FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second selection, amino acid substitutions T66I and S153F emerged and phenotypic susceptibility to bictegravir was shifted 0.4-, 1.9-, and 0.5-fold for T66I, S153F, and T66I + S153F, respectively.
Portuguese: Numa segunda seleção emergiram as substituições de aminoácidos T66I e S153F e a suscetibilidade fenotípica ao bictegravir alterou-se 0,4; 1,9 e 0,5 vezes para a T66I, S153F e T66I + S153F, respetivamente.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Portuguese: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) dificuldade em se movimentar
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou do seu metabolito tenofovir em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
English: In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
Portuguese: G118R e T97A+G118R tinham uma suscetibilidade 3,4 e 2,8 vezes diminuída ao bictegravir,
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g. rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance.
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade da gp-P (p. ex., rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) diminuam a absorção do tenofovir alafenamida, resultando na diminuição da concentração plasmática do tenofovir alafenamida, o que pode levar à perda do efeito terapêutico de Biktarvy e ao desenvolvimento de resistência.
English: Purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “GSI” on one side and “9883” on the other side of the tablet.
Portuguese: Comprimido revestido por película castanho-arroxeado, em forma de cápsula, gravado com “GSI” num lado do comprimido e “9883” no outro lado do comprimido.
English: Some medicinal products are not recommended for co-administration with Biktarvy: atazanavir, carbamazepine, ciclosporin (IV or oral use), oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentine, or sucralfate.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de alguns medicamentos com Biktarvy: atazanavir, carbamazepina, ciclosporina (via IV ou oral), oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina ou sucralfato.
English: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: Animal studies indicate no effects of bictegravir, emtricitabine or tenofovir alafenamide on mating or fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos do bictegravir, da emtricitabina ou do tenofovir alafenamida no acasalamento ou na fertilidade (ver secção 5.3).
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
Portuguese: In vivo, o tenofovir alafenamida é hidrolisado nas células, de modo a formar tenofovir (metabolito principal), o qual é fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
English: Bictegravir was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Portuguese: O bictegravir não foi mutagénico nem clastogénico em estudos convencionais de genotoxicidade.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica em tratamento com terapêutica antirretrovírica têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Portuguese: A ligação in vitro do tenofovir às proteínas plasmáticas humanas é < 0,7% e é independente da concentração no intervalo de 0,01-25 µg/ml.
English: 4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Portuguese: 4 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
English: In one selection, amino acid substitutions M50I and R263K emerged and phenotypic susceptibility to bictegravir was reduced 1.3-, 2.2-, and 2.9-fold for M50I, R263K, and M50I + R263K, respectively.
Portuguese: Numa seleção emergiram as substituições de aminoácidos M50I e R263K e a suscetibilidade fenotípica ao bictegravir foi reduzida 1,3; 2,2 e 2,9 vezes para a M50I, R263K e M50I + R263K, respetivamente.
English: angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Portuguese: angioedema3,4, erupção cutânea, prurido, urticária4 Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes:
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Portuguese: Os estudos não clínicos de tenofovir alafenamida no rato e no cão revelaram que o osso e o rim são os órgãos alvo primários de toxicidade.
English: Contents of the pack and other information What Biktarvy contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Biktarvy
English: c Pooled from Study GS-US-380-1489 (n = 314) and Study GS-US-380-1490 (n = 320).
Portuguese: c Agrupado do estudo GS-US-380-1489 (n = 314) e do estudo GS-US-380-1490 (n = 320).
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Portuguese: Medicamento do estudo descontinuado devido a um AA ou morte e último ARN VIH-1 disponível < 50 cópias/ml Medicamento do estudo descontinuado devido a outras razões e último ARN VIH-1 disponível < 50 cópias/mlc
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Portuguese: A ligação in vitro da emtricitabina às proteínas plasmáticas humanas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02 -200 µg/ml.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade ou produtos que o contenham.
English: Ferrous fumarate (324 mg single dose), Bictegravir
Portuguese: Fumarato ferroso (dose única de 324 mg), Bictegravir
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Portuguese:  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
English: Tablet core Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
English: Studies of bictegravir and tenofovir alafenamide, administered separately, in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com bictegravir e tenofovir alafenamida, administrados separadamente, não demonstraram haver evidência de efeitos nefastos nos parâmetros de fertilidade, gravidez ou desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Portuguese: Os doentes com doença do fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com antirretrovíricos, apresentam um risco superior de complicações ao nível do fígado graves e potencialmente fatais.
English: Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
Portuguese: Interação não estudada com tenofovir alafenamida.
English: The frequencies were derived from Phase 3 Biktarvy clinical studies in treatment-naïve patients through 96 weeks (GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490).
Portuguese: As frequências foram obtidas a partir dos estudos clínicos de Fase 3 com Biktarvy em doentes sem experiência terapêutica prévia durante 96 semanas (GS-US-380-1489 e GS-US-380
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Biktarvy, you must take the tablet as soon as possible.
Portuguese: • Caso se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Biktarvy, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tenofovir alafenamida é metabolizado dando origem ao tenofovir (metabolito principal) pela catepsina A nas CsMSP (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e macrófagos; e pela carboxilesterase-1 nos hepatócitos.
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before, or with food 2 hours after antacids containing magnesium and/or aluminium.
Portuguese: Biktarvy deve ser administrado, pelo menos, 2 horas antes ou com alimentos 2 horas depois de antiácidos contendo magnésio e/ou alumínio.
English: B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
Portuguese: B/F/TAF foi não inferior em atingir o ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 e na semana 96 em comparação com abacavir/dolutegravir/lamivudina e com dolutegravir + emtricitabina/ tenofovir alafenamida, respetivamente.
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não foi mutagénico nem clastogénico em estudos convencionais de genotoxicidade.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 460 cells/mm3 (range 0-1,636) and 11% had CD4+ cell counts less than 200 cells/mm3.
Portuguese: era de 460 células/mm3 (intervalo 0-1.636) e 11% tinham contagens de células CD4+ inferiores a
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, baseline viral load, baseline CD4+ cell count, and region.
Portuguese: Os resultados do tratamento entre os grupos de tratamento foram semelhantes nos subgrupos de idade, sexo, raça, carga viral inicial, contagem inicial de células CD4+ e região.
English: Nineteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Portuguese: Dezanove por cento dos doentes foram identificados como hispânicos/latinos.
English: Co-administration of bictegravir with medicinal products that potently inhibit both CYP3A and UGT1A1, such as atazanavir, may significantly increase plasma concentrations of bictegravir, therefore co-administration is not recommended.
Portuguese: A coadministração de bictegravir e medicamentos que inibem potentemente o CYP3A e a UGT1A1, tais como o atazanavir, pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de bictegravir e, por conseguinte, a coadministração não é recomendada.
English: f Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy (n = 0); patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy (B/F/TAF n = 12 and 15; ABC/DTG/3TC n = 2 and 4; DTG+F/TAF n = 3 and 4, at Weeks 48 and 96,
Portuguese: Inclui doentes que tinham ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou da semana 96; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia (n = 0); doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia (B/F/TAF n = 12 e 15; ABC/DTG/3TC n = 2 e 4; DTG+F/TAF n = 3 e 4, nas semanas 48 e 96, respetivamente) e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLh
Portuguese: Medicamento do estudo descontinuado devido a outras razões e último ARN VIH-1 disponível < 50 cópias/mlh
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction activated aluminium foil liner containing 30 film-coated tablets.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) branco com uma cápsula de fecho de polipropileno de rosca contínua, resistente à abertura por crianças, revestido com um revestimento de folha de alumínio com ativação por indução, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
English: Relative to fasting conditions, the administration of B/F/TAF with either a moderate fat (~600 kcal, 27% fat) or high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in bictegravir AUC (24%).
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de B/F/TAF com uma refeição com teor em gorduras moderado (~600 kcal, 27% de gordura) ou elevado (~800 kcal, 50% de gordura) resultou num aumento da AUC (24%) do bictegravir.
English: Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
Portuguese: Biktarvy não deve ser coadministrado simultaneamente com antiácidos contendo magnésio/alumínio ou suplementos de ferro em jejum.
English: (Inhibition of P-gp/BCRP)
Portuguese: (Inibição da gp-P/BCRP)
English: If you vomit less than 1 hour after taking Biktarvy, take another tablet.
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Biktarvy, tome outro comprimido.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com suscetibilidade diminuída ao bictegravir em culturas celulares.
English: Co-administration of Biktarvy with medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Portuguese: A coadministração de Biktarvy com medicamentos que afetam fortemente a atividade da gp-P e da BCRP pode levar a alterações na absorção do tenofovir alafenamida.
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Portuguese: A emtricitabina trifosfato inibe a replicação do VIH por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa (TR) do VIH, resultando na terminação da cadeia de ADN.
English: Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1.
Portuguese: O bictegravir é um substrato do CYP3A e da UGT1A1.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF (n = 290), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 287).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados segundo um rácio 1:1 para mudarem para B/F/TAF (n = 290) ou para permaneceram no seu regime antirretrovírico inicial (n = 287).
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Portuguese: O tenofovir intracelular é subsequentemente fosforilado dando origem ao metabolito farmacologicamente ativo tenofovir difosfato.
English: Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: 3.2% (-1.6% to 8.2%)
Portuguese: 3,2% (-1,6% a 8,2%)
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of bictegravir were not observed in subjects with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do bictegravir em indivíduos com compromisso hepático moderado.
English: Co-administration is contraindicated due to the effect of rifampicin on the bictegravir component of Biktarvy.
Portuguese: A coadministração é contraindicada devido ao efeito da rifampicina no componente bictegravir de Biktarvy.
English: Patients co-infected with HIV and HBV
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e VHB
English: -1.4% (-5.5% to 2.6%)
Portuguese: -1,4% (-5,5% a 2,6%)
English: Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
Portuguese: Rifapentina (Indução de CYP3A e gp-P)
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a replicação do VIH por incorporação no ADN viral através da TR do VIH, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
English: Tenofovir is eliminated by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: O tenofovir é eliminado do organismo pelos rins, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
English: At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, um doente sem experiência terapêutica prévia tinha mutações preexistentes associadas a resistência a ITI (Q148H e G140S) e ARN VIH-1 < 50 cópias/ml da semana 4 à semana 96.
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR) e um pró-fármaco fosfonamidato do tenofovir (análogo da 2'-desoxiadenosina monofosfato).
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, total bilirubin increases were observed in 15% of treatment-naïve patients administered Biktarvy through Week 96.
Portuguese: Nos estudos GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, foram observados aumentos da bilirrubina total em 15% dos doentes sem experiência terapêutica prévia que receberam Biktarvy durante 96 semanas.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:
Portuguese:  Consulte um médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
English: No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do bictegravir, tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso renal grave (ClCr estimada < 30 ml/min).
English: The multiple dose pharmacokinetics of bictegravir are dose proportional over the dose range of 25 to 100 mg.
Portuguese: A farmacocinética de doses múltiplas do bictegravir é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 25 mg a 100 mg.
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de todos os componentes de Biktarvy em recém-nascidos/lactentes.
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is expected to increase plasma concentrations of both bictegravir and tenofovir alafenamide.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de ciclosporina (via IV ou oral) aumente as concentrações plasmáticas do bictegravir e do tenofovir alafenamida.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de
English: In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (less than or equal to 100,000 copies/mL, greater than 100,000 copies/mL to less than or equal to 400,000 copies/mL, or greater than 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (less than 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or greater than or equal to 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram estratificados segundo o ARN VIH-1 inicial (igual ou inferior a 100.000 cópias/ml, superior a 100.000 cópias/ml a igual ou inferior a 400.000 cópias/ml ou superior a 400.000 cópias/ml), por contagem de células CD4+ (inferior a
English: In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF.
Portuguese: No estudo GSUS-380-1490, 8 doentes com coinfeção por VIH/VHB no início do estudo foram aleatorizados para receber B/F/TAF.
English: Co-administration of bictegravir and medicinal products that potently induce both CYP3A and UGT1A1, such as rifampicin or St. John's wort, may significantly decrease plasma concentrations of bictegravir, which may result in a loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance, therefore co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de bictegravir e medicamentos que induzem potentemente o CYP3A e a UGT1A1, tais como a rifampicina ou o hipericão, pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de bictegravir, o que pode resultar numa perda do efeito terapêutico de Biktarvy e no desenvolvimento de resistência e, por conseguinte, a coadministração é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Twenty-four percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Portuguese: Vinte e quatro por cento (24%) dos doentes foram identificados como hispânicos/latinos.
English: Biktarvy [Outer packaging only]
Portuguese: Biktarvy [Apenas no acondicionamento secundário]
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia)/ Etinilestradiol (0,025 mg uma vez por dia), Bictegravir1
English: • anaemia
Portuguese: • anemia
English: Baseline ATVor DRV-based regimen (n = 287)
Portuguese: Regime inicial à base de ATV ou DRV (n = 287)
English: If a patient misses a dose of Biktarvy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Biktarvy e tiverem decorrido mais de 18 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de administração habitual.
English: Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Biktarvy.
English: 0.7% (-1.0% to 2.8%)
Portuguese: 0,7% (-1,0% a 2,8%)
English: If the patient misses a dose of Biktarvy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Biktarvy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Biktarvy no período de 18 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Biktarvy logo que possível e continuar com o esquema de administração habitual.