FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla CellCept ei muuttanut takrolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa zdravilo CellCept ni spremenilo koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg vuorokaudessa.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ni vplival na fertilnost podganjih samcev pri peroralnih odmerkih do 20 mg/kg/dan.
Finnish: Mykofenolihapon asyyliglukuronidi on farmakologisesti aktiivinen ja sen epäillään aiheuttavan jotkut mykofenolaattimofetiilin haittavaikutuksista (ripuli, leukopenia).
Slovenian: Ta je farmakološko aktiven in verjetno odgovoren za nekaj neželenih učinkov mofetilmikofenolata (driska, levkopenija).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Slovenian: Večkratnega odmerjanja mofetilmikofenolata pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro še niso proučevali.
Finnish: CellCept-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Älä kuivaa puhdistusliinalla tai -pyyhkeellä.
Slovenian: Za sušenje ne uporabljajte krp ali robčkov.
Finnish: Myös luuston ja lihasten kipua, kuten lihassärkyä, sekä niska- ja selkäkipua raportoitiin hyvin yleisesti.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali tudi o mišično-skeletnih bolečinah, kot so mialgija ter bolečine v vratu in hrbtu.
Finnish: Mykofenolihappo on voimakkaasti teratogeeninen.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močno teratogen.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, huuhtele ne runsaalla vedellä.
Slovenian: • Če se to zgodi, oči sperite z zadostno količino vode.
Finnish: Isavukonatsoli Isavukonatsolin käytössä havaittiin, että mykofenolihapon AUC0-∞-arvo suureni 35 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi izavukonazola so opazili povečanje AUC0-∞ mikofenolne kisline za 35 %.
Finnish: Yliannostustapauksissa raportoidut haittatapahtumat kuuluvat lääkevalmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin piiriin.
Slovenian: Pri tistih primerih prevelikega odmerjanja, kjer so poročali o neželenih dogodkih, pa so ti sovpadali z znanim varnostnim profilom zdravila.
Finnish: Mykofenolihappo on tehokas, selektiivinen, ei-kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi se estää guanosiininukleotidisynteesin de novo -reitin liittymättä DNA-molekyyliin.
Slovenian: Mikofenolna kislina je močan, selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista uudelleenkiertoa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je holestiramin, lahko odstranijo mikofenolno kislino z zmanjšanjem enterohepatičnega ponovnega obtoka zdravila (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Siksi CellCept on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Slovenian: Zato je zdravilo CellCept med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Finnish: Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla.
Slovenian: Steklenico tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Finnish: CellCept on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Slovenian: Zdravilo CellCept je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Finnish: Lapset:
Slovenian: Otroci
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laimennetaan pitoisuuteen 6 mg/ml, jonka jälkeen se annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan joko perifeeriseen laskimoon tai keskilaskimoon (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Po pripravi raztopine v koncentraciji 6 mg/ml CellCept 500 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje jo je treba dajati s počasno intravensko infuzijo vsaj 2 uri bodisi v periferno ali centralno veno (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Suppea kliininen näyttö ei viittaa siihen, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä on altistunut mykofenolaattimofetiilille.
Slovenian: Klinični dokazi, ki pa jih je malo, ne kažejo povečanega tveganja za nastanek malformacij ali splavov, če je mofetilmikofenolatu izpostavljen oče.
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. takrolimuusiin, sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Slovenian: Pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s shemo z imunosupresivi, ki ovirajo enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. ciklosporin) na druge, ki nimajo takega učinka (npr. takrolimus, sirolimus, belatacept), ali obratno, je potrebna previdnost, saj to lahko vodi k spremembam izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Finnish: Säilytä alle 30 °C Käyttövalmiin suspension kestoaika on kaksi kuukautta
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca
Finnish: Jos sinun täytyy tehdä se itse, seuraa alla olevia valmistusohjeita:
Slovenian: Če ga morate pripraviti sami, sledite spodnjim navodilom: Izogibajte se vdihavanju suhega praška.
Finnish: Genotoksisuuskokeet (in vitro hiiren lymfoomakoe ja in vivo hiiren luuytimen mikrotumakoe) osoittivat mykofenolaattimofetiilin aiheuttavan rakenteellisia kromosomimuutoksia (= aberraatioita).
Slovenian: Dve študiji genotoksičnosti (in vitro mišji limfomski preskus ter in vivo mišji mikronukleosni test kostnega mozga) sta pokazali, da lahko mofetilmikofenolat povzroči prelome kromosomov.
Finnish: In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kiertokulun kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Slovenian: In vivo se v enterohepatičnem obtoku mikofenolglukuronid spremeni nazaj v prosto mikofenolno kislino.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCAta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Slovenian: Mehanizem z mofetilmikofenolatom sprožene PRCA ni znan.
Finnish: Mykofenolihapon jakautuminen riippuu useista kuljettajaproteiineista, kuten orgaanisten anionien kuljettajapolypeptideistä (OATP) ja monilääkeresistenssiin liittyvästä proteiinista 2 (MRP2).
Slovenian: Na razporeditev mikofenolne kisline vplivajo organski anionski prenašalni polipeptidi (OATP - Organic anion-transporting polypeptides) in protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - Multidrug resistance-associated protein 2).
Finnish: • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
Slovenian: • če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči prirojene okvare in spontani splav,
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on mykofenolihapon 2-morfolinoetyyliesteri.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
Finnish: CellCept-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali upravljanja strojev.
Finnish: CellCept-tabletit: laventelinsinisiä, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella kaiverrettu "CellCept 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Slovenian: CellCept tablete: svetlo vijoličaste barve, ovalne oblike, z vgraviranim napisom "CellCept 500" na eni strani in imenom "ROCHE" na drugi.
Finnish: Mittaa 94 ml puhdistettua vettä mittalasiin.
Slovenian: Z merilnim valjem odmerite 94 ml prečiščene vode.
Finnish: Muilla in vitro geenimutaation osoitusmenetelmillä ei havaittu genotoksista aktiivisuutta.
Slovenian: Drugi in vitro testi za določanje genskih mutacij niso pokazali genotoksičnosti.
Finnish: Myös tiettyjen infektioiden esiintyvyys näyttää lisääntyvän (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zabeležili so tudi višjo incidenco določenih vrst okužb (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Slovenian: Peroralno zaužit in radioaktivno označen mofetilmikofenolat se je skoraj popolnoma izločil, od tega 93 % s sečem in 6 % z blatom.
Finnish: Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja.
Slovenian: Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav.
Finnish: CellCeptin, siklosporiinin ja kortikosteroidien samanaikaiseen käyttöön liittyviä yleisimpiä ja/tai vakavimpia haittavaikutuksia olivat ripuli, leukopenia, sepsis ja oksentelu.
Slovenian: Med najpogostejšimi in/ali najbolj resnimi neželenimi učinki, povezanimi z uporabo zdravila CellCept v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi, so bili driska, levkopenija, sepsa in bruhanje.
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin vielä noin 1 minuutin ajan.
Slovenian: • Nato temeljito stresajte zaprto steklenico še približno 1 minuto.
Finnish: • Ohjeet siitä, että potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä vähintään kuuteen viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla on raportoitu keskenmenoja pääasiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ks. kohta 4.6.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in v perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Finnish: Suspension valmistaminen
Slovenian: Priprava suspenzije:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen CellCept-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom CellCept uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Finnish: CellCeptiä käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Slovenian: Zdravilo CellCept prepreči, da bi vaše telo zavrnilo presadek.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää aspartaamia.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam.
Finnish: Jos unohdat ottaa CellCeptiä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CellCept
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä CellCept-hoitoa keskeyttämään.
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline; zmanjšanje odmerkov ali prekinitev zdravljenja z zdravilom CellCept ni potrebna.
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat CellCeptiä osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo CellCept kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Finnish: CellCepthoidon vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen johti joissakin tällaisissa tapauksissa hengitystieoireiden lievenemiseen.
Slovenian: V nekaj od teh primerov je zamenjava zdravila CellCept za drugi imunosupresiv povzročila izboljšanje respiratornih simptomov.
Finnish: Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Finnish: Mykofenolihapon pitoisuusmuutos ennen seuraavaa mykofenolaattiannosta ei kuvaa mykofenolihapon kokonaisaltistuksen muutosta.
Slovenian: Spremembe koncentracije pred naslednjim odmerkom morda niso točen pokazatelj sprememb v celokupni izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten ei saa sekoittaa muihin laskimonsisäisiin lääkkeisiin eikä infuusionesteisiin eikä sitä pidä infusoida saman katetrin läpi samanaikaisesti muiden laskimonsisäisten lääkevalmisteiden eikä infuusionesteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne smemo mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami ali ga dajati sočasno z istim katetrom z drugimi intravenskimi učinkovinami ali zmesmi infuzij.
Finnish: Näihin infektioihin kuuluvat latenttien virusten reaktivaatio, kuten hepatiitti B- tai C-viruksen reaktivaatio, ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (nefropatiaan yhdistetty BK-virus, progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JC-virus).
Slovenian: Take okužbe vključujejo latentno virusno reaktivacijo, kot je reaktivacija virusa hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, povzročene s poliomavirusi (nefropatijo, povezano z virusom BK, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z virusom JC).
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille annetaan CellCeptiä sekä gansikloviiria tai sen prodrugeja esim. valgansikloviiria samanaikaisesti, tulisi huomioida gansikloviirin annossuositukset ja potilaita seurata tarkoin.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo CellCept in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannostukseen liittyvät raportit ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja mofetilmikofenolata so poročali v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila.
Finnish: • sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
Slovenian: • ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom
Finnish: Lääkärin pitää kertoa kattavasti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä asianmukaisesti myös miespotilaille teratogeenisuusriskistä ja raskauden ehkäisymenetelmistä.
Slovenian: Zdravnik mora dati bolnicam v rodni dobi in, če je to primerno, tudi bolnikom, popolne informacije za bolnike o teratogenem tveganju in ukrepih za preprečevanje nosečnosti.
Finnish: Jotta potilasta voidaan opastaa, miten sikiön altistuminen mykofenolaatille voidaan välttää, ja antaa potilaalle tärkeitä turvallisuutta koskevia lisätietoja, myyntiluvan haltijan pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaali.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten CellCepttabletteja ei saa murskata.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se CellCept tablet ne ne sme zdrobiti.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Finnish: Sulje pullo lapsiturvallisella korkilla jokaisen käytön jälkeen.
Slovenian: Po vsaki uporabi zaprite steklenico z za otroke varno zaporko.
Finnish: Lisää loput vedestä ja ravista suljettua pulloa hyvin vielä noin minuutin ajan.
Slovenian: Dodajte preostalo količino vode in temeljito stresajte zaprto steklenico približno 1 minuto.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če kašelj ali kratka sapa vztraja,
Finnish: • ruoansulatuselimistön häiriöt mukaan lukien verenvuoto
Slovenian: • bolezni prebavil, vključno s krvavitvami,
Finnish: • Pidä kiinni ruiskusta ja irrota ruisku varovasti tulpan reiästä.
Slovenian: • Držite razdelilnik in previdno odstranite razdelilnik iz nastavka za steklenico.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon.
Slovenian: Če kar koli izmed naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma pogovorite z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept.
Finnish: Ääreislaskimoon annettuun infuusioon liittyneitä haittavaikutuksia olivat flebiitti ja tromboosi, joista kumpaakin havaittiin 4 %:lla potilaista, jotka saivat CellCept 500 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta.
Slovenian: Neželena učinka, ki ju lahko pripišemo periferni venski infuziji, sta bila flebitis in tromboza, ki so ju opazili pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Sydän ja verenkierto:
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so:
Finnish: Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.
Slovenian: Pogostejše so okužbe možganov, kože, ust, želodca in črevesja, pljuč ter sečil.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti CellCeptiä ja norfloksasiinia tai metronidatsolia.
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept skupaj z norfloksacinom ali metronidazolom zdravim prostovoljcem pomembnega medsebojnega delovanja niso opazili.
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin noin 1 minuutin ajan.
Slovenian: • Nato zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1 minuto.
Finnish: Miehet eivät saa myöskään luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 päivään mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo darovati semena med zdravljenjem in 90 dni po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Finnish: Sappihappoja sitovat lääkeaineet, kuten kolestyramiini, häiritsevät lääkkeen enterohepaattista uudelleenkiertoa ja pienentävät siten mykofenolihapon AUC-arvoa (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Finnish: 20 ml:n injektiopullo, I-tyypin kirkas lasi, harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa irrotettava muovinen kansiosa.
Slovenian: 20 ml viale iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.
Finnish: Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia.
Slovenian: Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte z zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat.
Finnish: Näissä oppaissa pitää käsitellä seuraavat aiheet:
Slovenian: Vodnika morata pokrivati naslednja področja:
Finnish: • koko CellCept-hoidon ajan
Slovenian: • ves čas zdravljenja z zdravilom CellCept,
Finnish: • kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)
Slovenian: • so vam z operacijo odstranili maternico (uterus) - histerektomija;
Finnish: • verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka, krvni strdki, pospešen srčni utrip,
Finnish: Niillä potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta siirtoleikkauksen jälkeen alkaa viiveellä, olivat mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC0-12 ur mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Finnish: Varovaisuutta tulisi siksi noudattaa, jos CellCept 1 g:n/5 ml jauhetta oraalisuspensiota varten annetaan potilaille, jotka kärsivät fenyyliketonuriasta (ks. kohta 6.1).
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolnikom s fenilketonurijo je zato potrebna previdnost (glejte poglavje 6.1).
Finnish: Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa eikä CellCeptin annosta ole tarpeen säätää.
Slovenian: Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s sirolimusom niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: • Potilaiden neuvonta: Tässä kohdassa painotetaan, että terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välillä on tärkeää käydä perusteellisesti, informatiivisesti ja jatkuvasti keskustelua mykofenolaattimofetiiliin liittyvistä raskautta koskevista riskeistä ja olennaisista riskin minimointimenetelmistä, mukaan lukien muut hoitovaihtoehdot, jos mahdollista.
Slovenian: To poglavje bo poudarilo pomembnost temeljitega, poučnega in stalnega pogovora med bolnikom in zdravstvenim delavcem o tveganju uporabe mofetilmikofenolata med nosečnostjo in ustreznih strategijah za njegovo zmanjševanje, vključno z drugimi možnostmi zdravljenja, če so primerne.
Finnish: CellCeptillä hoidetuilla potilailla on yksittäistapauksissa havaittu neutrofiilien muodon poikkeavuutta, kuten hankinnainen Pelger-Hüet-anomalia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Finnish: Kun siirteen hyljintää, menetettyjen siirteiden määrää tai haittavaikutusprofiileja verrattiin telmisartaanilääkitystä käyttäneiden ja käyttämättömien CellCept potilaiden välillä, farmakokineettisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei havaittu aiheutuneen kliinisiäseurauksia.
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z zdravilom CellCept v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Finnish: Tulehdusten torjuminen
Slovenian: Zaščita pred okužbami
Finnish: Vahva kliininen näyttö osoittaa, että mykofenolaattimofetiilin käyttöön raskauden aikana liittyy suuri keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski, joten raskautta on kaikin mahdollisin keinoin vältettävä hoidon aikana.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, ki preprečijo nosečnost med zdravljenjem.