FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe considerar la elección de un medicamento alternativo para administración concomitante que no tenga o con un potencial mínimo para inducir o inhibir el CYP3A4.
Slovak: Musí sa zvážiť výber alternatívnych súčasne podávaných liekov so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať alebo inhibovať CYP3A4.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si aparecen síntomas de infección alrededor de una lesión de la piel, tales como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o salida de pus o sangre.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi.
Spanish: Una edad más temprana o un menor tamaño corporal no parecen afectar negativamente a la relación beneficio/riesgo de sunitinib, que se debió principalmente a su exposición plasmática.
Slovak: Neukázalo sa, že by bol pomer prínosu a rizika pre sunitinib negatívne ovplyvnený nižším vekom a menšou veľkosťou tela, a na tento pomer mala hlavný vplyv jeho plazmatická expozícia.
Spanish: Las reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento (TRSAEs) se notificaron en el 23,7% de los pacientes que recibieron sunitinib y en el 6,9% de los pacientes que recibieron IFN-α.
Slovak: S liečbou súvisiace závažné nežiaduce účinky (treatment related serious adverse events, TRSAEs) boli hlásené u 23,7 % pacientov liečených sunitinibom a u 6,9 % pacientov liečených IFN-α.
Spanish: En los estudios clínicos con sunitinib y en la vigilancia poscomercialización se han notificado convulsiones.
Slovak: V klinických štúdiách so sunitinibom a počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa hlásili kŕče.
Spanish: Se han notificado disminuciones de la glucosa en sangre, en ocasiones clínicamente sintomáticas y que requirieron hospitalización por la pérdida de consciencia, durante el tratamiento con sunitinib.
Slovak: Počas liečby sunitinibom boli zaznamenané poklesy v hladine glukózy v krvi, ktoré boli v niektorých prípadoch klinicky symptomatické a vyžiadali si hospitalizáciu z dôvodu straty vedomia.
Spanish: En este estudio, 312 pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir 50 mg de sunitinib o placebo, por vía oral una vez al día en el régimen 4/2 hasta progresión de la enfermedad o retirada del estudio por alguna otra razón (207 pacientes recibieron sunitinib y 105 pacientes recibieron placebo).
Slovak: : 1) na perorálne podávanie 50 mg sunitinibu alebo placeba raz za deň v schéme 4/2 až do progresie ochorenia alebo do vyradenia zo štúdie kvôli inej príčine (207 pacientov dostávalo sunitinib, 105 pacientov placebo).
Spanish: Se han observado casos de SLT, en ocasiones mortales, a una frecuencia rara en ensayos clínicos y se han notificado durante la vigilancia poscomercialización en pacientes tratados con sunitinib.
Slovak: Prípady TLS, niektoré smrteľné, boli zriedkavo pozorované v klinických skúšaniach a boli hlásené aj u pacientov liečených sunitinibom v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Spanish: Se observaron efectos adicionales en otros estudios, incluido: prolongación del intervalo QTc, reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y atrofia tubular testicular, incremento de las células mesangiales del riñón, hemorragia en el tracto gastrointestinal y en la mucosa oral, e hipertrofia de las células de la hipófisis anterior.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali: predĺženie QTc intervalu, pokles LVEF a atrofiu semenníkových tubulov, zmnoženie mezangia v obličke, hemorágie v tráviacom trakte a na sliznici úst a hypertrofiu buniek prednej hypofýzy.
Spanish: Inhibidores/inductores del CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4/induktory
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se puede producir "pioderma gangrenoso" (ulceración dolorosa de la piel) o "fascitis necrotizante" (infección de la piel/los tejidos blandos que se propaga con rapidez y puede resultar mortal).
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť bolestivé vredy na koži nazývané pyoderma gangrenosum alebo rýchlo sa šíriaca a život ohrozujúca infekcia kože alebo mäkkého tkaniva nazývaná nekrotizujúca fasciitída.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos arteriales
Slovak: Artériové trombembolické príhody
Spanish: • Piel amarilla/decoloración de la piel, exceso de pigmentación de la piel, cambio en el color de pelo, erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
Spanish: Un total de 29 pacientes en el grupo de sunitinib y de 24 en el grupo placebo no habían recibido ningún tratamiento sistémico previo; entre estos pacientes, el riesgo relativo de la PFS fue del 0,365 (95% IC: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Slovak: Celkovo 29 pacientov v ramene so sunitinibom a 24 pacientov v ramene s placebom neužívalo predtým žiadnu systémovú terapiu; u týchto pacientov bolo HR pre PFS 0,365 (95 % CI: 0,156 - 0,857), p =
Spanish: Síndrome coronario agudo, angina de pecho, angina inestable, oclusión de la arteria coronaria, e isquemia miocárdica.
Slovak: Akútny koronárny syndróm, angína pektoris, nestabilná angína, oklúzia koronárnej artérie, ischémia myokardu Pokles ejekčnej frakcie/abnormálna ejekčná frakcia
Spanish: Dos de los pacientes que recibieron placebo presentaron TVP, 1 de grado 2 y el otro de grado 3.
Slovak: U dvoch z týchto pacientov užívajúcich placebo išlo o DVT, pričom u 1 pacienta bola 2. stupňa a u 1 bola
Spanish: En pacientes sin factores de riesgo cardiacos, debe considerarse una evaluación basal de la fracción de eyección.
Slovak: U pacientov bez rizikových kardiálnych faktorov sa má zvážiť vyšetrenie ejekčnej frakcie pred začiatkom liečby.
Spanish: Disgeusia, ageusia y alteración del gusto.
Slovak: Dysgeúzia, ageúzia a poruchy chuti
Spanish: La exposición sistémica tras la administración de una única dosis de sunitinib fue similar entre sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) y sujetos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Slovak: Systémové expozície po podaní jednotlivej dávky sunitinibu boli podobné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 30 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Spanish: Las reacciones adversas más graves asociadas a sunitinib, algunas de ellas con desenlace mortal, son insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, perforación gastrointestinal y hemorragias (por ejemplo, hemorragia del tracto respiratorio, gastrointestinal, tumoral, del tracto urinario y cerebral).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie spájané so sunitinibom, niekedy fatálne, sú renálne zlyhanie, srdcové zlyhanie, pľúcna embólia, gastrointestinálna perforácia a hemorágie (napr. krvácanie z dýchacej sústavy, gastrointestinálneho traktu, močových ciest, krvácanie do nádoru a do mozgu).
Spanish: - Si tiene o ha tenido convulsiones.
Slovak: Ak máte alebo ste mali záchvaty.
Spanish: Consulte con su médico si durante el tratamiento con Sutent se siente mareado, débil o tiene latidos anormales en el corazón.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sutentu pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
Spanish: Consulte con su médico si experimenta una alteración en la frecuencia o una ausencia de orina, ya que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte zmenu častosti močenia alebo nemáte potrebu močiť, čo môžu byť príznaky zlyhania obličiek.
Spanish: Se han notificado casos de formación de fístulas algunas veces asociados con necrosis y regresión del tumor, en algunos casos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady vytvorenia fistuly, niekedy spojené s nekrózou nádoru a regresiou, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.4).
Spanish: Sutent 12,5 mg cápsulas duras Sutent 25 mg cápsulas duras Sutent 37,5 mg cápsulas duras Sutent 50 mg cápsulas duras
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 50 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Se notificaron recuentos absolutos disminuidos de neutrófilos de intensidad de grado 3 y 4, respectivamente, en el 10% y 1,7% de los pacientes del estudio Fase 3 de GIST, en el 16% y 1,6% de los pacientes del estudio Fase 3 de CCRM, y en el 13% y 2,4% de los pacientes del estudio Fase 3 de pNET.
Slovak: Pokles absolútneho počtu neutrofilov 3. a 4. stupňa závažnosti bol v uvedenom poradí hlásený: u 10 % a 1,7 % pacientov v štúdii fázy 3 s GIST, u 16 % a 1,6 % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 13
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy spečeňou.
Spanish: Conforme a los hallazgos no clínicos, la fertilidad de varones y mujeres podría estar comprometida por el tratamiento con sunitinib (ver sección 5.3).
Slovak: Podľa výsledkov predklinických skúmaní môže liečba sunitinibom nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de una única dosis de sunitinib con el inductor del CYP3A4, rifampicina, ocasionó una disminución del 23% y del 46% en los valores de Cmax y AUC0- del combinado [sunitinib + metabolito principal], respectivamente.
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom s induktorom CYP3A4, rifampicínom, viedlo k 23 % zníženiu Cmax komplexu [sunitinib + primárny metabolit] a k 46 % zníženiu AUC0- tohto komplexu.
Spanish: Sesenta y tres pacientes recibieron una dosis inicial de 50 mg de sunitinib por vía oral, una vez al día durante un periodo de cuatro semanas consecutivas seguido por un periodo de 2 semanas de descanso, para cumplimentar un ciclo completo de 6 semanas (régimen 4/2).
Slovak: Šesťdesiatim trom pacientom sa podávala úvodná dávka sunitinibu 50 mg perorálne raz denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby, aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus (Schéma 4/2).
Spanish: El tratamiento con sunitinib en ratas durante la organogénesis produjo efectos en el desarrollo a ≥5 mg/kg/día consistentes en una mayor incidencia de malformaciones esqueléticas del feto, predominantemente clasificadas como osificación retardada de las vértebras torácicas/lumbares y que se observaron a una exposición de niveles plasmáticos 5,5 veces la exposición sistémica en humanos.
Slovak: Liečba sunitinibom počas organogenézy viedla u potkanov k vývojovým chybám pozostávajúcim zo zvýšenej incidencie malformácií kostry plodu, charakterizovaných predovšetkým ako spomalená osifikácia hrudných/bedrových stavcov, ktoré sa vyskytli pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 5,5-násobok systémovej expozície u ľudí.
Spanish: El principio activo es sunitinib.
Slovak: Liečivo je sunitinib.
Spanish: Celulitis e infección cutánea.
Slovak: Celulitída a infekcia kože
Spanish: - Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib.
Slovak: Sutent sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib.
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema
Slovak: Hypersenzitivita angioedém
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con sunitinib.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Spanish: Antes del tratamiento con Sutent se debe controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Sutent a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la Evaluación del Investigador Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la evaluación de la respuesta tumoral mediante la aplicación de RECIST por parte del investigador
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa odvodených vyšetrení odpovede nádorov založených na aplikácii RECIST kritérií na merania nádorov investigátormi
Spanish: • Falta de riego sanguíneo al músculo cardiaco debido a la obstrucción o constricción de las arterias coronarias.
Slovak: Nedostatočné zásobovanie srdcového svalu krvou z dôvodu upchatia alebo zúženia vencovitých tepien.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas de insuficiencia hepática, se interrumpirá el tratamiento con sunitinib y se instaurarán las medidas de soporte adecuadas (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sú prítomné prejavy a príznaky zlyhávania pečene, liečba sunitinibom sa musí ukončiť a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba (pozri časť 4.8).
Spanish: Blíster unidosis troquelado de poli(clorotrifluoroetileno)/PVC transparente y lámina de aluminio, recubierto con laca termosellada que contiene 28 x 1 cápsulas duras.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylén/PVC blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s hliníkovou fóliou obalenou teplom zataveným lakom obsahujúci 28 x 1 tvrdú kapsulu.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva Infarto de miocardio m,*
Slovak: pokles ejekčnej frakcie kongestívne srdcové zlyhanie, infarkt myokardu m,*
Spanish: Sutent puede causar problemas en las glándulas tiroides.
Slovak: Sutent môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou.
Spanish: Infarto agudo de miocardio, infarto de miocardio, infarto miocárdico silente.
Slovak: Akútny infarkt myokardu, infarkt myokardu, latentný infarkt myokardu Orofaryngálna a faryngolaryngálna bolesť
Spanish: A consecuencia del cierre prematuro del ensayo, se abrió el ciego de los pacientes que continuaban y se les ofreció el acceso a un estudio de extensión abierto con sunitinib.
Slovak: V dôsledku predčasného ukončenia štúdie bola liečba ostávajúcich pacientov odslepená a bola im ponúknutá nezaslepená liečba sunitinibom v pokračovacej štúdii.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad con alimentación forzada oral de 6 meses de duración (0, 8, 25, 75 [reducido a 50] mg/kg/día), con administración diaria en ratones transgénicos rasH2.
Slovak: U rasH2 transgénnych myší bola uskutočnená 6-mesačná štúdia s perorálnym plnením žalúdka sondou zameraná na karcinogenicitu s denným podávaním (v dávkach 0, 8, 25, 75 [znížená na 50] mg/kg/deň).
Spanish: No se observa ningún cambio significativo en la PK de sunitinib o en su metabolito activo principal con la administración diaria repetida o con los ciclos repetidos en los regímenes de dosis probados.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne alebo opakovaných liečebných cykloch v testovaných dávkových režimoch sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny PK sunitinibu alebo jeho primárneho aktívneho metabolitu.
Spanish: • Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel.
Slovak: Abnormálne prepojenie jednej bežnej telesnej dutiny s druhou telesnou dutinou alebo s kožou v podobe kanálika.
Spanish: La supervivencia global observada tras un seguimiento de 5 años en el estudio de extensión reveló un riesgo relativo de 0,730 (95% IC: 0,504; 1,057).
Slovak: OS pozorované po 5 rokoch sledovania v pokračujúcej štúdii preukázalo HR 0,730 (95%
Spanish: Sin embargo, en los estudios toxicológicos de dosis repetidas realizados en ratas y en monos, se observaron efectos en la fertilidad de las hembras en forma de atresia folicular, degeneración del cuerpo lúteo, cambios endometriales en el útero y disminución del peso del útero y de los ovarios, a niveles de exposición sistémica clínicamente relevantes.
Slovak: Avšak v štúdiách toxicity na potkanoch a opiciach sa pri opakovanom podávaní pri dosiahnutí klinicky významných systémových expozičných hladín pozorovalo ovplyvnenie fertility samíc vo forme folikulárnej atrézie, degenerácie žltých teliesok, zmien na endometriu v maternici a poklese hmotnosti maternice a vaječníkov.
Spanish: El tratamiento prolongado con sunitinib no se relacionó con nuevos tipos de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
Slovak: Neukázalo sa, že by sa predĺžená liečba sunitinibom spájala s novými typmi TRAE.
Spanish: En los estudios pediátricos, la dosis inicial de sunitinib fue de 15 mg/m2 (de acuerdo a la DMT identificada en el estudio Fase 1 de escalado de dosis, ver sección 5.1), que en los pacientes pediátricos con GIST aumentó a 22,5 mg/m2 y, posteriormente, a 30 mg/m (sin exceder la dosis total de 50 mg/día) según la seguridad/tolerabilidad del paciente individual.
Slovak: V pediatrických štúdiách bola východisková dávka sunitinibu 15 mg/m2 (na základe maximálne tolerovanej dávky (MTD) identifikovanej v štúdii fázy I so zvyšujúcou sa dávkou, pozri časť 5.1), ktorá sa u pediatrických pacientov s GIST zvyšovala na 22,5 mg/m2 a následne na
Spanish: Utilizando una serie completa de evaluaciones del ECG a tiempos mayores o iguales de exposición terapéutica, se observó que ninguno de los pacientes en el grupo por intención de tratar (ITT) o evaluable desarrolló prolongaciones del intervalo QTc consideradas como "graves" (es decir, de grado 3 o superior según los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos [CTCAE] versión 3.0).
Slovak: Pri použití rozsiahlych sériových vyšetrení EKG v časoch korešpondujúcich buď s terapeutickou, alebo vyššou ako terapeutickou expozíciou sa u žiadneho z pacientov v hodnotiteľnej alebo ITT-populácii nepozoroval výskyt predĺženia QTc-intervalu, ktorý by sa považoval za „závažný" (t.
Spanish: Por tanto, se debe evitar la combinación con inductores del CYP3A4 o considerar la elección de una medicación concomitante alternativa que tenga nulo o mínimo potencial inductor del CYP3A4.
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 induktormi vyhnúť, prípadne zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať CYP3A4.
Spanish: Consulte con su médico antes de empezar a tomar Sutent:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sutent, obráťte sa na svojho lekára:
Spanish: Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino.
Slovak: Rozpad nádoru, ktorý spôsobí prederavenie čreva.
Spanish: En el estudio A6181038 la administración concomitante de gefitinib, un inhibidor de la PRCM, no dio lugar a un efecto clínicamente relevante en la Cmax ni en el AUC para sunitinib o el medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver sección 4.5).
Slovak: V štúdii A6181038 súbežné podávanie s gefitinibom, inhibítorom BCRP, nevyústilo do klinicky relevantného účinku na Cmax a AUC
Spanish: Absceso, absceso en extremidad, absceso anal, absceso gingival, absceso hepático, absceso pancreático, absceso perineal, absceso perirrectal, absceso rectal, absceso subcutáneo y absceso dental.
Slovak: Absces, absces končatiny, análny absces, absces ďasien, absces pečene, absces pankreasu, perineálny absces, perirektálny absces, absces konečníka, podkožný absces a zubný absces d.
Spanish: SUTENT (N=86) Median 11.4 months
Slovak: Median 11.4 months
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran documentada progresión, según RECIST, durante los 12 meses previos y se les distribuyó en forma aleatoria (1:1) para recibir sunitinib 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso (N = 86) o placebo (N = 85).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyžadovalo, aby mali potvrdenú progresiu za základe RECIST kritérií v rámci predchádzajúcich 12 mesiacov, boli randomizovaní (1:1) na liečbu buď sunitinibom v dávke 37,5 mg raz denne bez plánovanej prestávky v liečbe (N =
Spanish: Ciento seis pacientes recibieron al menos una dosis de 50 mg de sunitinib en el régimen 4/2.
Slovak: Sunitinib sa podával 106 pacientom v dávke minimálne 50 mg denne podľa Schémy 4/2.
Spanish: • Infecciones.
Slovak: Infekcie.
Spanish: La mediana de OS fue de 114,6 semanas para el grupo de sunitinib (95% IC: 100,1; 142,9) y de 94,9 semanas para el grupo de IFN-α (95% IC: 77,7; 117,0) con un riesgo relativo de 0,821 (95% IC: 0,673; 1,001; p = 0,0510 por un rango logarítmico no estratificado).
Slovak: Medián OS bol 114,6 týždňa pre rameno so sunitinibom (95 % CI: 100,1, 142,9) a 94,9 týždňov pre rameno s IFN-α (95 % CI: 77,7, 117,0) pri HR 0,821 (95 % CI: 0,673, 1,001; p =
Spanish: Se realizó un estudio Fase 2 abierto en 29 pacientes, incluidos 27 pacientes pediátricos (de 3 a 16 años de edad) y 2 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 19 años de edad) con glioma de alto grado (GAG) recurrente/progresivo/refractario o ependimoma.
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 sa uskutočnila u 29 pacientov, z ktorých 27 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 16 rokov) a 2 boli mladí dospelí pacienti (vo veku 18 až 19 rokov), s rekurentným/progresívnym/refraktérnym gliómom vysokého stupňa (HGG) alebo ependymómom.
Spanish: Hubo interrupciones de dosis en 202 pacientes (54%) con sunitinib y en 141 pacientes (39%) con
Slovak: %) na sunitinibe a 141 pacientov (39
Spanish: Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho, aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie kašeľ, bolesť na hrudi, náhly nástup dýchavičnosti alebo vykašliavanie krvi.
Spanish: La ganancia de peso maternal se redujo durante la gestación y la lactancia a > 1 mg/kg/día, pero no se observó toxicidad reproductiva maternal a dosis hasta 3 mg/kg/día (exposición estimada > 2,3 veces el AUC en pacientes a los que se les ha administrado la DDR).
Slovak: 1 mg/kg/deň, ale nepozorovala sa žiadna toxicita na reprodukciu u matky až do 3 mg/kg/deň (odhadovaná expozícia >
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante, incluyendo del perineo, en ocasiones mortal (ver también sección 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady nekrotizujúcej fascititídy, vrátane perinea, niekedy smrteľné (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Sutent (N = 86)
Slovak: (N=86)
Spanish: En aproximadamente el 2,7% de los pacientes que experimentaron hipertensión se redujo la dosis de sunitinib o su administración se suspendió temporalmente.
Slovak: Dávka sunitinibu bola znížené alebo jeho podávanie dočasne prerušené približne u 2,7
Spanish: Los demás componentes son:
Slovak: Sutentu môžu zahŕňať:
Spanish: Por tanto, se debe evitar la combinación con inhibidores del CYP3A4 o considerar la elección de una medicación concomitante alternativa que tenga nulo o mínimo potencial para inhibir el CYP3A4.
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 inhibítormi vyhnúť alebo zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou inhibovať CYP3A4.
Spanish: Un total del 66% de los pacientes con sunitinib había recibido tratamiento sistémico previo en comparación con el 72% de los pacientes con placebo.
Slovak: Celkovo 66 % pacientov na sunitinibe v porovnaní so 72 % pacientov na placebe dostávalo predchádzajúcu systémovú liečbu.
Spanish: • Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, asociada o no a cálculos biliares.
Slovak: Zápal (opuch a sčervenanie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov.
Spanish: Número de sujetos en riesgo Sutent
Slovak: Počet pacientov v riziku
Spanish: Se realizó un estudio Fase 2 abierto en 29 pacientes, incluidos 27 pacientes pediátricos (de 3 a 16 años de edad) y 2 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 19 años de edad) con GAG o ependimoma.
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 sa uskutočnila u 29 pacientov, pričom 27 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 16 rokov) a 2 boli mladí dospelí pacienti (vo veku 18 až 19 rokov), s HGG alebo ependymómom.
Spanish: En el caso de GIST y CCRM, la dosis recomendada de Sutent es de 50 mg por vía oral una vez al día, durante un periodo de 4 semanas consecutivas, seguido por un periodo de 2 semanas de descanso (régimen 4/2) para completar un ciclo de 6 semanas.
Slovak: Pre GIST a MRCC odporúčaná dávka Sutentu je 50 mg užívaná perorálne raz denne počas štyroch po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný šesťtýždňový cyklus.