FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom.
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Infusionsreaktionen berichtet, einschließlich seltener Berichte über tödlichen Ausgang.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane zriedkavých hlásení po uvedení lieku na trh s fatálnym následkom.
German: Beide Episoden traten mehr als 24 Stunden nach der Anwendung auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Jedoch wurde bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI- oder FOLFOXChemotherapie behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
German: Insgesamt ist die Behandlung mit Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab unabhängig vom KRASMutationsstatus des Tumors mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Profil verbunden.
Slovak: Celkovo je liečba panitumumabom v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom spojená s nepriaznivým profilom prínosu a rizika bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
German: Eine Nutzen-Risiko-Abschätzung wird bei Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 vor Beginn einer Behandlung mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des mCRC empfohlen.
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa odporúča posúdenie prínosu a rizika pred začiatkom liečby Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou na liečbu mKRK.
German: Vectibix sollte nicht in Kombination mit Bevacizumab-haltiger Chemotherapie angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s chemoterapiou, ku ktorej bol pridaný bevacizumab (pozri časti 4.5 a 5.1).
German: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (Eisessig), Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová), voda na injekciu.
German: • Keratitis (Entzündung des vorderen Teils des Auges [Hornhaut]);
Slovak: • keratitída (zápal prednej časti oka (rohovky));
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom (pozri časť 4.4).
German: In der Endauswertung betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,27 (95 % KI: 1,06; 1,52).
Slovak: Vo finálnej analýze bol pomer rizika pre PFS 1,27 (95 % IS: 1,06; 1,52).
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen in der KRAS-Exon 2-Wildtyp-Population betrug ungefähr 16 %.
Slovak: Incidencia týchto ďalších mutácií RAS populácie s génom KRAS exón 2 divokého typu bola približne 16 %.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie); niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie); hohe Glukosewerte im Blut (Hyperglykämie);
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia); nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia); nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia); vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémia);
German: Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp:
Slovak: Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mKRK) s génom RAS divokého typu:
German: Die beobachtete Inzidenz positiver Antikörpernachweise in einem Test kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden, darunter Testmethode, Handhabung des Untersuchungsmaterials, Zeitpunkt der Probensammlung, Begleitmedikation und zugrunde liegende Krankheiten.
Slovak: Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov vrátane metodológie hodnotenia, odberu vzoriek, času zhromažďovania vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 91 % der Patienten bestimmbar war.
Slovak: Štúdia bola prospektívne analyzovaná podľa stavu génu KRAS (exón 2), ktorý bol hodnotiteľný u 91 % pacientov.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/423/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/423/001
German: Es wurden keine klinischen Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Panitumumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie farmakokinetiky panitumumabu u pacientov s poškodením renálnej alebo hepatálnej funkcie.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 9 mg/kg untersucht.
Slovak: Dávky do 9 mg/kg boli testované v klinických štúdiách.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, den Hautausschlag zu behandeln, die Dosierung anzupassen oder die Behandlung mit Vectibix abzubrechen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude vyrážku liečiť, upraví dávku alebo ukončí vašu liečbu Vectibixom.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und einer von zwei Behandlungen zugeteilt: 6 mg/kg Vectibix alle zwei Wochen plus beste supportive Behandlung (BSC = Best Supportive Care, ohne Chemotherapie) oder alleinige BSC.
Slovak: : 1 a dostali buď Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne plus najlepšiu podpornú liečbu (nezahŕňajúcu chemoterapiu)
German: Diese Reaktionen stehen mit den pharmakologischen Wirkungen von Vectibix im Zusammenhang und waren in der Mehrheit der Fälle leicht bis mäßig, 23 % der Fälle waren schwer (Grad 3, NCI-CTC) und < 1 % waren lebensbedrohlich (Grad 4, NCI-CTC).
Slovak: Tieto reakcie súvisia s farmakologickými účinkami Vectibixu a zväčša sú mierne až stredne závažné, 23 % tvoria závažné reakcie (stupeň 3 NCI-CTC) a <
German: Hautausschlag und Diarrhö waren bei Javaneraffen die wichtigsten Befunde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation und einer Dauer von bis zu 26 Wochen.
Slovak: Kožná vyrážka a hnačka boli najzávažnejšími reakciami pozorovanými v štúdiách toxicity, ktoré trvali do 26 týždňov, po opakovanom podávaní opiciam Cynomolgus.
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 143 der 154 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, in welcher Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RASMutationen untersucht wurden.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 143 pacientov zo 154 pacientov s mKRK s génom KRAS divokého typu (exón 2), v rámci ktorej boli vzorky nádorov od týchto pacientov testované na ďalšie mutácie RAS.
German: Anwendung von Vectibix
Slovak: Podanie Vectibixu
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 93 % der Patienten bestimmt werden konnte.
Slovak: Štúdia bola prospektívne analyzovaná podľa stavu génu KRAS (exón 2), ktorý bol hodnotiteľný u 93 % pacientov.
German: 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: 20 ml infúzneho koncentrátu.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis effektive Methoden zur Verhütung anwenden.
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Vectibixom a ešte 2 mesiace po poslednej dávke.
German: In Kombination mit Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie:
Slovak: V kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan alebo oxaliplatinu:
German: Bevor Sie mit der Vectibix-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen, wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium, untersuchen.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Vectibixom skontroluje hladiny niektorých látok vo vašej krvi, ako je horčík, vápnik a draslík.
German: Im Anschluss an schwere dermatologische und subkutane Reaktionen wurde über infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und lokaler Abszesse, welche Inzisionen und Drainage erforderten, berichtet.
Slovak: Následne po rozvoji závažných kožných a podkožných reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, celulitída a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž.
German: Über alle klinischen Studien hinweg betrachtet traten Hautreaktionen bei ungefähr 94 % der Patienten auf, die Vectibix als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhalten haben.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa kožné reakcie vyskytovali približne u 94 % pacientov používajúcich Vectibix v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich nur eingeschränkt dem Sonnenlicht aussetzen, während Sie Vectibix anwenden und Hautreaktionen haben, da Sonnenlicht zur Verschlechterung der Hautreaktionen führen kann.
Slovak: Počas používania Vectibixu a keď sa u vás vyskytujú kožné reakcie, odporúča sa obmedziť pobyt na slnku, pretože slnečné žiarenie ich môže zhoršiť.
German: Zur klinischen Behandlung von Infusionsreaktionen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Klinická liečba reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
German: Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht, sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens.
Slovak: Kožná vyrážka sa často podobá akné a často postihuje tvár, hornú časť hrude a chrbta, môže však postihovať ktorúkoľvek oblasť tela.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ak sa u vás náhle vyvinie alebo sa zhorší sčervenanie a bolesť v oku, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie „Možné vedľajšie účinky").
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können; Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), ktorej príznakmi môžu byť náhly výskyt dýchavičnosti alebo bolesť na hrudi; krvácanie z nosa (epistaxa); krvná zrazenina v cieve (hlboká venózna trombóza); vysoký krvný tlak (hypertenzia); sčervenanie;
German: Vectibix wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.
Slovak: Vectibix sa bude podávať v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov.
German: Bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC wurden bei denjenigen Patienten, die Panitumumab plus Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die alleinige Chemotherapie erhielten, das PFS, das OS und die ORR verbessert.
Slovak: U pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu sa PFS, OS a ORR zlepšili u osôb, ktoré dostávali panitumumab a chemoterapiu (FOLFOX alebo FOLFIRI), v porovnaní s tými, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen während der Therapie mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Slovak: Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby Vectibixom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
German: In der KRASWildtyp-Subgruppe der Oxaliplatin-Kohorte betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,36 mit 95 % KI: 1,04; 1,77.
Slovak: Pre podskupinu s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny bol pomer rizika pre PFS 1,36 s 95 % IS: 1,04 - 1,77.
German: 463 Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasiertem Karzinom des Kolons oder des Rektums wurden nach bestätigtem Versagen Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Behandlungsschemata in eine multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Slovak: Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
German: In einer randomisierten, offenen, kontrollierten klinischen Prüfung wurden Chemotherapie (Oxaliplatin oder Irinotecan) und Bevacizumab mit oder ohne Panitumumab in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom angewendet (n = 1.053 [n = 823 Oxaliplatin-Kohorte, n = 230 Irinotecan-Kohorte]).
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der zweiten Therapielinie in Kombination mit Irinotecan, 5-Fluorouracil (5-FU) und Leukovorin (FOLFIRI) wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 1.186 Patienten mit mCRC mittels der primären Endpunkte OS und PFS ausgewertet.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml, alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml.
German: Vectibix sollte nicht in Kombination mit einer IFL-Chemotherapie oder einer Bevacizumab-haltigen Chemotherapie angewendet werden.
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s IFL chemoterapiou alebo s chemoterapiou obsahujúcou bevacizumab.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (Eisessig) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
German: x1 Durchstechflasche
Slovak: x1 injekčná liekovka
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinuli prejavy a príznaky svedčiace o keratitíde, ako je akútny alebo zhoršený: očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oko, sa má odporučiť okamžité vyšetrenie oftalmológom.
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI wurde in einer einarmigen Studie mit 154 Patienten anhand des primären Endpunktes objektive Ansprechrate (ORR)
Slovak: Účinnosť Vectibixu v prvej línii v kombinácii s FOLFIRI sa hodnotila v štúdii s jednou skupinou 154 pacientov s primárnym koncovým ukazovateľom ORR.
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen, Aluminiumverschluss und einer abnehmbaren Plastikkappe.
Slovak: I s elastomerickou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
German: Panitumumab + FOLFIRI RAS-Wildtyp (n = 69)
Slovak: Gén RAS divokého typu (n =
German: Andere entscheidende Endpunkte schlossen OS, ORR, die Zeit bis zum Ansprechen, die Zeit bis zum Progress (TTP) und die Dauer des Ansprechens mit ein.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové ukazovatele patrili OS, ORR, čas do odpovede, čas do progresie (TTP) a trvanie odpovede.
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung).
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
German: Mediane TTP (Monate) (95 % KI)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/mlNatriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei ca. 5 % der mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) mit möglichen Symptomen/Anzeichen wie Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe berichtet, von denen 1 % schwergradig waren (NCI-CTC Grad 3 und 4).
Slovak: 2 224) sa približne u 5 % pacientov liečených Vectibixom zaznamenali reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín po akejkoľvek infúzii), ktoré môžu zahŕňať symptómy/prejavy, ako je zimnica, horúčka alebo dyspnoe, pričom 1 % z nich bolo závažných (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
German: Für die mutierte KRAS-Subgruppe betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,25 mit 95 % KI: 0,91; 1,71.
Slovak: Pre podskupinu s mutovaným génom KRAS bol pomer rizika pre PFS 1,25 s 95 % IS: 0,91 - 1,71.
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter mittels Infusionspumpe und unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.
German: • Hautgeschwüre; Wundschorf; übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose); Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom); übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose); Hautreaktionen (Dermatitis);
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
German: Schwere (NCI-CTC Grad 3) Hautreaktionen wurden bei 23 % und lebensbedrohliche (NCI-CTC Grad 4) Hautreaktionen bei < 1 % der Patienten berichtet.
Slovak: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožné reakcie sa zaznamenali u 23 % a život ohrozujúce (NCI-CTC stupeň 4) u <
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit FOLFOX
Slovak: Prvá línia - kombinácia s FOLFOX
German: Beim EGFR handelt es sich um ein transmembranöses Glykoprotein, das zu einer Unterfamilie der Typ-IRezeptor-Tyrosinkinasen gehört, zu der EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 und HER4 zählen.
Slovak: I vrátane EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
German: • Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
Slovak: • bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
German: Andere entscheidende Endpunkte schlossen PFS, die Zeit bis zum Ansprechen, TTP und die Dauer des Ansprechens mit ein.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
German: • Der Nachweis eines veränderten Sicherheitsprofils bei Patienten, die positiv auf Antikörper gegen Vectibix getestet wurden, konnte nicht erbracht werden.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pozitívny výsledok pri testovaní na protilátky proti Vectibixu, sa nezistil žiadny dôkaz o zmene profilu bezpečnosti.
German: Zur klinischen Behandlung von Hautreaktionen, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Klinická liečba kožných reakcií vrátane odporúčaní na modifikáciu dávky, pozri časť 4.4.
German: Unabhängig vom KRAS-Mutationsstatus wurde ein Trend zum schlechteren Überleben mit Panitumumab auch in der Irinotecan-Kohorte beobachtet.
Slovak: Tendencia k zhoršovaniu prežívania bola tiež pozorovaná pri panitumumabe v irinotekanovej skupine bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse bei Patienten berichtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Vectibixom zaznamenali zriedkavé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: • Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Slovak: Každý mililiter (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
German: KRAS (Exon 2)-mutierte Population
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS (exón 2)
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und RAS-mutiertem mCRC aus der primären Analyse sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Slovak: Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS z primárnej analýzy sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit mCRC berichtet wurden, die Panitumumab als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten, und aus dem Spontanberichtswesen.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s mKRK, ktorí dostávali samotný panitumumab alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
German: Die Sicherheit von Vectibix wurde nicht bei Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Slovak: Vectibix sa musí podávať s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
German: Wenn von Diarrhö berichtet wurde, war diese überwiegend leicht oder mäßig im Schweregrad.
Slovak: Hnačka bola zväčša mierna alebo stredne závažná.
German: Andere entscheidende Endpunkte schlossen ORR, die Zeit bis zum Ansprechen, TTP und die Dauer des Ansprechens mit ein.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili ORR, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.