FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan) Efter spädning: En ml lösning innehåller cirka 0,5 mg busulfan.
English: Hepatomegaly Jaundice
Swedish: Huddeskvamation Erythem
English: How to store Busilvex
Swedish: Hur Busilvex ska förvaras
English: Rhinitis Pharyngitis
Swedish: Rinit Faryngit
English: Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Swedish: Mage-tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Swedish: Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Swedish: Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Busulfan
English: Headache Dizziness
Swedish: Asteni Ödem Smärta
English: Patients with renal impairment
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
English: Seizure
Swedish: Hudutslag
English: After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients see section 6.1
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml) Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
English: Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Swedish: Magsmärta Illamående Kräkningar Dyspepsi Ascites Förstoppning Analt obehag
English: The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Swedish: Det rekommenderade dos- och administreringsschemat är: - 0,8 mg/kg kroppsvikt (BW) av busulfan givet som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine
Swedish: Läs bipacksedeln för information om hållbarhet för spädd lösning.
English: Veno occlusive liver disease
Swedish: Ikterus Lever-sjukdom
English: PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Swedish: AVFALLSHANTERING
English: PHARMACEUTICAL FORM
Swedish: LÄKEMEDELSBEREDNING
English: 45, place Abel Gance
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
English: The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Swedish: - Den rekommenderade dosen Busilvex är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busilvex kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
English: The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Swedish: - Den rekommenderade dosen Busilvex är 0,8 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar - Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
English: Vomiting Dyspepsia Ascites
Swedish: Alveolblödningar Astma
English: Linearity
Swedish: Artralgi
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Swedish: Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning busulfan
English: PRESENTATION
Swedish: HANTERINGSANVISNING
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Hyper-tension
Swedish: Hyperventilation Andnöd
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Swedish: Hypertoni Hypotoni Blodpropp Vidgning av blodkärl
English: Tabulated summaries of adverse reactions
Swedish: Tabell med sammanställning av biverkningar
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
English: • If you have, or previously had liver problems.
Swedish: • Om du har, eller tidigare har haft leverproblem.
English: Orange cake or powder.
Swedish: Orangefärgad kaka eller pulver.
English: Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen utvecklades efter minst en veckas behandling.
English: Date of first authorisation: 24 April 2006.
Swedish: Datum för första godkännande: 24 april 2006.
English: The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Swedish: Mekanismen av denna interaktion är fortfarande inte utredd.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du kommer bli behandlad.
English: Date of latest renewal: 22 February 2016.
Swedish: Datum för senaste förnyande: 22 februari 2016.
English: If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Swedish: Om så är fallet kommer din läkare övervaka dig noggrant.
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Swedish: Tillgängliga data indikerar inte att denna interaktion kan ge signifikanta INR-förändringar.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Swedish: Vanligtvis varar behandlingen i 5 till 14 dagar.
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av sådana patienter.
English: Attention should be paid to possible dehydration.
Swedish: Var uppmärksam på eventuell dehydrering.
English: Store below 25C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage.
Swedish: Ingen specifik information angående behandling av överdosering är tillgänglig.
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Swedish: AUC uppskattades vara 20 % högre hos kvinnor än hos män.
English: Do not use Tygacil
Swedish: Använd inte Tygacil
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Swedish: • Om du lider av diarré innan du får Tygacil.
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Swedish: Dessa förändringar visade sig vara reversibla efter två veckors dosering.
English: Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Swedish: Inga brytpunkter för känslighet har därför givits.
English: During treatment with Tygacil:
Swedish: Under behandling med Tygacil:
English: Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
Swedish: Renalt clearance är ca 13 % av totala clearance.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Swedish: Ta inte några diarréläkemedel utan att först ha kontrollerat med din läkare.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel för att undvika överskott av blodkoagulering (så kallade antikoagulantia).
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Swedish: Högre Cmax-värden än hos vuxna patienter observerades hos flera barn i dessa studier.
English: cIAI cSSTI Overall
Swedish: cIAI cSSTI Totalt
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Swedish: De effektdata som visas ovan ska tolkas med försiktighet eftersom samtidiga antibiotika var tillåtna i den här studien.
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Swedish: Tygacil kan förlänga vissa tester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Swedish: Orsakerna till dessa resultat är ännu inte kända, men sämre effekt och säkerhet än hos jämförande läkemedel kan inte uteslutas.
English: What Tygacil is and what it is used for
Swedish: Vad Tygacil är och vad det används för
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Swedish: Kliniskt tillfrisknande utvärderades mellan 10 och 21 dagar efter att den sista dosen i behandlingen administrerats.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Swedish: Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tygacil för barn under 8 år har inte fastställts.
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Swedish: Inga nya eller oväntade säkerhetsproblem observerades med tigecyklin i dessa studier.
English: Results from animal studies using
Swedish: Resultat från djurstudier med
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Swedish: Din läkare har förskrivit Tygacil för att du eller ditt barn på över 8 år har en av följande allvarliga infektioner.
English: 95100 Catania (CT) Italy
Swedish: 95100 Catania (CT) Italien
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Swedish: Följaktligen bör användningen hos barn begränsas till de kliniska situationer där ingen alternativ antibakteriell behandling finns att tillgå.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Swedish: Beroende på din levers kondition kan din läkare minska dosen för att undvika möjliga biverkningar.
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Swedish: Fallen har rapporterats hos patienter utan kända riskfaktorer för pankreatit.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
English: In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Swedish: Dessutom ska det faktum att patientantalet var litet också tas med i bedömningen.
English: Instructions for use and handling (see also 3.
Swedish: Hanteringsinstruktioner (se också 3.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Swedish: I genomsnitt uppskattas att mindre än 20 % av tigecyklin metaboliseras innan det utsöndras.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Swedish: Tygacil används endast när din läkare anser att andra antibiotika är olämpliga.
English: In rats receiving single or multiple doses of
Swedish: Hos råtta som fått en eller multipla doser av
English: What you need to know before you receive Tygacil
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tygacil
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Swedish: Denna dos ges intravenöst (direkt in i blodet) under en period av 30 till 60 minuter.
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på utveckling av superinfektion.
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Swedish: Din läkare kommer att följa upp möjliga infektioner och behandla dig om det är nödvändigt.
English: What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Swedish: Vad Tygacil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tygacil Hur Tygacil ges
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Förekomst av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för enskilda stammar och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Swedish: Trombocytopeni, förhöjt International Normalised Ratio (INR)
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Swedish: Organismer där förvärvad resistens kan vara ett problem Gramnegativa aeroba
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Swedish: Tigecyklin ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med tigecyklin.
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Swedish: Streptococcus anginosus gruppen* (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Swedish: Totala clearance av tigecyklin är 24 l/h efter en intravenös infusion.
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Swedish: Av dessa patienter hade 77,8 % kirurgiskt påvisbar peritonit.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Swedish: För intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
English: Storage after preparation
Swedish: Förvaring efter beredning
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Swedish: Patienter som utvecklar superinfektioner, särskilt nosokomial pneumoni, tycks vara förknippade med ett sämre utfall.
English: Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Swedish: Abdominell smärta kan vara indikativt för pankreatit.
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Swedish: Alla patienter fick intravenöst tigecyklin under minst 3 dagar i följd till högst 14 dagar i följd, med alternativet att byta till ett oralt antibiotikum på eller efter dag 4.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Swedish: Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Tygacil;
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Swedish: Om du får diarré under eller efter din behandling, tala genast om det för din läkare.
English: Bacteroides fragilis group†
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen†
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Swedish: Clearance av tigecyklin förväntas därför inte påverkas av aktiva substanser som hämmar eller inducerar aktiviteten hos dessa isoformer av CYP450.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Swedish: • Trots att antibiotika inklusive Tygacil verkar mot vissa bakterier kan andra bakterier och svamp fortsätta att växa.
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
English: are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Swedish: är vanligen mindre känsliga för tigecyklin än andra medlemmar av Enterobacteriaceae.
English: • If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
Swedish: • Om du har en blockering av gallgångarna (kolestas).
English: Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Swedish: Patogener från Proteeae-familjen (Proteus spp., Providencia spp., och Morganella spp.)
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Swedish: • För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tygacil tillsammans med andra antibiotika.
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Swedish: Resultaten av klinisk respons i den modifierade ”intent-to-treat”-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Swedish: Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Swedish: Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Swedish: Gramnegativa aeroba Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Swedish: Tygacil kommer administreras till dig av läkare eller sjuksköterska.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tygacil.
English: Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Swedish: Tygacil får inte blandas med andra läkemedel, för vilka blandbarhetsdata saknas.
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Swedish: Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Swedish: Patienter med kolestas bör därför övervakas noggrant.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA12.
English: Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Swedish: Erfarenhet av användning av tigecyklin vid behandling av infektioner hos patienter med allvarliga underliggande sjukdomar är begränsad.
English: For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: How Tygacil is given in this leaflet)
Swedish: Hur Tygacil ges i denna bipacksedel)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
English: The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Swedish: Steady state AUC0-12h var 2349 850 ng•h/ml.
English: Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Swedish: Clearance, viktnormaliserat clearance och AUC skilde sig inte märkbart åt mellan patienter med olika kroppsvikt, inklusive patienter som vägde ≥125 kg. AUC var 24 % lägre hos patienter som vägde ≥125 kg. Ingen data finns för patienter som väger 140 kg och mer.
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Swedish: Livstidsstudier på djur för att utvärdera carcinogen potential av tigecyklin har inte utförts, men korttidsstudier på genotoxicitet var negativa.
English: • If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från tigecyklinbehandling med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning angående instruktioner för rekonstitution och spädning.
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Swedish: Tigecyklin uppvisar en polyexponentiell eliminering från serum med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på 42 h efter upprepad dosering, men stora interindividuella variationer förekommer.
English: Underlying diseases
Swedish: Underliggande sjukdomar
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Swedish: Tigecyklin var inte teratogent i råtta eller kanin.
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Swedish: Vid gravt nedsatt njurfunktion var AUC 30 % högre än hos individer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Swedish: Tigecyklin har minskad in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia och Morganella spp.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Swedish: Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
English: The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Swedish: Användning av tigecyklin kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp.
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Swedish: Abdominell smärta har rapporterats som en vanlig biverkning hos barn, precis som hos vuxna.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant så att inte någon annan bakteriell infektion utvecklas.
English: Indication n/N (%)
Swedish: Indikation n/N (%)