FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (περιλαμβανομένων κούρασης, ναυτίας, πυρετού, πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγος) πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφάνισης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.
Greek: Εξαιτίας της ανησυχίας για αυξημένη επιρρέπεια (ευαισθησία) σε ηλιακά εγκαύματα, ενθαρρύνεται η χρήση αντιηλιακού, και οι ασθενείς θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν την έκθεση στο φυσικό ή το τεχνητό ηλιακό φως (συσκευές τεχνητού μαυρίσματος, θεραπεία UVA/B) ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Zyclara.
Bulgarian: Поради опасения от повишена чувствителност към слънчево изгаряне, се препоръчва употребата на слънцезащитен продукт като пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B) при използване на Zyclara.
Greek: Το Zyclara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Zyclara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το πιο σοβαρό κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν που έχει αναφερθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων ≥ 200 mg ήταν υπόταση που υποχώρησε μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών.
Bulgarian: Най-сериознато клинично нежелано събитие, съобщено след многократни перорални дози от ≥ 200 mg, е било хипотония, която е преминала след перорално или интравенозно въвеждане на течности.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποκαλύψει και να θεραπεύσει ακτινικές κερατώσεις που δεν είχαν προηγουμένως εντοπισθεί, και οι οποίες μπορεί αργότερα να εξαλειφθούν.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика проявата и да подейства на актинична кератоза, която не е била видима или усетена преди и която по-късно може да изчезне.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zyclara Μην χρησιμοποιήσετε το Zyclara - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικουιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Zyclara - ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την επαναθεραπεία βλαβών ακτινικών κερατώσεων που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, παρέχονται στην παράγραφο 4,2 και 5,1.
Bulgarian: Информация за повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след два цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици и в последствие рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
Greek: Αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη διέγερση τοπικής ανοσολογικής απάντησης.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς μέχρι την αποδρομή των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна реакция.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η εξισορρόπηση του οφέλους της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης για αυτούς τους ασθενείς έναντι του κινδύνου που συνδέεται με την πιθανότητα απόρριψης του μοσχεύματος ή τη νόσο του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή ή πιθανή επιδείνωση των αυτοάνοσων νοσημάτων τους.
Bulgarian: Трябва да се обмисли постигане на баланс между ползата от лечението с имиквимод за такива пациенти и риска, свързан с възможността от отхвърляне на орган или с реакция на присадката срещу приемателя, или възможно влошаване на тяхното автоимунно заболяване.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πλειονότητα των ασθενών (159/160) που χρησιμοποίησαν Zyclara για τη θεραπεία ακτινικής κεράτωσης εμφάνισαν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (συχνότερα ερύθημα, εφελκίδες, και απολέπιση/ ξηροδερμία) στην περιοχή εφαρμογής.
Bulgarian: В клинични изпитвания при повечето пациенти (159/160), използвали Zyclara за лечение на AK, е имало локални кожни реакции (най-често еритема, струпеи и лющене/изсушаване) на мястото на приложение.
Greek: Η επιφάνεια του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση στον ήλιο.
Bulgarian: Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънчева светлина.
Greek: Παράλειψη μιας δόσης
Bulgarian: Пропусната доза
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία με Zyclara.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Zyclara.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите кърменето или да преустановите лечението със Zyclara.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους (επιρρεπείς) στις λοιμώξεις, να κάνετε εύκολα μώλωπες (μελανιές) ή να προκαλέσει κόπωση.
Bulgarian: Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате синини или да чувствате отпадналост.
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 14, 28 ή 56 φακελλίσκους μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου.
Bulgarian: - Всяка кутия съдържа 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио.
Greek: Ως εκ τούτου, η κρέμα ιμικουιμόδης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Поради това, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат лечението съгласно предписанието.
Greek: Η παρατεταμένη υπερδοσολογία κατά την τοπική χορήγηση της κρέμας ιμικουιμόδης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Постоянното локално предозиране с имиквимод крем може да доведе до тежка локална кожна реакция и да увеличи риска от системни реакции.
Greek: Οι ασθενείς είχαν 5-20 τυπικές ορατές ή ψηλαφητές βλάβες ΑΚ σε περιοχή του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία με έκταση μεγαλύτερη των 25 cm2.
Bulgarian: Пациентите са имали 5-20 типични видими или палпируеми лезии на AK в участък, който надвишава 25 cm2, на лицето или върху оплешивяващ скалп.
Greek: Τρίψτε απαλά την περιοχή μέχρι να απορροφηθεί η κρέμα.
Bulgarian: Втрийте внимателно на мястото, докато кремът попие.
Greek: Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα ή νιώσετε υπερβολική ενόχληση ενώ χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, σταματήστε την εφαρμογή της κρέμας και πλύνετε την περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Ако кожата Ви реагира зле или почувствате значителен дискомфорт при употреба на това лекарство, спрете да нанасяте крема и измийте с мек сапун и вода.
Greek: Μόνο στα θηλυκά ποντίκια, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων ήταν ελαφρά μεγαλύτερη σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: Само при женските мишки честотата на хепатоцелуларни аденоми е била малко по-висока от тази, при контролната група.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Zyclara ή το έκδοχο σε 319 ασθενείς που εντάχθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες.
Bulgarian: Долуописаните данни отразяват експозицията на Zyclara или плацебо при 319 участници, включени в две двойнослепи проучвания.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 2,0 mg/g κρέμας Κετυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας Στεαρυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας Βενζυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας
Bulgarian: Пропилпарахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/g крем Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем Бензилов алкохол 20.0 mg/g крем
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Bulgarian: Трябва да продължите лечението съгласно предписанието.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε μεγαλύτερο αριθμό στην ομάδα ποντικών στα οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου χαμηλής UVR.
Bulgarian: Тумори са се появявали по-рано и в по-голям брой при групата мишки, върху която е прилаган плацебо кремът, в сравнение с контролната група с ниско UVR.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zyclara μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Ефикасността на Zyclara е изпитана в две двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Greek: Γενικές οδηγίες για θεραπεία
Bulgarian: Общи инструкции за лечение
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 φακελλίσκοι (500 mg = 2 φακελλίσκοι των 250 mg έκαστος).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα ιμικουιμόδη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς σε δύο κύριους μεταβολίτες.
Bulgarian: При перорално приложение, имиквимод бързо и цялостно се метаболизира до два основни метаболита.
Greek: Ανοίξτε ένα νέο φακελλίσκο Zyclara ακριβώς πριν τη χρήση και τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην άκρη του δακτύλου σας πιέζοντας το φακελλίσκο.
Bulgarian: Zyclara точно преди употреба и изстискайте малко крем на върха на пръста си.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις σε μια μελέτη δερματικής χορήγησης σε ποντίκια διάρκειας τεσσάρων μηνών.
Bulgarian: При подобно четиримесечно проучване на кожата при мишки не са наблюдавани подобни ефекти.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης διάρκειας 18 μηνών σε ποντίκια, η δερματική χορήγηση τρεις ημέρες την εβδομάδα δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων στην περιοχή εφαρμογής.
Bulgarian: В 18-месечно проучване за карциногенност при мишки, чрез приложение върху кожата три дни седмично, не са индуцирани тумори на мястото на приложение.
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθούν έως και 2 φακελλίσκοι Zyclara στην υπό θεραπεία περιοχή (σε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) σε κάθε καθημερινή εφαρμογή.
Bulgarian: Върху лекувания участък могат да бъдат нанесени до 2 сашета Zyclara (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) при всяко ежедневно приложение.
Greek: Οι ακτινικές κερατώσεις εμφανίζονται ως περιοχές του δέρματος με τραχιά υφή που παρατηρούνται σε άτομα τα οποία έχουν εκτεθεί υπερβολικά στο φως του ήλιου κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Bulgarian: Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си.
Greek: Εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία εάν απαιτείται λόγω δυσφορίας (ενόχλησης) του ασθενούς ή εξαιτίας της βαρύτητας της τοπικής δερματικής αντίδρασης.
Bulgarian: Може да се направи няколкодневна пауза, ако това се налага от дискомфорт на пациента или от тежестта на локалната кожна реакция.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, ακόμα και όταν έχετε παραλείψει μια δόση.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте пропуснали дози.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια καθώς η ιμικουιμόδη δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρουθουνιών ή των αυτιών ή στο προχειλίδιο (ερυθρό κράσπεδο των χειλιών).
Bulgarian: Контактът с очите, устните и ноздрите трябва да се избягва, тъй като имиквимод не е оценен за лечение на актинична кератоза на клепачите, вътрешността на ноздрите и ушите, и участъка на устните навътре от вермилиона.
Greek: Πριν την εφαρμογή της κρέμας, ο ασθενής θα πρέπει να πλένει την υπό θεραπεία περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό και να στεγνώνει επιμελώς την περιοχή.
Bulgarian: Преди да нанесе крема, пациентът трябва да измие лекувания участък с мек сапун и вода и да го остави да изсъхне напълно.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μια δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν μέχρι το επόμενο βράδυ για την εφαρμογή του Zyclara και στη συνέχεια να ακολουθήσουν το κανονικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της κρέμας.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да изчака до следващата вечер, за да нанесе Zyclara и след това да продължи по обичайната схема.
Greek: Για τις συνδυασμένες δοκιμές, το ποσοστό πλήρους αποδρομής των βλαβών σε ολόκληρο το πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπεκία υπό θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% ήταν 35,6% (57/160 ασθενείς, CI 28,2%, 43,6 %) και υπό θεραπεία με το έκδοχο 6,3% (10/159 ασθενείς, CI 3,1%, 11,3%) κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία στις 8 εβδομάδες.
Bulgarian: При комбинираните изпитвания, процентът на пълно изчистване на цялото лице или на оплешивяващ скалп след приложение на имиквимод 3,75% крем е бил 35,6 % (57/160 пациенти, CI 28,2%, 43,6 %), а след приложение на плацебо 6,3% (10/159 пациенти, CI 3,1%, 11,3%), при посещението на 8-та седмица след лечението.
Greek: Οι βλάβες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη θεραπεία στις 8 εβδομάδες μετά το δεύτερο κύκλο θεραπείας, θα πρέπει να επαναξιολογούνται προσεκτικά και μια πρόσθετη θεραπεία 2 εβδομάδων με Zyclara μπορεί να εκτιμηθεί.
Bulgarian: Лезии, които не са повлияни в пълна степен от терапията 8 седмици след втория цикъл на лечение, трябва да бъдат внимателно повторно оценени и може да се обмисли още едно 2-седмично лечение със Zyclara.
Greek: Η τοπική in vivo εφαρμογή κρέμα ιμικουιμόδης στο δέρμα ποντικού οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις IFN και του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) σε σύγκριση με το δέρμα ποντικών που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Bulgarian: Локално in vivo приложение на имиквимод крем върху кожата на мишки е довело до увеличени концентрации на IFN и тумор-некротизиращ фактор (TNF), в сравнение с кожата на нетретирани мишки.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем
Greek: Η μικρή ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία απεκκρίθηκε αμέσως μέσω των ούρων και των κοπράνων με μέση αναλογία κατά προσέγγιση 3 έως
Bulgarian: Малкото количество от лекарствения продукт, което се абсорбира в системното кръвообращение, се екскретира бързо чрез урината и фекалиите при средно съотношение, приблизително 3 към 1.
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) αναφέρθηκε στο 1,3% (2/160) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιμικουιμόδη 3,75%, στο 0,6% (1/159) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το έκδοχο.
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином (SCC) е съобщен при 1,3% (2/160) от пациентите, лекувани с имиквимод 3,75% и при 0,6% (1/159) от пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Πληροφορίες παρακολούθησης υποδεικνύουν ότι αυτές οι δυσχρωμίες του δέρματος μπορεί να είναι οριστικές σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Информацията от последващото наблюдение дава основание да се предположи, че тези промени на цвета на кожата могат да бъдат перманентни при някои пациенти.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
Bulgarian: По време на фармакокинетично проучване с имиквимод 3,75% крем, след прилагане на 2 сашета един път на ден (18,75 mg имиквимод/ден) до три седмици върху цялото лице и/или скалпа (приблизително 200 cm2), е наблюдавана ниска системна абсорбция на имиквимод при пациенти с актинична кератоза.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το επεξεργασμένο ΑΚ πεδίο εντοπίστηκε στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπέκιαή το πρόσωπο με μια συνεχόμενη περιοχή περίπου 40 cm2 και παρουσία με διάμεσο αριθμό 7 κλινικά τυπικών AK βλαβών κατά την έναρξη.
Bulgarian: В тези проучвания третираният AK участък, разположен върху оплешивяващия скалп или лицето, е с прилежаща площ от около 40 cm2 и показва средно 7 клинично типични AK лезии на изходно ниво.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10);
Greek: Σε ζωικά μοντέλα η ιμικουιμόδη είναι αποτελεσματική έναντι των ιογενών λοιμώξεων και δρα ως αντινεοπλασματικός παράγοντας επάγοντας κατά κύριο λόγο την απελευθέρωση ιντερφερόνης-α και άλλων κυτοκινών.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморно средство, основно чрез индуциране на освобождаването на алфа интерферон и други цитокини.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συχνές ωστόσο, μειώνεται σε γενικές γραμμές η έντασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αποδράμουν μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης.
Bulgarian: Локалните кожни реакции са чести, но като цяло те намаляват по интензитет при терапия или отшумяват след прекъсване на терапията с имиквимод крем.
Greek: - την εμπειρία με την κρέμα ιμικουιμόδης 5%
Bulgarian: - опита с имиквимод 5% крем
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ακτινικές κερατώσεις στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης κατά την οποία ασθενείς με αρχική αποδρομή των βλαβών που έλαβαν ιμικουιμόδη 3,75% παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 14 μήνες χωρίς καμία περαιτέρω θεραπεία για την ακτινική κεράτωση, στο 40,5% των ασθενών παρατηρήθηκε πλήρης αποδρομή των βλαβών παρατεταμένης διάρκειας στη συνολική υπό θεραπεία περιοχή (είτε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής).
Bulgarian: При проследяващо проучване, в което първоначално излекувани пациенти, използвали имиквимод 3,75%, са проследени поне за 14 месеца без допълнително лечение за актинична кератоза, 40,5% от пациентите са показали трайно пълно изчистване на целия третиран участък (цяло лице или скалп).
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε λάβει φαρμακευτική θεραπεία, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να επουλωθεί η περιοχή που θα υποβληθεί σε θεραπεία.
Bulgarian: Ако наскоро сте претърпели операция или сте били подложени на лекарствено лечение, изчакайте до възстановяване на участъка, която ще бъде лекувана с това лекарство.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Bulgarian: Как да използвате Zyclara
Greek: Κουτιά των 14, 28, και 56 φακελλίσκων μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας.
Bulgarian: Кутии с 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
Greek: 1. Τι είναι το Zyclara και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Zyclara и за какво се използва
Greek: Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών της ιδιοτήτων, η κρέμα ιμικουιμόδης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради своите имуностимулиращи свойства, имиквимод крем трябва да се използва внимателно при пациенти, които получават имуносупресивни лекарствени продукти (вж. точка
Greek: Οι κλινικά άτυπες βλάβες για AK ή οι ύποπτες βλάβες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για τον καθορισμό της κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: Лезиите, които са клинично нетипични за AK или за които се подозира, че може да са злокачествени, трябва да се изследват с биопсия, за да се определи подходящо лечение.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα θα είναι περιορισμένες εξαιτίας της ελάχιστης διαδερμικής απορρόφησης της κρέμας ιμικουιμόδης.
Bulgarian: Взаимодействието с лекарствени продукти със системно действие би било ограничено от минималната абсорбция през кожата на имиквимод крем.
Greek: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Bulgarian: MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Greek: • Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα επιθέματα μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки след прилагане на това лекарство.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zyclara
Greek: Αν απαιτείται, από την ενόχληση (δυσφορία) του ασθενούς ή την ένταση της τοπικής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος χωρίς θεραπεία διάρκειας αρκετών ημερών.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради дискомфорт на пациента или поради остра локалната кожна реакция, може да се направи няколкодневна пауза.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Greek: Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική θεραπεία κλινικά τυπικών, χωρίς υπερκεράτωση, μη υπερτροφικών, ορατών ή ψηλαφητών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚ) του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία (τριχόπτωση) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Bulgarian: Zyclara е показан за локално лечение на клинично типична, видима или палпируема актинична кератоза (АК) без хиперкератоза и хипертрофия, на цялото лице или на оплешивяващ скалп при имунокомпетентни възрастни, когато други възможности за лечение с външно приложение са противопоказани или по-малко подходящи.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara, μπορεί να παρουσιάσετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο ενεργεί στο δέρμα σας.
Bulgarian: Докато използвате Zyclara, може да получите локални кожни реакции, поради начина на действието му върху кожата.
Greek: Παρόξυνση των αυτοάνοσων νοσημάτων
Bulgarian: Изостряне на автоимунните заболявания
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αποτελούν ένδειξη ότι το φάρμακο δρα όπως πρέπει.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа.
Greek: Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη.
Bulgarian: Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.
Greek: Μετά από 8 ώρες περίπου, πλύνετε την περιοχή στην οποία έχει εφαρμοσθεί το Zyclara με ήπιο σαπούνι και νερό.
Bulgarian: След около 8 часа, измийте мястото на нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν: - την έκθεση στο Zyclara ή έκδοχο στις προαναφερόμενες μελέτες (πολύ συχνές έως όχι συχνές ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και σε μεγαλύτερη συχνότητα μετά την εφαρμογή του εκδόχου).
Bulgarian: Данните, представени в таблицата по-долу, отразяват: - експозицията на Zyclara или плацебо в гореспоменатите изпитвания (с честота много чести до нечести и с по-голяма честота отколкот при плацебо).
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα πριν την κατάκλιση στην πάσχουσα δερματική περιοχή και να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Bulgarian: Zyclara трябва да се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) и да остане върху кожата приблизително 8 часа.
Greek: Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, μπορούν να υποβληθούν σε νέα θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Актиничните кератозни лезии, които са изчистени след два цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици и впоследствие рецидивират, могат да бъдат повторно лекувани с един или два допълнителни цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици след най-малко 12 седмици прекъсване на лечението.
Greek: Κατάθλιψη Ευερεθιστότητα
Bulgarian: Депресия Раздразнителност