FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: YERVOY w monoterapii jest wskazany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej (patrz punkt 4.4).
Croatian: YERVOY je u monoterapiji indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi 12 i više godina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjent może zaobserwować pojawienie się nowych zmian lub powiększenie istniejących zmian skórnych, czego można się spodziewać kiedy stosuje się lek YERVOY.
Croatian: Možda ćete primijetiti pojavu novih lezija ili rast postojećih na koži, što se može očekivati dok se liječite lijekom YERVOY.
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię antyPD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Croatian: Naknadnu imunoterapiju (uključujući anti PD1 terapiju, anti-CTLA 4 protutijela ili neku drugu imunoterapiju) primilo je 14,6% bolesnika u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, 29,1% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji te 44,1% bolesnika u skupini liječenoj ipilimumabom.
Polish: Wlewu produktu YERVOY nie należy podawać w tym samym czasie i poprzez ten sam przewód infuzyjny z innymi lekami.
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti u isto vrijeme ni kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano od najpoważniejszych do najlżejszych.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji uzyskano następujące średnie (procentowy współczynnik zmienności) parametry ipilimumabu: końcowy okres półtrwania wynosił 15,4 dni (34,4%); ogólny klirens wynosił 16,8 ml/h (38,1%); oraz średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7,47 l (10,1%).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđene su sljedeće srednje vrijednosti (postotak koeficijenta varijacije) parametara ipilimumaba: terminalni poluvijek od 15,4 dana (34,4%), sistemski klirens od 16,8 ml/h (38,1%) i volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 7,47 l (10,1%).
Polish: Mediany oraz szacowane współczynniki całkowitego przeżycia (OS) po 1 i 2 latach przedstawiono w Tabeli 8.
Croatian: Medijan i procijenjene stope OS-a nakon 1 godine i 2 godine prikazani su u Tablici 8.
Polish: Nie prowadzono kontrolowanych badań w celu oceny farmakokinetyki ipilimumabu u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana ispitivanja kako bi se procijenila farmakokinetika ipilimumaba u pedijatrijske populacije ili u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Polish: Sprawdzić koncentrat produktu YERVOY na obecność cząsteczek lub zmiany zabarwienia.
Croatian: Provjerite da li koncentrat lijeka YERVOY sadrži čestice i da li je promijenio boju.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w czasie przeżycia bez progresji (PFS) między grupami ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. (HR 0,89 z 95% CI wynoszącym 0,76; 1,04 i wartość p = 0,1548 w oparciu o test log-rank).
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije (engl.progression free survival -PFS) među skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg. (HR 0,89 s 95% CI od 0,76; 1,04 i log-rang test P-vrijednost = 0,1548).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: chlorowodorek Tris, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamin klorid, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Polish: Pozostałe składniki to: chlorowodorek Tris, sodu chlorek (patrz punkt 2 „YERVOY zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su trometamin klorid, natrijev klorid (vidjeti dio 2 "YERVOY sadrži natrij"), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek raz otwarty należy niezwłocznie podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, nakon otvaranja lijek se treba odmah primijeniti infuzijom ili razrijediti i primijeniti infuzijom.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać ipilimumab lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem pod ścisłą kontrolą i użyciem premedykacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania reakcjom na wlew.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati ipilimumab ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom uz strogi nadzor i primjenu premedikacije sukladno nacionalnim smjernicama za profilaksu reakcija na infuziju.
Polish: Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.
Croatian: Ostavite odgovarajući broj bočica lijeka YERVOY da odstoje na sobnoj temperaturi približno 5 minuta.
Polish: Stabilizację choroby uzyskano u dwóch pacjentów w grupie ipilimumabu w dawce 5 mg/kg mc., przy czym u jednego utrzymywała się ona przez > 22 miesiące.
Croatian: Stabilna bolest postignuta je u dva bolesnika na ipilimumabu u dozi od 5 mg/kg, kod jednog u trajanju > 22 mjeseca.
Polish: CA184004/ 022 łącznie
Croatian: CA184004/ 022 zbirno
Polish: Farmakokinetykę ipilimumabu badano u 785 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymywali dawki indukcyjne od 0,3 do 10 mg/kg, podawane raz na 3 tygodnie w całkowitej liczbie 4.
Croatian: Farmakokinetika ipilimumaba ispitivala se u 785 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su u uvodnoj terapiji primali doze u rasponu od 0,3 do 10 mg/kg svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Polish: Wśród 131 pacjentów, którzy przerwali leczenie skojarzone z powodu działań niepożądanych wartość ORR wynosiła 71% (93/131), przy czym u 20% (26/131) wystąpiła odpowiedź całkowita a mediana OS nie została osiągnięta, po 28 miesiącach obserwacji.
Croatian: Među 131 bolesnikom koji je nakon 28 mjeseci praćenja prekinuo liječenje kombiniranom terapijom zbog nuspojave, ORR je iznosio 71% (93/131), 20% (26/131) bolesnika ostvarilo je potpuni odgovor, a medijan OS a nije postignut.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.
Polish: Duży wzrost aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub bilirubiny całkowitej lub objawy hepatotoksyczności
Croatian: Jako povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina ili simptomi hepatotoksičnosti
Polish: Nie przypuszcza się, aby narażenie ogólne noworodka było duże i nie oczekuje się wpływu na karmionego piersią noworodka/dziecko.
Croatian: Ne očekuje se značajna sistemska izloženost dojenčeta, niti se predviđaju ikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Polish: Ponadto w Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Croatian: Dodatno u bolesnika koji su imali nuspojavu, tablica 6 pokazuje postotak bolesnika koji su bili u potrebi primati visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan).
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan OS-a nije postignut ni u jednoj skupini čija je terapija uključivala nivolumab, neovisno o BRAF statusu.
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,2% (10/448) pacjentów.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2 % (10/448) bolesnika.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, niewymienione w Tabeli 4, zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki (zarówno < jak i > 3 mg/kg mc.) ipilimumabu w badaniach klinicznych dotyczących czerniaka.
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu navedene u tablici 4 zabilježene su u bolesnika koji su primili drugačije doze (< ili > 3 mg/kg) ipilimumaba u kliničkim ispitivanjima liječenja melanoma.
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia produktem YERVOY należy uzależnić od ciężkości zdarzeń.
Croatian: Odluka o prekidu primjene lijeka YERVOY treba se temeljiti na težini nuspojave.
Polish: Objawami zaburzeń związanych z układem nerwowym mogą być osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w obrębie dłoni lub stóp, utrata przytomności lub trudności w budzeniu się.
Croatian: Simptomi tegoba sa živcima mogu uključivati mišićnu slabost, obamrlost ili trnce u šakama ili stopalima, gubitak svijesti ili poteškoće s buđenjem.
Polish: Nie badano wpływu rasy, jako że ilość danych z grup pacjentów rasy innej niż kaukaska była niewystarczająca.
Croatian: Utjecaj rase nije se ispitivao, jer nije bilo dovoljno podataka za nebjelačke etničke skupine.
Polish: Każde inne działania niepożądane, które są związane lub podejrzewa się, że są związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE.
Croatian: Svaka druga nuspojava za koju postoji dokaz ili sumnja da je imunološki uzrokovana mora se stupnjevati prema CTCAE.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): w celu dalszej oceny wpływu ipilimumabu na skuteczności i toksyczność skojarzonego schematu stosowania niwolumabu z ipilimumabem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i złożyć wyniki randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania niwolumabu z ipilimumabem do monoterapii niwolumabem u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i z właściwym spektrum poziomu ekspresji PD-L1.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno razjasnio doprinos ipilimumaba djelotvornosti i toksičnosti kombinirane terapije nivolumabom i ipilimumabom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem će se usporediti djelotvornost i sigurnost kombinacije nivolumaba i ipilimumaba u odnosu na monoterapiju nivolumabom kod prethodno neliječenih odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika i odgovarajućim rasponom razina ekspresije PD-L1.
Polish: Stwierdzono, że bardzo niewielkie ilości ipilimumabu występują w mleku małp cynomolgus leczonych podczas ciąży.
Croatian: Ipilimumab je u vrlo niskim koncentracijama pronađen u mlijeku makaki majmunica liječenih tijekom razdoblja skotnosti.
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
Croatian: Nije jasna povezanost tih anomalija s liječenjem.
Polish: Dopóki nie stwierdzi się innej przyczyny biegunki, zwiększenia częstości wypróżnień, krwi w stolcu, wzrostu wartości wskaźników czynności wątroby, wysypki i endokrynopatii należy rozważyć pochodzenie zapalne i związane z ipilimumabem .
Croatian: Osim ako nije utvrđen drugi uzrok, proljev, učestalija stolica, krvava stolica, povišene vrijednosti jetrenih funkcijskih testova, osip i endokrinopatija moraju se smatrati posljedicom upale povezane s lijekom ipilimumab.
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczeni lekami działającymi na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub CD137 nie byli włączeni do badania pediatrycznego CA184178 (patrz punkt 5.1).
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i koji su prethodno bili na ciljanoj terapiji usmjerenoj na CTLA-4, PD-1, PD-L1, ili CD137 nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184178 (vidjeti dio 5.1).
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność nierozcieńczonego lub rozcieńczonego koncentratu (o stężeniu od 1 do 4 mg/ml) wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C lub 2°C do 8°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nerazrijeđenog ili razrijeđenog koncentrata (između 1 i 4 mg/ml) u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C i od 2°C do 8°C.
Polish: W leczeniu skojarzonym z niwolumabem klirens CL ipilimumabu zwiększał się o 5,7% w obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi, a CL niwolumabu zwiększał się o 20% w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba povećao se za 5,7% u prisutnosti protutijela na ipilimumab, dok se klirens nivolumaba povećao za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab.
Polish: Wartość BORR była podobna w grupach ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc.
Croatian: BORR je bio sličan u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg.
Polish: - histiocytozę hemofagocytarną.
Croatian: - hematofagna histiocitoza.
Polish: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia lub wstrzymania dawek dla monoterapii produktem YERVOY opisano w Tabelach 3A i 3B a dla leczenia produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem lub w drugiej fazie leczenia (niwolumab w fazie monoterapii) po zastosowaniu leczenia skojarzonego opisano w Tabeli 3C.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablicama 3A i 3B za YERVOY u monoterapiji te u Tablici 3C za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjenu druge faze liječenja (monoterapije nivolumabom) nakon kombinirane terapije.
Polish: Średnie (procentowy współczynnik zmienności) Cmin ipilimumabu osiągnięte w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w schemacie indukcyjnym, wynosiło 19,4 μg/ml (74,6%).
Croatian: Srednji (postotak koeficijenta varijacije) Cmin ipilimumaba postignut u stanju dinamičke ravnoteže uz uvodni režim od 3 mg/kg iznosio je 19,4 µg/ml (74,6%).
Polish: - cukrzycę (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycową kwasicę ketonową (zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).
Croatian: - šećernu bolest (simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, osjećaj umora, omamljenost, slabost, depresiju, razdražljivost i opće loše osjećanje) ili dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi koja nastaje kao posljedica šećerne bolesti).
Polish: Objawy przypominające miastenię zgłaszano także u <1% pacjentów, którzy otrzymywali większe dawki ipilimumabu w badaniach klinicznych.
Croatian: Zabilježeni su i simptomi slični miasteniji gravis u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u visokim dozama u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
Croatian: Većina tih nuspojava, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili prekida primjene ipilimumaba (vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava).
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (vs ipilimumab) (99,5% CI) Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Czas trwania odpowiedzi Mediana (zakres), miesiące
Croatian: Objektivan odgovor (95% CI) Omjer izgleda (naspram ipilimumaba) (99,5% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN, należy przerwać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, a pacjenta skierować do specjalistycznego ośrodka w celu oceny i leczenia.
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba prekinuti, a bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu na procjenu i liječenje.
Polish: Produktu leczniczego YERVOY nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Polish: Wśród 382 pacjentów tej grupy, którzy kontynuowali leczenie w fazie jednolekowej, 144 (38%) pacjentów doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w czasie fazy leczenia jednolekowego.
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3 do 8,4%.
Polish: U dwóch pacjentów w grupie, w której stosowano dawkę 10 mg/kg mc., w trakcie badania wystąpiło endokrynologiczne irAR stopnia 1. i stopnia 3.
Croatian: Dva bolesnika u grupi liječenoj s 10 mg/kg, doživjela su u ispitivanju hipoglikemiju, koja je bila endokrini irAR 1. stupnja i 3.stupnja.
Polish: Tabela 4.: Działania niepożądane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n=767)a
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 767)a
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Croatian: Stupnjevi toksičnosti prikazani su u skladu s zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak Verzija 4,0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Niezbyt często zespół Guillain Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Croatian: Manje često Guillain Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Croatian: Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się hormonalnemu leczeniu zastępczemu.
Croatian: Imunološki uzrokovana endokrinopatija primijećena u kliničkim ispitivanjima općenito se mogla kontrolirati hormonskom nadomjesnom terapijom.
Polish: Kiedy wstrzymać dawkę produktu YERVOY w monoterapii
Croatian: Kada odgoditi primjenu doze lijeka YERVOY u monoterapiji
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ipilimumabem w monoterapii u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta, biorąc pod uwagę dostępne ograniczone dane, obserwowane korzyści i toksyczność ipilimumabu w monoterapii u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja monoterapijom ipilimumabom, u adolescenata u dobi od 12 i više godina, liječnicima se savjetuje da pažljivo procijene svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir ograničene dostupne podatke, zabilježene koristi i toksičnost monoterapije ipilimumaba u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Ipilimumab najczęściej powoduje działania niepożądane wynikające ze zwiększenia lub nadmiernej aktywności układu immunologicznego.
Croatian: Ipilimumab je najčešće povezan s nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie mięśnia sercowego, zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie podawania dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę) i niezwłoczne skonsultowanie się z kardiologiem w celu przeprowadzenia diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Croatian: Ako se posumnja na miokarditis, treba odmah uvesti visoku dozu steroida (prednizon u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan ili metilprednizolon u dozi od 1 to 2 mg/kg na dan) te bez odgode potražiti savjet kardiologa i učiniti dijagnostičku obradu u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy podawanie kortykosteroidów leczy dysfunkcję narządu dokrewnego.
Croatian: Za sada nije poznato normalizira li liječenje kortikosteroidima poremećenu funkciju žlijezde.
Polish: BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Croatian: 1-godišnji OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań obrazowych przysadki mózgowej lub badań laboratoryjnych określających czynność narządów dokrewnych, zaleca się krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami w dużej dawce (np. deksametazon w dawce 4 mg co 6 godzin lub równoważny produkt leczniczy), w celu leczenia stanu zapalnego danego narządu, zaś zaplanowaną dawkę ipilimumabu należy wstrzymać (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ukoliko snimanje hipofize ili laboratorijske pretrage endokrine funkcije pokažu poremećaj, preporučuje se kratkotrajno liječenje visokim dozama kortikosteroida (npr. deksametazon u dozi od 4 mg svakih 6 sati ili ekvivalent) za liječenje upale zahvaćene žlijezde, dok primjenu planirane doze ipilimumaba treba odgoditi (vidjeti dio 4.2).
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Croatian: Trajan prekid liječenja bio je potreban kod većeg udjela bolesnika koji su primali ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom nego onih koji su primali monoterapiju nivolumabom.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,30 mg) sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,1 mmol (ili 2,30 mg) natrija po ml.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu klinicznym CA184-169 (N=362) był zgodny z tym określonym dla ipilimumabu u pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego czerniaka.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil ipilimumaba 3 mg/kg u kliničkom ispitivanju CA184-169 (N=362) bio je u skladu s onim ustanovljenim za ipilimumab u bolesnika liječenih od uznapredovalog melanoma.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) dla porównania całkowitego przeżycia pomiędzy ipilimumabem w monoterapii i gp100 wynosił 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Croatian: Omjer hazarda(engl. hazard ratio,HR) za usporedbu OS između monoterapije ipilimumab i gp100 iznosio je 0,66 (95% CI:0,51 - 0,87; p = 0,0026).
Polish: Przeżycie całkowite porównane między grupami ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wykazało HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; wartość p = 0,04).
Croatian: Ukupno preživljenje uspoređivano između skupina koje su primale ipilimumab 10 mg/kg odnosno 3 mg/kg pokazalo je HR=0,84 (95% CI, 0,70; 0,99, P vrijednost=0,04).
Polish: Należy także włączyć odpowiednie hormonalne leczenie zastępcze.
Croatian: Potrebno je uvesti i odgovarajuću hormonsku nadomjesnu terapiju.
Polish: Ilość leku YERVOY, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Croatian: Količina lijeka YERVOY koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Polish: czy pacjent przebył w przeszłości zapalenie płuc
Croatian: ako u povijesti bolesti imate upalu pluća