FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BEACON (24 weken)
Danish: BEACON (24 uger)
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Dutch: Met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid werden er geen relevante verschillen waargenomen in de subgroepen gedefinieerd aan de hand van type gelijktijdig gebruikte DMARD's, in combinatie met baricitinib.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante forskelle i effekt og sikkerhed i undergrupper defineret ud fra type af samtidig DMARD anvendt i kombination med baricitinib.
Dutch: Voor Olumiant waren de vaakst voorkomende ernstige infecties herpes zoster en cellulitis.
Danish: For Olumiant var de hyppigste alvorlige infektioner herpes zoster og cellulitis.
Dutch: • titaandioxide (E171)
Danish: • titandioxid (E 171)
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
Danish: Baricitinib blev påvist i mælken hos diegivende rotter.
Dutch: • Dat de patiënt altijd de waarschuwingskaart voor patiënten bij zich moet hebben en deze aan andere bij zijn/haar behandeling betrokken zorgverleners moet tonen.
Danish: • At patienten til enhver tid skal have patientkortet med sig, og at patienten skal vise det til andre sundhedspersoner, der er involveret i hans/hendes behandling.
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Danish: Alle patienter på baggrunds-MTX
Dutch: In totaal 3464 patiënten werden in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis met Olumiant behandeld, wat neerkwam op 4214 patiëntjaren aan blootstelling.
Danish: I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
Danish: Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier.
Dutch: Inname van voedsel leidde tot een verlaging van de blootstelling met maximaal 14%, een verlaging van de Cmax met maximaal 18% en een vertraging van de tmax met 0,5 uur.
Danish: Indtagelse af mad førte til en reduktion i eksponering på op til 14 %, et fald i Cmax på op til 18 % og en forsinkelse af tmax på 0,5 timer.
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
Danish: Da der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen (vurderet ved histopatologi) eller sæd/sperma-endepunkter hos hanrotter, var den nedsatte samlede parringsevne sandsynligvis et resultat af virkningerne på hunrotter.
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Dutch: Baricitinib is mogelijk een klinisch relevante remmer van OCT1 , hoewel er momenteel geen bekende selectieve OCT1-substraten zijn waarvoor klinisch significante interacties voorspeld zouden kunnen worden.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen.
Danish: Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt træthed og hjælper med at bremse skader på knogler og brusk i leddene.
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
Danish: I alle studier rapporterede de patienter, der blev behandlet med Olumiant, forbedringer i patientrapporteret livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score og træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
Danish: Tiden til indtrædelse af virkning var kort på tværs af målene med signifikant bedre responser set så tidligt som i uge 1.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten waaronder lymfoom verhogen.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Dutch: Eenmalige doses tot 40 mg/dag en meermalige doses tot 20 mg/dag gedurende 10 dagen zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Danish: Enkeltdoser på op til 40 mg og flere doser på op til 20 mg daglig i 10 dage er blevet administreret i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
Danish: Hvis HBV-DNA påvises, bør en specialist i leversygdomme konsulteres for at afgøre, om det er nødvendigt at afbryde behandlingen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
Danish: Det kan være, at du skal undersøges for tuberkulose, før du får Olumiant.
Dutch: Remissie en lage ziekteactiviteit
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Dutch: - eerder bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze thrombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Danish: - tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeemboli).
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for symptomer på bivirkninger.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
Danish: Inden lancering af Olumiant i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
Danish: Klip nedenstående del af indlægssedlen af og hav den med dig.
Dutch: • Dat Olumiant het mogelijke risico op infecties verhoogt.
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Danish: b Sammensat term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling echter onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l was.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen dog afbrudt, hvis ANC faldt til < 1 x 109 celler/l.
Dutch: • magnesiumstearaat
Danish: • magnesiumstearat
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor baricitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die baricitinib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Danish: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang hver anden uge, s.c. = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score.
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 24
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 24
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
Danish: Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
Danish: Baricitinib modulerer disse signalveje ved delvist at hæmme den enzymatiske aktivitet af JAK1 og JAK2 og dermed reducere fosforyleringen og aktiveringen af STATs.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere januskinase (JAK)-remmers wordt niet aanbevolen omdat een risico op additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre Janus-kinase (JAK)-hæmmere anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 12
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 12
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Olumiant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dutch: Toediening bij een maaltijd ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling.
Danish: Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
Danish: Størstedelen af de patienter, der mistede deres status med lav sygdomsaktivitet eller remission efter dosisreduktion, kunne genvinde sygdomskontrol, efter at dosis igen var sat op til 4 mg.
Dutch: Behandeling met Olumiant dient pas te worden hervat nadat de infectie is verdwenen.
Danish: Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd ongeveer 75% van de toegediende dosis met de urine uitgescheiden, terwijl ongeveer 20% van de dosis met de feces werd uitgescheiden.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev ca. 75 % af den administrerede dosis udskilt i urinen, mens ca. 20 % af dosis blev udskilt i fæces.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen krijgen, moeten passende behandeling ontvangen.
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, skal have relevant behandling.
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Dutch: In geïsoleerde enzymbepalingen leidde baricitinib tot een remming van de activiteit van JAK1, JAK2, tyrosinekinase 2 en JAK3 met IC50-waarden van respectievelijk 5,9, 5,7, 53 en > 400 nM.
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Dutch: De verbeteringen werden al in week 1 gezien en hielden in de studies RA-BEGIN en RA-BEAM tot 52 weken aan.
Danish: Der blev set forbedring så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
Danish: • Brug sikker prævention, mens du tager Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du har stoppet behandlingen).
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
Danish: Analyser af scorer for erosion og afsmalnet ledspalte stemte overens med de samlede scorer.
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Danish: Patienter med hepatitis B-overflade-antistof og hepatitis B-kerne-antistof, men uden hepatitis B-overflade-antigen kunne også deltage; sådanne patienter bør monitoreres for ekspression af hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
Danish: Derfor kan estimater for den glomerulære filtrationshastighed baseret på serum-kreatinin være lettere reducerede uden en reel forringelse af nyrefunktionen eller forekomst af negative renale virkninger.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen
Danish: Immunsupprimerende lægemidler
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen maar negatief voor hepatitis C-virus-RNA mochten deelnemen.
Danish: Patienter, der var hepatitis C-antistof-positive, men negative for hepatitis C-virus-RNA, kunne deltage.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Dutch: Terugkerende DVT en hierop volgende PE waargenomen in september 2018 bij een patiënt die de behandeling met baricitinib voortzette na de eerste DVT, bevestigen ook een mogelijk verband tussen gebruik van baricitinib en het optreden van VTE.
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis.
Danish: Behandling skal indledes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Dutch: In klinische onderzoeken waren er geen bevestigde gevallen van rabdomyolyse.
Danish: Der var ingen bekræftede tilfælde af rabdomyolyse i kliniske studier.
Dutch: Trombocytose > 600 x 109 cellen/lc
Danish: Trombocytose > 600 x 109 celler/lc
Dutch: Als een zwangerschap wordt gepland, dient gestopt te worden met de behandeling met Olumiant.
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Dutch: Bij wijfjesratten was er een verlaagd aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen, een verhoogd pre-implantatieverlies en/of ongunstige effecten op de intra-uteriene overleving van de embryo's.
Danish: Hos hunrotter var der et nedsat antal corpora lutea og implantationssteder, et øget præ-implantationstab og/eller negative virkninger på embryoernes intrauterine overlevelse.
Dutch: Gebruik met levende, verzwakte vaccins tijdens, of direct voor behandeling met Olumiant wordt niet aanbevolen.
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant anbefales ikke.
Dutch: In klinische onderzoeken is virale reactivatie, waaronder gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bijvoorbeeld herpes zoster, herpes simplex) gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie werd een lager gewicht van de pups en een verlaagde postnatale overleving waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 4 en 21 maal hoger waren dan die bij mensen.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev der observeret nedsat vægt hos afkommet og nedsat postnatal overlevelse ved eksponeringer på henholdsvis 4 og 21 gange eksponeringen hos mennesker.
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
Danish: I den intracellulære signalvej fosforylerer og aktiverer JAKs signaltransduktorer og aktivatorer af transskription (STATs), hvilket aktiverer genekspression inde i cellen.
Dutch: Neutropenie < 1 x 109 cellen/lc
Danish: Neutropeni < 1 x 109 celler/lc
Dutch: • de richtlijn voor zorgverleners om advisering aan de patiënt te ondersteunen,
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale til at understøtte rådgivning af patienten
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Danish: En risiko hos nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Olumiant bør ikke anvendes under amning.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
Danish: 4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Ernstige infecties kwamen met Olumiant even vaak (1,1%) voor als met placebo (1,2%).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner med Olumiant (1,1 %) svarede til placebo (1,2 %).
Dutch: Een onbalans in meldingen van VTE van 0% (EAIR van 0,0) voor placebo vs. 0,53% (EAIR van 1,3) voor baricitinib 4 mg werd gezien in placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: En ubalance i rapportering af VTE med 0% (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg blev rapporteret i placebokontrollerede studier.
Dutch: De prodrug leflunomide wordt snel omgezet in teriflunomide, dat een zwakke OAT3remmer is en daardoor kan leiden tot een toename in de blootstelling aan baricitinib.
Danish: Prodrugget leflunomid omdannes hurtigt til teriflunomid, der er en svag OAT3hæmmer, og som derfor kan lede til øget baricitinib-eksponering.
Dutch: Behandeling met baricitinib ging gepaard met dosisafhankelijke verhogingen van de lipideparameters waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Danish: Behandling med baricitinib var forbundet med dosisafhængige stigninger i lipidparametre, herunder totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da Olumiant ikke må anvendes under graviditet.
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige oplysninger, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Olumiant.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
Danish: *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01, ***p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for studie RA-BEGIN).
Dutch: 4 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 bDMARD of deze niet verdroegen; inclusief minstens één TNF-remmer
Danish: 4Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på eller ikke tålte ≥ 1 bDMARD, herunder mindst én TNF-hæmmer.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
Danish: Dette kan være et tegn på herpes zosterinfektion.
Dutch: • Dat met gebruik van Olumiant gestopt dient te worden in geval van een infectie met herpes zoster of enige andere infectie die niet reageert op de standaardbehandeling, totdat deze verdwenen is.
Danish: • Behandlingen med Olumiant skal afbrydes i tilfælde af herpes zoster eller ved enhver anden infektion, der ikke responderer på standardbehandling, indtil symptomerne forsvinder.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden de volgende frequenties waargenomen voor Olumiant vs. placebo:
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret følgende forekomster for Olumiant vs. placebo:
Dutch: Vaccin studie
Danish: Vaccinationsstudie
Dutch: Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat ‘januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking.
Danish: Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase', som er forbundet med inflammation.
Dutch: Olumiant moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor DVT/LE zoals een hogere leeftijd, obesitas, een medische voorgeschiedenis met DVT/LE of bij patienten die chirurgie ondergaan en worden geimmobiliseerd.
Danish: Olumiant skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risici for DVT/PE, såsom alder, overvægt, anamnese med DVT/PE eller patienter som gennemgår operation og immobilisering.
Dutch: Er is geen klinisch farmacologisch onderzoek verricht met OAT3-remmers met een lager remmend potentieel.
Danish: Der er ikke udført noget klinisk farmakologisk studie med OAT3-hæmmere med et mindre udtalt hæmningspotentiale.
Dutch: Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed
Danish: Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.