FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de Teysuno muda durante um ciclo de tratamento de 21 dias
Finnish: Teysunon annosmuutokset 21 päivän hoitosyklin aikana
Portuguese: No ser humano, a semi-vida aparente de eliminação terminal (T1/2) do 5-FU, observada depois da administração de Teysuno (contendo tegafur, um pró-fármaco do 5-FU), foi mais longa (aproximadamente 1,6 - 1,9 horas) do que a anteriormente notificada após administração intravenosa do 5-FU (10 a 20 minutos).
Finnish: Ihmisellä Teysunon (joka sisältää tegafuuria, 5-FU:n aihiolääkettä) annon jälkeen havaittu 5-FU:n eliminaation ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli pitempi (noin 1,6-1,9 tuntia) kuin aikaisemmin raportoitu 5-FU:n puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen (15-20 minuuttia).
Portuguese: Num estudo FLAGS de Fase III, não houve qualquer relação aparente entre a AUC do 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatina) e a concentração do 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatina) durante o Ciclo 1 e os resultados de eficácia da sobrevivência global (SG) ou da sobrevivência livre de progressão (SLP).
Finnish: Faasin III FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu ilmeistä yhteyttä 5-FU:n AUC:n (Teysuno/sisplatiinihaara) ja 1. hoitosyklin aikaisen 5-FU-pitoisuuden (5-FU/sisplatiinihaara) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) tai taudin etenemisvapaata elinaikaa (PFS) koskeviin tehokkuustuloksiin.
Portuguese: o Para ajudar a controlar as náuseas e os vómitos: ▪ Deite-se ou respire fundo quando sentir náuseas ▪ Evite usar roupas apertadas - Baixa contagem de glóbulos vermelhos que causa anemia: o Pode ter sintomas como mãos e pés frios, palidez, sensação de "cabeça oca", fadiga, falta de ar.
Finnish: o Pahoinvointiin ja oksenteluun auttaa ▪ jos asetut makuulle ja hengität syvään ▪ vältät kireitä vaatteita - Alhainen veren punasolujen määrä, josta on seurauksena anemia: o Oireita saattavat olla: kylmät kädet ja jalat, kalpeus, pyörrytys, väsymys, hengästyminen.
Portuguese: A administração do Teysuno em portadores do vírus da hepatite B, em doentes positivos para anticorpos HBc e negativos para antigénio HBc, ou doentes positivos para anticorpos HBs e negativos para antigénio HBs pode resultar na reativação da hepatite B.
Finnish: Teysuno voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen hepatiitti B -viruksen kantajille, potilaille, joilla on negatiivinen HBc-antigeenitulos ja positiivinen HBc-vasta-ainetulos, tai potilaille, joilla on negatiivinen HBs-antigeenitulos ja positiivinen HBs-vasta-ainetulos.
Portuguese: O gimeracilo é depurado essencialmente pelos rins (ver secção 5.2); portanto, nos doentes com compromisso renal, a depuração renal do gimeracilo diminui e, por conseguinte, a exposição ao 5-FU aumenta.
Finnish: Gimerasiili puhdistuu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2); näin ollen gimerasiilin munuaispuhdistuma heikkenee ja 5-FU -altistus lisääntyy munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Desidratação, hipocalemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipoalbuminemia, hipercalemia
Finnish: Dehydraatio, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, hyperkalemia
Portuguese: 5-FU é metabolizado pela enzima hepática DPD.
Finnish: 5-FU metaboloituu maksan DPD-entsyymin avulla.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Teysuno pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Teysunokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Segunda redução de dosea: para 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Finnish: Toinen annoksen pienennysa: 15 mg/m2:aan BSA ≥ 2,17 m2
Portuguese: No entanto, os nitromidazóis podem reduzir a depuração do 5-FU e, por conseguinte, aumentar os níveis plasmáticos do 5-FU.
Finnish: Nitroimidatsolit saattavat kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Portuguese: Outras fluoropirimidinas
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, os valores T1/2 variaram entre 6,7 e 11,3 horas para o tegafur, entre 3,1 e 4,1 horas para o gimeracilo e entre 1,8 a 9,5 horas para o oteracilo.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeiset T1/2-arvot vaihtelivat 6,7 ja 11,3 tunnin välillä (tegafuuri), 3,1 ja 4,1 tunnin välillä (gimerasiili) ja 1,8 ja 9,5 tunnin välillä (oterasiili).
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
Finnish: Metaboliitit: 9,5 % -9,7 % annetusta tegafuurista erittyi virtsaan 5-FU:na ja noin 70 % -77% FBAL:na, mikä vastaa noin 83%- 91%:a annetusta Teysuno-annoksesta (tegafuuri + 5-FU + FBAL yhteensä).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, pare de Teysuno e informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Portuguese: - As substâncias ativas são tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após a VAL e EXP, respetivamente.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Iniciar o tratamento com cisplatina numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior
Finnish: Sisplatiinihoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos
Portuguese: Teysuno com alimentos e bebidas Teysuno deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois da refeição.
Finnish: Teysuno ruuan ja juoman kanssa Teysuno otetaan vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Portuguese: • Administração concomitante de outras fluoropirimidinas com Teysuno.
Finnish: • Muiden fluoropyrimidiinien samanaikainen anto Teysunon kanssa.
Portuguese: Tomar Teysuno sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da hepatite B antes do início do tratamento em doentes com serologia positiva para hepatite B (incluindo os que têm doença ativa) e para os doentes com resultado positivo para infeção por HBV durante o tratamento.
Finnish: Maksasairauksiin ja B-hepatiitin hoitoon erikoistuneita asiantuntijoita tulee konsultoida ennen hoidon aloittamista, jos potilaan serologia on hepatiitti B -positiivinen (mukaan lukien potilaat, joiden tauti on aktiivinen) tai jos potilaan HBV-testitulos osoittautuu positiivikseksi hoidon aikana.
Portuguese: Contusão, erro de medicação a As reações adversas na classe de sistemas de órgãos (CSO) dos Exames complementares de diagnóstico foram reatribuídas às CSOs clinicamente apropriadas, em relação ao órgão alvo.
Finnish: Kontuusio, lääkitysvirhe a "Tutkimukset"-elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on siirretty niiden kohde-elimiin liittyviin, kliinisesti asianmukaisiin elinjärjestelmäluokkiin.
Portuguese: Foi observada uma inibição semelhante após a administração de doses únicas e múltiplas.
Finnish: Samanlainen estovaikutus havaittiin sekä kerta-annoksen että toistetun annostelun jälkeen.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, aproximadamente 3,8% a 4,2% do tegafur administrado, 65% a 72% do gimeracilo administrado e 3,5% a 3,9% do oteracilo administrado foram excretados inalterados na urina.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeen noin 3,8 % -4,2 % tegafuurista, 65 % -72 % gimerasiilista ja 3,5 % -3,9 % oterasiilista erittyi muuttumattomana virtsaan.
Portuguese: Intolerância/má absorção da glucose-galactose
Finnish: Glukoosi/galaktoosi-intoleranssi/imeytymishäiriö
Portuguese: É aconselhada a monitorização frequente dos níveis de fenitoína no sangue/plasma quando Teysuno e a fenitoína forem administrados concomitantemente.
Finnish: Fenytoiinin veri/plasmapitoisuuksia on syytä tarkkailla tiheästi Teysunon ja fenytoiinin samanaikaisen annon yhteydessä.
Portuguese: Dose diária total em mga
Finnish: Kokonais-vuorok ausiannos, mga
Portuguese: Critérios de modificação da dose de Teysuno
Finnish: Teysunon annosmuutoksia koskevat kriteerit
Portuguese: Qualquer ocorrência Manter o tratamento no mesmo nível de dose
Finnish: Hoitoa jatketaan samalla annostasolla
Portuguese: Localização da lesão primária, n (%) Estômago
Finnish: Primaarileesion sijainti, n (%) Maha
Portuguese: Teysuno não foi estudado em doentes com cancro gástrico com IMS.
Finnish: Teysunoa ei ole tutkittu mahasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on MSI.
Portuguese: Deve ser feito um esforço para garantir a deteção precoce de reações oculares, incluindo uma consulta oftalmológica precoce no caso de qualquer sintoma ocular persistente ou redutor da visão, como o lacrimejo ou sintomas na córnea.
Finnish: Silmäreaktiot on pyrittävä havaitsemaan varhaisessa vaiheessa, ja potilas lähetettävä oftalmologiseen tutkimukseen mahdollisimman pian, jos hänellä esiintyy näköä rajoittavia silmäoireita kuten kyynelvuotoa tai sarveiskalvo-oireita.
Portuguese: Consulte o RCM da cisplatina para saber quais os distúrbios oculares observados com a terapêutica com cisplatina.
Finnish: Katso sisplatiinin valmisteyhteenvedosta tiedot sisplatiinihoidon yhteydessä havaituista silmähäiriöistä.
Portuguese: Lactose (um tipo de açúcar).
Finnish: Teysuno sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Portuguese: Neste estudo, 7 doentes com insuficiência renal moderada foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2, duas vezes por dia, enquanto que 7 doentes com insuficiência renal grave foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2 , uma vez por dia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemää potilasta, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, hoidettiin Teysunolla 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, kun taas seitsemän potilasta, joiden munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyt, sai Teysunoa 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Caso tome medicamentos anticoagulantes ou anticonvulsivantes, a paragem de Teysuno pode obrigar o seu médico a ajustar a dose das medicações.
Finnish: Jos käytät verenohennuslääkkeitä tai antikonvulsantteja (kouristuksia estäviä lääkkeitä), lääkärisi saattaa joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annostusta Teysuno-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que Teysuno não parece afetar a fertilidade masculina ou feminina no rato (ver secção 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu Teysunolla olevan vaikutusta koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Não existe disponível qualquer antídoto conhecido, em caso de sobredosagem.
Finnish: Teysunon yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Portuguese: Tonturas, cefaleia, disgeusia
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Portuguese: Outros estudos clínicos com Teysuno em associação com a cisplatina
Finnish: Muut Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevat kliiniset tutkimukset
Portuguese: Cápsula de 15 mga (castanha/branca)
Finnish: 15 mg kapselia (ruskea/valkoinen
Portuguese: Hiperbilirrubinemia , alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Finnish: Hyperbilirubinemia , kohonnut alaniiniamino-trans feraasiarvo, kohonnut aspartaattiamino-tr ansferaasiarvo
Portuguese: Teysuno é contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: As modificações de dose de Teysuno devido a toxicidade, quando utilizado em associação com a cisplatina, podem ser feitas de duas maneiras.
Finnish: Kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, toksisuuden vuoksi tarvittavat Teysunon annosmuutokset voidaan tehdä kahdella tavalla.
Portuguese: Distúrbio da visão, distúrbio lacrimal, conjuntivite, afeção ocular, distúrbio da córnea b
Finnish: Näköhäiriö , kyynelhäiriö, sidekalvotulehdus, sarveiskalvon häiriö b
Portuguese: A atividade de um anticoagulante derivado da cumarina foi potenciada por Teysuno.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin aktiivisuus tehostuu Teysunon vaikutuksesta.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase I para avaliar a Farmacocinética dos componentes e dos metabolitos do Teysuno em doentes com cancro com insuficiência renal, comparativamente àqueles com função renal normal.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa arvioitiin Teysunon komponenttien ja niiden metaboliittien farmakokinetiikkaa syöpäpotilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
Portuguese: O Tmax médio para o 5-FU foi de 2,0 horas e a AUC0-inf e Cmax médias foram de 842 ± 252 ng.h/ml e 174 ± 58 ng/ml.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC0-inf ja Cmax olivat 842 ± 252 ng.hr/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de uracil regressaram ao ponto de base aproximadamente 48 horas depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
Finnish: Urasiilin plasmapitoisuudet palautuivat lähtötasolle noin 48 tuntia annon jälkeen, mikä osoittaa gimerasiilin DPD-entsyymiä estävän vaikutuksen olevan palautuva.
Portuguese: As incidências de reações adversas no sangue e no sistema linfático observadas em todos os ciclos nos doentes com insuficiência renal moderada e grave foram de 28,6% e 44,4%, respetivamente.
Finnish: Havaittujen veren ja imukudoksen häiriöihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikissa sykleissä oli 28,6 % potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt ja 44,4 % potilailla, joiden munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyt.
Portuguese: A ligação às proteínas no soro humano não foi dependente da concentração durante um intervalo de 0,1 a 1,0 µg/ml para o oteracilo, o gimeracilo e o 5-FU e 1,2 a 11,8 µg/ml para o tegafur.
Finnish: Oterasiilin, gimerasiilin ja 5-FU:n proteiineihin sitoutuminen ihmisen seerumissa ei ollut riippuvainen pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-1.0 µg/ml, eikä tegafuurin vaihteluvälillä 1,211.8 µg/ml.
Portuguese: Deve implementar-se a suspensão/o ajuste da dose com a ocorrência de diarreia de Grau 2 ou superior, se os sintomas persistirem apesar do tratamento adequado.
Finnish: Mikäli asteen 2 tai sitä vaikeampaa ripulia esiintyy, annostus on keskeytettävä tai annosta muutettava, jos oireet jatkuvat riittävästä hoidosta huolimatta.
Portuguese: Necrolise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, reação de fotossensibilidad e, distúrbios das unhas
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnson in oireyhtymä, valoherkkyys-re aktio, kynsihäiriö
Portuguese: o Se tiver diarreia, evite alimentos com um elevado teor em fibra, gorduras e picantes.
Finnish: o Jos sinulla on ripuli, vältä runsaskuituisia, rasvaisia ja mausteisia ruokia.
Portuguese: No entanto, o metotrexato poliglutamato inibe a timidilato sintase e a dihidrofolato reductase, aumentando potencialmente a citotoxicidade do 5-FU.
Finnish: Polyglutamoitu metotreksaatti estää kuitenkin tymidylaattisyntaasia ja dihydrofolaattireduktaasia, mikä saattaa lisätä 5-FU:n sytotoksisuutta.
Portuguese: Modificações da dose para populações especiais
Finnish: Annosmuutokset erityisryhmissä
Portuguese: O gimeracilo aumenta a exposição ao 5-fluorouracil ao inibir a DPD, a principal enzima que metaboliza o 5-FU.
Finnish: Gimerasiili lisää altistusta 5-fluorourasiilille (5-FU) inhiboimalla DPD:tä, joka on tärkein 5-FU:ta metaboloiva entsyymi.
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose que comparou a tolerabilidade do 5-FU no Teysuno e do tegafur + gimeracilo (sem oteracilo), o nível de dose de 25 mg/m2 não pôde ser obtido na ausência do oteracilo devido à ocorrência de toxicidades limitantes da dose (diarreia de Grau 3 em 2 doentes e paragem cardio-respiratória num doente) no grupo do tegafur + gimeracilo.
Finnish: Annoseskalaatiotutkimuksessa, jossa verrattiin Teysunon sisältämän 5-FU:n siedettävyyttä tegafuuri/gimerasiili-yhdistelmän siedettävyyteen (ei oterasiilia), 25 mg/m2:n annostasoa ei saavutettu, koska tegafuuri/gimerasiilihaarassa esiintyi annosta rajoittavia toksisuuksia (asteen 3 ripulia 2 potilaalla sekä sydän- ja hengityspysähdys 1 potilaalla) oterasiilin puuttuessa.
Portuguese: A farmacocinética (FC) da dose única e múltiplas de Teysuno em associação com a cisplatina foi avaliada em três estudos.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Portuguese: As frequências das reações adversas muito frequentes, frequentes e pouco frequentes são as de 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina em ensaios clínicos.
Finnish: Hyvin yleisten, yleisten ja melko harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on saatu kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 593 Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saanutta potilasta.
Portuguese: Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Portuguese: • Contra-indicações à cisplatina; consulte o RCM da cisplatina.
Finnish: • Sisplatiinin vasta-aiheet; ks. sisplatiinin valmisteyhteenveto.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Teysuno a doentes com insuficiência renal grave devido à possibilidade de uma incidência mais elevada de efeitos adversos no sangue e no sistema linfático e à possibilidade de existência de uma exposição inesperadamente superior ao 5-FU, como resultado das flutuações da função renal nestes doentes, a não ser que os benefícios superem claramente os riscos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Finnish: Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, ellei siitä saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit, sillä se saattaa lisätä vereen ja imukudokseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja aiheuttaa odotettua suurempaa 5-FU-altistusta näillä potilailla munuaisten toiminnan vaihtelujen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.2).
Portuguese: • Doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise .
Finnish: • Potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Portuguese: • O distúrbio lacrimal inclui reações adversas de lacrimejo aumentado, olho seco e dacriostenose adquirida.
Finnish: • Kyynelhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: lisääntynyt kyynelvuoto, kuiva silmä ja hankittu kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi);
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão para doentes de raça asiática (ver secção 5.2).
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella etnisyydeltään aasialaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Após administração oral, o oteracilo foi distribuído em concentrações elevadas nos tecidos do trato gastrointestinal normal, enquanto concentrações consideravelmente inferiores foram observadas nos tecidos sanguíneos e tumorais, nos estudos realizados em animais.
Finnish: Eläinkokeissa oraalisesti annosteltu oterasiili jakautui suurina pitoisuuksina normaaleihin maha-suolikanavan kudoksiin, kun taas huomattavasti alhaisempia pitoisuuksia havaittiin veressä ja syöpäkudoksissa.
Portuguese: Eritrodisestesia palmo-plantar, exantema, hiperpigmentação da pele, pele seca, prurido, alopecia
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia-oir eyhtymä, ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, kuiva iho, kutina, alopesia
Portuguese: Teysuno é indicado em adultos para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado quando administrado em associação com a cisplatina (ver secção 5.1).
Finnish: Teysuno on tarkoitettu aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa (ks. kohta 5.1)
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar a toxicidade de Teysuno.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä samanaikainen anto saattaa lisätä Teysunon toksisuutta.
Portuguese: Cada embalagem contém 42 cápsulas, 84 cápsulas ou 126 cápsulas.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (expressa como teor em tegafur) no ser humano (aproximadamente 30 mg/m2 com base na área de superfície corporal de 1,56 a 2,10 m2 para um doente típico; N=14), o Tmax médio para os componentes de Teysuno - tegafur, gimeracilo e oteracilo - foi de 0,5; 1,0 e 2,0 horas, respetivamente, e o desvio padrão ± médio da (DP) AUC0-inf e Cmax foi de 14595 ± 4340 ng.h/ml e 1762 ± 279 ng/ml para o tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml e 452 ± 102 ng/ml para o gimeracilo, 556 ± 281 ng.h/ml e 112 ± 52 ng/ml para o oteracilo.
Finnish: Ihmiselle annetun Teysunon 50 mg kerta-annoksen (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) jälkeen (noin 30 mg/m2, perustuen tyypillisen potilaan kehon pinta-alaan,1,56-2,10 m2; n=14), Teysunon sisältämän tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,5 tuntia, gimerasiilin 1,0 tuntia ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± standardipoikkeama (SD) AUC0-inf ja Cmax olivat 14595 ± 4340 ng.hr/ml ja 1762 ± 279 ng/ml, gimerasiilin 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml, ja oterasiilin 556 ± 281 ng.hr/ml ja 112 ± 52 ng/ml.
Portuguese: Tabela 3: Plano de redução de dose de Teysuno devido a toxicidades gerais relacionadas com o tratamento, à exceção de toxicidades hematológicas e renais.
Finnish: Taulukko 3: Teysuno-annosten pienentäminen hoitoon liittyvien toksisuuksien yhteydessä yleensä, lukuunottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
Portuguese: Teysuno tem influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que a fadiga, as tonturas, a visão enevoada e as náuseas são reações adversas frequentes de Teysuno em associação com a cisplatina.
Finnish: Teysunolla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä väsymys, heitehuimaus, näön hämärtyminen ja pahoinvointi ovat yleisiä Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon haittavaikutuksia.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: É de esperar que as toxicidades relacionadas com o tratamento aumentem à medida que aumenta a exposição ao 5-FU (ver secção 5.2).
Finnish: Hoitoon liittyvien toksisuuksien voidaan odottaa lisääntyvän 5-FU -altistuksen lisääntyessä.
Portuguese: A AUC0-inf e Cmax médias para o 5-FU foram aproximadamente três vezes superiores após a administração de Teysuno (50 mg expresso como teor em tegafur) do que a administração seguinte só de tegafur (800 mg), enquanto os valores da AUC0-inf e Cmax para o metabolito do 5-FU - α-fluoro-βalanina (FBAL) - foram aproximadamente 15 a 22 vezes mais baixos após a administração de Teysuno do que da administração seguinte de tegafur.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin kolme kertaa korkeammat Teysunon annon jälkeen (50 mg tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen (800 mg), kun taas 5-FU:n metaboliitin, α-fluoro-β-alaniinin (FBAL) AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin 15-22 kertaa alhaisemmat Teysunon kuin tegafuurin annon jälkeen.
Portuguese: Outras fluorpirimidinas orais
Finnish: Muut oraaliset fluoropyrimidiinit
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à administração de Teysuno em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (ver secção 4.3).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Teysunon käytöstä potilailla, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Não houve efeito do gimeracilo na depuração renal do tegafur, FBAL e 5-F após a administração de Teysuno, comparativamente à depuração após a administração só do tegafur.
Finnish: Gimerasiililla ei ollut vaikutusta tegafuurin, FBAL:n ja 5-FU:n munuaispuhdistumaan Teysunon annon jälkeen, verrattuna niiden puhdistumaan pelkän tegafuurin annon jälkeen.
Portuguese: Indutores da DPD
Finnish: DPD-entsyymin induktorit
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova
Portuguese: ≥50 ml/minuto
Finnish: ≥50 ml/min