FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min).
Croatian: Nije bilo dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr 15 - 29 ml/min).
Danish: Administreres den klargjorte infusionsvæske ikke med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C i køleskab og yderligere i op til 8 timer ved stuetemperatur (op til 25°C) under den forudsætning, at fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu treba čuvati u hladnjaku do najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C te do najviše dodatnih 8 sati na sobnoj temperaturi (do 25°C), pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Danish: Risikoen for toksicitet øges med stigende kumulative doser og er højere hos personer med kardiomyopati, mediastinal bestråling eller hjertesygdom i anamnesen.
Croatian: Rizik od toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza te je veći u osoba koje u anamnezi imaju kardiomiopatiju, zračenje sredoprsja ili otprije postojeću srčanu bolest.
Danish: Den akkumulerede mediandosis af doxorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 299,6 mg/m2 i armen med doxorubicin alene.
Croatian: Medijan kumulativne doze doksorubicina iznosio je 487,6 mg/m2 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 299,6 mg/m2 u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Danish: • Administrer paracetamol, H1-antagonist og dexamethason efter behov (se afsnittet om præmedicinering).
Croatian: • Prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (vidjeti odlomak o
Danish: Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).
Croatian: - ako ste alergični na olaratumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Danish: Administration af et anti-murint PDGFR-α-surrogat-antistof i doser på 50 mg/kg og 150 mg/kg til drægtige mus under organogenesen resulterede i en øget forekomst af misdannelser (anormal udvikling af øjenlåg) og skeletale forandringer (yderligere ossifikationssted frontalt/parietalt).
Croatian: PDGFR-α u skotnih ženki miševa tijekom organogeneze u dozama od 50 i 150 mg/kg dovela je do povećanja malformacija (abnormalan razvoj očnih vjeđa) i skeletnih promjena (dodatno mjesto okoštavanja na frontalnoj/parijetalnoj kosti).
Danish: De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
Croatian: (engl. overall survival, OS) i stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) (vidjeti Tablicu 3).
Danish: På basis af en PopPK-model var den gennemsnitlige (CV %) clearance af olaratumab 0,56 l/dag (33 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) klirensa olaratumaba prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 0,56 l/dan (33%).
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med Lartruvo.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje lijekom Lartruvo.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af olaratumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni olaratumaba u trudnica ograničeni.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør undgås hos patienter i behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom treba izbjegavati u bolesnika koji primaju olaratumab u kombinaciji s doksorubicinom.
Danish: Det er ukendt, om olaratumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner bør der præmedicineres med følgende (eller tilsvarende lægemidler) diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija treba primijeniti premedikaciju sljedećim (ili ekvivalentnim) lijekovima: difenhidraminkloridom (intravenski), paracetamolom i deksametazonom.
Danish: Svære IRR'er som anafylaktiske reaktioner kan forekomme til trods af præmedicinering.
Croatian: Teške reakcije na infuziju, poput anafilaktičkih reakcija, mogu nastupiti unatoč primjeni premedikacije.
Danish: Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2.
Croatian: OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
Danish: Lartruvo anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft, kaldet doxorubicin, til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Croatian: Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili doksorubicinom.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Croatian: Sveukupno je u uzorcima iz kliničkog ispitivanja utvrđena niska incidencija i protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela nastalih tijekom liječenja.
Danish: Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning.
Croatian: Budući da trombociti pomažu u zgrušavanju krvi, nizak broj trombocita može povećati rizik od krvarenja.
Danish: På baggrund af rapporterede tilfælde af anafylaktisk reaktion og anafylaktisk chok efter markesføring, skal disse bivirkninger nævnes specifikt under kategorien infusionsrelaterede reaktioner i punkt 4.8 i produktresuméet.
Croatian: Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos mus udført med et anti-murint PDGFRα-antistof viste føtale misdannelser og skeletforandringer (se pkt.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno u miševa korištenjem protutijela na mišji PDGFR-α pokazalo je malformacije ploda i skeletne promjene (vidjeti dio 5.3).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom i nakon infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Danish: Olaratumab og doxorubicin blev administreret som intravenøs infusion.
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Danish: Sidst i denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Lartruvo til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Danish: Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar.
Croatian: Sarkom mekog tkiva je jedna vrsta raka koji se počne razvijati u mekim tkivima, kao što su mišići, masno tkivo, hrskavica i krvne žile.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj krvnih pločica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo.
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.
Danish: Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Croatian: Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α).
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
Croatian: Spremnik treba nježno preokrenuti kako bi se osiguralo pravilno miješanje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med olaratumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med bløddelssarkom (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja olaratumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje sarkoma mekog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Symptomerne kan omfatte rygsmerter, brystsmerter og/eller en snørende fornemmelse omkring brystkassen, kulderystelser, feber, blussen, åndedrætsbesvær og hiven efter vejret.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu, navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti smanjenje doze lijeka Lartruvo ili posve prekinuti liječenje lijekom Lartruvo.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ret sammenlignelige mellem de to behandlingsarme i fase 2-delen af det kliniske studie.
Croatian: Demografske i početne značajke u dijelu kliničkog ispitivanja faze 2 bile su prilično slične među liječenim skupinama.
Danish: Symptomer på IRR'er omfattede blussen, åndenød, bronkospasme og feber/kulderystelser og i visse tilfælde manifesteret med svær hypotension, anafylaktisk shock eller hjertestop med dødelig udgang.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju uključivali su navale crvenila, nedostatak zraka, bronhospazam ili vrućicu/zimicu, a u nekim su se slučajevima manifestirale kao teška hipotenzija, anafilaktički šok ili smrtonosan srčani zastoj.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Danish: I et målrettet DDI- (drug-drug interaction) studie blev der ikke observeret farmakokinetisk interaktion mellem olaratumab og doxorubicin hos patienterne.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Danish: Den anbefalede dosis af olaratumab er 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau, n = 16) eller moderat nedsat (total-bilirubin > 1,5-3,0 x ULN, n = 1) leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 126).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (ukupni bilirubin unutar gornje granice normale [GGN] i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a, n = 16) ili umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 - 3,0 puta iznad GGN-a, n = 1) oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN,
Danish: Af mikrobiologisk hensyn bør den klargjorte dosis administreres med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Danish: Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, primijenjena 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 50 ml.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Croatian: - Reakcija na infuziju
Danish: Forest-plot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT-population)
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Danish: Kardial toksicitet
Croatian: Toksičnost za srce
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 22 mg natrija u svakoj bočici od 19 ml odnosno 57 mg natrija u svakoj bočici od 50 ml.
Danish: Resumé af overlevelsesdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Croatian: Lartruvo plus doksorubicin (n = 66)
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
Croatian: U ispitivanju faze 2, incidencija neutropenije iznosila je 59,4% (svi stupnjevi) i 54,7% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 38,5% (svi stupnjevi) i 33,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Danish: Neutrofiltallet skal monitoreres under behandlingen med olaratumab og doxorubicin, og understøttende behandling som antibiotika eller G-CSF skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Tijekom liječenja olaratumabom i doksorubicinom treba kontrolirati broj neutrofila te primijeniti potporno liječenje, poput antibiotika ili G-CSF-a, u skladu s nacionalnim smjernicama.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, natriumchlorid (se afsnit 2 "Lartruvo indeholder natrium"), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1.
Croatian: U svih bolesnika treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) i deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekovima), 30 - 60 minuta prije doze olaratumaba 1. i 8. dana 1. ciklusa.
Danish: Efter fortynding med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske administreres olaratumab som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom približno 60 minuta.
Danish: Lægen kan muligvis give Lartruvo-infusionen langsommere eller afbryde den for at behandle disse symptomer.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Lartruvo kako bi zbrinuo te simptome.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om olaratumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učinku olaratumaba na plodnost u ljudi.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som fik olaratumab plus doxorubicin mod bløddelssarkom i fase 2-delen af fase 1b/2-studiet
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika: - ako primate bilo kakvo liječenje za bolest srca ili bolest jetre
Danish: Der foreligger ingen data for kombinationen af olaratumab og doxorubicin hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner, herunder doxorubicin (se pkt.
Croatian: Nema podataka o primjeni kombinacije olaratumaba i doksorubicina u bolesnika prethodno liječenih antraciklinima, uključujući one prethodno liječene doksorubicinom (vidjeti dio 4.1).
Danish: Fase 2-delen af studiet var et randomiseret, åbent studie med olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alene.
Croatian: Dio ispitivanja faze 2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje olaratumaba plus doksorubicina u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Croatian: Sve teške reakcije na infuziju nastupile su tijekom ili neposredno nakon prve primjene olaratumaba.
Danish: I et fase 1-studie er Lartruvo blevet administreret i doser på op til 20 mg/kg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie, uden at en maksimalt tolereret dosis blev nået.
Croatian: Lartruvo se primjenjivao u ispitivanju faze 1 u dozama do 20 mg/kg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa a da se nije dosegla maksimalna podnošljiva doza.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok er allerede beregnet som en del af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner i tabellen for bivirkninger under samme punkt i produktresuméet.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Croatian: vrlo rijetko (≥ 1/10 000)
Danish: For at minimere doxorubicin-relateret kardiotoksicitet bør relevante kardiobeskyttende foranstaltninger (måling af LVEF såsom ECHO eller MUGA-scanning, EKG-monitorering og/eller brug af kardiobeskyttende midler) overvejes og planlægges hos alle patienter før og under behandlingen.
Croatian: Da bi se minimizirala kardiotoksičnost povezana s doksorubicinom, u svih bolesnika treba razmotriti i isplanirati primjenu odgovarajućih kardioprotektivnih mjera (određivanje ejekcijske frakcije lijeve klijetke [engl. left ventricular ejection fraction, LVEF], npr. ehokardiografijom ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA), kontrola EKG-a i/ili primjena kardioprotektivnih lijekova) prije početka i tijekom trajanja liječenja.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo 4.
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo 4. Moguće nuspojave
Danish: I de efterfølgende serier bør en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) gives intravenøst 30-60 minutter forud for hver dosis af olaratumab.
Croatian: U sljedećim ciklusima treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) 30 - 60 minuta prije svake doze olaratumaba.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: I serie 5 til 8 kunne dexrazoxan (med et dosisforhold mellem dexrazoxan og doxorubicin på 10:1) blive administreret på dag 1 i hver serie i henhold til investigators vurdering for at reducere potentiel doxorubicin-relateret kardiotoksicitet.
Croatian: Od 5. do 8. ciklusa, u obje se skupine prema odluci ispitivača mogao primijeniti deksrazoksan (doziran u omjeru 10:1 u odnosu na primijenjenu dozu doksorubicina) 1. dana svakog ciklusa, radi smanjenja potencijalne kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom.
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)
Danish: Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner Risikoen for kardial toksicitet øges med stigende kumulative doser af antracykliner, herunder doxorubicin.
Croatian: Rizik od srčane toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza antraciklina, uključujući doksorubicin.
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 12,5 % i olaratumab plus doxorubicin-armen og 13,8 % i doxorubicin-armen.
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Danish: Olaratumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Olaratumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin for den fulde beskrivelse af alle bivirkninger forbundet med doxorubicin.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za cjelovit opis svih nuspojava povezanih s liječenjem doksorubicinom.
Danish: I fase 2-studiet fik patienter i begge behandlingsgrupper, der fik 5 eller flere serier med doxorubicin, dexrazoxan forud for hver doxorubicindosis fra serie 5 og fremefter for at minimere risikoen for doxorubicin-relateret kardiotoksicitet (se pkt.
Croatian: U ispitivanju faze 2, bolesnici u obje liječene skupine koji su primili 5 ili više ciklusa doksorubicina primali su deksrazoksan prije svake doze doksorubicina od 5. ciklusa nadalje kako bi se minimizirao rizik od kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Croatian: • Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Danish: Olaratumab er en antagonist af trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α), udtrykt på tumorog stromaceller.
Croatian: Olaratumab je antagonist α receptora za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α), koji se eksprimira na tumorskim i stromalnim stanicama.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Danish: Der var en højere forekomst af grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger, som medførte seponering, og af hæmatologisk toksicitet hos den ældre population sammenlignet med den samlede studiepopulation (se pkt.
Croatian: U populaciji starijih bolesnika primijećena je viša incidencija nuspojava ≥ 3. stupnja i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja te viša stopa hematološke toksičnosti u odnosu na cjelokupnu ispitivanu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
Croatian: Kako Lartruvo izgleda i sadržaj pakiranja Lartruvo koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do bljedožuta tekućina u staklenoj bočici s elastomernim čepom.