FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hányinger a betegek 2,0%-ánál vezetett a nintedanib-kezelés abbahagyásához.
Slovenian: Zaradi navzee so ukinili zdravljenje z nintedanibom pri 2,0 % bolnikov.
Hungarian: Amint a transzaminázszintek a kiindulási értékekre csökkentek, az Ofev-kezelés újrakezdhető teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) vagy csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg), amely a későbbiekben a teljes adagra emelhető (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ko se aminotransferaze vrnejo na izhodiščne vrednosti, se lahko zdravljenje z zdravilom Ofev nadaljuje s polnim odmerkom (150 mg dvakrat na dan) ali z zmanjšanim odmerkom (100 mg dvakrat na dan), nato pa postopoma zvišuje do polnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az Ofev 100 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Slovenian: Zdravilo Ofev 100 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2×150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok:
Slovenian: Dodatni podatki iz preskušanja INJOURNEY faze IV z zdravilom Ofev 150 mg dvakrat na dan in dodajanjem pirfenidona:
Hungarian: Milyen az Ofev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Ofev in vsebina pakiranja
Hungarian: A renalis excretio kis mértékben (az adag 0,649%-a, 26,3% gCV) járult hozzá a teljes clearance-hez.
Slovenian: (0,649 % odmerka, 26,3 % gCV).
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban kapott és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 2. táblázatot.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 2.
Hungarian: Panceatitis Colitis
Slovenian: Delovanje ledvic
Hungarian: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Slovenian: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij
Hungarian: Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagy artériák fejlődésére gyakorolt hatásokat szintén észleltek szubterápiás expozíciós szintek mellett.
Slovenian: Pri ravneh izpostavljenosti, manjših od terapevtskih, so opazili tudi učinke na razvoj aksialnega okostja in razvoj velikih arterij.
Hungarian: A nőbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az Ofev-terápia alatt teherbe esnek, tájékoztassák kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem z zdravilom Ofev zanosijo.
Hungarian: 4. táblázat: Az 52 hét során a várt FEV százalékos értékében bekövetkező, legalább 10%-os abszolút csökkenést elérő vagy elhalálozó betegek gyakorisága, valamint az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban a progresszióig eltelt idő elemzése, illetve a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost bolnikov z ≥ 10 % absolutnim poslabšanjem FVC ali smrtjo v 52. tednih in analiza časa do poslabšanja v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Hungarian: Ofev 150 mg lágy kapszula
Slovenian: Ofev 150 mg mehke kapsule
Hungarian: A fő CYP-függő metabolitot humán ADME (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, elimináció)-vizsgálatban nem lehetett kimutatni a plazmában.
Slovenian: Glavnega od CYP odvisnega presnovka v študiji ADME pri ljudeh ni bilo mogoče zaznati v njihovi plazmi.
Hungarian: hétre bekövetkezett változásra, valamint a FVC reszponder elemzésekre gyakorolt hasonló hatásokat figyeltek meg, további bizonyítékokat szolgáltatva a nintedanibnak a betegség progresszióját lassító hatásáról.
Slovenian: Poleg tega so podobne učinke opazili pri drugih opazovanih dogodkih delovanja pljuč, npr. v spremembi FVC od izhodišča v 52. tednu in v analizah odzivnih FVC, ki so dodatno utemeljile učinke nintedaniba na upočasnitev napredovanja bolezni.
Hungarian: A hasmenést és hányást csökkent táplálékbevitel kísérte, és nem rágcsálókkal végzett toxicitási vizsgálatokban a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri neglodalcih so zasledili drisko in bruhanje, ki sta ju spremljala zmanjšan vnos hrane in izguba telesne mase.
Hungarian: Nyulaknál az MRHD mellett létrejövőnél körülbelül 3-szor magasabb expozíció mellett embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg, de a napi kétszer 150 mg-os MRHD mellett létrejövőnél alacsonyabb expozíció mellett az axiális vázrendszer és a szív embriofötális fejlődésére gyakorolt nem egyértelmű hatásokat észleltek.
Slovenian: Pri kuncih so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od največjega za ljudi priporočenega odmerka, vendar so vprašljiveučinke na razvoj aksialnega okostja in srca zarodka in ploda opazili že pri izpostavljenostih, manjših od največjega za ljudi priporočenega odmerka, 150 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij pri pediatrični populaciji niso izvedli.
Hungarian: Dózismódosítások
Slovenian: Prilagajanja odmerka
Hungarian: A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
Slovenian: Ocenjena razlika med skupinama zdravljenja je bila 0,131 l/leto (95 % IZ 0,027; 0,235).
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozottabb lehet a betegeknél a gastrointestinalis perforatio kockázata.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za predrtje prebavil večje.
Hungarian: Ofev 100 mg lágy kapszula
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule
Hungarian: táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Slovenian: Preglednica 6: Smrtnost zaradi vseh razlogov v 52. tednih v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén az alkalmazást a következő esedékes időpontban, az ajánlott adaggal kell folytatni.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti priporočeni odmerek, naj ga ponovno vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija
Hungarian: Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont).
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje 2).
Hungarian: A hányinger és a hányás gyakran jelentett gastrointestinalis mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pogosta neželena učinka prebavil sta bila navzea in bruhanje (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 150 mg mehka kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da vzrok bolezni ni znan.
Hungarian: Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Ofev je na voljo v obliki kapsul (100 in 150 mg).
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ofev je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ofev?
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ofev, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tega odmerka ne prenašajo, je treba odmerek zmanjšati na 100 mg dvakrat dnevno ali pa prekiniti z zdravljenjem.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat dnevno s hrano, med odmerkoma pa mora biti približno 12-urni presledek.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ofev večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
Slovenian: Povprečna FVC bolnikov pred zdravljenjem je znašala od 2600 do 2700 mililitrov (ml).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ofev je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ofev 26. aprila 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
Slovenian: Zdravilo Ofev se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ofev.
Hungarian: Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v določenih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) v celicah v pljučih, kjer aktivirajo več procesov, ki sodelujejo pri tvorbi fibroznega tkiva, kot ga opazimo pri idiopatski pljučni fibrozi.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
Slovenian: Nadaljnja analiza rezultatov dveh glavnih študij, pri kateri so upoštevali dejstvo, da so nekateri bolniki prenehali z zdravljenjem, je potrdila koristi zdravila Ofev v primerjavi s placebom, čeprav je bila razlika v FVC med njima manj izrazita.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ofev sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Ofev ocenjeni kot obvladljivi s prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerkov.
Hungarian: A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
Slovenian: V drugi študiji je povprečno zmanjšanje pri zdravilu Ofev znašalo 114 ml, pri placebu pa 207 ml.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati tvorbo fibroznega tkiva v pljučih in tako pomaga preprečiti slabšanje simptomov idiopatske pljučne fibroze.
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ofev (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, navzeja (slabost), abdominalne bolečine (bolečine v predelu trebuha) in povišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo poslabšanje delovanja pljuč pri bolnikih v enem letu zdravljenja, kar so merili z njihovo forsirano vitalno kapaciteto (FVC).
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ofev se uporablja za zdravljenje odraslih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF).
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ofev, nintedanib, zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih neprestano tvori trdo fibrozno tkivo, ki povzroča stalen kašelj in hudo zasoplost.
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ofev
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
Slovenian: V obeh študijah se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ofev, FVC zmanjšala manj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, kar pomeni, da je zdravilo Ofev upočasnilo slabšanje bolezni.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
Slovenian: V prvi študiji se je FVC pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ofev, v enem letu zmanjšala za povprečno 115 ml v primerjavi z 240 ml pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ofev izkazalo v študijah?
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ofev in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
Slovenian: Ofev nintedanib
Hungarian: Miért engedélyezték az Ofev forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ofev odobreno?
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Ofev učinkovito pri upočasnjevanju slabšanja delovanja pljuč pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Izdaja zdravila Ofev je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem idiopatske pljučne fibroze.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ofev preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Slovenian: FVC je maksimalna količina zraka, ki jo bolnik lahko na silo izdihne po globokem vdihu.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ofev naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ofev?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
Slovenian: Kako zdravilo Ofev deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ofev, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga a nintedanib.
Slovenian: Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Ofev so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 066 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Ofev uporablja?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Ogivri (trasztuzumab)
Slovenian: Ogivri (trastuzumab)
Hungarian: További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ogivri so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Slovenian: Samostojno se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali niso primerna.
Hungarian: Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ogivri?
Hungarian: A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
Slovenian: Odziv po 24 tednih zdravljenja so opazili pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ogivri (160 od 230) in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin (146 od 228).
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Slovenian: Ogivri je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Hungarian: Az Ogivri „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Ogivri je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: Az Ogivri nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Ogivri in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Hungarian: Az Ogivri leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Ogivri so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után olyan tünetek tekintetében, mint a láz és hidegrázás.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba pri bolniku med infundiranjem in po njem spremljati morebitne znake, kot sta povišana telesna temperatura in mrzlica.
Hungarian: Az Ogivri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Ogivri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ogivri, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Hungarian: Az Ogivri csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ogivri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy az Ogivri-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ogivri daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ogivri odobreno v EU?