FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn skulle beviljas.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. április 10-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet, és javasolta a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Swedish: Detta är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus beadvány referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (
Hungarian: bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozóan a 33. cikk (4)
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn EMA/325274/2013
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozóan a 33. cikk (4)0F bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Swedish: Referensmedlemsstaten (RMS) är Storbritannien och 12 berörda medlemsstater (CMS) är involverade: Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, míg a 12 érintett tagállam a következő: Ausztria, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Lettország, Németország, Olaszország, Spanyolország és Szlovákia.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. március 5-én került sor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 januari 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos indoklást nyújtott be 2013. január 8-án.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 27 april 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. április 27-én kezdődött.
Swedish: Under sitt möte den 9-11 april 2013 utsåg CVMP prof. C. Friis till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Hungarian: A CVMP 2013. április 9-11-i gyűlésén C. Friis professzort jelölték ki előadónak, és Dr. M. Holzhauser-Albertit a felülvizsgálati eljárás társelőadójának.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-én hozott határozatot.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 oktober 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse hänsköts förfarandet till CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárásának 60. napja 2012. október 18. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Swedish: Den detaljerade motiveringen för den begärda förnyade prövningen lämnades in av Eurovet Animal Health BV den 26 april 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását az Eurovet Animal Health BV 2013. április 26-án nyújtotta be.
Swedish: Den 22 mars 2013 meddelade Eurovet Animal Health BV myndigheten om sin avsikt att begära en förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013.
Hungarian: 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget, hogy a CVMP 2013. március 7-i véleményének felülvizsgálatát szándékozik kérelmezni.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak H. Jukes asszonyt nevezte ki.
Swedish: Den 30 oktober 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Storbritannien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissonens förordning (EG) nr 1234/2008.
Hungarian: 2012. október 30-án a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 2. bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna angående lämplig karenstid för kycklingkött och slaktbiprodukter.
Hungarian: A decentralizált eljárásban Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a csirkehús és belsőségek esetében, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő pontos meghatározása kapcsán.
Swedish: Det är avsett för kyckling för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken, samt för att minska skador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska sjuklighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis mortalitásának, morbiditásának, klinikai tüneteinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javallott.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 90 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008/EG till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 20 augusti 2012.
Hungarian: Ezek a problémák a 90. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 1. bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a CMD(v) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények) részére.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet pedig az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
Swedish: Det finns två godkända doser: 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 12 dagar.
Hungarian: Két adagolási rendet engedélyeztek: 10 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 nap, és 20 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 12 nap.
Swedish: CVMP fann att en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att förkorta karenstiden hos kyckling till 6 dagar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn, vilken har varit föremål för ett förfarande för arbetsdelning hos CMD(v) enligt artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirke esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 6 napra történő rövidítésére a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek vonatkozásában, és ez a módosítás a CMD(v) munkamegosztási eljárásának tárgyát képezte az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikke szerint.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling innehåller doxycyklinhyklat som aktiv substans.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyagként doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Swedish: Arbetsdelningsförfarandet (UK/V/xxxx/WS/006) som omfattade Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) inleddes den 6 januari 2012.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás (UK/V/xxxx/WS/006) a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében 2012. január 6-án
Swedish: Den 12 juni 2013 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftar rekommendationen i dess yttrande av den 7 mars 2013 att ändringen av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) kan beviljas och en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Hungarian: 2013. június 12-én a CVMP kiadta végleges véleményét, amelyben megerősítette a 2013. március 7-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a módosítási kérelem elfogadható a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében, és a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga uppgifter antog CVMP den 7 mars 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändring av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. március 7-én adta ki véleményét, amelyben a módosítási kérelem elfogadását javasolja a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményre a cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Swedish: Allvarliga reaktioner är möjliga.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosak is lehetnek.
Swedish: ATC-kod: V08C A09
Hungarian: ATC kód: V08C A09
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
Hungarian: A GADOBUTROL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Adekvata data rörande användningen av gadobutrol hos gravida kvinnor saknas.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gadobutrol használatáról terhes nők esetében.
Swedish: Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnade sitt svar på CHMP:s frågelista den 29 september 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 29-én nyújtotta be válaszát a CHMP kérdéslistájára.
Swedish: Den potentiella risken med engångsadministration hos människa är inte känd.
Hungarian: Emberek esetében az egyszeri alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját a következő kérdések megválaszolására kérték fel:
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Swedish: Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Az allergiára hajlamos betegek gyakrabban szenvednek túlérzékenységi reakcióktól, mint mások.
Swedish: Kartong / Yttre förpackningen
Hungarian: Kartondoboz / Külső csomagolás
Swedish: Det är inte känt om dessa effekter också kan induceras vid engångsadministrering.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ezek a hatások egyszeri adaggal is kiválthatóak-e.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazásokat, a következők szerint:
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológia szempontból nézve a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: I vissa fall kommer läkaren att kolla om ditt hjärta och dina njurar fungerar som de ska.
Hungarian: Bizonyos esetekben ellenőrizni fogja hogy szíve és veséje megfelelően működnek-e.
Swedish: 1 och 10 injektionsflaskor 1 och 10 flaskor
Hungarian: 1 és 10 injekciós üveg 1 és 10 üveg
Swedish: Inom två timmar har mer än 50% och efter 12 timmar över 90% (eller 92%) av den givna dosen eliminerats via urinen.
Hungarian: Két óra alatt az alkalmazott dózis több mint 50%-a, 12 óra alatt több mint 90%-a (vagy 92%-a) ürül ki a vizelettel.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
Hungarian: 4.1. szakasz (Javallat):
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Swedish: Alla ytterligare anvisningar från respektive apparattillverkare måste uppmärksammas noga.
Hungarian: Az alkalmazott készülék gyártójának minden további utasítását is szigorúan be kell tartani.
Swedish: Du kommer att vara under observation i minst 30 minuter efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt fogják tartani Önt.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: I intervallet 0,47 till 2,0 Tesla visar relaxiviteten endast ett ringa beroende av styrkan hos magnetfältet.
Hungarian: A 0,47 és 2,0 Tesla közötti tartományban a relaxivitás csak enyhén függ a mágneses mező erősségétől.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
Hungarian: Szobahőmérsékleten tárolva használat során jellemző kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig igazolták.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Swedish: När förfarandet avslutats inledde spanska läkemedelsverket ett hänskjutande för skiljedomsförfarande enligt artikel 36.1 i direktivet 2001/83/EG till CHMP.
Hungarian: Az eljárás lezárása után a gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó spanyol ügynökség a 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján döntőbírósági beterjesztést nyújtott be a CHMPnek.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:
Hungarian: A doboz első felnyitását követően az eltarthatóság:
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Hungarian: A csomagok tartalma:
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Hungarian: Ozmolaritás 37°C-on: 1603 mOsm/kg H2O
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet anmodade CHMP under sitt plenarmöte i maj 2006 innehavaren av godkännandet för försäljning att bemöta huvudinvändningen mot folkhälsan och antog en frågelista.
Hungarian: A beterjesztés indokolását megvizsgálva a CHMP a 2006 májusában tartott plenáris ülésén felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon a közegészséget érintő jelentős kifogással, valamint kérdéslistát fogadott el.
Swedish: Som för andra gadoliniuminnehållande konstrastmedel, kan i sällsynta fall allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) uppstå, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.
Hungarian: Mint az egyéb, gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén, ritka esetekben allergiás jellegű reakciók (túlérzékenység és anafilaxia) léphetnek fel, beleértve az azonnali orvosi beavatkozást igénylő súlyos reakciókat (sokkot) is.
Swedish: ES - Spanien
Hungarian: ES - Spanyolország
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har uppdaterat avsnitten 4.1 och 4.2 i produktresumén enligt begäran från CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP kérésének megfelelően frissítette az alkalmazási előírás 4.1. és 4.2. szakaszát.
Swedish: Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
Hungarian: Alacsony vérnyomás Allergiás jellegű reakció
Swedish: Det är inte helt uppenbart att exakt diagnostisk information i sig är gynnsam, varför ansökan om ett godkännande måste ge stöd för att informationen är kliniskt användbar genom en direkt utvärdering av denna aspekt i de presenterade kliniska prövningarna eller genom hänvisning till tidigare publicerade vetenskapliga belägg härför.
Hungarian: Nem teljesen egyértelmű, hogy a pontos diagnosztikai információ önmagában hasznos, így az engedélyezés iránti kérelemnek alá kell támasztania, hogy az információ klinikai szempontból hasznos, azáltal, hogy a benyújtott klinikai vizsgálatokban közvetlenül értékeli ezt a vonatkozást, vagy azt a közzétett tudományos adatok alapján történeti úton levezeti.
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és csalánkiütés lehetnek a súlyos reakcióra utaló első jelek.
Swedish: Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a használat során megengedhető tárolási idő és annak körülményeinek meghatározása a felhasználó felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb mint 24 óra 2-8°C mellett, kivéve, ha a csomagolást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között nyitották fel.
Swedish: Tala omedelbart om för personalen på MRT-enhetenom du upplever något av dessa tecken eller får andningssvårigheter.
Hungarian: Azonnal közölje az MRI vizsgálatot végző osztály személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy ha légzési nehézségei vannak.
Swedish: Telefon: +49 30 468-1111
Hungarian: D - 133 42 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint 2900 beteg részvételével végzett tanulmány alapján)
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
Hungarian: A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
Swedish: Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.
Hungarian: Egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
Swedish: T1-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för konstrastförstärkta undersökningar.
Hungarian: A T1 súlyozott képsorozatok különösen alkalmasak kontraszthalmozás vizsgálatokra.
Swedish: Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod-hjärn-barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod-hjärn-barriär.
Hungarian: A gadobutrol nem lép át az intakt vér-agy gáton, ezért nem halmozódik fel az egészséges agyszövetben, sem olyan léziókban, melyeknél nem sérült a vér-agy gát.
Swedish: Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) reakciókat is megfigyeltek (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Ytterligare biverkningar, spontant rapporterade efter marknadsintroduktion
Hungarian: További, a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó nemkívánatos reakciók
Swedish: Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin.
Hungarian: Sem a plazmában, sem a vizeletben nem mutathatók ki metabolitok.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 221 av förfarandet den 9 maj 2006 med ett godkännande av den föreslagna indikationen och inklusionen av resultaten från studierna av lever- och njuravbildning i avsnitt 5.1.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást az eljárás 221 napján, 2006.5.09-én zárták le a javasolt javallat jóváhagyásával, és a májról és veséről végzett képalkotásra vonatkozó vizsgálatok eredményeinek az 5.1. szakaszba történő beillesztésével.
Swedish: Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor.
Hungarian: A módszer mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerét alkalmazza.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
Hungarian: Óvintézkedésként javasolt a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása (az EKG-t is beleértve) és a veseműködés ellenőrzése.
Swedish: DE - Tyskland
Hungarian: DE - Németország
Swedish: Efter intravenös administration fördelas gadobutrol snabbt i det extracellulära rummet.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térbe.
Swedish: Fysikalisk-kemiska egenskaper
Hungarian: Fiziko-kémiai tulajdonságok:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadograf orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.