FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van interferon-bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Dutch: Voor gebruik buitenshuis mag u Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Dutch: Van Rebif 22 microgram is aangetoond dat het, bij de geregistreerde dosering, de frequentie (met ongeveer 30% gedurende 2 jaar) en de ernst van de klinische exacerbaties doet afnemen bij patiënten met tenminste 2 exacerbaties in de afgelopen 2 jaar en met een EDSS van 0-5,0 bij aanvang.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben, és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 6 X 8,8 MICROGRAM VOORGEVULDE PENNEN + 6 X 22 MICROGRAM VOORGEVULDE PENNEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 × 8,8 MIKROGRAMMOS + 6 × 22 MIKROGRAMMOS ELŐRETÖLTÖTT TOLL DOBOZBAN
Dutch: • Trek de plastic folie van de blisterverpakking en neem de Rebif patroon uit de verpakking.
Hungarian: • Szakítsa fel a műanyag burkolatot, és vegye ki a Rebif patront a buborékcsomagolásból.
Dutch: • Rebif is bestemd voor inspuiting onder de huid (subcutaan).
Hungarian: • A Rebif injekciót bőr alá kell beadni (szubkután).
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram (6 miljoen IE) driemaal per week toegediend wordt aanbevolen voor patiënten met multipele sclerose die de hoge dosis niet verdragen.
Hungarian: A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Dutch: Gebruik het niet bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
Dutch: in week3 en 4 gelijk is aan 0,25ml.
Hungarian: A harmadik és negyedik héten: 0,25 ml, ami a 22 mikrogrammos dózisnak felel meg
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon-bèta.
Hungarian: Az eseményeket a kezelés különböző időpontjaiban jelentették, és előfordult, hogy ezek a béta-interferon-kezelés megkezdését követően több héttel vagy több évvel jelentkeztek.
Dutch: 44 microgram driemaal per week (tiw)
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm titrálási dózisa, hetente háromszor (hh)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Samenstelling: Elke patroon bevat 66 microgram (18 MIE) interferon-bèta-1a in 1,5 ml oplossing.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összetétel: Egy patron 66 mikrogramm (18 millió NE) béta-1a interferont tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebif 22 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rebif 22 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban
Dutch: overeenkomend met 18 miljoen Internationale Eenheden (IE) interferon-bèta-1a.
Hungarian: 18 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste elke 2 jaar beoordeeld worden in de 4 jaar na aanvang van de behandeling met Rebif.
Hungarian: A 4 éves Rebif-kezelés megkezdése után ajánlott a betegek állapotát kétévente felülvizsgálni, és a kezelőorvosnak egyedileg kell mérlegelnie a hosszabb távú kezelés alkalmazását.
Dutch: Als u vragen hebt over hoe u de injectie moet toedienen, vraag dan hulp aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Amennyiben kérdése van az injekciózással kapcsolatban, kérjük, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: • Gedurende week 1 en 2 wordt Rebif 8,8 microgram driemaal per week toegediend.
Hungarian: • Az első és második héten Rebif 8,8 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Dutch: 8,8 microgram tiw
Hungarian: 1-2. hét hh 8,8 mikrogramm
Dutch: Er wordt geadviseerd om, voorafgaand aan een injectie en gedurende 24 uur na iedere injectie, een antipyretisch analgeticum te gebruiken om griepachtige verschijnselen geassocieerd met de toediening van Rebif te verminderen.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával összefüggő, influenzaszerű tünetek csökkentésére minden injekció beadása előtt és még további 24 órán át láz- és fájdalomcsillapító adása javasolt.
Dutch: Rebif 8,8 microgram is een oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde pennen.
Hungarian: A Rebif 8,8 mikrogramm injekciós oldatként, öninjekciózásra alkalmas előretöltött tollban kapható.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 44 microgram (12 miljoen IE)/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 44 mikrogramm (12 millió NE) / 0,5 ml
Dutch: De patiënt mag Rebif bewaren bij of beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Hungarian: A beteg 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja a Rebifet.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif, is er een startverpakking met Rebif 8,8 microgram en 22 microgram verkrijgbaar.
Hungarian: A kezelést elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és a Rebif 22 mikrogramm egy ún.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Samenstelling: Elke patroon bevat 132 microgram (36 MIE) interferon-bèta-1a in 1,5 ml oplossing.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összetétel: Egy patron 132 mikrogramm (36 millió NE) béta-1a interferont tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Dutch: RebiDose is een gebruiksklare voorgevulde pen voor subcutane injectie.
Hungarian: A RebiDose subcutan injekció beadására szolgáló, felhasználásra kész előretöltött toll.
Dutch: Rundvee: subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, ló
Dutch: Paarden:
Hungarian: EU szám
Dutch: intraveneuze injectie
Hungarian: Gyógyszerforma
Dutch: • Overige voorwaarden
Hungarian: • Egyéb feltételek
Dutch: Zie ook rubriek 4.7.
Hungarian: Lásd: 4.7 szakasz.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10.000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: Ierland.
Hungarian: Írország.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bimeda Animal Health Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bimeda Animal Health Limited,
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Part I-ében leírt farmakovigilanciai rendsze rendelkezésre áll és mûködik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék forgalomban van.
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
Hungarian: A dugót 50-nél többször ne szúrja át!
Dutch: Hulpstof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Hungarian: Segédanyag: Etanol 99,9% 150 mg
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Dutch: Heldere, gele oplossing
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldat
Dutch: Runderen: SC, IV
Hungarian: Szarvasmarha: SC, IV
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmény biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó feltételek és korlátozások
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 Type I heldere glazen injectieflacon met een Teflon omhulde bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een afneembare kap van aluminium.
Hungarian: 1 egységes kiszerelés: I-es típusú, színtelen injekciós üveg teflonbevonatú brómbutil gumidugóval és lepattintható-letéphető alumíniumkupakkal.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen, Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Hungarian: Ló: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Runderen: SC, IV Varkens: IM
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓDOK Szarvasmarha: SC, IV Sertés: IM.
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoidokkal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close,
Dutch: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
Hungarian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/133/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/133/001
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: injectieflacons van 10 ml, 50 ml en 100 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/133/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/133/001-003
Dutch: Etiket voor glazen injectieflacon voor 10 ml
Hungarian: Injekciós üveg címkéje a 10 ml-es egységekhez
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011-09-13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016-08-09
Dutch: - Meglumine - Glycine - Macrogol 300 - Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) - Zoutzuur (voor het stellen van de pH) - Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH szabályozására) Sósav (a pH szabályozására) Víz, injekcióhoz való
Dutch: Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan orale suspensie van meloxicam gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Hungarian: A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mind akut mind krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén, a kezelés folytatható meloxikám tartalmú belsőleges szuszpenzió 0,6 mg/ttkg adagjával 24 órával az injekció beadása után.
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Niet -steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
Hungarian: Gyulladáscsökkentő szer/ Nem szteroid gyulladáscsökkentő
Dutch: Na aanbreken tot uiterlijk …...gebruiken.
Hungarian: Felbontás után …ig használható fel.
Dutch: De injectieflacons bevatten 10 ml, 50 ml of 100 ml.
Hungarian: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg.
Dutch: Runderen en varkens:
Hungarian: Szarvasmarha és sertés:
Dutch: Diersoort MRL' s
Hungarian: Állatfajok Maximális maradékanyag határérték (MRL)
Dutch: - Ethanol 99,9 % - Watervrij citroenzuur - Poloxamer 188
Hungarian: Vízmentes citromsav Poloxamér 188
Dutch: Een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het runderen, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Hungarian: A szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak a szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10 %-ánál.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor glazen injectieflacon voor 50 ml en 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg címkéje az 50 ml-es és 100 ml-es egységekhez
Dutch: Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritisagalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Hungarian: Kiegészítő kezelésre a puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma) esetén, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Hungarian: Oldatos injekció.
Dutch: Runderen , geiten, varkens, konijnen, Paarden μg/kg μg/kg μg/kg
Hungarian: Meloxikám Meloxikám Szarvasmarhafélék, kecskefélék, sertésfélék, nyúl, lófélék
Dutch: DOELDIERSOORT(EN Rund, varken en paard
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha, sertés és ló
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, opgelegd aan de vergunninghouder
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja számára az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatban előírt feltételek és korlátozások
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 10 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉGEK 1 x 10 ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Dutch: Meloxicam 20 mg
Hungarian: Hatóanyag: Meloxikám 20 mg
Dutch: Een eenmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3,0 ml/ 100 kg lichaamsgewicht).
Hungarian: Egyszeri intravénás injekció alkalmazása 0,6 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 3,0 ml/100 ttkg).
Dutch: INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESE(K) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Dutch: Na aanbreken gebruiken voor…...
Hungarian: Felbontás után …..ig használható fel.
Dutch: Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Hungarian: Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.
Dutch: Recocam meloxicam
Hungarian: Recocam meloxikám
Dutch: Zonodig kan na 24 uur een tweede dosis worden gegeven.
Hungarian: Szükség esetén 24 óra elteltével második adag is beadható.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op: 02-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-02.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/09/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recocam verleend.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011 szeptember 13-án a Recocam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Recocam:
Hungarian: A Recocam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een heldere gele oplossing voor injectie (20 mg/ml).
Hungarian: Átlátszó, sárga oldatos injekció formájában kapható (20 mg/ml).
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem of haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Recocam.
Hungarian: A bizottság javasolta a Recocam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a klinikai tüneteket csökkenti.
Dutch: De wachttijd voor vlees is 15 dagen voor rundvee en vijf dagen voor varkens en paarden.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Recocam esetében a hús vonatkozásában 15 nap szarvasmarháknál és öt nap sertéseknél és lovaknál.
Dutch: Recocam bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Hungarian: A Recocam meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Dutch: Er kan zich bij paarden een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie maar die verdwijnt vanzelf.
Hungarian: Lovak esetében az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanat keletkezhet, amely beavatkozás nélkül megszűnik.
Dutch: Hoewel Recocam een generiek geneesmiddel is, zijn geen bio-equivalentiestudies overgelegd, daar de samenstelling van het middel voldoende overeenkomsten vertoont met het referentiemiddel Metacam om de twee geneesmiddelen te beschouwen als zijnde in wezen hetzelfde.
Hungarian: Bár a Recocam generikus gyógyszer, biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem nyújtottak be, mivel az összetétele tekintetében a Metacam referenciakészítménnyel való megfelelő hasonlósága alapján a két termék lényegében egyenértékűnek tekinthető.
Dutch: Vijf dagen na toediening bij rundvee kan de melk worden gebruikt.
Hungarian: A tejet öt nappal a gyógyszer szarvasmarhának való beadása után lehet lefejni.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden die symptomatisch moeten worden bestreden.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat Recocam overeenkomstig de vereisten van de Europese Unie biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Recocam biológiailag egyenértékű a Metacam-mal.
Dutch: Daarom was het Comité van mening dat, net als voor Metacam, de voordelen van Recocam groter zijn dan de risico's ervan wanneer het middel voor de goedgekeurde indicaties wordt voorgeschreven.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan, a Recocam alkalmazásának előnyei az engedélyezett javallatok tekintetében meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10% van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
Hungarian: A szarvasmarhák és sertések a bőr alá, illetve az izomba beadott alkalmazást egyaránt jól tolerálják: a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb, mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén, a bőr alá beadott alkalmazást követően.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recocam in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recocam alkalmazása?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het deel met de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Recocam vermijden.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Recocam-mal való érintkezést.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandine.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin-termelésben szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij merries die melk voor de menselijke consumptie produceren.
Hungarian: A gyógyszer emberi fogyasztás céljából tejet adó lovaknál nem alkalmazható.
Dutch: Welke voordelen bleek Recocam tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recocam alkalmazásának a vizsgálatok során?