FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *** Os resultados da análise agrupada estão em linha com os dos estudos individuais, para os quais as diferenças nas proporções cumprindo com o objetivo de eficácia primário de < 50 cópias/ml de VIH-1 ARN plasmático na Semana 48 (com base no Algoritmo instantâneo) para DTG+RPV versus TAR foi de -0,6 (IC 95%: -4,3; 3,0) para SWORD-1 e 0,2 (IC 95%:3,9; 4,2) para SWORD-2 com uma margem de não inferioridade presente de -10%.
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Portuguese: Foi efetuado um estudo da farmacocinética de dolutegravir em indivíduos com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) e controlos saudáveis correspondentes.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og svarede til raske kontrolpersoner.
Portuguese: A exposição sistémica à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
Danish: Systemisk eksponering for rilpivirin var generelt lavere hos hiv-1-inficerede patienter end hos raske personer.
Portuguese: Dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
Danish: Dolutegravir er til stede i genitalorganerne hos kvinder og mænd.
Portuguese: Indivíduos com infeção por hepatite B ou infeção por hepatite C que necessitavam de terapêutica anti-VHC foram excluídos dos estudos com a associação dupla de dolutegravir e rilpivirina.
Danish: Personer med hepatitis B-co-infektion eller hepatitis C-infektion, som havde brug for anti-HCV-behandling, blev ekskluderet fra studier med kombinationen af de to stoffer dolutegravir og rilpivirin.
Portuguese: Os indivíduos foram inscritos caso estivessem no seu primeiro ou segundo regime antirretrovírico sem antecedentes de falência virológica, não tivessem suspeita de ou resistência conhecida a qualquer antirretrovírico e estivessem estavelmente suprimidos (VIH-1 ARN < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses antes do rastreio).
Danish: Personerne indgik i studierne, hvis de var på deres første eller andet antiretrovirale regime uden virologisk svigt i anamnesen, ikke havde formodet eller kendt resistens over for noget antitretroviralt middel og havde været stabilt supprimeret (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder før screening.
Portuguese: Juluca não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas dos recetores H2.
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med H2-receptorantagonister.
Portuguese: Frascos brancos de HDPE (polietileno de alta densidade) fechados com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno, com uma película de revestimento de polietileno selada pelo calor.
Danish: Hvide HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med børnesikret lukke af polypropylen med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Portuguese: A utilização de Juluca durante a gravidez não é recomendada.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
Portuguese: In vitro, dolutegravir não foi um substrato dos OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1 humanos.
Danish: In vitro var dolutegravir ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, de aproximadamente 14 x 7 mm, gravados com "SV J3T" de um dos lados.
Danish: Lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter på ca. 14 x 7 mm præget med 'SV J3T' på den ene side.
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos das enzimas ou transportadores principais (ver secção 4.5).
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca na gravidez não foram ainda estabelecidas.
Danish: Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de quaisquer enzimas ou transportadores principais, tais como CYP3A4, CYP2C9 e Pgp (para mais informação ver secção 5.2).
Danish: På baggrund af in vivo- og/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (CSO)
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Portuguese: O seu médico pode decidir que precisa de exames de rotina extra. Gravidez Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar:  A utilização de Juluca não é recomendada.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:  Det anbefales ikke at anvende Juluca.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética de dolutegravir é baixa a moderada.
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Nos ensaios, a presença das mutações V90I e V189I, no nível de base, não afetaram a resposta.
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir ou rilpivirina na fertilidade humana feminina ou masculina.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs eller rilpivirins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Portuguese: Juluca deve ser tomado com uma refeição de modo a obter uma absorção ótima de rilpivirina (ver secção 4.2).
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e no tecido retal 17% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Danish: AUC i sæd var 7 %, og AUC i rektalt væv 17 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Após início de hipersensibilidade, a demora em suspender o tratamento com Juluca pode resultar numa reação alérgica com risco de vida.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med Juluca efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Portuguese: Foi observada uma mistura K101K/E, substituição associada à resistência a NNRTI sem diminuição da suscetibilidade à rilpivirina (FC=1,2) num individuo com problemas de adesão identificados que recebeu dolutegravir mais rilpivirina.
Danish: Der blev observeret en K101/E-blanding af substitution relateret til NNRTI-resistens uden nedsat følsomhed over for rilpivirin (FC = 1,2) hos én person med påviste adhærensproblemer, som fik dolutegravir plus rilpivirin.
Portuguese: • metformina, para tratar diabetes
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge)
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir e rilpivirina no leite.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir og rilpivirin udskilles i mælk.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário e outros resultados (incluindo os resultados por covariâncias de linha de base chave) para os estudos agrupados SWORD-1 e SWORD-2 são apresentados na Tabela 3.
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt er vist i tabel 3 sammen med andre resultater (blandt andet resultater fordelt efter væsentlige kovariater ved baseline) for de sammenlagte studier SWORD-1 og SWORD-2.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C.
Danish: Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Portuguese: Na linha de base, na análise agrupada, as características foram semelhantes entre os grupos de tratamento com a idade mediana dos indivíduos de 43 anos (28%, 50 anos de idade ou mais; 3%, 65 anos de idade ou mais), 22% do sexo feminino, 20% não-Caucasianos e 77% eram de Classe A do CDC.
Danish: I den sammenlagte analyse var karakteristika de samme i behandlingsgrupperne ved baseline med personernes medianalder på 43 år (28 % med alder 50 år eller ældre, 3 % med alder 65 år eller ældre), 22 % var kvinder, 20 % var ikke-hvide, og 77 % var CDC-klasse A. Median for CD+celletal var omkring 600 celler pr. mm
Portuguese: Na análise agrupada, 54%, 26% e 20% dos indivíduos estavam a receber um NNRTI, um IP ou um INI (respetivamente) como o seu terceiro agente de tratamento basal antes da aleatorização.
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
Portuguese: Caso se lembre após 12 horas, não tome essa dose e tome as próximas doses como habitual.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og tage de næste doser på de sædvanlige tidspunkter.
Portuguese: A reação adversa mais grave possivelmente relacionada com o tratamento com dolutegravir (de estudos clínicos agrupados de Fase IIb e Fase III), visto num doente individual, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger, som muligvis er relaterede til behandlingen med dolutegravir (fra sammenlagte data fra kliniske studier i fase IIb og fase III), der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita nenhuma recomendação posológica.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: A rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente significativo no intervalo QTc.
Danish: Rilpivirin i den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt forbindes ikke med klinisk relevant effekt på QTc.
Portuguese: Para o dolutegravir, quando se utilizou a estirpe laboratorial VIH-1 IIIB durante passagem até 112 dias, as mutações selecionadas apareceram lentamente, com substituições nas posições S153Y e F; nos estudos clínicos, estas mutações não foram selecionadas em doentes tratados com dolutegravir.
Danish: For dolutegravir (ved anvendelse af laboratoriestammen hiv 1-IIIB) viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage med substitutioner på position S153Y og F. Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Portuguese: Doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica prévia Numa análise agrupada da Semana 96 de falências virológicas com carga viral basal ≤100.000 cópias/ml e resistência à rilpivirina (n = 5), indivíduos tiveram resistência cruzada ao efavirenz (n = 3), etravirina (n = 4), e nevirapina (n = 1).
Danish: Tidligere ubehandlede hiv-1-inficerede voksne patienter I den sammenlagte uge 96-analyse af virologisk svigt med viral belastning ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline og resistens over for rilpivirin (n = 5) havde personerne krydsresistens over for henholdsvis efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) og nevirapin (n = 1).
Portuguese: O efeito de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado num estudo aleatorizado, com placebo e controlo ativo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia), controlado e cruzado em 60 adultos saudáveis, com 13 medições durante 24 horas no estado estacionário.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Portuguese: A rilpivirina apresentou resultados negativos na ausência e presença de um sistema de ativação metabólico, no ensaio de mutação reversa de Ames in vitro e no ensaio de clastogenicidade de linfomas do rato in vitro.
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Portuguese: O risco do aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano não pode ser excluído (inibição da Pgp intestinal).
Danish: Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Juluca
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antivírica contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de IC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM e isolados primários do grupo O com valores de IC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv-1 gruppe M (clade A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50værdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo Juluca não é recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C); derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir ou rilpivirina.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dolutegravir eller rilpivirin er ikke klarlagt.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 devem ser tomados de forma bem separada da administração de Juluca (no mínimo 4 horas após ou 12 horas antes)
Danish: H2-receptorantagonister skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 4 timer efter eller 12 timer før)
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekteret i cellekultur startende fra vildtype-hiv-1 af forskellig oprindelse og clader samt NNRTI-resistent hiv-1.
Portuguese: • diminuição no número de plaquetas, que estão envolvidas na coagulação sanguínea
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
Portuguese: Os estudos em animais com dolutegravir ou rilpivirina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg med dolutegravir eller rilpivirin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50 idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
Danish: Dolutegravirs IC50 mod forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Portuguese: Estudos em animais indicam não existir efeitos clinicamente relevantes na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Portuguese: • arteméter/lumefantrina, utilizados para evitar que apanhe malária
Danish: • artemether/lumefantrin til forebyggelse af malaria
Portuguese: Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos por película dolutegravir/rilpivirina
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin
Portuguese: Rifabutina/ Rilpivirina 300 mg uma vez por dia
Danish: Rifabutin/ rilpivirin 300 mg en gang dagligt
Portuguese: • dificuldade em movimentar-se. Se notar algum destes sintomas:  Informe o seu médico.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor IC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype-hiv-1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median IC50-værdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Portuguese: Não é provável que a rilpivirina numa dose de 25 mg, uma vez por dia, tenha um efeito clinicamente relevante na exposição de medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP.
Danish: 25 mg rilpivirin en gang dagligt har sandsynligvis ikke nogen klinisk effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Portuguese: A contagem mediana de células CD+ era de cerca de 600 células por mm com 11% tendo uma contagem de células CD4+ inferior a 350 células por mm
Danish: 3, hvor 11 % havde CD4+ celletal på færre end 350 celler pr. mm
Portuguese: O objetivo de eficácia primário dos estudos SWORD foi a proporção de indivíduos com ARN VIH-1 plasmático <50 cópias/ml na Semana 48 (Algoritmo instantâneo para a população ITT-E).
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I), como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir.
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Portuguese: Problemas de fígado incluindo hepatite B e/ou C
Danish: Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona K29/32
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32)
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos
Danish: • lavt antal hvide blodceller
Portuguese: Atorvastatina AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Danish: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Portuguese: Em doentes com falência das terapêuticas prévias, mas sem experiência prévia à classe das integrases (estudo SAILING), foram observadas substituições do inibidor da integrase em 4/354 doentes tratados com dolutegravir (acompanhamento de 48 semanas), o qual foi dado em combinação com uma terapêutica de base (TB) selecionada pelo investigador.
Danish: Hos patienter med tidligere behandlingssvigt, men som var naive over for integrasehæmmere (studie SAILING), blev der observeret integrasehæmmer-substitutioner hos 4 ud af 354 patienter (opfølgning på 48 uger), som blev behandlet med dolutegravir kombineret med et af investigator udvalgt baggrundsregime (BR).
Portuguese: Dos ensaios de Fase III da rilpivirina, na análise de resistência agrupada da semana 48 realizada com doentes sem tratamento prévio, 62 (de um total de 72) falências virológicas no braço de rilpivirina tiveram dados de resistência na linha de base e na altura da falência.
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Portuguese: Juluca contém lactose.
Danish: Juluca indeholder lactose.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir é semelhante entre indivíduos saudáveis e indivíduos infetados por VIH.
Danish: Dolutegravirs farmakokinetik er omtrent den samme hos raske og hiv-inficerede personer.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo CYP3A.
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Portuguese: Num subestudo DEXA, a densidade mineral óssea (DMO) mediana aumentou desde a Linha de base até à Semana 48 em indivíduos que mudaram para dolutegravir mais rilpivirina (1,34% anca total e 1,46% coluna lombar) em comparação com aqueles que continuaram tratamento com um regime antirretrovírico contendo TDF (0,05% anca total e 0,15% coluna lombar).
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Portuguese: Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NRTI em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NRTIs na Fase IIb e Fase III (n=876, acompanhamento de 48-96 semanas).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI-klassen (n = 876 opfølgning på 48-96 uger).
Portuguese: A administração concomitante de dolutegravir e dofetilida é contraindicada devido a potencial toxicidade com risco de vida causada pela elevada concentração de dofetilida (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
Portuguese: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirina
Danish: Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ rilpivirin
Portuguese: Embora a concentração plasmática total de dolutegravir tenha sido similar, nos indivíduos com compromisso hepático moderado, foi observado um aumento de 1,5 a 2 vezes da exposição não ligada a dolutegravir comparativamente aos controlos saudáveis.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Portuguese: • medicamentos chamados antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras de estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido).
Danish: • lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Portuguese: As únicas substituições associadas ao aminoácido relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P, Y181I e Y181V.
Danish: Aminosyresubstitutionerne, der optrådte enkeltvis og var forbundet med tab af følsomhed over for rilpivirin, var: K101P, Y181I og Y181V.