FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cinco sujetos del ensayo no fueron candidatos a TAPH debido a razones distintas a la falta de respuesta a la quimioterapia de rescate.
Finnish: Viisi tutkittavaa ei soveltunut autologiseen kantasolujen siirtoon muista syistä kuin salvage-solunsalpaajahoidon epäonnistumisen vuoksi.
Spanish: La Tabla 19 resume las variables principales de eficacia en el análisis final para la población con intención de tratar.
Finnish: Taulukossa 19 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä hoitoaikeen mukaiselle (ITT) potilasjoukolle.
Spanish: KEYNOTE-002: Ensayo controlado en pacientes con melanoma tratados previamente con ipilimumab La seguridad y eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-002, un ensayo multicéntrico, controlado, para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes tratados previamente con ipilimumab y si eran positivos para la mutación de BRAF V600, con un inhibidor de BRAF o de MEK.
Finnish: KEYNOTE-002: Kontrolloitu tutkimus aiemmin ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kontrolloidussa KEYNOTE-002monikeskustutkimuksessa edenneen melanooman hoidossa potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet ipilimumabia ja, jos melanooma oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, BRAF- tai MEK-estäjää.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 1 % ja jotka ovat saaneet aiemmin ainakin yhtä solunsalpaajahoitoa.
Spanish: Los pacientes recibieron pembrolizumab hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes habían recibido un auto TPH, el 26% no era candidato a trasplante y el 45% de los pacientes se había sometido a radioterapia previa.
Finnish: Potilaista 74 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 26 % oli kantasolusiirtoon soveltumattomia ja 45 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
Spanish: En pacientes con CCECC tratados con pembrolizumab en monoterapia (n=909), la incidencia de hipotiroidismo fue de 16,1% (todos los Grados), con 0,3% de Grado 3.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabimonoterapiaa (n = 909), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 16,1 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 0,3 %.
Spanish: Estos ensayos incluyeron pacientes que no habían respondido a un TAPH y BV, que no eran candidatos a TAPH debido a que no fueron capaces de alcanzar una remisión completa o parcial con la quimioterapia de rescate y no habían respondido a BV, o que no habían respondido a un TAPH y no habían recibido BV.
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla olivat epäonnistuneet tai jotka eivät soveltuneet autologiseen kantasolujen siirtoon, koska heillä ei saavutettu täydellistä tai osittaista remissiota salvage-solunsalpaajahoidolla ja brentuksimabivedotiinihoito oli epäonnistunut, tai joilla autologinen kantasolujen siirto oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet brentuksimabivedotiinia.
Spanish: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi N = 432
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=525; 63%), BRAF con mutación sin tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=163; 20%) y BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=139; 17%), como se resume en la Tabla 7.
Finnish: KEYNOTE-006-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehtiin alaryhmäanalyysi potilailla, joilla oli villityypin BRAF (n = 525; 63 %) tai joilla oli BRAF-mutaatio eivätkä he olleet aiemmin saaneet BRAFhoitoa (n = 163; 20 %) tai joilla oli BRAF-mutaatio ja he olivat aiemmin saaneet BRAF-hoitoa (n = 139; 17 %).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) cada 3 semanas o quimioterapia (n=179; incluidas dacarbazina, temozolomida, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat pembrolitsumabia 2 mg/kg (n = 180) tai 10 mg/kg (n = 181) kolmen viikon välein tai solunsalpaajahoitoa (n = 179; solunsalpaajat olivat dakarbatsiini, temotsolomidi, karboplatiini, paklitakseli tai karboplatiini + paklitakseli).
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS (tumour proportion score) on ≥ 50 % ja joiden kasvaimessa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita.
Spanish: En caso de metástasis hepática en estado basal con elevación de Grado 2 de la AST o la ALT, hepatitis con la AST o la ALT elevadas ≥ 50% y ésta dura ≥ 1 semana
Finnish: Maksametastaasitapaukset, joihin liittyy hoidon alussa vaikeusasteen 2 koholla oleva ASAT- tai ALAT-arvo, maksatulehdus, jossa ASAT- tai ALATarvo nousee ≥ 50 % lähtöarvosta ja nousu kestää ≥ 1 viikon
Spanish: El 87% de los pacientes tenían metástasis viscerales, incluido un 34% con metástasis hepáticas.
Finnish: 87 %:lla potilaista oli sisäelimissä etäpesäkkeitä, joista 34 % oli maksametastaaseja.
Spanish: Favorable Intermedio Deficiente SLP
Finnish: Kohtalainen Huono PFS
Spanish: Se incluyó un total de 57 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-189 (35 en pembrolizumab en combinación y 22 en control).
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimukseen osallistui yhteensä 57 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat ≥ 75-vuotiaita (pembrolitsumabiyhdistelmän ryhmässä 35 potilasta ja vertailuryhmässä 22 potilasta).
Spanish: Duración de la respuesta Mediana en meses (rango) % con duración ≥6 meses
Finnish: Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Kesto ≥ 6 kuukautta, %
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas 32,4% 0,61 (0,50, 0,75) 0,00000 Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas 32,9% 0,61 (0,50, 0,75) 0,00000 ipilimumab
Finnish: OS 24 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein 55,1 % 0,68 (0,53, 0,87) Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein 55,3 % 0,68 (0,53, 0,86) ipilimumabi
Spanish: Las personas reciben KEYTRUDA, después de la cirugía para quitar el melanoma, para ayudar a prevenir que su cáncer vuelva a aparecer (tratamiento adyuvante).
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta annetaan liitännäishoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella.
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas, carboplatino AUC 5 mg/ml/min cada 3 semanas o cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas y 5-FU 1.000 mg/m2/día durante 4 días de forma continua cada 3 semanas (hasta un máximo de 6 ciclos de platino y 5-FU)
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein, karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) 3 viikon välein tai sisplatiinia 100 mg/m2 3 viikon välein ja 5-fluorourasiilia 1 000 mg/m2/vrk jatkuvasti 4 vuorokauden ajan 3 viikon välein (enintään 6 hoitosykliä platinaa ja 5-fluorourasiilia)
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente después de la primera evaluación programada de la enfermedad, pudieron cambiar y recibir 2 mg/kg o 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas, en un modelo a doble ciego.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti ensimmäisen aikataulunmukaisen taudin arvioinnin jälkeen, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia kaksoissokkoutetusti joko 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Spanish: La mediana de duración no se alcanzó (rango, 3 días a 26,2+ meses).
Finnish: Keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 26,2 kuukautta).
Spanish: Tratamiento estándar* n=122
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 122
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino (ver sección 5.1).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase KEYTRUDA es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de colitis y descartar otras causas.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten paksusuolitulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabihoito täytyy lopettaa pysyvästi, jos mikä tahansa vaikeusasteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus ilmaantuu uudelleen tai jos ilmaantuu mikä tahansa vaikeusasteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: En pacientes con ALT ≥ 3 veces el LSN (Grados 2-4, n=116), ALT se resolvió a Grados 0-1 en el 94%.
Finnish: 94 %:lla potilaista, joiden ALAT-arvo oli ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 116), ALAT-arvo laski vaikeusasteeseen 0 tai 1.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - número disminuido de glóbulos blancos (eosinófilos) - inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular,
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) - valkosolujen (eosinofiilien) määrän väheneminen - sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke,
Spanish: Para elevaciones de las enzimas hepáticas, en pacientes con CCR que son tratados con KEYTRUDA en combinación con axitinib:
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat KEYTRUDA-valmistetta yhdistelmänä aksitinibin kanssa:
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos por reclutamiento en el ensayo KEYNOTE-426 en pacientes con una CPS de PD-L1 ≥ 1 [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) frente a sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) frente a sunitinib: n=158 (37%)] y en pacientes con categorías de riesgo del IDMC de favorable [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) frente a sunitinib: n=131 (31%)]; intermedio [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) frente a sunitinib: n=246 (57%)] y deficiente [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) frente a sunitinib: n=52 (12%)].
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimuksesta tehtiin alaryhmäanalyysejä, joissa olivat mukana tutkimuksessa aloittaneet potilaat, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli ≥ 1 [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 243 (56 %) vs. sunitinibi: n = 254 (59 %)], joilla CPS-pistemäärä oli < 1 [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 167 (39 %) vs. sunitinibi: n = 158 (37 %)], ja potilaat, joilla IMDC:n riskiluokan mukainen ennuste oli suotuisa [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 138 (32 %) vs. sunitinibi: n = 131 (31 %)], kohtalainen [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 238 (55 %) vs. sunitinibi: n = 246 (57 %)] ja huono [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 56 (13 %) vs. sunitinibi: n = 52 (12 %)].
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver sección 5.1).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä (Combined Positive Score) on ≥ 10 (ks. kohta 5.1).
Spanish: El hipotiroidismo se puede manejar con tratamiento sustitutivo sin interrupción del tratamiento y sin corticosteroides.
Finnish: Hypotyreoosiin voidaan antaa hormonikorvaushoitoa pembrolitsumabia keskeyttämättä ja ilman kortikosteroideja.
Spanish: tiroiditis hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
Finnish: tyreoidiitti hypofysiitti d, tyreoidiitti e, lisämunuaisen vajaatoiminta
Spanish: Grado ≥ 3 con la AST o la ALT > 5 veces el LSN o la bilirrubina total > 3 veces el LSN
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3, ASAT tai ALAT > 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ULN
Spanish: En pacientes con LHc (n=241) la incidencia de hipotiroidismo fue de 14,1% (todos los Grados) con 0,4% de Grado 3.
Finnish: Klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla (n = 241) hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 14,1 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 0,4 %.
Spanish: ≥ 6 meses
Finnish: ≥ 12 kk
Spanish: Solo en pacientes con LHc, KEYTRUDA se debe suspender temporalmente por toxicidad hematológica de Grado 4, hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1.
Finnish: Jos ilmaantuu 4. asteen hematologista toksisuutta, KEYTRUDA-hoito on keskeytettävä, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteluokkaan 0-1.
Spanish: Entre los 495 pacientes en el ensayo KEYNOTE-040, 129 (26%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una TPS ≥ 50% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Finnish: KEYNOTE-040-tutkimukseen osallistuneista 495 potilaasta 129 potilaalla (26 %) oli kasvain, joka ilmensi PD-L1-ligandia, ja PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: No se ha estudiado pembrolizumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Pembrolitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: del 95%) Valor de p Mediana en meses (IC del 95%) Tasa (%) a los 6 meses (IC del 95%) Tasa de respuesta global % de TRG (IC del 95%) Valor de p Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Finnish: p-arvo Mediaani, kk (95 % CI) Osuus (%) 6 kk:n kohdalla (95 % CI) Kokonaisvasteosuus ORR % (95 % CI) p-arvo Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakaa tauti Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de melanoma, CPNM, LHc y CCECC, los pacientes con puntuación de estado funcional ECOG ≥ 2 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Melanoomaa, ei-pienisoluista keuhkosyöpää, klassista Hodgkinin lymfoomaa ja pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa koskevista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla ECOGtoimintakykyluokka oli ≥ 2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: El 84% tenían estadio M1c y el 8% de los pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebral.
Finnish: Potilaista 84 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 8 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
Spanish: Se ha notificado diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Finnish: Ipilimumabi 3 mg/kg 3 viikon välein n = 278
Spanish: No hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos en monos, de acuerdo a los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses (ver sección 5.3).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä yhden kuukauden ja kuuden kuukauden toksisuustutkimuksissa ei havaittu uros- tai naarasapinoiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: sensación de cansancio o dolor en el pecho; inflamación de la capa que recubre al corazón - cambios en el color del pelo; sequedad y picor en la piel; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel
Finnish: väsymyksen tunne tai rintakipu; sydänpussitulehdus - hiusten värinmuutokset; ihon kuivuminen ja kutina; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla
Spanish: En pacientes con CPNM no escamoso tratados con pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino (n=488), la incidencia de nefritis fue de 1,4% (todos los Grados) con 0,8% de Grado 3 y 0,4% de Grado 4.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabia yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa (n = 488), munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 1,4 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,8 % ja 4. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,4 %.
Spanish: Supervivencia libre de recidiva (%)
Finnish: Elinaika ilman taudin uusiutumista (%)
Spanish: También se ha notificado hipofisitis en pacientes que recibieron pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu myös hypofysiittiä.
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Se incluyó un total de 65 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-407 (34 en el grupo de pembrolizumab en combinación y 31 en el control).
Finnish: KEYNOTE-407-tutkimukseen osallistui yhteensä 65 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat ≥ 75-vuotiaita (pembrolitsumabiyhdistelmän ryhmässä 34 potilasta ja vertailuryhmässä 31 potilasta).
Spanish: Se ha demostrado que el bloqueo de la señalización PD-L1 en modelos murinos de embarazo altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de pérdidas fetales.
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu heikentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän sikiönmenetyksiä.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: * Si la toxicidad relacionada con el tratamiento no se recupera a Grados 0-1 en el plazo de 12 semanas después de la última dosis de KEYTRUDA o si no se puede reducir la dosis de corticosteroide a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día en el plazo de 12 semanas, KEYTRUDA se debe suspender definitivamente.
Finnish: Huom.: Haittavaikutusten vaikeusasteluokat ovat NCI-CTCAE v.4 -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) mukaiset * Elleivät hoitoon liittyvät toksiset vaikutukset lievity vaikeusasteen 0-1 tasolle 12 viikon kuluessa viimeksi annetusta KEYTRUDA-annoksesta tai ellei kortikosteroidiannosta voida pienentää korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle 12 viikon kuluessa, KEYTRUDA-hoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Finnish: KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 3 semanas.
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti.
Spanish: % que continúan a los 12 meses
Finnish: Jatkuu edelleen 12 kk:n kuluttua, %
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes tratados previamente con ipilimumab n=89
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg kolmen viikon välein - aikaisemmin ipilimumabia saaneet potilaat n = 89
Spanish: En el análisis de subgrupos, se observó un beneficio reducido de la supervivencia con pembrolizumab comparado con quimioterapia, en el bajo número de pacientes que nunca fueron fumadores; sin embargo, debido al bajo número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan kemoterapiaan verrattuna sillä pienellä määrällä potilaita, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet.
Spanish: La evaluación del estado tumoral se realizó a las 9 semanas después de la primera dosis, luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido posteriormente por la evaluación cada 12 semanas.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin 9 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 12 viikon välein.
Spanish: Grados 3 o 4 o recurrente de Grado 2 Suspender definitivamente
Finnish: 3. tai 4. aste tai uusiutunut 2. aste
Spanish: El 63% tenían estadio M1c y el 2% de los pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebral.
Finnish: Potilaista 63 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 2 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
Spanish: Entre los 542 pacientes aleatorizados en el ensayo KEYNOTE-045, las características basales fueron: mediana de edad de 66 años (rango: 26 a 88), 58% de 65 años o más; 74% varones; 72% de raza blanca y 23% de raza asiática; 56% con estado funcional ECOG de 1 y 1% con estado funcional ECOG de 2 y 96% con enfermedad M1 y 4% con enfermedad M0.
Finnish: KEYNOTE-045-tutkimuksessa satunnaistettujen 542 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 66 vuotta (vaihteluväli: 26-88), 58 % oli vähintään 65-vuotiaita, miehiä 74 %, valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 23 %, 56 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 1 ja 1 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 2, 96 %:lla oli levinneisyysluokan M1 ja 4 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Spanish: La mediana de duración fue de 3,3 meses (rango, 3 días a 18,1+ meses).
Finnish: Hypofysiitin keston mediaani oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 18,1 kuukautta).
Spanish: El 85% de los pacientes tenía metástasis viscerales, incluido un 21% con metástasis hepáticas.
Finnish: 85 %:lla potilaista oli sisäelimissä etäpesäkkeitä, joista 21 % oli maksametastaaseja.
Spanish: La respuesta tumoral se evaluó a intervalos de 12 semanas.
Finnish: Kasvaimen vaste arvioitiin 12 viikon välein.
Spanish: No se ha estudiado pembrolizumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Finnish: Pembrolitsumabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tratamiento estándar* n=235
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 235
Spanish: En sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, los datos clínicos relativos al uso de pembrolizumab en pacientes no candidatos a TAPH debido a razones distintas al fracaso a la quimioterapia de rescate, son limitados (ver sección 5.1).
Finnish: On vain vähän kliinistä tietoa pembrolitsumabin käytöstä relapsoitunutta tai refraktorista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon muusta syystä kuin salvage-solunsalpaajahoidon epäonnistumisen vuoksi (ks. kohta 5.1).