FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozoroval sa štatisticky významný nárast priemernej PAH SDS, z -1,6 alebo1,7 na začiatku na -0,7 alebo -0,9 počas 24 mesiacov.
Hungarian: A várható felnőttkori testmagasságtól való, SD egységekben mért eltérés statisztikailag szignifikáns növekedése is megfigyelhető volt: -1,6/-1,7 kezdőértékről -0,7/-0,9 értékre a 24. hónapra.
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba somatropínom k významným zmenám v porovnaní s placebom v celkovom % telesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého tela (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a szomatropin kezelés szignifikáns változásokat hozott a placebóval szemben a teljes testzsír-százalék (-6,3-tól -3,6-ig vs.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v pivotných štúdiách boli infekcia, bolesť hlavy, zápal stredného ucha, horúčka, zápal hrtana, nádcha, gastroenteritída a zvracanie.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: infekció, fejfájás, otitis media, láz, pharyngitis, rhinitis, gastroenteritis és hányás.
Slovak: Ako používať NutropinAq
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
Slovak: Najfrekventovanejšie nežiaduce udalosti spojené s NutropinAq aj s placebom boli horúčka, infekcia, vracanie, zvýšený kašeľ, zápal hltana, nádcha a zápal stredného ucha.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások mind a NutropinAq, mind a placebo esetén a következők voltak: láz, infekciók, hányás, fokozódó köhögés, pharyngitis, rhinitis, otitis media.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia a sú obzvlášť znepokojujúce, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Amennyiben ez nagyon zavaró, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Používajte len také ihly do aplikačného pera, ktoré vám odporučí lekár alebo sestra.
Hungarian: Csak orvosa vagy a nővér által javasolt tűket használja az injekciós tollhoz.
Slovak: Pred tým ako prestanete užívať NutropinAq sa poraďte so svojim lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NutropinAq alkalmazását Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyná a NutropinAq alkalmazását.
Slovak: Nechajte aby sa náplň pomaly zohriala na izbovú teplotu a jemne ju otáčajte.
Hungarian: Vigye a patront szobahőmérsékletre és óvatosan forgassa.
Slovak: Pri dojčení je počas liečby s Nutorpin potrená opatrnosť.
Hungarian: NutropinAq-val történő kezelés alatt a szoptatás fokozott elővigyázatosság mellett folytatható.
Slovak: Odporúčame na každú aplikáciu použiť novú ihlu.
Hungarian: Minden injekciózáshoz új tűt kell használni.
Slovak: Menej časté: uterinná hemorágia, genitálny výtok
Hungarian: Nem gyakori: Méhvérzés, genitális váladékozás
Slovak: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel:
Hungarian: Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Slovak: 3 náplne s 2 ml injekčného roztoku
Hungarian: 3 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
Slovak: Pen je určené výhradne na aplikáciu s náplňou NutropinAq (len na podkožné použitie).
Hungarian: A NutropinAq Pen kizárólag a NutropinAq patronokkal (kizárólag szubkután/bőr alá történő beadásra) használható.
Slovak: Ak vaša hypotyreóza nie je liečená, NutropinAq môže prestať účinkovať.
Hungarian: Ha Önnek hipotireózisa van, az megakadályozhatja a NutropinAq-t abban, hogy kifejtse hatását.
Slovak: Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Hungarian: A napi dózis elérheti a 0,05 mg/testtömeg-kilogrammot, a bőr alá (szubkután) beadva.
Slovak: Vracanie, bolesť žalúdka, vetry (plynatosť) a pocit nevoľnosti (nauzea).
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, szélgörcsök (flatulencia) és hányinger.
Slovak: Vykĺbenie epifýzy hlavičky femoru a aseptická nekróza hlavičky femoru môžú byť spozorované u detí s pokročilou renálnou osteodystrofiou/krivicou a nedostatkom rastového hormónu, pričom nie je isté, či tieto problémy súvisia s GH terapiou.
Hungarian: A femurfej epiphyseolysise és a femurfej aszeptikus nekrózisa fordulhat elő azoknál a gyermekeknél, akik előrehaladott renális osteodystrophiában és növekedésihormon hiányban szenvednek.
Slovak: EMEA/H/C/000315
Hungarian: EMA/305089/2013 EMEA/H/C/000315
Slovak: U detí sa tieto vedľajšie účinky pozorovali u 1 až 10 pacientov zo 100.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyermekeknél 100 közül 1-10-nél jelentkeznek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NutropinAq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A NutropinAq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NutropinAq.
Hungarian: Ez a dokumentum a NutropinAq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek NutropinAq sa používa na liečbu týchto skupín detí:
Hungarian: A NutropinAq-t a következő gyermekcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10 mg účinnej látky somatropínu.
Hungarian: Minden patron 10 mg szomatropin hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť somatropín
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
Slovak: Počas liečby je treba kontrolovať hladiny cukru v krvi a niekedy treba upraviť liečbu inzulínom alebo ju začať.
Hungarian: A kezelés alatt a vércukorszint ellenőrzése szükséges, és időnként szükség lehet az inzulinkezelés megkezdésére vagy újbóli beállítására.
Slovak: Nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby ho treba potvrdiť testovaním.
Hungarian: A hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődhet, és a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NutropinAq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a NutropinAq-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: NutropinAq sa skúmal na deťoch s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu (230 pacientov), na deťoch s Turnerovým syndrómom (117 pacientov) alebo s ochorením obličiek (195 pacientov).
Hungarian: A NutropinAq-t olyan gyermekeknél vizsgálták, akiknél a növekedési hormon hiánya (230 beteg), Turner-szindróma (117 beteg) vagy vesebetegség (195) miatt maradt el a növekedés.
Slovak: Somatropín môže zasahovať do procesu využitia inzulínu v tele.
Hungarian: A szomatropin hatással lehet a szervezet inzulin-felhasználására.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené vedľajšie účinky boli vznik neoplazmov (tumorov) a vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebke).
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások a neoplazma (tumor) kialakulása és az intrakraniális hipertenzió (megnövekedett nyomás a koponyán belül) voltak.
Slovak: Liek NutropinAq nahrádza prirodzený hormón.
Hungarian: A NutropinAq helyettesíti a természetes hormont.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s touto nižšou frekvenciou výskytu sú reakcie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, hypertónia (napätie svalov), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), porucha glukózovej tolerancie, asténia (malátnosť) a vytvorenie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvoria ako reakcia na liek NutropinAq).
Hungarian: Ilyen ritkán előforduló mellékhatások még az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hipotireózis (a pajzsmirigy alulműködése), romló glükóz-tolerancia, gyengeségérzet és ellenanyagok termelődése (a NutropinAq-kezelésre adott válaszként termelődő proteinek).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií s deťmi bola rýchlosť rastu počas štúdie a telesná výška na konci štúdie.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke a vizsgálat alatti növekedés sebessége és a vizsgálat végén mért testmagasság volt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NutropinAq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NutropinAq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne podkožnou injekciou pomocou injekčného pera osobitne vyvinutého pre náplň s liekom NutropinAq.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióval napi egy alkalommal, kifejezetten a NutropinAq patronhoz kifejlesztett injekciós toll alkalmazásával adják be.
Slovak: Liek NutropinAq sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak sa rast dlhých kostí ukončil).
Hungarian: A NutropinAq-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízisű gyermekeknél (mikor a nagy csontok növekedése befejeződött).
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať somatropín.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NutropinAq.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NutropinAq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a vplýva nato, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Hungarian: Serkenti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, és arra is hatással van, ahogy a szervezet a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat kezeli.
Slovak: Injekcia by sa mala každý deň vpichovať na iné miesto.
Hungarian: Minden nap más injekciózási helyet kell választani a gyógyszer beadásához.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NutropinAq na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: február 16-án az Európai Bizottság a NutropinAq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho ochorenia.
Hungarian: Az orvos minden betegre külön állapítja meg az alkalmazandó adagot, a beteg állapotának függvényében.
Slovak: Liek NutropinAq nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: • deti s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu,
Hungarian: • olyan gyermekeknél, akiknél a növekedési hormon hiány miatt elmarad a növekedés.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Slovak: • dievčatá vo veku od 2 rokov, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (zriedkavá dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnym rozborom (testovanie DNA),
Hungarian: • két éves kortól olyan lányoknál, akik kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
Slovak: Pacient alebo jeho ošetrovateľ môžu podávať injekcie s liekom NutropinAq sami, keď ich na to vyškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A NutropinAq injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
Slovak: Liek NutropinAq sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo so skupinou neliečených pacientov s výnimkou štúdií s deťmi s nedostatkom rastového hormónu, ktoré sa neporovnávali s inou skupinou.
Hungarian: A NutropinAq-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve nem kezelt betegeken végzett vizsgálatokkal hasonlították össze, kivéve a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatokat, ahol a NutropinAq-t más csoporttal nem hasonlították össze.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od odpovedi pacienta na liečbu, jeho veku a telesnej váhy.
Hungarian: Az adagot idővel, a beteg kora, testsúlya és a kezelésre adott válasza függvényében esetleg meg kell változtatni.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívne nádorové ochorenie, alebo chorobu, ktorá ohrozuje ich život.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
Slovak: Liek NutropinAq sa skúmal aj na 171 dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Hungarian: A NutropinAq-t 171, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttnél is tanulmányozták.
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náhradnej náplni.
Hungarian: A NutropinAq egy patronban lévő oldatos injekció.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NutropinAq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú myalgia (bolesť svalov) a artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch).
Hungarian: A NutropinAq felnőtteknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomfájdalom, ízületi fájdalom és az ödéma (duzzadás).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NutropinAq
Hungarian: A NutropinAq-val kapcsolatos egyéb információk:
Slovak: Liečbu liekom NutropinAq má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Hungarian: A NutropinAq-kezelést növekedési zavar kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: V prípade detí viedlo používanie lieku NutropinAq k lepšiemu rastu v porovnaní s ich predpokladaným rastom bez liečby.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával nagyobb mértékű növekedést figyeltek meg gyermekeknél, mint amit egyébként a kezelés nélkül vártak.
Slovak: V prípade dospelých používanie lieku NutropinAq viedlo k zvýšeniu netukovej svalovej hmoty a k zníženiu celkového telesného tuku.
Hungarian: Felnőtteknél a NutropinAq növelte a zsírmentes testtömeget és csökkentette a teljes testzsírt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NutropinAq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: • deti (pred pubertou) s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek, až kým im nebude transplantovaná oblička.
Hungarian: • olyan pubertáskor előtt álló gyermekeknél, akiknél hosszan tartó vesebetegség miatt elmarad a növekedés, a veseátültetés időpontjáig.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci v štúdii s dospelými bola hmotnosť netukovej svalovej hmoty a pokles celkového telesného tuku.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a zsírmentes testtömeg és a teljes testzsírban bekövetkezett csökkenés volt.
Slovak: Aký prínos preukázal liek NutropinAq v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NutropinAq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NutropinAq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?
Slovak: Liek NutropinAq sa používa aj na liečbu dospelých s nedostatkom (nízkou hladinou) rastového hormónu.
Hungarian: A NutropinAq-t növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Slovak: Rastový hormón je látka vylučovaná žľazou umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa volá hypofýza.
Hungarian: A növekedési hormon az agyalapnál elhelyezkedő agyalapi mirigynek nevezett mirigy által kiválasztott anyag.
Slovak: Prečo bol liek NutropinAq povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a NutropinAq forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek NutropinAq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq?
Slovak: Ako bol liek NutropinAq skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NutropinAq-t?
Slovak: Závažné príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.
Hungarian: A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Slovak: To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha nagyobb műtét előtt áll.
Slovak: Je to dôležité obzvlášť pri výmene laboratória a/alebo reagencií používaných v analýze.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Slovak: Nechajte alkohol uschnúť.
Hungarian: Hagyja, hogy az alkohol elpárologjon.
Slovak: Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach.
Hungarian: A mintát a központi laboratórium vizsgálta nyolc hígításban.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Hungarian: Ha ezen inhibitorok megjelennek, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Slovak: Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku.
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 22.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Hungarian: Ha a gyógyszert már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Slovak: Výsledok bol pozitívny iba v zrieďovacom pomere 1 a titer protilátky bol veľmi nízky.
Hungarian: Az eredmény mindössze 1 hígítási faktor esetében volt pozitív, és az antitest-titer nagyon alacsony volt.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki inhibitorok.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 22 dospelých pacientov liečilo podľa potreby.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________
Slovak: Iné lieky a Nuwiq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nuwiq
Slovak: Liečba hemofílie typu A je zvyčajne celoživotná liečba.
Hungarian: A hemofília terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
Hungarian: Felnőttek és serdülők, 12-65 éves életkor
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledovného vzorca:
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Slovak: Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
Hungarian: A feloldás alatt ezt a hőmérsékletet kell fenntartani.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie terapie (dni)
Hungarian: (óra)/a kezelés időtartama (nap)
Slovak: Počas výrobného procesu a ani do finálneho lieku sa nepridávajú žiadne materiály zo zvierat a ľudí.
Hungarian: A gyártási folyamat során, illetve az elkészült gyógyszerhez, állati vagy emberi eredetű anyag nem kerül hozzáadásra.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovak: Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie.
Hungarian: 15. Az oldat kész az azonnali felhasználásra.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí a dospievajúcich.
Hungarian: Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie".
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Slovak: V prípade šoku je nutné vykonať štandardné lekárske ošetrenie šoku.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Slovak: Všetci (n=20)
Hungarian: Összes (n= 20)
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Hungarian: Várjon, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Hungarian: Feloldás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át bizonyított.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek intravenózneho proteínového lieku sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Hungarian: Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Slovak: Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Slovak: Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Hungarian: Megjegyzés: az éves vérzési arány (ABR) értéke nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok, illetve klinikai vizsgálatok között.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség szerinti kezelés
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Slovak: Toxikologické štúdie preukázali, že lokálne intravenózne podávanie a systémová expozícia boli u laboratórnych zvierat (potkany a makaky dlhochvosté) dobre tolerované.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Slovak: %) pacientov nemalo spontánne krvácania.
Hungarian: Ezen időszakban a gyermekek 45%-ának nem volt spontán vérzése.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí a dospievajúcich, avšak u detí a dospievajúcich môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás felnőttek, gyermekek és serdülők esetében egyforma, de gyermekeknél és serdülőknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Slovak: Túto skutočnosť overí váš lekár.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a tým sa môže vytvoriť krvná zrazenina.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.