FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til parenteralt antikoagulantium:
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Mortalità mill-kawżi kollha Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p Mortalità vaskulari Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Totalmortalitet Forekomst (%) Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi % refererer til årlig hendelsesratio
Maltese: Fil-prova RE-MODEL (sostituzzjoni tal-irkoppa) il-kura kienet għal 6-10 ijiem u fil-prova RENOVATE (sostituzzjoni tal-ġenbejn) għal 28-35 jum.
Norwegian Bokmål: I RE-MODEL studien (kneprotese) varte behandlingen 6-10 dager og i RE-NOVATE studien (hofteprotese) 28-35 dager.
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet tad-doża u tul tat-terapija għall-prevenzjoni primarja ta' tromboemboliżmu venuż f'operazzjoni ortopedika
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum tal-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dabigatran på 60 - 70 L overskrider volumet av total kroppsvæske og indikerer moderat vevsdistribusjon for dabigatran.
Maltese: Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat og dabigatran metaboliseres ikke av cytokrom P450 systemet og har ingen effekt in vitro på humane cytokrom P450 enzymer.
Maltese: Kapsuli b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak ta' daqs 1 mimli bi pritkuni jagħtu fl-isfar.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og lys blå, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 1, fylt med gulaktige pellets.
Maltese: Użu ta' inibituri tal-pompa tal-protoni
Norwegian Bokmål: Bruk av protonpumpehemmere
Maltese: PE sintomatika
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: Polypropylen boks med skrukork inneholdende 60 harde kapsler.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et substrat av effluks transportproteinet P-gp.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 4859 pasienter på dabigatraneteksilat (55 % behandlet med 150 mg to ganger daglig, 43 % behandlet med 110 mg to ganger daglig, 2 % behandlet med 75 mg to ganger daglig).
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Norwegian Bokmål: 5.1) var årlig forekomst av hjerteinfarkt 0.82, 0.81 og 0.64% for henholdsvis dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig og warfarin; en økning i relativ risiko for dabigatran på 29% og 27% sammenlignet med warfarin.
Maltese: Indeboliment epatiku
Norwegian Bokmål: Postoperativt hematom
Maltese: Twaħħil baxx (34-35%) indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' dabigatran mal-proteini tal-plażma umana kien osservat.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lav (34-35 %) konsentrasjonsuavhengig binding av dabigatran til humane plasmaproteiner.
Maltese: Antikoagulazzjoni eċċessiva jista' jkollha bżonn ta' interruzzjoni tat-trattament bi Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Overdreven antikoagulasjon kan kreve avbrytelse av Pradaxa behandling.
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Pradaxa ma' inibituri ħfief u moderati ta' P-glikoproteina (P-gp), i.e. amiodarone, quinidine jew verapamil
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pradaxa og svake til moderate P-glykoprotein (P-gp) hemmere dvs. amiodaron, kinidin eller verapamil
Maltese: Numru ta' pazjenti studjati, doża massima ta' kuljum fl-istudji ta' fażi III Indikazzjoni
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier Indikasjon
Maltese: Dożaġġ minn qabel tal-probe inducer rifampicin b'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas il-massimu ta' dabigatran totali u l-espożizzjoni totali b'65.5% u 67%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Predosering av induseren rifampicin 600 mg en gang daglig i 7 dager reduserte total dabigatran toppkonsentrasjon og total eksponering med henholdsvis 65,5 % og 67 %.
Maltese: SPAF u DVT/PE
Norwegian Bokmål: DVT/LE
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig lys blå bunn.
Maltese: It-test tal-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalised Ratio) mhuwiex affidabbli f'pazjenti fuq Pradaxa u żidiet pożittivi foloz ta' INR ġew irrappurtati.
Norwegian Bokmål: Internasjonal Normalisert Ratio (INR)-test er upålitelig hos pasienter behandlet med Pradaxa og falske positive forhøyede INR-verdier er blitt rapportert.
Maltese: Pradaxa 110 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
Maltese: Fatturi farmakodinamiċi u kinetiċi
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsuli f'folji ta' l-aluminju perforat tad-doża ta' l-unità.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose blister.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura b'doża fissa ta' dabigatran kien ta' 174.0 jum mingħajr monitoraġġ talkoagulazzjoni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Maltese: Instab li tacrolimus in vitro kellu livell simili ta' effett inibitorju fuq P-gp bħal dak li ġie osservat b'itraconazole u cyclosporine.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har in vitro vist å ha et tilsvarende nivå av hemmende effekt på P-gp som det man ser med itrakonazol og ciklosporin.
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Maltese: Id-dijalisi saret b'rata ta' fluss ta' dialysate ta' 700 mL/min, fuq erba' sigħat u b'rata ta' fluss ta' demm ta' 200 mL/min jew 350-390 mL/min.
Norwegian Bokmål: Dialyse ble utført med dialysat strømningshastighet på 700 ml/min, i 4 timer og en blodstrømshastighet på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Maltese: 6 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Overall Population
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Norwegian Bokmål: Evaluering av kardiovaskulære (CV) hendelser
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Norwegian Bokmål: Alirokumab N = 9462 n (%)
Maltese: Ara taqsima 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
Maltese: FH I u FH II
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene
Maltese: Favours Alirocumab Favours Placebo
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Norwegian Bokmål: COMBO II (N=707)
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Norwegian Bokmål: Placebo Alirokumab
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Maltese: • Tista' tinjetta:
Norwegian Bokmål: • Det gis:
Maltese: • ħakk (prurite).
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus).
Maltese: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt (MACE-plusa) CHD død
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Norwegian Bokmål: Praluent hemmer et protein som heter PCSK9:
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Norwegian Bokmål: Figur 1: Primær sammensatt endepunkt kumulativ forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Maltese: Plaċebo N=9462
Norwegian Bokmål: Placebo N = 9462 n (%)
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 18 924 pasienter (9462 alirokumab, 9462 placebo) som ble fulgt i opptil 5 år.
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Maltese: Għatu blu
Norwegian Bokmål: Blå hette
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Norwegian Bokmål: HR ble beregnet post hoc; HR= 0,91 for alle CV-hendelser (95 % KI, 0,62 til 1,34), HR=0,52 for MACE-plus (95 % KI, 0,31 til
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Norwegian Bokmål: LONG TERM (N=2310) FHI og FHII (N=732)
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Alirokumab reduserte også triglyserider (TG) og økte høytetthets lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A1) sammenlignet med placebo.
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Norwegian Bokmål: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Norwegian Bokmål: LDL-C-verdier < 0,65 mmol/l (< 25 mg/dl)
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
Norwegian Bokmål: Dette ga ingen forskjell av klinisk betydning for LDL-C-reduksjonen.
Maltese: L-istudju CHOICE I
Norwegian Bokmål: CHOICE I studie
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Maltese: L-istudju COMBO I
Norwegian Bokmål: COMBO I-studien
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Norwegian Bokmål: Alirokumab gir også reduksjon av lipoprotein (a) [Lp(a)] som er en form av LDL som er bundet til apolipoprotein (a).
Maltese: Puplesija Iskemika
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2615 pasienter (27,7 %) av 9451 pasienter behandlet med alirokumab krevde dosejustering til 150 mg Q2W.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: Indeksen for tilfelle av akutt koronarsyndrom var hjerteinfarkt hos 83,2 % av pasienter (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfelle av ustabil angina hos 16,8 % av pasienter.
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) var generelle allergiske reaksjoner liknende hos pasienter behandlet med alirokumab og hos pasienter behandlet med placebo (7,9 % alirokumab, 7,8 % placebo).
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, hypersensitivitetsvaskulitt
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 150 mg
Maltese: • il-pinna Praluent
Norwegian Bokmål: • Praluent penn
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Norwegian Bokmål: • Praluent inneholder virkestoffet alirokumab.
Maltese: sustanza speċifika fil-ġisem).
Norwegian Bokmål: eller blandet dyslipidemi).
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert med en frekvens på 16,6 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 7,9 % i placebogruppen.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte sprøyter i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Apo B 1.2 Total-C -0.3 Lp(a)
Norwegian Bokmål: Total-C Lp(a)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 75 mg
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem/rødhet, kløe, hevelse og smerter/ømhet, ble rapportert hos 6,1 % av pasientene som ble behandlet med alirokumab mot 4,1 % i kontrollgruppen (som fikk injeksjon med placebo).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i død uansett årsak ble også observert med bare nominell statistisk signifikans ved hierarkisk testing (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: i
Norwegian Bokmål: Eller
Maltese: Skeda ta' Dożaġġ kull 4 ġimgħat (Q4W)
Norwegian Bokmål: Dosering hver 4. uke (Q4W)
Maltese: Numru ta' pazjenti Medja ta' LDL-C fil-Linja Bażi f'mg/dl (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gj.snittlig baseline LDL-C i mmol/l (mg/dl) Uke 12
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Norwegian Bokmål: Generelt førte administrasjon av alirokumab også til statistisk signifikant større prosentvis reduksjon av total kolesterol (total-C), ikke-høytetthets lipoprotein kolesterol (ikke-HDLC), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] sammenlignet med placebo/ezetimib, uavhengig av om pasientene samtidig ble behandlet med statiner eller ikke.
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Norwegian Bokmål: • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen).
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kardiovaskulære utfallsstudien var 2505 pasienter (26,5 %) behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 493 pasienter (5,2 %) behandlet med Praluent ≥ 75 år.
Maltese: Għal riżultati ddettaljati ara Tabella 2 taħt.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-inċidenza kumulattiva tal-punt finali primarju għall-popolazzjoni totali ta' pazjenti maż-żmien huma ppreżentati f'Figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, 48 ukers studie inkluderte 540 pasienter behandlet med en maksimaltolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling (308 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 76 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 156 pasienter i placebogruppen), og 252 pasienter ikke behandlet med statin (144 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 37 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 71 pasienter i placebogruppen).
Maltese: Taħżen il-pinen mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Il-medja tal-valur ta' LDL-C fil-linja bażi kien ta' 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Maltese: B'mod ġenerali, 71.6% tal-pazjenti ġew ikkategorizzati f'riskju ta'kardjovaskulari għoli jew għoli ħafna u li ma kinux fil-mira tagħhom ta' LDL-C.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71,6 % av pasientene kategorisert med høy eller veldig høy CV-risiko og ikke oppnådd LDL-C mål.
Maltese: 0.0261f a MACE-plus definit bħala kompost ta' : mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHD) , infart mijokardijaku (MI) li mhuwiex fatali, puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli (UA) li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar b
Norwegian Bokmål: 0,0261f a MACE-plus defineres som en sammensetning av: koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, hjerteinfarkt, ikke fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering b Ustabil angina som krever hospitalisering c CHD-hendelse definert som: alvorlig CHD-hendelsed, ustabil angina som krever hospitalisering, iskemi-drevet koronar revaskulariseringsprosedyre d Alvorlig CHD-hendelse definert som: CHD død, ikke-fatal MI
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' ġabra ta' studji ta' fażi 3, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati b'aġġudikazzjoni, li jikkonsistu f'mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHDcoronary heart disease), infart mijokardijaku, puplesija iskemika, anġina mhux stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar, rikoverar l-isptar minħabba insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, u vaskularizzazzjoni millġdid, ġew irrappurtati f'110 (3.5%) pazjenti fil-grupp ta' alirocumab u 53 (3.0%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv) b'HR=1.08 (95% CI, 0.78 sa 1.50).
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte analyser av samlede fase 3-studier ble behandlingskrevende bekreftede CVhendelser bestående av død pga. CHD, hjerteinfarkt, iskemisk slag, ustabil angina der sykehusinnleggelse var påkrevd, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt med stuvning, og revaskularisering, rapportert hos 110 pasienter (3,5 %) i alirokumabgruppen og 53 pasienter (3,0 %) i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll) med hazard ratio (HR) = 1,08 (95 % KI, 0,78 til 1,50).
Maltese: LDL-C (ITT )a LDL-C (fuq ittrattament)b
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a LDL-C (under behandling)b Uke 24
Maltese: Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma' proteini uniċi oħra.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Maltese:  Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.
Norwegian Bokmål:  La pennen ligge i romtemperatur i 30 til 40 minutter.
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se Trinn B, 6).
Maltese: (Ara l-istampa).
Norwegian Bokmål: (Se bilde).
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker i fase 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 pasienter) i alirokumabgruppen og 0,9 % (17 av 1792 pasienter) i kontrollgruppen.
Maltese: Għalhekk, trattament b'alirocumab jista' jipproduċi tnaqqis f'dan il-fdal tal-lipoproteini kif jixhed it-tnaqqis tiegħu ta' apolipoproteina B (Apo B), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol) u trigliċeridi (TG - triglycerides).
Norwegian Bokmål: Behandling med alirokumab kan derfor gi reduksjon i disse lipoproteinrestene, som vist ved reduksjon av apolipoprotein B (Apo B), ikke-høytetthets lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) og triglyserider (TG).