FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat.
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 47,2 mg setostearyylialkoholia, 14,2 mg stearyylialkoholia, 0,8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,32 mg propyyliparahydroksibentsoaattia.
Danish: Almirall ApS Tel./Puh.
Finnish: Almirall ApS Tél/Puh.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS TEKSTI
Danish: Lægemidlet skal påføres på en sådan måde, at der er ikke noget residuelt produkt på de behandlede områder efter indgnidningen.
Finnish: Lääkevalmiste levitetään niin että hieromisen jälkeen hoidetuilla alueilla ei näy tuotejäämiä.
Danish: Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eflornitiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: България / Česká republika / Hrvatska /
Finnish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Danish: Læger vurderede ændringen fra baseline på en 4-punkt skala, 48 timer efter at kvinderne havde barberet de behandlede afficerede områder i ansigtet og under hagen, på baggrund af hårlængde og tæthed og mørkfarvning af huden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal hår.
Finnish: Lääkärit arvioivat muutoksen lähtötasosta 4 pisteen asteikolla 48 tunnin kuluttua siitä, kun naiset olivat ajaneet karvat hoidetuilta karvoittuneilta alueilta kasvoista ja leuan alta. Arvioituja parametrejä olivat karvojen pituus ja tiheys sekä sängen aiheuttama ihon tummuminen.
Danish: Graviditet:Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot rajallisesta määrästä (22) raskauksia eivät anna kliinisiä viitteitä siitä, että Vaniqalla olisi haitallisia vaikutuksia äidin tai sikiön terveyteen.
Danish: Steady state blev nået inden for 4 dage.
Finnish: Tasapainotila saavutettiin neljässä päivässä.
Danish: Eflornithins steady state plasmahalveringstid var cirka 8 timer.
Finnish: Eflornitiinin tasapainotilan aikainen puoliintumisaika plasmassa oli noin 8 tuntia.
Danish: De sidste observationer hos patienter, der ophørte med behandling under forsøget, blev ført fremad til uge 24.
Finnish: Vaikka potilas olisi keskeyttänyt hoidon tutkimuksen aikana, viimeiset havainnot tehtiin viikolla 24.
Danish: • Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de behandlede områder
Finnish: • Levitä emulsiovoidetta ohuelti ja hiero emulsiovoide huolellisesti ihoon, kunnes tuotetta ei enää ole näkyvissä hoidetuilla alueilla.
Danish: Ud af de 22 graviditeter, som forekom i studierne, opstod kun 19 graviditeter mens kvinden var i behandling med Vaniqa.
Finnish: Tutkimusten aikana todetuista 22 raskaudesta vain 19:ssä potilas käytti Vaniqaa raskauden aikana.
Danish: Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for anden medicin på de områder af huden, hvor du bruger cremen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos joudut käyttämään muita lääkkeitä samoille ihoalueille, joille käytät emulsiovoidetta.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vaniqa
Finnish: Jos unohdat käyttää Vaniqaa
Danish: Registreringsindehaver: Almirall, S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Almirall, S.A.
Danish: Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml.
Finnish: Tasapainotilan aikainen 12 tunnin plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala oli 92,5 ng/h/ml.
Danish: • Vask hænderne efter påføring af cremen.
Finnish: • Pese kätesi emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Danish: Vaniqa forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Finnish: Vaniqalla ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: Cremen skal påføres i et tyndt lag på rene og tørre afficerede områder.
Finnish: Emulsiovoidetta levitetään ohuelti puhtaille ja kuiville hoidettaville ihoalueille.
Danish: Vaniqa indeholder også methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).
Finnish: Vaniqa sisältää myös metyyliparahydroksi bentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Danish: Eflornithin menes ikke at blive metaboliseret og udskilles primært via urinen.
Finnish: Eflornitiinin ei tiedetä metaboloituvan, ja se erittyy pääosin virtsaan.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Finnish: C MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: I dermale teratologiske studier blev der ikke observeret nogen teratogen påvirkning hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis op til 180 og 36 gange den humane dosis.
Finnish: Dermaalisissa teratologisissa tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia rotilla annosten ollessa enintään 180-kertaisia eikä kaniineilla annosten ollessa enintään 36-kertaisia ihmisen annoksiin verrattuina.
Danish: Højere doser medførte maternel og føtal toksicitet uden tegn på teratogenecitet.
Finnish: Suuremmat annokset aiheuttivat emään tai sikiöön kohdistuneita toksisia vaikutuksia mutta viitteitä teratogeenisuudesta ei havaittu.
Danish: Disse forbedringer medførte en tilsvarende reduktion af mørkfarvning af ansigtshuden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal behåring.
Finnish: Nämä paranemistulokset vähensivät vastaavassa määrin myös sängen aiheuttamaa kasvojen ihon tummumista.
Danish: Vaniqa frarådes til brug hos personer under 18 år.
Finnish: Vaniqaa ei suositella kenellekään alle 18-vuotiaalle.
Danish: Når cremen anvendes på ansigtet, skal du undgå kontakt med øjnene eller indersiden af næsen eller munden.
Finnish: • Kun käytät Vaniqaa kasvoille, vältä koskettamasta silmiä tai nenän tai suun sisäpuolta.
Danish: Eflornithins steady state hudpenetrering ved påføring af Vaniqa på ansigtshud var 0,8% hos kvinder, der barberede sig.
Finnish: Tasapainotilan aikainen eflornitiinin penetroituminen Vaniqasta kasvojen ajeltuun ihoon oli 0,8 %.
Danish: Hudpåvirkning med brændende, stikkende, prikkende fornemmelser, udslæt og erytem blev rapporteret hyppigere ved Vaniqa behandlede patienter sammenlignet med vehikel, hvilket er markeret med stjerne (*).
Finnish: Ihovaikutukset, kuten kirvely, pistely, kihelmöinti, ihottuma ja punoitus, olivat Vaniqa-hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä kuin vehikkeliä saaneilla, ja nämä on merkitty luetteloon tähdellä (*).
Danish: Vaniqa har vist sig at kunne reducere graden af hårvækst.
Finnish: Vaniqan on osoitettu hidastavan karvankasvua.
Danish: Vaniqa indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Finnish: Vaniqa sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, (esimerkiksi kosketusihottumaa).
Danish: Den nedenstående liste viser forekomst af hudreaktioner set i kliniske studer, i henhold til MedDRA konventionen.
Finnish: Seuraavassa luettelossa ilmoitetaan kliinisissä tutkimuksissa todettujen haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheydet, MedDRA-termistön mukaisesti.
Danish: Hvert gram af cremen indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).
Danish: Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin.
Finnish: Vaniqan sisältämä vaikuttava aine on eflornitiini.
Danish: Vaniqa er en creme, hvis farve er hvid til offwhite.
Finnish: Vaniqa on emulsiovoide, joka vaihtelee väriltään valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Danish: Disse patientobserverede forskelle blev set allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandling.
Finnish: Nämä potilaiden havaitsemat erot tulivat esiin jo 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Eflornithin hæmmer irreversibelt ornitin decarboxylase, som er et enzym der medvirker til produktion af hårskaftet i hårsækken.
Finnish: Eflornitiini estää palautumattomasti ornitiinidekarboksylaasia, entsyymiä, joka osallistuu ihokarvojen kasvuun karvatupessa.
Danish: Eflornithin nedsætter hastigheden af hårvæksten, fordi det påvirker et specifikt enzym (et protein i kroppen, der medvirker til hårproduktionen).
Finnish: Eflornitiini hidastaa karvankasvua vaikuttamalla ihokarvojen muodostumiseen osallistuvan tietyn entsyymin (elimistön proteiinin) toimintaan.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret, var for størstedelens vedkommende hudrelaterede og var primært milde og ophørte uden seponering af Vaniqa eller påbegyndelse af medicinsk behandling.
Finnish: Raportoidut useimmiten ihoon liittyneet haittavaikutukset olivat pääasiassa lieviä ja korjautuivat yleensä ilman hoitoa ja vaikka Vaniqan käyttöä jatkettiin.
Danish: I så tilfælde må cremen ikke påføres, før der er gået 5 minutter efter barbering eller anvendelse af anden hårfjerningsmetode, da der kan optræde øget stikkende eller brændende fornemmelse.
Finnish: Tällöin emulsiovoide voidaan levittää iholle aikaisintaan viiden minuutin kuluttua karvojen ajamisesta tai muusta poistamisesta, sillä muutoin ihon pistely tai kirvely saattaa lisääntyä.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Statistisk signifikant (p ≤ 0,001) bedring med Vaniqa versus vehikel blev set i begge studier hos kvinder med markant forbedring og hårløs/næsten hårløs bart respons.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Vaniqa oli tilastollisesti merkitsevästi (p ≤ 0,001) tehokkaampi kuin vehikkeli niissä naisryhmissä, joiden tila parani huomattavasti ja joiden iho oli sileä/lähes sileä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa Brug ikke Vaniqa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää Älä käytä Vaniqaa:
Danish: Vaniqa er ikke et hårfjerningsmiddel, så du skal fortsætte med din hårfjerningsmetode, f.eks. ved at barbere dig eller plukke hårene ud.
Finnish: Vaniqa ei ole karvanpoistovoide, joten sinun on kenties jatkettava karvanpoistomenetelmän käyttöä, esimerkiksi ajelua tai nyppimistä.
Danish: Vaniqa må kun anvendes til påføring på huden.
Finnish: Vaniqa on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Danish: Kosmetik (inklusive solcreme) kan påføres de behandlede områder, men først efter 5 minutter.
Finnish: Hoidetuille ihoalueille voidaan levittää kauneudenhoitoaineita (myös aurinkovoiteita) aikaisintaan viiden minuutin kuluttua emulsiovoiteen levittämisestä.
Danish: Hvis den varer ved, skal du tale med lægen.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vaniqa
Finnish: Jos lopetat Vaniqan käytön
Danish: I et dermalt fertilitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret nogen alvorlig påvirkning af fertiliteten ved doser op til 180 gange den humane dosis.
Finnish: Fertiliteettitutkimuksessa rotilla ei havaittu fertiliteettiin kohdistuneita haittavaikutuksia annoksina, jotka olivat enintään 180-kertaisia ihmisen annostukseen verrattuina iholle annosteltuina.
Danish: Patienternes selvvurdering korrelerede med undersøgerens observationer med hensyn til præparatets effekt.
Finnish: Potilaiden itsearviointien havaittiin korreloivan lääkäreiden havaitsemaan hoitotehoon.
Danish: Hvis der udvikles hudirritation eller intolerans skal hyppigheden af påføringen midlertidigt reduceres til en gang dagligt.
Finnish: Mikäli ihoärsytystä ilmaantuu, annostusta on pienennettävä tilapäisesti yhteen kertaan vuorokaudessa.
Danish: Vaniqa 11,5% creme Eflornithin
Finnish: Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini
Danish: Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) såvel som methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, (esimerkiksi kosketusihottumaa), samoin kuin metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Danish: I tilfælde af meget høje doser af kutan administration eller oral indtagelse skal man dog være opmærksom på nedenstående virkninger, der er set ved terapeutiske doser af intravenøs eflornithin (400 mg/kg/dag eller ca. 24 g/dag), som anvendes til behandling af trypanosoma brucei gambiense infektion (afrikansk sovesyge): hårtab, opsvulmning af ansigt, kramper, nedsat hørelse, gastrointestinale forstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, svækkelse, svimmelhed, anæmi, trombocytopeni og leukopeni.
Finnish: Mikäli emulsiovoidetta kuitenkin levitetään iholle erittäin suuria annoksia tai jos sitä vahingossa niellään, on kiinnitettävä erityistä huomiota vaikutuksiin, joita on havaittu, kun eflornitiinia on annettu laskimonsisäisinä normaaliannoksina (400 mg/kg/vrk tai noin 24 g/vrk) Trypanosoma brucei gambiense -infektion (afrikkalaisen unitaudin) hoitoon: hiustenlähtö, kasvojen turvotus, kouristuskohtaukset, kuulon heikkeneminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, ruokahaluttomuus, päänsärky, heikkous, huimaus, anemia, trombosytopenia ja leukopenia.
Danish: Vaniqa påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Vaniqalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Forekomst af hudrelaterede bivirkninger set i kliniske studier med Vaniqa, i henhold til MedDRA hyppighedskonvention.
Finnish: Vaniqa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheys MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti.
Danish: Lever/nyrepåvirkning: der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Maksan/munuaisten vajaatoiminta: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien naisten hoidossa ei ole vahvistettu.
Danish: Tilstanden vendte tilbage til før behandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandlingsophør.
Finnish: Tila palautui hoitoa edeltäneelle tasolle kahdeksan viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PUTKET
Danish: Kassér tuben og overskydende creme 6 måneder efter første åbning.
Finnish: Hävitä avattu putki ja mahdollisesti jäljellä oleva voide 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Danish: Stearylalkohol; Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (PH:n säätämiseen).
Danish: Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval.
Finnish: Vaniqa-emulsiovoidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle kahdesti päivässä.
Danish: Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen.
Finnish: Teho on osoitettu vain kasvojen ja leuanaluksen karvoittuneilla ihoalueilla.
Danish: Tlf: +34 93 291 30 00
Finnish: Puh/Tel: + 34 93 291 30 00
Danish: Det kan stikke eller brænde, hvis du påfører cremen på irriteret hud eller hud med rifter.
Finnish: Se voi kirvellä tai polttaa, jos levität tätä emulsiovoidetta iholle, jossa on viilto tai ärsytystä.
Danish: Disse faktorer skal overordnet tages i betragtning ved den medicinske behandling af patienter, som kan få ordineret Vaniqa.
Finnish: Nämä seikat tulee ottaa huomioon suunniteltaessa potilaalle Vaniqa hoitoa.
Danish: Phenoxyethanol;
Finnish: Fenoksietanoli
Danish: Kvinder må ikke anvende Vaniqa, når de ammer.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää Vaniqaa.
Danish: Højeste og laveste trough plasmakoncentrationer plasmakoncentrationer af eflornithin ved steady state var henholdsvis næsten 10 ng/ml og 5 ng/ml.
Finnish: Eflornitiinin huippupitoisuus plasmassa oli noin 10 ng/ml ja pienin pitoisuus noin 5 ng/ml tasapainotilan aikana.
Danish: Indeholder også: cetostearylalkohol; macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand; stearylalkohol, natriumhydroxid (til pH-justering).
Finnish: Sisältää myös: setostearyylialkoholi, makrogoli-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli-stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi, stearyylialkoholi ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Danish: Sådan skal du bruge Vaniqa
Finnish: Miten Vaniqaa käytetään
Danish: Makrogolstearat;
Finnish: Makrogoli-stearaatti
Danish: For at opnå maksimal virkning må området ikke afvaskes inden for 4 timer efter påføring.
Finnish: Parhaan tehon saavuttamiseksi hoidettua ihoaluetta ei saa puhdistaa neljään tuntiin emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Danish: Udtalt ansigtsbehåring kan være forårsaget af underliggende sygdomme (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, androgent secernerende neoplasma) eller visse aktive stoffer (f.eks. cyklosporin, glukokorticoider, minoxidil, phenobarbiton, phenytoin, kombineret østrogen-androgen hormonal behandling).
Finnish: Liiallinen karvankasvu voi aiheutua vakavista perussairauksista (esimerkiksi polykystisistä munasarjoista, miessukuhormonia erittävistä kasvaimista) tai joistakin vaikuttavista aineista (esimerkiksi syklosporiini, glukokortikoidit, minoksidiili, fenobarbitoni, fenytoiini, yhdistetty estrogeeni-androgeenihoito).
Danish: • Rens og aftør de hudområder, hvor du vil påføre cremen
Finnish: • Puhdista ja kuivaa ihoalueet, joille emulsiovoidetta on tarkoitus levittää.
Danish: Undergruppeanalyser viste en forskel i positivt behandlingsudfald, hvor 27% ikkehvide kvinder og 39% hvide kvinder viste en markant eller bedre fremgang.
Finnish: Valkoihoisista naisista 39 % ja muun rotuisista 27 % saavutti vähintään huomattavan paranemisen.
Danish: Indgroet hår, ansigtsødem, dermatitis, ødem i munden, papulært udslæt, hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunculosis, kontaktdermatitis, abnorm hårtekstur, abnorm hårvækst, hypopigmentering, hudrødmen, følelsesløshed i læber, ømhed af huden
Finnish: Karvojen sisäänkasvu, kasvojen turvotus, dermatiitti, suun turvotus, näppyläinen ihottuma, ihoverenvuodot, herpes simplex, ekseema, huulitulehdus, furunkuloosi, kosketusihottuma, poikkeava hiusrakenne, poikkeava hiuskasvu, hypopigmentaatio, ihon punastuminen, huulien tunnottomuus, ihon arkuus.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Forbigående stikkende eller brændende fornemmelse kan optræde, når cremen påføres irriteret eller revnet hud.
Finnish: Ohimenevää pistelyä tai kirvelyä saattaa esiintyä, mikäli emulsiovoidetta levitetään hiertyneelle tai rikkoutuneelle iholle.
Danish: Meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10)
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.
Finnish: Tilan paranemista on havaittavissa kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Hvis der ikke ses gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal præparatet seponeres.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, ellei mitään suotuisaa vaikutusta ole havaittavissa neljän kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:
Danish: Højdensitet polyethylen tube med et polypropylen skruelåg der indeholder 15 g, 30 g eller 60 g creme.
Finnish: Polyeteenistä (HDPE) valmistettu putki, jossa polypropeeninen kierrekorkki, 15 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vaniqa 11,5% Creme (eflornithin) Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: cetostearylalkohol; De øvrige indholdstoffer er cetostearylalkohol, macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand og stearylalkohol.
Finnish: Muut aineet ovat: setostearyylialkoholi, makrogoli-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogolistearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli,
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, inklusive et fotokarcinogenecitetsstudie med mus.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin ja yhteen hiirillä tehtyyn fotokarsinogeenisuustutkimukseen perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: • Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma valmisteen käytöstä.
Danish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stikkende fornemmelse i huden*, brændende fornemmelse i huden*, tør hud, pruritus, erytem*, prikkende fornemmelse i huden*, hudirritation, udslæt*, folliculitis
Finnish: Pseudofolliculitis barbae, alopesia, ihon pistely*, ihon kirvely*, kuiva iho, kutina, punoitus*, ihon kihelmöinti*, ihon ärsytys, ihottuma*, karvatupen tulehdus.
Danish: Glycerylstearat;
Finnish: Glyserolistearaatti
Danish: o unromal hudvækst (hudneoplasme) o udtalt hårvækst o blussen, ansigtsrødmen og bumser, muligvis med betændelse o andre hudlidelser o rød, skallende og kløende hudbetændelse (seboroisk eksem) o rødt, nopret udslæt eller udslæt med blister o hudcyster o hudstramhed
Finnish: o epätavallinen ihon kasvu (ihon neoplasma) o liiallinen karvankasvu o punoitus, kasvojen punoitus ja näppylät, joissa mahdollisesti on märkää o muut ihosairaudet o punainen, hilseilevä ja kutiseva ihotulehdus (tali-ihottuma) o punainen, näppyläinen tai rakkulainen ihottuma o ihon kystat o ihon kireys
Danish: I vehikelkontrollerede studier (n= 596) blev der observeret akne hos 41% af patienterne start af behandlingen, 7% af patienterne behandlet med Vaniqa og 8% af patienterne behandlet med vehikel fik en forværring af akne.
Finnish: Vaniqalla hoidetuista potilaista 7 %:lla ja vehikkelillä hoidetuista 8 %:lla tämä tila paheni.
Danish: Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks. cyclosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), minoxidil (mod højt blodtryk), phenobarbiton (mod krampeanfald), phenytoin (mod krampeanfald) eller hormonbehandling med mandlige hormonlignende virkning.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on polykystinen munasarjaoireyhtymä tai tiettyjä hormonia tuottavia kasvaimia, tai jos käytät karvan kasvua mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä, esim. syklosporiinia (elinsiirtojen jälkeen), glukokortikoideja (esim. reuma- tai allergiasairauksiin), minoksidiilia (korkeaan verenpaineeseen), fenobarbitonia (kouristuksiin), fenytoiinia (kouristuksiin) tai hormonikorvaushoitoa, jolla on mieshormonin kaltaisia vaikutuksia.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216); Renset vand
Finnish: Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Puhdistettu vesi
Danish: Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)
Finnish: Harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta)