FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča kontrolovať hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu, napríklad po 1 mesiaci, 3 mesiacoch a potom v pravidelných intervaloch v súlade s klinickou praxou.
Hungarian: Ajánlatos a hemoglobin- és/vagy a hematokrit-értékek mérése az ambriszentán-kezelés során, pl. az első és a harmadik hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként, a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyakorisággal.
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) so sekundárnou pľúcnou artériovou hypertenziou alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis (IPF) másodlagos pulmonalis hypertoniával vagy anélkül (lásd 5.1 pont).
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu
Hungarian: Hemoglobin-koncentráció
Slovak: Účinnosť ambrisentanu v monoterapii nebola stanovená u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa SZO.
Hungarian: Az ambriszentán-monoterápia hatásossága még nem bizonyított a WHO funkcionális besorolása szerinti IV. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Slovak: Na základe tejto farmakokinetickej štúdie sa neočakáva, že by ambrisentan významne ovplyvnil expozíciu antikoncepcii založenej na estrogénoch alebo progestagéne.
Hungarian: Ezen farmakokinetikai vizsgálat alapján nem várható, hogy az ambriszentán jelentősen befolyásolja az ösztrogén- vagy progesztogén alapú fogamzásgátlók hatását.
Slovak: Na základe známych údajov o biotransformácii sa nepredpokladajú žiadne špecifické liekové interakcie so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy ani s prostanoidmi (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az ismert biotranszformációs adatok alapján a szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal, illetve a prosztanoidokkal nem várhatóak specifikus gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ak u pacienta dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka), liečba ambrisentanom sa má ukončiť.
Hungarian: Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALAT- és/vagy ASAT-emelkedés áll fenn, vagy ha az ALAT- és/vagy ASATemelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, az ambriszentán-kezelést le kell állítani.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov majú pacienti vedieť, ako by ich ambrisentan mohol ovplyvniť.
Hungarian: A betegek figyelmét a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének megkezdése előtt fel kell hívni arra, hogy milyen befolyást gyakorolhat rájuk az ambriszentán.
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Slovak: Ak zabudnete užiť Ambrisentan Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan-t
Slovak: Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
Hungarian: Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Slovak: 2 roky 63,2 %
Hungarian: 2 év 63,2%
Slovak: Zistilo sa, že ambrisentan mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Hungarian: Az ambriszentán teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban.
Slovak: Táto zmena expozície pravdepodobne nie je klinicky významná, a preto sa ambrisentan môže podávať súbežne s ketokonazolom.
Hungarian: Az expozícióban bekövetkezett változásoknak azonban valószínűleg nincs klinikai jelentősége, ezért az ambriszentán adható együtt ketokonazollal.
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Hungarian: Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből egynél több esetben jelentkezhet.
Slovak: Pri používaní ambrisentanu boli pozorované prípady zodpovedajúce autoimunitnej hepatitíde, vrátane možnej exacerbácie už existujúcej autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov potenciálne súvisiaceho s liečbou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán(lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél azonban óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovak: Štúdia ARIES-2 zahŕňala 192 pacientov a porovnala 2,5 mg a 5 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatba 192 beteget vontak be, és az 2,5 mg-os és a 5 mg-os ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Slovak: Autoimunitná hepatitída (pozri časť 4.4)
Hungarian: Autoimmun hepatitis(lásd 4.4 pont) Nem gyakori
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty ALT a AST raz za mesiac.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASATértékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Slovak: Podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) v rovnovážnom stave neviedlo ku klinicky významnému zvýšeniu expozície ambrisentanu (pozri časť 5.2).
Hungarian: A ketokonazol (a CYP3A4 erős inhibitora) dinamikus egyensúlyi állapotban történő adagolása nem eredményezte az ambriszentán expozíció klinikailag jelentős emelkedését (lásd 5.2 pont).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ambrisentan je teratogénny.
Hungarian: Állatkísérletekben az ambriszentán teratogénnek bizonyult.
Slovak: %) progresie IPF (vrátane hospitalizácie z dôvodu respiračných ťažkostí) alebo úmrtia v porovnaní s 28 prípadmi (17
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu Mylan.
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ambrisentan Mylan szedése alatt.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n =
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegség
Slovak: Čas do klinického zlyhania liečby
Hungarian: A klinikai sikertelenségig eltelt időtartam
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by predávkovanie ambrisentanom mohlo potenciálne spôsobiť hypotenziu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén az ambriszentán túladagolása potenciálisan hypotoniához vezethet (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu a v 4. týždni mali dávku tadalafilu titrovanú na 40 mg a v 8. týždni mali dávku ambrisentanu titrovanú na 10 mg, pokiaľ nemali žiadne problémy so znášanlivosťou liečby.
Hungarian: A betegek a kezelést 5 mg ambriszentánnal és 20 mg tadalafillal kezdték, majd a 4. héten a tadalafil adagját 40 mg-ra, és a 8. héten az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelték, amennyiben nem jelentkeztek tolerálhatósági problémák.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: 3 roky 67,6 %
Hungarian: 3 év 67,6%
Slovak: • tmavo sfarbený moč
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Hungarian: Az ambriszentánt nem vizsgálták elegendő számú betegen ahhoz, hogy megállapítsák az előny/kockázat arányt a WHO funkcionális besorolása szerinti I. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že perorálny klírens je znížený v dôsledku zvýšených hladín bilirubínu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján az orális clearance csökkent értéket mutatott, a bilirubinszintek emelkedése következtében.
Slovak: Srdcové zlyhanie
Hungarian: Szívelégtelenség
Slovak: Štúdie in vitro na potkaních hepatocytoch taktiež ukázali, že ambrisentan neindukoval expresiu proteínov Pgp, BSEP alebo MRP2.
Hungarian: Patkány hepatocitákon végzett in vitro vizsgálatok is azt igazolták, hogy az ambriszentán nem indukálta a Pgp-, a BSEP-, vagy az MRP2 protein expressziót.
Slovak: Zaradení pacienti mali IPAH alebo PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva (PAH-CTD).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek IPAH-ban vagy kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban (PAH-CTD-ben) szenvedtek.
Slovak: Mylan sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t szájon át kell bevenni, kezdetben naponta egyszer, 5 mg-os adagban, ami később a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően napi 10 mg-ra emelhető.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migréna)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás (beleértve a sinus eredetű fejfájást, migrént)
Slovak: Frekvencia zníženej koncentrácie hemoglobínu (anémia) bola vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Hungarian: A csökkent hemoglobinszint (anaemia) előfordulási gyakorisága magasabb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés során havonta terhességi teszt ajánlott.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Hungarian: Az adatok a rutin farmakovigilancia megfigyelésből származnak, míg a gyakoriságok a placebokontrollos klinikai vizsgálati adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, pozri časť 2 „Ambrisentan Mylan obsahuje laktózu", mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E570), polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastenec (E553b), červeň Allura (E129), pozri časť 2 „Ambrisentan Mylan obsahuje červeň
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz, lásd 2. pont: „Az Ambrisentan Mylan laktózt tartalmaz", mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E570), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol/PEG, talkum (E553b), Alluravörös (E129), lásd 2. pont: „Az Ambrisentan Mylan Alluravöröst (E129) tartalmaz", indigókármin (E132)
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kreatininclearance-érték statisztikailag szignifikáns kovariánsnak bizonyult, ami befolyásolja az ambriszentán orális clearance-ét.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (napr. angioedém, vyrážka, pruritus)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl. angiooedema, bőrkiütés, pruritus)
Slovak: Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
Hungarian: Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis simaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli pri expozíciách približne 1,8- až 7-násobne vyšších ako je expozícia dosiahnutá pri 10 mg dávke u pediatrických pacientov (vo veku 9 až 15 rokov), na základe hodnoty AUC.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az AUC alapján a 10 mg-os (9 és 15 éves kor között) humán gyermekkori expozíció körülbelül 1,8-7-szeres alkalmazásánál figyelték meg.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Ambrisentanu Mylanu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén az Ambrisentan Mylan adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell emelni.
Slovak: Ružová, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsule s označením „M" na jednej strane a „AN1" na druhej strane, dlhá približne 9,9 mm a široká približne 4,8 mm.
Hungarian: Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomásos „M", másik oldalán mélynyomásos „AN1" jelzéssel; hossza körülbelül 9,9 mm, szélessége körülbelül 4,8 mm.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe ambrisentanom boli periférny edém, retencia tekutín a bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migrény).
Hungarian: Az ambriszentánnal kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé a perifériás ödéma, a folyadékretenció és a fejfájás (közte sinus fejfájás, migrén) tartozott.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (inhibítor transportného polypeptidu organických aniónov [OATP], silný induktor CYP3A a 2C19 a induktor P-gp a uridíndifosfát glukuronozyltransferáz [UGTs]) bolo spojené s prechodným (približne 2-násobným) zvýšením expozície ambrisentanu po podaní úvodných dávok zdravým dobrovoľníkom.
Hungarian: Rifampicin (amely az OATP [szerves anion transzporter polipeptid] inhibitora, a CYP3A és a 2C19 erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT-k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
Slovak: Schopnosť ambrisentanu indukovať aktivitu CYP3A4 bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov a výsledky svedčia o nedostatočnom vplyve ambrisentanu na indukciu izoenzýmu CYP3A4.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták az ambriszentán CYP3A4-induktor potenciálját, és azt találták, hogy az ambriszentánnak nincs induktor hatása a CYP3A4 izoenzimre.
Slovak: V závislosti od znášanlivosti liečby sa dávka tadalafilu zvýšila na 40 mg po 4 týždňoch a dávka ambrisentanu sa zvýšila na 10 mg po 8 týždňoch.
Hungarian: A tolerálhatóság függvényében a tadalafil adagját 4 hét után 40 mg-ra, míg az ambriszentán adagját 8 hét után 10 mg-ra emelték.
Slovak: U pacientov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem észlelhetők a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei, a májenzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán-kezelés ismételt elkezdése.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti hospitalizáció
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na systéme distribúcie s národnými kompetentnými úradmi pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte a zaistí, že všetci pacienti užívajúci Ambrisentan
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden területen egyezteti a nemzeti kompetens hatóságokkal a disztribúciós tervet, valamint gondoskodik arról, hogy az Ambrisentan Mylan-t szedő betegek megkapják a szükséges tájékoztató anyagokat.
Slovak: Ak pacienti trpia už existujúcim preťažením tekutinami, treba ho zvládnuť klinicky vhodným spôsobom pred začatím liečby ambrisentanom.
Hungarian: Ha a beteg szervezetében már eleve túl sok a folyadék, ezt még az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, a klinikai állapotnak megfelelően kezelni kell.
Slovak: Efekt liečby bol významný u pacientov vo FC II aj u pacientov vo FC III.
Hungarian: A hatás mind a II, mind a III. FO-ba sorolt betegek esetében szignifikáns volt.
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom Mylan
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel az Ambrisentan Mylan bevétele után,
Slovak: Ambrisentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro žiaden inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP.
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációban az ambriszentánnak nincs gátló hatása a humán transzporterekre, beleértve a Pgp-t, BCRP-t, MRP2-t, BSEP-et, OATP1B1-et, OATP1B3-at és NTCP-t.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Szívelégtelenség
Slovak: Kongescia v oblasti horných dýchacích ciest (napr. kongescia nosovej sliznice, kongescia sliznice prinosových dutín), sinusitída, nazofaryngitída, rinitída
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Slovak: Klinická účinnosť v kombinácii s tadalafilom
Hungarian: A tadalafillal való kombináció klinikai hatásossága
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká 4-hydroxymetylambrisentan (21
Hungarian: Az ambriszentán oxidatív metabolizáción is átesik, főként a CYP3A4, kisebb mértékben a CYP3A5 és CYP2C19 enzimek közreműködésével, aminek során 4-hidroximetil-ambriszentán képződik (21%), amely további glükuronidáció révén 4-hidroximetil-ambriszentán-glükuroniddá alakul (5%).
Slovak: Zistenia ohľadom bezpečnosti pozorované pri dlhodobej expozícii ambrisentanu v tejto štúdii boli zvyčajne zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách.
Hungarian: A hosszú időtartamú ambriszentánexpozícióhoz társuló, megfigyelt mellékhatások általában megegyeztek a 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách sa liečba vyššou dávkou (10 mg) spájala s vyšším výskytom týchto nežiaducich reakcií a periférny edém bol zvyčajne závažnejší u pacientov ≥ 65 rokov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nagyobb adag (10 mg) esetén magasabb volt ezen mellékhatások incidenciája és a perifériás oedema rövid időtartamú vizsgálatokban 65 évesnél idősebb betegeknél tendenciózusan súlyosabb volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch (pozri časti 4.3 a 4.6).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés alatt ajánlatos havonta elvégezni a terhességi tesztet (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady anémie vyžadujúcej si transfúziu krvi (pozri časť 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vérsejt transzfúziót igénylő anaemia eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Palpitácie
Hungarian: Palpitatio
Slovak: Okrem toho ambrisentan neindukoval expresiu proteínov MRP2, Pgp alebo BSEP v potkaních hepatocytoch.
Hungarian: Ezen felül az ambriszentán nem indukálja patkány hepatocitákban az MRP2, a Pgp, illetve a BSEP protein expressziót.
Slovak: ULN vo všetkých štúdiách fázy 2 a 3 (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (>3× ULN) szérum aminotranszferáz eltérések kumulatív incidenciája 17 volt a 483 vizsgálati személynél.
Slovak: Kombinovaná liečba viedla v porovnaní so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami k 50 % zníženiu rizika (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % IS: 0,348 až 0,724; p =
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348-0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
Slovak: • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Hungarian: • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
Slovak: 80 týždňov a maximálna expozícia bola približne 259 týždňov.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Slovak: Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan bez odporúčania svojho lekára.
Hungarian: → Ne hagyja abba az Ambrisentan Mylan szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady anémie vyžadujúcej si transfúziu krvi (pozri časť 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vérsejt transzfúziót igénylő anaemia eseteket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ambrisentan nepodlieha významnému renálnemu metabolizmu alebo renálnemu klírensu (exkrécii).
Hungarian: Az ambriszentánnak sem renális metabolizmusa, sem renális clearance-e (kiválasztása) nem számottevő.
Slovak: Uvedené sú aj údaje získané v rámci rutinného dohľadu nad liekmi.
Hungarian: A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba ambrisentanom k významnému zlepšeniu v 6MWD pri každej dávke ambrisentanu.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés mindkét vizsgálatban, valamennyi ambriszentán adag esetén, a 6MWD szignifikáns javulását eredményezte.
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2 ×
Hungarian: Szintén kizárásra kerültek a kiindulási időpontban a normálérték felső határánál kétszer magasabb ALAT- és ASAT-szinttel rendelkező betegek.
Slovak: Ambrisentan je glukuronidovaný niekoľkými izoenzýmami UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) na glukuronid ambrisentanu (13
Hungarian: Az ambriszentán glükuronidáció útján számos UGT izoenzim (UGT1A9S, UGT2B7S és UGT1A3S) révén ambriszentán-glükuroniddá alakul (13%).
Slovak: Čas do prvej hospitalizácie z dôvodu zhoršujúcej sa PAH (formálne posúdenej)
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, szám (%)
Slovak: To pri ambrisentane zodpovedá miere výskytu 2,3 udalosti na 100 pacientorokov expozície.
Hungarian: Ez 100 ambriszentán expozíciós betegévenként 2,3 esemény gyakoriságot jelent.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri koncentráciách pozorovaných v plazme (približne 4 % oproti pôvodnému ambrisentanu) neočakáva, že sa 4-hydroxymetylambrisentan bude podieľať na farmakologickom účinku ambrisentanu.
Hungarian: 4% az ambriszentán anyavegyülethez viszonyítva) nem várható, hogy a 4-hidroximetil-ambriszentán hozzájáruljon az ambriszentán farmakológiai aktivitásához.
Slovak: Priemerné poklesy (v rozmedzí od 0,9 do 1,2 g/dl) koncentrácií hemoglobínu, v porovnaní s východiskovými koncentráciami, pretrvávali počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobom otvorenom predĺžení pivotných klinických štúdií fázy 3.
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció kiindulási állapothoz képest megfigyelt átlagos csökkenése (0,9-1,2 g/dl) fennállt a pivotális fázis 3 klinikai vizsgálatok hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztéseinek keretében zajló, maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során.
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné (pozri časť 4.5).
Hungarian: A szildenafil Cmax enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak (lásd 4.5 pont).