FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atvirajame, palyginamajame daugiacentriame tyrime, kuriame buvo lygintas vorikonazolas ir itrakonazolas, kaip pirmaeilis profilaktikai vartojamas vaistinis preparatas, suaugusiems ir paaugliams, kuriems buvo atlikta alogeninė hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija be anksčiau patvirtinto ar tikėtino IFI, 39,3 % tiriamųjų buvo visam laikui nutrauktas vorikonazolo vartojimas dėl nepageidaujamų reiškinių, palyginus su 39,6 % tiriamųjų, kurie vartojo itrakonazolą.
Maltese: Fi studju bit-tikketta tingħaraf, komparattiv, multiċentriku li qabbel voriconazole u itraconazole bħala profilassi primarja f'riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat, it-twaqqif permanenti ta' voriconazole minħabba reazzjonijiet avversi ġie rapportat f'39.3% tal-individwi kontra 39.6% tal-individwi trattati b'itraconazole.
Lithuanian: Dozavimas
Maltese: Interazzjoni
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↓ 49 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 69 %
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai* [CYP3A4 substratas; CYP2C19 inhibitorius]
Maltese: [sottostrat ta' CYP3A4; inibitur ta' CYP2C19]
Lithuanian: Antikoaguliantai Varfarinas (30 mg vienkartinė dozė, vartojama kartu su 300 mg vorikonazolo 2 x per parą) [CYP2C9 substratas] Kiti geriamieji kumarinai (pvz.
Maltese: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg amministrata flimkien ma' 300 mg BID voriconazole) [sottostrat ta' CYP2C9]
Lithuanian: Išsamų Voriconazole Hikma EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Voriconazole Hikma vorikonazolas
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Lithuanian: • kitomis sunkiomis invazinėmis grybelio Candida sukeltomis infekcijomis, kai grybelis yra atsparus flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui),
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Lithuanian: Veiklioji Voriconazole Hikma medžiaga vorikonazolas priskiriamas prie triazolų klasės priešgrybelinių vaistų. Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės membranos sudedamoji dalis, susidarymą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Lithuanian: • sunkiomis grybelių Scedosporium arba Fusarium (tai dvi skirtingos grybelių rūšys) sukeltomis infekcijomis.
Maltese: • infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium jew minn Fusarium (żewġ tipi differenti ta' fungu).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Voriconazole Hikma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Hikma.
Lithuanian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Maltese: EU/1/17/1223/001
Lithuanian: 28 tabletės
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 28 pillola
Lithuanian: Vartojimo būdas
Maltese: Vosevi
Lithuanian: 92 % (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo / ekvivalentiškumo riba yra 80-125 %.
Maltese: Limitu tal-bijoekwivalenza / ekwivalenza 80-125%.
Lithuanian: AUC Cmin
Maltese: Cmax AUC Cmin
Lithuanian: Emtricitabinas / rilpivirinas /
Maltese: Emtricitabine/rilpivirine/
Lithuanian: Juodaodžiai / Afroamerikiečiai Baltaodžiai
Maltese: Suwed/Afro-Amerikani
Lithuanian: STIMULIATORIAI
Maltese: STIMULANTI
Lithuanian: ↔ Atazanaviras ↔ Ritonaviras
Maltese: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Lithuanian: IVS (eGFR
Maltese: RI Sever (eGFR
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171).
Maltese: Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai:
Maltese: Investigazzjonijiet tal-laboratorju:
Lithuanian: (CYP indukcija)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa Voksilapreviro EC50, nMa
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Lithuanian: Itrakonazolasd Pozakonazolasd
Maltese: Itraconazoled Posaconazoled Isavuconazoled
Lithuanian: GT = genotipas * Dažniausi anksčiau vartoti NS5A inhibitoriai buvo ledipasviras (LDV) (51 %), daklatasviras (27 %) ir ombitasviras (11 %).
Maltese: GT = ġenotip * L-inibituri ta' NS5A l-aktar komuni ta' qabel kienu ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), u ombitasvir (11%). a.
Lithuanian: SOF/VEL/VOX
Maltese: SOF/VEL/VOX għal
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas / etinilestradiolis (norgestimatas
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate
Lithuanian: • etinilestradiolio turintys vaistai, įskaitant daugelį kontraceptikų.
Maltese: • mediċini li fihom ethinylestradiol, inklużi ħafna kontraċettivi.
Lithuanian: Iš visob (n = 150)
Maltese: Totalb (n = 150)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Lithuanian: HCV RNR ≥ 800 000 TV/ml Kompensuota kepenų cirozė
Maltese: RNA ta' HCV ≥ 800,000 IU/mL Ċirrożi kumpensata
Lithuanian: • ciklosporiną, vartojamą imuninei sistemai slopinti.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Lithuanian: Stabilios ląstelių linijos, ekspresuojančios Renilla luciferase koduojančius replikonus.
Maltese: Linji ta' ċelluli stabbli li jesprimu replicons li jikkodifikaw għal Renilla luciferase.
Lithuanian: Bendras SVA12 dažnis buvo 100 % (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Kopovidonas
Maltese: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Lithuanian: Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Lithuanian: Atliekant biocheminius tyrimus, GS-461203 slopino HCV 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą.
Maltese: F'assay bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a tal-HCV.
Lithuanian: Išmatose nustatyti ir šie voksilapreviro metabolitai: dez-[metilciklopropilsulfonamid]voksilapreviras (22,1 %), kuris susidaro žarnyne, dehidrovoksilapreviras (7,5 %) ir du dez[metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilapreviro metabolitai (5,4 % ir 3,9 %).
Maltese: Il-metaboliti ta' voxilaprevir identifikati wkoll fl-ippurgar inkludew des-[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), li huwa fformat intestinalment, dehydro-voxilaprevir (7.5%), u żewġ metaboliti des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxyvoxilaprevir (5.4% u 3.9%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų asmenų sirgo 1 genotipo (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) arba 3 genotipo (26 % (8/31)) HCV infekcija.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) jew ġenotip 3 (26% (8/31)).
Lithuanian: • antacidiniai vaistai (pvz., aliuminio ir magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Lithuanian: Laikinai transfekuotų replikonų duomenys.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Lithuanian: GS-461203 nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Maltese: GS-461203 la hu inibitur tad-DNA u RNA polymerases tal-bniedem, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1223/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1223/001
Lithuanian: Iš į tyrimą įtraukto 31 paciento 74 % (23/31) buvo vyrai, 81 % (25/31) buvo baltaodžiai, 71 % (22/31) pradinis kūno masės indeksas buvo < 30 kg/m2, 48 % (15/31) sirgo kompensuota ciroze, 58 % (18/31) anksčiau buvo vartoję sofosbuvirą, velpatasvirą ir voksilaprevirą, o 42 % (13/31) anksčiau vartojo sofosbuvirą ir velpatasvirą.
Maltese: Mill-31 pazjent irreġistrati, 74% (23/31) kienu rġiel, 81% (25/31) kienu bojod, 71% (22/31) kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' < 30 kg/m2, 48% (15/31) kellhom ċirrożi kkumpensata, 58% (18/31) kienu rċivew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir qabel, u 42% (13/31) kienu rċivew sofosbuvir u velpatasvir qabel.
Lithuanian: 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas 4 genotipas 5 genotipas 6 genotipas
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 900 mg voksilapreviro vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (34 %), pykinimas (17 %) ir galvos skausmas (9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti li ngħataw voxilaprevir 900 mg kienu dijarea (34%), dardir (17%) u wġigħ ta' ras (9%).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 117 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Lithuanian: Rifampicinas (kartotinė dozė)
Maltese: Rifampicin (doża waħda)
Lithuanian: SVA12 pasiektas 18 iš 19 (95 %) pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, įskaitant 2 pacientus, infekuotus ir S282T NS5B NI RAV, ir NS5A RAV virusais.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų
Maltese: Replicons li fihom protease NS3 minn iżolati kliniċi
Lithuanian: Lopinaviras (OATP1B slopinimas)
Maltese: Lopinavir (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Lithuanian: ↔ Rifampicinas ↔ Sofosbuviras
Maltese: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Lithuanian: Voksilapreviro atveju 1-6 genotipų replikonuose su atsparumu susiję pakeitimai, pasirinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo Q41H, A156V/T/L ir D168E/H/Y.
Maltese: Għal voxilaprevir fir-replicons tal-ġenotip 1-6, sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu Q41H, A156V/T/L u D168E/H/Y.
Lithuanian: Velpatasviro AUC didėja labiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 5 mg iki 50 mg, ir mažiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 50 mg iki 450 mg, o tai rodo, kad velpatasviro absorbciją riboja tirpumas.
Maltese: L-AUC ta' velpatasvir tiżdied b'mod iktar minn proporzjonali minn 5 sa 50 mg u b'mod inqas minn proporzjonali minn 50 sa 450 mg, li jindika li l-assorbiment ta' velpatasvir huwa limitat mis-solubilità.
Lithuanian: Voksilapreviras yra pan-genotipinis HCV NS3/4A proteazės inhibitorius.
Maltese: Voxilaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease NS3/4A tal-HCV.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra CYP ar uridino gliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 fermentų inhibitoriai ar induktoriai.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi CYP jew ta' uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingi dozei, vartojant nuo 200 mg iki 1200 mg dozes.
Maltese: L-AUCs ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 200 mg sa 1200 mg.
Lithuanian: (padidėjęs skrandžio pH sumažina velpatasviro tirpumą)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku tnaqqas issolubilità ta' velpatasvir)
Lithuanian: resistance associated variants, RAV) įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą velpatasvirui, yra M28G, A92K ir Y93H/N/R/W 1a genotipe, A92K 1b genotipe, C92T ir Y93H/N 2b genotipe, Y93H 3 genotipe bei L31V ir P32A/L/Q/R 6 genotipe.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistance associated variants) għal NS5A wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vosevi [tik išorinės pakuotės]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vosevi [Ippakkjar ta' barra biss]
Lithuanian: Ispanai / Lotynų amerikos kilmės
Maltese: Bojod Ispaniċi/Latini
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson Anormalitajiet tal-laboratorju
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš laikinus replikonus, kuriuose yra NS5A, NS5B ar NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų Replikono genotipas
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kontra replicons temporanji li fihom NS5A, NS5B jew protease NS3 minn iżolati kliniċi Ġenotip tar replicons
Lithuanian: Sofosbuviro atveju buvo pasirinktas NS5B pakeitimas S282T 1-6 genotipų replikonuose, ir tai buvo susiję su 2-18 kartų sumažėjusiu jautrumu sofosbuvirui.
Maltese: Għal sofosbuvir, intgħażlet is-sostituzzjoni S282T f'NS5B fir-replicons tal-ġenotip 1-6 u kienet assoċjata ma' suxxettibilità mnaqqsa b'minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir.
Lithuanian: i. Skiriamas kaip emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinys.
Maltese: i. Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai, o GS-331007 - nėra.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su Vosevi, sąlygojama P-gp, BCRP ir CYP inhibitorių, nėra tikėtina.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali ma' Vosevi medjati permezz ta' inibituri ta' P-gp, BCRP u CYP mhumiex mistennija.
Lithuanian: • rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai, vartojami infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Lithuanian: Kai Vosevi ar atskiri jo komponentai buvo skiriami su maistu, sofosbuviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 64-144 % ir 9-76 % didesnės; velpatasviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 40-166 % ir 37-187 % didesnės; o voksilapreviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 112-435 % ir 147-680 % didesnės.
Maltese: Meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu meħuda flimkien ingħataw mal-ikel, l-AUC0-inf u s-Cmax ta' sofosbuvir kienu 64% sa 144% u 9% sa 76% ogħla, rispettivament; l-AUC0-inf u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 40% sa 166% u 37% sa 187% ogħla, rispettivament; u l-AUC0-inf u s-Cmax ta' voxilaprevir kienu 112% sa 435% u 147% sa 680% ogħla, rispettivament.
Lithuanian: Remiantis turimais 13-os 75-84 metų pacientų farmakokinetikos duomenimis, šioje amžiaus grupėje vidutinė voksilapreviro ekspozicija buvo 93 % didesnė negu vidutinė ekspozicija, nustatyta 18-64 metų pacientams.
Maltese: Fit-13-il pazjent f'età minn 75 sa 84 sena b'data farmakokinetika disponibbli, l-esponiment medju għal voxilaprevir kien 93 % ogħla mill-esponiment medju osservat f'pazjenti f'età minn 18-il sena sa 64 sena.
Lithuanian: Rusvai gelsvos, kapsulės formos, 10 mg x 20 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Maltese: Pillola miksija b'rita, beige, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 10 mm x 20 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "3" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: • Jums taikomas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Maltese: • qed tieħu kura għal infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV), billi t-tabib tiegħek jista' jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate, jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Lithuanian: TVAVP: tiesiogiai veikiantis antivirusinis vaistinis preparatas * Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems TVAVP vartojusiems pacientams buvo taikyti derinių režimai, skiriant bet kuriuos iš šių vaistinių preparatų: daklatasvirą, dasabuvirą, elbasvirą, grazoprevirą, ledipasvirą, ombitasvirą, paritaprevirą, sofosbuvirą, velpatasvirą, voksilaprevirą (vartojant su sofosbuviru ir velpatasviru iki 12 savaičių).
Maltese: DAA: direct-acting antiviral agent (aġent antivirali li jaġixxi direttament) * Fi provi kliniċi l-pazjenti li rċivew DAA fil-passat kienu esposti għal korsijiet ta' kombinazzjoni li kien fihom kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (mogħti ma' sofosbuvir u velpatasvir għal inqas minn 12-il ġimgħa)
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės, veikiančios viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B, NS5A ir NS3 proteazės sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
Maltese: Il-valuri ta' 50% tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50 - 50% effective concentration) ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma replicons ta' tul sħiħ (full-length) jew kimeriċi li jikkodifikaw sekwenzi ta' protease NS5B, NS5A u NS3 mill-istrains tal-laboratorju huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-3 metu pasiektas SVA12 ir virusologinės baigtys (3 genotipo HCV esant kompensuotai kepenų cirozei)*
Maltese: SVR12 u riżultat viroloġiku fl-istudju POLARIS-3 (ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kumpensata)*
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris NS5B polimerazės gali būti įtraukiamas į HCV RNR ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Maltese: Sofosbuvir hu promediċina (prodrug) nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analogue triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġol-RNA ta' HCV millNS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Lithuanian: Skiriamas kaip emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinys.
Maltese: Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: Velpatasviras Voksilapreviras
Maltese: Velpatasvir Voxilaprevir
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/501 Atkrytisc
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/501 Rikadutaċ
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 4 valandoms po Vosevi vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Vosevi, ħu pillola oħra.
Lithuanian: Elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro alafenamido fumaratas (150/150/200/10 mg kartą per parą)l + sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras (400/100/100 mg kartą per parą) + voksilapreviras (100 mg kartą per parą) f
Maltese: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200 mg/10 mg darba kuljum)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg darba kuljum) + voxilaprevir (100 mg darba kuljum)f
Lithuanian: Velpatasviras ir voksilapreviras taip pat yra vaistinių preparatų transporterių OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina OATP1B1 u OATP1B3.
Lithuanian: Žinomų N3 RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą voksilaprevirui 1a, 1b, 2a, 3a ir 4 genotipuose yra A156V, A156T arba A156L.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' RAVs f'NS3 magħrufa wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal voxilaprevir huma A156V, A156T jew A156L f'ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius kontracepcijos metodus (pvz., vien progestino metodą arba nehormoninius metodus).
Maltese: Għandhom jitqiesu metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni (eż. kontraċezzjoni bi progestin biss jew metodi mhux ormonali).
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) e + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Lithuanian: Vosevi kartu su efavirenzu / emtricitabinu/tenofov iro dizoproksilio fumaratu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Vosevi ma' efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumaratas (200/300 mg kartą per parą)j + sofosbuviras /
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg darba kuljum)j +
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, reikalingos viruso replikacijai, inhibitorius.
Maltese: Sofosbuvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-RNA-dependent RNA polymerase NS5B ta' HCV , li hu meħtieġ għar-replikazzjoni virali.
Lithuanian: Vosevi kartu su edoksabanu vartoti nerekomenduojama.
Maltese: Uża biss jekk ma tkun disponibbli ebda alternattiva oħra.
Lithuanian: Voksilapreviras ir, mažesniu mastu, velpatasviras yra ir OATP1B1 bei OATP1B3 substratai.
Maltese: Voxilaprevir, u sa ċertu punt velpatasvir, huma wkoll sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3.
Lithuanian: ≥ 50, bet < 80 ml/ min/ 1,73m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Lithuanian: Didžiausios dokumentuotos sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro dozės buvo atitinkamai vienkartinės 1 200 mg, 500 mg ir 900 mg dozės.
Maltese: L-ogħla dożi dokumentati ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kienu dożi waħdanin ta' 1,200 mg, 500 mg, u 900 mg, rispettivament.
Lithuanian: • atazanavirą, efavirenzą ar lopinavirą, vartojamus ŽIV infekcijai gydyti;
Maltese: • atazanavir, efavirenz jew lopinavir, użati biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV;
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS5B iš klinikinių izoliatų
Maltese: Replicons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Lithuanian: HCV / HBV koinfekcija
Maltese: Infezzjoni b'HCV/HBV fl-istess ħin
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 8 savaitės (N = 501)
Maltese: • SOF/VEL/VOX għal 8 ġimgħat (N=501)
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/411 Atkrytisd
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/411 Rikadutad
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, velpatasviras nėra kepenų transporterių BSEP, natrio taurocholato kotransporterių baltymo (NTCP), OATP1A2 ar OCT1, inkstų transporterių OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ar MATE1, arba CYP ar UGT1A1 fermentų inhibitorius.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi BSEP, tal-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (sodium taurocholate cotransporter protein) (NTCP), ta' OATP1A2 jew OCTI, tat-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 jew MATE1, jew tal-enzimi CYP jew UGT1A1.