FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina, linagliptin 5 mg in aperto è stato aggiunto per 16 settimane.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije liječenih maksimalno podnošenim dozama metformina dodan je linagliptin 5 mg u „otvorenom" (open label) obliku tijekom 16 tjedana.
Italian: Monitoraggio della funzionalità renale
Croatian: Praćenje funkcije bubrega
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita con film di Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 filmom obložena tableta lijeka Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
Italian: La rimozione di empagliflozin per emodialisi non è stata studiata.
Croatian: Eliminacija empagliflozina hemodijalizom nije ispitivana.
Italian: Dopo questo periodo di trattamento in doppio cieco in entrambe le popolazioni di pazienti (metformina + empagliflozin 10 mg e metformina + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della HbA1c rispetto al placebo; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina ed empagliflozin durante lo studio.
Croatian: Nakon ovog dvostruko-slijepog razdoblja, u obje skupine (metformin + empagliflozin 10 mg i metformin + empagliflozin 25 mg) liječenje linagliptinom 5 mg je dovelo do statistički značajnih poboljšanja u HbA1c, u usporedbi s placebom; svi bolesnici nastavili su liječenje metforminom i empagliflozinom tijekom ovog ispitivanja.
Italian: La reazione avversa più frequente era l'infezione delle vie urinarie (7,5% con Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin e 8,5% con Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (vedere il paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse").
Croatian: Najčešća nuspojava je bila infekcija mokraćnog sustava (7,5% uz Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin i 8,5% uz Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (vidjeti Opis izabranih nuspojava).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi.
Croatian: Prije započinjanja liječenja empagliflozinom, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu.
Italian: Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull'altro lato è impresso "25/5" (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
Croatian: Na jednoj strani imaju utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani utisnutu oznaku „25/5" (dimenzije tablete: duljina svake strane je 8 mm).
Italian: Sono stati trattati 7.020 pazienti in totale (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) seguiti per un periodo mediano di 3,1 anni.
Croatian: Ukupno 7020 bolesnika je bilo liječeno (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) i praćeno tijekom medijana od 3,1 godine.
Italian: Glyxambi è disponibile in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
Croatian: Tablete lijeka Glyxambi su dostupne u PVC/PVDC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Italian: Dopo questo periodo in doppio cieco, il trattamento con empagliflozin 10 mg ed empagliflozin 25 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della HbA1c, FPG e peso corporeo rispetto al placebo; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina e linagliptin 5 mg durante lo studio.
Croatian: Nakon ovog dvostruko-slijepog razdoblja liječenje, kako empagliflozinom 10 mg tako i empagliflozinom 25 mg, dovelo je do statistički značajnih poboljšanja u HbA1c, FPG i tjelesnoj težini u usporedbi s placebom; svi bolesnici nastavili su liječenje metforminom i linagliptinom 5 mg tijekom ovog ispitivanja.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con empagliflozin, si è osservata la riduzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica, -2,6/-1,1 mmHg (non specificato rispetto al placebo per PAS e PAD) per empagliflozin 25 mg e -1,3/-0,1 mmHg (non specificato rispetto al placebo per PAS e PAD) per empagliflozin 10 mg.
Croatian: Nakon liječenja empagliflozinom u trajanju od 24 tjedna došlo je do sniženja i sistoličkog (SKT) i dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), -2,6/-1,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 25 mg i -1,3/-0,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 10 mg.
Italian: Il modello MMRM sulla popolazione FAS (OC) comprendeva HbA1c basale, eGFR basale (formula MDRD), regione geografica, visita, trattamento e interazione visita per trattamento.
Croatian: Model MMRM za FAS (OC) uključuje početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje, posjete, liječenje i liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo ne proizvodi inzulin); Glyxambi se ne smije primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Italian: Glyxambi può essere utilizzato anche quale alternativa all'assunzione di compresse singole di empagliflozin e linagliptin.
Croatian: Glyxambi se također može primijeniti kao alternativa liječenju empagliflozinom i linagliptinom u obliku pojedinačnih tableta.
Italian: Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione all'assunzione di volumi in caso di somministrazione concomitante di medicinali che possono portare a deplezione volemica (ad es., diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ACE, angiotensin converting enzyme).
Croatian: Stoga je potrebno naročito paziti na njihov unos volumena u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu dovesti do deplecije volumena (npr. diuretici, ACE inhibitori).
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione di linagliptin nei pazienti con compromissione renale lieve era simile a quella dei soggetti sani.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost linagliptinu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije bila je usporediva sa zdravim osobama.
Italian: Con la monosomministrazione giornaliera, le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin allo stato stazionario sono state raggiunte entro la quinta dose.
Croatian: S jednokratnim dnevnim doziranjem plazmatske koncentracije empagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže postignute su petom dozom.
Italian: Glyxambi non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale o nei pazienti dializzati, poiché empagliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili bolesnika na dijalizi, Glyxambi se ne smije koristiti budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: • aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
Croatian: • pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem
Italian: Minzione frequente
Croatian: Zabilježeno često
Italian: Glucosio nell'urina
Croatian: Glukoza u mokraći
Italian: Endpoint primario: HbA1c (%) - 24 settimane
Croatian: Primarna mjera ishoda: HbA1c (%) - 24 tjedna
Italian: Empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei topi femmina a dosi fino a 1.000 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 62 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Croatian: Empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki miša u dozama do 1000 mg/kg/dan, što približno odgovara 62 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7%
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7%
Italian: Tabella 4 Parametri di efficacia dello studio clinico di confronto di Glyxambi 10 mg/5 mg con empagliflozin 10 mg, nonché di Glyxambi 25 mg/5 mg con empagliflozin 25 mg quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con empagliflozin 10 mg/25 mg e metformina
Croatian: Tablica 4 Parametri djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima u kojem se uspoređivala primjena lijeka Glyxambi 10 mg/5 mg naspram empagliflozina 10 mg kao i lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg naspram empagliflozina 25 mg kao dodatne terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji empagliflozinom 10 mg/25 mg i metforminom
Italian: Nello studio CARMELINA, sono stati riportati casi di pemfigoide bolloso nello 0,2% dei pazienti in trattamento con linagliptin e in nessun paziente in trattamento con placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja CARMELINA, bulozni pemfigoid bio je prijavljen u 0,2% bolesnika na liječenju linagliptinom te ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (4,0%) ed empagliflozin 25 mg (3,9%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (1,0%).
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije su bile, u ispitivanjima empagliflozina, prijavljene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (4,0%) i empagliflozinom 25 mg (3,9%) u usporedbi s placebom (1,0%).
Italian: Linagliptin 5 mg in pazienti non controllati adeguatamente con metformina ed empagliflozin 10 mg o empagliflozin 25 mg
Croatian: Primjena linagliptina 5 mg u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji metforminom i empagliflozinom 10 mg ili empagliflozinom 25 mg
Italian: • La terapia con Glyxambi deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m o in caso di CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Croatian: • Kada je eGFR trajno ispod 45 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl trajno ispod 45 ml/min, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Italian: Alla settimana 12 è stato osservato un miglioramento della media aggiustata (ES, errore standard) dell'HbA1c rispetto al basale pari allo 0,11% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,65% (0,02) e allo 0,71% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Croatian: U 12. tjednu, u usporedbi s početnom vrijednosti od 0,11% (0,02) u placebo skupini, opažena je prilagođena srednja vrijednost (SE) poboljšanja HbA1c od 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
Italian: La frequenza dei pazienti con ipoglicemia era maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a metformina più sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), in aggiunta all'insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg e 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% alla settimana 78 dello studio) e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijom je bila povećana u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom kada je primjenjivan kao dodatak uz terapiju metforminom plus sulfonilureja (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), dodatak uz terapiju bazalnim inzulinom +/- metformin i +/sulfonilureja (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg i 25 mg: 36,1%, placebo: 35,3% tijekom 78-tjednog ispitivanja) i kao dodatak uz terapiju MDI (višestruke dnevne injekcije, engl. multiple daily injections) inzulinom s metforminom ili bez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di linagliptin [
Croatian: Nakon primjene doze oralnog [
Italian: Valutazione in vitro di linagliptin
Croatian: In vitro ocjena linagliptina
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati simili nei soggetti con compromissione renale moderata e con insufficienza renale/ESRD rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su slične u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i zatajenjem bubrega/ESRD u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di empagliflozin, i pazienti che assumono Glyxambi risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Glyxambi imat će pozitivan nalaz glukoze u mokraći zbog mehanizma djelovanja empagliflozina.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo con linagliptin 5 mg ricevevano compresse di associazione a dose fissa di Glyxambi 10 mg/5 mg più metformina o compresse di associazione a dose fissa di Glyxambi 25 mg/5 mg più metformina; i pazienti randomizzati al gruppo placebo ricevevano il placebo più empagliflozin 10 mg più metformina o placebo più empagliflozin 25 mg più metformina
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu linagliptinom 5 mg primali su fiksnu kombinaciju Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin u obliku tableta ili fiksnu kombinaciju Glyxambi25 mg/5 mg plus metformin u obliku tableta; bolesnici randomizirani u placebo skupinu primali su placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin ili placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin.
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse
Croatian: Opis izabranih nuspojava
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie era simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo (7,0% e 7,2%) e maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (8,8%).
Croatian: U ispitivanjima empagliflozina sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava je bila slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 25 mg i koji su primali placebo (7,0% odnosno 7,2%) te veća u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (8,8%).
Italian: È stata osservata una maggiore incidenza di tumori delle cellule interstiziali del testicolo nel ratto alla dose di 300 mg/kg/giorno e a dosi superiori, ma non a 100 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 18 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Croatian: Tumori intersticijskih stanica testisa opaženi su s višom incidencijom u štakora pri 300 mg/kg/dan i više, ali ne pri 100 mg/kg/dan, što odgovara približno 18 puta većoj maksimalnoj kliničkoj izloženosti empagliflozinu.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva della deplezione volemica (compresi i termini predefiniti di diminuzione della pressione arteriosa (ambulatoriale), diminuzione della pressione sistolica, disidratazione, ipotensione, ipovolemia, ipotensione ortostatica e sincope) è risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) e con placebo (0,3%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove: sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno), sniženi sistolički krvni tlak, dehidracija, hipotenzija, hipovolemija, ortostatska hipotenzija i sinkopa) je bila slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i koji su primali placebo (0,3%).
Italian: Il medico potrà decidere se è necessario aumentare la dose a una compressa rivestita con film di Glyxambi 25 mg / 5 mg (25 mg di empagliflozin + 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li povisiti dozu na jednu filmom obloženu tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
Italian: In uno studio dal disegno fattoriale, i pazienti non controllati adeguatamente con metformina sono stati trattati per 24 settimane con Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg o linagliptin 5 mg.
Croatian: U faktorski dizajniranom ispitivanju bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu liječili su se tijekom 24 tjedna lijekom Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ili linagliptinom 5 mg.
Italian: Tabella 2 Parametri di efficacia nello studio clinico di confronto di Glyxambi con i singoli principi attivi quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con metformina
Croatian: Tablica 2 Parametri djelotvornosti u kliničkom ispitivanju ukojem se uspoređivala primjena lijeka Glyxambi naspram pojedinačnih djelatnih tvari, u obliku dodatne terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), a qualsiasi altro inibitore della Dipeptidil Peptidasi 4 (DPP-4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: SodiumGlucose-Co-Transporter-2, SGLT2), neki drugi inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Cos'è Glyxambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glyxambi Come prendere Glyxambi Possibili effetti indesiderati Come conservare Glyxambi Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Glyxambi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyxambi
Italian: Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di pielonefrite e urosepsi nei pazienti trattati con Glyxambi.
Croatian: Pijelonefritis i urosepsa nisu bili prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Glyxambi.
Italian: Per questa dose, Glyxambi è disponibile in compresse rivestite con film di 10 mg/5 mg.
Croatian: Za ovu dozu Glyxambi je dostupan kao 10 mg/5 mg filmom obložene tablete.
Italian: Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di DKA, inclusi casi potenzialmente letali, in pazienti trattati con inibitori del SGLT2, compreso empagliflozin.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući empagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi DKA, uključujući i slučajeve opasne po život.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare è risultata simile per empagliflozin e placebo (creatininemia aumentata: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; velocità di filtrazione glomerulare diminuita: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina ukupna učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi i sniženom brzinom glomerularne filtracije bila je slična između empagliflozina i placeba (povišena razina kreatinina u krvi: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; snižena brzina glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Italian: Le frequenze sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin.
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s učestalostima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina.
Italian: I pazienti randomizzati ai gruppi con empagliflozin 10 mg o 25 mg ricevevano Glyxambi 10 mg/5 mg o 25 mg/5 mg con terapia di base con metformina
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupine liječene empagliflozinom 10 mg ili 25 mg primali su Glyxambi 10 mg/5 mg ili 25 mg/5 mg uz osnovnu terapiju metforminom
Italian: Confronto rispetto a empagliflozin media aggiustata 2 (SE)
Croatian: Usporedba naspram empagliflozin prilagođena srednja vrijednost
Italian: L'esposizione nei pazienti T2DM con insufficienza renale severa era aumentata di circa 1,4 volte rispetto ai pazienti T2DM con funzionalità renale normale.
Croatian: Izloženost u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 s teškim oštećenjem bubrežne funkcije bila je povećana za oko 1,4 puta u usporedbi s bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2 s normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [
Italian: La somministrazione concomitante di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC 0-72 h. Non è attesa alcuna variazione clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
Croatian: Istodobna primjena obroka visokog sadržaja masti s linagliptinom je produljila vrijeme do postizanja Cmax za 2 sata i smanjila Cmax za 15%, ali nije primijećen učinak na AUC0-72h.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo placebo ricevevano il placebo più linagliptin 5 mg con terapia di base con metformina
Croatian: Bolesnici randomizirani u placebo skupinu primali su placebo plus linagliptin 5 mg uz osnovnu terapiju metforminom Modeli miješanih učinaka za ponovljena mjerenja (engl. mixed-effects models for repeated measurements, MMRM)
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'indice di massa corporea non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin o linagliptin.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičke analize populacije, indeks tjelesne mase (BMI) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina ili linagliptina.
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione dal valore basale nella HbA1c con empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg era -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg) e con empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg).
Croatian: U prethodno specificiranoj podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c jednakom ili većom od 8,5%, smanjenje od početne vrijednosti HbA1c uz primjenu empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg iznosilo je -1,3% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram placeba i linagliptina 5 mg), a uz primjenu empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg iznosilo je -1,3% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram placeba i linagliptina 5 mg).
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 1: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Italian: Empagliflozin ha indotto tumori renali nei topi maschi alla dose di 1.000 mg/kg/giorno, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 11 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Croatian: Empagliflozin je inducirao tumore bubrega u mužjaka miša pri dozi od 1000 mg/kg/dan, ali ne pri 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 11 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.