FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joilla monoterapia ei alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Brimonidiini, joka on alfa-2-adrenerginen agonisti, estää adenylaattisyklaasientsyymin toimintaa ja vähentää kammionesteen cAMP-riippuvaista muodostumista.
Slovenian: Brimonidin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2, ki zavira encim adenilat-ciklazo ter zmanjšuje tvorbo prekatne vodke, ki je odvisna od cAMP.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovenian: • težko dihanje,
Finnish: 2, hermostuneisuus
Slovenian: 2, živčnost
Finnish: Koska SIMBRINZA-silmätippojen brintsolamidi ja sen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, SIMBRINZA on vasta-aiheinen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ker se brinzolamid iz zdravila SIMBRINZA in njegov presnovek izločata predvsem skozi ledvice, je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa SIMBRINZA-silmätippoja annosteltiin kahdesti vuorokaudessa, yleisimmät haittavaikutukset olivat silmän verekkyys ja silmän allergiatyyppiset reaktiot, joita ilmeni noin 6-7 prosentilla potilaista, ja makuhäiriö (kitkerä tai poikkeava maku suussa tippojen tiputtamisen jälkeen), jota ilmeni noin 3 prosentilla potilaista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z uporabo zdravila SIMBRINZA dvakrat na dan so bili najpogostejši neželeni učinki očesna hiperemija in očesne alergijske reakcije, ki so se pojavili pri približno 6-7 % bolnikov, disgevzija (grenak ali nenavaden okus v ustih po vkapanju zdravila) pa se je pojavila pri približno 3 % bolnikov.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen silmänpaineen alentuminen lähtötilanteesta SIMBRINZA-valmistetta käytettäessä vaihteli 23 prosentista 34 prosenttiin.
Slovenian: Srednji odstotek zmanjšanih vrednosti očesnega tlaka glede na začetne vrednosti se je pri uporabi zdravila SIMBRINZA gibal med 23 in 34 %.
Finnish: SIMBRINZAsilmätippojen käyttö on tästä syystä vasta-aiheista alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je torej kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če ste nenamerno zaužili zdravilo SIMBRINZA, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Suun kautta otettavat hiilihappoanhydraasin estäjät saattavat heikentää iäkkäiden potilaiden kykyä suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät henkistä valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Peroralni zaviralci karboanhidraze lahko zmanjšajo sposobnost starostnikov za opravljanje del, pri katerih je potrebna miselna zbranost in/ali dobra telesna koordinacija (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaita on opastettava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Slovenian: Bolnike poučite, naj pred uporabo dobro pretresejo kapalni vsebnik.
Finnish: Jos käytät säännöllisesti alkoholia, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Slovenian: Če redno uživate alkohol, se posvetujte s svojim zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Vakaan tilan altistus ei lisäänny annoksesta riippuvaisesti.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja ne narašča sorazmerno odmerku.
Finnish: Ihmisiltä ei ole määritetty silmänsisäisen paineen farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Slovenian: Farmakokinetičnih in farmakodinamičnih razmerij v zvezi z znižanjem očesnega tlaka pri človeku niso ugotavljali.
Finnish: • rintakipu, epäsäännöllinen syke.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, nepravilen srčni utrip.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on N-desetyylibrintsolamidi, ja sen jälkeen tärkeimmät ovat N-desmetoksipropyyli- ja O-desmetyylimetaboliitit sekä N-propionihappoanalogi, joka muodostuu O-desmetyylibrintsolamidin N-propyylisivuketjun hapettumisen myötä.
Slovenian: Njegov glavni presnovek je N-desetilbrinzolamid, sledijo pa mu Ndesmetoksipropil in O-desmetilni presnovki, poleg tega pa tudi analog N-propionske kisline, ki nastane z oksidacijo N-propilne stranske verige O-desmetilbrinzolamida.
Finnish: Tämä lääkeaineeseen liittyvän materiaalin vakaan tilan punasolupitoisuuksien lisäys ei laskenut punasolujen karbonihappoanhydraasin aktiivisuutta tasoille, joilla ilmenisi systeemisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Povečanje koncentracij z učinkovino povezanih snovi v eritrocitih v stanju dinamičnega ravnovesja ni zaviralo aktivnosti karboanhidraze v eritrocitih do takšne stopnje, da bi bilo povezano s sistemskimi neželenimi učinki.
Finnish: Jos näitä ilmenee, käänny heti lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Brintsolamidia metaboloivat maksan sytokromi-P450-isoentsyymit ja erityisesti CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Slovenian: Brinzolamid se presnavlja z izoencimi jetrnega citokroma P450, to so CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen sisältämän brintsolamidin vuoksi elektrolyyttitasapainon häiriöitä, asidoosia ja mahdollisesti hermostollisia vaikutuksia voi esiintyä.
Slovenian: Zaradi učinkovine brinzolamid v zdravilu SIMBRINZA se lahko pojavijo motnje ravnovesja elektrolitov, stanje acidoze in morda tudi učinki na živčni sistem.
Finnish: SIMBRINZA voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa SIMBRINZA-valmisteen vaikutukseen.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, oziroma druga zdravila lahko vplivajo nanj, na primer druge kapljice za oko, ki jih uporabljate za zdravljenje glavkoma.
Finnish: 6. kuukausi
Slovenian: 6. mesec
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on ilmoitettu aiheuttaneen silmä-ärsytystä ja silmän kuivuuden oireita, ja sillä voi olla vaikutusta kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Slovenian: Poročali so tudi, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice.
Finnish: 1, takanielun limaisuus aivastelu Tuntematon: astma2.
Slovenian: 1, kapljanje izcedka po zadnji strani žrela kihanje Neznana: astma
Finnish: Muiden suun kautta otettavien alfa-2-agonistien ylinnostuksen on raportoitu aiheuttaneen oireina verenpaineen laskua, heikkoutta, oksentelua, letargiaa, sedaatiota, bradykardiaa, arytmiaa, mioosia, apneaa, hypotoniaa, hypotermiaa, hengityslamaa ja kouristuksia.
Slovenian: Peroralno preveliko odmerjanje drugih agonistov adrenergičnih receptorjev alfa-2 je vodilo do simptomov, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, depresija dihanja in epileptični napadi.
Finnish: Maksan aldehydioksidaasi metaboloi laajalti brimodiinia, ja sen päämetaboliitteina muodostuu 2oksobrimodiinia, 3-oksibrimodiinia ja 2,3-dioksobrimodiinia.
Slovenian: Brimonidin se obsežno presnovi z jetrno aldehidno oksidazo s tvorbo 2-oksobrimonidina, 3oksobrimonidina in 2,3-dioksobrimonidina kot glavnih presnovkov.
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče, ne smete uporabljati teh kapljic, če imate vstavljene leče.
Finnish: 2, bradykardia takykardia
Slovenian: 2, bradikardija
Finnish: 2, ärtyneisyys
Slovenian: 2, razdražljivost
Finnish: Se imeytyy myös systeemiseen verenkiertoon, jossa se sitoutuu voimakkaasti punasolujen hiilihappoanhydraasiin.
Slovenian: Učinkovina se absorbira tudi v sistemski krvni obtok, kjer se močno veže na karboanhidrazo v eritrocitih.
Finnish: Enimmillään 6 mg/kg/vrk brintsolamidia (261 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta 23 µg/kg/vrk suurempi annos) sikiölle toksisilla, suun kautta otettavilla annoksilla saaneilla kaneilla ei ilmennyt vaikutusta sikiön kehitykseen.
Slovenian: Pri kuncih peroralni in za samice toksični odmerki brinzolamida do 6 mg/kg/dan (261-kratnik priporočenega kliničnega dnevnega odmerka 23 µg/kg/dan) niso pokazali nobenih učinkov na razvoj ploda.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia brimonidiinin systeemiseen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva ledvične in jetrne okvare na sistemsko farmakokinetiko brimonidina niso ovrednotili.
Finnish: SIMBRINZA-valmistetta käytetään alentamaan korkeaa silmänpainetta aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio ja joiden silmien liian korkeaa painetta ei saada tehokkaasti hallintaan yhdellä lääkkeellä.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA uporabljamo za zniževanje očesnega tlaka pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki imajo očesno bolezen, imenovano glavkom, ali očesno hipertenzijo in pri katerih zvišanega očesnega tlaka ne moremo učinkovito nadzorovati samo z enim zdravilom.
Finnish: Nämä kaksi ainesosaa alentavat silmänsisäistä painetta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio; tämä vaikutus perustuu siihen, että se vähentää kammionesteen muodostumista processus ciliariksessa silmässä.
Slovenian: Ti dve učinkovini znižata očesni tlak pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja in očesno hipertenzijo z zmanjševanjem izločanja prekatne vodke iz ciliarnih grebenov v očesu.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen silmänpaineen alentuminen lähtötilanteeseen nähden SIMBRINZA-valmistetta käytettäessä vaihteli 25 prosentista 37 prosenttiin.
Slovenian: Srednji odstotek zmanjšanih vrednosti očesnega tlaka glede na začetne vrednosti se je pri uporabi zdravila SIMBRINZA gibal med 25 % in 37 %.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen sisältämään brimonidiiniin yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat silmän allergiatyyppisten reaktioiden kehittyminen, uupumus ja/tai uneliaisuus sekä suun kuivuminen.
Slovenian: Med neželene učinke, ki so običajno povezani z brimonidinom v zdravilu SIMBRINZA, sodijo tudi nastanek očesnih alergijskih reakcij, utrujenost in/ali dremavost ter suha usta.
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 0,03 mg bentsalkoniumkloridia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml suspenzije vsebuje 0,03 mg benzalkonijevega klorida.
Finnish: Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Slovenian: S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Finnish: Brimonidiini
Slovenian: Brimonidin
Finnish: Näihin tuloksiin liittyi metabolinen asidoosi, johon puolestaan liittyi emojen kehonpainon lisääntymisen vähentyminen sekä sikiön painon vähentyminen.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani z metabolično acidozo in z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase pri samicah ter zmanjšano telesno maso plodov.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että silmätippoja pääsee kulkeutumaan nenänieluun kyynelkanavaa pitkin, ja tämä vaikutus johtuu pääosin SIMBRINZA-silmätippojen sisältämästä brintsolamidista.
Slovenian: Verjetno ga povzroča prehajanje kapljic za oko v nazofarinks skozi nazolakrimalni kanal, pripisujejo pa ga predvsem brinzolamidu v zdravilu SIMBRINZA.
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, valmisteiden annon välillä on oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Slovenian: Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj zdravila uporablja z razmikom najmanj 5 minut.
Finnish: Kuuden kuukauden kontrolloidussa, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 890 avokulmaglaukoomaa (mukaan lukien pseudoeksfoliaatio tai pigmenttidispersio-oireyhtymä) ja/tai silmän hypertensiota sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli tutkijan mielestä riittämättömästi hallinnassa monoterapiassa tai jotka saivat jo useita silmänsisäistä painetta alentavia lääkevalmisteita ja joiden keskimääräinen silmänpaineen vuorokautinen lähtöarvo oli 26-27 mmHg, SIMBRINZA-silmätipat osoittautuivat vertailukelpoisiksi samanaikaisesti annosteltujen brintsolamidin (annos 10 mg/ml) + brimonidiinin (annos 2 mg/ml) kanssa kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan, kun vertailukelpoisuus määritettiin sen mukaan, mikä oli keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen vähentyminen lähtötilanteeseen nähden (taulukko 1).
Slovenian: V šestmesečni, kontrolirani klinični študiji neinferiornosti, v katero je bilo vključenih 890 bolnikov z glavkomom odprtega zakotja (vključno s komponentama psevdoeksfoliacije ali disperzije pigmenta) in/ali očesno hipertenzijo, za katere so raziskovalci menili, da pri njih glavkom ni zadostno nadzorovan z monoterapijo ali že z jemanjem več zdravil za zniževanje očesnega tlaka, in ki so imeli srednjo začetno vrednost očesnega tlaka čez dan od 26 do 27 mmHg, so dokazali neinferiornost zdravila SIMBRINZA v primerjavi s sočasnimi odmerki brinzolamida 10 mg/ml in brimonidina 2 mg/ml, pri vseh obiskih v času trajanja študije z ozirom na srednje znižanje očesnega tlaka čez dan v primerjavi z začetnimi vrednostmi (preglednica 1).
Finnish: Älä koske tippakärkeen sormillasi avatessasi tai sulkiessasi pulloa, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.
Slovenian: Pri odpiranju ali zapiranju kapalnega vsebnika se ne dotikajte kapalke s prsti, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu ahdaskulmaglaukoomaa sairastavilla potilailla, eikä sen käyttöä suositella näille potilaille.
Slovenian: Študij zdravila SIMBRINZA še niso izvedli pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Finnish: Kuuden kuukauden kontrolloidussa, eri tekijöiden vaikutusta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 560 avokulmaglaukoomaa (mukaan lukien pseudoeksfoliaatio tai pigmenttidispersiooireyhtymä) ja/tai silmän hypertensiota sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli tutkijan mielestä riittämättömästi hallinnassa monoterapiassa tai jotka saivat jo useita silmänsisäistä painetta alentavia lääkevalmisteita ja joiden keskimääräinen silmänpaineen vuorokautinen lähtöarvo oli 26 mmHg, kahdesti vuorokaudessa aamuisin annettu SIMBRINZA laski vuorokautista silmänpainetta keskimäärin noin 8 mmHg.
Slovenian: V šestmesečni, kontrolirani klinični študiji o prispevkih posameznih elementov pri 560 bolnikih z glavkomom odprtega zakotja (vključno s komponentama psevdoeksfoliacije ali disperzije pigmenta) in/ali očesno hipertenzijo, za katere so raziskovalci menili, da pri njih glavkom ni zadostno nadzorovan z monoterapijo ali celo z jemanjem več zdravil za zniževanje očesnega tlaka, in ki so imeli srednjo začetno vrednost očesnega tlaka čez dan 26 mmHg, je srednje znižanje očesnega tlaka čez dan pri uporabi zdravila SIMBRINZA v odmerjanju dvakrat na dan znašalo približno 8 mmHg.
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tapahtui 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 61,7 % SIMBRINZA-ryhmässä, 40,1 % brintsolamidiryhmässä ja 40,0 % brimonidiiniryhmässä.
Slovenian: Na časovni točki + 2 uri (ki ustreza jutranjemu vrhu učinkovitosti zdravila) na obisku za ugotavljanje primarne učinkovitosti v 3. mesecu je znašal odstotek bolnikov z vrednostjo očesnega tlaka manj kot 18 mmHg 61,7 % v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, 40,1 % v skupini, ki je prejemala brinzolamid, in 40,0 %v skupini, ki je prejemala brimonidin.
Finnish: On kuitenkin oltava varovainen, jos potilas saa lääkettä, joka voi vaikuttaa verenkierrossa esiintyvien amiinien, esim. klooripromatsiinin, metyylifenidaatin, reserpiinin sekä serotiniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien metaboliaan ja soluunottoon.
Slovenian: Svetujemo pa previdnost pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki lahko vplivajo na presnovo in privzem kateholaminov v krvi (npr. klorpromazinom, metilfenidatom, rezerpinom ter zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina).
Finnish: Jos toinenkin silmä on hoidettava, toista edellä kuvatut vaiheet toiselle silmälle.
Slovenian: Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja on käytettävä mahdollisen metabolisen asidoosin riskin vuoksi varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za metabolično acidozo je treba zdravilo SIMBRINZA uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za ledvično okvaro.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Finnish: Paikalliseen silmään antamiseen perustuvassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa vertailtiin kaksi tai kolme kertaa päivässä annettujen SIMBRINZA-silmätippojen sekä samalla annostustavalla yksittäin annosteltujen brintsolamidin ja brimonidiinin systeemistä farmakokinetiikkaa, vakaan tilan kokoveren brintsolamidin ja N-desetyylibrintsolamidin farmakokinetiikka olivat samanlaiset yhdistelmävalmisteen ja yksinään annetun brintsolamidin välillä.
Slovenian: V klinični študiji topikalne okularne uporabe zdravila za primerjavo sistemske farmakokinetike zdravila SIMBRINZA, uporabljenega dvakrat ali trikrat na dan, in posameznih enakih odmerkov brinzolamida ter brimonidina je bila farmakokinetika brinzolamida in N-desetilbrinzolamida v polni krvi v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi kombiniranega zdravila podobna kot pri uporabi samega brinzolamida.
Finnish: Saatavissa olevat eläimiä koskevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että brintsolamidia erittyy rintamaitoon hyvin pieninä määrinä suun kautta annostelun jälkeen.
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki pri živalih, ki so na voljo, so pokazali, da se po peroralni uporabi v materino mleko izločajo minimalne količine brinzolamida.
Finnish: Hoitoa ei suositella 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (erityisesti 2-7-vuotiaille ja/tai alle 20 kg painaville) mahdollisten keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Zdravljenje otrok, starih 2 leti ali več (posebno tistih, ki so stari od 2 do 7 let in imajo telesno maso < 20 kg), ni priporočljivo zaradi nevarnosti neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Hyvin harvinainen: hypertensio
Slovenian: Občasni: hipotenzija Zelo redki: hipertenzija
Finnish: Raskaana olevien naisten kannattaa käyttää tehokasta ehkäisyä SIMBRINZA-hoidon aikana.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, svetujemo uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom SIMBRINZA.
Finnish: Brintsolamidi eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Brinzolamid se izloča predvsem z urinom, v nespremenjeni obliki.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäisen paineen arvo oli alle 18 mmHg, oli suurempi SIMBRINZA-ryhmässä kuin brintsolamidiryhmässä 9/12 arvioinnissa 6. kuukauteen saakka ja suurempi SIMBRINZA-ryhmässä kuin brimonidiiniryhmässä kaikissa 12 arvioinnissa 6. kuukauteen saakka.
Slovenian: Odstotki bolnikov z izmerjenim očesnim tlakom manj kot 18 mmHg so bili večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki je prejemala brinzolamid, pri 9 od 12 pregledov v času do 6. meseca in so bili tudi večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki je prejemala brimonidin, pri vseh 12 pregledih do 6. meseca.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), silmän pinnan tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen tai poikkeavuus, silmien punoitus.
Slovenian: • Učinki na oko: alergijski konjunktivitis (očesna alergija), vnetje površine očesa, očesna bolečina, neprijeten občutek v očesu, zamegljen ali neobičajen vid, rdečina očesa
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on turvallisuussyistä vasta-aiheista kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseen vastasyntyneille ja alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, eikä monoterapia alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano za znižanje zvišanega očesnega tlaka pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että brintsolamidin suurimmat pitoisuudet silmässä paikallisen annostelun jälkeen ovat silmän etuosan kudoksissa, kuten sarveiskalvossa, sidekalvossa, kammionesteessä ja värikalvossa/sädekehässä.
Slovenian: Študije pri kuncih so pokazale, da so najvišje koncentracije brinzolamida v očesu po njegovi topikalni uporabi dosežene v sprednjih tkivih, kot so roženica, veznica, prekatna vodka ter šarenica in ciliarnik.
Finnish: 2, silmän turpoaminen
Slovenian: 2, otekanje očesa
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja on käytettävä varoen potilaille, joilla on masennus, aivoverisuonten tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, Raynaud'n oireyhtymä, ortostaattinen hypotensio tai verisuonten tukkotulehdus (thromboangiitis obliterans).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z depresijo, možgansko ali koronarno insuficienco, Raynaudovo boleznijo, ortostatsko hipotenzijo ali obliterantnim tromboangiitisom.
Finnish: Paikallisesti annettu brimonidiini imeytyy nopeasti silmään.
Slovenian: Brimonidin se po topikalni okularni uporabi hitro absorbira v oko.
Finnish: Suun kautta otettavat hiilihappoanhydraasin estäjät saattavat heikentää iäkkäiden potilaiden kykyä suoriutua riittävää vireystilaa ja/tai fyysistä koordinaatiokykyä edellyttävistä tehtävistä.
Slovenian: Uporaba peroralnih zaviralcev karboanhidraze lahko zmanjša sposobnost starostnikov za opravljanje nalog, ki zahtevajo miselno pozornost in/ali telesno koordinacijo.
Finnish: Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tipan tiputtamista toiseen silmään.
Slovenian: Preden vnesete kapljico v drugo oko, vam ni treba zapreti in stresati kapalnega vsebnika.
Finnish: Jos allergisia reaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če sumite na alergijsko reakcijo, prekinite zdravljenje s tem zdravilom.
Finnish: 2, lisääntynyt kyynelvuoto
Slovenian: 2, povečano solzenje
Finnish: Ensisijaisella tehon arviointikäynnillä, joka tehtiin 3. kuukautena ajankohtana + 2 tuntia (aamun huipputehokkuutta vastaavaan aikaan), alle 18 mmHg:n silmänsisäisen paineen mittausarvon saaneiden potilaiden prosenttiosuus oli 65,6 % SIMBRINZAryhmässä ja 63,7 % brintsolamidi + brimonidiini -ryhmässä.
Slovenian: Na časovni točki + 2 uri (ki ustreza jutranjemu vrhu učinkovitosti zdravila) na obisku za ugotavljanje primarne učinkovitosti v 3. mesecu je znašal odstotek bolnikov z vrednostjo očesnega tlaka manj kot 18 mmHg 65,6 % v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA in 63,7 % v skupini, ki je prejemala brinzolamid in brimonidin.
Finnish: Brintsolamidi + brimonidiini, k.a.
Slovenian: Brinzolamid + brimonidin srednja vrednost a
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon SIMBRINZA-hoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo SIMBRINZA, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä optikolta tai apteekista.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z optometristom (optikom) ali farmacevtom.
Finnish: 1, poikkeava näkö
Slovenian: 1, neobičajen vid
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila SIMBRINZA
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Študij z zdravilom SIMBRINZA še niso izvedli pri bolnikih z jetrno okvaro, zato je treba pri takšnih bolnikih zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).