FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Czech: (83,2 %) a placebem (37,1 %).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Maltese: Kura ta' keratosi aktinika (AK) u kanċerizzazzjoni taż-żona:
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Czech: Přípravek Ameluz byl také srovnáván s léčbou placebem v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů s AK.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Czech: Větší účinky korelují s vyšší rychlostí clearance u lamp s úzkým spektrem (viz bod 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Czech: - ztvrdnutí
Maltese: - skumdità
Czech: Erytém v místě aplikace (%) Bolest v místě aplikace (%)
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni (%)
Czech: Kosmetické výsledky hodnocené 12 týdnů po poslední fotodynamické terapii (přičemž základní sumační skóre 0 bylo vyloučeno) byly posuzovány jako: velmi dobré nebo dobré u 43,1 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz, 45,2 % ve skupině s přípravkem MAL, 36,4 % ve skupině s placebem a jako neuspokojivé nebo omezené u 7,9 %, 8,1 %, respektive 18,2 % subjektů.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Czech: V této studii byla fotodynamická léčba s přípravkem Ameluz hodnocena z hlediska non-inferiority vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: Léčivý přípravek
Maltese: Prodott mediċinali
Czech: 51377 Leverkusen, Německo Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Široké spektrum
Maltese: Spettru wiesa'
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
Maltese: M'hemm l-ebda użu relevanti ta' Ameluz fil-popolazzjoni pedjatrika.
Czech: • únava
Maltese: • ulċera
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Maltese: Protoporphyrin IX huwa attivat bit-tidwil. b'wavelength u enerġija xierqa.
Czech: V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Maltese: 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Maltese: MANIFATTUR RESPOSABBLI
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Maltese: Doża eċċessiva wara amministrazzjoni topika mhijiex probabbli u ma ġietx irrapportata fi studji kliniċi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Czech: šupinatění
Maltese: Assorbiment
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Maltese: Ameluz ma jżidx il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid jew tal-protoporphyrin IX plasma wara applikazzjoni topika.
Czech: Hyperpigmentace Žádná Mírná
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
Czech: Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Maltese: Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija fotodinamika (PDT - photodynamic therapy).
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Czech: předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Isem (ivvintat)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení) 1 předplněné pero předplněná injekční stříkačka (sklo) předplněná injekční stříkačka (sklo)
Maltese: 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest pinna mimlija għallest waħda
Czech: Vnitřní obal
Maltese: (konċentrazzjoni)
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Czech: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Maltese: HRa CI 95% għall
Czech: Selhání N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Czech: Tuberkulóza
Maltese: Tuberkulosi
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Maltese: Thousand Oaks, California
Czech: Týden 24
Maltese: Week 24
Czech: • impotence;
Maltese: • impotenza;
Czech: Absorpce a distribuce
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Czech: PGA: čistý/minimální
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Czech: Důležité
Maltese: Importanti
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Czech: Vyšetření*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Czech: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Czech: Infekce a infestace*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Czech: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo /MTXa
Czech: Axiální spondylartritida
Maltese: Axial spondyloarthritis
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Czech: Vzácné erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1) lichenoidní kožní reakce1)
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Czech: Analýza Léčba
Maltese: Analiżi Trattament
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Standardní dávka
Maltese: Doża standard
Czech: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Czech: Studie PsA I
Maltese: Studju PsA I
Czech: Hodnota pb
Maltese: Valur Pb
Czech: Reaktivace hepatitis B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Czech: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Czech: Týden 8 a 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivostib)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Czech: 10, 20 a 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Czech: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Czech: HS Studie II
Maltese: HS studju II
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Czech: • melanom;
Maltese: • melanoma;
Czech: Ledová kyselina octová
Maltese: Glacial acetic acid
Czech: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Czech: P hodnota*
Maltese: Valur P *
Czech: 8 až 12 let
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Czech: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Czech: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Czech: 4 až 7 let
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Czech: Odpovědi v pediatrické ACR 30 ve studii s JIA
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Czech: 25, 40 a 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Czech: PASI 75b PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Czech: • roztroušená skleróza;
Maltese: • sklerosi multipla;
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Czech: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Czech: Adalimumab 40 mg jednou
Maltese: Adalimumab 40 mg
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Maltese: Studju Ps II (CHAMPION) riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa Plaċebo N=53 n (%)
Czech: Studie nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Czech: Vzácné hepatitida reaktivace hepatitidy B1) autoimunní hepatitida1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Czech: Méně časté sarkoidóza1), vaskulitida
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
Czech: Adalimumabb/ MTXc n=63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Czech: • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Czech: "Cvak"
Maltese: "Klikk"
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/ počet rizikových).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Czech: Studie RA IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i SPARCC MRI páteřd,j a ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Czech: ACR 20 Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50 Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 ACR 70 Týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Czech: ● Náplast
Maltese: ● Stikk
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Czech: Studie RA IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Czech: Tabulka 8.
Maltese: Tabella 8.
Czech: Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Czech: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: 15 kg až < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Czech: 20, 25 a 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Czech: 10 kg až < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Czech: Studie PsA II
Maltese: Studju PsA II
Czech: Tyto zahrnují:
Maltese: JIS:
Czech: AMGEVITA je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Souběžná léčba azathioprinem/merkaptopurinem
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Czech: Krok 1: Příprava
Maltese: Figura 1: Kurvi
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Czech: • záněty.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Czech: Placebo (ukončení léčby) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Czech: Méně časté nykturie
Maltese: Rari panċitopenja
Czech: Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2)
Maltese: Punteġġ JSN 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0)
Czech: Adalimumab, léčivá látka přípravku AMGEVITA, je lidská monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Czech: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemsko
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) SureClick předplněných per
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Czech: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: Studie nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = Adalimumab (počet v riziku).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Czech: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Czech: Tabulka 17.
Maltese: Tabella 17.
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Czech: Tabulka 16.
Maltese: Tabella 16.
Czech: Tabulka 15.
Maltese: Tabella 15.
Czech: Tabulka 28.
Maltese: Tabella 28.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
Czech: Tabulka 29.
Maltese: Tabella 29.
Czech: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Czech: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Czech: Tabulka 19.
Maltese: Tabella 19.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Czech: interval spolehlivosti)
Maltese: Intervall ta' Konfidenza)
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Czech: Týden 52 Otevřená
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Czech: • Ulcerózní kolitida
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAI b 50
Czech: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74,0 % (37/50) z 50 pacientů setrvávajících ve studii, a u 92,0 % (46/50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Czech: Tabulka 24.
Maltese: Tabella 24.
Czech: Tabulka 25.
Maltese: Tabella 25.
Czech: Tabulka 11.
Maltese: Tabella 11.
Czech: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N = 108