FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali e Rapiscan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rapiscan
Italian: Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Icelandic: Meðferð með Rapiscan skal aðeins veita við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Italian: Una terapia broncodilatatrice adeguata e le misure di rianimazione devono essere disponibili prima della somministrazione di regadenoson.
Icelandic: Ávallt skal viðeigandi berkjuvíkkandi meðferð og viðbúnaður til endurlífgunar vera tiltæk áður en gjöf regadenoson hefst.
Italian: regadenoson deve essere utilizzato con cautela e somministrato esclusivamente in una struttura medica nella quale sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson og það skal aðeins gefa við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er til staðar.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono aumentate in modo dose-correlato e in dosi successive come osservato nei volontari sani.
Icelandic: Meðalþéttni í plasma jókst á skammtaháðan hátt við endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Arresto cardiaco, infarto miocardico, blocco AV completo, bradicardia, flutter atriale, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep, algjört gáttasleglarof, hægsláttur, gáttaflökt, nýtilkomið, versnandi eða endurtekið gáttatif
Italian: Rapiscan contiene sodio
Icelandic: Rapiscan inniheldur
Italian: Eccipienti: disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, própýlen glýkól, tvínatríum edetat, vatn fyrir stungulyf
Italian: Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con recente infarto miocardico.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með nýlegt hjartadrep.
Italian: Regadenoson dilata le arterie del cuore e aumenta la frequenza del battito cardiaco.
Icelandic: Það víkkar hjartaslagæðarnar út og hjartslátturinn eykst.
Italian: Tuttavia, considerata la presumibile data dell'impiego, è probabile che gli effetti dei trasportatori farmacologici non abbiano rilevanza clinica.
Icelandic: Að teknu tilliti til ráðlagðrar meðferðarlengdar er þó ólíklegt að áhrif lyfjaflutningspróteina hafi klíníska þýðingu.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar koma fram í töflunni hér á eftir og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati un aumento della pressione arteriosa sistolica (≥ 50 mm Hg) nello 0,7% dei pazienti e un aumento della pressione arteriosa diastolica (≥ 30 mm Hg) nello 0,5% dei pazienti.
Icelandic: Hg) hjá 0,7% sjúklinga og hækkaðan þanbilsþrýsting (≥ 30 mm Hg) hjá 0,5% sjúklinga.
Italian: Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Italian: Visione offuscata, dolore oculare Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune
Icelandic: Þokusýn, augnverkur Eyru og völundarhús:
Italian: Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur dögum fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Italian: Le scansioni MPI di base a riposo e quelle senza esercizio fisico 1-14 giorni dopo per entrambi i gruppi, costituivano la fase MPI 2.
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva í hvíld við upphaf rannsóknarinnar og gegnflæðimyndun á hjartavöðva hjá báðum hópum 1-14 dögum síðar voru flokkaðar sem MPI 2.
Italian: Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici di adenosina e la risposta a regadenoson può essere alterata in presenza di livelli ematici aumentati di adenosina.
Icelandic: Dípýrídamól eykur adenósín gildi í blóði og svörun við regadenoson kann að breytast þegar adenósín gildi í blóði aukast.
Italian: Ciò indica che la secrezione tubulare renale svolge un ruolo nell'eliminazione di regadenoson.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að seyting um nýrnapíplur gegni hlutverki við brotthvarf regadenosons.
Italian: Non vi sono informazioni adeguate relative all'uso di Rapiscan in donne in gravidanza.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun Rapiscan á meðgöngu.
Italian: • convulsioni, svenimento, mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare),
Icelandic: • krampar, yfirlið, minniháttar slög (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls), skert svörun (t.d.
Italian: Per la misurazione dell'FFR, il Rapiscan deve essere somministrato tramite una rapida iniezione di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o ago da 22 o più grande.
Icelandic: Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Italian: Per la sua azione pro-convulsivante, l'aminofillina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o che presentano altri fattori di rischio per le convulsioni poiché può prolungare una crisi convulsiva o provocare crisi convulsive multiple.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amínófyllíns hjá sjúklingum með sögu um flogaköst eða aðra áhættuþætti fyrir flogaköstum, þar sem það getur lengt flogakast eða valdið endurteknum flogaköstum vegna krampaþröskuldslækkandi áhrifa sinna.
Italian: Negli studi clinici tramite MPI con radionuclidi condotti su regadenoson sono stati esclusi i pazienti che di recente avevano subito un infarto miocardico (nei 3 mesi precedenti).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum þar sem regadenoson var notað voru sjúklingar með nýlegt (innan við 3 mánaða gamalt) hjartadrep útilokaðir.
Italian: La captazione miocardica del radiofarmaco è proporzionale al CBF.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu er í hlutfalli við kransæðablóðflæði.
Italian: La captazione miocardica del radiofarmaco dopo la somministrazione di regadenoson è quindi maggiore nelle aree perfuse da arterie normali in confronto alle aree perfuse da arterie stenotiche.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu eftir gjöf regadenoson er því meiri á svæðum þar sem gegnflæði er um eðlilegar frekar en þrengdar slagæðar.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati anche casi di accidenti cerebrovascolari (ACV).
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um heilablóðfall.
Italian: • una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino agli occhi o alla gola, tensione alla gola e difficoltà di respirazione possono manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan o dopo qualche tempo.
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.
Italian: L'incidenza di una riduzione del Volume di Espirazione Forzata nel 1° secondo (FEV1) > 15% rispetto al basale dopo la somministrazione di regadenoson è stata determinata in tre studi clinici controllati randomizzati.
Icelandic: Tilkoma lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi eftir gjöf regadenoson var metin í þremur klínískum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB21
Icelandic: Hjartameðferð, önnur hjartalyf, ATC flokkur:
Italian: La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettata dopo regadenoson contiene tuttavia 45 mg di sodio.
Icelandic: Hins vegar inniheldur inndælingin af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem gefin er á eftir regadenoson 45 mg af natríum.
Italian: Poiché regadenoson aumenta il flusso ematico nelle arterie coronarie normali, o in misura nulla o limitata nelle arterie stenotiche, la captazione del radiofarmaco è relativamente minore nei territori vascolari irrorati dalle arterie stenotiche.
Icelandic: Þar sem regadenoson eykur blóðflæði í eðlilegum kransæðum en lítið sem ekkert í þrengdum slagæðum veldur regadenoson hlutfallslega minni upptöku á geislavirka lyfinu í þeim æðasvæðum sem þrengdar slagæðar flytja blóð.
Italian: • se è allergico a regadenoson o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Rapiscan elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir regadenoson eða einhverju öðru innihaldsefni Rapiscan (talin upp í kafla 6).
Italian: A seguito dell'ischemia cardiaca indotta dagli agenti per stress farmacologico come Regadenoson possono manifestarsi arresto cardiaco fatale, aritmie ventricolari con pericolo di vita e infarto miocardico.
Icelandic: Blóðþurrð af völdum lyfjafræðilegra álagsefna eins og regadenoson getur orsakað banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale è stata osservata fetotossicità, ma non teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Vart varð við eiturverkanir á fóstur en ekki vansköpun í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Italian: Durante la cateterizzazione delle arterie del cuore, il medico può misurare la differenza di pressione (nota anche come riserva frazionale di flusso - FFR) a causa di un restringimento in una o più arterie del cuore.
Icelandic: Við hjartaþræðingu gæti læknirinn mælt þrýstingsmun (einnig nefndur hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Italian: • arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco rapido
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur
Italian: L'uso di regadenoson in combinazione con l'esercizio fisico è stato associato a reazioni avverse serie quali ipotensione, ipertensione, sincope e arresto cardiaco.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
Italian: Regadenoson stimola l'output simpatico e può aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari nei pazienti con sindrome del QT lungo.
Icelandic: Regadenoson örvar viðbrögð semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins og kann að auka hættu á hraðsláttaróreglu í sleglum hjá sjúklingum með QT lengingar heilkenni.
Italian: Come conservare Rapiscan
Icelandic: Hvernig geyma á Rapiscan
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un aumento della pressione arteriosa (pressione sistolica massima di 240 mm Hg e pressione diastolica massima di 138 mm Hg).
Icelandic: Hg og hámarks lagbilsblóðþrýstingur upp á 138 mm Hg).
Italian: • costrizione alla gola, irritazione della gola, tosse
Icelandic: • þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti
Italian: Convulsioni, sincope, attacco ischemico transitorio, non reattività agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, tremore, sonnolenza
Icelandic: Krampar, yfirlið, skammvinnt blóðþurrðarkast, viðbragðsleysi við áreiti, minnkuð meðvitund, skjálfti, svefnhöfgi
Italian: • mal di testa, capogiro
Icelandic: • höfuðverkur, svimi
Italian: Blocco dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare
Icelandic: Sínus- og gáttasleglahnútarof
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono:
Icelandic: Alvarlegri aukaverkanir eru m.a.:
Italian: Utilizzare il prodotto esclusivamente in strutture mediche dotate dell'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Icelandic: Notið lyfið aðeins við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Italian: L'adenosina è stata somministrata per prima, seguita da regadenoson in quanto l'iperemia può essere imprevedibile e i valori di FFR misurati sono stati confrontati.
Icelandic: Adenósín var gefið á undan regadenoson, þar sem ófyrirsjáanlegt getur verið hve lengi blóðmagnsaukning af völdum þess er viðvarandi, og mæld gildi FFR borin saman.
Italian: Il rischio di incrementi pressori significativi può essere maggiore in pazienti con ipertensione non controllata.
Icelandic: Hættan á marktækum hækkunum á blóðþrýstingi getur verið meiri hjá sjúklingum með vanmeðhöndlaðan háþrýsting.
Italian: Devono essere somministrati 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9%) immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan.
Icelandic: Gefa skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, tafarlaust eftir inndælingu Rapiscan.
Italian: La somministrazione di aminofillina, al solo scopo di interrompere un attacco convulsivo indotto da regadenoson, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa amínófyllín eingöngu til að binda enda á flogakast af völdum regadenosons (sjá kafla 4.4).
Italian: Vomito, nausea, fastidio orale
Icelandic: Uppköst, ógleði, ónot í munni
Italian: I parametri farmacocinetici del regadenoson non sono stati valutati specificamente in quelli con gradi variabili di compromissione epatica.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur regadenosons hafa ekki verið sérstaklega metnar hjá einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Durante il cateterismo cardiaco, un tubo lungo e sottile chiamato catetere viene inserito attraverso l'arteria femorale o radiale e infilato attraverso i vasi sanguigni fino al cuore.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
Italian: Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, possono deprimere i nodi senoatriale (SA) e AV e causare un blocco AV di primo, secondo o terzo grado, o bradicardia sinusale.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, geta bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kunna að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti.
Italian: Iniezioni multiple
Icelandic: Aðrar milliverkanir
Italian: Che cos'è Rapiscan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Rapiscan Come si somministra Rapiscan Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapiscan Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Rapiscan Hvernig gefa á Rapiscan
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età ha scarsa influenza sulla farmacocinetica di regadenoson.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur minniháttar áhrif á lyfjahvörf regadenosons.
Italian: Patologie cardiache:
Icelandic: Blóðþurrð í hjartavöðva
Italian: Anziani Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Italian: Negli studi clinici, un blocco AV di primo grado (prolungamento PR > 220 msec) si è manifestato nel 3% dei pazienti entro 2 ore dopo la somministrazione di regadenoson; un blocco AV transitorio di secondo grado con battiti ridotti è stato osservato in un paziente trattato con regadenoson.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fyrstu gráðu gáttasleglarof (PR lenging > 220 msek) fram hjá 3% sjúklinga innan 2 klst.
Italian: • eritema
Icelandic: • roði
Italian: Il rischio di ipotensione grave può essere maggiore nei pazienti con disfunzione autonomica, ipovolemia, stenosi nel tronco principale dell'arteria coronarica sinistra, cardiopatia valvolare stenotica, pericardite o versamento pericardico, o arteriopatia carotidea stenotica con insufficienza cerebrovascolare.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Italian: Tensione della gola, irritazione della gola, tosse
Icelandic: Þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti
Italian: Test da sforzo con esercizio fisico non adeguato
Icelandic: Þolpróf undir hámarksafköstum (Suboptimal Exercise Stress Test)
Italian: Gli studi clinici per la misurazione dell'FFR hanno escluso i pazienti con infarto miocardico acuto o entro 5 giorni da un infarto miocardico acuto.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli voru sjúklingar með brátt hjartadrep og sjúklingar sem höfðu fengið brátt hjartadrep á síðustu 5 dögum útilokaðir.
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento posologico.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Italian: Il 27% dei soggetti trattati con regadenoson negli studi clinici ha manifestato cefalea.
Icelandic: Tilkynnt var um höfuðverk hjá 27% einstaklinga sem fengu regadenoson í klínískum rannsóknum.
Italian: Generalmente, prima della scansione, il paziente cammina su un tappeto rotante per mettere il cuore sotto sforzo.
Icelandic: Venjulega er notast við æfingar á hlaupabretti til þess að framkalla álag á hjartað fyrir skönnun.
Italian: Per l'uso nell'FFR: questo prodotto deve essere somministrato non più di due volte, a non meno di 10 minuti l'uno dall'altro, durante un qualsiasi periodo di 24 ore.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en tvisvar, með a.m.k. 10 mínútna millibili, innan 24 klst.
Italian: • difficoltà di respirazione (broncospasmo)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Italian: Imaging di perfusione miocardica con radionuclidi (MPI)
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum (MPI)
Italian: • una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino agli occhi o alla gola, tensione alla gola, difficoltà di respirazione
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum
Italian: 79 mg/g / 726 IU/g polvere per adesivo tissutale uso epilesionale flaconcino (g vetro)
Icelandic: 79 mg/g /
Italian: 1 o 2
Icelandic: 1 eða 2
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Italian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Raplixa è indicato negli adulti a partire dall'età di 18 anni.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Italian: La pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Italian: Non sono disponibili dati e di conseguenza Raplixa non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
Italian: È possibile utilizzare Raplixa anche con aria medicale (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Italian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regno Unito
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raplixa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Italian: È noto dai test condotti in vitro che 1 g può coprire 100 cm² utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Italian: La distanza della nebulizzazione dal tessuto e la pressione della nebulizzazione devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (vedere la tabella nel paragrafo 6.6 per la pressione e la distanza).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Italian: La quantità massima raccomandata di Raplixa è 3 grammi.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.
Italian: La dose richiesta di Raplixa può variare a seconda delle dimensioni dell'area da trattare.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non rilevante.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Italian: Studi clinici con Raplixa che dimostrano l'emostasi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (n=146), vascolare (n=137), epatica (n=158) e dei tessuti molli (n=125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Italian: Il titolare dell'AIC deve verificare che, in ciascuno Stato Membro nel quale sarà commercializzato Raplixa, sia fornito a tutti gli operatori sanitari che intendono usare Raplixa il seguente materiale educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente, o per altri tipi di infezioni.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Italian: Durante la nebulizzazione di Raplixa, la sicurezza dovrà essere monitorata a causa della possibilità che si verifichi embolia d'aria o di gas.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Italian: Seguire le istruzioni specifiche per l'uso della spugna di gelatina assorbibile.
Icelandic: Fylgið sérstökum leiðbeiningum um notkun frásogshæfa gelatínsvampsins.
Italian: Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg di fibrinogeno umano e 363 UI di trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana) e 2 grammi (158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Italian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland