FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Barackszínű, ovális alakú filmtabletta „KX52" dombornyomással.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52".
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex.
Romanian: Substanța activă este compusul coordinativ de citratul feric.
Hungarian: A foszfátkötő dózisát szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig titrálták, hogy a szérum foszforszintet 3,5-5,5 mg/dl között tartsák.
Romanian: Doza de chelator de fosfat a fost ajustată în mod corespunzător pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,5 și 5,5 mg/dl, până la maxim 12 g/zi.
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz képest a 12. héten§ (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz
Romanian: (medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 12
Hungarian: A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Romanian: dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Hungarian: hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Hungarian: - kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztott adagokban, főétkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
Romanian: Doza recomandată este: - doza inițială pentru adulți: 3 până la 6 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mesele principale.
Hungarian: A Fexeric nem módosította a következő gyógyszerek biohasznosulását, ha azokat egyidejűleg alkalmazták: klopidogrél,
Romanian: Fexeric nu a modificat biodisponibilitatea următoarelor medicamente atunci când au fost administrate concomitent: clopidogrel, digoxină, diltiazem, glimepiridă, losartan.
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Hungarian: A teljes napi adagot a napi
Romanian: Doza zilnică totală trebuie să fie divizată pentru toate mesele din timpul zilei.
Hungarian: A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
Romanian: În timpul perioadei totale de 52 de săptămâni cu control activ, reducerea fosforului seric (aproximativ 2,0 mg/dl în urma unei perioade de eliminare de până la 2 săptămâni) și procentul pacienților care au atins și au menținut valoarea de fosfor seric ≤ 5,5 mg/dl (aproximativ 62%) au fost comparabile atât în grupul Fexeric, cât și în grupul cu control activ (Tabelul 3).
Hungarian: Ezek az intézkedések
Romanian: Mecanism de acțiune
Hungarian: A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat: A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Fexeric:
Hungarian: Dózisbeállítás
Romanian: Ajustarea dozei
Hungarian: A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Romanian: Creșteri ale valorilor feritinei și ale saturației transferinei (TSAT) se observă în asociere cu utilizarea de Fexeric.
Hungarian: A dializált krónikus vesebetegeknél a biztonságosság primer értékelése négy vizsgálat adatainak integrált elemzésén alapul, amelyekben 557, dializált krónikus vesebeteget kezeltek legfeljebb egy évig Fexeric-kel.
Romanian: În cazul pacienților cu IRC 5D, evaluarea primară a siguranței se bazează pe analiza integrată a datelor din 4 studii care au implicat 557 de pacienți IRC 5D tratați cu Fexeric timp de până la 1 an.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Allura Red AC (E129) Indigókármin
Romanian: Roșu Allura AC (E129)
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be dializált betegeknél:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu Fexeric la pacienții care efectuează ședințe de dializă:
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Romanian: Capacitatea Fexeric de a controla valoarea de fosfor pentru pacienții cu IRC a fost în principal evaluată într-un studiu pivot de fază III de lungă durată (Studiul 304), în cazul pacienților cu IRC 5D, și într-un studiu pivot de fază II, controlat prin placebo, de 12 săptămâni (Studiul 204) în cazul pacienților cu IRC ND cu anemie.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása mellett az intravénás vas és az erythropoesis-stimuláló szerek (ESA) alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Romanian: S-a observat reducerea utilizării fierului administrat intravenos și a agenților de stimulare a eritropoiezei
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 6 tabletta (6 g/nap) volt, az étkezések között szétosztott adagokban.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Romanian: Medicamentul conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos zárral ellátott, műanyag tartályba vannak csomagolva.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Hungarian: A kezelés alatt a dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az elszíneződött széklet és a hasmenés volt, ezek a betegek 18, illetve 13%-ánál jelentkeztek.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt a haemoglobin relatíve stabil maradt a
Romanian: În perioada de tratament de 52 de săptămâni, hemoglobina a rămas relativ stabilă în grupul Fexeric față de grupul cu control activ (Tabelul 4).
Hungarian: A szérum ferritin- és TSAT-szint emelkedik az intravénás vas alkalmazását követően, ezért a vastárolási paraméterek méréséhez a vérmintát olyan időpontban kell levenni, amikor az megfelelő a beteg vas státuszának meghatározására az intravénás vas beadása után,
Romanian: Valorile de feritină serică și TSAT cresc după administrarea intravenoasă de fier; prin urmare, probele de sânge pentru măsurarea parametrilor depozitelor de fier trebuie să se obțină la un moment potrivit pentru a reflecta statusul fierului pacientului după administrarea intravenoasă de fier luând în considerare produsul folosit, cantitatea de fier administrată și frecvența administrării, însă la o perioadă minimă de 7 zile de la administrarea intravenoasă de fier.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett az ESA alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Romanian: S-au observat reduceri ale utilizării ESA în asociere cu Fexeric.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): prospektív, megfigyelésen alapuló, multicentrikus vizsgálat Fexeric-kel kezelt, krónikus vesebetegeknél hosszú távú (2 éves) biztonságossági adatok nyerése (beleértve a vastúlterhelési eseményeket, valamint az infektív és gastrointestinalis eseményeket), különösen az
Romanian: Studiul de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): studiu prospectiv, observațional, multicentric, pe pacienți cu IRC tratați cu Fexeric, pentru a obține date de siguranță pe termen lung (2 ani) (inclusiv evenimente de supraîncărcare cu fier, infecții și evenimente gastrointestinale), în special la pacienți din UE, la pacienți vârstnici și foarte vârstnici, la pacienți care efectuează dializă (HD, PD) și la cei care nu efectuează dializă, reflectând în plus riscul specific al subgrupurilor de pacienți cu valori ale concentrației serice ale feritinei > 500 ng/ml și cu valori încadrate în intervalul de 200 până la < 500 ng/ml.
Hungarian: Vas paraméterek ellenőrzése
Romanian: Teste de monitorizare
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Hungarian: A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Romanian: Fexeric conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Hungarian: Kutyáknál magasabb dózisok esetén nyálkahártya erózió és akut vagy szubakut gyulladás lépett fel a gastrointestinalis tractusban.
Romanian: Organul țintă pentru toxicitatea primară a citratului feric este tractul gastrointestinal, cu evidențierea eroziunii mucoasei și inflamație de la acută la subacută a tractului gastrointestinal la câini în cazul dozelor crescute.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknél alkalmazták
Romanian: Tabel 2: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric pacienților cu IRC ND.
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Romanian: Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Hungarian: Minden súlyos mellékhatás gastrointestinalis jellegű volt (hasi fájdalom, székrekedés,
Romanian: Toate reacțiile adverse grave au fost de natură gastrointestinală (durere abdominală, constipație, diaree, gastrită, gastrită erozivă și hematemeză).
Hungarian: A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, elszíneződött széklet
Romanian: dispepsie, flatulență, senzație de gură uscată
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric la pacienții cu IRC 5D care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Romanian: Pacienții trebuie să ia Fexeric în timpul meselor sau imediat după acestea.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Romanian: Creșteri ale valorilor de feritină și TSAT peste pragurile de siguranță au fost observate în asociere cu utilizarea medicamentului Fexeric.
Hungarian: § Primer végpont a 304-es vizsgálatban; kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Romanian: § Obiectivul final principal în Studiul 304;
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): a vas értékének megváltozása a vérvizsgálati eredményben a gyomor-nyálkahártya gyulladása, a gyomor vagy a vékonybél első szakasza a gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe a szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés nehézlégzés, sípoló légzés, kóros légzési hangok
Romanian: modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Romanian: Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
Hungarian: 141 beteg tartozott a beválasztás szerinti populációba (Fexeric: 72 beteg; placebo: 69 beteg).
Romanian: Placebo: 69 de pacienți).
Hungarian: • szoptatás
Romanian: • alăptarea
Hungarian: A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
Romanian: Fosforul legat cu Fexeric este apoi excretat din organism prin materiile fecale.
Hungarian: Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric Nu luați Fexeric
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Hungarian: A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de insuficiență hepatică sau alterare semnificativă a enzimelor hepatice în studiile clinice cu Fexeric, inclusiv în studiile pe termen lung.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Hungarian: ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t.
Romanian: Administrarea de Fexeric trebuie întreruptă temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml.
Hungarian: héten belül, majd körülbelül 2-3 havonta ellenőrizni kell, miután az stabilizálódott.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile de fosfor seric în decursul a 2 până la 4 săptămâni de la începutul administrării sau schimbarea dozei de Fexeric, și la aproximativ fiecare 2-3 luni atunci când acestea se stabilizează.
Hungarian: A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Romanian: • medicamente care conțin aluminiu Fexeric nu trebuie administrat în același timp cu medicamente care conțin aluminiu.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Hungarian: Izomkárosodás
Romanian: Alăptarea
Hungarian: - metotrexát: reumás ízületi gyulladás, rák és egy bőrbetegség, a pikkelysömör kezelésére - alendronát: csökkent csonttömeg és csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Romanian: - metotrexat: medicament utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, al cancerului și al bolii de piele numită psoriazis
Hungarian: héten a 304-es vizsgálatban (dializált krónikus vesebetegek) és a 12. héten a 204-es vizsgálatban (nem dializált krónikus vesebetegek)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
Romanian: Doza maximă este de 12 comprimate pe zi.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Fexeric sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójábantalálható.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fexeric.
Hungarian: A Fexeric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fexeric să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A súlyos mellékhatások ritkák voltak, és főként a beleket és a gyomrot érintették.
Romanian: Efectele secundare grave au fost mai puțin frecvente și au afectat în principal intestinele și stomacul.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profilt elfogadhatónak és az egyéb foszfátkötőkhöz hasonlónak
Romanian: Profilul general de siguranță a fost considerat acceptabil și comparabil cu al altor chelatori de fosfat.
Hungarian: Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
Romanian: În plus, compania care comercializează Fexeric va efectua un studiu pentru a obține informații suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung a Fexeric, în special la pacienți vârstnici.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fexeric sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fexeric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fexeric?
Hungarian: A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
Romanian: În al doilea studiu, 149 de pacienți care nu erau dializați au primit Fexeric sau placebo timp de 3 luni.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
Romanian: Acest lucru împiedică absorbția fosfatului în organism și ajută la menținerea unei concentrații scăzute de fosfat în sânge.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mg/dl-rel csökkent a Fexeric kezelés esetén, 0,3 mg/dl-rel pedig a placebo esetén.
Romanian: Studiul a demonstrat că valorile concentrației de fosfat din sânge au scăzut în medie cu 0,7 mg/dl în asociere cu Fexeric, în comparație cu 0,3 mg/dl în asociere cu placebo.
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Fexeric
Hungarian: Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
Romanian: În primul studiu, Fexeric a fost la fel de eficace ca și carbonatul de sevelamer, un medicament autorizat, în reducerea concentrației de fosfat la 359 de pacienți cu boală renală cronică: după 12 săptămâni, ambele tratamente au determinat o reducere a concentrației de fosfat cu aproximativ 2 mg/dl.
Hungarian: A Fexeric leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélmozgások változásai (hasmenés vagy székrekedés) és a széklet elszíneződése.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fexeric (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt modificări ale tranzitului intestinal (diaree sau constipație) și modificări ale culorii scaunului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fexeric alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fexeric pe parcursul studiilor?
Hungarian: A foszfát felhalmozódása hiperfoszfatémiához vezet, és hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Romanian: Acumularea de fosfat duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicații, cum ar fi boli de inimă și de oase.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mg/dl egységekben mértek.
Romanian: Ambele studii au evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în mg/dl.
Hungarian: A terv alapján a Fexeric alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fexeric, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a foszfátszintet.
Romanian: În timpul tratamentului, concentrațiile de fosfat din sânge trebuie monitorizate în mod regulat.
Hungarian: A Fexeric hatóanyaga, a vas-citrát koordinációs komplex egy foszfátkötő.
Romanian: Substanța activă din Fexeric, compusul coordinativ al citratului feric, este un chelator de fosfat.
Hungarian: Amennyiben a Fexeric-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fexeric, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nehézséget jelent a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Romanian: Pacienții cu boală renală severă elimină cu dificultate fosfatul din organism.