FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline.
Slovenian: Le 13 od teh 88 bolnikov (15%) je imelo vsaj eno klinično pomembno spremembo LVEF, kar je bilo opredeljeno kot LVEF manjši od 45% ali zmanjšanje LVEF za vsaj 20 točk glede na vrednost na začetku raziskave.
Danish: Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Danish: Et lignende, men mindre udtalt respons, forekom også hos hunde, der behandledes med Caelyx og standarddoxorubicin.
Slovenian: Podoben, a manj močan odziv je bil zabeležen tudi pri psih, zdravljenih z zdravilom Caelyx in standardnim doksorubicinom.
Danish: I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1 - 2 uger eller dosis nedsættes (se pkt.
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Danish: I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion.
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytotoksiske stoffer (antracykliner og relaterede substanser), ATCkode: L01DB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Slovenian: Takšen pregled je treba opraviti rutinsko še pred začetkom terapije z zdravilom Caelyx in ga med zdravljenjem redno ponavljati.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for doxorubicin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder doxorubicin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za doksorubicin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) doksorubicin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Bivirkninger efter organsystem
Slovenian: Neželeni učinki po organskih sistemih
Danish: Behandling af patienter i to til tre måneder anbefales for at opnå et terapeutisk respons.
Slovenian: Za doseganje terapevtskega odziva je priporočljivo bolnike zdraviti dva do tri mesece.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: 38 % af patienterne afbrød behandlingen med det ene eller begge stoffer som følge af bivirkninger.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Danish: Vedvarende alvorlig myelosuppression kan medføre superinfektion eller blødning.
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.
Danish: Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.
Slovenian: Če vam infuzija povzroča pekoč občutek ali bolečino, ko prejemate odmerek zdravila Caelyx, to nemudoma povejte zdravniku.
Danish: Pegylerede liposomer er tilstrækkeligt små (gennemsnitsdiameter cirka 100 nm) til i intakt tilstand at kunne passere (ekstravasere) gennem beskadigede blodkar som forsyner tumorer.
Slovenian: Pegilirani liposomi so dovolj majhni (povprečni premer je približno 100 nm), da nespremenjeni preidejo (ekstravazirajo) skozi okvarjene žile, ki oskrbujejo tumorje s krvjo.
Danish: Disse lineære MPEG-grupper udgår fra overfladen af liposomerne og danner derved en beskyttende kappe, der reducerer interaktioner mellem den tolagede lipidmembran og plasmakomponenterne.
Slovenian: Te linearne skupine MPEG segajo s površine liposomov in oblikujejo zaščitno prevleko, ki zmanjšuje medsebojno delovanje med lipidno dvoplastno membrano in sestavinami plazme.
Danish: Midlertidig afbrydelse af infusionen afhjælper sædvanligvis disse symptomer uden yderligere behandling.
Slovenian: Začasna prekinitev infundiranja običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo potrebno dodatno zdravljenje.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Slovenian: Pogostnost lihenoidne keratoze je bila na podlagi podatkov kliničnih študij določena kot "redka".
Danish: Sundhedseksperter anbefaler, at HIV-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV.
Danish: Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er mature.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Danish: Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution.
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Danish: Vækstfaktorstøtte var sjældent nødvendigt (< 5 %), og transfusionsstøtte var nødvendigt hos omkring 15 % af patienterne (se pkt.
Slovenian: Redko je bila potrebna podpora z rastnim faktorjem (< 5%), transfuzijo pa je potrebovalo približno 15% bolnic (glejte poglavje 4.2).
Danish: Delvis brugte hætteglas skal bortkastes.
Slovenian: Delno porabljene viale morate zavreči.
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver yderligere indgift af Caelyx, der overstiger en kumulativ dosis over livstid for antracyklin på 450 mg/m
Slovenian: Ocena delovanja levega prekata je nujna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila Caelyx, ki presega življenjski kumulativni odmerek antraciklinov 450 mg/m
Danish: Kardiel toksicitet blev defineret som et fald på 20 points eller mere fra baseline, hvis venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) i hvile forblev inden for normalområdet, eller et fald på 10 points eller mere, hvis LVEF blev unormal (lavere end den nedre grænse af normalområdet).
Slovenian: Kardiotoksičnost je bila opredeljena kot zmanjšanje za 20 točk ali več od začetne vrednosti, če je iztisni delež levega prekata (LVEF) v mirovanju ostal v normalnem razponu vrednosti, ali zmanjšanje za 10 točk ali več, če je iztisni delež levega prekata postal nenormalen (manjši od spodnje meje normale).
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Slovenian: Ta učinek se pri bolnikih običajno pojavi po dveh ali treh krogih zdravljenja.
Danish: Anæmi (reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger.
Slovenian: Anemija (zmanjšanje števila eritrocitov) lahko povzroči utrujenost, zmanjšano število trombocitov v krvi pa lahko poveča nevarnost za krvavitve.
Danish: Suspensionen er steril, gennemsigtig og rød.
Slovenian: Suspenzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Danish: Infusionen kan gives i en perifer vene.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
Danish: Det hypotensive respons blev reduceret i størrelse ved forbehandling med antihistaminer.
Slovenian: Stopnjo hipotenzivnega učinka je zmanjšala premedikacija z antihistaminiki.
Danish: Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise.
Slovenian: Zaradi stomatitisa ni bilo treba predčasno prekiniti zdravljenja in prilagoditev odmerka zdravila praviloma ni potrebna, razen če stomatitis negativno vpliva na zmožnost bolnika za uživanje hrane.
Danish: Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var < 1 %.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnje) primerov je bila < 1%.
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Slovenian: Trenutna ocena stopnje toksičnosti
Danish: Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% IZ; od 29 do 57%), p < 0,0001.
Danish: Hvis patienten tolererer den første dosis uden en stigning i serum-bilirubin eller leverenzymer, kan dosis i cyklus 2 forøges til det næste dosisniveau, det vil sige hvis første dosis er reduceret med 25 %, øg til normaldosis i cyklus 2; hvis første dosis er reduceret med 50 %, øg til 75 % af normaldosis i cyklus 2.
Slovenian: Če bolnik prenese prvi odmerek brez povečanja koncentracije serumskega bilirubina ali jetrnih encimov, lahko odmerek za 2. krog povečate na naslednjo odmerno raven, tj. če je bil prvi odmerek zmanjšan za 25%, ga v 2. krogu povečajte na polni odmerek; če je bil prvi odmerek zmanjšan za 50%, ga v 2. krogu povečajte na 75% polnega odmerka.
Danish: For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov, npr. palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE), stomatitisa ali hematološke toksičnosti, lahko odmerek zdravila zmanjšate ali odložite njegovo dajanje.
Danish: Dermal toksicitet
Slovenian: Dermalna toksičnost
Danish: Grad 4 (diffus eller lokal proces, som forårsager infektiøse komplikationer eller en sengeliggende tilstand eller hospitalsindlæggelse)
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
Danish: Desuden stoppede kun 1 patient (kumulativ antracyklin dosis på 944 mg/m2) forsøgsbehandlingen på grund af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet.
Slovenian: Ta postopek, znan kot pegilacija, zavaruje liposome pred tem, da bi jih spoznal mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša njihovo zadrževanje v krvnem obtoku.
Danish: I vurderingen af den samlede dosis doxorubicinhydrochlorid skal også indgå enhver forudgående (eller samtidig) behandling med kardiotoksiske præparater såsom andre antracykliner/antraquinoner eller f.eks. 5fluorouracil.
Slovenian: Pri celokupnem odmerku doksorubicinijevega klorida morate upoštevati tudi morebitno predhodno ali sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi spojinami, npr. z drugimi antraciklini ali antrakinoni ali npr. 5-fluorouracilom.
Danish: Fertilitet Virkningen af doxorubicinhydrochlorid på human fertilitet er ikke undersøgt (se pkt.
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti lokalno ali s sistemskim interferonom alfa.
Danish: Derudover blev der foretaget endomyokardiebiopsier hos 8 patienter med massive tumorer med kumulative antracyklin-doser på 509 mg/m2- 1.680 mg/m2.
Slovenian: Dodatno so endomiokardno biopsijo opravili tudi pri 8 bolnikih s solidnimi tumorji s kumulativnimi odmerki antraciklinov od 509 do 1.680 mg/m2.
Danish: Grad 3/4** n=318
Slovenian: 3. ali 4. stopnje** n=318
Danish: Der er diagnosticeret tilfælde af sekundær oral cancer såvel under behandling med Caelyx og i op til 6 år efter den sidste dosis.
Slovenian: Primere sekundarnega raka v ustni votlini so ugotovili tako med zdravljenjem z zdravilom Caelyx in še do 6 let po zadnjem odmerku.
Danish: Undersøgelser almindelig vægttab
Slovenian: Preiskave pogosti hujšanje
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Danish: Brystcancer n=404
Slovenian: Rak dojk n=404
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid varierer fra 24 - 231 timer, med et gennemsnit på 73,9 timer.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas je od 24 do 231 ur, srednja vrednost pa je 73,9 ur.
Danish: Ved undersøgelsen hos hunde kunne forekomsten og sværhedsgraden af disse læsioner nedsættes ved at nedsætte dosis eller forlænge doseringsintervallerne mellem doserne.
Slovenian: Pri psih so pojavljanje in stopnjo jakosti teh lezij omilili z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem časovnega razmika med odmerki.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Caelyx
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for 24 timer ved 2°C - 8°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je dokazana za čas 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Slovenian: Primarna analiza kardiotoksičnosti je pokazala, da je tveganje za kardialne sopojave kot funkcija kumulativnega odmerka antraciklina bistveno manjše pri zdravilu Caelyx kot pri standardnem doksorubicinu (HR = 3,16, p < 0,001).
Danish: Uge 5
Slovenian: 5. teden
Danish: Dosen gentages hver fjerde uge så længe sygdommen ikke tiltager og du tåler behandlingen.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti na vsake 4 tedne, če bolezen ne napreduje in če dobro prenašate zdravljenje.
Danish: Sekundære hæmatologiske maligniteter
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Danish: Mere specifikke metoder til evaluering og monitorering af hjertefunktion end EKG er måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller endnu bedre ved flervejs-angiografi (MUGA).
Slovenian: Bolj specifičen način ocenjevanja in spremljanja delovanja srca od EKG je merjenje iztisnega deleža levega prekata z ehokardiografijo ali, še bolje, z multiplo proženo angiografijo (Multiple Gated Angiography - MUGA).
Danish: I kliniske undersøgelser hos patienter med massive tumorer (inklusive bryst- og ovariecancer), som samtidig har fået cyclophosphamid eller taxaner, sås ingen yderligere toksiciteter.
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s solidnimi tumorji (vključno z rakom dojk ali rakom jajčnikov), sočasno zdravljenih s ciklofosfamidom ali taksani, niso zasledili novih aditivnih toksičnih učinkov.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Slovenian: Mutagenost in kancerogenost
Danish: Ved ækvivalente doser er plasmakoncentrationen og AUC-værdierne for Caelyx, der primært repræsenterer pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (indeholdende 90 % til 95 % af det målte doxorubicin), betydeligt højere end de tilsvarende værdier for standard doxorubicinhydrochloridpræparationer.
Slovenian: V ekvivalentnih odmerkih sta plazemska koncentracija in vrednost AUC za Caelyx, ki predstavljata predvsem pegiliran liposomski doksorubicinijev klorid (vsebuje 90% do 95% izmerjenega doksorubicina), bistveno večja kot pri standardnih pripravkih doksorubicinijevega klorida.
Danish: Pyridoxin i en dosis på 50 - 150 mg om dagen og kortikosteroider er blevet anvendt forebyggende og til behandling af PPE, men denne terapi er ikke blevet evalueret i fase III-forsøg.
Slovenian: Za profilakso in zdravljenje PPE so uporabljali piridoksin v odmerku 50 do 150 mg na dan in kortikosteroide, vendar tovrstnega zdravljenja še niso ovrednotili v raziskavah faze III.
Danish: I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Slovenian: V raziskavi raka dojk so pri bolnicah z infuzijsko reakcijo dovolili naslednjo prilagoditev infundiranja: 5% celotnega odmerka so infundirali počasi v prvih 15 minutah.
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
Slovenian: Shema zdravljenja z bortezomibom sestoji iz infundiranja odmerkov po 1,3 mg/m² na 1., 4., 8. in 11. dan, na vsake 3 tedne.
Danish: Incidensen af livstruende (grad 4) hæmatologiske reaktioner var < 1,0 % og sepsis blev rapporteret hos 1 % af patienterne.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnja) hematoloških učinkov je bila < 1,0%, o sepsi pa so poročali pri 1% bolnikov.
Danish: I den centrale undersøgelse hos patienter med ovariecancer behandlet med en dosis på 50 mg/m2, var myelosuppression generelt let til moderat, reversibel og var ikke forbundet med episoder af neutropenisk infektion eller sepsis.
Slovenian: V osrednji raziskavi pri bolnicah z rakom jajčnikov, zdravljenih z odmerkom 50 mg/m2, je bila mielosupresija na splošno blaga do zmerna in reverzibilna ter ni bila povezana z epizodami okužb zaradi nevtropenije ali sepso.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation (f.eks. svien eller erytem) afsluttes infusionen straks og genstartes i en anden vene.
Slovenian: Če se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi ekstravazacije (npr. občutek zbadanja, eritem), je treba infundiranje nemudoma prekiniti in infuzijo nastaviti na drugi veni.
Danish: På en hvilken som helst dag med indgivelse af medicin efter dag 1 for hver cyklus: Blodpladetal < 25.000/mm Hæmoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Slovenian: Če je na kateri koli dan infundiranja zdravila po 1. dnevu posameznega kroga: - število trombocitov < 25.000/mm - hemoglobin < 8 g/dl - AŠN < 500/mm
Danish: Caelyx anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja tudi za izboljšanje stanja pri Kaposijevem sarkomu, vključno s sploščenjem rakavih poškodb, njihovo posvetlitvijo in celo zmanjšanjem velikosti.
Danish: Bivirkninger, som er blevet påvist efter markedsføringen af Caelyx, beskrives i tabel 9.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila Caelyx, so opisani v Preglednici 9.
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan forårsage misdannelser, er det vigtigt at fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid.
Slovenian: Ker lahko učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, povzroči prirojene napake pri novorojencu, je pomembno, da zdravniku poveste, če mislite, da ste noseči.
Danish: 3) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Danish: Da en vurdering af post-marketing sikkerhedsdatabasen for Caelyx hos patienter ikke har tydet på en signifikant tilbøjelighed til nefrotoksicitet ved Caelyx, vil disse fund hos aber måske ikke have relevans for vurdering af patientrisiko.
Slovenian: Ker ovrednotenje podatkovne baze o varnosti zdravila Caelyx za bolnike v postmarketinškem obdobju ni pokazalo bistvene nefrotoksične obremenitve zaradi jemanja zdravila Caelyx, omenjeni izsledki pri opicah morda niso pomembni za oceno tveganja pri bolnikih.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid var 75,0 timer (interval fra 36,1 - 125 timer).
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 75,0 ur (razpon od 36,1 do 125 ur).
Danish: Beviser på penetrering af pegylerede liposomer fra blodkar og deres indgang og ophobning i tumorer er set i mus med C-26 kolon karcinom-tumorer og i transgene mus med KSlignende læsioner.
Slovenian: Znake prodiranja pegiliranih liposomov iz krvnih žil in njihovega vstopa ter kopičenja v tumorjih so opažali pri miših s karcinomskimi tumorji kolona C-26 in pri transgenskih miših z lezijami, podobnimi Kaposijevemu sarkomu.
Danish: Anafylaktoid reaktion
Slovenian: Anafilaktoidni odziv
Danish: Da doxorubicin metaboliseres i leveren og udskilles i galden, bør dosisjustering ikke være nødvendig.
Slovenian: Ker se doksorubicin presnavlja v jetrih in izloča z žolčem, prilagoditev odmerka naj ne bi bila potrebna.
Danish: Grad 1 (let erytem, hævelse eller deskvamation, som ikke forstyrrer daglige aktiviteter)
Slovenian: Stopnja 1 (blag eritem, otekanje ali deskvamacija, ki ne ovira vsakodnevnih dejavnosti)
Danish: Selvom lokal nekrose efter ekstravasation kun meget sjældent har været rapporteret, betragtes Caelyx stadig som et irritant.
Slovenian: Čeprav so o lokalni nekrozi po ekstravazaciji poročali zelo redko, zdravilo Caelyx velja za dražečo snov.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Hud og subkutane væv sjældne lichenoid keratose meget sjældne erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki lihenoidna keratoza zelo redki multiformni eritem, Stevens Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Caelyx izloča v mleko pri ljudeh.
Danish: Lignende hudlæsioner, kendt som palmoplantar erytrodysæstesi, rapporteres også hos patienter efter langtids intravenøs infusion (se pkt.
Slovenian: Podobne kožne lezije, ki jih opisujejo kot palmo-plantarno eritrodizestezijo, so opažali tudi pri bolnikih po dolgotrajnih intravenskih infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde er anfald (kramper) forekommet.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pojavili epileptični napadi (konvulzije).
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for patienter med creatinin clearance under 30 ml/minut.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso na voljo.
Danish: Beregn den dosis af Caelyx, der skal indgives (baseret på den anbefalede dosis og patientens overfladeareal).
Slovenian: Določite odmerek zdravila Caelyx, ki ga mora bolnik prejeti (glede na priporočeni odmerek in bolnikovo telesno površino).
Danish: Erfaring efter markedsføring
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila
Danish: Såfremt Caelyx kommer i berøring med hud eller slimhinder, skal man straks vaske området omhyggeligt med vand og sæbe.
Slovenian: Če pride zdravilo Caelyx v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Danish: Behandling vil omfatte indgift af antibiotika, transfusioner med blodplader, anvendelse af faktorer som stimulerer produktionen af hvide blodlegemer og symptomatisk behandling af mundsår.
Slovenian: Zdravljenje bo vključevalo uporabo obsega antibiotikov, transfuzij trombocitov, dajanje faktorjev, ki spodbujajo nastajanje levkocitov in simptomatsko zdravljenje razjed v ustih.
Danish: I modsætning hertil indicerer den farmakokinetiske profil for Caelyx, at Caelyx fortrinsvis er begrænset til blodbanen, og at eliminationen af doxorubicin fra blodet er afhængig af liposomet som transportør.
Slovenian: V nasprotju s tem pa kaže farmakokinetični profil zdravila Caelyx, da je zdravilo v glavnem omejeno na volumen žilne tekočine in da je očistek doksorubicina iz krvi odvisen od liposomskega nosilca.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82