FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
Spanish: Estudios especiales
Portuguese: Estudos especiais
Spanish: Plan de comunicación
Portuguese: Plano de comunicação
Spanish: De conformidad con la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005), los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo completo al EMR.
Portuguese: Em conformidade com a "Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)", os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
Spanish: La aplicación dérmica en estudios de desarrollo embrionario/fetal en ratas y conejos y en estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fue negativa.
Portuguese: A aplicação dérmica em estudos de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos e coelhos e em estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos foi negativa.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIMECROLIMUS (véase Anexo I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
Spanish: El área de superficie corporal máxima tratada fue del 92% en estudios de farmacología clínica y hasta del 100% en ensayos de fase III.
Portuguese: A área de superfície corporal máxima tratada foi 92% em estudos de farmacologia clínica e até 100% em ensaios de Fase III.
Spanish: Las enfermedades malignas comunicadas fueron muy diversas en su origen y localización.
Portuguese: As malignidades relatadas apresentavam origens e localizações muito diversas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Spanish: Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com os olhos e com as membranas mucosas.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento se observó una mejoría significativa del prurito en el 44% de niños y adolescentes y en el 70% de lactantes.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa no prurido na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebés.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
Portuguese: Como tal, em doentes com doença extensa, é recomendado que as vacinas sejam administradas durante os intervalos sem tratamento.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El ASC afectada osciló entre el 10 y el 92%.
Portuguese: A ASC afectada variou de 10-92%.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción grave a <Marca de fantasía>.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reacção grave ao {Nome (de fantasia)}.
Spanish: Las posibles interacciones entre <Marca de fantasía> y otros fármacos no se han evaluado de forma sistemática.
Portuguese: As interacções potenciais entre {Nome (de fantasia)} e outros medicamentos não foram avaliadas sistematicamente.
Spanish: Absorción en niños
Portuguese: Absorção em crianças
Spanish: La eficacia de <Marca de fantasía> se mantuvo en el tiempo.
Portuguese: A eficácia de {Nome (de fantasia)} foi mantida ao longo do tempo.
Spanish: Cabeza/cuello (media de cambio %)3
Portuguese: Cabeça/Pescoço (alt. % média)3
Spanish: Tratamiento a largo plazo
Portuguese: Tratamento a longo termo
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Portuguese: Mantenha a bisnaga bem fechada.
Spanish: Un fracaso en la obtención del NOAEL impide una valoración del margen de seguridad entre una concentración no carcinogénica en el mono y la exposición en pacientes.
Portuguese: A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
Spanish: En lo que se refiere a la eficacia, el pimecrolimus es menos eficaz que el tratamiento de primera línea de la DA (corticosteroides tópicos).
Portuguese: No que respeita à eficácia, o pimecrolimus é menos eficaz do que o tratamento de primeira linha para a DA (corticosteróides tópicos).
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
Portuguese: A dermatite atópica (eczema) é observada raramente em doentes com idade superior a 65 anos.
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
Spanish: Estimación de frecuencias: muy habitual (≥ 1/10); habitual (≥ 1/100, <1/10); no habitual (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000, incluidos los informes aislados).
Portuguese: Estimativas de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000, incluindo relatos isolados).
Spanish: Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal.
Portuguese: Estudos em animais usando aplicação dérmica não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Spanish: Uso de pimecrolimus en la UE frente a EE.UU.
Portuguese: Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
Spanish: Los intervalos del AUC observados en los pacientes con <40% del ASC afectada inicialmente eran comparables a los de los pacientes con ≥40% del ASC.
Portuguese: Os intervalos de AUC observados em doentes com <40% da ASC afectada na origem foram comparáveis aos de doentes com ≥40% da ASC.
Spanish: La duración de la exposición a pimecrolimus crema hasta el diagnóstico de la enfermedad maligna fue también diferente en todos los casos, sin que pudieran detectarse tendencias específicas.
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <Fecha de la revisión>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão
Spanish: El grupo control recibió el vehículo de <Marca de fantasía> con el fin de mantener el ciego en los estudios.
Portuguese: O grupo controlo recebeu veículo de {Nome (de fantasia)} de modo a manter a ocultação dos estudos.
Spanish: Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar <Marca de fantasía>.
Portuguese: Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar {Nome (de fantasia)}.
Spanish: El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
Portuguese: A área de superfície corporal (ASC) afectada variou de 15-59%.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron constantemente bajas con independencia de la extensión de las lesiones tratadas y de la duración del tratamiento.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram consistentemente baixas independentemente da extensão das lesões tratadas ou da duração da terapêutica.
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Os estudos clínicos com {Nome (de fantasia)} não incluíram um número suficiente de doentes neste nível etário para determinar se eles respondem de forma diferente comparativamente a doentes mais novos.
Spanish: Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes.
Portuguese: Hipersensibilidade ao pimecrolimus, outras macrolactamas ou a qualquer dos excipientes.
Spanish: Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
Portuguese: Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses.
Spanish: Dinamarca solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación entre el beneficio y el riesgo del pimecrolimus considerando las cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad en lo que respecta al posible riesgo de cáncer.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme.
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Portuguese: Não existem dados clínicos para além de 1 ano de tratamento.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de <Marca de fantasía> en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres grávidas.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Spanish: Los TAC deberán explicar las diferencias aparentes en el uso de pimecrolimus entre la UE y EE.UU.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão explicar as diferenças aparentes na utilização do pimecrolimus nos EUA e na UE.
Spanish: No se recomienda el uso de <Marca de fantasía> en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com idade inferior a 2 anos não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Spanish: La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
Portuguese: A exposição sistémica é limitada durante a utilização tópica do pimecrolimus.
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
Portuguese: A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/kg/dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad.
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 58 doentes pediátricos com idades de 3 meses a 14 anos.
Spanish: No se detectó el compuesto original en la orina y menos del 1% de radiactividad en las heces se debía a pimecrolimus inalterado.
Portuguese: O composto original não foi detectado na urina e menos de 1% da radioactividade nas fezes foi atribuída ao pimecrolimus inalterado.
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
Spanish: Estas concentraciones fueron similares a las medidas en los pacientes adultos.
Portuguese: Estas mantiveram-se num intervalo semelhante ao medido em doentes adultos.
Spanish: Pimecrolimus no tiene potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico o fotocarcinogénico.
Portuguese: O pimecrolimus não teve potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico ou fotocarcinogénico.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Portuguese: A substância activa marcada radioactivamente foi excretada principalmente através das fezes (78,4%) e apenas uma pequena fracção (2,5%) foi recuperada na urina.
Spanish: Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con <Marca de fantasía> y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de <Marca de fantasía> y/o corticosteroides tópicos.
Portuguese: Mais de 1500 destes doentes foram tratados com {Nome (de fantasia)} e mais de 500 foram tratados com tratamento controlo, i.e., com veículo de {Nome (de fantasia)} e/ou corticosteróides tópicos.
Spanish: El CHMP examinó también los datos disponibles de los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos.
Portuguese: O CHMP analisou igualmente os dados disponibilizados por ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Portuguese: A quantidade de substância activa na matéria existente na pele no local de aplicação (quase exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneceu praticamente constante durante 10 dias.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
Spanish: En consecuencia, impide la síntesis de las citocinas inflamatorias en los linfocitos T.
Portuguese: Como consequência, bloqueia a síntese de citocinas inflamatórias nas células T.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.
Spanish: Un total del 50,0% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> no experimentaron ningún brote comparado con el 24,0% de los pacientes randomizados en el grupo control.
Portuguese: Um total de 50,0% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não experimentou qualquer erupção comparado com 24,0% dos doentes randomizados para o grupo controlo.
Spanish: Positividad para VIH, HTLV-1 en linfomas de células T y EVB en linfomas de células B
Portuguese: Estado de VIH dos doentes, HTLV-1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções no local de aplicação as quais foram reportadas por aproximadamente 19% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e 16% dos doentes nos grupos controlo.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Spanish: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Portuguese: Não são recomendados pensos oclusivos.
Spanish: En madres lactantes puede utilizarse <Marca de fantasía> pero éste no debe aplicarse sobre los senos para evitar la ingestión oral no intencionada por el recién nacido.
Portuguese: As mulheres a amamentar podem utilizar {Nome (de fantasia)} mas não devem aplicar o creme na mama de modo a evitar uma ingestão oral não intencional pelo recém-nascido.
Spanish: Los TAC deberán facilitar los resultados de todos los estudios mecanísticos planificados, como parte del Plan de Gestión del Riesgo.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
Spanish: <Marca de fantasía> contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones locales en la piel.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
Portuguese: Verificaram-se sinais de recuperação e/ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado sob oclusão (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Spanish: No se detectó metabolismo de pimecrolimus en la piel humana in vitro.
Portuguese: Não foi observado metabolismo do pimecrolimus na pele humana in vitro.
Spanish: Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.
Portuguese: Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Portuguese: Consulte também o seu médico antes de usar {Nome (de fantasia)} se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
Portuguese: • Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar a bisnaga vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigão da tampa).
Spanish: Mejoría 2
Portuguese: Melhoria2
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo para los humanos ya que se desconoce el potencial para inmunosupresión local con el uso a largo plazo de la crema de pimecrolimus.
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco para o ser humano uma vez que o potencial para imunossupressão local com o uso a longo termo de pimecrolimus é desconhecido.
Spanish: Se trataron los pacientes dos veces al día con <Marca de fantasía>.
Portuguese: Os doentes foram tratados duas vezes por dia com {Nome (de fantasia)}.
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
Portuguese: Bebés: foi conduzido um estudo semelhante de 6 semanas em 186 doentes com idades de 3-23 meses.
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
Portuguese: Para crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia e modo de administração são idênticos aos dos adultos.
Spanish: No obstante, <Marca de fantasía> no debe ser utilizado durante el embarazo.
Portuguese: No entanto, {Nome (de fantasia)} não deve ser usado durante a gravidez.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
Portuguese: São necessárias algumas alterações aos desenhos dos estudos, bem como mais tempo, de modo a que o pimecrolimus seja utilizado por mais indivíduos e observado durante um período de tempo suficiente.
Spanish: Si después de 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, o en caso de exacerbación de la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
Spanish: No se realizaron estudios de excreción láctea en animales tras la aplicación tópica y no se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en mujeres lactantes.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar a excreção no leite após aplicação tópica e a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres a amamentar não foi estudada.
Spanish: QUÉ ES <MARCA DE FANTASÍA> CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É {NOME (DE FANTASIA)} CREME E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: La medicación con corticosteroides tópicos se utilizó en el 14,2 ± 24,2% de los días del periodo de tratamiento de 24 semanas en el grupo de <Marca de fantasía> y en el 37,2 ± 34,6% de los días en el grupo control (p<0,001).
Portuguese: Foi usada medicação tópica com corticosteróides em 14,2 ± 24,2% dos dias do período de tratamento de 24 semanas no grupo com {Nome (de fantasia)} e em 37,2 ± 34,6% dos dias no grupo controlo (p<0,001).
Spanish: Se observó un incremento dosis dependiente en la incidencia de linfomas en todas las dosis, en un estudio de toxicidad oral de 39 semanas en monos.
Portuguese: Foram observados aumentos da incidência de linfomas, dependentes da dose, em todas as doses num estudo de toxicidade oral em macacos, com a duração de 39 semanas.
Spanish: Después de una única administración oral de pimecrolimus marcado radioactivamente a individuos sanos, pimecrolimus inalterado fue el principal componente relacionado con el fármaco hallado en sangre y hubo numerosos metabolitos secundarios de polaridad moderada que se formaban aparentemente por O-desmetilaciones y oxigenación.
Portuguese: Após administração oral única de pimecrolimus marcado radioactivamente em indivíduos saudáveis, o pimecrolimus inalterado foi o principal componente detectado no sangue e também numerosos metabolitos menores de polaridade moderada que pareceram ser produtos de O-desmetilações e oxigenações.
Spanish: Si está al aire libre después de la aplicación de <Marca de fantasía>, lleve ropa holgada, use protectores solares adecuados e intente pasar el menor tiempo posible en el sol.
Portuguese: Se estiver ao ar livre depois de aplicar {Nome (de fantasia)}, use vestuário largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.
Spanish: Los textos eran válidos en ese momento.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes sin DA
Portuguese: Avaliação da utilização não aprovada em doentes sem DA
Spanish: muy habitual: quemazón en la zona de aplicación.
Portuguese: - muito frequentes: ardor no local de aplicação.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Portuguese: - o Comité analisou a questão submetida à sua apreciação ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativa a medicamentos contendo pimecrolimus tópico;
Spanish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grécia
Spanish: Datos en animales
Portuguese: Dados em animais