FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
Bulgarian: намаление на белите кръвни клетки, които се наричат „левкоцити“ - може да се повиши рискът от инфекция при Вас
English: Cancer pain
Bulgarian: Рак на стомаха
English: Febrile neutropenia Lymphopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Лимфопения
English: - Film coat: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), and magnesium stearate.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), и магнезиев стеарат.
English: • Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15“, а от другата страна - „102“ и „15 mg“.
English: BSA (m2)
Bulgarian: BSA (телесна повърхност) (m
English: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20“, а от другата„102“ и „20 mg“.
English: • mouth pain or problems
Bulgarian: • болки или проблеми в устната кухина
English: Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
Bulgarian: Панцитопения Гранулоцитопения Моноцитопения Еритропения Левкоцитоза Моноцитоза
English: • reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
English: If you take more Lonsurf than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след допир с таблетките.
English: Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Bulgarian: Намалена зрителна острота Замъглено виждане Диплопия
English: Periodontal disease Tooth disorder
Bulgarian: Заболяване на пародонта Нарушения на зъбите
English: The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Bulgarian: Медианата на времето до PS ≥ 2 за групата на Lonsurf и за групата на плацебо е била съответно 5,7 месеца и 4,0 месеца при съотношение на риска от 0,66 (95%
English: No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити“ - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
English: • passing out (syncope)
Bulgarian: загуба на съзнание (синкоп)
English: Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
English: Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
English: * Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
English: • The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate, starch pregelatinised (Maize) and stearic acid.
Bulgarian: Ядро на таблетката - лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и стеаринова киселина.
English: • swelling or pain in your joints or big toes
Bulgarian: подуване или болки в ставите Ви или на големия пръст на крака
English: Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
Bulgarian: Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
English: After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид най-малко 27% от приложения типирацилов хидрохлорид се абсорбира и 50% от общата раиоактивна доза се измерва в
English: - Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
English: • athlete's foot - fungal infection of feet, yeast infections
Bulgarian: гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди
English: • protein in your urine
Bulgarian: • белтък в урината
English: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Bulgarian: Tel: +371 67502039
English: Electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
English: No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (вж.точка 5.2).
English: The adverse drug reactions observed from the 533 treated patients with metastatic colorectal cancer in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial and the 335 treated patients with metastatic gastric cancer in the placebo-controlled Phase III (TAGS) clinical trial, are shown in Table 5.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 лекувани пациенти с метастатичен колоректален карцином в плацебо-контролирано клинично изпитване
English: Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.
English: • Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
Bulgarian: Прекъснете временно приложението, докато токсичността се овладее до степен
English: • If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 21 l и 333 l.
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
Bulgarian: Анализът на ОП при проучването, извършен по план на 76% (N = 384) от събитията, показва, че Lonsurf плюс BSC води до статистически значимо подобрение по отношение на ОП в сравнение с плацебо плюс BSC със съотношение на риска (HR) 0,69 (95%
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndromec
Bulgarian: Синдром на палмоплантарна еритродисестезия c
English: Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Bulgarian: След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
English: Metastatic colorectal cancer
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином
English: Hyperbilirubinaemia Hepatotoxicity Biliary dilatation
Bulgarian: Хипербилирубинемия Хепатотоксичност Дилатация на жлъчните пътища
English: Metastatic gastric cancer
Bulgarian: Метастатичен рак на стомаха
English: • pain or discomfort in your arms or legs
Bulgarian: болки или дискомфорт в ръцете и долните крайници
English: Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Bulgarian: Съотношение на риска [95%
English: • Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
Bulgarian: Лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min) или умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min)
English: Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
English: 59 mL/min)
Bulgarian: 30 mg/m
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори пероралният клирънс (CL/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 10,5 l/h и 109 l/h.
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
Bulgarian: ПБП е повишена значително при пациентите, получавали Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (СР 0,57; 95%
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки трифлуридин/типирацил (trifluridine/tipiracil)
English: If the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
Bulgarian: Ако горепосоченото се отнася за Вашия случай (или ако не сте сигурен/а), уведомете
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори, средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
English: Joint swelling Arthralgia
Bulgarian: Оток на ставите Артралгия
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Замайване Главоболие
English: c. Hand-foot skin reaction.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-стъпало
English: EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
English: Paraesthesia Burning sensation Lethargy Dizziness Headache
Bulgarian: Парестезия Чувство на парене Летаргия
English: Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Bulgarian: ДИ, 0,58-0,81) P<0.0001
English: • kidney failure
Bulgarian: • чернодробни нарушения
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Bulgarian: 0,69, 95% ДИ [0,45 до 1,05]).
English: Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2/доза) повишава средната AUC0-last на трифлуридин 37-пъти и Cmax
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
English: Gastrectomy
Bulgarian: Гастректомия
English: Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
Bulgarian: Стенокардия Аритмия Палпитации
English: Menstrual disorder
Bulgarian: менструални нарушения
English: Resumption criteriaa
Bulgarian: Критерии за възобновяване a
English: There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Lonsurf след разрешаване за употреба, се съобщава за интерстициална белодробна болест.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Bulgarian: 0,75, 95% ДИ [0,59 до 0,94]).
English: Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
English: mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
English: Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
English: Pleural effusion Rhinorrhoea Dysphonia Oropharyngeal pain Epistaxis
Bulgarian: Обрив Алопеция Сърбеж
English: • gastrointestinal problems.
Bulgarian: стомашно-чревни проблеми.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетки трифлуридин/типирацил
English: • increased liver enzymes
Bulgarian: повишени чернодробни ензими
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablets trifluridine/tipiracil
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетки трифлуридин/типирацил
English: An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
Bulgarian: 0,69; 95% доверителен интервал [ДИ] [0,59 до 0,81]; p < 0,0001) и медиана на ОП от 7,2 месеца в сравнение с 5,2 месеца; 1-годишна степен на преживяемост съответно 27,1% и 16,6%.
English: 15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg
Bulgarian: 20 mg/8,19 mg
English: If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: This is because it may harm your unborn baby.
Bulgarian: То може да навреди на плода.
English: The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Bulgarian: ДИ: 3,1; 4,1) за плацебо-групата; при 1-годишна степен на преживяемост съответно 21,2% и 13,0%.
English: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Bulgarian: ДИ, P<0,0001 (1-странно и 2-странно)
English: Hypokalaemia
Bulgarian: Хипокалциемия
English: Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
Bulgarian: 0,48; 95% ДИ [0,41 до 0,57]; p < 0,0001 (вж.
English: Figure 3- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic gastric cancer
Bulgarian: - Графика по Kaplan-Meier на общата преживяемост при пациенти с метастатичен рак на стомаха
English: Gout
Bulgarian: Глосит
English: Enteritis infectious Lung infection
Bulgarian: Инфекциозен ентерит
English: Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
Bulgarian: Графика по Kaplan-Meier на преживяемост без прогресия при пациенти с метастатичен колоректален карцином
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Bulgarian: Лонсурф 15 mg/6,14 mg
English: Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
Bulgarian: Графика по Kaplan-Meier на преживяемост без прогресия при пациенти с метастатичен рак на стомаха
English: Tel: +34 91 748 96 30
Bulgarian: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
English: Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Bulgarian: Лонсурф 20 mg/8,19 mg
English: Flatulence
Bulgarian: Флатуленция
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки трифлуридин/типирацил
English: The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Bulgarian: Таблетката е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с диаметър 7,1 mm и дебелина 2,7 mm.
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
Bulgarian: 0,68; 95% доверителен интервал [ДИ] [0,58 до 0,81]; p < 0,0001) и медиана на ОП 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца; с 1-годишна степен на преживяемост съответно от 26,6% и 17,6%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки трифлуридин/типирацил
English: The Lonsurf survival benefit was maintained after adjusting for all significant prognostic factors, namely, time since diagnosis of first metastasis, ECOG PS and number of metastatic sites (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.58 to 0.81]).
Bulgarian: от Lonsurf по отношение на преживяемостта се поддържа и след корекция за всички значими прогностични фактори, а именно време от диагностицирането на първата метастаза, функционален статус по ECOG и брой на метастатичните огнища (съотношение на риска:
English: • inflammation and infection in your gut
Bulgarian: възпаление и инфекция на червата
English: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Bulgarian: Tel: +44 (0)1753 666409
English: Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
Bulgarian: Неутропения степен 3 или 4 (48% спрямо 30%), анемия степен 3 (26% спрямо 12%), левкопения степен 3 или 4 (26% спрямо 18%) и тромбоцитопения степен 3 или 4 (9% спрямо 2%).
English: In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: В или С по критериите на Националния онкологичен институт NCI) и при пациенти с нормална чернодробна функция.
English: Figure 1- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic colorectal cancer
Bulgarian: Графика по Kaplan-Meier на общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином
English: • inflammation or infection in your bladder
Bulgarian: възпаление или инфекция на пикочния мехур
English: Enterocolitis haemorrhagic Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis acute Ascites
Bulgarian: Остър панкреатит Асцит
English: There is no need for a starting dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (see section
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж.точка 4.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
English: Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Bulgarian: Брой смъртни случаи, N (%)
English: The effect of
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg of tipiracil (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg трифлуридин (trifluridine) и 6,14 mg типирацил (tipiracil ) (под формата на хидрохлорид).
English: UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Bulgarian: Tel: +370 (5) 2 63 86 28
English: What Lonsurf contains Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablet
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетка
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg of tipiracil (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg трифлуридин (trifluridine) и 8,19 mg типирацил (tipiracil) (под формата на хидрохлорид).
English: Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
English: Myalgia
Bulgarian: Мехури
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 40 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
English: Tipiracil hydrochloride was an inhibitor of OCT2 and MATE1 in vitro, but at concentrations substantially higher than human plasma Cmax at steady state.
Bulgarian: in vitro, но в концентрации, които са значително по-високи отколкото човешката плазмена Cmax в стационарно състояние.
English: Hyperhidrosis Blister
Bulgarian: Хипертония Хипотония
English: • constipation
Bulgarian: • световъртеж
English: The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Bulgarian: 0,69, 95% ДИ [0,57 до 0,83]).
English: • rash, itchy or flaky skin
Bulgarian: обрив, сърбеж или лющене на кожата
English: Diarrhoea Nausea Vomiting
Bulgarian: Хеморагичен ентероколит Стомашно-чревен кръвоизлив
English: The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
Bulgarian: Таблетката е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с диаметър 7,6 mm и дебелина 3,2 mm.