FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Spanish: Caja de cartón con 10 frascos de 10 dosis (20 ml), 50 dosis (100 ml) ó 125 dosis (250 ml).
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de 10 dosis (20 ml), 50 dosis (100 ml) ó 125 dosis (250 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 10 frascos de 10, 50 ó 125 dosis Caja con 1 frasco de 10, 50 ó 125 dosis
English: Adjuvants:
Spanish: Adyuvantes :
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis Caja con 1 frasco de 50 dosis Caja con 1 frasco de 125 dosis
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para cerdos, vacuna viral inactivada.. Código ATC vet: QI09AA07.
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Spanish: Caja con 10 frascos de 10 dosis Caja con 10 frascos de 50 dosis Caja con 10 frascos de 125 dosis
English: Squalane
Spanish: Escualano
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Spanish: La cepa vacunal es un circovirus porcino inactivado recombinante tipo 1 que expresa la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2.
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Spanish: Circovirus Porcino inactivado recombinante tipo 1 expresando la proteína ORF2 del Circovirus Porcino tipo 2
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento n.º 1234/2008 (CE)
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Spanish: La ANSM no se mostró de acuerdo con esos cambios, tal como solicitaba la empresa.
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Spanish: 1 Procedimiento a través del cual una autorización de un medicamento concedida en un Estado miembro de la Unión Europea es reconocida por otro Estado miembro
English: What is Cardioxane?
Spanish: ¿Qué es Cardioxane?
English: Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Spanish: Cardioxane está autorizado por un procedimiento de «reconocimiento mutuo»1 sobre la base de la autorización inicial concedida por Francia.
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que dicha eliminación era aceptable.
English: Why was Cardioxane reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cardioxane?
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Spanish: Contiene el principio activo dexrazoxano.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Cardioxane del CHMP el 19/07/2017.
English: The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Clinigen Healthcare Limited.
English: Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Spanish: Cardioxane está autorizado en Alemania, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y República Checa.
English: The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa quería que los cambios se reconociesen en Alemania, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y República Checa (los «Estados Miembros» afectados»).
English: On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Spanish: El 18 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje para Cardioxane (dexrazoxano polvo para solución inyectable).
English: However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Spanish: No obstante, al existir un pequeño número de pacientes menores de 18 años que precisan dosis altas de antraciclinas y que, por tanto, tienen un riesgo más alto de sufrir efectos perjudiciales en el corazón, el Comité se mostró de acuerdo en eliminar la contraindicación para ese grupo.
English: In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Spanish: En 2015, Clinigen presentó una solicitud a la ANSM, la agencia que regula los medicamentos en Francia, para modificar las condiciones de la autorización de comercialización, incluida la eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes.
English: However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Spanish: No obstante, la ANSM y los Estados miembros afectados fueron incapaces de alcanzar un acuerdo sobre la eliminación de la contraindicación solo para niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de antracicilinas y, el 31 de enero de 2017, Francia remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
English: CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la información sobre el producto debía indicar que el medicamento está contraindicado en pacientes menores de 18 años de edad que vayan a recibir una dosis acumulada total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de superficie corporal o una dosis equivalente de otra antraciclina.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Spanish: No se conoce del todo la forma en que el dexrazoxano protege el corazón, pero podría estar relacionada con el modo en el que medicamento se une a partículas de hierro cargadas que intervienen en los procesos que hacen que las antraciclinas sean perjudiciales para el músculo cardíaco.
English: Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Spanish: Una vez evaluados los datos actualmente disponibles y tras del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se han establecido los beneficios y riesgos de Cardioxane en niños y adolescentes menores de 18 años, para los que no está aprobado, sobre todo teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes jóvenes no reciben las dosis totales altas de antraciclinas que pueden causar daños en el corazón.
English: Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Spanish: Cardioxane es un medicamento que se utiliza en adultos con cáncer de mama para prevenir los efectos perjudiciales en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos contra el cáncer.
English: The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Spanish: No obstante, la contraindicación debía permanecer en niños y adolescentes que recibieran dosis acumuladas más bajas de antraciclinas.
English: The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Spanish: Se solicitó el arbitraje de la Agencia con respecto a la eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de unos medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por las reservas del Reino Unido, que no consideraba justificada la eliminación de la contraindicación en pacientes menores de 18 años que recibieran una dosis acumulada alta de antraciclinas, debido a las incertidumbres que seguían existiendo sobre la seguridad y la eficacia de Cardioxane en esta población, sobre todo dada la decisión previa del CHMP relativa a los medicamentos que contienen dexrazoxano.
English: Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Spanish: septiembre de 2011 y recomendó, con los datos disponibles en ese momento, que el uso de medicamentos que contienen dexrazoxano para proteger el corazón debía estar expresamente contraindicado en niños y adolescentes.
English: 20 January 2012
Spanish: 20 de enero de 2012
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de enero de 2012.
English: It has been used to treat:
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de:
English: All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Spanish: Puede hallarse toda la información en el sitio web de la Agencia bajo Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
English: Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Spanish: Se comercializan medicamentos sistémicos con nimesulida en los siguientes Estados miembros: Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y facultativos?
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: They are only available with a prescription.
Spanish: Solo pueden dispensarse con receta médica.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: What is nimesulide?
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
English: Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se han comercializado desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y eficacia de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositorios y polvo o gránulos para suspensión oral).
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
English: Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida están autorizados en Austria y en Irlanda, pero no se comercializan.
English: • Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
Spanish: • La nimesulida solo debe utilizarse como segunda opción, y solo para el tratamiento del dolor agudo o de la dismenorrea.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Spanish: ¿Qué conclusiones ha alcanzado el CHMP?
English: The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Spanish: El Comité revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles a partir de la comunicación espontánea de efectos secundarios, informes de estudios individuales y estudios epidemiológicos (poblacionales).
English: It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Spanish: Revisó también datos de la bibliografía publicada, entre ellos los estudios clínicos publicados, revisiones y perspectivas generales y análisis combinados de los resultados de diversos estudios (análisis agrupados y metanálisis).
English: Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Spanish: En consecuencia, el 19 de enero de 2010, la Comisión Europea pidió al CHMP que llevara a cabo una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la nimesulida, y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida se deberían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
English: To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Spanish: Para limitar el riesgo de efectos secundarios hepáticos se han introducido ya en el pasado diversas restricciones, entre ellas la restricción al tratamiento de segunda línea, el uso de las dosis eficaces más bajas durante el menor tiempo posible y una duración máxima del tratamiento para el dolor agudo.
English: To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Spanish: A este fin el Comité recomendó que se limitara la duración del tratamiento a un máximo de 15 días (los envases se limitaron también a un suministro por dos semanas), que se restringiera el uso de nimesulida al tratamiento de segunda línea y que se informara claramente a los médicos del riesgo.
English: The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Spanish: El Comité constató que los estudios que examinaron la eficacia de la nimesulida para el alivio del dolor agudo han demostrado que es tan eficaz como otros analgésicos AINE tales como el diclofenaco, el ibuprofeno y el naproxeno.
English: Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Spanish: Se llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
English: It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Spanish: Emitió una recomendación de que no se debe seguir utilizando para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
English: The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Spanish: El CHMP concluyó que la nimesulida se asociaba a un aumento del riesgo de toxicidad hepática en comparación con otros tratamientos antiinflamatorios.
English: The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
Spanish: El CHMP concluyó también que era necesario llevar a cabo una revisión más completa de la nimesulida que tuviese en cuenta todos los riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera de la revisión inicial.
English: • Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
Spanish: • Los facultativos deben revisar el tratamiento de los pacientes tratados contra la artrosis dolorosa, con miras a elegir un tratamiento alternativo adecuado.
English: • Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
Spanish: • Los pacientes que están recibiendo actualmente nimesulida sistémica contra la artrosis dolorosa deben consultar a su médico para buscar un tratamiento alternativo.
English: The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Spanish: El Comité consideró que el uso de nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa, que es una enfermedad crónica, aumentará el riesgo de que se utilice el medicamento para su tratamiento a largo plazo, con el consiguiente aumento del riesgo de lesión hepática.
English: • painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
Spanish: • la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones),
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de la nimesulida utilizada de forma sistémica siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento del dolor agudo y de la dismenorrea primaria.
English: The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
Spanish: El CHMP está recomendando ahora, como restricción adicional, que no no se debe seguir utilizando nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
English: • primary dysmenorrhoea (period pains).
Spanish: • la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
English: Why was nimesulide reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
English: • Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Spanish: • Los facultativos no deben continuar prescribiendo nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
English: In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el Comité apreció que la nimesulida tiene el mismo riesgo de provocar problemas gastrointestinales que otros AINE.
English: • acute (short-term) pain,
Spanish: • el dolor agudo (de corta duración),
English: The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Spanish: 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, debido a nueva información acerca de casos de insuficiencia hepática fulminante que requirieron trasplante hepático1.
English: A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Spanish: Se publicará un resumen de los cambios recomendados en el sitio web de la EMA.
English: Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Spanish: Los medicamentos que contienen metamizol están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Finlandia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
English: • Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.