FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre ai cambiamenti atrofici osservati nei testicoli, che hanno mostrato una tendenza alla reversibilità, tutti gli altri cambiamenti sono totalmente reversibili dopo un periodo senza trattamento di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Italian: Non è stato inoltre consentito il passaggio a partner di associazione endocrina.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Italian: • con alterazioni elettrolitiche.
Norwegian Bokmål: • med elektrolyttforstyrrelser.
Italian: Effetto del cibo
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Italian: Sopravvivenza globale, popolazione studio globale
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Italian: È molto importante seguire le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Italian: Sostanze che sono substrati di trasportatori
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av transportører
Italian: Prendere la dose una volta al giorno per 3 settimane seguite da una 1 settimana di pausa.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Italian: Interazioni con il cibo
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Italian: Bloccando queste proteine è possibile rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Italian: Segua con attenzione tutte le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
Italian: Hazard ratio è basata sul modello di Cox non stratificato.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen.
Italian: Iniziare la terapia medica appropriata e monitorare secondo pratica clinica.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 30 Novembre 2018)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Italian: Kisqali deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Italian: Non c'è stata evidenza di mortalità embrio-fetale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Italian: Interazioni previste
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Italian: Esse potrebbero differire dalle informazioni generali in questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Italian: • con sindrome del QT lungo;
Norwegian Bokmål: • med langt QT-syndrom.
Italian: Non sono stati segnalati casi di torsione di punta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Italian: Se prende troppe compresse, o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o un ospedale per un consiglio.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar medisinen din, kontakt lege eller sykehus for umiddelbar hjelp.
Italian: Kisqali con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
Italian: Kisqali non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: Kisqali er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state (Vss/F) è stato di 1090 L sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) var 1090 liter basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Italian: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Italian: Bambini e adolescenti Kisqali non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Kisqali non deve essere assunto in gravidanza in quanto può danneggiare il suo bambino non ancora nato.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt.
Italian: I pazienti nello studio MONALEESA-7 non avevano ricevuto un precedente trattamento endocrino nel contesto del cancro al seno avanzato.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Italian: • Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del tumore al seno.
Norwegian Bokmål: • Tamoksifen, et annet legemiddel til behandling av brystkreft.
Italian: Questi potrebbero modificare il modo con cui Kisqali viene trasformato nel corpo e possono aumentare la quantità di Kisqali nel sangue.
Norwegian Bokmål: Det kan endre hvordan Kisqali prosesseres i kroppen din og kan øke mengden Kisqali i blodet.
Italian: Substrato CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERESKE I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Italian: Non prenda Kisqali: - se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisqali: - dersom du er allergisk overfor ribosiklib, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: In particolare ciò include:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Italian: Se la paziente vomita dopo aver assunto una dose o dimentica una dose, non deve essere assunta in quel giorno una dose aggiuntiva.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, iniziare una terapia di supporto generale in base alle necessità.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Italian: PVC/PCTFE (Polivinilcloruro/policlorotrifluoroetilene) or PA/alu/PVC (poliammide/alluminio/polivinilcloruro) blister contenenti 14 o 21 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia tra quelli riportati nella lista di cui sopra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene på listen ovenfor.
Italian: Tossicità per la riproduzione/Fertilità
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kisqali nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kisqali hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Il complesso ciclina D- CDK4/6 regola la progressione del ciclo cellulare attraverso la fosforilazione della proteina del retinoblastoma (pRb).
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Italian: 0,593 (0,480 a 0,732)
Norwegian Bokmål: 0,593 (0,480 til 0,732)
Italian: Le pazienti devono essere incoraggiate ad assumere la loro dose approssimativamente ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Italian: Questi effetti possono essere collegati ad un effetto diretto anti-proliferativo sulle cellule germinali testicolari con conseguente atrofia dei tubuli seminiferi.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan knyttes til direkte, anti-proliferative effekter på testikulære germinalceller, som fører til atrofi av seminiferøse tubuli.
Italian: Queste chinasi vengono attivate in seguito al legame alle cicline D e svolgono un ruolo cruciale nelle vie di segnalazione che portano alla progressione del ciclo cellulare e alla proliferazione cellulare.
Norwegian Bokmål: Disse kinasene aktiveres ved binding til D-cykliner og spiller en viktig rolle med tanke på signaleringsveier som fører til cellesyklusprogresjon og celleproliferasjon.
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali bør unngås hos pasienter som allerede har eller som har signifikant risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Italian: Pazienti con precedenti terapie (neo)adiuvanti con anastrozolo o letrozolo devono aver completato tale terapia almeno 12 mesi prima dello studio randomizzato.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Italian: Kisqali può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicinali nel sangue.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan øke eller redusere nivået av enkelte andre legemidler i blodet.
Italian: In caso di prolungamento del QTcF durante il trattamento, si raccomanda un monitoraggio di ECG più frequente.
Norwegian Bokmål: Ved QTcF-forlengelse under behandling anbefales hyppigere EKG-overvåking.
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato solo in pazienti con valori di QTcF minori di 450 msec.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali skal kun initieres hos pasienter med QTcF-verdier på mindre enn 450 msek.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Italian: • Febbre (piressia)
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Italian: I dati in soggetti con ESRD sono limitati (n=3) ma indicano un aumento simile o leggermente maggiore nell'esposizione a ribociclib rispetto ai soggetti con compromissione renale severa.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med ESRD er begrenset (n = 3), men indikerer en lignende eller noe større økning i ribosiklib-eksponering sammenlignet med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Italian: Anche l'attività del cuore sarà monitorata prima e durante il trattamento con Kisqali con un test chiamato elettrocardiogramma (ECG).
Norwegian Bokmål: Hjerteaktiviteten din må også sjekkes før og under behandling med Kisqali med en undersøkelse som kalles et elektrokardiogram (EKG).
Italian: • Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Italian: Secchezza della bocca, dolore orofaringeo
Norwegian Bokmål: Tørr munn, orofaryngeale smerter
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro var omtrent 70 % og var uavhengig av konsentrasjon (10 til 10 000 ng/ml).
Italian: Sono state eseguite una serie di analisi di PFS di sottogruppi pre-specificati sulla base di fattori prognostici e di caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Norwegian Bokmål: En serie forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av PFS ble utført basert på prognostiske faktorer og baseline karakteristikker for å undersøke intern konsekvens av behandlingseffekt.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Italian: • Riduzione del livello di calcio nel sangue, che a volte può provocare dei crampi
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kisqali:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling med Kisqali:
Italian: Pazienti con malattia misurabile
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbar sykdom
Italian: Inoltre, la frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Dessuten er den tilsvarende frekvenskategorien (CIOMS III) også oppgitt for hver bivirkning på følgende måte: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin.
Italian: Inserire i giorni della settimana partendo dal primo giorno di trattamento.
Norwegian Bokmål: Fyll ut ukedagene, start med første behandlingsdag.
Italian: I valori p sono ottenuti dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square unilaterale
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Italian: Prestare cautela in pazienti con compromissione renale severa, monitorando i segni di tossicità.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med nøye overvåking av tegn på toksisitet.
Italian: Inoltre, può verificarsi tossicità ematologica (e.g. neutropenia, trombocitopenia) e possibile prolungamento del QTc.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
Italian: Sia nelle feci che nelle urine sono stati rilevati numerosi altri metaboliti in quantità minori (≤2,78% della dose somministrata).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget en rekke andre metabolitter i både avføring og urin i mindre mengder (≤ 2,78 % av administrert dose).
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma xantana
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
Norwegian Bokmål: Denne analysen begrenses av små utvalg for de fleste dosegruppene, og mesteparten av dataene kommer fra gruppen med 600 mg-dosen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E42
Italian: In questo studio sono state arruolate pazienti di prima e seconda linea (di cui il 19,1% aveva una malattia metastatica de novo).
Norwegian Bokmål: Første- og andrelinje pasienter ble inkludert i denne studien (hvorav 19,1 % hadde de novo-metastatisk sykdom).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg [
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg med [
Italian: Tabella 1 Linee guida per la modifica della dose raccomandata
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for anbefalte dosejusteringer
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Grado 3 neutropenia con un solo episodio di febbre >38,3°C (o oltre 38°C per più di un'ora e/o infezione concomitante)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Italian: Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di capogiro.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali kan føre til tretthet, svimmelhet eller følelse av å snurre rundt.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ribociclib non è nota.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia di Kisqali tra queste pazienti e le pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
Norwegian Bokmål: Kisqali tabletter skal svelges hele (tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges).
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Italian: Interrompere il trattamento fino al ripristino del grado ≤2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento con Kisqali nel pool di dati degli studi di fase III è stata di 16,5 mesi, con il 61,7% delle pazienti esposte per ≥12 mesi.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for behandling med Kisqali over det samlede datasettet i fase III-studiene var 16,5 måneder, med 61,7 % pasienter eksponert i ≥ 12 måneder.
Italian: In 6 soggetti maschi sani, a seguito di una singola dose orale di [
Norwegian Bokmål: Hos 6 friske menn ble det etter en enkeltdose peroralt med [
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici (inclusi potassio, calcio, fosforo e magnesio) all'inizio dei primi 6 cicli e poi secondo pratica clinica.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal det foretas adekvat overvåking av serumelektrolytter (inkludert kalium, kalsium, fosfor og magnesium) i begynnelsen av de første 6 syklusene og deretter i henhold til klinisk indikasjon.
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare prontamente stati febbrili.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Italian: Ribociclib ha mostrato tossicità fetale e teratogenicità a dosi che non presentavano tossicità materna nei topi o nei conigli.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
Italian: • Strano sapore in bocca (disgeusia)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Italian: La Cmax di LEQ803 è aumentata di 1,7 volte e la AUCinf diminuita del 27%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: LEQ803 Cmax økte 1,7 ganger, og AUCinf ble redusert med 27 %.
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.
Italian: Le pazienti devono essere informate di evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (segni di un'infezione alle vie urinarie)
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig vannlating (tegn på urinveisinfeksjon)
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Effekten ved dosen 200 mg én gang daglig ble anslått til å være en økning på henholdsvis 1,7 ganger og 2,8 ganger.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, le linee guida per la riduzione della dose raccomandata sono elencate nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, se anbefalte retningslinjer for dosereduksjon som er listet opp i tabell 1.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR)
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 44 anni (range da 25 a 58) e il 27,7% delle pazienti aveva meno di 40 anni.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde inkluderte pasienter en median alder på 44 år (fra 25 til 58), og 27,7 % av pasientene var yngre enn 40 år.
Italian: La Cmax e la AUClast per LEQ803 (un metabolita importante di ribociclib che rappresenta meno del 10% dell'esposizione del precursore) sono diminuite del 96% e del 98%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtredende metabolitt av ribosiklib, som står for mindre enn 10 % av eksponeringen for modersubstansen) ble redusert med henholdsvis 96 % og 98 %.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute una volta al giorno, lo steady state è stato generalmente raggiunto dopo 8 giorni e ribociclib si è accumulato con una media geometrica del tasso di accumulo di 2,51 (range: 0,97 a 6,40).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state vanligvis oppnådd etter 8 dager, og ribosiklib akkumulerte med en geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsratio på 2,51 (område: 0,97 til 6,40).
Italian: Sostanze la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da Kisqali
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali