FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elszigetelt esetekben e reakciók súlyos anafilaxiává fajultak.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: 2. komponens:
Bulgarian: Компонент 2:
Hungarian: Ilyen reakciók különösen akkor figyelhetők meg, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőire.
Bulgarian: Такива реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Hungarian: Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
Bulgarian: Оставя се на място и се абсорбира от организма за около 8 седмици.
Hungarian: A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVARREST
Bulgarian: Други лекарства и EVARREST
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a beteg alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
Hungarian: Sokk esetén a szokásos gyógyszeres kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Hungarian: A használati utasítás az egészségügyi szakember számára készült betegtájékoztató-részben is leírásra került.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист.
Hungarian: Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
Bulgarian: При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Hungarian: Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
Bulgarian: За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
Hungarian: Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.
Bulgarian: Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
Hungarian: Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Hungarian: Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
Bulgarian: EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
Hungarian: Ennek következtében emberen nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Hungarian: Az EVARREST biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében újszülöttől 18 éves korig még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb patogénekre is.
Bulgarian: Това важи и за още неизвестни или новооткрити вируси, и за други патогени.
Hungarian: Izrael
Bulgarian: Израел
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Bulgarian: EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Távolítsa el a felesleges vért vagy folyadékot az alkalmazás helyéről, ha ez a látási viszonyok javítása céljából szükséges.
Bulgarian: Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: A műtét után a helyén marad és felszívódik a szervezetben.
Bulgarian: След операцията се оставя на място и се абсорбира от организма.
Hungarian: Az EVARREST biztonságossági adatai azokat, a műtéti körülményekkel általában összefüggő posztoperatív szövődménytípusokat tükrözik, amelyek között a vizsgálatokat végezték, valamint a betegek alapbetegségét.
Bulgarian: Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят по време на операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
Hungarian: Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétában részesülő pácienseknek figyelembe kell venniük.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
Bulgarian: Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.
Hungarian: Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Bulgarian: В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
Hungarian: Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
Bulgarian: EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Bulgarian: Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа.
Hungarian: Ezért az a termék csak klinikailag indokolt esetben adható terhes és szoptató nőknek.
Bulgarian: Поради това при бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само при категорична необходимост.
Hungarian: Az egyetlen EVARREST egységgel lefedhetőnél nagyobb vérző területeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak.
Bulgarian: Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
Hungarian: Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig.
Bulgarian: Прилага се чрез силно притискане върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути.
Hungarian: A vizsgálati alanyokon a műtét után az elbocsátásig, majd az elbocsátást követő 30. napon (+/-14 nap) végeztek kontrollvizsgálatokat.
Bulgarian: Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и на ден 30 (+/-14 дни) след изписването.
Hungarian: Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Bulgarian: Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
Hungarian: Az EVARREST felhasználásával egy 150 vizsgálati alany részvételével történő, forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници.
Hungarian: A készítményt csak a készítmény alkalmazási utasításában foglaltak szerint alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само в съответствие с указанията, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai:
Bulgarian: - Активните вещества са:
Hungarian: A sebészeti eljárások jellege és a műtéti traumára adott fiziológás válaszok miatt az összes sebészeti alany esetében fennáll a thromboembolia előfordulásának kockázata.
Bulgarian: Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.
Hungarian: A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
Bulgarian: Всички съобщавани по време на клиничните изпитвания нежелани реакции са с честота пониска от 1 % (нечести).
Hungarian: Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
Hungarian: Ha a műtét után a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, konzultáljon orvosával vagy sebészével.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми след операцията, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.
Hungarian: Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
Bulgarian: Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából fakadó fertőzések megelőzésére foganatosított szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az EVARREST a helyén fog maradni, odatapad a szövethez, és felszívódó.
Bulgarian: EVARREST остава на място, прилепва към тъканта и се абсорбира.
Hungarian: Fiziológiás folyadékokkal, pl. vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat összetevői aktiválódnak, és a fibrinogén és a trombin reakciója elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Bulgarian: При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt kontrollos klinikai vizsgálatok során nem határozták meg.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek közül az EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyok 4,7%-a (381 vizsgálati alanyból 18), és a kontroll alanyok 2,6%-a (272 kontroll alanyból 7) esetében fordult elő egy vagy több mellékhatás.
Bulgarian: От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.
Hungarian: Anti-thrombin antitestek
Bulgarian: Антитромбинови антитела
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget az EVARREST és a kontrollcsoport között a thromboticus események előfordulásának vonatkozásában, amely jelenleg arra utal, hogy az EVARREST használatával nem jár megnövekedett kockázat.
Bulgarian: В клинични изпитвания с EVARREST не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на честотата на тромботични събития, което понастоящем предполага, че няма повишен риск при употребата на EVARREST.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő olyan beteg, akinél a thrombinnal vagy fibrinogénnel szembeni antitest-titer jelentősen megváltozott.
Bulgarian: Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
Hungarian: A fóliatasak védi az EVARREST -et a nedvességtől és a mikrobiológiai szennyeződésektől.
Bulgarian: Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba n összesítették, és az alábbi táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok ezen integrált adatbázisból származnak.
Bulgarian: Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Hungarian: Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки
Hungarian: Közvetlenül a szöveteken alkalmazzák, ahol erősen tapad és elállítja a vérzést.
Bulgarian: Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и спира кървенето.
Hungarian: Csakúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombin oldatok, a készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal való expozíció után (pl. fertőtlenítő oldatok) denaturálódhat.
Bulgarian: Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Hungarian: Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
Bulgarian: EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре кървенето по време на операция.
Hungarian: Fertőző ágensek továbbítása
Bulgarian: Предаване на инфекциозни агенти
Hungarian: Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.
Bulgarian: Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.
Hungarian: A fertőző ágensekre vonatkozó biztonságosság tekintetében lásd a 4.4. pontot.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin, fibrinolízis és fagocitózis révén.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Hungarian: Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
Hungarian: A mátrix fizikai alátámasztást, valamint nagy felszínt biztosít a biológiai összetevők számára, és eredendő mechanikai integritást ad a készítménynek, miközben segíti az alvadék képződését.
Bulgarian: Mатрицата осигурява физическа опора и голяма повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и подпомага образуването на съсиреци.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
Bulgarian: Могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако по невнимание препаратът се приложи вътресъдово.
Hungarian: Az EVARREST szubkután beültetését követő szubkrónikus szisztémás toxicitását és immunogenicitását értékelő, patkányokon végzett 90 napos vizsgálatok során nem találtak semmilyen toxikus hatásra utaló jelet, és nem volt a fibrin szövetragasztó készítményekhez viszonyított, fokozott immunogenitásra utaló bizonyíték.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
Hungarian: Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez.
Bulgarian: EVARREST се активира при контакт с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekre nézve nincsenek elegendő adatok Az EVARREST alkalmazását még nem vizsgálták az alábbi eljárások során, ennélfogva nem áll rendelkezésre olyan információ, amely igazolná hatékonyságát:
Bulgarian: Употребата на EVARREST не е проучена и няма данни за нейната ефективност при следните процедури:
Hungarian: Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
Bulgarian: След това фибринът се свързва с напречни връзки от вътрешния Фактор XIII и създава здрава, механично стабилна фибринова мрежа с добри адхезивни качества.
Hungarian: Ha bármely olyan tünetet észlel, mint például véres hányás, véres széklet, vér a hasából kivezető dréncsőben, duzzanat vagy bőrelszíneződés a végtagjain, mellkasi fájdalom és légszomj és/vagy egyéb, az Ön műtétjével kapcsolatos tünet, kérjük, azonnal forduljon orvosához vagy sebészéhez.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръбичка от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болки в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.
Hungarian: Lokalizált intraabdominális folyadékgyülem
Bulgarian: Локализирано интраабдоминално събиране на течности
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy sebészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург.
Hungarian: Humán albumin
Bulgarian: Човешки албумин
Hungarian: Az EVARREST-et csak egy rétegben lehet használni.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой.
Hungarian: Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
Bulgarian: В групата на EVARREST е съобщена една (1/75) нежелана реакция на дълбока венозна тромбоза.
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendőek a készítménynek a szaporodással, az embrió vagy magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, valamint a peri- és postnatalis fejlődéssel kapcsolatos biztonságosságának felmérésére.
Bulgarian: Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Hungarian: ● Ismételt kezelésre lehet szükség, ha ráncok, gyűrődések vagy hullámok vannak az EVARREST szövetragasztó mátrixon.
Bulgarian: Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в матрицата с тъканно лепило EVARREST.
Hungarian: A több, mint négy 10,2 cm x 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egység használatát, vagy az olyan betegeknél történő alkalmazását, akiket korábban nem kezeltek EVARREST-tel, nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на повече от четири единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или на четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, или употребата при пациенти, на които преди това е бил прилаган EVARREST, не са проучвани.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.
Hungarian: Az EVARREST hemosztatikus hatásosságát számos állatmodellben kimutatták, miközben egyéb végpontok mellett értékelték a véralvadásig eltelt időt és a kezelés utáni vérveszteséget.
Bulgarian: Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.