FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Greek: Χρόνος έως την υποτροπή:
Czech: Doba do vzplanutí:
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με CAPS χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 είναι περιορισμένη.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Greek: Η διάμεση βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως το τέλος του Μέρους Ι της μελέτης G2301 ήταν 0,88 (79%).
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Greek: Η εκτιμώμενη AUCtau σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες G2305 και G2301 διατηρήθηκε στην συνεχιζόμενη ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (διαθέσιμα δεδομένα από τις διάμεσες τιμές παρακολούθησης 49 μηνών).
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Greek: Πίνακας 4 Ανταπόκριση στα Παιδιατρικά ACR και κατάσταση της νόσου τις ημέρες 15 και 29
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Greek: 9/l) και λευκοπενία έχουν παρατηρηθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την IL-1, συμπεριλαμβανομένου και του canakinumab.
Czech: 9/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu.
Greek: Βάσει της εμπειρίας των κλινικών μελετών, το canakinumab δεν φαίνεται να αυξάνει την επίπτωση του MAS στους ασθενείς με ΣΝΙΑ, αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ULTs αναφέρθηκε από το 42% των ασθενών στην έναρξη της μελέτης.
Czech: Současná léčba s ULT byla při zahájení hlášena u 42% pacientů.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaris - σε περίπτωση αλλεργίας στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν την ημέρα 15 το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 30% βελτίωση στα παιδιατρικά κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) προσαρμοσμένα ώστε να περιλαμβάνουν και την απουσία πυρετού.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
Greek: (Θα υπάρχει περίσσεια ύδατος εντός του φιαλιδίου.)
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μη-ζώντες, καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας (Ν=7) ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Greek: Είναι άγνωστο αν η χρήση των αναστολέων ιντερλευκίνης-1 (IL-1), όπως το canakinumab, αυξάνουν τον κίνδυνο αναζωπύρωσης της φυματίωσης.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) ήταν 4,96 l σε σωματικό βάρος 55 kg.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být v ideálním případě použit okamžitě, ale pokud je uchován v chladničce, může být použit do 24 hodin.
Greek: Canakinumab N=43
Czech: Kanakinumab N=43
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Greek: Η μελέτη περιέλαβε 243 ασθενείς με CAPS (μεταξύ των οποίων 85 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται για τον ασθενή να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και να συσταθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία άμεσα.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία της ενεργού ΣΝΙΑ αξιολογήθηκε σε δύο πιλοτικές μελέτες (G2305 και G2301).
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν από την ένεση.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Greek: Αυξημένη δοσολογία χορηγήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών και σε ασθενείς με συμπτώματα NOMID/CINCA απ' ότι σε ασθενείς με FCAS ή MWS.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ή λευκοπενικός, ο αριθμός WBC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το canakinumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας με πρώτη την πιο συχνή.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) του canakinumab ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει το ιστορικό εμβολιασμών σας και να σας χορηγήσει κάποια εμβόλια που δεν σας έχουν χορηγηθεί, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ilaris.
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
Greek: Πενήντα επτά (62%) από τους 92 ασθενείς που επιχείρησαν την σταδιακή μείωση, μπόρεσαν να μειώσουν επιτυχώς την δόση των κορτικοστεροειδών και 42 (46%) διέκοψαν τα κορτικοστεροειδή.
Czech: Padesát sedm (62%) z 92 pacientů, kteří se pokusili o snížení, bylo schopno úspěšně snížit dávku kortikosteroidů a 42 (46%) kortikosteroidy zcela vysadilo.
Greek: Αυτό συμβαδίζει με την παρατηρηθείσα υψηλότερη έκθεση των ομάδων ασθενών με CAPS με μεγαλύτερο σωματικό βάρος.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 28 ημερών αλλά < 2 ετών επιτρεπόταν να εισέλθουν στη μελέτη απευθείας σε ένα ανοικτό σκέλος του Μέρους II ως μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς (και αποκλείονταν από την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας).
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Greek: Την εβδομάδα 12, η προσαρμοσμένη παιδιατρική ανταπόκριση ACR30, 50, 70, 90 και 100 ήταν: 70%, 69%, 61%, 49% και 30%, αντίστοιχα και 28% των ασθενών είχαν μη ενεργό νόσο (Ν=178).
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Σε περίπτωση μετατροπής ενός αρνητικού ελέγχου PPD σε θετικό, κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών μέσων διαλογής για λοίμωξη από φυματίωση.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Greek: Από τους συνολικά 128 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος Ι λαμβάνοντας κορτικοστεροειδή, 92 επιχείρησαν την σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Ilaris, εφόσον ο ιατρός αποφανθεί ότι ενδείκνυται, και με ιατρική επανεξέταση όποτε χρειάζεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci přípravek Ilaris aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající lékařský dohled (viz bod 6.6).
Greek: Μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 σε ασθενείς με CAPS
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Greek: Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο.
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Greek: Παρότι περίπου 22% των ασθενών που λάμβαναν canakinumab χρειάστηκαν προσαρμογή της δοσολογίας, μόνο ένα μικρό ποσοστό των ασθενών (1,2%) διέκοψε το canakinumab λόγω έλλειψης θεραπευτικού αποτελέσματος.
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 600 mg ή 8 mg/kg (ή ακόμη υψηλότερη), 43,8% επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση.
Czech: Z pacientů léčených dávkou 600 mg či 8 mg/kg (nebo ještě vyšší) dosáhlo kompletní odpovědi 43,8%.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Greek: Τιμή p, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ilaris θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν εντελώς πριν οδηγήσουν ή χειρισθούν μηχανήματα.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Ilaris objeví tyto příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη για τα οποία η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα στην άκρη.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
Greek: Το Ilaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: MedDRA Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Greek: Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Greek: 3 Με βάση την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης, οι περισσότερες ήταν παροδικές 4 Οι περισσότερες εμφανίστηκαν με παροδικό ίχνος έως 1+ θετική πρωτεΐνη ούρων με ταινία εμβάπτισης 5 Βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω
Czech: 3 na základě odhadované clearance kreatininu, většina byla přechodného charakteru 4 většinou přechodně stopy až 1+ pozitivní bílkovina v moči zjištěné proužkem 5 další informace viz níže
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilaris σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ουρική αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Greek: Εάν λαμβάνατε canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο ή την νοσηλεύτρια πριν γίνει οποιοσδήποτε εμβολιασμός στο μωρό σας.
Czech: Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Καούρα στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Greek: - Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο τρύπημα του πώματος του φιαλιδίου για την προετοιμασία της ένεσης.
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Greek: Το canakinumab σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με ρευματικές παθήσεις, ιδιαίτερα με νόσο του Still.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
Greek: Η νέα έξαρση οριζόταν ως βαθμολογία PGA ≥ 2 ("ήπια, μέτρια ή σοβαρή νόσος") και CRP ≥ 30 mg/l.
Czech: Nové vzplanutí bylo definováno jako PGA skóre ≥2 („slabé, mírné nebo závažné onemocnění") a CRP ≥30 mg/l.
Greek: Τα δεδομένα των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με canakinumab από τις μελέτες G2305, G2301 και την μελέτη επέκτασης συγκεντρώθηκαν για την αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
Czech: Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie).
Greek: Στην πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών επετεύχθη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αντικειμενικών δεικτών της φλεγμονής (π.χ. SAA και CRP).
Czech: U většiny pediatrických pacientů došlo ke zlepšení klinických příznaků a objektivních markerů zánětu (např. SAA nebo CRP).
Greek: Ενημερώνετε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας και για οποιοδήποτε σύμπτωμα προτού χρησιμοποιήσετε ή σας χορηγήσουν το Ilaris (βλ. παράγραφο 2).
Czech: Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του υποδόρια χορηγούμενου canakinumab εκτιμάτο ότι ήταν 66%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας έδειξαν αυξημένη επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών για το canakinumab συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, με 66% έναντι 53% των ασθενών να αναφέρουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια και 20% έναντι 10% των ασθενών να αναφέρουν μια λοίμωξη ως ανεπιθύμητη ενέργεια στη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Czech: Hodnocení bezpečnosti ukázalo zvýšenou četnost nežádoucích příhod u kanakinumabu v porovnání s triamcinolon acetonidem, se 66% oproti 53% pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu a 20% oproti 10% pacientů hlásících nežádoucí příhodu charakteru infekce během 24 týdnů.
Greek: CAPS σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας  4 ετών  15 kg
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Czech: Najděte si čisté místo, kde si připravíte a aplikujete injekci.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, ασθενείς που άρχισαν θεραπεία με ULT δεν εμφάνισαν αυξήσεις του ουρικού οξέος.
Czech: V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab στη θεραπεία των TRAPS, HIDS/MKD και FMF καταδείχθηκαν σε μια βασική, 4μερή μελέτη φάσεως III (N2301) που αποτελείτο από τρεις ξεχωριστές κοορτές νοσημάτων.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu při léčbě TRAPS, HIDS/MKD a FMF byla prokázána v jedné pivotní studii fáze III o 4 částech (N2301) sestávajících ze tří samostatných skupin onemocnění.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Greek: Αποτελέσματα των μελετών G2305 και G2301 σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η θεραπεία με canakinumab οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας και της ποιότητας ζωής των ασθενών.
Czech: Výsledky studií G2305 a G2301 s ohledem na zdravotní stav a kvalitu života Léčba kanakinumabem znamenala klinicky relevantní zlepšení fyzických funkcí a kvality života pacientů.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Czech: Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce.