FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano zniszczenie komórek łojowych, martwicę ogniskową naskórka i rozlane zmiany odczynowe w keratynocytach oraz przemijający wtórny obrzęk i stan zapalny skóry właściwej.
Icelandic: Sem fylgikvilla hefur orðið vart við eyðileggingu á fitukirtlum, staðbundið drep í húðþekju með bráðri en skammvinnri bólgu og útbreiddum viðbragðsbreytingum í hyrnisfrumum og jafnframt skammvinnan bjúg og bólgu í leðurhúð.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie, ponieważ lek jest podawany głównie na czczo przed indukcją znieczulenia.
Icelandic: Áhrif fæðu hafa ekki verið rannsökuð þar sem lyfið er venjulega gefið á fastandi maga þegar til stendur að svæfa sjúklinginn.
Polish: Jak przechowywać lek Gliolan
Icelandic: Hvernig geyma á Gliolan
Polish: Wartości maksymalne wystąpiły między 7 i 14 dniem po podaniu.
Icelandic: Gildin náðu hámarki 7 til 14 dögum eftir lyfjagjöf.
Polish: Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
Icelandic: Vefurinn umhverfis æxlið og eðlilegur heilavefur getur einnig orðið fyrir þessum áhrifum.
Polish: Wiązanie 5-ALA z białkami osocza nie jest znane.
Icelandic: Ekki er vitað um próteinbindingu 5-ALA í plasma.
Polish: 5-ALA jako roztwór do picia jest szybko i całkowicie wchłaniany osiągając maksymalne stężenia 5-ALA w osoczu po 0,5-2 godzinach po podaniu doustnym w dawce 20 mg/kg m.c.
Icelandic: 5-ALA í formi mixtúru frásogast hratt og fullkomlega og plasmagildi 5-ALA ná hámarki 0,5-2 klst.
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti ættu að gera hlé á brjóstagjöf í 24 klst.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę wskazanie terapeutyczne jednorazowe podanie doustne 5-ALA nie może wiązać się z poważnym potencjalnym ryzykiem działania rakotwórczego.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni mætti þó ætla að stakur mixtúruskammtur af 5-ALA hafi vart í för með sér hættu á alvarlegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Synteza 5-ALA jest regulowana przez wewnątrzkomórkową kumulację wolnego hemu za pośrednictwem negatywnego sprzężenia zwrotnego.
Icelandic: Efnasmíði 5-ALA temprast af magni af óbundnu hemi inni í frumunum með neikvæðu afturvirkniferli.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Icelandic: Frekari aukaverkanir sem oft sjást eru uppköst, velgja (ógleði) og lítilsháttar aukning sumra ensíma (transamínasa, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (galllitarefni sem framleitt er í lifrinni með niðurbroti á rauðu litarefni) í blóði.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan uszkadza płód.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Gliolan skaðar ófætt barn.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Polish: Po połknięciu sam kwas 5-ALA nie jest fluorescencyjny, lecz jest wchłaniany przez tkanki guza (patrz punkt 5.1) i metabolizowany wewnątrzkomórkowo do fluorescencyjnych porfiryn, głównie PPIX.
Icelandic: Það er hins vegar tekið upp í æxlisvef (sjá kafla 5.1) og umbrotnar inni í frumunum í flúrljómuð porfýrín, einkum PPIX.
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Icelandic: Eitt glas inniheldur 1,17 g af 5-amínólevúlínsýru (5-ALA), sem samsvarar 1,5 g af 5-ALA HCl.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-aminolewulinowego, w postaci 30 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-amínólevúlínsýru, sem samsvarar 30 mg af 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríði (5-ALA HCl).
Polish: Powstałą fluorescencję wykorzystano jako okołooperacyjny znacznik złośliwych tkanek glejaka mając na celu poprawę resekcji operacyjnej takich guzów.
Icelandic: Flúrljómunin sem af hlaust var notuð sem leiðarmerki til þess að aðgreina illkynja tróðæxlisvef meðan á skurðaðgerð stóð með það fyrir augum að betur tækist að nema æxlin brott.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Icelandic: Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með það skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi að máli skipti í klínísku tilliti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Gliolan
Icelandic: Ef gleymist að taka Gliolan
Polish: Zjawisko kumulacji PPIX w glejakach złośliwych III i IV stopnia według klasyfikacji WHO można tłumaczyć większym wychwytem 5-ALA do tkanek guza lub zmianą wzoru ekspresji lub aktywności enzymu (np. ferrochelataza) uczestniczącego w biosyntezie hemoglobiny w komórkach guza.
Icelandic: WHO-skala gæti skýrst af meiri upptöku 5-ALA í æxlisvef eða breyttu tjáningar- eða virknismynstri ensíma (t.d. ferróchelatasa) sem eiga þátt í tillífun blóðrauða í æxlisfrumum.
Polish: Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
Icelandic: á öndunarstarfsemi sjúklingsins, sem meðhöndluð var með því að aðlaga loftun (ventilation).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce (biegunka).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota lyfið fyrir þann aldurshóp.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO medac GmbH
Icelandic: medac GmbH
Polish: zaburzenia neurologiczne (np. niedowład połowiczy, afazja, drgawki, hemianopsja) Niezbyt często: obrzęk mózgu Bardzo rzadko: niedoczulica
Icelandic: Taugakvillar (t.d. helftarlömun, málstol, umbrotakrampar, helftarblinda)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Icelandic: markaðsleyfis númer
Polish: Powrót do fazy przewlekłej (RTC)
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC)
Polish: % pacjentów (CI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Icelandic: 12 mánuðir 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir Lifun 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur ávinning af henni.
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi sjúklinga
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Icelandic: Þetta kom yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eiga einnig við um börn.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
Icelandic: Höfuðverkur eða þreyta.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Polish: Mają oznakowanie „glivec" na jednej stronie.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „glivec" á annarri hliðinni.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd hefur ekki enn verið ákvörðuð.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í lítilli eða mjög lítilli hættu á endurkomu æxlis ættu ekki að fá viðbótarmeðferð.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Icelandic: Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Glivec Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Icelandic: Hve lengi á að nota Glivec Haltu áfram að nota Glivec á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: 36-miesięczne leczenie
Icelandic: 36-mánaða meðferðarhópurinn
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w grupach małego i bardzo małego ryzyka.
Icelandic: Enginn ávinningur kom fram hjá hópunum sem voru í lítilli áhættu eða mjög lítilli áhættu.
Polish: MESNA IV dni 29-33
Icelandic: MESNA i.v. dagar 29-33
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (Tabela 3).
Icelandic: Staðfest blóðsvörun náðist hjá 71,5% sjúklinga (tafla 3).
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Icelandic: Hjá 6 sjúklinganna hefur eftirfylgni nú varað í meira en 4 ár.
Polish: Czas przeżycia w miesiącach
Icelandic: Lifunartími í mánuðum
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Icelandic: Heildarblóðsvörun náðist hjá 95% sjúklinga.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
Icelandic: Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.
Polish: - Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Polish: Guzy musiały być mierzalne przynajmniej w jednym ognisku choroby, a charakterystyka odpowiedzi opierała się na kryteriach SWOG (ang. Southwestern Oncology Group).
Icelandic: Æxli urðu að vera mælanleg á að minnsta kosti einum stað sjúkdóms og svörun byggð á skilmerkjum Southwestern Oncology Group (SWOG).
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Icelandic: Árlegt hlutfall versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa minnkaði eftir því sem meðferðin var lengri og var innan við 1% á ári á fjórða og fimmta árinu.
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
Icelandic: Heildar áhættuhlutfall (95%CI)*
Polish: Mają oznakowanie „NVR" na jednej stronie oraz „SA"i nacięcie na drugiej stronie.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SA" og með deiliskoru á hinni hliðinni.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Glivec nie należy wznawiać.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Glivec að nýju.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
Polish: Tabela 5 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Icelandic: Tafla 5 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Polish: Badania kliniczne w MDS/MPD
Icelandic: Klínískar rannsóknir á MDS/MPD
Polish: Całkowita liczba zgonów wyniosła 25 w grupie leczonej przez 12 miesięcy i 12 w grupie leczonej przez 36 miesięcy.
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla var 25 hjá þeim sem fengu meðferð í 12 mánuði og 12 hjá þeim sem fengu meðferð í 36 mánuði.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu.
Polish: Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Icelandic: Notið einungis samkvæmt fyrirmælum læknis.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í rannsókn B2225 var 6,2 mánuðir og lengsta meðferðin var 24,3 mánuðir.
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła 13 tygodni (95% CI 12-23).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til svörun kom fram var 13 vikur (95% CI; 12-23).
Polish: Badania kliniczne w DFSP
Icelandic: Klínískar rannsóknir á DFSP
Polish: In vitro Glivec hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Icelandic: In vitro hamlar Glivec O-glucurontengingu paracetamols með Ki gildi sem er 58,5 míkrómól/l.
Polish: Wskaźnik RFS (%) 12 miesiąc 24 miesiąc
Icelandic: Hlutfall lifunar án endurkomu æxlis (%) 12 mánuðir 24 mánuðir
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Icelandic: Niðurstöður úr hópi 211 sjúklinga með nýgreint Ph+ ALL, í fjórum klínískum rannsóknum án samanburðar (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) eru í samræmi við niðurstöðurnar sem lýst er hér að framan.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16% af AUC fyrir imatinib.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Polish: CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD i GIST (dawka początkowa 400 mg)
Icelandic: Stöðugur fasi CML, MDS/MPD og GIST (upphafsskammtur 400 mg)
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji, u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Icelandic: 42 mánaða eftirfylgni sýndi staðfest tap (innan 4 vikna) á litningasvörun hjá 11 sjúklingum.
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność).
Icelandic: Svefntruflanir (svefnleysi).
Polish: Rysunek 2 Estymator Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (ITT þýði)
Polish: 12-miesięczne leczenie
Icelandic: 12-mánaða meðferðarhópurinn
Polish: Jeśli produkt Glivec jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa þunguðum konum verður að upplýsa þær um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0. i 4. dniem po porodzie była zwiększona.
Icelandic: Við sama skammt jókst fjöldi unga sem fæddust dauðir, sem og þeirra sem drepast frá 0. til 4. dags eftir fæðingu.
Polish: Większe dawki produktu leczniczego Glivec i paracetamolu nie były badane.
Icelandic: Stærri skammtar af Glivec og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiącach Faza akceleracji (n=235)
Icelandic: Rannsókn 0109 Upplýsingar eftir 40,5 mánuði Hröðunarfasi, (n=235)
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
Icelandic: Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Polish: • Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Icelandic: Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.
Polish: 3, obrzęk płuc
Icelandic: 3, lungnabjúgur.
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p<0,001; OS p< 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopuryna; VM26: tenipozyd; VCR: winkrystyna; IDA: idarubicyna; iv.: dożylnie
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1-PDGFRα.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi af þessum 117 sjúklingum greindist FIP1L1-PDGFRα samrunakinasi.
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar í klínísku rannsókninni sem styður þessa ábendingu var 36 mánuðir (sjá kafla 5.1).
Polish: Całkowita liczba 1 106 pacjentów została randomizowna do dwóch grup po 553 osoby każda.
Icelandic: Alls var 1.106 sjúklingum skipt með slembivali, 553 í hvorn hóp.
Polish: Lek Glivec jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Icelandic: Glivec er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.
Polish: Płeć pacjentów nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne imatynibu.
Icelandic: Kynferði hefur engin áhrif á lyfjahvörf imatinibs.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að svörun hefur fengist hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Glivec może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na Glivec dawała lepsze wyniki.
Icelandic: Lengd meðferðar með Glivec getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun Glivec hefur skilað betri árangri.
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Icelandic: (Haft skal í huga að af 411 sjúklingum fengu 353 meðferð í útvíkkaðri þátttökurannsókn, án þess að grunnupplýsingum um svörun væri safnað saman).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Icelandic: Hlutfall fullrar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Polish: W 7 publikacjach opisano przypadki 17 pacjentów z GIST (z lub bez obecności Kit oraz mutacjami PDGFR).
Icelandic: Í 7 birtum heimildum var greint frá 17 sjúklingum með GIST (með eða án Kit og PDGFR stökkbreytinga)
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub 4 u 4,8% pacjentów.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Polish: Całkowite przeżycie od chwili postawienia rozpoznania wynosi 65 miesięcy od chwili postawienia rozpoznania (zakres 25-234).
Icelandic: Heildarlifun er 65 mánuðir frá greiningu (á bilinu 25-234).
Polish: 96 kapsułek
Icelandic: 96 hylki
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum undir 2 ára aldri.
Polish: W tej samej publikacji opisywano dane z długoterminowej obserwacji 12 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR (5 pacjentów z badania B2225).
Icelandic: Í sömu birtu heimild er greint frá upplýsingum úr langtíma eftirfylgni 12 sjúklinga með MDS/MPD með PDGFR endurröðun erfðavísa (5 sjúklingar úr rannsókn B2225).
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Icelandic: - Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Polish: HES/CEL (dawka początkowa 100 mg)
Icelandic: HES/CEL (upphafsskammtur 100 mg)
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Icelandic: Imatinib og N-metýlsvipta umbrotsefnið svöruðu samanlagt til 65% af geislavirkninni í blóðrás (AUC(0-48 klst.)).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Glivec pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Icelandic: Notkun Glivec handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1-35%), mniejsza (36-65%) lub minimalna (66-95%).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesiecy;
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Icelandic: öryggi imatinibs var metið hjá rottum, hundum, öpum og kanínum.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12% aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Polish: Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum.
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
Polish: Najważniejsze zmiany to przerost mięśnia sercowego i rozstrzeń jam serca, prowadzące u niektórych zwierząt do objawów niewydolności serca.
Icelandic: Meðal mikilvægustu breytinganna eru ofstækkun hjarta og hjartavíkkun sem leiðir til einkenna hjartabilunar hjá sumum dýrum.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Glivec u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Glivec handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Polish: GIST jest nowotworem żołądka i jelit.
Icelandic: GIST er krabbamein í maga og þörmum.