FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Czech: U pacienta, který nejeví známky prospěšnosti léčby do 12 týdnů, se má zvážit přerušení léčby.
Danish: De tilhørende værdier for fordelingsvolumen var hhv. 5,23, 2,76 og 1,21 l. Den tilhørende eliminationshalveringstid forblev næsten uændret inden for et interval på 349 til 378 t (ca. 14,5 til 15,8 dage).
Czech: Hodnoty clearace přípravku Soliris u pediatrických pacientů s aHUS byly 10,4; 5,3 a 2,2 ml/h při tělesné hmotnosti 70, 30, resp. 10 kg; odpovídající distribuční objem byl 5,23; 2,76, resp. 1,21 l. Odpovídající eliminační poločas zůstal převážně nezměněný, v rozpětí 349 až 378 h (přibližně 14,5 až 15,8 dnů).
Danish: Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter.
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i frit hæmoglobin i plasma (mg/dl) Ændring fra baseline i type III RBCklonstørrelse (procent abnorme celler) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (patienter)
Czech: Změna velikosti klonu červených krvinek typu III oproti výchozí hodnotě (procento aberantích buněk) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Danish: Denne vil lægen beregne.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku.
Danish: Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet hos alle patienter efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
Czech: U všech pacientů byla po zahájení léčby přípravkem Soliris pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Danish: Solirisbehandlede patienter oplevede tilsvarende forbedringer i tiden til første adjudikerede recidiv i studiet med eller uden samtidig IST-behandling.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii.
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Czech: U pacientů s aHUS je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná trombotická mikroangiopatie.
Danish: Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
Czech: Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
Danish: • manglende appetit
Czech: Snížená chuť k jídlu
Danish: Hos PNH-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationerne af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 35 μg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den hæmolytiske aktivitet hos størstedelen af PNH-patienterne.
Czech: U pacientů s PNH farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi ekulizumabu v séru a udržování nejnižších hladin v rovnovážném stavu nad hodnotou ≥ 35 mikrogramů/ml má za následek v podstatě úplné zablokování hemolytické aktivity u většiny pacientů s PNH.
Danish: Hos aHUS-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i hurtig og vedvedvarende reduktion i komplementmedieret trombotiske mikroangiopati.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u aHUS způsobilo rychlé a trvalé snížení komplementem zprostředkované trombotické mikroangiopatie.
Danish: Baseline-trombocyttal (x 109/l), median (min.; maks.)
Czech: Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med anden sygdom end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD, var de samme som dem, der blev rapporteret hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabel 1 ovenfor).
Czech: aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
Czech: 2) Selhala alespoň jedna léčba imunosupresivy a ke kontrole příznaků byla nutná chronická výměna krevní plazmy nebo i.v.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, gingivale smerter
Czech: Refluxní choroba jícnu, bolest dásně
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Danish: Soliris er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.).
Czech: Jak přípravek Soliris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Soliris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičce - velikost balení odpovídá jedné lahvičce).
Danish: I alle studierne blev eculizumab givet i en dosis på 600 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 900 mg 7 ± 2 dage senere, derefter 900 mg hver 14 ± 2 dage i hele studiets varighed.
Czech: Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
Danish: Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis.
Czech: U jednoho neočkovaného pacienta, u něhož byla diagnostikována idiopatická membranózní glomerulonefropatie, se vyskytla meningokoková meningitida.
Danish: I studie ECU-MG-301 blev en person med klinisk respons i MG-ADL total score defineret som en person med en forbedring på mindst 3 point.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre MG-ADL definován jako pacient,
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger).
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-002A/B byl přibližně 100 týdnů (rozpětí: 2 až 145 týdnů).
Danish: Patienterne fik meningokokvaccine før administration af Soliris.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Soliris pacienti dostali meningokokovou vakcínu.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Czech: Ve studii aHUS C10-004 se průměrný počet krevních destiček (± SD) zvýšil ze 119 ± 66 x 109/l na začátku na 200 ± 84 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 252 ± 70 x 109/l).
Danish: Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter.
Czech: mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony.
Danish: I aHUS-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Czech: 103-105 rue Anatole France
Danish: Hvis aHUS-patienter afbryder behandlingen med Soliris, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati.
Czech: U pacientů s aHUS, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků závažné trombotické mikroangiopatie.
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií PNH byly hlášeny případy hemolýzy (viz rovněž bod 4.4).
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Danish: Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.)
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max)
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af terminal komplementaktivitet.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris vede k okamžité, úplné a trvalé inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu.
Danish: Ved den sidste evaluering havde 19 ud af 22 patienter (86 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m2 i forhold til baseline.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 19 z 22 pacientů (86 %).
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH.
Danish: Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og rygmarven.
Czech: Ekulizumab se v těle váže na specifický protein, který způsobuje zánět, blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a ničení zranitelných krevních buněk, ledvin, svalů nebo očních nervů a míchy.
Danish: Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
Czech: U pacientů s PNH je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná intravaskulární hemolýza.
Danish: Tabel 8: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-004
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
Danish: • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Czech: • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Danish: Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily a udržely.
Danish: Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003.
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Danish: Tid fra aktuel klinisk TMA-manifestation indtil den første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokok-serogrupper.
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici.
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Czech: Neisseria sicca/subflava a jinými nespecifikovanými druhy Neisseria.
Danish: Seneste Solirisdosis
Czech: Poslední dávka přípravku Soliris
Danish: Wilcoxon Signed Rank
Czech: Wilcoxonův test
Danish: I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H.
Czech: Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Danish: Den fortyndede opløsning af Soliris gives ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt tilløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe.
Czech: Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou intravenózní infuze, která kape buď samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou po dobu 25-45 minut u dospělých a po dobu 1-4 hodin u pediatrických pacientů.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.1).
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Czech: Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Czech: Reakce spojená s infuzí
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 30 ml (10 mg/ml)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 30 ml (10 mg/ml)
Danish: En seponering af immunsuppressiv behandling, mens patienterne får Soliris mod NMOSD, er ikke blevet vurderet.
Czech: Ukončení léčby imunosupresivy během léčby NMOSD přípravkem Soliris nebylo hodnoceno.
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Czech: • Udržovací fáze: pátý týden se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
Danish: Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNHblodlegemer.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou reakci, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné PNH krvinky.
Danish: Komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati er rapporteret ved manglende eller forsinket Soliris-dosis i kliniske aHUS-studier (se også pkt.
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Danish: • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%)
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%)
Danish: Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Czech: − Léčivou látkou je eculizumabum (eculizumabum 300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Czech: ≥ 3 předchozí terapie imunosupresivy* od diagnózy, n (%)
Danish: Ved den sidste evaluering havde 25 ud af 41 patienter (61 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m i forhold til baseline.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG zkoumán.
Danish: Der blev ikke iagttaget klare behandlingsrelaterede virkninger eller uønskede virkninger i reproduktionstoksicitetsstudierne hos mus med et surrogatantistof, der hæmmer den terminale komplementaktivering, som blev anvendt til at vurdere reproduktionssikkerheden af C5-blokade.
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích u myší s náhradní protilátkou inhibující terminální komplement, která byla použita za účelem posouzení reprodukční bezpečnosti blokády C5, nebyly zaznamenány žádné účinky či nežádoucí účinky jednoznačně související s léčbou.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Czech: Dávkování přípravku Soliris u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg vychází z dávkování, které se používá u pacientů s aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Danish: Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004.
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 95% CI
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván ve formě intravenózní infuze po dobu 35 minut.
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Czech: U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Danish: Hæmolyse*, abnorm koagulationsfaktor, agglutination af røde blodlegemer, koagulopati
Czech: Hemolýza*, abnormální faktor krevního srážení,
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav.
Danish: eGFR-forbedring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%) Ændring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) efter 26 uger, median (interval) Forbedring af kronisk nyreinsufficiens med ≥1 trin, n (%)
Czech: Zlepšení eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%) Změna eGFR ( ≥ 15 ml/min/1,73•m2) za
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C10-004 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) og neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD):
Czech: (gMG) a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (NMOSD):
Danish: Ingen patienter havde brug for ny dialyse med Soliris.
Czech: Žádný pacient léčený přípravkem Soliris nově nevyžadoval dialýzu.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Czech: Postup dělby práce byl zahájen 6. ledna 2012.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Czech: Žádost byla podána Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a České republice, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Czech: Hlavním nedostatkem studie bylo použití mikrobiologického testu.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Czech: Bližší důvody pro přezkoumání byly předloženy dne 26. dubna 2013.
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Czech: Tato ochranná lhůta zohledňuje všechny dostupné údaje a je stanovena na základě statistického přístupu.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že údaje všech dostupných studií je třeba považovat za relevantní a jako takové musí být vzaty v úvahu.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Czech: Upravená ochranná lhůta v délce 9 dní je považována za dostačující k zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser var alder og vægt af de anvendte fugle.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení těchto dvou studií byly věk a hmotnost použitých ptáků.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød kunne ikke beregnes med den alternative tilgang, da én prøve ved sidste prøvetagningstidspunkt (8 dage) indeholdt restkoncentrationer svarende til maksimalgrænseværdien.
Czech: Ochrannou lhůtu masa nebylo možno vypočítat za použití alternativního přístupu, protože jeden vzorek obsahoval v posledním časovém bodě hodnocení (8 dní) hladinu reziduí na úrovni jejich maximálního limitu.
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
Czech: Byl použit správný počet zvířat a všechny ostatní náležitosti ve studii splňovaly současné požadavky.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
Czech: Výsledkem tohoto přístupu bylo stanovení celkové ochranné lhůty na 12 dní.