FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ASC et la Cmax plasmatiques de l'ertugliflozine augmentent proportionnellement à la dose après administration de doses uniques de 0,5 mg à 300 mg et de doses multiples de 1 mg à 100 mg.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100
French: Ces patients, qui ne recevaient aucun traitement antihyperglycémiant de fond, ont été randomisés pour recevoir ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg ou un placebo une fois par jour (voir Tableau 2).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 2).
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du traitement anti-hyperglycémiant antérieur (monothérapie ou bithérapie), du DFGe initial (variable continue) et de l'interaction temps/traitement.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu) a interakciu času podľa liečby.
French: Ces patients, qui ne recevaient aucun traitement anti-hyperglycémiant de fond, ont été randomisés pour recevoir l'ertugliflozine 5 mg ou l'ertugliflozine 15 mg en association avec la sitagliptine (100 mg) ou un placebo une fois par jour (voir Tableau 7).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 7).
French: • si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le sucre présent dans le sang, tels que de l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas ; Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté vulvovaginálny pruritus
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) en ce qui concerne les néoplasies était de 5 mg/kg/jour (environ 16 fois l'exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée [MRHD] de 15 mg/jour).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, les réductions statistiquement significatives de la PAS corrigées par rapport à celle du placebo ont varié respectivement de 2,9 mmHg à 3,7 mmHg et de 1,7 mmHg à 4,5 mmHg.
Slovak: Štatisticky významné zníženia SBP upravené s ohľadom na placebo sa pri ertugliflozíne 5 mg pohybovali v rozmedzí 2,9 mmHg až 3,7 mmHg a pri ertugliflozíne 15 mg v rozmedzí 1,7 mmHg až 4,5 mmHg.
French: Insuline et sécrétagogues d'insuline
Slovak: Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu
French: Tableau 5 : Résultats à la semaine 26 d'une étude factorielle de Steglatro et de la sitagliptine en ajout à la metformine par rapport à chacun des composants utilisé seul*
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie Steglatra a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec l'ertugliflozine (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii s ertugliflozínom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
French: Au total, 1 326 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus comparateur actif, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la metformine.
Slovak: Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných monoterapiou metformínom sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
French: Comment conserver Steglatro
Slovak: Ako uchovávať Steglatro
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec l'ertugliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Slovak: Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii s ertugliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.5).
French: • mycose vaginale (candidose)
Slovak: • kvasinkové infekcie pošvy (mykóza).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine et la sitagliptine (voir Tableau 6).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 6).
French: Dans le cadre du programme clinique, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
Slovak: V rámci klinického programu sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du traitement anti-hyperglycémiant antérieur, du DFGe initial et de l'interaction entre le temps et le traitement.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek, východiskovú hodnotu eGFR a interakciu času podľa liečby.
French: Steglatro 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Slovak: Steglatro 15 mg + sitagliptín 100 mg
French: Tableau 6 : Résultats à la semaine 26 d'une étude en ajout de Steglatro à l'association de la metformine et de la sitagliptine*
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky v 26. týždni zo štúdie Steglatra ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
French: Steglatro 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Slovak: Steglatro 5 mg + sitagliptín 100 mg
French: Tableau 7 : Résultats à la semaine 26 d'une étude de l'association de l'ertugliflozine avec la sitagliptine*
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglatro.
Slovak: Ak počas užívania Steglatra pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
French: La pharmacocinétique de l'ertugliflozine est comparable chez les sujets sains et les patients atteints de diabète de type 2.
Slovak: U zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je farmakokinetika ertugliflozínu podobná.
French: Tableau 2 : Résultats à la semaine 26 d'une étude contrôlée versus placebo évaluant Steglatro en monothérapie*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra v monoterapii*
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement, les réductions de la glycémie à jeun corrigées en fonction du placebo étaient de 1,92 et 2,44 mmol/L en monothérapie, 1,48 et 2,12 mmol/L en ajout à la metformine, et 1,40 et 1,74 mmol/L en ajout à la metformine et à la sitagliptine.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie, 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
French: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: EMA/65747/2018
French: Des informations sur Steglujan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Steglujan (ertugliflozine/sitagliptine)
Slovak: Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Steglujan sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Steglujan (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
French: Au début des études, les taux d'HbA1c des patients étaient supérieurs à 7,0 %.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
French: Pourquoi Steglujan est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Steglujan sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Chez les patients dont le niveau de sucre dans le sang doit être davantage contrôlé, la dose peut être augmentée à un comprimé de 15 mg/100 mg une fois par jour.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglujan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
French: • les patients qui prennent déjà de l'ertugliflozine et de la sitagliptine sous la forme de comprimés distincts.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
French: Les effets indésirables rapportés avec Steglujan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients suivants:
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením u týchto pacientov:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Steglujan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Steglujan est disponible sous la forme de comprimés dans deux dosages d'ertugliflozine et de sitagliptine (5 mg/100 mg et 15 mg/100 mg), et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Quels sont les bénéfices de Steglujan démontrés au cours des études?
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
French: Aperçu de Steglujan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
French: La dose initiale recommandée est d'un comprimé de 5 mg/100 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
French: La deuxième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine et de metformine était plus efficace qu'un placebo (traitement fictif).
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie než placebo (zdanlivý liek).
French: • chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, en association avec soit de l'ertugliflozine, soit de la sitagliptine;
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,
French: Trois études principales menées sur 1 987 patients ont montré l'efficacité de Steglujan à abaisser les taux de glucose dans le sang des patients atteints de diabète de type 2, mesurée par la diminution des taux de HbA1c (une mesure de la glycémie) après six mois de traitement.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby.
French: Le traitement par Steglujan a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les patients diabétiques.
Slovak: Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
French: La diminution des niveaux de HbA1c était comprise entre 0,8 et 0,9 point, contre une diminution de 0,1 point pour le placebo.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
French: La troisième étude a comparé Steglujan à un placebo chez des patients qui ne prenaient pas d'autres médicaments antidiabétiques et chez qui le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisaient pas à contrôler les niveaux de glucose dans le sang.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
French: Steglujan est un médicament utilisé pour contrôler les niveaux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
French: La combinaison de ces actions réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
French: Cette étude a montré que l'ajout de Steglujan au régime alimentaire et à l'exercice physique était beaucoup plus efficace que le placebo: la diminution des niveaux de HbA1c était comprise entre 1,6 et 1,7 point pour l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine, contre une diminution de 0,4 point pour le placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
French: Ces hormones stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Slovak: Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
French: La sitagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en réduisant les taux de l'hormone glucagon.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
French: En outre, il ressort des résultats que le traitement par Steglujan était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.
Slovak: Steglujan súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
French: Le traitement par association d'ertugliflozine et de sitagliptine a abaissé les taux de HbA1c jusqu'à 1,5 point de pourcentage, contre des réductions jusqu'à 1,1 point de pourcentage pour la prise individuelle d'ertugliflozine ou de sitagliptine.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglujan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Steglujan s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglujan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La sitagliptine bloque la dégradation des hormones incrétines dans l'organisme.
Slovak: Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
French: Prolonger l'effet des hormones incrétines dans le sang stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
French: Pour ce faire, le principe actif bloque une protéine présente dans les reins (appelée «SGLT2») censée faire passer le glucose des reins jusque dans le sang.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
French: Les bénéfices de Steglujan étaient moindres chez les patients atteints de problèmes rénaux.
Slovak: Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
French: La première étude menée auprès de patients prenant tous de la metformine a comparé, d'une part, la combinaison d'ertugliflozine et de sitagliptine et, d'autre part, la prise individuelle soit d'ertugliflozine, soit de sitagliptine.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
French: Il contient les principes actifs ertugliflozine et sitagliptine.
Slovak: Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.
French: Comment Steglujan agit-il?
Slovak: Steglujan účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Steglujan, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Autres informations relatives à Steglujan:
Slovak: Steglujan
French: L'ertugliflozine contribue à la diminution du niveau de glucose dans le sang en faisant évacuer le glucose dans les urines du patient.
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky lieku Steglujan pôsobia odlišne: Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme est inconnue.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
French: • problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse)
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
French: Les patients hispaniques ou latinoaméricains représentaient 15,6% à 36,1% de la population.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglujan le même jour.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
French: • avez ou avez déjà eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite).
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať náhradná liečba diabetu.
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de non-infériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Slovak: Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
French: Il n'est pas attendu que l'ertugliflozine soit efficace chez ces patients.
Slovak: Neočakáva sa, že ertugliflozín bude u týchto pacientov účinný.
French: France MSD France
Slovak: MSD France
French: • taux faible de sucre dans le sang
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi.
French: Steglujan doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
French: L'ertugliflozine et la sitagliptine sont présentes dans le lait des rates allaitantes.
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: p < 0,001 par rapport au placebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
French: Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois à cette dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'homme.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées*
Slovak: Výskyt na 100 pacientorokov*
French: • gonflement des mains ou des jambes
Slovak: • opuch rúk alebo nôh,
French: La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n'a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila menej než úmerne dávke).