FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni epoetyną alfa byli również w stanie zgromadzić znacznie więcej jednostek zapasu krwi (epoetyna alfa w dawce 300 j.m./kg = 4,4 jednostki; epoetyna alfa w dawce
Estonian: Alfaepoetiiniga ravitud patsiendid suutsid samuti eeldeponeerida märkimisväärselt rohkem vereühikuid (alfaepoetiin 300 RÜ/kg = 4,4 ühikut; alfaepoetiin 600 RÜ/kg = 4,7 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (2,9 ühikut).
Polish: Binocrit nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Estonian: Binocrit ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Polish: Epoetynę alfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z porfirią.
Estonian: Porfüüriaga patsientide puhul tuleb alfaepoetiini kasutamisel olla ettevaatlik.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Polish: • u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.
Estonian: • raskekujulise aneemiaga täiskasvanutel, kes ei ole veel dialüüsravil.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 j.m./kg do 300 j.m./kg.
Estonian: Soovitatav annus on 75 kuni 300 RÜ/kg nädalas.
Polish: Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę z ciała pacjenta.
Estonian: Kolvi all hoides tõmmake süstel patsiendi nahast välja.
Polish: Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub stanami chorobowymi związanymi z predyspozycją do występowania drgawek, takimi jak zakażenia ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu.
Estonian: Alfaepoetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb epilepsia, kellel on anamneesis krambihooge või meditsiinilisi seisundeid, mida seostatakse krambivalmidusega, nt KNS-i nakkused ja ajumetastaasid.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel.
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych osób odnotowano proporcjonalny do dawki wzrost stężenia epoetyny alfa w surowicy po dożylnym podaniu 150 i 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Estonian: Tervetel uuritavatel ilmnes alfaepoetiinisisalduse annusega proportsionaalne suurenemine seerumis pärast annuste 150 ja 300 RÜ/kg 3 korda nädalas intravenoosset manustamist.
Polish: • Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.
Estonian: • Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb meditsiinilisel vajadusel lühendada, manustatakse 300 RÜ/kg iga päev kuni 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja vahetult järgneva nelja päeva vältel.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i śmierci, jeśli pacjenci są leczeni przy stężeniach hemoglobiny powyżej zakresu stężenia dla danego wskazania do stosowania.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiinitaset, kuna näidustatust suurema hemoglobiinisisaldusega patsiendi ravimisel suureneb trombembooliliste tüsistuste ja surma oht.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym powinni otrzymywać odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową, ponieważ u chorych poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić zaburzenia zakrzepowe i naczyniowe, zwłaszcza u osób z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową.
Estonian: Olulise ortopeedilise operatsiooni plaanilises järjekorras olevad patsiendid peavad saama adekvaatset antitrombootilist profülaktikat, kuna kirurgilistel (iseäranis kaasuva kardiovaskulaarse haigusega) patsientidel on suurenenud oht trombootiliste ja vaskulaarsete kahjustuste tekkeks.
Polish: Dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie
Estonian: Erütropoetiini vastaste antikehade suhtes positiivne
Polish: Faza wyrównania
Estonian: Korrektsioonifaas
Polish: opierające się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, wskazują na potencjalną rolę erytropoetyn jako czynników stymulujących proliferację guzów.
Estonian: Kirjanduses olevad vastukäivad andmed, mis põhinevad inimese kasvajakoe uuringutel in vitro, lubavad oletada, et erütropoetiinid võivad olulisel määral mõjutada kasvajarakkude proliferatsiooni.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa podawana 3 razy w tygodniu lub raz w tygodniu zwiększa stężenie hemoglobiny i zmniejsza konieczność transfuzji po pierwszym miesiącu leczenia u pacjentów z nowotworem i niedokrwistością otrzymujących chemioterapię.
Estonian: Alfaepoetiini manustamisel 3 korda nädalas või üks kord nädalas suureneb aneemiat põdevatel pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes saavad keemiaravi, esimese ravikuu järgselt hemoglobiinisisaldus ja väheb transfusioonivajadus.
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/dl
Estonian: Retikulotsüütide arvu suurenemine ≥ 40000/µl või Hgb sisalduse suurenemine ≥ 1 g/dl
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza2
Estonian: Hüpertensioon, venoosne ja arteriaalne tromboos2
Polish: • Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Binocrit aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Estonian: • Enne kasutamist jätke Binocriti süstel soojenema, kuni vedelik saavutab toatemperatuuri.
Polish: U pacjentów otrzymujących czynniki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents - ESA) obserwowano zwiększoną częstość zaburzeń zakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Estonian: ESA-sid saavatel patsientidel on täheldatud trombembooliliste tüsistuste (TVE) esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit, schemat dializ może wymagać modyfikacji.
Estonian: • Kui te saate Binocriti ravi alustades dialüüsi, võib vajalikuks osutuda teie dialüüsi ravirežiimi kohandamine.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych epoetyną alfa w tych badaniach.
Estonian: Alfaepoetiiniga ravitud ≥ 1% uuritavatest esinenud kõrvaltoimed neis uuringutes on toodud allolevas tabelis.
Polish: Binocrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego powodującymi poważne zaburzenia wytwarzania krwinek (zespoły mielodysplastyczne).
Estonian: Binocriti kasutatakse aneemia raviks vererakkude moodustamist tugevalt kahjustava luuhäirega (müelodüsplastiline sündroom) täiskasvanutel.
Polish: Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Estonian: Binocriti manustamise eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus, mis ei ületa 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süsteli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Binocrit Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Binocrit ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Binocriti kasutamist Kuidas Binocriti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Binocriti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl lub od 6,2 do 8,1 mmol/l), gdy brak możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1800 ml).
Estonian: 10 kuni 13 g/dl või 6,2 kuni 8,1 mmol/l), kui autoloogse vere kogumine pole võimalik ja eeldatav verekaotus on mõõdukas (900 kuni 1800 ml).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że: • lek został przypadkowo zamrożony;
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et:
Polish: Często podczas hemodializy w trakcie leczenia epoetyną alfa konieczne jest zwiększenie dawki heparyny na skutek zwiększenia hematokrytu.
Estonian: Kuna alfaepoetiiniga ravi käigus võib suureneda rakkude summaarne maht, on ravi kestel sageli vajalik suurendada hemodialüüsi ajal manustatava hepariini annust.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowonaczyniowych, gdy ESA podawano w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati suurenenud surmariski ja tõsiseid kardiovaskulaarseid nähte, kui ESA'd manustati eesmärgiga tõsta hemoglobiinisisaldus kõrgemale kui 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad ollaeluohtlikud või fataalsed (vt lõik 4.4).
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Estonian: Manustage annus vastavalt tavapärastele ravijuhistele.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne Binocriti kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną nazwę produktu stosowanego przez pacjenta.
Estonian: Teie arst märgib alati täpselt üles, millist ravimit te kasutate.
Polish: Ampułko-strzykawki*
Estonian: Süstlid*
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Binocrit należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją,
Estonian: Juhtudel, kui operatsioonieelne raviperiood peab meditsiinilistel põhjustel olema lühem kui kolm nädalat, manustatakse Binocriti 300 RÜ/kg subkutaanselt kord ööpäevas 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja järgneva 4 päeva vältel.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega peritoneaaldialüüsitavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny alfa jest nieco przedłużony o około 5 godzin w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on intravenoosselt manustatud alfaepoetiini poolväärtusaeg võrreldes tervete uuritavatega pisut pikenenud (ligikaudu 5 tundi).
Polish: Dorośli poddawani chemioterapii
Estonian: Kemoteraapiat saavad täiskasvanud
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania leku Binocrit jest mało prawdopodobne.
Estonian: Binocriti üleannustamise järgselt on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę leku Binocrit, ponieważ jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku
Estonian: Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja, iseäranis, kui teil puudub hea ravivastus Binocritile, kontrollib arst teie Binocriti annust, sest kui teil ravivastus puudub, võib teie Binocriti annuse korduv suurendamine suurendada südame või veresoonte probleemide tekkeriski ja võib suurendada müokardi infarkti, insuldi ning surma ohtu.
Polish: Ostra porfiria3
Estonian: Äge porfüüria3
Polish: Binocrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy potrzebują przetoczenia krwi.
Estonian: Binocriti kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kes saavad kemoteraapiat soliidtuumori, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi (luuüdi vähk) tõttu ja kellel võib olla vajadus vereülekanneteks.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Polish: Czas przeżycia i progresja guza były badane w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery były kontrolowanymi placebo badaniami z podwójnie ślepą próbą, a jedno było badaniem otwartym.
Estonian: Elulemust ja tuumori progresseerumist on uuritud viies suures kontrollitud uuringus, mis hõlmasid kokku 2833 patsienti.
Polish: PRCA zależna od przeciwciał była opisywana po leczeniu epoetyną alfa podawaną przez miesiące lub lata.
Estonian: Teatatud on antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) tekkest pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi alfaepoetiiniga.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia dawką 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny zwiększy się o ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000 komórek/µl, należy utrzymać stosowanie dawki 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Estonian: Kui pärast täiendavat 4 ravinädalat annuses 300 RÜ/kg on hemoglobiinisisaldus suurenenud ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) või on retikulotsüütide arv suurenenud ≥ 40000 raku/µl, jätkatakse ravi annusega 300 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine Väga sage
Polish: Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby.
Estonian: Alfaepoetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on krooniline maksapuudulikkus.
Polish: Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Estonian: Rääkige tingimata oma arstile, kui mis tahes alltoodust kehtib teie puhul.
Polish: Na wybór przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.
Estonian: Õige annuse määramisel arvestab arst ka teie aneemia põhjust.
Polish: Zwiększenie dawki: Nie należy zwiększać dawki o więcej niż maksymalną wartość wynoszącą 1050 j.m./kg (całkowita dawka: 80 000 j.m.)
Estonian: Annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse 1050 RÜ/kg (koguannus 80 000 RÜ) nädalas.
Polish: Binocrit jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Estonian: Binocrit on selge, värvitu süstelahus süstlis.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Estonian: SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus maksafunktsioonihäirega patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: Alfaepoetiinravi korral on kõige sagedamaks kõrvaltoimeks annusest sõltuv vererõhu tõus või juba olemasoleva hüpertensiooni süvenemine.
Polish: Binocrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (myelodysplastic syndromes - MDS)
Estonian: Binocrit on näidustatud sümptomaatilise aneemia (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) raviks madala või 1. keskastme riskiga primaarsete müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanutel, kelle seerumi erütropoetiinisisaldus on madal (< 200 mÜ/ml).
Polish: Dzieci i młodzież Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Estonian: Lapsed Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badanie.
Estonian: Teie arst kontrollib seda.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych.
Estonian: Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt vanusest, soost ja haiguse raskusastmest; igal individuaalsel juhul on vajalik arstipoolne hinnang konkreetse patsiendi kliinilisele kulule ja seisundile.
Polish: Glicyna
Estonian: Alfaepoetiin
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: Ilość epoetyny alfa
Estonian: Alfaepoetiini kogus
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna alfa przenika do ml eka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas eksogeenne alfaepoetiin eritub rinnapiima.
Polish: Placebo sEPO podczas badania przesiewowego < 200 mj./ml (N)
Estonian: Sõelumisel sEPO < 200 mÜ/ml (N) Hemoglobiin (g/l) N
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 6 süstlit.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby trwającym 16 tygodni i randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu trwającym 20 tygodni oceniano epoetynę alfa 600 j.m./kg (podawaną dożylnie lub podskórnie raz na tydzień) u dzieci i młodzieży z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną w leczeniu różnych nowotworów wieku dziecięcego z wyjątkiem nowotworów szpiku.
Estonian: Alfaepoetiini annust 600 RÜ/kg (manustatuna intravenoosselt või subkutaanselt üks kord nädalas) hinnati 16-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus ja 20-nädalases randomiseeritud kontrolliga avatud uuringus aneemiaga lastel, kes said müelosupressiivset keemiaravi erinevate lapseea mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajate vastu.
Polish: * wytwarzanej w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary - CHO)
Estonian: * Toodetud Hiina hamstrite munasarjade (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o około 25 do 50%.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus tõuseb ühe kuu kohta rohkem kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) või kui hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), vähendage Binocriti annust ligikaudu 25 kuni 50%.
Polish: otrzymywało transfuzje erytrocytów; z kolei w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC u znacznie większej liczby pacjentek (2,8% w porównaniu z 1,4%) wystąpiły zdarzenia zakrzepowe.
Estonian: Oluliselt vähem patsiente said erütrotsüütide ülekannet alfaepoetiini pluss standardravi rühmas (5,8% vs 11,4%); kuid oluliselt suuremal arvul alfaepoetiini pluss standardravi rühma patsientidel esines trombemboolilisi tüsistusi (2,8% vs 1,4%).
Polish: • płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; • opakowanie utraciło szczelność.
Estonian: • kui vedelik on värvunud või kui selles on näha hõljuvaid osakesi,
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek różnych nowotworów.
Estonian: Erütropoetiini retseptoreid võib esineda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
Polish: Binocrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek: - u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 18 lat poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
Estonian: - hemodialüüsitavatel täiskasvanutel ja lastel vanuses 1 kuni 18 aastat ning peritoneaaldialüüsitavatel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej.
Estonian: Binocrit on näidustatud allogeense vereülekande vajaduse vähendamiseks enne ulatuslikku ortopeedilist lõikust täiskasvanutel, kellel ei esine rauavaegustja on suurenenud risk vereülekannetega seotud tüsistuste tekkeks.
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawani dializie, wykazali zależny od dawki i trwały wzrost wartości hematokrytu w przypadku otrzymywania epoetyny alfa dożylnie lub podskórnie.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel CRF-iga patsientidel tõusis hematokrit annusest sõltuvalt ja püsivalt, kui alfaepoetiini manustati intravenoosselt või subkutaanselt.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Estonian: Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavate täiskasvanud patsientide ravi
Polish: b w warstwie ≥ 200 mj./ml było 13 pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa i 6 pacjentów z grupy otrzymującej placebo Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej
Estonian: Ei a ühe uuringus osaleja kohta sEPO andmed puudusid b ≥ 200 mÜ/ml valimikihis oli 13 osalejat alfaepoetiiniga ravitavas rühmas ja 6 osalejat platseeborühmas
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 300 j.m./kg lub 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie
Estonian: Ühepoolselt pimedas uuringus raviti patsiente alfaepoetiiniga 300 RÜ/kg või 600 RÜ/kg platseeboga intravenoosselt üks kord ööpäevas iga 3 kuni 4 päeva järel 3 nädala vältel (kokku 6 annust).
Polish: Wszyscy reagujący pacjenci należeli do warstwy, w której sEPO < 200 mj./ml podczas badania przesiewowego.
Estonian: Kõik ravile vastavad osalejad olid sõelumise hetkel valimikihis sEPO < 200 mÜ/ml.
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej.
Estonian: Binocrit on näidustatud autoloogse verehulga suurendamiseks täiskasvanutel eelneva kogumise programmi käigus.
Polish: • W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Binocrit oraz w jej trakcie.
Estonian: • Teile võidakse anda Binocriti efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Binocritiga ka rauda sisaldavaid toidulisandeid.