FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru (vairāk nekā 38°C).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Estonian: Hetkel on informatsioon hinnanguliselt rohkem kui 200 000 naise raseduse tulemuse kohta, keda vaktsineeriti raseduse ajal, limiteeritud.
Latvian: Pašlaik ir ierobežoti dati par izvērtētiem grūtniecības iznākumiem vairāk nekā 200 000 sievietēm, par kurām zināms, ka viņas tika vakcinētas grūtniecības laikā.
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin
Latvian: Gripas vakcīna
Estonian: Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Estonian: • kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Latvian: Pandemrix satur konservantu tiomersālu, un iespējams, ka Jums pret to var rasties alerģiska reakcija.
Estonian: (katalepsia), mis võib põhjustada kukkumisi ilma teadvuse kaota
Latvian: (katapleksijas), kas var izraisīt krišanu bez samaņas zuduma;
Estonian: Annustamine võib toimuda vastavalt täiskasvanute annustamissoovitustele.
Latvian: Devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
Latvian: • ilgstošs stāvoklis ar pārmērīgu miegainību dienā (narkolepsija) ar vai bez pēkšņa vājuma
Estonian: • Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist
Latvian: • īslaicīga miegainība pēc vakcinēšanas;
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile Pandemrix'i kohta.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošina nepārtrauktu piekļuvi atjaunotai informācijai par Pandemrix.
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Estonian: Üksikasjalikud hindamistulemused on toodud Euroopa Ravimiameti veebilehel avaldatud inimravimite komitee hindamisaruandes EMEA/H/C/000832/II/0079.
Latvian: Lūdzu, skatiet informāciju par novērtējumu EMA interneta vietnē publicētajā CHMP novērtējuma ziņojumā EMEA/H/C/000832/II/0079,
Estonian: Viljakuse kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/452/001
Latvian: EU/1/08/452/001
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud täiendava 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Latvian: Bērniem/pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) šie pētījumi liecina par papildu 1,4 - 8 gadījumiem uz 100 000 vakcinētām personām.
Estonian: Puuduvad tõendid raseduse ebasoodsa tulemuse suurenenud riski kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Latvian: Nav novērots palielināts nevēlama grūtniecības iznākuma risks vairāk nekā 100 grūtniecību gadījumos, kas tika novērtēti prospektīvā klīniskajā pētījumā.
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Latvian: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Latvian: 1biežums balstīts uz aplēsto attiecināmo risku, kas noteikts vairākās Eiropas valstīs veiktos epidemioloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks).
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Pandemrix ziņots par pārmērīgu miegainību dienā, nereti nepiemērotā laikā (ilgstošs traucējums, ko sauc par narkolepsiju).
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un imunogenitāti no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalās veselas personas.
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pret vakcīnu2
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult Pandemrixi manustamisega.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar viena paša Pandemrix lietošanu.
Estonian: Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pandemrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml.
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pandemrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Mitmes Euroopa riigis Pandemrix'iga tehtud epidemioloogilised uuringud näitavad vaktsineeritud isikute katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia riski suurenemist võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs veiktie epidemioloģiskie pētījumi, kas attiecas uz Pandemrix, liecina par paaugstinātu narkolepsijas risku ar vai bez katapleksijas vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinētām.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Estonian: Pandemrix´i üks pakend sisaldab:
Latvian: Vienā Pandemrix iepakojumā ir:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās pēc Pandemrix (H1N1)v nonākšanas tirgū:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Pandemrix'i uuringutulemusi ühe või rohkema pediaatrilise populatsiooni alaühiku gripiinfektsiooni ennetamise kohta (informatsiooni pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Pandemrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Teise annuse kasutamist peaks kaaluma lähtuvalt lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1 toodud informatsioonist.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Estonian: Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela.
Latvian: Ja šāda lieluma adatas nav pieejamas, var izmantot 21-G izmēra adatu.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada nõela, mis ei ole suurem kui 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot adatu, kas nav lielāka par 23-G.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem.
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et vanuse suurenedes vaktsineerimisel ülemäärane risk kaldub vähenema.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka paaugstinātajam riskam ir tendence samazināties līdz ar vecuma palielināšanos vakcinācijas brīdī.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai mazinātu medicīniskā līdzekļa lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par blakusparādībām.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pandemrix.
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad:
Latvian: 18 gadus veci un vecāki pieaugušie
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Latvian: Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssimise (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline tähtsus lastel ei ole teada.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥ 1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Estonian: 2Raporteeritud narkolepsiaga patsientidel ajutise vaktsineerimisjärgse nähuna.
Latvian: 2 Ziņots pacientiem ar narkolepsiju un kā par pārejošu komplikāciju pēc vakcinācijas
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, ko esat saņēmis pēdējā laikā.
Estonian: 5 vastavalt protokollile
Latvian: 5saskaņā ar protokolu.
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Pandemrix klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Täiskasvanuid (üle 20-aastasi) käsitlevad olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad ligikaudu 1 täiendava juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem, kas vecāki par 20 gadiem, liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinēto personu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C-hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Estonian: Vaktsineerimine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Latvian: Šai vecuma grupā vakcinēšana nav ieteicama.
Estonian: Mööduv trombotsütopeenia
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Toimeaine: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
Latvian: • Aktīvā viela: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents:
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Pandemrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Šajā vakcīnā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Latvian: A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse.
Estonian: Pandemrix'i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Latvian: Pandemrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Pandemrix'i kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage.
Latvian: Turklāt 3-5 gadus veciem bērniem ļoti bieži bija drudzis.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist Kuidas Pandemrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas Kā lietot Pandemrix
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes).
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur (vähemalt 15 minuti jooksul); iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Latvian: • Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Estonian: Ei ole teada, kas täheldatud mõju kehtib ka ilma adjuvandita sesoonse vaktsiini manustamisele pärast ühe annuse Pandemrixi manustamist või juhul, kui Pandemrixi manustamise järel on möödunud pikem ajavahemik.
Latvian: Nav zināms, vai novērotais efekts būtu jāsaista ar sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta ievadīšanu pēc vienas Pandemrix devas vai ar ilgāku starplaiku pēc Pandemrix ievadīšanas.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset Pandemrix'i annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võibolla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Latvian: Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras Pandemrix devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Pandemrix (H1N1)v vienas devas ievadīšanas, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Estonian: Palavik >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Palavik >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Kõhulahtisus
Latvian: Drudzis >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Drudzis >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Caureja
Estonian: Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Estonian: Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
Latvian: Narkolepsija iespējama gan kopā ar pēkšņu muskuļu vājumu, kas var izraisīt krišanu, gan bez tā (šo traucējumu sauc par katapleksiju).
Estonian: • Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.
Latvian: • vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas;
Estonian: Kuidas Pandemrix´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pandemrix Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvalnähtude esinemissagedust rohkem kui 1000-l 18-aastasel ja vanemal isikul, kes said Pandemrix'i (H1N1).
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtēta nevēlamo blakusparādību sastopamība vairāk nekā 1 000 pētāmām personām no 18 gadu vecuma, kurām ievadīts Pandemrix (H1N1).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (sõltuvalt lihasmassist).
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsmā (atkarībā no muskuļa masas).
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Latvian: 5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas anti-HA antivielas
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot 23-G izmēra adatu.
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kura satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) iegūta HA.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu, ievadot to subkutāni.
Estonian: Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinēšana parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut hindasid Pandemrix'i immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18...60 aastat.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika novērtēta Pandemrix imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem.
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Latvian: 50 flakoni: suspensija (antigēns)
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused kolmevalentsete hooajaliste gripivaktsiinidega Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Latvian: Sezonālās gripas trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, ja Guillain Barré'i sündroom
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pandemrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
Latvian: Dažas blakusparādības (to vidū vietējs apsārtums un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Estonian: Adjuvant vt lõik 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
Estonian: Väga harv1
Latvian: Ļoti reti1
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns;
Estonian: ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu
Estonian: CI]
Latvian: TI]
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas bija šāda:
Estonian: 3-5-aastased
Latvian: 3 - 5 gadi
Estonian: Pandemrix´i ei tohi kasutada:
Latvian: Pandemrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis abās vecuma grupās bija 85%.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu 5 ml-sse süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Pandemrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Pandemrix'i (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Pandemrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Pandemrix (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seega andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Latvian: Tādēļ dati liecina, ka Pandemrix var ievadīt trīs nedēļas pēc tam, kad ievadītas sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.