FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa ravimi kasulikkust pidada suuremaks kui sellega kaasnevad riskid ning et nendel tingimustel kujutab ravimi turustamine endast ohtu rahvatervisele.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA Myyntiluvan haltija
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik Müügiloa hoidja
Finnish: Nimiluettelo, lääkemuoto, lääkevalmisteiden vahvuudet, antoreitti, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Finnish: Itävalta implantaatti, esitäytetty ruisku
Estonian: Austria implantaat, süstlis
Finnish: Tuotteen nimi
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Finnish: (ennen ja jälkeen leikkauksen)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Finnish: Näistä 26 oli suuria leikkauksia ja neljä oli pienempiä.
Estonian: Nendest 26 olid ulatuslikud operatsioonid ja 4 olid väikesed.
Finnish: b Perustuu ainoastaan 6 potilaan tietoihin.
Estonian: b Põhineb ainult 6 patsiendil.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. juuli 2018
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Finnish: Hoito tarvittaessa
Estonian: Vajadusel ravi
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu:
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel:
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää yllä mainittuja aikoja, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Yhteensä 30 kirurgista toimenpidettä suoritettiin 25:lle potilaalle.
Estonian: Kokku sooritati 30 kirurgilist operatsiooni 25-l patsiendil.
Finnish: Vanhemmat lapset
Estonian: Vanemad lapsed
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, lääkärisi voi muuttaa lääkettäsi.
Estonian: Kui teil on tõsine allergiline reaktsioon, võib arst vahetada teie ravimit.
Finnish: 188 potilasta 238:sta aiemmin hoidetusta potilaasta jatkoi turvallisuustutkimukseen.
Estonian: 188 patsienti 238-st eelnevalt ravitud patisendist jätkas ohutuse jätku-uuringus.
Finnish: Jos näin tapahtuu, voit tarvita isomman NovoEight-annoksen tai eri lääkettä verenvuotojen hoitoon.
Estonian: Kui see juhtub, võite vajada suuremat NovoEight'i annust või mõnda muud ravimit oma veritsuste ohjamiseks.
Finnish: • matala verenpaine (kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke)
Estonian: • madal vererõhk (kahvatu ja külm nahk, südamepekslemine)
Finnish: • Ota niin monta NovoEightpakkausta kuin tarvitset.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoEight pakendit kui vajate.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Verenvuodon tyrehtyminen onnistui kaikissa leikkauksissa eikä hoidon epäonnistumisia raportoitu.
Estonian: Hemostaas saavutati kõigis operatsioonides ja ravi ebaõnnestumistest ei teatatud.
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Estonian: Tasub märkida, et aastane veritsussagedus (annualised bleed rate, ABR) ei ole faktori erinevate kontsentratsioonide ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Estonian: Eakad patsiendid Kogemused üle 65-aastaste patsientidega puuduvad.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnedel patsientidel võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean (Ph. Eur) kromogeenisella menetelmällä.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa (Ph. Eur) kromogeense meetodiga.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Estonian: Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Finnish: Nuoremmat lapset
Estonian: Nooremad lapsed
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Estonian: Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Finnish: Melko harvinainen
Estonian: Väga sageb
Finnish: <6 vuotta) PUP
Estonian: <6 aastat) PUP
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita (hyvin harvinaisia) esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel (väga harva), tuleb süstimine kohe lõpetada.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Tutkimus osoitti, että molempien valmisteiden tulokset olivat verrannollisia ja yhteneväisiä ja että NovoEight voidaan luotettavasti mitata verestä ilman erillistä NovoEightstandardia.
Estonian: Uuring näitas, et võrreldavad ja kokkulangevad tulemused saadi mõlema preparaadi puhul, ning NovoEight'i saab usaldusväärselt määrata plasmas ilma vajaduseta eraldi NovoEight'i standardile.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -tuotteilla, erityisesti jos olet kehittänyt inhibiittoreita, sillä riski, että niin tapahtuu uudelleen, voi olla suurempi.
Estonian: Peate oma arstile ka rääkima sellest, kui teid on varem ravitud VIII faktori preparaatidega, eriti kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul on suurem risk nende taastekkeks.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoEight sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoEight sisaldab
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Estonian: Seepärast tuleks VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Finnish: • huimaus tai tajuttomuus
Estonian: • pearinglus või teadvusetus
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi, jos olet unohtanut annoksen etkä tiedä kuinka se korvataan.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.
Estonian: Võtke selle asemel uus pakend.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoEight
Estonian: Muud ravimid ja NovoEight
Finnish: Korkean riskin geneettisiä mutaatioita todettiin 92,3 %:lla kaikista potilaista ja 93,8 % potilaista, joilla oli vahvistetusti korkean titterin inhibiittoreita.
Estonian: Kõrge riskiga geneetilisi mutatsioone leiti kokku 92,3% ja 93,8% kõrge tiitriga kinnitatud inhibiitorite tekkega patsientidest.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori üleminekut aktiveeritud X faktoriks.
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin seuraavista ensioireista:
Estonian: Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga, kui tekib mõni järgnevatest varastest sümptomitest:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.
Finnish: NovoEight-valmisteen suositeltu infuusionopeus on 1-2 ml/min.
Estonian: Soovitatav NovoEight'i infusioonikiirus on 1-2 ml/min.
Finnish: Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalaan.
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
Finnish: kun poistat suojahatun.
Estonian: kui eemaldate kaitsepakendit.
Finnish: NovoEight-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 8 300 IU/mg proteiinia.
Estonian: NovoEight'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 8300 RÜ/mg proteiini kohta.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luerlock-liitinten kanssa.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Finnish: Yleisesti ottaen, kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittoreiden muodostumisen varalta asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Finnish: SD: Standard deviation, keskihajonta a Onnistuminen on määritelty joko 'Erinomainen' tai 'Hyvä'.
Estonian: Edukuse hinnanga kk: kehakaal, SD: Standardhälve aEdukus on defineeritud kui "Suurepärane" või "Hea".
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista (ei ihan kirkasta).
Estonian: See peab olema selge või kergelt opalestseeruv (kergelt hägune).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Estonian: Infusioonist põhjustatud reaktsioonid
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kolme näistä tutkimuksista tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla ja neljäs tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Estonian: Nendest uuringutest kolm viidi läbi eelnevalt ravitud ja neljas eelnevalt ravimata patsientidega.
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Estonian: Sellel glükoproteiinil on sama struktuur, mis aktiveeritud inimese VIII faktoril ja translatsioonijärgsed modifikatsioonid on sarnased plasmapäritoluga molekulile.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat tekijä VIII:n inhibitio, ks. kohta 4.4.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Estonian: Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.
Finnish: Maksaentsyymien nousud
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemined
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoEight-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoEight'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Finnish: Tekijä VIII on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Estonian: VIII faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab verel hüübida.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Aikuisille ja nuorille (>12-vuotiaille) voi soveltua pidempi antoväli (40-60 IU/kg joka kolmas päivä tai kaksi kertaa viikossa).
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanematel kui 12 aastat) võib olla asjakohane väiksem annustamise sagedus (40…60 RÜ kg kehakaalu kohta igal kolmandal päeval või kaks korda nädalas).
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada igas vanuses lastel.
Finnish: Paikallista sopiva injektiokohta ja injisoi NovoEight hitaasti laskimoon 2-5 minuutin aikana.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoEight aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul veeni.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi
Estonian: Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on möödunud
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla anafylaktinen reaktio (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) NovoEight-valmisteesta.
Estonian: On olemas harvaesinev võimalus, et teil võib NovoEight'i suhtes tekkida anafülaktiline reaktsioon (tõsine, ootamatu allergiline reaktsioon).
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: d Kohonneisiin maksaentsyymeihin sisältyvät alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja bilirubiini.
Estonian: d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
Finnish: • Älä sekoita NovoEight-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.
Estonian: • Ärge segage NovoEight'i teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Finnish: • huulten ja kielen turpoaminen
Estonian: • huulte ja keele paistetus
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse tõsidusest, veritsuse lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat verrannollisia alle 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja 6-12vuotiaiden pediatristen potilaiden välillä.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad alla 6-aastastel ja 6- kuni 12-aastastel lastel.
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Estonian: Kui lõpetate NovoEight'i kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Miten NovoEight-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoEight'i kasutamist Kuidas NovoEight'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, se ei ehkä ole enää steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksen.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, ei pruugi see enam olla steriilne ning võib põhjustada nakkust.
Finnish: Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annetun plasman aktiivisuustason (% normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Estonian: Järgnevalt loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (% normväärtusest või RÜ/dl).
Finnish: A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta korralikult.
Finnish: NovoEight-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: NovoEight ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Injektio annetaan joka toinen tai kolmas päivä.
Estonian: Süst tehakse iga 2 kuni 3 päeva järel.
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Estonian: NovoEight lahusti Natrii chloridum 9 mg/ml
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoEight-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Finnish: NovoEight-hoito osoittautui turvalliseksi ja sillä oli haluttu verenvuotoja tyrehdyttävä ja ehkäisevä teho.
Estonian: NovoEight-ravi osutus ohutuks ja omas oodatud hemostaatilist ja preventiivset toimet.
Finnish: Vaikeat oireet, mukaan lukien nielemis- tai hengitysvaikeudet ja kasvojen tai käsien punoitus ja turpoaminen, vaativat välitöntä ensiapua.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Finnish: Jos et pysty käyttämään liuotettua NovoEight-liuosta välittömästi, se pitää käyttää:
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:
Finnish: 6 - <12 vuotta ≥12 vuotta n=14
Estonian: ≥12 aastat n=14
Finnish: NovoEight-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas NovoEight'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 62,5, 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfaa (perustuen turoktokogi alfan vahvuuteen, eli 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Estonian: Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Finnish: 0 - <6 vuotta
Estonian: 0 − <6 aastat
Finnish: Liuottamisen jälkeen:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud, kui ravimit hoitakse külmkapis (2 °C…8 °C).
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see lahustada süstlas olevas lahustis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 63 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aiemmin hoidettua pediatrista 0-12-vuotiasta potilasta ja 24 nuorta iältään 12-18 vuotta, ei NovoEight-valmisteen turvallisuusprofiilissa huomattu eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
Finnish: Nopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta.
Estonian: Kiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele.
Finnish: Tavanomainen NovoEight-annos on 20-50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
Estonian: Tavaline NovoEight'i annus on 20 kuni 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys on hävinnyt
Estonian: Infusiooni korrata iga 12 kuni 24 tunni järel 3-4 päeva või kauem kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud
Finnish: Tutkimuksissa oli 298 NovoEight-valmistetta saanutta potilasta; 175 nuorta (12-vuotiaasta lähtien) tai aikuista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 150 altistuspäivää), 63 aiemmin hoidettua alle 12vuotiasta pediatrista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 50 altistuspäivää) ja 60 aiemmin hoitamatonta alle 6-vuotiasta potilasta.
Estonian: Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Älä käytä NovoEight-valmistetta:
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoEight'i kasutamist Ärge kasutage NovoEight'i: