FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim gdzie produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab) jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci, którzy mogą zalecać, wydawać i otrzymywać ten produkt, mają dostęp do/otrzymali poniższe informacje.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/lekkich łańcuchów w 64%/22%/10% przypadków, 19% miało stadium choroby I wg ISS, 42% miało stadium II, 38% miało stadium III, a 84% miało standardowe ryzyko cytogenetyczne.
Romanian: Pacienţii au prezentat mielom de tip IgG/IgA/lanţ uşor în procent de 64%/22%/10%, 19% erau în stadiul I ISS, 42% în stadiul II ISS, 38% în stadiul III ISS, iar 84% au prezentat risc citogenetic standard.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu leczniczego DARZALEX.
Romanian: Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de DARZALEX.
Polish: Należy obserwować pacjentów z neutropenią, czy nie występują objawy zakażenia.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru a se identifica orice semn de infecție.
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Romanian: Alte categorii speciale de pacienți
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, by nie podawać leku DARZALEX, jeśli u pacjenta wystąpiły silne reakcje związane z infuzją.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie.
Polish: Elektrofizjologia serca
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Polish: Daratumumab indukował apoptozę w warunkach in vitro po wiązaniu krzyżowym z udziałem receptora Fc.
Romanian: Daratumumab a indus apoptoza in vitro, după reticularea mediată de Fc.
Polish: W badaniach klinicznych i obserwacjach postmarketingowych będzie prowadzone ciągłe monitorowanie tego zagrożenia.
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
Polish: Ponadto, sekwencjonowanie DNA receptora komórek T potwierdziło, że podczas terapii daratumumabem zwiększała się klonalność komórek T, co wskazuje na właściwości immunomodulacyjne, które mogą wpływać na odpowiedź kliniczną.
Romanian: secvențierea ADN-ului receptorului limfocitului T a confirmat creșterea clonalității limfocitului T în condițiile tratamentului cu daratumumab, indicând efecte imunomodulatoare care pot contribui la răspunsul clinic.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii, dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.
Polish: Badania farmakokinetyki klinicznej daratumumabu w skojarzeniu z lenalidomidem, pomalidomidem, talidomidem, bortezomibem i deksametazonem wykazały brak istotnych klinicznie interakcji pomiędzy daratumumabem i tymi małocząsteczkowymi produktami leczniczymi.
Romanian: Evaluările farmacocinetice din perspectivă clinică ale daratumumab în asociere cu lenalidomidă, pomalidomidei, talidomidei, bortezomibului și dexametazonei nu au relevat interacțiuni medicamentoase relevante clinic între daratumumab și aceste medicamente cu greutate moleculară mică.
Polish: Mogą być potrzebne dodatkowe leki lub spowolnienie infuzji lub jej przerwanie.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawrotami/lekoopornością: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%;; DPd: 28%
Romanian: În studiile la pacienții cu boală recidivantă/refractară: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%).
Polish: • Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny, by wymieszać roztwór.
Romanian: • Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
Polish: Dlatego nie można było wiarygodnie określić częstości wytwarzania przeciwciał.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
Polish: Schemat
Romanian: Schemă
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
Romanian: Analiza 1 (n=223) la pacienţii cărora li s-a administrat DARZALEX în monoterapie, în timp ce Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) și Analiza 4 (n=355) au fost efectuate la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Polish: Płeć nie wpływała istotnie klinicznie na ekspozycję na daratumumab w populacyjnych analizach PK.
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
Polish: Dawki lenalidomidu i deksametazonu dostosowano zgodnie z zaleceniami producenta.
Romanian: Dozele de lenalidomidă și dexametazonă au fost ajustate în conformitate cu informațiile producătorului privind prescrierea.
Polish: Lek DARZALEX zawiera sód
Romanian: DARZALEX conține sodiu
Polish: Indukcja
Romanian: Inducție
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) [n (%)] 63 (18,0) Pełna odpowiedź (CR) [n (%)]
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR) [n(%)] 63 (18,0) Răspuns complet (CR) [n(%)]
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka leku DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała.
Romanian: Doza inițială uzuală de DARZALEX este de 16 mg pe kg de greutate corporală.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Sunt incluse, de asemenea, şi reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă a medicamentului.
Polish: Dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy DARZALEX (16 mg/kg mc.) u 2066 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym u 1910 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w skojarzeniu ze schematami podstawowymi i 156 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii.
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Polish: Liniowe mieszane analizy PK-PD nie wykazały istotnego zwiększenia średniego odstępu QTcF (tj. powyżej 20 ms) w momencie uzyskiwania Cmax daratumumabu.
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość)
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Polish: U pacjentów z utrzymującą się bardzo dobrą częściową odpowiedzią, gdy podejrzewa się zakłócający wpływ daratumumabu, należy rozważyć zastosowanie zwalidowanej, swoistej dla daratumumabu metody oznaczania IFE, w celu odróżnienia daratumumabu od innych pozostałych endogennych białek M w surowicy pacjenta, aby umożliwić ocenę całkowitej odpowiedzi.
Romanian: La pacienții cu răspuns parțial foarte bun persistent, în cazul în care există suspiciuni de interferenţă cu daratumumab, trebuie luată în considerare utilizarea unui test IFS validat specific pentru daratumumab pentru a distinge daratumumab de orice reziduuri de proteină M endogenă din serul pacientului, facilitând astfel evaluarea corectă a unui răspuns complet.
Polish: 18% pacjentów miało oporność tylko na PI, a 21% pacjentów miało oporność na bortezomib.
Romanian: 18% dintre pacienți erau refractari la un singur IP, iar 21% erau refractari la bortezomib.
Polish: Iloraz szans 95% CI wartość-p
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
Polish: Łącznie zrandomizowano 1085 pacjentów: 543 do ramienia D-VTd i 542 do ramienia VTd.
Romanian: A fost randomizat un total de 1085 de pacienți: 543 pentru brațul de tratament cu D-VTd și 542 pentru brațul cu VTd.
Polish: Terapia skojarzona z lenalidomidem
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
Polish: Zastosowano estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel.
Romanian: Se utilizează o estimare Mantel-Haenszel a raportului generic al probabilităţilor pentru tabele stratificate.
Polish: Gdy objawy ustąpią lub ulegną złagodzeniu, infuzja może zostać wznowiona.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano zmniejszenie całkowitej liczby i odsetka komórek NK (CD16+CD56+) i aktywowanych komórek NK (CD16+CD56
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
Polish: DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Polish: Zmodyfikowane początkowe szybkości (100 ml/godzinę) kolejnych infuzji (tj. od trzeciej infuzji) można stosować tylko przy braku IRR podczas poprzednich infuzji.
Romanian: Se va utiliza o rată inițială modificată (100 ml/oră) pentru perfuziile ulterioare (de exemplu, începând cu săptămâna 3) numai în lipsa oricăror RLP în timpul perfuziei anterioare.
Polish: • kortykosteroid (długodziałający lub średnio-długodziałający).
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Polish: Klirens zmniejszał się także po dawkach wielokrotnych, co może wynikać z obciążenia chorobą nowotworową.
Romanian: De asemenea, s-a observat scăderea clearance-ului în urma dozelor multiple, ceea ce se poate asocia cu scăderi ale încărcăturii tumorale.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DVd.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru DVd.
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Romanian: Tratamentele anterioare au inclus bortezomib (99%), lenalidomidă (99%), pomalidomidă (63%) și carfilzomib (50%).
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, by zmiany aktywności enzymów metabolizujących leki mogły wpływać na eliminację daratumumabu.
Romanian: Așadar, nu se anticipează ca variațiile la nivelul enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor să afecteze eliminarea daratumumab.
Polish: Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do żółtego.
Romanian: Cum arată DARZALEX şi conţinutul ambalajului DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben.
Polish: Na podstawie czterech populacyjnych analiz PK (Analizy 1-4) stwierdzono, że masa ciała jest istotną statystycznie współzmienną klirensu daratumumabu.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
Polish: W razie planowanego przetoczenia krwi, należy poinformować ośrodek krwiodawstwa o zaburzonych wynikach testów antyglobulinowych (patrz punkt 4.5).
Romanian: În cazul unei transfuzii planificate trebuie să înștiințați centrele de transfuzii de sânge despre această interferență cu testele indirecte antiglobulinice (vezi pct. 4.5).
Polish: U pacjentów, u których wystąpią IRR jakiegokolwiek stopnia, należy po infuzji kontynuować obserwację, aż do ustąpienia objawów.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă RLP de orice grad, monitorizarea trebuie continuată în perioada post-perfuzie până la dispariția simptomelor.
Polish: Brak danych u ludzi i zwierząt określających ryzyko stosowania daratumumabu w czasie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om sau animale pentru a evalua riscul utilizării daratumumab în timpul sarcinii.
Polish: Dlatego daratumumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT) miało wcześniej 80% pacjentów.
Romanian: Optzeci la sută dintre pacienți efectuaseră anterior transplant autolog de celule stem (TACS).
Polish: W badaniu fazy III MMY3007, które porównywało terapię D-VMP z terapią VMP, u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, analiza bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem wydolności ECOG, wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), była zbieżna z populacją ogólną (patrz punkt 5.1).
Romanian: În studiul clinic de fază III MMY3007, care a comparat tratamentul cu D-VMP cu tratamentul cu VMP la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticați care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem, analiza de siguranță a subgrupului de pacienți cu scor de performanță ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), a fost în concordanță cu populația generală (vezi pct. 5.1).
Polish: W razie pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego DARZALEX, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
Polish: Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę i schemat podawania leku DARZALEX.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka IRR należy wszystkim pacjentom, na 1-3 godzin przed każdą infuzją produktu leczniczego DARZALEX, podać:
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP la toți pacienții trebuie administrate medicamente pre-perfuzie cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX după cum urmează:
Polish: Na końcu fazy zalecanego w monoterapii schematu cotygodniowego dawkowania i podawania dawki 16 mg/kg mc., średnie (SD) stężenie w osoczu Cmax wyniosło 915 (410,3) mikrogramów/ml i było około 2,9-razy większe niż po pierwszej infuzji.
Romanian: La sfârșitul administrării săptămânale pentru schema recomandată de administrare în monoterapie și la doza de 16 mg/kg, valoarea medie (DS) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a fost de 915 (410,3) micrograme/ml, aproximativ de 2,9 ori mai mare decât după prima perfuzie.
Polish: W badaniu MMY3006 liczba komórek CD34+ była mniejsza w ramieniu D-VTd w porównaniu z ramieniem VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Romanian: În studiul MMY3006, numărul celulelor CD34+ produse a fost mai mic în brațul de tratatament cu DVTd comparativ cu brațul de tratament cu VTd arm (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Polish: Należy okresowo w trakcie terapii badać całkowitą liczbę krwinek, zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych stosowanych w schemacie podstawowym.
Romanian: Pe durata tratamentului se va monitoriza periodic numărul total de elemente figurate ale sângelui, conform informațiilor de prescriere ale producătorului pentru tratamentele de fond.
Polish: Wyniki analizy PFS przez cenzurowanie pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do leczenia podtrzymującego daratumumabem w drugiej randomizacji, w dniu drugiej randomizacji wykazały HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Romanian: Rezultatele unei analize SFP prin cenzurarea pacienților care au fost randomizați pentru întreținerea cu daratumumab în a doua randomizare, la data celei de-a doua randomizări au arătat HR = 0,50; IÎ 95%: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Polish: Instrukcje jak rozcieńczyć produkt leczniczy przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Dokonano czterech analiz farmakokinetyki populacyjnej, by opisać właściwości farmakokinetyczne daratumumabu i ocenić wpływ współzmiennych na dystrybucję daratumumabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Romanian: Au fost efectuate patru analize FC populaționale pentru a descrie caracteristicile FC ale daratumumab și pentru a evalua influența covariabilelor asupra distribuției daratumumab la pacienții cu mielom multiplu;
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
Romanian: Rezultatele simulării au confirmat că prima doză ar trebui să prezinte o farmacocinetică similară indiferent dacă este administrată în doză unică sau divizată în două doze, cu excepţia profilului FC în prima zi de tratament.
Polish: • leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Polish: 9/l i płytek krwi >50 x 10
Romanian: 9/l și trombocite > 50 x 10
Polish: Kolejne infuzje (od tygodnia 3., 16 mg/kg mc.)
Romanian: Perfuzii ulterioare (începând cu săptămâna 3, 16 mg/kg)
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, octan trójwodny sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz „Lek DARZALEX zawiera sód" w punkcie 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sodiu" la pct. 2).
Polish: Średni (odchylenie standardowe [SD]) szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu pierwszej dawki 16 mg/kg mc. wyniósł 9 (4,3) dni.
Romanian: Valoarea medie (deviația standard [DS]) estimată a timpului de înjumătățire plasmatică terminal al daratumumab după prima doză de 16 mg/kg a fost de 9 (4,3) zile.
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test Chi pătrat pentru rata de probabilitate.
Polish: o Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi dotyczące wpływu na badania grup krwi i sposoby minimalizacji ryzyka tego wpływu; o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniştii din domeniul sănătății și Băncile de sânge trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătății și băncile de sânge, cu recomandări referitoare la riscul de interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore și la modul de minimizare a acestuia; o Cardul de alertă a pacientului.
Polish: Pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem (n=199) i terapię skojarzoną (n=1051) oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciw daratumumabowi w wielu punktach czasowych terapii i do 8 tygodni po jej zakończeniu.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie (n=199) și tratament asociat (n=1051) au fost evaluați pentru deteminarea anticorpului anti-daratumumab la mai multe intervale de timp în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Polish: Zapobieganie reaktywacji wirusa półpaśca Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową zapobiegającą reaktywacji wirusa półpaśca.
Romanian: Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DRd.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru DRd.
Polish: Tabela 7: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3008
Romanian: Tabelul 7: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3008
Polish: DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy).
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Polish: Co to jest DARZALEX
Romanian: Ce este DARZALEX
Polish: Daratumumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem IgG1K przeciw antygenowi CD38, produkowanym w linii komórkowej ssaków (jajnika chomika chińskiego [CHO]) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Romanian: Daratumumab este un anticorp uman monoclonal anti-CD 38 IgG1κ, produs pe o linie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc [CHO]) folosind tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: Rozcieńczenie w 500 ml dla dawki 16 mg/kg mc. można zastosować tylko przy braku IRR w pierwszym tygodniu.
Romanian: Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml pentru doza de 16 mg/kg numai în lipsa oricăror RLP în săptămâna anterioară.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Romanian: Terapiile anterioare au inclus bortezomib (100%), lenalidomidă (95%), pomalidomidă (36%) și carfilzomib (19%).
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, otrzyma leki wziewne by:
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, sodu octan trójwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Romanian: Este cunoscut faptul că după primul trimestru de sarcină anticorpii monoclonali IgG1 traversează placenta.
Polish: Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Romanian: Această cantitate este echivalentul a 0,46% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Polish: Deksametazon w dawce 20 mg podawano w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 w cyklach 5 i 6.
Romanian: Dexametazona 20 mg a fost administrată în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6.
Polish: Liczba komórek NK (ang. Natural killer) i komórek T Komórki NK mają wysoką ekspresję CD38 i są wrażliwe na lizę wywoływaną przez daratumumab.
Romanian: Numărul de celule natural killer (NK) și de celule T Este cunoscut faptul că celulele NK au o expresie crescută de CD38 și sunt sensibile la liza celulară mediată de daratumumab.
Polish: Średnie (SD) minimalne stężenie w surowicy na końcu fazy cotygodniowego dawkowania wyniosło 573 (331,5) mikrogramów/ml.
Romanian: Concentrația plasmatică medie (DS) înainte de administrarea dozei (concentrația minimă) la sfârșitul administrării săptămânale a fost de 573 (331,5) micrograme/ml.
Polish: • Ponieważ produkt leczniczy DARZALEX nie zawiera konserwantów, rozcieńczone roztwory należy podać w ciągu 15 godzin (wliczając w to czas infuzji), w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C) i w świetle dziennym.
Romanian: • Deoarece DARZALEX nu conține conservanți, soluţiile diluate trebuie administrate în decurs de 15 ore (inclusiv timul de perfuzare) la temperatura camerei (15°C - 25°C) și la lumina ambientală.