FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV Skojarzone leczenie, takie jak stosowanie leku Triumeq, może wywołać podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.
Croatian: Kombinirana terapija, poput one lijekom Triumeq, može uzrokovati razvoj drugih stanja tijekom liječenja HIV infekcije.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazano, że dolutegrawir, lamiwudyna i abakawir przenikają przez łożysko.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir, lamivudin i abakavir prolaze kroz placentu.
Polish: Nawrót jest zwykle cięższy niż reakcja pierwotna i może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Croatian: Ponovna reakcija obično je još teža nego prvotna, a može uključivati po život opasnu hipotenziju i smrt.
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.
Croatian: Izolati skupine O prikupljeni u bolesnika koji nisu liječeni antiviroticima pokazali su se visoko osjetljivima na djelovanje lamivudina.
Polish: Eliminacja abakawiru odbywa się poprzez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
Croatian: Abakavir se eliminira jetrenim metabolizmom, nakon čega se njegovi metaboliti izlučuju prvenstveno u mokraću.
Polish: Płeć Mężczyźni Kobiety Rasa Biała Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Croatian: Afroamerikanci/afričko podrijetlo/ostalo
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania abakawiru u tych pacjentów powinno odbywać się w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
Croatian: tih se bolesnika ponovno liječenje abakavirom smije započeti samo u okruženju u kojem je odmah dostupna liječnička pomoć.
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Croatian: Lamivudin se najvećim dijelom uklanja izlučivanjem putem bubrega u nepromijenjenu obliku.
Polish: Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości rozwijały się u osób, które ponownie rozpoczynały przyjmowanie produktów zawierających abakawir, lecz u których nie występowały żadne objawy przed przerwaniem przyjmowania tego leku.
Croatian: Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
Croatian: Abakavir je bio toksičan za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira, abakavira i lamivudina
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotności dawki równoważnej u ludzi, wyrażonej w mg/kg mc. (zakładając, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotności dawki równoważnej u ludzi (wyrażonej w mg/m pc.) dla całkowitej, dobowej dawki klinicznej, wynoszącej 50 mg.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za ukupnu dnevnu kliničku dozu od 50 mg.
Polish: Lopinawir  Rytonawir  Abakawir AUC ↓ 32%
Croatian: abakavir AUC ↓ 32%
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami zawierającymi abakawir należy przeprowadzić badanie obecności alleli HLA-B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja lijekovima koji sadrže abakavir, za svakog bolesnika s HIV infekcijom, bez obzira na rasno podrijetlo, potrebno je provesti probir kako bi se utvrdilo je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Polish: Tabela 7: Wyniki randomizowanego leczenia w badaniu STRIIVING (algorytm oceny stanu chwilowego)
Croatian: Tablica 7: Ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju STRIIVING (snapshot algoritam)
Polish: Zarówno abakawir, jak i dolutegrawir są związane z ryzykiem reakcji nadwrażliwości (HSR) (patrz punkt 4.8), jak też mają kilka wspólnych cech, takich jak możliwość wystąpienia gorączki i (lub) wysypki z innymi objawami wskazującymi na zmiany wielonarządowe.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8) I abakavir i dolutegravir povezuju se s rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8) te dijele neke zajedničke značajke, poput vrućice i/ili osipa praćenih drugim simptomima koji upućuju na zahvaćenost većeg broja organa.
Polish: Po 24 tygodniach u wszystkich pozostałych pacjentów zmieniono leczenie na ABC/DTG/3TC FDC (późna zmiana).
Croatian: Nakon 24 tjedna, svi preostali ispitanici prešli su na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC (kasni prelazak).
Polish: → Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
Croatian: →Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq
Croatian: Ako ste prestali uzimati Triumeq
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Polish: Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu
Croatian: Nema podataka za promatrano razdoblje, ali bolesnik sudjeluje u ispitivanju
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE1.
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
Polish: Ryzyko reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Croatian: Rizik od pojave reakcija preosjetljivosti na abakavir je visok u bolesnika s pozitivnim nalazom na alel HLA-B*5701.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: → Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:
Polish: - Gorączka - Duszność, ból gardła lub kaszel - Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha - Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie
Croatian: - nedostatak zraka, grlobolja ili kašalj - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu - izrazit umor ili bolovi ili opće loše osjećanje
Polish: Lamiwudyna jest również substratem transportera wychwytu wątrobowego OCT1.
Croatian: Lamivudin je i supstrat prijenosnika za unos tvari u jetru OCT1.
Polish: Nie określono klinicznie istotnej fenotypowej wartości odcięcia (FC w porównaniu z wirusem typu dzikiego); oporność genotypowa była lepszym wskaźnikiem wyniku.
Croatian: nije utvrđena; genotipska rezistencija bila je bolji pretkazatelj ishoda.
Polish: Leki cytotoksyczne Kladrybina i lamiwudyna
Croatian: Citotoksici kladribin/lamivudin
Polish: DTG 50 mg raz na dobę + 2 NRTI N=411
Croatian: DTG 50 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=411
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Polish: W badaniu FLAMINGO, 485 pacjentów leczono dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę lub darunawirem i rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg + 100 mg raz na dobę, w obydwu przypadkach z ABC/3TC (około 33%) lub TDF/FTC (około 67%).
Croatian: U ispitivanju FLAMINGO, 485 bolesnika liječeno je ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan ili darunavirom/ritonavirom (DRV/r) u dozi od 800 mg/100 mg jedanput na dan; oba su se režima primjenjivala u kombinaciji s ABC/3TC (približno 33%) ili TDF/FTC (približno 67%).
Polish: - Ponowne rozpoczęcie stosowania produktu zawierającego abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Croatian: - Ponovno uvođenje lijekova koji sadrže abakavir nakon suspektne reakcije preosjetljivosti na abakavir može dovesti do brzog povratka simptoma unutar svega nekoliko sati.
Polish: Ponieważ zalecana dawka dolutegrawiru u pacjentów otrzymujących etrawirynę bez wzmacnianych inhibitorów proteazy wynosi 50 mg dwa razy na dobę, produkt Triumeq nie jest zalecany u pacjentów stosujących etrawirynę bez jednoczesnego podawania atazanawiru i rytonawiru, darunawiru i rytonawiru lub lopinawiru i rytonawiru (patrz dalszy ciąg tabeli poniżej).
Croatian: S obzirom da je preporučena doza dolutegravira 50 mg dvaput na dan u bolesnika koji uzimaju etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze, Triumeq se ne preporučuje bolesnicima koji uzimaju etravirin ako se istodobno ne primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir (vidjeti nastavak tablice).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV može se razviti bolest koja se zove osteonekroza.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Triumeq, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą też wystąpić inne zaburzenia.
Croatian: Osim nuspojava na Triumeq navedenih u nastavku, tijekom primjene kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem składników produktu Triumeq w badaniach klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, čija se povezanost sa sastavnicama lijeka Triumeq smatra barem mogućom, navedene su u Tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Polish: Późna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Croatian: Kasni prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Polish: W badaniu SINGLE 833 pacjentów otrzymywało dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę w skojarzeniu z ustalonym połączeniem dawek abakawiru-lamiwudyny (DTG + ABC/3TC) lub ustalonym połączeniem dawek efawirenzu-tenofowiru-emtrycytabiny (EFV/TDF/FTC).
Croatian: U ispitivanju SINGLE, 833 bolesnika liječena su ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s fiksnom dozom abakavira-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ili fiksnom dozom efavirenza-tenofovira-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Croatian: nadomjesci željeza/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neuobičajeno tamnu mokraću)
Polish: Uwagi: ABC/3TC = abakawir 600 mg, lamiwudyna 300 mg w postaci preparatu złożonego o ustalonych dawkach (FDC) Kivexa/Epzicom
Croatian: Napomene: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg u obliku kombinacije fiksnih doza Kivexa/Epzicom.
Polish: Mutanty M184V wykazują znacznie zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę i zmniejszoną zdolność replikacji wirusa in vitro.
Croatian: pokazuju uvelike smanjenu osjetljivost na lamivudin i smanjenu sposobnost virusne replikacije in vitro.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, z podejrzeniem występowania reakcji nadwrażliwości na abakawir mogą nie posiadać allelu HLAB*5701.
Croatian: Međutim, neki bolesnici sa suspektnom reakcijom preosjetljivosti na abakavir ne moraju nužno nositi alel HLA-B*5701.
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKI (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Polish: Wyniki te wskazują, że produkt Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da se Triumeq može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Badania obecności HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir.
Croatian: B*5701 radi utvrđivanja rizika od preosjetljivosti na abakavir nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje pojedinaca koji primaju abakavir.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim lijekovima i lijekovima koji nisu antiretrovirotici navedene su u Tablici 1.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Triumeq u pacjentów z istotnymi współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Triumeq u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima jetre nisu ustanovljene.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira, abakavira i lamivudina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Polish: Abakawir wykazuje słabą zdolność powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych dużych stężeniach, zarówno w testach in vitro, jak i in vivo.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da visoke koncentracije abakavira imaju slab potencijal da izazovu kromosomska oštećenja in vitro i in vivo.
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridindifosfat glukuronoziltransferaza (UGT) 1A1. Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) te protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Dane demograficzne w punkcie początkowym i wyniki badania są podane w tabeli 4.
Croatian: Početne demografske značajke i ishodi sažeto su prikazani u Tablici 4.
Polish: Abakawir jest metabolizowany przez UGT (UGT2B7) oraz przez dehydrogenazę alkoholową; jednoczesne stosowanie induktorów (np. ryfampicyna, karbamazepina i fenytoina) lub inhibitorów (np. kwas walproinowy) enzymów UGT lub związków eliminowanych przez dehydrogenazę alkoholową może zmieniać narażenie na abakawir.
Croatian: Abakavir se metabolizira posredstvom UGT-a (UGT2B7) i alkohol-dehidrogenaze; istodobna primjena induktora (npr. rifampicina, karbamazepina i fenitoina) ili inhibitora (npr. valproatne kiseline)
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Croatian: nadomjesci kalcija/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny u pacjentów w wieku >65 lat są ograniczone.
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir, abakavir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Triumeq, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Triumeq, osim ako bolesnik nema oštećenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przewagą klirensu nerkowego (>70%) zachodzącego z udziałem aktywnego transportu kationowego.
Croatian: 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (>70%) putem sustava organskih kationskih prijenosnika.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B stanowiło jedno z głównych kryteriów wykluczenia.
Croatian: Jedan od glavnih isključnih kriterija bila je istodobna infekcija virusom hepatitis B.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego zakażenia HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Croatian: HIV-negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu‡ Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z innych przyczyn§ Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu
Croatian: Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti‡ Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga§ Nema podataka za promatrano razdoblje, ali bolesnik sudjeluje u ispitivanju
Polish: Supresja wirologiczna (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w grupie ABC/DTG/3TC FDC (85%) była statystycznie równoważna obserwowanej w grupie przyjmujących dotychczasowe leczenie przeciwretrowirusowe (88%) w tygodniu 24.
Croatian: Virusna supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 24. tjednu u skupini koja je primala fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC (85%) bila je neinferiorna onoj u skupinama koje su nastavile primati dotadašnju antiretrovirusnu terapiju (88%).
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija nakon izloženosti in utero
Polish: HIV-1 - ludzki wirus upośledzenia odporności typu 1 DTG/ABC/3TC FDC - abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna w postaci produktu złożonego ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanawir plus rytonawir plus dizoproksyl tenofowir w skojarzeniu z emtrycytabiną w postaci produktu złożonego
Croatian: DTG/ABC/3TC - dolutegravir/abakavir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovirdizoproksil/emtricitabin
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost dolutegraviru.
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycie pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub)moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc. (jest to dawka związana z 0,74 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak izlučivanja fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,74 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg u kombinaciji s abakavirom i lamivudinom, što je utvrđeno na temelju
Polish: Metformina  Dolutegrawir  Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę:
Croatian: Cmax ↑ 66% Kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom 50 mg dvaput na dan:
Polish: W badaniu SPRING-2 822 pacjentów leczono dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę lub raltegrawirem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (zaślepione), w obydwu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanymi w ustalonych dawkach ABC/3TC (około 40%) lub TDF/FTC (około 60%) (próba otwarta).
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, 822 bolesnika liječena su ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan ili raltegravirom u dozi od 400 mg dvaput na dan (slijepo liječenje); oba su se lijeka primjenjivala u kombinaciji s fiksnom dozom ABC/3TC (približno 40%) ili TDF/FTC (približno 60%), koja se davala otvoreno.
Polish: Rzadko, u pacjentów, którzy przerwali leczenie abakawirem z przyczyn innych niż objawy reakcji nadwrażliwości, występowały również zagrażające życiu reakcje w ciągu kilku godzin po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Croatian: U rijetkim su slučajevima po život opasne reakcije zabilježene unutar svega nekoliko sati nakon ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika koji su liječenje abakavirom prekinuli zbog drugih razloga, a ne zbog simptoma reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna nie hamowała lub indukowała enzymów CYP (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) oraz nie hamowała lub słabo hamowała OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 lub MATE2-K.
Croatian: In vitro, lamivudin nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ili MATE2-K.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru, lamiwudyny i abakawiru są opisane poniżej.
Croatian: Farmakokinetičke značajke dolutegravira, lamivudina i abakavira opisane su u nastavku.
Polish: W hodowlach komórkowych wykazano działanie przeciwwirusowe abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną przeciw wyodrębnionym szczepom podtypu innego niż B i szczepom HIV-2 z równoważnym działaniem przeciwwirusowym jak w przypadku wyodrębnionych szczepów podtypu B.
Croatian: U staničnoj je kulturi antivirusno djelovanje kombinacije abakavira i lamivudina protiv izolata koji nisu pripadali podvrsti B i izolata HIV-2 bilo ekvivalentno antivirusnom djelovanju protiv izolata podskupine B.
Polish: Produktu Triumeq nie należy podawać jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi kationy wielowartościowe.
Croatian: Triumeq se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima koji sadrže polivalentne katione.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Polish: W warunkach in vitro abakawir nie hamował lub indukował enzymów CYP (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) oraz nie hamował lub słabo hamował OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP i P-gp lub MATE2-K.
Croatian: In vitro, abakavir nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP i P-gp ili MATE2-K.
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w
Croatian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir ↓ (nije ispitivano, zbog indukcije se očekuje smanjenje izloženosti slično onome kod primjene efavirenza)