FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Swedish: För att reducera risken för NMS ska du inte använda Tasmar om din läkare säger att du har svåra ofrivilliga rörelser (dyskinesi) eller en tidigare sjukdom som kan ha varit NMS.
English: After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndras 60% av läkemedlet och dess metaboliter i urinen och 40% i feces.
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Swedish: Tasmar med mat och dryck och alkohol Tasmar kan tas med eller utan mat. Tasmar ska tas med ett glas vatten.
English: “TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Swedish: ”TASMAR” och ”200” är märkt på den ena sidan.
English: Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Swedish: Diarré i samband med Tasmar började vanligtvis 2 till 4 månader efter påbörjad behandling.
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Swedish: Den maximala terapeutiska dosen på 200 mg tre gånger dagligen får inte överskridas, eftersom det inte finns några belägg för att högre doser ger någon ytterligare klinisk effekt.
English: The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Swedish: Hämningen är nära relaterad till tolkapons plasmakoncentration.
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Swedish: Inga tecken på njurtoxicitet sågs dock i lågdosgruppen.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Swedish: Levodopa har förknippats med sömnighet och episoder av plötslig insomning.
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Swedish: Detta beror på en minskning i clearance av L-dopa vilken orsakar en förlängning av den terminala eliminationshalveringstiden (t½) hos levodopa.
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Swedish: Illamående, kräkningar och yrsel observerades, framför allt i kombination med levodopa.
English: Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Swedish: Tolkapon är ett lågextraktionsläkemedel (extraktionsförhållande = 0,15) med ett måttligt systemiskt clearance på ca 7 l/h.
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Swedish: Därför ska följande förebyggande åtgärder beaktas:
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Swedish: Om Tasmar förskrivs ska patienten informeras om statusfynd och symtom som kan indikera en leverskada, och att kontakta läkaren omedelbart.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Swedish: Din läkare ska alltid börja din behandling med standarddosen 1 tablett (100 mg) tre gånger dagligen.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Swedish: Dessa beteenden kallas impulskontrollstörningar och kan inkludera spelberoende, överdrivet ätande eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller upptagenhet av ökade sexuella tankar eller känslor.
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Swedish: Tala om för läkaren om du, din familj eller vårdpersonal märker att du utvecklar drifter eller begär så att du beter dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller att du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra.
English: The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Swedish: Tolkapons effekt på farmakokinetiken hos andra läkemedel som metaboliseras med hjälp av COMT såsom -metyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin och isoprenalin har inte undersökts.
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Swedish: När Tasmar gavs tillsammans med levodopa/karbidopa och desipramin, förekom ingen signifikant förändring av blodtrycket, pulsfrekvensen eller plasmakoncentrationen av desipramin.
English: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
Swedish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
English: The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Swedish: Behandlingen med Tasmar kan ibland ge störningar på leverfunktionen.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Meda AB
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Swedish: Tasmar påverkar dina symtom vid Parkinsons sjukdom.
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Swedish: Dessutom metyleras föreningen av COMT till 3-Ometyl-tolkapon och metaboliseras av cytokromerna P450 3A4 och P450 2A6 till en primär alkohol (hydroxylering av metylgruppen), som senare även oxideras till karboxylsyra.
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Swedish: Dessutom bör en minskning av levodopadosen eller avbrytande av behandlingen övervägas.
English: Tablet core:
Swedish: Tablettkärnan:
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Swedish: Embryonal-fosterutvecklingstoxicitet hos råttor och kaniner har observerats efter administrering av tolkapon (se avsnitt 5.3).
English: The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Swedish: Den högsta dosen av tolkapon som administrerats till människa är 800 mg tre gånger dagligen, både med och utan samtidig administrering av levodopa, vilket skedde under en veckas prövning utförd på äldre, friska försökspersoner.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Swedish: Laktosintolerans: Tasmar innehåller laktos.
English: In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Swedish: In vitrostudier har visat att tolkapon i huvudsak binds till serumalbumin.
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Enbart under exceptionella omständigheter, när den förväntade och stegvis ökande kliniska förbättringen motiverar den ökade risken för leverreaktioner, kan dosen ökas till 200 mg tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Swedish: Om symtom uppträder vid avbrytande av Tasmar bör läkare därför överväga att öka patientens levodopados (se avsnitt 4.2).
English: The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Swedish: Behandlingen kommer att avbrytas om proverna blir onormala.
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Swedish: En dubbel-blind prövning jämförde Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sjukdom vilka hade åtminstone tre timmars OFF-tid per dag på en optimerad levodopa-behandling.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturmedel.
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Swedish: Reproduktionstoxicitet: När endast tolkapon gavs, visade det sig varken vara teratogent eller ha några relevanta effekter på fertiliteten.
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Swedish: NMS består av några eller samtliga av följande symtom: - svår muskelstelhet, ryckningar i muskler, armar och ben, samt ömhet i musklerna.
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Swedish: Innan start av behandling: Om leverfunktionstesterna är onormala eller om det finns tecken på nedsatt leverfunktion, ska Tasmar inte förskrivas.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Swedish: Datum för första godkännandet: 27 augusti 1997 Förnyat godkännande: 31 augusti 2004
English: Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Swedish: Tolkapon är en oralt aktiv, selektiv och reversibel katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare.
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Swedish: Justeringar av levodopadosen krävs med stor sannolikhet inom 1-2 dagar efter avbrytande av Tasmarbehandling.
English: Hypokinesia Syncope
Swedish: Hypokinesi Synkope
English: If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Swedish: Om någon annan person av misstag tar din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus eftersom den personen kan behöva akut medicinsk vård.
English: Primary Outcome
Swedish: Primärt utfall
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX01
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered (see section 4.7).
Swedish: Dessutom bör en minskning av levodopadosen eller avbrytande av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.7).
English: As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Swedish: Eftersom Tasmar minskar nedbrytningen av levodopa i kroppen kan biverkningar, som beror på ökade levodopakoncentrationer, förekomma vid start av behandling med Tasmar.
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Swedish: Uppnådd effekt var beroende av benseraziddosen.
English: The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är tolkapon (200 mg i varje filmdragerad tablett) - Övriga innehållsämnen är:
English: This leaflet was last revised in:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den:
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) *: Biverkningar för vilka ingen frekvens kan beräknas från kliniska studier (dvs. där en viss biverkning inte har observerats i kliniska prövningar, men rapporterats efter lansering) är markerade med en asterisk (*), och frekvensen har beräknats i enlighet med EU-riktlinjer.
English: However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Swedish: Relationen mellan njurfunktionen och farmakokinetiken hos tolkapon har dock undersökts med hjälp av populationsfarmakokinetik under kliniska prövningar.
English: The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Swedish: Huvudsaklig metaboliseringsväg för tolkapon är konjugering till inaktiv glukuronid.
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Swedish: Ingen effekt har observerats på farmakokinetiken av COMT-substratet karbidopa.
English: This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Swedish: Förklaringen till detta kan vara att endast en obetydlig mängd av oförändrat tolkapon utsöndras i urinen och huvudmetaboliten, tolkaponglukuroniden, utsöndras både i urin och via gallan (feces).
English: In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Swedish: I kliniska prövningar behövde dygnsdosen av levodopa minskas hos fler än 70% av de patienter vars dagliga levodopaintag var >600 mg, eller om patienterna hade måttlig eller svår dyskinesi innan behandlingsstart.
English: Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Swedish: Tasmar kan i sällsynta fall orsaka potentiellt dödliga leverskador.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Swedish: Tasmar använt tillsammans med dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan orsaka överdriven dåsighet (sömnighet) och episoder av plötslig insomning (du kan plötsligt somna).
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Swedish: Den första dosen Tasmar för dagen bör tas tillsammans med den första dosen av levodopapreparatet för dagen och de följande doserna bör tas ungefär 6 respektive 12 timmar senare.
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Swedish: Levodopadosen ska inte minskas när Tasmarbehandlingen avbryts på grund av biverkningar som beror på för mycket levodopa.
English: The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Swedish: Förskrivaren bör vara observant på biverkningar som orsakas av en förmodad ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel i kombination med Tasmar.
English: In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Swedish: Hos Parkinsonpatienter uppträder NMS vid avbrytande eller utsättande av dopaminerg-förhöjande läkemedel.
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Swedish: Erfarenhet av Tasmar från parallella, placebokontrollerade, randomiserade studier på patienter med Parkinsons sjukdom redovisas i följande tabell, vilken listar biverkningar med ett potentiellt samband med Tasmar.
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Swedish: Enstaka fallrapporter som överensstämmer med NMS har förknippats med Tasmarbehandling.
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Swedish: Patienter som behandlas med ett flertal läkemedel som har effekt på olika delar av centrala nervsystemet (CNS) (t ex antidepressiva, neuroleptika, antikolinegika) kan ha en förhöjd risk för att utveckla NMS.
English: Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Swedish: Effekten av tolkapon på andra läkemedels metabolism: På grund av affiniteten till CYP2C9 in vitro, kan tolkapon interagera med läkemedel vars clearance är beroende av denna metaboliseringsväg t ex tolbutamid och warfarin.
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Swedish: En ökad incidens av livmoderadenokarcinom återfanns i högdosgruppen i karcinogenicitetsstudien på råtta.
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Swedish: En sammanfattning av potentiella Tasmar-relaterade biverkningar, med grovt räknade incidensnivåer, från placebokontrollerade prövningar i fas III:
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Swedish: Om du redan har behandlats med Tasmar och fått en akut leverskada under behandlingen ska du inte börja med Tasmar igen.
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Swedish: Uppgifter från mer än 400 patienter har visat att trots en stor variation i kreatininclearancevärden (30-130 ml/min) påverkades inte farmakokinetiken hos tolkapon av njurfunktionen.
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Swedish: Selektiva MAO-B hämmare bör inte ges i högre doser än rekommenderat (t ex selegilin 10 mg/dag) vid samtidig administrering med Tasmar.
English: Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Swedish: Dubbel-blinda, placebokontrollerade kliniska prövningar har visat en signifikant minskning av OFFtiden med ca 20-30% och en liknande ökning av ON-tiden, följt av minskad svårighetsgrad av symtomen hos fluktuerande patienter som får Tasmar.
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Swedish: I huvudsak var den genomsnittliga maximala levodopakoncentrationen (Cmax) i plasma och tiden fram till maximum (tmax) opåverkade.
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Swedish: Hos ungefär hälften av dessa patienter återgick transaminasvärdena spontant till de ursprungliga nivåerna under fortsatt behandling med Tasmar.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
English: Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Tasmar enligt läkarens anvisningar.
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Swedish: Antal (andel) med ≥1 timmes respons av ON-tid 32 (43%) 40 (53%) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundärt utfall
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Swedish: Halveringstiden (t½) för tolkapon är ca 2 timmar.
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Swedish: Interaktion med benserazid: På grund av interaktion mellan höga doser benserazid och tolkapon (vilket resulterar i ökade nivåer av benserazid) bör förskrivaren vara observant på dosrelaterade biverkningar, tills mer erfarenhet har erhållits (se avsnitt 4.5).
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Swedish: Graviditet och amning och fertilitet
English: However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Swedish: I en studie på Parkinson-patienter bekräftades att efter avslutad behandling förekom ingen signifikant förändring av levodopas farmakokinetik eller av patientens kliniska svar på levodopa jämfört med utgångsläget.
English: High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Swedish: Höga plasmanivåer av 3-OMD har förknippats med ett begränsat kliniskt svar på levodopabehandlingen hos Parkinson-patienter.
English: Tolcapon e N=75
Swedish: Tolkapon n=75
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Swedish: Inga liknande fynd på njure sågs i karcinogenicitetstudierna på mus eller hund.
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Swedish: För att öka effekten ska din läkare bara öka dosen till 2 tabletter tre gånger dagligen (200 mg tre gånger dagligen) om förbättringen av dina symtom på Parkinsons sjukdom överväger den förväntade ökningen av biverkningar.
English: Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Swedish: Katekoler och andra läkemedel metaboliserade av katekol-O-metyltransferas (COMT): Tolkapon kan påverka farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av COMT.
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Swedish: Mycket sällsynta: - leverskada, I sällsynta fall med dödlig utgång
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Swedish: Studier på friska försökspersoner har visat att tolkapon reversibelt hämmar erytrocyt COMTaktiviteten efter oral administrering.
English: What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tasmar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasmar Hur du tar Tasmar