FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT samotnú (n =
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Maltese: Glijoma malinna rikorrenti jew progressiva
Slovak: vyrážka, alopécia
Maltese: Raxx, alopeċja
Slovak: V otvorenej, dvojdobovej skríženej bioekvivalenčnej štúdii farmakokinetiky perorálneho a intravenózneho TMZ u pacientov s primárnymi malignitami CNS sa zistilo, že Cmax a AUC TMZ a MTIC po podaní Temodalu 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok počas 90 minút sú bioekvivalentné s Temodalom tvrdými kapsulami po podaní dávky 150 mg/m2.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Maltese: Linka tal-istampar:shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Slovak: Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.
Maltese: Mhux kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' dextrose.
Slovak: & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: †, intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, pľúcna fibróza, nosová kongescia
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja†, pulmonite talinterstizju/pulmonite, fibrożi fil-pulmun, konġestjoni fl-imnieħer
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.2 mg anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 132.8 mg anhydrous lactose.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 246 mg anhydrous lactose.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza totali kien ta' 14.6 xhur.
Slovak: TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-AUC (0 → ∞) għal TMZ u MTIC kienu 25 µg•h/ml u 1,004 ng•h/ml, rispettivament.
Slovak: Iné lieky a Temodal
Maltese: Mediċini oħra u Temodal
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Maltese: Komuni ħafna:
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il-kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou hadičkou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného.
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista' jingħata fl-istess pajp tal-IV ma' injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 154.3 mg anhydrous lactose.
Slovak: Fáza monoterapie
Maltese: Fażi ta' Monoterapija
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Slovak: Po rekonštitúcii: 14 hodín pri 25 °C, vrátane času na podanie infúzie.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 14-il siegħa f'temperatura ta' 25ºC, inkluż il-ħin tal-infużjoni.
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax għal TMZ u MTIC kienu 7.4 μg/ml u 320 ng/ml, rispettivament, wara infużjoni għal ġol-vina ta' 90 minuta.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 41 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Maltese: Kull kunjett irid jiġi mħallat b'41 ml ilma għall-injezzjonijiet sterilizzat.
Slovak: Podmienky uchovávania pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Maltese: Temodal 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolamide.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Maltese: Temodal 180 mg kapsuli ibsin oranġjo
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Maltese: Temodal 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolamide.
Slovak: stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
Maltese: Stomatite, uġigħ fl-addomeh, dispepsja, disfaġja
Slovak: Ukončenie TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Slovak: % vs. 3 %.
Maltese: Grad 3 u 4
Slovak: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (<
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Slovak: †, infekcia CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Infezzjoni opportunistika (inkluża PCP), sepsis†, meningoenċefalite erpetika†, infezzjoni b'CMV, attivazzjoni mill-ġdid ta' CMV, virus tal-epatite B†, herpes simplex, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjoni, infezzjoni f'ferita, gastroenteriteb Neplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati Mhux komuni:
Slovak: zvýšená frekvencia močenia, inkontinencia moču
Maltese: Distenzjoni tal-addome, inkontinenza tal-ippurgar,
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Maltese: Temodal 25 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni, mogħti bħala infużjoni minn ġol-vina fuq 90 minuta, huwa bioekwivalenti għall-forma ta' kapsula iebsa (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Maltese: Fl-istudju mhux komparattiv, il-PFS wara 6 xhur kien ta' 19 %, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 2.1. xhur, u l-medjan tas-sopravivenza totali kien ta' 5.4 xhur.
Slovak: EMEA/H/C/000229
Maltese: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f'taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Maltese: Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din għandha tingħata tul 90 minuta.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temożolomide
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b'Temodal (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta' aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta' ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta' konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temodal.
Slovak: Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Maltese: Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta' Temodal f'138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'225 pazjent.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
Maltese: L-istudju finali ta ħarsa lejn is-sigurtà u l-effikaċja ta' Temodal fit-trattament ta' 162 pazjent b'astroċitoma anaplastika li kienu qed jirkadu għall-ewwel darba.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Maltese: Id-doża tat-Temodal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat bit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
Maltese: Il-pazjenti li jingħataw it-taħlita għall-infużjoni jista' jkollhom ukoll reazzjonijiet fil-parti fejn jittaqbu, bħal uġigħ, irritazzjoni, ħakk, sħana, nefħa u ħmura kif ukoll tbenġil.
Slovak: Temodal?
Maltese: X'inhu Temodal?
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
Maltese: Temodal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Slovak: • záchvaty (kŕče),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3 - 4), lewkopenja
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Slovak: palpitácie
Maltese: Palpitazzjonijiet
Slovak: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Maltese: Temomedac jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Slovak: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Maltese: Effetti sekondarji minn studji kliniċi:
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (Grad 3 - 4), tromboċitopenija (Grad 3 - 4)
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Slovak: • triaška,
Maltese: • deni,
Slovak: anorexia
Maltese: Anoressja
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Slovak: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: Temomedac trvá 28 dní.
Maltese: Kull wieħed idum 28 jum.
Slovak: • počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m² kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Slovak: Iné lieky a Temomedac
Maltese: Mediċini oħra u Temomedac
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Slovak: nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temomedac.
Slovak: n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Slovak: Diabetes insipidus
Maltese: Dijabete insipidus
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Maltese: Żieda ta' l-enzimi epatiċi, żieda ta' gamma GT, żieda ta' AST
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is- Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l frekwenza.
Slovak: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Slovak: Poznámky
Maltese: LISTA
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Maltese: Fl-istudju mhux komparattiv, il-PFS wara 6 xhur kien ta' 19 %, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 2.1. xhur, u lmedjan tas-sopravivenza totali kien ta' 5.4 xhur.
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Slovak: únava únava
Maltese: Inkontinenza ta' l-awrina
Slovak: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni talġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 109/l u għadd tal-plejtlets ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m².
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna:
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza li taġixxi kontra t tumuri.
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Slovak: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Maltese: • segwita b'Temomedac waħdu (il-fażi ta' monoterapija).
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Maltese: *Pazjent li kien randomised għal fergħa ta' RT biss, ingħata TMZ + RT.
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u lavvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal-pazjenti.