FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Lojuxtat uuritud.
Greek: Από τις παραμέτρους που εξετάστηκαν (φυλή, δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), φύλο, βάρος, ηλικία), μόνο ο ΔΜΣ θα μπορούσε να χαρακτηριστεί πιθανή συμμεταβλητή.
Estonian: Uuritud parameetritest [rass, kehamassiindeks (KMI), sugu, kehakaal, vanus] oli üksnes KMI oluline.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση των τιμών της ολικής χολερυθρίνης ή της αλκαλικής φωσφατάσης.
Estonian: Üldbilirubiini või aluselise fosfataasi kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Lojuxta πρέπει να λαμβάνουν καθημερινά συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν 400 διεθνείς μονάδες βιταμίνης Ε και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 210 mg ALA, 110 mg EPA και 80 mg DHA.
Estonian: Lojuxtaga ravitavad patsiendid peavad iga päev kasutama toidulisandeid, mis sisaldavad 400 RÜ E-vitamiini ning ligikaudu 200 mg linoolhapet, 210 mg ALA-d, 110 mg EPA-d ja 80 mg DHA-d.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, τα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST, τουλάχιστον) πρέπει να μετρώνται πριν από κάθε αύξηση της δόσης ή σε μηνιαία βάση, όποιο από τα δύο επισυμβεί πρώτο.
Estonian: Esimesel raviaastal tuleb maksafunktsiooni näitajaid (minimaalselt ALAT ja ASAT sisaldust) kontrollida enne annuse suurendamist või iga kuu, ükskõik kumb leiab aset varem.
Greek: Η λομιταπίδη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό, κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Estonian: Lomitapiid metaboliseerub olulisel määral, peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Greek: Το κλινικό όφελος από τη μείωση της βασικής αντιλιπιδικής θεραπείας, περιλαμβανομένης της αφαίρεσης, δεν είναι βέβαιο.
Estonian: Vere lipiidisisaldust vähendava baasravi, sh afereesravi vähendamise kliiniline kasulikkus ei ole selge.
Greek: • γλυκοκορτικοστεροειδή (π.χ. βεκλομεθαζόνη, πρεδνιζολόνη) για την αντιμετώπιση της φλεγμονής σε σοβαρές παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα
Estonian: • glükokortikoidid (nt beklometasoon, prednisoloon); steroidravimid, mida kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu raske astma või artriit;
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων χορηγούμενων από το στόμα που διενεργήθηκαν σε τρωκτικά και σκύλους, το βασικό εύρημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν η συσσώρευση λιπιδίων στο λεπτό έντερο και/ή στο ήπαρ, η οποία σχετίζεται με μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στον ορό και/ή των τριγλυκεριδίων.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes suukaudsel manustamisel oli närilistel ja koertel peamine ravimi manustamisega seotud leid lipiidide kogunemine peensoolde ja/või maksa, millega kaasnes seerumi kolesterooli- ja/või triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Greek: Στις ενδείξεις και στα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνονται: o ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) o έμετος o πόνος στο στομάχι o μυϊκοί πόνοι o πυρετός o κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών o μεγαλύτερη κόπωση από τη συνηθισμένη o αίσθημα γρίπης
Estonian: Maksaprobleemide nähud ja sümptomid on: o iiveldus; o oksendamine; o kõhuvalu; o lihasvalu; o palavik; o naha või silmavalgete kollasus; o tavapärasest suurem väsimus; o gripilaadsed nähud.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Greek: Μελέτη CAPTURE - επιδράσεις της λομιταπίδης στην καρωτιδική και αορτική αθηροσκλήρυνση σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη σε συνήθη φροντίδα.
Estonian: CAPTURE uuring - lomitapiidi toime unearteri ja aordi ateroskleroosile lomitapiid-ravi saavatel patsientidel igapäevases ravis.
Greek: Το Lojuxta χορηγείται σε συνδυασμό με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλες αντιλιπιδικές θεραπείες για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
Estonian: Lojuxtat kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja teiste vere lipiidisisaldust vähendavate ravimitega, et vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Greek: Μέσα επίπεδα τριγλυκεριδίων και λιποπρωτεΐνης Α. Η τιμή p βασίζεται στη μέση ποσοστιαία μεταβολή.
Estonian: p-väärtus põhineb keskmisel protsentuaalsel muutusel.
Greek: Συνολική δοκιμή Εβδομάδες N (%)
Estonian: nädal N (%)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν από το 20% τουλάχιστον των ασθενών, περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμό.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimed, millest teavitas vähemalt 20% patsientidest, olid kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Lojuxta απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: • Ei ole teada, kas Lojuxta eritub rinnapiima või mitte.
Greek: Το υπόλοιπο απεκκρίθηκε στα κόπρανα, κυρίως με τη μορφή οξειδωμένων μεταβολιτών.
Estonian: Ülejäänud osa annusest eritus roojaga, peamiselt oksüdeeritud metaboliitidena.
Greek: Το Lojuxta ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) ως συμπληρωματική θεραπεία σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και σε άλλα αντιλιπιδικά φαρμακευτικά προϊόντα με ή χωρίς αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL).
Estonian: Lojuxta on näidustatud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga (HoFH) patsientide raviks lisaks rasvavaesele dieedile ja teistele vere lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele koos LDLafereesiga või ilma.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas lomitapiid eritub inimese rinnapiima.
Greek: Τιμή p για τη μέση ποσοστιαία μεταβολή σε σύγκριση με την έναρξη βάσει στατιστικού ελέγχου t (Student) σε δύο ομάδες παρατηρήσεων (paired t-test).
Estonian: b Keskmise muutuse p-väärtus võrreldes lähtetasemega põhineb paariviisilisel t-testil.
Greek: Μητρώο LOWER - μακροχρόνια προοπτική παρατηρησιακή μελέτη για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις εκβάσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με λομιταπίδη.
Estonian: LOWER register - pikaajaline prospektiivne mittesekkuv uuring, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν από τα λιπαρά της διατροφής τους να μην υπερβαίνει το 20%.
Estonian: Patsiendid peaksid enne ravi alustamist järgima dieeti, mille korral saadakse rasvadest vähem kui 20% ööpäevasest energiakogusest, ja jätkama sellise dieediga ravi ajal.
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση σιμβαστατίνης 40 mg, η AUC και η Cmax του οξέος σιμβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 68% και 57% αντιστοίχως.
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse manustamisel püsikontsentratsioonil enne 40 mg simvastatiini manustamist suurenesid simvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 68% ja 57%.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινούν τη χρήση τους.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi nõustada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamise osas ja alustada nende kasutamist.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Lojuxta με στατίνες αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.
Estonian: Lojuxta samaaegsel kasutamisel koos statiinidega suureneb maksakahjustuse tekkerisk.
Greek: Για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένες αμινοτρανσφεράσες σε επίπεδα >3 φορές το ULN, συνιστάται παραπομπή σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Estonian: Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine > 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 47% και 4% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 47% ja 4% suuremad.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Βλάβες του φάρυγγα Σύνδρομο βήχα εκ του ανώτερου αεραγωγού
Estonian: Neelukahjustus, ülemiste hingamisteede köha sündroom
Greek: Μέτρα αντισύλληψης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud fertiilses eas naistel
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Lojuxta όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν το ενημερωτικό φυλλάδιο καθώς και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Estonian: Patsiendi brošüür ja patsiendi hoiatuskaart tuleb ravi alustamisel Lojuxtaga anda kõikidele patsientidele.
Greek: Εάν η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρετό, ίκτερο, λήθαργο και γριπώδη συνδρομή), αύξηση των τιμών χολερυθρίνης σε επίπεδα ≥ 2φορές το ULN ή ενεργό ηπατική νόσο, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Lojuxta και παραπομπή του ασθενούς σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisalduse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt iiveldus, kõhuvalu, palavik, ikterus, letargia, gripilaadsed nähud), bilirubiinisisalduse suurenemine ≥ 2 korda üle normväärtuse ülempiiri või aktiivne maksahaigus, siis katkestage ravi Lojuxtaga ja suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη θεραπεία με το παρόν φάρμακο, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη των καψακίων.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, siis lõpetage kapslite võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
Estonian: • kui te võtate simvastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim) suuremas annuses kui 40 mg ööpäevas;
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta συνιστάται η μέτρηση των ALT, AST, της αλκαλικής φωσφατάσης, της ολικής χολερυθρίνης, της γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης και της αλβουμίνης στον ορό.
Estonian: Enne ravi alustamist Lojuxtaga tuleb kontrollida vere ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, üldbilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi (gamma-GT) ja seerumi albumiinisisaldust.
Greek: • Διακοπή της χορήγησης και πραγματοποίηση πρόσθετων εξετάσεων του ήπατος, εάν δεν έχουν διενεργηθεί ήδη (όπως μέτρηση αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και INR).
Estonian: • Ärge manustage ravimit ja tehke täiendavad maksafunktsiooni testid, kui neid ei ole veel tehtud (nt aluseline fosfataas, üldbilirubiin ja INR).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lojuxta
Estonian: Kuidas Lojuxtat säilitada
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν πραγματοποιηθεί αναφορές αφυδάτωσης και νοσοκομειακής νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν λομιταπίδη.
Estonian: Turuletulekujärgelt on lomitapiidiga ravitavatel patsientidel teatatud dehüdratsiooni tekkimisest ja patsientide hospitaliseerimisest.
Greek: Μέσες ποσοστιαίες μεταβολές της χοληστερόλης LDL στη βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005 από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) συμπεριλαμβανομένων σε κάθε αξιολόγηση των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων για τους συμμετέχοντες που αποχώρησαν (LOCF) (N=29)
Estonian: LDL-kolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus lähtetasemest 26. nädalani põhilises efektiivsusuuringus UP1002/AEGR-733-005 (uuringu esmane tulemusnäitaja), kasutades LOCFi (N=29)
Greek: • εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που επηρεάζει τη διάσπαση της λομιταπίδης στον οργανισμό, όπως τα ακόλουθα: o ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) o τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (για να βακτηριακές λοιμώξεις) o ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη (για τη λοίμωξη από τον ιό HIV) o διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή τη στηθάγχη) και δρονεδαρόνη (για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού)
Estonian: • kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
Greek: • αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα
Estonian: • veri või valk uriinis;
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης («στατίνες»)
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegne kasutamine
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. σιλοσταζόλη, τικαγρελόρη)
Estonian: • trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχη της συσσώρευσης που είχε προβλεφθεί για χορήγηση εφάπαξ δόσης άνω των 25 mg μία φορά την ημέρα επί έως και 4 εβδομάδες.
Estonian: Lomitapiidi kuhjumine plasmas vastas sellele, mida võis prognoosida ühekordse annustamise alusel annustamisskeemiga 25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt 4 nädala vältel.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 10-15 κατά Child-Pugh).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 10…15) ei ole Lojuxtat uuritud.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τη σημασία του Παγκόσμιου Μητρώου Αξιολόγησης και Παρακολούθησης της Λομιταπίδης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Estonian: • Teave ülemaailmse mittesekkuva lomitapiidravi hindamise registri olemasolust ja tähtsusest, mille eesmärk on koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Greek: Η λομιταπίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Estonian: Lomitapiid on vastunäidustatud mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sealhulgas patsientidele, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση του Lojuxta με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης όπως ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, αντιβιοτικά κετολιδών όπως τελιθρομυκίνη, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και το αντιαρρυθμικό φάρμακο δρονεδαρόνη [βλ. παράγραφο 4.5]).
Estonian: • Lojuxta samaaegne kasutamine koos mõõduka või tugeva tsütokroom P450 (CYP) 3A4 inhibiitoritega (seenevastased asoolid, nagu itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool; makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin või klaritromütsiin; ketoliidantibiootikumid, nagu telitromütsiin; HIV proteaasi inhibiitorid; kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil ning antiarütmikum dronedaroon (vt lõik 4.5)).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λομιταπίδης 60 mg μαζί με κετοκοναζόλη 200 mg -η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4- δύο φορές την ημέρα, η περιοχή της AUC για τη λομιταπίδη αυξήθηκε κατά περίπου 27 φορές και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 15 φορές.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid 60 mg lomitapiidi samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga annuses 200 mg kaks korda ööpäevas suurenes lomitapiidi kõveraalune pindala (AUC) umbes 27 korda ja Cmax suurenes umbes 15 korda.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη σημασία διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (η ενέργεια που λαμβάνεται με τη διατροφή από λιπαρά δεν πρέπει να υπερβαίνει το 20%)·
Estonian: • Rasvavaese dieedi (dieet, mille korral <20% ööpäevasest energiakogusest saadakse rasvadest) järgimise tähtsus.
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή της μπορεί να επέλθει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime on ajast sõltuv ja nende maksimaalse toime saabumiseni võib kuluda ravi alustamisest vähemalt 2 nädalat.
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,7 στα 25 mg και 3,9 στα 50 mg.
Estonian: Püsikontsentratsiooni juures oli lomitapiidi kuhjumine 2,7-kordne 25 mg annuse korral ja 3,9-kordne annuse 50 mg korral.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν ταυτόχρονες ή μεταγενέστερες κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της χολερυθρίνης στον ορό, στο INR ή στην αλκαλική φωσφατάση.
Estonian: Samaaegset või järgnevat kliiniliselt olulist seerumi bilirubiinisisalduse, INR-väärtuse või aluselise fosfataasi sisalduse suurenemist ei ole täheldatud.
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση ροσουβαστατίνης 20 mg, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωστης Tmax της ροσουβαστατίνης αυξήθηκε από 1 σε 4 ώρες, η AUC κατά 32%, η δε Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg rosuvastatiini manustamist, suurenes rosuvastatiini Tmax 1 tunnilt 4 tunnile, AUC suurenes 32% ja Cmax jäi muutumatuks.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό των αιματολογικών παραμέτρων στους σκύλους ανιχνεύθηκαν μειωμένες τιμές, καθώς και ποικιλοκυττάρωση και/ή ανισοκυττάρωση.
Estonian: Koertel on leitud vere punalibledega seotud parameetrite vähenemist ning poikilotsütoosi ja/või anisotsütoosi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη φάση κλιμάκωσης της δόσης στη μελέτη και υποχώρησαν μόλις προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση λομιταπίδης για τους ασθενείς.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekkisid sagedamini annuse suurendamise faasis ja vähenesid pärast maksimaalse talutava lomitapiidi annuse saavutamist.
Greek: • αύξηση της όρεξης
Estonian: • söögiisu suurenemine;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την αντένδειξη σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατική βλάβη/νόσο, περιλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας·
Estonian: • Teave vastunäidustuse kohta mõõduka ja raske maksakahjustuse/maksahaigusega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel on ebaselge põhjusega püsivate maksafunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα ή τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για άγνωστο λόγο
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid või teadmata põhjusega maksafunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded;
Greek: Στις πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνεται τουλάχιστον ένας δείκτης από κάθε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες: γάμμα γλουταμυλοτρανφεράση, αλβουμίνη ορού (ηπατική βλάβη)· C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος)· Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση).
Estonian: - gamma-GT ja seerumi albumiini sisalduse määramine, et kindlaks teha võimalik maksakahjustus; vähemalt üks marker järgmistest kategooriatest: kõrgtundlik C-reaktiivne valk (hs-CRP), erütrotsüütide settereaktsioon (ESR), CK-18 fragment, NashTest (maksapõletik); täiendatud maksafibroosi (ELF) paneel, fibromeeter, AST/ALT suhe, Fib-4 skoor, Fibrotest (maksafibroos).
Greek: Τα επίπεδα συστημικής έκθεσης στη λομιταπίδη με αυτές τις δόσεις υπολογίστηκαν ότι ήταν 4πλάσια (θηλυκά) και 5πλάσια (αρσενικά) των επιπέδων ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC με δόση 60 mg .
Estonian: Lomitapiidi süsteemne plasmatase nende annuste korral oli hinnanguliselt 4 korda (emasloomadel) ja 5 korda (isasloomadel) suurem kui AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Greek: Στη μελέτη παρέμειναν μέχρι την εβδομάδα 78 οι 23 εξ αυτών.
Estonian: Uuringus osales kokku 29 patsienti, kellest 23 lõpetasid 78-nädalase uuringu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της λομιταπίδης, ένας ασθενής με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία εμφάνισε σημαντική αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών (ALT 24πλάσια από το ULN, AST 13πλάσια από το ULN) εντός μερικών ημερών από την έναρξη της χορήγησης κλαριθρομυκίνης, η οποία αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Estonian: Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Estonian: • ülemäärane higistamine;
Greek: • αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα (βλ. παράγραφο 2στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»)
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine");
Greek: Τα καψάκια αυτά μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συμπίπτουν ενίοτε με τα συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Estonian: Lojuxta kapslid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV (π.χ. μαραβιρόκη)
Estonian: • HIV nakkuse ravimid (nt maravirok);
Greek: Η λομιταπίδη είναι «τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων», ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη δράση της «μικροσωμιακής πρωτεΐνης µεταφοράς τριγλυκεριδίων».
Estonian: Lomitapiid on vere lipiidisisaldust modifitseeriv ravim, mis toimib, blokeerides mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu toime.
Greek: • αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως οι λοιμώξεις του ουροποιητικού
Estonian: • tetratsükliinirea antibiootikumid, mida kasutatakse nakkuste, nt kuseteede nakkuste raviks;
Greek: Στις μελέτες στα ζώα διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση (200πλάσια) της λομιταπίδης στο ήπαρ.
Estonian: Loomkatsetes kuhjus lomitapiid olulisel määral (200 kordselt) maksa.
Greek: • ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Μην πάρετε το Lojuxta»)
Estonian: • mõned kõrgvererõhutõve, stenokardia või südame rütmihäirete vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat").
Greek: Πώς να πάρετε το Lojuxta
Estonian: Kuidas Lojuxtat võtta
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Estonian: Keskmine (SD)
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος·
Estonian: • Ravi ajal alkoholi tarvitamise vältimise vajalikkus.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λομιταπίδη.
Estonian: • Toimeaine on lomitapiid.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ταυτόχρονη θεραπεία με Lojuxta πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui ravi mõõduka tugevusega või tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση του Lojuxta μειώνονται όταν ο ασθενής καταναλώνει τρόφιμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste Lojuxta kasutamisel väheneb rasvavaese dieedi korral.
Greek: H διάγνωση της HoFH πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, όταν είναι αυτό εφικτό.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia esinemine kinnitada geneetilise uuringuga.