FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni rezultati učinkovitosti za modificirano PFS in celokupno preživetje (OS, "overall survival") pri populaciji ITT in bolnikih z boleznijo stadija IV.
Latvian: 5.tabulā sniegti efektivitātes rezultāti no modificētā PFS un kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) rādītāji ITT populācijā un pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Slovenian: Mediani čas od prvotne diagnoze sALCL do prvega odmerka zdravila ADCETRIS je bil 16,8 mesecev.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās anaplastisko lielšūnu limfomas (sALCL) diagnozes noteikšanas līdz pirmajai ADCETRIS devas ievadīšanai bija 16,8 mēneši.
Slovenian: Poročali so tudi o usodnih izidih.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par letāliem iznākumiem.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih so simptomi izzveneli ali so se izboljšali (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu novēroja simptomu izzušanu vai uzlabošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
Latvian: Mediānais laiks līdz visu parādību simptomu izzušanai vai uzlabojumam bija robežās no 16 līdz 23,4 nedēļām.
Slovenian: Lastnosti bolnikov v izhodišču so izkazovale neuspešnost številnih predhodnih vrst kemoterapije (mediana 3 z razponom od 1 do 7) pred prvo uporabo zdravila ADCETRIS.
Latvian: Sākotnējais pacientu raksturojums liecināja par vairākām neveiksmīgām iepriekšējām ķīmijterapijas shēmām (mediāna 3, diapazons no 1 līdz 7) pirms pirmās ADCETRIS lietošanas reizes.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se daje samo odraslim.
Latvian: Adcetris lieto tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Druga kemoterapevtska zdravila so doksorubicin, vinblastin in dakarbazin.
Latvian: Citas ķīmijterapijas zāles ir doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns.
Slovenian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velika Britanija
Latvian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Lielbritānija
Slovenian: Približno 72% izločenega MMAE je bilo izločenega z blatom.
Latvian: Apmēram 72% no konstatētā MMAE, tika atrasti fēcēs.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) se je zmanjšala za približno 50%.
Latvian: MMAE koncentrācija (kā novērtēts ar AUC14D starp 1. un 3. ciklu) laika gaitā samazinājās par apmēram 50%.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ārstēšanu jāturpina tikmēr, kamēr progresē slimība, vai parādās nepieļaujama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Latvian: Ieteicamo ADCETRIS devu ievada infūziju veidā 30 minūtēs.
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
Latvian: Aprēķinātā kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem bija 60 % (95% TI [47%, 73%]).
Slovenian: Značilnosti bolnika n = 102
Latvian: Pacientu raksturojums n = 102
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo - poškodbe živcev in živčnih ovojnic (demielinizacijska polinevropatija)
Latvian: - samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi; - nervu un nervu apvalku bojājums (demielinizējoša polineiropātija).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o febrilni nevtropeniji (zvišana telesna temperatura neznanega izvora brez klinično ali mikrobiološko dokumentirane okužbe z absolutnim številom nevtrofilcev < 1,0 x 10
Latvian: Ārstējot ar ADCETRIS, ziņots par febrilu neitropēniju (nezināmas izcelsmes drudzi bez klīniski vai mikrobioloģiski dokumentētas infekcijas ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 1,0 x 10
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Slovenian: Pri ponovnem začetku infundiranja lahko vaš zdravnik podaljša čas infundiranja, da bi zdravilo bolje prenašali.
Latvian: Ja infūzijas ievadīšana tiek atsākta, ārsts var paildzināt infūzijas ievadīšanas laiku, lai Jums tā būtu vieglāk panesama.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase zmanjšanje telesne mase
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da MMAE zavira samo CYP3A4/5 v koncentracijah, ki so veliko višje, kot so bile dosežene med klinično uporabo.
Latvian: In vitro veiktie cilvēka aknu mikrosomu pētījumi norāda, ka MMAE inhibē CYP3A4/5 tikai koncentrācijas, kas ir daudz augstākās nekā klīniskajā lietošanā sasniegtās.
Slovenian: • Ponovitev ali napredovanje HL, ki se je pojavilo < 12 mesecev po zaključku začetnega zdravljenja.
Latvian: • recidivējoša vai progresējoša HL, kas attīstījusies < 12 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas beigām;
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem.
Slovenian: Izvesti študijo z enim krakom na populaciji bolnikov, ki je podobna populaciji s sALCL ter preučiti delež odzivnosti, trajanje odziva, pogostnost (druge) presaditve avtolognih matičnih celic in podatke v pod-populacijah (vključno z, a ne nujno omejeno na, stanje anaplastične limfomske kinaze in starost) po dogovorjenem protokolu CHMP (Študija C25006).
Latvian: Veikt vienas grupas pētījumu tādā pašā pacientu populācijā kā sALCL populācija, izpētot atbildes reakcijas rādītāju, ilgumu, (otras) autologo cilmes šūnu transplantācijas rādītāju, kā arī datus apakšpopulācijās (tai skaitā, bet ne obligāti aprobežojoties ar, ALK stāvokli un vecumu), pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP (C25006).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS se lahko pojavijo anemija 3. ali 4. stopnje, trombocitopenija in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Latvian: ADCETRIS lietošana var izraisīt 3. vai 4. pakāpes anēmiju, trombocitopēniju un ilgstošu (≥ 1 nedēļu) 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Latvian: Nelietojiet Adcetris šādos gadījumos:
Slovenian: Jetrna bolezen in druga zdravstvena stanja, ki so prisotna pred jemanjem zdravila Adcetris in druga zdravila, ki jih trenutno jemljete, lahko povečajo tveganje za poškodbe jeter.
Latvian: Aknu slimība un citas slimības, kas bija pirms Adcetris lietošanas, un atsevišķas zāles, ko Jūs pašlaik lietojat, var palielināt aknu bojājumu risku;
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo z encimom CYP3A4 (zaviralci/induktorji CYP3A4)
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas CYP3A4 ceļā (CYP3A4 inhibitori/induktori)
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni HL
Latvian: Recidivējošs vai refraktārs HL
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu lietošanas instrukciju.
Slovenian: Izpostavljenosti so bile približno sorazmerne z odmerkom, s trendom z nižjo izpostavljenostjo ADC, ki je bil v študijski populaciji opažen pri nižjih starostih/telesnih masah.
Latvian: Iedarbība bija aptuveni proporcionāla devai ar tendenci novērot zemāku ADC iedarbību gados jaunākiem pētījuma dalībniekiem/dalībniekiem ar mazāku ķermeņa masu.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če pred uporabo opazite kakršne koli trde delce ali obarvanost.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat jebkādas nogulsnes vai krāsas maiņu.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā un 5. attēlā.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter so omejene.
Latvian: Pieredze pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Slovenian: Mediano število ciklov v skupini zdravila ADCETRIS je bilo približno 12.
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija apmēram 12 cikli ADCETRIS grupā.
Slovenian: Kombinirana uporaba bleomicina in zdravila ADCETRIS povzroča pljučno toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Bleomicīna un ADCETRIS kombinēta lietošana izraisa plaušu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: HL pri povečanem tveganju ponovitve ali napredovanja bolezni
Latvian: HL ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
Latvian: ADCETRIS var izraisīt perifēro neiropātiju - gan sensoro, gan motoro.
Slovenian: Primarni cilj je bil ocenitev učinka brentuksimaba vedotina na repolarizacijo srčnih ventriklov in predefinirana primarna analiza je bila sprememba intervala QTc od izhodišča do številnih časovnih točk v 1. ciklu.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt brentuksimaba vedotīna ietekmi uz sirds kambaru repolarizāciju, un iepriekš noteiktajā primārajā analīzē tika novērtētas QTc intervāla izmaiņas vairākos laika posmos 1. ciklā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovenian: Za zmanjšan odmerek pri izračunu uporabite 0,9 mg/kg.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 0,9 mg/kg.
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Latvian: Riska attiecība
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati glede pojava možnih resnih in oportunističnih okužb.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu novērošana ārstēšanas laikā, lai konstatētu iespējamās nopietnās vai oportūnistiskās infekcijas.
Slovenian: Delež ORR je bil 47% pri bolnikih z r/r HL, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv, pri bolnikih z r/r sALCL je bil ta delež 53% in pri bolnikih sALCL pri prvi ponovitvi 60%.
Latvian: ORR bija 47% pacientiem ar r/r HL, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, 53% pacientiem ar r/r sALCL un 60% sALCL
Slovenian: IRR so lahko pogostejše in hujše pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu (glejte poglavje 4.8).
Latvian: ISR ir biežākas un smagākas pacientiem, kuriem konstatētas antivielas pret brentuksimaba vedotīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Popoln odziv (CR) po IRF n (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) pēc IRF n (%)
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥60 gadus veci; n=83 [13%]) nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums visās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod.
Latvian: ADCETRIS nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: 6,7 mesecev
Latvian: 6,7 mēneši
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI)
Slovenian: okužba a, okužba zgornjih dihal okužba a, okužba zgornjih dihal
Latvian: Infekcija a, augšējo elpceļu infekcija Infekcija a, augšējo elpceļu infekcija
Slovenian: Bolniki s pcALCL so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji ali vsaj enemu predhodnemu sistemskemu zdravljenju, bolniki z MF pa so prejemali vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje.
Latvian: Pacienti ar pcALCL iepriekš saņēma vai nu staru terapiju vai vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku ārstēšanu un MF pacienti saņēma vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku ārstēšanu.
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh
Latvian: Nātrija saturs palīgvielās
Slovenian: PML je redka demielinizacijska bolezen osrednjega živčnega sistema, ki je posledica reaktivacije latentnega JCV, in je pogosto smrtna.
Latvian: PML ir reta un bieži letāla demielinizējoša centrālās nervu sistēmas slimība, kuru izraisa latenta JCV vīrusa reaktivācija.
Slovenian: Zdravilo Adcetris boste prejeli skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, ki so druga kemoterapevtska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Hodgkinovega limfoma.
Latvian: Adcetris Jums tiks lietots kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, kas ir citi ķīmijterapijas līdzekļi Hodžkina limfomas ārstēšanai.
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta nadzirala med infundiranjem in po njem.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs arī novēros infūzijas laikā un pēc tās Jūsu ārsts vai medmāsa.
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Latvian: In vitro monometilauristatīna E (MMAE) piesaiste cilvēka seruma plazmas proteīniem bija robežās no 68 līdz 82 %.
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Latvian: Deva un biežums
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Latvian: Tomēr šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk sastopams.
Slovenian: = Število potrebnih vial zdravila ADCETRIS
Latvian: = Nepieciešamo ADCETRIS flakonu skaits
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen stabilizira ali izboljša, naj prejmejo vsaj 8 ciklov in do največ 16 ciklov (približno 1 leto) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība stabilizējas vai novēro uzlabošanos, jāsaņem vismaz 8 ārstēšanas cikli līdz, maksimāli, 16 ārstēšanas cikliem (apmēram 1 gadu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V kakovosti življenja med skupino zdravljeno z zdravilom ADCETRIS in skupino s placebom ni bilo opaziti nobene razlike.
Latvian: Starp terapijas grupu un placebo nenovēroja dzīves kvalitātes atšķirības.
Slovenian: V ključni populaciji 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) je bilo mediano trajanje nevtropenije 3. stopnje ali 4. stopnje omejeno (1 teden); 2% bolnikov sta imela nevtropenijo 4. stopnje, ki je trajala ≥ 7 dni.
Latvian: Galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā (SG035-0003 un SG035-0004), mediānais 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas ilgums bija ierobežots (1 nedēļa); 2% pacientu bija 4. pakāpes neitropēnija, kas ilga ≥ 7 dienas.
Slovenian: Pogostost edinstvenih resnih neželenih učinkov zdravila je znašala ≤ 1%.
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z zvišanim indeksom telesne mase s sladkorno boleznijo v anamnezi ali brez nje so poročali o hiperglikemiji.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar palielinātu ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ar vai bez cukura diabēta anamnēzē ziņots par hiperglikēmiju.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje bolnikov z napredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki se predhodno še niso zdravili.
Latvian: Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav saņēmuši.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je bil očistek MMAE 2-krat nižji pri bolnikih z nizkimi koncentracijami albumina v serumu < 3,0 g/dl v primerjavi z bolniki s koncentracijami albumina v serumu znotraj normalnega razpona.
Latvian: Analīze liecina, ka MMAE klīrenss bija divas reizes zemāks pacientiem ar zemu seruma albumīna koncentrāciju, proti, <3,0 g/dl, salīdzinot ar pacientiem, kuriem seruma albumīna koncentrācijas bija normas robežās.
Slovenian: Mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 71,4 meseca.
Latvian: Novērošanas laika mediāna (laiks līdz nāvei vai pēdējām kontaktam) no pirmās devas lietošanas bija 71,4 mēneši.
Slovenian: Prilagojena p-vrednost
Latvian: Pielāgotā p-vērtība
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
Latvian: RP2D tika noteikta 1,8 mg/kg.
Slovenian: V času analize je v obeh krakih mediani čas spremljanja modificiranega PFS znašal 24,6 mesecev Podatki iz vmesne analize OS
Latvian: Uz analīzes veikšanas brīdi, mediānais modificētā PFS pēcpārbaudes laiks abās grupās bija 24,6 mēneši.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
Latvian: Vidējais laiks no perifērās neiropātijas simptomu parādīšanās līdz to izzušanai vai uzlabojumam bija 10 nedēļas (no 0 nedēļas līdz 139 nedēļas).
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Adcetris v kombinaciji s kemoterapijo vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo, ki pomaga preprečiti ali zmanjšati stopnjo resnosti nevtropenije (zmanjšanje števila belih krvnih celic), katera lahko poveča tveganje za okužbe.
Latvian: Pēc pirmās Adcetris devas kombinācijā ar ķīmijterapiju, ārsts var Jums arī nozīmēt zāles, kas pasargās no neitropēnijas (samazina baltos asins ķermenīšus) rašanās vai mazinās iespējamās neitropēnijas, kas var palielināt infekcijas rašanās risku, smagumu.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja za zdravljenje CTCL v primerih, ko je na površini celic prisotna specifična vrsta proteina.
Latvian: Adcetris lieto CTCL ārstēšanai, kuras gadījumā uz šūnu virsmas atrodas specifiska veida olbaltumvielas.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljenim ali refraktarnim HL ali sALCL, pri katerih je bilo ponovno uvedeno zdravljenje z zdravilom ADCETRIS (SGN35-006), so se ob zadnji ocenitvi pri večini bolnikov (80%) simptomi periferne nevropatije izboljšali ali so izzveneli.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL vai sALCL, kuri atkārtoti tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006), pēdējās novērtēšanas laikā vairumam pacientu (80%) bija arī perifērās neiropātijas simptomu uzlabošanās vai izzušana.
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Latvian: 2. pakāpe (funkciju traucējumi, netraucējot ikdienas dzīves aktivitātēm) vai
Slovenian: 24,1 meseca (95% IZ [11,5, -])
Latvian: 24,1 mēneši (95 % TI [11,5; -])
Slovenian: In vitro je bil MMAE substrat P-gp in ne zaviralec P-gp v kliničnih koncentracijah.
Latvian: In vitro MMAE darbojās kā P-gp substrāts un klīniskajās koncentrācijās nebija P-gp inhibitors.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, pri katerih je bilo ponovno uvedeno zdravljenje z zdravilom ADCETRIS (SGN35-006, glejte poglavje 5.1), so se ujemali s podatki, zabeleženimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, razen glede periferne motorične nevropatije, ki je imela višjo incidenco (28% v primerjavi z 9% v ključnih študijah 2. faze) in je bila predvsem 2. stopnje.
Latvian: Drošuma dati pacientiem, kas tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006, skatīt 5.1. apakšpunktu) bija līdzīgi tiem, kas iegūti kombinētos galvenajos 2. fāzes pētījumos, izņemot perifēro motoro neiropātiju, kas tika novērota biežāk (28% pret 9% galvenajos 2. fāzes pētījumos) un galvenokārt bija 2.pakāpes.
Slovenian: Od 8 bolnikov s sALCL so se 3 bolniki ponovno zdravili dvakrat, tako je na voljo skupaj 11 izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja.
Latvian: No astoņiem sALCL pacientiem trīs tika ārstēti atkārtoti - kopā 11 atkārtotas ārstēšanas epizodes.
Slovenian: Dvainšestdeset odstotkov bolnikov je imelo ekstranodalne metastaze.
Latvian: Sešdesmit diviem procentiem pacientu bija ekstranodāli veidojumi.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Latvian: Jāievēro noteikumi par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: Bolniki, ki so jih stratificirali po tipih bolezni, so v razmerju 1 : 1 randomizirano prejemali bodisi zdravilo ADCETRIS bodisi zdravilo po izbiri zdravnika, ki je bilo metotreksat ali beksaroten.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc šiem slimību tipiem un randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu ADCETRIS vai pēc ārsta izvēles metotreksātu vai beksarotēnu.
Slovenian: anafilaktična reakcija anafilaktična reakcija
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja niso zaznali pomembnih razlik glede kakovosti življenja (ki so jo ocenjevali z vprašalnikom EuroQol s petimi dimenzijami [EQ-5D] in splošnim vprašalnikom za funkcionalno oceno zdravljenja raka [FACT-G, "Functional Assessment of Cancer Therapy-General"]).
Latvian: Nozīmīgas atšķirības dzīves kvalitātē (novērtēts ar EuroQol piecu dimensiju aptauju [EQ-5D] un vēža terapijas vispārējā funkcionālā novērtējumā Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) starp terapijas grupām netika novērotas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo v ključnih študijah 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) ter randomiziranih študijah samostojnega zdravljenja 3. faze (SGN35-005 in C25001), je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal od 48,9 do 98 tednov.
Latvian: Perifērās neiropātijas pacientiem galvenos 2. fāzes pētījumos (SG035-0003 un SG035-0004) un randomizētos 3. fāzes monoterapijas pētījumos (SGN35-005 un C25001), mediānais novērošanas laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam bija robežās starp 48,9 un 98 nedēļām.
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Slovenian: 31 let (15-77)
Latvian: 31 gads (15-77)
Slovenian: Steklena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto/plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 50 mg praška.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija/plastmasas uzspiežamu vāciņu, kas satur 50 mg pulvera.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo, je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal približno 91 tednov.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais atkārtotas pārbaudes laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam, bija apmēram 91 nedēļa.
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije nevtropenija, jo je treba uravnati z odložitvijo odmerka.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās neitropēnija, to nepieciešams kontrolēt, atliekot devas ievadīšanu.
Slovenian: Višja starost je bila dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo pri bolnikih v obeh skupinah.
Latvian: Vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors pacientiem abās ārstēšanas grupās.
Slovenian: artralgija, mialgija bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu, mialgija
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, sāpes mugurā, mialģija
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so brentuksimab vedotin dali v obliki intravenske infuzije.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos brentuksimaba vedotīns tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po IRF Mediana (meseci)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc IRF Vidējais (mēneši)
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija na vialo, kar je enako 0,7% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija katrā flakonā, kas atbilst 0,7% no PVO (Pasaules Veselības organizācija) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Slovenian: Končno poročilo študije do: 1. četrtletje
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 2021. gada pirmais kvartāls
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Latvian: Nopietnas infekcijas un oportūnistiskās infekcijas
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija (vārāmā/galda sāls galvenā sastāvdaļa) katrā flakonā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC12
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sieniņām, nevis tieši pret pulvera masu.
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Latvian: Refraktārai slimībai, vai progresēšana vai recidīvs pēc pirmās izvēles terapijas.
Slovenian: Znotraj celice se s proteolitičnim cepljenjem sprošča ena sama opredeljena aktivna komponenta, MMAE.
Latvian: Šūnas iekšienē proteolītiskās sadalīšanās rezultātā atbrīvojas MMAE aktīvais fragments.