FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vai-lhe ser dada uma embalagem de iniciação contendo as 2 injeções iniciais: uma caneta laranja com Plegridy 63 microgramas (para o dia 0) e uma caneta azul com Plegridy 94 microgramas (para o dia 14).
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε συσκευή τύπου πένας Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Portuguese: Tamanhos de embalagem: - A embalagem de iniciação Plegridy contém uma caneta pré-cheia laranja de 63 microgramas e uma caneta pré-cheia azul de 94 microgramas.
Greek: Συσκευασίες: - Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Portuguese: Figura G
Greek: Εικόνα Γ)
Portuguese: - O seu médico pode ainda receitar-lhe Plegridy, mas é importante que o seu médico saiba se alguma vez sofreu de depressão ou de algum problema semelhante que afetasse o seu humor, no passado.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν: - Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας - Ιδέες αυτοκτονίας - Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.
Portuguese: (raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Qualquer fenda na pele associada a inchaço, inflamação ou extravasamento de fluido no local de injeção
Greek: - Βλάβη της θέσης ένεσης (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: - Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης
Portuguese: - Certifique-se que as seringas não ficam fora do frigorífico mais de 30 dias no total.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura C).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a caneta laranja
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Rótulo da Seringa
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Portuguese: Segunda injeção: 94 microgramas, escolha a caneta azul
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε μπλε συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Nº médio [Mediana] de novas lesões T1 hipotensas (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών (εύρος) % μείωσης έναντι του εικονικού φαρμάκου
Portuguese: Após a injeção Depois de Utilizar - Componentes da sua caneta de Plegridy (ver Figura K):
Greek: Μετά την ένεση Μετά τη Χρήση - Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (βλ.
Portuguese: - Deite fora qualquer caneta que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
Greek: - Απορρίψτε τις συσκευές τύπου πένας που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Portuguese: • O líquido se apresentar com coloração, turvo ou partículas em suspensão.
Greek: • Το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Portuguese: Passo 10: Cuidados no local da injeção
Greek: Βήμα 10: Φροντίστε το σημείο της ένεσης
Portuguese: (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Dificuldade em respirar - Inchaço da face (lábios, língua ou garganta) - Erupções na pele ou vermelhidão
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Δυσκολία στην αναπνοή - Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα) - Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Plegridy atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC) cerca de 30 minutos antes da injeção.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Plegridy θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Portuguese: • A caneta é para utilizar apenas sob a pele (via subcutânea)
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Portuguese: A dose recomendada
Greek: Η συνήθης δόση
Portuguese: Foram notificadas reações no local de injeção, incluindo necrose no local de injeção, com a utilização subcutânea de interferão beta.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της νέκρωσης της θέσης ένεσης, με τη χρήση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Portuguese: Plegridy 63 mcg injetável Plegridy 94 mcg injetável peginterferão beta-1a SC
Greek: Plegridy 63 μg ενέσιμο διάλυμα Plegridy 94 μg ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α SC
Portuguese: Não partilhe a sua caneta de Plegridy.
Greek: Μη μοιράζεστε με άλλους τη συσκευή τύπου πένας Plegridy.
Portuguese: - Deite fora qualquer seringa que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
Greek: - Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Portuguese: Se não estiver disponível um frigorífico, as seringas podem ser deixadas à temperatura ambiente (não superior a 25°C) até um período máximo de 30 dias.
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι σύριγγες μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
Portuguese: Local de injeção
Greek: Μετά την ένεση
Portuguese: Solução injetável 2 canetas pré-cheias.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Portuguese: Parâmetros clínicos
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Sensação de mau estar ou sentir-se mal disposto (náuseas ou vómitos) - Perda de cabelo (alopecia) - Comichão na pele (prurido) - Aumento na temperatura corporal - Alterações no local onde administrou a injeção como inchaço, inflamação, nódoa negra, calor, erupção na pele ou alteração da cor - Alterações nas análises ao sangue que podem causar cansaço ou reduzir a capacidade de lutar contra a infeção - Aumentos das enzimas hepáticas (vai aparecer nas análises ao sangue)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) - Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) - Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος - Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα,
Portuguese: Não volte a utilizar a sua caneta de Plegridy.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Portuguese: A substância ativa do Plegridy é o peginterferão beta-1a.
Greek: Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Portuguese: $ Efeito de classe para medicamentos com interferão 1 Reações adversas verificadas apenas durante a experiência de pós-comercialização
Greek: * Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης βήτα (βλ. παράγραφο 4.4) ┼ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση $ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που προήλθαν μόνο κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Portuguese: 95% IC valor-p p=0,0069
Greek: 95% CI Τιμή p p=0,0069
Portuguese: Portanto, se forem observadas características clínicas de MAT, é recomendado a realização de mais análises dos níveis de plaquetas no sangue, LDH plasmática, esfregaços de sangue e função renal.
Greek: Συνεπώς, συνιστώνται περαιτέρω εξετάσεις για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα, LDH ορού και πλακίδια στρώσης αίματος, καθώς και εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας, εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά ΤΜΑ.
Portuguese: Instruções para injetar a seringa pré-cheia de Plegridy
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
Portuguese: Embalagem de iniciação 1 caneta pré-cheia de 63 microgramas 1 caneta pré-cheia de 94 microgramas
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων
Portuguese: Como utilizar Plegridy
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Portuguese: 47% dos doentes que receberem Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 13% dos doentes que receberem placebo, apresentaram sintomas gripais.
Greek: Γριπώδης συνδρομή παρουσιάστηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de peginterferão beta-1a sobre a fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Portuguese: A seringa pré-cheia Plegridy não deve ser usada se o líquido tiver coloração, estiver turvo ou apresentar partículas em suspensão.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Portuguese: Para que é utilizado Plegridy
Greek: Ποια είναι η χρήση του Plegridy
Portuguese: B - 1000 Brussels Bélgica
Greek: B - 1000 Brussels
Portuguese: Macrogol (3350)
Greek: Μακρογόλη (3350)
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Portuguese: Código ATC: H02AB09.
Greek: Κωδικός ATC: H02AB09.
Portuguese: A ligação é de cerca de 90 %.
Greek: Η προσκόλληση είναι της τάξεως του 90% περίπου.
Portuguese: Não há antídoto disponível.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Portuguese: Uma dose muito alta deste medicamento por mais de alguns dias pode ser prejudicial à sua saúde.
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης δόσης αυτού του φαρμάκου για περισσότερες από μερικές ημέρες μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10).
Portuguese: Os riscos podem ser maiores quando são dadas doses elevadas.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
Portuguese: Plenadren com alimentos e bebidas
Greek: Το Plenadren με τροφή και ποτό
Portuguese: O que é o Plenadren e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Plenadren και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A segurança e a eficácia do Plenadren em crianças/adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Outros medicamentos e Plenadren
Greek: Άλλα φάρμακα και Plenadren
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o início do tratamento e durante os ajustes das doses.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
Portuguese: Se esqueceu de tomar o comprimido pela manhã, tome-o assim que possível.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: • Modificações do humor, como sensação de excitação demasiada ou perda de contacto com a realidade
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση όπως αίσθημα υπερέντασης ή απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα
Portuguese: O efeito dos corticosteróides pode ser reduzido para 3 a 4 dias após o tratamento com mifepristona.
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de Novembro de 2011 Data da última renovação: 8 de agosto de 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
Portuguese: As frequências destes possíveis efeitos secundários não são conhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Necessidade de doses adicionais de Plenadren
Greek: Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren
Portuguese: Os efeitos secundários deste medicamento são:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι:
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Plenadren não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que não foi estudado nestes doentes.
Greek: To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa possível.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em crianças ou adolescentes.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους.
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERNA CAIXA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: Este regime foi documentado em mais de 300 episódios de doença intercorrente no âmbito do programa do estudo clínico.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Portuguese: 40 mg é a dose de manutenção mais elevada já estudada até à altura.
Greek: 0 mg είναι η μεγαλύτερη δόση συντήρησης που έχει μελετηθεί.
Portuguese: Além disso, eles modificam as respostas imunitárias do organismo a diversos estímulos.
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του σώματος στα διάφορα ερεθίσματα.
Portuguese: Assim, deverá tomar a segunda dose deste medicamento entre 6 a 10 horas após a dose matinal.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Portuguese: • Maior suscetibilidade a infeções
Greek: • Μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Plenadren Não tomar Plenadren - se tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Plenadren Μην πάρετε το Plenadren - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A dose é específica para si e é decidida pelo seu médico.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ειδικά για εσάς και καθορίζεται από τον γιατρό σας.
Portuguese: O Plenadren é administrado como terapêutica de manutenção.
Greek: Το Plenadren χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em doentes tratados com Plenadren.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plenadren.
Portuguese: A dose de manutenção normal é de 20 a 30 mg por dia, administrada uma vez ao dia pela manhã.
Greek: Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί.
Portuguese: Frequência de reações adversas Muito frequentes
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: OUTROS Shire Services BVBA
Greek: Shire Services BVBA
Portuguese: Os sintomas podem variar desde excitação/estimulação até mania ou psicose.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν από έξαψη/διέγερση έως μανία ή ψυχώσεις.
Portuguese: É importante continuar o tratamento com Plenadren durante a gravidez.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Plenadren - se tiver uma condição que o torna incapaz de tomar este medicamento ou se o mesmo não é absorvido adequadamente pelo estômago.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Plenadren - εάν πάσχετε από ασθένεια που δεν σας επιτρέπει να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο ή εάν το φάρμακο δεν απορροφάται σωστά από το στομάχι.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações são resolvidas após a redução da dose, embora possa ser necessário um tratamento específico.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre isto e siga as instruções sobre como agir nestas situações.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του για τον τρόπο που πρέπει να ενεργήσετε σε ανάλογες καταστάσεις.
Portuguese: Se não for suficiente duplicar a dose diária, deverá tomar uma terceira dose entre 6 a 10 horas após a segunda dose (a intervalos de 6 a 10 horas entre as doses).
Greek: Εάν δεν επαρκεί ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης, πρέπει να λάβετε τρίτη δόση 6-10 ώρες μετά τη δεύτερη δόση (διαστήματα 6-10 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Portuguese: Os glicocorticóides ocorrem naturalmente no corpo e ajudam a manter a sua saúde e o bem-estar em geral.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή παράγονται φυσικά στον οργανισμό και συμβάλλουν στη διατήρηση της γενικότερης υγείας και ευεξίας.
Portuguese: A velocidade de absorção de hidrocortisona foi reduzida após a ingestão de alimentos, resultando num atraso no tempo de concentração plasmática máxima de, em média, menos de 1 hora a mais de 2,5 horas.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης μειώθηκε μετά την πρόσληψη τροφής, με αποτέλεσμα καθυστέρηση στον χρόνο για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα από κατά μέσο όρο 1 ώρα σε περισσότερες από 2,5 ώρες.
Portuguese: São raras as notificações de toxicidade aguda e/ou óbitos após sobredosagem de hidrocortisona.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Portuguese: - Se, por qualquer outra razão, a sua saúde geral estiver em declínio, embora esteja a tomar o medicamento conforme receitado; procure assistência médica imediata.
Greek: - εάν για οποιονδήποτε άλλο λόγο η γενική κατάσταση της υγεία σας επιδεινώνεται παρόλο που λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Portuguese: O Plenadren contém uma substância chamada hidrocortisona (às vezes chamada cortisol).
Greek: Το Plenadren περιέχει μια ουσία που ονομάζεται υδροκορτιζόνη (ονομαζόμενη ενίοτε κορτιζόλη).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Se forem necessárias doses extras com frequência e regularidade, deverá entrar em contacto com o seu médico para uma reavaliação da sua dose de manutenção.
Greek: Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Greek: Συνοπτική παρουσίαση της εικόνας ασφαλείας
Portuguese: • Enfraquecimento dos ossos - isto pode causar fraturas ósseas
Greek: • Εξασθένηση των οστών που μπορεί να προκαλέσει κατάγματα
Portuguese: O medicamento fornece hidrocortisona ao seu corpo ao longo do dia.
Greek: Το φάρμακο παρέχει υδροκορτιζόνη στον οργανισμό καθόλη τη διάρκεια της ημέρας.
Portuguese: Portanto, não há razão para acreditar que as doses de substituição de hidrocortisona irão exacerbar uma qualquer infeção sistémica ou piorar o resultado desta.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις αντικατάστασης της υδροκορτιζόνης θα επιδεινώσουν τυχόν συστημική λοίμωξη ή την έκβαση αυτής.
Portuguese: A semi-vida terminal do cortisol após administração de Plenadren foi de cerca de 3 horas com controlo da libertação da formulação.
Greek: Η τελική ημιζωή της κορτιζόλης μετά τη χορήγηση του Plenadren ήταν περίπου 3 ώρες και η αποδέσμευση του σκευάσματος ήταν ελεγχόμενη.
Portuguese: O Plenadren pode ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Το Plenadren μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: O CYP 3A4 está envolvido na depuração do cortisol pela formação de 6β-hidroxicortisol que é excretado na urina.
Greek: Ο CYP 3A4 συμμετέχει στην κάθαρση της κορτιζόλης μέσω του σχηματισμού 6β-υδροξυκορτιζόλης η οποία απεκκρίνεται στα ούρα.
Portuguese: Portanto, é importante tomar este medicamento conforme indicado pelo seu médico quando for conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Είναι συνεπώς σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Portanto, a dose deverá ser aumentada temporariamente e o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar outros comprimidos de hidrocortisona em substituição, ou como complemento, ao Plenadren.
Greek: Η δόση πρέπει συνεπώς να αυξηθεί προσωρινά και ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη λήψη άλλων δισκίων υδροκορτιζόνης εναλλακτικά ή συμπληρωματικά προς το Plenadren.
Portuguese: Contacte prontamente o seu médico para se aconselhar se notar qualquer uma destas situações.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Portuguese: Uma pequena quantidade de cortisol é excretada na forma inalterada na urina (< 0,5% da produção diária), o que significa que o cortisol é totalmente eliminado pelo metabolismo.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό κορτιζόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο (<0,5% της ημερήσιας παραγωγής), δηλαδή η κορτιζόλη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού.
Portuguese: A hidrocortisona é administrada como terapia de substituição destinada a restabelecer os níveis normais de cortisol.
Greek: Η υδροκορτιζόνη χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων της κορτιζόλης.
Portuguese: Se for necessária mais de uma administração diária, a dose da manhã deverá ser dada conforme as instruções e as doses adicionais, dadas mais tarde no decorrer do dia, podem ser administradas com ou sem alimentos.
Greek: Εάν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, η πρωινή δόση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενώ οι πρόσθετες δόσεις μπορούν να λαμβάνονται αργότερα κατά τη διάρκεια της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Nos doentes com alguma produção endógena de cortisol restante, pode ser suficiente uma dose menor.
Greek: Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης μπορεί να επαρκεί μικρότερη δόση.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio eletrónico da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.