FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Yargesa, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravilaYargesa, morda pa so vzrok zanje druge obstoječe bolezni.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K-29/32) Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in driska ter pri višjih odmerkih poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaYargesa, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Yargesa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Yargesa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol, omotičnost
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na miglustat, se prvih šest mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Slovenian: V klinični praksi so opažali prebavne dogodke, ki jih je izzval miglustat in ki so ustrezali individualni spremembi prehrane (na primer zmanjšanju vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanju miglustata med obroki ali jemanju zdravil proti driski, na primer loperamida, ali obojega.
Danish: Kapselskal Gelatine Renset vand
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, prečiščena voda,
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Yargesa.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Slovenian: Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV in pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in število trombocitov [-44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Danish: Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Slovenian: Zdravilo Yargesa vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Piramal Critical Care B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Piramal Critical Care B.V.
Danish: Yargesa anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Slovenian: Yargesa se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2% koncentracije v plazmi.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
Slovenian: Odmerjanje 200 mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2).
Slovenian: Zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Yargesa in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Yargesa anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Slovenian: Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Yargesa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Danish: • Yargesa anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Slovenian: • Zdravilo Yargesa se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Slovenian: Kaže, da je periferna nevropatija pogostejša pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 kot pri splošni populaciji.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 kapsler.
Slovenian: Velikost pakiranja: 84 kapsul.
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min, zato podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Danish: Tag ikke Yargesa - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Ne jemljite zdravilaYargesa: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Patienternes gavn af behandling med Yargesa skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezija.
Danish: Yargesa må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Yargesa smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzejo (slabost), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v treh odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do dve leti (n = 72).
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1,
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse af miglustat randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Slovenian: 36 bolnikov, ki so se že vsaj dve leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Danish: Yargesa virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Slovenian: Zdravilo Yargesa deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Danish: Yargesas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost zdravila Yargesa pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
Danish: • Yargesa anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Slovenian: • Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Piramal Critical Care B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Piramal Critical Care B.V.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Slovenian: Pri bolnikih s prilagojenim očistkom kreatinina 50-70 ml/min/1,73 m2 uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Yargesa.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Yargesa izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje teka.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Yargesa for at stoppe denne rysten.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Yargesa ali prekiniti zdravljenje z njim.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Slovenian: 2252 TR, Voorschoten
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med Yargesa hos patienter over 70 år.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Yargesa.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af de patienter, der fik miglustat.
Slovenian: O izgubi telesne mase pri uporabi miglustata so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Yargesa, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Yargesa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom - če imate ledvično bolezen - če imate jetrno bolezen.
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri
Danish: Yargesa er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Yargesa je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Yargesa Kapsulo vzemite ob običajnem času.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustatvar perifer neuropati (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z miglustatom v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen.
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Danish: Trombocytopeni
Slovenian: Pogosto trombocitopenija
Danish: Yargesa 100 mg hårde kapsler Miglustat
Slovenian: Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Slovenian: Dajanje miglustata samcem in samicam miši CD1 po sondi dve leti v odmerkih 210, 420 in 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Yargesa izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite svojemu zdravniku.
Danish: Meget almindelig Diarré, luft i maven, mavesmerter Almindelig
Slovenian: Zelo pogosto driska, flatulenca, bolečine v trebuhu
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Yargesa og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Bolniki moškega spola morajo med jemanjem zdravila Yargesa in tri mesece po prenehanju jemanja uporabljati zanesljivo metodo preprečitve zanositve.
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog (to so opazili pogosto).
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev kateregakoli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Danish: Kvalme, opkastning, udspilet mave/ubehag i maven, forstoppelse, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično pomembnim povečanjem pri največjem odmerku.Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi driske treba začasno znižati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Yargesa og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Yargesa in še tri mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene učinke na prebavila, zlasti drisko (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Yargesa, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila
Danish: Koncentreret ammoniumopløsning
Slovenian: propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Yargesa og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo Yargesa in uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije še nadaljnje tri mesece po prenehanju jemanja zdravila Yargesa.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Yargesa Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Yargesa til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Yargesa pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Danish: Hvis De har taget for mange Yargesa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Yargesa
Danish: Træthed, asteni, kulderystelser og utilpashed
Slovenian: Pogosto utrujenost, astenija, mrzlice in splošno slabo počutje
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: 100 mg enkrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in pri odmerku 100 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C. Uporabe pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Slovenian: 180 mg/kg/dan je povzročilo povišano incidenco hiperplazije testikularnih intersticijskih (Leydigovih) celic in adenomov pri samcih pri vseh odmerkih.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Yargesa ne smete dojiti.
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija, ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Yargesa.
Slovenian: Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Yargesa uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Danish: Yderligere 12 pædiatriske patienter blev inkluderet i et ukontrolleret delstudie med en gennemsnitlig varighed fra 3,1 år og op til 4,4 år.
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Yargesa.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Yargesa morate uporabljati učinkovito metodo preprečitve zanositve.
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter med Gauchers sygdom, type 3 i alderen 3-15 år, og patienter med NiemannPicks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Slovenian: starih 3 do 15 let, in pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih 5-16 let.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni,
Danish: Yargesa bør ikke tages under amning.
Slovenian: Zdravila Yargesa se ne sme jemati v času dojenja.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg hårde kapsler miglustat
Slovenian: Navodilo za uporabo Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat
Danish: Yargesa er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Slovenian: Zdravilo Yargesa je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Yargesa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu.