FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedes Behältnis ist in einen eigenen Beutel aus Alufolie einlaminiert.
Lithuanian: Kiekviena talpyklė yra supakuota į atskirą aliuminio folijos laminato maišelį.
German: Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der Augenlidschleimhäute, Jucken der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder ungleichmäßige oder unkoordinierte Körperbewegungen.
Lithuanian: Dažnos reakcijos: laikinas lengvas akių vokų gleivinių patinimas, akių niežėjimas, greitas kvėpavimas, tremoras, viduriavimas ir (arba) netaisyklingi ar nekoordinuoti kūno judesiai.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt die Dosis in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
Lithuanian: Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje pateikiamos dozės lašais, kurie skiriami pagal šuns kūno svorį.
German: Dopamin-Antagonisten (wie Metoclopramid), Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Acepromazin) und andere Arzneimittel mit brechreizhemmenden Eigenschaften (z. B. Maropitant oder Antihistamine) können die Effektivität dieses Tierarzneimittels reduzieren.
Lithuanian: , metoklopramidas), neuroleptikai (pvz., chlorpromazinas, acepromazinas) ir kiti vaistai, turintys savybę slopinti vėmimą (pvz., maropitantas arba antihistamininiai vaistai), gali sumažinti šio veterinarinio vaisto veiksmingumą.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Minuten verwenden.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Atidarius sunaudoti per 30 minučių.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel mit Vorsicht an.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą reikia skirti apdairiai.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Herzerkrankung oder kardialen Dysfunktion leiden.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, kuriems diagnozuota širdies liga ar disfunkcija.
German: Vorübergehende leichte oder mäßige Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus.
Lithuanian: Trumpalaikė lengva ar vidutinė akies hiperemija, akies išskyros, akies trečiojo voko išsikišimas ir blefarospazmas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutelaufschrift
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Maišelio etiketė
German: Vorübergehende leichte Bindehautschwellung, Jucken der Augen, Tachypnoe, Zittern, Durchfall, Ataxie und unkoordinierte Bewegungen.
Lithuanian: Trumpalaikis lengvas junginės patinimas, akių niežėjimas, tachipnėja, tremoras, viduriavimas, ataksija ir nekoordinuoti judesiai.
German: Beispiel für eine Anwendung von sechs Tropfen: Geben Sie zwei Tropfen in das rechte Auge und zwei Tropfen in das linke Auge; nach 1 bis 2 Minuten Pause geben Sie einen weiteren Tropfen in jedes Auge.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 6 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 2 lašus - į kairę akį, tada po 1-2 min.
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei trächtigen oder säugenden Tieren anregt.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino, hormono, stimuliuojančio pieno gamybą vaikingoms ir žindančioms patelėms, lygį.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt das Dosisvolumen in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
Lithuanian: Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje pateikiamas dozės tūris lašais, kurie skiriami pagal šuns kūno svorį.
German: Die Zeit bis zum letzten Erbrechens betrug 30 bis 82 Minuten nach der Anwendung am Auge bei den Hunden in der pharmakokinetischen Studie.
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo su šunims metu laikas iki paskutinio vėmimo svyravo nuo 30 iki 82 minučių nuo skyrimo per akis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminergika, Dopaminagonisten ATCvet code: QN04BC04
Lithuanian: ATCvet kodas: QN04BC04.
German: Die Anzahl der Tropfen der zweiten Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Lithuanian: Antrą dozę turi sudaryti tiek pat lašų kaip ir pirmoji dozė.
German: Halten Sie das Behältnis senkrecht, ohne das Auge zu berühren.
Lithuanian: Laikykite talpyklę vertikalioje padėtyje neliesdami akių.
German: Ihr Hund darf dieses Tierarzneimittel nicht erhalten, wenn er: - nicht bei vollem Bewusstsein ist, Krampfanfälle hat oder andere ähnliche neurologische Symptome aufweist, Atem- oder Schluckbeschwerden hat, die dazu führen können, dass der Hund einen Teil des Erbrochenen einatmet, was zu Aspirationspneumonie führen kann - scharfe Fremdkörper, Säuren oder Laugen (z. B. Abfluss- oder Toilettenreiniger, Haushaltsreiniger, Batterieflüssigkeit), flüchtige Substanzen (z. B. Petroleumprodukte, ätherische Öle, Lufterfrischer) oder organische Lösungsmittel (z. B. Frostschutzmittel, Scheibenwischwasser, Nagellackentferner) geschluckt hat - überempfindlich auf Ropinirol oder einen der Hilfsstoffe reagiert.
Lithuanian: Jūsų šuniui šio veterinarinio vaisto naudoti negalima, jei jis: - turi sąmonės sutrikimą, jam pasireiškė traukuliai ar kiti panašūs neurologiniai simptomai, pasidaro sunku kvėpuoti ar nuryti, kas gali priversti šunį įkvėpti dalį vėmalų, taip sukeliant aspiracinės pneumonijos pavojų; - prarijo aštrių svetimkūnių, rūgščių arba šarmų (pvz.
German: Bei Hunden mit langwierigem Erbrechen (mehr als 60 Minuten) und anderen klinischen Symptomen in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes (z. B. Hyperämie der Augen, Tachykardie, Zittern, Unruhe) können Dopaminantagonisten wie Metoclopramid oder Domperidon angewendet werden, um die klinischen Symptome zu behandeln.
Lithuanian: Esant ilgalaikio vėmimo (ilgiau nei 60 minučių) ir kitiems klinikiniams požymiams, susijusiems su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu (pvz., akių hiperemijai, tachikardijai, tremorui ar drebuliui), požymiams valdyti gali būti naudojami dopamino antagonistai, tokie kaip metoklopramidas arba domperidonas.
German: WIRKSTOFF(E) 30 mg/ml Ropinirol
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 30 mg/ml ropinirolio
German: ART DER ANWENDUNG Anwendung am Auge
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Naudoti ant akių
German: FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Häufige Nebenwirkungen:
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos
German: Ropinirol kann als Dopamin-Agonist einen hemmenden Effekt auf die Prolaktinsekretion haben und den Prolaktinwert verringern.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino kiekį dėl jo kaip dopamino agonisto slopinamojo poveikio prolaktino sekrecijai.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Leberfunktionsstörung leiden.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų.
German: Im Urin werden hauptsächlich die Metabolite ausgeschieden.
Lithuanian: Ropinirolis daugiausia pašalinamas metabolizuojant kepenyse.
German: Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl vaikingumo ar laktacijos laikotarpiu veterinarinio vaisto naudoti nerekomenduojama.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält:
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra:
German: Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
German: Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,6 ml Inhalt.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Mažo tankio polietileno plastikinė vienadozė talpyklė, kurioje yra 0,6 ml.
German: Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei Hunden in Dosierungen bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis untersucht.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas saugumo tyrimo su paskirties rūšies gyvūnais metu, naudojant visų lygių dozes, iki 5 kartų viršijančias klinikinę dozę (t. y.
German: Ropinirol wird bei Hunden nach der Anwendung auf die Augenoberfläche in Form einer Lösung schnell systemisch resorbiert.
Lithuanian: Skyrus kaip tirpalą ant akių paviršiaus, ropinirolis greitai patenka į šuns sisteminę kraujotaką.
German: 30 mg (entsprechend 34,2 mg Ropinirolhydrochlorid) Hilfsstoffe:
Lithuanian: veikliosios medžiagos: ropinirolio (ropinirole) 30 mg (atitinka 34,2 mg ropinirolio hidrochlorido);
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 30 mg/ml Ropinirol
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 30 mg/ml ropinirolio
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus.
Lithuanian: Nedažnos nepalankios reakcijos: ragenos išopėjimas.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfenlösung im Einzeldosisbehältnis.
Lithuanian: VAISTO FORMA Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje).
German: Ropinirol ist ein voller Dopaminagonist mit hoher Selektivität für die Dopamin D2-ähnliche Rezeptorfamilie (D2-, D3- und D4-Rezeptoren).
Lithuanian: Ropinirolis yra visiškas dopamino agonistas, pasižymintis dideliu selektyvumu į dopaminą D2 panašių receptorių šeimos (D2, D3 ir D4 receptorių) atžvilgiu. Jis sukelia vėmimą aktyvindamas į D2 panašius receptorius chemoreceptorių aktyvinimo zonoje, esančioje area postrema, kuri perduoda informaciją į vėmimo centrą, kad sukeltų vėmimą.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere.
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui.
German: Bedienungsanleitung
Lithuanian: Naudojimo nurodymai
German: VERABREICHUNG:
Lithuanian: II PRIEDAS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beschriftung des Einzeldosisbehältnisses
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Vienadozės talpyklės etiketė
German: Tages (= über 8 Tage).
Lithuanian: (triskart per dieną).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIUOSE YRA KLOBUTINOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrime dalyvaus 48 sveiki savanoriai (vyrai ir moterys), suskirstyti į keturias grupes po dvylika asmenų.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Tai tabletės, geriamieji tirpalai, sirupai ir tirpalai injekcijoms, parduodami be recepto daugelyje ES valstybių narių.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Visi ES naudojami vaistai, kuriuose yra klobutinolio, registruoti remiantis nacionalinėmis registravimo procedūromis.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Lithuanian: Po paskelbtos informacijos (Bellocq et al., 2004 m.) apie berniuką, sergantį įgimtu ilgu QT sindromu kuriam pradėjus vartoti klobutinolį išsivystė alpimo ir Torsades de Pointes (polimorfinės skilvelių tachikardijos) simptomai, Vokietijos kompetentinga institucija pareikalavo, kad bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliktų ikiklinikinę tyrimų programą, o vėliau ir klinikinį tyrimą QT intervalo pailginimo pavojui įvertinti.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Lithuanian: Tuo pat metu, kai BfArM priėmė sprendimą panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje, bendrovė „Boehringer Ingelheim" nusprendė savanoriškai išimti iš pasaulinės apyvartos visus savo pagamintus vaistus, kuriuose yra klobutinolio.
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Lithuanian: Be to, vaistai, kuriuose yra klobutinolio, naudojami už įstaigų, kuriose gali būti taikomos tinkamos stebėsenos priemonės, skirtos su QT intervalo pailgėjimu susijusių reiškinių profilaktikai arba nustatymui, ribų.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht; außerdem berücksichtigte der CHMP, dass Clobutinol ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad klobutinolis registruotas gydyti gyvybei nepavojingoms indikacijoms, kurioms yra gydymo alternatyvų, ir kad tikėtina nauda yra tik simptominio pobūdžio; be to, CHMP atsižvelgė į tai, kad klobutinolis galėtų būti parduodamas be recepto;
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį atliktą procedūrą dėl medicininių produktų, kuriuose yra klobutinolio;
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko elektrofiziologinius in vitro ir in vivo tyrimus, kuriais siekė papildomai apibrėžti klobutinolio torsadogeninį potencialą.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Lithuanian: Be to, CHMP pasiūlė laikinas priemones, reikalingas atsižvelgiant į gyvybei pavojų galintį kelti QT intervalo pailgėjimą, ir todėl rekomendavo Europos Komisijai nedelsiant visose susijusiose valstybėse narėse sustabdyti prekybą vaistais, kuriuose yra klobutinolio, ir jų vartojimą, kol bus priimtos galutinės priemonės.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Lithuanian: Buvo priimta išvada, kad gydymas klobutinoliu kelia aritmijos grėsmę.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
Lithuanian: Rezultatai aiškiai parodė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo vaisto dozės.
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Lithuanian: Duomenys buvo surinkti atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, palyginamojo su placebu daugybinio dozės didinimo suskirstytiems į grupes pacientams tyrimo metu.
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis vaistų, kuriuose yra klobutinolio, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist und der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten wird.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo dozės ir kad buvo aiškiai peržengta ICH E14 rekomendacijoje nustatyta 20 ms trukmės intervalo riba net tuomet, kai buvo skiriama didžiausia patvirtinta rekomenduojama dozė (240 mg);
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija (BfArM) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje nuo 2007 m.
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingos institucijos sprendimas buvo pagrįstas turimais pirminiais bendrovės „Boehringer Ingelheim" atliktų klinikinių tyrimų rezultatais, kurie parodė, kad dėl gydymo klobutinoliu gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmė (QT intervalas).
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Lithuanian: • Komitetas, peržiūrėjęs turimus duomenis, nusprendė, kad klobutinolis tikrai gali pailginti QT intervalą;
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Clobutinol nicht als günstig zu betrachten ist, und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad klobutinolio naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę.
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
Lithuanian: Tai gali būti generiniai arba patentuoti vaistiniai preparatai, kuriuos dažniausiai į rinką tiekia bendrovė „Boehringer Ingelheim" pavadinimu „Silomat".
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTcIntervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mg-Tagesdosis.
Lithuanian: Tam tikru laikotarpiu buvo nustatytas QTc intervalas, kuris pailgėjo iki 32 ms, kai buvo skirta 240 mg dienos dozė, iki 43 ms, kai buvo skirta 480 mg dienos dozė, ir iki 54 ms, kai buvo skirta 720 mg dienos dozė.
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Lithuanian: rugsėjį surengtame plenariniame posėdyje, kuriame taip pat pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Lithuanian: Trečiojoje grupėje (kurios dalyviams buvo skiriama 720 mg dozė) 2-ą dieną tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko.
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Lithuanian: Buvo aiškiai peržengta ICH E14 rekomendacijoje nustatyta 20 ms trukmės intervalo riba net tuomet, kai buvo skiriama didžiausia patvirtinta rekomenduojama dozė (240 mg).
German: Durch eine QT-Verlängerung können potenziell lebensbedrohliche Torsades de Pointes verursacht werden.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis Dėl QT intervalo pailgėjimo gali pasireikšti gyvybei pavojingi torsades de pointes simptomai.
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime gauti rezultatai parodė, kad klobutinolis gali pailginti QT intervalą.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 18. Oktober 2007 ein Gutachten ab und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Lithuanian: spalio 18 d. Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) parengė nuomonę, kurioje rekomendavo panaikinti I priede išvardytų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę.
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko papildomą klobutinolio torsadogeninio potencialo tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, kuriems buvo skiriama klobutinolio dozė, viršijanti rekomenduojamą 80 mg klobutinolio dozę t.i.d.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Lithuanian: ), vaistai, „kurie pailgina vidutinį QT/QTc intervalą > 20 ms, didina širdies ritmo sutrikimo pavojų[...]".
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
Lithuanian: Klobutinolis - neopioidinis vaistas nuo kosulio ir tikėtina jo nauda yra tik simptominio pobūdžio.
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Lithuanian: I priedą, kuriame pateiktas ES valstybėse narėse registruotų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, sąrašas).
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų pirminiai rezultatai parodė, kad gydymas klobutinoliu turėjo didelę įtaką sveikų savanorių QT intervalo pailgėjimui.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Lithuanian: (= didžiausia rekomenduojama terapinė dozė) ir 7 dienas vis didesnė - 160 mg, 240 mg ir 320 mg - dozė, 8 dienos rytą pradėta skirti galutinė dozė (= daugiau kaip 8 dienos).
German: Athens 167 77
Lithuanian: Atėnai 167 77
German: 0.40% Sirup
Lithuanian: 0.40% Sirupas