FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pankreatiska effekter
Bulgarian: Ефекти върху панкреаса
Swedish: Allvarliga blödningshändelser med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Анамнеза за сериозни хеморагични събития при предходна терапия с L-аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Swedish: 45520 Gidy
Bulgarian: 3 750 U
Swedish: Första linjen (ALL-patienter icke överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas)
Bulgarian: Първа линия (при пациенти с ОЛЛ, без свръхчувствителност към нативна L-аспарагиназа от
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - възпаление или други нарушения на панкреаса (панкреатит), причиняващи силни стомашни болки, които може да се разпространяват към гърба, повръщане, повишаване на стойностите на кръвната захар; - сериозни алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж.
Swedish: Förhöjd glutaminsyrepyrodruvtransaminasaktivitet i serum inträffade också hos en av fyra hundar.
Bulgarian: При едно от четири кучета се проявява повишена активност на серумната глутаматпируваттрансаминаза.
Swedish: Ingen känd frekvens: Förhöjt urea i blodet, antikroppar mot pegaspargas, minskat antal neutrofiler, minskat antal blodplättar, hyperammonemi
Bulgarian: С неизвестна честота: повишена урея в кръвта, антитела срещу пегаспаргаза, понижен брой на неутрофилите, понижен брой на тромбоцитите, хиперамонемия
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 1860 år) med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfatisk leukemi.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 - 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
Bulgarian: В това проучване са включени общо 166 пациенти54 пациенти са рандомизирани на лечение с 2 500 U/m2 BSA Oncaspar, а 111 пациенти - на изпитвания пегилиран аспарагиназен продукт.
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2, upprätthölls asparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml i upp till 18 dagar efter dos hos 95,3 % av patienterna.
Bulgarian: По време на фазата на индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Swedish: EFS-frekvens efter 5 år, % (95 % KI)
Bulgarian: 5-годишна EFS, %
Swedish: Oncaspar som enda medel i kombination med kemoterapi med flera medel.
Bulgarian: Пациентите получават Oncaspar като самостоятелно средство или в комбинация с полихимиотерапия.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750 E/ml).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml разтвор съдържа 750 U пегаспаргаза (750 U/ml).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
Swedish: Mycket vanliga: Pankreatit, diarré, buksmärta, illamående Vanliga: Kräkningar, stomatit, ascites Sällsynta: Nekrotiserande pankreatit, hemorragisk pankreatit Ingen känd frekvens: Pankreatisk pseudocysta, parotit*
Bulgarian: Много чести: панкреатит, диария, коремна болка, гадене Чести: повръщане, стоматит, асцит Редки: некротизиращ панкреатит, хеморагичен панкреатит
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar и хепатотоксични продукти може да доведе до тежка чернодробна токсичност.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - намален брой бели кръвни клетки и тромбоцити; - сърцебиене; - кисти в панкреаса, подуване на слюнчените жлези; - високи нива на урея в кръвта Ви; антитела срещу Oncaspar; високо ниво на амоняк в кръвта Ви; понижени нива на кръвната захар; - сънливост, объркване; леко потрепване на пръстите.
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter pegaspargas.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза.
Swedish: Spädd lösning
Bulgarian: Нежелана реакция
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Swedish: Fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats för Oncaspar.
Bulgarian: При Oncaspar са съобщени случаи на случайно предозиране.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är ett vitt till benvitt pulver.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бял до почти бял прах.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Swedish: Eftersom de proteolytiska enzymer som ansvarar för metabolism av Oncaspar är allmänt förekommande i vävnader är leverns exakta roll okänd: dock förväntas eventuell minskning av leverfunktionen inte medföra kliniskt relevanta problem vid användning av Oncaspar.
Bulgarian: Тъй като протеолитичните ензими, отговарящи за метаболизма на Oncaspar, са повсеместно разпространени в тъканите, точната роля на черния дроб не е известна.
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Bulgarian: Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 U.
Swedish: Lösningen kan spädas med 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion före intravenös injektion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Swedish: Lot.
Bulgarian: coli.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 glasflaska med 3 750 enheter pegaspargas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 3 750 U пегаспаргаза.
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Bulgarian: Нативната L-аспарагиназа от E. coli (6 000 U/m2 BSA интрамускулно) е прилагана 3 пъти седмично с 9 дози през индукционната фаза.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Swedish: En dosoberoende minskning av serumalbumin förekommer hos de flesta patienter under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението при повечето пациенти има независещо от дозата понижение на албумина в серума.
Swedish: Använd inte Oncaspar: - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте Oncaspar - ако сте алергични към пегаспаргаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали панкреатит; - ако сте имали силно кървене след лечение с аспарагиназа; - ако сте имали кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции към други форми на аспарагиназа, например сърбеж, изчервяване или подуване на дихателните пътища, тъй като могат да се развият тежки алергични реакции към Oncaspar.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Oncaspar
Bulgarian: Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Oncaspar
Swedish: Akut pankreatit är vanligt.
Bulgarian: Често може да се развие остър панкреатит.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза и натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Swedish: Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
Bulgarian: По време на фазата индукцияаспарагиназната активност в плазмата ≥ 0,1 U/ml се запазва за период от 18 дни след приложението при 93,5% от участниците.
Swedish: Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Bulgarian: Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.
Swedish: Vanliga: Hepatotoxicotet, fettlever Sällsynta: Levernekros, gulsot, kolestas, leversvikt
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: хепатотоксичност, чернодробна стеатоза Редки: чернодробна некроза, жълтеница, холестаза, чернодробна недостатъчност
Swedish: Den spädda lösningen kan ges tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumklorid 9 mg/ml eller 5 % glukos.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага заедно с вече включена инфузия на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Swedish: I studien AALL07P4 bedömdes PD-effekten av Oncaspar hos 47 utvärderbara patienter med högriskB-prekursor ALL som fick i.v.
Bulgarian: В проучване AALL07P4 фармакодинамичният ефект на Oncaspar е оценен при 47 оценими участници с високорискова прекурсорна B‑клетъчна ОЛЛ, получавали i.v. дози Oncaspar 2 500 U/m2 BSA във фазите на индукция и консолидиране.
Swedish: För intravenös administrering ska den beredda lösningen spädas i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Bulgarian: За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорални контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Förändrad funktion i bukspottskörteln - Viktminskning - Smärta i benen (kan vara symtom på trombos), bröstsmärta eller andnöd (kan vara symtom på blodpropp i lungorna, kallas lungemboli) - Nedsatt aptit, allmän svaghet, kräkning, diarré, illamående - Förhöjda blodsockernivåer.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - промени във функцията на панкреаса; - загуба на тегло; - болка в краката (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или недостиг на въздух (което може да е признак на образувани кръвни съсиреци в белия дроб, наречено белодробен емболизъм); - загуба на апетит, обща слабост, повръщане, диария, гадене; - повишени нива на кръвната захар.
Swedish: Oncaspar innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är i stort sett natriumfritt.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, тоест практически не съдържа натрий.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици пегаспаргаза.
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Bulgarian: Динатриев фосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Swedish: Efter spädning bör lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се използва веднага.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnadsfrekvens efter 3, 5 och 7 år (Studie CCG-1962).
Bulgarian: Преживяемост без събития на 3-тата, 5-ата и 7-ата година (проучване CCG
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Bulgarian: 7-годишна EFS, %
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Bulgarian: Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Swedish: Pankreatit, inklusive blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått Oncaspar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Oncaspar, се съобщава за панкреатит, включително хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход (вж. точка 4.8).
Swedish: Endast en klar, färglös lösning som är fri från synliga främmande partiklar får användas.
Bulgarian: Трябва да се използва само разтвор, който е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av studie CAALL-F01, en prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar Oncaspar vid användning som första linjens behandling av barn och ungdomar med ALL tillsammans med multimedels kemoterapi.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване CAALL-F01 - проспективно, многоцентрово, кохортно проучване за оценка на употребата на Oncaspar в първата линия на лечение на деца и юноши с ОЛЛ съвместно с полихимиотерапия.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi, hyperglykemi och febril neutropeni.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 3 750 E pegaspargas.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с 3 750 U пегаспаргаза
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.
Swedish: dos på 2 500 E/m2 under induktion av icke-sektionell PK-analys från sekventiella plasmaprov och redovisas i tabell 3 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В проучване AALL07P4 ФК параметри след i.v. приложение на единична доза 2 500 U/m2 по време на фазата на индукция са изчислени чрез некомпартментен ФК анализ след вземане на последователни плазмени проби и са представени в таблица 3 (вижте точка 5.1).
Swedish: Ytterligare information finns i produktresumén.
Bulgarian: Допълнителна информация е дадена в КХП.
Swedish: Effektivt icke-oralt preventivmedel måste användas under behandlingen med Oncaspar och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Bulgarian: Трябва да се използва различен от перорален метод на ефективна контрацепция по време на и до най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
Bulgarian: 3-годишна EFS, %
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хлорид
Swedish: Efter att läkemedlet har beretts och spätts ska lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Swedish: I studie CCG-1962 utvärderades PD-effekterna av Oncaspar genom mätningar av asparagin i serum (n=57) och CSV (n=50) hos nydiagnostiserade pediatriska patienter med ALL med standardrisk.
Bulgarian: В проучване CCG 1962 ФД ефектът на Oncaspar е оценен чрез поредица от измервания на концентрацията на аспарагин в серума (n=57) и CSF (n=50) при новодиагностицирани педиатрични пациенти със стандартнорискова ОЛЛ, които получават три интрамускулни дози Oncaspar (2 500 U/m2 BSA), една през индукционната фаза и две през фазите на лечение със забавено интензифициране.
Swedish: BSA under induktion (N=47; studie AALL07P4) PK-parametrar
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на индукция (N=47; проучване AALL07P4) ФК параметри
Swedish: Oncaspar nativ E. coli L-asparaginas
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Swedish: Den spädda lösningen kan ges under 1 till 2 timmar tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се приложи в продължение на 1 до 2 часа, заедно с вече включена инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Swedish: Oncaspars effektivitet på ALL på patienter med återfall/refraktär sjukdom och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas baserades på en pool med 94 patienter i sex öppna studier.
Bulgarian: Ефикасността на Oncaspar при ОЛЛ при пациенти с рецидивирало/рефрактерно заболяване и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli се основава на сбор от 94 пациенти от шест открити проучвания (ASP-001, ASP-201A, ASP-302,
Swedish: med en dos om 2 500 E/m² BSA dag 1 och 15 av induktionen.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган i.m. в доза 2 500 U/m² BSA на 1вия и 15-ия ден от индукцията.
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Bulgarian: AUC0-t (mUден/ml)*
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med asparaginasbehandling.
Bulgarian: Във връзка с терапията с аспарагиназа са наблюдавани следните нежелани реакции.
Swedish: Efter att läkemedlet har spätts ska lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: След разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на и най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Swedish: Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka.
Bulgarian: Тя обикновено изчезва спонтанно до не повече от 1 седмица.
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
Bulgarian: Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AX90.
Bulgarian: QL03AX90.
Swedish: Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.
Bulgarian: Ефикасността на лечението не е изследвана след повече от 2 години след лечението.
Swedish: Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa.
Bulgarian: Рекомбинантите на canarypox virus са известни като безопасни за хората.
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
Bulgarian: След две години наблюдение се установява, че котките третирани с Oncept IL-2 показват по-дълго средно време до рецидив (над 730 дни), в сравнение с котките от контролната група (287 дни).
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
Bulgarian: Слаби локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със самата инжекция могат да се наблюдават преходно.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи агенти, други имуностимуланти.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
Bulgarian: Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
Bulgarian: Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се реплицира в котката.
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
Bulgarian: Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност не са известни.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
Bulgarian: Ефикасността е тествана само в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 4.9.
Swedish: Frystorkat pulver: 6 x 1 dos Vätska: 6 x 1 ml
Bulgarian: Лиофилизат: 6 x 1 доза Разтворител: 6 х 1ml
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
Bulgarian: Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден 21) последвани от 2 третирания през интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49).