FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un avis spécialisé sur la possibilité de conservation du sperme doit être proposé à certains patients avant le début du traitement.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas dažiem vīriešu dzimuma pacientiem var apsvērt konsultācijas nepieciešamību par spermas konservācijas iespējām.
French: Arrêt du traitement et réductions de dose en raison d'effets indésirables Des arrêts du traitement en raison d'effets indésirables ont été rapportés chez 16 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab dans l'étude MURANO.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana nevēlamo blakusparādību dēļ Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 16% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju pētījumā MURANO.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) chez les patients ayant reçu du vénétoclax en association avec le rituximab étaient : pneumonie, neutropénie fébrile et SLT.
Latvian: Biežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥2%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu bija pneimonija, febrila neitropēnija un ALS.
French: • une augmentation du taux de créatinine
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis;
French: Administration concomitante avec des agents diminuant l'acidité gastrique Selon une analyse pharmacocinétique de population, les agents diminuant l'acidité gastrique (par exemple inhibiteurs de la pompe à protons, antihistaminiques H2, antiacides) n'ont pas d'effet sur la biodisponibilité du vénétoclax.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, kuņģa skābi mazinoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) neietekmē venetoklaksa biopieejamību.
French: Administration concomitante avec des substrats/inhibiteurs des transporteurs Le vénétoclax est un substrat et un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP et un inhibiteur faible d'OATP1B1 in vitro (voir Rubrique 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transportvielu substrātiem/inhibitoriem Venetoklakss in vitro ir P-gp un BCRP substrāts, kā arī P-gp un BCRP inhibitors un vājš OATP1B1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Le vénétoclax est un puissant inhibiteur sélectif de la protéine anti-apoptotique BCL-2 (B-cell lymphoma 2).
Latvian: Venetoklakss ir spēcīgs, selektīvs B šūnu limfomas (BCL)-2 - antiapoptotiska proteīna - inhibitors.
French: Au début du traitement et pendant la phase de titration de dose, l'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple ciprofloxacine, diltiazem, érythromycine, fluconazole, vérapamil) doit être évitée.
Latvian: Ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē jāizvairās no vienlaicīgas Venclyxto un vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, ciprofloksacīna, diltiazema, eritromicīna, flukonazola, verapamila) lietošanas.
French: Lors de la mise à jour de l'analyse d'efficacité chez tous les patients ayant terminé le traitement (date de recueil des données fixée au 8 mai 2018 et suivi médian de 36 mois), l'estimation de la SSP à 36 mois était de 71,4 % [IC à 95 % : 64,8 ; 78,1] dans le bras vénétoclax + rituximab et de 15,2 % [IC à 95 % ; 9,1 ; 21] dans le bras bendamustine + rituximab.
Latvian: Aktualizēta efektivitātes analīze par visiem pacientiem, kas bija beiguši terapiju (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs, un novērošanas laika mediāna - 36 mēneši), PFS 36 mēnešu rādītājs venetoklaksa + rituksimaba grupā bija 71,4% [95% TI: 64,8; 78,1], bet bendamustīna + rituksimaba grupā tas bija 15,2% [95% TI: 9,1; 21) Pētnieka vērtētās PFS Kaplana-Meijera līknes, balstītas uz aktualizētu efektivitātes analīzi, ir redzamas 1. attēlā.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal, chez la souris, le vénétoclax a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et à une diminution du poids des fœtus à des expositions représentant 1,1 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm venetoklaksa lietošana bija saistīta ar lielāku pēcimplantācijas bojāeju un augļa ķermeņa masas samazināšanos, ja tā iedarbība (vērtējot pēc AUC) bija 1,1 reizi lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamo devu lietošanas.
French: Bras B (échec sous idélalisib) (N = 36)
Latvian: (neveiksmīga idelalisiba terapija) (N=36)
French: Dans les études du vénétoclax en monothérapie, 11 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Latvian: Monoterapijas pētījumos ar venetoklaksu 11% pacientu pārtrauca lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études de la fertilité et du développement embryonnaire précoce effectuées chez la souris mâle et femelle.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embriotiskās attīstības pētījumos ar peļu tēviņiem un mātītēm ietekmi uz auglību nenovēroja.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr ≥ 30 ml/min et < 90 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 ml/min un <90 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes et symptômes de SLT.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi.
French: d Parmi les patients avec des résultats de MRD disponibles dans la moelle osseuse, 76,9 % (30/39) dans le bras vénétoclax + rituximab et 6,7 % (2/30) dans le bras bendamustine + rituximab avaient une MRD négative.
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
French: La consommation de produits à base de pamplemousse, d'oranges amères et de carambole doit être évitée pendant le traitement par le vénétoclax car ils contiennent des inhibiteurs du CYP3A.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu jāizvairās no greipfrūtus saturošiem produktiem, rūgtajiem apelsīniem un zvaigznes augļa (karambolas), jo tie satur CYP3A inhibitorus.
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes de toxicité (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation du sperme avant de commencer votre traitement par Venclyxto.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Venclyxto uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C ; n=5), la Cmax moyenne de vénétoclax était similaire à celle des patients présentant une fonction hépatique normale mais l'ASCinf était en moyenne 2,7 fois plus élevée que l'ASCinf chez les patients présentant une fonction hépatique normale (valeur d'ASC allant de 0 à 5 fois plus élevée) (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C; n=5) vidējais venetoklaksa Cmax bija līdzīgs kā pētāmām personām ar normālu aknu darbību, taču venetoklaksa AUCinf vidēji bija 2,7 reizes augstāks (robežas: bez izmaiņām līdz 5 reizes augstāks) nekā venetoklaksa AUCinf pētāmām personām ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le vénétoclax est métabolisé essentiellement par le CYP3A.
Latvian: Venetoklaksu pārsvarā metabolizē CYP3A.
French: Le vénétoclax ne s'est pas révélé génotoxique dans un essai de mutagénicité sur cellules bactériennes, dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro et dans un test du micronoyau effectué in vivo chez la souris.
Latvian: Venetoklakss nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes testā, in vitro hromosomu aberācijas testā un in vivo peļu kodoliņu testā.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6,8 ans (0,1-32 ans ; N = 106).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,8 gadi (robežas: no 0,1 līdz 32 gadiem; N=106).
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez des patients traités par vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab (GO28667/MURANO) et dans les études en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem pacientiem pētījumā par kombināciju ar rituksimabu (GO28667/MURANO) un monoterapijas pētījumos tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Le nombre médian de traitements oncologiques antérieurs était de 4 (de 1 à 15) chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par ibrutinib, et de 3 chez ceux ayant reçu un traitement antérieur par idélalisib (intervalle : 1 à 11).
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 4 (robežas: no 1 līdz 15 zālēm) ar ibrutinibu ārstētiem pacientiem un 3 (robežas: no 1 līdz 11) ar idelalisibu ārstētiem pacientiem.
French: Sur les 296 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes de sécurité dans 3 essais en ouvert en monothérapie, 57 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Latvian: No 296 pacientiem, kuriem trijos atklātos monoterapijas pētījumos tika vērtēta zāļu efektivitāte, 57%
French: L'exposition au vénétoclax est augmentée d'environ 3,4 fois après administration avec un repas hypolipidique, et de 5,1 à 5,3 fois après administration avec un repas hyperlipidique par rapport à l'administration à jeun.
Latvian: Liesa maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību aptuveni 3,4 reizes un trekna maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību 5,1 - 5,3 reizes, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas
French: Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose.
Latvian: Pacientiem jānorāda katru dienu dzert daudz ūdens, sākot 2 dienas pirms devas titrēšanas fāzes un visā tās laikā.
French: À l'inclusion, 41 % des patients présentaient un ou plusieurs ganglions lymphatiques ≥ 5 cm et 31 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji 41% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm un 31% ALS bija ≥25 x 109/l.
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement par Venclyxto pour éviter une grossesse.
Latvian: - Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc Venclyxto lietošanas jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
French: Une toxicité testiculaire (perte de cellules germinales) a été observée au cours des études de toxicité générale chez le chien à des expositions représentant 0,5 à 18 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar suņiem tika novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem (dzimumšūnu bojāeja), ja iedarbības intensitāte (vērtējot pēc AUC) bija 0,5-18 reizes lielāka par to, kas novērota cilvēka organismā.
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses chez 12 volontaires sains, l'administration concomitante de 500 mg d'azithromycine le premier jour, suivis de 250 mg d'azithromycine une fois par jour pendant 4 jours a diminué de 25 % la Cmax et de 35 % l'ASC∞ du vénétoclax.
Latvian: Zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumā 12 veselām pētāmām personām vienlaicīga 500 mg azitromicīna lietošana pirmajā dienā, kam sekoja 250 mg azitromicīna vienu reizi dienā 4 dienas, samazināja venetoklaksa Cmax par 25% un AUC∞ par 35%.
French: Comment se présente Venclyxto et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Venclyxto ārējais izskats un iepakojums
French: L'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires avec vénétoclax n'est pas recommandée car elle pourrait réduire l'absorption du vénétoclax.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantus un venetoklaksu nav ieteicams lietot vienlaicīgi, jo tas var samazināt venetoklaksa uzsūkšanos.
French: Les effets indésirables graves ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties turpmāk minētās nopietnās blakusparādības.
French: Venclyxto peut vous être administré en association avec le rituximab ou seul.
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
French: • fatigue inhabituelle
Latvian: • neparasta noguruma sajūta;
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
Latvian: Aptuveni 14,3 mēnešus ilgos A grupas un aptuveni 14,7mēnešus ilgos B grupas novērojumos netika sasniegta OS un DOR mediāna.
French: Le nombre médian de lignes de traitements antérieures de la LLC était de 1 (intervalle : 1 à 5) ; 94 % des patients avaient reçu un agent alkylant, 77 % un anticorps anti-CD20, 2 % un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B et 81 % un analogue de la purine dont 55 % l'association FCR.
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 1 (robežas: no 1 līdz 5), un ietvēra alkilējošus līdzekļus (94%), anti-CD20 antivielas (77%), B šūnu receptoru signālceļa inhibitorus (2%) un iepriekš lietotus purīna analogus (81%, ieskaitot 55% FCR).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population qui incluait 74 sujets présentant une insuffisance hépatique légère, 7 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et 442 sujets ayant une fonction hépatique normale, les expositions au vénétoclax sont comparables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļautas 74 pētāmās personas ar viegliem aknu darbības traucējumiem, 7 pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 442 pētāmās personas ar normālu aknu darbību, venetoklaksa iedarbība pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pētāmām personām ar normālu aknu darbību ir līdzīga.
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycine, ritonavir) au début du traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée en raison du risque accru de SLT (voir rubrique 4.3).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, ritonavīru) ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē paaugstinātā ALS riska dēļ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Quarante-trois pour cent des patients traités par vénétoclax + rituximab ont dû interrompre le traitement et 3 % des patients ont arrêté le vénétoclax en raison d'une neutropénie.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu, devu lietošana uz laiku tika pārtraukta, bet 3% venetoklaksa lietošanu beidza neitropēnijas dēļ.
French: Comment conserver Venclyxto
Latvian: Kā uzglabāt Venclyxto
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiés par le vénétoclax Warfarine
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt venetoklakss
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) ;
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols sēnīšu infekciju ārstēšanai,
French: Chez les patients qui ont terminé la phase de titration de dose et qui reçoivent une dose quotidienne stable de vénétoclax, la dose de vénétoclax doit être réduite de 50 % en cas d' administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A et de 75 % en cas d' administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Latvian: Pacientiem, kuri pabeiguši devas titrēšanas fāzi un lieto stabilu venetoklaksa dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par vénétoclax et pendant 30 jours après la fin du traitement.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā venetoklaksa lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
French: La MRD négative était définie comme un résultat de 1 cellule LLC pour 104 leucocytes dans l'échantillon.
Latvian: Negatīvā statusa robeža bija viena HLL šūna uz 104 leikocītu.
French: Total (N = 127)
Latvian: (N=127)
French: • urines foncées ou troubles
Latvian: • tumšs vai duļķains urīns;
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 600 mg de rifampicine, un inhibiteur de la P-gp, chez 11 volontaires sains a augmenté de 106 % la Cmax et de 78 % l'ASC∞ du vénétoclax.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vienu 600 mg rifampīna - P-gp inhibitora - devu 11 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax par 106% un AUC∞ par 78%.
French: • la dose initiale est de 20 mg (deux comprimés de 10 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Latvian: • Sākuma deva ir 20 mg (divas 10 mg tabletes) vienu reizi dienā 7 dienas.
French: ND
Latvian: NS
French: Administration concomitante avec des substrats des CYP et des UGT Des études in vitro ont indiqué que le vénétoclax n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP un UGT substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav CYP1A2, CYP2B6,
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration doivent être réduites d'au moins 50 %.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas devas jāsamazina vismaz par 50%.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) tous grades confondus survenant chez les patients ayant reçu du vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab étaient : neutropénie, diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures.
Latvian: Biežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥20%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu, pētījumā par kombināciju ar rituksimabu bija neitropēnija, caureja un augšējo elpceļu infekcija.
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration (voir rubrique 4.2) doivent être réduites d'au moins 50 %.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas fāzes devas (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāsamazina vismaz par 50%.
French: Administration concomitante avec des préparations à base de millepertuis (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli saturošiem preparātiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
French: Grade ≥ 3a
Latvian: ≥3 pakāpea
French: Votre médecin pourra également vous prescrire des médicaments pour éviter l'accumulation d'acide urique dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Venclyxto ārsts var arī Jums nozīmēt zāles, kas palīdzēs novērst urīnskābes uzkrāšanos organismā.
French: Chez les patients qui reçoivent une dose quotidienne stable de Venclyxto, la dose de vénétoclax doit être réduite de 50 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A et de 75 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Venclyxto dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
French: Fumarate de stéaryle sodique Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii))
Latvian: Nātrija stearilfumarāts Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts (E341 (ii))
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Venclyxto.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Venclyxto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Le nombre médian de traitements antérieursde la LLC était de 2 (1-10 traitements) ; 49,5 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, 38 % du rituximab, et 94 % un agent alkylant, dont la bendamustine (33 %).
Latvian: Iepriekš lietoto anti-HLL zāļu skaita mediāna bija 2 (robežas: no 1 līdz 10 zālēm); 49,5% iepriekš lietojuši nukleozīdu analogu, 38% iepriekš lietojuši rituksimabu un 94% iepriekš lietojuši alkilējošu līdzekli (ieskaitot 33%, kas iepriekš lietojuši bendamustīnu).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes doivent éviter le démarrage d'une grossesse pendant le traitement par Venclyxto et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Latvian: Sievietēm Venclyxto lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jāizsargājas no grūtniecības.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
French: • 5 comprimés (5 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
French: RPn, %
Latvian: nPR, % PR, %
French: L'âge médian était de 66 ans (de 28 à 85 ans), 70 % étaient de sexe masculin, et 92 % étaient caucasiens.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (robežas: no 28 līdz 85 gadiem), 70% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvju.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR conditionnement multiple (sans cadre bleu)
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS - Vairāku kastīšu iepakojums - (bez Blue box)
French: Des agents hypo-uricémiants doivent être administrés 2 à 3 jours avant le début du traitement par vénétoclax chez les patients ayant un taux d'acide urique élevé ou présentant un risque de SLT. Leur administration peut être poursuivie pendant la phase de titration de dose.
Latvian: Pacientiem ar augstu urīnskābes līmeni vai ALS risku 2 - 3 dienas pirms ārstēšanas ar venetoklaksu uzsākšanas jālieto antihiperurikēmiskie līdzekļi, ko var turpināt lietot visā titrēšanas fāzē.
French: L'âge médian était de 65 ans (intervalle : 22 à 85) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi (robežas: no 22 līdz 85); 74% bija vīrieši un 97% bija baltās rases pārstāvji.
French: Aucun cas de SLT clinique n'a été observé chez les patients ayant suivi le schéma de titration de dose actuel de 5 semaines et les mesures de prophylaxie et de surveillance du SLT (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ievēroja esošo 5 nedēļas garo devas titrēšanas shēmu, kā arī ALS profilakses un novērošanas pasākumus, klīnisks ALS netika novērots (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Vous devez commencer à boire au moins 1,5 à 2 litres d'eau par jour, deux jours avant le début du traitement par Venclyxto.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperkaliémie Hyperphosphatémie Hypocalcémie
Latvian: Audzēja līzes sindroms Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
French: La consommation de produits à base de pamplemousse, d'oranges amères et de carambole doit être évitée pendant le traitement par vénétoclax (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu nedrīkst lietot greipfrūtus saturošus produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augļi (karambolas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).