonden of 3 extra gevallen van ernstige dengue per 1000 gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
French: Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: - Dengvaxia is een levend, verzwakt vaccin, daarom is Dengvaxia gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: • séropositivité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 ≥ 10 1/dil (limite inférieure de quantification, LIQ) contre au moins un sérotype ;
Dutch: Dengue-seropositiviteit als de PRNT50-titer ≥ 10 [1/dil] (lower limit of quantification, LLOQ [de ondergrens van kwantificatie]) tegen ten minste één serotype.
French: Ce risque accru n'était pas observé chez les sujets ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue, pour lesquels il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans à compter de la première injection, 16 cas de dengue avec hospitalisation ou 4 cas de dengue sévère pourraient être évités pour 1 000 sujets vaccinés ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Dutch: Het toegenomen risico werd niet waargenomen bij personen die eerder waren geïnfecteerd met het denguevirus, waarbij werd ingeschat dat 16 ziekenhuisopnamen voor dengue of 4 ernstige gevallen van dengue per 1000 gevaccineerde personen die eerder geïnfecteerd waren met denguevirus konden worden voorkomen tijdens 6 jaar follow-up na de eerste injectie.
French: ème jour après la troisième injection jusqu'à la fin de la phase active.
Dutch: Deze fase bevatte daarmee de observatieperiode voor het primaire eindpunt, van 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase.
French: • séronégativité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 < à la limite inférieure de quantification contre l'un des quatre sérotypes.
Dutch: Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4 serotypes.
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
Dutch: Gevallen: aantal proefpersonen met ten minste één symptomatische virologisch bevestigde episode van dengue in de betreffende periode.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue avec Dengvaxia chez tous les sujets vaccinés.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen door toediening van Dengvaxia.
French: Tableau 6 : Immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à 16 ans séropositifs pour le virus de la dengue, vivant dans des zones endémiques et inclus dans les études CYD14 et CYD15
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
Dutch: Over het algemeen werden dezelfde bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die seropositief voor dengue waren, maar in lagere frequenties.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion (sous-groupe évaluant l'immunogénicité), un cas de DVC cliniquement sévère et un cas confirmé virologiquement de dengue hémorragique selon l'OMS (DVC DH OMS) ont été rapportés sur la période de 25 mois suivant la première injection dans le groupe contrôle dans chacune des études (CYD14 et CYD15) comparativement à aucun dans le groupe vaccinal.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée.
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
French: Rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nez qui coule (rhinorrhée).
Dutch: Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - loopneus (rhinorroe)
French: Les données concernant l'excrétion du virus de la dengue dans le lait maternel sont très limitées.
Dutch: - Er is een zeer beperkte ervaring met uitscheiding van denguevirus via moedermelk.
French: Infection des voies aériennes supérieures Rhinopharyngite
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis
French: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ou
Dutch: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk of
French: Après dissolution complète, prélever dans la même seringue une dose de 0,5 mL de la suspension reconstituée.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
French: Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Dutch: Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie toegediend worden.
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de 9 ans à 17 ans Des cas de fièvre ont été observés avec une fréquence plus élevée dans la population pédiatrique (effet indésirable très fréquent) que chez les adultes (effet indésirable fréquent).
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
Dutch: • men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing.
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Dengvaxia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Avant reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Dutch: Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige (buik)pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Dutch: Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de deltaspier.
French: Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).
Dutch: Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - jeukende huiduitslag (urticaria).
French: symptomatique, une DVC sévère et une DVC nécessitant une hospitalisation dues à l'un des quatre sérotypes sur la période de 25 mois suivant la première injection (études combinées CYD14 + CYD23), était respectivement de 42,2 % (IC 95 % : 30,6 ; 51,8), 45,1 % (IC à 95 % : 29,3 ; 76,7), 47,6 % (IC 95 % : 23,7 ; 64,0).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Dutch: • Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltaoideus (deltaspier).
French: Nausées Sécheresse de la bouche
Dutch: Misselijkheid Droge mond
French: Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant avec un antécédent d'infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d'endémie (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
French: • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.