FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 15 december 2008 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Invega in te trekken.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2008, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invega, li żżid it-trattament ta' episodji ta' maniji akuti assoċjati mad-disturb bipolari tat-tip I.
Dutch: Verwacht werd dat Invega ook gebruikt kon worden voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, een psychische aandoening waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale of gedeprimeerde stemming.
Maltese: Invega kien ukoll mistenni li jintuża fl-adulti li jbatu minn disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali jew depressa.
Dutch: geen behandeling.
Maltese: trattament.
Dutch: Ref. EMEA/166889/2008
Maltese: EMEA/166896/2008
Dutch: Londen, 21 februari 2008 Doc.
Maltese: Londra, 21 ta' Frar 2008 Doc.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): somatropin
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat slechts een bescheiden voordeel was aangetoond van het gebruik van NutropinAq bij ernstige ISS, met een gemiddelde toename in uiteindelijke volwassen lengte van zo'n 6 tot 7 cm in het hoofdonderzoek.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li kien intwera biss benefiċċju modest ta' NutropinAq fi statura żgħira idjopatika gravi, b'żieda medja fit-tul adult finali ta' madwar 6 sa 7 ċentimetri fl-istudju prinċipali.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijk groeihormoon kan worden aangemaakt.
Maltese: Hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon isir b'batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċi l-ormon tat-tkabbir uman.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
Maltese: Id-defiċjenza tista' tkun bdiet fit-tfulija jew f'età adulta, u trid tiġi kkonfermata b'testijiet qabel jinbeda t-trattament.
Dutch: Wat gebeurt er met NutropinAq voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon, het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie?
Maltese: X'jiġri b'NutropinAq għat-trattament tan-nuqqas ta' tkabbir minħabba defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir, is-sindromu ta' Turner jew insuffiċjenza renali kronika?
Dutch: Op 24 januari 2008 heeft de firma Ipsen Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een nieuwe indicatie voor NutropinAq in te trekken.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2008, Ipsen Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal NutropinAq, għat-trattament ta' tfal bi statura żgħira idjopatika gravi.
Dutch: Voor welke behandeling was NutropinAq bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża NutropinAq?
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Maltese: • meta ma jikbrux minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir;
Dutch: NutropinAq wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met een tekort aan groeihormoon, als suppletietherapie.
Maltese: NutropinAq jintuża wkoll għat-trattament ta' adulti b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir, bħala terapija sostituttiva.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon, dat de werkzame stof somatropine bevat.
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ, li fih s-sustanza attiva somatropin.
Dutch: NutropinAq was bedoeld voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige idiopathisch kleine gestalte (ISS, idiopathic short stature).
Maltese: Fl-indikazzjoni l-ġdida, NutropinAq kien mistenni li jintuża biex jiġu kkurati tfal bi ‘statura żgħira idjopatika gravi' (indeboliment gravi tat-tkabbir mingħajr ebda kawża identifikabbli).
Dutch: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Protelos/Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Protelos/Osseor is sinds september 2004 goedgekeurd.
Maltese: Protelos/Osseor ilu awtorizzat minn Settembru 2004.
Dutch: Wat is Protelos/Osseor?
Maltese: X'inhu Protelos/Osseor?
Dutch: In dit onderzoek werd 1 of 2 g strontiumranelaat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: F'dan l-istudju, strontium ranelate 1 jew 2 g tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van één groot onderzoek onder 1 683 patiënten met osteoartritis van de knie.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju ewlieni wieħed li involva 1,683 pazjent b'osteoartrite flirkoppa.
Dutch: Op 21 maart 2014 heeft Les Laboratoires Servier het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen tot uitbreiding van de indicatie van Protelos/Osseor met de behandeling van osteoartritis van de knie en de heup in te trekken.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2014, Les Laboratoires Servier għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċnali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjonijiet tagħha għallestensjoni tal-indikazzjoni ta' Protelos/Osseor biex tinkludi kura ta' osteoartrite tal-irkoppa u talġenbejn.
Dutch: Protelos en Osseor zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten.
Maltese: Protelos u Osseor huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva strontium ranelate.
Dutch: De firma trok de aanvragen in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjonijiet ġew irtirati wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van sachets met strontiumranelaat (2 g) in de vorm van granulaat (korrels) waarvan een suspensie moet worden bereid die via de mond wordt ingenomen.
Maltese: Jiġu bħala qratas li fihom strontium ranelate (2 g) bħala granuli biex jitħalltu għal suspensjoni li għandha tittieħed mill-ħalq.
Dutch: 11 April 2012
Maltese: 11 ta' April 2012
Dutch: Het bevat de werkzame stof capsaïcine (8%).
Maltese: Fih is-sustanza attiva kapsajkina (8%).
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Qutenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 90'.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Dutch: Wat is Qutenza?
Maltese: X'inhu Qutenza?
Dutch: De werkzame stof in Qutenza, capsaïcine, wordt gewoonlijk in chilipepers aangetroffen en is een selectieve agonist voor de ‘transient receptor potential vanilloid 1'-receptor (TRPV1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkina, hija sustanza li normalment tinstab fil-bżar aħmar li hija ‘agonista selettiva' tar-riċettur ‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (transient receptor potential vanilloid 1 - (TRPV1)).
Dutch: Qutenza is sinds mei 2009 in de Europese Unie toegelaten en wordt al gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door beschadiging van de zenuwen in handen en voeten) bij volwassenen die geen diabetes hebben.
Maltese: Qutenza ilu awtorizzat fl-UE minn Mejju 2009 u diġà jintuża għall-kura ta' uġigħ newropatiku periferiku (uġigħ ikkawżat minn ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet) f'adulti li ma jkunux morda bid-dijabete.
Dutch: Qutenza is een huidpleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
Maltese: Qutenza huwa stikk kuntanju (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Astellas Pharma Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag voor wijziging van de handelsvergunning voor Qutenza in te trekken.
Maltese: Fl-14 ta' Marzu 2012, Astellas Pharma Europe B.V. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal tibdil flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qutenza, li kien jestendi l-użu tiegħu lil pazjenti bid-dijabete li jbatu minn uġigħ newropatiku periferiku li ma jkunx ikkawżat mid-dijabete tagħhom.
Dutch: De analyse omvatte gegevens uit zes onderzoeken bij in totaal 073 patiënten met en zonder diabetes.
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi dejta dwar 2,073 pazjent dijabetiku u mhux dijabetiku minn sitt studji.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: Voor welke behandeling was Qutenza bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qutenza?
Dutch: Dat betekent dat het de TRPV1-receptor stimuleert die zich in de nociceptoren (pijnreceptoren) in de huid bevindt.
Maltese: Dan ifisser li din tistimula r-riċettur TRPV1, li jinstab fin-noċiċetturi (riċetturi tal-uġigħ) fil-ġilda.
Dutch: 2 juli 2012
Maltese: 2 ta' Lulju 2012
Dutch: 1 Revlimid wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Maltese: 1 Revlimid huwa mqiegħed fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Dutch: De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revlimid, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Revlimid?
Maltese: X'inhu Revlimid?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Revlimid werd op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor multipel myeloom.
Maltese: Revlimid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-12 ta' Diċembru 2003 għal majeloma multipla.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van twee grote onderzoeken met 1 073 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn żewġ studji ewlenin li involvew 1073 pazjent b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: Revlimid zou ook worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij wie geen progressie (voortschrijding) van de ziekte is opgetreden na aanvangsbehandeling met Revlimid, melfalan en prednison (andere middelen voor de
Maltese: Revlimid kien mistenni li jintuża wkoll għat-trattament ta' manutenzjoni ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata u li ma għamlux progress wara trattament inizjali b'Revlimid, melphalan, u prednisone (mediċini oħrajn użati biex jittrattaw majeloma multipla), jew wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm tal-pazjent stess).
Dutch: Voor welke behandeling was Revlimid bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Revlimid?
Dutch: Lenalidomide werkt bij multipel myeloom op verschillende manieren: het voorkomt de vorming van tumorcellen, het belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en het zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem aan om de kankercellen te bestrijden.
Maltese: Lenalidomide taħdem b'numru ta' modi differenti fil-majeloma multipla: timblokka l-iżvilupp ta' ċelluli ta' tumur, tipprevjeni t-tkabbir ta' vini tad-demm fi ħdan tumuri u tistimola wkoll uħud miċ-ċelluli speċjalizzati tas-sistema immuni sabiex jattakkaw iċ-ċelluli tal-kanċer.
Dutch: Revlimid is sinds 14 juni 2007 toegelaten in de Europese Unie (EU) en wordt in 21 EU-lidstaten in de handel gebracht.1
Maltese: Revlimid ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-14 ta' Ġunju 2007 u huwa mqiegħed fis-suq f'21 Stat Membru tal-UE1.
Dutch: Op 20 juni 2012 heeft Celgene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid in te trekken.
Maltese: Fl-20 ta' Ġunju 2012, Celgene Europe Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revlimid, biex jestendi l-użu tiegħu għat-trattament ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Dutch: Omdat Revlimid in verband werd gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van nieuwe vormen van kanker, kon het CHMP bovendien niet uitsluiten dat het uitblijven van een langere overleving kon worden toegeschreven aan sterfte als gevolg van nieuwe kanker.
Maltese: Barra minn hekk, peress li Revlimid kien assoċjat ma' riskju miżjud ta' żvilupp ta' kanċers ġodda, is-CHMP ma setax jelimina kompletament il-possibilità li nuqqas ta' sopravvivenza itwal seta' jkun dovut għal mewt ikkaġunat minn kanċers ġodda.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten tijdens een aanvangsfase melfalan en prednison samen met Revlimid of placebo (een schijnbehandeling) toegediend, gevolgd door een onderhoudsfase waarbij de patiënten Revlimid of placebo kregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti ngħataw melphalan u prednisone flimkien ma' Revlimid jew plaċebo (trattament finta) matul fażi inizjali, segwiti minn fażi ta' manutenzjoni li fiha l-pazjenti rċivew Revlimid jew plaċebo.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użi attwali ta' Sutent tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Dutch: Wat is Sutent?
Maltese: X'inhu Sutent?
Dutch: Sutent is goedgekeurd sinds juli 2006 en bevat de werkzame stof sunitinib.
Maltese: Sutent ilu awtorizzat minn Lulju 2006 u fih is-sustanza attiva sunitinib.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier);
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa);
Dutch: De firma overlegde resultaten van een hoofdonderzoek waarin Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 615 patiënten met een hoog risico op terugkeer van de nierkanker na een operatie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li qabbel Sutent ma' plaċebo (kura finta) f'615-il pazjent f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi tagħhom jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (een vorm van kanker van de maag en de darmen);
Maltese: • tumuri stromali gastrointestinali (kanċer tal-istonku u tal-musrana);
Dutch: Op 26 juni 2018 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Sutent in te trekken.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2018, Pfizer Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-estensjoni tal-użu ta' Sutent għall-kura ta' pazjenti f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Dutch: Voor welke behandeling was Sutent bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sutent?
Dutch: ref. EMEA/402812/2008
Maltese: EMEA/402811/2008
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Dok. Ref.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tigecycline.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigecycline.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): tigecycline
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): tigecycline
Dutch: Tigecycline, de werkzame stof in Tygacil, behoort tot de groep antibiotica ‘glycylcyclines', die vergelijkbaar is met tetracycline.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tygacil, tigecycline tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi imsejħa ‘glycylcylines' li huma simili għal tetracycline.
Dutch: Wat is Tygacil?
Maltese: X'inhu Tygacil?
Dutch: Op 22 april 2008 heeft Wyeth Europa Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Tygacil in te trekken.
Maltese: Fit-22 ta' April 2008, Wyeth Europa Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Tygacil fit-trattament ta' pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tygacil zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Tygacil?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: In beide studies werd Tygacil vergeleken met levofloxacine (een ander antibioticum).
Maltese: Iż-żewġ studji ipparagunaw Tygacil ma' levofloxacin (antibijotiku ieħor).
Dutch: Tygacil is een antibioticum dat al wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of van de weke delen (weefsels onder de huid) en met gecompliceerde abdominale infecties (buikinfecties).
Maltese: Tygacil huwa antibijotiku li qiegħed diġà jintuża biex jitratta adulti b'infezzjonijiet kumplikati tal-ġilda jew tat-tessut artab (it-tessut taħt il-ġilda) u infezzjonjiet ikkumplikati fl-addome.
Dutch: De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 846 volwassenen die in een ziekenhuis moesten worden behandeld voor hun buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Maltese: L-effikaċja ta' Tygacil ġiet ittestjata f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 846 adult li kellhom bżonn trattament fi sptar għall-pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Dutch: 15 maart 2012
Maltese: 15 ta' Marzu 2012
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Tyverb is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tyverb is sinds juni 2008 in de EU goedgekeurd.
Maltese: Tyverb ilu awtorizzat fl-UE sa minn Ġunju 2008.
Dutch: Wat is Tyverb?
Maltese: X'inhu Tyverb?
Dutch: Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
Maltese: Tyverb huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lapatinib.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa inibituri talprotein kinases.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tyverb zou werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Tyverb?
Dutch: Voor welke behandeling was Tyverb bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Tyverb?
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in alle EU-lidstaten.
Maltese: Tyverb huwa disponibbli flIstati Membri kollha tal-UE.
Dutch: Op 15 februari 2012 heeft de firma Glaxo Group Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb in te trekken.
Maltese: Fil-15 ta' Frar 2012, Glaxo Group Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Tyverb, sabiex iżid l-użu flimkien ma' paclitaxel għall-kura tal-kanċer tas-sider metastatiku.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek met in totaal 444 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij grote hoeveelheden HER2 tot expressie werden gebracht.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi total ta' 444 pazjent b'kanċer tas-sider metastatiku li kien qed jiġġenera kwantitajiet kbar ta' HER2.
Dutch: 26 juli 2012
Maltese: 26 ta' Lulju 2012
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het middel is sinds april 2004 in de EU toegelaten.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-UE sa minn April 2004.