FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Descovy.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Descovy.
Italian: Cos'è Descovy e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Descovy и за какво се използва
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg.
Italian: Quando inizia a prendere Descovy, stia attento a:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Descovy, следете за:
Italian: Mentre prende Descovy lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Bulgarian: Докато приемате Descovy, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Italian: Altro terzo medicinale
Bulgarian: Други трети лекарствени средства
Italian: Variazioni nelle analisi di laboratorio per i lipidi
Bulgarian: Промени в липидните лабораторни изследвания
Italian: Emtricitabina ha mostrato un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
Bulgarian: Емтрицитабин е демонстрирал нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con Descovy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечението с Descovy.
Italian: Pertanto Descovy non deve essere usato durante l'allattamento.
Bulgarian: Затова Descovy не трябва да се използва в периода на кърмене.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Descovy dopo il completamento della dialisi.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Descovy след завършване на диализата.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Descovy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Descovy включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Descovy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Descovy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: L'interruzione del trattamento con Descovy può influenzare seriamente l'efficacia del trattamento successivo.
Bulgarian: Спирането на приема на Descovy може сериозно да повлияе на успеха на бъдещо лечение.
Italian: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b
Bulgarian: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)б
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide non è stata stabilita in questi pazienti.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при тези пациенти.
Italian: Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, със или без храна
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Descovy o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Descovy или на неговите съставки при бременни жени.
Italian: L'età media era di 48 anni (intervallo: 23-64).
Bulgarian: Средната възраст е била 48 години (диапазон 23-64).
Italian: Tabella 2: Interazioni tra i singoli componenti di Descovy e altri medicinali
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Descovy и други лекарствени продукти
Italian: Medicinale per area terapeutica1
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области1
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Descovy.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Descovy.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità relativi all'uso di Descovy negli esseri umani.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с фертилитета, от употребата на Descovy при хора.
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
Italian: Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Bulgarian: Обаче, голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Italian: • Segni di infiammazione o di infezione.
Bulgarian: Всякакви признаци на възпаление или инфекция.
Italian: • mal di stomaco
Bulgarian: • болки в стомаха
Italian: Se prende una dose di Descovy superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio più alto per gli effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Italian: Fino alla 48a settimana non è stata riscontrata alcuna resistenza emergente a E/C/F/TAF.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF до седмица 48.
Italian: • Se è allergico ad emtricitabina, a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2016
Bulgarian: 21 април 2016 г.
Italian: Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
Italian: Emtricitabina non ha inibito la reazione di glucuronidazione di un substrato UGT non specifico in vitro.
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибирал реакцията на глюкуронидация на не-специфичен UGT субстрат in vitro.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Descovy in pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV) non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
Italian: Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Italian: Settimana 144
Bulgarian: Седмица 144
Italian: 1 Con l'eccezione di angioedema, anemia e orticaria (vedere note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate in studi clinici relativi a prodotti contenenti F/TAF.
Bulgarian: С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са установени от клинични проучвания с продукти, съдържащи F/TAF.
Italian: Tenofovir alafenamide è metabolizzato in misura minima da CYP3A4.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Italian: Tenofovir è rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Italian: Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con Descovy o con i componenti di Descovy come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Descovy.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Descovy или със съставките на Descovy като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални взаимодействия от типа „лекарстволекарство", които може да възникнат с Descovy.
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-331007:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-331007:
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia)
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия)
Italian: Descovy è fornito in flaconi da 30 compresse (con l'essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse).
Bulgarian: Descovy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Descovy nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Descovy при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg, все още не са установени.
Italian: Descovy blocca l'azione dell'enzima trascrittasi inversa, che è essenziale perché il virus possa moltiplicarsi.
Bulgarian: Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за размножаването на вируса.
Italian: 1 Se indicate, le dosi sono quelle usate in studi clinici di interazione farmacologica.
Bulgarian: Когато са дадени дози, това са дозите, използвани в клиничните проучвания за взаимодействия от типа
Italian: Gli studi in vitro indicano che emtricitabina non è un inibitore degli enzimi CYP umani.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP ензими.
Italian: I pazienti che ricevono Descovy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Descovy или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Italian: Al basale, la eGFR mediana era di 56 ml/min e il 33% dei pazienti aveva una eGFR compresa tra 30 e 49 ml/min.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFR от 30 до 49 ml/min.
Italian: Se il trattamento con Descovy viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Descovy.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Descovy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Descovy.
Italian: Triplice terapia nucleosidica
Bulgarian: Тройна нуклеозидна терапия
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei soggetti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при участници с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Italian: Tabella 1: Dose di Descovy in base al terzo medicinale nel regime di trattamento anti-HIV
Bulgarian: Доза на Descovy съобразно третото средство в схемата на лечение на HIV Доза на Descovy
Italian: • È possibile che il medico non le prescriva Descovy se il virus ha una mutazione K65R.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да не Ви предпише Descovy, ако вирусът Ви има K65R мутация.
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo), quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
Bulgarian: Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Descovy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Italian: Il tredici percento della dose è stato recuperato nelle urine in forma di tre presunti metaboliti.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата се възстановява в урината под формата на три предполагаеми метаболита.
Italian: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina, raltegravir
Bulgarian: Долутегравир, ефавиренц, маравирок, невирапин, рилпивирин, ралтегравир
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Italian: Tipranavir/ritonavir determina un'induzione della P-gp.
Bulgarian: Типранавир/ритонавир води до индукция на P-gp.
Italian: L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta dialitica di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina.
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за 3-часов диализен период, започващ в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин.
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, flatulenza
Bulgarian: диария, повръщане, абдоминална болка, флатуленция
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e OATP1B3.
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и OATP1B3.
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Italian: La maggior parte degli isolati HIV-1 dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento che hanno sviluppato mutazioni associate a resistenza a elvitegravir nell'integrasi ha sviluppato anche mutazioni associate a resistenza a emtricitabina nella RT.
Bulgarian: Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност към елвитегравир в интегразата, са развили и мутации, свързани с резистентност към емтрицитабин в ОТ.
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici relativi a prodotti contenenti F/TAF, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immisione in commercio per emtricitabina quando utilizzata con altri antiretrovirali.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания на продукти, съдържащи F/TAF, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina è rimasta invariata quando emtricitabina è stata somministrata con il cibo.
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин не се повлиява, когато емтрицитабин се прилага с храна.
Italian: Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден, със или без храна
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-glicoproteina (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Italian:  Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
Italian: I medicinali che riducono la funzionalità renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, могат да повишат концентрациите на емтрицитабин.
Italian: Nelle 144 settimane di trattamento nessun soggetto ha interrotto l'assunzione di E/C/F/TAF a causa di eventi avversi renali emergenti durante il trattamento rispetto a 12 soggetti che hanno interrotto l'assunzione di E/C/F/TDF (p < 0,001).
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на E/C/F/TAF поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Italian: Studi in vitro e studi di farmacocinetica clinica di interazione farmaco-farmaco hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарстволекарство" са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e che hanno avuto infezioni opportunistiche in passato (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento antiretrovirale possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на антиретровирусното лечение.
Italian: La ragione è che uno dei principi attivi di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
Bulgarian: Това се налага, защото едно от активните вещества на това лекарство се отделя в кърмата.
Italian: Non sono disponibili dati per fornire raccomandazioni sulla dose in bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale.
Bulgarian: Липсват данни, за да бъдат дадени препоръки за дозировката при деца под 18 години с терминален стадий на бъбречна болест.
Italian: L'esposizione di tenofovir alafenamide dovrebbe essere ridotta quando tipranavir/ritonavir è usato in combinazione con Descovy.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид се очаква да се понижи, когато типранавир/ритонавир се използва в комбинация с Descovy.
Italian: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide fumarato; TFV = tenofovir N/A = non pertinente
Bulgarian: E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир N/A = неприложимо
Italian: I pazienti sono stati stratificati per classe del terzo medicinale nel regime di trattamento precedente.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по класа на третото средство в предишната им схема на лечение.
Italian: Dati clinici
Bulgarian: Клинични данни
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV che interrompono la somministrazione di Descovy devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Descovy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и
Italian: La concentrazione plasmatica media di valle allo stato stazionario 24 ore post-dose è stata uguale o maggiore rispetto al valore IC90 medio in vitro dell'attività anti-HIV.
Bulgarian: Средната найниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
Italian: Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione di tenofovir alafenamide con un pasto ricco di grassi (~800 kcal, 50% di grassi) ha determinato una riduzione della Cmax di tenofovir alafenamide (15-37%) e un aumento della AUClast (17-77%).
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, приложението на тенофовир алафенамид с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) е довело до намаление на Cmax (15-37%) и увеличение на AUClast (17-77%) на тенофовир алафенамид.
Italian: Sebbene non siano stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza, le implicazioni dell'esposizione aumentata a emtricitabina rimangono incerte (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Въпреки че няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48e 144 settimane sono riportati nella Tabella 4.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 4.
Italian: Dopo somministrazione di [14C] emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~ 86%) e nelle feci (~ 14%).
Bulgarian: След приложение на [14C]-емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~86%) и фекалиите (~14%).