FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Polish: Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności było tempo wzrostu.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Polish: Lek Increlex został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy na dobę.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Increlex.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Polish: Lek Increlex zwiększał tempo wzrostu.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Polish: Firma dostarczy także kalkulatory dawek ułatwiające lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) określenie właściwej dawki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Increlex?
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Polish: Hormon stymuluje komórki do podziałów, wzrostu i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu.
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Polish: Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Polish: Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań średnie tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2,8 cm na rok.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Increlex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Increlex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Polish: Lek Increlex oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, z czego dziewięcioro dzieci przed udziałem w badaniach otrzymywało inny typ rekombinowanego IGF-1.
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Polish: IGF-1 jest bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Polish: Lek Increlex działa w taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać wyższy wzrost.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Polish: Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1.
English: It should never be injected into a vein.
Polish: Leku nie należy nigdy podawać dożylnie.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Polish: Leczenie produktem Increlex powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
English: For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Increlex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Polish: Pacjentów cierpiących na tę chorobę charakteryzuje niski poziom hormonu o nazwie insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), który jest niezbędny do normalnego wzrostu.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Polish: W jednym z badań lek Increlex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach leku Increlex nie porównywano z innym leczeniem.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku w sytuacji, gdy jego podawanie rozpoczyna się we wczesnym wieku dziecięcym i kontynuuje aż do życia dorosłego.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), wymioty, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia) i zapalenie ucha środkowego.
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF-1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Increlex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Other information about Increlex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Increlex:
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Polish: Lek Increlex podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Increlex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Polish: Dawkę należy dostosować do danego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz występowania działań niepożądanych.
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowy wzrost komórek).
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Polish: Lek Increlex stosuje się w długoterminowym leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy są niscy jak na swój wiek z powodu choroby zwanej „ciężkim pierwotnym niedoborem hormonu wzrostu1”.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Increlex dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne wyjaśniające sposób stosowania leku oraz jego działania niepożądane.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Increlex zaobserwowano w badaniach?
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Polish: W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do 8,0 cm, a w drugim - do 5,8 cm. Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4,7 cm na rok.
English: What is the risk associated with Increlex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Increlex?
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Polish: W niektórych badaniach uczestniczyły także dzieci, u których występowały wady genu odpowiadającego za hormon wzrostu (GH) i u których powstały przeciwciała przeciwko GH. Firma złożyła wniosek o dopuszczenie leku Increlex do stosowania u tych dzieci, lecz wycofała wniosek po zakończeniu oceny leku, gdyż choroba ta nie jest wymieniona we wskazaniach do stosowania leku jako leku sierocego.
English: What is Increlex?
Polish: Co to jest Increlex?
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Polish: Leczenie produktem Increlex należy przerwać w przypadku wystąpienia nowotworu.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Increlex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What information is still awaited for Increlex?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Increlex?
English: Why has Increlex been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Increlex?
English: How does Increlex work?
Polish: Jak działa produkt Increlex?
English: How is Increlex used?
Polish: Jak stosować produkt Increlex?
English: How has Increlex been studied?
Polish: Jak badano produkt Increlex?
English: What is Increlex used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Increlex?
English: This overview was last updated in 08-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Forxiga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Polish: Lek Forxiga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 listopada 2012 r.
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Forxiga są stale monitorowane.
English: Forxiga (dapagliflozin)
Polish: Forxiga (dapagliflozyna)
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Forxiga przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do obrotu.
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 dawka leku Forxiga wynosi 10 mg raz na dobę.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Forxiga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Polish: Forxiga jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Polish: W przypadku obu połączeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
English: Other information about Forxiga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Forxiga
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Forxiga
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Polish: Firma, która wprowadza lek Forxiga do obrotu, dostarczy informacje na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Polish: W badaniu długoterminowym z udziałem ponad 17,000 pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano wpływ dapagliflozyny na choroby układu krążenia (serce i krążenie).
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny było zgodne z działaniami innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają poprzez blokowanie SGLT2.
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Forxiga powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Forxiga znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Polish: Lek Forxiga zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Forxiga jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Polish: Może być również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Forxiga wykazane w badaniach
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Forxiga, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Polish: Często występujące działania niepożądane były związane ze sposobem działania leku Forxiga, np. większe ryzyko zakażenia narządów płciowych i w mniejszym stopniu ryzyko zakażenia dróg moczowych i uważa się je za możliwe do opanowania.
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Forxiga jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Polish: Skojarzenie leku Forxiga z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować cukrzycy samą insuliną, również okazało się skuteczne.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Forxiga w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak skojarzenie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Forxiga i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Polish: Skuteczność działania leku Forxiga wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Polish: Stosowanie leku Forxiga znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Forxiga (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów skojarzenie leku Forxiga z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Forxiga w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.