FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Resflorin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin florfenikoli yksinään käytettynä, sillä kuume oli laskenut enemmän, masentuneisuus
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resflor je významně lepší než samotný florfenikol, protože vede k většímu snížení horečky, nižšímu výskytu sklíčenosti a lepšímu respiračnímu skóre za 6 hodin po léčbě.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella Resflorin suositellun annoksen ei odoteta lisäävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Czech: Při používání přípravku Resflor v doporučené dávce se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný.
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Czech: Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní.
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Czech: Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Czech: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
Finnish: Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Czech: Studie je proto považována za neprůkaznou z hlediska účinnosti.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná laxativa, ATC kód: A06AX05.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Resolor a k čemu se používá
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Czech: Dlouhodobá studie
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Czech: Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Czech: Lékař může chtít zhodnotit váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Resolor
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Resolor
Finnish: Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Finnish: Enemmistö potilaista jatkoi prukalopridin käyttämistä.
Czech: Většina pacientů pokračovala v užívání prukalopridu.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Czech: Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Finnish: Mitä Resolor sisältää
Czech: Co přípravek Resolor obsahuje
Finnish: Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Finnish: Yli kolmen kuukauden kestävää tehoa ei ole osoitettu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1).
Czech: Účinnost po více než třech měsících nebyla v placebem kontrolovaných studiích prokázána (viz bod 5.1).
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Finnish: Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Finnish: Jos sinulla on hyvin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei välttämättä tehoa kunnolla, ja muun lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa.
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Finnish: Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Finnish: Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Czech: Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem.
Finnish: Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Finnish: - Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Czech: - Poškození ledvin vyžadující dialýzu.
Finnish: Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenevät useimmiten hoidon alussa, ja tavallisesti ne häviävät, kun hoitoa on jatkettu muutama päivä.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
Finnish: Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Czech: I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa metaboloituminen ihmisen maksassa on hyvin hidasta, ja metaboliitteja löydetään vain vähäisessä määrin.
Czech: In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Finnish: Määrällisesti eniten erittyvän metaboliitin, R107504:n, osuus oli 3,2 % virtsassa ja 3,1 % ulosteessa.
Czech: Kvantitativně nejdůležitější vylučovaný metabolit, R107504, představoval 3,2 % a 3,1 % dávky v moči resp. stolici.
Finnish: Prukalopridista sitoutuu plasman proteiineihin noin 30 prosenttia.
Czech: Prukaloprid se váže na plazmatické bílkoviny asi ze 30 %.
Finnish: Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Czech: Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Resolor, než jste měl(a), je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy a/nebo nevolnosti.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti; tarvittaessa on aloitettava tukitoimenpiteet.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, pacient(ka) by měl(a) být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření.
Finnish: Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Czech: Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Resolor se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
Finnish: Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehittymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: TQT-tutkimus
Czech: Důkladná studie QT
Finnish: Näistä yli 1 500 potilaalle Resoloria annettiin suositeltu 2 mg:n päiväannos ja noin 1 360 potilaalle annettiin 4 mg:n päiväannos prukalopridia.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
Finnish: Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
Czech: Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Finnish: Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus, - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön vuoksi.
Czech: Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem: - jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, - jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset prukalopridin farmakokinetiikkaan Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä), joka on potentti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä, suurensi systeemistä altistusta prukalopridille noin 40 prosenttia.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
Finnish: Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien muiden kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen 12 viikon tutkimusten tiedot, tukevat kuitenkin Resolorin tehokkuutta.
Czech: Nicméně souhrn údajů včetně dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12-týdenních studií podporuje účinnost přípravku Resolor.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että prukalopridin kokonaispuhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa, mutta iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prukalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv.
Finnish: Mikäli sydämentykytystä ilmenee, kerro asiasta lääkärille.
Czech: Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to prosím svému lékaři.
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Czech: Prukaloprid je rychle vstřebáván; po jedné perorální dávce 2 mg u zdravých pacientů bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
Finnish: Metabolia ei ole prukalopridin pääasiallisin eliminaatioreitti.
Czech: Metabolismus není hlavní cestou eliminace prukalopridu.
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Czech: Přípravek Resolor může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k tomu, že v klinických studiích byly pozorovány případy závratí a únavy, zejména během prvního dne léčby (viz bod 4.8).
Finnish: Resolorin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
Finnish: Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
Finnish: Suositeltua annosta suurempi annos ei lisää valmisteen tehoa.
Czech: Užívání vyšší dávky, než je doporučeno, nezajistí, že bude přípravek fungovat lépe.
Finnish: Nämä vastaavat suolensisällön liikkeitä ihmisillä, ja ne saavat aikaan pääasiallisen ponnistusvoiman ulostamista varten.
Czech: To je ekvivalentní pohybům obsahu tlustého střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci.
Finnish: Haittavaikutukset ovat suurimmaksi osaksi olleet lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: V malé farmakokinetické studii byly hodnoty Cmax a AUC prukalopridu v průměru o 10-20 % vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Czech: Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkevalmistetta käytettiin suositeltuna 2 mg:n annoksena, ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Prukalopridin käytöstä raskauden aikana on saatavana rajallisesti tietoa.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Czech: Systém/Orgánová třída
Finnish: Yleisimmät 2 mg:n Resolor-hoitoon liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky (17,8 %) ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu (13,7 %), pahoinvointi (13,7 %) ja ripuli (12,0 %)).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem Resolor 2 mg byly bolesti hlavy (17,8 %) a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha (13,7 %), nevolnost (13,7 %) a průjem (12,0 %)).
Finnish: AUC0-24h-altistussuhteet NOAEL-arvolla verrattuna ihmislapsiin (joille annosteltiin päivittäin noin 0,04 mg/kg) vaihtelivat välillä 21 ja 71, mikä antaa riittävät turvallisuusmarginaalit kliinisille annoksille.
Czech: Poměr expozice AUC0-24h při NOAEL ve srovnání s dětmi (dávka asi 0,04 mg/kg denně) byl v rozsahu 21 a 71 a poskytuje adekvátní bezpečnostní mez pro klinickou dávku.
Finnish: Terapeuttisina annoksina probenesidi, simetidiini, erytromysiini ja paroksetiini eivät vaikuttaneet prukalopridin farmakokinetiikkaan.
Czech: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prukalopridu.
Finnish: Merkittävää parannusta havaittiin myös elämänlaatua koskevissa arvioinneissa, joissa arvioitiin tyytyväisyyttä hoitoon ja ulostamistapoihin, fyysistä ja psykososiaalista epämukavuuden tunnetta sekä huolia ja huolenaiheita viikkojen 4 ja 12 arviointiajankohdan pisteissä.
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
Finnish: Prukalopridilla ei ollut kliinisesti oleellisia vaikutuksia varfariinin, digoksiinin, alkoholin, paroksetiinin eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
Finnish: Peräsuolen verenvuoto
Czech: Rektální krvácení
Finnish: Terapeuttisina annoksina Resolorin ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan vastasyntyneisiin/vauvoihin, joita imetetään.
Czech: Při terapeutických dávkách přípravku Resolor se neočekává žádný vliv na kojené novorozence nebo kojence.
Finnish: Yhteisanalyysissa oli mukana 17 lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, joissa Resoloria annettiin suun kautta noin 3 300 potilaalle, jotka kärsivät kroonisesta ummetuksesta.
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
Finnish: Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Vzhledem k absenci údajů u člověka u žen, které aktivně kojí při užívání přípravku Resolor, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Resolor.
Finnish: Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
Czech: Velká frakce léčivé látky je vylučována nezměněná (asi 60 - 65 % podané dávky v moči a asi 5 % ve stolici).
Finnish: Muuttumattoman prukalopridin erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä passiivisen suodattamisen että aktiivisen erittymisen avulla.
Czech: Vylučování nezměněného prukalopridu ledvinami zahrnuje pasivní filtraci a aktivní sekreci.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „použitelné do:".
Finnish: Iäkkäät henkilöt (> 65 vuotta): Aloitusannos on 1 mg kerran päivässä (katso kohta 5.2); annosta voidaan tarvittaessa suurentaa kerran päivässä otettavaan 2 mg:n annokseen.
Czech: Starší osoby (>65 let): Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně.