FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zahlreiche Präparate insbesondere der linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel enthalten einen Überschuss freier Chelatbildner, um freigesetztes Gadolinium zügig zu binden.
Swedish: Många preparat som specifikt använder linjära Gd-baserade kontrastmedel innehållande ett överskott av fria kelatorer för att snabbt fånga upp frigjort Gd.
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
Swedish: Med hänsyn till den omfattande exponeringen och avsaknaden av kliniska eller icke-kliniska skadliga resultat av ackumulation av gadolinium i hjärnan, anser CHMP att sådana skadliga effekter och potentiell interaktion med sjukdomsförlopp är "möjliga" snarare än "rimliga" då det senare antyder en större potential för skada, av denna anledning har också "dock" också avlägsnats.
German: Angesichts einer potenziell unterschiedlichen Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wies der PRAC darauf hin, dass es sich hierbei um bekannte, eher seltene Reaktionen auf alle GdCAs handele.
Swedish: Avseende en potentiell skillnad i frekvensen av överkänslighetsreaktioner, påpekade PRAC att dessa är kända ovanliga biverkningar för alla GdCA:er.
German: • Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadoliniumassoziierte Hautplaques.
Swedish: • Utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering för linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium.
German: Eine weitere Studie ergab, dass eine Verabreichung der linearen GdCAs Gadodiamid und Gadobensäure unmittelbar in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Ratten zu einer erhöhten Signalintensität in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) bis zu 5 Wochen nach der Gabe führt.
Swedish: En annan studie visade att administreringen av de linjära GdCA:erna gadiodiamid och gadobensyra i cerebrospinalvätskan (CSF: Cerebral Spinal Fluid) resulterade i en ökning av signalstyrkan i DCN i råttor i upp till fem veckor efter administreringen.
German: Im Körper kann es zur spontanen Gd-Freisetzung von dessen Chelatbildner, zu einer Konkurrenzreaktion von Gd mit anderen Metallen (z. B. in metallreichen Hirnregionen) sowie zu Konkurrenzreaktionen des Chelatbildners mit anderen Chelatoren (z. B. Makromolekülen) kommen.
Swedish: Spontan frigörelse av Gd från dess kelator, konkurrens mellan Gd och andra metaller (t.ex. i metalrika delar av hjärnan), och konkurrens mellan kelatorn med andra kelatorer (t.ex. makromolekyler) kan uppstå i kroppen.
German: • Hohe Gd-Konzentrationen mit hoher interindividueller Schwankungsbreite wurden bei mit Kochsalzlösung behandelten Kontrollen festgestellt.
Swedish: • Höga Gd-nivåer med hög interindividuell variabilitet detekterades hos kontrolldjuren som gavs saltlösning.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte sowie der Behauptung bezüglich des Fehlens klinischer Nachweise für eine Neurotoxizität von Gadoliniumablagerungen gelangte der PRAC zu folgender Auffassung: Auch wenn die klinischen Auswirkungen einer Gadoliniumretention im Gehirn derzeit nicht bekannt sind bzw. unklar bleiben, können fehlende oder begrenzte Daten aus Fallberichten nicht als Belege dafür herangezogen werden, dass keine derartige Toxizität auftritt.
Swedish: Med hänsyn till det ovanstående och påståendet om brist på klinisk evidens på neurotoxicitet på grund av deponerat gadolinium, anser PRAC att även om de kliniska konsekvenserna av retention av gadolinium i hjärnan för närvarande är okända eller oklara, kan saknad eller begränsad information från fallrapporter inte tas som bevis på att sådan toxicitet inte uppstår.
German: Bei einem früheren, 2010 abgeschlossenen Befassungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2010/83/EG gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel mit dem Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) verbunden ist.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben führt.
Swedish: • eller för att att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
German: Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium
Swedish: Toxicitet av ej kelerat gadolinium
German: Da sich keine spezifische Patientengruppe mit einem niedrigeren Risiko für die Ablagerung im Gehirn oder ein sicherer Schwellenwert für eine Retention im Gehirn ermitteln ließen, wurde die Beschränkung der Anwendung linearer GdCAs auf bestimmte Indikationen oder bestimmte Patientengruppen als nicht zweckdienlich erachtet.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
German: • Des Weiteren wurden nach GdCA-Verabreichung mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) in verschiedenen Geweben elektronendichte Ablagerungen nachgewiesen, die als Gd-Ablagerungen eingestuft wurden.
Swedish: • Dessutom detekterades täta depositioner i olika vävnader efter administreringen av GdCA av transmissionselektronmikroskopi (TEM), vilka anses vara Gd-depositioner.
German: Nach aktuellem Erkenntnisstand über Gadoliniumablagerungen im Gehirn werden lineare Kontrastmittel im Hirngewebe in höheren Konzentrationen nachgewiesen als makrozyklische Kontrastmittel und scheinen dort in einer Form gespeichert zu werden, die keine frühe Auswaschung erlaubt.
Swedish: Baserat på den nuvarande kunskapen om deposition av gadolinium i hjärnan, har linjära föreningar detekterats i hjärnan i större omfattning än med makrocykliska komponenter och de verkar lagras i en form som inte kan elimineras tidigt.
German: Sie besitzt nachweislich einen klinischen Nutzen für die Bildgebung der Leber.
Swedish: Den har uppvisat klinisk nytta för avbildning av levern.
German: Weiterhin erwog der PRAC eine Begrenzung der Anzahl von Gaben für Patienten und gelangte zu dem Schluss, dass eine Limitierung der Dosisanzahl praktische Schwierigkeiten mit sich brächte, da es nicht möglich sei zu überprüfen, welches Kontrastmittel Patienten in der Vergangenheit erhalten hätten.
Swedish: PRAC överväger även att begränsa antalet doser för patienter och har dragit slutsatsen att praktiska hinder föreligger för att begränsa antalet doser då det inte går att avgöra vilka kontrastmedel som tidigare har getts till patienter, och det skulle inte vara möjligt att säkerställa att antalet doser effektivt begränsas under patientens livstid.
German: In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung für Gadodiamid wurden die absoluten Talspiegel von Gadolinium im Gehirn eine Woche nach der Gabe beobachtet.
Swedish: Upprepade toxicitetsstudier av gadodiamid visar att den absolut lägsta nivån av gadolinium i hjärnan observerades en vecka efter dosen.
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen vermittelte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet.
Swedish: En in vitro-studie i råttneuroner rapporterade gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben, einschließlich des menschlichen Gehirns, führt.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan hos människor.
German: Die T1-Signalverstärkung wurde in mehreren nicht klinischen sowie in klinischen Studien dokumentiert und belegt, dass die Daten für Maus, Ratte und den Menschen konsistent sind.
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
German: Der PRAC empfahl eine Beschränkung der Anwendung, in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Swedish: PRAC rekommenderar att deras användning begränsas till den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnostiska syften samt genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera potentialen för ackumulation av gadolinium i hjärnan, andra organ och vävnader.
German: Der Nutzen von Gadoxetsäure überwiegt somit gegenüber den Risiken.
Swedish: Därför är nyttan med gadoxetsyra större än riskerna.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden im Wesentlichen renal ausgeschieden, und eine verlängerte Eliminationszeit aufgrund einer stark eingeschränkten Nierenfunktion könnte theoretisch das Potenzial für eine Anreicherung in Hirngewebe erhöhen.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för GdCA:er är renal, och förlängda elimineringstider på grund av svårt nedsatt njurfunktion kan teoretiskt öka risken för ackumulation i hjärnvävnaden.
German: Die Daten zeigen also eine Ablagerung und Retention linearer Kontrastmittel im Hirngewebe sowie deren Persistieren über bis zu einem Jahr oder länger.
Swedish: Därmed visar data att linjära medel depositeras i hjärnan och kvarhålls och består i upp till ett år eller längre.
German: Intraartikuläre Substanzen, die Gadopentetsäure und Gadotersäure enthalten, werden in sehr niedriger Dosierung verabreicht und sind mit einem geringen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden.
Swedish: Intraartikulära läkemedel med gadopentetsyra och gadotersyra administreras i väldigt små doser och utgör en liten risk för ackumulation i vävnad.
German: Tatsächlich gibt es zwei Phasen, in denen die MRT-Leberbildgebung durch GdCAs verstärkt wird:
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
German: Bei makrozyklischen Kontrastmitteln wurde lediglich ein vorübergehender Anstieg der T1Signalintensität und der Gadoliniumkonzentration (gemessen mittels ICP-MS1, somit ohne Unterscheidung der molekularen Formen von Gd) beobachtet.
Swedish: Endast en tillfällig ökning av T1-signalstyrkan och gadoliniumkoncentrationen (mätt av ICP-MS1 och därmed utan att särskilja den molekylära formen av Gd) observerades med makrocykliska medel.
German: In tierexperimentellen Studien an der Ratte fanden sich nach wiederholter Verabreichung linearer GdCAs Gadoliniumrückstände in mindestens drei charakteristischen Formenlösliche kleine Moleküle (vermutlich intaktes GdCA), lösliche Makromoleküle und - zum größten Teileine nicht lösliche Form.
Swedish: I studier i råttor har rester av Gd återfunnits i råtthjärnan efter upprepad administrering av linjära GdCA:er i minst tre distinkta former - lösliga små molekyler, förmodligen intakt GdCA, lösliga makromolekyler och främst i olöslig form.
German: Es liegen mehrere Veröffentlichungen über Versuchsmodelle an Ratten vor, die eine T1-gewichtete Signalverstärkung in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) - den entsprechenden Strukturen zum Nucleus dentatus (DN) beim Menschen - nach Verabreichung linearer Kontrastmittel belegen.
Swedish: Det finns flera publikationer i råttmodeller som uppvisar en T1-viktad signalförbättring i den djupa cerebellära kärnan (DCN: Deep Cerebellar Nuclei) - motsvarigheten till dentatuskärnan (DN:
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA: Gadolinium-containing Contrast Agent) frigör gadolinium från ligandmolekylerna i högre grad än makrocykliska medel.
German: Neuere MRT-Studien belegen einen Anstieg der Signalintensität im Gehirn im Zusammenhang mit makrozyklischen GdCAs, was darauf schließen lässt, dass auch diese Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Hirngewebe führen.
Swedish: Senare MRT-studier har dokumenterat ökningar av signalstyrkan i hjärnan kopplade till makrocykliska GdCA:er, vilket tyder på att även dessa medel kan deponera gadolinium i hjärnan.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten ließ sich keine spezifische Patientengruppe ermitteln, bei der es nicht zu einer Gadoliniumretention im Gehirn kommen würde, da sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen eine Gadoliniumanreicherung im Hirngewebe zu erwarten ist.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan ingen specifik patientgrupp som inte skulle uppleva retention av Gd i hjärnan identifieras, då både barn och vuxna förväntas uppvisa ackumulering av Gd i hjärnan.
German: In Anbetracht des Ausmaßes der Aufnahme in der Leber, der erforderlichen hohen Dosis (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und der langen Dauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) gelangte der PRAC jedoch zu der Auffassung, dass der Nutzen von Gadobensäurehaltigen Kontrastmitteln in allen zugelassenen Indikationen einschließlich Leberbildgebung gegenüber den mit der Anwendung der Substanz verbundenen potenziellen und festgestellten Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Med hänsyn till omfattningen av den hepatiska upptagningen krävs dock en hög dos (0,05 mmol/kg kroppsvikt) och en lång tid tills starten av den fördröjda fasavbildningen (40 min), anser PRAC att nyttan med läkemedel med gadobensyra i alla de godkänade indikationerna, inklusive leveravbildning, inte är större än de potentiella och identifierade riskerna i samband med användningen av detta läkemedel.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gadoxetsäure lediglich für die Indikation der Leberbildgebung zugelassen ist.
Swedish: PRAC noterade att gadoxetsyra endast är indikerat för leveravbildning.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Swedish: För att det tillfälliga hävandet av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
German: In Anbetracht der oben aufgeführten Aspekte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Swedish: Med ovanstående i åtanke anser PRAC att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
German: In Anbetracht der Angabe in Bezug auf die kardiologische Indikation von Omniscan unterstrich der PRAC, dass das Hauptziel bei der Bildgebung der Herzperfusion in der Detektion einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie bestehe.
Swedish: Avseende påståendet om hjärtindikationen för Omniscan vill PRAC belysa att det huvudsakliga målet med kardiell perfusionsavbildning är att detektera hjärtischemi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom eller kardiomyopati.
German: Daher kann geschlussfolgert werden, dass eine Nierenfunktionsstörung zwar keine Voraussetzung für eine Gd-Ablagerung darstellt, die Menge des im Hirngewebe eingelagerten Gadoliniums jedoch erhöhen kann.
Swedish: Därmed kan man dra slutsatsen att njursvikt inte är ett krav för deposition av Gd, men den kan öka mängden Gd som depositeras i hjärnan.
German: Die Gd-Konzentration blieb auch nach der letzten Gabe anderer linearer Kontrastmittel wie Gadopentetsäure und Gadobensäure nach demselben Zeitraum unverändert.
Swedish: Närvaron av Gd i hjärnan efter den senaste administreringen av andra linjära medel, gadopentensyra och gadobensyra förblev också på samma nivå efter samma tidsperiod.
German: Im Hinblick auf die Aussage bezüglich der frühen Auswaschung makrozyklischer Kontrastmittel: „Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung" hält es der CHMP für ausreichend darauf hinzuweisen, dass Gadolinium-Messungen im Gehirn über einen längeren Zeitraum Unterschiede zwischen linearen und makrozyklischen Kontrastmittel im Hinblick auf eine Anreicherung im Hirngewebe im Zeitverlauf zeigen.
Swedish: Avseende påståendet om tidig elimination av makrocykliska medel: "makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt" anser CHMP att det räcker att återspegla observationen att mätningarna av gadolinium i hjärnan under längre tid uppvisade skillnader mellan linjära och makrocykliska medel avseende ackumulation över tid.
German: Diese Bereiche sind an der Steuerung willkürlicher und unwillkürlicher Bewegungen beteiligt; unerwünschte Ereignisse könnten möglicherweise Ereignisse wie beispielsweise u. a. Ataxie, Tremor und andere motorische Störungen sein.
Swedish: Negativa händelser kan potentiellt inkludera händelser som ataxi, tremor och andra rörelsestörningar.
German: Seit Abschluss des Befassungsverfahrens wurden mehrere tierexperimentelle Studien und Studien am Menschen veröffentlicht, die eine Gadoliniumretention in Geweben wie Leber, Nieren, Muskeln, Haut und Knochen nach Verabreichung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel belegen.
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
German: Eine Studie an Ratten bestätigte außerdem den Befund, dass die dosisabhängige Gadoliniumkonzentration im Hirngewebe linearer Kontrastmittel aller Wahrscheinlichkeit nach eher mit der kumulativen Dosis in Zusammenhang steht als mit einer hohen Einzeldosis oder einem Dosierungsregime mit mehreren niedrigen Dosen.
Swedish: En studie på råttor bekräftade även att dosberoende nivåer av Gd i hjärnan för linjära medel sannolikt var relaterade till den kumulativa dosen istället för en enda stor eller upprepade små doser.
German: Die Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium wurde in nicht klinischen Studien nachgewiesen, mit Wirkungen wie Zellnekrose, Fibrose und Läsionen im Zusammenhang mit mineralischen Ablagerungen.
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.
German: Zunächst stellte der PRAC fest, dass es sich bei der Anreicherung im Hirngewebe um eine intrinsische Eigenschaft intravenöser linearer GdCAs handele und Informationen über die Anreicherung im Gehirn in der SmPC nicht zu einer Verringerung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dieser Anreicherung führen.
Swedish: PRAC noterade att ackumulationen i hjärnan är en inneboende egenskap för intravenösa linjära GdCA:er och information om ackumulation i hjärnan i produktresumén därmed inte kommer att leda till en minskning av potentiella risker i samband med ackumulationen.
German: Der PRAC blieb bei seiner Auffassung, dass eine Durchführung klinischer Studien zur umfassenden Klärung des potenziellen Risikos im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht machbar sei.
Swedish: PRAC vidhåller sin åsikt att det inte är möjligt att utföra kliniska studier för att fullständigt bemöta den potentiella risken i samband med ackumulation av Gd i hjärnan inom en rimlig tidsperiod.
German: Des Weiteren ergriff der CHMP die Gelegenheit klar zu stellen, dass die im nicht klinischen Abschnitt der wissenschaftlichen Begründung oben erörterten toxischen Wirkungen von nicht chelatiertem Gadolinium bei GdCAs in der Haut und anderen Geweben (mit nachfolgenden NSF und Hautplaques) beobachtet wurden.
Swedish: Dessutom tog CHMP möjligheten att förtydliga att toxiciteterna hos icke-kelerat gadolinium som diskuterades i den icke-kliniska delen av de vetenskapliga skälen ovan har observerats med GdCA:er i hud och annan vävnad (vilket orsakar NSF och skinplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelat.
German: Derzeit gibt es in der Literatur eine Ansammlung von Nachweisen dafür, dass sich Gadolinium im Hirngewebe anreichert.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
German: Auch wenn bei diesen Substanzen kurzfristig eine Anreicherung im Sinne eines Anstiegs der T1-gewichteten Signalintensität und der im Gehirn gemessenen Menge Gadolinium (wahrscheinlich in Form des intakten GdCA-Moleküls) festgestellt werden konnte, wurde ein langfristiges Persistieren im Gehirn nicht beobachtet.
Swedish: Medan ackumulationen i fråga om T1w-signalstyrka ökar och gadolinium uppmätt i hjärnan (sannolikt i form av intakta GdCA-molekyler) har observerats på kort sikt med dessa medel, har långvarig beständighet i hjärnan inte observerats.
German: Der PRAC befasste sich im Rahmen des Überprüfungsverfahrens mit den von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen und den diesen Begründungen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten.
Swedish: PRAC beaktade de ingående skälen som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning som en del av den förnyade prövningen och de vetenskapliga uppgifterna som låg till grund för dessa skäl.
German: Zudem wurden bei Substanzen mit höherem NSF-Risiko für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Warnhinweise sowie Anwendungsbeschränkungen in die Produktinformation aufgenommen, u. a. eine Gegenanzeige für Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder akuter Nierenschädigung sowie eine Umstellung auf Kontrastmittel mit niedrigerem Risiko.
Swedish: Läkemedel som innehåller gadolinium har stratifierats baserat på riskkategori för NSF, och varningar och begränsningar för användandet av läkemedel med högre risk för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion ingår i produktinformationen, inklusive kontraindikationer för läkemedel med högre risk för NSF i patienter med svår njursvikt eller akut njurskada (AKI: Acute Kidney Injury) och övergång till att använda lågriskläkemedel.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen potenziellen Risiken sowie der bereits identifizierten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (u. a. des erheblichen Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) war der PRAC daher der Auffassung, dass der Nutzen bezüglich der Verstärkung von MRT-Aufnahmen gegenüber den bekannten und potenziellen Risiken dieser Kontrastmittel nicht überwiegt.
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.