FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT
German: Die Analyse der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigte die folgenden HRs (95 % KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75; 1,23), Hospitalisierung aufgrund einer Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), TNI 1,02
French: COMMENT REALISER L'INJECTION Etape 1 : Laissez la seringue atteindre la température ambiante
German: WIE DIE INJEKTION SELBST GEGEBEN WIRD Schritt 1: Die Spritze soll sich zunächst auf Raumtemperatur erwärmen
French: MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 40 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 60 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie, tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von MIRCERA angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
French: Il peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
German: Es kann subkutan in Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert werden.
French: • Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
German: • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre MIRCERA Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der MIRCERA-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
French: MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine.
German: MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
French: Amener la seringue à température ambiante avant l'injection.
German: Bringen Sie die Fertigspritze vor der Injektion auf Raumtemperatur.
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
German: MIRCERA hat eine große therapeutische Breite.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
German: Fertigspritze (Glasart I) mit laminiertem Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Verschlusskappe auf der Spitze (Bromobutyl-Kautschuk) und eine Nadel 27G1/2.
French: Une étude animale a montré que le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta passait dans le lait maternel.
German: Eine Tierstudie zeigte die Sekretion von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die Muttermilch.
French: Patients non actuellement traités par un Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) : Afin d'amener le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose initiale recommandée chez les patients non dialysés est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection sous-cutanée tous les mois.
German: Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden: Um den Hämoglobinwert auf über 10 g/dl (6,21 mmol/l) anzuheben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei nicht dialysierten Patienten 1,2 Mikrogramm/kg Körpergewicht, die einmal im Monat als einzelne subkutane Injektion angewendet wird.
French: Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
French: Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue.
German: Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
French: Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l'érythropoïétine est une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une hypoxie.
German: Das natürliche Hormon Erythropoetin wird als primärer Wachstumsfaktor für die Erythrozytenentwicklung in der Niere gebildet und als Reaktion auf eine Hypoxie in den Blutstrom freigesetzt.
French: Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
French: Fixez l'aiguille sur la seringue en l'enfonçant fermement.
German: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, indem Sie sie fest auf die Spritze drücken.
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
French: L'administration de MIRCERA par voie sous-cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
German: Wurde MIRCERA vor und während der Paarung subkutan bei männlichen und weiblichen Ratten angewendet, blieben Reproduktionsleistung, Fertilität und Parameter zur Spermienbeurteilung unbeeinflusst.
French: Relâchez le piston, ce qui permet au dispositif de sécurité de l'aiguille de protéger l'aiguille.
German: Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.
French: La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der MIRCERA Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 109/l wurden nicht untersucht.
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
German: EPOs sind für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
French: • Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
French: Poussez lentement le piston pour éliminer toutes les bulles d'air, comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben bis keine Luft mehr in der Fertigspritze enthalten ist, so wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
French: Affections du système immunitaire
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par MIRCERA si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l).
German: • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt.
French: Par ailleurs, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel.
German: Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden.
French: Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
German: Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : MIRCERA fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich: MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si la seringue, ou l'étui en plastique contenant la seringue semble avoir été endommagé.
German: • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder die Plastikschachtel, die die Spritze enthält, beschädigt ist.
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie assoziiert mit verschiedenen häufigen Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
French: La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 134 Stunden.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
German: Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C.
French: Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
German: Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
French: • N'avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
German: • Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
French: Qu'est ce que MIRCERA et contenu de l'emballage extérieur MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
German: Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen EPO-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté.
German: Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen.
French: Etape 3 : Ouvrez l'étui et vérifiez la seringue préremplie
German: Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell
French: La demi-vie terminale d'élimination a été de 142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés.
German: Die beobachtete terminale Halbwertszeit betrug 142 Stunden bei nicht dialysierten CKD-Patienten.
French: Réalisez l'injection
German: Injektionsstelle.
French: • bouffée de chaleur
German: • Hitzewallungen
French: Que contient MIRCERA
German: Was MIRCERA enthält
French: Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose mensuelle peut être augmentée d'environ 25%.
German: Ist zur Aufrechterhaltung der angestrebten Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l) eine Dosisanpassung erforderlich, kann die monatliche Dosis um etwa 25 % erhöht werden.
French: Dans une étude évaluant l'administration de dose unique en intraveineuse, la pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients insuffisants hépatiques sévères est similaire à celle chez les sujets sains (voir rubrique 4.2).
German: In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Comment utiliser MIRCERA
German: Wie ist MIRCERA anzuwenden?
French: Choisissez l'un des sites d'injection recommandés (voir figure).
German: Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.
French: La première injection doit débuter à la date prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbepoetin alfa ou l'epoetin.
German: Mit der ersten Injektion sollte bei der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin begonnen werden.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
French: Interruption du traitement
German: Therapieunterbrechung
French: • si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)
German: • wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der in Abschnitt
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von MIRCERA und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
French: N'utilisez PAS la seringue si :
German: Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection ; ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
German: • Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht bevor Sie injizieren und fächern oder pusten Sie nicht über die gereinigte Stelle.
French: Les seringues préremplies de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 microgrammes contiennent 0,3 ml de solution.
German: Fertigspritzen mit 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 Mikrogramm enthalten 0,3 ml Lösung.
French: Les patients traités une fois toutes les deux semaines dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l) peuvent recevoir MIRCERA une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
German: Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l), die einmal alle zwei Wochen behandelt werden, können MIRCERA einmal monatlich mit der doppelten Dosis der vorherigen zweiwöchentlichen Dosis erhalten.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
French: De plus, sur un échantillon de tissus humains, la liaison in vitro du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'a été observée que sur les cellules cibles (progéniteurs médullaires).
German: Darüber hinaus wurde bei Verwendung eines Panels menschlicher Gewebe die In-vitroBindung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nur in den Zielzellen (Vorläuferzellen im Knochenmark) festgestellt.
French: Avant le traitement par MIRCERA
German: Vor der Behandlung mit MIRCERA
French: • La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
German: • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
French: La numération des réticulocytes est un élément de l'évaluation de l'activité médullaire.
German: Eine Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont listés par système organe-classe MedDRA et fréquence.
German: (b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen in Tabelle 2 sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gemäß MedDRAKonvention aufgelistet und die Häufigkeitskategorien sind entsprechend der folgenden Konvention definiert:
French: Lors d'une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché avec une exposition prolongée au traitement allant jusqu'à 8,4 ans, des taux de plaquettes initiaux inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chez 2,1 % des patients traités par MIRCERA et chez 2,4 % des patients recevant un autre ASE.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit Langzeit-Behandlungsexposition von bis zu 8,4 Jahren, wurden bei 2,1 % der Patienten aus der Gruppe mit MIRCERA und bei 2,4 % der Patienten aus der EPO-Gruppe Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l zu Behandlungsbeginn beobachtet.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC non dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 95 heures (valeur médiane) après administration.
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
French: Les seringues préremplies de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 et 360 microgrammes sont disponibles en boîte de 1 seringue préremplie.
German: Fertigspritzen mit 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 und 360 Mikrogramm sind erhältlich in einer Packungsgröße von 1 Fertigspritze.
French: • Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
French: • Si vous recevez actuellement un autre ASE Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d'une seule injection une fois par mois.
German: • Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Sortez l'étui en plastique contenant la seringue préremplie de MIRCERA de la boîte sans retirer le film protecteur.
German: Entnehmen Sie die Plastikschale mit der MIRCERA Fertigspritze, aus dem Umkarton, aber ohne die Schutzfolie abzuziehen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n'affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
French: Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une périoded'un mois.
German: Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence chez l'animal avec MIRCERA.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA.
French: La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta après administration sous-cutanée a été de 54%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Gabe 54 %.
French: Saisissez fermement la seringue et l'embout en caoutchouc et retirez l'embout en caoutchouc de la seringue (en l'inclinant et en le tirant).
German: Fassen Sie die Spritze und die Gummikappe fest an und entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und ziehen).
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 72 heures (valeur médiane) après administration.
German: Nach subkutaner Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 72 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide, comme « un lancer de fléchette ».
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, Wurfpfeil-ähnlichen Bewegung vollständig ein.