FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
Lithuanian: Vepacel taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 657 sveikais 6 mėnesių-17 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo sušvirkštos dvi Vepacel dozes, tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
English: The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 561 sveikas suaugęs asmuo, o antrajame3600 suaugusiųjų, kuriems rizika susirgti gripu buvo padidėjusi (pavyzdžiui, jie sirgo lėtinėmis ligomis arba jų imuninė sistema buvo nusilpusi).
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad prepandeminę vakciną būtų galima laikyti tinkama, ji turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc. suaugusiųjų organizme.
English: Why has Vepacel been approved?
Lithuanian: Kodėl Vepacel buvo patvirtintas?
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vepacel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Lithuanian: Šios rūšies vakcina skiriama siekiant apsisaugoti nuo naujos padermės gripo viruso, kuris gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
English: Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose atskirai stebėtas vakcinos veiksmingumas žmonėms iki 60 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms.
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Lithuanian: Vepacel - tai vakcina, skirta suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus skiepyti nuo gripo, kurį sukelia H5N1 potipio (paukščių gripo) gripo A virusas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vepacel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vepacel rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose buvo tiriamas vakcinos gebėjimas paskatinti H5N1 viruso antikūnų gamybą (imunogeninis poveikis).
English: This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Lithuanian: Tai galėtų padėti apsaugoti žmones naujos padermės H5N1 viruso sukeltos pandemijos atveju.
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyviams skirtos dvi Vepacel dozės ir pakartotinė dozė (skirta po šešių mėnesių, vienų metų ar dvejų metų), kurios sudėtyje buvo skirtingo stiprumo tos pačios padermės H5N1 viruso kaip Vepacel sudėtyje ar kitos padermės H5N1 viruso.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Lithuanian: Vėliau Vepacel leista skirti vaikams nuo 6 mėnesių, nes nustatyta, kad vakcina užtikrina tinkamą antikūnų koncentraciją ir šios amžiaus grupės pacientų organizme, o jos saugumo charakteristikos panašios kaip ir skiriant ją suaugusiesiems.
English: The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad Vepacel vakcina paskatino susidaryti tinkamą antikūnų koncentraciją, apsaugančią nuo kitų padermių H5N1 virusų, kurie galėtų sukelti gripo pandemiją.
English: The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel vakcina paskiepytiems sveikiems suaugusiesiems susidaro tinkama antikūnų koncentracija, sveikiems suaugusiesiems iki 60 metų ir vyresniems ir pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema ar kurie serga lėtinėmis ligomis, ji yra pakankama.
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Lithuanian: pacientų su nusilpusia imunine sistema ir 77,5 proc.
English: Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Lithuanian: Suaugusiuosius paskiepijus Vepacel vakcina, jų organizme susidarė šiuos kriterijus atitinkanti antikūnų koncentracija.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Lithuanian: Vakcina skirta naudoti prieš prasidedant gripo pandemijai arba jai prasidėjus siekiant apsisaugoti nuo H5N1 viruso.
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Lithuanian: Pakartotinė vakcinos dozė (sušvirkšta praėjus metams nuo antrosios Vepacel dozės) taip pat paskatino susidaryti didelę antikūnų koncentraciją, apsaugančią nuo pakartotinai sušvirkštoje dozėje ir Vepacel sudėtyje esančių viruso padermių.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai mano, kad ateityje kitą gripo pandemiją gali sukelti kurios nors padermės H5N1 virusas.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Lithuanian: Pirmajame tyrime praėjus 21 dienai nuo antrosios vakcinos injekcijos nuo H5N1 viruso apsauganti antikūnų koncentracija susidarė 72,5 proc. jaunesnių nei 60 metų suaugusiųjų ir 74,1 proc.
English: How does Vepacel work?
Lithuanian: Kaip veikia Vepacel?
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Lithuanian: sveikų jaunesnių nei 60 metų suaugusiųjų ir 80,2 proc.
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Lithuanian: Po metų kai kuriems vaikams taip pat sušvirkšta pakartotinė vakcinos dozė, kurios sudėtyje yra skirtingos padermės H5N1 gripo viruso.
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Vepacel vakcina ir pakartotine doze su skirtingos padermės H5N1 virusu skiepytų pacientų organizme susidarė antikūnai, kurie reaguoja į kelių padermių H5N1 virusus.
English: What is Vepacel used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Vepacel?
English: The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Lithuanian: Tyrime su vaikais nustatyta, kad Vepacel paskiepytų vaikų organizme susidarė panaši antikūnų koncentracija kaip ir suaugusiųjų organizme: po antrosios injekcijos praėjus 21 dienai patikima antikūnų koncentracija, apsauganti nuo H5N1 viruso, nustatyta 85,4 proc.
English: How has Vepacel been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vepacel?
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Lithuanian: Vepacel yra vakcina. Jos sudėtyje yra inaktyvuotų (nukenksmintų) gripo virusų.
English: How is Vepacel used?
Lithuanian: Kaip vartoti Vepacel?
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Lithuanian: Dvi vienkartinės vakcinos dozės sušvirkščiamos į žasto arba šlaunies raumenį.
English: This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Šioje vakcinoje yra H5N1 viruso padermės dalių.
English: CHMP opinion Whereas
Lithuanian: CHMP nuomonė Kadangi
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Lithuanian: Nuspręsta, kad po metų bus atliekamas pakartotinis patikrinimas, kad būtų galima įvertinti pažangą šalinant pagrindinius trūkumus.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Lithuanian: Nustatytas pagrindinis nerimą keliantis klausimas buvo taršos kietosiomis dalelėmis galimybė.
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Lithuanian: Jį reikia užtepti ant kempinės, kuri vėliau įsodinama pacientui.
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Lithuanian: Todėl šiuo metu patvirtinti, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, negalima.
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Lithuanian: sausio mėn.) jau buvo nustatyta keletas svarbių trūkumų.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Lithuanian: Rinkoje yra keli tokie vaistiniai preparatai ir abu jie pagaminti iš žmogaus donoro audinio ir keramikos.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai, yra neteisingi;
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Lithuanian: InductOs naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo patarta kaip įprastai laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, taip pat buvo patvirtintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) bei sutarta, kad rinkodaros leidimo turėtojas išplatins jį rugpjūčio 12 d.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Lithuanian: atliko Nyderlandai ir Ispanija; nustatyta, kad gamintojas nesilaiko Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) GGP principų bei gairių.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau nurodytų nerimą keliančių klausimų, kad galėtų nustatyti jų poveikį InductOs naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar nereikėtų sustabdyti atitinkamo rinkodaros leidimo galiojimo, keisti jo sąlygų, panaikinti jį ar palikti jį galioti.
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtas aplinkybes ir į tai, kad nėra kitos leidimą turinčios InductOs AKK gamybos vietos:
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Lithuanian: todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Lithuanian: Kitų vadinamųjų morfogeninių baltymų (tokių kaip InductOs) ES rinkoje nėra, bet naudojant medžiagas, vadinamas transplantato užpildais, reikia mažesnio persodinamo kaulinio audinio kiekio (bet jomis negalima visiškai pakeisti transplantatų).
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Lithuanian: Rinkinys sudarytas iš miltelių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa dibotermino, taip pat tirpiklio ir matricos (absorbuojamos kolageno kempinės, AKK).
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors nustatyti faktai gali nekelti pavojaus pacientams, kempinės sudėtyje neturėtų būti kitų nepageidaujamų sudedamųjų dalių (teršalų) ir rinkodaros leidimo turėtojas privalo imtis veiksmų, kad jų kempinėje nebūtų bei vykdyti teisinius įsipareigojimus.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo (-ų) galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Lithuanian: • „Integra LifeSciences Corporation“ gamybos vieta neatitinka ES nustatytų GGP reikalavimų, kad galėtų gaminti absorbuojamą kolageno kempinę (AKK), kuri yra vaistinio preparato InductOs dalis;
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Nyderlandai paskelbė pirminę ataskaitą dėl šio gamintojo (kuris yra vienintelis esamas gamintojas) neatitikties GGP reikalavimams.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Lithuanian: balandžio mėn., nustatyta, kad taisomųjų veiksmų plano nepavyko įgyvendinti ir kad AKK tarša kietosiomis dalelėmis nekontroliuojama, o taikoma kokybės sistema neužtikrina nuolatinio kokybės gerėjimo.
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Lithuanian: ES taikomas standartinis gydymas - tai chirurginė intervencija, naudojant gręžiamas arba įkalamas intramedulines vinis su užrakinamais sraigtais.
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad nėra jokių akivaizdžių nerimą keliančių saugumo klausimų ir kad dėl AKK taršos kietosiomis dalelėmis pacientams nekyla jokio pavojaus.
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Lithuanian: Vertinant visuomenės sveikatos požiūriu, požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla kokia nors rizika, nėra.
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Lithuanian: CHMP taip pat laikosi nuomonės, kad iš rinkos nereikėtų atšaukti nė vieno vaistinio preparato, nes šiuo metu rinkoje esantis preparatas buvo išleistas turint galiojantį GGP pažymėjimą 2015 m.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo dokumentuose nenurodyta kitų leidimą turinčių gamybos vietų;
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Lithuanian: liepos 23 d. CHMP taip pat patvirtino rinkodaros leidimo turėtojui skirtų klausimų sąrašą.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad yra kitų gydymo priemonių, įskaitant autogeninio kaulo transplantato, kuris paprastai imamas iš klubakaulio skiauterės, persodinimą.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Lithuanian: ir kuris skirtas naudoti atliekant vieno lygmens juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas, gydant degeneracine diskų liga sergančius pacientus, kuriems ne mažiau kaip 6 mėnesius taikytas neoperacinis šios ligos gydymas.
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Lithuanian: Dėl to gamintojas nebegalėjo pagaminti ir į ES rinką išleisti nė vienos naujos InductOs serijos.
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Lithuanian: Manyta, kad šio vaistinio preparato pradės trūkti 2015 m.
English: Scientific conclusions
Lithuanian: I priedas
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Lithuanian: Todėl tikrinama, ar ji atitinka ES patvirtintas gerosios gamybos praktikos (GGP) gaires.
English: The manufacturer of the ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), located in a third country (i.e.
Lithuanian: Paskutinį kartą AKK gamintojo, trečiojoje šalyje (t. y. JAV) įsikūrusios bendrovės „Integra LifeSciences Corporation“ (ILS), patikrinimą 2015 m.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams šiuo metu negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio;
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Lithuanian: liepos 23 d. Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 7 dalimi, paskelbė ir į Bendrijos duomenų bazę įkėlė galutinę ataskaitą dėl GGP reikalavimų nesilaikymo.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Lithuanian: Tuo metu, vadovaujantis taisomųjų veiksmų planu, buvo išduotas riboto galiojimo GGP pažymėjimas.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Lithuanian: sausio mėn. Po ataskaitos dėl GGP reikalavimų nesilaikymo paskelbimo į rinką nebuvo išleista daugiau vaistinių preparatų, o remiantis naujausia informacija apie turimas vaistinio preparato atsargas, InductOs pakaks iki 2015 m.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Lithuanian: • komitetas persvarstė visus turimus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis Reglamento (EB) Nr.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Lithuanian: sausio mėn., taigi prieš pirmiau nurodytą patikrinimą.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Lithuanian: AKK priskiriama prie pagalbinių InductOs medžiagų.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Lithuanian: Gydant blauzdikaulio lūžius, vietoj InductOs ir fiksacijos įkalama vinimi taip pat galima atlikti fiksaciją gręžiama vinimi.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Lithuanian: InductOs taip pat skirtas naudoti gydant staigius suaugusiųjų blauzdikaulio lūžius, kaip papildoma gydymo priemonė taikant standartinį gydymą, t. y.
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Lithuanian: atlikto patikrinimo į ES rinką nebuvo išleista nė viena InductOs serija, kaip rekomendavo inspektoriai.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Lithuanian: išimti InductOs iš rinkos ir (arba) sustabdyti jo rinkodaros leidimo galiojimą, kaip to reikalauja Europos Komisija.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Lithuanian: vertinimą, CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis laikinųjų priemonių dėl InductOs.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Lithuanian: paskelbtos ataskaitos dėl AKK neatitikties GGP reikalavimams šiuo metu negalima užtikrinti InductOs kokybės.
English: EU Number
Lithuanian: EU numeris būdas
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Lithuanian: Šie pokyčiai yra maži ir neturėtų turėti klinikinės reikšmės.
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
Lithuanian: • TAGRISSO vartojamas per burną.
English: Age and body weight
Lithuanian: Amžius ir kūno svoris
English: • Put the tablet in a glass.
Lithuanian: • įdėkite tabletę į stiklinę;
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Lithuanian: • Gerkite TAGRISSO kasdien tuo pačiu laiku.