FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kit d'initiation du traitement - contient deux stylos préremplis de 14 doses chacun.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus - Sisältää kaksi esitäytettyä kynää, joissa on kummassakin 14 annosta.
French: Aucune réaction croisée n'a été observée avec le glucagon natif ni le GLP-1 endogène.
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
French: Sinon, n'utilisez pas votre stylo.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä kynää.
French: A la fin de l'étude, 43,6% des patients (groupe repas principal) et 42,8% (groupe petit-déjeuner) ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7%.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 43,6 % (pääateriaryhmä) ja 42,8 % (aamiaisryhmä) potilaista saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
French: • Conservez votre stylo Lyxumia activé à une température inférieure à 30 °C.
Finnish: • Säilytä käytössä oleva Lyxumia-kynä alle 30 °C.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
French: - vous prenez d'autres médicaments, car il existe d'autres médicaments, notamment des antibiotiques, des comprimés ou des gélules gastrorésistants, qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac (voir rubrique Autres médicaments et Lyxumia)
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä, esimerkiksi antibiootteja tai enterotabletteja tai -kapseleita, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia)
French: Vérifiez l'étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous prenez le bon traitement.
Finnish: Tarkista kynän etiketistä, että kyseessä on oikea lääke.
French: Fenêtre d'activation
Finnish: Aktivointiikkuna
French: Fécondité Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fécondité.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Lyxumia sans avoir consulté votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Lyxumia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées chez 0,4 % des patients utilisant Lyxumia.
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Lyxumia pouvant affecter plus d'une personne traitée sur 10 (très fréquents) sont les nausées et les vomissements.
Finnish: Yleisimpiä Lyxumia-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä (hyvin yleiset haittavaikutukset), olivat pahoinvointi ja oksentelu.
French: • Si vous pensez que votre stylo Lyxumia est endommagé, ne l'utilisez pas.
Finnish: • Jos epäilet, että Lyxumia-kynä on rikkoutunut, sitä ei saa käyttää.
French: Que dois-je faire s'il y a des bulles d'air dans le réservoir ?
Finnish: Entä jos säiliössä on ilmakuplia?
French: - vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaistauti tai saat dialyysihoitoa, sillä tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa
French: Après administration sous-cutanée, le volume de distribution apparent du lixisénatide (Vz/F) est d'environ 100 l.
Finnish: Ihon alle annetun liksisenatidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on noin 100 l.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les études cliniques ont été les nausées, les vomissements et les diarrhées.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: La dose a maintenant été injectée.
Finnish: Lääkeannos on nyt pistetty.
French: Chez la souris, ces effets sont survenus pour une exposition 9,3 fois supérieure à celle de l'homme à dose thérapeutique.
Finnish: Hiirellä näitä löydöksiä esiintyi, kun altistus oli yli 9,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
French: Votre dose est correcte et vous pouvez continuer à suivre le mode d'emploi.
Finnish: Kynä antaa oikean annoksen, ja voit noudattaa ohjeita tavanomaiseen tapaan.
French: Les patients fragiles suivants ont été exclus : les patients à risque de malnutrition, les patients ayant présenté des évènements cardiovasculaires récents et les patients présentant une déficience cognitive modérée à grave.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois heikkokuntoiset potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla oli vajaaravitsemuksen riski, potilaat, joilla oli ollut äskettäin kardiovaskulaaritapahtuma, ja potilaat, joilla oli todettu kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen.
French: Vous devez commencer par utiliser les 14 doses contenues dans ce stylo.
Finnish: Käytä ensin kaikki tämän kynän 14 annosta.
French: Il est préférable que l'injection prandiale de Lyxumia soit effectuée avant le même repas chaque jour, quand le repas le plus adapté a été choisi.
Finnish: On suositeltavaa, että Lyxumia-ateriapistos otetaan päivittäin saman aterian yhteydessä, kun annostelulle sopivin päivän ateria on valittu.
French: Si le bouton d'injection est toujours difficile à enfoncer, votre stylo Lyxumia est peut-être endommagé.
Finnish: Jos kynästä ei vieläkään tule nestettä, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
French: Le tmax de la digoxine a été retardé de 1,5 heure et sa Cmax a été réduite de 26 %.
Finnish: Digoksiinin tmax piteni 1,5 h ja sen Cmax pieneni 26 %.
French: L'incidence de l'hypoglycémie a été principalement augmentée dans le groupe lixisénatide au cours des six premières semaines de traitement, tandis qu'elle a été similaire au groupe placebo par la suite.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurentunut lähinnä ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
French: Si vous arrêtez le traitement, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter.
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-hoidon, verensokeriarvosi saattavat suurentua.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää, jos se on jäätynyt.
French: Lixi n(%) Placebo n(%)
Finnish: Liksisenatidi n (%) Lumelääke n (%)
French: • Laissez votre stylo se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser.
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
French: HR [IC 95%]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
French: Dans les deux espèces, une légère toxicité maternelle s'est manifestée par une consommation alimentaire faible et une réduction du poids corporel.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin lievää emoon kohdistuvaa toksisuutta, joka ilmeni vähäisenä syömisenä ja painon laskuna.
French: La variation de l'HbA1c par rapport à l'inclusion est restée similaire, indépendamment du statut pour les anticorps (positif ou négatif).
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta oli samaa luokkaa riippumatta siitä, oliko potilas vastaainepositiivinen vai -negatiivinen.
French: Si vous oubliez d'utiliser Lyxumia
Finnish: Jos unohdat käyttää Lyxumia-valmistetta
French: La diminution de l'HbA1c a été significative avec Lyxumia une fois par jour, administré soit le matin soit le soir.
Finnish: HbA1c-arvot pienenivät merkitsevästi, kun valmistetta otettiin kerran vuorokaudessa, riippumatta siitä, otettiinko se aamuisin vai iltaisin.
French: Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique.
Finnish: Parasetamolia käytettiin mallilääkkeenä arvioitaessa liksisenatidin vaikutusta mahan tyhjenemiseen.
French: Le lixisénatide ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
French: Faites attention de ne pas vous blesser avec l'aiguille lorsqu'elle est exposée.
Finnish: Varo, ettet pistä itseäsi vahingossa, kun neula on ilman suojuksia.
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli vert.
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä.
French: Il indique également les effets indésirables survenus à une fréquence ≥ 1 % dans le groupe Lyxumia si cette fréquence a été plus de deux fois supérieure à celle observée chez les sujets traités par les comparateurs.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan myös haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli Lyxumia-ryhmässä ≥ 1 %, mikäli esiintymistiheys oli yli 2 kertaa niin suuri kuin kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä havaittu esiintymistiheys.
French: • Ce stylo ne doit être utilisé que pour le traitement d'une seule personne.
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
French: Le lixisénatide n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro intestinale sévère, dont la gastroparésie sévère.
Finnish: Liksisenatidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, esim. vaikea gastropareesi.
French: Kit d'initiation du traitement
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
French: Au cours des études sur le développement embryofœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour une exposition 5 fois supérieure à celle de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour une exposition 32 fois supérieure à celle de l'homme) de lixisénatide.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
French: Les patients recevant des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit ou nécessitant une surveillance clinique attentive doivent être étroitement suivis, en particulier lors de l'initiation du traitement par le lixisénatide.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea tai jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa, tiivis seuranta on tarpeen etenkin liksisenatidihoitoa aloitettaessa.
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à l'arrêt du traitement dans le groupe du lixisénatide ont été les nausées (3,1 %) et les vomissements (1,2 %).
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat liksisenatidiryhmässä pahoinvointi (3,1 %) ja oksentelu (1,2 %).
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë : une douleur abdominale sévère et persistante.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista eli pitkittyvästä, vaikeasta vatsakivusta.
French: Après première utilisation : 14 jours.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 14 vrk
French: Au total, 350 patients ont été randomisés (1:1), 37% étaient âgés de 75 ans ou plus (n=131) et 31% présentaient une insuffisance rénale modérée (n=107).
Finnish: Yhteensä 37 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita (N = 131) ja 31 %:lla potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 107).
French: Au cours de la période de run-in de 12 semaines, l'addition et la titration de l'insuline glargine a permis d'obtenir une diminution approximative de l'HbA1c de 1 %.
Finnish: 12 viikon aloitusvaiheen aikana glargininsuliinin lisääminen hoitoon ja sen annoksen titraaminen johti HbA1c-arvon pienenemiseen noin 1 %.
French: • Manipulez votre stylo Lyxumia avec soin.
Finnish: • Käsittele Lyxumia-kynää varoen.
French: Injecter Lyxumia de préférence avant le même repas chaque jour, lorsque vous avez choisi le repas le plus pratique pour votre injection.
Finnish: Pistä Lyxumia joka päivä mieluiten saman aterian yhteydessä, kun olet valinnut pistokselle sopivimman päivän aterian.
French: Cet effet sur la glycémie post-prandiale a été confirmé dans une étude de 4 semaines comparant le lixisénatide au liraglutide 1,8 mg une fois par jour, en association à la metformine.
Finnish: Aterianjälkeisiin glukoosipitoisuuksiin kohdistuva vaikutus vahvistettiin 4 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin liraglutidin (1,8 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin yhdistelmään.
French: Des réactions allergiques potentiellement associées au lixisénatide (par ex. réaction anaphylactique, angiœdème et urticaire) ont été rapportées chez 0,4 % des patients traités par le lixisénatide, tandis que des réactions allergiques potentiellement associées sont survenues chez moins de 0,1 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Finnish: Mahdollisesti liksisenatidiin liittyneitä allergisia reaktioita (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema ja nokkosihottuma) ilmoitettiin esiintyneen 0,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä hoitoon mahdollisesti liittyneitä allergisia reaktioita esiintyi alle 0,1 %:lla potilaista 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana.
French: - vous avez ou avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite)
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus
French: L'HbA1c moyenne (±DS) dans les groupes lixisénatide et placebo était respectivement de 7,72 (±1,32)% et 7,64 (±1,28)% à l'inclusion et 7,46 (±1,51)% et 7,61 (±1,48)% au 24ème mois.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo (± keskihajonta) oli lähtötilanteessa liksisenatidiryhmässä 7,72 (± 1,32) % ja lumeryhmässä 7,64 (± 1,28) % ja 24 kuukauden kohdalla liksisenatidiryhmässä 7,46 (± 1,51) % ja lumeryhmässä 7,61 (± 1,48) %.
French: Avant activation :
Finnish: Ennen kynän aktivointia:
French: L'utilisation de Lyxumia ne nécessite pas de surveillance glycémique spécifique.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö ei edellytä erityistä verensokeriarvojen seurantaa.
French: Sujets âgés (≥ 70 ans)
Finnish: Vähintään 70-vuotiaat henkilöt
French: • Ensuite, la dose sera de 20 microgrammes une fois par jour, injectée avec le stylo bordeaux.
Finnish: • Tämän jälkeen annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, ja se pistetään violetilla kynällä.
French: Vous n'avez pas besoin de remplacer l'aiguille entre l'activation et votre première injection.
Finnish: Neulaa ei tarvitse vaihtaa aktivoinnin jälkeen ennen ensimmäistä pistoskertaa.
French: • Chaque stylo Lyxumia contient 14 doses présélectionnées.
Finnish: • Yksi Lyxumia-kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), en particulier lorsque Lyxumia est pris avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Finnish: • verensokerin liiallinen lasku (hypoglykemia), varsinkin jos Lyxumia-valmistetta käytetään insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
French: Répétez les étapes du chapitre 3 pour toutes vos injections quotidiennes, jusqu'à ce que le stylo soit vide.
Finnish: Ota päivittäisiä pistoksia osan 3 ohjeiden mukaisesti, kunnes kynä on tyhjä.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Finnish: Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
French: L'efficacité de Lyxumia a également été évaluée dans deux études cliniques réalisées en ouvert, randomisées, contrôlées versus comparateurs actifs (exenatide ou insuline glulisine) et dans une autre étude avec administration du lixisénatide au moment d'un repas (au total 1067 patients ont été randomisés dans le groupe lixisénatide).
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (verrattuna eksenatidiin tai glulisinsuliiniin) ja ateriatutkimuksessa (yhteensä 1 067 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia).
French: Le taux d'événements hypoglycémiques symptomatiques était inférieur avec le lixisenatide (36%) par rapport à l'insuline glulisine administrée une fois par jour et trois fois par jour (47% et 52%, respectivement).
Finnish: Oireisten hypoglykemiatapahtumien määrä oli pienempi liksisenatidilla (36 %) verrattuna kerran vuorokaudessa ja kolmesti vuorokaudessa annosteltuun glulisinsuliiniin (47 % ja 52 %).
French: Après activation :
Finnish: Kynän aktivoinnin jälkeen:
French: • Injectez seulement une dose par jour.
Finnish: • Pistä vain yksi annos vuorokaudessa.
French: 1 stylo prérempli de 3 ml (14 doses) 2 stylos préremplis de 3 ml (2x14 doses) 6 stylos préremplis de 3 ml (6x14 doses)
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta) 2 esitäytettyä kynää à 3 ml (2 x 14 annosta) 6 esitäytettyä kynää à 3 ml (6 x 14 annosta)
French: Informations importantes concernant certains composants de Lyxumia Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tärkeää tietoa Lyxumia-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
French: Étape 1 Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
Finnish: Vaihe 1 Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
French: Que dois-je faire si le bouton d'injection est difficile à enfoncer ?
Finnish: Entä jos annostelunappulaa on vaikeaa painaa pohjaan?
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de Lyxumia chez la femme enceinte.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tarkkoja tietoja.
French: Le lixisénatide a amélioré l'HbA1c de manière significative par rapport à une HbA1c moyenne à l'inclusion de 8,0% (variation de -0,64% versus placebo ; IC 95% : -0,810% à -0,464% ; p<0,0001).
Finnish: Liksisenatidi paransi HbA1c-arvoja merkittävästi (muutos -0,64 % lumelääkkeeseen verrattuna; 95 %:n luottamusväli: -0,810 - -0,464 %; p < 0,0001) keskimääräisestä lähtötilanteen HbA1c-arvosta 8,0 %.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin (ramiprilaatti) AUC ja Cmax pysyivät ennallaan.
French: Tournez la page
Finnish: Käännä
French: Cartouche en verre de type I avec un piston en caoutchouc (bromobutyle), une membrane fixée par un anneau en aluminium serti avec joints laminés (caoutchouc de bromobutyle à l'intérieur et polyisoprène à l'extérieur).
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu sylinteriampulli, jossa (bromobutyyli)kumimäntä ja siivekkeellinen (alumiini)korkki, jossa laminoitu sinettilevy (bromobutyylikumi sisäpuolella ja polyisopreeni ulkopuolella).
French: Populations non étudiées Le lixisénatide n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP
Finnish: Potilasryhmät, joilla liksisenatidin käyttöä ei ole tutkittu Liksisenatidin käyttöä yhdessä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Lyxumia
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-valmisteen käytön
French: Retirez l'aiguille de la peau et enlevez l'aiguille du stylo.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota neula kynästä.
French: Le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide lorsque le piston noir a atteint le zéro sur l'échelle de dose et lorsqu'on ne peut plus tirer complètement le bouton d'injection.
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, kun musta mäntä on siirtynyt annosasteikon numeron 0 kohdalle eikä annostelunappulaa voi vetää kokonaan ulos.
French: Chez des patients diabétiques de type 2 (n=20), en réponse à un bolus intraveineux de glucose, une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline ont été démontrées après administration d'une dose unique de Lyxumia.
Finnish: Kun tyypin 2 diabeetikoille (n = 20) annettiin glukoosibolus laskimoon, todettiin, että insuliinierityksen ensimmäinen vaihe palautui ja toisen vaiheen insuliinieritys parani Lyxumia-kerta-annoksen jälkeen.
French: Ce que contient Lyxumia - La substance active est le lixisénatide.
Finnish: Mitä Lyxumia sisältää - Vaikuttava aine on liksisenatidi.
French: Figure 1 : Forest plot : analyses de chaque évènement cardiovasculaire pris individuellementpopulation en ITT
Finnish: Kuva 1: Forest-kuvaaja: yksittäisten kardiovaskulaaristen tapahtumien analyysithoitoaiepopulaatio (ITT)
French: Ce tableau présente les effets indésirables survenus avec une fréquence > 5 % dans le cas où cette fréquence a été plus élevée chez les patients traités par Lyxumia que chez les patients traités par les comparateurs.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 5 %, mikäli niiden esiintymistiheys oli Lyxumia-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin kaikkia vertailuvalmisteita saaneilla.
French: Étape F Répétez toutes les étapes du chapitre 3 pour chaque injection.
Finnish: Vaihe F. Toista kaikki osan 3 vaiheet jokaisen pistoskerran yhteydessä.
French: Vous n'avez pas à mesurer chaque dose.
Finnish: Annoksia ei tarvitse valita yksitellen.
French: Chez les patients ayant récemment commencé un traitement par l'insuline, le poids corporel est resté pratiquement inchangé dans le groupe lixisénatide tandis qu'il a augmenté dans le groupe placebo.
Finnish: Insuliinihoidon äskettäin aloittaneiden potilaiden paino pysyi liksisenatidiryhmässä lähes ennallaan, kun taas lumeryhmäläisten paino suureni.
French: • N'utilisez pas Lyxumia après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur la boîte.
Finnish: • Älä käytä Lyxumia-valmistetta etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: • N'activez pas le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes avant d'avoir fini le stylo vert.
Finnish: • Aktivoi violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä käyttöön vasta, kun vihreä kynä on käytetty loppuun.
French: Au total, 6068 patients ont été randomisés 1 :1 avec soit un placebo, soit lixisénatide 20 µg (après avoir reçu une dose initiale de 10 µg pendant les 2 premières semaines).
Finnish: Yhteensä 6 068 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai liksisenatidia 20 mikrogramman annoksena (ensimmäisten 2 viikon aikana annetun 10 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine de 30-60 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min), l'ASC a été augmentée respectivement de 46 %, 51% et 87%.
Finnish: Lievää (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) ja vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC-arvot suurenivat 46 %, 51 % ja 87 %.
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit jeter l'aiguille après utilisation conformément aux exigences locales et conserver le stylo sans aiguille fixée, pour éviter toute contamination et un éventuel blocage de l'aiguille.
Finnish: Potilasta on kehotettava hävittämään neula paikallisten vaatimusten mukaisesti kunkin käyttökerran jälkeen ja säilyttämään kynä niin, että siihen ei ole kiinnitetty neulaa.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la vitesse d'absorption n'a été constatée entre l'administration sous-cutanée de lixisénatide dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Finnish: Imeytymisnopeudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja, kun liksisenatidi annostellaan vatsan, reiden tai käsivarren ihon alle.