FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Picato wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
German: In allen vier Studien wurde Picato mit einem Vehikel (einem Gel ohne Wirkstoff) verglichen.
English: What is the risk associated with Picato?
German: Welches Risiko ist mit Picato verbunden?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Picato zu gelangen.
English: For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Picato benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
German: Es ist als Gel in zwei Stärken (150 Mikrogramm/g und 500 Mikrogramm/g) erhältlich.
English: The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Picato eine positive Wirkung hat.
English: The exact way Picato works is not fully understood.
German: Die genaue Wirkungsweise von Picato ist nicht vollständig bekannt.
English: The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen an der Applikationsstelle von Picato, darunter Erythem (Rötung der Haut), Abschuppen oder Abblättern der Haut, Schorfbildung, Schwellung, Blasen- oder Pustelbildung (Bläschen) und Erosion oder Ulzeration (Ablösung der äußeren Hautschicht bzw.
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
German: Im Zusammenhang mit Picato bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken, und bei den beobachteten Nebenwirkungen handelte es sich überwiegend um lokale Hautreaktionen, die zwar bei den meisten Patienten auftraten, aber gewöhnlich, je nach Lokalisation, innerhalb von zwei bis vier Wochen abklangen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die aktinische Keratose acht Wochen nach der Behandlung vollständig abgeheilt war.
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
German: Nach dem Auftragen von Picato, traten bei den meisten Patienten (bei mehr als 95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen auf.
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
German: Picato darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
German: Diese beiden Wirkungen führen zusammen zum Tod der Zellen, die von der aktinischen Keratose betroffen sind.
English: Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
German: Sobald Ingenolmebutat aufgetragen und von den Hautzellen absorbiert wird, übt es eine direkte toxische Wirkung auf die Zellen aus und fördert zugleich eine Entzündungsreaktion.
English: Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
German: Picato ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ingenolmebutat enthält.
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Picato gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
German: Man nimmt an, dass der in Picato enthaltene Wirkstoff, Ingenolmebutat, auf zwei unterschiedliche Weisen wirkt.
English: What benefit has Picato shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Picato in diesen Studien gezeigt?
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
German: Darüber hinaus betrachtete der CHMP die Tatsache, dass Picato vom Patienten selbst appliziert werden kann und die Behandlung von kurzer Dauer ist, als Vorteil.
English: When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
German: Wenn sich die betroffenen Flächen auf dem Rumpf, den Extremitäten oder im unteren Bereich des Nackens befinden, sollte die höhere Stärke von Picato (500 Mikrogramm/g) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden.
English: Picato gel is applied to the affected skin areas.
German: Picato Gel wird auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
German: Aktinische Keratosen sind Hautläsionen, die nach einer übermäßigen Aussetzung gegenüber Sonnenlicht entstehen.
English: What is Picato?
German: Was ist Picato?
English: For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Picato berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: A new tube of Picato gel should be used for each application.
German: Bei jeder Anwendung ist jeweils eine neue Tube Picato Gel zu verwenden.
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
German: Picato wird in Fällen angewendet, in denen die äußere Hautschicht, die von aktinischer Keratose betroffen ist, nicht verdickt oder erhaben ist.
English: For further information on how to use Picato see the package leaflet.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Picato sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
German: Picato erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen auf der Haut als wirksam.
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
German: Picato (500 Mikrogramm/g) wurde in zwei Studien an 458 Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten untersucht.
English: Why has Picato been approved?
German: Warum wurde Picato zugelassen?
English: Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
German: Im Zusammenhang mit Behandlungen von Gesicht und Kopfhaut wurden zudem Infektionen an der Applikationsstelle berichtet.
English: Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
German: Picato wird zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen angewendet.
English: How has Picato been studied?
German: Wie wurde Picato untersucht?
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
German: Picato (150 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien an 547 erwachsenen Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut untersucht.
English: In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 42 % der mit Picato behandelten Patienten (42 von 100) eine Abheilung, im Vergleich zu 5 % (5 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten.
English: For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten, zeigte die erste Studie bei 28 % der mit Picato behandelten Patienten (35 von 126) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (6 von 129) der mit Placebo behandelten Patienten.
English: How is Picato used?
German: Wie wird Picato angewendet?
English: What is Picato used for?
German: Wofür wird Picato angewendet?
English: For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen, die das Gesicht und die Kopfhaut betreffen, zeigte die erste Studie bei 47 % der mit Picato behandelten Patienten (67 von 142) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (7 von 136) der mit Placebo behandelten Patienten.
English: In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 37 % der mit Picato behandelten Patienten (50 von 135) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 2 % (3 von 134) der mit Placebo behandelten Patienten.
English: When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
German: Wenn sich die betroffenen Flächen im Gesicht, auf der Kopfhaut oder im oberen Bereich des Nackens befinden, sollte Picato (150
English: Stomach problems may occur.
German: Es können Magenprobleme auftreten.
English: Thyme EMA/307113/2016
German: September 2016 EMA/307113/2016
English: What is thyme?
German: Was ist Thymian?
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
English: Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
German: Thymus vulgaris L. und Thymus zygis L., herba
English: Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
German: Die meisten Zubereitungen aus Thymian sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden, einige Zubereitungen können jedoch auch bei Kindern über 4 Jahren angewendet werden.
English: Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
German: Obwohl keine signifikanten Unterschiede zwischen Thymian und Bromhexin bei der Behandlung des Hustens beobachtet wurden, wies die Studie Mängel auf, wie etwa die kleine Anzahl an Patienten und fehlende Angaben zur Thymian-Zubereitung, so dass keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: Other information about thyme medicines
German: Weitere Informationen über Thymian enthaltende Arzneimittel
English: Thyme is the common name for the leaves and flowers of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L.
German: Thymian ist die übliche Bezeichnung für die Blätter und Blüten der Pflanze Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L.
English: Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
German: Thymian enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Thymian oder andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler (Lamiaceae oder Labiatae) sind.
English: Further information on the risks associated with these thyme medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Thymian enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Thymian gelangt ist.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Further information on the HMPC assessment of thyme medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: A clinical study involving 60 adults with productive cough treated either with a thyme preparation or bromhexine, an established treatment for productive coughs.
German: In einer klinischen Studie, an der 60 Erwachsene mit produktivem Husten teilnahmen, wurden die Teilnehmer entweder mit einer Thymian-Zubereitung oder Bromhexin, einer allgemein bekannten Behandlung von produktivem Husten, behandelt.
English: The HMPC conclusions only cover thyme preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the leaves and flowers, by expressing the juice of the leaves and flowers or as dry, liquid and soft extracts.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Thymian ab, die durch Trocknen und Zerkleinern der Blätter und Blüten in winzige Teile, durch Auspressen des Safts der Blätter und Blüten oder als Trocken-, Flüssig- und Dickextrakte gewonnen werden.
English: Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Zubereitungen aus Thymian können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
English: Any applications for the licensing of medicines containing thyme have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Registrierung von Arzneimitteln, die Thymian enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: How are thyme medicines approved in the EU?
German: Wie werden Thymian enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
English: The HMPC conclusions on the use of these thyme medicines for productive coughs are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Thymian enthaltenden Arzneimittel bei produktivem Husten basieren auf deren „traditioneller Verwendung“.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these thyme preparations can be used for productive (chesty) coughs associated with colds.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitungen aus Thymian, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: bei produktivem (schleimförderndem) Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
English: Herbal medicines containing these thyme preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Thymian enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
English: What are the risks associated with thyme medicines?
German: Welche Risiken sind mit Thymian enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
English: What evidence supports the use of thyme medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
German: Um einen Dick- oder Trockenextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend teilweise oder vollständig verdampft.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme medicines are based on their longstanding use.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Thymian enthaltenden Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
English: For more information about treatment with thyme medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thymian enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: For practical information about using thyme medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Thymian enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is presented in glass bottle.
German: Sie wird in Glasflaschen geliefert.
English: Always ask if you are not sure why you are getting a dose of medicine.
German: Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.
English: Children and Teenagers This medicine must not be given to children or teenagers.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
English: • Your doctor will decide on how much Tavanic you should have
German: • Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Tavanic Sie erhalten sollen.
English: It is unlikely that you will not be given the medicine as it has been prescribed.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten.
English: Given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
German: Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden.
English: Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: This is because an unusual fast beating of the heart and a temporary lowering of blood pressure are possible side effects that have been seen during the infusion of a similar antibiotic.
German: Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following name: Tavanic
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:
English: For incompatibilities see section 6.2 and compatibility with other infusion solutions see section 6.6.
German: Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2 und zur Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.6.
English: If it is stopped too soon, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
German: Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.
English: The injection will be into one of your veins and be given over a period of time (this is called an intravenous infusion)
German: Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).
English: The solution should be visually inspected prior to use.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden.