FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le variazioni nella dose di insulina basale totale mediana dal basale alla fine della sperimentazione erano sovrapponibili per Fiasp (0,56→0,53 unità/kg/giorno)
Slovenian: Spremembe medianega skupnega odmerka bazalnega insulina od izhodišča do konca preskušanja so bile primerljive pri zdravilu Fiasp (0,56→0,53 enot/kg/dan) in zdravilu NovoRapid (0,52→0,48 enot/kg/dan).
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
Slovenian: Zaradi hitrega izboljšanja koncentracije krvnega sladkorja se lahko začasno poslabšajo težave z očmi, ki so posledica sladkorne bolezni;
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile insulina aspart s.c., e.v.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin aspart s.c. ali i.v.
Italian: Sezione 1.
Slovenian: Poglavje 1.
Italian: Prevenzione primaria
Slovenian: Primarna preventiva
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Slovenian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, pa tudi možnosti neželenih učinkov v teh podskupinah ni mogoče izključiti.
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Italian: Paragrafo 1 - Che cos'è [Denominazione del medicinale] e a che cosa serve
Slovenian: Poglavje 1: Kaj je [ime izdelka] in za kaj ga uporabljamo
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da zdravljenje s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Italian: Che cos'è [Nome commerciale] e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo [ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Italian: - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Slovenian: - mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statinu, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.
Italian: [Denominazione del medicinale] è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za: - zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Slovenian: [Ime zdravila] se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom samo s statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili [statini].
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.
Italian: L'evento primario di infarto miocardico non fatale o morte cardiaca è stato registrato nel 17,3% dei pazienti trattati con gemfibrozil e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo (riduzione nel rischio relativo 22%, 95% CI, dal 7 al 35%;p= 0,006).
Slovenian: Primarni dogodek miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali srčne smrti je nastopil pri 17,3% bolnikih, zdravljenih s gemfibrozilom in pri 21,7% bolnikih s placebom (22% relativno zmanjšanje tveganja; 95% CI, 7 do 35 %; P=0.006).
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno besedilo)
Italian: Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell'HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Slovenian: V predhodno označeni podskupini bolnikov z dispilidemijo, opredeljenih kot bolniki z najnižjim tercilom HDL-C (≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l) in najvišjim tercilom TG (≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l) ob izhodišču, je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31 % relativno zmanjšanje v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji za sestavljen primarni izid (razmerje tveganja [RT] 0,69, 95 % IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
Italian: [Denominazione del medicinale] è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi načini zdravljenja brez zdravil (npr. telesna aktivnost in zmanjšanje telesne mase) za zmanjšanje koncentracije maščob v krvi.
Italian: Tra gli esiti secondari, nei pazienti trattati con gemfibrozil sono state riscontrate riduzioni del rischio relativo del 25% (95% CI-6-47%, p=0,10) per ictus cerebrale, di 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) per la combinazione fra morte per coronaropatia, infarto del miocardio non fatale o ictus cerebrale, di 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) per attacco ischemico transitorio e di 65% (95% CI 37- 80%, p<0,001) per endarterectomia carotidea.
Slovenian: Med sekundarnimi izsledki so pri bolnikih, zdravljenih z gemfibrozilom, ugotovili relativno zmanjšanje tveganja za kap 25% (95% CI -6-47%, p=0.10), za skupno število smrti zaradi CHD, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali potrjene kapi 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001), za tranzitorno ishemično atako 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) in za karotidno endarterektomijo 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001).
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con "colesterolo cattivo" alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri moških z visokim tveganjem in s povišanim ‘slabim holesterolom', v primeru, ko druga zdravila niso ustrezna.
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo značilnih razlik v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji pri sestavljenem primarnem izidu miokardinega infarkta in kapi brez smrtnega izida, in kardiovaskularno smrtjo (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje učinkovino gemfibrozil
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (zamenja trenutno besedilo)
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovino gemfibrozil
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche (testo da sostituire a quello attuale)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (potrebno zamenjati trenutno besedilo)
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Italian: - Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
Slovenian: - zdravljenje mešane hiperlipidemije, kadar je zdravljenje s statini kontraindicirano ali jih bolnik ne prenaša.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche (in aggiunta al testo attuale)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno k trenutnemu besedilu)
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Navodila za uporabo zdravil z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Italian: - Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
Slovenian: - Pri primarni hiperholesterolemiji, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti bezafibrato, ciprofibrato e fenofibrato (267 mg capsule e 215 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino bezafibrat, ciprofibrat in fenofibrat (267 mg kapsule in 215 mg filmsko obložene tablete)
Italian: L'aggiunta di fenofibrato a simvastatina sembra ridurre il rischio incrementale in questa popolazione, e ciò è stato riportato nelle indicazioni fornite per questo prodotto.
Slovenian: Zdi se, da dodajanje fenofibrata simvastatinu zmanjšuje naraščajoče tveganje v tej populaciji, kar odražajo tudi indikacije, podane za to zdravilo.
Italian: I fibrati riducono i trigliceridi plasmatici (TG) dal 30% al 50% e aumentano il livello del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL) dal 2% al 20%.
Slovenian: Fibrati dokazano znižujejo trigliceride v plazmi (TG) za 30-50 % in zvišujejo raven holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL-C) za 2-20 %.
Italian: Riguardo alla somministrazione di fibrati unitamente a statine non esistono dati sufficienti in merito all'efficacia a lungo termine di tale terapia per consentire raccomandazioni favorevoli per la maggior parte dei fibrati.
Slovenian: V zvezi s sočasno uporabo fibratov in statinov ni dovolj podatkov o dolgoročni učinkovitosti takšnega zdravljenja, ki bi omogočali kakršnakoli pozitivna priporočila za večino fibratov.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le raccomandazioni del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) sull'esame del rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche.
Slovenian: • CHMP je obravnaval priporočila delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) glede pregleda koristi in tveganj fibratov pri zdravljenju kardiovaskularnih (umrljivost in obolevnost) in dislipidemičnih bolezni.
Italian: Tuttavia, nella ipertrigliceridemia grave e in talune dislipidemie, quando non è possibile utilizzare una statina, i pazienti possono comunque trarre beneficio dal trattamento con fibrati.
Slovenian: Pri močni hipertrigliceridemiji in določenih dislipidemijah, pri katerih ni mogoče uporabiti statina, pa zdravljenje s fibrati lahko pacientom vseeno koristi.
Italian: Non sono disponibili dati derivanti da studi randomizzati e controllati per ciprofibrato, ma non sono state evidenziate differenze nell'ambito della classe negli effetti dei marker sostitutivi.
Slovenian: Za ciprofibrat podatki randomiziranega in kontroliranega preskušanja niso na voljo, vendar v celotni skupini ni dokazanih razlik v nadomestnih kazalnikih učinka.
Italian: • Il CHMP ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil.
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha concluso che il profilo rischio-beneficio dei fibrati è comunque positivo nelle indicazioni approvate.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega CHMP priporoča dopolnitev dovoljenj za promet in zaključuje, da je profil koristi in tveganja pri fibratih v okviru dogovorjenih indikacij še vedno ugoden.
Italian: I fibrati (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil) costituiscono una classe di farmaci ipolipemizzanti ed esercitano i loro effetti principalmente attivando il recettore-alfa attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-alfa), a parte bezafibrato che è un agonista per tutte le tre isoforme PPAR alfa, gamma e delta.
Slovenian: Fibrati (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil) so skupina zdravil, ki znižujejo lipide in v glavnem učinkujejo z aktiviranjem receptorja alfa, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR-alfa), razen bezafibrata, ki je agonist za vse tri izooblike PPAR, in sicer alfa, gama in delta.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil (glejte Dodatek I)
Italian: I fibrati condividono un meccanismo di azione comune ed esercitano effetti qualitativamente simili sui trigliceridi del siero (riduzione) e sulle concentrazioni di colesterolo HDL (incremento).
Slovenian: Vsem fibratom je skupen enak mehanizem delovanja, imajo pa tudi kvalitativno podobne učinke na trigliceride v serumu (ki jih znižujejo) in koncentracije holesterola HDL (ki jih zvišujejo).
Italian: A tale riguardo, l'esame del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) di tutti i dati disponibili sul rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche, come inizialmente avallato dal CHMP, ha stabilito che nella maggior parte dei casi le indicazioni per i fibrati erano state accordate principalmente sulla base dei loro effetti su questi parametri sostitutivi e che vi erano pochi elementi in merito agli effetti dei diversi fibrati sulla morbilità e mortalità cardiovascolare.
Slovenian: Zato je bilo v pregledu vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s koristmi in tveganji uporabe fibratov pri zdravljenju kardiovaskularnih (umrljivost in obolevnost) in dislipidemičnih bolezni, ki ga je opravila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) in ga je prvotno odobril CHMP, zaključeno, da so indikacije za fibrate odobrene večinoma na osnovi njihovega učinkovanja na te nadomestne parametre, dokazov glede učinkov različnih fibratov na umrljivost in obolevnost zaradi kardiovaskularnih bolezni pa je na voljo le malo.
Italian: Tuttavia, l'effetto dei fibrati principalmente sui trigliceridi nonché l'effetto più limitato, ma in generale positivo, sul colesterolo HDL e LDL suggeriscono che alcuni sottogruppi di pazienti possono beneficiare di questa terapia.
Slovenian: Vendar pa učinki, ki jih imajo fibrati v glavnem na trigliceride (v manjši meri pa vplivajo tudi na holesterola HDL in LDL, vendar je ta vpliv na splošno pozitiven), kažejo, da obstajajo podskupine pacientov, ki bi jim tovrstno zdravljenje lahko vseeno koristilo.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi presentati dall'EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: Il loro effetto sul colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) è variabile, con un intervallo che oscilla tra zero e una riduzione pari al 10%.
Slovenian: Na holesterol v lipoproteinih nizke gostote (LDL-C) učinkujejo različno; lahko so brez učinka ali pa prispevajo k majhnemu znižanju v obsegu 10 %.
Italian: Sulla base dei dati suddetti, è stato convenuto che le informazioni sul prodotto per tutti i fibrati debbano essere aggiornate al fine di riflettere l'evidenza disponibile e la pratica clinica attuale e di definire gruppi di pazienti che possono trarre benefici dalla terapia con fibrati, quali i pazienti con grave ipertrigliceridemia con o senza basso colesterolo HDL o con iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenih podatkov je bilo ugotovljeno, morajo biti podatki o zdravilu za vse fibrate posodobljeni, tako da bodo odražali razpoložljive dokaze in trenutno klinično prakso, in da je treba določiti skupine pacientov, ki jim bodo fibrati najverjetneje koristili, na primer paciente z močno hipertrigliceridemijo z nizko vrednostjo holesterola HDL ali brez njega ali paciente s kombinirano hiperlipidemijo, pri katerih je uporaba statina kontraindicirana ali pa ga ne prenašajo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei fibrati attualmente autorizzati è stata esaminata principalmente in sei ampi studi randomizzati, controllati con placebo: lo studio HHS (Helsinky Heart Study) e lo studio VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) con gemfibrozil, lo studio BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) e lo studio LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) con bezafibrato, lo studio FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) e lo studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) con fenofibrato.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost fibratov, za katere je trenutno izdano dovoljenje, sta bili v glavnem preučeni v šestih velikih randomiziranih in s placebom kontroliranih študijah: v študiji z nazivom Helsinško srce (Helsinki Heart, HHS) in intervencijskem preskušanju učinkov uravnavanja holesterola HDL, ki jo je sponzoriral ameriški urad za vojne veterane (Veterans Affairs HDL Intervention Trial, VA-HIT), so preučevali gemfibrozil, v študiji preprečevanja infarkcije s pomočjo bezafibrata (Bezafibrate Infarction Prevention, BIP) in študiji zmanjševanja dogodkov v zvezi z arterijskimi boleznimi spodnjih okončin (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction, LEADER) so preučevali bezafibrat, v intervencijski študiji zmanjševanja dogodkov pri sladkornih bolnikih s pomočjo fenofibrata (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes, FIELD) in študiji nadzorovanja kardiovaskularnega tveganja pri sladkornih bolnikih (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) pa so preučevali fenofibrat.
Italian: Inoltre, fenofibrato è risultato efficace come trattamento addizionale alle statine secondo quanto illustrato sopra.
Slovenian: Kot je podrobneje opisano zgoraj, se je fenofibrat poleg tega izkazal za koristnega kot dodatek pri zdravljenju s statini.