FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento è la misura iniziale di un programma di gestione dell'obesità; deve essere combinato con un cambiamento della dieta, che deve essere mantenuto dopo la fine del trattamento.
Czech: Léčba je úvodním opatřením v programu léčby obezity; je třeba ji kombinovat se změnami stravovacích návyků, které musí být dodržovány i po ukončení léčby.
Italian: Il medicinale viene somministrato al cane per 2 settimane, al termine delle quali il veterinario raddoppia il dosaggio iniziale proseguendo la terapia per altre 2 settimane.
Czech: Lék se podává psovi po dobu dvou týdnů a po prvních dvou týdnech veterinární lékař na další dva týdny léčby zdvojnásobí úvodní dávku.
Italian: Durante il trattamento si può osservare vomito, talvolta accompagnato da segni di letargia, diarrea o feci molli.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, které je někdy doprovázeno příznaky letargie, průjmem nebo řídkou stolicí.
Italian: Dev'essere somministrato nell'ambito di un programma generale di controllo del peso, che preveda anche adeguate variazioni della dieta ed esercizio fisico.
Czech: Má být používán jako součást celkového programu snižování váhy, který zahrnuje také příslušné změny stravy a cvičení.
Italian: In alcuni cani (meno del 10%) si sono osservati episodi ripetuti di vomito (più di una volta ogni 20 giorni in media).
Czech: U některých psů (méně než 10 %) se objevilo opakované zvracení (tj.
Italian: Al termine della terapia si è osservato un aumento di peso per reazione.
Czech: Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt").
Italian: L'uso di alcuni medicinali tra cui, per esempio, i farmaci che abbassano i livelli di colesterolo sierico o i altri lipidi sierici, o i medicinali che influiscono sull'appetito e/o sul peso corporeo (per esempio, glucorticoidi ad azione prolungata) è stato proibito durante lo studio.
Czech: Určité léky, např. léky, které snižují hladinu cholesterolu v séru, nebo jiná hypolipidemika či léky, které ovlivňují chuť k jídlu a/nebo tělesnou hmotnost, např. dlouhodobě působící kortikosteroidy, nebyly v průběhu studie povoleny.
Italian: Slentrol, alla dose raccomandata di 5 mg/ml e somministrato secondo la pianificazione raccomandata, ha ridotto il peso dei cani obesi rispetto al gruppo di controllo.
Czech: Slentrol v doporučené dávce 5 mg/ml a při doporučeném plánu léčby dosáhl snížení tělesné hmotnosti u obézních psů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Italian: Questa proteina è solitamente coinvolta nell'assorbimento dei grassi assunti con la dieta.
Czech: Tato bílkovina se běžně účastní absorpce tuků z potravy.
Italian: Alcuni animali sono stati trattati con Slentrol, mentre il resto ha ricevuto il medicinale senza il principio attivo (gruppo di controllo).
Czech: Někteří psi dostávali přípravek Slentrol a ostatní psi dostávali lék, který neobsahoval účinnou látku (kontrolní skupina).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Slentrol sono superiori ai rischi nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Slentrol.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů převyšují přínosy přípravku Slentrol jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Slentrol uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Il principio attivo di Slentrol, dirlotapide, agisce nell'intestino bloccando una proteina (la proteina microsomiale deputata al trasporto dei trigliceridi).
Czech: Účinná látka v přípravku Slentrol, dirlotapid, působí ve střevě tak, že blokuje přenosové bílkoviny (microsomal triglycerid transfer protein).
Italian: Che cos'è Slentrol?
Czech: Co je Slentrol?
Italian: Slentrol è usato nei cani adulti in sovrappeso o obesi, per aiutarli a perdere peso.
Czech: Slentrol se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, pro snadnější snižování jejich váhy.
Italian: Bloccando la proteina, Slentrol riduce l'assorbimento dei grassi dall'intestino e questo cambiamento nell'assorbimento dei grassi ha come effetto la diminuzione dell'appetito.
Czech: Prostřednictvím blokování této bílkoviny snižuje Slentrol absorpci tuků ze střeva a tato změna vstřebávání tuků způsobuje potlačení chuti k jídlu, jehož důsledkem je převážná část váhového úbytku.
Italian: Slentrol contiene il principio attivo dirlotapide, che aiuta i cani a perdere peso.
Czech: Slentrol obsahuje účinnou látku dirlotapid, která pomáhá snižovat váhu u psů.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Slentrol si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Slentrol je uveden v příbalových informacích.
Italian: Quali benefici ha mostrato Slentrol nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Slentrol byl zaznamenán v průběhu studií?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Slentrol?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Slentrol zkoumána?
Italian: Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente, bisogna rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Italian: Terminate queste prime 4 settimane di trattamento, il cane dev'essere pesato con cadenza mensile, introducendo ogni mese gli adeguamenti necessari del prodotto e del dosaggio in base al calo ponderale osservato.
Czech: Po těchto úvodních čtyřech týdnech léčby by měli být psi váženi v průběhu léčby přípravkem v měsíčních intervalech a na základě dosaženého váhového úbytku by měly být dávky upraveny.
Italian: Slentrol è una soluzione orale da incolore a giallo chiaro.
Czech: Slentrol je bezbarvý až světle žlutý perorální roztok (k užití ústy).
Italian: Qual è il rischio associato a Slentrol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slentrol?
Italian: Il calo ponderale ha raggiunto un massimo del 20% dopo 6 mesi di terapia, nella fase iniziale del trattamento.
Czech: Po šesti týdnech v úvodní fázi léčby byl tento účinek na snižování váhy až 20%.
Italian: Come agisce Slentrol?
Czech: Jak přípravek Slentrol působí?
Italian: Slentrol è stato studiato in un gran numero di cani nell'ambito sia di studi di laboratorio sia di sperimentazioni sul campo per una durata massima di un anno. Sono state condotte due importanti sperimentazioni sul campo, una in Europa e una negli Stati Uniti, su cani sani con peso corporeo superiore rispetto al peso raccomandato.
Czech: Slentrol byl zkoumán u velkého počtu psů jak v laboratorních podmínkách, tak v klinických studiích až po dobu jednoho roku.
Italian: Perché è stato approvato Slentrol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slentrol schválen?
Italian: Per che cosa si usa Slentrol?
Czech: Na co se přípravek Slentrol používá?
Italian: Ulteriori informazioni su Slenyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg se il medicinale non si dimostra abbastanza efficace.
Czech: Dávku lze zvýšit na maximálně 10 mg, pokud léčivý přípravek nepůsobí dostatečně.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Slenyto sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Italian: È necessario che il medico riveda il trattamento regolarmente, almeno ogni 6 mesi, e lo prosegua solo se il paziente ne trae beneficio.
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale osservati nell'arco di 2 anni appaiono lievi o moderati, ma sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Slenyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Slenyto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Italian: Slenyto (melatonina)
Czech: Slenyto (melatoninum)
Italian: Slenyto è disponibile in compresse (1 e 5 mg).
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Italian: Altre informazioni su Slenyto
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Slenyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: La dose normale è 2 mg assunta da 30 minuti a un'ora prima di coricarsi.
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Italian: • sindrome di Smith-Magenis, un'affezione che può comportare difficoltà di apprendimento.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Slenyto (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, stanchezza, sbalzi di umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbornia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Italian: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente provato altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, che non erano risultate efficaci.
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Italian: • disturbi dello spettro autistico (DSA), una serie di affezioni che interessano le interazioni sociali del paziente;
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Italian: Slenyto è un medicinale per il trattamento dell'insonnia (difficoltà a dormire) nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) che presentano:
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Italian: I pazienti con affezioni dello sviluppo possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire di insonnia.
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Italian: I livelli di melatonina nel sangue normalmente aumentano dopo la comparsa del buio e culminano nel cuore della notte.
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Italian: La melatonina partecipa al coordinamento del ciclo di sonno dell'organismo agendo sulle cellule presenti in aree specifiche del cervello; in tal modo, contribuisce a indurre il sonno.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Slenyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Cos'è Slenyto e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Italian: Inoltre, i bambini che hanno assunto Slenyto si sono addormentati circa 38 minuti prima del solito, mentre quelli che hanno assunto placebo si sono addormentati 13 minuti prima.
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Italian: La percentuale di bambini con affezioni neurologiche, quali i disturbi dello spettro autistico (DSA) e la sindrome di Smith-Magenis, che presentano anche insonnia è alta e non sono disponibili molti trattamenti.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Italian: Quali sono i rischi associati a Slenyto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo melatonina.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Italian: Slenyto si è dimostrato efficace nel migliorare la durata del sonno nei bambini e negli adolescenti con affezioni neurologiche, tra cui i disturbi dello spettro autistico e la sindrome di Smith-Magenis.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Italian: Quali benefici di Slenyto sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Slenyto viene utilizzato dopo che altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, non sono risultate efficaci.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Italian: Rilasciando melatonina lentamente nel giro di alcune ore, Slenyto ne simula la produzione naturale nell'organismo.
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Italian: Il principio attivo di Slenyto, melatonina, è un ormone naturale, che normalmente viene prodotto da una ghiandola nel cervello chiamata ghiandola pineale.
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Italian: In uno studio principale condotto su 125 pazienti, i soggetti ai quali era stato somministrato Slenyto nell'arco di 13 settimane hanno dormito in media 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più di coloro ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Italian: È stato evidenziato che Slenyto migliora la durata del sonno in questi pazienti, poiché i soggetti che lo avevano assunto hanno dormito 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più con placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Slenyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Sintesi di Slenyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Italian: Perché Slenyto è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Italian: melatonina nel sangue, aiutandoli a dormire.
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Italian: Come agisce Slenyto?
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Italian: Come si usa Slenyto?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Italian: Non è necessario alcun trattamento particolare.
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Italian: (utilizzati per indurre il sonno)
Czech: (používané k navození spánku)
Italian: La biodisponibilità è nell'ordine del 15%.
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Italian: Differenza di trattamento (SE)
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Italian: Frequenza non nota (segnalata dall'uso negli adulti)
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Italian: Tale associazione deve essere evitata.
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Italian: L'emivita terminale (t½) è di 3,5-4 ore.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Italian: • è o potrebbe essere in stato di gravidanza.
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti al mattino.
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG mese AAAA}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Italian: Per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei o il Suo bambino.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Italian: 5- o 8-metossipsoralene
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Italian: Comuni: possono interessare da 1 persona su 100 a 1 persona su 10
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un periodo massimo di due anni.
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Italian: Sbalzi d'umore, aggressività, irritabilità
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore ai 2 anni)
Czech: Pediatrická populace (děti do 2 let)
Italian: - avverte sonnolenza (vedere il paragrafo seguente, "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Italian: Il sito di biotrasformazione è il fegato.
Czech: Místem biotransformace jsou játra.
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere considerato con cautela:
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Italian: Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
Czech: Těmto přípravkům je třeba se zejména večer vyhnout.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale fascia d'età e i suoi effetti non sono noti.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Italian: È evidente un aumento di 3-4 volte della Cmax nelle donne rispetto agli uomini.
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Italian: Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Italian: Gli effetti della terapia sulle variabili relative al sonno sono stati associati al miglioramento del benessere dei genitori.
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Italian: È stata altresì osservata una variabilità fino a 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Italian: In particolare, l'assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Italian: È presente un significativo effetto di primo passaggio, con un metabolismo di primo passaggio stimato dell'85%.
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Italian: Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia.
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Italian: Gruppo Medie di trattamento corrette (SE) [95% IC]
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Italian: Non beva alcol prima, durante o dopo l'assunzione di Slenyto, poiché l'alcol indebolisce l'effetto del medicinale.
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Italian: Altri medicinali e Slenyto
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto
Italian: Per quanto riguarda il funzionamento sociale (CGAS), le differenze tra Slenyto e il placebo sono state minime e non significative dal punto di vista statistico (tabella 1).
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Italian: - soffre di una malattia autoimmune (per cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario).
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con melatonina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Italian: Dopo l'assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.
Czech: Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Italian: Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente (interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10).
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Italian: È stato osservato un lieve effetto sulla crescita e sulla vitalità post-natale nei ratti solo a dosi molto elevate, pari a circa 2000 mg/die nell'uomo.
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Italian: Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunità di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni
Czech: Děti do 2 let
Italian: I bambini in età prepuberale e i giovani adulti metabolizzano la melatonina più rapidamente rispetto agli adulti.
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Italian: La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Italian: Se si verifica questo cambiamento di comportamento, si rivolga al medico.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Italian: -3,64, 3,89 ns
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné