FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Estonian: Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.
Hungarian: · Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Estonian: · Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks võib kasutada premedikatsiooni.
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN · Kockázatkezelési terv
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetén a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezekkel a szerekkel.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Estonian: Täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste kindlustamiseks tuleb määramine läbi viia akrediteeritud laboris, mis on võimeline tagama määramisprotseduuride validatsiooni.
Hungarian: Egy egyszeri dózis vizsgálatot végeztek nyulakon és egy 13 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot jávai makákó majmokon.
Estonian: Viidi läbi ühekordse annuse manustamise uuring küülikutel ja 13-nädalane korduvate annuste toksilisuse uuring makaakidel.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Estonian: MITTE LOKSUTADA!
Hungarian: Herceptin-t és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Estonian: kellele manustati Herceptin'i samaaegselt taksaaniga (2,0%).
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Estonian: Herceptin'il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves Herceptin-kezelést az egyéves Herceptin-kezeléssel.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse Herceptin-ravi- ja ühe aasta pikkuse Herceptin-ravi võrdlus.
Hungarian: · A Herceptin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Estonian: · Te peate Herceptin-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták:
Estonian: Kemoteraapiat manustati järgmiselt:
Hungarian: +Pneumonia
Estonian: +Pneumoonia
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Need võivad olla mõõdukad kuni rasked ning lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabi plasmakontsentratsioonile näitab, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet transtuzumabi kontsentratsioonile.
Hungarian: Paraméter
Estonian: Parameter
Hungarian: Herceptin 1 év n = 1693
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1693
Hungarian: Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje.
Estonian: Herceptin'iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Hungarian: Oligohydramnion
Estonian: Oligohüdramnion
Hungarian: L-metionin
Estonian: L-metioniin
Hungarian: 1Tremor
Estonian: 1Treemor
Hungarian: Anaphylactoid reakciót izolált esetekben figyeltek meg.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Hungarian: AC®P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Estonian: AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Hungarian: Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet.
Estonian: Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired.
Hungarian: (nap)
Estonian: (päevad)
Hungarian: Az eredmények megfeleltek a Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután gyógyszerforma ismert biztonságossági profiljának.
Estonian: Tulemused olid kooskõlas Herceptin'i intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Estonian: Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték Herceptin-nel.
Estonian: Patsiente raviti Herceptin'iga kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud (st süda ei ole võimeline piisavalt verd pumpama), kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herceptin-ravi lõpetamine.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud suurel määral seoses manustamisega seotud reaktsioonidega.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél kardiális diszfunkció jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a pangásos szívelégtelenség standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast Herceptin-ravi lõppu.
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel,
Hungarian: A Herceptin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Estonian: Herceptin-ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Hungarian: Neutropeniás sepsis
Estonian: Neutropeeniline sepsis
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast keskmiselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést).
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: 12. táblázat: Patológiai teljes válasz (pCR) eredmények összefoglalása Herceptin iv.
Estonian: Tabel 12: Patoloogilise täieliku ravivastuse (pCR) kokkuvõte
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra
Estonian: Ainult intravenoosne
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva A pivotál vizsgálatban (BO16216) a Herceptin-t és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Määrava tähtsusega uuringus (BO16216) manustati Herceptin'i ja anastrosooli alates esimesest päevast.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Hungarian: Paklitaxel2 N = 77
Estonian: Paklitakseel2 N=77
Hungarian: +1Ziháló légzés
Estonian: +1Vilisev hingamine
Hungarian: · Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
Estonian: · Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az iv.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Hungarian: A Herceptin-t hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Estonian: Herceptin'i manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Hungarian: · Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Estonian: · Arst teavitab teid Herceptin'i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak, és az infúziós reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Estonian: Need reaktsioonid on mõnikord lõppenud surmaga ning võivad esineda infusioonireaktsiooni osana või olla hilise tekkega.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Estonian: · Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: 1Szabálytalan szívverés
Estonian: 1 Ebakorrapärane südametegevus
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: · Euroopa Ravimiameti nõudel; · kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: A Herceptin intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Estonian: Herceptin'i intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Hungarian: Általános szempontok
Estonian: Üldised kaalutlused
Hungarian: A további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Estonian: Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
Hungarian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Estonian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejét állandó értékként nem lehet meghatározni.
Estonian: Seetõttu ei saa tuletada trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Estonian: Enamus selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
Hungarian: 1,7%-ánál (szubkután) jelentetttek a kezelési fázisban; 4-es vagy 5-ös fokozatú súlyos eseményt nem tapasztaltak.
Estonian: 1,7 %-l patsientidest ravifaasi jooksul; 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Hungarian: (µg•nap/ml)
Estonian: (µg.päev/ml)
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (4.4 pont) található.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on toodud lõigus 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták:
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samal ajal järgmiselt:
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin'iga.
Hungarian: A különbség a két gyógyszerforma között főként az adjuváns (monoterápiás) kezelési szakaszban volt megfigyelhető, és nagyrészt a posztoperatív sebfertőzésekből adódott, jóllehet más fertőzések is hozzájárultak, így pl. légúti fertőzések, akut pyelonephritis és sepsis.
Estonian: Erinevust ravimvormide vahel täheldati peamiselt adjuvantravi faasi (monoteraapia) kestel ja see oli põhiliselt tingitud postoperatiivsetest haavainfektsioonidest, kuid ka mitmesugustest teistest infektsioonidest, nagu hingamisteede infektsioonid, äge püelonefriit ja sepsis.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (>95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Hungarian: A kardiális diszfunkció legmagasabb arányát azoknál a betegeknél észlelték, akik a Herceptin-t antraciklinnel/ciklofoszfamiddal együtt kapták (27%), mely jelentősen magasabb volt mint csak az antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7% - 10%).
Estonian: Kardiaalse düsfunktsiooni suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said Herceptin'i koos antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli märkimisväärselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi puhul (7...10%).
Hungarian: Az új injekciókat a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni, és soha nem olyan területre, ahol a bőr kivörösödött, sérült,
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning ravimit ei tohi kunagi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Hungarian: A legtöbb beteg a daganattal összefüggő események következtében halt meg.
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Hungarian: A szubkután Herceptin 960 mg-ig terjedő egyszeri dózisainak adagolása kapcsán nemkívánatos hatások kialakulását nem jelentették.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kuni 960 mg ühekordsete annuste manustamisel ei ole ebasoodsaid toimeid kirjeldatud.
Hungarian: Biopsziás minta - a festődés jellege
Estonian: Biopsia proov - värvuse muutuse kirjeldus
Hungarian: Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen.
Estonian: Ravimit tuleb süstida vahelduvalt vasakusse ja paremasse reide.
Hungarian: Gyermekek A Herceptin-nek gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Puudub Herceptin'i asjakohane kasutus lastel.
Hungarian: Ha kivették a hűtőből, a szubkután Herceptin-t 6 órán belül be kell adni és legfeljebb 30°C-on tárolható.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist peab Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi manustama 6 tunni jooksul ja seda ei tohi hoida temperatuuril üle 30°C.
Hungarian: **Végső analízis (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a Herceptin karra).
Estonian: ** Lõplik analüüs (sh 52% vaatlusrühma patsientide üleminek Herceptin'ile).
Hungarian: trasztuzumab szubkután gyógyszerformában történő biohasznosulását 77,1%-ra és az elsőrendű abszorpciós sebességi állandót 0,4 nap-l-re becsülték.
Estonian: Subkutaanse ravimvormina manustatud trastuzumabi biosaadavus oli hinnanguliselt 77,1% ja esmane imendumiskiiruse konstant 0,4 1. päeval.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Antratsükliinide kasutamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendi südametegevust.
Hungarian: Ha a kezdő, telítő adagot a beteg jól tolerálta, a további adagokat már 30 perces infúzióban is be lehet adni.
Estonian: Kui patsient talus esimest küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Estonian: Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Hungarian: A receptor extracelluláris domain-je (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Estonian: Retseptori ekstratsellulaarne domeen (ECD, p105) eraldub verre ja on määratav seerumist.
Hungarian: A Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Herceptin'i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Hungarian: A szubkután Herceptin alkalmazásakor elővigyázatosnak kell lenni, mivel az intravénás gyógyszerforma alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után súlyos pulmonalis történéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kasutamisel peab olema ettevaatlik, sest turuletulekujärgsel perioodil on intravenoosse ravimvormi kasutamisel kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Estonian: Vähese vahu teke lahustamisel on tavaline.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás Herceptin farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt Herceptin'i intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust EFS) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez.
Estonian: Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravitoimest).
Hungarian: Membranosus glomerulonephritis
Estonian: Membranoosne glomerulonefriit
Hungarian: Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Hungarian: Azonban az infúziós reakciók nagy része enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC skála rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, pl. az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
Hungarian: A Cmax átlagértéke a várakozásoknak megfelelően alacsonyabb volt a Herceptin szubkután gyógyszerforma alkalmazása mellett (149 μg/ml), mint az intravénás karon (az infúzió végén mért érték: 221 μg/ml).
Estonian: Keskmine Cmax oli ootuspäraselt väiksem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi (149 mikrogrammi/ml) kui intravenoosse ravimvormi rühmas (infusiooni lõpus täheldatud väärtus: 221 mikrogrammi/ml).
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Rasedus · Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 28.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28 .august 2010
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy láz és hidegrázás, vagy más, az infúzió által kiváltott tünet kialakul-e náluk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Patsienti tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgnevate infusioonide algust jälgida järgmiste sümptomite suhtes: palavik ja külmavärinad või teised infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: · további adjuváns Herceptin ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
Estonian: · täiendavad tsüklid adjuvantse Herceptin'iga (et ravi kestaks ühe aasta).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események gyakoriságának tekintetében a két gyógyszerforma között mutatkozó különbség elsősorban a neutropéniával kísért vagy neutropéniával nem járó fertőzésekből (4,4% szemben a 8,1%-kal), valamint a kardiális eseményekből (0,7% szemben a 1,7%-kal) adódott.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevus ravimvormide vahel oli peamiselt tingitud infektsioonidest koos neutropeeniaga või ilma (4,4 % versus 8,1 %) ja südame häiretest (0,7 % versus 1,7 %).
Hungarian: Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Estonian: Herceptin'i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris domain-jének proteolítikus leválását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab tema ekstratsellulaarse domeeni, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism, proteolüütilist lõhustamist.
Hungarian: +1Hypotensio
Estonian: +1Hüpotensioon
Hungarian: Vasodilatáció
Estonian: Vasodilatsioon
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.