FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du traitement par SOLYMBIC, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec SOLYMBIC les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par SOLYMBIC doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Latvian: Zāļu parakstītājam jāievēro piesardzība, apsverot SOLYMBIC lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver SOLYMBIC lietošanas pārtraukšana.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SOLYMBIC.
Latvian: Pirms SOLYMBIC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLYMBIC
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous l'adalimumab comparativement au placebo (voir figure 1).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu adalimumaba ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. attēlu).
French: Pendant le traitement par SOLYMBIC, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
French: Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.
Latvian: Pacienti, kuriem saglabājās ≥ PASI 75 atbildes reakcijas 33. nedēļā un sākotnēji bija randomizēti aktīvajai terapijai A periodā, tika atkārtoti randomizēti C periodā 40 mg adalimumaba saņemšanai katru otro nedēļu vai placebo vēl papildus
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps);
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);
French: SOLYMBIC est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Latvian: SOLYMBIC ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Arrêt des immunomodulateurs
Latvian: Pārtraukta imūnmodulatoru lietošana
French: B. Examiner le stylo prérempli de SOLYMBIC.
Latvian: B. Pārbaudiet SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci.
French: Enfants ou adolescents atteints de maladie de Crohn
Latvian: Bērni vai pusaudži ar Krona slimību
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extrapulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem, lietojot adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām (ieskaitot letālas infekcijas, kas radās reti), kas ietvēra ziņojumus par tuberkulozi (ieskaitot miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminētu un ārpusplaušu histoplazmozi, blastomikozi, kokcidiomikozi, pneimocistu, kandidozi, aspergilozi un listeriozi).
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux- négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Latvian: Zāļu parakstītājiem atgādinām par pseidonegatīva tuberkulīna ādas testa rezultāta iespējamību, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
French: SOLYMBIC peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Latvian: SOLYMBIC var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
French: Enfants ou adolescents pesant 40 kg et plus:
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk
French: • Dossier d'information destiné au patient.
Latvian: • pacienta informācijas komplekts.
French: L'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui ont été exposés à SOLYMBIC in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de SOLYMBIC chez la mère pendant la grossesse.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti SOLYMBIC ietekmei, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC injekcijas mātei grūtniecības laikā.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'SOLYMBIC et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Latvian: - ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet SOLYMBIC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
Latvian: Reti multiplā skleroze demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
French: SOLYMBIC peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
French: ● Ne pas utiliser le stylo prérempli de SOLYMBIC s'il est tombé sur une surface dure.
Latvian: Nelietojiet SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
French: Tableau 9 Réponse d'efficacité dans l'étude spondyloarthrite axiale contrôlée contre placebo
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā Axial SpA Study
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par SOLYMBIC, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar SOLYMBIC, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants âgés de 2 à 17 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
French: SOLYMBIC contient du sodium
Latvian: SOLYMBIC satur nātriju
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par SOLYMBIC.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt SOLYMBIC lietošanu;
French: PGA : Clair/minimal b a
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais b a
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par SOLYMBIC, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Latvian: - tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 17.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 17. tabulā.
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg de SOLYMBIC dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi, p=0,031) un UC-II pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=0,019).
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)
French: ● Ne pas utiliser la seringue préremplie de SOLYMBIC si elle est tombée sur une surface dure.
Latvian: Nelietojiet SOLYMBIC pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
French: Tableau 23 : Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
French: Une partie de la seringue pourrait être cassée même si cela n'est pas apparent.
Latvian: Kāda daļa no SOLYMBIC pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
French: (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant avec le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
French: Adalimumab/ MTX n = 268
Latvian: Adalimumabs / MTX n = 268
French: SOLYMBIC est administré en injection sous-cutanée.
Latvian: SOLYMBIC lieto subkutānas injekcijas veidā.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par SOLYMBIC, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms SOLYMBIC lietošanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai izvērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
French: Adalimuma b n = 113
Latvian: Adalimumabs b n = 113
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions»).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 16).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem kuriem dozēšanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 16. tabulu).
French: Une partie du stylo prérempli pourrait être cassé même si cela n'est pas apparent.
Latvian: Kāda daļa no SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
French: L'association de SOLYMBIC et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα »).
Latvian: SOLYMBIC un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par SOLYMBIC.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
French: Tableau 11 étude I sur le psoriasis (REVEAL) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Latvian: Ps pētījuma I (REVEAL) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
French: Enfants atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Latvian: Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par SOLYMBIC (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques dépend du poids de votre enfant.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva 4 -17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.
French: Tableau 20 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Latvian: Pediatriskais KS pētījums: PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
French: Enfants ou adolescents atteints de psoriasis en plaques
Latvian: Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi
French: Ils incluent :
Latvian: Derīgs līdz:
French: Tableau 5 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
French: SOLYMBIC est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Latvian: SOLYMBIC ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
French: Avant d'utiliser un stylo prérempli de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
Latvian: Pirms lietojat SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija
French: Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l'aguille.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali.
French: SOLYMBIC contient de l'adalimumab, un agent immunosuppresseur sélectif.
Latvian: SOLYMBIC satur aktīvo vielu adalimumabu - selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli.
French: Si vous arrêtez d'utiliser SOLYMBIC
Latvian: Ja pārtraucat lietot SOLYMBIC
French: Un patient traité par SOLYMBIC nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Latvian: Pacients, kuram nepieciešama operācija, SOLYMBIC lietošanas laikā ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
French: MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Latvian: P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
French: Comment utiliser SOLYMBIC
Latvian: Kā lietot SOLYMBIC
French: a a a p < 0,001, Adalimumab versus placebo
Latvian: a a a p<0,001, Adalimumabs, salīdzinot ar placebo
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par SOLYMBIC.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāturpina metotreksāta lietošana.
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 5).
Latvian: RA pētījumā V agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 5. tabulu).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
French: L'association de SOLYMBIC et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα »).
Latvian: SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
French: Fibrose pulmonaire
Latvian: Reti plaušu fibroze
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration de SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Adalimuma b n = 274
Latvian: Adalimumabs n = 274
French: Tableau 21 Etude sur la MC pédiatrique : Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et rémission des fistules
Latvian: Pediatriskais KS pētījums par kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanu un fistulas remisiju
French: Anévrysme aortique, Occlusion vasculaire, Thrombophlébite
Latvian: Retāk aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI
French: ● Ne pas encore retirer le capuchon jaune du stylo prérempli.
Latvian: Vēl nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušajiem lielāka ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītu blakusparādību sastopamība tika novērota, ārstējot ar adalimumaba un azatioprīna/6- merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot ar adalimumabu vienu pašu.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par SOLYMBIC.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā SOLYMBIC lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
French: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Latvian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
Latvian: Pirms lietojat SOLYMBIC pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.
French: Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par SOLYMBIC et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi SOLYMBIC lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas ar SOLYMBIC.
French: Adalimuma b N = 208
Latvian: Adalimumabs N = 208
French: ● Ne pas remettre le stylo prérempli au réfrigérateur lorsqu'elle a atteint la température ambiante.
Latvian: Nelieciet šļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.
French: 2 seringues préremplies.
Latvian: 2 pilnšļirces.
French: Seringue préremplie SOLYMBIC à usage unique Utilisation sous-cutanée
Latvian: SOLYMBIC vienreizējas lietošanas pilnšļirce Subkutānai lietošanai
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; *p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
French: K. Eliminer le stylo utilisé et le capuchon jaune de l'aiguille.
Latvian: K. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un dzelteno uzgali.
French: Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Latvian: SOLYMBIC deva miligramos (mg) atbilstoši pacienta garumam un ķermeņa masai ar entezītu saistīta artrīta gadījumā
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 6).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma metotreksātu vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
French: PGA: Clair/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab versus.
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais a, b a p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Latvian: CD pētījums II: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite dépend de la taille et du poids de l'enfant.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva 6-17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas.
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).