FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Czech: • Zkontrolujte kulaté zobrazovací okénko.
Polish: • Sprawdzić okrągłe okienko.
Czech: To se týká jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to również innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.
Czech: Interferony jsou cytokiny zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu.
Polish: Interferony są cytokinami, które pośredniczą w aktywności przeciwwirusowej, przeciwproliferacyjnej i immunomodulacyjnej.
Czech: Dosud byly rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama.
Polish: Rozróżnia się trzy główne rodzaje interferonów: alfa, beta i gamma.
Czech: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Polish: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Czech: Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5.3).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia domięśniowego należy zmieniać co tydzień (patrz punkt 5.3).
Czech: Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni různě dlouhou dobu.
Polish: Zgodnie z projektem badania pacjentów obserwowano w różnym czasie.
Czech: Léková forma neobsahuje konzervační prostředky.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących.
Czech: Směřujte kryt injekční jehly od sebe i od kohokoliv jiného.
Polish: Skierować osłonę igły daleko od siebie i innych osób.
Czech: Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů.
Polish: Interferon beta wytwarzany jest przez różne rodzaje komórek, między innymi przez fibroblasty i makrofagi.
Czech: Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa aplikace u zvířat nebylo hodnoceno.
Polish: Miejscowa tolerancja: Nie oceniano podrażnień po wielokrotnym domięśniowym wstrzykiwaniu leku zwierzętom w tym samym miejscu.
Czech: Když dojde k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu zpráv mezi mozkem a ostatními částmi těla.
Polish: Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała.
Czech: Možné nežádoucí účinky (Poznámka)
Polish: Inne działania niepożądane (Uwaga)
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Czech: Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí jehlu v závislosti na Vašem tělesném typu.
Polish: Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie krótszej i cieńszej igły, w zależności od typu budowy ciała pacjenta.
Czech: Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek (například alkoholu) nebyl stanoven.
Polish: Nie określono addytywnego działania podczas jednoczesnego stosowania kilku produktów leczniczych lub innych czynników hepatotoksycznych (np. alkoholu).
Czech: Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby.
Polish: Ocenia się, że częstość wytwarzania przeciwciał neutralizujących osiąga stały poziom po 12 miesiącach leczenia.
Czech: Ísland Icepharma hf
Polish: Icepharma hf
Czech: Vzduchová bublina je (vzduchové bubliny jsou) normální.
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
Czech: A. Příprava
Polish: A. Przygotowanie
Czech: Jestliže byla podána plná dávka, okénko bude žluté.
Polish: Po podaniu całej dawki okienko zmieni barwę na żółtą.
Czech: Injekční stříkačka se nevyprázdní.
Polish: Strzykawka nie zostanie opróżniona.
Czech: Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok a 85 dva roky studie.
Polish: 150 pacjentów leczono produktem AVONEX przez jeden rok, a 85 przez dwa lata.
Czech: Najděte čistý, pevný povrch, na který položíte všechny věci potřebné pro podání injekce.
Polish: Przygotować czystą, twardą powierzchnię, żeby położyć na niej elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane były gromadzone w okresie, gdy stosowanie interferonu beta w czasie ciąży było przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
Czech: Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy).
Polish: Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego).
Czech: - Jestliže trpíte závažnou depresí nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Czech: Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost porovnání antigenicity mezi různými přípravky.
Polish: Stosowanie różnych metod oznaczania w surowicy przeciwciał neutralizujących interferony ogranicza możliwość porównania antygenowości różnych produktów.
Czech: Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS (Expanded Disability Status Scale) o 1 bod, pokud trval minimálně šest měsíců.
Polish: Postępującą niepełnosprawność mierzono jako 1,0 punktowy wzrost w skali Expanded Disability Status Scale (EDSS - Skala Stanu Postępującej Niepełnosprawności) utrzymujący się co najmniej sześć miesięcy.
Czech: Po podání každé injekce uložte jehlu a injekční stříkačku do speciální nádoby (například do nádoby na ostré odpadky), ne do běžného odpadu.
Polish: Po wykonaniu każdego wstrzyknięcia umieścić igłę i strzykawkę w specjalnym pojemniku (pojemnik na ostre przedmioty), nie wyrzucać do zwykłego kosza na śmieci.
Czech: Nekruťte s ním.
Polish: Nie przekręcać jej.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór.
Czech: • Přesvědčte se, že bezpečnostní zámek je uvolněn.
Polish: • Upewnić się, że blokada bezpieczeństwa została zwolniona.
Czech: Nizozemsko
Polish: Nederland
Czech: • Místo vpichu na několik sekund stlačte.
Polish: • Uciskać miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Czech: Vyjměte jednu zatavenou plastovou vaničku z chladničky.
Polish: Wyjąć jedną szczelnie zamkniętą tacę plastikową z lodówki.
Czech: • Zmáčkněte palcem modré aktivační tlačítko, aby začala aplikace injekce.
Polish: • Kciukiem nacisnąć niebieski przycisk aktywacji, aby rozpocząć podawanie wstrzyknięcia.
Czech: Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na cytochromu P450.
Polish: Wykazano, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P-450.
Czech: Nedotýkejte se spojovací části.
Polish: Nie dotykać otworu przyłączeniowego.
Czech: Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Po standardizaci vzhledem k rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %.
Polish: Przy odpowiednim dostosowaniu szybkości absorpcji z miejsca wstrzyknięcia obliczona biodostępność wynosi około 40%.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Czech: Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
Polish: Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Czech: Držte injekční stříkačku tak, aby byl bílý ochranný klobouček otočen nahoru.
Polish: Trzymać strzykawkę tak, aby biała nasadka była skierowana w górę.
Czech: Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Badania kliniczne nie obejmowały dostatecznej liczby pacjentów w 65. roku życia i powyżej, aby ustalić, czy odpowiedź na lek jest w tej grupie wiekowej odmienna, niż u młodszych pacjentów.
Czech: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Polish: Medis Adria d.o.o.
Czech: Je známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Polish: Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze występują ze zwiększoną częstością u chorych ze stwardnieniem rozsianym oraz podczas stosowania interferonu.
Czech: Jednou rukou roztáhněte kůži okolo místa vpichu injekce.
Polish: Jedną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou.
Polish: W rzeczywistości objawy te nie wskazują na grypę.
Czech: Podrobné informace o použití si vyžádejte od lékaře.
Polish: Szczegółowe informacje co do sposobu użytkowania poda lekarz.
Czech: Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.
Polish: Aby uzyskać odpowiednią skuteczność, po początkowym okresie dostosowywania należy osiągnąć i utrzymywać dawkę 30 mikrogramów, podawaną raz w tygodniu.
Czech: Liší se pravděpodobně i místem své syntézy uvnitř buňky.
Polish: Dodatkowo interferony mogą różnić się pod względem miejsca syntezy w komórce.
Czech: Výměna jehly:
Polish: Inna igła:
Czech: Intramuskulární podání nelze nahradit podáním subkutánním.
Polish: Nie można zastąpić podania domięśniowego podaniem podskórnym.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Avonex w okresie ciąży.
Czech: 2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.
Polish: 2Częstość występowania działań niepożądanych jest większa na początku leczenia.
Czech: Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów.
Czech: Vytáhněte jehlu
Polish: Wyciągnąć igłę.
Czech: Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Polish: Jednakże na podstawie klirensu substancji czynnej nie istnieje teoretyczne uzasadnienie, aby ustalać jakiekolwiek wymaganie w zakresie dostosowywania dawki u osób starszych.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
Czech: Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek.
Polish: Pacjentoczas jest sumą indywidualnych jednostek czasu, w których pacjent uczestniczący w badaniu był poddany działaniu produktu AVONEX przed wystąpieniem działania niepożądanego.
Czech: Omezený počet v literatuře publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil dospívajících ve věku od 12 do 16 let, kterým je intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu dospělých.
Polish: Ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u nastolatków w wieku od 12 do 16 lat, przyjmujących produkt AVONEX w dawce 30 mikrogramów domięśniowo raz w tygodniu jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.
Czech: Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Avonex.
Polish: Bardzo ważne, żeby kontynuować regularne stosowanie leku Avonex.
Czech: Rozložte
Polish: Rozłożyć
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu.
Czech: Vyjměte jedno Avonex Pen z chladničky.
Polish: Wyjąć jeden wstrzykiwacz Avonex Pen z lodówki.
Czech: Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu malá pravděpodobnost alergické reakce.
Polish: Ponieważ lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Czech: - Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: - Leczenie pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Poznámka: Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena k injekční stříkačce.
Polish: Uwaga: Upewnić się, że igła do wstrzyknięcia jest mocno przymocowana do strzykawki.
Czech: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Czech: Doporučená dávka
Polish: Zalecana dawka
Czech: Pokud se zdá, že k jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku nepoužívejte.
Polish: Jeśli wygląda na to, że została ona wcześniej otwarta, nie używać tej strzykawki.
Czech: Není určeno pro děti
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Czech: Tyto interferony mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity.
Polish: Biologiczne działania tych interferonów nakładają się, ale można je wyraźnie zróżnicować.
Czech: • Druhou rukou rychlým pohybem vytáhněte ochranný kryt injektoru (rýhovanou oblast) tak, že zcela zakryje jehlu.
Polish: • Drugą ręką jednym szybkim ruchem pociągnąć do góry zabezpieczenie wstrzykiwacza (rowkowana powierzchnia) do momentu, aż igła będzie całkowicie zakryta.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na interferon beta, ale zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększone zagrożenie.
Czech: Ponechte předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě.
Polish: - Pozostawić strzykawkę na pół godziny w temperaturze pokojowej.
Czech: Bílkovina v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v lidském organismu.
Polish: Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.
Czech: Hladina některých z uvedených produktů byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem AVONEX.
Polish: Zmierzono stężenia niektórych z tych czynników w surowicy i komórkowych frakcjach krwi pobranej od pacjentów leczonych produktem AVONEX.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
Czech: Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory.
Polish: Interferony to grupa białek występujących w naturze, wytwarzana przez komórki eukariotyczne w odpowiedzi na zakażenie wirusowe lub działanie innych czynników biologicznych.
Czech: Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS.
Polish: Po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić przejściowe objawy neurologiczne przypominające objawy nasilenia stwardnienia rozsianego (SR).
Czech: Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
Polish: Stężenie wynosi 30 mikrogramów na 0,5 ml.
Czech: Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky sledovány.
Polish: Nie badano systematycznie interakcji produktu AVONEX z kortykosteroidami ani adrenokortykotropiną (ACTH).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o lekach stosowanych w leczeniu padaczki lub depresji.
Czech: Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo.
Polish: Podane dane statystyczne są oparte na liczbie zgłoszeń ich występowania.
Czech: Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % (tři roky), 21 % (dva roky) ve skupině dostávající AVONEX.
Polish: Ryzyko wystąpienia drugiego epizodu oceniono na 50% w ciągu trzech lat i 39% w ciągu dwóch lat w grupie przyjmującej placebo oraz 35% (trzy lata) i 21% (dwa lata) w grupie leczonej produktem AVONEX.
Czech: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: Interferony alfa a beta jsou klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II.
Polish: Interferony alfa i beta należą do interferonów Typu I, a interferon gamma do Typu II.
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a
Polish: - Leczenie pacjentów z istniejącą ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Každá injekční stříkačka je zabalena v zatavené plastové vaničce.
Polish: Każda strzykawka zapakowana jest w szczelnie zamkniętą tacę plastikową.
Czech: V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky (flu-like symptomy).
Polish: W niektórych przypadkach objawy te są związane z występowaniem objawów grypopodobnych.
Czech: Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu.
Polish: Na przykład, gdy pacjentowi przepisywane są inne leki lub wykonywana jest analiza krwi, Avonex może wpływać na działanie tych leków lub wyniki badań.
Czech: Neutralizující protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX s potenciální redukcí klinické účinnosti.
Polish: Przeciwciała neutralizujące są związane ze zmniejszeniem in vivo biologicznego działania produktu AVONEX i mogą być związane z obniżeniem skuteczności klinicznej.
Czech: 3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
Polish: 3Po wstrzyknięciu produktu AVONEX może wystąpić omdlenie, zazwyczaj jest to pojedynczy przypadek, który występuje na początku leczenia i nie powtarza się podczas następnych wstrzyknięć.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Součást vícenásobného balení.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Część opakowania zbiorczego.
Czech: Přípravek Avonex není určen k použití u dětí mladších 12 let.
Polish: Nie należy stosować leku Avonex u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex.
Polish: W razie rozpoznania TMA konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu AVONEX.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Czech: Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně v dávce 15 mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky zvýšilo, což naznačuje progresi choroby.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności produktu AVONEX w dawce 15 mikrogramów, stosowanego domięśniowo raz w tygodniu (n = 8) w porównaniu do braku leczenia (n = 8), wykazały podczas czteroletniej obserwacji efekty zgodne z obserwowanymi u dorosłych, chociaż wyniki w skali EDSS w grupie leczonej rosły w trakcie czterech lat obserwacji, co wskazuje na postęp choroby.
Czech: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Polish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Czech: Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky, nesmíte přípravek Avonex používat.
Polish: Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze, nie powinien stosować leku Avonex.
Czech: I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.
Polish: Nawet jeśli pacjent stosował wcześniej lek Avonex, niektóre informacje mogły ulec zmianie.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou v něm vidět plovoucí částice.
Polish: - Roztwór jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki.
Czech: • Injekční jehlou opatrně otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně připevněna, jinak by jehla dobře netěsnila.
Polish: • Delikatnie przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do jej ścisłego przymocowania, w przeciwnym razie igła może przeciekać.
Czech: Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
Polish: Zmiany nastroju, myśli samobójcze, silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi.
Czech: Podání vyšší dávky (60 mikrogramů) týdně nepřineslo další výhody.
Polish: Nie wykazano dodatkowych korzyści po stosowaniu większej dawki (60 mikrogramów) raz na tydzień.
Czech: 4 Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru správně vytažen.
Polish: 4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie wstrzykiwacza jest prawidłowo wysunięte.
Czech: Kancerogenita: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou dostupné.
Polish: Działanie rakotwórcze: Brak dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania interferonu beta-1a u ludzi lub zwierząt.
Czech: To Vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že se podobné nežádoucí účinky vyskytnou i u Vás.
Polish: Dają one wyobrażenie, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych działań niepożądanych u pacjenta.
Czech: Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu AVONEX na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.
Czech: Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba poznamenat, že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální vývoj jsou omezené.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania teratogennego ani wpływu na rozwój płodu, jednakże dostępne informacje na temat działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym są ograniczone.
Czech: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal