FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha añadido el angioedema a la sección 4.8, Reacciones adversas, y se ha incluido información adicional sobre el lugar de acción del haloperidol inyectable en el tratamiento y la profilaxis de las náuseas y vómitos en la sección 5.1, Propiedades farmacodinámicas.
Greek: Στην παράγραφο 4.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες, προστέθηκε το αγγειοοίδημα, ενώ στην παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, συμπεριλήφθηκαν επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το σημείο δράσης της ενέσιμης αλοπεριδόλης στη θεραπεία και την προφύλαξη της ναυτίας και του εμέτου.
Spanish: - Tratamiento de la agresividad y los síntomas psicóticos persistentes en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos y existe riesgo de autolesión o de lesión a terceros.
Greek: - Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του εαυτού ή των άλλων.
Spanish: Para las formulaciones inyectables:
Greek: Για τα ενέσιμα σκευάσματα:
Spanish: - Control rápido de la agitación psicomotriz aguda grave asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I cuando el tratamiento oral no es el apropiado.
Greek: - Γρήγορος έλεγχος της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Spanish: - Profilaxis, solo o en combinación, en pacientes con riesgo moderado o alto de náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
Greek: - Μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό για την προφύλαξη των ασθενών μετρίου έως υψηλού κινδύνου για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Spanish: - Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
Greek: - Θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας έως βαριάς μορφής που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι.
Spanish: - Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no es apropiado.
Greek: - Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά και όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Spanish: - Tratamiento combinado de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
Greek: - Θεραπεία συνδυασμού για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Spanish: - Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
Greek: - Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Spanish: Para las formulaciones orales:
Greek: Για τα πόσιμα σκευάσματα:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: Finlandia Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Greek: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Spanish: 2 mg/ml en frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml y 195 ml
Greek: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150
Greek: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Spanish: Aloperidin 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML,
Greek: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Spanish: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Greek: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Greek: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Greek: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Spanish: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Greek: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Spanish: Noruega JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288
Greek: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Spanish: HaldolJanssen
Greek: Aloperidin
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular; vía intravenosa
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυική χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Spanish: Dinamarca JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
Greek: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Spanish: 2 mg/ml en frascos de 30 ml y 100 ml
Greek: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{email}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Greek: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Reacción alérgica grave, que puede incluir:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarlos
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισης
Spanish: Por ello, debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ως προς την ποσότητα του οινοπνεύματος που καταναλώνετε.
Spanish: Es más probable que esto ocurra durante las primeras semanas de tratamiento.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας.
Spanish: Esto incluye problemas de salud mental (como la esquizofrenia).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται προβλήματα ψυχικής υγείας (όπως σχιζοφρένεια).
Spanish: Estas enfermedades pueden hacer que:
Greek: Αυτές οι ασθένειες μπορεί να σας κάνουν να:
Spanish: Se utiliza para enfermedades que afectan al modo en que usted piensa, siente o se comporta.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέφτεστε, αισθάνεστε ή συμπεριφέρεστε.
Spanish: • se sienta muy agresivo, hostil o violento.
Greek: • Αισθάνεστε πολύ επιθετικοί, εχθρικοί ή βίαιοι.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Spanish: No puede excluirse un aumento del riesgo en otras poblaciones de pacientes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία αυξημένου κινδύνου για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: Muy raro: No conocida:
Greek: Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
Spanish: No está claro si esto representa una entidad clínica distinta.
Greek: Παραμένει ασαφές το κατά πόσο αυτό αποτελεί μία διακριτή κλινική οντότητα.
Spanish: • Habitualmente, 4 semanas entre inyecciones.
Greek: • Συνήθως 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas sin hablarlo primero con su médico.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: Los varones y los grupos de menor edad tienen mayor riesgo de experimentar dichas reacciones.
Greek: Οι άνδρες και οι μικρότερες ηλικιακές ομάδες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Spanish: • su edad
Greek: • Την ηλικία σας
Spanish: • otros medicamentos que esté tomando.
Greek: • Τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Spanish: Algunos ejemplos son:
Greek: Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται:
Spanish: • si tiene un menor grado de conciencia de las cosas que tiene a su alrededor o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas
Greek: • Αν η αντίληψή σας για τα πράγματα γύρω σας είναι μειωμένη ή οι αντιδράσεις σας γίνονται ασυνήθιστα αργές
Spanish: • No recibirá más de 300 mg cada 4 semanas.
Greek: • Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερο από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Spanish: Linealidad/No linealidad
Greek: Γραμμικότητα/ μη γραμμικότητα
Spanish: La depresión respiratoria puede precisar respiración artificial.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να απαιτήσει τεχνητή αναπνοή.
Spanish: Se han producido muertes súbitas en pacientes que usan este medicamento, pero se desconoce la frecuencia exacta de estas muertes.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί αιφνίδιοι θάνατοι σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αυτό το φάρμακο, αλλά η ακριβής συχνότητα αυτών των θανάτων δεν είναι γνωστή.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antipsicóticos».
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιψυχωσικά».
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen maquinaria durante el tratamiento, hasta que se conozca su susceptibilidad.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά την διάρκεια της θεραπείας, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία τους.
Spanish: • si tiene enfermedad de Parkinson
Greek: • Αν έχετε νόσο του Parkinson
Spanish: Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, así que informe inmediatamente a su médico si observa alguno de estos problemas.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι πολύ σοβαροί, ως εκ τούτου, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
Spanish: En promedio, las concentraciones en este intervalo se obtendrían con dosis de 1 a 4 mg al día.
Greek: Κατά μέσο όρο, συγκεντρώσεις σε αυτό το εύρος επιτυγχάνονται με δόσεις 1 έως 4 mg ημερησίως.
Spanish: También se han notificado los efectos adversos siguientes, pero se desconoce su frecuencia exacta:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente, alcanzando habitualmente un máximo entre 3 y 9 días después de la inyección.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται βαθμιαία και συνήθως φθάνουν στο μέγιστο επίπεδο μέσα σε 3 έως 9 ημέρες μετά την ένεση.
Spanish: • si tiene un tipo de demencia llamada «demencia con cuerpos de Lewy»
Greek: • Αν έχετε μια μορφή άνοιας που ονομάζεται «άνοια με σωμάτια Lewy»
Spanish: La Tabla 3 enumera las reacciones adversas como sigue:
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής:
Spanish: La unión media del haloperidol a proteínas plasmáticas en adultos es de aproximadamente un 88 a 92 %.
Greek: Η μέση σύνδεση της αλοπεριδόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 88 έως 92%.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: La inducción enzimática puede observarse después de pocos días de tratamiento.
Greek: Επαγωγή ενζύμων μπορεί να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Spanish: Dado que la administración de volúmenes superiores a 3 ml resulta molesta para el paciente, no se recomienda el uso de volúmenes tan elevados.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση όγκων μεγαλύτερων των 3 ml προκαλεί δυσφορία στον ασθενή, δεν συνιστάται η χορήγηση τέτοιων μεγάλων όγκων.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca o recientemente ha sufrido un ataque al corazón
Greek: • Αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή αν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή
Spanish: Generalmente, la inducción enzimática máxima se observa en aproximadamente 2 semanas y seguidamente puede mantenerse durante el mismo período de tiempo tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Greek: Γενικά, η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται σε περίπου 2 εβδομάδες και εν συνεχεία μπορεί να διατηρηθεί για το ίδιο χρονικό διάστημα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Se recomienda alternar entre los dos músculos glúteos.
Greek: Συνιστάται οι ενέσεις να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse siempre a la dosis efectiva más baja posible.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
Spanish: Por consiguiente, se recomienda un control exhaustivo de los neonatos.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των νεογνών.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de tolerabilidad local, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Spanish: • Antes de usar la ampolla, hacerla rodar brevemente entre las palmas de las manos para calentar el producto.
Greek: • Πριν από τη χρήση, κυλήστε για λίγο τη φύσιγγα ανάμεσα στις δύο παλάμες των χεριών για να θερμάνετε το προϊόν.
Spanish: • La dosis máxima de 300 mg cada 4 semanas no debe superarse, ya que los problemas de seguridad superarían a los beneficios clínicos del tratamiento.
Greek: • Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, διότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια υπερτερούν του κλινικού οφέλους από τη θεραπεία.
Spanish: • Problemas para mantener relaciones sexuales
Greek: • Προβλήματα κατά τη σεξουαλική επαφή
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Si no acude a una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para concertar otra.
Greek: Αν χάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για να κανονίσετε ένα νέο ραντεβού.
Spanish: Si bien las causas de muerte eran diversas, la mayoría de esas muertes parecían ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía).
Greek: Παρόλο που οι αιτίες θανάτου ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε να είναι καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) ή λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) αιτιολογίας.
Spanish: Se recomienda controlar el ECG y los signos vitales, y continuar la supervisión hasta que el ECG sea normal.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία και η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι το ΗΚΓ να γίνει φυσιολογικό.
Spanish: Pueden producirse los siguientes problemas en bebés recién nacidos de madres que han usado Haldol Decanoato en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre):
Greek: Τα ακόλουθα προβλήματα ενδέχεται να εμφανιστούν σε νεογνά των οποίων οι μητέρες χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης (τελευταίο τρίμηνο):
Spanish: El haloperidol ha demostrado bloquear el canal hERG cardíaco en varios estudios in vitro publicados.
Greek: Η αλοπεριδόλη έχει καταδειχθεί ότι μπλοκάρει το καρδιακό κανάλι του hERG, σε αρκετές δημοσιευμένες μελέτες in vitro.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos, es posible que le den un medicamento adicional.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να σας χορηγηθεί ένα πρόσθετο φάρμακο.
Spanish: • Sensación de inquietud o dificultad para sentarse quieto, aumento de los movimientos del cuerpo
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας ή δυσκολία του ατόμου να παραμείνει σε ακινησία, αυξημένες κινήσεις του σώματος
Spanish: • Solo recibirá una dosis superior a 75 mg cada 4 semanas si su médico decide que es seguro hacerlo.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση από 75 mg κάθε 4 εβδομάδες, μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό είναι ασφαλές.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por Sistema de Clasificación de Órganos y en orden de gravedad decreciente dentro de cada categoría de frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας.
Spanish: • Problemas de salud mental graves, como creer cosas que no son verdad (delirios) o ver, sentir, oír u oler cosas que no están ahí (alucinaciones)
Greek: • Σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας, όπως το άτομο να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες) ή να βλέπει, να αισθάνεται, να ακούει ή να οσφραίνεται πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Spanish: • crea cosas que no son verdad (delirios)
Greek: • Πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες)
Spanish: Problemas para controlar movimientos del cuerpo o las extremidades (trastorno extrapiramidal), como:
Greek: Προβλήματα στον έλεγχο των κινήσεων του σώματος ή των άκρων (εξωπυραμιδική διαταραχή), όπως:
Spanish: Se recomienda el tratamiento de las arritmias severas con medidas antiarrítmicas adecuadas.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών αρρυθμιών συνιστάται να πραγματοποιείται με κατάλληλα αντιαρρυθμικά μέτρα.
Spanish: Debe decidirse si se suspende la lactancia o se suspende el tratamiento con HALDOL Decanoato teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με ALOPERIDIN Decanoas, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος τους θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: Fertilidad - Haldol Decanoato puede aumentar los niveles de una hormona llamada «prolactina», que puede afectar a la fertilidad en hombres y mujeres.
Greek: Γονιμότητα - Το Aloperidin Decanoas μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη», η οποία μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: El haloperidol se distribuye rápidamente a diversos tejidos y órganos, como indica el gran volumen de distribución (medias de 8 a 21 l/kg después de administración intravenosa).
Greek: Η αλοπεριδόλη κατανέμεται ταχέως σε διάφορους ιστούς και όργανα, όπως υποδεικνύεται από το μεγάλο όγκο κατανομής (μέσες τιμές 8 έως 21 l/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της δόσης).
Spanish: Islandia, Noruega, Suecia:
Greek: Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία:
Spanish: • cómo ha reaccionado al haloperidol en el pasado
Greek: • Το πώς έχετε αντιδράσει στην αλοπεριδόλη στο παρελθόν.
Spanish: Haldol Decanoato será administrado por un médico o un enfermero.
Greek: Το Aloperidin Decanoas θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Spanish: • Movimiento hacia arriba de los ojos o movimientos oculares rápidos que no puede controlar
Greek: • Ανοδική κίνηση των οφθαλμών ή ταχείς οφθαλμικές κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Spanish: • Temperatura corporal alta o baja
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Spanish: • presión arterial baja, o se siente mareado al sentarse o levantarse
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αισθάνεστε ζάλη όταν κάθεστε σε όρθια θέση ή σηκώνεστε όρθιος
Spanish: • si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP)
Greek: • Αν έχετε προϊούσα υπερπυρηνική παράλυση (PSP)
Spanish: • Se recomienda valorar la relación riesgo-beneficio individual si se van a considerar dosis superiores a 200 mg cada 4 semanas.
Greek: • Συνιστάται αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση κατά την εξέταση χορήγησης δόσης άνω των 200 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: • Dificultad o incapacidad para abrir la boca
Greek: • Δυσκολία ή αδυναμία του ατόμου να ανοίξει το στόμα
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de haloperidol (basados en la experiencia clínica o en el mecanismo de interacción de medicamentos) son:
Greek: Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα (με βάση την κλινική εμπειρία ή το μηχανισμό φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης) αποτελούν τα εξής:
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no compensada.
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: • Movimientos de la boca, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía)
Greek: • Κινήσεις του στόματος, της γλώσσας, της γνάθου και ορισμένες φορές των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Spanish: Puede necesitarse un seguimiento especial si está usando litio y Haldol Decanoato al mismo tiempo.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ειδική παρακολούθηση αν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα λίθιο και Aloperidin Decanoas.
Spanish: La hipertermia es, con frecuencia, un signo temprano de este síndrome.
Greek: Η υπερθερμία είναι συχνά ένα πρώιμο σημείο αυτού του συνδρόμου.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que sufran epilepsia y en estados que predispongan a las crisis (por ejemplo, abstinencia de alcohol y daño cerebral).
Greek: Εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και σε καταστάσεις που προδιαθέτουν στην εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων (π.χ., στέρηση οινοπνεύματος, εγκεφαλική βλάβη).
Spanish: Este incremento puede ser superior con todas las butirofenonas, incluido el haloperidol.
Greek: Η αύξηση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη με όλες τις βουτυροφαινόνες, συμπεριλαμβανομένης της αλοπεριδόλης.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en equilibrio se alcanzan entre 2 y 4 meses después en los pacientes que reciben inyecciones mensuales.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 έως 4 μηνών σε ασθενείς που λαμβάνουν μηνιαίες ενέσεις.
Spanish: • Mecanismo incierto: buspirona.
Greek: • Ασαφής μηχανισμός - βουσπιρόνη.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas más comúnmente notificadas son: trastornos extrapiramidales (14 %), temblores (8 %), parkinsonismo (7 %), rigidez muscular (6 %) y somnolencia (5 %).
Greek: Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: εξωπυραμιδική διαταραχή (14%), τρόμος (8%), παρκινσονισμός (7%), μυϊκή δυσκαμψία (6%) και υπνηλία (5%).
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan con frecuencia factores de riesgo adquiridos de TEV, deben identificarse todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con HALDOL Decanoato y deben tomarse medidas preventivas.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται με αντιψυχωσικά συχνά έχουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALOPERIDIN Decanoas και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Spanish: También es más probable que se produzca hipertensión que hipotensión.
Greek: Επίσης, πιθανή είναι η εκδήλωση υπέρτασης αντί για υπόταση.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα για:
Spanish: Pueden producirse síntomas extrapiramidales dentro del intervalo terapéutico, si bien la frecuencia suele ser mayor con dosis que producen concentraciones superiores a las terapéuticas.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός του θεραπευτικού εύρους, αν και η συχνότητα είναι συνήθως μεγαλύτερη με δόσεις που οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις από τις θεραπευτικές.