FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arginin och lysin, naturligt förekommande aminosyror, utsöndras i bröstmjölk, men effekter på det nyfödda barnet/spädbarnet är osannolika.
Polish: Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki, ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Swedish: Förhöjda serumkaliumnivåer är i allmänhet lindriga och tillfälliga.
Polish: Wzrost stężenia potasu w surowicy ma na ogół charakter łagodny i przejściowy.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har identifieras i publikationer av studier med aminosyralösningar med samma sammansättning vad gäller aminosyrainnehåll, omfattande över 900 patienter som fått mer än 2 500 doser arginin och lysin under PRRT med olika radioaktivt märkta somatostatinanaloger.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały potwierdzone w publikacjach wyników badań nad roztworami aminokwasów o tym samym składzie w odniesieniu do zawartości aminokwasów, obejmując ponad 900 pacjentów, którzy przyjęli ponad 2500 dawek argininy i lizyny podczas terapii PRRT z użyciem różnych terapii radioizotopowymi analogami somatostatyny.
Swedish: Metabol acidos har observerats med komplexa aminosyralösningar administrerade som del av protokoll med total parenteral nutrition (TPN).
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller 1 l LysaKare lösning.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.
Swedish: Arginin och lysin är naturligt förekommande aminosyror som följer fysiologiska farmakokinetiska steg och biokemiska processer efter infusion.
Polish: Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.
Swedish: Återstående aminosyra avlägsnas genom icke-renalt clearance.
Polish: Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.
Swedish: LysaKare innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin, två olika aminosyror.
Polish: Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy.
Swedish: På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med volymbelastning ska försiktighet iakttas vid användning av arginin och lysin hos patienter med allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller klass IV enligt NYHA.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią należy zachować ostrożność przy stosowaniu argininy i lizyny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: Dołączono kod 2D z niepowtarzalnym identyfikatorem.
Swedish: Vid hyperkalemi ska anamnes på hyperkalemi och samtidiga läkemedel kontrolleras.
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Infusionspåse av polyvinylklorid (PCV)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNCH Worek infuzyjny z polichlorku winylu (PVC)
Swedish: På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med volymbelastning och en ökning i kalium i blodet i samband med användning av LysaKare ska detta läkemedel inte ges till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Z powodu możliwości powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią i wzrostem stężenia potasu we krwi w związku ze stosowaniem produktu LysaKare, tego produktu nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Swedish: En förändrad syra-basbalans ändrar balansen av extracellulärt-intracellulärt kalium och utvecklingen av acidos kan stå i samband med snabba kaliumstegringar i plasma.
Polish: Przesunięcia równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowegowewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia potasu w osoczu.
Swedish: Biverkningarna är mestadels lindriga till måttliga.
Polish: Te działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Swedish: Infusionspåse tillverkad av polyvinylklorid (PVC) innehållande 1 000 ml lösning, med ett omslag av polyetenpolyamin/aluminiumfolie.
Polish: Worek infuzyjny wykonany z polichlorku winylu (PVC), zawierający 1000 ml roztworu, owinięty w folię z polietylenu, poliaminy i aluminium.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätska.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Swedish: Premedicinering med ett antiemetikum 30 minuter innan LysaKare-infusionen startar rekommenderas för att minska incidensen av illamående och kräkningar.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Swedish: Det är därför osannolikt att du får för stor mängd infusionslösning eftersom läkaren övervakar dig under behandlingen.
Polish: Prawdopodobieństwo otrzymania większej dawki niż zalecana jest więc bardzo niewielkie, ponieważ pacjent będzie monitorowany przez lekarza podczas podawania leku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Polyetenpolyamin/aluminiumfolie
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
Swedish: Baserat på en studie med 30 g arginin via infusion under 30 minuter följer eliminering av aminosyror från plasma en åtminstone bifasisk eller trifasisk minskning, med nivåer återgående till baseline-nivåer inom 6 timmar efter dosering.
Polish: W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwulub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
Swedish: Eftersom illamående och kräkningar ses ofta med aminosyrainfusioner kommer du att få mediciner som motverkar illamående och kräkningar 30 minuter före infusionen med LysaKare.
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Swedish: Vid svår hyperkalemi ska utsättning av LysaKare-infusion övervägas, där hänsyn tas till nyttan med skydd för njurarna vägd mot risken för hyperkalemi.
Polish: W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.
Swedish: Tala med läkare innan du tar LysaKare om du har kraftigt nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller om du tidigare har haft höga halter av kalium i blodet (hyperkalemi).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemii) w wywiadzie.
Swedish: Följ läkarens råd om hur mycket vätska du ska dricka på behandlingsdagen så att du inte blir uttorkad.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
Swedish: Hela LysaKare-dosen ska ges, oavsett eventuella dosjusteringar av Lutathera.
Polish: Należy przyjąć pełna dawkę leku LysaKare, niezależnie od modyfikacji dawki leku Lutathera.
Swedish: Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min.
Swedish: Specialistläkaren ansvarar för korrekt förvaring, användning och kassering av detta läkemedel på lämplig plats.
Polish: Lek jest właściwie przechowywany, stosowany i usuwany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hur LysaKare ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare
Swedish: Eftersom äldre patienter är mer troliga att ha nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid fastställande av lämplighet baserat på kreatininclearance.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
Swedish: Eftersom du får en annan behandling, Lutathera, tillsammans med LysaKare ska du både läsa bipacksedeln till Lutathera och den här bipacksedeln noga.
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar LysaKare 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare 3.
Swedish: Hjälpämne: vatten för injektionsvätskor
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga avseende användning av arginin och lysin i samma dos som i LysaKare för samma indikation hos pediatriska patienter.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Swedish: LysaKare används för vuxna patienter för att skydda njurarna från onödig strålning under behandling med Lutathera (lutetium(177Lu)oxodotreotid), ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer.
Polish: Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu
Swedish: LysaKare är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en mjuk engångspåse av plast.
Polish: Jak wygląda lek LysaKare i co zawiera opakowanie Lek LysaKare jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w elastycznym plastikowym worku jednorazowego użytku.
Swedish: Vid preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi måste en andra mätning före LysaKare-infusion bekräfta att den tidigare konstaterade hyperkalemin har korrigerats.
Polish: W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera dina kaliumnivåer och justera för höga värden innan infusionen påbörjas.
Polish: Lekarz sprawdzi stężenie potasu we krwi pacjenta i przed rozpoczęciem infuzji skoryguje je, jeżeli będzie zbyt wysokie.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har genomförts med LysaKare.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.
Swedish: Förvaras vid högst 25°°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Swedish: Metabolism och nutrition
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia
Swedish: Vad LysaKare är och vad det används för Vad LysaKare är
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Vitala tecken övervakas under infusionen oavsett serumkaliumnivåer vid baseline.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av detta läkemedel hos fertila kvinnor eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid är kontraindicerat under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.1).
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
Swedish: Tillfälligt förhöjt arginin och lysin i plasma observeras efter intravenös administrering, varpå de i hög grad vattenlösliga aminosyrorna snabbt distribueras i vävnader och kroppsvätskor.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekter av arginin och lysin på fertilitet.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Swedish: En dosimetristudie i vilken 6 patienter ingick visade att en aminosyralösning innehållande 2,5 % lysinarginin minskade renal strålningsexponering med cirka 47 % jämfört med ingen behandling, utan någon effekt på tumörupptag av lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Polish: Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizynyargininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (
Swedish: - Den aktiva substansen är arginin och lysin.
Polish: Co zawiera lek LysaKare - Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.
Swedish: Omslaget är en fuktbarriär.
Polish: Osłona stanowi ochronę przed wilgocią.
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Swedish: Serumkaliumnivåer måste testas före varje behandling med LysaKare.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Swedish: I händelse av övervätskning ellerför stor volym lösta ämnen ska eliminering främjas genom täta miktioner eller genom forcerad diures och täta blåstömningar
Polish: W przypadku przewodnienia lub przeciążenia roztworem, należy przyspieszyć wydalanie poprzez częste oddawanie moczu lub wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza.
Swedish: Ökade serumkaliumnivåer kan förekomma hos patienter som får arginin och lysin.
Polish: U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Swedish: Hur du tar LysaKare
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Swedish: Metanol acidos
Polish: Kwasica metaboliczna
Swedish: Andra läkemedel och LysaKare
Polish: Lek LysaKare a inne leki
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din njurfunktion och din leverfunktion innan infusionen påbörjas.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem infuzji lekarz sprawdzi czynności nerek i wątroby.
Swedish: Vad LysaKare används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Swedish: LysaKare ges i en kontrollerad klinisk miljö och tillhandahålls i en endospåse.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Swedish: Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 - 6,1
Swedish: Njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance) ska testas före varje administrering.
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Swedish: Användning av arginin och lysin har inte särskilt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: LysaKare förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Njurarna är de kritiska organen för toxicitet från lutetium(177Lu)oxodotreotid och dosbegränsande om inte aminosyror administreras för att minska renalt upptag och retention.
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras.
Polish: Lu) nie zaleca się u pacjentów z czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.
Swedish: Läs bipacksedeln till Lutathera för information om andra tester som måste genomföras före behandlingen.
Polish: Informacje o innych testach, które należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, patrz ulotka leku Lutathera.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • höga kaliumnivåer i blodprover, buksmärta, huvudvärk, yrsel och värmevallningar.
Polish: • wysokie stężenie potasu w badaniach krwi, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy i uderzenia gorąca.
Swedish: En 1 000 ml-påse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte till patienter med allvarlig hjärtsvikt, definierad som klass III eller klass IV enligt NYHA, och en noggrann nytta-riskbedömning ska därför alltid genomföras.
Polish: Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrkor
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Swedish: 100 tabletter
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
Swedish: Säkerhetsdata grundas på litteraturen (främst retrospektiva studier).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Swedish: Efter öppnande: 1 år.
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Swedish: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Swedish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Swedish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Swedish: Förpackningen innehåller 1 burk.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Swedish: Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Swedish: Recidiv sågs hos 40 % av barnen; överlevnadsfrekvensen vid 5 år var 49 %.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Swedish: Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Swedish: Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Swedish: För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning eller dennas lokala representant (se avsnitt 7).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Swedish: Generellt var den sjukdomsfria intervallen 7 månader (2 till 16 månader).
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förekommer hos ungefär 40 % av patienterna.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Swedish: Infektioner och infestationer
Polish: Zakażenia i infestacje
Swedish: Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Swedish: Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
Polish: Telefon: ……………………………….
Swedish: Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Swedish: Hos barn:
Polish: Dzieci i młodzież:
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Swedish: Därför ska du tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - warfarin eller andra antikoagulantia (blodförtunnande medel) som används för att förhindra blodproppar.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Swedish: Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Swedish: Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Swedish: Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Swedish: Mitotan har inte undersökts i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.