FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Latvian: CHMP 2005. gada februāra sēdes laikā notika diskusijas par kardiovaskulāro drošību.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Dynastat och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 20. aprīlī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Bextra kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Latvian: 2005. g. 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är parecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner vilket framgår av övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka parecoxib gadījumā ir saistība ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, uz ko norāda uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Latvian: Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Latvian: 2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för Dynastat vid en kort behandling av postoperativ smärta fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s yttrande) och - beslutade att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant,.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - ir secinājusi, ka ieguvuma/riska attiecība Dynastat īslaicīgai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu raksturojumiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā, pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē, - iesaka turpināt parecoxib drošības pētījumus.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK)
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Latvian: Līdz tam laikam, kamēr izvērtē: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Latvian: 2005. g. 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Swedish: Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojums
Swedish: Ge det inte till andra.
Latvian: Tās nedrīkst dot citiem.
Swedish: Dra rakt ut.
Latvian: Turiet taisni.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarhjälp och intensivvård.
Latvian: Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
Swedish: Innan du injicerar Dynepo måste du göra följande:
Latvian: Pirms Jūs injicējat Dynepo, Jums jāveic sekojošais:
Swedish: Graviditet: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Grūtniecība: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA- INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Swedish: De lämpligaste ställena att injicera sig själv är:
Latvian: Vispiemērotākās vietas injekcijas izdarīšanai patstāvīgi ir:
Swedish: En systematisk granskning av mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska prövningar, har också utförts.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimnieku, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu var tikt novērotas blakusparādības.
Swedish: Din första dos ges under medicinsk övervakning eftersom en allergiliknande reaktion kan förekomma i sällsynta fall.
Latvian: Pirmo devu Jums ievadīs mediķu uzraudzībā, jo retos gadījumos iespējamas alerģiska tipa reakcijas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, ATC-kod: B03XA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antianēmiskie līdzekļi - ATĶ kods: B03XA.
Swedish: Läkaren kommer troligen inte göra ändringar av dosen oftare än en gång per månad.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts devu mainīs ne biežāk kā reizi mēnesī.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall har rapporterats (färre än 1 av 1 000 patienter).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti krampji (retāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Swedish: Din läkare överväger vad som är den bästa behandlingen under graviditeten.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kāds ārstēšanas veids grūtniecības laikā Jums ir vislabākais.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakoloģiskās uzraudzības plānā paredzētos pētījumus un farmakoloģiskās uzraudzības papildpasākumus.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid eller ammar samt om du tror att du är gravid.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība, vai ja zīdāt bērnu, kā arī, ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Swedish: Längre kraftig skakning kan denaturera den aktiva substansen.
Latvian: Ilgstoša enerģiska kratīšana var denaturēt aktīvo substanci.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ MEDICĪNISKĀ PRODUKTA DROŠU UN EFEKTĪVU PIELIETOŠANU
Swedish: Ta nästa dos vid normal tid.
Latvian: Parastajā laikā ievadiet nākamo devu.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Latvian: Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan bör uppgöras enligt kommitténs för humanläkemedel (CHMP) riktlinjer gällande riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, förutom att rutinuppdateringar av riskhanteringsplanen bör uppgöras årligen fram till inledningen av treårs cykeln för de periodiska
Latvian: Aktualizēts riska menedžmenta plāns ir jānodrošina pie katras CHMP instrukcijas riska menedžmenta sistēmas ietvaros katram cilvēkiem paredzētam medikamentam, savukārt regulāra riska menedžmenta plāna aktualizēšana ir jāveic ik gadu līdz tiek uzsākts PSUR trīsgadīgais cikls.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till förmån för kontroller.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1,25 un 2,47 par labu kontroles grupām.
Swedish: Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt medföljande information.
Latvian: Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
Swedish: När administrationen stoppas, återvänder de erytropoetiska parametrarna till basnivån inom återhämtningsperioden på 1-3 månader.
Latvian: Kad ievadi pārtrauc, eritropoēzes parametri 1 - 3 mēnešos, atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Swedish: Dynepo skall inte användas av friska personer.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot veseliem cilvēkiem.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier med epoetin alfa, beta och darbepoetin alfa där 2 833 patienter deltog, av vilka fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana tika pētīta piecos lielos kontrolētos pētījumos ar alfa epoetīnu, beta epoetīnu un alfa darbepoetīnu, iesaistot kopumā 2833 pacientus, no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi, un viens bija atklāts pētījums.
Swedish: I två studier var målkoncentrationerna för hemoglobin >13 g/dl; i de återstående tre studierna var de 12-14 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna mēŗka koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; trīs atlikušajos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Swedish: Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
Latvian: Divos pētījumos tika iesaistīti ar ķīmijterapiju ārstēti pacienti.
Swedish: Metaanalys av total överlevnadsdata gav en uppskattad riskkvot på 1,08 till förmån för kontroller (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 prövningar och 8 167 patienter).
Latvian: Veicot kopējās dzīvildzes datu meta-analīzi, tika iegūts riska attiecības punkta aprēķins 1,08 par labu kontroles grupām (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Swedish: Vid administration av epoetin delta ökar antalet erytrocyter, Hb-värden och retikulocytantal liksom 59Fe-inkorporeringshastigheten.
Latvian: Pēc delta epoetīna ievades pieaug eritrocītu skaits, Hb vērtība, retikulocītu skaits, kā arī 59Fe inkorporācijas ātrums.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.
Latvian: Ja Jūs redzat pilnšļircē asinis, izņemiet adatu un ievadiet to citur.
Swedish: Halveringstiden är ca 50% kortare hos friska personer.
Latvian: Veseliem cilvēkiem eliminācijas pusperiods ir par aptuveni 50 % īsāks.
Swedish: Om du har kraftig huvudvärk, stickande migränliknande huvudvärk eller anfall, skall du omedelbart uppsöka läkare.
Latvian: Ja Jums ir stipras galvassāpes, durošas migrēnai līdzīgas galvassāpes vai lēkmes, Jums tūlīt jādodas pie ārsta.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirces derīguma termiņa datumu (EXP).
Swedish: Kontrollera utseendet på Dynepo.
Latvian: Pārbaudiet Dynepo izskatu.
Swedish: Din dos av Dynepo kan variera beroende på din vikt och din reaktion på behandlingen.
Latvian: Jums nepieciešamā Dynepo deva var mainīties atkarībā no Jūsu svara un reakcijas uz terapiju.
Swedish: Halveringstiden varierar från 4,7 till 13,2 timmar hos patienter.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir robežās no 4,7 līdz 13,2 stundām.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen så att inte hemoglobinkoncentrationer genomgående överskrider 12 g/dl vilket kan vara kopplat till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. hjärtattack).
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu tā, lai hemoglobīna koncentrācija pastāvīgi nebūtu virs 12g/dl, kas var būt saistīts ar lielāku kardiovaskulāro traucējumu risku (piemēram, sirdslēkmes).
Swedish: En ökad, relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 prövningar och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoetin.
Latvian: Palielinātu trombembolisko traucējumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti) novēroja ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem.
Swedish: Under behandling med Dynepo kan absolut eller funktionell järnbrist utvecklas.
Latvian: Dynepo terapijas laikā var attīstīties funkcionāls vai absolūts dzelzs deficīts.
Swedish: Dynepo kan också orsaka förändringar i blodets sammansättning.
Latvian: Dynepo var izraisīt arī Jūsu asins sastāva izmaiņas.
Swedish: Epoetin delta kan sedan återinsättas med en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pēc tam delta epoetīna lietošanu, izmantojot mazāku devu, atļauts turpināt (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Swedish: Din läkare har erfarenhet av behandling av njursvikt och användning av erytropoetin.
Latvian: Jūsu ārstam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā un eritropoetīna lietošanā.
Swedish: Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med genaktiveringsteknik.
Latvian: Delta epoetīns tiek ražots cilvēku šūnu kultūrās (HT-1080), izmantojot gēnu inženierijas metodi.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutant administrerat epoetin delta ligger mellan 26% och 36%.
Latvian: Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26 % līdz 36 %.
Swedish: Du behöver inte ta bort luftbubblan innan du injicerar.
Latvian: Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Swedish: Din hemoglobinnivå bör dock inte genomgående överskrida 12 g/dl.
Latvian: Taču Jūsu hemoglobīna līmenis nedrīkst pastāvīgi pārsniegt 12 g/dl.
Swedish: Användning av Dynepo hos nefrosklerotiska patienter som ännu inte genomgår dialys skall bestämmas individuellt eftersom en påskyndning av progressen av njursvikt inte säkert kan uteslutas.
Latvian: Dynepo lietošana pacientiem ar nefrosklerozi, bet kam vēl neveic dialīzi, jānozīmē individuāli, jo nav iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
Swedish: Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Dynepo?
Latvian: Kas man jādara, pirms es patstāvīgi izdaru Dynepo injekciju subkutāni?
Swedish: Du kan notera en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Latvian: Jūs varat konstatēt, ka pilnšļircē ir mazs gaisa burbulis.
Swedish: Efter intravenösa doser liknar distributionsvolymen den totala blodvolymen och varierar från 0,0063 till 0,097 l/kg.
Latvian: Pēc intravenozas devas izkliedes tilpums aptuveni atbilst kopējam asins tilpumam un ir robežās no 0,063 līdz 0,097 l/kg.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar dig hur du gör för att själv injicera.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā izdarīt injekciju patstāvīgi.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan man även använda överarmens baksida.
Latvian: Ja Jums injicē kāds cits, injekciju var izdarīt augšdelma aizmugurējā pusē.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Det fungerar som mitos-stimulerande faktor och differentieringshormon.
Latvian: Tam ir mitozi stimulējoša faktora un diferencējoša hormona iedarbība.
Swedish: Detta påverkar inte sprutans normala funktion och sprutan kan roteras i apparaten.
Latvian: Tas netraucē pilnšļirces normālai darbībai un pilnšļirce var rotēt/griezties ierīcē.
Swedish: Röda blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin, ett protein som distribuerar syre i
Latvian: Sarkanās asins šūnas ir ļoti nozīmīgas, jo tās satur hemoglobīnuolbaltumvielu, kas izkliedē skābekli Jūsu organismā.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan talar om hur mycket Dynepo du behöver och hur ofta
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums pateiks, kāda Dynepo deva ir nepieciešama tieši Jums un cik bieži tā ir injicējama.
Swedish: Om det föreslagna målintervallet överskrids skall behandling med epoetin delta tillfälligt avbrytas tills dess att hemoglobin/hematokrit återgår till det föreslagna målintervallet.
Latvian: Ja pārsniegta ieteiktās mērķkoncentrācijas robeža, terapija ar delta epoetīnu uz laiku jāatceļ, līdz hemoglobīna/hematokrīta daudzums atgriežas ieteiktās mērķkoncentrācijas robežās.
Swedish: Under dialys krävs ofta en ökning av antikoagulerande behandling eftersom det ökande antalet röda blodkroppar kan orsaka att dialysslangarna blockeras.
Latvian: Dialīzes laikā bieži ir nepieciešams palielināt antikoagulējošo preparātu devu, jo palielināts asins sarkano šūnu skaits var izraisīt dialīzē izmantojamo cauruļu blokādi.
Swedish: Behandling med Dynepo sker vanligtvis under en lång tid.
Latvian: Terapija ar Dynepo parasti ir ilgstoša.
Swedish: Farmakokinetiken för erytropoetin efter administration av epoetin delta har studerats hos både friska frivilliga samt hos patienter med kronisk njursvikt.
Latvian: Eritropoetīna farmakokinētika pēc delta epoetīna ievades ir pētīta gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Swedish: Peak serumkoncentrationerna för subkutant administrerat epoetin delta inträffar mellan 8 och 36 timmar efter injektion.
Latvian: Augstākā delta epoetīna koncentrācija serumā pēc subkutānas ievades iestājas 8 līdz 36 stundas pēc injekcijas.
Swedish: Din läkare kan bestämma att det är bäst för dig att du själv injicerar Dynepo.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk būtu veikt Dynepo injekcijas patstāvīgi.
Swedish: • Maligna sjukdomar inklusive multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom
Latvian: • ļaundabīgas slimības, tai skaitā multiplā mieloma un mielodisplastiskais sindroms,
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLKITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Swedish: Den biologiska effekten av erytropoetin har visats vid intravenös och subkutan administrering i flera djurmodeller in vivo (råtta och hund).
Latvian: Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte pēc intravenozas un subkutānas ievades in vivo ir pierādīta dažādos dzīvnieku modeļos (žurkas un suņi).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé Avsnitt 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, nodala4.2).
Swedish: Kontrollerade kliniska prövningar har inte visat signifikanta fördelar som kan hänföras till administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationer ökar bortom den nivå som krävs för att kontrollera symtom på anemi och för att undvika blodtransfusion.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs ieguvums saistībā ar epoetīnu lietošanu, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kāds nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Swedish: De flesta patienter med kronisk njursvikt har hypertension i anamnesen.
Latvian: Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
Swedish: Detta är den vanligaste orsaken till ett icke fullständigt svar på erytropoetin-behandlingen.
Latvian: Šis ir visbiežāk sastopamais gadījums, kad reakcija uz eritropoetīna terapiju ir nepilnīga.
Swedish: Anemi är en blodrubbning som kännetecknas av en minskning av röda blodkroppar.
Latvian: Anēmija ir asins slimība, kas raksturīga ar samazinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv substans av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Swedish: Kom ihåg Om du har problem, tveka inte att be läkaren eller sjuksköterskan om råd och hjälp.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas, lūdzu, nebaidieties vērsties pie Jūsu ārsta vai medicīnas māsas pēc palīdzības un padoma.
Swedish: Felanvändning av epoetin på friska personer kan leda till överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
Latvian: Neatbilstoši lietojot epoetīnu veseliem cilvēkiem, iespējams pārmērīgs hemoglobīna un hematokrīta pieaugums.
Swedish: De mest vanliga är hypertoni, accessrelaterad trombos och huvudvärk.
Latvian: Visbiežākās ir hipertensija, ar piekļuves vietu saistīta tromboze un galvassāpes.