FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Italian: • Se le è possibile, porti con sé la confezione di PROZAC®.
English: If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered.
Italian: Se non si notano miglioramenti entro le prime 10 settimane, il trattamento con PROZAC® deve essere riconsiderato.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
English: Fluoxetine ‘Lilly' 20 mg
Italian: Fluoxetine ‘Lilly'
English: Pregnancy and breast-feeding
Italian: Allattamento al seno
English: Pharmacokinetic properties
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: Ammonium Hydroxide
Italian: Amido fluido Dimeticone
English: Black Iron Oxide E172
Italian: Lecitina di soia Antischiuma DC 1510 Ossido di ferro nero (E172)
English: Strength
Italian: Iposodiemia.
English: • develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately .
Italian: • presenta una reazione cutanea od altre manifestazioni allergiche (come prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso); smetta subito di prendere PROZAC® e contatti immediatamente il medico.
English: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Italian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
English: Algés - Portugal
Italian: Lilly Portugal
English: What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Italian: Cosa contiene PROZAC® 20 mg capsule rigide
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately.
Italian: • Se si verifica una reazione cutanea o una reazione allergica come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, affanno, smetta subito di prendere PROZAC® e informi immediatamente il medico.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Emgality sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Italian: I medici devono rivalutare il trattamento dopo 3 mesi e proseguirlo solo se i pazienti ne beneficiano.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Emgality sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emgality sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emgality?
English: Other information about Emgality
Italian: Altre informazioni su Emgality
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emgality sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Emgality have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Emgality sono stati evidenziati negli studi?
English: This will stop the symptoms of migraine.
Italian: Tale azione risolve i sintomi dell'emicrania.
English: Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Italian: I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale dopo avere ricevuto opportuna formazione.
English: Why is Emgality authorised in the EU?
Italian: Perché Emgality è autorizzato nell'UE?
English: It contains the active substance galcanezumab.
Italian: Contiene il principio attivo galcanezumab.
English: The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Italian: Il principio attivo di Emgality, galcanezumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi al CGRP e bloccarlo, aiutando così i vasi sanguigni a ritornare alle loro normali dimensioni.
English: The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Emgality (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione quali dolore, arrossamento, sensazione di prurito, lividura o gonfiore.
English: For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emgality, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Italian: Emgality viene iniettato sotto la cute utilizzando una siringa o una penna preriempite.
English: Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Italian: Emgality può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'emicrania.
English: Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Emgality sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con l'iniezione del contenuto di 2 siringhe (o penne), seguita a distanza di un mese da singole iniezioni con frequenza mensile.
English: Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Italian: Emgality è un medicinale usato nella prevenzione dell'emicrania in adulti che ne sono affetti per almeno 4 giorni al mese.
English: An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Emgality e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Italian: È stato evidenziato che una sostanza chiamata CGRP contribuisce all'insorgere dell'emicrania dilatando i vasi sanguigni nel cervello.
English: The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Emgality sono considerati gestibili essendo per la maggior parte lievi o moderati.
English: For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Emgality, vedere il foglio illustrativo.
English: Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Italian: Emgality ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni di emicrania, sebbene la portata dell'effetto sia limitata, in particolare per i pazienti affetti da emicrania cronica.
English: What is Emgality and what is it used for?
Italian: Cos'è Emgality e per che cosa si usa?
English: What are the risks associated with Emgality?
Italian: Quali sono i rischi associati a Emgality?
English: In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Italian: In due studi effettuati su 1 784 pazienti che soffrivano di emicrania tra 4 e 14 giorni al mese, quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti 4 o 5 giorni in meno rispetto ai 2-3 giorni in meno per i pazienti che avevano assunto placebo.
English: In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Italian: In un terzo studio su 1 117 pazienti che avevano l'emicrania, in media, per più di 15 giorni al mese (emicrania cronica), quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti per una media di 5 giorni in meno al mese, rispetto ai circa 3 giorni in meno dei pazienti trattati che avevano assunto placebo.
English: How does Emgality work?
Italian: Come agisce Emgality?
English: How is Emgality used?
Italian: Come si usa Emgality?
English: Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Italian: Sulla base di 3 studi principali, Emgality è risultato efficace nel ridurre il numero di giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
English: Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nel complesso, rispetto al placebo (un trattamento fittizio) Emgality ha diminuito di 2 al mese i giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
English: This summary was last updated in 07-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2007.
English: Other information about Gliolan:
Italian: Altre informazioni su Gliolan:
English: Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Italian: Gliolan è una polvere per la preparazione di una soluzione da assumere per bocca.
English: However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Italian: Tuttavia, siccome l'acido 5-aminolevulinico è una sostanza che si trova in natura ed è già impiegata in altre situazioni, la ditta ha presentato anche i dati presenti in letteratura.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Italian: Il 7 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gliolan, valida in tutta l'Unione europea.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) GLIOLAN Sintesi destinata al pubblico
English: It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Italian: Viene assorbito dalle cellule dell'organismo, dove è convertito da enzimi in sostanze chimiche fluorescenti, in particolare in protoporfirina IX (PPIX).
English: The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Gliolan sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Italian: Gli effetti collaterali osservati più spesso (ovvero in oltre 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), leucocitosi (livelli elevati di leucociti, un tipo di globuli bianchi) e un aumento dei livelli degli enzimi ematici nel sangue (bilirubina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e amilasi).
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Gliolan?
English: The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Italian: La dose consigliata di Gliolan è di 20 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere da due a quattro ore prima dell'anestesia.
English: It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico cloridrato (30 mg/ml).
English: What benefit has Gliolan shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Gliolan nel corso degli studi?
English: Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da glioma maligno, la malattia è considerata rara e il 13 novembre 2002 Gliolan è stato designato come “medicinale orfano” (medicinale usato per le malattie rare).
English: Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Italian: Prima della commercializzazione del medicinale, la ditta produttrice di Gliolan organizzerà dei corsi in tutti gli Stati membri per informare i neurochirurghi su come usare il medicinale in modo sicuro ed efficace durante l'intervento.
English: It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti affetti da porfiria (incapacità di scindere le porfirine) e nelle pazienti in gravidanza.
English: The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Italian: È stato confrontato l'esito dell'intervento tra i pazienti trattati con Gliolan (operati sotto luce blu) e i pazienti cui non era stato somministrato alcun medicinale per migliorare la visibilità del tumore (operati sotto normale luce bianca).
English: The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con Gliolan sono dovuti ad una combinazione di fattori costituita dal medicinale nonché dall'anestesia e dall'asportazione del tumore.
English: After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Italian: A sei mesi, il 20,5% dei pazienti trattati con Gliolan era ancora in vita senza progressione della malattia rispetto all'11% dei pazienti che non avevano assunto Gliolan.
English: Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Italian: La polvere va disciolta in 50 ml di acqua normale dall'infermiere o farmacista prima della somministrazione al paziente.
English: When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Italian: Quando viene illuminato da una luce blu ad una precisa lunghezza d'onda, il PPIX presente nel tumore emette un'intensa luce rossa, mentre il tessuto cerebrale sano appare blu.
English: Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Italian: Dato che le cellule del glioma assorbono una quantità maggiore del principio attivo e lo convertono più rapidamente in PPIX, nelle cellule cancerose si accumulano livelli maggiori di PPIX rispetto ai tessuti sani.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Italian: Per la sintesi del parere su Gliolan del comitato per i medicinali orfani cliccare qui.
English: Why has Gliolan been approved?
Italian: Perché è stato approvato Gliolan?
English: This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Italian: Ciò consente al chirurgo di visualizzare più chiaramente il tumore durante l'intervento e di asportarlo con maggiore precisione, risparmiando il tessuto cerebrale sano.
English: At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Italian: A 72 ora dall'intervento, il 63,6% dei pazienti a cui era stato somministrato Gliolan non mostrava alcun tumore visibile alla scansione cerebrale, rispetto al 37,6% dei pazienti non trattati con Gliolan.
English: What is the risk associated with Gliolan?
Italian: Qual è il rischio associato a Gliolan?
English: Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Italian: Gliolan viene usato nei pazienti adulti affetti da glioma maligno (un tipo di tumore cerebrale).
English: Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Italian: Gliolan non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido 5aminolevulinico cloridrato o alle porfirine.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Italian: Il parametro principale di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non risultava alcun tumore visibile alla scansione cerebrale eseguita a 72 ore dall'intervento nonché dalla percentuale di sopravvivenza a sei mesi senza recidiva o espansione del tumore (progressione della malattia).
English: The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Italian: Le immagini del cervello ottenute per scansione sono state esaminate da un esperto che non sapeva quali pazienti erano stati trattati con Gliolan.
English: Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Italian: Gliolan va usato con cautela nei pazienti con problemi al fegato o ai reni.
English: Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Italian: Gliolan deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia del cervello, che abbiano seguito un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.
English: For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gliolan si rimanda al foglio illustrativo.
English: The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Italian: Il principio attivo di Gliolan, l'acido 5-aminolevulinico, è un agente sensibilizzante usato nella terapia fotodinamica.
English: Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Italian: L'asportazione chirurgica del tumore cerebrale è risultata più completa nei casi in cui è stato usato Gliolan.
English: What is Gliolan?
Italian: Che cos'è Gliolan?
English: Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Italian: Gliolan è stato oggetto di uno studio principale condotto su 415 pazienti con glioma maligno in procinto di essere sottoposti ad un intervento neurochirurgico per l'asportazione del tumore.
English: The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Gliolan sono superiori ai suoi rischi nella visualizzazione del tessuto maligno durante gli interventi di asportazione del glioma maligno e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gliolan.
English: The full EPAR for Gliolan can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gliolan cliccare qui.
English: What is Gliolan used for?
Italian: Per che cosa si usa Gliolan?
English: How does Gliolan work?
Italian: Come agisce Gliolan?
English: It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che obiettivo del trattamento chirurgico del glioma maligno è quello di asportare il più possibile il tumore risparmiando al contempo il tessuto cerebrale sano, e ha concluso che Gliolan migliora la capacità di distinguere il tumore dal tessuto cerebrale sano durante l'intervento chirurgico, aumenta la percentuale dei pazienti in cui il tumore viene asportato completamente e prolunga la sopravvivenza dei pazienti senza progressione della malattia.
English: How is Gliolan used?
Italian: Come si usa Gliolan?
English: Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Italian: Gliolan consente una migliore visualizzazione del tumore durante l'operazione di asportazione.
English: How has Gliolan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gliolan?
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Italian: Il trattamento va protratto fino a due settimane dopo che l'infezione è stata curata.
English: Other information about Cancidas
Italian: Altre informazioni su Cancidas
English: Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Italian: Cancidas va usato con cautela in bambini di età inferiore ai 12 mesi, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa fascia d'età.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cancidas.
English: ‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Italian: Il termine “invasiva” indica che l'infezione si è diffusa nel sangue;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cancidas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cancidas?