FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Raxone Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Не се очаква Raxone да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
German: Die Metaboliten von Idebenon weisen eine Färbung auf und können zu Chromurie, also zu einer rötlich-braunen Verfärbung des Urins, führen.
Bulgarian: Метаболитите на идебенон са цветни и могат да причинят хроматурия, т.е. червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
German: Zwar sind die Erfahrungen aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit LHON auf Patienten ab einem Alter von 14 Jahren beschränkt, pharmakokinetische Daten aus populationsbezogenen Studien zur Pharmakokinetik, die Kinder und Jugendliche mit FriedreichAtaxie ab einem Alter von 8 Jahren einschlossen, zeigten jedoch keine signifikanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Idebenon.
Bulgarian: Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
German: Idebenon, ein kurzkettiges Benzochinon, ist ein Antioxidans, von dem angenommen wird, dass es Elektronen direkt an den Komplex III der mitochondrialen Elektronentransportkette (Atmungskette) übertragen und somit Komplex I umgehen und die Gewinnung von zellulärer Energie (ATP) unter experimentellen Bedingungen eines Komplex-I-Defekts wiederherstellen kann.
Bulgarian: Идебенон, късоверижен бензохинон, представлява антиоксидант, за който се предполага, че е способен да прехвърля електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига на митохондриите, като по този начин заобикаля комплекс I и възстановява генерирането на клетъчна енергия (ATP) при експериментални условия на недостиг на комплекс I.
German: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 Buchstaben (-0,255; 0,014) p=0,078
Bulgarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 букви (-0,255; 0,014) p= 0,078
German: Weder bei Idebenon noch bei seinen Metaboliten konnte eine zeitabhängige Pharmakokinetik beobachtet werden.
Bulgarian: Нито идебенон, нито неговите метаболити показват зависима от времето фармакокинетика.
German: Die Ergebnisse einer Arzneimittelinteraktionsstudie mit 32 gesunden Probanden zeigen, dass sich der Metabolismus des CYP3A4-Substrats Midazolam am ersten Tag einer oralen Anwendung von Idebenon in einer Dosis von 3 x 300 mg/d nicht veränderte, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden.
Bulgarian: Данните от едно проучване за взаимодействията тип лекарство-лекарство при 32 здрави доброволци показват, че на първия ден от пероралното приложение на 300 mg идебенон три пъти дневно метаболизмът на мидазолам, субстрат на CYP3A4, не се изменя, когато двете лекарства се прилагат заедно.
German: Raxone wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) (siehe Abschnitt 5.1) angewendet.
Bulgarian: Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) (вж. точка 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Psychostimulantien und Nootropika; ATC-Code: N06BX13
Bulgarian: Психоаналептици, Нoотропни средства; ATC код: N06BX13
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.
German: Zur weiteren Untersuchung des Nutzens von Raxone bei der Behandlung von Patienten mit LHON muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine externe, kontrollierte, unverblindete, interventionelle Studie des natürlichen Krankheitsverlaufs zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Raxone zur Behandlung von LHON-Patienten, einschließlich bei langfristiger Behandlung, durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Bulgarian: С оглед да се изследват допълнително ползите от Raxone при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от външно, контролирано въз основа на естествения ход на заболяването, отворено интервенционално проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Raxone за лечение на пациенти с LHON, включително за дългосрочно лечение.
German: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 Buchstaben (-0,184; 0,055) p=0,291
Bulgarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0.053 logMAR -0,064, 3 букви (-0,184; 0,055) p= 0,291
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Hepatitis
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, хепатит
German: Raxone enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.
Bulgarian: Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
German: Idebenon hemmt möglicherweise das P-Glykoprotein (P-gp), was zu einer gesteigerten Exposition führen kann, beispielsweise gegenüber Dabigatranetexilat, Digoxin oder Aliskiren.
Bulgarian: Идебенон може да инхибира P-гликопротеина (p-gp) с възможно нарастване на експозицията например на дабигатран етексилат, дигоксин или алискирен.
German: Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 10 mm Durchmesser, mit eingraviertem Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 10 mm, гравирана с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
German: Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) genannt wird.
Bulgarian: Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
German: Beste Verbesserung der Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Bulgarian: Най-добро възстановяване на ЗО (средно ± SE; 95%CI)
German: Filmüberzug: Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Gelborange S (E110).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов диоксид, сънсет жълто (E110).
German: Der primäre Endpunkt „beste Verbesserung der Sehschärfe („Visual Acuity", VA)" war definiert als das Ergebnis des Auges mit der deutlichsten Verbesserung der Sehschärfe vom Studienbeginn bis zu Woche 24, bestimmt anhand von ETDRS-Tafeln.
Bulgarian: Първичната крайна точка „най-добро възстановяване на зрителната острота (ЗО)" се определя като резултата от окото, при което има най-голямо подобрение на ЗО от изходно ниво до седмица 24, с използване на диаграми ETDRS.
German: Die Tabletten sollten nicht zerteilt oder gekaut werden.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или дъвчат.
German: Azotämie, Chromurie
Bulgarian: Азотемия, хроматурия
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Bulgarian: Поли (винилов алкохол)
German: Aufgrund des hohen First-Pass-Effekts waren die Idebenon-Plasmakonzentrationen im Allgemeinen nach Einnahme von 750 mg Raxone, angewendet entweder als orale Einzeldosis oder nach wiederholter Dosierung dreimal täglich über 14 Tage, nur bis zu 6 Stunden lang messbar.
Bulgarian: Поради високия ефект на първото преминаване плазмените концентрации на идебенон по принцип могат да се измерят само до 6 часа след перорално приложение на Raxone 750 mg като единична перорална доза или след многократно (14 дни) приложение на дози три пъти дневно.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 24 Wochen (sechs Monaten) entweder 900 mg Raxone pro Tag oder Placebo.
Bulgarian: Пациентите приемат Raxone 900 mg/ден или плацебо за период от 24 седмици (6 месеца).
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
German: Mittels einer vorab festgelegten Analyse im Rahmen der RHODOS-Studie wurde der Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe von ≤ 0,5 logMAR in einem Auge zu Studienbeginn bestimmt, bei denen sich die Sehschärfe auf ≥ 1,0 logMAR verschlechterte.
Bulgarian: Предварително определен анализ в RHODOS определя дела на пациентите със ЗО на едното око при изходно ниво ≤0,5 logMAR, при които зрителната острота се влошава до ≥1,0 logMAR.
German: Jeweils zur jährlichen Neubewertung sind Berichte vorzulegen.
Bulgarian: Докладите трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
German: Raxone enthält Gelborange S (E110), das Allergien auslösen kann.
Bulgarian: Raxone съдържа сънсет жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raxone nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
German: Raxone wurde in drei täglichen Dosen zu je 300 mg zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht.
Bulgarian: Raxone се прилага като 3 дневни дози, всяка по 300 mg, с храна.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Raxone beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie und des EAP bei Patienten mit LHON erhielten insgesamt 3 Patienten im Alter von 9 bis 11 Jahren und 27 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 33 Monate lang Idebenon in einer Dosierung von 900 mg/Tag.
Bulgarian: В RHODOS и EAP при LHON общо 3 пациенти на възраст от 9 до 11 години и 27 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза 900 mg/ден за не повече от 33 месеца.
German: - Raxone enthält einen Farbstoff mit der Bezeichnung „Gelborange S" (auch E110 genannt).
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто" (наричан също E110).
German: CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Ciclosporin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus oder Ergotalkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin) sollten daher bei Patienten, die Idebenon erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради това субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verbesserung der Sehschärfe 6 Monate nach Studienbeginn
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
German: Wenn Sie die Einnahme von Raxone abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Raxone
German: Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen, Agitation, Dyskinesie, Hyperkinesie, Poriomanie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Stupor
Bulgarian: Припадък, делириум, халюцинации, ажитация, дискинезия, хиперкинезия, пориомания, замайване, главоболие, безпокойство, ступор
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
German: Agranulozytose, Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie
Bulgarian: Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството.
German: Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen hervorrufen können, Hepatitis - Ausschlag, Juckreiz - Schmerzen in den Gliedmaßen - in Tests nachgewiesene hohe Stickstoffkonzentrationen im Blut, Verfärbung des Urins - allgemeines Unwohlsein
Bulgarian: това може да доведе до пожълтяване на кожата или бялото на очите, хепатит - обрив, сърбеж - болки в крайниците - високи нива на азот в кръвта - показано чрез изследвания, промяна на цвета на урината - общо неразположение
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP" oder „verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
German: Nach wiederholter Gabe nahm die Cmax von Midazolam um 28 %, die AUC um 34 % zu, wenn Midazolam in Kombination mit 3 x 300 mg/d Idebenon verabreicht wurde.
Bulgarian: След многократно приложение Cmax и AUC на мидазолам се повишават съответно с 28% и 34%, когато мидазолам се прилага в комбинация с 300 mg идебенон три пъти дневно.
German: Muskeln und die Sprache betreffen (Pimozid) - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin) - Schlaf erzeugende Mittel im Rahmen einer Narkose (sog. Anästhetika, Alfentanil) - zur Behandlung von Entzündungen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis (Ciclosporin) - zur Vorbeugung gegen eine Abstoßung nach Organtransplantation (Sirolimus, Tacrolimus) - zur Behandlung von starken Schmerzen (sog. Opiate, Fentanyl)
Bulgarian: - антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин) - за лечение на киселини (цизаприд) - за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид) - за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин) - за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин) - за упойка, така наречените „анестетици" (алфентанил) - за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин) - за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус) - за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди" (фентанил)
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид.
German: CRS-unbehandelt (N=94)
Bulgarian: Нелекувани пациенти съгласно CRS (N=94)
German: Placebo (N=29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
German: Die Verstoffwechselung erfolgt über eine oxidative Verkürzung der Seitenkette und durch Reduktion des Chinonrings sowie durch Konjugation zu Glucuroniden und Sulfaten.
Bulgarian: Метаболизмът се осъществява чрез окислително скъсяване на страничната верига и чрез редукция на хиноновия пръстен и конюгация с глюкурониди и сулфати.
German: - Raxone kann in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: - Raxone може да премине в кърмата.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не приемайте Raxone - ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: - Die Tabletten nicht zerteilen oder kauen.
Bulgarian: - Не чупете или дъвчете таблетките.
German: 1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Wie ist Raxone aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Raxone
German: die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine normale Funktion benötigen; dies führt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden.
Bulgarian: - Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация"), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали е безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen: - Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:
German: Wenn Sie die Einnahme von Raxone vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Raxone
German: Im Rahmen von klinischen Studien zur Friedreich-Ataxie erhielten 32 Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren und 91 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 42 Monate lang Idebenon in einer
Bulgarian: В клинични изпитвания при атаксия на Фридрайх 32 пациенти на възраст от 8 до 11 години и 91 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза ≥ 900 mg/ден за не повече от 42 месеца.
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто (E110).
German: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt Veränderung der besten Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Bulgarian: Промяна на най-добрата ЗО (средно ± SE; 95%CI)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Analyse gemäß einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen Ein Patient in der Placebogruppe wurde zum Studienbeginn mit einer anhaltenden, spontanen Verbesserung der Sehkraft vorstellig.
Bulgarian: При един пациент в групата с плацебо се наблюдава протичане на спонтанно възстановяване на зрението при изходно ниво.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид
German: Cytochrom P450-Isoformen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 bewirken.
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
German: Nach oraler Verabreichung sind pharmakologisch relevante Konzentrationen von Idebenon im Kammerwasser des Auges nachweisbar.
Bulgarian: След перорално приложение във вътреочната течност се откриват фармакологично значими концентрации на идебенон.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone
German: Raxone hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Wie ist Raxone einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Raxone
German: RHODOS Placebo (N=29)
Bulgarian: Плацебо в RHODOS (N=29)
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien bei LHON-Patienten hervorgehen oder nach der Markteinführung bei anderen Indikationen gemeldet wurden, sind nachstehend tabellarisch aufgelistet.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при пациенти с LHON, или съобщени през постмаркетинговия период.
German: Nach Einnahme von Raxone wird Idebenon schnell resorbiert.
Bulgarian: Идебенон се абсорбира бързо след перорално приложение на Raxone.
German: EAP und CRS EAP-Raxone (N=62)
Bulgarian: Raxone в EAP (N=62)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Наблюдение
German: Raxone kann zu einer rötlich-braunen Verfärbung Ihres Urins führen.
Bulgarian: Raxone може да направи урината червеникаво-кафява.
German: Häufig Nausea, Erbrechen, Anorexie, Dyspepsie Nicht bekannt
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия, диспепсия
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца.
German: Überwachung
Bulgarian: Изследвания
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein - dadurch gelangt ein größerer Teil des
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна - това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта.
German: Anzahl roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl an Blutplättchen - durch Tests nachgewiesene erhöhte Cholesterin- bzw. Fettwerte im Blut - Anfälle, Verwirrung, Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - бронхит - промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити - повишен холестерол или мазнини в кръвта - установено чрез изследвания - припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват
German: Raxone 150 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Durchfall (leicht bis mittelschwer; erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung) - Rückenschmerzen
Bulgarian: - диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението) - болки в гърба
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Raxone 150 mg Filmtabletten
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон (idebenone)
German: Raxone 150 mg Filmtabletten Idebenon
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон
German: Raxone enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза и сънсет жълто (E110) - Raxone съдържа лактоза (вид захар).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно най-безопасно.
German: Raxone wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raxone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone.
German: Das Referenzarzneimittel für Raxone ist Mnesis (45-mg-Tabletten).
Bulgarian: Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Raxone ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Raxone?
German: Raxone ist ein „Hybridarzneimittel".
Bulgarian: Raxone е „хибридно лекарство".