FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah na ljudeh so ugotovili, da je piperakin blag zaviralec encima CYP3A4, medtem ko so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 blago zavirali presnovo piperakina (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo žmonės, nustatyta, kad piperakvinas yra nestiprus CYP3A4 fermento inhibitorius, o stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai sukėlė nestiprų piperakvino metabolizmo slopinimą (žr.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Todėl Eurartesim nėštumo pirmojo trimestro metu vartoti negalima tais atvejais, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos (žr.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją. Jūs arba Jūsų vaikas gali pradėti antrąjį Eurartesim kursą ne anksčiau kaip praėjus 2 mėnesiams po pirmojo kurso.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje nezapletene malarije, ko je peroralno dajanje zdravila ustrezno.
Lithuanian: Vaistas vartojamas maliarijai be komplikacijų gydyti, kai galima vartoti geriamojo vaisto.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje driska bolečina v trebuhu stomatitis navzea
Lithuanian: Vėmimas Viduriavimas Pykinimas Pilvo skausmas
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Lithuanian: − preparato charakteristikų santrauka;
Slovenian: • antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol),
Lithuanian: • vaistai nuo aritmijos (pvz., amjodaronas, dizopiramidas, dofetilidas, ibutilidas, prokainamidas, kvinidinas, hidrokvinidinas ir sotalolis);
Slovenian: Alfasigma S.p.A
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Alfasigma S.p.A
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Eurartesim Za učinkovitost tega zdravila morate vi ali vaš otrok tablete jemati skladno z navodili in izpeljati 3-dnevni cikel zdravljenja.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nustojus vartoti Eurartesim Kad vaistas būtų veiksmingas, Jūs arba Jūsų vaikas turite vartoti tabletes kaip nurodyta ir baigti visą 3 dienų gydymo kursą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas negali to padaryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Ta vključujejo nekatere vrste zdravil, s katerimi se zdravijo bakterijske okužbe (makrolidi [kot sta eritromicin ali klaritromicin] in fluorokinoloni [kot sta moksifloksacin in sparfloksacin]) ali glivične okužbe (vključno s flukonazolom in imidazolom) ter pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst pljučnice) in sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV); antihistaminiki, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij ali vnetij, kot so terfenadin, astemizol ali mizolastin; nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem, kot so cisaprid, domperidon ali droperidol; druga zdravila, kot so vinka alkaloidi in arzenov trioksid (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih vrst raka), bepridil (uporablja se za zdravljenje angine), difemanil (uporablja se za zdravljenje trebušnih motenj), levometadil in metadon (uporabljata se za zdravljenje odvisnosti od mamil) in probukol (uporablja se za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi).
Lithuanian: Tarp jų gali būti kai kurių rūšių vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti (makrolidai [pvz., eritromicinas arba klaritromicinas] ir fluorochinolonai [pvz., moksifloksacinas ir sparfloksacinas]), arba grybelinėms infekcijoms gydyti (įskaitant flukonazolą ir imidazolą), taip pat pentamidinas (vartojamas specifinio tipo plaučių uždegimui gydyti) ir sakvinaviras (vartojamas ŽIV gydyti); antihistamininiai preparatai, vartojami alergijoms arba uždegimui gydyti, pvz., terfenadinas, astemizolas arba mizolastinas; tam tikri vaistai, vartojami skrandžio sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisapridas, domperidonas arba droperidolis; kiti vaistai, pvz.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se izpostavljenost piperakinu poveča približno za 3-krat, če se daje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob/visokokaloričnim obrokom.
Lithuanian: Vartojant kartu su riebiu/kaloringu maistu, piperakvino ekspozicija sveikų savanorių organizme padidėjo maždaug 3 kartus.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Eurartesim negalima vartoti nėštumo pirmojo trimestro metu, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos (žr.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi artenimola/piperakina v 2. in 3. trimesečju nosečnosti (več kot 3.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo fetotoksičnost.
Lithuanian: Daug duomenų (duomenys daugiau nei apie 3 000 nėštumų baigčių) nerodo artenimolio ir piperakvino vartojimo toksinio poveikio vaisiui antrojo ir trečiojo trimestro metu.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapletene malarije Plasmodium falciparum pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 6 mesecev in več in težkih 5 kg ali več.
Lithuanian: Eurartesim skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių nuo 6 mėnesių amžiaus bei sveriančių 5 kg arba daugiau, Plasmodium falciparum maliarijai be komplikacijų gydyti.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): nenormalnosti rdečih krvnih celic, čezmerno število trombocitov, povečanje nekaterih organov (kot sta jetra ali vranica), otekle bezgavke, konvulzije (napadi), glavobol, nenormalni srčni zvoki (ki jih zdravnik sliši s stetoskopom), krvavitve iz nosu, nahod, navzea, vnetje ust, vnetje ali povečanje jeter, zlatenica, nenormalni krvni testi delovanja jeter, srbenje kože in vnetje, bolečina v sklepih.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): raudonųjų kraujo kūnelių anomalijos, padidėjęs trombocitų skaičius, tam tikrų organų (pvz., kepenų arba blužnies) padidėjimas, patinę limfmazgiai, traukuliai (priepuoliai), galvos skausmas, nenormalūs širdies garsai (kuriuos gydytojas išgirsta stetoskopu), kraujavimas iš nosies, sloga, pykinimas, burnos uždegimas, kepenų uždegimas arba padidėjimas, gelta, nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai, odos niežulys ir uždegimas, sąnarių skausmas.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, zaradi tveganja farmakodinamičnega medsebojnega delovanja, ki bi vodilo v dodatni učinek na interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Eurartesim negalima vartoti pacientams, jau vartojantiems kitus QTc intervalą ilginančius vaistinius preparatus, nes kyla farmakodinaminės sąveikos, sąlygojančios adityvų poveikį QTc intervalui, rizika (žr.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati za zdravljenje hude oblike malarije, ki jo povzroča plazmodij P. falciparum (glejte poglavje 4.3), zaradi nezadostnih podatkov pa se ga prav tako ne sme uporabljati za zdravljenje malarije, povzročene s plazmodiji Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ali Plasmodium ovale.
Lithuanian: 4.3 skyrių) ir, kadangi nepakanka duomenų, negalima vartoti maliarijai, sukeltai Plasmodium vivax, Plasmodium malariae arba
Slovenian: − makrolidi (npr. eritromicin, klaritromicin),
Lithuanian: , eritromicinas, klaritromicinas), - fluorochinolonai (pvz.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov študij kancerogenosti in zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj s ponavljanjem ciklov zdravljenja pri ljudeh ni mogoče priporočiti več kot dva cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v 12-mesečnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Lithuanian: Negalima per 12 mėnesių laikotarpį taikyti daugiau kaip dviejų gydymo Eurartesim kursų, nes kancerogeniškumo tyrimų duomenų ir kartotinių kursų taikymo žmonėms klinikinės patirties nėra (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
Slovenian: P. falciparum okužba dihal okužba ušesa
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija Ausies infekcija
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą nėštumo ar žindymo metu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: P. falciparum okužba dihal gripa
Lithuanian: falciparum infekcija
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 3 tablete
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.
Lithuanian: Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Filmska obloga:
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovenian: Učinkovini sta piperakin tetrafosfat in artenimol.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba s
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripa, okužbe dihal, slab apetit ali izguba apetita, omotičnost, konvulzije (napadi), nepravilen ali počasen srčni utrip, kašelj, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, navzea, vnetje ali povečanje jeter, nenormalni testi delovanja jeter, srbenje, bolečina v mišicah ali sklepih.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): gripas, kvėpavimo takų infekcija, prastas apetitas arba jo praradimas, svaigulys, traukuliai (priepuoliai), nereguliarus arba lėtas širdies plakimas, kosulys, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, kepenų uždegimas arba padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, niežulys, raumenų arba sąnarių skausmas.
Slovenian: Vendar pa ni bilo zakasnitve v neonatalnem razvoju po izpostavitvi in utero ali z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tačiau po ekspozicijos in utero arba per pieną neonatalinio vystymosi sulėtėjimo nenustatyta (žr.
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: predgeliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat (E572); filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400.
Lithuanian: Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, dekstrinas, hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E572).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili z incidenco ≥ 5,0 %: kašelj (32 %), pireksija (22,4 %), gripa (16,0 %), okužba s P. falciparum (14,1 %), driska (9,4 %), bruhanje (5,5 %) in anoreksija (5,2 %).
Lithuanian: falciparum infekcija (14,1 %), viduriavimas (9,4 %), vėmimas (5,5 %) ir anoreksija (5,2 %).
Slovenian: Artenimol povzroča smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah in kuncih.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams artenimolis sukelia embrioletalų ir teratogeninį poveikį.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Lithuanian: NRV dažnis klinikiniuose Eurartesim tyrimuose dalyvaujantiems suaugusiems:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba dihal, okužba ušesa, anemija, nenormalnosti različnih vrst krvnih celic (bele krvne celice ali trombociti), slab apetit ali izguba apetita, okužba očesa, motnje srčnega ritma (spremembe kot pri odraslih, spremembe na EKG), bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, vnetje kože, izpuščaj, splošna oslabelost.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): kvėpavimo takų infekcija, ausies infekcija, anemija, įvairių tipų kraujo kūnelių (baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų) anomalijos, prastas apetitas arba jo praradimas, akies infekcija, širdies ritmo sutrikimai (pakitimai kaip ir suaugusiesiems, EKG pakitimai), pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, odos uždegimas, išbėrimas, bendras silpnumas.
Slovenian: IME ZDRAVILA Eurartesim 160 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eurartesim 160 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Pregled neželenih učinkov za pediatrične bolnike v obliki tabele je naveden spodaj.
Lithuanian: Pacientams vaikams pasireiškusių NRV dažnis apžvelgiamas lentelėje toliau.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Lithuanian: Tuomet vartokite trečiąją (paskutinę) dozę praėjus maždaug 24 valandoms po antrosios dozės vartojimo. Jums arba Jūsų vaikui pamiršus reikiamu metu pavartoti trečiąją (paskutinę) dozę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Ima potencial za zmanjšanje stopnje presnavljanja drugih substratov tega encima, na primer omeprazola, s posledičnim zvišanjem njihovih koncentracij v plazmi in s tem njihove toksičnosti.
Lithuanian: , omeprazolo, metabolizmą ir taip padidinti jų koncentraciją plazmoje bei toksinį poveikį.
Slovenian: Vi ali vaš otrok vzemite to zdravilo na prazen želodec.
Lithuanian: Šį vaistą Jums arba Jūsų vaikui reikia vartoti nevalgius.
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok težave z jetri ali ledvicami;
Lithuanian: • yra kepenų arba inkstų sutrikimų;
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se po zdravljenju z zdravilom Eurartesim pri vas ali vašem otroku pojavijo eden ali več od naslednjih simptomov: bleda koža, splošna oslabelost, glavobol, kratka sapa in hitro bitje srca (še posebej pri telesni aktivnosti), zmedenost, omotičnost ali temen urin.
Lithuanian: Kartais raudonųjų kraujo kūnelių sutrikimas, vadinamas hemolizine anemija, gali pasireikšti po maliarijos gydymo. Jeigu po gydymo Eurartesim Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia vienas arba keli iš šių simptomų: išblyškusi oda, bendras silpnumas, galvos skausmas, dusulys ir greitas širdies plakimas, ypač mankštinantis, sumišimas, svaigulys arba tamsus šlapimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Lithuanian: NRV dažnis klinikiniuose Eurartesim tyrimuose dalyvaujantiems pacientams vaikams:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: • yra alergija veikliosioms medžiagoms piperakvino tetrafosfatui ar artenimoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: V randomizirani študiji, v kateri je bilo 767 odraslih in otrok z nezapleteno malarijo P. falciparum izpostavljenih zdravilu Eurartesim, so ocenili, da je imelo 25 % oseb neželene učinke na zdravilo Eurartesim.
Lithuanian: falciparum maliarija be komplikacijų, vartojo Eurartesim, nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) pasireiškė 25 % tiriamųjų.
Slovenian: - Kakršna koli bolezen srca, ki povečuje dovzetnost za razvoj aritmij, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivno srčno popuščanje, ki ga spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Lithuanian: , sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, kurį lydi sumažėjusi kairiojo skilvelio išmetimo frakcija; - sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, ypač hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija; - vaistinių preparatų, kurie ilgina QTc intervalą, vartojimas.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa okužba s
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija Gripas
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eurartesim
Lithuanian: Kaip vartoti Eurartesim
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai patartina gydyti mažus vaikus, kurie vemia, nes jiems tikėtinai atsiras elektrolitų sutrikimų. Jie gali padidinti Eurartesim QTc ilginantį poveikį (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis hepatomegalija nenormalni izvidi testov delovanja jeter zlatenica
Lithuanian: Hepatomegalija Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai Gelta
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Slovenian: Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim ir keletą dienų po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl bent vieno iš pirmiau išvardytų punktų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: EKG posnetek je treba pridobiti kar se da zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in pa je treba uvesti nadziranje EKG pri bolnikih, pri katerih je tveganje za nastanek aritmije v povezavi s podaljšanjem intervala QTc večje (glejte spodaj).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti padidėjusi aritmijos, susijusios su QTc intervalo pailgėjimu, išsivystymo rizika, gydymo Eurartesim metu reikia kiek galima anksčiau atlikti EKG tyrimą ir stebėti EKG parametrus (žr.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje enkrat na dan tri zaporedne dni ob isti uri.
Lithuanian: Eurartesim vartojamas kartą per parą tris dienas iš eilės, kasdien tuo pačiu laiku.
Slovenian: „Nezapletena" pomeni, da se pri bolezni ne pojavljajo hudi, življenjsko nevarni simptomi.
Lithuanian: „Be komplikacijų" reiškia, kad sergant šia liga nepasireiškia sunkūs, pavojų gyvybei keliantys simptomai.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eurartesim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Eurartesim EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Družba bo tudi izvedla študijo o učinkih zdravila Eurartesim na srce.
Lithuanian: Bendrovė taip pat užbaigs Eurartesim poveikio širdžiai tyrimą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eurartesim
Lithuanian: Kita informacija apie Eurartesim
Slovenian: Ovojnina zdravila Eurartesim mora vsebovati navodilo, da se zdravilo daje vsaj tri ure po hrani ali pred njo.
Lithuanian: Ant Eurartesim dėžutės turi būti nurodyta, kad vaistą reikia vartoti mažiausiai 3 valandas iki arba po valgymo.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja, s katerim zdravilo uniči parazit, še ni popolnoma znan, se domneva, da poškoduje njegovo membrano.
Lithuanian: Nors tiksliai neištirta, kaip šis vaistas nužudo šį parazitą, manoma, kad jis pažeidžia jo membraną.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eurartesim pri odraslih (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), glavobol, podaljšanje intervala QTc (sprememba električne aktivnosti srca, ki lahko povzroči življenjsko nevaren nenormalen srčni ritem), tahikardija (pospešen srčni utrip), oslabelost in povišana telesna temperatura.
Lithuanian: Dažniausiai suaugusiesiems pasireiškiantys Eurartesim šalutiniai reiškiniai (1-10 pacientų iš 100) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, QTc intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos pakitimas, kuris gali sukelti pavojų gyvybei keliančią širdies ritmo anomaliją), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), silpnumas ir karščiavimas.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali pri katerih obstaja tveganje za podaljšanje intervala QTc ali srčne aritmije (nestabilnega srčnega ritma) in tisti, ki jemljejo zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas širdies ligų sukeltas QTc intervalo pailgėjimas ar širdies aritmija (nestabilus širdies ritmas) ar yra tokių sutrikimų rizika, arba vartoja vaistus, kurie gali turėti įtakos širdies ritmui.
Slovenian: Kemično je povezan z drugimi široko dostopnimi zdravili za zdravljenje malarije.
Lithuanian: Cheminėmis savybėmis jis artimas kitiems plačiai naudojamiems vaistams nuo maliarijos.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eurartesim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eurartesim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Artenimol je derivat naravne snovi artemizinin.
Lithuanian: Artenimolis yra natūralios medžiagos artemizinino darinys.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev, ki tehtajo 5 kg ali več.
Lithuanian: Eurartesim galima vartoti suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams nuo 6 mėnesių.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Eurartesim, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, posredovala izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o pravilni uporabi zdravila, vključno s seznamom zdravil, s katerimi se zdravilo Eurartesim ne sme dajati, da se zmanjša tveganje za podaljšanje intervala QTc.
Lithuanian: Eurartesim prekiaujanti bendrovė pasirūpins, kad visi gydytojai, kurie gali skirti Eurartesim savo pacientams arba gydyti juos šiuo vaistu, gautų mokomosios medžiagos paketą su svarbia saugumo informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą, įskaitant vaistų, kurių negalima skirti kartu su Eurartesim, siekiant sumažinti QTc intervalo pailgėjimo riziką, sąrašą.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Eurartesim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Eurartesim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eurartesim pri otrocih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so influenca (gripa), kašelj in povišana telesna temperatura.
Lithuanian: Dažniausiai vaikams pasireiškiantys Eurartesim šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra gripas, kosulys ir karščiavimas.
Slovenian: CHMP je upošteval možno tveganje za podaljšanje intervala QTc in za zmanjšanje tveganja za bolnike v informacije o zdravilu vključil omejitve.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į galimą QTc intervalo pailgėjimo riziką ir, siekdamas sumažinti pacientams kylančią riziką, į Eurartesim preparato informacinius dokumentus įtraukė jo vartojimo apribojimus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so bili po 63 dneh zdravljenja ozdravljeni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie išgijo per 63 dienas nuo gydymo, procentinė dalis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eurartesim?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eurartesim vartojimą?
Slovenian: Piperakin tetrafosfat je t. i. biskinolon.
Lithuanian: Piperakvino tetrafosfatas yra vadinamasis biskvinolonas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so bili po 28 dneh zdravljenja ozdravljeni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie išgijo per 28 dienas nuo gydymo, procentinė dalis.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eurartesim izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Eurartesim nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Eurartesim pri 1 553 otrocih primerjali z drugim zdravilom proti malariji, ki vsebuje artemeter in lumefantrin.
Lithuanian: Antrame tyrime su 1 553 vaikais Eurartesim buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra artemetero ir lumefantrino.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudo malarijo.
Lithuanian: Eurartesim negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia maliarija.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eurartesim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eurartesim vartojimu?