FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) va de 7,3 à 8,6 heures, avec une valeur moyenne de 7,7 heures.
English: The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
French: Le CVMP a accepté que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) soit redémarré à 6 mois, 12 mois et 24 mois après autorisation de l'extension, comme détaillé dans le rapport d'évaluation du CVMP.
English: In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l'eau.
English: See section “Contraindications”.
French: Voir la rubrique « Contre-indications ».
English: ATCvet code: QC09CA07
French: Code ATCvet : QC09CA07
English: The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
French: La cible de PSS est entre 120 et 140 mmHg.
English: Semintra is an oral solution and is well accepted by most cats.
French: Semintra est une solution orale et est bien acceptée par la plupart des chats.
English: The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
French: La sécurité et l'efficacité du telmisartan pour la gestion de l'hypertension systémique supérieure à 200 mmHg n'ont pas été étudiées.
English: To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
French: Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Semintra.
English: Active substance: Telmisartan
French: Substance active : Telmisartan
English: Treatment of systemic hypertension in cats.
French: Traitement de l'hypertension systémique chez les chats.
English: The glucuronidation resulted in the formation of the 1-O-acylglucuronide metabolite of telmisartan.
French: La glucuronisation a entraîné la formation du métabolite 1-O-acylglucuronide du telmisartan.
English: No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
French: Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration répétée à raison d'une fois par jour pendant 21 jours.
English: As determined by AUC, food consumption does not affect the overall extent of absorption of telmisartan.
French: Comme déterminé par l'AUC, la consommation alimentaire n'affecte pas l'étendue d'absorption du telmisartan.
English: PSURs:
French: PSUR :
English: In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding (>99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
French: Des études in vitro effectuées sur les plasmas de l'homme, du chien, de la souris et du rat ont montré une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'α-1glycoprotéine acide.
English: People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres sartans/ARA doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: EXP {month/year} Once opened use by ....
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant …
English: When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
French: En cas d'utilisation de ce produit chez les chats avec une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (concentration de créatinine plasmatique).
English: Effects associated with stimulation of the AT2 receptor such as vasodilatation, natriuresis and inhibition of inappropriate cell growth are not suppressed.
French: Les effets associés à une stimulation du récepteur AT2, tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire inappropriée, ne sont pas supprimés.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
French: Aucune activité pharmacologique du conjugué n'a été observée.
English: The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
French: La posologie de telmisartan doit être réduite si la pression sanguine systolique (PSS) est régulièrement inférieure à 120 mmHg ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension.
English: After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
French: Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les selles, principalement sous forme de substance active inchangée.
English: Separate the dosing syringe from the bottle.
French: Retirer la seringue doseuse du flacon.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
French: Si la PSS est sous la cible ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.5.
English: Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
French: Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère.
English: Telmisartan is highly lipophilic and has rapid membrane permeability kinetics, which facilitates easy distribution into tissue.
French: Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce qui facilite la distribution tissulaire.
English: Do not use during pregnancy or lactation (see also section 4.7).
French: Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 4.7).
English: Hypokalaemia is associated with CKD, however telmisartan does not affect potassium excretion, as shown in the clinical field trial in cats.
French: L'hypokaliémie est associée à la MRC, cependant le telmisartan n'affecte pas l'excrétion du potassium, tel que cela a été démontré dans l'essai terrain chez les chats.
English: Telmisartan selectively binds to the AT1 receptor and does not show affinity for other receptors, including AT2 or other less characterised AT receptors.
French: Le telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT1 et ne montre pas d'affinité pour d'autres récepteurs, notamment pour les récepteurs AT2 ou d'autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (30 ml or 100 ml): 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (30 ml ou 100 ml) : 3 ans.
English: The receptor binding is long lasting due to the slow dissociation of telmisartan from the AT1 receptor binding site.
French: La liaison au récepteur est de longue durée du fait de la lente dissociation du telmisartan du site de liaison au récepteur AT1.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) affectent l'enfant à naître, pendant la grossesse.
English: Push the plunger to empty the contents of the syringe directly into the mouth of the cat
French: Enfoncer le piston pour vider le contenu de la seringue directement dans la bouche du chat …
English: For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
French: Pour à la fois les deux valeurs Cmax- et les valeurs AUC, un accroissement dose-proportionnel allant de 0,5 mg/kg à 3 mg/kg fut observé.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
French: Le telmisartan ne montre aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1.
English: If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
French: Si la PSS augmente au cours de l'évolution de la pathologie, la dose quotidienne peut être augmentée de nouveau jusqu'à 2 mg/kg.
English: See section “Pregnancy and lactation”.
French: Voir la rubrique « Gestation et lactation ».
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
French: Des signes gastro-intestinaux légers et transitoires tels que vomissements et diarrhée associés à l'administration du produit ont été fréquemment observés au cours d'une étude clinique.
English: Due to the combination of these pharmacodynamic properties, telmisartan is an appropriate treatment for cats with concomitant hypertension and CKD.
French: En raison de l'association de ces propriétés pharmacodynamiques, le telmisartan est un traitement approprié chez les chats hypertendus avec une MRC.
English: From in vitro and ex vivo studies with feline liver microsomes it can be concluded that telmisartan is effectively glucuronidated in the cat.
French: D'après les études in vitro et ex vivo réalisées sur des microsomes hépatiques félins, il est possible de conclure que le telmisartan est bien glucuronisé chez le chat.
English: After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
French: Après 4 semaines, la dose de telmisartan peut être réduite chez les chats avec une pression sanguine systolique (PSS) inférieure à 140 mmHg (avec des paliers de diminution de 0,5 mg/kg) à la discrétion du vétérinaire.
English: The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
French: L'association du telmisartan et de tels agents peut conduire à des effets hypotenseurs additionnels ou peut altérer la fonction rénale.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
French: Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).
English: Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Maltitol
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Maltitol
English: The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
French: La sécurité et l'efficacité du telmisartan n'a pas été étudiée chez de tels patients.
English: In a European clinical field study, adverse events categorised as renal disorder/insufficiency (includes cases of chronic renal failure, elevated creatinine and/or blood urea nitrogen) were recorded in 3.6% of telmisartan-treated cats and 1% of placebo-treated cats.
French: Dans une étude clinique terrain européenne, des effets indésirables catégorisés comme des dysfonctionnements rénaux / de l'insuffisance rénale (incluant des cas de maladie rénale chronique, de créatinine élevée et/ou d'urée sanguine élevée) ont été enregistrés chez 3,6 % des chats traités avec le telmisartan et 1% des chats traités avec le placebo.
English: One ml contains: Telmisartan
French: Un ml contient : Telmisartan
English: Elevated liver enzymes have been very rarely observed and values normalised within a few days following cessation of therapy.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la normale dans les quelques jours suivant l'arrêt du traitement.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
French: Si la PSS est sous la cible ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique « Précautions d'emploi ».
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
French: Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du glucuronide du composé d'origine.
English: The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
French: L'association d'agents agissant sur le SRAA peut modifier la fonction rénale.
English: EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
French: EXP {mois/année} Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
English: The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle tightly with the cap, wash the measuring syringe with water and let it dry.
French: Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon, laver à l'eau la seringue doseuse et la laisser sécher.
English: Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
French: Fixer la seringue doseuse sur le bouchon adaptateur du flacon en poussant dessus délicatement.
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
French: Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques d'hypotension.
English: Each bottle is closed with an LDPE plug-in adapter and a tamper-proof child resistant closure.
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon adaptateur plastique (PEBD) et une fermeture sécurité enfant.
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
French: La stimulation du récepteur AT1 est responsable des effets pathologiques de l'angiotensine II au niveau du rein et d'autres organes associés à l'angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée, accroissement de la synthèse d'aldostérone et remaniement de l'organe.
English: The following mild and transient gastrointestinal signs have rarely been observed in a clinical study (in order of decreasing frequency): mild and intermittent regurgitation, vomiting, diarrhoea or soft faeces.
French: Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été rarement observés dans une étude clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement, diarrhée ou selles molles.
English: The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
French: L'innocuité et l'efficacité du telmisartan n'ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois.
English: Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
French: Après administration orale de telmisartan chez les chats, les courbes temps-concentration plasmatique du composé parent sont caractérisées par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après 0,5 heure (tmax).
English: The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
French: L'innocuité de Semintra n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, gravides ou en lactation.
English: In a further clinical trial in cats with hypertension a reduction in mean systolic blood pressure was achieved with a dose of 2 mg/kg.
French: Dans un essai clinique ultérieur chez des chats avec hypertension, une réduction de la pression sanguine systolique moyenne a été atteinte avec une dose de 2 mg/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, non associés.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
French: Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (sous-type AT1) de l'angiotensine II, actif par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les mammifères, dont le chat.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 6 months.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 6 mois.
English: Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
French: Excipients : Chlorure de benzalkonium 0,1 mg
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
French: Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
English: As known from substances acting on the Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), a slight decrease in red blood cell count may occur.
French: Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone (SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) peut survenir.
English: Telmisartan displaces angiotensin II from its binding site at the AT1 receptor subtype.
French: Le telmisartan déplace l'angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT1.
English: Clear, colourless to yellowish viscous solution.
French: Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.
English: The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
French: La solution doit être administrée à l'aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement.
English: The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,2 ml par kg de poids corporel).
English: The recommended dose is 1 mg telmisartan/kg body weight (0.25 ml/kg body weight).
French: La dose recommandée est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,25 ml par kg de poids corporel).
English: Do not use during pregnancy and lactation.
French: Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
French: Lors d'un essai clinique chez des chats atteints de maladie rénale chronique, une diminution de la protéinurie était observée dans les 7 jours suivant le début du traitement.
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
French: Tirer sur le piston jusqu'à ce que son extrémité se trouve au niveau de la graduation correspondant au poids du chat en kilogrammes.
English: Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
French: Les effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération érythrocytaire.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
French: Dans un essai clinique chez des chats avec maladie rénale chronique, une réduction de la protéinurie a été vue les 7 premiers jours après le début du traitement à 1 mg/kg.
English: In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
French: En cas d'apparition d'hypotension, un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
English: 35 ml 1 measuring syringe
French: 35 ml 1 seringue doseuse
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: The syringe fits onto the bottle and has a ml scale.
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en ml.
English: In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
French: En cas d'apparition d'hypotension (tension sanguine basse), un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
English: Red blood cell count should be monitored during therapy.
French: La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
French: Tirer sur le piston jusqu'au volume nécessaire en ml.
English: Following oral administration of 1 mg/kg body weight telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
French: Après administration orale de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel chez le chat, l'évolution dans le temps de la concentration plasmatique de la molécule d'origine se caractérise par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes en 0,5 heure
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement : 16.01.2018
English: 1 measuring syringe
French: 1 seringue doseuse
English: Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
French: Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la numération érythrocytaire.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Voie orale.
English: Benzalkonium chloride
French: Chlorure de benzalkonium Hydroxyéthylcellulose
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
French: Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilogrammes de poids corporel.
English: It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia.
French: La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par Semintra fait partie des bonnes pratiques cliniques.
English: One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 30 ml ou 100 ml.
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
French: Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique 4.6.
English: Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
French: Présentation d'un flacon en plastique contenant 35 ml et une seringue doseuse.
English: Bottle for 100 ml
French: Flacon de 100 ml
English: Bottle for 35 ml
French: Flacon de 35 ml