FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První dávka filgrastimu se podává nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată cu cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Czech: Pro potřeby infuze se filgrastim ředí ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat în 20 ml de soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Czech: Plicní edéma Plicní hemoragie Intersticiální plicní chorobaa Plicní infiltrátya Hypoxie
Romanian: Insuficienţă respiratoriea Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală pulmonară interstiţialăa
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Filgrastim HEXAL decât trebuie
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru această grupă de vârstă, care a inclus cei mai mulţi pacienţi cu neutropenie congenitală.
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Romanian: • dacă prezentați o combinație între oricare dintre următoarele simptome: febră sau frisoane sau o senzație puternică de frig, frecvență cardiacă crescută, confuzie sau dezorientare, dificultăți de respirație, durere sau disconfort extreme și tegumente transpirate sau umede și reci.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Syndrom akutní respirační tísněa Respirační selhánía
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acutăa
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Romanian: Acestea s­au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro trvalou terapeutickou odpověď se však terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul normal.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,5 MU/kg/zi (5 μg/kg/zi), în doză unică sau în doze divizate.
Czech: Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Romanian: Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Romanian: (dermatoză acută febrilă neutrofilică)
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří vykazují normální klinická a laboratorní kritéria vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
Romanian: Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator pentru donarea de celule stem; o atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální
Romanian: În studiile clinice şi după punerea pe piaţă, în unele cazuri, s­au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Romanian: Cele mai grave efecte adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacție anafilactică, reacții adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstițială și SRDA), sindrom de permeabilitate capilară, splenomegalie/ruptură splenică severă, transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic la pacienții cu NCS, BGcG la pacienții care primesc transfer alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare periferice și criză de siclemie la paciențiii cu anemie falciformă.
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Romanian: sisteme şi organe
Czech: Mobilizace PBPC nepřináší normálnímu dárci přímý klinický prospěch a má se o ní uvažovat pouze pro potřebu alogenní transplantace kmenových buněk.
Romanian: Precauții speciale în cazul donatorilor sănătoşi ce vor efectua mobilizarea CPSP Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Romanian: Dacă vă îmbolnăviţi de cancere ale sângelui sau prezentaţi această probabilitate, nu trebuie să utilizaţi Filgrastim HEXAL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia.
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT În urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Czech: Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Filgrastim HEXAL přestat kojit.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi
Czech: Příležitostně byly u pacientů podstupujících transplantaci po vysokodávkové chemoterapii hlášeny cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruchy bilance tekutin.
Romanian: La pacienţii cărora li s­au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant s­au raportat tulburări vasculare, inclusiv boală veno­ocluzivă şi tulburări ale volumului de lichide.
Czech: Dávkovací doporučení u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Romanian: Recomandările privind dozajul la copii şi adolescenţi sunt similare celor de la adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP, utilizat în monoterapie:
Czech: Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
Czech: Filgrastim se může podávat jako 30minutová nebo 24hodinová intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinová subkutánní infuze.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă administrată pe o durată de 30 de minute sau 24 de ore sau administrată prin perfuzie subcutanată continuă pe o durată de
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Romanian: 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Czech: • jestliže se u Vás objeví alergická reakce, včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problémů s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dechové nedostatečnosti (dušnosti).
Romanian: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Romanian: Congelarea accidentală nu va altera Filgrastim HEXAL.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Romanian: intoxicații și complicați legate de procedurile utilizate
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi), timp de 5-7 zile consecutiv.
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puţin 24 de ore de la infuzia de măduvă osoasă.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s­a raportat vasculită cutanată.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně prokázány.
Romanian: Nu s­au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţiile măduvei osoase sau de afecţiunile maligne.
Czech: Při dlouhodobém používání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 %
Romanian: În cursul tratamentului de lungă durată s­a raportat vasculită la 2% dintre pacienţii cu NCS.
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Romanian: Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s­a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Makulopapulární vyrážka
Romanian: Erupție cutanată maculopapulară tranzitorie
Czech: Snížení hladin glukózy v krvi
Romanian: Valori scăzute ale glucozei din sânge
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Podávání přípravku Filgrastim HEXAL se v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Filgrastim HEXAL nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Romanian: Hiperuricemie Valori crescute ale acidului uric sanguin
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută neutrofilică) la pacienții tratați cu filgrastim.
Czech: • bolest v ústech
Romanian: • durere la nivelul gurii
Czech: Hemoptýza Dyspnoe Kašela
Romanian: Hemoptiziee Dispnee Tusea
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Romanian: S­ar putea să fie necesar să­l recitiţi.
Czech: Jestliže se ANC sníží na < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, zvýší se opět dávkování filgrastimu podle výše uvedených údajů.
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv Întreruperea tratamentului cu filgrastim Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform paşilor de mai sus NAN = număr absolut de neutrofile
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilarăa
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců či samic potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime din sânge
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látkua Reakce štěpu proti hostitelib
Romanian: Hipersensibilitate Hipersensibilitate la medicamenta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU APĂRĂTOARE DE SIGURANŢĂ PENTRU AC
Czech: muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest krku d Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových kmenových buněk (PBPC) e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c.
Romanian: c Include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo­scheletică, durere musculo­scheletică toracică, durere de ceafă d Cazurile au fost observate după punerea pe piaţă, la pacienţi la care s­a efectuat transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP e Efecte adverse mai frecvente la pacienții cărora li s-a administrat filgrastim comparativ cu placebo și asociate cu sechelele afecțiunii maligne de bază sau cu chimioterapia citotoxică c.
Czech: • bolest v ústech a hrdle
Romanian: • dureri la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Romanian: Datele pentru evaluarea aprofundată a utilizării filgrastimului la subiecţi copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Czech: Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de către personalul medical.
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Filgrastim HEXAL
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Romanian: La donatorii sănătoşi, o doză de 1 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi) administrată subcutanat, timp de 4 -5 zile consecutiv, permite recoltarea a ≥4x106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului, la majoritatea donatorilor, după două leucafereze.
Czech: • otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)
Romanian: • umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu pacientům s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémii postupovat opatrně.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu filgrastim la pacienţii cu anemie falciformă în formă heterozigotă sau bolnavii cu anemie falciformă.
Czech: Orofaryngeální bolesta
Romanian: Durere orofaringianăa
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Romanian: Dacă credeţi că aţi administrat mai mult decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Czech: (chondrokalcinóza).
Romanian: (inflamaţie a mucoaselor)
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim sau pegfilgrastim.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat Nepoužívejte přípravek Filgrastim HEXAL - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Romanian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Filgrastim HEXAL, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Cum arată Filgrastim HEXAL şi conţinutul ambalajului Filgrastim HEXAL este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
Czech: 1 nebo 2 leukaferézy pátý a šestý den. Za jiných okolností mohou být nutné další leukaferézy.
Romanian: Timpul de leucafereză: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt, de obicei, suficiente.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea G-CSF.
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Romanian: Numărul de celule sanguine
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla pozorována u 35 % studovaných osob.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză s­a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% dintre subiecţii studiaţi.
Czech: • zánět krevních cév v kůži
Romanian: • inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Czech: Porucha funkce ledvin byla u pacientů léčených filgrastimem pozorována.
Romanian: S-a observat afectarea rinichilor la pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 3 předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu injekční jehly 5 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly
Romanian: 1 seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac 3 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
Czech: (5 µg/kg/den), podávaná od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy dojde k překročení očekávaného nejnižšího snížení počtu neutrofilů a kdy se počty neutrofilů navrátí do normálního rozmezí.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU/kg/zi (5 μg/kg/zi), din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Romanian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s­a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Romanian: Atenţionări speciale și precauții pentru indicații terapeutice diferite
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivní randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace
Romanian: Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia de mielosupresie), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků Léčba filgrastimem samotným nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní léčbou.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia cauzate de tratamentele mielosupresive.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik,
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale când se administrează chimioterapice în monoterapie sau în asociere, despre care este cunoscut faptul că provoacă trombocitopenie severă.
Czech: (odpovídá 480 mikrogramům) v 0,5 ml (96 MU/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi (echivalent cu 480 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (96 MU/ml).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Romanian: Principalul indicator în cadrul acestor studii a fost numărul de neutrofile în cursul primelor 10 zile de tratament.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Romanian: Conţine substanţa activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unităţi).
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.