FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).
Croatian: Za vrijeme uzimanja CABOMETYXA i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja trebate također koristiti i mehanička kontraceptivna sredstva (npr. kondom ili dijafragmu).
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroidov sa neskúmal.
Croatian: Učinak kabozantiniba na farmakokinetiku kontracepcijskih steroida nije ispitan.
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Croatian: RPLS se rijetko javlja (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
Slovak: Infekcie a nákazy absces
Croatian: Infekcije i infestacije apsces
Slovak: Tromboembolické príhody
Croatian: Tromboembolijski događaji
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Slovak: • znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa
Slovak: 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ništa ne jedu najmanje 2 sata prije i jedan sat poslije uzimanja CABOMETYXA.
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Croatian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Croatian: Mora se razmotriti odabir zamjenskog lijeka koji se uzima istodobno, a koji nema ili ima minimalnu mogućnost indukcije ili inhibicije CYP3A4.
Slovak: Hepatálna encefalopatia
Croatian: Hepatična encefalopatija
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť.
Croatian: Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje.
Slovak: Rizikové číslo:
Croatian: Broj pod rizikom:
Slovak: Iné lieky a CABOMETYX
Croatian: Drugi lijekovi i CABOMETYX
Slovak: • opuch nôh a rúk
Croatian: • Oticanje ruku i nogu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Croatian: Bolesnici su prethodno mogli primati i druge terapije, uključujući citokine i protutijela na VEGF, receptor programirane smrti 1 (PD-1) ili njegove ligande.
Slovak: Účinok kabozantinibu na iné lieky
Croatian: Učinak kabozantiniba na druge lijekove
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Croatian: Kabozantinib se uglavnom eliminira kroz jetru.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za medijan trajanja ukupnog preživljenja bila je 11,1 mjesec u skupini koja je primala kabozantinib u usporedbi sa 6,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo, procijenjena razlika od 4,2 mjeseca u medijanu.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní CABOMETYXU (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).
Croatian: Razgovarate s liječnikom o tome koje su metode kontracepcije odgovarajuće za vrijeme uzimanja CABOMETYXA (pogledajte također dio Drugi lijekovi i CABOMETYX).
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kabozantinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja CABOMETYXA.
Slovak: Progresívne ochorenie
Croatian: Progresivna bolest
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Croatian: Ženske partnerice muških bolesnika koji primaju kabozantinib također moraju izbjegavati trudnoću.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama kliničke izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26.
Slovak: • gastroezofageálna refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny),
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
Slovak: Pretrvávajúca alebo recidivujúca hnačka počas liečby môže byť rizikovým faktorom tvorby análnej fistuly.
Croatian: Perzistirajući ili ponavljajući proljev za vrijeme liječenja može biti rizični čimbenik za razvoj analne fistule.
Slovak: D-81677
Croatian: D-81677 München
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Croatian: Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora se donijeti na temelju kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.
Croatian: Recite liječniku ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite ili planirate zatrudnjeti za vrijeme liječenja CABOMETYXOM.
Slovak: Obrázok 4: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania (CELESTIAL)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (CELESTIAL)
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Croatian: Žene koje uzimaju CABOMETYX ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko i mogu naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
Slovak: Zúčastniť sa mohli aj pacienti s liečenými metastázami v mozgu.
Croatian: Bilo je dopušteno uključenje bolesnika s liječenim metastazama na mozgu.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Croatian: Overall Survival, OS).
Slovak: H- 1133
Croatian: H- 1133 Budapest
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Croatian: Kako CABOMETYX izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA.
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Croatian: Muškarce i žene mora se savjetovati da potraže savjet i razmisle o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Slovak: Klinické údaje o hepatocelulárnom karcinóme
Croatian: Klinički podaci za hepatocelularni karcinom
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Croatian: U ispitivanjima METEOR ili CABOSUN ili CELESTIAL nije bilo zabilježenih slučajeva RPLS-a, ali je pojava RPLS-a bila zabilježena rijetko u drugim kliničkim ispitivanjima (u 2/4872 ispitanika; 0,04 %).
Slovak: pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
Croatian: pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, promjena boje kose
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná etiológiou ochorenia (HBV [s alebo bez HCV], HCV [bez HBV] alebo iného), geografickej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnych invázií (áno/nie).
Croatian: Randomizacija je stratificirana etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a] ili drugo), geografskim područjem (Azija, druga područja) i prisutnošću ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne).
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska ili
Slovak: Ak užijete viac CABOMETYXU, ako máte
Croatian: Ako uzmete više CABOMETYXA nego što ste trebali
Slovak: Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).
Croatian: Ako bolesnik mora prijeći s kapsula kabozantiniba na tablete kabozantiniba, bolesnik treba nastaviti s dozom CABOMETYXA ne višom od 60 mg ili ne višom od trenutne doze COMETRIQA (koja god je manja).
Slovak: Primárnym klinickým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja CABOMETYX može usporiti brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski.
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Croatian: Procjene tumora provedene su svakih osam tjedana.
Slovak: Biochemické laboratórne abnormality
Croatian: Abnormalnosti biokemijskih laboratorijskih testova
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Croatian: CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu ne smije uzeti ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati.
Slovak: Je potrebný okamžitý zásah lekára, vrátane podpornej starostlivosti antiemetikami, antidiaroikmi alebo antacidami, aby sa zabránilo dehydratácii, elektrolytovej nerovnováhe a úbytku hmotnosti.
Croatian: Potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje, uključujući suportivnu skrb antiemeticima, antidijaroticima ili antacidima, kako bi se spriječili dehidriranost, neravnoteža elektrolita i gubitak tjelesne težine.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je nutné riadne kontrolovať krvný tlak.
Croatian: Prije uvođenja kabozantiniba krvni tlak treba biti dobro kontroliran.
Slovak: U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Croatian: U bolesnika s pogoršanjem testova funkcije jetre za koje se smatra da je povezano s liječenjem kabozantinibom (odnosno, ako nema jasnog drugog razloga), potrebno je slijediti savjete za prilagodbu doze navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (renal cell carcinoma-RCC)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC)
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou < 2 roky) mali podobné nálezy súvisiace s liečbou, ale zdali sa citlivejšie na toxicitu súvisiacu s kabozantinibom pri porovnateľných dávkach.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) pokazala su slične nalaze povezane s liječenjem, ali se pokazalo da su osjetljiviji na toksičnost povezanu s kabozantinibom pri usporedivim razinama doza.
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Croatian: U ispitivanjima RCC-a (METEOR i CABOSUN) nisu prijavljeni slučajevi hepatične encefalopatije.
Slovak: • závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
Croatian: • Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi
Slovak: Fľaša z HDPE s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a tromi 1-gramovými nádobkami so silikagélovým vysúšadlom.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Croatian: Budući da nije sigurno da se kontracepcijski učinak neće promijeniti, preporučuje se korištenje dodatne metode kontracepcije, kao što su mehanička sredstva kontracepcije.
Slovak: • sucho v ústach, bolesť v ústach
Croatian: • Suha usta i bol u ustima
Slovak: Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Croatian: U približno 75 % bolesnika bila je provedena nefrektomija prije početka liječenja.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza pokazale su se prolaznima, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Croatian: • Alopecija (gubitak kose i smanjenje volumena kose), promjena boje kose
Slovak: Terapia liekom CABOMETYX bola charakteristická tendenciou dlhšieho prežívania v porovnaní so sunitinibom (tabuľka 5).
Croatian: Terapija CABOMETYXOM bila je povezana s trendom duljeg preživljenja u usporedbi sa sunitinibom (tablica 5).
Slovak: Výsledky mier objektívnej odpovede sú zhrnuté v tabuľke 4.
Croatian: Rezultati stope objektivnog odgovora prikazani su u Tablici 4.
Slovak: Proteinúria
Croatian: Proteinurija
Slovak: Používa sa na liečbu: - pokročilého štádia typu rakoviny obličiek nazývaného karcinóm obličkových buniek, - karcinómu pečene u dospelých, ktorí boli predtým liečení špecifickým protirakovinovým liekom (sorafenib).
Croatian: Primjenjuje se za liječenje: - uznapredovalih stadija vrste raka bubrega koji se naziva karcinom bubrežnih stanica - raka jetre u odraslih koji je prethodno liječen specifičnim lijekom protiv raka (sorafenibom).
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 38 dana, a do prvog prekida doziranja 28 dana.
Slovak: V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih nuspojava lijeka može zahtijevati privremeno prekidanje terapije CABOMETYXOM i/ili smanjenje doze (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, artériách a pľúcach,
Croatian: • Krvni ugrušci u venama, arterijama i plućima
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 4 blistrové stripy s 28 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 blistera s 28 filmom obloženih tableta.
Slovak: Čo je CABOMETYX a na čo sa používa
Croatian: Što je CABOMETYX i za što se koristi
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy aj ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0042
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost: stratificirana b p=0,0042
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovak: • suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné
Croatian: • Suha koža, teški svrbež kože, akne
Slovak: Hnačka, nevoľnosť / vracanie, znížená chuť do jedla a stomatitída / bolesť ústnej dutiny boli jednými z najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií na GI (pozri časť 4.8).
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky CABOMETYXU v prípade nežiaducich reakcií
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doza CABOMETYXA u slučaju nuspojava
Slovak: • srdcový záchvat
Croatian: • Srčani udar
Slovak: • zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa odporúča sledovať biochemické parametre a podľa potreby zaviesť vhodnú substitučnú liečbu podľa štandardnej klinickej praxe.
Croatian: Preporučuje se praćenje biokemijskih parametara tijekom liječenja kabozantinibom te, prema potrebi, uvođenje prikladne nadomjesne terapije u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 7,6 mjeseci (raspon 0,3 -20,5) za bolesnike koji su primali CABOMETYX i 4,4 mjeseca (raspon 0,21 -18,9) za bolesnike koji su primali everolimus.
Slovak: Pridajte podpornú starostlivosť podľa indikácie.
Croatian: Uvedite potporne mjere prema indikacijama.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Croatian: To mogu biti znakovi perforacije u probavnom sustavu, puknuća koje nastane u želucu ili crijevima i može biti opasno po život.
Slovak: Užívanie CABOMETYXU s jedlom
Croatian: Uzimanje CABOMETYXA s hranom
Slovak: Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Slovak: V populačnej FK analýze neboli neidentifikované klinicky podstatné rozdiely vo FK kabozantinibu na základe rasy.
Croatian: Populacijska PK analiza nije otkrila klinički značajne razlike u PK kabozantiniba na temelju rase.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi dojenčetu, majke moraju prekinuti dojenje za vrijeme liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.