FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): žadatel má provést studii a dodat výsledky studie na základě registru pacientů.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): remdamasis registru,
Czech: Základní hypolipidemická léčba zůstala po celou dobu studie stejná.
Lithuanian: Foninė lipidų koncentraciją mažinanti terapija buvo nuosekliai taikoma visą tyrimą.
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený (1; 1 %)
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (1, 1%)
Czech: 285 mg každé 2 týdny, jestliže vyšší dávka 285 mg jedenkrát týdně nevede po 9 měsících k signifikantnímu dalšímu snížení triglyceridů.
Lithuanian: Jei dažnesnis dozavimas po 285 mg kas savaitę reikšmingai papildomai nesumažina trigliceridų koncentracijos, po 9 mėnesių dozavimo dažnumą pacientams reikia vėl palaipsniui sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Czech: Rozmazané vidění (1; 1 %)
Lithuanian: Neryškus matymas (1, 1%)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: (LS mean) (95% CI)
Lithuanian: MK vidutinis procentinis pokytis (95% PI)
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Lithuanian: Vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai, 3-ią mėnesį (APPROACH)
Czech: Průjem (4; 5 %)
Lithuanian: Vėmimas (4, 5%)
Czech: CS16
Lithuanian: CS16-volanesorseno grupė
Czech: Krevní výron v místě injekce (7;
Lithuanian: Injekcijos vietos niežėjimas (22,
Czech: V klinických studiích u pacientů s FCS byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby snížený počet trombocytů (viz bod 4.4), který se v pivotních studiích vyskytl u 40 % pacientů, a reakce v místě injekce, jež nastaly u 82 % pacientů.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pagrindinių tyrimų metu pasireiškė 40% pacientų, ir injekcijos vietos reakcijos, pasireiškusios 82% pacientų.
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Lithuanian: Waylivra ne ilgiau kaip 6 savaites galima laikyti kambario temperatūroje (8 °C - 30 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.
Lithuanian: Pelių vaisingumui volanesorsenas neturėjo įtakos.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky musí být ukončena, pokud je hladina trombocytů < 50 x 109/l (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis <50 x 109/l, gydymą šiais vaistiniais preparatais būtina nutraukti (žr. 4.5 skyrių).
Czech: U pacientů s FCS je během léčby tímto léčivým přípravkem důležité pečlivé sledování s ohledem na trombocytopenii (viz bod 4.2).
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus ŠCS sergančius pacientus svarbu atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenija (žr.
Czech: V pivotní studii fáze 3 provedené u pacientů s FCS (studie APPROACH) byly u 75 % pacientů s FCS léčených volanesorsenem a 24 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěn potvrzený pokles počtu trombocytů pod normální hladinu (140 x 109/l); u 47 % pacientů léčených volanesorsenem byl zjištěn potvrzený pokles pod hranici 100 x 109/l, u žádných pacientů s placebem takový pokles zjištěn nebyl.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (tyrimas APPROACH), trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažesnio už normą (140 x 109/l) buvo patvirtintas 75% volanesorsenu gydytų ŠCS sergančių pacientų ir 24% placebą vartojusių pacientų; sumažėjimas iki mažesnio kaip 100 x 109/l buvo patvirtintas 47% volanesorsenu gydytų pacientų ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Czech: Přípravek Waylivra může být po vynětí z chladničky uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Lithuanian: Waylivra, išimtą iš šaldytuvo, galima ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), gamintojo dėžutėje.
Czech: Imunogenicita a zánět
Lithuanian: Imunogeniškumas ir uždegimas
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga, • paciento informacinis paketas.
Czech: Jak přípravek Waylivra uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Waylivra
Czech: Ohřátí injekce na pokojovou teplotu Pokud byla předplněná injekční stříkačka uložena v chladničce, nechte ji ohřát na pokojovou teplotu tak, že ji vyjmete z chladničky nejméně 30 minut před podáním injekce.
Lithuanian: išimkite jį iš šaldytuvo likus bent 30 minučių iki injekcijos ir palaukite, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má před podáním injekce nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros
Czech: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Czech: V klinické studii fáze 3 (APPROACH) provedené u pacientů s FCS přípravek Waylivra snížil hladinu triglyceridů nalačno, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48 a chylomikronových triglyceridů a zvýšil hladinu LDL-C, HDL-C a apoB (viz tabulka 3).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinį ŠCS sergančių pacientų tyrimą APPROACH, Waylivra sumažino trigliceridų koncentraciją nevalgius, bendro cholesterolio, nedidelio tankio lipoproteinų (ne DTL)
Czech: Diabetes mellitus (1; 1 %)
Lithuanian: Cukrinis diabetas (1, 1%)
Czech: Erytém v místě injekce (67; 78 %) Bolest v místě injekce (38; 44 %)
Lithuanian: Injekcijos vietos paraudimas (67, Injekcijos vietos skausmas (38, Injekcijos vietos blyškumas (37, Injekcijos vietos paburkimas (25,
Czech: Dalšími složkami tohoto přípravku jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaisto 285 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Umytí rukou a příprava materiálu
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir susirinkite reikmenis
Czech: Po 6měsíční léčbě volanesorsenem se má zvážit zvýšení frekvence dávkování na 285 mg jedenkrát týdně v případě, že pacient nemá dostatečnou odpověď ve smyslu snížení hladiny sérových triglyceridů na základě hodnocení dohlížejícím zkušeným odborníkem, a v případech, kdy je počet krevních destiček v normálním rozmezí.
Lithuanian: Jei po 6 mėnesius trukusio gydymo volanesorsenu, vadovaujančio patyrusio specialisto vertinimu, sprendžiant pagal serumo trigliceridų koncentracijos mažėjimą, poveikis yra nepakankamas, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti dozavimo dažnumo iki 285 mg kas savaitę su sąlyga, kad trombocitų kiekis yra normalus.
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým tamponem
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu (G paveikslas).
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinku léčby vzhledem ke stratifikačním faktorům přítomnosti či nepřítomnosti souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin nebo fibrátů.
Lithuanian: pagal tai, ar kartu buvo vartojama, ar nevartojama omega-3 riebalų rūgščių arba fibratų, nenustatyta.
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti volanesorsenu se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: Kadangi per burną vartojamo volanesorseno biologinis prieinamumas yra prastas, nesitikima, kad tokia maža piene aptikta vaistinio preparato koncentracija žindomam kūdikiui galėtų sukelti sisteminį poveikį (žr.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus (CS16 ir APPROACH), 6-ą ir 12-ą gydymo mėnesį atitinkamai 16% ir 30% volanesorsenu gydytų pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš šį vaistą. Neįrodyta, kad antikūnų prieš vaistą atsiradimas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio atsako pokyčiais, vis dėlto tam pagrįsti nepakanka ilgalaikių duomenų (žr.
Czech: Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Volanesorsenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Při snímání krytu injekční jehly nedržte injekční stříkačku za píst nebo koncovku pístu.
Lithuanian: Nuimant adatos dangtelį, švirkšto negalima laikyti už stūmoklio kotelio ar stūmoklio galvutės.
Czech: U třinácti z těchto pacientů byla provedena úprava dávkování/byla udělána přestávka v podávání hodnoceného přípravku.
Lithuanian: Trylikai iš šių pacientų prireikė koreguoti dozę arba laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Krvácení úst (1; 1 %)
Lithuanian: Kraujavimas iš burnos (1, 1%)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Czech: Pacienti s poruchou činnosti ledvin
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Lithuanian: Absorbcija Po oda suleisto volanesorseno didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per
Czech: Polymyalgia rheumatica (1; 1 %)
Lithuanian: Reumatinė polimialgija (1, 1%)
Czech: hodin, nebo zvýšený sérový kreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), který je > ULN, nebo clearance kreatininu odhadnutá pomocí rovnice CKD-EPI ≤ 30 ml/min/1,73 m2. Léčba má být také vysazena při klinických příznacích nebo známkách zhoršení renálních funkcí po předchozím potvrzení na základě vyšetření.
Lithuanian: proteinurija arba ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) kreatinino koncentracija serume, o tai yra viršutinę normos ribą (VNR) viršijantys rodikliai, arba pagal CKD-EPI formulę apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤30 ml/min.
Czech: (8,5 mmol/l)*
Lithuanian: <750 mg/dl (8,5 mmol/l), procentinė dalis*
Czech: Zobrazena je průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) oproti výchozímu stavu založená na zjištěných údajích.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
Czech: Léčivou látkou je volanosersenum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra volanesorsenas.
Czech: Farmakokinetika přípravku volanesorsen u pacientů s poruchou funkce jater není známa.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Volanesorseno farmakokinetikos savybės pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas,
Czech: (k úpravě kyselosti, viz bod 2 pod nadpisem „Sodík").
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Natris").
Czech: Vytvoření kožní řasy stisknutím kůže Volnou rukou stiskněte kůži okolo místa injekce
Lithuanian: Suimkite odą Laisva ranka injekcijos vietoje suimkite odą į raukšlę
Czech: Nepodávejte intramuskulárně ani intravenózně.
Lithuanian: Negalima vartoti į raumenis ar į veną.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zjistíte to do 48 hodin, měli byste si co nejdříve podat vynechanou dávku.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad pamiršus susileisti dozę ir tai prisiminus per 48 valandas, reikia kuo greičiau ją susileisti.
Czech: Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce volanesorsenum
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte volanesorsenas
Czech: Jestliže po druhém měření zůstává počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, léčba přípravkem Waylivra nemá být zahájena (viz bod 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti trombocitų kiekį. Jei trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 140 x 109/l, maždaug po savaitės reikia vėl atlikti tyrimą ir pakartotinai nustatyti šį rodiklį. Jei tiriant antrą kartą trombocitų kiekis išlieka mažesnis kaip 140 x 109/l, negalima pradėti vartoti Waylivra (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Hematom (3; 3 %) Hypertenze (1; 1 %) Krvácení (1; 1 %) Nával horka (1; 1 %)
Lithuanian: Hematoma (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Hemoragija (1, 1%)
Czech: - Bolesti hlavy, necitlivost, brnění nebo pocit píchání, pocit na omdlení nebo mdloby, závratě nebo třes.
Lithuanian: - Galvos skausmas, tirpimo, dilgčiojimo arba badymo adatėlėmis pojūtis, alpimo pojūtis arba apalpimas, svaigulys arba drebulys.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Lithuanian: Kol aiškiai nesupratote toliau aprašytos procedūros, Waylivra vartoti negalima.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice; roztok má být čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima; jis turi būti skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Czech: Průměrná procentuální změna metodou nejmenších čtverců
Lithuanian: MK vidutinis % pokytis nuo tyrimo pradžios
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Lithuanian: b Procentinės dalies apskaičiavimo vardiklis buvo bendras išsamiai analizei būtinus duomenis turinčių kiekvienos gydymo grupės pacientų skaičius, kurių trigliceridų koncentracija nevalgius tyrimo pradžioje buvo
Czech: Nástup snížení byl rychlý, oddělení od placeba bylo zjištěno již za 4 týdny a maximální odpověď byla pozorována po 12 týdnech.
Lithuanian: Koncentracija pradėjo greitai mažėti, ir skirtumai, palyginti su placebu, buvo matomi jau po 4 savaičių, didžiausias poveikis nustatytas po 12 savaičių, o kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjusi trigliceridų koncentracija išliko 52 savaites (1 pav.).
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka nebo vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 předplněné injekční stříkačce).
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas arba sudėtinėje pakuotėje yra 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai.
Czech: Bolest břicha (4; 5 %) Břišní distenze (1; 1 %)
Lithuanian: Pilvo skausmas (4, 5%) Pilvo tempimas (1, 1%) Dispepsija (1, 1%)
Czech: Selektivní vazba volanesorsenu na apoC-III mRNA ve 3'
Lithuanian: Volanesorsenas yra priešprasminis oligonukleotidas, sukurtas slopinti apolipoproteino C-III (apoC-III)
Czech: Procentuální změna triglyceridů nalačno oproti výchozímu stavu: podmnožina pacientů, u nichž nechybí cílové ukazatele; množina FAS
Lithuanian: Procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios: pacientų, kurių vertinamosios baigtys žinomos, pogrupis, visa analizės grupė
Czech: ApoC-III
Lithuanian: Ne DTL-C ApoC-III
Czech: Příprava na podání injekce
Lithuanian: Injekcijos suleidimas
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Kopřivka (3; 3 %)
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
Czech: Neodhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu.
Lithuanian: Panaudotų aštrių atliekų talpos negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
Lithuanian: Žmonėms suleidus vaistinio preparato po oda, per 24 valandas nepakitusiu vaisto pavidalu su šlapimu buvo išskirta tik
Czech: Otevřete krabičku a vyndejte z ní stříkačku tak, že uchopíte tělo stříkačky a vytáhnete ji rovně nahoru
Lithuanian: Atidarykite dėžutę ir išimkite švirkštą, suėmę jį už cilindro, tiesiai traukdami (C paveikslas).
Czech: - Kašel, ztížené dýchání, zablokovaný nos, otok hrdla, sípot.
Lithuanian: - Kosulys, dusulys arba užgulta nosis, gerklės tinimas, gargimas.
Czech: • je nepropustná,
Lithuanian: • nepralaidi skysčio nuotėkoms,
Czech: Obrázek P
Lithuanian: P paveikslas
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů.
Lithuanian: Pasibaigus tinkamumo laikui arba jei Waylivra ilgiau kaip 6 savaites buvo laikomas kambario temperatūroje, jo vartoti negalima.
Czech: Přípravek Waylivra se má injekčně podávat pod kůži způsobem, který Vám ukázali lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, a měl(a) byste se ujistit, že jste si vstříkl(a) veškerou tekutinu obsaženou v injekční stříkačce.
Lithuanian: Waylivra reikia leisti po oda, kaip Jums parodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas, ir reikia įsitikinti, kad suleidote visą švirkšte esantį skystį. Kiekvienu vienkartiniu užpildytu šio vaisto švirkštu suleidžiama 285 mg dozė, kuri yra 1,5 ml.
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Lithuanian: Įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, vidutinio trigliceridų koncentracijos nevalgius procentinio pokyčio skirtumas gydant volanesorsenu ir vartojant placebą buvo -94% (95% PI: -122%, -67%; p˂0,0001), volanesorseną vartojusiems pacientams trigliceridų koncentracija nuo tyrimo pradžios sumažėjo -77% (95% PI: -97, -56), o placebą vartojusiems pacientams ši koncentracija nuo tyrimo pradžios padidėjo 18% (95% PI: -4, 39) (4 lentelė).
Czech: - Nával horka, zvýšené pocení, noční pocení, zimnice, pocit horka, bolest, onemocnění podobající se chřipce nebo celkový pocit nepohody.
Lithuanian: šaltkrėtis, karščio pojūtis, skausmas, į gripą panaši liga arba bendras negalavimo pojūtis ar negalavimas.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 3 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -49,2 % a ve studii CS16 činila -64,9 %.
Lithuanian: APPROACH- ir CS16-volanesorseno grupių pacientams buvo atitinkamai -49,2% ir -64,9%.
Czech: Náplast (volitelná)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra 3.
Czech: Další informace naleznete na adrese www.ema.europa.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite interneto svetainėje www.ema.europa.eu
Czech: Co symbol černého trojúhelníku znamená?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Czech: Proč se léčivé přípravky sledují poté, co jsou schváleny?
Lithuanian: Kodėl vaistai yra stebimi po to, kai jie įregistruojami?
Czech: Obvykle je tomu tak proto, že ve srovnání s ostatními léčivými přípravky je o nich k dispozici méně informací, například z toho důvodu, že jsou na trhu nové.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad apie šiuos vaistus turima mažiau informacijos nei apie kitus, pavyzdžiui, dėl to, kad jie yra rinkoje nauji.
Czech: Neznamená to, že je tento léčivý přípravek nebezpečný.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas yra nesaugus.
Czech: Evropská unie (EU) zavedla nový způsob označování léčivých přípravků, které jsou sledovány obzvlášť pečlivě.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) taikomas naujas būdas žymėti ypač atidžiai stebimus vaistus.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Pranešti galite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Czech: Tím je zajištěno, že pacienti mají přístup k léčivým přípravkům, aniž by byli vystaveni nepřijatelným nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad pacientai gautų gydymą, nepatirdami nepriimtino šalutinio poveikio.
Czech: Klinické studie se obvykle provádějí na omezeném počtu pacientů po omezené časové období a za kontrolovaných podmínek.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai paprastai trunka tik nustatytą laikotarpį ir kontroliuojamomis sąlygomis tiriamas ribotas pacientų skaičius.
Czech: Evropské regulační orgány se rozhodnou léčivé přípravky schválit poté, co posoudí výsledky laboratorních testů a klinických studií.
Lithuanian: Sprendimą suteikti leidimą prekiauti vaistais Europos reguliavimo institucijos priima įvertinusios laboratorinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají v příbalové informaci zobrazený černý obrácený trojúhelník a uvedenu krátkou větu:
Lithuanian: Tokių vaistų pakuotės lapelyje pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis ir paaiškinamasis sakinys:
Czech: Na trh mohou být uvedeny pouze ty léčivé přípravky, u nichž bylo prokázáno, že jejich přínosy převyšují jejich rizika.
Lithuanian: Prekiauti leidžiama tik tais vaistais, kuriuos ištyrus įrodyta, kad jų nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky?
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį vaisto poveikį?
Czech: Měli byste hlásit veškeré podezřelé nežádoucí účinky přípravku, který užíváte, zejména pokud je na něm vyznačen černý trojúhelník.
Lithuanian: Turėtumėte pranešti apie bet kokį įtariamą vartojamo vaisto (ypač jei jis pažymėtas juoduoju trikampiu) šalutinį poveikį.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků pomůžete regulačním orgánům vyhodnotit, zda přínosy daného léčivého přípravku i nadále převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, padedate vaistų kontrolės institucijoms įvertinti, ar tam tikro vaisto nauda išlieka didesnė už keliamą riziką.
Czech: Některé méně časté nežádoucí účinky mohou být zjevné teprve tehdy, když léčivý přípravek užívá velký počet osob po dlouhou dobu.
Lithuanian: Kai kuris retesnis šalutinis poveikis gali būti pastebimas tik tuomet, kai vaistas vartojamas ilgą laiką ir jį vartoja didesnis skaičius žmonių.
Czech: Proto je velmi důležité sledovat bezpečnost všech léčivých přípravků i po jejich uvedení na trh.
Lithuanian: Todėl pradėjus prekiauti vaistais itin svarbu toliau stebėti jų saugumą.
Czech: Informace o tom, jak postupovat, naleznete v příbalové informaci vašeho léčivého přípravku nebo na internetových stránkách příslušného vnitrostátního orgánu.
Lithuanian: Informacija, kaip tai padaryti, pateikiama jūsų vartojamo vaisto pakuotės lapelyje arba šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainėje.
Czech: Ti mohou trpět jinými onemocněními a mohou užívat další léky.
Lithuanian: Realiame gyvenime vaistą vartoja daug daugiau ir įvairesnių pacientų. Jie taip pat gali sirgti kitomis ligomis ir vartoti kitus vaistus.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo vnitrostátnímu regulačnímu orgánu pro léčivé přípravky (v České republice je to Státní ústav pro kontrolu léčiv), a využít k tomu systém hlášení nežádoucích účinků ve vaší zemi.
Lithuanian: Apie įtariamą šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai savo šalies vaistų reguliavimo institucijai naudodamiesi savo šalies pranešimo apie šalutinį poveikį sistema.
Czech: Mezi léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování například patří nové léčivé přípravky registrované od začátku roku 2011 a léčivé přípravky, u nichž regulační orgány vyžadují provedení dalších studií, například v otázce dlouhodobého používání nebo vzácných nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích.
Lithuanian: pradžios, ir vaistai, su kuriais kontrolės institucijos prašo atlikti daugiau tyrimų, pavyzdžiui, ilgalaikio vartojimo ar reto šalutinio poveikio klinikinius tyrimus. Jūsų šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainė: www.vvkt.lt
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.″ Všechny léčivé přípravky jsou po uvedení na trh EU pečlivě sledovány.
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Czech: Léčivé přípravky s tímto černým trojúhelníkem jsou však sledovány ještě důkladněji než ostatní léčivé přípravky.
Lithuanian: ″ Rūpestingai stebimi visi ES rinkai pateikti vaistai, tačiau pažymėtieji juoduoju trikampiu stebimi dar atidžiau.