FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W warunkach in vitro wykazano indukujące oddziaływanie olaparybu na izoenzymy CYP1A2, 2B6 oraz 3A4, przy czym największe prawdopodobieństwo indukcji aktywności w stopniu istotnym klinicznie dotyczy izoenzymu CYP2B6.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Polish: Działania niepożądane stopnia ≥ 3. występujące u > 2% pacjentów obejmowały niedokrwistość (16%), neutropenię (6%), uczucie zmęczenia/astenię (6%), leukopenię (3%), małopłytkowość (2%) i wymioty
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania ryfampicyny, która jest znanym induktorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie jej z olaparybem zmniejsza średnią wartość Cmax olaparybu o 71% (90% CI: 76-67%), a średnią wartość AUC o 87% (90% CI: 89-84%).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u 85% pacjentów.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji kien ittumur primarju f'85 % tal-pazjenti.
Polish: Z mutacją BRCA1/2
Maltese: Kxif ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Polish: W przybliżeniu jedna czwarta pacjentów otrzymujących placebo w podgrupie pacjentów z mutacją BRCA (14/62; 22,6%) otrzymywała następnie inhibitor PARP.
Maltese: Madwar kwart tal-pazjenti kkurati bi plaċebo fis-sottogrupp ta' mutazzjoni b'BRCA (14/62; 22.6%) irċevew inibitur PARP sussegwenti.
Polish: Opakowanie zawierające 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z somatycznymi mutacjami BRCA w guzie nowotworowym; u 10 pacjentów z grupy olaparybu i 10 pacjentów z grupy placebo stwierdzono występowanie mutacji somatycznej BRCA1/2.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS (sopravivenza mingħajr progressjoni) abbażi ta' valutazzjoni tal-investigatur permezz ta' RECIST 1.0.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Polish: U pacjentów z CR definiowaną przez badacza HR wyniósł 0,34 (95% CI 0,24-0,47); mediana PFS nie została osiągnięta w grupie olaparybu w porównaniu z 15,3 miesiąca w grupie placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'CR definit mill-investigatur kellhom HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); PFS medjana li ma ntlaħqitx fuq olaparib kontra 15.3 xhur fuq plaċebo.
Polish: Wykres 1 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (wynik w ocenie badacza po wystąpieniu 53% zdarzeń)
Maltese: Figura 1 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (53% maturitàvalutazzjoni tal-investigatur)
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie 6 kapsułek (300 mg) dwa razy na dobę - łącznie 12 kapsułek każdego dnia.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 6 kapsuli (300 mg) darbtejn kuljum - total ta' 12-il kapsula kuljum.
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
Polish: Na podstawie badań wykonanych centralnie obecność patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji germinalnej stwierdzono odpowiednio u 95,3% (365/383) i 4,7% (18/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między chorymi leczonymi olaparybem a otrzymującymi placebo pod względem objawów/dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów lub HRQoL, mierzonej odsetkami poprawy i pogorszenia określonymi przy użyciu wskaźników FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) oraz punktacji Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza stastikament sinifikanti bejn olaparib u plaċebo f'sintomi rrapportati mill-pazjenti jew HRQoL kif imkejjel minn rati ta' titjib u ta' aggravar fl-Indiċi tas-Sintomi tal-Ovarji FACT/NCCN (FOSI), l-Indiċi tal-Eżiti tal-Provi (TOI) u l-Analiżi Funzjonali tal-punteġġ totali talOvarji b'Terapija tal-Kanċer (FACT-O totali).
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Maltese: Lynparza jiġi fornut f'pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta' 8 pilloli kull waħda), jew pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR), która wymaga czynnych genów BRCA1 oraz 2, jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Maltese: F'ċelluli normali, reparazzjoni ta' rikombinazzjoni omologa (HRR), li titlob ġeni BRCA1 u 2 funzjonali, hija effikaċi fir-reparazzjoni ta' dawn id-DSBs ta' DNA.
Polish: bd = dwa razy na dobę; FAS = Full analysis set, cała analizowana grupa; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego
Maltese: bd Darbtejn kuljum; DCO Cut-off tad-data; FAS Sett ta' analiżi sħiħa; OS Sopravivenza globali
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie dawki 200 mg (2 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 200 mg (2 x 100 mg pilloli) darbtejn kuljum - total ta' 4 pilloli kuljum.
Polish: Wartość <1 przemawia na korzyść olaparybu.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
Polish: HR (95% CI) Wartość p (test 2stronny)
Maltese: HR (95% CI) Valur p (miż-żewġ naħat)
Polish: Istotne różnice w dawkowaniu między produktem Lynparza tabletki a kapsułki Produkt Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) nie powinien być zastępowany produktem Lynparza kapsułki (50 mg) w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama, z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
Polish: Tabela 3 Zestawienie danych dotyczących czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu przeżycia całkowitego: populacja z mutacjami somatycznymi BRCA (sBRCA) w badaniu 19
Maltese: Tabella 3 Sommarju tas-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni u sopravivenza ġenerali: popolazzjoni b'mutazzjoni sBRCA fi Studju 19.
Polish: W podgrupie pacjentów z TNBC potwierdzony ORR wyniósł 48% (41/86) w grupie leczonej olaparybem i 12% (4/33) w grupie kontrolnej.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent ta' TNBC, l-ORR ikkonfermata kienet 48 % (41/86) fil-fergħa ta' olaparib u 12 % (4/33) fil-fergħa talkomparatur.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), AUC zwiększyło się o 15%, a Cmax wzrosło o 13%, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) AUC zwiększyło się o 8%, a Cmax zmniejszyło się o 13% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (klassifikazzjoni Child-Pugh A), l-AUC żdiedet bi 15 % u s-Cmax bi 13 % u f'pazjenti b'indebliment tal-fwied moderat (klassifikazzjoni Child-Pugh B), l-AUC żdiedet bi 8 % u s-Cmax naqset bi 13 % meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali.
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Lynparza częstość występowania zmiany (zmniejszenia) o 2 stopnie wg CTCAE od wartości początkowych wyniosła 20% w przypadku hemoglobiny, 20% w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów, 5% w przypadku płytek krwi, 30% w przypadku limfocytów i 20% w przypadku leukocytów (wszystkie wartości procentowe są przybliżone).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Polish: W analizie końcowej (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) był o 9,4 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; mediana 15,6 miesiąca versus 6,2 miesiąca).
Maltese: Fl-analiżi finali (DCO 9 ta' Mejju 2016), iż-żmien mir-randomizzazzjoni sal-bidu tal-ewwel terapija sussegwenti jew mewt (TFST) kien 9.4 xhur itwal għal pazjenti kkurati b'olaparib (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; medja ta' 15.6 xhur meta mqabbel ma' 6.2 xhur).
Polish: W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Maltese: Soluzzjoni orali
Polish: Woda oczyszczona
Maltese: tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.
Polish: Kapsułki
Maltese: Kapsuli
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Polish: 473 ml roztworu doustnego
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
Polish: Substancją czynną leku jest pregabalina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Polish: BID lub TID
Maltese: BID jew TID
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Wytwórca:
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Polish: Lek Lyrica zawiera:
Maltese: Tiħux Lyrica:
Polish: Rysunek 8
Maltese: Figura 8
Polish: Aktywna substancja pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Polish: Dawka maksymalna (mg/dobę)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Polish: (Logo podmiotu odpowiedzialnego)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: CLcr(ml/min) =
Maltese: (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
Maltese: Enzimi tal-fwied elevati*
Polish: Lyrica jest dostępna w ośmiu wielkościach opakowań z PVC i folii aluminiowej: opakowanie z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 70 kapsułkami zawiera 5 blistrów, opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie ze 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów, opakowanie ze 112 kapsułkami zawiera 8 blistrów oraz opakowanie zawierające blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 100 x 1 kapsułka.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Polish: Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate Maize starch Talkum
Polish: Rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Polish: Rabdomioliza
Maltese: Rhabdomyolysis
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Polish: Rysunek 5
Maltese: Figura 5
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Polish: 75 mg kapsułki
Maltese: 75 mg kapsuli
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Maltese: Il-half life medja ta' l-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Polish: Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Maltese: Sensittività eċċessiva Anġoedema, reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal 90% u hija indipendenti mid-doża.
Polish: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsułki, twarde
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Polish: Lyrica Dawka (mg)
Maltese: Doża ta' Lyrica (mg)
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum*
Polish: 50 mg kapsułki
Maltese: 50 mg kapsuli
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat Iron oxide aħmar (E172)
Polish: Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu dwuwodorofosforan bezwodny, fosforan disodowy bezwodny (E339), sukraloza (E955), sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)], woda oczyszczona
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Polish: 200 kapsułek twardych
Maltese: 200 kapsula iebsa
Polish: 2 lata.
Maltese: 2 snin
Polish: Rysunek 9
Maltese: Figura 9
Polish: Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Polish: Ból neuropatyczny
Maltese: Uġigħ nevrotiku
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Polish: To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymującyh placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Lulju 2009
Polish: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsułki, twarde
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Maltese: Sindrome Stevens Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Polish: • Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg (7,5 ml) do 600 mg (30 ml) na dobę.
Maltese: • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg (7.5 ml) u 600 mg (30 ml) kuljum.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività
Polish: Stosowanie pregabaliny w dawce 14 mg/kg mc./dobę znacząco zmniejszało przekształconą logarytmicznie częstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono poprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Usuń strzykawkę z butelki/nasadki PIBA (Rysunek 6).
Maltese: Neħħi s-siringa minn ġol-flixkun/PIBA (Figura 6).
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Polish: Do innych składników należą: E216 (parahydroksybenzoesan propylu) i E218 (parahydroksybenzoesan metylu).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba Kuljum jew BID
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 473 ml roztworu doustnego z 5 ml strzykawką do podawania doustnego i nasadką typu Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali ma' siringa orali ta' 5 ml bil-marki tal-kejl u adapter li jiddaħħal ġolflixkun (PIBA).
Polish: Zaburzenia erekcji
Maltese: Disfunzjoni tal-erezzjoni
Polish: Rysunek 7
Maltese: Figura 7
Polish: Lyrica 25 mg kapsułki, twarde Lyrica 50 mg kapsułki, twarde Lyrica 75 mg kapsułki, twarde Lyrica 100 mg kapsułki, twarde Lyrica 150 mg kapsułki, twarde Lyrica 200 mg kapsułki, twarde Lyrica 225 mg kapsułki, twarde Lyrica 300 mg kapsułki, twarde
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat