FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише втората доза след внимателна преценка на състоянието Ви.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum skammti eftir tvær klst.
Bulgarian: В краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с проява на ажитираност, свързана с шизофрения или биполярно разстройство без активно заболяване на дихателните пътища, бронхоспазъм (което включва съобщения за хрипове, недостиг на въздух или кашлица) е нечеста нежелана лекарствена реакция при лекувани с ADASUVE пациенти.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Bulgarian: Издърпайте езичето
Icelandic: Anda djúpt inn um munnstykkið.
Bulgarian: Промяна 2 часа след прием на дозата
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Bulgarian: Употребата на локсапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (с лекарствени продукти, предписани от лекар, или с лекарствени продукти, които не са разрешени) не е оценявана.
Icelandic: ölvaðir eða í vímu af völdum lyfja (annaðhvort ávísaðra lyfja eða ólöglegra) hafa ekki verið metin.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ADASUVE при пациенти с подлежащи сърдечносъдови заболявания.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun ADASUVE hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartaog æðasjúkdóma.
Bulgarian: Първичната крайна точка е абсолютна промяна в резултата по PEC скора от изходното ниво до 2 часа след приема на доза 1 за двете дози на ADASUVE, в сравнение с плацебо.
Icelandic: eftir fyrsta skammt, í skori á PEC-kvarðanum, fyrir báðar skammtastærðir ADASUVE samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Интоксикация или физическо заболяване (делир)
Icelandic: Ölvun eða líkamlegur sjúkdómur (óráð)
Bulgarian: За пълни инструкции как се използва ADASUVE, прочетете информацията за медицинските специалисти в листовката.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun ADASUVE er að finna í kaflanum ætluðum heilbrigðisstarfsfólki í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við langvinna notkun loxapíns til inntöku
Bulgarian: Инхалаторът се държи извън устата и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
Icelandic: Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.
Bulgarian: Докладвана е също бъбречна недостатъчност след перорално предозиране на локсапин.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nýrnabilun í kjölfar ofskömmtunar með loxapíni eftir inntöku.
Bulgarian: При здрави индивиди експозицията на локсапин в първите 2 часа след приложението (AUC0-2ч, мярка за ранна експозиция, която е от значение за появата на терапевтичен ефект) е 25,6 ng*h/ml за доза от 4,5 mg и 66,7 ng*h/mL за доза от 9,1 mg.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með æsing var sjaldan greint frá berkjukrampa og þá sem alvarlegri aukaverkun aftur á móti hjá sjúklingum með virka sjúkdóma í öndunarvegi var berkjukrampi algeng aukaverkun sem oft þurfti að meðhöndla með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum.
Bulgarian: Партида:
Icelandic: Ath:
Bulgarian: Сред другите крайни точки са повлиялите се по PEC скалата и по скалата за глобално клинично впечатление - подобрение (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) 2 часа след приема на доза 1, както и общият брой пациенти на група, които са получили 1, 2 или 3 дози от изпитваното лекарство със и без животоспасяващо лечение.
Icelandic: - Improvement (CGII) og heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi sem fékk 1, 2 eða 3 skammta af rannsóknarlyfinu, með og án bráðalyfja.
Bulgarian: След 2 часа
Icelandic: eftir skammt 2 klst.
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
Icelandic: Eiturlyf (ólögleg efni)
Bulgarian: Чести: сухота в устата
Icelandic: Erting í hálsi
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции по данни от клинични проучвания се основава на две фаза 3 и едно фаза 2А краткосрочни (24 часа) плацебо-контролирани клинични изпитания, включващи 524 възрастни пациенти с ажитираност, свързана с шизофрения (включително 27 пациенти с шизоафективно разстройство) или биполярно разстройство, лекувани с ADASUVE 4,5 mg (265 пациенти) или ADASUVE 9,1 mg (259 пациенти).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Bulgarian: прималяване или припадък, тъй като това може да означава, че лекарството понижава кръвното налягане (възникват нечесто););
Icelandic: vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),
Bulgarian: влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или скованост на мускулите (възникват рядко).
Icelandic: • versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft).
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация локсапин
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
Bulgarian: Има съобщения за ажитираност, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или разстройство в храненето.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Bulgarian: Те могат да бъдат свързани с тежко състояние, наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
Bulgarian: Известно е, че при хората продължителното лечение с антипсихотици може да доведе до загуба на либидо и аменорея.
Icelandic: Vitað er að langtímameðferð með geðrofslyfjum hjá mönnum getur minnkað kynhvöt og valdið tíðateppu.
Bulgarian: Основни:
Icelandic: Almenn:
Bulgarian: Необходимо е на разположение да има краткодействащ бета-агонист бронходилататор за лечение на вероятен бронхоспазъм.
Icelandic: Skammvirkur, berkjuvíkkandi beta-örvi skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum berkjukrampa.
Bulgarian: ADASUVE не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Bulgarian: Ако след лечението с ADASUVE се появи бронхоспазъм, той може да се лекува с краткодействащ бета-агонист бронходилататор, например салбутамол (вж. точки 4.2 и 4.8). ADASUVE не трябва да се прилага при пациенти, които развиват респираторни признаци/симптоми (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef berkjukrampi kemur fram eftir gjöf á ADASUVE má meðhöndla slíkt með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva, t.d. salbútamóli (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: имате или сте имали ниско или високо кръвно налягане
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Bulgarian: Няма
Icelandic: Engin
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и спрете приема на лекарството:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Bulgarian: Вижте точка 4.
Icelandic: 4. Innöndun.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация локсапин
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft loxapín
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Hætta á QT-lengingu:
Bulgarian: Степента на екскреция на локсапин или неговите метаболити в кърмата не е известна.
Icelandic: Ekki er vitað hvort loxapín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Прах за инхалация, локсапин мундщук светлинен
Icelandic: Flipi innöndunarduft, loxapíni
Bulgarian: Лека хипотония се съобщава в краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при ажитирани пациенти, приемали ADASUVE.
Icelandic: Tilkynnt var um lágþrýsting í skammvinnum (24 klst.) samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með æsing sem fengu ADASUVE.
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания
Icelandic: Hjartasjúkdómar eða heilablóðfall
Bulgarian: Кърмене
Icelandic: Verkun
Bulgarian: Да не се прилага при пациенти с астма или ХОББ, или с остри респираторни симптоми
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða bráð sjúkdómseinkenni í öndunarvegi.
Bulgarian: сте възрастен човек с деменция (загуба на паметта и други умствени способности).
Icelandic: Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Bulgarian: КОРПУС НА ИЗДЕЛИЕТО
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Bulgarian: 1 флакон
Icelandic: 1 hettuglas
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Icelandic: Pakkningastærð
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Bulgarian: 25 октомври 2012 г.
Icelandic: 25. október 2012
Bulgarian: 10 септември 2018 г.
Icelandic: 10. september 2018
Bulgarian: 4 години.
Icelandic: 4 ár.
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Bulgarian: ДИ [26,4; -])
Icelandic: Náðist ekki (95% CI [26,4; -])
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Bulgarian: Не може да се оцени.
Icelandic: Ekki hægt að meta (NE).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Bulgarian: Обрив a, сърбеж
Icelandic: Útbrot a, kláði
Bulgarian: Пациенти с ITT 58 25
Icelandic: ITT-sjúklingar 58 25
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Bulgarian: 40,5 месеца
Icelandic: 40,5 mánuðir
Bulgarian: Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Bulgarian: Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Bulgarian: 27,9 месеца
Icelandic: 27,9 mánuðir
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Bulgarian: Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Осем пациенти с HL и 9 пациенти с sALCL продължават да получават SCT след лечение с ADCETRIS.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Bulgarian: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
Bulgarian: След като се достигне стационарно състояние, ФК на ADC изглежда не се променя с течение на времето.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir þau lyf til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Bulgarian: Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Bulgarian: Безсъние а.
Icelandic: Svefnleysi a.
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Bulgarian: Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Icelandic: Minna magn af MMAE (28%) var skilið út í þvagi.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
Bulgarian: 6,7 месеца
Icelandic: 6,7 mánuðir
Bulgarian: Само кожно
Icelandic: Eingöngu í húð
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Bulgarian: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: 9/l) или
Icelandic: 9/l) eða
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
Bulgarian: 6,7 мес (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Bulgarian: То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Bulgarian: Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.
Icelandic: Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR)
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkennin komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, í öllum tilvikum, var á bilinu 16 vikur til 23,4 vikur.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Bulgarian: Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg (вж. точка 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
Icelandic: Rannsókn SGN35-006 (rannsókn á endurtekinni meðferð)
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Bulgarian: ДИ [0,40; 0,81]) Стратифициран log-rank тест p=0,001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
Bulgarian: При хората средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 6-10 l за ADC.
Icelandic: Hjá mönnum var meðaldreifingarrúmál við stöðuga þéttni um 6-10 l fyrir ADC.
Bulgarian: ADCETRIS може да повлияе в умеренa степен способността за шофиране и работа с машини (напр. замаяност) вижте точка 4.8.
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за комбинирана терапия е 120 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur í samsettri meðferð er 120 mg.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Icelandic: Rýrnun og hrörnun eistna gekk að hluta til baka eftir 16 vikna tímabil án meðferðar.
Bulgarian: Приготвен/разреден разтвор:
Icelandic: Blönduð/þynnt lausn:
Bulgarian: Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
Icelandic: A.m.k. eitt umbrotsefni MMAE hefur reynst virkt in vitro.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Bulgarian: 31 години (15-77)
Icelandic: 31 ár (15-77)
Bulgarian: PML е рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат на реактивация на латентен JCV и често е фатално.
Icelandic: PML er sjaldgæfur afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu sem orsakast af endurvirkjun JCV og er oft banvænn.
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) е постигната при 33% (34 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]).
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Icelandic: Eftir-á greiningar voru framkvæmdar til að meta áhrif aukinnar áhættu (fleiri áhættuþátta) á klínískan ávinning (tafla 8).
Bulgarian: Отрицателен резултат от полимеразната верижна реакция за JCV не изключва PML.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.