FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с централната нервна система по време на употребата на интерферон бета (например замайване), могат да окажат въздействие върху способността на пациентите за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Bulgarian: За приложение на Rebif с RebiDose трябва да се следват указанията от листовката.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 22 микрограма.
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Bulgarian: Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто).
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит), което може да причини усещане за втвърдяване на кожата и е възможно да се развият болезнени червени бучки или петна.
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow
Bulgarian: Нередовна менструация и/или промени в менструацията
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Bulgarian: Поставете RebiSmart под прав ъгъл (90°) върху кожата.
English: Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: Rebif се използва за лечение на множествена склероза.
English: Date of latest renewal: 04 May 2008
Bulgarian: 04 май 2008 г.
English: Approximately 70 % of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Bulgarian: При приблизително 70% от пациентите, лекувани Rebif, може да се прояви типичния за интерфероните грипоподобен синдром през първите шест месеца от началото на лечението.
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
Bulgarian: Милиони международни единици, измерени чрез биоанализ на цитопатичния ефект (ЦПЕ) спрямо вътрешния стандарт на интерферон бета-1а, калибриран в съответствие с настоящия международен NIH стандарт (GB-23-902-531).
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow.
Bulgarian: Нередовна менструация и/или промени в менструацията.
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Bulgarian: Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.
English: • Muscle and joints pain
Bulgarian: Мускулни и ставни болки
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Bulgarian: Rebif намалява честотата и тежестта на пристъпите и забавя процеса на инвалидизация.
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал по-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Rebif.
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Bulgarian: Rebif все още не е проучван при пациенти с първично прогресираща мултиплена склероза и не трябва да се прилага при тези пациенти.
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Bulgarian: Пациентът може да съхранява Rebif при температура равна или по-ниска от 25°C за единичен период с продължителност до 14 дни.
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Bulgarian: Такова преброяване трябва да се извършва по-често при започване на употреба на Rebif 44 микрограма.
English: • rotate the injection sites with each dose.
Bulgarian: да сменят мястото на инжектиране при всяка доза
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Bulgarian: Rebif, подобно на останалите лекарствени средства, съдържащи интерферон бета, може да предизвика тежки чернодробни увреждания, включително и остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
English: Log-Rank p-value
Bulgarian: Log-Rank pстойност
English: • a dry cotton ball or gauze
Bulgarian: • сух памучен тампон или марля.
English: OTHER (UPPER FLAP)
Bulgarian: ДРУГО (ГОРНО КАПАЧЕ)
English: In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Bulgarian: При здрави доброволци, след интравенозно приложение, интерферон бета-1а показва остър мулти-eкспоненциален спад със серумни нива, пропорционални на дозата.
English: • When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
Bulgarian: След като изпълните горните изисквания, моля внимателно прочетете и следвайте „Инструкция за употреба на RebiDose”, приложена отделно в книжката.
English: • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual
Bulgarian: За да поставите патрона в устройството и да направите инжекцията, следвайте
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, and rash.
Bulgarian: Симптомите могат да включват мускулна болка, ставна болка и подуване, и обрив.
English: • Check the appearance of Rebif through the transparent window.
Bulgarian: Проверете вида на Rebif през прозрачната контролна зона.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Bulgarian: От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, трябва да зададете 0,5 ml (съответстващи на обичайната доза) в прозорчето за дозата на устройството.
English: 44 micrograms tiw
Bulgarian: 44 микрограма tiw
English: You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Bulgarian: В случай че това се отнася за Вас, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани по двойно-сляп способ, да получават или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, или Rebif 44 микрограма един път седмично, или плацебо.
English: 8.8 micrograms tiw
Bulgarian: 8,8 микрограма tiw
English: Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Bulgarian: Трябва да се обсъди намаляване на дозата на Rebif, ако АЛАТ се повиши 5 пъти над ГГН и постепенно отново да се увеличи след като ензимните нива са се нормализирали.
English: Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Bulgarian: 22 микрограма/0,5 ml или Rebif 44 микрограма/0,5 ml преди да започнете петата седмица от лечението.
English: Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране, инфилтрат на мястото на инжектиране, абсцес на мястото на инжектиране, инфекция на мястото на инжектиране*, засилено потене*
English: • Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
Bulgarian: Свалете и изхвърлете иглата съгласно инструкциите за употреба, предоставени с Вашето устройство.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Bulgarian: Оток на Квинке (ангиоедем)*, еритема мултиформе*, кожни реакции, наподобяващи еритема мутиформе*, синдром на Стивънс-Джонсън*
English: The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Rebif са свързани с грипоподобен синдром.
English: No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с интерферон бета-1a при хора.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранозна гломерулопатия (MGN) по време на лечение с продукти с интерферон бета.
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Bulgarian: Приложението на Rebif в комбинация с лекарствени средства с тесен терапевтичен индекс, чийто клирънс до голяма степен зависи от чернодробната система цитохром Р450, напр. антиепилептични средства и някои групи антидепресанти, трябва да бъде извършвано с повишено внимание.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми
English: Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Bulgarian: Съществуват съобщения за некроза на мястото на инжектиране (НМИ) при пациенти, употребяващи Rebif (вж. точка 4.8).
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Bulgarian: Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета, произвеждан от човешкото тяло.
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Bulgarian: Неутропения, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Bulgarian: При липса на клинични симптоми серумните АЛАТ нива трябва да бъдат проследявани преди началото на терапията и след 1-ия, 3-тия и 6-тия месец от лечението, както и периодично след това.
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif 44 микрограма приблизително 13 до 14% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета1а.
English: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Bulgarian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Bulgarian: Той може да причини токсични и анафилактоидни реакции при бебета и деца до 3-годишна възраст.
English: The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif е била оценена при пациенти с пристъпно-ремитентна мултиплена склероза при дози, вариращи от 11 до 44 микрограма (3-12 милиона IU), приложени подкожно три пъти седмично.
English: In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Bulgarian: В клинични проучвания с Rebif, често се установяват асимптоматично повишени нива на чернодробните трансаминази (особено на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) и при 1-3% от пациентите нивата на чернодробните трансаминази се повишават 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
English: Let the skin dry.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне.
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка (посочен след „Годен до:”).
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Bulgarian: Употребата на Rebif по време на бременност може да бъде обмислена при клинична необходимост.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Bulgarian: Ранните клинични прояви на TMA включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
English: Severe elevations in transaminases
Bulgarian: Силно повишени трансаминази
English: BRAILLE: rebif 8.8
Bulgarian: АЗБУКА: rebif 8,8
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка; обсъдете това с Вашия лекар или с медицински специалист.
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лечение с интерферон бета-1a, обикновено са леки и обратими и се повлияват добре от намаляване на дозата.
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 27% (с Rebif 44 микрограма).
English: Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми (например хипестезия, мускулни спазми, парестезия, затруднено ходене, мускулно-скелетна скованост), които могат да наподобяват обостряния на множествена склероза*
English: The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Bulgarian: Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински специалист с необходимата квалификация.
English: 22 micrograms tiw
Bulgarian: 22 микрограма tiw
English: Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Bulgarian: Сравнение на леченията Rebif 44 µg tiw в сравнение с Плацебо
English: Each pre-filled pen contains 44 micrograms,
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 44 микрограма,
English: • Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Bulgarian: Необходимо е да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете твърде често инжектиране върху една и съща област.
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Bulgarian: От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, ще следвате нормалния режим на дозиране, предписан от Вашия лекар.
English: Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
Bulgarian: Инжекционният разтвор за подкожно инжектиране Rebif в патрон е предназначен за многократна употреба или с електронното устройството за инжектиране RebiSmart, или с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide след подходящо обучение на пациента и/или на лицето, което се грижи за пациента.
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър до опалесциращ разтвор без частици и видими признаци на влошаване на качеството.
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за предшестваща гърчова симптоматика, пациенти, които провеждат антиконвулсивно лечение, особено в случай, че епилепсията не е добре овладяна с антиконвулсивни лекарствени средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
English: RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
Bulgarian: RebiDose представлява готова за употреба предварително напълнена писалка за подкожно инжектиране.
English: • Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Bulgarian: По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
English: Patients with multiple sclerosis
Bulgarian: Пациенти с множествена склероза
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Bulgarian: Независимо от начина на дозиране, приложението на Rebif е свързано със значителни фармакодинамични промени.
English: Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Bulgarian: Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност и тежка миелосупресия
English: Other forms of multiple sclerosis
Bulgarian: Други форми на мултиплена склероза
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
Bulgarian: АЗБУКА rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
Bulgarian: Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при продължителна употреба на Rebif.
English: Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Rebif, понякога може да се наблюдава проява или влошаване на съществуващи нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
English: (LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5 до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
English: How to use Rebif
Bulgarian: Как да използвате Rebif
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,7 до 4,1 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Bulgarian: Единично клинично събитие, предполагащо мултиплена склероза
English: What Rebif looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 30% (с Rebif 22 микрограма).
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients.
Bulgarian: Употребата на Rebif не е била изследвана при пациенти с първично прогресираща форма на мултиплена склероза и не трябва да се използва при тези пациенти.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като главоболие, повишена температура, втрисане,мускулни и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
English: What Rebif contains
Bulgarian: Какво съдържа Rebif
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които могат да намалят Вашата бъбречна функция.
English: The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif трябва да се съхранява в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
English: Each pre-filled pen contains 22 micrograms,
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 22 микрограма,
English: The results of this study suggest that the safety profile in children (2 to 11 years old) and in adolescents (12 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Bulgarian: Резултатите от това проучване предполагат, че профилът на безопасността при деца (на възраст 2 до 11 години) и при юноши (на възраст 12 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма подкожно три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
English: The device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Устройството, съдържащо патрон с Rebif трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Bulgarian: Наличието на антитела показва отслабване на фармакодинамичния отговор към интерферон бета-1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин).
English: Rebif can be used during breastfeeding.
Bulgarian: Rebif може да се прилага в периода на кърмене.
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки Rebif 22 микрограма