FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta kapslarna två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Estonian: Võtke kapslid kaks korda ööpäevas 12- tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan nintedanib och CYP-substrat, CYP-hämmare eller CYP-inducerare förväntas därför inte.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole seega oodata.
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Estonian: In vitro täheldati ainult nõrka inhibeerivat toimet OCT-1, BCRP ja P-gp suhtes ning seda peetakse kliiniliselt väheoluliseks.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Lapsed Ofevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaadi (ATP-d) seondumiskohaga ja blokeerib rakusisese signaaliraja.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av Ofev.
Estonian: Ofevi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot või ravi.
Swedish: 55216 Ingelheim
Estonian: D-55216 Ingelheim
Swedish: Om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Swedish: Utöver symtomatisk behandling i tillämpliga fall, kan biverkningarna av Ofev (se avsnitt 4.4 och 4.8) hanteras genom dosreduktion och tillfällig utsättning tills de specifika biverkningarna har klingat av till en nivå som gör det möjligt att fortsätta behandlingen.
Estonian: Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi võib Ofevi kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse vähendamist ja ravi ajutist katkestamist, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral, et raviga on võimalik jätkata.
Swedish: Proteinbindningen av nintedanib i human plasma in vitro var hög, med en bunden fraktion på 97,8 %.
Estonian: Nintedaniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro oli suur - seonduvus 97,8%.
Swedish: Efter intravenös infusion observerades en stor distributionsvolym (Vss: 1 050 l; 45,0 % gCV).
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Swedish: Nintedanibexponeringen ökade linjärt med patientålder, vilket också kan leda till en högre risk att utveckla förhöjda leverenzymer (se avsnitt 5.2).
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt lähtuvalt patsiendi vanusest, mis võib suurendada ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemise riski (vt lõik 5.2).
Swedish: I så fall bör patienternas tolerabilitet för nintedanib följas upp noggrant.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida nintedaniibi taluvuse osas.
Swedish: Kapsel, mjuk (kapsel)
Estonian: Pehmekapsel (kapsel)
Swedish: Om du har glömt att ta Ofev
Estonian: Kui te unustate Ofevi võtta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ofev för alla grupper av den pediatriska populationen för IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ofeviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta IPF-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Ofev till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seega ei ole nendel patsientidel ravi Ofeviga soovitatav (vt lõik 4.2).
Swedish: Allvarliga blödningshändelser inträffade med låga och likartade frekvenser i de två behandlingsgrupperna (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Estonian: Raskeid verejookse esines kahes ravirühmas ühesuguse väikese esinemissagedusega (platseebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod L01XE31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av hormonella preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder användas som komplement för att undvika graviditet.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet hormonaalsete kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks kasutada teise kontratseptsioonimeetodina barjäärimeetodit.
Swedish: Två patienter i onkologiprogrammet fick en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Estonian: Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Tabellen nedan ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass enligt MedDRA och efter frekvenskategori.
Estonian: Alltoodud tabelis on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate kaupa.
Swedish: BIBF 1202 glukuronideras därefter av olika uridin-5'-difosfoglukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), nämligen UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 och UGT 1A10, till BIBF 1202-glukuronid.
Estonian: BIBF 1202 glükuroniseeritakse seejärel uridiini 5'difosfoglükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabilitet i exponeringen som observerades anses de måttliga effekterna inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tuginedes plasmakontsentratsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid mõõdukaid toimeid kliiniliselt olulisteks (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienter ska monitoreras under behandling med nintedanib, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion/njursvikt.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibiga ravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/-puudulikkuse riskitegurid.
Swedish: Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter som inte tolererar dosen 150 mg två gånger dagligen.
Estonian: Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Höjningarna av leverenzymerna var reversibla och inte förenade med kliniskt manifest leversjukdom.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli pöörduv ega olnud seotud kliiniliselt väljendunud maksahaigusega.
Swedish: Nintedanib elimineras främst genom utsöndring med galla/faeces (> 90 %).
Estonian: Nintedaniib eritatakse peamiselt sapi/rooja kaudu (> 90%).
Swedish: Överkänslighet mot nintedanib, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus nintedaniibi, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage Ofevi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Swedish: Ta inte två kapslar samtidigt om du glömt att ta din förra dos.
Estonian: Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp (se avsnitt 5.2).
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat (vt lõik 5.2).
Swedish: Stegringar av leverenzymer (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet, gammaglutamyltransferas [GGT]) och bilirubin var i allmänhet reversibla efter dossänkning eller behandlingsavbrott i huvuddelen av fallen.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, vere aluseline fosfataas (blood alkaline phosphatase, ALP), gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Swedish: Hos de flesta patienter hade biverkningen lindrig till måttlig intensitet och uppträdde inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Estonian: Enamikel patsientidel oli see kõrvaltoime kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja esines esimese 3 ravikuu jooksul.
Swedish: Patienter 75 år eller äldre kan i högre grad behöva dosreduktion för att klara av biverkningar (se avsnitt 5.2).
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel võib annuse vähendamise vajadus kõrvaltoimete ohjamiseks olla tõenäolisem (vt lõik 5.2).
Swedish: Icke-allvarliga och allvarliga blödningshändelser, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden (inkluderande patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud mittetõsistest ja tõsistest verejooksujuhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest (nii patsientidel, kes said kui ka patsientidel, kes ei saanud samaaegselt hüübimisvastast ravi või teisi ravimeid, mis võivad veritsust esile kutsuda).
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Ofev.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Ofeviga ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Swedish: Baserat på en Cox-regressionsmodell.
Estonian: Tugineb Coxi regressioonimudelil.
Swedish: Responderpatienter är de som inte hade en absolut minskning över 5 % eller större än 10 % av förutsagd FVC%, beroende på tröskel och med en FVC-utvärdering efter 52 veckor.
Estonian: Reageerivad patsiendid on need, kellel ei olnud FVC absoluutne vähenemine rohkem kui 5% või rohkem kui 10% eeldatavast FVC % väärtusest, sõltuvalt kasutatavast lävest; hindamiseks kasutati FVC väärtust 52. nädalal.
Swedish: Ackumuleringen efter upprepad administrering var 1,04-faldig för Cmax och 1,38-faldig för AUCτ.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38-kordne.
Swedish: Nintedanib är en småmolekylär hämmare av tyrosinkinaser, inklusive receptorer för platelet-derived growth factor (PDGFR) α och β, receptorer för fibroblast growth factor (FGFR) 1-3 och VEGFR 1-3.
Estonian: Nintedaniib on väikesemolekuliline türosiinkinaasi inhibiitor, toimides muuhulgas trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptoritesse (PDGFR) α ja ß ja fibroblastide kasvufaktori retseptoritesse (FGFR) 1-3 ja VEGFR 1-3.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att undvika att bli gravida under tiden de behandlas med Ofev.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist Ofeviga ravi ajal.
Swedish: Den dominerande metaboliseringsreaktionen för nintedanib är hydrolytisk klyvning med esteraser som leder till den fria syramolekylen BIBF 1202.
Estonian: Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 x 1 pehmekapslit
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten minskas av transportöreffekter och omfattande första-passage-metabolism.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Swedish: 60 x 1 mjuka kapslar
Estonian: 60 x 1 pehmekapslit
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Estonian: Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu europiidse rassi patsientidel.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med Ofev, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
Estonian: Kui patsient rasestub Ofeviga ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Swedish: Patienterna bör behandlas vid första tecken, med adekvat hydrering och läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid, och kan kräva ett uppehåll i behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla ravi katkestamine.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logotyp)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg-dos var hos friska frivilliga 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Swedish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Estonian: Tsütokroomi (CYP) ensüümid
Swedish: Diarré ledde till permanent utsättning av behandlingen hos 4,4 % av patienterna; i övriga fall hanterades biverkningen genom antidiarrébehandling, dosreduktion eller behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu oli vaja ravi püsivalt lõpetada 4,4% patsientidest; teistel oli võimalik sümptomeid leevendada kõhulahtisusevastase ravi, annuse vähendamise või ravi katkestamisega (vt lõik 4.4).
Swedish: Antal analyserade patienter
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Swedish: - om du har högt blodtryck, - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Estonian: - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Swedish: KI: konfidensintervall
Estonian: CI (confidence interval): usaldusvahemik
Swedish: Mindre än 1 % av en singeldos nintedanib utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerude kaudu eritatakse vähem kui 1% nintedaniibi üksikannusest (vt lõik 5.2).
Swedish: Den beräknade medelförändringen från utgångsläge av totalpoängen på SGRQ efter 52 veckor var 5,46 för placebo, vilket indikerar en försämring av hälsorelaterad livskvalitet, och -0,66 för nintedanib, vilket indikerar en stabil hälsorelaterad livskvalitet.
Estonian: Ravieelse SGRQ koguskoori hinnanguline keskmine muutus oli 52. nädalal platseeborühmas 5,46, näidates tervisega seotud elukvaliteedi halvenemist, ja nintedaniibi rühmas -0,66, näidates stabiilset tervisega seotud elukvaliteeti.
Swedish: Steady state-plasmakoncentrationer uppnåddes som senast inom en vecka efter intaget.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Swedish: Ofev kan påverka, eller påverkas av, vissa andra läkemedel.
Estonian: Ofevil võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid.
Swedish: Alla biverkningar av akut IPF-exacerbation som rapporterades av prövaren bedömdes av en blindad bedömningskommitté.
Estonian: Kõik uurija poolt teatatud akuutse IPF-i ägenemise kõrvaltoimed kontrolliti üle pimemenetletud kontrollikomitee poolt.
Swedish: Kvinnliga patienter bör uppmanas att kontakta läkare eller apotekspersonal om de blir gravida under behandlingen med Ofev.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad Ofeviga ravi ajal rasestuvad.
Swedish: I båda INPULSIS-studierna var andelen FVC-responders, definierade såsom patienter med en absolut minskning av förväntad FVC% som inte låg över 5 % (en tröskel som indikerar ökande mortalitetsrisk i IPF), signifikant högre i nintedanibgruppen jämfört med placebo.
Estonian: Mõlemas INPULSIS-uuringus oli FVC osas reageerijate - määratletud kui patsiendid, kellel eeldatava FVC % väärtuse absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 5% (läviväärtus, mis näitab IPF-ist tingitud suremusriski suurenemist) - osakaal oli nintedaniibi rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Ofev i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för den aktiva substansen (se avsnitt 5.3).
Estonian: Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) har inte studerats.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega isikuid (Child-Pugh staadium C) ei ole uuritud.
Swedish: Baserat på ökad exponering kan risken för biverkningar bli förhöjd hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla suurenenud kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Swedish: Patienter med känd allergi mot jordnötsprotein löper en förhöjd risk för svåra reaktioner mot sojapreparat.
Estonian: Maapähklivalgu allergiaga patsientidel on suurem risk rasketeks reaktsioonideks sojatoodete suhtes.
Swedish: Lindriga leverenzymstegringar, som inte orsakades av allvarliga biverkningar som diarré, sågs endast hos rhesusapor.
Estonian: Kerget maksaensüümide tõusu, mis ei olnud tingitud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks kõhulahtisusest, täheldati ainult reesusmakaakidel.
Swedish: Total plasmaclearance efter intravenös infusion var hög (CL: 1 390 ml/min; 28,8 % gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min; 28,8% gCV).
Swedish: Med hänsyn till det begränsade antalet patienter i denna studie detekterades endast de vanligaste biverkningarna med ett ökat antal gastrointestinala biverkningar samt en trend mot ett ökat antal leverbiverkningar.
Estonian: Kuna patsientide arv oli piiratud, tuvastati selles uuringus ainult kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed ja selle käigus ilmnes seedetrakti kõrvaltoimete sagenemine ja kalduvus maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemisele.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) bör uppehåll eller avslutande av behandlingen övervägas för att hantera biverkningar.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A) tuleb kõrvaltoimete ravimiseks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Swedish: Dessutom hämmar nintedanib kinaserna Flt-3 (Fms-liknande tyrosinproteinkinas), Lck (lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas), Lyn (tyrosinproteinkinas lyn) och Src (proto-onkogentyrosinproteinkinas src).
Estonian: Peale selle inhibeerib nintedaniib Flt-3 (Fms-sarnast valgu türosiinkinaasi), Lck (lümfotsüüdispetsiifilist valgu türosiinkinaasi), Lyn (valgu türosiinkinaasi lyn) ja Src (pro-onkogeeni valgu türosiinkinaasi src) kinaase.
Swedish: Ofev 150 mg två gånger dagligen
Estonian: Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: För ytterligare information om särskilda patientgrupper, rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré och förhöjda leverenzymer, se även avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Estonian: Lisateavet patsientide erirühmade, kõhulahtisuse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege lisaks vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Swedish: Hos de flesta patienter med illamående och kräkningar hade biverkningen lindrig till måttlig intensitet.
Estonian: Enamikel patsientidel olid iiveldus ja oksendamine kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Njursvikt - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - neerupuudulikkus; - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Swedish: Sammantaget är effekten av nintedanib på hälsorelaterad livskvalitet mätt såsom totalpoäng på SGRQ blygsam vilket tyder på mindre livskvalitetsförsämring jämfört med placebo.
Estonian: Üldiselt oli nintedaniibi SGRQ koguskoori alusel mõõdetud toime tervisega seotud elukvaliteedile tagasihoidlik, näidates platseeboga võrreldes väiksemat haiguse halvenemist.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen potential för nintedanib.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Swedish: Populationsmedelvärdet för exponeringen för nintedanib var 33-50 % högre för kinesiska, taiwanesiska och indiska patienter och 16 % högre för japanska patienter, medan det var 16-22 % lägre för koreaner jämfört med kaukasier (kroppsviktskorrigerat).
Estonian: Populatsiooni keskmine ekspositsioon nintedaniibile oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see europiidse rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Estonian: Elulemuse kõigi tulemusnäitajate (nt raviaegne suremus ja suremus respiratoorsetesse haigustesse) osas esines püsiv arvuline erinevus nintedaniibi kasuks.
Swedish: I INPULSIS-studierna var frekvensen av patienter med perforation mycket låg i båda behandlingsgrupperna: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (två patienter).
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli perforatsiooni esinemissagedus mõlema ravirühma patsientidel väga väike: 0% platseeborühmas ja 0,3% Ofevi rühmas (kahel patsiendil).
Swedish: Om transaminasstegringar (av ASAT eller ALAT) > 3x ULN uppmäts, rekommenderas dosreduktion eller avbrott i behandlingen med Ofev och noggrann uppföljning av patienten.
Estonian: Kui tuvastatakse transferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri, on soovitatav Ofevi annust vähendada või ravi katkestada ning patsienti tähelepanelikult jälgida.
Swedish: Nintedanibs bromsande effekt på den årliga minskningstakten av FVC bekräftades som robust i alla fördefinierade sensitivitetsanalyser.
Estonian: Nintedaniibi toime stabiilsus FVC aastase vähenemise määra vähendamisel leidis kinnitust kõigis eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüsides.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed esinesid sageli ja olid kooskõlas iga uuritava ravimi kinnitatud ohutusprofiiliga.
Swedish: I en specifik studie på patienter med njurcellscancer registrerades QT/QTc-mätningar som visade att varken en oral singeldos av 200 mg nintedanib eller multipla orala doser av 200 mg nintedanib givna två gånger dagligen under 15 dagar gav någon förlängning av QTcF-intervallet.
Estonian: Neerurakulise vähiga patsientide spetsiaalses uuringus registreeriti QT/QTc näitajad ning näidati, et 200 mg nintedaniibi üks suukaudne annus ning 200 mg nintedaniibi korduvad suukaudsed annused manustatuna kaks korda ööpäevas 15 päeva jooksul ei pikendanud QTcF intervalli.
Swedish: Baserat på prekliniska undersökningar finns det inga belägg för någon nedsättning av manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Prekliiniliste andmete alusel puuduvad tõendid meeste fertiilsuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Swedish: Nintedanib har studerats i kliniska studier på 1 529 patienter med IPF.
Estonian: Nintedaniibi on kliinilistes uuringutes uuritud 1529 IPF-iga patsiendil.
Swedish: Patienter med händelser, N (%) Jämförelse gentemot placebo p-värde
Estonian: Haigusnähtudega patsiendid, N (%) Võrdlus platseeboga p-väärtus
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Estonian: In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.