FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Czech: Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii.
English: There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Czech: Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Czech: Podle původní žádosti měl být určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu).
English: The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Czech: Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a Alzheimerovy nemoci.
English: It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Czech: Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Czech: Přípravek Sovrima neprokázal významné zlepšení v porovnání s placebem, pokud se jednalo o hlavní měřítko účinnosti a zároveň další hodnocené parametry.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi, neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku.
English: What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci?
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Czech: Friedreichova ataxie je dědičné onemocnění.
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Czech: Tyto vysoce reaktivní formy kyslíku poškozují buňky mozku, míchy, nervů a buňky srdce a slinivky břišní, což vyvolává příznaky tohoto onemocnění.
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Czech: Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku.
English: The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Czech: Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.
English: In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Czech: V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené studii prokázána.
English: This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Czech: To mělo chránit buňky před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie.
English: It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Czech: Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Sovrima v rámci léčby Friedrichovy ataxie nepřevyšují jeho rizika.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Czech: Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
English: In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Czech: Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění.
English: Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Czech: Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií.
English: Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Czech: Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin.
English: What was Sovrima expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Sovrima používán?
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla účinnější než dávka vyšší.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Czech: Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Czech: Na základě přezkoumání vzal výbor CHMP v listopadu 2008 zpět své obavy týkající se střední dávky přípravku Sovrima.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Czech: Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie.
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Czech: Společnost také informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do zmíněných programů a do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Sovrima.
English: On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Czech: Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
English: In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější u dětí než u větší skupiny pacientů.
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Czech: Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocněníurčený k léčbě Friedreichovy ataxie.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sovrima podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Sovrima zamítnout.
English: How is Sovrima expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Sovrima působit?
English: ATC vet code: QI07AI02.
Czech: ATCvet kód: QI07AI02.
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/04/2019.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/05/2014.
English: If protection against Rabies is required:
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/164/001
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Czech: − 3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV,
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Czech: V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Czech: Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Czech: V případě, že cestujete do rizikových oblastí nebo mimo EU, mohou veterinární lékaři provést další vakcinace proti vzteklině, aby si byli jistí, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek ≥ 0,5 IU/ml, což je obecně považováno za dostatečnou ochranu a psi tak splňují požadavky pro cestování (titr protilátek ≥ 0,5 IU/ml).
English: Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah lahvičky s rekonstituovanou vakcínou (1 ml).
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psinky, psím parvovirem, psím adenovirem typu 1 a 2, virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Czech: (1 ml) suspenze.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
English: − 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
Czech: − 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného Voda na injekci
English: − 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Czech: − 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Czech: První dávka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 týdnů věku.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Czech: Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Czech: Druhá dávka: Versican Plus DHPPi/L4R v odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Czech: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a pro Leptospirové složky.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Czech: Jedna dávka vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 každé 3 roky.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Czech: Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou suspenze uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Czech: − k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Czech: − k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Czech: Minimum Maximum Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Czech: V tomto případě tedy může být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčních lahviček
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Czech: V případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Czech: Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy
English: TCID50
Czech: Trometamol
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Czech: Versican Plus DHPPi/L4 suspenze pro psy
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Czech: Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát pro psy
English: Pregnancy lactation:
Czech: Základní vakcinační schéma:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
English: − to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
Czech: − k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a snížení vylučování psího parvoviru
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Czech: Autologní znamená, že je odvozen z buněk pacientova vlastního těla.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Czech: Spol ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
English: What is Oncophage?
Czech: Co je Oncophage?
English: 17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830607/2009
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Czech: Protože bílkoviny v látce vitespen jsou podobné bílkovinám na rakovinných buňkách, předpokládalo se, že imunitní systém napadne rovněž tyto rakovinné buňky, a zabrání tak návratu nebo šíření původního nádoru.
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Oncophage byly nejprve testovány na experimentálních model lidech.
English: When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Czech: Když se přípravek Oncophage podá pacientovi, obranný systém těla (imunitní systém) se naučí rozpoznávat bílkoviny v látce vitespen jako cizí a spustí imunitní reakci.
English: The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oncophage, vitespen, je vyrobena z bílkovin („proteinovo-peptidový komplex-96 vzniklý při tepelném šoku“), které byly extrahovány z rakovinných buněk pacienta.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii žádní pacienti, kterým by byl přípravek Oncophage podáván v rámci klinické studie, formálního použití z humánních důvodů či programu pro pacienty se zvláštní potřebou.
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Czech: Oncophage je autologní imunoterapeutický přípravek.
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Czech: Výbor rovněž poznam dostatečné informace o obsahu léčivého přípravku a o procesu jeho výroby.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Oncophage nepřevy
English: What was Oncophage expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Oncophage používán?
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku On doby přežití pacientů bez návratu rakoviny.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Czech: Ve studii byli m měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez návratu rakoviny.
English: How was Oncophage expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Oncophage působit?
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Czech: Jakou dokumenta podporu své žádosti?
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Czech: Oncophage je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku vitespen (20 mi
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Czech: Společnost předložila výsledky studie zahrnující 818 dospělých s chiru lokalizovaným ledvinovým buněčným karcinom srovnáváni pacienti užívající přípravek Oncophage s těmi, kteří jej neužívali.