FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady agentúry.
Dutch: Patiënten namen ook andere geneesmiddelen in die vaak worden gebruikt om hartproblemen te voorkomen, zoals statines.
Slovak: ďalšie lieky, ktoré sa bežne používajú na prevenciu srdcových problémov, ako sú statíny.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat een verlenging van het bovengenoemde onderzoek zal worden stopgezet maar dat andere onderzoeken waarin canakinumab wordt onderzocht voor de behandeling van andere aandoeningen, zullen worden voortgezet zoals gepland.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že hoci sa predĺženie uvedenej štúdie zastaví, ďalšie štúdie, v ktorých sa skúma kanakinumab na liečbu iných ochorení, budú pokračovať podľa plánu.
Dutch: Het CHMP plaatste ook vraagtekens bij de geschiktheid van de door de firma gekozen methode om patiënten te selecteren en de werkzaamheid van canakinumab Novartis te controleren.
Slovak: Výbor CHMP takisto spochybnil vhodnosť opatrenia zvoleného spoločnosťou vybrať určitých pacientov a monitorovať účinnosť lieku canakinumab Novartis.
Dutch: Door zich aan IL-1 bèta te hechten blokkeert canakinumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking.
Slovak: Naviazaním na IL-1 beta kanakinumab blokuje jeho aktivitu a zmierňuje zápal.
Dutch: De werkzame stof in canakinumab Novartis, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om interleukine 1 (IL-1) bèta te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovak: Účinná látka lieku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala interleukín 1 (IL-1) beta a naviazala sa naň.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van canakinumab Novartis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku canakinumab Novartis neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: Het CHMP was met name van mening dat de door de firma ingediende gegevens niet robuust genoeg waren om duidelijk aan te tonen dat canakinumab Novartis werkzaam is bij alle patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Slovak: Výbor CHMP zastával konkrétne stanovisko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočne presvedčivé na jasné preukázanie, že liek canakinumab Novartis je účinný u všetkých pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Dutch: Canakinumab Novartis is een geneesmiddel dat de werkzame stof canakinumab bevat.
Slovak: Canakinumab Novartis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanakinumab.
Dutch: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Slovak: EMEA/H/C/004754
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking nog steeds bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat canakinumab Novartis voor de preventie van ernstige hartproblemen bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad, niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek canakinumab
Dutch: Canakinumab Novartis zou worden gebruikt voor de preventie van ernstige voorvallen zoals beroerte, hartaanval of overlijden bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad.
Slovak: Novartis sa mal používať na prevenciu závažných príhod, ako je mŕtvica, srdcový infarkt alebo úmrtie u pacientov, ktorí už mali srdcový infarkt.
Dutch: Canakinumab Novartis was bedoeld voor de preventie van ernstige voorvallen zoals beroerte, hartaanval of overlijden bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Slovak: Novartis, ktorý je určený na prevenciu závažných príhod, ako je napríklad mŕtvica, srdcový infarkt alebo úmrtie u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Dutch: Voor welke behandeling was canakinumab Novartis bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku canakinumab Novartis?
Dutch: Wat is canakinumab Novartis?
Slovak: Čo je canakinumab
Dutch: Hoe werkt canakinumab Novartis?
Slovak: Akým spôsobom liek canakinumab Novartis účinkuje?
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen aan te maken en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Slovak: To znamená, že liek Cavoley mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Dutch: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Slovak: 1. február 2019 EMA/912779/2019
Dutch: Het zou worden toegediend via injectie onder de huid.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat daarmee ook witte bloedcellen worden gedood.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov, keďže tieto lieky zabíjajú aj biele krvinky.
Dutch: De veiligheid van Cavoley werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Slovak: Cavoley sa porovnávala s bezpečnosťou lieku Neulasta v rôznych štúdiách, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia, ako aj pacienti s rakovinou.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: In een verder onderzoek bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker toegediend kregen, werd de werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Cavoley a Neulasta.
Dutch: De firma overlegde resultaten van twee onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Cavoley je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het CHMP.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady agentúry.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cavoley nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Slovak: Liečivo lieku Cavoley, pegfilgrastim, je zložené z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Dutch: Cavoley werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Slovak: Liek Cavoley bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Op 20 december 2018 heeft STADA Arzneimittel AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Slovak: Arzneimittel AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cavoley na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Dutch: Bovendien was er geen informatie beschikbaar over de mogelijke vorming van antilichamen in het lichaam tegen de werkzame stof in Cavoley.
Slovak: Okrem toho neboli dostupné informácie o možnej tvorbe protilátok proti liečivu lieku Cavoley.
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de aanmaak van neutrofielen (een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) stimuleert.
Slovak: Liek Cavoley obsahuje liečivo pegfilgrastim, ktoré stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Dutch: Cavoley was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Slovak: Liek Cavoley sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Cavoley bol veľmi podobný lieku Neulasta.
Dutch: Cavoley was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Slovak: Liek Cavoley sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Dutch: Wat is Cavoley?
Slovak: Čo je liek Cavoley?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cavoley noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Cavoley v naliehavých prípadoch.
Dutch: Hoe werkt Cavoley?
Slovak: Akým spôsobom liek Cavoley účinkuje?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de validiteit van de resultaten van onderzoeken naar de manier waarop het lichaam Cavoley verwerkt ten opzichte van Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdií sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Cavoley rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Dutch: Voor welke behandeling was Cavoley bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cavoley?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Cavoley.
Slovak: Cavoley je liek Neulasta.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen te produceren en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Dutch: EMA/822769/2016
Slovak: 16. december 2016 EMA/822769/2016
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: Op 16 november 2016 heeft de firma Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Slovak: Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cavoley na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten met de naam Neulasta.
Slovak: To znamená, že liek Cavoley mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho odstránenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen, werden de veiligheid en werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Cavoley a Neulasta.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat deze behandelingen ook witte bloedcellen doden.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov, keďže tieto lieky zabíjajú aj biele krvinky.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste reeks vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cavoley nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Slovak: Účinná látka v lieku Cavoley, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Dutch: De firma heeft resultaten van studies bij gezonde mensen ingediend waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Cavoley je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze, na beoordeling van de conclusie van het CHMP, heeft besloten om de aanvraag in te trekken, maar om met het ontwikkelen van het product door te gaan en het advies van het CHMP op te volgen om de resterende onzekerheid weg te nemen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na záver výboru CHMP sa rozhodla žiadosť stiahnuť, ale bude pokračovať vo vývoji lieku a dodrží odporúčanie výboru CHMP, aby odstránila zvyšné nejasnosti.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
Slovak: Liek Cavoley obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Slovak: EMEA/H/C/004342
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking was mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Cavoley je veľmi podobný lieku Neulasta.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Cavoley door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Cavoley rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die Cavoley met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Cavoley v naliehavých prípadoch.
Dutch: ref. EMEA/410314/2009 EMEA/H/C/1052
Slovak: EMEA/H/C/1052
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 177.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 177. deň od jej podania.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een volgende hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Slovak: Toto znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Dutch: Normaliter heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 75 mg in de handel zijn gekomen.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (75mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovak: Tieto dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Dat wil zeggen dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Dutch: Op grond van de herbestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie: preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct of een ischemisch CVA hebben gehad, ofwel lijden aan een gediagnosticeerde perifere arteriële aandoening.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Clopidogrel Teva Pharma nemôže byť schválený na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí majú infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo zistené periférne arteriálne ochorenie.
Dutch: Daar Clopidogrel Teva Pharma ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Teva Pharma bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť prezentovala výsledky štúdií vykonaných za účelom zistenia, či je tzv. biologicky rovnocenný referenčnému lieku.
Dutch: Het zou gebruikt gaan worden bij patiënten die kort geleden een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt dan wel een ischemisch (door onvoldoende bloedtoevoer veroorzaakt) CVA, of bij patiënten met een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders).
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí mali nedávno infarkt myokardu (srdcový infakrt) alebo cievnu mozgovú príhodu (mŕtvica bez krvácania) alebo u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách).
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen wanneer deze zich bindt aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
Dutch: Als gevolg hiervan gaan de bloedplaatjes niet aan elkaar "plakken".
Slovak: To zabraňuje tomu, aby sa doštičky stali „lepkavými".
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de overgelegde studies niet voldoende onderbouwing aandroegen voor bio-equivalentie van Clopidogrel Teva Pharma en Plavix.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prezentované štúdie neposkytli dostatok dôkazov na preukázanie toho, že liek Clopidogrel Teva Pharma je biologicky rovnocenný referenčnému lieku Plavix.
Dutch: Het CHMP was op dat moment van mening dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Plavix, het referentiegeneesmidel.
Slovak: V tomto štádiu výbor CHMP zastával stanovisko, že liek Clopidogrel Teva Pharma by sa nemal považovať za generický liek lieku Plavix, ktorý je referenčným liekom.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Clopidogrel Teva Pharma zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Clopidogrel Teva Pharma účinkovať?
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma zou worden voorgeschreven aan volwassen patiënten, om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) te voorkomen.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Clopidogrel Teva Pharma ? Liek Clopidogrel Teva Pharma sa mal používať u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument, voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.