FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always perform a safety test
Bulgarian: Винаги извършвайте проверка за безопасност.
English: • Keep eating enough carbohydrates.
Bulgarian: Продължете да приемате достатъчно въглехидрати.
English: Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Bulgarian: Нечетните числа се показват като черта между четните числа:
English: Important information about some of the ingredients of Toujeo
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Toujeo
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Bulgarian: Скалата на повечето спринцовки е предназначена само за неконцентриран инсулин.
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Bulgarian: Това ще предотврати запушване на иглите, замърсяване и инфекция.
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват броя на избраните единици върху прозореца за дозата на писалката.
English: • This will make sure you get your full dose.
Bulgarian: Това гарантира, че сте получили пълната си доза.
English: If you don't, your full dose will not be delivered.
Bulgarian: Ако не го направите, Вашата пълна доза може да не бъде доставена.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатричната популация не показват разлика при сравнение с опита при общата популация с диабет (вж. точка 5.1).
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Bulgarian: Естрогени и прогестагени - като например в противозачатъчните таблетки за контрол на раждаемостта.
English: • If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Bulgarian: Ако сте незрящ или имате намалено зрение, не използвайте предварително напълнената писалка без чужда помощ.
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
Bulgarian: Изониазид - за туберкулоза.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия, може да засегне до 1 на 10 души).
English: The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Bulgarian: Полуживотът на Toujeo след подкожно инжектиране е 18-19 часа независимо от дозата.
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2 (n=194) са получавали Toujeo веднъж дневно вечер, по едно и също време на деня (фиксирано време на приложение) или в рамките на 3 часа преди или след обичайното време на приложение (гъвкаво време на прилагане).
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Bulgarian: Тази писалка не се препоръчва за употреба от хора, които са слепи, или имат проблеми със зрението без помощта на лице, което е обучено за правилната употреба на продукта.
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Bulgarian: Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й.
English: Details for national reporting added at country level;
Bulgarian: Подробности за националната система за съобщаване на държавно ниво.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашата писалка или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Bulgarian: 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Toujeo не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
English: • Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътен, оцветен, или съдържа частици.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Bulgarian: Приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Bulgarian: На пациентите, които са пропуснали доза, трябва да се посъветва да проверят кръвната си захар и след това да продължат своята обичайна схема на прилагане веднъж дневно.
English: • Do not touch the injection button yet.
Bulgarian: Не пипайте бутона за инжектиране все още.
English: If no insulin appears:
Bulgarian: Ако не излиза инсулин:
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е прикрепена и дозата е поставена на ‘0'.
English: • check your pen and the needle are working properly.
Bulgarian: проверите дали Вашата писалка и игла работят правилно.
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Bulgarian: Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Bulgarian: Развитието на антитела е рядко и няма клинично значение.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Toujeo.
English: Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваните игли трябва да се изхвърлят в непробиваем контейнер или да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Bulgarian: Преминаването от концентрация 300 единици/ml към 100 единици/ml води до повишен риск от хипогликемични инциденти, главно през първата седмица след преминаването.
English: Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Bulgarian: Toujeo понижава кръвната захар стабилно за продължителен период от време.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Bulgarian: Писалката се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици инсулин дневно (вижте също точка 2).
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Bulgarian: Toujeo може да се използва при юноши и деца над 6-годишна възраст на същия принцип, както при възрастни пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Bulgarian: Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайно нараняване с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
English: If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Bulgarian: Ако имате заболяване на очите, свързано с диабета, наречено „пролиферативна ретинопатия”, пристъпите от много ниска кръвна захар може да причинят временна загуба на зрението.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
English: Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Bulgarian: Заедно с наличните доказателства от литературата и учебниците, този сигнал съдържа достатъчно данни за установяване на връзка между инсулин гларжин и кожна амилоидоза.
English: • You miss meals or delay them.
Bulgarian: Пропуснете хранене или го забавите.
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Bulgarian: Анализът доза-отговор показва, че след началната фаза на титриране, коригираните за телесно тегло дози при педиатрични пациенти са по-високи, отколкото при възрастни пациенти в стационарно състояние.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Bulgarian: Първите предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или да липсват напълно, ако:
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се предотвратят тези кожни промени.
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
English: • Somatropin - a growth hormone.
Bulgarian: Соматропин - растежен хормон.
English: Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Bulgarian: Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Bulgarian: Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар.
English: • Changes in taste (dysgeusia).
Bulgarian: Промени във вкуса (дисгеузия).
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Bulgarian: Ако инжекция Ви прави друг човек, или Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Bulgarian: Може да е необходимо да повторите тази стъпка до 3 пъти преди да се появи инсулин.
English: The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С.
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Bulgarian: Toujeo не трябва да се смесва или разрежда с друг инсулин или други лекарствени продукти.
English: • If there are particles in the insulin.
Bulgarian: Ако има частици в инсулина.
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за пациента/грижещото се лице (брошура за пациента) трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Bulgarian: Подобрението в HbA1C не се повлиява от пола, етническата принадлежност, възрастта, продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години), стойността на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или изходния индекс на телесна маса (BMI).
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Bulgarian: Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Bulgarian: В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да разберете какво се случва.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Bulgarian: Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар.
English: • You may see air bubbles in the insulin.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в инсулина.
English: • Lithium salts - for mental health problems.
Bulgarian: Литиеви соли - за психични проблеми.
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Bulgarian: Рядко, инсулин може да предизвика оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Bulgarian: Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
English: • Disopyramide - for some heart problems.
Bulgarian: Дизопирамид - за някои проблеми със сърцето.
English: • Do not stop your insulin
Bulgarian: Не спирайте Вашия инсулин
English: • Danazol - for endometriosis.
Bulgarian: Даназол - за ендометриоза.
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Bulgarian: Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2).
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Bulgarian: За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин 100 единици/ml не са имали хипогликемия.
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Bulgarian: Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Bulgarian: Ако използвате повече от един инсулин, винаги трябва да сте сигурни, че използвате правилния инсулин като проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция.
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Bulgarian: Пациентите, които са незрящи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани да потърсят помощ от друг човек, който е с добро зрение и е обучен да използва инсулиновото устройство.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Bulgarian: Няма клиничен опит от употребата на Toujeo при бременни жени.
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Bulgarian: Удълженото действие на Toujeo зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Bulgarian: Когато е необходимо, пациентите може да прилагат Toujeo до 3 часа преди или след тяхното обичайно време на приложение (вж. точка 5.1).
English: Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Bulgarian: Преминаването на пациента от друг тип или друга търговска марка инсулин на Toujeo трябва да се прави при стриктно медицинско наблюдение.
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
Bulgarian: Не набирайте Вашата доза като преброявате щракванията.
English: The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Toujeo при деца на възраст под 6 години не са установени.
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за инсулин гларжин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инсулин гларжин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за Toujeo въз основа на данни за концентрацията на основния му метаболит М1, използвайки данни от 75 педиатрични участници (на възраст 6 до < 18 години) с диабет тип 1.
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: Combination of Toujeo with pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на Toujeo с пиоглитазон
English: At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Bulgarian: В края на тези „treat-to-target” изпитвания, в зависимост от популацията пациенти и съпътстващото лечение, се наблюдава 10-18% по-висока доза в групата на Toujeo, отколкото в групата на сравнителния лекарствен продукт (Таблица 1 и 2).
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Bulgarian: Приемате или сте спрели да приемате някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Toujeo”).
English: • When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното време, в което го използвате.
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на Toujeo, интра-индивидуалната вариабилност, определена като коефициент на променливост за експозицията на инсулин в продължение на 24 часа е ниска при стационарно състояние (17,4%).
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност от клинични проучвания при деца под 6 години.
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Bulgarian: - Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска.
English: • Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Bulgarian: Кортикостероиди, като кортизон - за възпаление.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
English: • Remove the needle before throwing your pen away.
Bulgarian: Махнете иглата преди да изхвърлите писалката.
English: Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Bulgarian: Тъй като Toujeo е бистър разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
English: • Muscular pain (myalgia).
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия).
English: How to read the dose window
Bulgarian: Как да разчитате прозореца за дозата
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Bulgarian: Какво трябва да правят другите хора, ако имате хипогликемия
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията.
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Toujeo 300 единици/ml във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти.
English: If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Bulgarian: Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Toujeo са доказани в проучване при деца на възраст от 6 до 18 години.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите да извършат проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar е направена така, че да достави броя единици инсулин, които Вашият лекар е предписал.
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Bulgarian: Количеството на активното вещество “300” е отбелязано в меднозлатисто върху етикета (вж. точка 4.4).
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Bulgarian: Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка
English: • Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Bulgarian: Бета-блокери или клонидин - за високо кръвно налягане.
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте новите писалки в хладилник, при 2°C до 8°C.
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
Bulgarian: Ръководство за пациента/грижещото се лице (брошура за пациента)