FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Portuguese: Como o PhotoBarr é activado pela parte vermelha da luz, os protectores solares para a luz UV (ultravioleta) não o irão proteger contra reacções de fotossensibilidade.
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Portuguese: Os médicos deverão possuir experiência na utilização de PDT.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado devem receber instruções claras no sentido de que o período necessário para as medidas de precaução descritas abaixo poderá ser superior a 90 dias.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Portuguese: É crucial ter um cuidado especial para garantir um doseamento preciso de PhotoBarr e/ou da dose de luz, uma vez que o cálculo incorrecto da dose de medicamento ou de luz pode levar a um tratamento menos eficaz ou causar efeito prejudicial no doente.
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de uma sobredosagem sobre a duração da fotossensibilidade.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos eficazes de contracepção antes, durante e pelo menos 90 dias após o tratamento.
English: At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Portuguese: Nessa altura, os doentes deverão efectuar um teste de fotossensibilidade residual (ver secção 4.4).
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: PhotoBarr não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Portuguese: Aproximadamente 40-50 horas após a administração de PhotoBarr, deve ser administrada luz mediante um difusor de fibra óptica que atravessa o canal central dum balão de centragem.
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Portuguese: O porfímero sódico não foi mutagénico nos teste padrão de genotoxicidade em ausência de luz.
English: Pulmonary or cardiac disorders
Portuguese: Doenças pulmonares ou cardíacas
English: Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Portuguese: Tratamento com luz laser: O médico irá aplicar a luz laser vermelha (não se trata de um laser para queimar) na área envolvida utilizando um endoscópio (um dispositivo utilizado para ver o interior de determinadas partes do corpo).
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Portuguese: Suspeita de erosão dos vasos sanguíneos principais devido ao risco de hemorragia maciça, potencialmente fatal.
English: If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Portuguese: Se for acidentalmente injectado por via perivenosa, poderá causar danos no tecido perivenoso.
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Portuguese: Os doentes que receberam uma aplicação de PDT apresentaram um risco mais elevado de evolução para cancro do que os doentes que receberam duas ou três aplicações de PDT (50% vs. 39% e 11% respectivamente).
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados de farmacocinética e dados de segurança em doentes com compromisso hepático.
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Portuguese: Poderá haver um aumento do risco de fenómenos tromboembólicos especialmente em doentes com imobilização prolongada, pós-cirurgias complexas e outros factores de risco tromboembólicos.
English: Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Portuguese: Doentes geriátricos (≥ 65 anos) Não é necessária qualquer modificação da dose em função da idade.
English: With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Portuguese: Com a activação da luz, o porfímero sódico foi mutagénico nalguns testes in vitro.
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Portuguese: As reacções de fotossensibilidade ocorreram principalmente na face, mãos e região do pescoço, que são as áreas da pele mais susceptíveis à exposição acidental à luz solar.
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Portuguese: A morte das células tumorais ocorre também através de necrose isquémica secundária à oclusão vascular que aparenta ser parcialmente mediada pela libertação de tromboxano A2.
English: Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Portuguese: A iluminação da área-alvo com luz laser de comprimento de onda de 630 nm constitui a segunda fase da terapêutica.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Portuguese: Na eventualidade duma sobredosagem, os doentes deverão proteger os olhos e a pele da exposição à luz solar directa ou a luzes interior intensas durante 90 dias.
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Portuguese: Com base nos estudos pré-clínicos, a intensidade de luz aceitável para a combinação balão/difusor varia entre 175-270 mW/cm de difusor.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Portuguese: No caso de necessidade de utilização da PDT antes ou depois de radioterapia, deverá ser respeitado um intervalo de tempo entre terapêuticas de modo a garantir que a reacção inflamatória produzida pelo primeiro tratamento, diminuiu antes de iniciar o segundo tratamento.
English: Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Portuguese: Dos acontecimentos adversos graves (EAG) no grupo PhotoBarr PDT + OM, 44 (23,1%) foram considerados como estando associados ao tratamento.
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Portuguese: Durante 90 dias após a sua injecção de PhotoBarr, deve exercer as devidas precauções para evitar a exposição da pele e olhos à luz.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr foi estudada exclusivamente em doentes sem condições médicas graves, tais como insuficiência cardíaca congestiva em estado avançado ou condições pulmonares graves passíveis de comprometer a elegibilidade dos doentes para intervenção cirúrgica.
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Portuguese: O Quadro 2 apresenta as configurações que deverão ser utilizadas para administrar a dose no mais curto período de tempo (intensidade de luz de 270 mW/cm).
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Portuguese: − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr.
English: Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Portuguese: Os danos tecidulares resultam também da isquémia secundária à vasoconstrição, activação e agregação plaquetária e coagulação.
English: The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Portuguese: A primeira sessão de luz laser ocorreu 40-50 horas após a injecção e uma segunda sessão, se indicada, ocorreu 96-120 horas após a injecção.
English: They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Portuguese: Elas consistem principalmente de reacções tipo queimaduras solares, vermelhidão ligeira na pele exposta, normalmente na face e mãos.
English: PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de experiência.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Required Power Output from Diffuser a
Portuguese: Potência de emissão necessária no difusor a
English: Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Portuguese: O tratamento com laser não deve ser administrado no caso de ser administrada uma dose excessiva de PhotoBarr.
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Portuguese: A eficácia e especialmente a segurança da PDT com PhotoBarr não foram estabelecidas em doentes com contra-indicações ou não elegíveis para esofagectomia.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo com duas fases.
English: A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Portuguese: Uma área reduzida de pele deverá ser exposta à luz do sol durante 10 minutos.
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: PhotoBarr está contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr deve ser aplicada por médicos treinados no uso endoscópico de PDT e apenas em instalações apropriadamente equipadas para o procedimento.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Portuguese: Um doente experimentou dispneia com risco de vida e os restantes não exibiram qualquer complicação digna de nota.
English: One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Portuguese: Um ciclo de PDT consiste numa injecção e numa ou duas aplicações de luz.
English: A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Portuguese: Será necessário um frasco para injectáveis de PhotoBarr de 15 mg para cada 7,5 kg adicionais de peso corporal.
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Portuguese: Se sair durante o dia (mesmo em dias enevoados e viajando num veículo), deve tomar as seguintes precauções: tapar o máximo possível de pele, utilizando camisas com mangas compridas, calças, meias, sapatos, luvas e um chapéus de abas largas.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Portuguese: A ligação in vitro do porfímero sódico às proteínas séricas humano é de cerca de 90% e a concentração independente entre 20 e 100 μg/ml.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Portuguese: A PDT com PhotoBarr causa danos intracelulares directos devido ao facto de iniciar reacções em cadeia radicais que danificam as membranas intracelulares e as mitocôndrias.
English: Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Portuguese: A comparação entre as curvas de sobrevivência dos dois ramos de tratamento utilizando o teste de classificação logarítmica revelou uma diferença estatisticamente significativa entre as curvas dos dois grupos na população ITT (p=0,0014) indicando um atraso significativo na evolução para cancro.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Portuguese: Nota: Não deverá ser necessária uma potência de laser superior a 1,5 vezes a potência de emissão do difusor.
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Portuguese: Solução reconstituída de PhotoBarr (ml) = Peso do doente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso do doente
English: Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Portuguese: Os doentes distribuídos aleatoriamente no grupo de OM apenas receberam por via oral 20 mg de omeprazol BID durante o período de estudo.
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Portuguese: A primeira fase consiste na injecção intravenosa de PhotoBarr.
English: Summary of adverse reactions with porfimer sodium
Portuguese: Resumo das reacções adversas com porfímero sódico
English: • Healthcare professionals administration and monitoring guide
Portuguese: • Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Portuguese: O PhotoBarr PDT + OM foi eficaz na eliminação de HGD em doentes com BO.
English: Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Portuguese: A transferência rotativa do porfímero sódico para o oxigénio molecular pode então gerar oxigénio simples.
English: Follow-up procedure
Portuguese: Procedimento de seguimento
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Portuguese: se nenhuma destas surgirem na área exposta, poderá então regressar gradualmente às suas actividades exteriores normais, limitando a exposição ao sol nos horas de pico solar.
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Portuguese: A primeira fase da PDT consiste na injecção intravenosa lenta de PhotoBarr .
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/272/001
English: Porphyria.
Portuguese: Porfiria.
English: The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado quando há disponibilidade imediata do material e pessoal experiente na avaliação e no tratamento da anafilaxia.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Portuguese: A frequência e a natureza das reacções de fotossensibilidade experimentadas neste estudo são díspares da incidência documentada por observações em estudos clínicos anteriores em doentes com cancro (aprox. 20%) ou da incidência notificada espontaneamente a partir da utilização comercial do PhotoBarr (< 20%).
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Portuguese: Já foram relatadas reacções de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia.
English: After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Portuguese: Após a reconstituição: utilizar imediatamente (nas primeiras 3 horas).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/272/002
English: Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Portuguese: Os doentes com BO > 7 cm devem ser tratados na extensão não tratada remanescente do epitélio de Barrett com um segundo ciclo de PDT, com um período de segurança de pelo menos 90 dias.
English: Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations
Portuguese: Resumo das reacções adversas com porfímero sódico Infecções e infestações
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva foram insuficientes para sustentar a segurança do porfimero sódico durante a gravidez, na medida em que não foi utilizada qualquer activação de luz.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 15 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 15 mg
English: The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Portuguese: A segunda fase da terapêutica consiste na iluminação com luz laser 40-50 horas após a injecção de PhotoBarr.
English: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Portuguese: Antes de receber a sua injecção de PhotoBarr, certifique-se de que existem telas e cortinas adequadas na sua residência para impedir a entrada de luz solar forte.
English: − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
English: You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Portuguese: As mulheres devem interromper o aleitamento antes de utilizar o PhotoBarr.
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Portuguese: Com base na evidência de a principal via de eliminação de substâncias fotoactivas ser hepática/biliar, poderão aumentar a gravidade das reacções fototóxicas assim como a duração do período de fotossensibilidade em doentes com qualquer grau de compromisso hepático.
English: The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Portuguese: A escolha da combinação difusor de fibra óptica/balão dependerá do comprimento do esófago a tratar (Quadro 1).
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo que envolve duas fases e requer a administração dum medicamento e de luz.
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes do grupo PDT + OM apresentaram um epitélio celular escamoso normal enquanto 59% apresentavam ausência de displasia em comparação com 7% e 14% no grupo do OM apenas, respectivamente (p<0,0001).
English: Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Portuguese: Comprimento da mucosa de Barrett tratada (cm)
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados de 3 em 3 meses até ocorrerem 4 resultados consecutivos de biópsia negativos para HGD e, em seguida, semestralmente até o último doente participante ter completado um mínimo de 24 meses de avaliações de seguimento após a distribuição aleatória.
English: Patient alert card
Portuguese: Cartão de alerta do doente
English: o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados de que devem dirigir-se a um médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
English: Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o porfimero sódico é excretado através do leite materno humano.
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Portuguese: Além disso, os médicos responsáveis pelo tratamento devem estar sensibilizados para a possibilidade de crescimento de epitélio escamoso excessivo e para o risco de neoplasia subjacente.
English: The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Portuguese: A maioria das situações de estenose esofágica associada ao tratamento (que inclui estreitamento esofágico e estenose esofágica) notificada no grupo PhotoBarr PDT + OM foram de intensidade ligeira a moderada (92%).
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Portuguese: As acções citotóxicas do porfímero sódico são ligeiras e dependentes do oxigénio.
English: HOW TO STORE PHOTOBARR Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: COMO CONSERVAR O PHOTOBARR Manter fora do alcance e da vista das crianças.