FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Swedish: • Din läkare ska undersöka din leverfunktion åtminstone en gång i månaden och kontrollera om några tecken eller symtom på leverskada förekommer.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Swedish: • Patienter som har en leverskada sedan tidigare ska inte behandlas med detta läkemedel.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
English: • Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Swedish: • Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
English: • Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas innan Zinbryta ges i kombination med läkemedel som har en känd hepatotoxisk potential, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
English: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Swedish: EMA begränsar användningen av läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Swedish: • Om inte patienten svarar på behandlingen på lämpligt sätt bör behandlingsavbrott övervägas.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Swedish: Skriftlig information om de tillfälliga åtgärder som måste vidtas av läkare har skickats ut till sjukvårdspersonal.
English: • Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Swedish: • Insättning av behandling avråds för patienter med samtidiga autoimmuna tillstånd andra än multipel skleros och för patienter med serumtransaminasnivåer (ALAT eller ASAT) som är minst dubbelt så höga som den övre gränsen för normalvärdet (≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
English: Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Swedish: Att påbörja behandling med Zinbryta rekommenderas inte för patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros, och försiktighet bör iakttas när Zinbryta tas tillsammans med läkemedel som kan skada levern.
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Swedish: • Läkemedlet har dessutom kontraindicerats för patienter som har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion sedan tidigare.
English: The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Swedish: Information till patienter Säkerheten för läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros håller för närvarande på att granskas.
English: • As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågår har användningen av Zinbryta begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom trots åtminstone en fullständig och lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller patienter med snabbt utvecklande allvarlig förlöpande multipel skleros som inte är lämpliga för behandling med annan sjukdomsmodifierande behandling.
English: The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tillfälligt begränsat användningen av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) mot multipel skleros till patienter med en högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och patienter med en snabbt utvecklande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Swedish: Under behandlingen och upp till fyra månader efter den sista dosen ska nivåerna för serumtransaminaser och bilirubin kontrolleras minst en gång i månaden och oftare om det är kliniskt motiverat.
English: • Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Swedish: • Behandling med Zinbryta avråds för patienter med multipel skleros som samtidigt har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Swedish: Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
English: • The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Swedish: • Användningen av Zinbryta har begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom som inte har svarat på annan behandling och patienter med en snabbt utvecklande förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
English: • The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Swedish: • Den pågående säkerhetsgranskningen utlöstes sedan en patient som behandlades med Zinbryta i en observationsstudie avled till följd av fulminant leversvikt, samt efter fyra andra fall av allvarlig leverskada.
English: The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Swedish: Granskningen av Zinbryta påbörjades sedan en patient som deltog i en pågående observationsstudie avled av leverskada (fulminant leversvikt), samt efter att ha konstaterat fyra andra fall av allvarlig leverskada.
English: This overview was last updated in 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan biverkningar som inte kan tolereras.
English: If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Swedish: Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
English: Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Oprymea?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
English: Other information about Oprymea
Swedish: Mer information om Oprymea
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
English: Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Swedish: Oprymea kan tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Swedish: Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Swedish: Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
English: Oprymea (pramipexole)
Swedish: Oprymea pramipexol
English: Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Swedish: Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
Swedish: Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Swedish: Startdosen är antingen en tablett på 0,088 mg med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en depottablett på 0,26 mg en gång om dagen.
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
Swedish: Varför har Oprymea godkänts?
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
English: How is Oprymea used?
Swedish: Hur används Oprymea?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
English: How has Oprymea been studied?
Swedish: Hur har Oprymeas effekt undersökts?
English: What is Oprymea and what is it used for?
Swedish: Vad används Oprymea för?
English: How does Oprymea work?
Swedish: Hur verkar Oprymea?
English: This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Swedish: Referensläkemedlet är Sifrol (kallas även Mirapexin).
English: For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: Oprymea can only be obtained with a prescription.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Oprymea.
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
English: Oprymea tablets should be swallowed with water.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Oprymea skulle godkännas för försäljning.
English: • At the request of the EMEA
Swedish: • På begäran av EMEA.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 8 oktober 2008
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu.
English: 3See section 4.4
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Swedish: Dessutom skall en reviderad RMP insändas:
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: • Då ny information erhålls som kan inverka på gällande Säkerhetsspecifikationer, Farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder.
English: Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
English: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Swedish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
English: Abnormal dreams
Swedish: Abnorma drömmar
English: CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Swedish: CNS-läkemedel: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
English: • feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Swedish: • känna sig desorienterad, känna sig sömnig, bristande motivation
English: • mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
Swedish: • mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn)
English: For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Swedish: För selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, är risken för serotonergt syndrom lägre.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att ett viktigt slutdatum (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections
Swedish: nedan) - tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla infektioner
English: Tell your doctor if you
Swedish: Tala om för din läkare om du
English: • syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Swedish: • otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades med avseende på QT, PR, QRS eller QTcB mellan duloxetinbehandlade och placebobehandlade patienter.
English: Use with antidepressants
Swedish: Kombination med antidepressiva
English: Suicidal ideation 5 Suicidal5
Swedish: Självmordsfantasier5
English: 2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotension och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
English: Talk to your doctor before you take the medicine if you:
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du:
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain
Swedish: • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Swedish: Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen av patienter i en dagbok på en 11 punkters Likertskala.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i utgåva 5.2 daterad April 2009 i modul 1.8.1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, innan och så länge produkten finns på marknaden.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Swedish: Behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
English: • hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Swedish: • hallucinationer, självmordstankar, aggression och vrede
English: Excipients: sucrose 17.2 mg.
Swedish: Hjälpämne: Sackaros 17,2 mg.
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2).
English: • an increased level of sugar in the blood
Swedish: • förhöjt blodsocker
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Swedish: Smärtsam diabetesneuropati: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
English: The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Vanlig dos av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM är 1 kapsel (60 mg) en gång dagligen, men din läkare ordinerar den dos som är lämplig för dig.
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Swedish: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Swedish: Känna sig avvikande Känna sig kall Törst
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM påverkar dig.
English: Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
Swedish: Nattsvettning Urtikaria Kontaktdermatit Kallsvettning Fotosensitivitetsreaktioner Ökad benägenhet att få blåmärken
English: Sleep disorder Bruxism
Swedish: Sömnstörningar Bruxism Desorientering
English: In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Swedish: Särskilt avråds från kombination med selektiva, reversibla MAO-hämmare.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Hepatit3
English: • allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Swedish: • allergiska reaktioner, ökad benägenhet att få blåmärken, blåsor eller känslighet för solljus
English: Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
Swedish: Angioneurotiskt ödem StevensJohnsons syndrom
English: Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Swedish: Kön: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan män och kvinnor (oralt plasmaclearance är cirka 50 % lägre hos kvinnor).
English: Hypertension Hypertensive crisis
Swedish: Hypertension Hypertonisk kris
English: 4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
English: Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Swedish: Leverinsufficiens: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.