FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100 ihmisestä) - ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi) - sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus - mahalaukun tai suolen haavauma - sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus) - epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 40 prosenttia, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
Finnish: Päivittäisiä valkosolu- ja verihiutalekokeita suositellaan tiotepahoidon aikana sekä solusiirron jälkeen vähintään 30 päivän ajan.
Slovak: Počas liečby tiotepou a najmenej 30 dní po transplantácii sa odporúča denne kontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Finnish: Veren epänormaali elektrolyyttipitoisuus
Slovak: Abnormálna hladina elektrolytov v krvi
Finnish: Laimentamisen jälkeen tuote säilyy vakaana 24 tuntia, jos se säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa, tai neljä (4) tuntia, jos se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa uchováva pri 25 °C.
Finnish: TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen HPCT-hoitoa potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
Slovak: TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥1/10 000< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tiotepa ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Toksinen sokkioireyhtymä
Slovak: Syndróm toxického šoku
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 31 prosentista 81 prosenttiin; seuranta-aika vaihteli 7,3-120 kuukauden välillä.
Slovak: V niektorých prípadoch bola miera relapsu hlásená po 5 a 10 rokoch nižšia ako 40 %. OS: OS bolo v rozsahu od 31% do 81% a sledovanie bolo v rozsahu od 7,3 až do 120 mesiacov.
Finnish: TEPADINAn säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať TEPADINU
Finnish: Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: ilmoitetut luvut ovat pieniä, mikä vahvistaa tiotepaa sisältävän valmisteluhoidon tehokkuuden allogeenisen HPCT-hoidon osalta verisairauksista kärsivillä aikuispotilailla.
Slovak: RRM a TRM: Boli hlásené nízke hodnoty, čo potvrdzuje bezpečnosť prípravnej liečby zahŕňajúcej tiotepu pri alogénnej HPCT u dospelých pacientov s hematologickými ochoreniami.
Finnish: (21,62 mg/kg).
Slovak: 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Finnish: Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvästä kuolevuudesta on ilmoitettu nollan ja 26,7 prosentin välisiä lukuja.
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 26,7
Finnish: Älä käytä TEPADINAa - jos olet allerginen tiotepalle, - jos olet tai epäilet olevasi raskaana, - jos imetät, - jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
Slovak: - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Finnish: Tiotepa on CYP2B6-entsyymin heikko estäjä, joten se saattaa suurentaa CYP2B6-entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksia.
Slovak: Tiotepa je slabý inhibítor CYP2B6, a preto môže potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP2B6, ako sú ifosfamid, tamoxifén, bupropión, efavirenz a cyklofosfamid.
Finnish: Jyvässolujen niukkuus
Slovak: NÁDORY ZÁRODOČNÝCH BUNIEK
Finnish: Erityisesti tiotepaan liittyvät yhteisvaikutukset
Slovak: Špecifické interakcie s tiotepou
Finnish: Sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta Sydänkohtaus
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Finnish: Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheet
Slovak: Súbežné použitie, ktoré je potrebné zvážiť
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen tekemisestä käyttövalmiiksi ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: 0-7,4 prosenttia, mikä vahvistaa tiotepaa sisältävän valmisteluhoidon tehokkuuden autologisen HPCThoidon osalta aikuisilla potilailla, joilla on kiinteä kasvain.
Slovak: %, čo potvrdzuje bezpečnosť prípravnej liečby zahŕňajúcej tiotepu pri autológnej HPCT u dospelých pacientov s hematologickými ochoreniami.
Finnish: 1 050 mg/m
Slovak: TEPADINY v rozsahu 0,5 až 1 mg/ml.
Finnish: Pidentynyt PT-aika
Slovak: Zvýšenie pomeru protrombínového času
Finnish: Tiotepan yliannostuksesta ei ole kokemusta.Vakavimmat yliannostuksesta odotettavissa olevat haittavaikutukset ovat luuytimen toiminnan estyminen ja aplastinen anemia.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen ja plasman pitoisuudet TEPAn, tiotepasta ilmoitetun ensimmäisen aktiivisen metaboliitin, osalta ovat suuremmat kuin perusaineen pitoisuudet.
Slovak: prvého hláseného aktívneho metabolitu tiotepy, presahujú koncentrácie pôvodnej zlúčeniny.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Arvioiduksi luvuksi viiden vuoden kuluttua on ilmoitettu 43 prosenttia, mikä vahvistaa, että ennen autologista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Slovak: Po piatich rokoch bol hlásený odhad 43 %, čo potvrdzuje, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Finnish: Ennen annostelua TEPADINA-injektionesteen koostumus tulee tarkastaa silmämääräisesti.
Slovak: Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistetta on käytetty useiden vuosien ajan, joten sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta on riittävästi tietoa.
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: EMEA/H/C/001046
Finnish: Tepadinan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Koska tiotepaa on käytetty Euroopan unionissa jo useiden vuosien ajan, lääkeyhtiö toimitti aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
Finnish: Tepadinaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä kemoterapian (syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa kahdella tavalla:
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään yhdessä keltakuumerokotteen tai eläviä viruksia tai bakteereita sisältävien rokotteiden kanssa.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s očkovacou látkou proti žltej zimnici, ani s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tepadinaa varten 15. maaliskuuta 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Euroopan unionissa tiotepaa on käytetty valmisteltaessa potilaita verta muodostavien solujen siirtoon 1980-luvun lopulta lähtien.
Slovak: Tiotepa sa v Európskej únii (EÚ) používa na prípravu pacientov na transplantáciu krvotvorných buniek od konca 80. rokov 20. storočia.
Finnish: Annokseen vaikuttaa myös potilaan kehon pinta-ala (lasketaan potilaan pituuden ja painon avulla) tai potilaan paino.
Slovak: Dávka tiež závisí od veľkosti povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti pacienta) alebo od hmotnosti pacienta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tepadinan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tepadina?
Finnish: Euroopan unionissa tämänkaltaista valmistelevaa hoitoa ja solusiirtoa tarvitsevia henkilöitä on vähän, joten Tepadina määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. tammikuuta 2007.
Slovak: Keďže je počet pacientov, ktorí podstupujú tento typ kondicionačnej liečby a transplantáciu v Európskej únii (EÚ) nízky, liek Tepadina bol 29. januára 2007 označený za liek na ojedinelé ohorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tepadina.
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat sytotoksisia.
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
Finnish: Aikuisilla päivittäinen annos on 120-481 mg neliömetriä kohden annettuna enintään viiden päivän ajan ennen solusiirtoa.
Slovak: V prípade dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a podáva sa až do piatich dní pred transplantáciou.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joilla siirto onnistui, sekä sairauden uusiutumiseen kulunutta aikaa ja potilaiden elossapysymisaikaa.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov s úspešnou transplantáciou, dĺžka času do návratu ochorenia a dĺžka prežitia pacientov.
Finnish: Niihin osallistui noin 6 000 aikuista ja 900 lasta, joilla oli verisairauksia tai kiinteitä kasvaimia ja joille tehtiin verta muodostavien solujen siirto.
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tepadinalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tepadina.
Finnish: Tepadina-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavista hoidoista.
Slovak: Na liečbu liekom Tepadina musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou poskytovanou pred transplantáciou.
Finnish: Lapsilla päivittäinen annos on 125350 mg neliömetriä kohden annettuna enintään kolmen päivän ajan ennen solusiirtoa.
Slovak: V prípade detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 a podáva sa až do troch dní pred transplantáciou.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tepadinaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti monistuvia soluja, kuten syöpätai esisoluja (soluja, joista voi muodostua erityyppisiä soluja).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, najmä bunky, ktoré sa rýchlo množia, napríklad rakovinové alebo prekurzorové (alebo kmeňové) bunky (bunky, ktoré sa môžu vyvíjať na rôzne typy buniek).
Finnish: Tepadinaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tepadina vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Se on annettava 2-4 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon.
Slovak: Liek sa musí podávať do veľkej žily formou infúzie trvajúcej dve až štyri hodiny.
Finnish: Julkaistut tutkimukset osoittivat, että yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa käytettynä tiotepalla on suotuisa vaikutus verisairauksista ja kiinteistä kasvaimista kärsivien aikuisten ja lasten hoidossa.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa preukázalo, že tiotepa použitá v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi je prínosom pre dospelých a deti, ktorí sú liečení na krvné ochorenia a solídne tumory.
Finnish: Yleisimmät Tepadinaan muiden lääkkeiden kanssa käytettynä liittyvät sivuvaikutukset ovat infektiot, sytopenia (veren solujen niukkuus), käänteishyljintäsairaus (siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan), suoliston toimintahäiriöt, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa (verenvuoto ja tulehdus virtsarakossa) sekä limakalvojen tulehdus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tepadina, keď sa používa s inými liekmi, sú infekcie, cytopénia (nízky počet buniek v krvi), ochorenie štep versus hostiteľ (keď transplantované bunky napadnú telo), poruchy čriev, hemoragická cystitída (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela).
Finnish: Tällainen solusiirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus, esimerkiksi verisyöpä (kuten leukemia), tai sairauksia, jotka aiheuttavat punasolujen niukkuutta (esimerkiksi talassemia tai sirppisoluanemia).
Slovak: Tento typ transplantátu sa používa u pacientov, ktorí potrebujú nahradiť svoje krvotvorné bunky, pretože majú krvné ochorenie, napríklad rakovinu krvi (vrátane leukémie) alebo ochorenia spôsobujúce nízky počet červených krviniek (vrátane talasémie alebo kosáčikovitej anémie),
Finnish: Mitä hyötyä Tepadinasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tepadina v týchto štúdiách?
Finnish: • kiinteiden kasvainten hoidon aikana silloin, kun tarvitaan suuriannoksinen kemoterapia ja sen jälkeen hematopoieettisten esisolujen siirto.
Slovak: • počas liečby solídnych tumorov, keď je potrebná vysokodávková chemoterapia, po ktorej nasleduje transplantácia hematopoetických prekurzorových buniek.
Finnish: Miksi Tepadina on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Tepadina povolený?
Finnish: Tepadinaa voidaan käyttää siirrettäessä sekä luovuttajalta saatuja että potilaan omasta elimistöstä peräisin olevia soluja.
Slovak: Tepadina sa môže použiť na transplantáciu buniek od darcu a na transplantáciu buniek odvodených z vlastného tela pacienta.
Finnish: Tiotepa auttaa tuhoamaan potilaan jo olemassa olevat verta muodostavat solut, mikä edistää uusien solujen siirtämisen onnistumista ja elossapysymistä sekä pienentää sairauden uusiutumisen riskiä.
Slovak: Liek pomáha zničiť existujúce krvotvorné bunky pacienta, čo vedie k úspešnej transplantácii nových buniek, k dlhšiemu prežitiu a zníženému riziku návratu ochorení.
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan jo olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
Slovak: Liek Tepadina sa používa spolu s ďalšími liekmi pred transplantáciou, aby sa zničili abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tepadinan vaikuttavan aineen tiotepan käyttö on hyvin vakiintunut.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie účinnej látky lieku Tepadina, tiotepa, je dobre zavedené.
Finnish: • valmistelevana hoitona ennen hematopoieettisten esisolujen (verisoluja muodostavat solut) siirtoa.
Slovak: • ako tzv. kondicionačná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (bunky, z ktorých sa vytvárajú krvné bunky).
Finnish: Miten Tepadinaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Tepadina skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Tepadinaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tepadina?
Finnish: Tepadinan vaikuttava aine tiotepa kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Tepadina, tiotepa, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné činidlá.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tepadinan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Tepadinalle.
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tämän jälkeen uusia soluja voidaan siirtää, koska niille on tilaa ja hyljintäriski on pienempi.
Slovak: To umožňuje transplantovať nové bunky vytvorením priestoru pre nové bunky, a znížiť tým riziko odvrhnutia transplantátu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tepadinan ilmoitetuista sivuvaikutuksista aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tepadina u dospelých a detí sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Tepadina vaikuttaa?
Slovak: Tepadina účinkuje?
Finnish: Lisätietoja Tepadina-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tepadina, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Tepadina on infuusiokuiva-aine, liuosta varten (tiputus laskimoon).
Slovak: Tepadina je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Muita tietoja Tepadinasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tepadinan annostus määräytyy potilaan verisairauden tai kiinteän kasvaimen tyypin tai suoritettavan solusiirron tyypin mukaan.
Slovak: Tepadina závisí od typu krvného ochorenia alebo solídneho tumoru, ktorý pacient má, a od typu transplantácie, ktorá sa má uskutočniť.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tiotepa.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tiotepa.
Finnish: Mitä Tepadina on?
Slovak: Tepadina?
Finnish: • "Toistuva ja pitkittynyt käyttö voi aiheuttaa peräaukon polttelua."
Slovak: • „Opakované a dlhodobé používanie môže zapríčiniť pálenie konečníka."
Finnish: "Raskaus ja imetys: - Älä käytä raskauden tai imetyksen aikana"
Slovak: „Tehotenstvo a dojčenie: - Nepoužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia."
Finnish: • "Tarvittaessa on annettava asianmukaista, oireenmukaista hoitoa sairaalassa."
Slovak: „V prípade potreby sa má na jednotke špecializovanej starostlivosti poskytnúť príslušná symptomatická liečba."
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa neodporúča počas gravidity <a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.>
Finnish: • {Kauppanimi}-valmisteen käyttö alle 2½-vuotiaiden lasten hoidossa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: • {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa vaikuttavien aineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Slovak: O vylučovaní {účinná látka} do ľudského mlieka nie sú dostupné dostatočné informácie.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN OSIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: • "Ei saa käyttää alle 2½-vuotiaiden lasten hoidossa."
Slovak: „Nepoužívajte u detí mladších ako 30 mesiacov."
Finnish: • Poistetaan alle 2½-vuotiaille lapsille tarkoitetut annostusohjeet.
Slovak: Vypustenie dávkovania pre deti mladšie ako 30 mesiacov.
Finnish: - "Koska valmiste on tulenarkaa, älä käsittele sitä avotulen läheltä."
Slovak: - „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Finnish: "Ole erityisen varovainen {Kauppanimi}-peräpuikkojen suhteen: - Tämä valmiste sisältää <terpeenijohdoksen/-johdosten nimi/nimet>, jotka liian suurina annoksina voivat aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille.
Slovak: „Buďte obzvlášť opatrní pri používaní čapíkov{(vymyslený) názov}: - Tento liek obsahuje<názov (názvy) terpénového (terpénových) derivátu (derivátov)>, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí viesť k neurologickým poruchám, napríklad kŕčom.
Finnish: - "Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se suurentaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä."
Slovak: - „Nepodávajte vyššie dávky ako sú odporúčané dávky vzhľadom na zvýšené riziko vedľajších liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním."
Finnish: • "Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se kasvattaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä (ks. kohta 4.9)."
Slovak: „Nepodávajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním (pozri časť 4.9)."
Finnish: • "Tämä valmiste sisältää terpeenijohdoksia, jotka liian suurina annoksina voivat aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille."
Slovak: „Tento liek obsahuje terpénové deriváty, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí zapríčiniť neurologické poruchy, napríklad kŕče."
Finnish: • "Koska valmiste on tulenarkaa, älä käsittele sitä avotulen lähellä."
Slovak: „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Finnish: • "Älä jatka hoitoa yli 3 vuorokauden ajan, sillä terpeenijohdosten kertymiseen kudoksiin ja aivoihin liittyy riskejä, erityisesti neuropsykologisten häiriöiden sekä peräaukon polttelun riski (terpeenijohdosten lipofiilisten ominaisuuksien vuoksi niiden metabolia- ja eliminaationopeuksia ei tunneta)."
Slovak: „Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (pre ich lipofilné vlastnosti nie je známa rýchlosť metabolizmu a vylučovania), najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."