FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
Slovenian: Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin).
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s pol kozarca vode), saj se absorpcija železa zmanjša, če se zdravilo Feraccru jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Medzi podaním lieku Feraccru a užitím nižšie uvedených liekov budú musieť uplynúť aspoň 2 hodiny:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru in naslednjimi zdravili boste morali narediti vsaj dveurni razmik:
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Slovenian: Sprememba barve blata v črno je dobro znan neželeni učinek formulacij peroralnega železa.
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Slovenian: Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina.
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Slovenian: Po zaključku 12-tedenske, s placebom nadzorovane faze študije, so vsi preiskovanci za naslednjih 52 tednov prešli na odprto zdravljenje z zdravilom Feraccru 30 mg dvakrat na dan.
Slovak: Vzorky séra boli testované na parametre železa.
Slovenian: Parametre železa so merili v vzorcih seruma.
Slovak: Koncentrácie celkového železa v sére a hodnoty TSAT sa zvyčajne zvyšovali so stúpajúcimi dávkami lieku Feraccru.
Slovenian: Skupna serumska koncentracija železa in vrednost TSAT se v splošnem povečujeta z večanjem odmerka zdravila Feraccru.
Slovak: • magnéziumstearát,
Slovenian: • magnezijev stearat
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Feraccru.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Feraccru niso izvedli.
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
Slovak: U psov, ktorým bol podávaný maltol železitý v dávke 250 mg/kg/deň, sa zaznamenala akumulácia železa v retikuloendoteliálnom systéme, pečeni a slezine.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali 250 mg železovega maltola/kg/dan, so zabeležili odlaganje železa v retikuloendotelijskem sistemu, jetrih in vranici.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Slovak: 2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba ustrezno popraviti navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo železov maltol.
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno in pri majhnih otrocih celo smrtno nevarno; takoj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Čo je Feraccru a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru Ako užívať Feraccru
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru Kako jemati zdravilo Feraccru Možni neželeni učinki
Slovak: Liek Feraccru sa neskúmal v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene.
Slovenian: Zdravilo Feraccru ni bilo proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Slovenian: Zviševanje ravni feritina se je nadaljevalo med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Ferracru (povprečje 68,9 μg/l [SD 96,24] v času 64 tednov, kar je povprečno celokupno izboljšanje za 60,3 μg/l).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Fľaška z HDPE so stláčacím bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s polipropilenskim potisnim zaklepnim zapiralom z otroško zaščito.
Slovak: Feraccru sa používa u dospelých na liečbu nízkej hladiny železa v tele.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s dimerkaprolom, lebo kombinácia dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in dimerkaprola, ker je kombinacija dimerkaprola in železa nefrotoksična.
Slovak: Je dôležité stanoviť príčinu nedostatku železa a vylúčiť základné príčiny anémie iné ako je nedostatok železa.
Slovenian: Pomembno je, da se s preiskavami ugotovi vzrok za pomanjkanje železa in izključijo drugi vzroki anemije.
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek kapsul.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnimligandom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa so proučevali pri 128 bolnikih (starost od 18 do 76 let, 45 moških in 83 žensk) z neaktivno do blago aktivno KVČB (58 bolnikov z ulcerativnim kolitisom [UK] in 70 bolnikov s Crohnovo boleznijo [CB]), ki so imeli izhodiščne vrednosti Hb med 9,5 g/dLin 12/13 g/dL pri ženskah/moških.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi kloramfenikola in železa, ker kloramfenikol upočasni plazemski očistek železa, vgradnjo železa v rdeče krvne celice in moti eritropoezo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Feraccru
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A).
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
Slovak: Z celkového požitého maltolu sa vylúčilo priemerne 39,8
Slovenian: Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne eritem
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Slovenian: S hemodializo železa ne odstranimo učinkovito, vendar je lahko podporni ukrep pri akutni ledvični odpovedi, ker olajša odstranjevanje kompleksa železa in desferoksamina.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
Slovenian: V redkih primerih v 2-5 tednih po zaužitju lahko pride do delne ali popolne obstrukcije črevesja zaradi brazgotinjenja v želodcu, ki povzroči strikturo ali pilorično stenozo (samostojno ali v kombinaciji).
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Slovenian: Povprečne ravni feritina (μg/l) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferracru, so se stabilno izboljševale od izhodišča (povprečje 8,6 μg/l [SD 6,77]) do 12. tedna (povprečje 26,0 μg/l [SD 30,57]), kar je povprečno celokupno izboljšanje za 17,4 μg/l.
Slovak: • žalúdočné ťažkosti alebo nadúvanie,
Slovenian: • neugodje ali napihovanje v želodcu,
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Slovak: Northumberland NE61 3YA
Slovenian: MorpethNorthumberland NE61 3YA
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru)
Slovak: Preukázalo sa, že jedlo zabraňuje vstrebávaniu lieku Feraccru: Feraccru sa má užívať nalačno (pozri časť 4.2)
Slovenian: Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo Feraccru je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Maltol in maltolovglukuronid so merili v vzorcih krvi in urina.
Slovak: Maximálna saturácia transferínu (TSAT) a hodnoty celkového železa v sére sa dosiahli 1,5 až 3 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Slovenian: Največja nasičenost transferina (TSAT) in skupna raven železa v serumu sta bili doseženi po 1,5 ure do 3 ur po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Slovak: Pacienti boli počas 12 týždňov randomizovaní buď na užívanie 30 mg lieku Feraccru dvakrát denne alebo na užívanie zodpovedajúcej kontroly, ktorú predstavovalo placebo.
Slovenian: Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
Slovak: Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého).
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo (v obliki železovega maltola).
Slovak: Na základe krvných testov treba stanoviť diagnózu nedostatok železa alebo anémia z nedostatku železa (iron deficiency anaemia, IDA).
Slovenian: Diagnozo pomanjkanja železa ali anemije zaradi pomanjkanja železa (APŽ), je treba postaviti na podlagi krvnih preiskav.
Slovak: • zápcha,
Slovenian: • zaprtje,
Slovak: Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu lieku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby liekom Feraccru.
Slovenian: Izpostavljenost maltolovemuglukuronidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom v območju med 30 in 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Ne eden ne drugi se po 7 dneh zdravljenja z zdravilom Feraccru nista kopičila v pomembnejših količinah.
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly železo (vo forme maltolu železitého)
Slovenian: Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Slovenian: OBČASNI (≥ 1/1000 do < 1/100)
Slovak: • želatína,
Slovenian: • želatina
Slovak: • nátriumlaurylsulfát,
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Slovak: Štúdie IBD
Slovenian: Študije KVČB
Slovak: Čo Feraccru obsahuje Liečivo je 30 mg železa vo forme maltolu železitého.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Feraccru Zdravilna učinkovina je 30 mg železa v obliki železovega maltola.
Slovak: Maximálne koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene približno 1 uro po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
Slovenian: Največje skupne serumske koncentracije železa so izmerili 1-2 uri po uporabi.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Slovenian: Preiskave zvišana alkalna fosfazata v krvi zvišan tiroideo stimulirajoči hormon v krvi zvišana gama-glutamiltransferaza
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s metyldopou, lebo perorálne podávané železo môže pôsobiť proti hypotenzívnemu účinku metyldopy.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Slovak: Nedostatočná perfúzia v tkanivách môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Slovenian: Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Slovak: Allura (E129): môžu vyvolať alergickú reakciu.
Slovenian: Barvili sončno rumeno (E110) in alurno rdeče (E129): lahko povzročita alergijske reakcije.
Slovak: • stolica so zmenenou farbou.
Slovenian: • sprememba barve blata.
Slovak: V Kupfferových bunkách psov, ktorým bol podávaný maltol v dávke 250 mg/kg/deň, sa pozoroval hemosiderín.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali 250 mg maltola/kg/dan, so v Kupfferjevih celicah opazili hemosiderin.
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina: škatla z eno plastenko
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 mg železa (vo forme maltolu železitého).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA
Slovenian: ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.
Slovak: Liek Feraccru sa nemá používať u pacientov s epizódou zápalového črevného ochorenia (inflammatory bowel disease, IBD) alebo u pacientov s IBD s hemoglobínom (Hb) <
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Slovak: Maximálna koncentrácia maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahla 1 až 1,5 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene po 1 uri do 1,5 ure po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti železovemu maltolu na plodnost pri človeku ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Slovak: • bezvodý koloidný oxid kremičitý,
Slovenian: • koloidni brezvodni silicijev dioksid
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Slovenian: Zdravila z železom in tovrstne spojine je treba jemati z vsaj dveurnim razmikom.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro odmerek prilagoditi, ni (glejte poglavje 4.4) Način uporabe peroralna uporaba
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Feraccru, vam je lahko slabo ali bruhate, vas boli trebuh ali imate drisko.
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru obsahujú laktózu a farbivá oranžovú žlť FCF (E110) a červeň
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru vsebujejo laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo alurno rdeče AC (E129).
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas dojčenia.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med dojenjem uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Slovak: Ako užívať Feraccru
Slovenian: Kako jemati zdravilo Feraccru
Slovak: Hlásené závažné nežiaduce reakcie boli bolesť brucha [4
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Feraccru, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Bolje je, da med nosečnostjo in dojenjem ne jemljete zdravila Feraccru.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Slovenian: 69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150-220.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Slovenian: Delež preiskovance v, ki je v 12. tednu dosegel normalno vrednost Hb
Slovak: Ako uchovávať Feraccru
Slovenian: Shranjevanje zdravila Feraccru
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Slovenian: Zdravila z železom in tetracikline je treba jemati z dve- do triurnim razmikom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva togost sklepov bolečina v udu
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej kombinovanej randomizovanej klinickej štúdie kontrolovanej placebom (AEGIS 1/2). 69 % pacientov s UC malo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % pacientov malo skóre SCCAI =
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, nie sú k dispozícii jednoznačné štúdie na zvieratách skúmajúce maltol.
Slovenian: Za maltol ni na voljo dokončnih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: • flatulencia (plynatosť),
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje),
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Slovak: Na vnútorné použitie Fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z načinom zapiranja, varnim za otroke
Slovak: Ferriprox 500 mg Filmom obalené tablety
Slovenian: 500 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE)
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 in 1 000 mg) in v obliki peroralne raztopine (100 mg/ml).
Slovak: Celková dávka na celý deň má byť menšia ako 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Skupni odmerek za cel dan mora biti manjši od 100 mg na kilogram telesne mase.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Slovenian: Bolniki s talasemijo major pogosto potrebujejo transfuzijo krvi.
Slovak: EMEA/H/C/000236
Slovenian: EMA/473109/2019 EMEA/H/C/000236
Slovak: Ferriprox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ferriprox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.