FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podávání může být nutné zvýšit dávky cyklosporinu 3-5krát.
Polish: Może zajść konieczność 3 do 5-krotnego zwiększenia dawki cyklosporyny podczas jednoczesnego stosowania.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większ niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Czech: V takových případech se podává počáteční dávka přípravku Sandimmun 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego Sandimmun wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc. na dobę podawana w 2 dawkach podzielonych.
Czech: První použití přípravku Sandimmun perorální roztok Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
Polish: Rozpoczynanie nowej butelki z lekiem Sandimmun roztwór doustny Unieść środkową część metalowego pierścienia uszczelniającego.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná při současném podávání cyklosporinu a kalium šetřících léků (např. kalium šetřících diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů angiotenzinu II), léků obsahujících kalium, jakož i u pacientů, kteří jsou na dietě s vysokým obsahem kalia.
Polish: Należy również zachować ostrożność podając cyklosporynę z lekami oszczędzającymi potas (np. lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub lekami zawierającymi potas oraz u pacjentów stosujących dietę o dużej zawartości potasu).
Czech: Sandimmun perorální roztok obsahuje 12,6 % v/v ethanolu (10,0 % m/v).
Polish: Sandimmun roztwór doustny zawiera 12,6% (w stosunku objętościowym) etanolu (10,0% etanolu w stosunku wagowo-objętościowym).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane leku zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: - Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
Czech: - Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu 4 ml. Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,1 ml a odpovídá 10 mg cyklosporinu.
Polish: Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml (każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny).
Czech: Přípravek bude před použitím naředěn fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a pak
Polish: W jaki sposób lek Sandimmun będzie podawany Ten lek zostanie przed podaniem rozcieńczony fizjologicznym roztworem soli lub 5% roztworem glukozy, a następnie podany w powolnej infuzji.
Czech: Tmavě žluté, podlouhlé měkké želatinové tobolky.
Polish: Różowe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe Żółte, podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe Brudnoróżowe, podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe
Czech: Obvyklý způsob podání je ústy.
Polish: Prawidłową drogą podania jest podanie doustne.
Czech: Nikardipin, metoklopramid, perorální kontraceptiva, metylprednisolon (ve vysokých dávkách), alopurinol, kyselina cholová a její deriváty, inhibitory proteázy, imatinib; kolchicin, nefazodon.
Polish: nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon.
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun, viz výše).
Polish: Chociaż 8 tygodniowy cykl leczenia może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania.
Czech: O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci narażonych na działanie cyklosporyny in utero, z obserwacji trwającej maksymalnie do wieku około 7 lat. U tych dzieci czynność nerek i ciśnienie krwi były prawidłowe.
Czech: Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Polish: Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.
Czech: Dávky nesmí přesáhnout 5 mg/kg za den.
Polish: W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Podle velikosti předepsaného objemu vyberte odpovídající stříkačku: - Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml. - Pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu
Polish: Wybrać strzykawkę w zależności od przepisanej objętości leku: - Dla dawki mniejszej niż 1 ml lub równej 1 ml należy użyć strzykawki 1 ml.
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Polish: Nudności, wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka, przerost dziąseł, wrzód trawienny
Czech: Ve studii se 7 pacienty po transplantaci ledvin ve věku 2-16 let byla clearance cyklosporinu v rozmezí 9,8-15,5 ml/min/kg.
Polish: W badaniu z udziałem 7 pacjentów w wieku 2-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny wahał się od 9,8 do 15,5 ml/min/kg mc. U 9 pacjentów w wieku 0,65-6 lat po przeszczepieniu wątroby klirens wyniósł 9,3±5,4 ml/min/kg mc (oznaczanie metodą HPLC).
Czech: 5 mg/kg/den.
Polish: 30 mg/kg mc. na dobę doustnie).
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu) byl ojediněle popsán výskyt malignit (včetně Hodgkinova lymfomu).
Polish: U pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych lekami immunosupresyjnymi (w tym cyklosporyną), opisywano niekiedy występowanie nowotworów złośliwych (w tym ziarnicy złośliwej).
Czech: - Poté ji vraťte do obalu.
Polish: - Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě psoriázy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Czech: K navození remise se doporučuje počáteční dávka 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek.
Polish: W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Polish: Cyklosporyna jest inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transportera.
Czech: Jiné indikace než transplantace Endogenní uveitida
Polish: Wskazania pozatransplantacyjne Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz příloha I) 100 mg měkké tobolky
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Czech: Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu
Polish: • Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml.
Czech: U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater.
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zgłaszano raporty na życzenie oraz spontaniczne, dotyczące toksycznego działania na wątrobę i uszkodzenia wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, zapalenie oraz niewydolność wątroby, u pacjentów leczonych cyklosporyną.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171)
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Czech: Poruchy menstruace, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml perorální roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 ml/ml roztwór doustny
Czech: Počáteční monitorování pacientů po transplantaci jater je možné provádět buď specifickými monoklonálními protilátkami nebo současným hodnocením jak specifickými, tak i nespecifickými monoklonálními protilátkami, aby bylo stanoveno dávkování zajišťující adekvátní imunosupresi.
Polish: Aby zapewnić dawkowanie powodujące odpowiednią immunosupresję u biorców przeszczepów wątroby, w początkowym okresie monitorowania należy stosować swoiste przeciwciało monoklonalne albo wykonywać równoległe pomiary, stosując swoiste i nieswoiste przeciwciało monoklonalne.
Czech: Cyklosporin je také inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportérů.
Polish: Cyklosporyna jest również inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego, glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporter proteins) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transporterów.
Czech: - Bílý uzávěr s kanylou zůstávají v lahvičce.
Polish: - Pozostawić biały korek i rurkę w butelce.
Czech: POUŽITELNOST [Doplní se na národní úrovni] ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Navíc, pokud užíváte Sandimmun pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom),
Polish: Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun, jeśli:
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví roztok,
Polish: Jest on stosowany przez lekarza lub pielęgniarkę do przygotowania roztworu do podania w powolnej infuzji dożylnej.
Czech: - pokud máte nějaké problémy s játry; - pokud jste těhotná;
Polish: • pacjentka jest w ciąży;
Czech: Méně časté* Encefalopatie včetně posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES), známky a symptomy jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, agitovanost, nespavost, poruchy vidění, kortikální slepota, kóma,
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy encefalopatii, w tym zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), takie jak drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład i ataksja móżdżkowa
Czech: U zvlášť závažných případů je možné dosáhnout rychlého terapeutického účinku, pokud je terapie zahájena hned dávkou 5,0 mg/kg/den.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach, uzyskanie szybkiej i odpowiedniej kontroli choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc. na dobę.
Czech: 1 ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg cyklosporinu.
Polish: 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny.
Czech: Aktivní infekci Herpes simplex je vhodné nechat před zahájením léčby přípravkem Sandimmun odeznít.
Polish: W przypadku obecności czynnego zakażenia wirusem opryszczki należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sandimmun.
Czech: Měření dávky
Polish: Odmierzanie dawki
Czech: Vzhledem k možné interferenci s enzymatickým systémem P450 nesmí být k ředění používána grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować grejpfruta ani soku grejpfrutowego ze względu na jego możliwy wpływ na układ enzymów zależnych od cytochromu P450 (patrz punkt 4.5).
Czech: - Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan)
Polish: Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
Czech: Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit závažné a/nebo život ohrožující stavy, jako je bosentan, dabigatran etexilát a aliskiren (viz bod 4.5.
Polish: Leczenie skojarzone z lekami będącymi substratami dla transportera wielolekowego glikoproteiny P lub białek transportujących aniony organiczne (OATP) oraz z lekami zawierającymi np. bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren (patrz punkt 4.5), których zwiększone stężenie w osoczu jest związane z występowaniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń.
Czech: Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Polish: Nie należy przyjmować leku Sandimmun z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun.
Czech: a velmi vysokých dávek cyklosporinu u onkologických pacientů bylo pozorováno výrazné zvýšení expozice antracyklinových antibiotik (např. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin).
Polish: Znamienne zwiększenie ekspozycji na antybiotyki antracyklinowe (np. doksorubicynę, mitoksantron, daunorubicynę) obserwowano u pacjentów onkologicznych otrzymujących jednocześnie dożylne leczenie antybiotykami antracyklinowymi i bardzo dużymi dawkami cyklosporyny.
Czech: Ve studiích u samců ani samic potkanů nebyly zjištěny poruchy fertility.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach na szczurach obu płci.
Czech: Upozornění pro jiné indikace než transplantace Pacienti s poruchou funkce ledvin (vyjma nefrotického syndromu s přijatelným stupněm poškození ledvin), nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovanými infekcemi nebo zhoubnými nádory nesmějí dostávat cyklosporin.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie należy podawać cyklosporyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek), niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami oraz wszelkimi nowotworami złośliwymi.
Czech: Každá ampule o objemu 1 ml obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Polish: Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzi obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Polish: Jeden ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny.
Czech: Transplantace parenchymatózních orgánů Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Polish: Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Czech: Při zahájení souběžného užívání cyklosporinu s aktivními látkami, které zvyšují hladiny cyklosporinu nebo s látkami se synergickým nefrotoxickým účinkem, je nutno monitorovat renální toxicitu (viz bod
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nefrotoksyczności podczas rozpoczynania leczenia cyklosporyną razem z substancjami czynnymi zwiększającymi stężenie cyklosporyny lub z substancjami wykazującymi synergiczne działanie nefrotoksyczne (patrz punkt 4.5).
Czech: Sandimmun lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Polish: Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów.
Czech: - Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč,
Polish: • Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
Czech: Koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
Polish: Należy pamiętać, że stężenie cyklosporyny we krwi, osoczu lub surowicy jest tylko jednym z wielu czynników wpływających na stan kliniczny pacjenta.
Czech: Násobek změny v expozici při současném užívání s cyklosporinem
Polish: Wielokrotność AUC po zastosowaniu z cyklosporyną
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Sandimmun Sandimmun Vám může být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s transplantacemi.
Polish: Lek Sandimmun będzie przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w transplantacji.
Czech: Děti a dospívající S použitím přípravku Sandimmun u dětí jsou omezené zkušenosti.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u dzieci jest ograniczone.
Czech: - Třes těla, který nelze ovládnout.
Polish: • Niekontrolowane drżenie ciała.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg ciclosporinum v 1 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 50 mg cyklosporyny na ml.
Czech: - Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Polish: - Wymieszać i natychmiast wypić przygotowaną mieszankę.
Czech: U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí, nebo u těch pacientů, u kterých není účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun přerušena (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tygodni wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną (patrz punkt 4.4).
Czech: Dávku lze stále měřit správně s injekční stříkačkou.
Polish: Dawkowanie za pomocą strzykawki jest dokładne.
Czech: blokátorů) před zahájením léčby přípravkem Sandimmun koncentrát pro infuzi může zabránit anafylaktické reakci.
Polish: Profilaktyczne podanie środka antyhistaminowego (blokera receptorów H1 + H2) przed podaniem produktu leczniczego Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji było również z powodzeniem stosowane w profilaktyce reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: ethanol, ricinomakrogol
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: etanol bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian/ polietoksylowany olej rycynowy
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Czech: Všeobecné sledování dávkování.
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Czech: Také byly vyhledány a přezkoumány studie předložené při prodlužování registrace v EU.
Polish: Ponadto sprawdzono i oceniono wyniki badań przedkładanych w ramach przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
Polish: Propozycja ta została uznana przez CHMP za dopuszczalną, wskutek czego ostateczna treść punktów 4.2 i 4.4 została uzgodniona.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Czech: Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Polish: Ponadto nie wszystkie wskazania są zatwierdzone w każdym kraju.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, které bylo schválené v 18 až 24 členských státech, v závislosti na jednotlivých podbodech.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Czech: Co se však týče inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Polish: Poniżej przedstawiono ocenę całego punktu 4.2, obejmującą kolejno wszystkie podpunkty.
Czech: Tento druh informace je v souladu se souhrny údajů o přípravku několika členských států.
Polish: Ten rodzaj informacji jest zgodny z charakterystyką produktu leczniczego obowiązującą w kilku państwach członkowskich.