FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se prescribe Erleada, se debe vigilar a los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa para controlar los factores de riesgo, como hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, u otros trastornos cardiometabólicos (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha Erleada kerül felírásra, a klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell a kockázati tényezőket, például a hypercholesterinaemiát, a hypertriglyceridaemiát vagy az egyéb cardio-metabolikus kórképeket (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada: use un preservativo para proteger al feto.
Hungarian: • Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Frasco blanco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP).
Hungarian: Fehér, opálos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági-zárral.
Spanish: Efectos adversos graves Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, su médico puede suspender el tratamiento:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Spanish: Después de la administración oral, la mediana del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) fue de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam (tmax) 2 óra volt (tartomány: 1-5 óra).
Spanish: El volumen de distribución aparente medio en estado estacionario de apalutamida es de 276 l, aproximadamente.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid átlagos látszólagos eloszlási térfogata megközelítőleg 276 liter.
Spanish: Indique a su médico que está tomando Erleada si su médico quiere comenzar cualquier tratamiento nuevo.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél.
Spanish: El 77% de los sujetos de ambos grupos de tratamiento se había sometido previamente a cirugía o radioterapia de la próstata.
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek 77%-ának volt korábban prosztata műtéte vagy a prosztatára kapott sugárkezelése.
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se recomienda Erleada, ya que no se dispone de datos en esta población de pacientes y apalutamida se elimina principalmente por vía hepática (ver sección 5.2).
Hungarian: Az Erleada súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, mivel ezzel a betegpopulációval nincsenek adatok, és az apalutamid elsősorban hepaticus úton eliminálódik (lásd 5.2 pont).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erleada No deje de tomar Erleada sin consultar primero con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését Ne hagyja abba úgy az Erleada szedését, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Spanish: Trastornos endocrinos frecuentes: hipotiroidismo*
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori: hypothyreosis*
Spanish: Tras la administración de 240 mg una vez al día, se alcanzó el estado estacionario de apalutamida después de 4 semanas y la tasa de acumulación media fue 5 veces superior a la de la dosis única, aproximadamente.
Hungarian: Naponta egyszer 240 mg adása után az apalutamid dinamikus egyensúlyi állapota 4 hét múlva került elérésre, és az átlagos akkumulációs arány egy egyszeri dózishoz képest megközelítőleg 5-szörös volt.
Spanish: En base a la exposición sistémica, la potencia relativa y las propiedades farmacocinéticas, N-desmetil apalutamida probablemente contribuyó a la actividad clínica de apalutamida.
Hungarian: A szisztémás expozíció, a relatív potenciál és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján az N-dezmetil-apalutamid valószínűleg hozzájárul az apalutamid klinikai aktivitásához.
Spanish: El tratamiento con apalutamida se debe iniciar y supervisar por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
Hungarian: Az apalutamiddal való kezelést a prosztatarák gyógyszeres kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) administrado por vía oral que se une directamente al dominio de unión de ligando del RA.
Hungarian: Az apalutamid egy szájon át alkalmazott, szelektív androgénreceptor (AR)-inhibitor, ami közvetlenül kötődik az AR ligand-kötő doménjéhez.
Spanish: Los sujetos aleatorizados a cualquiera de los dos grupos continuaron en tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, que se definió mediante revisión centralizada y con enmascaramiento de las pruebas de diagnóstico por imagen (BICR, por sus siglas en inglés), el inicio de un nuevo tratamiento, toxicidad inaceptable o abandono.
Hungarian: A bármelyik terápiás karra randomizált alanyok a betegség progressziójáig folytatták a kezelést, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, a képalkotó vizsgálatok központilag végzett értékelésével (blinded central imaging review - BICR), új kezelés elkezdésével, elfogadhatatlan toxicitással vagy a kezelés leállításával definiáltak.
Spanish: En un análisis de exposición-intervalo QT, se sugiere un aumento dependiente de la concentración del intervalo QTcF para apalutamida y su metabolito activo.
Hungarian: Egy expozíció-QT analízis a QTcF koncentráció-dependens növekedésére utal az apalutamid és aktív metabolitja esetén.
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apalutamid vagy annak metabolitjai jelen vannak-e az ondófolyadékban.
Spanish: Se observó una mejoría consistente de la SLM con Erleada en todos los subgrupos preespecificados, incluido edad, raza, región del mundo, afectación ganglionar, número de tratamientos hormonales previos, PSA basal, tiempo de duplicación del PSA, puntuación ECOG al inicio y el uso de terapias dirigidas al hueso.
Hungarian: Az MFS konzisztens javulása volt megfigyelhető minden előre meghatározott alcsoport esetében beleértve a kort, rasszt, földrajzi régiót, nyirokcsomó-státuszt, megelőző hormonkezelések számát, kiindulási PSA-t, PSA duplázódási időt, kiindulási ECOG-státuszt és a csontmegtartó hatóanyagok használatát.
Spanish: Erleada no está recomendado en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores predisponentes, incluido, pero no limitado a, lesión cerebral subyacente, ictus reciente (durante el último año), tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
Hungarian: Az Erleada nem javasolt olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében görcsrohamok vagy egyéb hajlamosító tényezők szerepelnek, mint például, a teljesség igénye nélkül, a háttérben lévő agykárosodás, nemrégiben lezajlott stroke (egy éven belül), primer agydaganatok vagy agyi metastasisok.
Spanish: Se debe evaluar el riesgo de fracturas y caídas en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Erleada y se debe seguir vigilando y tratando a los pacientes con riesgo de fracturas según los protocolos de tratamiento establecidos y se debe valorar el uso de terapias dirigidas al hueso.
Hungarian: Az Erleada elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a csonttörések és az elesések kockázatát, és folytatni kell a monitorozást, a csonttörések által veszélyeztetett betegeket pedig az elfogadott terápiás irányelvek szerint kezelni kell, és mérlegelni a csontok célzott kezelésére alkalmazott hatóanyagok használatát.
Spanish: Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Spanish: Etnia y raza
Hungarian: Etnikai hovatartozás és rassz
Spanish: Apalutamida es un potente inductor enzimático y aumenta la síntesis de muchas enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos de uso común que son sustratos de las enzimas o de los transportadores.
Hungarian: Az apalutamid egy potens enziminduktor, és sok enzim és transzporter szintézisét fokozza, ezért sok, gyakran alkalmazott, olyan gyógyszerrel várható interakció, melyek enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai.
Spanish: El tratamiento con apalutamida reduce la proliferación de las células tumorales y aumenta la apoptosis consiguiendo una potente actividad antitumoral.
Hungarian: Az apalutamid-kezelés csökkenti a daganatsejtek proliferációját, és fokozza az apoptosist, ami potens daganatellenes aktivitáshoz vezet.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, por sus siglas en inglés), el transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés) y los transportadores de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés) por apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida.
Hungarian: In vitro adatok alapján a szerves kation-transzporter 2 (OCT2), a szerves anion-transzporter 3 (OAT3) és a multidrug- és toxin-extrúziós transzporterek (MATE-k) apalutamid és N-dezmetil metabolitja általi gátlása nem zárható ki.
Spanish: Si toma más del que debe, deje de tomar Erleada y póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be, hagyja abba az Erleada szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Spanish: No se ha observado inhibición in vitro del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1).
Hungarian: A szerves anion-transzporter 1 (OAT1) in vitro gátlását nem figyelték meg.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de apalutamida no se alcanzó comparado con 39,03 meses con un IC del 95% (39,03; NE) en el grupo placebo.
Hungarian: A medián túlélés az apalutamid-karon nem került elérésre összehasonlítva a 95%-os CI-mal mért (39,03, NE) 39,03 hónappal a placebo-karon.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 y reducir la dosis de acuerdo a la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdődik, a betegeknél a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokat monitorozni, és az adagot a 4.2 „Adagolás és alkalmazás" pontban foglaltak szerint csökkenteni kell.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol
Spanish: Los datos in vitro indican que apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida no son sustratos de la BCRP, el OATP1B1 o el OATP1B3.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az apalutamid és annak N-dezmetil metabolitja nem BCRP-, OATP1B1- vagy OATP1B3-szubsztrátok.
Spanish: La administración de apalutamida a sujetos sanos en condiciones de ayuno o con una comida rica en grasa no produjo cambios clínicamente relevantes en la Cmax ni el AUC.
Hungarian: Az apalutamid egészséges vizsgálati alanyoknak éhomra és magas zsírtartalmú ételt követően történő adása nem eredményezte a Cmax és az AUC klinikailag jelentős megváltozását.
Spanish: Después de una única administración oral de apalutamida radiomarcada, se recuperó el 89% de la radioactividad hasta 70 días después de la administración: el 65% se recuperó en la orina (1,2% de la dosis en forma de apalutamida inalterada y el 2,7% en forma de N-desmetil apalutamida) y el 24 % se recuperó en las heces (1,5% de la dosis en forma de apalutamida inalterada y el 2% en forma de Ndesmetil apalutamida).
Hungarian: Izotóppal jelölt apalutamid egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 89%-a volt visszanyerhető, legfeljebb 70 nappal az adagolás után: 65% volt visszanyerhető a vizeletből (a dózis 1,2%-a változatlan apalutamid és 2,7%-a N-dezmetil-apalutamid formájában) és 24% volt visszanyerhető a székletből (a dózis 1,5%-a változatlan apalutamid és 2%-a N-dezmetil-apalutamid formájában).
Spanish: El cociente medio (CV %) del AUC de metabolito/medicamento original para N-desmetil apalutamida tras la administración de dosis repetidas fue de 1,3 (21%), aproximadamente.
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamid átlagos (CV%) AUC metabolit/anyavegyület aránya ismételt dózisú adagolást követően megközelítőleg 1,3 volt (21%).
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras usted está tomando Erleada.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Spanish: En los estudios de toxicología a dosis repetidas en ratas y perros macho se observó atrofia, aspermia/hipospermia, degeneración y/o hiperplasia o hipertrofia del sistema reproductivo a dosis correspondientes a exposiciones iguales, aproximadamente, a la exposición en humanos según el AUC.
Hungarian: A hím patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban atrophiát, aspermiát/hypospermiát, a reproduktív rendszer degeneratióját és/vagy hyperplasiáját vagy hypertrophiáját észlelték az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózisok mellett.
Spanish: La inducción del CYP3A4 por apalutamida sugiere que la UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) también se puede inducir activando el receptor de pregnano X (PXR) nuclear.
Hungarian: A CYP3A4 apalutamid általi indukciója arra utal, hogy a sejtmagi pregnán X-receptor (PXR) aktivációján keresztül az UDP-glükuronozil-transzferáz (UGT) is indukálódhat.
Spanish: Transportadores de fármacos
Hungarian: Gyógyszertranszporterek
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk.
Spanish: En el estudio ARN-509-003, se notificaron fracturas en el 11,7 % de los pacientes tratados con Erleada y el 6,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Az ARN-509-003-vizsgálatban az Erleada-val kezelt betegek 11,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 6,5%-ánál számoltak be csonttörésről.
Spanish: Se ha demostrado que clínicamente apalutamida es un inductor débil de la glucoproteína P (gp-P), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) y del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Kimutatták, hogy az apalutamid a P-glikoprotein (P-gp), az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) és a szerves anion-transzporter polipeptid 1B1 (OATP1B1) klinikailag gyenge induktora.
Spanish: El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de un evento óseo, dolor/síntomas que requirieran iniciar un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, o progresión tumoral locorregional que requiriera radioterapia/cirugía.
Hungarian: Meghatározása szerint a tünetekkel járó progresszióig eltelt idő a randomizációtól egy csontrendszerrel összefüggő esemény, egy új, szisztémás daganatellenes kezelés elkezdését igénylő fájdalom/tünet, vagy irradiációt/műtéti beavatkozást igénylő loko-regionális tumor progresszió kialakulásig eltelt idő.
Spanish: Se confirmó que ninguno de los sujetos que participaba presentaba metástasis mediante revisión centralizada y con enmascaramiento de pruebas de diagnóstico por imagen y que todos tenían una puntuación en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ó 1 al entrar en el estudio.
Hungarian: Minden beválogatott alanynak az alkalmazott kezelést nem ismerő, a képalkotó vizsgálatok központilag végzett értékelése által igazolt, nem metasztatizáló betegsége volt, és a vizsgálatba történő belépéskor az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) szerinti teljesítmény státusz pontszámuk 0 vagy 1 volt.
Spanish: Se observó un aumento en el aclaramiento aparente (CL/F) con dosis repetidas, probablemente debido a la inducción del propio metabolismo de la apalutamida.
Hungarian: Ismételt adagolás mellett a látszólagos clearance (CL/F) emelkedését figyelték meg, ami valószínűleg az apalutamid saját metabolizmusa indukciójának a következménye.
Spanish: Posible efecto de apalutamida sobre la exposición a otros medicamentos
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az apalutamid befolyásolja más gyógyszerek expozícióját
Spanish: La erupción se resolvió en el 81 % de los pacientes, con una mediana de 60 días hasta la resolución.
Hungarian: A betegek 81%-ánál múlt el a bőrkiütés, 60 napos medián megszűnési idővel.
Spanish: En estos estudios se excluyeron a los pacientes con antecedentes de convulsiones o con factores predisponentes.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsroham hajlamosító tényezői szerepeltek.
Spanish: Día
Hungarian: Nap
Spanish: Apalutamida evita la translocación al núcleo del RA, inhibe la unión del ADN, impide la transcripción mediada por el RA y carece de actividad agonista del receptor androgénico.
Hungarian: Az apalutamid megakadályozza az AR sejtmagi transzlokációját, gátolja a DNS-kötődést, megakadályozza az AR-mediálta transzkripciót, és megszünteti az androgénreceptor-agonista aktivitást.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 240 mg (4 comprimidos); esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 240 mg-os adagonként (4 tabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: • sentirse muy cansado
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Spanish: • es usted mujer y está embarazada o puede quedarse embarazada (para más información, ver más adelante la sección de Embarazo y anticoncepción).
Hungarian: • ha Ön terhes nő, vagy olyan nő, aki teherbe eshet (további információkért lásd alább a
Spanish: Si Erleada se administra de forma conjunta con un anticoagulante metabolizado por el CYP2C9 (tales como warfarina o acenocumarol), se deben realizar controles adicionales del Cociente Normalizado Internacional (INR) (ver sección 4.5).
Hungarian: Ha az Erleada-t egy CYP2C9 által metabolizált antikoagulánssal együtt adják (mint például warfarin vagy acenokumarol) kiegészítő Nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) monitorozást kell végezni (lásd 4.5 pont).
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de apalutamida.
Hungarian: Az apalutamid eliminációjának fő útvonala a metabolizmus.
Spanish: Posible efecto de otros medicamentos sobre la exposición a apalutamida
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják az apalutamid-expozíciót
Spanish: Trastornos cardíacos no conocida: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem ismert: QT-megnyúlás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Erleada está indicado en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRC-NM) con alto riesgo de desarrollar metástasis (ver sección 5.1).
Hungarian: Az Erleada olyan felnőtt férfiak nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák (NM-CRPC) kezelésére javallott, akiknél magas a metasztatizáló betegség kialakulásának kockázata (lásd 5.1 pont).
Spanish: • está tomando algún medicamento para prevenir la formación de coágulos (p. ej., warfarina, acenocumarol)
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol).
Spanish: Medicamentos que inhiben el CYP2C8
Hungarian: A CYP2C8-at gátló gyógyszerek
Spanish: Caja de 28 días
Hungarian: 28 napos kartondoboz
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Spanish: • dolor articular
Hungarian: • ízületi fájdalom,
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia renal grave ya que apalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság szükséges, mivel az apalutamidot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Spanish: Su médico suspenderá el tratamiento con Erleada si usted sufre una convulsión durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani az Erleada-t, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
Spanish: La supervivencia libre de metástasis (SLM) fue la variable principal y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis ósea o de tejidos blandos distantes confirmada mediante BICR o la muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero.
Hungarian: A metasztázismentes túlélés (Metastasis-free survival - MFS) volt az elsődleges végpont, amit a randomizációtól az első, a BIRC által megerősített távoli csont- vagy lágyrészmetastasisra utaló bizonyítékig vagy a bármilyen okból kialakuló halálozásig eltelt idővel definiáltak, amelyik előbb jelent meg.
Spanish: La semivida eficaz media para apalutamida en los pacientes es de 3 días en estado estacionario, aproximadamente.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid átlagos effektív felezési ideje a betegeknél körülbelül 3 nap.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Erleada.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Spanish: Apalutamida no es ionizable en condiciones de pH fisiológico relevantes, por tanto no se espera que los fármacos reductores de ácido (p. ej., inhibidor de la bomba de protones, antagonista del receptor H2, antiácido) afecten a la solubilidad o la biodisponibilidad de apalutamida.
Hungarian: Az apalutamid a releváns fiziológiás pH-viszonyok mellett nem ionizálható, ezért a savcsökkentő szerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, savkötők) várhatóan nem befolyásolják az apalutamid oldhatóságát és biohasznosulását.
Spanish: El riesgo de convulsiones puede aumentar en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Hungarian: A görcsroham kockázata magasabb lehet olyan betegek esetében, akik egyidejűleg a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket kapnak.
Spanish: Erleada está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.3).
Hungarian: Az Erleada alkalmazása terhes nőknél vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio con respecto al análisis inicial de la evaluación funcional del tratamiento del cáncer-próstata (FACT-P, por sus siglas en inglés) para la puntuación total o cualquiera de las subescalas entre los sujetos a los que se añadió Erleada a TDA frente a placebo con TDA.
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget a prosztatát célzó daganatellenes kezelés funkcionális értékelésének (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate - FACT-P) kiindulási analízisétől az összpontszámban vagy az alskálák bármelyikében bekövetkezett változásban az ADTvel kiegészített Erleada-val, illetve az ADT mellé adott placebóval kezelt betegek között.
Spanish: El CYP3A4 desempeña una función en la eliminación de apalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Hungarian: A CYP3A4 szerepet játszik az apalutamid eliminációjában, valamint aktív metabolitjának képződésében.
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
Hungarian: Megemelkedhet Önnél a mellékhatások kockázata.
Spanish: La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) en una sola dosis diaria por vía oral.
Hungarian: A javasolt adag 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta), napi egyszeri, szájon át adott adagban.