FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Norwegian Bokmål: Cerbrovaskulær reaksjon, nerverotlesjon, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni, hyperestesi, cirkumorale parestesier, parosmi
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, bronkospasme †, anafylaktisk reaksjon/sjokk†*
English: To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Bondronat konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bondronat er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bondronat Hvordan du får Bondronat
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Bondronat hos pasienter under 18 år.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for intravenøst Bondronat 6 mg i forhold til placebo.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for Bondronat 50 mg i forhold til placebo.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du tar Bondronat.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Bondronat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Bondronat.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
English: use
Norwegian Bokmål: bruk
English: Influenza-like illness
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilstedeværelse av risikofaktorer anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering før oppstart av behandlingen med Bondronat.
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Bondronat skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Bondronat infusjon gjentas med intervaller på 3 - 4 uker.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av Bondronat 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR (p = 0,041).
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasientene skal faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bondronat, og fortsette fasten i minst 30 minutter etter at dosen er tatt (se pkt.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, natriumklorid, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Norwegian Bokmål: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Norwegian Bokmål: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Norwegian Bokmål: Bondronat 50 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blistere (aluminium) som inneholder 7 tabletter.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bondronat i forbindelse med behandling av kreft.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med Bondronat 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignende sykdom, utilpasshet, smerter
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å oppnå normalkalsemi var 4 - 7 dager for disse pasienter ved de angitte doser.
English: Bondronat should not be used during lactation.
Norwegian Bokmål: Bondronat bør ikke brukes ved amming.
English: Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte og administrasjonsvei Bondronat konsentrat til infusjonsvæske skal gis som en intravenøs infusjon.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 3 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Norwegian Bokmål: Reduksjonav kalsium i blodet under normalt nivå (hypokalsemi) er rapportert mindre hyppig.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert med bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbehandling.
English: Silica, anhydrous colloidal
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm”
Norwegian Bokmål: • en hudutvekst kalt en "benign hudneoplasme"
English: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mmol/l)
English: Injury, injection site pain
Norwegian Bokmål: Skade, smerte på injeksjonsstedet
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om dosering over for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 1 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling kan ikke gis til pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da kliniske data mangler (se pkt.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet ditt på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Norwegian Bokmål: For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Bondronat infusjon administreres hver 3.
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage..
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Bondronat konsentrat til infusjonsvæsker ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
English: Uncommon Rare
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Norwegian Bokmål: For å omregne albuminkorrigert serumkalsium fra mmol/l til mg/dl multipliserer man med 4.
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Norwegian Bokmål: • Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - fortynnes med 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning, og infunderes over 2 timer
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med intravenøst Bondronat 6 mg ble undersøkt i en randomisert placebo-kontrollert fase III studie som varte i 96 uker.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmdrasjerte tabletter ibandronsyre
English: EU/1/96/012/012: 5 vials
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/012: 5 hetteglass
English: How to receive Bondronat
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Bondronat
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Norwegian Bokmål: • influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 1 hetteglass (2 mg) eller 2 hetteglass (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
English: EU/1/96/012/013: 10 vials
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/013: 10 hetteglass
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)
English: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 3127
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter “Utløpsdato” eller “EXP”.
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å sikre at Bondronat konsentrat til infusjonsvæske ikke administreres via intra-artiell eller paranervøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmdrasjerte tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg tabletter, filmdrasjerte.
English: Acetic acid (99%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Eddiksyre (99 %) Natriumacetat Vann til injeksjonsvæsker
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller - perforasjon.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Norwegian Bokmål: Diarè, oppkast, dyspepsi, gastrointesti nal smerte, tannsykdom
English: Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3.- 4. uke.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (økning av serumalbuminkorrigert serumkalsium til over 3 mmol/l) var 18 - 19 dager for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbakefall var 26 dager med en dose på 6 mg.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bondronat i forbindelse med kreftbehandling (se pkt.
English: See also dose section above for patients with renal impairment
Norwegian Bokmål: Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefinksjon
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
English: Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Norwegian Bokmål: Bondronat leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass (2 ml type I hetteglass med en bromobutylgummipropp).
English: How to take Bondronat
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Bondronat
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: For ibandronsyre er tilfeller av ONJ blitt rapportert etter markedsføring.
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med Bondronat var redusert livskvalitet signifikant lavere sammenlignet med placebo.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet †
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Bondronat konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon.
English: Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Norwegian Bokmål: Bondronat leveres i pakninger som inneholder 1,5 og 10 hetteglass (6 ml type I hetteglass med en bromobutylgummipropp).
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2 C - 8 C (i kjøleskap)
English: Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Norwegian Bokmål: Bondronat finnes i pakninger med 1, 5 og 10 hetteglass (6 ml hetteglass type 1 med en bromobutylgummipropp).
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose.
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Norwegian Bokmål: Osteoartritt, myalgi, artralgi, leddreaksjon er, bensmerter
English: Ocular inflammation†**
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†**
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt, gastritt, munnsår, dysfagi, leppebetennels
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3.
English: Skin disorder, ecchymosis
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon , ekkymose
English: Elderly (see section 4.2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som behandles med Bondronat.
English: Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Norwegian Bokmål: Bondronat 6 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hetteglass
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Norwegian Bokmål: • filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, makrogol 6000 Hvordan Bondronat ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er avlange i fasong og hvite til ”off-white” i farge, preget med L2/IT.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser) Placebo n=277
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Norwegian Bokmål: erythema multiforme†, bulløs dermatitt†