FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwa tygodnie po operacji należy rozpocząć miejscowe leczenie kortykosteroidem w postaci kropli do oczu z 0,1% deksametazonem bez środków konserwujących, stosując 1 kroplę trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszyć dawkę do 1 kropli dwa razy na dobę przez 1 tydzień i do 1 kropli raz na dobę przez kolejny tydzień.
Hungarian: Két héttel a műtét után helyi kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni tartósítószer-mentes 0,1%-os dexametazon szemcseppet alkalmazva, az alábbi adagolási renddel: 2 héten át napi 3 × 1 csepp, majd ezt csökkentve 1 héten át napi 2 × 1 cseppre, majd a harmadik héten napi 1 cseppre.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a szarvasmarha szérummal és az egér 3T3-J2 sejtekkel szembeni túlérzékenység.
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Hungarian: Ötvenhét betegnél történt keratoplastica a készítmény 42,1%-os (N = 24) sikerességű alkalmazását követően, a cornealis transzplantációt követően egy évvel (azaz olyan esetekben, amikor a cornealis epithelium stabil volt a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül).
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Hungarian: A beültetett sejtek száma a cornealis felszín méretétől (cm²-ben kifejezett felszínétől) függ.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a betegtől vett limbalis sejtek nem osztódnak, vagy hogy a nem megfelelő biopsziás minta, a beteg jellemzői vagy a hibás gyártás következtében nem felelnek meg a kiadási feltételeknek.
Polish: Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.
Hungarian: A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
Polish: Do wykonania biopsji wymagane jest co najmniej 1 - 2 mm2
Hungarian: A biopsziához legalább 1-2 mm2 ép limbusszövet szükséges.
Polish: Sugeruje się następujący schemat: Doksycyklina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę (lub amoksycylina 500 mg dwa razy na dobę) oraz prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 25 mg) na dobę, podawane przez 2 tygodnie od dnia operacji.
Hungarian: Az alábbi adagolási rend javallott: 100 mg doxiciklin tabletta naponta kétszer (vagy 500 mg amoxicillin naponta kétszer), és napi 0,5 mg/kg (de legfeljebb 25 mg) prednizon szájon át alkalmazva, a műtét napjától számítva 2 héten át.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to problemy dotyczące rogówki (nadżerki) i perforacja rogówki, do czego może dojść w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia leku Holoclar.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szaruhártyát érintő problémák (erózió), valamint a szaruhártya kilyukadása, amelyek a Holoclar beültetését követő 3 hónapon belül alakulhatnak ki.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Dzień / miesiąc / rok
Hungarian: EXP: nap/hónap/év
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Olaszország
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Holoclar u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Holoclar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Następnie, należy umieścić implant pod uniesioną spojówką.
Hungarian: Ezt követően a beültetendő lapot a leválasztott kötőhártya alá kell beilleszteni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA19 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Hungarian: A Holoclar autológ készítmény, és semmilyen körülmények között nem ültethető be a donor betegen kívül másnak.
Polish: • krwawienie wokół miejsca operacyjnego wszczepienia leku Holoclar;
Hungarian: • A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych produktu Holoclar.
Hungarian: A Holoclar-ral nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Hungarian: Az eredményeket szenzitivitási analízissel igazolták, amelynek során a felszíni neovascularisatiót egy független felmérővel is értékelték, vak módon, a Holoclar beültetése előtt és után, a betegek szeméről készített fotók felhasználásával.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos döntése szerint megismételhető.
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Hungarian: Néhány egészséges limbális sejt kinyerésével laboratóriumi körülmények között új, egészséges szövet növeszthető, a fibrin nevű fehérjéből létrehozott, vázként szolgáló rétegen.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Hungarian: Akut szemgyulladás vagy szemfertőzés esetén a kezelést a beteg gyógyulásáig el kell halasztani, mivel a gyulladás gátolhatja a kezelés sikerességét.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Hungarian: Ha Ön a a allergiás bármelyik összetevőre, akkor az Ön esetében ez a készítmény nem használható (lásd fenn az alábbi rész alatt: „Önnek nem ültethető be a Holoclar").
Polish: • niezdolność odczuwania bólu przez oko (znieczulica lub niedoczulica rogówki lub spojówki);
Hungarian: • a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku był większy wśród pacjentów bez blizn na zrębie rogówki (15/18 pacjentów, 83,3%), niż u pacjentów z bliznami (36/81 pacjentów; 44,4%).
Hungarian: Azok között a betegek között, akiknél nem állt fenn a cornealis stroma hegesedése (15/18 beteg, 83,3%), nagyobb arányban volt tapasztalható a látásélesség javulása, mint azoknál, akiknél hegesedés állt fenn (36/81 beteg, 44,4%).
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Hungarian: A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni.
Polish: Z uwagi na charakter i przewidziane zastosowanie kliniczne produktu Holoclar, konwencjonalne badania farmakokinetyczne wchłaniania, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Hungarian: A Holoclar természetéből és javallott klinikai alkalmazásából adódóan a hagyományos, felszívódást, biotranszformációt és eliminációt értékelő farmakokinetikai vizsgálatok nem értelmezhetők.
Polish: W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka.
Hungarian: A fizikai vagy kémiai égés következtében súlyosan sérült szemen számos heg alakulhat ki, és a limbusz is sérült lehet.
Polish: • zaburzenia oka - przywieranie powieki, przekrwienie oczu, obrzęk oka, perforacja rogówki i podrażnienie oka;
Hungarian: • Szembetegségek - a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
Polish: Do implantacji.
Hungarian: Beültetésre.
Polish: W razie uszkodzenia bezpośredniego opakowania produktu Holoclar, zmiany wyglądu produktu lub obecności widocznych cząstek stałych, produktu nie należy stosować i zwrócić go do wytwórcy.
Hungarian: Ha a Holoclar elsődleges tartálya sérült, vagy a készítmény külleme megváltozott, és az oldat szemcsés, a készítményt tilos felhasználni, és vissza kell küldeni a gyártó részére.
Polish: Testy te obejmowały kariotyp komórkowy, wzrost komórek w miękkim agarze oraz proliferację zależną od czynnika wzrostu.
Hungarian: A vizsgálatok során tanulmányozták a sejt karyotípusát, a sejtszaporodást lágy agaron, valamint a növekedésifaktor-függő proliferációt.
Polish: Po 2 tygodniach należy odstawić antybiotykoterapię ogólnoustrojową, a dawkę prednizonu stopniowo zmniejszać do 0,25 mg/kg (maksymalnie 12,5 mg) na dobę przez jeden tydzień, do 0,125 mg/kg (maksymalnie 5,0 mg) na dobę w kolejnym tygodniu, a następnie przerwać podawanie prednizonu.
Hungarian: A 2 hét letelte után a szisztémás antibiotikumkezelést le kell állítani, a prednizont 1 héten át napi 0,25 mg/kg (de legfeljebb 12,5 mg) adagra kell csökkenteni, majd a rá következő héten napi 0,125 mg/kg (de legfeljebb 5,0 mg) adagra kell csökkenteni, végül leállítani.
Polish: Chirurgiczny charakter zabiegu implantacji produktu Holoclar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Holoclar beültetéséhez szükséges eljárás műtéti természete miatt nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność tego produktu leczniczego oceniana była w wieloośrodkowym, retrospektywnym kohortowym badaniu serii przypadków bez grupy kontrolnej, obejmującym 106 pacjentów (badanie
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát egy többközpontú, esetsorozatos, nem kontrollos, retrospektív kohorszvizsgálat során mérték fel, amelybe 106 olyan férfi- és nőbeteget vontak be (HLSTM01
Polish: Podłoże transportowe (zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone Lglutaminą).
Hungarian: Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve) Fibrinváz.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Hungarian: • fényérzékenység;
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Umiarkowany lub ciężki LSCD zdefiniowany był na podstawie zajęcia co najmniej dwóch kwadrantów powierzchni rogówki przez nowe naczynia powierzchowne.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos LSCD-t definíció szerint a cornea felszínének legalább két kvadránsát érintő, felszíni neovascularis invázió jellemzi.
Polish: Jak stosować Holoclar
Hungarian: Hogyan ültetik be a Holoclar-t
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność.
Hungarian: A Holoclar termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Hungarian: Az eljárás sikerességét az alapján értékelték, hogy a beavatkozást követő 12. hónapra kialakult-e stabil cornealis epithelium (azaz megszűnt-e az epithelialis hiány) a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül (legfeljebb egy kvadránst érintett, centralis cornealis érintettség nélkül).
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Hungarian: A beültetett Holoclar segít a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállításában.
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Hungarian: A beültetést követően a szemhéjat három napig tapasszal kell lezárni, a szemet pedig 10-15 napra le kell kötni.
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Hungarian: hogy a beteg neve megfelel-e a szállítási dokumentumon és a készítményt tartalmazó tartályon feltüntetett beteg-/donorazonosítónak.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe, és a műtétet követő hetekben elmúlik.
Polish: Jeden z nich to bydlęca surowica płodowa pochodząca od krów, stosowana w celu ułatwienia hodowli komórek pobranych od pacjenta.
Hungarian: Az egyik a szarvasmarhamagzatokból nyert szérum, amely segíti az Ön sejtjeinek szaporodását.
Polish: Analiza immunohistochemiczna rogówki pobranej podczas keratoplastyki od pacjentów po leczeniu produktem Holoclar wykazała, że przeszczepione komórki macierzyste tworzą prawidłową warstwę wielowarstwowego nabłonka rogówki, która nie przemieszcza się ani nie nacieka na podstawowe struktury oka.
Hungarian: A Holoclar-kezelést követő keratoplastica során a betegek szaruhártyájából vett minták immunhisztokémiai vizsgálata azt mutatta, hogy a beültetett őssejtek normál, réteges cornealis epitheliumréteget hoztak létre, amely nem vándorolt át, illetve hatolt be a basalis ocularis struktúrákba.
Polish: Po implantacji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego oraz profilaktycznej antybiotykoterapii.
Hungarian: A beültetést követően megfelelő adagolási rendű, helyi és szisztémás gyulladásgátló- és profilaktikus antibiotikum-kezelés szükséges.
Polish: Do czasu operacji Holoclar należy przechowywać w stalowym pojemniku i plastikowej kopercie.
Hungarian: A műtétig tartsa a Holoclar-t az acéltartályban és a műanyag tasakban.
Polish: Po wykonaniu biopsji specjalista chirurgii oka przepisze cykl leczenia antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Hungarian: A biopsziát követően a sebész antibiotikumkúrát ír elő, hogy csökkentse a fertőzés esélyét.
Polish: Komórki te utrzymywane są w stanie żywym w małym jałowym pojemniku.
Hungarian: A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji pomiędzy produktem Holoclar a produktami do stosowania w postępowaniu po biopsji/po operacji, sugerowanymi w punkcie 4.2.
Hungarian: Nem jelentettek a Holoclar és a 4.2 pontban ajánlott posztbiopsziás/posztoperatív kezelés közötti interakciókat.
Polish: W razie utrzymującego się stanu zapalnego oka można kontynuować miejscowe podawanie kortykosteroidu.
Hungarian: Tartós szemgyulladás esetén a helyi kortikoszteroidkezelés fenntartható.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Hungarian: Időskorúak A Holoclar-ral kapcsolatos adatok időskorúak esetében korlátozottan állnak rendelkezésre.
Polish: W związku z tym pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn po wszczepieniu leku Holoclar do oka, dopóki specjalista chirurgii oka nie uzna że jest to bezpieczne.
Hungarian: Ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Holoclar beültetését követően, egészen addig, amíg a sebész szerint az nem biztonságos.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania były ograniczone do testów działania onkogennego in vitro na hodowlach ludzkich komórek autologicznych.
Hungarian: A nem klinikai jellegű, biztonsági adatok a humán autológ sejtkultúrák tumorgenezisének in vitro vizsgálatára korlátozódnak.
Polish: Podczas pierwszej wizyty specjalista chirurgii oka wykona biopsję, polegającą na pobraniu bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki rąbka (z oka pacjenta).
Hungarian: Az első viziten a sebész elvégzi a biopsziát, vagyis eltávolít egy kevés, limbális sejteket tartalmazó szövetet az Ön szeméből.
Polish: W takiej sytuacji specjalista chirurgii oka poinformuje o tym pacjenta.
Hungarian: Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży, leczenie tym lekiem powinno być odroczone.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
Polish: Należy unikać stosowania kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub inne środki konserwujące.
Hungarian: Kerülni kell a benzalkónium-kloridot és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazását.
Polish: W celu pobrania bioptatu należy wykonać cięcie 2 x 2 mm.
Hungarian: A biopsziához 2 × 2 mm nagyságú bemetszést kell ejteni.
Polish: Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach ex vivo) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją.
Hungarian: A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll, amelyeket (ex vivo módon, vagyis a testén kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának nevezett kisműtétes eljárás során az Ön szemének úgynevezett limbális sejtjeiből vettek le.
Polish: Wyjątkiem są podawane systemowo antybiotyki stosowane profilaktycznie i kortykosteroidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Hungarian: Ez alól kivételt képeznek a közvetlen posztoperatív időszakban, profilaxis céljából használt, nem helyileg alkalmazandó antibiotikumok és kortikoszteroidok.
Polish: Potencjalne czynniki wikłające obejmują: współistniejące nieprawidłowe ustawienie powiek, bliznowacenie spojówki spłycające sklepienie worka spojówkowego, znieczulicę rogówki i/lub znieczulicę lub ciężką niedoczulicę spojówek, obecność skrzydlika oraz ciężki zespół suchego oka.
Hungarian: A szövődmények kialakulása szempontjából potenciális befolyásoló tényezők a szemhéjak fennálló malpozíciója, a fornix conjunctivae rövidülésével járó kötőhártya-hegesedés, a cornea és/vagy kötőhártya érzéstelensége vagy súlyos hypaesthesiája, pterygium és súlyos szemszárazság.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Następujące dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében az alábbi kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések szükségesek: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyag, amely képzést nyújt a készítmény megfelelő alkalmazásáról és a kockázatok minimalizálásáról az alábbi kulcsfontosságú pontokat kiemelve:
Polish: Po podaniu (implantacji) produktu należy zastosować odpowiedni schemat antybiotykoterapii i leczenia przeciwzapalnego zalecony przez lekarza (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az alkalmazást követően megfelelő antibiotikum- és gyulladásgátló kezelést kell alkalmazni, az orvos elrendelése szerint (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy dokładnie skontrolować wzrokowo pojemnik i zamknięcie pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.
Hungarian: Alaposan meg kell vizsgálni, hogy a tartály és annak zárja nem sérült-e.
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.
Hungarian: A Holoclar-t tilos sterilizálni!
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Hungarian: A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell.
Polish: Następnie specjalista chirurgii oka wszczepia taką warstwę tkanki w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając normalne wygojenie oka.
Hungarian: A sebész ezt a szövetréteget ülteti majd be a sérült szaruhártyába, segítve ezzel a szem természetes gyógyulását.
Polish: Po wykonaniu biopsji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu profilaktycznej antybiotykoterapii.
Hungarian: Biopsziát követő kezelés A biopsziát követően megfelelő adagolási rendű profilaktikus antibiotikumkezelésre van szükség.
Polish: Holoclar zawiera letalnie napromieniowane mysie fibroblasty linii komórkowej 3T3, może też zawierać śladowe ilości bydlęcej surowicy płodowej.
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Polish: Biopsję przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Hungarian: A biopsziát helyi érzéstelenítés mellett kell végezni.
Polish: - zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Hungarian: - feltételezett mellékhatások bejelentése.
Polish: Powieki należy zabezpieczyć w pozycji zamkniętej plastrem Steri-Strip.
Hungarian: A beültetés helye felett a szemhéjakat Steri-strip ragasztószalag segítségével zárva kell tartani.
Polish: Przed biopsją lekarz poda do oka krople znieczulające, a następnie wykonana biopsję.
Hungarian: A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet.
Polish: Komórki użyte do wytworzenia leku Holoclar określa się jako autologiczne komórki rąbka.
Hungarian: A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
Polish: Produkt Holoclar przewidziany jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Hungarian: A Holoclar kizárólag autológ beültetésre alkalmazható.
Polish: Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę).
Hungarian: Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem.
Polish: • zakażenie rogówki;
Hungarian: • szaruhártya-fertőzés;
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA<, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy. sz.:
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Hungarian: Ha van rá mód, a fennálló szembetegségeket a Holoclar beültetése előtt meg kell gyógyítani.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS ALKALMAZÁS KAPCSÁN
Polish: Jeśli pacjent ma ostre zakażenie oczu lub obrzęk i zaczerwienienie (stan zapalny) oczu, leczenie powinno być odłożone do czasu wyzdrowienia.
Hungarian: Ha Önnek akut szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul.
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Polish: Przyciąć wystający nadmiar implantu i nałożyć 2 lub 3 szwy z wikrylu lub jedwabiu 8/0 na krawędź pokrytą spojówką w celu utworzenia fizycznego zamknięcia zmiany i unieruchomienia implantu.
Hungarian: A beültetendő lap kilógó részeit le kell vágni, a széleit pedig be kell fedni a kötőhártyával, vicryl vagy selyem 8/0 varróanyagot használva, 2-3 öltés (varrat) segítségével, a lézió fizikai lezárása, illetve az implantátum rögzítése céljából.