FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Spanish: Si olvidó administrar una dosis a su hijo, adminístrele esa dosis en cuanto se acuerde y la dosis siguiente a la hora habitual, aunque ello conlleve que su hijo reciba dos dosis a la vez.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Spanish: En los lactantes es necesario realizar evaluaciones frecuentes, al menos cada 3 o 4 meses, con el fin de determinar el crecimiento, la presión arterial y el bienestar general.
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Spanish: Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco frecuentes, aunque:
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Spanish: El tratamiento debe limitarse a la mínima dosis necesaria para alcanzar la respuesta clínica deseada y, cuando se pueda reducir la dosis, se hará de forma gradual.
English: Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Spanish: Alkindi no influye en la capacidad del niño para realizar tareas que requieran habilidad (como montar en bicicleta) ni para utilizar máquinas.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede asociarse a cambios del desarrollo de los huesos y a una reducción del crecimiento.
English: What Alkindi is and what it is used for
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza
English: Infections and immunisation
Spanish: Infecciones y vacunación
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Spanish: Una vez finalizado el episodio intercurrente, los pacientes pueden volver a la dosis normal de sustitución de Alkindi.
English: What Alkindi is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza 2.
English: Excretion of granules
Spanish: Excreción del granulado
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: La hidrocortisona es metabolizada por la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Spanish: La hidrocortisona puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en caso de que el cuerpo no produzca suficiente cortisol.
English: - The capsule is made from hypromellose.
Spanish: - La cápsula está hecha de hipromelosa.
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Spanish: Al preguntar a los padres y cuidadores acerca de la experiencia del niño al tomar el medicamento (n = 23), el 82,6 % se mostró de acuerdo/muy de acuerdo en que al niño le resultaba fácil tragar Alkindi; el 65,2 % se mostró de acuerdo/muy de acuerdo en que el niño había tenido una reacción positiva tras la administración de Alkindi; el 95,5 % estaría dispuesto a administrar Alkindi a su hijo en el futuro, y el 95,5 % comentó que preferirían que su hijo recibiera Alkindi como tratamiento en lugar de su formulación de hidrocortisona habitual.
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Spanish: Un aumento de peso excesivo con una reducción de la velocidad de crecimiento u otros síntomas o signos del síndrome de Cushing indican un tratamiento de sustitución con glucocorticoides excesivo.
English: If you give more Alkindi than you should
Spanish: Si administra más Alkindi del que debe
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Spanish: En los casos graves es preciso aumentar la dosis inmediatamente y ha de sustituirse la administración oral de hidrocortisona por un tratamiento parenteral.
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Spanish: - Cambios en los niveles de potasio en sangre, que pueden provocar un exceso de alcalinidad en los tejidos o los líquidos del cuerpo (alcalosis hipopotasémica).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Spanish: Esto se debe a que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez ha liberado el medicamento.
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Spanish: En el estudio se utilizó una dosis única de granulado de Alkindi equivalente a la dosis de la mañana del glucocorticoide habitual que recibía anteriormente cada paciente.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Spanish: En los pacientes con alguna producción residual endógena de cortisol podría ser suficiente una dosis menor.
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Spanish: 1 paciente presentaba hipoplasia renal, 1 paciente tenía dermatitis atópica y otro rinitis.
English: Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
Spanish: Una vez abierto el frasco, utilice las cápsulas en el plazo de 60 días.
English: For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Spanish: En los niños que puedan comer alimentos blandos, el granulado se puede espolvorear sobre una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (como yogur o puré de frutas), que se debe administrar inmediatamente.
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Spanish: Alkindi es terapéuticamente equivalente a los comprimidos convencionales de hidrocortisona.
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Spanish: Los pacientes/cuidadores también deben mantenerse alerta ante las posibles alteraciones psiquiátricas que pueden producirse durante o inmediatamente después de reducir/interrumpir la administración de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones no se han notificado con frecuencia.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Spanish: Los corticosteroides pueden provocar retrasos del crecimiento en la lactancia, la infancia y la adolescencia, que pueden ser irreversibles.
English: overexcitement and overactivity (mania).
Spanish: exceso de excitación y de actividad (manía).
English: Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Spanish: Medicamentos llamados barbitúricos, que pueden usarse para tratar las convulsiones (como el fenobarbital y la primidona).
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Spanish: Esto no significa que el medicamento no haya hecho efecto, por lo que no debe dar a su hijo otra dosis.
English: Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Spanish: Su endocrinólogo controlará los niveles de potasio de su hijo para comprobar si se producen cambios.
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Spanish: El granulado debe introducirse en la boca y no debe masticarse.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Spanish: Las dosis recomendadas para el tratamiento de sustitución con hidrocortisona son de 8-10 mg/m2/día en pacientes únicamente con insuficiencia suprarrenal y de 10-15 mg/m2/día en pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (HSC), normalmente fraccionada en tres o cuatro dosis.
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Spanish: En los 24 pacientes se observó que Alkindi aumentaba los valores de cortisol con respecto al valor basal, como era de esperar: mediana del cortisol basal, 14,1 mmol/l (intervalo, de 14,1 a 104,5), mediana de la Cmáx, 535,2 mmol/l (intervalo, de 346,2 a 1 445,1).
English: What you need to know before you give Alkindi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi 3.
English: Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Spanish: El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Spanish: Alkindi se utiliza cuando el organismo no produce suficiente cortisol debido a que una parte de la glándula suprarrenal no funciona (insuficiencia suprarrenal, que con frecuencia se debe a un trastorno hereditario llamado hiperplasia suprarrenal congénita).
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo abierto de dosis única en un solo centro con 24 pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad que precisaron tratamiento de sustitución por insuficiencia suprarrenal debida a HSC, insuficiencia suprarrenal primaria o insuficiencia adenohipofisaria.
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Spanish: Si el granulado se espolvorea sobre una cucharada de un alimento blando, esta debe administrarse de inmediato (en los 5 minutos siguientes) y no guardarse para un uso posterior.
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Spanish: Las pautas de sustitución con corticosteroides no provocan inmunosupresión en las personas con insuficiencia suprarrenal, por lo que no existen contraindicaciones para la administración de vacunas de virus vivos.
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Spanish: Se ha estudiado in vitro la administración simultánea de Alkindi con alimentos blandos (yogur y puré de frutas), sin que se observasen efectos importantes en la disolución.
English: - Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
Spanish: - Póngase en contacto con su endocrinólogo si su hijo presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Spanish: - Dolor de estómago (gastritis) o ganas de vomitar (náuseas).
English: Hydrocortisone
Spanish: Hidrocortisona
English: If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Spanish: Si su hijo experimenta un cambio drástico de comportamiento, consulte con su endocrinólogo (ver sección 2).
English: Warning Alkindi granules come in a capsule that must be opened before use, discard the empty capsule after use out of reach of children.
Spanish: Advertencia: Los gránulos de Alkindi se suministran acondicionados en una cápsula que debe abrirse antes de ser utilizada; la cápsula vacía se debe desechar después de utilizada, poniéndola fuera del alcance de los niños.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar su remisión a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes/cuidadores de la posible aparición de reacciones adversas psiquiátricas intensas; se ha observado euforia, manía, psicosis con alucinaciones y síndrome confusional en pacientes adultos que reciben dosis de sustitución con hidrocortisona (ver sección 4.8).
English: Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
Spanish: En ocasiones puede aparecer granulado de Alkindi en el pañal o en las heces del niño tras tomar Alkindi.
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Spanish: Por ello, las reacciones adversas son menos probables cuando se utilizan los corticosteroides como tratamiento de sustitución.
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Spanish: La interrupción brusca del medicamento puede hacer que su hijo se ponga enfermo rápidamente.
English: due for a vaccination.
Spanish: si debe vacunarse.
English: Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Spanish: La administración de Alkindi no impide que su hijo pueda vacunarse.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Spanish: Pacientes con disfagia o lactantes prematuros que no se alimentan por vía oral.
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Spanish: Tamaños de envase: 1 frasco contiene 50 cápsulas.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Spanish: En las cohortes históricas de adultos tratados desde la infancia por HSC se ha observado una menor densidad mineral ósea y unas mayores tasas de fracturas y de retraso del crecimiento (ver sección 4.4), aunque no está claro si esto puede asociarse a los tratamientos de sustitución actuales con hidrocortisona.
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Spanish: Una de ellas, la globulina transportadora de corticosteroides, es una glucoproteína; la otra es la albúmina.
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Spanish: NO tragar la cápsula; los niños de corta edad se pueden atragantar con ella.
English: If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Spanish: Si le ha dado a su hijo más Alkindi del que debe tomar, contacte con su endocrinólogo o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Spanish: La hidrocortisona es una versión sintética de la hormona cortisol.
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Spanish: Es necesario supervisar la respuesta clínica, por lo que se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos que indiquen la necesidad de un ajuste de la dosis, como los cambios en su situación clínica debidos a remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, el grado de respuesta individual al medicamento y el efecto del estrés (p. ej., cirugía, infección, traumatismo).
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Spanish: Alkindi contiene un medicamento llamado hidrocortisona.
English: The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Spanish: Las cápsulas se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de polipropileno con desecante integrado.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Spanish: Probablemente no está indicado tratar las reacciones por intoxicación crónica a menos que el paciente padezca alguna enfermedad que le haga especialmente sensible a los efectos negativos de la hidrocortisona.
English: The capsule shell should not be swallowed but should be carefully opened as follows:
Spanish: La cubierta de la cápsula no debe tragarse, sino que se debe abrir con cuidado de la siguiente manera:
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Spanish: La hidrocortisona se metaboliza en el hígado y en la mayoría de los tejidos del organismo a formas hidrogenadas y degradadas como la tetrahidrocortisona y el tetrahidrocortisol, que son excretadas en la orina, principalmente conjugadas en forma de glucurónidos, con una proporción insignificante de hidrocortisona intacta.
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en publicaciones científicas entre pacientes adultos que recibieron otros medicamentos de hidrocortisona como tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal; se desconoce su frecuencia de aparición (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Spanish: En situaciones de menor gravedad en las que no sea necesaria la administración parenteral de hidrocortisona, como las infecciones leves, la fiebre moderada de cualquier etiología o situaciones de estrés como procedimientos de cirugía menor, hay que tener muy presente el riesgo de aparición de insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que se debe aumentar la dosis oral diaria normal de sustitución de forma transitoria; la dosis diaria total de Alkindi debe ser el doble o el triple de la dosis habitual.
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Spanish: La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Spanish: Cambio de un tratamiento con glucocorticoide oral convencional a Alkindi Al cambiar a los pacientes de un tratamiento de sustitución con hidrocortisona oral convencional tres veces al día a Alkindi, puede administrarse la misma dosis total diaria.
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los posibles efectos de Alkindi sobre la fertilidad.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Spanish: La administración de corticosteroides a animales gestantes puede provocar alteraciones del desarrollo fetal como fisura palatina y retraso del crecimiento intrauterino, así como efectos sobre el crecimiento y el desarrollo cerebrales.
English: Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Spanish: Podría aparecer una insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el medicamento debido a una retirada demasiado rápida de los corticosteroides, que puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis.
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Spanish: La cubierta de la cápsula no debe tragarse, sino que debe abrirse con cuidado de la siguiente manera:
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Spanish: La dosis de sustitución con hidrocortisona no debería aumentar la probabilidad de padecer infecciones, aunque toda infección debe tratarse seriamente y hay que administrar cuanto antes la dosis de esteroides correspondiente a las situaciones de estrés (ver sección 4.2).
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Spanish: Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también producen retención de sal, se usan como tratamiento de sustitución en situaciones de insuficiencia suprarrenal.
English: Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Alkindi si su hijo: