FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tacforius, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tacforius;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tacforius-t?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tacforius.
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Τι είναι το Tacforius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Tacforius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tacforius;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tacforius-t?
Greek: Η συνταγογράφηση του φαρμάκου και τυχόν αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να γίνονται μόνον από γιατρούς με πείρα στα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
Greek: Πώς δρα το Tacforius;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
Greek: Το Tacforius διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν tacrolimus.
Hungarian: A Tacforius takrolimuszt tartalmazó retard kapszula formájában kapható.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tacrolimus
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υποστήριξαν τη δεύτερη μέθοδο.
Hungarian: Az eredmények a második módszert nem támasztják alá.
Greek: 2,0 ΙU
Hungarian: 2,0 NE
Greek: Το TachoSil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες διεξήχθησαν ως ανοικτές μελέτες.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Greek: Τα δραστικά συστατικά παράγονται από ανθρώπινο αίμα.
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Greek: Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Greek: Ωστόσο, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% των αποτελεσμάτων για τον λόγο πιθανοτήτων υπέδειξαν ότι το TachoSil είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την τρέχουσα πρακτική.
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν την εφαρμογή του συγκολλητικού.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a lehető legjobban el kell távolítani a vérzéscsillapító készítmény alkalmazását megelőzően.
Greek: 4. Εάν χρησιμοποιείται τροκάρ για πρόσβαση στο τραύμα, το εσωτερικό του τροκάρ πρέπει να είναι στεγνό.
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Greek: 2. Ανοίξτε την εσωτερική στείρα συσκευασία και βγάλτε το υπόστρωμα.
Hungarian: 2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του TachoSil: εφαρμογή του TachoSil επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του TachoSil σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Greek: Στις ενιαίες αναλύσεις, 997 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 984 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη συμφύσεων ιστού σε μη επιθυμητά σημεία, βεβαιωθείτε ότι οι περιοχές ιστού εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής έχουν καθαριστεί επαρκώς πριν από τη χορήγηση του TachoSil (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A szövetek nemkívánt területeken történő összetapadásának megelőzése érdekében biztosítsa, hogy a kívánt alkalmazási területen kívüli szöveti területek megfelelően meg legyenek tisztítva a TachoSil alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Greek: Η κίτρινη πλευρά του TachoSil είναι επομένως η δραστική πλευρά.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala ezért az aktív oldal.
Greek: Η συχνότητα όλων των συμβάντων που αναφέρονται παρακάτω έχει κατηγοριοποιηθεί ως μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, Υπερευαισθησία
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Greek: Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου-θρομβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Greek: Δεν έχουν ληφθεί ειδικά στοιχεία για τη χρήση αυτού του προϊόντος στη χειρουργική αναστομώσεων του γαστρεντερικού.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: • να χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή).
Hungarian: • kizárólagsértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet),
Greek: Βρείτε ποιό μέγεθος TachoSil χρειάζεται.
Hungarian: Határozza meg a szükséges TachoSil méretet.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανισθούν, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Greek: Τι περιέχει το TachoSil
Hungarian: Mit tartalmaz a TachoSil
Greek: Στοιχεία από οκτώ ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν συγκεντρωθεί σε ενιαίο σύνολο δεδομένων.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Greek: Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: Αυτή η διαδικασία καθιστά δυνατή την εύκολη προσκόλληση του TachoSil στην επιφάνεια του τραύματος.
Hungarian: Ez az eljárás biztosítja, hogy a TachoSil könnyen odatapadjon a sérült felszínre.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Greek: Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: A virális biztonságosság tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Greek: Στον οργανισμό το TachoSil θα διαλυθεί και θα εξαφανισθεί εντελώς.
Hungarian: A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik.
Greek: Το TachoSil αποτελείται από πρωτεϊνούχα συστατικά.
Hungarian: A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll.
Greek: Εντερική απόφραξη (σε χειρουργικές επεμβάσεις κοιλίας)
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Greek: Οι αριθμοί των υποκειμένων που αντιμετώπισαν ένα συμβάν έκβασης που αφορούσε την αποτελεσματικότητα ήταν 25 (6,9%) και 30 (8,2%) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TachoSil και για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την τρέχουσα πρακτική αντίστοιχα, έχοντας ως αποτέλεσμα λόγο πιθανοτήτων 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πρόσφατη ακτινοθεραπεία επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του TachoSil, όταν αυτό χρησιμοποιείται για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Greek: Το ινώδες διαπλέκεται τότε με τον ενδογενή παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο με καλές συγκολλητικές ιδιότητες και επομένως παρέχει επίσης στεγανότητα.
Hungarian: A fibrinben ezután az endogén XIII-as véralvadási faktor hatására keresztkötések alakulnak ki, ezzel egy szilárd, mechanikai szempontból stabil hálózatot kialakítva, amely jó adhéziós tulajdonságokkal rendelkezik és ezért egyúttal megfelelő lezárást biztosít.
Greek: 3. Καθαρίστε χειρουργικά εργαλεία, γάντια και παρακείμενους ιστούς, εάν είναι αναγκαίο.
Hungarian: 3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναφαινόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Greek: A-4020 Linz, Αυστρία
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται σε στείρες συνθήκες.
Hungarian: A TachoSil steril körülmények között használható.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για να εκτιμήσουν την ασφάλεια σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem állapítható meg a készítmény biztonságossága az emberi reprodukció, az embrió illetve magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés szempontjából.
Greek: Πριν την εφαρμογή η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να καθαρίζεται π.χ. από αίμα, απολυμαντικά και άλλα υγρά.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Greek: EU/1/04/277/001 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: EU/1/04/277/001 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/002 2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/003 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/004 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/005 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας του TachoSil γενικά αντανακλούν τον τύπο των μετεγχειρητικών επιπλοκών που σχετίζονται με τις χειρουργικές ρυθμίσεις στις οποίες διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Greek: Το προ-τυλιγμένο TachoSil μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για ανοικτή χειρουργική και στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική, επειδή μπορεί να περάσει διαμέσου πόρτ ή τροκάρ 10 mm ή μεγαλύτερου.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική δοκιμή με το TachoSil σε χειρουργική ήπατος, στην οποία ερευνήθηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων από τους ασθενείς, το 26% των 96 ασθενών που εξετάσθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil ανέπτυξε αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Hungarian: 9. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Greek: Προϋγράνετε το επίπεδο υπόστρωμα TachoSil σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε το στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε το υπόστρωμα πριν την εφαρμογή).
Hungarian: Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tachosil
Hungarian: 2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
Greek: Διαβάστε το παρόν πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το TachoSil διατίθεται σε στείρες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό:
Hungarian: A csomagolás megbontása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót: A TachoSil steril csomagolásban kerül forgalomba, ezért fontos az alábbiak betartása:
Greek: Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείμενη κλινική ανάγκη για τον ασθενή.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiás shockig súlyosbodhatnak.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες.
Hungarian: Kizárólag a sértetlen csomagolású terméket szabad felhasználni.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σημεία οξέων τοξικών δράσεων.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνούχο προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές.
Hungarian: Más fehérjetartalmú készítményekhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TachoSil κολλάει στην επιφάνεια του ιστού, το αίμα πήγνυται (τοπική αιμόσταση) και ο ιστός συγκολλάται.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik.
Greek: Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιμόστασης, για προαγωγή της συγκόλλησης ιστών, για υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς και για υποστηρικτική στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας, προκειμένου να αποτραπεί μετεγχειρητική διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά από νευροχειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél, a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek, és idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont).
Greek: EXP {MM/XXXX}
Hungarian: EXP:
Greek: Για λόγους πρακτικούς (σύγκριση με συνήθη χειρουργική και συνήθη αιμοστατική θεραπεία), τυφλοποίηση δεν ήταν δυνατή στις δοκιμές του TachoSil.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τοπικής δυσανεξίας σε μελέτες σε ζώα.
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Greek: Πλήρης αποικοδόμηση του Tachosil παρατηρήθηκε σε μερικά ζώα 12 μήνες μετά τη χορήγησή του σε τραύμα στο ήπαρ, ενώ μικρά υπολείμματα ακόμα παρατηρήθηκαν σε άλλα ζώα.
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából előállított gyógyszerek használata által okozott fertőzések megelőzésére tett standard intézkedések: a donorok megválasztása, az egyéni véradók és plazma bankok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerek szempontjából, hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására.
Greek: Η δραστική πλευρά του TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται με τρόπο που να εκτείνεται 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
Hungarian: A TachoSil aktív oldalát úgy kell alkalmazni, hogy az a seb szélein 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Greek: Το TachoSil προορίζεται για τοπική χρήση μόνο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Greek: Η πρώτη ελεγχόμενη κλινική μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος απέτυχε να τεκμηριώσει την υπεροχή σε σχέση με τη συνήθη αγωγή μετρούμενη με τη διαφυγή αέρα λόγω του ότι περιλάμβανε μεγάλη ομάδα ασθενών (53%) χωρίς διαφυγή αέρα.
Hungarian: Az első kontrollos klinikai vizsgálat során, melyben a szöveti ragasztást tüdő műtétnél vizsgálták, a levegőszivárgást mérve a termék nem bizonyult hatékonyabbnak a standard kezelési technikánál a túl nagy számú levegő szivárgás nélküli beteg bevonás (53%) miatt.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερέστερες οδηγίες.
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő, szúró érzés az alkalmazás helyén, bronchospazmus, hidegázás, kivörösödés, generalizált, urticaria, fejfájás, hipotónia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomás, zsibbadás, hányás, zihálás) fordulhatnak elő a fibrin tartalmú vérzéscsillapító szivaccsal kezelt betegeknél.
Greek: Συγκρατείστε το TachoSil με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Hungarian: Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át.
Greek: Για ήσσονα επεμβατική χειρουργική, το προ-τυλιγμένο υπόστρωμα μπορεί να ξετυλίγεται με εργαλεία στη θέση εφαρμογής.
Hungarian: Minimálisan invazív beavatkozáshoz az előre feltekert mátrix az alkalmazás helyén eszközzel kitekerhető.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 30.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η ανωτερότητα σε σύγκριση με την τρέχουσα πρακτική (η οποία περιλάμβανε συρραφή, μηνιγγοπλαστική, και ινώδη και πολυμερή στεγανοποιητικά ή συνδυασμούς αυτών).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelenlegi gyakorlathoz (köztük varrat, duraplasztika, fibrin és polimer ragasztók vagy ezek kombinációja) viszonyított szuperioritást dokumentálni nem tudtak.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρο το υπόστρωμα διαλύεται (απορροφάται).
Hungarian: Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a mátrix teljes gészében eloszlik (felszívódik).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a TachoSilt: ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK