FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portogallo Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Danish: Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq. 1500-252 Lisboa Portugal
Italian: 2696-901 Bobadela Portugal
Danish: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Italian: Teva Pharma S.p.A. Via G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Danish: Via G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Italian: Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 20 20128 Milano Italy
Danish: Viale Monza, 20 20128 Milano Italy
Italian: Germania Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Danish: Tyskland Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Italian: Danimarca Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Danish: Danmark Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Italian: Danimarca Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Danish: Danmark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Italian: Portogallo Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Danish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Italian: Danimarca Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Danish: Danmark Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Italian: Danimarca Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Danish: Danmark Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Italian: Danimarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Danish: Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Danish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Italian: - che, di conseguenza, il comitato ha concluso che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei relativi foglietti illustrativi dei medicinali contenenti citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina deve essere integrato un avvertimento per segnalare che comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati tra i bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo;
Danish: - CHMP konkluderede derfor, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin skulle indføjes en advarsel om, at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che nei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e nei relativi foglietti illustrativi dei prodotti contenenti atomoxetina venga integrato un avvertimento concernente l'ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva frequentemente osservate negli studi clinici relativi a bambini e adolescenti trattati con atomexitina rispetto a quelli trattati con placebo nonché un avvertimento che indichi la mancanza di efficacia nella depressione
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende atomoxetin skulle indføjes dels en advarsel om, at fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med atomoxetin i forhold til gruppen behandlet med placebo, dels en advarsel om manglende virkning ved behandling af depression.
Italian: Lussemburgo DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Danish: Luxembourg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Italian: Regno Unito Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: Portogallo Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Danish: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Italian: Regno Unito Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Danish: Storbritannien Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Italian: Danimarca Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: Danmark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Italian: UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Danish: Grœkenland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Italian: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Danish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
Danish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Italian: Danimarca Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: Danmark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Italian: Portogallo Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Danish: Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Italian: Box 20, Oss, Netherland
Danish: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
Italian: PAROXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, REBOXETINA E MIRTAZAPINA
Danish: CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETIN, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OG MIRTAZAPIN (se bilag I)
Italian: III.I MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, SERTRALINA, PAROXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, REBOXETINA E MIRTAZAPINA
Danish: III.I ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF PRODUKTRESUMEET FOR FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN, PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OG MIRTAZAPIN
Italian: Slovacchia Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Danish: Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Italian: Slovacchia Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Danish: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Italian: FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Danish: Grœkenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Italian: Germania Woerwag Pharma GmbH & Co.
Danish: Tyskland Woerwag Pharma GmbH & Co.
Italian: Slovacchia Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Danish: Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Italian: Portogallo Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Danish: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Regno Unito Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: Storbritannien Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Danish: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Italian: Solvay Pharma S.p.A. Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Danish: Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Italian: Danimarca Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Danish: Danmark Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Italian: Regno Unito Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Danish: Storbritannien Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Italian: Per tutti i prodotti e indicazioni, vi era inoltre un segnale relativo ad eventi avversi quale l'ostilità, l'autolesionismo e la predisposizione emotiva.
Danish: Desuden var der signaler om relaterede bivirkninger, f.eks. fjendtlighed, selvbeskadigelse og emotionel labilitet i næsten alle lægemidler og indikationer.
Italian: Liofilizzato orale
Danish: Orale dråber
Italian: Slovacchia GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Danish: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Italian: Regno Unito Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Danish: Storbritannien Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Italian: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Danish: Grœkenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Italian: Slovacchia Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Danish: Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Italian: Portogallo Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Danish: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Danimarca Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
Danish: Danmark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
Italian: Regno Unito Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Italian: Regno Unito Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Italian: Lussemburgo H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Danish: Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Italian: Germania AWD.pharma GmbH & Co.
Danish: Tyskland AWD.pharma GmbH & Co.
Italian: Schering Plough S.p.A. Via Ripamonti, 89 20141 Milano Italy
Danish: Via Ripamonti, 89 20141 Milano Italy
Italian: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Danish: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Italian: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Danish: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Italian: Portogallo Pentafarma - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338
Danish: Pentafarma - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338 Prior Velho Portugal
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Lœgemiddelform Indgivelsesvej
Italian: 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Danish: 90 breve (med en måleske)
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Renvela nel 2009 ("consenso informato").
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo termine).
Danish: • voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Italian: • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per eliminare sostanze indesiderate presenti nel sangue);
Danish: • voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor man fjerner uønskede stoffer fra blodet)
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio 2015.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Italian: Ulteriori informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Danish: Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamer carbonato) EMA/213714/2019
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamercarbonat) EMA/213714/2019
Italian: La dose da assumere dipende dal livello di fosfato nel sangue del paziente e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso.
Danish: Dosen afhænger af patientens niveau af fosfat i blodet og for børns vedkommende af højde og vægt.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sevelamer carbonate Winthrop løbende overvåget.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sevelamer carbonate Winthrop (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Winthrop opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (800 mg e 2,4 g) da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Danish: I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sevelamer carbonate Winthrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på tom mave, og patienterne bør overholde den ordinerede kostplan.
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevelamer carbonate Zentiva.
Danish: 1 Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale approvato, Renagel.
Danish: I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino il medicinale si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
Danish: Når lægemidlet tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatniveauet i blodet.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sevelamer carbonate Winthrop sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: (sevelamer carbonato)
Danish: (sevelamercarbonat)
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo della malattia ossea.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes sammen med andre behandlinger, som f.eks. tilskud af calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Infine, in uno studio principale Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Sevelamer carbonate Winthrop hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
Danish: Hos børn, der fik Sevelamer carbonate Winthrop, sås et større fald i fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der fik placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
Italian: Sintesi di Sevelamer carbonate Winthrop e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Sevelamer carbonate Winthrop, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Cos'è Sevelamer carbonate Winthrop e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Sevelamer carbonate Winthrop, og hvad anvendes det til?
Italian: Il principio attivo di Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
Danish: Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop er et lægemiddel, der anvendes til regulering af hyperfosfatæmi (forhøjet niveau af fosfat i blodet) hos:
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Italian: Altre informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop
Danish: Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Gli studi mostrano che Sevelamer carbonate Winthrop è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Danish: Studier har vist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Sevelamer carbonate Winthrop riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
Danish: Det er i studier påvist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Perché Sevelamer carbonate Winthrop è approvato?
Danish: Hvorfor blev Sevelamer carbonate Winthrop godkendt?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sevelamer carbonate Winthrop sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sevelamer carbonate Winthrop, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come si usa Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Come agisce Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvordan virker Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Danish: Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Italian: La frequenza non è nota.
Danish: Frekvens er ikke kendt.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Italian: Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.
Danish: Brevet er pakket i en ydre karton.
Italian: Usi sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Danish: Brug altid måleskeen i æsken.
Italian: o Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
Danish: o Åben brevet ved at rive langs den markerede linje.
Italian: o Chiuda la bustina ripiegando due volte.
Danish: o Luk brevet ved at folde det to gange.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore respondabile del rilascio dei lotti in questione.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: o Si assicuri che il cucchiaio dosatore sia asciutto.
Danish: o Sørg for at måleskeen er tør.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di natura gastrointestinale.
Danish: De fleste bivirkninger rapporteret var af gastrointestinal karakter.