FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed in very rare cases.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita (esim. oksentelu, ripuli ja ruokahaluttomuus), palautuvia neurologisia oireita (vapina ja ataksia) tai voimakasta väsymystä on havaittu hyvin harvinaisissa tapauksissa.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
English: Dosage schedule:
Finnish: Hoito-ohjelma:
English: The product provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies, thus preventing the repelled parasites from taking a blood meal.
Finnish: Valmiste antaa karkotesuojan (pistämisen esto) hietasääskiä vastaan estäen niitä imemästä verta.
English: Advice for the veterinarian: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Finnish: Ohjeita eläinlääkärille: Jos ilmenee kliinisiä myrkytyksen oireita (esim. liiallinen syljeneritys, vapina, lihaskouristukset), annetaan elektrolyyttiliuosta infuusiona laskimoon elintoimintojen vakauttamiseksi.
English: Weight of dog (kg)
Finnish: Koiran paino (kg)
English: Ticks
Finnish: Kirput
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
English: Indoxacarb + permethrin
Finnish: Indoksakarbi + permetriini
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
English: Spot-on use.
Finnish: Käytettävä pipetin koko
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
Finnish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg koirille 1,2-5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg koirille 5,1-10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg koirille 10,1-20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg koirille 20,1-40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg koirille 40,1-60 kg
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Finnish: Vältä laittamasta liian suurta määrää liuosta yhteen paikkaan valumisen estämiseksi.
English: Permethrin (mg/kg)
Finnish: Permetriiniä (mg/kg)
English: CONTRAINDICATIONS
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
English: It is important to ensure that the product is applied to an area where the dog cannot lick it off, and to ensure that other animals do not lick the treatment sites following application.
Finnish: Varmista, että muut eläimet eivät pääse nuolemaan annostelukohtaa hoidon jälkeen.
English: Lactation: Do not use in lactating dogs.
Finnish: Imetys: Ei saa käyttää imettäville koirille.
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Finnish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille (1,2-5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille (5,1-10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille (10,1-20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg paikallisvaleluliuos isoille koirille (20,1-40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg paikallisvaleluliuos erittäin isoille koirille (40,1-60 kg)
English: One size of unit-dose pipette only per box.
Finnish: Yksi koko annospipettiä pakkausta kohden.
English: Gastrointestinal signs (e.g. emesis (vomiting), diarrhoea or anorexia (loss of appetite), reversible neurological signs (e.g. tremor (shakiness) or ataxia (unsteady movement)) or lethargy (drowsiness) have been observed in very rare cases.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita (esim. oksentelu, ripuli ja ruokahaluttomuus), palautuvia hermostollisia oireita (vapinaa ja haparointia) tai voimakasta väsymystä on havaittu hyvin harvinaisissa tapauksissa.
English: Volume of unit dose (ml)
Finnish: Käytettävän pipetin koko Määrä (ml)
English: Pregnancy:
Finnish: Annostaulukko:
English: Stored pipettes must be kept in the child-resistant sachet.
Finnish: Säilytä pipetit alkuperäisessä lapsiturvallisessa pussissa.
English: Fertility: Do not use in breeding dogs.
Finnish: Tiineys: Ei saa käyttää tiineille koirille.
English: The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Finnish: Indoksakarbi eliminoituu pääasiassa ulosteen mukana ja permetriini sekä virtsan että ulosteen mukana.
English: Batch {number}
Finnish: Lot{numero}
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
Finnish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg paikallisvaleluliuos isoille koirille Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg paikallisvaleluliuos erittäin isoille koirille
English: Keep the pipettes in the original packaging until ready to use.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka
English: If this occurs, rinse slowly and gently with water.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät heti runsaalla vesimäärällä.
English: Indoxacarb (mg)
Finnish: Indoksakarbi (mg)
English: Pyrethroids affect the voltage-gated sodium channels in vertebrates and non- vertebrates.
Finnish: Pyretroidit vaikuttavat selkärankaisten ja selkärangattomien jänniteriippuvaisiin natriumkanaviin.
English: In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Finnish: Teho saattaa laskea, jos eläin pestään shampoolla usein.
English: Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Finnish: Indoksakarbi 75 mg + permetriini 240 mg Indoksakarbi 150 mg + permetriini 480 mg Indoksakarbi 300 mg + permetriini 960 mg Indoksakarbi 600 mg + permetriini 1920 mg Indoksakarbi 900 mg + permetriini 2880 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, mukaan lukien hyönteismyrkyt; permetriini, yhdistelmävalmisteet
English: Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Finnish: Käytä valmistetta vain ulkoisesti iholle.
English: Fleas
Finnish: PAKKAUSKOKO
English: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Finnish: Jos ilmenee kliinisiä myrkytyksen oireita (esim. liiallinen syljeneritys, vapina, lihaskouristukset), annetaan elektrolyyttiliuosta infuusiona laskimoon elintoimintojen vakauttamiseksi.
English: One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
Finnish: Yksi kerta-annospipetti sisältää 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml kertavaleluliuosta.
English: Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Finnish: Pahvikotelossa 6 pipettiä, jotka sisältävät 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml.
English: Cardboard box of 4 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Finnish: Pahvikotelossa 4 pipettiä, jotka sisältävät 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml.
English: Cardboard box of 1 pipette of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Finnish: Pahvikotelossa 1 pipetti, joka sisältää 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 6 ml.
English: 0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
Finnish: Min. 15
English: 40.1 - 60 Extra large dogs
Finnish: Keskikokoisille koirille Isoille koirille
English: 4.4 Special warnings for each target species
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset
English: Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
English: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Finnish: n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
English: You may need urgent medical treatment.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
English: 5 years, as packaged for sale.
Finnish: 5 vuotta myyntipakkauksessa.
English: General precaution:
Finnish: Yleinen varotoimi:
English: The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Finnish: Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia.
English: Very Common
Finnish: Hyvin yleiset
English: P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
English: The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Finnish: Vaikutuksen leviämisen riski on suurempi kuin aikuisilla, ja leviämisen seuraukset useammin vakavia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Finnish: Primaarisen ja sekundaaristen tehokkuuden muuttujien vertailujen tulokset on esitetty taulukossa 1.
English: The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Finnish: Saatavilla olevat raportit osoittavat, että valmistetta on käytetty pediatrisille potilaille.
English: On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Finnish: Näillä asteikoilla 50 pistettä merkitsee muuttumatonta tilannetta, 0 muutosta paljon huonompaan suuntaan ja 100 pistettä muutosta paljon parempaan suuntaan.
English: This can be due to the high dosages usually used in this population.
Finnish: Tämä saattaa johtua suurista annoksista, joita tälle potilasryhmälle yleensä käytetään.
English: Assessments
Finnish: Arvioinnit
English: In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset lääketieteelliset tukitoimenpiteet.
English: Do not shake.
Finnish: Älä ravista.
English: Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
English: STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)
English: Recovery usually takes place over a period of time.
Finnish: Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Finnish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
English: The frequency of these side effects is not known.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
English: Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Finnish: Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi.
English: There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 77 potilasta ja toisessa 109 potilasta.
English: Mean at Week 4 P-Value*
Finnish: Keskiarvo viikolla 4 P-arvo*
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
English: If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
English: Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NeuroBloc sisältää
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
English: Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
English: However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Finnish: Farmakokineettisiä tai lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eritykseen liittyviä tutkimuksia (ADME-tutkimuksia) ei kuitenkaan ole suoritettu.
English: Restricted to hospital use only.
Finnish: Annettava ainoastaan sairaalassa.
English: Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Finnish: Potilaiden arvioinnit jatkuivat 16 viikkoa injektioiden annon jälkeen.
English: Vials should be visually inspected prior to use.
Finnish: Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
English: The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty.
English: Before having an operation
Finnish: Ennen leikkausta
English: This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Finnish: Tämä varoitus koskee myös käyttöä lapsille sekä mitä tahansa muuta käyttöaihetta servikaalisen dystonian lisäksi.
English: Mean at Week 4
Finnish: Keskiarvo viikolla 4
English: These include dysphagia and breathing difficulties.
Finnish: Niihin kuuluvat nielemis- ja hengitysvaikeudet.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa nieleminen voi olla todella vaikeaa ja tukehtuminen on mahdollista.
English: Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitutkimuksia ei ole tehty, eikä tiedetä, voiko NeuroBloc vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-luokituksen elinryhmän ja esiintyvyyden mukaan yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
English: As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Finnish: Muiden botuliinitoksiinien tavoin spontaani paraneminen tapahtuu ajan kuluessa.
English: The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Finnish: Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1-5 injektiota.
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Finnish: Yliannostustapauksessa tai jos injisoidaan lihakseen, joka tavallisesti kompensoi servikaalista dystoniaa, on mahdollista, että dystonia pahenee.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on verenvuototaipumus tai saavat antikoagulanttihoitoa.
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Finnish: Systeeminen pitoisuus, jolla ei todettu vaikutusta (NOEL) oli noin 960 yks./kg.
English: Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ei ole tarpeen.
English: For single use only.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
English: Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
Finnish: Valmistettu B-serotyypin Clostridium botulinum -bakteerisoluissa (Bean Strain).
English: NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Finnish: Valmisteen luonteesta johtuen eläinkokeita ei ole suoritettu NeuroBlocin karsinogeenisten vaikutusten selvittämiseksi.
English: Other side effects include:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Finnish: Käyttö lapsille (ei hyväksytty): Kliinisesti merkittävää systeemistä toksisuutta on esiintynyt aikuispotilaiden hoitoon hyväksytyillä annoksilla.
English: Seroconversion
Finnish: Serokonversio
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Finnish: Lue pakkausselosteesta käsittelyä, käytönaikaista säilytystä ja hävittämistä koskevat erityisvaroitukset.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITYSOHJEET
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Finnish: Serokonversion seurauksia tarkkaillut tutkimus osoitti, ettei vasta-aineiden läsnäolo heikentänyt hoitovastetta ja ettei sillä ollut vaikutusta yleiseen turvallisuusprofiiliin.
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Finnish: NeuroBlocin immunogeenisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa seurantatutkimuksessa.
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt kehitystutkimukset eivät osoittaneet merkkejä sikiön epämuodostumista tai hedelmällisyysmuutoksista.
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Finnish: Annokset, jotka ovat olleet korkeintaan 15 000 yksikköä, ovat harvoin johtaneet aikuisilla kliinisesti merkittävään systeemiseen toksisuuteen.
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Finnish: NeuroBlocia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa B-tyypin botuliinitoksiinilla (ks. kohta 5.3).
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään
English: If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Finnish: Jos nielemisvaikeutesi pahenevat tai hengittämisesi vaikeutuu, hakeudu heti lääkäriin.
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta muiden sairauksien hoidossa ei tunneta: jotkin haittavaikutuksista saattavat johtaa kuolemaan.
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Finnish: Lääkevalmistetta injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Finnish: B-tyypin botuliinitoksiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa.
English: Disodium succinate Sodium chloride
Finnish: Dinatriumsukkinaatti Natriumkloridi
English: Other medicines and NeuroBloc
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NeuroBloc
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
Finnish: Jos olet epävarma koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin sinulle annetaan NeuroBlocia.
English: Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sloan Pharma S.à.r.l.
English: The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Finnish: Letaalinen annos oli 2400 yks./kg.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NeuroBlocia annettiin kuitenkin 16 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiinin injisoimisen jälkeen.
English: Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskautta sekä alkion/sikiön kehitystä koskevien vaikutuksien selvittämiseksi.
English: Spread of toxin effect
Finnish: Toksiinin leviämisen vaikutukset