FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 2 Variazione nel punteggio del test MLMT utilizzando la visione binoculare rispetto al tempo prima / dopo esposizione a voretigene neparvovec
Portuguese: Figura 2 Alteração no score MLMT usando visão binocular versus tempo antes / após exposição ao voretigene neparvovec
Italian: Prima che inizi il trattamento con Luxturna, il medico può prescriverle un farmaco che sopprimerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) in modo che quest'ultimo non neutralizzi Luxturna quando le viene dato.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
Italian: Etichettare il flaconcino di vetro da 10 mL contenente il concentrato diluito come segue: "Luxturna diluito".
Portuguese: Rotule o frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo o concentrado diluído da seguinte forma: "Luxturna diluído".
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore fornito in un flaconcino di plastica trasparente.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de plástico transparente.
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
Portuguese: • Educação cirúrgica para a administração de LUXTURNA, incluindo descrição dos materiais e procedimentos necessários para realizar a administração da injeção subretiniana de LUXTURNA.
Italian: vg di voretigene neparvovec in un volume totale di 300 μL.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
Italian: • Infiammazione oculare (inclusa endoftalmite), lacerazione retinica e distacco retinico.
Portuguese: • Inflamação ocular (incluindo endoftalmite), rasgadura da retina e descolamento de retina.
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
Portuguese: vg de Luxturna (5 vezes a dose recomendada por olho), foram detetadas sequências de ADN de vetor no cólon, duodeno e traqueia.
Italian: • Lei e chi la segue, specialmente se in stato di gravidanza, allattamento con latte materno o con un sistema immunitario soppresso, dovete indossare guanti durante i cambi di medicazione e nello smaltimento delle medicazioni e di altri materiali di scarto.
Portuguese: • Você e o seu cuidador, especialmente em caso de gravidez, amamentação ou com sistema imunitário debilitado, devem usar luvas durante as mudas de compressas e quando se eliminam as compressas e outros materiais usados .
Italian: Il prodotto viene lentamente iniettato attraverso il tubo e la microcannula per eliminare eventuali bolle d'aria nel sistema.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente através do tubo e da microcânula para eliminar quaisquer bolhas de ar no sistema.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo e alla microcannula.
Portuguese: • Conecte a seringa contendo o medicamento diluído ao tubo e microcânula.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelação e diluição, ver secção 6.3.
Italian: A un anno dall'esposizione a voretigene neparvovec, un miglioramento dell'acuità visiva pari ad almeno 0,3 LogMAR si è verificato in 11/20 (55%) occhi trattati per primi e 4/20 occhi trattati per secondi nel gruppo di trattamento; nessuno soggetto del gruppo di controllo ha mostrato un tale miglioramento dell'acuità visiva nel primo o nel secondo occhio.
Portuguese: Um ano após a exposição ao voretigene neparvovec, ocorreu melhoria na acuidade visual de pelo menos 0,3 LogMAR em 11/20 (55%) dos primeiros olhos tratados e 4/20 (20%) dos segundos olhos tratados no grupo intervenção; nenhum sujeito no grupo controlo exibiu uma tal melhoria na acuidade visual quer no primeiro quer no segundo olho.
Italian: Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Portuguese: Luxturna deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Italian: - In caso di esposizione di pelle tagliata o di lesioni da ago, pulire accuratamente l'area interessata con sapone e acqua e/o un disinfettante.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com agulha, limpe bem a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Italian: XBL; XG30; XG90; XG180: basale, 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo;
Portuguese: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 e 180 dias após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo;
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste de dose para doentes com insuficiência hepática ou renal.
Italian: Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer perturbações visuais que tenha.
Italian: Il principio attivo contenuto in Luxturna, voretigene neparvovec, è un virus modificato che contiene una copia funzionante del gene RPE65.
Portuguese: A substância ativa de Luxturna, voretigene neparvovec, é um vírus modificado que contém uma cópia funcional do gene RPE65.
Italian: Il prodotto viene somministrato tramite iniezione sottoretinica dopo vitrectomia in ciascun occhio.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma injeção subretiniana após vitrectomia em cada olho.
Italian: Non è noto se voretigene neparvovec sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o voretigene neparvovec é excretado no leite humano.
Italian: • Mal di testa, capogiro
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas
Italian: G30, G90, G180: 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio;
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Luxturna:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Luxturna:
Italian: Per le istruzioni relative alla preparazione, all'esposizione accidentale e all'eliminazione di Luxturna, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna, ver secção 6.6.
Italian: Il medico eseguirà un intervento chirurgico oculare per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio, e poi inietterà Luxturna direttamente sotto la retina, lo strato sottile sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma cirurgia ocular para remover o gel límpido do interior do olho, e depois irá injetar Luxturna diretamente sob a sua retina, uma camada fina sensível à luz na parte posterior daquele olho.
Italian: Non preparare la siringa se il flaconcino presenta danni o se si osserva particolato visibile.
Portuguese: Não prepare a seringa se o frasco mostrar qualquer dano ou se, visualmente, forem observadas quaisquer partículas.
Italian: Tabella 4 Variazioni nel punteggio del test MLMT: anno 1, rispetto al basale (popolazione ITT: attivo n=21, controllo n=10)
Portuguese: Tabela 4 Alterações no score MLMT: ano 1, comparado com a baseline (população ITT: n=21 intervenção, n=10 controlo)
Italian: Eventuali ferite esposte devono essere coperte prima della manipolazione.
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
Italian: Le mutazioni nel gene RPE65 portano ad una ridotta o assente attività dell'all-trans-retinal isomerasi RPE65, bloccando il ciclo visivo e causando una perdita della vista.
Portuguese: As mutações no gene RPE65 causam atividade reduzida ou ausência de atividade da RPE65 all-transretinol isomerase, bloqueando o ciclo visual e resultando em perda de visão.
Italian: o La scheda per il paziente sarà disponibile in formati alternativi quali la stampa di grandi dimensioni e il file audio.
Portuguese: o O cartão do doente estará disponível em formatos alternativos, incluindo impressão em tamanho grande e formato de áudio.
Italian: La figura 2 mostra l'effetto del medicinale per il periodo di tre anni nel gruppo di trattamento con voretigene neparvovec, nonchè l'effetto nel gruppo di controllo dopo passaggio al braccio di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Portuguese: A figura 2 mostra o efeito do medicamento ao longo do período de três anos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec, bem como o efeito no grupo controlo após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei bambini fino a 4 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia do voretigene neparvovec em crianças até 4 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto Luxturna.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de iniciar atividade física intensa após receber Luxturna.
Italian: La linea tratteggiata collega la variazione media del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di controllo, incluse cinque visite durante il primo anno senza ricevere voretigene neparvovec.
Portuguese: A linha a tracejado liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo controlo, incluindo cinco visitas durante o primeiro ano sem receber voretigene neparvovec.
Italian: Voretigene neparvovec è derivato dal AAV presente in natura utilizzando tecniche di DNA ricombinante.
Portuguese: Voretigene neparvovec é derivado do AAV que ocorre naturalmente, usando técnicas de ADN recombinante.
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test di sensibilità alla luce a campo pieno - media di entrambi gli occhi (ITT) Differenza (95% CI) (Attivo-Controllo): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -1,89 (-3,03; -0,75); p=0,002 Full-field light sensitivity threshold (FST) - média para ambos os olhos (ITT) Diferença (IC95%) (Intervenção-Controlo): -2,11 (-3,19; -1,04); p<0,001
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
Portuguese: Mutações RPE65 bialélicas confirmadas e a presença de células retinianas viáveis suficientes (uma área da retina dentro do pólo posterior de > 100 micron de espessura, conforme estimado por Tomografia de Coerência Ótica (OCT) foram estabelecidas para todos os participantes.
Italian: L'acuità visiva (LogMAR) del primo occhio di questi soggetti era 1,18 (0,14) al basale, media (ES).
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,18 (0,14), média (DP).
Italian: Se è presente una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o se non è sicuro di quanto sopra, è pregato di parlare con il suo medico prima di ricevere Luxturna.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Luxturna.
Italian: • Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica.
Portuguese: • Sob visualização direta, a ponta da cânula de injeção subretiniana é colocada em contacto com a superfície da retina.
Italian: 31 dicembre
Portuguese: 31 dezembro 2031
Italian: Luxturna le verrà dato solo se test genetici mostrano che la sua perdita della visione è causata dalla mutazione del gene RPE65.
Portuguese: Luxturna apenas lhe será administrado se os testes genéticos demonstrarem que a sua perda de visão é causada por mutações no gene RPE65.
Italian: • Informi il medico se ha segni di un'infezione agli occhi o un'infiammazione agli occhi, ad esempio se ha arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce, gonfiore oculare o dolore agli occhi.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem sinais de uma infeção no olho ou inflamação no olho, por exemplo, se tem vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz, inchaço no olho ou dor no olho.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Luxturna.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
Italian: Voretigene neparvovec altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de voretigene neparvovec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per lo smaltimento del prodotto.
Portuguese: Por favor ver as normas locais de biossegurança aplicáveis para a eliminação do medicamento.
Italian: • Contatti immediatamente il suo medico se il suo occhio o occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce, se vede lampi o corpi mobili, o se nota un peggioramento o annebbiamento della vista.
Portuguese: • Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
Italian: Differenze significative sono state osservate nelle prestazioni del test MLMT binoculare per il gruppo di trattamento con voretigene neparvovec al giorno 30 e sono state mantenute per le rimanenti visite di follow-up nel corso dei tre anni, rispetto al gruppo di controllo che non ha mostrato nessun cambiamento.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas no desempenho MLMT binocular para o grupo de tratamento com voretigene neparvovec ao dia 30 e foram mantidas ao longo das restantes visitas de acompanhamento durante o período de três anos, comparativamente com a ausência de alterações no grupo controlo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti di età ≥65 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec em doentes ≥ 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Farmacocinetica clinica e disseminazione sistemica
Portuguese: Farmacocinética clínica e derramamento
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie.
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis ou quaisquer anomalias.
Italian: • Eruzione cutanea, gonfiore del viso
Portuguese: • Erupção na pele, inchaço da face
Italian: Dopo diluizione, ciascuna dose di Luxturna contiene 1,5 x 10
Portuguese: Após a diluição, cada dose de Luxturna contém 1,5 x 10
Italian: Dopo lo scongelamento, sia il concentrato che il solvente sono liquidi chiari e incolori con un pH di
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
Italian: In 13/29 (45%) soggetti che hanno ricevuto somministrazioni bilaterali, sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale di Luxturna in campioni di lacrime; la maggior parte di questi soggetti è risultata negativa dopo la visita postiniezione del giorno 1, tuttavia, quattro di questi soggetti hanno avuto campioni di lacrime positivi oltre il primo giorno, un soggetto fino a 14 giorni dopo il trattamento del secondo occhio.
Portuguese: Em 13/29 (45%) dos sujeitos que receberam administrações bilaterais, foram detetadas sequências de ADN do vetor de Luxturna em amostras de lágrimas; a maioria destes sujeitos foi negativo após a visita do dia 1 após injeção, no entanto, quatro destes sujeitos tinham amostras de lágrimas positivas para além do primeiro dia, um sujeito até ao dia 14 após a injeção no segundo olho.
Italian: La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato.
Portuguese: A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento e ser gerida de forma apropriada.
Italian: Figura 1A Cannula per iniezione sottoretinica introdotta via pars plana
Portuguese: Figura 1A Cânula para injeção subretiniana introduzida via pars plana
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un evento grave di aumento della pressione intraoculare (secondario alla somministrazione dello steroide-depo) che è stato associato al trattamento dell'endoftalmite correlata alla procedura di somministrazione e risultato in atrofia ottica e uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di disturbo retinico (perdita della funzionalità foveale) valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de pressão intraocular aumentada (secundária à administração do esteroide depot) que foi associada com o tratamento para a endoftalmite relacionada com o procedimento de administração e resultou em atrofia ótica; um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de doença da retina (perda de função foveal) que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Italian: Tuttavia, dopo il passaggio al gruppo di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec, i soggetti nel gruppo di controllo hanno mostrato una risposta simile al voretigene neparvovec rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento con voretigene neparvovec.
Portuguese: No entanto, após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec, os sujeitos no grupo controlo mostraram uma resposta similar ao voretigene neparvovec, comparados com os sujeitos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec.
Italian: L'acuità visiva del primo occhio (LogMAR) di questi soggetti era 1,29 (0,21) al basale, media (ES).
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,29 (0,21), média (DP).
Italian: • Depositi sotto la retina
Portuguese: • Depósitos sob a retina
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di voretigene neparvovec.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de voretigene neparvovec.
Italian: Superiore
Portuguese: Superior
Italian: Il concentrato e il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a ≤-65 ºC.
Portuguese: O concentrado e o solvente devem ser conservados e transportados congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato deve trovarsi lungo l'arcata vascolare superiore, ad almeno 2 mm di distanza dal centro della fovea (Figura 1B).
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao longo da arcada vascular superior, a pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea (Figura 1B).
Italian: • Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Portuguese: • Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado tem de ser eliminado.
Italian: Gravi reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione sono state riportate in tre soggetti durante il programma clinico.
Portuguese: Durante o programa clínico, foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o procedimento de administração em três indivíduos.
Italian: • Tutti gli sversamenti di voretigene neparvovec devono essere trattati con un agente virucida come l'ipoclorito di sodio all'1% e tamponati con materiali assorbenti.
Portuguese: • Todos os derramamentos de voretigene neparvovec devem ser tratados com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e secos usando materiais absorventes.
Italian: Altri risultati da studi non clinici condotti con voretigene neparvovec hanno inoltre evidenziato la presenza occasionale e isolata di cellule infiammatorie nella retina, senza apparente degenerazione retinica.
Portuguese: Outros achados nos estudos não clínicos com voretigene neparvovec incluíram células inflamatórias ocasionais na retina, sem degeneração retiniana aparente.
Italian: Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.
Portuguese: Luxturna será armazenado pelos profissionais de saúde na unidade hospitalar.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di Luxturna.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de Luxturna.
Italian: Variazione del punteggio del test MLMT
Portuguese: Alteração do score MLMT
Italian: In uno studio precedente di tossicologia condotto nel cane, una dose di un vettore simile (AAV2) pari a 10 volte la dose raccomandata ha determinato aree focali di tossicità retinica e infiltrati di cellule infiammatorie, a livello istologico, nelle regioni esposte direttamente al vettore .
Portuguese: Num estudo toxicológico anterior, um vetor AAV2 semelhante administrado pela via subretiniana em cães, numa dose de 10 vezes a dose recomendada, resultou histologicamente em toxicidade retiniana focal e infiltrados de células inflamatórias nas regiões expostas ao vetor.
Italian: La proteina dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65) si trova nelle cellule dell'epitelio pigmentato retinico e converte l'all-trans-retinolo in 11-cis-retinolo, che successivamente forma il cromoforo, 11-cis-retinale, durante il ciclo visivo (retinoide).
Portuguese: A proteína de 65 kilodalton específica do epitélio pigmentado da retina (RPE65) está localizada nas células epiteliais do pigmento retiniano e converte o all-trans-retinol em 11-cis-retinol, o qual, subsequentemente, forma o cromóforo, 11-cis-retinal, durante o ciclo (retinoide) visual.
Italian: • Dopo diluizione Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Portuguese: • Luxturna diluído deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Italian: Bassi livelli di sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel nervo ottico dell'occhio trattato col vettore, nel chiasma ottico, nella milza e nel fegato e sporadicamente nello stomaco e nei linfonodi.
Portuguese: Foram detetados níveis baixos de sequências de ADN do vetor no nervo ótico do olho injetado com o vetor, quiasma ótico, baço e fígado e, esporadicamente no estômago e nódulos linfáticos.
Italian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine e i risultati sulla sicurezza di LUXTURNA in pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65, il richiedente deve presentare i dati di efficacia a lungo termine e di follow-up di sicurezza dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto Luxturna durante il programma clinico (followup di 15 anni).
Portuguese: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01:Para melhor avaliar melhor a eficácia a longo prazo e os resultados de segurança de Luxturna em doentes adultos e pediátricos com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutação bialélica RPE65 confirmada, o requerente deve apresentar as informações de eficácia a longo prazo e seguimento de segurança dos participantes do ensaio que receberam Luxturna no programa clínico (15 anos de seguimento).
Italian: Tabella 1 Regime immunomodulatore pre- e post-operatorio per ciascun occhio
Portuguese: Tabela 1 Regime imunomodulador pré e pós-operatório para cada olho
Italian: Prima della procedura deve essere somministrata al paziente una anestesia adeguata.
Portuguese: Deve ser administrada anestesia adequada ao doente antes do início do procedimento.
Italian: La siringa di back-up non può essere conservata.
Portuguese: A seringa de recurso não pode ser mantida.