FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 100 mg rituximab σε 10 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 100 mg rituximab în 10 ml.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μικρός αριθμός αυθόρμητων και βιβλιογραφικών περιστατικών υπογαμμασφαιριναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρών που να απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu rituximab a fost observat un număr mic de cazuri raportate spontan şi din literatura de specialitate de hipogamaglobulinemie, în unele cazuri severă şi necesitând tratament de substituţie cu imunoglobulină pe termen lung.
Greek: Η rituximab χορηγήθηκε την πρώτη ημέρα κάθε θεραπευτικού κύκλου.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în prima zi a fiecărui ciclu de tratament.
Greek: Εβδομάδα 24
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
Greek: Πινακας 2 Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν rituximab
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab
Greek: Η θεραπεία με R-CVP επιμήκυνε σημαντικά το χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο συγκριτικά με CVP, 33,6 μήνες και 14,7 μήνες, αντίστοιχα (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Romanian: Tratamentul cu R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p< 0,0001, testul log-rank).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια ΠΠΛ, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η περαιτέρω χορήγηση μέχρι να αποκλεισθεί η ΠΠΛ.
Romanian: Dacă este suspectată o LMP, doza ulterioară nu trebuie administrată până când LMP este exclusă.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη Διαφορά (ΔΕ 95 %)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95 %)
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul oricărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Στη Δοκιμή 1 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με αναστολείς TNF, η χορήγηση rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έδειξe σημαντικά μειωμένη ακτινολογική εξέλιξη σε σχέση με τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη τις 56 εβδομάδες.
Romanian: În Studiul clinic 1, la pacienţii trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF, s-a demonstrat la examenul radiografic, după 56 săptămâni, o progresie semnificativ mai redusă comparativ cu pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie.
Greek: • Απώλεια βάρους
Romanian: • Pierdere în greutate
Greek: Αντι-CCP +ve ή/και RF +ve (N=562)
Romanian: Seropozitivi la anti-CCP şi/sau RF (N=562)
Greek: Περιστατικά λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών και ιογενών) εκδηλώθηκαν σε περίπου 30-55 % των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με NHL και σε 30-50 % των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Romanian: În timpul studiilor clinice, evenimentele infecţioase (predominant bacteriene şi virale) au apărut la aproximativ 30-55 % dintre pacienţii cu LNH şi la 30-50 % dintre pacienţi cu LLC.
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοινή πέμφιγα
Romanian: Experienţa clinică în pemfigusul vulgar
Greek: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Greek: 1 Τα συμβάματα θεωρήθηκαν ADRs μόνο μετά από ενδελεχή αξιολόγηση καιόπουη αιτιώδης σχέση μεταξύτου φαρμακευτικούπροϊόντος καιτουανεπιθύμητου συμβάντος ήταν τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Romanian: 1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Greek: Κλινική εμπειρία στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Romanian: Experienţa clinică în poliartrita reumatoidă
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε από του στόματος κυκλοφωσφαμίδη ημερησίως (2 mg/kg/ημέρα) για 3-6 μήνες είτε rituximab (375 mg/m2) μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra fie ciclofosfamidă pe cale orală zilnic (2 mg/kg/zi) timp de 3-6 luni, fie rituximab (375 mg/m2) o dată pe săptămână timp de
Greek: (ITT) - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
Romanian: (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni Supravieţuirea fără progresie (SFP) Număr de pacienţi Raport de risc (IÎ 95 %)
Greek: Παραδείγματα αυτών των σοβαρών ιογενών λοιμώξεων είναι οι λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς έρπητα (κυτταρομεγαλοϊό, ανεμευλογιάςέρπητα ζωστήρα (Varicella Zoster Virus) και ιό απλού έρπητα), ιό JC (Προϊούσα Πολυεστιακή Λ Λευκοεγκεφαλοπάθεια) και ιό ηπατίτιδας C.
Romanian: Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes Simplex), virusul JC (leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)) şi virusul hepatitic C.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλα τις υποσκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αυτοάνοση αρθρίτιδα.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită autoimună.
Greek: Σχήμα 3:
Romanian: Figura 3:
Greek: Αυτό το σύνδρομο μπορεί να σχετίζεται με μερικά χαρακτηριστικά του συνδρόμου λύσεως όγκου όπως υπερουριχαιμία, υπερκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερφωσφαταιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη τιμή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), καθώς και με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και θάνατο.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie, hiperkaliemie, hipocalcemie, hiperfosfatemie, insuficienţă renală acută, creşterea lactat dehidrogenazei (LDH) şi poate fi asociat cu insuficienţă respiratorie acută şi deces.
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Blitzima.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Blitzima.
Greek: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg rituximab σε 50 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Greek: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 298 ασθενείς με NHL που έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές εγχύσεις rituximab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (οι χορηγηθείσες δόσεις rituximab κυμάνθηκαν από 100 έως 500 mg/m2), οι συνήθεις υπολογισμοί του πληθυσμού μη ειδικής αποβολής (CL1), ειδικής αποβολής (CL2) που πιθανώς προέκυψαν από τα Β κύτταρα ή από το φορτίο του όγκου και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (V1) ήταν 0,14 l/ημέρα, 0,59 l/ημέρα και 2,7 l, αντίστοιχα.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii unei populaţii de 298 pacienţi cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de rituximab, în monoterapie sau în combinaţie cu terapie CHOP (dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Greek: • Στα σημεία της ΠΠΛ περιλαμβάνονται τα εξής:
Romanian: • Semnele LMP includ:
Greek: Κανένας ασθενής στο σκέλος του rituximab δεν είχε θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu rituximab nu a prezentat evenimente adverse letale.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με rituximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu rituximab nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC, de aceea vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ενδοφλέβιες δόσεις των 500 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ακολουθούμενες στη συνέχεια από ενδοφλέβια έγχυση 500 mg κάθε 6 μήνες.
Romanian: Blitzima se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenoasă de 500 mg la intervale de 6 luni.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul oricărui grup de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 x 1.000 mg ενδοφλέβιες εγχύσεις rituximab ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de rituximab sau placebo în asociere cu MTX.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατά τη διάρκεια χορήγησης rituximab σε NHL και ΧΛΛ μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în timpul utilizării după punerea pe piaţă a rituximabului în LNH şi LLC (vezi pct. 4.8).
Greek: Μη ογκολογικές ενδείξεις:
Romanian: Indicațiile non-oncologice:
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Blitzima κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Blitzima la fiecare 2 sau
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Blitzima θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Romanian: După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Blitzima trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
Greek: (CR/CRu)*
Romanian: Rata Răspunsului Complet (RC/RCu)*
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, εντούτοις, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη με rituximab συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή αισθητικότητας, πυρεξία.
Romanian: Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Greek: Η rituximab που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 375 mg/m2 σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 203 ασθενείς με NHL μη προθεραπευόμενους με rituximab, απέδωσε μέση Cmax μετά την τέταρτη έγχυση 486 µg/ml (εύρος, 77,5 έως 996,6 µg/ml).
Romanian: Rituximabul, administrat ca o perfuzie intravenoasă la o doză de 375 mg/m la intervale săptămânale pentru 4 doze la 203 pacienţi cu LNH netrataţi anterior cu rituximab, a adus un beneficiu al Cmax medii după a patra perfuzie de 486 µg/ml (interval între 77,5 şi 996,6 µg/ml).
Greek: Το R-CVP επέφερε σημαντικό όφελος έναντι του CVP όσον αφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, χρόνος έως την αποτυχία της αγωγής (27 μήνες έναντι 6,6 μηνών, p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p< 0,0001, testul log-rank).
Greek: Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Blitzima.
Romanian: Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Blitzima.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 30/57 (53%) ασθενείς στο σκέλος του rituximab παρουσίασαν λοιμώξεις.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii.
Greek: γ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Greek: Υπολογισμός κατά Kaplan-Meier διάμεσου χρόνου έως σύμβαμα (μήνες)
Romanian: Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), αντιισταμινικά και γλυκοκορτικοειδή, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης κατά τη χορήγηση του rituximab.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să se afle la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării rituximabului.
Greek: 48-μήνες p = 0,0096
Romanian: 48-luni p = 0,0096
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του rituximab ήταν ήπια ή μέτρια βρογχίτιδα.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul cu rituximab a fost bronşita uşoară sau moderată ca severitate.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, το 24 % των ασθενών στην ομάδα της rituximab (εφάπαξ κύκλου) και το 23 % των ασθενών στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης εμφάνισαν ουδετεροπενία βαθμού 3 CTC ή μεγαλύτερου.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, 24 % dintre pacienţii din grupul tratat cu rituximab (schemă unică de tratament) şi 23 % dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του rituximab με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνιστάται.
Romanian: Utilizarea concomitentă/secvenţială a altor DMARD în poliartrita reumatoidă Utilizarea concomitentă de rituximab şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
Greek: Συνολικά 23/99 (23 %) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με rituximab στη δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, βρέθηκαν θετικοί για ADA στους 18 μήνες.
Romanian: Un total de 23/99 (23 %) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic au fost ADA pozitivi la 18 luni.
Greek: Στην κλινική δοκιμή που μελετήθηκε η επαγωγή της ύφεσης σε σοβαρή, ενεργό GPA και ΜΡΑ, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ορίστηκαν ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την έγχυση και θεωρείται, από τους ερευνητές, σχετιζόμενο με την έγχυση στον πληθυσμό ασφαλείας.
Romanian: În studiul clinic care urmăreşte inducerea remisiunii GPA şi MPA activă severă, IRR au fost definite ca orice eveniment advers care apare în interval de 24 ore de la administrarea perfuziei şi considerat de către investigatorii în siguranţa populaţiei ca fiind cauzat de perfuzie.
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα του rituximab και της χαμηλής δόσης πρεδνιζόνης έναντι της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης στην επίτευξη CRoff ≥ 2 μήνες, το μήνα 24, σε ασθενείς με PV (βλ.
Romanian: Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a CR ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 18).
Greek: Πίνακας 9 Φάση συντήρησης: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας rituximab έναντι παρατήρησης (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 28 μήνες)
Romanian: Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni) Parametri de eficacitate
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab οδήγησε σε κλινικώς σχετική και στατιστικώς σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκρινόμενη με την παρατήρηση μόνη (p< 0,0001 δοκιμασία log-rank).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι η σύνδεση της rituximab στο CD20 αντιγόνο των Β λεμφοκυττάρων προκαλεί κυτταρικό θάνατο μέσω απόπτωσης.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că legarea rituximabului la antigenul CD20 de pe suprafaţa limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, στους 6 μήνες, στην ομάδα της rituximab, 27 %, 58 % και 51 % των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25 %, 50 % και 46 % στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, la 6 luni, în grupul tratat cu rituximab, valorile IgA, IgG şi IgM au scăzut la respectiv 27 %, 58 % şi 51 % dintre pacienţii care au avut valorile imunoglobulinei normale la momentul iniţial, în comparaţie cu 25 %, 50 % şi 46 % în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των ειδών σχετιζόμενες με την έγχυση σε ποσοστό 77 % των ασθενών που έλαβαν rituximab (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10 % των ασθενών) βλέπε παράγραφο 4.8.
Romanian: La 77 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10 % dintre pacienţi) vezi pct. 4.8.
Greek: Παρομοίως, σε όλες τις μελέτες μία καλή έως μέτρια ανταπόκριση κατά τον Ευρωπαϊκό Σύνδεσμο για την αντιμετώπιση των Ρευματισμών (EULAR) επιτεύχθηκε από σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν rituximab και μεθοτρεξάτη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη μόνο (Πίνακας 12).
Romanian: Similar, în toate studiile, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu rituximab şi metotrexat au prezentat un răspuns European League Against Rheumatism (EULAR) bun până la moderat, comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Greek: Και
Romanian: Și
Greek: Μετά από δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις rituximab σε μία δόση 1.000 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν 20,8 ημέρες (εύρος, 8,58 έως 35,9 ημέρες), η μέση συστηματική κάθαρση ήταν 0,23 l/ημέρα (εύρος, 0,091 έως 0,67 l/ημέρα) και ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 4,6 l (εύρος 1,7 έως 7,51 l).
Romanian: După două perfuzii intravenoase cu rituximab 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
Greek: • Καρδιαγγειακά συμβάματα, βλ. παράγραφο 4.4
Romanian: • Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές εκδηλώθηκαν σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία 4 εβδομάδων rituximab σε μειοψηφία των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων 3ου/4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς(< 65 ετών).
Romanian: Incidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3/4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα και ΧΛΛ.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
Greek: Επαναληπτική αγωγή, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις
Romanian: Reluarea tratamentului, săptămânal pentru 4 doze
Greek: Τα Β λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην πρόκληση αυτών των παθήσεων.
Romanian: Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgG
Romanian: Investigaţi i diagnostic e scăderea valorilor IgG
Greek: Αντι-CCP -ve και RF -ve (N=116)
Romanian: Seronegativi la anti-CCP şi/sau RF (N=116)
Greek: 18-μήνες p = 0,016
Romanian: 18-luni p = 0,016
Greek: Μετά τη χορήγηση της rituximab στη δόση των 375 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 37 ασθενείς με NHL, η μέση Cmax αυξήθηκε με κάθε διαδοχική έγχυση, μεδιακύμνση από μία μέση τιμή 243 µg/ml (εύρος, 16-582 µg/ml) μετά την πρώτη έγχυση έως 550 µg/ml (εύρος, 171-1177 µg/ml) μετά την όγδοη έγχυση.
Romanian: După administrarea de rituximab în doză de 375 mg/m ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16-582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171-1177 µg/ml) după a opt-a perfuzie.
Greek: Διαφορά θεραπείας
Romanian: Cure multiple de tratament
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με rituximab και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά τη rituximab συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39 % vs. 42 %), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43 % vs. 82 % la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47 % vs. 93 %), administrate la 6 luni după tratamentul cu rituximab, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
Greek: Συνολικά 6/34 (18%) ασθενείς που έλαβαν rituximab από την κλινική δοκιμή θεραπείας συντήρησης ανέπτυξαν ADA.
Romanian: În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).