FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Suvaxyn Circo+MH RTU je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU izkazalo v študijah?
Slovak: očkovacia látka proti prasaciemu cirkovírusu a prasacej enzootickej pneumónii (inaktivovaná)
Slovenian: inaktivirano cepivo proti prašičjemu cirkovirusu in prašičji enzootski pljučnici
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Suvaxyn Circo+MH RTU sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam nečelenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ochrana trvala 23 týždňov po očkovaní proti vírusu PCV2 a baktérii Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Zaščita proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae je trajala 23 tednov po cepljenju.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Suvaxyn Circo+MH RTU používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU uporablja?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Suvaxyn Circo+MH RTU, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU naj lastniki ali skrbniki čivali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci E2 glykoproteín (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných 104,8 až 106,5 TCID50*
Slovenian: --1 Živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID*50 * infektivni odmerek za tkivno kulturo
Slovak: Pozri bod 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/02/2015.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/02/2015.
Slovak: Vylučovanie vakcinačného vírusu nebolo detekované, ale nemožno ho vylúčiť.
Slovenian: Izločanje virusa iz cepiva niso odkrili, vendar ga ni mogoče izključiti.
Slovak: Smernica Rady 2001/89/ES a rozhodnutie Komisie 2002/106 zakazuje preventívnu vakcináciu v rámci Európskej únie.
Slovenian: Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije.
Slovak: Diagnostické nástroje zamerané na detekciu protilátkovej odpovede umožňujú DIVA stratégiu.
Slovenian: Diagnostične metode, ki ciljajo k odkrivanju odziva protiteles bi lahko omogočile DIVA strategije.
Slovak: Vírus sa kultivuje na prasacích bunkách.
Slovenian: Virus je vzgojen na celicah prašičjega izvora.
Slovak: * Minimálne 100 PD50 ** Infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Slovenian: * najmanj 100 PD50 ** infektivni odmerek za tkivno kulturo
Slovak: V súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o klasickom moru ošípaných (smernica Rady 2001/89/ES, v znení neskorších predpisov), v Európskej únii:
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 2001/89/ES, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Nie je známe.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Slovak: Použitie vakcíny v experimentálnych štúdiách u plemenných kancov neprinieslo obavy o bezpečnosť.
Slovenian: Uporaba cepiva v eksperimentalnih študijah na plemenskih merjascih ni odkrila varnostnih pomislekov.
Slovak: DIVA testy:
Slovenian: DIVA testi:
Slovak: CSF1047 (genotyp 2, Izrael 2009).
Slovenian: CSF1045 (genotip 2, Germany 2009) in CSF1047 (genotip 2, Izrael 2009).
Slovak: Avšak, použitie vakcín môže byť povolené v rámci plánu núdzovej vakcinácie, vykonávané príslušným orgánom členského štátu po potvrdení ochorenia, v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o kontrole a eradikácii klasického moru ošípaných.
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať Suvaxyn CSF Marker sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Slovak: 104,8 až 106,5 TCID50
Slovenian: 104,8 do 106,5 TCID50
Slovak: Rozhodnutie o vakcinácii chovných kancov a prasiatok s materskými protilátkami by preto malo byť prijaté na základe konkrétneho prípadu vypuknutia nákazy a súvisiacich kontrolovaných oblastí.
Slovenian: Odločitev o cepljenju plemenskih merjascev in pujskov z maternalnimi protitelesi je treba sprejeti na podlagi dejanskega primera izbruha bolezni in pridruženih nadzorovanih območij.
Slovak: Osobitná výnimka je potrebná pre použitie tejto vakcíny v situácii vypuknutia nákazy.
Slovenian: Posebno odstopanje je zahtevano za uporabo tega cepiva v primerih izbruha bolezni.
Slovak: Jedna 1 ml dávka má byť podaná intramuskulárne ošípaným od 7 týždňov života.
Slovenian: Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej.
Slovak: Chlorid sodný roztok 9 mg/ml
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera od primera.
Slovak: Podklady k tejto vakcíne podporujú jej použitie iba v prípade vypuknutia nákazy v stádach v uzavretých kontrolovaných oblastiach.
Slovenian: Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij.
Slovak: Trvalo infikované imunotolerantné prasiatka predstavujú veľmi vysoké riziko keďže vylučujú terénny vírus a nie je možné ich serologicky identifikovať vzhľadom k ich seronegatívnemu statusu.
Slovenian: Trajno okuženi pujski z imunsko toleranco predstavljajo zelo veliko tveganje, ker izločajo terenski virus in jih zaradi njihovega negativnega serološkega stausa ni mogoče identificirati s serološkimi preiskavami.
Slovak: b) manipulácia, výroba, skladovanie, dodávanie, distribúcia a predaj vakcíny proti klasickému moru ošípaných musí byť vykonávaný pod dozorom a v súlade s prípadnými pokynmi stanovenými príslušným orgánom členského štátu.
Slovenian: Izdelavo, skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi in ravnanje z njimi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede.
Slovak: Vakcína preukázala zníženú chránenosť v štúdiách na prasiatkach s materskými protilátkami v porovnaní so štúdiami na prasiatkach bez materských protilátok.
Slovenian: V študijah pri pujskih z maternalnimi protitelesi je bila zaščita, ki jo nudi cepivo, zmanjšana v primerjavi s študijami pri pujskih brez maternalnih protiteles.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št.
Slovak: Sérologický DIVA koncept bol principiálne preukázaný, zatiaľ čo skutočné DIVA prostriedky závisia na testovaní širokej skupiny vzoriek z núdzovej vakcinácie v prípade vypuknutia nákazy.
Slovenian: Serološki DIVA koncept je bil načeloma predstavljen, medtem ko bo treba dejanske DIVA metode preskusiti na večjem številu vzorcev ob nujnem cepljenju v primerih izbruha bolezni.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Suvaxyn CSF Marker
Slovenian: Vehikel za Suvaxyn CSF Marker
Slovak: a) použitie vakcín proti klasickému moru ošípaných je zakázané.
Slovenian: Uporaba cepiv proti klasični prašičji kugi je prepovedana.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti klasickému moru ošípaných.
Slovenian: Za vzpodbuditev aktivne imunosti proti virusu klasične prašičje kuge.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Kultivačné médium Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Slovenian: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle gojišče za celične kulture)
Slovak: EU/2/14/179/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/14/179/001-002
Slovak: EU/2/14/179/002 (50 dávok)
Slovenian: EU/2/14/179/001 (10 odmerkov) EU/2/14/179/002 (50 odmerkov)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 7 týždňov života na prevenciu mortality a redukciu infekcie a ochorenia spôsobeného vírusom klasického moru ošípaných (CSFV).
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).
Slovak: Účinnosť DIVA závisí na výkonnosti testov spolu s vhodnosťou v situáciách vypuknutia nákazy.
Slovenian: Učinkovost DIVA cepiv je odvisna od izvedbe testov in njihove primernosti za uporabo v primerih izbruha bolezni.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii
Slovenian: Razvoj imunosti: 14 dni po cepljenju.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku .
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda na injekcie q.s.p. 1 ml
Slovenian: natrijev klorid 9 mg/ml voda za injekcije q.s.p.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: c) osobitné ustanovenia upravujú pohyb ošípaných z oblastí, kde bola alebo je používaná vakcína proti klasickému moru ošípaných, a spracovanie alebo označovanie bravčového mäsa z vakcinovaných ošípaných.
Slovenian: Premike prašičev z območij, kjer uporabljajo ali so uporabljali cepivo proti klasični prašičji kugi, ter označevanje mesa cepljenih prašičev urejajo posebne določbe.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
Slovak: Štúdie na vakcinovaných chovných kancoch zamerané na potenciálne vylučovanie virulentného čelenžného vírusu spermou neboli vykonané.
Slovenian: Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso izvedli.
Slovak: Z tohto dôvodu by nemali byť vakcinované prasnice, vzhľadom na riziko narodenia imunotolerantného trvalo infikovaného potomstva.
Slovenian: Svinj se ne sme cepiti, ker obstaja tveganje za rojstvo trajno okuženih mladičev z imunsko toleranco.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Slovak: Čelenžné štúdie preukázali nedostatočnú chránenosť proti transplacentárnemu prenosu CSFV.
Slovenian: Provokacijske študije so pokazale, da ni zaščite pred prenosom virusa KPK preko placente.
Slovak: 10 ml 50 ml
Slovenian: 50 ml
Slovak: Sérologické DIVA prostriedky založené na detekcii protilátok proti CSFV iných než indukovaných proti E2, takých ako je detekcia Erns protilátok, umožňujú rozlíšenie medzi protilátkovou odozvou proti Erns-BVDV po vakcinácii stáda výhradne pomocou CP7_E2alf od odozvy proti Erns-CSFV po prirodzenej terénnej CSFV infekcii.
Slovenian: Serološke metode DIVA, ki temeljijo na odkrivanju protiteles virusa KPK, razen tistih proti E2, kot je odkrivanje protiteles proti Erns - BVDV (BVDV - virus goveje virusne driske), bi morale razlikovati med odzivom protiteles izključno pri čredah, cepjenih s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns - CSFV (CSFV - virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.
Slovak: Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju.
Slovak: Čelenžné štúdie boli vykonané s kmeňom Koslov (genotyp 1)
Slovenian: Provokacijske študije so bile narejene na Koslov sevu (genotip 1) virusa klasične prašičje kuge.
Slovak: Liekovka typu
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot{številka}
Slovak: I z hydrolytického skla obsahujúca 10 alebo 50 dávok lyofilizátu a liekovka obsahujúca 10 alebo 50 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Viala iz hidrolitskega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ali 50 odmerekov liofilizata in10 ali 50 ml vehikla.
Slovak: Rekombinantný vakcinačný vírus má potenciálne markerove vlastnosti pre použitie v DIVA (rozlíšenie medzi zvieratami infikovanými terénnym vírusom a vakcinovanými zvieratami).
Slovenian: Rekombinantno cepivo ima potencialne lastnosti markerja za uporabo kot DIVA cepivo (DIVA, ang.
Slovak: CSFV.
Slovenian: Rp-Vet.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlórobutylová gumová zátka a hliníkový uzáver.
Slovenian: Liofilizat: zamaški iz brombutilne gume in aluminijaste zaporke Vehikel: zamaški iz klorbutilne gume in aluminijaste zaporke
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 liekovku s 10 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla.
Slovak: 104,8* až 106,5 TCID50**
Slovenian: 104.8 - 106.5 TCID50
Slovak: Belgium SA
Slovenian: ŠPANIJA
Slovak: Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 50 odmerki liofilizata in 1 vialo z 50 ml vehikla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovren za sproščanje serij:
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: PODANIA
Slovenian: INDIKACIJA
Slovak: Lyofilizát: Belavé pelety
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát rozpúšťadlom na získanie injekčnej suspenzie.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 liekovku s 10 alebo 50 dávkami
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 vialo z 10 ali 50 odmerki
Slovak: RT-PCR nástroje môžu byť použité pri vypuknutí nákazy na rozlíšenie medzi genómom vakcinačného vírusu a terénnych kmeňov na základe unikátnej sekvencie v CP7_E2alf.
Slovenian: V primeru izbruha bolezni bi se na podlagi edinstvenosti sekvenc za CP7_E2alf, za razlikovanje med virusnim genomom iz cepiva in tistimi iz izoliranih sevov na terenu lahko uporabilo RT-PCR
Slovak: Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2
Slovenian: Cepivo je živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2
Slovak: (OK)
Slovenian: {EXP}.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát na injekčnú suspenziu pre ošípané
Slovenian: Suvaxyn CSF Marker liofilizat za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Slovak: glykoproteínu (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných
Slovenian: ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf)
Slovak: BALENIA 10 dávok
Slovenian: 10 odmerkov
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: IMETNIK( DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Rozpúšťadlo:
Slovenian: Brejost:
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev bioloških učinkovin:
Slovak: Liekovka s lyofilizátom (10 a 50 dávok)
Slovenian: Viala (10 in 50 odmerekov liofilizata) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Belgium SA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Slovenian: 16. ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných
Slovenian: živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID**50
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Slovak: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
Slovenian: Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2014.
Slovak: EMEA/V/C/002757
Slovenian: EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757
Slovak: Ochrana zabraňuje mortalite a redukuje infekciu a ochorenie.
Slovenian: Zaščita preprečuje smrtnost ter zmanjšuje tveganje okužbe in bolezni.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej proučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka dosiahla úplný účinok proti vírusu CSFV za dva týždne.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti KPK doseglo v dveh tednih.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti proteínu E2 štrnásť dní po očkovaní.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti beljakovini E2 14 dni po cepljenju.
Slovak: Keďže CSF je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti, nie je možné uskutočniť štandardné terénne štúdie.
Slovenian: Ker je KPK bolezen, ki jo je treba obvezno prijaviti, izvedba standardnih terenskih študij ni mogoča.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred vírusom CSFV.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred virusom KPK in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje horúčku, kožné lézie, kŕče a často vedie k úhynu zvierat.
Slovenian: Bolezen povzroča povišano telesno temperaturo, kožne lezije in krče ter pogosto vodi k poginu živali.
Slovak: Ochrana po očkovaní trvala najmenej šesť mesiacov.
Slovenian: Zaščita je trajala vsaj šest mesecev po cepljenju.
Slovak: Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá najmenej šesť mesiacov.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ošípaným od siedmich týždňov veku vo forme jednej injekcie do svalu.
Slovenian: Cepivo se daje pujskom, starejšim od sedmih tednov, kot enkratna injekcija v mišico.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo vajcia alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabijo za prehrano ljudi.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu CSFV, ich imunitný systém bude vírusom stimulovaný, takže dokáže rýchlejšie reagovať.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi živali virusu KPK v prihodnosti bo virus sprožil imunski sistem, ki se bo lahko odzval hitreje.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sa ďalej skúmala v malej štúdii zahŕňajúcej 30 osemtýždňových prasiatok.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn CSF Marker so nadalje raziskovali v manjši študiji, v katero je bilo vključenih 30 pujskov, starih osem tednov.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla pre injekciu.
Slovenian: Cepivo je na voljo je v obliki liofilizata (praška, sušenega z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá zdravej ošípanej, imunitný systém zvieraťa rozozná vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Slovenian: Ko se zdravilo da zdravemu prašiču, imunski sistem živali virus cepiva prepozna kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovanie prípravkom Suvaxyn CSF Marker viedlo u 19 prasiatok z 20 k vytvoreniu protilátok proti proteínu E2.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je ob cepljenju z zdravilom Suvaxyn CSF Marker 19 od 20 pujskov razvilo protitelesa proti beljakovini E2.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker sa používa na ochranu ošípaných pred prepuknutím klasického moru ošípaných, veľmi vážneho a vysoko nákazlivého vírusového ochorenia, ktoré postihuje divé aj domáce zvieratá.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker se uporablja za zaščito prašičev pred izbruhom klasične prašičje kuge, zelo hude in izjemno nalezljive virusne bolezni, ki prizadene divje in domače prašiče.
Slovak: Dvadsať prasiatok dostalo očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker a 10 prasiatok dostalo injekciu obsahujúcu placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Slovenian: 20 pujskov je prejelo zdravilo Suvaxyn CSF Marker, 10 pujskov pa injekcijo s placebom (brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Suvaxyn CSF Marker večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.