FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med återkommande tumörer eller tumörer som förvärrats (malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som endast tar Temozolomide SUN
Finnish: Potilaat, joilla on uusineita tai pahentuneita kasvaimia (pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide SUN -valmistetta
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med en dålig prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot kuten keuhkokuume.
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1)
Swedish: Fullständig hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temozolomide SUN.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä Temozolomide SUN markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Swedish: Sedan påbörjas monoterapifasen.
Finnish: Sitten aloitat yksilääkevaiheen.
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin-neliö testin p = 0,019).
Swedish: Dosering och behandlingslängd
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Swedish: (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående (sjukdomskänsla) och förstoppning, trötthet.
Finnish: (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahaluttomuus, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, väsymys.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville, säilytettävä mielellään lukitussa kaapissa.
Swedish: Infektioner och infestationer*
Finnish: Infektiot*
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodceller
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): vähentynyt verisolujen määrä
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (blister)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Swedish: De hårda kapslarna finns tillgängliga i blisterkartor innehållande 5 kapslar.
Finnish: Kovat kapselit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 5 kapselia.
Swedish: Förpackningar med 20 kapslar består av en kartong med 4 blisterkartor à 5 kapslar.
Finnish: 20 kapselin pakkauksissa pahvikotelo sisältää 4 viiden kapselin läpipainopakkausta.
Swedish: Du får behandlingsuppehåll under 4 veckor när strålbehandlingen är avslutad.
Finnish: Kun sädehoito on päättynyt, et saa hoitoa neljään viikkoon.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6 - ja N7asemissa.
Swedish: Temozolomide SUN innehåller laktos
Finnish: Temozolomide SUN sisältää laktoosia
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon ochanvända maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ajokyky ja koneidenkäyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Det kan bli upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään kuusi.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Om en hel dag har gått ska du kontakta läkare.
Finnish: Jos väliin jääneestä annoksesta on kulunut vuorokausi, pyydä lääkäriltä neuvoa.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, sen sisältöä ei saa päästää koskemaan ihoon, silmiin tai nenään.
Swedish: Temozolomide SUN används först tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (monoterapifas).
Finnish: Temozolomide SUN käytetään ensin yhdessä sädehoidon kanssa (hoidon samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (hoidon yksilääkevaihe).
Swedish: Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Finnish: Tämä muodostaa 28 päivän hoitojakson.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 200 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Finnish: Kysy tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Natriumlauryylisulfaatti
Swedish: Om du nyligen fått din diagnos sker behandlingen i två faser: - först behandling tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) - följt av behandling med enbart Temozolomide SUN (monoterapifas).
Finnish: Jos sinut on juuri diagnosoitu, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito yhdessä sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sen jälkeen hoito vain Temozolomide SUN -valmisteella (yksilääkevaihe).
Swedish: Om du har glömt att ta Temozolomide SUN
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide SUN-valmistetta -kapseleita
Swedish: Temozolomide SUN innehåller läkemedlet temozolomid.
Finnish: Temozolomide SUN sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Swedish: Om en kapsel skadas måste man undvika att pulverinnehållet kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, sen sisällä olevaa jauhetta ei saa päästää koskemaan ihoon tai limakalvoon.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 163,441 mg laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR blister
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om detta inträffar.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisina vesilasillisen kera.
Swedish: Om du tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Swedish: Du kan behöva ta mer än en kapsel åt gången, beroende på vilken dos du ordinerats.
Finnish: Määrätyn annoksen mukaan sinun täytyy ehkä ottaa enemmän kuin yksi kapseli samalla kertaa.
Swedish: Fall med hjärninfektioner orsakade av herpesvirus (meningoencefalit orsakad av herpesvirus), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Finnish: Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliiti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Swedish: Levertoxicitet
Finnish: Toksisuus
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk,
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahaluttomuus, päänsärky, ummetus,
Swedish: Sväljes hela.
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina.
Swedish: Var och en av dessa varar i 28 dagar.
Finnish: Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Swedish: Temozolomide SUN ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Finnish: Temozolomide -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘929'.
Finnish: Päähän on painettu ‘929'.
Swedish: - hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Finnish: - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 127,121 mg laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om icke hematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘930'.
Finnish: Päähän on painettu ‘930'.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 30,97 mg laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia.
Swedish: - barn från 3 år, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Finnish: - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 18,16 mg laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
Swedish: Aluminium/aluminium endosblister, bestående av en OPA (Oriented Poly Amide)/Aluminium/PVC (polyvinylklorid) formpressad film och en öppningsbar folie av aluminium med värmeförseglat lack.
Finnish: Alumiini / alumiini -läpipainopakkauksiin (yksittäispakattu), joissa on OPA (suunnattu polyamidi)- / alumiini- / PVC (polyvinyylikloridi) -muotoilukalvo ja poistettava alumiinikansifolio, jossa on kuumasaumauslakka.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 90,801 mg laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia.
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Finnish: Hyperglykemia, painon lisääntyminen
Swedish: Temozolomide SUN hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Finnish: Temozolomide SUN kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temozolomide SUN kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Finnish: Näin siksi, että Temozolomide SUN voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Temozolomide SUN.
Finnish: Lopeta imetys Temozolomide SUN -hoidon ajaksi.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Finnish: anemia, leukopenia).
Swedish: Temozolomide SUN i kombinationsbehandling med strålbehandling hos patienter som nyligen fått diagnosen glioblastom
Finnish: Temozolomide SUN -hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa hoidettaessa juuri diagnosoitua glioblastoomaa
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temozolomide SUN. - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodceller, inklusive leukemi.
Finnish: - koska sinulla voi olla pieni vaara muista verisolujen muutoksista, mukaan lukien leukemiasta.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 227,001 mg laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 227,001 mg laktoosia.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Swedish: Under monoterapifasen kan dosen och det sätt du tar Temozolomide SUN variera.
Finnish: Yksilääkevaiheen aikana Temozolomide SUN -annos ja lääkkeen ottotapa voivat vaihdella.
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Finnish: Propyleeniglykoli, Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171).
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito - vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Swedish: Hur du tar Temozolomide SUN
Finnish: Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan
Swedish: Du kommer att ta din nya dos av Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagar") i varje cykel.
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide SUN -valmistetta kerran vuorokaudessa hoitojakson ensimmäisten viiden päivän ajan ("annospäivät").
Swedish: förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall och trötthet.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiustenlähtö, väsymys.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos Temozolomide SUN.
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide SUN -annoksesi.
Swedish: Du kan behöva ta olika styrkor av läkemedlet för att få rätt dos.
Finnish: Sinun täytyy ehkä ottaa eri vahvuisia kapseleita, joista muodostuu kokonaisannos.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Temozolomide SUN är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Finnish: Temozolomide SUN on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään.
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) gliooma-potilaista.
Swedish: Din läkare kan justera din dos för nästa behandlingscykel, beroende på dina blodtestresultat.
Finnish: Verikokeiden tulosten perusteella lääkäri voi päättää muuttaa seuraavan jakson annostasi.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Swedish: Kapselns innehåll Laktos
Finnish: Kapselin sisältö
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘892'.
Finnish: Päähän on painettu ‘892'.
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘891'.
Finnish: Päähän on painettu ‘891'.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘890'.
Finnish: Päähän on painettu ‘890'.
Swedish: Propylenglykol Svart järnoxid (E172)
Finnish: Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi (E172)
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘893'.
Finnish: Päähän on painettu ‘893'.
Swedish: röda prickar på huden, låg kaliumnivå i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucination och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, synfältsdefekt, torra ögon eller ögonsmärta, dövhet, infektion i mellanörat, öronringning, öronsmärta, hjärtklappning (du kan känna hjärtat slå), blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit (luftrörskatarr), förkylning eller influensa, utspänd buk, svårighet att kontrollera tarmrörelser, hemorrojder, hudfjällning, ökad hudkänslighet för solljus, hudfärgförändring, ökad svettning, muskelskada, ryggsmärta, svårighet att urinera, underlivsblödning, impotens, frånvaro av eller kraftiga mensblödningar, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgning av tungan, luktförändringar, törst och tandbesvär.
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): vilustumisen oireet, punaiset pilkut ihon alla, veren matala kaliumtaso, painon nousu, mielialanvaihtelut, hallusinaatiot ja muistin huononeminen, osittainen halvaus, huonontunut koordinaatiokyky, huonontunut tunto, osittainen näönmenetys, kuivat tai kivuliaat silmät, kuurous, keskikorvan infektio, korvien soiminen, korvasärky, sydämentykytykset, veritulppa keuhkoissa, korkea verenpaine, keuhkokuume, nenän sivuonteloiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, vilustuminen tai flunssa, turvonnut vatsa, vaikeudet suolen liikkeiden hallinnassa, peräpukamat, ihon kuoriutuminen, ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, muutos ihon värissä, lisääntynyt hikoilu, lihasvaurio, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, vuoto emättimestä, impotenssi, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rintarauhasessa, kuumat aallot, vilunväristykset, kielen värimuutokset, muutokset hajuaistissa, jano, hammashäiriö.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sun som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sunia varten 13. heinäkuuta 2011.
Swedish: Dosen Temozolomide Sun bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Finnish: Temozolomide Sunin annostus määräytyy pituudesta ja painosta laskettavan kehon pinta-alan perusteella, ja se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten fått behandling tidigare, om Temozolomide Sun ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, se käytetäänkö Temozolomide Sunia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Finnish: • Aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Swedish: Det används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia hermotukikudoskasvaimia (aivokasvaimia) seuraavissa potilasryhmissä:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temozolomide Sun-valmisteen käytön ehdoista.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Temozolomide Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sun.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Sunlääkevalmistetta.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Behandling med Temozolomide Sun ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Finnish: Temozolomide Sunia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sun?
Finnish: Mitkä ovat Temozolomide Sunin hyödyt ja riskit?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sun i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sunin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.