FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
English: Reproductive toxicology
Italian: Tossicità riproduttiva
English: There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Italian: Non è necessario eseguire il test BRCA prima di iniziare la terapia di mantenimento con Rubraca nelle pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che hanno risposto in maniera completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Italian: Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (risposta completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.
English: Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Italian: Cockcroft-Gault) e quelle con compromissione renale moderata (N = 76; ClCr tra 30 e 59 ml/min) presentavano un'AUC allo stato di equilibrio superiore di circa il 15% e il 33%, rispettivamente, rispetto alle pazienti con funzionalità renale normale (N = 147; ClCr superiore o uguale a 90 ml/min).
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Italian: Non si può giungere ad una chiara conclusione per quanto riguarda l'effetto della co-somministrazione di rucaparib e IPP, poiché il livello della dose e il tempo di somministrazione non sono stati documentati in dettaglio per quanto riguarda gli IPP.
English: What Rubraca looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rubraca e contenuto della confezione
English: • Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 250 mg sono di colore bianco, a forma di diamante e mostrano l'incisione “C25” su un lato.
English: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Italian: Anemiaab, trombocitopeniab, neutropeniab,
English: Dysgeusia, Dizziness
Italian: Disgeusia, vertigini
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: Per le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento di dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Italian: Per l'S-warfarin, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,05 volte (IC 90%: da 0,99 a 1,12) e dell'AUC0-96h di 1,49 volte (IC 90%: da 1,40 a 1,58), rispettivamente.
English: No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di rucaparib in pazienti con insufficienza epatica.
English: • Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 300 mg sono di colore giallo, ovali e mostrano l'incisione “C3” su un lato.
English: White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione “C25”.
English: How to store Rubraca
Italian: Come conservare Rubraca
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
English: What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca
English: What Rubraca is used for
Italian: A cosa serve Rubraca
English: Median overall survival - months (95% CI)
Italian: Sopravvivenza globale medianamesi (IC al 95%) N censurate (%)
English: Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla risposta migliore all'ultimo trattamento con platino (completa o parziale), al tempo alla progressione dopo la penultima terapia con platino (da 6 a ≤ 12 mesi e > 12 mesi) e allo stato del biomarcatore tumorale (tBRCA, deficit di ricombinazione omologa non-BRCA [nbHRD] e biomarcatore negativo).
English: • Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 200 mg sono di colore blu, rotonde e mostrano l'incisione “C2” su un lato.
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Italian: 500 mg due volte al giorno (due compresse da 250 mg due volte al giorno)
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Italian: Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare
English: • if you are breast-feeding
Italian: • se sta allattando
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Italian: Reazioni avverse manifestatesi nel ≥ 20% delle pazienti che ricevono rucaparib sono state nausea, affaticamento/astenia, vomito, anemia, dolore addominale, disgeusia, aumento dell'ALT, aumento dell'AST, riduzione dell'appetito, diarrea, trombocitopenia e aumento della creatinina.
English: Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Italian: Si consiglia di eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare il trattamento con Rubraca e successivamente una volta al mese; le pazienti non devono iniziare il trattamento con Rubraca fino a quando non si siano riprese dalle tossicità ematologiche (≤ CTCAE di grado 1) dovute a una chemioterapia precedente.
English: • For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
English: Increased transaminasesb
Italian: Aumentato delle transaminasib
English: Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Italian: Per l'omeprazolo, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,09 volte (IC 90%: da 0,93 a 1,27) e dell'AUCinf di 1,55 volte (IC 90%: da 1,32 a 1,83).
English: What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca Come assumere Rubraca Possibili effetti indesiderati Come conservare Rubraca Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
English: • anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Italian: • farmaci anticonvulsivanti, utilizzati per trattare le convulsioni (crisi convulsive) e l'epilessia,
English: Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha indotto il CYP1A2 e ridotto l'attività di CYP2B6 e CYP3A4 negli epatociti umani.
English: Lymphopeniab
Italian: Rucaparib
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Italian: Per il midazolam, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,13 volte (IC 90%: da 0,95 a 1,36) e dell'AUCinf di 1,38 volte (IC 90%: da 1,13 a 1,69).
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Italian: Gruppo non-BRCA LOH+
English: Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Italian: Eseguire settimanalmente il pannello epatico (LFT- test di funzionalità epatica) fino alla risoluzione ad un grado ≤ 2 Continuare rucaparib purché si abbiano valori della bilirubina < LSN e fosfatasi alcalina < 3 x LSN Interrompere il trattamento se i livelli di AST/ ALT non si riducono entro 2 settimane ad un grado ≤ 2; successivamente iniziare nuovamente rucaparib alla stessa dose o ad una dose ridotta
English: Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha ridotto la CYP2B6 negli epatociti umani.
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Italian: ComuneSindrome mielodisplastica / Leucemia mieloide acutaa
English: Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Italian: Compressa rivestita con film di colore blu, di forma rotonda, diametro 11 mm, con l'incisione “C2”.
English: • dehydration
Italian: • disidratazione
English: Taking this medicine
Italian: Assunzione del farmaco
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Italian: 600 mg due volte al giorno (due compresse da 300 mg due volte al giorno)
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Italian: Ogni compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 250 mg di rucaparib.
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Italian: 300 mg due volte al giorno (una compressa da 300 mg due volte al giorno)
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Italian: - Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Italian: Grado 3 senza altri sintomi di disfuzione epatica
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Italian: Ogni compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 300 mg di rucaparib.
English: Median duration of responsea - days (95% CI)
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Mediana della durata della rispostaa - giorni (IC al 95%)b Mediana della sopravvivenza libera da progressione - giorni (IC al 95%)
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Italian: Ogni compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 200 mg di rucaparib.
English: Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Italian: La maggior parte del metabolismo di rucaparib è stato attribuito a reazioni di ossidazione, Ndemetilazione, N-metilazione, glucoronidazione e N-formilazione.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Italian: Rivestimento della compressa Alcol polivinilico (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
English: Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Italian: Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg: ciascuna compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 250 mg di rucaparib.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg rucaparib
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg rucaparib
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg: ciascuna compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 300 mg di rucaparib.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg rucaparib
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg: ciascuna compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 200 mg di rucaparib.
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Italian: Seconda ridotto della dose 400 mg due volte al giorno (due compresse da 200 mg due volte al giorno)
English: Patients, n
Italian: Affaticamento c
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Gastrointestinal disorders Very common
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere Rubraca.
English: • feeling dizzy
Italian: • sensazione di vertigini
English: Hepatobiliary disorders Very common
Italian: Patologie epatobiliari
English: Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
Italian: L'efficacia di Rubraca in pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva o progressione, non è stata studiata.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): • alti livelli di colesterolo
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Rubraca 200 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg rucaparib
English: • itching
Italian: • scottature
English: Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Fatiguec
Italian: • prurito
English: Posology
Italian: Tempistica
English: Breast-feeding
Italian: Linfopeniab
English: • Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
Italian: • Le donne che possono rimanere incinta, devono usare un metodo contraccettivo (contraccezione) efficace: durante il trattamento con Rubraca e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Rubraca.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili e gestibili con misure appropriate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cotellic.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cotellic.
English: Other information about Cotellic
Italian: Altre informazioni su Cotellic
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cotellic sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cotellic?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cotellic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cotellic sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno (3 compresse da 20 mg).
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cotellic sono stati evidenziati negli studi?
English: Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cotellic, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Italian: Cotellic viene somministrato in cicli di 28 giorni, in cui si assumono le compresse per 21 giorni consecutivi, seguiti da una sospensione di 7 giorni.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cotellic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the risks associated with Cotellic?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cotellic?
English: Why is Cotellic approved?
Italian: Perché Cotellic è approvato?
English: Cotellic is available as tablets (20 mg).
Italian: Cotellic è disponibile in compresse (20 mg).
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cotellic (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eritema cutaneo, nausea, vomito, piressia (febbre), reazioni di fotosensibilità (sensibilità alla luce), risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica (aumento dei livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) e risultati anomali relativi a un enzima associato alla degradazione muscolare (creatinfosfochinasi).
English: Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Italian: Benché da uno studio di supporto sia emerso che i pazienti non trattati in precedenza con inibitori della BRAF o della MEK (come vemurafenib) sembravano trarre il maggior beneficio dalla terapia, il comitato è del parere che i soggetti trattati in precedenza con inibitori della BRAF potrebbero comunque trarre vantaggio dal trattamento con Cotellic e vemurafenib.
English: Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Italian: Cotellic contiene il principio attivo cobimetinib.