FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
Latvian: Uzskata, ka baltā halāta sindroms, ja izteikts, sasniedz aptuveni 20 %.
English: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V.
English: The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Latvian: CVMP uzskata, ka ar hipertensiju saistītie acu bojājumi (ja tie rodas) ir grūtāk izārstējami/novēršami, pat ja turpmāk hipertensija tiek kontrolēta.
English: When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Latvian: Sadalot detalizēti, 32 % kaķu bija tikai viena klīniskā pazīme un atlikušajam 21 % kaķu bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
English: However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
Latvian: Tomēr strīdīgais jautājums bija par to, vai var uzskatīt, ka labvēlīgā atbildes reakcija tiešām bija saistīta ar ārstēšanu, nevis placebo ietekmi (baltā halāta hipertensijas atkārtošanās).
English: GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
English: The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens kaķiem ar klīniskām pazīmēm iekļaušanas brīdī pētījumā vai bez tām bija vienādā diapazonā (attiecīgi 188,2 un 195,8 mmHg,) bez statistiskas atšķirības (p=0,2132).
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Latvian: „Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai.”
English: • The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Latvian: • vienīgajā prospektīvajā placebo kontrolētajā pētījumā, kurā piedalījās kaķi ar hipertensiju, konstatēja, ka visi četri placebo grupas kaķi tika iekļauti terapijas grupā (amlodipīns) jau pēc septiņām dienām (nav norādīti iemesli - Snyder, 1998);
English: the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Latvian: CVMP secināja, ka negatīvas kontroles grupas (placebo grupas) neesamība klīniskā pamatpētījumā uzskatāma par nepieņemamu,
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Latvian: Pašreizējā pētījuma kontekstā, lai varētu konstatēt ārstēšanas efektu, baltā halāta sindromam abas grupas vajadzētu ietekmēt vienādi
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā bez placebo grupas novirzes iespējamības faktoru nav iespējams kvantitatīvi noteikt.
English: The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka dati liecināja, ka pirmā mērījuma vidējais nolasījums (netiek izmantots) bija par 6-10 mmHg augstāks nekā turpmākie pieci mērījumi, kas izmantoti ziņotās vērtības aprēķināšanai (tas atbilst ACVM vienošanās protokola nostājai); šī atrade nebija atkarīga no laika brīža, kad veikts mērījums, un tādēļ netika konstatēti pierādījumi par sindroma atkārtošanos.
English: From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Latvian: No šiem 26 kaķiem 14 kaķiem 63. dienā asinsspiediens bija normāls.
English: As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Latvian: Tā kā daudzas klīniskās pazīmes ir nespecifiskas un kardiovaskulāra rakstura, šo pazīmju novēršanai būtu pieļaujama un pat vairāk nekā piemērota papildu terapija.
English: Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Latvian: Gandrīz 82 % iekļauto kaķu bija vismaz viena ar hipertensiju saistīta klīniska pazīme.
English: Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas pret terapiju devu iespējams dubultot līdz 0,25 mg ramiprila/kg ķermeņa masas dienā.
English: The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
Latvian: CVMP uzskata, ka veterinārārstiem ir ētiska rakstura problēmas atstāt kaķus ar nozīmīgu hipertensiju neārstētus, kas ir pretrunā ar mūsdienu labās klīniskās prakses principiem (ACVIM vienošanās protokols, 2007).
English: How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
Latvian: Šī placebo efekta izteiktība ir atkarīga gan no slimības, gan klīniskajiem apstākļiem, un to var noteikt, vienīgi salīdzinot ar citu grupu.
English: Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Latvian: Tika iesniegti literatūrā pieejamie ziņojumi, lai atbalstītu sakarību starp tiešiem asinsspiediena mērījumiem un izmantotām Doplera ierīcēm.
English: Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
Latvian: Komentāri par to, vai ir iespējams izplānot un veikt pētījumu ar placebo kontroli, kad noteiktos pētījuma laika punktos izmanto papildu terapiju Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādus argumentus:
English: The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
Latvian: Ierosinātā ieteicamā terapeitiskā deva šai jaunajai indikācijai ir 0,125 mg ramiprila/kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
English: Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
Latvian: Neraugoties uz ievērojamo sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu un ticamu saistību starp hipertensijas mazināšanu un klīnisko pazīmju uzlabošanos, nesalīdzinot ar kontroles grupu, nav skaidras pārliecības, ka šīs ietekme ir saistīta ar ārstēšanu.
English: The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Latvian: Beļģijas valsts atbildīgā iestāde izteica bažas, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par preparāta klīnisko efektivitāti, mazinot sistēmisko hipertensiju kaķiem, jo pamatpētījumos nav bijusi placebo kontroles grupa.
English: The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā pētījuma un Belew (1999) ziņotie dati neatbalsta ieraduma koncepciju kaķiem, vērtējot asinsspiediena mērījumus.
English: the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
Latvian: CVMP secināja, ka nav skaidrs, vai reģistrētais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums un klīnisko pazīmju mazināšanās kaķiem ar hipertensiju pēc ārstēšanas ar Vasotop P tiešām bija saistīta ar ārstēšanu,
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti suņiem hroniskas deģeneratīvas sirds vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai, papildus lietojot diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu), vai bez šiem papildlīdzekļiem.
English: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
Latvian: Katru dienu, iekšķīgi 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, ja dzīvniekam nav atbildes
English: • The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jau bija pieredze ar placebo kontroles grupas izveides neiespējamību atsevišķā hroniskas nieru mazspējas pētījumā, jo īpašnieki nevēlējās sniegt piekrišanu iespējamai ārstēšanas pārtraukšanai.
English: The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka viņu atrade atbilda iepriekš Belew ziņotajam rezultātam.
English: 22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Latvian: 22 % (17 no 76) iekļauto kaķu kreatinīna koncentrācija bija virs robežlīmeņa.
English: The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka no 82 % kaķu, kam konstatēta vismaz viena klīniskā pazīme, 46 % bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
English: The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
Latvian: CVMP uzskata, ka starp pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas vērtībām konstatēta nozīmīga asinsspiediena mērījumu pazemināšanās.
English: (1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
Latvian: Viņš pētīja ieraduma iespējamību laboratorijas kaķiem, kuriem bija jādodas uz „viltus” klīnikas vizītēm, lai veiktu asinsspiediena mērījumus.
English: The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
Latvian: Asinsspiediena mērīšanai kaķiem izmantotā aparāta mērījumu kļūda
English: Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Latvian: Līdz ar to tiek ņemta vērā atrade, ka pēc ārstēšanas ar Vasotop P 63 % kaķu ar smagu hipertensiju asinsspiediens ir normalizējies vai sistoliskais asinsspiediens ir pazeminājies par >20 mmHg; lai gan uzskata, ka 12/26 kaķiem asinsspiediens nenormalizējās, konstatēta arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās par 37 mmHg kaķiem ar smagu hipertensiju.
English: The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja paša veikta pētījuma un literatūras datus, lai atspēkotu iespējamību, ka sistoliskā asinsspiediena mērījumu uzlabošanās varētu būt saistīta ar baltā halāta sindroma atkārtošanos.
English: The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecina, ka ramiprils (Vasotop P aktīvā viela) izraisīja izteiktu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos kaķiem ar vieglu līdz smagu hipertensiju.
English: The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
English: The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par divām Doplera ierīcēm, kas izmantotas sistoliskā asinsspiediena mērīšanai pamatpētījumā.
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
English: In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt papildu skaidrojumu par kaķu ar smagu hipertensiju (t. i., sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) skaitu procentu izteiksmē, kas pēc tam normalizējas vai kam sistoliskais asinsspiediens pēc ārstēšanas pazeminās par >20 mmHg.
English: From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Latvian: No 43 kaķiem, kas pieder smagas hipertensijas grupai, 0. dienā kopumā 26 kaķiem (60,5 %) asinsspiediens normalizējās vai 63. dienā sistoliskais asinsspiediens bija pazeminājies par >20 mmHg.
English: The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Latvian: Vēl 12 kaķiem sistoliskais asinsspiediens 63. dienā bija pazeminājies par >20 mmHg (vidējais pazeminājums par 36,6 mmHg, diapazons no 20 mmHg līdz 57,8 mmHg), bet tas aizvien pārsniedz normas robežu - 160 mmHg.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza II tipa pieteikumus veikt izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem:
English: The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka vidējais pazeminājums dzīvniekiem ar smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) bija -25,5 mmHg (bet -18,3 mmHg grupā ar vidēji smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens no 160 mmHg līdz 180 mmHg).
English: The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsvēra, vai pētījumā vidējā sistoliskā asinsspiediena mērījumu pazemināšanās varētu būt saistīta ar citiem, ar ārstēšanu nesaistītiem faktoriem.
English: the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
Latvian: 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), visus kopumā rakstveidā un mutvārdu skaidrojuma laikā iesniegtos datus,
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
Latvian: VASOTOP P 0,625 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM, VASOTOP P 1,25 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM UN VASOTOP P 2,5 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
English: The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Latvian: Visos pētītajos laika brīžos vidējais CV bija aptuveni 3 %; šīs vērtības bija līdzīgas Snyder (1998) literatūrā aprakstītajām vērtībām Pamatojoties uz iesniegtajiem argumentiem, CVMP uzskata, ka izmantotās asinsspiediena mērīšanas ierīces bija piemērotas un iegūtie dati bija ticami.
English: It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Latvian: Uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka novērošanas atbildes reakcijai atzīmētais efekts (skat.
English: P. 542-558.
Latvian: 89.-95. lpp.
English: The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
Latvian: Daudzcentru eksperimentāls pētījums ar Vasotop P hipertensijas ārstēšanā kaķiem Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecināja, ka 53 % (40 no 76) iekļauto kaķu urīnvielas koncentrācija bija virs augšējās atsauces diapazona robežas.
English: Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
Latvian: Pašreizējais pieteikums attiecas uz trīs stiprumu tabletēmVasotop P 0,625 mg tabletes, Vasotop P 1,25 mg tabletes un Vasotop P 2,5 mg tabletes.
English: Member State / EEA
Latvian: Dalībvalsts/EE Z Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Latvian: Pilnībā pieņemot kontroles grupu nepieciešamības klīniskajos pētījumos zinātnisko pamatojumu, CVMP uzskata, ka nozīmīga placebo-kontroles grupas kaķu daļa ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju (t.
English: Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Latvian: (III riska grupa) un 67 % gadījumu ≥ 180 mmHg (IV riska grupa).
English: Pharmaceutical form
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
English: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
English: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Latvian: J Vet Intern Med, 1998, 12. 157.-162. lpp.
English: In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Latvian: c. CVMP uzskata, ka, iespējams, ir saistība starp asinsspiediena mērījumu uzlabošanos un šo pazīmju izzušanu.
English: The patients were treated for at least 24 weeks.
Latvian: Pacientus ārstēja vismaz 24 nedēļas.
English: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Latvian: 2009. gada 20. oktobris EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums iesniedza pieteikuma atsaukumu.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Luveniq ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Luveniq?
Latvian: Kas ir Luveniq?
English: It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Latvian: Tas pieder pie kalcineurīna inhibitoru grupas.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskos pētījumos.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Latvian: Luveniq (voklosporīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/CHMP/835463/2011
English: The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Latvian: Pieteikumu atbalstīja ar vienu pamatpētījumu, kurā piedalījās 218 pacienti ar neinfekciozu uveītu, kurā Luveniq salīdzināja ar placebo.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
English: Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Latvian: Luveniq ir imūnsupresants, kas nozīmē, ka tas mazina imūnās sistēmas aktivitāti.
English: Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Latvian: Luveniq ir zāles, kas satur aktīvo vielu voklosporīnu.
English: The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija acs iekaisuma mazināšanās pēc 16 un 24 ārstēšanas nedēļām, ko novērtēja, vērtējot stiklveida ķermeņa apduļķojuma (stiklveida ķermeņa šķidruma, caurspīdīga gēla, kas atrodas starp lēcu un acs tīkleni, apduļķošanās) apjoma pārmaiņas.