FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté: vyrážka, erytém, hyperhidróza, pruritus, suchá koža, alopécia
Bulgarian: Обрив, еритема, хиперхидроза, пруритус, суха кожа, алопеция;
Slovak: Môžete mať tiež abstinenčný symptóm, ktorý sa môže prejavovať ako bolesť hlavy, problémy so zrakom (vrátane bolesti alebo opuchu oka), pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, horúčka, bolesť svalov a kĺbov, opuch v nose, úbytok hmotnosti, svrbenie kože a konjuktivitída.
Bulgarian: Това може да включва главоболие, проблеми със зрението (включително болка или подуване на очите), гадене или повръщане, болки в мускулите и ставите, подуване от вътрешната страна на носа, загуба на тегло, сърбеж на кожата и конюнктивит.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pri podávaní Neofordexu treba dodržiavať pokyny na podávanie dexametazónu, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku pre súvisiacu liečbu.
Bulgarian: Прилагането на Neofordex трябва да следва инструкциите за прилагане на дексаметазон, когато те са описани в кратката характеристика на продукта на свързаното(ите) лечение(я).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie v kombinácii s talidomidom alebo jeho analógmi boli venózne tromboembolické udalosti, prevažne trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia a myelosupresia, najmä neutropénia a trombocytopénia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В комбинация с талидомид или негови аналози, най-честите нежелани реакции са венозни тромбоемболични събития, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и миелосупресия, особено неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Slovak: % pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali nízku dávku dexametazónu a pomalidomid (Pom + LD-Dex), a u 19,5 % pacientov, ktorí dostávali vysokú dávku dexametazónu (HD-Dex).
Bulgarian: Неутропения е наблюдавана при 45,3% от пациентите с рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом, които са приемали ниски дози дексаметазон с помалидомид (Pom + LD-Dex), и при 19,5% от пациентите, които са получавали високи дози дексаметазон (HD-Dex).
Slovak: Kombinácia lenalidomidu, talidomidu alebo pomalidomidu s dexametazónom je spojená so zvýšeným rizikom trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Комбинацията от леналидомид, талидомид или помалидомид с дексаметазон се свързва с повишен риск от дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия при пациенти с множествен миелом (вж. точка 4.5).
Slovak: Použitie v kombinácii s inou liečbou v prípade mnohopočetného myelómu
Bulgarian: Употреба в комбинация с друго(и) лечение(я) за множествен миелом
Slovak: • erytromycín z dôvodu zvýšeného metabolizmu erytromycínu po liečbe dexametazónom u osôb, ktoré nemajú alelu CYP3A5*1,
Bulgarian: Еритромицин, метаболизъм на еритромицин е повишен при пациенти, които не са носители на CYP3A5*1 алела, след лечение с дексаметазон.
Slovak: − svalová slabosť, bolesť svalov, kĺbov, kostí alebo končatín,
Bulgarian: − Загуба на мускулна маса, болки в мускулите, ставите, костите или крайниците;
Slovak: Počas liečby Neofordexom musíte zabrániť otehotneniu.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяването по време на лечение с Neofordex.
Slovak: Každá tableta obsahuje dexametazón acetát zodpovedajúci 40 mg dexametazónu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат, еквивалентен на 40 mg дексаметазон (dexamethasone).
Slovak: Časté: neutropénia, anémia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia, leukocytóza
Bulgarian: Неутропения, анемия, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, левкоцитоза;
Slovak: Časté: venózne tromboembolické reakcie, prevažne trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia, hypertenzia, hypotenzia, návaly tepla, zvýšený krvný tlak, znížený diastolický krvný tlak Neznáme: purpura, modriny
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, хипертония, хипотония, енхизома, повишено кръвно налягане, понижено диастолично кръвно налягане;
Slovak: Podobný výskyt trombocytopénie vysokého stupňa bol hlásený u novodiagnostikovaných pacientov liečených kombináciou lenalidomidu a dexametazónu.
Bulgarian: Сходна честота на тромбоцитопения от висок клас е съобщена при новодиагностицирани пациенти, лекувани с комбинацията от леналидомид с дексаметазон.
Slovak: • prazikvantel z dôvodu zníženia plazmatických koncentrácií prazikvantelu v dôsledku zvýšenia jeho metabolizmu v pečeni prostredníctvom dexametazónu s rizikom neúspešnosti liečby.
Bulgarian: Празиквантел, плазмените концентрации на празиквантел намаляват, което се дължи на ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм предизвикано от дексаметазон, с риск от неуспех на лечението.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Bulgarian: Други възможни нежелани лекарствени реакции могат да бъдат:
Slovak: • lokálne gastrointestinálne lieky, antacidá a aktívne uhlie a tiež kolestyramín z dôvodu zníženia absorpcie dexametazónu v čreve.
Bulgarian: Лекарствени продукти с локално действие върху стомашно-чревния тракт, антиациди и активен въглен, както и колестирамин понижават чревната абсорбция на дексаметазон.
Slovak: − bolesť, horúčka, zimnica, mdloby, vertigo, vyčerpanosť, ospalosť, porucha rovnováhy.
Bulgarian: − Болка, висока температура, втрисане, припадъци, световъртеж, умора, сънливост, нарушено равновесие.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky syndrómu nádorovej lýzy, ako sú svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť.
Bulgarian: cимптоми на синдром на туморен лизис като мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост, загуба на зрение или зрителни нарушения и задух.
Slovak: Poznámka: Je dôležité, aby ste sa počas liečby Neofordexom vyhýbali kontaktu s osobami, ktoré majú ovčie kiahne, osýpky alebo pásový opar.
Bulgarian: Важно е докато приемате Neofordex, да избягвате контакти с лица, които страдат от варицела, морбили или херпес зостер.
Slovak: Na začiatku liečby dexametazónom/lenalidomidom sa každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby, a potom raz za mesiac, má uskutočniť vyšetrenie úplného krvného obrazu vrátane počtu bielych krviniek s diferenciálnym počtom, počtu krvných doštičiek, hladiny hemoglobínu a hematokrit na sledovanie cytopénií.
Bulgarian: Трябва да се извършва пълен анализ на броя на кръвните клетки, включително да се определя броят на белите кръвни клетки с диференциално броене, броят на тромбоцитите, хемоглобина и хематокрита на изходното ниво, всяка седмица през първите 8 седмици на лечение с дексаметазон/леналидомид и след това всеки месец, за да се следи за цитопении.
Slovak: Medzi podanou dávkou a biologicky dostupnou dávkou je lineárny vzťah.
Bulgarian: Съществува линейна връзка между приложените и бионаличните дози.
Slovak: Časté: pneumónia, herpes zoster, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia dolných dýchacích ciest, orálna kandidóza, orálna plesňová infekcia, infekcia močových ciest, herpes simplex, kandidózna infekcia
Bulgarian: Пневмония, херпес зостер, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на долните дихателни пътища, орална кандидоза, орална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, хепрес симплекс, кандидозна инфекция; С неизвестна честота:
Slovak: − kašeľ, dýchacie ťažkosti, rečové problémy, boľavé hrdlo alebo ústa, zachrípnutosť, sucho v ústach,
Bulgarian: − Кашлица, затруднено дишане, затруднен говор, възпалено гърло или уста, прегракналост, суха уста, хълцане, възпаление на лигавиците;
Slovak: Ako uchovávať Neofordex
Bulgarian: Как да съхранявате Neofordex
Slovak: Syndróm nádorovej lýzy
Bulgarian: Cиндром на туморен лизис
Slovak: Každá tableta obsahuje dexametazónacetát ekvivalentný 40 mg dexametazónu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат, еквивалентен на 40 mg дексаметазон.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Slovak: Podobný výskyt neutropénie vysokého stupňa bol hlásený u novodiagnostikovaných pacientov liečených kombináciou lenalidomidu a dexametazónu.
Bulgarian: Сходна честота на неутропения от висок клас е съобщена при новодиагностицирани пациенти, лекувани с комбинацията от леналидомид с дексаметазон.
Slovak: Cushingov syndróm, t. j. zvýšenie hmotnosti na trupe a tvári, nadmerné potenie, strie, viditeľné opuchnuté kapiláry (malé krvné cievy) a suchá koža, zvýšený rast chlpov na tvári (najmä u žien)
Bulgarian: видимо подути капиляри (малки кръвоносни съдове) и суха кожа, допълнително окосмяване на лицето (особено при жените) и изтъняване на косата;
Slovak: Pred začatím akejkoľvek kombinovanej liečby sa majú prečítať ďalšie informácie vo všetkých príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Преди да се започне комбинирана терапия, трябва да се направи справка със съответните кратки характеристики на продуктите за допълнителна информация.
Slovak: Dexametazón je stredne silný induktor CYP3A4 a P-gp. Súbežné podávanie dexametazónu s látkami, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 alebo transportujú pomocou P-gp, by mohlo viesť k zvýšenému klírensu a zníženým plazmatickým koncentráciám týchto látok:
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на дексаметазон с вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4 или се транспортират чрез P-gp, може да доведе до повишен клирънс и понижени плазмени концентрации на тези вещества:
Slovak: Ak vy alebo člen vašej bezprostrednej rodiny trpel alebo v súčasnosti trpí na závažnú depresiu alebo manické ataky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Neofordex.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство е страдал или страда в момента от тежка депресия или маниакални пристъпи.
Slovak: Neofordex obsahuje laktózu
Bulgarian: Neofordex съдържа лактоза
Slovak: Pred použitím Neofordexu v kombinácii s akýmkoľvek iným liekom si treba prečítať súhrn charakteristických vlastností lieku pre tento liek.
Bulgarian: Преди употреба на Neofordex в комбинация с друг лекарствен продукт трябва да се направи справка с кратката характеристика на този продукт.
Slovak: Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický atak, amnézia, abnormálna koordinácia, ataxia, synkopa Neznáme: kŕče
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака, амнезия, нарушена координация, атаксия, синкоп;
Slovak: Jednotlivé tablety sa vyberajú z neporušeného blistra perforáciou, napr. na použitie v dávkovači liekov s viacerými priehradkami.
Bulgarian: Отделните таблетки в неотворената опаковка трябва да се отделят от блистера по перфорираната линия, например при използване на кутия за таблетки.
Slovak: Neofordex obsahuje laktózu.
Bulgarian: Neofordex съдържа лактоза.
Slovak: Neznáme: mánia, psychóza, porucha správania Poruchy nervového systému Časté: periférna neuropatia, závraty, psychomotorická hyperaktivita, porucha pozornosti, porucha pamäte, tremor, parestézia, bolesť hlavy, ageúzia, dysgeúzia, somnolencia, letargia, porucha rovnováhy, dysfónia
Bulgarian: Периферна невропатия, замаяност, психомоторна хиперактивност, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, тремор, парестезии, главоболие, агеузия, дисгеузия, сънливост, летаргия, нарушено равновесие, дисфония; Нечести:
Slovak: Ženy majú počas liečby Neofordexom zabrániť gravidite.
Bulgarian: Жените не трябва да допускат бременност при лечение с Neofordex.
Slovak: Časté: bronchitída, kašeľ, dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť, zachrípnutie, štikútka
Bulgarian: Бронхит, кашлица, диспнея, фаринго-ларингеална болка, дрезгав глас, хълцане.
Slovak: Časté: depresia, úzkosť, agresivita, zmätenosť, podráždenosť, nervozita, zmena nálady, agitácia, euforická nálada Menej časté: výkyvy nálady, halucinácie
Bulgarian: Депресия, тревожност, агресивност, състояние на обърканост, раздразнителност, нервност, промени в настроението, възбуда, еуфорично настроение; Нечести:
Slovak: • cyklosporín z dôvodu zníženej biologickej dostupnosti a plazmatických hladín cyklosporínu.
Bulgarian: Циклоспорин, понижава бионаличността и плазмените нива.
Slovak: − vracanie, nauzea, hnačka, zažívacie ťažkosti, nadúvanie, opuchnutý a/alebo boľavý žalúdok,
Bulgarian: − Повръщане, гадене, диария, лошо храносмилане, подуване, подут и/или болезнен стомах;
Slovak: Dávka antihypertenzného lieku sa možno bude musieť upraviť počas liečby dexametazónom,
Bulgarian: Възможно е да се наложи дозата на антихипертензивната терапия да се коригирана по време на и след лечението с дексаметазон.
Slovak: − zvýšený tlak v oku vrátane glaukómu, poruchy cievovky a sietnice (chorioretinopatia),
Bulgarian: Повишено налягане в очите, включително глаукома, хороидни и ретинални нарушения
Slovak: − rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, príliš vysoký alebo príliš nízky krvný tlak, vytváranie krvných zrazenín, ktoré môžu zablokovať krvné cievy (napríklad v nohách alebo pľúcach), opuch rúk alebo nôh, sčervenanie kože na tvári alebo tele,
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносните съдове (например в краката или белите дробове) подуване на ръцете или краката, зачервяване на кожата на лицето или тялото;
Slovak: Keď sa Neofordex podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Neofordexom si treba prečítať súhrn charakteristických vlastností lieku pre tieto ďalšie lieky.
Bulgarian: Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратките характеристики на другите лекарствени продукти преди започване на лечението с Neofordex.
Slovak: % pacientov), neviedla k ukončeniu liečby a k prerušeniu liečby viedla u 21,0
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Pom + LD-Dex, неутропенията рядко е тежка (2,0% от пациентите), не води до прекратяване на лечението и е свързана с прекъсване на лечението при 21,0% от пациентите и с намаляване на дозата дексаметазон при 7,7% от пациентите.
Slovak: Opakované každodenné podávanie dexametazónu vedie tiež k zníženým plazmatickým hladinám dexametazónu v dôsledku indukcie CYP3A4 a P-gp. Pri liečbe mnohopočetného myelómu nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Многократното, всекидневно прилагане на дексаметазон води също до понижени плазмени концентрации на дексаметазон, което се дължи на индукция на CYP3A4 и P-gp.
Slovak: Neofordex je v kombinácii s inými liekmi indikovaný dospelým na liečbu symptomatického mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Neofordex е показан за лечение на симптомен множествен миелом в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
Slovak: Neznáme: patologická fraktúra, osteonekróza, osteoporóza, ruptúra šliach
Bulgarian: Патологична фрактура, остеонекроза, остеопороза, скъсване на сухожилие.
Slovak: Časté: fibrilácia predsiení, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia, palpitácie
Bulgarian: Предсърдно мъждене, надкамерни екстрасистоли, тахикардия, палпитации;
Slovak: Neofordex je glukokortikoid vo vysokých dávkach.
Bulgarian: Neofordex е високодозов глюкокортикоид.
Slovak: žalúdočného krvácania alebo perforácie, - ak máte zápal hrubého čreva, divertikulov alebo nedávno ste podstúpili operáciu čreva, - ak máte zápal šľachy.
Bulgarian: - имате пептична язва (язва на стомаха или на дванадесетопръстника) или анамнеза за пептична язва, стомашно кървене или перфорация; - имате възпаление на дебелото черво, дивертикулит или скоро сте имали операция на червата; - имате възпалено сухожилие.
Slovak: Metotrexát sa používa aj na liečbu reumatizmu alebo psoriázy, - erytropoetín (EPO, na liečbu anémie), - cyklosporín (na liečbu psoriázy, atopickej dermatitídy, reumatoidnej artritídy alebo nefrotického syndrómu a na supresiu imunitných reakcií po transplantácii orgánu alebo kostnej drene), - efedrín (na liečbu atakov astmy alebo na uvoľnenie zdurenej nosovej sliznice).
Bulgarian: - Циклоспорин (за лечение на псориазис, атопичен дерматит, ревматоиден артрит и нефротичен синдром и за потискане на имунните реакции след трасплантация на орган или костен мозък).
Slovak: Mimoriadne riziko hrozí pacientom s poškodeným imunitným systémom, ktorí ešte v minulosti nemali ovčie kiahne alebo osýpky.
Bulgarian: Пациентите с компрометирана имунна система, които не са прекарали варицела или морбили, са особено рискови.
Slovak: − zlyhávanie obličiek.
Bulgarian: − Бъбречна недостатъчност.
Slovak: • rifabutín z dôvodu znížených plazmatických hladín rifabutínu indukciou CYP3A4 v črevách a pečeni,
Bulgarian: Рифабутин, плазмените нива на рифабутин намаляват поради индуциране на чревния и чернодробен CYP3A4.
Slovak: % pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali Pom + LD-Dex, a u 26,8
Bulgarian: Тромбоцитопения се наблюдава при 27,0% от пациентите с рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които приемат Pom+LD-Dex, и 26,8% от пациентите, които приемат HD-Dex.
Slovak: Časté: vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia, stomatitída, gastritída, abdominálna bolesť, sucho v ústach, abdominálna distenzia, flatulencia
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия, стоматит, гастрит, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема, флатуленция;
Slovak: • midazolam z dôvodu zníženia plazmatických hladín midazolamu indukciou CYP3A4.
Bulgarian: Мидазолам, плазмените нива на мидазолам се понижават поради CYP3A4 индукция.
Slovak: • efedrín z dôvodu zníženia plazmatických hladín dexametazónu zvýšením metabolického klírensu.
Bulgarian: Ефедрин, понижава плазмените нива на дексаметазон поради повишен метаболитен клирънс.
Slovak: − časté močenie,
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovak: Ak prestanete užívať Neofordex
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Neofordex
Slovak: Veľmi časté: svalová slabosť, svalové kŕče Časté: myopatia, muskuloskeletálna bolesť, artralgia, bolesť v končatine
Bulgarian: Миопатия, мускулно-скелетни болки, артралгия, болки в крайниците;
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Bulgarian: Лактозa монохидрат Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
Slovak: Neofordex obsahuje cukor laktózu.
Bulgarian: Neofordex съдържа лактоза, вид захар.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek z uvedených ochorení, lekár vás bude pozornejšie sledovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако имате някое от изброените заболявания.
Slovak: Keď sa Neofordex podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky, kde sú uvedené ďalšie kontraindikácie.
Bulgarian: Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: Dexametazónová liečba môže maskovať prejavy rozvíjajúcej sa infekcie.
Bulgarian: Признаците на развиваща се инфекция могат да бъдат маскирани от терапията с дексаметазон.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Pom + LD-Dex, a u 24,2 % pacientov, ktorí dostávali HD-Dex.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е степен 3 или 4 при 20,7% от пациентите, които приемат Pom + LD-Dex, и 24,2% при пациентите, които приемат HD-Dex.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak ste otehotneli počas liečby, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или забременеете по време на лечение.
Slovak: Prebieha to vďaka interakcii s rôznymi proteínmi (nukleárny faktor kB a kaspáza 9), ktoré regulujú bunkovú smrť.
Bulgarian: Това се постига чрез взаимодействие с различни протеини (ядрения фактор kB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neofordex a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neofordex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky a sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Bulgarian: Множествен миелом е рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените защитни сили на организма).
Slovak: Zvyčajná dávka je 40 mg jedenkrát denne užívaná najlepšie ráno.
Bulgarian: Обичайната доза Neofordex е 40 mg веднъж дневно, приемана за предпочитане сутрин.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neofordex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neofordex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neofordex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neofordex.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neofordex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), insomnia (problémy so spánkom), svalová bolesť a slabosť, asténia (slabosť), únava, edém (opuch) a prírastok hmotnosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и повишаване на теглото.
Slovak: Neofordex nemajú používať pacienti s aktívnym vírusovým ochorením (najmä s hepatitídou, oparom, pásovým oparom alebo s kiahňami) alebo pacienti s nekontrolovanými psychózami (zmeneným vnímaním skutočnosti).
Bulgarian: Neofordex не трябва да се прилага при пациенти с активно вирусно заболяване (особено хепатит, херпес, херпес зостер или варицела) или с неконтролирани психози (променено усещане за реалността).
Slovak: K menej častým, ale závažným vedľajším účinkom patrí pneumónia (infekcia pľúc) a iné infekcie a psychické poruchy, ako je depresia.
Bulgarian: По-редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции включват пневмония (инфекция на белите дробове) и други инфекции и психични разстройства, например депресия.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neofordex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neofordex се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Neofordex je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Slovak: Neofordex je dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Bulgarian: Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Neofordex sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че ползите от Neofordex са по-големи от рисковете, и препоръча Neofordex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dexametazón
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Účinná látka lieku Neofordex, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy.
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, познати като кортикостероиди.
Slovak: Keďže účinky dexametazónu vo vysokých dávkach pri mnohopočetnom myelóme sú dobre známe, spoločnosť predložila v súvislosti s liekom Neofordex štúdie z literatúry skúmajúce použitie dexametazónu pri liečbe mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Тъй като ефектите от прилагането на високи дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата, която предлага Neofordex, представя проучвания от литературата за употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.