FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Panretin bolo dňa 11. októbra 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 października 2000 roku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Panretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú vyrážka, pruritus (svrbenie), kožné poruchy (praskanie kože, vytváranie krúst a mokvanie) a bolesť (pálenie, citlivosť).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie).
Slovak: • lézie neodpovedajú na liečbu HIV infekcie,
Polish: • zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;
Slovak: Pacient sa považoval za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa zmenšila plocha jeho lézií alebo sa v určitej miere sploštili v závislosti od druhu lézií.
Polish: Uznano, że u pacjenta wystąpiła odpowiedź, jeżeli zmiany skórne zmniejszyły się powierzchniowo lub uległy spłaszczeniu w określonym stopniu, w zależności od rodzaju zmian.
Slovak: Panretin sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) celkovo na retinoidy, alitretinoín alebo iné zložky lieku.
Polish: Leku Panretin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retinoidy ogółem, alitretynoinę lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Na liečbu odpovedalo asi 35 % a 37 % pacientov používajúcich liek Panretin v porovnaní s 18
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Liek Panretin sa takisto nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo ktoré plánujú otehotnieť, alebo ktoré dojčia.
Polish: Leku Panretin nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i planujących ciążę, ani u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Liek Panretin sa používa v prípade, že:
Polish: Panretin stosuje się, gdy:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Panretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: • nie je potrebná liečba na viscerálny (vnútorný)
Polish: • nie jest konieczne leczenie trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.
Slovak: Panretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Panretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Panretin sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch 12-týždňových štúdiách zahŕňajúcich celkovo 402 pacientov s Kaposiho sarkómom.
Polish: Działanie leku Panretin porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach, które trwały 12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
Slovak: EMA/229702/2018
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
Slovak: Liek Panretin je k dispozícii vo forme gélu, ktorý sa aplikuje na kožné lézie dvakrát denne, pričom gél sa má nanášať v hrubej vrstve, aby bola pokrytá každá lézia a pred oblečením sa má gél nechať vyschnúť počas troch až piatich minút.
Polish: Panretin jest dostępny w postaci żelu, który należy stosować na zmiany skórne dwa razy na dobę, używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na trzy do pięciu minut przed nałożeniem ubrania.
Slovak: Liek sa nesmie používať na liečbu lézií, ktoré sa nachádzajú v blízkosti oblastí postihnutých inými kožnými poruchami.
Polish: Leku nie należy stosować w leczeniu zmian skórnych znajdujących się w pobliżu innych zmian skórnych.
Slovak: Účinná látka lieku Panretin, alitretinoín, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny tzv. retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým alitretinoín pôsobí pri Kaposiho sarkóme, nie je známy.
Polish: Substancja czynna leku Panretin, alitretynoina, jest czynnikiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów - pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretynoiny w mięsaku Kaposiego jest nieznany.
Slovak: Panretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Kaposiho sarkómu.
Polish: Lek Panretin wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu mięsaków Kaposiego.
Slovak: Panretin sa používa na liečbu kožných lézií pozorovaných u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Polish: Panretin jest lekiem stosowanym w leczeniu zmian skórnych występujących u pacjentów z AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj nowotworu skóry).
Slovak: Panretin bol pri liečbe Kaposiho sarkómu účinnejší než placebo.
Polish: Lek Panretin okazał się skuteczniejszy niż placebo w leczeniu mięsaka Kaposiego.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Panretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Slovak: Prehľad o lieku Panretin a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Panretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Panretin a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Panretin?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin
Slovak: Ako sa liek Panretin používa?
Polish: Jak stosować lek Panretin
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Panretin?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Panretin
Slovak: Panretin boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Panretin wykazane w badaniach
Slovak: Panretin účinkuje?
Polish: Jak działa lek Panretin
Slovak: Gél sa nemá nanášať na zdravú kožu okolo lézie.
Polish: Należy unikać kontaktu ze zdrową skórą wokół zmiany.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Panretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Panretin
Slovak: Prečo bol liek Panretin povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Panretin w UE
Slovak: Neotvorený: 3 roky.
Polish: Nieotwarte: 3 lata.
Slovak: Stupeň 0, 1 alebo 2
Polish: Stopień 0, 1 lub 2
Slovak: 0 = bez reakcie
Polish: 0 = Brak reakcji
Slovak: • ženy, ktoré plánujú otehotnieť;
Polish: • Kobiety planujące ciążę.
Slovak: Gél, 60 g
Polish: Żel, 60 g
Slovak: Infekcie vrátane bakteriálnych infekcií
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne
Slovak: Nebuďte sklamaný, ak nezaznamenáte okamžité zlepšenie.
Polish: • Nie należy się zniechęcać w przypadku braku natychmiastowej poprawy.
Slovak: Uchovávajte ďalej od otvoreného ohňa.
Polish: Przechowywać z dala od otwartego ognia.
Slovak: Po otvorení použite do 90 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Slovak: Môže trvať až 12 týždňov, než sa ukáže akékoľvek zlepšenie.
Polish: • Zanim pojawi się jakakolwiek poprawa, może upłynąć nawet 12 tygodni.
Slovak: Neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre použitie lieku u starších pacientov (nad 65 rokov).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.septembra 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2010
Slovak: Nezastavujte liečbu pri prvých príznakoch zlepšenia.
Polish: • Nie przerywać leczenia w przypadku pojawienia się pierwszych oznak poprawy.
Slovak: Nežiaduce udalosti sú podľa početnosti svojho výskytu klasifikované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Polish: Częstości zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) .
Slovak: Štúdia č. 2 (BD)
Polish: Badanie 2 (BD)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: LO1XX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: LO1XX22
Slovak: aspoň jedna aspoň štyri
Polish: Co najmniej cztery
Slovak: Ak sa liek používa počas gravidity alebo ak pacientka počas užívania tohto lieku otehotnie, liečbu je potrebné prerušiť..
Polish: Jeśli produkt zostanie zastosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas jego stosowania, należy przerwać leczenie.
Slovak: Kompletná klinická odpoveď (CCR)
Polish: Całkowita Odpowiedź Kliniczna (CCR) %
Slovak: Potom čo sú tieto receptory aktivované, fungujú ako transkripčné faktory závislé na ligandoch, ktoré regulujú expresiu špecifických génov.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje, że działają one jako czynniki transkrypcyjne zależne od ligandów, regulując ekspresję specyficznych genów.
Slovak: Výskyt závažnej formy kožnej vyrážky bol nezávislý na trvaní liečby (10% v oboch prípadoch).
Polish: Przypadki ciężkiej wysypki nie wykazały zależności od czasu trwania terapii (10% w obydwu przypadkach).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnúdávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: • gravidita a laktácia (pozri časť 4.6);
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
Slovak: Bolesť (pálenie, bolesť, bolestivosť)
Polish: Ból (pieczenie, ból, bolesność)
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tuba sa má zlikvidovať 90 dní po prvom otvorení.
Polish: W czasie stosowania: Wszelkie pozostałe tubki, należy wyrzucić 90 dni po pierwszym otwarciu.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu tubu gélu.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną tubkę żelu.
Slovak: Alitretinoín (kyselina 9-cis-retinová), prirodzený endogénny hormón príbuzný vitamínu A, sa viaže na všetky známe intracelulárne podtypy retinoidových receptorov (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje ich.
Polish: Alitretinoina (kwas 9-cis-retinowy), naturalnie występujący hormon endogenny, pochodna witaminy A, wiąże się ze wszystkimi poznanymi podtypami wewnątrzkomórkowych receptorów retynoidowych (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ), powodując ich aktywację.
Slovak: Doba potrebná k tomu, aby lézie spadajúce do čiastočných odpovedí (PR) dosiahli neskôr kompletnú klinickú odpoveď (CCR), bola 168 dní.
Polish: Przewidywany czas dla zmian, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR) na uzyskanie całkowitej odpowiedzi klinicznej CCR, wynosił 168 dni.
Slovak: Tento liek nebol genotoxický.
Polish: Produkt nie wykazywał genotoksyczności.
Slovak: Na použitie na kožu.
Polish: Do podawania na skórę.
Slovak: Lokálne podráždenie pokožky možno klasifikovať podľa päťstupňovej škály uvedenej v Tabuľke 1.
Polish: Stopień miejscowego podrażnienia skóry można ustalić w oparciu o pięciopunktową skalę podaną w tabeli 1.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách preukázali zvýšenú toxicitu DEET, keď bol DEET zahrnutý do zloženia prípravku.
Polish: Badania toksyczności na zwierzętach wykazały zwiększoną toksyczność DEET, gdy środek ten stanowił składnik produktów.
Slovak: Pozorovaný nárast rozdielov v pomere priemernej hmotnosti srdca k finálnej telesnej hmotnosti bol pripisovaný hlavne rozdielom v konečných telesných hmotnostiach.
Polish: Obserwowane zwiększenie różnicy średnich wartości masy serca w stosunku do końcowej masy ciała przypisano głównie różnicy dotyczącej masy ciała pod koniec badania.
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza, poškodenie plodnosti
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenie płodności
Slovak: Môžu sa však vyskytovať aj individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné používanie), ktoré prispievajú k zvýšenej systémovej expozícii.
Polish: Jednak mogą zaistnieć czynniki osobnicze (np. uszkodzenie ciągłości skóry, nadmierne stosowanie), które mogą spowodować zwiększenie poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovak: Bezpečnosť Panretin gélu bola vyhodnotená v klinických štúdiách na viac ako 469 pacientoch s KS súvisiacim s AIDS, z ktorých bolo 439 liečených alitretinoínom v koncentrácii prevyšujúcej 0,1%.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Panretin żel oszacowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 469 pacjentów z KS w przebiegu AIDS, z których 439 było leczonych produktem alitretinoiny w stężeniu 0,1%.
Slovak: Rovnako ako u podráždenia 3. stupňa.
Polish: Jak dla podrażnień stopnia 3.
Slovak: Panretin patrí do skupiny liečiv, ktoré sú príbuzné s vitamínom A a sú známe ako retinoidy.
Polish: Panretin należy do grupy leków, które są pochodnymi witaminy A i są znane jako retynoidy.
Slovak: Panretin gél nesmie byť používaný súčasne s výrobkami obsahujúcimi DEET.
Polish: Produktu Panretin żel nie należy stosować równocześnie z produktami zawierającymi DEET.
Slovak: Lokálna kožná toxicita súvisiaca s liečbou Panretin gélom všeobecne vymizla po úprave alebo prerušení liečby (pozri časť 4.2).
Polish: Miejscowa toksyczność skórna związana z terapią produktem Panretin żel z reguły ustępowała po dostosowaniu lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Panretin obsahuje alkohol.
Polish: - Lek Panretin zawiera alkohol.
Slovak: Tabuľka 1 Klasifikácia lokálneho podráždenia pokožky STUPEŇ
Polish: Tabela 1 Stopniowanie miejscowego podrażnienia skóry STOPIEŃ
Slovak: Ďalšiu dávku aplikujte vobvyklú dobu.
Polish: Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
Slovak: Parestézia (pichanie, mravčenie)
Polish: Parestezje (kłucie, mrowienie)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Polish: Częściowa odpowiedź (PR) %
Slovak: Po Štúdii č. 2 nasledovala štúdia s otvoreným označením (Štúdia 2a), do ktorej boli zahrnutí iba tí pacienti, ktorí si zvolili pokračovanie po Štúdii č. 2.
Polish: W drugim badaniu (2) następowała jego część otwarta (2a) obejmująca tylko tych pacjentów, którzy wybrali kontynuację leczenia rozpoczętego w badaniu 2.
Slovak: Alitretinoín môže poškodiť plod.
Polish: Alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu.
Slovak: Výsledky naznačujú, že alitretinoín absorbuje svetlo v UV oblasti a podlieha fotodegradácii na ostatné izoméry (predovšetkým na kyselinu all-trans-retinovú).
Polish: Wyniki te sugerują, że alitretinoina pochłania promieniowanie w zakresie UV ulegając fotodegradacji do innych izomerów (głównie kwasu all-trans-retinowego).
Slovak: V štúdii č. 1 došlo u 36 (33%) zo 110 pozitívne reagujúcich pacientov k recidíve, pričom všetci okrem štyroch pacientov boli stále ešte v aktívnej liečbe.
Polish: W badaniu 1 spośród 110 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną 36 (33%) miało wznowę, mimo, że wszyscy oprócz 4 byli czynnie leczeni.
Slovak: ÚPRAVA LIEČBY
Polish: DOSTOSOWANIE LECZENIA
Slovak: Ohraničené ružové až červené zafarbenie
Polish: Wyraźne zabarwienie, różowe do czerwonego
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Panretin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Panretin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
Polish: W trakcie 28-dniowego badania toksykologicznego dotyczącego skóry, szczurom podano trzy dawki alitretinoiny (0,01%, 0,05% lub 0,5%) w postaci żelu do stosowania miejscowego.
Slovak: Táto úroveň je približne 1/100 priemernej koncentrácie nameranej u samcov krýs.
Polish: Jest to stężenie stanowiące około 1/100 średniej wartości stężenia zmierzonego u samców szczurów.
Slovak: Ďalšie informácie vám poskytne lekár..
Polish: Więcej informacji można uzyskać u lekarza.
Slovak: Čo je Panretin a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Muži, ktorí používajú Panretin, majú prijať také opatrenia, aby ich partnerky neotehotneli.
Polish: Mężczyźni stosujący produkt Panretin powinni zachować ostrożność, aby mieć pewność, że ich partnerki nie zaszły w ciążę.
Slovak: Tuby Panretin gélu, ktoré už boli otvorené, uchovávajte pri teplote do 25 °C a chráňte pred silným svetlom a pred teplom (napr. pred priamym slnečným žiarením).
Polish: Po otwarciu tubki z produktem Panretin żel, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i zabezpieczyć przed dostępem silnego światła i ciepła (np. bezpośrednim nasłonecznieniem).
Slovak: Napriek tomu treba pacientov upozorniť, aby obmedzili na minimum vystavovanie ošetrených partií slnečnému žiareniu alebo iným zdrojom ultrafialového (UV) svetla (pozri časť 5.3.).
Polish: Pacjenci muszą jednak zostać ostrzeżeni, aby leczone obszary były w jak najmniejszym stopniu wystawiane na działanie światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV) pochodzących z lamp (patrz 5.3).
Slovak: Umyte si ruky vodou a mydlom a otrite zdravú kožu pošpinenú gélom.
Polish: Umyć ręce mydłem z wodą oraz wytrzeć okolice zdrowej skóry, które miały kontakt z żelem.
Slovak: Podskupina týchto pacientov bola sledovaná v priebehu liečby až 64 lézií (rozsah 4-64 lézií, medián 11,5 lézií) až do 44 týždňov (rozsah 2-44 týždňov, medián 15 týždňov).
Polish: Spośród pacjentów wydzielono grupę, którą poddano obserwacji na czas leczenia zmian, w ilości do 64 (zakres 4-64, mediana 11,5 zmian), przez okres do 44 tygodni (zakres 2-44, mediana 15 tygodni).
Slovak: Avšak liečbu nemožno obnoviť ak sa toxicita 4. stupňa objavila pri frekvencii podávania nižšej ako dvakrát denne.
Polish: Jednakże leczenia nie powinno się wznawiać jeśli toksyczność stopnia 4, wystąpiła podczas stosowania rzadziej niż 2 razy na dobę.
Slovak: Niekedy je nutné liečbu prerušiť; váš lekár vás bude o tom informovať.
Polish: Niekiedy zachodzi konieczność przerwania leczenia, w takich wypadkach lekarz poinformuje o tym pacjenta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na okraji tuby.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na spawie tubki.
Slovak: 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu.
Polish: 1 g żelu zawiera 1mg alitretinoiny.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vám povie ako postupovať.
Polish: Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, który udzieli informacji dotyczących dalszego postępowania.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Butylhydroxytoluén
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen
Slovak: Gél Číry, žltý gél
Polish: Żel Klarowny, żółty żel
Slovak: Liečené miesta si neškrabte.
Polish: - Unikać drapania leczonych miejsc.
Slovak: Výskyt miernej až strednej formy vyrážky (vo všetkých prípadoch bez ohľadu na kauzalitu) bol menší u pacientov liečených po dobu kratšiu ako 16 týždňov ako u tých, ktorí boli liečení 16 týždňov alebo dlhšie (mierna forma 33% prípadov alebo 63%; stredná forma 29% prípadov alebo 43%).
Polish: Częstość występowania łagodnej i umiarkowanej wysypki (wszystkich zdarzeń, niezależnie od przyczyny) była mniejsza w grupie pacjentów leczonych w czasie krótszym niż 16 tygodni, w porównaniu do grupy leczonej przez okres 16 tygodni i dłużej (łagodna: 33% w stosunku do 63%; umiarkowana: 29% w stosunku do 43%).
Slovak: V jednom pokuse sa u 29% lézií, u ktorých bola v priebehu prvých 12 týždňov liečby dosiahnutá čiastočná odpoveď (partial response, PR), avšak nebola dosiahnutá klinická kompletná odpoveď (clinical complete response, CCR), vyvinula CCR počas pokračovania liečby po dobu dlhšiu ako 12 týždňov.
Polish: W pierwszym badaniu 29% zmian skórnych, które wykazały częściową odpowiedź (PR), lecz nie osiągnęły całkowitej klinicznej odpowiedzi (CCR) podczas pierwszych 12 tygodni leczenia, uzyskało CCR podczas kontynuacji terapii przez ponad 12 tygodni leczenia.
Slovak: Dá sa očakávať, že Panretin gél bude mať iba lokálne terapeutické účinky a nebude hrať žiadnu úlohu v prevencii alebo liečbe viscerálneho KS.
Polish: Można się spodziewać, że Panretin żel działa wyłącznie miejscowo i nie odgrywa żadnej roli w zapobieganiu ani leczeniu trzewnego KS.
Slovak: Avšak doposiaľ nie je jasné, do akej miery lokálna liečba prípravkom Panretin gél zvyšuje obsah kyseliny 9-cis retinovej v plazme u žien s KS oproti prirodzenej hladine; preto je Panretin kontraindikovaný (pozri časť 4.3) u tehotných žien alebo žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Polish: Jednakże obecnie nie jest pewne, do jakiego stopnia stosowanie miejscowe produktu Panretin żel zwiększyłoby, w stosunku do fizjologicznego stężenie kwasu 9-cis-retinowego w osoczu kobiet z KS; dlatego stosowanie produktu Panretin jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących ciążę.
Slovak: Bola však pozorovaná zvýšená miera zrastov častí hrudnej kosti.
Polish: Jednakże, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łączenia segmentów mostka płodowego.
Slovak: Štúdia č. 1, 6 indexovaných lézií; Štúdia č. 2, až 8 indexovaných lézií.
Polish: Badanie 1, 6 określonych zmian; badanie 2, do 8 określonych zmian.
Slovak: Žiadne úpravy okrem trvalého sledovania.
Polish: Nie ma konieczności postępowania leczniczego, z wyjątkiem ciągłej obserwacji.
Slovak: Čo je Panretin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panretin Ako používať Panretin
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panretin Jak stosować lek Panretin
Slovak: Boli hlásené iba dva prípady závažnej nežiaducej reakcie (sepsa a celulitída u rovnakého pacienta).
Polish: Odnotowano tylko dwa przypadki reakcji niepożądanych o ciężkim przebiegu (posocznica i zapalenie tkanki łącznej u tego samego pacjenta).
Slovak: Napriek tomu, že o tom nejestvujú žiadne údaje, je možné, že spoločné podávanie liekov indukujúcich izoenzýmy CYP môže znižovať hladiny alitretinoínu v obehu s možnosťou negatívneho vplyvu na účinnosť Panretin gélu.
Polish: Pomimo braku danych, istnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne podawanie leków indukujących izozymy CYP może zmniejszyć stężenie alitretinoiny w krążeniu, ewentualnie wpływając niekorzystnie na skuteczność produktu Panretin żel.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s použitím Panretin gélu u KS súvisiaceho s AIDS sa prejavujú takmer výhradne na mieste aplikácie.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Panretin żel w KS w przebiegu AIDS występowały prawie wyłącznie w miejscu podawania produktu.
Slovak: Precitlivenosť na retinoidy všeobecne, na liečivo nazývané alitretinoín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Polish: • Ogólna nadwrażliwość na retynoidy, substancję czynną (alitretinoinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Na kúpanie alebo sprchovanie používajte jemné mydlo.
Polish: - Podczas brania kąpieli lub prysznica zaleca się stosowanie delikatnego mydła.
Slovak: Tabuľka 2 Pokyny k úprave liečby podľa toxicity MIESTNE PODRÁŽDENIE POKOŽKY (stupeň podľa Tabuľky 1)
Polish: Tabela 2 Wytyczne dotyczące dostosowania leczenia w zależności od stopnia toksyczności MIEJSCOWE PODRAŻNIENIE SKÓRY (Stopnie jak w Tabeli 1)
Slovak: Kvôli možnému nežiaducemu pôsobeniu lieku Panretin gél na dojčené deti však musí matka prerušiť dojčenie predtým, než tento liek začne používať, a v priebehu liečby nesmie začať dojčiť.
Polish: Jednakże ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, po zastosowaniu produktu Panretin żel matka musi przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania produktu i nie rozpoczynać karmienia piersią podczas stosowania produktu.