FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Danish: I tilfælde af hoste, feber og åndedrætsbesvær bør De kontakte lægen.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, oznamte to, prosím, lékaři.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg.
Czech: Zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Danish: Før De indsprøjter Neupopeg, skal De gøre følgende: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylens beskyttelseshætte uden at vride.
Czech: Před podáním injekce Neupopegu musíte provést následující kroky: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí, odstraňte kryt z jehly.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%).
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Czech: Voda na injekci.
Danish: I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Danish: De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Czech: Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Danish: C. Når der høres et nyt klik (eller efter 15 sekunder), løftes pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet).
Czech: C. Až uslyšíte druhé kliknutí (nebo až napočítáte do 15), zvedněte předplněné pero z místa vpichu.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Danish: Brug ikke pennen, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Danish: 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (type I-glas) med en gummiprop og med en kanyle af rustfrit stål.
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.
Danish: Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.
Czech: Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Neupopeg og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Danish: Det aktive stof er pegfilgrastim.
Czech: Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Danish: *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
Czech: * Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neupopeg?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Neupopeg předplněnou injekční stříkačku?
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødmen ved injektionsstedet, hovedpine, generelle smerter i led, muskler, bryst, armer og ben, nakke eller ryg.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG De bør ikke anvende Neupopeg
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT Nepoužívejte Neupopeg:
Danish: Desinficér Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden med tommeltot og pegefinger dog uden at klemme hårdt til.
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže bez jejího stlačení mezi palec a ukazováček.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byla popisována trombocytopénie a leukocytóza.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Danish: De forhøjede værdier er midlertidige og aftager til baselineniveauerne.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Danish: Hvis De ser blod i injektionssprøjten, fjern da kanylen, og stik den ind et andet sted.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager indsprøjtning med Neupopeg.
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Danish: En meget almindelig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i knoglerne.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest kostí.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen og huden slippes.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Danish: Årsagen til vaskulitis hos patienter, der får Neupopeg, er ukendt.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
Danish: Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter Dem mod nålestik og forhindrer, at lægemidlet løber ud på grund af utilsigtet rysten eller berøring.
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
Danish: Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plads.
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Danish: - Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: • Desinficer huden med en afspritningsserviet.
Czech: • Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Danish: I det øjeblik en fyldt pen tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Czech: Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg gennem kontrolvinduet.
Czech: V kontrolním okénku předplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Danish: I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
Danish: Pakkestørrelse på én, kun til engangsbrug.
Czech: Velikost balení: 1 pero, pouze pro jednorázové použití..
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
Danish: Samtidig anvendelse af Neupopeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Czech: Současné podávání Neupopegu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Danish: • Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: Den hyppigst rapporterede og meget almindelige lægemiddelsrelaterede bivirkning var knoglesmerter.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích byla bolest kostí .
Danish: Granulocytkoloni-stimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De mærker smerte i den øverste venstre side af abdomen eller op mod venstre skulder, da dette kan være relateret til problemer med milten.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Danish: Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží v EHP
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním V krabičce je příbalová informace s pokyny pro použití a obsluhu.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Czech: Lékař by měl proto k pacientům se srpkovitou anémií kterým je podáván Neupopeg přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii Neupopegem.
Danish: Neupopeg bør ikke anvendes til at øge dosis af den cytotoksiske kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Danish: • Opbevar brugte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Danish: Sprøjt væsken ind i et langsomt og jævnt tempo hele tiden med huden imellem de to fingre.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže.
Danish: Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Czech: Zapamatujte si Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemiddeler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Danish: Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) på indsprøjtningsstedet, og tryk den mod huden.
Czech: Pero přiložte kolmo (pod úhlem 90 stupňů) k místu vpichu a pevně přitlačte ke kůži.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Danish: En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er kvalme.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů) patří pocit na zvracení.
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 3).
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz obrázek 3).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m3
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Danish: Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter med svækket nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Czech: Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger
Czech: Jak přípravek Neupopeg uchovávat Další informace
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
Danish: Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter dig mod nålestik og forhindrer, at medicinen løber ud på grund af utilsigtet rysten eller berøring.
Czech: • Předplněné pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos ammende kvinder.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Neupopeg by se těmto ženám neměl podávat.
Danish: Pakkestørrelse på 1stk.
Czech: Velikost balení : 1 předplněná inj.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG
Czech: JAK SE NEUPOPEG POUŽÍVÁ
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten med eller uden blisterpakning.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Danish: Pegfilgrastim konc.
Czech: Pegfilgrastim Conc.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dompé Biotec S.p.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neupopeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Danish: 9/l)
Czech: (ng/ml)
Danish: Vigtige oplysninger til trin A i indsprøjtningsproceduren.
Czech: Důležitá informace pro krok A podání injekce.
Danish: Allergilignende reaktioner, herunder anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, hypotension, reaktioner på injektionsstedet, erythem og flushing, er rapporteret ved initial eller vedligeholdelsesbehandling med Neupopeg.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Neupopeg byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, hypotenze, reakce v místě vpichu, erytému a zrudnutí.
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af forhøjede leverfunktionstests (LFTs) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Danish: Denne indlægsseddel fortæller
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Danish: Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Danish: Anvend ikke eventuel tilbagebleven Neupopeg i injektionssprøjten.
Czech: Neupopeg, který zbude v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Neupopeg 6 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Neupopeg 6 mg
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Neupopeg administreres cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.