FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Portuguese: Dos doentes tratados com parecoxib, 317 doentes receberam parecoxib até 4 dias, 32 doentes até 5 dias, enquanto apenas 8 doentes foram tratados até 6 dias e 1 doente durante 7 dias ou mais.
English: There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Portuguese: A experiência noutro tipo de cirurgia é limitada, por exemplo, cirurgia gastrointestinal ou urológica (ver secção 5.1).
English: However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Portuguese: Contudo, aconselha-se precaução ao administrar metotrexato em simultâneo com AINEs, uma vez que a administração de AINEs pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos do metotrexato.
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Portuguese: O sistema de administração IV deverá ser lavado com uma solução de compatibilidade conhecida antes e após a injeção de Dynastat (ver secção 6.6).
English: Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do tratamento com anticoagulantes, particularmente durante os primeiros dias após o início do tratamento com Dynastat nos doentes a receber varfarina ou outros anticoagulantes, uma vez que estes doentes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
English: History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Antecedentes de qualquer tipo de reações alérgicas graves a medicamentos, em particular reações alérgicas cutâneas como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, ou doentes com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Portuguese: Após injeção por via intravenosa ou intramuscular, o parecoxib é rapidamente convertido em valdecoxib, a substância farmacologicamente ativa, através de hidrólise enzimática no fígado.
English: Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de Dynastat com a varfarina e outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).
English: Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Portuguese: A administração concomitante de parecoxib e heparina não afetou a farmacodinâmica da heparina (tempo parcial de tromboplastina ativada), comparativamente à heparina isolada.
English: The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos nos doentes a receber parecoxib durante 4-7 dias (mediana da duração de 4 dias) foi baixa após o Dia 3 do tratamento e semelhante à observada no grupo do placebo.
English: 2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
Portuguese: Ampola de solvente de 2 ml contém cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de bypass da artéria coronária (ver secções 4.8 e 5.1).
English: The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Portuguese: O metabolismo do valdecoxib pode aumentar quando administrado concomitantemente com indutores enzimáticos, como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina ou dexametasona.
English: Dynastat contains the active substance parecoxib.
Portuguese: Dynastat contém a substância ativa parecoxib.
English: Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
Portuguese: Pode ocorrer precipitação quando Dynastat é combinado em solução com outros medicamentos, pelo que Dynastat não deve ser misturado com qualquer outro medicamento, quer durante a reconstituição como durante a injeção.
English: In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Portuguese: Em casos isolados, foi descrito um agravamento da infeção nos tecidos moles em associação à utilização de AINEs e em estudos não clínicos com Dynastat (ver secção 5.3).
English: ▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Portuguese: • se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal
English: Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Portuguese: O tratamento com valdecoxib (40 mg, duas vezes por dia, durante 7 dias) originou um aumento de 3 vezes as concentrações plasmáticas do dextrometorfano (substrato da CYP2D6).
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Portuguese: A diferença na atividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores seletivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reações tromboembólicas.
English: The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/day.
Portuguese: A dose recomendada é de 40 mg, administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), seguida da administração de 20 mg ou 40 mg de 6 em 6 ou 12 em 12 horas, conforme necessário, não excedendo 80 mg por dia.
English: Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Dynastat deve ser inspecionado visualmente para detetar partículas ou coloração antes da administração.
English: Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Portuguese: Dynastat não deve ser injetado através de um sistema de administração IV que esteja a ser utilizado para administrar outros medicamentos.
English: Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
Portuguese: O Dynastat pode provocar um aumento da tensão arterial ou agravar a hipertensão existente, o que pode resultar num aumento dos efeitos secundários associados a doença cardíaca.
English: Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Efeitos do parecoxib (ou do seu metabolito ativo, valdecoxib) sobre a farmacocinética de outros medicamentos
English: Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Portuguese: Doentes com história de alergia às sulfonamidas podem apresentar um maior risco de reações cutâneas (ver secção 4.3).
English: The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo.
Portuguese: A duração média (DP) do tratamento foi de 4,1 (0,4) dias para o parecoxib e de 4,2 (0,5) dias para o placebo, o intervalo foi de 4-7 dias para o parecoxib e de 4-9 dias para o placebo.
English: Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Como a eliminação renal do valdecoxib não é importante para a sua disponibilidade, não foram observadas alterações na depuração do valdecoxib mesmo nos doentes com compromisso renal grave ou nos doentes sujeitos a diálise (ver secção 4.2).
English: Gastrointestinal studies
Portuguese: Estudos gastrointestinais
English: Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de valdecoxib no estado estacionário foram atingidas no período de 4 dias com administração duas vezes por dia.
English: The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
Portuguese: A classe dos AINEs está igualmente associada ao aumento das complicações GI quando coadministrados com glucocorticoides, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, outros antiagregantes plaquetários, outros AINEs ou doentes que consomem álcool.
English: Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Portuguese: A exposição ao valdecoxib após doses únicas de Dynastat, tal como determinado através da área sob a curva de concentração plasmática vs. o tempo (AUC) e através da concentração máxima (Cmax), é aproximadamente linear no intervalo de doses clínicas.
English: Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Portuguese: Dynastat não deverá ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Portuguese: A administração concomitante do valdecoxib e do lítio originou uma diminuição significativa na depuração sérica (25%) e na depuração renal (30%) do lítio, com uma exposição sérica superior em 34%, comparativamente ao lítio isolado.
English: After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours.
Portuguese: Após administração por via intravenosa ou intramuscular de parecoxib, o tempo de semivida de eliminação (t1/2) do valdecoxib é de cerca de 8 horas.
English: The injection solution should be a clear colourless liquid.
Portuguese: A solução injetável deve ser um líquido transparente e incolor.
English: This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Portuguese: Esta interação deve ser tida em consideração nos doentes que recebem parecoxib concomitantemente com inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta e diuréticos.
English: The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Portuguese: O uso concomitante de Dynastat com outros AINEs, exceto o ácido acetilsalicílico, deve ser evitado.
English: Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Portuguese: Contém também hidrogenofosfato dissódico, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.
English: In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
Portuguese: Em doentes idosos, com depleção do volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos), ou com compromisso da função renal, a coadministração de AINEs, incluindo inibidores seletivos COX2, com IECAs ou antagonistas da Angiotensina II, pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda.
English: Opioid-sparing effects
Portuguese: Efeito poupador de opiáceos
English: Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5).
Portuguese: Os anticoagulantes orais incluem a varfarina/cumarínicos e os novos anticoagulantes orais (por ex., apixabano, dabigatrano e rivaroxabano) (ver secção 4.5).
English: Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Portuguese: Os doentes foram medicados com doses baixas de ácido acetilsalicílico antes da aleatorização e durante os dois estudos na cirurgia de bypass da artéria coronária.
English: Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products.
Portuguese: Sabe-se que as reações cutâneas graves ocorrem com todos os AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2 assim como outros medicamentos.
English: How to store Dynastat
Portuguese: Como conservar Dynastat
English: These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Portuguese: Estas diminuições não são consideradas clinicamente significativas uma vez que a Cmax do valdecoxib é comparável, após administração do parecoxib por via intramuscular e intravenosa.
English: Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Portuguese: O tratamento com placebo/valdecoxib esteve associado a um aumento da incidência de acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares em comparação com o tratamento com placebo, mas esta diferença não teve significância estatística.
English: Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
Portuguese: Tem sido sugerido que a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ciclosporina ou tacrolímus aumenta o efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolímus devido aos efeitos dos AINEs nas prostaglandinas renais.
English: Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days.
Portuguese: Dos doentes tratados com placebo, 270 doentes receberam placebo até 4 dias, 43 doentes até 5 dias, enquanto que apenas 3 doentes foram tratados até 6 dias e 2 doentes durante 7 dias ou mais.
English: Solvent for Dynastat 40 mg
Portuguese: Solvente para Dynastat 40 mg
English: When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Portuguese: A exposição plasmática do valdecoxib no estado estacionário, quando ajustada para o peso corporal, foi 16% superior na mulher idosa, comparativamente ao homem idoso (ver secção 4.2).
English: In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3).
Portuguese: Foi demonstrado que em animais a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, incluindo parecoxib, tem como consequência o aumento de perda pré e pós-implantação e da mortalidade embrio-fetal (ver secções 5.1 e 5.3).
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a farmacocinética do parecoxib (ou do seu metabolito ativo, valdecoxib)
English: In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Portuguese: Nos doentes em que se irá utilizar o mesmo sistema de administração IV para injetar outro medicamento, deverá lavar-se esse sistema de administração IV com uma solução de compatibilidade conhecida antes e após a injeção de Dynastat.
English: COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 têm sido associados a um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares e trombóticos quando administrados por um longo período de tempo.
English: Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Portuguese: Dynastat não apresentou efeito sobre a inibição mediada pelo ácido acetilsalicílico da agregação plaquetária ou do tempo de hemorragia.
English: Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Portuguese: O valdecoxib não é removido por hemodiálise.
English: If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente abaixo referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com parecoxib.
English: In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a necessidade diária para opiáceos (medicação de alívio) foi significativamente reduzida aquando da administração concomitante com parecoxib.
English: However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, nos doentes idosos com menos de 50 kg de peso, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, reduzindo a dose máxima diária para 40 mg (ver secção 5.2).
English: Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Portuguese: O valdecoxib é eliminado por metabolismo hepático extenso, com envolvimento de diferentes vias, incluindo as isoenzimas do citocromo P 450 (CYP) 3A4 e CYP2C9 e glucuronoconjugação (cerca de 20%) da parte sulfonamida.
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Portuguese: A exposição plasmática (AUC e Cmax) do valdecoxib aumentou (62% e 19%, respetivamente) quando administrado concomitantemente com o fluconazol (predominantemente um inibidor da CYP2C9), indicando que a dose do parecoxib deverá ser reduzida nos doentes a receber tratamento com fluconazol.
English: Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Portuguese: Administração concomitante com analgésicos opiáceos Os analgésicos opiáceos podem ser utilizados concomitantemente com parecoxib, doseando conforme descrito no parágrafo acima.
English: Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range.
Portuguese: O valdecoxib é um inibidor seletivo da COX-2 dentro do intervalo de dose terapêutica.
English: Dynastat is preservative free.
Portuguese: Dynastat não contém conservantes.
English: Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal quando o parecoxib for administrado concomitantemente com um destes medicamentos.
English: In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Portuguese: Em doentes com vários graus de compromisso renal foram administrados 20 mg de Dynastat por via intravenosa, sendo o parecoxib rapidamente depurado do plasma.
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Portuguese: Existe um risco aumentado de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando o parecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
English: General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
English: Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Portuguese: Parecoxib poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante o último trimestre de gravidez porque, tal como outros medicamentos que inibem as prostaglandinas, pode causar encerramento prematuro do canal arterial ou inércia uterina (ver secções 4.3, 5.1 e 5.3).
English: Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score  10).
Portuguese: Compromisso hepático grave (albumina sérica < 25 g/l ou nível 10 na escala Child-Pugh).
English: It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX-2 (termo abreviado de inibidores da cicloxigenase-2).
English: Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante do valdecoxib não teve efeito clinicamente significativo no metabolismo hepático ou intestinal mediado pelo CYP3A4 do midazolam administrado por via oral.
English: In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate.
Portuguese: Em dois estudos de interação farmacocinética realizados em doentes com artrite reumatoide a receber uma dose estável semanal de metotrexato (5-20 mg/semana, como dose única por via oral ou intramuscular), verificou-se que a administração oral do valdecoxib (10 mg duas vezes por dia ou 40 mg duas vezes por dia), teve pouco ou nenhum efeito nas concentrações plasmáticas do metotrexato no estado estacionário.
English: Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency
Portuguese: Hipertensão (agravada), hipotensão ortostática Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Insuficiência respiratória