FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Spanish: Por lo tanto, esta interacción debe incluirse en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie" in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Spanish: Por lo tanto, se debe añadir "hipoplasia dental" en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
German: Verdünnte Lösung:
Spanish: Solución diluida:
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Spanish: No se ha investigado específicamente la administración del régimen de FB en pacientes de edad avanzada.
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Por ello, debe utilizarse Busilvex con precaución en este tipo de pacientes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Busulfan und DMA in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si el busulfano y DMA se excretan en la leche materna.
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Spanish: También el disolvente dimetilacetamida (DMA) puede dañar la fertilidad.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Spanish: Se ha realizado una revisión acumulada de la base de datos de bibliografía y seguridad.
German: Konzentrat 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
Spanish: Concentrado 4 viales de 10 ml.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20 % bzw. 10 %.
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa disminución de células hematológicas: leucocitopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
German: Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Spanish: El volumen terminal de distribución Vz estuvo comprendido entre 0,62 y 0,85 l/kg.
German: Veränderungen des Zentralnervensystems gehen jeder sehr schwerwiegenden Nebenwirkung voran.
Spanish: Los cambios en el sistema nervioso central, preceden a cualquiera de los efectos adversos más graves.
German: DMA hat bei Ratten teratogene Wirkungen.
Spanish: La DMA es teratogénica en ratas.
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante el período de neutropenia.
German: Die Konzentrationen von Busulfan in der Zerebrospinalflüssigkeit sind mit denjenigen im Plasma vergleichbar, wenngleich diese für eine antineoplastische Aktivität wahrscheinlich unzureichend sind.
Spanish: Los valores de concentración de busulfano en el líquido cefalorraquídeo son equiparables a los del plasma aunque probablemente son insuficientes para una actividad antineoplásica.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Spanish: Semivida terminal: de 2,8 a 3,9 horas.
German: Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
German: Die FB-Kombination ermöglichte eine ausreichende Myeloablation, moduliert durch die Intensität des Konditionierungsregimes über eine Variation der Anzahl von Tagen mit Busulfan-Infusion.
Spanish: La combinación de FB permitió una suficiente mieloablación modulada por la intensidad del régimen de acondicionamiento a través de la variación del número de días de perfusión de busulfano.
German: Alle Transferschritte erfordern ein strikt aseptisches Vorgehen, vorzugsweise unter einem Sicherheitsabzug mit senkrechter Laminarströmung.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Spanish: En estos estudios, un total de 1.574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Spanish: Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
German: Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
German: Etwa 30 % der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden etwa 1 % als unverändertes Busulfan.
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas (el 1% como busulfano inalterado).
German: Die Gesamtdosis von Busulfan je Patient lag zwischen 6,4 mg/kg und 9,6 mg/kg.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Spanish: Otras infecciones se consideraron graves en el 3%.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Spanish: 59,1% fue la mayor frecuencia de náuseas y vómitos, y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Spanish: Así pues, se recomienda un especial cuidado a la hora de combinar ambos principios activos.
German: Deshalb wird empfohlen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen und sich aufgrund der möglichen irreversiblen Unfruchtbarkeit vor der Behandlung über Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por tanto, se recomienda no engendrar hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, y pedir consejo sobre la crioconservación de esperma antes de tratamiento, por la posibilidad de esterilidad irreversible (ver sección 4.4).
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Spanish: Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, exentas de partículas.
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung gemeldete Nebenwirkungen wurden in die Tabellen mit aufgenommen und mit der Häufigkeit „nicht bekannt" gekennzeichnet.
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas postcomercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
German: Höhere Dosen können zu Lebernekrosen führen, und nach einmaliger, hochdosierter Exposition können Leberschäden beobachtet werden.
Spanish: Las dosis mayores son capaces de provocar necrosis hepática; después de una única exposición a dosis elevadas, es posible observar daño hepático.
German: Demzufolge wird das Monitoring der AUC von intravenösem Busulfan innerhalb des therapeutischen Fensters nicht modifiziert, und für die beiden Schemata wurde ein ähnliches Erreichen des Zielfensters belegt.
Spanish: Como resultado, el control del AUC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificada y es el obejtivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
German: Busilvex steht in einer Bündelpackung mit jeweils 2 Packungen à 4 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Spanish: Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Spanish: Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
German: Die Anwendung von DMA in Dosen von 400 mg/kg/Tag während der Organogenese induzierte signifikante Entwicklungsanomalien.
Spanish: La administración de DMA en dosis de 400 mg/kg/día durante la organogénesis provocó anomalías significativas del desarrollo.
German: Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Spanish: Busilvex puede interaccionar con otros medicamentos.
German: Dennoch ist besondere Vorsicht angezeigt bei der Behandlung dieser Patienten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
German: Aus den Daten zu Busilvex ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Spanish: En los datos de Busilvex se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
German: Die Warnung bezüglich TMA nach einer HCT gilt nur für eine Darreichungsform: die intravenöse Verabreichung.
Spanish: La advertencia para MAT después de TCH sólo se aplica a una forma farmacéutica: la intravenosa.
German: 6 von 103 Patienten (6 %) erlitten eine venookklusive Erkrankung der Leber.
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática.
German: Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular.
German: Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud ha concluido que existe una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
German: Eine venookklusive Erkrankung ist eine wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busilvex auftreten kann.
Spanish: La enfermedad hepática venooclusiva es una complicación grave que se puede producir durante el tratamiento con Busilvex.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó solo cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
German: Pharmakokinetik bei Erwachsenen
Spanish: Farmacocinética en adultos
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible (a la albúmina, principalmente) fue del 32% aprox.
German: Die Pharmakokinetik von Busilvex wurde untersucht.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Busilvex.
German: 15 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
German: Die Daten zu Biotransformation und Elimination basieren auf der Anwendung von oralem Busulfan.
Spanish: La información que se presenta sobre la biotransformación y la eliminación están basados en la administración de busulfano por vía oral.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busilvex.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
German: Die Literaturauswertung gestattet einen Vergleich von seriellen PK-Untersuchungen entweder innerhalb einer Studie oder zwischen verschiedenen Studien und zeigte unabhängig von der Dosierung oder dem Anwendungsschema unveränderte dosisabhängige PK-Parameter.
Spanish: La revisión de la literatura permite una comparación de PK llevada a cabo tanto dentro del mismo estudio como entre estudios, y demostró que los parámetros de PK independientes de la dosis no se alteraban sea cual sea la dosis o el esquema de administración.
German: Aufbewahrungsbedingungen
Spanish: Condiciones de conservación
German: Busulfan ist mutagen und clastogen.
Spanish: El busulfano es mutagénico y clastogénico.
German: Pneumonie war bei 1 % (1/103) der Patienten tödlich und bei 3 % der Patienten lebensbedrohlich.
Spanish: La neumonía produjo la muerte en el 1% (1/103) y fue una amenaza para la vida en el 3% de los pacientes.
German: Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogenePotential von Busulfan.
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno del busulfano.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Spanish: Producto de un solo uso.
German: Die bis zu Tag +100 nach Transplantation berichtete behandlungsbedingte Mortalität/rezidivfreie Mortalität (TRM/NRM) wurde ebenfalls durch eine Auswertung der publizierten Daten aus klinischen Studien beurteilt.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR), notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
German: Die Signale betreffend die oralen Darreichungsformen von Busulfan und das Risiko einer Lebervenenverschlusskrankheit bei Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie / Chemotherapie / HSCT, Sterilitäts-, Überdosisbehandlung unterziehen mussten, kann geschlossen werden.
Spanish: Se pueden cerrar las señales referentes a las formulaciones orales de busulfán y el riesgo de enfermedad hepática venooclusiva en pacientes que han recibido previamente radioterapia / quimioterapia / HSCT, esterilidad, tratamiento de sobredosis.
German: Die empfohlene Dosis von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Spanish: La dosis recomendada de Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
German: Das Glutathion-Konjugat wird anschließend durch Oxidation in der Leber weiter metabolisiert.
Spanish: El conjugado con glutation es a continuación metabolizado por oxidación en el hígado.
German: Ungeachtet dessen könnte das Risiko einer Lebertoxizität in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Spanish: En cualquier caso, el riesgo de hepatotoxicidad puede aumentar en esta población.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busilvex auch eine erhöhte DMA Exposition zur Folge hat.
Spanish: Se debe tener en cuenta que una sobredosis de Busilvex aumentará también la exposición al excipiente DMA.
German: In einem Artikel wurde die Rolle von Busulfan bei der abnormalen Wurzelentwicklung von juvenilen Ratten untersucht; eine Überprüfung von zwei Fällen von Immunschwächekrankheiten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt wurden, in denen eine zahnärztliche kieferorthopädische Behandlung durchgeführt wurde; weitere 2 Fallberichte von Hypoplasie der Anlage von bleibenden Zähnen wurden vorgelegt; eine Übersichtsarbeit bewertete die Langzeitfolgen der zytotoxischen Therapie und kam zu dem Schluss, dass bei Patienten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt worden waren, eine Zahnagenese häufiger vorkam; eine Studie mit 81 Patienten kam zu dem Schluss, dass Busulfan in Bezug auf die Verursachung von Störungen der Zahnentwicklung genauso toxisch wie eine Ganzkörperbestrahlung ist; schließlich kam eine Studie der Risikofaktoren von Zahnbildungsanomalien bei kindlichen Krebserkrankungen zu dem Schluss, dass die Hochrisikogruppe für Zahnagenese diejenige war, in der die Kinder jünger als 4 Jahre waren und eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten hatten.
Spanish: En un artículo se estudió el papel del busulfán en ratas jóvenes, el resultado fue un desarrollo anormal de la raíz; una revisión mostró dos casos en los que se proporcionó tratamiento ortodóncico dental en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia tratados con Busulfán y ciclofosfamida; se presentan 2 casos adicionales de hipoplasia de germen dental permanente; una revisión evaluó los efectos a largo plazo de la terapia citotóxica concluyendo que la agenesia dental era más prevalente en pacientes tratados con Busulfan y ciclofosfamida; un estudio de 81 pacientes concluyó que el busulfán es tan tóxico como la irradiación total del cuerpo al causar alteraciones en el desarrollo dental; finalmente, un estudio de los primeros factores de anomalías en la formación de dientes en cánceres pediátricos concluyó que el grupo de alto riesgo de agenesia dentaria era el tratado con quimioterapia a dosis altas de menos de 4 años.
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Spanish: El 93% de los alotrasplantes mostraron quimerismo completo.
German: Bei den autolog transplantierten Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Spanish: Durante el mismo periodo, no se produjo ninguna muerte entre los receptores de autotrasplante.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol behandelt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Busulfan-Toxizität überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que son tratados a la vez con busulfano e itraconazol o metronidazol deben ser vigilados estrechamente por los posibles signos de toxicidad de busulfano.
German: Busulfan ist bei Ratten, Mäusen und Kaninchen teratogen.
Spanish: El busulfano es teratógeno en ratas, ratones y conejos.
German: Vasodilatation
Spanish: Vasodilatación
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
Spanish: No hubo rechazo primario ni secundario del injerto.
German: Alle Patienten zeigten eine ausgeprägte Myelosuppression.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una intensa mielosupresión.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busilvex.
German: Die kumulative Inzidenz der der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 %-KI: 85,7-99,9 %).
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
German: Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems.
Spanish: Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso.
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Spanish: Se notificó en la mayoría de los estudios, un rápido y completo prendimiento del injerto en el 80-100% de pacientes.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Spanish: Después de administrar busulfano mediante perfusión intravenosa, se logra una disponibilidad inmediata y completa de la dosis.
German: IBW Frauen(kg)=45+0,91x (Größe in cm -152).
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen (Typ I) mit einem Stopfen aus Butylgummi, der mit einer violetten flip-off Aluminiumversiegelungskappe bedeckt ist.
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho butilo cubierto con una tapa flip-off de aluminio sellada de color púrpura.
German: Busulfan induzierte sowohl in vitro (Zellen von Nagetieren und Menschen) als auch in vivo (Nagetiere und Menschen) Chromosomenaberrationen.
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: para los pacientes de edad avanzada que para los adultos (< 50 años).
German: Von besonderem Interesse ist die Untersuchung dieser Wechselwirkung bei drei Gruppen von Patienten, bei denen in der Gruppe, die während der Behandlung mit Busulfan eine Metronidazolprophylaxe erhielt, im Gegensatz zu denjenigen, die kein Metronidazol erhielten, ein höherer Plasmaspiegel von Busulfan beobachtet wurde.
Spanish: Es de particular interés el estudio de esta interacción en tres grupos de pacientes en los que se observaron niveles plasmáticos más altos de busulfán en el grupo que recibió profilaxis con metronidazol durante el tratamiento con busulfán que en aquellos sin metronidazoles.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
German: Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen.
Spanish: Sangre: disminución del número de células de la sangre circulantes (rojas y blancas), y plaquetas.