FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Helicobacter Test INFAIta eivät voi käyttää potilaat, joilla on todettu tai epäilty mahainfektio tai Agastriitti (mahan limakalvon tulehdus), koska se saattaa häiritä hengitystestiä.
Slovenian: Zdravila Helicobacter Test INFAI se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca) ali atrofični gastritis (vnetje želodca, ki povzroča razgradnjo želodčne sluznice), saj utegneta vplivati na dihalni test.
Finnish: Koetta varten tarvitaan neljä näytettä, kaksi ennen valmisteen nauttimista ja kaksi sen nauttimisen jälkeen.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce, dva pred jemanjem zdravila Helicobacter Test INFAI in dva potem.
Finnish: Muita tietoja Helicobacter Test INFAIsta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helicobacter Test INFAI:
Finnish: Helicobacter Test INFAIta käytetään Helicobacter pylori -infektion toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Finnish: Noin 30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta otetaan vielä kaksi puhallusnäytettä.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut potem, ko popije raztopino, odvzame še dva vzorca izdihanega zraka.
Finnish: Ensin otetaan kaksi puhallusnäytettä Helicobacter Test INFAI -pakkauksessa oleviin näyteputkiin tai hengityspusseihin.
Slovenian: Bolnik najprej odvzame dva vzorca izdihanega zraka, pri čemer si pomaga s cevkami ali vrečkami, ki so priložene zdravilu Helicobacter Test INFAI.
Finnish: Miksi Helicobacter Test INFAI on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helicobacter Test INFAI odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Helicobacter Test INFAIhin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helicobacter Test INFAI?
Finnish: Mitä hyötyä Helicobacter Test INFAIsta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Helicobacter Test INFAI izkazalo med raziskavami?
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Finnish: Jos vuoto ei ole hallinnassa
Slovenian: Če krvavitev ni nadzorovana
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. elokuuta 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee tutkia tämä.
Slovenian: To mora preveriti izkušen zdravnik.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon jatkuvan infuusion yhteydessä.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uporabi kontinuirane infuzije.
Finnish: • Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Finnish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Finnish: Tämä tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Slovenian: To stanje se lahko kaže v obliki neustreznega kliničnega odziva.
Finnish: Jatkuvassa infuusiossa infuusiopussit tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
Slovenian: Med kontinuirano infuzijo je treba infuzijske vreče zamenjati vsakih 24 ur.
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Slovenian: (pred in po posegu)
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Finnish: Toistetaan 12 - 24 tunnin välein.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Käytä koko liuotinmäärä.
Slovenian: Uporabite celotno vsebino.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: Luettelo kaikista mahdollisista haittavaikutuksista:
Slovenian: Seznam možnih neželenih učinkov:
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
Finnish: Inhibiittoreita kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen sekä muun muassa geneettisiin tekijöihin ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je v sorazmerju s časom izpostavljenosti faktorju VIII in med drugim tudi z genetskimi faktorji, pri čemer je tveganje največje v prvih dvajsetih dneh izpostavljenosti.
Finnish: • Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Tietoa on saatu kliinisistä tutkimuksista 61:n alle 6-vuotiaan lapsen hoidosta ja ei-interventionaalisista tutkimuksista kaikenikäisillä lapsilla.
Slovenian: Podatki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääke valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno brizgo.
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Slovenian: pogostost odmerjanja (v urah)/ trajanje zdravljenja (v dnevih)
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so preobčutljivostne reakcije ali anafilaktični šok (redek neželeni učinek).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. elokuuta 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 4. avgust 2000
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Za infundiranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Finnish: Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia.
Slovenian: To je podobno kot pri faktorju VIII, pridobljenem iz plazme, kjer je povprečni razpolovni čas približno 13 ur.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus
Slovenian: • tiščanje v prsih/splošno slabo počutje
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Finnish: Jatkuva infuusio
Slovenian: Kontinuirana infuzija
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Slovenian: Z rokami segrejte neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos tulee käyttää 3 tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Slovenian: • To zdravilo je namenjeno samo za intravensko uporabo in ga je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Finnish: Natrium-pitoisuus
Slovenian: Vsebnost natrija
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita:
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila vašega zdravnika in naslednje navodilo za pripravo in uporabo:
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
Finnish: /tuntematon
Slovenian: Neznana:
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Finnish: Potilailla, joilla inhibiittoripitoisuus on korkea, tekijä VIII -hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba upoštevati druge možnosti zdravljenja.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti in jih spremljati glede dejavnikov tveganja za srčnožilne bolezni.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Finnish: • Jos tämän lääke valmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: • Če se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi, se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg proteina.
Finnish: (ks. kohdat 4.3. ja 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: 60 % (0,6 IU/ml) 1,8 40 % (0,4 IU/ml) 1,2
Slovenian: 100 % (1 i.e./ml) 3,0 60 % (0,6 i.e./ml) 1,8 40 % (0,4 i.e./ml) 1,2
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
Finnish: Jos näitä komponentteja ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % aktivnost FVIII.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jatkuvan infuusion jälkeen, puhdistuma tulee laskea uudelleen joka päivä mitatulla FVIII pitoisuudella ja infuusionopeudella seuraavan yhtälön avulla: Puhdistuma = infuusionopeus/hyytymistekijä VIII:n todellinen pitoisuus.
Slovenian: Po začetni 24-urni kontinuirani infuziji, je treba vsak dan preračunati očistek na podlagi izmerjene vrednosti FVIII in hitrosti infundiranja z uporabo naslednje enačbe: očistek = hitrost infundiranja/dejanska koncentracija FVIII.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom,
Finnish: Dokumentointi
Slovenian: Dokumentiranje
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 73:lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vastaaineiden muodostusta.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih (kar pomeni, da so bili izpostavljeni več kot 100 dni), ki so jih spremljali štiri leta, niso ugotovili de novo nastanka inhibitorjev.
Finnish: - Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Slovenian: • Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE voda za injekcije
Finnish: Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
Slovenian: Enega bolnika niso spremljali, pri enem pa so je med spremljanjem po študiji ugotovili nastanek nizkega titra inhibitorjev.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääke valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek tega zdravila kot doslej.
Finnish: Suuressa leikkauksessa olleiden ja jatkuvaa infuusiohoitoa saaneiden 14 aikuispotilaan keskimääräinen puhdistuma oli hoidon alussa 188 ml/h, mikä vastaa nopeutta 3,0 ml/h/kg (vaihteluväli 1,6−4,6 ml/h/kg).
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (območje 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Finnish: Kun immuunitoleranssi on saavutettu, verenvuotoja on pystytty jälleen estämään tai kontrolloimaan Helixate NexGen valmisteella, ja potilas on pystynyt taas jatkamaan estohoitoa ylläpitohoitona.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom Helixate NexGen, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Finnish: Valmiste ei sisällä von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Finnish: Jos potilaan inhibiittoripitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rFVIIa) -valmisteen käyttöä.
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: se ga ne sme uporabiti.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Slovenian: Brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v brizgi ne bo več zraka.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............
Finnish: Hoidon kesto Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääke valmistetta käytetään.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Vaš zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Finnish: Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia välineitä.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje tega zdravila lahko uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa tämän lääkevalmisteen käytettävä annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä olevana viimeisenä käyttöpäivänä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibiittorit ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta ja tämän vuoksi lääke ei estä ja hallitse riittävän tehokkaasti verenvuotoja.
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII so protitelesa v krvi, ki zavirajo delovanje faktorja VIII, ki ga uporabljate, zato je faktor VIII pri preprečevanju in nadzoru krvavitev manj učinkovit.
Finnish: Helixate NexGen sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
Slovenian: V določenih primerih so lahko potrebni večji odmerki od izračunanih, še posebej na začetku zdravljenja.
Finnish: Systeemiset yliherkkyysrea ktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Slovenian: sistemske preobčutljivostn e reakcije (tudi anafilaksija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi FVIII-hoidon avulla.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije, ko je bilo strjevanje krvi normalizirano z zdravljenjem s faktorjem VIII.
Finnish: Vasta-aineet (inhibiittorit)
Slovenian: Protitelesa (inhibitorji)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGen -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Helixate NexGen uporabili za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih pediatričnih bolnikih (MTP - minimally treated patient, kar pomeni, da so bili izpostavljeni 4 dni ali manj) z rezidualnim faktorjem VIII: c < 2 i.e./dl.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Helixate NexGen pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Finnish: Helixate NexGen on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa toimitettuja komponentteja käyttäen.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.