FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Slovak: V združenej analýze prvých 6 mesiacov liečby v klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov Seebri Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Seebri Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
English: Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Seebri Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka: - ak máte ťažkosti s obličkami.
English: Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Slovak: Seebri Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
English: If you forget to use Seebri Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Seebri Breezhaler
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Seebri Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Slovak: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
English: Show the pack of Seebri Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Seebri Breezhaler.
English: Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Slovak: Seebri Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovak: Seebri Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Slovak: Seebri Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Slovak: Seebri Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Seebri Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
English: Breezhaler inhaler).
Slovak: (inhalátor Seebri Breezhaler).
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Slovak: (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Seebri Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Seebri Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Slovak: Seebri Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Slovak: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Seebri Breezhaler (1,7
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Seebri Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia, bol v skúšaní trvajúcom 6 mesiacov 17,5 % pri lieku Seebri Breezhaler a 24,2 % pri placebe (pomer rizika: 0,69, p=0,023) a v skúšaní trvajúcom 12 mesiacov 32,8
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Slovak: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
English: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Seebri Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Slovak: Seebri Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: Seebri Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
Slovak: % a gastroenteritídy 1,4 % oproti 0,9 % pri lieku Seebri Breezhaler oproti placebu.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Seebri Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Seebri Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Slovak: Seebri Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Slovak: Po podaní lieku Seebri Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Seebri Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
English: What Seebri Breezhaler is
Slovak: Čo je Seebri Breezhaler
English: Other medicines and Seebri Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Seebri Breezhaler
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Slovak: Koľko lieku Seebri Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
English: How to use Seebri Breezhaler
Slovak: Ako používať Seebri Breezhaler
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a použitie Pred použitím lieku Seebri Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
English: How to store Seebri Breezhaler
Slovak: Ako uchovávať Seebri Breezhaler
English: What Seebri Breezhaler is used for
Slovak: Na čo sa používa Seebri Breezhaler
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Slovak: Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Seebri Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
English: They also presented data from the published literature.
Slovak: Predložil aj údaje z uverejnenej literatúry.
English: The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Slovak: Kapsuly sa do prístroja Podhaler jednoducho vložia a nesmú sa nikdy prehĺtať.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
English: The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Slovak: Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly).
English: The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
English: The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v objeme výdychu (FEV1) na konci liečebného obdobia cyklu 1 v prvej štúdii a na konci liečebného obdobia cyklu 3 v druhej štúdii.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Slovak: Funguje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytváranie svojej bunkovej steny.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tobi Podhaler.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tobi Podhaler.
English: treatment for as long as the doctor believes the patient is benefiting from it.
Slovak: týždňovom cykle bez liečby tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba pacientovi prospieva.
English: If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Slovak: Ak sa infekcia pľúc u pacienta zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie lieku alebo začať súbežnú liečbu k lieku Tobi Podhaler.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tobi Podhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Tobi Podhaler tobramycin
Slovak: Tobi Podhaler tobramycín
English: The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patria hemoptýza (vykašliavanie krvi), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (s produkciou hlienu), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexia (horúčka).
English: Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou a bakteriálnym ochorením pľúc spôsobeným baktériou P. aeruginosa nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tobi Podhaler 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 102 pacientov vo veku od 6 do 21 rokov, sa porovnával liek Tobi Podhaler s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 553 prevažne dospelých pacientov, sa liek porovnával s roztokom Tobi.
English: When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Slovak: Keď pacienti zo skupiny užívajúcej placebo začali počas druhého a tretieho cyklu užívať liek Tobi Podhaler, takisto u nich nastalo podobné zlepšenie hodnoty FEV1.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tobi
English: Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
Slovak: Tobi Podhaler nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tobramycín, akékoľvek aminoglykozidy alebo na iné zložky lieku.
English: The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Slovak: Účinok lieku Tobi Podhaler bol podobný účinku roztoku Tobi po troch cykloch liečby.
English: It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (28 mg), ktoré obsahujú suchý prášok na inhaláciu pomocou prenosného inhalátora.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tobi Podhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o existujúcom roztoku pre rozprašovač nazývanom Tobi, ktorý obsahuje tobramycín.
English: The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tobi Podhaler sú väčšie ako jeho riziká, pretože je účinný pri liečbe pľúcnej infekcie v prípade pacientov s cystickou fibrózou a vzhľadom na väčšie pohodlie pacientov pri jeho používaní.
English: For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Slovak: Tobramycín je známe antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku pre rozprašovač (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
English: The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off'
Slovak: Pacienti majú pokračovať v 4-týždňovom cykle liečby a v 4
English: Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin.
Slovak: Tobi Podhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tobramycín.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tobi Podhaler na trh platné v celej Európskej únii.
English: Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
Slovak: Tobi Podhaler sa používa na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa v prípade dospelých a detí vo veku od šesť rokov s cystickou fibrózou.
English: Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
Slovak: Tobi Podhaler sa inhaluje pomocou prenosného inhalátora nazývaného Podhaler.
English: Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
Slovak: Tobi Podhaler bol účinnejší ako placebo pri liečbe infekcie P. aeruginosa v prípade pacientov s cystickou fibrózou.
English: The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
Slovak: Účinná látka lieku Tobi Podhaler, tobramycín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy aminoglykozidov.
English: What is the risk associated with Tobi Podhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tobi Podhaler?
English: Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
Slovak: Účelom lieku Tobi Podhaler je zvýšiť pohodlie pacientov pri používaní tobramycínu.
English: For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Slovak: Tobi Podhaler bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti trpiaci cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou baktériou P. aeruginosa.
English: For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tobi Podhaler sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľa.
English: After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby nastalo u pacientov užívajúcich liek Tobi Podhaler zlepšenie hodnoty FEV1 o 13,2
English: What is Tobi Podhaler?
Slovak: Tobi Podhaler?
English: Why has Tobi Podhaler been approved?
Slovak: Prečo bol liek Tobi Podhaler povolený?
English: How has Tobi Podhaler been studied?
Slovak: Ako bol liek Tobi Podhaler skúmaný?
English: Other information about Tobi Podhaler
Slovak: Tobi Podhaler
English: What is Tobi Podhaler used for?
Slovak: Na čo sa liek Tobi Podhaler používa?
English: What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
Slovak: Tobi Podhaler v týchto štúdiách?
English: How does Tobi Podhaler work?
Slovak: Akým spôsobom liek Tobi Podhaler účinkuje?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
Slovak: Mylan bolo dňa 16. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.