FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu sikur ta' dawn il-mediċini u modi oħra biex jitnaqqas ir-riskju possibbli ta' żbalji ta' medikazzjoni tinstab fil-gwida dwar l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għal prodotti ta' insulina ta' qawwa kbira u kkombinati b'mod fiss.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
Maltese: Aktar informazzjoni
French: Parmi les exemples de formulations d'insuline à forte concentration, on peut citer Tresiba (200 unités/ml insuline dégludec) et Humalog (insuline lispro 200 unités/ml).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
French: Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), bien qu'il s'agisse également d'une insuline à forte concentration, n'est pas bioéquivalente à l'insuline glargine 100 unités/ml (telle que Lantus), ce qui signifie que ces insulines ne sont pas interchangeables.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
French: Concentrez-vous sur les différences de couleur, les avertissements sur la boîte/l'étiquette et les autres caractéristiques de la conception liées à la sécurité (tels que les éléments tactiles du stylo pré-rempli).
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
French: Des renseignements plus détaillés sur l'ajustement posologique sont fournis dans les informations sur le produit.
Maltese: Informazzjoni aktar dettaljata dwar l-aġġustament tad-doża bħal din hija pprovduta fl-informazzjoni tal-prodott.
French: Par conséquent, le passage de l'insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo peut être effectué d'unité à unité, mais une dose supérieure de Toujeo (environ 10-18 %) peut s'avérer nécessaire afin d'obtenir les intervalles cibles de glycémie.
Maltese: Għaldaqstant, meta teqleb minn insulina glargine 300 unità/ml għal Toujeo, dan jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn doża ogħla ta' Toujeo (bejn wieħed u ieħor 10-18%) sabiex jintlaħqu l-firxiet fil-mira għal-livell ta' glukożju fil-plażma.
French: Insuman Implantable
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
French: Solution injectable Voie sous cutanée cartouche (verre) 3.15 ml
Maltese: Suspensjoni għall- Użu għal taħt il-ġilda skartoċċ (ħġieġ) f'pinna
French: Numéro AMM UE
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
French: (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 and 4.4).
French: Rétinopathie proliférative ;
Maltese: Retinopatija proliferattiva;
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
French: • prise d'alcool,
Maltese: • konsum tal-alkoħol,
French: - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Maltese: - l-antibijotiċi sulfonamidi.
French: Rétinopathie proliférante ; rétinopathie diabétique ; altération de la vision
Maltese: Retinopatija dijabetika; Indeboliment tal-vista
French: Insuman Basal est une suspension d'insuline isophane.
Maltese: Insuman Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
French: Pompe implantable Medtronic MiniMed
Maltese: Medtronic MiniMed Implantable Pump
French: Après l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable 0,15 UI/kg, le Tmax médian était de 0,54 heure et la Cmax dans le sérum était de 210 ± 129 microUI/ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
French: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
French: Coma hypoglycémique
Maltese: Koma ipogliċemika
French: (voir rubrique 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
French: SoloStar est un stylo prérempli pour l'injection d'insuline.
Maltese: SoloStar, pinna ta' l-insulina.
French: Techniques d'imagerie médicale
Maltese: Teknika ta' immaġini medika
French: Date du dernier renouvellement : 21 Février 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2007
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre.
Maltese: Il-pompa mhijiex mqabbda ma' glucose meter.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Fréquent Infections et infestations
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA Komuni Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
French: ► Effets indésirables rapportés avec la pompe implantable (y compris les effets secondaires liés à l'implantation de la pompe et/ou à la maintenance de la pompe)
Maltese: ► Effetti sekondarji rrappurtati bil-pompa għall-impjantar (li jinkludu effetti sekondarji relatati mal-impjantar tal-pompa u l-manteniment tal-pompa)
French: Insuman Implantable est contreindiqué chez les patients n'ayant pas atteint leur taille adulte (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilita', tqqala u treddigħ
French: Hypersensibilité aux alliages de titane, polysulfone ou silicone utilisés dans la fabrication des composants implantés de la pompe.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
French: Solution pour perfusion 4 000 UI/10 ml 1 flacon
Maltese: 4,000 UI/10 ml
French: Insuman Infusat est fourni en cartouche contenant 3,15 ml de solution (315 UI).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, are sezzjoni 6.1.
French: Etape 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
French: Passage à Insuman Infusat
Maltese: Insuman Infusat
French: Infection au site d'implantation (voir rubrique 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
French: Remplissage de la pompe
Maltese: Fil-pompa
French: • Anticorps anti-insuline
Maltese: • Antikorpi għall-insulina
French: Insuman Infusat est fourni en flacon contenant 10 ml de solution (1000 UI).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
French: Troubles visuels
Maltese: Tnaqqis fil-vista
French: Le profil pharmacocinétique moyen est présenté sur la figure 1.
Maltese: Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f'figura 1.
French: L'administration intrapéritonéale d'insuline a été similaire à l'administration sous-cutanée, comme cela a été démontré par la variation de la valeur d'HbA1c par rapport au début de l'étude (administration intrapéritonéale continue : la valeur d'HbA1c à J360 était de 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 au début de l'étude ; administration sous-cutanée : la valeur d'HbA1c à J360 était de 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 au début de l'étude).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
French: • ayant une tendance à l'hypoglycémie,
Maltese: • għandhom tendenza għal ipogliċemija,
French: 5 cartouches de 3,15 ml.
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3.15 ml
French: Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, l-insulina tneħħiet mis-serum b'half-life apparenti medja ta' 2.7 sigħat.
French: Chaque ml contient 40 UI (équivalent à 1,4 mg) d'insuline humaine.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Insuman Basal SoloStar
Maltese: Insuman Basal SoloStar
French: La valeur moyenne de l'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
French: • d'une préparation d'insuline humaine à une autre préparation d'insuline humaine,
Maltese: • preparazzjoni ta' insulin umana għal oħra,
French: Métacrésol, phosphate monosodique dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium,
Maltese: Eċċipjenti: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide,
French: Gardez cette notice pour vous y référer.
Maltese: Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi
French: Un flacon de 10 ml de solution contient 4 000 UI d'insuline.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
French: L'insuline est sous forme de minuscules cristaux d'insuline protamine.
Maltese: Linsulina hija taħt għamla ta' kristalli ċkejknin ta' insulina protamine.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés dans l'étude HUBIN_L_05335 avec l'insuline humaine 400 UI/ml et expérience clinique avec l'insuline humaine 100 UI/ml et 40 UI/ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
French: Son action débute 30 minutes après une injection sous-cutanée, atteint un effet maximal en 1 à 4 heures, et dure 7 à 9 heures.
Maltese: Wara linjezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn siegħa u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 7 sa 9 sigħat.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
French: Fréquence indéterminée de Quincke, bronchospasme, réactions cutanées généralisées) ; anticorps anti-insuline
Maltese: reazzjonijiet mifruxa fil-ġilda); Antikorpi kontra l-insulina
French: Un ml de solution contient 400 UI d'insuline humaine* (équivalent à 14 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' soluzzjoni fih 400 IU insulina umana* (ekwivalenti għal 14 -il mg).
French: Son action débute 60 minutes après une injection souscutanée, atteint un effet maximal en 3 à 4 heures, et dure 11 à 20 heures.
Maltese: Wara l-injezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 60 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn 3 u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 11 sa 20 siegħa.
French: Le contrôle glycémique avec Insuman Implantable a été similaire à celui obtenu avec l'insuline humaine semi-synthétique en termes de variation des valeurs d'HbA1c par rapport au début de l'étude (population per protocole : -0,25 versus -0,12 ; [IC à 95 % :0,36 ; 0,11]).
Maltese: (popolazzjoni skont il-protokoll: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
French: Durée de conservation dans la pompe Jusqu'à 45 jours à 37 °C.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
French: Un ml d'Insuman Implantable contient 400 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
Maltese: Millilitru ta' Insuman Implantable fih 400 UI (Unita Internazzjonali) tas-sustanza attiva insulina umana.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi filmetaboliżnu u n nutrizzjoni
French: - JuniorSTAR qui délivre Insuman Basal par paliers de 0,5 unité
Maltese: - JuniorSTAR li tagħti dożi f'żidiet ta' 0.5 unitajiet
French: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
French: ► Effets indésirables rapportés avec l'insuline
Maltese: ► Effetti sekondarji rrappurtati bl-insulina
French: Insuman insuline humaine
Maltese: Insuman insulina umana
French: L'EPAR complet relatif à Insuman est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
French: • Insuman Rapid, Insuman Infusat et Insuman Implantable, qui sont des solutions d'insuline à action rapide contenant de l'insuline soluble;
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
French: Le principe actif d'Insuman, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante de l'ADN»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit de sorte à la rendre apte à produire de l'insuline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
French: • Insuman Basal, une suspension d'insuline à action intermédiaire et contenant de l'insuline isophane;
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
French: Pourquoi Insuman a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Insuman?
French: Dans l'autre étude, Insuman Comb 25 a été comparé à de l'insuline humaine semi-synthétique sur des patients atteints de diabète de types 1 et 2.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
French: Insuman contient de l'insuline sous diverses formes: la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection), et les formes isophane et protamine sous forme cristalline qui sont absorbées bien plus lentement au cours de la journée et offrent une durée d'action plus longue.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
French: • Insuman Comb, qui est disponible sous forme de différentes associations d'insulines à action rapide et intermédiaire.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
French: Quels sont les risques associés à Insuman?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Insuman?
French: La pompe ne doit pas être implantée sur des personnes résidant à une altitude supérieure à 2 439 mètres.
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
French: Insuman a été étudié dans le cadre de trois essais cliniques menés sur 780 patients atteints soit de diabète de type 1 ou de diabète de type 2.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
French: En outre, Insuman Implatable a été étudié chez des patients adultes atteints de diabète de type 1.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
French: Insuman Implantable est administré uniquement par perfusion dans la cavité abdominale à l'aide d'une pompe (pompe implantable Medtronic MiniMed) qui est implantée sous la peau de l'abdomen.
Maltese: Insuman Implantable jingħata biss b'infużjoni fil-kavità addominali bl-użu ta' pompa (pompa impjantabbli Medtronic MiniMed) li tiġi impjantata taħt il-ġilda taż-żaqq.
French: A/ Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................................................... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..................................................... 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) .............................................................................. 15 microgrammes HA**
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
French: 1 Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
Maltese: --1 Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
French: Par dose de 0,1 ml cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains hémagglutinine
Maltese: 20 siringa mimlijin għallest
French: Classe d'organes
Maltese: Klassi tal-organi
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 LYON, France.
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Frar 2014
French: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: INTANZA m'għandu taħt l-ebda ċirkostanza jingħata ġol-vini/arterji.
French: EU/1/08/505/006
Maltese: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/505/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/505/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Maltese: Intradermali 15µg
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
French: • A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Maltese: • Kwalunkwe komponent li jista' jkun preżenti f'ammonti żgħar ħafna bħall-bajd (ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
French: 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
French: Quand INTANZA est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
French: 1 seringue préremplie (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 10 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 20 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
French: Piston
Maltese: Vistor
French: La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
Maltese: Pożoloġija Individwi li għandhom minn 60 sena u aktar: 0.1 ml
French: ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination, augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
French: Τηλ.
Maltese: Tel.