FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temomedac
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Polish: Temomedac a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Temomedac
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n = 288*
Bulgarian: n = 288*
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107 c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temomedac raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.
Bulgarian: Отново ще приемате Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne* Niezbyt często:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Нечести:
Polish: Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
Polish: Drgawki, ból głowy
Bulgarian: Гърчове, главоболие
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия фармацевт.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):: намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna tytanu dwutlenek (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Polish: • u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Bulgarian: при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Polish: Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Polish: Neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
Polish: Jedno z tych badań było badaniem nieporównawczym przeprowadzonym w grupie 138 pacjentów (29 % otrzymywało wcześniej chemioterapię).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3 - 4 степен.
Polish: • całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Polish: • następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temomedac (okres monoterapii).
Bulgarian: последвано от самостоятелно лечение с Temomedac (фаза на монотерапия).
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Polish: Sródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Bulgarian: Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg bezwodnej laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 72 mg безводна лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Polish: Temomedac 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg" wykonany pomarańczowym tuszem na denku.
Bulgarian: Temomedac 20 mg две ивици с оранжево мастило върху капачето и "T 20 mg" с оранжево мастило върху тялото
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych* Często:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Polish: Następnie będzie 23 dniowa przerwa w podawaniu leku Temomedac.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temomedac.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
Bulgarian: Пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, назална конгестия
Polish: Temomedac 180 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172)
Bulgarian: Temomedac 180 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол червен железен оксид (E 172)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo rzadko:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki, ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Polish: Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia
Bulgarian: Хемиплегия, атаксия, нарушение на координацията, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство
Polish: Butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Polish: Zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki, ból ucha
Bulgarian: Среден отит, шум в ушите, хиперакузис, болка в ухото
Polish: Stopień 3
Bulgarian: Фигура 1
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temomedac.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате.
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Polish: Nietrzymanie moczu
Bulgarian: Пероралнo пpилoжeниe
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Polish: Zawartość kapsułki laktoza bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa typ A krzemionka koloidalna bezwodna kwas winowy kwas stearynowy
Bulgarian: А силициев диоксид, колоиден безводен винена киселина стеаринова киселина
Polish: Temomedac 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Bulgarian: Temomedac 250 mg две ивици с черно мастило върху капачето и "T 250 mg" с черно мастило върху тялото
Polish: Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy TMZ stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP.
Polish: Temomedac 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Bulgarian: Temomedac 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и "T 5 mg" със зелено мастило върху тялото
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde szelak żelaza tlenek czarny (E 172) glikol propylenowy
Bulgarian: Temomedac 250 mg твърди капсули шеллак черен железен оксид (E 172) пропиленгликол
Polish: Temomedac 100 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172) żelaza tlenek żółty (E 172) tytanu dwutlenek (E 171)
Bulgarian: Temomedac 100 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол червен железен оксид (E 172) жълт железен оксид (E 172) титанoв диоксид (E 171)
Polish: ), leukopenia
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Polish: Prezentowane są one po każdej tabeli.
Bulgarian: неописани в тази листовка.
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m² pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3 - 4 степен), левкопения
Polish: Temomedac 140 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy indygokarmin (E 132) lak aluminiowy
Bulgarian: Temomedac 140 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол индиго кармин (E 132), алуминиев лак
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 10
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Polish: Nie należy otwierać rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
Polish: • Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Bulgarian: първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Polish: Słabość mięśni, ból stawów
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temomedac w dawce 75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temomedac (обичайна доза).
Polish: Temomedac 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Bulgarian: Temomedac 140 mg две ивици със синьо мастило върху капачето и "T 140 mg" със синьо мастило върху тялото
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
Bulgarian: Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Bulgarian: Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Temomedac е „генерично лекарство".
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Bulgarian: Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Polish: Co to jest Temomedac?
Bulgarian: Какво представлява Temomedac?
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Bulgarian: Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).