FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 5V skladu s preiskavo Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), 2. poglavje: bolnik, ki je pokazal zvečanje za ≥2 točki (ali maksimalni rezultat) pri sposobnosti brcanja, ALI zvečanje za ≥1 točko pri motoričnih mejnikih obvladovanja glave, zvijanja, sedenja, plazenja, stanja ali hoje IN izboljšanje pri več kategorijah motoričnih mejnikov kot poslabšanje, je bil za to primarno analizo opredeljen kot bolnik, ki se odziva na zdravljenje.
Croatian: Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): za ovu primarnu analizu, odgovor na liječenje bio je definiran kao povećanje za ≥2 boda [ili maksimalni broj bodova] u sposobnosti udaranja nožicama, ILI povećanje za ≥1 bod za ključne točke motoričkog razvoja u pogledu kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja ili hodanja, I poboljšanje u više kategorija ključnih točki motoričkog razvoja nego pogoršanje.
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Croatian: Mehanizam djelovanja
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja zdravila
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Pri bolnikih s SMA tipa II so opravili test modula zgornjih udov s povprečnim izboljšanjem 1,9 (SD 2,68, n=11) po 253 dneh in 3,5 (SD 3,32, n=9) po 1050 dneh.
Croatian: U bolesnika s tipom II SMA provedeni test motoričke funkcije gornjih udova pokazao je srednju vrijednost poboljšanja od 1,9 (SD 2,68, n=11) na 253. dan i 3,5 (SD 3,32, n=9) na 1050. dan.
Slovenian: - Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena.
Croatian: - Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg nusinersena.
Slovenian: Podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Croatian: 1Podaci za bolesnike bez pregleda u 15. mjesecu pripisani su metodom višestruke imputacije 2Stupci pogrešaka označavaju +/- standardnu pogrešku
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Spinraza uvedeno v študiji CS4 (n = 39), so stabilizacijo ali dodatna izboljšanja povprečnega rezultata HFMSE (0,2; SD 3,06) in rezultata RULM (0,7; SD 2,69) v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 265. dne.
Croatian: Od bolesnika u kojih je liječenje lijekom Spinraza uvedeno u ispitivanju CS4 (n = 39) u razdoblju od početka do 265. dana ispitivanja CS11 primijećeni su stabilizacija ili dodatna poboljšanja srednjih vrijednosti za HFMSE (0,2; SD 3,06) i RULM rezultat (0,7; SD 2,69).
Slovenian: Obstaja tveganje, da se bodo po dajanju zdravila Spinraza s postopkom lumbalne punkcije pojavili neželeni učinki (glejte poglavje 3).
Croatian: Nakon što se Spinraza primijeni postupkom lumbalne punkcije, postoji rizik od nastanka nuspojava (pogledajte dio 3).
Slovenian: zmanjšanje 2 ali več pomembnejših percentilov rastne krivulje telesne mase, vstavitev perkutane gastrostome in/ali nesposobnost doseči pričakovane, starosti primerne mejnike SZO (sedenje brez opore, stanje s pomočjo, plazenje po dlaneh in kolenih, hoja s pomočjo, samostojno stanje in samostojna hoja).
Croatian: Protokolom definirani kriteriji za klinčki manifestni SMA uključivali su dobno prilagođenu težinu ispod petog percentila SZO-a, smanjenje za 2 ili više glavnih percentila krivulje rasta težine, postavljanje perkutane gastrostome i/ili nemogućnost postizanja očekivanih ključnih točki motoričkog razvoja primjerenih dobi prema SZO-u (samostalno sjedenje, stajanje uz pomoć, puzanje četveronoške, hodanje uz pomoć, samostalno stajanje i samostalno hodanje).
Slovenian: ▲ CS3B - kontrola z aktivno snovjo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - kontrola s placebom (N = 40)
Croatian: • CS5 (br. 2) (N = 15) ▲ CS3B lijek + CS11 (N = 81) ▼ CS3B placebo (N = 40)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena (2,4 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg nusinersena (2,4 mg/ml).
Slovenian: v mRNA SMN2, zato se izdelana mRNA SMN2 lahko prevede v funkcionalno beljakovino SMN s polno dolžino.
Croatian: Istiskivanje ovih čimbenika dovodi do zadržavanja egzona 7 u genu SMN2 mRNK pa tako, kad se stvara SMN2 mRNK, može se translatirati u funkcionalni protein SMN pune duljine.
Slovenian: 4,2 (95-% IZ: 3,4, 5,0)
Croatian: 4,2 (95% CI: 3,4; 5,0)
Slovenian: Med uporabo zdravila Spinraza po pridobitvi dovoljenja za promet so ugotovili neželene učinke.
Croatian: Nuspojave lijeka Spinraza zabilježene su tijekom njegove primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Resnih zapletov pri lumbalni punkciji, na primer resnih okužb, v kliničnih preskušanjih zdravila Spinraza niso opazili.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Spinraza nisu opažene nikakve ozbiljne komplikacije lumbalne punkcije, kao što su npr. ozbiljne infekcije.
Slovenian: Pri pripravi raztopine zdravila Spinraza za intratekalno uporabo morate uporabljati aseptično tehniko.
Croatian: Pripremu otopine lijeka Spinraza za intratekalnu primjenu potrebno je izvoditi aseptičkom tehnikom.
Slovenian: Vialo zdravila Spinraza morate pred uporabo pregledati za delce.
Croatian: Prije primjene, bočicu lijeka Spinraza potrebno je pregledati da ne sadrži čestice.
Slovenian: Zdravilo Spinraza je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Croatian: Kako Spinraza izgleda i sadržaj pakiranja Spinraza je bistra bezbojna otopina za injekciju.
Slovenian: Pri teh bolnikih so stabilizacijo ali izboljšanje povprečnega rezultata HFMSE (1,4; SD 4,02) in rezultata RULM (2,1; SD 2,56) v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do
Croatian: U tih bolesnika u razdoblju od početka do 265. dana ispitivanja CS11 primijećeni su stabilizacija ili poboljšanja srednjih vrijednosti HFMSE (1,4; SD 4,02) i RULM rezultata (2,1; SD 2,56).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Postopek lumbalne punkcije
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred injiciranjem zdravila Spinraza odstrani volumen cerebrospinalne tekočine (cerebral spinal fluid - CSF), ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki se ga injicira.
Croatian: Prije primjene lijeka Spinraza preporučuje se izvući volumen cerebrospinalnog likvora koji odgovara volumenu lijeka Spinraza koji će se ubrizgati.
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani s postopkom lumbalne punkcije, o katerih so poročali v študiji CS4 (začetek SMA v poznejšem obdobju) s pogostnostjo, ki je vsaj za 5 % višja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Spinraza, kot pri kontrolnih bolnikih na placebu
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lumbalnom punkcijom zabilježene u ispitivanju CS4 (kasniji početak SMA) s incidencijom najmanje 5% većom u bolesnika liječenih lijekom Spinraza nego onih u kojih je proveden placebo postupak
Slovenian: Po dajanju drugih subkutano ali intravensko apliciranih protismiselnih oligonukleotidov so opazili trombocitopenijo in abnormalnosti koagulacije krvi, vključno z akutno hudo trombocitopenijo.
Croatian: Poremećaji koagulacije i trombocitopenija, uključujući akutnu tešku trombocitopeniju, opaženi su nakon primjene drugih supkutano ili intravenski primijenjenih protusmjernih oligonukleotida.
Slovenian: Opazili so neželene učinke, povezane z lumbalno punkcijo ob uporabi zdravila Spinraza.
Croatian: Opažene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Spinraza putem lumbalne punkcije.
Slovenian: Toksičnost za ledvice
Croatian: Bubrežna toksičnost
Slovenian: Statistično značilne učinke na preživetje brez dogodkov, stopnjo preživetja, delež bolnikov, ki so dosegli odzivnost, opredeljeno z motoričnimi mejniki in delež bolnikov z izboljšanjem za najmanj 4 točk od izhodišča v rezultatu testa za dojenčke za živčnomišične bolezni bolnišnice Children's Hospital of Philadelphia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular DiseaseCHOP INTEND) so ugotovili pri bolnikih v skupini z zdravilom Spinraza v primerjavi z rezultati kontrolne skupine na placebu (preglednica 2).
Croatian: Opaženi su statistički značajni učinci na preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival), ukupno preživljenje, udio bolesnika koji su zadovoljili definiciju odgovora na liječenje s obzirom na postignute ključne točke motoričkog razvoja i postotak bolesnika s poboljšanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti rezultata Testa za neuromuskularnu bolest u dojenčeta Dječje bolnice u Philadelphiji (engl.
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki pri končni analizištudija CS41
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnog i sekundarnog ishoda u završnoj analizi - ispitivanje CS41 Bolesnici liječeni lijekom Spinraza
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: april
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: drugo tromjesečje
Slovenian: 12 bolnikov (32 %) v kontrolni skupini na placebu potrebovalo trajno ventilacijo.
Croatian: U podskupini za ocjenu djelotvornosti, 18 bolesnika (25%) u skupini koja je primala lijek Spinraza i 12 bolesnika (32%) u kontrolnoj skupini u kojoj je proveden placebo postupak zahtijevalo je trajnu ventilaciju.
Slovenian: ASO z vezavo izpodrine faktorje za izrezovanje, ki običajno zavirajo izrezovanje.
Croatian: Svojim vezanjem, protusmjerni oligonukleotid istiskuje čimbenike prekrajanja, koji inače potiskuju prekrajanje.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza 3.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Spinraza
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Slovenian: 56,8 % (95-% IZ: 45,6, 68,1)
Croatian: 56,8% (95% CI: 45,6; 68,1) p=0,00065
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki povprečen rezultat razširjene Hammersmithove lestvice gibalnih sposobnosti (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded - HFMSE) 21,6, povprečen revidirani test modula zgornjih udov (revised upper limb module - RULM) 19,1, vsi so dosegli neodvisno sedenje in noben bolnik ni dosegel neodvisne hoje.
Croatian: Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) iznosila 21,6, srednja vrijednost revidiranog testa motoričke funkcije gornjih udova (engl.
Slovenian: Spinraza 12 mg raztopina za injiciranje nusinersen
Croatian: Spinraza 12 mg otopina za injekciju nusinersen
Slovenian: Glede na klinično stanje bolnika bo za dajanje zdravila Spinraza mogoče potrebna sedacija.
Croatian: Možda će biti potrebna sedacija da bi se primijenila Spinraza, na što će ukazati kliničko stanje bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Spinraza je indicirano za zdravljenje 5q spinalne mišične atrofije.
Croatian: Spinraza je indicirana za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q. 4.2 Doziranje i način primjene
Slovenian: SMA tipa III so pokazali povprečno izboljšanje od izhodiščnega rezultata na lestvici HFMSE 1,3
Croatian: U bolesnika s tipom II SMA bilo je opaženo održano poboljšanje, sa srednjom vrijednošću poboljšanja od početnog HFMSE
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Simptomatični bolniki Začetek bolezni pri dojenčkih
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje*
Slovenian: Dan obiska
Croatian: Dan posjeta
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z nusinersenom v obdobju trženja, so poročali o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni bil povezan z meningitisom ali krvavitvijo.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi neopstruktivnog hidrocefalusa koji nije bio povezan s meningitisom ili krvarenjem u bolesnika liječenih nusinersenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Rezultat HFMSE Sprememba celotnega rezultata HFMSE od izhodišča pri
Croatian: HFMSE rezultat Promjena od početne vrijednosti ukupnog HFMSE rezultata u 15. mjesecu1,2,3
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje povprečnega celotnega motoričnega mejnika (HINE - poglavje 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) in rezultatov CHOP INTEND (4,68; SD 3,993; n = 22) so v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 304. dne študije.
Croatian: Od početka do 304. dana ispitivanja CS11 uočena su dodatna poboljšanja srednje vrijednosti rezultata za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja (HINE - 2. dio) (2,1; SD 4,36; n = 22) i CHOP INTEND (4,68; SD 3,993; n
Slovenian: 5,9 % (95-% IZ: 0,7,
Croatian: 5,9% (95% CI: 0,7; 19,7)
Slovenian: Od 13 bolnikov, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA z nastopom pri dojenčku, je 7 od 9 bolnikov (78 %; 95-% IZ: 45, 94) v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, in 0 od 4 bolnikov (0 %; 95-% IZ: 0, 60) v kontrolni skupini bolnikov na placebu izpolnilo merila za doseganje odzivnosti, opredeljene z motoričnimi mejniki (v skladu s HINE,
Croatian: Od 13 bolesnika koji su imali SMA s početkom u dojenačkoj dobi, 7 od 9 bolesnika (78 %, interval pouzdanosti 95 %: 45, 94) u skupini koja je primala lijek Spinraza te 0 od 4 bolesnika (0 %; interval pouzdanosti 95 %: 0, 60) u skupini s placebo postupkom zadovoljili su kriterije odgovora za ključne točke motoričkog razvoja (u skladu s HINE ljestvicom - dijelom 2: povećanje za ≥ 2 boda [ili maksimalni rezultat] u sposobnosti udaranja nožicama ILI povećanje za ≥ 1 bod za ključne točke motoričkog razvoja u pogledu kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja ili hodanja i poboljšanje u više kategorija ključnih točki motoričkog razvoja nego pogoršanje).
Slovenian: Bolniki s
Croatian: Simptomatski bolesnici
Slovenian: 183., 302. ali 394. dan) - študija Endear/CS3B (nabor za oceno učinkovitosti - Efficacy Set, ES)
Croatian: Slika 1: Promjena rezultata testa CHOP INTEND od početka do posljednjeg pregleda u ispitivanju na 183. dan, 302. dan ili 394. dan - ispitivanje Endear /CS3B (podskupina za ocjenu djelotvornosti)
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Spinraza, se lahko vaš zdravnik odloči, da bo naredil preiskavo urina, s katero bo preveril, če vaše ledvice ali ledvice vašega otroka normalno delujejo.
Croatian: Prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Spinraza, liječnik može odlučiti provesti pretrage mokraće kako bi provjerio rade li bubrezi pravilno.
Slovenian: ♦ CS11 (CS3B - kontrola s placebom) (N = 23)
Croatian: ★ CS5 (br. 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B placebo) (N = 23)
Slovenian: 3V končni analizi so opravili analize CHOP INTEND in motoričnih mejnikov z uporabo nabora za oceno učinkovitosti
Croatian: 3U završnoj analizi, analize rezultata testa CHOP INTEND i ocjene ključnih točki motoričkog razvoja provedene su na podskupini za ocjenu djelotvornosti (Spinraza n=73; kontrola n=37).
Slovenian: Dodatna klinična študija CS7 (EMBRACE) je bila odprta za bolnike, ki niso izpolnjevali meril za sodelovanje v študiji CS3B ali študiji CS4 zaradi starosti ob presejanju ali števila kopij gena za SMN2.
Croatian: Za bolesnike koji nisu ispunjavali uvjete za sudjelovanje u ispitivanju CS3B ili ispitivanju CS4 zbog dobi kod probira ili broja kopija SMN2, otvoreno je dodatno kliničko ispitivanje CS7 (EMBRACE).
Slovenian: Spinraza 12 mg raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Spinraza 12 mg otopina za injekciju
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Spinraza v študiji CS11 je vrednost mediane časa do smrti ali trajne ventilacije znašala 50,9 tedna.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Slovenian: Tel: +34 91 310 7110
Croatian: Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Slovenian: Tel: +356 213 37008/9
Croatian: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10)
Slovenian: odzivnega z motoričnimi mejniki
Croatian: SZO ključne točke motoričkog razvoja
Slovenian: 13,8 (SD 3,09) po 253 dneh in 15,7 (SD 1,92) po 1050 dneh.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog rezultata iznosila je13,8 (SD 3,09) na 253. dan i 15,7 (SD 1,92) na 1050. dan.
Slovenian: Prvemu odmerku morajo slediti še trije odmerki po 2, 4 in 9 tednih, nato pa en odmerek na vsake štiri mesece.
Croatian: Poslije prve doze trebaju slijediti još tri doze nakon dva tjedna, četiri tjedna i devet tjedana, a potom jedna doza svaka četiri mjeseca.
Slovenian: Bolezen je povezana z okvaro na kromosomu 5q, simptomi pa se običajno pojavijo kmalu po rojstvu.
Croatian: Bolest je povezana s oštećenjem na kromosomu 5q, a simptomi obično počinju ubrzo nakon rođenja.
Slovenian: Pri dojenčkih določenih neželenih učinkov ni bilo mogoče oceniti zaradi njihove nezmožnosti sporočanja.
Croatian: U dojenčadi nije bilo moguće ocijeniti neke nuspojave zbog nemogućnosti komunikacije.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je v svoji oceni prepoznala resnost bolezni in nujno potrebo po učinkovitem zdravljenju.
Croatian: U svojoj procjeni Europska agencija za lijekove prepoznala je ozbiljnu narav ove bolesti i hitnu potrebu za učinkovitim liječenjem.
Slovenian: S tem nadomesti manjkajočo beljakovino in olajša simptome bolezni.
Croatian: Tako je zamijenjen protein koji nedostaje, a to ublažava simptome bolesti.
Slovenian: Beljakovino SMN sestavljata dva gena, SMN1 in SMN2.
Croatian: Protein SMN sastavljen je od dva gena, SMN1 i SMN2.
Slovenian: Z intratekalno injekcijo (v spodnji del hrbta, neposredno v hrbtenico) ga daje zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z izvajanjem tega posega.
Croatian: Primjenjuje se intratekalnom injekcijom (u donji dio leđa, izravno u kralježnicu), a daje je liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u izvođenju tog postupka.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spinraza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. maja 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Spinraza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. svibnja 2017.
Slovenian: V drugi študiji so ocenili učinkovitost zdravila Spinraza pri otrocih, pri katerih je SMA manj huda in je bila diagnoza postavljena pozneje (pri povprečni starosti treh let).
Croatian: U drugom ispitivanju procijenjena je učinkovitost lijeka Spinraza u djece u koje je SMA bila manje teška i dijagnosticirana je kasnije (u prosječnoj dobi od tri godine).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spinraza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, bolečine v hrbtu in bruhanje.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Spinraza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol u leđima i povraćanje.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spinraza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spinraza
Slovenian: Poleg tega so dojenčki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Spinraza, večinoma preživeli dlje kot tisti, ki so prejemali placebo, in so podporo dihanju potrebovali pozneje.
Croatian: Nadalje, većina dojenčadi liječena lijekom Spinraza preživjela je dulje i potporu disanja trebala kasnije nego ona koja je primala placebo.
Slovenian: Čeprav zdravilo pri bolnikih z najhujšo in najbolj blago obliko SMA ni bilo preskušeno, se pričakujejo podobne koristi zdravljenja tudi pri teh bolnikih.
Croatian: Iako lijek nije ispitan u bolesnika s najtežim i najblažim oblicima SMA-e, očekuje se da će koristi koje on pruža biti slične i u tih bolesnika.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Spinraza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Spinraza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spinraza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spinraza.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Spinraza bo bolniku morda treba dati pomirjevalo.
Croatian: Prije nego što se primijeni lijek Spinraza, bolesniku će možda trebati dati sredstvo za sedaciju (opuštanje).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spinraza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spinraza?
Slovenian: Te neželene učinke naj bi povzročale injekcije v hrbtenico, s katerimi se zdravilo daje.
Croatian: Smatra se da su te nuspojave prouzročene injekcijama u kralježnicu kojima se daje lijek.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Spinraza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Spinraza možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spinraza, bo dokončala potekajoče študije dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki kažejo simptome SMA, in bolnikih, ki simptomov še ne kažejo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Spinraza dovršit će ispitivanja koja još traju, a kojima se ispituje dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka u bolesnika koji pokazuju simptome SMA-e i onih koji još ne pokazuju simptome.
Slovenian: Ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 121 dojenčkov (povprečne starosti 7 mesecev) s SMA, je pokazala, da zdravilo Spinraza v primerjavi s placebom (injekcijo brez zdravilne učinkovine) učinkovito izboljša gibanje.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno 121 dojenče (prosječne dobi od sedam mjeseci) sa SMA-om, pokazalo se da Spinraza učinkovito poboljšava pokretljivost u usporedbi s placebom (lažna injekcija).
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja, je bilo pri 57 % otrok, ki so prejemali zdravilo Spinraza, ugotovljeno izboljšanje gibanja, medtem ko je bilo med otroci, ki so prejemali placebo, takšnih otrok 26 %.
Croatian: Nakon 15-mjesečnog liječenja, u 57 % djece koja su primila lijek Spinraza zabilježen je napredak u kretanju, dok taj postotak u djece koja su primala placebo iznosi 26 %.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja, se je pri 51 % (37 od 73) dojenčkov, ki so prejemali zdravilo Spinraza pokazalo napredovanje pri razvoju obvladovanja glave, kotaljenja, sedenja, plazenja, stoječega položaja in hoje, pri dojenčkih, ki so prejemali placebo, pa podobno napredovanje ni bilo ugotovljeno v nobenem primeru.
Croatian: Nakon godine dana liječenja, u 51 % dojenčadi (37 od 73) liječene lijekom Spinraza pokazao se napredak u postizanju kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja i hodanja, dok sličan napredak nije opažen ni u jednog dojenčeta koje je primalo placebo.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spinraza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spinraza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je bolnikov s SMA malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Spinraza 2. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj osoba oboljelih od spinalne mišićne atrofije nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Spinraza dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 2. travnja 2012.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spinraza odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Spinraza odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spinraza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spinraza?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Spinraza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spinraza nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.