FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Odbor je razmotrio potporne kliničke podatke za drugi lijek koji sadrži 2,5 % benzoil peroksida u kombinaciji s 0,1 % adapalena u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA te je zaključio da se podatci za gelove promijenjene formulacije Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela ne mogu ekstrapolirati iz dokumentacije o drugom lijeku s obzirom na kvalitativne i kvantitativne razlike između gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela i drugoga lijeka;
Romanian: • comitetul a analizat datele clinice prezentate în susținerea altui medicament, care conține 2,5 % peroxid de benzoil și 0,1 % adapalenă într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA, și a concluzionat că datele pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g reformulate nu pot fi extrapolate din dosarul altui medicament, având în vedere diferențele calitative și cantitative dintre gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g și celălalt medicament;
Croatian: Razlog za promjenu formulacije bio je produljenje roka trajanja lijeka u zemljama zone IV. CHMP je napomenuo da se prema smjernicama ICH-a o kvaliteti nijedna država članica EU-a ne smatra područjem u zoni IV.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
Croatian: Stoga se sigurnost i djelotvornost lijeka promijenjene formulacije ne mogu smatratiutvrđenima.
Romanian: Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite.
Croatian: • Odbor je uočio da in vitro ispitivanja upućuju na razlike između formulacije na tržištu i nove predložene formulacije koja sadrži novo sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA.
Romanian: • comitetul a remarcat că testele in vitro au indicat diferențe între formularea comercializată și formularea nou propusă, care conține noul agent gelifiant Simulgel 600 PHA.
Croatian: Moguće su razlike u apsorpciji i stabilnosti djelatne tvari između gela Epiduo i nove formulacije gela Basiron koje se ne mogu utvrditi bez relevantnih podataka za gel Basiron.
Romanian: Între Epiduo și noua formulare a Basiron ar putea exista diferențe în absorbția și stabilitatea substanței active, care nu pot fi determinate în absența unor date relevante pentru Basiron.
Croatian: • Odbor je pregledao dostupne podatke dostavljene u prilog novoj formulaciji gela Basiron koja sadrži novu pomoćnu tvar, sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA;
Romanian: • comitetul a evaluat datele disponibile prezentate în sprijinul noii formulări a Basiron, care conține noul excipient gelifiant Simulgel 600 PHA;
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u prilog kvalitativnoj izmjeni tipa II za gelove Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela;
Romanian: • comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul modificării de tip II privind calitatea pentru gelurile Basiron AC 5 % g/g și 10 % g/g;
Croatian: Odbor je smatrao da dostupni podatci nisu dostatni kako bi se dokazala terapijska ekvivalencija nove formulacije i formulacije koja je trenutačno dostupna na
Romanian: • după ce a evaluat ansamblul datelor, comitetul a considerat că datele disponibile nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică între noua formulare și formularea comercializată în prezent.
Croatian: Stoga se smatra da je omjer koristi i rizika lijeka promijenjene formulacije nepovoljan.
Romanian: Prin urmare, siguranța și eficacitatea medicamentului reformulat nu pot fi considerate ca fiind stabilite, iar raportul beneficiu-risc al medicamentului reformulat este considerat nefavorabil.
Croatian: • Odbor je uočio izostanak kliničkih podataka za lijek promijenjene formulacije koji sadrži pomoćnu tvar sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA za gel Basiron i pridružena imena;
Romanian: • comitetul a remarcat absența unor date clinice pentru Basiron și denumirile asociate care să fie generate cu medicamentul reformulat care conține excipientul gelifiant Simulgel 600 PHA;
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Romanian: Anexa I Lista de medicamente și forme de prezentare
Croatian: Nizozemska
Romanian: Țările de Jos
Croatian: Primjena na kožu 50 mg/g
Romanian: 50 mg/g
Croatian: U venu bočica (staklo) 10 ml
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă) 10 ml
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi?
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează?
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od njega ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Croatian: Više informacija o lijeku Bavencio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bavencio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Croatian: Nuspojave ove kombinacije lijekova bile su konzistentne s očekivanjima te ih se smatralo prihvatljivima s obzirom na prirodu bolesti koja se liječi.
Romanian: Reacțiile adverse ale acestei combinații au reflectat așteptările și au fost considerate acceptabile având în vedere natura afecțiunii tratate.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica
Romanian: Carcinomul cu celule Merkel
Croatian: Lijek Bavencio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2017.
Romanian: Bavencio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2017.
Croatian: Bolesnici s MCC-om koji se proširio i vratio nakon početnog liječenja kemoterapijom imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja.
Romanian: Pacienții cu CCM la care boala s-a extins și a revenit după tratamentul inițial cu chimioterapie au opțiuni de tratament foarte limitate.
Croatian: Za obje se bolesti Bavencio daje u dozi od 800 mg jednom svaka dva tjedna kao infuzija (ukapavanje) u venu koja traje oko sat vremena.
Romanian: În ambele utilizări, Bavencio se administrează în doză de 800 mg o dată la 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), care durează aproximativ 1 oră.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bavencio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Bavencio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Ako do četvrte infuzije nema reakcija, nadležni liječnik može donijeti odluku o prestanku primjene tih lijekova prije sljedećih infuzija.
Romanian: Dacă nu au apărut reacții până la a patra perfuzie, medicul curant poate decide să nu mai administreze aceste medicamente înainte de perfuziile ulterioare.
Croatian: Iako stope reakcije na lijek Bavencio nisu izvanredne, trajanje reakcije (barem šest mjeseci) važno je za te bolesnike jer su reakcije zabilježene pri primjeni kemoterapijskih lijekova kraćega trajanja.
Romanian: Deși ratele de răspuns la Bavencio nu sunt remarcabile, durata răspunsului (cel puțin 6 luni) este importantă pentru acești pacienți, deoarece răspunsurile observate la medicamentele chimioterapice au o durată mai scurtă.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bavencio kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bavencio sunt monitorizate continuu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bavencio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bavencio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bavencio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bavencio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bavencio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Zašto je lijek Bavencio odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost Bavencio autorizat în UE?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bavencio
Romanian: Alte informații despre Bavencio
Croatian: PD-L1 se obično veže na stanice imunosnog (obrambenog) sustava pod nazivom T-stanice te ih sprječava da napadanu stanica raka.
Romanian: PD-L1 se leagă, de obicei, de celulele sistemului imunitar (de apărare), numite limfocite T, împiedicându-le să atace celulele canceroase.
Croatian: Iako se doza lijeka Bavencio u tim ispitivanjima temeljila na tjelesnoj težini bolesnika, tvrtka je dostavila dodatne podatke koji pokazuju da se Bavencio može davati i u standardnoj dozi, bez obzira na tjelesnu težinu.
Romanian: Deși doza de Bavencio în aceste studii a fost calculată în funcție de greutatea corporală a pacienților, compania a furnizat și date justificative care au arătat că Bavencio poate fi administrat în doză standard, indiferent de greutate.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bavencio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bavencio?
Croatian: Kako djeluje Bavencio?
Romanian: Cum acționează Bavencio?
Croatian: Budući da je lijek Bavencio dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o bolesnicima koji nisu prošli kemoterapiju prije početka terapije lijekom Bavencio.
Romanian: Având în vedere că Bavencio a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza date suplimentare din studiul în derulare efectuat pe pacienți care nu au urmat tratament chimioterapic înainte de începerea tratamentului cu Bavencio.
Croatian: Bavencio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Romanian: Bavencio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 88 bolesnika s metastatskim MCC-om koji su prethodno liječeni kemoterapijom (lijekovima protiv raka), smatralo se da se kod otprilike 33 % bolesnika (29 od 88) tumor smanjio ili potpuno povukao nakon terapije ovim lijekom, a kod većine tih bolesnika reakcija je trajala barem šest mjeseci.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 88 de pacienți cu CCM metastazat care primiseră anterior tratament cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului), s-a considerat că mărimea tumorii s-a redus sau a dispărut complet după tratamentul medicamentos la aproximativ 33 % din pacienți (29 din 88); la majoritatea acestor pacienți, răspunsul la tratament a durat cel puțin 6 luni.
Croatian: Bavencio je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s karcinomom Merkelovih stanica (MCC), vrstom raka kože, kada se rak proširio na ostale dijelove tijela.
Romanian: Bavencio este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu carcinom cu celule Merkel (CCM), o formă de cancer de piele, atunci când boala s-a extins la alte părți ale organismului.
Croatian: Bavencio sadržava djelatnu tvar avelumab.
Romanian: Bavencio conține substanța activă avelumab.
Croatian: Tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet izdat će materijale za obuku bolesnika s važnim informacijama o mogućim nuspojavama lijeka Bavencio, osobito o reakcijama povezanima s imunosnim sustavom, te o načinima njihove kontrole.
Romanian: Compania care comercializează Bavencio va publica materiale educaționale pentru pacienți, care vor conține informații importante despre posibile reacții adverse la Bavencio, în special cele legate de imunitate, și despre modul în care acestea pot fi tratate.
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica
Romanian: Carcinomul cu celule renale
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije povezane s imunosnim sustavom i infuzijom, anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), otežano disanje i bol u abdomenu.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții legate de imunitate și asociate perfuziei, anemie (număr mic de globule roșii), dificultăți de respirație și durere abdominală.
Croatian: Vezivanjem na PD-L1, lijek Bavencio sprječava da stanice raka ugase aktivnost T-stanica, čime se povećava njihova sposobnost ubijanja stanica raka.
Romanian: Legându-se de PD-L1, Bavencio împiedică celulele canceroase să oprească activitatea celulelor T, mărindu-le astfel capacitatea de a omorî celulele canceroase.
Croatian: Uz to, rani podatci iz ispitivanja koje je u tijeku pokazuju da većina bolesnika koja nije prethodno liječena kemoterapijom također reagira na terapiju lijekom Bavencio sa sličnim trajanjem reakcije.
Romanian: În plus, datele inițiale ale unui studiu în derulare indică faptul că majoritatea pacienților care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie răspund și la tratamentul cu Bavencio, durata răspunsului fiind similară.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bavencio?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Bavencio?
Croatian: Rani rezultati ispitivanja koje je u tijeku i bavi se učincima lijeka Bavencio u bolesnika s metastatskim MCC-om koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom pokazali su da je ukupna stopa reakcije u vrijeme analize iznosila 62 % (18 od 29 bolesnika).
Romanian: Rezultatele inițiale ale unui studiu în derulare care analizează efectele Bavencio la pacienți cu CCM metastazat care nu primiseră anterior tratament cu chimioterapie au demonstrat că rata globală de răspuns la momentul analizei a fost de 62 % (18 pacienți din 29).
Croatian: Sigurnost lijeka Bavencio u ovoj primjeni smatra se prihvatljivom, a nuspojave je moguće kontrolirati s dodatnim uvedenim mjerama.
Romanian: Pentru această utilizare, siguranța Bavencio este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic prin măsurile suplimentare instituite.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 886 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji prethodno nisu liječeni, infuzija lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom danim kroz usta uspoređena je sa standardnim liječenjem drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 886 de pacienți cu CCR avansat, care nu fuseseră tratați anterior, s-a comparat perfuzia cu Bavencio asociată cu axitinibul administrat pe care orală cu tratamentul standard cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
Croatian: Prosječno vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti bilo je oko 13 mjeseci kod bolesnika koji su primali Bavencio i aksitinib u usporedbi s osam mjeseci kod bolesnika koji su primali sunitinib.
Romanian: Durata medie de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 13 luni la pacienții cărora li s-a administrat Bavencio, față de 8 luni la cei cărora li s-a administrat sunitinib.
Croatian: Za lijek Bavencio izdano je „uvjetno odobrenje".
Romanian: Bavencio a primit „aprobare condiționată" pentru CCM.
Croatian: Bilo je potrebno dugoročno praćenje da bi se moglo pouzdano zaključiti koje je opće preživljenje bolesnika koji su primili lijek Bavencio.
Romanian: A fost necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a trage o concluzie fiabilă cu privire la rata globală de supraviețuire a pacienților cărora li s-a administrat Bavencio asociat cu axitinib.
Croatian: Bavencio se također koristi u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, aksitinibom, za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC), rakom bubrega.
Romanian: Bavencio se utilizează, de asemenea, în asociere cu axitinib, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament inițial la pacienții cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat (CCR, o formă de cancer la rinichi).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Bavencio potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bavencio, citiți prospectul.
Croatian: Pokazalo se da u bolesnika s uznapredovalim RCC-om Bavencio u kombinaciji s aksitinibom produžuje vrijeme koje bolesnici provedu bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sunitinibom, iako još nije utvrđeno koje je ukupno vrijeme preživljenja bolesnika.
Romanian: La pacienții cu CCR avansat, s-a demonstrat că, față de sunitinib, Bavencio asociat cu axitinib îmbunătățește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii, deși rămâne de demonstrat durata globală de supraviețuire a pacienților.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili obustaviti liječenje ako se razviju određene nuspojave.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bavencio, avelumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta bjelančevine osmišljena za prepoznavanje bjelančevine naziva „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka, te za vezivanje na nju.
Romanian: Substanța activă din Bavencio, avelumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Croatian: Kad se Bavencio koristi s aksitinibom, najčešće nuspojave u toj kombinaciji, koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba su proljev, visoki krvni tlak, umor, mučnina, disfonija (promuklost), smanjeni apetit, hipotireoza (smanjena funkcija štitnjače), kašalj, glavobolja, teškoće pri disanju i artralgija (bol u zglobovima).
Romanian: Când se utilizează Bavencio asociat cu axitinib, cele mai frecvente reacții adverse ale acestei combinații, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5, sunt diaree, tensiune arterială mare, oboseală, greață, disfonie (răgușeală), scăderea poftei de mâncare, hipotiroidism (funcție tiroidiană redusă), tuse, dureri de cap, dificultăți de respirație și artralgie (dureri articulare).
Croatian: Bolesnici primaju antihistaminik i paracetamol prije prve četiri infuzije lijeka Bavencio kao pomoć u sprječavanju reakcija povezanih s infuzijom kao što su crvenilo kože, zimica, vrućica, bolovi u leđima ili abdomenu (trbuhu), alergijske reakcije i otežano disanje.
Romanian: Înainte de administrarea primelor 4 perfuzii cu Bavencio, pacientul primește un antihistaminic și paracetamol pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor asociate perfuziei, cum ar fi înroșirea pielii, frisoane, febră, dureri de spate sau abdominale (de burtă), reacții alergice și dificultăți de respirație.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bavencio utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bavencio pe parcursul studiilor?
Croatian: Korist od lijeka Bavencio utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju u kojem se rak smanjio u bolesnika s MCC-om i u drugom gdje se pokazalo da bolesnici s RCC-om mogu duže živjeti bez pogoršanja bolesti.
Romanian: S-a demonstrat că Bavencio are efecte benefice într-un studiu principal care a indicat reducerea cancerului la pacienții cu CCM și într-un studiu care a arătat că pacienții cu CCR au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bavencio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bavencio kad se primjenjuje sam (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) uključuju umor, mučninu (slabost), proljev, smanjeni apetit, zatvor, reakcije povezane s infuzijom, gubitak tjelesne težine i povraćanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bavencio utilizat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ oboseală, greață, diaree, scăderea poftei de mâncare, constipație, reacții asociate perfuziei, pierdere în greutate și vărsături.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bavencio i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Bavencio și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Za bilo što od sljedećeg:
Romanian: Pentru oricare dintre următoarele:
Croatian: 30. siječnja
Romanian: 30 ianuarie
Croatian: događaji (%)
Romanian: Evenimente (%)
Croatian: Geografska regija:
Romanian: Regiunea geografică:
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Romanian: Nu încercați să vă tratați singur cu alte medicamente.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: 14. rujna 2018.)
Romanian: 14 septembrie 2018)
Croatian: Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice treba baciti.
Romanian: Orice flacoane parțial utilizate sau goale trebuie aruncate.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove kroz istu intravensku liniju.
Romanian: • Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć:
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
Croatian: * jednostrana p-vrijednost na temelju stratificiranog log-ranga.
Romanian: * valoarea p unilaterală pe baza rangului logaritmic stratificat.
Croatian: Liječnik Vam može:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
Croatian: Ne preporučuje se povisivati ili snižavati dozu.
Romanian: Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei.
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 4,72 l.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 4,72 l.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1) în unul dintre următoarele grupuri de tratament:
Croatian: • dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi
Romanian: • recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
Croatian: Bavencio ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Romanian: Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.
Croatian: • osjećaj hladnoće
Romanian: • Senzație de frig