FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As instruções detalhadas para a administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa précheia são fornecidas no fim do folheto informativo.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Administre a injeção de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Portuguese: CARTONAGEM EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS DE 1 FRASCO - COM BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽKA NA MULTIBALENIE (3 BALENIA PO 1 INJEKČNEJ LIEKOVKE - S BLUE BOXOM)
Portuguese: • Quando concluído, liberte a pele comprimida.
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Portuguese: Em doentes com asma eosinofílica refratária grave (adultos/adolescentes), após uma dose de 100 mg administrada por via subcutânea a cada 4 semanas durante 32 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base de 290 para 40 células/µl à semana 32 (n=182), uma redução de 84% comparativamente ao placebo.
Slovak: U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
Slovak: Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť.
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Redução percentual Rácio de taxa (IC 95%) Valor de p
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
Portuguese: Pode ser injetado no braço, coxa ou abdómen.
Slovak: Môže sa vpichnúť do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Portuguese: Reações no local da injeção
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu
Portuguese: Mantenha a pele
Slovak: Kryt ihly
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
Portuguese: Inicie a sua injeção
Slovak: Začnite si podávať injekciu
Portuguese: Nucala é um pó branco liofilizado fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente incolor com uma tampa de borracha.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
Portuguese: Eliminar a caneta com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
Slovak: Pero bezpečne zlikvidujte, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha transparente da caneta puxando-a firmemente.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro Tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta pré-cheia.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Portuguese: Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Portuguese: Redução percentual em OCS desde a linha de base (semanas 20-24)
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade num estudo de fertilidade e toxicidade da reprodução geral em ratos realizado com um anticorpo análogo que inibe a IL-5 em ratos.
Slovak: V štúdii fertility a celkovej reprodukčnej toxicity na myšiach, vykonanej s analogickou protilátkou, ktorá inhibuje IL-5 u myší, sa nepozorovalo narušenie fertility.
Portuguese: A proporção de doentes em manutenção com OCS era de 31% e 24%, respetivamente.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov na udržiavacej liečbe OCS bol 31
Portuguese: Pressione com uma bola de algodão ou compressa de gaze a zona durante uns instantes caso necessário.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Portuguese: Estudo de redução de exacerbação MEA115588 (MENSA)
Slovak: Štúdia MEA115588
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética em doentes idosos (≥65 anos de idade) em todos os estudos clínicos (N=90) é limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Portuguese: Tampa da agulha (agulha no interior)
Slovak: Vrchnák ihly (ihla je vo vnútri)
Portuguese: Auto-injeção nas coxas ou abdómen
Slovak: Injekciu si vy sám podajte do stehna alebo do brucha
Portuguese: 1 caneta pré-cheia.
Slovak: 1 naplnené pero.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), voda na injekcie.
Portuguese: • Mantenha as suas seringas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Slovak: Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 caneta pré-cheia.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero alebo v multibalení obsahujúcom 3 x 1 naplnené pero.
Portuguese: • Conservada a temperatura inferior a 30°C, não congelada
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
Portuguese: • Utilize a sua mão livre para apertar a pele à volta do seu local de injeção.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Reações adversas
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
Portuguese: • Segurando no meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
Portuguese: Caso necessário, a caneta pré-cheia e seringa pré-cheia de Nucala podem ser retiradas do frigorífico e mantidas na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
Slovak: V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplneného pera.
Portuguese: n
Slovak: A
Portuguese: Uma vez reconstituído, Nucala vai conter uma concentração de 100 mg/ml de mepolizumab.
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da caneta pré-cheia
Slovak: Podrobný návod na použitie naplneného pera
Portuguese: Limpe o seu local de injeção
Slovak: Očistite miesto vpichu
Portuguese: Alternativamente, outra pessoa pode injetar no seu braço
Slovak: Alebo vám iná osoba môže podať injekciu do hornej časti ramena
Portuguese: • Elimine a seringa utilizada e a tampa da seringa de acordo com as exigências locais.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 100 mg de mepolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
Portuguese: Eliminar a seringa pré-cheia com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte, ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní.
Portuguese: Para o estudo de poupança de corticosteroides orais MEA 115575, foi envolvido um total de 135 doentes (55% eram do sexo feminino; idade média de 50 anos) que estavam a ser tratados diariamente com OCS (535 mg por dia), e doses elevadas de ICS mais um medicamento de manutenção adicional.
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Mepolizumab versus placebo Rácio de taxa (IC 95%)
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Mepolizumab vs. placebo Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS)
Portuguese: De acordo com as propriedades imunogénicas potenciais das terapêuticas proteicas e peptídicas, após o tratamento, os doentes podem desenvolver anticorpos ao mepolizumab.
Slovak: U pacientov sa môžu po liečbe vytvoriť protilátky proti mepolizumabu, čo je v zhode s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami terapeutických proteínov a peptidov.
Portuguese: Estudos realizados em ratos tratados com anticorpos anti-IL-5 ou geneticamente deficientes em IL-5 ou eosinófilos não demonstraram capacidade diminuída para debelar infeções parasitárias.
Slovak: Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
Portuguese: Infeção do trato respiratório inferior Infeção do trato urinário Faringite
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Portuguese: Retire a tampa da agulha comprimida durante a sua injeção.
Slovak: Držte kožnú riasu stlačenú počas celého podávania injekcie.
Portuguese: Confirme que os selos de segurança não estão danificados.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Portuguese: As instruções para utilização da caneta pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, 15/260 (6%) dos adultos e adolescentes tratados com uma dose de 100 mg por via subcutânea apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis depois de terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab.
Slovak: %) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da seringa pré-cheia
Slovak: Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Portuguese: Placebo N=66
Slovak: N = 66
Portuguese: CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
Slovak: ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Portuguese: Pressione
Slovak: Zatlačte
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala pode ser retirada do frigorífico e mantida na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Portuguese: Se já tiver tido (ou a sua criança) uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento, ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala Outros efeitos secundários incluem:
Slovak: Ak ste v minulosti mali (alebo ak vaše dieťa v minulosti malo) podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo na liek,
Portuguese: • Retire a bandeja da embalagem.
Slovak: Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
Portuguese: • urticária
Slovak: • žihľavku
Portuguese: • Segurando no meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
Portuguese: Retire a caneta para fora da bandeja
Slovak: Vyberte pero z vaničky
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver terminado.
Slovak: Pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Portuguese: Nucala 100 mg injetável mepolizumab SC
Slovak: Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
Portuguese: SC
Slovak: PC:
Portuguese: Diferença mediana (IC 95%) Valor de p
Slovak: Medián rozdielu (95 % IS) p-hodnota
Portuguese: Estudos de extensão abertos na asma eosinofílica refratária grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Não utilize a caneta se parecer danificada.
Slovak: Pero nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala 3.
Slovak: 1. Čo je Nucala a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu 3. Ako používať Nucalu
Portuguese: ➔ Informe o seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer não controlada, ou se piorar, depois de iniciar o tratamento com Nucala.
Slovak: Ak je vaša astma naďalej nekontrolovaná alebo sa zhorší po tom, ako začnete liečbu
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA CANETA PRÉ-CHEIA (COM BLUE BOX)
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (S BLUE BOXOM)
Portuguese: O líquido deve ser transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
Slovak: Tekutina má byť číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Portuguese: Redução mediana % na dose diária de OCS desde a linha de base (IC 95%)
Slovak: % zníženia dennej dávky v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (95 % IS)
Portuguese: NÚMEROS(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Východiskové skóre (SD)
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly
Portuguese: • Não utilize a seringa se parecer danificada.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes é 100 mg. Vai-lhe ser dada 1 injeção a cada quatro semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 100 mg. Budete dostávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
Portuguese: ➔ Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar (ou a sua criança) a ter uma reação.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať (alebo že vaše dieťa môže mať) takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: • Pode injetar Nucala nas suas coxas ou abdómen.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
Portuguese: Verifique o prazo de validade
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Portuguese: Sacarose
Slovak: Nucalu
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) Valor de p
Slovak: Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 seringas pré-cheias.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v multibaleniach obsahujúcich 3 x 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada
Slovak: Zlikvidujte 9. Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA - EMBALAGEM MÚLTIPLA CANETA PRÉ-CHEIA (SEM BLUE BOX)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA - EMBALAGEM MÚLTIPLA SERINGA PRÉ-CHEIA (SEM BLUE BOX)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia Embalagem múltipla: 3 canetas pré-cheias (3 embalagens de 1 caneta pré-cheia).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere Multibalenie: 3 naplnené perá (3 balenia po 1 naplnenom pere).
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso mantida fora do frigorítico durante mais de 7 dias.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
Portuguese: Retire a tampa da agulha transparente
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
Portuguese: Excipientes: Sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80
Portuguese: As instruções para utilização da seringa pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Portuguese: Não agite a solução reconstituída durante o procedimento uma vez que isso pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepretrepávajte, pretože by mohlo dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku alebo v multibaleniach s 3 jednotlivými injekčnými liekovkami.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 seringas pré-cheias (3 embalagens de 1 seringa pré-cheia).
Slovak: Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
Portuguese: • Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Slovak: O Nucalu naplnenú v injekčnej striekačke sa nedeľte s inou osobou.
Portuguese: O perfil de segurança de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
Slovak: 998) liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
Portuguese: Qual a composição de Nucala A substância ativa é mepolizumab.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nucala obsahuje Liečivo je mepolizumab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab.
Slovak: Každé naplnené pero s objemom 1 ml obsahuje 100 mg mepolizumabu.
Portuguese: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: EU/1/19/1364/001
Portuguese: 100 U
Slovak: 100 jednotiek
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: Via intramuscular
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Portuguese: Caso não se verifiquem efeitos secundários durante o tratamento inicial, as injeções podem ser repetidas após pelo menos 3 meses.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
Portuguese: Dados adicionais sobre a segurança a longo prazo do medicamento serão recolhidos pós-comercialização.
Slovak: Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
Portuguese: Mais informações sobre Nuceiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuceiva são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Nuceiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: O medicamento é injetado em 5 locais diferentes acima e entre as sobrancelhas.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nuceiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
Portuguese: A eficácia do tratamento foi medida utilizando uma escala normalizada de 4 pontos, denominada escala de linhas glabelares (GLS), em que 0 = nenhuma linha, 1 = linhas ligeiras, 2 = linhas moderadas e 3 = linhas graves.
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A) EMA/249428/2019
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pálpebras caídas, respostas imunitárias (quando o sistema de defesa do organismo produz anticorpos contra a toxina botulínica que impedem o medicamento de funcionar), propagação da toxina a outras partes do corpo (que pode causar fraqueza muscular, dificuldade em respirar ou engolir, e obstipação (prisão de ventre)), desenvolvimento ou agravamento de perturbações que afetam os músculos e os nervos, bem como reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nuceiva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Porque está Nuceiva autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
Portuguese: Um resumo sobre Nuceiva e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nuceiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e pálpebras caídas.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade que têm linhas faciais moderadas a graves e nos quais tais linhas têm um impacto psicológico significativo.
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
Portuguese: O que é Nuceiva e para que é utilizado?
Slovak: Nuceiva a na čo sa používa?