FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ipotonia, disfunzione motoria, atrofia muscolare, debolezza muscolare, nevralgia, neurite, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia motoria periferica, neuropatia sensitivo-motoria periferica,
Greek: δ. Νευροπάθεια (Αίσθημα καύσου, Δυσαισθησία, Μυρμηκίαση, Διαταραχή της βάδισης, Υπεραισθησία, Υπαισθησία, Υποτονία, Κινητική δυσλειτουργία, Μυϊκή ατροφία, Μυϊκή αδυναμία, Νευραλγία, Νευρίτιδα, Περιφερική νευροπάθεια, Νευροτοξικότητα, Παραισθησία, Περιφερική κινητική νευροπάθεια, Περιφερική νευροκινητική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Παράλυση περονιαίου νεύρου, Πολυνευροπάθεια, Διαταραχή αισθητικότητας, Αίσθημα καύσου του δέρματος).
Italian: • Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
Greek: • Εφαβιρένζη, ραλτεγκραβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Italian: Chemioterapia N=171
Greek: Χημειοθεραπεία N=171
Italian: In totale 166 pazienti nel braccio con crizotinib e 163 pazienti nel braccio con chemioterapia avevano completato i questionari EORTC QLQ-C30 e LC13 al basale e ad almeno 1 visita successiva.
Greek: Συνολικά 166 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 163 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας είχαν συμπληρώσει τα ερωτηματολόγια EORTC QLQ-C30 και LC13 κατά την αρχική αξιολόγηση και τουλάχιστον 1 κατά την επίσκεψη μετά από την αρχική αξιολόγηση.
Italian: Cisti renali complesse per tutte le cause sono state segnalate in 52 (3%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Greek: Περίπλοκες κύστεις νεφρού κάθε αιτιολογίας, αναφέρθηκαν από 52 (3%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Italian: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
Greek: • Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Italian: c) Leucopenia (leucopenia, conta leucocitaria ridotta).
Greek: γ. Λευκοπενία (Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος).
Italian: Nello studio 1005, la Ctrough, ss media geometrica aggiustata di crizotinib nei gruppi affetti da compromissione renale lieve (N=191) e moderata (N=65) era maggiore rispettivamente del 9,1% e del 15% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzione renale normale.
Greek: Στη Μελέτη 1005, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss του crizotinib σε ομάδες ασθενών με ήπια (N=191) και μέτρια (N=65) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 9,1% και 15%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: significativamente maggiore nella QOL globale è stato osservato nel braccio con crizotinib rispetto al braccio con chemioterapia (differenza complessiva nella variazione dai punteggi al basale di 13,8; p-value <0,0001).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη γενική ποιότητα ζωής (QOL) παρατηρήθηκε στο σκέλος του crizotinib συγκριτικά με το σκέλος της χημειοθεραπείας (συνολική διαφορά στη μεταβολή από τις αρχικές βαθμολογίες 13,8, τιμή p<0,0001).
Italian: m) Transaminasi elevate (aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, funzionalità epatica anormale, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento delle transaminasi).
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες (Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, Γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, Ηπατικά ένζυμα αυξημένα, Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, Τρανσαμινάσες αυξημένες).
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica a crizotinib in pazienti con compromissione epatica moderata alla dose di 200 mg due volte al giorno era paragonabile a quella osservata in pazienti con funzionalità epatica normale a una dose di 250 mg due volte al giorno, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 114% e al 109%.
Greek: Ωστόσο, η συστηματική έκθεση στο crizotinib σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως, με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για AUCημερήσια και Cmax 114% και 109%, αντίστοιχα.
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da crizotinib In seguito alla somministrazione per 28 giorni di crizotinib 250 mg, due volte al giorno in pazienti oncologici, l'AUCinf di midazolam per via orale è stata 3,7 volte quella osservata quando midazolam è stato somministrato da solo, il che suggerisce che crizotinib è un inibitore moderato del CYP3A.
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν από το crizotinib Μετά από 28 ημέρες χορήγησης crizotinib σε δόσεις των 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με καρκίνο, η τιμή AUCinf της από του στόματος μιδαζολάμης ήταν 3,7 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε μόνη, υποδηλώνοντας ότι το crizotinib είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A.
Italian: Per i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate al basale, il tempo mediano a progressione intracranica (IC-TTP) è stato 15,7 mesi nel braccio crizotinib (N=39) e 12,5 mesi nel braccio con chemioterapia (N=40) (HR=0,45 [95% IC: 0,19; 1,07]; p-value a una coda=0,0315).
Greek: Για τους ασθενείς με αρχικές εγκεφαλικές μεταστάσεις που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ο διάμεσος ενδοκρανιακός χρόνος έως την πρόοδο νόσου (IC-TTP) ήταν 15,7 μήνες στο σκέλος του crizotinib (N=39) και 12,5 μήνες στο σκέλος της χημειοθεραπείας (Ν=40) (HR = 0,45 [95% CI: 0,19, 1,07], μονόπλευρη τιμή p=0,0315).
Italian: Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), μαγνήσιο στεατικό.
Italian: Di 172 pazienti positivi per ALK trattati con crizotinib nello Studio 1007 di Fase III randomizzato, 27 (16%) avevano un'età ≥ 65 anni.
Greek: Από τους 172 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, οι 27 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (in base all'IRR) Numero con evento, n (%) PFS mediana in mesi (95% IC)
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (με βάση την IRR) Αριθμός με συμβάν, n (%) Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Italian: I pazienti hanno potuto continuare il trattamento assegnato oltre il tempo della progressione definita in base ai criteri RECIST, a discrezione dello sperimentatore.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία πέραν του χρονικού σημείου που σημειωνόταν πρόοδος της νόσου όπως καθορίζονταν από τα κριτήρια RECIST, με βάση τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Italian: • Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.
Greek: • Ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Italian: Nello studio 1001, la media geometrica aggiustata della Ctrough, ss plasmatica nei pazienti con danno renale lieve (N=35) e moderato (N=8) era maggiore rispettivamente del 5,1% e dell'11% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzionalità renale normale.
Greek: Στη Μελέτη 1001, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια (N=35) και μέτρια (N=8) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 5,1% και 11%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: settimane Sopravvivenza libera da progressione c [mediana
Greek: Ελεύθερη Προόδου νόσου Επιβίωση β [διάμεσος χρόνος
Italian: Ventuno pazienti non trattati precedentemente e 12 pazienti pretrattati con NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato ad istologia non adenocarcinoma sono stati arruolati rispettivamente negli Studi 1014 e 1007 di fase III randomizzati.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενο και 12 ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC με ιστολογία μη-αδενοκαρκινώματος, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, εισήχθησαν στις τυχαιοποιημένες Μελέτες 1014 και 1007, αντίστοιχα.
Italian: f. In base al test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a 2 code).
Greek: στ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (αμφίπλευρη).
Italian: Se ciò avviene a meno di 6 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, εκτός και αν μεσολαβούν λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, όπου στην περίπτωση αυτή ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Italian: Nei vari studi con crizotinib in pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 1 o 2 era pari a 23 giorni.
Greek: Στις μελέτες με το crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση της αύξησης Βαθμού 1 ή 2 των τρανσαμινασών ήταν 23 ημέρες.
Italian: Dagli studi in vitro risulta che crizotinib è un inibitore debole degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1 e UGT2B7.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 και UGT2B7.
Italian: (95% IC) Tasso di risposta obiettiva (in base all'IRR) Tasso di risposta obiettiva % (95% IC)
Greek: ε % (95% CI) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Με βάση την IRR) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Italian: Negli studi clinici di crizotinib su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, riduzioni di leucociti e dei neutrofili di Grado 3 o 4 sono state osservate, a frequenze rispettivamente del 4% e del 13%.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι αλλαγές σε μειώσεις Βαθμού 3 ή 4 στα λευκοκύτταρα και τα ουδετερόφιλα παρατηρήθηκαν σε συχνότητες 4% και 13%, αντίστοιχα.
Italian: d % (95%
Greek: HR (95% CI)
Italian: Nello Studio 1001 a braccio singolo, 1 dei 154 pazienti positivi per ALK era di età >85 anni (vedere anche paragrafo 4.2 e 5.2).
Greek: Υπήρξε ένας ALK-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών από τους 154 ασθενείς στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 5.2).
Italian: Crizotinib ha dimostrato un'attività inibitoria potente e selettiva sulla crescita e ha indotto apoptosi nelle linee cellulari tumorali che mostravano prodotti di fusione di ALK (tra i quali proteina 4 associata al microtubulo di echinodermi [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), varianti di fusione ROS1 o che mostravano amplificazione dei geni ALK o MET. Crizotinib ha mostrato un'efficacia antitumorale, inclusa una marcata attività antitumorale citoriduttiva, nei topi xeno-trapiantati con tumori che esprimevano proteine di fusione ALK.
Greek: Το crizotinib επέδειξε ισχυρή και εκλεκτική ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη και προκάλεσε επαγωγή της απόπτωσης σε καρκινικές κυτταρικές σειρές που εξέφραζαν προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK (συμπεριλαμβανομένων της σχετιζόμενης με τους μικροσωληνίσκους πρωτεΐνης 4 του εχινόδερμου [EML4]-ALK και της νουκλεοφωσμίνης [NPM]ALK), προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ROS1 ή ενίσχυση των γονιδίων ALK ή MET.
Italian: (IC 95%)], mesi
Greek: (95% CI)] σε μήνες OS
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A, tra cui, ma non solo, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: p) Edema (edema della faccia, edema generalizzato, gonfiore locale, edema localizzato, edema, edema periferico, edema periorbitale).
Greek: Οίδημα (Οίδημα προσώπου, Γενικευμένο οίδημα, Τοπική διόγκωση, Εντοπισμένο οίδημα, Οίδημα, Περιφερικό οίδημα, Περικογχικό οίδημα).
Italian: L'uso di crizotinib in monoterapia per il trattamento del NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato è stato analizzato nello Studio 1001 multicentrico, multinazionale, a braccio singolo.
Greek: Η χρήση της μονοθεραπείας με crizotinib για την αντιμετώπιση του ROS1-θετικού προχωρημένου NSCLC ερευνήθηκε στην πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη μονού θεραπευτικού σκέλους 1001.
Italian: È stato valutato il potenziale effetto di prolungamento dell'intervallo QT di crizotinib nei pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 che hanno ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
Greek: Η δυνατότητα του crizotinib να παρατείνει το διάστημα QT αξιολογήθηκε σε ασθενείς με είτε ALKθετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Crizotinib ha dimostrato complessivamente benefici nella qualità di vita globale, con un miglioramento significativamente maggiore dal basale osservato nel braccio con crizotinib rispetto al braccio con chemioterapia (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05).
Greek: Το crizotinib είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα συνολικά οφέλη όσον αφορά την ποιότητα ζωής, ενώ παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση στο σκέλος του crizotinib σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή-p <0,05).
Italian: Studi in vitro indicano che crizotinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι το crizotinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Italian: I pazienti randomizzati alla chemioterapia potevano passare al trattamento con crizotinib in seguito alla progressione della malattia definita dai criteri RECIST, confermata da una revisione radiologica indipendente (independent radiology review, IRR).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία μπορούσαν να διασταυρωθούν για να λάβουν crizotinib κατά την οριζόμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδο της νόσου με επιβεβαίωση από ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση (IRR).
Italian: Bradicardia di Grado 4
Greek: Βραδυκαρδία Βαθμού 4
Italian: Crizotinib ha determinato un miglioramento dei sintomi, prolungando in maniera significativa il tempo al peggioramento (mediana 4,5 mesi rispetto a 1,4 mesi) nei pazienti che hanno riferito sintomi di dolore al torace, dispnea o tosse, rispetto alla chemioterapia (HR 0,50; 95% IC: 0,37; 0,66; p-value a due code log-rank di Hochberg aggiustato <0,0001).
Greek: Το crizotinib είχε σημαντικό όφελος όσον αφορά τα συμπτώματα, καθώς παρέτεινε σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση (διάμεσος χρόνος 4,5 μήνες έναντι 1,4 μηνών) στους ασθενείς που ανέφεραν συμπτώματα, όπως πόνος στο θώρακα, δύσπνοια ή βήχα, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (HR 0,50, 95% CI: 0,37, 0,66, Δοκιμασία log-rank προσαρμοσμένη κατά Hochberg, αμφίπλευρη τιμή p <0,0001).
Italian: Nel tratto riproduttivo maschile è stata osservata tra l'altro una degenerazione dello spermatocita testicolare nella fase di pachitene nei ratti che avevano ricevuto dosi ≥50 mg/kg/die per 28 giorni (circa 1,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα περιλάμβαναν εκφύλιση των σπερματοκυττάρων των όρχεων στο στάδιο της παχυταινίας σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ≥ 50 mg/kg/ημέρα για 28 ημέρες (περίπου 1,1 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Italian: b) Non è stato possibile valutare per la risposta 3 pazienti nello Studio 1001 e 42 pazienti nello Studio 1005. c) Stimata mediante metodo Kaplan-Meier d) I dati per la PFS dello Studio 1005 comprendevano 807 pazienti nella popolazione dell'analisi di sicurezza che erano stati identificati con l'analisi FISH (data di cut-off dei dati 15 febbraio 2012).
Greek: δ. Στα δεδομένα PFS από τη Μελέτη 1005 περιλαμβάνονταν 807 ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης της ασφάλειας, οι οποίοι είχαν ταυτοποιηθεί με χρήση της δοκιμασίας FISH (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 15 Φεβρουαρίου 2012).
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto una dose orale iniziale di 250 mg due volte al giorno con somministrazione continua.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν αρχική δόση 250 mg χορηγούμενη από το στόμα δύο φορές την ημέρα, συνεχώς.
Italian: Malattia polmonare interstizialei (3%)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια θ (3%)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%, frequenza per tutte le cause), associate a riduzioni della dose sono state: transaminasi elevate (4%) e neutropenia (3%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%, συχνότητα κάθε αιτιολογίας) που σχετίστηκαν με μειώσεις της δόσης ήταν οι αυξημένες τρανσαμινάσες (4%) και η ουδετεροπενία (3%).
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con XALKORI.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το XALKORI.
Italian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Italian: In vitro crizotinib è un inibitore delle proteine OCT1 e OCT2.
Greek: Το crizotinib είναι αναστολέας των μεταφορέων OCT1 και OCT2 in vitro.
Italian: Crizotinib ha portato a un peggioramento dal basale significativamente inferiore rispetto alla chemioterapia, per quanto riguarda neuropatia periferica (Cicli da 6 a 20; p-value <0,05), disfagia (Cicli da 5 a 11; p-value <0,05) e bocca dolorante (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05).
Greek: Το crizotinib οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερη επιδείνωση από την αρχική αξιολόγηση όσον αφορά την περιφερική νευροπάθεια (Κύκλοι 6 έως 20, τιμή p <0,05), τη δυσφαγία (Κύκλοι 5 έως 11, τιμή p <0,05) και τα στοματικά έλκη (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,05) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
Italian: • Svenimento.
Greek: • Λιποθυμία.
Italian: • Clonidina, guanfacina, usate per il trattamento dell'ipertensione.
Greek: • Κλονιδίνη, γκουανφασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può manifestarsi clinicamente con bradicardia, capogiri e sincope.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να εκδηλωθεί κλινικά ως βραδυκαρδία, ζάλη και συγκοπή.
Italian: Negli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, un QTcF (QT corretto con il metodo Fridericia) ≥500 msec è stato registrato in 34 pazienti (2,1%) su 1.619 con almeno una valutazione ECG post-basale, ed un incremento massimo nel QTcF ≥ a 60 msec dal basale è stato osservato in 79 pazienti (5,0%) su 1.585, con una valutazione ECG al basale e almeno una post-basale.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, το QTcF (διορθωμένο QT κατά μέθοδο Fridericia) ≥500 msec καταγράφηκε σε 34 (2,1%) από τους 1.619 ασθενείς με τουλάχιστον 1 ΗΚΓ αξιολόγηση μετά την αρχική ενώ παρατηρήθηκε μια μέγιστη αύξηση από την αρχική τιμή του QTcF ≥60 msec σε 79 (5,0%) από τους 1.585 ασθενείς με μια αρχική ΗΚΓ αξιολόγηση και τουλάχιστον 1 ΗΚΓ αξιολόγηση μετά την αρχική.
Italian: Dei 53 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 a braccio singolo, 15 (28%) avevano un'età ≥65 anni.
Greek: Από τους 53 ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους, 15 (28%) ήταν
Italian: Valutare i medicinali concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali antiipertensivi.
Greek: Αξιολόγηση τυχόν συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τυχόν αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: o) Aumento della creatinina ematica (aumento della creatinina ematica, riduzione della clearance renale della creatinina).
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη (κρεατινίνη αίματος αυξημένη, νεφρική κάθαρση της κρεατινίνης μειωμένη).
Italian: In caso di co-somministrazione, crizotinib può quindi aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono substrati della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con crizotinib, sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT e/o AST ≥3 volte l'ULN e di bilirubina totale ≥2 volte l'ULN, in assenza di aumenti significativi di fosfatasi alcalina (≤2 volte l'ULN).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονες αυξήσεις στην ALT και/ή AST ≥3 × ULN και στην ολική χολερυθρίνη ≥2 × ULN χωρίς σημαντικές αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης (≤2 × ULN) σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata segnalata bradicardia, pertanto, si deve usare crizotinib con cautela a causa del rischio di eccessiva bradicardia in caso di co-somministrazione con altri agenti che inducono bradicardia (es., bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici come verapamil e diltiazem, beta-bloccanti, clonidina, guanfacina, digossina, meflochina, anticolinesterasici, pilocarpina) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή κατά τη χρήση του crizotinib λόγω του κινδύνου υπερβολικής βραδυκαρδίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδικούς παράγοντες (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μηδιυδροπυριδίνης, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, β-αποκλειστές, κλονιδίνη, γκουανφασίνη, διγοξίνη, μεφλοκίνη, αντιχολινεστεράσες, πιλοκαρπίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Agenti che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di crizotinib La co-somministrazione di dosi ripetute di crizotinib (250 mg due volte al giorno) e dosi ripetute di rifampicina (600 mg/die), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato riduzioni dell'84% e del 79%, rispettivamente, nelle concentrazioni allo stato stazionario (steady state) di AUCtau e Cmax di crizotinib, rispetto a quando crizotinib è stato somministrato da solo.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg δύο φορές την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ριφαμπικίνης (600 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση των AUCinf και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 84% και 79% αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν το crizotinib χορηγήθηκε μόνο.
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 250 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica lieve (N=10) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib allo stato stazionario (steady state) simile a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=8), con rapporti delle medie geometriche per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo come esposizione giornaliera allo stato stazionario (steady state) (AUCdie) e Cmax pari rispettivamente al 91,1% e al 91,2%.
Greek: Μετά από χορήγηση crizotinib 250 mg δύο φορές ημερησίως, οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (N=10) παρουσίασαν παρόμοια συστηματική έκθεση στο crizotinib σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8), με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνος ως ημερήσια έκθεση σε σταθερή κατάσταση, (AUCημερήσια) και Cmax 91,1% και 91,2%, αντίστοιχα.
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 200 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica moderata (N=8) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib superiore rispetto a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=9) allo stesso livello di dose, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 150% e al 144%.
Greek: Μετά από χορήγηση crizotinib με δοσολογία 200 mg δύο φορές ημερησίως, οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (N=8) παρουσίασαν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο crizotinib σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=9) στο ίδιο επίπεδο δόσης, με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για AUCημερήσια και Cmax 150% και 144%, αντίστοιχα.