FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'existe pas d'alternative, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de la ciclosporine, la fonction rénale et la survenue d'effets indésirables de la ciclosporine.
Italian: In assenza di una alternativa terapeutica, si raccomanda di controllare attentamente i livelli ematici di ciclosporina, la funzionalità renale, nonché eventuali effetti indesiderati di ciclosporina.
French: (voir rubrique 4.4).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
French: Lymphomes et autres cancers
Italian: Linfomi e altre neoplasie
French: Ces réactions peuvent être des bouffées de chaleur au visage et dans la partie supérieure du thorax, et des oedèmes pulmonaires non cardiogéniques, avec détresse respiratoire aiguë, dyspnée, respiration sifflante, modification de la pression artérielle et tachycardie.
Italian: Queste reazioni possono consistere in arrossamento del viso e della parte superiore del torace, edema polmonare non cardiogeno con insufficienza respiratoria acuta, dispnea, sibili, variazioni della pressione arteriosa e tachicardia.
French: Flacon de 50 ml en verre brun avec capsule en aluminium et bouchon en caoutchouc.
Italian: Flaconi di vetro ambrato da 50 ml con capsula di alluminio e tappo di gomma.
French: Dans certains cas, principalement chez des patients transplantés, une issue fatale a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Italian: In alcuni casi, principalmente nei pazienti trapiantati, sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
French: A l'exception des patients traités pour un syndrome néphrotique, les patients présentant une insuffisance rénale ne doivent pas recevoir de ciclosporine (voir la sous-rubrique sur les précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffes à la rubrique 4.4).
Italian: Ad eccezione dei pazienti in trattamento per la sindrome nefrosica, i pazienti con funzionalità renale compromessa non devono assumere ciclosporina (vedere sottoparagrafo su precauzioni addizionali in indicazioni diverse dal trapianto al paragrafo 4.4).
French: N'utilisez jamais Sandimmun: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ; voir aussi la rubrique ci-dessous "Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol").
Italian: Non prenda Sandimmun: - Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elecati al paragrafo 6; vedere anche il paragrafo di seguito riportato "Sandimmun contiene olio di ricino e etanolo").
French: Chaque repère sur la seringue correspond à 0,1 ml.
Italian: Ogni tacca sulla siringa è pari a 0,1 ml.
French: Dysfonctionnement rénal (voir rubrique 4.4) Affections des organes de reproduction et du sein Rare
Italian: Molto comune Disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro
French: Si on vous a administré plus de Sandimmun que ce qui était prévu Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins.
Italian: Se le è stato somministrato più Sandimmun di quanto deve Troppo medicinale può influire sul funzionamento dei reni.
French: Une solution aqueuse d'adrénaline à 1/1000 et une source d'oxygène doivent être disponibles à proximité du lit.
Italian: Si deve tenere a disposizione una soluzione acquosa di adrenalina 1:1000 e una bombola di ossigeno.
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec.
Italian: Dopo l'uso, asciugare l'esterno della siringa con un panno asciutto.
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Italian: Prima e durante il trattamento con Sandimmun, informi il medico immediatamente:
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients chez qui une diminution suffisante des lésions psoriasiques n'a pu être obtenue dans un délai de 6 semaines à la dose de 5 mg/kg/jour ou chez qui la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano una sufficiente risposta delle lesioni psoriasiche entro 6 settimane di terapia alla dose di 5 mg/kg/die, o nei pazienti in cui la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Si le DFG estimé diminue de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale à plus d'une reprise, la dose de Sandimmun doit être réduite de 25 à 50 %.
Italian: Se la eGFR diminuisce di oltre il 25% rispetto al valore basale in più di una misurazione, la dose di Sandimmun deve essere ridotta del 25-50%.
French: L'ajustement de la dose chez les sujets âgés doit être réalisés avec prudence, en débutant habituellement par la plus faible dose de la fourchette thérapeutique, pour tenir compte de la fréquence plus élevée d'atteintes des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes et de traitements associés et de l'augmentation de la sensibilité aux infections.
Italian: Nel paziente anziano la dose deve essere individuata con attenzione, iniziando di solito con il livello più basso dell'intervallo terapeutico, considerata la maggiore frequenza di una riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di patologie o terapie concomitanti e di un aumento della suscettibilità per le infezioni.
French: De nombreux tests de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menés avec la ciclosporine et ils n'ont pas montré de potentiel mutagénique cliniquement pertinent.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in una serie di test in vitro e in vivo per la genotossicità senza alcuna evidenza di un potenziale mutageno clinicamente rilevante.
French: Statines
Italian: Statina
French: Ne prenez pas Sandimmun et informez votre médecin si vous êtes dans la situation mentionnée ci-dessus.
Italian: Non prenda Sandimmun e informi il medico se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
French: Sandimmun empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
Italian: Sandimmun previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
French: Une mesurette graduée est également fournie.
Italian: E' fornito anche un dosatore.
French: Liquide jaune à jaune brunâtre, limpide ou avec une faible quantité de sédiments très fins.
Italian: Liquido da giallo a giallo brunastro, limpido o con un leggero sedimento di aspetto molto fine.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, le traitement par Sandimmun peut être arrêté et les éventuelles rechutes ultérieures pourront être prises en charge par la réintroduction de Sandimmun à la dose qui s'est avérée efficace auparavant.
Italian: Una volta raggiunta una risposta soddisfacente, il trattamento con Sandimmun può essere interrotto e una successiva recidiva può essere trattata nuovamente con Sandimmun alla dose precedentemente efficace.
French: La ciclosporine a été utilisée avec succès chez des patients transplantés hépatiques qu'ils soient positifs ou négatifs au virus de l'hépatite C (VHC).
Italian: La ciclosporina è stata utilizzata con successo anche in pazienti sottoposti a trapianto di fegato positivi o negativi al virus dell'epatite C (HCV).
French: • Symptômes de troubles cérébraux avec des crises convulsives soudaines, confusion, insomnie,
Italian: • Sintomi di disturbi cerebrali compresi attacchi improvvisi, confusione mentale, insonnia,
French: • Taux élevé de sucre dans le sang.
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
French: L'arrêt de votre traitement par Sandimmun peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Italian: L'interruzione del trattamento con Sandimmun può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
French: Médicaments connus pour réduire ou augmenter la biodisponibilité de la ciclosporine : chez les patients transplantés, une mesure fréquente des taux de ciclosporine et, si nécessaire, un ajustement posologique de la ciclosporine sont requis, en particulier lors de l'introduction ou de l'arrêt du médicament co-administré.
Italian: Medicinali noti per ridurre o aumentare la biodisponibilità della ciclosporina: Nei pazienti trapiantati si devono misurare frequentemente i livelli di ciclosporina e, se necessario, correggerne il dosaggio, in particolare durante l'inizio o la sospensione di medicinali somministrati in concomitanza.
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire, et inhibe la libération de lymphokines par les lymphocytes T activés lors de la stimulation antigénique.
Italian: La ciclosporina risulta bloccare i linfociti quiescenti nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare e inibisce il rilascio, scatenato dall'antigene, di linfochine da parte delle cellule T attivate.
French: En cas d'administration concomitante d'un médicament pouvant présenter une synergie néphrotoxique, un surveillance étroite de la fonction rénale doit être effectuée.
Italian: Durante l'uso concomitante di un farmaco che può manifestare sinergia nefrotossica, si deve effettuare un attento monitoraggio della funzione renale.
French: Sortez-les uniquement au moment de prendre votre médicament.
Italian: Estrarre le capsule solo quando è il momento di assumere il medicinale.
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements.
Italian: • Sensazione di intorpidimento o formicolio.
French: Une dose de 100 mg de Sandimmun contient 556 mg d'éthanol.
Italian: Una dose di 100 mg di Sandimmun contiene 556 mg di etanolo.
French: La ciclosporine per os n'a pas montré d'effet tératogène ni mutagène lors des tests standard (jusqu'à 17 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin).
Italian: La ciclosporina non ha dato alcuna evidenza di effetti mutageni o teratogeni nei test standard effettuati con somministrazioni orali (fino a 17 mg/kg/die nel ratto e fino a 30 mg/kg/die nel coniglio per via orale).
French: L'administration concomitante de nifédipine et de ciclosporine peut accroître l'incidence de l'hyperplasie gingivale par rapport à ce qui est observé lorsque la ciclosporine est administrée seule.
Italian: La contemporanea somministrazione di nifedipina e ciclosporina può determinare un aumento dell'incidenza di iperplasia gengivale, rispetto a quanto si verifica somministrando la sola ciclosporina.
French: Syndrome néphrotique Pour induire une rémission, la dose quotidienne recommandée est administrée en 2 prises orales séparées.
Italian: Sindrome nefrosica Per indurre la remissione, la dose giornaliera raccomandata è somministrata in 2 dosi orali refratte.
French: La ciclosporine est métabolisée de manière importante par le foie.
Italian: La ciclosporina è ampiamente metabolizzata dal fegato.
French: La présence de paillettes ou de petits morceaux (sédiments) dans le médicament n'altère pas l'action du médicament ou sa sécurité d'emploi.
Italian: La presenza nel medicinale di flocculi o di piccole particelle (sedimenti) non ha effetto sull'azione e sulla sicurezza d'uso del medicinale.
French: Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation de votre greffe d'organe ou de moelle osseuse.
Italian: Dosi più basse sono usate una volta che l'organo o il midollo osseo trapiantato si è stabilizzato.
French: L'imatinib peut entraîner une augmentation de l'exposition de la ciclosporine et de la Cmax d'environ
Italian: Imatinib può aumentare l'esposizione alla ciclosporina e la Cmax di circa il 20%.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffe Les patients présentant une altération de la fonction rénale (sauf ceux atteints de syndrome néphrotique présentant un degré acceptable d'insuffisance rénale), une hypertension artérielle non contrôlée, des infections non contrôlées ou toute forme de cancer ne doivent pas recevoir de ciclosporine.
Italian: Precauzioni addizionali in indicazioni diverse dal trapianto Pazienti con funzionalità renale compromessa (ad eccezione dei pazienti affetti da sindrome nefrosica con un grado di insufficienza renale accettabile), ipertensione non controllata, infezioni non controllate o qualsiasi tipo di neoplasia maligna non devono assumere ciclosporina.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients transplantés rénaux est d'environ 11 heures, avec un intervalle compris entre 4 et 25 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione nei pazienti con trapianto renale è stata di 11 ore circa, con valori compresi tra 4 e 25 ore.
French: Capsules molles de gélatine, ovales, roses Capsules molles de gélatine, oblongues, jaune maïs Capsules molles de gélatine, oblongues, vieux rose
Italian: Capsule molli di gelatina, di forma ovale, di colore rosa Capsule molli di gelatina, di forma allungata, di colore giallo grano Capsule molli di gelatina, di forma allungata di colore rosa polvere
French: Une lymphadénopathie qui persiste en dépit de l'amélioration de la maladie doit, par mesure de précaution, faire l'objet d'une biopsie pour s'assurer de l'absence de lymphome.
Italian: Nel caso la linfoadenopatia persista, malgrado il miglioramento della dermatite atopica, si deve effettuare una biopsia come misura precauzionale per accertare l'assenza di un linfoma.
French: Il empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient l'organe greffé.
Italian: Previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
French: désorientation, troubles de la vision, perte de connaissance, sensation de faiblesse dans les membres, diminution des mouvements.
Italian: disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, senso di debolezza agli arti,
French: Chez certains patients, une réaction du greffon contre l'hôte se manifeste après l'arrêt du traitement par la ciclosporine, mais, en règle générale, elle répond favorablement à la réintroduction du traitement.
Italian: In alcuni pazienti, dopo la sospensione del trattamento con ciclosporina può instaurarsi una GVHD, ma di solito si ottiene una risposta favorevole con la ripresa della terapia.
French: Pour toutes questions sur la manière dont Sandimmun agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Sandimmun o perchè questo medicinale le è stato prescritto, chieda al medico.
French: • Fatigue.
Italian: • Stanchezza.
French: Des études cliniques ont inclus des enfants à partir de l'âge d'un an en employant la posologie standard de ciclosporine ; le profil de sécurité a été comparable à celui observé chez l'adulte.
Italian: Studi clinici hanno incluso bambini da un 1 anno di età in poi che hanno ricevuto ciclosporina a dose standard con un profilo di sicurezza paragonabile a quello degli adulti.
French: Enfoncer le piston à plusieurs reprises.
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso e prelevare alcune volte.
French: Les intervalles posologiques pour l'administration orale sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Italian: Gli intervalli posologici riportati per la somministrazione orale devono essere intesi solo come indicazioni di riferimento.
French: Sandimmun 100 mg/ml solution buvable ciclosporine
Italian: Sandimmun 100 mg/ml soluzione orale ciclosporina
French: Pour le traitement d'entretien, la dose minimale efficace et bien tolérée doit être déterminée individuellement.
Italian: Per il trattamento di mantenimento si deve determinare su base individuale la minima dose efficace e ben tollerata.
French: Il est préférable d'administrer un antihypertenseur qui n'interfère pas avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, par exemple l'isradipine (voir rubrique 4.5).
Italian: Si deve preferire un medicinale antipertensivo che non interferisca con la farmacocinetica della ciclosporina, es. isradipina (vedere paragrafo 4.5).
French: Son utilisation chez l'enfant de moins de 16 ans dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni in indicazioni diverse dal trapianto non è raccomandato ad eccezione della sindrome nefrosica.
French: Les données disponibles sur la demi-vie d'élimination terminale de la ciclosporine sont très variables selon la méthode de dosage employée et la population cible.
Italian: I dati relativi all'emivita terminale di ciclosporina mostrano un'elevata variabilità dipendente sia dal test applicato sia dalla popolazione target.
French: Acné, hypertrichose
Italian: Acne, ipertricosi
French: • si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.
Italian: • se ha livelli alti di potassio nel sangue.
French: Un dosage du magnésium sérique est de ce fait recommandé durant cette période, particulièrement en cas de symptômes et signes neurologiques.
Italian: E' pertanto raccomandato un controllo dei livelli di magnesio sierico nel periodo immediatamente successivo al trapianto, soprattutto in presenza di sintomi/segni neurologici.
French: Vous devez continuer à prendre Sandimmun aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Continui a prendere Sandimmun fino a quando il medico le ha detto di farlo.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints de maladie hépatique sévère avec cirrhose prouvée par biopsie, la demi-vie d'élimination terminale a été de 20,4 heures (extrêmes : 10,8 et 48,0 heures) contre 7,4 à 11,0 heures chez des sujets sains.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con grave malattia epatica con cirrosi comprovata da biopsia, l'emivita terminale è stata di 20,4 ore (intervallo tra 10,8 e 48,0 ore) rispetto a 7,4-11,0 ore nei soggetti sani.
French: - En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Italian: Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
French: Cela pourrait altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Ciò può influenzare la capacità di guida di veicoli e di utilizzo di macchinari.
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Sandimmun se présente sous forme de solution buvable.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun e contenuto della confezione Sandimmun si presenta sotto forma di una soluzione orale.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali]
French: La seringue doseuse de 1 ml est utilisée pour mesurer des volumes inférieurs ou égaux à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine).
Italian: La siringa da 1 ml si utilizza per misurare dosi minori o uguali a 1 ml (ogni tacca da 0,05 ml corrisponde a 5 mg di ciclosporina).
French: • Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, somnolence, changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.
Italian: • Problemi cerebrali con segni come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, scarsa reattività, cambiamenti di personalità, sensazione di agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, rigidità del collo, perdita di coordinamento con o senza parlata inusuale o movimenti oculari.
French: Les azolés : kétoconazole, fluconazole, itraconazole et voriconazole peuvent entraîner une augmentation d'au moins 2 fois de l'exposition de la ciclosporine.
Italian: Antibiotici azolici: Ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo possono aumentare di più del doppio l'esposizione alla ciclosporina.
French: Myalgies, crampes musc
Italian: Mialgia, crampi muscolari
French: Les patients âgés ne doivent être traités qu'en cas de forme invalidante de dermatite atopique et leur fonction rénale doit être surveillée attentivement.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati solo in caso di dermatite atopica invalidante e la funzionalità renale deve essere accuratamente controllata.
French: • La seringue de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses de 1 ml ou moins.
Italian: • La siringa da 1 ml è usata per misurare dosi da 1 ml o inferiori.
French: Des récipients en plastique ne doivent être utilisés que s'ils sont conformes aux normes actuelles de la Pharmacopée européenne "Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang" ou " Récipients vides et stériles en matériau à base de polychlorure de vinyle plastifié pour le sang humain et les produits du sang ".
Italian: Devono essere utilizzati contenitori di plastica solo se conformi ai requisiti delle monografie "Contenitori di plastica sterili per sangue umano e sue frazioni" o "Contenitori vuoti sterili in materiale a base di polivinile cloruro plastificato per sangue umano o sue frazioni" della Farmacopea Europea edizione corrente.
French: Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
Italian: Le dosi giornaliere devono essere sempre prese in 2 dosi divise.
French: Si aucune amélioration n'est observée après cette période, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Italian: Se non è stato osservato alcun miglioramento dopo questo periodo di tempo previsto per il miglioramento, la terapia con Sandimmun deve essere interrotta.
French: La ciclosporine est peu dialysable et n'est pas bien éliminée par hémoperfusion sur charbon actif.
Italian: Ciclosporina è poco dializzabile e non può essere eliminata efficacemente dai filtri a carbone dell'emoperfusione.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs cardiaques.
Italian: E'usata per il trattamento della pressione alta del sangue e del dolore cardiaco.
French: Sandimmun peut également être associé à de faibles doses hebdomadaires de méthotrexate chez les patients qui ont une réponse insuffisante au méthotrexate seul, en utilisant une dose initiale quotidienne de 2,5 mg/kg de Sandimmun en 2 prises séparées, avec possibilité d'augmenter la dose en fonction de la tolérance.
Italian: Sandimmun può essere somministrato anche in associazione a basse dosi settimanali di metotrexato in pazienti con risposta non soddisfacente alla monoterapia con metotrexato, iniziando con una dose di Sandimmun pari a 2,5 mg/kg suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere, con la possibilità di aumentare la dose a seconda della tollerabilità mostrata dal paziente.
French: Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Sandimmun devra être arrêté par votre médecin.
Italian: Se insorgono problemi di pressione del sangue alta durante il trattamento e non può essere tenuta sotto controllo, Sandimmun deve essere interrotto dal medico.
French: Sandimmun ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
Italian: Sandimmun non deve essere somministrato ai bambini per malattie diverse dal trapianto, ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica.
French: Si vous prenez Sandimmun après une greffe, il ne pourra vous être prescrit que par un médecin ayant l'expérience des greffes et/ou des maladies auto-immunes.
Italian: Se sta prendendo Sandimmun a seguito di un trapianto, il medicinale le sarà prescritto solo da un medico con esperienza in trapianti e/o in malattie autoimmuni.
French: Sandimmun peut être administré en association avec de faibles doses de corticoïdes et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.4).
Italian: Sandimmun può essere somministrato in associazione a basse dosi di corticosteroidi e/o antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.4).