FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Portuguese: Os doentes com hipercalcemia não tratada têm, geralmente, algum grau de compromisso da função renal, como tal, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa da função renal.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Portuguese: - Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Portuguese: Que quantidade de Zometa é administrada - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico relataram aumento da dor inferior, comparativamente aos tratados com placebo, tendo as diferenças sido significativas nos meses 3, 9, 21 e 24.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zometa has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o Zometa foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Zometa e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até à resolução da situação e os fatores de risco reduzidos quando possível.
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
English: In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Zometa foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal  10% (ver secção 4.4).
English: Acute phase reaction
Portuguese: Reação de fase aguda
English: While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Portuguese: Apesar de o risco diminuir com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico administrada ao longo de 15 minutos, poderá ocorrer diminuição da função renal.
English: A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Portuguese: Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, devem ser preparadas doses reduzidas conforme instruções abaixo.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zometa.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Zometa.
English: After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o produto deve ser utilizado de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
English: Low level of red blood cells (anaemia).
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
English: Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Portuguese: A dose intravenosa única mais elevada não letal foi 10 mg/kg de peso corporal em murganhos e 0,6 mg/kg em ratos.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Portuguese: Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso.
English: if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Zometa), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução apenas após avaliação cuidadosa e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
English: Acute phase reaction, pain
Portuguese: Reação de fase aguda, dor
English: The active substance in Zometa is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Portuguese: A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with Zometa or another bisphosphonate.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente a Zometa ou a outro bifosfonato.
English: Low level of magnesium and potassium in the blood.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Portuguese: A solução refrigerada deverá ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
English: In clinical studies, Zometa has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Zometa foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Zometa em associação com talidomida.
English: Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado e é excretado inalterado por via renal.
English: Low blood pressure.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
English: Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Portuguese: - Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Portuguese: A administração repetida de longa duração de doses de ácido zoledrónico superiores às doses terapêuticas mais elevadas pretendidas para humanos produziu efeitos toxicológicos noutros orgãos incluindo o tracto gastrointestinal, fígado, baço e pulmões, e nos locais das injecções intravenosas.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 12 meses de tratamento.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Zometa.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva adequada e uma avaliação individual do riscobenefício antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes.
English: - Aclasta (a medicine that also contains zoledronic acid and is used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone), or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zometa are unknown.
Portuguese: - Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Zometa não são conhecidos.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Portuguese: Estes podem ser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose).
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo; convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
English: NA Not Applicable
Portuguese: N/A = Não aplicável
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Portuguese: Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão.
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa for utilizado concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
English: How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Portuguese: Com que frequência Zometa é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Zometa cada 3 a 4 semanas.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Portuguese: A dose deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única durante não menos de 15 minutos.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Portuguese: Os valores de intensidade de dor com ácido zoledrónico foram consistentemente abaixo do valor basal e a redução da dor foi acompanhada por uma tendência de redução dos analgésicos.
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com Zometa é limitada.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Portuguese: Não é conhecido se o ácido zoledrónico é excretado para o leite materno.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura de fémur incompleta.
English: Zometa treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Portuguese: O tratamento com Zometa deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
English: In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Portuguese: Na eventualidade de hipocalcemia, deve ser administrado gluconato de cálcio em perfusão, tal como indicado clinicamente.
English: Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Zometa com outras substâncias administradas por via intravenosa, Zometa não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
English: Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Portuguese: Zometa está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Portuguese: O tipo de reações adversas observadas nesta população foi semelhante ao observado em adultos com doenças malignas com envolvimento ósseo (ver secção 4.8).
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Portuguese: Isto resultou em efeitos farmacológicos exagerados que se considerou estarem relacionados com a inibição da metabolização do cálcio ósseo, resultando em hipocalcemia peri-parto, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e término antecipado do estudo.
English: Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: *As doses foram calculadas assumindo a AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Multi-packs containing 4 (4x 1) or 5 (5x 1) bottles.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 4 (4x 1) ou 5 (5x 1) frascos.
English: Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de Zometa, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Portuguese: A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).