FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τη σχέση οφέλουςκινδύνου για το δισκίο των 60 mg από ορισμένα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι το πρόσθετο όφελός του σε σύγκριση με το δισκίο των 30 mg είναι πολύ περιορισμένο σε σχέση με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών περιπτώσεων συγκοπής (λιποθυμία) που παρατηρήθηκε σε μελέτες για το φάρμακο.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Priligy (δαποξετίνη, δισκία των 30 mg και των 60 mg)
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Priligy των 60 mg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy (30 mg και 60 mg) θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Pack size
Greek: EU Αριθμός
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Μαΐου 2001 και στις 3 Μαΐου 2006.
English: Other information about Puregon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Puregon:
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία N.V.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυστήνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη αμέσως πριν από τη χρήση.
English: What is the risk associated with Puregon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Puregon;
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Greek: Η χρήση του Puregon σε γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας μελετήθηκε σε 981 ασθενείς.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PUREGON Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Greek: Η θεραπεία με Puregon πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Greek: Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Puregon εξαρτώνται από τη χρήση του (βλ. ανωτέρω) και από την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούταν ως φάρμακο εξαγόταν από ούρα.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Greek: Στις 3 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Puregon.
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντίδραση και πόνος στο σημείο της ένεσης.
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Puregon.
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Greek: Το Puregon μελετήθηκε σε 172 ανωορρηκτικές γυναίκες με μέτρηση του αριθμού των κύκλων θεραπείας που απαιτούνταν για την πρόκληση ωορρηξίας.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Greek: Το Puregon πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα δεόντως εκπαιδευμένα από γιατρό τα οποία έχουν πρόσβαση σε συμβουλές ειδικού.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Greek: Το Puregon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στειρότητας στις γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Puregon διατίθεται εδώ.
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Puregon σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος από τους όρχεις.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Puregon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Greek: • ανωορρηκτικές γυναίκες (που δεν παράγουν ωάρια) οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει την ωορρηξία),
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Greek: Το Puregon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φολλιτροπίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Greek: Το 4 % των γυναικών που έλαβε αγωγή με Puregon στο πλαίσιο των κλινικών μελετών ανέφερε ενδείξεις και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. ναυτία, αύξηση σωματικού βάρους και διάρροια).
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Greek: Σε όλες τις μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Puregon με τη φυσική ορμόνη FSH η οποία είχε εξαχθεί από ούρα.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής,
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Greek: Το Puregon μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση της σπερματογένεσης σε άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος ορμονικής ανεπάρκειας).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Puregon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της στειρότητας των γυναικών και της ανεπαρκούς σπερματογένεσης σε άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Greek: Το Puregon χορηγείται για τη διέγερση των ωοθηκών ούτως ώστε να παράγουν περισσότερα από ένα ωάρια τη φορά.
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Greek: Το Puregon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με όγκους των ωοθηκών, του μαστού, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Greek: Στις γυναίκες, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ωοθηκικής ανεπάρκειας, διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών καθώς και σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Greek: Το Puregon περιέχει τη δραστική ουσία φολλιτροπίνη-βήτα.
English: It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Greek: Η φολλιτροπίνη βήτα του Puregon παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο, που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Greek: Η δραστική ουσία του Puregon, η φολλιτροπίνη βήτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης του οργανισμού (FSH).
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Greek: Για την πλήρη περιγραφή των δόσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Greek: Στους άνδρες, η δράση του Puregon στην σπερματογένεση μελετήθηκε σε 49 ασθενείς.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ληφθέντων ωαρίων και το ποσοστό των επιτευχθεισών κυήσεων.
English: What is Puregon?
Greek: Τι είναι το Puregon;
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Greek: Το Puregon καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό ως θεραπεία γονιμότητας με την ορμόνη FSH των ούρων όσον αφορά την πρόκληση ωορρηξίας και την παραγωγή σπέρματος.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Greek: Το Puregon χορηγείται μέσω υποδόριας (κάτω από το δέρμα) ή ενδομυϊκής ένεσης.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε άνδρες με ανεπαρκή ορχική λειτουργία.
English: Why has Puregon been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Puregon;
English: How is Puregon used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Puregon;
English: How does Puregon work?
Greek: Πώς δρα το Puregon;
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Puregon ήταν ισοδύναμη με αυτήν του φαρμάκου σύγκρισης.
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Puregon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Greek: Το Puregon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
English: What is Puregon used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Puregon;
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιαλίδιο ή φυσίγγιο με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος.
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Greek: Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
English: Film-coated tablet
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Cats and dogs
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα γάτες και σκύλοι
English: Adult and children (1 to 17 years):
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
English: Both studies were similarly designed.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
English: Your doctor will discuss this with you.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
English: Combined studies 1 & 2
Greek: Συνδυασμένες μελέτες 1 & 2
English: If the expiry date has passed, do not use.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην τη χρησιμοποιήσετε.
English: > 150 for two consecutive weeks
Greek: > 150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Greek: Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Greek: • Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
English: Read all instructions for use thoroughly.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
English: • The product is now ready for injection.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
English: • Do check your dose before starting this step.
Greek: • Ελέγξτε τη δόση σας προτού ξεκινήσετε αυτό το βήμα.
English: Perform step 3a before step 3b.
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
English: • allergic reaction;
Greek: • Αλλεργική αντίδραση,
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
English: The injection volume may be very small.
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Greek: Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Greek: Ακολούθως παρατίθεται μία περίληψη των κυρίων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Greek: Mόνο οι ασθενείς που αποδεικνύουν την ικανότητα για την ανασύσταση και την αυτοχορήγηση του Nplate επιτρέπεται να συνεχίσουν να το κάνουν.
English: Adjust the dose as follows:
Greek: Προσαρμόστε τη δόση ως ακολούθως:
English: If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγεία σας.
English: 9/L for most patients.
Greek: 9/l για τους περισσότερους ασθενείς.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να μην έχει εβδομαδιαία ανταπόκριση εντός 8 εβδομάδων μετά τη λήψη οποιασδήποτε διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμαστεί σωστά το προϊόν και να πάρετε τη σωστή δόση.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες της αυτοχορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει και πάλι να επιβλέπεται, κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση Nplate.
English: This section is divided into the following subsections:
Greek: Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
English: Do not use if frozen.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 3, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
English: 9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
Greek: 9/l μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Greek: • Σημείωση: Τo διάλυμα με Nplate είναι ιδιαίτερα ισχυρό, για το λόγο αυτό είναι σημαντική η ακρίβεια και η δοσολογία.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Greek: • Ενδέχεται να υπάρξει λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Greek: Λόγω του ότι η δόση είναι < 23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
English: Before continuing:
Greek: Προτού συνεχίσετε:
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί οποιοδήποτε ουσιαστικό συμπέρασμα σε σχέση με τον την επίδρασητης δόσης και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του romiplostim.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Greek: Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Greek: Η επίπτωση ήταν 1 (0,4%) είτε για βαθμού ≥ 3 είτε για σοβαρή θρομβοκυττάρωση.
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Greek: Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, καθώς μερικές παρενέργειες (π.χ. προσωρινές κρίσεις ζάλης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Nplate, όπως συζητήσατε με τον γιατρό σας.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Greek: Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στη βάση δεδομένων μέχρι τώρα.
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
English: • Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Greek: • Σημείωση: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι η δόση σας με Nplate απαιτεί περισσότερες από μία ενέσεις με Nplate, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα κουτιά με ένεση Nplate.
English: Do not re-use Nplate!
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Νplate!
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
English: Worsening of blood cancers
Greek: Επιδείνωση καρκίνων του αίματος
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.