FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'utilisation d'insuline est alors recommandée.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato durante la gravidanza ed è raccomandato l'uso di insulina.
French: 2 aiguilles pour injection
Italian: 2 aghi per iniezione
French: Assemblage des composants
Italian: Collegamento dei componenti
French: • Le stylo Bydureon BCise • Un coton alcoolisé • Une surface propre et plane • Un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants (voir les instructions relatives à l'élimination à la fin de ce manuel)
Italian: • penna Bydureon BCise • Tampone con alcool • Una superficie pulita e piatta • Contenitore resistente alla puntura (vedere le istruzioni per lo "smaltimento" alla fine di queste istruzioni)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF (S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants :
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se manifesta sintomi come:
French: Veuillez-vous reporter à la notice et au « Manuel d'utilisation » pour des informations complémentaires sur la suspension et l'administration.
Italian: Si prega di consultare il foglio illustrativo e le "Istruzioni per l'utilizzatore" per ulteriori informazioni sulla sospensione e la somministrazione.
French: Le critère principal de sécurité (non infériorité) et d'efficacité (supériorité) dans EXSCEL était le délai de survenue du premier événement cardiaque majeur (MACE) confirmé : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) in EXSCEL era il tempo fino al primo Evento Avverso Cardiaco Confermato (MACE): morte cardiovascolare (CV)- correlata, infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale.
French: Pression artérielle
Italian: Pressione del sangue
French: • nausées (les nausées sont plus fréquentes au début du traitement, mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
Italian: • nausea (la nausea è più comune all'inizio del trattamento con questo medicinale, ma diminuisce nel tempo nella maggior parte dei pazienti)
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients traités par Bydureon BCise et présentant un faible taux d'anticorps à la dernière visite (-1,1 % à -1,5 %) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps (-1,1 % à -1,4 %).
Italian: Complessivamente, il livello di controllo glicemico (HbA1c) in pazienti trattati con Bydureon BCise con anticorpi a basso titolo all'ultima visita (da - 1,1% a - 1,5%) era paragonabile a quello osservato in quelli senza titoli anticorpali (da - 1,1% a - 1,4% ).
French: Après avoir retiré l'aiguille, regardez si vous voyez la tige orange à travers la fenêtre, qui indique que la dose a été administrée.
Italian: Dopo aver rimosso l'ago, cercare la barra arancione nella finestra che indica che la dose è stata somministrata.
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être modifié si nécessaire à condition que la dernière dose ait été administrée au moins trois jours avant.
Italian: Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato se necessario purché l'ultima dose sia stata somministrata almeno tre giorni prima.
French: La poudre à l'intérieur est votre médicament
Italian: La polvere all'interno del flaconcino è il medicinale
French: Que dois-je faire si le haut du piston a été enfoncé au-delà du trait de dose en pointillés noirs ?
Italian: Che cosa devo fare se la parte superiore del pistone è stata premuta oltre la linea nera tratteggiata di dosaggio?
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je ne peux pas le déverrouiller ?
Italian: Cosa fare se il device è malfunzionante e non posso sbloccarlo?
French: L'exénatide à libération prolongée peut être administré à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans repas.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.
French: Notez que vous avez pris votre produit Bydureon aujourd'hui et marquez sur votre calendrier la date à laquelle vous devez effectuer la prochaine injection.
Italian: Si annoti che si è somministrato Bydureon oggi e segni sul suo calendario quando deve fare l'iniezione successiva.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez des patients recevant ce médicament.
Italian: Casi di infiammazione al pancreas (pancreatite) sono stati riportati con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti trattati con questo medicinale.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer en toute sécurité le récipient contenant les stylos et les aiguilles usagés.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare in modo sicuro il contenitore con le penne e gli aghi usati.
French: Interaction avec la warfarine
Italian: Interazioni con warfarin
French: Certains de ces évènements sont survenus chez des patients qui présentaient par ailleurs d'autres conditions pouvant entraîner une déshydratation parmi lesquelles des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées et/ou recevant des médicaments connus pour affecter la fonction rénale et l'état d'hydratation.
Italian: Alcuni di questi eventi si sono verificati in pazienti che presentavano eventi in grado di alterare lo stato di idratazione, inclusi nausea, vomito e/o diarrea e/o che erano in trattamento con medicinali noti per alterare lo stato di idratazione/la funzione renale.
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je n'arrive pas à retirer le capuchon orange ?
Italian: Cosa fare se il dispositivo è malfunzionante e non posso rimuovere il cappuccio arancione?
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et des peptides, les patients traités par l'exénatide à libération prolongée peuvent développer des anticorps anti-exénatide.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-exenatide a seguito del trattamento con exenatide a rilascio prolungato.
French: Avant de préparer votre dose, souvenez-vous de laisser le stylo hors du réfrigérateur pendant au moins 15 minutes.
Italian: Prima di preparare la dose, si ricordi di lasciare la penna fuori dal frigorifero per almeno 15 minuti.
French: La poudre (2 mg) dans une chambre est blanche à blanc cassé et le solvant (0,65 ml) dans l'autre chambre, est une solution limpide, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Italian: La polvere (2 mg) contenuta in una camera è bianca o bianca sporca e il solvente (0,65 ml) presente nell'altra camera è una soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
French: Il doit être limpide et sans particule.
Italian: Deve essere chiaro e privo di particelle.
French: ETIQUETTE DU SOLVANT
Italian: ETICHETTA SOLVENTE
French: Sujets à risque
Italian: Number at Risk
French: Pour votre prochaine injection, vous pouvez reprendre votre jour établi d'injection.
Italian: Per l'iniezione successiva può tornare al suo giorno scelto per le iniezioni.
French: Approximativement 42 % des patients ont développé un faible taux d'anticorps anti-exénatide et 32 % des patients ont développé un taux élevé d'anticorps à tout moment au cours des études.
Italian: Approssimativamente il 42% dei pazienti ha sviluppato anticorpi a basso titolo per exenatide e il 32% dei pazienti ha sviluppato anticorpi ad alto titolo in qualsiasi momento durante gli studi.
French: Évaluation cardiovasculaire
Italian: Valutazione cardiovascolare
French: On ne sait pas si ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, donc vous ne devez pas l'utiliser pendant la grossesse et au moins 3 mois avant une grossesse planifiée.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il suo bambino, pertanto non deve usarlo durante la gravidanza e per almeno 3 mesi prima di una gravidanza.
French: Vous pourriez observer ou sentir une petite bosse sous la peau après votre injection, celle-ci doit disparaitre après 4 à 8 semaines.
Italian: Dopo l'iniezione, potrebbe vedere o avvertire un piccolo rigonfiamento sotto la pelle che dovrebbe andare via dopo 4-8 settimane.
French: • Tenez le stylo par l'extrémité où se trouve l'étiquette orange et tapez fermement le stylo contre la paume de votre main plusieurs fois.
Italian: • Tenga la penna per l'estremità con l'etichetta arancione e picchietti forte la penna contro il palmo della mano.
French: À l'aide de votre pouce, retirez le capuchon vert.
Italian: Usi il pollice per rimuovere il cappuccio verde.
French: − est en position verrouillée avant l'utilisation.
Italian: − La porti nella posizione bloccata prima di usarla.
French: Injection du médicament
Italian: Iniezione del medicinale
French: S'il n'est pas bien mélangé, tapez plus longuement et plus fermement.
Italian: Se non è miscelato bene, picchietti più a lungo e più forte.
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
Italian: E' stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Le stylo Bydureon BCise doit être conservé comme suit :
Italian: La penna Bydureon BCise deve essere conservata come segue:
French: Une fois que la suspension est complètement mélangée, les étapes de préparation doivent être réalisées immédiatement et la suspension injectée par voie sous-cutanée.
Italian: Dopo che la sospensione è stata completamente miscelata, le fasi di preparazione devono essere completate immediatamente e la sospensione deve essere iniettata per via sottocutanea.
French: Les patients ayant une perte de poids rapide doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes de cholélithiase.
Italian: Pazienti con rapida perdita di peso devono essere monitorati per i segni e sintomi di colelitiasi.
French: L'étude d'échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide n'a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
Italian: L'esame di campioni anticorpo-positivi non ha evidenziato alcuna significativa reattività crociata con peptidi endogeni simili (glucagone o GLP-1).
French: Aucun événement d'hypoglycémie majeure n'a été observé avec Bydureon BCise.
Italian: Non ci sono stati eventi di grave ipoglicemia con Bydureon BCise.
French: Rompez le capuchon de la même manière que vous casseriez une brindille.
Italian: Spezzi il cappuccio nello stesso modo in cui potrebbe spezzare un bastoncino.
French: Cela peut également aider de taper la fenêtre de mélange des deux côtés contre votre paume.
Italian: Può anche essere utile picchiettare la finestra per miscelazione, su entrambi i lati, contro il palmo.
French: L'exénatide à libération prolongée était associé à une incidence des épisodes d'hypoglycémie significativement plus faible que l'insuline basale chez les patients recevant également un traitement par metformine (3 % versus 19 %) et chez les patients recevant également un traitement par metformine plus sulfamide hypoglycémiant (20 % versus 42 %).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato è stato associato ad un'incidenza significativamente inferiore di episodi di ipoglicemia rispetto all'insulina basale nei pazienti che ricevevano anche una terapia di metformina (3% versus 19%) e anche nei pazienti che ricevevano una terapia di metformina associata a sulfanilurea (20% versus 42%).
French: S'il n'est pas bien mélangé, continuez à secouer vigoureusement.
Italian: Se non è stato miscelato bene, continuare ad agitare con forza.
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à une sortie d'étude.
Italian: Queste reazioni a livello del sito di iniezione sono state generalmente lievi e normalmente non hanno portato al ritiro dagli studi.
French: Même si les patients ayant un taux élevé d'anticorps à la dernière visite présentaient une réponse HbA1c atténuée, les réductions de l'HbA1c chez ces patients étaient cliniquement pertinentes (-0,6 % à
Italian: Mentre i pazienti con anticorpi ad alto titolo all'ultima visita presentavano una risposta attenuata di HbA1c, le riduzioni di HbA1c in questi pazienti erano clinicamente rilevanti (da - 0,6% a - 0,7%).
French: Exénatide vs Placebo: HR (IC 95%)
Italian: Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
French: Si vous voyez du médicament de couleur blanche, il n'est pas bien mélangé.
Italian: Se vede del medicinale bianco, non è miscelato.
French: Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin ; il est particulièrement important de le faire si vous utilisez également un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Controlli i suoi livelli di glucosio nel sangue regolarmente, ciò è particolarmente importante se sta assumendo anche una sulfanilurea.
French: Questions et réponses fréquentes
Italian: Domande e risposte frequenti
French: Hypoglycémie (avec insuline)
Italian: Ipoglicemia (con insulina)
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: SCA = syndrome coronaire aigu ; IC = intervalle de confiance ; CV = cardiovasculaire ; IC = insuffisance cardiaque ; HR = hazard ratio; MACE = événement cardiaque indésirable majeur; IM = infarctus du myocarde; n = nombre de patients avec un événement; N = nombre de patients dans le groupe de traitement.
Italian: SCA=sindrome coronarica acuta; IC= intervallo di confidenza; CV= cardiovascolare; HF=insufficienza cardiaca ; HR=hazard ratio; MACE=evento avverso cardiaco maggiore; MI=infarto miocardico; n=numero di pazienti con un evento; N=numero di pazienti nel gruppo di trattamento.
French: Il peut être mélangé complètement, mais il faut davantage secouer le stylo et cela prend plus de temps.
Italian: Il medicinale può ancora essere completamente miscelato ma richiederà maggiore agitazione e più tempo.
French: Assurez-vous de tenir le stylo à l'extrémité où se trouvent la molette et l'étiquette orange.
Italian: Si assicuri di tenere la penna all'estremità con la rondella e l'etichetta arancione.
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par exénatide à libération prolongée et de la réduction de l'insuline.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con exenatide a rilascio prolungato e l'insulina viene ridotta.
French: Dans les études cliniques portant sur Bydureon BCise, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,4 % des patients.
Italian: Negli studi clinici su Bydureon BCise, la pancreatite acuta si è verificata nello 0,4% dei pazienti.
French: Si vous n'injectez pas immédiatement Bydureon, le médicament commencera à former de petits amas dans la seringue.
Italian: Se non inietta Bydureon immediatamente, il medicinale comincerà a formare dei piccoli residui galleggianti nella siringa.
French: Maintenez l'aiguille dans votre peau pendant 15 secondes.
Italian: Tenere l'ago contro la pelle per 15 secondi.
French: Utiliser uniquement les aiguilles fournies avec le stylo.
Italian: Usare soltanto gli aghi forniti con la penna.
French: La plupart de ces nodules n'influaient pas sur la participation à l'étude et disparaissaient avec le temps.
Italian: La maggior parte dei noduli individuali non hanno interferito con la partecipazione allo studio e si sono risolti nel tempo.
French: ÉTAPE 4 : Injectez la dose
Italian: STEP 4: Iniettare la dose
French: D. Comparez les deux côtés de la fenêtre de mélange avec les photos ci-dessous en plaçant le stylo contre la page.
Italian: D. Confronti entrambi i lati della finestra per miscelazione con le immagini sottostanti,
French: Glucose plasmatique/sérique
Italian: Glicemia plasmatica/sierica
French: Cela vous aidera à avoir une meilleure prise du stylo et à le taper plus fermement contre la paume de votre main.
Italian: In questo modo riuscirà a tenere ben stretta la penna e a picchiettarla più forte contro il palmo.
French: Quand le stylo est conservé en position verticale (avec l'aiguille vers le haut ou vers le bas), le médicament est plus difficile à mélanger.
Italian: Le penne conservate verticalmente (con l'ago rivolto verso l'alto o verso il basso) sono più difficili da miscelare.
French: Pour les deux formulations d'exénatide à libération prolongée, l'amélioration de la glycémie à jeun s'est maintenue sur 52 semaines.
Italian: Per entrambe le formulazioni di exenatide a rilascio prolungato, il miglioramento della glicemia plasmatica a digiuno è stato mantenuto per 52 settimane.
French: Moyenne des moindres carrés.
Italian: Metodo dei minimi quadrati.
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Italian: Che cosa devo fare se vedo che ci sono delle bolle d'aria nella penna?
French: Lorsque vous dévissez le capuchon orange, le couvre-aiguille vert recouvre l'aiguille jusqu'au moment de l'injection.
Italian: Quando svita il cappuccio arancione, la protezione verde mantiene l'ago coperto fino all'iniezione.
French: Quand l'exénatide à libération prolongée était ajouté à l'insuline basale, aucun ajustement de la dose initiale d'insuline ne s'est avéré nécessaire.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato è stato aggiunto ad insulina basale, non è stato richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di insulina.
French: Les fréquences des effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés à partir des études cliniques et des notifications spontanées (non observés dans les études cliniques, fréquence indéterminée) sont résumées dans le Tableau 1 ci-dessous.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di exenatide a rilascio prolungato identificate da studi clinici e segnalazioni spontanee (non osservate negli studi clinici, frequenza non nota) sono riassunte di seguito nella Tabella 1.
French: La dose moyenne d'insuline glargine en début de traitement était de 10,1 UI/jour et a augmenté jusqu'à 31,1 UI/jour pour les patients traités par insuline glargine.
Italian: La dose media di insulina glargine all'inizio del trattamento è stata pari a 10,1 UI/die con aumenti fino a 31,1 UI/die per i pazienti trattati con insulina glargine.
French: Regardez
Italian: Guardare
French: Pendant que le stylo se réchauffe, lavez-vous les mains.
Italian: Si lavi le mani mentre la penna si sta riscaldando.
French: De l'autre main, tenez le capuchon de protection de l'aiguille.
Italian: Con l'altra mano, tenga il cappuccio dell'ago.
French: *valeur de p < 0,01.
Italian: * valore p <0,01.
French: Effets indésirables rares : • sensation de nervosité
Italian: Effetti indesiderati rari • nervosismo
French: E. Éliminez votre stylo de manière adéquate,
Italian: E. Elimini correttamente la penna,
French: Vous pouvez utiliser un récipient pour déchets biologiques, un récipient quelconque en plastique dur ou un récipient en métal.
Italian: Può usare un contenitore per lo smaltimento dei materiali biologici, un altro contenitore di plastica dura o un contenitore in metallo.
French: Assurez-vous également d'avoir tourné la molette jusqu'à ce qu'elle soit bloquée, que l'étiquette orange ait bien disparu et que le bouton d'injection apparaisse.
Italian: Si assicuri anche di avere girato la rondella finché non si è arrestata, controlli che l'etichetta arancione sia scomparsa e compaia il pulsante di iniezione.
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps.
Italian: In generale, il livello di controllo glicemico (emoglobina glicata, HbA1c) è stato paragonabile a quello osservato nei pazienti senza risposta anticorpale.
French: L'exénatide à libération prolongée ne peut pas se substituer à l'insuline.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è un sostituto dell'insulina.
French: ÉTAPE 2 : Mélangez le médicament
Italian: Fase 2: Miscelare il medicinale
French: Contrairement au GLP-1 endogène, l'exénatide à libération prolongée présente un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique approprié à une administration hebdomadaire.
Italian: A differenza del GLP-1 endogeno, exenatide a rilascio prolungato ha un profilo farmacocinetico e farmacodinamico negli uomini adeguato per una somministrazione una volta a settimana.
French: • obstruction intestinale (blocage au niveau des intestins)
Italian: • ostruzione intestinale (blocco dell'intestino)
French: Assurez-vous que le récipient est muni d'un couvercle.
Italian: Si accerti che il contenitore sia provvisto di un coperchio.
French: Il est important d'arrêter de pousser à ce stade, sinon vous perdrez une partie de votre médicament et ne recevrez pas la dose complète.
Italian: E' importante che smetta di premere a questo punto o lei sprecherà del medicinale e non si somministrerà la dose corretta.
French: Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant (liquide) pour suspension pour injection dans un stylo prérempli.
Italian: Questo medicinale è disponibile come polvere e solvente (liquido) per sospensione iniettabile in una penna preriempita.
French: Aucune étude de pharmacocinétique avec l'exénatide à libération prolongée n'a été conduite dans la population pédiatrique.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con exenatide a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica.
French: Avant l'initiation de l'exénatide à libération prolongée, il est fortement recommandé que les patients et les soignants soient formés par leur professionnel de santé.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con exenatide a rilascio prolungato, si raccomanda fortemente che i pazienti e il personale di assistenza non sanitario vengano istruiti da un operatore sanitario.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, il ne doit pas être réadministré.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car des effets indésirables peuvent continuer à se produire et l'efficacité peut, au moins en partie, persister jusqu'à la diminution des taux d'exénatide.
Italian: La scelta di altri medicinali e la scelta della dose devono essere valutate di conseguenza, poiché le reazioni avverse possono continuare e l'efficacia può persistere, almeno in parte, fino a quando i livelli di exenatide non diminuiscono.
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire ; cependant, les paramètres lipidiques doivent être surveillés de façon appropriée.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento predeterminato della dose; tuttavia, i profili lipidici devono essere monitorati in maniera appropriata.
French: Bydureon est injecté sous votre peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Bydureon viene iniettato nella pelle (sottocute).
French: Jetez le capuchon.
Italian: Gettare via il cappuccio.
French: Solvant : solution claire, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Italian: Solvente: soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
French: Une fois par semaine.
Italian: Da usare una volta a settimana.