FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so prejemali zdravljenje z interferonom (n = 1439), so poročali o napredovanju obstoječe katarakte v izhodišču ali pojavu katarakte pri 8 % v skupini, ki je prejemala eltrombopag in 5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
German: • Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken und
Slovenian: • spremembe kože, med drugim sprememba barve kože, luščenje, rdečina, srbenje in znojenje
German: Unabhängig von einer Verringerung oder Erhöhung der Dosis beträgt die übliche Dosisanpassung für Eltrombopag 25 mg einmal täglich.
Slovenian: Standardna prilagoditev odmerka eltrombopaga, bodisi zmanjšanje bodisi povečanje, je 25 mg enkrat na dan.
German: Erhöhung der Tagesdosis um jeweils 50 mg bis zu einem Maximum von 150 mg/Tag.
Slovenian: Dnevni odmerek povečujte za 50 mg do največjega odmerka 150 mg/dan.
German: Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magens, Hämorrhoiden, Darmreizung
Slovenian: napihnjen trebuh, motnje okušanja, vnetje v trebuhu, hemoroidi, vnetje črevesja
German: Studien bei mit chronischer Hepatitis C assoziierter Thrombozytopenie
Slovenian: Študije trombocitopenije povezane s kroničnim hepatitisom C
German: Häufig Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Migräne Gelegentlich Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Dysästhesie, Hemiparese, Migräne mit Aura, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Sprachschwierigkeiten, toxische Neuropathie, vaskuläre Kopfschmerzen
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, hipestezija, somnolenca, migrena občasni tremor, motnje ravnotežja, disestezija, hemipareza, migrena z avro, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, motnje govora, toksična nevropatija, vaskularni glavobol
German: Packungsbeilage.
Slovenian: VREČICA
German: Häufig Chromaturie
Slovenian: Bolezni sečil pogosti kromaturija
German: In der offenen Fortsetzungsstudie EXTEND (TRA105325) erhielten 302 ITP-Patienten Eltrombopag, davon vollendeten 218 Patienten eine Behandlung über 1 Jahr, 180 über 2 Jahre, 107 über 3 Jahre, 75 über 4 Jahre, 34 über 5 Jahre und 18 über 6 Jahre.
Slovenian: Enoletno zdravljenje je bilo dokončano pri 218 bolnikih, dveletno zdravljenje pri 180 bolnikih, triletno zdravljenje pri 107 bolnikih, štiriletno zdravljenje pri 75 bolnikih, petletno zdravljenje pri 34 bolnikih in šestletno zdravljenje pri 18 bolnikih.
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen (wie in Tabelle 3 beschrieben) oder gravierende Veränderungen der Leberwerte machen ebenfalls ein Absetzen von Eltrombopag erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tudi v primeru prekomernega trombocitnega odziva (kot je navedeno v preglednici 3) ali v primeru pomembnih nepravilnostih izvidov testov jetrne funkcije je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
German: Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok:
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten Eltrombopag mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden, zum Beispiel mittels Serum-Kreatinin-Tests und/oder Urinanalysen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati, na primer s preiskavami vrednosti serumskega kreatinina in/ali z analizami urina (glejte poglavje 5.2).
German: Zweiundneunzig Patienten wurden, stratifiziert nach 3 Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 63) oder Plazebo (n = 29) randomisiert.
Slovenian: Dvaindevetdeset bolnikov so v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 63) ali na jemanje placeba (n = 29).
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Revolade ne smete uporabljati, razen če vam uporabo zdravila med nosečnostjo izrecno predpiše zdravnik.
German: • Erhöhtes Gesamtprotein
Slovenian: • zvišana vrednost celokupnih beljakovin
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri bolnikih s hudo aplastično anemijo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Bei den Patienten wurde ITP seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert und sie waren entweder refraktär oder hatten ein Rezidiv auf mindestens eine vorausgegangene ITP-Therapie mit Thrombozytenwerten < 30.000/µl (n = 67).
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo ITP že najmanj 6 mesecev in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje ali se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl (n = 67).
German: Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zviša število trombocitov v krvi.
German: • Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Slovenian: • zdravila, kot sta metotreksat in topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje rakavih obolenj.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Slovenian: Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (62 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % KI: 1,4; 13,3]; p = 0,011) im Vergleich zu Plazebo (32 %).
Slovenian: Skupno je primarni cilj opazovanja dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (62 %) v primerjavi z bolniki s placebom (32 %) (razmerje obetov: 4,3 [95 % IZ: 1,4, 13,3] p = 0,011).
German: Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.
Slovenian: Zdravnik lahko na osnovi odziva na zdravljenje dnevni odmerek ustrezno spremeni.
German: Die Anwendung von Revolade wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftsverhütung nicht empfohlen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Bauchschmerzen*, Blutungen im Mund, Blähungen * Sehr häufig bei pädiatrischer ITP
Slovenian: ♦, bruhanje, bolečine v trebuhu*, krvavitev v ustni votlini, flatulenca * zelo pogosti v pediatrični populaciji z ITP
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde nach Gabe von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geprüft.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic.
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 100 mg/Tag.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 100 mg/dan.
German: • Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Slovenian: • oteklina, bolečina, topla in rdeča koža ali občutljivost v eni nogi.
German: (Infektion der oberen Atemwege)
Slovenian: nahod (okužba zgornjih dihal)
German: ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.
Slovenian: Med simptomi, ki jih lahko opažajo bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro, so petehije (drobne pikčaste podkožne krvavitve), modrice, krvavitve iz nosu in krvavitve iz dlesni, v primeru, da se urežejo ali kako drugače poškodujejo, pa je krvavitev težko ustaviti.
German: In zwei Plazebo-kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren) mit chronischer ITP wurde über ALAT (GPT)-Anstiege ≥ dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) bei 4,7 % in der Eltrombopag- und bei 0 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP (v starosti od 1 do 17 let) so poročali o zvišanju vrednosti ALT na 3-kratnik ZMN pri 4,7 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 0 % bolnikov v skupini s placebom.
German: • Schwellungen der Hände oder Füße
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali stopalih
German: Das Material, das mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt, ist die Versiegelungsschicht aus Polyethylen.
Slovenian: V neposrednem stiku z zdravilom je toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote.
German: • Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
Slovenian: • težave z očmi, med drugim odkritje nepravilnosti pri pregledu oči, suhe oči, bolečine v očeh in zamegljen vid
German: In der einarmigen Phase-II-Monotherapie-Studie bei refraktärer SAA wurden gleichzeitige ALAT (GPT) oder ASAT (GOT)-Werte > 3 x ULN bei einem Gesamtbilirubin (indirekt) >1,5x ULN bei 5 % der Patienten berichtet.
Slovenian: V študiji faze II z monoterapijo z eltrombopagom in eno samo skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo so pri 5 % bolnikov poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN sočasno z zvišanjem vrednosti celokupnega (indirektnega) bilirubina na >1,5-kratnik ZMN.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen.
Slovenian: Revolade 75 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, roza filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS FFS' in ‘75' na eni strani.
German: Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
Slovenian: Če se bo količina teh snovi preveč povečala ali se bodo pojavili drugi znaki okvare jeter, boste zdravilo Revolade morda morali nehati jemati.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Transaminasenwerte, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Fatigue und Fieber.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželeni učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, omotica, kašelj, orofaringealna bolečina, navzea, driska, bolečine v trebuhu, zvišane vrednosti aminotransferaz, artralgija, bolečine v okončinah, utrujenost in zvišana telesna temperatura.
German: In allen 3 Plazebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit ITP trat bei je einem Patienten in der Plazebo-Gruppe und einem Patienten in der Eltrombopag-Gruppe eine Leberwertveränderung 4.
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih študijah pri odraslih s kronično ITP so se nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije stopnje 4 pojavile pri enem bolniku v skupini s placebom in enem bolniku v skupini z eltrombopagom.
German: • Fieber, Kopfschmerzen
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol
German: Dieses Risiko ist insbesondere erhöht, wenn die Behandlung mit Eltrombopag in Gegenwart von Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern abgebrochen wird.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev je večje, če se zdravljenje z eltrombopagom prekine ob sočasnem zdravljenju z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili.
German: Danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahlen und peripherem Blutausstrich in monatlichen Abständen kontrolliert werden.
Slovenian: Preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, je nato treba delati enkrat na mesec.
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
German: In den 3 kontrollierten klinischen ITP-Studien wurden nach Absetzen der Behandlung vorübergehende Erniedrigungen der Thrombozytenzahl unter den vor Beginn der Behandlung bestimmten Ausgangswert bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag- und bei 8 % in der Plazebo-Gruppe beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V 3 kontroliranih ITP kliničnih študijah so o prehodnem zmanjšanju števila trombocitov na vrednosti, manjše od izhodiščnih vrednosti, poročali pri 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale eltrombopag, in 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
German: Häufig Palpitationen
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije
German: Absetzen von Eltrombopag; Erhöhung der Kontrollen der Thrombozytenzahl auf zwei pro Woche.
Slovenian: Pogostnost nadziranja trombocitov povečajte na dvakrat na teden.
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s HCV so poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na 3-kratnik ZMN pri 34 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 38 % v skupini s placebom.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica),
German: Daten dargestellt als geometrische Mittelwerte (95 % KI); AUC(o-τ) und Cmax basieren auf populationskinetischen Post-hoc-Schätzungen
Slovenian: 100 mg podatki predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni interval zaupanja (CI)) AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadnih ocen populacijske farmakokinetike pri največjem odmerku pri podatkih za vsakega bolnika
German: Häufig Erhöhte alkalische Phosphatase-Werte im Blut Gelegentlich Erhöhte Serum-Albuminwerte, erhöhtes Gesamtprotein, verminderte
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 75 mg/Tag*.
Slovenian: Dnevni odmerek povečajte za 25 mg do največjega odmerka 75 mg/dan.
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Slovenian: >150.000/µl do 250.000/µl
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten weibliche ITP-Patienten ohne Korrektur der Körpergewichtsunterschiede um etwa 23 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah z ITP za približno 23 % večje kot pri bolnikih moškega spola, brez prilagoditve glede na razlike v telesni masi.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
German: Dazu gehören:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: Es liegen keine PK-Daten zur Gabe von Eltrombopag an Patienten ≥ 75 Jahre vor.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi eltrombopaga pri bolnikih starih 75 let in več, ni na voljo.
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden UGT1A1 und UGT1A3 als die für die Glucuronidierung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za glukuronidacijo eltrombopaga odgovorna encima UGT1A1 in UGT1A3.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 41 % večje pri starejših bolnikih (≥65 let) kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavje 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
German: • Muskelschmerzen, Muskelschwäche
Slovenian: • bolečine v mišicah, oslabelost mišic
German: Nach 12 Wochen wurde mehrheitlich ein Ansprechen einer Zelllinie (13/17; 76 %) sowie 3-mal in zwei Zelllinien und 1-mal in drei Zelllinien beobachtet.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo v 12. tednu zdravljenja do odziva pri eni liniji krvnih celic (13/17, 76 %), medtem ko je pri 3 bolnikih prišlo do odziva pri dveh linijah in pri 1 bolniku pri treh linijah krvnih celic.
German: Vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums erhielten 15 bis 28 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten eine Erhaltungsdosis von ≤ 25 mg, 29 bis 53 % erhielten 75 mg.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo zdravljenje z eltrombopagom uvedeno v odmerku 50 mg. Od 29. dneva do konca zdravljenja je 15 do 28 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, prejemalo vzdrževalni odmerek ≤25 mg, 29 do 53 % bolnikov pa odmerek 75 mg.
German: Wie ist Revolade einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Revolade
German: Eltrombopag wurde im Rahmen einer einarmigen, monozentrischen offenen Studie an 43 Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und refraktärer Thrombozytopenie nach mindestens einer vorangegangenen immunsuppressiven Therapie (IST) und einer Thrombozytenzahl von ≤ 30.000/µl untersucht.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 43 bolnikov s hudo aplastično anemijo in neodzivno trombocitopenijo, ki so predhodno prejemali najmanj eno imunosupresivno zdravilo, število trombocitov pa so imeli ≤30.000/µl.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Slovenian: Imunska (primarna) trombocitopenija
German: Es existieren Berichte über Serumverfärbungen sowie Störungen der Gesamtbilirubinund Kreatininbestimmung bei Patienten, die Revolade einnehmen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revolade, so poročali o spremenjeni barvi seruma in motnjah pri določanju vrednosti celokupnega bilirubina in kreatinina.
German: Häufig Hyperglykämie, anormaler Gewichtsverlust Psychiatrische Erkrankungen Häufig Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen Gelegentlich Verwirrtheit, Agitation
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, anksioznost, motnje spanja občasni stanje zmedenosti, agitacija
German: Auch wurden durch Glucuronidierung und Oxidation entstandene Metaboliten in kleinen Mengen gefunden.
Slovenian: Odkrili so tudi manj pomembne presnovke zaradi glukuronidacije in oksidacije.
German: Tabelle 1 Eltrombopag-Dosisanpassung bei ITP-Patienten
Slovenian: Preglednica 1 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih z ITP
German: Nach Gabe schlecht tolerierter Dosen an Ratten und Hunden (dem > 10- oder 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem > 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) wurden erniedrigte Retikulozytenwerte und regenerative Erythrozytenhyperplasien des Knochenmarks (nur bei Ratten) in Kurzzeitstudien beobachtet.
Slovenian: Pri kratkotrajnih študijah so pri odmerkih, ki so jih podgane in psi slabo prenašali (>10-kratna oziroma 7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in >4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), opazili zmanjšanje števila retikulocitov in regenerativno eritroidno hiperplazijo kostnega mozga (le pri podganah).
German: Tabelle 9 Mittlere geometrische (95 % KI) pharmakokinetische Parameter von Eltrombopag im Plasma im „Steady-state" bei chronischen HCV-Patienten
Slovenian: Preglednica 9 Geometrijski srednji (95 % interval zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s kroničnim HCV
German: Kinder im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 25 mg einmal täglich.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 1 do 5 let Priporočeni začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Anämie, Appetitlosigkeit, Husten, Übelkeit, Durchfall, Hyperbilirubinämie, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Fatigue, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Schüttelfrost und Ödeme.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, anemija, zmanjšan apetit, kašelj, navzea, driska, hiperbilirubinemija, alopecija, srbenje, mialgija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobno obolenje, astenija, mrazenje in edemi.
German: • Ziehen Sie den Schnappdeckel vom Schraubdeckel der Mischflasche ab.
Slovenian: • Dvignite poklopec z zaporke mešalne plastenke.
German: Ebenso war kein Effekt auf die embryofetale Entwicklung bei Kaninchen in Dosen bis zu 150 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (dem 0,3- bis 0,5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC), zu beobachten.
Slovenian: Vplivov na embriofetalni razvoj niso zasledili niti pri kuncih pri odmerkih do 150 mg/kg/dan, to je pri največjem raziskovanem odmerku (0,3 do 0,5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični dogodek v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene (glejte poglavje 4.4).
German: • Vermindertes Sehvermögen
Slovenian: • poslabšanje vida
German: Der mediane Thrombozyten-Ausgangswert betrug 19.000/µl vor der Eltrombopag-Gabe.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom je bila mediana vrednost števila trombocitov 19.000/l.
German: Insgesamt wurde bei 76 % im Eltrombopag-Arm bzw. bei 50 % im Plazebo-Arm ein Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN berichtet.
Slovenian: Skupno so poročali o vrednosti celokupnega bilirubina, ki je  1,5-kratnik ZMN, pri 76 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 50 % bolnikov v skupini s placebom.
German: Nehmen Sie nur die für eine Dosis verschriebenen Anzahl an Beuteln aus dem Kit.
Slovenian: Iz kompleta vzemite samo toliko vrečic, kolikor vam jih je zdravnik predpisal za en odmerek.
German: Häufig Proteinurie, erhöhte Serum-Kreatinin-Werte, thrombotische Mikroangiopathie mit Nierenversagen Gelegentlich Nierenversagen, Leukozyturie, Lupusnephritis, Nykturie, erhöhte Blutharnstoff-Werte, erhöhtes Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Slovenian: Bolezni sečil pogosti proteinurija, zvišana vrednost kreatinina v krvi, trombotična mikroangiopatija z odpovedjo ledvic občasni odpoved ledvic, levkociturija, lupusni nefritis, nikturija, zvišana vrednost sečnine v krvi, zvišano razmerje med proteini in kreatininom v urinu
German: • Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphosphokinase)
Slovenian: • zvišana vrednost encima, ki se sprošča pri razgradnji mišic (encima kreatin kinaze)
German:  50.000/µl bis  100.000/µl
Slovenian: 50.000/µl do 100.000/µl