FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie SPD503-314 blev udført hos børn i alderen 6-12 år for at vurdere virkningen af dosering en gang dagligt med guanfacin (1-4 mg) administreret enten om morgenen eller om aftenen.
Swedish: Studie SPD503-314 genomfördes på barn i åldern 6-12 år för att utvärdera effekten av en daglig dos av guanfacin (1-4 mg) som administrerades antingen på morgonen eller kvällen.
Danish: Derfor skal højde, vægt og BMI sted overvåges, før behandlingen påbegyndes, og dernæst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Swedish: Därför ska övervakning av längd, vikt och BMI ske innan behandling påbörjas och sedan var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Danish: Dyrestudier indikerer en virkning på fertiliteten hos hanner (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar en effekt på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med Intuniv hos patienter som har anamnes på hypotoni, hjärtblock, bradykardi eller kardiovaskulär sjukdom eller som har anamnes på synkope eller ett tillstånd som kan predisponera dem för synkope, såsom hypotoni, ortostatisk hypotoni, bradykardi eller dehydrering.
Danish: Superioritet (statistisk signifikans) i forhold til placebo for familie og skole samt indlæringsdomæner for WFIRS-P-score var ikke konsekvent klarlagt i dette studie.
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte genomgående i denna studie.
Danish: Guanfacin hæmmede ikke aktiviteten af de andre primære cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5) i humane hepatiske mikrosomer; guanfacin forventes heller ikke at være en inducer af CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Swedish: I humana levermikrosomer hämmade inte guanfacin aktiviteterna hos andra viktiga cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5).
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant (p≤0,05) større gennemsnitlige reduktioner ved endepunktet fra baseline (hvilket indikerer forbedring) i oppositionsdelskalaen af CPRS-R:Lscores i guanfacingruppen, sammenlignet med placebo (10,9 points vs. 6,8 for hhv. guanfacin vs. placebo), og virkningsstørrelsen var 0,6 (p<0,001).
Swedish: Resultaten visar statistiskt signifikanta (p≤0,05) större genomsnittliga reduktioner vid studiens slut från studiestart (indikerar förbättring) för poängen på subskalan för trots på CPRS-R:L i guanfacingruppen jämfört med placebo (10,9 poäng mot 6,8 för guanfacin respektive placebo) och effektstorleken var 0,6 (p<0,001).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. alkohol, sedativa, hypnotika, bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika) på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom sedering och somnolens.
Danish: Guanfacin er et kendt antihypertensivt stof.
Swedish: Guanfacin är ett känt blodtryckssänkande medel.
Danish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Swedish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter v
Danish: Symptomer på ADHD blev udført som ændringen fra baseline til uge 8 (sidste dosis under behandlingen) på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS-IV) totale scores.
Swedish: Symtom på ADHD utvärderades som förändring från startvärde till vecka 8 (slutbedömning under behandling) av totalpoäng på ADHD-skattningsskalan (ADHD-RS-IV).
Danish: Under dosistitreringen bør der udføres en ugentlig overvågning for tegn og symptomer på døsighed og sedation, hypotension og bradykardi.
Swedish: Under dostitrering bör övervakning av tecken och symtom på somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi ske varje vecka.
Danish: Størrelse af virkning
Swedish: Effektstorlek
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder puls og blodtryksparametre, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret dødsfald, for at identificere patienter med en øget risiko for hypotension, bradykardi og QT-forlængelse/risiko for arytmi.
Swedish: Före behandlingsstart ska patientens kardiovaskulära status inklusive hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar, liksom familjeanamnes för plötslig hjärtdöd/oförklarlig död, utvärderas för att identifiera patienter med ökad risk för hypotoni, bradykardi och QT-förlängning/risk för arytmi.
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo uanset administrationstidspunktet (før eller efter kl. 12) (placebojusteret mindste kvadraters gennemsnitlige forskel på -9,4 og -9,8 for dosering hhv. før eller efter kl. 12, p<0,001).
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring jämfört med placebo oavsett tidpunkt (förmiddag eller eftermiddag) för administrering (placebojusterad minsta kvadrat [LS]-medelvärdesskillnad på −9,4 och −9,8 för förmiddags- respektive eftermiddagsdosering, p<0,001).
Danish: Lægen, som vælger at anvende guanfacin i længere perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten af guanfacin hver 3. måned i løbet af det første år og derefter mindst årligt baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Swedish: Läkare som väljer att använda guanfacin under längre perioder (mer än 12 månader) ska omvärdera nyttan av guanfacin var tredje månad under det första året och sedan minst en gång per år baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.4) och överväga försöksperioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan farmakoterapi, företrädesvis under skollov.
Danish: Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon
Swedish: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon epilepsi
Danish: Lægemidler, der forårsager QT-forlængelse
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Danish: 337 patienter i alderen 6-17 år blev evalueret i det pivotale fase III-studie SPD 503-316 for at vurdere sikkerhed og virkning af dosering en gang dagligt (børn:1-4 mg/dag, unge:1-7 mg/dag).
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Danish: Intuniv indeholder lactose.
Swedish: Intuniv innehåller laktos.
Danish: • lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva)
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel)
Danish: I et vedligeholdelsesstudie med skift fra guanfacin til placebo oplevede 4,4 % af forsøgspersonerne (7/158) stigninger i blodtrykket til over 5 mmHg, hvilket også lå over 95-percentilen for alder, køn og statur (se pkt.
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling vid byte från guanfacin till placebo förekom ökningar av blodtryck med mer än 5 mmHg och även över 95-percentilen för ålder, kön och kroppsstorlek hos 7/158 försökspersoner (4,4%) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Påvirkningen af en nedsat leverfunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Danish: N Baseline ADHDRS-IV (SD)
Swedish: Behandlin gs-grupper n ADHDRS-IV (SD) vid studiestart
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er uvis.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Danish: Intuniv sænker pulsen.
Swedish: Intuniv orsakar en minskning av hjärtfrekvensen.
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Danish: Når virkningen af Intuniv på pulsen tages i betragtning, anbefales anvendelse af Intuniv sammen med lægemidler, der forårsager QT-forlængelse, normalt ikke (se pkt.
Swedish: Med tanke på effekten av Intuniv på hjärtfrekvensen, rekommenderas i allmänhet inte samtidig användning av Intuniv och QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati efter brat seponering af Intuniv (se pkt.
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Intuniv
Swedish: Hur du tar Intuniv
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Danish: • psykoterapi
Swedish: • psykologisk behandling (psykoterapi)
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
Swedish: Som en del av en rutinmässig övervakning bör därför längd, vikt och BMI kontrolleras vid behandlingsstart och var tredje månad under det första året och därefter var sjätte månad med hänsyn till klinisk bedömning med hjälp av ett tillväxtdiagram.
Danish: Påvirkningen af en nedsat nyrefunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
Swedish: • behov av att kissa ofta (pollakisuri)
Danish: Hypertensiv encefalopati
Swedish: Blodtrycksutlöst encefalopati
Danish: dosis=7 mg
Swedish: Maxdos = 7 mg
Danish: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Swedish: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin bakterieinfektioner
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Swedish: Studien (SPD503-315) var en 41-veckors långtidsstudie av effekt vid underhållsbehandling som omfattade en öppen fas (upp till 13 veckor) följd av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsfas (upp till 26 veckor) och genomfördes på pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) (n=526 i den öppna fasen och n=315 i den dubbelblinda, randomiserade utsättningsfasen) för att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin som gavs en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar 1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Swedish: Innan förskrivning är det nödvändigt att genomföra en utvärdering före behandling för att identifiera patienter med ökad risk för somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi, QT-förlängning, arytmi och viktökning/risk för fetma.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Danish: Intuniv indeholder lactose:
Swedish: Intuniv innehåller laktos
Danish: Desuden indeholder tabletter med 3 mg og 4 mg Indigocarmin aluminium lake E 132
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Danish: Crizotinib, imatinib
Swedish: Crizotinib, imatinib cancer
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering af Intuniv Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning av Intuniv Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Danish: • blodtryksstigning
Swedish: • höjt blodtryck
Danish: • følelse af at være søvnig (døsighed)
Swedish: • sömnighet (somnolens)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B. VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer Lactosemonohydrat Povidon
Swedish: Sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat Laktosmonohydrat
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Virkningen af guanfacin ved behandling af ADHD er blevet undersøgt i 5 kontrollerede studier af børn og unge (i alderen 6-17 år), 3 kortvarige kontrollerede studier af børn og unge i alderen 6-17 år,
Swedish: Effekterna av guanfacin vid behandling av ADHD har undersökts i fem kontrollerade studier på barn och ungdomar (6 till 17 år), tre kontrollerade korttidsstudier på barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år, en kontrollerad korttidsstudie på ungdomar i åldern 13 till 17 år och en randomiserad utsättningsstudie på barn och ungdomar i åldern 6-17 år som alla uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för ADHD.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.
Swedish: • Amma inte under tiden du tar Intuniv om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Körförmåga och användning av maskiner
Danish: Nervesystemet Døsighed
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Somnolens
Danish: Oral methylphenidat
Swedish: Oralt metylfenidat
Danish: • sidde stille
Swedish: • sitta stilla
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Danish: Sedation
Swedish: Sedering
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne overvåges nøje ugentligt i løbet af dosistitrering og -stabilisering (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas därför att patienter övervakas noga varje vecka under dostitrering och stabilisering (se avsnitt 4.2) och var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
Swedish: Därefter bör övervakning ske var sjätte månad med mer frekvent övervakning efter eventuella dosjusteringar (se avsnitt 4.4).
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Intuniv 3 mg tablet 7,94 mm runde, grønne tabletter præget med '3MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Swedish: Intuniv 3 mg tablett: 7,94 mm runda, gröna tabletter märkta med "3MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje 2 mg tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat).
Danish: 7,14 mm runde, hvide til off-white tabletter præget med '1MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Swedish: 7,14 mm runda, vita till benvita tabletter märkta med "1MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere.
Swedish: Andra CYP3A4/5-hämmare kan ha jämförbar effekt, se tabell 3 för en förteckning över exempel på måttliga och starka CYP3A4/5-hämmare.
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på CYP3A4/5-inducere.
Swedish: En lista över exempel på CYP3A4/5-inducerare finns i tabell 3.
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Danish: Intuniv 1 mg pakningsstørrelser: 7 eller 28 tabletter.
Swedish: Intuniv 1 mg förpackningsstorlekar: 7 eller 28 tabletter.
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Danish: Psykiske forstyrrelser Depression
Swedish: Psykiska störningar
Danish: 41,5-49,4 kg Maks.
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Danish: • kvalme eller opkastning
Swedish: • illamående eller kräkningar
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Danish: 34-41,4 kg Maks.
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Danish: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Swedish: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
Danish: Intuniv 1 mg tablet
Swedish: Intuniv 1 mg tablett:
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Danish: I begyndelsen af behandlingen behøves overvågning en gang om ugen, og patienten bør fortsat overvåges mindst hver 3. måned i det første år.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Danish: Intuniv guanfacine
Swedish: Intuniv guanfacin
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Danish: De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og vægtøgning).
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Danish: Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
Danish: Den nøjagtige måde, Intuniv virker på ved ADHD, er ikke fastlagt.
Swedish: Det sätt på vilket Intuniv verkar vid ADHD är inte fastställt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Danish: Oplysningsmaterialet skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og et diagram til overvågning af børnene under behandlingen.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Danish: Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet.
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Danish: Andre oplysninger om Intuniv
Swedish: Mer information om Intuniv
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
Danish: Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Danish: Hvad er Intuniv, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
Danish: Vedrørende oplysninger om de dosisjusteringer og kontroller, der skal foretages af lægen, henvises til produktresuméet.
Swedish: Mer information om dosjusteringar och kontroller som läkaren ska göra finns i produktresumén.