FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
Finnish: Aika yli 0,5 x 109/l absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 21 vrk (vaihteluväli 12-47 vrk) allogeenisissa siirroissa ja 11 vrk (vaihteluväli 1015 vrk) autologisissa siirroissa.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Finnish: Lääkärisi seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.
French: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel-Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Myyntiluvan haltija Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
French: Patients obèses Adultes
Finnish: Lihavat potilaat Aikuiset
French: PCI femme (kg) = 45 + 0,91(taille en cm-152)
Finnish: Ihannepaino, miehet (kg) = 50+0,91x(pituus sentteinä -152); ihannepaino, naiset (kg) = 45+0,91x(pituus sentteinä -152).
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 46,4% (13/28) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 3,6% (1/28).
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
French: Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
French: CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: Femmes en âge de procréer
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de Busilvex chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Finnish: Suositeltuja Busilvex-annoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 - 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
French: Elles ne devraient normalement pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus lorsque la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Système nerveux: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales, convulsions.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto, ja kouristukset.
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Finnish: Tutkimuksessa annostus oli kohdan 4.2 mukaista.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
Finnish: Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
French: Augmentation de l'urée sanguine Diminution de la fraction d'éjection
Finnish: Lisääntynyt veren ureatyppi Alentunut ejektiofraktio
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Finnish: Ennen kaikkia vaikeita haittavaikutuksia ilmenee keskushermostomuutoksia.
French: Qu'est-ce que Busilvex et contenu de l'emballage extérieur Busilvex est une solution à diluer pour perfusion qui est contenue dans des flacons incolores, chaque flacon contenant 60mg de busulfan.
Finnish: Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
French: • Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Finnish: • Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BUCy2-hoidon eli Busilvexin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
French: Le risque accru de développer une tumeur secondaire au traitement doit être expliqué au patient.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
French: Busilvex ainsi que le busulfan n'ont pas été étudiés chez les patients insuffisants hépatiques.
Finnish: Busilvexin ja busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
French: Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
Finnish: Monipakkaus sisältäen 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) injektiopulloa.
French: Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit:
Finnish: Ihannepaino lasketaan seuraavasti:
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Finnish: Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
French: Le busulfan s'est révélé être mutagène sur Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster et barley.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus S. typhimurium-bakteereihin, banaanikärpäsiin (D. melanogaster) ja ohraan.
French: Busilvex en association avec la fludarabine
Finnish: Busilvex yhdessä fludarabiinin kanssa
French: Des cas d'impuissance, de stérilité masculine, d'azoospermie et d'atrophie testiculaire ont été rapportés.
Finnish: Miespotilailla on raportoitu impotenssia, hedelmättömyyttä, atsoospermiaa ja kivesten atrofiaa.
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Finnish: - ruiskun sisältö siirretään i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusliuosta.
French: Parmi les 4 patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité, 2 ont développé une MVO.
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
French: Cœur: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
French: Le glutathion conjugué est ensuite métabolisé dans le foie par oxydation.
Finnish: Glutationikonjugaatti metaboloituu sitten edelleen maksassa hapettumalla.
French: Hémorragie pulmonaire Insuffisance respiratoire
Finnish: Keuhkoverenvuoto Hengitysvajaus
French: Chez l'adulte Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Finnish: Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.
French: Respiration: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Aikuiset
French: La phénytoïne ou les benzodiazépines ont été administrées en prévention des convulsions chez les patients inclus dans les études cliniques avec busulfan intraveineux (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua busulfaania koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin kouristusten ehkäisemiseen joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Infection pulmonaire
Finnish: Keuhkoinfektiot
French: 89% des patients (49/55) ont présenté des infections (neutropénie fébrile documentée ou non).
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
French: Chez les rates gestantes, le busulfan induit une stérilité chez la progéniture mâle et femelle causée par l'absence de cellules germinales dans les testicules et les ovaires.
Finnish: Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros- että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
French: Préparation de Busilvex
Finnish: Busilvexin valmistaminen
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Finnish: Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymiarvot ja painon nousu.
French: Agitation Confusion Hallucination
Finnish: Kiihtyneisyys Sekavuus Aistiharhat
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeistä tromboottista mikroangiopatiaa koskeva varoitus koskee vain laskimoon annettavaa lääkemuotoa.
French: - Busilvex est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
Finnish: Busilvex annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage en DMA et sa prise en charge s'accompagne de mesures générales.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa, kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
French: Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä 1:llä 100:sta henkilöstä):
French: La dose recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique 4.2., a permis d'atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L.minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %-90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
Finnish: (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
French: Le busulfan déplète les oocytes de la rate et induit une stérilité chez le rat mâle et le hamster.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut munasolupuutoksen naarasrotille ja steriiliyttä urosrotille ja -hamstereille.
French: Busilvex peut aussi entraîner des symptômes de ménopause et peut arrêter la puberté chez les préadolescents.
Finnish: Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
French: Comparée à l'administration en 4 fois par jour, l'administration en une seule perfusion quotidienne est caractérisée par une concentration maximale plus élevée, une absence d‘accumulation de produit, avec entre chaque dose une période sans concentration circulante de busulfan.
Finnish: Kun valmiste annetaan kerran vuorokaudessa neljän antokerran sijaan, hoitoon liittyy suurempi huippupitoisuus, ei lääkkeen kertymistä ja tauko (jolloin verenkierrossa ei ole havaittavissa busulfaanipitoisuuksia) peräkkäisten antokertojen välissä.
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
French: Les signaux concernant les formulations orales de busulfan et le risque de maladie veino-occlusive hépatique chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie / chimiothérapie / greffe de CSH, de stérilité, de traitement du surdosage peuvent être clôturés.
Finnish: Käsittely voidaan lopettaa myös niiden signaalien osalta, jotka koskivat suun kautta otettavaan busulfaaniin liittyvää hedelmättömyyttä, yliannostuksen hoitoa ja veno-okklusiivisen maksasairauden riskiä sädehoito-, solunsalpaajahoito- tai kantasolusiirtotaustaisilla potilailla.
French: Y:poids corporel du patient en kg D : dose de Busilvex (voir rubrique 4.2)
Finnish: 6 (mg/ml) Y: potilaan paino kiloina D: Busilvex-annos (ks. kohta 4.2)
French: Busilvex est un agent cytotoxique puissant et un agent alkylant bifonctionnel.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin on todettu aiheuttavan annoksesta riippuvan altistuksen 1 mg/kg:n annokseen asti.
French: Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex Comment utiliser Busilvex
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia Miten Busilvexia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Busilvexin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: La myélosuppression et l'immunosuppression étant les effets thérapeutiques souhaités du conditionnement, ils sont considérés comme des effets attendus.
Finnish: Luuydin- ja immunosuppressio olivat esihoidon haluttuja hoitovaikutuksia, eikä niitä siis pidetty haittavaikutuksina.
French: Le profil de tolérance de l'association Busilvex - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Finnish: Busilvexin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittatapahtumakatsauksessa.
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que Busilvex (voir rubrique 4.5).
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen Busilvex-hoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
French: Après perfusion intraveineuse de busulfan, la biodisponibilité est immédiate et complète.
Finnish: Busulfaaniannos on heti ja täydellisesti elimistön käytettävissä laskimonsisäisesti annetun infuusion jälkeen.
French: Les causes les plus fréquentes de TRM/NRM sont les infections / septicémies, GVHD, troubles pulmonaires et défaillance d'organe.
Finnish: Hoitoon liittyvän /relapsiin liittymättömän kuolleisuuden yleisimmin ilmoitettuja syitä olivat infektio/sepsis, käänteishyljintä, keuhkosairaudet ja eri elinten vajaatoiminta.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plus élevées de busulfan.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
French: RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SURE
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
French: Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan.
Finnish: Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.
French: Pour les patients obèses, la dose doit être calculée en fonction du poids corporel idéal ajusté (PCIA).
Finnish: Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
French: La médiane de survenue de la neutropénie est de 4 jours, quel que soit le type de greffe (allogénique et autologue).
Finnish: Neutropenian alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 4 vrk sekä autologisissa että allogeenisissa siirroissa.
French: C'est pourquoi, il est conseillé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.4).
Finnish: Siksi miespotilaille neuvotaan, ettei hoidon aikana eikä 6 kk aikana sen jälkeen pidä siittää lasta, ja potilaan on tutustuttava siittiöiden pakastamismahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, koska hedelmättömyys saattaa olla pysyvä (ks. kohta
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutettavan BUCy4-hoidon (Busilvexin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon) tai BuMel-hoidon (eli Busilvexin ja melfalaanin yhdistelmähoidon) turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin kliinisestä F60002 IN 101 G0 -tutkimuksesta.
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de Busilvex.
Finnish: Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busilvexin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja kerättiin allogeenisen siirron yhteydessä (n=28).
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Finnish: Hengitys: hengästyminen, nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.
French: Une prise de greffe a observée chez tous les enfants.
Finnish: Kantasolujen itäminen saavutettiin kaikilla lapsipotilailla.
French: Il n'y a aucun antidote connu du Busilvex autre que la greffe de CSH.
Finnish: Busilvexille ei ole muuta tunnettua vastalääkettä kuin verta muodostavien kantasolujen siirto.
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.8).
Finnish: Busilvex-hoidon aikana on syytä seurata ajoittain potilaan munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.8).
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Finnish: Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
French: La concentration finale du produit dilué doit être approximativement de 0,5 mg/ml de busulfan.
Finnish: Lopulliseksi pitoisuudeksi on pyrittävä saamaan noin 0,5 mg/ml busulfaania.
French: Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Finnish: Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.
French: L'administration intraveineuse de busulfan à la souris accroît significativement l'incidence de tumeurs du thymus et des ovaires.
Finnish: Laskimoon annettu busulfaani on lisännyt huomattavasti kateenkorvan ja munasarjojen tuumorien ilmaantuvuutta hiirillä.
French: Comment utiliser Busilvex
Finnish: Miten Busilvexia käytetään
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de Busilvex).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, ikä 18-65 v, joilla oli eri pahanlaatuisia veritauteja ja joille tehtiin allogeeninen verta muodostavien kantasolujen siirto FB-kevytesihoidolla (3 vrk Busilvex-hoitoa.
French: Les antiémétiques doivent être administrés suivant les pratiques locales en vigueur avant la 1ère dose de
Finnish: Oksentelua hillitseviä lääkkeitä on annettava ennen ensimmäisen Busilvex-annoksen antamista, ja niiden antamista on jatkettava säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan hoidon aikana.
French: Vous serez traité (e) par: - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Finnish: Lääkkeet ennen Busilvexin antamista: Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg par flacon).
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse**
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
French: Les paramètres hématologiques doivent être rigoureusement contrôlés et des mesures de prise en charge doivent être mises en place.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
French: Hémorragie cérébrale Encéphalopathie
Finnish: Aivoverenvuoto Enkefalopatia
French: Troubles hépatiques.
Finnish: Maksahäiriöt.
French: La solution reconstituée de Busilvex est claire et incolore.
Finnish: Laimennettuna Busilvex on kirkas, väritön neste.
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs avant la greffe.
Finnish: Busilvex annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.