FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Surveillance cardiaque
Slovak: Kontrola srdca
French: Les valeurs des paramètres d'élimination nonlinéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/ml pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
French: • Ne pas congeler la solution reconstituée.
Slovak: · Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov v centrálnom laboratóriu sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčení.
French: • dépression
Slovak: · depresia
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracycline à faible dose est actuellement limitée à deux études cliniques (MO16432 et BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
French: 1Diminution de la tension artérielle
Slovak: 1Znížený krvný tlak
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois Délai avant progression de la maladie, médiane en mois Taux de réponse globale,
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
French: Dans l'étude clinique pivot (BO22227), la formulation sous-cutanée de Herceptin a été administrée en situation néoadjuvante/adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (BO22227) sa Herceptin na subkutánne použitie podával neoadjuvantne/adjuvantne pacientom s včasným karcinómom prsníka.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène de HER2 dans le cancer gastrique
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme žalúdka
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Slovak: Hodnotenie nadmernej expresie receptora HER2
French: Etude BO15935
Slovak: Štúdia BO15935 Štúdia MO16419
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: • envie de dormir (somnolence)
Slovak: · ospanlivosť (somnolencia)
French: Le taux d'infections sévères (grade ≥ 3 selon NCI CTCAE) était de 5,0 % dans le bras formulation intraveineuse de Herceptin versus 7,1 % dans le bras formulation sous-cutanée de Herceptin.
Slovak: Výskyt závažných infekcií (NCI-CTC stupeň ≥3) bol 5,0 % pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 7,1
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Herceptin.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby Herceptinom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
French: +Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Slovak: +Akútny syndróm respiračnej tiesne
French: La clairance linéaire était de 0,111 l/jour et le volume du compartiment central (Vc) était de 2,91 l. Les valeurs des paramètres de Michaelis-Menten étaient de 11,9 mg/jour et de 33,9 µg/ml pour Vmax et Km, respectivement.
Slovak: Lineárny klírens bol 0, 111 l/deň a objem centrálneho kompartmentu (VC) bol 2,9 l. Hodnota parametra Michaelis
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
French: Si vous recevez Herceptin en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tel que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, le carboplatine ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Slovak: Ak dostávate Herceptin spolu s inými liekmi na liečbu nádoru ako napríklad paklitaxel, docetaxel, inhibítor aromatázy, karboplatinu alebo cisplatinu, prečítajte si aj písomné informácie pre tieto lieky.
French: Dans l'étude BCIRG 006, Herceptin a été administré soit en association avec le docétaxel après une chimiothérapie AC (AC→DH), soit en association avec le docétaxel et le carboplatine (DCarbH).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa Herceptin podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH), alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
French: L'analyse finale après un suivi médian dépassant 70 mois a montré une survie sans événement (EFS) et une survie globale (OS) similaires entre les patients ayant reçu Herceptin intraveineux et ceux ayant reçu Herceptin sous-cutané.
Slovak: Finálne analýzy pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov preukázali podobné EFS a OS u pacientov, ktorí dostávali Herceptin intravenózne aj subkutánne.
French: **La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8.3 années (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC →PH et de 7,9 années (intervalle : 0,0 - 12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 années dans à la fois le bras AC →D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1) et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Slovak: ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D (rozsah 0,0-12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0-13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,012,7) v ramene AC→DH.
French: Les patients devront être avertis que s'ils présentent des symptômes liés à l'administration (voir rubrique 4.4), ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition de ces symptômes.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
French: Les doses d'entretien suivantes de Herceptin (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Herceptinu (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
French: Une neutropénie fébrile, une leucopénie, une anémie, une thrombocytopénie et une neutropénie surviennent très fréquemment.
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Slovak: pacientov liečených subkutánnou formou Herceptinu vznikli protilátky proti pomocnej látke hyaluronidáze (rHuPH20).
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Herceptin, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Slovak: Ak sa počas liečby Herceptinom vyvinie symptomatické srdcové zlyhanie, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (SZ).
French: • pensées perturbées
Slovak: · poruchy myslenia
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de Herceptin après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním Herceptinu (pozri časť 4.8).
French: • N'utilisez pas Herceptin après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon après EXP.
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
French: +Réaction anaphylactique
Slovak: +Anafylaktická reakcia
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Slovak: Príprava, rekonštitúcia a skladovanie za aseptických podmienok:
French: • coagulation sanguine anormale ou diminuée
Slovak: · nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
French: Une étude avec le tréhalose, un important excipient entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de Herceptin ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania lieku alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
French: Très frequent
Slovak: Veľmi časté Akné
French: L'AUC0-21 jours après la dose du cycle 12 était environ 20 % plus élevée avec la formulation sous-cutanée de Herceptin qu'avec la formulation intraveineuse de Herceptin, avec des valeurs d'AUC moyennes respectives de 2610 µg/ml/jour et de 2179 µg/ml/jour.
Slovak: Hodnota AUC0.-21.deň po podaní v 12. cykle bola približne o 20 % vyššia v skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu v porovnaní so skupinou s intravenóznou liekovou formou Herceptinu, s priemernými hodnotami AUC 2 610 µg/ml•deň a 2 179 µg/ml•deň, v uvedenom poradí.
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II-IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation de Herceptin.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,(triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním
French: • aigreurs d'estomac (dyspepsie)
Slovak: · pálenie záhy (dyspepsia)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/001
Slovak: EU/1/00/145/001
French: Instructions pour la reconstitution aseptique :
Slovak: Návod na aseptické nariedenie:
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle incluant infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie, pneumopathie, épanchement pleural, détresse respiratoire, œdème aigu du poumon et insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc, vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie, pneumonitídy, pleurálnych výpotkov, respiračnej tiesne, akútneho edému pľúc a respiračnej insuficiencie.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
French: ● Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
French: NE PAS SECOUER !
Slovak: NETRASTE!
French: Dysfonctionnement cardiaque
Slovak: Srdcová dysfunkcia
French: +Infiltration pulmonaire
Slovak: +Infiltrácia pľúc
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras de Herceptin (dose de charge de 4 mg/kg en IV et 2 mg/kg en IV toutes les semaines) et du docétaxel (60 mg/m2 en IV) chez des femmes
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jedným ramenom s Herceptinom (4 mg/kg i.v. nasycovacia dávka a 2 mg/kg i.v. raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózne) u japonských žien s HER2
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Herceptin ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herceptin sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
French: La surexpression HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - hodnotenie fixovaných blokov nádoru (pozri časť 4.4).
French: • bouffée de chaleur
Slovak: · návaly horúčavy
French: Intervalle de Cl totale de Cmax,équ à Cmin,équ
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do
French: A ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le re-traitement des patients déjà traités par Herceptin en situation adjuvante.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herceptinu v adjuvantnom režime.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de Herceptin intraveineux.
Slovak: Prítomnosť látok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s podaním (ARR)
French: Aucune réduction de la dose de Herceptin n'a été effectuée lors des études cliniques.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka Herceptinu neznižovala.
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine AC ® DH (AC ® TH) a 217/1073 v skupine
French: Dans l'étude MO16432, Herceptin (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Slovak: V štúdii MO16432 sa Herceptin (nárazová dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec Herceptin intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots (N = 8386) et en postcommercialisation
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
French: Elles peuvent être traitées avec un analgésique/antipyrétique comme la mépéridine ou le paracétamol ou un antihistaminique comme la diphénhydramine.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení analgetikami/antipyretikami, ako napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami ako napr. difenhydramín.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'altération de la fonction et/ou de la croissance rénale fœtale avec oligohydramnios ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant Herceptin.
Slovak: V postmarketingovom období boli u tehotných žien užívajúcich Herceptin hlásené prípady poškodenia fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
French: Les données pharmacocinétiques issues de l'étude H4613g/GO01305 chez les patients atteints d'un cancer HER2 positif métastatique ou localement avancé et inopérable suggéraient que le trastuzumab n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du carboplatine.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým neoperovateľným HER2- pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Hazard ratios de la DFS (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de Herceptin intraveineux et de Herceptin sous-cutané.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR)
French: Neutropénie avec sepsis
Slovak: Neutropenická sepsa
French: La biodisponibilité de la formulation sous-cutanée du trastuzumab a été estimée à 77,1 % et la constante de vitesse d'absorption du premier ordre a été estimée à 0,4 jour-1.
Slovak: 77, 1% a prvé stanovenie konštanty miery absorpcie sa odhadovalo v -1 Deň na 0,4.
French: • accumulation rapide de liquide dans les poumons
Slovak: · náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
French: Un modèle pharmacocinétique de population avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a été établi en utilisant des données pharmacocinétiques poolées de Herceptin sous-cutané et Herceptin intraveineux issues de l'étude de phase III BO22227 afin de décrire les concentrations pharmacocinétiques observées après l'administration de Herceptin intraveineux et de Herceptin sous-cutané chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Slovak: Populačný FK model s paralelne lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu bol vytvorený z FK údajov Herceptinu s.c. a Hercpetinu i.v. zo štúdie BO22227, fázy III, aby popísal pozorované FK koncentrácie po podaní Herceptinu i.v. a Herceptinu s.c.
French: Herceptin peut être prescrit en association avec les médicaments de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d'autres traitements n'ont pas montré d'efficacité.
Slovak: Herceptin je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
French: • choc
Slovak: · šok
French: • hémorroïdes
Slovak: · hemoroidy
French: Une fois transféré du flacon dans la seringue, la stabilité physico-chimique du médicament a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C, et pendant 6 heures (temps cumulé dans le flacon et la seringue) à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) à la lumière du jour.
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a počas 6 hodín (kumulatívny čas v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách) pri izbovej teplote (max. 30°C) pri rozptýlenom dennom svetle.
French: N patients avec événement (%) 261 (15,5)
Slovak: Počet pacientov s príhodou 92 (5,5)
French: La Cmin moyenne pendant la phase de traitement néoadjuvant, à la prédose du cycle 8, était plus élevée dans le bras Herceptin sous-cutané (78,7 μg/ml) que dans le bras Herceptin intraveineux (57,8 μg/ml)
Slovak: Ctrough v neoadjuvantnej fáze liečby pred podaním v 8. cykle bola vyššia v študijnej skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu (78,7 µg/ml) ako v skupine s intravenóznou liekovou formou Herceptinu (57,8 µg/ml).
French: La prudence est nécessaire avec la formulation sous-cutanée de Herceptin car des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de la formulation intraveineuse après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe s liekovou formou Herceptinu na subkutánne podanie, pretože počas postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním fixnej dávky Herceptinu na subkutánne použitie (pozri časť 4.8).
French: - en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
Slovak: - v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s MKP s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
French: • Ne pas utiliser Herceptin si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Slovak: · Herceptin nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
French: Oedème cérébral
Slovak: Edém mozgu
French: Pour les instructions sur la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herceptin avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herceptinu na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: • Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2.
Slovak: · máte metastatický karcinóm prsníka ( rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.