FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 in 100 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår ("end of dose" eller "on off" fluktuasjoner).
Slovenian: Pramipeksol Teva,če ste noseči, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Pramipexole Teva hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo se je učinkovitost pramipeksola v približno 6-mesečnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih ohranjala.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipeksol i de kontrollerte kliniske studiene i ca. 6 måneder.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pramipeksol Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pramipexole Teva
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier påvirket pramipeksol brunstperioden og reduserte fertiliteten hos hunndyr, som forventet av en dopaminagonist.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica1
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni1
Slovenian: tablete 90 tablet
Norwegian Bokmål: Tabletter 90 tabletter
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri sindromu nemirnih nog Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved restless legs syndrom Effekten av pramipeksol ble vurdert i fire placebo-kontrollerte kliniske studier hos ca. 1000 pasienter med moderat til svært alvorlig idiopatisk restless legs syndrom.
Slovenian: Ker se antiholinergiki večinoma izločajo s presnovo, so možnosti za medsebojno delovanje omejene, niso pa jih proučevali.
Norwegian Bokmål: Da antikolinergika hovedsakelig elimineres ved biotransformasjon, er potensialet for interaksjon begrenset, selv om interaksjonen med antikolinergika ikke er undersøkt.
Slovenian: • zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku)
Norwegian Bokmål: • zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)
Slovenian: Vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi je zelo majhna (< 20 %) in pri človeku se presnovi le v manjši meri.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol bindes i svært liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og lite biotransformasjon er sett hos mennesker.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Pramipexole Teva er og hva det brukes mot
Slovenian: Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Pramipeksol metaboliseres kun i liten grad hos mennesket.
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med Pramipexole Teva, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Slovenian: • nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd.
Slovenian: Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk kontroll Regelmessig oftalmologisk kontroll anbefales, likeledes hvis synsforstyrrelser skulle oppstå.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers placebokontrollert studie ble det observert tilbakefall av RLS-symptomer (forverring av alvorlighetsgrad av symptomene sammenlignet med baseline) hos 10 % av pasientene (14 av 135) etter brå seponering av behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen din øke tablettdosen din til maksimalt 3,3 mg pramipeksol daglig.
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipeksolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene, inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: • amnezija (moten spomin)
Norwegian Bokmål: • Amnesi (hukommelsestap)
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali radioaktivno označeno zdravilno učinkovino, so opazili večjo radioaktivnost v materinem mleku kot v plazmi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av virkestoffrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Norwegian Bokmål: Fall i diastolisk og systolisk blodtrykk og hjertefrekvens er sett hos minigris og en tendens til hypotensiv effekt er observert hos ape.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol demper parkinsonrelaterte motoriske mangler ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Teva zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan Pramipexole Teva påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša hitrost, ne pa tudi obsega absorpcije pramipeksola.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat reduserte ikke den totale absorpsjon av pramipeksol, men absorpsjonshastigheten ble redusert.
Slovenian: Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo Pramipeksol Teva morda za vas ni primerno zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlig nyresykdom, er Pramipexole Teva ikke passende behandling for deg.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva skal ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen.
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek
Norwegian Bokmål: Laveste vedlikeholdsdose
Slovenian: Učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke undersøkt hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pramipeksol zavira tvorjenje, sproščanje in premeno dopamina.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at pramipeksol hemmer dopaminsyntese, -frigjøring og -omsetning.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi bili povezani s farmakodinamiko agonistov dopamina, kot so slabost, bruhanje, hiperkinezija, halucinacije, agitacija in hipotenzija.
Norwegian Bokmål: De forventede bivirkninger relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, oppkast, hyperkinesi, hallusinasjoner, agitasjon og hypotensjon.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Teva Kako jemati zdravilo Pramipeksol Teva
Norwegian Bokmål: Hva Pramipexole Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pramipexole Teva Hvordan du bruker Pramipexole Teva Mulige bivirkninger
Slovenian: Ni znanega antidota za bolnike, ki vzamejo prevelike odmerke agonistov dopamina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av dopaminagonist.
Slovenian: Absorbcija Pramipeksol se po peroralnem jemanju hitro in v celoti absorbira.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pramipexole Teva i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Slovenian: - prenajedanje* (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več,
Norwegian Bokmål: • Overspising (spise mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
Slovenian: Izgled zdravila Pramipeksol Teva in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Pramipexole Teva ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pramipexole Teva hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Pretisni omoti 30 tablet 50 x 1 tableta 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med pramipeksol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Slovenian: España Teva Pharma, S.L.U.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma, S.L.U.
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*
Norwegian Bokmål: • Uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon*
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista,
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli informert om dette før nedtrapping av dopaminagonisten og videre overvåkes regelmessig.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšal število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte pramipeksol signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ali 0,7 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipeksol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
Slovenian: • cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (til behandling av for mye magesyre og magesår)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pramipeksol Teva je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Pramipexole Teva er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Slovenian: Izločanja pramipeksola z materinim mlekom pri ljudeh niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av pramipeksol i morsmelk er ikke undersøkt hos kvinner.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved alvorlig hjertesykdom.
Slovenian: Način uporabe Bolniki naj tablete jemljejo peroralno, pogoltnejo naj jih s požirkom vode, lahko ob obrokih hrane ali brez njih.
Norwegian Bokmål: Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Teva ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexole Teva-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Slovenian: V študiji o karcinogenosti so se pri samcih podgan pojavili hiperplazija Leydigovih celic in adenomi, ki jih pojasnjuje učinek pramipeksola na zaviranje prolaktina.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenstudie utviklet hannrotter Leydig celle hyperplasi og adenomer på grunn av pramipeksols prolaktinhemmende effekt.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipeksol.
Slovenian: • hujšanje, tudi zmanjšan tek
Norwegian Bokmål: • Vekttap inkludert nedsatt matlyst
Slovenian: Tel: +353 (0)19630330
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske, vanligvis i bena (perifere ødemer)
Slovenian: Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje.
Norwegian Bokmål: Brå avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom, som kan ha en betydelig helserisiko.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Pri podganah so opazili zapozneli spolni razvoj (ločevanje prepucija in odpiranje nožnice).
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i seksuell utvikling (dvs. separasjon av preputium og åpning av vagina) ble observert hos rotter.
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;
Norwegian Bokmål: • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre,
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Slovenian: Odložitev motoričnih zapletov ob pramipeksolu morate ovrednotiti v primerjavi z večjim izboljšanjem motorične funkcije ob levodopi (merjene po srednji spremembi seštevka po skupni združeni ocenjevalni lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS)).
Norwegian Bokmål: Denne forsinkede utviklingen av motoriske komplikasjoner med pramipeksol bør balanseres mot en mer uttalt bedring i motorisk funksjon med levodopa (målt ved gjennomsnittlig forandring i UPDRS score).
Slovenian: CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipeksol (p = 0,001), tilsvarende «number needed to treat» (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
Slovenian: Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjamo stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.
Norwegian Bokmål: Når Pramipexole Teva gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde doseringen av andre antiparkinsonmidler konstant mens Pramipexole Teva-dosen økes.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er dosereduksjon sannsynligvis ikke nødvendig da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
Slovenian: • siljenje v neobičajno vedenje*,
Norwegian Bokmål: • Trang til unormal atferd*
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pramipeksol Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pramipexole Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila Pramipeksol Teva po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter Pramipexole Teva 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksol salt).
Slovenian: • močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Norwegian Bokmål: • Sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser*
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je poslabšanje pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra litteraturen antyder at behandling av restless legs syndrom med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I -V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderte ca. 1800 pasienter behandlet med pramipeksol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Av disse var ca. 1000 i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske komplikasjoner.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipeksol i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom (se pkt.
Slovenian: Če so prisotni znaki spodbujanja osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på stimulering av sentralnervesystemet kan et neuroleptikum brukes.
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Restless legs syndrom Organklasse
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Pramipeksol Teva in opažajo zaspanost ali epizode nenadnega spanca ali oboje, moramo svetovati, naj ne vozijo ali se ukvarjajo z dejavnostmi, kjer bi zmanjšana budnost lahko povzročila resne poškodbe ali smrt bolnika ali drugih (na primer pri upravljanju strojev),
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med Pramipexole Teva som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder, må advares mot å kjøre bil eller delta i aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f. eks.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli), ne smemo prekoračiti.
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt) må ikke overskrides.
Slovenian: • zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Norwegian Bokmål: • å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne.
Slovenian: (mg)
Norwegian Bokmål: (mg base)
Slovenian: (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipeksolgruppen og oftere blant pramipeksolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %, placebo 5,0 %),
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno oznako »93« na eni strani in »P1« na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 5,55 mm diameter, preget med "93" på en side og "P1" på den andre siden.