FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Hungarian: Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Estonian: Eluohtlikes olukordades võib manustada kortikosteroide.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Hungarian: A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR) (CR+PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) (CR+PR)
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR/CRi)
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR/CRi)
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, és azt csak Önnek szabad beadni.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Hungarian: Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Hungarian: • Tervezze úgy, hogy miután beadták a Kymriah-t Önnek, legalább 4 hétig 2 órás utazási távolságon belül marad attól a kórháztól, ahol a kezelést kapta.
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79
Estonian: Mediaan [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Hungarian: A T-sejtek fontosak az Ön immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) számára, hogy az megfelelően működjön.
Estonian: T-rakud on vajalikud, et immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) korralikult töötaks.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A zsák vagy 10-30 ml (50 ml-es zsákban) vagy 30-50 ml (250 ml-es zsákban) sejtdiszperziót tartalmaz.
Estonian: Need kotid sisaldavad vastavalt kas 10-30 ml (50 ml kotid) või 30-50 ml (250 ml kotid) rakudispersiooni.
Hungarian: Tremor Perifériás neuropathia g)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
Hungarian: A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Hungarian: Szívelégtelenség k)
Estonian: Südamepuudulikkus k)
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Hungarian: Fejfájás e)
Estonian: Peavalu e)
Hungarian: Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben).
Estonian: Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida).
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia (ALL)
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Hungarian: Delirium c)
Estonian: Deliirium c)
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig eltelt medián időtartam 7 nap volt.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Hungarian: Geometriai átlag (CV%), n
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosakká vagy komolyakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Estonian: Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Az engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) éves jelentésének részeként
Estonian: Ajakohastatud aruanded: osa müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu igaaastasest aruandest
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel járó kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Kymriah-t beadó kórházak és azok integrált intézetei olyan speciális minősítéssel rendelkezzenek, amely megfelel az elfogadott ellenőrzött forgalmazási programban foglaltaknak.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra Ne alkalmazzon leukocyta-szűrőt!
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Hungarian: A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Hungarian: Kérjük, tekintse át a 6.6 pontot az infúziós zsák ellenőrzésével és felolvasztásával kapcsolatban.
Estonian: Palun lugege lõigus 6.6 kirjeldatud üksikasju infusioonikoti kontrollimise ja ülessulatamise kohta.
Hungarian: • Kékes színű ajkak, kezek és lábak
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Estonian: Noorloomade uuringud
Hungarian: A Kymriah eliminációs profiljába beletartozik a bi-exponenciális csökkenés a perifériás vérben és a csontvelőben.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Hungarian: 95%-os CI CR, n (%) PR, n (%) Válaszadás a 3. hónapban
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
Hungarian: Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Hungarian: A CD3 zéta komponens kritikus jelentőségű a T-sejt aktiváció beindítása és a daganatellenes aktivitás szempontjából, miközben a 4-1BB fokozza a tizagenlekleucel expanzióját és perzisztenciáját.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Hungarian: Tartós cytopeniák A cytopeniák nagyon gyakoriak a Kymriah-kezelés során.
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad Tsütopeeniad on Kymriah-ravis väga sagedased.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Hungarian: • Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
Estonian: • ülemäärane väsimus, nõrkus ja õhupuudus- see võib olla punaste vererakkude vaeguse sümptom;
Hungarian: Kymriah 1,2 × 10
Estonian: Kymriah 1,2 x 10
Hungarian: A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
Hungarian: A fájdalomba beletartozik a fájdalom és a végtagfájdalom.
Estonian: Valu hõlmab: valu ja valu jäsemetes.
Hungarian: Fertőzések a cytokin felszabadulási szindróma alatt is előfordulhatnak, és fokozhatják a halálos kimenetel kockázatát.
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Nem kaphat Kymriah-t:
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Hungarian: Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: Az MRD-negatív remisszió aránya ≤ 15% vs.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Hungarian: Minden javallatban el kell végezni a fertőzések megfelelő megelőző és terápiás kezelését, és gondoskodni kell minden fennálló fertőzés teljes gyógyulásáról.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Estonian: B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: Egyesült Államok
Estonian: Ühendriigid
Hungarian: 4, n (%) Legfontosabb másodlagos végpont
Estonian: 4, n (%) Põhiline teisene tulemusnäitaja
Hungarian: A Kymriah előállításához használt lentivirális vektor és a HIV közötti azonos genetikai információt hordozó meghatározott rövid génszakaszok miatt egyes, a kereskedelmi forgalomban kapható, a HIV nukleinsavakat kimutató tesztek fals pozitív eredményt adhatnak.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Hungarian: Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: ORR ≤ 20% vs.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: ORR ≤20% vs.
Hungarian: A Kymriah-t minősített kezelési központban kell beadni.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Beszéljen a terhességről a kezelőorvosával ha Ön Kymriah-kezelésben részesült.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele Arutage arstiga rasedust juhul, kui olete Kymriah-ravi saanud.
Hungarian: A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
Estonian: Olemasolevad ja ravitekkelised antikehad ei olnud seotud mõjuga kliinilisele ravivastusele, samuti ei mõjutanud need tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Hungarian: Tumor lysis szindróma (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban és az 1. táblázatban.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Hungarian: Az alvászavarokba beletartozik az alvászavar, az insomnia és a rémálom.
Estonian: Unehäire hõlmab: unehäire, unetus ja õudusunenäod.
Hungarian: Önnek.
Estonian: „teie".
Hungarian: Ismert, hogy a fertőzések komplikálják az egyidejűleg zajló cytokin felszabadulási szindróma lefolyását és kezelését.
Estonian: Infektsioonid raskendavad teadaolevalt samaaegse tsütokiini vabanemise sündroomi kulgu ja ravi.
Hungarian: Az ORR az összes alcsoportban konzisztens volt.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Hungarian: A tizagenlekleucel néven is ismert Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeinek egy részéből, az úgynevezett T-sejtekből készül.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Hungarian: Egyidejűleg fennálló betegség
Estonian: Samaaegne haigus
Hungarian: A sejtek gyártáshoz történő begyűjtése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV-, HCV- és HIV-szűrést kell végezni.
Estonian: Enne rakkude kogumist ravimi valmistamiseks tuleb teha HBV, HCV ja HIV skriining vastavalt kliinilisele juhendile.
Hungarian: • Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Hungarian: Cytokin felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia b)
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia b)
Hungarian: A terhes nőt tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális kockázatokról.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb informeerida võimalikest ohtudest lootele.
Hungarian: Ne olvassza fel a készítményt, amíg nincs kész a felhasználásra!
Estonian: Preparaati ei tohi sulatada enne, kui ollakse valmis seda manustama.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekke korral tuleb ettevõttega ühendust võtta, et saada juhiseid testimiseks vajalike patsiendiproovide kogumise kohta.
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kymriah on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR és PR) N = 35
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR ja PR) N=35
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Kymriah infúzió beadását követően.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Hungarian: Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az ezek által az események által okozott panaszokat vagy tüneteket, beleértve a lázat is.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Hungarian: • Ne adjon vért vagy transzplantáció céljára szervet, szövetet vagy sejtet.
Estonian: • ärge loovutage doonorina siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke;
Hungarian: A Kymriah-kezelés előtt adott gyógyszerek
Estonian: Enne Kymriah-ravi manustatavad ravimid
Hungarian: Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, nem infundálható és meg kell semmisíteni a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui infusioonikott tundub olevat kahjustatud või lekib, ei tohi seda infundeerida ja peab selle vastavalt kohalikele bioohutusprotseduuridele hävitama (vt lõik 4.2).
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (NR) N = 11
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Hungarian: A perifériás neuropathiába beletartozik a paraesthesia, a perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, hyperaesthesia és hypaesthesia.
Estonian: Perifeerne neuropaatia hõlmab: paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neutropaatia, hüperesteesia ja hüpoesteesia.
Hungarian: Neurológiai mellékhatások
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed
Hungarian: A C2201-vizsgálatban 88% volt kaukázusi, 5% ázsiai, 4% fekete bőrű vagy afro-amerikai beteg, és 3 betegnél (3%) nem volt ismert, milyen rasszba tartozik.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Hungarian: Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Hungarian: A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
Estonian: 165-st uuringusse kaasatud patsiendist 111 said Kymriahi infusiooni (4 infusiooni kohta oli analüüsi ajal otsus tegemata); 12 patsiendile (7%) ei saanud Kymriahit valmistada.
Hungarian: A teljes analízis halmaz (full analysis set; FAS) minden, Kymriah infúziót kapó beteget tartalmaz.
Estonian: Täielik analüüsikogum (FAS, Full analysis set) hõlmab kõiki Kymriahit saanud patsiente.
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Estonian: Vere andmine Kymriahi valmistamiseks Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest.
Hungarian: A CD19-et expresszáló sejtekhez történő kötődéskor a CAR egy szignált közvetít, amely elősegíti a T-sejtek expanzióját és a tizagenlekleucel perzisztenciáját.
Estonian: Seondudes CD19 ekspresseerivate rakkudega, edastab CAR signaali, mis soodustab T-rakkude ekspansiooni ja tisageenlekleutseeli püsivust.
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Estonian: MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD <0,01%.
Hungarian: A különböző életkor alcsoportok esetén nem észleltek a hatásosságban vagy a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Hungarian: Ha a kezelési dózishoz egynél több infúziós zsákra van szükség, akkor a következő zsák csak azt követően olvasztható fel, ha az előző zsák tartalmát már beinfundálták.
Estonian: Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Hungarian: Az egészséges donoroktól és betegektől vett CAR-pozitív T-sejtekkel (Kymriah) végzett in vitro expanziós vizsgálatok nem mutattak a T-sejtek transzformációjára és/vagy immortalisatiójára utaló bizonyítékot.
Estonian: In vitro ekspansiooni uuringutes tervetelt doonoritelt ja patsientidelt saadud CAR-positiivsete T-rakkudega (Kymriah) ei ilmnenud T-rakkude transformatsiooni ja/või immortalisatsiooni tunnuseid.
Hungarian: • Többszervi elégtelenség
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Hungarian: Primer refrakter: Soha nem volt morfológiailag komplett remisszió (CR) a vizsgálat előtt; Relabáló: Legalább egy relapszus volt a vizsgálat előtt
Estonian: Primaarne refraktaarne: morfoloogilise täieliku remissiooni puudumine enne uuringut; 2Haiguse retsidiiv: vähemalt üks retsidiiv enne uuringut
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Estonian: Analüüsid ja uuringud
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 75 ja 111 patsiendil käimasolevates kesksetes kliinilistes uuringutes (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknek a Kymriah-kezelés után 28 nappal cytopeniáik voltak, az a kezelést követő három hónapon belül 2. fokozatúra vagy az alá csökkent.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett genotoxicitási vizsgálatok és karcinogenitási vizsgálatok nem megfelelőek a genetikailag módosított sejtalapú terápiás készítmények insertionalis mutagenesis kockázatának felmérésére.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud närilistel ei ole sobivad sisestusmutageneesi riski hindamiseks geneetiliselt modifitseeritud rakke sisaldavate ravimite puhul.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR)
Estonian: Remissiooni kestus (DOR)