FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La conferma che il medico ha discusso con il paziente i rischi di insorgenza di PML ed il rischio di sindrome IRIS se il trattamento viene interrotto per sospetta PML
Slovak: • potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML;
Italian: • Promemoria: non iniziare la terapia con Tysabri se è presente una patologia seria del sistema immunitario
Slovak: Pripomína nezačínať liečbu liekom TYSABRI v prípade vážneho problému s imunitným systémom
Italian: • Presentare i dati dei modelli di PK/PD/efficacia derivati da dati di studi clinici che suggeriscono che l'efficacia della somministrazione ogni 6 settimane è più simile a quella della somministrazione ogni 4 settimane se successiva ad >1 anno di terapia ogni 4 settimane
Slovak: Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti z údajov klinických štúdií, ktoré naznačujú, že účinnosť 6-týždňového dávkovania je viac podobná účinnosti 4-týždňového, ak sa vyskytne po >
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: • La possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche
Slovak: Možnosť iných oportúnnych infekcií;
Italian: In uno studio randomizzato in aperto con 60 pazienti con SM recidivante non è risultata alcuna differenza significativa nella risposta immunitaria umorale ad un antigene di richiamo (tossoide tetanico), mentre è stata osservata una risposta immunitaria umorale leggermente rallentata e ridotta ad un neoantigene (emocianina di Megathura crenulata, KLH) in pazienti trattati con TYSABRI per 6 mesi rispetto al gruppo di controllo non trattato.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii na 60 pacientoch s relapsujúcou SM sa neprejavil významný rozdiel v humorálnej imunologickej reakcii na pamäťový antigén (tetanický toxoid), iba o niečo pomalšia a zredukovaná humorálna imunologická reakcia na neoantigén (KLH - keyhole limpet hemocyanin) bola pozorovaná u pacientov, ktorí boli liečení TYSABRI počas 6 mesiacov,
Italian: I medici devono informare i pazienti dei benefici e dei rischi derivanti dalla terapia con TYSABRI e fornire loro una Carta di Allerta per il Paziente.
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im kartu pre pacienta.
Italian: Quindi, dopo PLEX o IA, il monitoraggio clinico periodico dei pazienti, compreso il monitoraggio RM, può essere utile per la diagnosi precoce della IRIS.
Slovak: Preto pravidelné klinické monitorovanie pacientov vrátane sledovania MRI po PLEX alebo IA môže byť pre včasnú detekciu
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici per ulteriori informazioni).
Slovak: Zo súčasných dôkazov vyplýva, že riziko vzniku PML je nízke pri indexe do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky (ďalšie informácie sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby).
Italian: Informazioni sull'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID - extended interval dosing)
Slovak: Informácie o predĺženom intervale dávkovania (EID)
Italian: Natalizumab blocca l'interazione dell'integrina α4β7 con MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Slovak: Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1
Italian: Questi medicinali non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
Slovak: Tieto lieky nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri nižšie Iné lieky a TYSABRI).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zistenie účinkov TYSABRI na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: - una copia del Modulo di inizio del trattamento
Slovak: • kópiu formulára o začatí liečby,
Italian: Il medico può prescriverle il passaggio diretto da un altro medicinale per la SM a TYSABRI, se non vi sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente.
Slovak: Váš lekár vás môže previesť priamo z inej terapie SM na TYSABRI za predpokladu, že nie sú u vás prítomné žiadne prejavy abnormalít súvisiacich s predchádzajúcou liečbou.
Italian: • Promemoria: tenere con sé la Carta per 6 mesi dopo l'ultima dose di Tysabri
Slovak: Pripomína uschovať kartu 6 mesiacov po poslednej dávke lieku TYSABRI
Italian: Il medico dovrà eseguire un esame del sangue per verificare la presenza di anomalie e per verificare se ha anticorpi al virus JC.
Slovak: Lekár vám má urobiť krvné testy na zistenie prítomných abnormalít a protilátok proti JC vírusu.
Italian: I pazienti non devono essere sottoposti al test per gli anticorpi anti-JCV nelle 2 settimane successive alla PLEX, a causa dell'eliminazione degli anticorpi dal siero, o nei 6 mesi successivi all'IVIg (cioè 6 mesi = 5 volte l'emivita delle immunoglobuline).
Slovak: Pacienti nemajú byť testovaní na protilátky proti JCV do 2 týždňov od PLEX, pretože protilátky boli zo séra odstránené, ani do 6 mesiacov od IVIg (t.
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML (cioè sindrome cerebellare).
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j. cerebelárny syndróm).
Italian: In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab.
Slovak: Začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa vo všeobecnosti neodporúča.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TYSABRI.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI ukončená.
Italian: In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi.
Slovak: V jednej štúdii bolo pozorované zníženie plodnosti samíc morčiat pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Italian: • Pazienti con alto index anticorpale anti-JCV che hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva.
Slovak: • pacientov s vysokým indexom protilátok proti JCV, ktorí používali liek TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu.
Italian: o L'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del Modulo di prosecuzione del trattamento o Viene fornita una descrizione della Sindrome Infiammatoria da Immunoricostituzione (IRIS).
Slovak: Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im kópiu formulára o pokračovaní v liečbe o Poskytuje sa opis imunoreštitučného zápalového syndrómu (Immune Reconstitution
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI devono accertarsi di avere familiarità con le Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla.
Slovak: Každý lekár, ktorý má v úmysle predpísať TYSABRI, musí sa dôkladne oboznámiť s Informáciami pre lekárov a pokynmi na zvládanie choroby.
Italian: Ogni flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/mL).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Italian: TYSABRI le sarà somministrato da un medico specializzato nel trattamento della SM.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Italian: Non è noto se i pazienti che passano da queste terapie a TYSABRI hanno un aumentato rischio di PML; pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza (analogamente ai pazienti che passano dagli immunosoppressori a TYSABRI, vedere Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML).
Slovak: Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie (podobne ako pacienti prevedení z imunosupresív na TYSABRI, pozri časť MR skríning PML).
Italian: Sebbene si preveda il calo del carico virale JC in FCS in caso di IRIS, tuttavia è anche possibile che aumenti a causa della rottura della barriera emato-encefalica (BEE) e del rilascio di JCV dalle cellule lisate durante la IRIS.
Slovak: v cerebrospinálnom moku môže poklesnúť v prítomnosti IRIS, je tiež možné, že v dôsledku rozpadu hematoencefalickej bariéry (HEB) a uvoľnenia JCV z buniek lyzovaných počas IRIS sa môže zvýšiť.
Italian: • Informare il paziente che la comparsa di PML è stata segnalata fino a 6 mesi dopo l'interruzione di Tysabri
Slovak: Formulár o ukončení liečby • Informuje pacienta, že PML bola hlásená do 6 mesiacov po ukončení liečby liekom TYSABRI
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riferiti casi gravi, potenzialmente fatali e a volte fatali di encefalite e meningite causate da herpes simplex o varicella zoster in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, le reazioni di ipersensibilità si sono verificate in percentuali di pazienti fino al 4%.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa reakcie precitlivenosti objavili až u 4 % pacientov.
Italian: Nell'ambito di questa analisi, un sottogruppo limitato di pazienti con dati disponibili pre-trattamento (158 dei 621 pazienti) ha dimostrato una riduzione dell'ARR da 1,466 (95% CI: 1,337, 1,604) prima del trattamento a 0,110 (95% CI: 0,094, 0,128).
Slovak: V rámci tejto analýzy s limitovaným počtom pacientov s dostupnými údajmi pred liečbou (158 zo 621 pacientov) sa preukázal pokles ARR z 1,466 (95%
Italian: Le reazioni segnalate più frequentemente con natalizumab che con placebo comprendevano capogiri, nausea, orticaria e irrigidimenti.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu, urtikáriu a stuhnutosť.
Italian: Il peggioramento clinico è conseguente alla reazione infiammatoria locale, compreso edema, e si manifesta come un peggioramento della sintomatologia neurologica comprendente emiparesi, atassia, disturbi del linguaggio, disturbi della vista, alterazioni cognitivo-comportamentali e crisi epilettiche (in base alla sede della IRIS).
Slovak: Klinické zhoršenie je výsledkom lokálnej zápalovej reakcie vrátane edému a prejavuje sa zhoršením neurologických príznakov vrátane hemiparézy, ataxie, abnormalít reči, porúch zraku,
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Slovak: Pred podaním zriedený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Italian: o Analisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo o Diagnosi e prognosi di PML sintomatica e asintomatica
Slovak: o Opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML o Testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času o Diagnóza a prognóza symptomatickej a asymptomatickej PML - odlíšenie PML od SM,
Italian: Quindi, prima di iniziare la terapia con TYSABRI (vedere anche paragrafo 4.4), il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi.
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby liekom TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Italian: Queste reazioni sono state osservate nel 23,1% dei pazienti con SM trattati con natalizumab (placebo: 18,7%).
Slovak: % pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo: 18,7
Italian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Italian: Sulla base della farmacodinamica del farmaco, si ritiene che la sospensione della terapia con TYSABRI per breve tempo (alcuni giorni o settimane) non ne comprometta l'efficacia terapeutica.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by krátkodobé prerušenie liečby liekom TYSABRI (dni alebo týždne) ohrozilo terapeutickú účinnosť na základe farmakodynamiky liečiva.
Italian: In tal modo natalizumab può agire sopprimendo l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire il reclutamento di cellule del sistema immunitario nei tessuti infiammati.
Slovak: Natalizumab môže potláčať zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibovať ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať informácie z formulára o začatí liečby a navyše i vyjadrenie, že riziká PML sa zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi, potenzialmente fatali, e a volte fatali in ambito postmarketing in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Italian: Infezioni incluse altre infezioni opportunistiche
Slovak: nInfekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Italian: Nel passaggio da una terapia con dimetil fumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
Slovak: Pri prevádzaní z dimetylfumarátu má byť dostatočne dlhé vymývacie obdobie, aby sa upravil počet lymfocytov pred začatím liečby liekom TYSABRI.
Italian: Endpoint ad un anno
Slovak: Po jednom roku
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Slovak: Karta pre pacienta
Italian: sodio fosfato, monobasico, monoidrato; sodio fosfato, dibasico, eptaidrato; sodio cloruro; polisorbato 80 (E433) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Italian: • Non deve usare TYSABRI se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della SM.
Slovak: TYSABRI nesmiete používať, ak ste liečený inými liekmi na liečbu SM.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 su 10 persone:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb:
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi degli anticorpi anti-JCV, vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Italian: • Informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da JCV
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Italian: o La stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai fattori di rischio identificati e la presentazione del rischio di PML in uno specifico intervallo di tempo di trattamento, nonché il rischio cumulativo di PML
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI. o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Evidenze attualmente disponibili suggeriscono che il rischio di PML è basso con index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono in terapia con TYSABRI da oltre 2 anni.
Slovak: je nízke pri indexe rovnom alebo nižšom ako 0,9 a podstatne sa zvyšuje nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
Italian: • mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
Slovak: • bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos,
Italian: o I pazienti, i loro partner e coloro che li assistono sono informati dei sintomi che possono suggerire un esordio di PML e sul bisogno di una consulenza che sottolinei la necessità di prestare attenzione a questi sintomi durante il trattamento con TYSABRI e anche per circa 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI (la PML è stata riportata anche fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI in pazienti che non presentavano una sintomatologia suggestiva di PML al momento dell'interruzione del trattamento).
Slovak: PML, a o potrebe poradenstva týkajúceho sa nutnej ostražitosti v súvislosti s týmito príznakmi počas liečby liekom TYSABRI a tiež približne 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI (PML bola tiež hlásená do 6 mesiacov od poslednej dávky TYSABRI u pacientov, ktorí v čase prerušenia liečby nemali výsledky naznačujúce PML).
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti
Slovak: Súbežná liečba imunosupresívami
Italian: Nel sottogruppo di pazienti indicati per il trattamento della SM recidivante-remittente a rapida evoluzione (pazienti con 2 o più recidive e 1 o più lesioni Gd+) il tasso annuale di recidive era di 0,282 nel gruppo trattato con TYSABRI (n = 148) e di 1,455 nel gruppo trattato con placebo (n= 61) (p < 0,001).
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/mL di natalizumab.
Slovak: Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Italian: • Che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 mL/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Slovak: SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo (CBC, inclusi i linfociti) prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, per assicurare che gli effetti immunitari della terapia precedente (come la citopenia) si siano risolti.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI sa odporúča stanoviť kompletný krvný obraz (vrátane lymfocytov), aby bolo isté, že imunitný účinok predchádzajúcej liečby (t.
Italian: L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Italian: • Quando può essere richiesto un esame di RM
Slovak: Kedy sa môže vyžadovať zobrazovanie pomocou MR
Italian: La maggioranza (85%) dei pazienti trattati con EID aveva ricevuto la posologia approvata per ≥1 anno prima del passaggio a EID.
Slovak: %) pacientov s dávkami EID dostávala schválenú dávku ≥
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di TYSABRI, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: La decisione di sospendere TYSABRI in qualsiasi fase può essere basata sulla presentazione clinica iniziale, sui reperti RM, sull'evoluzione dei sintomi o dei segni e/o sulla risposta alla terapia corticosteroidea.
Slovak: Rozhodnutie o prerušení liečby TYSABRI v ktoromkoľvek štádiu sa môže urobiť na základe prvotného klinického obrazu, nálezov MR, vývoja subjektívnych a objektívnych príznakov a prejavov,
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. meningite ed encefalite da herpes).
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpetickou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Italian: o Necessità di informare i pazienti sui benefici e i rischi di TYSABRI e di fornire loro:
Slovak: o Stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI o Potreba informovať pacientov o prínose a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Italian: Per maggiori informazioni, si prega di consultare le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Italian: Ogni flaconcino di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Italian: Tuttavia, dato che il capogiro è una reazione avversa comunemente segnalata, si consiglia ai pazienti che manifestano questa reazione avversa di non guidare veicoli o usare macchinari fino a che non sia scomparso.
Slovak: u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
Italian: (diminuzione media 0,6 g/dl), dell'ematocrito (diminuzione media 2%) e della conta degli eritrociti (diminuzione media 0,1 x 106/l).
Slovak: Počas liečby TYSABRI bol pozorovaný mierny pokles hladín hemoglobínu (priemerný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (priemerný pokles 2 %) a počtu erytrocytov (priemerný pokles 0,1
Italian: • Uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI.
Slovak: Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Italian: Si richiede cautela quando i pazienti passano da teriflunomide a TYSABRI per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario.
Slovak: Pri prevádzaní z teriflunomidu na TYSABRI sa odporúča opatrnosť pre možné súbežné imunitné účinky.
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
Italian: I medici devono fare riferimento alle Informazioni e Linee Guida per la Gestione destinate ai medici per ulteriori informazioni sulla gestione del rischio di PML nei pazienti trattati con TYSABRI.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári preštudovali ďalšie informácie o zvládaní rizika PML u pacientov liečených liekom TYSABRI, ktoré sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.