FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Alimtan tavoin Pemetrexed Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka on ja mihin sitä käytetään?
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Finnish: Pemetreksedi muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka estää nukleotidien (solujen geneettisen aineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Krkan hyödyt ja riskit?
English: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi)
English: This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen vertailuvalmiste Alimta, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
English: Other information about Pemetrexed Krka
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Krkasta
English: How is Permetrexed Krka used?
Finnish: Miten Permetrexed Krkaa käytetään?
English: For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pemetrexed Krkan on osoitettu olevan vertailukelpoinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
Finnish: Miten Pemetrexed Krkaa on tutkittu?
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Permetrexed Krka -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
English: Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Finnish: Jos Permetrexed Krka yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen oksentelua ehkäisevää lääkettä sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine on pemetreksedi.
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Permetrexed Krkaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
English: How does Pemetrexed Krka work?
Finnish: Miten Pemetrexed Krka vaikuttaa?
English: Pemetrexed Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2018.
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi) EMA/200355/2018
English: The procedure started on 17 October 2002.
Finnish: Menettely alkoi 17. lokakuuta 2002.
English: The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
Finnish: CPMP antoi myönteisen lausunnon 20. helmikuuta 2003.
English: The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio oli Irlanti yhdessä Itävallan, Belgian, Tanskan, Saksan, Kreikan, Suomen, Islannin, Italian, Luxemburgin, Norjan, Portugalin, Espanjan ja Ruotsin kanssa asianosaisina jäsenvaltioina.
English: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
Finnish: Lontoo, 20 elokuuta 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fi
English: The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle ovat liitteessä II.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 11. marraskuuta 2002 sekä kirjallisia lisäselvityksiä 5. helmikuuta 2003
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. kesäkuuta 2003.
English: Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
Finnish: Primaarinen hyperhidroosi on krooninen idiopaattinen häiriö, johon liittyy runsas ja kontrolloimaton hikoilu.
English: On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Finnish: Syyskuun 3. päivänä 2002 Saksa ja Italia esittivät direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen välimiesmenettelyä koskevan lausuntopyynnön koskien Botox-nimisen lääkevalmisteen uuden käyttöaiheen kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta esitettyjä tärkeimpiä vastalauseita.
English: The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Finnish: Käsiteltyään erimielisyyttä aiheuttaneita kohtia ja myyntiluvan haltijan antamia vastauksia CPMP katsoo, että Saksan ja Italian esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä uudelle käyttöaiheelle tietyin lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevin perusehdoin.
English: In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
Finnish: Kesäkuussa 2002 myyntiluvan haltija Allergan Pharmaceuticals (Irlanti) Ltd jätti Botox-hoitoa kainaloiden hyperhidroosissa koskevan hakemuksen uudeksi käyttöaiheeksi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) kautta.
English: Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
Finnish: Botox sai vuonna 1994 ensimmäistä kertaa myyntiluvan Euroopan unionissa lihas- ja hermosairauksissa lihakseen annettuna.
English: The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
Finnish: Hyperhidroosin kohdalla Botoxin toimintamekanismin oletetaan olevan kolinergisen hermoston aiheuttaman liiallisen hikoilun estymistä hikirauhashermoissa toimivan autonomisen sympaattisen hermostokudoksen toiminnan pysähtymisen seurauksena.
English: Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
Finnish: Botox [Tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiinikompleksi] ehkäisee asetyylikoliinin vapautumista kolinergisten hermosolujen presynaptisessa membraanissa.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CPMP) YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 29 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA KOSKIEN VALMISTETTA NIMELTÄ: BOTOX Vaikuttava aine: Tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiinikompleksi
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
English: Further information).
Finnish: Muuta tietoa).
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Finnish: ● jos sinulla on voimakasoireinen infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38 °C).
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleinen (1/10),
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Western Blot -tekniikalla saadaan negatiivinen tulos.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on sen varalta käytettävissä hoito hätätapauksiin.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.
English: What FOCETRIA is and what it is used for
Finnish: Mitä FOCETRIA on ja mihin sitä käytetään
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Finnish: ● Oikea tapa valmistaa rokote ennen antamista.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Finnish: Toisen annoksen käytössä tulisi ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annetut tiedot.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Finnish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
English: Other medicines and Focetria
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Focetria
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Finnish: Toisen rokotuksen yhteydessä esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Finnish: ● jos sinulta ollaan ottamassa verikoe tietyn virusinfektion merkkien löytämiseksi.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiaa sairastaviin potilaisiin, ja lääkärin on kerrottava näille potilaille (tai vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
English: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Finnish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Focetrian ottamista
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Finnish: Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (yleensä olkavarteen).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
English: For the adjuvant, see section 2.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
English: 9.75 milligrams polysorbate 80
Finnish: 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Finnish: Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) rakentaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Finnish: On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Koska yhteensopivuusstutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Finnish: ● 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat FOCETRIA-valmistetta
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän sisällä ilman hoitoa.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Finnish: Yhteiskäyttöön ei liittynyt korkeampaa paikallisten tai yleistyneiden reaktioiden esiintymistaajuutta ainoastaan Focetrian käyttöön verrattuna.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Finnish: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli luonteeltaan lieviä ja lyhytkestoisia.
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle mahdollisuudesta saada kouristuksia erityisesti, jos sinulla on epilepsia.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin voit paremmin.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Finnish: Reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Finnish: Siinä tapauksessa, että toinen annos tullaan antamaan, on syytä huomata, ettei ole turvallisuus-, immunogeenisuus tai tehokkuustietoja, jotka tukevat Focetria-rokotteen vaihtokelpoisuutta muiden H1N1v-rokotteiden kanssa.
English: Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Finnish: Alle 6 kuukautta vanhat lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Finnish: Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä riskinarviointikomitean tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Finnish: Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Finnish: Suojarokotuksen antamista tulisi lykätä potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava Focetria-rokotteen antamisen hyötyjä ja mahdollisia riskejä raskaana oleville naisille viralliset suositukset huomioon ottaen.
English: Packs of 1 and 10.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvatulla tavalla ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Finnish: Immuunivaste kausittaisille antigeeneille oli tyydyttävä.
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että valmisteyhteenvedon asiaankuuluva sanamuoto, joka tällä hetkellä ilmaisee raskaana oleviin naisiin liittyvien kliinisten tietojen rajoitettua saatavuutta, muutetaan heijastamaan juuri saataville tulleita tietoja.
English: In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), minkä vuoksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 4.4).
English: • Studies in adults and elderly
Finnish: ● Tutkimukset aikuisille ja iäkkäille
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin henkilöillä, joilla oli epilepsia.
English: Side effects from clinical studies in children
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
English: What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
Finnish: Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta Miten Focetria-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: • Clinical trials
Finnish: ● Kliiniset tutkimukset
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Finnish: Focetrian turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin H5N1-mallirokotteiden.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että moniannospullot tulisi käyttää viimeistään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ottokerrasta, vaikkakaan näin pitkäaikaisen säilytyksen ei tulisi olla yleisenä käytäntönä.
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Finnish: Käyttöturvallisuustietoja on saatavissa Focetria-valmisteelle etenkin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneista raskaana olevista naisista.
English: 21 days after 2nd dose (day 43)
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 43)