FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes tratados com everolímus durante o estudo, não foram notificados casos de nefrectomia relacionada com angiomiolipoma e apenas foi notificado um caso de embolização renal.
Greek: Στο σκέλος των ασθενών που έλαβε θεραπεία με everolimus κατά τη διάρκεια της μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεφρεκτομής που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα και μόνο μία περίπτωση νεφρικού εμβολισμού έχει αναφερθεί.
Portuguese: Pode diminuir o tamanho de tumores cerebrais chamados astrocitomas subependimários de células gigantes (SEGA), também causados pelo TSC.
Greek: Μπορεί να μειώσει το μέγεθος των εγκεφαλικών όγκων που ονομάζονται υποεπενδυματικά γιγαντοκυτταρικά αστροκυττώματα (SEGA) οι οποίοι επιπλέον προκαλούνται από το TSC.
Portuguese: Na análise final, as taxas de resposta de lesões cutâneas aumentaram para 68,2% (IC 95%: 58,5; 76,9), com um doente a notificar uma resposta clínica completa confirmada de lesão cutânea e nenhum doente registou doença progressiva como sua melhor resposta.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, το ποσοστό της ανταπόκρισης των δερματικών βλαβών αυξήθηκε στο 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), με ένα ασθενή να αναφέρει μια επιβεβαιωμένη ολοκληρωμένη κλινική δερματική βλάβη και δεν υπήρχαν ασθενείς που παρουσίασαν προοδευτική εξέλιξη της ασθένειας ως η καλύτερή τους απάντηση.
Portuguese: • Comichão grave na pele, com erupção cutânea e vermelhidão ou bolhas
Greek: • έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Portuguese: Em doentes pediátricos que não necessitam de tratamento imediato, aconselha-se completar a série de vacinas virais vivas recomendadas de acordo com as diretrizes de tratamento locais antes de iniciar a terapêutica.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με SEGA οι οποίοι δεν χρειάζονται άμεση θεραπεία, συνιστάται η ολοκλήρωση της συνιστώμενης σειράς εμβολίων με ζώντες οργανισμούς σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos em água antes da administração.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται σε νερό πριν την χορήγηση.
Portuguese: ritonavir, e outros medicamentos utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Greek: ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
Portuguese: Deve ter-se precaução para assegurar que a dose é totalmente ingerida.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να λαμβάνεται όλη η δόση.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem agravar a função renal.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έχουν επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να επιβαρύνουν περαιτέρω τη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Contudo, deve evitar-se o uso de produtos que contenham álcool, peróxido de hidrogénio, iodo e derivados de tomilho uma vez que são suscetíveis de exacerbar a situação.
Greek: Παρόλα αυτά, θα πρέπει να αποφεύγονται προϊόντα που περιέχουν παράγωγα οινοπνεύματος, υπεροξειδίου του υδρογόνου, ιωδίου και θυμαριού, καθώς μπορεί να επιδεινώσουν την κατάσταση.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são para ser tomados em suspensão apenas e não podem ser engolidos inteiros, mastigados ou esmagados.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia να λαμβάνονται μόνο ως εναιώρημα και δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados 25 ml de água e mexidos com a mesma colher para reconstituir quaisquer partículas restantes.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να προστεθούν 25 ml νερού και να ανακινηθούν με το ίδιο κουτάλι έτσι ώστε τυχόν σωματίδια να δημιουργήσουν και πάλι εναιώρημα.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar Votubia, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν Votubia, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με δραστικά συστατικά με γνωστή επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως επίσης και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Portuguese: Foram detetados seis metabolitos principais de everolímus no sangue humano, incluindo três metabolitos mono-hidroxilados, dois produtos hidrolíticos de anel aberto, e um conjugado fosfatidilcolina de everolímus.
Greek: Έξι κύριοι μεταβολίτες του everolimus έχουν ανιχνευθεί στο ανθρώπινο αίμα, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται τρεις μονοϋδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, δύο παράγωγα ανοιγμένου υδρολυτικού δακτυλίου και ένα φωσφατιδυλχολινικό σύζευγμα του everolimus.
Portuguese: Os doentes que não recebem concomitantemente indutores potentes no início do tratamento com everolímus, a coadministração pode necessitar de uma dose aumentada de Votubia.
Greek: Οι ασθενείς που δεν λαμβάνουν ταυτόχρονα δυνατούς επαγωγείς στην έναρξη της θεραπείας με everolimus, η συγχορήγηση ενδέχεται να χρειαστεί μια αυξημένη δόση Votubia.
Portuguese: Para crianças com SEGA ou convulsões, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Greek: Για παιδιά με SEGA ή κρίσεις, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σχετικά με το παιδικό πρόργραμμα εμβολιασμού πριν τη θεραπεία με Votubia.
Portuguese: A frequência de convulsões iniciais foi um fator significativo na resposta à convulsão (com uma probabilidade de 0,978 [IC 95%: 0,959-0,998]).
Greek: Η γραμμή βάσης της συχνότητας κρίσεων ήταν ένας σημαντικός παράγοντας στην ανταπόκριση κρίσεων (με μια αναλογία πιθανοτήτων 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin σε mg/m δόσης ήταν χαμηλότερη στις μικρότερες ηλικιακές ομάδες, γεγονός που καταδεικνύει ότι η κάθαρση του everolimus (ομαλοποιημένη στην επιφάνεια σώματος) ήταν υψηλότερη σε νεαρότερους ασθενείς.
Portuguese: Em caso de substituição entre formas farmacêuticas, a dose deve ser ajustada em miligramas para a dose da nova forma farmacêutica mais próxima e a concentração mínima de everolímus deve ser avaliada pelo menos após 1 semana (ver secção "Monitorização terapêutica do medicamento" acima).
Greek: Κατά την αλλαγή των φαρμακοτεχνικών μορφών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στην πλησιέστερη δύναμη μιλιγραμμαρίων της νέας φαρμακοτεχνικής μορφής και η κατώτατη συγκέντρωση everolimus πρέπει να αξιολογηθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα αργότερα (βλ. «Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής» πιο πάνω).
Portuguese: Os dados limitados em doentes com <3 anos de idade (n=13) indicam que a depuração normalizada à Área de Superfície Corporal (ASC) é cerca de 2 vezes maior em doentes com ASC baixa (ASC de 0,556 m2) do que em adultos.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας <3 ετών (n=13) καταδεικνύουν ότι η BSA-ομαλοποιημένη κάθαρση είναι περίπου δύο-φορές υψηλότερη στους ασθενείς με χαμηλή BSA (τιμή BSA 0,556 m2) από ότι στους ενήλικες.
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
Greek: Ένα σύνολο 49 από 137 ασθενείς (36%) ηλικίας <6 ετών είχε λοιμώξεις Βαθμού ¾, συγκριτικά με 53 από 272 ασθενείς (19%) ηλικίας 6 έως ,18 ετών και 27 από 203 ασθενείς (13%) ηλικίας ≥18 ετών.
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hormona luteinizante, diminuição de peso
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não revelaram impacto de Votubia no crescimento e desenvolvimento puberal.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση του Votubia στην εφηβική ανάπτυξη.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Greek: Η ανάλυση του πρώτου δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου, της αλλαγής στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων, δεν οδήγησε σε ασφαλή συμπεράσματα, επομένως, παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκαν θετικά αποτελέσματα για τα δύο επόμενα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (χρόνος έως την εξέλιξη του SEGA και ποσοστό ανταπόκρισης των δερματικών βλαβών), δεν θα μπορούσαν να θεωρηθούν σαν επίσημα στατιστικά σημαντικά.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 118 doentes, 79 para Votubia 10 mg por dia e 39 para placebo.
Greek: Συνολικά 118 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 79 σε λήψη Votubia 10 mg ημερησίως και 39 σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Os objetivos secundários chave por ordem hierárquia de análise incluiram a alteração absoluta na frequência do número total de convulsões em EEG de24-horas desde o valor inicial até à semana 24, tempo para progressão de SEGA e taxa de resposta de lesões da pele.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ανά ιεραρχική σειρά εξέτασης περιελάμβαναν την απόλυτη αλλαγή σε συχνότητα των συνολικών επιληπτικών κρίσεων ανά 24-ωρο EEG από την έναρξη εώς την εβδομάδα 24, το χρόνο έως την εξέλιξη του SEGA και το ποσοστό ανταπόκρισης των δερματικών βλαβών.
Portuguese: Na síndrome do complexo esclerose tuberosa, tanto as mutações que levam à inativação do gene TSC1 como do gene TSC2 condicionam a formação de hamartomas em todo o corpo.
Greek: Στο σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης, οι μεταλλάξεις αδρανοποίησης στα γονίδια TSC1 ή TSC2 οδηγούν σε σχηματισμό αμαρτώματος σε ολόκληρο τον οργανισμό.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior ou um maior número de comprimidos, deve ser preparada uma seringa adicional.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση ή μεγαλύτερος αριθμός δισκίων, θα πρέπει να ετοιμασθεί μια επιπρόσθετη σύριγγα.
Portuguese: O seguimento a longo prazo de doentes aleatorizados para everolímus e doentes aleatorizados para placebo que posteriormente transitaram para everolímus demonstraram respostas duráveis.
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε everolimus και των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο οι οποίοι στην συνέχεια μεταφέρθηκαν στο everolimus επέδειξαν διαρκείς ανταποκρίσεις.
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários de Votubia incluem:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Votubia είναι:
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Votubia deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης διηθητικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Portuguese: Aguarde durante 3 minutos - até os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
Greek: Περιμένετε για 3 λεπτά - μέχρι τα διασπειρόμενα δισκία να διασπαστούν πλήρως.
Portuguese: O mTOR é uma cinase serina-treonina essencial cuja atividade se sabe estar desregulada em determinados cancros humanos.
Greek: Η mTOR είναι μια βασική κινάση σερίνης-θρεονίνης, η δράση της οποίας είναι γνωστό πως επαναρυθμίζεται σε αριθμό ανθρώπινων καρκίνων.
Portuguese: Instruções para os cuidadores prepararem a suspensão utilizando uma seringa para administração oral:
Greek: Οδηγίες για τους φροντιστές για την προετοιμασία του εναιωρήματος χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα:
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos demonstraram distribuição no cérebro após administração por via intravenosa e por via oral.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν κατανομή στον εγκέφαλο μετά από χορήγηση τόσο ενδοφλεβίως όσο και από του στόματος.
Portuguese: • Tesoura para abrir o blister
Greek: • Ψαλίδι για να ανοίξετε την κυψέλη
Portuguese: Se as concentrações forem inferiores a 5 ng/ml, a dose diária pode ser aumentada em 2,5 mg a cada duas semanas, verificando o nível mínimo e avaliando a tolerância antes de aumentar a dose.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις είναι κάτω από 5 ng/ml, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 2,5 mg ανά 2 εβδομάδες, ελέγχοντας το κατώτατο επίπεδο και αξιολογώντας την ανοχή πριν από την αύξηση της δόσης.
Portuguese: Foi observado um efeito homogêneo e consistente de everolímus em todos os subgrupos avaliados para os objetivos primários de eficácia por: categorias de idade (Tabela 6), género, raça e etnia, tipos de convulsões, frequência de convulsões no início do estudo, número e nome do antiepiléticos concomitantes e características do TSC (angiomiolipoma, SEGA, situação dos tuberos corticais).
Greek: Μια ομοιογενής και σταθερή επίδραση του everolimus παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν για τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά: ηλικιακές κατηγορίες (Πίνακας 6), φύλο, φυλή και εθνικότητα, είδη κρίσεων, συχνότητα των κρίσεων κατά την έναρξη, τον αριθμό και όνομα ταυτόχρονων αντιεπιληπτικών, και χαρακτηριστικά TSC (αγγειομυολίπωμα, SEGA, την κατάσταση του φλοιού των κονδύλων).
Portuguese: Puxe o êmbolo devagar para introduzir ar até à marca de 9 ml na seringa.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα κάτω τραβώντας αέρα μέχρι την ένδειξη των 9 ml στην σύριγγα.
Portuguese: Devido à variabilidade entre indivíduos os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que é recomendada a monitorização atenta
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα
Portuguese: A idade mediana da população total foi de 10,1 anos (intervalo: 2,2-56,3; 28,4% <6 anos, 30,9% de 6 a <12 anos, 22,4% de 12 a <18 anos e 18,3%> 18 anos).
Greek: Η μέση ηλικία του συνολικού πληθυσμού ήταν 10,1 ετών (εύρος: 2,2-56,3, 28,4% <6 ετών, 30,9% 6 έως <12 ετών, 22,4% 12 έως <18 ετών και 18,3% >18 ετών).
Portuguese: Uma análise farmacocinética de população incluindo 111 doentes com SEGA com idades compreendidas entre 1,0 a 27,4 anos (incluindo 18 doentes de 1 a menos de 3 anos de idade com ASC de 0,42 m a 0,74 m 2) mostrou que a depuração normalizada à ASC é em geral mais elevada em doentes mais novos.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό 111 ασθενών με SEGA ηλικίας από 1,0 έως 27,4 ετών (περιλαμβανομένου 18 ασθενών ηλικίας από 1 έως λιγότερο από 3 ετών με τιμή BSA 0,42 m έως 0,74 m 2) καταδεικνύει ότι η BSA-ομαλοποιημένη κάθαρση είναι γενικά υψηλότερη στους νεαρότερους ασθενείς.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a possibilidade de um efeito aditivo sobre efeitos adversos não pode ser excluída quando o everolimus é administrado em conjunto com uma dieta cetogênica.
Greek: Όταν δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα, η πιθανότητα αθροιστικής δράσης σε ανεπιθύμητα γεγονότα δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν το everolimus χορηγείται παράλληλα με κετογονική διατροφή.
Portuguese: Deve ser considerado um diagnóstico de pneumonite não-infeciosa em doentes que apresentem sinais e sintomas respiratórios inespecíficos tais como hipóxia, derrame pleural, tosse e dispneia, e em quem as infeções, as neoplasias e outras causas não medicamentosas tenham sido excluídas através dos exames adequados.
Greek: Η διάγνωση μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ειδικά αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα, όπως υποξία, υπεζοκωτική συλλογή, βήχας ή δύσπνοια και στους οποίους έχουν αποκλειστεί λοιμώδη, νεοπλασματικά και λοιπά μη ιατρικά αίτια με κατάλληλες παρακλινικές εξετάσεις.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child-Pugh C): Votubia é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C): το Votubia συνιστάται μόνο εάν το επιθυμητό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Greek: Το everolimus έχει ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες και μπορεί να προδιαθέτει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων με ευκαιριακά παθογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Doença estável Progressão
Greek: Σταθερή νόσος
Portuguese: Os comprimidos de Votubia são para ser deglutidos inteiros com um copo de água.
Greek: Τα δισκία Votubia θα καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Votubia pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Το Votubia μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο παιδί και δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimidos dispersíveis em suspensão, as refeições ricas em gorduras reduziram a AUC em 11,7% e o pico de concentração sanguínea Cmax em 59,8%.
Greek: Σε υγιή άτομα που λάμβαναν μια εφάπαξ δόση 9 mg (3 x 3 mg) Votubia διασπειρόμενα δισκία σε εναιώρημα, τα γεύματα με υψηλά λιπαρά μείωσαν την AUC κατά 11,7% και τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα Cmax κατά 59,8%.
Portuguese: Assim, os cuidadores são aconselhados a evitar o contacto com a suspensão.
Greek: Για το λόγο αυτό, συμβουλεύονται οι φροντιστές να αποφεύγουν την επαφή με το εναιώρημα.
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 e adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária (epilepsia) associada a um distúrbio genético denominado complexo de esclerose tuberosa (TSC) e que não são controladas por outros medicamentos antiepilépticos.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω και ενηλίκων μερικής εκδήλωσης κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (επιληψία) που σχετίζονται με μία γενετική διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC) και δεν ελέγχονται με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: O período de seguimento a longo prazo até uma mediana de duração de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demonstrou eficácia sustentada.
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση διάμεσου διάρκειας 67,8 μηνών (εύρος: 4,7 έως 83,2) κατέδειξε διατήρηση της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: • O máximo que pode tomar de uma vez utilizando a seringa de utilização oral ou um copo pequeno são 10 mg, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Greek: • Η μέγιστη δόση που μπορείτε να πάρετε με την χρήση της σύριγγας ή του μικρού ποτηριού είναι 10 mg κάθε φορά, χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί το συνολικό περιεχόμενο του ποτηριού.
Portuguese: De modo semelhante, a proporção de doentes que atingiram pelo menos 30% de redução do volume SEGA foi de 71,4% (70/98) e 77,3% (51/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Greek: Παρομοίως, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 30% μείωση του SEGA ήταν 71,4% (70/98) και 77,3% (51/66) κατά των εβδομάδων 96 και 192 μετά από την έναρξη της θεραπείας με everolimus.
Portuguese: Deve misturar os comprimidos dispersíveis com água para obter um líquido turvo (conhecido por suspensão oral).
Greek: Πρέπει να αναμιγνύετε τα διασπειρόμενα δισκία με νερό ώστε να δημιουργηθεί ένα νεφελώδες υγρό (γνωστό σαν πόσιμο εναιώρημα).
Portuguese: Aproxidamente 20% da concentração de everolímus no sangue total está confinada ao plasma nos doentes oncológicos a tomar Votubia 10 mg/dia.
Greek: Περίπου το 20% της συγκέντρωσης everolimus στο συνολικό αίμα περιορίστηκε στο πλάσμα των ασθενών με καρκίνο που λάμβαναν Votubia 10 mg/μέρα.
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά πνευμονίας από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, quase duas vezes mais doentes no grupo placebo revelaram exacerbação das convulsões relativamente aos grupos de Votubia BC e AC.
Greek: Επιπλέον, σχεδόν διπλάσιοι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν επιδείνωση στις κρίσεις σε σχέση με τα σκέλη του Votubia LT και HT.
Portuguese: Antiepiléticos (e.g. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
Greek: Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη)
Portuguese: Tome os comprimidos dispersíveis Votubia uma vez por dia.
Greek: Να παίρνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Como tomar Votubia
Greek: Πώς να πάρετε το Votubia
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia) resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Greek: Ωστόσο, σε θηλυκούς αρουραίους οι από του στόματος δόσεις everolimus ≥0,1 mg/kg (περίπου 4% της AUC0-24h σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 10 mg ημερησίως) είχαν ως αποτέλεσμα τις αυξήσεις στην απώλεια κατά το στάδιο της προεμφύτευσης.
Portuguese: Na análise final, a mediana de tempo até progressão do angiomiolipoma não foi atingida.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος δεν επετεύχθη.
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca tais como falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas.
Greek: Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες.
Portuguese: Se Votubia for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados alcaloides da ergotamida ou carbamazepina), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (ver secção 4.5).
Greek: Εάν το Votubia λαμβάνεται με από του στόματος υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, κινιδίνη, παράγωγα των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους ολύρας ή καρβαµαζεπίνη), ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στις πληροφορίες για το προϊόν του από του στόματος υπόστρωμα του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética / farmacodinâmica
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Portuguese: A seringa cheia deve ser colocada num recipiente (com a extremidade do aplicador para cima) durante 3 minutos, até os comprimidos dispersíveis Votubia estarem numa suspensão.
Greek: Η γεμισμένη σύριγγα πρέπει να τοποθετηθεί σε ένα δοχείο (με το άκρο προς τα πάνω) για 3 λεπτά, μέχρι τα διασπειρόμενα δισκία να μετατραπούν σε εναιώρημα.
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou no mini-porco.
Greek: Δεν υπήρξε κάποια ένδειξη νεφρικής τοξικότητας στους πιθήκους ή στα χοιρίδια.
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática (em adultos) e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Greek: Η αντιμετώπιση της στοματίτιδας μπορεί επομένως να περιλαμβάνει την προληπτική (στους ενήλικες) και/ή θεραπευτική χρήση τοπικών θεραπειών όπως ενός στεροειδούς πόσιμου διαλύματος ελεύθερου οινοπνεύματος που χρησιμοποιείται σαν στοματικό διάλυμα.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Votubia.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Votubia.