FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Icelandic: Hjá karlkyns músum olli pemetrexed eiturverkunum á æxlun sem lýstu sér með minnkaðri frjósemi og rýrnun á eistum.
English: Cisplatin (N=222)
Icelandic: (N = 222)
English: NeuropathySensory
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sem fyrsta meðferðarúrræði, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,59; 95 % CI = 0,47-0,74).
English: Grade toxicity
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Response (n: qualified for response)
Icelandic: Svörun (n: hægt að meta svörun)
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Icelandic: Niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með krabbamein sem aðallega var af flöguþekjugerð sýndu engan ávinning af notkun pemetrexeds fram yfir lyfleysu.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Icelandic: Í þessari töflu var notaður 5 % þröskuldur (cut off) til að telja með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed.
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Icelandic: Mismikið skert nýrnastarfsemi hafði ekki greinileg áhrif á bindinguna.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Icelandic: skulu forðast samhliða töku pemetrexeds og NSAID-lyfja (t.d. íbúprófens) eða acetýlsalisýlsýru í stórum skömmtum í 2 daga fyrir, sama dag og 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicitiesa,b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
English: For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en pemetrexed er meðhöndlað og gefið.
English: Clinical efficacy
Icelandic: Klínísk mikilvæg
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Icelandic: Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 25 mg af pemetrexedi (pemetrexedum) (sem tvísúrt pemetrexed).
English: Justification for not including Braille accepted
Icelandic: Samhliða notkun sem ekki er mælt með:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð , segðu lækninum frá því.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg tilvik í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum í klínískum rannsóknum með pemetrexedi, þar með talin hjartadrep, hjartaöng, heilaáfall og skammvinn heilablóðþurrð, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu.
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Icelandic: Íhuga skal notkun kalsíumfólínats / fólínsýru þegar ofskömmtun pemetrexeds er meðhöndluð.
English: radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
Icelandic: - Bjúgur (umframvökvi í vefjum, veldur þrota) - Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með pemetrexedi, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Icelandic: og fjöldi blóðflagna nær aftur ≥ 100.000 frumum/mm 3. Skammtaaðlaganir í síðari meðferðarlotum ættu að vera byggðar á lægsta gildi ANC, blóðflagnatalningu og hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu lotu (sjá kafla 4.2).
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða þarf stungu-/innrennslislyf með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið.
English: For intravenous use after dilution.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir þynningu.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse or pharmacist.
Icelandic: - Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
English: What is in this leaflet:
Icelandic: * Skilgreining á tíðni:
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n=863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI=0.84-1.05).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin, 3. stigs rannsókn með pemetrexedi og cisplatini samanborið við gemcitabin og cisplatin hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum (stig IIIb eða IV) sýndi að með pemetrexedi og cisplatini (ITT meðferðarhópurinn, n = 862) náðist aðalendapunkturinn og verkun var svipuð og með gemcitabini og cisplatini (ITT meðferðarhópurinn,
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
English: Croatia
Icelandic: Rúmenía
English: Common Rash/ desquamation
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Icelandic: Greiningar á verkun sem gerðar voru á öllum fullgildum þátttakendum var í samræmi við greiningu á ITT meðferðarhópi og styðja þá niðurstöðu að verkun pemetrexeds og cisplatins séu ekki síðri (non-inferiority) en verkun gemicitabins og cisplatins.
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað eigi að gera ef þetta á við hjá þér.
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
English: PC: {number}
Icelandic: PC: {númer}
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
English: Elderly population (≥65 years old)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Icelandic: Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
English: - The other ingredients are:
Icelandic: - Önnur innihaldefni eru:
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
English: There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Icelandic: Hætta er á varanlegum skaða í lifur ef þú hættir að taka Orphacol.
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
English: In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
English: Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar Sjá kafla 4.2 fyrir notkun Orphacol hjá sérstökum hópum.
English: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
English: See the package leaflet for further information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil lyfs fyrir frekari upplýsingar.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem notað er til að bæla ónæmiskerfið) gæti einnig haft áhrif á virkni Orphacol.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Orphacol eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Icelandic: Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
English: Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
English: Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
English: Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Icelandic: Ef þú hefur fengið að vita hjá lækni að þú ert með óþol fyrir vissum tegundum sykurs hafðu þá samband við lækninn þinn áður en þú tekur Orphacol.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Icelandic: Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum.
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.
English: Tell your doctor if you plan to breast-feed or are breastfeeding before you take Orphacol.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með eða hyggst hafa barn á brjósti áður en þú tekur Orphacol.
English: For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukningu lifrarensíma (transamínasar í sermi) meðan á meðferð með Orphacol stóð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Icelandic: Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
English: MedDRA System Organ Class
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
English: However, absolute numbers of cases are small.
Icelandic: Heildarfjöldi tilfella er þó mjög takmarkaður.
English: What Orphacol is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað
English: Oblong, opaque, blue and white capsule.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með ófrískum konum og ófæddum börnum þeirra.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Icelandic: Meira en 90 % af höfuð- og aukagallsýrum er endurupptekið í dausgörn með hjálp virkra flutningsefna og eru þær síðan endurfluttar í lifrina í gegnum portæð, afgangurinn er skilinn út í saur.
English: Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
English: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat, Vatnsfrí kísilkvoða, Magnesíumsterat.
English: Oblong, opaque, green and white capsule.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, grænt og hvítt hylki.
English: The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
Icelandic: Daglegur skammtur hjá ungbörnum frá 1 mánaða til 2 ára aldurs, börnum og unglingum er allt frá 5 til 15 mg/kg og skal aðlagaður í hverju tilviki fyrir sig.
English: Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency
Icelandic: Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskortur
English: The oral LD50 in mice is 1520 mg/kg.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
English: Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Icelandic: Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni.
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Icelandic: Skýrslur um framvindu gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru yfirfarnar og tilkynntar til CHMP þegar samantekt um lyfið (öryggi) og árlegt mat (áhrif og öryggi) er gerð.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldið áfram meðferðinni á meðgöngu.
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (minna en 20 þunganir) liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
English: Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma þungunarpróf um leið og grunur um þungun vaknar.
English: What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orphacol Hvernig nota á Orphacol
English: If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Orphacol en mælt er fyrir um er tekinn skal hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.
English: Content of capsules: Lactose monohydrate (see section 2 under ‘Orphacol contains lactose' for more information), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Capsule shell:
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Orphacol inniheldur laktósa“ fyrir frekari upplýsingar), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Hylkisskel:
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Icelandic: Reglulegir og fastir lyfjagjafartímar auka fylgni sjúklingsins eða umönnunaraðilans.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hyggst verða þunguð.
English: If you forget to take Orphacol
Icelandic: Ef gleymist að taka Orphacol
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa þó ekki verið framkvæmdar í sama mæli og fyrir lyfjafræðileg efni þar sem kólínsýra er lífeðlisfræðilegt efni í dýrum og mönnum.
English: In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Icelandic: Í öllum aldurshópum er lágmarksskammturinn 50 mg og er skammturinn stilltur í 50 mg skrefum.
English: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Icelandic: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
English: Orphacol can be used during breast-feeding.
Icelandic: Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur.
English: A small fraction of bile acids is excreted in urine.
Icelandic: Lítið hlutfall gallsýru skilst út í þvagi.
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir.
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á lyfjahvörfum Orphacol.