FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie aangetoond is met anekdotische en retrospectieve bewijzen, dat de veiligheid van adrenaline algemeen erkend wordt en dat het een gunstig veiligheidsprofiel heeft, vooral bij intramusculaire toediening;
Bulgarian: • CHMP смята, че ефикасността на адреналин при лечението на анафилаксия е добре подкрепена чрез доказателства от отделни случаи и ретроспективни доказателства и че безопасността на адреналина също е добре установена, като той демонстрира много добър профил на безопасност, особено при IM приложение.
Dutch: Het CHMP zocht advies bij deskundigen over de haalbaarheid van beeldvormend, farmacokinetisch of ander onderzoek en advies van de PRAC over mogelijke databanken of andere bronnen van gegevens die informatie kunnen bevatten over het actuele gebruik van autoinjectors.
Bulgarian: CHMP се консултира с експерти относно приложимостта на провеждането на образни или ФК проучвания или на друг вид изпитвания или изследвания, които могат да бъдат извършени, както и с PRAC относно потенциалните бази данни или други източници на данни, които могат да съдържат информация относно действителната употреба на изделието.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat de huidige, in de EU goedgekeurde autoinjectors zelfs onder optimale omstandigheden en bij alle patiënten de adrenaline intramusculair afgeven.
Bulgarian: Въпреки това има недостатъчно доказателства, че с наличните понастоящем автоинжектори, разрешени за употреба в ЕС, се гарантира IM въвеждане на адреналин при всички пациенти дори при оптимални обстоятелства, както и че експозицията от еднократната инжекция е достатъчна дори при IM въвеждане на лекарството.
Dutch: De werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie wordt aangetoond met anekdotische en retrospectieve aanwijzingen.
Bulgarian: Ефикасността на адреналина при лечението на анафилаксия е добре подкрепена чрез доказателства от отделни случаи и ретроспективни доказателства.
Dutch: De MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk) deed onderzoek bij alle goedgekeurde adrenaline-autoinjectors naar de meest geschikte injectieplaats, de duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing en de naaldlengte die nodig is voor intramusculaire (IM) afgifte van adrenaline.
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата и здравните продукти (MHRA) на Обединеното кралство започва преглед на всички разрешени за употреба автоинжектори с адреналин, за да оцени найефективното място за инжектиране, яснотата на указанията за употреба, както и найподходящата дължина на иглите на автоинжекторите, за да се гарантира интрамускулно (IM) въвеждане на инжекцията с адреналин.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen waren het erover eens dat een PK-onderzoek bij mensen nuttig zou zijn voor het verzamelen van informatie over de optimumparameters van toediening; de groep wees ook op de mogelijkheid om in het zelfde onderzoek PD-gegevens te verzamelen.
Bulgarian: Експертите, с които е проведена консултация, единодушно се съгласяват, че ФК проучване при хора ще е полезно, за да се събере информация относно оптималните параметри на приложение.
Dutch: Andere factoren zoals het werkingsmechanisme (met of zonder veermechanisme) en de wijze van toediening (zwaai en steek of plaats en druk), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die nodig is om de injector te activeren, spelen ook een rol.
Bulgarian: Играят роля и други фактори като механизъм на действие (пружинен или не) и начин на приложение (чрез замах и забиване или чрез поставяне и натискане) на изделието, ъгълът, под който се поставя върху кожата, и силата, използвана за активиране на изделието. CHMP отбелязва непоследователността в проучванията относно ролята на притискането на тъканта.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicobalans van adrenaline-autoinjectoren gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en de bovengenoemde, aanvullende risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск на автоинжекторите с адреналин остава положително, при условие че в информацията за продукта се включат одобрените промени и гореспоменатите допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Dutch: Andere onderzoekers zijn echter van mening dat de compressie vooral plaatsvindt in het spierweefsel en in veel mindere mate in het onderhuidse weefsel, zodat het tekort aan naaldlengte niet gecompenseerd wordt.
Bulgarian: От друга страна, други изследователи изразяват становище, че притискането може да е предимно върху мускула вместо върху подкожната тъкан и следователно недостатъчната дължина на иглата не може да се компенсира чрез притискане.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op de volgende punten: de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het voorschrijven van twee pennen die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменения в информацията за продукта, за да се отрази несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, и да се включи препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка, че лицата от близкото обкръжение на пациентите трябва да бъдат обучени как да използват AAI и информация за дължината на иглата.
Dutch: Intramusculaire toediening is de route van eerste keuze in een noodsituatie, hoewel in ernstige gevallen intraveneuze toediening geïndiceerd kan zijn.
Bulgarian: Установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Dutch: In het algemeen wordt gesteld dat IM-toediening sneller leidt tot adrenaline-plasmaspiegels die voldoende zijn voor effectieve behandeling van anafylaxie dan SC-toediening.
Bulgarian: Широко прието е, че IM въвеждане е по-добро от SC въвеждане за постигане на скоростта на нарастване и плазмените нива на адреналин, които са най-ефективни за лечение на анафилаксия.
Dutch: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Bulgarian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length
Dutch: • het CHMP erkende dat intramusculaire toediening de voorkeursroute is voor adrenaline in spoedeisende situaties, hoewel intraveneuze toediening in ernstige gevallen geïndiceerd kan zijn;
Bulgarian: • CHMP приема, че е установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Dutch: Het CHMP vond echter dat farmacokinetisch (PK) en farmacodynamisch (PD) onderzoek bij gezonde vrijwilligers die een breed scala van fenotypes vertegenwoordigen of beeldvormend onderzoek bij gezonde vrijwilligers om meer inzicht te krijgen in de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector, overwogen kan worden.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че могат да се обмислят ФК и ФД проучвания при здрави участници, представителни за широк диапазон от фенотипове, или образни проучвания при здрави участници, за да се разбере въздействието на различни фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de productinformatie voor de verschillende autoinjectors aangevuld zou moeten worden met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen over de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het advies om twee injectors voor te schrijven die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte;
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че ще е от полза информацията за продукта за различните автоинжектори да се актуализира, за да включва предупреждения и предпазни мерки относно несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка за обучение на лицата от близкото обкръжение на пациентите и информация за дължината на иглата.
Dutch: het CHMP geconcludeerd heeft dat de baten-risicoverhouding van adrenaline-autoinjectors gunstig blijft, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd;
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за автоинжекторите с адреналин остава благоприятно при условията в разрешенията за употреба и предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта и другите мерки за минимализиране на риска.
Dutch: het CHMP ook geadviseerd heeft tot het verrichten van en PK/PD-onderzoek voor het verkrijgen van meer kennis over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening met een autoinjector;
Bulgarian: CHMP също така прави заключение относно нуждата за провеждане на ФК/ФД проучване, за да се разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Dutch: • het CHMP van mening was dat er verschillende factoren zijn die bepalen of adrenaline bij gebruik van een autoinjector wordt afgegeven in de spier of in het onderhuidse weefsel, zoals de naaldlengte, het werkingsmechanisme van de injector, de plaatsingshoek op de huid, de kracht die nodig is om de injector te activeren en de compliantie van patiënt en/of zorgverlener; training en voorlichting van patiënten/verzorgers en professionele zorgverleners van het allerhoogste belang werd geacht;
Bulgarian: • CHMP смята, че при употреба на автоинжектор има множество фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан, като дължина на иглата, механизъм на действие на изделието, ъгъл на поставяне върху кожата, силата, използвана за активиране на изделието, и спазването на изискванията от пациента/болногледача.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tot het verrichten van een PK/PD-onderzoek om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via een adrenaline-autoinjector en stelde het Comité voor om onderzoek naar de effectiviteit van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen en een observatiestudie te verrichten over het gebruik en de incidentie van onvoldoende werkzaamheid en apparaatfalen.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя изискването за ФК/ФД проучване, за да се изясни въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение посредством автоинжекторно изделие и насърчава възможността за проучване, което да оцени ефективността на предложените мерки за минимализиране на риска, и провеждането на
Dutch: De belangrijkste beschikbare klinische gegevens zijn afkomstig uit onderzoek naar de skin-to-muscle depth (STMD) bij volwassenen en kinderen.
Bulgarian: Основните клинични данни, които са налични, се фокусират върху демонстриране на разстоянието от кожата до мускулите
Dutch: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Bulgarian: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Dutch: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Bulgarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare klinische en niet-klinische gegevens, inclusief informatie van vergunninghouders, raadpleging van professionele zorgverleners, deskundigen en het PRAC, heeft beoordeeld die betrekking hebben op de vraag of toediening van adrenaline via een autoinjector leidt tot intramusculaire dan wel subcutane afgifte;
Bulgarian: • CHMP прегледа съвкупността от наличните неклинични и клинични данни, за да осигури информация дали приложеният чрез автоинжектор адреналин се въвежда интрамускулно, или подкожно, включително данни, представени от притежателите на разрешения за употреба, консултации с медицински специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Dutch: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Bulgarian: in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch (PK-) onderzoek (Simons, 19981, 20012) ondersteunen de aanbevelingen uit de richtlijnen (bijvoorbeeld de VK Reanimatierichtlijn) dat een intramusculaire injectie de voorkeursroute is voor de behandeling van anafylaxie, als snelle interventie noodzakelijk is om een dodelijke afloop te voorkomen.
Bulgarian: Резултатите от ФК проучвания (Simons, 19981, 20012) подкрепят включената в насоките препоръка (напр.
Dutch: De naaldlengte is een andere factor en in de VK Reanimatierichtlijnen wordt gesteld dat een 25 mm naald optimaal is voor intramusculaire injectie; het CHMP merkte echter op dat deze richtlijnen zijn geschreven voor gebruik in het ziekenhuis, waar adrenaline meestal wordt toegediend door professionele zorgverleners met een gewone injectiespuit en niet met een autoinjector.
Bulgarian: Дължината на иглата е друг фактор, като в Насоките на Съвета по реанимация на Обединеното кралство е посочено, че иглата от 25 mm е оптимална за интрамускулно инжектиране.
Dutch: Datum
Bulgarian: Дата
Dutch: Voorwaarden
Bulgarian: Условия
Dutch: Het protocol moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Bulgarian: Протоколът се представя на националните компетентни органи:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient aan de nationale bevoegde autoriteiten te worden overgelegd:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването се представя на националните компетентни органи:
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали).
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
Bulgarian: Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Dutch: 1110 Wien
Bulgarian: 1110 Wien Austria
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения/те продукт/и, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешението за употреба в държавите членки
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
Bulgarian: Норвегия Meda AS Askerveien 61
Dutch: Meda Health Sales Ireland Limited
Bulgarian: Ирландия Meda Health Sales Ireland Limited
Dutch: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Bulgarian: Франция Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Bulgarian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Bulgarian: Meda AS Solvang 8
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
Bulgarian: Meda AB Box 906
Dutch: 19002 Paiania,
Bulgarian: 19002 Paiania, Greece
Dutch: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Bulgarian: Исландия Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Dutch: Nederland Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Bulgarian: Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Dutch: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Dutch: 1 + Bad Homburg
Bulgarian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Dutch: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Bulgarian: Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Dutch: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Bulgarian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Обединено кралство
Dutch: 1 in 1000 Oplossing voor injectie
Bulgarian: 1 in 1000 Инжекционен разтвор
Dutch: Slowakije Meda Pharma spol.
Bulgarian: Meda Pharma spol.
Dutch: Adrenalin (hydrochloride)
Bulgarian: Aдреналин (хидрохлорид)
Dutch: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Bulgarian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Dutch: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Bulgarian: Адреналин (като адреналинов тартарат)
Dutch: Duitsland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Германия PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Dutch: Austria
Bulgarian: Австрия
Dutch: Slovak Republic
Bulgarian: Словашка република
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Bulgarian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Dutch: Greece
Bulgarian: Гърция
Dutch: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Bulgarian: Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Dutch: Epinephrine hydrotartrat
Bulgarian: Eпинефринов хидротартарат
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Bulgarian: Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit/pen
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка/ писалка
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Dutch: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Bulgarian: Люксембург Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Dutch: Medical Intertrade d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Dutch: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Bulgarian: Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Dutch: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Bulgarian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/d ose
Dutch: 821 02 Bratislava
Bulgarian: 02 Bratislava Slovak Republic
Dutch: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Bulgarian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/d ose
Dutch: Epinephrine Bitartrate
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Dutch: Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
Bulgarian: Словения Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Bulgarian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Bulgarian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Dutch: 0,3 mg/dose Oplossing voor injectie
Bulgarian: 0,3 mg/dose Инжекционен разтвор
Dutch: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Dutch: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Bulgarian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Dutch: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bulgarian: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bulgarian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Dutch: Adrenaline acid tartrate
Bulgarian: Адреналинов тартарат
Dutch: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Bulgarian: Адреналинов битартарат (Епинефринов битартарат)
Dutch: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Bulgarian: Адреналин Ph. Eur. Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Dutch: Adrenalină (epinefrină)
Bulgarian: Адреналин (Епинефрин)
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин е започнат по искане на Обединеното кралство през април 2014 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat training van de gebruiker van het allerhoogste belang is.
Bulgarian: СНМР заключава, че обучението на потребителя е от първостепенно значение.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са одобрени чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Dutch: Ze zijn zodanig ontworpen dat ze gemakkelijk door de patiënt zelf of door een verzorger kunnen worden gebruikt.
Bulgarian: Те са проектирани така, че да могат лесно да се използват от самия пациент или болногледач.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Dutch: Literatuur
Bulgarian: Използвана литература