FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
German: • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen
Slovak: Krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
German: Rumänien
Slovak: RUMUNSKO
German: Wenn Sie eine größere Menge von TRITACE eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
German: Bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie TRITACE, wurde über intestinale angioneurotische Ödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane TRITACE (pozri časť 4.8) bol hlásený intestinálny angioedém.
German: Empfohlen wird eine Verdopplung der Tagesdosis auf 5 mg TRITACE nach ein bis zwei Wochen und dann auf 10 mg TRITACE nach weiteren zwei bis drei Wochen.
Slovak: Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po jednom až dvoch týždňoch na 5 mg TRITACE jedenkrát denne a potom po ďalších dvoch až troch týždňoch na 10 mg TRITACE jedenkrát denne.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verzögert sich die Aktivierung von Ramipril zu Ramiprilat aufgrund der geringeren Aktivität von hepatischen Esterasen.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou pečene je metabolizovanie ramiprilu na ramiprilát oneskorené kvôli zníženej aktivite pečeňových esteráz a plazmatická hladina ramiprilu u týchto pacientov je zvýšená.
German: TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1,25 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2,5 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 5 mg Tabletten TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten
Slovak: TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1,25 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety
German: - Behandlung von Nierenerkrankungen: o Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie mit Mikroalbuminurie, o Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1), o Manifeste glomeruläre nicht diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Liečba poruchy obličiek: o Incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie, o Preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou u pacientov s ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť o Preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou ≥ 3 g/deň)
German: • zu niedrige Natriumwerte im Blut
Slovak: Znížená hladina sodíka v krvi
German: H-1045 Budapest Tó u. 1.-5.
Slovak: Tó u. 1.-5.
German: • Hautausschlag oder Bluterguss
Slovak: Kožná vyrážka alebo modriny
German: Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril ist kaum dialysierbar.
Slovak: Ramiprilát, aktívny metabolit ramiprilu, sa hemodialýzou z celkového obehu odstraňuje zle.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000Behandelten)
Slovak: Zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
German: Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
Slovak: Odporúča sa sledovanie krvného tlaku.
German: • Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder
Slovak: Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
German: Sie dürfen TRITACE nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, neužívajte TRITACE.
German: Insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation besteht das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion.
Slovak: Riziko zhoršenia renálnej funkcie je najmä u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo po transplantácii obličky.
German: Sekundäre Endpunkte Tod beliebiger Ursache
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
German: • Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen
Slovak: Bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, zlé trávenie, pocit na vracanie alebo vracanie
German: Einnahme des Arzneimittels
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten nahm der CHMP folgende Indikation an:
Slovak: Výbor CHMP schválil na záver nasledujúce:
German: Übereinstimmend mit dem Wortlaut der PhVWP zur Anwendung von ACE-I während einer Schwangerschaft empfahl der CHMP eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Trimester der Schwangerschaft.
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity v súlade so znením PhVWP o používaní AEC-I počas gravidity.
German: Behandlung von Nierenkrankheiten
Slovak: Liečba renálneho ochorenia
German: Wird die Anfangsdosis von 2,5 mg nicht vertragen, so sollte zwei Tage lang eine Dosis von 1,25 mg zweimal täglich verabreicht werden, ehe die Dosis auf 2,5 mg und 5 mg zweimal täglich erhöht wird.
Slovak: Ak úvodná dávka 2,5mg nie je tolerovaná, má sa podávať dávka 1,25 mg dvakrát denne dva dni pred zvýšením na dávku 2,5 mg a 5 mg dvakrát denne.
German: SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Slovak: SANOFI-AVENTIS BULGARIA
German: WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH
Slovak: WINTHROP ARZNEIMITTEL
German: Während der Einnahme von TRITACE
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE TRITACE
German: Wenn Sie unsicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der von der PhVWP beschlossene Text dieses Warnhinweises enthält keine Befürwortung bzw. keinen Vorschlag zur Anwendung von ACE-Inhibitoren während des ersten Schwangerschaftstrimesters.
Slovak: Text tohto upozornenia, ktorý bol schválený v rámci v PhVWP, nepodporuje ani nenavrhuje používanie inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity, ale ak je gravidita potvrdená, predpisujúci lekár musí čo najskôr ukončiť použitie inhibítorov ACE a v prípade potreby zameniť liek za iný liek proti hypertenzii.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2):
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene (pozri časť 4.2)
German: Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg zweimal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Ak nie je možné dávku zvýšiť na 2,5 mg dvakrát denne, liečbu je potrebné ukončiť.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von TRITACE kann Schwindel auftreten.
Slovak: Počas užívania TRITACE môžete pociťovať závrat.
German: Empfohlen wird eine Verdoppelung der einmal täglich verabreichten Dosis auf 2,5 mg nach zwei Wochen und auf 5 mg nach weiteren zwei Wochen.
Slovak: Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po dvoch týždňoch na 2,5 mg jedenkrát denne a potom po ďalších dvoch týždňoch na 5 mg jedenkrát denne.
German: Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einem Wechsel des Präparats.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku liečby alebo ak sa prechádza z iných liekov na ramipril.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und
Slovak: Lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín.
German: Die primäre Analyse ergab, dass 117 (6,5 %) der Teilnehmer unter Ramipril und 149 (8,4 %) unter Placebo eine manifeste Nephropathie entwickelten, was einem RRR (Relative Risikoreduktion) von 24 % entsprach; Konfidenzintervall (KI): 95 % [3-40], p = 0,027.
Slovak: %) pacientov užívajúcich placebo sa rozvinula zjavná nefropatia, čo zodpovedalo RRR 24 %; 95 % CI [340], p =
German: Slowenia
Slovak: Slovinsko
German: Die angestrebte Tagesdosis beträgt 10 mg.
Slovak: Cieľová denná dávka je 10 mg.
German: Die Verabreichung von Ramipril in einer Tagesdosis von 50 mg/kg Körpergewicht und darüber an tragende oder säugende Ratten führte bei den Nachkommen zu irreversiblen Nierenschädigungen (Nierenbeckenerweiterung).
Slovak: Podanie ramiprilu potkanom samičieho pohlavia vo fetálnom období a počas laktácie spôsobilo nevratné poškodenie obličiek (dilatácia obličkovej panvičky) u mláďat pri denných dávkach 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo vyšších.
German: 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Slovak: FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Tagesdosis von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte anhand der KreatininClearance (siehe Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Slovak: Denná dávka u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou vychádza z klírensu kreatinínu (pozri časť
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.
Slovak: Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
Slovak: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés
German: 2.5mg /5mg/10mg Tablette
Slovak: 2.5mg /5mg/10mg Tableta
German: • Brennendes Gefühl
Slovak: Pocit horúčavy
German: Glossitis
Slovak: Glositída
German: • Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,
Slovak: • uvoľňuje a rozširuje
German: • Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.
Slovak: Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka).
German: • wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da TRITACE abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.
Slovak: Liečba liekom TRITACE nemusí byť pre Vás vhodná a závisí to od toho, aký prístroj sa používa
German: Der CHMP war mit der empfohlenen Anfangsdosis von 1,25 mg Tritace einmal täglich bei Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie einverstanden.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že v prípade pacientov s cukrovkou a mikroalbuminúriou je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
German: Knochenmarkdepression, Panzytopenie, hämolytische Anämie oder der
Slovak: Zlyhanie kostnej drene, pancytopéni a, hemolytická anémia
German: TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1,25 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 2,5 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 5 mg Kapseln TRITACE und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Kapseln
Slovak: TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1,25 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tvrdé kapsuly
German: Wenn Sie die Einnahme von TRITACE vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiťTRITACE
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankreich
Slovak: Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francúzsko
German: Zum Einnehmen.
Slovak: Gynekomast ia
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug somit 0,34 [0,03-0,65] pro Monat und etwa 4 ml/min/Jahr; 23,1 % der Patienten in der RamiprilGruppe erreichten den zusammengefassten sekundären Endpunkt, die Verdoppelung des Ausgangswerts des Serumkreatininspiegels und/oder terminale Niereninsuffizienz (erforderliche Dialyse oder Nierentransplantation), in der Placebogruppe waren es 45,5 % (p = 0,02).
Slovak: % pacientov v skupine s ramiprilom dosiahlo kombinovaný sekundárny koncový ukazovateľ zdvojnásobenie východiskovej koncentrácie kreatinínu v sére a/alebo posledný stupeň ochorenia obličiek ("end-stage of renal disease" - ESRD) (potreba dialýzy alebo transplantácie obličiek), kým v skupine s placebom to bolo 45,5 % pacientov (p =
German: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50
Slovak: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
German: • Hörstörungen oder Ohrenklingeln
Slovak: Porucha sluchu a zvonenie v ušiach
German: • Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich.
Slovak: Obvyklá dávka je 10 mg za deň.
German: Polen: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Slovak: Poľsko: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)
Slovak: Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
German: Pharmakodynamik
Slovak: Farmakodynamické účinky
German: Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah (Koncentrácia)
German: 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid*
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický anatoxín*
German: Inactivated Bordetella pertussis strain**
Slovak: Bordetella pertussis**
German: Tetanus toxoid*
Slovak: Tetanický anatoxín*
German: Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+ *** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: 4 IU Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B** (S proteín)*** 10 mikrogramov
German: - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
German: Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2006.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. júl 2006.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: nicht weniger als 30 I.E. nicht weniger als 60 I.E. nicht weniger als 4 I.E. 10 Mikrogramm
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 60 IU nie menej ako 4 IU 10 mikrogramov
German: Gruppe 1
Slovak: Skupina 1
German: Gruppe 2
Slovak: Skupina 2
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
German: Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto vakcínu.
German: Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
Slovak: Vaše dieťa zostane pod lekárskym dohľadom 30 minút po každej injekcii.
German: PSUR: Der Inhaber der Zulassung wird weiterhin Periodic Safety Update Reports im 2-Jahres
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Slovak: • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
German: 2-4-6- Monate; 3-4-5Monate und 3-4½-6- Monate
Slovak: 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
German: Anzahl der Checklisten für Symptome
Slovak: Počet symptómov v kontrolných zoznamoch
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
German: In jedem Fall ist jedoch eine umgehende Behandlung notwendig.
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak má Vaše dieťa nejaké známe alergie.
German: • Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
Slovak: • kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia bol hlásený do 2 až 3 dní po
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt.
Slovak: Presvedčte sa, že Vaše dieťa ukončilo úplný vakcinačný cyklus troch injekcií.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
German: Datum der ersten Zulassung: 19. Juli 1996.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 1996.
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
German: Die Notwendigkeit dieser letzten Impfung ist jedoch noch nicht belegt.
Slovak: Potreba tejto dávky však v súčasnosti nie je stanovená.
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Da Tritanrix HepB nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
Slovak: Keďže Tritanrix HepB nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code J07CA05.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA05.
German: Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
German: Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des
Slovak: Rozsiahle testy demonštrujú, že sa tieto častice zobrazujú v charakteristických vlastnostiach prirodzeného HBsAg.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
German: Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Tritanrix HepB boli nasledujúce:
German: • Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung, Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).
Slovak: • ochorenie podobné sérovej chorobe (reakcia z precitlivenosti na podanie cudzieho séra s príznakmi ako horúčka, opuch, kožná vyrážka, zväčšenie lymfatických uzlín)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/014/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/014/002
German: In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne prínosy očkovania môžu prevážiť možné riziká.
German: Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny
German: Suspension zur Injektion
Slovak: Voda na injekciu
German: Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Slovak: Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, porozprávajte sa s Vaším lekárom a dohodnite sa na
German: - Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:
Slovak: - Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Tritanrix HepB sú:
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
German: • wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo nejaké zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
German: In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
Slovak: Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).