FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la delafloxacino Cmax y las AUC, después de la administración de una dosis intravenosa única de 300 mg de delafloxacino en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A, B y C) en comparación con sujetos de control sanos compatibles.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени при Cmax и AUC∞ на делафлоксацин след приложение на единична интравенозна доза делафлоксацин 300 mg при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли-здрави доброволци.
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescents (Ver sección 4.3).
Bulgarian: Quofenix е противопоказан при деца и юноши (вж. точка 4.3).
Spanish: Uso intravenoso.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Spanish: Durante el embarazo, en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos y en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Bulgarian: Бременност, жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Spanish: • Le han diagnosticado un agrandamiento o protuberancia de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma periférico de vaso grande).
Bulgarian: Ви е поставена диагноза разширение или „издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Spanish: Notificación de sospechas reacciones adversas
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes delafloxacino se debe usar con precaución.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Spanish: La concentración media pico (Cmax) aumentó aproximadamente 2, 5 y 7 veces para los pacientes con insuficiencia severa y ESRD con y sin hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente, en comparación con el grupo de control normal.
Bulgarian: Средната пикова експозиция (Cmax) нараства около 2, 5 и 7 пъти при пациенти с тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona o quinolona, incluyendo Quofenix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluoroquinolona.
Bulgarian: Не трябва да приемате флуорохинолонови/хинолонови антибактериални лекарства, включително Quofenix, ако сте имали сериозна нежелана реакция в миналото при прием на хинолони или флуорохинолони.
Spanish: Tel: +420 267 199 333
Bulgarian: Теl: +420 267 199 333
Spanish: En este caso, debe informe a su médico lo antes posible.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар,възможно най-скоро, ако случаят е такъв.
Spanish: Celulosa, microcristalina Povidona
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
Spanish: Insuficiencia hepática No se require ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de que le administren Quofenix si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Quofenix, ако:
Spanish: • En raras ocasiones puede ocurrir dolor e hinchazón en las articulaciones, e inflamación o ruptura de los tendones.
Bulgarian: Рядко може да се появи болка и подуване на стави и възпаление или разкъсване на сухожилия.
Spanish: Comprimido de color beige a beige moteado, oblongo, biconvexo de aproximadamente 10 mm de ancho por 21 mm de largo, con la marca RX3341 grabada en una cara.
Bulgarian: , овални, двойноизпъкнали таблетки с приблизителна ширина 10 mm x дължина 21 mm, с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали делафлоксацин/метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: Delafloxacino se excreta sin cambios y como metabolitos de glucurónidos en la orina.
Bulgarian: Делафлоксацин се екскретира както в непроменено състояние, така и под формата на глюкуронови метаболити в урината.
Spanish: En los estudios de toxicidad por dosis repetidas en ratas y perros, los efectos gastrointestinales fueron los principales hallazgos: éstos incluían dilatación del intestino ciego (sólo por vía oral), las heces anormales y la disminución de la ingesta de alimentos y/o del peso corporal en ratas, así como la emesis, la salivación y las heces anormales/diarrea en perros.
Bulgarian: Ефектите върху стомашно-чревния тракт са основните находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета: те включват разширен цекум (само след перорално приложение), необичайни изпражнения и намален прием на храна и/или намалено телесно тегло при плъхове и емезис, слюноотделяне и необичайни изпражнения/диария при кучета.
Spanish: La exposición sistémica media (AUC) aumentó 2,2 veces, 5,3 veces, 8,5 veces y 29,8 veces para los pacientes con insuficiencia moderada, insuficiencia severa y ESRD con y sin hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente, en comparación con el grupo control normal.
Bulgarian: Средната системна експозиция (AUC) се е увеличила с 2,2, 5,3, 8,5 и 29,8 пъти при пациенти с умерена степен на увреждане, тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Spanish: Tel: +370 52 691 947
Bulgarian: Теl: +370 52 691 947
Spanish: No hay datos acerca de interacciones de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, didanosina o cationes metálicos.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на интравенозен делафлоксацин с мултивитамини, диданозин или метални катиони.
Spanish: En caso de dolor abdominal, torácico o lumbar repentino, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.
Bulgarian: В случай на внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.
Spanish: A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida.
Bulgarian: При първи признак на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете да приемате Quofenix, уведомете
Spanish: Quofenix contiene sodio
Bulgarian: Quofenix съдържа натрий
Spanish: Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Теl: +43 1 879 95 85-0
Spanish: Después de una administración única oral (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición total media (AUCt) fue aproximadamente 1,5 veces mayor para los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave en comparación con los sujetos sanos, mientras que las exposiciones sistémicas totales fueron comparables a los sujetos con insuficiencia renal leve.
Bulgarian: След еднократно перорално (400 mg) приложение при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане средната обща експозиция (AUCt) е около 1,5 пъти по-висока при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави пациенти, докато общите системни експозиции са сравними с пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на листовката
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 39 mg de sodio.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
Spanish: (ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: точка 5.3).
Spanish: Los microorganismos no sensibles a fluoroquinolonas pueden dar lugar a superinfección con el uso de delafloxacino.
Bulgarian: Резистентните на флуорохинолони микроорганизми могат да причинят суперинфекция при употреба на делафлоксацин.
Spanish: • comprimidos tamponados de didanosina para suspensión oral o polvo pediátrico para solución oral
Bulgarian: диданозин буферирани таблетки за перорална суспензия или прах за перорален разтвор за педиатрични пациенти
Spanish: Dermatitis alérgica Urticaria
Bulgarian: Алергичен дерматит Уртикария Обрив
Spanish: Tras la administración de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas, se logran concentraciones en estado de equilibrio después de aproximadamente 3-5 días con una acumulación de aproximadamente 10% después de múltiples administraciones.
Bulgarian: След интравенозна употреба на 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 3 - 5 дни с около 10% кумулиране след многократно прилагане.
Spanish: No se han estudiado los efectos de delafloxacino sobre la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Ефектите на делафлоксацин върху фертилитета при хората не са изследвани.
Spanish: • Streptococcus del grupo anginosus (incluidos Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включително Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus)
Spanish: Quofenix se debe reconstituir bajo condiciones asépticas, utilizando 10,5 ml de dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable (D5W) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable por cada vial de 300 mg.
Bulgarian: Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, se produce una acumulación de ciclodextrinas.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция се наблюдава кумулиране на циклодекстрини.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos en animales disponibles, han mostrado excreción de delafloxacino/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
Spanish: Superinfección
Bulgarian: Суперинфекция
Spanish: Hidrogenocarbonato de sodio Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Ácido cítrico
Bulgarian: Натриев хидрогенкарбонат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Лимонена киселина
Spanish: Antes de tomar este medicamento
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
Spanish: Efecto de otros medicamentos en delafloxacino
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
Spanish: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Тел: +39-055 56801
Spanish: Este medicamento contiene sulfobutil betadex de sodio.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сулфобутилбетадекс натрий.
Spanish: • Ojos secos
Bulgarian: Сухота в очите
Spanish: Una vez reconstituido cada ml contiene 25 mg de delafloxacino.
Bulgarian: След реконституиране, всеки ml съдържа 25 mg делафлоксацин.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica a Quofenix, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe institaurarse un tratamiento adecuado.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Spanish: Por ser un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, los pacientes mayores de 60 años tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de los tendones, incluyendo la rotura de los mismos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилията, включително руптура на сухожилията (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan dentro de aproximadamente 1 hora después de la administración oral en condiciones de ayuno.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се достигат в рамките на около 1 час след перорално приложение на гладно.
Spanish: Los pacientes con antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con otras quinolonas.
Bulgarian: Пациентите с фамилна анамнеза или действителен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са предразположени към хемолитични реакции при лечение с други хинолони.
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане
Spanish: La radiactividad recuperada de las heces es delafloxacino inalterado.
Bulgarian: Радиоактивността, установена във фецеса, представлява непроменен делафлоксацин.
Spanish: Basado en datos in vitro sobre enzimas metabolizadoras y transportadores, delafloxacino posee un bajo poder de alterar la disposición de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни за метаболизиращи ензими и транспортери делафлоксацин има малък потенциал да променя разпределението на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg vía oral cada 12 horas para una duración total de 5 a 14 días, según criterio médico.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg перорално на всеки 12 часа за обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на Вашия лекар.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Quofenix e informe a su médico inmediatamente para prevenir el desarrollo de una alteración potencialmente irreversible.
Bulgarian: Quofenix и уведомете незабавно Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо състояние.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe suspender inmediatamente el tratamiento con delafloxacino, y se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Bulgarian: Приложението на делафлоксацин трябва да бъде спряно незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря, предписал лекарството, за консултация.
Spanish: A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), no le deben administrar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida.
Bulgarian: При първи признаци на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) не трябва да приемате Quofenix, уведомете
Spanish: Tendinitis (ver sección 4.4) Dolor musculoesquelético (ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular Espasmo muscular
Bulgarian: Тендинит (вж. точка 4.4) Мускулно-скелетна болка (напр. болка в крайниците, болка в гърба, болка във врата), мускулна слабост
Spanish: • Streptococcus del grupo mitis (incluidos Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Bulgarian: Група Streptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Spanish: • Inflamación de las articulaciones, dolor en manos o pies, dolor de espalda, espasmos musculares)
Bulgarian: Възпаление на ставите, болка в ръцете или краката, болки в гърба, мускулен спазъм)
Spanish: Tendinitis y ruptura del tendón
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията
Spanish: • Sensaciones como entumecimiento, hormigueo y cosquilleo)
Bulgarian: Усещания като скованост, изтръпване
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназата в кръвта
Spanish: Quofenix es un comprimido biconvexo, oblongo, de color beige a beige moteado, con RX3341 grabado en una cara.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución.
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Spanish: Cada comprimido contiene delafloxacino meglumina equivalente a 450 mg de delafloxacino.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 450 mg делафлоксацин.
Spanish: Quofenix 450 mg comprimidos
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки
Spanish: Esto incluye dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensoriales como deterioro de la visión, el gusto y el olfato, y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos severos del sueño.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане, скованост или парене (парестезия), сетивни нарушения, включително нарушение на зрението, вкуса и обонянието, както и на слуха, депресия, увреждане на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Spanish: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Después de la administración oral de 450 mg de delafloxacino cada 12 horas, las concentraciones en estado de equilibrio se logran después de aproximadamente 5 días con una acumulación de alrededor del 36% después de múltiples administraciones.
Bulgarian: След перорално приложение на 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 5 дни с около 36% комулиране след многократно прилагане.
Spanish: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Para las pautas de dosificación en sujetos con insuficiencia renal, consulte la sección 4.2.
Bulgarian: За инструкции за дозиране при участници с бъбречно увреждане вж. точка 4.2.
Spanish: Neuropatía periférica (incluyendo parestesia e hipoestesia) (ver sección 4.4) Mareo
Bulgarian: Периферна невропатия (включително парестезия и хипоестезия) ( вж. точка 4.4) Замаяност
Spanish: Cómo usar Quofenix
Bulgarian: Как да използвате Quofenix
Spanish: Hasta que no sepa cómo le afecta Quofenix no conduzca, ni utilice máquinas, o realice otras actividades que requieran agudeza mental o coordinación.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват внимание или координация, докато не разберете как Ви действа Quofenix.
Spanish: Efectos secundarios graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona se han asociado a efectos secundarios muy raros pero graves, algunos de los cuales son de larga duración (durante meses o años continuos), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Bulgarian: Флуорохинолоновите/хинолоновите антибактериални лекарства се свързват с много редки, но сериозни нежелани реакции, като някои от тях са дългосрочни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Spanish: La vida media de delafloxacino intravenosa es de aproximadamente 10 horas.
Bulgarian: Полуживотът на i.v. делафлоксацин е приблизително 10 часа.
Spanish: Los pacientes con shock tóxico, neutropenia (recuento de neutrófilos < 500 células/mm3) o pacientes gravemente inmunocomprometidos no se incluyeron en los ensayos.
Bulgarian: В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/ mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de recibir Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quofenix, уведомете незабавно Вашия лекар, преди да продължите с лечението.
Spanish: • Ha tenido problemas de tendones durante el tratamiento anterior con un antibiótico del tipo fluoroquinolona o quinolona.
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
Spanish: • Disminución de la sensación del tacto
Bulgarian: Намалено тактилно усещане
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:".
Spanish: En personas con miastenia gravis, se han asociado reacciones adversas graves post-comercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas.
Bulgarian: Постмаркетинговите сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и необходимост от подпомагане на дишането, са асоциирани с употребата на флуорохинолон при хора с миастения гравис.
Spanish: Conservación de Quofenix 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Quofenix 6.
Spanish: Tel: + 385 1 4821 361
Bulgarian: Тел: + 385 1 4821 361
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене
Spanish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Bulgarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Spanish: • Reacción alérgica de la piel
Bulgarian: Алергична кожна реакция
Spanish: Edema periférico Hinchazón local Cansancio Escalofríos
Bulgarian: Локално подуване Умора
Spanish: El vial reconstituido contiene 300 mg por 12 ml de delafloxacino, como solución de color de amarillo claro a ámbar.
Bulgarian: Реконституираният флакон съдържа 300 mg делафлоксацин във всеки 12 ml под формата на бистър жълт до кехлибарен разтвор.
Spanish: Estas reacciones graves son efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Bulgarian: Тези тежки реакции са нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души.
Spanish: Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия
Spanish: Cuando esté tomando este medicamento
Bulgarian: Когато приемате това лекарство
Spanish: Si estas reacciones ocurren en pacientes tratados con delafloxacino, éste debe ser interrumpido inmediatamente y se deben instaurar las medidas apropiadas.
Bulgarian: Ако тези реакции настъпят при пациенти, приемащи делафлоксацин, приемът на делафлоксацин трябва да се прекрати незабавно и трябва да се предприемат подходящи мерки.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal en hemodiálisis, se produce una acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio.
Bulgarian: При пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, се наблюдава кумулиране на интравенозния носител сулфобутилбетадекс натрий.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son meglumina, sulfobutil betadex de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH).
Bulgarian: - Другите помощни вещества са меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид (за регулиране на pH), солна киселина, концентрирана (за регулиране на pH).
Spanish: La dosis recomendada de delafloxacino es de 450 mg por vía oral cada 12 horas con una duración total de 5 a 14 días, según criterio médico.
Bulgarian: Препоръчителната схема е делафлоксацин 450 mg перорално на всеки 12 часа с обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на лекаря.