FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje dos på 2 ml innehåller: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Živ gE- tk- Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Swedish: BIPACKSEDEL HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: Vehikel za HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 2 ml innehåller:
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Liofilizat:
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 30 DOSER FRYSTORKAT PULVER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV RAZTOPINE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Gelatin
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Swedish: Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna.
Slovenian: Pot uporabe je intramuskularna, v vratne mišice.
Swedish: Vaccinerade djur kan p.g.a. markördeletionen (gE-) särskiljas från fältvirusinfekterade djur med hjälp av kommersiella diagnostiska kit, om inte djuren tidigare har vaccinerats med ett konventionellt vaccin eller infekterats med fältvirus.
Slovenian: 1) za zmanjšanje kliničnih znakov Infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanje divjega virusa Cepljene živali je mogoče razlikovati od živali, ki so okužene z divjim virusom, na osnovi izbrisa markerja (gE-) s pomočjo komercialnih diagnostičnih kompletov, razen v primeru, ko so živali predhodno cepili z običajnim cepivom ali pa so okužene z divjim virusom.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret med hela volymen medföljande spädningsvätska för att åstadkomma en injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat s celotno vsebino dobavljenega vehikla, da dobite suspenzijo za injiciranje.
Swedish: Spädningsvätska: Fosfatbuffertlösning
Slovenian: Vehikel: Raztopina fosfatnega pufra
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGEN INNERHÅLLER: 30 DOSER VÄTSKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV LIOFILIZATA
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 5 odmerki in 1 stekleničko z 10 ml vehikla.
Swedish: Spädningsvätskan måste få anta en temperatur mellan 15 ºC och 20 ºC före beredning av det frystorkade pulvret.
Slovenian: Preden liofilizat rekonstituirate, je treba vehikel pustiti, da se segreje na 15 ºC in 20 ºC.
Swedish: Spädningsvätska till HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur.
Slovenian: liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo.
Swedish: Frystorkat pulver: vit till gulaktig pulver.
Slovenian: Liofilizat: bela do rumenkasta prašek
Swedish: Inga biverkningar förutom dem som är nämnda i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Swedish: Varje dos på 2 ml: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Slovenian: Živ gE- tk- Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 106.3 - 107.3
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Swedish: Frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Swedish: Utg.
Slovenian: tk
Swedish: Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 25 odmerki in 1 stekleničko s 50 ml vehikla.. Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 30 odmerki Kartonska škatla z 1 stekleničko s 60 ml vehikla.
Swedish: Det finns inga specifika risker för användaren.
Slovenian: Za uporabnika ni posebnih tveganj.
Swedish: Mjölk kan tas omedelbart.
Slovenian: Mleko se lahko uporabi takoj.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 27/01/2011.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Swedish: Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
Slovenian: To povišanje je v nekaterih primerih lahko višje (do 1,6°C pri odraslih kravah in do 2,2°C pri teletih).
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, zaradi česar je še nadalje zmanjšana možnost, da povzroči okužbo.
Swedish: Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
Slovenian: Povišanje telesne temperature je začasno in brez zdravljenja spontano izzveni v dveh dneh.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v treh laboratorijskih študijah, vključno z eno, ki je raziskala trajanje imunosti.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Slovenian: Rahla oteklina traja v večini primerov manj kot en dan.
Swedish: Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu IBR v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Swedish: Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
Slovenian: V študijah so raziskovali tudi varnost cepiva pri brejih živalih.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Slovenian: To cepivo je marker cepivo, ki lahko omogoči razlikovalno testiranje cepljenega in naravno okuženega goveda, kar je pomembno orodje pri ukrepih zatiranja bolezni.
Swedish: Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je treba nato dati spodbujevalni odmerek za vzdrževanje učinka cepiva.
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
Slovenian: Prvo injekcijo lahko prejmejo teleta od starosti treh mesecev dalje.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Slovenian: Koliko časa je treba počakati, preden se mleko živali uporabi za prehrano ljudi?
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
Slovenian: Cepivo se daje živalim v obliki dveh injekcij v vratne mišice v razmiku treh tednov.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
Slovenian: V štirih dneh po cepljenju se lahko pri živalih telesna temperatura poviša za največ 1°C .
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
Slovenian: Živo cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR)
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
Slovenian: Varnost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live je bila raziskana v številnih laboratorijskih študijah in v enem preskušanju na terenu, kjer so bile vključene krave molznice in govedo za pitanje.
Swedish: Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre "patogent" (mindre sjukdomsalstrande).
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo, ki vsebuje genetsko spremenjen virus IBR z dvema izbrisanima genoma, zaradi česar je manj patogen (manj zmožen povzročiti bolezen).
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih živalih, kot tudi ob prisotnosti maternalnih protiteles.
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prirejen živ virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR), znanega tudi kot goveji herpes virus vrste 1).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hiprabovis IBR Marker Live večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji goveda od tretjega meseca starosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 za zmanjšanje kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja virusa ter je priporočil, da se za zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Slovenian: Cepivo Hiprabovis IBR Marker Live se uporablja za cepljenje govedi (krav in telet) proti respiratornim okužbam, ki jih povzroča IBR.
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
Slovenian: Cepivo se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov IBR in izločanja virusa pri okuženih živalih.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno od tretjega meseca dalje in da zmanjša klinične znake IBR ter izločanje virusa.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
Slovenian: V 72 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi vnetje na mestu injiciranja.
Swedish: Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Slovenian: Ko govedo cepimo, imunski sistem živali virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije obrambo.
Swedish: Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hiprabovis IBR Marker Live:
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Slovenian: Terenska študija je raziskala tudi učinkovitost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live pri zmanjševanju kliničnih znakov bolezni in izločanja virusa v primerjavi s cepivom brez aktivne učinkovine.
Swedish: Varför har Hiprabovis IBR Marker Live godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Slovenian: O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Slovenian: Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Slovenian: Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Slovenian: V Španiji, kjer so prodali okoli polovico vseh zdravil v EU, so do zdaj poročali o dveh neželenih dogodkih.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Slovenian: Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som återfinns i bilaga I i CVMP:s yttrande, med beaktande av följande:
Slovenian: Zato CVMP v skladu s členom 83(1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili, navedenimi v Prilogi I mnenja CVMP.
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Slovenian: Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
Swedish: I Frankrike uppskattades incidensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser till 0,177 procent, dvs. 1 av 560 behandlade djur drabbades.
Slovenian: V Franciji je bila pojavnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali, ocenjena na 0,177 % ali 1 prizadeto žival na 560 zdravljenih živali.
Swedish: Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Slovenian: Možno tveganje za pojav takih dogodkov po uporabi zdravila je štelo za nesprejemljivo v primerjavi s koristmi tega zdravila.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Slovenian: Po začetku trženja v Franciji leta 2009 so ocenili, da se glede na količino prodanega zdravila neželeni dogodki, o katerih so poročali, pojavljajo pri približno eni prizadeti živali na 860 zdravljenih živali (devet poročil o neželenih dogodkih pri 69 prizadetih živalih, 18 od teh je poginilo).
Swedish: Sedan oktober 2010 har antalet rapporter om anafylaxiliknande händelser ökat (från 12 till 24), några av dem med dödlig utgång, i främst fyra av de 16 EU-medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Slovenian: Od oktobra 2010 se je povečalo število poročil (z 12 na 24) o anafilaktičnih dogodkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, predvsem v štirih od 16 držav članic Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel previdnostne ukrepe za zaustavitev prodaje zdravila v EU.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Slovenian: Trenutno so osnovni mehanizem opaženih dogodkov in možni dejavniki, ki bi lahko nanje vplivali, neznani in se preučujejo v potekajočih raziskavah.
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Slovenian: Odbor je upošteval morebitno vlogo drugih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na pojav neželenih dogodkov, o katerih so poročali, na primer vplivi kakovosti (serije); učinki, povezani z živalmi (npr. pasma, starostna občutljivost); interakcije in/ali zemljepisni dejavniki.
Swedish: Kommittén beaktade även det eventuella sambandet mellan de rapporterade oönskade händelserna och möjliga endotoxinrelaterade effekter av läkemedlet.
Slovenian: Preučili so tudi možno povezavo med neželenimi dogodki, o katerih so poročali, in možnimi endotoksičnimi učinki, povezanimi z zdravilom.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att uppgifter från systemet för säkerhetsövervakning (rapporter om oönskade händelser) tydde på att frekvensen av rapporterade händelser med anafylaxiliknande reaktioner varierade inom EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da farmakovigilančni podatki (poročila o neželenih dogodkih) kažejo, da se pogostost dogodkov z anafilaktičnimi reakcijami, o katerih so poročali v EU, razlikuje.
Swedish: Oönskade händelser i form av anafylaxiliknande reaktioner, några av dem med dödlig utgång, har rapporterats i fyra EU-medlemsstater.
Slovenian: O neželenih dogodkih v zvezi z anafilaktičnimi reakcijami, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, so poročali v štirih državah članicah EU.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2011 prostovoljno zaustavil prodajo zdravila, najprej v Franciji in nato še v vseh drugih zadevnih državah članicah EU.
Swedish: De flesta rapporter om anafylaxiliknande oönskade händelser kommer från tre av de 16 medlemsstater där läkemedlet är godkänt, nämligen Belgien, Frankrike och Italien.
Slovenian: O anafilaktičnih neželenih dogodkih so najpogosteje poročali v treh od 16 držav članic, v katerih je bilo zdravilo odobreno, in sicer v Belgiji, Franciji in Italiji.
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali po uporabi zdravila, se je od oktobra 2010 v primerjavi z drugimi zadevnimi državami članicami bistveno povečala v Belgiji, Franciji in Italiji.
Swedish: Den underliggande mekanismen och eventuella bidragande faktorer som är associerade med händelserna återstår emellertid fortfarande att klarlägga.
Slovenian: Osnovni mehanizem in dejavnike, ki bi lahko vplivali na te dogodke, je treba še pojasniti.
Swedish: En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
Slovenian: Trenutno poteka laboratorijsko preskušanje, vendar bodo potrebne nadaljnje raziskave za določitev osnovnih vzrokov za pojav anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali.
Swedish: Även om det inte var klarlagt om dessa händelser representerade "verkliga" anafylaktiska reaktioner eller om de berodde på anafylaktoida eller endotoxinrelaterade händelser med samma kliniska tecken, används nedan termen "anafylaxiliknande" för att beskriva de rapporterade oönskade händelserna.
Slovenian: Čeprav ni bilo jasno, ali taki dogodki predstavljajo „dejansko" anafilaktično reakcijo ali pa so posledica podobnih kliničnih znakov zaradi dogodkov, povezanih z anafilaktoidi ali endotoksini, se v nadaljevanju za opisovanje neželenih dogodkov, o katerih so poročali, uporablja izraz „anafilaktični".
Swedish: Det noterades att innehavaren av godkännande för försäljning sedan mars 2011 självmant stoppat försäljningen av läkemedlet i alla berörda medlemsstater i EU där läkemedlet är godkänt.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom marca 2011 prostovoljno ustavil prodajo zdravila v vseh zadevnih državah članicah EU, v katerih je bilo zdravilo odobreno.
Swedish: Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
Slovenian: Ker osnovni vzroki še niso bili ugotovljeni, ni bilo mogoče določiti ustreznih popravnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za pojav teh neželenih dogodkov.