FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Previsto: ↔ buprenorfina ↔ naloxona
Czech: Předpokládá se: ↔ buprenorfin ↔ naloxon
Spanish: IP potenciados con ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Czech: †- potencované inhibitory proteázy (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, mareo, somnolencia
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
Spanish: Recuento de CD4, células/µl
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Spanish: Analgésicos opiáceos metadona
Czech: Opioidní analgetika methadon
Spanish: • Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y han transcurrido más de 12 horas desde la última dosis programada, no deberá tomar la dosis olvidada y en su lugar esperará a tomar la siguiente dosis a la hora programada de manera habitual.
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para cambiar el tratamiento a DOR/3TC/TDF al inicio del ensayo [N=447, Grupo de Cambio de Tratamiento Inmediato (GCTI)] o permanecer con su pauta posológica inicial hasta la semana 24, momento en el cual se les cambió el tratamiento a DOR/3TC/TDF [N=223, Grupo de Cambio de Tratamiento Retrasado (GCTR)].
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenciado con ritonavir
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ raltegraviru elvitegravir potencovaný ritonavirem
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras disnea, hipertrofia de amígdalas
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados maternofetales en pacientes embarazadas expuestas a antirretrovirales durante el embarazo, se ha establecido un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Spanish: • 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película)
Czech: • 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)
Spanish: • bosentán (un medicamento para tratar enfermedades pulmonares)
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica (E468) Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con una película que contiene los siguientes componentes: cera de carnauba E903; hipromelosa E464; lactosa monohidrato; dióxido de titanio E171 y triacetina E1518.
Czech: Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Spanish: En la parte II se aleatorizó a otros pacientes adicionales para recibir doravirina 100 mg o EFV, ambos en combinación con FTC/TDF.
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Spanish: Su médico puede comprobar sus niveles sanguíneos o controlar los efectos adversos si toma los siguientes medicamentos con Pifeltro:
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
Spanish: Poco frecuentes lipasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, amilasa elevada, hemoglobina disminuida
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Spanish: 0,03 mg de etinil estradiol/0,15 mg de levonorgestrel DU, doravirina 100 mg UD
Czech: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Pifeltro y han transcurrido menos de 12 horas desde la última dosis programada, deberá tomarlo lo antes posible y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Spanish: En un estudio en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificada como puntuación B de Child-Pugh sobre todo debido a un aumento de las puntuaciones de encefalopatía y ascitis) con 8 pacientes sin insuficiencia hepática, no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina.
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica E468; succinato acetato de hipromelosa; lactosa monohidrato; estearato de magnesio E470b; celulosa microcristalina E460 y sílice coloidal anhidra E551.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente mareado, cansado o somnoliento después de tomar este medicamento.
Czech: Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.
Spanish: Un paciente desarrolló la mutación RT M184M/I y resistencia fenotípica a 3TC y FTC durante el tratamiento con su pauta posológica inicial.
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos emergentes observadas en la TI fueron: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L e Y318F.
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamida
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ abacavir emtricitabina
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Spanish: Inmunosupresores tacrolimus sirolimus
Czech: Imunosupresiva takrolimus sirolimus
Spanish: Si se administra doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Spanish: 20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Spanish: lamivudina + tenofovir disoproxilo (300 mg de lamivudina DU + 245 mg de tenofovir disoproxilo DU, doravirina 100 mg DU)
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: 5, distensión abdominal, dispepsia, heces blandas
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice 6, poruchy gastrointestinální motility
Spanish: Consulte la sección "Otros medicamentos y Pifeltro" para ver la lista de medicamentos.
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Spanish: Pifeltro se presenta en comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, grabados con el logo corporativo y 700 en una cara y lisos por la otra cara.
Czech: Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.
Spanish: Qué es Pifeltro
Czech: Co je přípravek Pifeltro
Spanish: Cuando se administre doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Spanish: Si su médico decide que debe tomar estos medicamentos con Pifeltro, debe tomar un comprimido de doravirina dos veces al día (con una diferencia aproximada de 12 horas entre cada toma).
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Spanish: Cómo actúa Pifeltro
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A) ↔ elvitegravir
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A) ↔ elvitegraviru
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Czech: Vznikající substituce v reverzní transkriptáze související s rezistencí na doravirin zahrnovaly jednu nebo více z následujících: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R a Y318Y/F.
Spanish: Medicamentos reductores de la acidez antiácidos (aluminio e hidróxido de magnesio en suspensión oral) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos tenofovir disoproxilo (245 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ enfuvirtida maraviroc
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
Spanish: ↔ elvitegravir elvitegravir potenciado con cobicistat
Czech: ↔ elvitegravir elvitegravir potencovaný kobicistatem
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película doravirina
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Spanish: Doravirina 25 mg
Czech: Doravirin 25 mg
Spanish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmáx 0,96 (0,88; 1,05)
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Spanish: Si se administra Pifeltro junto con rifabutina, se debe tomar un comprimido de 100 mg de Pifeltro dos veces al día (con un intervalo aproximado entre tomas de unas 12 horas) (ver sección 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Spanish: Recubrimiento con película Cera de carnauba (E903) Hipromelosa (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamida
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
Spanish: Previsto:  norgestimato/etinil estradiol
Czech: Předpokládá se: ↔ norgestimát/ethinylestradiol
Spanish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Spanish: • El principio activo es doravirina 100 mg.
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Spanish: La farmacocinética de doravirina es similar en voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH-1.
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
Spanish:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pifeltro.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta, se debe tomar un comprimido de doravirina dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně12 hodin).
Spanish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Spanish: Por lo tanto, se aconseja tener precaución cuando se administre doravirina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při podávání doravirinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Doravirina 200 mg
Czech: Doravirin 200 mg
Spanish:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmáx 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibición de CYP3A)
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Spanish: Etiqueta del frasco
Czech: Štítek na lahvičce
Spanish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmáx 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibición de BCRP)
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Spanish: Antidiabéticos metformina (1.000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Spanish: Doravirina 50 mg
Czech: Doravirin 50 mg
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Czech: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: Variación media de CD4 con respecto al momento basal (células/mm
Czech: Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Spanish: Doravirina 100 mg
Czech: Doravirin 100 mg
Spanish: rifabutina (300 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Czech: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Spanish:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35)
Czech:  doravirinu AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indukce CYP3A)
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A4)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A4)
Spanish: La excreción renal de doravirina es secundaria.
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Spanish: Previsto:  doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducción de CYP3A)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Spanish: Vuelva a pedir su receta o hable con su médico antes de que se acabe su envase.
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en relación a la raza en la farmacocinética de doravirina, según un análisis de farmacocinética poblacional de doravirina en voluntarios sanos y pacientes infectados por el VIH-1.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Spanish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Spanish: IP potenciados con cobicistat (darunavir, atazanavir)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem kobicistatem potencované inhibitory proteázy (darunavir, atazanavir)
Spanish:  etinil estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: ethinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Spanish: Inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa dolutegravir (50 mg UD, doravirina 200 mg UD)
Czech: Inhibitory přenosu řetězce integrázou dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Spanish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Czech: metforminu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Spanish: Cómo tomar Pifeltro
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras lesión renal aguda, trastorno renal, cálculo urinario, nefrolitiasis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné akutní poškození ledvin, renální porucha, močové konkrementy, nefrolitiáza
Spanish: Raras dolor torácico, escalofríos, dolor, sed
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Spanish: Antigotosos y medicamentos uricosúricos lesinurad
Czech: Léky k terapii dny a urikosurika lesinurad
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
Spanish: La Guía de prescripción debe resaltar lo siguiente:
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
Czech: • Plán na řízení rizik
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Marzo 2012 Fecha de la última renovación: 05 diciembre 2016
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pioglitazona Accord en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Spanish: si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) v minulosti.
Spanish: • Criterios de selección de pacientes que incluye que Pioglitazona no se debe usar como tratamiento de primera línea y resaltando la necesidad de una revisión regular del beneficio del tratamiento.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • El material educacional para el médico debe incluir: el Resumen de las Características del Producto, propecto y una Guía de prescripción.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Spanish: Antes de la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente.
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento de riesgo significativo desde el punto de vista estadístico.
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.