FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe.
Romanian: La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală.
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Polish: „- jeśli u pacjenta występują lub występowały reakcje zwłóknienia (tkanka bliznowata) dotyczące serca, płuc lub jamy brzusznej.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Polish: Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszności, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi.
Romanian: Printre primele simptome se pot număra unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Polish: „U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia.
Romanian: "La pacienţii cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-au observat ocazional cazuri de epanşament pleural şi pericardic, precum şi cazuri de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Polish: „Bardzo rzadkie działania niepożądanie (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): zaburzenia zastawki serca oraz inne zaburzenia z tym związane np. zapalenie osierdzia lub wyciek płynu z osierdzia (wysięk osierdziowy).
Romanian: „Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): tulburări la nivelul valvei cardiace şi tulburări asociate, de exemplu inflamaţie (pericardită) sau acumulare de lichid în pericard (epanşament pericardic).
Polish: "Bardzo rzadkie działanie niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 10 000): schorzenia zastawek serca i podobne, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk w worku osierdziowym).
Romanian: "Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): afecţiuni cardiace valvulare sau alte afecţiuni similare, cum sunt inflamaţiile (pericardită) sau acumularea de fluid în pericard (epanşament pericardic).
Polish: Aby zagwarantować wykrycie włóknienia pozaotrzewnowego na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie tej kategorii pacjentów pod kątem objawów włóknienia pozaotrzewnowego (np. bólu pleców, obrzęków kończyn dolnych, zaburzeń czynności nerek).
Romanian: Pentru depistarea fibrozei retroperitoneale în fază incipientă reversibilă, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu: dorsalgie, edeme ale membrelor inferioare, funcţie renală deficitară) să fie supravegheate la această categorie de pacienţi.
Polish: „-jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego."
Romanian: „vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima."
Polish: "Wśród pacjentów przyjmujących dihydroergokryptynę, szczególnie przez długi okres i w wysokich dawkach, sporadycznie odnotowano wysięki w jamie opłucnowej i worku osierdziowym oraz zwłóknienie opłucnej i zaciskające zapalenie osierdzia.
Romanian: „La pacienţii trataţi cu dihidroergocriptină, mai ales la cei care urmează tratament de lungă durată şi cu doze mari, s-au raportat ocazional cazuri de exsudat pleural şi epanşament pericardic, precum şi de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Polish: „U pacjentów leczonych pochodnymi sporyszu, takimi jak lizuryd, bardzo rzadko (u mniej niż jednej na 10 000 osób) zgłaszano przypadki zapalenia osierdzia (zapalenia wyściółki zewnętrznej serca) i wysięku osierdziowego (zbierania się płynu między wyściółką zewnętrzną serca a samym sercem).
Romanian: "La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot, cum este lisurida, s-au raportat cazuri de pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii) şi epanşament pericardic (acumulare de lichid între inimă şi învelişul extern al acesteia); aceste cazuri au fost foarte rare (au afectat mai puţin de 1 persoană din 10000).
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian włóknieniowych w przestrzeni pozaotrzewnowej, należy odstawić leki zawierającej dihydroergokryptynę."
Romanian: Administrarea medicamentului cu dihidroergocriptină trebuie întreruptă definitiv dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice la nivelul retroperitoneului."
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH DIHYDROERGOKRYPTYNĘ
Romanian: AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN DIHIDROERGOCRIPTINĂ
Polish: Wszystkie substancje czynne uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Polish: Działania te były przedmiotem wcześniejszych ocen, które doprowadziły do wdrożenia na szczeblu krajowym środków mających na celu ograniczenie zagrożeń.
Romanian: Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Polish: Stopień działania agonistycznego w stosunku do receptora 5-HT2B jest różny dla poszczególnych ergotaminowych agonistów dopaminy i odpowiada różnicom w częstości występowania włóknienia w przypadku stosowania różnych preparatów zawierających pochodne ergotaminy (C. Hofmann i wsp., Clin Neuropharmacol, 2006).
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono mechanizmów reakcji włóknienia stymulowanej przez alkaloidy ergotaminy.
Romanian: Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń związanych z włóknieniem nie była całkowicie odwracalna, pomimo że obserwowano kliniczną poprawę wynikającą z różnych powodów oraz że w sporadycznych przypadkach włóknienie może ulegać regresji.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
Polish: Pozostaje niejasne, czy ten mechanizm dotyczy również procesów włóknienia w lokalizacjach innych niż serce.
Romanian: Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Polish: Ostrzeżenie to powinno zawierać zalecenie monitorowania pacjentów przyjmujących te leki pod kątem występowania objawów włóknienia.
Romanian: Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do grupy ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
Polish: • Bromokryptyna i dihydroergokryptyna:
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Polish: W ich wyniku produkty medyczne zawierające kabergolinę i pergolid są wskazane dopiero jako leki drugiego rzutu w leczeniu choroby Parkinsona, a ich stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują choroby zastawek serca.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Polish: Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: • Informacje dotyczące bromokryptyny powinny zawierać informację o: ograniczeniu maksymalnej dawki do 30 mg/dobę.
Romanian: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
Polish: - CHMP uznał procedurę arbitrażu zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, przeprowadzoną w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, kabergolinę, dihydroergokryptynę, lizuryd i pergolid.
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Polish: Jednakże przypadki uszkodzeń zastawek serca zgłaszane były w odniesieniu do bromokryptyny, kabergoliny, dihydroergokryptyny oraz pergolidu, lecz nie lizurydu.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid.
Polish: Bromokryptyna, dihydroergokryptyna i lizuryd należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również kabergolinę i pergolid.
Romanian: Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
Polish: Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych długotrwale oraz u osób ze stwierdzoną wcześniej wadą zastawkową serca.
Romanian: O contraindicaţie pentru pacienţii trataţi pe o perioadă lungă de timp şi cu valvulopatie preexistentă.
Polish: Środki będące ergotaminowymi agonistami dopaminy są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
Polish: Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Polish: - W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że ryzyko rozwoju zwłóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, nie jest równe dla wszystkich ergotaminowych agonistów dopaminy.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie, nu este acelaşi pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Polish: Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos.
Polish: Przypuszcza się, że najbardziej prawdopodobnym mechanizmem indukującym powstawanie uszkodzeń zastawek jest stymulacja receptorów 5-HT2B przez te substancje.
Romanian: Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
Romanian: În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Polish: Środki te stosowane są również w leczeniu stanów związanych z hiperprolaktynemią, guzów wydzielających prolaktynę oraz w celu zapobiegania mlekotokowi i migrenowym bólom głowy.
Romanian: Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Polish: Stosowanie ergotaminowych agonistów dopaminy związane było ze zwiększonym ryzykiem występowania włóknienia oraz wad zastawek serca.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
Polish: CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Polish: - W rezultacie CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd (zob.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid (a se vedea Anexa III).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI BROMOKRYPTYNA, DIHYDROERGOKRYPTYNA I LIZURYD POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: ANEKS I)
Romanian: NEJM, 2007;
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu, dotyczące występowania włóknienia, odnoszą się do wszystkich leków z grupy ergotaminowych agonistów dopaminy, a zwłaszcza do stosowania ich w większych dawkach i przez dłuższy czas.
Romanian: Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată.
Polish: W odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu nie można wykluczyć występowania zagrożenia występowaniem włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, nu poate fi exclus un risc crescut de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă.
Polish: Stwierdzono, że występowanie podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem kabergoliny i pergolidu jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Romanian: Pentru cabergolină şi pergolid, un risc crescut de fibroză este considerat a fi bine determinat.
Polish: Wielka Brytania GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Romanian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Polish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Romanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Polish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Romanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Polish: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Romanian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Polish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Romanian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Polish: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Romanian: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Romanian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Polish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Romanian: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Polish: Produkty medyczne zawierające bromokryptynę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Romanian: Medicamente care conţin bromocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: 0,3 mg/1 m Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Romanian: 0,3 mg/1 m Soluţie injectabilă
Polish: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Romanian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Polish: Produkty medyczne zawierające dihydroergokryptynę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Member State
Romanian: Medicamente care conţin dihidroergocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podanie domięśniowe
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Forma farmaceutică Cale de administrare
Polish: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Romanian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Polish: Produkty medyczne zawierające lizuryd, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Romanian: Medicamente care conţin lisurid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Polish: Krople doustne
Romanian: Picături orale
Polish: 280 kapsułek + 2 inhalatory
Romanian: 280 capsule + 2 inhalatoare
Polish: Pakiet inicjacyjny: 10 kapsułek + 1 inhalator
Romanian: Pachetul de inițiere: 10 capsule + 1 inhalator
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Polish: Rodzaj opakowania
Romanian: Ambalaj
Polish: o Konieczność monitorowania oraz kiedy należy wstrzymać leczenie.
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: W materiałach szkoleniowych przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia powinna znajdować się ulotka zawierająca następujące najważniejsze informacje:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Polish: o Konieczność sprawdzenia, czy pacjent wie, jak prawidłowo stosować lek rozszerzający oskrzela.
Romanian: o Necesitatea de a verifica dacă pacientul ştie cum să utilizeze corect bronhodilatatorul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować lub przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Polish: o Bezpieczny sposób przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Romanian: o Modul de efectuare în siguranţă a etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi durata monitorizării pacientului.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem oceny początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu w dawce terapeutycznej.
Romanian: o Necesitatea premedicaţiei cu un bronhodilatator cu 5-15 minute înainte de începerea etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi înainte de fiecare administrare terapeutică de Bronchitol.