FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht vollständig ausgeräumt hatte und der Nutzen der Kombinationstablette DuoPlavin im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoPlavin, în comparaţie cu medicamentele administrate separat, nu fuseseră demonstrate suficient.
German: Die Wirkstoffe in DuoPlavin, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoPlavin in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Romanian: Substanţele active din DuoPlavin, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoPlavin pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
German: Zur Stützung des Antrags für DuoPlavin führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoPlavin, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă" pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit DuoPlavin teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice / programe de uz compasional cu DuoPlavin?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
German: Außerdem wurden die Studien für Iscover und Plavix in Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Stützung der Anwendung von DuoPlavin bei derselben Indikation herangezogen.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoPlavin pentru aceeaşi indicaţie.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen hat für Patienten, deren Teilnahme an klinischen Studien mit DuoPlavin geplant war, oder Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separaten Arzneimitteln teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoPlavin sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
German: DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Clopidogrel und Acetylsalicylsäure in einer Tablette enthält.
Romanian: DuoPlavin este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
German: DuoPlavin sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bereits als separate Tabletten einnehmen.
Romanian: DuoPlavin ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
German: Wie soll DuoPlavin wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze DuoPlavin?
German: Der CHMP vertrat jedoch die Auffassung, dass das Unternehmen diese Bedenken hätte ausräumen können.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoPlavin ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
German: London, 23. Oktober 2008 Ref. Dok.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ellefore
German: Was ist Ellefore?
Romanian: Ce este Ellefore?
German: Ellefore hätte als Retardtabletten (50, 100 und 200 mg) erhältlich sein sollen.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (50, 100 şi 200 mg).
German: Die Wirkungen von Ellefore wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen getestet wurden.
Romanian: Efectele Ellefore au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
German: Ellefore sollte zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen angewendet werden.
Romanian: Ellefore ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul depresiilor majore la adulţi.
German: Am 13. Oktober 2008 teilte Wyeth Europa Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore zur Behandlung der Major Depression zurücknimmt.
Romanian: La 13 octombrie 2008, Wyeth Europa Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ellefore, pentru tratamentul tulburării depresive majore.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Ellefore insgesamt nicht überzeugend dargelegt worden war.
Romanian: CHMP a fost preocupat că, per total, eficacitatea Ellefore nu a fost demonstrată în mod convingător.
German: Internationaler Freiname (INN): Desvenlafaxin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): desvenlafaxină
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 166 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 166 din perioada de evaluare.
German: In allen diesen Studien wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand von standardisierten Fragebögen zur Depression beurteilt.
Romanian: În toate studiile, eficacitatea medicamentului a fost măsurată utilizând chestionare standard pentru depresie.
German: Im Vergleich zur Muttersubstanz Venlafaxin schien Desvenlafaxin weniger wirksam zu sein, aber keinen Vorteil im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit zu bieten.
Romanian: Se pare că faţă de substanţa de bază, venlafaxină, desvenlafaxina este mai puţin eficace, fără a avea avantaje în ceea ce priveşte siguranţa şi toleranţa.
German: Wofür sollte Ellefore angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ellefore?
German: Ellefore ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desvenlafaxin enthält.
Romanian: Ellefore este un medicament care conţine substanţa activă desvenlafaxină.
German: In einer Langzeitstudie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei insgesamt 376 Patienten wieder auftraten, die auf eine anfängliche 12-wöchige Behandlung mit Ellefore angesprochen hatten.
Romanian: Un studiu pe termen lung a urmărit timpul necesar reapariţiei simptomelor la un total de 376 de pacienţi care prezentaseră deja un răspuns la un tratament iniţial de 12 săptămâni cu Ellefore.
German: Durch eine geringfügige Veränderung dieser Substanz sollten die Nebenwirkungen bei Patienten verringert werden, die Probleme mit dem Abbau von Venlafaxin im Körper haben.
Romanian: Substanţa a fost modificată puţin cu scopul de a reduce efectele secundare la pacienţii care prezintă probleme de scindare a venlafaxinei.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ellefore teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ellefore?
German: In diesen Kurzzeitstudien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Depressionssymptome im Verlauf der achtwöchigen Behandlung.
Romanian: În aceste studii pe termen scurt, principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea apărută în simptomele depresive dea lungul a opt săptămâni de tratament.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
German: In zwei der Studien mit flexibler Dosierung wurde auch Venlafaxin angewendet; sie waren jedoch nicht dazu angelegt, die Wirkung dieser beiden Arzneimittel zu vergleichen.
Romanian: Două din studiile cu doză flexibilă au inclus de asemenea venlafaxină (deşi studiile nu au fost concepute pentru a compara cele două medicamente).
German: Außerdem erachtete der CHMP die Daten zur Kurzzeit- und Langzeitwirkung von Ellefore als unzureichend, da zu wenige Patienten in den Studien Ellefore in der für die Anwendung beabsichtigten Dosierung eingenommen hatten und die Ergebnisse der Studien nicht einheitlich waren.
Romanian: Informaţiile despre eficacitatea pe termen lung şi scurt a Ellefore au fost considerate de asemenea insuficiente, deoarece prea puţini pacienţi din studii au luat dozele de Ellefore destinate utilizării şi pentru că rezultatele studiilor nu au fost consecvente.
German: In vier dieser Studien mit 1814 Patienten wurde Ellefore in einer festen Dosierung angewendet, während in weiteren vier Studien mit 1229 Patienten die Dosis angepasst werden konnte.
Romanian: Patru din studii la care au participat 1 814 de pacienţi au utilizat doze fixe de Ellefore şi alte patru la care au participat 1 229 de pacienţi au utilizat doze de Ellefore care puteau fi ajustate.
German: Da die betroffenen Neurotransmitter an der Steuerung der Stimmungslage beteiligt sind, ist zu erwarten, dass durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen eine Besserung der Symptome der Major Depression eintritt.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul dispoziţiei, prin blocarea recaptării lor în celulele nervoase se aşteaptă o îmbunătăţire a simptomelor de depresie majoră.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ellefore teilnehmen und dass es zurzeit keine Compassionate-Use-Programme gibt.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Ellefore şi că nu există programe de uz compasional în curs de desfăşurare.
German: Seine Wirkung besteht in einer Hemmung des Rücktransports der Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin in die Nervenzellen des Gehirns.
Romanian: Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier.
German: Indem Desvenlafaxin die Wiederaufnahme dieser Substanzen hemmt, erhöht es die Menge dieser Neurotransmitter im Zwischenraum zwischen bestimmten Nervenzellen und steigert dadurch die Zellkommunikation.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, desvenlafaxina creşte cantitatea acestor neurotransmiţători din spaţiile dintre anumite celule nervoase, crescând astfel nivelul comunicării dintre celule.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ellefore nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ellefore nu fusese demonstrat suficient iar beneficiile nu erau mai mari decât riscurile identificate.
German: Ellefore wurde in neun Hauptstudien an insgesamt über 3000 erwachsenen Patienten mit einer Major Depression mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Ellefore a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) în nouă studii principale care au inclus un total de 3 000 de adulţi cu depresie majoră.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen („Botenstoffe"), mit deren Hilfe die Nervenzellen sich untereinander verständigen.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt produşi chimici care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
German: Der in Ellefore enthaltene Wirkstoff Desvenlafaxin ist ein so genannter Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI).
Romanian: Substanţa activă din Ellefore, desvenlafaxină, este un „inhibitor de recaptare a serotoninnoradrenalinei" (SNRI).
German: Wie soll Ellefore wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ellefore?
German: „Retardtabletten" sind Tabletten, aus denen der Wirkstoff im Verlauf von mehreren Stunden freigesetzt wird.
Romanian: „Cu eliberare prelungită" însemnă că substanţa activă este eliberată din comprimate în câteva ore.
German: Desvenlafaxin ist ein Abkömmling von Venlafaxin, einem SNRI, der seit den 1990er Jahren als Antidepressivum angewendet wird.
Romanian: Desvenlafaxina este derivat din venlafaxină, un inhibitor de recaptare a serotonin-noradrenalinei care a fost utilizat ca antidepresiv din 1990.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile date de societate la o listă de întrebări.
German: London, 25. September 2008 Ref.-Dok.
Romanian: Londra, 25 septembrie 2008 Ref. doc.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru EXULETT
German: Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele EXULETT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: Was ist EXULETT?
Romanian: Ce este EXULETT?
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Romanian: Conţine substanţa activă dalbavancin.
German: Internationaler Freiname (INN): Dalbavancin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dalbavacin
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost tratate cu succes şi care nu au mai avut nevoie de tratament cu niciun alt antibiotic.
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen - MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Romanian: Aceste bacterii sunt Staphylococcus aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui singur studiu principal care a comparat efectele EXULETT cu cele ale linezolid (un alt antibiotic) la 873 de adulţi.
German: Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
Romanian: Substanţa activă din EXULETT, dalbavancin, este un antibiotic care aparţine grupei „glicopeptidelor".
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Romanian: CHMP era preocupat că rezultatele singurului studiu principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul şi a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru a confirma rezultatele.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu EXULETT?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von EXULETT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul EXULETT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 180 din perioada de evaluare.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este greu de tratat, pentru că s-a răspândit la ţesuturile profunde de sub piele, fiind necesar un tratament chirurgical, sau pacientul are alte probleme care ar putea afecta reacţia la tratament.
German: Wofür sollte EXULETT angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EXULETT?
German: EXULETT sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Romanian: EXULETT urma să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu EXULETT.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la relevanţa rezultatelor studiului principal, având în vedere că nu toţi pacienţii care au participat la studiu păreau să aibă o infecţie suficient de gravă încât să necesite tratament cu antibiotice administrate prin perfuzie în venă.
German: EXULETT sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „grampositiv" eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
Romanian: EXULETT urma să fie utilizat numai pentru situaţiile în care se ştie sau se bănuieşte că infecţia este cauzată de tipuri de bacterii clasificate ca „Gram-pozitive" şi care urmau să fie distruse de medicament.
German: Am 9. September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Romanian: La 9 septembrie 2008, Pfizer Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EXULETT, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
German: Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie war, dass die Patienten komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen (wie Abszesse oder Wundinfektionen) hatten, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen wurden.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu trebuiau să aibă infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (cum ar fi abcese sau infecţii ale rănilor) cauzate de bacterii Gram-pozitive.
German: Wie soll EXULETT wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze EXULETT?
German: EXULETT ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Romanian: EXULETT este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
German: Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin împiedicarea bacteriilor să-şi formeze pereţi celulari.
German: Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT, asigurându-se în acelaşi timp menţinerea bunei calităţi a medicamentului.
German: Das Design einiger dieser Studien, die vor einigen Jahren durchgeführt wurden, entsprach nicht den jüngsten Empfehlungen für die Prüfung neuer Antibiotika.
Romanian: Design-ul unora dintre aceste studii, care au fost realizate în urmă cu câţiva ani, nu a fost aliniat ultimelor recomandări pentru studiul noilor antibiotice.
German: Dies kann helfen, einige Arten von bakteriellen Infektionen zu behandeln.
Romanian: Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Romanian: Scrisoarea companiei prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GARENOXACIN-MESYLAT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MESILAT DE GARENOXACIN
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul care v-a prescris tratamentul.
German: Vor dieser Rücknahme hatte das Unternehmen bereits seinen Antrag für einige Indikationen sowie für die Infusionslösung zurückgezogen.
Romanian: Anterior acestei retrageri, compania îşi retrăsese deja cererea pentru anumite indicaţii, precum şi pentru soluţia perfuzabilă.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Romanian: Care era recomandarea CHMP în acel moment?
German: In fast allen Studien wurde Garenoxacin-Mesylat mit anderen Antibiotika (Clarithromycin, CoAmoxiclav, Amoxicillin, Levofloxacin, Ceftriaxon, Erythromycin, Azithromycin, Piptazobactam oder Metronidazol) verglichen.
Romanian: În aproape toate studiile, mesilatul de garenoxacin a fost comparat cu alte antibiotice (claritromicină, co-amoxiclav, amoxicilină, levofloxacină, ceftriaxon, eritromicină, piptazobactam sau metronidazol).
German: Internationaler Freiname (INN): Garenoxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): garenoxacin