FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μέλετη που συγκρίνονταν 9 ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια με 9 φυσιολογικούς για έλεγχο, η φαρμακοκινητική κατανομή μίας και πολλαπλών δόσεων του tipranavir και ριτοναβίρης αυξήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία αλλά και πάλι εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Egy 9, enyhe májfunkciós zavarban (Child-Pugh A) szenvedő beteget 9 egészségessel összehasonlító tanulmányban a tipranavir és a ritonavir farmakokinetikai diszpozíciója egyszeri és ismételt adagolás kapcsán is megemelkedett a májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél, de a klinikai tanulmányokban megfigyelt tartományon belül maradt.
Greek: Υψηλότερες δόσεις καρβαμαζεπίνης (>200 mg) μπορεί να οδηγήσουν σε ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A karbamazepin magasabb (> 200 mg) adagjai akár a tipranavir-koncentráció jelentős csökkenését is eredményezhetik (lásd 4.4 pont).
Greek: Μεταβλητή
Hungarian: Változó
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύετε ότι το παιδί σας μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Προσδιορίστηκε η συσχέτιση μεταξύ της ευαισθησίας του φαινοτύπου αρχικής τιμής στο tipranavir, των κύριων μεταλλάξεων των αναστολέων της πρωτεάσης, των μεταλλάξεων της πρωτεάσης στα κωδικόνια 33, 82, 84 και 90, των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με την αντοχή στο tipranavir, και της ανταπόκρισης στη θεραπεία με tipranavir με ριτοναβίρη.
Hungarian: Értékelték a vizsgálat megkezdésekor meglevő fenotípusos tipranavirrel szembeni érzékenység, a primer PI mutációk, a 33, 82, 84 és 90-es kodonon lévő proteáz mutációk, a tipranavir rezisztenciával kapcsolatos mutációk és a tipranavir/ritonavir kombinációs kezelésre adott válasz közötti kapcsolatot.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg tipranavir.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 100 mg tipranavirt tartalmaz milliliterenként.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Aptivus και φθάνουν την ηλικία των 12 ετών θα πρέπει να αλλάζουν αγωγή στη φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Az Aptivus-szal kezelt és tizenkét éves kort elért betegeket át kell állítani a kapszula gyógyszerformára (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Εάν επηρεαστεί, δε θα πρέπει να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Hungarian: Ha gyermekénél ezek előfordulnak, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Enyhe májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, de a betegeket szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, 276 ασθενείς με γονότυπους κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν δείξει ότι οι κύριες μεταλλάξεις που προκύπτουν από την αγωγή με tipranavir είναι οι L33F/I/V, V82T/L και I84V.
Hungarian: Fázis-II és -III klinikai vizsgálatokban 276, a kezelés alatt kialakuló genotípusú betegnél a tipranavir-kezelésnél jelentkező mutációk döntően a L33F/I/V, V82T/L és I84V voltak.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή - Αιμορραγία - Αυξημένη αιμορραγία.
Hungarian: További információ a retrovirus elleni kombinált kezeléssel összefüggő lehetséges mellékhatásokról -Vérzés -fokozott vérzéshajlam.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική τοξικότητα.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás és a májtoxicitás volt.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία του.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy amennyiben gyermeke egészségi állapotában változás következik be, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με αναστολείς του PDE5 (τα οποία περιλαμβάνουν διαταραχές οράσεως, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
Hungarian: Megnőhet a PDE5 inhibitorokkal összefüggő nemkívánatos események (pl. látási zavarok, hypotonia, megnyúlt erectio és syncope) potenciálja.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nem gyakori álmatlanság, alvászavar
Greek: Σε μελέτες προ- και μετά- γενετικής ανάπτυξης με tipranavir σε επίμυες, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης των νέων ατόμων σε μητροτοξικές δόσεις περίπου 0.8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Hungarian: A tipranavirrel patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban az utódok növekedésének gátlását figyelték meg minden, a humán expozíció körülbelül 0,8-szeresének megfelelő anyai toxicitást okozó dózisok esetén.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 15
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 15°C alatt nem tárolható!
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις και άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο του HIV. Για αυτό θα πρέπει να συνεχίσετε να έχετε συχνή επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Hungarian: Önnek tisztában kell lennie azzal, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.
Greek: Στα ούρα, το αμετάβλητο tipranavir βρέθηκε σε ίχνη (0.5% της ραδιενέργειας στα ούρα).
Hungarian: A vizeletben a változatlan tipranavirt csak nyomokban lehetett kimutatni (a vizelet-radioaktivitás 0,5%-a).
Greek: Εάν υποφέρει από αυξημένη αιμορραγία θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως.
Hungarian: Ha fokozott vérzékenység jelentkezik gyermekénél, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze gyermeke kezelőorvosának.
Greek: Με βάση ομοιότητες στην απομάκρυνση μεταξύ πραβαστατίνης και ροσουβαστατίνης, το TPV/r θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα του πλάσματος της πραβαστατίνης.
Hungarian: A pravasztatin és rozuvasztatin hasonlóságot mutató eliminációját alapul véve a TPV/ritonavir feltehetően növeli a pravasztatin plazmaszintjét.
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek
Greek: - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στην αγωγή της επιληψίας).
Hungarian: karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére).
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ «Μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hungarian: Szorbit - glicerin keverék (d-szorbit, 1,4 szorbitán, mannit és glicerin) Titán-dioxid (E 171)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Greek: Ανταγωνιστές των Η2- υποδοχέων Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Hungarian: H2-receptor antagonisták Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot nem végeztek.
Greek: Η συγχορήγηση του tipranavir και της βιταμίνης Ε δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους.
Hungarian: A tipranavir és E-vitamin együttadását kutyákon nem vizsgálták.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά είτε το Aptivus είτε τα από του στόματος αντισυλληπτικά ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel átmenetileg szükség lehet gyermekénél az Aptivus vagy a fogamzásgátló, illetve HRT leállítására.
Greek: Όγκος Aptivus (ml)
Hungarian: Aptivus térfogata (ml)
Greek: To tipranavir συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος της ατορβαστατίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir emeli az atorvasztatin plazmakoncentrációit (lásd 4.5 pont).
Greek: Αριθμός Ασθενών Ηλικία-Διάμεσος (έτη) Φύλο
Hungarian: A betegek száma Az életkor középértéke (év) Nem
Greek: Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το tipranavir δεν έδειξαν ανεπιθύμητη δράση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A tipranavirrel végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki a termékenységet befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Greek: Επίσης, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς γυναίκες εθελόντριες στις οποίες χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση αιθινυλ- οιστραδιόλης, ακολουθούμενη από Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, το 33 % των ατόμων ανέπτυξαν εξάνθημα.
Hungarian: Ezen kívül, egy egészséges női önkénteseken végzett kölcsönhatás-vizsgálatban egyszeri dózis etinil-ösztradiol után alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus esetén a vizsgálati személyek 33%-ánál alakult ki bőrkiütés.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία ριτοναβίρη 100 mg κάψουλες bid συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικώς προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα ενδογενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86 % (90 % διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben naponta kétszer 100 mg ritonavir kapszulát adtak 50 µg intranazális flutikazonpropionáttal (naponta 4-szer) 7 napon át egészséges önkénteseknek, a flutikazonpropionát plazmaszintjei jelentősen emelkedtek, míg az intrinsic kortizolszintek körülbelül 86%-kal csökkentek (90%-os konfidencia intervallum 82-89%).
Greek: 3 αντίστοιχα, (με διακύμανση από 1-1893 και 1-1184 κύτταρα/mm
Hungarian: 3 (tartományok: 1-1893, ill.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του tipranavir με ritonavir.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir adagját nem szükséges módosítani.
Greek: Περιέχει ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, σορβιτόλη και αιθανόλη (δείτε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot, szorbitot és etanolt tartalmaz (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót).
Greek: Εάν το Aptivus με ριτοναβίρη χορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να εφαρμοστεί στενή κλινική παρακολούθηση για καταστολή του αναπνευστικού και/ ή παρατεταμένη αναισθησία και θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Aptivus/ritonavir kombináció és parenteralis midazolám egyidejű alkalmazása esetén a légzésdepresszió és/vagy az elhúzódó szedáció gondos klinikai monitorozása szükséges, továbbá megfontolandó az adagolás módosítása.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok fogják megerősíteni, hogy az Ön HIV-vírusa ellenálló a legtöbb proteáz-gátlóval szemben.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Az antiretroviális kezelés során testtömeg-növekedés, valamint a vér lipid- és glükózszintjének emelkedése fordulhat elő.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: A súlyosan immunhiányos HIV-fertőzött betegek esetében a kombinált antiretrovirális kezelés (CART combination antiretroviral therapy) elindításakor az egyébként tünetet nem okozó vagy visszamaradt opportunista kórokozókkal szemben gyulladásos reakció alakulhat ki, súlyos klinikai állapotot vagy a tünetek rosszabbodását okozva.
Greek: Ανασυνδυασμένοι ιοί έδειξαν ≥ 3 φορές ανθεκτικότητα στο tipranavir στην ανάπτυξή τους και λιγότερο από 1% του βαθμού που ανιχνεύθηκε στον φυσικό τύπο του ιού HIV-1 στις ίδιες συνθήκες.
Hungarian: A tipranavirrel szemben 3-szoros mértékű rezisztenciát mutató rekombináns vírusok a vad HIV-1 törzsek ugyanilyen körülmények között elért vírushozamának legfeljebb 1%-át érték el.
Greek: Cmax R-μεθαδόνης ↓ 46% AUC R-μεθαδόνης ↓ 48%
Hungarian: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία ριτοναβίρη 100 mg κάψουλες bid συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικώς προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα ενδογενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86 % (90 % διάστημα εμπιστοσύνης 8289%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben naponta kétszer 100 mg ritonavir kapszulát adtak 50 µg intranazális flutikazon-propionáttal (naponta 4-szer) 7 napon át egészséges önkénteseknek, a flutikazon-propionát plazmaszintjei jelentősen emelkedtek, míg az intrinsic kortizolszintek körülbelül 86%-kal csökkentek (90%-os konfidencia intervallum 8289%).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, αιθανόλη (αλκοόλη), μονο/διγλυκερίδια του καπρυλικού/ καπροϊκού οξέως, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, τρομεταμόλη και γαλλικός προπυλεστέρας.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-ricinoleát, etanol (alkohol), kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai, propilénglikol, tisztított víz, trometamol és propil-gallát.
Greek: Μιδαζολάμη 5 mg QD (po)
Hungarian: Midazolám 5 mg naponta egyszer (po.)
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από Aptivus πόσιμο διάλυμα σε καψάκια στην ηλικία των 12 ετών, να παρακολουθούνται στενά σε σχέση με την ιολογική απόκριση της αντιρετροϊικής θεραπευτικής αγωγής τους (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Ezért a betegek 12 éves korban Aptivus belsőleges oldatról kapszulára történő átállításakor az antiretrovirális terápiára adott virológiai válasz szoros monitorozása szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια tipranavir
Hungarian: Aptivus 250 mg lágy kapszula tipranavir
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία σας.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy amennyiben az egészségi állapotában változás következik be, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Greek: Δόση ριτοναβίρης (mg)
Hungarian: Ritonavir dózisa (mg)
Greek: Το tipranavir αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Hungarian: A tipranavir közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστές.
Hungarian: Ezeknek a felismeréseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Στο σκέλος του tipranavir και στα συγκριτικά σκέλη η μέση αρχική τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν 158 και 166 κύτταρα/mm
Hungarian: A tipranavir- és a komparátor karokon az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 158 ill.
Greek: To telaprevir μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A και είναι ένα υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης, αλλά μπορεί να εμπλέκονται και άλλα ένζυμα στο μεταβολισμό.
Hungarian: A telapravir egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, és a májban a CYP3A-n keresztül metabolizálódik, de más enzimek is részt vehetnek a metabolizmusában.
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε ασθενείς που επίσης έχουν λοίμωξη από ηπατίτιδα B ή C.
Hungarian: Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre az Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir egyidejűleg hepatitis B-vel vagy C-vel is fertőzött betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Hungarian: Az interakciók táblázatos áttekintése
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατός σας μέσω εξετάσεων αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus.
Hungarian: Kezelőorvosa az Aptivus-kezelés előtt és alatt vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön májműködését.
Greek: Σε έκθεση επίμυων στο tipranavir κατά 0.8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη κλινική δόση, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένη οστεοποίηση στερνιδίων και μειωμένο σωματικό βάρος).
Hungarian: Patkányoknál a klinikai dózisok esetén létrejövő humán expozíció 0,8-szeresének megfelelő tipranavir expozíció esetén magzati toxicitást (csökkent sternum csontosodás és csökkent testsúly) figyeltek meg.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που μπορεί να αφαιρεθεί με μία φορά είναι 5 ml (που αντιστοιχούν σε 500 mg tipranavir), που είναι η μέγιστη μονή δόση για ένα παιδί με επιφάνεια σώματος > 1.33 m 5.
Hungarian: Az egyszerre kiszívható maximális mennyiség 5 ml (ami 500 mg tipranavirnak felel meg), ami egy 1,33 m2-nél nagyobb testfelületű gyermek maximális egyszeri adagja.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100,0 mg αιθανόλη, 455,0 mg ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη και 12,6 mg σορβιτόλη.
Hungarian: 100,0 mg etanol, 455,0 mg makrogol-glicerin-ricinoleát, 12,6 mg szorbit.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 αυξήσεις των τριγλυκεριδίων έλαβαν χώρα περισσότερο συχνά στο σκέλος του tipranavir με ριτοναβίρη σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος.
Hungarian: A trigliceridszintek 3. vagy 4. fokú emelkedése gyakrabban jelentkezett a tipranavir/ritonavir-karon a komparátor karhoz képest.
Greek: Συνεπώς το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που επίσης έχουν λοίμωξη από ηπατίτιδα B ή C.
Hungarian: Az Aptivus ezért csak óvatosan alkalmazható hepatitis B-vel vagy C-vel is fertőzött betegeknél.
Greek: Η πιθανή καθαρή επίδραση του tipranavir με ριτοναβίρη στο CYP 2D6 είναι η αναστολή γιατί η ριτοναβίρη είναι επίσης αναστολέας του CYP 2D6.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir CYP 2D6-ra kifejtett lehetséges nettó hatása a gátlás, mert a ritonavir is CYP 2D6-inhibitor.
Greek: Ανάλογα με την ηπατική λειτουργία μπορεί να πρέπει να καθυστερήσει ή να διακόψει την αγωγή με Aptivus.
Hungarian: A májfunkciótól függően előfordulhat, hogy az Aptivus-kezelést későbbre halasztják vagy leállítják.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavir kölcsönhatás-profilja komplex.
Greek: Το Aptivus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων, περιλαμβανομένων: - μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης
Hungarian: metadon, meperidin (petidin), morfin helyettesítőként használva
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατος μέσω εξετάσεων αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa az Aptivus-kezelés előtt és alatt vérvizsgálattal ellenőrzi gyermeke májműködését.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha ájulásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal.
Greek: Παράγοντες κατά του HIV Boceprevir
Hungarian: HCV-ellenes szerek Boceprevir
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aptivus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Aptivus biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρικός μέσος όρος αλλαγής (%)
Hungarian: A kölcsönhatás és a geometriai átlag változása
Greek: Συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη: αυτό θα μπορούσε να συμβεί και με άλλα κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται μέσω του P450 3A π.χ. βουδεσονίδης.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid hatásokat, köztük Cushing-szindrómát és mellékvese-szuppressziót jelentettek olyan ritonavirt kapó betegeknél, akik a flutikazonpropionátot inhalációs vagy intranazális úton alkalmazták, és ez előfordulhat más, a P450 3A-n keresztül metabolizálódó kortikoszteroid, pl. budezonid esetén is.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της αγωγής, η αναλογία των ασθενών στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη συγκρινόμενη με το συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη με HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml ήταν 30 % και 14 % αντίστοιχα, και με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ήταν 23 % και 10 % αντίστοιχα.
Hungarian: A kezelés 48 hete alatt azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a HIV-1 RNS értékük <400 kópia/ml volt, 30% volt a tipranavir/ritonavir-karon, és 14% a komparátor PI/ritonavir-karon, az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS érték pedig sorrendben 23% illetve 10% volt.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται μία από του στόματος σύριγγα των 5 ml και ένας προσαρμογέας για χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Az adagoláshoz mellékelve van egy 5 ml-es fecskendő és egy csatlakozó feltét.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Νεβιραπίνη
Hungarian: Nevirapin
Greek: Εξαιτίας της μείωσης στα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη, συγχορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα μειωμένη κλινική αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης.
Hungarian: A norbuprenorfin aktív metabolit szintjének csökkenése miatt a Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir együttadása buprenorfin/ Naloxonnal a buprenorfin klinikai hatékonyságának csökkenését eredményezheti.
Greek: Μια μείωση στη δοσολογία ή μια διακοπή της αγωγής με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία εάν η αγωγή με Aptivus/ ριτοναβίρη απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kolhicin-dózis csökkenése vagy a kolhicin-kezelés felfüggesztése javasolt a normál vese- vagy májfunkciójú betegeknél, ha ritonavirrel együtt adott Aptivus kezelés szükséges (lásd 4.4 pont)
Greek: Αναστολείς μεταφοράς ιντεργκράσης Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Hungarian: Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία παρουσιάζεται για το συνολικό πληθυσμό (παρουσιαζόμενη κατά χρήση enfuvirtide) και με λεπτομέρειες ανά κατηγορία ΡΙ για τις υπο-ομάδες ασθενών με γονοτυπικά ανθεκτικά στελέχη, στον παρακάτω Πίνακα.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kezelésre adott választ a teljes populációra vonatkozóan mutatja (enfuvirtid alkalmazással bemutatva), a PI genotípusosan rezisztens törzsekkel bíró betegalcsoportra történt rétegezése szerint részletezve.
Greek: Συνιστάται στον ασθενή να σημειώνει την ημερομηνία που ανοίγει την φιάλη στην επισήμανση και/ ή στο κουτί.
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg írja fel a címkére és/vagy a kartondobozra a palack felbontásának idejét.