FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov za test.
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: DD. mesec LLLL
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije (preobčutljivost).
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Slovenian: Pediatrična populacija (predhodno zdravljeni bolniki, mlajši od 12 let)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
French: N'utilisez jamais RIXUBIS - si vous êtes allergique à nonacog gamma ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RIXUBIS - če ste alergični na nonakog gama ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na proteine hrčka.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Slovenian: A-2304 Orth an der Donau Avstrija
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila RIXUBIS, ki so večji od priporočenih, niso bili raziskani.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do < 1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Slovenian: Sedemnajst posegov, vključno z 10 izdrtji zoba, je bilo manjših.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli drugo zdravilo.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200-390 i.e./mg beljakovin.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - spremenjeno okušanje, - bolečine v okončinah.
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Slovenian: RIXUBIS Prvotna navzkrižna študija (N = 25)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle bolnike kot za otroke.
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Slovenian: Naslednjo injekcijo injicirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Slovenian: Če je možno, vsakič ko uporabite zdravilo RIXUBIS, zabeležite ime in serijo zdravila (npr. v svoj dnevnik), da zagotovite sledljivost uporabljenih zdravil in njihovih serij.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Slovenian: Če imate dokazano mutacijo, vas bo zdravnik natančneje spremljal za pojav znakov alergijske reakcije.
French: (phase pré- et postopératoire)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Slovenian: Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Slovenian: - Pripomočka BAXJECT II ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
French: La stabilité physico-chimique après ouverture de l'emballage a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Slovenian: Dvajset posegov je bilo večjih, vključno s 13 ortopedskimi in 3 zobozdravstvenimi kirurškimi posegi.
French: Fabricant
Slovenian: Proizvjalec
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 19 g natrija.
French: L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives).
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 37 kirurških posegov pri 27 bolnikih, starih od 17 do 57 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
French: Allaitement On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se faktor IX/presnovki izločajo v materino mleko.
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
Slovenian: • en pripomoček BAXJECT II (brezigelni pripomoček za rekonstitucijo).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
Slovenian: Bolniki, stari od 12 do 17 let:
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo RIXUBIS
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RIXUBIS
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost zaviralca.
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
Slovenian: Zdravljenje je bilo individualno prilagojeno glede na resnost, vzrok in mesto krvavitve.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Slovenian: Večina (23; 88,5 %) krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Slovenian: Viali položite na ravno, čisto površino.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom RIXUBIS.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v skladu z Evropsko farmakopejo.
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite vialo praška RIXUBIS in vialo vehikla RIXUBIS in počakajte, da se ogrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 30 °C).
French: Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Slovenian: V nekaterih primerih, odvisno od bolnikove farmakokinetike, starosti, fenotipa krvavitve in telesne dejavnosti, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 daltonov.
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je treba dajati s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml/min.
French: Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi in je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključi tveganje mikrobne kontaminacije.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RIXUBIS chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom RIXUBIS za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in profilakso pri krvavitvah pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: La fourchette de doses recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans se situe entre 40 et 80 UI/kg à intervalles de 3 à 4 jours.
Slovenian: Razpon priporočenih odmerkov za pediatrične bolnike, mlajše od 12 let, je 40 do 80 i.e./kg v presledkih po 3 do 4 dni.
French: - L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
Slovenian: - Za uporabo potrebujete brizgo z luer lock nastavkom.
French: Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec RIXUBIS, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 26 epizod krvavitev, od katerih je bilo 23 krvavitev zaradi poškodbe, 2 sta bili spontani in 1 neznanega izvora.
French: Unités requises
Slovenian: Potrebno št. enot
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante : Patients de moins de 12 ans :
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe: Bolniki, mlajši od 12 let:
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih je treba odmerjanje za starostnike individualno prilagoditi.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Slovenian: Če si zdravilo daje bolnik sam ali mu ga daje negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
French: Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
French: Surveillance pendant le traitement
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
French: Une unité internationale d'activité du facteur IX correspond à la même quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. a).
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II odprite tako, da odlepite papirnati del ovojnine, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika a).
French: Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
French: Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje je lahko posledica adsorbcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranje površine infuzijske opreme.
French: RIXUBIS contient du sodium
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje natrij
French: Patients de moins de 12 ans :
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let:
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se krvavitev ne ustavi po pričakovanjih ali če opazite bistveno povečanje porabe zdravila RIXUBIS, ko želite obvladati krvavitev.
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
Slovenian: x obratna vrednost ugotovljene aktivnosti (dl/kg)
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Slovenian: Njihov nastanek se pokaže v obliki nezadostnega kliničnega odziva na zdravljenje.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante : Unités requises
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe: Potrebno št. enot
French: - Pour la reconstitution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution
Slovenian: - Za rekonstitucijo uporabite izključno priložena vehikel in pripomoček za rekonstitucijo
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
French: Aucune interaction n'est connue entre RIXUBIS et d'autres médicaments.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila RIXUBIS z drugimi zdravili ni znano.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Slovenian: Tekom študije je bila hemostaza ohranjena.
French: Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie.
Slovenian: Šestinpetdeset teh predhodno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo RIXUBIS vsaj 3 mesece, je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
French: • un flacon de poudre RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Slovenian: • ena viala praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. v stekleni viali z zamaškom iz gume,
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Slovenian: Če je potreben centralni venski pristop (CVAD), se morate zavedati tveganja zapletov, povezanih s CVAD, med katere sodijo lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov proizvjalca biološke zdravilne učinkovine
French: La fourchette de doses de RIXUBIS dans l'étude pharmacocinétique en administration répétée était de 64,48 à 79,18 UI/kg (n=23).
Slovenian: Razpon odmerkov zdravila RIXUBIS v študiji ponavljajoče farmakokinetike je bil od 64,48 do 79,18 i.e./kg (n = 23).
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Slovenian: Pri 9 (39,1 %) preiskovancih ni bilo krvavitev.
French: Ces réactions devront peut-être faire l'objet de soins médicaux d'urgence.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij.
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
French: RIXUBIS est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je indicirano za bolnike vseh starostnih skupin.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous forme de pourcentage (par rapport au plasma humain normal) ou en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena v odstotkih (glede na običajno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96,2 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96,2 % zdravljenih epizod krvavitev.
French: Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR je bila 2,0, za spontane krvavitve 0,0 in za krvavitve v sklepe 0,0.
French: Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
Slovenian: Ne snemite modrega pokrovčka s pripomočka BAXJECT II.
French: Les 23 sujets de sexe masculin ont tous subi une évaluation pharmacocinétique initiale de RIXUBIS en l'absence d'hémorragie dans le cadre de l'étude pédiatrique combinée de phase 2/3.
Slovenian: Vseh 23 preiskovancev moškega spola je prestalo začetno farmakokinetično ocenjevanje zdravila RIXUBIS brez krvavitev kot del kombinirane pediatrične študije faze 2/3.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Slovenian: Imena in naslovi proizvjalcev, odgovornih za sproščanje serij
French: Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n'ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX.
Slovenian: Težav s čezmernim strjevanjem krvi (tromboembolični dogodki) pri uporabi tega zdravila niso ugotovili, vendar se lahko pojavijo pri katerem koli pripravku faktorja IX.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Slovenian: Študije vpliva faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation adéquate, puis traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur IX entre 30 et 60 % (UI/dl).
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX med 30 % in 60 %.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Slovenian: Bolniki z večjimi kirurškimi posegi so bili farmakokinetično ocenjeni.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Slovenian: Aktivirani faktor IX in aktivirani faktor VIII skupaj aktivirata faktor X, ta pa pretvori protrombin v trombin.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij s koncentrati faktorja IX je treba dajanje začetnih odmerkov faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.