FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad.
Italian: Tuttavia non c'è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
Italian: Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:
Spanish: • Si tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
Italian: • Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
Italian: La clearance appare essere correlata con l'età, pertanto nei pazienti più giovani può essere maggiore del 50%.
Spanish: NovoSeven que vaya a necesitar.
Italian: NovoSeven di cui ha bisogno.
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
Italian: Ogni confezione di NovoSeven contiene:
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
Italian: Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente la dose prescritta.
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
Italian: NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Italian: L'esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti.
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Italian: In ognuna di queste situazioni, il potenziale beneficio del trattamento con NovoSeven deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
Italian: • Allergia, ipersensibilità o reazioni anafilattiche.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
Italian: I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
Italian: • Controlli il nome, dosaggio e colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
Italian: La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Italian: - Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
Spanish: En algunos casos los anticuerpos mostraron un efecto inhibitorio in vitro.
Italian: In alcuni casi, gli anticorpi hanno mostrato un effetto inibitorio in vitro.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Italian: Questa incompatibilità potrebbe impedire la somministrazione del farmaco e/o determinare danni al connettore senza ago.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Italian: Non è noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven
Italian: Se dimentica una iniezione di NovoSeven
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Italian: Gli eventi tromboembolici possono portare ad arresto cardiaco.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto.
Italian: Se non può usarlo subito, veda paragrafo 5 Come conservare NovoSeven sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
Italian: Nello stesso registro 3 pazienti su 91 pazienti operati hanno avuto eventi tromboembolici.
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
Italian: Non usi il materiale se sospetta che sia contaminato.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoSeven.
Spanish: • La bomba de perfusión solo puede ser manejada por personal hospitalario entrenado.
Italian: • La pompa per infusione deve essere utilizzata solo da personale ospedaliero addestrato.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC No congelar
Italian: Conservare al di sotto di 25°C Non congelare
Spanish: • Si acaba de someterse a una intervención quirúrgica
Italian: • Se si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
Italian: Studi compiuti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Spanish: IX > 5 Unidades Bethesda (UB)
Italian: Unità Bethesda (UB)
Spanish: • Si no se reconstituye, se carga o se utiliza como se ha recomendado, el tiempo en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Italian: • Se non ricostituiti, raggruppati o usati come raccomandato, i tempi e le condizioni in uso precedenti l'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoSeven.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Italian: Usare sempre una tecnica asettica.
Spanish: • En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico.
Italian: • In caso di emorragia grave, deve contattare il medico.
Spanish: Hemofilia A y B con inhibidores
Italian: Emofilia A e B con inibitori
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
Italian: Tutti i risultati del programma di sicurezza preclinica sono stati correlati agli effetti farmacologici di rFVIIa.
Spanish: La solución reconstituida es incolora.
Italian: La soluzione ricostituita è incolore.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Italian: • In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Italian: 1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle proteine bovine, di topo o di criceto.
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Italian: • Tutti i passaggi devono essere completati in condizioni asettiche controllate e validate da personale addestrato.
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Italian: In siringa (50 ml polipropilene) esclusivamente in ambiente ospedaliero La ricostituzione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e validate da personale adeguatamente formato.
Spanish: Se desconoce si rFVIIa se excreta por la leche materna.
Italian: Non è noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Italian: *E' stata riportata perdita di efficacia (diminuita risposta terapeutica).
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
Italian: Polvere liofilizzata bianca.
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
Italian: Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico.
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
Italian: Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve
Spanish: Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso dei connettori senza ago.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
Italian: Pertanto, nei pazienti pediatrici possono essere necessarie dosi di rFVIIa più elevate per ottenere concentrazioni plasmatiche simili a quelle dei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
Italian: Al di fuori delle indicazioni approvate, la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven non sono state stabilite pertanto NovoSeven non deve essere usato in tali situazioni.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'interazione tra rFVIIa e rFXIII.
Spanish: En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIIa non raggiunga i livelli attesi o l'emorragia non è controllata dopo le dosi raccomandate, si può sospettare la formazione di anticorpi e deve essere eseguita un'analisi anticorpale.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Italian: La farmacocinetica è risultata molto simile tra i sessi e i gruppi etnici.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Italian: • Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale appena possibile.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución.
Italian: Si raccomanda l'uso di NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Italian: Lo schema del dosaggio non deve essere intenzionalmente aumentata al di sopra delle dosi raccomandate per mancanza di informazioni sui rischi aggiuntivi in cui si può incorrere.
Spanish: Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Italian: Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è stata progettata per essere compatibile con i connettori standard luer-lock.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
Italian: La prosecuzione del trattamento domiciliare può essere considerata solo dopo aver consultato il centro per il trattamento dell'emofilia.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
Italian: La decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con NovoSeven deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con NovoSeven per la donna.
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
Italian: - Reazione nella sede di iniezione incluso dolore al sito di iniezione
Spanish: Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.
Italian: Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantità di trombina indipendentemente dal fattore tissutale.
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
Italian: Gettare i materiali utilizzati.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Italian: Nome ed indirizzo dei produttore del principio attivo biologico
Spanish: Inicialmente cada 2 - 3 horas hasta conseguir la hemostasia.
Italian: Inizialmente ogni 2 - 3 ore per ottenere l'emostasi.
Spanish: La vía de administración recomendada es en bolo intravenoso ya que puede darse una falta de eficacia relacionada con la perfusión continua.
Italian: La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all'infusione continua.
Spanish: Para inyección de dosis única
Italian: Per iniezione di una singola dose
Spanish: Una técnica inapropiada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Italian: Una tecnica non appropriata potrebbe introdurre germi che possono causare infezioni.
Spanish: - Trombos intracardiacos
Italian: - Trombo intracardiaco
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo.
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Italian: Il valore medio finale dell'emivita era tra 3,9 e 6,0 ore.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Italian: Inietti la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come ad esempio un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Spanish: No congele la solución reconstituida de NovoSeven y manténgala protegida de la luz.
Italian: Non congeli la soluzione miscelata di NovoSeven e la protegga dalla luce.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con NovoSeven, asegúrese de que su médico sabe:
Italian: Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:
Spanish: Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más exhaustivo.
Italian: Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più attentamente.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
Italian: La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2 - 3 ore per le prime 24 - 48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
Italian: Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
Italian: Il periodo di validità in confezionamento integro è 3 anni quando il prodotto è conservato sotto 25°C.
Spanish: Para aquellos pacientes sin resistencia, las plaquetas es la primera línea de tratamiento en la trombastenia de Glanzmann.
Italian: Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Spanish: No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
Italian: Non è necessario monitorare la terapia con NovoSeven.
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico a eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Spanish: - Reacción anafiláctica
Italian: - Reazione anafilattica
Spanish: NovoSeven reconstituido es una solución transparente e incolora.
Italian: NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
Italian: La frequenza di somministrazione dovrebbe essere inizialmente ogni 2 ore, sino al miglioramento clinico.
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
Italian: Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
Spanish: No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.
Spanish: Los pacientes/cuidadores deben informar cuanto antes al médico/hospital supervisor sobre cualquier uso de NovoSeven.
Italian: I pazienti o coloro che si occupano della loro assistenza devono informare il medico/l'ospedale di riferimento di tutti gli impieghi di NovoSeven non appena possibile.
Spanish: - Resultados analíticos relacionados, que incluyen niveles aumentados de Dímero D y niveles disminuidos de AT (ver sección 4.4)
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: NovoSeven se presenta en polvo.
Italian: NovoSeven è fornito in polvere.
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
Italian: Sulla base di uno studio non-clinico (vedere paragrafo 5.3) si raccomanda di non combinare rFVIIa e rFXIII.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX.
Italian: Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
Italian: • Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente.
Spanish: El efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.
Italian: L'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
Spanish: • No lo tire con la basura doméstica.
Italian: • Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente
Italian: Ricostituisca la polvere con il solvente
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas tanto graves como no graves se enumeran de acuerdo a las clasificaciones de órganos del sistema en la siguiente tabla.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sia gravi che non gravi sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella tabella seguente.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
Italian: Se sono utilizzati altri dispositivi da quelli forniti da Novo Nordisk, assicurare l'uso di un filtro adeguato con una dimensione dei pori di 25 micrometri.
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Italian: Quando prepara e inietta il medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y el tiempo de conservación en uso no debe de ser superior al indicado anteriormente.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e il tempo di conservazione in uso non deve essere più lungo di quanto sopra indicato.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una punta interna, sono incompatibili con le siringhe preriempite.
Spanish: No toque el tapón de goma después de limpiarlo.
Italian: Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos.
Italian: Parli con il medico prima di assumere NovoSeven con questi medicinali.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
Italian: Eventi tromboembolici - arteriosi e venosi
Spanish: Se ha recogido la limitada experiencia clínica en la profilaxis a largo plazo en la población pediátrica menor de 12 años de edad, con un fenotipo clínico grave (ver sección 5.1).
Italian: Limitate esperienze cliniche nella profilassi a lungo termine sono state raccolte nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età che presentava un fenotipo clinico grave (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice.
Italian: Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi.
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
Italian: Il solvente è una soluzione di istidina.
Spanish: Inyección de la solución H
Italian: Somministrazione della soluzione H
Spanish: La administración mediante un conector sin aguja puede requerir extraer la solución reconstituida con una jeringa de plástico estéril luer-lock estándar de 10 ml.
Italian: La somministrazione attraverso un connettore senza ago potrebbe richiedere il prelievo della soluzione ricostituita in una siringa di plastica standard luer-lock da 10 ml.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Italian: • Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
Spanish: Después de la administración de rFVIIa, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de rFVIIa.
Italian: Dopo la somministrazione di rFVIIa, il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l'efficacia clinica di rFVIIa.