FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet "adsorberas", vilket innebär att virusen och ytantigenerna fästs på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre immunsvar.
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pintaantigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twinrix Paediatric finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Paediatricin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vilka är riskerna med Twinrix Paediatric?
Finnish: Mitä riskejä Twinrix Paediatriciin liittyy?
Swedish: Twinrix Paediatric ger skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion (sjukdomar som påverkar levern).
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Twinrix Paediatric ska skjutas upp vid svår akut feber.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Swedish: Hur har Twinrix Paediatrics effekt undersökts?
Finnish: Miten Twinrix Paediatricia on tutkittu?
Swedish: Vad är Twinrix Paediatric?
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on?
Swedish: *Beräknat på en patientvikt på 50 kg.
Finnish: *perustuu potilaan painoon 50 kg
Swedish: • om du är äldre och din dos behöver ökas.
Finnish: • jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. lokakuuta 2010
Swedish: Detta gäller särskilt läkemedlen som anges nedan:
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:
Swedish: Vad Twynsta är och vad det används för
Finnish: Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt
Finnish: Epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti
Swedish: Amlodipin är en svag CYP3A-hämmare.
Finnish: Amlodipiini on heikko CYP3A:n estäjä.
Swedish: Ingår i multiförpackning, säljs inte separat.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Swedish: "Varningar och försiktighet").
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet")
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes
Finnish: Karsinogeneesi, mutageneesi
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling: Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa: Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Swedish: I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Twynsta under studieperioden.
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Twynsta-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 x 1 tablettia 56 tablettia 90 x 1 tablettia 98 tablettia
Swedish: Det är viktigt att du tar Twynsta varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
Finnish: On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet hos Twynsta har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Finnish: Twynsta-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3 500 potilaalla, joista yli 2 500 sai telmisartaania yhdistettynä amlodipiiniin.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i hög grad (cirka 90 %) till inaktiva metaboliter i levern.
Finnish: Amlodipiini metaboloituu laajasti (noin 90 %) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Swedish: Twynsta innehåller natrium
Finnish: Twynsta sisältää natriumia
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (beredd från majsstärkelse) Natriumhydroxid
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (valmistettu maissitärkkelyksestä) Natriumhydroksidi
Swedish: Den totala förekomsten av biverkningar med Twynsta i det kliniska prövningsprogrammet var låg där endast 12,7 % av de behandlade patienterna upplevde biverkningar.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus Twynsta-hoidon yhteydessä oli kliinisen tutkimusohjelman aikana vähäinen, kun vain 12,7 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalad hos äldre.
Finnish: Näiden farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Twynsta:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta:
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta överkänslighet, anafylaktiska reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset yliherkkyys, anafylaktinen reaktio
Swedish: Interaktioner förknippade med kombinationen
Finnish: Yhdistelmään liittyvät yhteisvaikutukset
Swedish: Allvarlig synkope kan sällsynt förekomma (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Finnish: Vakavia pyörtymisiä voi esiintyä harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta).
Swedish: Om du upplever att effekten av Twynsta är för stark eller för svag, tala med din läkare eller med apotekspersonalen.
Finnish: Jos Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertilitet är otillräckliga.
Finnish: Amlodipiinin mahdollista hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta koskevat kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50 %.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Swedish: Twynsta bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas efter de 3 första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador.
Finnish: Twynsta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Andra läkemedel och Twynsta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Twynsta
Swedish: Sällsynta cystit sepsis inklusive med dödlig utgång
Finnish: Harvinaiset kystiitti sepsis, kuolemaan johtava sepsis mukaan lukien
Swedish: Säkerhet och effekt för telmisartan/amlodipin till barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Twynsta före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta.
Swedish: Twynsta rekommenderas inte till patienter med hereditär fruktosintolerans.
Finnish: Twynsta-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI).
Swedish: Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivåer.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80 %.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 80 %.
Swedish: Twynsta används för att behandla förhöjt blodtryck
Finnish: Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Swedish: Hos människor hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
Finnish: Ihmisillä 80 mg:n telmisartaaniannos estää lähes täysin angiotensiini II:n aikaan saaman verenpaineen nousun.
Swedish: Säkerhet för amlodipin vid human graviditet har inte fastställts.
Finnish: Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålls under långtidsbehandling.
Finnish: Verenpaineen aleneminen on yleensä suurimmillaan 4 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja säilyy pitkäkestoisen hoidon aikana.
Swedish: Mycket sällsynta hyperglykemi
Finnish: Hyvin harvinaiset hyperglykemia
Swedish: Twynsta rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Finnish: Twynsta-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Swedish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Saksa
Swedish: Understödjande behandling bör sättas in.
Finnish: Elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Swedish: Tio procent av ursprungligt amlodipin och 60 % av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urinen.
Finnish: Alkuperäisestä amlodipiinistä 10 % ja amlodipiinin metaboliiteista 60 % erittyy virtsaan.
Swedish: Twynsta med mat och dryck Lågt blodtryck kan förvärras av alkohol.
Finnish: Twynsta ruuan ja juoman kanssa Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta.
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Twynsta.
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Twynsta-valmisteelta.
Swedish: Sällsynta depression, ångest, sömnlöshet förvirring
Finnish: Harvinaiset masennus, ahdistuneisuus, unettomuus sekavuus
Swedish: Mycket sällsynta överkänslighet
Finnish: Hyvin harvinaiset yliherkkyys
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Twynsta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-tabletteja
Swedish: Mycket sällsynta hepatit, gulsot, förhöjda leverenzymer (oftast i samband med gallstas)
Finnish: Hyvin harvinaiset hepatiitti, ikterus, suurentunut maksaentsyymipitoisuus (viittaa lähinnä kolestaasiin)
Swedish: Patienter med hjärtsvikt ska därför behandlas med försiktighet.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Se även "Använd inte Twynsta".
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Twynsta-tabletteja".
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner med sprickande blåsor på hud och slemhinnor (toxisk epidermal nekrolys).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Swedish: Behandling med amlodipin ska därför inledas i den lägre delen av dosintervallet och ges med försiktighet, både vid initial behandling och när dosen ökas.
Finnish: Sen vuoksi amlodipiinin aloitusannos on valittava annostusasteikon pienemmästä päästä, ja varovaisuutta on noudatettava sekä hoitoa aloitettaessa että annosta suurennettaessa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 tablettia
Swedish: mTOR-hämmare (Mechanistic Target of Rapamycin) mTOR-hämmare som sirolimus, temsirolimus och everolimus är CYP3A-substrat.
Finnish: mTOR:in (nisäkkään rapamysiinin kohde -proteiini) estäjät mTOR:in estäjät kuten sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi ovat CYP3A:n substraatteja.
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering kan därför vara nödvändig.
Finnish: Näin ollen potilaan kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Swedish: Sällsynta hypoglykemi (hos diabetiker)
Finnish: Harvinaiset hypoglykemia (diabeetikot)
Swedish: Twynsta rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
Finnish: Lapset ja nuoret Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Efter oral tillförsel av terapeutiska doser absorberas amlodipin väl och maximala blodnivåer uppnås 612 timmar efter dosering.
Finnish: Suun kautta terapeuttisina annoksina otettu amlodipiini imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus saavutetaan veressä 6 12 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: Sällsynta trombocytopeni, eosinofili
Finnish: Harvinaiset trombosytopenia, eosinofilia
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad nedkomst, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman vid doser som är runt 50 gånger högre än den maximala rekommenderade dosen för människa baserat på mg/kg.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin synnytyksen viivästymistä, synnytyksen pidentymistä ja poikasten eloonjäännin heikkenemistä, kun käytetyt annokset olivat noin 50-kertaiset ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (mg/kg) nähden.
Swedish: På grund av risken för hyperkalemi bör samtidig administrering av kalciumkanalsblockerare, såsom amlodipin, undvikas till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign hypertermi.
Finnish: Hyperkalemian vaaran vuoksi kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin, samanaikaista antoa on syytä välttää hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita malignille hypertermialle, ja malignin hypertermian hoitoon.
Swedish: fall av interstitiell lungsjukdom (framför allt interstitiell pneumoni och eosinofil pneumoni) har rapporterats efter marknadsintroduktion av telmisartan.
Finnish: : interstitiaalista keuhkosairautta (enimmäkseen interstitiaalista keuhkokuumetta ja eosinofiilista keuhkokuumetta) on raportoitu esiintyneen telmisartaanin markkinoille tulon jälkeen
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts med ciklosporin och amlodipin hos friska frivilliga eller i andra grupper förutom hos njurtransplanterade patienter, där man observerade varierande ökningar i dalkoncentrationen (medel 0% - 40%) av ciklosporin.
Finnish: Siklosporiinilla ja amlodipiinilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla eikä muilla ryhmillä lukuun ottamatta munuaissiirrepotilaita, joilla havaittiin vaihtelevaa siklosporiinin jäännöspitoisuuksien kasvua (keskimäärin 0 40 %).
Swedish: Biverkningar som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna (telmisartan eller amlodipin) kan utgöra möjliga biverkningar även för Twynsta, även om de inte observerats i kliniska studier eller under perioden efter marknadsföringen.
Finnish: Valmisteen yksittäisen vaikuttavan aineen (telmisartaanin tai amlodipiinin) käytön yhteydessä aiemmin raportoituja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Twynsta-tablettien käytön yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Swedish: Data från kontrollerade kliniska studier med den fasta doskombinationen eller de individuella komponenterna saknas.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa yhdistelmävalmisteesta tai sen sisältämistä yksittäisistä lääkeaineista ei ole saatavilla.
Swedish: • hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart amlodipin.
Finnish: • aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinihoidolla
Swedish: Sällsynta ökad halt urinsyra i blodet förhöjt blodkreatinfosfokinas, minskat hemoglobin
Finnish: Harvinaiset suurentunut veren virtsahappopitoisuus suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipit oisuus, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
Swedish: Sällsynta sjukdomskänsla influensaliknande sjukdom
Finnish: Harvinaiset huonovointisuus influenssan kaltainen sairaus
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av detta läkemedel är en tablett dagligen.
Finnish: Annostus Tämän lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Swedish: In vitro-studier har visat att ungefär 97,5 % av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
Finnish: Hypertensiopotilailla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta amlodipiinista on sitoutunut plasman proteiineihin.
Swedish: Plasmanivån vid steady-state uppnås efter kontinuerlig tillförsel under 7-8 dagar.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7 8 päivän keskeytyksettömän annon jälkeen.
Swedish: Ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys
Finnish: Tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Swedish: Twynsta innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller 168,64 mg sorbitol per tablett.
Finnish: Twynsta sisältää sorbitolia Tämä lääkevalmiste sisältää 168,64 mg sorbitolia per tabletti.
Swedish: Samtidig användning av telmisartan/amlodipin och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Swedish: Amlodipin elimineras bifasiskt från plasma, med en slutlig halveringstid för eliminationsfasen på cirka 30 till 50 timmar vid dosering en gång dagligen.
Finnish: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, noin 30 50 tuntia, on yhdenmukainen kerran päivässä tapahtuvan annon kanssa.
Swedish: Sorbitol (E420)
Finnish: Sorbitoli (E 420)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Twynsta för alla grupper av den pediatriska populationen för högt blodtryck (information om pediatrisk användning finns i avsnitt4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Twynstavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Twynsta .
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Twynsta-tablettien ottamista.
Swedish: Symtomen relaterade till ödem (perifert ödem, generaliserat ödem och ödem) var genomgående lägre hos patienter som fick Twynsta i jämförelse med patienter som fick amlodipin 10 mg.
Finnish: Turvotukseen liittyviä haittavaikutuksia (perifeeristä edeemaa, yleistynyttä edeemaa ja edeemaa) esiintyi yhdenmukaisesti vähemmän Twynsta-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 10 mg amlodipiinia saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av telmisartan/amlodipin vid instabil angina pectoris och under eller inom en månad efter en hjärtinfarkt.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-tablettien käytöstä epästabiilin angina pectoriksen hoitoon ja sydäninfarktin aikana tai kuukauden kuluessa sydäninfarktista ei ole tietoja.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin och simvastatin 80 mg resulterade i en ökning av exponeringen för simvastatin med 77 % jämfört med enbart simvastatin.
Finnish: Toistuva 10 mg:n amlodipiiniannoksen samanaikainen anto 80 mg:n simvastatiiniannoksen kanssa johti 77 %:a suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiini-hoitoon.
Swedish: Äldre patienter Ökningen av amlodipindosen ska ske med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäille potilaille lääkeannosta suurennettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Samtidig användning av amlodipin och starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (proteashämmare, antimykotika i azolgruppen, makrolider såsom erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge upphov till signifikant ökning av amlodipinexponering vilket leder till en ökad risk för hypotoni.
Finnish: Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista, minkä seurauksena hypotension riski kasvaa.
Swedish: Den blodtryckssänkade effekten av telmisartan/amlodipin kan öka vid samtidig behandling med andra antihypertensiva läkemedel.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-tablettien verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita verenpainelääkkeitä.
Swedish: Innan samtidig användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron-systemet övervägs, ska nytta-risk-kvoten utvärderas.
Finnish: Ennen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön harkitsemista on arvioitava hyöty-riskisuhde.
Swedish: ˗ Amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas för "kalciumflödeshämmare".
Finnish: • Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään.
Swedish: Patienter med hjärtsvikt
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Swedish: De huvudsakliga riskfaktorerna för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njursvikt, ålder (>70 år) - Kombination av ett eller flera andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet och/eller kaliumsupplement.
Finnish: Hyperkalemian tärkeimpiä riskitekijöitä katsotaan olevan: diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, ikä (yli 70 vuotta) käyttö yhdistelmänä yhden tai useamman reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan lääkeaineen ja/tai kaliumlisän kanssa.
Swedish: Mycket sällsynta leukocytopeni, trombocytopeni
Finnish: Hyvin harvinaiset leukosytopenia, trombosytopenia
Swedish: Telmisartan/amlodipin bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-tablettien käytössä tämän potilasryhmän hoitoon on siksi oltava varovainen.