FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Estonian: Uuringut tuleb kajastada ka esitatavas uuendatud riskijuhtimiskavas.
Italian: Rienso ha presentato un'eliminazione dal sangue dose-dipendente, di capacità limitata con un'emivita di circa 16 ore nell'uomo.
Estonian: Rienso eliminatsioon plasmast oli annusest sõltuv, inimestel poolväärtusajaga ligikaudu 16 tundi.
Italian: Rienso deve essere somministrato tramite infusione in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5% per almeno 15 minuti (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Estonian: Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili sulle reazioni di ipersensibilità e l'interferenza con la risonanza magnetica (RM), il PRAC ha ritenuto necessarie le modifiche da apportare alle informazioni sul medicinale.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülitundlikkusreaktsioonide ja magnetresonantsuuringu (MRT) häirimise kohta kättesaadavate andmete põhjal, et muudatuste tegemine ravimiteabes on põhjendatud.
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare quando la pressione arteriosa è stabile e il paziente ha completato almeno un'ora di emodialisi.
Estonian: Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
Italian: Rienso è un complesso carboidrato a base di ferro colloidale.
Estonian: Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
Italian: Rienso verrà somministrato in un ambiente adatto a trattare un eventuale evento allergico in modo appropriato e immediato.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Italian: Diminuzione del glucosio nel sangue polso assente Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
Italian: Ferro orale n = 76
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che Rienso le venga somministrato.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Rienso tramite infusione in una vena.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Riensot veenisisese infusioonina.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Italian: In una sperimentazione controllata con placebo, crossover, 713 pazienti con CKD hanno ricevuto una dose singola da 510 mg di Rienso e placebo.
Estonian: Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
Italian: Nello studio 3, l'età media dei pazienti era di 60 anni (tra 24 e 87); il 43% era costituito da donne; il 34% da caucasici, il 59% di razza nera e il 7% di altre razze.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Italian: Per i pazienti che ricevono due dosi, la seconda infusione endovenosa da 510 mg deve essere somministrata 2-8 giorni dopo come indicato dalla Tabella 1.
Estonian: Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoid i potenzialmente letali*
Estonian: Eluohtlikud anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid*
Italian: • Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Estonian: • Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikulised nähud (nt süsteemne erütematoosluupus, reumatoidartriit).
Italian: • evidenza di sovraccarico di ferro
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
Estonian: Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Ferro orale n = 116
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Italian: Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore dell'emoglobina e sul peso corporeo del paziente prima del trattamento come illustrato nella Tabella 1.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
Estonian: Huuleturse, keeleturse
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Italian: Nello studio 2, l'età media dei pazienti era di 65 anni (tra 31 e 96); il 61% era costituito da donne; il 58% da caucasici, il 35% di razza nera e il 7% di altre razze.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Italian: aumento di alcuni tipi di globuli bianchi, ad esempio eosinofilia)
Estonian: maksafunktsiooni kõrvalekalded, teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) taseme tõus).
Italian: Rienso non è stato valutato in donne in gravidanza.
Estonian: Riensot ei ole katsetatud rasedatel.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja kahjustuste puudumise suhtes.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: Viene utilizzato per trattare l'anemia da carenza di ferro derivante da una mancanza di scorte di ferro in pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Italian: Ferritina al basale (media ± SD, ng/mL)
Estonian: Ravieelne ferritiin (keskmine ± standardhälve, ng/dl)
Italian: Dopo la chiusura dei dati dell'attuale PSUR sono stati riferiti altri 6 casi fatali di reazioni di ipersensibilità al ferumoxitolo.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Italian: Nello studio 1, l'età media dei pazienti era di 66 anni (tra 23 e 95); il 60% era costituito da donne; il 65% da caucasici, il 32% di razza nera e il 2% di altre razze.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Estonian: Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Italian: TSAT al basale (media ± SD, %)
Estonian: Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
Italian: Nei pazienti in emodialisi, Rienso deve essere somministrato una volta che la pressione arteriosa si sia stabilizzata e il paziente abbia completato almeno un'ora di emodialisi.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di sicurezza postautorizzazione (PASS) per caratterizzare ulteriormente i timori per la sicurezza correlati alle reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) quali: - sanguinamento, gonfiore, lividi, dolore, rash, irritazione o sensazione di calore al sito di infusione/iniezione
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Italian: Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino da 17 mL, in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Estonian: Via Crosa, 86
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale nei ratti, la maturazione sessuale è stata ritardata nei cuccioli maschi con la dose elevata di 60 mg Fe/kg/giorno (HED di 9,7 mg Fe/kg/giorno).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
Italian: Per i pazienti che ricevono due flaconcini, il secondo sarà infuso due - otto giorni dopo la prima infusione.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Interferenza con test sierologico
Estonian: Seroloogiliste analüüside häirimine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Rienso 30 mg/mL infusione
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rienso 30 mg/ml infusioonilahus
Italian: Pazienti in emodialisi:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dl, saturazione della transferrina nel siero (TSAT) superiore a 50% o con ferritina superiore a 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Italian: • ipersensibilità al principio attivo, a Rienso o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Rienso kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • Ülitundlikkus toimeaine, Rienso või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: C'è stata una riduzione della clearance (CL) con l'aumentare delle dosi di Rienso.
Estonian: Kliirens vähenes Rienso annuste suurenedes.
Italian: Hgb al basale (media ± SD, g/dl)
Estonian: Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Italian: Somministrazione di Rienso
Estonian: Rienso manustamine
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rienso e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Italian: Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro nell'organismo.
Estonian: Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con Rienso.
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
Italian: Febbre (sensazione di calore, piressia)
Estonian: − kuumatunne, palavik;
Italian: • Somministrare Rienso con un'infusione nel modo seguente: o 510 mg (un flaconcino) diluiti in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5%, somministrati per almeno 15 minuti (concentrazione di 2-8 mg di ferro per mL).
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con emoglobina maggiore di 12 g/dl, saturazione della transferrina sierica (TSAT) maggiore del 50% o con ferritina maggiore di 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Italian: - se ha avuto episodi precedenti di allergia a farmaci o se ha manifestato gravi reazioni allergiche
Estonian: - kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Italian: Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Estonian: Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Italian: Fax: +45 4675 6640
Estonian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Italian: Rienso è una soluzione per infusione di colore da nero a marrone rossastro.
Estonian: Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Italian: Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Italian: Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Italian: Una somministrazione eccessiva di Rienso può causare accumulo di ferro in siti di immagazzinamento provocando potenzialmente emosiderosi.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Italian: - 17 mL di soluzione per infusione contengono 510 mg di ferro come ferumoxitolo.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Italian: sezione 4.9 per ulteriori informazioni.
Estonian: Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
Italian: - 1 mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja immunotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non congelare.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Italian: Ogni flaconcino da 17 mL di soluzione contiene 510 mg di ferro come ferumoxitolo
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Italian: Quindi il ferro viene rilasciato per via intracellulare dal complesso carboidrato a base di ferro all'interno di vescicole nei microfagi.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Italian: Patologie vascolari della pressione)
Estonian: − kõrge vererõhk (vererõhu järsk kõrgenemine);
Italian: Motivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused
Italian: Contenuto di etanolo e sodio
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Italian: Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing CLASSIFICAZI
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Italian: Epistassi
Estonian: Üleannustamine
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Varsti pärast Rienso saamist on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Estonian: Tahhükardia/arütmi a, südame seiskumine, südametegevuse ja hingamise seiskumine, müokardiinfarkt, tsüanoos, südame paispuudulikkus
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
Estonian: Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
Italian: Variazione di Hgb dal basale al giorno 35 (media ± SD, g/dl)
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Rienso a pazienti con batteriemia in corso.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Italian: 1 mL contiene 30 mg di ferro 510 mg di ferro/17 mL
Estonian: 510 mg rauda / 17 ml
Italian: Sovradosaggio - Il sovradosaggio deve essere trattato, se richiesto, con un agente chelante il ferro.
Estonian: • Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda kelaativa ainega.
Italian: Uso endovenoso per infusione
Estonian: Intravenoosse infusioonina.
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Estonian: Via Crosa 86
Italian: Broncospasmo Tosse
Estonian: Raud ferumoksütoolina
Italian: Come viene somministrato Rienso
Estonian: Kuidas Riensot manustatakse