FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetu 2. typu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD incluyen pacientes con una baja reserva funcional de las células beta (por ej., pacientes con diabetes tipo 1, pacientes con diabetes tipo 2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con cuadros que conducen a una ingesta restringida de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina estén reducidas y pacientes con requerimientos aumentados de insulina debido a enfermedad médica aguda, cirugía o alcoholismo.
Slovak: 1. typu, pacienti s diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti so stavmi vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Spanish: El paciente debe acudir a urgencias de forma inmediata y dejar de tomar dapagliflozina.
Slovak: Pacient má ísť okamžite na pohotovosť a prestať užívať dapagliflozín.
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCF a) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
Slovak: Výsledky z 24. týždňa (LOCF a) placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v monoterapii
Spanish: Por lo tanto, la monitorización de la glucosa se debe complementar con la monitorización de cetonas.
Slovak: Okrem sledovania glukózy sa preto musia sledovať aj ketóny.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con dapagliflozina:
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom:
Spanish: Si las cetonas están elevadas (lectura de beta-hidroxibutirato en sangre superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)), el tratamiento con dapagliflozina no se debe iniciar hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sú ketóny zvýšené (hladina beta-hydroxybutyrátu v krvi vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči na jeden krížik (+)), liečba dapagliflozínom sa nemá začať, kým hladina ketónov nie je v norme (pozri časť 4.4).
Spanish: • Para los usuarios de bombas: restringir la prescripción de dapagliflozina a pacientes experimentados en el uso de las bombas, con estrategias de resolución de problemas comunes cuando ocurren interrupciones en la administración de insulina en caso de fallo de la bomba.
Slovak: Pre používateľov pumpy: obmedzenie predpisovania dapagliflozínu pacientom so skúsenosťami s používaním pumpy, bežných postupov pri odstraňovania porúch, ktoré sa vyskytujú pri prerušení podávania inzulínu prostredníctvom pumpy pri nefunkčnosti pumpy.
Spanish: Prurito genital
Slovak: Genitálny pruritus
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40% y un 67% mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones las 4.5 y 4.8).
Slovak: Ak sa dapagliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo látok stimulujúcich sekréciu inzulínu na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Spanish: Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
Slovak: Edistride je indikovaný dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnková liečba k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej terapii neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú, napr. preferované termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna plesňová infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Spanish: En ratas macho y hembra, la dapagliflozina no tuvo efectos sobre la fertilidad en ninguna de las dosis analizadas.
Slovak: U samcov a samíc potkanov dapagliflozín v žiadnych testovaných dávkach nepreukázali účinky na fertilitu.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a s 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos indicativos de depleción del volumen fue equilibrado entre los grupos de tratamiento: 213 (2,5%) y 207 (2,4%) en los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby bol počet pacientov s udalosťami naznačujúcimi depléciu objemu vyrovnaný medzi oboma liečebnými skupinami: 213 (2,5%) v skupine s dapagliflozínom a 207 (2,4%) v skupine s placebom.
Spanish: El perfil de seguridad de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 fue similar al perfil de seguridad conocido de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, a excepción del mayor número de episodios de CAD en los sujetos tratados con dapagliflozina en los estudios de diabetes mellitus tipo 1.
Slovak: 1. typu bol podobný ako známy bezpečnostný profil dapagliflozínu u osôb s diabetes mellitus 2. typu s výnimkou vyššieho počtu DKA u osôb liečených dapagliflozínom v štúdiách s diabetes mellitus 1. typu.
Spanish: No debe iniciarse Edistride en pacientes con una TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min.
Slovak: Edistride sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
Spanish: Mecanismo de acción Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) de SGLT2.
Slovak: Mechanizmus účinku Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Spanish: A las 48 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a sitagliptina (con o sin metformina) en comparación con placebo fue de -2,22 kg. A las 102 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a metformina en comparación con placebo, o en adición a insulina en comparación con placebo fue de -2,14 y -2,88 kg, respectivamente.
Slovak: Po 48 týždňoch rozdiel pre dapagliflozín po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis.
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Spanish: Los estudios con tratamientos de adición a sulfonilurea y de adición a insulina presentaron mayor incidencia de hipoglucemia (ver sección 4.5).
Slovak: V štúdiách prídavnej liečby k sulfonyluree a prídavnej liečby k inzulínu bol výskyt hypoglykémie vyšší (pozri časť 4.5).
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCF
Slovak: Výsledky z 52. týždňa (LOCF
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Spanish: En los estudios de diabetes mellitus tipo 1 con dapagliflozina, los pacientes presentaron mayor número de episodios CAD en comparación con el grupo de placebo (ver sección 4.8).
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom mali pacienti vyšší výskyt DKA v porovnaní s placebovou skupinou (pozri časť 4.8).
Spanish: • Los pacientes con niveles elevados de cetonas (lectura BHB es superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)).
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami ketónov (hladina BHB je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketónov v moči na jeden krížik (+)).
Spanish: Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares (DECLARE) con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo en 17.160 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con o sin enfermedad cardiovasculares establecida para evaluar el efecto en los acontecimientos cardiovasculares y renales.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) sa uskutočnila s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom u 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením alebo bez neho, aby sa vyhodnotil účinok na kardiovaskulárne a renálne udalosti.
Spanish: Se observaron indicios de una excreción de la glucosa sostenida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dapagliflozina 10 mg/día hasta 2 años.
Slovak: Sledovalo sa trvalé vylučovanie glukózy u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorým sa podával dapagliflozín 10 mg/deň až 2 roky.
Spanish: Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en monoterapia o como adición a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la GPA (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavila štatisticky významným poklesom FPG (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/dl]) oproti placebu (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/dl]).
Spanish: Blíster de Alu/Alu
Slovak: Alu/Alu blister
Spanish: Los pacientes deben considerar monitorizar los niveles de cetonas con cualquier sospecha de interrupción de insulina, independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú pumpu, si majú skontrolovať hladinu ketónov aj pri akomkoľvek podozrení na prerušenie podávania inzulínu bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Spanish: En los datos acumulados de 52 semanas, los episodios de CAD fueron notificados en 22 (4,0%) de los pacientes en el grupo de dapagliflozina 5 mg y 6 (1,1%) de los pacientes en el grupo de placebo, con los correspondientes índices de incidencia por 100 paciente años de 4,62 para dapagliflozina y 1,27 para placebo.
Slovak: V súhrnných 52-týždňových údajoch bola DKA hlásená u 22 (4,0%) pacientov v skupine s 5 mg dapagliflozínu a u 6 (1,1%) pacientov v skupine s placebom, čo zodpovedá miere výskytu 4,62 pre 5 mg dapagliflozínu a 1,27 pre placebo na 100 pacientorokov.
Spanish: Se han realizado catorce estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 7.056 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia glucémica y la seguridad de Edistride; 4.737 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
Slovak: Edistride sa vykonalo štrnásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií u 7 056 jedincov s diabetom 2. typu; 4 737 jedincov bolo v týchto štúdiách liečených dapagliflozínom.
Spanish: Se puede requerir carbohidratos suplementarios además de hidratación e insulina rápida adicional (ver Tabla 1 en la sección 4.2).
Slovak: Okrem hydratácie a ďalšieho rýchlo účinkujúceho inzulínu sa môže vyžadovať doplnkový prísun sacharidov (pozri tabuľku 1 v časti
Spanish: La exposición a dapagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 y 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: • Cuando está en tratamiento con Edistride, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
Slovak: Ak užívate Edistride, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de leves a moderadas y los sujetos respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y rara vez ocasionaron la interrupción del tratamiento con dapagliflozina.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná a jedinci odpovedali na začiatočnú štandardnú liečbu a zriedkavo vyústili do ukončenia liečby dapagliflozínom.
Spanish: El paciente debe buscar consejo médico inmediatamente y dejar de tomar dapagliflozina si los niveles persisten y se presentan síntomas.
Slovak: Pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať dapagliflozín, ak sa hladina ketónov nemení a príznaky pretrvávajú.
Spanish: • Dapagliflozina se debe interrumpir temporalmente antes de procedimientos quirúrgicos u hospitalización por enfermedad aguda grave.
Slovak: Dapagliflozín sa má dočasne vysadiť pred chirurgickým zákrokom alebo hospitalizáciou pre akútne závažné ochorenie.
Spanish: Existe experiencia limitada en estudios clínicos con pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie pečene z klinických štúdií.
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).
Slovak: • zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
Spanish: • El tratamiento con dapagliflozina debe interrumpirse temporalmente antes de procedimientos quirúrgicos o en el caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa má dočasne vysadiť pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade hospitalizácie pre akútne závažné ochorenie.
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Edistride como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotil Edistride v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Spanish: • angioedema, visto muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Slovak: • angioedém, pozorovaný veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Spanish: El tratamiento con Edistride más metformina produjo una disminución numérica del tejido adiposo visceral en comparación con el tratamiento con placebo y metformina en un subestudio con resonancia magnética.
Slovak: Liečba s Edistride a metformínom v porovnaní s liečbou s placebom a metformínom ukázala numerický pokles viscerálneho adipózneho tkaniva v podštúdii so zobrazovaním magnetickou rezonanciou.
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 2:
Slovak: Ak užívate Edistride na liečbu cukrovky 2. typu:
Spanish: Sed
Slovak: IS
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovak: Účinok dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
Spanish: • El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Spanish: • En el caso de una reducción marcada de necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina.
Slovak: V prípade výrazného zníženia potreby inzulínu sa má zvážiť vysadenie dapagliflozínu.
Spanish: En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (valor inicial de eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) esta agrupación de reacciones se notificó en el 1,3% y el 0,8% de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3% pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: En la Semana 24, el tratamiento con dapagliflozina una vez al día proporcionó mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c en comparación con placebo (Tabla 11).
Slovak: V 24. týždni liečba dapagliflozínom jedenkrát denne poskytla štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický len s mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, menej ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého dvojito zaslepeného skúšania.
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 1,5 a 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina ++) puede estar desarrollando una cetoacidosis diabética, busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Edistride.
Slovak: Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči ++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Edistride.
Spanish: Resultados en la Semana 24 de dos estudios clínicos controlados con placebo de dapagliflozina como complemento de la insulina en adultos con diabetes mellitus tipo 1
Slovak: Tabuľka 11. Výsledky v 24. týždni z dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií s dapagliflozínom ako doplnková liečba k inzulínu u dospelých s diabetes mellitus 1. typu
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina durante el tratamiento inicial
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby Dyslipidémia
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los estudios clínicos controlados con placebo y en la experiencia poscomercialización.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Spanish: • Edistride se utiliza si su diabetes tipo 1 no se puede controlar con insulina solo.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Slovak: Žlté, bikonvexné, v priemere 0,7 cm okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým označením „5" na jednej strane a „1427" na druhej strane.
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 "Edistride contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Edistride obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Spanish: Cuando sea necesario, la reducción de la dosis de insulina se debe realizar con cautela para evitar cetosis y CAD (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa má dávka inzulínu znižovať opatrne, aby sa zabránilo ketóze a DKA (pozri časť 4.2).
Spanish: Todos los pacientes tenían diabetes mellitus tipo 2 y al menos dos factores de riesgo cardiovascular adicionales (edad ≥ 55 años en hombres o ≥ 60 años en mujeres y uno o más de dislipemia, hipertensión o consumo actual de tabaco) o enfermedad cardiovascular establecida.
Slovak: 55 rokov u mužov, alebo ≥ 60 rokov u žien a jeden alebo viac z nasledujúcich: dyslipidémia, hypertenzia alebo fajčenie v súčasnosti) alebo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie.
Spanish: El paciente debe buscar consejo médico inmediatamente y dejar de tomar dapagliflozina.
Slovak: Pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať dapagliflozín.
Spanish: Sulfonilurea + Metformina
Slovak: Sulfonylurea + Metformín
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride, kým sa nezotavíte.
Spanish: Es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma Edistride.
Slovak: Je dôležité počas užívania Edistride pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.