FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xagrid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xagrid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11.07.2018.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 11.07.2018.
Polish: Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg).
Latvian: Xagrid ir pieejamas kapsulās (0,5 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xagrid są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xagrid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 kapsula divreiz dienā.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā.
Polish: Produktu Xagrid nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Latvian: Xagrid netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Polish: W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z nadpłytkowością samoistną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie.
Latvian: Lielākajā pētījumā uz ārstēšanu ar Xagrid pilnībā reaģēja 67 % pacientu ar esenciālo trombocitēmiju (628 no 934) un 66 % pacientu, kuri nepanesa citas terapijas vai uz tām nereaģēja (480 no 725).
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par tām.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Xagrid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Latvian: Visbiežākās Xagrid blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Polish: Xagrid wydawany jest wyłącznie na receptę.
Latvian: Xagrid var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 kapsułkę na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Latvian: Pēc tam katru nedēļu devu var palielināt par 1 kapsulu dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - no 150 līdz 400 miljoniem/ml (līdz līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xagrid
Latvian: Cita informācija par Xagrid
Polish: Lek Xagrid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 listopada 2004 r.
Latvian: 2004. gada 16. novembrī Xagrid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku Xagrid wynosi 5 kapsułek na raz.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Xagrid deva ir 5 kapsulas vienā reizē.
Polish: Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na bieżące leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Latvian: Xagrid tiek lietotas, ja pacienti nereaģē uz pašreizējo ārstēšanu vai to nepanes un ja viņi ir "riska" grupā vecuma (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asins recēšanas problēmu dēļ.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xagrid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Xagrid lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid.
Latvian: Xagrid satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Polish: Leku Xagrid nie wolno podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Latvian: Xagrid nedrīkst lietot pacienti ar mēreni vai smagi izteiktu aknu vai nieru slimību.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xagrid lietošanu?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Xagrid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Substancja czynna leku Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Latvian: Xagrid aktīvā viela anagrelīds bloķē "megakariocītu" (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
Polish: Zmniejsza to liczbę płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot samazināt pacientiem slimības simptomus.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xagrid przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xagrid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Latvian: EMA/326376/2018
Polish: U prawie 3000 badanych pacjentów występowała nadpłytkowość samoistna, z liczbą płytek przekraczającą 600 mln/ml.
Latvian: Pētījumos gandrīz 3000 pacientiem bija esenciāla trombocitēmija un trombocītu skaits pārsniedza 600 miljonus/ml.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do wartości poniżej 600 mln/ml.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "pilnīga atbildes reakcija", proti, trombocītu skaits bija samazinājies par vismaz 50 % kopš ārstēšanas sākuma vai bija mazāks par 600 miljoniem/ml.
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek we krwi).
Latvian: Xagrid ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitēmiju (slimību, kad asinīs ir palielināts trombocītu daudzums).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xagrid lietošanu.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami, w przypadku których szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek, wykazano, że Xagrid skutecznie obniża liczbę płytek.
Latvian: Xagrid efektīvi samazināja trombocītu skaitu četros pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar dažādām slimībām, kad kaulu smadzenes ražo pārāk daudz šūnu.
Polish: Jak działa lek Xagrid
Latvian: Kā Xagrid darbojas?
Polish: Jak stosować lek Xagrid
Latvian: Kā lieto Xagrid?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xagrid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Xagrid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Lek Xagrid dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Xagrid sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xagrid
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xagrid?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xagrid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xagrid wykazane w badaniach
Latvian: Kādas bija Xagrid priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużo płytek krwi.
Latvian: Esenciālas trombocitēmijas gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu.
Polish: Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Latvian: Vislabāk lietot kapsulas vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Zamknięte opakowanie należy pozostawić w butelce.
Latvian: Noslēgtais iepakojums jāatstāj pudelītē.
Polish: 9/l do 400 x 10
Latvian: 9/l līdz 400 x 10
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, nekā ir ieteicis ārsts.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/295/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/295/001
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: • liczba płytek krwi > 1000 x 10
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 10
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
Latvian: Anagrelīda drošums ir pārbaudīts 4 atklātos klīniskajos pētījumos.
Polish: Ilość leku Xagrid przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależy od stanu pacjenta.
Latvian: Xagrid daudzums, ko cilvēki lieto, var būt atšķirīgs un ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
Polish: Butelka zawiera również niewielkie, szczelne opakowanie.
Latvian: Pudelītē ir arī neliels noslēgts iepakojums.
Polish: Działania wymienione są pod następującymi nagłówkami w ramach systemu klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās grupās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów.
Latvian: Farmakokinētikas dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Polish: Laktoza jest składnikiem tego leku.
Latvian: Laktoze ir šo zāļu sastāvdaļa.
Polish: Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Xagrid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xagrid (tylko na kartonie zewnętrznym)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Xagrid (tikai uz ārējās kārbas)
Polish: Anergilid należy stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają związane z nim potencjalne ryzyka.
Latvian: Anagrelīds jālieto vienīgi tad, ja potenciālie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par potenciālajiem riskiem.
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai anagrelīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Polish: Chociaż nie jest znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona charakter bardziej długotrwały i w związku z tym ryzyko przemiany złośliwej jest większe niż u dorosłych.
Latvian: Lai gan šādas attīstības biežums nav zināms, bērniem slimības gaita ir ilgāka, tāpēc viņiem var būt palielināts pieaugušajiem raksturīgu ļaundabīgu pārveidojumu risks.
Polish: 9/l lub zmniejszenie liczby płytek o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowej i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Latvian: 9/l jeb ≥ 50% samazināšanās no sākotnējā līmeņa un pazemināto rādītāju saglabāšanās vismaz 4 nedēļas.
Polish: Przyjęcie pokarmu zmniejszało również Cmax aktywnego metabolitu, 3-hydroksyanagrelidu, o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Latvian: Uzturs arī samazināja aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax par 29%, bet AUC neietekmēja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10 galvassāpes.
Polish: W trakcie prac klinicznych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā lietotās devas bija 10 mg dienā.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wskazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Latvian: Farmakokinētikas dati veseliem cilvēkiem liecināja, ka uzturs samazina anagrelīda Cmax par 14%, bet palielina AUC par 20%.
Polish: Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S 063".
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas ar iespiestu uzrakstu S 063.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, możliwe jest dostosowanie dawki anagrelidu.
Latvian: Ja nepieciešams, var pielāgot anagrelīda devu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Polish: Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
Latvian: Šīs blakusparādības ir minētas ziņojumos, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Latvian: Devas palielinājums nedrīkst pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā viena maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas pudelītēs, katrā pudelītē ir 100 cietās kapsulas.
Polish: Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Latvian: Pēc tam ārsts var palielināt vai samazināt lietojamo kapsulu skaitu, lai atrastu Jums vislabāk piemēroto un visefektīvāko terapijas devu.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i(lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu zemāk par 600 x 10
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (53,7 mg) oraz laktozę bezwodną (65,8 mg).
Latvian: Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu (53,7 mg) un bezūdens laktozi (65,8 mg).
Polish: Każda kapsułka posiada oznaczenie „S 063".
Latvian: Tās ir marķētas ar ‘S 063'.
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xagrid Jak stosować lek Xagrid
Latvian: Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xagrid lietošanas Kā lietot Xagrid
Polish: • W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
Latvian: • ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi;
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych obniżenie mediany liczby płytek obserwowano u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Latvian: Agrākos atklātos pētījumos vidējā trombocītu skaita samazinājums tika novērots 7 bērniem un 9 pusaudžiem, kuru ārstēšana ilga no 3 mēnešiem līdz 6,5 gadiem.
Polish: • leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Latvian: • zāles, kas var mainīt sirdsdarbības ritmu, piem., sotalolu, amiodaronu;
Polish: Zwykle zmniejszenie liczby płytek krwi obserwuje się w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwa odpowiedź terapeutyczna następuje i zostaje utrzymana podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5.1).
Latvian: Parasti trombocītu skaita samazināšanos novēro 14 līdz 21 dienas laikā no ārstēšanas sākuma, un vairumam pacientu tiek novērota un uzturēta adekvāta terapeitiskā atbildes reakcija, ja deva ir 1 līdz 3 mg dienā (vairāk informācijas par klīnisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret anagrelīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie rozpoczęte, należy regularnie dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz okresowo dokonywać oceny konieczności dalszego leczenia.
Latvian: Ja ārstēšana sākta, regulāri jākontrolē anagrelīda lietošanas ieguvumi un riski un periodiski jāpārvērtē vajadzība turpināt terapiju.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Latvian: Ja anagrelīdu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Polish: U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości ≤ 600 x 10
Latvian: Idiopātiskās trombocitēmijas pacientiem pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā trombocītu skaita samazināšanās līdz ≤ 600 x 10
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i(lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Ir veikts neliels skaits farmakokinētisko un/vai farmakodinamisko pētījumu, lai noskaidrotu anagrelīda un citu zāļu iespējamo mijiedarbību.
Polish: Leczenie anagrelidem należy rozpocząć wyłącznie, jeżeli u pacjenta wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli u pacjenta wystąpią zakrzepy.
Latvian: Ārstēšana ar anagrelīdu jāsāk tikai, ja pacientam parādās pazīmes, kas liecina par slimības progresu, vai pacients cieš no trombozes.
Polish: U pacjentów na czczo, maksymalne stężenia w osoczu występują około 1 godzinę po podaniu.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc lietošanas.
Polish: Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni.
Latvian: Lietojiet kapsulas, līdzko atceraties.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlandia
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Īrija
Polish: W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków.
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē anagrelīda vienlaicīgas lietošanas ar acetilsalicilskābi potenciālie riski, īpaši pacientiem ar lielu asiņošanas risku.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu/metabolitów do mleka.
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par anagrelīda/metabolītu izdalīšanos pienā.
Polish: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Latvian: • Pārtika palēnina anagrelīda absorbciju, tomēr būtiski nemaina sistēmisko ietekmi.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Latvian: Tomēr metabolisms aknās ir galvenais anagrelīda izvadīšanas ceļš, un tāpēc sagaidāms, ka aknu funkcija varētu ietekmēt šo procesu.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały wymienione według malejącej ciężkości.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Nie zostało zidentyfikowane swoiste antidotum dla anagrelidu.
Latvian: Nav noteikts specifisks anagrelīda antidots.
Polish: Jednakże, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr dati par drošumu ir ierobežoti un nedod pamatu pieaugušo un pediatrisko pacientu jēgpilnam salīdzinājumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W tych badaniach 22 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat.
Latvian: Šajos pētījumos 22 pacienti lietoja anagrelīdu 4 gadus.
Polish: Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
Latvian: Xagrid ir necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā apmēram 50% pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja anagrelīdu, bija vecāki par 60 gadiem, un šiem pacientiem nebija vajadzīgas īpašas devas izmaiņas.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy).
Latvian: • perorāli kontracepcijas līdzekļi: ja šo zāļu lietošanas laikā jums attīstās spēcīga caureja, tā var pavājināt perorālās kontracepcijas iedarbību, tāpēc kontracepcijai ieteicams lietot papildu metodi (piem., prezervatīvu).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xagrid należy omówić to z lekarzem:
Latvian: Pirms Xagrid lietošanas konsultējieties ar ārstu: