FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.
Latvian: • Parastā deva ir 5 mg vai 10 mg vienu reizi dienā.
Czech: Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.
Latvian: Skatīt arī devas pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem (iepriekš).
Czech: Belgie:
Latvian: Beļģijā:
Czech: • Bolest hlavy nebo pocit únavy
Latvian: • Galvassāpes vai noguruma sajūta
Czech: - Pacienti se závažnou hypertenzí - Pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce - Pacienti s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně) - Pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční - Pacienti, kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů užívajících diuretika) - Pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem - Pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.
Latvian: Nozīmīga renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivācija ir paredzama un medicīniska kontrole, tostarp arī asinsspiediena kontrole, ir nepieciešama, piemēram: - pacientiem ar smagu hipertensiju; - pacientiem ar dekompensētu sastrēguma sirds mazspēju; - pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgiem sirds kreisā kambara ieplūdes un izplūdes; traucējumiem (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi); - pacientiem ar vienpusēju nieres artērijas stenozi un otru funkcionējošu nieri; - pacientiem ar esošu vai iespējamu šķidruma vai sāļu deficītu organismā (tostarp arī pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem); - pacientiem ar aknu cirozi un/vai ascītu; - pacientiem, kuriem veic plašas operācijas vai anestēziju ar hipotensiju izraisošiem preparātiem.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitory ACE by měl být zvažován jako součást diferenciální diagnózy kašle."
Latvian: Veicot klepus diferenciāldiagnostiku, jāņem vērā arī AKE inhibitoru izraisīta klepus iespējamība".
Czech: Může jít o příznaky plicních problémů.
Latvian: Šīs parādības var būt plaušu slimību pazīmes.
Czech: Přípravek Tritace a přípravky souvisejících názvů mohou být užívány v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenzních léčivých přípravků.
Latvian: Tritace un radniecīgu nosaukumu zāles var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citām antihipertensīvo zāļu grupām.
Czech: Rumunsko
Latvian: RUMĀNIJA
Czech: Snížená hladina sodíku v krvi
Latvian: Pazemināta nātrija jonu koncentrācija asinīs
Czech: • snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak
Latvian: • organismā samazina Jūsu asinsspiedienu paaugstinošo vielu sintēzi;
Czech: • Pocit závrati.
Latvian: • Reiboņa sajūta.
Czech: Léčba přípravkem TRITACE má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednou denně.
Latvian: TRITACE lietošana ir jāsāk pakāpeniski un ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg dienā.
Czech: Léčba onemocnění ledvin
Latvian: Nieru slimību ārstēšana
Czech: Podávání ramiprilu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku vleže a vstoje bez kompenzace zvýšením tepové frekvence.
Latvian: Ramiprila lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos guļus un stāvus stāvoklī bez kompensējošas sirds darbības ātruma palielināšanās.
Czech: Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice
Latvian: Sirdslēkmes vai insulta riska samazināšanai
Czech: • Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
Latvian: • Nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums un tirpas, kā arī ādas durstīšanas,
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Má být vyplněno národně]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Czech: Doporučuje se po jednom anebo dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovou udržovací dávku 10 mg TRITACE jednou denně.
Latvian: Šo devu ir ieteicams dubultot pēc 1 vai 2 nedēļas ilgas ārstēšanas un vēl pēc 2 - 3 nedēļām, lai tā tiktu palielināta līdz mērķa balstdevai - 10 mg TRITACE vienu reizi dienā.
Czech: • Zčervenání
Latvian: • Pietvīkums
Czech: Úvodní dávka U pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts, ārstējot ar diurētiskajiem līdzekļiem, ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg dienā.
Czech: Rakousko:
Latvian: Austrijā:
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Má být vyplněno národně]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS: [Aizpilda nacionāli]
Czech: Výbor CHMP na závěr přijal v souladu se zněním navrhovaným pracovní skupinou pro farmakovigilanci o používání ACE-I v těhotenství sjednocené znění.
Latvian: CHMP pieņēma saskaņotu tekstu atbilstoši PhVWP sagatavotam tekstam par angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt Tritace un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību(-as).
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení Výbor CHMP doporučil v souladu se zněním navrženým pracovní skupinou pro farmakovigilanci o používání ACE-I v těhotenství kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství.
Latvian: Atbilstoši PhVWP sagatavotam tekstam par angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā CHMP ieteica kā kontrindikāciju norādīt tikai otro un trešo grūtniecības trimestri.
Czech: Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třeba mu podat dávku 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně.
Latvian: Ja pacients nepanes sākotnējo 2,5 mg devu, divas dienas pirms devas palielināšanas līdz 2,5 mg un 5 mg divreiz dienā jālieto 1,25 mg deva divreiz dienā.
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu Ve všech státech, kde byla schválena indikace po infarktu myokardu, je počáteční doporučená dávka 2,5 mg dvakrát denně.
Latvian: Visās valstīs, kurās reģistrēta indikācija zāļu lietošanai pēc miokarda infarkta, ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg divreiz dienā.
Czech: Mozková ischémie včetně mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálení, parosmie
Latvian: išēmisks insults un pārejošas išēmijas lēkmes, psihomotoro spēju traucējumi, dedzināšanas sajūta, parosmija
Czech: Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti.
Latvian: Nekavējoties ir jāordinē pirmās palīdzības pasākumi.
Czech: Přechodná erektilní impotence, snížené libido
Latvian: Pārejoša erektila disfunkcija, samazināta dzimumtieksme
Czech: Řecko: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Latvian: Grieķijā: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Czech: U klinicky a hemodynamicky stabilních pacientů je po 48 hodinách po infarktu myokardu úvodní dávka 2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů.
Latvian: 48 stundas pēc miokarda infarkta klīniski un hemodinamiski stabiliem pacientiem sākumdeva, kas jālieto 2 - 3 dienas, ir 2,5 mg divas reizes dienā.
Czech: • Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).
Latvian: • Drudzis, drebuļi, noguruma sajūta, ēstgribas zudums, sāpes kuņģī , slikta dūša, dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte).
Czech: Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel.
Latvian: AKE inhibitoru lietošanas laikā ir aprakstīts klepus.
Czech: Španělsko:
Latvian: Spānijā:
Czech: • Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
Latvian: • Sāpes kuņģī vai zarnu traktā, caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana
Czech: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Řecko
Latvian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tabletes
Czech: - Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů: o s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo mozkové příhody, nebo onemocnění periferních cév) nebo o s diabetem a s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1).
Latvian: - Sirds - asinsvadu sistēmas slimību profilakse: lai samazinātu saslimstību ar sirds - asinsvadu sistēmas slimībām un to izraisīto mirstību pacientiem ar: o simptomātiskām aterotrombotiskām sirds - asinsvadu sistēmas slimībām (ja anamnēzē ir koronārā sirds slimība, insults vai perifēro asinsvadu slimības) vai o diabētu kopā ar vismaz vienu sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska faktoru (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.
Latvian: Ir lietderīgi devu ieņemt 2 reizēs.
Czech: Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms TRITACE lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Latvian: One Onslow Street Guildford
Czech: Množství léčivé látky
Latvian: Citu zāļu lietošana
Czech: TRITACE účinkuje takto:
Latvian: TRITACE iedarbība:
Czech: • Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání
Latvian: • Sauss un kairinošs klepus, deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) vai bronhīts, elpas trūkums
Czech: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Německo
Latvian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Vācija
Czech: Francie:
Latvian: Francijā:
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Dávka přípravku byla měla být stanovena individuálně na základě profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a kontroly jeho krevního tlaku.
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: „Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta raksturojumam (skat.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater je metabolismus ramiprilu na ramiprilát opožděný kvůli snížené aktivitě jaterních esteráz a plazmatická hladina ramiprilu je u těchto pacientů zvýšená.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2) Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sakarā ar mazāku aknu esterāžu aktivitāti tiek kavēts ramiprila metabolisms par ramiprilātu un šādiem pacientiem palielinās ramiprila koncentrācija plazmā.
Czech: - Léčba symptomatického selhání srdce
Latvian: - Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
Czech: • Kožní vyrážka nebo modřiny
Latvian: • Ādas izsitumi vai hematomas
Czech: Glositida
Latvian: Glosīts
Czech: Exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, nātrene, nagu atslāņošanās
Czech: ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními.
Latvian: Melnādainiem pacientiem AKE inhibitori angioneirotisku tūsku izraisa biežāk nekā citas ādas krāsas pacientiem.
Czech: Finsko:
Latvian: Somijā:
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší.
Latvian: Atkarīgi no tā, kā pacients panes aktīvo vielu, šī deva ir pakāpeniski jāpalielina.
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl 0,34 [0,03-0,65] za měsíc a kolem 4 ml/min/rok; 23,1 % pacientů ve skupině s ramiprilem dosáhlo kombinovaný sekundární výstupní bod zdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru a/nebo konečného stádia onemocnění ledvin ("end-stage of renal disease" - ESRD) (potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin), zatímco ve skupině s placebem to bylo 45,5 % pacientů (p = 0,02).
Latvian: Ramiprila grupā apvienoto sekundāro rezultātu (sākotnējās kreatinīna koncentrācijas serumā dubultošanos vai nieru slimību terminālā fāzē jeb NSTF) sasniedza 23,1 % pacientu pret 45,5 % placebo grupā (p = 0,02).
Czech: Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.
Latvian: Pēc 2 nedēļām šo vienu reizi dienā lietojamo devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg, bet pēc nākamajām 2 nedēļām - līdz 5 mg.
Czech: Island Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Latvian: Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Czech: Pokud kojíte, nesmíte TRITACE užívat.
Latvian: Ja zīdāt bērnu, lietot TRITACE nav atļauts.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je renální exkrece ramiprilátu snížená a renální clearance ramiprilátu proporčně souvisí s clearance kreatininu.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2) Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir samazināta ramiprilāta ekskrēcija caur nierēm, un ramiprilāta renālais klīrenss ir proporcionāli saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Má být vyplněno národně]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta: [Aizpilda nacionāli]
Czech: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Latvian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Vācija
Czech: Dávka TRITACE se má titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny až do dosažení maximální denní dávky 10 mg.
Latvian: TRITACE deva ir pakāpeniski jāpalielina, to katru nedēļu vai pēc katrām 2 nedēļām dubultojot līdz maksimālajai devai - 10 mg.
Czech: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Německo
Latvian: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Vācija
Czech: • Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
Latvian: • Maksimālā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Czech: Denní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně.
Latvian: Devas pielāgošana un balstdeva Šo dienas devu vēlāk palielina, ar 1 - 3 dienu intervālu dubultojot līdz mērķa balstdevai - 5 mg divas reizes dienā.
Czech: U pacientů s hypertenzí, kterým nebyla diuretika vysazena, by měla být zahájena léčba přípravkem TRITACE v dávce 1,25 mg. Je třeba monitorovat funkce ledvin a hladinu draslíku v séru.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju, kuri nav pārtraukuši diurētisko līdzekļu lietošanu, TRITACE lietošana ir jāsāk ar 1,25 mg devu.
Czech: • Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé
Latvian: • Pastiprināta urinācija visas dienas garumā
Czech: Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse
Latvian: Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Czech: • Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.
Latvian: • Parastā sākumdeva ir 1,25 mg vienu reizi dienā līdz 2,5 mg divas reizes dienā.
Czech: • Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.
Latvian: • Asins analīžu rezultāti norāda uz samazinātu sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaitu un pazeminātu hemoglobīna koncentrāciju.
Czech: • Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem
Latvian: • Asins analīžu rezultāti norāda uz pārāk mazu asins šūnu daudzumu Jūsu asinīs
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM
Czech: Co TRITACE obsahuje [Má být vyplněno národně] Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení Tablety, tvrdé tobolky [Má být vyplněno národně]
Latvian: TRITACE ārējais izskats un iepakojums Tabletes, cietās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
Czech: Maximální dávka je 10 mg denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 10 mg dienā.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Má být vyplněno národně]
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Estonsko : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Latvian: Igaunijā : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Czech: Fotosenzit ivní reakce
Latvian: Fotosensibilizācijas reakcijas
Czech: Slovenská republika: Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Latvian: Slovākijas Republikā: Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Czech: • Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
Latvian: • Parastā sākumdeva ir 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā.
Czech: Bordetella pertussis inactivata**
Latvian: Inaktivētu Bordetella pertussis celmu**
Czech: Celkem: 0,26 miligramů Al3+
Latvian: Kopā: 0,26 miligrami Al
Czech: Celkem: 0,37 miligramů Al3+ *** vyrobeno metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Latvian: Kopā: 0,37 miligrami Al *** ražots uz ģenētiski modificētām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae)
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Diphteriae anatoxinum*
Latvian: 1 deva (0,5ml) satur: Difterijas toksoīdu*
Czech: ** adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Latvian: ** adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: * adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Latvian: * adsorbēts uz alumīnija oksīda hidrāta
Czech: Tetani anatoxinum*
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu*
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Tomēr jebkurā gadījumā Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: Kašel může trvat 1 - 2 měsíce i déle.
Latvian: Klepus var turpināties 1-2 mēnešus un ilgāk.
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
Latvian: Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šīm slimībām.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte lékařovu ordinaci.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties, pirms Jūs atstājat ārsta kabinetu.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam.
Czech: Frekvence jsou vyjádřeny jako:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Czech: • Klinické studie:
Latvian: • Klīniskie pētījumi:
Czech: PSUR: držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve dvouletých intervalech.
Latvian: PSUR: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt Periodic Safety Update Reports ik pēc 2
Czech: Každá dávka bude podána při samostatné návštěvě.
Latvian: Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Latvian: • Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Czech: Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole
Czech: Rozsáhlými testy bylo prokázáno, že tyto částice mají charakteristické vlastnosti přírodního HBsAg.
Latvian: Plašas pārbaudes liecina, ka šīm daļiņām piemīt dabiskam HBsAg raksturīgās īpašības.
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Latvian: Farmakokinētisko īpašību izvērtējums vakcīnām netiek pieprasīts.
Czech: Po každé injekci bude muset Vaše dítě zůstat 30 minut pod lékařským dohledem.
Latvian: Pēc katras injekcijas Jūsu bērns 30 minūtes paliks mediķu uzraudzībā.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 114. pantu kā papildinājumu, oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií.
Latvian: • Ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.
Czech: Lokální symptomy (%)
Latvian: Pārbaužu skaits Lokālie simptomi (%)
Czech: Za těchto okolností by očkování kombinovanou vakcínou mělo začít ve věku 6 týdnů.
Latvian: Šādos apstākļos vakcinācija ar kombinēto vakcīnu jāsāk 6 nedēļu vecumā.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja ir zināms, ka Jūsu bērnam ir alerģija.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Thiomersal
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Tiomersāls
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Latvian: Ja tas nenotiek, jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Latvian: Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Czech: Bordetella pertussis (inactivovaná)2
Latvian: Bordetella pertussis (inaktivētu)2
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Ne-klīniskajos vispārējās drošības pētījumos iegūtie dati par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Czech: Posilovací dávku trivalentní DTP vakcíny se doporučuje podat před koncem druhého roku života.
Latvian: Revakcinācija ar trivalento DTP vakcīnu ir ieteicama pirms dzīves otrā gada beigām.
Czech: Skupina 2
Latvian: 2. grupa
Czech: Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Czech: Jeden měsíc po ukončení základního očkování byly pro každou komponentu vakcíny zjištěny následující imunitní odpovědi.
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas pret katru no vakcīnas sastāvdaļām konstatētas šādas atbildes reakcijas.
Czech: DTPw-HBV (v kombinaci)
Latvian: DTPw-HBV (kombinēta)
Czech: 6-10-14 týdnů 2-4-6 měsíců; 3-4-5 měsíců a 3-4,5-6 měsíců
Latvian: 2 - 4 - 6 mēneši; 3 - 4 - 5 mēneši un 3 - 4½ - 6 mēneši
Czech: ne méně než 4 ΙU
Latvian: ne mazāk par 4 SV
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by nemělo být na překážku, ale přesto o tom vždy informujte
Latvian: Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms
Czech: Proto musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.
Latvian: Tāpēc vakcinētajai personai jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vēl 30 minūtes pēc vakcinācijas.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Latvian: Neviena vakcīnas sastāvdaļa nav infekcioza.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. července 2006.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. jūlijs.
Czech: • ospalost, podrážděnost, neobvyklý pláč
Latvian: • miegainība, aizkaitināmība, neparasts raudulīgums
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy delší než normálně.
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vždy sdělí, kdy máte přijít k podání dalších dávek.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt katru nākamo injekciju.
Czech: Přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6.minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.