FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af retigabin taget sammen med antiepileptika, som mindre ofte blev anvendt som baggrundsbehandling i de kliniske studier, herunder levetiracetam, er derfor ikke blevet påvist med sikkerhed.
Croatian: Posljedično tomu, djelotvornost i sigurnost retigabina kod istovremenog uzimanja s antiepilepticima koji se rjeđe koriste kao osnovna terapija, uključujući levetiracetam, u kliničkim ispitivanjima nije sa sigurnošću dokazana.
Danish: Tag pakningen med, hvis det er muligt.
Croatian: Ako bude moguće, pokažite im pakiranje lijeka.
Danish: Der blev observeret udspiling af galdeblæren i studier af hunde, men der blev ikke set kolestase eller andre tegn på dysfunktion af galdeblæren, og udstrømningsvolumenet af galde var uændret.
Croatian: U ispitivanjima na psima zabilježena je distenzija žučnog mjehura, ali bez dokaza kolestaze ili drugih znakova disfunkcije, a volumen izlučivane žuči ostao je nepromijenjen.
Danish: Baseret på et studie med raske frivillige resulterede terapeutiske doser af retigabin (600-1.200 mg/dag) i en mindre (8-18%) stigning i digoxin-AUC efter en enkelt oral digoxindosis.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, primjena terapijskih doza retigabina (600 - 1200 mg/dan) rezultirala je manjim porastom (8-18%) AUC digoksina nakon jednokratne peroralne doze digoksina.
Danish: Respondentrate (sekundært endepunkt)
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom (sekundarna mjera ishoda)
Danish: Der blev rapporteret bivirkninger relateret til vandladningsproblemer, herunder urinretention, hos 5 % af de patienter, som blev behandlet med retigabin, i det samlede sikkerhedsdatasæt (se pkt.
Croatian: Nuspojave povezane s tegobama pražnjenja, uključujući retenciju urina, zabilježene su u 5% bolesnika koji su primali retigabin u skupnim podacima o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar lijeka Trobalt u majčino mlijeko.
Danish: Fortæl lægen, hvis du oplever synsforandringer, mens du er i behandling med Trobalt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om den mulige påvirkning af synet, hvis de drikker alkohol, mens de er i behandling med Trobalt.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućim utjecajima na vid ako uzimaju Trobalt s alkoholom.
Danish: Retigabin har en plasmahalveringstid på ca. 6-10 timer.
Croatian: Poluživot retigabina u plazmi je oko 6 do 10 sati.
Danish: Samtidig administration af ethanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterede i en øget forekomst af tågesyn hos raske frivillige forsøgspersoner.
Croatian: Istovremena primjena etanola (1,0 g/kg) i retigabina (200 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povišenom stopom zamućenja vida.
Danish: Der er større risiko for dette:
Croatian: To će se vjerojatnije dogoditi ako:
Danish: Efter både enkeltdoser og gentagne doser administreret oralt absorberes retigabin hurtigt med medianværdier af tmax generelt på mellem 0,5 og 2 timer.
Croatian: Nakon jedne i nakon više peroralnih doza retigabin se brzo apsorbira s medijanom vrijednosti tmax općenito između 0,5 i 2 sata.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse steg clearance for retigabin med stigende kropsoverfladeareal.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi klirens retigabina povisivao se s povećanjem površine tijela.
Danish: Klinisk blev der ikke set tegn på dysfunktion af galdeblæren.
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Danish: En gennemsnitlig stigning af Individual Corrected QT Interval (QTcl) på op til 6,7 ms (øvre grænse for 95 % ensidet konfidensinterval var 12,6 ms) blev observeret inden for 3 timer efter dosering.
Croatian: Individual Corrected QT Interval - QTcI) do 6,7 ms (gornja granica od 95% CI u jednom smjeru 12,6 ms).
Danish: In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
Croatian: Podaci in vitro ukazivali su na niski potencijal za interakciju s drugim antiepileptičkim lijekovima
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens i hæmodialyse skal de tre daglige doser tages som sædvanligt på dialysedagen.
Croatian: Bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega na hemodijalizi moraju na dan dijalize uzeti sve tri dnevne doze prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Resultaterne af et studie med enkeltdoser viste, at Cmax for retigabin hos unge voksne frivillige forsøgspersoner var ca. 65 % højere hos kvinder end hos mænd, og hos ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) var Cmax for retigabin ca. 75 % højere hos kvinder end hos mænd.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
Danish: Mekanismen for denne risiko kendes ikke, og muligheden for en forøget risiko ved behandling med retigabin kan ikke udelukkes ud fra de foreliggende data.
Croatian: Mehanizam djelovanja ovog rizika nije poznat te raspoloživi podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za retigabin.
Danish: Den totale clearance af retigabin fra plasma efter intravenøs dosering er typisk 0,4-0,6 l/t./kg.
Croatian: Ukupan klirens retigabina iz plazme nakon intravenoznog doziranja je tipično 0,4 do 0,6 l/h/kg.
Danish: Hos rotter passerede retigabin og/eller dets metabolitter placenta, hvilket resulterede i vævskoncentrationer, der var af samme størrelsesorden hos moderdyrene og i fostrene.
Croatian: U štakora retigabin i/ili njegovi metaboliti prelaze placentu rezultirajući sličnim tkivnim koncentracijama u tijelima majki i fetusa.
Danish: Mekanismen for retigabins virkning på kaliumkanaler er veldokumenteret, mens andre af retigabins mekanismer, som eventuelt kan have en antiepileptisk effekt endnu ikke er fuldt belyst.
Croatian: Mehanizam djelovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro opisan, međutim druge mehanizme putem kojih retigabin može imati antiepileptogene učinke tek treba u potpunosti razjasniti.
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Desorientering
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje psihotični poremećaji halucinacije dezorijentiranost anksioznost
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om risikoen for sådanne bivirkninger i starten af behandlingsforløbet og efter hvert titreringstrin, samt at de instrueres i ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før de ved, hvordan Trobalt påvirker dem.
Croatian: Pri započinjanju terapije, kao i nakon svakog titracijskog koraka, preporučuje se obavijestiti bolesnike o tim rizicima te ih savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ne utvrde kako Trobalt djeluje na njih.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen følger.
Croatian: Sekvele nisu zabilježene.
Danish: Dette stabiliserer membranens hvilepotentiale, og kontrollerer neuronets sub-threshold excitabilitet, så initiering af epileptiforme aktionspotentialer forhindres.
Croatian: To stabilizira potencijal membrane u mirovanju i regulira električnu podražljivost neurona ispod praga podražaja sprječavajući stoga početak epileptiformnih izbijanja akcijskih potencijala.
Danish: Derudover er der identificeret tilfælde af erhvervet maculopati af vitelliformtypen, både i kliniske studier og som spontane indberetninger.
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Danish: Når det er relevant, skal uddannelsesmaterialet inkludere et følgebrev, der fremhæver de vigtigste ændringer.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Danish: Det er vist, at retigabin interagerer med laboratorieanalyser af både serum- og urinbilirubin, hvilket kan resultere i falsk forhøjede værdier.
Croatian: Pokazano je da retigabin može interferirati s kliničkim laboratorijskim nalazom bilirubina u serumu i urinu što može rezultirati lažno povišenim nalazima.
Danish: Det kan være, at det er nødvendigt for dig at komme til ekstra kontrol (herunder elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet) mens du tager
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Trobalt možda će Vam trebati dodatni pregledi (uključujući elektrokardiogram [EKG], pretragu za snimanje električne aktivnosti Vašeg srca).
Danish: Retigabin metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Croatian: Retigabin se u ljudi ekstenzivno metabolizira.
Danish: Der er ingen information omkring sikkerheden af Trobalt hos gravide kvinder.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica.
Danish: Behandlingen stoppes, hvis der opstår problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling.
Croatian: Ako se jave bilo kakva odstupanja liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Danish: Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og forekommer oftest i løbet af de første få måneders behandling.
Croatian: Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci liječenja.
Danish: I et studie, hvor den peri- og postnatale udvikling hos rotter blev undersøgt, blev retigabin forbundet med en øget perinatal mortalitet efter administration i drægtighedsperioden.
Croatian: U ispitivanjima peri- i postnatalnog razvoja na štakorima, retigabin se povezuje s povišenom perinatalnom smrtnošću nakon primjene tijekom skotnosti.
Danish: På grundlag af sammenlagte data var der derudover ingen klinisk signifikant påvirkning af følgende antiepileptika på retigabins farmakokinetik: - lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin, topiramat og valproat.
Croatian: Nadalje, temeljem skupnih podataka, nije bilo klinički značajnih djelovanja sljedećih antiepileptika na farmakokinetiku retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af retigabin til gravide kvinder.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni retigabina u trudnica.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose.
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalična celuloza.
Danish: Hos rotter forlængede retigabin sovetiden induceret af thiopentalnatrium fra ca. 4 min til 53 min, og den propofol-inducerede sovetid fra ca. 8 min til 12 min. Der var ingen effekt på sovetiden induceret af halothan og methohexitalnatrium.
Croatian: Kod štakora, retigabin je produljio vrijeme spavanja koje je bilo inducirano natrijevim tiopentalom s oko 4 minute na 53 minute, a vrijeme spavanja koje je bilo inducirano s propofolom s oko 8 minuta na
Danish: Tag ikke Trobalt • hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trobalt (angivet i
Croatian: • ako ste alergični na retigabin ili neki drugi sastojak lijeka Trobalt (naveden u dijelu 6).
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller doser af retigabin på 600, 900 eller 1.200 mg/dag (se tabel 1).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba ili retigabina u dozama od 600, 900 ili 1200 mg/dan (vidjeti
Danish: Derudover inducerede retigabin og NAMR ikke CYP 1A2 eller CYP 3A4/5 i humane primære hepatocytter.
Croatian: Uz to, retigabin i NAMR u ljudskim primarnim hepatocitima nisu inducirali CYP1A2 ili CYP3A4/5.
Danish: Øjensygdomme er set ved brug af Trobalt, herunder pigmentændringer i retina.
Croatian: Poremećaji oka bili su zamijećeni uz primjenu lijeka Trobalt, uključujući pigmentne promjene u mrežnici.
Danish: Størstedelen af hændelserne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var ingen klar sammenhæng med dosis.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije i nije primijećena očigledna povezanost s dozom.
Danish: Omkring 30-40 % af de personer i de kliniske forsøg, som blev behandlet med retigabin, og som fik foretaget hudundersøgelse og/eller oftamologisk undersøgelse, havde misfarvning af negle, læber, hud og/eller slimhinder eller ikke-retinale pigmentforandringer i øjnene, og ca. 15-30 % af de personer i de kliniske forsøg, som blev behandlet med retigabin, og som fik foretaget en oftamologisk undersøgelse, havde retinale pigmentforandringer.
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
Danish: Et åbent, multidosis, farmakokinetisk sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos fem forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle epileptiske anfald påviste, at retigabins farmakokinetik hos unge var sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Croatian: U otvorenom ispitivanju farmakokinetike višestrukih doza, sigurnosti i podnošljivosti, u pet ispitanika u dobi od 12 godina do manje od 18 godina s parcijalnim napadajima, utvrđeno je da je farmakokinetika retigabina u adolescenata bila u skladu s farmakokinetikom retigabina u odraslih.
Danish: Udspilingen af galdeblæren hos hunden resulterede i fokal sammenpresning af leveren.
Croatian: Distenzija žučnog mjehura u pasa rezultirala je fokalnom kompresijom na jetru.
Danish: Det vides ikke, om retigabin udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u ljudsko mlijeko.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten får en passende understøttende behandling, som klinisk indiceret, herunder overvågning med ekg-optagelser.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju prema kliničkoj indikaciji, koja obuhvaća i monitoriranje elektrokardiograma (EKG-a).
Danish: Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 400 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Danish: Aktivt stof: retigabin.
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad.
Croatian: Trobalt možete uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: • langsomme muskelbevægelser eller nedsat muskelbevægelighed
Croatian: • usporena ili smanjena pokretljivost mišića • teškoće pri gutanju
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Croatian: U bolesnika kod kojih postoji rizik za razvoj retencije urina, Trobalt se mora uzimati uz mjere opreza te se preporučuje upozoriti bolesnike na mogući rizik od ovih učinaka.
Danish: I et andet studie med enkeltdoser hos personer med nyresygdom i slutstadiet, der fik vedvarende hæmodialyse (n=8), resulterede initiering af dialyse ca. fire timer efter en enkelt dosis retigabin (100 mg) i en gennemsnitlig reduktion af retigabins plasmakoncentration på 52 % fra starten til slutningen af dialysen.
Croatian: U drugom ispitivanju jednokratne doze u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi (n=8), početak dijalize oko 4 sata nakon primjene jedne doze retigabina (100 mg), rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Danish: I et kardielt overledningsstudie hos raske forsøgspersoner blev det påvist, at retigabin titreret til 1.200 mg/dag medførte en forlængelse af QT-intervallet.
Croatian: Ispitivanje srčane provodljivosti u zdravih ispitanika pokazalo je da retigabin titriran na dozu od 1200 mg/dan produljuje QT interval.
Danish: Ved beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller ophøre, eller behandling med Trobalt skal fortsætte eller ophøre, bør der tages højde for barnets fordel ved at blive ammet og moderens fordel ved behandling med Trobalt.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije lijekom Trobalt treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete kao i prednosti terapije lijekom Trobalt za majku.
Danish: Maksimumsdoser i toksicitetsstudier med gentagne doser var begrænsede af retigabins udtalte farmakologiske virkninger (herunder ataksi, hypokinesi og tremor).
Croatian: Najviše doze u ispitivanjima toksičnosti ponavljajućih doza bile su ograničene prekomjernim farmakološkim učincima retigabina (uključujući ataksiju, hipokineziju i tremor).
Danish: Vægtøgning Øget appetit
Croatian: • povećanje tjelesne težine; povećanje apetita
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed til denne population og det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Croatian: U toj populaciji Trobalt se mora oprezno koristiti te se preporučuje smanjenje početne doze kao i doze održavanja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med markedsføring samt efter markedsføring sikre at der udleveres en informationspakke til alle neurologer, øjenlæger og andre sundhedsfaglige personer (efter nationale krav).
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da se, prilikom stavljanja lijeka na tržište i nakon stavljanja lijeka na tržište,neurolozima, oftalmolozima i drugim zdravstvenim radnicima (sukladno nacionalnim zahtjevima) dostavi informativni materijal za liječnike koji sadržava sljedeće:
Danish: Øjensygdomme, forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati): dette kan være almindeligt hos personer ,der tager Trobalt.
Croatian: Poremećaji oka uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija): može biti često u osoba koje uzimaju Trobalt.
Danish: Disse bivirkninger forekom generelt inden for de første 8 uger af behandlingen og førte hyppigt til seponering af behandlingen hos de pågældende patienter.
Croatian: Takvi učinci općenito su zamijećeni tijekom prvih 8 tjedana liječenja i često su doveli do ukidanja liječenja kod bolesnika koji su imali navedene smetnje.
Danish: Disse fund blev åbenlyse ved lavere eksponeringsniveau end dem, der blev opnået ved de anbefalede kliniske doser og var forbundet med maternal toksicitet (herunder ataksi, hypokinesi, tremor og reduceret øgning af kropsvægten).
Croatian: Opisani nalazi zamijećeni su pri dozama izloženosti koje su bile niže od onih koje su klinički preporučene, a pratili su ih i toksični učinci na majku (uključujući ataksiju, hipokineziju, tremor i smanjenje dobivanja na težini).
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring det endelige undervisningsmateriale inden markedsføring af produktet samt efter ændringer i de væsentlige elementer af undervisningsmaterialet.
Croatian: Nositelj odobrenja treba, prije dolaska lijeka na tržište u svakoj zemlji članici te također nakon promjena ključnih elemenata u edukacijskim materijalima, dogovoriti konačne verzije edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trobalt može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Croatian: U usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3%, rizik od kongenitalnih malformacija djece se kod majki koje su liječene antiepilepticima povećava 2 ili 3 puta.
Danish: Retigabin elimineres gennem en kombination af hepatisk metabolisering og renal udskillelse.
Croatian: Eliminacija retigabina vrši se kombinacijom jetrenog metabolizma i bubrežnog izlučivanja.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Croatian: Uz to, usporen je razvoj uplašenog odgovora na auditivni podražaj.
Danish: Ved dosisniveauer, hvor ingen effekt har kunnet observeres, var eksponeringen hos dyr i disse studier generelt lavere end den eksponering, der ses hos mennesker ved de anbefalede kliniske doser.
Croatian: Izloženost životinja u ispitivanjima pri razinama bez zamijećenih učinaka je općenito bila niža od one koja se postiže kod ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Danish: Trobalt skal seponeres gradvist for at minimere risikoen for anfald som følge af seponeringen.
Croatian: Trobalt se mora ukidati postupno kako bi se mogućnost ponovljenih napadaja svela na najmanju moguću mjeru.
Danish: • påvirket hjerterytme.
Croatian: • promjene srčanog ritma.
Danish: Yderligere viste denne analyse ingen klinisk signifikant påvirkning af induktorer (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) på retigabins clearance.
Croatian: Ta analiza pokazala je i da nema klinički značajnog učinka induktora (fenitoin, karbamazepin i fenobarbital) na klirens retigabina.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at retigabin vil påvirke farmakokinetikken af substrater af de primære cytochrom P450isoenzymer gennem hæmnings- eller induktionsmekanismer.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
Danish: Effekten af retigabin på fertiliteten hos mennesker er ikke fastlagt.
Croatian: Nije utvrđen učinak retigabina na plodnost u ljudi.
Danish: Administration af retigabin sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i det samlede omfang af absorption af retigabin, men mad reducerede between-subject variability i Cmax (23 %) sammenlignet med fastende tilstand (41 %) og medførte en stigning i Cmax (38 %).
Croatian: Primjena retigabina uz obrok s velikom količinom masti nije rezultirala promjenama ukupne apsorpcije retigabina, ali je hrana umanjila varijabilnost Cmax (23%) u usporedbi s ispitanicima natašte
Danish: Den maksimale totale daglige startdosis er 300 mg (100 mg 3 gange daglig).
Croatian: Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na dan).
Danish: Risici ved Trobalt
Croatian: Rizici povezani s lijekom Trobalt
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet): dette kan være meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Danish: Alle inkluderede patienter skulle have haft anfald, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 1 til 3 samtidigt administrerede antiepileptika.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ispitivanja morali su imati napadaje koji nisu bili pod adekvatnom kontrolom s istovremenom primjenom jednog do tri antiepileptika, a više od 75% svih bolesnika uzimalo je istovremeno dva ili više antiepileptička lijeka.
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet efter administration af retigabin til drægtige dyr i perioden med organogenese.
Croatian: Dokazi o teratogenosti nisu utvrđeni nakon primjene retigabina kod skotnih životinja tijekom razdoblja organogeneze.
Danish: I dyrestudier sås ingen behandlingsrelaterede virkninger af retigabin på fertiliteten.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka na plodnost povezanih s terapijom retigabinom.
Danish: Blågrå misfarvning af hud, læber eller negle: dette er meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju: vrlo je česta u osoba koje više godina uzimaju