FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rýma, zčervenání a otok dásní, bolest v dutině ústní (včetně vředů v dutině ústní), plynatost žaludku, bolest v krku, vysoký krevní tlak, zarůžovělé oko včetně poruchy tvorby slz, ztráta chuti, zčervenání a otok v oblasti vlasových míšků (folikulů) v kůži, alergické reakce, závažné odlupování kůže, zvýšená krevní srážlivost (včetně trombů (sraženin) v žilách), nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny fosfátů v krvi, infekce horních cest dýchacích, zápal plic, tekutina v dutině hrudní, infekce krve, dehydratace (nedostatek tekutin), neklid, deprese, necitlivost a brnění kůže, závratě, ospalost, krvácení (ze rtů, dutiny ústní, žaludku nebo střev), zánět žaludeční sliznice, obtížné polykání, krvácení do kůže (podlitiny), drobné tečkovité krvácení, onemocnění nehtů, akné, kvasinková infekce, plísňová infekce, infekce močových cest, zánět močového měchýře, změny v krevních testech odrážející funkci jater, vysoká hladina krevních tuků jiných než triglyceridů, diabetes (cukrovka), bolest svalů.
Slovenian: Nahod, rdečina in otekanje dlesni, bolečina v ustih (vključno z razjedami v ustih), napihnjenost trebuha, bolečine v grlu, zvišan krvni tlak, pordelo oko, vključno s solzenjem, izguba okusa, rdečina in otekanje mešičkov v koži, alergijske reakcije, močno luščenje kože, zvečano strjevanje krvi (vključno z vensko trombozo), zmanjšana koncentracija kalcija v krvi, zmanjšana koncentracija fosfata v krvi, okužbe zgornjih dihalnih poti, vnetje pljuč, tekočina v prsnem košu, okužba krvi, dehidracija, agitacija, depresija, odrevenelost in mravljinčenje kože, omotica, zaspanost, krvavitev (iz ustnic, ust, želodca ali črevesa), vnetje želodčne sluznice, oteženo požiranje, kožne krvavitve (podplutbe), majhne, točkaste krvavitve, poškodbe nohtov, akne, okužba s kvasovkami, glivična okužba, okužbe sečil, vnetje mehurja, preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja jeter, zvišane maščobe v krvi (razen trigliceridov), sladkorna bolezen, bolečine v mišicah.
Czech: U pacientů mladších než 65 let byl medián celkové doby přežití 12 měsíců (95% CI 9,9, 14,2) s mírou rizika 0,67 (95% CI 0,52, 0,87) v porovnání s pacienty, léčenými pouze IFN-.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 65 let, je bilo mediano celokupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN- 12 mesecev (95 % IZ 9,9; 14,2) z razmerjem tveganja 0,67 (95 % IZ 0,52; 0,87)Pri bolnikih, starih 65 ali več let, je bilo mediano celokupno preživetje 8,6 meseca (95 % IZ 6,4; 11,5) z razmerjem tveganja 1,15 (95 % IZ 0,78; 1,68) v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN-
Czech: - Léčivou látkou je temsirolimusum.
Slovenian: - Učinkovina je temsirolimus.
Czech: Torisel 30 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok temsirolimusum
Slovenian: Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje temsirolimus
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u MCL mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně pleurální efuze, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ztráty chuti, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rýmy.
Slovenian: Glede na rezultate študije 3. faze MCL so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim plevralni izliv, anksioznost, depresija, nespečnost, dispneja, levkopenija, limfopenija, mialgija, artralgija, izguba okušanja, omotica, okužba zgornjih dihal, vnetje sluznic in rinitis.
Czech: Doporučený režim dávkování temsirolimu při léčbě MCL je 175 mg podaných v průběhu 30-60 minutové infuze jednou za týden, po dobu 3 týdnů, s následným podáváním dávek 75 mg jednou týdně v průběhu 30-60 minutové infuze.
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za MCL je 175 mg, infundiran v času 30-60 minut enkrat na teden 3 tedne, sledijo tedenski odmerki po 75 mg, infundirani v času 30-60 minut.
Czech: Koncentrát dále obsahuje: ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselinu citronovou (E
Slovenian: Koncentrat vsebuje tudi: brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronsko kislino (E330).
Czech: Intracerebrální krvácení
Slovenian: Znotrajmožganska krvavitev
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže máte akutní bolesti břicha, vysokou horečku, pocit na zvracení a zvracení nebo krev ve stolici.
Slovenian: Če imate akutno bolečino v trebuhu, visoko vročino, vam je slabo in bruhate ali imate kri v blatu, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Slovenian: Ena viala z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 může být výskyt některých nežádoucích účinků u starších pacientů pravděpodobnější, včetně otoku obličeje, pneumonie, pleurálního výpotku, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageuzie, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rinitidy.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij 3. faze je pri starejših bolnikih večja verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov, vključno z edemom obraza, pljučnico, plevralnim izlivom, anksioznostjo, depresijo, nespečnostjo, dispnejo, levkopenijo, limfopenijo, mialgijo, artralgijo, agevzijo, omotico, okužbo zgornjih dihal, vnetjem sluznic in rinitisom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Torisel
Czech: • Vstříkněte 1,8 ml rozpouštědla do injekční lahvičky koncentrátu přípravku Torisel 30 mg.
Slovenian: • Injicirajte 1,8 ml vehikla v vialo z zdravilom Torisel 30 mg koncentrat.
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ml (viz bod 4.2).
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Podání připraveného roztoku má být skončeno do šesti hodin od doby prvního smísení přípravku Torisel s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Tokoferol-alfa (E 307) Propylenglykol Kyselina citronová (E 330)
Slovenian: Koncentrat brezvodni etanol vseracemni-α-tokoferol (E307) propilenglikol citronska kislina (E330)
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Czech: Výsledný zředěný roztok ve vaku nebo v láhvi má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a na změnu zbarvení.
Slovenian: Končno razredčeno raztopino v vrečki ali steklenici pred dajanjem vizualno preglejte glede prisotnosti delcev ali obarvanja.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Czech: Obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400, ethanol.
Slovenian: Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 474 mg ethanolu 1,8 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg ethanolu.
Slovenian: 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), včetně a nejen zrudnutí, bolesti na hrudi, dyspnoe, hypotenze, apnoe, ztráty vědomí, hypersenzitivity a anafylaxe, byly spojovány s podáváním temsirolimu (viz bod 4.8).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je povezana s preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki med drugim vključujejo rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, izgubo zavesti, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Látky indukující metabolizmus CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A
Czech: Léčba lymfomu z plášťových buněk vyžaduje použít pro každou dávku nad 25 mg více injekčních lahviček.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
Czech: Poznámka: Léčba lymfomu z plášťových buněk vyžaduje použít pro každou dávku nad 25 mg více injekčních lahviček.
Slovenian: Opozorilo: Pri limfomu plaščnih celic bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
Czech: Pleurální výpotek a,b
Slovenian: plevralni izliv a, b občasni pljučna embolija
Czech: Doporučená dávka při lymfomu z plášťových buněk je 175 mg, podaných v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně po dobu 3 týdnů, a následně 75 mg, podávaných jednou týdně v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi).
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic je priporočeni odmerek 175 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut, in sicer prve 3 tedne enkrat na teden, nato sledijo enkratni tedenski odmerki po 75 mg v infuziji (kot kapalna infuzija), ki teče od 30 do 60 minut.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním, jako jsou dušnost nebo obtížné dýchání.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se vam pojavijo novi simptomi, povezani z dihanjem (na primer kratka sapa) ali če se že obstoječi simptomi poslabšajo.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6 SmPC.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila Torisel.
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest zad
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija bolečina v hrbtu pogosti mialgija
Czech: Koncentrát přípravku Torisel koncentrát se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace temsirolimu 10 mg/ml před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
Slovenian: Pred dodajanjem v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zdravilo Torisel koncentrat najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da doseže koncentracijo 10 mg/ml (glejte navodila za redčenje na koncu navodila za uporabo).
Czech: erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruitový džus) mají být podávány pouze se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně 25 mg temsirolimu, a u pacientů léčených dávkami vyššími než 25 mg temsirolimu je třeba se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
Czech: Zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni redki pljučnica zaradi Pneumocystis jiroveci
Czech: Vždy rozřeďte koncentrát přípravku Torisel 30 mg s 1,8 ml dodaného rozpouštědla předtím, než jej přidáte k infuznímu roztoku.
Slovenian: Zdravilo Torisel 30 mg koncentrat pred dodajanjem raztopini za infundiranje vedno razredčimo z 1,8 ml vehikla, odvzetega iz priložene viale.
Czech: U pacientů s MCL a lehkou poruchou funkce jater se nedoporučuje dávku upravovat.Temsirolimus se nesmí používat u pacientů s MCL a středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL in zmerno ali hudo okvaro jeter se temsirolimusa ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Czech: Při diferenciální diagnóze je potřeba zvážit oportunní infekce, jako např. PCP. Může se uvažovat o empirické léčbě kortikoidy a/nebo antibiotiky.
Slovenian: Razmisliti je treba o empiričnem zdravljenju s kortikosteroidi in/ali antibiotiki.
Czech: Bylo zjištěno snížení fertility a částečné reverzibilní snížení počtu spermií u sameců potkanů, (viz bod
Slovenian: Pri podganjih samcih so poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Torisel koncentrát a rozpouštědlo má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu zbarvení.
Slovenian: Koncentrat in vehikel zdravila Torisel je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Czech: Toto může vést ke zvýšení dávky, resp. k zahájení inzulinové terapie a/nebo podávání perorálních antidiabetik.
Slovenian: Zato se lahko pojavi potreba po zvečanju odmerka insulina ali po uvedbi zdravljenja z insulinom in/ali drugim hipoglikemičnim zdravilom.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Slovenian: Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: - jestliže máte kašel, bolest na hrudi, potíže s dýcháním.
Slovenian: Prav tako brez odlašanja povejte zdravniku: - če kašljate, imate bolečine v prsih, težko dihate.
Czech: Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům k léčbě neuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomu vysokého stupně malignity vzhledem k obavám o účinnost na základě dostupných údajů (viz bod 5.1).
Slovenian: Zaradi pomislekov glede učinkovitosti, ki temeljijo na razpoložljivih podatkih, se temsirolimusa ne sme uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje nevroblastoma, rabdomiosarkoma ali glioma visoke stopnje (glejte poglavje 5.1).
Czech: Porucha funkce jater Temsirolimus má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je bolest nebo pocit tlaku na hrudníku, v paži, ramenou nebo čelisti, dušnost, nevolnost (pocit na zvracení), úzkost, pocení či závrať.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina ali občutek pritiska v prsnem košu, roki, ramah ali čeljusti, kratka sapa, občutek siljenja na bruhanje (navzea), anksioznost, potenje ali omotica, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Doporučená dávka při karcinomu ledviny je 25 mg, podaných v 30 až 60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri raku ledvic je 25 mg, ki ga dobite s kapalno infuzijo, ki teče od 30 do 60 minut, enkrat na teden.
Czech: Pokud se ANC po zavedení pacienta na novou nižší úroveň dávky neudrží na ANC >1,0 x 10
Slovenian: Po izboljšanju ANC na  1,0 x 10
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže pocítíte dušnost, bolest na hrudi, vykašláváte krev, objeví se zrychlený srdeční tep, pocit na zvracení, mdloby, pocení, sípání a vlhká nebo namodralá kůže.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kratka sapa, bolečina v prsih, izkašljevanje krvi, hiter srčni utrip, slabost s siljenjem na bruhanje, omedlevica, potenje, piskanje pri dihanju ter sivkasta ali modrikasta koža, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Před zahájením léčby temsirolimem a v jejím průběhu mají být měřeny hladiny sérového cholesterolu a triglyceridů.
Slovenian: Serumski holesterol in trigliceride je treba izmeriti pred zdravljenjem s temsirolimusom in med njim.
Czech: U pacientů s pokročilým RCC, léčených temsirolimem, a/nebo s již existující renální insuficiencí, bylo pozorováno renální selhání (včetně fatálních následků), (viz bod 4.8).
Slovenian: O odpovedi ledvic (vključno s smrtnimi izidi) so poročali pri bolnikih, ki so prejemali temsirolimus zaradi napredovalega RCC in/ali pri predhodni insuficienci ledvic (glejte poglavje 4.8).
Czech: Rozpouštědlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol.
Slovenian: Vehikel vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol.
Czech: Injekční lahvička (čirá, typ 1) s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 2,2 ml rozpouštědla.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zamaškom iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 2,2 ml vehikla.
Czech: Čirá injekční lahvička ze skla (třídy 1) s pryžovou zátkou a plastovým krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 1,2 ml koncentrátu.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zaporko iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 1,2 ml koncentrata.
Czech: Po současném podání 25 mg temsirolimu a desipraminu 23 zdravým subjektům nebyla ovlivněna koncentrace desipraminu, substrátu CYP2D6.
Slovenian: Pri 23 zdravih osebah je koncentracija desipramina, ki je substrat CYP2D6, ostala nespremenjena pri sočasni uporabi 25 mg temsirolimusa.
Czech: • Stáhněte1,8 ml dodaného rozpouštědla.
Slovenian: • Odvzemite 1,8 ml vehikla iz priložene viale.
Czech: Temsirolimus se má používat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Látky inhibující metabolizmus CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Slovenian: Vehikel polisorbat 80 (E433) makrogol 400 brezvodni etanol
Czech: Velmi časté Dyspnoe Epistaxe**
Slovenian: občasni očesna krvavitev***
Czech: To může vyžadovat zahájení podávání hypolipidemik nebo zvýšení jejich dávek.
Slovenian: Zaradi hiperlipemije je včasih treba uvesti zdravila za zniževanje ravni lipidov ali zvečati njihove odmerke.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně není známo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva neznana rabdomioliza
Czech: KROK 2: PODÁNÍ SMĚSI KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK S ROZPOUŠTĚDLEM V INJEKČNÍM ROZTOKU CHLORIDU SODNÉHO O KONCENTRACI 9 MG/ML (0,9%)
Slovenian: KORAK: DODAJANJE MEŠANICE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN VEHIKLA V RAZTOPINO NATRIJEVEGA KLORIDA 9 MG/ML (0,9 %) ZA INJICIRANJE
Czech: Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla iz vsake viale morate zmešati v eni injekcijski brizgi za hitro injiciranje v 250 ml raztopine (9 mg/ml; 0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja od 30 do 60 minut.
Czech: Torisel (temsirolimusum)
Slovenian: Torisel (temsirolimus)
Czech: Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky.
Slovenian: Nekatere neželene učinke je mogoče obvladovati s prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit,
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Czech: Léčba přípravkem Torisel by měla pokračovat, dokud je účinná nebo dokud se nedostaví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler je še učinkovito ali dokler ne začne povzročati nesprejemljivih neželenih učinkov.
Czech: Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Torisel so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Torisel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Torisel?
Czech: Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
Slovenian: Za zdravilo Torisel je bilo 19. novembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Torisel stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Torisel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletišču Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (napredovali karcinom ledvičnih celic: 6. april 2006, poteklo novembra 2017; limfom plaščnih celic: 6. november 2006).
Czech: Další informace o přípravku Torisel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Torisel
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Torisel, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: V těle se temsirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Slovenian: Temsirolimus se v telesu veže na beljakovino v celicah in z njo tvori „kompleks".
Czech: • lymfom z plášťových buněk (typ rakoviny B-buněk, což je druh bílých krvinek).
Slovenian: • limfomom plaščnih celic (rakom celic B, vrsto belih krvnih celic).
Czech: Přípravek Torisel musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Torisel je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Každému pacientovi byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní protinádorový léčivý přípravek zvolený zkoušejícím.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali enega od dveh odmerkov zdravila Torisel ali najprimernejša alternativna zdravila proti raku po izbiri raziskovalca.
Czech: Přibližně 30 minut před každou dávkou přípravku Torisel se pacientům podává injekce s antihistaminikem, aby se zamezilo alergické reakci.
Slovenian: Bolnikom se da injekcija antihistaminika približno 30 minut pred vsakim odmerkom zdravila Torisel, da se prepreči alergijska reakcija.
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Torisel in za kaj se uporablja?
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk, přípravek Torisel zabraňuje dělení nádorových buněk a tím zpomaluje růst a šíření nádoru.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri delitvi celic, zdravilo Torisel onemogoča delitev rakavih celic in tako upočasni rast in širjenje raka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Torisel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Torisel?
Czech: Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Slovenian: Zdravilo Torisel se uporablja pri odraslih, pri katerih se je limfom ponovil po predhodnem zdravljenju ali če druga zdravljenja niso bila učinkovita.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Torisel v dávce 25 mg, interferonem alfa nebo přípravkem Torisel v dávce 15 mg v kombinaci s interferonem alfa.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni s 25 mg zdravila Torisel, z interferonom alfa ali s 15 mg zdravila Torisel v kombinaciji z interferonom alfa.
Czech: Přehled pro přípravek Torisel a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Torisel in zakaj je odobreno v EU