FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U ok. 78% pacjentów leczonych produktem Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.
Maltese: Madwar 78% tal-pazjenti kkurati b'Vimpat u 83% ta' dawk ikkurati b'carbamazepine ma kellhomx attakk għal 12-il xahar.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat, przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej równie skuteczny, co karbamezapina - inny lek przeciwpadaczkowy.
Maltese: Ir-raba' studju li involva 888 pazjent dijanjostikati riċentament wera li Vimpat, użat waħdu u meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg sa 600 mg kuljum, kien tal-inqas effettiv daqs carbamazepine, mediċina oħra kontra l-epilessija.
Polish: Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Maltese: Vimpat kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-attakki fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,308 pazjenti minn 16-il sena 'l fuq li kienu qed jieħdu wkoll mediċini oħra kontra l-epilessija.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
Maltese: Meta ttieħdu r-riżultati tat-tliet studji ewlenin flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 200 mg kuljum u 40% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 400 mg kuljum mal-kura eżistenti tagħhom kellhom tnaqqis tal-inqas bin-nofs fl-attakki tagħhom.
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamid għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: Jak działa produkt Vimpat?
Maltese: Kif jaħdem Vimpat?
Polish: W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vimpat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Awwissu 2008.
Polish: Pacjentom podawano Vimpat doustnie w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo jako uzupełnienie do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Maltese: Il-pażjenti ngħataw Vimpat meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg, 400 mg jew 600 mg kuljum, jew plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom ta' mhux aktar minn tliet mediċini oħra kontra lepilessija.
Polish: Firma dostarczyła również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data biex tappoġġa d-dożaġġ ta' Vimpat fi tfal minn 4 snin 'il fuq u riżultati ta' appoġġ minn studji dwar is-sigurtà ta' Vimpat f'din il-popolazzjoni
Polish: EU/1/13/843/026 Vipdomet 12,5 mg / 1000 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PCTFE/ PCW/alu) 196 (2x98) tabletek
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: Nr Pozwolenie EU Nazwa własna
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Polish: Kod ATC: A10BD13
Maltese: A10BD13.
Polish: (-nieskończoność, 0,059)
Maltese: (-infinità, 0.059)
Polish: Krospowidon Typ A Magnezu stearynian
Maltese: Crospovidone Tip A Magnesium stearate
Polish: (-nieskończoność, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Polish: (dwustronny, 95%
Maltese: (2-sided 95% CI)
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) varja bejn 63-276 L.
Polish: Kwasica mleczanowa: 0,03 przypadków/1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Maltese: Aċidożi lattika: 0.03 każijiet/1,000 sena ta' pazjent (ara sezzjoni 4.4).
Polish: (-nieskończoność, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Polish: Opakowanie zawiera 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 lub opakowania zbiorcze zawierające 196 (2 po 98) tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 jew pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksja b'rita.
Polish: Vipdomet z alkoholem
Maltese: Vipdomet mal-alkoħol
Polish: EU/1/13/843/013 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/014 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/015 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/016 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/017 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/018 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/019 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/020 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/021 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/022 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/023 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/024 200 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/843/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/843/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/015 20 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/017 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/018 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/019 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/020 112-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/021 120 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/022 180 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/023 196 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/024 200 pillola miksija b'rita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznana
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva mhux magħruf
Polish: EU/1/13/843/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/003 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/007 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/008 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/009 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/010 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/011 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/012 200 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/843/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/843/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/003 20 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/005 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/006 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/008 112-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/009 120 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/010 180 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/011 196 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/012 200 pillola miksija b'rita
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon Typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30, crospovidone Tip A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) u yellow iron oxide (E172).
Polish: Po doustnym podaniu dawki [14C] alogliptyny 76% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, a 13 % odzyskano z kału.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Polish: Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Maltese: Infart Mijokardijaku Mhux Fatali
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1,000 mg.
Polish: Częstość działań niepożądanych Alogliptyna Metformina Vipdomet
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Metformin Vipdomet
Polish: Całkowite narażenie (AUC(0-inf)) na alogliptynę po podaniu pojedynczej dawki było podobne do narażenia na alogliptynę w czasie pomiędzy podaniem pojedynczych dawek (AUC(0-24)) po 6 dniach dawkowania leku raz na dobę.
Maltese: Espożizzjoni total (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għallespożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC (0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Polish: W badaniach in vitro alogliptyna nie hamowała następujących transporterów nerkowych: OAT1, OAT3 i OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Polish: Po doustnym podaniu alogliptyny [14C] wykryto dwa mniej istotne metabolity, alogliptynę N-demetylowaną (M-I [<1% związku macierzystego]) i alogliptynę N-acetylowaną (M-II [< 6% związku macierzystego]).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Polish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Hamowanie DPP-4 pozostawało na poziomie powyżej 81% przez 24 godziny po 14 dniach dawkowania.
Maltese: L-impediment ta' DPP-4 baqa' ogħla minn 81% f'24 siegħa wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Polish: Wiek (65-81 lat), płeć, rasa (biała, czarna i azjatycka) oraz masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny.
Maltese: Età (65-81 sena), sess, razza (abjad, iswed u Ażjan) u l-piż tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/843/001-026
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/843/001-026
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z insuliną ± metformina (n=126)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' insulina ± metformin (n = 126)
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c (%) (SD)
Maltese: Linja bażi medja ta' HbA1c (%) (SD)
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że alogliptyna nie była ani substratem, ani inhibitorem głównych transporterów związanych z usuwaniem substancji czynnej przez nerki: organiczny transporter anionów-1, organiczny transporter anionów-3 lub organiczny transporter kationów-2 (ang. Organic cationic transporter-2, OCT2).
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' dispożizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cationic transporter-2).
Polish: W badaniach klinicznych alogliptyna nie wywierała klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę kofeiny, (R)-warfaryny, pioglitazonu, gliburydu, tolbutamidu, (S)-warfaryny, dekstrometorfanu, atorwastatyny, midazolamu, doustnego środka antykoncepcyjnego (noretyndronu i etynyloestradiolu), digoksyny, feksofenadyny, metforminy lub cymetydyny, tym samym potwierdzając in vivo niewielką tendencję alogliptyny do interakcji z substratami CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glikoproteiny P i OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa li jikkawża reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Polish: Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośnika glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUT-1 i GLUT-4).
Maltese: Huwa jżid ukoll il-kapaċità ta' ġarr ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju fir-riti (GLUT-1 u GLUT-4).
Polish: PPS = populacja zgodna z protokołem (ang.
Maltese: PPS = per protocol set - sett skont il-protokoll
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, livelli massimi ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 4 mikrogrammi/mL anke f'dożi massimi.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), ciężkimi (CrCl = <30 ml/min) i ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħafifa (CrCl = >50 sa ≤80 mL/min), moderata (CrCl = ≥30 sa ≤50 mL/min), severa (CrCl = <30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Polish: Lek Vipdomet jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120,180, 196, 200 tabletek w blistrachi opakowania zbiorcze obejmujące 2 opakowania po 98 tabletek powlekanych każde.
Maltese: Vipdomet huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 200 pilloli u f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti ta' 98 pillola miksja b'rita kull wieħed.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu przez działanie na syntetazę glikogenu.
Maltese: Metformin jistimula s-sintesi ta' glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Polish: Inne leki i Vipdomet
Maltese: Mediċini oħra u Vipdomet
Polish: Wyniki badań stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem (tiazolidynodion), woglibozą (inhibitor alfa glukozydazy) i gliburydem (pochodna sulfonylomocznika) nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur ta' alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg
Polish: - alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri ta' DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania kwasica mleczanowa bardzo rzadko niedobór witaminy B12
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni aċidożi lattika rari ħafna defiċjenza ta' vitamina
Polish: Produkty lecznicze o wewnętrznym działaniu hiperglikemicznym Glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo), beta-2 mimetyki i diuretyki (patrz również punkt 4.4) wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Maltese: Prodotti mediċinali b'attività ipergliċemika intrinsika Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta-2 u dijuretiċi (ara wkoll sezzjoni 4.4) għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Polish: Udar niezakończony zgonem *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Maltese: Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Maltese: F'dawn l-istudji, 696 pazjent trattat b'alogliptin/metformin kellhon ≥65 sena.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w łącznej zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Polish: Nie prowadzono badań alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh).
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (punteġġ ta' Child-Pugh ta' >9).
Polish: Eliminacja Średni okres półtrwania (T1/2) alogliptyny w fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 21 godzin.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów, takich jak gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor glikoproteiny P), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effetti klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta' CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom età medja ta' 61 sena, tul medju tad-dijabete ta' 9.2 snin, u HbA1c medju ta' 8.0%.
Polish: Badania in vitro sugerują, że alogliptyna ani nie hamuje, ani nie indukuje izoenzymów CYP 450 w stężeniach wystepujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg (patrz punkt 5.2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li alogliptin ma jxekkilx u lanqas jinduċi iżoformi ta' CYP 450 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin (ara sezzjoni 5.2).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszonych zdarzeń wystąpienia hipoglikemii był podobny u pacjentów otrzymujących placebo (6,5%) i u pacjentów otrzymujących alogliptynę (6,7%) oprócz leczenia standardowego.
Maltese: Fl-istudju prospettiv, randomised u kkontrollat dwar riżultati kardjovaskulari, avvenimenti ta' ipogliċemija rrappurtati mill-investigatur kienu simili f'pazjenti li rċevew plaċebo (6.5%) u f'pazjenti li rċevew alogliptin (6.7%) flimkien ma' kura standard.
Polish: Interakcje z metforminą
Maltese: Interazzjonijiet ma' metformin
Polish: Alogliptyna jest silnym i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4, który jest ponad 10 000-krotnie bardziej wybiórczy dla DPP-4 niż dla innych pokrewnych enzymów, w tym DPP-8 i DPP-9.
Maltese: Alogliptin huwa impeditur qawwi u selettiv ħafna ta' DPP-4, >10,000-darba aktar silettiv għal DPP-4 minn enzimi relatati oħra fosthom DPP-8 u DPP-9.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Polish: Jednak średnie maksymalne stężenia alogliptyny i metforminy w osoczu były zmniejszone odpowiednio o 13% i 28%, jeśli Vipdomet był podawany z posiłkiem.
Maltese: Madankollu, l-ogħla konċentrazzjonijiet medji fil-plażma ta' alogliptin u metformin tnaqqsu bi 13% u 28% meta Vipdomet kien mogħti mal-ikel, rispettivament.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 196 tabletek powlekanych (2 opakowania po 98 tabletek każde).
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) b'fojl tal-aluminju li tista' timbotta minnha.
Polish: Całkowite i maksymalne narażenie na alogliptynę wzrastało proporcjonalnie po podaniu pojedynczej dawki od 6,25 mg do maksymalnie 100 mg alogliptyny (w tym w zakresie dawek terapeutycznych).
Maltese: L-espożizzjoni totali u massima għal alogliptin żdied proporzjonalment f'medda ta' dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopru medda tad-dożi terapewtiċi).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek pwlekanych
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 98 pilloli miksija b'rita
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgodnem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Maltese: Barra dan, sar studju prospettiv u randomised dwar riżultati ta' sigurtà kardjovaskulari b'5,380 pazjent b'riskju kardjovaskulari eżistenti għoli biex jeżamina l-effett ta' alogliptin meta mqabbel mal-plaċebo (meta jiżdied ma' kura standard) fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) inkluż iż-żmien sal-ewwel okkorrenza ta' kwalunkwe avveniment fil-kompożitu ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali u puplesija mhux fatali f'pazjenti b'avveniment koronarju akut reċenti (15 sa 90 jum).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W związku z tym nie wykazano i nie przewiduje się interakcji alogliptyny z substratami izoenzymów CYP 450.
Maltese: Għalhekk, interazzjoni ma' sottostrati ta' iżoformi ta' CYP 450 mhumiex mistennija u ma ġewx osservati.
Polish: Dorośli (≥18 lat) z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate) (GFR) ≥90 ml/min)
Maltese: Adulti (≥18-il sena) b'funzjoni renali normali (filtrazzjoni glomerulari stmata (GFR)≥90 mL/min) Id-doża għandha tkun individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent.
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 180 pillola miksija b'rita 196 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita