FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning ocriplasmin
Danish: Hvis en bivirkning forekommer, skal den behandles efter gældende medicinsk praksis.
Swedish: Om en biverkning uppstår ska den behandlas enligt gängse medicinsk praxis.
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
Swedish: 11,2 %, p<0,001 för uppnående av ≥2 linjer och 9,7 % mot 3,7 %, p=0,008 för uppnående av ≥3 linjer.
Danish: Engangsbrug.
Swedish: Färdigutspädd.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning ocriplasmin
Danish: Fortæl altid lægen/øjenlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: I studie TG-MV-014 blev der rapporteret tilfælde med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 15,8 % af de patienter, som fik Jetrea, vs.13,5 % hos de patienter, som fik placebo, ved måned 24.
Swedish: I studien TG-MV-014 rapporterades fall med makulahål (inklusive både progression och nybildning) hos 15,8 % av JETREA-mottagarna jämfört med 13,5 % av sham-patienterna vid månad 24.
Danish: Forekomsten af nethindeløsning før vitrektomi var henholdsvis 0,4 % i Jetrea-gruppen og ingen i placebogruppen, mens forekomsten af nethinderifter (uden nethindeløsning) før vitrektomi var 0,2 % i Jetrea-gruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Swedish: Förekomsten av bristningar i näthinnan och näthinneavlossning som inträffade före vitrektomi var 0,4 % i JETREA-gruppen och ingen i placebogruppen.
Danish: Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis.
Swedish: Om detta inträffar ska det behandlas enligt gängse medicinsk praxis.
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,5 mg ocriplasmin i 0,2 ml opløsning.
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,5 mg ocriplasmin i 0,2 ml lösning.
Danish: Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning ocriplasmin (ocriplasminum)
Swedish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning ocriplasmin (ocriplasminum)
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HCl) (til pH-justering) (acidum hydrochloridum) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Swedish: Natriumhydroxid (natrii hydroxicum) (NaOH) (för justering av pH) Saltsyra (acidum hydrochloridum) (HCl) (för justering av pH) Vatten för injektioner (aqua ad iniectabile)
Danish: Mannitol (mannitolum), citronsyre (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum), vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile).
Swedish: Mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum), vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Swedish: Sammanlagt 220 patienter (JETREA 146, sham 74) randomiserades i studien.
Danish: En signifikant højere procentvis andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede total PVD (nomalisering af den posteriore vitreoretinale interfase) på dag 28 sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (integrerede data: 13,4 % vs. 3,7 %; p = 0,001).
Swedish: En väsentligt högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde total PVD dag 28 jämfört med patienter som behandlats med placebo (poolade data: 13,4 % respektive 3,7 %; p <0,001).
Danish: 4.8 og 5.3).
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Danish: Jetrea skal klargøres og administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Swedish: Jetrea måste tillredas och administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Danish: Jetrea skal administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Swedish: JETREA måste administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin (ocriplasminum)
Swedish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning ocriplasmin (ocriplasminum)
Danish: Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Swedish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning
Danish: Injicer med det samme 0,1 ml af den fortyndede opløsning midt i glaslegemet.
Swedish: Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen.
Danish: For instruktioner i håndtering af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 12-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.
Danish: Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage.
Swedish: Det andra ögat bör inte behandlas med Jetrea på minst 7 dagar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Jetrea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81).
Swedish: Efter 28 dagar visade resultaten att sammanväxningarna hade försvunnit hos 25 procent och 28 procent av patienterna som fått en Jetrea-injektion (61 av 219 och 62 av 245), jämfört med 13 procent och 6 procent av patienterna som fått placebo (14 av 107 och 5 av 81).
Danish: Andre oplysninger om Jetrea
Swedish: Mer information om Jetrea
Danish: Derved mindskes hævelsen af nethinden, og synet bliver bedre.
Swedish: På det sättet minskas svullnaden i näthinnan och synen förbättras.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska inte upprepas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jetrea.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jetrea.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jetrea?
Danish: Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene.
Swedish: Jetrea får inte ges till patienter som har eller misstänks ha infektioner i eller runt ögonen.
Danish: Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation.
Swedish: Även om de visade effekterna var blygsamma (läkning av vitreomakulär sammanväxning hos en fjärdedel av patienterna) ansågs de vara betydande eftersom behandling kan förbättra synen och förhindra behovet av operation.
Danish: Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Jetrea och vad används det för?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jetrea som gäller i hela EU.
Danish: Det indeholder det aktive stof ocriplasmin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen okriplasmin.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter.
Swedish: Företaget som marknadsför Jetrea måste se till att all vårdpersonal som väntas använda Jetrea får produktresumén för läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienterna.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet var de vanligaste biverkningarna kortvariga och ansågs hanterbara, och uppstod ofta som en reaktion på injektionsingreppet eller var kopplade till läkningen av själva sjukdomen.
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Swedish: Varför godkänns Jetrea?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jetrea ska användas.
Danish: Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat.
Danish: I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med vitreomakulär sammanväxning och nedsatt syn, fick patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam behandling).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är grumlingar i glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta, fotopsi (ljusblixtar i synfältet) och kromatopsi (förändringar i färgseendet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan som täcker ögonvitan).
Danish: Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
Swedish: Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea för att förebygga ögoninfektioner.
Danish: Jetrea ocriplasmin
Swedish: Jetrea okriplasmin
Danish: Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser.
Swedish: Jetrea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom, en ögonsjukdom som kan orsaka svåra synstörningar.
Danish: Jetrea er en opløsning til injektion i øjet.
Swedish: Jetrea är en lösning för injektion i ögat.
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet).
Swedish: Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande materialet längst bak i ögat).
Danish: Hvordan virker Jetrea?
Swedish: Hur verkar Jetrea?
Danish: Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer.
Swedish: Risken för allvarligare biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller i linsens stödstrukturer, verkar vara liten.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jetrea?
Swedish: Vilka är riskerna med Jetrea?
Danish: Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen.
Swedish: Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för sammanväxningen.
Danish: En vellykket behandling af vitreomakulær adhæsion kan modvirke synsforstyrrelser fremkaldt af vitreomakulær traktion og forebygge et yderligere synstab som følge af en ubehandlet og gradvist stigende trækbelastning i nethinden.
Swedish: En framgångsrik behandling av vitreomakulär sammanväxning kan avhjälpa synstörningar som orsakas av vitreomakulär traktion och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv dragning i näthinnan.
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
Swedish: Hur används Jetrea?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i bipacksedeln.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes.
Swedish: Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
Danish: Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
Swedish: Vitreomakulär traktion orsakas av vitreomakulär sammanväxning då glaskroppen har en onormalt stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jetrea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Når glaslegemet skrumper ind med alderen, bevirker den stærke vedhæftning, at nethinden udsættes for en trækbelastning.
Swedish: När glaskroppen krymper med åldern leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Jetrea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det forventes derfor at være effektivt til at forebygge den forværring af synet, der kan forekomme ved ubehandlet fremadskridende vitreomakulær traktion.
Swedish: Studier visade att Jetrea var effektivt när det gällde att behandla vitreomakulär sammanväxning och det förväntas därför vara effektivt när det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv vitreomakulär traktion.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
Swedish: Vilken nytta med Jetrea har visats i studierna?
Danish: Indhold (koncentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
Swedish: Koncentrat: 1,5 ml Spädningsvätska: 4,5 ml
Danish: EU nummer Særnavn
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 60 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Danish: Solvens: Hætteglas (glas)
Swedish: Spädningsvätska: injektions-flaska (glas)
Danish: Koncentrat: Hætteglas (glas)
Swedish: Intravenös användning Koncentrat: injektions-flaska (glas)
Danish: Intravenøs anvendelse
Swedish: Förpackning
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
Swedish: Det tar cirka 45 sekunder.
Danish: Dette kan medføre døden.
Swedish: Detta kan leda till döden.
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
Swedish: Dessa effekter var partiellt reversibla efter 8 veckor.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Swedish: - Du kommer vanligtvis att få en infusion var tredje vecka.
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Swedish: Det är normalt att skummet kvarstår efter denna tidsperiod.
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
Swedish: Tidig användning av understödjande åtgärder kan hjälpa till att förbättra tillståndet.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Danish: 7 / 21 uger
Swedish: 7/ 21 veckor
Danish: 6 / 18 uger
Swedish: 6/ 18 veckor
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin.
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr när du tar detta läkemedel.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Danish: Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid.
Swedish: Använd kondom under samlag om din partner är eller kan bli gravid.
Danish: Der bør tages andre hensigtsmæssige symptomatiske foranstaltninger.
Swedish: Övriga adekvata symtomatiska åtgärder bör initieras.
Danish: Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Swedish: Låt lösningen stå i ungefär 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är klar och homogen.
Danish: • feber (høj temperatur).
Swedish: - feber (hög temperatur).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner" og anvendes til at behandle cancer.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Danish: JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)
Swedish: JEVTANA innehåller etanol (alkohol)
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
Swedish: Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Danish: Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding.
Swedish: Läs HELA detta avsnitt noga innan blandning och spädning.
Danish: • du har blod i din urin.
Swedish: - du har blod i urinen
Danish: Patienter skal modtage terapeutisk G-CSF hurtigst muligt, efter at overdosen opdages.
Swedish: Patienterna bör erhålla terapeutiskt G-CSF så snart som möjligt efter att överdoseringen upptäckts.
Danish: Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin.
Swedish: Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov.
Danish: Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion.
Swedish: Patienter ska observeras noga med avseende på överkänslighetsreaktioner, särskilt under första och andra infusionen.
Danish: Efter åbning
Swedish: Efter öppnandet
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Swedish: Bild 1: Kaplan Meier kurvor över total överlevnad (EFC6193)
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Swedish: Demografi, inklusive ålder, ras och ECOG utförandestatus (0 till 2) var balanserad mellan behandlingsarmarna.
Danish: PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Swedish: Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Danish: • du nogensinde har haft allergier.
Swedish: - du har eller har haft några allergier.
Danish: Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.
Swedish: Patienten ska uppmärksammas på att omedelbart rapportera betydande ändringar av mängden daglig urin.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med JEVTANA.
Danish: Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner.
Swedish: Personer med låga blodvärden kan utveckla livshotande infektioner.
Danish: Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
Swedish: Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i steg 2.
Danish: JEVTANA kræver TO fortyndinger inden administration.
Swedish: JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
Danish: Psykiske forstyrrelser Angst Konfusion
Swedish: Psykiska störningar Ångest Konfusion
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det primære endepunkt.
Swedish: Total överlevnad (OS) var den primära effekt endpointen.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Swedish: Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
Danish: Hjerte*
Swedish: Hjärtat *
Danish: Septisk shock Sepsis
Swedish: Septisk chock Sepsis
Danish: Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover.
Swedish: Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
Danish: • Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt.
Swedish: • Samtidig vaccination med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Danish: Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
Swedish: Det finns dock endast begränsade effektdata för denna dos.
Danish: • Neutrofiltal på under 1.500/mm3.
Swedish: • Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Swedish: Detta kan inträffa om du har ett hål i magsäcken, matstrupen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Danish: Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig kontakta omedelbart din läkare.
Danish: • JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
Swedish: - JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Danish: Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodvärde och allmäntillstånd efter tecken på infektioner.
Danish: Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres.
Swedish: Avvakta med behandlingen tills symtomen förbättrats.
Danish: Neutropeni og tilknyttede kliniske hændelser
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
Danish: JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
Swedish: JEVTANA administreras som en 1 timmes infusion.