FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut-off: 7. november 2017 PFS
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Mektovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige blødninger eller tegn på blødning, inkludert:
Danish: Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du drikke rikelig med væske under behandlingen.
Danish: Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib blir brukt under graviditeten, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar binimetinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Danish: Ved melanomer og andre cancertyper aktiveres denne signalvej ofte af muterede former af BRAF, som aktiverer MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne mekanismen ofte aktivert av muterte former av BRAF som aktiverer MEK.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet.
Danish: • mørkfarvet urin
Norwegian Bokmål: • mørk farge på urinen
Danish: Hvis det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Men, dersom det er mer enn 6 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling og om nødvendig overvåkes på hensiktsmessig måte.
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
Norwegian Bokmål: LVD var vanligvis reversibelt etter dosereduksjon eller doseavbrudd.
Danish: De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Potensiell embryo-/fostertoksisitet av binimetinib ble evaluert hos rotter og kaniner.
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne for eventuelle synsproblemer, mens du tager Mektovi.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke øynene dine for synsproblemer mens du bruker Mektovi.
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS gjennom mutasjon eller andre mekanismer.
Danish: Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)
Norwegian Bokmål: Dato for cut-off: 19. mai 2016 PFS (primær analyse)
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Mektovi og encorafenib sammen, også få følgende bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Mektovi og enkorafenib samtidig, få følgende bivirkninger.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E41
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod eller blodklumper
Danish: • Symptomatisk RPED (grad 4) forbundet med nedsat synsstyrke (grad 4)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk RPED (grad 4) assosiert med nedsatt synsskarphet (grad 4)
Danish: Kombination med encorafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med enkorafenib
Danish: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsake alvorlige bivirkninger.
Danish: Mektovi fås i pakninger med 84 tabletter (7 blisterkort med 12 tabletter hver) eller 168 tabletter (14 blisterkort med 12 tabletter hver).
Norwegian Bokmål: Mektovi finnes i pakninger med 84 tabletter (7 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett) eller 168 tabletter (14 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uker vs. 31,5 uker.
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en svak hemmer av OAT3.
Danish: 4.2) og som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: 4.2) og som klinisk indisert.
Danish: I studier vedrørende toksicitet efter gentagen dosering hos rotter og aber gav patologiske undersøgelser af reproduktionsorganerne ikke anledning til bekymring, hvad angik fertiliteten.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
Danish: Der blev påvist en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo med en oral dosis, der medførte en eksponering, der var 3,8 gange højere end den eksponering, der opnås hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Det var en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo ved administrering av en oral dose som ga 3,8 ganger så høy eksponering som ved anbefalt dose hos mennesker.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av binimetinib var 28,2 l/time (17,5 %).
Danish: Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at det foreligger minimal risiko for fototoksisitet ved bruk av terapeutiske doser av binimetinib hos pasienter.
Danish: Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Norwegian Bokmål: • har en bestemt endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og
Danish: Hvis du har glemt at tage Mektovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mektovi
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus (0 vs. 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs. nei).
Danish: • Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Mektovi kan føre til at hjertet ditt fungerer dårligere eller at eksisterende hjerteproblemer blir verre.
Danish: Mektovi er rettet mod et andet protein, der hedder "MEK", og som stimulerer væksten af kræftceller.
Norwegian Bokmål: Mektovi angriper et annet protein kalt «MEK», som stimulerer til vekst i kreftceller.
Danish: • blodpropper
Norwegian Bokmål: • blodpropp
Danish: Patienten skal informeres om at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å innta tilstrekkelig væske under behandlingen.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse (%)
Danish: Hos kaniner blev der set mortalitet, fysiske tegn på toksicitet hos moderdyrene, lavere gestationsvægt og abort.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert mortalitet, fysiske tegn på maternell toksisitet, lavere vekt ved drektighet og abort.
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent hos patienter, der får diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis eller ILD.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert pneumonitt eller ILD.
Danish: Rabdomyolyse/stigning i kreatinfosfokinase (CK)
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse / økning i kreatinfosfokinase (CK)
Danish: Nominel p-værdi
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450 -population er angivet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier Forekomsten av rapporterte, unormale leververdier i den samlede Combo 450-populasjonen er listet opp under:
Danish: • Symptomatisk løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) (grad 2 eller 3)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk retinal pigmentepitelavløsning (RPED) (grad 2 eller 3)
Danish: Eftersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen være øget hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ettersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon ha økt eksponering.
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent i tilfælde af RVO (se tabel 1 i pkt.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør seponeres permanent ved forekomst av RVO (se tabell 1, pkt.
Danish: De fleste af disse hændelser blev indberettet som retinopati, retinal løsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati og førte til pausering eller justering af doseringen hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som retinopati, netthinneløsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati, og førte til doseavbrudd eller dosejusteringer hos 4,7 % (13/274) av pasientene.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter indikerer at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Danish: 5.1 i produktresuméet for encorafenib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for enkorafenib) hemmer MAPK-signalveien, som fører til høyere anti-tumoraktivitet.
Danish: De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om dosejusteringer ved eventuelle bivirkninger er oppgitt i tabell 1 og 2 under.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig bruk av antikoagulantia og blodplatehemmere.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tidligere har hatt blokkering av venen som transporterer blod vekk fra øyet (retinal veneokklusjon), siden Mektovi ikke anbefales i slike tilfeller.
Danish: Hæmning af P-gp eller BCRP vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i binimetinib-koncentrationen, eftersom binimetinib udviser moderat til høj passiv permeabilitet.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp eller BCRP vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i binimetinib-konsentrasjoner ettersom binimetinib viser moderat til høy passiv permeabilitet.
Danish: Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er ikke studert hos pasienter med Gilberts sykdom.
Danish: I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib.
Norwegian Bokmål: 6,5 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av binimetinib.
Danish: • lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Norwegian Bokmål: • lunge- eller pusteproblemer
Danish: • følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mektovi 3.
Danish: Binimetinib har højere fordeling i plasma end i blod.
Norwegian Bokmål: Binimetinib finnes distribuert i større grad til plasma enn blod.
Danish: • hævelse af arme og ben
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og ben
Danish: carbamazepin
Norwegian Bokmål: karbamazepin
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført fertilitetsstudier med binimetinib.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil bedring.
Danish: • sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (som fargeflekker i synsfeltet)
Danish: Eftersom binimetinib har høj binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af binimetinib.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib har høy grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av binimetinib.
Danish: I et studie af gastrisk irritation hos rotter blev der set en øget forekomst af overfladiske slimhindelæsioner og blødende mavesår.
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte gastrisk irritasjon hos rotter observerte økt forekomst av overfladiske slimhinnelesjoner og blødende sår.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n=15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Danish: Binimetinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har liten påvirkning på evnen til kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, AR00426032 (M3) via oxidativ N-desmethylering.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, AR00426032 (M3) via oksidativ N-desmetylering.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig vurderingskomité (BIRC).
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område: 20-89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Danish: Tabletterne indeholder også lactose.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder også laktose.
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie med binimetinib alene viser ensartet eksponering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A) og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie med binimetinib indikerte kun lignende eksponeringer hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A) og personer med normal leverfunksjon.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis • Grad 2
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt • Grad 2
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45% af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde metastaserende sykdom (95 %) og stadium IVM1c (64 %); 27 % av pasientene hadde forhøyet serum laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline, 45 % av pasientene hadde minst 3 organer med tumorinfiltrasjon ved baseline og 3,5 % hadde hjernemetastaser.
Danish: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymptomer eller nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5 x ULN) med muskelsymptomer eller nedsatt nyrefunksjon
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: 5.2), men siden dette ikke er evaluert i en formell klinisk studie, bør imidlertid UGT1A1-induktorer (som rifampicin og fenobarbital) og -hemmere (som indinavir, atazanavir, sorafenib) brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon.
Danish: • Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper i armene eller benene, og hvis en blodprop føres videre til lungerne kan den medføre døden.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp i armer eller ben, og dersom en blodpropp forflytter seg til lungene dine, så kan det føre til dødsfall.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser var ens hos patienter <65 år og patienter ≥65 år.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger var omtrent den samme hos pasienter < 65 år og hos pasienter ≥ 65 år.
Danish: Binimetinib og encorafenib (en BRAF-hæmmer, se pkt.
Norwegian Bokmål: Både binimetinib og enkorafenib (en BRAF-hemmer, se pkt.
Danish: Inducere af CYP1A2-enzymer (såsom carbamazepin og rifampicin) og inducere af P-gp-transport (såsom prikbladet perikon eller fenytoin) kan mindske binimetinib-eksponeringen, hvilket kunne resultere i mindsket virkning.
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP1A2-enzymer (som karbamazepin og rifampicin) og induktorer av Pgp-transport (som johannesurt eller fenytoin) kan redusere binimetinib-eksponering, som kan føre til redusert effekt.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes i graviditeten.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos patienter, der fik behandling med binimetinib i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos pasienter behandlet med binimetinib i kliniske studier.
Danish: Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av hiv, som indinavir, atazanavir
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til 10 % definitiv forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, som repræsenterer mindre end 20 % af den kliniske eksponering for binimetinib.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, som representerer mindre enn 20 % av den kliniske binimetinib-eksponeringen.
Danish: • Fald i LVEF af grad 3 eller 4 eller symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 3 eller 4 LVEF eller symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon
Danish: Andre sekundære effektsammenligninger af Combo 450 i forhold til enten vemurafenib eller Enco 300 omfattede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til BIRC og investigatorvurdering.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og utprøvers vurdering.
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasienten ble rabdomyolyse observert samtidig med symptomatisk økning i kreatinfosfokinase av grad 4.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes, og der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Norwegian Bokmål: Binimetinibdosen bør opprettholdes og det bør passes på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Danish: • visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner såsom rifampicin, ciprofloxin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som rifampicin, ciprofloksacin
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med encorafenib 300 mg, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med enkorafenib 300 mg og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder og kroppsvekt ikke har noen klinisk signifikant effekt på systemisk eksponering av binimetinib.
Danish: Alder, legemsvægt
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt
Danish: Den højeste monoterapi-dosis af binimetinib, der blev vurderet i de kliniske studier, var 80 mg administreret oralt to gange dagligt; denne dosis var forbundet med okulær toksicitet (korioretinopati) og hudtoksicitet (akneiform dermatitis).
Norwegian Bokmål: Den høyeste binimetinibdosen evaluert som monoterapi i kliniske studier var 80 mg administrert oralt to ganger daglig og var assosiert med okulære hendelser (korioretinopati) og hudreaksjoner (akneiform dermatitt).
Danish: Hvis en dosis af binimetinib bliver glemt, skal dosen ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med binimetinib, skal den ikke tas hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose.