FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djur som är vaccinerade med Hiprabovis IBR Marker live kommer att testa positivt (tillsammans med nötkreatur infekterade med BHV-1-fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) när prover analyseras med tester baserade på identifiering av antikroppar mot något annat BHV-1-antigen.
Bulgarian: Животни, ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker live ще дадат положителен резултат при тест (наред с говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), когато пробите се анализират при тестове, базирани на идентифицирането на антитела към всички други BoHV-1 антигени.
Swedish: Djur exponerade för gE-ytprotein kommer att testa positivt (dvs. nötkreatur infekterade med BHV-1fältvirus eller vaccinerade med konventionella BHV-1-vacciner av icke-markörtyp) men icke exponerade djur kommer att testa negativt (dvs. icke-infekterade djur, inklusive de som vaccinerats med Hiprabovis IBR Marker Live).
Bulgarian: Животни, изложени на контакт с gE повърхностен протеин ще имат положителен резултат от тест (т.е. говедата, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), а животните, които не са изложени на контакт с него, ще имат отрицателен резултат (т.е. неинфектирани животни, включително онези, които са ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker Live).
Swedish: Tel. +34 972 430660 Fax.
Bulgarian: Телефон +34 972 430660
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Bulgarian: Бутилките да се съхраняват във кутия с цел предпазване от светлина.
Swedish: Datum för första godkännandet: 27/01/2011 Datum för förnyat godkännande: 06/11/2015
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/01/2011
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Swedish: Inga biverkningar förutom dem som nämndes i avsnitt 6 observerades efter administrering av en 10faldig vaccindos.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в раздел "Неблагоприятни реакции" след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Swedish: Fosfatbuffertlösning.
Bulgarian: Фосфатен буферен разтвор
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder mot Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) för att minska de kliniska tecknen på Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1 (BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR), както и на отделянето на полеви вируси.
Swedish: 106.3 - 107.3 CCID50
Bulgarian: - 107.3 СCID50 Съкращения:
Swedish: 5 doser 25 doser
Bulgarian: 5 И 25 ДОЗИ
Swedish: gE-:glykoprotein E deletion; tk-: thymidine kinase deletion; CCID: cellkultur infektiös dos
Bulgarian: -: премахната тимидин киназа;CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Swedish: Administreringen sker intramuskulärt, i halsmusklerna.
Bulgarian: Методът на прилагане е интрамускулно, в мускулите на врата.
Swedish: Frystorkat pulver: Flaska av färglöst Typ I-glas försluten med en propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock.
Bulgarian: Тип I, затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Swedish: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Bulgarian: EU/2/10/114/002
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Натриев хлорид
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dygn efter fullbordat grundvaccinationsschema.
Bulgarian: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.
Swedish: BIPACKSEDEL HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: Via Rovato, 29
Bulgarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Swedish: Kartong med 1 flaska med 25 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 50 ml spädningsvätska.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.
Swedish: Varje dos på 2 ml innehåller: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
Swedish: Bered det frystorkade pulvret med hela volymen medföljande spädningsvätska för att åstadkomma en injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна суспензия.
Swedish: Kartong med 1 flaska med 5 doser frystorkat pulver och 1 flaska med 10 ml spädningsvätska.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.
Swedish: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL:
Bulgarian: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Levande bovina vacciner, bovint rhinotracheitis virus (IBR).
Bulgarian: Ваксини с жив говежди вирус, инфекциозен говежди ринотрахеит
Swedish: För djur- Receptbelagt.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Swedish: Spädningsvätska till HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: Разтворител за HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Swedish: Varje dos på 2 ml: Levande gE- tk- Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Bulgarian: В една доза от 2 ml: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Gelatin
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Желатин
Swedish: Spädningsvätska: transparent homogen vätska.
Bulgarian: Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят Разтворител: прозрачна хомогенна течност
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Swedish: CCID: cellkultur infektiös dos
Bulgarian: -: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Bulgarian: Количества в една опаковка:
Swedish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Bulgarian: Tηλ: 210 4978660 - Fax:
Swedish: Frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционна суспензия.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Swedish: Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
Swedish: Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
Swedish: Mjölk kan tas omedelbart.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
Swedish: Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
Bulgarian: След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
Swedish: Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
Swedish: Det finns inga specifika risker för användaren.
Bulgarian: Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
Swedish: Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Swedish: Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre "patogent" (mindre sjukdomsalstrande).
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност" (намалена е способността му да причини заболяване).
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
Swedish: Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
Swedish: Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията?
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Bulgarian: Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя на лиценза за употреба:
Swedish: Godkännandena för försäljning i Spanien och Italien upphävdes tillfälligt den 11 respektive 20 april av de nationella behöriga myndigheterna.
Bulgarian: Лицензите за употреба в Испания и Италия са временно спрени от националните компетентни органи съответно на 11 и 20 април 2011 г.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Bulgarian: В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Bulgarian: На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
Swedish: Oönskade händelser i form av anafylaxiliknande reaktioner, några av dem med dödlig utgång, har rapporterats i fyra EU-medlemsstater.
Bulgarian: Нежелани събития, касаещи реакции от анафилактичен тип, някои от които са фатални, са съобщени в четири държави-членки на ЕС.
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som återfinns i bilaga I i CVMP:s yttrande, med beaktande av följande:
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
Swedish: En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
Bulgarian: Понастоящем е в ход лабораторно изпитване, като ще бъдат необходими допълнителни проучвания за определяне на причината(ите) в основата на съобщените събития от анафилактичен тип.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Bulgarian: Механизмът в основата за наблюдаваните събития и потенциалните спомагателни фактори са неизвестни понастоящем и са предмет на продължаващи изследвания.
Swedish: Den underliggande mekanismen och eventuella bidragande faktorer som är associerade med händelserna återstår emellertid fortfarande att klarlägga.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att uppgifter från systemet för säkerhetsövervakning (rapporter om oönskade händelser) tydde på att frekvensen av rapporterade händelser med anafylaxiliknande reaktioner varierade inom EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) обърна внимание, че данните за лекарствена безопасност (съобщения за нежелани събития) показват, че честотата на съобщаваните събития от анафилактичен тип варира в рамките на ЕС.
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Bulgarian: Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно спира продажбите на продукта през март 2011 г., първоначално във Франция и впоследствие във всички засегнати държави-членки на ЕС.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Swedish: De huvudsakliga riskerna med läkemedlet rör potentialen för anafylaxiliknande händelser hos behandlade djur, några med dödlig utgång.
Bulgarian: Основните рискове, свързани с продукта, се отнасят до възможността за събития от анафилактичен тип при лекуваните животни, някои от които са били фатални.
Swedish: Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
Bulgarian: Тъй като подлежащата причина(подлежащите причини) все още не са определени, не могат да бъдат идентифицирани подходящи коригиращи мерки, които да минимализират риска от такива нежелани събития.
Swedish: Det noterades att innehavaren av godkännande för försäljning sedan mars 2011 självmant stoppat försäljningen av läkemedlet i alla berörda medlemsstater i EU där läkemedlet är godkänt.
Bulgarian: Отбелязва се, че от март 2011 г. притежателят на лиценза за употреба доброволно е спрял продажбите на продукта във всички засегнати държави-членки на ЕС, където продуктът е лицензиран.
Swedish: I Frankrike uppskattades incidensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser till 0,177 procent, dvs. 1 av 560 behandlade djur drabbades.
Bulgarian: Във Франция, честотата на съобщените събития от анафилактичен тип е оценена на 0,177 % или 1 засегнато животно от 560 лекувани животни.