FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O abacavir não foi mutagénico em testes bacterianos, porém, mostrou atividade in vitro no ensaio de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos, no ensaio do linfoma no ratinho e in vivo no teste de formação de micronúcleos, o que é consistente com a atividade já conhecida de outros análogos de nucleósido.
Greek: Η αβακαβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, όμως έδειξε δραστικότητα in vitro σε ανάλυση ανωμαλιών στα ανθρώπινα λεμφοκυτταρικά χρωμοσώματα, στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού και στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: 1. se tiver uma erupção cutânea, OU 2. se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos: - febre - falta de ar, garganta irritada ou tosse - náuseas ou vómitos, diarreia ou dores abdominais - cansaço ou dores extremas, ou uma sensação geral de mal-estar.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: 1 εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: - πυρετός - λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά - σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Ziagen.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal no rato, mas não no coelho (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα σε αναπτυσσόμενα έμβρυα ηλικίας μικρότερης και μεγαλύτερης των 2 μηνών, σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Hidroxipropilmetilcelulose Dióxido de titânio Polissorbato 80
Greek: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διοξείδιο τιτανίου Πολυσορβικό 80
Portuguese: Apesar de se ter observado um efeito antivírico semelhante entre os regimes contendo abacavir e indinavir, em termos de proporção de doentes com carga vírica não detetável ( 400 cópias/ml; análise intenção de tratar (ITT), 47% versus 49%; análise tratados (AT), 86% versus 94%, para as associações contendo abacavir e indinavir, respetivamente), os resultados foram favoráveis à associação contendo indinavir, particularmente no subgrupo de doentes com carga vírica elevada (> 100.000 cópias/ml no início; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93%, para o abacavir e indinavir, respetivamente).
Greek: Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Portuguese: Triumeq, Trizivir ou Kivexa).
Greek: (π.χ., Kivexa, Trizivir, Triumeq)
Portuguese: As crianças a receber solução oral de abacavir de acordo com o regime posológico recomendado atingem exposição plasmática ao abacavir semelhante à dos adultos.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
Portuguese: A embalagem de Ziagen inclui um Cartão de Alerta, para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade ao abacavir.
Greek: Στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Portuguese: Doentes coinfetados com o vírus da hepatite B ou C crónica
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιο της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C
Portuguese: Num estudo cruzado em 27 doentes infetados com VIH, a exposição intracelular ao carbovir-TP foi superior para o abacavir 600 mg em regime de toma única diária (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % e Cmin + 18 %) comparativamente ao regime de 300 mg duas vezes por dia. De um modo geral, esta informação sustenta a utilização de 600 mg de abacavir uma vez por dia, para o tratamento de doentes infetados pelo VIH.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 27 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι εκθέσεις σε ενδοκυτταρική καρβοβίρη-TP ήταν υψηλότερες για το σχήμα της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % και Ctrough + 18 %) συγκριτικά με το σχήμα 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: apresentar um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos
Greek: παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
Portuguese: - cansaço acentuado, dores ou sensação de mal-estar geral Caso tenha interrompido o tratamento com Ziagen devido a esta reação, NUNCA MAIS TOME Ziagen ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo Kivexa, Trizivir ou Triumeq) pois, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão sanguínea com risco de vida ou morte.
Greek: Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο (π.χ. Kivexa, Trizivir ή Triumeq) που περιέχει αβακαβίρη, γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
Portuguese: Como conservar Ziagen
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ziagen
Portuguese: A exposição sistémica ao nível da "ausência de efeitos" no ratinho e no rato, foi equivalente a 3 a 7 vezes a exposição sistémica humana durante a terapêutica.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές την συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os resultados indicaram que o grupo FDC estava associado com resultados virológicos semelhantes (não-inferior) comparativamente ao grupo abacavir mais lamivudina, com base na percentagem de indivíduos com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (90% e 85%, respetivamente, IC 95 % -2,7,
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC σχετίστηκε με παρόμοια ιολογική έκβαση (μη κατώτερη) έναντι της ομάδας αβακαβίρης/λαμιβουδίνης, με βάση τα ποσοστά των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντίστοιχα, 95% CI -2,7, 13,5).
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes por dia ou 16 mg/kg uma vez por dia até uma dose diária total máxima de 600 mg por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δις ημερησίως, ή 16 mg/kg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των
Portuguese: Os tumores malignos ocorreram ao nível da glândula prepucial dos machos e na glândula clitoridiana das fêmeas de ambas as espécies, e nos ratos macho na glândula tiroideia e ao nível do fígado, bexiga, nódulos linfáticos e subcútis dos ratos fêmea.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Portuguese: • Adultos sem terapêutica prévia
Greek: • Ενήλικες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Portuguese: A exposição sistémica ao nível de "ausência de efeitos" no ratinho e no rato foi equivalente a 3 a 7 vezes a exposição sistémica humana durante a terapêutica.
Greek: συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές την συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Como regra geral, devem ser tidos em consideração quer os dados em animais quer a experiência clínica em mulheres grávidas quando se decidir utilizar fármacos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco da transmissão vertical do VIH ao recém-nascido.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια, για τη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο τα δεδομένα από μελέτες ζώων, όσο και η κλινική εμπειρία σε εγκύους.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Ziagen para o VIH correm maiores riscos de sofrerem efeitos secundários graves.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Ziagen για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Se for hipersensível a Ziagen, devolva todos os comprimidos que não tiver usado para que sejam eliminados em segurança.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Portuguese: Crianças desde um ano de idade: A dose recomendada é de 8 mg/kg, duas vezes por dia ou de 16 mg/kg uma vez por dia, até uma dose diária total máxima de 600 mg (30 ml).
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα ή 16 mg/kg μία φορά την ημέρα, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 600 mg
Portuguese: Num ensaio controlado, multicêntrico, em dupla ocultação (CNA30024), 654 doentes infetados pelo VIH sem terapêutica antirretrovírica prévia foram randomizados para receber 300 mg de abacavir duas vezes por dia ou 300 mg de zidovudina duas vezes por dia, ambos em associação com 150 mg de lamivudina duas vezes por dia e 600 mg de efavirenz uma vez por dia.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30024), τυχαιοποιήθηκαν 654 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV για να λάβουν είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα είτε ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα και εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade após administração oral de abacavir no ratinho e rato, mostraram um aumento na incidência de tumores malignos e não-malignos.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων.
Portuguese: O abacavir é bem, e rapidamente, absorvido após administração oral.
Greek: Η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Portuguese: Esta pode ser administrada como 300 mg (15 ml) duas vezes por dia ou como 600 mg (30 ml) uma vez por dia (ver secções 4.4 e
Greek: Αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε σαν 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα είτε σαν 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Estes resultados indicam que o abacavir, em concentrações elevadas, tem baixo potencial para induzir danos cromossómicos, in vitro e in vivo.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η αβακαβίρη έχει μικρό δυναμικό πρόκλησης χρωμοσωμικών βλαβών και in vitro και in vivo σε υψηλές συγκεντρώσεις κατά τις δοκιμές.
Portuguese: Percentagem com <400 cópias/ml ARNv
Greek: <400 αντίγραφα/ml vRNA
Portuguese: Ziagen solução oral também contém para-hidroxobenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Greek: Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς επιβραδυνόμενες).
Portuguese: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Portuguese: Nestes doentes, o reinício de abacavir tem de ser feito num local em que a assistência médica seja facilmente disponibilizada.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Portuguese: Em adultos tratados com abacavir em associação com lamivudina e zidovudina, a proporção de doentes com carga vírica não detetável (< 400 cópias/ml) foi, aproximadamente, de 70% (análise intenção-de-tratar às 48 semanas) com um aumento correspondente do número de células CD4.
Greek: Σε ενήλικες που έλαβαν την αβακαβίρη σε συνδυασμό, με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, το ποσοστό των ασθενών που το ιικό φορτίο ήταν μη-ανιχνεύσιμο (< 400 αντίγραφα/ml) ήταν περίπου 70% (ανάλυση στο σύνολο των ασθενών σε 48 εβδομάδες) με αντίστοιχη αύξηση των κυττάρων CD4.
Portuguese: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Greek: στο +30 210 68 82 100
Portuguese: Doentes coinfetados com vírus da hepatite B ou C crónica
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite).
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Portuguese: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Portuguese: Feche o frasco firmemente com a tampa, deixando o adaptador colocado.
Greek: Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του
Portuguese: Ziagen não deve ser administrado a doentes com doença renal terminal (ver secção 5.2).
Greek: Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: O abacavir é metabolizado intracelularmente com formação da fração ativa, carbovir 5' - trifosfato (TP).
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά στο δραστικό συστατικό της που είναι η 5-τριφωσφορική καρβοβίρη (ΤΡ).
Portuguese: Quando estas pessoas iniciam tratamento, poderão verificar o reaparecimento de infeções antigas e escondidas que provocam sinais e sintomas de inflamação.
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής.
Portuguese: 2. apresentar um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos
Greek: 1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
Portuguese: A incidência da falência virológica foi baixa e, geralmente, semelhante (carga vírica> 50 cópias/ml) em ambos os grupos de tratamento, uma e duas vezes por dia (10% e 8%, respetivamente).
Greek: Υπήρξε μια μικρή, παρόμοια σε έκταση και στις δύο ομάδες θεραπείας εμφάνιση ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα /ml) δηλαδή και σε αυτή που λάμβανε μία φορά την ημέρα και στην άλλη που λάμβανε αγωγή δύο φορές την ημέρα (10% και 8% αντίστοιχα).
Portuguese: 3 a 12 anos (N=36)
Greek: (N=36)
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em adultos, a associação de abacavir, lamivudina e zidovudina foi comparada à associação de indinavir, lamivudina e zidovudina.
Greek: Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε ενήλικες, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Portuguese: Modelos de regressão logística do valor preditivo para o genótipo (ajustado para ARN VIH-1 plasmático [ARNv] no basal, contagem das células CD4+, número e duração de terapêuticas antirretrovíricas anteriores) demonstraram que a presença de 3 ou mais mutações associadas a resistência a NRTIs, estava associada a uma resposta reduzida à semana 4 (p=0,015) ou a 4 ou mais mutações na semana 24 (p  0,012).
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1 RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI-σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή η παρουσία 4 ή περισσότερων μεταλλάξεων κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0.012).
Portuguese: Resistência in vivo (doentes com terapêutica prévia)
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
Portuguese: Abacavir + lamivudina + NNRTI
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη
Portuguese: Num estudo independente que comparou as associações de NRTIs sem ocultação (com ou sem nelfinavir em ocultação) em crianças, uma maior proporção tratada com abacavir e lamivudina (71%) ou abacavir e zidovudina (60%) teve ARN do VIH-1 400 cópias/ml às 48 semanas, comparativamente com aqueles tratados com lamivudina e zidovudina (47%) [p=0,09, análise de intenção de tratar].
Greek: Σε μια άλλη μελέτη που συνέκρινε την ανοικτή χορήγηση συνδυασμών NRTI (με ή χωρίς τυφλοποιημένη χορήγηση νελφιναβίρης) σε παιδιά, ένα μεγαλύτερο ποσοστό παιδιών που έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη (71%) ή αβακαβίρη και ζιδοβουδίνη (60%) είχαν HIV-1 RNA ≤400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με παιδιά που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (47%) [ p=0,09, ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία].
Portuguese: - Após interromper o tratamento com Ziagen devido a suspeita de uma reação de hipersensibilidade, Ziagen ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo Kivexa, Trizivir, Triumeq) não pode nunca ser reiniciado.
Greek: • Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Ziagen για λόγους πιθανολογούμενης HSR, το Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (π.χ., Kivexa, Trizivir, Triumeq) δεν πρέπει ποτέ να επαναχορηγείται.
Portuguese: Se for hipersensível a Ziagen, devolva toda a solução oral que não tiver usado para que seja eliminada em segurança.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλο το μη χρησιμοποιημένο πόσιμο διάλυμα Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - SOLUÇÃO ORAL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Portuguese: • Outros sintomas incluem:
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Portuguese: Contém entre outros: sorbitol (340 mg/ml, E420), para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει σορβιτόλη (340 mg/ml Ε420), μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216).
Portuguese: Crianças desde um ano de idade que pesem menos de 25 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg
Portuguese: A demonstração do benefício de Ziagen baseia-se principalmente nos resultados de ensaios clínicos efetuados em doentes adultos sem tratamento prévio em terapêutica de associação, com regime duas vezes por dia (ver secção 5.1).
Greek: Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία με σχήμα δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Solução oral aquosa límpida a amarela ligeiramente opalescente que pode tornar-se castanha ao longo do tempo.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζων υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ.
Portuguese: Resistência in vivo (doentes sem terapêutica prévia)
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία)
Portuguese: Nas doses terapêuticas, as médias (CV) no estado estacionário dos valores de Cmax e Cmin de abacavir são, aproximadamente, de 3,0 g/ml (30%), e 0,01 g/ml (99%), respetivamente, para uma dose de 300 mg duas vezes por dia.
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, στη δοσολογία των 300 mg δύο φορές την ημέρα , η μέση (CV) σταθερή κατάσταση Cmax και Cmin της αβακαβίρης είναι περίπου 3,00 μg/ml (30%) και 0,01 μg/ml (99%), αντίστοιχα.
Portuguese: • náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago),
Greek: • ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση
Portuguese: Devido à sua ação sobre as UDP-glucoroniltransferases, os indutores enzimáticos potentes tais como a rifampicina, fenobarbital e fenitoína, podem diminuir ligeiramente as concentrações plasmáticas do abacavir.
Greek: Ισχυροί ενζυματικοί επαγωγείς όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν ελαφρώς τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης στο πλάσμα, μέσω της δράσης τους στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες.
Portuguese: Se tomar mais Ziagen do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Portuguese: Doenças gastrintestinais Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia Raros: pancreatite
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Portuguese: Estão incluídos na embalagem um adaptador de plástico e uma seringa de 10 ml para doseamento oral.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται σύριγγα για χορήγηση της δόσης από το στόμα των 10 ml και πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη.
Portuguese: No entanto, Ziagen não é recomendado em doentes com doença renal terminal (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Não foi determinada a relevância clínica deste resultado.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει διευκρινισθεί.
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Se tiver parado de tomar Ziagen por causa de uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS deve tomar Ziagen, ou outro medicamento que contenha abacavir (p. ex. Trizivir, Triumeq ou Kivexa).
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Ziagen ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Kivexa).
Portuguese: Embalagem de 60 comprimidos acondicionados em blister resistente à abertura por crianças (cloreto de polivinilo/alumínio/papel).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτιά με κυψέλες ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά (πολυβινυλοχλωρίδιο/ αλουμίνιο/χαρτί) που περιέχουν 60 δισκία.
Portuguese: Com base nos resultados de experimentação in vitro e nas principais vias metabólicas conhecidas para o abacavir, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 e envolvendo o abacavir é baixo.
Greek: Σύμφωνα, με τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων και των γνωστών κύριων μεταβολικών οδών της αβακαβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται με την ομάδα ενζύμων Ρ450, όπου εμπλέκεται η αβακαβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι μικρή.
Portuguese: Triacetato de glicerilo
Greek: Τριοξικός εστέρας γλυκερόλης
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se da solução oral de Ziagen remanescente.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν το απομένον πόσιμο διάλυμα του Ziagen.
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos de Ziagen não utilizados.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Ziagen.
Portuguese: Os resultados mostraram que ocorreu um aumento médio (IC 90%) de um fator de 1,89 na AUC do abacavir 1,32: 2,70, e de um fator de 1,58 no seu tempo de semivida de eliminação 1,22: 2,04.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32;