FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inotersen vertoont een sterke binding met humane plasma-eiwitten (> 94%) en de gebonden fractie is niet afhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Finnish: Paina mäntä alas hitaasti ja napakasti
Dutch: Bij drie (3%) patiënten was er sprake van trombocytenaantallen < 25 x 109/l; één van deze patiënten kreeg een fatale intracraniële bloeding.
Finnish: Kolmella (3 %) potilaalla trombosyyttien määrä laski tasolle < 25 x 109/l, ja yksi näistä potilaista sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Dutch: Figuur 1 Procentuele verandering in serum-TTR in verloop van tijd ten opzichte van de uitgangssituatie
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Dutch: In geval van een daling van de eGFR > 30%, en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moet worden overwogen om de toediening van inotersen te onderbreken in afwachting van verder onderzoek naar de oorzaak.
Finnish: Jos eGFR-arvo laskee >30 %, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista kunnes syy selviää.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast in 1 hand.
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Potilaan itsensä tai huoltajan antama ensimmäinen injektio on tehtävä asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: Injectie ter hoogte van de taille en op andere plaatsen waar druk of wrijving van kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Finnish: Pistoksen antamista vyötärölle ja muihin kohtiin, joihin vaatteet saattavat aiheuttaa puristusta tai hankausta, on vältettävä.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioita varten, natriumhyroksidi ja suolahappo.
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
Finnish: A-vitamiinitasojen epätasapainon mahdollisesti aikaansaaman teratogeenisen riskin vuoksi inoterseenia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila edellytä inoterseenihoitoa.
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u bij Stap 6 van deze instructies komt en klaar bent om Tegsedi te injecteren;
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedin;
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Finnish: Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente reacties eerst worden weergegeven.
Finnish: Jokaisessa elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, useimmin esiintyvät vaikutukset ensin.
Dutch: Wegens de lange halfwaardetijd van inotersen (zie rubriek 5.2) kan er ook na stopzetting van de behandeling een vitamine A-tekort ontstaan.
Finnish: Inoterseenin pitkän puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2), A-vitamiinin puutos saattaa kehittyä hoidon lopttamisen jälkeen.
Dutch: De naald moet nu veilig in de voorgevulde spuit zijn getrokken en de veer van het veiligheidsmechanisme moet zichtbaar zijn aan de buitenkant van de zuiger.
Finnish: Neulan pitäisi nyt olla turvallisesti esitäytetyn ruiskun sisällä, ja turvajousi näkyy männän ulkopuolella.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20°C tot 25°C) komen.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C - 25 °C) 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
Finnish: Älä pistä vaatteiden läpi.
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
Finnish: Näitä pro-inflamatorisia elinmuutoksia havaittiin 1,4-6,6-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:een suositettua terapeuttista annosta käytettäessä kaikilla koe-eläinroduilla ja niihin liittyi useiden plasman sytokiinien/kemokiinien arvon nousua.
Dutch: De resultaten over de verschillende ziektekenmerken [TTR-mutatie (V30M, niet-V30M)], ziektestadium (stadium 1, stadium 2), eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja, nee), aanwezigheid van hATTR-CM (ja, nee) heen in week 66 toonden een statistisch significant voordeel in alle subgroepen op basis van de samengestelde score voor mNIS+7 en alle subgroepen op één na (CM op echocardiografie; p=0,067) op basis van de totaalscore voor de Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Finnish: Tulokset monissa sairauden piirteissä [TTR-mutaatio (V30M, ei-V30M)], ml. sairauden vaihe (Vaihe 1, Vaihe 2), aiempi tafamidiisi- tai diflunisaalihoito (kyllä, ei), hATTR-CM-sairauden olemassaolo (kyllä, ei) viikolla 66 osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä kaikissa alaryhmissä perustuen mNIS+7-yhteispistemäärään, ja kaikki paitsi yksi näistä alaryhmistä (CM-kaikuryhmä; p=0,067) perustuen Norfolk QoL-DN:n kokonaispistemäärään (taulukko 5).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden haittavaikutusten luettelo
Dutch: Oostenrijk
Finnish: ITÄVALTA
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen tijdens de behandeling met inotersen waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (50,9%).
Finnish: Inoterseenihoidon aikana useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat tapaukset, jotka liittyivät injektiopaikan reaktioihin * (50,9 %).
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua ottamaan päivittäin A-vitamiinilisää Tegsedi-hoidon aikana.
Dutch: Vitamine A-tekort
Finnish: A-vitamiinin puutos
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
Finnish: Mitään vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen ei siitä huolimatta todettu hiiri-spesifistä inoterseenin analogia käytettäessä hiirellä, mihin liittyi TTR mRNA-ekspression ~60 % inhibitio (yksittäinen vaihteluväli enintään 90 % alenemaan).
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Finnish: Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Inotersen is geen substraat voor het CYP450-metabolisme en wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere inactieve oligonucleotiden die de substraten zijn voor bijkomende metabolisatie door exonucleasen.
Finnish: Inoterseeni ei ole CYP450-metabolian substraatti ja se metaboloituu kudoksiin endonukleaasien kautta ja muodostaa lyhyempiä inaktiivisia oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan eksonukleaasien substraatteja lisämetaboliaa varten.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat, mag de inhoud niet geïnjecteerd worden.
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
Dutch: Glomerulonefritis Proteïnurie
Finnish: Glomerulonefriitti Proteinuria
Dutch: Laat de zuiger langzaam omhoog komen en laat de veiligheidsveer de zuiger automatisch naar boven drukken.
Finnish: Nosta mäntä ylös hitaasti ja anna turvajousen työntää mäntää ylös automaattisesti.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Tegsedi op de markt wordt gebracht alle patiënten die de producten naar verwachting toegediend zullen krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen (portefeuilleformaat), met als doel de belangrijke vastgestelde risico's op trombocytopenie, glomerulonefritis en het belangrijke mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te voorkomen en/of tot een minimum te beperken, en om patiënten te herinneren:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa Tegsediä markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikille potilaille, joiden odotetaan saavan näitä valmisteita, annetaan (lompakkoon sopiva) potilaskortti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida trombosytopenian ja glomerulonefriitin merkittävät tunnistetut riskit ja mahdollinen merkittävä silmän toksisuus A-vitamiinin puutoksen vuoksi, ja potilaita on muistutettava:
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
Finnish: Älä pistä ihoon, joka on mustelmilla, arka, punainen tai kova.
Dutch: Eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) voor aanvang van de behandeling.
Finnish: Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ennen hoitoa.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag slechts één keer gebruikt worden en moet vervolgens in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen (naaldencontainer) worden geplaatst voor verwijdering.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on käytettävä vain kerran ja laitettava sen jälkeen terävien jätteiden säiliöön hävittämistä varten.
Dutch: Roep onmiddellijk hulp in bij nekstijfheid of ongewone en ernstige hoofdpijn omdat deze symptomen veroorzaakt kunnen worden door een bloeding in de hersenen.
Finnish: Hae pikaista apua, jos sinulla esiintyy niskajäykkyyttä tai epätavallista ja voimakasta päänsärkyä, sillä nämä oireet saattavat olla aivoverenvuodon aiheuttamia.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
Finnish: Inoterseenilla ei kuitenkaan ole farmakologista vaikutusta hiireen tai kaniiniin.
Dutch: Daarnaast werd bij muizen en ratten een daling van het thymusgewicht waargenomen als gevolg van lymfocytendepletie.
Finnish: Lisäksi hiirellä ja rotalla todettiin kateenkorvan painon laskua lymfosyyttien poistumisen myötä.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald volledig in de huid op de injectieplaats blijft terwijl u het geneesmiddel injecteert.
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
Dutch: Proefpersonen die, om welke reden ook, de behandeling vroegtijdig stopzetten of bij wie er gegevens van week 66 ontbreken, worden als non-responders beschouwd.
Finnish: Tutkimuspotilaan katsotaan olevan ilman vastetta, jos hoito lopetettiin varhain mistä tahansa syystä tai jos viikon 66 tiedot puuttuvat.
Dutch: Uw spuit niet met een andere persoon delen of hergebruiken; Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is;
Finnish: Älä jaa ruiskusi käyttöä kenenkään muun kanssa äläkä käytä ruiskua uudelleen; Älä käytä, jos esitäytetty ruisku putoaa kovalle pinnalle tai on vaurioitunut; Esitäytetty ruisku ei saa jäätyä;
Dutch: Het trombocytenaantal moet elke 2 weken tijdens de behandeling met inotersen en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava 2 viikon välein inoterseenihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettemisen jälkeen.
Dutch: In het fase 2/3-hoofdonderzoek testte 30,4% van de patiënten die met inotersen werden behandeld positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel na 15 maanden behandeling.
Finnish: Keskeisessä, faasin 2/3 tutkimuksessa inoterseenihoitoa saaneista potilaista 30,4 % kehittivät lääkevasta-aineita 15 kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella inoterseenin odotetaan vähentävän plasman A-vitamiini(retinoli)pitoisuutta alle normaalitasojen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Het geneesmiddel niet injecteren voordat u alle benodigdheden heeft verzameld.
Finnish: Älä pistä lääkettä ennen kuin olet koonnut luetellut tarvikkeet.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja napakasi kokonaan alas kunnes lääke on pistetty.
Dutch: U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Finnish: Tarkistusalue
Dutch: Daarnaast waren de resultaten over de afzonderlijke onderdelen van de samengestelde scores voor mNIS+7 en de domeinen van de Norfolk QoL-DN heen consistent met de analyse van het primaire eindpunt, met een voordeel op het gebied van motorische, sensorische en autonome neuropathieën (figuur 2).
Finnish: Tulokset kaikissa mNIS+7:n komponenteissa ja Norfolk QoL-DN -yhteispistemäärien osa-alueissa olivat lisäksi johdonmukaisia primaarisen päätetapahtuman analyysin suhteen, osoittaen saatua hyötyä motorisissa, sensorisissa ja autonomisissa neuropatioissa (kuvio 2).
Dutch: • aan de lijst van symptomen en verschijnselen van trombocytopenie, glomerulonefritis en oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie, waarbij wordt benadrukt dat deze symptomen en verschijnselen ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en waarbij patiënten geadviseerd worden om onmiddellijk hun arts te bellen of naar de dienst spoedeisende hulp te gaan wanneer deze tekenen en symptomen optreden;
Finnish: • trombosytopenian, glomerulonefriitin ja silmän toksisuuden merkeistä ja oireista A-vitamiinin puutoksen vuoksi korostamalla, että ne voivat olla vaikeita tai kuolemaan johtavia, sekä neuvottava potilaita ottamaan heti yhteys lääkäriin tai menemään ensiapuasemalle, jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu,
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Finnish: Seurannan tiheyden säätämisen ja inoterseenin annostuksen suositukset on annettu Taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Dutch: De ontwikkeling van antistoffen tegen inotersen was gekenmerkt door een laat ontstaan (mediane tijd tot ontstaan > 200 dagen) en een lage concentratie (mediane piekconcentratie van 284 in het hoofdonderzoek).
Finnish: Luonteenomaista lääkevasta-aineiden kehittymiselle inoterseenille oli myöhäinen alku (mediaani alkamisaika > 200 vuorokautta) ja matala titteri (keskeisessä tutkimuksessa mediaani huipputitteri oli 284).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tegsedin käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bij hervatting van de behandeling moet de doseringsfrequentie worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein.
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tason ja jos se on alhainen jo entuudestaan, se pitää korjata ja mahdollisten oireiden on hävittävä ennen kuin aloitat Tegsedi-hoidon.
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Dutch: gemiddelde (SD) Duur van hATTR-CM-ziekte3 (maanden)
Finnish: keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
Dutch: Niet injecteren in een gebied van 3 cm rond de navel.
Finnish: Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
Dutch: WAARSCHUWINGEN
Finnish: VAROITUKSET
Dutch: Zowel inotersen als de kortere oligonucleotide-metabolieten worden bij de mens in de urine uitgescheiden.
Finnish: Sekä inoterseeni että sen lyhyemmät oligonukleotidin metaboliitit erittyvät ihmisen virtsaan.
Dutch: Bij een UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) bevestigd bij herhaling van het onderzoek, moet de toediening van inotersen worden onderbroken terwijl verder onderzoek wordt gedaan naar acute glomerulonefritis.
Finnish: Jos UPCR-arvo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista siksi ajaksi kun akuutin glomerulonefriitin mahdollisuutta selvitetään.
Dutch: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: De toediening moet worden gestaakt tot 3 opeenvolgende waarden > 100.
Finnish: Annostus on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tegsedi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met transthyretineamyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tegsedivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa perinnöllisessä transtyretiinivälitteisessä amyloidoosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie tijdens de zwangerschap volstaat om vitamine A-deficiëntie te voorkomen als de zwangere vrouw inotersen blijft ontvangen.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko raskauden aikana otettu A-vitamiinilisä riittävä A-vitamiinin puutoksen estämiseksi, jos raskaana oleva nainen jatkaa inoterseenin käyttöä.
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
Finnish: Inoterseenin eliminaatio tapahtuu metaboloitumalla kudoksiissa ja erittymällä virtsaan.
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse geen klinisch relevante effecten van bepaalde nefrotoxische geneesmiddelen op de klaring van inotersen of een mogelijk effect op de nierfunctie aantoonde, is er geen systematisch onderzoek gevoerd naar gelijktijdige toediening van inotersen met geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch zijn.
Finnish: Vaikka väestöfarmakokineettinen analyysi ei paljastanut joidenkin nefrotoksisten lääkkeiden kliinisesti merkitseviä vaikutuksia inoterseenin puhdistumaan tai mahdolliseen vaikutukseen munuaisten toimintaan, järjestelmällistä arviota inoterseenin ja potentiaalisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä ei ole tehty.
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
Finnish: Sen jälkeen seuranta kerran viikosssa kunnes tilanne on vakaa.
Dutch: Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
Finnish: Glomerulonefriitin oireita ovat vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verta virtsassa ja epätavallisen vähäinen virtsamäärä.
Dutch: Het is belangrijk dat u de zuiger helemaal indrukt.
Finnish: On tärkeätä, että mäntä työnnetään alas täysin.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten elke 3 maanden of vaker worden gecontroleerd, naargelang dit klinisch aangewezen is, op basis van een voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of renale amyloïdose.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 3 kuukauden välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan, perustuen aiemmin sairastettuun krooniseen munuaistautiin ja/tai munuaisamyloidoosiin.
Dutch: De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in beide primaire eindpunten (mNIS+7 en Norfolk QoL-DN) toonden een statistisch significant voordeel ten gunste van de behandeling met inotersen in week 66 (tabel 4).
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta molemmissa primaarisissa päätetapahtumissa (mNIS+7 ja Norfolk QoLDN) osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä inoterseenihoidon hyväksi viikolla 66 (taulukko 4).
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo jatkossakin ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta.
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Finnish: Inoterseeniä ei pidä käyttää potilaille, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van helder type-1-glas.
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.
Finnish: Kaikki seuraavat annokset pistetään kerran viikossa samana viikon päivänä.
Dutch: Water voor injecties
Finnish: Injektioita varten käytettävä vesi
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Inoterseenin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavissa.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Dutch: Of u knijpt de huid op de injectieplaats zachtjes samen of u geeft de injectie zonder de huid samen te knijpen.
Finnish: Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa.
Dutch: In het multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek NEURO-TTR werden 172 behandelde patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose met polyneuropathie (hATTR-PN) opgenomen.
Finnish: NEURO-TTR-monikeskustutkimus, joka oli kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, koostui 172 potilaasta, jotka saivat hoitoa perinnölliseen transtyretiiinivälitteiseen amyloidoosiin, johon liittyi polyneuropatian oireita (hATTR-PN).
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de daling van TTR in het plasma zal leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van retinol tot onder de ondergrens van normaal.
Finnish: TTR:n plasmatason laskun odotetaan sen vuoksi laskevan retinolin plasmatasoa alle normaalin alarajan.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
Finnish: Jos käytät enemmän Tegsediä kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, tai mene heti sairaalan ensiapuosastolle siitäkin huolimatta ettei sinulla ole mitään oireita.
Dutch: Tegsedi kan het gehalte aan vitamine A (ook retinol genaamd) in uw lichaam verlagen.
Finnish: Tegsedi voi alentaa kehosi A-vitamiinitasoa (tunnetaan myös nimellä retinoli).
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden opgeleid in het subcutaan toedienen van Tegsedi.
Finnish: Potilaille ja/tai huoltajille on annettava Tegsedin ihon alaiseen antamiseen liittyvä ohjeistus.