FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Slovak: • Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach.
Czech: ITT - LOCF populace
Slovak: ITT - LOCF populácia
Czech: Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
Slovak: Tieto reakcie nie sú sami o sebe príznakom precitlivenosti.
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
Slovak: Individuálnu odpoveď na rivastigmín nemožno predpovedať.
Czech: Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována.
Slovak: Nepozorovala sa toxicita na cieľové orgány.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Slovak: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40%.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Slovak: Účinky rivastigmínu na ľudskú fertilitu nie sú známe.
Czech: D-90429 Nuremberg
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
Slovak: U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie.
Czech: ITT + RDO populace
Slovak: ITT + RDO populácia
Czech: Klinické studie u Alzheimerovy demence
Slovak: Klinické štúdie pri Alzheimerovej demencii
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Slovak: V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4.2.
Czech: 2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Czech: Aktivita enzymu se vrátí k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Slovak: Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Czech: - Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
Slovak: Stlačte nadol a otočte bezpečnostný uzáver, aby ste otvorili fľašu.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Slovak: Niekoľko malých bubliniek nie je dôležitých a nijako neovplyvní dávku.
Czech: Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam sa odporúča opatrnosť.
Czech: Nezměněný Rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní dráhu eliminace.
Slovak: Nezmenený rivastigmín sa nenachádza v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie.
Czech: Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Slovak: Kyselina benzoová má mierne dráždivý účinok na kožu, oči a sliznicu.
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
Slovak: Ak sa termíny na predloženie PSUR a aktualizáciu RMP zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Czech: Hlášení suspektních nežádoucích účinků po registraci přípravku je důležité.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6-12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Slovak: Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnanie výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
Slovak: Umožňuje to nepretržité sledovanie pomeru prínosov / rizík lieku.
Czech: (Last Observation Carried Forward)
Slovak: Posledné prenesené pozorovanie
Czech: - Polkněte lék přímo ze stříkačky.
Slovak: Prehltnite liek priamo zo striekačky
Czech: - Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid)
Slovak: • Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Slovak: Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Slovak: Potom vložte striekačku späť do ochranného puzdra.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C.
Czech: Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje.
Slovak: Lekár si bude pravidelne overovať, ako u Vás liek účinkuje.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
Slovak: V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta terapeuticky prospešná.
Czech: - Bolest na hrudi
Slovak: Bolesť na hrudi
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36%±13%.
Czech: Pouze pro krabičku:
Slovak: Len pre kartónovú škatuľu:
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Slovak: U gravidných zvierat rivastigmín a/alebo metabolity prechádzali cez placentu.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
Slovak: Ak nežiaduce účinky pretrvávajú, denná dávka sa má prechodne znížiť na predchádzajúcu dobre znášanú dávku alebo sa liečba môže ukončiť.
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Slovak: 1,5 mg dvakrát denne.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Slovak: • Potom vytiahnite striekačku z fľaše.
Czech: - Mdloby - Náhodné pády
Slovak: Mdloby alebo náhodné pády
Czech: Během léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
Slovak: Počas liečby sa má sledovať telesná hmotnosť pacienta.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom 24 hodín po predávkovaní.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, než začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre Vás.
Czech: Co naleznete v příbalové informaci:
Slovak: Čo obsahuje táto písomná informácia:
Czech: Průměrná změna po
Slovak: SD Priemerná zmena po
Czech: Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně.
Slovak: Pri výbere anestetík sa odporúča opatrnosť.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
Slovak: Novartis Farmacéutica, S.A.
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Slovak: Klinický prínos rivastigmínu sa má preto pravidelne prehodnocovať, obzvlášť ak sa pacient lieči dávkami nižšími ako 3 mg dvakrát denne.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Slovak: BEZPEČNÉHO A EFEKTÍVNEHO UŽÍVANIA
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva farmakokinetická interakcia s liekmi, ktoré sa metabolizujú nasledujúcimi izoenzýmami cytochrómov: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 alebo CYP2B6.
Czech: Následkem interakce Rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
Slovak: Následkom interakcie rivastigmínu s jeho cieľovým enzýmom je zvýšenie biologickej dostupnosti asi 1,5-krát vyššie, ako sa očakáva od zvýšenia dávky.
Czech: Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.
Slovak: Preto ženy liečené rivastigmínom nesmú dojčiť.
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ Třes
Slovak: Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
Czech: - Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
Slovak: Kapsule neotvárajte a nedrvte.
Czech: Upozornění a opatření
Slovak: Varovania a upozornenia
Czech: Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Slovak: Titrácia dávky sa má potom vykonať tak, ako je to opísané vyššie.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky a prípadné aditívne účinky sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami.
Czech: 250 tobolek.
Slovak: 250 kapsúl.
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
Slovak: Obsahuje benzoan sodný (E211).
Czech: ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením je třeba zvážit podání antiemetik.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním sa má zvážiť použitie antiemetík.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti citliví na rivastigmín použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme .
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
Slovak: Ak je zmenený systém riadenia rizík a to najmä v dôsledku nových informácií, ktoré boli prijaté na to, aby mohli zaviesť významné zmeny profilu benefitov/rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia významného cieľa (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Czech: Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %.
Slovak: Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30%.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Ak ste tehotná, musí byť prínos použitia lieku Rivastigmine 1 A Pharma zvážený voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa.
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Slovak: V takýchto prípadoch by mala byť liečba prerušená (pozri časť 4.3).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu.
Slovak: Aditívne účinky vedúce k bradykardii (ktorá môže mať za následok synkopu) boli hlásené pri kombinovanom použití rôznych betablokátorov (vrátane atenololu) a rivastigmínu.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Czech: Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál Rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Slovak: V štúdii s králikmi bol identifikovaný potenciál rivastigmínu mierne dráždiť oči/sliznice.
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Slovak: Účinok liečby sa nesledoval v placebom kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich dlhšie ako 6 mesiacov.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropínsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Czech: U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka.
Slovak: U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Czech: Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza.
Slovak: Rivastigmine účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré odbúrava acetylcholín: acetylcholínsteráza a butyrylcholínsteráza.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy.
Czech: 50 ml perorální roztok 120 ml perorální roztok
Slovak: 50 ml perorálny roztok 120 ml perorálny roztok
Czech: Odstranění bublin - Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
Slovak: Niekoľkokrát stlačte a potiahnite piest, aby ste sa zbavili všetkých veľkých bublín.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.
Slovak: Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, ako je spomalenie tlkotu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.
Czech: V klinických studiích byly ženy citlivější na gastrointestinální nežádoucí účinky a úbytek tělesné hmotnosti než muži.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce účinky a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Slovak: Ak sa Vás to týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Czech: Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek
Slovak: Takéto príhody sa zjavne vyskytli najmä po zvýšení dávky alebo vysokých dávkach rivastigmínu.
Czech: Alzheimerova choroba může vést k postupnému zhoršování schopnosti řídit motorová vozidla a ke snížení schopnosti obsluhovat stroje.
Slovak: Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je uvedený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, bol pripravený a fungoval pred uvedením lieku na trh a v období, keď je liek na trhu.
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Slovak: Napriek tomu, použitie náplasti rivastigmínu môže spôsobiť alergickú kontaktnú dermatitídu.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %)
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich účinkov (napr. vracania).
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
Slovak: Ak je to potrebné, možno uvážiť prípadnú úpravu dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Czech: Účinnost Rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících nástrojů pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu sa stanovila prostredníctvom troch nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby.
Czech: Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace nebo u potomstva.
Slovak: V štúdiách s perorálnym podávaním samcom a samiciam potkanov neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť rodičovskej generácie ani potomkov rodičov.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.
Slovak: Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, ako sú stuhnutosť končatín a tras rúk.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku vyvolaná Rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE rivastigmínom v CSF závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Slovak: Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
Czech: Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Slovak: Následné zvýšenie na 4,5 mg a potom na 6 mg dvakrát denne má byť tiež založené na dobrej znášanlivosti aktuálnej dávky a možno o ňom uvažovať po najmenej dvoch týždňoch liečby pri tomto dávkovaní.
Czech: Kvůli těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie týchto nežiaducich účinkov.
Czech: Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Slovak: Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Czech: Není známo, zda se Rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Slovak: Zatiaľ čo biologická dostupnosť rivastigmínu je vyššia u starších ako u mladších zdravých dobrovoľníkov, sledovania u pacientov s Alzheimerovou chorobou, ktorí boli vo veku 50 až 92 rokov,
Czech: Nasazení stříkačky na lahvičku - Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
Slovak: Pripojenie striekačky k fľaši • Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.
Czech: Celková plazmatická clearance Rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/hod po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/hod po dávke 2,7 mg podanej intravenózne.
Czech: Odborníci v oblasti zdravotní péče mají za úkol hlásit jakékoli suspektní nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú požiadaní, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v Prílohe V.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku Rivastigmine, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,1.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín,na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
Czech: Další nežádoucí účinky je třeba léčit symptomaticky podle potřeby.
Slovak: Podľa potreby sa má podať symptomatická liečba ďalších nežiaducich reakcií.
Czech: Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Slovak: Použitie rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe alebo demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäti (napr. zhoršenie kognitívnych funkcií súvisiace s vekom) sa nesledovalo, preto sa použitie u týchto populácií pacientov neodporúča.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže v závislosti od dávky vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil Rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Czech: Nepoužívejte Rivastigmine 1 A Pharma po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Rivastigmine 1 A Pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Czech: Při současném podávání digoxinu a Rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Slovak: Po súčasnom podaní digoxínu a rivastigmínu sa nepozorovali nepriaznivé účinky na vedenie vzruchov v srdci.
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/12/2009
Czech: Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok môžu byť tiež použité na liečbu demencie dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA