FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Nuedexta-hoito vähensi tehokkaasti potilaiden pseudobulbaarisia affektikohtauksia, joiden määrä väheni lähes 50 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuedextan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
Finnish: Nuedextaa ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:
Spanish: Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en 326 pacientes con PBA secundario a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
Finnish: Nuedextaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 326 PBA-potilasta, joilla oli multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nuedextaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Una disminución de la puntuación total indica una mejoría de los síntomas del PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8,2 puntos, en comparación con la disminución de 5,7 puntos con placebo.
Finnish: 12 viikon Nuedexta-hoidon jälkeen CNSLS-asteikon pisteet laskivat 8,2 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 5,7 pistettä.
Spanish: • con antecedentes indicativos de taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes (ritmos cardiacos anormales);
Finnish: • potilaalla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaan (sydämen epänormaali rytmi) viittaavia oireita
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
Finnish: • potilaan QT-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö)
Spanish: La función de la quinidina es evitar la degradación prematura del dextrometorfano en el organismo prolongando su acción en él.
Finnish: Kinidiinin tehtävä on estää dekstrometorfaanin hajoamisen elimistössä aikaisin, ja siksi se pidentää dekstrometorfaanin vaikutusta elimistössä.
Spanish: ¿Cómo actúa Nuedexta?
Finnish: Miten Nuedexta vaikuttaa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoja Nuedexta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Nuedexta?
Finnish: Miten Nuedextaa käytetään?
Spanish: • que están tomando o han tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Finnish: • potilas käyttää masennukseen hoitoon tarkoitettuja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai on käyttänyt niitä edeltävien 14 päivän aikana.
Spanish: Aunque se desconoce la causa exacta del PBA, se cree que afecta al mecanismo de transmisión de las señales entre las células del cerebro por parte de los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Finnish: PBA:n tarkka aiheuttaja ei ole tiedossa, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivosolujen välillä siirtyviin signaaleihin, joita välittävät välittäjäaineet.
Spanish: Nuedexta se comparó con placebo (un tratamiento de simulación) durante 12 semanas.
Finnish: Nuedextaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 12 viikon ajan.
Spanish: • con bloqueo AV completo o con un alto riesgo de bloqueo AV completo (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco);
Finnish: • potilaalla on täydellinen eteis-kammiokatkos (eräänlainen rytmihäiriö) tai suuri täydellisen eteiskammiokatkoksen riski
Spanish: • que están tomando el medicamento tioridacina usado para las enfermedades mentales;
Finnish: • potilas käyttää mielisairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä tioridatsiini
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nuedexta, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuedextan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Spanish: Las conclusiones del estudio se aceptan.
Finnish: Tutkimuksen johtopäätökset katsotaan hyväksyttäviksi.
Spanish: El estudio se realizó en múltiples centros de Alemania y España.
Finnish: Tutkimus toteutettiin monissa paikoissa Saksassa ja Espanjassa.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Finnish: Hakemus toimitettiin Irlantiin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: Se estimó una semivida de eliminación de 13,6 + 6,42 horas.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 13,76 + 6,42 tuntia.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Spanish: Dichos datos se pueden resumir del siguiente modo:
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto näistä tiedoista:
Spanish: Por consiguiente, su uso como control positivo es conforme a la directriz existente y se considera legítimo.
Finnish: Sen vuoksi sen käyttö positiivisena verrokkina on nykyisen ohjeistuksen mukaista ja näin ollen perusteltua.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, dos Estados miembros interesados identificaron posibles riesgos graves relacionados con las indicaciones propuestas (Francia) y la eficacia del producto (Dinamarca).
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota havaitsi mahdollisia vakavia riskejä ehdotettujen käyttöaiheiden (Ranska) ja valmisteen tehokkuuden (Tanska) osalta.
Spanish: Esta parte del dossier no se evaluó en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no expresó ninguna reserva al respecto ni tampoco se planteó ninguna durante el procedimiento, debido a que la dosis sigue siendo la propuesta y acordada por el Estado miembro de referencia.
Finnish: Aineiston tätä osaa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, sillä viitejäsenvaltio ei ilmoittanut siihen liittyviä huolenaiheita eikä niitä noussut esiin myöskään menettelyn aikana, sillä annos pysyy sellaisena kuin viitejäsenvaltio on ehdottanut ja päättänyt.
Spanish: Las advertencias en la información del producto siguen siendo adecuadas con el cambio indicado en la sección 2.4 que figura más adelante.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia, kun otetaan huomioon jäljempänä kohdassa 2.4 esitetty muutos.
Spanish: Beneficios adicionales
Finnish: Lisähyöty
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Spanish: Por tanto, el florfenicol se comporta esencialmente como un antibiótico bactericida dependiente del tiempo.
Finnish: Näin ollen florfenikoli käyttäytyy periaatteessa kuin bakterisidinen aikariippuvainen antibiootti.
Spanish: Las reservas de Dinamarca no se resolvieron y, por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP el 21 de septiembre de
Finnish: Sen sijaan Tanskan esittämiä huolenaiheita ei saatu ratkaistua, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 21. syyskuuta 2011.
Spanish: Las cepas en las que se basan los datos de la CMI se aislaron en ganado ovino con enfermedades de las vías respiratorias entre 2006 y 2010.
Finnish: Isolaatit, joihin MIC-tiedot perustuvat, kerättiin hengitystiesairauksista kärsiviltä lampailta vuosina 2006-2010.
Spanish: El principio activo está incluido en los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Spanish: El solicitante presentó datos farmacodinámicos y farmacocinéticas detallados para justificar la dosis propuesta para la indicación reivindicada.
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja ehdotetun annoksen perustelemiseksi haettua käyttöaihetta varten.
Spanish: Estudio de campo
Finnish: Kenttätutkimus
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
Finnish: Hakija toimitti lisää tietoa menettelyn aikana, ja Ranskan esittämät ehdotettuja käyttöaiheita koskevat ongelmat saatiin ratkaistua.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de información del producto:
Finnish: Lisää seuraava teksti tuoteteksteihin:
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltainen kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Spanish: En base a los datos farmacodinámicos disponibles, se ha aceptado que una dosis seleccionada sobre la base de este estudio debería predecir la eficacia probable contra P. multocida.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakodynaamisten tietojen perusteella katsotaan, että tämän tutkimuksen perusteella valitun annoksen perusteella tulisi voida ennustaa todennäköinen tehokkuus P. multocidaa vastaan.
Spanish: • Se dispone de varios estudios sobre la distribución del florfenicol en las secreciones bronquiales del ser humano y de varias especies animales (cerdos y terneras).
Finnish: • Saatavilla on lukuisia tutkimuksia florfenikolin jakautumisesta ihmisen ja useiden eläinlajien (sikojen ja vasikoiden) keuhkoeritteisiin.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisesti esitetyt tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että
Spanish: Con el fin de abordar los problemas planteados por el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para ganado ovino.
Finnish: Menettelyssä esitettyjen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavissa olevat lampaita koskevat tehokkuustiedot.
Spanish: La idoneidad del intervalo de tratamiento fue uno de los puntos principales de discusión durante el procedimiento de arbitraje.
Finnish: Lääkkeen annosteluvälin asianmukaisuus oli yksi keskeisistä menettelyssä käsitellyistä seikoista.
Spanish: Las reservas en relación con la elevada tasa de fracasos y supuesta falta de eficacia se han abordado en la evaluación de los beneficios.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen yleisyyttä ja oletettua tehottomuutta koskevia huolenaiheita on käsitelty hyödyn arviointia koskevassa kohdassa.
Spanish: El Resumen de Características válido, Etiquetado y Prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Finnish: Viimeisin voimassa oleva valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste on saavutettu Coordination Group -prosessin aikana alla esitetyt muutokset huomioon ottaen:
Spanish: Aunque no se han obtenido datos similares para ganado ovino, es razonable asumir que las concentraciones de florfenicol alcanzadas en plasma reflejan las que se alcanzarán en los pulmones.
Finnish: Vaikka samanlaisia tietoja ei ole tuotettu lampaan osalta, voidaan kohtuudella olettaa, että plasman florfenikolipitoisuudet kuvastavat myös keuhkoissa saavutettavia pitoisuuksia.
Spanish: La administración repetida de 20 mg/kg una vez al día durante tres días (posología propuesta) supuso alguna acumulación (factor de acumulación de 1,48).
Finnish: Valmisteen toistuva antaminen - 20 mg/kg kerran päivässä kolmen päivän ajan (ehdotettu annostus) - sai aikaan jonkin verran kertymistä (kertymiskerroin oli 1,48).
Spanish: Para el Estado miembro discrepante, esto suponía que podría estarse administrando una dosis insuficiente y que podría incrementarse el riesgo del desarrollo de resistencia al florfenicol.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tämä antoi aihetta epäillä aliannostelun mahdollisuutta ja että florfenikoliresistenssin kehittymisen riski saattaa olla suurentunut.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Spanish: (El punto de corte clínico es un valor de CMI usado por los clínicos para clasificar las bacterias como sensibles o resistentes a un antimicrobiano concreto y, por tanto, es una medida de eficacia clínica).
Finnish: (Kliininen raja-arvo on MIC-arvo, jonka perusteella kliinikot luokittelevat bakteerit tietyille mikrobilääkkeille herkiksi tai vastustuskykyisiksi.
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las reservas notificadas para este procedimiento de arbitraje, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que la relación riesgo/beneficio era favorable.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyihin huolenaiheisiin liittyvien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Spanish: Los datos indican que, si las concentraciones de florfenicol en plasma/tejido están por encima de la CMI durante más de dos horas, es probable que sea un efecto postantibiótico importante.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että jos florfenikolipitoisuudet plasmassa ja kudoksissa ovat suuremmat kuin MIC-arvot yli kahden tunnin ajan, postantibioottinen vaikutus on todennäköisesti ilmeinen.
Spanish: Además, las tasas de fracaso de tratamiento en el estudio clínico de campo presentado por el solicitante se consideraron demasiado altas.
Finnish: Lisäksi hoidon katsottiin epäonnistuneen hakijan toimittamassa kliinisessä kenttätutkimuksessa liian usein.
Spanish: Aunque se tenían algunas reservas sobre el uso de oxitetraciclina como control positivo, se ha aceptado que el producto comparador escogido está indicado para enfermedades respiratorias en ovinos y se usa habitualmente como tratamiento de primera línea que probablemente se administre sin información alguna sobre la sensibilidad de los organismos causales.
Finnish: Vaikka oksitetrasykliinin käyttöön positiivisena verrokkina voidaan suhtautua tietyssä määrin varauksellisesti, sitä voidaan kuitenkin pitää hyväksyttävänä, koska valitulla vertailuvalmisteella on myyntilupa lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon ja koska sitä käytetään yleisesti ensisijaisena hoitovaihtoehtona, jota todennäköisesti annetaan ilman tietoa infektion aiheuttaneen organismin herkkyydestä.
Spanish: No se requiere ninguna medida de gestión de riesgos ni de mitigación adicional como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallintatai lieventämistoimia.
Spanish: Las variables secundarias (p. ej., mortalidad, recuperación del patógeno, peso de los pulmones, peso de la lesión) confirman que 20 mg/kg es mejor que una dosis de 10 mg/kg.
Finnish: Toissijaiset muuttujat (esimerkiksi kuolevuus, patogeenin poistuminen, keuhkojen painotus, leesion painotus) vahvistavat, että 20 mg:n annos painokiloa kohti on parempi kuin 10 mg painokiloa kohti.
Spanish: Los problemas que motivaron este procedimiento de arbitraje estaban relacionados con la eficacia del producto.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltävät huolenaiheet liittyivät valmisteen tehokkuuteen.
Spanish: • La pauta de administración propuesta queda respaldada por un estudio de determinación de dosis que emplea un modelo experimental de enfermedades respiratorias, en el que se expuso a los animales de prueba a Mannheimia haemolytica, y
Finnish: • ehdotettua annostusohjelmaa tukee annosmääritystutkimus, jossa käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin Mannheimia haemolyticalle
Spanish: Una concentración de florfenicol de 4 x CMI (2 μg/ml) consiguió una disminución del recuento de bacterias del 99,9 % (reducción logarítmica de 3 unidades) en 4-8 horas para las cepas de M. haemolytica.
Finnish: Florfenikolipitoisuus 4 x MIC (2 μg/ml) vähensi bakteerimäärää 99,9 prosenttia (kolmen logaritmiyksikön alenema) 4-8 tunnin aikana M. haemolytica -isolaattien osalta.
Spanish: Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD)
Finnish: Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot
Spanish: Como consecuencia, los datos disponibles indican que, para este antibiótico, el parámetro más importante para predecir la eficacia es el tiempo por encima de la CMI.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että tämän antibiootin osalta oleellisin parametri tehokkuuden arvioimisessa on se, kuinka kauan pitoisuus pysyy MIC-arvoa suurempana (aika).
Spanish: No parece haber ninguna ventaja del incremento de la dosis a 30 mg/kg.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 30 mg:aan painokiloa kohti ei vaikuta olevan hyötyä.
Spanish: • Aunque se observaron algunas tendencias de dependencia de la concentración para cepas de M. haemolytica, el efecto de muerte/cinética no aumenta mucho con la concentración del antibiótico sobre la CMI o dos veces la CMI.
Finnish: • Vaikka joidenkin M. haemolytica -kantojen osalta oli havaittavissa joitakin pitoisuudesta riippuvaisia suuntauksia, bakteereja tappava vaikutus / kinetiikka ei lisäänny merkittävästi, vaikka antibiootin pitoisuus olisi suurempi tai kaksi kertaa niin suuri kuin MIC-arvo.
Spanish: Los valores de CMI90 del florfenicol están en el intervalo de 0,5 - 1 μg/ml para los patógenos diana M. haemolytica y P. multocida.
Finnish: • Florfenikolin MIC90-arvot vaihtelevat välillä 0,5-1 μg/ml kohdepatogeenien M. haemolytica ja P. multocida osalta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
Spanish: Existía la reserva de que una dosis de 20 mg de florfenicol/kg administrada por vía intramuscular cada 24 horas no mantendría una concentración activa/eficaz del florfenicol en el sitio de infección durante el intervalo entre tratamientos (es decir, 24 horas).
Finnish: Oli epäilty, ettei 20 mg:n annos florfenikolia painokiloa kohti lihakseen annettuna 24 tunnin välein ole riittävä vaikuttavan/tehokkaan florfenikolipitoisuuden ylläpitämiseksi infektiopaikassa lääkkeen annosteluvälin ajaksi (eli 24 tunnin ajaksi).
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el florfenicol administrado una vez al día a una dosis de 10, 20 o 30 mg/kg era eficaz para el tratamiento de la neumonía en ovinos inducida por M. haemolytica.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kerran päivässä annettu florfenikoliannos, jonka suuruus oli 10, 20 tai 30 mg painokiloa kohti, oli tehokas M. haemolytican aiheuttaman lampaiden keuhkokuumeen hoidossa.
Spanish: Los análisis de tendencia lineal de la temperatura rectal de los días 4 y 6 (variable principal) indican que se alcanza un equilibrio en la respuesta en función de la dosis a la pauta de 20 mg/kg de florfenicol.
Finnish: Päivänä 4 ja päivänä 6 peräsuolesta mitattujen ruumiinlämpötietojen (ensisijainen muuttuja) lineaariset suuntausanalyysit viittaavat siihen, että annosvasteen tasaantuminen saavutettiin florfenikoliannoksella 20 mg/kg.
Spanish: El beneficio del florfenicol es que puede tratar con eficacia la enfermedad respiratoria ovina asociada con M. haemolytica y P. multocida sensibles.
Finnish: Florfenikolista saatava hyöty on se, että sille herkkien M. haemolytica - ja P. multocida -bakteerien aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia voidaan hoitaa tehokkaasti.
Spanish: De un modo similar, una concentración de florfenicol de 2 x CMI (0,5 -1 μg/ml) consiguió una reducción logarítmica de 3 unidades del recuento de bacterias en 10-24 horas para las cepas de P. multocida.
Finnish: Vastaavasti florfenikolipitoisuus 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) vähensi bakteerimäärää kolmen logaritmiyksikön verran 10-24 tunnin aikana P. multocida -isolaattien osalta.
Spanish: Medidas de gestión o de mitigación de los riesgos
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Spanish: • A partir de los datos farmacodinámicos presentados se puede concluir que: El florfenicol tiene un pronunciado efecto bactericida, con valores de concentración bactericida mínima (CBM) iguales, o una dilución mayor, que la CMI de las cepas analizadas.
Finnish: • Esitetyistä farmakodynaamisista tiedoista voidaan tehdä seuraavat päätelmät: Florfenikolilla on selvä bakterisidinen vaikutus, ja pienin bakterisidinen pitoisuus (MBC-arvo) on sama tai yhtä laimennussuhdetta suurempi kuin testattujen kantojen MIC-arvot.
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado (PDC) para una ampliación (Artículo 19 del Reglamento (CE) 1234/2008) de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Finnish: Hakija (Intervet International BV) toimitti hakemuksen, joka koski Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamista hajautetussa menettelyssä (asetuksen (EY) 1234/2008 19 artikla) tarkoituksena lisätä lammas kohde-eläinlajiksi.
Spanish: • En base a los datos generados en el estudio farmacocinético central, la administración intramuscular de la dosis terapéutica recomendada propuesta dio como resultado concentraciones séricas máximas medias de ~9-10 μg/ml aproximadamente una hora después del tratamiento.
Finnish: • Keskeisestä farmakokineettisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan suositellun annoksen antamisesta lihakseen seurannut seerumin huippupitoisuus oli keskimäärin noin 9-10 μg/ml suurin piirtein tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimääräinen plasman pitoisuus pysyy MIC90 (1 μg/ml) yläpuolella jopa 18 tuntia annostelun jälkeen käytettäessä suositeltua annosta.
Spanish: La dosis seleccionada y el intervalo entre tratamientos eran conformes a las conclusiones de FC/FD.
Finnish: Valittu annos ja annosteluväli olivat yhdenmukaisia farmakokineettisten/farmakodynaamisten päätelmien kanssa.