FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liraglutidin käytön yhteydessä kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa on havaittu keskimääräinen sydämen sykkeen nopeutuminen lähtötasosta 2,5 lyönnillä minuutissa (vaihdellen tutkimuksissa välillä 1,6-3,6 lyöntiä minuutissa).
Icelandic: Meðalaukning á hjartsláttartíðni frá grunngildinu 2,5 slög á mínútu (á bilinu 1,6 til 3,6 slög á mínútu í rannsóknunum) hefur komið fram í klínískum III. stigs rannsóknunum með liraglútíði.
Finnish: Katso matalasta verensokerista varoittavat oireet kohdasta 4.
Icelandic: Sjá kafla 4 um viðvörunareinkenni um of lágan blóðsykur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa takykardiaa raportoitiin 0,6 %:lla Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um hraðtakt hjá 0,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og hjá 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: • Älä sekoita Saxenda-valmistetta muihin pistettäviin lääkkeisiin (esim. insuliineihin).
Icelandic: Saxenda saman við önnur lyf til inndælingar (t.d. insúlín).
Finnish: Tutkimuksessa 4 suurempi osa potilaista säilytti ennen hoidon aloitusta saavutetun painonlaskun liraglutidin (81,4 %) avulla lumelääkkeeseen (48,9 %) verrattuna.
Icelandic: 4 héldu fleiri sjúklingar við þyngdartapi sem náðist fyrir upphaf meðferðar með liraglútíði en lyfleysu (81,4% og 48,9%, talið í sömu röð).
Finnish: • Kynän asteikosta näet, kuinka paljon liuosta kynässä on suunnilleen jäljellä.
Icelandic: Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í lyfjapennanum.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Icelandic: DK-2880 Bagsværd
Finnish: Liraglutidi pienensi etinyyliestradiolin Cmax-arvoa 12 % ja levonorgestreelin Cmax-arvoa 13 % ehkäisyvalmisteen kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls um 12% og levónorgestrels um 13% í kjölfar gjafar á stökum skammti af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Finnish: Liraglutidihoito paransi glykeemisiä parametrejä merkittävästi alaryhmissä, joissa potilailla oli normaali veren glukoosipitoisuus, diabeteksen esiaste tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Meðferð með liraglútíði bætti marktækt blóðsykurstengdar breytur hjá undirhópum með eðlilegan blóðsykur, skert sykurþol og sykursýki af tegund 2.
Finnish: Liraglutidi viivästytti lisinopriilin mediaani-tmax:ia 6 tunnista 8 tuntiin.
Icelandic: Miðgildi tmax lísínópríls fór úr 6 klst. í 8 klst.
Finnish: Jos huimausta ilmenee, ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal aka og nota vélar með varúð.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja välttääkseen neulojen aiheuttamat vammat ja risti-infektiot.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr nálarstunguslysum og smithættu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui ylipainoisia tai lihavia potilaita, jotka sairastivat tyypin 2 diabetes mellitusta ja joita hoidettiin Saxenda-valmisteella yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, 0,7 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista raportoi vaikeaa hypoglykemiaa (jossa potilas tarvitsi ulkopuolista apua) ja sitä raportoitiin esiintyneen vain potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti sulfonyyliurealla.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá offitu- og ofþyngdarsjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með Saxenda samhliða ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu, var tilkynnt um alvarlegt blóðsykursfall (sem krafðist aðstoðar þriðja aðila) hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og einungis hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með súlfónýlúrealyfi.
Finnish: Saxenda (n = 412) Lumelääke (n = 211)
Icelandic: Saxenda (N=412) Lyfleysa (N=211) Saxenda samanborið við lyfleysu
Finnish: Kumulatiivinen esiintymistiheys (%)
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni (%)
Finnish: Poista aina neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina af lyfjapennanum eftir hverja inndælingu.
Finnish: Liraglutidi metaboloituu endogeenisesti samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mikään tietty elin toimi pääasiallisena eliminoitumisreittinä.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar innrænt á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið helsta brotthvarfsleiðin.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI)
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, kg (95 % CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Finnish: Käyttöönoton jälkeen: Säilytä alle 30°C tai säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða geymið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: A Miten paljon liuosta on suunnilleen jäljellä
Icelandic: Hversu miklu á að dæla inn
Finnish: Liraglutidi on asyloitu ihmisen glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen endogeenisen GLP-1:n kanssa.
Icelandic: (GLP-1) með 97% samsvörun amínósýruraða við innlægt GLP-1 úr mönnum.
Finnish: • Älä koskaan anna kynääsi tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Icelandic: Aldrei deila lyfjapennanum eða nálum með öðrum.
Finnish: Saxendahoidon aikana saattaa kuitenkin ilmetä huimausta, lähinnä ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Icelandic: Þó má búast við sundli einkum á þremur fyrstu mánuðum meðferðar með Saxenda.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Saxenda-valmistetta Älä käytä Saxenda-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Saxenda Ekki má nota Saxenda
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui ylipainoisia tai lihavia potilaita, jotka sairastivat tyypin 2 diabetes mellitusta ja joita hoidettiin insuliinilla ja liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella yhdessä ruokavalion ja liikunnan sekä enintään kahden peroraalisen diabeteslääkkeen kanssa, liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 1,5 % raportoi vaikeaa hypoglykemiaa (jossa potilas tarvitsi ulkopuolista apua).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá offitu- og ofþyngdarsjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með insúlíni og liraglútíði 3,0 mg/sólarhring samhliða ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu og allt að tveimur sykursýkilyfjum til inntöku, var tilkynnt um alvarlegt blóðsykursfall (sem krafðist aðstoðar þriðja aðila) hjá 1,5% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita on raportoitu esiintyneen Saxenda-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð á stungustað hjá sjúklingum sem fengu Saxenda.
Finnish: Saxenda (n = 1472) Lumelääke (n = 738)
Icelandic: Saxenda (N=1472) Lyfleysa (N=738) Saxenda samanborið við lyfleysu
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä sinun tulee tehdä, jos havaitset itselläsi hypoglykemian oireita
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig á að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig skal bregðast við þessum viðvörunareinkennum
Finnish: Kun aloitat Saxenda-hoidon, voit kärsiä nestehukasta ja kuivumisesta, jotka voivat olla seurausta pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista.
Icelandic: Þegar þú byrjar meðferð með Saxenda gætir þú tapað líkamsvökva eða ofþornað.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíminn frá slembiröðun og þar til alvarleg aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE): dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og heilaslag sem ekki leiddi til dauða.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois varfariinin ja muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka liukenevat heikosti tai joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvæga milliverkun við virk efni sem eru torleyst eða hafa þröngan lækningalegan stuðul, svo sem warfarín.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla.
Finnish: Jos pisaraa ei vieläkään näy, hävitä kynä ja käytä uutta.
Icelandic: Ef dropi birtist samt sem áður ekki, skaltu henda lyfjapennanum og nota nýjan.
Finnish: Näin voit välttää neulojen tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdukset, liuoksen vuotamisen ja epätarkan annostuksen.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Finnish: Jos painosi laskee huomattavasti, on olemassa sappikivien muodostumisen riski.
Icelandic: Ef þú tapar verulegri þyngd ertu í hættu á að fá gallsteina og þar með bólgna gallblöðru.
Finnish: Lähtötaso, kg (SD) Keskimääräinen muutos viikkoon 160 mennessä, % (95% CI) Keskimääräinen muutos viikkoon 160 mennessä, kg (95% CI) ≥5 %:n painonlaskun viikkoon 160 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus, % (95% CI) >10 %:n painonlaskun viikkoon 160 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus, % (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI) Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Finnish: • Makuaistin muutos
Icelandic: Breyting á bragðskyni
Finnish: Jos otat enemmän Saxenda-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Saxenda en mælt er fyrir um
Finnish: Se pistetään vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Icelandic: Því skal sprauta í kvið, læri eða upphandlegg.
Finnish: HR: 0,87 95 % CI 0,78; 0,97 p < 0,001 vertailukelpoisuus (non-inferiority) p = 0,005 paremmuus
Icelandic: 95% CI 0,78; 0,97
Finnish: Saxenda-valmisteeseen lisätyt aineet voivat aiheuttaa liraglutidin hajoamista.
Icelandic: Efni sem blandað er saman við Saxenda geta valdið niðurbroti liraglútíðs.
Finnish: Riski vähentyi 13 %:lla, HR 0,87 [0,78, 0,97] [95 % CI]) (p = 0,005) (ks. kuva
Icelandic: samanborið við lyfleysu (3,41 samanborið við 3,90 á hver 100 sjúklingaár athugunar í liraglútíð- og lyfleysuhópunum, talið í sömu röð), áhættan minnkaði um 13%, HR 0,87; [0,78; 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (sjá mynd 4).
Finnish: 1 ml sisältää 6 mg liraglutidia.
Icelandic: 1 ml inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Finnish: Rotilla ei todettu NOAEL-arvoa (no observed adverse effect level).
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir koma fram (NOAEL).
Finnish: Potilasjoukossa, jota hoidettiin samanaikaisesti sulfonyyliurealla, liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 60,9 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 60,0 % raportoi vahvistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 60,9% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 60,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan raportoidut haittavaikutukset.
Icelandic: Í töflu 2 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá.
Finnish: Liraglutidin turvallisuutta ja tehoa painon hallinnassa ei ole varmistettu: - 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, - potilaille, jotka käyttävät muita painonhallintavalmisteita, - potilaille, joiden lihavuus on sekundääristä, liittyen endokrinologisiin häiriöihin tai syömishäiriöihin tai sellaiseen lääkehoitoon, joka voi aiheuttaa painon nousua, - vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, - vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Icelandic: - 75 ára og eldri, - sem fá önnur lyf til þyngdarstjórnunar, - með offitu í kjölfar innkirtla- eða átraskana eða meðferðar með lyfjum sem geta valdið þyngdaraukningu, - með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, - með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: * Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. *glúkagónlík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: 2 Ulosvirtauksen tarkistaminen • Tarkista virtaus jokaisella uudella kynällä ennen ensimmäistä pistosta.
Icelandic: Athugaðu flæðið fyrir fyrstu inndælingu með hverjum nýjum lyfjapenna.
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Icelandic: Cmax atorvastatíns lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Finnish: Liraglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 55 %.
Icelandic: Heildaraðgengi liraglútíðs eftir gjöf undir húð er um það bil 55%.
Finnish: • Nähdäksesi jäljellä olevan liuoksen tarkan määrän käytä annoslaskuria:
Icelandic: Notaðu skammtateljarann til að sjá nákvæmlega hversu mikil lausn er eftir:
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*.
Finnish: Muutos Lähtötaso
Icelandic: Breyting Grunngildi
Finnish: 4 Annoksen pistäminen
Icelandic: 4 Dældu skammtinum inn
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy tarvitsemasi annos (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg tai 3,0 mg).
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn sýnir skammtinn þinn (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eða 3,0 mg).
Finnish: Puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset arvot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää (Last observation carried forward, viimeisin käytetty havainto).
Icelandic: Gildi sem vantaði eftir grunngildi voru áætluð með því að nota gildi úr síðustu athugun sem var framkvæmd.
Finnish: Ripuli voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
Icelandic: Niðurgangur getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Finnish: • Tutkimus 2 (SCALE Diabetes - 1922): 56 viikon tutkimus, jossa arvioitiin 846 satunnaistetun (628 potilasta jatkoi tutkimuksen loppuun), lihavan ja ylipainoisen potilaan painonlaskua, kun potilailla oli riittämättömästi kontrolloitu tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c välillä 7-10 %).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Finnish: Hyperglykemia diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa Saxenda-valmistetta ei saa käyttää insuliinin korvikkeena diabetes mellitusta sairastaville potilaille.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki má ekki nota Saxenda í staðinn fyrir insúlín.
Finnish: Ylipainoisista ja lihavista (18-82-vuotiaista) potilaista saatujen tietojen perusteella suoritetun populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ofþyngdar- og offitusjúklinga (18 til 82 ára).
Finnish: Saxenda Lumelääke Viimeisin käytetty havainto (LOCF)
Icelandic: Saxenda Lyfleysa Síðasta athugun framkvæmd
Finnish: • Tutkimus 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Yhteensä 3 731 lihavaa (BMI
Icelandic: Rannsókn 1 (SCALE offita & skert sykurþol - 1839):
Finnish: Lihavien (BMI 30-40 kg/m2) potilaiden keskimääräinen vakaan tilan liraglutidipitoisuus (AUCτ/24) 3 mg:n liraglutidiannoksen annon jälkeen oli noin 31 nmol/l.
Icelandic: Meðalþéttni liraglútíðs við jafnvægi (AUCτ/24) var u.þ.b. 31 nmól/l hjá offitusjúklingum (BMI 30-40 kg/m2) eftir gjöf á 3 mg af liraglútíði.
Finnish: Jos potilaalla on nopeutunut sydämen leposyke ja se on kliinisesti merkitsevää ja pitkittynyttä, liraglutidihoito on keskeytettävä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá klínískt marktæka viðvarandi aukningu á hjartsláttartíðni í hvíld, skal hætta meðferð með liraglútíði.
Finnish: • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.
Icelandic: Hækkun brisensíma, t.d. lípasa og amýlasa.
Finnish: Suun kuivuminen Dyspepsia Mahatulehdus Gastroesofageaaline n refluksitauti Ylävatsan kivut Ilmavaivat Röyhtäily
Icelandic: Munnþurrkur Meltingartruflanir Magabólga Maga- og vélindabakflæði Verkir í efri hluta kviðarhols Vindgangur Ropi
Finnish: Liraglutidin pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonivaikutustutkimukseen (LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results)) osallistui 9 340 potilasta, joiden tyyppi 2 diabetes oli riittämättömässä hoitotasapainossa.
Icelandic: tók til 9.340 sjúklinga með ónóga stjórn á sykursýki af tegund 2.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien käytön yhteydessä on todettu akuutteja haimatulehduksia.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Finnish: Harvoja anafylaktisia reaktioita, joissa on oireina esim. matalaa verenpainetta, sydämentykytystä, hengenahdistusta ja turvotusta, on raportoitu liraglutidin kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik bráðaofnæmisviðbragða með einkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg eftir markaðssetningu liraglútíðs.
Finnish: Saxenda annetaan vain ihonalaisena pistoksena.
Icelandic: Saxenda er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Finnish: • joiden BMI on 27 - alle 30 kg/m² (ylipainoisuus) ja joilla on painoon liittyviä terveysongelmia
Icelandic: BMI 27 kg/m² til lægri en 30 kg/m² (ofþyngd) og þyngdartengd heilsufarsvandamál (t.d.
Finnish: Ennen viikkoa 0 potilaita hoidettiin vain vähäenergisellä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Icelandic: 0 voru sjúklingar einungis meðhöndlaðir með hitaeiningasnauðu mataræði og hreyfingu.
Finnish: Hypoglykemian riskiä voidaan pienentää insuliini- ja/tai sulfonyyliurea-annosta pienentämällä.
Icelandic: Hugsanlega má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta insúlíns og/eða súlfónýlúrealyfsins.
Finnish: Lisäksi tästä potilasjoukosta 43,6 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 27,3 % lumelääkettä saavista potilaista raportoi varmistetuista oireellisista hypoglykemioista.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 43,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 27,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Verinäytteitä veren hyytymiskokeita varten voidaan joutua ottamaan aiempaa tiheämmin.
Icelandic: Þú gætir þurft tíðari blóðprufur sem meta storknunarhæfni blóðsins.
Finnish: 3,0 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: Kun liraglutidia annettiin sikiöiän keskivaiheilla, se aiheutti emon painon alenemista ja sikiöiden kasvun hidastumista, epäselviä kylkiluumuutoksia rotilla ja luuston rakennemuutoksia kaneissa.
Icelandic: Gjöf liraglútíðs um miðbik meðgöngutímans dró úr líkamsþyngd móður og vexti fósturs, með óljósum áhrifum á rifbein hjá rottum og breytingum á beinagrind hjá kanínum.
Finnish: 1,6 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi hypoglykemian oireista.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni blóðsykursfalls hjá 1,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Kilpirauhassairaus
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Finnish: Potilasjoukossa, jota ei hoidettu samanaikaisesti sulfonyyliurealla, 15,7 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 7,6 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista raportoi varmistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia (määritetty plasman glukoosipitoisuus ≤3,9 mmol/l,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤3,9 mmól/l með einkennum) hjá 15,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Potilaista, joilla oli lähtötilanteessa diabeteksen esiaste, useammalla potilaalla se oli väistynyt verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (69,2 % vs. 32,7 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar með skert sykurþol í upphafi höfðu fengið bót á skerta sykurþolinu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (69,2% samanborið við
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka eivät sairasta tyypin 2 diabetes mellitusta
Icelandic: Blóðsykursfall hjá sjúklingum án sykursýki af tegund 2
Finnish: Lukuun ottamatta hienoista vähenemistä elävien sikiöiden lukumäärässä, eläinkokeet eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Finnish: Potilaille tulee kertoa sappikivitaudille ja sappirakkotulehdukselle tyypillisistä oireista.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Finnish: ≥5 %:n painonlaskun viikkoon 56 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus, % (95 % CI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Finnish: Saxenda-valmistetta käyttävillä potilailla on harvoin raportoitu esiintyneen joitakin vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hjá sjúklingum sem fá Saxenda.
Finnish: Mihin Saxenda-valmistetta käytetään
Icelandic: Við hverju Saxenda er notað
Finnish: Lisinopriili
Icelandic: Lísínópríl
Finnish: Tutkimuksessa liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 47,2 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 51,8 % raportoi vahvistettuja oireellisia hypoglykemioita (määritetty plasman glukoosipitoisuus ≤ 3,9 mmol/l, mihin liittyi oireita).
Icelandic: Í rannsókninni var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤ 3,9 mmól/l með einkennum) hjá 47,2% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 51,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Virtauksen tarkistuksen symboli valittu
Icelandic: Flæðistákn valið
Finnish: Verensokerin omaseuranta on välttämätöntä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annoksen säätämiseksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af insúlíni eða insúlínseytingarörvum (sjá kafla 4.4).
Finnish: 0,6 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista vaihe 2 "Ulosvirtauksen tarkistaminen", vielä kerran.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref
Finnish: 16 mg Implantaatti
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Finnish: Ihon alle ampulli (lasinen) 1 ampulli
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos olet yli 70vuotias.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Finnish: Puoliintumisaika on noin 30 minuuttia.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Finnish: Puhelin: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Finnish: Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.