FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Biferonex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Italian: Ciascun paziente ha assunto Biferonex oppure il placebo per un periodo di due anni.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per difendersi da aggressioni quali infezioni virali.
English: It was to be available in prefilled syringes.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto presentarsi in siringhe preriempite.
English: What is Biferonex?
Italian: Che cos'è Biferonex?
English: In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
English: The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Biferonex?
English: Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
English: The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo “interferoni”.
English: What was Biferonex expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP aveva emesso parere negativo e raccomandato il rigetto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Italian: Il comitato, avendo riscontrato delle differenze tra il principio attivo contenuto in Biferonex e gli altri medicinali a base di interferone beta disponibili in commercio, ha concluso che il fatto di addurre studi pubblicati su questi ultimi medicinali a sostegno dell'impiego di Biferonex non era giustificato e che sarebbero stati necessari studi specifici su Biferonex.
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 06 dicembre 2010
English: Other routes of administration have not been evaluated.
Italian: Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: Not all presentations may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Italian: Viene di solito preparata da plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Italian: Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
Italian: Ciò può perdurare nelle settimane successive all'infusione del prodotto.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
English: • Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Italian: • Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
English: There are two alternative treatment schedules:
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Italian: Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
English: Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Italian: Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
English: Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Italian: I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume.
English: Adolescents (13 to 17 years)
Italian: Adolescenti (13-17 anni)
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Italian: La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Italian: I valori ottenuti negli studi sono confrontabili ai parametri riportati per altre immunoglobuline umane.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severitàdella reazione avversa.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Italian: In tal caso attendere fino alla scomparsa di tali manifestazioni.
English: Other medicines and KIOVIG
Italian: Altri medicinali e KIOVIG
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Italian: Non esistono rischi specifici per la popolazione pediatrica riguardo a qualsiasi evento avverso suddetto.
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Italian: L'emivita mediana delle IgG dopo la somministrazione di KIOVIG è stata di 32,5 giorni.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Italian: Pertanto il bambino può essere protetto da eventuali infezioni.
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Italian: Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare KIOVIG.
English: if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Italian: Di seguito è mostrato un elenco di effetti indesiderati riportati con KIOVIG:
English: Immunomodulation:
Italian: Immunomodulazione:
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
Italian: In questi casi verrà monitorato attentamente durante l'infusione e per un'ora dopo che l'infusione è terminata.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è ben chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Italian: Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, dopo circa 3-5 giorni, si raggiunge l'equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolare.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano tipicamente durante la trasfusione o entro 6 ore dalla stessa, spesso entro 1-2 ore.
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Italian: Tutti i parametri sono stati analizzati separatamente per i tre gruppi di età, bambini (sotto ai 12 anni, n=5), adolescenti (13-17 anni, n=10) e adulti (sopra ai 18 anni di età, n=64).
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Italian: Le soluzioni torbide o che presentano depositi non devono essere somministrate.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Italian: Non esistono differenze teoriche o osservate nell'azione delle immunoglobuline sui bambini rispetto agli adulti.
English: Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Italian: Test di Coombs diretto positivo, saturazione di ossigeno diminuita
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Italian: Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
English: If you use more KIOVIG than you should
Italian: Se usa più KIOVIG di quanto deve
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identici a quelli negli adulti.
English: • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Italian: • Sarà attentamente monitorato durante il periodo di infusione con KIOVIG per verificare che non vi siano reazioni.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Italian: Si è osservato che i prodotti IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre.
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Italian: I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.9).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI / IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Italian: KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
English: • in case of high rate of infusion
Italian: • in caso di velocità di infusione elevata
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Italian: Ha una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G quasi proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
English: Solution for infusion (10%) 1 vial
Italian: Soluzione per infusione (10%) 1 flaconcino
English: Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Italian: I parametri farmacocinetici per KIOVIG sono stati determinati nei due Studi Clinici in pazienti con immunodeficienza primaria effettuati in Europa e negli USA.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Italian: Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili in pazienti, soprattutto di gruppo sanguigno A, B e AB.
English: In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Italian: Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Italian: IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Italian: Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
English: • Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Italian: • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
English: • monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Italian: • monitoraggio dei segni e dei sintomi di trombosi,
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Italian: I parametri farmacocinetici per il prodotto sono riepilogati nella tabella che segue.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Italian: La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
English: KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
Italian: KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Italian: Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
English: • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Italian: • Se ha già assunto KIOVIG in precedenza e l'ultima assunzione è avvenuta di recente, verrà sottoposto a osservazione soltanto durante l'infusione e per almeno 20 minuti dopo l'infusione stessa.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Italian: Tale emivita può variare da paziente a paziente, in particolare in caso di immunodeficienza primaria.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, né con altri prodotti IVIg.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Italian: La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a KIOVIG.
English: Congenital AIDS
Italian: AIDS congenito
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia perché si raggiunga l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
English: Special patient groups
Italian: Particolari gruppi di pazienti
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
English: TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Italian: Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede una gestione immediata in terapia intensiva.
English: Tell your doctor if you are diabetic.
Italian: Informi il medico se soffre di diabete.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e osservati attentamente per verificare la presenza di sintomi durante il periodo di infusione.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Italian: I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.
English: It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: È fortemente consigliato che, ogni volta che KIOVIG viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.