FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať cefalexín a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: á húð skaltu hætta að taka cefalexín og hafa strax samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Slovak: Najčastejšie miesto výskytu je najmä na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách.
Icelandic: Algengast er að þau komi fram í húðfellingum, á búk og handleggjum.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov: poruchy kože a podkožného tkaniva (frekvencia neznáma) akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Icelandic: Húð og undirhúð (tíðni: tíðni ekki þekkt) Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Slovak: V súvislosti s liečbou cefalexínom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) í tengslum við meðferð með cefalexíni.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 5. až 8. októbra 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Slovak: Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Slovak: Trombocytopénia
Icelandic: Blóðflagnafæð
Slovak: Pri postmarketingovom používaní lieku Kineret bola hlásená trombocytopénia, ako aj zriedkavé prípady indikujúce závažnú trombocytopéniu (t.
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. februára 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Slovak: Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgierami, svrbenie
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Slovak: Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito udalosťami nie je jasný.
Icelandic: Tengsl flúkónazóls við þessi tilvik eru óljós.
Slovak: Z údajov niekoľkých stoviek gravidných žien liečených v prvom trimestri štandardnými dávkami (<200 mg/deň) flukonazolu podávaného ako jedna dávka alebo opakovaná dávka nevyplýva zvýšené riziko nežiaducich účinkov u plodu.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Slovak: Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovak: Gravidita
Icelandic: Flúkónazól
Slovak: Flukonazol v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba sa nesmie používať v gravidite, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Slovak: U dojčiat, ktorých matky boli liečené aspoň tri mesiace vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu, boli hlásené prípady početných vrodených abnormalít (vrátane brachycefálie, ušnej dysplázie, obrovskej prednej fontanely, ohnutie femuru a radio-humerálnej synostózy).
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Slovak: Flukonazol vo vysokej dávke a/alebo v predĺžených režimoch sa nesmie používať počas gravidity, s výnimkou potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Slovak: Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júla 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: Donepezil - rabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Slovak: Rabdomyolýza* (Uviesť v poznámke pod čiarou v tabuľke):
Icelandic: Rákvöðvalýsa* (Bætt við neðanmáls undir töflunni):
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Slovak: Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku {názov lieku}.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Slovak: Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Slovak: • Frekvencia „neznáme": vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Slovak: Frekvencia „neznáme":
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Slovak: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakútny kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18119)
Icelandic: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole
Slovak: Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu {názov lieku}.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Slovak: SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.
Icelandic: Hafi meðalbráður húðhelluroði komið fram við fyrri meðferð með prótónpumpuhemli getur verið aukin hætta á að meðalbráður húðhelluroði komi fram við meðferð með öðrum prótónpumpuhemlum.
Slovak: Predtým, ako začnete používať {názov lieku}, obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {lyfjaheiti}
Slovak: Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným {názov lieku}, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
Icelandic: ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Icelandic: Fylgiseðill (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf)
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en {heiti lyfs} er notað.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Slovak: v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Icelandic: samanburði við þá sem fengu lyfleysu.
Slovak: Z dostupných údajov nevyplýva klinicky významný prínos liečby riociguatom u týchto pacientov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Riociguat - zvýšená úmrtnosť a závažné nežiaduce udalosti u pacientov s pľúcnou hypertenziou (PH) súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (IIP) v jednom klinickom skúšaní (EPITT č. 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Slovak: Predbežné výsledky preukázali zvýšené riziko úmrtnosti a závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich riociguat,
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Slovak: Riociguat je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumoniázou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguatu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Icelandic: Sjúklingar með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Slovak: Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Slovak: 4.Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé":
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Slovak: − problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Slovak: Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Slovak: Respiračná depresia
Icelandic: Öndunarbæling
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/388993/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/406659/2017
Slovak: Problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)
Icelandic: - Erfiðleikar við öndun, grunn öndun (öndunarbæling)
Slovak: − ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať < názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs> Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovak: Boli hlásené aj smrteľné prípady.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. marca 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrťou (pozri časť 4.9).
Icelandic: Nokkur tilvik reyndust banvæn (sjá kafla 4.9).
Slovak: Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo než sa odporúča (pozri časť 3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið við neinu öðru en viðurkenndri ábendingu (sjá kafla 1) og takið aldrei meira inn en ráðlagðan skammt (sjá kafla 3).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, breytingar á hjartslætti (þessi einkenni geta haft alvarlegar eða banvænar afleiðingar), vöðvastirðleiki, ósamhæfðar hreyfingar, sundl, erfiðleikar við þvaglát eða hraðöndun.
Slovak: Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď privolajte lekára.
Icelandic: Ef barn tekur of stóran skammt eða fær einhver ofangreindra einkenna á strax að hafa samband við lækni.
Slovak: Loperamid - závažné srdcové udalosti súvisiace s vysokými dávkami loperamidu v dôsledku zneužitia a nesprávneho použitia (EPITT č. 18339)
Icelandic: - Alvarlegir hjartasjúkdómar (cardiac events) við stóra skammta af lóperamíði eftir ofnotkun og misnotkun (EPITT nr. 18339)
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť odporúčanú dávku a/ani odporúčané trvanie liečby.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka stærri skammta en ráðlagðir eru og/eða ekki að taka lyfið í lengri tíma en mælt er með.
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte poškodenú pečeň alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, - máte poškodené obličky alebo ste podstúpili transplantáciu obličky, - ste podstúpili transplantáciu solídneho orgánu.
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með lifrarskemmd eða hefur fengið lifrarígræðslu - ert með nýrnaskemmd eða hefur fengið nýrnaígræðslu - hefur fengið ígrætt fastalíffæri
Slovak: intenzívnejšie než dospelí.
Icelandic: Börn eru viðkvæmari en fullorðnir fyrir stórum skömmtum af <sérlyfjaheiti>.
Slovak: Z predklinického hodnotenia loperamidu in vitro a in vivo nevyplývajú žiadne významné elektrofyziologické účinky na srdce v jeho terapeuticky relevantnom rozsahu koncentrácií a vo významných násobkoch tohto rozsahu (až 47-násobok).
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Slovak: V súvislosti s predávkovaním boli hlásené srdcové udalosti vrátane predĺženia intervalu QT a tzv. torsades de pointes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Slovak: V mimoriadne vysokých koncentráciách súvisiacich s predávkovaním (pozri časť 4.4) má však loperamid elektrofyziologické účinky na srdce pozostávajúce z inhibície draslíkových (hERG) a sodíkových prúdov a arytmií.
Icelandic: Samt sem áður getur lóperamíð, við gífurlega háa þéttni í tengslum við ofskömmtun (sjá kafla 4.4), haft raflífeðlisfræðileg áhrif í hjartanu sem felst í hömlum á kalíum (hERG) og natríum straumum og takttruflunum.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 bola po uvedení lieku na trh hlásená rejekcia transplantovaného solídneho orgánu.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Slovak: U jednotlivcov, ktorí sa predávkovali loperamidom HCl, sa pozorovali srdcové udalosti, ako je napríklad predĺženie intervalu QT, tzv. torsades de pointes, iné závažné komorové arytmie, zástava srdca a synkopa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa loperamidu, účinnej látky v <lieku>
Icelandic: einkennum um hraðan eða óreglulegan hjartslátt) hjá sjúklingum sem hafa tekið of stóra skammta af lóperamíði, sem er virka efnið í <sérlyfjaheiti>.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby nivolumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með nivolumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Liečba pembrolizumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <liek>
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU Upozornenia a opatrenia
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovak: Liečba nivolumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: rejekciu transplantovaného solídneho orgánu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Icelandic: Section 4.8 - Undesirable effects:
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. september 2015
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Icelandic: 4. Possible side effects:
Slovak: Poruchy imunitného systému
Icelandic: Immune system disorders
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
Icelandic: Bisfosfónöt (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - beindrep í hlust2 (EPITT nr. 18256)
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Icelandic: What you need to know before you <take> <use> X:
Slovak: Neznáma frekvencia:
Icelandic: Frequency unknown: