FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
English: Effect on pain
Dutch: Effect op pijn
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
English: Combined advanced cancer
Dutch: Gecombineerde gevorderde kanker
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
English: Superiority p-value
Dutch: Superioriteit p-waarde
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
English: The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
English: INFORMATION IN BRAILLE xgeva
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xgeva
English: • Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
Dutch: • Vóór toediening moet de XGEVA-oplossing visueel worden geïnspecteerd.
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
English: • The entire contents of the vial should be injected.
Dutch: • De gehele inhoud van de injectieflacon dient te worden geïnjecteerd.
English: XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: XGEVA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Number of patients with an objective response
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
English: Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze troebel of verkleurd is.
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
English: • another medicine containing denosumab
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
English: XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Dutch: XGEVA is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Dutch: Bij de overige 15 patiënten lieten 10 (67%) radiologische metingen geen progressie zien van de doellaesie.
English: The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
Dutch: De non-lineariteit is waarschijnlijk het gevolg van een verzadigbare target-gemedieerde eliminatieroute die bij lage concentraties van belang is.
English: Date of latest renewal: 4 April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
English: First SRE
Dutch: Eerste SRE
English: Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op radiologische tekenen van maligniteit, nieuwe radiolucentie of osteolyse.
English: Study 3 prostate cancer
Dutch: Onderzoek 3 prostaatkanker
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten beoordeelden het optreden van een of meer botcomplicaties (SRE's).
English: Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten omvatten superioriteit van tijd tot eerste SRE, superioriteit van tijd tot eerste en volgende SRE en totale overleving.
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
English: Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
English: What XGEVA is and what it is used for
Dutch: Wat is XGEVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm.
Dutch: XGEVA wordt geïnjecteerd in uw dij, buik of bovenarm.
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Dutch: Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Dutch: - Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met XGEVA.
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
English: Hypocalcaemia1, 2
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Dutch: RANKL is essentieel voor de vorming, functie en overleving van osteoclasten, het celtype dat als enige verantwoordelijk is voor botresorptie.
English: This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Dutch: Dit onderzoek controleerde niet voor prognostische factoren en antineoplastische behandelingen.
English: • a bisphosphonate
Dutch: • een bisfosfonaat
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek Andere speciale patiëntengroepen 3 Zie rubriek 4.4
English: Proportion of subjects without SRE
Dutch: Deel proefpersonen zonder SRE
English: • The vial should not be re-entered.
Dutch: • De injectieflacon dient niet opnieuw te worden aangeprikt.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om symptomen te melden die kunnen duiden op hypocalciëmie.
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Dutch: Standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Dutch: Water voor injecties * Acetaatbuffer wordt gevormd door azijnzuur te vermengen met natriumhydroxide
English: The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
English: The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Dutch: Het aantal patiënten in beide studiearmen met ISS-stadium I, -stadium II en -stadium III bij diagnose was respectievelijk 32,4%, 38,2% en 29,3%.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
English: XGEVA has not been tested in pregnant women.
Dutch: XGEVA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: XGEVA is a solution for injection (injection).
Dutch: XGEVA is een oplossing voor injectie (injectie).
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Dutch: Ernstige, onbehandelde hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
English: N = number of subjects randomised
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
English: No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Dutch: Er bestond geen duidelijk behandelingsgerelateerd patroon voor afzonderlijke vormen van kanker of kankergroepen.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met XGEVA.
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
English: Study 2**
Dutch: Onderzoek 2**
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)* Sorbitol (E420)
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit middel enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Dutch: • Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met XGEVA.
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
English: Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die worden behandeld met denosumab en een femurschachtfractuur hebben gehad.
English: Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance.
Dutch: Van de proefpersonen met bevestigde ONJ hadden de meesten (81% in beide behandelgroepen) een voorgeschiedenis van tandextractie, slechte mondhygiëne en/of gebruik van een tandheelkundig hulpmiddel.
English: NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Dutch: NB = niet bereikt; NV = niet voorhanden; HCM = hypercalciëmie door maligniteit; SMR = skeletal morbidity rate (skeletale morbiditeitfrequentie); HR = Hazard ratio; RRR = relatieve risicoreductie †Gecorrigeerde p-waarden worden weergegeven voor de onderzoeken 1, 2 en 3 (de eindpunten eerste SRE en eerste en daaropvolgende SRE's); * Geven alle skeletgebeurtenissen in de loop van de tijd weer; alleen gebeurtenissen ≥ 21 dagen na de voorgaande gebeurtenis worden geteld.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptie therapie.
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Dutch: De afname van de serumcalciumspiegel werd over het algemeen adequaat opgevangen door calcium- en vitamine-D-suppletie.
English: Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
Dutch: Denosumab vertoonde een farmacokinetiek die in een breed dosisbereik non-lineair was met de dosis, maar die ongeveer dosisproportioneel toenam bij blootstelling aan doses van 60 mg (of 1 mg/kg) of hoger.
English: If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
Dutch: Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met XGEVA wordt gestart.
English: One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Dutch: Bij 190 patiënten was sprake van ten minste 1 beoordeelbare respons op een gesteld tijdstip en zij werden opgenomen in de analyse (tabel 4).
English: Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Dutch: Wanneer uw injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Dutch: Aantal patiënten met SRE's (%) Mediane tijd tot SRE (maanden)
English: Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Dutch: Criteria voor respons waren onder meer eliminatie van reuscellen op grond van histopathologisch onderzoek of het uitblijven van progressie zoals beoordeeld op basis van röntgenonderzoek.
English: Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie werd ook gerapporteerd bij deze patiëntgroep, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
English: Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
Dutch: Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.
English: New primary malignancy
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit
English: Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling met XGEVA dient te worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en, waar mogelijk, risicofactoren die hiertoe bijdragen zijn verminderd.
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Dutch: Hierdoor vermindert osteolyse en wordt proliferatief tumorstroma vervangen door niet-proliferatief, gedifferentieerd, dicht nieuw botweefsel.
English: During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Dutch: Tijdens de behandeling met denosumab dienen patiënten te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in de dij, de heup of de lies te melden.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
English: Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met multipel myeloom
English: Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Dutch: Kaplan-Meier diagrammen van tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Dutch: De calciumspiegel dient te worden gecontroleerd (i) vóór de toediening van de eerste dosis XGEVA, (ii) binnen twee weken na de eerste dosis, (iii) als symptomen optreden die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen).
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Dutch: Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
English: Difference in median time (months)
Dutch: Verschil in mediane tijd (maanden)
English: • diarrhoea.
Dutch: • diarree.
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen.
English: After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
Dutch: Controleer patiënten na het stopzetten van de behandeling op tekenen en symptomen van hypercalciëmie, overweeg een periodieke beoordeling van de serumcalciumspiegel en beoordeel opnieuw de suppletiebehoefte van calcium en vitamine D van de patiënt (zie rubriek 4.8).
English: Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
Dutch: Van de 35 patiënten die waren opgenomen in de werkzaamheidsanalyse vertoonde 85,7% (95% BI: 69,7; 95,2) een behandelingsrespons op XGEVA.