FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von InductOs bei Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, in Mengen kleiner als oder vergleichbar der für die Lendenwirbelkörperfusion, war verbunden mit Berichten über örtlich begrenzte Ödeme, die so schwer waren, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az InductOs-nak a lumbális csigolyaközti fúzió esetében ajánlottnál kisebb vagy hasonló mennyiségben való alkalmazása nyaki gerinc műtéten áteső betegeknél egyes jelentések szerint súlyos, légúti elzáródást okozó lokális ödéma kialakulásával járt (lásd 4.4 pont).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Hungarian: Az oldódás elősegítése érdekében óvatosan, körkörösen mozgassuk az injekciós üveget.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Dibotermin alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 mg alfa-dibotermint tartalmaz.
German: 8,4 ml
Hungarian: 8,4 ml oldószer
German: Ein örtlich umschriebenes Ödem trat häufig auf, wenn InductOs im Rahmen einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule zur Anwendung kam.
Hungarian: Gyakran észleltek lokalizált ödémát akkor, amikor az InductOs-t cervicalis csigolyafúzióra alkalmazták.
German: Verteilen Sie 1,4 ml der Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf jeweils eine der beiden in der Ablage liegenden Matrizen mit 2,5 x 5 cm, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét mindkét 2,5 cm × 5 cm-es mátrixon 1,4 ml alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
German: Konzentration der durchfeuchteten Matrix
Hungarian: A megnedvesített mátrix koncentrációja
German: Ziehen Sie mit der verbleibenden Spritze und Nadel aus der Packung 3,2 ml Lösungsmittel auf und lösen Sie das Dibotermin alfa in seiner Durchstechflasche auf.
Hungarian: A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 3,2 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
German: 2 Matrizen
Hungarian: 2 mátrix
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie InductOs anwenden.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések, melyeket meg kell beszélnie kezelőorvosával:
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 4 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 4 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm-es) 2 db fecskendő (5 ml-es)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung zur Lendenwirbelkörperfusion
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, különös tekintettel a lumbális csigolyatestek közti fúzióra
German: • noch nicht ausgewachsenem Knochenbau.
Hungarian: • A csontfejlődés lezáródása előtt.
German: 1/6 der Matrix
Hungarian: A mátrix 1/6-a
German: InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation Dibotermin alfa
Hungarian: InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz alfa-dibotermin
German: Dibotermin alfa
Hungarian: Alfadibotermin adag
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
German: Auflistung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az akut tibiatörésre
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 12 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 12 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm-es) 2 db fecskendő (10 ml-es)
German: Die durchfeuchtete Matrix sollte in 6 gleiche Stücke (ca. 2,5 x 5 cm) geschnitten werden, um die Dosiswahl zu erleichtern.
Hungarian: 2,5 cm x 5 cm-es) darabra kell felvágni az adagolás elősegítése érdekében.
German: Abmessungen der durchfeuchteten Matrix
Hungarian: A megnedvesített mátrix nagysága
German: Glycin
Hungarian: Szacharóz Glicin
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 12-MG-PACKUNG
Hungarian: PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Medtronic BioPharma B.V.
German: Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
Hungarian: Fertőtlenítsük a feloldott alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üveg kupakját.
German: Diese wird im Allgemeinen als reversibel betrachtet und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Effekte mit Antikörpern zusammenhängen.
Hungarian: Emellett nem zárható ki az antitestekkel összefüggésbe hozható hatások fellépése.
German: BESCHRIFTUNG DER MATRIX FÜR 4-MG-PACKUNG
Hungarian: MÁTRIX CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
German: Es wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.
Hungarian: A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.
German: Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule
Hungarian: Lumbális csigolyatestek közti fúziós műtét
German: Flüssigkeitsansammlungen
Hungarian: Folyadékgyülem kialakulása
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
Hungarian: A szegeléssel kapcsolatos hibák aránya (a reteszelő szeg elhajlása vagy törése) szignifikánsan alacsonyabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (11% a 22%-kal szemben; p=
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Hungarian: Hosszú csövescsont-töréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 6,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 1,3%-kal szemben.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (20 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Hungarian: • Por injekciós üvegben (20 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 4-MG-PACKUNG
Hungarian: PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
German: Ziehen Sie mit der verbleibenden Spritze und Nadel aus der Packung 8,4 ml Lösungsmittel auf und lösen Sie das Dibotermin alfa in seiner Durchstechflasche auf.
Hungarian: A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 8,4 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
German: Örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung
Hungarian: Helyi folyadékgyülem
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kontakt mit der Kortikalis aufgebohrt wurde trat eine örtlich begrenzte Infektion an der gebrochenen Extremität sehr häufig (>1/10 Patienten) auf.
Hungarian: A törött végtagra specifikus lokális fertőzés nagyon gyakori (≥1/10) volt a betegeknél egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Weichteile auftreten kann
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von InductOs beachten?
Hungarian: Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation
Hungarian: 1 A GYÓGYSZER NEVE InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Dibotermin alfa- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Hungarian: Fertőtlenítsük az alfa-dibotermint és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek zárókupakjait.
German: Es kann in den folgenden Situationen angewendet werden:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazható:
German: Im Allgemeinen reicht ein Kit aus.
Hungarian: Általában egy készlet elegendő.
German: Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2002. szeptember 9-én az Európai Bizottság az Inductos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Inductos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Inductos darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Hungarian: Az Inductos nem alkalmazható az alábbi esetekben:
German: Anschließend wird die Matrix vor Gebrauch gegebenenfalls auf die richtige Größe zugeschnitten.
Hungarian: A mátrixot ezután - amennyiben szükséges - megfelelő méretűre vágják a felhasználás előtt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inductos so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Inductos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inductos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
Hungarian: Két év után az Inductos-szal kezelt betegek 57%-a (122 közül 69) reagált a kezelésre, szemben a csonttranszplantátummal kezelt betegek 59%-ával (133 közül 78).
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
Hungarian: • még növésben lévő betegek;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inductos ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inductos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Hungarian: Az Inductos-t megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Inductos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inductos in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten Informationsmaterial für alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden, zur Verfügung steht.
Hungarian: Ezen kívül az Inductos-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára az összes tagállamban oktatási anyagot biztosítson.
German: Weitere Informationen über Inductos
Hungarian: Az Inductos-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inductos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inductos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Inductos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: • bei Behandlung von Brüchen, die auf Krankheiten zurückgehen, wie etwa die Paget-Krankheit oder Krebs.
Hungarian: • olyan betegséggel, mint például Paget-kórral vagy rákbetegséggel összefüggő törések kezelése.
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Hungarian: Az Inductos-ból a felhasználás előtt oldatot készítenek, amelyet felvisznek a mátrixra, majd legalább 15 percig (de legfeljebb két óráig) állni hagyják.
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
Hungarian: Az Inductos egy implantációs készlet.
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő betegek 46%-a igényelt újabb beavatkozást egy éven belül a törés helyreállítása céljából, míg ezek aránya 26% volt az Inductos-t is kapóknál.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Hungarian: Az alfa-dibotermint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az alfa-dibotermin előállítására.
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Hungarian: Az Inductos-t a standard kezelés és ápolás kiegészítéseként alkalmazzák.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Hungarian: Az Inductos leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gerincműtét esetén a radikulopátiás események (az ideggyökérnél vagy annak közelében fellépő problémák a gerinc mentén, amelyek fájdalmat, gyengeséget, zsibbadtságot, vagy bizonyos izmok szabályozásának nehézségét okozzák), sípcsonttörés esetén pedig a helyi fertőzés.
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
Hungarian: Az anyag a heterotóp csontképződés kockázatával, valamint a gyógyszerelési hibákkal és az Inductos helytelen alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokra vonatkozó információt is fog tartalmazni.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Hungarian: • a műtét helyén aktív fertőzésben szenvedő betegek;
German: Die Medizinprodukte fixieren die Lage der Wirbel, und Inductos fördert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie in der richtigen Stellung dauerhaft miteinander zu verbinden.
Hungarian: Az orvosi eszközök a csigolyákat megfelelő pozícióban rögzítik, az Inductos pedig elősegíti a két csigolya közötti csontképződést, hogy a megfelelő pozícióban állandó jelleggel egyesítse azokat.
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
Hungarian: Csak abban az esetben alkalmazzák, ha a csont rögzítésére szolgáló szegecsnél nem kell tágítást (annak érdekében végzett fúrás, hogy a szegecsnek helyet csináljanak) végezni.
German: Bei der Wirbelfusion war Inductos genauso wirksam wie die Knochentransplantate.
Hungarian: Gerincfúzió esetében az Inductos ugyanolyan hatásos volt, mint a csonttranszplantátumok.
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Hungarian: Ez a csont morfogenetikus protein 2-nek (BMP-2) nevezett fehérje másolata, amelyet a szervezet természetes körülmények között termelt, és amely elősegíti az új csontszövet kialakulását.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Hungarian: Az újonnan képződött csont belenő a mátrixba, amely ezután elbomlik.
German: Dibotermin alfa
Hungarian: Inductos alfa-dibotermin
German: Bei einem Schienbeinbruch wird Inductos um den gebrochenen Knochen gelegt, um die Heilung zu unterstützen.
Hungarian: Sípcsonttörésnél az Inductos-t a törött csont körül helyezik el, hogy segítse annak gyógyulását.
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Hungarian: Az Inductos-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiket legalább hat hónapig kezeltek porckorong sérülés által okozott hátfájás miatt, de akik még nem estek át műtéten.
German: Inductos wird angewendet, um die Bildung von neuem Knochengewebe zu unterstützen.
Hungarian: Az Inductos-t új csont képződésének az elősegítésére alkalmazzák.
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
Hungarian: Az ilyen típusú sebészeti beavatkozásnál az Inductos alkalmazható autológ csonttranszplantátum (a test egyik részéből eltávolított és egy másik részébe helyezett csont) helyett.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek törött sípcsontja nem igényelt további kezelést (pl. csontbeültetést, vagy a csontok rögzítésére használt szegecs cseréjét) a műtétet követő évben.
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Hungarian: A pótlásként bevitt alfa-dibotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-2.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Inductos bei der Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat und bei der Behandlung von akuten Tibiafrakturen bei Erwachsenen als Ergänzung zur Standardtherapie wirksam ist.
Hungarian: A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Inductos az autológ csonttranszplantátum helyettesítőjeként hatékony az egyetlen szintben lévő ágyéki csigolyák fúziójában, valamint a felnőttek akut sípcsonttörésének kezelésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva.
German: Zur Fusion der unteren Wirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe zwischen den Wirbeln entfernt und durch ein oder mehrere Medizinprodukte sowie Inductos ersetzt.
Hungarian: Az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziójához eltávolítják a csigolyák közötti sérült korongot, és azt Inductos-szal és egy vagy több orvosi eszközzel pótolják.
German: Zusätzliche Studien und die Analyse von Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass Inductos bei der Fusion der unteren Rückenwirbel wirksamer war als ein Knochentransplantat, unabhängig von der Operationstechnik oder der Art des zugelassenen Medizinproduktes, das zur Fixierung des Knochens verwendet wurde.
Hungarian: További vizsgálatok és a közzétett irodalomból származó adatok elemzése igazolták, hogy az Inductos a csonttranszplantátumnál hatékonyabban indukálja az ágyéki csigolyák összenövését, függetlenül a sebészeti technikától, illetve a csontot a megfelelő pozícióban tartó, jóváhagyott sebészeti eszköz típusától.
German: • bei Patienten mit ungenügender Durchblutung an der Bruchstelle;
Hungarian: • a törés helyén nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Hungarian: Az Inductos hatóanyaga, az alfa-dibotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Inductos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durch eine Röntgenaufnahme bestätigte Fusion der Wirbel sowie die Besserung der vom Patienten angegebenen Schmerzen und Behinderung, die zwei Jahre nach der Operation gemessen wurden.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a csigolyák röntgenfelvétellel igazolt összecsontosodása, a fájdalom csökkenése és a képességcsökkenés javulása volt, a betegektől a műtét után két évvel kapott visszajelzések alapján.
German: Inductos wird zusammen mit zugelassenen Medizinprodukten verwendet, die die Stellung der Wirbelsäule korrigieren.
Hungarian: Az Inductos-t egy jóváhagyott orvosi eszközzel együtt alkalmazzák, amely korrigálja a gerinc helyzetét.
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Hungarian: • A sípcsont (tíbia) -törés műtéti kezelése.
German: Bei Patienten mit Schienbeinbruch verringerte die Anwendung von Inductos zusätzlich zur Standardversorgung das Risiko eines Therapieversagens wirksamer als die Standardbehandlung allein.
Hungarian: Törött sípcsontú betegeknél az Inductos a sikertelen kezelések kockázatának csökkentésében, a szokásos ellátás kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt, mint a szokásos ellátás önmagában.
German: Inductos wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Fusion der unteren Wirbelsäule durchgeführt wurde.
Hungarian: Az Inductos-t 279, az ágyéki gerinc csigolyáinak fúziós műtétjén átesett betegen tanulmányozták.
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
Hungarian: • diagnosztizált rákbetegségben szenvedő, vagy rákbetegség elleni terápiában részesülő betegek;
German: Welchen Nutzen hat Inductos in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inductos alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Inductos ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Inductos-ra vonatkozó korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Warum wurde Inductos zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inductos forgalomba hozatalát?