FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Greek: Η δακλιζουμάμπη τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25-εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2.
English: Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Zinbryta, δεν παρατηρήθηκε παρατεταμένη σοβαρή λεμφοπενία (<500/mm3).
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα, η οποία περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg (3 κουτιά που περιέχουν 1 συσκευή τύπου πένας το καθένα).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Zinbryta είναι άχρωμο έως υποκίτρινο (βλ.
English: In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Greek: Επιπλέον, το Zinbryta μείωσε κλινικά σημαντικά την επιδείνωση στις σωματικές παραμέτρους στην πολλαπλή σκλήρυνση, όπως την αναφέρει ο ασθενής
English: Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Greek: Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta (βλ.
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Greek: Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd
English: (See Figure I.)
Greek: Εικόνα Ι)
English: Adhesive Bandage
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα
English: Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Δερματικές αντιδράσεις: (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
English: Upper respiratory tract infection†
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος†
English: • inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Greek: • φλεγμονώδεις ή διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια, λεμφαδενίτιδα)
English: Do not re-cap the pen.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
English: • Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Greek: • Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο αφότου έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: c.
Greek: (Βλ.
English: • diarrhoea
Greek: • ωχρότητα
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Medicine Window
Greek: Παράθυρο φαρμάκου
English: Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Greek: Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτή έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: How to store Zinbryta
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta
English: Clicking Starts
Greek: Ο ήχος «κλικ» αρχίζει
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
English: What Zinbryta is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zinbryta
English: Lymphadenopathy†
Greek: Λεμφαδενοπάθεια†
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: MRI endpoints#
Greek: Αναλογία κινδύνου*
English: Česká republika
Greek: Κύπρος
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta από το σημείο της ένεσης
English: Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI# Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών
English: Glass Barrel
Greek: • σκουρόχρωμα ούρα
English: Ελλάδα
Greek: Έκζεμα†
English: Latvija
Greek: Ελλάδα
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Greek: Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτό έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Oropharyngeal pain†
Greek: Κάλυμμα βελόνας
English: Berkshire
Greek: Zinbryta
English: Step 6: Give the injection a.
Greek: Βήμα 6: Χορηγήστε την ένεση Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο ένεσης.
English: • blood in your stools
Greek: • αίμα στα κόπρανα
English: Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
English: Warnings and precautions
Greek: Γενικές Προειδοποιήσεις
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με άλλους.
English: How Zinbryta works
Greek: Πώς δρα το Zinbryta
English: Pharyngitis
Greek: Πτερύγιο
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Greek: • Σοβαρή φλεγμονή του ήπατος που θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή ή να οδηγήσει σε θάνατο
English: An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta αναφέρθηκε αυξημένη επίπτωση σοβαρής κολίτιδας (<1%).
English: • dark urine
Greek: • επίθεμα γάζας
English: Supplies needed for your Zinbryta injection • Zinbryta pre-filled syringe
Greek: Απαιτούμενα υλικά για την ένεση Zinbryta
English: Gauze Pad
Greek: Εικόνα Θ
English: How to inject Zinbryta
Greek: Τρόπος ένεσης του Zinbryta
English: Instructions overleaf 
Greek: Ακολουθούν οδηγίες 
English: (See Figure K.)
Greek: Εικόνα Ζ).
English: - if you have liver problems.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη.
English: Posology
Greek: Λεμφαδενίτιδα
English: Reporting of side effects
Greek: Μέση αναλογία βλαβών
English: Cap
Greek: Κλικ
English: Interferon beta-1a (N=922)
Greek: (N=922)
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Greek: Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δακλιζουμάμπη
English: b.
Greek: DNA.
English: physical score (≥7.5 point)
Greek: Διάμεση βαθμολογία EDSS Ποσοστό με EDSS ≥ 3,5
English: Skin exfoliation
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: Excipient related considerations
Greek: Ζητήματα που σχετίζονται με τα έκδοχα
English: This means that symptoms will come back.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα συμπτώματα θα επανέλθουν.
English: Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
English: Take your next dose at the usual time the next day.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
English: Try to take the medicine at the same time every night.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
English: The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: EXP Use within 30 days after first opening.
Greek: Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: 3 years After first opening of the bottle: 30 days
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
English: Threshold of Response
Greek: Κατώφλιο απόκρισης
English: Hard capsules should be swallowed whole.
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: − Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται η αναπνοή, οι σφυγμοί, η αρτηριακή πίεση και άλλες ζωτικές ενδείξεις και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
English: The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 1» (διαστάσεις 19,4 x 6,9 mm).
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Greek: - Είναι καλύτερο να παίρνετε το HETLIOZ με άδειο στομάχι, καθώς το φαγητό μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που απορροφάται από τον οργανισμό σας.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
English: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Greek: N24CRS ≥ 2(2)
English: Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε το HETLIOZ για χρονικό διάστημα έως 3 μηνών πριν ελέγξει εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς.
English: <2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Greek: <2,0 από τον μέσο όρο των ημερών 112 και 183 σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
English: RESET Study
Greek: Μελέτη RESET
English: What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ 3.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - κεφαλαλγία
English: The components of the scale can be found in Table 2.
Greek: Οι συνιστώσες της κλίμακας αναφέρονται στον (Πίνακας 2).
English: Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
Greek: Οι αναλύσεις της επίδρασης τον μήνα 7 σε μια υποομάδα ασθενών έδειξαν ότι το 59% των ασθενών που έλαβαν τασιμελτεόνη αποκρίθηκαν τον μήνα 7 υποδηλώνοντας ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
English: >30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Greek: >30 λεπτά αύξηση και τυπική απόκλιση <2 ώρες κατά τη διάρκεια της διπλής τυφλής φάσης
English: The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Greek: Ο οργανισμός ελέγχει τους ρυθμούς αυτούς με πολλούς τρόπους, μεταξύ των οποίων η αύξηση και η μείωση της παραγωγής της ορμόνης μελατονίνης.
English: These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς θεωρείται ότι συμμετέχουν στον έλεγχο του κιρκάδιου ρυθμού.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Greek: Χρόνος επέλευσης του ύπνου (λεπτά)(1),(3)
English: It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Greek: Η αξιολόγηση γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη κλίμακα: 1 = πολύ μεγάλη βελτίωση, 2 = μεγάλη βελτίωση, 3 = ελάχιστη βελτίωση, 4 = καμία μεταβολή, 5 = ελάχιστη επιδείνωση, 6 = μεγάλη επιδείνωση ή 7 = πολύ μεγάλη επιδείνωση.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με τασιμελτεόνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και HETLIOZ Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: See section 4.8 for safety information.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια βλ. παράγραφο 4.8.
English: Difference p-value
Greek: Διαφορά τιμή p
English: Assessment
Greek: Αξιολόγηση
English: The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη βελτίωση της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας αξιολογήθηκε στη μελέτη SET.
English: There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της τασιμελτεόνης σε έγκυες γυναίκες.
English: This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση δεν κρίνεται κλινικά συναφής και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Greek: Όπως ακριβώς με τη διαχείριση κάθε υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου, ανάλογα με την περίπτωση.
English: There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τασιμελτεόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
Greek: Το φαινολικό γλυκουρονίδιο αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό φάσης ΙΙ.
English: Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εφάπαξ ημερήσια δόση της τασιμελτεόνης δεν επιφέρει αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ή σημαντική συσσώρευση της τασιμελτεόνης.
English: The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βήτα ανταγωνιστές αδρενεργικών υποδοχέων.
English: Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
English: CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Greek: Τα ένζυμα CYP2C9 (18,8%) και CYP2C19 (15,1%) επίσης συμβάλλουν στο μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
English: There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
Greek: Δεν υπήρξε φαινόμενη συσχέτιση μεταξύ της τασιμελτεόνης CL/F και της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε με την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ή τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR).
English: It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τασιμελτεόνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: - medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
Greek: - φάρμακα γνωστά ως βήτα αποκλειστές, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλων καρδιακών προβλημάτων.
English: Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Greek: Η κάθαρση της τασιμελτεόνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από πολυμορφισμούς σε αυτά τα ένζυμα.
English: Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Greek: Κάθε φιάλη έχει ανθεκτικό για τα παιδιά βιδωτό πώμα και περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
English: After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
Greek: Μετά τη λήψη τασιμελτεόνης, οι ασθενείς πρέπει να περιορίζουν τη δραστηριότητά τους και να προετοιμάζονται για κατάκλιση, ενώ δεν πρέπει να χρησιμοποιούν μηχανές διότι η τασιμελτεόνη μπορεί να επηρεάσει τις επιδόσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική επαγρύπνηση.
English: The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Greek: Ο παρατηρηθείς μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της τεσιμελτεόνης είναι 1,3 ± 0,4 ώρες.
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν υπνηλία (0,23%), εφιάλτες (0,23%) και κεφαλαλγία (0,17%).
English: RESET was a randomised withdrawal trial in 20 patients with Non-24 (median age 55 years) that was designed to evaluate the maintenance of efficacy of tasimelteon after 12-weeks.
Greek: Η RESET ήταν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διακοπής της θεραπείας σε 20 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 55 έτη) η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της τασιμελτεόνης μετά από 12 εβδομάδες.
English: On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
Greek: Στις μετρήσεις ορισμένων ψυχοκινητικών δοκιμασιών (δηλητηρίαση, μέθη, εγρήγορση/λήθαργος, δοκιμασία ισορροπίας σε πλατφόρμα) παρατηρήθηκε τάση για μεγαλύτερη επίδραση της τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με την αιθανόλη σε σύγκριση με την αιθανόλη μόνη της, αλλά οι επιδράσεις δεν κρίθηκαν σημαντικές.
English: Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορούν να ξεκινούν τη θεραπεία με HETLIOZ ανεξαρτήτως της κιρκάδιας φάσης.
English: Tasimelteon may cause somnolence.
Greek: Η τασιμελτεόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
English: If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το HETLIOZ, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του HETLIOZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
English: - If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
Greek: - Εάν δεν λαμβάνετε το HETLIOZ κάθε βράδυ, οι ρυθμoί του οργανισμού σας θα εκτροχιαστούν και πάλι από τον συνήθη 24ωρο κύκλο ημέρας-νύχτας.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
English: HETLIOZ is intended for chronic use.
Greek: Το HETLIOZ προορίζεται για χρόνια χρήση.
English: While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Greek: Παρότι η αιμοκάθαρση ήταν αποτελεσματική στην απομάκρυνση της τασιμελτεόνης και της πλειονότητας των μεταβολιτών της σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση μειώνει αποτελεσματικά την έκθεση σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: Foggy feeling in head
Greek: Αίσθημα «θολότητας» στο κεφάλι
English: After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Greek: Μετά τη λήψη του HETLIOZ πρέπει να προετοιμαστείτε για την κατάκλιση και να περιορίσετε τις δραστηριότητές σας σε αυτές που κάνετε συνήθως πριν πάτε για ύπνο.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε HETLIOZ.
English: In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
Greek: Στη μελέτη SET, οι ασθενείς στην ομάδα τασιμελτεόνης είχαν κατά την έναρξη της μελέτης κατά μέσο όρο 195 λεπτά νυχτερινού ύπνου και 137 λεπτά ημερήσιου ύπνου βραχείας διάρκειας στο 25% των πλέον συμπτωματικών νυχτών και ημερών αντίστοιχα.
English: The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Greek: Η φαινομενική από του στόματος κατανομή του όγκου της τασιμελτεόνης σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 59-126 l. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η τασιμελτεόνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες σε ποσοστό 88,6 - 90,1% περίπου.
English: The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Greek: Η δραστική ουσία του HETLIOZ, η τασιμελτεόνη, μπορεί να λειτουργεί ως χρόνομετρο των ρυθμών του οργανισμού και να τους επαναρρυθμίζει καθημερινά.
English: During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 88 ημέρες κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και για 133 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποίησης.
English: Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
English: If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Greek: Εάν καταναλώσετε γεύμα πλούσιο σε λιπαρά περίπου την ώρα που θα έπρεπε να λάβετε το φάρμακο, είναι καλύτερα να περιμένετε 2 ώρες πριν λάβετε το HETLIOZ.
English: Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Greek: Διαταραχή ύπνου, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα