FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird jedoch anerkannt, dass aufgrund ihrer Anamnese, Begleiterkrankungen oder Absicht, die Fertilität zu bewahren, ein operativer Eingriff nicht für alle Frauen geeignet ist.
Finnish: On kuitenkin tiedossa, ettei leikkaushoito sovi kaikille naisille heidän sairaushistoriansa, muiden sairauksien tai hedelmällisyyden säilyttämisen takia.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya wurde erweitert, um das Anwendungsgebiet zur intermittierenden Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter aufzunehmen.
Finnish: Esmyan myyntilupaa laajennettiin sisältämään käyttöaiheena kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla.
German: Es wird ferner verdeutlicht, dass Esmya im Rahmen eines einzelnen Behandlungszyklus zur präoperativen Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden kann.
Finnish: Selvennettiin myös, että Esmyaa voidaan käyttää yksi hoitokerta kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden leikkausta edeltävään hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille.
German: Nach Schätzungen wurden bis heute etwa 765 000 Patienten mit Esmya behandelt.
Finnish: Tähän mennessä arviolta 765 000 potilasta on saanut Esmya-hoitoa.
German: Die Überprüfung von Esmya wurde am 30. November 2017 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Finnish: Esmyan arviointi aloitettiin 30. marraskuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
German: Der PRAC empfahl daher, die Anwendung des Arzneimittels einzuschränken.
Finnish: Tästä syystä PRAC suositteli, että lääkkeen käyttöä olisi rajoitettava.
German: Am 31. Mai 2018 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ergreifen mehrerer Maßnahmen, um das Risiko seltener, aber schwerer Leberschäden bei der Gabe von Esmya (Ulipristalacetat) zu minimieren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 31. toukokuuta 2018, että käyttöön otetaan useita toimenpiteitä Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) liittyvän harvinaisten mutta vakavien maksavaurioiden riskin minimoimiseksi.
German: Bestimmte Frauen können eine Behandlung mit Esmya beginnen, sobald die neuen Maßnahmen umgesetzt werden.
Finnish: Esmya-hoito voidaan aloittaa tietyillä naisilla, kun uudet toimenpiteet on otettu käyttöön.
German: Ärzte wurden in einem Schreiben über die neuen Nutzungsbedingungen informiert.
Finnish: Lääkäreille ilmoitettiin uusista käyttöehdoista kirjeitse.
German: Obwohl die Kausalität weiterhin unsicher ist, wurden folgende Maßnahmen zur Minimierung eines möglichen Risikos für Leberschäden eingeführt:
Finnish: Vaikka syy-yhteydestä ei ole vielä täyttä varmuutta, on otettu käyttöön seuraavat toimenpiteet mahdollisen maksavaurioriskin minimoimiseksi:
German: Mit ellaOne wurden keine Leberschäden gemeldet und gegenwärtig gibt es keine Bedenken in Bezug auf dieses Arzneimittel.
Finnish: EllaOnen käyttäjillä ei ole ilmoitettu ilmenneen vakavia maksavaurioita, eikä tähän lääkevalmisteeseen liity tällä hetkellä huolenaiheita.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die am 26/07/2018 eine endgültige und für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 26/07/2018.
German: Während der Überprüfung hatte der PRAC die befristeten Empfehlungen veröffentlicht, dass keine neuen Patienten mit der Behandlung beginnen sollten.
Finnish: PRAC oli antanut arvioinnin ajaksi tilapäiseksi suositukseksi, että hoitoa ei aloiteta uusilla potilailla.
German: • Bei Fragen oder Bedenken in Bezug auf die Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Auch 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sollten erneut Lebertests durchgeführt werden.
Finnish: Lisäksi maksakokeet on toteutettava uudelleen 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
German: Am 17. Mai 2018 veröffentlichte der PRAC seine endgültigen Empfehlungen und ersetzte damit die befristeten Maßnahmen.
Finnish: PRAC antoi tilapäiset toimenpiteet korvaavat lopulliset suosituksensa 17. toukokuuta 2018.
German: Er empfahl auch die Durchführung von Studien, um zu bestimmen, welche Auswirkungen Esmya auf die Leber hat, und festzustellen, ob die Risiken durch die neuen Maßnahmen wirksam minimiert werden.
Finnish: PRAC suositteli myös sellaisten tutkimusten toteuttamista, joissa tarkastellaan Esmyan vaikutuksia maksaan ja sitä, voidaanko uusilla toimenpiteillä minimoida riskit tehokkaasti.
German: Weitere Informationen über Esmya finden Sie hier.
Finnish: Lisätietoja Esmyasta on saatavissa täältä.
German: Es zeigte sich, dass das Arzneimittel die Blutung und Anämie, die mit der Erkrankung verbunden sind, sowie die Größe der Myome wirksam reduziert.
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan tehokas sairauteen liittyvän verenvuodon ja anemian vähentämisessä sekä kasvainten koon pienentämisessä.
German: Darüber hinaus ist die Anwendung des Arzneimittels für mehr als einen Behandlungszyklus auf Frauen beschränkt, die nicht operiert werden können.
Finnish: Lisäksi lääkkeen käyttöä useamman kuin yhden hoitojakson ajan on rajoitettu naisilla, joita ei voida leikata.
German: • Der Packungsbeilage des Arzneimittels wird eine Informationskarte über das Risiko von Leberschäden und die Notwendigkeit einer Leberüberwachung beigefügt.
Finnish: • Lääkepakkaukseen sisällytetään kortti, jossa tiedotetaan maksavaurion riskistä ja maksa-arvojen seurannan tarpeesta.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
German: Patienten sollten sofort untersucht werden, einschließlich der Durchführung von Leberfunktionstests.
Finnish: Potilaat on tutkittava välittömästi, ja heille on suoritettava maksakokeet.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Esmya möglicherweise zur Entwicklung einiger schwerer Leberschäden beigetragen hat.1
Finnish: PRAC totesi, että Esmya on voinut vaikuttaa joidenkin vakavien maksavauriotapausten syntyyn.1
German: EMA schließt Überprüfung eines Arzneimittels zur Behandlung von Uterusmyomen ab
Finnish: EMA on saattanut päätökseen kohdun sileälihaskasvaimia varten tarkoitetun lääkkeen arvioinnin
German: • Angehörige der Heilberufe, die Esmya in der EU verschreiben, wurde ein Schreiben mit weiteren Einzelheiten zugesandt.
Finnish: • Esmyaa EU:ssa määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty lisätietoa kirjeitse.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus, während der ersten beiden Behandlungszyklen monatlich und anschließend wie klinisch indiziert durchgeführt werden.
Finnish: − Maksan toimintaa koskevat kokeet on toteutettava ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja tämän jälkeen silloin, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
German: In 8 Fällen schwerer Leberschäden hat Esmya möglicherweise dazu beigetragen.
Finnish: Kahdeksassa vakavassa maksavauriotapauksessa on mahdollista, että Esmya on edistänyt vaurion syntymistä.
German: Die Maßnahmen umfassen: Gegenanzeige bei Frauen mit bekannten Leberproblemen; Lebertests vor, während und nach Beendigung der Behandlung; eine Informationskarte für Patienten über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und des Aufsuchens des behandelnden Arztes, wenn Symptome von Leberschäden auftreten.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin sisältyy vasta-aihe naisilla, joilla tiedetään olevan maksa-ongelmia, maksakokeet ennen hoitoa, sen aikana sekä hoidon päättämisen jälkeen, potilaskortti, jossa potilaalle kerrotaan, että maksa-arvojen seuranta on tarpeen ja että heidän on otettava yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurion oireita.
German: (Esmya wird weiterhin für einen Zyklus (bis zu 3 Monate) bei der präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert.)
Finnish: (Esmya-hoito on edelleen aiheellinen yhden (enintään kolmen kuukauden mittaisen) hoitojakson ajan kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa ennen leikkausta lisääntymisikäisillä aikuisilla naisilla.)
German: Mit der Gabe von Esmya sollte nicht begonnen werden, wenn die Alanin-Transaminase (ALT) oder die Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) beträgt.
Finnish: − Esmya-hoitoa ei pidä aloittaa, jos alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tasot ovat yli kaksi kertaa yläviiterajaa korkeampia.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten ihre Patienten über die Anzeichen und Symptome von Leberschäden und die in dem Fall zu ergreifenden Maßnahmen informieren.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa maksavaurion merkeistä ja oireista sekä toimintaohjeet oireiden ilmenemisen varalta.
German: Eingeschränkte Indikation bei der intermittierenden Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter: Esmya sollte nur bei Frauen angewendet werden, die nicht chirurgisch behandelt werden können.
Finnish: − Rajoitettu käyttöaihe kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden ajoittaisen hoidon osalta lisääntymisikäisillä aikuisilla naisilla: Esmyaa pitäisi antaa ainoastaan naisille, joille ei voida toteuttaa kirurgista toimenpidettä.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet und dieser nahm ein Gutachten an.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi lausunnon.
German: Gegenanzeige bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Finnish: − Vasta-aihe potilailla, joilla on ennestään maksahäiriöitä.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) befürwortet und an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
Finnish: EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi PRAC:n suositukset, ja ne välitettiin Euroopan komissiolle lopullisen lainvoimaisen päätöksen tekemistä varten.
German: Symptomen, die auf Leberschäden hinweisen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Finnish: Jos vaurion merkkejä tai oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d.h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
Finnish: Esmya sai myyntiluvan EU:ssa vuonna 2012 hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon naisilla, joilla vaihdevuodet eivät ole vielä alkaneet.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti, joka vaikuttaa kiinnittymällä soluissa (reseptoreissa) kohtiin, joihin progesteronihormoni tavallisesti kiinnittyy, jolloin progesteronin vaikutus estyy.
German: • Das Medikament Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen angewendet wird, wurde überprüft, da bei Frauen, die das Arzneimittel einnahmen, schwere Leberprobleme aufgetreten waren, darunter vier Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.
Finnish: • Kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitettu Esmya-valmiste arvioitiin, koska lääkettä käyttäneillä naisilla on esiintynyt vakavia maksaongelmia ja neljä maksansiirtoon johtanutta tapausta.
German: • Bei mit Esmya (Ulipristalacetat) behandelten Patienten wurden vier schwere Fälle von Leberschäden mit Lebertransplantation und weitere Fälle von Leberschäden gemeldet.
Finnish: • Esmya-hoitoa (ulipristaaliasetaatti) saaneilla potilailla on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriosta sekä muista maksavaurioista.
German: Die Überprüfung von Esmya wurde vom EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorgenommen nachdem schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, die zu einer Transplantation führten, gemeldet worden waren.
Finnish: Arvioinnin toteutti EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), koska oli raportoitu vakavista maksavaurioista, myös maksansiirtoon johtaneista maksan vajaatoimintatapauksista.
German: Bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten, die mehr als dreimal so hoch wie die ULN sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Finnish: − Hoito on lopetettava, jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvot ovat yli kolme kertaa yläviiterajaa korkeampia.
German: • Auch während und nach der Behandlung werden Lebertests durchgeführt.
Finnish: • Lisäksi sinulle tehdään maksakokeita hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
German: • Sind keine Leberprobleme festzustellen, kann ein einzelner Zyklus von Esmya bei Frauen angewendet werden, die wegen ihrer Myome kurzfristig operiert werden sollen.
Finnish: • Jos maksaongelmia ei havaita, naisille, joiden kasvaimet aiotaan leikata, voidaan antaa Esmyaa yhden hoitojakson ajan.
German: Daher wird mit der Verhinderung der Progesteronwirkung durch Ulipristalacetat die Größe der Myome verringert.
Finnish: Progesteroni voi edistää sileälihaskasvainten kasvua, joten progesteronin vaikutuksen estämällä ulipristaaliasetaatti pienentää kasvainten kokoa.
German: • Wenn Symptome von Leberschäden (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Verdunkelung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Finnish: • Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita (kuten väsymystä, ihon keltaisuutta, virtsan tummumista, pahoinvointia ja oksentelua).
German: Esmya wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome von Uterusmyomen (benigne Tumoren der Gebärmutter) zu behandeln.
Finnish: Esmyaa käytetään kohdun sileälihaskasvainten (hyvälaatuisten kohdun kasvainten) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon.
German: • Bei Leberproblemen wird Esmya nicht verschrieben.
Finnish: • Esmyaa ei määrätä, jos sinulla on ollut maksaongelmia.
German: Die Vorabprüfung wurde am 8. Februar 2018 abgeschlossen.
Finnish: Alustava arviointi saatiin päätökseen 8. helmikuuta 2018.
German: Drei dieser vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden wurden den zuständigen Behörden vor November 2017 berichtet.
Finnish: Kolme näistä neljästä vakavasta maksavauriotapauksesta oli ilmoitettu toimivaltaisille viranomaisille ennen marraskuuta 2017.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya ausgesprochen.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Esmyan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
German: Nichtsdestotrotz erlaubt die Prüfung der kumulativ berichteten Fälle seit dem Inverkehrbringen in dieser Phase keine definitive Schlussfolgerung.
Finnish: Kumulatiivisesti raportoitujen markkinoilletulon jälkeisten tapausten arviointi ei kuitenkaan mahdollista lopullisen johtopäätöksen tekemistä tässä vaiheessa.
German: Ein vierter Fall von Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich machte, wurde am 30. Januar 2018 berichtet.
Finnish: Neljännestä maksansiirtoon johtaneesta maksan vajaatoimintatapauksesta raportoitiin 30. tammikuuta 2018.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
German: Die Angemessenheit dieser vorläufigen Maßnahmen wird im Rahmen des laufenden Verfahrens nach Artikel 20 geprüft.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimien riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Finnish: Kun otetaan huomioon taustaesiintyvyyttä koskeva epävarmuus ja raportoitujen tapausten tiedot, raportoitujen tapausten vakavuus on huolestuttavaa.
German: Das Fehlen von Befunden in klinischen Studien ist mit Vorsicht zu interpretieren, da auffällige ALT-/AST-Werte ein Ausschlusskriterium gemäß Protokoll darstellten.
Finnish: Havaintojen puuttumista kliinisistä tutkimuksista on tulkittava varoen, sillä poikkeavat ALAT-/ASAT-arvot oli tutkimussuunnitelman mukainen poissulkukriteeri.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat) eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004.
Finnish: • PRAC aloitti menettelyn lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti erityisesti Esmyaa (ulipristaaliasetaattia) koskevien väliaikaisten toimien tarpeellisuus huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
German: Es ist eine eingehende Beurteilung erforderlich, um diejenigen Faktoren zweifelsfrei zu ermitteln, die die berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden verursacht haben könnten.
Finnish: Perusteellista arviointia tarvitaan, jotta voitaisiin varmuudella määrittää ne tekijät, jotka ovat saattaneet aiheuttaa raportoidut vakavat maksavauriot.
German: • Der PRAC empfiehlt, während der laufenden Prüfung keine neuen Patientinnen mit dem Arzneimittel zu behandeln.
Finnish: • PRAC suosittelee, ettei lääkevalmisteella hoideta uusia potilaita arvioinnin ollessa meneillään.
German: Angesichts der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Esmya vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Maßnahmen weiterhin positiv ist.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Esmyan hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa ottaen huomioon sovitut väliaikaiset toimet.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Esmya auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen werden.
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain Esmyaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/726/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Esmyan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
German: Die Produktinformation für Esmya enthält derzeit keine Angaben über Leberereignisse.
Finnish: Esmyan nykyisissä valmistetiedoissa ei ole tietoja maksatapahtumista.
German: Darüber hinaus geht der PRAC davon aus, dass in mindestens zwei der vier berichteten Fälle von Transplantationen sowie in zwei weiteren, weniger schwerwiegenden Fällen ein Zusammenhang mit Esmya zumindest plausibel ist.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että Esmyan osallisuus vähintään kahdessa raportoiduista neljästä maksansiirtotapauksesta ja lisäksi kahdessa vähemmän vakavassa tapauksessa on vähintäänkin uskottava.
German: Auch wenn zu diesem Zeitpunkt unklar ist, ob sich durch Kontrollen der Transaminasen weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern ließen, wird davon ausgegangen, dass die Überwachung der Leberfunktion eine wichtige Maßnahme ist, um Leberschäden unter der Behandlung festzustellen und mit der sich die Inzidenz schwerer Fälle reduzieren lassen dürfte.
Finnish: Vaikka tässä vaiheessa onkin epäselvää, estäisikö transaminaasien seuranta välttämättä muita vaikeita tapauksia, maksan toiminnan seurannan odotetaan olevan tärkeä mittari maksavaurion havaitsemiseksi hoidon aikana, ja se todennäköisesti vähentää vaikeiden tapausten esiintyvyyttä.
German: Patientinnen, bei denen dieser Schwellenwert überschritten wird, sind nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig zu überwachen.
Finnish: Tällaisista kynnysarvoista selvinneitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Der PRAC berücksichtigte die Dauer der Behandlung mit Esmya, den Zeitplan der aktuellen wissenschaftlichen Bewertung sowie die Patientinnen, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen.
Finnish: PRAC otti huomioon Esmya-hoidon keston, nykyisen tieteellisen arvioinnin määräajat ja tällä hetkellä hoitoa saavat potilaat.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 nicht vor.
Finnish: Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen meneillään olevan arvioinnin tulokseen.
German: • Der PRAC empfahl eine mindestens monatliche Überwachung der Leberfunktion bei in Behandlung befindlichen Patientinnen sowie über bis zu vier Wochen nach einem Absetzen der Behandlung.
Finnish: • PRAC suosittelee hoitoa saavien potilaiden maksan toiminnan seurantaa vähintään kerran kuukaudessa sekä neljän viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 175.000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle subakuter schwerer Leberfunktionsstörungen, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, unter Esmya höher als erwartet (4 Transplantationen bei 175.000 Patientenjahren - insgesamt 7 Fälle mit schwer eingeschränkter Leberfunktion bei 175.000 Patientenjahren, auch wenn der ursächliche Zusammenhang in einigen dieser Fälle unklar ist).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmya-altistus on noin 175 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden subakuuttien vaikeiden maksan vajaatoimintatapausten määrä on odotettua suurempi (neljä maksansiirtotapausta 175 000 potilasvuotta kohden - yhteensä seitsemän vaikeaa maksan vajaatoimintatapausta 175 000 potilasvuotta kohden; vaikka syy-yhteys joidenkin näiden tapausten osalta onkin epävarma).
German: Auch wenn keine endgültigen Schlüsse gezogen werden können, dass diese Fälle durch Esmya verursacht wurden, werfen die vorliegenden Daten doch schwerwiegende Bedenken auf.
Finnish: Vaikka lopullisia johtopäätöksiä siitä, että nämä tapaukset johtuisivat Esmyasta, ei voida tehdä, saatavilla olevat tiedot herättävät vakavia huolenaiheita.
German: Der PRAC berücksichtigte das potenzielle Risiko für Lebertoxizität durch das Arzneimittel sowie den Umstand, dass es sich bei Esmya um eine symptomatische und keine kurative Therapie handelt, die möglicherweise in der Lage ist, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu verringern.
Finnish: PRAC otti huomioon valmisteen mahdollisen maksatoksisuusriskin sekä sen tosiasian, että Esmya on oireenmukainen hoito eikä parantava hoito, joka voi vähentää kirurgisen intervention tarvetta.