FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Latvian: memantīns
Maltese: memantina
Latvian: Francija Arrow Génériques
Maltese: Arrow Génériques
Latvian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules nātrija kromoglikāts
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Latvian: Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Latvian: betahistīns
Maltese: BETAHISTIN
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Latvian: Somija Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Latvian: Portugāle SVUS Pharma a.s.
Maltese: Is-Slovakkja SVUS Pharma a.s.
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropions
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Latvian: Portugāle Bluefish Pharmaceutical s AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizīns
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Latvian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipīns/valsartāns
Maltese: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Latvian: Spānija SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Latvian: Beta-histina Bluefish betahistīns
Maltese: Beta-histina Bluefish
Latvian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Latvian: Miofen ibuprofēns
Maltese: Miofen ibuprofen
Latvian: Portugāle Generis Farmacêutica, S.A.
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Maltese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Latvian: Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Latvian: Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Latvian: Pharma Bavaria International (PBI)
Maltese: Pharma Bavaria
Latvian: Sarpin amlodipīns/valsartāns
Maltese: Sarpin amlodipina / valsartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Maltese: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: 20 mg Tablete
Maltese: 20 mg Pillola
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: 10 mg Tablete
Maltese: 10 mg Pillola
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Latvian: paracetamols
Maltese: paraċetamol
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Maltese: Hydroxyzine Sandoz idrossiżina
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Maltese: Beta-histina Sandoz
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Maltese: Betados 8 mg
Latvian: hidroksizīns
Maltese: idrokortiżon
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Latvian: Atyxine hidroksizīns
Maltese: Atyxine idrossiżina
Latvian: Zviedrija Sandoz A/S
Maltese: L-Iżvezja Sandoz A/S
Latvian: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Latvian: Spānija LABORATORIO S COMBIX,
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Maltese: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Kapsula, mīksta
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Latvian: 0,03 mg/0,15 m g
Maltese: 0.03 mg/0.
Latvian: Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Maltese: Betados 16 mg
Latvian: Indústria Farm
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Latvian: Spānija Strides Arcolab International
Maltese: Ir-Renju Unit Strides Arcolab International
Latvian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Latvian: loperamīds
Maltese: loperamid
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Latvian: 1000 mg Apvalkota tablete
Maltese: 1000 mg Pillola
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Latvian: Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Latvian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartāns
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Latvian: Histabal betahistīns
Maltese: Histabal
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Latvian: ibuprofēns
Maltese: ibuprofen
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Maltese: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Vasobex betahistīns
Maltese: Vasobex
Latvian: Kinedexe UK Limited (iepriekš NRIM Limited)
Maltese: Ir-Renju Unit Kinedexe UK Limited (qabel
Latvian: KG (Vācijā)
Maltese: KG (fil-Ġermanja)
Latvian: Metoklopramid Alternova metoklopramīds
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Latvian: etinilestradiols/levonorgestr els
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Maltese: Beta-histina Farmoz
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Latvian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vācijā)
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (filĠermanja)
Latvian: HEC Pharm GmbH
Maltese: Il-Ġermanja HEC Pharm GmbH
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Latvian: Francija Cristers
Maltese: Cristers
Latvian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Latvian: ursodeoksiholskābe
Maltese: aċidu ursodeossikoliku
Latvian: 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Maltese: 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Latvian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazols
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Latvian: Técnico
Maltese: Applikant
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Maltese: Naproxen Orion
Latvian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Latvian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Maltese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Latvian: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazols
Maltese: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonażol
Latvian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazols
Maltese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonażol
Latvian: Amlodipina+Valsartan Aurovitas amlodipīns/valsartāns
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Maltese: 3. KIF GĦANDEK TUŻA MIFEPRISTONE LINEPHARMA Dejjem għandek tuża Mifepristone Linepharma skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Mifepristone Linepharma huwa għal użu orali.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablešu pieteikums ir hibrīdpieteikums, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Mifegyne 200 mg tabletes.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Latvian: - Organizācija Gynuity Health Projects veica GCP principiem atbilstošu pētījumu Meksikā 1000 sievietēm (atklāts, nesalīdzinošs, prospektīvs daudzcentru pētījums, grūtniecības pārtraukšanai līdz 63. dienai lietojot 200 mg mifepristona un vēlāk pēc 24-48 stundām aiz vaiga lietojot 800 mkg mizoprostola).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Maltese: Filpopolazzjoni kollha, ir-rata ta' effikaċja (terminazzjoni sħiħa, bl-ebda ħtieġa ta' xi proċedura kirurġika oħra) kienet 96.7%.
Latvian: Tā deva ir citāda nekā atsauces zālēm Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Latvian: Nosacījums, ko uzskata par būtisku drošai un efektīvai zāļu lietošanai, ietverot farmakovigilanci
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Latvian: Jāveic atzinumā minētais prospektīvais novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Latvian: Pārskatītais protokols jāiesniedz 10 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, zāļu stiprums, lietošanas veids, pieteikumu iesniedzēji/ reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Latvian: 84 kapsulas
Maltese: 84 kapsula
Latvian: 84x1 kapsulas (vienības deva)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Latvian: Miglustat Dipharma (miglustats)
Maltese: Miglustat Dipharma (miglustat)
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Dipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Latvian: Miglustat Dipharma ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Miglustat Dipharma 2019. gada 18. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Latvian: • pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar viegli līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto pacientiem, kuri nevar saņemt standartterapiju fermenta aizstājterapijas (ERT) veidā;
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Latvian: Cita informācija par Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Latvian: Tie ir koordinācijas zudums, problēmas ar "sakādisko" (ātro) acu kustību, kas var izraisīt redzes traucējumus, palēnināta attīstība, apgrūtināta rīšana, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Latvian: Miglustat Dipharma aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Latvian: Tā kā Miglustat Dipharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Minħabba li Miglustat Dipharma huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Latvian: 84 kapsulas 84x1 kapsulas
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Latvian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Latvian: {MM/GGGG}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Latvian: - Aktīvā viela ir miglustats.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0.95 g/dl (95% TI: -1.38, -0.53)] un trombocītu skaita [-44.1 × 109/l (95% TI: -57.6, -30.7)] samazināšanos.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Latvian: Propilēnglikols (E1520) 6.2.
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Latvian: In vitro glikozilceramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Latvian: Želatīns Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Latvian: Perifēriska neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), uzdrukas tinte (kas sastāv no melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola (E1520) kālija hidroksīda, šellaka).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 29 pieaugušie un pusaudži 12 mēnešu kontrolētā periodā, kam sekoja turpmāka terapija, kas ilga vidēji no 3,9 līdz 5,6 gadiem.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55 % pacientu.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Latvian: • B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Latvian: Kapsulas ir uzrādītas PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, iepakojumā ir 84 kapsulas perforētos blisteros un 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Latvian: PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, satur 12 (perforēta vienības deva) vai 21 (nav perforēta) kapsulu.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83% radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (4. izmērs, 14.3 ± 0.3 mm) ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Latvian: Miglustat Dipharma ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 L. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Latvian: Iepakojumā ir 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84x1 f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Latvian: Fertlitāte
Maltese: Fertilità
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70 % pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1% pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Latvian: apakšpunktu).
Maltese: gruppi paralleli).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0.26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8.29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Latvian: Šo 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12.1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19.0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli, 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31.4-67.2 % no koncentrācijas plazmā.
Maltese: kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.