FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo la relazione sintetica dell'EFSA del 2010, il livello di resistenza (sulla base dei valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di Campylobacter jejuni da polli da carne, era del 47%, malgrado la variabilità tra gli Stati membri.
Croatian: Prema izvješću sažetka EFSA, 2010., razina otpornosti (definirana epidemiologijskim isključnim vrijednostima) na ciprofloksacin u izolata Campylobacter jejuni od brojler pilića iznosila je 47%, iako postoji varijabilnost među državama članicama.
Italian: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovacchia
Croatian: Pharmagal spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovačka
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida ed E. coli nei tacchini debbano essere mantenute;
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka CVMP je zaključio da se indikacije za M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida i E.coli u pilića i M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida i E.coli u purana trebaju zadržati.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei tacchini è accettabile a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, indikacija za liječenje P.multocida u purana prihvatljiva je u dozama od 10 mg/kg tjelesne težine za 3 - 5 dana.
Italian: Sono stati forniti dati sia di proprietà riservata sia pubblicati per tracciare un quadro della deplezione dei residui da tessuti commestibili, derivanti dal trattamento con medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati per via orale alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo/die, per 5 giorni consecutivi, a polli e tacchini.
Croatian: Dostavljeni su kako vlasnički tako i objavljeni podaci kako bi se stvorila slika o razgradnji rezidua iz jestivih tkiva nastalih zbog liječenja veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže enrofloksacin i primjenjuju se peroralno u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 5 uzastopnih dana u pilića i purana.
Italian: A sostegno dell'indicazione di P. multocida è stato presentato uno studio sul campo, che ha utilizzato un tasso di inclusione di 50 ppm.
Croatian: Dostavljeno je jedno terensko ispitivanje u prilog indikaciji P.multocida primjenom inkluzijske stope od 50 ppm.
Italian: somministrazione continua del medicinale a una dose di 10 mg/kg di peso corporeo era più efficace rispetto alla somministrazione pulsata della stessa intensità di dose.
Croatian: Jednim je ispitivanjem također dokazano da je kontinuirana primjena proizvoda u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine bolja od pulsirane primjene iste doze.
Italian: È stata fornita un'analisi completa di farmacocinetica/farmacodinamica, che ha dimostrato che, quando l'enrofloxacina è somministrata come dose orale singola di 10 mg/kg di peso corporeo nei confronti di un isolato di E. coli meno sensibile con una MIC di 0,5 µg/ml, nei polli il rapporto AUC/MIC era pari a 28,8 e nei tacchini a 32,2.
Croatian: Ova je analiza dokazala da ako se enrofloksacin dozira kao jedna peroralna doza od 10 mg/kg tjelesne težine za manje osjetljive izolate E.coli s MIC od 0,5 µg/ml, AUC/MIC u pilića iznosio je 28,8, a AUC/MIC u purana iznosio je 32,2.
Italian: Sono stati presentati test di sensibilità, con isolati al di fuori dell'UE, che hanno dimostrato un graduale aumento della MIC e della resistenza nell'arco degli ultimi 10 anni.
Croatian: Ovim testovima dokazano je da postoji postepeno povećanje u MIC i otpornosti tijekom posljednjih 10 godina.
Italian: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Croatian: Bugarska VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Croatian: Znanstveni zaključci i osnova za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa o VMP-u
Italian: Tenendo conto dei dati generali, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei polli e nei tacchini è giustificata alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, indikacija za liječenje P.multocida u pilića i purana je opravdana u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 3 - 5 dana.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: kinolon i kinoksalin antibakterijska sredstva, fluorokinoloni.
Italian: Scan Vet Polonia Sp. z o.o.
Croatian: Scan Vet Poljska Sp. z o.o. Skiereszowo, ul.
Italian: LABORATORIOS DR ESTEVE
Croatian: Španjolska LABORATORIOS DR ESTEVE Avda.
Italian: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Croatian: Španjolska Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Italian: Secondo la relazione sintetica dell'EFSA del 2010, il 24% degli isolati di Salmonella spp da gruppi di polli riproduttori, ovaiole e polli da carne era resistente (sulla base dei valori di cut-off epidemiologici) alla
Croatian: Sukladno sažetom izvješću EFSA, 2010., 24% izolata Salmonella spp iz jata uzgojnih pilića, nesilica i brojler pilića bilo je otporno (definirano epidemiologijskim isključnim vrijednostima) na ciprofloksacin.
Italian: Tuttavia, secondo la relazione EFSA/ECDC (2012)5, la resistenza a ciprofloxacina negli isolati di E. coli indicatori prelevati da polli è moderata-elevata, a un tasso del 47%.
Croatian: No, sukladno izvještaju EFSA/ECDC (2012.)5 otpornost na ciprofloksacin u indikatorskim izolatima E.coli uzetima iz pilića opisuje se kao umjerena do visoka pri vrijednosti od 47%.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Polli e tacchini
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUTOVI I NAČINI PRIMJENE Pilići i purani
Italian: Tutti i prodotti sono soluzioni acquose, contengono un agente solubilizzante, come l'idrossido di potassio o l'acido acetico, e un conservante, come l'alcol benzilico, e sono portati a volume con acqua; pertanto, non vi sono indicazioni di differenze di formulazione che possano giustificare la variabilità osservata tra gli studi forniti.
Croatian: Svi proizvodi su vodene otopine i sadrže topljiva sredstva, poput kalijevog hidroksida ili acetilne kiseline, konzervanse, poput benzilnog alkohola, i povećavaju se u volumenu kada se miješaju s vodom.
Italian: Due studi effettuati nel 1997 e nel 2002 hanno entrambi dimostrato che, quando gli uccelli erano infetti da E. coli con ridotta sensibilità, MIC = 0,5 µg/ml, l'efficacia di 10 mg/kg di enrofloxacina era ridotta, i segni clinici erano meno efficacemente controllati e, in uno studio, la mortalità era circa del 43%.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja 1997. i 2002. od kojih su oba demonstrirala da je djelotvornost od 10 mg/kg enrofloksacina smanjena - klinički su znakovi bili slabije kontrolirani, a u jednom je ispitivanju smrtnost iznosila otprilike 43% - u slučaju kada su ptice inficirane E.coli sa smanjenom osjetljivošću, MIC=0.5 µg/ml.
Italian: In base alla relazione sintetica dell'EFSA del 201014, il livello di resistenza (definito dai valori di cut-off epidemiologici) alla ciprofloxacina, in isolati di E. coli indicatori (commensali) provenienti da polli da carne, era del 29%.
Croatian: Sukladno sažetku izvješća EFSA, 2010.14, razina otpornosti (definirana epidemiološkim isključnim vrijednostima) na ciprofloksacin u indikatorskim (komenzal) izolatima E.coli iz brojler pilića iznosila je 29%.
Italian: Krka d.d.
Croatian: Rákóczi u.
Italian: Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Croatian: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Italian: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Croatian: Pharmagal spol. s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovačka
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Croatian: Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Italian: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind.
Croatian: Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Italian: s r.o., Murgašova 5,
Croatian: Slovačka Pharmagal spol. s r.o., Murgašova 5,
Italian: Lo studio sul campo ha replicato la situazione che si potrebbe incontrare: un'infezione mista, comprendente Mycoplasma spp.
Croatian: Terensko je ispitivanje repliciralo situaciju koja bi se mogla susresti - kombinirana infekcija koja je uključivala Mycoplasma spp. Ispitivanjima je utvrđeno da je doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena
Italian: Pollame
Croatian: Pilići
Italian: • Tenendo conto della riduzione dei profili di sensibilità di E. coli osservata nel monitoraggio dell'UE da quando l'uso dell'enrofloxacina nel pollame è stato autorizzato per la prima volta, deve essere elaborato un regime posologico basato su nuovi studi basati sulla sensibilità attuale di E. coli e su nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza per i patogeni bersaglio.
Croatian: • uzimajući u obzir smanjenje profila osjetljivosti E. coli uočeno u praćenju provedenom na razini EUa od trenutka kada je enrofloksacin prvi puta odobren za primjenu u vrsta peradi, režim doziranja treba se elaborirati na temelju novih ispitivanja koja obuhvaćaju aktualnu osjetljivost E. coli i nove farmakokinetičke i farmakodinamičke koncepte usmjerene na ograničavanje razvoja otpornosti u ciljnih patogena.
Italian: Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
Croatian: 16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
Italian: Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame è stato autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti.
Croatian: S obzirom da je enrofloksacin prvi put odobren za stavljanje u promet u peradi, prisutno je široko rasprostranjeno smanjenje osjetljivosti E.coli na fluorokinolone i pojavljivanje otpornih organizama.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012) hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario) da tacchini era classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Croatian: U nedavnom ispitivanju provedenom u Italiji, Russo et al. (2012.) utvrđeno je da je 30,34% od osamdesetdevet izolata APEC-a (ptičje patogene E. coli) iz purana klasificirano kao otporni na enrofloksacin, a 40,45% kao neposredno otporni s graničnom vrijednosti od 2 µg/ml.
Italian: Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta entro i 14 giorni precedenti l'ovodeposizione.
Croatian: Ne primjenjuje se u zamjenskih nesilica u razdoblju kraćem od 14 dana prije nešenja jaja.
Italian: In base a una relazione di Sellyei et al., 20094, sebbene gli isolati di P. multocida siano sensibili alla maggior parte degli antimicrobici più diffusamente impiegati, è stata rilevata una notevole resistenza a sulfamidici, tetracicline, chinoloni della prima generazione e aminoglicosidi.
Croatian: U izvješću Sellyei et al, 2009.4 savjetovano je da je otkrivena značajna otpornost na sulfonamide, tetracikline, kinolone prve generacije i aminoglikozide, iako su izolati P.multocida osjetljivi na većinu široko primijenjenih antimikrobnih sredstava.
Italian: Nome del medicinale
Croatian: Uputa o lijeku:
Italian: Sono stati forniti dati di MIC per enrofloxacina nei confronti dei patogeni bersaglio (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), isolati da infezioni del tratto respiratorio o setticemia nel pollame.
Croatian: Podaci o MIC-u dostavljeni su za enrofloksacin u izolata ciljnih patogena (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) iz infekcija respiratornog trakta ili septikemije u peradi.
Italian: C/ Venus, 26
Croatian: C/Luis I 56
Italian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spagna
Croatian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Španjolska
Italian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Croatian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Španjolska
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012)10 hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario), derivati da tacchini, è stato classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Croatian: U novijem ispitivanju iz Italije, Russo et al. (2012.)10 utvrđeno je da je 30,34% od osamdesetdevet izolata APEC-a (ptičjih patogenih E. coli) iz purana klasificirano kao otporno na enrofloksacin, a 40,45% kao neposredno otporni s graničnom vrijednosti od 2 µg/ml.
Italian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Croatian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Španjolska
Italian: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Germania
Croatian: 59073 Hamm
Italian: Pollame, suini
Croatian: Perad, svinje
Italian: Specie animali
Croatian: Put primjene Životinjske vrste
Italian: Si propone quindi l'elaborazione di un nuovo regime posologico, che tenga conto dell'evoluzione del profilo di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio.
Croatian: Stoga je predložena izrada novog režima doziranja koji uzima u obzir ocjenu profila osjetljivosti E. coli od trenutka kada je enrofloksacina prvi put odobren za primjenu u peradi, a novi farmakokinetički i farmakodinamički koncepti usmjereni su na ograničavanje razvoja otpornosti u ciljnih patogena.
Italian: 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Croatian: Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009) Short-term and medium-term clinical outcomes of quinolone-resistant Campylobacter infection.
Italian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spagna
Croatian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Španjolska
Italian: Sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida e E. coli nei tacchini.
Croatian: Dostavljeni su primjereni podaci u prilog indikacijama za M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida i E.coli u pilića te M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida i E.coli u purana.
Italian: Sono stati presentati undici riferimenti bibliografici, due dei quali successivi al 2000, a sostegno dell'indicazione per Mycoplasma spp.
Croatian: U prilog indikaciji za Mycoplasma spp dostavljeno je jedanaest referenci, od kojih su dvije datirane nakon 2000. godine.
Italian: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Francia
Croatian: Rumunjska CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Italian: Pertanto, al fine di tenere conto dell'evoluzione dei profili di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, è necessaria un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione per ottimizzare il regime posologico.
Croatian: Stoga kako bi se u obzir uzela evolucija profila osjetljivosti E.coli s obzirom da je enrofloksacin prvi put odobren u peradi, a novi farmakokinetički i farmakodinamički koncepti te farmakokinetička i farmakodinamička analiza populacije potrebni su kako bi se optimizirao režim doziranja.
Italian: coli si sta evolvendo, con prove di E. coli ESBL nel pollame (CTX-M1) nei prodotti trasformati a base di carne e l'aumento della prevalenza umana di infezioni da ESBL CTX-M1. Al momento, non è noto se l'uso di enrofloxacina sia associato a selezione e shedding di CTX-M1, ma E. coli ESBL può essere resistente anche ai fluorochinoloni.
Croatian: Ovaj problem povezan s E.coli mijenja se zajedno s dokazom peradarske ESBL E. coli (CTX-M1) u obrađenim mesnim proizvodima i rastućoj učestalosti infekcija ESBL CTX-M1 u ljudi.
Italian: Polli e piccioni
Croatian: Pilići i golubovi
Italian: 1107 Budapest, Ungheria
Croatian: 1107 Budapest,
Italian: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Croatian: Nizozemska Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Italian: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spagna
Croatian: Rumunjska UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Italian: Labiana Life Sciences, S.A.
Croatian: Španjolska Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spagna
Croatian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona
Italian: Polli, suini e tacchini
Croatian: Pilići, svinje i purani
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava, etiketa i uputa o lijeku
Italian: La MIC90 è stata determinata a 0,5 mg/ml nella maggior parte dei riferimenti bibliografici.
Croatian: U većini referenci 0,5 µg/ml je utvrđena vrijednost za MIC90.
Italian: Pollame (polli)
Croatian: Perad (pilići)
Italian: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Croatian: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Italian: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spagna
Croatian: 43206 Reus (Tarragona) Španjolska
Italian: Vetoquinol Biowet Sp.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul.
Italian: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portogallo
Croatian: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D.
Italian: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Ungheria
Croatian: 1126 Budapest, Mađarska
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I del parere), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi come indicato nell'allegato III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarsko-medicinske lijekove koji sadrže enrofloksacin za primjenu putem vode za piće u pilića i/ili purana (vidjeti Prilog I. mišljenja) kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o lijeku kako je navedeno u Prilogu III.
Italian: Etichettatura
Croatian: Etiketa:
Italian: Concentrato per soluzione orale per uso in acqua di bevanda
Croatian: Koncentrat za peroralnu otopinu za primjenu u vodi za piće
Italian: Polli, tacchini e piccioni
Croatian: Pilići, purani i golubovi
Italian: Suini, vitelli, polli (polli da carne), tacchini
Croatian: Svinje, telad, pilići (brojleri), purani
Italian: Slovacchia Vetpharma Animal Health S.L.,
Croatian: Slovačka Vetpharma Animal Health S.L.,
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, al fine di tenere conto dell'evoluzione dei profili di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, il regime posologico debba essere ottimizzato ai fini dell'efficacia e per limitare il potenziale di un ulteriore sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio;
Croatian: • CVMP je zaključio da se režimi doziranja trebaju optimizirati u smislu djelotvornosti i kako bi se u obzir mogla uzeti evolucija profila osjetljivosti E.coli s obzirom da je enrofloksacin prvi put odobren u peradi kao i novi farmakokinetički i farmakodinamički koncepti, te kako bi se ograničio potencijal za daljnji razvoj otpornosti u ciljnih patogena.
Italian: Polli - polli da carne e tacchini
Croatian: Pilići - brojleri i purani
Italian: Lussemburgo Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Croatian: Luksemburg Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 7. studenog 2012.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Croatian: 1 Članak 35 Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 28 febbraio 2014.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 28. veljače 2014.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 febbraio 2013 e 9 settembre 2013.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja dostavili su pisana pojašnjenja dana 15. veljače 2013. i 9. rujna 2013.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Croatian: Ima antibakterijsko djelovanje protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Italian: Medicinali veterinari
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'Allegato IV.
Croatian: Uvjeti o odobrenjima za stavljanje VMP-a u promet navedeni su u Dodatku IV.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare le indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa per polli e tacchini, al fine di garantire la sicurezza del consumatore e il trattamento efficace nei polli e tacchini nonché di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza microbica all'enrofloxacina.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da razmotri indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za piliće i purane kako bi se osigurala sigurnost potrošača, djelotvorno liječenje u pilića i purana kao i smanjio rizik od razvoja antimikrobijske otpornosti na enrofloksacin.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupni omjer koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u i uvjetima o odobrenju za stavljanje VMP-a u promet.
Italian: Il comitato ha nominato H. Jukes come relatore e E-M. Vestergaard come correlatore.
Croatian: Jukes kao izvjestitelja i E-M.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 7 novembre 2013, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Croatian: Stoga, Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje dana 7. studenog 2013. godine preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže enrofloksacin, a primjenjuju se putem vode za piće u pilića i/ili purana.
Italian: L'enrofloxacina è destinata esclusivamente all'uso veterinario.
Croatian: Enrofloksacin je namijenjen samo za primjenu na području veterine.