FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP vienojās par šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātu šīs indikācijas formulējumu: "Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai šios indikacijos formuluotei: „Koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų didžiųjų širdies komplikacijų antrinė profilaktika po perkutaninių koronarinių intervencijų (žr.
Latvian: Ieteiktā sākumdeva ir viena 20 mg Lescol kapsula.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg Lescol kapsulė.
Latvian: Lescol/Lescol XL lietošana kopā ar uzturu Lescol/Lescol XL var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL vartojimas su maistu ir gėrimais Lescol/Lescol XL galima vartoti valgant arba nevalgant.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Ņemot vērā dažādu dalībvalstu sniegto dislipidēmijas klīnisko pētījumu datu neviendabīgumu, tika piedāvāta koncentrēta pieeja, iekļaujot datus par Lescol IR no apvienotajiem placebo kontrolētajiem klīniskajiem pētījumiem un no Lescol XL izstrādes programmas.
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse pateikti skirtingi dislipidemijos klinikinių tyrimų duomenys, pateikti trumpai apibendrinti atlikus placebu kontroliuojamus tyrimus sukaupti duomenys apie Lescol IR ir atlikus Lescol XL kūrimo programos tyrimus gauti duomenys.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Tika iekļauts paziņojums, ka nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Į informaciją apie preparatą įtrauktas sakinys apie tai, kad preparato poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (Lescol XL 80 mg tablete), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Lithuanian: Visi pacientai iš pradžių vartojo 20 mg Lescol paros dozę, vėliau kas 6 savaites paros dozė buvo didinama: iki 40 mg, po to - iki 80 mg (vartota Lescol XL 80 mg tablečių), siekiant, kad MTL-C būtų <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, lietojot kā vienu devu (viena Lescol XL tablete) jebkurā dienas laikā vai kā vienu 40 mg kapsulu divas reizes dienā (viena no rīta un viena vakarā)."
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 80 mg per parą ir skirti kaip kartą bet kuriuo paros metu vartojamą dozę (vieną Lescol XL tabletę) arba po vieną 40 mg kapsulę du kartus per parą (po vieną kapsulę ryte ir vakare).
Latvian: 80 mg ilgstošās darbības tabletes Dalībvalsts
Lithuanian: 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Valstybė narė
Latvian: Lescol/Lescol XL pacientiem ar hiperholesterinēmiju un kombinētu dislipidēmiju samazina kopējā H, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu daudzumu un palielina ABL-H daudzumu.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL mažina bendrojo-C, MTL-C, Apo B ir trigliceridų bei didina DTL-C koncentraciją pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija ir mišri dislipemija.
Latvian: I pielikumu).
Lithuanian: 3 skyrių).
Latvian: LIPS pētījumā, kas bija šīs indikācijas pamatā, kā sākumdevu lietoja 80 mg fluvastatīna dienā (t. i., Lescol IR 40 mg divreiz dienā).
Lithuanian: tyrimą, kuriuo grindžiama ši indikacija, 80 mg fluvastatino per dieną dozė (t. y.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā neliecināja par fluvastatīna uzkrāšanos pēc 80 mg lielas dienas devas lietošanu.
Lithuanian: Vertinant koncentraciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, duomenų, kad vartojant 80 mg paros dozę, fluvastatino kauptųsi organizme, nėra.
Latvian: - Seksuāla disfunkcija.
Lithuanian: Lytinės veiklos sutrikimas.
Latvian: Ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem Bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem Retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem Reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem Ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem Nav zināmi: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Lithuanian: Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, kas ir arī galvenais orgāns, kurā notiek fluvastatīna metabolisms.
Lithuanian: Fluvastatinas daugiausiai veikia kepenyse, ten ir metabolizuojama didžioji jo dalis.
Latvian: Ja muskuļu simptomi ir izteikti un rada diskomfortu ikdienā, iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja KK līmenis ir paaugstināts līdz ≤ 5 x ANR.
Lithuanian: Jeigu yra sunkių raumenų pažeidimo simptomų ar dėl jų kasdien jaučiamas diskomfortas, nors KK koncentracijos padidėjimas ≤ 5 kartus viršija VNR, būtina apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Latvian: • pavājināta nieru darbība;
Lithuanian: • yra inkstų funkcijos sutrikimas;
Latvian: Lescol 40 mg divreiz dienā1
Lithuanian: Lescol 40 mg du kartus per parą1
Latvian: Durstīšanas sajūta un notirpums plaukstās un pēdās, traucēts vai samazināts jutīgums.
Lithuanian: Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.
Latvian: Pirmajā pētījumā (kurā piedalījās zēni pirmspubertātes vecumā), Lescol 20 - 80 mg lielā dienas devā pazemināja kopējā holesterīna un ZBL-H koncentrāciju plazmā attiecīgi par 21% un 27%.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo berniukai, kurių brendimas dar nebuvo prasidėjęs, 20-80 mg Lescol paros dozė bendrojo-C ir MTL-C koncentraciją plazmoje sumažino atitinkamai 21% ir 27%.
Latvian: Maksimālā nozīmējamā dienas deva ir 80 mg kā 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā vai viena Lescol 80 mg tablete vienreiz dienā.
Lithuanian: Didžiausia 80 mg dienos dozė skiriama kaip Lescol 40 mg kapsulės du kartus per dieną arba viena Lescol 80 mg tabletė vieną kartą per dieną.
Latvian: Nav pieejami dati par fluvastatīna lietošanu pacientiem ar ļoti retu slimību - iedzimtu homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Lithuanian: Duomenų apie ligonių, sergančių labai reta liga homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymą fluvastatinu nėra.
Latvian: Fluvastatīna un bezafibrāta, gemfibrozila, ciprofibrāta vai niacīna (nikotīnskābes) vienlaicīga lietošana neatstāj klīniski būtisku efektu uz fluvastatīna vai otra lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa iedarbību.
Lithuanian: Fluvastatino vartojant kartu su bezafibratu, gemfibroziliu, ciprofibratu arba niacinu (nikotino rūgštimi), kliniškai reikšmingo poveikio fluvastatino ar kitų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui nenustatyta.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu Lescol/Lescol XL vartojanti moteris pastoja, gydymą būtina nutraukti.
Latvian: Bērnu mērķgrupa
Lithuanian: Vaikų populiacija
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Latvian: Viena Lescol kapsula satur 21,06 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 20 mg brīvas fluvastatīna skābes vai 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Lithuanian: Vienoje Lescol kapsulėje yra 21,06 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 20 mg laisvos fluvastatino rūgšties arba 42,12 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Latvian: Lescol intervences profilakses pētījumā (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) tika novērtēta fluvastatīna ietekme uz nozīmīgiem kardiāliem traucējumiem (major adverse cardiac events; MACE), tas ir, kardiālu nāvi, miokarda infarktu ar neletālu iznākumu un koronāro revaskularizāciju, pacientiem ar koronāro sirds slimību, kam bija izdarīta pirmā veiksmīgā perkutānā koronārā intervence.
Lithuanian: major adverse cardiac events, MACE), t. y., kardialinės mirties, nemirtino miokardo infarkto ir širdies devaskuliarizacijos, riziką po sėkmingos perkutaninės koronarinės intervencijos.
Latvian: − Lescol/Lescol XL ir zāles, ko lieto paaugstināta lipīdu, it īpaši kopējā holesterīna un tā sauktā "sliktā" jeb ZBL holesterīna, kas saistīts ar paaugstinātu sirds slimību un insulta risku, līmeņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
Lithuanian: - Lescol/Lescol XL yra vaistas, kurio vartojama padidėjusiam riebalų kiekiui suaugusių žmonių kraujyje mažinti, ypač bendrojo cholesterolio ir vadinamojo blogojo, arba MTL cholesterolio, kuris yra susijęs su širdies ligų ir insulto rizikos padidėjimu: - suaugusiems ligoniams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio kiekis; - suaugusiems ligoniams, kurių kraujyje yra didelis cholesterolio ir trigliceridų (kitos rūšies kraujo riebalų) kiekis.
Latvian: Nav pieredzes par Lescol lietošanu kopā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Lescol vartojimo kartu su nikotono rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais patirties vaikams ir paaugliams nėra.
Latvian: Dispepsija, vēdersāpes, slikta dūša.
Lithuanian: Dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas
Latvian: Dislipidēmija
Lithuanian: Dislipemija
Latvian: Pamatojoties uz kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi, apstiprināts alanīnaminotransferāzes vai aspartātaminotransferāzes koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, tika novērots 0,2% pacientu, kuri lietoja 20 mg Lescol kapsulas dienā, 1,5 - 1,8% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas dienā, 1,9% pacientu, kuri lietoja 80 mg Lescol XL ilgstošās darbības tabletes dienā, un 2,7 - 4,9% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā.
Lithuanian: Apibendrinus kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad Lescol 20 mg kapsulių paros dozė, Lescol 40 mg kapsulių paros dozė, Lescol XL 80 mg tablečių paros dozė ir du kartus per parą vartojama Lescol 40 mg kapsulių dozė patvirtintą alanino aminotransferazės ar aspartato aminotransferazės koncentraciją daugiau kaip 3 kartus nei VNR padidino atitinkamai 0,2%, 1,5-1,8%, 1,9% ir 2,7-4,9% ligonių.
Latvian: Ja esat lietojis Lescol/Lescol XL vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis Lescol/Lescol XL pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte per daug Lescol/Lescol XL, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kuras pazemina lipīdu līmeni, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, devas palielināšanas gadījumā un periodiski pēc tam jāveic aknu funkcionālie testi.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, prieš gydymo pradžią, 12 savaitę po gydymo pradžios, po dozės didinimo ir periodiškai vėliau rekomenduojama tirti visų pacientų kepenų funkciją. Jei aspartato aminotransferazės ir alanino aminotransferazės koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą ir tokia išlieka, gydymą būtina nutraukti.
Latvian: Vidējā sasniegtā ZBL-H vērtība bija 159 mg/dl, kas atbilst 4,1 mmol/l (diapazons: 90 - 295 mg/dl, kas atbilst 2,3 - 7,6 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė MTL-C koncentracija buvo 159 mg/ml (atitinka 4,1 mmol/l) (reikšmių ribos: 90-295 mg/dl, atitinka 2,3-7,6 mmol/l).
Latvian: Lescol/Lescol XL nav pētīts un nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 9 gadiem.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL tyrimų su jaunesniais kaip 9 metų vaikais neatlikta, todėl šis vaistas jiems neskirtas.
Latvian: Lescol/Lescol XL ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL krūtimi maitinančioms moterims vartoti negalima.
Latvian: - Apgrūtināta elpošana tai skaitā klepus un/vai elpas trūkums vai drudzis.
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.
Latvian: Pacientiem, kuriem ZBL-H nepieciešams samazināt līdz sākumlīmenim par ≥ 25%, ieteicamā sākumdeva ir 40 mg kā viena kapsula vakarā.
Lithuanian: Pacientams, kurių MTL cholesterolio kiekį reikia sumažinti iki ≥25 %, kaip pradinę dozę rekomenduojama skirti vieną 40 mg kapsulę vakare.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir vieglas formas kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, bezmiegs un galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nedideli virškinimo trakto simptomai, nemiga ir galvos skausmas.
Latvian: lai konstatētu nevēlamās blakusparādības; - ja Jums ir nieru slimība; - ja Jums ir vairogdziedzera slimība (hipotireoīdisms); - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir muskuļu slimības; - ja Jums ir bijušas problēmas saistībā ar muskuļiem, lietojot citu līdzekli lipīdu līmeņa pazemināšanai; - ja Jūs regulāri lietojat alkoholu lielos daudzumos.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu anksčiau sirgote kepenų liga. Siekiant patikrinti, ar neatsiranda šalutinio poveikio, kepenų funkcijos tyrimai paprastai atliekami prieš pradedant gydymą Lescol/Lescol XL, didinant dozę bei įvairiais intervalais gydymo metu; jeigu sergate inkstų liga; jeigu sergate skydliaukės liga (hipotiroze); jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta raumenų liga; jeigu raumenų sutrikimų buvo vartojant kitokių riebalų kiekį mažinančių vaistų; jeigu reguliariai geriate daug alkoholio.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar glibenklamīdu (gliburīdu) un fluvastatīnu, jāturpina atbilstošs monitorings, ja fluvastatīna devu palielina līdz 80 mg dienā.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu fluvastatino paros dozė padidinama iki 80 mg, glibenklamido (gliburido) ir kartu fluvastatino vartojančius pacientus reikia tinkamai stebėti.
Latvian: Lescol/Lescol XL tiek izvadīts no organisma caur aknām, un urīnā izdalās mazāk nekā 6% no lietotās devas.
Lithuanian: Lescol (Lescol XL) pašalinamas per kepenis ir mažiau nei 6 % skirtos dozės išskiriama su šlapimu.
Latvian: Devas titrēšanas intervāli
Lithuanian: Dozės titravimo intervalai
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi (Lescol) un aktīvi kontrolētie pētījumi (Lescol XL)
Lithuanian: Procentinio lipidų parametrų pokyčio nuo pradinio rodmens mediana 24 savaitę Placebu kontroliuoti tyrimai (vartota Lescol) ir aktyviai kontroliuoti tyrimai (vartota Lescol XL)
Latvian: Capsule, hard 40 mg 40 mg Cietās kapsulas
Lithuanian: Capsule, hard 40 mg 40 mg
Latvian: Vidējā sākotnējā ZBL-H vērtība bija 225 mg/dl, kas atbilst 5,8 mmol/l (diapazons: 148 - 343 mg/dl, kas atbilst 3,8 - 8,9 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė pradinė MTL-C koncentracija buvo 225 mg/dl (atitinka 5,8 mmol/l) (reikšmių ribos: 148-343 mg/dl, atitinka 3,8-8,9 mmol/l).
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pirms bērnus un pusaudžus pēc 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju sākt ārstēt ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai un tā jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija 9 metų ir vyresni heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys vaikai ir paaugliai prieš gydymą Lescol/Lescol XL ir gydymo laikotarpiu turi laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut diētas un citu pasākumu (piemēram, fiziskas slodzes, svara samazināšanas) ietekmi arī tika uzskatīts par pieņemamu, jo bija atbilstīgs citu statīna grupas zāļu aprakstu tekstiem.
Lithuanian: , fizinius pratimus, svorio mažinimą) priimtinas, nes jis neprieštarauja kitų statinų informacinių dokumentų tekstui.
Latvian: fluvastatīna un minēto līdzekļu lietošanas gadījumā nav nepieciešama ne monitorēšana, ne devas pielāgošana.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad fluvastatino skiriant vartoti kartu su minėtais vaistiniais preparatais, keisti dozavimo ar paciento stebėjimo nereikia.
Latvian: Vērtējot iedarbīgumu, 80 mg deva sniedza drošu ZBL-H pazeminājumu vismaz par 30 %, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, 24 nedēļu laikā.
Lithuanian: Kalbant apie preparato veiksmingumą - vartojant 80 mg dozę, per 24 savaites nuo tyrimo pradžios MTL cholesterolio kiekis tikrai sumažėjo ne mažiau kaip 30%.
Latvian: Neraugoties uz to, ka tādējādi varētu būt potenciāls konkurējošai mijiedarbībai starp fluvastatīnu un CYP2C9 substrātiem, piemēram, diklofenaku, fenitoīnu, tolbutamīdu un varfarīnu, klīniskie dati liecina, ka šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Lithuanian: , diklofenako, fenitoino, tolbutamido ir varfarino), galima, klinikiniai duomenys rodo, kad ji yra mažai tikėtina.
Latvian: Vaskulīts.
Lithuanian: Vaskulitas
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Somija
Lithuanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomija
Latvian: Jūsu ārsts informēs, cik Lescol/Lescol XL tabletes vai kapsulas lietot.
Lithuanian: Kiek tiksliai Lescol kapsulių ar Lescol XL tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.
Latvian: Fluvastatīna lietošana bērniem un pusaudžiem kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem nav pētīta.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymas fluvastatinu kartu su nikotino rūgštimi, kolestiraminu ar fibratais netirtas.
Latvian: Pirms Lescol/Lescol XL parakstīšanas Jūsu ārsts paņems no Jums asins paraugu analīzēm.
Lithuanian: Gydytojas, prieš skirdamas Lescol/Lescol XL, nurodys atlikti kraujo tyrimą.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības: - Miega traucējumi, tai skaitā bezmiegs un murgi.
Lithuanian: Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
Latvian: Fluvastatīna farmakokinētika pacientiem ar vieglu līdz izteiktu nieru mazspēju paliek nemainīga.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga lengvu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme fluvastatino farmakokinetinės savybės išlieka nepakitusios.
Latvian: Fluvastatin
Lithuanian: Fluvastatinas
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad šio fermento įtaka fluvastatino metabolizmui yra minimali, netikėtinas ir kitų CYP 3A4 inhibitorių (pvz.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrātiem vai niacīnu, novēroja paaugstinātu miopātijas risku, tādēļ šādas kombinācijas jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Tačiau šiuos vaistų derinius reikia vartoti atsargiai, nes tiriant pacientus, kurie kartu su fibratais arba niacinu vartojo kitus HMG-CoA reduktazės inhibitorius, nustatyta padidėjusi miopatijos rizika.
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija CHMP vienojās ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka indikāciju apakšpunktā nav jāiekļauj papildu paziņojumi par atsevišķu lipoproteīnu traucējumu (piemēram, ģimenes hiperholesterinēmijas homozigoto variantu un citu tipu saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju ar dominējošu hipertrigliceridēmiju vai sekundāro hiperholesterinēmijas formu) izslēgšanu.
Lithuanian: , homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir kitiems tipams pagal Fredriksono (Fredrickson) klasifikaciją priskiriami lipidų apykaitos sutrikimai, iš kurių dominuoja hipertrigliceridemija, arba antrinė hipercholesterolemija), indikacijų skyriuje nereikia.
Latvian: Citas blakusparādības: jā tās Jūs uztrauc, pastāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis (pasakykite gydytojui, jei toks poveikis jus neramina) Dažnas
Latvian: Tādēļ Lescol/Lescol XL grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: Dėl to Lescol/Lescol XL nėščioms moterims vartoti negalima (žr.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par toksisku ietekmi uz muskuļiem, tai skaitā sāpēm muskuļos un muskuļu vājumu, un rabdomiolīzi, lietojot fluvastatīnu kopā ar kolhicīniem.
Lithuanian: Fluvastatino vartojant kartu su kolchicinais, pavieniais atvejais pasireiškė toksinis poveikis raumenims, įskaitant raumenų skausmą ir silpnumą bei rabdomiolizę.
Latvian: Pacientiem, kuriem ZBL-H nepieciešams samazināt līdz sākumlīmenim par < 25%, var izmantot 20 mg sākumdevu kā vienu kapsulu vakarā.
Lithuanian: Pacientams, kurių MTL cholesterolio kiekį reikia sumažinti iki <25 %, kaip pradinę dozę galima skirti vieną 20 mg kapsulę vakare.
Latvian: - Fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai); - Perorālie antikoagulanti, piemēram, varfarīns (zāles asins recēšanas samazināšanai); - Glibenklamīds (zāles diabēta ārstēšanai); - Kolhicīni (zāles podagras ārstēšanai).
Lithuanian: Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).
Latvian: Viena Lescol 40 mg kapsula satur 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol 40 mg kapsulėje yra 42,12 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Latvian: • Nopietnu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību (KSS) pēc perkutānas koronāras intervences (PKI)
Lithuanian: • Koronarine širdis liga sergančių suaugusiųjų didžiųjų širdies komplikacijų antrinė profilaktika po perkutaninių koronarinių intervencijų (žr.
Latvian: 40 mg kapsulas Dalībvalsts
Lithuanian: 40 mg kapsulės Valstybė narė
Latvian: Capsule, hard 20 mg 20 mg Cietās kapsulas
Lithuanian: Capsule, hard 20 mg 20 mg
Latvian: Viena Lescol 20 mg kapsula satur 21,06 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 20 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Lithuanian: Kiekvienoje Lescol 20 mg kapsulėje yra 21,06 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 20 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka nav nopietnu bažu par Lescol drošumu, salīdzinot ar placebo, visu nieru funkciju kategorijām.
Lithuanian: esant visoms inkstų funkcijos kategorijoms, dėl Lescol saugumo nekyla jokių rimtų abejonių.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Latvian: Pirms Lescol/Lescol XL lietošanas izlasiet tālākos skaidrojumus.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Lescol/Lescol XL, perskaitykite toliau pateiktą informaciją.
Latvian: Vidējā sasniegtā ZBL-H vērtība bija 161 mg/dl, kas atbilst 4,2 mmol/l (diapazons: 74 - 336 mg/dl, kas atbilst 1,9 - 8,7 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinė MTL-C koncentracija buvo 161 mg/ml (atitinka 4,2 mmol/l) (reikšmių ribos: 74-336 mg/dl, atitinka 1,9-8,7 mmol/l).
Latvian: Ja Jūs lietojiet Lescol XL ilgstošās darbības tabletes, Jūs varat lietot devu jebkurā dienas laikā Lescol un Lescol XL var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.
Latvian: Fluvastatīna koncentrācija plazmā vispārējā populācijā nemainās atkarībā no vecuma vai dzimuma.
Lithuanian: Vertinant visą populiaciją, galima daryti išvadą, kad amžius ir lytis fluvastatino koncentracijai plazmoje įtakos neturi.
Latvian: Ja nepieciešams noteikt kreatīnkināzi, to nedrīkst darīt pēc smagas fiziskas slodzes vai gadījumā, kad pastāv jebkāds cits ticams iemesls KK vērtības palielinājumam, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Lithuanian: Duomenų, kad statinų vartojantiems pacientams, kuriems nėra simptomų, reikėtų rutiniškai tirti bendrąją KK koncentraciją plazmoje ar kitų raumenų fermentų koncentraciją, šiuo metu nėra. Jeigu planuojama tirti KK, tyrimo negalima atlikti po intensyvaus fizinio krūvio ar tokiu atveju, kai yra kitokių KK koncentraciją galinčių didinti aplinkybių, kadangi tokiu atveju rodmenis sunku interpretuoti.
Latvian: Viena Lescol XL ilgstošās darbības tablete satur 84,24 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 80 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Lithuanian: Vienoje Lescol XL pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.
Latvian: Līdz šim gūtā pieredze ar fluvastatīna pārdozēšanu ir bijusi ierobežota.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino perdozavimą yra nedaug.
Latvian: Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Lescol/Lescol XL un informējiet par to ārstu.
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, nevartokite Lescol/Lescol XL ir pasitarkite su gydytoju.