FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Portuguese: Reações cutâneas (por exemplo pigmentação oral, ungueal e cutânea) e mucosite oral.
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Portuguese: Também foram referidos casos de desenvolvimento de cancro da pele em doentes tratados durante muito tempo com hidroxicarbamida.
English: • Handling of broken tablets
Portuguese: • Forma de lidar com os comprimidos partidos
English: Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Portuguese: Depressão da medula óssea1 incluindo neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitose2
English: Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Siklos 100 mg Comprimidos revestidos por película Siklos 1000 mg Comprimidos revestidos por película
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Portuguese: - se sofrer de mielossupressão (se estiver a produzir uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos, leucócitos ou células sanguíneas de coagulação) conforme se descreve na secção " Como tomar Siklos, acompanhamento de tratamento”, - se estiver em fase de amamentação (ver a secção 3 "Gravidez, amamentação e fertilidade ").
English: Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 100 mg são comprimidos oblongos de cor brancosujo com uma linha de fratura em ambos os lados.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 1.000 mg são comprimidos redondos de cor brancosujo com o formato de cápsula e marcados com três traços em ambos os lados.
English: Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Portuguese: Se pensa estar grávida, consulte o seu médico.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 30 comprimidos.
English: • Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Portuguese: • Coloque a dose pretendida (de preferência comprimidos partidos se se usarem os comprimidos
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Portuguese: A dose inicial de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg de peso corporal e a dose habitual situa-se entre os 15 e os 30 mg/kg de peso corporal/dia.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
English: Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de hidroxicarbamida.
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos hidroxicarbamida
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Portuguese: Cada comprimido contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
English: Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France
Portuguese: Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris França
English: Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Via oral
English: • Patient information pack
Portuguese: • Folheto informativo
English: Siklos 100 mg film-coated tablets.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Portuguese: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - França
English: 5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de hidroxicarbamida.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de hidroxicarbamida.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película.
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Portuguese: Presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénico em diversas espécies.
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Siklos 1000 mg contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas, mas em mais de 1 em cada 10000):
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Siklos 100 mg contém 100 mg de hidroxicarbamida.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película hidroxicarbamida
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película hidroxicarbamida
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oblongo, branco sujo, com gravação em ambos os lados.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados problemas de fertilidade em ratos machos.
English: Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Portuguese: Oligospermia,azoospermia4
English: 37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Portuguese: 37 rue de Caumartin 75009 Paríž - Francúzsko Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
English: Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda.
Portuguese: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos Lda.
English: Spain
Portuguese: Itália
English: MA (EU) Number Name
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (submissão da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
English: 18 November 2013
Portuguese: 18 de novembro de 2013
English: September 2013 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de setembro de 2013
English: Annex VI
Portuguese: Anexo VI Calendário para a implementação do acordo
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Acondicionamento primário Conteúdo Apresentação Intervalo de segurança
English: Withdrawal period
Portuguese: Concentração
English: Invented name
Portuguese: Número EMEA Nome comercial
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas de 200 mg.
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Portuguese: Além disso, o CHMP mostrava reservas quanto à documentação fornecida em apoio da eficácia e da segurança do medicamento.
English: EMA/194831/2015 EMEA/H/C/3800
Portuguese: EMEA/H/C/3800
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Portuguese: As questões do Comité prendiam-se com a qualidade do medicamento (sobretudo a escolha da matéria-prima para o fabrico do medicamento e a presença de impurezas).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, o requerente afirmou que retirava o pedido porque necessitaria de uma extensão adicional do prazo para fornecer as respostas às perguntas do CHMP.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole AID-SCFM pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Portuguese: O bloqueio da produção do cortisol ajudará a reduzir os níveis de cortisol no organismo, aliviando desta forma os sintomas da doença.
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2015, a Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ketoconazole AID-SCFM, para o tratamento da síndrome de Cushing.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ketoconazole AIDSCFM não eram superiores aos seus riscos.
English: Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de agosto de 2012 para a síndrome de Cushing.
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole AID-SCFM, o cetoconazol, bloqueia a atividade de um grupo de enzimas envolvidas na produção de cortisol pelas glândulas suprarrenais, como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11b-hidroxilase.
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Portuguese: Na medida em que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados da literatura publicada para apoiar o pedido relativo ao Ketoconazole AID-SCFM.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Portuguese: A empresa citou também motivos comerciais, na medida em que um outro medicamento contendo cetoconazol para a síndrome de Cushing fora recentemente autorizado na UE.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença que se caracteriza por uma produção excessiva da hormona cortisol pelas glândulas suprarrenais, duas glândulas situadas por cima dos rins.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com síndrome de Cushing nos quais a cirurgia não era uma opção ou falhara.
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Portuguese: O cetoconazol tem também capacidade para bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula suprarrenal, muitas vezes elevadas na síndrome de Cushing.
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Portuguese: Com base na análise inicial dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Ketoconazole AID-SCFM para o tratamento da síndrome de Cushing não podia ser aprovado.
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Portuguese: Foi recentemente aprovado na UE um outro medicamento contendo cetoconazol (Ketoconazole HRA) para o tratamento da síndrome de Cushing.
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
Portuguese: O que é o Ketoconazole AID-SCFM?
English: How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ketoconazole AID-SCFM?
English: What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ketoconazole AID-SCFM?
English: Take it as soon as you remember.
Portuguese: Tome-o assim que se lembrar.
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Portuguese: Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros.
English: Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Portuguese: Consequentemente, o Comité emitiu uma série de recomendações, tal como apresentadas abaixo.
English: Do not double the dose.
Portuguese: Não duplique as doses.
English: The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Portuguese: O benefício e tolerabilidade do tratamento devem ser revistos no espaço de 14 dias.
English: The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Portuguese: A administração a doentes com idades superiores a 80 anos deve ser evitada.
English: Tell your doctor immediately.”
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente.
English: TAKE SPECIAL CARE WITH…
Portuguese: TOME ESPECIAL CUIDADO COM
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Portuguese: O Piroxicam foi autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos nacionais de introdução no mercado.
English: Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Portuguese: Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Portuguese: Esta revisão, concluída em Outubro de 2005, não revelou qualquer nova questão em termos de segurança para a classe dos AINE como um todo.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este RCM pode não necessariamente representar o texto actual."
English: National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: 4.2 Posology and Method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4), piroxicam não é uma opção de primeira linha, no caso de estar indicado um AINE.
English: TAKING OTHER MEDICINES
Portuguese: TOMAR COM OUTROS MEDICAMENTOS:
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Portuguese: Estes efeitos adversos graves podem ocorrer em qualquer altura, com ou sem sintomas de aviso, em doentes tratados com AINEs.
English: It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Portuguese: (Nome de Fantasia) não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: • Concomitant use with anticoagulants.
Portuguese: - Uso concomitante de anticoagulantes.
English: Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que notifiquem qualquer sintoma abdominal novo ou pouco comum durante o tratamento.
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Portuguese: Após um pedido da Comissão Europeia, o CHMP procedeu à revisão dos dados de segurança dos AINE não selectivos.
English: These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se nos elementos-chave anteriormente referidos publicados para o piroxicam em Setembro de 2006 e devem ser implementadas nas informações sobre o medicamento.
English: Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Portuguese: O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamento diferente.
English: With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Portuguese: Quanto às formulações tópicas do piroxicam, o CHMP concordou não serem necessárias quaisquer restrições.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E NORUEGA E ISLÂNDIA
English: If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Portuguese: Se for considerado necessário continuar o tratamento, este deve ser monitorizado frequentemente.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM (ver Anexo I)
English: − piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
Portuguese: − o piroxicam não deve ser utilizado para o tratamento de qualquer patologia aguda devido à longa semivida de cerca de 50 horas e ao perfil de segurança do medicamento, dado que estão disponíveis terapêuticas igualmente eficazes e mais seguras;
English: These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Portuguese: Estes elementos-chave foram publicados no sítio web da EMEA (ref. do documento: EMEA/CHMP/343456/2005).
English: − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
Portuguese: − o piroxicam já não é uma opção de primeira linha em caso de indicação de um AINE;
English: − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Portuguese: − as medidas adicionais de minimização do risco incluem limitação da dose de piroxicam para 20 mg por dia e recomendações para o tratamento dos doentes no mais curto espaço de tempo para alívio dos sintomas, com revisão no espaço de 14 dias.
English: Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
Portuguese: A posologia das indicações descritas na secção 4.1, devem estar redigidas do seguinte modo:
English: “Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) - even medicines you bought yourself without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Identification of at-risk subjects
Portuguese: Identificação de indivíduos em risco
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: Aparentemente, o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos o aparecimento destas reacções ocorre durante o primeiro mês de tratamento.