FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieuwe behandelingen die voorheen alleen bij mensen werden gebruikt, worden steeds meer ook bij dieren toegepast en het Bureau zal de deskundigheid van het netwerk moeten inzetten voor het zodanig opstellen of aanpassen van wettelijke eisen dat de Europese markt aantrekkelijk wordt voor dit type producten.
Slovak: Do veterinárnej medicíny začínajú prenikať nové terapie, ktoré boli v minulosti výlučnou doménou humánnych liekov a agentúra bude musieť využiť odborné znalosti siete na vytvorenie alebo prispôsobenie regulačných požiadaviek, aby bol európsky trh atraktívny pre tento druh liekov.
Dutch: Om de regelgevende werkzaamheden duurzaam te kunnen blijven uitvoeren en de groeiende verantwoordelijkheden, volumes en complexiteit van procedures en werkzaamheden het hoofd te blijven bieden, is efficiëntie van het grootste belang.
Slovak: Na nepretržité vykonávanie regulačných činností a zvládanie rastúcich povinností, objemu a komplexnosti postupov a činností je prvoradá efektívnosť.
Dutch: Het Bureau ziet een stabiele, opwaartse trend voor deze werkzaamheden.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto činnosti, agentúra zaznamenáva trend stabilného rastu.
Dutch: Het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben wat betreft zo snel mogelijke beschikbaarheid van veelbelovende geneesmiddelen, in combinatie met de constante noodzaak snel en flexibel te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid zodra die zich voordoen, betekent dat er moet worden gekeken naar flexibele manieren om vergunningen voor geneesmiddelen toe te kennen en naar manieren om geneesmiddelen gedurende hun hele levensduur te blijven volgen.
Slovak: Stále sa zväčšujúce očakávania pacientov a zdravotníckych pracovníkov v súvislosti so zabezpečením čo najskoršieho prístupu k sľubným liekom, spolu s nepretržitou potrebou flexibilnej a rýchlej reakcie na vznikajúce hrozby pre verejné zdravie si vyžaduje preskúmanie flexibilných spôsobov povoľovania liekov a prístup, ktorý berie do úvahy celú životnosť liekov.
Dutch: Het werk wordt beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en ook zijn factoren zoals mondialisering, de groeiende complexiteit van geneesmiddelenontwikkeling, de transparantie-eisen van belanghebbenden en belangrijke veranderingen in de wetgeving van invloed op het werk van het Bureau.
Slovak: Prácu agentúry ovplyvňuje pokrok vo farmaceutickom priemysle a faktory ako globalizácia, narastajúca komplexnosť vo vývoji liekov, požiadavky zainteresovaných strán v súvislosti s transparentnosťou a zmeny kľúčových právnych predpisov.
Dutch: Ook waren de afgelopen jaren positieve trends zichtbaar wat betreft verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a sledovanie vykazujú v uplynulých rokoch pozitívne trendy.
Dutch: Om tekorten aan te pakken en de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen te waarborgen, zal het Bureau proactieve risicobeheersing door fabrikanten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen bevorderen en geleidelijk controles invoeren om de kwaliteit en de continuïteit van de toevoer van geneesmiddelen te waarborgen.
Slovak: V rámci riešenia nedostatkov a zabezpečenia dostupnosti povolených liekov bude agentúra naďalej podporovať proaktívne riadenie rizík výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a bude vykonávať kontroly na zabezpečenie kvality liekov a kontinuity dodávok.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de eerste beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel.
Slovak: Všetky aspekty práce agentúry, od počiatočného hodnotenia až po monitorovanie po uvedení lieku na trh, sa preto stávajú predmetom intenzívnejšej kontroly zainteresovanými stranami a spoločnosťou ako celkom.
Dutch: Opkomende nieuwe technologieën, geneeskunde op maat, nieuwe, geavanceerde behandelingen, combinatieproducten en grensproducten dragen allemaal bij aan de toenemende complexiteit van geneesmiddelen.
Slovak: Vznik nových technológií, personalizovaných liekov, inovatívnych terapií, kombinovaných a hraničných liekov prispieva k zvyšujúcej sa komplexnosti liekov.
Dutch: De voornaamste focus van het Bureau zal wat dat betreft dan ook bestaan uit het verbeteren van het gebruik van bestaande regelgevingsinstrumenten zoals voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingsprocedures, het zoeken naar manieren om de ontwikkelingspaden te optimaliseren en het invoeren van het nieuwe programma voor prioritaire geneesmiddelen (PRIME).
Slovak: Preto k hlavným oblastiam, na ktoré sa agentúra v tomto smere zameria, bude patriť zlepšovanie využívania existujúcich regulačných nástrojov, ako je povolenie na uvedenie lieku na trh s podmienkou a postupy urýchleného posudzovania, hľadanie spôsobov na optimalizovanie ciest vývoja a plnenie nového programu prioritných liekov (PRIME).
Dutch: Omdat bij de beschikbaarheid van geneesmiddelen meer komt kijken dan alleen zaken met betrekking tot de toevoer, zal het Bureau via bestaande fora met nationale regelgevende instanties ook aanvullende maatregelen ondersteunen ten aanzien van de bredere aspecten van de beschikbaarheid.
Slovak: Keďže dostupnosť liekov presahuje problémy súvisiace s dodávkami, agentúra bude tiež podporovať ďalšie opatrenia, ktoré môžu vyriešiť širšie aspekty dostupnosti pomocou existujúcich fór s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Dutch: Wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen zorgen voor een veranderende wetenschappelijke benadering van ziekten, waardoor meer mogelijkheden voor de ontwikkeling en het gebruik van geneesmiddelen ontstaan en de vraag naar regelgevingsadvies en -beoordeling groter wordt.
Slovak: Pokrok vo vede a technike opätovne vymedzuje vedecký základ ochorenia, rozširuje možnosti vývoja a používania liekov a zvyšuje požiadavky na regulačné poradenstvo a posudzovanie.
Dutch: Wereldwijd zijn regelgevende instanties zich ook steeds meer bewust van de mogelijkheden en de noodzaak van het tot stand brengen van synergiën, het vermijden van dubbel werk en een effectiever gebruik van regelgevende middelen wereldwijd.
Slovak: Zvyšuje sa povedomie o možnosti a potrebe spolupráce a predchádzania duplikácii práce regulačných orgánov vo svete a efektívnejšieho využívania globálnych regulačných zdrojov.
Dutch: De besprekingen met het oog op de herziening van de EU-wetgeving inzake diergeneesmiddelen zullen waarschijnlijk nog een aantal jaar duren en de wetgeving wordt naar verwachting niet voor 2019 van kracht.
Slovak: Očakáva sa, že v nasledujúcich rokoch sa bude pokračovať v diskusiách vedúcich k revízii právnych prepisov EÚ, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov, pričom tieto právne predpisy sa začnú uplatňovať najskôr v roku 2019.
Dutch: Het Bureau verwacht dat het volume PSUSA's de komende jaren zal blijven toenemen.
Slovak: Agentúra očakáva, že objem jednotlivého posudzovania vnútroštátne povolených liekov sa bude v priebehu nasledujúcich rokov stále zvyšovať.
Dutch: In het kader van de ondersteuning aan de nationale regelgevende instanties zal het Bureau telematica aanleveren, zowel voor het implementeren van wettelijke vereisten als voor het helpen optimaliseren van hun functioneren, het faciliteren van capaciteitsopbouw via het Network Training Centre en het ondersteunen van de taakverdeling binnen verschillende gebieden.
Slovak: V rámci podpory práce príslušných vnútroštátnych orgánov bude agentúra zabezpečovať telematické systémy na plnenie právnych požiadaviek a na pomoc pri dosahovaní prevádzkovej dokonalosti, bude uľahčovať vytváranie kapacít prostredníctvom školiaceho centra siete a podporovať rozdelenie práce v rôznych oblastiach.
Dutch: Het Bureau zal zich blijven inspannen om de markttoegang voor producten voor kleinschalig gebruik bij belangrijke diersoorten of voor gebruik bij kleinere diersoorten (MUMS) te vergemakkelijken door de tarieven te verlagen voor producten die beschouwd worden als zeer bevorderlijk voor de gezondheid van mensen of dieren.
Slovak: Naďalej bude pokračovať práca v oblasti uľahčovania prístupu k trhu, pokiaľ ide o lieky na zriedkavé použitie u bežných druhov alebo na použitie u zriedkavých živočíšnych druhov (MUMS), a poskytovania znížených poplatkov v prípade liekov, ktoré sa považujú za najväčší prínos pre zdravie zvierat alebo verejnosti.
Dutch: Hiervoor levert het EMA de benodigde ondersteuning aan het actieplan van de Europese Commissie, alsmede aan trans-Atlantische initiatieven en initiatieven van de WHO, waarbij de 'One Health'-aanpak wordt gehanteerd en de betreffende richtsnoeren (waaronder die met betrekking tot kinderen) worden bijgewerkt of verder ontwikkeld en de behoefte om altijd antimicrobiële middelen beschikbaar te hebben in de diergeneeskunde wordt afgewogen tegen de noodzaak het risico voor mensen door gebruik van deze middelen bij dieren zo laag mogelijk te houden.
Slovak: Popredné miesto v práci agentúry bude naďalej patriť iniciatívam zameraným na boj proti AMR, čo bude zahŕňať náležité podporovanie akčného plánu Európskej komisie, transatlantických iniciatív a iniciatív Svetovej zdravotníckej organizácie, prijatie prístupu „jedného zdravia", vytvorenie alebo aktualizáciu príslušných usmernení (vrátane pediatrických aspektov) a vyváženie potreby zabezpečenia nepretržitej dostupnosti antimikrobiálnych látok vo veterinárnych liekoch s potrebou minimalizácie rizika pre človeka vyplývajúceho z ich používania u zvierat.
Dutch: Het behoud van de kwaliteit van wetenschappelijke beoordeling en het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen blijft van het allergrootste belang, en hierbij is de invoering van een meer omvattende aanpak wat betreft de planning en het verkrijgen van gegevens na toelating een belangrijk onderdeel.
Slovak: Dôležitou súčasťou tejto práce je zachovanie kvality vedeckého posudzovania, pričom prvoradým ostáva zaistenie bezpečnosti liekov, a zavedenie komplexnejšieho prístupu k plánovaniu a generovaniu údajov po uvedení lieku na trh.
Dutch: In 2016 zal het Bureau beginnen met het 'priority medicines scheme' (PRIME) voor prioritaire geneesmiddelen, met onder meer vroegtijdige, uitgebreide wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning voor ontwikkelaars van geneesmiddelen.
Slovak: V roku 2016 agentúra začne poskytovať spoločnostiam vyvíjajúcim lieky včasnú a zvýšenú vedeckú a regulačnú podporu prostredníctvom programu prioritných liekov (PRIME).
Dutch: Hiertoe worden onder andere kaders voor de interactie met belanghebbenden ontwikkeld en geïmplementeerd, beoordelingen en voorkeuren van patiënten in baten-risicobeoordelingen van geneesmiddelen vastgelegd, openbare hoorzittingen gehouden, enquêtes uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden, en samenwerkingen voortgezet met andere agentschappen van de EU op gebieden van gemeenschappelijk belang.
Slovak: To zahŕňa vytvorenie a implementáciu rámcov pre spoluprácu so zainteresovanými stranami, zachytenie hodnôt a preferencií pacientov v posúdení pomeru prínosu a rizika liekov, implementáciu verejných vypočutí, vykonávanie prieskumov na lepšie pochopenie a plnenie potrieb a očakávaní zainteresovaných strán a nepretržitú spoluprácu s ďalšími agentúrami EÚ v oblastiach spoločného záujmu.
Dutch: Wat dit betreft blijft het Bureau samenwerken met bevoegde instanties en toezichthouders van buiten de EU om steeds meer te kunnen vertrouwen op elkaars werkzaamheden op het gebied van inspectie en beoordeling, om manieren te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, om samen te werken op specifieke terreinen en om de capaciteit en de bekwaamheid te bevorderen van regelgevende instanties in landen met minder geavanceerde systemen.
Slovak: Agentúra naďalej spolupracuje s príslušnými orgánmi a regulačnými orgánmi mimo EÚ v rámci zvyšovania vzájomnej dôvery v oblasti inšpekcií a činností súvisiacich s posudzovaním, rozvoja výmeny informácií o liekoch počas ich životného cyklu, spolupráce pri činnostiach v konkrétnych oblastiach záujmu a vytvárania kapacít a schopnosti regulačných orgánov v krajinách s menej vyvinutými systémami.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
Slovak: Ďalšou kľúčovou oblasťou, na ktorú sa agentúra a príslušné vnútroštátne orgány zamerajú, bude zvažovanie úlohy orgánov pre hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) alebo orgánov pre tvorbu cien a finančné náhrady v rámci sprístupňovania inovačných liekov pacientom, skúmanie možných synergií, rozšírenie a posilnenie spolupráce s orgánmi HTA na výmenu informácií v čase povoľovania liekov.
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
Slovak: Dôležitou súčasťou práce agentúry je preto ďalšie posilňovanie rozvoja kapacity a schopností siete prostredníctvom školiaceho centra siete, podporovanie práce na inovácii siete a prehlbovanie odborných znalostí na základe spolupráce s akademickou komunitou.
Dutch: Het waarborgen van voldoende beschikbaarheid van een breed scala aan hoogwaardige, veilige en effectieve diergeneesmiddelen is nog steeds de hoogste prioriteit voor regelgevende instanties binnen de Europese Unie.
Slovak: Najvyššou prioritou regulačných orgánov v rámci Európskej únie je naďalej zabezpečenie primeranej dostupnosti širokého radu vysokokvalitných, bezpečných a účinných veterinárnych liekov.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že lieky, ktoré sa skúšajú a vyrábajú mimo EÚ, budú spĺňať požiadavky EÚ, agentúra a príslušné vnútroštátne orgány budú naďalej spolupracovať s medzinárodnými partnermi v oblasti rozdelenia práce a spoločných inšpekcií, výmeny informácií a väčšej vzájomnej dôvery, ako aj harmonizácie noriem a vytvárania regulačných kapacít, najmä v krajinách, v ktorých prebieha výroba a klinické skúšania, a budú takúto spoluprácu posilňovať.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
Slovak: Pokrok vo farmaceutickom priemysle a počet liekov na trhu výrazne ovplyvňujú objem činností pred udelením povolenia na uvedenie na trh, pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh a súvisiace činnosti vo fáze po uvedení lieku na trh.
Dutch: In combinatie met de complexiteit van internationale toevoerketens maakt dit het lastig om ervoor te zorgen dat aan de vereiste normen voor klinische onderzoeken en productie wordt voldaan, om de integriteit van de gegevens te waarborgen en om de risico's van de toevoerketens en namaakproducten te beheersen.
Slovak: Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.
Slovak: Agentúra nepretržite spolupracuje s mnohými zainteresovanými stranami a zapája ich do regulačných postupov čo najlepším spôsobom od počiatočných fáz vývoja až po prístup pacientov k liekom a ich používanie.
Dutch: Er zijn verschillende nieuwe taken die pas in 2015 zijn gestart of die nog moeten beginnen, onder andere de introductie van één enkele beoordeling voor nationaal goedgekeurde geneesmiddelen (PSUSA) in 2015, de aanstaande implementatie van openbare hoorzittingen en de manier waarop vanaf 2017 zal worden omgegaan met signalen van de farmaceutische industrie.
Slovak: Patrí k nim zavedenie jednotlivého posudzovania vnútroštátne povolených liekov (PSUSA) v roku 2015,
Dutch: Om ervoor te zorgen dat in dergelijke omstandigheden meer toekomstige geneesmiddelen de patiënt bereiken, is het van belang de steun aan de kmo's te intensiveren zodat deze bedrijven beter hun weg kunnen vinden binnen het EU-regelgevingssysteem en zij het Bureau beter weten te vinden en dankzij een meer open, flexibele instelling beter kunnen benutten.
Slovak: Posilnenie podpory MSP, aby sa uľahčila navigácia regulačného systému EÚ, a zjednodušenie prístupov agentúry, aby boli otvorenejšie, flexibilnejšie a jednoduchšie pre navigáciu, bude kľúčové na zabezpečenie, aby v takomto prostredí mali pacienti prístup k perspektívnejším liekom.
Dutch: (24 weken)
Slovak: (24 týždňov)
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met PD in het midden- tot late stadium
Slovak: Štúdie pacientov s PD v strednom až neskorom štádiu
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Dutch: p-waarde Analyses van patiënten met respons (post-hoc) (e) n(%)
Slovak: Analýza pacientov s odpoveďou (post-hoc) (e) n (%)
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Slovak: Táto denná dávka môže byť zvýšená na 100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Slovak: Stabilný stav je dosiahnutý v priebehu jedného týždňa.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel, zonder restverschijnselen.
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Slovak: Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
Slovak: Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
Dutch: Algemene waarschuwing
Slovak: Všeobecné upozornenia
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjesratten was niet aangetast.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Slovak: 27919 (SETTLE)
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Dutch: D- 73614 Schorndorf Duitsland
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid vastgesteld.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť na čase.
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
Slovak: Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň.
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten p-waarde
Slovak: 60 minút p-hodnota
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Dutch: De lagere dosis van 50 mg per dag wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Dutch: Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovak: Xadago je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Dutch: Uit de opheldering van de metabolietenstructuur bleken drie metabole routes van safinamide.
Slovak: Objasnenie štruktúry metabolitov ukázalo tri metabolické dráhy safinamidu.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.