FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Polish: Plastry zostaną usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę.Na zakończenie leczenia plastrem Qutenza lekarz lub pielęgniarka oczyści skórę w miejscu leczenia żelem oczyszczającym z tuby załączonej do zestawu.Na skórze przez jedną minutę będzie pozostawiony żel oczyszczający, a następnie wytarty w celu usunięcia ze skóry jakichkolwiek pozostałości leku.Po wytarciu żelu oczyszczającego, leczone miejsce zostanie delikatnie przemyte mydłem i wodą.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
Polish: Inne leki znieczulające działające miejscowo.
English: Dermal assessment
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Polish: Nie należy dotykać oczu, ust lub innych wrażliwych miejsc.W razie przypadkowego dotknięcia plastra Qutenza lub leczonej skóry przed nałożeniem żelu oczyszczającego może wystąpić uczucie pieczenia i kłucia.Należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Polish: Podczas leczenia plastrem Qutenza i po jego zakończeniu przez krótki czas występuje często kłucie skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia.Z powodu bólu może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego i dlatego podczas zabiegu leczniczego lekarz powinien dokonać kilkakrotnego pomiaru ciśnienia.Jeśli wystąpi ból o dużym natężeniu, lekarz zastosuje chłodzenie miejscowe lub poda lek przeciwbólowy.
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
Polish: Tel: +421 252621933
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Polish: Plastry Qutenza należy zdejmować delikatnie i powoli, zwijając je do wewnątrz, aby zminimalizować ryzyko aerozolizacji kapsaicyny.Po usunięciu plastra na miejsce leczenia należy nałożyć żel oczyszczający w dużej ilości i pozostawić na około 1 minutę.Za pomocą suchej gazy należy wytrzeć żel oczyszczający w celu usunięcia pozostałej na skórze kapsaicyny.Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce leczenia należy delikatnie umyć mydłem i wodą.
English: Herpes zoster
Polish: Skurcze mięśni
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Polish: Zmniejszenie czucia skórnego (w tym odczuwanie bodźców termicznych i kłucia) było zazwyczaj nieznaczne i przemijające.
English: Sensory function
Polish: Nadciśnienie tętnicze
English: Cut patch to match treatment area size.
Polish: Zaznaczyć miejsce leczenia.Ściąć nadmiar owłosienia.Umyć miejsce leczenia.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Polish: Podczas przygotowywania,nakładania i usuwania plastra Qutenza oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe.NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia.
English: • to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
Polish: • oceny wszystkich pacjentów u których wystąpiły w przeszłości zaburzenia czucia skórnego, czy nie wystąpiło u nich zmniejszenie czucia skórnego przed każdym zastosowaniem plastra Qutenza, gdyż w przypadku braku lub pogorszenia czucia skórnego, należy ponownie rozważyć zasadnośc zastosowania plastra Qutenza;
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, gdy ta nadmierna aktywność elektryczna następnie obejmuje cały mózg.
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali też inne leki przeciwpadaczkowe.
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fycompa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Polish: W dniu 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fycompa.
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: Neuroprzekaźniki to naturalnie występujące substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa?
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%.
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w komórkach nerwowych, który może powodować i utrzymywać napady.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fycompa przewyższają ryzyko leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Polish: Lek Fycompa w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków i nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Polish: Lek Fycompa w dawkach od 4 mg do 12 mg okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2; 4; 6; 8; 10 i 12 mg) i w postaci zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml).
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Polish: Lek Fycompa w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, ale należy go zawsze przyjmować w ten sam sposób (tzn. zawsze z posiłkiem lub zawsze niezależnie od posiłków).
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Polish: CHMP uznał, że lek Fycompa przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi konsekwentnie zmniejszał częstotliwość napadów padaczkowych oraz że nie zaobserwowano poważnej toksyczności.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Polish: Z informacji pochodzących od pacjentów leczonych przez okres do dwóch lat wynika, że korzyści utrzymywały się przy leczeniu długoterminowym, a niektórzy pacjenci odczuwali korzyści z dawek do 12 mg.
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Polish: W przypadku pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lek Fycompa okazał się skuteczny w badaniu z udziałem 164 pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Polish: Fycompa jest lekiem zawierającym substancję czynną perampanel.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Polish: Lek Fycompa stosuje się również u pacjentów od 12 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów lub drgawek, w tym także połączonych z utratą przytomności, upadaniem z pozycji stojącej oraz drgań lub wstrząsów) związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (padaczką bez oczywistej przyczyny, o której uważa się, że jest pochodzenia genetycznego i która obejmuje cały mózg).
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Polish: Leczenie rozpoczęto od dawki 2 mg leku Fycompa i stopniowo zwiększano przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 8 mg, jeżeli taka była tolerowana, a następnie kontynuowano leczenie przez kolejne 13 tygodnie.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Polish: W tych badaniach lek Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 albo 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni.
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Polish: Mimo że dokładny mechanizm działania leku Fycompa nie jest znany, przypuszcza się, że lek blokuje działanie neuroprzekaźnika o nazwie glutaminian.
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Polish: W kontrolowaniu napadów częściowych lek Fycompa porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1491 pacjentów powyżej 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia.
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Polish: Produkt Fycompa stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fycompa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Polish: Substancja czynna produktu Fycompa, perampanel, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
English: Other information about Fycompa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fycompa:
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lek Fycompa był również bardziej skuteczny niż placebo: zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50%, wystąpiło u 47 z 81 pacjentów (58%), którym podano lek Fycompa, w porównaniu z 29 z 81 (36%) osób, którym podano placebo.
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Polish: W trzecim badaniu wykazano znaczne obniżenie częstotliwości napadów u pacjentów przyjmujących lek Fycompa w dawkach 4 mg i 8 mg, jednak nie u pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Polish: Lek Fycompa porównywano z placebo jako leczeniem uzupełniającym do dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego pacjentów.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Polish: Lek Fycompa przyjmuje się doustnie raz na dobę przed snem.
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Polish: Uważa się, że poprzez blokowanie działania glutaminianu lek Fycompa zapobiega występowaniu napadów padaczkowych.
English: What is Fycompa?
Polish: Co to jest Fycompa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa.
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%, wyniósł 37,6% w przypadku pacjentów przyjmujących 8 mg leku Fycompa i 36,1% w przypadku pacjentów przyjmujących 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 26,4% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę.
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fycompa zaobserwowano w badaniach?
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Polish: Produkt Fycompa należy stosować jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Polish: Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może ją stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę aż do maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
English: What is the risk associated with Fycompa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fycompa?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Fycompa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Polish: W drugim badaniu spadek częstotliwości napadów o co najmniej 50% zaobserwowano u 33,3% i 33,9% pacjentów przyjmujących odpowiednio 8 mg i 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 14,7% pacjentów przyjmujących placebo.
English: Why has Fycompa been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fycompa?
English: How is Fycompa used?
Polish: Jak stosować produkt Fycompa?
English: What is Fycompa used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fycompa?
English: How does Fycompa work?
Polish: Jak działa produkt Fycompa?
English: How has Fycompa been studied?
Polish: Jak badano produkt Fycompa?
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
Polish: Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
English: Please note that:
Polish: Należy pamiętać, że:
English: Blank white foil without any printed information.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Polish: Wyjaśnienie, czy zjawisko to jest związane z leczeniem, jest obecnie trudne.
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oceniono w całej populacji badanej.
English: A-1030 Vienna
Polish: A-1030 Wiedeń
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Polish: W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.
English: 1 produced in Vero cells
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Polish: Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana u więcej niż jednej osoby.
English: No symptoms related to overdose were reported.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
English: This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
English: ATC code: J07BA02
Polish: Kod ATC: J07BA02
English: ), host cell protein.
Polish: ), białko komórek gospodarza.
English: For adjuvant, see section 2.
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
English: If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego 2014 r.
English: Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
English: ◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Polish: W przypadku osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.
English: Risk Management Plan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
English: Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Polish: 2. miesiąc 98,9 (179/181) 6. miesiąc 95,0 (172/181) 12. miesiąc 83,4 (151/181) 24. miesiąc 81,8 (148/181) 36. miesiąc 84,9 (129/152)
English: Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
English: Day 21
Polish: Dzień 21
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
English: Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.