FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Dutch: Bovendien waren er in 2008 enkele kwaliteitsproblemen met middelen waarvan de werkzame bestanddelen buiten de Europese Unie waren vervaardigd.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Dutch: Deze overtuiging is terug te vinden in het werkprogramma en de begroting van het Bureau.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Dutch: Als gevolg daarvan is het uitgegroeid tot een complexe organisatie die sterk afhankelijk is van doeltreffende en efficiënte informatie- en communicatietechnologieën.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Dutch: Toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen is een terrein dat voortdurend nauwlettend wordt onderzocht, ontwikkeld en versterkt.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Dutch: Dit zal een groot deel uitmaken van de bijdrage van het Bureau aan de nieuwe strategie voor diergezondheid voor de Europese Unie, ‘Voorkomen is beter dan genezen'.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Dutch: Beide initiatieven trachten de ontwikkelingsprocessen van geneesmiddelen te verbeteren en zijn daarom voor het Bureau van belang.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Dutch: Naar verwachting zullen laatstgenoemde wetsteksten in de loop van 2009 in werking treden.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Dutch: Het EMEA heeft voorbereidingen getroffen voor het instellen van een nieuw wetenschappelijk comité - het Comité voor geavanceerde therapieën - dat in 2009 volledig operationeel zal worden.
English: The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Dutch: Het Bureau heeft in de loop der jaren diverse nieuwe delen van de geneesmiddelenwetgeving ingevoerd.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Dutch: Het EMEA blijft zich inzetten voor een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en zal daartoe zijn inspanningen concentreren op drie grote terreinen.
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Dutch: Het Bureau zal zich blijven concentreren op het verder stroomlijnen van deze werkzaamheden, met onder meer de ontwikkeling van een netwerk voor pediatrisch onderzoek.
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Dutch: verdere verbetering van de doeltreffendheid en efficiency van de kernactiviteiten van het Bureau, met onder meer een consolidatie van het internationale beleid van het EMEA in het licht van wereldwijde problemen;
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Dutch: Tegelijkertijd heeft het EMEA een aanzienlijk deel van zijn IT-middelen voor ontwikkeling en onderhoud ingezet voor de ontwikkeling en ondersteuning van de Europese telematicasystemen.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de werklast op het gebied van inspecties, zowel voor het EMEA als voor de nationale bevoegde autoriteiten, en voegt een nieuwe dimensie toe aan de internationale verplichtingen van het EMEA.
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Dutch: Zoals uit dit werkprogramma kan worden opgemaakt, blijven werkzaamheden op het gebied van onlangs ingevoerde wetgeving voor kindergeneesmiddelen complex en aan een dynamische ontwikkeling onderworpen.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Dutch: De resultaten van diverse initiatieven tot procesverbetering, procesanalyses en enquêtes onder het personeel tonen aan dat het nu tijd wordt om een deel van de IT-middelen te concentreren op een verbetering van de interne informatiesystemen als een stap in de richting van een volledig elektronische werkomgeving.
English: Where appropriate:
Dutch: Kernpunten:
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Dutch: Aangezien er wetenschappers uit Europese landen en daarbuiten werkzaam zijn op het gebied van biomarkers, translationele geneeskunde en nanotechnologieën, zal het EMEA wetenschappelijke input op deze nieuwe terreinen van ontwikkeling van geneesmiddelen leveren.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Dutch: Daarnaast zal het EMEA, na intern voorbereidend werk en interne raadpleging, zijn organisatiestructuur aanpassen om in staat te zijn zijn taakopdracht op een doeltreffender en efficiënter manier uit te voeren.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Dutch: In de derde plaats zal het Bureau actief bijdragen aan het werk van de Europese Commissie, communautaire agentschappen en nationale bevoegde instanties met betrekking tot de beoordeling en, in voorkomend geval, het beheer van de potentiële risico's voor de mens als gevolg van het gebruik van antibiotica als diergeneesmiddel.
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Dutch: In 2008 zijn hiervoor reeds voorbereidingen getroffen en het Bureau moet in staat worden geacht in 2009 farmaco-epidemiologische studies in opdracht te geven.
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is voor het Bureau van cruciaal belang om zijn doelstellingen en taken op het gebied van de volksgezondheid te kunnen uitvoeren.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Dutch: Het Bureau zal zijn website daarom eind 2009 opnieuw uitbrengen en zal nu eraan gaan werken dat alle publieke websites die het beheert gebruiksvriendelijk en gemakkelijk voor derden toegankelijk zijn.
English: strengthening the European medicines network;
Dutch: versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk;
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Dutch: Het werkprogramma van het Geneesmiddelenbureau (het Bureau) wordt bepaald door een aantal wetenschappelijke, politieke en andere ontwikkelingen en tendensen die zijn werkveld in 2009 zullen beheersen.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Dutch: Het Bureau werkt in een wereldwijd wet- en regelgevingskader dat onder meer wordt gekenmerkt door een toenemend aantal klinische proeven in landen waar de toepassing van goede klinische praktijken nog niet zo gebruikelijk lijkt te zijn als in de Europese Unie, de Verenigde Staten en andere ontwikkelde landen.
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van zijn wetenschappelijke comités coördineren met die van het netwerk om te zorgen voor solide wetenschappelijk onderbouwde risicobeoordelingen waarin rekening wordt gehouden met het gebruik van antibiotica bij mens en dier.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Dutch: Dit werk vindt zowel binnen interne fora als in het kader van het Innovative Medicines Initiative (initiatief voor het ontwikkelen van innoverende geneesmiddelen - IMI) plaats.
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
Dutch: implementatie en uitvoering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor menselijk gebruik en andere nieuwe wetgeving;
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Dutch: Enkele van de doelstellingen behelzen een betere planning van wetenschappelijke middelen, initiatieven op het gebied van opleiding en deskundigheidsbevordering, en doeltreffende communicatie binnen het netwerk.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Dutch: Een ander belangrijk project is het versterken van de methodologie voor de beoordeling van de risicobatenverhouding van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gedurende de volledige periode dat zij in de handel zijn.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Dutch: Na vaststelling van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling van aanvragen en voor het verlenen van specifiek advies over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zal het Bureau deze in de praktijk brengen en werkzaamheden op het gebied van risicobeheer en geneesmiddelenbewaking op dit nieuwe taakgebied ontwikkelen.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Dutch: Dit zal het voor het Bureau ook gemakkelijker maken toegang tot informatie over veiligheid en klinische proeven te gaan verlenen.
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Dutch: Het Bureau ziet het werkvolume op diverse terreinen gestaag toenemen: wetenschappelijke adviezen, kindergeneesmiddelen, toelating van dierenvaccins tegen epidemische ziekten, eisen van transparantie en internationale verplichtingen, om er maar enkele te noemen.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Dutch: In de tweede plaats zal het Bureau in samenwerking met het netwerk initiatieven nemen ten behoeve van een grotere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor kleine markten, waaronder middelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten, door maatregelen te treffen voor bijstand van ondernemingen tijdens de toelatingsprocedure.
English: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Dutch: BEMA: Benchmarking of European medicines agencies (benchmarking van Europese geneesmiddelenbureaus).
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Dutch: Ten eerste zal het met belanghebbenden samenwerken ten behoeve van toelating, via de gecentraliseerde procedure, van vaccins tegen grote epizoötieën, in het bijzonder de vogelgriep, blauwtong en mond- en klauwzeer.
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Dutch: Door onlangs aangenomen en nieuwe wetgeving krijgt het Bureau nieuwe taken, zoals wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, een herziene verordening betreffende wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en herziene wetgeving inzake grenswaarden voor residuen van diergeneesmiddelen in voedsel.
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Dutch: Op het gebied van innovatie zal het EMEA zich vooral wijden aan het werk van het Innovative Medicines Initiative en het Europees Technologieplatform voor Global Animal Health (wereldwijde diergezondheid).
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Dutch: Het Bureau is sterk betrokken bij activiteiten ten behoeve van innovatie en een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen en zal dit ook blijven doen.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Dutch: Dit jaar zal het Bureau steun blijven geven aan samenwerking binnen het netwerk en aan benchmarking (BEMA1).
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Dutch: bijdragen tot een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
English: fostering transparency, communication and provision of information;
Dutch: grotere transparantie, betere voorlichting en communicatie;
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Dutch: Het Bureau heeft bij het stellen van zijn prioriteiten rekening gehouden met deze en andere factoren waarmee het in 2009 te maken zal krijgen.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Dutch: Het staat onder toenemende druk om ervoor te zorgen dat zijn onlineaanwezigheid op het web beantwoordt aan de wensen en behoeften van belanghebbende derden aan gemakkelijk te vinden en te gebruiken informatie.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Dutch: Het Bureau zal na overleg met partners en belanghebbenden een beleid van transparantie ontwikkelen dat alle daarmee verband houdende werkzaamheden omvat en consolideert.
English: continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
Dutch: verdere verbetering van de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Dutch: Het EMEA spant zich bijzonder in op het gebied van communicatie, transparantie en informatieverstrekking.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Dutch: Het heeft dan ook als vaste doelstelling de wetenschappelijke capaciteit van het netwerk te blijven versterken en verder te ontwikkelen.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Dutch: Het EMEA heeft samen met zijn partners de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) opgezet en voert dit momenteel in. Een belangrijk deel van de ERMS betreft de totstandbrenging van het Europese Netwerk van Centra voor Geneesmiddelenbewaking en Farmaco-epidemiologie (ENCePP).
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/02/2019
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST>
English: EVANT (vaccine):
Dutch: EVANT (vaccin):
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Dutch: EXP {maand/jaar} Eenmaal verdund binnen 10 uur gebruiken.
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de bescherming van langer levende vogels, zoals toekomstige leg-/broedvogels.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Dutch: Kippen dienen gedurende de eerste drie weken na vaccinatie strikt op de vloer te worden gehouden.
English: This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor de vaccinatie van kortlevende kippen.
English: Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Dutch: Verdun het vaccin met de desbetreffende volumes van het oplosmiddel (HIPRAMUNE T) en water, zoals in de volgende tabel wordt weergegeven:
English: After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Dutch: Na de toediening van een ernstige overdosis (het 10-voudige) werden er doorgaans lichte, voorbijgaande klinische symptomen van coccidiose waargenomen zonder gevolgen voor de uiteindelijke prestatie.
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Dutch: Er mogen geen anticoccidiale stoffen of andere agentia die een anticoccidiale activiteit hebben via voer of water worden gebruikt gedurende minstens 3 weken volgend op de vaccinatie van kippen met dit diergeneesmiddel anders kan de correcte vermenigvuldiging van vaccinoöcysten en bijgevolg de ontwikkeling van een sterke immuniteit worden belemmerd.
English: To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Dutch: Om de uniformiteit van de vaccinatie te verbeteren, dienen alle kuikens tenminste 1 uur in de transporthokken te worden gehouden, zodat ze alle vaccindruppels kunnen opnemen.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
English: Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Dutch: Begin van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
English: In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Dutch: Om veldinfecties te verminderen, wordt het aanbevolen dat alle strooisel wordt verwijderd en dat voorzieningen en daarmee samenhangende uitrusting die in contact komen met gevaccineerde kippen tussen de productiecycli worden gereinigd.
English: Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Dutch: Daarnaast hangt de duur van de immuniteit af van een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is, daarom dient de beslissing om anticoccidiale stoffen te gebruiken tijdens de periode van 3 weken nadat de vaccinatie werd toegediend te worden genomen rekening houdend met de potentiële negatieve impact ervan op de immuniteitsduur van dit diergeneesmiddel.
English: Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Dutch: Voordat de voorbereiding met de spray-oplossing wordt gestart, dient een geschikte, schone container met voldoende capaciteit beschikbaar te zijn voor het bereiden van de verdunde vaccinsuspensie.
English: After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Dutch: Daarna dienen de kuikens voorzichtig op het afdekstro te worden geplaatst en kunnen de dagelijkse beheerspraktijken worden voortgezet.
English: Withdrawal period: Zero days.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
English: Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Dutch: Duur van de immuniteit: 63 dagen na vaccinatie in een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is.
English: Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg. Niet gebruiken bij vogels in de leg- of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
English: Dilute the contents of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Dutch: Verdun de inhoud van de flacon met schoon water op kamertemperatuur in een geschikte container.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren.