FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois par jour.
Romanian: O dată pe zi
French: Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
French: Rolufta Ellipta doit être administré une fois par jour, tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
Romanian: Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
French: Date de première autorisation : 20 Mars 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
French: Avertissements et précautions
Romanian: Atenţionări și precauții
French: Patients âgés
Romanian: • Pacienți vârstnici
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
French: Il est très important que vous utilisiez Rolufta Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Romanian: Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,, EXP ".
French: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
French: *Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown" iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet de Rolufta Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Rolufta Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
French: Instructions pour l'utilisation :
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
French: Tableau 1: VEMS résiduel (ml) à la semaine 12 et à la semaine 24 (critère d'évaluation principal)
Romanian: Tabelul 1:VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
French: La première fois que vous utilisez Rolufta Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Romanian: Prima dată când utilizați Rolufta Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Rolufta Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Les effets bronchodilatateurs de Rolufta Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Romanian: Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Rolufta Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Rolufta Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Rolufta Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Rolufta Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Rolufta Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interaction médicamenteuse.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale in vivo privind interacțiunile medicamentoase, terapia inhalatorie cu bromura de umeclidinium a fost utilizată concomitent cu alte medicamente pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă şi durată lungă de acțiune și corticosteroizi cu administrare inhalatorie, fără dovezi clinice de interacţiuni.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII TERMOSUDATE
French: N'utilisez pas Rolufta Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Rolufta Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Rolufta Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rolufta Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rolufta Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Rolufta Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
French: GlaxoSmithKline Kft.
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
French: Le profil de tolérance du bromure d'uméclidinium a été évalué chez 1663 patients présentant une BPCO ayant reçu des doses de 55 microgrammes ou plus pendant au maximum un an.
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidiniuma fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
French: Rolufta Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Romanian: Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
French: Rolufta Ellipta n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Rolufta Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
French: Traitement avec Rolufta Ellipta 55 µg
Romanian: Tratamentul cu Rolufta Ellipta 55 mcg
French: Autres médicaments et Rolufta Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
French: Rolufta Ellipta contient du lactose
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
French: La boite de l'inhalateur Rolufta Ellipta contient
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
French: Les patients recevant Rolufta Ellipta avaient un pourcentage plus élevé du nombre de jours sans médicament de secours (en moyenne 31,1%) comparativement au placebo (en moyenne 21,7%).
Romanian: Pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
French: L'élimination urinaire représentait 22 % de la dose radiomarquée administrée, environ 168 heures après l'administration (soit 27 % de la radioactivité récupérée).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
French: A utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture de la barquette.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
French: a) Préparer une dose
Romanian: a) Cum se pregăteşte o doză
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Rolufta Ellipta :
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta:
French: Tél: +39-055 56801
Romanian: Tel: +39-055 56801
French: Augmentation de la pression intraoculaire Douleur oculaire
Romanian: Vedere înceţoşată Presiune intraoculară crescută Durere oculară
French: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tél: + 356 21 238131
Romanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermé ».
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis".
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Romanian: Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél: + 353 (0)1 4955000
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
French: Tél: + 48 (0)22 576 9000
Romanian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
French: Dans une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines (CTT116855, IMPACT) incluant 10 355 patients adultes atteints de BPCO symptomatique ayant présenté au moins une exacerbation modérée ou sévère au cours des 12 mois précédents, le traitement avec furoate de fluticasone / uméclidinium / vilantérol (FF / UMEC / VI 99/55/22 microgrammes) administré une fois par jour en inhalation unique a été comparé au traitement par l'association furoate de fluticasone / vilanterol (FF / VI 99/22 microgrammes).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
French: L'inhalateur contient deux plaquettes en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Romanian: Inhalatorul conţine un blister cu o folie laminată din aluminiu a câte 7 sau 30 de doze.
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
French: La dose recommandée est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
French: Dans l'étude de 12 semaines, Rolufta Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 % ) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
French: Affections gastro-intestinales Constipation Sécheresse buccale
Romanian: Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
French: Tél: + 351 21 412 95 00
Romanian: Tel: + 351 21 412 95 00
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Romanian: • la măsurarea presiunii din interiorul ochilor se constată valori crescute
French: Tél.: + 36 1 225 5300
Romanian: Tel.: + 36 1 225 5300
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rolufta Ellipta
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Rolufta Ellipta
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: Le passage des composés de Rolufta Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern.
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rolufta Ellipta Comment utiliser Rolufta Ellipta
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rolufta Ellipta Cum să utilizaţi Rolufta Ellipta Reacţii adverse posibile
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Romanian: Rolufta Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: La substance active est le bromure d'uméclidinium.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
French: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Romanian: EU/1/17/1174/002
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d'uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium.
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Rolufta Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
French: A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com