FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Maltese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena, jolloin varoajaksi saatiin 96 tuntia (neljä päivää).
Maltese: Sabiex jiġu kkumpensati n-nuqqasijiet fl-istudji tqieset xierqa firxa ta' sikurezza ta' 20%, u dan irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 96 siegħa (4 ijiem).
Finnish: Lammas:
Maltese: Ħnieżer:
Finnish: Alankomaat Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: - ja Actinobacillus pleuropneumoniae -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Maltese: U Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: M. haemolytica -bakteerin farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tulokset eivät olleet kliinisen tehon ennustamisen kannalta täysin riittäviä.
Maltese: Ir-riżultati millanaliżi farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bi M. haemolytica ma kinux predikattivi bis-sħiħ taleffikaċja klinika.
Finnish: 20. syyskuuta 2016 EMA/424828/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424828/2016
Finnish: Sianpuolukka, lehti EMA/424828/2016
Maltese: Ursi EMA/424828/2016
Finnish: Sianpuolukka, lehti
Maltese: Ursi
Finnish: HMPC käsitteli arvioinnissaan laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat sianpuolukan lehti -valmisteilla olevan antibakteerinen vaikutus.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Finnish: Sianpuolukan lehti on kasvin Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng lehtien yleisnimi.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Finnish: Mitä riskejä sianpuolukan lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, torstai 23. helmikuu 2017 16.56.59.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Finnish: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Finnish: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Finnish: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Finnish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Finnish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Finnish: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Finnish: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Finnish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Suomi
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Finnish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Finnish: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Finnish: Tuote on saatavana 3 x 21 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Finnish: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Finnish: Ireland
Maltese: Irlanda
Finnish: Slovakia
Maltese: Slovakkja
Finnish: Belanette-läpipainolevy on liimattu pahville, joka on taiteltu lompakon muotoiseksi koteloksi.
Maltese: Il-folja ta' Belanette hija mwaħħla bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Finnish: Poloksameeri 188
Maltese: Poloxamer 188
Finnish: follitropiini alfa (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Finnish: virtsapohjainen FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Liuoksen pH on 6,7-7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Finnish: Porfyria
Maltese: Porfirija
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Finnish: • Vaikuttava aine on follitropiini alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Finnish: Bemfola on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Fosforihappo
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Finnish: Tämä kestää yleensä noin 10 päivää, mutta se voi kestää myös 5-20 päivää.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Finnish: Aikuiset miehet
Maltese: F'nisa adulti
Finnish: Mitä Bemfola on
Maltese: Tużax Bemfola
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Tutkimukset Yleinen:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Finnish: Toistuvien injektioiden jälkeen follitropiini alfa kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen vakaan tilan 3-4 päivän kuluessa.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Finnish: Poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Ihon alle
Maltese: FEJN MA
Finnish: Hoito miehillä Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Finnish: • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Finnish: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50
Finnish: • Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys
Maltese: • Uġigħ ta' ras • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat munasarjojen monirakkulatauti, suuri absoluuttinen tai nopeasti kasvava seerumin estradiolipitoisuus (esim. > 900 pg/ml tai > 3 300 pmol/l anovulaatiossa, > 3 000 pg/ml tai > 11 000 pmol/l avusteisissa lisääntymismenetelmissä) ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (esim. > 3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 14 mm anovulaatiossa; ≥ 20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gedeon Richter Plc.
Finnish: Hedelmällisyys Follitropiini alfa on tarkoitettu käytettäväksi hedelmättömyyden hoitoon (ks. kohta 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Finnish: Taulukko 1: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin follitropiini alfan ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä)
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Finnish: Monisikiöraskaus
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Finnish: Annoksen pistäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Gedeon Richter Plc.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Gedeon Richter Plc.
Finnish: Varoitus:
Maltese: Attenzjoni:
Finnish: • Bemfolaa otetaan yleensä joka päivä.
Maltese: • Normalment Bemfola jingħata kuljum.
Finnish: * rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH), joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Finnish: • Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa voi paljastua hypovolemia, veren väkevöityminen, elektrolyyttien epätasapaino, askites, vatsaontelon verenkertymä, keuhkopussin nestepurkaumia, hydrothorax tai akuutti keuhkojen vajaatoiminta.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Finnish: Ihon alle.
Maltese: IU FSH.
Finnish: • Bemfola 150 IU / 0,25 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,25 ml:ssa liuosta.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Finnish: • Bemfola on pakattu laatikoihin, joissa on 1, 5 tai 10 kynää, 1, 5 tai 10 kertakäyttöistä neulaa ja
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Finnish: Aikuisilla miehillä Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Finnish: Suoraa vertailua follitropiini alfan/LH:n ja ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) välillä ei ole tehty.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Finnish: • Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: UŻU C.
Finnish: • Tavallinen Bemfola-annos on 150 IU (0,25 ml) yhdessä hCG:n kanssa.
Maltese: • Id-doża normali ta' Bemfola hi ta' 150 IU (0.25 ml) flimkien ma' hCG.
Finnish: • Useiden munarakkuloiden samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), gameetin siirtoa munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootinsiirtoa munanjohtimeen (ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Bemfola 150 IU/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Finnish: Suurentuneet endogeeniset FSH-pitoisuudet voivat viitata primaariseen kivesten vajaatoimintaan.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Finnish: Enimmäisannos päivässä on yleensä korkeintaan 225 IU FSH:ta.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Finnish: Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bemfola follitropiinialfa
Maltese: Follitropin alfa
Finnish: Miksi Bemfola on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Finnish: Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Finnish: Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (eli niiden pitoisuudet ovat hyvin pieniä).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bemfola fis-27 ta' Marzu 2014.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Finnish: Bemfola on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Finnish: Bemfolan on osoitettu olevan verrattavissa alkuperäisvalmiste GONAL-f:ään.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Finnish: Bemfolaa käytetään yhdessä koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfolalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Finnish: Bemfolaa verrattiin GONAL-f-valmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista, joita hoidettiin avusteisilla lisääntymismenetelmillä.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Finnish: 16. tammikuuta 2014 EMA/35464/2014
Maltese: EMA/35464/2014
Finnish: Ei tiedossa1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Finnish: Arviointi kattoi kaikki ehkäisymenetelmät, jotka sisältävät vähän estrogeenia, sekä seuraavat progestogeenit: kloorimadinoni, desogestreeli, dienogesti, drospirenoni, etonogestreeli, gestodeeni, nomegestroli, norelgestromiini ja norgestimaatti.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lukuun ottamatta valmisteita Zoely (nomegestroliasetaatti/estradioli), Ioa (nomegestroliasetaatti/estradioli) ja Evra (norelgestromiini/etinyyliestradioli), jotka EMA on hyväksynyt keskitetysti.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä helmikuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet sisältävät kahdentyyppistä hormonia: estrogeenia ja progestogeenia.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden EU:n laajuisessa arvioinnissa vahvistui, että kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät pieniä annoksia (< 50 mikrogrammaa) etinyyliestradiolia, tunnetusti aiheuttama laskimotromboembolian riski on pieni.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Finnish: • Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, pidä mielessä veritulppien oireet, joita voivat olla jalkojen kova kipu tai turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen voimattomuus tai tunnottomuus.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Finnish: MA 01810
Maltese: Andover MA 01810
Finnish: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Finnish: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Maltese: Sindrome nefrotiku
Finnish: syvä laskimotromboosi*, tromboosi*, tromboflebiitti*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Finnish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanja
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Finnish: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Finnish: Тел.
Maltese: Tel.
Finnish: On tärkeää, että kohdan 4.2 suosituksia noudatetaan tarkasti.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Finnish: Yhteenveto farmakokineettisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Finnish: Kuukausi 6 n = 23 Keskiarvo ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Finnish: Anafylaktinen reaktio*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Finnish: Jatkuva infuusio
Maltese: Infużjoni kontinwa
Finnish: Näön heikkeneminen
Maltese: Indeboliment tal-vista
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.08.1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.7.2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Finnish: Lyhenteet: AUC∞ = plasman pitoisuuspinta-ala ajasta nolla äärettömään; Cmax = huippupitoisuus; t1/2 = plasman eliminaation puoliintumisaika; CL = puhdistuma; SD = keskihajonta.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Finnish: Toista infuusio 8 - 24 tunnin välein kunnes vaara on ohi.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Finnish: Sakkaroosi, glysiini, L-histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Finnish: Verenvuodon aste/Kirurginen toimenpidetyyppi
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Finnish: Magyarország Pfizer Kft.
Maltese: Pfizer Kft.
Finnish: Koehenkilöiden määrä Puhdistuma (ml/h/kg)
Maltese: Numru ta' suġġetti Eliminazzjoni (mL/h/kg)
Finnish: Jokainen BeneFIXinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU nonakogi alfaa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Finnish: Rutiininomaisessa ennaltaehkäisevässä hoidossa tekijä IX:n määrä oli 22 arvioitavalla potilaalla 4607 (± 1849) IU/kg vuodessa ja 378 (± 152) IU/kg kuukaudessa.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Finnish: CL (ml/h/kg) Saanto (IU/dl per IU/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg) Irkupru (IU/dL għal kull IU/kg)
Finnish: Tutkimuksen 3090A1-301-WW tehoa koskeva analyysi perustui 22 arvioitavissa olevan, estohoitoa saaneen pediatrisen tutkittavan tietoihin, mukaan lukien neljä tarpeen mukaan hoidettavaa (ondemand) potilasta, jotka siirrettiin nopeasti saamaan estohoitoa.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Finnish: Kahdelle potilaalle tehtiin kirurginen toimenpide (ympärileikkaus ja implantoitavan port-a-cath -keskuslaskimoportin asettaminen).
Maltese: Żewġ pazjenti għamlu proċeduri kirurġiċi (ċirkonċiżjoni u inseriment ta' port-a-catheter).