FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Swedish: Vid en dos på 300 mg peramivir krävs 30 ml (1½ injektionsflaskor) peramivir-koncentrat och för en dos på 200 mg, bara 20 ml (1 injektionsflaska).
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit beschichtetem Brombutyl-Kautschuk-Stopfen, AluminiumVersiegelung und Flip-Off-Verschluss.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med en belagd bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
Swedish: Det tillhandahålls i en klar glasinjektionsflaska med en belagd gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
German: Anormales Verhalten*, Delirium*
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet onormalt beteende*, delirium*
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Blodet och lymfsystemet minskat antal neutrofiler
German: Alpivab wird über einen Zeitraum von 15-30 Minuten intravenös infundiert.
Swedish: Alpivab ges via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
German: Übelkeit, Erbrechen
Swedish: • illamående, kräkning
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Swedish: • hudinflammation, eksem, hudutslag, nässelutslag
German: 2 Jahre< 18 Jahre
Swedish: 2 år - < 18 år
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Swedish: Efter beredning av en utspädd Alpivab-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
German: Wie ist Alpivab aufzubewahren?
Swedish: Hur Alpivab ska förvaras 6.
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
Swedish: De genomsnittliga maximala koncentrationerna av peramivir var cirka 10 procent högre hos äldre patienter efter administrering av en enkeldos än hos unga vuxna (22 647 respektive 20 490 ng/ml).
German: Empfohlene Einzeldosis
Swedish: Rekommenderad enkeldos
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Swedish: Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
German: Zu den Symptomen können Haut- oder Rachenschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Hautabschälung gehören.
Swedish: Symtomen kan bestå av svullnad i huden eller strupen, svårighet att andas, hudutslag med blåsor eller flagnande hud.
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda Alpivab-lösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
German: Pädiatrie
Swedish: Pediatrik
German: Nach dem Verdünnen sofort die vorbereitete Alpivab-Lösung anwenden, ansonsten bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren.
Swedish: Efter utspädning ska den beredda Alpivab-lösningen tillföras omedelbart, eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar.
German: • Jucken
Swedish: • klåda
German: Während der Zubereitung von Alpivab sollte ein aseptisches Verfahren angewendet werden, um eine unbeabsichtigte mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Aseptisk teknik ska användas under beredningen av Alpivab för att förhindra oavsiktlig mikrobiell kontamination.
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Swedish: • Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden peramivir-koncentrat 60 ml
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Laktatdehydrogenase im Blut vermindert, KaliumWert im Blut erhöht, Natrium-Wert im Blut erhöht, Harnsäure-Spiegel im Blut erhöht, Gesamtprotein erhöht
Swedish: Metabolism och nutrition förhöjt laktathydrogenas i blodet nedsatt aptit, sänkt albumin i blodet, förhöjda kloridnivåer i blodet, sänkt blodsocker, sänkt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt blodkalium, förhöjt blodnatrium, förhöjd urinsyra i blodet, ökning av totalprotein
German: Besondere Patientengruppen
Swedish: Speciella populationer
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
German: Lebererkrankung *, Alaninaminotransferase erhöht*,
Swedish: Lever och gallvägar stegrat gammaglutamyltransferas leverpåverkan*, förhöjt alaninaminotrans feras*, förhöjt aspartataminotran sferas*
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Swedish: Hur Alpivab ges
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg können Bruchteile einer Durchstechflasche für eine angemessene Dosisanpassung erforderlich sein.
Swedish: Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn med en kroppsvikt på högst 50 kg.
German: Verschwommenes Sehen
Swedish: Ögon dimsyn
German: Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, kräkningar övre buksmärta, bukbesvär, gastrit
German: 13 Jahre< 18 Jahre
Swedish: 13 år - < 18
German: Falls die verdünnte Peramivir-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda peramivirlösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Swedish: Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
German: Überprüfen Sie die Versiegelung jeder einzelnen Durchstechflasche.
Swedish: Kontrollera förseglingen på injektionsflaskan.
German: WIRKSTOFF(E)
Swedish: (GFR)*
German: Brustbeschwerden, Müdigkeit
Swedish: • obehag över bröstet, utmattning
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
German: Nicht schütteln.
Swedish: Skaka inte.
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Swedish: Se avsnitt 5.1 och 5.2.
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
Swedish: 1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
German: Tel.: +46 8 697 20 00
Swedish: Telefon: +46 8 697 20 00
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
German: < 6 Jahre
Swedish: <6 år
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Swedish: Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
German: Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Swedish: Tryck inte ut lösningen genom nålen.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Swedish: Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
Swedish: Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Swedish: Erfarenheten hos patienter ≥65 år är begränsad.
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Swedish: Tillför inte extern värme.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Swedish: Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Swedish: Anmärkning: ABR är inte jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
German: Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor.
Swedish: Det är en vitamin-K-beroende koagulationsfaktor.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ALPROLIX fungerar för dig.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
German: Die Ausrüstung darf nicht wiederverwendet werden.
Swedish: Återanvänd inte någon utrustning.
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Swedish: Tala snarast möjligt med din läkare.
German: Bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig undervisning.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ALPROLIX är 55-84 IU/mg protein.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
German: ALPROLIX enthält Natrium
Swedish: ALPROLIX innehåller natrium
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Swedish: Datum för uttag från kylskåp:
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Swedish: Den färdiga lösningen måste inspekteras visuellt före administrering.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
Swedish: Läkaren kontrollerar i så fall detta.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax):
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
Swedish: Profylax För långtidsprofylax mot blödning är den rekommenderade startregimen antingen:
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Swedish: 33 % av de pediatriska patienterna upplevde ingen blödningsepisod.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes som utmärkt eller bra vid 100 % av de större operationerna.
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Swedish: ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7).
German: Zubereitung:
Swedish: Beredning:
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Swedish: • Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Swedish: Administreringshastigheten ska bestämmas på basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Swedish: Nyttan av behandling med ALPROLIX ska i dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Swedish: Förpackningen med ALPROLIX innehåller:
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Om en upprepad dos krävs för att kontrollera blödningen, ska hänsyn tas till ALPROLIX förlängda halveringstid (se avsnitt 5.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren, manifestiert sich der Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen.
Swedish: Vid utveckling av sådana inhibitorer manifesteras tillståndet som otillräckligt kliniskt svar.
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Inhibitors untersucht werden.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utvärderas för förekomst av en inhibitor.
German: Das in ALPROLIX enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Swedish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter beredning.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Swedish: Kasta den använda nålen, eventuell överbliven lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa föremål kan skada andra om de inte kastas på rätt sätt.
German: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
German: In einer Studie wurde die Plazentagängigkeit bei Mäusen untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Swedish: Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 22 försökspersoner (≥19 år) som fick ALPROLIX (rFIXFc).
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Swedish: Lämplig dos bestäms enligt följande formel:
German: Prophylaxe mit festem wöchentlichem und individualisiertem Dosierungsintervall:
Swedish: Profylax med fast veckointervall och individanpassat intervall:
German: Die Eliminationshalbwertszeit von ALPROLIX (82 Stunden) wird durch die Fc-Region beeinflusst, was in Tiermodellen auf die Recyclingwege des neonatalen Fc-Rezeptors zurückgeführt wurde.
Swedish: Halveringstiden för ALPROLIX i elimineringsfasen (82 timmar) påverkas av Fc-regionen, som i djurmodeller visades medieras av den neonatala Fc-receptorns återföringsvägar.
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Swedish: ALPROLIX används för att ersätta den faktor IX som saknas eller inte fungerar.
German: Erforderlicher FaktorIX-Spiegel (%) (I.E./dl)
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IU/dl)
German: Die Antikörper verhindern eine erfolgreiche Behandlung.
Swedish: Antikropparna hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt.
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
German: Ermüdung Schmerzen an der Infusionsstelle
Swedish: Trötthet Smärta vid infusionsstället
German: Pharmakokinetische Parameter1
Swedish: Farmakokinetiska parametrar1
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Swedish: ALPROLIX kan användas till alla åldersgrupper.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an 11 Zeitpunkten bis zu 240 Stunden (10 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 11 tidpunkter upp till 240 timmar (10 dagar) efter dosering.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot eftrenonacog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Swedish: Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
German: Erfahrungen seit der Markteinführung
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna och barn.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ALPROLIX.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylmassa på cirka 68 000 dalton.
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Swedish: Administrering (intravenös injektion)
German: ALPROLIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: ALPROLIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Swedish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.