FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doen patiënten dit niet, dan zou het kunnen dat er geen volledige dosis wordt afgegeven.
Icelandic: Ef það er ekki gert, gæti verið þeir fengju ekki fullan skammt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, water voor injectie, en natriumhydroxide (zie rubriek 2 "Toujeo bevat natrium") en zoutzuur (voor pH-instelling).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, vatn fyrir stungulyf og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Toujeo"), saltsýra (til að stilla pH).
Dutch: • Wanneer er onvoldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Icelandic: Ef ekki eru nægjanlega margar einingar í pennanum fyrir skammtinn, stoppar skammtavalið við töluna sem gefur til kynna hve margir skammtar eru eftir.
Dutch: Zuiger*
Icelandic: Stimpill*
Dutch: • Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd is, probeer deze dan niet te repareren, maar gebruik een nieuwe pen.
Icelandic: Ef grunur leikur á að penninn hafi skemmst á ekki að reyna að gera við hann heldur á að taka nýjan í notkun.
Dutch: • hoeveel Toujeo u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip,
Icelandic: hversu mikið af Toujeo þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins
Dutch: Wanneer de SoloStar pen beschadigd is of niet op de juiste manier is bewaard, als u er niet zeker van bent dat de pen correct werkt of wanneer u merkt dat uw bloedglucose onverwacht slechter onder controle is:
Icelandic: Ef SoloStar penninn hefur eyðilagst, hefur ekki verið geymdur á réttan hátt, ef þú ert ekki viss um að hann verki sem skyldi eða ef þú tekur eftir því að blóðsykursstjórn hefur skyndilega versnað:
Dutch: Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar, sjá reitinn í lok fylgiseðilsins.
Dutch: Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Icelandic: Hvenær blóðsykursfall kemur fyrir er háð verkunarferli insúlínanna sem notuð eru og getur því breyst þegar meðferðarmynstri er breytt.
Dutch: Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Icelandic: Ofskömmtun insúlíns getur leitt til verulegs og á stundum langvarandi og lífshættulegs blóðsykursfalls.
Dutch: • Wanneer er na de derde keer nog geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn.
Icelandic: Komi ekkert insúlín út eftir þriðja skiptið getur verið að nálin sé stífluð.
Dutch: • Disopyramide - gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen.
Icelandic: • dísópýramíð - notað við ákveðnum hjartasjúkdómum
Dutch: Toujeo mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
Icelandic: Toujeo má ekki nota í insúlíndælur.
Dutch: Wanneer u nier- of leverproblemen heeft, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn þar sem þú gætir þurft minni skammt.
Dutch: Ziet u geen insuline uit de naald komen voordat u uw dosering toedient, dan krijgt u mogelijk een te lage dosering of helemaal geen insuline.
Icelandic: Ef þú sérð ekki insúlín koma úr nálaroddinum áður en þú notar skammtinn gætir þú fengið of lítinn skammt eða alls ekkert insúlín.
Dutch: De insuline werkt mogelijk niet goed.
Icelandic: Þá verkar insúlínið ekki nægilega vel.
Dutch: Leer uw pen kennen
Icelandic: Lærið á pennann
Dutch: Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Icelandic: Þú átt að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósi hefur verið gefinn til að ganga úr skugga um að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden maatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar til þess að forðast blóðsykursfall við akstur.
Dutch: - Omzetten van insuline glargine 100 eenheden/ml naar Toujeo kan worden gedaan op basis van eenheid-voor-eenheid, maar een hogere dosis Toujeo (ongeveer 10-18%) kan nodig zijn om de streefwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken.
Icelandic: - Þegar skipt er úr glargíninsúlíni 100 einingar/ml í Toujeo er það gert í þrepum með einingu á móti einingu en hugsanlega þarf stærri skammt af Toujeo (u.þ.b. 10-18%) til þess að ná gildum glúkósa í plasma á því bili sem stefnt er að.
Dutch: • Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u problemen heeft met zien.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með pennann leitaðu þá aðstoðar, t.d. ef þú ert með sjónvandamál.
Dutch: D. Houd de injectieknop ingedrukt en wanneer u "0" in het dosisvenster ziet, tel dan langzaam tot 5.
Icelandic: D Haldið inndælingartakkanum inni og teljið rólega upp að 5 þegar „0" kemur í ljós í glugganum.
Dutch: Elke ml bevat 300 eenheden (10,91 mg) insuline glargine.
Icelandic: Hver ml inniheldur 300 einingar (10,91 mg) af glargíninsúlíni.
Dutch: Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline van 1,4 kg in de groep die insuline glargine 100 eenheden/ml kreeg en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met standaardbehandeling.
Icelandic: Í síðustu heimsókn meðan á meðferð stóð var meðalþyngdaraukning frá grunngildi 1,4 kg í hópnum sem fékk glargíninsúlín 100 einingar/ml og meðalþyngdartap 0,8 kg í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Dutch: • wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren,
Icelandic: hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi
Dutch: 30 eenheden geselecteerd
Icelandic: 30 einingar valdar
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek met Toujeo (zie rubriek 5.1) en gedurende klinische ervaring met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á Toujeo (sjá kafla 5.1) og við klíníska reynslu af glargíninsúlíni 100 einingar/ml.
Dutch: • Verander iedere dag de plaats waarin u injecteert binnen het injectiegebied dat u gebruikt.
Icelandic: Breyttu um stungustað á svæðinu í hvert skipti sem þú sprautar þig.
Dutch: De superioriteit van Toujeo ten opzichte van insuline glargine 100 eenheden/ml in het verminderen van het risico op een bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met basale insuline in combinatie met bloedglucoseverlagende niet-insuline geneesmiddelen (18% risicodaling) of met maaltijdinsuline (21% risicodaling) gedurende de periode van week 9 tot het eind van de studie.
Icelandic: Yfirburðir Toujeo miðað við glargíninsúlín 100 einingar/ml við að draga úr hættu á staðfestu blóðsykursfalli að nóttu kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu grunninsúlín ásamt blóðsykurslækkandi lyfi sem ekki er insúlín (18% minnkuð áhætta) eða insúlíngjöf á matmálstíma (21% minnkuð áhætta) frá viku 9 til enda rannsóknartímabilsins.
Dutch: Omzetting van Toujeo naar andere basale insulines
Icelandic: Skipt úr Toujeo í annað grunninsúlín
Dutch: EU/1/00/133/036 10 pennen (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennen (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennen (DoubleStar)
Icelandic: EU/1/00/133/033 1 penni (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 penni (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennar (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennar (DoubleStar)
Dutch: De dosisverhoging in SoloStar is 1 eenheid en de dosisverhoging in DoubleStar is 2 eenheden.
Icelandic: ➢ Skammtaþrepið í Toujeo SoloStar er ein eining og skammtaþrepið í Toujeo DoubleStar er 2 einingar.
Dutch: • Doe een veiligheidstest zoals beschreven in Stap 3 van de gebruiksaanwijzing.
Icelandic: Gerðu öryggispróf eins og lýst er í þrepi 3 í notkunarleiðbeiningunum.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest.
Icelandic: öryggispróf.
Dutch: A. Kies 4 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar de 4 wijst.
Icelandic: A Veljið 4 eininga skammt með því að snúa skammtavalinu þar til skammtastrikið er á 4.
Dutch: De algehele werkzaamheid en veiligheid van Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) eenmaal daags ten aanzien van glykemische controle is vergeleken met die van eenmaal daags insuline glargine 100 eenheden/ml in open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde parallelstudies gedurende maximaal 26 weken, met daarin 546 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2.474 patiënten met diabetes mellitus type 2 (tabel 1 en 2).
Icelandic: Heildarverkun og öryggi Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) einu sinni á sólarhring á blóðsykursstjórn var borið saman við gjöf glargíninsúlíns 100 einingar/ml sem gefið var einu sinni á sólarhring í opnum, slembuðum samhliða rannsóknum með virkum samanburði í allt að 26 vikur, með 546 sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og 2.474 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 1 og
Dutch: Insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo zijn niet bio-equivalent en zijn niet direct onderling uitwisselbaar.
Icelandic: Glargíninsúlín 100 einingar/ml og Toujeo eru ekki jafngild og ekki er hægt að víxla þeim beint.
Dutch: Aantal behandelde personen (mITTa)
Icelandic: Fjöldi þeirra sem fékk meðferð (mITT
Dutch: • Gebruik uw pen alleen tot en met 6 weken na het eerste gebruik.
Icelandic: Pennann á eingöngu að nota í 6 vikur eftir að hann hefur verið tekinn í notkun.
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie minder goed of helemaal niet herkennen of die frequent episodes van hypoglykemie hebben.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt fyrir þá sem eru með skert eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall eða fá blóðsykursfall ítrekað.
Dutch: - Wanneer wordt overgegaan van tweemaal daags basale insulines naar eenmaal daags Toujeo, is de aanbevolen startdosis Toujeo 80% van de totale dagelijkse dosis basale insuline die wordt gestopt.
Icelandic: - Þegar skipt er úr grunninsúlíni sem gefið er tvisvar á dag í gjöf Toujeo einu sinni á dag er ráðlagður upphafsskammtur Toujeo 80% af heildarsólarhringsskammti grunninsúlínsins sem hætt er að nota.
Dutch: Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast.
Icelandic: Takið nýjan penna úr kæli að minnsta kosti 1 klst. fyrir inndælingu.
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 voorgevulde pennen.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 6 (2 pakkningar með 3), 9 (3 pakkningum með 3) og 10 áfylltum pennum.
Dutch: Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie worden geroteerd van de ene injectieplaats naar de volgende (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Breyta verður um stungustað á stungusvæði frá einni lyfjagjöf til annarrar (sjá kafla 4.8).
Dutch: • U bent aan het herstellen van een verwonding, operatie of andere stress.
Icelandic: þú sért að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag
Dutch: • U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de zuiger staat op de insuline schaalverdeling.
Icelandic: Hægt er að sjá nokkurn veginn fjölda insúlíneininga sem eftir eru með því að athuga hvar stimpillinn er á insúlínkvarðanum.
Dutch: B. Trek de dop van de pen.
Icelandic: B Togið hettuna af pennanum.
Dutch: • Raak de injectieknop nog niet aan.
Icelandic: Ekki snerta inndælingartakkann strax.
Dutch: Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um hjartabilun þegar píóglitazon var notað í samsettri meðferð með insúlíni, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir hjartabilun.
Dutch: Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Icelandic: Ef þú verður vör/var við einkenni blóðsykursfalls skaltu grípa til ráðstafana til að hækka blóðsykursgildið samstundis (sjá reitinn aftast í fylgiseðlinum).
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12%
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 (á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku) (88% þátttakenda).
Dutch: Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug op de naald.
Icelandic: Setjið innri nálarhettuna ekki aftur á.
Dutch: Toujeo wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Icelandic: Toujeo er ekki kjörinsúlín til meðferðar ketónblóðsýringar af völdum sykursýki.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
Dutch: Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Dutch: Als dat nodig is, moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel controleren.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Dutch: Als u slechte ogen heeft, lees dan rubriek
Icelandic: Þeir sem eru með lélega sjón, sjá kafla 3.
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht of in de levensstijl van de patiënt, wanneer het tijdschema van de insulinedosis verandert of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einnig getur þurft að breyta skammti ef til dæmis líkamsþyngd sjúklings breytist eða ef hann breytir lifnaðarháttum, ef tímasetningu insúlíngjafar er breytt eða aðrar aðstæður koma upp sem auka hættu á blóðsykursfalli eða blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient de finale tekst en de context van het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten samen met een communicatieplan overeen te komen met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat vóór lancering van het geneesmiddel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun eiga að koma sér saman um innihald og útlit fræðsluefnisins fyrir lækna og sjúklinga ásamt upplýsingamiðlun og samskiptum varðandi efnið og dreifingu áður en lyfið er sett á markað.
Dutch: Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van perifere glucoseopname, vooral in skeletspieren en vet, en door het remmen van glucoseproductie door de lever.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður þess lækka gildi blóðsykurs með því að örva útlæga glúkósaupptöku, einkum í beinagrindarvöðvum og fitu og með því að hamla myndun glúkósa í lifur.
Dutch: • Uw pen bevat in totaal 450 eenheden insuline.
Icelandic: • Í pennanum eru 450 insúlíneiningar.
Dutch: • Pentamidine - gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
Icelandic: • pentamidín - við ákveðnum sýkingum af völdum sníkjudýra.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u een hypoglykemie heeft?
Icelandic: Það sem annað fólk á að gera ef þú færð blóðsykursfall
Dutch: Het effect van Toujeo is waargenomen gedurende meer dan 24 uur (tot 36 uur) bij klinisch relevante doseringen.
Icelandic: Áhrif Toujeo vörðu lengur en í 24 klst. (allt að 36 klst.) við viðeigandi klíníska skammta.
Dutch: Plaats de dop terug op de pen na elke injectie ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Pennahettuna verður að setja aftur á pennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.
Dutch: Type 2 diabetespatiënten (n=194) ontvingen Toujeo eenmaal daags in de avond, hetzij op hetzelfde tijdstip van de dag (vaste tijd van toediening) of 3 uur voor of 3 uur na het gebruikelijke tijdstip van toediening (flexibele toedieningstijd).
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 (n=194) fengu Toujeo einu sinni á sólarhring, að kvöldi, á sama tíma sólarhringsins (fastur tími lyfjagjafar) eða innan þriggja klst.
Dutch: Toujeo kan gebruikt worden bij ouderen, patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen, en jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Icelandic: Toujeo má nota hjá öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og börnum og unglingum frá 6 ára aldri.
Dutch: Insuline kan zelden oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte metabole regulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Icelandic: Insúlín getur stöku sinnum valdið bjúg, einkum ef bætt stjórn á efnaskiptum, sem hefur áður verið léleg, hefur náðst með betri insúlínmeðferð.
Dutch: A. Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op ‘0' staat.
Icelandic: A Gangið úr skugga um að nálin sé áföst og að skammturinn sé stilltur á „0".
Dutch: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Icelandic: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.
Dutch: In het algemeen werden deze effecten op het risico op hypoglykemie consistent waargenomen ongeacht leeftijd, geslacht, BMI en duur van de diabetes (< 10 jaar en ≥ 10 jaar), bij met Toujeo behandelde patiënten in vergelijking met patiënten behandeld met insuline glargine 100 eenheden/ml.
Icelandic: Í heildina voru þessi áhrif á hættu á blóðsykursfalli í samræmi við það sem hafði sést óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli og tímabili sjúkdóms (<10 ár og ≥10 ár) hjá sjúklingum sem fengu Toujeo samanborið við glargíninsúlín 100 einingar/ml.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið minni vegna minna insúlínumbrots (sjá kafla 4.8).
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 pennen zijn beschikbaar.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 6 (2 pakkningar með 3), 9 (3 pakkningar með 3) og 10 pennum eru fáanlegar.
Dutch: Voordat u Toujeo injecteert
Icelandic: Áður en inndæling með Toujeo er hafin
Dutch: Gebruik naalden nooit opnieuw.
Icelandic: Aldrei á að endurnýta nálar.
Dutch: Het dosisvenster toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Icelandic: Skammtaglugginn sýnir fjölda eininga af Toujeo sem dæla skal inn.
Dutch: (< 10 jaar en ≥ 10 jaar), baseline HbA1c-waarde (<8% of ≥ 8%) of baseline body mass index (BMI).
Icelandic: Kyn, þjóðerni, aldur, tímabil sjúkdóms (<10 ár og ≥10 ár), upphafsgildi HbA1c (<8% eða ≥8%) og upphafsgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) hafði ekki áhrif á lækkun HbA1C.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt (zie STAP 3).
Icelandic: öryggispróf áður en þú notar nýjan penna í fyrsta skiptið þar til þú sérð insúlín koma úr nálaroddinum (sjá 3. þrep).
Dutch: Voor gebruik van Toujeo SoloStar voorgevulde pen of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig doorgelezen worden (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Toujeo SoloStar áfylltan penna eða Toujeo DoubleStar áfylltan penna verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega (sjá kafla 6.6).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Toujeo 300 eenheden/ml dient in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie, en enig ander aspect.
Icelandic: Áður en til markaðssetningar Toujeo 300 ein./ml kemur eiga markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar ásamt upplýsingamiðlun og samskiptum varðandi efnið, dreifingu og öðrum atriðum.
Dutch: In klinische studies met Toujeo bij volwassen patiënten was de incidentie van allergische reacties gelijk tussen met Toujeo behandelde patiënten (5,3%) en met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (4,5%).
Icelandic: á Toujeo hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni ofnæmisviðbragða svipuð hjá sjúklingum sem fengu Toujeo (5,3%) og sjúklingum sem fengu glargíninsúlín 100 einingar/ml (4,5%).
Dutch: Patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber).
Icelandic: Rörlykja (gerð 1 úr litlausu gleri) með gráum gúmmístimpli (úr brómóbútýlgúmmíi) og kragahettu (úr áli) með gúmmítappa (lagskiptum úr ísópreni og brómóbútýlgúmmíi).
Dutch: Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Icelandic: Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur og glúkósi og ketónur í þvagi.
Dutch: Patroon (type 1 kleurloos glas) met een zwarte zuiger (bromobutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met stop (laminaat van isopreen en bromobutylrubber).
Icelandic: Rörlykja (gerð 1 úr litlausu gleri) með svörtum gúmmístimpli (úr brómóbútýlgúmmíi) og kragahettu (úr áli) með gúmmítappa (lagskiptum úr ísópreni og brómóbútýlgúmmíi).
Dutch: Om mogelijke overdacht van ziekten te voorkomen, mogen insulinepennen nooit door meer dan één persoon gebruikt worden, zelfs niet wanneer de naald wordt verwisseld.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má einungis nota hvern penna handa einum og sama einstaklingi, jafnvel þótt skipt sé um nál.
Dutch: Elke ml bevat 300 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 10,91 mg).
Icelandic: Hver ml inniheldur 300 einingar af glargíninsúlíni* (jafngilt 10,91 mg).
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), heeft u misschien onvoldoende insuline geïnjecteerd.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun) er hugsanlegt að þú hafir ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni.
Dutch: De eerste coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste coprimaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Icelandic: Fyrsti samsetti aðalendapunkturinn var tími fram að fyrsta tilviki dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóms, eða hjartadrep sem ekki er banvænt, eða heilaslag sem ekki er banvænt og annar samsetti aðalendapunkturinn var tími fram að fyrsta tilviki einhvers tilviks sem heyrði undir fyrsta samsetta endapunkt eða enduræðunaraðgerð til að endurheimta blóðflæði (aðgerð á kransæðum, hálsslagæð eða útlægum æðum) eða innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken vanwege antistoffen tegen humane insuline, kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Toujeo.
Icelandic: Sjúklingar sem nota stóra insúlínskammta vegna mótefnamyndunar gegn mannainsúlíni geta fengið betri insúlínsvörun með Toujeo.