FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
Czech: - Genetické testy koagulačních faktorů (např.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, posuňte hrot jehly do roztoku a zvolna táhněte za píst,
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Czech: Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.
English: Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin.
Czech: U emicizumabu, kde není aktivace trombinem zapotřebí, povedou takové testy na bázi vnitřního mechanismu k nadměrně zkráceným koagulačním časům.
English: ● Do not recap the injection needle with the cap.
Czech: ● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
English: ● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Czech: ● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Czech: ABR = anualizovaná míra krvácení; CI = interval spolehlivosti; RR = poměr relativních rizik; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Czech: K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k subkutánní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum Subkutánní podání
English: In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Czech: po předchozí epizodické nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky (aPCC a rFVIIa), pacienti dostávali v rámci studijní profylaktické léčby přípravek Hemlibra (ramena A, C a D) 3 mg/kg jednou týdně po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně, anebo nedostávali žádnou profylaxi
English: ● Vial containing the medicine
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Czech: ● Nechte injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do injekční lahvičky.
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně n = 18
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Lahvičkou netřepejte
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Czech: ● Nasycovací dávka (první 4 týdny): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumabu pro nasycovací dávku.
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie): - otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže - bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí - zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Czech: ● Po sejmutí víčka se nedotýkejte hrotu jehly a neodkládejte ji na pracovní plochu.
English: It is a colourless to slightly yellow liquid.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
English: Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Czech: Položte víčko jehly určené k nabrání léku na čistou rovnou plochu.
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Czech: ● K aplikaci objemu do 1 ml použijte LDS injekční stříkačku 1 ml.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Czech: Hemlibra (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jedné injekci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum Subkutánní podání
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Czech: ● Zatlačte novou jehlu určenou k nabrání léku na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
English: Treated Target Joint
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu
English: ● Do not detach the injection needle.
Czech: ● Nesnímejte injekční jehlu ze stříkačky.
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Czech: ● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň
English: Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Czech: Poznámka: adaptér slouží k nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
English: ● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Czech: Poznámka: K aplikaci objemu do 1 ml použijte injekční stříkačku
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 48 mg a 150 mg/ml: 48 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání.
English: Included in the box:
Czech: Souprava obsahuje:
English: INCLUDED IN THE BOX:
Czech: SOUPRAVA OBSAHUJE:
English: ● Peel off back to open the blister pack.
Czech: ● Strhněte fólii blistrového obalu.
English: *Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
Czech: Časté * Trombóza kavernozního splavu patří sekundárně mezi cévní poruchy dle tříd orgánových systémů.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Czech: Při výskytu klinických příznaků a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících TMA musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
English: ● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
Czech: ● Léčivý přípravek v injekční stříkačce musíte aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Czech: ● Nasycovací dávka (první 4 týdny): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumabu pro nasycovací dávku.
English: Step F. Transfer medicine to syringe
Czech: Krok D. Sejměte víčko jehly určené k nabrání léku
English: Throw away the syringe and needle.
Czech: Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Czech: ● Vyhoďte použitá víčka, injekční lahvičku (lahvičky), adaptéry injekčních lahviček, injekční jehly a stříkačky do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky větší objem roztoku, než je předepsaná dávka.
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Czech: ABR = výskyt krvácení za rok; CI = interval spolehlivosti; RR = poměr relativních rizik; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Czech: a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající míry krvácení mezi specifikovanými rameny.
English: Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
Czech: (pro nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Czech: spontánní a ověřená klinicky významná krvácení během rovnovážného stavu) bylo po 24 týdnech na profylaxi přípravkem Hemlibra povoleno titrační zvyšování dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Czech: Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků trombotické mikroangiopatie, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí FVIII.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Czech: ● Zatlačte injekční jehlu na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
English: For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
Czech: spontánní a klinicky významná krvácení během rovnovážného stavu) bylo po 24 týdnech u pacientů v ramenu A a B povoleno titrační zvyšování dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
English: ● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
Czech: ● Očistěte zátku injekční lahvičky (injekčních lahviček) tampónem napuštěným alkoholem.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 120 mg a 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání každé dva týdny.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Czech: Při výskytu klinických příznaků, výsledků zobrazovacích vyšetření a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících trombotickým příhodám musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
English: Move safety shield
Czech: Bezpečnostní kryt
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Czech: Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Czech: ● Adaptér injekční lahvičky (nasazuje se na injekční lahvičku).
English: ● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
Czech: ● Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 180 mg a 150 mg/ml: 180 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání.
English: ● Do not shake the vial.
Czech: ● Lahvičkou netřepejte.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Czech: Rameno C: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně n = 24
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
English: Clean injection site
Czech: ● Injekční stříkačka
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand“) léčebný účinek profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s absencí profylaxe (rameno A vs. rameno B) na počet krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory v čase (minimálně 24 týdnů nebo do vysazení) (viz tabulka č. 6).
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Czech: Tabulka č. 5 Studie HAVEN 3: intra-individuální srovnání anualizované míry krvácení
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (3 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Lahvičkou netřepejte.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Czech: ● Otočte jehlu určenou k nabrání léku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji stáhněte ze stříkačky.
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Czech: ● Otočte adaptér injekční lahvičky proti směru hodinových ručiček a jemným tahem jej stáhněte ze stříkačky.
English: Adjusted mean
Czech: Upravený průměr
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Czech: K dosažení předepsané dávky v jedné injekci se nemají kombinovat lahvičky přípravku Hemlibra s různými koncentracemi (30 mg/ml a 150 mg/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Czech: EU/1/18/1271/004
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hemlibra Před vysazením přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Czech: ● Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité adaptéry injekčních lahviček, jehly a injekční stříkačky do nádoby na použité jehly.
English: Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Czech: Zakalený roztok, roztok se změněnou barvou nebo s obsahem pevných částic nepoužívejte.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Czech: Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků krevních sraženin v krevních cévách, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Czech: Kritérium: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml. Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka 1 ml s malým mrtvým prostorem (průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml).
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Czech: ● Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité jehly a injekční stříkačky do nádoby na použité jehly.
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Czech: Kritérium: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml. Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka 3 ml s malým mrtvým prostorem (průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml).
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Czech: Cíle aABR (95% CI) bMedián ABR (IQR) % bez krvácení (95% CI)
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 120 mg a 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání.
English: HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Czech: Parametry související se zdravím u pediatrické populace Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 2
English: Treated Bleeds
Czech: Léčená krvácení
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Czech: Studie HAVEN 1, HAVEN 3 a HAVEN 4 s dospělými a dospívajícími pacienty hovoří ve prospěch použití přípravku Hemlibra u pacientů s hemofilií A ve věku 65 a více let.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Czech: Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje emicizumabum 60 mg v koncentraci 150 mg/ml.
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
English: Treated Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Czech: Medián ABR (IQR) Všechna krvácení ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Czech: EU/1/18/1271/003
English: Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Czech: Střední změna oproti výchozí hodnotě (95% CI) (n = 43)
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Czech: ● Použitou injekční lahvičku / adaptér injekční lahvičky uložte do nádoby na použité jehly.
English: - Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Czech: - Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál pacienta a dávka a doba trvání léčby bypassovými přípravky mohou vyžadovat úpravu v závislosti na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
English: Uncap injection needle
Czech: Sejměte víčko injekční jehly
English: ● The package leaflet
Czech: ● Tampóny napuštěné alkoholem
English: ● Cotton ball
Czech: ● Vatový tampón
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Czech: Nádobu na použité jehly nerecyklujte.
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Czech: ● Vytáhněte stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z injekční lahvičky.
English: ● muscle aches
Czech: ● Gáza ● Vatový tampón
English: ● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
Czech: ● Ponechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
English: Do not shake.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Czech: EU/1/18/1271/002
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Czech: ● Zatlačte jehlu určenou k nabrání léku na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
English: inhibitors.
Czech: FVIII.
English: ● Before use, allow the vial(s) to reach room temperature for about 15
Czech: ● Položte injekční lahvičku(y) na čistý rovný povrch mimo sluneční záření a nechte je přibližně 15 minut před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
English: Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Czech: Střední (± SD) minimální (trough) plazmatické koncentrace emicizumabu po násobných subkutánních aplikacích 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů u pacientů s hemofilií A dosáhly hodnot
English: Each carton contains one vial.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda přípravek Hemlibra neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.
English: Step B. Remove transfer needle
Czech: Krok B. Sejměte jehlu určenou k nabrání léku
English: Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Czech: (pro nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
English: Transfer medicine to syringe
Czech: Léčená krvácení do kloubu