FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
English: The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Spanish: La dosis recomendada debe reducirse en pacientes con toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Spanish: Grado 3) * National Cancer Institute, Criterios comunes de toxicidad Versión 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1El estreñimiento de Grado 2 se define en los NCI CTC como el que requiere laxantes, el de Grado 3 como un estreñimiento grave que requiere evacuación manual o un enema, el de Grado 4 como una obstrucción o megacolon tóxico.
English: Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Spanish: Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino.
English: Dose adjustments due to toxicity
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad
English: The concomitant use of vinflunine with others QT/QTc interval prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.4.
English: Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina
English: Buccal disorders Dyspepsia
Spanish: Trastornos bucales Dispepsia
English: Other medicines and Javlor
Spanish: Uso de Javlor con otros medicamentos
English: - The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 250 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh grado A) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 60% VN y 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN y que presentan como mínimo uno de los siguientes criterios: [ transaminasas > LSN y/o GGT > 5×LSN ].
English: Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Spanish: Muy frecuente Astenia/Cansancio Reacción en el lugar de la inyección
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 200 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 50% VN y bilirrubina > 3×LSN y transaminasas > LSN y GGT > LSN.
English: - Discontinuation
Spanish: - Interrupción
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
English: XX month YYYY
Spanish: MM/YYYY
English: Water for injections as excipient.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves mientras está siendo tratado con Javlor: - fiebre y/o escalofríos que podrían ser signos de una infección, - dolor en el pecho que podría ser signo de un ataque cardíaco, - estreñimiento que no responde al tratamiento con laxantes, - dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones,
English: Uncommon Renal failure
Spanish: Poco frecuente Insuficiencia renal
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Spanish: Pierre Fabre Médicament Place Abel Gance, 45 F-92100 Boulogne Francia
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Spanish: • Se establecerá un acceso venoso para una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), preferentemente en una vena grande en la parte superior del antebrazo o utilizando una vía venosa central.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
English: Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes.
Spanish: JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia.
English: How Javlor is given
Spanish: Cómo se administra Javlor
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Spanish: Cuando se realizó un ajuste en función de factores pronóstico, el análisis de SG en los subgrupos de pacientes con o sin uso previo de cisplatino mostró un HR (IC 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143] y un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94), p = 0,0174], respectivamente.
English: Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Spanish: Dosis inicial de vinflunina de 250 mg/m²
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Spanish: • Una vez terminada la perfusión, los 250 ml restantes de la bolsa con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) deben perfundirse a un flujo de 300 ml/h.
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Spanish: Para irrigar la vena, la administración de Javlor debe ir siempre seguida por la administración de al menos un volumen igual de solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se recomiendan las imágenes cerebrales.
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Spanish: Poco frecuente Síndrome de insuficiencia respiratoria aguda Dolor faringolaríngeo
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión vinflunina
English: - exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
Spanish: • expuesta a la luz en equipos de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
Spanish: - ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH, - doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, - rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis, - preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Spanish: Cada vial contiene 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) o 10 ml (250 mg vinflunina) de concentrado para solución para perfusión.
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Spanish: Cuando se realizó un ajuste en función de los factores pronóstico, el análisis de SLP en los subgrupos de pacientes con o sin uso previo de cisplatino mostró un HR (IC 95%) = [0,51 (0,31 - 0,86);, p = 0,0111] y un HR (95% IC) = [0,63 (0,48 - 0,84); p = 0,0016], respectivamente.
English: In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Spanish: En la población elegible, al hacer un análisis por subgrupos según el uso previo de cisplatino frente a MTS en la supervivencia global (SG) se observó un HR (IC 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p = 0,0821] en ausencia de tratamiento previo con cisplatino, y un HR (IC 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p = 0,1263] cuando se había administrado previamente cisplatino.
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Spanish: En el análisis de subgrupos según el uso previo de cisplatino frente a MTS para la supervivencia libre de progresión (SLP), los resultados fueron: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89), p = 0,0129], en ausencia de tratamiento previo con cisplatino, y un HR (IC 95%) = [0,64 (0,48 - 0,85); p = 0,0040] cuando se había administrado previamente cisplatino.
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Spanish: Javlor 25 mg/ ml concentrado para solución para perfusión
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada.
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Spanish: - alteraciones de la vista, - sequedad en la piel, enrojecimiento de la piel, - trastornos de la contracción muscular, - dolor de garganta, trastornos gingivales, - aumento de peso, - problemas urinarios, - zumbidos o silbidos en los oídos (tinitus), - aumento de los enzimas hepáticos (se observa en un análisis de sangre), - “Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética”, que es una enfermedad que provoca niveles bajos de sodio en sangre, - dolor tumoral.
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Peor Grado NCI por paciente Todos los grados
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Spanish: Ajuste de dosis Dosis inicial de vinflunina de 280 mg/m²
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática debe reducirse la dosis recomendada (ver sección 4.2).
English: Storage conditions
Spanish: Condiciones de conservación:
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Spanish: • La perfusión intravenosa debe iniciarse con la mitad de una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), es decir, 250 ml, a una velocidad de flujo adecuada para irrigar la vena.
English: - exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set: for up to 1 hour at 25°C.
Spanish: • expuestos a la luz, en equipos de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.
English: Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Spanish: Hipertensión Trombosis venosa Flebitis
English: Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Spanish: Dosis inicial de vinflunina de 280 mg/m²
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato).
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión vinflunina
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 4.2).
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).
English: Myocardial infarction
Spanish: Poco frecuente Isquemia miocárdica Infarto de miocardio
English: Stomatitis
Spanish: Urticaria
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Spanish: insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de prolongación del intervalo QT, hipopotasemia) (ver sección 4.8).
English: Unopened vials
Spanish: Viales cerrados:
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
English: Uncommon Tumour pain
Spanish: Dolor tumoral a Muy frecuente Neutropenia
English: Hepatic impairment
Spanish: Neutropenia febril
English: 280 mg/m² 250 mg/m²
Spanish: 280 mg/m²
English: Frequency Adverse Reactions
Spanish: Trastornos vasculares Frecuente
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Spanish: Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato).
English: Very common Hyponatraemia
Spanish: Muy frecuente Estreñimiento Dolor abdominal Vómitos
English: Pharyngolaryngeal pain
Spanish: Leucopenia Anemia
English: How to store Javlor
Spanish: Conservación de Javlor
English: Content of the pack and other information
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Spanish: Debilidad muscular Artralgia
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.
English: Tinnitus
Spanish: Neuralgia
English: Decreased appetite Common Dehydration
Spanish: Muy frecuente Hiponatremia Disminución del apetito 34,2
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave debe reducirse la dosis recomendada (ver sección
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Spanish: Tanto médicos como pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Puregon, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: It must not be used in men with testicular failure.
Spanish: No se debe utilizar en hombres con insuficiencia testicular.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fertavid el 19 de marzo de 2009.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Fertavid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Fertavid
Spanish: Otras informaciones sobre Fertavid
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración de Fertavid dependen de su uso (ver más arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fertavid.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden en exceso al tratamiento.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de óvulos recuperados y la tasa de embarazos en curso.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Spanish: Fertavid resultó tan eficaz como la formulación de comparación en todos los estudios.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Spanish: Fertavid está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones:
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Spanish: • mujeres con anovulación (que no ovulan) y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la ovulación);
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Spanish: El uso de Fertavid en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad se ha estudiado en 981 pacientes.
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Spanish: El laboratorio que produce Puregon ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Fertavid.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Spanish: Fertavid se administra para estimular a los ovarios a producir más de un óvulo cada vez.
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fertavid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Fertavid son reacción y dolor en el lugar de la inyección.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Spanish: Fertavid se administra mediante inyección bajo la piel o en un músculo.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Spanish: La folitropina beta de Fertavid se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se prepara a partir de una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir FSH humana.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fertavid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Spanish: Resumen del EPAR para el público general folitropina beta
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Spanish: En el 4% de las mujeres tratadas con Fertavid en estudios clínicos se notificaron síntomas y signos relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso y diarrea).