FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Halveringstiden for eliminering af quetiapin og norquetiapin er henholdsvis ca. 7 og 12 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs quetiapins er 7 klst. og 12 klst. fyrir norquetiapin.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumsítrat, mjólkursykurseinhýdrat, magnesíumsterat, hýprómellósi.
Danish: Behandlingen med Seroquel blev begyndt med 50 mg/dag og blev dag 2 øget til 100 mg/dag; derefter blev dosen titreret til en måldosis (mani 400-600 mg/dag; skizofreni 400-800 mg/dag) i trin på 100 mg/dag givet to eller tre gange daglig.
Icelandic: Meðferð með Seroquel hófst á 50 mg/sólarhring og á degi 2 var skammturinn stækkaður í 100 mg/sólarhring; eftir það var skammturinn smám saman stækkaður upp í markskammt (geðhæð 400-600 mg/sólarhring; geðklofi 400-800 mg/sólarhring) þar sem skammturinn var stækkaður um 100 mg/sólarhring, gefinn í tveimur til þremur skömmtum á sólarhring.
Danish: I et interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administrering af quetiapin (25 mg) og ketoconazol (CYP3A4-inhibitor) en faktor 5 til 8 stigning i quetiapins AUC.
Icelandic: Samhliða notkun quetiapins (25 mg) og ketoconazols, CYP 3A4 hemill, í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli 5- til 8-faldri aukningu á AUC quetiapins.
Danish: Dag 2
Icelandic: 4-daga
Danish: Hos patienter med disse symptomer kan en forøgelse af dosis have en ugunstig virkning.
Icelandic: Skaðlegt getur verið að stækka skammta hjá sjúklingum með þessi einkenni.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumcitrat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsítrat
Danish: Quetiapin bliver velabsorberet og metaboliseres i udstrakt grad efter oral administration.
Icelandic: Quetiapin frásogast vel og umbrotnar að mestu eftir inntöku.
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd ved antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Icelandic: Safngreining á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðsjúkdóma sýndi aukna hættu á sjálfsvígshegðun með þunglyndislyfjum samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum yngri en 25 ára.
Danish: I kliniske studier på patienter med bipolar depression indtrådte det sædvanligvis inden for de første 3 dages behandling og intensiteten var hovedsagelig mild til moderat.
Icelandic: á meðferð sjúklinga með geðlægð vegna geðhvarfasjúkdóms, hófust þessi einkenni venjulega á fyrstu þremur dögum meðferðar og voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg.
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Danish: Seroquel må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald,
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með elliglöp mega ekki taka Seroquel þar sem Seroquel getur aukið hættu á heilablóðfalli, eða í nokkrum tilvikum aukið dánarlíkur, hjá þessum sjúklingum.
Danish: Quetiapinbehandling er blevet forbundet med døsighed og relaterede symptomer som f.eks. sedation (se pkt.
Icelandic: Meðferð með quetiapini hefur verið tengd við svefnhöfga og tengd einkenni, eins og sljóleika (sjá kafla 4.8).
Danish: Skift fra Seroquel tabletter
Icelandic: Skipt úr Seroquel filmuhúðuðum töflum:
Danish: (10) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter <18 år).
Icelandic: (10) Þríglýseríð ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmól/l) (sjúklingar ≥18 ára) eða ≥150 mg/dl (≥1,694 mmól/l) (sjúklingar <18 ára) í að minnsta kosti einu tilviki.
Danish: Hvis du holder op med at tage Seroquel
Icelandic: Ef hætt er að nota Seroquel
Danish: Prolaktinniveauer (patienter < 18 år): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) hankøn; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Icelandic: >20 µg/l (>869,56 pmól/l) karlar; >26 µg/l (>1130,428 pmól/l) konur hvenær sem er.
Danish: Den gennemsnitlige molære dosisfraktion af fri quetiapin og den aktive humane plasmametabolit norquetiapin er <5 %, udskilt i urinen.
Icelandic: <5% af meðaltalsmólskammtshluta (the average molar dose fraction) óbundins quetiapins og umbrotsefnisins norquetiapins, sem er virkt í plasma manna, skiljast út í þvagi.
Danish: medicinen virker.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når quetiapin anvendes samtidig med lægemidler, som er kendt for at medføre elektrolyt ubalance eller øge QT-intervallet.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar quetiapin er notað samhliða lyfjum sem þekkt eru að valda ójafnvægi blóðsalta eða auka QT bilið.
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne (rhabdomyolyse).
Icelandic: Niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkur (rákvöðvalýsa).
Danish: Det kan være nødvendigt med dosisjustering i denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Vera má að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Derudover kan disse lidelser være komorbide ved depressive episoder.
Icelandic: Auk þess geta þessir geðsjúkdómar verið samverkandi alvarlegum geðlægðarlotum.
Danish: Du må ikke tage Seroquel, mens du ammer.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú tekur Seroquel.
Danish: I prækliniske tests, hvor der undersøges for EPS-tilbøjeligheden, adskiller quetiapin sig fra de typiske antipsykotika og har en atypisk profil.
Icelandic: Í forklínískum prófunum sem geta spáð fyrir um tilhneigingu lyfs til að valda utanstrýtu aukaverkunum (EPS), er quetiapin frábrugðið dæmigerðum geðrofslyfjum og hefur ódæmigerða eiginleika.
Danish: Doser højere end 300 mg bør initieres af læger med erfaring i behandling af bipolar lidelse.
Icelandic: Læknar með reynslu af meðferð geðhvarfasjúkdóms skulu hefja meðferð með stærri skömmtum en 300 mg.
Danish: Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.
Icelandic: Lyf af þessari gerð geta valdið slíkum einkennum.
Danish: Physostigmin kan anvendes, hvis der ikke er nogen EKG afvigelser.
Icelandic: Physostigmin má nota ef ekkert óeðlilegt kemur fram á hjartalínuriti.
Danish: Samtidig administrering af CYP3A4-inhibitorer, såsom hiv-proteaseinhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla, eins og HIV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending.
Danish: Ved kronisk administrering forårsager quetiapin ikke supersensitivitet overfor dopamin D2-receptorer.
Icelandic: Quetiapin veldur ekki ofurnæmi dópamín D2 viðtaka við langtímanotkun.
Danish: Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse Til behandling af maniske episoder i forbindelse med bipolær lidelse, bør Seroquel tages to gange dagligt.
Icelandic: Sem meðferð við í meðallagi alvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum í geðhvarfasjúkdómi Við meðferð á geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasjúkdóm, á að gefa Seroquel tvisvar á sólarhring.
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
Icelandic: Aðlaga má skammt Seroquel Prolong eftir klínískum viðbrögðum og þoli hvers sjúklings fyrir sig, á skammtabilinu 300 til 800 mg/sólarhring.
Danish: Selvom ikke alle tilfældene var påvirket af disse risikofaktorer, havde mange af patienterne blandt de indberettede tilfælde efter markedsføring faktorer, som vides at være forbundet med pancreatitis, herunder forhøjede triglycerider (se pkt.
Icelandic: Í tilfellum sem komu fram eftir markaðssetningu, en ekki voru áhættuþættir til staðar í öllum tilfellum, voru áhættuþættir, sem vitað er að tengjast brisbólgu, eins og hækkun þríglýseríða (sjá kafla 4.4), gallsteinar og áfengisneysla, til staðar hjá mörgum sjúklinganna.
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Icelandic: Í stuttum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi var samanlögð tíðni utanstrýtueinkenna 8,9% fyrir quetiapin samanborið við 3,8% fyrir lyfleysu.
Danish: 1 blisterkort indeholdende 6 x 25 mg samt 2 x 100 mg tabletter
Icelandic: 1 þynna með 6 x 25 mg og 2 x 100 mg töflum
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis
Danish: • Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller du kan have en aggressiv eller destruktiv opførsel.
Icelandic: Þú finnur fyrir miklum æsingi, ofsakæti, uppnámi, ákafa eða ofvirkni eða þú hefur slæma dómgreind, getur m.a. verið árásargjarn/gjörn eða truflandi.
Danish: I placebokontrollerede korttidsstudie (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
Icelandic: Í skammtíma (á bilinu 3 til 8 vikur) samanburðarrannsóknum með lyfleysu, og föstum skömmtum (50 mg/sólarhring til 800 mg/sólarhring), var meðalþyngdaraukning hjá sjúklingum sem fengu quetiapin á bilinu 0,8 kg fyrir 50 mg sólarhringsskammtinn til 1,4 kg fyrir 600 mg sólarhringsskammtinn (aukningin var minni hjá sjúklingum sem fengu 800 mg á sólarhring), samanborið við 0,2 kg hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: 9/l ved baseline til <0,5 x 10 9/l når som helst under behandlingen og baseret på patienter med alvorlig neutropeni (<0,5 x 109/l) og infektion under alle kliniske studier med quetiapin (se pkt 4.4).
Icelandic: (26) Byggt á breytingu á fjölda daufkyrninga frá >=1,5 x 10^9/l við upphaf í <0,5 x 10^9/l á hvaða tímapunkti sem er meðan á meðferð stendur og byggt á sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð (˂ 0,5 x 10^9/l) og sýkingu meðan allar klínískar rannsóknir með quetiapini stóðu yfir (sjá kafla 4.4).
Danish: Det kan øge risikoen for faldulykker, især hos den ældre del af populationen.
Icelandic: Þetta getur aukið tíðni slysa (byltur), sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SEROQUEL
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Seroquel
Danish: Seroquel Prolong bør tages en gang daglig uden samtidig fødeindtagelse.
Icelandic: Seroquel Prolong á að gefa einu sinni á sólarhring, án matar.
Danish: Mundtørhed Obstipation, dyspepsi, opkastning25
Icelandic: Meltingarfæri Munnþurrkur Hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst 25
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er blevet sat i forbindelse med antipsykotisk behandling, inklusiv quetiapin (se pkt 4.8).
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. quetiapini (sjá kafla 4.8).
Danish: Derfor bør Seroquel Prolong, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SEROQUEL
Icelandic: Hvernig nota á Seroquel
Danish: Seroquel blev givet to gange dagligt totalt 400 til 800 mg pr. dag som kombinationsbehandling med litium eller valproat.
Icelandic: Seroquel var gefið tvisvar sinnum á sólarhring, samtals 400 mg til 800 mg á dag samhliða litíum eða valpróati.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Seroquel 25 mg filmovertrukne tabletter quetiapin
Icelandic: Seroquel 25 mg filmuhúðaðar töflur quetiapin
Danish: Børn og unge Seroquel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Seroquel er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: En 26-ugers open-label-forlængelse af de akutte studierne (n=380 patienter) med Seroquel med en fleksibel dosis på 400-800 mg/dag gav yderligere sikkerhedsdata.
Icelandic: Frekari öryggisupplýsingar fengust úr 26 vikna opinni framlengingu á bráðarannsóknunum (n=380 sjúklingar), þar sem Seroquel var gefið í breytilegum skömmtum á bilinu 400-800 mg/sólarhring.
Danish: Quetiapin og norquetiapin har ingen væsentlig affinitet til benzodiazepinreceptorer men høj affinitet til histaminerge og adrenerge alfa1-receptorer, moderat affinitet til adrenerge alfa2receptorer og moderat til høj affinitet for adskillige muskarinreceptorer.
Icelandic: Quetiapin og norquetiapin hafa ekki merkjanlega sækni í benzódíazepínviðtaka en mikla sækni í histamínviðtaka og α1-adrenvirkaviðtaka, miðlungsmikla sækni í α2
Danish: Du bør ikke tage Seroquel under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.
Icelandic: Ekki taka Seroquel á meðgöngu án þess að ræða það við lækninn.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Icelandic: Þunglyndi í geðhvarfasjúkdómi er tengt aukningu á sjálfsvígshugsunum, sjálfskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdir atburðir).
Danish: Forekomsten af døsighed var højere i gruppen med Seroquel Prolong og lithium som tillægsbehandling (12,7 %) sammenlignet med Seroquel Prolong og placebo som tillægsbehandling (5,5 %).
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var hærri hjá þeim sem fengu SEROQUEL PROLONG og litíum til viðbótar (12,7%) samanborið við þá sem fengu
Danish: (28) Baseret på ændringer fra normal baseline til potentielt klinisk relevante værdier når som helst efter baseline i alle studier.
Icelandic: (28) Byggt á breytingu frá eðlilegu grunngildi í hugsanlega klínískt mikilvægt gildi á hvaða tímapunkti sem er eftir upphaf í öllum rannsóknum.
Danish: Der blev rapporteret blodtryksstigninger hos børn og unge, og øget appetit, ekstrapyramidale symptomer og forhøjet serumprolaktin blev rapporteret med større hyppighed hos børn og unge end hos voksne patienter (se pkt.
Icelandic: Greint var frá hækkuðum blóðþrýstingi hjá börnum og unglingum og greint var frá aukinni matarlyst, utanstrýtueinkennum og hækkun á prólaktíni í sermi í hærri tíðni hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til placebo, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,39 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var vægtøgningen 0,89 kg sammenlignet med open-label baseline.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu var meðalþyngdaraukning á opna tímabilinu 2,39 kg og eftir 48 vikur á slembiraðaða tímabilinu var meðalþyngdaraukning 0,89 kg miðað við upphafsþyngd á opna tímabilinu.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose Quetiapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengd elliglöpum Notkun quetiapins til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengd elliglöpum er ekki viðurkennd.
Danish: Ændringer i thyroideafunktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa einnig niðurstöður prófana á starfsemi skjaldkirtils breyst.
Danish: Der sås ingen evidens for genotoksicitet i en serie af in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier.
Icelandic: Niðurstöður úr röð in vitro og in vivo rannsókna á erfðafræðilegum eitrunaráhrifum benda ekki til eituráhrifa á erfðaefni.
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Icelandic: Bláæðasegarek (venous thromboembolism, VTE)
Danish: • Opkastning (fortrinsvis hos ældre).
Icelandic: Uppköst (aðallega hjá öldruðum).
Danish: 25 mg, 100 mg og 150 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Icelandic: 25 mg, 100 mg og 150 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og 25 mg töflurnar innihalda rautt járnoxíð (E172).
Danish: Nervesystemet Svimmelhed 4, , døsighed hovedpine, ekstrapyramid ale symptomer1, 21
Icelandic: Sundl 4,16, svefnhöfgi 2,16, höfuðverkur, utanstrýtueinkenni1, 21
Danish: I kliniske studier på patienter med bipolar depression og unipolar depression indtrådte det sædvanligvis inden for de første 3 dages behandling, og intensiteten var hovedsagelig mild til moderat.
Icelandic: á meðferð sjúklinga með geðlægð vegna geðhvarfasjúkdóms og alvarlegt þunglyndi (MDD), hófust þessi einkenni venjulega á fyrstu þremur dögum meðferðar og voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg.
Danish: • Uro i benene.
Icelandic: Bólga í höndum og fótum.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsstudier med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter under 25 år, som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus 0 %).
Icelandic: Í styttri klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með alvarlegar geðlægðarlotur í geðhvarfasjúkdómi, kom fram aukin hætta á sjálfsvígstengdum hugsunum/hegðun hjá ungum fullorðnum sjúklingum (yngri en 25 ára) sem fengu quetiapin samanborið við þá sem fengu lyfleysu (3,0% á móti 0%, talið í sömu röð).
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Icelandic: S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Danish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Icelandic: Bocskai út 134-146.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Icelandic: Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Danish: AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.A.
Danish: Filmtabletten +100 mg Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Icelandic: Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Danish: 90 breve (med en måleske)
Icelandic: Pakkningastærð skammtapokar (með skammtaskeið)
Danish: Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum skaltu leita þér læknisaðstoðar tafarlaust:
Danish: Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og hann mun ákveða hvort halda eigi meðferðinni áfram eða ekki.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára vegna þess að öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 6 ára) hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for voksne.
Icelandic: Almennt er öryggi hjá börnum og unglingum (6 til 18 ára) svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning.
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges.
Icelandic: Ef meðferðin er hafin þá þarf að hafa eftirlit með sjúklingum með þessa kvilla.
Danish: Pruritus, udslæt
Icelandic: Kláði, Útbrot
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur eða 180 töflur.
Danish: YDRE KARTON - KARTON MED 60 eller 90 BREVE
Icelandic: YTRI ASKJA - ASKJA MEÐ 60 EÐA 90 SKAMMTAPOKUM
Danish: Derfor kan en mulig reduktion i absoprtionen ikke udlukkes.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlega skerðingu á frásogi.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
Icelandic: Þetta er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fram hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Det anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud (ca. 400 IU naturligt D-vitamin dagligt), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat, der tages udover dosen af sevelamercarbonat.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun, fái uppbótarmeðferð með D-vítamíni (um það bil 400 IU af náttúrulegu D-vítamíni daglega) sem má vera hluti af fjölvítamínblöndu sem gefin er sjálfstætt fyrir utan sevelamer karbónat skammtinn.
Danish: Brug altid måleskeen i æsken.
Icelandic: Notið alltaf skammtaskeiðina sem fylgir með í öskjunni.
Danish: Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom grundet opbygning af sevelamerkrystaller i tarmen.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegs bólgusjúkdóms í þörmum sem orsakast af uppsöfnun sevelamer kristalla í þörmum.
Danish: Den anbefalede startdosis af Sevelamer carbonate Winthrop til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Sevelamer carbonate Winthrop töflum handa börnum fer eftir hæð og þyngd (sem læknrinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).
Danish: Øvrige behandlinger: På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Icelandic: Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:
Danish: For pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal < 1,2 m bør den orale suspension administreres, da tabletformuleringer ikke er testet i denne population og derfor ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Icelandic: Börnum með líkamsyfirborð <1,2 m2 á að gefa mixtúruna þar sem lyfið í formi taflna hefur ekki verið prófað hjá börnum og hentar því ekki handa þessum hópi.
Danish: Krystalaflejring i tarmene
Icelandic: Útfelling kristalla í þörmum
Danish: Brevet er pakket i en ydre karton.
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað í ytri öskju.
Danish: Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd.
Danish: Den nøjagtige startdosis og behandlingsplanfastsættes af lægen.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.
Danish: Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter.
Icelandic: Í staðinn fyrir vatn má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af köldum drykk (um 120 ml eða hálfu glasi) eða mat (um 100 g) og neyta innan 30 mínútna.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop á að taka með mat og ekki á fastandi maga.
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom.
Icelandic: Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.
Danish: • hvis du har aktiv betændelse i tarmen
Icelandic: ef þú ert með virkan bólgusjúkdóm í þörmum, •