FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILECOMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que la sertraline montre un effet à court terme modeste et que sa sécurité semble acceptable.
Romanian: În concluzie, CHMP a opinat că sertralina demonstrează un efect modest pe termen scurt şi că siguranţa pare a fi acceptabilă.
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există studii adecvate, controlate la femei gravide.
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Romanian: Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans Zoloft.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoloft.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZOLOFT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZOLOFT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
French: Mesure de la dose :
Romanian: Măsurarea dozei:
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
Romanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suedia
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Romanian: Rezultatele combinate ale celor două studii sunt în general sugestive pentru menţinerea efectului pe termen lung.
French: • Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Romanian: • Dacă sunteţi sau aţi fost în tratament cu disulfiram în ultimele 2 săptămâni.
French: La surveillance des paramètres cardiaques et des autres signes vitaux est recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, în paralel cu tratamentul simptomatic general şi de susţinere.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Romanian: Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit Zoloft.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
Romanian: În celelalte trei studii pe termen scurt majoritatea pacienţilor erau femei cu tulburare de stres posttraumatic datorată abuzului casnic sau traumelor sexuale/fizice.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
Romanian: Au existat o tentativă de suicid şi un caz de supradozare a sertralinei dar nu s-a produs niciun deces în timpul studiilor.
French: Le CHMP était d'avis que, d'une manière générale, ces études montraient une modeste efficacité à court terme.
Romanian: CHMP a opinat că prin aceste studii a fost demonstrată în general eficacitatea modestă pe termen scurt.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à la sertraline.
Romanian: Nu există nici un antidot specific pentru sertralină.
French: D'après le TAMM, les différences figurant dans cette section ont trait à des différences dans les formulations qui ont été approuvées.
Romanian: Potrivit titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, diferenţele din această secţiune sunt legate de diferenţele dintre formulările care au fost aprobate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional] Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Romanian: Reacţii adverse posibile).
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Zoloft agit, ou Zoloft lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Romanian: Ca urmare, medicul poate continua reducerea dozei dar în etape mai mici.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
Romanian: Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les deux études positives permettent de conclure à l'efficacité du médicament et, dès lors, il a adopté l'indication suivante:
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că cele două studii pozitive permit concluzionarea asupra eficacităţii şi a adoptat următoarea indicaţie:
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 de ani).
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Romanian: Fetotoxicitatea observată se datorează probabil toxicităţii materne.
French: Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
French: Ne jamais boire la solution non diluée.
Romanian: Concentratul nu se bea niciodată nediluat.
French: Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée.
Romanian: Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior.
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Romanian: Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative de legare a proteinelor plasmatice între cele două grupuri.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare.
French: Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Romanian: În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
French: Le CHMP a considéré que l'absence de preuves suggérant une différence entre les enfants et les adultes ne revient pas à établir que le trouble est identique dans les deux groupes.
Romanian: CHMP a considerat că lipsa oricăror dovezi ce ar sugera o diferenţă între copii şi adulţi nu este echivalentă cu a stabili că tulburarea este identică la cele 2 grupuri.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
French: • Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie.
Romanian: • Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie.
French: (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
Romanian: (Pentru simptome, vezi punctul 4.
French: fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux, disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine,
Romanian: Să asigure datele relevante neclinice legate de toxicitatea la animalele tinere, disponibile în domeniul public, pentru a justifica lipsa necesităţii generării unor date suplimentare în acest domeniu,
French: Toutefois, des inquiétudes relatives au manque de preuves concernant la prévention des rechutes subsistent.
Romanian: Cu toate acestea rămân motive de îngrijorare legate de lipsa dovezilor despre prevenirea recăderilor.
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat datele dintr-un număr de studii pentru a susţine textul propus armonizat pentru această secţiune.
French: QU'EST-CE QUE ZOLOFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE ZOLOFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: Il a été mis en évidence que la sertraline est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul este excretat în laptele matern.
French: Le compte-gouttes se trouve dans la boîte en carton.
Romanian: Pipeta se găseşte în cutie.
French: • Si vous avez ou avez eu des pensées suicidaires (voir ci-dessous - pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété).
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
French: • Sédatifs (diazépam).
Romanian: • Sedative (diazepam).
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: L'interférence des symptômes dépressifs et leur effet sur le TSPT sont toujours une source de préoccupations parce qu'ils ne sont pas suffisamment contrôlés.
Romanian: Interferenţa simptomelor depresive şi efectul lor asupra tulburării de stres posttraumatic reprezintă încă un motiv de îngrijorare deoarece acest lucru nu a fost suficient controlat.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
French: Zoloft a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (Humain) - (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Romanian: Zoloft a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, pregătit de Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
French: Population âgée
Romanian: Populaţia vârstnică
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, întrucât aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
French: Diminution du poids *, augmentation du poids *
Romanian: Scăderi în greutate*, Creşteri în greutate*
French: Des décès ont été rapportés en relation avec un surdosage de sertraline, principalement en association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool.
Romanian: S-au raportat decese în cazul supradozajului sertralinei, îndeosebi în cazul asocierii cu alte medicamente şi/sau alcool.
French: « On ne dispose pas de données sur l'efficacité à long terme pour cette population pédiatrique, cependant des études cliniques d'une durée atteignant 64 semaines ont été effectuées et le profil de sécurité correspond à celui qui a été défini chez l'adulte.
Romanian: „Datele despre eficacitatea pe termen lung pentru populaţia pediatrică lipsesc; însă, au fost efectuate studii clinice de până la 64 de săptămâni şi profilul de siguranţă corespunde cu cel observat la adulţi.
French: La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte.
Romanian: Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin.
French: Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.
Romanian: Schizofrenia Pot fi agravate episoadele psihotice la pacienţii schizofrenici.
French: Médicaments contenant du lactose
Romanian: Medicamente care conţin lactoză
French: L'étude sur la prévention des rechutes ne fournissait de plus aucune preuve quant à la nécessité de poursuivre le traitement après une phase de traitement aigu (d'environ 10 à 12 semaines).
Romanian: În plus, studiul despre prevenirea recăderii nu a furnizat dovezi legate de necesitatea continuării tratamentului după o fază acută de tratament (de aproximativ 10-12 săptămâni).
French: Le CHMP a considéré que, comme l'anxiété fait partie intégrante du trouble dépressif, une diminution de l'anxiété d'Hamilton ne peut pas être considérée comme étant indépendante en raison des interactions éventuelles avec l'amélioration de la dépression.
Romanian: CHMP a considerat că, deoarece anxietatea este o parte inerentă a tulburării depresive, scăderea anxietăţii pe scara Hamilton nu poate fi văzută ca separată, datorită interacţiunilor posibile cu ameliorarea depresiei.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Romanian: Cu toate acestea, dacă decizia de a trata este luată în urma diagnosticării, pacientul trebui monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare.
French: Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, Rinită
French: C'est pourquoi il a été considéré que les preuves fournies n'étaient pas suffisantes pour justifier la durée du traitement dans le trouble panique.
Romanian: De aceea s-a considerat că au fost furnizate insuficiente dovezi pentru a susţine durata tratamentului în atacurile de panică.
French: A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu.
Romanian: Până la această dată, nu au fost raportate reacţii adverse asupra sănătăţii sugarilor alăptaţi de mame aflate în tratament cu sertralină, dar riscul nu poate fi exclus.
French: A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les populations à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc mare, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
French: L'augmentation de la dose peut être néfaste aux patients présentant de tels symptômes.
Romanian: Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome.
French: Les deux études à long terme n'étaient pas conçues dans l'objectif d'évaluer la prévention des rechutes et les résultats significatifs qui ont été obtenus concernaient des rechutes définies de manière subjective ce qui n'est pas acceptable.
Romanian: Cele două studii pe termen lung nu au fost concepute pentru a evalua prevenirea recăderilor şi rezultatele semnificative obţinute au fost legate de recăderea definită subiectiv, care este inacceptabilă.
French: Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET).
French: Diverticulite, gastroentérite, otite moyenne
Romanian: Diverticulită, Gastroenterită, Otită medie
French: En outre, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline.
Romanian: În plus, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de sertralină.
French: Pour ce qui est du dosage, il n'y a aucune raison de supposer que les effets dose-réponse seraient évidents chez les enfants et les adolescents, et disparaîtraient ensuite à l'âge adulte et le CHMP a considéré qu'aucune preuve n'étaye la dose efficace minimale chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Cu privire la dozaj, nu există motive pentru a crede că efectele doză-răspuns pot fi evidente la copii şi adolescenţi şi pot ulterior să dispară la maturitate, iar CHMP a considerat că nu există nicio dovadă care să susţină doza minimă eficace la copii şi adolescenţi.
French: Des données ont montré que la mortalité post-natale précoce était due à l'exposition in utero après le jour 15 de gestation.
Romanian: S-a demonstrat că mortalitatea post-natală iniţială se datorează expunerii in-utero începând din ziua a 15-a a sarcinii.
French: Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat prezenţa unor efecte asupra reproducerii, datorate probabil toxicităţii materne cauzate de acţiunea farmacodinamică a substanţei şi/ sau acţiunea farmacodinamică directă a substanţei asupra fetusului (vezi pct. 5.3).
French: • Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue).
Romanian: • Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba).
French: Mélangez la dose mesurée avec 120 ml (un verre) de liquide.
Romanian: Amestecaţi doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid.
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zoloft Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
French: Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles d'altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentele psihotrope pot diminua capacitatea fizică sau mentală necesară îndeplinirii unor activităţi potenţial riscante, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, pacientul trebuie avertizat în consecinţă.
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
Romanian: Doar o mică parte (< 0,2%) de sertralină nemetabolizată este excretată prin urină.
French: La sertraline est indiquée dans le traitement de :
Romanian: Sertralina este indicată în tratamentul:
French: Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus d'une fois par semaine, compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline qui est de 24 heures.
Romanian: Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Zoloft la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului.
French: En conclusion, l'étude sur la récurrence est la première étude de la prévention de la récurrence dans le cadre d'une étude menée chez des patients dépressifs qui ont présenté au moins trois épisodes documentés de trouble dépressif majeur au cours des 4 années précédentes.
Romanian: În concluzie, studiul de recurenţă este primul studiu de recurenţă/prevenire dintr-un studiu cu pacienţi depresivi ce au experimentat cel puţin trei episoade de tulburare depresivă majoră documentate în ultimii 4 ani.
French: L'évaluation des preuves concernant l'efficacité à long terme et la prévention de la rechute indiquent que les études n'ont pas été effectuées en se conformant strictement aux directives et l'étude à long terme (24 semaines) suggère une efficacité du traitement à long terme mais inclut des bras d'exposition au traitement susceptibles d'avoir interféré avec l'interprétation des résultats.
Romanian: Evaluarea dovezilor eficacităţii pe termen lung şi prevenirea recăderilor sugerează că studiile nu au fost efectuate strict în conformitate cu ghidurile, iar studiul pe termen lung (24 de săptămâni) sugerează eficacitatea tratamentului pe termen lung, dar include grupurile terapeutice expuse care ar fi putut interfera cu interpretarea rezultatelor.
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Zoloft si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Zoloft, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele stări:
French: Utilisez le compte-gouttes pour mesurer la dose prescrite par le médecin.
Romanian: Folosiţi pipeta din ambalaj pentru a măsura doza de medicament prescrisă de medic.
French: La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas.
Romanian: Supravieţuirea post-natală a puilor şi greutatea corporală au scăzut doar în primele zile după naştere.
French: Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rar simptome la pacienţi care au omis din greşeală o doză.
French: Le CHMP a considéré que, comme aucun placebo n'était utilisé, il était difficile de relativiser les évènements indésirables observés.
Romanian: CHMP a considerat că, deoarece nu a fost utilizat placebo, sunt dificil de analizat reacţiile adverse observate.