FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Bulgarian: Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
English: ● feeling extremely happy (“euphoria”)
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория“)
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Bulgarian: За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба.
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
English: Drug abuse, dependence, withdrawal
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
English: These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
English: Patients on dialysis were not studied.
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Bulgarian: Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7.
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
English: The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени.
English: ● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Bulgarian: Да вдиша през носа, докато натиска буталото докрай, докато спре.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
English: Before first device only:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
English: Do not prime or test before use.
Bulgarian: Да не се задейства или тества преди употреба.
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
English: ● feeling detached from reality
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
English: ● Repeat Step 4 to deliver second spray.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
English: ● problems with thinking
Bulgarian: ● проблеми с мисленето
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба“).
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при ескетамин, са изброени в таблицата по-долу.
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
English: Instruct the patient to:
Bulgarian: Инструктирайте пациента да:
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
English: These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
English: ● feeling of body temperature change
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза прилагането на Spravato трябва да се индивидуализира до най-ниската честота, с която се поддържа ремисия/отговор.
English: Gender and body weight
Bulgarian: Пол и телесно тегло
English: Weeks 1-4:
Bulgarian: Седмици 1-4:
English: Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Bulgarian: Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
English: Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
English: Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Bulgarian: Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
Bulgarian: ● сънна апнея и имате прекомерно наднормено тегло
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Bulgarian: Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
English: It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Bulgarian: Той се предписва заедно с друг антидепресант, ако е изпробвано лечение с поне 2 други антидепресивни лекарства, но те не са помогнали.
English: ● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
English: ● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини“ и „Възможни нежелани реакции“).
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
English: If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
English: ● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Bulgarian: 24 часа Седмица 1 Седмица
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Bulgarian: Включването в TRD3003 е колебливо в продължение на приблизително 2 години.
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Bulgarian: Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%.
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Bulgarian: Данните за терапевтичната полза трябва да се оценяват в края на индукционната фаза, за да се определи нуждата от поддържащо лечение.
English: Patient sprays once into each nostril
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
English: ● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Bulgarian: ● необичайно усещане в устата (като например изтръпване или мравучкане)
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
English: What Spravato is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
English: ● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Bulgarian: ● продължително звънтене в ушите (тинитус)
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spravato за лечение на голямо депресивно разстройство в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба“ докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
English: ● change in sense of taste
Bulgarian: ● промяна във вкуса
English: Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Bulgarian: Експозицията при зайците е в диапазона на експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
English: ● Check that indicator shows 2 green dots.
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, невротоксичност, репродуктивна токсичност и канцерогенен потенциал.
English: What you need to know before you use Spravato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
English: Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
English: ● difficulty speaking
Bulgarian: ● затруднение в говора
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Bulgarian: Този риск продължава до настъпване на значителна ремисия, поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
English: If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
English: Treatment-resistant depression - Long-term studies
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - дългосрочни проучвания
English: Treatment-resistant depression - Short-term studies
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - краткосрочни проучвания
English: ● feeling very sleepy with low energy
Bulgarian: ● усещане за силна сънливост с липса на енергия
English: ● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Bulgarian: ● намалено усещане или чувствителност в устата
English: Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Bulgarian: Респираторна депресия може да възникне при високи дози след бързо интравенозно инжектиране на ескетамин или кетамин, използвани за анестезия.
English: ● change in perception of time
Bulgarian: ● промяна на усещането за време
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Bulgarian: Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно лекарство (наречено кетамин) за продължителен период.
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Spravato при деца под 7-годишна възраст за показанието резистентна на лечение депресия.
English: ● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Bulgarian: Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите.
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено психоза, когато вярвате в неща, които не са верни
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Bulgarian: Лечението на предозирането на Spravato трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми и съответно наблюдение.
English: Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
Bulgarian: Като цяло са включени общо 705 пациенти; 437 са включени директно; 150 са преведени от TRD3001 и 118 са преведени от TRD3002.
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Bulgarian: Кажете веднага на медицинския персонал, ако се чувствате като че ли не можете да стоите будни или ако се чувствате като че ще загубите съзнание.
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Bulgarian: ● болка при уриниране или кръв в урината - това може да бъдат признаци на проблеми с пикочния мехур.
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Bulgarian: поради потенциалния риск от нежелани сърдечни събития, кръвното налягане на пациента трябва да се проследява внимателно преди и след прием на SPRAVATO.
English: Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Bulgarian: Spravato може да повиши кръвното Ви налягане за около 1 до 2 часа след употребата му, затова кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди да започнете да използвате Spravato и след като го приложите.
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитетът и репродуктивните възможности не се повлияват неблагоприятно от ескетамин.
English: ● nasal dryness including dry crusts in the nose
Bulgarian: ● сухота в носа, включително сухи корички в носа
English: Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако някое от горните се отнася до Вас.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Bulgarian: Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор.
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Bulgarian: Вие ще прилагате това лекарство под наблюдение на Вашия лекар в лекарския кабинет или в клиниката.
English: The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Bulgarian: Поддържащата фаза е с варираща продължителност и продължана докато отделният пациент получи рецидив на депресивните симптоми, или преустанови участието си поради някаква друга причина, или проучването завърши поради дстигане на необходимия брой на събития на рецидив.
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Bulgarian: Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание.
English: Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
English: Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Bulgarian: Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato.
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при хронична употреба на кетамин, поради това потенциалът за такава реакция при продължителна употреба на Spravato не може да се изключи.
English: ● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
Bulgarian: ● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност;