FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Danish: • Kort introduktion i værktøjet og dets formål
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
German: (18, nicht bestimmbar)
Danish: (18, kan ikke estimeres)
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Danish: Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald.
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Danish: Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme:
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 4,72 l.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
German: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Danish: Tid til respons (TTR)
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Danish: Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Danish: Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
German: Bestätigte Pankreatitis
Danish: Bekræftet pankreatitis
German: Nein
Danish: Nej
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
Danish: Aktivt stof: avelumab.
German: Der PD-L1-Status wurde immunhistochemisch bestimmt.
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
German: Da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden werden können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
German: Alle Patienten ECOG-Performance-Status:
Danish: Alle personer ECOG præstationsscore:
German: Vor der Markteinführung von Bavencio in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format des Informationsprogramms - einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms - geeinigt haben.
Danish: Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
German: • Probleme mit den Nieren;
Danish: • problemer med nyrerne,
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass sämtliche Patienten/Pflegepersonen, die Bavencio voraussichtlich anwenden werden, in allen Mitgliedsstaaten, in denen Bavencio auf den Markt gebracht wird, folgendes Informationspaket erhalten bzw. Zugang dazu haben:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/plejere, som forventes at bruge Bavencio, i alle medlemslande, hvor Bavencio markedsføres, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke:
German: Teilweise gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
German: Die Wirksamkeitsendpunkte wurden anhand von 29 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 13 Wochen ermittelt.
Danish: Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden.
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
German: • Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
Danish: • Livstruende eller grad 4 bivirkning (undtagen endokrinopatier, kontrolleret med hormonbehandling)
German: Nach Zubereitung der Infusion
Danish: Efter forberedelse af infusionen
German: BICR: Verblindete, unabhängige, zentrale Bewertungen; KI: Konfidenzintervall; n.s.: nicht schätzbar.
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
German: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
Danish: Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
German: 47 (53 %) Patienten wiesen viszerale Metastasen auf.
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
German: • Entzündungsreaktionen im gesamten Körper (Systemisches inflammatorisches
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verdünnt und infundiert werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet fortyndes og straks infunderes umiddelbart efter anbrud.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
German: • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden;
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
German: • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
Danish: • Hævelse i arme, fødder eller ben
German: Sie dürfen Bavencio nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
Danish: Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
German: Patienten mit radiologisch bestätigter Krankheitsprogression, die nicht mit einer deutlichen Verschlechterung des klinischen Zustands einherging, definiert als keine neuen oder sich verschlimmernden Symptome, keine Veränderung des Performance-Status über mehr als zwei Wochen und keine Notwendigkeit einer Salvage-Therapie, konnten die Behandlung weiterführen.
Danish: Patienter med radiologisk sygdomsprogression, som ikke er forbundet med en signifikant klinisk forværring, defineret som ingen nye eller forværrede symptomer, ingen ændring i præstationsstatus i over 2 uger, og intet behov for salvage behandling, kunne fortsætte behandlingen.
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Danish: Som forventet for et antistof, bindes avelumab ikke til plasmaproteiner på en specifik måde.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
German: Fertilität Die Wirkung von Avelumab auf die männliche und weibliche Fertilität ist nicht bekannt.
Danish: Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
German: Alle 5 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden mit Insulin behandelt.
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Danish: Den kliniske anvendelighed af PD-L1 som en prædiktiv biomarkør ved MCC er ikke klarlagt.
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019.
German: • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent über mehr als 12 Wochen
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
German: • Information, dass Avelumab während oder nach der Behandlung schwerwiegende
Danish: • Oplysninger om, at avelumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandlingen,
German: Bavencio ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Danish: Bavencio er kun til intravenøs infusion.
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 5 %
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses eller omrystes.
German: • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;
Danish: • du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
German: Es gab keine Hinweise dafür, dass im Laufe der Zeit eine klinisch relevante Änderung in der Clearance von Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu erwarten ist.
Danish: Der var ikke nogen evidens, der tydede på en klinisk relevant ændring af avelumab-clearance med tiden hos patienter med fremskredent RCC.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 1.629 Patienten beträgt die systemische Gesamtclearance 0,59 l/Tag.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
German: Es liegen Berichte über drei Patienten mit einer Überdosierung in Höhe von 5 % bis 10 % über der empfohlenen Dosis von Avelumab vor.
Danish: Tre patienter blev overdoseret med 5 % til 10 % over den anbefalede dosis avelumab.
German: Hepatotoxizität (bei Kombination mit Axitinib)
Danish: Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
German: PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers).
Danish: PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Inzidenz der Immunogenität, ist der Einfluss von Antikörpern gegen das Arzneimittel auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit unklar, während der Einfluss von neutralisierenden Antikörpern unbekannt ist.
Danish: Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Danish: Patienterne havde ingen symptomer, havde ikke behov for behandling for overdoseringen, og fortsatte behandlingen med avelumab.
German: Serumkreatinin über dem 1,5- und bis zum 6fachen der ULN
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit Bavencio einhalten.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bavencio enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bavencio indeholder:
German: Wenn nach 24-stündiger Kortikosteroid-Therapie keine Besserung eingetreten ist, sollte die Gabe zusätzlicher Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Infliximab, Antithymozytenglobulin) in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis der ikke ses nogen forbedring i løbet af 24 timer med kortikosteroider, skal yderligere immunsuppression (f.eks. mycophenolat, infliximab, anti-thymocytglobulin) overvejes.
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktion abgeschlossen wurde, sollte die Prämedikation bei darauffolgenden Dosen nach Ermessen des Arztes verabreicht werden.
Danish: Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
German: Ein Verdacht auf Pneumonitis sollte mittels radiologischer Bildgebung bestätigt werden.
Danish: Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
German: Subgruppe
Danish: Undergruppe
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om, hvornår din næste dosis skal planlægges.
German: Am häufigsten ist Avelumab mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Danish: Avelumab er hyppigst forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie Bavencio erhalten, wenn:
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsm/kg.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
German: Die Behandlung mit Avelumab sollte wiederaufgenommen werden, nachdem unter Insulin-Ersatztherapie eine metabolische Kontrolle erreicht wurde.
Danish: Behandlingen med avelumab bør genoptages, når der er opnået metabolisk kontrol med insulinbehandling.
German: Restmengen des Konzentrats oder der verdünnten Infusionslösung dürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Danish: Ubrugte dele af koncentratet eller af den fortyndede infusionsopløsning må ikke opbevares til genbrug.
German: In Teil A erfolgte eine Wirksamkeitsanalyse bei allen 88 Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten.
Danish: En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
German: Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis*
Danish: Ikke almindelig Tubulointerstitiel nefritis*
German: Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Danish: Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
German: Tabelle 1: Leitlinien für ein Aufschieben oder Absetzen der Behandlung mit Bavencio Behandlungsbedingte
Danish: Tabel 1: Retningslinjer for at afbryde eller seponere Bavencio Behandlingsrelateret bivirkning
German: Nierenzellkarzinom (Studie B9991003)
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
German: Eingeschränkte Leberfunktion war entsprechend den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) für hepatische Dysfunktion definiert.
Danish: Nedsat leverfunktion blev defineret i henhold til kriterierne for leverdysfunktion fra National Cancer Institute (NCI).
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 1 %
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
German: Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 800 mg alle zwei Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis af avelumab er 800 mg hver 2. uge.
German: Dadurch wird die suppressive Wirkung von PD-L1 auf zytotoxische CD8+ T-Zellen aufgehoben, was zur Wiederherstellung der gegen den Tumor gerichteten T-Zell-Antworten führt.
Danish: Dette fjerner de undertrykkende virkninger af PD-L1 på cytotoksiske CD8+ T-celler, hvilket fører til genetablering af T-celle antitumorresponset.
German: Bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrollierbar sind, kann eine Anwendung von anderen systemischen Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter, hvor de immunrelaterede bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressive midler.
German: Merkelzellkarzinom (Studie EMR100070-003)
Danish: Merkelcellekarcinom (studie EMR100070-003)
German: • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
German: Hazard Ratio (95 %-Konfidenzintervall
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib.
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
Danish: Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen.
German: Die beobachtete Hazard Ratio (HR) für das OS betrug 0,80 (95 %-KI: 0,616; 1,027) für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib.
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) for avelumab i kombination med axitinib, sammenlignet med sunitinib.
German: Die meisten Patienten mit Krankheitsprogression (n = 160, 71,4 %) setzten die Behandlung mit beiden Arzneimitteln nach der Progression fort.
Danish: Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Nebenwirkungen) klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Avelumab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Danish: De fleste af disse, herunder svære reaktioner, gik væk, efter at der blev påbegyndt passende medicinsk behandling, eller efter at avelumab blev seponeret (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)