FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris 4.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi, eikä sitä saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må administreres gjennom et 0,2 mikron filter, og skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Finnish: Suurin osa potilaista tutkimuksessa komplementin estäjiä aiemmin saamattomista potilaista oli erittäin hemolyyttisiä lähtötilanteessa; 86,2 %:lla mukaan otetuista potilaista LDH-pitoisuus oli ≥3 × viitealueen yläraja.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av populasjonen i studien av komplementhemmernaïve pasienter var svært hemolytisk ved baseline; 86,2 % av de inkluderte pasientene hadde forhøyet LDH ≥ 3 × ULN, som er en direkte måling av intravaskulær hemolyse, i forbindelse med PNH.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o meningokokki-infektion merkit ja oireet o kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu o maininta siitä, että potilas saa ravulitsumabihoitoa o yhteystiedot, joiden kautta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon o Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede o Bekreftelse på at pasienten får ravulizumab o Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell
Finnish: Ultomiris on kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er en klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, så godt som fri for partikler.
Finnish: Verensiirron tarpeelta välttyminen (%)
Norwegian Bokmål: Unngåelse av transfusjon (%)
Finnish: Infuusioreaktion tapauksessa ravulitsumabi-infuusio on keskeytettävä ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa, jos potilaalla esiintyy epävakaan kardiovaskulaarisen tilan tai hengityselinten toiminnan heikentymisen merkkejä.
Norwegian Bokmål: Ved infusjonsreaksjoner skal infusjon av ravulizumab avbrytes og nødvendige støttetiltak iverksettes ved tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirasjonshemming.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp.
Finnish: Ravulitsumabi on monoklonaalinen IgG2/4K-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti komplementtiproteiiniin C5, estäen sitä pilkkoutumasta C5a:ksi (proinflammatorinen anafylatoksiini)
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret RANSKA
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ultomiris er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH): hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med eculizumab i minst de siste 6 månedene (se pkt.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Voimattomuus *Meningokokki-infektio käsittää suositellut termit (Preferred Terms) meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis
Norwegian Bokmål: *Meningokokkinfeksjon inkluderer foretrukne betegnelser for meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis
Finnish: Tutkitulla annosvälillä ja annostusohjelmalla ravulitsumabin farmakokinetiikka muuttui suhteessa annokseen ja oli ajan suhteen lineaarista.
Norwegian Bokmål: I det undersøkte dose- og regimeområdet viste ravulizumab doseproporsjonal og tidslineær farmakokinetikk.
Finnish: Vakavia meningokokki-infektio-/sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa ravulitsumabilla.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med ravulizumab.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab må administreres av helsepersonell og under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hematologiske sykdommer.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu erityisiä testattavaan aineeseen liittyviä toksisuuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet ble identifisert i disse studiene.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes nøye for sykdomssymptomer etter anbefalt vaksinasjon.
Finnish: b Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului trombosytopenia, krooninen munuaissairaus, pansytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Norwegian Bokmål: "Annet" som spesifisert i pasientskjema (CRF) omfattet trombocytopeni, kronisk nyresykdom og pancytopeni, samt en rekke andre tilstander.
Finnish: Jos Ultomiris-valmisteen annon aikana ilmaantuu haittavaikutuksia, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning under administrasjon av Ultomiris, kan legen velge å bremse eller avbryte infusjonen.
Finnish: Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului neutropenia, krooninen munuaissairaus, trombosytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Norwegian Bokmål: "Annet"-kategorien omfattet nøytropeni, nyredysfunksjon og trombopeni, samt en rekke andre tilstander.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Finnish: Ekulitsumabi (N = 121)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 121)
Finnish: Ravulitsumabi (N = 97)
Norwegian Bokmål: Ravulizumab (N = 97)
Finnish: Laimenna Ultomiris 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen (alkuperäinen pitoisuus jaettuna 2:lla) lisäämällä oikea määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä infuusiopussiin alla olevan taulukon ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Fortynn Ultomiris til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml (startkonsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til infusjonen i henhold til instruksene gitt i tabellen nedenfor.
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Basert på anamnese.
Finnish: Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Ultomiris mot lys under administrasjon til pasienten.
Finnish: Huom: Mustat kolmiot osoittavat vertailukelpoisuusmarginaalit ja harmaat pisteet piste-estimaatit.
Norwegian Bokmål: Merk: Svart trekant indikerer non-inferioritygrenser, og grå prikker indikerer punktestimater Merk: LDH = laktatdehydrogenase, KI = konfidensintervall.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä kummassakin faasin 3 tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Tolv-måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i hver av fase 3studiene.
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Oddsforhold (95 % KI)
Finnish: Ultomiris-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ultomiris
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført med ravulizumab.
Finnish: NaCllaimentimen määrä b
Norwegian Bokmål: Volum av NaClfortynningsvæske b
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ultomiris ser ut og innholdet i pakningen Ultomiris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Finnish: Ultomiris-valmiste on laimennettava, ennen kuin se annetaan vähintään 1,7-2,4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes før administrering ved intravenøs infusjon over en minimumsperiode på 1,7 til 2,4 timer, avhengig av kroppsvekt, se tabell 2 nedenfor.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä eivät eronneet merkittävästi toisistaan kummassakaan faasin 3 tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlige forskjeller i demografi eller baselinekarakteristika mellom behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i noen av fase 3-studiene.
Finnish: Tarkista Ultomiris-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Norwegian Bokmål: Inspiser Ultomiris-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
Finnish: Ultomiris-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun administreres ved intravenøs infusjon.
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%)
Norwegian Bokmål: LDH-endring fra baseline (%)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 98)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 98)
Finnish: Suositeltu annostusohjelma aikuisille (≥18-vuotiaille) PNH-potilaille käsittää latausannoksen ja ylläpitoannoksia, jotka annetaan infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) med PNH består av en startdose etterfulgt av vedlikeholdsdosering, administrert ved intravenøs infusjon.
Finnish: Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Finnish: Potilaille tulee kertoa näistä merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om slike tegn og symptomer og at legehjelp skal søkes umiddelbart.
Finnish: Tutkimus ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 195 PNH-potilasta, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita (LDH-pitoisuus ≤1,5 × viitealueen yläraja) saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Finnish: Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ravulizumab, og det tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoklonale antistoffer, som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Finnish: Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH-potilailla arvioitiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa: tutkimuksessa, johon osallistui aikuisia PNH-potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjillä, tutkimuksessa, johon osallistui PNH-potilaita, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan ekulitsumabihoitoa vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos pasienter med PNH ble undersøkt i to åpne, randomiserte fase 3-studier med aktiv kontroll: en studie av voksne pasienter med PNH som var naïve for komplementhemmer-behandling, en studie av eculizumab-erfarne pasienter med PNH som var klinisk stabile etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Finnish: Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Etter ravulizumabbehandling hos både komplementhemmer-naïve pasienter og eculizumab-erfarne pasienter med PNH i fase 3-studier, ble det observert umiddelbar og fullstendig hemming av fritt C5 i serum (konsentrasjon < 0,5 mikrog/ml) på slutten av første infusjon, som vedvarte gjennom hele behandlingsperioden på 26 uker hos alle pasienter.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Finnish: Taulukko 5: Lähtötilanteen ominaisuudet ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
Finnish: Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mistanke om at du ved et uhell har fått en høyere dose av Ultomiris enn forskrevet, skal du kontakte legen din for råd.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset tehtiin hiirillä käyttämällä hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, jonka avulla arvioitiin C5-proteiinin eston vaikutusta sukupuolielimiin.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført reproduksjonstoksikologistudier hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1, som undersøkte effekten av C5-blokade på reproduksjonssystemet.
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita meningokokki-infektio/-sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa muilla komplementin estäjillä.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med andre terminal komplementhemmere.
Finnish: Laskettu määrä lääkevalmistetta vedetään asianmukaisesta määrästä injektiopulloja ja laimennetaan infuusiopussissa käyttämällä laimentimena 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Finnish: Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Analyse av koprimære og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av komplementhemmernaïve pasienter)
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomirisvalmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal tilberedes for administrasjon av kvalifisert helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen, määritelmänä lähtötilanteen LDHpitoisuus ≥1,5 × viitealueen yläraja seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista PNH:n merkeistä tai oireista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini <100 g/l), vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö, tai aiempi punasolusiirto PNH:n vuoksi.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
Finnish: Enemmän painavien PNH-potilaiden seerumin ravulitsumabipitoisuuden mediaani oli pienempi kuin saman annoksen saaneilla vähemmän painavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Gitt den samme dosen hadde tyngre pasienter med PNH lavere median serumkonsentrasjon av ravulizumab sammenlignet med lettere pasienter.
Finnish: Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris 6.
Finnish: Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ravulitsumabi
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
Finnish: Potilaille tulee kertoa meningokokkisepsiksen merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
Finnish: Kokonaismäärä (ml)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
Finnish: Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Finnish: Älä anna nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH:ta sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Finnish: Jos potilaan ravulitsumabihoito aloitetaan ennen kuin meningokokkirokotteen saamisesta on kulunut 2 viikkoa, potilaan on saatava asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter ravulizumabbehandling mindre enn 2 uker etter at de har fått en meningokokkvaksine, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon.
Finnish: Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Baselinekarakteristika i studien av komplementhemmernaïve pasienter
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolujen/kokoveren siirtoja ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
Finnish: Raskauskomplikaatio Muu a a
Norwegian Bokmål: Anneta a
Finnish: Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta arvioivissa eläinkokeissa ei käytetty ravulitsumabia, vaan komplementtia estävää hiiren korvikevasta-ainetta BB5.1, jota annettiin hiirille.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
Finnish: Ultomirisvalmisteen määrä (ml)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
Finnish: Imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi ja kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Finnish: Annosten suuruus määräytyy potilaan painon mukaan, taulukon 1 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosene som skal administreres er basert på pasientens kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Finnish: Taulukko 7: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko Painoalue (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose Kroppsvekt -område (kg)
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)