FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 1 obuhvatilo je 517 bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedno ili više liječenja TNF-inhibitorima ili ih nisu podnosili.
Romanian: Studiul clinic 1 a evaluat 517 pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Blitzima.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Blitzima.
Croatian: Nisu zamijećene razlike između skupina koje su primale R-CHOP odnosno CHOP s obzirom na incidenciju drugih srčanih poremećaja stupnja 3 i 4, uključujući zatajenje srca, bolesti miokarda i manifestacije koronarne arterijske bolesti.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă între grupul R-CHOP şi CHOP în incidenţa altor evenimente cardiace de grad 3 şi 4 incluzând insuficienţa cardiacă, boală miocardică şi manifestări de boală arterială coronariană.
Croatian: Ako lijek Blitzima primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Romanian: Dacă vi se administrează Blitzima cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
Croatian: Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova.
Romanian: Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare.
Croatian: 10,49 godina
Romanian: 10,49 ani
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3.2 %) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20 %).
Croatian: Svi bolesnici u skupini liječenoj ciklofosfamidom primali su terapiju održavanja azatioprinom tijekom razdoblja praćenja.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu ciclofosfamidă au utilizat tratament de întreţinere cu azatioprină în perioada de urmărire.
Croatian: Informacije o lijeku
Romanian: Informaţii despre medicament
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Romanian: Diagnosticul de SEPR/SLPR necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Croatian: Farmakokinetički parametri za rituksimab bili su slični tijekom dva ciklusa liječenja.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru rituximab au fost comparabili pe parcursul celor două serii de tratament.
Croatian: Tablica 18 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
Romanian: Tabel 18 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Romanian: Pe baza ratelor standardizate de incidenţă, incidenţa malignităţilor pare să fie similară cu cea raportată anterior la pacienţii cu vasculite asociate-ANCA.
Croatian: Međutim, stope odgovora na neživo cjepivo mogu biti smanjene.
Romanian: Totuşi, ratele de răspuns cu vaccinuri inactive pot fi scăzute.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimaba, liječenje se mora trajno prekinuti.
Romanian: În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea rituximabului, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Croatian: One se navode u dijelu „Ostale nuspojave".
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse".
Croatian: Informacije za liječnike
Romanian: Informaţii pentru medic
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Postotak bolesnika s prvim teškim relapsom
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Croatian: Za bolesnike randomizirane u fazu održavanja u ovom ispitivanju medijan vremena promatranja bio je 28 mjeseci od randomizacije u tu fazu.
Romanian: Pentru pacienţii randomizaţi în etapa de întreţinere a studiului, timpul median de observaţie a fost de 28 luni.
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 3-15).
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului
Croatian: Za svaku se nuspojavu izračun učestalosti temelji na reakcijama svih stupnjeva težine (od blagih do teških), osim za nuspojave označene znakom „+", za koje se izračun učestalosti temelji samo na teškim reakcijama (stupanj ≥ 3 prema općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak).
Romanian: Pentru fiecare termen, calcularea frecvenţei s-a bazat pe reacţiile de toate gradele (de la uşoare la severe), cu excepţia termenilor marcaţi cu "+" pentru care calcularea frecvenţei s-a bazat numai pe reacţiile severe (≥ grad 3 NCI criterii comune de toxicitate).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja rituksimabom.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu rituximab.
Croatian: Rituksimab nije indiciran za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja rituksimabom, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
Romanian: Rituximabul nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu rituximab sunt insuficiente, mai ales în ceea ce priveşte riscul dezvoltării malignităţilor şi LMP.
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Romanian: Rata de răspuns şi ratele CR au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina možda se klinički neće moći razlikovati od akutnih reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Este posibil ca sindromul de eliberare de citokine să nu poată fi deosebit din punct de vedere clinic de reacţiile de hipersensibilitate acută.
Croatian: Nijedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost ADA pozitivi la screening.
Croatian: Promatrano je trajno poboljšanje fizičke funkcije, na što upućuju HAQ-DI indeks i udio bolesnika koji su postigli MCID za HAQ-DI.
Romanian: A fost observată îmbunătăţirea funcţiei fizice, aşa cum este indicat în scorul HAQDI şi proporţia de pacienţi care au realizat MCID pentru HAQ-DI.
Croatian: Bolesnici koji su bili seropozitivni na RF i/ili anti-CCP na početku liječenja u 24. su tjednu imali značajno veću vjerojatnost da će postići odgovor ACR20 i ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p = 0,0312 şi p = 0,0096) (Tabel 15).
Croatian: Iako rituksimaba primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 10
Romanian: Deşi rituximabul în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 10
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*) Rituksimab (n = 99)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*) Rituximab (n = 99)
Croatian: Blitzima je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Romanian: Blitzima este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
Croatian: Blitzima utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Blitzima.
Romanian: Celulele afectate de Blitzima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Blitzima.
Croatian: Pojava antitijela na lijek u većine bolesnika nije bila povezana s kliničkim pogoršanjem ni povećanim rizikom od reakcija na daljnje infuzije.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, apariţia ADA nu a fost asociată cu deteriorare clinică sau cu un risc crescut de reacţii la perfuziile ulterioare.
Croatian: Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom rituksimab s obzirom na PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tablica 7).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabel 7).
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Romanian: T impul de supraviețuire (Luni)
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
Croatian: Terapiju je primio ukupno 321 bolesnik (162 R-CVP, 159 CVP), koji su dalje analizirani kako bi se odredila djelotvornost.
Romanian: Un număr total de 321 pacienţi (162 R-CVP, 159 CVP) au primit terapie şi au fost analizaţi pentru eficacitatea terapiei.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli srčane nuspojave (sve ili samo ozbiljne) nije se povećao tijekom višestrukih ciklusa.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de tratament.
Croatian: To je važno jer Blitzima može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Romanian: Aceasta deoarece Blitzima poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei.
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze rituksimaba prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre covariabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Croatian: V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni CHOP terapije.
Romanian: V1 variază prin aria suprafeţei corporale (BSA) şi terapia CHOP.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku rituksimaba nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la rituximab, nu a fost analizat în studiile clinice.
Croatian: Dišni sustav Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Romanian: Aparat respirator Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.
Croatian: Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život.
Romanian: Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Croatian: Promatralo se i dugoročno usporavanje napredovanja oštećenja zglobova.
Romanian: De asemenea, a fost observată pe termen lung inhibarea ratei afectării articulare progresive.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) Ukupno preživljenje
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) Supravieţuirea globală
Croatian: Primarna djelotvornost ORR
Romanian: Eficacitate primară RRG
Croatian: Prijavljeno je blago, ali ne značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u R-FC skupini u usporedbi s FC skupinom.
Romanian: A fost raportată o uşoară dar nesemnificativă îmbunătăţire în supravieţuirea globală în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je 50 mg/sat; nakon prvih 30 minuta može se povećavati za 50 mg/sat svakih 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială recomandată este de 50 mg/oră; după primele 30 minute, aceasta poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između rituksimaba i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între rituximab şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
Croatian: Neutropenija, uključujući slučajeve teške odgođene i perzistentne neutropenije, je prijavljena rijetko nakon stavljanja lijeka u promet, a neki od prijavljenih slučajeva bili su povezani sa smrtonosnim infekcijama.
Romanian: Evenimentele neutropenice, incluzând neutropenia severă cu debut întârziat şi persistentă, au fost raportate rar după punerea pe piaţă, unele dintre acestea fiind asociate cu infecţii letale.
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava stupnja 3/4 bila je slična u starijih i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Romanian: Incidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3/4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Blitzima (do 5 godina).
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Blitzima, până la 5 ani.
Croatian: Nemojte primiti lijek Blitzima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Romanian: Nu utilizaţi Blitzima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 17).
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere (Tabel 17).
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Blitzima.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Blitzima.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Romanian: Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimaba ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu rituximab.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Rituksimaba je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Romanian: Rituximab a fost administrat în prima zi a ciclului de tratament.
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 8 tjedana
Romanian: Tratamentul iniţial, săptămânal pentru 8 doze
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40 % bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59 % bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Romanian: 40 % dintre pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59 % dintre pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în prima zi a fiecărui ciclu de tratament.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Blitzima Prije nego primite lijek Blitzima, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Blitzima Înainte de a vi se administra Blitzima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka rituksimab odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de rituximab sau a ultimei doze de azatioprină).
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom istih podataka dobivene su slične srednje vrijednosti sistemskog klirensa i poluvijeka od 0,26 l/dan odnosno 20,4 dana.
Romanian: În urma analizei farmacocinetice a populaţiei pentru aceiaşi parametri, s-au obţinut aceleaşi valori medii ale clearance-ului sistemic şi timpului de înjumătăţire, 0,26 l/zi şi respectiv, 20,4 zile.
Croatian: Nije poznato utječe li Blitzima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Romanian: Nu se ştie dacă Blitzima afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republica Coreea
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA ZA NEONKOLOŠKE INDIKACIJE
Romanian: TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE A PACIENTULUI PENTRU INDICAŢII NONONCOLOGICE
Croatian: 9,32 godine
Romanian: 9,32 ani
Croatian: Terapija održavanja
Romanian: Terapie de întreţinere
Croatian: To je potrebno zato što Blitzima može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Romanian: Aceasta deoarece Blitzima poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek Blitzima, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Blitzima sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Blitzima plus chimioterapie.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rituksimab u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab este excretat în laptele matern.
Croatian: Ishodi ispitivanja aktivnosti bolesti
Romanian: Rezultatele activităţii bolii
Croatian: • ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca) ili dišne tegobe.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene rituksimaba u monoterapiji kroz 4 tjedna hematološki poremećaji su se pojavili u manjeg broja bolesnika i obično su bili blagi i reverzibilni.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Croatian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Croatian: Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato".
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub "cu frecvenţă necunoscută".
Croatian: 2 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Croatian: Procijenjeni medijan terminalnog poluvremena eliminacije rituksimaba iznosi 22 dana (raspon od 6,1 do 52 dana).
Romanian: Timpul median de înjumătăţire prin eliminare estimat pentru rituximab a fost de 22 zile (interval de la 6,1 la 52 zile).
Croatian: Druge prijavljene ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B i PML (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B şi LMP (vezi pct. 4.4).
Croatian: Uključeni bolesnici su bolovali od aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimaba bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximabului şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Blitzima.
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u bolesnika s Waldenstromovom makroglobulinemijom primijećena su prolazna povećanja serumske razine IgM-a nakon početka liječenja, što može biti povezano s hiperviskoznošću i srodnim simptomima.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab la pacienţi cu macroglobulinemie Waldenstrom s-a observat creşterea tranzitorie a nivelurilor serice ale IgM după iniţierea terapiei, care a putut fi asociată cu hipervâscozitate şi simptome asociate.