FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tc)- besilesomab li tiġi ottenuta hija indikata fl-adulti għall-immaġini xintigrafiċi, flimkien ma' modalitajiet oħra xierqa ta' immaġini, sabiex tiġi lokalizzata l-infjammazzjoniji/l-infezzjoni f'għadam periferali f'adulti b'osteomajlite suspettata.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc)-besilesomab oppløsningen er indisert til voksne for scintigrafi sammen med andre egnede bildediagnostiske modaliteter, for å bestemme lokaliseringen av en inflammasjon/infeksjon i det perifere skjelettet hos voksne ved mistanke om osteomyelitt.
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet av technetium(99mTc)-besilesomab bør være mellom 400 MBq og 800 MBq.
Maltese: Ħu kunjett ta' Solvent għal Scintimun (kapsula tal-aluminju pjegata) minn ġol-kitt.
Norwegian Bokmål: Ta et hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun (gul påkrympet aluminiumskapsel) fra kitet.
Maltese: Riskju għal wild li qed jitredda' ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for diende barn.
Maltese: 15 mL, mingħajr kulur, kunjett tal-ħġieġ tip I, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (ħadra) li fih 5.02 mg ta' trab.
Norwegian Bokmål: 15 ml, fargeløst glass type I, med propp av klorbutylgummi og forseglet aluminiumskapsel (grønn) som inneholder 5,02 mg pulver.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er endelige versjoner oppnådd under prosedyren til koordingeringsgruppen.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Norwegian Bokmål: Slovakia
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Norwegian Bokmål: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kopp + 1 oralsprøyte
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Mikstur
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Norwegian Bokmål: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•time/ml) CLRENAL (ml/min)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Norwegian Bokmål: N/A 14/26 (54)
Maltese: Effetti muskolari
Norwegian Bokmål: Muskulære effekter
Maltese: Telf ta' HbeAg SEM: Żball standard tal-medja Roche COBAS Amplicor
Norwegian Bokmål: SEM: "Standard error of mean" Roche COBAS Amplicor
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige HBV genotypene var B (26 %) og C (51 %).
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv (n = 921)
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Norwegian Bokmål: ≥ 3 log10 kopier/ml
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Maltese: NV-02B-015
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-015
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E210) Sakkarinnatrium Pasjonsfrukt smakstilsetning Natriumhydroksid Sitronsyre, vannfri Renset vann
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Norwegian Bokmål: Telbivudin er en syntetisk tymidin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV DNA-polymerase.
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati, smaksforstyrrelser, hypoestesi, parestesi, isjias
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 443 og 444, HBeAg-negativ n = 219 og 219, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert utifra en statistisk beregning basert på totalt antall pasienter eksponert for telbivudin i kliniske forsøk (n = 8914).
Maltese: Tendenza lejn rati ogħla ta' telf ta' HBeAg (35% vs 29%) u serokonverżjoni (30% vs 25%) kien osservat ukoll għal telbivudine.
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere nivå av HBeAg-tap (35 % vs 29 %) og serokonversjon (30 % vs 25 %) ble også observert for telbivudin.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat hemmer HBV DNA-polymerase (revers transkriptase) ved å konkurrere med det naturlige substratet, tymidin-5'-trifosfat.
Maltese: Ishak tal-fibrożi ≤1 (mingħajr fibrożi jew minima) deher f'84.2% (48/57) tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Ishak fibrose score ≤ 1 (ingen eller minimal fibrose) ble sett hos 84,2 % (48/57) av pasientene.
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).
Norwegian Bokmål: PCR Assay (nedre grenseverdi for kvantifisering ≤ 300 kopier/ml).
Maltese: HBeAg-negattivi <300 kopja/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ < 300 kopier/ml
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
Norwegian Bokmål: Genotypisk mutasjonsmønster og kryssresistens
Maltese: Elevazzjoni tal-creatine kinase
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Maltese: Telbivudine mhuwiex sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' enzimi cytochrome P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 440 og 446, HBeAg-negativ n = 203 og 207, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde opprettholdt HBeAg serokonversjon hadde en gjennomsnittlig HBV DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % hadde HBV DNA < 4 log10 kopier/ml.
Maltese: n = 432 u 442, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Norwegian Bokmål: n = 432 og 442, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Maltese: 300 kopja/ml to <3 log10 kopji/ml ≥3 log10 kopji/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml ≥ 3 log10 kopier/ml
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2007 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2016
Maltese: sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, ilma.
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid, vannfri sitronsyre, renset vann.
Maltese: Tabella 9 Parametri tal-farmakokinetiċi (medja  SD) ta' telbivudine f'individwi bi gradi varji ta' funzjoni renali
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Farmakokinetiske parametre (gjennomsnitt ± SD) for telbivudin hos pasienter med ulik nyrefunksjon
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne*
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Norwegian Bokmål: Lamivudin n/N (%)
Maltese: Sebivo jista' wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra:
Norwegian Bokmål: Sebivo kan også forårsake andre bivirkninger:
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene organisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), talkum og makrogol.
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-007 GLOBE
Maltese: 120 mg (6 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 96 siegħa * Mard renali fl-aħħar fażi ** F'każ li l-użu tas-soluzzjoni orali ma jkunx possibbli
Norwegian Bokmål: 120 mg (6 ml) én gang daglig 600 mg én gang hver 96. time * "End stage renal disease" ** Dersom bruk av Sebivo mikstur, oppløsning ikke er mulig
Maltese: Telbivudine n/N (%)
Norwegian Bokmål: Telbivudin n/N (%)
Maltese: Il-każijiet ta' spiss kienu sekondarji għal kondizzjonijiet serji oħra (eż. rabdomijolisi) u/jew assoċjati ma' avvenimenti relatati mal-muskoli (eż. mijopatija, mijosite).
Norwegian Bokmål: Tilfellene var oftest sekundære til andre alvorlige tilstander (f.eks. rabdomyolyse) og/eller assosiert til muskelrelaterte hendelser (f.eks. myopati, myositt).
Maltese: 14/18 (78) Ma japplikax 13/17 (76)
Norwegian Bokmål: N/A 13/17 (76)
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Den mediane behandlingsperioden var 104 uker.
Maltese: *Il-popolazzjoni mingħajr reżistenza virali mat-tnedija tal-istudju CLDT600A2303 kien ta' 502 pazjenti (293 b'HBeAg pożittivi u 209 b'HBeAg negattivi).
Norwegian Bokmål: * Populasjonen uten viral resistens ved inklusjon i studien CLDT600A2303 bestod av 502 pasienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Maltese: Sar studju ta' reżistenza ġenotipika waqt l-istudju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) fost pazjenti b'rikaduta viroloġika (żieda kkonfermata ta' ≥1 log10 copies/ml HBV DNA min-nadir).
Norwegian Bokmål: Test av genotypisk resistens ble utført i studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos pasienter med virologisk tilbakefall (bekreftet økning på ≥ 1 log10 kopier/ml HBV DNA fra nadir).
Maltese: <30 (ma tinħtieġx dijalisi)
Norwegian Bokmål: < 30 (krever ikke dialyse)
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter som inneholder 600 mg telbivudin er bioekvivalent med 30 ml telbivudinmikstur, oppløsning (20 mg/ml).
Maltese: HBV DNA fl24 ġimgħa
Norwegian Bokmål: HBV DNA ved uke 24
Maltese: Endpoints ta' l-effikaċja klinika u viroloġika kienu evalwati b'mod separat fil-popolazzjonijiet ta' pazjenti HBeAg-posittivi u HBeAg-negattivi.
Norwegian Bokmål: Kliniske og virologiske effektendepunkter ble undersøkt separat i den HBeAg-positive og HBeAgnegative pasientpopulasjonen.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Maltese: "1 log fuq in-nadir" tifsira stmata fil-ġimgħa 104
Norwegian Bokmål: N/A = ikke aktuelt * Virologisk gjennombrudd: "1 log-økning fra nadir" definisjon bestemt ved uke 104
Maltese: Sebivo 20 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml [kun eske]
Maltese: Newropatija periferali
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati
Maltese: Ishak medju ta' 2.2 (SD 1.1) fil-linja bażi tjieb (p < 0.0001) għal 0.9 (SD 1.0) b'bidla medja ta' -1.3 (SD 1.3).
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 0,9 (SD
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
Norwegian Bokmål: Telbivudin hemmer syntese av den første (EC50 = 0,4-1,3 M) og andre (EC50 = 0,12-0,24 M) HBVtråden, med særlig preferanse for å hemme syntese av den andre tråden.
Maltese: Fit-48 ġimgħa fost il-pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, 5% (23/458) u 2% (5/222), rispettivament, kellhom rikaduta viroloġika b'mutazzjonijiet ta' reżistenza HBV li setgħu jitkejlu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter hadde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) virologisk tilbakefall med målbare HBV resistensmutasjoner.
Maltese: C-telbivudine fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: C-telbivudin til mennesker.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Norwegian Bokmål: Sebivo er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Maltese: Telbivudine ma deherx li kellu xi potenzjal kanċeroġenu.
Norwegian Bokmål: Telbivudin viste ikke karsinogent potensiale.
Maltese: Telbivudine mhux sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' l-enzima cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Maltese: Penetrazzjoni viroloġika* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd* n/N (%)
Maltese: Fost il-pazjenti HBeAg-pożittivi, ir-rispons terapewtiku (63% vs 48%; p < 0.0001) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 56% vs 39%; p < 0.0001 u normalizzazzjoni ta' l-ALT ta' 70% vs 62%) wriet differenza li tiżdied fil-ġimgħa 104 bejn telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter ble det vist en økt forskjell i terapeutisk respons (63 % vs 48 %, p < 0,0001) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,74 vs4,42; p < 0,0001, ikke-målbar HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellom henholdsvis telbivudin og lamivudin ved uke 104.
Maltese: Analiżi ġenotipika ta' 203 pari kampjun li setgħu jiġu evalwati b'HBV DNA ≥1,000 kopja/ml filġimgħa 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) wriet li l-mutazzjoni primarja assoċjata mar-reżistenza għal telbivudine kienet rtM204I, ħafna drabi assoċjata ma' mutazzjonijiet rtL180M u rtL80I/V u b'mod mhux frekwenti ma' rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I u rtA200V.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 203 vurderbare prøvepar med HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml i uke 104 (NV02B-007 (GLOBE)) viste at den primære mutasjonen assosiert med telbivudinresistens var rtM204I, ofte assosiert med mutasjonene rtL180M og rtL80I/V og sjeldent assosiert med mutasjonene rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Maltese: Seħħew konverżjonijiet f'pożizzjoni 80, 180 u f'pożizzjonijiet polimorfiċi 91, 229 li dehru dejjem f'sekwenza li pproteġiet il-mutazzjoni M204I li twassal għal reżistenza ġenotipika.
Norwegian Bokmål: Konversjoner ved posisjon 80, 180 og polymorfe posisjoner 91, 229 ble alltid påvist i sekvenser for M204I-mutasjonen som gir genotypisk resistens.
Maltese: Tabella 5 Endpoints viroloġiċi, biokimiċi u seroloġiċi fit-52 ġimgħa fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Maltese: Pazjenti negattivi għal HBeAg(n = 209*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter (n = 209*)
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml
Maltese: Hemm tilqima sabiex jiġu evitati infezzjonijiet b'HBV.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som kan forhindre HBV-infeksjon.
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ITT ir-rati kumulattivi ta' reżistenza fir-4a sena għal pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, kienet ta' 40.8% (131/321) u 18.9% (37/196) rispettivament.
Norwegian Bokmål: I den samlede ITT-populasjonen var de kumulative resistenfrekvensene ved år 4 for HBeAg-positive pasienter og HBeAG-negative pasienter på henholdsvis 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196).
Maltese: Studju CLDT600ACN04E1 - Impatt tat-trattament fuq l-istoloġija tal-fwied Fl-istudju CLDT600ACN04E1, 57 pazjent b'bijopsi disponibbli qabel u wara t-trattament fil-linja bażi u wara trattament medju ta' 260.8 ġimgħat kienu evalwati għal tibdiliet fl-istoloġija tal-fwied (38 pazjent b'HBeAg pożittivi u 19-il pazjent b'HBeAg negattivi).
Norwegian Bokmål: Studie CLDT600ACN04E1 - Behandlingens påvirkning på leverhistologien I studie CLDT600ACN04E1 ble 57 pasienter med tilgjengelige parede leverbiopsier ved baseline og etter gjennomsnittlig behandlingstid på 260,8 uker evaluert på endringer i leverhistologien (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative pasienter).
Maltese: Tabella 7 Endpoints importanti ta' effikaċja fil-ġimgħa 104 permezz ta' livelli ta' HBV DNA fis-serum fil-ġimgħa 24, pazjenti ttrattati b'telbivudine fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktige effektendepunkter ved uke 104 avhengig av serum HBV DNA nivå ved uke 24, telbivudinbehandlede pasienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Norwegian Bokmål: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Maltese: Il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' telbivudine ma nbidlux wara li ngħataw ħafna dożi wara xulxin fl-istess ħin ma' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin jew interferon alfa-2a pegilat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin ved steady-state var uforandret etter administrering av flere doser i kombinasjon med lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat, ciklosporin eller pegylert interferon alfa-2a.
Maltese: Fl-analiżi kollettiva minn NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015, sa 104 ġimgħat ta' kura żidiet (>7x ULN) fis-CK ta' gradi 3 jew 4 seħħew f'12.6% tal-pazjenti kurati b'telbivudine (n = 847) u f'4.0% talpazjenti kurati b'lamivudine (n = 846).
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, etter 104 ukers behandling forekom grad 3 eller 4 forhøyet CK (> 7x ULN) hos 12,6 % av pasientene som fikk telbivudin (n = 847), og 4,0 % av pasientene som fikk lamivudin (n = 846).
Maltese: Fost pazjenti HBeAg-negattivi, id-differenzi fir-rispons terapewtiku (78% vs 66%) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.00 vs -4.17, u HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 82% vs 57%; p < 0.0001) kienu ogħla għal telbivudine sal-ġimgħa 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter forble forskjellene i terapeutisk respons (78 % vs 66 %) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,00 vs -4,17, og ikke-målbar HBV DNA: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) høyere for telbivudin opp til uke 104.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 43 år, 79 % var menn, 65 % var asiatiske, 23 % var kaukasiske, og 11 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektivitetsanalyse av sammenslåtte data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studiene
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali telbivudine
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning telbivudin
Maltese: Fil-pazjenti HBeAg-negattivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA filġimgħa 24, ir-reżistenza kient ta' 0% (0/177) fit- 48 ġimgħa u 5% (9/177) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA r-reżistenza kienet ta'11% (5/44) fit-48 ġimgħa u 34% (15/44) fil-ġimgħa 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-negative pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24, var resistensen 0 % (0/177) i uke 48 og 5 % (9/177) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 11 % (5/44) i uke 48 og 34 % (15/44) i uke 104.
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Norwegian Bokmål: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis tranżitorju fl-HIV-1 RNA f'għadd żgħir ta' pazjenti wara li ngħataw telbivudine fin-nuqqas ta' terapija antiretrovirali.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av HIV-1 RNA har blitt rapportert hos et lite antall pasienter etter administrering av telbivudin ved fravær av antiretroviral behandling.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' terapija b'telbivudine, 78% tal-pazjenti (530/680) mill-istudju NV-02B-007 (GLOBE) u 82% (137/167) ta' pazjenti mill-istudju NV-02B-015 inkitbu fl-estensjoni tal-istudju CLDT600A2303 (ara sezzjoni 5.1) sabiex ikomplu bit-trattament sa 208 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med telbivudinbehandling hadde 78 % av pasientene (530/680) fra studie NV-02B-007 (GLOBE) og 82 % (137/167) av pasientene fra studie NV-02B-015 blitt inkludert i forlengelsesstudien CLDT600A2303 (se pkt.
Maltese: Riżultati kliniċi fil-ġimgħa 104
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 104
Maltese: Il-profil sħiħ ta' sigurtà mill-analiżi kollettiva sa 104 u 208 ġimgħa kienu jixxiebhu.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen fra den sammenslåtte analysen opp til 104 og 208 uker var sammenlignbar.
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Sebivo fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta' sodium għal kull doża ta' 600 mg (30 ml).
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml).
Maltese: Reżistenza klinika
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Maltese: Dejta klinika limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) wara esponiment għal telbivudine matul lewwel trimestru tat-tqala ma tindika l-ebda tossiċità malformattiva u ammont kbir ta' dejta (aktar minn 1000 riżultat ta' tqala) wara esponiment waqt it-tieni u t-tielet trimestri ma jindikax effetti tossiċi filfetu/tarbija tat-twelid.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (utfall fra mindre enn 300 graviditeter) etter eksponering av telbivudin i løpet av første trimester indikerer ingen toksiske misdannelser og en større mengde date (utfall fra flere enn 1000 graviditeter) etter eksponering i andre eller tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksisitet.
Maltese: Antivirali għal użu sistematiku, inibituri tan-nucleoside u tannucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF11
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga it-taħlita ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogrammi darba fil-ġimgħa permezz ta' għotja taħt il-ġilda, tindika li din it-taħlita hija assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøker kombinasjonen av telbivudin, 600 mg daglig, med pegylert interferon alfa-2a, 180 µg ukentlig subkutant, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med en økt risiko for å utvikle perifer neuropati.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 203 individwu pożittiv għall-HBeAg (44%) u 177 negattiv għall-HBeAg (80%) ikkurati b'telbivudine kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede pasienter ikke-målbare HBV DNA-nivåer.
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Norwegian Bokmål: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Maltese: Il-fertilità kienet imnaqqsa fil-pari li ngħataw ≥1000 mg/kg/kuljum kif intwera minn tnaqqis fl-indiċi tal-fertilità u tat-tgħammir, u r-rata mnaqqsa ta' konċepiment.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble redusert hos par gitt ≥ 1000 mg/kg/dag som vist ved redusert fertilitet og paringsindeks, og redusert unnfangelsesrate.