FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
Slovenian: Ker je znano, da so receptorji GC-C v mladih letih čezmerno izraženi, so lahko otroci do 2. leta starosti še posebej občutljivi na učinke linaklotida.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 2) so 800 bolnikov zdravili 12 tednov, nato pa so jih znova randomizirali za dodatno 4-tedensko obdobje zdravljenja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX04
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanje opazili že v prvem tednu, nato pa so se ohranilo v celotnem obdobju zdravljenja (1. in 2. slika).
German: Die in die klinischen Phase-III-Studien aufgenommene Patientenpopulation wies folgende Eigenschaften auf: Durchschnittsalter 43,9 Jahre [Altersbereich zwischen 18 und 87 Jahren mit 5,3 % ≥65 Jahren], 90,1 % Frauen.
Slovenian: Lastnosti populacije bolnikov, vključenih v klinična preskušanja 3. faze, so: povprečna starost 43,9 let [razpon 18-87 let s 5,3 % ≥ 65 let starosti], 90,1 % žensk.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
German: Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein und die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen des oralen Kontrazeptivums zu verhindern (siehe Verschreibungsinformationen des oralen Kontrazeptivums).
Slovenian: Zmanjša se lahko učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralne kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnih kontracepcijskih sredstev).
German: Wie Constella aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Constella in vsebina pakiranja
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih so podatki omejeni (glejte poglavje 5.1).
German: Die Wirkung wurde nach Woche 1 erreicht und hielt über die gesamte Behandlungsperiode an.
Slovenian: Ti učinki so se pokazali v 1. tednu in so se ohranili skozi celotno obdobje zdravljenja.
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Diarrhö.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, ki so pretirani znani farmakodinamični učinki zdravila, v glavnem driska.
German: Bei einem Drittel der Patienten klang der Durchfall innerhalb von 7 Tagen ab. 80 Patienten (50 %) litten jedoch mehr als 28 Tage an Durchfall (das entspricht 9,9 % aller mit Linaclotid behandelten Patienten).
Slovenian: Driska je pri približno eni tretjini bolnikov izzvenela v sedmih dneh, vendar pa je imelo 80 bolnikov (50 %) drisko, ki je trajala več kot 28 dni (kar predstavlja 9,9 % vseh bolnikov, zdravljenih z linaklotidom).
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi starost vplivala na odmerjanje.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Slovenian: Druge pogoste neželene reakcije (> 1 %) so bile abdominalne bolečine, abdominalna distenzija in flatulenca.
German: RDS ist eine häufige Darmkrankheit.
Slovenian: IBS je pogosta motnja črevesja.
German: • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
Slovenian: • krvavenje iz črevesja ali danke, vključno s krvavenjem hemeroidov
German: Der Großteil der beobachteten Fälle von Diarrhö war leicht (43 %) bis mäßig (47 %); bei 2 % der behandelten Patienten trat schwere Diarrhö auf.
Slovenian: Večina poročanih primerov driske je bila blagih (43 %) do zmernih (47 %); 2 % zdravljenih bolnikov sta imela hudo drisko.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
Slovenian: Zaradi visokega tveganja za pojav driske, ki so ga opazili pri kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), je treba tem bolnikom posvetiti posebno pozornost, skrbno in redno pa je treba ocenjevati tudi razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba bolnike zdraviti simptomatično in uvesti podporne ukrepe.
German: • Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)
Slovenian: • pomanjkanje nadzora uhajanja blata (fekalna inkontinenca)
German: • Magen- oder Bauchschmerzen
Slovenian: • bolečina v želodcu ali trebuhu
German: Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kljub temu, da odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno spreminjati, je treba pozorno spremljati zdravljenje in ga občasno ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja pri moških ali ženskah.
German: Die potenziell hemmende Wirkung von Linaclotid und seinem aktiven Primärmetaboliten MM419447 auf die menschlichen Efflux-Transporter BCRP, MRP2, MRP3 und MRP4 und auf die menschlichen Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 und OCTN1 wurde in vitro untersucht.
Slovenian: Morebitna zaviralna aktivnost linaklotida in njegovega primarnega presnovka MM-419447 na izločevalne prenašalce pri človeku BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4 privzemne prenašalce pri človeku OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 in OCTN1 je bila raziskana in vitro.
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
Slovenian: • trebušna gripa (virusni gastroenteritis)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Constella eingenommen haben, als Sie sollten Die wahrscheinlichste Wirkung einer erhöhten Dosis Constella ist Durchfall.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Constella, kot bi smeli Najverjetnejši učinek prevelikega odmerka zdravila Constella je driska.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena kapsula (290 mikrogramov) enkrat na dan.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Slovenian: V zaprti plastenki, ki vsebuje 10 kapsul: 2 leta.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je dal to zdravilo, ko je izključil druge bolezni, še posebej črevesne bolezni, in je zaključil, da imate sindrom razdražljivega črevesja z zaprtostjo.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.5).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D ČRTNA KODA
German: Es liegen begrenzt Daten für die Anwendung von Linaclotid bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi linaklotida pri nosečnicah so omejeni.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Diarrhö das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war.
Slovenian: Pri študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli en odmerek 2.897 mikrogramov (do 10kratnik priporočenega terapevtskega odmerka), je bil varnostni profil teh oseb skladen s profilom celotne zdravljene populacije, pri kateri so o driski poročali kot o najpogostejšem neželenem učinku.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von maximal 6 Monaten erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
German: In Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhö kann die Resorption von anderen oral angewendeten Arzneimitteln beeinträchtigt werden.
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajnejše driske se lahko pojavi vpliv na absorpcijo drugih peroralnih zdravil.
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Extrazelluläres cGMP senkt die Schmerzfaseraktivität, was zu verringerten viszeralen Schmerzen in Tiermodellen führt.
Slovenian: Zunajcelični cGMP zmanjša aktivnost bolečinskih vlaken, kar na živalskih modelih zmanjša visceralno bolečino.
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
Slovenian: *p < 0,0001, linaklotid v primerjavi s placebom.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Slovenian: Če se pri bolnikih v 4 tednih simptomi ne izboljšajo, jih je treba ponovno pregledati in razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
German: Den entsprechenden Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so ob uporabi priporočenega odmerka 290 mikrogramov na dan poročali o spodnjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Constella in za kaj ga uporabljamo
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom do 18. leta starosti, ker varnost in učinkovitost zdravila Constella v tej starostni skupini nista bili dokazani.
German: Linaclotid ist ein synthetisches 14-Aminosäuren-Peptid, das strukturell mit der endogenen GuanylinPeptid-Familie verwandt ist.
Slovenian: Linaklotid je sintetični peptid s 14 aminokislinami, ki so strukturno sorodne endogeni gvanilin peptidni družini.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Constella eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei funktioneller Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Constella za eno ali več podskupin pediatrične populacije s funkcionalnim zaprtjem (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Kapsel sollte 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.2).
German: Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen.
Slovenian: Zdravilo Constella deluje lokalno v črevesju tako, da zmanjša občutek bolečine in napenjanje ter ponovno vzpostavi običajno delovanje črevesja.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Slovenian: Glavni parametri sekundarne učinkovitosti
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.
Slovenian: Poleg tega bodite posebej pozorni, če imate hudo ali dolgotrajnejšo drisko ter dodatno bolezen, kot so visok krvni tlak, predhodno bolezen srca in ožilja (npr. predhodne srčne kapi) oziroma sladkorna bolezen.
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z.B.: - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs) - Laxantien (Abführmittel)
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za pojav driske ob hkratnem jemanju zdravila Constella, na primer: - zdravila za zdravljenje želodčnih razjed ali prekomernega tvorjenja želodčne kisline, imenovana zaviralci protonske črpalke; - zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID); - odvajala.
German: In seltenen und schwereren Fällen kann dies - in der Folgezum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bikarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
Slovenian: V redkih in hudih primerih lahko to povzroči dehidracijo, hipokaliemijo, znižane ravni hidrogenkarbonata v krvi, omotico in ortostatsko hipotenzijo.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Alter und Geschlecht auf die klinischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Linaclotid durchgeführt, da es kaum im Plasma nachweisbar ist.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje vpliva starosti in spola na klinično farmakokinetiko linaklotida niso izvedli, saj je v plazmi le redko zaznaven.
German: Es wird erwartet, dass Linaclotid in vernachlässigbarem Ausmaß oder gar nicht systemisch verteilt wird.
Slovenian: Pričakovati je, da je sistemska porazdelitev linaklotida neznatna ali da je ni.
German: Einnahme von Constella zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Constella Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: In einer klinischen Studie (Studie 1) wurden 802 Patienten mit 290 Mikrogramm Constella oder Placebo einmal täglich für eine Dauer von 26 Wochen behandelt.
Slovenian: V eni klinični študiji (študija 1) so 802 bolnika 26 tednov zdravili z zdravilom Constella 290 mikrogramov ali s placebom enkrat na dan.
German: Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.
Slovenian: Pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubo vode in elektrolitov, kot je kalij, ki se pojavi zaradi driske.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek in je v skladu s farmakološkim delovanjem zdravilne učinkovine.
German: Lebensqualitätsfragebögen gemessen wurde (IBS-QoL; p< 0,0001), und EuroQoL (p = 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z linaklotidom je povzročilo tudi znatno izboljšanje validiranih in za bolezen specifičnih meril kakovosti življenja (IBS-QoL; p < 0,0001) in EuroQoL (p = 0,001).
German: Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Driska je običajno kratkotrajna, če pa se pojavi huda ali dolgotrajna driska (pogosto ali tekoče blato, ki traja 7 dni ali več) in imate občutek vrtoglavice, ste omotični ali omedlite, prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit Des-Tyrosin werden reduziert und im Magen-Darm-Trakt enzymatisch in kleinere Peptide und natürlich vorkommende Aminosäuren proteolysiert.
Slovenian: Linaklotid in aktivni presnovek des-tirozin se v prebavilih reducirata in encimsko proteolizirata na manjše peptide in naravno prisotne aminokisline.
German: Patienten sollen über ein mögliches Auftreten von Diarrhö und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt während der Behandlung aufgeklärt werden.
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da se lahko med zdravljenjem pojavi driska in krvavenje iz spodnjih prebavil.
German: In klinischen Studien litten 2 % der behandelten Patienten an schwerer Diarrhö und 5 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Slovenian: V kliničnih študijah je 2 % zdravljenih bolnikov imelo hudo drisko, 5 % bolnikov pa je zaradi driske prekinilo zdravljenje.
German: Linaclotid ist ein Guanylatcyclase-C (GC-C)-Rezeptor-Agonist mitsekretorischen und viszeralen analgetischen Wirkungen.
Slovenian: Linaklotid je agonist receptorja gvanilat ciklaze-C (GC-C) z visceralnim analgetičnim in sekretornim delovanjem.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKI
German: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat in levcin.
German: Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravilo Constella se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker zdravila pri tej populaciji še niso preučili.
German: Bei älteren Patienten (>65 Jahre), Patienten mit hohem Blutdruck oder Diabetes wurde Diarrhö häufiger beobachtet als in der in die klinischen Studien aufgenommenen Gesamtpopulation mit RDS-O.
Slovenian: Starostniki (> 65 let), bolniki s povišanim krvnim tlakom in bolniki s sladkorno boleznijo, so pogosteje poročali o driski kot splošna populacija bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo, vključenih v klinična preskušanja.
German: Sollte es unter der Behandlung zu schwerer oder anhaltender Diarrhö oder Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt kommen, muss ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se pojavi huda ali dolgotrajna driska ali krvavenje iz spodnjih prebavil, morajo o tem obvestiti zdravnika (glejte poglavje 4.8).
German: Abb. 2 Responder hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden
Slovenian: Sl. 2 Odzivne osebe z olajšanjem abdominalne bolečine/neudobja
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravil, ki se absorbirajo v črevesje in imajo ozek terapevtski indeks, kot je levotiroksin, je potrebna previdnost, saj je lahko njihova učinkovitost zmanjšana.
German: Lassen Sie die Beutel in der Flasche.
Slovenian: Vsebnike pustite v plastenki.
German: Linaclotid wurde 1.166 Patienten mit RDS-O in kontrollierten klinischen Studien oral gegeben.
Slovenian: Linaklotid je bil dajan peroralno 1.166 bolnikom s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo v kontroliranih kliničnih študijah.
German: Linaclotid ist nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis im Allgemeinen nur minimal im Plasma nachweisbar, weshalb keine pharmakokinetischen Standardparameter berechnet werden können.
Slovenian: Na splošno je linaklotid v plazmi po terapevtskem peroralnem odmerku minimalno zaznaven, zato standardnih farmakokinetičnih parametrov ni mogoče izračunati.
German: Constella hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Constella nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite kakršne koli znake poškodb plastenke ali spremembe v izgledu kapsul.
German: Wirkung von Linaclotid auf die RDS-O Symptome während der ersten 12 Behandlungswochen in den gepoolten klinischen Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studien 1 und 2).
Slovenian: Učinki linaklotida na simptome sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo prvih 12 tednov zdravljenja v združenih študijah klinične učinkovitosti 3. faze (študiji 1 in 2).
German: Wofür wird Constella angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Constella uporablja
German: Da Linaclotid nach Gabe therapeutischer Dosen kaum im Plasma nachweisbar ist, wurden keine Studien zur Standardverteilung durchgeführt.
Slovenian: Ker se linaklotid po uporabi terapevtskih odmerkov redko zazna v plazmi, standardnih študij porazdelitve niso izvajali.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerka za bolnike z okvaro jeter ali ledvic ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Bei den Patienten, bei denen die Diarrhö zum Absetzen der Behandlung führte, klang die Diarrhö nach wenigen Tagen nach Beendigung der Behandlung ab.
Slovenian: Pri teh bolnikih je driska izzvenela nekaj dni po prekinitvi zdravljenja.
German: • erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
German: Bei Blutungen aus dem Darm oder Rektum sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če začnete krvaveti iz črevesja ali danke, se posvetujte z zdravnikom.