FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti positivi ad ADA può esserci un aumento del rischio per le reazioni correlate all'infusione (circa il 40% e il 25% per i pazienti ADA sempre positivi e per i pazienti ADA mai positivi, rispettivamente).
Finnish: ADA-positiivisilla potilailla infuusioon liittyvien reaktioiden riski voi olla suurentunut (noin 40 % potilailla, jotka on joskus todettu ADA-positiivisiksi, ja 25 % potilailla, joita ei ole koskaan todettu ADA-positiivisiksi).
Italian: • del carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tumore raro della pelle, quando questo è in fase metastatica (quando il tumore si è diffuso in altri organi),
Finnish: • merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
Italian: Nei pazienti con reazioni avverse immuno-correlate non controllabili con l'uso di corticosteroidi può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Finnish: Potilailla, joiden immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei saada hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, voidaan harkita muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista.
Italian: La valutazione dello stato tumorale è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione a 6 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino a 18 mesi dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia documentata e confermata mediante BICR.
Finnish: Kasvainstatus arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 6, ja sitten 6 viikon välein, kunnes satunnaistamisen ajankohdasta oli kulunut 18 kuukautta, ja tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen oli todistetusti varmistettu BICR-arvioinnilla.
Italian: Sulla base dei dati disponibili e della bassa incidenza di immunogenicità, l'impatto degli ADA sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza è incerto mentre l'impatto sugli anticorpi neutralizzanti non è noto.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
Italian: Qualora non vi sia un miglioramento entro 24 ore dall'avvio del trattamento con corticosteroidi, deve essere considerata un'ulteriore immunosoppressone (ad es. micofenolato, infliximab, globulina anti-timocitaria).
Finnish: Jos kortikosteroidihoitoa saavan potilaan tila ei kohennu 24 tunnin kuluessa, on harkittava lisäksi immunosuppressiivista valmistetta (esim. mykofenolaatti, infliksimabi, antitymosyyttiglobuliini).
Italian: • Raccomandazione di consultare il foglio illustrativo
Finnish: • Suositus tutustua pakkausselosteeseen
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min).
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 15-29 ml/min).
Italian: La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è stata del 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3); per 4 pazienti (14%) è stata segnalata una risposta completa e per 14 (48%) una risposta parziale.
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR) oli 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3), ja potilaista 4:llä (14 %) ilmoitettiin olevan täydellinen vaste ja 14:lla (48 %) osittainen vaste.
Italian: • Promemoria circa l'importanza di consultare il medico prima di qualunque variazione in termini di trattamento o in caso di effetti indesiderati
Finnish: • Muistutus siitä, että lääkäriin on otettava yhteyttä ennen kuin hoitoa muutetaan millään tavalla tai jos potilaalle kehittyy haittavaikutus
Italian: Nei pazienti anziani (≥65 anni) non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) è stata la seguente: 22% favorevole, 65% intermedio e 11% sfavorevole.
Finnish: Potilaat jakautuivat MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) -kriteerien mukaisesti riskiryhmiin seuraavasti: 22 % hyvän, 65 % kohtalaisen ja 11 % huonon ennusteen ryhmiin.
Italian: Sospetta miocardite
Finnish: Epäilty myokardiitti
Italian: • infiammazione del cuore (miocardite);
Finnish: • sydänlihastulehdus (myokardiitti)
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Bavencio:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Finnish: Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Italian: Almeno per quanto riguarda le prime 4 somministrazioni, le verrà dato paracetamolo e un antistaminico prima del trattamento con Bavencio per prevenire possibili effetti indesiderati del trattamento correlati all'infusione.
Finnish: Vähintään neljällä ensimmäisellä hoitokerralla saat ennen Bavencio-hoitoa parasetamolia ja antihistamiinia, jotka auttavat estämään hoidon mahdollisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: In linea con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di avelumab allo stato stazionario è basso.
Finnish: Koska avelumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni.
Italian: Come previsto per un anticorpo, avelumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Finnish: Koska avelumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
Italian: Complessivamente, a seguito dello sviluppo di anticorpi antiavelumab, non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, aumentata incidenza di reazioni all'infusione o effetti sull'efficacia.
Finnish: Kaiken kaikkiaan testeissä ei havaittu viitteitä farmakokineettisen profiilin muutoksesta, infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden lisääntymisestä tai vaikutuksesta tehoon anti-avelumabi-vasta-aineiden kehittymisen myötä.
Italian: Il diabete mellito di tipo 1 non si è risolto in nessuno dei pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei parantunut yhdelläkään potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Italian: Negativo (n=31)
Finnish: Negatiivinen (n=31)
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ja tyhjät injektiopullot.
Italian: Durata della risposta (DOR)
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute di 1 mese e 3 mesi nella scimmia non sono stati riscontrati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili.
Finnish: Apinoilla tehdyissä yhden ja kolmen kuukauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt merkittäviä naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Italian: Cos'è Bavencio e a cosa serve
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään
Italian: Le concentrazioni di avelumab allo stato stazionario sono state raggiunte dopo circa 4-6 settimane (da 2 a 3 cicli) di somministrazioni ripetute di 10 mg/kg ogni 2 settimane e l'accumulo sistemico è stato di circa 1,25 volte.
Finnish: Avelumabin vakaa pitoisuus saavutettiin noin 4-6 viikon (2-3 jakson) kuluttua, kun toistuva annos oli 10 mg/kg kahden viikon välein, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 1,25-kertainen.
Italian: La parte A era uno studio multicentrico, a braccio singolo, condotto in pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia effettuata per metastasi distanti, con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Finnish: Osa A oli yksihaarainen monikeskustutkimus potilailla, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC ja joiden tauti oli edennyt metastasoituneen taudin hoitoon annetun kemoterapian aikana tai sen jälkeen elinajanodotteen ollessa yli 3 kuukautta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Italian: Carcinoma a cellule renali (studio B9991003)
Finnish: Munuaissolukarsinooma (tutkimus B9991003)
Italian: Positivo (n=46)
Finnish: Positiivinen (n=46)
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein.
Italian: Sunitinib
Finnish: Sunitinibi
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado ≥3 sono state anemia (6,0%), dispnea (3,9%) e dolore addominale (3,0%).
Finnish: Yleisimpiä vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutuksia olivat anemia (6,0 %), hengenahdistus (3,9 %) ja vatsakipu (3,0 %).
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Finnish: Suositeltu Bavencio-annos monoterapiana on 800 mg annosteltuna laskimoon 60 minuutissa kahden viikon välein.
Italian: • Avviso per i pazienti sull'importanza di consultare immediatamente il proprio medico nel caso in cui si sviluppi qualunque segno o sintomo elencato e sull'importanza di non tentare di curarsi da soli.
Finnish: • Varoitus siitä, että lääkäriin on otettava välittömästi yhteyttä, jos potilaalle kehittyy jokin luettelossa mainituista merkeistä tai oireista, ja siitä, ettei tällaisia oireita saa yrittää hoitaa itse.
Italian: Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di avelumab.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
Italian: Come usare Bavencio 4.
Finnish: Miten Bavencio-valmistetta käytetään 4.
Italian: I pazienti che hanno dimostrato di tollerare axitinib 5 mg due volte al giorno senza eventi avversi correlati ad axitinib di grado 2 o superiore per 2 settimane consecutive sono passati a 7 mg e successivamente a 10 mg due volte al giorno.
Finnish: Potilailla, jotka sietivät aksitinibia 5 mg kahdesti päivässä ilman vaikeusasteen 2 tai vaikeampia aksitinibiin liittyviä haittavaikutuksia 2 peräkkäisen viikon ajan, annosta voitiin nostaa kahdesti päivässä annettavaan 7 mg:aan ja sen jälkeen 10 mg:aan.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per scatola.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Finnish: Havaittu kokonaiselinajan riskisuhde (HR) oli 0,80 (95 % CI: 0,616 1,027) yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin osalta verrattuina sunitinibiin.
Italian: Bavencio è un concentrato limpido, da incolore a giallo chiaro per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Finnish: Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat immuunivälitteiset haittavaikutukset ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4).
Italian: Dei 73 pazienti ritrattati con avelumab (59%) o axitinib (85%) in monoterapia o con entrambi (55%), il 66% non ha ripresentato livelli di ALT ≥ 3 volte il LSN.
Finnish: Niistä 73 potilaasta, joilla uusittiin joko avelumabimonoterapia (59 %) tai aksitinibimonoterapia (85 %) tai molemmat (55 %), 66 %:lla ALAT ei kohonnut uudestaan tasolle ≥ 3 kertaa ULN.
Italian: Benché non sia stata osservata alcuna correlazione dose-risposta evidente, non può essere escluso che questo riscontro sia correlato al trattamento con avelumab.
Finnish: Vaikka annoksen ja vasteen välillä ei ollut selkeää yhteyttä, löydöksen yhteyttä avelumabihoitoon ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Italian: I principali endpoint secondari sono stati la PFS secondo la valutazione BICR in base a RECIST v.1.1 e l'OS indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat RESIST v.1.1 -kriteeristön mukaan tehtyyn BICR:in arviointiin perustuva PFS sekä OS riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä.
Italian: Risultati (N=116)
Finnish: Tulokset (N=116)
Italian: • Perdita di peso, appetito ridotto
Finnish: • painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu
Italian: I dati delle reazioni avverse immuno-correlate per avelumab in monoterapia si basano su 1.650 pazienti dello studio di fase I EMR100070-001 su tumori solidi e su 88 pazienti dello studio EMR100070-003 e per avelumab in associazione con axitinib si basano su 489 pazienti degli studi B9991002 e B9991003 (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tiedot immuunivälitteisistä haittavaikutuksista perustuvat monoterapiana annetun avelumabin osalta tietoihin vaiheen I EMR100070-001-tutkimuksen 1 650 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain, ja EMR100070-003-tutkimuksen 88 potilaasta, ja yhdessä aksininibin kanssa annetun avelumabin osalta tietoihin B9991002- ja B9991003-tutkimusten 489 potilaasta (ks. kohta 5.1).
Italian: Le linee guida per il trattamento di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on annettu kohdassa 4.4.
Italian: L'analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) era basata su 39 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab, con una PFS mediana di 9,1 mesi (IC 95%: 1,9; non stimabile) e una percentuale di PFS a 3 mesi stimata secondo Kaplan-Meier del 67% (IC 95%: 48; 80).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) -analyysi perustui 39 potilaaseen, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia; mediaani-PFS oli 9,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; ei arvioitavissa) ja arvioidun 3 kuukauden PFS Kaplan-Meierin perusteella oli 67 % (95 % CI: 48; 80).
Italian: Complessivamente, 52 pazienti (59%) avevano già ricevuto 1 terapia antitumorale precedente per il MCC, 26 (30%) avevano ricevuto 2 terapie precedenti e 10 (11%) avevano ricevuto 3 o più terapie precedenti.
Finnish: Tutkimuksen mukaan 52 potilasta (59 %) oli saanut yhtä aikaisempaa syöpähoitoa MCC:hen, 26 potilasta (30 %) oli saanut kahta aikaisempaa hoitoa, 10 potilasta (11 %) oli saanut vähintään kolmea aikaisempaa hoitoa.
Italian: • diabete di tipo 1, comprendente la presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete
Finnish: • tyypin I diabetes, mukaan lukien diabeteksen aiheuttama liiallinen happojen muodostus veressä
Italian: • Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: • Appetito ridotto, perdita di peso
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, painon aleneminen
Italian: Dei 480 pazienti con almeno un risultato ADA valido a qualsiasi intervallo temporale, trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg due volte al giorno, 453 erano valutabili per gli ADA emergenti in seguito al trattamento e 66 (14,6%) sono risultati positivi.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla oli vähintään yksi validi milloin tahansa saatu ADA-tulos, ja jotka saivat avelumabia 10 mg/kg infuusiona laskimoon 2 viikon välein ja samanaikaisesti 5 mg aksitinibia kahdesti vuorokaudessa, 453 potilaalta saatiin arvioitua hoidon aikana ilmaantuneet ADA-aineet ja 66 potilaalla (14,6 %) tulos oli positiivinen.
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana ja lääkäri punnitsee sinut ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Italian: Tra questi, nessuno ha presentato una polmonite immuno‑correlata di grado ≥ 3.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 immuunivälitteistä pneumoniittia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i livelli sierici elevati di creatinina prima del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla seerumin kreatiniiniarvon kohoamisen varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoitojakson aikana.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Finnish: Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
Italian: Benché non siano stati condotti studi per valutare l'effetto di avelumab sulla fertilità, nella scimmia non sono stati osservati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 1 mese e 3 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Vaikka tutkimuksia avelumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty, 1 kuukauden ja 3 kuukauden toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu merkittäviä naarasapinoiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Bavencio in associazione con axitinib è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä aksitinibin kanssa ensilinjan hoitona edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Italian: Risultati (N=88)
Finnish: Tulokset (N=88)
Italian: Inoltre, avelumab induce la lisi diretta delle cellule tumorali mediata dalle cellule natural killer (NK) attraverso la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Finnish: Avelumabin on osoitettu myös indusoivan luonnollisten tappajasolujen soluvälitteistä suoraa tuumorisolujen solulyysiä vasta-aineesta riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC, Antibody-dependent cellular cytotoxicity) kautta.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Italian: La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Finnish: Bavencio-valmisteen antoa jatketaan suositeltua annostusta noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni con avelumab sono state affaticamento (32,4%), nausea (25,1%), diarrea (18,9%), riduzione dell'appetito (18,4%), stipsi (18,4%), reazioni correlate all'infusione (17,1%), riduzione del peso (16,6%) e vomito (16,2%).
Finnish: Tässä potilasjoukossa avelumabin yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (32,4 %), pahoinvointi (25,1 %), ripuli (18,9 %), heikentynyt ruokahalu (18,4 %), ummetus (18,4 %), infuusioon liittyvät reaktiot (17,1 %), painon lasku (16,6 %) ja oksentelu (16,2 %).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad..
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Le linee guida dettagliate per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutuksien hallintaan on annettu kohdassa 4.4.
Italian: La curva di Kaplan-Meier della PFS degli 88 pazienti (parte A) con MCC metastatico è riportata nella Figura 1.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä niillä 88 potilaalla (osa A), joilla on metastasoitunut MCC, on esitetty kuvassa 1.
Italian: Le immunoglobuline IgG1 umane attraversano la barriera placentare.
Finnish: Ihmisen IgG1-immunoglobuliinin tiedetään läpäisevän istukan.
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Finnish: Vasteosuus, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Italian: • Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente la sacca, per evitare la formazione di schiuma o forze di taglio eccessive nella soluzione.
Finnish: • Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite);
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Italian: Il trattamento con avelumab e axitinib è proseguito fino alla valutazione BICR (Blinded Independent Central Review) di progressione della malattia, definita secondo i criteri RECIST v1.1, o a tossicità inaccettabile.
Finnish: Avelumabi- ja aksitinibihoito jatkui siihen asti, kunnes havaittiin RECIST v1.1-kriteeristön mukainen sairauden eteneminen BICR-arvioinnin (Blinded Independent Central Review) avulla tai kunnes toksisuus oli liiallista.
Italian: Sospetta pancreatite
Finnish: Epäilty pankreatiitti
Italian: L'uso di avelumab non è raccomandato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con avelumab.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää avelumabia raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa avelumabilla.
Italian: La maggior parte di esse, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'avvio di una terapia medica idonea o la sospensione di avelumab (vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate" in basso).
Finnish: Useimmat näistä, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, korjaantuivat asianmukaisen hoidon aloittamisen tai avelumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Italian: Molto comune Riduzione di peso Comune
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku Yleinen
Italian: Quando avelumab 10 mg/kg è stato somministrato in associazione con axitinib 5 mg, le rispettive esposizioni ad avelumab e axitinib sono rimaste invariate rispetto ai singoli agenti.
Finnish: Kun avelumabia annettiin 10 mg/kg yhdessä 5 mg:n aksitinibiannoksen kanssa, avelumabin ja aksitinibin altistukset säilyivät kumpikin muuttumattomina verrattuna näihin lääkeaineisiin yksin annettuina.
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (ORR) n (%) (IC 95%)
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR) n (%) (95 % CI)
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma alobutilica e sigillo in alluminio chiuso con una capsula di chiusura rimovibile in plastica.
Finnish: 10 ml konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on halobutyylitulppa ja irrotettavalla muovikorkilla varustettu alumiinisuljin.
Italian: Dei 1.738 pazienti trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane, 1.627 erano valutabili per gli anticorpi antifarmaco (anti-drug antibodies, ADA) emergenti in seguito al trattamento e 96 (5,9%) sono risultati positivi.
Finnish: Avelumabia 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein saaneista 1 738 potilaasta 1 627:lla testattiin hoidon aikana ilmaantuneet lääkevasta-aineet (ADA) ja 96 potilaalla (5,9 %) tulos oli positiivinen.
Italian: Positivo (n=58) Negativo (n=16)
Finnish: Positiivinen (n=58) Negatiivinen (n=16)
Italian: Le reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Bavencio ha un basso contenuto di sodio").
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen").
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
Finnish: • siirtää seuraavan Bavencio-annoksen antamista