FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju sa starijim muškarcima i ženama, uključujući 4 bolesnika starija od 75 godina života, AUC je bio veći za oko 30, odnosno 50 % nego kod mladih muškaraca.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
Croatian: • Lakozamid UCB se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Bulgarian: Лакозамид UCB може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Croatian: LIJEČENJA Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:
Croatian: PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.
Bulgarian: PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 50 kg ili više: upotrebljavati mjernu čašu.
Bulgarian: Пациенти с тегло 50 kg или повече: използвайте мерителната чашка.
Croatian: Svaka bočica Lakozamid UCB otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
Bulgarian: Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение).
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi i konstantna tijekom vremena s malim varijacijama kod svakog ispitanika i među njima.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze lijeka Lakozamid UCB, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид UCB за да повишавате постепенно Вашата доза.
Croatian: • popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode (slika 12) - popijte cijeli sadržaj štrcaljke za usta.
Bulgarian: Изпийте разтвора директно от спринцовката за перорални форми без вода (фигура 12)изпийте цялото съдържание на спринцовката за перорални форми.
Croatian: Poremećaji ravnoteže Oštećenje pamćenja Kognitivni
Bulgarian: Нарушение на равновесието Увреждане на паметта
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna) Tjedan Pakiranje koje se koristi
Bulgarian: Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване
Croatian: Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrima.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва
Croatian: U ženki i mužjaka štakora nisu primijećene nuspojave povezane s plodnošću ili reprodukcijom pri dozama koje uzrokuju plazmatsku izloženost (AUC) do približno 2 puta veće od plazmatske AUC pri najvišoj preporučenoj dozi u ljudi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат и аспартам
Croatian: Dozu treba postupno povećavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптимален отговор.
Croatian: Opće smanjenje doze smatra se nepotrebnim osim ako nije indicirano zbog smanjene funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Lakozamid UCB tablete i sirup.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Лакозамид UCB таблетки и сироп.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥ 10 %) tijekom liječenja lakozamidom bile su omaglica, glavobolja, mučnina i diplopija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.
Croatian: Djelotvornost lakozamida kao dodatne terapije u preporučenim dozama (200 mg/dan, 400 mg/dan) ustanovljena je u 3 multicentrična, randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u razdoblju održavanja od 12 tjedana.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili koji je promijenio boju ne smije se primijeniti.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Croatian: Neke su ovisile o dozi i mogle su biti ublažene smanjenjem doze.
Bulgarian: Някои от тях са дозo-зависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Lakozamid UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Лакозамид UCB филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
Croatian: U starijoj populaciji, doza održavanja lakozamida bila je 200 mg/dan u 55 bolesnika (88,7 %), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент
Croatian: Lakozamid UCB je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
Croatian: Terapiju lakozamidom može se započeti bilo peroralnom bilo intravenskom primjenom.
Bulgarian: Лечението с лакозамид може да започне като перорално или интравенозно приложение.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона.
Croatian: Jedan ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) i 1,42 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Lakozamid UCB sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост Лакозамид UCB сироп съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219), който е възможно да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Croatian: Nemojte upotrebljavati Lakozamid UCB ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Bulgarian: Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Croatian: • natrij (sol): o Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše sadrži 7,09 mg natrija.
Bulgarian: Натрий (сол): o във всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка има 7,09 mg натрий.
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem bubrega treba oprezno titrirati dozu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с бъбречни увреждания титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно (вижте точка 5.2).
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekciju.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Croatian: Za sve bolesnike na hemodijalizi preporučuje se dodatna doza od maksimalno 50 % razdijeljene dnevne doze lijeka neposredno nakon hemodijalize.
Bulgarian: При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа, се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
Croatian: Podobni bolesnici na režimu stabilne doze od 1 do ≤ 3 antiepileptička lijeka koji su još uvijek iskusili najmanje 2 parcijalna napadaja tijekom 4 tjedna prije probira s razdobljima bez napadaja ne dulje od 21 dan u razdoblju od 8 tjedana prije ulaska u početno razdoblje, randomizirani su za primanje ili placeba (n=172) ili lakozamida (n=171).
Bulgarian: Пригодните пациенти със стабилна схема на прилагане от 1 до ≤ 3 антиепилептични лекарствени продукти, които все още са имали поне 2 парциални пристъпа през периода от 4 седмици преди скрининга с фаза, свободна от пристъпи, не по-дълга от 21 дни през 8-седмичния период преди навлизане в базовия период, са рандомизирани да получават или плацебо (n=172), или лакозамид (n=171).
Croatian: 5x20 ml otopina za infuziju
Bulgarian: 5 x 20 ml инфузионен разтвор
Croatian: • osjećaj ljutnje ili uznemirenost;
Bulgarian: Чувство на гняв или възбуда;
Croatian: Poremećaji u testovima jetrene funkcije uočeni su tijekom placebom kontroliranih istraživanja s lakozamidom u odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima koji su istovremeno uzimali 1 do 3 antiepileptička lijeka.
Bulgarian: Абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебоконтролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Croatian: Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju alternativa je za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно.
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Bulgarian: 100 mg/ден или 200 mg/ден 100 mg/ден
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti na glodavcima i kunićima nisu primijećeni teratogeni učinci, ali je primijećeno povećanje broja mrtvorođenih mladunaca i broja smrti u peripartalnom razdoblju te lagano smanjenje veličine živog legla i smanjenje tjelesne težine mladunaca kod izloženosti ženki dozama toksičnim za štakore, a koje odgovaraju razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid UCB ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Croatian: • abnormalno ubrzani otkucaji srca (ventrikularna tahiaritmija);
Bulgarian: Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka Lakozamid UCB za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид UCB за различни възрастови групи и телесно тегло.
Croatian: • natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) може да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Croatian: • Gurnite klip prema gore da uklonite mjehuriće (slika 7).
Bulgarian: Натиснете буталото нагоре, за да остраните всички мехурчета (фигура 7).
Croatian: Točan volumen sirupa treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Bulgarian: Точният обем на сиропа трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
Croatian: • Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
Croatian: (3) Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima. (4)Lokalne nuspojave povezane s intravenskom primjenom.
Bulgarian: (4) Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение.
Croatian: • Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу до отметката за дозата в милилитри (ml), предписана от Вашия лекар (фигура 8).
Croatian: Drugi lijekovi i Lakozamid UCB
Bulgarian: Други лекарства и Лакозамид UCB
Croatian: Na temelju analize udruženih placebom kontroliranih kliničkih istraživanja u dodatnoj terapiji u 1308 bolesnika s parcijalnim napadajima, ukupno 61,9 % bolesnika koji su randomizirani na lakozamid i 35,2 % bolesnika koji su randomizirani na placebo prijavilo je barem jednu nuspojavu.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Croatian: Točan volumen otopine za infuziju treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Bulgarian: Точният обем на инфузионния разтвор трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
Croatian: To se radi kako bi se sprječilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da postane teža.
Bulgarian: Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий във всеки флакон.
Croatian: Nije uočena klinički značajna razlika u izloženosti lakozamidu uspoređujući njegovu farmakokinetiku u ispitanika s brzim metabolizmom (s funkcionalnim CYP2C19) i u ispitanika sa sporim metabolizmom (s manjkom funkcionalnog CYP2C19).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19).
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Lakozamid UCB primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Lakozamid UCB.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид UCB.
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (увеличени лимфни възли).
Croatian: Postoji iskustvo s infuzijom lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan do 5 dana.
Bulgarian: Има опит с два пъти дневно инфузии на Лакозамид UCB до 5 дни.
Croatian: • Koristite mjernu čašu isporučenu u ovom pakiranju.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
Croatian: U ovih bolesnika treba razmotriti snimanje EKG-a prije povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличаване на дозата лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние.
Croatian: Međutim, zabilježena je veća incidencija (≥ 5 % razlike) padova, proljeva i tremora u starijih bolesnika u odnosu na mlađe odrasle bolesnike.
Bulgarian: Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥ 5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godine života i u odraslih.
Bulgarian: Припадъците с парциално начало имат подобно клинично изразяване при деца, навършили 4годишна възраст и при възрастни.
Croatian: Eritem(4)
Bulgarian: Еритема(4)
Croatian: Međutim, analiza podskupina u kliničkim ispitivanjima nije pokazala povećan opseg produljenja PR-intervala kod bolesnika koji su istovremeno uzimali karbamazepin ili lamotrigin.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съвместна употреба на карбамазепин или ламотрижин.
Croatian: Incidencija i težina nuspojava središnjeg živčanog sustava (SŽS) i gastrointestinalnog (GI) sustava obično su se smanjivale tijekom vremena.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт обикновено намаляват с времето.
Croatian: • Okrenite bocu naopako (slika 5).
Bulgarian: Обърнете бутилката с горната част надолу (фигура 5).
Croatian: Terapija lakozamidom također se može započeti s dozom od 100 mg dvaput na dan na temelju ocjene liječnika za potrebnim smanjenjem napadaja u odnosu na potencijalne nuspojave.
Bulgarian: Лакозамид може да се започне също с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря за необходимостта от намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 ml.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i oralni sirup su bioekvivalentni.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije natrijev klorid kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Bulgarian: Списък на помощните вещества вода за инжекции натриев хлорид хлороводородна киселина (за рН изравняване)
Croatian: Dobro protresti prije uporabe
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
Croatian: Ispunite mjernu čašu do oznake za dozu u militrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).
Croatian: I sa klorobutilnim gumenim zatvaračem obloženim fluoropolimerom.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер.
Croatian: Koliku dozu upotrijebiti
Bulgarian: Колко да използвате
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Lakozamid se u dozi od 600 mg/dan također pokazao djelotvornim u kontroliranim istraživanjima dodatne terapije, iako je djelotvornost bila slična onoj pri dozi od 400 mg/dan i bolesnici su teže podnosili tu dozu zbog nuspojava SŽS-a i gastrointestinalnog trakta.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите лекарствени реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Croatian: Lakozamid UCB s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid UCB s alkoholom.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид UCB с алкохол.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата.
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud БЕЛГИЯ
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.
Bulgarian: Съдържа: сорбитол (E420), натриев метил парахидроксибензоат (E219), аспартам (E951), натрий.
Croatian: Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa kod bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20 %.
Bulgarian: Понижението на небъбречния клирънс при участващите в проучването пациенти води до 20% повишение на AUC на лакозамид.
Croatian: • Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Bulgarian: Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.
Croatian: Slijedite ove korake pri svakoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7 %, 0 %, 0,5 % za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0 % za placebo.
Bulgarian: В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на AV-блок от първа степен е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,5 ml/kg
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg
Croatian: Za Lakozamid UCB otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C.
Croatian: • Okrenite bocu u uspravan položaj (slika 9).
Bulgarian: Обърнете бутилката правилно нагоре (фигура 9).