FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat doar prin injectare intramusculară.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PROCOMVAXia varten.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX.
Finnish: PROCOMVAX on rokote, joka on saatavissa injektionesteenä, suspensiona.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin, care este disponibil ca suspensie injectabilă.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2004.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: PROCOMVAX sisältää pieniä
Romanian: PROCOMVAX conţine mici cantităţi de:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROCOMVAX
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PROCOMVAX Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Vaikuttavat aineet "adsorboituvat" eli kiinnittyvät alumiiniyhdisteisiin, ja rokotteessa on "adjuvantti" (alumiinia sisältävä yhdiste), joka saa aikaan paremman vasteen.
Romanian: Substanţele active sunt „adsorbite", ceea ce înseamnă că sunt fixate pe compuşi de aluminiu, şi vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin PROCOMVAXin vaikutuksia samoja vaikuttavia aineita sisältäneiden erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Romanian: Studiul a comparat efectele PROCOMVAX cu cele ale unor vaccinuri separate care conţin aceleaşi substanţe active.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin myös, että PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan hepatiitti Bvirusta vastaan.
Romanian: Studiul principal a demonstrat, de asemenea, că PROCOMVAX a produs un nivel protector adecvat împotriva virusului hepatitic B.
Finnish: Jos lapsella todetaan yliherkkyysoireita (allerginen reaktio) rokotuksen jälkeen, hänelle ei saa antaa kyseistä rokotetta uudelleen.
Romanian: La sugarii care prezintă semne de hipersensibilitate (reacţie alergică) după injectare, nu trebuie să se mai administreze alte injecţii cu acest vaccin.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin PROCOMVAXin sisältämistä vaikuttavista aineista tai jollekin sen apuaineista.
Romanian: PROCOMVAX nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli suojaavan vasta-ainetason kehittyminen Hib- ja hepatiitti B -viruksia vastaan kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost dezvoltarea unui nivel protector de anticorpi împotriva Hib şi a virusului hepatitic B la una şi două luni de la vaccinare.
Finnish: PROCOMVAX on rokote.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează unui sugar, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii sau viruşi ca fiind „străine' şi creează anticorpi împotriva acestora.
Finnish: Miten PROCOMVAXia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat PROCOMVAX?
Finnish: PROCOMVAX-rokotetta suositellaan annettavaksi kolmena annoksena lapsen ollessa 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäinen.
Romanian: Schema de vaccinare este de trei doze de PROCOMVAX, ideal la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Finnish: PROCOMVAXia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru PROCOMVAX este disponibil aici.
Finnish: Päätutkimuksessa sekä PROCOMVAXin että erillisten rokotteiden Hib-vasta-ainevasteet olivat alhaisia.
Romanian: În cadrul studiului principal, răspunsurile atât la PROCOMVAX cât şi la vaccinurile separate au fost scăzute din punctul de vedere al anticorpilor împotriva Hib.
Finnish: • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (viruksen pinnalta eristettyjä proteiineja).
Romanian: • antigen de suprafaţă (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
Finnish: Mitä hyötyä PROCOMVAXista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat PROCOMVAX în timpul studiilor?
Finnish: PROCOMVAXin yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan paikalliset reaktiot, mm. kipu, aristus, punoitus ja turvotus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PROCOMVAX sunt reacţiile la locul de injectare, inclusiv durerea, sensibilitatea, eritemul (înroşirea) şi umflarea.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että PROCOMVAXin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat rokotettaessa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisiä lapsia Hib-bakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan ja hepatiitti B -viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib şi împotriva infecţiei cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între şase săptămâni şi 15 luni.
Finnish: PROCOMVAXia ei suositella annettavaksi alle kuuden viikon ikäisille lapsille, koska rokotteen tuottama suoja Hib-bakteeria vastaan ei välttämättä ole riittävä.
Romanian: PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor mai mici de şase săptămâni, deoarece există un risc de răspuns protector redus la Hib.
Finnish: • Hib-bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinista);
Romanian: • proteină purificată din Hib,ataşată la un vector (o proteină purificată din membrana externă a
Finnish: Se sisältää vaikuttavina aineina aivokalvontulehdusta aiheuttavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -bakteerin proteiineja ja osia hepatiitti B -viruksesta.
Romanian: Ca substanţe active, vaccinul conţine proteine din Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care poate cauza meningita) şi părţi ale virusului hepatitei B.
Finnish: PROCOMVAX-rokote on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Hibbakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan (esim. bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) ja hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Romanian: PROCOMVAX este utilizat la vaccinarea sugarilor între şase săptămâni şi 15 luni împotriva bolii „invazive" cauzate de Hib (precum meningita bacteriană) şi împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Finnish: Näitä proteiineja tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hiivaan siirretään geeni (DNA), jonka avulla hiiva pystyy
Romanian: Acestea sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": ele sunt obţinute dintr-o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
Finnish: Lisätutkimuksissa osoitettiin, että PROCOMVAXin suoja hepatiitti B -virusta vastaan oli riittävä lapsilla, joista osa oli saanut hepatiitti B -rokotteen aiemmin, osa ei.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că protecţia împotriva hepatitei B obţinută de la PROCOMVAX a fost adecvată la sugarii cărora li se administrase şi la cei cărora nu li se administrase vaccin împotriva hepatitei B în trecut.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: Ulterior, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când persoana va fi expusă în mod natural la bacteriile sau viruşii respectivi.
Finnish: Kuten kaikki muutkin rokotteet, PROCOMVAX saattaa aiheuttaa hengityskatkoksia hyvin ennenaikaisilla keskosilla.
Romanian: Ca la toate vaccinurile, în cazul în care PROCOMVAX este utilizat la copii mici foarte prematuri, există un risc ca aceşti copii să dezvolte apnee (scurte pauze în respiraţie).
Finnish: PROCOMVAX-rokote voidaan antaa myös lapsille, jotka ovat syntyessään tai heti syntymän jälkeen saaneet hepatiitti B -rokotteen.
Romanian: La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Procoralanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tällä tavalla Procoralan auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Romanian: În acest fel, Procoralan ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procoralania
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Procoralania, kerro tästä lääkärillesi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Procoralan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos unohdat ottaa Procoralan-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Procoralan, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Finnish: Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează
Finnish: Lapset Procoralan ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Procoralan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Procoralania.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Procoralan.
Finnish: Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procoralania Miten Procoralania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Procoralanin säilyttäminen
Romanian: Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan Cum să luaţi Procoralan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Procoralan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Procoralan vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Romanian: Procoralan acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Finnish: Procoralan sisältää laktoosia
Romanian: Procoralan conţine lactoză
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Procoralanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Finnish: Ivabradiini (N = 3241)
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
Finnish: Procoralan voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: Procoralan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen risinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Finnish: Tabletteja on saatavilla kalenteripakkauksissa (alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa), joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 tablettia.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98,
Finnish: Miten Procoralan vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Procoralan?
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos imetät (ks. "Älä käytä Procoralania").
Romanian: Nu luaţi Procoralan dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Procoralan").
Finnish: Jos käytät enemmän Procoralania kuin sinun pitäisi Suuri Procoralan-annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Romanian: În cazul unei doze prea mari de Procoralan puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)
Finnish: Procoralan suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Romanian: Procoralan se administrează în timpul meselor.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7 - 8-kertaiseksi.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi) au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Finnish: Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihaskouristukset, laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Romanian: Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Finnish: Jos unohdat käyttää Procoralania
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Procoralan
Finnish: Post-hoc-alaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0 % versus plasebo 15,5 %, p = 0,05).
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n=1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p=0,05).
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Procoralan-tabletin.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.
Finnish: Jos lopetat Procoralanin käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Procoralan
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos
Romanian: Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 lokakuuta 2005
Romanian: Data primei autorizări: 25/10/2005
Finnish: Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Romanian: Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea: Anginei pectorale stabile simtomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Finnish: Älä käytä Procoralania, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Procoralania").
Romanian: Nu luați Procoralan dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Procoralan").
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Procoralanin käyttöä tai sen käytön aikana.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Procoralan.
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Procoralan-tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Procoralanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în insuficienţa cardiacă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eivät sovi potilaalle.
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCORALAN 7,5 mg
Romanian: PROCORALAN 7,5 mg
Finnish: 92284 Suresnes cedex- Ranska
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Franţa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCORALAN 5 mg
Romanian: PROCORALAN 5 mg
Finnish: Miten Procoralania käytetään
Romanian: Cum se păstrează Procoralan
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/316/008-014
Romanian: EU/1/05/316/008-014
Finnish: Procoralan ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Procoralan-hoidon aikana.
Romanian: În timpul tratamentului cu Procoralan, evitați consumul de suc de grepfrut.
Finnish: Tel: +39 (06) 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Procoralan
Romanian: Procoralan împreună cu alte medicamente
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/316/001-007
Romanian: EU/1/05/316/001-007
Finnish: (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Procoralan 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Romanian: Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Finnish: Procoralan 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg ivabradiinihydrokloridia).
Romanian: Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Finnish: Sairas sinus -oireyhtymä
Romanian: - Sindromul sinusului bolnav, - Bloc sino-atrial,
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaten 8,085 mg:aa ivabradiinihydrokloridia).
Romanian: Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Finnish: Keskeisessä faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa seuraavia lääkevalmisteita käytettiin rutiininomaisesti ivabradiinin kanssa ilman merkkejä turvallisuusriskeistä: ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit, beetasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, lyhyt- ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMG-CoAreduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
Romanian: antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, diuretice, medicamente antialdosteronice, nitraţi cu durată de acţiune scurtă şi lungă, inhibitori de HMG CoA reductază, fibraţi, inhibitori de pompă de protoni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic şi alte medicamente antitrombotice.
Finnish: Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Procoralan 5 mg comprimate fimate Procoralan 7,5 mg comprimate fimate Ivabradină
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 elokuuta 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Procoralanvalmisteen käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Procoralania.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Procoralanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru angina pectorală.