FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dermatitas
Maltese: Dermatite
Lithuanian: EU/1/98/080/001 12 paketėlių EU/1/98/080/002 24 paketėliai
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Lithuanian: /16 sav.) N = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Lithuanian: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Lithuanian: Metilo hidroksibenzoatas (E218) 2,0 mg grame kremo Propilo hidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg grame kremo Cetilo alkoholis 22,0 mg grame kremo Stearilo alkoholis 31,0 mg grame kremo Benzilo alkoholis 20,0 mg grame kremo
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Lithuanian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Lithuanian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Lithuanian: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Lithuanian: Suaugusiųjų aktininė keratozė
Maltese: Keratosi aktinika fl-adulti
Lithuanian: Uterovaginalinis prolapsas
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Lithuanian: ●Aktininė keratozė
Maltese: • Keratosi aktinika
Lithuanian: Priklausomybės nuo dozės nepastebėta.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 - 10 valandų.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Lithuanian: Aldara 5 % kremas Imikvimodas
Maltese: Aldara 5% krema Imiquimod
Lithuanian: 12 paketėlių.
Maltese: 12-il qartas.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, yra galbūt imikvimodo kremo farmakologinio poveikio pasekmė.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Anoreksija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Lithuanian: Metilo hidroksibenzoatas (E218) ir propilo hidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirminę vertinamąją baigtį, histologinį progresavimą, iš viso 13 pacientų iš 242 (5,4%) imikvimodo grupėje bei 26 iš 237 pacientų (11,0 %) diklofenako grupėje stebėtas histologinis progresavimas į in situ arba invazinę žvyninių ląstelių karcinomą 3 metų laikotarpiu, skirtumas -5,6 % (95 % PI: nuo 10,7 % iki 0,7 %).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldara kremas
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Lithuanian: Atitinkamai placebo grupėje liga atsinaujino 47% pacientų (8 iš 17) ir 7,5 % (6 iš 80).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n ėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Artralgija
Maltese: Artralġja
Lithuanian: Aldara kremo sudėtyje yra metilo hidroksibenzoato, propilo hidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Lithuanian: Po imikvimodo registracijos, buvo pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių kaip multiforminės eritemos, Stevens - Johnson sindromo ar odos raudonosios vilkligės pasireiškimą.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 250 mg kremo (100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Lithuanian: Netepamos odos reakcijos, daugiausia eritema (44 %), taip pat buvo nustatytos placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda f'sit remot, prinċipalment eritema (44%), kienu wkoll rapportati fi provi kliniċi kontrollati bi plaċebo.
Lithuanian: Rinitas
Maltese: Rinite
Lithuanian: Letargija
Maltese: Letarġija
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Bendras aprašymas
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Lithuanian: Mylan Healthcare Sp.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: 100 10 Praha 10 Tel: +420 222 004 400
Maltese: Tel: +420 222 004 400
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis,metilo hidroksibenzoatas (E218),propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano lipai, išgrynintas vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Lithuanian: Imikvimodas nepasižymi tiesioginiu antivirusiniu poveikiu.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Lithuanian: Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomų įvertinimai rodo, kad vietinės odos reakcijos, taip pat eritema (61 %), erozija (30 %), odos nudraskymas / lupimasis / pleiskanojimas (23 %) ir edema (14 %) buvo dažnos šiuose placebu kontroliuojamuose imikvimodo kremo, vartojamo tris kartus per savaitę, klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g/kg odos letalinę dozę.
Maltese: Studji fil-fniek rrivelaw doża letali dermali ta' aktar minn 5g/kg.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Lithuanian: Praėjus 6 -10 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Maltese: Wara 6 sa 10 sigħat aħsel l-erja fejn l-krema Aldara ġiet applikata bis-sapun ħafif u ilma.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Lithuanian: Bakterinė infekcija
Maltese: Infezzjoni batterika
Lithuanian: Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (>7,25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Lithuanian: 5.1 sk.).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.1)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - chemoterapinis preparatas išoriniam naudojimui, priešvirusinis; ATC kodas - D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Atrofinis vaginitas
Maltese: Vaginite atropika
Lithuanian: Penkerių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 77,9% [95% PI (71,9%, 83,8%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 60 mėnesius.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Lithuanian: Parestezija
Maltese: Paraestesja
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Aktininė keratozė
Maltese: Keratosi aktinika
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 5 mg benzilo alkoholio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Lithuanian: Mylan Healthcare B.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Lithuanian: AK pažeidimų atsinaujinimo rizika gydomoje srityje iki 12-o mėnesio (kaip aprašyta anksčiau) buvo 39,7 % (50 iš 126 pacientų) pacientų, gydytų imikvimodu, palyginus su 50,0 % (42 iš 94 pacientų) lokaliai diklofenaku gydytų pacientų, skirtumas - 10,3 % (95 % PI; nuo 23,6 % iki 3,3 %) ir 66,7 % (84 iš 126 pacientų) gydytų imikvimodu ir 73,8 % (62 iš 84 pacientų) lokaliai gydytų diklofenaku iki 36-o mėnesio, skirtumas - 7,1 % (95 % PI: nuo 19,0 % iki 5,7 %).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos bei galvos skausmas (3,7 %), į gripą panašūs simptomai (1,1 %) ir mialgija (1,5 %) taip pat buvo nustatyti.
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas
Maltese: Effikaċja klinika
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai yra apibrėžiami kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Lithuanian: Aktininė keratozė (3×sav, 4 ar 8 sav.) N=252
Maltese: (3x/ġmgħ, 4 jew 8 ġmgħ)
Lithuanian: 4 pacientams iš 242 (1,7 %) imikvimodo grupėje bei 7 pacientams iš 237 (3,0 %) diklofenako grupėje 3 metų laikotarpiu stebėtas histologinis progresavimas į invazinę žvyninių ląstelių karcinomą.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Lithuanian: Informacija, skirta visoms indikacijoms:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Lithuanian: 126 iš 242 (52,1 %) imikvimodu gydytų pacientų ir 84 iš 237 (35,4 %) lokaliai diklofenaku gydytų pacientų stebėtas visiškas klinkinių simptomų išnykimas 20-ą savaitę (t.y.
Maltese: Total ta' 126 minn 242 pazjent ittrattati b'imiquimod (52.1%) u 84 minn 237 pazjent ittrattati b'diclofenac topiku (35.
Lithuanian: 16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9-12 valandų ir buvo 0,1, 0,2 ir 1,6 ng/mL tepant ant veido (12,5 mg, 1 vienkartinio naudojimo paketėlis), galvos odos (25 mg, 2 paketėliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 paketėliai) atitinkamai.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos : izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano lipai, išgrynintas vanduo (taip pat žr.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Lithuanian: Dispareunija
Maltese: Disparewnja
Lithuanian: gretima sritimi, o kliniškai tipinių AK pažeidimų mediana buvo 7. Yra klinikinės patirties iš virš 3 metų gydymo imikvimodu tyrimo, kai 90 pacientų, gavo 3 ar daugiau gydymo imikvimodu ciklus, 80 pacientų gavo 5 ar daugiau gydymo imikvimodu ciklus.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Lithuanian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Lithuanian: Nedažnai kai kuriems pacientams vartojimo vietoje atsiranda kraujavimas, uždegimas, išskyros, jautrumas, patinimas, nedideli patinimai odoje, dilgčiojimas, šašai, randai, opos ar šilumos pojūtis arba nemalonus pojūtis arba nosies gleivinės uždegimas, užgulta nosis, gripas ar į gripą panašūs simptomai, depresija, akių sudirginimas, akių vokų patinimas, gerklės skausmas, viduriavimas, aktininė keratozė, paraudimas, veido patinimas, opos, galūnių skausmas, karščiavimas, silpnumas, drebulys.
Maltese: Mhux komuni li xi pazjenti jħossu bidliet fis-sit t'applikazzjoni (fsada, infjammazzjoni, tisfija, sensitività, tinfiħ, tinfiħ żgħir f'partijiet tal-ġilda, tingiż u labar, sfoll, ċikatriċ, ulċerazzjoni jew sensazzjoni ta' sħana jew skonfort), jew infjammazzjoni tar-riti ta' l-imnieħer, imnieħer miżdud, influwenza jew sintomi bħal ta' l-influwenza, dipressjoni, irritazzjoni ta' l-għajnejn, tinfiħ tal-kappell ta' l-għajn, uġigħ tal-griżmejn, dijarea, keratosi aktinika, ħmura, tinfiħ tal-wiċċ, ulċeri, uġigħ flestrimitajiet, deni, debolezza jew tertir.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo kurso pabaigos, jūsų gydytojas įvertins jūsų odą.
Maltese: Wara perijodu ta' 4 ġimgħat mingħajr trattament, it-tneħħija ta' AKs għanha tiġi assessjata.
Lithuanian: Per vaisto veikimo laikotarpį, trunkantį nuo 6 iki 10 valandų, patariama vengti maudymosi duše arba vonioje.
Maltese: F'dak il-perijodu ta' trattament ta' bejn 6 sa 10 sigħat, għandu jiġi evitat li wieħed jinħasel f'banju jew f'doċċa.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ALDARA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12,5 mg imikvimodo (5%).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Lithuanian: • Aldara taip pat buvo tiriamas, gydant pacientų aktinines keratozes dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505 pacientai.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda AB".
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Lithuanian: Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Lithuanian: Kodėl Aldara buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
Lithuanian: Kas yra Aldara?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
Lithuanian: • gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių;
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.
Maltese: Fl-istudji kollha, Aldara kienet aktar effettiva minn plaċebo.
Lithuanian: Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Il-pakkett
Lithuanian: ATC kodas - A16A B05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Lithuanian: AUC (h•V/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Lithuanian: Cmax (V/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Lithuanian: Parametras
Maltese: Parametru
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Maltese: 1105 BP Amsterdam
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Lithuanian: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Maltese: Vss (l/kg) t1/2 (sigħat)
Lithuanian: Abi grupės viršijo minimalų kliniškai reikšmingą skirtumą (-0,24)
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Lithuanian: Laikyti 2C-8C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: EU/1/03/253/003 25 flakonai
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.
Lithuanian: Molekulė turi 6-ias modifikacijos oligosacharidais per N-jungtis vietas.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Lithuanian: MedDRA Pageidaujamas terminas
Maltese: Terminu preferut
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (%)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Lithuanian: Infuzija 26 Vidurkis ± SD
Maltese: Infużjoni 26 Medja ± SD
Lithuanian: 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
Maltese: 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta' laronidase.
Lithuanian: Infuzija 12 Vidurkis ± SD
Maltese: Infużjoni 12 Medja ± SD
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 arba 25 flakonai dėžutėje.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Lithuanian: Infuzija 1 Vidurkis ± SD
Maltese: Infużjoni 1 Medja ± SD
Lithuanian: po infuzijos.
Maltese: Enzimi.
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: Sistema tal-Klassi ta' l-Organi
Lithuanian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, JAV Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Lithuanian: FVC) yra mažesnis kaip 80% nei numatyta, ir kurie gali stovėti 6 minutes ir nueiti 5 metrus.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Lithuanian: 5 ml koncentrato tirpalo flakone (I tipo stiklas) su kamšteliu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir apsauga (aliuminis) su nuimamu dangteliu (polipropilenas).
Maltese: 5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku siliconised tal-chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Lithuanian: Išvalyta laronidazė yra glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apie 83 kDa.
Maltese: Laronidase ppurifikat hu glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 83 kDa.
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Lithuanian: Apnėjos/hipopnėjos indeksas (AHI)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Laronidazės pašalinimas per inkstus laikomas minimaliu pasišalinimo kanalu (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: It-tneħħija renali ta' laronidase hi kkunsidrata bħala rotta minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml yra 100 V laronidazės.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih 100 U ta' laronidase.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
Maltese: Ibbażat fuq il-metaboliżmu tiegħu, laronidase mhux mistenni li jkollu interazzjonijiet medjati permezz ta' Ċitokrom P450.
Lithuanian: Pacientų dalis su nedidele kairio skilvelio hipertrofija sumažėjo nuo 53% (10/19) iki 17% (3/18) ir vidutinė kairio skilvelio masė, pritaikyta kūno paviršiaus plotui, sumažėjo 0,9 Z-rezultato (n=17).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ipertrofija ventrikulari ħafifa tax-xellug naqas minn 53% (10/19) għal 17% (3/18), u l-medja tal-piż ventrikulari tax-xellug normalizzat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem naqas b'0.9 Punteġġ Z (n=17).
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.