FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos nepastovumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-mira ta' medda tal emoglobina ta' 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinių grupių naudai (95 % PI: 0,99, 1,18;
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Lithuanian: Nr.
Maltese: IU.
Lithuanian: Kita informacija apie Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Lithuanian: Biopoin epoetinas teta
Maltese: Biopoin epoetin theta
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Biopoin šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Lithuanian: Biopoin yra injekcinis tirpalas.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas iš anksto užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra nuo 1 000 iki 30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina inkstai.
Maltese: Eritropojetin huwa prodott millkliewi.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Biopoin (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Lithuanian: Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 lėtiniu inkstu nepakankamumu sergantys pacientai, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 nemieloidinio tipo vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Lithuanian: Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Maltese: Liema benefiċċju wera Biopoin waqt l-istudji?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Lithuanian: Epoetinas teta gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino tetos gamybą užtikrinantis genas.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Lithuanian: Monokloninis antikūnas 150 000 daltonų
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Lithuanian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins).
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
Maltese: Fattur determinanti
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Lithuanian: Insulinas lispro
Maltese: Insulin lispro
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Lithuanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Lithuanian: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Lithuanian: Rekombinantinės DNR technologija
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Lithuanian: Lyginamieji kokybės tyrimai Analitiniai tyrimai: fizikinės + cheminės savybės Funkciniai tyrimai: biologinis / farmakologinis aktyvumas
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Lithuanian: Pakeičiamumas
Maltese: Sostituzzjoni
Lithuanian: CHMP/437/04 Red.
Maltese: CHMP/437/04
Lithuanian: Imunogeniškumo potencialas
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Lithuanian: EVA vykdomasis direktorius prof.
Maltese: Daħla mill-Prof.
Lithuanian: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Lithuanian: Deoksiribonukleorūgštis
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Lithuanian: Proteins Monokloniniai antikūnai
Maltese: Antikorpi monoklonali
Lithuanian: Comparability of biotechnologyderived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Lithuanian: etapas 2
Maltese: Stadju 2
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Maltese: Struttura molekulari kbira
Lithuanian: EVA
Maltese: EMA
Lithuanian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena"
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Lithuanian: 1 etapas.
Maltese: Figura 1.
Lithuanian: Biotechnologijos
Maltese: Bijoteknoloġija
Lithuanian: Nuorodos
Maltese: Referenzi
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Farmakokinetinės/farmakodinaminės savybės Veiksmingumas + saugumas + imunogeniškumas etapas 1
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos angliavandenių (cukrų) grupės.
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Lithuanian: 5 lentelė.
Maltese: Table 5.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
Maltese: Farmakokinetika
Lithuanian: , referencinis vaistas)
Maltese: Mediċina ta' referenza
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracija (JAV vaistų reguliavimo institucija)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Lithuanian: PBP
Maltese: SBP
Lithuanian: Ekstrapoliacija skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Lithuanian: http://www.ema.europa.
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Maltese: EMEA/CHMP/ BMWP/14327/2006. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Lithuanian: Leidžiama atgaminti nurodžius šaltinį.
Maltese: Id-disponibilità ta' punt ta' tmiem PD li jikkorrelata mal-effikaċja
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
Lithuanian: 6 lentelė.
Maltese: Table 6.
Lithuanian: Mikroheterogeniškumas Nedideli molekuliniai skirtumai tarp biologinių medžiagų, kuriuos lemia natūralus biologinis kintamumas ir nežymūs gamybos metodų pakeitimai.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Lithuanian: Lyginamieji kokybės tyrimai
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Lithuanian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Lithuanian: Paprastai FD vertinamosios baigtys pagrįstos laboratoriniais tyrimais.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Lithuanian: Adalimumabas Infliksimabas Rituksimabas Bevacizumabas Trastuzumabas
Maltese: L-iżvilupp tal-bijosimili hu komparattiv u javvanza stadju wara l-ieħor
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai.
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Lithuanian: pdf. Prisijungta 2017 m.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Lithuanian: FD
Maltese: PD
Lithuanian: Šiuo metu biologiškai panašūs vaistai yra neatsiejama ES taikomos veiksmingos biologinės terapijos dalis, kuriai taikomos atitinkamos apsaugos priemonės pacientų saugumui užtikrinti.
Maltese: Illum, il-bijosimili huma parti integrali mit-terapiji bijoloġiċi effettivi disponibbli fl-UE, appoġġjati minn salvagwardji adegwati li jipproteġu s-sikurezza tal-pazjenti.
Lithuanian: Epoetinas Filgrastimas Pegfilgrastimas
Maltese: Pegfilgrastim
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Lithuanian: Q5E.
Maltese: Figura 5.
Lithuanian: Prisijungta 2017 m.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Lithuanian: DNR
Maltese: ADR
Lithuanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska
Maltese: Enoxaparin sodium
Lithuanian: FK
Maltese: PK
Lithuanian: Jeigu tai yra didesnės molekulės (pvz., monokloniniai antikūnai), net jei pateikiami tvirti kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimų duomenys, paprastai reikalaujama atlikti lyginamąjį tyrimą su pacientais, naudojant įprastinę klinikinio veiksmingumo vertinamąją baigtį.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas
Maltese: Farmakoviġilanza
Lithuanian: Centralizuota procedūra
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Lithuanian: Informacinis vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Maltese: Gwida ta' informazzjoni għallprofessjonisti fil-kura medika
Lithuanian: 2 etapas.
Maltese: Figura 2.
Lithuanian: Farmacinės kokybės tyrimai
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai tam tikrais etapais atliekamas procesas, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieno vaisto ypatumus (5 pav.); remiantis žiniomis, sukauptomis atlikus pirminius kokybės panašumo įrodymo tyrimus1 (1 etapas), nustatoma, kiek ir kokių neklinikinių tyrimų (2 etapas) ir klinikinių tyrimų2 (3 etapas) reikia atlikti kitoje kūrimo etapo pakopoje, visais atvejais siekiant atmesti klinikinio veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę.
Maltese: Il-komparabilità hi kkonċepita bħala proċess imqassam fuq stadji li hu mfassal għal kull prodott (figura 5); l-għarfien mill-istudji inizjali tal-komparabilità tal-kwalità1 (stadju 1) jintuża biex jiġu ddeterminati l-firxa u t-tip tal-istudji mhux kliniċi (stadju 2) u kliniċi2 (stadju 3) meħtieġa fl-istadju tal-iżvilupp li jmiss, dejjem bl-għan li jiġu eliminati l-possibbiltajiet ta' differenzi fil-prestazzjoni klinika bejn il-bijosimili ul-mediċina ta' referenza.
Lithuanian: Pratarmė
Maltese: Trastuzumab
Lithuanian: [Prekių ženklas] yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: [Isem kummerċjali] hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Lithuanian: Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Lithuanian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiajai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Lithuanian: Beržų lapus galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Lithuanian: Beržų lapai yra bendrinis medžio Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Lithuanian: • Depresija.
Maltese: • Depressjoni.
Lithuanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Lithuanian: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Lithuanian: Paradoksinis bronchų spazmas
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Lithuanian: Organų sistemos klasė Dažnis
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Lithuanian: Endokrininės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Lithuanian: β2-adrenoreceptorių agonistai
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 2 ar 3 inhaliatoriai.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Lithuanian: • triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną) ir antidepresantą nefazodoną;
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Lithuanian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: Bronchų spazmas
Maltese: Bronkospażmu
Lithuanian: 120 inhaliacijų.
Maltese: 120 doża
Lithuanian: Budezonidas eliminuojamas metabolizmo būdu, daugiausia - katalizuojant fermentui CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Lithuanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Lithuanian: Krūtinės angina.
Maltese: Angina pectoris.
Lithuanian: Inhaliatorius paruoštas naudoti.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Lithuanian: • reguliariai geriate alkoholio.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Lithuanian: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Lithuanian: Be to, L-Dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali pabloginti širdies toleranciją β2
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Lithuanian: Galimas sisteminis poveikis: Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai,
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid,
Lithuanian: Budezonidas
Maltese: Budesonide
Lithuanian: Galimas sisteminis poveikis: Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma, ir rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgsenos reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams) (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Salmeterolio / flutikazono 2 x 25 / 125 µg 2x per parą + terbutalino 0,4 mg pagal poreikį
Maltese: Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg kif meħtieġ
Lithuanian: ir polipropileno (PP).
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Lithuanian: • Raumenų spazmai.
Maltese: • Tħossok stordut.
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1-2 įkvėpimai du kartus per parą.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Lithuanian: Nestiprus ryklės suerzinimas, kosulys, užkimimas
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Lithuanian: Buvo atliktas vienas randomizuotas atvirojo gydymo placebo tyrimas su astma sergančiais vaikais ir paaugliais (6-17 metų), astma sergančiais suaugusiaisiais (18-45 metų), lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais suaugusiaisiais (> 50 metų) ir sveikais savanoriais (18-45 metų), skirtas įvertinti Spiromax didžiausią įkvepiamo oro srauto greitį (DĮOSG) ir kitus susijusius inhaliacijos parametrus po įkvėpimo iš Spiromax prietaiso (su placebu), palyginti su įkvėpimu iš jau rinkoje esančio daugiadozio sausų miltelių inhaliatoriaus (su placebu).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Lithuanian: Jeigu reikia įkvėpti antrą kartą, pakartokite 1-7 veiksmus.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Lithuanian: Budezonido / formoterolio fumarato dihidrato
Maltese: budesonide/formoterol fumarate.
Lithuanian: • fenotiazinų grupės antipsichozinius vaistus (pvz., chlorpromaziną ir prochlorperaziną);
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Lithuanian: Pagrindinių metabolitų - 6-beta-hidroksibudezonido ir 16-alfa hidroksiprednizolono gliukokortikoidinis aktyvumas yra mažiau kaip 1 % analogiško budezonido aktyvumo.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Lithuanian: Formoterolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 4 l/kg, budezonido - 3 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Lithuanian: • vaistus infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, posakonazolą,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Lithuanian: • Miglotas matymas.
Maltese: • Vista mċajpra.
Lithuanian: Palaikomasis ir palengvinamasis gydymas budezonidu / formoteroliu statistiškai reikšmingai sumažino sunkių ligos paūmėjimų pagal visus palyginimus visuose 5 tyrimuose.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinė sąveika
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Lithuanian: Agresija, psichomotorinis hiperaktyvumas, nerimas, miego sutrikimai
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Lithuanian: BiResp Spiromax dozę, reikia kreiptis pagalbos į medikus (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Spiromax, għandha titfittex attenzjoni medika (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Lithuanian: 1,2 l/min.
Maltese: 1000 mikrogramma).