FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Italian: Se non ha preso una dose di Xolair Contatti il medico o l'ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento
English: Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Italian: Dosi di Xolair (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
English: The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xolair nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
English: 0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Italian: 0,5 ml di soluzione contenuti in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile), stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Xolair.
Italian: Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Xolair.
English: In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione a questi pazienti in quanto si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalità dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.
English: Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere consultato il medico.
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xolair sono state dimostrate in uno studio in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 28 settimane (studio 1) che ha coinvolto 419 pazienti asmatici allergici gravi, di età compresa tra 12 e 79 anni, che presentavano ridotta funzionalità polmonare (prevista FEV1 40-80%) e scarso controllo della sintomatologia asmatica nonostante il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
English: Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Italian: Nei soggetti atopici il trattamento con omalizumab determina anche una riduzione dell'espressione dei recettori FcRI situati sui basofili.
English: Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p <0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
Italian: Omalizumab alla dose di 300 mg ha ridotto il punteggio della gravità del prurito da 8,55 a 9,77 (p <0,0001) rispetto a una riduzione da 3,63 a 5,14 per il placebo (vedere Tabella 7).
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave o dell'orticaria cronica spontanea.
English: Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti e adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml ed i bambini (da 6 a <12 anni) con livelli di IgE inferiori a 200 UI/ml abbiano inequivocabile reattività in vitro (RAST) ad un allergene perenne.
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Italian: Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
English: Based on population pharmacokinetics, distribution of omalizumab was similar in patients with allergic asthma and patients with CSU.
Italian: Sulla base della farmacocinetica di popolazione, la distribuzione di omalizumab è stata simile nei pazienti asmatici e in quelli con CSU.
English: Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Italian: Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.
English: Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor) on basophils and mast cells, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Italian: Omalizumab si lega alle IgE e previene il legame delle IgE al recettore ad alta affinità FcRI su basofili e mastociti, riducendo in tal modo la quantità di IgE libera che può innescare la cascata allergica.
English: In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Italian: Nei pazienti asmatici, dopo la somministrazione di dosi multiple di omalizumab, le aree sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal Giorno 0 al Giorno 14 allo stato stazionario sono state fino a 6 volte quelle registrate dopo la prima dose.
English: Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Italian: Dosi di Xolair (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
English: Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Italian: Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Italian: Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
English: The omalizumab group showed greater decreases in beta-agonist rescue medication use than the placebo group at the end of the 52-week treatment period, although the difference between treatment groups was not statistically significant.
Italian: Al termine delle 52 settimane di trattamento, il gruppo trattato con omalizumab ha mostrato una maggiore riduzione dell'uso di beta-agonisti al bisogno rispetto al gruppo trattato con placebo, sebbene la differenza tra i due gruppi di trattamento non sia risultata statisticamente significativa.
English: How to use Xolair
Italian: Come usare Xolair
English: 1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Italian: 1 ml di soluzione contenuto in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile) stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
English: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Italian: L-arginina cloridrato L-istidina cloridrato L-istidina
English: In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
Italian: Negli studi clinici condotti in bambini da 6 a <12 anni di età, le reazioni avverse che sono state segnalate più comunemente sono mal di testa, piressia e dolore addominale superiore.
English: Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary in patients with asthma for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or body mass index (see section 4.2).
Italian: Le analisi di questi dati limitati indicano che nei pazienti asmatici non è necessario un aggiustamento della dose in base ad età (6-76 anni), razza/etnicità, sesso o indice di massa corporea (vedere paragrafo 4.2).
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Parasitic (helminth) infections
Italian: Infezioni parassitarie (elminti)
English: Solvent ampoule: Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Italian: Fiala solvente: fiala di vetro trasparente, incolore, di tipo I contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Italian: Smaltire la siringa usata immediatamente dopo l'uso in un contenitore per oggetti appuntiti.
English: However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Italian: Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Xolair può essere eseguita da una persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un'adeguata istruzione.
English: - The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Italian: - Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).
English: In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Italian: Negli studi clinici, i livelli sierici di IgE libera si sono abbassati in maniera dipendente dalla dose entro un'ora dalla prima somministrazione e si sono mantenuti stabili tra una dose e l'altra.
English: Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Italian: La variazione media dal basale alla settimana 12 del DLQI globale per i gruppi di trattamento con 300 mg è stata maggiore (p<0,001) rispetto al placebo mostrando un miglioramento che variava da 9,7-10,3 punti rispetto a 5,1-6,1 punti per i corrispondenti gruppi placebo.
English: Store in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Italian: Conservare in frogorifero tra 2°C e 8°C.
English: In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con asma allergico, i livelli sierici di IgE libera si sono abbassati in maniera dipendente dalla dose entro un'ora dalla prima somministrazione e si sono mantenuti stabili tra una dose e l'altra.
English: Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Italian: Estrarre il vassoio di carta dall'astuccio, staccare il film di carta.
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Italian: Reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, eritema, dolore, prurito
English: - if you are travelling to region where infections caused by parasites are common - Xolair may weaken your resistance to such infections.
Italian: (malattia autoimmune) - se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.
English: Patients with asthma
Italian: Pazienti asmatici
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti con asma allergica o con CSU affetti da insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica o farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Italian: Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair.
English: How to use the Xolair pre-filled syringe
Italian: Come usare Xolair siringa preriempita
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI XOLAIR SIRINGA PRERIEMPITA
English: If a dose of Xolair is missed
Italian: Se non ha preso una dose di Xolair
English: 1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
Italian: 1,2 ml = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 150 mg).
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: Si può notare una goccia di liquido alla fine dell'ago.
English: • Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Italian: • Conservare il medicinale sigillato nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
English: Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
Italian: Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.
English: In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
Italian: In un'analisi separata di studi clinici aggregati che comprendeva tutti gli studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo della durata di 8 settimane o più, il tasso di ATE per 1.000 anni paziente è stato 2,69 (5/1.856 anni paziente) per i pazienti trattati con Xolair e 2,38 (4/1.680 anni paziente) per il gruppo in placebo (rapporto dei tassi 1,13, intervallo di confidenza al 95% 0,24-5,71).
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 20
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Italian: Prima dell'iniezione legga TUTTE queste istruzioni fino alla fine.
English: - Serum sickness.
Italian: • Malattia da siero.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa può contenere gomma (lattice).
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
Italian: La farmacocinetica di omalizumab è stata studiata in pazienti adulti e adolescenti con asma allergico.
English: Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Italian: Ipotensione posturale, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
English: Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Poiché le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti, Xolair può indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti (vedere paragrafo 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro
English: 0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
Italian: 0,6 ml = massimo volume estraibile per flaconcino (Xolair 75 mg).
English: The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Italian: Il medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallobrunastro pallido.
English: Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Italian: Contiene inoltre: L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Symptoms may include one or more of the following: swelling, pain or rash around blood or lymph vessels, high level of a specific type of white blood cells (marked eosinophilia), worsening problems with breathing, nasal congestion, heart problems, pain, numbness, tingling in the arms and legs.
Italian: Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
English: 1 vial and 1 ampoule.
Italian: 1 flaconcino e 1 fiala.
English: During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
Italian: Durante gli studi clinici in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età in poi, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cefalea e reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema e prurito.
English: Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
Italian: Figura 1 Punteggio medio della gravità del prurito settimananle nel tempo, studio 1 (popolazione mITT)
English: This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali.
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX) O PER CONFEZIONE MULTIPLA
English: Xolair can be used in adolescents aged 12 years of age and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Italian: Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not be given Xolair.
Italian: Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Italian: Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile).
English: Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Italian: Astuccio contenente un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile ed una fiala di acqua per preparazioni iniettabili.
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Italian: La farmacocinetica di omalizumab è stata studiata in pazienti adulti e adolescenti con asma allergico così come in pazienti adulti e adolescenti con CSU.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e connettivale Artralgia
English: Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Italian: Fotosensibilità, orticaria, eruzione cutanea, prurito
English: Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I con tappo in gomma e con ghiera flip-off blu.
English: Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I con tappo in gomma e con ghiera flip-off grigia.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xolair e contenuto della confezione Xolair soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallobrunastro pallido, contenuta in una siringa preriempita.
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xolair e contenuto della confezione Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Italian: Visite d'emergenza Frequenza per periodo di 28 settimane Riduzione %, valore di p per rapporto tra tassi
English: Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Xolair - se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Italian: BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it.
Italian: Il medico deciderà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato.
English: Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Italian: Aspirare dalla fiala 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
English: Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Italian: Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa.
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Italian: Il medicinale completamente ricostituito appare da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino.
English: In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Italian: Nel secondo periodo di 28 settimane di trattamento in doppio cieco, la differenza tra i tassi di esacerbazione nei due gruppi di trattamento è risultata pari ad una riduzione del 63% per i pazienti trattati con omalizumab rispetto al placebo (rapporto tra le percentuali 0,37, p<0,001).