FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 5 Kuidas Entecavir Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Entecavir Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Teavitage arsti kohe kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: öllum breytingum á einkennum sem þú tekur eftir þegar meðferð hefur verið hætt.
Estonian: Vt täiendavat teavet pakendi infolehelt.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: Mida on vaja teada enne Entecavir Accord'i võtmist Ärge võtke Entecavir Accord'i kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Entecavir Accord Ekki má nota Entecavir Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda tablette alla neelata või kellele soovitatakse annust vähendada, on saadaval teisi entekaviiri sisaldavaid preparaate sobivama ravimvormina.
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta kyngt töflum eða sem ráðlagt er að gefa minni skammta er hugsanlega hægt að fá önnur lyf sem innihalda entecavír í hentugra formi.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud ravi on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Icelandic: Við lengri meðferð en 2 ár er reglulegt endurmat ráðlagt til þess að tryggja að áframhaldandi meðferð henti sjúklingnum.
Estonian: Entecavir Accord'i tablette kasutatakse samuti kroonilise HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Icelandic: Entecavir Accord töflur eru einnig notaðar við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára.
Estonian: Kui te unustate Entecavir Accord'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota Entecavir Accord
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 IU/ml a
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./ml og HBeAg mótefni koma frama HBV DNA < 50 a.e./ml a
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhenditele tuleb ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
Icelandic: Í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um meðferð hjá börnum þarf hugsanlega að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: mediaanselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Icelandic: áframhaldandi meðferð með entecavíri í 96 vikur (miðgildi) gaf ekki til kynna neinar nýjar spurningar um öryggi.
Estonian: 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, mediaan 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5.
Icelandic: (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum af 33 sjúklingum á 5. ári (rollover study).
Estonian: Entekaviiriga ravitud lastel ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati entekaviiri kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt „a.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu entecavír voru í samræmi við það sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.(sjá a. Samantekt á öryggi og kafla 5.1).
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Accord'i toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Icelandic: Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Entecavir Accord, berist í brjóstamjólk.
Estonian: Ravi alguses oli entekaviirravi saanud patsientide eelneva lamivudiinravi kestuse mediaan 4,8 aastat, CD4 arvu mediaan 494 rakku/mm3 (ainult 5 uuritaval oli
Icelandic: Þegar byrjað var á entecavírmeðferð höfðu sjúklingar verið á meðferð með lamivúdíni í 4,8 ár (miðgildi) og miðgildi CD4 494 frumur/mm3 (þar sem aðeins 5 einstaklingar voru með CD4
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli kogu uuringupopulatsioonis keskmine HBV DNA 8,1 log10 IU/ml ja keskmine ALAT 103 U/l.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltals HBV DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril või karbil pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasi, þynnu eða öskju á eftir EXP.
Estonian: Entecavir Accord on saadaval karbis sisaldusega 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Entecavir Accord fæst í öskjum sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaða töflu (í stakskammta þynnum) og glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Entecavir Accord ei ravi HIV_infektsiooni.
Icelandic: Entecavir Accord hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peaks lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhendeid, sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð hjá börnum á að byggjast á vandlegri íhugun um þarfir hvers sjúklings og með vísun í gildandi viðmiðunarreglur um meðferð hjá börnum þ.á m. upphafsgildi vefjafræðilegra upplýsinga.
Estonian: Neerukahjustus: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat Eelželatineeritud tärklis Naatriumkarmelloos Soja polüsahhariidid Sidrunhappe monohüdraat Naatriumstearüülfumaraat
Icelandic: Kalsíumkarbónat Sterkja, forhleypt Natríumkarmellósa Sojafjölsykrur Sítrónusýrueinhýdrat Natríum sterýl fúmarat
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), saadaval on Entekaviir Accord'i 0,5 mg tabletid ning samuti võib saadaval olla entekaviiri suukaudne lahus.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) eru Entecavir Accord 0,5 mg töflur fáanlegar og hugsanlega er hægt að fá Entecavir Accord mixtúru.
Estonian: See on oluline, kuna Entecavir Accord eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Accord skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Estonian: Mittemääratav HBV DNA (< 300 koopiat/ml PCR meetodil)c
Icelandic: HBV DNA ómælanlegt (< 300 eintök/ml með PCR)c
Estonian: - kujunenud genotüübiline ETVr c
Icelandic: - arfgerðar ETVr c
Estonian: a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
Icelandic: a Roche COBAS Amplicor PCR greining
Estonian: Muud ravimid ja Entecavir Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entecavir Accord
Estonian: dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4).
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml a
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./mla
Estonian: Patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg on sobiv Entekaviir Accord'i suukaudne lahus.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 10 kg til 32,5 kg er mælt með mixtúru.
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80.
Icelandic: Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, pólýsorbat 80
Estonian: Patsiendid kas polnud saanud varasemalt HBV-ravi või olid varasemalt ravitud (välja arvatud varasem ravi entekaviiri, adefoviirdipivoksiili või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu annaðhvort fengið meðferð við HBV áður eða ekki (þá eru fyrri meðferðir með entecavíri, adefóvír dípívoxíli, eða tenófóvír dísoproxíl fúmarati ekki taldar með).
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 128...149 tundi.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni er náð, dregur úr plasmaþéttni entecavírs með veldisfalli (bi-exponential) með lokahelmingunartíma u.þ.b. 128 - 149 klst.
Estonian: Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA algväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA < 50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥ 8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Accord'i, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Entecavir Accord'i tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Accord vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Accord á fastandi maga einu sinni á dag.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID/ALU-ALU BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR/ÁL-ÁL ÞYNNA
Estonian: 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg soja polüsahhariide.
Icelandic: Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af sojafjölsykrum.
Estonian: Ei ole teada, kuivõrd efektiivselt väldib entekaviir HBV ülekannet emalt vastsündinule.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um hvort entecavír hafi áhrif á hvort HBV smit berist frá móður til nýbura.
Estonian: Koertega läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat perivaskulaarset põletikku kesknärvisüsteemis - sellist efekti ei oma annused, mis on vastavalt 19 ja 10 korda suuremad inimesel kasutatavatest annustest (vastavalt 0,5 ja 1 mg).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á hundum eftir endurtekna skammta kom tímabundin bólga í grennd við æð í miðtaugakerfinu í ljós, þar sem þeir skammtar sem höfðu engin áhrif (no effect doses) jafngiltu 19-faldri og 10-faldri útsetningu hjá mönnum (við skammtana 0,5 og 1 mg).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: entekaviiri ohutusprofiili dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel hinnati randomiseeritud avatud võrdlevas uuringus, milles patsiendid said raviks kas entekaviiri 1 mg/päevas (n = 102) või adefoviirdipivoksiili 10 mg/päevas (n = 89) (uuring 048).
Icelandic: öryggi entecavírs hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn með sjúklingum sem fengu meðferð með entecavír 1 mg/sólarhring (n = 102) eða adefóvír dípívoxíl 10 mg/sólarhring (n = 89) (rannsókn 048).
Estonian: 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 26 mg soja polüsahhariide.
Icelandic: Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 26 mg af sojafjölsykrum.
Estonian: Tableti sisu: kaltsiumkarbonaat, eelželatineeritud tärklis, naatriumkarmelloos, soja polüsahhariidid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumstearüülfumaraat.
Icelandic: Kalsíumkabónat, forhelypta sterkju, natríumkarmellósa, sojafjölsykrur, sítrónusýrueinhýdrat, natríum sterýl fúmarat.
Estonian: Allpool on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Icelandic: Niðurstöður fyrir helstu verkunarendapunkta í viku 48 og 96 eru sýndar hér að neðan.
Estonian: Kirjeldatud on ka hepatiidi ägenemist ravi ajal entekaviiriga või pärast selle lõpetamist (vt lõik 4.4 ja c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun lifrarbólgu meðan á meðferð með entecavíri stóð og eftir að henni lauk (sjá kafla 4.4 og c.
Estonian: Entecavir Accord'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Icelandic: Entecavir Accord á ekki að nota hjá börnum yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en10 kg.
Estonian: Amesi mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüo rakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á erfðaefni komu fram í Ames prófi, greiningu á stökkbreytingum í spendýrafrumum, og rannsókn á frumubreytingum með frumum úr fósturvísi frá Syrian hamstri.
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: üks kord ööpäevas manustatud 1 mg entekaviiri ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA <172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Icelandic: öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes, milles manustati loomadele entekaviiri kuni 4 nädala jooksul, ei täheldatud vähenenud viljakust ei isastel ega emastel rottidel kõrge ekspositsiooni juures.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrif á æxlun hjá dýrum sem fengu entecavír í allt að 4 vikur sáust engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karlrottum við mikla útsetningu.
Estonian: 3 aastat Pärast pudeli avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
Icelandic: 3 ár. Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: 191 kroonilise HBV-infektsiooniga patsienti uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord päevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord päevas.
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm: í rannsókn 048 fékk 191 sjúklingur sem var með HBeAg jákvæða eða neikvæða langvinna lifrarbólgu B og vísbendingar um lifrarbilun sem var 7 stig eða meira samkvæmt CTP kvarða, entecavír 1 mg einu sinni á dag eða adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag.
Estonian: Nendel 14 patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavíri var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
Estonian: Soovitatav on vähendada annust kasutades entekaviiri suukaudset lahust nagu esitatud järgnevas tabelis.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka dagsskammtinn með því að nota entecavír mixtúru, samkvæmt upplýsingum í töflunni.
Estonian: Viiruskoopiate arvu vähenemine (log10 koopiat/ml)c
Icelandic: Minnkaður veirufjöldi (log10 eintök/ml)c
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30% patsientidest, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10% ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%
Icelandic: Albúmíngildi < 2,5 g/dl kom fram hjá 30% sjúklinganna, lípasagildi > 3-falt upphafsgildi hjá 10% og blóðflögur < 50.000/mm3 hjá 20%.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Icelandic: Almennt: gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavíri dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Estonian: Entecavir Accord on saadaval ainult 0,5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Icelandic: Entecavir Accord fæst aðeins sem 0,5 og 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Entekaviiriga ravitud nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringus ilmnes 240 nädala jooksul genotüübiline ETVr asendus rtT184, rtS202 või rtM250 kolmel patsiendil, kellest kahel esines viroloogiline läbimurre (vt tabel).
Icelandic: Eftir 240 vikna rannsóknir hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður voru vísbendingar um arfgerð ETVr punktbreytinga við T184, rtS202 eða rtM250 hjá 3 sjúklingum sem fengu entecavír, hjá tveimur þeirra var um veirugegnumbrot að ræða (sjá töflu).
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar á Íslandi.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Icelandic: Tíðni lifrarfrumukrabbameins meðan á rannsókninni stóð var 12% (12/102).
Estonian: HBeAg-negatiivsetel lastel tuleks ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Icelandic: HBeAg neikvæð börn á að meðhöndla þar til HBs mótefni koma fram eða ef vísbendingar eru um að meðferðin skili ekki árangri.
Estonian: Te võite võtta Entecavir Accord'i B-hepatiidi raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus väheneda.
Icelandic: B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV smitinu samtímis, því annars getur dregið úr áhrifum HIV meðferðar sem gefin er síðar meir.
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta 0,5 mg tabletti ja samuti võib saadaval olla entekaviiri suukaudne lahus.
Icelandic: Börn sem eru að minnsta kosti 32,6 kg mega taka 0,5 mg töflur og hugsanlega er hægt að fá Entecavir Accord mixtúru.
Estonian: Mis ravim on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse Entecavir Accord'i tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Icelandic: Upplýsingar um Entecavir Accord og við hverju það er notað Entecavir Accord töflur eru veiruhemjandi og notaðar við langvinnri lifrarbólgu B (hepatitis B
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise B-hepatiidi infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (highly active antiretroviral therapy,HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
Icelandic: B hjá sjúklingum með HIV sýkingu, sem voru ekki á mjög virkri andretróveirumeðferð (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Samaaegne C- või D-hepatiidi infektsioon: puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta C- või Dhepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel.
Icelandic: C eða D: engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu C eða D.
Estonian: 24. nädal
Icelandic: 2. ár
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Icelandic: Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
Estonian: Ka lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel, kellel 24. nädalaks oli HBV DNA < 104 log10 koopiat/ml PCR, oli resistentsuse määr väiksem kui neil, kes seda ei saavutanud (5 aasta kumulatiivne tõenäosus 17,6% [n=50] võrreldes vastavalt 60,5% [n=135]).
Icelandic: Einnig kom fram að tíðni ónæmis var minni hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og voru með upphafsgildi HBV DNA ≤ 104 log10 eintök/ml mælt með PCR í viku 24 miðað við þá sem uppfylltu ekki þessi skilyrði (5 ára uppsafnaðar líkur 17,6% [n=50] á móti 60,5% [n=135]).
Estonian: Entekaviiri kohta ei ole soovitusi alla 2-aastastele lastele või kehakaaluga alla 10 kg.
Icelandic: Engar leiðbeiningar fyrir entecavír eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.
Estonian: Entecavir Accord'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Entecavir Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsiente b
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar sem fylgst var með, með tilliti til ónæmis b
Estonian: - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdega d
Icelandic: - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d
Estonian: Entecavir Accord on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks (vt lõik 5.1) täiskasvanutel, kellel on: kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/või fibroos histoloogilisel uuringul.
Icelandic: B (HBV) (sjá kafla 5.1) hjá fullorðnum með: lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel patsientidele (iseäranis ülekaalulised naised), kellel esineb hepatomegaalia, hepatiit või mõni teine teadaolev maksahaiguse riskifaktor, tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma fá núkleósíð hliðstæður Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum.
Estonian: Resistentsus rakukultuuris: võrreldes metsikut tüüpi HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Icelandic: Ónæmi í frumuræktun: miðað við villigerð HBV, sýna LVDr veirur sem innihalda rtM204V og rtL180M skiptihópa í bakritum 8-falt minna næmi fyrir entecavíri.
Estonian: Entecavir Accord on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni raviks varem nukleosiidravi mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastel lastel, kellel on tõendeid aktiivsest viiruse replikatsioonist ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus või histoloogiliselt viited mõõdukale või raskele põletikule ja/või fibroosile.
Icelandic: Entecavir Accord er einnig ætlað til meðferðar á langvinnri HBV sýkingu hjá börnum á aldrinum 2 til < 18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og vísbendingar um virka veirueftirmyndun og þráláta hækkun á ALT í sermi eða vefjafræðilegar vísbendingar um í meðallagi eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Estonian: Kliiniline resistentsus täiskasvanutel: resistentsuse suhtes jälgiti kliinilistes uuringutes osalenud patsiente, kes esialgselt said raviks 0,5 mg (nukleosiidravi mittesaanud) või 1,0 mg entekaviiri (lamivudiinravile refraktoorsed) ning kellel 24 ravinädalal või hiljem määrati HBV DNA PCRmeetodil.
Icelandic: Klínískt ónæmi hjá fullorðnum: sjúklingar í klínísku rannsóknunum fengu 0,5 mg af entecavíri sem upphafsskammt (sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður) eða 1,0 mg (sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð) og meðan á meðferðinni stóð var HBV DNA greint með PCR í eða eftir viku 24 með tilliti til ónæmis.
Estonian: Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiimaga (üksikasjad vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum hafa sýnt fram á að entecavír berst í móðurmjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Estonian: ALAT normaliseerumine (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) HBeAg serokonversioon
Icelandic: ALT eðlilegt (≤ 1 x eðlileg efri mörk) HbeAg mótefni koma fram
Estonian: Teie lapse raviarst määrab sobiva annuse vastavalt lapse kehakaalule.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 32,6 kg võib olla saadaval suukaudne lahus.
Icelandic: Handa sjúklingum sem vega minna en 32,6 kg er hugsanlega hægt að fá mixtúru.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett kas koos toiduga või ilma.
Icelandic: 32,6 kg eiga að fá sólarhringsskammt sem er ein 0,5 mg tafla, með eða án matar.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs eemaldas ligikaudu 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
Icelandic: U.þ.b. 13% af skammtinum var fjarlægt eftir blóðskilun í fjórar klst. og 0,3% var fjarlægt með CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Estonian: Tegemaks vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste Bhepatiidi laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Icelandic: Til þess að greina á milli hækkunar amínótransferasa sem svar við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu eiga læknar að ganga úr skugga um að breytingar á ALT tengist bata með því að leita svara með öðrum rannsóknaniðurstöðum vegna langvinnrar lifrarbólgu B.