FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
Polish: • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Ostre bakteryjne zapalenie zatok
English: • Simple uncomplicated acute cystitis
Polish: • Proste niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Polish: • Ostre niepowikłane zakażenie dolnego odcinka układu moczowego (proste zapalenie pęcherza moczowego) Ostre zaostrzenie POChP, w tym przewlekłe zapalenie oskrzeli
English: Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Polish: Ostre zapalenie ucha zewnętrznego to zapalenie tkanki łącznej skóry i tkanki podskórnej kanału słuchowego, z ostrym stanem zapalnym i zmiennym obrzękiem.
English: Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej / Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia układu pokarmowego
English: Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Polish: Profilaktyka biegunki podróżnych
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość danych przedłożonych dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony w odniesieniu do długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
English: Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (ABS)
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Polish: Fluorochinolony i chinolony (dalej zwane „(fluoro)chinolonami”) to klasa syntetycznych środków przeciwbakteryjnych stosowanych w praktyce klinicznej od 1961 r. Najstarsze substancje z tej klasy (począwszy od kwasu nalidyksowego) nie są fluorowane, posiadają jedynie wąskie spektrum aktywności względem bakterii Gram-ujemnych i w praktyce klinicznej są zazwyczaj zastępowane nowszymi antybiotykami.
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Polish: PRAC rozpatrzył całość przekazanych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony w odniesieniu do długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Polish: Biorąc zatem pod uwagę ryzyko związane ze stosowaniem (fluoro)chinolonów, w tym ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, ogólny stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu obejmującym (ostre) zapalenie ucha środkowego ulega zmianie i należy je stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie ma innej możliwości leczenia.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne niewystarczające spektrum działania pefloksacyny względem patogenów odpowiedzialnych za zapalenie opon mózgowych i ryzyko związane z niewłaściwym leczeniem zapalenia opon mózgowych, ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny i dlatego należy je usunąć.
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania pefloksacyny w tym wskazaniu jest ujemny.
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów we wskazaniu obejmującym zapobieganie zaostrzeniom u kobiet z nawracającym zakażeniem dróg moczowych uznaje się za ujemny.
English: The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Polish: Uznaje się, że nie udowodniono roli pefloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia stercza.
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Polish: • Ostre i przewlekłe zapalenie stercza, w tym ciężkie postaci
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych.
English: • Intra-abdominal infections
Polish: • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Polish: Te ostatnie kolonizacje występują często, ale zakażenie zapalne jest rzadkie, nie zaleca się więc stosowania antybiotyków doustnych u kobiet z AV (Donders i wsp.
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się zatem za ujemny.
English: Annex IV Scientific conclusions
Polish: Załącznik IV
English: Respiratory infections
Polish: Zakażenia pochwy
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne niewystarczające spektrum działania pefloksacyny względem patogenów odpowiedzialnych za zapalenie wsierdzia i ryzyko związane z niewłaściwym leczeniem zapalenia wsierdzia, ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny.
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Polish: Wobec wzrastającej oporności drobnoustrojów patogennych na (fluoro)chinolony, związku (fluoro)chinolonów z biegunką związaną z C. difficile, innych dobrze znanych zagrożeń poza ryzykiem rzadkich, ale utrzymujących się i upośledzających działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w profilaktyce biegunki podróżnych uznaje się za ujemny.
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Polish: Zatem zgodnie z wytycznymi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) posocznica nie jest dopuszczalna jako samodzielne wskazanie.
English: According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Polish: Zgodnie z wytycznymi European Association of Urology (EAU) (Bonkat i wsp.
English: Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny dla pefloksacyny.
English: Acute otitis media (AOM)
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (AOM)
English: Indication heading Uncomplicated cystitis
Polish: Tytuł wskazania Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Polish: Biorąc pod uwagę częstą wirusową etiologię ostrego zapalenia oskrzeli, jego zazwyczaj samoograniczający się charakter, rosnącą oporność typowych drobnoustrojów na (fluoro)chinolony i potencjalne ryzyko powodujących niepełnosprawność działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli uznaje się za ujemny.
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Polish: • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym przewlekłe zapalenie oskrzeli
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Polish: Biorąc pod uwagę głównie wirusową etiologię zapalenia krtani, jego zazwyczaj samoograniczający się charakter, rosnącą oporność typowych drobnoustrojów na (fluoro)chinolony oraz stwierdzone ryzyko wystąpienia długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolinów w przypadku zapalenia krtani uznaje się za ujemny.
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Polish: • Długoterminowa profilaktyka nawracających zakażeń dróg moczowych
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Polish: Bakterie Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catharralis wyizolowano z próbek plwociny u maksymalnie 45% pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli (Macfarlane i wsp.
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Polish: Zakażenia nerek, dróg moczowych i narządów płciowych Zakażenie dróg moczowych
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego
English: • Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Polish: • Profilaktyka zakaźnego zapalenia żołądka i jelit (biegunka podróżnych)
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Polish: Stwierdzono jednak, że w grupie osób nie stosujących antybiotyków częściej stwierdzano brak złagodzenia objawów i ryzyko powikłań (zwłaszcza odmiedniczkowego zapalenia nerek).
English: • Prevention of systemic urinary tract infections
Polish: • Zapobieganie ogólnoustrojowym zakażeniom dróg moczowych
English: Laryngitis
Polish: Posocznica
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Polish: • Profilaktyka często nawracających zakażeń dróg moczowych
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Polish: Tytuł wskazania Powikłane zakażenia dróg moczowych/odmiedniczkowe zapalenie nerek
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Polish: W związku z powyższym stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny.
English: • Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Polish: • Zaostrzenia zakażeń oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy
English: Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Polish: Przedoperacyjne przygotowania w przypadku przewlekłego perlakowego zapalenia ucha i przewlekłego zapalenia ucha rozprzestrzeniającego się do kości
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Polish: Zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy Zakażenia układu rozrodczego / zakażenia ginekologiczne Przewlekłe zakażenia płuc wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą
English: Malignant external otitis
Polish: Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
English: • Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Polish: Tytuł wskazania Ostre zapalenie oskrzeli Profilaktyka biegunki podróżnych
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Polish: Zakażenia oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Polish: • Profilaktyka częstych, nawracających zakażeń dróg moczowych
English: Chronic sinusitis
Polish: Przewlekłe zapalenie zatok
English: • Acute uncomplicated pyelonephritis
Polish: • Ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
English: Pharyngitis-Tonsillitis
Polish: Zapalenie wsierdzia
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Polish: Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim posiłkiem.
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stivarga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stivarga?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Polish: Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg (4 tabletki) raz na dobę przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień przerwy.
English: What is Stivarga and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Stivarga i w jakim celu się go stosuje?
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Polish: Co do GIST i HCC, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
English: Other information about Stivarga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stivarga
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Polish: Leczenie wspomagające obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka.
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 osób na 10) to ból, osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, zakażenie i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Polish: Leczenie produktem Stivarga musi zalecić lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
English: All patients also received supportive care.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające.
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające, które obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent będzie czerpał z niego korzyści, lub do czasu wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Polish: W przypadku pacjentów z HCC prowadziło to do wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie pewnych enzymów, które odgrywają istotną rolę w rozwoju układu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy nowotworowe w krew oraz we wzroście i rozwoju komórek nowotworowych.
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stivarga zaobserwowano w badaniach?
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stivarga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia.
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Polish: W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy metody te obejmują chemoterapię opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami i leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi anty-VEGF lub anty-EGFR.
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Polish: Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi badania mające na celu opracowanie metod identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Polish: Substancja czynna produktu Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Polish: Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib.
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is used on its own to treat the following cancers:
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu następujących nowotworów:
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwawienie, perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita) oraz zakażenie.
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Polish: Produkt Stivarga stosuje się w leczeniu pacjentów, u których już zastosowano inne dostępne metody leczenia lub u których nie można ich zastosować.
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Stivarga z leczeniem wspomagającym był skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Polish: • raka wątrobowokomórkowego (HCC - raka wątroby).
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Stivarga żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 0,9 miesiąca w grupie pacjentów stosujących placebo i leczenie wspomagające.
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Polish: W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo u 199 pacjentów z GIST, który rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny.