FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie B1971009 var en randomiserad, aktivt kontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 10-18 år fick 1 av 3 satser (grupp 1, 2 och 3) av Trumenba eller den aktiva kontrollen vaccin mot hepatit A-virus (HAV)/koksaltlösning.
Finnish: Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10-18-vuotiaat tutkittavat saivat 1-3 Trumenba-annosta (ryhmät 1, 2 ja 3)
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla
Swedish: (0 och 6 månader)
Finnish: (0 ja 6 kuukautta)
Swedish: Grupp 3
Finnish: Ryhmä 3
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
Finnish: Ryhmässä 1 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Swedish: Får inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Swedish: Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.
Finnish: Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Swedish: N % (95 % KI)
Finnish: N % (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Förkortningar: GMT = geometrisk medeltiter; hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
Finnish: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Swedish: (0, 1 och 6 månader) (0, 2 och 6 månader)
Finnish: (0, 2 ja 6 kuukautta) (0 ja 6 kuukautta)
Swedish: (0, 1 och 6 månader)
Finnish: (0, 1 ja 6 kuukautta)
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Finnish: Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Swedish: Trumenba har inte utvärderats med avseende på försämrad fertilitet hos handjur.
Finnish: Trumenba-rokotteella ei ole tehty urosten hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia tutkimuksia.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Finnish: Ryhmissä 1 ja 2 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Finnish: Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.
Swedish: Hur Trumenba ska förvaras 6.
Finnish: Miten Trumenba-rokotetta annetaan 4.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få två injektioner av vaccinet.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Swedish: Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Swedish: Tabell 2: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Finnish: 11-18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
Swedish: Som med andra injicerbara vacciner kan synkope (svimning) förekomma vid administrering av Trumenba.
Finnish: Kuten muidenkin injisoitavien rokotteiden, myös Trumenba-rokotteen annon yhteydessä potilas voi pyörtyä.
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
Finnish: (0, 2 ja 6 kuukautta)
Swedish: Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Swedish: Trumenba får inte blandas i samma spruta som andra vacciner eller läkemedel.
Finnish: Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nål.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
Finnish: hSBA-kanta (fHbp-variantti)
Swedish: Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
Finnish: Lisäksi he saivat yhden Trumenba-tehosteannoksen noin neljä vuotta kahden tai kolmena Trumenba-annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Swedish: Förkortningar: hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
Finnish: Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
Swedish: • har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Swedish: Trumenba ska inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
Finnish: Trumenba-rokotteen käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä ei ole tietoja.
Swedish: Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat yleisiä, ne vaikuttivat olevan hyväksytyn rajoissa.
Swedish: EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trumenbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
Finnish: Suunnitelluista tai meneillään olevista lisätutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa Trumenban tehosta.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trumenban käytöstä.
Swedish: Mer information om Trumenba
Finnish: Muita tietoja Trumenbasta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trumenban turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Trumenban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
Finnish: Aloitushoito voi olla joko 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 6 kuukautta, tai 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 1 kuukausi, minkä jälkeen annetaan kolmas injektio aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
Finnish: Trumenban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, päänsärky, väsymys, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi ja lihas- tai nivelkipu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trumenba.
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
Finnish: Sitä on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa, ja se annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Swedish: Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Trumenbasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Eftersom skyddet som uppnås verkar avta över tiden bör en boosterdos övervägas till patienter som tros vara utsatta för kontinuerlig risk att få invasiv meningokocksjukdom.
Finnish: Koska suoja näyttää heikkenevän ajan kuluessa, tehosteannosta on harkittava henkilöille, joilla katsotaan olevan jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin.
Swedish: Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.
Finnish: Lisäksi tehtiin tietoja tukeva tutkimus, jossa osoitettiin, että kahdella rokoteannoksella saavutettiin yleisesti ottaen samanlainen vasta-ainevaste kuin kolmella annoksella ja että vaikka suojaavat vastaainepitoisuudet heikkenivät ajan kuluessa, niitä voitiin parantaa ylimääräisellä tehosteannoksella sekä kahden että kolmen annoksen hoidon jälkeen.
Swedish: Vad är Trumenba och vad används det för?
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
Finnish: Miksi Trumenba on hyväksytty?
Swedish: Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Finnish: Trumenbaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
Finnish: Mitä riskejä Trumenbaan liittyy?
Swedish: I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa riittäviä määriä vasta-aineita muodostui 79-90 %:ssa tapauksista, ja suojaava vastaainetaso kaikkia neljää kantaa vastaan havaittiin 85 %:lla osallistujista.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun nämä bakteerit leviävät kaikkialle kehoon ja aiheuttavat vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta (eli meningiittiä, aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdusta) sekä verenmyrkytystä.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
Finnish: Vasta-ainevasteita havaittiin myös 10 toissijaista kantaa vastaan, mikä vahvisti neljällä merkittävimmällä kannalla havaittuja vasteita.
Swedish: På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
Finnish: Jos potilaalla on suurentunut invasiivisen meningokokkitaudin riski, myöhemmin annettavaa tehosteannosta voidaan harkita.
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Swedish: De som deltog i studien fick 3 doser av vaccinet och antikroppssvar mot 4 huvudteststammar av bakterien (de som vanligtvis orsakar sjukdom i Europa) uppmättes en månad efter sista injektionen.
Finnish: Osallistujille annettiin kolme rokoteannosta, ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta heiltä tutkittiin vasta-ainevasteet bakteerin neljää merkittävintä testikantaa (nämä ovat ne kannat, jotka yleensä aiheuttavat tautia Euroopassa) vastaan.
Swedish: Hur används Trumenba?
Finnish: Miten Trumenbaa käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Trumenban turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Mer information om behandling med Trumenba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Trumenballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös vastetta 10 muulle toissijaiselle B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin kannalle.
Swedish: Hur verkar Trumenba?
Finnish: Miten Trumenba vaikuttaa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trumenba sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita muodostui riittäviä määriä suojaamaan neljältä merkittävimmältä testikannalta 80-90 %:lla osallistujista kannan mukaan; 84 %:lla rokotteen saaneista oli testattaessa suojaavia vasta-aineita kaikkia neljää kantaa vastaan.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Finnish: Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote B-ryhmän Neisseria meningitidisbakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Trumenba antaa kolmen tai kahden annoksen ohjelmassa laaja-alaisen suojan niitä B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin kantoja vastaan, joita on tällä hetkellä Euroopassa.
Swedish: Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
Finnish: Nämä proteiinit ovat kiinnittyneet alumiinia sisältävään yhdisteeseen (adsorboitu), mikä auttaa niitä stabiloitumaan ja mahdollistaa immuunijärjestelmän reagoimisen niihin.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 steriiliä sientä + 3 ruiskua + 3 neulaa
Swedish: Beredningssats mg/ml
Finnish: Luukalvolle Yhdistelmäpakkaus mg/ml
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
Finnish: EU/2/11/136/001 TruScient
Swedish: Karenstid
Finnish: Koira
Swedish: Snurra försiktigt
Finnish: Pyörittele varovasti
Swedish: Torka frakturstället så bra som möjligt.
Finnish: Kuivaa murtumakohta niin hyvin kuin mahdollista.
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
Finnish: Koirien tilaa seurattiin 18 viikon ajan hoidon jälkeen.
Swedish: D. Efter placering
Finnish: D. Paikalleen asettamisen jälkeen
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/12/2011 Uudistamispäivämäärä:
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin 3,2 ml. 3.
Swedish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Finnish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 Yhdysvallat
Swedish: Milda eller medelsvåra
Finnish: Lievät tai keskivaikeat ontuminen
Swedish: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Finnish: Hoito TruScient + standardihoito (n = 84) SOC (n = 42) SOC = standardihoito
Swedish: - ökad svullnad på applikationsstället har konstaterats 2-3 veckor efter operationen.
Finnish: - valmisteen käyttökohdassa on havaittu lisääntynyttä turvotusta 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Swedish: Det ska inte resteriliseras.
Finnish: Sitä ei saa steriloida uudelleen.
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
Finnish: Yhteenveto murtuman kumulatiivisesta luutumisprosentista viikoittain ja hoidon mukaan Viikkoa
Swedish: TruScient ska inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: TruScient-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa.
Swedish: Vaskularitet på området ska upprätthållas.
Finnish: Alueen verisuonisto on säilytettävä.
Swedish: C. Implantering
Finnish: C. Implantaatio
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
Finnish: BMP-2 on tärkeä tekijä sikiön kehityksessä.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
Swedish: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 djur)
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä):
Swedish: Om hundar får större koncentrationer eller mängder än de rekommenderade, ska biverkningarna vid behov behandlas symtomatiskt.
Finnish: Jos koira saa suositeltua suurempia pitoisuuksia tai määriä, haittavaikutukset on tarvittaessa hoidettava oireenmukaisesti.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt utbildad veterinär.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Finnish: Verenkierrossa olevan dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluessa implantaatiosta.
Swedish: Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
Finnish: Vastaainetitterit eivät korreloineet kliinisten haittavaikutusoireiden eivätkä myöskään minkään immuunivälitteisen haittavaikutuksen, kuten allergisten reaktioiden, kanssa.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med metaboliska bensjukdomar.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on metabolinen luusairaus.
Swedish: EXP {månad/år} Kvarvarande lösning ska kasseras efter rekonstituering.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Hävitä jäljelle jäävä liuotin valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Finnish: Indusoidun luun röntgenologinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuin tavallinen luu.
Swedish: Man ska läsa igenom anvisningarna nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
Finnish: Lue seuraavat ohjeet aina, kun käytät tätä eläinlääkevalmistetta.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Finnish: Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoidon tulee perustua tavanomaiseen hoitokäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
Swedish: Varje beredningssats innehåller:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Swedish: Två sterila matrixer på 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterförpackning förseglad med ett Tyvek-lock.
Finnish: kaksi steriiliä kooltaan 2,5 x 5 cm sientä polyvinyylikloridiläpipainopakkauksessa (PVC), joka on suljettu Tyvek-kannella.
Swedish: EXP {månad/år} Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning: 3 timmar
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 3 tuntia
Swedish: Effekten som anti-BMP-2 antikroppsutveckling kan ha på fosterutveckling har inte evaluerats.
Finnish: BMP-2-vasta-aineiden muodostuksen vaikutusta sikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Swedish: Man ska läsa igenom anvisningarna för beredning och användning nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
Finnish: Lue valmisteen käyttökuntoon saattamista ja käyttöä koskevat ohjeet aina, kun käytät tätä eläinlääkevalmistetta.
Swedish: Både rhBMP-2 och bovint typ I-kollagen kan framkalla immunsvar hos hundar.
Finnish: Sekä rhBMP-2 että naudan tyyppi I kollageeni voivat aiheuttaa koiralle immuunivasteen.
Swedish: 6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
Finnish: BMP-2-vasta-aineita ilmaantui 6,9 %:lle TruScient-hoitoa saaneista koirista ja 4,3 %:iin kontrolliryhmän koirista.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Finnish: Kun valmistetta on vahingossa läikkynyt iholle tai silmiin, alue on huuhdeltava heti.
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Finnish: Vedä sienten sisäpakkaus auki ja jätä sienet alustalleen.
Swedish: TruScient är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: TruScient on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Detta läkemedel skall endast användas hos avelshundar eller under dräktighet och laktation i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää siitokseen tarkoitetuille ja tiineille koirille sekä laktaation aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion perusteella.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under avel, dräktighet och laktation.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoksen, tiineyden ja laktaation yhteydessä ei ole selvitetty.
Swedish: Effekt och säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet vid behandling av diafysära frakturer uppskattades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk fältstudie utfört på hundar som randomiserades för att få behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet plus standardbehandling (Standard Of Care, SOC) [n=84] eller enbart SOC [n=42].
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta diafyseaalisten murtumien hoitoon tutkittiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, kenttäolosuhteissa toteutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa koirat satunnaistettiin saamaan hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella yhdessä standardihoidon kanssa [n = 84] tai vaihtoehtoisesti pelkästään standardihoitoa [n = 42].
Swedish: - kraftig benformation på applikationsstället och ektopisk benformation
Finnish: - voimakasta luunmuodostusta valmisteen käyttökohdassa sekä ektooppista luunmuodostusta
Swedish: Rekommenderad dos är högst två matrixer (2,5 x 5 cm) per hund.
Finnish: Suositeltu annos on enintään kaksi sientä (2,5 x 5 cm) yhtä koiraa kohden.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa.