FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vizimpro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro;
Portuguese: Normalmente, o doente deve tomar um comprimido de 45 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, durante o tempo que dele beneficie e desde que os efeitos secundários sejam toleráveis.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει κατά κανόνα δισκία των 45 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, για όσο διάστημα αντλεί όφελος από τη θεραπεία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vizimpro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vizimpro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vizimpro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vizimpro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vizimpro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vizimpro.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vizimpro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizimpro;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vizimpro (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, estomatite (inflamação do revestimento da boca), perturbação nas unhas, pele seca, perda de apetite, conjuntivite (vermelhidão e desconforto nos olhos), perda de peso e de cabelo, comichão, níveis elevados de transaminases (um sinal de problemas do fígado) e náuseas (enjoo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διαταραχή νυχιών, ξηρό δέρμα, απώλεια όρεξης, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και δυσφορία στο μάτι), απώλεια βάρους, τριχόπτωση, κνησμός, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών(δείκτης ηπατικών προβλημάτων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 452 doentes com mutações do EGFR, os doentes que receberam Vizimpro viveram, em média, cerca de 15 meses sem agravamento da doença, em comparação com 9 meses no caso dos doentes que receberam o gefitinib.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 452 ασθενείς με μεταλλάξεις του EGFR, οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν κατά μέσο όρο 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
Portuguese: Nas células cancerígenas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando um crescimento descontrolado das células cancerígenas.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: O que é Vizimpro e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Vizimpro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Antes do início do tratamento, a presença de mutações no gene EGFR deve ser confirmada através de exames adequados.
Greek: Η παρουσία μεταλλάξεων στο γονίδιο EGFR πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις, προτού ξεκινήσει η θεραπεία.
Portuguese: Vizimpro é utilizado em monoterapia e apenas em doentes com determinadas mutações (alterações) no gene de uma proteína denominada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Greek: Το Vizimpro χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις (μεταβολές) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Portuguese: Vizimpro é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) quando a doença se encontra avançada ou se espalhou.
Greek: Το Vizimpro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vizimpro durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vizimpro σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, dacomitinib ajuda a reduzir o crescimento e a disseminação do cancro.
Greek: Η dacomitinib, αναστέλλοντας τη δράση του γονιδίου EGFR, βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Portuguese: Como se utiliza Vizimpro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vizimpro;
Portuguese: Os doentes que tomaram Vizimpro viveram um período adicional de 6 meses sem agravamento da doença, em comparação com os doentes que tomaram o gefitinib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν επιπλέον 6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
Portuguese: A substância ativa de Vizimpro, dacomitinib, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados inibidores da tirosina quinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Vizimpro, η dacomitinib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Portuguese: Como funciona Vizimpro?
Greek: Πώς δρα το Vizimpro;
Portuguese: Vizimpro foi mais eficaz do que o gefitinib (outro medicamento para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas) no prolongamento do tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro είναι αποτελεσματικότερο από τη γεφιτινίμπη (άλλο φάρμακο για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία dacomitinib.
Portuguese: Vizimpro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são diarreia, doença pulmonar intersticial (doenças que causam cicatrizes nos pulmões), erupção cutânea e perda de apetite.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, διάμεση πνευμονοπάθεια (διαταραχές που προκαλούν ουλές στους πνεύμονες), εξάνθημα και απώλεια της όρεξης.
Portuguese: Vizimpro demonstrou melhorar significativamente o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro παρατείνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Um resumo sobre Vizimpro e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Vizimpro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vizimpro, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Porque está Vizimpro autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizimpro στην ΕΕ;
Portuguese: Embora Vizimpro cause mais efeitos secundários do que o gefitinib, estes foram considerados controláveis.
Greek: Παρόλο που το Vizimpro προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη γεφιτινίμπη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Portuguese: Estes incluem, entre outros:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
Portuguese: Dose (uma vez por dia)
Greek: Δόση (μία φορά ημερησίως)
Portuguese: * Foram notificados acontecimentos fatais.
Greek: * Αναφέρθηκαν θανατηφόρα συμβάντα.
Portuguese: Este medicamento pode colocar em risco o ambiente.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Podem ser necessárias modificações de dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (μήνες)
Portuguese: *Dados baseados na data de cut-off dos dados de 29 de julho de 2016.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 29 Ιουλίου 2016.
Portuguese: Por conseguinte, a significância estatística da melhoria da OS não pôde ser avaliada formalmente.
Greek: Συνεπώς, η στατιστική σημαντικότητα της βελτίωσης της OS δεν μπορούσε να αξιολογηθεί επίσημα.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes incluídos nesta análise eram Asiáticos ou Caucasianos.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αυτή ήταν Ασιάτες ή Λευκής Φυλής.
Portuguese: Avaliação do risco ambiental
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Portuguese: • Erupção na pele (muito frequente)
Greek: • Εξάνθημα δέρματος (πολύ συχνή)
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose do medicamento, dependendo da forma como o tolera.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, ανάλογα με το πόσο καλά το ανέχεστε.
Portuguese: • se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Greek: • εάν είχατε ποτέ άλλα προβλήματα των πνευμόνων.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação EGFR
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR
Portuguese: Idade, raça, género, peso corporal
Greek: Ηλικία, φυλή, φύλο, και σωματικό βάρος
Portuguese: Não pare de tomar Vizimpro a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: A duração mediana do tratamento com Vizimpro em todo o conjunto de dados combinados foi de 66,7 semanas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων ήταν 66,7 εβδομάδες.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a pele foram de Grau 1 a 3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα ήταν Βαθμών 1 έως 3.
Portuguese: No entanto, de acordo com a abordagem de teste hierárquico, a análise foi interrompida com o teste da ORR, uma vez que não foi alcançada significância estatística.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την ιεραρχική προσέγγιση ελέγχου, η ανάλυση διεκόπη με τον έλεγχο του ORR, καθώς η στατιστική σημαντικότητα δεν επετεύχθη.
Portuguese: Outros medicamentos e Vizimpro
Greek: Άλλα φάρμακα και Vizimpro
Portuguese: Vizimpro não foi estudado em crianças ou adolescentes e não pode ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το Vizimpro δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Grau 3 % Grau 4 % Todos os graus
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4 % Όλοι οι Βαθμοί
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Em particular, os efeitos de alguns medicamentos podem aumentar quando tomados com Vizimpro.
Greek: Συγκεκριμένα, οι επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνονται μαζί με το Vizimpro.
Portuguese: Ao determinar o estado da mutação EGFR de um doente, a escolha de uma metodologia robusta e bem validada é importante para evitar resultados falsos negativos ou falsos positivos.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vizimpro:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vizimpro:
Portuguese: A raça foi 23% caucasiana, 77% asiática, e < 1% negra.
Greek: Η φυλή ήταν 23% Λευκή, 77% Ασιατική και < 1% Μαύρη.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι όμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vizimpro na população pediátrica (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vizimpro στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου:
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς γεύματα.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (duration of responseDoR) e a sobrevivência global (OS).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (Duration of Response, DoR) και τη συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de Vizimpro deverá ser reduzida conforme descrito na Tabela 1.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση του Vizimpro θα πρέπει να μειώνεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Se necessário, podem ser utilizados antiácidos locais e antagonistas dos recetores H2.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικά αντιόξινα και ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων.
Portuguese: Não tome Vizimpro:
Greek: Μην πάρετε το Vizimpro:
Portuguese: Dacomitinib liga-se seletiva e irreversivelmente aos seus alvos da família HER, proporcionando assim uma inibição prolongada.
Greek: Η δασομιτινίμπη συνδέεται επιλεκτικά και μη αναστρέψιμα στους στόχους της οικογένειας HER παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο παρατεταμένη αναστολή.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (existente no leite ou nos laticínios).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα).
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram de 60% do sexo feminino; a mediana da idade na inclusão foi de 62 anos com 10,8% dos doentes com ≥ 75 anos de idade.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 60% γυναίκες, διάμεση ηλικία κατά την ένταξη τα 62 έτη με το 10,8% ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Vizimpro.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύματα.
Portuguese: • Pimozida e tioridazina, utilizados para tratar esquizofrenia e psicose
Greek: • Πιμοζίδη και θειοριδαζίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης
Portuguese: Durante o programa de tratamento com dacomitinib, a insuficiência hepática teve um resultado fatal em 1 doente.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος της δασομιτινίμπης, η ηπατική ανεπάρκεια επέφερε μοιραία κατάληξη σε 1 ασθενή.
Portuguese: Reações adversas muito frequentes no estudo de fase 3 ARCHER 1050 (N=451)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη ARCHER 1050 Φάσης 3 (N=451)
Portuguese: O tratamento com Vizimpro deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas de Vizimpro.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro.
Portuguese: c. Baseado no teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado.
Greek: γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber Vizimpro.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν Vizimpro.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários- poderá precisar de tratamento médico urgente:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Portuguese: Se tomar mais Vizimpro do que deveria Se tiver tomado demasiado Vizimpro, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vizimpro από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vizimpro, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Portuguese: Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com Vizimpro, uma vez que Vizimpro pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία με Vizimpro, καθώς το Vizimpro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ένας ασθενής (0,4%) είχε μοιραία κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem reduzir a ação de Vizimpro:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά λειτουργεί το Vizimpro:
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logótipo do titular da AIM)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Portuguese: Com base nos dados das observações em 8 doentes no estudo A7471001, não se observou nenhum efeito aparente da administração de um antiácido local na Cmax e na AUCinf de dacomitinib.
Greek: Με βάση δεδομένα από παρατηρήσεις σε 8 ασθενείς στη Μελέτη Α7471001, δεν υπήρχε εμφανής επίδραση της χορήγησης τοπικών αντιόξινων στη Cmax και την AUCinf της δασομιτινίμπης.
Portuguese: PFS Função de distribuição da sobrevivência
Greek: Συνάρτηση κατανομής επιβίωσης PFS
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve falar com o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Se um exame tiver demonstrado que o seu cancro tem determinada alterações (mutações) num gene chamado EGFR (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se tiver espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com Vizimpro.
Greek: Εάν μια εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος που έχετε παρουσιάζει ορισμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα, ο καρκίνος που έχετε είναι πιθανό να αποκριθεί στη θεραπεία με το Vizimpro.
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da utilização de dacomitinib em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δασομιτινίμπης στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O tratamento foi administrado por via oral numa base diária contínua até à progressão da doença, instituição de uma nova terapêutica anticancerígena, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou decisão do investigador como estabelecido para cumprimento do protocolo, o que ocorresse primeiro.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε από του στόματος σε συνεχή καθημερινή βάση έως την εξέλιξη της νόσου, την εφαρμογή νέας αντικαρκινικής θεραπείας, την εμφάνιση μη ανεκτής τοξικότητας, την απόσυρση της συγκατάθεσης, τον θάνατο ή την απόφαση του ερευνητή όπως ορίζεται από τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο, όποιο από τα παραπάνω συνέβη πρώτο.
Portuguese: • Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Os efeitos de Vizimpro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το Vizimpro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Número de doentes em risco Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Δασομιτινίμπη 227 Γεφιτινίμπη 225
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes amamentados resultantes da exposição a dacomitinib, as mães devem ser aconselhadas a não amamentar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από την έκθεση στη δασομιτινίμπη, οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com Vizimpro porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Greek: Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vizimpro, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
Portuguese: Grau 3 % Grau 4
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a pele
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα
Portuguese: Deve ter um medicamento contra a diarreia disponível antes de começar a tomar Vizimpro.
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο ένα αντιδιαρροϊκό φάρμακο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vizimpro.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e, se necessário, aumentados para a dose mais alta recomendada e aprovada.
Greek: Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξάνονται κλιμακωτά έως τη μέγιστη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Portuguese: Dentro de cada CSO, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes apresentadas em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000).
Greek: Σε κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται πρώτες, σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Portuguese: • Olhos secos, vermelhos ou com comichão
Greek: • Ξηρά, κόκκινα μάτια ή μάτια με φαγούρα
Portuguese: As orientações para modificação da dose e controlo de reações adversas específicas são fornecidas na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης και τη διαχείριση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro 3.