FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Bulgarian: Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина.
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
Bulgarian: За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Portuguese: Nas Tabelas seguintes, o estado serológico da dengue em baseline (antes da primeira injeção) foi definido como:
Bulgarian: В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Bulgarian: подуване на лицето или гърлото
Portuguese: Grupo controlo
Bulgarian: Контролна група
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
Bulgarian: някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
Bulgarian: Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
Portuguese: Grupo vacina
Bulgarian: Група с ваксината
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
Portuguese: Muito rara
Bulgarian: Много редки
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
Portuguese: As estimativas descritas acima para um período de 6 anos, têm como base dados obtidos nos estudos clínicos piloto em países com uma seroprevalência específica da dengue e contexto epidemiológico.
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
Bulgarian: Като цяло, същите нежелани реакции, но с по-ниска честота, са наблюдавани при сероположителни за денга лица.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемичните райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши е неизвестна.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos componentes.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Portuguese: Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito.
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram recolhidos dados de imunogenicidade num total de aproximadamente 5700 indivíduos entre os 9 meses e os 60 anos de idade que receberam pelo menos uma injeção da vacina.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Portuguese: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Portuguese: Títulos mais elevados pós-injeção 3 estão associados a um menor risco da dengue e a maior eficácia da vacina, embora um correlato imunologico de proteção não tenha sido estabelecido.
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
Bulgarian: Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Portuguese: Entre estes 5700 indivíduos, um total de 3104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade provenientes de áreas endémicas, receberam pelo menos uma injeção de Dengvaxia.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
Bulgarian: Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina viva atenuada, portanto, Dengvaxia está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Bulgarian: сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Portuguese: Verificou-se uma tendência de as reações adversas sistémicas serem menos frequentes após a segunda e terceira injeções de Dengvaxia, quando comparadas com a primeira injeção.
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de Dengvaxia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Portuguese: • medicamentos designados "imunoglobulinas" ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como o sangue ou plasma.
Bulgarian: лекарства, наречени „имуноглобулини" или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Portuguese: Proteção
Bulgarian: Защита
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Os níveis de GMT dependem da idade e do estado serológico da dengue em baseline.
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Portuguese: Viajantes
Bulgarian: Пътуващи
Portuguese: Trealose di-hidratada
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
Bulgarian: знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
Portuguese: Além disso, tendo em consideração que Dengvaxia é uma vacina viva atenuada e que existe uma experiência muito limitada proveniente de dados após comercialização com Dengvaxia em mulheres a amamentar, a vacina está contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Portuguese: Após a administração, os vírus replicam-se localmente e induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Portuguese: A urticária (pouco frequente) só foi notificada em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (nenhuma em adultos).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Portuguese: Alergia incluindo reações anafiláticas*
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции*
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Portuguese: EV: É calculado usando a incidência de densidade (casos por 100 pessoas-ano em risco).
Bulgarian: VE се изчислява като се използва честотата на разпространение (случаи на 100 човекогодини в риск)
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Bulgarian: - Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Portuguese: Tem de continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с друга ваксина или лекарствен продукт.
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: • Uma nova seringa estéril e agulha não foram usadas para a reconstituição ou retirada de cada uma das doses anteriores.
Bulgarian: Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Dengvaxia antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver secção 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3).
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose (ver secção 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Portuguese: • dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)
Bulgarian: болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)
Portuguese: É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Portuguese: A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC), independentemente da gravidade.
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Portuguese: Para os casos de DVC graves, foram considerados dois tipos de endpoint de avaliação: casos de DVC clinicamente graves e casos de DVC que cumpriam os critérios da OMS de 1997 para Febre Hemorrágica da Dengue (FHD).
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
Portuguese: Na ausência de infeção prévia pelo vírus da dengue documentada, a infeção prévia deve ser confirmada por teste serológico antes da vacinação.
Bulgarian: При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, mediram-se os títulos de anticorpos neutralizantes para cada serotipo com o teste de neutralização por redução de placa (PRNT50),apresentados como títulos médios geométricos (GMT).
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adotação de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
Portuguese: • pensa estar grávida ou a sua filha pensa estar grávida, ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}].
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако
Portuguese: • Seropositividade para dengue se o título PRNT50 for ≥ 10 [1/dil] (limite inferior de quantificação) contra pelo menos um serotipo.
Bulgarian: Сероположителен за денга, ако PRNT50 титъра е ≥ 10 [1/dil] (долната граница на количествено определяне, LLOQ) спрямо най-малко един серотип.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível tratamento médico e monitorização adequados na eventualidade de uma reação anafilática após a administração de Dengvaxia.
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Portuguese: Embalagem de 5.
Bulgarian: Опаковка по 5.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Bulgarian: сте бременна или кърмите.
Portuguese: • A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.