FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and adolescents (from 12 years of age) :
German: Empfohlene Anfangsdosen: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
German: Die Affinität von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Hauptmetaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP) für den Glukokortikoid-Rezeptor des Menschen wurde bestimmt.
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
English: In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
German: Bei Kindern mit wiederkehrendem Giemen sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn sich innerhalb von 2 bis 3 Monaten kein Behandlungserfolg einstellt.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
German: Vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen abtrennen (Abbildung B);
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
German: Es kann sein, dass Sie angewiesen werden, CLENIL nicht wieder anzuwenden.
English: The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
German: Nach der Anwendung können paradoxe Bronchospasmen auftreten.
English: • maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
German: • Erhaltungstherapie bei Asthma bei Erwachsenen und Kindern im Alter bis zu 18 Jahren, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
English: Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
English: Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
German: Patienten mit viralen oder bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege benötigen eine besondere ärztliche Betreuung.
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
German: CLENIL Suspension für einen Vernebler ist in Polyethylen-Ampullen mit 1 ml (CLENIL 400 Mikrogramm) oder 2 ml (CLENIL 800 Mikrogramm) erhältlich.
English: The ampoule should be used according to the following instructions:
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
English: At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
German: CLENIL kann bei hoher Dosierung über einen langen Zeitraum die normale Produktion von Kortikosteroiden im Körper beeinflussen.
English: If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von CLENIL Giemen, Kurzatmigkeit oder Husten verstärken, sollten Sie sofort die Anwendung von CLENIL beenden und sich an Ihren Arzt wenden.
English: Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
German: Drücken Sie den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer (Abbildung E).
English: No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
German: In den veröffentlichten Daten finden sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Schwangeren, die Beclometason inhalativ anwenden.
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
German: CLENIL muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
English: In order to obtain a half vial, pour the content into the nebuliser up to the half dose mark indicated on the sides of the vial.
German: Zur Anwendung einer halben Ampulle den Inhalt in die Verneblerkammer füllen, bis die Markierung (Teilstrich) für eine halbe Dosis an den Seiten der Ampulle erreicht ist.
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
German: Regelmäßige Gabe von CLENIL plus Salbutamol im Bedarfsfall erhöhte signifikant den Anteil an symptomfreien Tagen (primary endpoint, definiert als Abwesenheit von Giemen, Husten, Kurzatmigkeit und nächtlichen Erwachen von Patienten/Eltern in 24 Stunden) (69,6 ± 20,89 [SD];
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
German: 400 - 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 - 1600 Mikrogramm)
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
German: 800 - 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 Mikrogramm)
English: 5 ampoules containing 1 ml suspension each
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Suspension
English: Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
German: Schwere Exazerbationen des Asthmas sind auf dem üblichen Weg zu behandeln, z. B. durch Erhöhung der inhalierten Beclometasondipropionat-Dosis und ggf.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
German: Wenn nur die halbe Dosis von CLENIL 800 Mikrogramm benötigt wird, die Ampulle mit der Spitze nach unten halten , um sicherzustellen, dass die Markierung deutlich sichtbar ist und diese leicht zusammendrücken.
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
German: • Schlafprobleme, Depression oder Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregtheit oder Reizbarkeit
English: Annex III Product information
German: PRODUKTINFORMATION
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
German: Dennoch sollten Sie, wenn hohe Dosen Beclometasondipropionat inhaliert werden, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden vermeiden.
English: Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
English: Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Inhalation.
English: Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
German: Den Deckel auf den Vernebler auflegen und vorsichtig schütteln, um den Inhalt zu mischen.
English: although this does not represent specific contraindication to the use of {INVENTED NAME}.
German: Dies stellt jedoch keine besondere Gegenanzeige für die Anwendung von CLENIL dar.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension [See Annex I - To be completed nationally]
German: CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 400 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 800 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
German: Ihr Arzt wird versuchen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden, indem er Ihnen CLENIL in der niedrigsten Dosis verordnet, die zur Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
English: Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
German: 120 L/h) und ein geringes Verteilungsvolumen im Steady-State von BDP (20 L) sowie eine breitere Gewebeverteilung seines aktiven Metaboliten (424 L) gekennzeichnet.
English: {INVENTED NAME} can be diluted.
German: CLENIL kann verdünnt werden,.
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
German: Sobald der halbe Inhalt herausgepresst wurde, drücken Sie die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to mix the suspension.
German: Die Ampulle kräftig schütteln und auf den Kopf stellen, um die Suspension zu durchmischen.
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
German: Die Ampullen 3 Monate nach dem ersten Öffnen des Beutels nicht mehr verwenden.
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
German: Nach einem 3wöchigen Behandlungszeitraum, in dem Asthmapatienten über einen Vernebler 1.600 und 3.200 µg pro Tag bei zweimal täglicher Anwendung erhielten, wurde keine signifikante Wirkung auf den morgendlichen Serum-Kortisolspiegel berichtet.
English: In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
German: Eine Steigerung der antiinflammatorischen Therapie (z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden) ist in Betracht zu ziehen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
German: • Übelkeit und Bauchschmerzen.
English: • throat irritation, hoarse voice
German: • Rachenreizung, Heiserkeit
English: Repeat this operation, until the whole content is fully re-dispersed and mixed (Figure C).
German: Diesen Vorgang wiederholen, bis sich der ganze Inhalt gleichmäßig verteilt und vermischt hat
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
German: Die systemische Exposition des aktiven Metaboliten B17MP zeigt einen ungefähr linearen Anstieg parallel zum Anstieg der inhalierten Dosis
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
English: As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
German: BDP und seine Metaboliten wurden nicht im Urin festgestellt.
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
English: For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
German: Nur für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
English: In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
German: diese sollte nach etwa einer Woche allmählich verringert werden (wobei sich das Ausmaß der Dosisreduzierung nach der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids richten sollte).
English: Carefully separate a new ampoule from the strip.
German: Trennen Sie vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen ab
English: Open the ampoule by rotating the entrance flap as indicated by the arrow (Figure D).
German: Öffnen Sie die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abbildung D).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
German: ATC-Code: R03 BA01.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: CLENIL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Nebuliser suspension.
German: in 1 ml Suspension.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 800 µg
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
German: Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat (Ph.Eur. ).
English: Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
German: Beclometasondipropionat ist ein Glukokortikoid mit starker entzündungshemmender und beschränkter mineralokortikoider Wirkung.
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 400 µg
English: via a nebulizer.
German: Ihr Arzt wird ggf.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
German: Die renale Ausscheidung von BDP und seinen Metaboliten ist minimal.
English: For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
German: Für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
German: CLENIL enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
English: Do not inject into a vein or use orally.
German: Es darf nicht in eine Vene eingespritzt oder eingenommen werden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2 ml Ampulle enthält 800 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur. ).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 1 ml Ampulle enthält 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur. ).
English: For inhalation use only.
German: CLENIL ist nur zur Inhalation bestimmt.
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
German: Ampullen nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
English: Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
German: Besonders bei Behandlung über längere Zeiträume mit hohen Dosen kann es bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
German: Bei Patienten mit Asthma muss CLENIL regelmäßig jeden Tag angewendet werden.
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch CLENIL beeinträchtigt werden.
English: Then contact your doctor straightaway.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CLENIL nur auf ärztliches Anraten.
English: {INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
German: Sie dürfen CLENIL nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: {INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
German: Dafür ist ein inhalativer, kurzwirksamer Beta2-Agonist erforderlich.
English: Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
German: Jede Polyethylen-Ampulle enthält 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
English: Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
German: Jede Polyethylen-Ampulle enthält 800 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
English: Exp: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Ampullen nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
English: Cough
German: Giemen
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
German: CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 800 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
English: {INVENTED NAME} is indicated for the:
German: CLENIL ist angezeigt für die
English: Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
German: • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension
German: CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 400 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
English: What you need to know before you use {INVENTED NAME} 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CLENIL beachten?
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
German: Jede Ampulle enthält 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
German: Jede Ampulle enthält 800 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
English: After nebulisation
German: Nach der Vernebelung
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
German: Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Blitzima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Blitzima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blitzima ergriffen?
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
German: Patienten mit GPA oder MPA dürfen Blitzima außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
English: Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Blitzima einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU)
English: Other information about Blitzima
German: Weitere Informationen über Blitzima
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und, bei Krebspatienten, Herzprobleme.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blitzima zu erteilen.