FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n'a pas été étudié dans ces groupes.
Italian: Luminity non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non è stato studiato in questi gruppi di pazienti.
French: Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
Italian: Le conseguenze cliniche del sovradosaggio da Luminity non sono note.
French: • altération du goût,
Italian: • alterazione del gusto,
French: De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
Italian: Alcuni pazienti possono poi presentare convulsioni, che possono essere associate a queste reazioni allergiche.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Luminity
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Luminity
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
Italian: La CLlung è stata trovata significativamente ridotta nelle femmine (51%) in confronto ai maschi (tutti i soggetti).
French: Dans certains cas, votre médecin peut choisir d'utiliser deux injections pour faire l'examen par échographie.
Italian: In alcuni casi, il medico può scegliere di utilizzare due iniezioni per completare l'esame ecografico.
French: • modification du rythme cardiaque , palpitation (vous sentez votre cœur battre plus vite ou de façon irrégulière),
Italian: • alterazione del battito cardiaco, palpitazioni (sente il cuore battere più forte o in modo irregolare),
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : <1/10.000) ; indéterminé (ne peut pas être estimé d'après les données disponibles).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse con le seguenti frequenze (Molto comune ≥ 1/10; Comune da ≥ 1/100 a < 1/10; Non comune da ≥ 1/1.000 a <1/100; Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000) e con frequenza non nota (che non può essere stimata in base ai dati disponibili).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Per le condizioni di conservazione dopo l'attivazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Ceci permet de s'assurer que le médicament est agité de manière adéquate et suffisamment longtemps pour permettre la « dispersion » des microsphères de gaz de perflutren de la taille correcte afin d'obtenir une bonne qualité d'image.
Italian: Ciò garantisce che il medicinale venga agitato correttamente e per il tempo necessario a produrre una "dispersione" di microsfere di gas perflutreno delle giuste dimensioni per ottenere un'immagine di buona qualità.
French: NUMERO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
French: Comment utiliser Luminity
Italian: Come usare Luminity
French: • douleurs au point d'injection.
Italian: • dolore nel sito di iniezione.
French: Il ne doit pas être injecté d'air dans le flacon.
Italian: Non iniettare aria nel flaconcino.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: EU/1/06/361/001 4 flacons unidoses EU/1/06/361/002 1 flacon unidose
Italian: EU/1/06/361/001 4 flaconcini monodose EU/1/06/361/002 1 flaconcino monodose
French: C'est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d'imagerie).
Italian: È un mezzo di contrasto (un farmaco che contribuisce a rendere visibili le strutture interne dell'organismo durante i test di diagnostica per immagini).
French: La vitesse de perfusion doit être initiée à 4 ml/minute, puis ajustée autant que nécessaire afin d'obtenir un réhaussement optimal de l'image, sans dépasser 10 ml/minute.
Italian: Il flusso dell'infusione deve iniziare a 4 ml/minuto, ma può essere titolato, se necessario, per raggiungere l'effetto ottimale dell'immagine, senza superare i 10 ml/minuto.
French: Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche queste reazioni sono state riferite raramente, mentre per quanto riguarda le segnalazioni post-marketing la frequenza non è nota.
French: Ces niveaux de dose sont significativement au dessus de la dose maximale recommandée en clinique.
Italian: Questi livelli sono sostanzialmente al di sotto della dose clinica massima raccomandata.
French: Le matériel de réanimation et du personnel qualifié doivent toujours être disponibles à tout moment.
Italian: Attrezzatura per la rianimazione e personale addestrato devono essere sempre prontamente disponibili.
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare reazioni di tipo allergico, come il gonfiore del volto.
French: Il est essentiel de suivre les instructions d'utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation.
Italian: È essenziale seguire le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Luminity e durante la preparazione essere conformi alle procedure di attenta asepsi.
French: Rare : électrocardiogramme anormal
Italian: Raro: elettrocardiogramma anomalo
French: Luminity contient du sodium.
Italian: Luminity contiene sodio.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.
Italian: In tale evenienza, il medico adotterà le misure opportune.
French: - si vous êtes allergique au perflutren ou à l'un des autres composants contenus dans Luminity (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luminity (elencati al paragrafo 6).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du flacon.
Italian: Come per tutti i medicinali per uso parenterale, i flaconcini devono essere esaminati visivamente per evidenziare particelle e per controllare l'integrità del flaconcino.
French: Les patients doivent être placés sous étroite surveillance et l'administration doit se faire sous la direction d'un médecin formé à la prise en charge des réactions d'hypersensibilité, dont les réactions allergiques sévères, qui peuvent nécessiter une réanimation.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e la somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di reazioni di ipersensibilità incluse severe reazioni allergiche, che potrebbero richiedere rianimazione.
French: Les patients présentant un état cardiopulmonaire instable doivent être surveillés pendant au moins les 30 premières minutes suivant l'administration de Luminity.
Italian: I pazienti con condizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Luminity.
French: Administration et procédure d'agitation mécanique Luminity ne doit pas être administré par des méthodes non décrites en rubrique 4.2 (telle que l'injection intra-artérielle).
Italian: Somministrazione e procedura di attivazione meccanica Luminity non deve essere somministrato con metodi non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa).
French: Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d'imagerie fondamentale pour l'échographie à l'effort dans la mesure où l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies.
Italian: Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell'ecocardiografia sotto stress dal momento che l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
French: Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique.
Italian: Luminity è esclusivamente per uso diagnostico.
French: Une parfaite relation effet/dose n'a pu être définie, cependant, il a été montré que des doses élevées induisaient un effet de contraste prolongé dans le temps.
Italian: Non è possibile definire una relazione sicura dose/risposta, sebbene dosi maggiori abbiano dimostrato di produrre un effetto contrastografico di più lunga durata.
French: Luminity ne doit être administré à ces patients qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice / risque.
Italian: In tali pazienti, Luminity deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
French: Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare più di 1 persona su 1000)
French: Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d'être prélevé dans la seringue.
Italian: Nota: se il medicinale rimane fermo per più di 5 minuti dopo l'attivazione, dovrà essere risospeso con un'agitazione manuale per 10 secondi prima di prelevarlo con la siringa dal flaconcino.
French: • difficulté à respirer, irritation de la gorge,
Italian: • difficoltà di respirazione, irritazione alla gola,
French: Les propriétés ultrasoniques du produit sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos de forte intensité.
Italian: Le proprietà ultrasonografiche del prodotto sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
French: Des troubles cardiaques ou respiratoires, y compris un arrêt cardiaque, se sont manifestés chez certains patients.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificati problemi cardiaci o respiratori tra cui l'arresto cardiaco.
French: Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital).
Italian: Esiste tuttavia il rischio che queste reazioni di tipo allergico diventino gravi e comprendano lo shock anafilattico (una risposta allergica seria potenzialmente fatale).
French: Avant d'être utilisé, ce médicament doit être activé par agitation à l'aide d'un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins qui doivent préparer le médicament.
Italian: Prima dell'uso, questo medicinale deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico chiamato Vialmix, che viene fornito ai medici che devono preparare il medicinale.
French: Le temps au pic d'intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
Italian: Il tempo per il livello massimo di intensità del segnale Doppler (tmax) si è dimostrato simile al tmax ematico del perflutreno (1,13 vs 1,77 minuti).
French: Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
Italian: Questo medicinale contiene 103,5 mg/ml di glicole propilenico, che equivalgono a 182,2 mg in ogni fiala.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Si Luminity est administré directement aux patients sans avoir été activé selon la procédure d'agitation mécanique utilisant le Vialmix, (voir rubrique 6.6), le produit ne produira pas l'effet attend.
Italian: Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all'attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l'effetto atteso.
French: Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.
Italian: Luminity è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che contiene minuscole microsfere (bollicine) di gas perflutreno come sostanza attiva.
French: Luminity n'exerce aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Luminity non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
Italian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
French: Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes.
Italian: Luminity si attiva utilizzando Vialmix che ha un tempo programmato di agitazione pari a 45 secondi.
French: Les échos ultrasonores provenant du sang et des tissus biologiques mous, tels que la graisse et les muscles sont générées aux interfaces, du fait des petites différences de propriétés ultrasoniques des tisssus.
Italian: Gli echi ultrasonografici provenienti dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all'interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
French: Luminity n'ayant pas d'effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Dato che Luminity non ha effetti farmacologici e sulla base del suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico, non ci si attende alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari con l'uso di questo medicinale.
French: EXP Après activation : utiliser dans un délai de 12 heures
Italian: Dopo l'attivazione: usare entro 12 ore
French: Des doses plus élevées, ≥ 1 ml/kg, ont entraîné des signes plus sévères dont l'absence de réponse et occasionnellement la mort.
Italian: Dosi maggiori di medicinale, tipicamente ≥ 1 ml/kg, hanno portato a fenomeni più severi incluso stato di incoscienza e occasionalmente morte.
French: Procédé d'activation et d'administration :
Italian: Processo di attivazione e somministrazione
French: L'intensité du signal Doppler correspondait bien à la concentration sanguine de perflutren mesurée et extrapolée.
Italian: L'intensità del segnale doppler ha corrisposto con le concentrazioni plasmatiche misurate ed estrapolate di perflutreno.
French: Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l'effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
Italian: Le microsfere con un diametro medio da 1 a 10 µm contribuiscono all'effetto contrasto generando eco fortemente potenziati.
French: Patients avec état cardiopulmonaire instable
Italian: Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
Italian: Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Luminity in studi pivotal e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: cefalea (2,0%), arrossamento (1,0%) e mal di schiena (0,9%).
French: La dose maximale de perflutren est de 1,6 ml.
Italian: La dose totale di perflutreno non deve superare 1,6 ml.
French: Le Vialmix n'est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
Italian: Vialmix non è incluso nella confezione di Luminity ma sarà fornito al personale sanitario unitamente all'ordine della confezione.
French: Après l'activation (agitation), le produit a un aspect liquide blanc laiteux.
Italian: Dopo l'attivazione (agitazione), il prodotto appare come un liquido bianco lattescente.
French: Ces effets ont été observés à des niveaux de dose bien au dessus de la dose maximale administrée chez l'homme, et présentent, de ce fait, une faible pertinence pour une utilisation clinique.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a livelli di esposizione al di sopra dell'esposizione massima umana indicandone una piccola rilevanza nell'uso clinico.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Ne prenez jamais LUMINITY
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Luminity Non usi Luminity
French: Chez ces patients, la surveillance doit comporter la mesure des signes vitaux, l'électrocardiogramme et, le cas échéant, la mesure de la saturation cutanée en oxygène.
Italian: Per tali pazienti il controllo include la misurazione dei parametri vitali, l'elettrocardiogramma e, se clinicamente appropriato, la misurazione della saturazione cutanea di ossigeno (pulsiossimetria).
French: Luminity est utilisé chez l'adulte afin d'obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l'image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
Italian: Luminity è usato negli adulti per ottenere una scansione più chiara delle camere cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, durante l'ecocardiogramma (un test diagnostico finalizzato a ottenere un'immagine del cuore mediante ultrasuoni).
French: Les phospholipides naturels contenus dans Luminity, (voir rubrique 6.1) sont distribués dans les réservoirs lipidiques endogènes (par exemple le foie), alors qu'il a été montré au cours des études précliniques, que les composants synthétiques (MPEG5000) étaient excrétés dans les urines.
Italian: Negli studi preclinici, i fosfolipidi naturalmente in Luminity (vedere paragrafo 6.1) sono distribuiti nelle cellule lipidiche endogene del corpo (per es. fegato) mentre il componente sintetico (MPEG5000) ha mostrato di essere escreto attraverso le urine.
French: 1,5 ml de liquide dans un flacon transparent en verre borosilicate de type I fermé par un bouchon de lyophilisation en chlorobutyl élastomère, et scellé avec une capsule en aluminium munie d'un bouchon flip-off.
Italian: 1,5 ml di liquido in un flaconcino di vetro in borosilicato trasparente tipo I, chiuso con tappo di elastomero clorobutilico per liofilizzazione, e sigillato con ghiera di alluminio con disco rimovibile (flip-off) in plastica.
French: Luminity contient du propylène glycol.
Italian: Luminity contiene glicole propilenico.
French: • vertige,
Italian: • prurito,
French: Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine).
Italian: Luminity è per uso endovenoso (iniezione diretta nella vena).
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
Italian: Cos'è Luminity e a cosa serve
French: Chez la plupart des sujets, le perflutren n'était plus détecté dans le sang ni dans l'air expiré après 4-5 minutes.
Italian: Dopo 4-5 minuti, nella maggior parte dei soggetti, il perflutreno non era determinabile nel sangue e nell'aria espirata.
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
Italian: La caduta dell'intensità del segnale Doppler osservata del 99% entro 10 minuti (t½ approssimativamente 2 minuti) è in accordo con il declino nei livelli ematici misurabili del perflutreno.
French: • engourdissement du visage,
Italian: • intorpidimento della faccia,
French: La tolérance de Luminity chez les patients présentant une communication intracardiaque droite gauche, bi-directionnelle ou transitoire droite-gauche n'a pas été étudiée.
Italian: La sicurezza di Luminity in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro-sinistro transitori, non è stata studiata.
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
French: <Sans objet.>
Italian: Non pertinente.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100)
French: Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions cardiopulmonaires ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Italian: Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilità l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Le matériel d'urgence et le personnel formé à son utilisation doivent être disponibles à tout moment.
Italian: Attrezzatura di emergenza e personale addestrato devono essere prontamente disponibili.
French: L'échocardiographie de contraste doit être envisagée seulement pour les patients chez lesquels les résultats sont susceptibles de modifier leur prise en charge.
Italian: L'utilizzo di ecocardiografia con mezzo di contrasto in tali pazienti deve essere preso in considerazione se i risultati saranno verosimilmente in grado di modificare la gestione del singolo paziente.
French: Propriétés pharmacocinétiques chez des populations particulières
Italian: Farmacocinetica in speciali gruppi di popolazione
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 2,679 mg de sodium
Italian: Ogni ml contiene 2,679 mg/ml di sodio
French: Son utilisation dans cette population de patients doit être effectuée sur la base d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin.
Italian: L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
French: Le perflutren, substance active de Luminity, est rapidement éliminé de la circulation systémique, par les poumons.
Italian: Il componente perflutreno di Luminity è stato rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica per via polmonare.
French: • perte de connaissance,
Italian: • perdita di coscienza,
French: Ce produit ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
French: Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
Italian: Poiché Luminity è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà intensi echi nelle cavità cardiache sinistre e nella circolazione sistemica.
French: • problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler,
Italian: • problemi di respirazione, tosse, gola secca, difficoltà a deglutire,