FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Renvela en 2009 («consentement éclairé»).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Renvela en 2009 («consentimiento informado»).
French: • les patients adultes sous dialyse (une technique utilisée pour éliminer les substances indésirables du sang);
Spanish: • adultos en diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
French: Des informations sur Sevelamer carbonate Winthrop sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carbonato de sevelámero Winthrop en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
French: (carbonate de sevelamer)
Spanish: (carbonato de sevelámero)
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Carbonato de sevelámero Winthrop son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphate dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de fosfato en sangre del paciente y, en el caso de los niños, de su estatura y su peso.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est disponible sous forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (800 mg et 2,4 g) à prendre trois fois par jour avec les repas.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo (800 mg y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop se controlan de forma continua.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Sevelamer carbonate Winthrop a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sevelamer carbonate Winthrop, le 15 janvier 2015.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Sevelamer carbonate Zentiva
Spanish: 1 Anteriormente denominado Carbonato de sevelámero Zentiva.
French: Sevelamer carbonate Winthrop devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans le corps.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, se une al fosfato de los alimentos en el intestino,
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et subissant des dialyses, Sevelamer carbonate Winthrop a abaissé les taux de phosphates à environ 1,51,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato hasta alrededor de 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, Renagel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sevelamer carbonate Winthrop (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (haut-le-cœur), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Carbonato de sevelámero Winthrop (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sevelamer carbonate Winthrop sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Carbonato de sevelámero Winthrop son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La substance active de Sevelamer carbonate Winthrop, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
Spanish: El principio activo de Carbonato de sevelámero Winthrop, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato.
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop no debe tomarse con el estómago vacío y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Sevelamer carbonate Winthrop réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Sevelamer carbonate Winthrop que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Carbonato de sevelámero Winthrop fue eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 pacientes pediátricos: aquellos que tomaron Carbonato de sevelámero Winthrop presentaron una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento del fósforo de 0,04 mg/dl.
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop tampoco debe administrarse a personas con niveles bajos de fosfato en sangre o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop?
French: Sevelamer carbonate Winthrop est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
French: Les études montrent que Sevelamer carbonate Winthrop est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Spanish: Los estudios demuestran que Carbonato de sevelámero Winthrop reduce eficazmente los niveles de fosfato en la sangre de los pacientes con hiperfosfatemia, y sus efectos adversos se consideran controlables.
French: Quels sont les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Carbonato de sevelámero Winthrop en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Sevelamer carbonate Winthrop et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Carbonato de sevelámero Winthrop y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Carbonato de sevelámero Winthrop?
French: Autres informations relatives à Sevelamer carbonate Winthrop:
Spanish: Otra información sobre Carbonato de sevelámero Winthrop
French: Sevelamer carbonate Winthrop
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop
French: Il a été démontré dans les études que Sevelamer carbonate Winthrop est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop ha demostrado ser eficaz en los estudios para disminuir los niveles de fosfato en sangre en los pacientes con hiperfosfatemia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sevelamer carbonate Winthrop, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos de Carbonato de sevelámero Winthrop se puede consultar en el prospecto.
French: Il contribue ainsi à réduire les taux de phosphates dans le sang.
Spanish: impidiendo su absorción en el organismo, lo que ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
French: Pourquoi Sevelamer carbonate Winthrop a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carbonato de sevelámero Winthrop en la UE?
French: Comment Sevelamer carbonate Winthrop agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Carbonato de sevelámero Winthrop?
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
Spanish: No dar este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).
French: • si vous avez des difficultés pour avaler.
Spanish: • si tiene problemas para tragar.
French: Date de dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la última renovación:
French: Prurit, Eruption cutanée
Spanish: Prurito, Erupción cutánea
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Traitements supplémentaires : En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
Spanish: Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
French: Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Spanish: También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico (ver secciones 4.4 y 5.3).
French: > 0,75 à < 1,2
Spanish: >0,75 hasta <1,2
French: Sevelamer carbonate n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
Spanish: El carbonato de sevelámero no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
French: La majorité des effets indésirables reportés étaient de nature gastro-intestinale.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados fueron de naturaleza gastrointestinal.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V.
French: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
French: • douleur au ventre,
Spanish: • dolor de estómago,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Dose pédiatrique basée sur la SC (m2)
Spanish: Dosis pediátrica basada en el BSA (m
French: La sécurité et l'efficacité du sevelamer carbonate n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del carbonato de sevelámero en pacientes con los siguientes trastornos:
French: La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Jeter le sachet 24 heures après ouverture.
Spanish: (Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora) Desechar el sobre 24 horas después de su apertura.
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par sevelamer carbonate doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par sevelamer carbonate pour la mère.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con carbonato de sevelámero teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con carbonato de sevelámero para la mujer.
French: Vingt-sept pour cent des patients pédiatriques ont atteint un taux de phosphates sériques correspondant à celui de leur âge à la fin du traitement.
Spanish: De los pacientes pediátricos, el 27% alcanzó su nivel de fósforo sérico apropiado por la edad al final del tratamiento.
French: La dose initiale recommandée de Sevelamer carbonate Winthrop pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Carbonato de sevelámero Winthrop para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).
French: Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer du respect des conditions d'asepsie ainsi que de l'identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Spanish: Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser estrechamente monitorizados para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
French: • Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Spanish: • Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
French: rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières
Spanish: retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares
French: Comme alternative à l'eau, la poudre peut être mélangée au préalable avec une petite quantité de boisson ou de nourriture (par exemple 120 ml/100 g) et ingérée dans les 30 minutes.
Spanish: Como alternativa al agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida o de comida (por ejemplo en 100 gramos/120 ml) y tomarlo en los siguientes 30 minutos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et/ou sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y/o cartón después de las letras «CAD».
French: Patients avec insuffisance hépatique Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Le traitement de ces patients par Sevelamer carbonate Winthrop doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Carbonato de sevelámera Winthrop sólo se debe iniciar después de una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Système classe organe
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema
French: Comment conserver Sevelamer carbonate Winthrop Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de Carbonato de sevelámero Winthrop Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical : - réaction allergique (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration).
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato: - Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar).
French: Autres médicaments et Sevelamer carbonate Winthrop Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Carbonato de sevelámero Winthrop con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Spanish: Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
French: Il est peu probable que Sevelamer carbonate Winthrop modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Carbonato de sevelámero Winthrop afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: 4,8 g* *Avec augmentation ultérieure de la dose, voir la rubrique « augmentation des doses et posologie d'entretien »
Spanish: 4,8 g* *Además de un ajuste de la dosis posterior, ver sección "Ajuste de la dosis y mantenimiento"
French: Jeter le sachet 24h après ouverture.
Spanish: Desechar el sobre 24 horas después de su apertura.
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale :
Spanish: Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:
French: Prenez Sevelamer carbonate Winthrop après votre repas ou avec de la nourriture.
Spanish: Tome Carbonato de sevelámero Winthrop después de una comida o con alimento.
French: Le sevelamer carbonate n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Spanish: Carbonato de sevelámero no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
French: Diarrhée, Dyspepsie, Flatulence, Douleurs abdominales
Spanish: Diarrea, Dispepsia, Flatulencia, Dolor abdominal
French: Augmentation/diminution des doses
Spanish: Aumentos de ajuste/ disminuciones
French: La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation calcique doit être administrée si nécessaire.
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y se debe administrar el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.
French: Le critère d'évaluation principal a été atteint, ce qui signifie que le carbonate de sevelamer a réduit le taux de phosphates sériques par une différence moyenne de0,90 mg/dL (méthode des moindres carrés) comparé au placebo, et les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont également été atteints.
Spanish: El estudio cumplió su objetivo primario, lo que significa que el carbonato de sevelámero redujo los niveles séricos de fósforo por una diferencia media de LS de -0,90 mg/dl en comparación con el placebo, así como los objetivos secundarios de eficacia.
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino
French: Si vous oubliez de prendre Sevelamer carbonate Winthrop Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Spanish: Si olvidó tomar Carbonato de sevelámero Winthrop En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida.
French: Par conséquent, sevelamer carbonate ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Spanish: En consecuencia, carbonato de sevelámero no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
French: Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées.
Spanish: No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas en comparación con los pacientes que recibieron acetato de calcio.
French: Dans les essais cliniques réalisés chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique de PTHi.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, el sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la iPTH en suero.
French: Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Sevelamer carbonate Winthrop, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
Spanish: El medicamento antiarrítmico se debe tomar al menos una hora antes o tres horas después de Carbonato de Sevelamero Winthrop, y se debe considerar realizar un control sanguíneo.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.
French: Un total de 101 patients (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 m2 et 2,4 m2) ont été randomisés dans l'étude.
Spanish: En el estudio se asignaron al azar un total de 101 pacientes (de 6 a 18 años con un rango de BSA de 0,8 m a 2,4 m2).