FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Vertigo (forgó jellegű érzés)
Estonian: • vertiigo (pööritustunne);
Hungarian: • A májműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett májenzim értékek)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad maksa talitlust (maksaensüümide suurem sisaldus).
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Estonian: Via Messina, 38
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD-ok) és tapaszokat).
Estonian: • Hormonaalsed rasestumisvastased vahendeid (sh rasestumisvastased pillid, implantaadid,
Hungarian: • Diabétesz magas vércukorszinttel
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemisega diabeet;
Hungarian: A modafinil effektív felezési ideje többszöri adagolás után kb.
Estonian: Modafiniili efektiivne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast korduvat annustamist on ligikaudu 15 tundi.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.
Estonian: Endiselt peetakse vajalikuks põhjalike andmete kogumist modafiniili kardiovaskulaarse ohutuse kohta obstruktiivse uneapnoega patsientidel, et probleemi ulatust hinnata.
Hungarian: Antikoagulánsok: A CYP2C9 modafinil által kiváltott szuppressziójának következtében a warfarin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: Modafiniili võimaliku pärssiva toime tõttu CYP2C9-le võib varfariini kliirens modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: Modafiniili võimaliku inhibeeriva toime tõttu CYP2C19-le ja CYP2C9 supressioonile võib modafiniili samaaegne manustamine põhjustada fenütoiini kliirensi vähenemist.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Modafinil tartalmú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIMID ON MODAFINIILI SISALDAVAD RAVIMID JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE
Hungarian: Gyakori: idegesség, insomnia, szorongás, depresszió, rendellenes gondolkodás, zavartság Nem gyakori: alvászavar, érzelmi labilitás, csökkent libidó, ellenséges magatartás, deperszonalizáció, személyiségzavar, rendellenes álmok, agitatio, agresszió, öngyilkossági gondolatok Ritka: hallucinációk, mánia, pszichózis
Estonian: Aeg-ajalt: unehäired, emotsionaalne labiilsus, libido vähenemine, vaenulikkus, depersonalisatsioon, isikuhäired, tavatud unenäod, agitatsioon, agressiivsus, enesetapumõtted.
Hungarian: Néhány esetben jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő és/vagy annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést.
Estonian: Mõnel juhul teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: • Verejtékezés
Estonian: • suukuivus;
Hungarian: koordinációs zavarok
Estonian: Seedetrakti häired
Hungarian: • Migrén
Estonian: • migreen;
Hungarian: TUDNIVALÓK A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE MODAFINIILI SISALDAVATE RAVIMITE VÕTMIST
Hungarian: MODIODAL 100MG/TAB Tabletta
Estonian: MODIODAL 100 mg/tablett
Hungarian: • Omeprazol (gyomorsav visszaáramlásra, emésztés zavarra vagy fekélyre)
Estonian: • Omeprasool (happerefluksi, seedimishäirete või haavandite korral).
Hungarian: Nem gyakori: izzadás, kiütés, akne, viszketés
Estonian: Aeg-ajalt: higistamine, lööve, akne, sügelus.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide, samuti neuropsühhiaatriliste reaktsioonide teke näib hästi korreleeruvat modafiniili annusega, mille tõttu on kohane alustada modafiniiliravi alati vähima soovitatava annusega (200 mg) ja suurendada annust kuni 400 mg-ni ainult ebapiisava ravivastusega patsientidel.
Hungarian: • korábban bármikor depresszióban szenvedett, rossz a hangulata, szorongása, pszichózisa volt (a valóságtól való elszakadás) vagy mániában (túlfűtöttség vagy túlzott boldogságérzet) vagy bipoláris betegségben szenvedett, mivel a Modafinil tartalmú gyógyszer ezeket az állapotokat súlyosbíthatja,
Estonian: või maania (üleerutus või ülim õnnetunne) või bipolaarne häire, sest modafiniili sisaldavad ravimid võivad teie seisundit halvendada.
Hungarian: Fraunhoferstr.
Estonian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Hungarian: • A kezek vagy a lábak érzéketlensége bizsergése („tűszúrás szerű érzés")
Estonian: • nõrkus; tuim või torkiv tunne (‘torkimine') käe- või jalalabades;
Hungarian: A betegeket a lehetséges fenitoin-toxicitás tünetei miatt monitorozni kell, és a fenitoin-plazmaszint ismételt mérése szükséges a modafinil kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor.
Estonian: Modafiniiliravi alustamisel või katkestamisel tuleb patsiente jälgida fenütoiinitoksilisuse nähtude suhtes ja mõõta korduvalt fenütoiini sisaldust plasmas.
Hungarian: Azonban mg/ttkg dózis alapon az állati modafinil expozíció nagyobb, mint a hasonló alapú, embernél várt expozíció, különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida suitsiidiga seotud käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Hungarian: Meg kell fontolnia más fogamzásátló módszer használatát a Modafinil tartalmú gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig, mert a Modafinil tartalmú gyógyszer csökkenti azok hatását.
Estonian: Teil võib tekkida vajadus kaaluda muude rasestumisvastaste vahendite kasutamist modafiniili sisaldavate ravimite võtmise ajal ja kaks pärast ravi lõpetamist,
Hungarian: 11,5-szer volt magasabb, mint a plazmában.
Estonian: Rottide vahetult sünnijärgse aja uuringutes oli modafiniili sisaldus piimas ligikaudu 11,5 korda suurem kui plasmas.
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoéhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező A többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező Az idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe: on positiivne narkolepsiast tingitud liigunisuse ravis normaalsete kasutustingimuste korral; ei ole positiivne obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse ravis normaalsete kasutustingimuste korral; ei ole positiivne vahetustega tööst tingitud unehäire korral esineva liigunisuse ravis normaalsete kasutustingimuste korral; ei ole positiivne diopaatilisest hüpersomniast tingitud liigunisuse ravis normaalsete kasutustingimuste korral;
Hungarian: • Étvágytalanság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés vagy székrekedés
Estonian: • isupuudus, haiglane enesetunne, maovalu, seedimishäired, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
Hungarian: Nem gyakori: enyhe allergiás reakció (pl. szénanátha szerű tünetek) Nem ismert: angioödéma, urticaria (csalánkiütés), túlérzékenységi reakciók (jellemző tünetek a láz, kiütés, lymphadenopathia és más szervek egyidejű érintettsége)
Estonian: Teadmata: angioödeem, urtikaaria (nõgestõbi), ülitundlikkuse reaktsioonidest (mida iseloomustavad nt palavik, lööve, lümfadenopaatia ja teiste organite häirete kaasumine).
Hungarian: A 200- 600 mg-os dózistartományban a szisztémás expozíció a dózissal arányosan nő.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon suureneb annusega proportsionaalselt vahemikus 200…600 mg.
Hungarian: A narkolepsziára irányuló vizsgálatokban nem figyeltek meg dózis-válasz hatást.
Estonian: Nagu ka narkolepsia uuringutes, siin annuse ja toime seost ei täheldatud.
Hungarian: • Kóros vizelet és gyakoribb vizeletürítés
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
Hungarian: Továbbra is a modafinil szív-ér rendszeri profilja jelenti a legkomolyabb aggályt az OSAbetegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Estonian: Modafiniili kardiovaskulaarsed tüsistused tekitavad endiselt kõige suuremat ettevaatlikkust obstruktiivse uneapnoe populatsioonis, kus baasrisk on juba suurem.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok során súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS) előfordulásáról is beszámoltak mind felnőtteknél mind gyermekeknél.
Estonian: Üleilmsel turustamisjärgsel kasutamisel on täiskasvanutel ja lastel teatatud raskekujulisest või eluohtlikust lööbest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning ravimilööbest koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
Estonian: Pakendi Infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimi} võtmist
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
Estonian: Soovitatav on {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi mitte juua.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
Estonian: Kui te joote {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Estonian: Alkohol võib tugevdada {ravimi nimi} farmakodünaamilisi toimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Hungarian: Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
Estonian: Kõik olemasolevad hoiatused koostoime kohta alkoholiga tuleb kustutada.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse muudatused kehtivad alates komisjoni otsuse kuupäevast.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõtte 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Estonian: Alkoholi ja {ravimi nimi} samaaegne kasutamine võib suurendada {ravimi nimi} kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.
Estonian: Ravimite korral, mille kehtivates heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja pakendi infolehtedes ei hoiatata koostoime eest alkoholiga, peab lisama allpool esitatud sõnastuse.
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
Estonian: Kehtib kõikidele ravimitele, v.a sellistele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaat-trietüültsitraatkate.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának jelenlegi szövege tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a jelenlegi szöveget a következőnek kell felváltania.
Estonian: Ravimite korral, mille kasutamisel hoiatatakse koostoime eest alkoholiga, peab ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva sõnastuse asendama allpool esitatud sõnastusega.
Hungarian: Ez a készítmény soha nem volt forgalomban.
Estonian: Seda ravimit ei ole kunagi turustatud.
Hungarian: A véleményt nem indokolták megfelelően.
Estonian: Arvamus ei olnud piisavalt motiveeritud.
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital: nők >14 ital.
Estonian: b Iganädalane tarbimus: mehed >21 annust, naised >14 annust.
Hungarian: Haszon/kockázat mérleg
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Hungarian: Alkoholfogyasztás havi egy alkalomnál kevesebbszer
Estonian: Alkoholitarbimine vähem kui kord kuus
Hungarian: Nagy mértékű alkoholfogyasztás b
Estonian: Suur alkoholitarbimus b
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette azon álláspontját, miszerint:
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et:
Hungarian: A többi rendszert nem befolyásolta jelentős mértékben az alkohol.
Estonian: Ülejäänud ravimeid alkohol märkimisväärselt ei mõjutanud.
Hungarian: 2009. szeptember 18-án az Európai Bizottság elindított egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Estonian: 18. septembril 2009 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Hungarian: Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
Estonian: See illustreerib veelkord kujukalt esitatud andmete piiratust.
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot,
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavaid andmeid;
Hungarian: Jól ismert, hogy az élelmiszerek hatással lehetnek a gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire.
Estonian: On hästi teada, et toit võib mõjutada ravimite farmakokineetilisi parameetreid.
Hungarian: Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
Estonian: Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk (lásd a IV. mellékletet).
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus (vt IV lisa).
Hungarian: % vagy a
Estonian: % Or a usaldusvahemik η
Hungarian: 3. A CHMP következtetései önkényesek voltak.
Estonian: 3. inimravimite komitee järeldused olid meelevaldsed.
Hungarian: A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Estonian: Kroonilist valu kurtis umbes 20% vastajatest (> 6 kuud).
Hungarian: Újraértékelési eljárás
Estonian: Ülevaatamise menetlus
Hungarian: A fájdalom kezelésére alkoholt fogyasztók százalékos aránya
Estonian: Valu leevendamiseks alkoholi tarbimise protsent
Hungarian: Ez a szempont kívül esik ezen eljárás hatályán, és semmilyen mérvadó információval nem szolgál a szóban forgó kérdésről.
Estonian: See aspekt jääb antud menetluse raamidest väljapoole ega lisa mingeid uusi asjassepuutuvaid andmeid kõnealuse küsimuse aruteludesse.
Hungarian: Lerészegedés legalább havonta egyszer c
Estonian: Jooming vähemalt kord kuus c
Hungarian: Az értékelt készítmények többségénél csak in vitro adatokat nyújtottak be.
Estonian: Enamiku hinnatud ravimite kohta esitati vaid in vitro andmed.
Hungarian: A problémás és nem problémás ivók egyaránt beszámoltak arról, hogy alkoholt fogyasztottak a fájdalom kezelésére, bár az utóbbi csoport kisebb mértékben (lásd az 1. ábrát).
Estonian: Nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad teatasid, et kasutavad alkoholi valuga toimetulekuks, viimases rühmas siiski väiksemal määral (vt joonis 1).
Hungarian: 2. Minőségi kérdések
Estonian: Kvaliteediküsimused
Hungarian: E tekintetben fontos megjegyezni, hogy az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatások hatásait in vivo mérik, és ezért az élelmiszerek hatásával kapcsolatos adatok a lehető legpontosabban a kölcsönhatás valódi mértékét jelzik.
Estonian: Tuleb aga rõhutada, et koostoimeid toiduga on hinnatud in vivo, mistõttu andmed toidu mõju kohta kirjeldavad nii täpselt kui võimalik koostoime tõelist ulatust.
Hungarian: A problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Estonian: Uuringus osalesid nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad.
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagy mértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Estonian: Märkimisväärne osa kroonilise valuga ja opioide tarvitavatest patsientidest on siiski suure alkoholitarbimusega (10,8%) ja suurel osal esineb joominguid vähemalt kord kuus (22,3%) antud hoiatustest hoolimata.
Hungarian: A bizottság az értékelésében figyelembe vette a különböző időpontokra vonatkozóan benyújtott adatokat.
Estonian: Hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse erinevatel aegadel esitatud teavet.
Hungarian: Az opioidkezelés alatt álló betegek általában kevesebb alkoholt isznak, mint azok a betegek, akik egyáltalán nem alkalmaznak opioidokat.
Estonian: Opioide tarvitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.
Hungarian: A CHMP 2010. július 22-i véleményét követően az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolást nyújtott be a vélemény újraértékelése érdekében.
Estonian: Inimravimite komitee 22. juuli 2010. aasta arvamuse järel esitas müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks.
Hungarian: Ennek kapcsán jelentőséggel bírhat az a tény, hogy a terméket naponta egyszeri vagy kétszeri alkalmazásra szánták, figyelembe véve a naponta egyszer alkalmazandó formulációkban rendszerint megtalálható nagyobb adagot.
Estonian: Antud kontekstis võib osutuda tähtsaks asjaolu, et ravim on mõeldud kasutamiseks üks või kaks korda ööpäevas, arvestades, et üks kord ööpäevas manustatavate ravimvormide opioidisisaldus on tavaliselt suurem.
Hungarian: A CHMP az ezen eljárásról szóló, 2010. július 22-i véleményének elfogadásakor teljes mértékben tisztában volt a különböző munkacsoportok álláspontjával.
Estonian: Oma 22. juuli 2010. aasta arvamuse vastuvõtmisel käesoleva menetluse kohta oli inimravimite komitee täiesti teadlik erinevate töörühmade seisukohtadest.
Hungarian: Ugyanakkor e készítmények mindegyikénél felléphet farmakodinámiás interakció, amelyet következetesen meg kell említeni valamennyi készítmény termékinformációiban.
Estonian: Kõigi nende ravimite korral võib siiski tekkida farmakodünaamiline koostoime, mida tuleb järjekindlalt mainida kõikide ravimite ravimiinfos.
Hungarian: Külön említést érdemel, hogy egyes formulációk viselkedésével kapcsolatban kizárólag a segédanyagok alapján éltek feltételezésekkel; e tekintetben a CHMP nem vette figyelembe a 2010. június 23-i szóbeli meghallgatáson közölt bizonyítékokat, amelyek szerint az ilyen feltételezések tévesek.
Estonian: Näiteks oli osade ravimvormide toime eeldamisel lähtutud üksnes nende abiainete sisaldusest; selles mõttes ei olnud inimravimite komitee arvesse võtnud 23. juunil 2010 suulisel kuulamisel esitatud tõendusmaterjali, et sellised eeldused ei ole korrektsed.
Hungarian: Étel jelenléte esetén az alkohol gyomorból való ürülése késleltetett, de továbbra is jelentős (1 óra alatt 50-60%, Levitt, 1997, valamint Cortot et all, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Estonian: Alkoholi tarvitamisel koos toiduga mao tühjenemine alkoholist pikeneb, kuid on endiselt märkimisväärne (50-60% ühe tunniga, Levitt, 1977 ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Hungarian: 3. Klinikai kérdések
Estonian: Kliinilised küsimused
Hungarian: Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom a Korrigálva nemre, életkorra és az iskolai és szakmai képzettség együttesére.
Estonian: Krooniline valu puudub a Kohandatud soo, vanuse ning kooli- ja kutsehariduse järgi.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
Estonian: Alkoholi kasutamine on kroonilise valu all kannatavate patsientide seas sage, sest alkohol vähendab valuaistingut.
Hungarian: A kiinduláskor fennálló fájdalom szignifikáns prediktív tényező volt az alkoholfogyasztás szempontjából a 3 éves utánkövetési időszakban.
Estonian: Enne uuringut esinenud valu ennustas alkoholitarbimist 3-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Hungarian: A bizottság véleménye ezért az, hogy a 2010. július 22-i véleményét fenn kell tartani.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tema 22. juuli 2010. aasta arvamust ei ole põhjust muuta.
Hungarian: I. ábra Alkoholfogyasztás a fájdalom kezelésére problémás és nem problémás ivók körében Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
Estonian: Alkoholi tarvitamine valu leevendamiseks probleemsete ja mitteprobleemsete alkoholitarbijate seas Allikas: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Hungarian: Az EWP tanácsa az volt, hogy a legrosszabb forgatókönyvet mérlegeljék, beleértve az 1-2 órás gyomorban eltöltött időt, és a nagy alkoholkoncentrációval való potenciális érintkezést.
Estonian: Efektiivsuse töörühm leidis, et tuleb arvestada kõige ebasoodsama stsenaariumiga, milleks on ravimi püsimine maos 1-2 tunni vältel ja võimalik kokkupuude alkoholi suure kontsentratsiooniga.
Hungarian: E tekintetben megállapították, hogy az in vitro-in vivo korreláció a legtöbb esetben nem egyértelmű, és ezért helytelen volna farmakokinetikai kölcsönhatást feltételezni.
Estonian: Selles osas märgiti, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline korrelatsioon on enamikul juhtudest ebaselge, mistõttu oleks kohatu eeldada farmakokineetilist koostoimet.
Hungarian: A krónikus fájdalom és az alkoholfogyasztás közötti összefüggést az alábbi táblázat foglalja össze.
Estonian: Seos kroonilise valu ja alkoholi vahel on kokku võetud tabelis allpool.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában megemlített egy Smith és mtsai által jegyzett publikációt (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Módosított hatóanyagleadású tabletták és kapszulák in vitro kioldódása etanolos közegben], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) annak szemléltetésére, hogy adatok értékelése nélkül nem lenne szabad a formulációkról azt feltételezni, hogy az alkohol nem befolyásolja azokat.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks Smithi jt uuringule (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) oma väite tõestamiseks, et ravimvormide korral ei saa vastavaid andmeid esitamata eeldada alkoholi mõju puudumist.