FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
Finnish: Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fasturtec viser at pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til begynnende bivirkninger av allergisk type, spesielt alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec-hoidon aikana melko harvinaisia.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger er hematologisk sykdom som hemolyse, hemolytisk anemi og methemoglobinemi mindre vanlig forårsaket av Fasturtec.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksia ei voitu tulkita, koska endogeenista uraattioksidaasia on vakioeläinmalleissa.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier kan ikke tolkes pga. tilstedeværelse av endogent urat oksidase i standard dyremodeller.
Finnish: Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
Norwegian Bokmål: Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et meget potent urikolyttisk stoff som katalyserer den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre til allantoin, et vannløselig produkt som lett skilles ut via nyrene.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan (vaikuttavien) aineen (aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Finnish: Rasburikaasihoitoa saaneilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla on havaittu rasburikaasivasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot rasburikase er påvist hos behandlede pasienter og friske, frivillige personer som er gitt rasburikase.
Finnish: Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
Norwegian Bokmål: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa 275 leukemiaa ja lymfoomaa sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli hyperurikemian ja tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski, hoidettiin joko rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon viiden päivän ajan (ryhmä A: n=92) tai rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon 1.-3. päivinä, jota seurasi allopurinoli 300 mg kerran vuorokaudessa 3.-5. päivinä (3. päivänä molemmat: rasburikaasi ja allopurinoli annosteltuna noin 12 tunnin välein) (ryhmä B: n=92) tai allopurinolilla suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan (ryhmä C: n=91).
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Finnish: Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi välittömästi ja lopullisesti.
Norwegian Bokmål: Ved blodsykdommer som unormal nedbrytning av røde blodlegemer (hemolyse) eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi) vil legen din umiddelbart og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Finnish: Uraatin entsymaattinen oksidaatio johtaa vetyperoksidin stökiometriseen tuotantoon.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre resulterer i støkiometrisk produksjon av hydrogenperoksid.
Finnish: Fasturtecin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fasturtec
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Fasturtec vil legen din ta blodprøver for å undersøke urinsyrenivået og bestemme hvor lenge du vil bli behandlet.
Finnish: Hyperurikemiapotilailta virtsahappopitoisuuden normalisoituminen voidaan todeta ensimmäisen kerran neljän tunnin kuluttua Fasturtecin annosta ja 24 tunnin kuluttua allopurinolin annosta.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisering av urinsyrespeilet i hyperurikemiske pasienter er fire timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Finnish: Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki, mahdollisesti kuolemaan johtava.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Finnish: Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fasturtec er 0,20 mg/kg/dag.
Finnish: Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal medikamenteringen seponeres umiddelbart og permanent, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec-konsentraattia sisältää 1,5 mg rasburikaasia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Fasturtec konsentrat 1,5 mg rasburikase.
Finnish: Tulokset osoittivat Fasturtecin vaikutuksen alkavan merkitsevästi allopurinolin vaikutusta nopeammin.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en signifikant raskere virkning av Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä): - ripuli - oksentelu - pahoinvointi - päänsärky - kuume.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - diaré - oppkast - kvalme - hodepine - feber
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Finnish: (yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava - matala verenpaine (hypotensio) - hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi) - veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat
Norwegian Bokmål: (hyppighet ikke kjent) som kan være dødelig - lavt blodtrykk (hypotensjon) - hvesende pust eller pusteproblemer (bronkospasmer) - blodsykdommer der røde blodlegemer brytes ned (hemolyse), ødelegges (hemolytisk anemi), eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste eller svelge
Finnish: Lapsen saaman annoksen odotetaan olevan hyvin pieni, koska kyseessä on proteiini.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er et protein antas mengden til barnet å være svært lav.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäainetta, joten laimennettu liuos on infusoitava heti.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, slik at den fortynnede oppløsningen bør infunderes umiddelbart.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Finnish: Valmiin infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.
Norwegian Bokmål: Rasburikasekonsentrasjonen i den bruksferdige infusjonsvæsken vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Norwegian Bokmål: Ufrivillig muskelkontraksjon*
Finnish: -Päänsärky+
Norwegian Bokmål: - krampeanfall.
Finnish: Satunnaistetussa vertailevassa 52 lapsipotilaalle tehdyssä III-vaiheen tutkimuksessa 27 potilasta hoidettiin rasburikaasilla suositusannoksella 0,20 mg/kg/vrk laskimoon 4-7 vuorokauden ajan (≤ 5vuotiaat: n=11; 6-12-vuotiaat: n=11; 13-17-vuotiaat: n=5) ja 25 potilasta allopurinolilla suun kautta päivittäin 4-8 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III studie med 52 pediatriske pasienter ble 27 pasienter behandlet med anbefalte dose rasburikase 0,20 mg/kg/dag intravenøst i 4-7 dager (< 5 år: n=11, 6-12 år: n=11, 13-17 år: n=5), og 25 pasienter med daglige orale doser av allopurinol i 4 til 8 dager.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Finnish: Rasburikaasiliuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes over 30 minutter.
Finnish: Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (normalisering av urinsyrenivå i plasma) hos 229 evaluerbare pasienter var 96,1 %.
Finnish: Terveiltä vapaaehtoisilta havaittiin plasman virtsahappopitoisuuden merkittävää, annoksesta riippuvaa pienenemistä annosalueella 0,05 mg/kg-0,20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Finnish: - Kuiva-aine, muut aineet ovat: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koskevista tutkimuksista, joissa 867 lapsipotilasta (keski-ikä 7,3 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksella 0,20 mg/kg/vrk 1−24 vuorokauden ajan (pääasiassa 1−4 vuorokautta), saadun analysoidun tiedon perusteella tehokkuus- ja turvallisuuslöydökset olivat yhteneväiset keskeisten kliinisten tutkimusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av sikkerhet med 867 pediatriske pasienter ( gjennomsnittsalder 7,3 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dager (hovedsakelig 1 til 4 dager), viste effekt og sikkerhet i overensstemmelse med de pivotale kliniske studiene.
Finnish: Rasburikaasin käyttö ei edellytä sytotoksisen solunsalpaajahoidon ajoituksen tai aloitusaikataulun muuttamista.
Norwegian Bokmål: Infusjon av rasburikase krever ingen forandring av tidspunkt eller protokoll for initiering av cytoreduktiv kjemoterapi.
Finnish: Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig oppdager: - hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen - kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer - utslett, kløe eller elveblest må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Finnish: Koska Fasturtec-valmistetta annetaan tukihoitona edenneiden maligniteettien sytotoksisen solunsalpaajahoidon yhteydessä, on haittavaikutusten kausaalista syy-yhteyttä lääkkeeseen siten vaikeaa arvioida, sillä perussairauteen ja sen hoitoon itsessään liittyy huomattavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Finnish: Saccharomyces cerevisiae -nimisessä mikro-organismissa.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten tulkintaa häiritsee standardieläinmalleissa esiintyvä endogeeninen uraattioksidaasi.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av de prekliniske studiene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av endogent uratoksidase i standard dyremodeller.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 100:sta): - allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Finnish: Jotta seerumin virtsahappopitoisuus saadaan mitattua Fasturtec-hoidon aikana tarkasti, on näytteiden käsittelyohjeita noudatettava huolellisesti (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Finnish: Rasburikaasin eliminaatio munuaisten kautta on vähäistä.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av rasburikase vurderes å være av mindre betydning.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001
Finnish: Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 246 lapsipotilasta (keski-ikä 7 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksilla 0,15 mg/kg/vrk tai 0,20 mg/kg/vrk 1−8 vuorokauden ajan (pääasiassa 5−7 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: I pivotale kliniske studier ble 246 pediatriske pasienter (gjennomsnittsalder 7 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dager (hovedsakelig 5 til 7 dager).
Finnish: Laimennukseen ei saa käyttää glukoosiliuosta mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke glukoseoppløsning til fortynning pga. mulighet for uforlikelighet.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7,5 mg
Finnish: G6PD:n puutos sekä muut solujen aineenvaihduntasairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nopeaan hallintaan liittyy tässä populaatiossa lisäksi munuaistoiminnan paraneminen.
Norwegian Bokmål: I tillegg følges den raske kontrollen av urinsyre av forbedret nyrefunksjonen hos denne gruppen.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
Norwegian Bokmål: - har hatt hemolytisk anemi (en sykdom forårsaket av unormal nedbrytning av røde blodlegemer).
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Norwegian Bokmål: Pulver inneholder også: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Finnish: Koska virtsahapon entsymaattinen hajoaminen allantoiiniksi rasburikaasin avulla muodostaa vetyperoksidia, on hemolyyttistä anemiaa ja methemoglobiinin esiintymistä veressä havaittu tietyissä riskiryhmissä, kuten G6PD-puutospotilailta.
Norwegian Bokmål: Enzymatisk nedbrytning av urinsyre til allantoin av rasburikase produserer hydrogenperoksid, og hemolytisk anemi eller methemoglobinemi har vært observert hos visse risikopopulasjoner som personer med G6PD-mangel.
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188 injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188 vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Yhtä antokertaa varten tarvittavan rasburikaasimäärän saavuttamiseksi voi olla tarpeen käyttää useita rasburikaasi-injektiopulloja.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å benytte flere hetteglass for å få den mengden rasburikase som trengs til en administrasjon.
Finnish: Tällä hetkellä hoitojaksojen toistamisesta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella useampien hoitojaksojen sarjoja samalle potilaalle.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig utilstrekkelig data tilgjengelig fra pasienter med gjentatt behandling, til å anbefale gjentatte behandlinger.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/002
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 mg
Finnish: Fasturtec on annettava pahanlaatuisten veritautien solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Fasturtec bør infunderes under veiledning av en lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter.
Finnish: Liuotin on väritön ja kirkas neste.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en fargeløs og klar væske.
Finnish: -Hypotensio
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 1 injektiopullo ja 1 ampulli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass og 1 ampulle
Finnish: Liuotin ei sisällä säilöntäainetta, ja siksi liuos on valmistettava käyttöön valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal derfor fortynnes under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Konventionaalisiin farmakologisiin sekä toistetun annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta mittaaviin tutkimuksiin perustuvissa prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu erityisiä vaaratekijöitä ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for menneske basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) rasburikaasi 7,5 mg/5 ml rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -kannassa
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 7,5 mg/5 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Lääkeaine on kertakäyttöinen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Finnish: Rasburikaasi-infuusiolla (annoksella 0,20 mg/kg/vrk) saavutetaan tasapainopitoisuus plasmassa 2−3 päivässä.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av en rasburikasedose på 0,20 mg/kg/dag, ble steady-state oppnådd etter 2-3 dager.
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Finnish: Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for håndtering av blodprøven følges nøye for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu hemolyysiä.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Finnish: Fasturtecin antaminen pienentää seerumin uraattitason normaalia matalammaksi ja tällä mekanismilla vähentää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen riskiä, mikä aiheutuu hyperurikemiasta johtuvien uraattikiteiden sakkautumisesta munuaistubuluksiin.
Norwegian Bokmål: Infundering av Fasturtec senker urinsyrenivået til under det normale og på den måten reduseres muligheten for å utvikle nyresvikt grunnet utfelling av urinsyrekrystaller i renale tubuli som en følge av hyperurikemi.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Finnish: Annoksesi lasketaan painosi perusteella.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet etter kroppsvekten din.
Finnish: Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa.
Norwegian Bokmål: Prøvene må senkes i et is/vannbad.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. kohta 3 "Miten Fasturtecia käytetään" ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Norwegian Bokmål: 3 "Hvordan du bruker Fasturtec" og praktisk informasjon vedrørende tillaging og bruk gitt nedenfor.
Finnish: Liuotettu tai jatkolaimennettu liuos suositellaan käytettävän välittömästi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering eller fortynning anbefales oppløsningen brukt umiddelbart.
Finnish: Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.