FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: TABEL DE DOZARE: COMPRIMATE PALLADIA 3,25 mg / kg, GREUTATE CORPORALĂ:
Estonian: DOSEERIMISTABEL: PALLADIA TABLETID DOOSIS 3,25 MG/KG KEHAMASSI KOHTA
Romanian: > 3 X peste limita normală
Estonian: >3X ülemine normaalne piir
Romanian: Toceranibul este o moleculă mică, inhibitor de multi-kinază, cu acțiune antitumorală directă și anti-angiogenică.
Estonian: Totseraniib on väikesemolekuliline multikinaasi inhibiitor, millel on nii otsene kasvajatevastane toime kui ka veresoonte kasvu takistav toime.
Romanian: Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) Grave:
Estonian: Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Romanian: Legate de doză au fost anemie, neutropenie și eozinopenie.
Estonian: Aneemia, neutropeenia ja eosinopeenia olid doosist sõltuvad.
Romanian: Nu se utilizează la cățele gestante sau în lactație sau la câini destinați reproducţiei.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Romanian: Alt câine a prezentat epistaxis cu coagulopatie intravasculară diseminată concurentă.
Estonian: Veel ühel koeral tekkis ninaverejooks samaaegselt dissemineeritud intravaskulaarse koagulopaatiaga.
Romanian: • Bilirubina < 1,25 X peste limita normală
Estonian: • Bilirubiin <1,25 X ülemine normaalne piir
Romanian: Farmacocinetica lineară a fost observată indiferent de calea de administrare la doze de până la 5 mg/kg administrate de două ori pe zi, în fiecare zi.
Estonian: Kuni 5 mg/kg dooside manustamisel kaks korda päevas oli farmakokineetika lineaarne manustamisteest olenemata.
Romanian: Întrerupeți tratamentul și instituiți modificări ale dietei ± tratament de suport până ingestia se îmbunătățește, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi ja muuta dieeti ± toetav ravi, kuni söömus paraneb, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Romanian: Reducerea dozei și/sau întreruperi ale dozei pot fi necesare în cazul apariției reacțiilor adverse.
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli alla saamiseks võib vajalik olla doosi vähendamine ja/või doseerimise katkestamine.
Romanian: Țineți copiii departe de fecalele, urină sau voma câinilor tratați.
Estonian: Hoidke lapsi ravitud koerte roojast, uriinist või oksest eemale.
Romanian: Doza inițială recomandată este 3,25 mg/kg greutate corporală, administrat o dată la două zile (pentru detalii, vezi tabelul de dozare).
Estonian: Esialgne soovitatav doos on 3,25 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna igal teisel päeval (vt. üksikasju doseerimistabelist).
Romanian: Evitați contactul cutanat cu comprimatele, fecalele, urina și voma câinilor tratați.
Estonian: Vältida nahakontakti tablettide ja ravitud koerte väljaheidete, uriini ning oksega.
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la ≤ 3 X peste limita normală, întrerupeţi administrarea medicamentelor hepatotoxice, dacă sunt utilizate, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni ≤3X ülemine normaalne piir, kui kasutatakse hepatotoksilisi ravimeid, peatada nende manustamine, peatada nende manustamine, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Romanian: 0,5 mg/kg
Estonian: 15 mg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până când semnele clinice și patologia clinică revin la normal.
Estonian: Kliiniliste nähtude ja kliinilise patoloogia normaliseerumiseni tuleb ravi katkestada.
Romanian: Greutate corporală câini (kg)
Estonian: Koera kehamass (kg)
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la < 1,25 X peste limita normală, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Estonian: Katkestada ravi kuni <1,25 X ülemine normaalne piir, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Romanian: Fiecare comprimat este imprimat pe o față cu concentrația (10, 15 sau 50) și neted pe cealaltă față.
Estonian: Palladia 50 mg: Ümara kujuga punast värvi tabletid Iga tableti ühele küljele on märgitud tugevus (10, 15 või 50), tagaküljel on tühi.
Romanian: Învelișul comprimatului Comprimatele Palladia de 10 mg: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Indigo Carmin Lake (E 132)
Estonian: Tableti kate: Palladia 10 mg tabletid: polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserüültriatsetaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, indigokarmiinlakk (E132)
Romanian: EU/2/09/100/001 (comprimate de 10 mg) EU/2/09/100/002 (comprimate de 15 mg) EU/2/09/100//003 (comprimate de 50 mg)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletid)
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalta (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast):
Romanian: Întrerupeți tratamentul pentru 1 până la 2 săptămâni, până ce valorile se îmbunătățesc și albumina este > 2,5 mg/dl, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg.
Estonian: Samaaegne aneemia, asoteemia, hüpoalbumineemia ja hüperfosfateemia Katkestada ravi 1 kuni 2 nädalaks, kuni väärused on paranenud ja albumiin >2,5 g/dl, siis vähendada doosi 0,5 mg/kg võrra
Romanian: Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
Estonian: Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud looma hulgast)
Romanian: Administrare orală.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Tocenarib
Estonian: Totseraniibi
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Palladia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23.09.2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Palladia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23.09.2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06.2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2013.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena: 10 mg (sinised), 15 mg (oranžid) ja 50 mg (punased).
Romanian: Reacţiile sunt în general uşoare sau moderate şi trecătoare.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Romanian: Veterinarul trebuie să controleze regulat apariţia de efecte secundare la câini (la începutul tratamentului cel puţin o dată pe săptămână).
Estonian: Loomaarst peab koera kõrvalnähtude suhtes regulaarselt jälgima (ravi alguses vähemalt kord nädalas).
Romanian: Alte informaţii despre Palladia:
Estonian: Muu teave Palladia kohta
Romanian: Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
Estonian: Tavaline annus on 3,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kasutatav tablettide hulk arvutatakse hoolikalt iga koera kohta eraldi.
Romanian: Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Estonian: Seda kasutatakse kasvajate korral, mis on rasked (2. või 3. staadium), taastunud ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, murda ega jahvatada.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Romanian: După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.
Estonian: Kuue nädala pärast jätkus uuringu teine etapp ülejäänud koertega, kes said Palladiat veel keskmiselt neli ja pool kuud.
Romanian: Studiul principal s-a desfăşurat în două faze, pe 151 de câini cu tumori mastocitare.
Estonian: Põhiuuring viidi läbi 151-l nuumrakulise kasvajaga koeral kahes etapis.
Romanian: În caz de efecte secundare, veterinarul poate hotărî reducerea dozei de Palladia sau oprirea temporară sau definitivă a tratamentului.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib loomaarst otsustada Palladia annust vähendada või ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Romanian: Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võib Palladia aidata reguleerida rakkude ebanormaalset kasvu ja ennetada seda liiki kasvaja edasiarenemist.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Palladiaga?
Romanian: Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile.
Estonian: Ravi alustati soovitusliku annusega, mida hiljem mõnel koeral vähendati või ravi katkestati paariks päevaks.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud nuumrakulistes kasvajates, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus ning uute veresoonte tekkes.
Romanian: Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu.
Estonian: Kui haigus süvenes, peatati ravi Palladiaga ja koera enam uuringus ei kasutatud.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente.
Estonian: Tablette manustatakse üle päeva, koos toiduga või ilma.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost "răspunsul obiectiv" (evaluarea medicului veterinar privind evoluţia tumorii pe parcursul tratamentului) şi perioada până la agravarea tumorii.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid objektiivne ravivastus (veterinaararsti hinnang, kuidas on kasvaja ravi kestel muutunud) ja kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.
Estonian: Ravi kestus sõltub koera ravivastusest.
Romanian: În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Esimesel etapil (kestis kuni 6 nädalat) võrreldi Palladiat platseeboga (näiv ravim).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
Estonian: Palladia kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine, isutus, loidus, neutropeenia (valgeliblede väike sisaldus), liikumisraskused ja kehakaalu langus.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Romanian: Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.
Estonian: Palladia kohta on korraldatud rohkesti uuringuid laborikoertega ja loomadega loomakliinikutes ja haiglates.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Romanian: De ce a fost aprobat Palladia?
Estonian: Miks Palladia heaks kiideti?
Romanian: Pentru ce se utilizează Palladia ?
Estonian: Milleks Palladiat kasutatakse?
Romanian: Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii).
Estonian: Palladiat kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate (nahavähi liik) raviks.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului.
Estonian: Palladia juhusliku sissevõtmise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Romanian: Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie.
Estonian: Palladiat ei tohi kasutada alla kaheaastastel või alla 3 kg kaaluvatel koertel, emastel tiinetel või imetavatel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Romanian: Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
Estonian: Palladia toimeaine totseraniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Romanian: Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
Estonian: Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale või silmadele, loputage kohe kokkupuutekohta rohke veega.
Romanian: Ce este Palladia?
Estonian: Mis on Palladia?
Romanian: Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla totseraniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului.
Estonian: Palladia sisaldab totseraniibi, mis kuulub vähiravimite klassi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Palladia kasulikkus kasutamisel mitte-resetseeritavate Patnaiki II staadiumi (keskstaadium) või III staadiumi (kaugelearenenud staadium) taastuva nuumrakulise nahakasvaja raviks koertel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid ja soovitas anda Palladiale müügiloa.
Romanian: Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii).
Estonian: Täielik ravivastus (kasvaja kadumine) tekkis ligikaudu 8% ja osaline ravivastus (kasvaja kärbumine) 29% koertel, keda raviti Palladiaga.
Romanian: Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).
Estonian: Kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg oli samuti Palladiaga ravitud koertel pikem (keskmiselt 910 nädalat) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 3 nädalat).
Romanian: Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi.
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravimi, ravitavate koerte väljaheidete ega oksega.
Romanian: Cum a fost studiat Palladia?
Estonian: Kuidas Palladiat uuriti?
Romanian: După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
Estonian: Pärast 6-nädalast ravi oli Palladiaga ravitud koertel objektiivse ravivastuse määr suurem kui sama näitaja platseeborühmas (vastavalt 37% ja 8%).
Romanian: Cum acţionează Palladia?
Estonian: Kuidas Palladia toimib?
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palladia kasulikkus?
Romanian: Este interzisă utilizarea la câini cu sângerări gastrice sau intestinale.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare, a se consulta prospectul.
Estonian: Kõrvalnähtude või ettevaatusmeetmete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: 250 micro grame
Estonian: 250 mikro grammi
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Romanian: Forma farmaceutică
Estonian: Süstelahus
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2016
Romanian: Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Estonian: Palonosetron Accord'it tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Romanian: Palonosetron Accord poate provoca ameţeli sau oboseală.
Estonian: Palonosetron Accord võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
Estonian: Osmolaalsus: 260…320 mOsm/l
Romanian: pH: între 3,0 și 3,9
Estonian: pH: 3,0…3,9
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament
Estonian: Kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron Accord la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Nu utilizaţi Palonosetron Accord: dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Accord'i: kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Reacţii alergice la Palonosetron Accord.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Accord'i suhtes.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud täiskasvanutele:
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1104/001
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Estonian: Kõikides ravirühmades kokku oli enamik patsiente (78,5%) varem keemiaravi saanud.
Romanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Estonian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Romanian: • schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja/või veenide laienemine,
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuust kuni 17 aastani) Arst otsustab annuse üle olenevalt kehakaalust, kuid maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
Estonian: CYP2D6 indutseerijad ja inhibiitorid
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-le (vt lõik 5.1).
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului 5-HT3.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne 5-HT3-antagonisti manustamist korrigeerida.
Romanian: Palonosetron Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Romanian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungaria
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungari
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar având în vedere dozele mari utilizate şi deoarece palonosetron este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna palonosetroon on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Romanian: Corticosteroizi Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Estonian: Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Romanian: Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: d Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer este raportat Vss, în timp ce pentru pacienţii adulţi cu cancer este raportat Vz.
Estonian: d Vähiga laste kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Romanian: 12 şi <17 ani mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Estonian: 12 kuni < 17 a mikrogrammi/ kg mikrogrammi/ kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sageli või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 kuni 7,9 l/kg.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
Estonian: • suhkrutaseme tõus veres või uriinis,
Romanian: • tensiune arterială mare sau mică
Estonian: • kõrge või madal vererõhk,
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea relativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 875 de pacienţi incluşi în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron, timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Estonian: Kuigi kontrolliga kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti 750 mikrogrammi palonosetrooniga veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.