FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para comprobar la función renal (nivel alto de creatinina)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina kreatinina)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA-FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BOCU
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je dokazati superiornost lijeka Alecensa u odnosu na krizotinib na temelju preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača temeljenoj na verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Spanish: Se incluyeron un total de 87 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 87 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Spanish: Los resultados de la TRO de los estudios NP28673 y NP28761 fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes de características iniciales como la edad, sexo, raza, estado funcional ECOG,
Croatian: Rezultati za ORR u ispitivanjima NP28673 i NP28761 bili su konzistentni u svim podskupinama prema početnim značajkama bolesnika, poput dobi, spola, rase, funkcionalnog ECOG statusa, metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i prethodne primjene kemoterapije, osobito uzimajući u obzir malen broj bolesnika u pojedinim podskupinama.
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u blistere, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Spanish: veces LSN) con un aumento de la bilirrubina total > 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 2 (> 3 puta iznad GGN-a) uz porast vrijednosti ukupnog bilirubina na > 2 puta iznad GGN-a, bez kolestaze ili hemolize
Spanish: En los estudios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 de cada 405 pacientes tratados con Alecensa (0,2%) sufrió una EPI de Grado 3.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), 1 od 405 bolesnika liječenih lijekom Alecensa (0,2%) imao je IBP stupnja 3.
Spanish: ● dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
Croatian: ● dabigatraneteksilat, lijek koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka
Spanish: Duración de la respuesta (INV) Mediana (meses) [IC 95 %]
Croatian: Trajanje odgovora (ispitivač) Medijan (mjeseci) [95 % CI]
Spanish: Se incluyeron un total de 138 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral, siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 138 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Alecensa prijavljena je fotoosjetljivost na sunčevu svjetlost (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La variable co-primaria fue la evaluación de la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST 1.1 en pacientes con exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica.
Croatian: Mjera ko-primarnog ishoda bila je ocijeniti ORR prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija u bolesnika prethodno izloženih citotoksičnoj kemoterapiji.
Spanish: Tratamiento con Alecensa
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa
Spanish: En los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 11 meses.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Alecensa u kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673; N=253) iznosio je 11 mjeseci.
Spanish: 600 mg dos veces al día
Croatian: 600 mg dvaput na dan
Spanish: Sustratos de CYP
Croatian: Supstrati CYP enzima
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
Croatian: IBP/pneumonitis te trajno obustaviti ako se ne identificiraju drugi mogući uzroci IBP-a/pneumonitisa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras alectinib
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Spanish: Los pacientes que presenten bradicardia sintomática (ej. síncope, mareos, hipotensión) o trastornos en la visión deben tener especial precaución al conducir o manejar máquinas mientras estén en tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Croatian: Potreban je oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima jer bolesnici mogu doživjeti simptomatsku bradikardiju (npr. sinkopu, omaglicu, hipotenziju) ili poremećaje vida tijekom liječenja lijekom Alecensa (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), se notificaron dos pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3 - 4 con daño hepático inducido por el medicamento a través de biopsia hepática.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), dva bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 imala su dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre.
Spanish: Teratogenicidad
Croatian: Teratogenost
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Croatian: Tablica 4 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja BO28984 (ALEX)
Spanish: Valor p del test log-rank estratificado p <0,0001
Croatian: [95% CI] Stratificirana log-rang p-vrijednost p <0,0001
Spanish: Los principales resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761 están resumidos en la Tabla 5.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761 sažeto su prikazani u Tablici 5. Sažetak analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u prikazan je u Tablici 6.
Spanish: Alecensa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Alecensa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: Se produjeron elevaciones de CPK en el 43% de 362 pacientes con datos disponibles de laboratorio de CPK en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) tratados con Alecensa.
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a nastupila su u 43% od 362 bolesnika za koje su bili dostupni laboratorijski podaci o vrijednostima CPK-a u svim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, no se observó ningún caso de EPI/neumonitis de Grado 3 ó 4 en los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con un 2,0% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, IBP/pneumonitis stupnja 3 ili 4 nije opažen ni u jednog bolesnika koji je primao lijek Alecensa, dok je zabilježen u 2,0% bolesnika liječenih krizotinibom.
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa.
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis del SNC medibles al inicio SNC respondedores n (%) [IC 95%]
Croatian: ORR u SŽS-u u bolesnika s mjerljivim metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja Bolesnici s odgovorom u SŽS-u, n (%) [95% CI]
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA BLÍSTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BLISTER
Spanish: ● hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión
Croatian: ● gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
Spanish: Se debe advertir a las madres que no den el pecho si están tomando Alecensa.
Croatian: Majkama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Spanish: ● estreñimiento
Croatian: ● mučnina
Spanish: SNC respondedores n (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom u SŽS-u, n (%)
Spanish: ● Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u boce, čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO DEL FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alecensa
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Alecensa
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena vrijednost kreatinina u krvi često akutno oštećenje bubrega često
Spanish: Resumen del análisis combinado de las variables a nivel de SNC de los estudios NP28673 y NP28761
Croatian: Tablica 6 Sažeti pregled analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Spanish: Mialgia grave y elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) Se notificaron mialgia o dolor musculoesquelético en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi mialgije ili mišićno-koštane boli, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Spanish: * Las variables secundarias principales forman parte del análisis jerárquico ** Comprende análisis de riesgos de la progresión en el SNC, la progresión sistémica y la muerte como eventos que acontecen *** 2 pacientes en el brazo de crizotinib y 6 pacientes en el brazo de alectinib tuvieron RC IC = intervalo de confianza; SNC=sistema nervioso central; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = hazard ratio; CRI = Comité de Revisión Independiente; INV = investigador; NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión
Croatian: * Glavne sekundarne mjere ishoda koje su bile dio hijerarhijskog ispitivanja ** Analiza konkurentnih rizika (engl. competing risk analysis) kod koje su konkurentni događaji progresija u SŽS-u, sistemska progresija i smrt *** Potpuni odgovor zabilježen je u 2 bolesnika u skupini liječenoj krizotinibom i 6 bolesnika u skupini liječenoj alektinibom
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 se observaron elevaciones de ALT y AST de Grado 3 ó 4 en el 5% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con el 15% y 11% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, povišenja vrijednosti kako ALT-a tako i AST-a stupnja 3 ili 4 opažena su u 5% bolesnika liječenih lijekom Alecensa u odnosu na 15% odnosno 11% bolesnika koji su primali krizotinib.
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
Croatian: 84% doze izlučilo se fecesom u obliku neizmijenjenog alektiniba, a 5,8% u obliku metabolita
Spanish: Si se identifica el tratamiento con un medicamento concomitante que produce bradicardia y se suspende o se ajusta su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con la dosis anterior, cuando el Grado de bradicardia sea ≤ 1
Croatian: Ako se utvrdi da je bradikardiji pridonio jedan od istodobno primijenjenih lijekova i ako se njegova primjena ukine ili prilagodi doza, nastaviti liječenje dotadašnjom dozom nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Spanish: En la Tabla 3 se enumeran las RAMs observadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) y en un ensayo clínico de fase III (BO28984; ALEX) y durante el periodo de poscomercialización.
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom Alecensa u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673) i jednom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984; ALEX) te nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Spanish: Efecto de los transportadores en la disposición de alectinib M4 es un sustrato de gp-P. Como alectinib inhibe gp-P, no se espera que su administración de forma concomitante con inhibidores de gp-P tenga un efecto relevante sobre la exposición de M4.
Croatian: Budući da alektinib inhibira P-gp, ne očekuje se da će istodobna primjena s inhibitorima P-gp-a značajno utjecati na izloženost metabolitu
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
Spanish: Alecensa (alectinib)
Croatian: Alecensa (alektinib)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alecensa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Alecensa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 14,9 meses en el primer estudio y de 15,2 meses en el segundo.
Croatian: Odgovor je održan u prosjeku 14,9 mjeseci u prvom ispitivanju i 15,2 mjeseca u drugom ispitivanju.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Croatian: Genetski nedostatci koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") moraju se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alecensa (koje se mogu pojaviti u više od 2 od 10 osoba) zatvor, bol u mišićima i edem (oticanje) gležnjeva i nogu, lica, kapaka i područja oko očiju.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg).
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi?
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
Croatian: U prvom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u približno 52 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa (35 od 67) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek u vrijeme analize.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
Croatian: Bolesnici čija bolest napreduje za vrijeme ili ubrzo nakon terapije lijekom Xalkori trenutačno imaju vrlo ograničene opcije za liječenje i stoga Alecensa može koristiti tim bolesnicima.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 4 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (1,200 mg en total).
Croatian: Preporučena uobičajena doza je četiri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 1 200 mg).
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
Croatian: Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem jetre preporučena doza je tri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 900 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alecensa kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alecensa?
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima sudjelovalo je ukupno 225 bolesnika u kojih je bolest uznapredovala usprkos prethodnom liječenju lijekom Xalkori (krizotinib).
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 68 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa živjelo je bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 49 % bolesnika koji su primali lijek Xalkori.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimaka tijela i standardiziranih kriterija koji se koriste za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
Croatian: U drugom ispitivanju postignut je potpun ili djelomičan odgovor u 51 % bolesnika (62 od 122) u vrijeme analize.
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Croatian: Alecensa se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alecensa
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alecensa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alecensa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
Croatian: Lijek Alecensa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. veljače 2017.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alecensa en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Alecensa odobren u EU-u?
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Alecensa nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Alecensa prihvatljiv i u skladu s ostalim inhibitorima ALK-a.
Spanish: ¿Cómo actúa Alecensa?
Croatian: Kako djeluje Alecensa?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alecensa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alecensa?
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alecensa, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Alecensa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alecensa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Información general sobre Alecensa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alecensa i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Se comparó a Alecensa con Xalkori y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Croatian: Lijek Alecensa uspoređivan je s lijekom Xalkori, a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je preživljenje bez pogoršanja bolesti.
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
Croatian: Alecensa je lijek protiv raka za liječenje odraslih s rakom pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kad je bolest uznapredovala i nije prethodno liječena ili je liječena lijekom protiv raka Xalkori (krizotinib).
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alecensa, alektinib, djeluje inhibirajući djelovanje ALK-a, te stoga smanjuje rast i širenje raka.
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
Croatian: Treće glavno ispitivanje obuhvatilo je 303 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji nisu prethodno liječeni.