FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena s varfarinom (supstratom CYP2C9) U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom treba strogo nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom 14 dana nakon primjene fosaprepitanta (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' warfarin (substrat ta' CYP2C9) F'pazjenti fuq terapija kronika bil-warfarin, il-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INRInternational Normalised Ratio) għandu jiġi sorveljat mill-qrib għal 14-il jum wara l-użu ta' fosaprepitant (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi, AUC0-∞ ukupnog aprepitanta snizio se za 42%, a Cmax za 32%.
Maltese: F'pazjenti b'ESRD li qed issirilhom emodijaliżi, l-AUC0-∞ ta' aprepitant totali naqas b'42 % u Cmax naqas b'32 %.
Croatian: Peroralni aprepitant
Maltese: Pollakisurja rari
Croatian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
Maltese: AUC 0-24 hr.
Croatian: NZ = nije zabilježeno
Maltese: NR = Mhux irrappurtati (Not Reported)
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave čija je incidencija bila veća u pedijatrijskih bolesnika liječenih režimom aprepitanta nego u onih liječenih kontrolnim režimom dok su primali emetogenu kemoterapiju za rak bile su štucavica (3,3% naspram 0.0%) i navale crvenila (1,1% naspram 0.0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rappurtati b'inċidenza akbar f'pazjenti pedjatriċi ttrattati bliskeda ta' aprepitant milli bl-iskeda ta' kontroll waqt li kienu qed jirċievu kimoterapija emetoġenika għall-kanċer kienu sulluzzu (3.3 % versus 0.0 %) u fwawar (1.1 % versus 0.0 %).
Croatian: Akutna faza§§
Maltese: Il-fażi akuta§§
Croatian: Saznanja o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničena.
Maltese: Dejta tal-effikaċja f'kombinazzjoni ma' kortikosterojdi u antagonisti 5-HT3 hija limitata.
Croatian: Liječnik može tražiti da uzimate druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jitolbok tieħu mediċini oħra inkluż kortikosterojd (bħal ma huwa dexamethasone) u ‘antagonist ta' 5HT3' (bħal ma huwa ondansetron) li jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar.
Croatian: Pripada skupini lijekova nazvanih „antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora".
Maltese: Huwa jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta' neurokinin 1 (NK1)".
Croatian: Aprepitant se u visokom postotku veže za proteine, u prosjeku 97%.
Maltese: Aprepitant jintrabat b'mod qawwi mal-proteini, b'medja ta' 97 %.
Croatian: Priprema lijeka IVEMEND 150 mg za intravensku primjenu:
Maltese: Preparazzjoni ta' IVEMEND 150 mg għal amministrazzjoni fil-vina:
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama, lijek IVEMEND u dozi od 150 mg (N=502) u kombinaciji s ondanzetronom i deksametazonom bio je uspoređen sa samo ondanzetronom i deksametazonom (kontrolni režim) (N=498) u odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogeni kemoterapijski režim.
Maltese: Kimoterapija Emetoġenika b'Mod Moderat (MEC - Moderately Emetogenic Chemotherapy) Fi studju randomised, parallell, ikkontrollat bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, IVEMEND 150 mg (N=502) flimkien ma' ondansetron u dexamethasone tqabbel ma' ondansetron u dexamethasone waħedhom (skeda ta' kontroll) (N=498) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu skeda ta' kimoterapija emetoġenika b'mod moderat.
Croatian: Ispitivanja pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) primjenom obilježivača specifičnog za NK1 receptore u zdravih mladića koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 150 mg fosaprepitanta (N=8) pokazala su da je zaokupljenost NK1 receptora u mozgu ≥100% za Tmax ili 24 sata, ≥97% za 48 sati; te između 41% i 75% 120 sati nakon doziranja.
Maltese: Studji tal-immaġini permezz ta' tomografija b'emissjonijiet positron (PET - Positron emission tomography), bl-użu ta' trejser speċifiku ħafna għar-riċettur-NK1, f'irġiel għadhom żgħar f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 150 mg fosaprepitant ġol-vini (N=8) urew li l-okkupanza tar-riċetturi NK1 tal-moħħ hija ta' ≥100 % f'Tmax, u wara 24 siegħa, ≥97 % wara 48 siegħa, u bejn 41 % u 75 % wara 120 siegħa, wara d-dożaġġ.
Croatian: Cmax (ng/ml)
Maltese: (ng/mL)
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, tromboflebitis (pretežno tromboflebitis na mjestu infuzije)
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar, tromboflebite (il-biċċa l-kbira, tromboflebite fis-sit tal-infużjoni)
Croatian: Istodobna primjena s hormonskim kontraceptivima Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali tista' tkun imnaqqsa waqt u għal 28 jum wara lamministrazzjoni ta' fosaprepitant.
Croatian: Kod jednodnevne intravenske primjene fosaprepitanta, simulirani medijan AUC0-24hr aprepitanta s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i medijanom koncentracije na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do < 12 godina) i opaženom srednjom vrijednošću AUC0-24hr s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i srednjom vrijednošću koncentracije na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina) prikazane su u tablici 10.
Maltese: Fl-ambjent ta' jum 1 ta' fosaprepitant IV, medjan simulat tal-AUC0-24hr ta' aprepitant mal-medjan talogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) f'Jum 1 u l-medjan tal-konċentrazzjonijiet fi tmiem Jum 1, Jum 2, u Jum 3 f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa < 12-il sena) u medja osservata tal-AUC0-24hr malmedjan tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) f'Jum 1 u l-medjan tal-konċentrazzjonijiet fi tmiem Jum 1, Jum 2, u Jum 3 f'pazjenti pedjatriċi (12 sa 17-il sena) qed jintwerew f'Tabella 10.
Croatian: (N =1106) **
Maltese: Reġimen ta' fosaprepitant (N =1,106) **
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i tjelesne težine ne manje od 6 kg
Maltese: Pazjenti pedjatriċi minn 6 xhur sa 12-il sena u mhux anqas minn 6 kg
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 može narasti do dva puta 1. i 2. dana nakon istodobne primjene s jednokratnom dozom fosaprepitanta od 150 mg.
Maltese: L-esponiment totali ta' sottostrati ta' CYP3A4 jista' jiżdied b'madwar darbtejn aktar fil-Jiem 1 u 2 wara l-għoti flimkien ma' doża singola ta' 150 mg fosaprepitant.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Croatian: • ako ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal fosaprepitant, aprepitant, jew għal polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg primijenjena u obliku infuzije u trajanju od 20-30 minuta 1. dana, a primjena započinje oko 30 minuta prije same kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg mogħtija bħala infużjoni fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta fil-Jum 1, mibdija madwar 30 minuta qabel il-kimoterapija (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 20 ml kunjett 1
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Croatian: Ivozall (klofarabin)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek".
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivozall hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Croatian: Koncentrat (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Croatian: KR = kompletna remisija
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Croatian: (CYP).
Maltese: mhux serju).
Croatian: često: sindrom lize tumora*
Maltese: Komuni: Sindrome tal-lisi tat-tumur*
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
Maltese: EU/1/19/1396/001
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Europskoj uniji.
Maltese: Amerikana-Brittanika.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Croatian: Kako primjenjivati lijek Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Croatian: DRUGO ORPHELIA
Maltese: ORPHELIA Pharma
Croatian: Uz to, 50/113 bolesnika koji su primali klofarabin imali su barem jače (najmanje NCI CTC stupanj 3) povišene vrijednosti ALT-a, 36/100 povišene vrijednosti AST-a, a 15/114 povišene razine bilirubina.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Croatian: Prijavljeno je 13 događaja sindroma lize tumora, sindroma povećane propusnosti kapilara ili sindroma sistemskog upalnog odgovora; sindrom sistemskog upalnog odgovora (2 događaja, oba su se smatrala ozbiljnima), sindrom povećane propusnosti kapilara (4 događaja; 3 su se smatrala ozbiljnima i povezanima) i sindrom lize tumora (7 događaja; 6 ih se smatralo povezanima, od kojih 3 ozbiljnima).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Ograničeni dostupni podaci ukazuju na mogućnost akumulacije klofarabina u bolesnika sa smanjenim klirensom kreatinina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: U 23 od
Maltese: Tneħħija:
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Croatian: Independent Response Review Panel, IRRP) kojemu je otkriveno koju je terapiju primao pojedini bolesnik, odredilo je sljedeće stope odgovora na temelju definicija koje je sastavila Skupina za dječju onkologiju (eng.
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Croatian: Među njih se ubrajaju bilateralna degeneracija epitela sjemenovoda (150 mg/m2/dan) i atrofija intersticijskih stanica u štakora kod izloženosti prekomjernim dozama (150 mg/m2 na dan) te stanična degeneracija epididimisa i degeneracija epitela sjemenovoda u pasa pri klinički značajnim razinama izloženosti (doza klofarabina od ≥ 7,5 mg/m2 na dan).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Maltese: Ivozall għandu mnejn jagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (rata stabbli)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza (PSURs)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Croatian: Citotoksično
Maltese: Ċitotossiku
Croatian: > 24 sata
Maltese: > 24 siegħa
Croatian: 5% (6/115) pedijatrijskih bolesnika (5 ALL, 1 AML) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: ALL, 1 AML) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Djelatna tvar je klofarabin.
Maltese: kien osservat f'pazjenti kkurati bi clofarabine.
Croatian: 200 ml *Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Maltese: 200 ml *Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Croatian: PR = parcijalna remisija
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Croatian: Jedna bočica lijeka Ivozall sadrži 70,77 mg natrija, što odgovara količini od 3,08 mmol (ili 70,77 mg)
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 3.08 mmol (jew 70.
Croatian: Iako stopa transplantacije nije bila mjera ishoda ispitivanja, u 10/61 bolesnika (16%) provedena je TKMS nakon liječenja klofarabinom (3 bolesnika koja su postigla KR, 2 bolesnika koja su postigla KRt, 3 bolesnika koja su postigla PR, 1 bolesnik u kojega je IRRP
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s klofarabinom prijavljene s učestalošću od ≥ 1/1000 (tj. u > 1/115 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Reazzjonijiet avversi meqjusa bħala marbuta ma' clofarabine irrapportati fi frekwenzi ≥ 1/100 (eż. f'> 1/115 pazjenti) fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Croatian: Doza Farmaceutsk i oblik
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o cjepivu Ixiaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Croatian: Cjepivo Ixiaro dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. ožujka 2009.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Croatian: Kako djeluje Ixiaro?
Maltese: Ixiaro?
Croatian: U 99 % do 100 % djece koja su primila obje doze cjepiva Ixiaro razvila se zaštitna razina protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa četiri tjedna nakon posljednje injekcije.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Croatian: Djeci u dobi od dva mjeseca do tri godine treba dati polovicu doze cjepiva Ixiaro predviđene za odrasle (0,25 ml) te dodatnu dozu od 0,25 ml četiri tjedna kasnije.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Croatian: Četiri tjedna nakon posljednje injekcije 96 % (352 od 365) osoba koje su primile obje doze cjepiva Ixiaro razvilo je zaštitnu razinu protutijela, u usporedbi s 94 % (347 od 370) osoba koje su primile usporedno cjepivo.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Croatian: Odraslim osobama, uključujući i one starije od 65 godina, te djeci u dobi od tri godine ili starijoj, treba dati punu dozu cjepiva Ixiaro (0,5 ml) te dodatnu dozu od 0,5 ml četiri tjedna kasnije.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do 65 godina mogu primiti i cijepljenje prema brzom rasporedu, pri čemu se druga doza daje sedam dana nakon prve.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Ixiaro kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Cjepivo Ixiaro (primijenjeno u dvije doze u razmaku od četiri tjedana) bilo je jednako učinkovito kao i usporedno cjepivo pri poticanju proizvodnje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Croatian: Ixiaro (cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano))
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Croatian: • U prvom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 867 zdravih odraslih osoba, cjepivo Ixiaro uspoređeno je s drugim cjepivom protiv japanskog encefalitisa koje je sadržavalo viruse uzgojene u mozgovima miševa.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Croatian: Dozu docjepljivanja treba razmotriti i u odraslih osoba starijih od 65 godina prije svakog sljedećeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa.
Maltese: Jenħtieġ li tiġi kkunsidrata wkoll doża buster għal adulti li jkollhom aktar minn 65 sena qabel kwalunkwe esponiment ulterjuri għall-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Croatian: Virus u cjepivu Ixiaro uzgojen je u stanicama sisavaca („vero stanicama") u laboratorijskim uvjetima.
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Croatian: • U trećem glavnom ispitivanju sudjelovalo je 1 869 djece u dobi od 2 mjeseca do 18 godina.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Croatian: (trombocitopenija).
Maltese: (tromboċitopenija).
Croatian: Odrasli (18 do ≤ 65 godina)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Croatian: 193 [n.d.]
Maltese: 193 [n.a.]
Croatian: Rijetko: palpitacije, tahikardija
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Croatian: % s SCR
Maltese: % b'SCR
Croatian: Rijetko: trombocitopenija
Maltese: Rari: tromboċitopenija
Croatian: Austrija e-mail: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Croatian: ATK oznaka: J07BA02
Maltese: J07BA02
Croatian: Stopa serokonverzije
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Croatian: 95 % interval pouzdanosti
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Croatian: Konvencionalni raspored (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Croatian: 88,6, N = 116) u 6. mjesecu, a 58,3 % u 12. mjesecu (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Beč
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10 je bila 82,8 % (95 % CI: 74,9,
Maltese: Ir-rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 kienu 82.8% (95% CI; 74.9, 88.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Croatian: Bez docjepljivanja N = 150
Maltese: N = 150
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Croatian: IXIARO 0.,28. dan
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Croatian: 0,25 ml N=783 2 mjeseca do <3 godine
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Croatian: Konvencionalni raspored % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Croatian: JE-VAX N=370
Maltese: JE-VAX N=370 % (n)
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}>
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Croatian: GMT (test neutralizacije redukcije plaka)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Croatian: Docjepljivanje (booster doza)
Maltese: Doża booster
Croatian: Geometrijska sredina titra (neutralizacijski test redukcije plakova) GMT [95 % CI]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]