FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC noterade även en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död och icke-fatal myokardinfarkt i en undergrupp av patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien.
Slovenian: • odbor PRAC je v študiji SIGNIFY ugotovil tudi majhno, vendar pomembno povečanje kombiniranega tveganja kardiovaskularne smrti in nesmrtnega miokardnega infarkta pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris.
Swedish: I den i förväg specificerade undergruppen av patienter med symtomatisk angina (n=12 049) sågs dock en statistiskt signifikant ökning i primärt sammansatt effektmått (HR=1,18; 95-procentigt KI [1,03-1,35]).
Slovenian: Vendar so pri vnaprej opredeljeni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris (n = 12049) opazili statistično pomembno povečanje PCE (razmerje tveganja = 1,18; 95-% IZ (1,03-1,35).
Swedish: • PRAC övervägde även data om incidensen av förmaksflimmer, som är högre än vad man tidigare insett, och drog slutsatsen att patienter som behandlas med ivabradin bör övervakas avseende uppkomst av förmaksflimmer för att minimera risken för förmaksflimmer.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje obravnaval podatke o incidenci atrijske fibrilacije, ki je večja, kot so menili prej, in sklenil, da je treba bolnike, zdravljene z ivabradinom, spremljati za pojav atrijske fibrilacije, da se zmanjša tveganje atrijske fibrilacije.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer var högre än den aktuella beskrivningen i produktinformationen.
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije (AF) je bila večja, kot je trenutno opisano v informacijah o zdravilu.
Swedish: Det fanns heller inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna i incidenserna av det primära sammansatta effektmåttets komponenter (död till följd av kardiovaskulära orsaker och icke-fatal myokardinfarkt).
Slovenian: Prav tako ni bilo pomembnih razlik v incidenci komponent primarnega sestavljenega opazovanega dogodka med obema skupinama (smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov in nesmrtni miokardni infarkt).
Swedish: Förmaksflimmer hade dock inget samband med den högre resultatrisken eftersom patienter med förmaksflimmer i förhållande till andelen patienter med ett efterföljande effektmått överensstämde mellan ivabradin och placebopatienterna.
Slovenian: Vendar atrijska fibrilacija ni bila povezana z večjim tveganjem izida, saj je bil delež bolnikov z atrijsko fibrilacijo glede na delež bolnikov s poznejšim opazovanim dogodkom podoben v skupini z ivabradinom kot pri placebu.
Swedish: En stor studie på patienter med kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion (BEAUTIFUL-studien) kunde inte påvisa en nytta i form av kardiovaskulärt resultat.
Slovenian: V veliki študiji bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (študiju BEAUTIFUL) niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida.
Swedish: Den ökade incidensen av bradykardi i förhållande till den ökade observerade kardiovaskulära risken medan behandling pågår med den högre initiala dosen och maximala dosen (som i SIGNIFYstudien), eller samtidigt diltiazem/verapamil eller starka CYP3A4-hämmare, visar att ingen större sänkning bör göras av hjärtfrekvensen.
Slovenian: Povečana incidenca bradikardije, povezana s povečanim opaženim kardiovaskularnim tveganjem med zdravljenjem z večjim začetnim odmerkom in največjim odmerkom (kot v študiji SIGNIFY) ali sočasnim zdravljenjem z diltiazemom/verapamilom ali močnimi zaviralci CYP3A4, kaže, da se srčni utrip ne sme preveč upočasniti.
Swedish: Samtidig användning av diltiazem/verapamil (som också har en ytterligare hjärtfrekvenssänkande effekt) och starka CYP3A4-hämmare har också visats öka incidensen av bradykardihändelser och risken för myokardinfarkt.
Slovenian: Pokazali so tudi, da sočasna uporaba diltiazema/verapamila (ki ima prav tako dodaten učinek na upočasnitev srčnega utripa) in močnih zaviralcev CYP3A4 poveča incidenco dogodkov bradikardije in tveganje miokardnega infarkta.
Swedish: Dessutom ska en studie av läkemedelsanvändning utföras för att karakterisera användarna av ivabradin, användningsmönstren och bedöma hur väl åtgärderna för riskminimering följs.
Slovenian: Poleg tega bo opravljena študija o uporabi zdravila, s katero bodo opisali značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ter ocenili upoštevanje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Swedish: SIGNIFY-studien på patienter med kranskärlssjukdom utan klinisk hjärtsvikt med doser som var högre än de för närvarande godkända visade heller ingen nytta i form av kardiovaskulärt resultat, men påvisade en liten signifikant ökad risk på kardiovaskulärt resultat för patienter med symtomatisk angina i en i förväg specificerad analys.
Slovenian: V študiji SIGNIFY pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, v kateri so se uporabili odmerki, večji od trenutno odobrenih, prav tako niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida, vendar so v vnaprej opredeljeni analizi ugotovili pomembno, rahlo povečano tveganje za kardiovaskularne izide pri bolnikih s simptomatsko angino pektoris.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandena för försäljning av Corlentor och Procoralan bör ändras.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenji za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor spremeniti.
Swedish: • PRAC noterade att uppgifterna från SIGNIFY-studien visade att ivabradin inte har en gynnsam effekt på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt, och därför är dess användning bara gynnsam för symtomatisk behandling.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da podatki iz študije SIGNIFY kažejo, da ivabradin nima koristnega učinka na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, zato je njegova uporaba koristna samo za simptomatsko zdravljenje;
Swedish: Utifrån effekt- och säkerhetsuppgifter från studier som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning inräknat BEAUTIFUL1 studien, utvidgades indikationen i oktober 2009 till att innefatta kombination med betablockerare till patienter vars angina är otillräckligt kontrollerad med en optimal dos av betablockerare och vars hjärtfrekvens är > 60 bpm.
Slovenian: Na podlagi podatkov o učinkovitosti in varnosti iz študij, ki so bile izdane po prvotni izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s študijo BEAUTIFUL1, so indikacijo oktobra 2009 razširili na kombinacijo z betaadrenergičnimi antagonisti pri bolnikih s srčnim utripom > 60 udarcev/min, pri katerih angina pektoris ni zadostno nadzorovana z optimalnim odmerkom betaadrenergičnih antagonistov.
Swedish: Även om en baseline-hjärtfrekvens på ≥ 70 bpm var ett inklusionskriterium i SIGNIFY-studien, visar data från BEAUTIFUL-studien på ett signifikant p-värde för interaktion för det primära sammansatta effektmåttet när patienter delas omkring 70 bpm-begränsningsnivån, även om en signifikant gynnsam effekt bara iakttogs för effektmåttet myokardinfarkt i undergruppen
Slovenian: Čeprav je bilo vključitveno merilo v študiji SIGNIFY izhodiščni srčni utrip  70 udarcev/min, podatki iz študije BEAUTIFUL kažejo pomembno vrednost p pri interakciji primarnega sestavljenega opazovanega dogodka, kadar so bolniki razdeljeni glede na omejitev 70 udarcev/min, čeprav so pri podskupini s srčnim utripom ≥ 70 pomemben koristen učinek opazili samo za opazovani dogodek miokardnega infarkta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att beskriva egenskaperna hos dem som använder ivabradin, samt beskriva användningsmönstren för ivabradin och hur väl åtgärderna för riskminimering följs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo o uporabi zdravila, s katero bo opisal značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ivabradina ter upoštevanja ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Swedish: Baserat på de samlade data som bedömdes under förfarandet och på råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Procoralan/Corlentor är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan/Corlentor ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Swedish: I februari 2012 godkändes ivabradin inom EU för behandling av hjärtsvikt baserat på resultaten av SHIFT2 studien.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije SHIFT2 so februarja 2012 ivabradin v Evropski uniji odobrili za zdravljenje srčnega popuščanja.
Swedish: Förutom för kranskärlssjukdom är ivabradin för närvarande även indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt på grundval av resultat från den tidigare SHIFT-studien.
Slovenian: Poleg KAD je ivabradin na podlagi rezultatov iz predhodne študije SHIFT trenutno indiciran tudi za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Swedish: Ivabradin, ett specifikt hjärtfrekvenssänkande läkemedel, har uppvisat symtomatisk förbättring av anginasymtom hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Slovenian: Pri ivabradinu, posebni učinkovini za upočasnitev srčnega utripa, so dokazali simptomatsko izboljšanje simptomov angine pektoris pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo.
Swedish: Resultaten av SIGNIFY visar dock att produktinformationen måste uttryckligen ange att användningen av ivabradin till patienter med kranskärlssjukdom inte medför någon nytta på det kardiovaskulära resultatet och endast har en effekt på symtomen av angina pectoris.
Slovenian: Vendar so rezultati študije SIGNIFY izpostavili potrebo po poudarku v informacijah o zdravilu, da uporaba ivabradina pri bolnikih s KAD nima nobenih koristi na kardiovaskularne izide in bo imela učinek samo na simptome angine pektoris.
Swedish: Dessa fynd verkade motsäga fynd från tidigare ivabradin-studier på patienter med kranskärlssjukdom.
Slovenian: Te ugotovitve nasprotujejo ugotovitvam iz prejšnjih študij ivabradina pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
Swedish: Kompletterande klargöranden infördes även i DHPC-brevet.
Slovenian: Dodatna pojasnila so vključena tudi v dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att det finns kliniskt relevanta fördelar med den symtomatiska behandlingen av angina pectoris med ivabradin.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da so koristi simptomatskega zdravljenja angine pektoris z ivabradinom klinično pomembne;
Swedish: PRAC anser därför att nytta-riskförhållandet för ivabradin är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Slovenian: odbor PRAC zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi ivabradina ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Swedish: Patienter som exponerats för 10 mg-dosen verkade löpa förhöjd risk för ett kardiovaskulärt effektmått jämfört med patienter som inte exponerats för 10 mg-dosen baserat på en tidsmodellutvärdering.
Slovenian: Na podlagi ocene časovnega modela je videti, da so imeli bolniki, izpostavljeni odmerku 10 mg, povečano tveganje za kardiovaskularni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki niso bili izpostavljeni odmerku 10 mg.
Swedish: Eftersom undergruppen patienter med symtomatisk angina kan motsvara populationen av patienter för vilken en av behandlingsindikationerna för ivabradin för närvarande är godkänd, inledde Europeiska kommissionen den 8 maj 2014 ett förfarande enligt artikel 20 i
Slovenian: Ker bi lahko podskupina bolnikov s simptomatsko angino pektoris ustrezala populaciji bolnikov, za katero je trenutno odobrena ena od terapevtskih indikacij ivabradina, je Evropska komisija 8. maja 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in agencijo zaprosila, naj oceni zgoraj navedene pomisleke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan in Corlentor, odobrenih po decentraliziranem postopku.
Swedish: 2 Systolisk hjärtsviktsbehandling med If-hämmaren ivabradin-prövning.
Slovenian: 2 Preskušanje zdravljenja sistoličnega srčnega popuščanja z zaviralcem If, invabradinom.
Swedish: 1 Utvärdering av morbiditet-mortalitet av If-hämmaren ivabradin hos patienter med kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion.
Slovenian: 1 Ocena obolevnosti in umrljivosti za zaviralec If, ivabradin, pri bolnikih s koronarno boleznijo in disfunkcijo levega prekata.
Swedish: Även om det inte helt förklarar fynden verkar en bidragande orsak till den ökade risken för kardiovaskulära händelser vara den höga startdosen och maximala dosen i SIGNIFY-studien, som överskred den för närvarande godkända maximala dosen.
Slovenian: Videti je, da je bil dejavnik, ki je prispeval k povečanemu tveganju za kardiovaskularne dogodke, velik začetni odmerek in največji odmerek v študiji SIGNIFY, ki je presegel trenutno odobreni največji odmerek, vendar s tem ni mogoče popolnoma razložiti ugotovitev.
Swedish: Skäl till rekommendationen
Slovenian: Podlaga za priporočilo
Swedish: SIGNIFY är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, händelsestyrd studie som utformats för att testa hypotesen att hjärtfrekvenssänkning med ivabradin sänker frekvensen av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Slovenian: SIGNIFY je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, ki je temeljila na neželenih dogodkih.
Swedish: Flaska (PET)
Slovenian: Plastenko (PET)
Swedish: 76 ml
Slovenian: 76 ml plastenko
Swedish: Kutan spray, lösning.
Slovenian: Dermaln a uporaba.
Swedish: Hund Kutan användning
Slovenian: Način uporabe
Swedish: Detta minskar svullnaden, rodnaden och klådan.
Slovenian: S tem zmanjša oteklino, rdečico in srbenje.
Swedish: Mer information om Cortacare finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cortacare so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 augusti 2018 beviljades Cortacare ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Cortacare je bilo 27. avgusta 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Cortacare (hydrokortisonaceponat)
Slovenian: Cortacare (hidrokortizon aceponat)
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Cortacare.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Cortacare.
Swedish: Två sprejningar räcker för att behandla en hudyta på 10 cm gånger 10 cm. Var noga med att inte spreja i hundens ögon.
Slovenian: Dvakratni razpršitvi zadostujeta za zdravljenje predela kože velikosti 10 x 10 cm. Treba je paziti, da ne pršite v oči psa.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cortacare?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Cortacare?
Swedish: Sammanfattning av Cortacare och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Cortacare in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Det betyder att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
Swedish: Varför är Cortacare godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cortacare odobreno v EU?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.
Slovenian: Vsebuje učinkovino hidrokortizon aceponat.
Swedish: Hydrokortisonet i Cortacare har en särskild kemisk form (diester) som gör att läkemedlet kan ta sig in i hudens yttre lager och stanna kvar där längre tid.
Slovenian: Hidrokortizon v zdravilu Cortacare ima posebno kemijsko obliko (diester), tako da lahko zdravilo pride v zunanjo plast kože in tam ostane dalj časa.
Swedish: Detta gör läkemedlet effektivare i låga doser vid hudsjukdomar.
Slovenian: Zato je zdravilo pri kožnih boleznih učinkovitejše že pri manjših odmerkih.
Swedish: Cortacare sprejas på den angripna hudytan från ett avstånd av cirka 10 cm en gång om dagen under en vecka.
Slovenian: Zdravilo Cortacare se razprši po prizadetem predelu kože z razdalje približno 10 cm enkrat na dan, sedem dni zapored.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Cortavance, och behöver inte studeras igen för Cortacare.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Cortavance, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Cortacare.
Swedish: Vad är Cortacare och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cortacare in za kaj se uporablja?
Swedish: Mer information om Cortacare
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cortacare
Swedish: Cortacare är ett "hybridläkemedel".
Slovenian: Zdravilo Cortacare je „hibridno zdravilo".
Swedish: För att få mer information om hur du använder Cortacare, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cortacare glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Den aktiva substansen i Cortacare, hydrokortisonaceponat, är en kortikosteroid eller "steroid" som verkar i hudcellerna genom att förhindra frisättningen av kemiska ämnen som medverkar i inflammationen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cortacare, hidrokortizon aceponat, je kortikosteroid oziroma steroid, ki deluje tako, da v celicah kože zaustavi sproščanje kemičnih snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
Swedish: Cortacare är ett veterinärmedicinskt kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammerade och kliande hudsjukdomar hos hundar.
Slovenian: Cortacare je kortikosteroidno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje kožnih bolezni z vnetjem in srbenjem pri psih.
Swedish: Eftersom Cortacare är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Cortacare hibridno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Cortacare i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cortavance.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Cortacare primerljivo z zdravilom Cortavance.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Cortacare tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cortacare absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Swedish: Hur har Cortacares effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cortacare raziskano?
Swedish: Referensläkemedlet för Cortacare är Cortavance.
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Cortacare je zdravilo Cortavance.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cortavance, och att Cortacare skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Cortacare enako kot pri zdravilu Cortavance odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Swedish: Hur används Cortacare?
Slovenian: Kako se zdravilo Cortacare uporablja?
Swedish: sammansättningen för Cortacare är samma som för referensläkemedlet och vid subkutan injektion förväntas den aktiva substansen i båda läkemedlen tas upp på samma sätt.
Slovenian: namreč enaka kot pri referenčnem zdravilu, in če se zdravilo daje s pršenjem po koži, se pričakuje, da se bo učinkovina iz obeh zdravil enako absorbirala.
Swedish: Cortacare finns som en sprej och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Cortacare je na voljo v obliki pršila, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C.
Swedish: Kartong innehållande 1 flaska på 76 ml.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje 1 plastenko s 76 ml.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/230/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/18/230/001
Swedish: kod: QD07AC16.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QD07AC16.
Swedish: Oostkamp Belgien
Slovenian: Oostkamp Belgija
Swedish: Diestrarna omvandlas inne i huden.
Slovenian: Diestri se transformirajo znotraj kožnih struktur.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem och/eller klåda) kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije (eritem in/ali pruritus) se lahko na mestu aplikacije pojavijo v zelo redkih primerih.
Swedish: Lokal administrering av diestrar leder till högt terapeutiskt index: hög lokal aktivitet med reducerade systemiska sekundäreffekter.
Slovenian: Rezultat lokalne uporabe diestrov je širok terapevtski indeks: močno lokalno delovanje z zmanjšanimi sekundarnimi sistemskimi učinki.
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställs under dräktighet och laktation.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Swedish: Vid samtidig mikrobiell sjukdom eller parasitangrepp, bör hunden få adekvat behandling mot detta tillstånd.
Slovenian: V primeru sočasne mikrobne ali parazitarne infestacije, je treba psa na ustrezen način zdraviti tudi proti tem boleznim.
Swedish: Omvandlingen medför att denna klass av läkemedel är effektiv.
Slovenian: Ta transformacija je odgovorna za učinkovitost terapevtskega razreda.
Swedish: På så sätt höjs kvoten mellan önskad lokal anti-inflammatorisk effekt i huden och oönskade systemiska effekter.
Slovenian: Ta posebnost poveča razmerje med želenim lokalnim protivnetnim učinkom v koži in neželenimi sistemskimi učinki.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ecuphar NV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ECUPHAR NV
Swedish: Undvik kontakt med ögonen.
Slovenian: Preprečiti je potrebno stik z očmi.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Swedish: ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Swedish: Bioglan AB Borrgatan 31
Slovenian: Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö,