FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Italian: La clearance renale media di etoposide è di 7 - 10 ml/min/m o circa il 35% della clearance corporea totale in un range di dosi compreso tra 80 e 600 mg/m2.
English: - The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido citrico, anidro (E330), glicerolo (85%) (E422), macrogol 400 (E1521) e acqua.
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Italian: Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico possono spiazzare l'etoposide dal legame con le proteine plasmatiche.
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Italian: Le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta piastrinica è inferiore a 3, se si sviluppa una qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale 25.000 cellule/mm è inferiore a 50 ml/min.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Da completare a livello nazionale]
English: Reproductive system and breast disorders not known infertility
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non nota infertilità
English: Syncope, face oedema, swelling face, tongue oedema and swelling tongue can also occur with etoposide.
Italian: Sincope, edema facciale, gonfiore del viso, edema della lingua, gonfiore della lingua possono verificarsi in associazione con etoposide.
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Italian: L'etoposide ha dimostrato di provocare un arresto a livello della metafase nei fibroblasti dei pulcini.
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Italian: VEPESID e denominazioni associateviene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti adulti:
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Italian: Nei pazienti oncologici adulti con insufficienza epatica, la clearance corporea totale di etoposide non è ridotta.
English: Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Italian: Patologie cardiache comune aritmia, infarto miocardico
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Italian: I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di VEPESID, e nomi associati: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di etoposide
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
Italian: Patologie del sistema nervoso comune capogiro non comune neuropatia periferica raro cecità corticale transitoria, neurotossicità (ad es., sonnolenza e affaticamento), neurite ottica, crisi convulsive**
English: Small cell lung cancer
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule
English: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Italian: Sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) Sodio p-ossibenzoato di propile (E217) Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
English: Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Italian: Casi di febbre e infezioni sono stati molto comuni nei pazienti con neutropenia trattati con etoposide.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA SUL FLACONE E SUL CARTONE ESTERNO
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici condotti su VEPESID, e nomi associati.
English: Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
Italian: La terapia concomitante a base di cisplatino è associata a una riduzione della clearance corporea totale di etoposide.
English: VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Italian: La terapia a base di VEPESID e denominazioni associatedeve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico.
English: • tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi Effetti indesiderati rari (possono colpire da 1-1.000 a 1-10.000 persone)
English: VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Italian: Le capsule di VEPESID e denominazioni associate devono essere somministrate esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di prodotti medicinali antineoplastici (vedere paragrafo 4.4).
English: An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Italian: Nei bambini, è stata evidenziata una relazione inversa fra i livelli di albumina del plasma e la clearance renale di etoposide.
English: [To be completed nationally]
Italian: [Da completare a livello nazionale]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune alopecia, disturbo della pigmentazione comune prurito, eruzione cutanea, orticaria raro dermatite da recall di radiazioni, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di etoposide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono molto limitati.
English: Capsule content
Italian: Contenuto delle capsule
English: Low serum albumin
Italian: Livelli bassi di albumina nel siero
English: Other medicines and VEPESID and associated names
Italian: Altri medicinali e VEPESID e denominazioni associate
English: Alternative dosage schedule
Italian: Schema posologico alternativo
English: What you need to know before you take VEPESID and associated names
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VEPESID, e denominazioni associate
English: Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
Italian: È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli studi pre-clinici.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNA
Italian: L'effetto macromolecolare predominante dell'etoposide sembra essere la rottura del doppio filamento a causa dell'interazione con la DNA topoisomerasi di tipo II o della formazione di radicali liberi.
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Italian: Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.4).
English: The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
Italian: L'involucro della capsula contiene gelatina (E441), glicerolo (85%) (E422), ossido di ferro rosso (E172), sodio p-idrossibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217) e biossido di titanio (E171).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Combination therapy
Italian: Terapia di combinazione
English: [See Annex 1 - To be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato 1 - da completare a livello nazionale]
English: VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Italian: VEPESID e denominazioni associatepuò essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici.
English: Contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information).
Italian: Contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile (vedere foglietto illustrativo per maggiori informazioni).
English: Chronic toxicity
Italian: Tossicità cronica
English: • increased liver enzymes
Italian: • enzimi epatici aumentati
English: VEPESID and associated names capsules contain sodium propyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Le capsule di VEPESID e denominazioni associate contengono sodio p-ossibenzoato di propile e sodio p-ossibenzoato di etile che possono causare reazioni allergiche (potenzialmente ritardate).
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Italian: Con etoposide sono state riportate anche reazioni acute fatali associate a broncospasmo.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Italian: • danni al fegato (epatotossicità) Effetti indesiderati comuni (possono colpire da 1-10 a 1-100 persone)
English: The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs approved for use in the disease to be treated.
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane, in combinazione con altri farmaci approvati per l'uso nella malattia da trattare.
English: The dose multiple (based on mg/m2 doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Italian: La dose multipla (basata su dosi da mg/m2) per questi risultati a livello senza effetto nocivo osservato negli studi pre-clinici era pari o superiore di circa 0,05 volte rispetto alla dose clinica più alta.
English: Etoposide shows low penetration into the CSF.
Italian: L'etoposide dimostra una penetrazione ridotta nel liquido cerebrospinale (CSF).
English: Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Italian: L'etoposide ha un effetto mutageno sulle cellule dell'uomo.
English: Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
Italian: Se salta o dimentica di prendere una dose di questo medicinale, NON SI PREOCCUPI.
English: Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Italian: Per essere sicuri che ciò non avvenga, verrà sottoposto a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e prima dell'assunzione di ogni dose.
English: • skin problems such as itching or rash Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people)
Italian: • problemi cutanei come prurito o irritazione Effetti indesiderati non comuni (possono colpire da 1-100 a 1-1000 persone)
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Italian: Per poter rilevare i segnali precoci della sindrome da lisi tumorale, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come tumori bulky sensibili al trattamento e insufficienza renale, occorre monitorare da vicino i pazienti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE SECONDARIA E SULLA CONFEZIONE PRIMARIA
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3
Italian: La dose abituale è di 100 - 200 mg/m di superficie corporea al giorno per 5 giorni di seguito oppure 200 mg/m di superficie corporea da somministrare nei giorni 1, 3 e 5.
English: Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
Italian: I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con VEPESID e denominazioni associatese la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm oppure se la conta piastrinica è
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) comune leucemia acuta
English: Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg o 100 mg di etoposide come principio attivo.
English: Do not take VEPESID and associated names
Italian: Non prenda VEPESID e denominazioni associate
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale]
English: VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
Italian: VEPESID e denominazioni associatenon deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3 oppure conta
English: Haematological Toxicity
Italian: Tossicità ematologica
English: VEPESID and associated names contains
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene
English: What VEPESID looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di VEPESID e contenuto della confezione
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se le è stato da poco somministrato un vaccino vivo, incluso quello per la febbre gialla; - se sta allattando o ha in programma di allattare.
English: Etoposide is excreted in human milk.
Italian: L'etoposide viene escreto nel latte materno.
English: The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane.
English: Impaired renal function
Italian: Funzionalità renale compromessa
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 14C di etoposide (100 - 124 mg/m2), il recupero medio della radioattività nelle urine era pari al 56% (il 45% della dose veniva escreta come etoposide) e il recupero fecale della radioattività era pari al 44% della dose somministrata dopo 120 ore.
English: Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Italian: Nei pazienti oncologici, la frazione libera di etoposide è correlata significativamente alla bilirubina.
English: Each capsule contains 100 mg etoposide
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di etoposide
English: VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune anemia, leucopenia, mielosoppressione*, neutropenia, trombocitopenia
English: Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Italian: Nei pazienti a rischio di questa complicanza della terapia, occorre considerare delle misure preventive appropriate.
English: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 per cent) (E422) Water, purified
Italian: Acido citrico anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerolo (85%) (E422)
English: Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
Italian: Altri effetti indesiderati riferiti con VEPESID e denominazioni associatesono;
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine dello stesso.
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
Italian: Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace.
English: Acute myeloid leukaemia
Italian: Leucemia mieloide acuta
English: • feeling weak (asthenia)
Italian: • sensazione di debolezza (astenia)
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio pidrossibenzoato di propile
English: • face and tongue swelling
Italian: • gonfiore del viso e della lingua
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for
Italian: Cos'è VEPESID e denominazioni associatee a cosa serve
English: In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Italian: Nei bambini, livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) sono associati a una ridotta clearance totale del medicinale.
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata e severa, occorre misurare i parametri ematologici e, nei cicli successivi, prendere in considerazione aggiustamenti della dose in base alla tossicità ematologica e all'effetto clinico.
English: How to take VEPESID and associated names
Italian: Come prendere VEPESID, e denominazioni associate
English: • 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Italian: • 1,22 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
English: • 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Italian: • 0,93 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio pidrossibenzoato di propile.
English: • bleeding
Italian: • sanguinamento
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Italian: Nei bambini, un precedente trattamento con cisplatino può causare una riduzione della clearance totale di etoposide.
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Italian: Alla somministrazione della dose iniziale di etoposide, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico in forma di brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione con esiti potenzialmente fatali.
English: • acute leukaemia
Italian: • leucemia acuta
English: • difficulty breathing
Italian: • difficoltà respiratoria
English: - if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Italian: - se ha delle infezioni in corso; - se si è sottoposto di recente a radioterapia o chemioterapia; - se ha livelli bassi nel sangue di una proteina chiamata albumina; - se ha problemi al fegato o ai reni.
English: • constipation
Italian: • convulsioni
English: Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione non nota emorragia
English: • difficulty swallowing
Italian: • difficoltà a deglutire
English: Each 50 mg capsule, soft contains:
Italian: Ogni capsula molle da 50 mg contiene:
English: Within-patient variability
Italian: Variabilità intra-soggetto
English: Date of latest renewal: {DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: <{GG mese AAAA}>;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
Italian: COMMERCIO [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] {Nome}
English: VEPESID and associated names (see Annex 1) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex 1) 100 mg capsule, soft [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) Capsula molle da 50 mg VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) Capsula molle da 100 mg [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale]
English: Each 100 mg capsule, soft contains:
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene: