FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling moet de arts u advies geven over het risico op schadelijke effecten voor het kind ten gevolge van de behandeling
Croatian: Vas se savjetovati o rizicima štetnog učinka liječenja na dijete.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Drank.
Croatian: • zlouporaba alkohola.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen voor uw aandoening en wanneer u de dosis moet innemen.
Croatian: Doza u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) Liječnik će Vam reći koju dozu morate uzimati za svoje stanje te kada je morate uzeti.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1,000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Belangrijke waarschuwing over de dosering van Jylamvo (methotrexaat): Deze drank bevat 2 milligram methotrexaat in een 1 milliliter oplossing.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Važno upozorenje o dozi lijeka Jylamvo (metotreksata): Ova oralna otopina sadrži 2 mg metotreksata u 1 ml otopine, a mjerne oznake na dozirnoj štrcaljki odnose se na ml, a ne na mg.
Dutch: Nierfunctie dient te worden gecontroleerd door middel van nierfunctietests en urineonderzoek.
Croatian: - Funkciju bubrega treba pratiti na temelju testova funkcije bubrega i analize mokraće.
Dutch: Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat.
Croatian: Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću zabilježeno je akutno krvarenje iz pluća.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jylamvo 2 mg/ml
Croatian: Jylamvo 2 mg/ml
Dutch: Bij evaluatie moet onderscheid worden gemaakt tussen patiënten met en zonder risicofactoren, zoals eerder overmatig alcoholgebruik, aanhoudend verhoogde leverenzymwaarden, voorgeschiedenis van een leveraandoening, een familiaire voorgeschiedenis van een erfelijke leveraandoening, diabetes mellitus, obesitas, voorgeschiedenis van significante blootstelling aan hepatotoxische geneesmiddelen of chemicaliën en langdurige behandeling met methotrexaat of een cumulatieve totale dosis van 1,5 g of meer.
Croatian: šećerna bolest, pretilost i značajna izloženost hepatotoksičnim lijekovima ili kemikalijama u prošlosti, kao i produljeno liječenje metotreksatom ili kumulativna ukupna doza od 1,5 g ili više.
Dutch: Dosering
Croatian: hematemeza
Dutch: Het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:  andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, azathioprine
Croatian: − druge lijekove protiv reumatoidnog artritisa ili psorijaze, kao što je leflunomid, azatioprin
Dutch: [herpes zoster]) aangezien deze kan opflakkeren;  als u ooit een lever- of nieraandoening heeft gehad;  als u problemen heeft met uw longfunctie;  als u veel overgewicht heeft; als u abnormale ophoping van vocht in de buik (ascites) of rond de longen (pleura-effusie) heeft;  als u uitgedroogd (gedehydrateerd) bent of een aandoening heeft die leidt tot dehydratie (braken,
Croatian: − ako imate abnormalno nakupljanje tekućina u području trbuha (ascites) ili oko pluća (pleuralna efuzija) − ako Vam nedostaje vode u tijelu (dehidrirani ste) ili bolujete od stanja koja za posljedicu imaju dehidraciju (povraćanje, proljev, zatvor, upala sluznice usta).
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling en van bijwerkingen kan uw arts de dosis aanpassen.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu kako bi Vam odgovarala sukladno Vašem odgovoru na liječenje i nuspojavama.
Dutch:  U heeft maag- of darmzweren.
Croatian: − ako imate čireve u želucu ili crijevima
Dutch: Plaats de dop terug op de fles zonder het opzetstuk te verwijderen.
Croatian: Vratite zatvarač na bočicu s tim da nastavak i dalje ostane svom mjestu.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel In het algemeen wordt de incidentie en ernst van de bijwerkingen dosisgerelateerd geacht.
Croatian: Općenito, smatra se da su incidencija i težina nuspojava povezane s dozom.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling of bij hervatting van de behandeling na een herstelperiode Compleet bloedonderzoek met differentiële telling van bloedcellen en bloedplaatjes, bepaling van leverenzymen, bilirubine, serumalbumine, thoraxfoto en nierfunctietests.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom i trombocitima, pretrage jetrenih enzima, bilirubina, serumskog albumina, rendgensku snimku prsnog koša i testove funkcije bubrega.
Dutch: De behandeling van actieve reumatoïde artritis, ernstige JIA, ernstige psoriasis en ernstige arthritis psoriatica is langdurig.
Croatian: Liječenje aktivnog reumatoidnog artritisa, teškog juvenilnog idiopatskog artritisa, teške psorijaze i teškog psorijatičnog artritisa predstavlja dugotrajno liječenje.
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, ili sumnjate da biste mogli biti trudni, obratite se liječniku čim je prije moguće.
Dutch: Methotrexaat is een krachtig teratogeen voor de mens, met een verhoogd risico op spontane abortussen, intra-uteriene groeibeperking en aangeboren misvormingen in geval van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Croatian: zastoja intrauterinog rasta i urođenih malformacija u slučaju izlaganja tijekom trudnoće.
Dutch: Dit verschil in celproliferatiesnelheid is het uitgangspunt voor het gebruik van methotrexaat bij zeer ernstige,
Croatian: Ta razlika u brzini proliferacije stanica početna je točka za primjenu metotreksata u posebno teškoj, generaliziranoj psorijazi i psorijatičnom artritisu otpornima na liječenje.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: Als u huidproblemen heeft gehad na radiotherapie (stralingsdermatitis) of zonnebrand, kunnen deze reacties opnieuw optreden na behandeling met methotrexaat (‘recall'-reactie).
Croatian: Ako imate problema s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od sunca,
Dutch: Ethylparahydroxybenzoaat (E214) Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Citroenzuurmonohydraat Tri-natriumcitraat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari makrogol 400 glicerol okus naranče sukraloza etilparahidroksibenzoat (E214) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) citratna kiselina hidrat trinatrijev citrat pročišćena voda
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde longfunctie.
Croatian: Poseban oprez potreban je u bolesnika s oštećenom plućnom funkcijom.
Dutch: Als u met methotrexaat wordt behandeld, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna vermijden dat u zwanger raakt of kinderen verwekt.
Croatian: Ako primate metotreksat, Vi i partner/partnerica morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja metotreksatom.
Dutch: De voorschrijver dient ervoor te zorgen dat patiënten begrijpen dat Jylamvo (methotrexaat) slechts eenmaal per week mag worden ingenomen.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora provjeriti da bolesnici razumiju da se lijek Jylamvo (metotreksat)
Dutch: gegeneraliseerde, behandelingsresistente psoriasis en arthritis psoriatica.
Croatian: Doza za psorijazu i psorijatični artritis:
Dutch: Er is bij kankerpatiënten die worden behandeld met methotrexaat melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie).
Croatian: U bolesnika s rakom koji primaju metotreksat, zabilježeni su neki poremećaji mozga
Dutch: acute paronychia, furunculose, teleangiëctasie, hidradenitis skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen osteoporose, artralgie, myalgie,
Croatian: akutna paronihija, furunkuloza, teleangiektazija, hidradenitis
Dutch: Een typische dosis zal variëren van eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) tot 25 mg (12,5 ml).
Croatian: Uobičajena doza kreće se od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednom tjedno.
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Croatian: Više informacija o lijeku Jylamvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Dutch: U dient de instructies van uw professionele zorgverlener op te volgen.
Croatian: Morate se pridržavati uputa zdravstvenog radnika.
Dutch: Pas na een dergelijke beoordeling mogen patiënten beginnen met het thuis zelf toedienen van Jylamvo.
Croatian: Tek nakon takve procjene bolesnici mogu početi sami primjenjivati Jylamvo kod kuće.
Dutch: Eventuele fouten bij het afmeten van de dosis kunnen ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van het geneesmiddel krijgen toegediend, wat potentieel ernstige gevolgen kan hebben.
Croatian: Svaka pogreška u mjerenju doze može dovesti do toga da bolesnici prime preveliku ili premalu dozu lijeka, s potencijalno ozbiljnim posljedicama.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun verzorgers
Croatian: Informacije za bolesnike i njegovatelje
Dutch: • Als u tekenen of symptomen van overdosering vertoont, dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Croatian: • Ako vam se pojave znakovi ili simptomi predoziranja, odmah se obratite liječniku.
Dutch: • Jylamvo (methotrexaat 2 mg/ml)
Croatian: • Jylamvo (metotreksat 2mg/ml)
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u uitleggen hoe de benodigde dosis met behulp van de meegeleverde spuit moet worden opgezogen.
Croatian: • Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam kako izvući potrebnu dozu lijeka pomoću štrcaljke priložene uz lijek.
Dutch: Het is ook belangrijk dat patiënten zorgvuldig worden geïnstrueerd over hoe met behulp van de meegeleverde spuit een dosis uit het flesje moet worden opgezogen.
Croatian: Također je važno bolesnike pažljivo uputiti kako će iz bočice izvući dozu lijeka pomoću priložene štrcaljke.
Dutch: Jylamvo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingaandoeningen:
Croatian: Jylamvo je lijek koji se primjenjuje za liječenje sljedećih upalnih stanja:
Dutch: Als het geneesmiddel voor psoriasis of artritis wordt gebruikt en onbedoeld eenmaal per dag in plaats van eenmaal per week wordt ingenomen, kan dit tot ernstig letsel leiden.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje za liječenje psorijaze ili artritisa i zabunom se uzima jednom dnevno umjesto jednom tjedno, to može dovesti do ozbiljnih oštećenja.
Dutch: Jylamvo wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar met acute lymfatosche leukemie (ALL), een vorm van kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd.
Croatian: Jylamvo se koristi za liječenje odraslih i djece starije od 3 godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica koji se nazivaju limfoblastima.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat orale oplossing): professionele zorgverleners krijgen voorlichtingsbrochure om te waarborgen dat geneesmiddel correct wordt gebruikt
Croatian: Jylamvo (oralna otopina metotreksata): zdravstveni radnici dobit će edukacijski materijal kako bi se osiguralo da će se lijek primjenjivati pravilno
Dutch: Professionele zorgverleners die naar verwachting Jylamvo gaan voorschrijven en verstrekken, ontvangen een voorlichtingsbrochure om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
Croatian: Zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i izdavati Jylamvo dobit će edukacijski materijal kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka.
Dutch: Dosis in mg
Croatian: Doza u mg 5 mg
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
Croatian: Za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) doza je obično viša i primjenjuje se češće.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA), een gewrichtsziekte bij kinderen;
Croatian: • teški oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolest zglobova u djece;
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
Croatian: • Bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma predoziranja, kao što su krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučnina, povraćanje, crna ili krvava stolica, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Croatian: Jylamvo, oralna otopina koja sadrži metotreksat, primjenjuje se za liječenje artritisa i kožne bolesti psorijaze, kao i vrste raka krvi pod nazivom akutna limfoblastična leukemija (ALL).
Dutch: • Er wordt bij Jylamvo een spuit meegeleverd en het is belangrijk dat alleen deze spuit wordt gebruikt om de dosis op te zuigen.
Croatian: • Uz Jylamvo je priložena oralna štrcaljka i važno je da se za izvlačenje doze koristi samo ta štrcaljka.
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
Croatian: Edukacijski materijal upozorit će zdravstvene radnike da se za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo mora uzimati jednom tjedno.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Croatian: • aktivni reumatoidni artritis, upalna bolest zglobova;
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Croatian: • Kod akutne limfoblastične leukemije (ALL) doze su obično više i možda ćete Jylamvo trebati uzimati češće.
Dutch: Methotrexaat wordt voor artritis of huidziektes nooit elke dag ingenomen.
Croatian: Za liječenje artritisa ili kožnih bolesti metotreksat se nikada ne primjenjuje svakoga dana.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
Croatian: Zdravstveni radnici moraju bolesnicima pažljivo objasniti kada i kako će uzimati dozu
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Croatian: Količina koju treba izvući u ml
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju za svakog bolesnika procijeniti je li sposoban pravilno izmjeriti dozu.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Croatian: • teška onesposobljujuća psorijaza, bolest koja uzrokuje crvene ljuskave površine na koži;
Dutch: • Bij elke voorschrijving dienen patiënten eraan te worden herinnerd hoe ze de dosis correct moeten afmeten.
Croatian: • Kod svakog propisivanja lijeka bolesnike treba podsjetiti kako pravilno izmjeriti dozu.
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
Croatian: Oni uključuju: krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Croatian: • Imate li pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici pažljivo objasne bolesnicima kada i kako moraju uzimati dozu.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati kako pravilno uzimati točnu dozu; za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo se smije uzimati samo jednom tjedno, određenog dana u tjednu.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Croatian: • U slučaju artritisa i kožnih bolesti, Jylamvo se smije primjenjivati samo jednom tjedno, istog dana u tjednu.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Croatian: • teški psorijatični artritis, upala zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg/ml metotreksata.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Croatian: Upute o količini koju treba izvući za različite doze, navedene su u mg u tablici ispod:
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg metotreksata po ml.
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Croatian: Kada se propisuje Jylamvo, liječnici uvijek moraju propisati dozu u mg i ml.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Croatian: Za izvlačenje doze, upotrijebite samo štrcaljku koju ste dobili uz Jylamvo.
Dutch: ULN op de dag van geplande behandeling
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Croatian: Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.
Dutch: 30 juni 2024
Croatian: 30. lipnja 2024.
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Croatian: ** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Croatian: Neki od tih slučajeva krvarenja imali su smrtni ishod.
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Croatian: • Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Croatian: Ponovno procijeniti LVEF unutar 3 tjedna.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Croatian: • povišen krvni tlak
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Croatian: Žene koje zatrudne moraju se odmah obratiti svome liječniku.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer details over de bijwerkingen waarop u alert moet zijn.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više pojedinosti o tome na koje nuspojave treba pripaziti.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
Croatian: U toj populaciji bolesnika:
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Croatian: Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Croatian: Budući da je u toj analizi prekoračena granična vrijednost za djelotvornost, ona se smatra definitivnom analizom.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome.
Dutch: Uitgestelde of gemiste dosis
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ti simptomi općenito nisu bili teški (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Croatian: Ovo su podaci iz otvorenog ispitivanja te se ne mogu donijeti čvrsti zaključci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Dutch: Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer:
Croatian: Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje.
Dutch: • zwelling van de benen en/of armen
Croatian: • oticanje nogu i/ili ruku
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija te oprema za hitne intervencije moraju biti na raspolaganju za trenutnu uporabu.
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Croatian: Emtanzin se odnosi na kompleks MCC-DM1.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Croatian: Razmatranje ponovnog liječenja treba temeljiti na kliničkoj ocjeni težine reakcije.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Croatian: Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Dutch: Het toedieningsschema dient te worden aangepast om een 3-wekelijks interval tussen de doses te handhaven.
Croatian: Raspored primjene treba prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.