FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Dutch: Tafamidis bindt zich non-coöperatief aan de twee thyroxinebindingsplaatsen op de oorspronkelijke tetramere vorm van transthyretine, waardoor dissociatie ervan tot monomeren wordt voorkomen.
English: TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie is een multiforme, progressieve, axonale, degeneratieve neuropathie die wordt gekenmerkt door sensorische, motorische en autonome stoornissen.
English: Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische resultaten hadden proefpersonen ouder dan 60 jaar een gemiddeld 19% lagere schatting van de steady-state-klaring dan proefpersonen jonger dan 60 jaar.
English: The secondary endpoints demonstrated that tafamidis meglumine treatment resulted in less deterioration of neurologic function and improved nutritional status (mBMI) compared with placebo, as shown in the following table.
Dutch: Uit de secundaire eindpunten bleek dat behandeling met tafamidismeglumine leidde tot een mindere verslechtering van de neurologische functie en tot verbetering van de voedingstoestand (mBMI) in vergelijking tot placebo, zoals aangetoond in de tabel hieronder.
English: Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Dutch: Op basis van variantieanalyse met herhaalde metingen met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als de afhankelijke variantie, een ongestructureerde covariantiematrix, de behandeling, de maand en behandeling-per-maand als vaste effecten en de proefpersoon als willekeurig effect in het model.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Dutch: Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.
English: As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van tafamidismeglumine na levertransplantatie, dient het gebruik van tafamidismeglumine bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, te worden gestaakt.
English: • The active substance is tafamidis.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tafamidis.
English: mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Dutch: mBMI werd verkregen uit het product van de serumalbumine en de body mass index NA = Niet van toepassing.
English: In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
Dutch: In het open-label vervolgonderzoek was de mate van verandering in de NIS-LL gedurende de 12 maanden van behandeling gelijkwaardig aan wat was waargenomen bij die patiënten die gerandomiseerd naar en behandeld werden met tafamidis in de voorafgaande dubbelblinde periode van 18 maanden.
English: Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
Dutch: Tafamidismeglumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Dutch: De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
English: Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Dutch: Tafamidis is niet specifiek beoordeeld bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar een dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt niet noodzakelijk geacht.
English: The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Dutch: Remming van de dissociatie van het transthyretinetetrameer vormt de onderbouwing voor het gebruik van tafamidis om de ziekteprogressie te vertragen.
English: Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Dutch: Het lagere foetale gewicht bij mannelijke dieren werd in verband gebracht met een vertraagde seksuele rijping (separatie van de voorhuid) en een slechtere prestatie in een waterdoolhoftest voor leervermogen en geheugen.
English: The overall clinical data reflect exposure of 127 TTR amyloid polyneuropathy patients to 20 mg of tafamidis meglumine administered daily for an average of 538 days (ranging from 15 to 994 days).
Dutch: De totale klinische gegevens zijn een weerspiegeling van blootstelling van 127 patiënten met TTRamyloïde polyneuropathie aan 20 mg tafamidismeglumine per dag gedurende een periode van gemiddeld 538 dagen (variërend van 15 tot 994 dagen).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: • Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Dutch: Urineweginfectie (met verschijnselen zoals pijn of een branderig gevoel bij het plassen of vaak moeten plassen)
English: As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Dutch: Omdat patiënten met matige leverinsufficiëntie lagere TTRwaarden hebben dan gezonde proefpersonen is aanpassing van de dosis niet noodzakelijk omdat de stoichiometrie van tafamidis met het doeleiwit TTR voldoende zou moeten zijn om het TTR-tetrameer te stabiliseren.
English: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
Dutch: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL en TQOL in maand 18 (onderzoek Fx-005) Placebo
English: The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Dutch: De gemelde behandelinggerelateerde bijwerkingen waren licht tot matig van aard en omvatten onder andere: hoofdpijn, somnolentie, myalgie, slapeloosheid, hordeolum, fotosensitiviteitsreacties en presyncope.
English: Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Dutch: Het amyloïd kan worden afgezet rondom zenuwen en op andere plaatsen in het lichaam.
English: Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Dutch: Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E420).
English: Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Tafamidismeglumine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Dutch: Op basis van preklinische gegevens wordt verondersteld dat tafamidis via glucuronidatie wordt gemetaboliseerd en via de gal wordt uitgescheiden.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is geen verstoring van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van ernst.
English: 4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
Dutch: • Dat patiënten geadviseerd dienen te worden contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers tijdens gebruik van Vyndaqel verdachte bijwerkingen dienen te melden, dit vanwege het feit dat er als gevolg van het zeldzame voorkomen van transthyretineamyloidosis, beperkte kennis is over de klinische veiligheid.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn (een open-label onderzoek bij 21 patiënten) en rekening houdende met het werkingsmechanisme van tafamidis alsmede de resultaten van de TTR-stabilisering, wordt verwacht dat tafamidismeglumine van voordeel is bij patiënten met stadium 1 TTR-amyloïde polyneuropathie als gevolg mutaties anders dan V30M.
English: There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tafamidis bij pediatrische patiënten.
English: In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers was de hoogste dosis tafamidis die werd gegeven een enkelvoudige dosis van 480 mg en de hoogste dosering 60 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
English: 4 BATCH NUMBER
Dutch: 4 PARTIJNUMMER
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tafamidismeglumine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met familiaire amyloïde polyneuropathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Dutch: • Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
English: Pre-specified ITT Analysis
Dutch: Geprepecificeerde ITT-analyse
English: There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tafamidismeglumine bij zwangere vrouwen.
English: In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
Dutch: Ook bleek uit in vitro gegevens dat tafamidismeglumine de cytochroom-P450-enzymen CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 niet significant remt.
English: Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
Dutch: Vyndaqel is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten van PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: een verpakking met 30 x1 zachte capsules en een multipack van 90 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules.
English: Vyndaqel contains sorbitol
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen).
English: Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Dutch: De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).
English: Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wezen op een lagere systemische blootstelling (ongeveer 40%) en hogere totale klaring (0,52 l/u vs. 0,31 l/u) van tafamidis bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7 t/m 9) in vergelijking tot gezonde proefpersonen als gevolg van de grotere ongebonden fractie van tafamidis.
English: The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Dutch: Het pivotal onderzoek met tafamidismeglumine was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidismeglumine eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
English: Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt voor de behandeling van transthyretineamyloïdose bij volwassen patiënten met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie om perifere neurologische stoornissen te vertragen.
English: The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]).
Dutch: De primaire uitkomstmaten waren de ‘Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb' (NIS-LL - een beoordeling door de arts van het neurologisch onderzoek van de onderste ledematen) en de ‘Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy' (Norfolk QOL-DN - een door de patiënt gemelde uitkomst en totaalscore voor Quality of Life [TQOL]).
English: Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Dutch: Andere uitkomstmaten waren onder andere samengestelde scores voor de functie van dikke zenuwvezels (zenuwgeleiding, vibratiedrempel en respons van de hartfrequentie op diepe inademing - HRDB) en voor dunne zenuwvezels (hittepijn- en koudedrempel en HRDB) en beoordeling van de voedingstoestand op basis van de gemodificeerde body mass index (mBMI - BMI vermenigvuldigd met de waarde van serumalbumine in g/l).
English: TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt.
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Dutch: Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 15, 30 of 60 mg gedurende 14 dagen, kwamen dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en AUC tussen doses van 15 mg en 30 mg en minder dan dosisproportionele stijgingen tussen doses van 30 mg en 60 mg naar voren.
English: The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal daags.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te blijven van een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met transthyretineamyloïde polyneuropathie.
English: • If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
English: What Vyndaqel is and what it is used for
Dutch: Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine (E441), glycerine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitaan, geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gezuiverd water, macrogol 400 (E1521), sorbitaanmono-oleaat (E494), polysorbaat 80 (E433), ethanol, isopropylalcohol, polyvinylacetaatftalaat, propyleenglycol (E1520), karmijnzuur (E120), briljantblauw FCF (E133) en ammoniumhydroxide (E527).
English: Vyndaqel N=64 P-value
Dutch: Vyndaqel N=64
English: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
Dutch: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
English: 11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Isopropyl alcohol
Dutch: Isopropylalcohol Gezuiverd water
English: The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
Dutch: De gevouwen monomeren ondergaan partiële denaturatie en vormen alternatief gevouwen, monomere, amyloïdogene intermediairen.
English: 12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: 12 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Dutch: 9 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
English: Results of once-daily dosing with tafamidis meglumine 20 mg for 14 days demonstrated that steadystate was achieved by Day 14.
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg gedurende 14 dagen bleek dat steady state tegen dag 14 werd bereikt.
English: If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Dutch: Als er na de inname wordt gebraakt en de intacte Vyndaqel-capsule in het braaksel wordt aangetroffen, moet wanneer mogelijk een extra dosis Vyndaqel worden ingenomen.
English: The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Dutch: Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: The capsule contains sorbitol (E420).
Dutch: De capsule bevat sorbitol (E420).
English: Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Dutch: Veranderingen in secundaire eindpunten van uitgangswaarde tot maand 18 LSMean (SE)* (intention-to-treat-populatie) (onderzoek Fx-005) Placebo N=61
English: Vyndaqel is for oral use.
Dutch: Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.
English: In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat tafamidismeglumine bij klinisch relevante concentraties waarschijnlijk geen geneesmiddelinteracties veroorzaakt met substraten van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), P-gp-transporters of organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en 1B3).
English: • Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel.
English: Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Sorbitaanmono-oleaat (E494) Polysorbaat 80 (E433)
English: The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Dutch: Over de blootstelling aan tafamidis bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niets bekend.