FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Slovenian: Zdravniki morajo odmerke prilagoditi posameznikom, da zagotovijo vzdrževanje ravni testosterona v okviru normalnih vrednosti.
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami.
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Slovenian: Pomanjkanje testosterona je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in kliničnimi znaki, kot so:
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Zdravilo <ime zdravila> se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in za zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških).
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z <ime zdravila> povzroči hude zaplete kot so zastajanje vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivna) srčna odpoved.
German: Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
Slovenian: impotenca neplodnost pomanjkanje želje po spolnosti utrujenost depresivno razpoloženje izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona
German: Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins Häufigkeit „häufig".
Slovenian: Poglavje 4.8 - »Neželeni učinki« zvišane vrednosti hematokrita, povečano število rdečih krvnih celic, povečane vrednosti hemoglobina Pogostnost: pogosti
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da imajo nekatere študije metodološke omejitve.
German: Der PRAC merkte an, dass künftig weitere Studien verfügbar werden.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da bodo na voljo druge študije;
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povečano tveganje, druge pa ne, zato niso podprle pomislekov;
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
Slovenian: Odbor je študije in njihove omejitve obravnaval skupaj s celotnimi dokazi, ki so bili na voljo.
German: Außerdem liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testosteron bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Slovenian: Poleg tega so izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe testosterona pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene.
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
Slovenian: Skladno s tem se je spremenilo besedilo v poglavju 2 navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
German: Die RHYME-Studie, eine Beobachtungsstudie (Register) in sechs Europäischen Ländern zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Testosterontherapie (über einen Zeitraum von zwei Jahren) und dem Ergebnis für die Prostatagesundheit bei Männern mit Hypogonadismus betrachtete außerdem die Gesundheitsergebnisse als sekundäre Endpunkte.
Slovenian: Tudi v študiji RHYME, opazovalni registrski študiji, izvedeni v 6 evropskih državah, v kateri so ocenjevali povezavo med zdravljenjem s testosteronom (v obdobju dveh let) in izidom glede zdravja prostate pri moških s hipogonadizmom, so proučili zdravstvene izide kot sekundarne opazovane dogodke.
German: Testosteron ist ein androgenes Hormon, das von den Leydigzellen im Hoden abgesondert wird.
Slovenian: Testosteron je androgeni hormon, ki ga izločajo Leydigove celice v modih.
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
Slovenian: Klinični simptomi so odvisni od starosti pri prvem pojavu pomanjkanja androgenov.
German: Die CMDh schlussfolgerte jedoch, dass eine Änderung der Packungsbeilage notwendig sei, um die Patienten deutlicher darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Bluthochdruck haben oder wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
German: Der PRAC zog außerdem in Betracht, dass Testosteron sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben kann: ein niedriger Testosteronspiegel erhöht das Risiko für das metabolische Syndrom, welches zu einer Erhöhung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse führen kann.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval, da ima lahko testosteron neposreden in posreden učinek na srčnožilni sistem: nizka raven testosterona poveča tveganje metabolnega sindroma, ki lahko poveča tveganje za pojav neželenih kardiovaskularnih dogodkov.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo testosteron;
German: Es wird erwartet, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Ereignisse weiterhin überwachen und die Ergebnisse der laufenden Studien nach Verfügbarkeit in die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) einfließen werden.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Testosteron enthaltende Arzneimittel:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo testosteron:
German: Andererseits stimuliert Testosteron die Proliferation von roten Blutkörperchen, was in der Theorie zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen könnte.
Slovenian: Po drugi strani testosteron spodbuja proliferacijo eritrocitov, kar lahko teoretično poveča tveganje trombemboličnih dogodkov.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gebeten, die Anwendung dieser Produkte in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und die Ergebnisse im nächsten PSUR vorzulegen; außerdem werden sie angehalten, abzuwägen, ob das Muster der unerwünschten Ereignisse mit anderen Altersgruppen vergleichbar ist.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
German: Außerdem sollte aufgenommen werden, dass die Daten zu älteren Patienten über 65 Jahre begrenzt sind; dies wird auch in den Abschnitt mit den Warnhinweisen der Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel aufgenommen.
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
German: Der gemeinsame DLP (Data Lock Point; Stichtag) wird im nächsten PSUR für alle Testosteron enthaltenden Arzneimittel der 31. Dezember 2015 sein.
Slovenian: Zaključek vnosa podatkov za naslednje poročilo PSUR za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, bo 31. decembra 2015.
German: Es ist bekannt, dass eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit schwere Komplikationen hervorrufen kann, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Slovenian: Znano je, da lahko zdravljenje s testosteronom pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln zu überprüfen.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela sporazum o spremembi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron , skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Raten von Prostatakrebs und kardiovaskulären Ereignissen im erwarteten Bereich lagen, und es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko bei behandelten Patienten im Vergleich zu unbehandelten Personen.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: • odbor se je strinjal, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, vključiti trenutno vedenje o kardiovaskularnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in priporočil spremembe v poglavjih 4.1 (terapevtske indikacije), 4.4 (opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (neželeni učinki) v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
German: So wurde in kürzlich veröffentlichten Studien (Baillargeon et al., 20146;
Slovenian: Na primer v nedavno objavljenih študijah (Baillargeon in sod.
German: Wenn sich der Hypogonadismus vor der Pubertät entwickelt, z. B. als Teil einer genetisch bedingten Krankheit, so weisen betroffene Männer eunuchoide Körperproportionen, eine verzögerte Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine hohe Stimme auf.
Slovenian: Če se hipogonadizem razvije pred puberteto, npr. kot del genetske bolezni, bo imel moški evnuhoidne zunanje znake, zapoznel razvoj sekundarnih spolnih značilnosti in visok glas.
German: • Der Ausschuss prüfte die Studien, die zum Aufkommen von Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie führten, sowie verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, Daten über die Anwendung nach der Markteinführung und weitere veröffentlichte Daten.
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
German: Der PRAC merkte an, dass in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
German: Testosteron sollte wie andere Androgene und anabolische Steroide bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Epilepsie, Migräne, Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die durch die möglichen, aus einer Behandlung folgenden Wassereinlagerungen oder Ödeme verschlimmert werden können, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Testosteron in druge androgene ter anabolne steroide je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kardiovaskularnimi motnjami, ledvično ali jetrno okvaro, epilepsijo, migreno, sladkorno boleznijo ali drugimi stanji, ki jih lahko poslabša morebitna retencija tekočine ali posledični edem.
German: Basierend auf allen oben erörterten Punkten erachtete es der PRAC als gerechtfertigt, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden und in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel den Hinweis aufzunehmen, dass die Entscheidung für das Verschreiben von Testosteron gegen Hypogonadismus auf der Bestätigung sowohl klinischer Anzeichen als auch biochemischer Tests basieren sollte.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC menil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji, vključiti, da mora predpisovanje testosterona pri hipogonadizmu temeljiti na potrditvi kliničnih značilnosti in biokemijskih preiskavah.
German: Bei Männern mit Hypertonie sollte Testosteron vorsichtig angewendet werden, und der Testosteronspiegel sollte sowohl zu Behandlungsbeginn als auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
German: Der PRAC stellte fest, dass die Resultate einiger anderer Beobachtungsstudien, klinischer Prüfungen sowie der Metaanalyse randomisierter klinischer Prüfungen keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen erbrachten.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da ugotovitve mnogih drugih opazovalnih študij, kliničnih preskušanj in metaanaliz randomiziranih kliničnih preskušanj ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki.
German: 2 - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila PRAC
German: Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit sowie gut dokumentierte, den Blutkreislauf betreffende unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise zum kardiovaskulären Risiko beitragen, sollten in die Produktinformation aufgenommen werden.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti podatke o kardiovaskularni varnosti in dobro dokumentiranih neželenih učinkih na krvni sistem, ki lahko prispevajo h kardiovaskularnemu tveganju.
German: Es spielt eine essentielle Rolle für die Entwicklung des männlichen reproduktiven Gewebes, wie des Hodens und der Prostata, sowie für die Ausbildung sekundärer Geschlechtsmerkmale, wie z. B. erhöhte Muskel- und Knochenmasse und das Wachstum von Körperbehaarung (Dollery et al., 19911).
Slovenian: Je esencialni hormon za razvoj moških reproduktivnih tkiv, kot so moda in prostata, ter za spodbujanje sekundarnih spolnih značilnosti, kot so povečana mišična masa, kostna masa in rast dlak po telesu (Dollery in sod.
German: Das übergeordnete Ziel der Testosterontherapie ist die Erreichung normaler physiologischer Mengen von Testosteron, um den Symptomen des Hypogonadismus entgegenzuwirken, wie z. B. verringerter Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft, erhöhtem Körperfett und Body Mass Index (BMI) sowie psychologischer Beeinträchtigung.
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
German: Hypogonadismus bei Männern ist ein angeborenes oder erworbenes Syndrom, bei dem der Hoden aufgrund einer Störung der Hypothalamus-Hypophyse-Hoden-Achse (Hypothalamic-Pituitary-Testicular Axis, HPT) keine physiologischen Mengen an Testosteron und Spermatozoen produziert.
Slovenian: Hipogonadizem pri moških je kongenitalni ali pridobljeni sindrom, pri katerem moda ne proizvajajo fizioloških ravni testosterona in semenčic, saj pride do motnje na osi hipotalamus-hipofiza-moda (HHM).
German: Alle in der Europäischen Union zugelassenen, Testosteron enthaltenden Arzneimittel wurden in diese Überprüfung durch den PRAC einbezogen.
Slovenian: V ta pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, so bila vključena vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten kommt man daher zu dem Schluss, dass das Signal für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig ist.
Slovenian: Ko je odbor upošteval celotne podatke, je presodil, da so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
German: Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzinformationen
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
German: • Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzdaten an.
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
German: Der PRAC hat alle aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Metaanalysen stammenden Daten sowie Daten nach der Markteinführung und sonstige veröffentlichte Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie überprüft.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja in dodatne objavljene podatke o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom.
German: In Anbetracht der bislang verfügbaren Erkenntnisse empfahl der PRAC, dass der mögliche Mechanismus des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären/venösen thromboembolischen Ereignissen und dem Testosteronspiegel von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter untersucht und anlässlich des nächsten PSUR gemeldet wird.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja je odbor PRAC priporočil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom dodatno raziskati morebitne mehanizme glede povezave med kardiovaskularnimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in ravnijo testosterona in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR.
German: Insgesamt kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Befunde in der Literatur nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zeigen und das Signal für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie nicht untermauern.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC sklenil, da so ugotovitve v literaturi glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov nedosledne in ne podpirajo poročanja o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom.
German: Für männlichen Hypogonadismus existieren keine Behandlungsalternativen zu Testosteron (Buvat et al., 20132).
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
German: Hypogonadismus wird unterteilt in primäres Hodenversagen aufgrund eines Problems in den Hoden selbst sowie sekundäres Hodenversagen aufgrund eines Problems mit dem Hypothalamus bzw. der Hypophyse.
Slovenian: Hipogonadizem je razvrščen kot primarna testikularna odpoved zaradi težave v modih in sekundarna testikularna odpoved zaradi težav v hipotalamusu ali hipofizi.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass basierend auf der Gesamtheit der derzeit verfügbaren Daten das vermutete Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Testosterontherapie nach wie vor ein schwaches Signal ist.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
German: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovenian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.