FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed terapije vinfluninom.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi înainte de tratament pentru conservarea spermei, întrucât există posibilitatea infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu vinflunină.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu treba prilagoditi u slučaju toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor (vezi secţiunea 4.2).
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia imagistică în urma vinfluninei radioactive au evidenţiat faptul că vinflunina se distribuie rapid în proporţie mai mare în plămâni, rinichi, ficat, glande salivare şi endocrine, decât în sânge.
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Romanian: După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului are derogare de la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Javlor la toate subgrupele de pacienți copii și adolescenți în tratament pentru carcinom de ureter și vezică urinară și carcinom de sân (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Romanian: Cardiopatie ischemică la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 3,0 luni (vinflunină + BSC) comparativ cu 1,5 luni (BSC)
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Romanian: În cazul unui status de performanţă WHO/ECOG (SP) 1 sau SP 0 şi înainte de iradierea pelvisului, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 280 mg/m².
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi alcaloizi din vinca.
Croatian: U slučaju konstipacije 2. stupnja, koji se definira kao konstipacije za koji su potrebni laksativi, tijekom 5 ili više dana ili konstipacije ≥3. stupnja bilo kojeg trajanja, treba prilagoditi dozu vinflunina (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Dovršeno je ispitivanje faze I farmakokinetike i podnošljivosti u bolesnika s promijenjenim testovima jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I privind farmacocinetica şi toleranţa la pacienţii cu funcţii hepatice modificate (vezi secţiunea 5.2).
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
Romanian: Constipația este o reacție adversă foarte frecventa la Javlor.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice din acest studiu au indicat o scăderea a clearance-ului vinfluinei în cazul reducerii C1Cr.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom srčane bolesti, te je potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, iar raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic, cu atenţie.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene vinflunina (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin cu potenţial fertil trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie, în timpul tratamentului şi până la 3 luni după ultima administrare de vinflunină (vezi pct.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a două sau mai multe medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.5).
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Romanian: Tratamentul cu vinflunină trebuie iniţiat sub supravegherea atentă a unui medic specializat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase şi este destinat doar secţiilor specializate în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice implică, în principal, lipoproteine cu densitate mare şi albumina serică şi nu este saturabilă la concentraţii de vinflunină determinate la pacienţi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, a fost sugerată o posibilă interacţiune (inhibarea uşoară a metabolizării vinfluninei) cu paclitaxel şi docetaxel (substraturi CYP3) .
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Romanian: Javlor vă va fi administrat de către un personal medical specializat, sub forma unei perfuzii intravenoase (cu picurare în venă) cu durata de 20 minute.
Croatian: Radiološki znakovi su abnormalnosti bijele tvari u stražnjim dijelovima mozga.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe - ako imate probleme s jetrom.
Romanian: - dacă prezentaţi probleme renale moderate sau severe - dacă prezentaţi probleme hepatice
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Romanian: Datele preclinice au evidenţiat neutropie moderată până la severă şi anemie uşoară la toate speciilor testate, cu toxicitate hepatică (caracterizată prin creşteri dependente de doză ale valorilor serice ale transaminazelor şi prin necroză hepatică/alterări hepatocelulare în condiţii la doze mari), la câine şi şobolan.
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale trataţi cu vinflunină
Croatian: Vinflunin pokazuje in vivo značajno protutumorsko djelovanje protiv širokog spektra ljudskih ksenogeničnih presadaka u miševa u vidu produljenja preživljavanja i inhibicije rasta tumora.
Romanian: In vivo, vinflunina prezintă o acţiune antitumorală semnificativă asupra unui spectru larg de xenogrefe umane la şoareci în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de supravieţuire şi a inhibării creşterii tumorii.
Croatian: Neotvorene bočice
Romanian: Flaconul nedeschis
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako imaju bilo koju nuspojavu s potencijalnim utjecajem na sposobnost obavljanja tih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţii adverse cu impact potenţial asupra capacităţii de a desfăşura aceste activităţi
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vinflunină trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă semne neurologice de PRES (vezi pct 4.8).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
Romanian: Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2 ml, 4 ml sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc.
Croatian: U slučaju toksičnosti probavnog sustava ≥3. stupnju (osim povraćanja ili mučnine) ili mukozitisa (2.
Romanian: În cazul unei toxicităţi gastro-intestinale de grad ≥ 3 (cu excepţia vărsăturilor şi senzaţiei de greaţă)
Croatian: Ipak, vinflunin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim proaritmijskim rizikom (npr. kongestivno zatajenje srca, poznata anamneza produljenja QT intervala, hipokalijemija) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Totuşi, Javlor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc proaritmic crescut (de exemplu cu insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 43,8% din pacienţi.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi posteriornog reverzibilnog encefalopatskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Romanian: În cele două studii clinice, de fază II, deschise şi multicentrice, cu un singur braţ, au fost trataţi cu vinflunină 202 pacienţi.
Croatian: bolesnika, 0,2% ciklusa).
Romanian: din pacienţi, 0,2% din cicluri) de iritaţie venoasă.
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Romanian: Gradul 2 este definit ca toxicitate „moderată", gradul 3 ca toxicitate „severă", iar gradul 4 este toxicitatea care „pune viaţa în pericol" (vezi tabelul 2 de la pct. 4.2).
Croatian: Djelotvornost je bila dokazana i kod bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i kod bolesnika koji prethodno nisu primali cisplatin.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru ambele categorii de pacienţi: pacienţii care au utilizat sau care nu au utilizat anterior cisplatină.
Croatian: Nuspojave u svim indikacijama Nuspojave koje se javljaju u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela i u bolesnika s drugim indikacijama te potencijalno teške ili nuspojave koje su posljedica učinaka vinka alkaloida, opisane su u nastavku:
Romanian: Reacţiile adverse care apar la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale şi la pacienţii cu alte boli care nu sunt însoţite de această indicaţie şi cu reacţii potenţial grave sau adverse, care sunt efecte de clasă ale alcaloizilor din Vinca, sunt prezentate în continuare:
Croatian: Još nisu provedena specifična klinička ispitivanja vinflunina u kombinaciji s tim spojevima.
Romanian: Până în prezent, nu s-au efectuat studii clinice specifice privind asocierea vinfluninei cu aceşti compuşi.
Croatian: Dan 1 liječenja
Romanian: Ziua 1 de administrare a tratamentului
Croatian: s umjerenim oštećenjem ((40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) i skupina 2 (n=20 bolesnika) s teškim oštećenjem (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Romanian: (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min) şi grupul 2 (n=20 de pacienţi) cu insuficienţă severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min).
Croatian: Kako primjenjivati Javlor
Romanian: Cum să utilizaţi Javlor
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Romanian: Vinflunina s-a dovedit a fi clastogenă (a indus ruperea cromozomilor) în cadrul testelor in vivo pe micronuclee de şobolan, precum şi mutagenă şi clastogenă într-un studiu asupra limfomului (fără o activare metabolică), la şoarece.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
Romanian: Nu utilizaţi Javlor - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat steril vinflunină
Croatian: 3. uzastopni događaj
Romanian: Al treilea eveniment consecutiv
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika: - s protrombinskim vremenom > 70% NV (normalne vrijednosti) i jednim od navedenog: [ GGN (gornja granica normale) < bilirubin ≤ 1,5×GGN i/ili 1,5xGGN < transaminaze ≤ 2,5×GGN i/ili GGN < GGT ≤ 5×GGN ].
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la următorii pacienţi: - cei cu un timp de protrombină > 70% VN (valoarea normală) şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ LSVN (Limita superioară a valorii normale) < bilirubina ≤ 1,5×LSVN şi/sau 1,5xLSVN < transaminazele ≤ 2,5×LSVN şi/sau LSVN < GGT ≤ 5×LSVN].
Croatian: Drugi lijekovi i Javlor
Romanian: Javlor împreună cu alte medicamente
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mL (5%).
Croatian: Preporučuje se snimanje mozga da bi se potvrdila dijagnoza.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se recomandă utilizarea tehnicilor imagistice pentru vizualizarea encefalului.
Croatian: - zimica, pretjerano znojenje - alergija, dehidracija, glavobolja, kožni osip, svrbež - probavne tegobe, bol u ustima, na jeziku i u zubima, promjena okusa
Romanian: - alergie, deshidratare, dureri de cap, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi - probleme digestive, dureri la nivelul gurii, limbii şi dureri de dinţi, modificarea gustului
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
Croatian: (osim povraćanja ili mučnine 3. stupnja2) *Nacionalni institut za rak, Zajednički kriteriji toksičnosti, verzija 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Romanian: (severă sau care pune în pericol viaţa) (cu excepţia gradului 3, caracterizat prin vărsături sau greaţă) *Institutul Oncologic Naţional, Criterii de toxicitate comune versiunea 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Constipaţia NCI CTC de gradul 2 necesită laxative.
Croatian: stupnja tijekom 5 ili više dana ili ≥3. stupnju bilo kojeg trajanja) potrebna je prilagodba doze.
Romanian: sau a mucozitei (gradul 2 cu durate de 5 zile sau mai mult, sau grad ≥ 3 cu orice durată), se impune ajustarea dozei.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s doksorubicinom.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică la pacienţi când vinflunina a fost administrată în combinaţie cu doxorubicina.
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de tratament, trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru a verifica numărul absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină, deoarece neutropenia, trombocitopenia şi anemia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei.
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Croatian: Bronhospazam je prijavljen kod jednog bolesnika koji je primao vinflunin u drugoj indikaciji.
Romanian: Brohospasmul a fost raportat la un pacient tratat cu vinflunină pentru o altă indicaţie.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Romanian: După administrarea vinfluninei s-au observat câteva cazuri de prelungire a intervalului QT.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Romanian: Vinflunina este un medicament antineoplazic citotoxic şi, similar altor compuşi toxici, sunt necesare precauţii la manipularea Javlor.
Croatian: ≥ 38,5°C nepoznatog podrijetla bez klinički mikrobiološki dokumentirane infekcije (NCI CTC
Romanian: Neutropenia febrilă, definită prin ANC < 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C, cu origine necunoscută, fără o infecţie clinică documentată din punct de vedere microbiologic (NCI CTC versiunea 2.0) a fost observată la 5,2% din pacienţi.
Croatian: Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu toxicitate hematologică (vezi pct. 4.2).
Croatian: - umor, mišićna bol
Romanian: - oboseală, dureri musculare