FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Icelandic: 7,5 mg af darifenacini með 400 mg af ketoconazoli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, leiddi til 5-földunar á AUC fyrir darifenacin við jafnvægi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex
Danish: Cytometriske studier udført med darifenacin hos patienter med ufrivillige blærekontraktioner viste øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner.
Icelandic: Þvagblöðrurannsóknir (cystometric studies) sem gerðar voru hjá sjúklingum sem fengu darifenacin og voru með ósjálfráða samdrætti í blöðru sýndu aukna rýmd blöðru, hækkaðan rúmmálsþröskuld fyrir óstöðuga samdrætti og minnkaða tíðni óstöðugra samdrátta í tæmivöðva blöðru.
Danish: Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
Icelandic: Emselex getur valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Danish: Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret.
Icelandic: Auka má skammtinn í 15 mg á sólarhring til að ná aukinni meðferðarsvörun, svo framarlega sem skammturinn þolist vel.
Danish: • Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar.
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Danish: Behandling med 7,5 mg og 15 mg Emselex viste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad.
Icelandic: Emselex 7,5 mg og 15 mg tengdist tölfræðilega marktækum bata umfram lyfleysu hvað varðar suma þætti lífsgæða samkvæmt „Kings Health Questionnaire", þ.á m. áhrif þvagleka, takmarkanir í daglegum störfum, félagslegar takmarkanir og mælikvarða á alvarleika.
Danish: Rød Jernoxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne.
Icelandic: Fæða hafði engin áhrif á lyfjahvörf darifenacins eftir endurtekna notkun forðataflnanna.
Danish: Den observerede forskel fra placebo i form af procentisk og absolut reduktion i inkontinensepisoder var lavere for mænd end for kvinder.
Icelandic: Sá mismunur sem fram kom hjá körlum, þegar borið er saman við lyfleysu, hvað varðar hlutfallslega og raunverulega fækkun þvagleka, var minni en hjá konum.
Danish: hjerterytmen,
Icelandic: Vöðvaslensfár.
Danish: Potente P-glycoprotein hæmmere som ciclosporin og verapamil bør også undgås.
Icelandic: Einnig skal forðast samhliða notkun öflugra hemla P-glýkópróteins t.d. ciclosporin og verapamil.
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, ljósferskjulitar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Icelandic: Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Icelandic: Í einni rannsókn á lyfjahvörfum var útsetning við jafnvægi, hjá þeim sem hafa lítil umbrot, 164% og 99% hærri í meðferð með 7,5 mg og 15 mg einu sinni á sólarhring, talið í sömu röð.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed, tørre øjne, tørhed i næsen.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði, augnþurrkur, þurrkur í nefi.
Danish: Stoffer, som er CYP3A4 induktorer, som rifampicin, carbamazepin, barbiturater og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), vil sandsynligvis nedsætte plasmakoncentrationen af darifenacin.
Icelandic: Líklegt er að CYP3A4 hvatar, t.d. rifampicin, carbamazepin, barbiturlyf og jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John's wort) minnki plasmaþéttni darifenacins.
Danish: Forstoppelse, tør mund
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur
Danish: Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
Icelandic: Þessi skammtaháða afleiðing stafar líklega af mettun CYP2D6 miðlaðra umbrota, hugsanlega að viðbættum nokkurri mettun CYP3A4 miðlaðra umbrota í garnarvegg.
Danish: I almindelighed er de antikolinerge bivirkninger dosisafhængige.
Icelandic: Almennt eru andkólínvirk áhrif skammtaháð.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Emselex er normalt milde og forbigående.
Icelandic: Emselex eru yfirleitt vægar og líða hjá.
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á kynfæri hjá karlkyns og kvenkyns hundum sem fengu meðferð í 1 ár með skömmtum til inntöku sem námu allt að 6 mg/kg/sólarhring (82 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 töflur
Danish: Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana.
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Icelandic: 30 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (28 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn) komu fram eiturverkanir á móður og fóstur (aukin fósturlát eftir bólfestu í legi og fækkun lífvænlegra fóstra í hverju goti).
Danish: På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Icelandic: Vegna mikilla umbrota við fyrstu umferð er aðgengi darifenacins um það bil 15% og 19% eftir 7,5 mg og 15 mg skammta, við jafnvægi.
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Icelandic: 7,5 mg og 15 mg skammtar af Emselex drógu marktækt úr bæði alvarleika og fjölda bráða þvagleka og fjölda þvagláta, samtímis því að auka marktækt meðalgildi þvagrúmmáls við hver þvaglát, miðað við upphafsgildi.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP2D6 hemla (t.d. paroxetin, terbinafin, cimetidin og kínidin), er ráðlagður upphafsskammtur 7,5 mg á sólarhring.
Danish: I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum með 7,5 mg og 15 mg skömmtum af Emselex var greint frá aukaverkunum svo sem sýnt er í töflunni hér að framan.
Danish: For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola lyfið svo ásættanlegt sé en þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar (sjá kafla 5.2).
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
Icelandic: 22. október 2004.
Danish: Der er dog ikke udført interaktionsstudier med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki farið fram neinar rannsóknir þar sem kannaðar hafa verið milliverkanir við lyf við Parkinsonsveiki og þríhringlaga þunglyndislyf.
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
Danish: Aktivt stof: darifenacin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er darifenacin.
Danish: I peri- og postnatale studier i rotter, blev der observeret dystoci, øget fosterdød in utero og toksicitet for postnatal udvikling (ungernes kropsvægt og udvikling af karaktertræk) ved systemiske eksponeringsniveauer på op til 11 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, um og eftir got, sást gotnauð, aukinn fósturdauði í legi og eiturverkanir á þroska eftir got (líkamsþyngd unga og kennileiti þroska) við útsetningu sem var allt að 11-falt AUC0-24klst.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage Emselex, som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Því er mikilvægt að halda áfram að nota Emselex með réttum hætti, svo sem lýst er hér að framan.
Danish: For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar.
Danish: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo.
Icelandic: 2 Lagskipt Wilcoxon próf fyrir mismun samanborið við lyfleysu.
Danish: Emselex anbefales ikke under graviditet.
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Danish: CYP3A4 hæmmere
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Danish: Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugtjuice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig.
Icelandic: Við samhliða notkun með í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum t.d. erytromycini, claritromycini, telitromycini, fluconazoli og greipaldinsafa, er ráðlagður upphafsskammtur darifenacins 7,5 mg á sólarhring.
Danish: Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Icelandic: Sjúklingar í samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum eða í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum
Danish: Emselex 15 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 15 mg
Danish: Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur Darifenacin
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Icelandic: Áhrif darifenacins á umbrot CYP2D6 hvarfefna skipta einkum klínísku máli þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni sem um gildir að stilla þarf skammta af einstaklingsbundið.
Danish: Filmcoating
Icelandic: Filmuhúð
Danish: Justering af Emselexdosis er dog ikke nødvendig.
Icelandic: Hins vegar þarf ekki að breyta skammti Emselex.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat gastrointestinal motilitet, gastroøsofagal reflux og/eller samtidig tager lægemidler, der kan være årsag til eller forværre esophagitis (så som orale bisphosphonater).
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum í hættu á skertum þarmahreyfingum, maga-vélindisbakflæði og/eða sem samhliða nota lyf (t.d. bisfosfonöt til inntöku) sem geta valdið vélindisbólgu eða aukið á slíka bólgu.
Danish: Der var et betydeligt overlap mellem omfanget af eksponering set i de to populationer (se pkt.
Icelandic: Útsetningarbilin hjá þessum tveimur hópum sköruðustu verulega (sjá kafla 4.2).
Danish: Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur Darifenacin
Danish: • hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle.
Icelandic: ef þú átt erfitt með þvaglát og þvagbunan er máttlaus.
Danish: • hvis du har autonom neuropati (skade på nerverne, der kommunikerer mellem hjernen og indre organer, muskler, hud og blodårer for at regulere livsvigtige funktioner, inkl.
Icelandic: ef þú ert með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu (skemmdir á taugunum sem bera boð milli heilans og innri líffæra, vöðva, húðar og blóðæða og stjórna lífsnauðsynlegri starfsemi, þar með talið hjartslætti, blóðþrýstingi og þarmastarfsemi) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, somnolens
Icelandic: Sundl, truflun á bragðskyni, syfja
Danish: Tabel 1: Bivirkninger for Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við Emselex 7,5 mg og 15 mg forðatöflur.
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar
Danish: Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme).
Icelandic: Nokkur prósent þýðisins eru með aukna þéttni CYP2D6 (hafa mjög hröð umbrot).
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum sem eru í meðferð við þrönghornsgláku (sjá kafla 4.3).
Danish: Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling.
Icelandic: eftir inntöku forðataflnanna og jafnvægi í plasmaþéttni hefur náðst á sjötta degi meðferðar.
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Icelandic: 2 hér á eftir, sýndi greining á sameinuðum niðurstöðum úr 3 rannsóknanna á meðferð með bæði 7,5 mg og 15 mg af Emselex, tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. fækkun þvagleka, samanborið við lyfleysu.
Danish: Let ferskenfarvet rund, konveks tablet præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Icelandic: Ljósferskjulit, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eiga við um þá sem eru með eðlilega CYP2D6 virkni (hafa hröð umbrot), nema annað sé tekið fram.
Danish: Polyethylenglycol
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Danish: Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam.
Icelandic: Meðferð með darifenacini leiddi til hóflega aukinnar útsetningar fyrir midazolami sem er CYP3A4 hvarfefni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Danish: Hæmmere af disse enzymer kan derfor øge darifenacins eksponering.
Icelandic: Hemlar þessara ensíma gætu því aukið útsetningu fyrir darifenacini.
Danish: Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar umtalsvert fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 í lifur og CYP3A4 í garnarvegg.
Danish: Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6.
Icelandic: Darifenacin er í meðallagi öflugur hemill CYP2D6 ensímsins.
Danish: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Danish: • hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension).
Icelandic: ef þú ert með þvagtregðu (erfiðleikar við tæmingu þvagblöðrunnar).
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur, þar með talið fyrir sjúklinga eldri en 65 ára, er 7,5 mg á sólarhring.
Danish: Hvis du holder op med at tage Emselex
Icelandic: Ef hætt er að nota Emselex
Danish: Det anvendes til voksne til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære - såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens).
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar við ástandi sem tengist ofvirkri blöðru, t.d. skyndilegri þvaglátaþörf, tíðri þvaglátaþörf og/eða þvagleka (brýnum þvagleka).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Danish: Der var ikke nogen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter behandlet med orale doser på op til 50 mg/kg/dag (78 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD]).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum til inntöku sem námu allt að 50 mg/kg/sólarhring (78 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 7,5 mg
Danish: (PVC/PVDC/ALU blister)
Icelandic: (PVC/PVDC/álþynnur)
Danish: Emselex skal anvendes med forsigtighed til patienter med autonom neuropati, hiatushernie, klinisk signifikant blæreobstruktion, risiko for urinretension, svær forstoppelse eller gastroentestinal obstruktion såsom pylorusstenose.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu, þindarslit, klínískt marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru, hættu á þvagteppu, alvarlega hægðatregðu eða þrengsli í meltingarvegi t.d. portþrengsli í maga.
Danish: • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
Icelandic: • sefandi lyf (t.d. tioridazin),
Danish: I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
Icelandic: 15 mg af darifenacini einu sinni á sólarhring þar til jafnvægi hafði náðst, sýndi engin tengsl milli nýrnastarfsemi og úthreinsunar darifenacins (sjá kafla 4.2).
Danish: Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren.
Icelandic: Umbrot Darifenacin umbrotnar mjög mikið í lifur eftir inntöku.
Danish: Emtriva [kun på den ydre emballage]
Icelandic: Emtriva [eingöngu á ytri umbúðum]
Danish: De fleste af disse kombinationer er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Icelandic: Flestar slíkar samsetningar hafa ekki verið rannsakaðar á mönnum.
Danish: • Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Danish: Xylitol (E967)
Icelandic: Xylitól (E967)
Danish: Disse hændelser har ofte været kortvarige.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Danish: Mekanismen er ikke kendt.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki þekktur.
Danish: Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet (virusmængden).
Icelandic: Emtriva getur minnkað HIV-fjölda í blóðinu (veirufjölda).
Danish: Voksne med nyreinsufficiens
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Danish: Giv ikke Emtriva til børn under 4 måneder.
Icelandic: Ekki má gefa Emtriva ungbörnum yngri en 4 mánaða.
Danish: Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma.
Danish: De hårde kapsler skal synkes med et glas vand.
Icelandic: Kyngið harða hylkinu með glasi af vatni.
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Danish: Blistre fremstillet af polychlortrifluorethylen (PCTFE)/polyethylen (PE)/polyvinylchlorid (PVC)/ aluminium.
Icelandic: Þynnupakkningar úr pólýklórótríflúoretýleni (PCTFE)/pólýetýleni (PE)/pólývínýlklóríði (PVC)/áli.
Danish: Tal med Deres læge, før De ophører med behandlingen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka það, einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.
Danish: Emtricitabins metabolisme er begrænset.
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns er takmarkað.
Danish: insomnia, unormale drømme
Icelandic: svefnleysi, óeðlilegir draumar
Danish: Det kan også bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að auka fjölda þeirra T-frumna sem nefnast CD4 frumur.
Danish: Denne hiv 1 mutation blev observeret in vitro og hos hiv 1 inficerede patienter.
Icelandic: Þessi HIV-1 stökkbreyting sást in vitro og hjá HIV-1 sýktum sjúklingum.
Danish: Selv om det gennemsnitlige Cmax og Cmin var ca. 20% højere og det gennemsnitlige AUC var 16% højere hos kvinder i sammenligning med mænd, regnedes denne forskel ikke for at være klinisk signifikant.
Icelandic: Þó að meðal-Cmax og Cmin hafi verið u.þ.b. 20% hærra og meðal-AUC hafi verið 16% hærra hjá konum en hjá körlum, var þessi mismunur ekki talinn klínískt marktækur.
Danish: Denne dosis er det halve af den dosis, der er godkendt til børn på 4 måneder og ældre (6 mg/kg).
Icelandic: Þessi skammtur er helmingur af skammti sem samþykktur var fyrir ungbörn 4 mánaða og eldri (6 mg/kg).
Danish: Der foreligger ingen data med hensyn til virkningen og kun meget begrænsede data vedrørende sikkerheden af emtricitabin hos børn under 4 måneder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi virkni og einungis mjög takmörkuð gögn varðandi öryggi emtrícítabíns hjá ungbörnum yngri en 4 mánaða.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008
Icelandic: 24. október 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Emtricitabins systemiske clearance var i gennemsnit 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Icelandic: Úthreinsun emtrícítabíns úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín (4,03 ml/mín/kg).
Danish: Emtriva kan også fås som hårde kapsler.
Icelandic: Emtriva fæst einnig sem hörð hylki.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi
Danish: Indeholder E110, E216, E218, natrium og propylenglycol, se indlægssedlen for at få yderligere information.
Icelandic: Inniheldur E110, E216, E218, natríum og própýlenglýkól, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Tag æsken med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Icelandic: öskjuna með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Danish: Dette svarer til 1,8 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.