FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
Portuguese: É utilizado juntamente com outros medicamentos antiepiléticos no tratamento de adultos que continuam a ter crises epiléticas e quando outras associações de medicamentos antiepiléticos não tenham funcionado bem.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
English: If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de uma ou mais doses, tome apenas uma dose assim que se lembrar.
English: In vitro studies using human liver microsomes showed little or no potential for retigabine to inhibit the major cytochrome P450 isoenzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Portuguese: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos demonstraram que a retigabina tem pouco ou nenhum potencial de inibição das principais isoenzimas do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
English: Adverse event data from clinical trial subjects showed a rate of event of discolouration of the nails, lips, skin and/or mucosa per patient year of exposure of 3.6%.
Portuguese: Dados de acontecimentos adversos de indivíduos participantes em ensaios clínicos mostraram uma taxa de acontecimento de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosas por doente por ano de exposição de 3,6%.
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Portuguese: retigabina tem uma semivida plasmática de aproximadamente 6 a 10 horas.
English: Trobalt is indicated as adjunctive treatment of drug-resistant partial onset seizures with or without secondary generalization in patients aged 18 years or older with epilepsy, where other appropriate combinations with other medicinal products have proved inadequate or have not been tolerated.
Portuguese: Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas.
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause a confusional state, hallucinations and psychotic disorders and the need to comply with dose titration to minimize these risks;
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes que TROBALT pode causar um estado confusional, alucinações e alterações psicóticas e da necessidade do cumprimento da titulação de dose para minimizar estes riscos
English: • if you have kidney or liver problems.
Portuguese: • se tem problemas nos rins ou no fígado.
English: Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Não pare de tomar Trobalt sem aconselhamento Tome Trobalt durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
Portuguese: As reações adversas que foram mais frequentemente notificadas por levar à descontinuação da terapêutica foram as tonturas, sonolência, fadiga e estado confusional.
English: In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Portuguese: Num conjunto de dados de segurança de três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, as reações adversas foram geralmente ligeiras a moderadas em intensidade e foram maioritariamente notificadas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
English: Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Portuguese: As doses máximas em estudos de toxicidade de dose repetida foram limitadas pelos efeitos farmacológicos exagerados da retigabina (incluindo ataxia, hipocinesia e tremor).
English: • tremors
Portuguese: • tremores
English: − The need for comprehensive ophthalmological examinations including visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography and macular optical coherence tomography (OCT) imaging at treatment initiation and at least every 6 months thereafter while treatment is ongoing.
Portuguese: − A necessidade de exames oftalmológicos completos, incluindo acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e tomografia de coerência ótica (OCT), no início do tratamento e, pelo menos, a cada 6 meses depois disso enquanto o tratamento estiver em curso.
English: However, there was no apparent gender difference in weight-normalized clearance, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of gender.
Portuguese: No entanto, não houve diferença aparente entre os géneros, na depuração com peso normalizado e, uma vez que a retigabina é titulada de acordo a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o género.
English: Increased liver function tests
Portuguese: Aumento dos valores dos testes da função hepática
English: If you stop taking Trobalt
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt
English: Patients were randomized to placebo or retigabine at 600, 900 or 1,200 mg/day (see Table 1).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o grupo com placebo ou com retigabina a 600, 900 ou 1.200 mg/dia (ver Tabela 1).
English: A post-hoc analysis across multiple healthy volunteer studies demonstrated a 20% reduction in retigabine clearance in healthy black volunteers relative to healthy Caucasian volunteers.
Portuguese: Uma análise subsequente de vários estudos realizados em voluntários saudáveis demonstrou uma redução de 20% na depuração da retigabina nos voluntários saudáveis de raça negra relativamente a voluntários saudáveis caucasianos.
English: Based on a study conducted in healthy volunteers, therapeutic doses of retigabine (600-1,200 mg/day) resulted in a minor (8-18%) increase in digoxin AUC following a single oral dose of digoxin.
Portuguese: Com base num estudo realizado em voluntários saudáveis, as doses terapêuticas de retigabina (6001.200 mg/dia) resultaram num pequeno aumento (8-18%) da AUC da digoxina após uma dose oral única de digoxina.
English: • if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your
Portuguese: • se tem o nível de potássio baixo (hipocaliemia) ou o nível de magnésio baixo (hipomagnesemia) no seu sangue.
English: Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
Portuguese: Em estudos com cães foi observada distensão da vesícula biliar, mas sem nenhuma evidência de colestase ou outros sinais de disfunção da vesícula biliar, e o volume de ejeção da bílis manteve-se inalterado.
English: In a range of seizure models, retigabine increased the threshold for seizure induction produced by maximal electroshock, pentylenetetrazol, picrotoxin and N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Portuguese: Numa série de modelos de convulsão, a retigabina aumentou o limiar de indução de convulsões, provocadas por eletrochoques máximos, pentilenotetrazol, picrotoxina e N-metil-D-aspartato (NMDA).
English: There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Portuguese: Houve uma aparente relação dose-efeito para tonturas, sonolência, estado confusional, afasia, coordenação anormal, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória, perturbação da marcha, visão turva e obstipação.
English: Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
English: Other antiepileptic medicinal products
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
English: All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo na linha de base e, pelo menos, a cada seis meses, o qual deve incluir acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e OCT macular.
English: In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam estas alterações, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
English: In addition, retigabine was effective in preventing status epilepticus seizures in rodents with cobalt-induced epileptogenic lesions, and inhibiting tonic extensor seizures in genetically susceptible mice.
Portuguese: Adicionalmente, a retigabina foi eficaz na prevenção das convulsões do estado de mal epilético em roedores com lesões epileptogénicas induzidas por cobalto, e na inibição de convulsões tónicas nos músculos extensores em ratinhos geneticamente suscetíveis.
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa de Trobalt é excretada no leite humano.
English: There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade relacionados com o tratamento com retigabina em estudos animais.
English: The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Portuguese: Os principais objetivos de eficácia foram: - percentagem de alteração da frequência total de crises parciais aos 28 dias desde o período inicial até à fase de dupla ocultação (fases de titulação e manutenção associadas) nos três estudos taxa de resposta (definida como a percentagem de doentes com uma redução ≥50% na frequência total de crises parciais aos 28 dias) desde o período inicial até à fase de manutenção (apenas nos estudos 301 e 302).
English: However, this increase is not considered to be clinically meaningful, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of body weight.
Portuguese: No entanto, este aumento não é considerado clinicamente relevante, e como a retigabina é titulada de acordo com a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o peso corporal.
English: You can take Trobalt with or without food.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.
Portuguese: Dados de um estudo in vitro mostraram que o metabolito N-acetil da retigabina (NAMR) inibiu o transporte da digoxina, mediado pela glicoproteína P, de uma forma dependente da concentração.
English: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Portuguese: Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
English: In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Portuguese: Adicionalmente, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da pílula contracetiva oral combinada de baixa dose na farmacocinética da retigabina.
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Trobalt pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e causar visão dupla ou turva.
English: Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Portuguese: Foram realizados três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 1239 doentes adultos, para determinar a eficácia da retigabina como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Trobalt do que o que lhe foi receitado.
English: Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
Portuguese: Dados de doentes idosos indicam que estes poderão estar mais suscetíveis a sofrer certos acontecimentos do sistema nervoso central, incluindo sonolência, amnésia, coordenação anormal, vertigens, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória e perturbação da marcha.
English: Interaction with anaesthetics
Portuguese: Interação com anestésicos
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Eye disorders
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Afeções oculares
English: Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Portuguese: A retigabina mostrou que interfere com os doseamentos laboratoriais clínicos da bilirrubina no soro e na urina, o que pode resultar em leituras falsamente elevadas.
English: Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
Portuguese: Trobalt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
English: All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Portuguese: Todos os doentes envolvidos tinham que ter tido crises, não adequadamente controladas com o uso concomitante de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos, e mais de 75% dos doentes tomavam ≥2 medicamentos antiepiléticos concomitantemente.
English: In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve efeitos clinicamente significativos na AUC da retigabina nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6).
English: In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Portuguese: Num estudo em voluntários ocorreu arritmia cardíaca (paragem cardíaca/assistolia ou taquicardia ventricular) em dois indivíduos, nas 3 primeiras horas após toma de uma dose única de 900 mg de retigabina.
English: However, the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
English: The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
English: Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a disfunção miccional, incluindo retenção urinária, foram notificadas em 5% dos doentes tratados com retigabina no conjunto de dados de segurança agrupados (ver secção 4.4).
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
English: Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a amamentação enquanto estiver a tomar Trobalt.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
English: At retigabine doses of up to 750 mg/day, there was no clinically significant effect of retigabine on the pharmacokinetics of the estrogen (ethinyl estradiol) or progestogen (norethindrone) components of the oral contraceptive pill.
Portuguese: Com doses de retigabina de até 750 mg/dia, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da retigabina na farmacocinética dos componentes da pílula contracetiva oral, estrogénio (etinilestradiol) ou progestagéneo (noretindrona).
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity because the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva, uma vez que os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram inferiores aos atingidos nos seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
English: Thereafter, the total daily dose is increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Portuguese: Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
English: The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Portuguese: A dose de manutenção máxima total é de 1.200 mg/dia.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: In a second single-dose study in subjects with end stage renal disease receiving chronic haemodialysis (n= 8), initiation of dialysis at approximately 4 hours after a single dose of retigabine (100 mg) resulted in a median reduction in retigabine plasma concentrations of 52% from the start to end of dialysis.
Portuguese: Num segundo estudo de dose única em indivíduos com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica (n=8), o início da diálise em aproximadamente 4 horas após uma dose única de retigabina (100 mg) resultou numa redução mediana das concentrações plasmáticas de retigabina de 52% desde o início até ao fim da diálise.
English: • balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
English: This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
Portuguese: Esta análise também mostrou que não existe efeito clinicamente significativo dos indutores (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) na depuração da retigabina.
English: What is in this leaflet What Trobalt is and what it is used for What you need to know before you take Trobalt
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trobalt Como tomar Trobalt
English: In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
Portuguese: Num estudo de dose única, a eliminação de retigabina foi mais lenta nos voluntários idosos saudáveis (66 a 82 anos de idade) relativamente aos voluntários jovens adultos saudáveis, resultando numa maior AUC (aproximadamente 40 a 50%) e num maior tempo de semivida terminal (30%) (ver secção 4.2).
English: The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única demonstraram que nos voluntários adultos jovens, a Cmax da retigabina foi aproximadamente 65% superior no sexo feminino do que no sexo masculino, e nos voluntários idosos (66 a 82 anos de idade) a Cmax da retigabina foi aproximadamente 75% superior no sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
English: Microcrystalline cellulose.
Portuguese: Celulose microcristalina.
English: An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Portuguese: É expectável que uma dose de manutenção eficaz esteja compreendida entre os 600 mg/dia e os 1.200 mg/dia.
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Portuguese: • inchaço das pernas e pés
English: Trobalt may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium; see section 5.1).
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).
English: Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a retigabina afete a farmacocinética dos substratos das principais isoenzimas do citocromo P450 através de mecanismos inibitórios ou indutores.
English: In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
English: If you forget to take Trobalt
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trobalt