FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da França (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Portuguese: • de condições das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Portuguese: O Closamectin solução para unção contínua e nomes associados contêm closantel e ivermectina, estando autorizados em vários Estados-Membros da União Europeia (UE)1 através de procedimentos nacionais e descentralizados.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Portuguese: Os acontecimentos adversos estavam relacionados principalmente com sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc.), alguns dos quais foram fatais.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Portuguese: limites aceitáveis (0,006 % no último relatório periódico de segurança anual), a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Portuguese: Em 8 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da segurança animal do medicamento Closamectin solução para unção contínua e nomes associados.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Portuguese: Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa de farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na UE desde 2009, uma comparação com medicamentos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, bem como propostas de medidas e ações para mitigação dos riscos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados continuam a ser superiores aos seus riscos, sob reserva:
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a França iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente ao Closamectin solução para unção contínua e nomes associados, na sequência de uma avaliação dos dados de farmacovigilância que indiciou graves preocupações em matéria de segurança animal e da suspensão subsequente da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM).
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Closamectin solução para unção contínua e nomes associados
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Portuguese: • da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo de modo a incluírem novas medidas de precaução e reações adversas; e
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados continuam a ser superiores aos seus riscos, sob reserva da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para incluírem novas reações adversas e medidas de precaução, bem como de condições relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Portuguese: O que é o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Portuguese: A possibilidade de sensibilização deve ser tida em consideração.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em ligação com o Estado Membro de Referência, irá actualizar a informação do produto conforme requerido.
English: These are usually reversible.
Portuguese: São normalmente reversíveis.
English: A transient pink colouration may or may not develop during reconstitution.
Portuguese: Uma coloração rosa transitória pode desenvolver-se ou não durante a reconstituição.
English: 3 At the site of injection
Portuguese: 3 No local da injecção
English: 3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
Portuguese: 3 Nausea está mais frequentemente associada a doses orais altas.
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Portuguese: Não se destina a permitir a redução da dose do medicamento: as duas metades devem ser tomadas ao mesmo tempo.
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Portuguese: Recuperação urinária (%, 0 to 6 h )
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Portuguese: Agitar o frasco antes de cada dose (ver secção 6.6).
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Conforme a necessidade, o aconselhamento com peritos deverá ser obtido quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
English: Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.
Portuguese: Consequentemente, não poderão ser feitas recomendações de dose para esta população.
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Portuguese: Os perfis plasmáticos de ambos os componentes são similares e o tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) em cada caso é de aproximadamente uma hora.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência das resistências poderá variar geograficamente e com o tempo para espécies específicas e a informação local é desejável, particularmente para tratamento de infecções graves.
English: Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Portuguese: Ambos os componentes são rápida e facilmente absorvidos por via oral.
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Portuguese: As duas metades do comprimido devem ser tomadas ao mesmo tempo.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Portuguese: Em todas as populações, os sinais e sintomas normalmente ocorrem durante ou pouco depois do tratamento mas em alguns casos podem não tornar-se aparentes até várias semanas depois de terminado o tratamento.
English: Dose administered
Portuguese: Dose administrada
English: These events have been very rarely reported in children.
Portuguese: Estes eventos foram notificados muito raramente em crianças.
English: Symptoms and signs of overdose
Portuguese: Sintomas e sinais de sobredosagem
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Please refer to the Summary of Product Characteristics for further information Administration
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Por favor, leia o Resumo das Características do Medicamento para mais informações Administração
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Portuguese: Doses recomendadas para o tratamento de infecções como indicado na secção 4.1:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todo o produto não utilizado ou material descartado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais.
English: • Make sure you drink plenty of fluids while having Augmentin.
Portuguese: • Certifique-se que bebe muitos fluidos enquanto utilizar Augmentin.
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Portuguese: O seu medico poderá repetir a dose se a cirurgia durar mais de 1 hora.
English: Formulation
Portuguese: Formulação
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Portuguese: Deste modo, este RCM, rotulagem e folheto informativo poderão não representar necessariamente o texto mais actual.
English: Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Portuguese: Soluções reconstituídas normalmente são incolores ou têm uma cor pálida.
English: • Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
Portuguese: • Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
English: Adults and adolescents  16 years
Portuguese: Adultos e adolescentes  16 anos
English: Other micro-organisms
Portuguese: Outros microrganismos
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Portuguese: Ambas as substâncias são excretadas no leite materno (nada se sabe sobre os efeitos do ácido clavulânico em crianças amamentadas).
English: Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Portuguese: A formulação de libertação modificada de Augmentin tem um perfil PK/PD único.
English: Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Portuguese: A amoxicilina, tal como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno.
English: Children < 16 years
Portuguese: Crianças < 16 anos
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Portuguese: Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.
English: Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.
Portuguese: Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dentária uma vez que esta pode normalmente ser removida ao escovar.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Portuguese: Profilaxia contra infecções associadas a principais procedimentos cirúrgicos em adultos, tais como:
English: Advice/medical education
Portuguese: Aviso/educação médica
English: • You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Portuguese: • Não lhe será administrado Augmentin por mais de 2 semanas sem o médico rever o seu tratamento.
English: The side effects below may happen with this medicine.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.
English: Talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível.
English: Adults and children over 16 years The usual dose is:
Portuguese: Adultos e adolescentes  16 anos A dose habitual é:
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Portuguese: No caso do ácido clavulânico, a maior quantidade do fármaco é excretada durante as 2 horas que se seguem à administração.
English: Volume of water to be added at reconstitution (ml)
Portuguese: Volume de água a ser adicionado aquando da reconstituição (ml)
English: $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Portuguese: $ Susceptibilidade intermédia natural na ausência de mecanismos de resistência adquiridos.
English: Shake the bottle well before each dose.
Portuguese: Agite o frasco antes de cada dose.
English: The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Portuguese: O TMIC obtido com Augmentin não pode ser alcançado com a mesma dose formulada como um comprimido de libertação imediata.
English: Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
Portuguese: Volume final de suspensão oral reconstituída (ml)
English: In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your infection.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infecção.
English: If coadministration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin.
Portuguese: Se a administração concomitante for necessária, o tempo de protrombina ou o rácio internacional normalizado deve ser cuidadosamente monitorizado com a adição ou retirada da amoxicilina.
English: ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
Portuguese: ND − Não determinada * - Média (intervalo) ^ - para um MIC de 4 mg/l
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Portuguese: A duração da terapia deve ser determinada pela resposta do doente.
English: Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
Portuguese: Augmentin deve ser administrado nos 20 minutos seguintes à reconstituição.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Portuguese: É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias.
English: Do not take 2 doses in 1 hour.
Portuguese: Não tome 2 doses em 1 hora.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo são versão válidas à data da Decisão da Comissão
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with Augmentin or its components.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade com Augmentin ou qualquer dos seus componentes.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Portuguese: Impermeabilidade da bactéria ou mecanismos de efluxo que possam causar ou contribuir para a resistência bacteriana, particularmente em bactérias Gram-negativas.
English: IVEN ne. A qualified person, like a doctor or a nurse, will give you is medicine.
Portuguese: Uma pessoa qualificada, como um médico ou enfermeiro, administrar-lhe-á este medicamento.
English: Treatment of intoxication
Portuguese: Tratamento de intoxicação
English: Store in the original package in order to protect from moisture
Portuguese: Conservar dentro da embalagem original para proteger da humidade.
English: However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Portuguese: No entanto, podem ocorrer eventos adversos (por exemplo, reacções alérgicas, tonturas, convulsões), que poderão influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: Augmentin is not indicated in children aged < 16 years.
Portuguese: Augmentin não está indicado em crianças < 16 anos.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de alidade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Anaerobic micro-organisms Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
English: Administration should be by intravenous infusion.
Portuguese: A administração deve ser feita por perfusão intravenosa.
English: Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Portuguese: A amoxicilina é parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10 - 25% da dose inicialmente administrada.
English: Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin and between 27-60% for clavulanic acid over a 24 hour period.
Portuguese: Vários estudos demonstraram uma excreção urinária de 50-85% para a amoxicilina e entre 27-60% para o ácido clavulânico num período de 24 horas.
English: Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly.
Portuguese: Por este motivo deve fazer-se uma monitorização adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes.
English: This reaction requires Augmentin discontinuation and contra-indicates any subsequent administration of amoxicillin.
Portuguese: Esta reacção requer a descontinuação de Augmentin e constitui contra-indicação para qualquer administração subsequente de amoxicilina.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Portuguese: 2 Estripes com susceptibilidade diminúida foram notificadas em alguns países europeus com uma frequência superior a 10%.
English: This is so they can be swallowed more easily.
Portuguese: Isto permite uma mais fácil deglutição.
English: Dispersible tablets should be stirred into a little water before taking.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser agitados numa pequena quantidade de água antes de tomados.
English: Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Portuguese: Medicamentos anti-peristalticos estão contra-indicados nesta situação.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Portuguese: O tratamento não deve extender-se por um período superior a 14 dias sem avaliação.
English: Amoxicillin/clavulanic acid has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/h in healthy subjects.
Portuguese: A amoxicilina/ácido clavulânico tem uma semi-vida média de eliminação de aproximadamente uma hora e uma depuração total média de aproximadamente 25 l/h em indivíduos saudáveis.
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Portuguese: • A idade, peso e função renal do doente como descrito abaixo.
English: There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
Portuguese: Não existe experência com Augmentin suspensão oral em adultos e adolescentes  40 kg, e por isso, não se pode fazer uma recomendação de dose.
English: You should use this to give the correct dose to your baby or child.
Portuguese: Deverá usá-la para dar a dose correcta ao seu bébé ou criança.
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Portuguese: A dose pode ser diferente dependendo do tipo de cirurgia.
English: Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Portuguese: Anticoagulantes orais e antibióticos da família da penicilina têm sido amplamente utilizados na práctica clínica sem notificações de interacção.
English: Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Portuguese: Augmentin pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Portuguese: Dada a maior prevalência de insuficiências renais nos idosos, algum cuidado deve ser tomado na selecção da dose e poderá ser útil monitorizar a função renal.
English: If gastrointestinal reactions are evident, they may be reduced by taking Augmentin at the start of a meal.
Portuguese: Se forem evidentes reacções gastrointestinais, estas poderão ser reduzidas tomando Augmentin no início das refeições.