FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In volwassen teven dient de eerste behandeling bij voorkeur plaats te vinden in metoestrus.
Estonian: Esmakordne implantaadi manustamine täiskasvanud koertele peaks eelistatavalt toimuma metöstruses.
Dutch: De lege, steriele flacon kan gebruikt worden om het concentraat met het oplosmiddel te mengen.
Estonian: Kaasasolevat tühja steriilset viaali kasutatakse kontsentraadi ja lahusti segamiseks.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Dutch: Azagly-nafareline, een GnRH agonist, heeft bifasische effecten op de hypofyse als het continu wordt toegediend.
Estonian: Asaglünafareliin on GnRH agonist, mis toimib pideva manustamise korral hüpofüüsile kahefaasiliselt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over herhaalde toediening in prepuberale teven.
Estonian: Andmed puuduvad implantaadi korduva manustamise kohta prepuberteediealistele emastele koertele.
Dutch: Echter, de timing van de loopsheid kan niet voorspeld worden.
Estonian: Siiski pole sellisel juhul võimalik ette teada inna taasilmnemise aega.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks
Dutch: Enkelvoudig wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstal hüpodermilise nõelaga, mis on kaetud kaitsva kattega.
Dutch: Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
Estonian: Gonazon tuleb manustada subkutaanselt, kõhueesseina naba piirkonnas, kasutades aseptilist tehnikat.
Dutch: Flacon oplosmiddel: 100 ml heldere glazen flacon met 100 ml oplosmiddel; rubberen stop en krimp capsule.
Estonian: Lahusti viaal: 100 ml läbipaistvast klaasist viaal sisaldab 100 ml lahust; kummikork ja tõkestuskapsel.
Dutch: Flacon concentraat: 3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
Estonian: Kontsentraadi viaal: 3 ml pruunist klaasist viaal sisaldab 2 ml lahust; kummikork ja tõkestuskapsel.
Dutch: Kartonnen doos: 1 flacon concentraat en 1 flacon oplosmiddel.
Estonian: Karp: 1 viaal kontsentraati ja 1 viaal lahustit.
Dutch: Subcutane toediening.
Estonian: Subkutaanne manustamine.
Dutch: Natriumchloride / Zoutzuur 4N (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
Estonian: Naatriumkloriid/Vesinikkloriidhape 4N (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Dutch: Azagly-nafareline, zoals andere GnRH analogen, imiteert de werking van GnRH door modulatie van de secretie van LH en FSH in zoogdieren en vissen.
Estonian: Nagu ka teised GnRH analoogid jäljendab asaglünafareliin GnRH toimet moduleerides luteiniseeriva hormooni ja folliikuleid stimuleeriva hormooni sekretsiooni nii imetajatel kui kaladel.
Dutch: <Partij> <Chargenr.> {nummer}
Estonian: Partii> <Lot> {number}
Dutch: Maak een kleine plek (bv. 4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure.
Estonian: Valmistada ette väike ala (nt. 4 cm²) kõhueeseinas naba piirkonnas aseptiliseks protseduuriks.
Dutch: Het product is na toediening van de aanbevolen dosis niet werkzaam in teven van 7 jaar en ouder.
Estonian: Soovitatud doosis manustatuna ei oma preparaat toimet 7 aastastele ja vanematele koertele.
Dutch: Tevens is de frequentie van geïnduceerde loopsheid lager in jonge teven dan in oude teven.
Estonian: Lisaks on esilekutsutud inna tekkesagedus noortel koertel madalam kui vanematel koertel.
Dutch: Een deel van de teven die geïnduceerde loopsheid vertonen kunnen hierna schijndracht ontwikkelen.
Estonian: Koertel, kellel on täheldatud inna teket, võib hiljem tekkida ebatiinus.
Dutch: Maak een kleine plek (bv. 4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure (Fig. 1).
Estonian: Valmistada ette väike ala (nt. 4 cm²) kõhueesseinas nabapiirkonnas aseptiliseks protseduuriks (Joon.
Dutch: Kartonnen doos
Estonian: Pappkarp
Dutch: Registratiehouder Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: FLACON MET CONCENTRAAT:
Estonian: KONTSENTRAATI SISALDAV VIAAL:
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Estonian: 3 - 6 aastat keskmine kestvus
Dutch: A. FABRIKANT(EN)
Estonian: MANUSTAMISTEE(D)
Dutch: De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd.
Estonian: Asaglünafareliini toime pikaajalisel kasutamisel sugukaladel ei ole uuritud.
Dutch: GnRH wordt gesynthetiseerd door neuronen in de hypothalamus van alle vertebraten.
Estonian: Gonadotropiini vabastav hormoon sünteesitakse selgroogsete loomade hüpotaalamuse neuronites.
Dutch: TOEDIENING:
Estonian: Abiained:
Dutch: De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd
Estonian: Asaglünafareliini toime pikaajalisel kasutamisel sugukaladel ei ole uuritud
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Dutch: Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Lahustatud süstelahus tuleb koheselt ära kasutada.
Dutch: Leg de teef op haar rug.
Estonian: Asetada koer selili.
Dutch: Extra steriele flacons kunnen op aanvraag geleverd worden.
Estonian: Soovi korral saab steriilseid viaale eraldi juurde tellida.
Dutch: Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine silmtäpis marja ja vastsete saaamiseks.
Dutch: Chemische beperkingen (sedatie en/of algehele anesthesie) kunnen nodig zijn bij het verwijderen van het implantaat.
Estonian: Implantaadi eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks looma paigalhoidmine ravimite abil (sedatsioon ja/või üldanesteesia) Asetada koer pikali nagu kirjeldatud implantaadi manustamise juures.
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geëlimineerd uit het plasma na i.p.
Estonian: Pärast intraperitoneaalset manustamist elimineerub asaglünafareliin vikerforelli plasmast kiiresti.
Dutch: Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast.
Estonian: Pärast piisavat (lokaalset) anesteesiat avaldada sõrmega õrna survet implantaadi lõpposale.
Dutch: In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen waargenomen van de vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte eieren.
Estonian: Kalade töötlemisel asaglünafareliiniga on täheldatud kalade viljakuse ja marja kvaliteedi vähenemist ning silmtäpi staadiumi eelse embrüonaalse suremuse suurenemist.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN ANDERE BESTANDDE(E)L(EN)
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Dutch: Open de folie sachet gebruikmakend van de voorgevormde insnijding om het steriele injectie apparaat te kunnen verwijderen.
Estonian: Steriilse süstla väljavõtmiseks avada fooliumpakend kasutades selleks ettelõigatud sälku.
Dutch: ATC vet code:
Estonian: ATC-vet kood: QH01CA
Dutch: Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen
Estonian: Gonazon kontsentraat süstelahuse valmistamiseks emastele lõhilastele
Dutch: FLACON MET OPLOSMIDDEL:
Estonian: LAHUSTIT SISALDAV VIAAL:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2006.
Dutch: Na toediening handen wassen.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
Estonian: See on kasulik kalakasvanduse töökorralduse optimeerimiseks.
Dutch: Overige informatie over Gonazon:
Estonian: Muu teave Gonazoni kohta
Dutch: Wat is Gonazon?
Estonian: Mis on Gonazon?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gonazoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 22. juulil 2003.
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
Estonian: Implantaati võib emastele koertele manustada alates neljandast elukuust (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 12 kuuks) kuni 6. eluaastani (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 11 kuuks).
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Estonian: Miks Gonazon heaks kiideti?
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Soovitatav annus on 32 μg kehamassi kg kohta.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
Estonian: Gonazoni implantaat on valkjas ja nelinurkne, mõõtmetega 14 × 3 × 1 mm.
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
Estonian: Enamikel juhtudel piisas saadi toime 6-11 ravipäevaga ning ovulatsioon tekkis tavaliselt 2-3 nädalat kiiremini.
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast anda Gonazonile müügiluba.
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
Estonian: Kuidas Gonazon toimib?
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Estonian: Mõnel juhul võib selle põhjuseks olla Gonazoni kasutamine liiga varases kudemishooaja järgus.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Estonian: Andmed indluse ja ovulatsiooni taastekke ja edasise viljakuse kohta ravi järel (pärast implantaadi eemaldamist) on piiratud, eriti ravimi korduval kasutamisel.
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte või ravimi etiketti.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli ravile reageerimise kiirus ning kudemisperioodi saavutamise ja sünkroniseerimise kiirus.
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Estonian: Gonazon on heaks kiidetud kontsentraadina, millest lõhilastele manustamiseks valmistatakse süstelahus, ja koertele ettenähtud implantaadina.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Estonian: GnRH reguleerib kalade reproduktsiooni, suurendades marjaheidet reguleerivate gonadotropiinide eritumist.
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Estonian: Gonazon sisaldab asaglünafareliini, mis on kehaomase hormooni gonadoliberiini (GnRH) analoog.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
Estonian: Gonazon manustatakse subkutaanse (nahakaudse) süstena naba piirkonda.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult nahale või silma, loputage nahka ja silmi rohke veega.
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Estonian: Gonazoni saanud emastel koertel uuringu aja jooksul üldiselt inda ei tekkinud, võrreldes nende emaste koertega, kes ravi ei saanud.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Estonian: Emastel koertel on näidatud, et Gonazoni implantaadi kasutamine väldib ühe- kuni kaheaastase ravi vältel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel inda ja ovulatsiooni.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et kaladel oli Gonazon marjaheitmise esilekutsujana ja sünkroniseerijana tõhus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Gonazoni kasulikkus selle kasutamisel marjaheitmise esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Gonazoni kasulikkus?
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Estonian: Gonazon sisaldab toimeainena asaglünafareliini.
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
Estonian: Kaladel uuriti Gonazoni kolmes teraspea-lõhel, kahes lõhel ja ühes arktika paalial tehtud uuringus.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
Estonian: Kaladele tehakse anesteesias süst piki keskjoont ½ kuni 1 uime pikkuse jagu kõhuuime algusest ettepoole kõhuõõnde.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Estonian: Emastel koertel on Gonazon näidustatud sugunäärmete funktsiooni pärssimiseks, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide (suguhormoonide eraldumist reguleerivate hormoonide) sünteesi.
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Estonian: Emaste koerte kohta esitati kaks Gonazoni implantaatidega läbi viidud uuringut, milles ühes käsitleti ühekordset manustamist ja teises korduvat manustamist ka järgmisel aastal.
Dutch: Hoe is Gonazon onderzocht?
Estonian: Kuidas Gonazoni efektiivsust uuriti?
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Estonian: Emastel lõhilastel, näiteks lõhel, teraspea-lõhel, meriforellil ja arktika paalial, kasutatakse Gonazoni ovulatsiooni (marjaheitmise) esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
Estonian: Gonazoni implantaadid kiideti heaks laiendamise taotlusega, mille Euroopa Komisjon rahuldas 2007. aasta jaanuaris.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
Estonian: Millised on Gonazoniga kaasnevad riskid?
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Estonian: Lahuse valmistamisel kontsentraadist või implantaadi käsitsemisel peab kandma kindaid ja vältima enese süstimist.
Dutch: Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
Estonian: Ravimiga on näidatud head efektiivsust inna ja ovulatsiooni vältimisel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel ühe- või kaheaastase ravi jooksul.
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Estonian: Emastel koertel pärsib Gonazon suguhormoonide tootmist ning see võib puberteedieelsetel emastel koertel olla seotud harvaesineva tupepõletikuga.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Estonian: Kuigi Gonazoni kasutamine kudemishooajal ei pruugi paljunemist lisada, kiirendab see kudemise sünkroniseerimise kaudu marja arenemist silmtäpiga loodeteks.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Estonian: Kui kontsentreeritud või lahjendatud lahus satub nahale või silma või süstite endale juhuslikult implantaadi, tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
Estonian: Koertel vähendab GnRH agonistide suurte annuste manustamine teatud aja jooksul hüpofüüsi tundlikkust, mille tulemusena pärsitakse gonadotropiinide vabanemist, mis omakorda pärsib reproduktiivfunktsiooni.
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Estonian: Gonazoni implantaadid pärsivad tõhusalt sugunäärmete talitust, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide sünteesi.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Estonian: III lisa Peatamise lõpetamise tingimused
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Estonian: Tehakse uued kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ning tulemused esitatakse asjakohastele pädevatele riiklikele asutustele.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tõendama terapeutilist ekvivalentsust kliinilises ja bioanalüütilises uuringus, mis tehakse kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega.
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Estonian: Seetõttu peaks kliinilised järeldused olema samad.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
Estonian: Testosterooni määramise meetodi revalideerimine kinnitas varasemate tulemuste usaldusväärsust.
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
Estonian: • võrreldav testosterooni AUC pärast piisavat arvu ravipäevi müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga;
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei vasta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van enkele goserelinebevattende geneesmiddelen werden er inconsistenties gesignaleerd (het was bijvoorbeeld niet duidelijk van welke patiënten de bloedmonsters afkomstig waren).
Estonian: Teatavate gosereliini sisaldavate ravimite müügiloa taotluste läbivaatamisel leiti ebakõlasid (nt patsientide vereanalüüsidele suunamise alused olid ebaselged).
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Estonian: Hea kliinilise tava põhimõtete kontrolli käigus tehti kindlaks 19 leidu, millest 9 liigitati kriitiliseks, 7 tähtsaks ja 3 vähemtähtsaks.
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
Estonian: Osutatud kahes uuringus saadud ja registreeritud andmed liigitati mitteusutavateks.
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Dutch: De inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Estonian: Kontrolli eesmärk oli kindlaks teha, kas kliinilised uuringud GOS/001/C ja GOS/002/C teostati kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtete ja kohaldatavate määrustega ning kas esitatud andmete kehtivus ja kvaliteet vastavad nõuetele.
Dutch: Deze betroffen onder meer ontoereikende validatie van de bioanalytische methoden, weglating van ruwe gegevens door herinjecteren van monsters, inconsequent handmatig opnieuw integreren van chromatogrammen, ontbreken van essentiële acceptatiecriteria voor analysen en ontoereikend kwaliteitsmanagement door de sponsor.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori teostatud puudulik kvaliteedijuhtimine.