FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert kapó csecsemőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 csecsemő közül több mint 1nél jelentkeznek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), bronchopulmonáris diszplázia (rendellenes tüdőszövet, amely általában a koraszülött csecsemőknél fordul elő), a vér megemelkedett kreatinin szintje (a vesefunkció mutatója) és a vér alacsony nátrium szintje.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Hungarian: A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Hungarian: A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
Maltese: Pedea ma għandux jintuża fi trabi li għandhom infezzjoni serja, fsada, problemi ta' tagħqid tad-demm jew problemi fil-kliewi.
Hungarian: A Pedea-t három, vénába kötött injekció formájában adják be 24 órás intervallumokban.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Hungarian: *pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Hungarian: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Hungarian: Endokrin rendszer
Maltese: Sistema endokrinarja
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Maltese: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Hungarian: NV15496+NV15497 +NV15801 vizsgálat
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Hungarian: ML17131
Maltese: Studju ML17131
Hungarian: 16. táblázat).
Maltese: Tabella 18).
Hungarian: 1 - 2 fokozat 3 - 4 fokozat*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Hungarian: Deutschland Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Hungarian: SI egység = µmol/l
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Hungarian: <10 g/dl, ≥8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Hungarian: FIGYELEM:
Maltese: ATTENZJONI:
Hungarian: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Hungarian: 180 mikrogramm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Hungarian: kópia/ml
Maltese: kopji/ml
Hungarian: Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Hungarian: MV17150 vizsgálat
Maltese: Studju MV17150
Hungarian: NV17317 vizsgálat
Maltese: Studju NV17317
Hungarian: D-82377 Penzberg
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Hungarian: pszichotikus zavarok,
Maltese: disturb psikotiku
Hungarian: Ribavirin tabletták száma
Maltese: Numru ta' pilloli ta' ribavirin
Hungarian: 4.4 pont, benzil-alkohol).
Maltese: 4.4 għal benzyl alcohol)
Hungarian: bőrfertőzés endocarditis, otitis externa sepsis
Maltese: Endokardite, otite esterna
Hungarian: 1/4 genotípus
Maltese: Ġenotip 1/4
Hungarian: Közepesen súlyos (abszolút neutrophilszám [ANC]: 0,749 - 0,5 x 10
Maltese: Newtropenija moderata (ANC: 0.749 - 0.5 x 10
Hungarian: Szérum albumin (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Hungarian: Anti-interferon antitestek
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Hungarian: szédülés*,
Maltese: Dijarea*,
Hungarian: 180 mikrogramm 800 mg
Maltese: 180 mikrogramma 800 mg
Hungarian: WV16241 vizsgálat
Maltese: Studju WV16241
Hungarian: 1 - <2 log10
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Hungarian: A Child-Pugh osztályozással a betegek A, B, és C stádiumba, vagyis „Enyhe", „Közepesen súlyos", és „Súlyos" stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 - 15 pontoknak felelnek meg.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Hungarian: 180 mcg x testfelszín/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Hungarian: Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Hungarian: Szérum bilirubin (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Hungarian: NV15801 vizsgálat
Maltese: Studju NV15801
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Hungarian: WV16240 vizsgálat
Maltese: Studju WV16240
Hungarian: A válasz prediktív értéke Lásd 4.2 pont, 2. táblázat.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Hungarian: bőrszárazság psoriasis,
Maltese: Psorjasi urtikarja,
Hungarian: 8. táblázat mutatja.
Maltese: ara Tabella 20.
Hungarian: 600 mg-ra
Maltese: 600 mg
Hungarian: 1-es genotípus (N = 569) 2-es és 3-as genotípus
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Hungarian: sejt/mm3
Maltese: /mm3
Hungarian: 3 MNE és ribavirin 1000/1200 mg
Maltese: Ribavirin 1000/1200 mg
Hungarian: Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Maltese: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid
Hungarian: Egyetlen határértékkel rendelkező biomarkert sem lehetett beazonosítani a működési jellemzők (negatív prediktív érték [NPV], érzékenység, specifikusság) és a gyakorlati jellemzők (egyszerűség, megfelelőség) optimalizálására.
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Hungarian: A ribavirin terápia ellenjavallt terhes nőknek.
Maltese: Terapija b'ribavirin hija kontraindikata f'nisa waqt it-tqala.
Hungarian: 135 mikrogramm/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Hungarian: A Pegasys 180 mikrogramm adása hetente egyszer, négy hétig, egészséges férfi önkéntesekben nem változtatta meg a mefenitoin, a dapszon, a debrizokin és a tolbutamid farmakokinetikai profilját, ami arra utal, hogy a Pegasys nem hat a citokróm P450 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 90 µg
Maltese: TA' 90 µg
Hungarian: Összesen 151, előrehaladott fibrosisban nem szenvedő beteget randomizáltak 2:1 arányban a Pegasys (A csoport, n=101) és a kezeletlen kontroll csoportba (B csoport, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Hungarian: C genotípus (N=34)
Maltese: Ġenotip C (N=34)
Hungarian: köhögés terhelési dyspnoe,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: - Abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3
Maltese: - Għadd ta' plejtlits ≥ 90,000 ċellula/mm3 - ANC ≥ 1500 ċellula/mm3
Hungarian: Pegasys plusz ribavirin
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban legfeljebb 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: influenzaszerű megbetegedés (91%), fejfájás (64%), gasztrointesztinális betegség (56%) és az injekció beadási helyén kialakuló reakció (45%).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Hungarian: Az 1351 beteg közül 283 beteg (21%) előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban, 85 beteg (6%) cirrózisban szenvedett.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Hungarian: A Pegasys teljes biológiai hasznosulása 84%, amely hasonló az interferon alfa-2a-hoz.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a teofillin AUC (a citokróm P450 1A2 aktivitás markere) 25%-os emelkedését figyelték meg, ami annak a jele, hogy a Pegasys a citokróm P450 1A2 inhibitora.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Hungarian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Maltese: D-79639 Grenzach- Wyhlen Il-Ġermanja
Hungarian: HBeAg negatív/anti-HBe pozitív
Maltese: Negattivi għal HBeAg / pożittivi għal anti-HBe
Hungarian: *95% CI a 11% - 33% különbségrep-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,001 **95% CI a 3% - 16% különbségrep-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Benzil-alkohol (10 mg/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: görcsök,
Maltese: Madanakollu,
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pegasys
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Pegasys
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kapó HIV-HCV betegeken más nemkívánatos hatásokat is jelentettek a betegek ≥1% - ≤2%-án: hyperlactacidaemia/lactacidosis, influenza, pneumonia, érzelmi labilitás, apátia, tinnitus, pharyngolaryngeális fájdalom, cheilitis, szerzett lipodystrophia és chromaturia.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Hungarian: 24. héten.
Maltese: Tabella 24:
Hungarian: A Pegasys-t olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAg­negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított vírus replikációjuk, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Az előrehaladott fibrosisban szenvedő betegek a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba kerültek (C csoport, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Hungarian: A legmagasabb és legalacsonyabb koncentráció aránya 48 heti kezelés után 1,5 és 2 között van.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Hungarian: Határérték (NE/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Hungarian: *HBeAg-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <105 kópia/ml HBeAg-negatív/anti-HBe-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <2x10
Maltese: DNA ta' HBV < 105 kopji/ml Għall-pazjenti negattivi għal HBeAg/pożittivi għal anti-HBe:
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Hungarian: TM
Maltese: ml
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (YV25718) 111 ( 3 éves és 17 éves kor közötti) olyan gyermek vett részt, akik 48 hetes Pegasys-kezelésben részesültek, a biztonságossági profil a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtteknél és krónikus hepatitis C--ben szenvedő gyermekeknél megegyező volt.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Hungarian: NV15495 vizsgálat
Maltese: Studju NV15495
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus
Maltese: Ġenotip 2 jew 3
Hungarian: 23. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya(%) HBV genotípus és ALT-szint szerint
Maltese: Tabella 23: Rati (%) ta' serokonverżjoni ta' HBeAg skont il-ġenotip tal-HBV u l-livelli tal-ALT fil-linja bażi
Hungarian: A Pegasys-szal kezelt betegek 1 - 5%-ánál volt kimutatható a neutralizáló anti-interferon antitest jelenléte.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Hungarian: B genotípus (N=21)
Maltese: Ġenotip B (N=21)
Hungarian: D Genotípus (N=31)
Maltese: Ġenotip D (N=31)
Hungarian: mánia, bipoláris zavarok, gyilkossági gondolatok
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Hungarian: Egy pegilált interferon alfa-2b/ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48- vagy 72 hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 48 hetes karok esetében 6% és 7%, a 72 hetes karok esetében 12% és 13% volt.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Hungarian: Kis vírusterhelés = <800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml *Pegasys 180 mcg és ribavirin 1000/1200 mg, 48 hét vs.
Maltese: IU/ml; Viral load għolja= > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 ġ vs.
Hungarian: 2-3-as genotípus
Maltese: Ġenotip 2-3
Hungarian: Összesen 55 beteg kapott az indulástól Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelést, akik közül 51% lány, 82% fehér volt, valamint 82%-ban HCV 1-es genotípusú fertőzésük volt.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Hungarian: (mikrogramm)
Maltese: (m2)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Hungarian: 1. táblázat: Kombinációs terápia céljára ajánlott adagolás krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek számára
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Hungarian: LVL = ≤800 000 NE/ml; HVL = >800 000 NE/ml.
Maltese: IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml
Hungarian: 3 MNE és ribavirin 800 mg
Maltese: Ribavirin 800 mg
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Hungarian: • Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 - 90º-os szögben (6).
Maltese: ● Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa b'angolu ta' 45° sa 90° (6).
Hungarian: NV15942 vizsgálat
Maltese: Studju NV15942
Hungarian: nasopharyngitis,
Maltese: anġjoedima,
Hungarian: HBV-DNS (IU/ml) = HBV-DNS (kópiaszám/ml)/5,26)
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Hungarian: 180 mikrogramm/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Hungarian: Dentalis és periodontalis betegségek
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Hungarian: Csak HCV­HIV társfertőzésben szenvedő betegek vettek részt az NR15961 számú vizsgálatban (lásd 21. táblázat).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Maltese: Fih ukoll sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta'
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
Maltese: Pazjenti li għad għandhom livelli traċċabbli ta' RNA ta' HCV minkejja 24 ġimgħa ta' terapija inizjali, għandhom iwaqqfu t-terapija, peress li mhux probabbli li se jkunu kapaċi jilħqu rispons viroloġiku sostenut b'terapija kontinwa.
Hungarian: B C D*
Maltese: D*
Hungarian: A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió.
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Hungarian: 60 - 80 óra, szemben a standard interferonnál észlelt 3 - 4 órával.
Maltese: sa 4 sigħat għall-interferon normali.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT TOLL 180 µg
Maltese: KUNJETT TA' 180 µg
Hungarian: Slovenija
Maltese: Lietuva
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió*, szorongás, álmatlanság*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Hungarian: A PEG reagens (bisz-monometoxi­polietilén­glikol) konjugációja interferon alfa-2a-val eredményezi a pegilált interferon alfa-2a-t (Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).
Hungarian: - Megfelelő pajzsmirigy funkció (TSH és T4)
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata kif jixraq (TSH u T4)
Hungarian: A genotípus (N=9)
Maltese: Ġenotip A (N=9)
Hungarian: Pegasys 180 mcg és ribavirin 1000/1200 mg, 24 hét, esélyhányados
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 ġ:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok ATC kód: L03AB11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm: Különbség arány (95% CI) = 0,53 (0,33­tól 0,85-ig), p-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = <0,0084
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 0.53 (0.33 sa 0.85), Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = < 0.0084
Hungarian: palpitáció szívizom infarktus,
Maltese: Infart mijokardijaku,
Hungarian: Ha a VKH-szindróma gyanúja fennáll, az antivirális kezelést meg kell szakítani, és a kortikoszteroid-kezelést kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben.
Maltese: lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Hungarian: cardiomyopathia, angina, arrhythmia, pitvar-fibrilláció, pericarditis, supraventricularis tachycardia
Maltese: arritmija, fibrillazzjoni atrijali, perikardite, takikardija supraventrikola ri
Hungarian: HBeAg szerokonverzió
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Hungarian: 4-es genotípus RVR
Maltese: Ġenotip 4 RVR
Hungarian: A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar CHC b'pazjenti adulti, żidiet iżolati fl-ALT (≥ 10x l-ogħla limitu tan-normal [ULN], jew ≥ 2x BL għall-pazjenti li għandhom BL ALT ≥ 10x ULN) li waqfu mingħajr ebda tibdil fid-doża dehru fi 8 minn 451 pazjent ikkurati b'terapija kombinata.
Hungarian: Felnőtteknél a sürgősséggel ellátandó anaemia kezelésére ajánlott eljárás a következő: a ribavirin dózist napi 600 mg-ra kell csökkenteni (200 mg reggel és 400 mg este), ha az alábbi pontok közül bármelyik fennáll: (1) a beteg hemoglobin koncentrációja szignifikáns cardiovascularis betegség fennállása nélkül <10 g/dl és ≥8,5 g/dl értékek közé csökken, vagy (2) stabil cardiovascularis betegség fennállásakor a beteg hemoglobin koncentrációja ≥2 g/dl-rel csökken a kezelés bármely négy hete során.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-immaniġġar ta' anemija fl-adulti li tiżviluppa waqt il-kura huma kif ġej: ribavirin għandu jitnaqqas għal 600 milligramma/jum (200 milligramma filgħodu u 400 milligramma filgħaxija) jekk tapplika xi waħda minn dawn li jmiss: (1) pazjent mingħajr mard kardjovaskulari sinifikanti li jkollu tnaqqis fil-livell tal-emoglobina għal < 10 g/dl u ≥ 8.5 g/dl, jew (2) pazjent b'mard kardjovaskulari stabbli li jkollu tnaqqis fil-livell tal-emoglobina b'≥ 2 g/dl waqt kwalunkwe 4 ġimgħat ta' kura.