FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ileo di Grado 3/4 riferito nel 1,9% dei pazienti è stato reversibile a seguito di cure mediche.
Maltese: Ileus grad 3/4 irraportata f'1.9% tal-pazjenti kienet riversibbli meta tmexxiet millassistenza medika.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Reazzjoniijiet Avversi
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 6,9 mesi (vinflunina + BSC) verso 4.6 mesi (BSC) ma la differenza non ha raggiunto la significatività statistica; hazard ratio 0,88 (95% IC 0,69, 1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Italian: - con transaminasi ≤ 2.5 x ULN (< 5 x ULN solo in caso di metastasi epatiche)
Maltese: [ transaminasi > ULN u/jew GGT > 5×ULN ],
Italian: Infezione neutropenica
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Italian: Il Grado 2 è definito come "moderato", il Grado 3 come "grave" e il Grado 4 come "potenzialmente letale"(vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Maltese: Grad 2 hu definit bħala "moderat", Grad 3 bħala "serju" u Grad 4 bħala "theddida għall ħajja" (ara Lista 2 fis-sezzjoni 4.2).
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: Pertanto l'utilizzo concomitante di vinflunina e potenti inibitori del CYP3A4 (quali il ritonavir, il ketoconazolo, l'itraconazolo e il succo di pompelmo) o induttori (quali la rifampicina e l'Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)) deve essere evitato, dal momento che questi possono aumentare o diminuire le concentrazioni di vinflunina e di DVFL (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: B'hekk l-użu konkomitanti ma' vinflunine ta' inibituri CYP3A4 potenti (bħal ritonavir, ketokonażol u itrakonażol u meraq tal-grejpfrut) jew stimulanti (bħal rifampiċin u Hypericum perforatum (St John's wort)) għandhom ikunu evitati minħabba li jistgħu iżidu jew inaqqsu l-konċentrazzjonijiet tal vinflunine u DVFL (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Italian: Non comune Sindrome da distress respiratorio acuto Dolore faringolaringeo
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' għeja respiratorja akuta
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali ( EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio trattati con vinflunina
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli transizzjonali talurotelju ikkurat bil-vinflunine
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata in pazienti che sviluppano sintomi di PRES.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tkun ikkontrollata f'pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' PRES.
Italian: Mucosite o stipsi di
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Italian: Disturbi gengivali
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Iponatriemia grave, compresi casi dovuti a Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH), sono stati osservati con l'uso di vinflunina (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Iponatremija severa, li tinkludi każijiet minħabba s-sindrome ta' tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku (SIADH), ġiet osservata bl-użu ta' vinflunine (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Maltese: - jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (vinflunine) jew għal vinka alkalojdi oħrajn (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin),
Italian: È stata osservata un'interazione farmacocinetica tra vinflunina e doxorubicina pegilata/liposomiale che ha prodotto un apparente aumento dal 15 al 30% nell'esposizione a vinflunina e un'apparente diminuzione da 2 a 3 volte dell'AUC di doxorubicina, mentre per quanto riguarda il doxorubicinolo le concentrazioni del metabolita non sono state modificate.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn vinflunine u doksorubiċin peġilat/liposomali ġiet osservata, u tirriżulta f'żieda apparenti ta'15% sa 30% ta' espożizzjoni tal-vinflunine u tnaqqis apparenti ta' doksorubiċin AUC minn 2 sa 3 darbiet, filwaqt li għal doksorubiċinol, il-konċentrazzjonijiet talmetabolit ma kinux affettwati.
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 200 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh di grado B) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥50% NV e bilirubina >3xULN e transaminasi >ULN e GGT >ULN.
Maltese: - Id-doża rakkomandata ta' vinflunine hi 200mg/m² mogħtija darba kull 3 ġimgħat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) jew f'pazjenti b'ħin protrombin ≥ 50% NV u bilirubin > 3×ULN u transaminases > ULN u GGT > ULN,
Italian: 2° evento consecutivo
Maltese: It-2 episodju konsekuttiv
Italian: Pazienti anziani (≥75 anni di età)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Italian: Nonostante ciò, occorre usare vinflunina con cautela in pazienti con aumento del rischio pro-aritmico (es. insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Madankollu, vinflunine għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'żieda ta' riskju proarritmiku (eż insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, storja magħrufa ta' dewmien fl intervall QT, hipokalemija) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Per la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nelle analisi di sottogruppo con precedente utilizzo di cisplatino verso BSC, i risultati sono stati: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] in presenza di precedente cisplatino.
Maltese: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior ċisplatin, u HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] fl'assenza ta' ċisplastin preċedenti.
Italian: Ciò è ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (56 pazienti con 20 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), che evidenzia che la clearence di vinflunina è influenzata dal valore della clearance della creatinina (formula di Crockcroft e Gault).
Maltese: Din hi ikkomfermata aktar mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (56 pazjent b'CrCl bejn 20 mL/min u 60 mL/min), li juru li ttneħħija tal-vinflunine hi nfuwenzata bil-valur tat-tneħħija tal-kreatinine (Formula Cockcroft u Gault).
Italian: Per somministrazioni successive, vinflunina è controindicata in soggetti con ANC al basale <1.000/mm3 o piastrine < 100.000/mm3.
Maltese: Għall-amministrazzjonijiet sussegwenti, vinflunine hu kontraindikat f'suġġetti b' linja ta' bażi ANC < 1,000/mm3 jew plejtlits <100,000/mm3.
Italian: Vomito di Grado 3 è definito come ≥ 6 episodi in 24 ore oltre il pretrattamento, o necessità di fluidi per via endovenosa.
Maltese: Grad 3 rimettar bħala ≥ 6 episodji fi 24 siegħa fuq pretrattament; jew bżonn ta' fluwidi ġol-vini.
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
Maltese: - Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti - b'ħin prothrombin > 70% NV (Valur Normali) u li jippreżentaw għallinqas wieħed mill kriterji li ġejjin [ ULN (Limitu ta' Fuq tan-Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN u/jew 1.5xULN < transaminasi ≤ 2.5×ULN u/jew ULN < GGT ≤ 5×ULN ],
Italian: Una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza globale (p=0,040) è stata inoltre osservata nella popolazione eleggibile (che ha escluso 13 pazienti con violazioni clinicamente significative del protocollo al basale che non erano eleggibili per il trattamento); hazard ratio 0,78 (95% IC 0,61, 0,99).
Maltese: Differenza statistikament sinifikattiva fuq is-sopravivenza totali (p=0.040) dehret fil-popolazzjoni eliġibbli (li jeskludi 13-il pazjent b'vjolazzjonijiet ta' protokoll klinikament sinifikanti fuq il-linja ta bażi li ma kienux eliġibbli għall-kura); proporzjon ta' riskju 0.78 (95% CI 0.61,0.99).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Javlor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose raccomandata è di 320 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Javlor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), perdita di appetito, stitichezza, dolori addominali, vomito, nausea, stomatite (infiammazione delle mucose del cavo orale), diarrea, alopecia (perdita di capelli), mialgia (dolori muscolari), astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e perdita di peso.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
Italian: Javlor è un concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo vinflunina (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
Italian: Qual è il rischio associato a Javlor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Javlor?
Italian: Il medicinale è somministrato mediante flebo in vena per 20 minuti una volta ogni tre settimane.
Maltese: Javlor jingħata bħala dripp fil-vina tul perjodu ta' 20 minuta darba kull tliet ġimgħat.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto un'infezione grave nelle due settimane precedenti o che hanno una conta di neutrofili inferiore a 1 500 per mm3 per la prima somministrazione o a 1 000 per mm3 per le somministrazioni successive ovvero una conta di piastrine inferiore a 100 000 per mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
Italian: Il principio attivo di Javlor, vinflunina, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati alcaloidi della vinca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
Italian: Perché è stato approvato Javlor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Javlor?
Italian: Che cos'è Javlor?
Maltese: X'inhu Javlor?
Italian: Javlor è indicato per il trattamento di adulti con "carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale" (un tumore che colpisce la mucosa di rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario) di stadio avanzato o metastatico.
Maltese: Javlor jintuża fit-trattament ta' adulti li jbatu minn "karċinoma b'ċelloli tranżitorji tal-apparat uroteljali" (kanċer li jolqot il-kisi tal-bużżieqa tal-urina u l-bqija tal-apparat urinarju) fi stadju avvanzat jew metastatiku.
Italian: In uno studio principale su 370 adulti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico i pazienti sottoposti alla terapia con Javlor sono stati confrontati con pazienti a cui non era stato somministrato alcun farmaco antitumorale.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
Italian: In questo gruppo il tempo di sopravvivenza dei soggetti trattati con Javlor è stato di 6,9 mesi, rispetto ai 4,3 mesi dei pazienti a cui non era stato somministrato il farmaco.
Maltese: F'dan il-grupp, dawk ittrattati b'Javlor għexu 6.9 xhur apparagun mal-4.3 xhur tal-pazjenti li ma kinux ittrattati b'Javlor.
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: Isem (inventat)
Italian: (corticosteroidi).
Maltese: (kortikosterojdi).
Italian: Contraccettivi orali:
Maltese: Kontraċettivi orali:
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 marzo 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Italian: Metformina HCl
Maltese: Metformin HCl
Italian: HbA1c (%) Numero di pazienti n = 65 n = 135
Maltese: HbA1c (%) Numru ta' pazjenti n = 65 n = 135
Italian: - rifampicina.
Maltese: - rifampicin.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (ad esempio iperreattività bronchiale)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Italian: Valutazione delle interazioni in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Italian: Interventi chirurgici
Maltese: Intervent kirurġiku
Italian: • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Italian: (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto
Italian: Epatite molto raro
Maltese: Epatite rari ħafna
Italian: Rischio di acidosi lattica.
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika.
Italian: Numero di pazienti n = 61 n = 134
Maltese: Numru ta' pazjenti n = 61 n = 134
Italian: • Pre-coma diabetico.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Italian: Jentadueto con alcol
Maltese: Jentadueto mal-alkoħol
Italian: Morte CV
Maltese: Mewt CV
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Italian: Pemfigoide bolloso raro
Maltese: Pemfigojd bulluża rari
Italian: Reazione avversa osservata con la combinazione Jentadueto con insulina.
Maltese: Reazzjoni avversa osservata f'kombinazzjoni ta' Jentadueto mal-insulina
Italian: Titanio diossido (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Linagliptin si lega selettivamente al DPP-4 e manifesta in vitro una selettività > 10.000 volte rispetto a quella per DPP-8 o DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Italian: Sulfaniluree:
Maltese: Sulphonylureas:
Italian: Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4 (Dipeptidil peptidasi 4), un enzima coinvolto nell'inattivazione degli ormoni incretinici GLP-1 e GIP (peptide-1 simil-glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Italian: Tabella 5 Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e mortalità per gruppo di trattamento nello studio CAROLINA Linagliptin 5 mg
Maltese: Tabella 5 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Italian: In questo studio l'83% dei pazienti ha assunto metformina in associazione ad insulina.
Maltese: F'din il-prova 83% tal-pazjenti kienu qed jieħdu metformin flimkien mal-insulina.
Italian: Lo studio ha coinvolto 3.494 pazienti trattati con linagliptin (5 mg) e 3.485 pazienti trattati con placebo.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è stata simile tra i gruppi di trattamento (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformina 2,1% e linagliptin 2,5 mg più metformina due volte al giorno 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Italian: trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib) - carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
Maltese: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib). - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Italian: Pancreatite raro
Maltese: Pankreatite rari
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Glicole propilenico
Maltese: Red iron oxide (E172) Propylene glycol
Italian: Come descritto di seguito, negli studi clinici linagliptin non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, warfarin, digossina o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteina P e trasportatore di cationi organici (OCT).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali, u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Italian: Endpoint renale composito secondario (morte renale, ESRD, riduzione prolungata del 40% dell'eGFR) Mortalità per tutte le cause
Maltese: Kompost sekondarju tal-kliewi (mewt talkliewi, ESRD, tnaqqis sostnut ta' 40% fl-eGFR) Mortalità minn kull kawża
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: arginina, copovidone, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina cloridrato (Cmax) non hanno superato i 5 microgrammi/ml, anche alle dosi massime.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin hydrochloride fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Italian: Metformina cloridrato può agire tramite 3 meccanismi:
Maltese: Metformin hydrochloride jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale era del 7,15%.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 7.15%.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio è risultato variabile tra 63 e 276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
Italian: - Metformina appartiene ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
Maltese: - Metformin jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa biguanides.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Italian: - medicinali contenenti alcol.
Maltese: -mediċini li fihom l-alkoħol.
Italian: Carenza di vitamina B12
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina
Italian: Orticaria raro
Maltese: Urtikarja rari
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
Italian: La compressa di Jentadueto contiene due diversi principi attivi: linagliptin e metformina.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin.
Italian: Entrambi gli ormoni incretinici sono coinvolti nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Italian: - I principi attivi sono linagliptin e metformina cloridrato.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma linagliptin u metformin hydrochloride.
Italian: Dopo una dose orale la frazione non assorbita che si ritrova nelle feci risulta del 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-porzjon mhux assorbit irkuprat fl-ippurgar kien ta' 20-30%.
Italian: Placebo Linagliptin 5 mg una volta al giorno
Maltese: Plaċebo Linagliptin 5 mg
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA- FLACONE HDPE (17 E 18 APPLICABILI SOLO PER L'ASTUCCIO)
Maltese: TAL-HDPE (17 U 18 JAPPLIKAW BISS GĦALL-KARTUNA)
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Italian: Valore basale (medio) Variazione rispetto al basale (media ponderata) Differenza dal placebo (media ponderata) (95% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia molto comune
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija komuni ħafna
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju, 2012
Italian: Reazione avversa osservata con la combinazione Jentadueto con sulfonilurea.
Maltese: Reazzjoni avversa osservata f'kombinazzjoni ta' Jentadueto ma' sulphonylurea
Italian: Linagliptin 5 mg una volta al giorno e 2,5 mg due volte al giorno ha determinato riduzioni significative di HbA1c comparabili (CI: -0,07; 0,19) pari a -0,80% (dal valore basale di 7,98%) e -0,74% (dal valore basale di 7,96%) rispetto al placebo.
Maltese: Linagliptin 5 mg darba kuljum u 2.5 mg darbtejn kuljum ipprovda tnaqqis komparabbli sinifikanti (CI: -0.07; 0.19) f'HbA1c ta' -0.80% (mil-linja bażi 7.98%), u -0.74% (mil-linja bażi 7.96%) meta mqabbel mal-plaċebo.