FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Hungarian: egyszer használatos eldobható NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
English: Ryzodeg (o.d.)1 Insulin naïve
Hungarian: Bifázisos aszpart inzulin (napi 2x)1
English: The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
Hungarian: A csomagolás tűt nem tartalmaz.
English: Do not use Ryzodeg
Hungarian: Ne alkalmazza a Ryzodeg injekciót,
English: was compared with IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daily injections) in patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin in need of treatment intensification with mealtime insulin.
Hungarian: A naponta kétszer adott Ryzodeg 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében hasonló glikémiás kontrollt (HbA1c) bizonyított, mint a naponta kétszer adott bifázisos aszpart inzulin 30. A bifázisos aszpart inzulin 30 kezelésben részesülő betegekhez viszonyítva igazoltan nagyobb mértékben javítja az éhomi vércukorszintet.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Hungarian: Különösen 2 -5 éves gyermekeknél (lásd 5.1 pont), a Ryzodeg együtt járhat a súlyos hypoglykaemia gyakoribb előfordulásával, a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott bázis-bólus rezsimhez viszonyítva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Hungarian: A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA [100 egység/ml előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
English: Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Hungarian: hétre történő változását mint elsődleges végpontot tekintve, mind a Ryzodeg injekcióval (-1,23%), mind az aszpart inzulinnal és degludek inzulinnal együttesen
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge
Hungarian: Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
Hungarian: CÍMKE [100 egység/ml patron (Penfill)
English: 1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére 2 Napi egyszeri vagy kétszeri adagolási rend + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére
English: Ryzodeg (o.d.)2 Insulin users
Hungarian: Ryzodeg (napi 2x)2
English: 4 Inject your dose
Hungarian: Az adag beadása injekcióban
English: Subcutaneous use
Hungarian: Külső tűsapka
English: in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban végzett két vizsgálatban a napi kétszer adott Ryzodeg injekciót hasonlították össze a napi kétszer adott bifázisos aszpart inzulin 30 injekcióval (2. táblázat).
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart)
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin/aszpart inzulin 70/30 arányban (2,56 mg degludek inzulinnak és 1,05 mg aszpart inzulinnak felel meg),
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint/aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE) CV halálozás Nem fatalis stroke Nem fatalis MI Bármilyen eredetű halálozás relatív hazárd (95% CI)
English: In one trial in type 2 diabetes mellitus Ryzodeg o.d. was compared to insulin glargine (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. After 26 weeks of treatment the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Hungarian: A Ryzodeg esetén az éjszakai hypoglykaemia gyakorisága alacsonyabb volt a napi egyszeri glargin inzulinnal és aszpart inzulinnal végzett együttes kezeléshez képest a 26 hét alatt (0,42 vs.
English: demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
Hungarian: A HbA1c értékének a kiindulástól a 26.
English: Package leaflet: Information for the patient Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: insulin detemir (IDet) plus IAsp in type 1 diabetes mellitus (Table 3).
Hungarian: Detemir inzulin (napi 1x/2x)2
English: IGlar (o.d.)1 Insulin naïve
Hungarian: Glargin inzulin (napi 1x)1
English: Ryzodeg b.i.d.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
English: The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A HBVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This summary was last updated in 02-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Hungarian: Ez a dokumentum a HBVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The surface antigens are also ‘adsorbed'.
Hungarian: A felületi antigének „adszorbeáltak” is.
English: The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Hungarian: Az oltások időzítése a beteg életkorától, immunrendszerének erősségétől, a vakcinára adott válaszától és a hepatitisz B vírusnak való kitettség valószínűségétől függ.
English: The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tiomerzál elhagyása a vakcinákból nem csökkentette azok hatásosságát a hepatitisz B vírus elleni védelemben, azonban csökkentette a kockázatokat.
English: Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a HBVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: HBVaxPro is a vaccine.
Hungarian: A HBVaxPro egy vakcina.
English: This included the vaccines that contain the same active substance as HBVaxPro.
Hungarian: Ez azokra a vakcinákra is vonatkozott, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazták, mint a HBVaxPro.
English: Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
Hungarian: Mivel a HBVaxPro hatóanyagának alkalmazását már korábban engedélyezték az EU-ban, a HBVaxProval hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
English: This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Hungarian: Ez segít a hepatitisz B vírus által okozott fertőzés elleni védekezésben.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
English: This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz kiváltása érdekében egy alumínium vegyülethez vannak kötve.
English: The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hungarian: A HBVaxPro-ban található felületi antigéneket a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
English: A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
Hungarian: Egy oltási sorozatnak legalább három HBVaxPro injekcióból kell állnia.
English: HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
Hungarian: HBVaxPro hepatitisz B vakcina (rDNS)
English: HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
Hungarian: A HBVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a készítményben nagyon csekély mértékben (nyomokban) jelenlévő anyagokat, mint például a vakcina előállítása során felhasznált formaldehidet és a kálium-tiocianátot.
English: For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
Hungarian: Súlyos, lázzal járó betegség fennállása esetén a vakcina beadását el kell halasztani.
English: HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
Hungarian: A HBVaxPro-t egy, az Európai Unióban (EU) már alkalmazott vakcinából fejlesztették ki annak érdekében, hogy egy tiomerzál tartósítószert nem tartalmazó vakcina jöjjön létre.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
Hungarian: 2001. április 27-én az Európai Bizottság a HBVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Hungarian: A vállalat tiomerzált tartalmazó és nem tartalmazó más vakcinák összehasonlító vizsgálatából származó adatokat nyújtott be, beleértve egy olyan vakcinára vonatkozó vizsgálatokat, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a HBVaxPro.
English: The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Hungarian: A HBVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve az átmeneti fájdalmat, bőrvörösséget és a bőr megkeményedését.
English: The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a tiomerzált nem tartalmazó vakcinák az oltási sorozat végére a tiomerzált tartalmazó vakcinákéhoz hasonló hepatitisz B vírus elleni védettségi szintet alakítottak ki.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Other information about HBVaxPro
Hungarian: A HBVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
English: HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Hungarian: A HBVaxPro-t a hepatitisz B vírusfertőzés kockázatának kitett személyek hepatitisz B elleni védelmére alkalmazzák a hivatalos ajánlásokban rögzítettek alapján.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes úton ismét ki lesz téve a vírusnak, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
English: HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Hungarian: A HBVaxPro a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének" (a vírus felszínéről származó fehérjék) kis mennyiségét tartalmazza.
English: HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
Hungarian: A HBVaxPro szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható, két hatáserősségben (10 és 40 mikrogramm/ml).
English: For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Hungarian: A HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HBVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Hungarian: Az összes betegnél az alacsonyabb hatáserősségű injekciót alkalmazzák, kivéve a dialízisen (egy vértisztítási technikán) áteső vagy dialízis előtt álló betegeket.
English: What is the risk associated with HBVaxPro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HBVaxPro alkalmazása?
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Hungarian: A HBVaxPro hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
English: Why has HBVaxPro been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a HBVaxPro forgalomba hozatalát?
English: How is HBVaxPro used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HBVaxPro-t?
English: How does HBVaxPro work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HBVaxPro?
English: 27 March 2015 EMA/149624/2015
Hungarian: 2015. március 27. EMA/149624/2015
English: The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A hidroxizin felülvizsgálata Magyarország kérelme alapján 2014. április 25-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
English: For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Hungarian: Hasonló okokból azt is javasolták, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
English: Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Hungarian: A hidroxizin tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban az EU 22 tagállamában engedélyezték (Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia).
English: They are used generally by mouth or sometimes by injection.
Hungarian: Ezeket általában szájon át, vagy néha injekcióként alkalmazzák.
English: The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Hungarian: Az új intézkedéseket az egyes EU-tagállamokban megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
English: In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek időközben aggályaik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
English: The data showed that the risk did not differ between indications.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében.
English: These medicines are available under various trade names including Atarax.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek különböző kereskedelmi neveken (például Atarax) kaphatók.
English: Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Hungarian: A hidroxizin gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatalt követően nyert adatok erősítették meg.
English: • The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
Hungarian: • Ezen gyógyszerek betegtájékoztatója és egyéb terméktájékoztatója az új intézkedéseknek a figyelembevételével lesz frissítve.
English: The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Hungarian: A fenti kockázatminimalizáló intézkedéseket a rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően tették.
English: Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében, és hogy az ilyen események a legnagyobb valószínűséggel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordulnak elő.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
English: On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Hungarian: 2015. március 25-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
English: A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára a módosításokról tájékoztató levelet küldenek.
English: As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Hungarian: Mivel az összes hidroxizin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
English: The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Hungarian: A kockázat leginkább azoknál a betegeknél áll fenn, akiknek már vannak szívritmusproblémáik, vagy akik rendelkeznek ezeknek a problémáknak a kockázati tényezőivel.
English: It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
Hungarian: Elővigyázatossággal alkalmazandó bizonyos más gyógyszerek szedése esetén, amelyek lassítják a szívritmust, vagy csökkentik a kálium vérszintjét.
English: • Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
Hungarian: • A hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
English: Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Hungarian: Akkor is elővigyázatosságra van szükség, amikor a hidroxizint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten az alkohol-dehidrogenáz vagy a CYP3A4/5 erős inhibitorai.
English: Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
Hungarian: Idős betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket, de ha mégis szedik, a maximális adag napi 50 mg lehet.
English: • To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
Hungarian: • A kockázat minimálisra csökkentéséhez új intézkedéseket fogadtak el ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan annak biztosítására, hogy ezeket a lehető legrövidebb ideig és a legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazzák, és hogy elkerüljék az alkalmazásukat a nagyobb kockázatnak kitett személyeknél.
English: • Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
Hungarian: • A hidroxizint nem szedhetik olyan betegek, akiknek már szívritmuszavaraik vannak, vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek hasonló hatásokat gyakorolhatnak a szívre.
English: • In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
Hungarian: • Azokban az országokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak a gyermekeknél történő alkalmazásra, a maximális adag a testsúlyuktól függ, és a napi összadag nem lehet több 2 mg/testsúlykilogrammnál a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél (a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell kapniuk).
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Hungarian: Mivel a CMDh a PRAC intézkedéseit konszenzussal elfogadta, az intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.