FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Erelzi nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Polish: Badanie 2 obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d'aiguille avant utilisation.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły.
French: Erelzi est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Polish: Produkt Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
French: ≥1/10 000 à
Polish: ≥ 1/1000 do
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Erelzi doit être soigneusement évalué.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Erelzi.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites cidessus.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek etanerceptu.
French: Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Polish: Produkt Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection d'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
French: La dose et la fréquence d'administration chez l'enfant et l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
French: Dans une étude chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 4 à 17 ans, 43 des 69 enfants (62 %) ont présenté une infection en recevant de l'étanercept pendant les 3 mois de l'étude (partie 1 en ouvert) et la fréquence ainsi que la sévérité des infections étaient similaires chez les 58 patients ayant poursuivi l'étude d'extension en ouvert pendant 12 mois.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
French: Ces réactions étaient généralement transitoires et ne sont pas réapparues lors de la poursuite du traitement.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia etanerceptem.
French: Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Erelzi.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Erelzi.
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4)
Polish: Nasilenie zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany odsetka samoistnych poronień, porodów martwych płodów ani drobnych wad wrodzonych.
French: ASAS 50 2 semaines
Polish: ASAS 50 2 tygodnie
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : étanercept 62 % et 59 %, placebo 23 % et 11 % respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : étanercept 41 % et 40 %, placebo 8 % et 5 % respectivement à 3 et 6 mois ; p <0,01 étanercept vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5%
French: • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Polish: • Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
French: • Ordre de conserver la carte de surveillance du patient pendant et à la suite du traitement
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité d'emploi était comparable aux études à court terme.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których etanercept był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
French: INDICATIONS D'UTILISATION « Insérer le QR code » + www.erelzi.eu
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA „Wstawić kod QR" + www.erelzi.eu
French: Le traitement par l'étanercept à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44 % de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia etanerceptem 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
French: Erelzi peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Polish: Lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
French: *Voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.
Polish: *Patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych".
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Erelzi avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku Erelzi z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
French: ASAS 20 2 semaines
Polish: ASAS 20 2 tygodnie
French: • Recommandation de ne pas traiter les patients avec Erelzi en cas d'infection
Polish: • Porada, aby nie stosować produktu Erelzi u pacjentów, u których występuje infekcja
French: Les patients habituellement traités par méthotrexate (stable depuis ≥ 2 mois) pouvaient continuer le méthotrexate à une dose constante ≤ 25 mg/semaine.
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres co najmniej 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach ≤ 25 mg metotreksatu na tydzień.
French: Erelzi est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Polish: Produkt Erelzi jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
French: A conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Erelzi doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Erelzi należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
French: Avant l'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Erelzi reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient les autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'infection
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o podanie na karcie ostrzegawczej innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji
French: • Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c'est-à-dire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
French: • Ordre de présenter la carte de surveillance du patient à tout médecin traitant
Polish: • Prośba o okazanie karty ostrzegawczej dla pacjenta każdemu lekarzowi, który będzie zajmował się leczeniem pacjenta
French: Élévation des enzymes hépatiques*
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de pincement articulaire (SPA).
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Polish: nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie.
French: Carte de surveillance du patient
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
French: Ne pas mélanger la solution d'Erelzi avec un autre médicament.
Polish: Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
French: Erelzi est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Polish: Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, m.in. informacje na temat związanego z przyjmowaniem produktu Erelzi ryzyka wystąpienia infekcji i nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
French: • Un guide d'instructions visuellement attrayant présentant la marche à suivre étape par étape pour utiliser l'auto-injecteur sera produit et distribué aux infirmières et professionnels de santé afin d'aider à la formation des patients et du personnel du cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
Polish:  Zostanie opracowana ilustrowana instrukcja zawierająca szczegółowy opis procedury korzystania z automatycznego wstrzykiwacza, która zostanie rozdystrybuowana wśród personelu pielęgniarskiego i fachowego personelu medycznego w celu usprawnienia procesu szkolenia pacjentów i personelu w gabinecie lekarza przepisującego produkt lub w ramach programu opieki domowej
French: À la semaine 104, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score SPARCC mesuré par IRM pour tous les patients traités par l'étanercept était de 4,64 pour l'ASI (n = 153) et de 1,40 pour la colonne vertébrale (n = 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
French: Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant au travers de la fenêtre de visualisation transparente.
Polish: Należy sprawdzić wygląd roztworu we wstrzykiwaczu, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne.
French: • Compresse imbibée d'alcool
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
French: L'utilisation d'Erelzi n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Polish: Lek Erelzi nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.
French: Étanercept + Méthotrexate (n = 231)
Polish: Etanercept + Metotreksat (n = 231)
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
French: Étanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine.
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
French: Étanercept n = 138
Polish: Etanercept N = 138
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Erelzi aux patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg.
Polish: W związku z tym nie ma możliwości podania produktu Erelzi pacjentom, u których konieczne jest podanie mniejszej dawki niż pełna dawka 25 mg lub 50 mg.
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
French: L'étanercept a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Polish: Etanercept okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania etanerceptu w monoterapii.
French: La dose d'étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.
Polish: Dawkowanie etanerceptu zależy od masy ciała pacjentów.
French: La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies d'Erelzi, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique .
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko strzykawki) z lekiem Erelzi, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.
Polish: Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Erelzi.
French: Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par l'étanercept ou placebo pour hépatite alcoolique modérée à sévère, l'étanercept n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par l'étanercept était significativement plus élevé après 6 mois.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy u 48 hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alkoholowym zapaleniem wątroby, którym podawano etanercept lub placebo, etanercept nie był skuteczny, a odsetek zgonów u pacjentów leczonych etanerceptem był znacznie wyższy po 6 miesiącach.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou si le dispositif de protection d'aiguille est activé.
Polish: Nie używać, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zabezpieczenie igły jest aktywowane.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Avant de débuter un traitement par Erelzi, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Polish: Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Méthotrexate (n = 228)
Polish: Metotreksat (n = 228)
French: L'apparition de cent vingt-neuf (129) nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4 114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par l'étanercept associé au méthotrexate dans une étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4 114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych etanerceptu, włączając 231 pacjentów leczonych etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par l'étanercept après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant l'étanercept sans interruption de traitement.
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia etanerceptem po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących etanercept bez przerwy.
French: Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a répondu aux critères de l'ACR Pedi 30 et a montré une amélioration clinique des critères d'évaluation secondaires tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale du médecin.
Polish: większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
French: Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Polish: Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.
French: Cancer cutané non mélanomateux* (voir rubrique 4.4)
Polish: Nieczerniakowy rak skóry* (patrz punkt 4.4)
French: Dans le cadre d'une autre étude observationnelle du registre menée dans plusieurs pays et comparant le risque d'effets indésirables à l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à l'étanercept au cours des 90 premiers jours de grossesse (n = 425) à celles exposées à des médicaments non biologiques (n = 3 497), il n'a été observé aucun risque accru de malformations congénitales majeures (rapport des cotes [odds ratio, OR] non ajusté de 1,22 ; IC à 95 % : 0,79-1,90 ; OR ajusté de 0,96 ; IC à 95 % : 0,58-1,60 après ajustement pour le pays, la maladie maternelle, la parité, l'âge maternel et le tabagisme au début de la grossesse).
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Erelzi (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Polish: • jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
French: Les médecins doivent procéder avec prudence lors de l'utilisation d'Erelzi chez des patients présentant également une hépatite alcoolique modérée à sévère.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność stosując produkt Erelzi u pacjentów, u których stwierdzono również umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Polish: Nakładka na igłę Okienko, etykieta i termin ważności
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Erelzi, et en accord avec les recommandations locales.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („utajonej"), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi.