FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować u pacjentów z obecnością w przeszłości lub podejrzeniem nowotworu złośliwego w miejscu podania (patrz punkt 4.3).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente sau suspiciune clinică de tumori maligne la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.3).
Polish: W przypadku stosowania nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego oszacowana częstość zakażeń w obu grupach biorących udział w badaniu była podobna (odpowiednio 21% i 23%).
Romanian: În cazul utilizării fără alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenţă a infecţiei au fost similare între grupurile de tratament din cadrul unui studiu (21% comparativ cu 23%).
Polish: InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.
Romanian: InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
Polish: • Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
Romanian: • Dibotermina alfa se prezintă sub forma unei pulberi albe într-un flacon din sticlă.
Polish: Pacjenci byli leczeni zachowawczo przez przynajmniej 6 miesięcy przed leczeniem produktem InductOs w procedurze przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Romanian: Pacienţii au urmat tratament nechirurgical timp de cel puţin şase luni înainte de intervenţia de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs.
Polish: Opakowanie 4 mg produktu InductOs zawiera:
Romanian: Ambalajul de InductOs 4 mg conține:
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego są dostępne pod następującym adresem URL:[adres URL do wstawienia]<i strona <państwa członkowskiego>>.
Romanian: [URL de inclus] <și website-ul <Statul Membru>>.
Polish: Podłoże jest białe.
Romanian: Matricea este de culoare albă.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie acordată atenție pentru a se evita comprimarea produsului sau supraumplerea volumului destinat formării de os nou (vezi pct. 4.4).
Polish: Przygotowanie produktu Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest, aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
Romanian: Pentru a preveni supraîncărcarea matricei, este important să reconstituiţi dibotermina alfa şi să umeziţi toată matricea, după cum este descris mai jos.
Polish: Zastosowanie produktu InductOs może wywołać kostnienie heterotopowe w miejscu implantacji i (lub) w obrębie otaczających tkanek oraz związane z tym powikłania.
Romanian: Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică la locul implantării și/sau în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate duce la complicaţii.
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Romanian: InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoże w swoim pojemniku.
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricei şi lăsaţi matricea în tăviţa sa.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tytanowy usztywniający koszyk międzytrzonowy wypełniony produktem InductOs lub autogenicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se implanta un dispozitiv de artrodeză intersomatică din titan umplut fie cu InductOs, fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă.
Polish: W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się w celu ułatwienia procesu gojenia się złamania oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacje.
Romanian: Dacă aveţi o fractură a tibiei, InductOs este utilizat pentru a ajuta la vindecarea fracturii şi pentru a reduce nevoia de intervenţii chirurgicale suplimentare.
Polish: Po implantacji Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
Romanian: După implantare După implantarea InductOs, nu irigaţi plaga.
Polish: • U niektórych pacjentów, w związku z miejscowym gromadzeniem się płynów, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia nerwobólu, co wymaga zastosowania drenażu lub zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia płynu.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care ar putea necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.
Polish: W związku z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano gromadzenie się płynów (torbiel rzekoma, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbionych, a w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem.
Romanian: În asociere cu utilizarea InductOs s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochist, edem localizat, revărsat la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi la durere.
Polish: W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1,5 mg/ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 do 0,78).
Romanian: În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
Polish: Jeżeli zabieg chirurgiczny wymaga użycia tylko części produktu, należy przyciąć mokrą matrycę do odpowiedniej wielkości.
Romanian: În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară numai o parte a produsului, matricea umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea neutilizată trebuie aruncată.
Polish: 1/6 matrycy
Romanian: 1/6 din matrice
Polish: Po implantacji
Romanian: După implantare
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Romanian: Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbţia tranzitorie a ţesutului osos din jurul implantului, urmată de înlocuirea acestuia cu un ţesut osos nou, mai dens.
Polish: Metaanaliza post-hoc danych z 6 kontrolowanych badań klinicznych, w których u pacjentów stosowano produkt InductOs lub przeprowadzono autogeniczny przeszczep kości, wykorzystując oznaczone znakiem CE usztywniające koszyki międzytrzonowe lub allogeniczny spacer kostny oraz różne metody chirurgiczne, wykazała, że po 24 miesiącach od operacji, zastosowanie produktu InductOs było związane z wyższym współczynnikiem usztywnienia zakończonego powodzeniem (95%, 241 z 255 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (85%, 117 z 209 pacjentów), z ilorazem szans 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
Romanian: O meta-analiză post-hoc a 6 studii clinice controlate cu date provenite de la pacienți tratați cu InductOs sau grefă osoasă autogenă administrată prin intermediul unor dispozitive de artrodeză intersomatică marcată CE sau cu distanțiatoare de alogrefă osoasă și diferite modalități de intervenție chirurgicală a arătat că, la 24 de luni după intervenție, InductOs a fost asociat cu o rată mai mare de succes a artrodezei comparativ cu grefa osoasă autogenă (85%, 177 din 209 pacienți), cu un raport al probabilităților de 3,26 (IÎ95%: 1,172, 9,075; p = 0,024).
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań dotyczących ostrego złamania kości piszczelowej
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE roztwór diboterminy alfa na powierzchni podłoża w sposób podany na poniższym rysunku.
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
Polish: W razie potrzeby należy złożyć lub pociąć produkt InductOs przed implantacją.
Romanian: InductOs trebuie îndoit sau tăiat înainte de implantare, după cum este necesar.
Polish: • z czynnym procesem nowotworowym lub u pacjentów w czasie leczenia przeciwnowotworowego
Romanian: • Orice boală malignă activă sau la pacienţii care urmează tratament pentru o boală malignă
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoża w swoich pojemnikach.
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricelor şi lăsaţi matricele în tăviţele acestora.
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Romanian: • O matrice (7,5 cm x 10 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania diboterminy alfa/metabolitów do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej chorobie nerek lub wątroby.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.
Polish: W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa.
Romanian: Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat în combinaţie cu un dispozitiv medical ce corectează poziţia coloanei vertebrale.
Polish: Produkt InductOs należy umieścić w usztywniającym lędźwiowym koszyku (koszykach) międzytrzonowym lub w przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Romanian: InductOs se poziționează în cadrul dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică sau în partea anterioară a spațiului discului intervertebral.
Polish: Po zastosowaniu produktu InductOs w operacji stabilizacji kręgosłupa może wystąpić przesunięcie koszyka, które może wymagać chirurgicznej korekty (patrz punkt 4.8).
Romanian: După utilizarea InductOs în intervențiile de artrodeză vertebrală, poate apărea dislocarea dispozitivului, care poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.8).
Polish: INNE Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Medtronic BioPharma B.V.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diboterminy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Nie wykryto obecności diboterminy alfa w surowicy.
Romanian: Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.
Polish: InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa.
Romanian: InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Implantacja.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Implantare.
Polish: Zlokalizowany obrzęk występował często, gdy produkt InductOs stosowano do usztywnienia kręgosłupa szyjnego.
Romanian: Edemul localizat a fost mai frecvent în situaţiile în care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale.
Polish: Ciężkość złamań: Leczenie za pomocą produktu InductOs 1,5 mg/ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
Romanian: Tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost în mod semnificativ mai eficient pentru toate tipurile de fracturi, inclusiv fracturile Gustilo IIIB severe (o reducere a riscului de intervenţii secundare de 52%, faţă de pacienţii care au beneficiat de abordare standard).
Polish: • prowadzący lekarz stwierdzi, że miejsce złamania jest niedostatecznie ukrwione;
Romanian: • dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.
Polish: Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.
Polish: • dwa podłoża (2,5 cm x 5 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Romanian: • Două matrice (2,5 cm x 5 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej, zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie, w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală, s-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (vezi pct. 4.8).
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Romanian: Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană lombară, chirurgul dumneavoastră va înlătura discul deteriorat care cauzează durerea şi îl va înlocui cu un dispozitiv medical umplut cu InductOs.
Polish: Podczas pracy z produktem InductOs należy używać szczypiec.
Romanian: Pentru manipularea InductOs trebuie utilizat forcepsul.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę (Rp).
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Tworzenie nowej tkanki kostnej i remodeling kości
Romanian: Formarea de os nou și remodelare osoasă
Polish: Odsetek pacjentów z wygojoną raną tkanek miękkich był znamiennie wyższy w czasie kontroli po 6 tygodniach od leczenia w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (83% w porównaniu z 65%, P=0,0010).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
Polish: Opakowanie 12 mg produktu InductOs zawiera:
Romanian: Ambalajul de InductOs 12 mg conține:
Polish: Z uwagi na aktywność angiogenną produktu InductOs może wystąpić gromadzenie się płynów (torbiele rzekome, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbione, czasami prowadzące do ucisku na nerw i (lub) bólu.
Romanian: Datorită activităţii angiogene a InductOs, pot apărea colecţiile lichidiene (pseudochisturi, edem localizat, revărsat lichidian la locul implantului), uneori încapsulate, ducând în unele cazuri la compresie şi/sau durere.
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących powikłania ze strony metalowego zespolenia (zgięcie lub złamanie zespalających śrub) był znamiennie niższy w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (11% w porównaniu z 22%, P=0,0174).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu deteriorare a materialului de fixare (îndoire sau rupere a şuruburilor de fixare) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (11% faţă de 22%; p=0,0174).
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
Romanian: 4 Evenimentele radiculopatice includ radiculită, radiculopatie lombară, durere radiculară, radiculită lombosacrală, radiculopatie și sciatică.
Polish: Matryca nie jest podzielona i ma wymiary 7,5 cm x 10 cm.
Romanian: Matricea se prezintă sub formă de o piesă de 7,5 cm x 10 cm.
Polish: Podczas dwuletniej obserwacji w badaniach klinicznych międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem tylnego dostępu, na radiogramach zauważano częstsze występowanie kostnienia heterotropowego u pacjentów leczonych produktem InductOs w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono przeszczep autogeniczny (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de urmărire cu durata de doi ani, referitoare la artrodeza lombară intersomatică în care s-a utilizat o abordare posterioară, osificarea heterotopică observată pe radiografii a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu InductOs în comparație cu autogrefa (vezi pct. 4.4).
Polish: 2 strzykawki (5 ml)
Romanian: 2 seringi (5 ml)
Polish: • Materiały ćwiczeniowe dla fachowego personelu medycznego Materiały ćwiczeniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Szczegółowy opis czynności związanych z podaniem produktu InductOs oraz czynności zapobiegających wystąpieniu błędów w stosowaniu produktu leczniczego, nieprawidłowego użycia oraz minimalizacji ryzyka kostnienia heterotopowego, na podstawie ChPL.
Romanian: ○ Descrierea detaliată, preluată din RCP, a procedurii de administrare a InductOs și a măsurilor care trebuie întreprinse pentru a preveni erorile de medicație, utilizarea incorectă și pentru a reduce la minimum riscul de osificare heterotopică.
Polish: Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji matrycy leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Romanian: Celulele diferenţiate formează ţesut osos trabecular pe măsură ce matricea se degradează, în acelaşi timp devenind evident fenomenul de vascularizare.
Polish: Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizowaną diboterminę alfa.
Romanian: Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare liofilizată.
Polish: Proszek sacharoza glicyna kwas glutaminowy sodu chlorek polisorbat 80 sodu wodorotlenek
Romanian: Acid glutamic Clorură de sodiu Polisorbat 80
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: patrz na odwrocie
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: vezi pe verso
Polish: 2/3 matrycy
Romanian: 2/3 din matrice
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje InductOs w przypadku złamania kości piszczelowej, lekarz umieszcza InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania.
Romanian: Dacă vi se administrează InductOs pentru fractura tibiei, medicul dumneavoastră va trata fractura prin plasarea InductOs în jurul osului fracturat.
Polish: • pacjent ma czynne zakażenie w miejscu operacyjnym;
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale.
Polish: W badaniach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego InductOs otrzymywało ponad 600 pacjentów.
Romanian: În cadrul studiilor privind artrodeza lombară intersomatică, s-a utilizat InductOs la peste 600 pacienţi.
Polish: Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
Romanian: Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych o charakterze immunologicznym.
Romanian: În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medtronic BioPharma B.V.
Polish: W polu jałowym
Romanian: În zona sterilă
Polish: 2 strzykawki (10 ml)
Romanian: 2 seringi (10 ml)
Polish: • Zastosowanie produktu InductOs może wywołać tworzenie tkanki kostnej w otaczających tkankach i spowodować związane z tym powikłania.
Romanian: • Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopică) în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate atrage complicaţii.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs stosowanego w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostały potwierdzone, dlatego nie powinno się stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs în intervenţiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat în această situaţie.
Polish: Nasączoną gąbkę umieszcza się w okolicy wymaganego wzrostu kości.
Romanian: Buretele astfel îmbibat este apoi implantat în locul în care este necesară creşterea osului.
Polish: Do takich chorób autoimmunologicznych należą: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena i zapalenie skórno-mięśniowe/wielomięśniowe.
Romanian: Aceste boli autoimune includ artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 3,2 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
Romanian: Cu toate că evoluţia clinică a pacienţilor nu a fost afectată, existenţa unei interacţiuni între AINS şi InductOs nu poate fi exclusă.
Polish: Bardzo często
Romanian: Frecvenţe Foarte frecvente Frecvente
Polish: Najcięższą reakcją był zlokalizowany obrzęk po operacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Romanian: Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 8.4 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
Polish: Dodatkowo badania niekliniczne wykazały, że kość indukowana przez InductOs, w przypadku złamania może ulec samonaprawieniu w sposób niedający się odróżnić od kości naturalnej.
Romanian: În plus, studiile non-clinice au indicat faptul că, în caz de fractură, ţesutul osos indus prin acţiunea InductOs se repară într-un mod absolut similar cu osul nativ.
Polish: Obrzęk występuje z opóźnieniem, a w niektórych przypadkach jest na tyle ciężki, że prowadzi do zaburzeń oddychania (patrz 4.4).
Romanian: Edemul a avut un debut întârziat şi, în unele cazuri, a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene (vezi pct. 4.4).
Polish: • Na leży poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
Romanian: • Trebuie să vă informaţi medicul despre orice antecedente de cancer.
Polish: Proszek: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80 Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Romanian: Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 septembrie 2002