FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
Romanian: Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
German: Patient
Romanian: Pacient
German: Primärer Endpunkta, f
Romanian: Criteriu final de evaluare principala,f
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
German: Es gab keine ersichtliche Tendenz hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3.
Romanian: Nu s-au observat tendinţe în ceea ce priveşte intervalul de timp până la debutul evenimentelor de grad
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Romanian: Diferenţa dintre RRG a fost de 22,9% (valoarea-p<0,0001).
German: Oxidation durch CYP3A und Glukuronidierung durch UGT2B7 scheinen die wichtigsten Wege des Cobimetinib-Metabolismus zu sein.
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit 210 Frauen und 277 Männern gezeigt hat.
Romanian: Sexul nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 210 femei şi 277 bărbaţi.
German: Mittels Clopper-Pearson-Methode d Verwendung der Hauck-Anderson-Methode e
Romanian: Folosind metoda Hauck-Anderson e
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war (n = 66), lag die objektive Ansprechrate bei 15 %.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
German: Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Cobimetinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra cobimetinib
German: • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern.
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
Romanian: Starea generală de sănătate / calitatea vieţii asociată stării de sănătate conform raportării de către pacient au fost măsurate folosind chestionarul EORTC de evaluare a calităţii vieţii (QLQ-C30
German: • rot oder schwarz gefärbter Stuhl
Romanian: · scaune de culoare roşie sau foarte închise la culoare
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită").
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.
German: Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung von Cobimetinib betrug 43,6 Stunden (Bereich: 23,1 bis 69,6 Stunden).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
German: Sensitivitätsanalysen lassen jedoch vermuten, dass keine dieser Kovariaten einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Steady-State-Exposition hatte.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
German: Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
German: Dauerhaften Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului
German: Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste înainte de începerea tratamentului cu Cotellic şi pe durata acestuia, pentru a determina cât de bine pompează inima sânge.
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, von denen angenommen wird, dass sie mit der Anwendung von Cotellic im Zusammenhang stehen.
Romanian: Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
German: Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6,6 mm und der Prägung „COB" auf einer Seite.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
German: Therapie fortsetzen mit aktueller Dosis
Romanian: Se continuă tratamentul cu doza actuală
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen (einschließlich Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu factori de risc suplimentari pentru sângerări, cum sunt metastaze cerebrale şi/sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de sângerare (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
German: Die Primäranalyse zu Studie GO28141 wurde zum Stichtag 9. Mai 2014 durchgeführt.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib wurde in vivo nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a cobimetinib în asociere cu vemurafenib nu a fost evaluată in vivo.
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit 133 Patienten ≥ 65 Jahren gezeigt hat.
Romanian: Vârsta nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 133 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani.
German: Die intrakranielle Aktivität von Cobimetinib ist bisher nicht bekannt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Activitatea la nivel cerebral a cobimetinib nu este cunoscută în prezent (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: · Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
German: Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie" (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein.
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
German: Die Behandlung sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 21 zile consecutive urmate de o pauză de 7 zile
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468)
German: • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften
Romanian: · Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii - cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
German: Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung „COB" auf einer Seite.
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
German: • Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol und Talkum im Filmüberzug.
Romanian: · alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol şi talc în componenţa învelişului filmat.
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru analiza finală a SG este 28 august 2015, iar perioada mediană a urmăririi a fost de 18,5 luni.
German: Die BRAFi-naiven Patienten (n = 63) erreichten eine objektive Ansprechrate von 87 %, darunter ein vollständiges Ansprechen bei 16 % der Patienten.
Romanian: (n=63) au obţinut o rată de răspuns obiectiv de 87%, incluzând răspuns complet la 16% dintre pacienţi.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
German: In vitro ist Cobimetinib ein mäßiger Inhibitor des BCRPs (Breast Cancer Resistance Protein).
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inhibitor moderat al proteinei de rezistenţă în cancerul de sân (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Cotellic darf der Patient an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern sollte die Behandlung wie vorgeschrieben am nächsten Tag fortsetzen.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
Romanian: Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele "MEK", care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
German: Rhabdomyolyse***
Romanian: Rabdomioliză***
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Chorioretinopathie oder als Netzhautablösung berichtet.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca fiind de tip corioretinopatie sau dezlipire de retină.
German: Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
German: Jede Dosis besteht aus drei Tabletten zu je 20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden (Tag 1 bis Tag 21 - Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen Pause (Tag 22 bis Tag 28Behandlungspause).
Romanian: Fiecare doză este alcătuită din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (Zilele 1 - 21 de tratament); urmate de o pauză de 7 zile (Zilele 22 - 28 de pauză fără tratament).
German: Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen.
Romanian: Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
Romanian: Dintre cei 63 de pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF, 20 au primit anterior terapie sistemică pentru melanomul în stadiu avansat, în majoritatea cazurilor (80%) aceasta constând în imunoterapie.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
German: Cotellic sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus eindeutig notwendig.
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează
German: Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sehstörungen oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care apar tulburări vizuale sau orice alte efecte adverse care le pot reduce capacităţile.
German: Es wurden keine oxidativen Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität ausmachten, oder humanspezifische Metaboliten im Plasma beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
German: Behandlung für 2 Wochen unterbrechen
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Cobimetinib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu cobimetinib.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgelistet und wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) zur Bewertung der Toxizität in der Studie GO28141 berichtet.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii şi au fost raportate conform NCI-CTCAE versiunea 4.0 (criteriile comune de evaluare a toxicităţii) pentru evaluarea toxicităţii în studiul GO28141.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga această observaţie şi nu se poate exclude inhibarea relevantă clinic a BCRP la nivel intestinal.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GO28141 (coBRIM)
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul GO28141 (coBRIM)
German: In jedem Behandlungsarm der Studie wurde bei gleichzeitig erhöhten CPKBlutspiegeln ein Ereignis von Rhabdomyolyse beobachtet.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
German: Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt.
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
German: CYP1A2-Substrate
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cotellic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet maligne solide Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
German: Bei erhöhten CPK-Serumspiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
German: Zweites Auftreten
Romanian: Al doilea eveniment
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: · Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
German: Die Dosierung von Cotellic und/oder Vemurafenib kann entweder zeitweise unterbrochen und/oder wie klinisch angezeigt verringert werden.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
German: Der resorbierte Anteil betrug ~ 88 %, was auf eine hohe Resorption und auf einen First-Pass-Metabolismus hinweist.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
German: • Placebo einmal täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich an den Tagen 1 - 28 oder
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
German: N/A = nicht zutreffend
Romanian: NE = neevaluabil a
German: Symptomatisch
Romanian: Simptomatic
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Romanian: RA raportate la pacienţii cu melanom sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Romanian: Roche Registration GmbH
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Placebo plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, waren Arthralgie, Alopezie und Hyperkeratose.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
German: CYP3A- und CYP2D6-Substrate
Romanian: Substraturi ale CYP3A şi CYP2D6