FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto studiích bylo z pacientů léčených alogliptinem 2 257 ve věku ≥ 65 let a 386 ve věku ≥ 75 let.
Latvian: Šajos pētījumos 2 257 ar alogliptīnu ārstētie pacienti bija ≥65 gadus veci un 386 ar alogliptīnu ārstēts pacients bija ≥75 gadus vecs.
Czech: Přípravek Vipidia se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety a fyzické aktivity a jednoho nebo více jiných perorálních antidiabetik.
Latvian: Vipidia lieto, ja Jūsu glikozes līmeni asinīs nav iespējams pietiekami kontrolēt ar diētu, fiziskām aktivitātēm un vienu vai vairākām no šīm citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Czech: Při nálezu abnormálních hodnot, které není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
Latvian: Ja tiek konstatētas vērtību novirzes un netiek apstiprināta cita etioloģija, jāapsver alogliptīna terapijas pārtraukšana.
Czech: M-II nevykazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči DPP-4 nebo jiným enzymům příbuzným DPP.
Latvian: inhibitors; M-II nepiemīt nekāda inhibējoša aktivitāte pret DPP-4 vai citiem ar DPP saistītiem enzīmiem.
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Czech: Celkově léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu zlepšila kontrolu glykemie při podávání v monoterapii i v rámci úvodní nebo přídatné kombinované léčby.
Latvian: Kopumā ārstēšana ar ieteikto alogliptīna 25 mg dienas devu uzlaboja glikēmijas kontroli, lietojot monoterapijas veidā un kā sākotnēju vai papildus kombinētu terapiju.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové a maximální expozici alogliptinu.
Latvian: Lietošana ēdienreizes ar augstu tauku saturu laikā nemainīja kopējo un maksimālo alogliptīna iedarbības līmeni.
Czech: Jak přípravek Vipidia uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Vipidia
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze,včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4 a 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai smaga paaugstinātas jutības reakcija, tostarp arī anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks un angioneirotiska tūska, pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru anamnēzē (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Vipidia deva ir 25 mg vienreiz dienā.
Czech: U potkanů se vyskytl přenos alogliptinu přes placentu.
Latvian: Žurkām alogliptīns šķērso placentāro barjeru.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Ir pierādīts, ka alogliptīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir līdzīga.
Czech: • Příznaky podobné nachlazení, jako např. bolest v krku nebo ucpaný nos
Latvian: • simptomi, kas līdzinās saaukstēšanās simptomiem, piemēram, rīkles iekaisums, aizlikts vai nosprostots deguns;
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Latvian: Vipidia nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Czech: (-nekonečno; -0,35)
Latvian: (bezgalība, -0,35)
Czech: Pokud máte lehce nebo středně závažně sníženou funkci jater, doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Latvian: Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, ieteicamā Vipidia deva ir 25 mg vienreiz dienā.
Czech: Alogliptin nebyl studován v kombinaci s inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo analogy peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1) ani formálně jako trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey.
Latvian: Alogliptīns nav pētīts kombinācijā ar nātrija glikozes kotransportētāja 2 (SGLT-2) inhibitoriem vai glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem, ne arī formāli trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Alogliptīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir <18 gadi, nav noteikta.
Czech: Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 % nižší a maximální hladina byla přibližně o 8 % nižší v porovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem alogliptīna kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni par 10 % mazāka, un maksimālā iedarbība bija aptuveni par 8 % mazāka nekā veseliem indivīdiem kontroles grupā.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, maksimālā DPP-4 inhibīcija tika panākta 1 līdz 2 stundu laikā un pārsniedza 93 % gan pēc vienreizējas 25 mg devas, gan pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā 14 dienu garumā.
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu nepotlačuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto devu, proti, 25 mg alogliptīna, tas neinhibē un neinducē CYP 450 izoformas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vipidia se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Latvian: Vipidia ir pieejamas blistera iepakojumos, kuros ir 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 tabletes.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k metforminu
Latvian: Alogliptīns kā metformīnu papildinoša terapija
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Saistībā ar DPP-4 inhibitoriem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, angioedēma un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, to skaitā arī Stīvensa-Džonsona sindroms un daudzformu eritēma, un par tām ir saņemti arī spontāni ziņojumi pēc alogliptīna reģistrācijas.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 8000
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 8000
Czech: Přípravek Vipidia obsahuje léčivou látku alogliptin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4), což jsou „perorální antidiabetika".
Latvian: Vipidia satur aktīvo vielu alogliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitori), kas ir „perorālie pretdiabēta līdzekļi".
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība nav zināmi
Czech: V klinických studiích s alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.
Latvian: Alogliptīna klīniskajos pētījumos par anafilaktiskām reakcijām ziņots kā par reti sastopamām.
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda 29 (1,1) * Celkově (bez ohledu na příčinu) zemřelo 153 pacientů (5,7 %) ve skupině s alogliptinem a 173 pacientů (6,5 %) ve skupině s placebem.
Latvian: Neletāls insults *Kopumā letāls iznākums (visu cēloņu mirstība) bija 153 pacientiem (5,7 %) alogliptīna grupā un 173 pacientiem (6,5 %) placebo grupā.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může pronikat do zad, dále pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Latvian: • Smagas un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tā var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīme.
Czech: Dva méně významné metabolity byly detekovány po podání perorální dávky [14C] alogliptinu, Ndemetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky) a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Latvian: Pēc perorālas [14C] alogliptīna devas lietošanas nelielā daudzumā konstatēja divus metabolītus, proti, N-demetilētu alogliptīnu, M-I (<1 % no pamatsavienojuma), un N-acetilētu alogliptīnu, M-II (<6 % no pamatsavienojuma).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipidia u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Vipidia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Před zahájením léčby je doporučeno provést odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak provádět pravidelně (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams atbilstoši izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tabletu/ tablety spolkněte celou/celé a zapijte vodou.
Latvian: Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Czech: Co přípravek Vipidia obsahuje - Léčivou látkou je alogliptinum.
Latvian: Ko Vipidia satur - Aktīvā viela ir alogliptīns.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav datu par šiem pacientiem.
Czech: • Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija: ādas bojājumi vai plankumi uz ādas, kas var progresēt līdz jēlumam, kam apkārt veidojas bāli vai sarkani gredzeni, pūšļi un vai/ādas lobīšanās ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes problēmas, dedzināšana, sāpes vai nieze acīs un mutes čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un daudzformu eritēma).
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Tomēr, tā kā alogliptīna AUC vērtību sadalījums šiem pacientiem iekļāvās tajās pašās robežās kā kontroles indivīdiem, deva pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, sistēmiskajai iedarbībai ievērojami pārsniedzot to, kāda vērojama cilvēkiem pēc ieteiktās devas lietošanas, kaitīgu ietekmi uz embrija attīstību vai uz mazuļu augšanu un attīstību nenovēroja.
Czech: Pacienty je však třeba upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo v kombinované léčbě zahrnující thiazolidindion a metformin.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, īpaši, ja zāles tiek kombinētas ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, insulīnu vai tiazolidīndiona un metformīna kombināciju.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): lehká porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
Latvian: Vienreizēju 50 mg lielu alogliptīna devu lietoja 4 pacientu grupām ar atšķirīgu nieru darbības traucējumu pakāpi (CrCl, izmantojot Cockcroft-Gault formulu): viegliem (CrCl = >50 līdz ≤80 ml/min), vidēji smagiem (CrCl = ≥30 līdz ≤50 ml/min) un smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl = <30 ml/min) un ar nieru slimību galējā stadijā, kad tiek veikta hemodialīze.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění vyrážka exfoliativní kožní poruchy, např. StevensJohnsonův syndrom erythema multiforme angioedém kopřivka časté časté není známo není známo není známo není známo
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze bieži izsitumi eksfoliatīvi ādas stāvokļi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu daudzformu eritēma angioedēma nātrene bieži nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi
Czech: Neužívejte přípravek Vipidia:
Latvian: Nelietojiet Vipidia šādos gadījumos:
Czech: M-I je aktivní metabolit a jde o vysoce selektivní DPP-4 inhibitor podobný alogliptinu.
Latvian: M-I ir aktīvs metabolīts, un tas, līdzīgi alogliptīnam, ir ļoti selektīvs DPP-4
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem negatīva ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně narůstala napříč jednotlivými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
Latvian: Kopējais un maksimālais alogliptīna iedarbības līmenis paaugstinājās proporcionāli vienreizējo devu amplitūdā no 6,25 mg līdz 100 mg (aptverot visu terapeitisko devu amplitūdu).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látkyv ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka alogliptīns nav ne substrāts, ne inhibitors svarīgākajiem transportētājiem, kas saistīti ar aktīvās vielas darbību nierēs: organiskajam anjonu transportētājam-1, organiskajam anjonu transportētājam-3 vai organiskajam katjonu transportētājam-2 (OKT2).
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Latvian: Alogliptīna grupā 12,7 % (344 pacientiem) novēroja notikumu sekundārā MACE saliktā mērķa kritērija ietvaros, salīdzinot ar 13,4 % (359 pacientiem) placebo grupā [riska attiecība = 0,95; vienpusējs 99 % ticamības intervāls: 0
Czech: Kromě toho proběhla kardiovaskulární studie u 5 380 pacientů s diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutním koronárním syndromu, z nichž 2 701 bylo randomizováno k léčbě alogliptinem a 2 679 k léčbě placebem.
Latvian: Turklāt ar 5 380 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nesenu akūtu koronāro sindromu veica kardiovaskulāro iznākumu pētījumu, kurā 2 701 pacientus randomizēja alogliptīna lietošanai, bet 2 679 pacientus randomizēja placebo lietošanai.
Czech: Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly: jednorázová dávka 800 mg zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetes mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené denní dávky 25 mg alogliptinu).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākās lietotās alogliptīna devas bija vienreizēja 800 mg deva veseliem indivīdiem un 400 mg deva vienreiz dienā 14 dienu garumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (atbilst attiecīgi 32 reizes un 16 reizes pārsniegtai ieteiktajai dienas devai, kas ir 25 mg alogliptīna).
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené dávce 25 mg alogliptinu.
Latvian: Līmenis, kādā nenovēroja nevēlamu ietekmi (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, kuru ilgums bija attiecīgi līdz 26 un 39 nedēļām, ļāva noteikt sistēmiskās iedarbības robežvērtības, kas bija aptuveni attiecīgi 147 un 227 reizes augstākas par sistēmisko iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteikto dienas devu, proti, 25 mg alogliptīna.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo podobné napříč různými podskupinami, včetně poruchy funkce ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Latvian: HbA1c vērtības samazinājums bija līdzīgs dažādās apakšgrupās, tostarp dalot pacientus pēc nieru darbības traucējumiem, vecuma, dzimuma un ķermeņa masas indeksa, savukārt atšķirības starp rasēm (piemēram, starp baltās un ne-baltās rases pārstāvjiem) bija nelielas.
Czech: Pokud se u pacienta projeví příznaky naznačující poškození jater, prověřte ihned hodnoty jaterních funkcí.
Latvian: Pacientiem, kam ir simptomi, kas liecina par aknu bojājumu, steidzami jāveic aknu funkcionālās pārbaudes.
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Latvian: Papildus simptomi var būt, piemēram, vispārēja nieze un karstuma sajūta, īpaši galvas matainās daļas, mutes, rīkles, delnu un pēdu apakšas rajonā (Stīvensa-Džonsona sindroms)
Czech: Užívání přípravku Vipidia v kombinaci s jinými antidiabetickými přípravky, tzv. deriváty sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou zahrnující thiazolidindion a metformin může vyvolat nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Vipidia lietošana kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīnu, vai kombinēto terapiju, kas ietver tiazolidīndionu un metformīnu, var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) > 50 až ≤ 80 ml/min) není potřeba žádná úprava dávky alogliptinu (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) >50 līdz ≤80 ml/min), alogliptīna deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha gastroezofageální refluxní nemoc průjem akutní pankreatitida časté časté časté není známo
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā bieži gastroezofageālā atviļņa slimība caureja akūts pankreatīts bieži bieži nav zināmi
Czech: • pokud trpíte onemocněním jater
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Czech: Do studie bylo zapojeno 5 744 u pacientů s lehkou, 1 290 u pacientů se středně těžkou a 82 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (tj.
Latvian: Pētījumos piedalījās 5 744 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, 1 290 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un 82 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem/nieru slimību galējā stadijā, kurus ārstēja ar alogliptīnu.
Czech: Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny zprůměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Latvian: Kad tika aprēķinātas vidējās glikozes koncentrācijas vērtības četras stundas pēc ēšanas (pēc brokastīm, pusdienām un vakariņām), 14 dienas ilga ārstēšana ar alogliptīnu 25 mg devā bija devusi vidējo pēc placebo koriģēto samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem par -35,2 mg/dl.
Czech: V následující tabulce (tabulka 1) jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v souboru pivotních kontrolovaných klinických studií 3. fáze, v nichž byl alogliptin podáván jako monoterapie a jako přídatná kombinovaná léčba celkem 5 659 pacientům.
Latvian: Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apkopotos, kontrolētos 3. fāzes pamata klīniskajos pētījumos par alogliptīna monoterapiju un papildus kombinētu terapiju, kuros piedalījušies 5 659 pacienti (1. tabula).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu se podává čtvrtina doporučené dávky alogliptinu (6,25 mg jednou denně).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā, kam jāveic dialīze, jālieto ceturtdaļa ieteicamās alogliptīna devas (6,25 mg vienreiz dienā).
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až lehká jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Latvian: Lietojot mazāko devu (kas 27 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkam), žurku tēviņu urīnpūslī novēroja minimālu vai nelielu vienkāršā pārējas epitēlija šūnu hiperplāziju; līmenis bez novērotas ietekmes (no observed effect level; NOEL) nav skaidri noteikts.
Czech: Přípravek je nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, které Vám předepíše Váš lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin a/nebo thiazolidindiony (např. pioglitazon) a metformin a/nebo inzulín.
Latvian: Vipidia jālieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm, kuras ārsts Jums ir parakstījis, piemēram, ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glipizīdu, tolbutamīdu, glibenklamīdu), metformīnu un/vai tiazolidīndioniem (piemēram, pioglitazonu) un metformīnu un/vai insulīnu.
Czech: Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují odpovídající kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Latvian: Vipidia indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu no 18 gadu vecuma glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tai skaitā arī insulīnu, kad šīs zāles kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Vipidia u těhotných nebo kojících žen.
Latvian: Nav pieredzes, lietojot Vipidia grūtniecēm vai barošanas ar krūti periodā.
Czech: Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním ledvinovým selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba úprava dávky, je doporučeno provést před zahájením léčby alogliptinem odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat (viz bod 4.2).
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā, kam nepieciešama dialīze, jāpielāgo deva, pirms alogliptīna terapijas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams veikt atbilstošu nieru darbības izvērtējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Důležité je, že i když alogliptin a glipizid vykazují obdobné změny v hodnotě HbA1c a glukózy v plazmě nalačno oproti výchozímu stavu, u pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu (5,4 %) byly výrazně méně časté hypoglykemické epizody v porovnání s pacienty, kteří dostávali glipizid (26,0 %).
Latvian: Svarīgi, ka, neraugoties uz līdzīgām HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā rādītāju izmaiņām salīdzinājumā ar pētījuma sākumu alogliptīna un glipizīda ietekmē, hipoglikēmijas epizodes retāk piedzīvoja pacienti, kuri saņēma alogliptīnu 25 mg devā (5,4 %), nevis pacienti, kuri saņēma glipizīdu
Czech: • jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) nebo inzulín.
Latvian: • ja Jūs lietojat pretdiabēta līdzekļus, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piem., glipizīds, tolbutamīds, glibenklamīds), vai insulīnu.