FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Romanian: InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
German: • Zwei Spritzen (5 ml; Polypropylen).
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
German: In klinischen Studien wurde bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit einer posterioren Lendenwirbelkörperfusion mit Dibotermin alfa in CT-Scans eine posteriore Knochenbildung beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care discopatia degenerativă a fost tratată printr-o procedură de fuziune lombară intersomatică posterioară cu dibotermină alfa, la examenul prin TC a fost observată formarea de os în direcție posterioară.
German: Die schwerste Nebenwirkung war ein örtlich begrenztes Ödem in der Halswirbelsäulenchirurgie.
Romanian: Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
German: Bei dem 6 Wochen nach der Behandlung stattfindenden Kontrolltermin war der Anteil der Patienten mit verheilten Weichteilverletzungen in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant höher als in der standardmäßig versorgten Gruppe (83 % vs. 65 %; p = 0,0010).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
German: Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
Romanian: Dezinfectaţi dopul flaconului ce conţine dibotermină alfa reconstituită.
German: In einigen Fällen war es so schwer, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam.
Romanian: În unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
German: Die Möglichkeit einer Immunantwort auf das Produkt muss in Betracht gezogen werden bei Fällen, in denen eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund erwartet werden kann.
Romanian: În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.
German: Sehr häufig
Romanian: Frecvenţe Foarte frecvente Frecvente
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4 mg Dibotermin alfa
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 4 mg
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Dibotermin alfa oder Rinderkollagen oder einen der in
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dibotermină alfa sau la colagen bovin, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Romanian: În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (20 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Romanian: • Pulbere într-un flacon (20 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die Lendenwirbelkörperfusion
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară intersomatică
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein): Zusätzliches Knochenwachstum, unerwünschte Wanderung des Medizinprodukts, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung und Schmerzen, die vom Rücken in das Bein ausstrahlen (Ischiassyndrom)
Romanian: Creştere osoasă suplimentară, mişcare nedorită a dispozitivului medical implantat, acumulare localizată de lichid și durere care iradiază din spate spre picior (sciatică)
German: Im nicht sterilen Bereich
Romanian: În zona nesterilă
German: Anti-Dibotermin-alfa-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 1,3 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 0,8 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 1,3% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs können beeinträchtigt werden, wenn die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und die in Abschnitt 4.2 genannte Art der Anwendung nicht befolgt werden.
Romanian: Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a medicamentului de la pct. 6.6 și a metodei de administrare de la pct. 4.2 poate compromite siguranţa şi eficacitatea InductOs.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dibotermin alfa bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
German: BESCHRIFTUNG DER MATRIX FÜR 4-MG-PACKUNG
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mg-Packung) Dibotermin alfa.
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Romanian: InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie.
German: • einer akuten Infektion an der Operationsstelle.
Romanian: • O infecţie activă la locul intervenţiei
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 12-MG-PACKUNG
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PROTEINĂ PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
German: In klinischen Prüfungen zur akuten Tibia-Fraktur traten bei Patienten, die nach Anwendung von InductOs für 14 aufeinanderfolgende Tage mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, häufiger leichte bis mäßige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundheilung (z.B. Wunddrainage) auf als bei InductOs-Patienten, die nicht mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, numărul pacienților cărora li s-au administrat concomitent InductOs și AINS timp de 14 zile consecutive și care au prezentat reacții adverse ușoare sau moderate legate de vindecarea plăgii (de exemplu, drenajul plăgii) a fost mai mare decât în cazul pacienţilor care au primit numai InductOs, fără AINS.
German: Osteolyse* Knochenresorption erhöht*
Romanian: Osificare heterotopică1,3* Osteoliză* Resorbţie osoasă crescută*
German: InductOs kann je nach den geometrischen Erfordernissen der Fraktur in einen Hohlraum gelegt (lose gepackt) oder gefaltet, gerollt oder gewickelt werden.
Romanian: InductOs poate fi plasat într-un spaţiu liber (puţin comprimat), împăturit, rulat sau înfăşurat, în funcţie de geometria fracturii.
German: Im Allgemeinen reicht der Inhalt einer 12-mg-Packung zur Behandlung einer Fraktur aus.
Romanian: În general, tratarea unui focar de fractură solicită utilizarea conţinutului unui ambalaj.
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kontakt mit der Kortikalis aufgebohrt wurde trat eine örtlich begrenzte Infektion an der gebrochenen Extremität sehr häufig (>1/10 Patienten) auf.
Romanian: Infecţia localizată specifică membrului fracturat a apărut foarte frecvent (> 1/10) la pacienţii din cadrul unui studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală.
German: InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation Dibotermin alfa
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml pulbere, solvent și matrice pentru implantarea matricei Dibotermină alfa
German: Verwendung von InductOs bei gebohrter Nagelung zur Versorgung offener Tibia-Frakturen wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea InductOs în tratamentul fracturilor deschise de tibie prin stabilizare cu tijă, cu alezarea canalului medular.
German: Injizieren Sie dazu langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem lyophylisierten Dibotermin alfa.
Romanian: Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare liofilizată.
German: Eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses muss insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Kollagen-Injektion erhalten haben, erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor care au primit în trecut colagen injectabil este necesară o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor (vezi pct. 4.3).
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (10 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Romanian: • Pulbere într-un flacon (10 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
German: Nach der Implantation
Romanian: După implantare
German: In zwei Vorstudien wurden einigen Patienten mit Röhrenknochenfrakturen vor und nach der Operation Serumproben entnommen.
Romanian: În cadrul a două studii exploratorii, au fost recoltate pre- şi postoperator mostre de ser de la câţiva pacienţi cu fracturi de oase lungi.
German: Immunantworten
Romanian: Răspunsul imun
German: • bei Verwendung mit Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion, die aus anderen
Romanian: • utilizare cu dispozitive de artrodeză intersomatică fabricate din alte materiale decât titaniu,
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 4-MG-PACKUNG
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PROTEINĂ PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie InductOs anwenden.
Romanian: Atenţionări şi precauţii care trebuie discutate cu medicul dumneavoastră
German: Weichteile auftreten kann
Romanian: Reacţii adverse posibile
German: BESCHRIFTUNG DER MATRIX FÜR 12-MG-PACKUNG
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
German: Wie ist InducOs anzuwenden?
Romanian: Cum este administrat InductOs
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medtronic BioPharma B.V.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung zur Lendenwirbelkörperfusion
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare intersomatice
German: Bei einigen Föten mit vermindertem Gewicht trat eine Verminderung der Ossifikation der Stirn- und Scheitelbeinknochen auf (4 von 151 Föten).
Romanian: La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse.
German: Örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung
Romanian: Acumulare localizată de lichid
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von InductOs beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Nu trebuie să primiţi InductOs
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 2,8 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 2,8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Dibotermin alfa- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Romanian: Dezinfectaţi dopurile flacoanelor ce conţin dibotermină alfa şi solvent.
German: Es kann in den folgenden Situationen angewendet werden:
Romanian: Se poate utiliza în următoarele situații:
German: Weitere Informationen über Inductos
Romanian: Alte informații despre Inductos
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inductos este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inductos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2002.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inductos so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inductos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dibotermin alfa
Romanian: Inductos dibotermină alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inductos.
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
Romanian: După doi ani, 57% din pacienții tratați cu Inductos (69 din 122) răspunseseră la tratament, comparativ cu 59% din pacienții tratați prin grefă osoasă (78 din 133).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inductos ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inductos?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inductos in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten Informationsmaterial für alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden, zur Verfügung steht.
Romanian: În plus, compania care comercializează Inductos se va asigura că în toate statele membre există materiale educative pentru întregul personal medical care urmează să utilizeze medicamentul.
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Romanian: Inductos trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
Romanian: Inductos este un kit pentru implant.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inductos, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
Romanian: • la pacienții în creștere;
German: • bei Behandlung von Brüchen, die auf Krankheiten zurückgehen, wie etwa die Paget-Krankheit oder Krebs.
Romanian: • pentru tratarea unei fracturi asociate unei boli, cum ar fi boala Paget sau cancerul.
German: Inductos darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Romanian: Inductos este contraindicat în următoarele situații:
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Romanian: Înainte de utilizare, Inductos se prepară sub formă de soluție, se distribuie în matrice și se lasă aici cel puțin 15 minute (dar nu mai mult de două ore).
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
Romanian: Aceste materiale vor include informații despre riscul de osificare heterotopică și riscul potențial de erori de medicație și de utilizare incorectă a Inductos.
German: Anschließend wird die Matrix vor Gebrauch gegebenenfalls auf die richtige Größe zugeschnitten.
Romanian: Matricea poate fi apoi tăiată, dacă este necesar, la dimensiunea dorită înainte de utilizare.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Romanian: Țesutul osos nou format crește în interiorul matricei, care ulterior se degradează.
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Romanian: Inductos se utilizează la adulții care au fost tratați cel puțin șase luni pentru dureri de spate cauzate de un disc deteriorat, dar nu au suferit o operație chirurgicală.
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Romanian: Inductos se utilizează în plus față de tratamentul și asistența medicală standard.
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Romanian: Dintre pacienții din grupul căruia i s-a acordat asistență medicală standard, 46% au avut nevoie de operații suplimentare în decursul unui an, pentru corectarea fracturii, în timp ce procentul a fost de 26% în cazul celor care au primit și Inductos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inductos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inductos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Inductos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Romanian: Dibotermina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă dibotermina alfa.
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
Romanian: Se utilizează numai atunci când tija pentru fixarea osului nu trebuie „frezate" (găurite pentru a face loc pentru amplasarea tijei).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de rețetă.
German: Inductos wird zusammen mit zugelassenen Medizinprodukten verwendet, die die Stellung der Wirbelsäule korrigieren.
Romanian: Inductos se utilizează în combinație cu dispozitive medicale aprobate care corectează poziția coloanei vertebrale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inductos (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt evenimente de radiculopatie (afecțiuni ale rădăcinilor nervilor spinali, care cauzează durere, slăbiciune, amorțeală sau dificultate în controlarea anumitor mușchi) când se utilizează la operații chirurgicale pe coloană și infecția localizată când se utilizează la operații chirurgicale pentru fractura tibiei.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durch eine Röntgenaufnahme bestätigte Fusion der Wirbel sowie die Besserung der vom Patienten angegebenen Schmerzen und Behinderung, die zwei Jahre nach der Operation gemessen wurden.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost fuziunea vertebrelor confirmată prin radiografie și ameliorarea durerii și a invalidității raportate de pacient, determinată la doi ani după operația chirurgicală.
German: Inductos wird angewendet, um die Bildung von neuem Knochengewebe zu unterstützen.
Romanian: Inductos se utilizează pentru a facilita formarea de țesut osos nou.
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Romanian: Este o copie a unei proteine numite proteina-2 osoasă morfogenetică (BMP-2) care este produsă în mod natural de organism și care ajută la formarea de țesut osos nou.
German: Die Medizinprodukte fixieren die Lage der Wirbel, und Inductos fördert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie in der richtigen Stellung dauerhaft miteinander zu verbinden.
Romanian: Dispozitivele medicale fixează poziția vertebrelor, iar Inductos ajută la formarea țesutului osos între cele două vertebre, astfel încât să le unească permanent în poziția corectă.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Romanian: • la pacienții cu infecție activă la locul operației chirurgicale;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în anul care a urmat operației chirurgicale, nu au mai avut nevoie de tratamente suplimentare pentru tibia fracturată (precum grefa osoasă sau modificările tijei utilizate pentru fixarea oaselor).
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Romanian: • operații chirurgicale pentru vindecarea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inductos, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.