FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Linoladiol HN voor de behandeling van lichen sclerosus genitalis merkte het CHMP op dat estradiol op basis van de huidige klinische kennis over de behandeling van deze aandoening geen behandelingsoptie is.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Linoladiol HN για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη θεραπεία αυτής της πάθησης, η οιστραδιόλη δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
Dutch: In de bestaande richtsnoeren voor de behandeling van vaginale atrofie wordt het gebruik van lage doses lokale vaginale oestrogenen, samen met non-hormonale smeermiddelen of vochtinbrengers, aanbevolen.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την ατροφία του κόλπου συνιστούν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων χαμηλής δόσης, σε συνδυασμό με μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης ή ενυδάτωσης.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de maximale behandelingsduur te beperken tot vier weken en de toedieningsweg te beperken tot intravaginale toediening, hetgeen tegemoetkomt aan de bedenkingen met betrekking tot gegevens over langdurige blootstelling en ontbrekende onderzoeksgegevens met betrekking tot behandeling van de huid van de vulva.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να περιορίσει τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες και την οδό χορήγησης αποκλειστικά και μόνο στην ενδοκολπική χορήγηση, ώστε να διευθετήσει τις ανησυχίες που σχετίζονται με τα δεδομένα μακροχρόνιας έκθεσης και τα ελλιπή δεδομένα μελέτης όσον αφορά τη θεραπεία του δέρματος του αιδοίου.
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη SCO 5109, η συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό ανέρχεται δύο φορές την εβδομάδα σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Dutch: Het CHMP hield rekening met alle beschikbare gegevens over farmacokinetiek (PK), dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid, waaronder endometriale veiligheid, van estradiol bevattende middelen voor intravaginale toediening en/of toediening op de huid van de vulva, en ook met de bekende risico's van systemische hormonale substitutietherapie (HRT) in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική, τον προσδιορισμό της δόσης, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένης της ασφάλειας στο ενδομήτριο, των προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για κολπική χορήγηση ή/και χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου, όπως και τους γνωστούς κινδύνους της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης στην εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Dutch: doseringsschema van Linoladiol N toegediend op de huid van de vulva werd niet onderzocht en het CHMP was derhalve van oordeel dat de indicatie dient te worden beperkt tot vaginale behandeling (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, en dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot vier weken.
Greek: Η φαρμακοκινητική του δοσολογικού σχήματος του Linoladiol N κατά τη χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου δεν διερευνήθηκε και, κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε αφενός ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί στην κολπική θεραπεία (και να μην επεκταθεί στο δέρμα του κόλπου), μετά την αποτυχία θεραπείας χαμηλότερης δόσης οιστρογόνων, και, αφετέρου, ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί στις τέσσερις εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Dutch: Ter vergelijking, na een enkelvoudige dosis Linoladiol N was Cmax zonder correctie voor baseline 393 pmol/l en Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995, en Mazur, 2003).
Greek: Αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση μίας δόσης Linoladiol N, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 393 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 178 pmol/l (Lauritzen, 1992, Göres, 1995 και Mazur, 2003).
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον VMI, το Linoladiol N ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερο του εικονικού φαρμάκου (μέσος VMI της ομάδας του Linoladiol N: 24,47% στην έναρξη, 64,23% την ημέρα 31, ομάδα εικονικού φαρμάκου: 32,01% στην έναρξη, 37,17% την ημέρα 31).
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Greek: Η μέγιστη (διάμεσος) συγκέντρωση της οιστραδιόλης επιτεύχθηκε 6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Dutch: Ten tweede was de vergunninghouder het niet eens met de beoordeling van het algehele profiel van Linoladiol N door het CHMP.
Greek: Κατά δεύτερον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP ως προς τη συνολική εικόνα του Linoladiol N.
Dutch: Er kunnen echter geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de endometriale veiligheid op basis van gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, vanwege het lage totale aantal gemelde gevallen voor Linoladiol N en de meldingen van endometriale voorvallen waarbij sprake was van interferentie.
Greek: Παρόλα αυτά, η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια στο ενδομήτριο βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων δεν είναι εφικτή, λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Linoladiol N και της συγκεχυμένης εικόνας των αναφερθέντων συμβαμάτων στο ενδομήτριο.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η συνιστώμενη δόση συντήρησης για το Linoladiol N είναι περίπου 8πλάσια της δόσης συντήρησης της οιστραδιόλης 25 mcg κολπικά δισκία και του κολπικού δακτυλίου οιστραδιόλης και κατά 20 φορές μεγαλύτερη από τη δόση συντήρησης της οιστραδιόλης 10 mcg κολπικά δισκία.
Dutch: Een tweedelijnsindicatie zoals in het eerste advies van het CHMP werd voorgesteld, d.w.z. het gebruik van Linoladiol N nadat een topische behandeling met een lage dosis estradiol niet is aangeslagen, wordt dus niet expliciet vermeld in de internationale richtsnoeren, hoewel dit wel beoogd was.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη δεύτερης γραμμής που προτάθηκε στην αρχική γνώμη της CHMP, ήτοι η χρήση του Linadiol N μετά την αποτυχία τοπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστραδιόλης, αν και υπονοείται, δεν περιέχεται ρητώς στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was de mate van blootstelling aan estradiol na toediening van de testformulering Linoladiol N te bepalen.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί ο βαθμός έκθεσης στην οιστραδιόλη μετά την εφαρμογή του υπό δοκιμή σκευάσματος Linoladiol N.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων με αυτά άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de maximale behandelingsduur beperkt dient te blijven tot vier weken en dat duidelijke informatie over het feit dat behandeling langer dan vier weken niet wordt aanbevolen, moet worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες, καθώς και τη συμπερίληψη σαφούς σύστασης στην παράγραφο της δοσολογίας περί αποφυγής της συνέχισης της θεραπείας πέραν των τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Aangezien vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen een chronische aandoening is, wordt recidivering van tekenen en symptomen verwacht wanneer de topische oestrogeentherapie wordt gestaakt.
Greek: Δεδομένου ότι η ατροφία του κόλπου στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες λόγωι της ανεπάρκειας οιστρογόνων είναι μια χρόνια κατάσταση, όπου η επανεμφάνιση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων είναι αναμενόμενη όταν διακόπτεται η τοπική θεραπεία με οιστρογόνα.
Dutch: In dit onderzoek waren de gemiddelde serumconcentraties van estradiol bij baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de Linoladiol N-groep en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι μέσες συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη και την ημέρα 31 (36 ώρες μετά τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου την ημέρα 29) ήταν 6,4 pg/ml και 15,1 pg/ml αντιστοίχως στην ομάδα του Linoladiol N, στη δε ομάδα του εικονικού φαρμάκου 4,4 pg/ml και 6,2 pg/ml αντιστοίχως .
Dutch: Er werd gesteld dat het farmacokinetische profiel, de systemische blootstelling en de potentiële risico's niet moeten worden beoordeeld met betrekking tot systemische HRT en dat het topisch gebruik van Linoladiol N niet te vergelijken is met systemische HRTbehandeling.
Greek: Υποστήριξε ότι η φαρμακοκινητική εικόνα, η συστημική έκθεση και οι πιθανοί κίνδυνοι δεν πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και ότι .. η τοπική χρήση του Linoladiol N δεν είναι συγκρίσιμη με τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat niet alleen de dosering maar ook de absorptie en systemische concentraties van topisch toegediende estradiol van belang zijn.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι το ενδιαφέρον της αξιολόγησης δεν περιορίζεται μόνο στη δόση, αλλά επεκτείνεται και στην απορρόφηση και στις συστημικές συγκεντρώσεις.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, καθώς και για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση.
Dutch: Hoewel Linoladiol HN een lagere concentratie oestrogeen bevat dan Linoladiol N (d.w.z. de helft), was het CHMP bovendien van oordeel dat de productinformatie nog steeds passende waarschuwingen met betrekking tot de risico's van hormonale substitutietherapie dient te bevatten.
Greek: Επιπλέον, αν και το Linoladiol HN περιέχει χαμηλότερη (υποδιπλάσια) συγκέντρωση οιστρογόνων από το Linoladiol N, η CHMP ενέμεινε στη σκοπιμότητα της συμπερίληψης σαφών προειδοποιήσεων σχετικά με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: In deze vergelijking werden drie andere intravaginaal toegediende geneesmiddelen opgenomen: 10 mcg en 25 mcg vaginale tabletten en 2 mg vaginale ring.
Greek: Για τη σύγκριση χρησιμοποιήθηκαν τρία άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοκολπικής χρήσης: κολπικά δισκία 10mcg και 25mcg και κολπικός δακτύλιος 2mg.
Dutch: Rekening houdend met baseline-gecorrigeerde waarden, waren Cmax en Cgemiddeld in het interval van 24 uur na toediening van het geneesmiddel respectievelijk 175 pmol/l en 55 pmol/l voor vaginale estradioltabletten 25 mcg, en respectievelijk 331 pmol/l en 120 pmol/l voor Linoladiol N.
Greek: Βάσει των διορθωμένων τιμών σε σχέση με την έναρξη, η Cmax και η Caverage εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του φαρμάκου ήταν 175 pmol/l και 55 pmol/l αντιστοίχως με τα κολπικά δισκία οιστραδιόλης των 25 mcg, και 331 pmol/l και 120 pmol/l αντιστοίχως με το Linoladiol N.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen voor topisch gebruik, heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τοπική χρήση, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
Greek: Οι συστημικές επιδράσεις δεν αποκλείονται, καθώς τα επίπεδα οιστραδιόλης υπερβαίνουν τα μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα (1020 pg/ml).1
Dutch: Op basis van de overgelegde vergelijking van de Cmax- en Cgemiddeldwaarden voor Linoladiol N crème blijkt dat de systemische blootstelling aan estradiol bij steady-state (tweemaal per week) voor Linoladiol N ongeveer 2,5 à 3 keer zo hoog is als voor de 10 mcg-tabletten en ongeveer 25% hoger dan voor de 25 mcg-tabletten.
Greek: Από την υποβληθείσα σύγκριση των τιμών της Cmax και της Caverage για το Linoladiol N προκύπτει ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη σε σταθερή κατάσταση (δύο φορές την εβδομάδα) με το Linoladiol N κρέμα είναι κατά περίπου 2,5-3 φορές υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 10mcg και κατά 25% υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 25mcg.
Dutch: De serumconcentraties van estradiol werden bepaald op basis van de volgende belangrijkste resultaten: baseline-gecorrigeerde AUCδ0-36 900,8 pg/ml/uur, baseline-gecorrigeerde Cδmax 92,2 pg/ml.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό προσδιορίστηκαν βάσει των ακόλουθων βασικών αποτελεσμάτων: AUCδ0-36 διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 900,8 pg/ml h, Cδmax διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 92,2 pg/ml.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werden de voor Linoladiol N beschikbare PKgegevens vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής πραγματοποιήθηκε σύγκριση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων του Linoladiol N με αντίστοιχα δεδομένα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Dutch: Om die reden adviseerde het CHMP het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik) en bij recidivering van symptomen van vaginale atrofie alternatieve therapieën (niet-hormonale topische middelen of topische middelen met een lagere dosis estradiol) te overwegen.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε αφενός τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μόνο σε 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση) και, αφετέρου, σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων ατροφίας του κόλπου, την εξέταση του ενδεχομένου χρήσης εναλλακτικών θεραπειών με προϊόντα τοπικής χρήσης, είτε μη ορμονικά είτε προϊόντα που περιέχουν χαμηλή δόση οιστραδιόλης.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens tonen aan dat estradiol systemisch geabsorbeerd wordt na intravaginale toediening van Linoladiol N. PK-gegevens uit onderzoek SCO 5174 wijzen erop dat concentraties estradiol na zes uur toediening (Cmax 92,2 pg/ml) pieken ruim boven de aanbevolen postmenopauzale niveaus vertonen en na 36 uur toediening niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde (die waarschijnlijk een dalspiegel weergeeft).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη SCO 5174 δείχνουν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης 6 ώρες μετά τη χορήγηση (Cmax 92,2 pg/ml) υπερβαίνουν κατά πολύ τα συνιστώμενα μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα, χωρίς να επανέρχονται στα επίπεδα της έναρξης 36 ώρες μετά τη χορήγηση (αντανακλώντας πιθανώς χαμηλότερα επίπεδα).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat estradiol na het vaginaal aanbrengen van Linoladiol N wordt geabsorbeerd.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει απορρόφηση της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή του Linoladiol N.
Dutch: Er zal naar verwachting klinische controle worden uitgevoerd en voorzichtigheid is geboden, bijvoorbeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke tumoren van de baarmoeder.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τελεί υπό κλινική παρακολούθηση και να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων οιστρογονοεξαρτώμενων όγκων ή όγκων της μήτρας.
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie, op basis van de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen" zou kunnen zijn, mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik), zoals hierboven vermeld.
Greek: Ως εκ τούτου,η επιτροπή συμφώνησε ότι θα μπορούσε να διατυπωθεί η ένδειξη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες», βάσει των λόγων που επικαλέστηκε ο ΚΑΚ, υπό την προϋπόθεση του περιορισμού της διάρκειας χρήσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αποκλειστικά και μόνο στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση).
Dutch: Secondaire onderzoeksparameters waren onder andere symptomen van vaginale atrofie en vaginale pH. Met betrekking tot de VMI was
Greek: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους που εξετάστηκαν περιλαμβάνονταν συμπτώματα ατροφίας του κόλπου και το κολπικό pH.
Dutch: Ten eerste was de vergunninghouder het niet eens met de aanbevolen beperking van de indicatie voor Linoladiol N ("Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen wanneer ten minste één topische behandeling met een lagere dosis oestrogeen niet is aangeslagen").
Greek: Κατά πρώτον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με τον συνιστώμενο περιορισμό της ένδειξης για το Linoladiol N στη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν έχει αποτύχει μία τουλάχιστον τοπική θεραπεία με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων».
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αύξησης του κινδύνου που συνδέεται με τα οιστρογόνα σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του συγεκριμένου προϊόντος.
Dutch: In deze procedure werden twee groepen producten beoordeeld, vertegenwoordigd door Linoladiol N (crème, 0,01% w/w estradiol) en Linoladiol HN (crème, 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon).
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξετάστηκαν το Linoladiol N (κρέμα, οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος) και το Linoladiol HN (κρέμα, οιστραδιόλη 0,005% κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4% κατά βάρος) ως αντιπροσωπευτικά προϊόντα δύο ομάδων προϊόντων.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
Greek: Επιπλέον, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας με αυτά τα προϊόντα στις 4 εβδομάδες δικαιολογείται από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen kan worden geconcludeerd dat de systemische blootstelling aan estradiol die wordt waargenomen bij Linoladiol N hoger is dan die van andere estradiol bevattende middelen bedoeld voor topisch vaginaal gebruik.
Greek: Παρά τους περιορισμούς που συνεπάγονται οι συγκρίσεις μεταξύ ιστορικών δεδομένων, διαπιστώνεται ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη με το Linoladiol N είναι μεγαλύτερη από ό,τι με άλλα προϊόντα οιστραδιόλης που προορίζονται για τοπική κολπική χρήση.
Dutch: Linoladiol HN bevat zowel estradiol als prednisolon en er kan een ontstekingsremmend effect van de prednisolon op de ontstoken huid worden verwacht.
Greek: Δεδομένου ότι το Linoladiol HN περιέχει οιστραδιόλη σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη, μπορεί να αναμένεται αντιφλεγμονώδης δράση της πρεδνιζολόνης σε περιοχή του δέρματος με φλεγμονή.
Dutch: De vergunninghouder gaf de voorkeur aan de eerste indicatie: "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen".
Greek: Ο ΚΑΚ τοποθετήθηκε υπέρ της αρχικής διατύπωσης «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες».
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol/0,4% w/w prednisolon bevatten (Linoladiol HN)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol HN)
Dutch: Langdurig gebruik wordt niet aanbevolen en huidirritatie, overgevoeligheid en doorbraakbloedingen werden vermeld als bijwerkingen.
Greek: Δεν συνιστάται παρατεταμένη χρήση, στις δε ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν ο ερεθισμός, η υπερευαισθησία και τα στίγματα του δέρματος.
Dutch: Op basis van het geheel aan tot op heden beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die 0,01% w/w estradiol bevatten, bevestigde het CHMP dat de baten-risicoverhouding gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en risicobeperkende maatregelen.
Greek: Βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: Verder wordt het gebruik van Linoladiol HN alleen aanbevolen voor kortdurende therapie (maximaal vier weken), vanwege de inhoud van het corticosteroïd prednisolon.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές), η χορήγηση του Linoladiol HN συνιστάται μόνο για βραχυχρόνια θεραπεία (έως και τέσσερις εβδομάδες).
Dutch: Systemische blootstelling is niet vereist en wordt niet aanbevolen voor topische therapie en is aanleiding voor bekende veiligheidsrisico's die erkend worden voor systemische HRT.
Greek: Καθώς η συστημική έκθεση δεν απαιτείται ούτε δεν ενδείκνυται μέσω της τοπικής θεραπεία και εγείρει γνωστές και σοβαρές ανησυχίες, που αναγνωρίζονται για τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Dutch: • het CHMP, in overeenstemming met de huidige klinische kennis, van oordeel is dat het voordeel niet opweegt tegen het risico in de indicatie lichen sclerosus genitalis voor de geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, en dat deze indicatie derhalve dient te worden geschrapt;
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος, το όφελος στη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων δεν υπερτερεί του κινδύνου, γεγονός που επιβάλλει τη διαγραφή αυτής της ένδειξης.
Dutch: Naast endometriale veiligheidsrisico's zijn borstkanker, eierstokkanker, veneuze trombo-embolie en ischemische beroerte bekende risico's voor systemische middelen voor HRT die oestrogeen bevatten.
Greek: Πέραν των ανησυχιών για την ασφάλεια στο ενδομήτριο, στους γνωστούς κινδύνους των προϊόντων που περιέχουν συστημικά οιστρογόνα για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συγκαταλέγεται ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος των ωοθηκών, η φλεβική θρομβοεμβολή και το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.