FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie darbepoetin alfa
Icelandic: Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu darbepoetin alfa
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de huit études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 4 630 patients
Icelandic: Aukaverkanir voru ákvarðaðar út frá heildargögnum úr átta slembuðum, tvíblindum, rannsóknum á Aranesp með samanburði við lyfleysu sem 4.630 sjúklingar tóku þátt í (Aranesp 2.888, lyfleysa 1.742).
French: Тел.
Icelandic: Tel:
French: Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.
Icelandic: Þegar breytt er um íkomuleið verður að gefa sama skammt og mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti, þannig að unnt sé að gera viðeigandi breytingar á skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauðans.
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
French: • Le nouveau stylo prérempli
Icelandic: Nýjan áfylltan penna
French: 4 stylos préremplis à usage unique
Icelandic: 4 einnota áfylltir pennar
French: 1 stylo prérempli à usage unique
Icelandic: 1 einnota áfylltur penni
French: Etape 4 : Terminez L Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.
Icelandic: Að lokum L Fargið notuðum áfylltum penna og grárri nálarhlíf.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
Icelandic: Förgunarlát fyrir nálar (nálabox)
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 seringue préremplie à usage unique.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 einnota áfyllt sprauta.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (n = 358) de correction de l'anémie, comparant les schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez les patients atteints d'IRC non dialysés, le schéma d'administration une injection une fois par mois de darbepoetin alfa n'était pas inférieur au schéma d'administration une injection toutes les deux semaines.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri leiðréttingarrannsókn (n = 358) þar sem borin var saman gjöf lyfsins einu sinni á tveggja vikna fresti og gjöf lyfsins einu sinni í mánuði hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem ekki voru í skilun, gaf darbepoetin alfa gefið einu sinni í mánuði ekki lakari niðurstöður en þegar það var gefið á tveggja vikna fresti til leiðréttingar á blóðleysi.
French: Aranesp peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Icelandic: Aranesp á að gefa undir húð eða í bláæð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Icelandic: Stingið nálinni á kaf í húðina samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Icelandic: Lyfjaform
French: - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
French: 4 semaines.
Icelandic: 14 daga.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
French: Remplacement par d'autres traitements
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
French: perturbations du goût
Icelandic: Truflanir á bragðskyni.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
French: La durée du traitement était de 12 mois.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
French: La durée du traitement était de 6 mois.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour éliminer Arava de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
French: Arava est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé
Icelandic: Geymið glasið vel lokað
French: Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'Arava.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava Comment prendre Arava
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arava Hvernig nota á Arava
French: Si celui-ci est positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse en cours.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hættuna sem fylgir þunguninni.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥30 %) (p=0.02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments :
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
French: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sanofi
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Arava var hætt.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
French: 3 comprimés pelliculés
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
French: Arava contient du lactose
Icelandic: Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa).
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Effet sur la caféine (substrat du CYP1A2)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Arava
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Arava
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée d'Arava, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
Icelandic: Þó urðu engin skýr áhrif þessarar plasmaaukningar rósúvastatíns á virkni HMG-CoA redúktasa.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Arava : - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle), - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Arava er notað - ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólgu) - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex France
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/L) :
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
French: Comment conserver Arava
Icelandic: Hvernig geyma á Arava
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Arava ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
French: Pression artérielle
Icelandic: Blóðþrýstingur
French: Le A 771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces médicaments n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
French: Des études chez l'animal ont montré que le léflunomide n'avait pas d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles, mais des effets toxiques sur les organes de reproduction masculins ont été rapportés dans des études de toxicité à dose répétée (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
French: La fraction non liée de l'A 771726 est de 0,62 %.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
French: Effet sur la warfarine (substrat du CYP2C9)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)