FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Portuguese: O Vascace também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor e Vascase.
English: Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Portuguese: Sempre que possível, o tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a aumentar a quantidade de água removida do organismo através da urina) deve ser interrompido dois ou três dias antes do início do tratamento com o Vascace.
English: Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal poderão ter de tomar doses mais reduzidas.
English: On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace na UE.
English: Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Portuguese: O Vascace é um medicamento que contém a substância activa cilazapril.
English: If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Portuguese: Caso esta dose seja bem tolerada pelo doente, pode ser aumentada para 1 ou 2,5 mg uma vez por dia.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, como se pode constatar através das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento é comercializado.
English: The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Portuguese: O CHMP concordou que o Vascace deve ser utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca crónica.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo a tensão arterial.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: Bloqueia a acção da enzima ECA, responsável no organismo pela produção de uma hormona denominada angiotensina II.
English: 22 April 2010
Portuguese: 22 de Abril de 2010
English: 7 July 2010
Portuguese: 7 de Julho de 2010
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição do Vascace na União Europeia (UE).
English: It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: É utilizado no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca crónica (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
English: Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Vascace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizadosmedicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a tratamento prévio com um inibidor da ECA, nem em doentes com angioedema hereditário ou idiopático.
English: For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Portuguese: Para a insuficiência cardíaca, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia durante uma semana.
English: The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Portuguese: O Comité recomendou que o Vascace não seja utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao cilazapril ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como a outros inibidores da ECA.
English: For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Portuguese: No caso de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, podendo ser ajustada em função da resposta da tensão arterial do doente.
English: The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Portuguese: A substância activa do Vascace, o cilazapril, é um “inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)”.
English: A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
Portuguese: A dose habitual é de 2,5 a 5 mg por dia. Uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg é recomendada em doentes hipertensos com um “sistema renina-angiotensina-aldosterona” fortemente activado, dado que podem sofrer uma redução excessiva da tensão arterial.
English: The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Portuguese: A tensão arterial reduzida ajuda igualmente os doentes com insuficiência cardíaca dado que, se a pressão nos vasos sanguíneos não for demasiado elevada, o coração consegue bombear o sangue mais facilmente através do corpo.
English: Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
Portuguese: Data de início do procedimento: 24 de Setembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
English: • Do not store below 4°C.
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: How to store EXTRANEAL
Portuguese: Como conservar EXTRANEAL
English: Not all configurations may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: 6.5 Nature and Contents of Container
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Portuguese: Recipiente flexível de PVC contendo 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
English: The Lineo connector contains iodine.
Portuguese: O conector Lineo contém iodo.
English: • Do not use EXTRANEAL after the expiry date.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
English: The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Portuguese: A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo .
English: Type of connector(s)
Portuguese: Tipo de conector(es)
English: 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
English: Number of
Portuguese: Número de
English: The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
Portuguese: O medicamento, depois de retirado da sobrebolsa, deve ser usado imediatamente.
English: The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Portuguese: O conector Lineo que pode equipar a linha de transferência Y do saco duplo contém 10,5% de pomada iodopovidona.
English: Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Saco duplo (conector lineo) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Changes are shown as greyed boxed wording
Portuguese: As alterações estão assinaladas com as palavras em caixa cinzenta
English: • Store in the original package.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
English: The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
English: • Dispose EXTRANEAL as you have been trained
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
English: Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal e Extraneal, como aplicável.
English: Product configuration
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
English: DIANEAL PD4 6.3 Shelf life
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
English: Data was also particularly limited for paediatric patients.
Portuguese: Os dados também eram particularmente limitados para doentes pediátricos.
English: Corresponding changes were made to the package leaflets.
Portuguese: Foram introduzidas alterações correspondentes nos folhetos informativos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos à base de polimixina (ver Anexo A e Anexo I)
English: It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Portuguese: Foi acordado que a colistina pode ser utilizada sem restrições etárias, mas apenas para o tratamento de infeções graves.
English: The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
Portuguese: A emergência de bactérias Gram-negativas multirresistentes que causam infeções nosocomiais é um problema crescente a nível mundial.
English: This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Portuguese: Tal deve-se possivelmente à sua utilização parentérica limitada, devido à existência de opções terapêuticas mais seguras, menos neurotóxicas e nefrotóxicas.
English: In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Portuguese: Além disso, as diferenças verificadas a nível mundial em termos da expressão da dosagem e dose de medicamentos com colistina podem resultar em erros de medicação e colocar os doentes em risco.
English: However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Portuguese: No entanto, os dados eram extremamente limitados em determinadas populações de doentes e, como resultado, não existem recomendações firmes para doentes com insuficiência renal, em terapêutica de substituição renal ou com insuficiência hepática.
English: Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Portuguese: Apenas a polimixina E (denominada colistina) está aprovada para uso clínico na UE.
English: The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
English: Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que ocorrem naturalmente, produzidos pela bactéria Paenibacillus polymyxa.
English: Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Portuguese: As polimixinas fazem parte das listas de antimicrobianos criticamente importantes e, considerando a importância de assegurar a disponibilidade de antibióticos eficazes e seguros, de modo a responder de forma eficaz à ameaça representada pela disseminação da resistência antimicrobiana, a Comissão Europeia iniciou, em 16 de setembro de 2013, um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com o propósito de solicitar ao CHMP o seu parecer sobre o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina e sobre a necessidade de medidas reguladoras.
English: In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP considerou que deve ser administrada uma dose de carga, para assegurar concentrações plasmáticas acima da concentração inibitória mínima desde a primeira administração.
English: The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
English: Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
Portuguese: As opções terapêuticas limitadas conduziram a uma utilização clínica crescente da colistina, um antibiótico à base de polimixina desenvolvido há mais de 50 anos e que manteve atividade contra diversos agentes patogénicos multirresistentes.
English: Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Portuguese: Fundamentos para a manutenção e a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, conforme aplicável
English: The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
Portuguese: O CHMP concluiu que a necessidade médica era maior no caso dos medicamentos de alta dose para uso parentérico e por inalação e que o âmbito da revisão deve ser limitado a estes medicamentos.
English: A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
English: The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Portuguese: O CHMP analisou a melhor maneira de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos contendo polimixina e considerou que, dado o uso estabelecido das unidades internacionais (UI) na prática clínica da UE e na Farmacopeia Europeia e Britânica, a informação do medicamento da UE relativamente ao CMS deve continuar a ser expressa em UI.
English: Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente aos medicamentos referidos no Anexo I, o CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer.
English: Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Portuguese: A colistina apresenta um nível relativamente elevado de toxicidade associado à administração parentérica e, por conseguinte, o CMS foi desenvolvido para uso parentérico e por inalação.
English: For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
Portuguese: No caso do Colobreathe, referido no Anexo A, o CHMP recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado, sem qualquer alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
English: • the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Portuguese: • CHMP concluiu que a dose e a dosagem dos medicamentos à base de polimixina devem continuar a ser expressas em unidades internacionais,
English: However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
Portuguese: No entanto, o CHMP introduziu uma tabela de conversão do teor em dose entre o CMS expresso em UI, o CMS expresso em mg e a CBA expressa em mg, para chamar a atenção para as diferentes formas de expressar a dosagem e a dose e ajudar os médicos a obterem informações adicionais a partir da literatura.
English: CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Portuguese: O CMS para uso parentérico é indicado para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos e o CMS para a utilização por inalação é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
Portuguese: • CHMP efetuou uma avaliação risco-benefício dos medicamentos à base de polimixina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, analisando todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento e recomendações dos grupos de trabalho de Farmacocinética e Doenças Infeciosas,
English: Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Portuguese: São utilizadas a nível clínico duas formas de colistina: sulfato de colistina e o respetivo pró-fármaco microbiologicamente inativo, o colistimetato de sódio (CMS).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
Portuguese: Comité concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento se mantém positivo, em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas, conforme aplicável.
English: As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
English: Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
Portuguese: Depois de analisar todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que o CMS e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no arsenal disponibilizado aos médicos no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos multirresistentes.