FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur du tar Prasugrel Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Prasugrel Mylan
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S.
Swedish: NN:
Icelandic: Tel:
Swedish: TIA eller stroke i anamnesen Prasugrel
Icelandic: Akstur og notkun véla Notkun Prasugrel
Swedish: Kräver kirurgiskt ingrepp
Icelandic: Sem krefst skurðaðgerðar
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Prasugrel Mylan Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá óhóflega miklar blæðingar.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Prasugrel Mylan påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Icelandic: Mylan er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är prasugrel.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er prasugrel.
Swedish: • som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrel, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Swedish: ASA (N = 4980)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=4.980)
Swedish: För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Prasugrel Mylan, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
Icelandic: Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð, þar með talið með Prasugrel Mylan, hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem gangast undir kransæðavíkkun, getur leitt til aukinnar hættu á segamyndun, hjartadrepi eða dauða af völdum undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Swedish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a
Swedish: • Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
Icelandic: Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs
Swedish: *ICH = Intrakraniell blödning
Icelandic: * ICH = Blæðing innan höfuðkúpu.
Swedish: Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren (se avsnitt 4.4) bedöms nödvändigt att behandla denna patientgrupp, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Icelandic: Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat meðferðarlæknis á áhættu/ávinningi (sjá kafla 4.4) skal ávísa 60 mg hleðsluskammti sem fylgt er eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
Swedish: Symtomatisk ICH
Icelandic: ICH með einkennume
Swedish: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Icelandic: EU/1/18/1273/003
Swedish: Trots att prasugrel gav ökad blödning visade analys av det sammansatta effektmåttet av dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och icke-CABGrelaterad större blödning (TIMI) en fördel för prasugrel i jämförelse med klopidogrel (riskförhållande (HR), 0,87; 95 % KI, 0,79 till 0,95; p = 0,004).
Icelandic: TIMI óháð kransæðaskurðaðgerð var prasugreli í hag samanborið við klópídógrel (áhættuhlutfall, 0,87; 95% CI 0,79 til 0,95; p=0,004) þrátt fyrir að blæðing væri meiri með prasugreli.
Swedish: 3,0% (0,5% fatal)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
Swedish: Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af prasugreli.
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Icelandic: Ástæðan er aukin útsetning fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel, og aukin blæðingarhneigð hjá sjúklingum sem vega <60 kg þegar 10 mg á sólarhring er gefið samanborið við sjúklinga ≥60 kg (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Swedish: Då bytet skedde direkt till prasugrel 60 mg laddningsdos erhölls den snabbast insättande högre trombocythämningen.
Icelandic: Með því að skipta beint í 60 mg hleðsluskammt hófst hindrun á samloðun blóðflagna fljótast.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen var likartad hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökpersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna voru sambærilegar hjá einstaklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Totalt identifieradesinga nya säkerhetsdata för prasugrel som monoterapi i denna patientgrupp."
Icelandic: Í heild komu engar nýjar niðurstöður um öryggi fram fyrir prasugrel í einlyfjameðferð hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Klopidogrel b
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Swedish: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Icelandic: EU/1/18/1273/004
Swedish: Patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI och som behandlats med prasugrel och ASA uppvisade en ökad risk för större och mindre blödning enligt klassificeringssystemet TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gengust undir kransæðavíkkun (PCI) og fengu meðferð með prasugreli og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI-matskerfinu.
Swedish: Den trombocytaggregationshämmande effekten för 5 mg var minskad, men inte sämre, jämfört med 10 mg.
Icelandic: 10 mg af prasugreli, og hamlandi áhrif á blóðflögur af 5 mg af prasugreli voru minnkuð en voru ekki síðri samanborið við 10 mg.
Swedish: • klopidogrel (ett trombocythämmande medel)
Icelandic: • klópídógreli (blóðflöguhemjandi lyf)
Swedish: Kardiovaskulär död
Icelandic: Hjartadrep án dauðsfalls
Swedish: De viktigaste exklusionskriterierna i fas 3 studien (TRITON) innefattade ökad blödningsrisk, anemi, trombocytopeni, patologiska, intrakraniella fynd i anamnesen.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (TRITON) voru aðal útilokunarskilyrði meðal annars aukin blæðingarhneigð, blóðleysi, blóðflagnafæð, saga um sjúkdóma innan höfuðkúpu.
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg filmdragerade tabletter är gula filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter med måtten 8,15 mm × 4,15 mm, märkt med "PH3" på ena sidan av tabletten och med "M" på andra sidan
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merktar með „PH3" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Swedish: b Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥5 g/l.
Icelandic: d Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥5 g/dl.
Swedish: 6,9% (0,1% fatal)
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
Swedish: Tabell 1: Incidens av icke-CABG-relaterad blödning a
Icelandic: Blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontaktar du läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Liksom för gruppen patienter under 75 års ålder och med kroppsvikt ≥60 kg som behandlades med 10 mg prasugrel, var det ingen skillnad mellan 5 mg prasugrel och 75 mg klopidogrel vad gäller kardiovaskulära händelser.
Icelandic: 10 mg af prasugreli, sást enginn munur á 5 mg af prasugreli og 75 mg af klópídógreli hvað varðar hjarta- og æðakvilla.
Swedish: Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Icelandic: Tíðni sjúklinga í TRITON, sem upplifa blæðingu sem ekki tengist CABG er sýnd í töflu
Swedish: Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1,3 % med prasugrel och 1,2 % med klopidogrel).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugreli og 1,3% hlutfall með klópídógreli); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugreli og 1,2% með klópídógreli).
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Prasugrel Mylan och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mylan er gefið að staðaldri samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (þar með talið Cox-2 hemlum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg filmdragerade tabletter är beigea filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter med måtten 11,15 mm × 5,15 mm, märkt med "PH4" på ena sidan av tabletten och med "M" på andra sidan
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 11,15 mm × 5,15 mm, merktar með „PH4" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Swedish: Icke-fatal stroke
Icelandic: Heilablóðfall án dauðsfalls
Swedish: Patienterna som fick en laddningsdos med 30 mg prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos med 30 mg prasugrel vid tiden för PCI (n = 2037) hade en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen ytterligare fördel jämfört med patienter som fick en 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (n = 1996).
Icelandic: fyrir kransæðamyndatöku, sem síðan var fylgt eftir með 30 mg hleðsluskammti á sama tíma og kransæðavíkkun var gerð (n=2037), í aukinni hættu á blæðingu í námunda við aðgerðarsvæðið, sem ekki tengdist kransæðahjáveituaðgerð en án viðbótarávinnings, borið saman við sjúklinga sem fengu 60 mg hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun var gerð (n=1996).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/679/001 PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Kapsel, hård
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: 3 år.
Icelandic: 2 ár.
Swedish: B-1080 Bryssel
Icelandic: B-1080 Brussels
Swedish: Så gott som hela mängden läkemedel elimineras inom 6 dagar.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
Swedish: Povidon K29-32
Icelandic: Póvidón K29-32
Swedish: (Se avsnitten 4.2 och 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki ljós.
Swedish: Sänkningen i AUCt, AUC∞
Icelandic: Lækkun AUCt, AUC∞
Swedish: (%) ± SEb
Icelandic: Meðal (%)± SEb
Swedish: Statinbehandling kan återinsättas sju dagar efter den sista dosen av fusidinsyra.
Icelandic: Statínmeðferð má hefja aftur sjö dögum eftir síðasta skammt af fúsidínsýru.
Swedish: < 60 ml/min).
Icelandic: < 60 ml/mín.).
Swedish: Detta beror på måltidens fettinnehåll.
Icelandic: Þetta er vegna fituinnihalds máltíðarinnar.
Swedish: Sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð
Swedish: - Barn och ungdomar (under 18 år).
Icelandic: - Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
Swedish: - Du själv eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom.
Icelandic: - Þú eða nánasta fjölskylda eruð með arfgenga vöðvasjúkdóma
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita tafarlaust ef þetta gerist.
Swedish: - Alkoholproblem (du dricker regelbundet stora mängder alkohol).
Icelandic: - Þú átt við áfengisvanda að stríða (drekkur reglulega mikið magn af áfengi)
Swedish: - Ciklosporin (ett läkemedel som ofta används vid organtransplantationer).
Icelandic: - Cíklósporín (lyf sem oft er notað hjá líffæraþegum).
Swedish: - Du bör alltid hålla din alkoholkonsumtion på ett minimum.
Icelandic: - Þú ættir alltaf að halda áfengisneyslu í lágmarki.
Swedish: För fullständig förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari samsetningu.
Swedish: Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Swedish: (%) ± SEb p-värdec
Icelandic: Meðal (%)± SEb p-gildic
Swedish: Om du skulle känna dig yr, få dimsyn eller se dubbelt under behandlingen måste du försäkra dig om att du klarar av att köra bil eller använda maskiner innan du försöker dig på det.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, þokusýn eða tvísýni meðan á meðferð stendur skaltu ganga úr skugga um að þú getir ekið og notað vélar áður en þú reynir slíkt.
Swedish: - För att höja halten av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Icelandic: - Til þess að hækka gildi ‘góðs' kólesteróls (HDL kólesteról).
Swedish: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Icelandic: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgía
Swedish: Ökningen av AUC∞, AUCt, och Cmax är 111,88 procent, 114,06 procent respektive 115,28 procent.
Icelandic: Hækkun AUC∞, AUCt og Cmax nemur 111,88%, 114,06% og 115,28% í þessari röð.
Swedish: Gå på regelbundna besök till din läkare för att hålla koll på ditt kolesterolvärde.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Swedish: Kliniska prövningar av Pravafenix har utförts på över 1 566 patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Swedish: Biverkningarna har vanligen varit lindriga och övergående.
Icelandic: Aukaverkanir voru venjulega vægar og skammvinnar.
Swedish: 14 hårda kapslar 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011.
Swedish: Angelini Pharma Hellas SA
Icelandic: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ:
Swedish: Om du undrar över hur mycket alkohol du kan dricka när du tar detta läkemedel ska du diskutera detta med din läkare.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því áfengismagni sem þú drekkur á meðan þú tekur lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Swedish: Även om dessa förändringar var små bör försiktighet iakttas när pravastatin kombineras med erytromycin eller klaritromycin.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta væru minniháttar breytingar skal sýna aðgát þegar pravastatín er notað ásamt erytrómycíni eða claritrómycíni.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel dagligen som tas till kvällsmåltiden.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Swedish: och Cmax för fenofibrinsyra (punktestimat) är 30,94 procent, 10,9 procent respektive 68,71 procent.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
Swedish: Din läkare kan mäta kolesterolet genom ett enkelt blodprov.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Swedish: Studier på mus, råtta och kanin visade inte på någon teratogen effekt.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
Swedish: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Icelandic: PRAVASTATÍN 40 mg Na = 119
Swedish: När blodflödet upphör helt kan man få en hjärtinfarkt eller stroke.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatni.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: pravastatin och fenofibrat.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat.
Swedish: Risken för muskelnedbrytning är större hos vissa patienter.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum.
Swedish: I en liknande studie med klaritromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av AUC (110 procent) och Cmax (127 procent).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Swedish: Pravastatins huvudmetabolit är 3-α-hydroxi-isomeren.
Icelandic: Megin niðurbrotsefni pravastatíns er 3-α-hýdroxý ísómer umbrotsefnið.
Swedish: Resultaten av studien visat att föda påverkar hastighet och omfattning av upptaget av den fasta doskombinationen.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að fæða hefur áhrif á hraða og vægi frásogs við fasta skammtasamsetningu.
Swedish: Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
Swedish: I alla kliniska prövningar instruerades patienterna att ta Pravafenix dagligen till kvällsmålet och att de kostrestriktioner som gällde före behandlingen skulle fortsätta.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum fyrirskipað að taka Pravafenix daglega með kvöldmáltíð og ströngu matarræði var komið á fót áður en meðferð var haldið áfram.
Swedish: - Läkaren bör ta ett blodprov innan du börjar med Pravafenix.
Icelandic: - Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en þú hefur töku Pravafenix.
Swedish: Om du tar något läkemedel mot matsmältningsbesvär (för att neutralisera magsyran) ska du ta Pravafenix 1 timme efter detta.
Icelandic: Ef þú tekur lyf gegn meltingartruflunum (notuð til að hlutleysa magasýru) skaltu taka Pravafenix 1 klukkustund síðar.
Swedish: Det absorberas snabbt och maximala serumkoncentrationer uppnås 1 till 1,5 timme efter intaget.
Icelandic: Það frásogast hratt; hámarksgildi í sermi nást 1 til 1,5 klst eftir inntöku.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion (om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar (hvort sem er vegna lyfhrifa eða lyfjahvarfa eða hvort tveggja) er enn ekki þekktur.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter som utvecklar förhöjda transaminasvärden och behandlingen avbrytas om ökningen av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) överstiger 3 gånger ULN och kvarstår.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem sýna hækkuð transamínasagildi og hætta skal meðferð ef aukning aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT) er meiri en sem nemur 3 sinnum ULN og er viðvarandi.
Swedish: Det är viktigt att kapseln tas tillsammans med mat eftersom den inte har lika god effekt på tom mage.
Icelandic: Mikilvægt er að taka hylkin með mat þar sem þau virka ekki eins vel ef þau eru tekin á fastandi maga.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 19 mg laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósa.
Swedish: VAD PRAVAFENIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icelandic: Upplýsingar um pravafenix og við hverju það er notað
Swedish: Pravafenix påverkar i normala fall inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Icelandic: Pravafenix hefur venjulega ekki áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Swedish: I de flesta fall återgick levertransaminaserna till utgångsvärdet utan att behandlingen behövde avbrytas.
Icelandic: Í flestum tilvikum hafa transamínasagildi náð grunngildi á ný án þess að þörf reyndist á að hætta meðferð.
Swedish: Om du har glömt att ta Pravafenix
Icelandic: Ef gleymist að taka Pravafenix
Swedish: Hos en del patienter kan emellertid ökningen av pravastatinexponeringen vara större.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum er hins vegar hugsanlegt að aukning útsetningar fyrir pravastatíni sé meiri.
Swedish: - Denna diet ska du hålla under hela tiden du tar Pravafenix.
Icelandic: - Þú skalt halda þessu matarræði áfram meðan þú tekur Pravafenix
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det "dåliga" kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet har inte gett någon relevant information om specifik toxicitet hos fenofibrater.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
Icelandic: - Sjúkdómur í gallblöðru (sjá kafla 4.4).
Swedish: Barn och ungdomar Ta inte Pravafenix om du är under 18 år.
Icelandic: Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Pravafenix och tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu hætta að taka Pravafenix og láta lækninn vita.
Swedish: Vanligtvis följer en snabb sänkning av serumlipidnivåerna när behandling med Pravafenix inletts, dock ska behandlingen avbrytas om tillräckligt svar inte har uppnåtts inom tre månader.
Icelandic: Venjulega dregur snögglega úr fitugildum í sermi í kjölfar meðferðar með Pravafenix, en hætta skal meðferð ef nægileg svörun kemur ekki fram innan þriggja mánaða.
Swedish: Om en patient planerar att bli gravid eller blir gravid måste läkaren omedelbart informeras om detta och pravastatinbehandlingen sättas ut på grund av den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Ef sjúklingur ætlar sér að verða þungaður skal gera lækninum tafarlaust kunnugt um það og hætta notkun pravastatíns vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Swedish: • påverkan på levern: förhöjda serumtransaminaser.
Icelandic: Áhrif á lifur: hækkun transamínasa í sermi.
Swedish: Biverkningarnas frekvens graderas enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Icelandic: ACCORD rannsóknin (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) á lípíðum var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 5.518 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenofibrati til viðbótar við simvastatin.
Swedish: Om du slutar att ta Pravafenix Sluta inte att ta Pravafenix utan att först diskutera med din läkare.
Icelandic: Ef hætt er að taka Pravafenix Ekki hætta að taka Pravafenix nema ræða það við lækninn fyrst.
Swedish: De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterolvärdena.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról til að byrja með.
Swedish: Om CK-värdena är kraftigt förhöjda > 5 gånger ULN vid baslinjen, ska resultaten kontrolleras igen efter 5-7 dagar.
Icelandic: Ef gildi kreatínkínasa eru verulega hækkuð eða sem nemur > 5 sinnum ULN við grunngildi skal framkvæma aðra mælingu eftir 5-7 daga.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
Icelandic: EU/1/11/679/007 14 hörð hylki EU/1/11/679/004 30 hörð hylki EU/1/11/679/005 60 hörð hylki EU/1/11/679/006 90 hörð hylki