FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Polish: Współczynnik ryzyka został obliczone na podstawie niestratyfikowanego modelu Coxa.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Polish: Dane dotyczące różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
Swedish: In vitro interaktionsdata
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Swedish: Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Polish: Nie zgłoszono przypadków częstoskurczu typu torsade de pointes.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Swedish: - PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning
Polish: - PFS na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza
Swedish: • minskad aptit
Polish: • Zmniejszony apetyt
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Ponadto, poszczególne kategorie częstości podano według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Swedish: Grad 1 eller 2**
Polish: Stopień 1. lub 2.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Polish: Brakuje jednak danych klinicznych dotyczących takich modyfikacji dawkowania.
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji.
Swedish: • Metadon vilket används för att behandla smärta eller opioidberoende.
Polish: • Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorku winylu/polichlorotrifluoroetylenu) lub PA/Al/PVC (poliamidu/aluminium/polichlorku winylu) zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych.
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności i wymioty.
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Swedish: CYP3A4 substrat
Polish: Substraty CYP3A4
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania każdego przypadku gorączki.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby produkt Kisqali wpływał na substraty tych enzymów.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Polish: U 34,1% pacjentek chorobę rozpoznano de novo.
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Polish: Analiza zaktualizowana (Data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE42
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH żołądka
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych III fazy (Tabela 6) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom N=379
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną N=379
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
Swedish: - ≤LLN)
Polish: - ≤DGN)
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Polish: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po doustnym podaniu rybocyklibu wahał się pomiędzy 1 a 4 godzinami.
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Polish: Dane dotyczące osób za schyłkową niewydolnościa nerek są ograniczone (n=3), ale wskazują na podobny lub nieco większy wzrost ekspozycji na rybocyklib w porównaniu z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter
Polish: • Duszność, trudności w oddychaniu
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
Swedish: Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
Polish: Wartości Cmax i AUClast dla LEQ803 (główny metabolit rybocyklibu odpowiadający za mniej niż 10% ekspozycji na produkt macierzysty) zmniejszyły się odpowiednio o 96% i 98%.
Swedish: Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Kisqali.
Swedish: Tid (månader) Ribociklib Placebo
Polish: Czas (miesiące) Rybocyklib Placebo
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Polish: Wpływ rybocyklibu na enzymy cytochromu P450
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
Swedish: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultat (OS)
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy odnotowano 83,2% (89/107) przypadków zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen.
Polish: Bez wstrzymywania leczenia.
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Polish: Zawiera lecytynę sojową.
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Polish: Zamiast tego należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki i zażyć lek o zwykłej porze.
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Polish: Plan leczenia dla każdego pacjenta powinien opierać się na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego i uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Polish: Tabele 2, 3, 4 i 5 podsumowują zalecenia wstrzymania stosowania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu Kisqali w przypadku wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych.
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Polish: • Dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku)
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
Swedish: Log-rank p-värde = 0,00973
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Polish: Ekspozycja na rybocyklib w mleku była wyższa niż w osoczu.
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.
Polish: Zmiana leków hormonalnych stosowanych w terapii skojarzonej również nie była dozwolona.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Swedish: Du ska därför vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Kisqali.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Swedish: Kisqali Dos
Polish: Kisqali Dawka
Swedish: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Riskkvot = 0,593
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować produktu Kisqali (patrz punkt 4.3).
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Polish: Ponadto mogą wystąpić toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) i możliwe wydłużenie odstępu QT.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwe do oszacowania.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Polish: Leczenie kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym zatwierdzoną terapią skojarzoną z produktem Kisqali powinno również obejmować podawanie agonisty LHRH zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były wyważone i porównywalne pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Swedish: 400 mg/dag
Polish: 400 mg/dobę
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Swedish: Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zmęczenie, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego w trakcie leczenia produktem Kisqali (patrz punkt 4.8).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Sojalecitin (E322)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna sojowa (E322)
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uważnie monitorować ich stan pod kątem objawów toksyczności.
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Polish: Rybocyklib był w takim samym stopniu rozmieszczany w krwinkach czerwonych i w osoczu, a średni współczynnik krew/osocze wyniósł 1,04 w warunkach in vivo.
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Swedish: Log rank p-värde = 4,10*10^(-7)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Swedish: Ribociklib 600 mg N=335
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem, fulwestrant jest podawany domięśniowo w dniu 1., 15. i 29., a następnie raz na miesiąc.
Swedish: Bland patienterna som hade neutropeni av grad 2, 3 eller 4 debuterade biverkningen efter i median 16 dagar.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Swedish: Hjärtat Svimning
Polish: Zaburzenia serca Omdlenie
Swedish: EKG med QTcF >500 msek
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Swedish: Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av Kisqali
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może zmieniać się pod wpływem produktu Kisqali