FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Partikelgrößenverteilung ein adäquater Indikator für die Löslichkeit ist, stellte der CHMP daher fest, dass die Auflösungseigenschaften des vorgeschlagenen Produkts dem des Vergleichsprodukts entsprechen, unabhängig vom verwendeten Sprühpumpengerät.
Italian: Poiché la distribuzione dimensionale delle particelle è un indicatore di dissolubilità adeguato, il CHMP ha concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono equivalenti, indipendentemente dalla pompa spray utilizzata.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte positiv isthat der CHMP empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die in dem in Anhang III für Mometason Furoat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegten Koordinierungsgruppenverfahren erarbeitet wurden.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
German: Obwohl der CHMP feststellte, dass der Antragsteller die Anwendung der PBE begründet hatte und dass diese Anwendung vorspezifiziert wurde, wenn sie zur Anwendung kam, war er jedoch der Ansicht, dass die Anwendung der PBE bei Bioäquivalenzstudien nicht wünschenswert ist, da sie zu einer Akzeptanz höherer Variabilitätsniveaus zwischen Arzneimittelprodukten führen könnte.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo del PBE negli studi di bioequivalenza non sia auspicabile poiché può indurre l'accettazione di più alti livelli di variabilità tra prodotti farmaceutici.
German: Der CHMP ist somit in Anbetracht aller verfügbaren Belege der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt entweder in Verbindung mit der Gerät 1Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen und dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte daher positiv ist.
Italian: In conclusione, sulla base di tutte le evidenze disponibili, secondo il parere del CHMP è stato adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti e che il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti è quindi positivo.
German: Da der CHMP davon ausging, dass die Auflösungsgeschwindigkeit die lokale Verfügbarkeit des Wirkstoff bestimmt, stellte er außerdem fest, dass die Daten bestätigten, dass die möglichen Unterschiede zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten keinen Einfluss auf das Nutzen-RisikoProfil der vorgeschlagenen Produkte haben würde.
Italian: Avendo constatato che il tasso di dissoluzione determina la disponibilità del principio attivo a livello locale, il CHMP ne ha tratto la conferma, sulla base dei dati, che le potenziali differenze tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento non influirebbero sul rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti.
German: Der Einwände erhebende CMS war der Ansicht, dass die verfügbaren In-vitro-Daten kein gültiger Ersatz für die Äquivalenz der Produkte sind, da der Vergleich unter Anwendung der Population-Bioequivalence-Methode (PBE-Methode) erfolgte, die aus einem
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte undmuster adäquate Indikatoren der Löslichkeit sind, und gelangte daher zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Produkte und Vergleichsprodukte vergleichbare Auflösungseigenschaften haben.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché il sito e il pattern di deposizione siano indicatori adeguati della dissolubilità e ha quindi concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono comparabili,
German: Nach der Beurteilung der Leistung der Sprühpumpen und der Eigenschaften der Suspension im Spray stimmte der CHMP darin überein, dass es ausreichende Belege für eine vergleichbare Partikelgrößenverteilung der Wirkstoffsuspension zwischen den vorgeschlagenen Produkten und dem Vergleichsprodukt gibt, und stellte außerdem übereinstimmend fest, dass vergleichbare Ablagerungsorte und -muster gezeigt wurden.
Italian: Avendo valutato la prestazione delle pompe spray e le proprietà della sospensione nello spray, il CHMP ha riconosciuto che vi sono prove sufficienti di una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle della sospensione del principio attivo tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
German: • Der CHMP ist daher auf Grundlage der verfügbaren In-vitro-Belege und zudem gestützt durch die klinischen Daten, die beim Einsatz des vorgeschlagenen Produkts in Verbindung mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden, der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt in Verbindung mit der Gerät 1-Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen.
Italian: • il CHMP quindi ha ritenuto adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti, sulla base delle evidenze in vitro e dei dati clinici ottenuti utilizzando il prodotto proposto con la pompa spray Dispositivo 1,
German: Luxemburg Sandoz B.V.
Italian: Lussemburgo Sandoz B.V.
German: Deutschland Sandoz B.V.
Italian: Repubblica Ceca Sandoz B.V.
German: Mommox 0,05mg/dávku 50 Mikrogramm/ Sprühstoß
Italian: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, sospensione
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/235/001 Monotard
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
German: Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.
Italian: Dopo la prima apertura: 6 settimane.
German: Dies verschwindet bald.
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
German: Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind.
Italian: Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
German: Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.
Italian: Questo foglio è una guida generale.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
German: Andere Arzneimittel und Monotard
Italian: Altri medicinali e Monotard
German: Wie alle Arzneimittel kann Monotard Nebenwirkungen haben.
Italian: Come tutti i farmaci, Monotard può avere effetti collaterali.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/0/00/000/000
Italian: EU/0/00/000/000
German: Studien haben eine t½ von etwa 9-15 Stunden ergeben.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 9-15 ore.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
Italian: Durante l'uso: usare il prodotto entro 6 settimane
German: Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben
Italian: Controllare che la dose sia corretta.
German: Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Italian: La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente.
German: ATC Code: A10A C01.
Italian: Codice ATC: A10A C01.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina.
German: Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Monotard anzupassen.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Monotard.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agente antidiabetico.
German: Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
Italian: È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Italian: Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Italian: Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
German: Die beste Stelle , um sich die Injektion zu geben, ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Italian: La migliore zona per praticarsi l'iniezione è la parte anteriore della coscia.
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
German: Die Suspension besteht aus einer Mischung von amorphen und kristallinen Partikeln (Verhältnis 3:7).
Italian: La sospensione consiste in una miscela di particelle amorfe e cristalline (rapporto 3:7).
German: Symptome einer Allergie.
Italian: Segni di allergia.
German: Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Italian: La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Italian: Per gli eccipienti vedere 6.1.
German: Verwendung von Glukagon
Italian: Usando il glucagone
German: Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:
Italian: Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali:
German: Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Monotard oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
Italian: Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Monotard o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt.
Italian: Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica.
German: Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe).
Italian: Ipersensibilità all'insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).
German: Verwenden Sie Monotard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.
Italian: Non usare Monotard dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione.
German: 1 Was ist Monotard?
Italian: 1 Che cosa è Monotard
German: Verwenden Sie Monotard nicht ► Wenn der schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
Italian: Non usare Monotard ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
German: In klinischen Studien trat bei jedem fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte.
Italian: Nel corso di studi clinici, uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l'aiuto degli altri.
German: Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Italian: La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 1 o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
German: 4 Verhalten im Notfall
Italian: 4 Cosa fare in caso di emergenza
German: Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten korrigiert werden.
Italian: In genere l'ipoglicemia può essere corretta mediante l'assunzione immediata di carboidrati.
German: Falls beim Wechsel zu Monotard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
Italian: Se il passaggio del paziente a Monotard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
German: Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Italian: Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
German: Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar.
Italian: Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort Sehr selten
Italian: Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari
German: Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.
Italian: Se avverte uno di questi segni: mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
German: Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?.
Italian: Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Monotard.
German: Monotard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.
Italian: Monotard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.
German: Einige Menschen sind allergisch gegen den Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat.
Italian: Alcuni soggetti sono allergici al componente metil-paraidrossibenzoato.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, l'infermiera di diabetologia o il farmacista.
German: Die subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen eine langsamere und weniger variable Resorption.
Italian: L'iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf.
Italian: I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all'improvviso.
German: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
Italian: Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia).
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern.
Italian: Dopo un'iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l'insorgere di altri episodi simili.
German: Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Italian: Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
German: Während einer partiellen Remissionsphase kann der Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z. B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein kann.
Italian: Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina può essere molto più basso, mentre in caso di insulino-resistenza, ad es. durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat
Italian: Metil para-idrossibenzoato
German: Zu Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Italian: Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
German: Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 I.E./kg/Tag.
Italian: La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa e può oscillare, ad es., tra 0,3 e 0,6 UI/kg/die.
German: Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder insulinabbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird.
Italian: È stato riportato che l'insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell'insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie).
Italian: I più comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia (iperglicemia o ipoglicemia).
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
German: Monotard vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Italian: Proteggere Monotard da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
German: Vor der Anwendung von Monotard ► Stellen Sie sicher, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit medizinischem Alkohol.
Italian: Prima di usare Monotard ► Accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina ► Disinfettare la membrana di gomma con alcool.
German: Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
German: Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen.
Italian: Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.
German: Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
Italian: Se avverte uno di questi segni: controlli la glicemia; se può, controlli l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine, e contatti immediatamente un medico.
German: Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie für Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg.
Italian: Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0,5 e 1,0 UI/kg.
German: Veränderungen an der Injektionsstelle.
Italian: Alterazioni in prossimità del sito di iniezione.
German: Üblicherweise werden nicht alle Nebenwirkungen gemeldet.
Italian: Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi.
German: Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist aktiv.
Italian: Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell'insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all'idrolisi della molecola stessa è attivo.
German: Dieser Prozess wird von mehreren Faktoren beeinflusst (z. B. Insulindosis, Injektionsweg und -ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ).
Italian: Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell'insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
German: Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene oder einen Muskel.
Italian: Non iniettare l'insulina direttamente nella vena o nel muscolo.
German: Monotard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
Italian: Monotard è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell'uomo.
German: Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glukose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Italian: Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
German: Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflaschen x 10 ml.
Italian: Confezioni: 1 e 5 flaconcini x 10 ml.
German: Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung vermindert.
Italian: La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta in caso di ipoglicemia.
German: Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20 % der gut kontrollierten Patienten auftritt.
Italian: Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati.
German: Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Italian: Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere sezione 5 Possibili effetti indesiderati).
German: Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (>1/10.000 <1/1.000).
Italian: In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l'ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/10.000 <1/1.000).