FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
French: • Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
French: Après primovaccination avec deux doses
Bulgarian: След две първични дози
French: Jour 42 N=42
Bulgarian: Ден 42
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Adjupanrix »)
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Bien qu'une réponse immunitaire suffisante ait été atteinte à J42 après l'administration de deux doses simples (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), une réponse plus importante a été observée après l'administration de deux doubles doses de vaccin.
Bulgarian: Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Bulgarian: Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
French: Facteur de séroconversion³
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl) Магнезиев хлорид (MgCl2)
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adjupanrix Comment est administré Adjupanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Adjupanrix
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000) :
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
French: • Adjuvant :
Bulgarian: Адювант:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
French: Les taux de séroprotection étaient de : 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % et 7,8 % à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
French: Après primovaccination avec une dose
Bulgarian: След една първична доза
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon-piston
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
French: Des réactions allergiques peuvent entrainer une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
French: Comment est administré Adjupanrix
Bulgarian: Как се прилага Adjupanrix
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d'injection
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
French: D.
Bulgarian: Д.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) (flacon A) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) (flacon B) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) et par gravité, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
French: Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions » Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »
Bulgarian: тясна SMQ "Анафилактична реакция" и тясна SMQ "Ангиоедем"
French: Pour mettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution des vaccins devra être inclus et devra fournir le nombre de doses de vaccin distribué dans :
Bulgarian: За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред i) страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за страните-членки на ЕС и iii) останалия свят.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-тежки в такива случаи.
French: ND
Bulgarian: NA
French: Comment Adjupanrix agit-il
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба.
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
French: B-1330 Rixensart Belgique
Bulgarian: B-1330 Rixensart
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
French: Flacon d'émulsion :
Bulgarian: Eмулсия във флакон:
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози (0,25 ml) за възрастни.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
French: 21 jours après la 2nde dose
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies
Bulgarian: Много чести: артралгия, миалгия
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
French: • Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Bulgarian: Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми
French: - Fréquence par dose
Bulgarian: Еднократна доза
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
French: Encéphalite : SMQ affinée «Non-infectious encephalitis» Vascularite : SMQ affinée « Vasculitis» Syndrome de Guillain-Barré : SMQ affinée «Guillain-Barré syndrome» Démyélinisation : SMQ affinée « Demyelination » (comme le Syndrome de Guillain-Barré est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura un chevauchement du nombre de cas pour ces deux catégories).
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
French: Chez 297 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l'administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7.
Bulgarian: При 297 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
French: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre la souche A/Indonesia/5/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 ont été les suivantes :
Bulgarian: Анти-HA отговорите срещу А/Indonesia/5/2005 след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са следните:
French: Si vous n'avez pas reçu de Prepandrix
Bulgarian: Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix
French: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с адювантната емулсия преди приложение.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjupanrix, suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
French: Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Bulgarian: След смесване ваксината е под формата на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
French: • Fièvre
Bulgarian: Повишена температура
French: 21 jours après la 1ère dose
Bulgarian: 21 дни след 1-та доза
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2204 (H5N1):
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'Adjupanrix par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
French: Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant d'Adjupanrix (listés en rubrique 6) ou au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
French: Taux de séroprotection¹ ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
French: Une étude clinique (D-H5N1-009), a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d'Adjupanrix, espacées de 21 jours.
Bulgarian: Клинично проучване (D-H5N1-009) оценява реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Bulgarian: За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
French: Adjupanrix peut être administré pendant l'allaitement.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
French: Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
French: Les effets indésirables graves inattendus (SOC, HLT, PTs) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Bulgarian: Сериозните неизброени нежелани реакции (SOC, HLT, PTs), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
French: 36 mois après la 1ère dose
Bulgarian: 36 месеца след вата доза
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets, et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
French: Une autre étude (D-Pan-H5N1-007) chez 50 sujets âgés de 18 à 60 ans a montré que les taux de séroprotection des anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA), 21 jours après une seconde dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 20% contre la souche A/Indonesia/5/2005, de 35% contre A/Anhui/01/2005 et de 60% contre A/Turkey/Turkey/1/2005.
Bulgarian: В друго изпитване (D-Pan-H5N1-007) при 50 лица на възраст 18-60 години нивото на серопротекция за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след втората доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 е 20%, 35% срещу A/Anhui/01/2005 и 60% срещу A/Turkey/Turkey/1/2005.
French: - Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
French: Vingt et un jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection, le taux de sécoconversion et le facteur de séroconversion contre la souche A/Indonesia étaient de 100%, 99,7% et 123,8 respectivement.
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
French: Rougeur
Bulgarian: Кърмене
French: Un tableau de présentation générale de tous les effets indésirables spontanés classés par système de classe organe (SOC), High Level Term (HLT) et Preferred Term (PT), classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) dont le nombre de cas d'évolution fatale, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREBOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
French: Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) survenant chez les femmes enceintes, classés selon le type de notification (médicalement confirmée ou nonmédicalement confirmée), sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT) наблюдавани при бременни жени, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
French: Anticorps antiHA
Bulgarian: антитела
French: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Tenir hors de la vue portée et de la des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 92,0% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 12 mois d'intervalle.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
French: EU/1/09/578/001
Bulgarian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
French: Voie Intramusculaire
Bulgarian: Път на въвеждане
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
French: Remarque:
Bulgarian: Забележка:
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.