FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kinderen ondergingen tonsillectomie voor obstructieve slaapapneu en ondervonden ademhalingsdepressie na het bij een therapeutische dosis gebruiken van codeïne als pijnstiller.
Czech: Tyto děti podstoupily tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a po užití terapeutické dávky kodeinu jakožto analgetika u nich byla zaznamenána respirační deprese.
Dutch: Er werd daarom een verwijzing uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG geïnitieerd ter beoordeling van de baten/risicoverhouding van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen.
Czech: Proto bylo iniciováno předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumat poměr přínosů a rizik kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí.
Dutch: • het PRAC ook bepaalde dat polymorfismen in het CYP2D6-enzym van het cytochroom P450-systeem invloed hebben op het metabolisme van codeïne, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid bij ultrasnelle of uitgebreide codeïnemetaboliseerders.
Czech: • výbor PRAC také stanovil, že polymorfismy u systému CYP2D6 cytochromu P450 ovlivňují metabolismus kodeinu, což může mít za následek závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity u osob s ultra rychlým nebo rozsáhlým metabolismem kodeinu.
Dutch: Vervolgens werd gevonden dat drie van hen ultrasnelle of uitgebreide metaboliseerders van codeïne waren, en hun onderliggende ademhalingsproblemen kunnen hen gevoeliger gemaakt hebben voor het ontwikkelen van ademhalingsdepressie wanneer, in het geval van ultrasnelle metaboliseerders, codeïne wordt omgezet in hoge niveaus morfine.
Czech: U tří pacientů bylo následně zjištěno, že mají buď ultra rychlý, nebo rozsáhlý metabolismus kodeinu, a že v důsledku průvodních dýchacích potíží se mohli stát náchylnějšími k rozvoji respirační deprese, jelikož u osob s ultra rychlým metabolismem se kodein mění na vysoké hladiny morfinu.
Dutch: Het PRAC vermeldde dat de zes gepubliceerde gevallen van opioïde giftigheid (waaronder drie met fatale resultaten) bij kinderen die codeïne bij aanbevolen doses gebruikten na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, voorkwamen bij kinderen.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v případě dětí bylo zaznamenáno šest publikovaných případů opioidní toxicity (včetně tří případů s fatálními následky), a to u dětí užívajících kodein v doporučených dávkách po tonzilektomii a/nebo adenotomii prováděné z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
Dutch: Toch concludeerde het PRAC dat codeïne nog altijd een rol speelt bij de behandeling van acute pijn in de pediatrische populatie, maar gegeven de zorgen inzake de risico's ervan dient deze alleen te worden gebruikt bij de beheersing van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
Czech: Výbor PRAC však dospěl k závěru, že i přesto má kodein uplatnění v rámci léčby akutní bolesti u pediatrické populace, ale vzhledem k obavám ohledně jeho rizik by se měl používat pouze v případech léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat de beschikbare gegevens aantonen dat codeïne een plafondeffect heeft bij hogere doses, waarboven er een opvallende toename is in de incidentie van bijwerkingen, en dat deze dosisafhankelijk zijn.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že kodein má strop účinku ve vyšších dávkách, při jejichž překročení dochází k výraznému zvýšení incidence nežádoucích účinků léčivého přípravku, a že tyto účinky jsou závislé na dávce.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat, na de beschikbare gegevens over werkzaamheid te hebben bestudeerd, het pijnstillende profiel van codeïne bij de beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen niet beter is dan dat van andere pijnstillers, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en nietopioïde pijnstillers.
Czech: Pokud jde o účinnost, dospěl výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů týkajících se účinnosti k názoru, že analgetický profil kodeinu v rámci léčby pooperační bolesti u dětí není superiorní v porovnání s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat bij kinderen onder de 18 jaar oud die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) ondergaan, het gebruik van codeïne moet worden gecontra-indiceerd.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že u dětí mladších 18 let, které podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, by mělo být použití kodeinu kontraindikováno.
Dutch: Het PRAC was van mening dat dit risico van belang is voor zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die ultrasnelle metaboliseerders zijn.
Czech: Výbor PRAC považoval toto riziko za relevantní u kojených dětí, jejichž matky mají ultra rychlý metabolismus,
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen indicatie, contra-indicaties, beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie, de baten/risicoverhouding voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van acute matige pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar, gunstig blijft.
Czech: výbor PRAC dospěl následně k závěru, že pod podmínkou schválené indikace, kontraindikací, omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě akutní, středně závažné bolesti u dětí starších 12 let, i nadále příznivý.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de beschikbare gegevens aangeven dat codeïne een effectieve pijnstiller blijft voor de behandeling van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že dostupné údaje naznačují, že kodein zůstává účinným analgetikem v rámci léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
Dutch: • het PRAC van mening was dat ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid in het bijzonder zorgwekkend zijn bij pediatrische patiënten die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom ondergaan en bij patiënten met een aangetaste ademhalingsfunctie.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity představují riziko zvláště u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a u pacientů s oslabenou respirační funkcí,
Dutch: Bovendien zouden codeïnebevattende producten moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor een zo kort mogelijke duur.
Czech: Kromě toho by se přípravky obsahující kodein měly používat v nejnižší dávce po co nejkratší dobu,
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal te worden beoordeeld en te worden aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product, zo nodig rekening houdend met de andere werkzame stoffen in combinatieproducten.
Czech: Poznámka: Dávkování by mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku, pokud je to nutné, s ohledem na ostatní léčivé látky u kombinovaných přípravků.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient de onderstaande tekst te worden gebruikt.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein.
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben vermeld concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van acute matige pijn bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě akutní, středně závažné bolesti u dětí, je i nadále příznivý pod podmínkou schválené indikace, kontraindikací, upozornění a dalších změn informací o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Dutch: Het PRAC vermeldde ook het gepubliceerde geval van ademhalingsdepressie die leidde tot de dood bij een pasgeborene die borstvoeding kreeg van een moeder die een ultrasnelle metaboliseerder qua type CYP2D6 was.
Czech: Výbor PRAC rovněž zmínil publikovaný případ respirační deprese, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten dient de onderstaande tekst te worden gebruikt, die nationaal moet worden beoordeeld en aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product in termen van het doseringstraject.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein, měl by však být přezkoumán na vnitrostátní úrovni a upraven tak, aby vyhovoval specifickým požadavkům přípravku s ohledem na dávkové rozmezí.
Dutch: Opmerking: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal te worden beoordeeld en te worden aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product gezien de andere werkzame stoffen.
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků by dávkování mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Dutch: Bovendien werd in een gepubliceerd case report melding gemaakt van ademhalingsdepressie die leidde tot de dood bij een pasgeborene die borstvoeding kreeg van een moeder die een ultrasnelle metaboliseerder qua type CYP2D6 was.
Czech: Kromě toho jedna zveřejněná kazuistika popisovala respirační depresi, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Dutch: De CMD(h) was echter van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, veranderingen nodig waren van de in rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en rubriek 3 van de Bijsluiter (PL) voorgestelde woordkeus.
Czech: Skupina CMDh však usoudila, že je nutné změnit znění navrhované v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 3 příbalové informace z důvodu jeho uplatnění v praxi na vnitrostátní úrovni při zohlednění rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
Czech: Zatímco osoby s rozsáhlým nebo ultra rychlým metabolismem jsou vystaveny riziku morfinové toxicity, u osob se špatným metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de intrekking of de wijziging, zoals van toepassing, van de handelsvergunningen van codeïnebevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a dospěla k dohodě ohledně zrušení nebo změny, podle použitelnosti, rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí.
Dutch: Vastgesteld is dat bij CYP2D6 sprake is van een uitgebreid polymorfisme, en individuen worden normaal gesproken ingedeeld als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Czech: Jednotlivci jsou za normálních podmínek klasifikováni podle aktivity enzymu jako osoby se špatným, rozsáhlým a ultra rychlým metabolismem.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze IV.
Dutch: De leeftijd van de kinderen varieerde van 17 dagen tot 6 jaar.
Czech: Věk dětí se pohyboval od 17 dní do 6 let.
Dutch: Een beoordeling van deze gevallen gaf aan dat vier gevallen een fatale afloop hadden.
Czech: Přezkum těchto případů ukázal, že 4 z nich skončily úmrtím.
Dutch: De resterende gevallen waren allemaal levensbedreigend maar resulteerden in volledig herstel.
Czech: Ve všech zbývajících případech byly ohroženy životy pacientů, kteří se ale nakonec plně zotavili.
Dutch: Daarom blijft dit een variabel veiligheidsrisico vormen voor alle pediatrische leeftijdsgroepen.
Czech: To znamená, že různorodé bezpečnostní riziko přetrvává u všech pediatrických věkových skupin.
Dutch: Over het geheel genomen betrof de meerderheid (38/50) van de gevallen patiënten jonger dan 12 jaar en waren 6 gevallen fataal.
Czech: Celkově se ve většině případů (38/50) jednalo o pacienty mladší 12 let včetně 6 smrtelných případů.
Dutch: In dergelijke klinische settings wordt niet verwacht dat codeïnegebruik een significant voordeel oplevert, terwijl de vastgestelde risico's ernstige gevolgen kunnen hebben.
Czech: U těchto klinických stavů se neočekává významnější přínos kodeinu, zjištěné riziko však může mít závažné důsledky.
Dutch: De symptomen van morfinetoxiciteit kunnen in deze settings toenemen.
Czech: Příznaky toxického působení morfinu se mohou u těchto stavů zhoršit.
Dutch: Codeïne wordt in het lichaam omgezet in cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), een enzym dat genetisch polymorfisme vertoont.
Czech: Kodein je v organismu přeměňován na morfin působením cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), což je enzym vykazující genetický polymorfismus.
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Celkové závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Bij gegevensanalyses van de Eudravigilance-database werden in totaal 50 case-reports vastgesteld die verband konden houden met opiaattoxiciteit, waarvan 31 gevallen bij kinderen jonger dan 6 jaar (waaronder 4 fatale gevallen), 7 gevallen bij kinderen ouder dan 6 jaar en jonger dan 12 jaar (waaronder 1 fataal geval) en de resterende 12 gevallen bij kinderen ouder dan 12
Czech: Při analýzách údajů z databáze Eudravigilance bylo identifikováno celkem 50 hlášených případů, které by mohly souviset s toxickým působením opioidů: 31 případů u dětí mladších 6 let (včetně 4 smrtelných případů), 7 případů u dětí starších 6 let, ale mladších 12 let (včetně 1 smrtelného případu) a zbývajících 12 případů u dětí starších 12 let a mladších 18 let (včetně 1 smrtelného případu).
Dutch: Codeïne onderdrukt de hoestreflex via een direct effect op het hoestcentrum in de medulla.
Czech: Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše.
Dutch: De behandelingsrichtlijnen raden aan om aanhoudende chronische hoest bij pediatrische patiënten op basis van etiologie te behandelen;
Czech: Terapeutické standardy doporučují léčit přetrvávající chronický kašel u pediatrických pacientů na základě etiologie,
Dutch: Hoest is een reflexreactie op mechanische, chemische of inflammatoire irritatie van de tracheobronchiale boom.
Czech: Kašel je reflexní reakce na mechanické, chemické nebo zánětlivé dráždění tracheobronchiálního stromu.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook gegevens uit de Europese database voor geneesmiddelenbewaking (Eudravigilance) en een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met betrekking tot de voorschrijfpatronen van codeïne, en consulteerde Europese organisaties voor professionele zorgverleners en het pediatrisch comité (PDCO).
Czech: Výbor PRAC také zvážil údaje z Evropské farmakovigilanční databáze (Eudravigilance) a studie užívání léků týkající se způsobu předepisování kodeinu, přičemž záležitost konzultoval s evropskými organizacemi zdravotnických pracovníků a s Pediatrickým výborem (PDCO).
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat, als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC změnit registraci proto skupina CMDh rovněž schválila, že pokud nebude možné registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest in verband met infecties van de bovenste luchtwegen de voornaamste oorzaak van hoest is bij kinderen.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že hlavní příčinou kašle u dětí jsou infekce horních cest dýchacích.
Dutch: Een beoordeling van ernstige en fatale gevallen bij pediatrische patiënten uit de literatuur, uit wereldwijde databases voor geneesmiddelenbewaking en afkomstig van regelgevende instanties duidt erop dat de ademhalingsonderdrukkende effecten van codeïne het optreden van ademhalingscomplicaties kunnen beïnvloeden.
Czech: Přezkum závažných a smrtelných případů u pediatrických pacientů získaných z literatury, celosvětových farmakovigilančních databází a od regulačních orgánů naznačuje, že účinek kodeinu na respirační depresi může mít vliv na výskyt respiračních komplikací.
Dutch: 2 - Nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Dutch: De overgrote meerderheid van luchtweginfecties met hoest bij kinderen wordt veroorzaakt door virale infecties, die zelfbeperkend zijn en slechts een paar dagen aanhouden, terwijl in het geval van chronische hoest de behandeling dient te zijn gericht op de onderliggende ziekte2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Czech: Velká většina dětských infekcí dýchacích cest s kašlem je vyvolána viry, což jsou onemocnění, která sama odezní a trvají pouze několik dní, zatímco v případě chronického kašle je třeba léčbu zaměřit na základní onemocnění2,3 (Výbor pro léčivé přípravky při Americké pediatrické akademii, 1997, Americká pediatrická akademie - AAP, stažené nebo znovu potvrzené publikace AAP za rok 2006).
Dutch: Het risico op opioïde toxiciteit is met name groot onder UM's vanwege de ernstige gevolgen van ademhalingsdepressie.
Czech: Riziko toxického působení opioidů je zvláště významné u osob s ultrarychlým metabolismem, a to z důvodu závažných důsledků respirační deprese.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens uit verschillende bronnen: klinische proeven, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en verdere gepubliceerde literatuurgegevens over het gebruik van codeïne-bevattende producten bij kinderen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z různých zdrojů: klinické studie, observační studie, metaanalýzy, údaje získané po uvedení přípravku na trh a údaje z další publikované literatury o používání přípravků obsahujících kodein u dětí k léčbě kašle nebo nachlazení.
Dutch: Dit omvatte antwoorden van de vergunninghouder, gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar kwamen sinds de eerste verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen, en consultatie van professionele zorgverleners en andere deskundigen;
Czech: Ty zahrnovaly odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje z literatury publikované po původním udělení registrace a konzultace se zdravotnickými pracovníky a dalšími odborníky,
Dutch: Na bestudering van alle op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat codeïne een werkzaam analgeticum bleef voor de behandeling van acute matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar die niet wordt geacht te worden verlicht door andere analgetica.
Czech: Po posouzení všech tehdy dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kodein je i nadále účinným analgetikem pro léčbu akutní středně silné bolesti u dětí starších 12 let, u níž se má za to, že ji nelze zmírnit jinými analgetiky.
Dutch: Daarom dient op nationaal niveau te worden overwogen deze contra-indicatie op te nemen in de etikettering van alleen voor volwassenen goedgekeurde codeïneproducten, via een wijzigingsaanvraag ingediend door de desbetreffende houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Czech: Proto je třeba na vnitrostátní úrovni posoudit, zda má být tato kontraindikace zařazena do označení na obalu přípravků s kodeinem schválených pouze pro dospělé prostřednictvím žádosti o změnu předložené příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het PRAC nam in aanmerking dat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van codeïne bij kinderen ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
Czech: Výbor PRAC přihlédnul ke skutečnosti, že enzymatické systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s těmito systémy u dospělých.
Dutch: Hoest heeft een fysiologische functie om obstructief of irriterend materiaal uit de luchtwegen te verwijderen of om te waarschuwen voor schadelijke stoffen in ingeademde lucht.
Czech: Kašel je fyziologickou funkcí, jejímž cílem je vyčištění dýchacích cest od obstruktivního nebo dráždícího materiálu nebo varování, že vdechovaný vzduch obsahuje škodlivé látky.
Dutch: Afgezien van het gebruik als analgeticum voor verlichting van pijn wordt het middel ook gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Czech: Používá se jako analgetikum ke zmírnění bolesti a také k symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in aanmerking heeft genomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí,
Dutch: Er zijn echter weinig klinische gegevens in de medische literatuur die de werkzaamheid van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid ondersteunen, aangezien uit het huidige bewijsmateriaal niet blijkt dat codeïne werkzamer is dan placebo voor acute hoest bij kinderen.
Czech: Ve zdravotnické literatuře ovšem existuje jen málo klinických údajů, které by podporovaly účinnost kodeinu v symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení, protože současné důkazy neukazují, že by kodein byl při akutním kašli u dětí účinnější než placebo.
Dutch: De onvoorspelbare en variabele omzetting van codeïne bij kinderen, als gevolg van CYP2D6-polymorfisme, kan ertoe leiden dat sommige kinderen morfinegerelateerde ernstige bijwerkingen vertonen, zoals ademhalingsmoeilijkheden of ademhalingsdepressie, ook binnen de aanbevolen doses.
Czech: Nepředvídatelný a variabilní metabolismus kodeinu u dětí, daný polymorfismem CYP2D6, může vést u některých dětí k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s morfinem, jako jsou dýchací obtíže nebo respirační deprese, a to i při doporučených dávkách.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn daarom beperkt, aangezien er geen recente en algemeen erkende gecontroleerde wetenschappelijke onderzoeken zijn die het voordeel van codeïne bij de goedgekeurde indicaties voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten duidelijk ondersteunen.
Czech: Údaje o účinnosti jsou proto omezené a chybějí dobře provedené kontrolované vědecké studie z poslední doby, které by jasně podporovaly přínos kodeinu ve schválených indikacích kašle nebo nachlazení u pediatrické populace.