FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lenalidomida [25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni)] a fost administrată în asociere cu dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose oral eller intravenøs deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med kroppsmasseindeks [BMI] < 18,5).
Romanian: Bortezomib a fost administrat sub formă de injecţie subcutanată (s.c.) în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeţei corporale de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în primul ciclu de 6 săptămâni (Ciclul 1; 8 doze), urmat de administrări săptămânale în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 timp de alte 8 cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 2-9; 4 doze per ciclu).
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble gitt ved subkutan (s.c.) injeksjon i en dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen (syklus 1, 8 doser), etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser (syklus 2-9, 4 doser per syklus).
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 0,9% (vezi pct 4.2).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se pkt.
Romanian: Alte reacții adverse legate de perfuzie au inclus: congestie nazală, tuse, frisoane, iritație faringiană, vărsături și greață (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet tett nese, hoste, frysninger, halsirritasjon, oppkast og kvalme (se pkt.
Romanian: Schemă
Norwegian Bokmål: Plan
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 71 de ani (interval cuprins între 40 și 93 de ani), iar 30% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (variasjon: 40-93 år) og 30 % av pasientene var ≥ 75 år.
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4.
Norwegian Bokmål: injeksjon i en dose på 1,3 mg/m 2 kroppsoverflate to ganger i uken i to uker (dag 1, 4, 8 og 11) av gjentatte 28-dagers (4-ukers) induksjonsbehandlingssykluser (syklus 1-4) og to konsolideringssykluser (syklus 5 og 6) etter ASCT etter syklus 4.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med DARZALEX skal avsluttes.
Romanian: săptămânal (9 doze în total)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 9 doser)
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (59%), 48% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 42% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 10% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
Norwegian Bokmål: Det var flest menn (59 %), 48 % hadde en ECOG funksjonsskår på 0, 42 % hadde en ECOG funksjonsskår på 1, og 10 % hadde en ECOG funksjonsskår på 2.
Romanian: Luni
Norwegian Bokmål: Uke
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 1,05 de luni (interval: 0,2 -15,3 luni) în grupul Rd.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 1,05 måneder (variasjon: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (variasjon: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Romanian: Prima parte a studiului a comparat tratamentul de inducție și de consolidare cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (D-VTd) cu tratamentul cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru TACS.
Norwegian Bokmål: Del 1 sammenlignet induksjons- og konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor ASCT var aktuelt.
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR) [n (%)] Răspuns complet (CR) [n] Răspuns parțial foarte bun (VGPR) [n (%)] Răspuns parțial (PR) [n (%)] Rata beneficiului clinic (ORR+MR) [n (%)]
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR) [n (%)] Komplett respons (CR) [n (%)] Svært god partiell respons (VGPR) [n (%)] Partiell respons (PR) [n (%)] MRD negativrate (95 % KI)
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (variasjon: 45-90 år) og 44 % av pasientene var ≥ 75 år.
Romanian: Tabelul 3: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă ([VTd]; regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason ([VTd], doseringsregime med 4-ukers syklus)
Romanian: Au apărut reacții severe, inclusiv bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner har forekommet, inkludert bronkospasme, hypoksi, dyspné, hypertensjon, larynxødem og lungeødem.
Romanian: Reacțiile adverse severe care s-au înregistrat au fost pneumonie, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, edem pulmonar, gripă, pirexie, deshidratare, diaree şi fibrilație atrială.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, lungeødem, influensa, feber, dehydrering, diaré og atrieflimmer.
Romanian: Reluarea tratamentului cu DARZALEX la pacienții a căror reactivare a VHB este controlată în mod corespunzător trebuie discutată cu medicii specializați în tratamentul VHB.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor HBV-reaktiveringen er under tilstrekkelig kontroll skal det diskuteres med leger som har ekspertise innen håndtering av HBV, hvorvidt DARZALEX-behandling skal gjenopptas.
Romanian: După ce simptomele reacției dispar, se poate avea în vedere reluarea perfuziei la maximum jumătate din rata la care a avut loc reacția.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Straks reaksjonssymptomene opphører kan det overveies å starte infusjonen igjen med ikke mer enn halvparten av hastigheten hvor reaksjonen oppsto.
Romanian: Legenda: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametazonă;
Norwegian Bokmål: Nøkkel: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametason; Rd = lenalidomid-deksametason; Pd = pomalidomiddeksametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-deksametason.
Romanian: Tabelul 9: Rezultate legate de eficacitate din Studiul MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542) Valoarea P
Norwegian Bokmål: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Romanian: la interval de trei săptămâni (5 doze în total)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 5 doser)
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 0,9%.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valoarea p
Norwegian Bokmål: Total respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-verdi
Romanian: • Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru prezența de particule și modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: • Inspiser parenterale legemidler visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Romanian: Tratamentul în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienții eligibili pentru transplant autolog cu celule stem (TACS):
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt (ASCT):
Romanian: La reluarea perfuziei, rata de perfuzare trebuie redusă pentru pacienţii cu RLP de gradul 1, 2 sau 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med IRR grad 1, 2 eller 3, skal infusjonshastigheten reduseres når infusjonen startes opp igjen.
Romanian: la interval de trei săptămâni (16 doze în total)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 16 doser)
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, media (DS) timpului de înjumătățire plasmatică asociată cu eliminarea liniară non-specifică a fost de aproximativ 18 (9) zile; acesta este timpul de înjumătățire plasmatică terminal care poate fi anticipat după saturația completă a clearance-ului mediat de țintă și administrarea repetată a daratumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse var gjennomsnittlig (SD) halveringstid forbundet med ikke-spesifikk lineær eliminasjon ca. 18 (9) dager.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 37,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 37,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 20 ml hetteglass.
Romanian: Tabelul 4: Schema de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib (regim de administrare cu ciclu de 3 săptămâni):
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib (doseringsregime med 3-ukers syklus)
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei.
Norwegian Bokmål: På dagene med DARZALEX-infusjon gis deksametason-dosen på 20 mg som en pre-infusjonsmedisinering.
Romanian: Mielom multiplu recidivant/refractar
Norwegian Bokmål: Residiverende/refraktær myelomatose
Romanian: Foarte frecvente 40
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total.
Norwegian Bokmål: infusjon i en dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken i to uker (dag 1, 4, 8 og 11) av gjentatte 21dagers [3-ukers] behandlingssykluser, i totalt 8 sykluser.
Romanian: În acest subgrup, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 17,9 luni în grupul VMP (HR=0,56;
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen ble median PFS ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Romanian: Pentru informații despre medicamentele administrate în asociere cu DARZALEX, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător
Norwegian Bokmål: For informasjon om legemidler som gis i kombinasjon med DARZALEX, se tilhørende preparatomtaler.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Alte simptome frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige symptomer (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Romanian: Gradele
Norwegian Bokmål: Asteni
Romanian: Acest lucru poate duce la un rezultat fals pozitiv al testelor EPS și IFS la pacienții cu proteină mielomului IgG
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater for pasienter med IgG-kappa myelomprotein, og påvirke innledende vurdering av komplett respons etter IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Romanian: Inducție
Norwegian Bokmål: Induksjon
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost de 64 de ani (interval cuprins între 30 și 88 de ani), iar vârsta a 12% dintre pacienți a fost ≥75 de ani.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (variasjon: 30 til 88 år) og 12 % var ≥ 75 år.
Romanian: săptămânal (6 doze în total)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 6 doser)
Romanian: săptămânal (8 doze în total)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 8 doser)
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får DARZALEX hvis du er usikker.
Romanian: a,c n(%)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate a,c n (%)
Romanian: A fost randomizat un total de 737 de pacienți: 368 pentru brațul de tratament cu DRd și 369 pentru brațul cu Rd. Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Totalt 737 pasienter ble randomisert: 368 til DRd-armen og 369 til Rd-armen.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 9,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 9,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass.
Romanian: Un flacon de 20 ml conține daratumumab 400 mg (20 mg daratumumab per ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu daratumumab la pacienți cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av daratumumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er blitt utført.
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Norwegian Bokmål: Personer med pustevansker
Romanian: • Reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg,
Romanian: Studiul MMY3004 a arătat o îmbunătățire a SFP la brațul cu DVd față de brațul cu Vd; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în brațul de tratament cu DVd și a fost de 7,2 luni în brațul de tratament cu Vd (risc relativ [IÎ95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; valoare p < 0,0001), reprezentând o reducere de 61% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DVd versus Vd.
Norwegian Bokmål: Median PFS var ikke nådd i DVd-armen og var 7,2 måneder i Vd-armen (HR [95 % KI]: 0,39 [0,28, 0,53], pverdi < 0,0001), som representerer 61 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall hos pasienter behandlet med DVd vs. Vd (se figur 4).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 65 de ani (interval cuprins între 34 și 89 de ani), iar vârsta a 11% dintre pacienți a fost ≥ 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 65 år (variasjon: 34 til 89 år) og 11 % var ≥ 75 år.
Romanian: Analiza 1 (n=223) la pacienţii cărora li s-a administrat DARZALEX în monoterapie, în timp ce Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) și Analiza 4 (n=355) au fost efectuate la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Norwegian Bokmål: Fire populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført for å beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaper og evaluere kovariaters påvirkning av omsetningen av daratumumab hos pasienter med myelomatose; analyse 1 (n = 223) hos pasienter som fikk DARZALEX monoterapi, mens analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) ble foretatt hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Norwegian Bokmål: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Romanian: Evaluarea răspunsului în ziua 100 posttransplant Răspuns complet riguros (sCR) CR sau mai bun (sCR+CR) Răspuns parțial foarte bun sau mai bun (sCR+CR+VGPR) Rata negativă a BMR
Norwegian Bokmål: Responsvurdering ved dag 100 etter transplantasjon Stringent komplett respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Svært god partiell respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD negativitet c, d n (%) 95 % KI (%) Oddsforhold med 95 % KI MRD negativitet i kombinasjon med CR eller bedre c n (%)
Romanian: Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI)
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • constipație
Norwegian Bokmål: • frysninger
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Tablettbeholder (HDPE) 250 Tabletter
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011 Dato for siste fornyelse: 16. august 2016
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dasselta
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig dosering.
Romanian: Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Norwegian Bokmål: Desloratadin dempet symptomene effektivt i 24 timer.
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Dasselta er og hva det brukes mot
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000)) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dasselta 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen under 12 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihistaminer til systemisk bruk, ATC-kode: R06AX27
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Dasselta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at du bruker Dasselta dersom du er gravid eller ammer.
Romanian: Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Den største forbedringen ble sett når det gjelder "praktiske problemer" og "daglige aktiviteter begrenset av symptomene".
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Norwegian Bokmål: Desloratadin er moderat bundet (83 - 87 %) til plasmaproteiner.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dasselta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dasselta
Romanian: Hipromeloză (E 464) Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Makrogol
Romanian: Tratamentul cu desloratadină a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
Norwegian Bokmål: Behandling med desloratadin reduserte også signifikant påvirkningen på søvn og daglig aktivitet målt ved en firepunktsskala brukt for å vurdere disse variablene.
Romanian: Nu luaţi Dasselta - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dasselta - dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.
Romanian: Data deschiderii:_______________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd:___________
Romanian: Data deschiderii:___________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd:__________
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool etilic și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om tilfeller av alkoholintoleranse og berusende effekt etter markedsføring.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd av tablettbeholder: 3 måneder.
Romanian: Când se utilizează Dasselta
Norwegian Bokmål: Når Dasselta skal brukes
Romanian: Ce este Dasselta Dasselta conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
Norwegian Bokmål: Hva Dasselta er Dasselta inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Romanian: Dasselta împreună cu alimente, băuturi și alcool Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Inntak av Dasselta sammen med mat, drikke og alkohol Dasselta kan tas uavhengig av måltid.
Romanian: Luaţi Dasselta numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta Dasselta kun som forskrevet til deg.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller seponere/avstå fra behandling med desloratadin basert på en avveining mellom fordelen med morsmelk for barnet og fordelen av behandlingen for moren.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.