FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP diskutierte die erhobenen Einwände bezüglich der beim In-vitro-Vergleich angewandten statistischen Methodologie.
Dutch: Het CHMP besprak ook de bezwaren die waren aangevoerd met betrekking tot de statistische methode die was toegepast voor de in vitro vergelijking.
German: Was den vorliegenden speziellen Fall betraf, war der CHMP jedoch der Ansicht, dass die Eignung der angewandten statistischen Methoden im Vergleich zur Bewertung der verfügbaren In-vitro-Daten, gestützt von den verfügbaren In-vivo-Daten, von zweitrangiger Bedeutung war, was als ausreichend dafür angesehen wurde, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.
Dutch: In dit specifieke geval was het CHMP echter van oordeel dat de geschiktheid van de toegepaste statistische methoden van secundair belang was vergeleken met de beoordeling van de beschikbare in vitro gegevens, zoals ondersteund door de beschikbare in vivo gegevens, die als voldoende werden beschouwd om tot een conclusie te komen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass dies durch die Belege einer äquivalenten therapeutischen Wirksamkeit gestützt wurde, die aus der klinischen Phase-III-Studie, in der das vorgeschlagene Produkt mit der Gerät 1-Sprühpumpe und das Vergleichsprodukt verglichen wurde, stammen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit werd ondersteund door het bewijs voor equivalente therapeutische werkzaamheid afkomstig van het klinische fase III-onderzoek, waarin de voorgestelde middelen werden vergeleken met Hulpmiddel 1 en het referentiemiddel.
German: Während der Referenzmitgliedstaat beide Geräte für zulassungsfähig ansah, hielt der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat die In-vitro-Daten für keinen gültigen Ersatz für die Äquivalenz für intranasale Suspensionen und war daher der Ansicht, dass für das Gerät 2 keine Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Dutch: Terwijl de rapporterende lidstaat van oordeel was dat beide hulpmiddelen konden worden goedgekeurd, beschouwde de betrokken lidstaat die bezwaar maakte de in vitro gegevens niet als een geldig substituut voor equivalentie voor neussuspensies en achtte deze daarom niet aangetoond dat Hulpmiddel 2 equivalent is.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der durchgeführten In-vitro-Vergleiche bestätigen, dass die Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte und muster der Suspension in der Nase für die vorgeschlagenen Produkte und das Vergleichsprodukt vergleichbar sind.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de resultaten van de uitgevoerde in vitro vergelijkingen bevestigen dat de deeltjesgrootteverdeling en de locaties en patronen van dispositie van de suspensie in de neus van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn,
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte positiv isthat der CHMP empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die in dem in Anhang III für Mometason Furoat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegten Koordinierungsgruppenverfahren erarbeitet wurden.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen positief is, heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor
German: Nach der Beurteilung der Leistung der Sprühpumpen und der Eigenschaften der Suspension im Spray stimmte der CHMP darin überein, dass es ausreichende Belege für eine vergleichbare Partikelgrößenverteilung der Wirkstoffsuspension zwischen den vorgeschlagenen Produkten und dem Vergleichsprodukt gibt, und stellte außerdem übereinstimmend fest, dass vergleichbare Ablagerungsorte und -muster gezeigt wurden.
Dutch: Na beoordeling van de prestatie van de verstuivers en de eigenschappen van de suspensie in de spray was het CHMP er over eens dat er afdoende bewijs is voor een vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling van de werkzamestofsuspensie tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel en was het er ook over eens dat vergelijkbare locaties en patronen van depositie werden aangetoond.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Partikelgrößenverteilung ein adäquater Indikator für die Löslichkeit ist, stellte der CHMP daher fest, dass die Auflösungseigenschaften des vorgeschlagenen Produkts dem des Vergleichsprodukts entsprechen, unabhängig vom verwendeten Sprühpumpengerät.
Dutch: Gezien het feit dat de deeltjesgrootteverdeling een adequate indicator is voor oplosbaarheid, concludeerde het CHMP daarom dat de oplosbaarheidseigenschappen van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel equivalent zijn, onafhankelijk van het gebruikte verstuiverhulpmiddel.
German: Nach der Begutachtung der Gesamtheit der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Belege einer vergleichbaren Partikelgrößenverteilung sowie Ablagerungsorte und -muster zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten auf eine vergleichbare Löslichkeit hindeuten, was wiederum ein Indikator für vergleichbare Anwendungssicherheit und Wirksamkeit ist.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, concludeerde het CHMP dat het bewijs voor vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling en de locatie en het patroon van depositie tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel wijst op een vergelijkbare oplosbaarheid, wat weer een indicator is voor vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid.
German: Da der CHMP davon ausging, dass die Auflösungsgeschwindigkeit die lokale Verfügbarkeit des Wirkstoff bestimmt, stellte er außerdem fest, dass die Daten bestätigten, dass die möglichen Unterschiede zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten keinen Einfluss auf das Nutzen-RisikoProfil der vorgeschlagenen Produkte haben würde.
Dutch: Omdat het CHMP de oplossnelheid heeft bestudeerd om de lokale beschikbaarheid van de werkzame stof te bepalen, concludeerde het CHMP voorts dat de gegevens bevestigden dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel geen invloed zouden hebben op de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen.
German: Der Einwände erhebende CMS war der Ansicht, dass die verfügbaren In-vitro-Daten kein gültiger Ersatz für die Äquivalenz der Produkte sind, da der Vergleich unter Anwendung der Population-Bioequivalence-Methode (PBE-Methode) erfolgte, die aus einem
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de beschikbare in vitro gegevens geen geldig substituut waren voor de equivalentie van de middelen omdat de vergelijking werd uitgevoerd met behulp van de populatie bio-equivalentie (PBE) methode, die bestaat uit een samengesteld criterium waarbij de verschillen in gemiddelden kunnen worden gecompenseerd door de verschillen in variabiliteit.
German: Obwohl der CHMP feststellte, dass der Antragsteller die Anwendung der PBE begründet hatte und dass diese Anwendung vorspezifiziert wurde, wenn sie zur Anwendung kam, war er jedoch der Ansicht, dass die Anwendung der PBE bei Bioäquivalenzstudien nicht wünschenswert ist, da sie zu einer Akzeptanz höherer Variabilitätsniveaus zwischen Arzneimittelprodukten führen könnte.
Dutch: die wordt beschreven in Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) van het CHMP.1 Hoewel het CHMP opmerkte dat de aanvrager rechtvaardigen had overgelegd voor het gebruik van PBE en dat wanneer PBE werd toegepast, dit vooraf werd gespecificeerd, was het van oordeel dat het gebruik van PBE in bio-equivalentieonderzoeken niet wenselijk is aangezien dit kan leiden tot de acceptatie van grotere variabiliteit tussen geneesmiddelen.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte undmuster adäquate Indikatoren der Löslichkeit sind, und gelangte daher zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Produkte und Vergleichsprodukte vergleichbare Auflösungseigenschaften haben.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de deeltjesgrootteverdeling en de locatie en het patroon van dispositie geschikte indicatoren zijn voor de oplosbaarheid en daarom concludeerde dat de voorgestelde middelen en het referentiemiddel vergelijkbare de oplosbaarheidseigenschappen hebben,
German: Der Antragsteller stellte In-vitro-Daten für beide Geräte bereit, jedoch nur das Gerät 1 wurde in vivo untersucht.
Dutch: De aanvrager verschafte voor beide hulpmiddelen in vitro gegevens.
German: Der CHMP ist somit in Anbetracht aller verfügbaren Belege der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt entweder in Verbindung mit der Gerät 1Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen und dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte daher positiv ist.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP na bestudering van de totale beschikbare hoeveelheid gegevens van oordeel was dat afdoende is aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2-pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen en dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen daarom positief is.
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
Dutch: De PBE-methode is daarom mogelijk toleranter dan de gemiddelde bio-equivalentie (ABE) methode,
German: Mommox 0,05mg/dávku 50 Mikrogramm/ Sprühstoß
Dutch: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
German: Luxemburg Sandoz B.V.
Dutch: Luxemburg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
German: Griechenland Sandoz B.V.
Dutch: Griekenland Sandoz B.V. Veluwezoom 22
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/235/001 Monotard
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Dies verschwindet bald.
Dutch: Dit verschijnsel verdwijnt snel.
German: Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.
Dutch: Na het eerste gebruik: 6 weken.
German: Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind.
Dutch: De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
German: Befolgen Sie deren Rat genau.
Dutch: U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
German: Mehr Essen als üblich
Dutch: U eet meer dan normaal
German: Studien haben eine t½ von etwa 9-15 Stunden ergeben.
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 9-15 uur aangetoond.
German: Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben
Dutch: Controleer of u de juiste dosering heeft
German: Wie alle Arzneimittel kann Monotard Nebenwirkungen haben.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Monotard bijwerkingen hebben.
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.
German: Nicht einfrieren
Dutch: Niet bevriezen
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
German: Andere Arzneimittel und Monotard
Dutch: Andere geneesmiddelen en Monotard
German: Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.
Dutch: Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort Sehr selten
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening Zeer zelden
German: Daher können die unten beschriebenen Nebenwirkungen häufiger auftreten als angegeben.
Dutch: Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven.
German: Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Dutch: Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts.
German: Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung.
Dutch: Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/0/00/000/000
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus.
German: Üblicherweise werden nicht alle Nebenwirkungen gemeldet.
Dutch: In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld.
German: Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
German: Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Monotard anzupassen.
Dutch: Soms is het echter nodig de dosering Monotard aan te passen.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
Dutch: EXP: Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist
Dutch: Herhaal deze beweging indien nodig tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
German: Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
German: Falls beim Wechsel zu Monotard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
Dutch: Indien bij het overzetten van een patiënt op Monotard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
German: Weniger körperliche Bewegung als üblich.
Dutch: U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
German: Nach Anbruch: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren.
German: Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe).
Dutch: Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).
German: ART DER ANWENDUNG s.c. Anwendung
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
German: Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Dutch: Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
German: Anpassung der Dosis
Dutch: Aanpassing van de dosering
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
German: Verwendung von Glukagon
Dutch: Gebruik van glucagon
German: Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und den Patienten immer nach anderen von ihm eingenommenen Arzneimitteln befragen.
Dutch: De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt.
German: Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
Dutch: Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken.
German: Monotard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.
Dutch: Monotard is een troebele, witte, waterige suspensie.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
German: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
Dutch: Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten).
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf.
Dutch: Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte.
German: Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20 % der gut kontrollierten Patienten auftritt.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
German: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt
Dutch: Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
German: Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Monotard oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
Dutch: U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Monotard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
German: Symptome einer Allergie.
Dutch: Tekenen van allergie.
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.
German: Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Dutch: Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
German: In Gebrauch befindliche Monotard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
Dutch: Monotard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard.
German: Monotard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
Dutch: Monotard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
German: Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Dutch: De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern.
Dutch: Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te voorkomen.
German: Veränderungen an der Injektionsstelle.
Dutch: Veranderingen op de injectieplaats.
German: Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Dutch: De suspensie voor injectie wordt geleverd als witte, troebele, waterige suspensie in verpakkingen van 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
German: Wenn Ihnen Glukagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.
Dutch: Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
German: Dies kann passieren: Wenn Sie zu viel Insulin injizieren
Dutch: Dit kan gebeuren: Als u te veel insuline gebruikt
German: Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden besonders wichtig.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
German: Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
Dutch: Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
German: Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist aktiv.
Dutch: Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
German: Insulinsuspensionen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nach der Resuspendierung nicht gleichmäßig weiß und trübe aussehen.
Dutch: Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen.
German: In klinischen Studien trat bei jedem fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was.
German: Die Wirkung beginnt innerhalb von 2½ Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 4 bis 15 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden.
Dutch: De werking treedt binnen 2½ uur in, het maximale effect wordt binnen 4 tot 15 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 24 uur.
German: Veränderung des Blutzuckers
Dutch: Verandering in bloedglucosegehalte
German: Monotard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Dutch: Monotard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
German: Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von einigen Minuten.
Dutch: Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
German: Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Dutch: Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
German: Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.
Dutch: Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval.
German: Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder insulinabbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
Dutch: Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
German: Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von einer Hypoglykämie verzögern.
Dutch: Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een hypoglycemische aanval vertragen.