FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s ethanolovým extraktem serenového plodu.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi bl-estratt tal-frotta tas-Serenoa permezz tal-etanol.
Czech: 1 předplněné pero
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Czech: Paracetamol (acetaminofen)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Czech: • Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky neukazuje symbol kontroly průtoku (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Czech: ****Z kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2, 3a a 3b.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Czech: *** Viz bod 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. března 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Czech: Cholelitiáza*** Cholecystitida***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Czech: • ≥30 kg/m² (obézních) nebo
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Czech: Délka expozice byla mezi 3,5 až 5 roky.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Czech: Další důležité informace
Maltese: Informazzjoni importanti
Czech: Kumulativní četnost (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Czech: Apnoe-hypopnoe index (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Czech: Placebo Liraglutid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Czech: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 pro non-inferioritu p=0.005 pro superioritu
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Czech: CI = konfidenční interval.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Czech: Saxenda (n=1472) Placebo (n=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Czech: Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny (>98 %).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Czech: *p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Czech: Warfarin a další deriváty kumarinu
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Czech: Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Czech: Pankreatitida*** Zpožděné vyprazdňování žaludku****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Czech: DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Czech: Tabulka 1 Schéma navyšování dávky Dávka
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolu po podání 1 000 mg v jedné dávce.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Czech: Saxenda (n = 412) Placebo (n = 211) Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Czech: Byly provedeny studie interakcí s 1,8 mg liraglutidu.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Czech: Liraglutid je acylovaný analog lidského peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1) se sekvencí aminokyselin s 97% homologií k endogennímu lidskému GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Czech: SD = směrodatná odchylka.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Czech: Obrázek 4 Čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace Pediatrická populace
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Czech: 2,4 mg a 3,0 mg.
Maltese: 1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.
Czech: Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě (≤9 % a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Czech: • Klinické hodnocení 1 (SCALE Obesity & prediabetes - 1839): Celkem 3 731 pacientů s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) nebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidemií/a nebo hypertenzí bylo rozděleno dle prediabetického stavu v době screeningu a dle výchozí hodnoty BMI (BMI ≥30 kg/m2 nebo BMI <30 kg/m2).
Maltese: • Prova 1 (SCALE Obeżità u Predijabete - 1839): Total ta' 3,731 pazjent li kienu obeżi (BMI ≥30 kg/m²) jew li kellhom piż żejjed (BMI ≥27 kg/m²) b'dislipidimja u/jew ipertensjoni ġew organizzati skont l-istat ta' predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni u l-BMI fil-linja bażi (≥30 kg/m² jew <30 kg/m²).
Czech: Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky (major adverse cardiovascular events, MACE) byly posouzeny externí nezávislou skupinou odborníků a definovány jako nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a úmrtí z kardiovaskulární příčiny.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Czech: Expozice liraglutidu u dospívajících (věk 12-17 let) byla podobná jako u dospělých s obezitou.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů)
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni deriváty sulfonylurey, hlásilo 15,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l doprovázená příznaky).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsažená v jednorázovém předplněném vícedávkovém peru zhotoveném z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Czech: ATC kód: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Czech: Liraglutid je endogenně metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Czech: U pacientů souběžně léčených deriváty sulfonylurey, hlásilo 60,9 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 60,0 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Czech: V klinických hodnoceních se u 2,5 % pacientů léčených liraglutidem vytvořily proti této látce protilátky.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let se může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních účinků.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Liraglutid se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Czech: Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Czech: Pacienti v riziku
Maltese: Pazjenti f'riskju
Czech: Tabulka 2 Hlášené nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů podle databáze
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna ve 32. týdnu, % (95% CI) Průměrná změna ve 32. týdnu, kg (95 % CI) Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti ve 32. týdnu, % (95 % CI) Procento pacientů s úbytkem >10 % tělesné hmotnosti ve 32. týdnu, % (95 % CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 32, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 32, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI)
Czech: Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Czech: V tomto hodnocení byla hlášena zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie (definovaná jako hladina glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l doprovázená příznaky) u 47,2 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 51,8 % pacientů léčených placebem.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Czech: Systolický krevní tlak, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Czech: • reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Czech: • BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obézní) nebo
Maltese: • BMI ta' 30 kg/m² jew aktar (obeżi) jew
Czech: Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
Czech: Průměrný věk byl 64 let a průměrný BMI byl 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dánsko
Maltese: 4400 Kalundborg
Czech: Akutní selhání ledvin
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta Indeboliment renali
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Maltese: Fil-firien, livell ta' ebda osservazzjoni ta' effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) ma ġiex osservat.
Czech: Pacienti s příhodou (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Czech: Saxenda Placebo Přenesené poslední pozorování (LOCF)
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
Czech: Přípravek Saxenda je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě za účelem úpravy hmotnosti u dospělých pacientů s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Czech: Klinická hodnocení naznačují, že liraglutid zlepšuje a udržuje funkce beta buněk podle modelu HOMA-B a poměru proinzulinu k inzulinu.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok", a to až 6krát.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Czech: Index apnoe-hypopnoe, příhody/hodina 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Analýza celého souboru.
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg 128.9 -3.0 129.2 -0.4 -2.6* (-4.6; -0.6)
Czech: Insomnie**
Maltese: Ipogliċemija*
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí a dospívajících do 18 let nebyly doposud stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.
Maltese: Jiżgura wkoll li d-dożaġġ ikun preċiż.
Czech: Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru liraglutidum
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Czech: V klinických farmakologických studiích byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti u pediatrické populace s obezitou ve věku 12-17 let (14 pacientů, tělesná hmotnost 80-122 kg) a ve věku 7-11 let (16 pacientů, tělesná hmotnost 45-87 kg).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Czech: • zánět žlučníku
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Czech: U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'agonisti għar-riċetturi ta' GLP-1, ġew irrapportati sinjali u sintomi ta' deidratazzjoni li jinkludu indeboliment renali u insuffiċjenza renali akuta.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinu po podání 500 mg griseofulvinu v jedné dávce.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 (CYP) a vazbu na plasmatické proteiny.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Czech: Celkově byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Saxenda gastrointestinální reakce (67,9 %) (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Czech: Účinek na rychlost vyprazdňování žaludku u liraglutidu v dávce 1,8 mg a v dávce 3,0 mg (AUC0-300 min paracetamolu) byl stejný.
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Czech: Průměrná koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu (AUCτ/24) dosáhla u obézních pacientů (BMI 30-40 kg/m2) po podání 3 mg liraglutidu přibližně 31 nmol/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI) -5,9 Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI) -6,2 Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI) Procento pacientů s úbytkem >10 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 %
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% tal-piż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Gliċemija u fatturi kardjometaboliċi
Czech: Riziko hypoglykemie lze zmenšit snížením dávky inzulinu a/nebo derivátů sulfonylurey.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Czech: Odhadovaný čas do nástupu diabetu mellitu 2. typu byl u pacientů léčených liraglutidem v dávce 3,0 mg 2,7krát delší (s intervalem spolehlivosti 95% [1,9; 3,9]) a riziko pravděpodobnosti pro rozvoj diabetu mellitu 2. typu byl u liraglutidu 0,2 oproti placebu.
Maltese: Il-ħin stmat sakemm ħareġ id-dijabete mellitus ta' tip 2 għall-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg kien 2.7 darbiet iżjed (b'intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' [1.9, 3.9]), u l-proporzjon ta' periklu għar-riskju tal-iżvilupp tad-dijabete mellitus tat-tip 2 kien ta' 0.2 għal liraglutide kontra plaċebo.
Czech: Klinické hodnocení LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) zahrnovalo 9 340 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1).
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
Czech: Podání 1 mg digoxinu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Czech: Expozice spojená s dávkou 3,0 mg liraglutidu byla u dětí ve věku 7 až 11 let po korekci s ohledem na tělesnou hmotnost shledána srovnatelná s dospívajícími a dospělými subjekty.
Maltese: Instab li l-espożizzjoni assoċjata ma' 3 mg liraglutide kienet komparabbli bejn it-tfal ta' età ta' 7 sa 11-il sena, adolexxenti u suġġetti adulti, wara li tikkoreġi għall-piż tal-ġisem.
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI)
Czech: Expozice liraglutidu nebyla studována u pacientů s tělesnou hmotností >234 kg.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide ma ġietx studjata f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' >234 kg.
Czech: Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Czech: Hypersenzitivita na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal liraglutide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Czech: MedDRA
Maltese: Bidla
Czech: S pokračující léčbou liraglutidem se u 86,2 % těchto časných respondérů předpovídá dosažení hmotnostního úbytku ≥5 % a u 51 % se předpovídá dosažení hmotnostního úbytku ≥10 % po 1 roce léčby.
Maltese: Bit-tkomplija tal-kura b'liraglutide, 86.2% ta' dawk li rrispondew kmieni huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥5%, u 51% huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥10% wara sena ta' kura.
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Saxenda došlo k 6 MACE u pacientů léčených liraglutidem a 10 MACE u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Analýza celého souboru.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater v hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' liraglutide kienet evalwata f'pazjenti li kellhom gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied fi studju b'doża waħda (0.75 mg).
Czech: 56týdenní část klinického hodnocení 1 hodnotila úbytek tělesné hmotnosti u všech 3 731 randomizovaných pacientů (2 590 pacientů klinické hodnocení dokončilo).
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).
Czech: • ≥27 kg/m² až <30 kg/m² (s nadváhou) za přítomnosti alespoň jedné komorbidity související s hmotností, např. s dysglykemií (prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzí, dyslipidemií nebo obstrukční spánkovou apnoí.
Maltese: • ≥27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas komorbidità waħda relatata malpiż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta' tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Czech: • Klinické hodnocení 3 (SCALE Sleep apnoea - 3970): 32týdenní klinické hodnocení posuzující závažnost spánkové apnoe a hmotnostní úbytek u 359 randomizovaných (276 dokončivších) obézních pacientů se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoí.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.
Czech: V klinickém hodnocení 2 dosáhlo 50,4 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Czech: Denní dávka 3,0 mg liraglutidu poskytovala odpovídající systémové expozice pro tělesnou hmotnost v rozmezí 60-234 kg, což bylo hodnoceno z hlediska odpovědi na expozici v klinických hodnoceních.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Czech: Bezpečnost a účinnost liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebyly stanoveny u pacientů: - ve věku 75 let nebo výše, - léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti, - se sekundární obezitou při endokrinologických chorobách či při poruchách příjmu potravy nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou způsobovat nárůst tělesné hmotnosti, - s těžkou poruchou funkce ledvin, - s těžkou poruchou funkce jater.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' liraglutide għall-immaniġġjar tal-piż ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti: - b'età ta' 75 sena jew aktar, - ikkurati bi prodotti oħrajn għall-immaniġġjar tal-piż, - b'obeżità sekondarja għal disturbi endokrinoloġiċi jew tal-ikel jew għal kura bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw żieda fil-piż, - b'indeboliment renali sever, - b'indeboliment epatiku sever.
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Maltese: Dan jista' jilqa' kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ żbaljat.
Czech: Obrázek 1 Změna oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 1 (týden 0-56)
Maltese: Figura 1 Bidla mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem (%) skont iż-żmien fi prova 1 (0-56 ġimgħa)