FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do dwóch miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt
Lithuanian: Nustojus vartoti ribaviriną, dėl ilgo jo pusinės eliminacijos periodo, bet kurios sąveikos galimybė išlieka iki dviejų mėnesių (penki ribavirino pusinės eliminacijos laikai)(žr.
Polish: Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „93" na jednej stronie i „7232" na drugiej).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Šviesiai rausva arba rausva tabletė su įspaudu „93" vienoje pusėje ir „7232" kitoje.
Polish: Dawkowanie rybawiryny u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Ribavirino dozė vaikams ir paaugliams nustatoma pagal paciento kūno masę.
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferonem alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa)
Lithuanian: 7 lentelė Stabilaus atsako rodiklis gydant ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu (pagal ribavirino dozę [mg/kg], genotipą ir viruso kiekį)
Polish: jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie typy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Lithuanian: derinys su alfa-2b-interferonu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems visų tipų, išskyrus 1 genotipo, lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytiems, be kepenų dekompensacijos, kurių HCV-RNR teigiamas.
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną, które można traktować jako wartości akceptowane:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti ribavirinu:
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Nors laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai buvo pastebėti klinikinio tyrimo metu, kai kuriems pacientams, gydytiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu, praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos, tyrimų rezultatai tapo tokie pat kaip ir gydymo pradžioje.
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie percentyla szybkości wzrostu o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie percentyla o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Lithuanian: Nors bendra nepageidaujamų reakcijų, išsivysčiusių vaikams ir paaugliams, tendencija buvo panaši į pastebėtą suaugusiems pacientams, gydymo metu vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas būdingas susirūpinimą keliantis augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio sumažėjimo procentiliu (vidutinis procentilio sumažėjimas 9 procentiliais) ir kūno masės procentilio sumažėjimu (vidutinis sumažėjimas 13 procentilių).
Polish: Mężczyzna leczony tym lekiem lub jego partnerka powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų partnerė moteris turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones gydymo šiuo vaistu metu ir 7 mėnesius nutraukus gydymą.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby tabletek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Lithuanian: vartojamų tablečių skaičių, išrašyti kitokio dydžio pakuotę ir (arba) pakeisti gydymo trukmę.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: zostanie po raz pierwszy zmniejszona o 200 mg na dobę (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących produkt leczniczy w dawce 1400 mg, u których zmniejszenie dawki powinno wynosić 400 mg na dobę).
Lithuanian: dozės sumažinimas turi būti 200 mg per parą (išskyrus pacientus, kurie vartoja 1400 mg dozę - jiems dozė turi būti mažinama 400 mg per parą). Jeigu reikia, 2-asis Ribavirin Teva Pharma B.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez jeden rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir sekami 6 mėn.
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Makrogol / Glikol polietylenowy 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas) Makrogolis/polietilenglikolis 3350 Titano dioksidas (E171) Talkas
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy) (n = 514).
Lithuanian: • Ribavirinas (1000/1200 mg per dieną) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę vieną mėnesį ir 0,5 μg/kg per savaitę vienuolika mėnesių) (n=514).
Polish: może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Lithuanian: gali sąlygoti trombocitų bei raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarze powinni w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Lithuanian: Tokiu atveju, jei asmuo yra ŽIV teigiamas, gydomas NATI ir papildomai skiriamas ribavirinas, gydytojai turėtų atidžiai stebėti mitochondrinio toksiškumo ir pieno rūgšties acidozės rodmenis.
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, układowy toczeń rumieniowaty, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas, sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, bronchokonstrikciją, anafilaksiją
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Lithuanian: pyktis (2 %), depresija/prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo/padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Polish: i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Teva Pharma B.
Polish: Pudełko tekturowe na 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych
Lithuanian: Kartono dėžutė 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 plėvele dengtos tabletės
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.
Lithuanian: ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą vien tik alfa interferonu, bet kurių būklė atsinaujino.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V., przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Kiti vaistai" prieš pradedant gydymą deriniu su šiuo vaistu.
Polish: Rybawiryna musi być stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ribavirinas privalo būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy - jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Lithuanian: - jeigu pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkia širdies liga; - jeigu sergate kraujo liga, tokia kaip anemija (sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius), talasemija ar pjautuvinė anemija.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva Pharma B.V., jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Lithuanian: V. vartoti negalima, jeigu bet kuri būklė iš nurodytų žemiau yra Jums arba vaikui, kuriuo rūpinatės.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Lithuanian: 11% (5 iš 46) 24 savaites gydytų tiriamųjų ir 13 % (6 iš 48) 48 savaites gydytų tiriamųjų ūgio pagal amžių sumažėjimas ilgalaikės stebėsenos pabaigoje, lyginant su prieš gydymą buvusia procentile, buvo > 30 procentilių.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy) może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Lithuanian: Koinfekuotiems pacientams su progresuojančia ciroze, kuriems taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG), gali padidėti kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę rybawiryny należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna tabletka 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem).
Lithuanian: * 1000 mg (< 75 kg) arba 1200 mg (> 75 kg) dozę vartojantiems pacientams ribavirino dozę reikia mažinti iki 600 mg per parą (skirkite vieną 200 mg tabletę ryte ir dvi 200 mg tabletes vakare). Jeigu tyrimų rezultatai normalizuojasi, gydančio gydytojo nuožiūra galima iš naujo paskirti 600 mg per parą ribavirino dozę ir vėliau padidinti iki 800 mg per parą.
Polish: Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „R" na jednej stronie i „400" na drugiej).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Šviesiai rausva arba rausva tabletė su įspaudu „R" vienoje pusėje ir „400" kitoje.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem tych produktów.
Lithuanian: Žiūrėkite kartu su ribavirinu vartojamų vaistinių preparatų atitinkamas PCS, kuriose nurodytas papildomas šių preparatų nepageidaujamas poveikis.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów leczonych produktem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, klinikiniuose tyrimuose gydytiems Ribavirin Teva Pharma B.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Lithuanian: dozė, vartojant kartu su interferonu alfa-2b, nurodyta lentelėje toliau:
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Powidon
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie").
Lithuanian: • esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus (žr.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: kartu su alfa-2b-interferonu skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius visų tipų, išskyrus 1 genotipo, lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytus, kuriems nenustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, kuriems nustatytas padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir nustatyta hepatito C viruso ribonukleininės rūgšties (HCV-RNR) (žr.
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (w tym obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki*
Lithuanian: Tinklainės hemoragijos*, retinopatijos (įskaitant dėmės edemą)*, tinklainės arterijų okliuzija*, tinklainės venų okliuzija*, optinio nervo uždegimas*, papiloedema*, regėjimo aštrumo praradimas ar regėjimo lauko susiaurėjimas*, tinklainės eksudatai*
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems pažengusia kepenų liga ir gydomiems SARG, gali padidėti kepenų funkcijos sutrikimo rizika.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje santrauka lentelėje 6 lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys buvo gauti iš dviejų daugiacentrių klinikinių tyrimų su vaikaisi paaugliais metu, kai buvo vartojamas ribavirinas su alfa2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu..
Polish: Lek ten w skojarzeniu z lekami zawierającymi interferon alfa może także powodować: niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, w której organizm przerywa lub zmniejsza wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej niedokrwistości, której objawami są nietypowa męczliwość i brak energii, urojenia, zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie trzustki, nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną martwicę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy skóry).
Lithuanian: Šis vaistas kartu su alfa-interferonu taip pat gali sukelti: - aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi, - haliucinacijas, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, - kasos uždegimą, - sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (paviršinio odos sluoksnio pūslės ir lupimasis).
Polish: dla dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała pacjenta podczas stosowania w skojarzeniu z interferonem alfa-2b Masa ciała pacjenta (kg) Dobowa dawka rybawiryny Liczba tabletek 200 mg
Lithuanian: dozė vaikams, atsižvelgiant į kūno masę, kai skiriamas derinys su interferonu alfa-2b Paciento kūno masė (kg)
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rybawiryny z interferonem pegylowanym lub innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).
Lithuanian: vartojimą su pegiliuotu interferonu ar kitomis interferono formomis (pvz., ne alfa-2b).
Polish: U pacjentów z jednocześnie zakażonych wirusami HIV i HCV, otrzymujących terapię cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa--2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Lithuanian: Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant ribavirino plėvele dengtų tablečių ir kartu alfa-2b-peginterferono, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše): - apetito sumažėjimas, - nugaros skausmas, - CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas, - ydingas riebalų metabolizmas, - hepatitas,
Polish: • Rybawiryna (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Lithuanian: • Ribavirinas (800 mg per dieną) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę) (n=511).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg rybawiryny.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ribavirino.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Ribavirin Teva Pharma B.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ribavirino farmakokinetika pasikeičia dėl menamojo klirenso sumažėjimo (žr.
Polish: Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy interferonów alfa zgłaszano również następujące dodatkowe działania niepożądane: nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego, dezorientacja, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), udar (incydenty naczyniowo-mózgowe), zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczne zaburzenie zapalne, które obejmuje oczy, skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy), skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna), uporczywy kaszel, problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty" w siatkówce, powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny, podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów chłonnych).
Lithuanian: Šie nepageidaujami poveikiai pasireiškė vartojant šio vaisto kartu su alfa interferonu: - nenormalios mintys, neegzistuojančių vaizdinių girdėjimas arba matymas, pakitusi proto būklė, dezorientacija, - angioedema (rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų burnos ar gerklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), insultas (cerebrovaskulinis reiškinys), - Vogt-Koyanagi-Harada sindromas (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pažeidžiantis akis, ausų odą ir būgnelius, galvos ir nugaros smegenis), - bronchų susiaurėjimas ir anafilaksija (sunki, viso kūno alerginė reakcija), nuolatinis kosulys, - akių sutrikimai, įskaitant tinklainės pažeidimą, tinklainės arterijos obstrukciją, regos nervo uždegimą, akies patinimas, „medvilnės plaušelius" (baltas tinklainės nuosėdas), - padidėjęs pilvo plotas, rėmuo, sutrikusi peristaltika ar skausminga peristaltika, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (pūkšles), kraujosruvas, intensyvų galūnių skausmą, kojos ar šlaunies skausmą, judėjimo amplitudės sumažėjimas, nelankstumas, sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir sutinimu, odos pažeidimais ir sutinusiomis liaukomis).
Polish: zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Lithuanian: dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała
Lithuanian: MTV = milijonas tarptautinių vienetų; a: p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram-Mantel Haenzel Chi square testą b: p reikšmė, apskaičiuota pagal Chi-square testą c: <75 kg sveriantys pacientai, vartoję po 100 μg per savaitę alfa-2b-peginterferono ir >75 kg sveriantys pacientai, vartoję po 150 μg per savaitę alfa-2b-peginterferono d: <60 kg sveriantys pacientai, vartoję po 800 mg ribavirino, 60-75 kg sveriantys pacientai − po 1000 mg, >75 kg sveriantys pacientai − po 1200 mg
Polish: TIW)
Lithuanian: AUC*
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ribavirin Teva Pharma B.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki rybawiryny upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite/duokite vartoti tą pačią dieną, kuo greičiau. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydančiu gydytoju.
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: 2 fiolki
Lithuanian: 10 buteliukų
Polish: 48 miesięcy.
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Polish: W sumie odnotowano 42 przypadków śmiertelnych.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 42 mirties atvejus.
Polish: • Okres ważności - 48 miesięcy.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
Polish: 29 z nich związanych było z reakcjami nadwrażliwości.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
Lithuanian: Visiems pacientams:
Polish: Ponowne leczenie / Długotrwałe stosowanie
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
Polish: Zaobserwowano tylko jeden przypadek niewielkiej wysypki.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Polish: • listę kontrolną dla personelu medycznego; • kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirto kontrolinio sąrašo, • paciento budrumo kortelės.
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (NIE MOŻE BYĆ OKREŚLONA NA PODSTAWIE DOSTĘPNYCH DANYCH)
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.