FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tumorproben wurden mithilfe einer studienspezifischen immunhistochemischen Analyse (ICH) hinsichtlich der PD-L1-Expression auf Tumorzellen und auf das Merkelzell-Polyomavirus (MCV) getestet.
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
German: Die mediane Dauer betrug 1,3 Wochen (Spanne: mehr als 4 Tage bis 1,3 Wochen).
Swedish: Medianduration var 1,3 veckor (intervall: mer än 4 dagar till 1,3 veckor).
German: Insgesamt entwickelten 6 % (98/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 90 (5 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 7 (0,4 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 4 (0,2 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 6 % (98/1 738) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 90 patienter (5 %) hade hypotyreos, 7 (0,4 %) hade hypertyreos och 4 (0,2 %) hade tyroidit.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit Bavencio einhalten.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Bavencio.
German: Ein ml Konzentrat enthält 20 mg Avelumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab.
German: Basierend auf den konventionellen Toxizitätsstudien an Cynomolgus-Affen, in denen 20, 60 oder 140 mg/kg Avelumab intravenös einmal wöchentlich für einen Monat und für drei Monate, gefolgt von einer zweimonatigen Erholungsphase nach der dreimonatigen Behandlungsphase, verabreicht wurde, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet utförda på cynomolgusapor som i 1-månadsstudien och 3månadersstudierna givits intravenösa doser på 20, 60 eller 140 mg/kg en gång i veckan, följt av en 2 månaders återhämtningsperiod efter behandlingsperioden på 3 månader.
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Swedish: Immunrelaterad pankreatit
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 10 (76,9 %) av de 13 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Tabelle 5 fasst die PD-L1-Expression und den MCV-Status der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A) zusammen.
Swedish: I tabell 5 sammanfattas PD-L1-uttryck och MCV-status hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A).
German: Avelumab wurde bei 4,7 % (23/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 4,7 % (23/489) av patienterna på grund av immunrelaterad hepatit.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Myokarditis überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad myokardit.
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 2 Tage bis mehr als 6 Monate).
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 2 dagar till mer än 6 månader).
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen
Swedish: Immunrelaterade biverkningar
German: Bavencio ist entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit NatriumchloridInjektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verdünnen.
Swedish: Bavencio ska spädas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning.
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht, während Axitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oral (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen wird.
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall) med eller utan föda fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab in Kombination mit Axitinib von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab i kombination med axitinib (se avsnitt 4.8).
German: Patienten mit aktiven oder anamnestischen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), aktiver oder anamnestischer Autoimmunerkrankung, einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorangegangenen 5 Jahren, einem Organtransplantat, Erkrankungen, die eine therapeutische Immunsuppression erfordern, oder einer aktiven Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C waren von der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med aktiv eller tidigare CNS-metastas, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senast 5 åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion exkluderades.
German: Unter diesen Patienten lag bei 9 (1,8 %) Patienten eine immunvermittelte Kolitis 3.
Swedish: Av dessa fick 9 patienter (1,8 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
German: Medianes PFS, Monate (95 %-KI) 3-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 6-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 12-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) KI: Konfidenzintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Unabhängiges Endpunkt-Beurteilungskomitee); K-M: Kaplan-Meier * Wirksamkeitsdaten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 7 Monaten (Zeitpunkt des Datenschnitts am 14. September 2018 ** CR oder PR wurde bei einer späteren Tumorbeurteilung bestätigt a Auf der Grundlage der Zahl von Patienten mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR)
Swedish: Median PFS, månader (95 % KI) 3-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 6-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 12-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med minst 7 månaders uppföljning (brytdatum 14 september 2018).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 3,7 Monate (Spanne: 2,7 Monate bis 8,6 Monate).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 3,7 månader (intervall: 2,7 månader till 8,6 månader).
German: Merkmale der Studienpopulation waren: medianes Alter von 61 Jahren (Spanne: 27,0 bis 88,0), 38 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter, 75 % waren männlich, 75 % waren Kaukasier und der ECOGPerformance-Status lag bei 0 (63 %) oder 1 (37 %).
Swedish: Studiepopulationens egenskaper var: medianålder 61 år (intervall: 27,0 till 88,0), 38 % av patienterna var 65 år eller äldre, 75 % var män, 75 % var vita och ECOG performance status var 0 (63 %) eller
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
German: • Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen wie Kurzatmigkeit oder Giemen, Schüttelfrost oder Zittern, unebener Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut, Hitzegefühl, niedriger Blutdruck (Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Fieber, Rückenschmerzen und
Swedish: • Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel,
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die Nebenniereninsuffizienz bei 1 Patienten unter Kortikosteroid-Gabe abgeklungen.
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 1 patient som fick kortikosteroidbehandling vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
German: Die mediane Dauer betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis mehr als 7,4 Monate).
Swedish: Medianduration var 2,5 månader (intervall: 1 dag till mer än 7,4 månader).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 5,5 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 8,7 Monate).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 5,5 månader (intervall: 3,6 veckor till 8,7 månader).
German: Acht (88,9 %) Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 2 (25 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 5 Tage bis 11 Tage).
Swedish: Åtta (88,9 %) av patienterna med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider och 2 (25 %) av de 8 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) under en mediantid på 8 dagar (intervall: 5 dagar till 11 dagar).
German: Die Datenlage zu Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion då tillräckliga data saknas.
German: Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Thyreoiditis Gelegentlich Autoimmunthyreoiditis, Hypophysitis
Swedish: Hypertyreos, binjurebarksvikt, tyroidit Mindre vanliga Autoimmun tyroidit, hypofysit
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, PD-L1-Status, Tumorlast, eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die systemische Gesamtclearance von Avelumab ausüben.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Solange Sie Bavencio erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: Amma inte under behandling med Bavencio och under minst 1 månad efter den sista dosen.
German: Weitere Informationen zur Dosierung von Axitinib sind in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Swedish: För information om dosering av axitinib, se produktresumén för axitinib.
German: Wenn Kortikosteroide zur Behandlung einer Nebenwirkung eingesetzt werden, sollte die Kortikosteroid-Therapie nach Besserung der Nebenwirkung über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.
German: Dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung der Schilddrüse, eine häufige Nebenwirkung der Nebennieren und eine gelegentliche Nebenwirkung der Hirnanhangdrüse.
Swedish: Detta är mycket vanligt för sköldkörteln, vanligt för binjurarna och mindre vanligt för hypofysen.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Pankreatitis überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad pankreatit.
German: Die mediane Dauer betrug 7 Wochen (Spanne: 4 Tage bis mehr als 4 Monate).
Swedish: Medianduration var 7 veckor (intervall: 4 dagar till mer än 4 månader).
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelten Schilddrüsenerkrankungen, immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz und Diabetes mellitus Typ 1 berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, immunrelaterad binjurebarksvikt och typ 1-diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som behandlats med avelumab (se avsnitt 4.8).
German: Verminderter Appetit
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Vanliga
German: Fertilitätsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med avelumab.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Avelumab durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier med avelumab har utförts.
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
German: Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 62,1 % (95 %-KI: 42,3; 79,3), wobei für 4 (14 %) Patienten eine komplette Remission und für 14 (48 %) Patienten eine partielle Remission berichtet wurde.
Swedish: (95 % KI: 42,3, 79,3) varav 4 (14 %) patienter rapporterades ha komplett respons och 14 (48 %) rapporterades ha partiell respons.
German: Ansprechdauer (DOR)
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)
German: Stillzeit
Swedish: Senarelägg
German: Avelumab wurde bei 0,2 % (1/489) der Patienten wegen eines Diabetes mellitus Typ 1 abgesetzt.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,2 % (1/489) av patienterna på grund av typ 1-diabetes mellitus.
German: • Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
German: In einer einmonatigen und einer dreimonatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Wirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Swedish: I 1- och 3-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på reproduktionsorganen hos hanar och honor.
German: Anwendung von Bavencio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Bavencio
German: Wie Bavencio aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Tabelle 6: Nachfolgende Zwischenanalyse des Ansprechens von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil B)*
Swedish: Tabell 6: Senare interimsanalys av respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.
Swedish: Efter administrering av Bavencio ska infarten spolas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Clearance von Avelumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Bilirubin zwischen dem 1- bis 1,5fachen der ULN, n = 217) und normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST ≤ ULN, n = 1.388) festgestellt.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin mellan 1 och 1,5 gånger ULN,
German: Endokrinopathien Grad 3 oder Grad 4 Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf
Swedish: Endokrinopatier av grad 3 eller grad 4 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt under och efter behandling.
German: Von den 88 Patienten waren 65 (74 %) männlich, das mediane Alter betrug 73 Jahre (Spanne: 33 Jahre bis 88 Jahre), 81 (92 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung, und 49 (56 %) und 39 (44 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group).
Swedish: Av de 88 patienterna var 65 (74 %) män, medianåldern var 73 år (intervall 33 år till 88 år), 81 patienter (92 %) var vita och 49 (56 %) respektive 39 patienter (44 %) hade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 respektive 1.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen nach der ersten Dosis Avelumab betrug 6 Wochen (Spanne: 6 Wochen bis 36 Wochen).
Swedish: Mediantid till respons var 6 veckor (intervall: 6 veckor till 36 veckor) efter den första dosen avelumab.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Schilddrüsenerkrankungen betrug 2,8 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 19,3 Monate).
Swedish: Mediantid till debut av sköldkörtelrubbningar var 2,8 månader (intervall: 3,6 veckor till 19,3 månader).
German: Wenn die immunvermittelte Nebenwirkung nach dem Ausschleichen der Kortikosteroide auf einen Schweregrad von 1 oder weniger zurückgegangen ist, sollte die Behandlung mit Avelumab wiederaufgenommen werden.
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Swedish: • Förhöjda bukspottkörtelenzymer i blodet
German: Kolitis oder Diarrhö Grad 2 oder Grad 3 Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf
Swedish: Kolit eller diarré av grad 2 eller grad 3 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
German: Im Fall eines Diabetes mellitus Typ 1 ist eine Insulin-Therapie einzuleiten.
Swedish: Behandling med insulin ska sättas in vid typ 1-diabetes mellitus.
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Avelumab
Swedish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
Swedish: • Minskad aptit, viktminskning
German: Fällig am
Swedish: Utg.dat
German: • Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl
Swedish: • Viktminskning, minskad aptit
German: In Abbildung 2 ist die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der nachfolgenden Zwischenanalyse bei 74 Patienten dargestellt, die in Teil B der Studie aufgenommen wurden und vor dem Datenstichtag mindestens eine Dosis Avelumab erhalten haben.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos från den senare interimsanalysen med de 116 patienter som deltog i del B med minst 7 månaders uppföljning presenteras i figur 2.
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Grades sollten Kortikosteroide gegeben werden (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison intravenös oder orales Äquivalent), mit anschließendem Ausschleichen, bis eine Dosis von ≤ 10 mg/Tag erreicht wurde.
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid binjurebarksvikt av grad ≥ 3 (1 till 2 mg/kg/dag prednison intravenöst eller peroral motsvarighet) följt av nedtrappning tills en dos av ≤ 10 mg/dag uppnås.
German: Tabelle 5: Objektive Ansprechraten nach PD-L1-Expression und MCV-Tumorstatus der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A)
Swedish: Tabell 5: Objektiva responsfrekvenser enligt PD-L1-uttryck och MCV-tumörstatus hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Eine immunvermittelte Nephritis trat bei 0,1 % (1/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf und führte zum dauerhaften Absetzen von Avelumab.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad nefrit hos 0,1 % (1/1 738) av patienterna som fick avelumab vilket ledde till permanent utsättning av avelumab.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 2,5 Monate (Spanne: 3 Tage bis 11 Monate).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
German: Hinweis zur Dosisanpassung für Axitinib bei Anwendung mit Bavencio Wird Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet, sind die empfohlenen Dosisanpassungen für Axitinib in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Swedish: När Bavencio administreras i kombination med axitinib, se produktresumén för axitinib för rekommenderade dosmodifieringar av axitinib.
German: Grades sollte die Infusion abgebrochen und Avelumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller grad 4 ska infusionen avbrytas och avelumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
German: In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen gelistet, die in zwei klinischen Studien für 489 Patienten mit fortgeschrittenem RCC unter Avelumab in Kombination mit Axitinib gemeldet wurden.
Swedish: Biverkningar rapporterade från 489 patienter med avancerad RCC i två kliniska studier som behandlats med avelumab i kombination med axitinib redovisas i tabell 3.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nephritis betrug 1,2 Monate (Spanne: 2,9 Wochen bis 1,8 Monate).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad nefrit var 1,2 månader (intervall: 2,9 veckor till 1,8 månader.
German: Hierzu zählen immunvermittelte Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Pankreatitis, Myokarditis, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Nephritis und renale Dysfunktion, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom sowie infusionsbedingte Reaktionen und deren Behandlung.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att öka medvetenhet och tillhandahålla information om tecken och symtom på särskilda viktiga identifierade risker med avelumab, inkluderande immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, pankreatit, myokardit, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt, typ 1diabetes mellitus, nefrit och njurdysfunktion, myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom och infusionsrelaterade reaktioner samt hur dessa ska behandlas.
German: Bei Bestätigung einer immunvermittelten Myokarditis ist Avelumab dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Avelumab ska sättas ut permanent vid bekräftad immunrelaterad myokardit (se avsnitt 4.2).
German: • Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang;
Swedish: • inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), tätare tarmtömningar än vanligt
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 9 Monate).
Swedish: Medianduration var 1,6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 9 månader).
German: Die Patienten sollten häufiger als bei einer Monotherapie mit Avelumab auf Veränderungen der Leberwerte und Symptome kontrolliert werden.
Swedish: Patienter ska kontrolleras oftare för leverfunktionsförändringar och symtom jämfört med när avelumab används som monoterapi.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Bavencio versäumen
Swedish: Om du har missat en dos Bavencio
German: Insgesamt entwickelten in den klinischen Studien zu mehreren Tumorarten weniger als 1 % (5/4.000) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Myokarditis, sowie 0,6 % (3/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, darunter 2 (0,4 %) Fälle mit tödlichem Ausgang.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad myokardit hos mindre än 1 % (5/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.