FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Bij uitgezaaide borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ogivri zijn hartproblemen, reacties in verband met de infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Polish: reakcje związane z podawaniem wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza krwinek białych), zakażenia i zaburzenia funkcjonowania płuc.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ogivri in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ogivri
Dutch: Ogivri is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Ogivri jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Hoe wordt Ogivri gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ogivri
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ogivri.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ogivri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: GP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: Alleen voor i.v.
Polish: Wyłącznie do podawania i.v.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Działania niepożądane z częstością nieznaną: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Polish: W związku z tym nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als:
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wzrostu stężenia tego metabolitu były niejasne.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu leczenia większość objawowych zdarzeń kardiologicznych występowało w okresie pierwszych 18 miesięcy.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W tym punkcie zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 4 ani stopnia 5.
Dutch: Het product is niet bedoeld om te bewaren na reconstitutie en verdunning, tenzij dit heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Polish: Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Dutch: ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Polish: *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej liczebności próby z powodu niewielkiej liczby pacjentek, które poddano randomizacji po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Polish: Większość tych objawów występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ogivri tijdens de zwangerschap.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, szczególnie gdy obecnie stosuje taksany.
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar trastuzumab)
Polish: ** Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentek z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia i poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Polish: * Definiowana jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w obrębie piersi, jak i w węzłach chłonnych pachowych.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych.
Dutch: Dit kwam duidelijker naar voren als trastuzumab gelijktijdig met taxanen werd toegediend dan volgend op taxanen.
Polish: Wzrost ten był większy, gdy trastuzumab stosowano jednocześnie z taksanami niż w przypadku sekwencyjnego podawania po taksanach.
Dutch: Als een alternatieve toedieningsroute nodig is, dan dienen andere trastuzumab-producten gebruikt te worden die deze optie bieden.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie leku inną drogą, należy zastosować inne produkty zawierające trastuzumab, które oferują taką możliwość.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonywany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali oceny od 0 do 3+.
Dutch: • verhoogde spierspanning (hypertonie)
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Polish: Nadekspresję HER2 obserwuje się w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Polish: Wskaźnik ten był największy u pacjentów, którym podawano trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Polish: Około 17% zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności serca wystąpiło po ukończeniu terapii trastuzumabem.
Dutch: Een finale analyse is uitgevoerd na een mediane follow-up van 8 jaar.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 8 lat.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ogivri en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in (rubriek 4.4) Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 pt. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny był całkowity czas przeżycia definiowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań, można stosować premedykację.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po leczeniu antracyklinami oraz w skojarzeniu z taksanami.
Dutch: L-histidinehydrochloride L-histidine
Polish: Chlorowodorek L-histydyny L-histydyna
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC; 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Polish: Pacjentki były leczone trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie stacjonarnym **Cmax,ss = Cmax w stanie stacjonarnym *** Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego takich pacjentów nie należy leczyć trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
Polish: Ponad 70% zakwalifikowanych pacjentek wykazywało nadekspresję na poziomie 3+.
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
Polish: • duszność (w tym duszność występująca w nocy)
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Polish: Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych objawów.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Polish: Trastuzumab podawano co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Ponieważ nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, trastuzumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu, bądź w okresie 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być uważnie obserwowana przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Polish: Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej skuteczności terapii.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona do 4,6 miesiąca u pacjentek w grupie z zastosowaniem terapii skojarzonej.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentek z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów/pacjentek z AGC.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Polish: Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość rozwoju zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Polish: • mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
Dutch: Tijdens een Ogivri-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Polish: W trakcie wlewu leku Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy grypopodobne.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Polish: Metoda SISH jest jednak zalecana do równoległej oceny histologii i morfologii guza.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą jeden rok.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van trastuzumab bij maagkanker.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące immunogenności trastuzumabu w przypadku raka żołądka.
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Dutch: Ogivri kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
Dutch: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22-2,38) 0,0017
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met Ogivri.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) stwierdzono, że trastuzumab może być obecny w krążeniu przez maksymalnie 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Ogivri.
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane, odpowiednio, po 7 dniach lub 21 dniach zgodnie ze schematem cotygodniowym bądź trzytygodniowym.
Dutch: FP+H: fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatine a. oddsratio
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o konieczności zastosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej zależy od czynników indywidualnych.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (definiowanej jako sekwencja co najmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów leczonych trastuzumabem.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Polish: Do badania włączane były pacjentki z punktacją 2+ lub 3+, natomiast pacjentki z punktacją 0 lub 1+ wykluczano z udziału w badaniu.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentek z grupy otrzymującej anastrozol w monoterapii po progresji choroby zmieniono leczenie na schemat zawierający trastuzumab.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjalnych działań rakotwórczych trastuzumabu lub jego wpływu na płodność u samców.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Polish: W czasie analizy łącznie 349 randomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) pacjentów w grupie kontrolnej oraz 167 (56,8%) pacjentów w grupie leczonej.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Polish: Niewielka grupa pacjentek była badana z użyciem metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (zakres)
Dutch: Ogivri heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Ogivri może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują na to, że co najmniej 95% pacjentów osiągnie stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% populacyjnej przewidywanej wartości Cmin,ss lub około 97% wartości eliminacji) w ciągu 7 miesięcy.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Polish: Wyniki analizy dotyczącej skuteczności w badaniu BCIRG 006 podsumowano w tabelach 9 i 10.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot klinische studie MO16432.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania jednoczesnej terapii trastuzumabem i schematami leczenia z antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników badania MO16432.
Dutch: De trastuzumab-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Leczenie trastuzumabem powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus; een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo jego wpływ na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Dutch: Vaak
Polish: bardzo często
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest trastuzumab.
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Polish: Metody te muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2, i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (punktacja 2+) a silną (punktacja 3+) nadekspresją HER2.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.