FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förhindra kontaminering ska sprutan inte tas upp ur påsen förrän patienten är klar för injektion.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
Swedish: Inga reproduktionstoxicitetsstudier har utförts på kanin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonstoksisitetsstudier hos kaniner.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga mardrömmar, depression
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige mareritt, depresjoner
Swedish: Andra läkemedel och Macugen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Macugen
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner.
Swedish: Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril operasjonsdekning og et sterilt øyelokksspekulum (eller tilsvarende) og tilgjengelig steril paracentese (om nødvendig).
Swedish: Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över.
Norwegian Bokmål: Dersom du kjenner deg påvirket av dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule ut eller løftes opp og føre til forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet.
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga palpitationer
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige palpitasjoner
Swedish: • störningar i pupillen, i den färgade delen av ögat (iris)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i pupillen og på den fargede delen av øyet (iris),
Swedish: Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble fordelen med behandling opprettholdt i 102 uker med vedvarende opprettholdelse av synsskarphet hos pasienter som ble rerandomisert til å fortsette med pegaptanib.
Swedish: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter, kaniner, hunder og aper distribueres pegaptanib primært til plasmavolum og blir ikke distribuert i stor grad til perifert vev etter intravenøs administrering.
Swedish: Hos kanin elimineras pegaptanib som moderläkemedel och metaboliter, främst i urinen.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, elimineres pegaptanib som modersubstansen og metaboliseres hovedsakelig i urinen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, efter diskussion och överenskommelse med den nationella myndigheten i varje medlemsland där Macugen marknadsförs, tillförsäkra att varje ögonklinik där Macugen kan förväntas användas vid lansering och därefter har erhållit ett uppdaterat informationspaket för läkare som ska innehålla följande element:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Macugen markedsføres, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Macugen forventes å bli brukt, gis oppdaterte legeinformasjonspakker, ved lanseringen og etter lanseringen, som inneholder følgende elementer:
Swedish: Specifika patientgrupper Äldre patienter
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Swedish: Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for en liten, varig økning i trykket inne i øyet etter gjentatte injeksjoner i øyet.
Swedish: VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Siden den ferdigfylte sprøyten inneholder et større legemiddelvolum (250-270 mikroliter) enn den anbefalte dosen (90 mikroliter), må en del av volumet i sprøyten fjernes før administrering.
Swedish: Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
Swedish: Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.
Swedish: Om du skulle få synrubbningar, känna obehag eller smärta i ögat, om ögat blir rött eller du mår illa eller kräks, ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om dina symtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever synsforstyrrelser, ubehag/smerter i øyet, rødhet i øyet eller kvalme og oppkast, skal du umiddelbart kontakte lege og fortelle om symptomene dine.
Swedish: Pegaptanib metaboliseras av endo- och exonukleaser.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib metaboliseres via endo- og eksonukleaser.
Swedish: Macugen skall kontrolleras visuellt med avseende på eventuella partiklar eller missfärgning före administrering (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Macugen skal undersøkes visuelt for eventuelle partikler eller misfarging før administrering (se pkt.
Swedish: Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom løsningen er uklar, det er partikler i løsningen eller det er synlige skader på sprøyten, eller dersom plastklemmen mangler eller ikke er festet til sprøyten, skal den aktuelle Macugen-dosen ikke brukes.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Swedish: Pegaptanib metaboliseras av nukleaser och därför är cytokrom-P450 medierade läkemedelsinteraktioner osannolika.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib metaboliseres av nukleaser og det er derfor liten sannsynlighet for cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är biverkningar som eventuellt är relaterade till systemisk VEGF-hämning.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser er bivirkninger som muligens er relatert til systemisk VEGF-hemming.
Swedish: Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/ETDRS); År 1; ITT (LOCF: Last Observation Carried Forward/sista noterade studiedata)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet over tid; år 1; ITT (LOCF)
Swedish: Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0,5 mg/öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0,03-0,15 % av dem i glaskroppsvätskan.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble gitt pegaptanib i doser på opptil 0,5 mg/øye i begge øyne, var plasmakonsentrasjonene 0,03 % til 0,15 % av væsken i glasslegemet.
Swedish: Om det finns bubblor skall man försiktigt knacka på sprutan med ett finger till dess att bubblorna stiger mot toppen av sprutan.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, banker man forsiktig med en finger på sprøyten slik at boblene stiger til toppen av sprøyten
Swedish: • Piktogram gällande proceduren för den intravitreala injektionen
Norwegian Bokmål: • Piktogram om intravitreal injeksjonsprosedyre
Swedish: Det finns endast begränsat med information om säkerheten hos patienter som tidigare haft stroke eller TIA-anfall.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
Swedish: VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
Norwegian Bokmål: VEGF er et utskilt protein som induserer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammasjon som igjen tenkes å bidra til utviklingen av den neovaskulære (våte) formen av AMD.
Swedish: Ändring i medeltal vecka 6 Ändring i medeltal vecka 12 Ändring i medeltal vecka 54 Ändring i medeltal vecka 102 SI: Simulerad injektion
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 12 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 54 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 102
Swedish: Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal alltid fjerne overskuddsvolumet av oppløsningen i henhold til instruksene i pkt.
Swedish: Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på det karsinogene potensialet av pegaptanib.
Swedish: Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget.
Norwegian Bokmål: Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje.
Swedish: - om du är allergisk mot pegaptanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Injektionen ges i ögats glaskropp, vilken är den geléliknande substansen inne i ögat.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes i glasslegemet i øyet, som er en geleaktig substans inni øyet.
Swedish: En infektion eller blödning kan ibland uppträda i ögat efter Macugen-injektionen (inom de närmaste två veckorna).
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon eller blødning i øyet etter injeksjon med Macugen (i de to påfølgende ukene).
Swedish: Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla oönskade reaktioner som eventuellt hade samband med injektionssättet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0,3 mg. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata beskrevet nedenfor summerer alle prosedyrerelaterte og potensielt legemiddelrelaterte bivirkninger hos de 295 pasientene i gruppen som ble behandlet med 0,3 mg. Bivirkningene er klassifisert etter organklasse og frekvens svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Swedish: Macugen rekommenderas inte under amning.
Norwegian Bokmål: Macugen anbefales ikke brukt under amming.
Swedish: Hos 40 mg/kg/dag gruppen var pegaptanibkoncentrationerna i fostervattnet 0,05 % av moderns plasmanivåer.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 40 mg/kg/dag var pegaptanibkonsentrasjonene i fostervannet 0,05 % av plasmanivået hos moren.
Swedish: Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12-veckorsbesöket, skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i undersøkelse ved uke 12 etter 2 påfølgende injeksjoner Macugen ikke viser en fordel av behandlingene (tap av mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet), skal det vurderes å stoppe eller midlertidig avslutte behandling med Macugen.
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin tilläts efter prövarnas bedömning hos patienter med övervägande klassisk subtyp.
Norwegian Bokmål: Verteporfin fotodynamisk behandling (PDT) var tillatt basert på utprøvernes skjønn til pasienter med overveiende klassiske lesjoner.
Swedish: • deformerad pupill
Norwegian Bokmål: • deformasjon av pupillen,
Swedish: Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)).
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.
Swedish: Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å bruke øyedråper med antibiotika (eller en annen form for antibiotikabehandling) etter hver behandling for å beskytte mot øyeinfeksjon.
Swedish: I två tidiga kliniska studier där patienter fått enbart Macugen eller Macugen i kombination med fotodynamisk terapi (PDT), framkom ingen märkbar skillnad i farmakokinetiken i plasma för pegaptanib.
Norwegian Bokmål: To tidlige kliniske studier utført på pasienter som fikk Macugen alene og i kombinasjon med PDT (fotodynamisk behandling) viste ingen tydelige forskjeller i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Swedish: Pegaptanib är en pegylerad och modifierad oligonukleotid, som binds med hög specificitet och affinitet till extracellulär Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) och hämmar dess aktivitet.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib er et pegylert og modifisert oligonukleotid som bindes med høy spesifisitet og affinitet til ekstracellulær vaskulær endotel vekst faktor (VEGF165) og hemmer dens aktivitet.
Swedish: Denna sjukdom leder till synförlust orsakad av en skada på gula fläcken (makula) längst bak i ögat.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet.
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av cirka 80 ng/ml inträffar inom 1-4 dagar efter en 3 mg monokulär dos hos människa.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksplasmakonsentrasjon på omtrent 80 ng/ml oppstår innen 1 til 4 dager etter en 3 mg monokulær dose hos mennesker.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
Swedish: • störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i øyets reaksjon på lys (svekket pupillrefleks)
Swedish: • mardrömmar, depression, dövhet, yrsel
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
Swedish: Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ga ingen maternell toksisitet og/eller tegn til teratogenisitet eller fosterdødelighet hos mus ved intravenøse doser på 1 til 40 mg/kg/dag.
Swedish: Natriumpegaptanib har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med ett kreatininclearance under 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pegaptanibnatrium har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Swedish: I händelse av överdosering ska det intraokulära trycket övervakas och om ansvarig läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal det intraokulære trykket derfor overvåkes, og dersom behandlende lege finner det nødvendig, skal adekvat behandling igangsettes.
Swedish: Likväl bör Macugen endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Macugen bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: En observationsstudie efter lanseringen har också rapporterat en liten risk för en långsam bestående ökning av det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie utført etter markedsføring, har også rapportert en liten risiko for langsom, vedvarende økning i det intraokulære trykket (se pkt.
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga hypertoni, aortaaneurysm
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige hypertensjon, aortaaneurisme
Swedish: Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser, bl.a. stroke och hjärtinfarkt, efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inklusive slag og hjerteinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterats efter administrering av Macugen har samband med själva den intravitreala injektionen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er rapportert i forbindelse med administrasjon av Macugen er knyttet til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Swedish: Varje kartong innehåller en förfylld spruta i påse (endosförpackning).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
Swedish: Efter avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av luftbobler og overskuddslegemiddel
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Swedish: Macugen är en lösning avsedd för injektion i ögat.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Swedish: Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen.
Swedish: Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare och det finns en teoretisk risk att dessa kan vara relaterade till VEGF-hämning.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, deriblant ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være relatert til VEGF-hemming.
Swedish: Läkaren kommer också ge dig lokalbedövning som minskar eller förhindrar eventuell smärta under injektionen.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
Swedish: Fall av betydande ökat intraokulära tryck har rapporterats då överskottsvolymen i den förfyllda sprutan inte var avlägsnat före injektion.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig økning i intraokulært trykk har blitt rapportert når overskuddsvolumet til den ferdigfylte sprøyten ikke har blitt fjernet før injisering.
Swedish: Inga speciella överväganden behövs hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min som behandlas med rekommenderade doser av natriumpegaptanib 0,3 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er påkrevet for pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min som behandles med den anbefalte dosen pegaptanibnatrium på 0,3 mg.
Swedish: Tjugofyra timmar efter intravitreal administrering av en radioaktivt märkt dos av pegaptanib i båda ögonen hos kanin spreds radioaktiviteten huvudsakligen till glaskroppsvätskan, retina och kammarvattnet.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter intravitreal administrering av radiomerket dose med pegaptanib til begge øyne hos kanin, ble radioaktiviteten i hovedsak distribuert til væsken i glasslegemet, netthinnen og kammervann.
Swedish: Macugen bör endast ges av ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Norwegian Bokmål: Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Swedish: En minskning av kreatininclearance ner till 20 ml/min kan tänkas associeras med en 2,3 gånger så stor ökning av pegaptanibs AUC-värde.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
Swedish: Ingen känd frekvens angioödem*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angiødem*
Swedish: Hos djur absorberas pegaptanib långsamt från ögat till det stora kretsloppet efter intravitreal administrering.
Norwegian Bokmål: Hos dyr absorberes pegaptanib sakte i systemisk sirkulasjon etter intravitreal administrering i øyet.
Swedish: Macugen ges som engångsinjektion (0,3 mg) i ögat var sjätte vecka (dvs. 9 gånger per år).
Norwegian Bokmål: Macugen gis som en enkelt injeksjon (0,3 mg) i øyet i intervaller på 6 uker (det vil si 9 ganger i året).
Swedish: Bestående små ökningar av det intraokulära trycket (IOP) har också rapporterats efter upprepad intravitreal dosering i en observationsstudie efter lanseringen.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert vedvarende, små økninger i det intraokulære trykket etter gjentatte intravitreale doseringer i en observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Swedish: • irritation och inflammation i huden, förändrad hårfärg, utslag, klåda
Norwegian Bokmål: • irritasjon og betennelse i huden, forandringer i hårfarge, utslett, kløe
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke for pasienter med mild eller moderat nyresvikt (se pkt.
Swedish: Det finns inga data om Macugens effekt på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige humane data om effekten av Macugen på fertilitet.
Swedish: Minskad tillväxt av den genomsnittliga membranstorleken, minskad koroidal neovaskularisation (CNV) och minskat fluoresceinläckage har observerats hos AMD-patienter som behandlats med Macugen.
Norwegian Bokmål: Redusert økning i gjennomsnittlig total lesjonstørrelse, omfang av koroidal neovaskularisering (CNV) og omfang av fluorescein lekkasje er påvist hos pasienter med AMD som behandles med Macugen.
Swedish: • grumlad syn
Norwegian Bokmål: • uklart syn
Swedish: • Säkerhetsföreskrift för läkare
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Swedish: • nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber och influensaliknande symtom (värk och smärta i kroppen)
Norwegian Bokmål: • nattlig svette, ryggsmerter, tretthet, gysing, ømhet, brystsmerter, plutselig feber og influensalignende symptomer (generelle smerter og verk)
Swedish: Därför bör genomblödning av papillen och intraokulärt tryck monitoreras.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodgjennomstrømming i synsnervehodet og intraokulært trykk monitoreres.