FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie, w którym prowadzono badanie schemat leczenia antracykliną w połączeniu z cyklofosfamidem uznawano za posiadający umiarkowane działanie wymiotne.
Bulgarian: При провеждане на проучването, химиотерапевтичните схеми, съдържащи антрациклин-циклофосфамид, се смятат за умерено еметогенни.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że netupitant hamuje odpowiedź zależną od substancji P.
Bulgarian: Както е показано в проучвания in vitro и in vivo, нетупитант инхибира медиираните от субстанция P отговори.
Polish: Po doustnym podaniu netupitantu w dawkach 30 mg i większych, w ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity (pochodna demetylowa M1, N-tlenek M2 oraz pochodna hydroksylowo - metylowa M3).
Bulgarian: Три метаболита се откриват в човешката плазма при перорални дози нетупитант от 30 mg и повисоки (дезметил производното, M1; N-оксид производното, M2; OH-метил производното, M3).
Polish: Wysokotłuszczowy posiłek nie wpływał na Cmax i AUC palonosetronu po podaniu doustnym.
Bulgarian: Храната с високо съдържание на мазнини не повлиява Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Polish: Palonosetron jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP2D6, przy niewielkim udziale izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно чрез CYP2D6, с минимален принос от изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną badaniu oceniającym przewagę, porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki produktu Akynzeo wobec pojedynczej, doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu u pacjentów chorych na raka skierowanych do pierwszego cyklu leczenia złośliwego, litego guza antracykliną oraz cyklofosfamidem.
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано с активно вещество, супериорно проучване за доказване на ефикасността и безопасността на единична перорална доза Akynzeo, са сравнени с единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон при болни от рак пациенти, определени да получат първия цикъл от схемата с антрациклин и циклофосфамид за лечение на солиден злокачествен тумор.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: Kapsułka miękka palonosetronu
Bulgarian: Мека капсула с палоносетрон
Polish: Ten produkt leczniczy może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A4.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да повиши плазмените концентрации на съпътстващо прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират посредством CYP3A4.
Polish: Serotonina aktywuje następnie receptory 5-HT3 znajdujące się w dośrodkowych włóknach nerwu błędnego, co powoduje odruch wymiotny.
Bulgarian: Серотонинът на свой ред активира 5-HT3 рецепторите, локализирани върху вагусовите аферентни неврони, за да инициира рефлекса за повръщане.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza całkowita: 0 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid
Bulgarian: 25 до 120 часа след схема с антрациклин и циклофосфамид Общо: 0 до 120 часа след схема с антрациклин и циклофосфамид
Polish: Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym lub 4 x 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 капсула в алуминиев блистер, 4 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Polish: Netupitant oraz skojarzenie z palonosetronem
Bulgarian: Нетупитант и комбинация с палоносетрон
Polish: • ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
Bulgarian: • болка в гръдния кош (несвързана със сърцето)
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że palonosetron, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че единствено в много високи концентрации палоносетрон може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A4 (alprazolam, midazolam) wraz z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu, należy wziąć pod uwagę potencjalne zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), трябва да се имат предвид при едновременното приложение на тези активни вещества с капсули нетупитант/палоносетрон.
Polish: W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Bulgarian: При 82 здрави участници, на които е дадена единична перорална доза нетупитант 300 mg, максималната плазмена концентрация на нетупитант (Cmax) е 486 ± 268 ng/ml (средно ± SD), а медианата на времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,25 часа, AUC е 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Polish: Inne działania niepożądane
Bulgarian: Други нежелани реакции
Polish: • duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
Bulgarian: високи нива на креатин фосфокиназа/креатин фосфокиназа MB, което показва внезапно понижен кръвоток към сърдечния мускул (установено при кръвни изследвания)
Polish: Kapsułka twarda.
Bulgarian: Твърда капсула
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 9).
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: • duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително алкална фосфатаза в кръвта и чернодробните трансаминази (установено при кръвни изследвания)
Polish: Cały okres
Bulgarian: Обща фаза§
Polish: Górny 95% przedział ufności dla wartości estymacji punktowej odstępu QTc skorygowanej z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej niezmiennie mieścił się w zakresie 10 ms we wszystkich punktach czasowych w ciągu 2 dni od podania badanej substancji.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Polish: W pilotażowym badaniu ustalającym dawkę u królików, w grupie otrzymującej dawkę 30 mg/kg/dobę, u czterech płodów z jednego miotu zaobserwowano rozszczep podniebienia, małoocze oraz afakię.
Bulgarian: При едно пилотно проучване за установяване на дозовия диапазон при зайци се наблюдават цепнато небце, микрофталмия и афакия при четири фетуса от едно котило в групата на 30 mg/kg/ден.
Polish: Klirens nerkowy nie ma znaczenia jako droga eliminacji dla związków podobnych do netupitantu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не е значим път за елиминиране на сродните на нетупитант вещества.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не се смята за необходимо да се коригира дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Polish: Jak działa lek Akynzeo
Bulgarian: Как действа Akynzeo
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:
Bulgarian: Спрете приема на Akynzeo и говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните сериозни нежелани реакции
Polish: Jak przechowywać lek Akynzeo
Bulgarian: Как да съхранявате Akynzeo
Polish: Obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie Nieprawidłowości dotyczące odcinka ST-T w elektrokardiogramie Zwiększenie stężenia mioglobiny we krwi
Bulgarian: Снижаване на ST сегмента в електрокардиограмата Абнормен ST-T сегмент в електрокардиограмата
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Bulgarian: Електрокардиограма с удължен QT
Polish: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
Polish: Tabela 3. Schematy doustnego leczenia przeciwwymiotnego - Badanie MEC
Bulgarian: Схема на лечение с перорален антиеметик --проучване MEC
Polish: Wielkość opakowania - jedna kapsułka twarda lub 4 x 1 kapsułka twarda w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze.
Bulgarian: Опаковка от една твърда капсула или 4 х 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Polish: Lek Akynzeo a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Po wielokrotnym podaniu netupitantu, u szczurów i psów obserwowano fosfolipidozę (piankowate makrofagi).
Bulgarian: Фосфолипидоза (пенести макрофаги) се наблюдава при приложението на нетупитант след многократно приложение при плъхове и кучета.
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 1,66 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast czas, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godziny.
Bulgarian: При 36 здрави мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон, максималната плазмена концентрация (Cmax) е 0,81 ± 1,66 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
Polish: Po podaniu pojedynczej, dożylnej dawki około 0,75 mg palonosetronu klirens ogólnoustrojowy palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast klirens nerkowy 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Bulgarian: След единична доза от приблизително 0,75 mg интравенозен палоносетрон, общият телесен клирънс на палоносетрон при здрави лица е 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie netupitantu uczestniczą CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP2D6 oraz CYP2C9.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6 и CYP2C9 участват в метаболизма на нетупитант.
Polish: Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii.
Bulgarian: Akynzeo се приема, за да се предотврати гаденето и повръщането, когато провеждате химиотерапия.
Polish: Jak przyjmować lek Akynzeo
Bulgarian: Как да приемате Akynzeo
Polish: Nie wiadomo, czy palonosetron i netupitant przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали палоносетрон или нетупитант се екскретират в кърмата.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu, podawane jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 60 μg etynyloestradiolu oraz 300 μg lewonorgestrelu nie miały istotnego wpływu na AUC etynyloestradiolu i zwiększały AUC lewonorgestrelu 1,4-krotnie.
Bulgarian: , когато се дават с единична перорална доза от 60 μg етинилестрадиол и 300 μg левоноргестрел, нямат значим ефект върху AUC на етинилестрадиола и повишават AUC на левоноргестрела 1,4 пъти; няма вероятност за клинични ефекти върху ефикасността на хормоналната контрацепция.
Polish: Nie oceniano stosowania netupitantu, ani palonosetronu, u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Bulgarian: Нито нетупитант, нито палоносетрон са оценявани при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby netupitant oraz jego metabolity powodowały hamowanie transportera pompy lekowej BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein, białko oporności raka piersi) oraz glukuronidacji za pośrednictwem izoenzymu UGT2B7.
Bulgarian: Няма вероятност от инхибиране на ефлуксния транспортер BCRP и изоензима на глюкурониране UGT2B7 от нетупитант и неговите метаболити и, ако възникне, то е със слабо клинично значение.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Polish: Blok prawej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego Niedomykalność zastawki mitralnej Niedokrwienie mięśnia sercowego Dodatkowe skurcze komorowe
Bulgarian: Десен бедрен блок Инсуфициенция на митралната клапа
Polish: Wydalanie netupitantu przez nerki jest bez znaczenia.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на нетупитант е пренебрежима.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Polish: Badanie chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (ang. Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 694 pacjentów chorych na raka, otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę (mediana dawki = 75 mg/m2), porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki netupitantu w połączeniu z doustną dawką palonosetronu wobec pojedynczej, doustnej dawki palonosetronu.
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано клинично проучване с 694 пациенти, ефикасността и безопасността на единични дози от перорален нетупитант в комбинация с перорален палоносетрон са сравнени с единична перорална доза палоносетрон при болни от рак, които получават схема на химиотерапия, включваща цисплатин (медиана на дозата = 75 mg/m2).
Polish: U ludzi netupitant jest wydalany głównie w metabolizmie wątrobowym, za pośrednictwem CYP3A4.
Bulgarian: При хората нетупитант се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм, медииран от CYP3A4, с второстепенна бъбречна екскреция.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Akynzeo
Bulgarian: За какво се използва Akynzeo
Polish: Tabela 1.
Bulgarian: Таблица 1:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wywierają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) - като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам
Polish: U dorosłych zdrowych ochotników, kobiet i mężczyzn, po podaniu doustnym dawki 200 mg lub 600 mg netupitantu w połączeniu z podaniem doustnym odpowiednio 0,5 mg lub 1,5 mg palonosetronu, przeprowadzono badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Bulgarian: Проведено е ЕКГ проучване при здрави доброволци (мъже и жени), приемащи перорално нетупитант 200 или 600 mg, прилаган в комбинация с перорален палоносетрон, съответно 0,5 или 1,5 mg.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
Polish: • leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) - като например венлафаксин или дулоксетин.
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczących przenikania netupitantu przez łożysko i do mleka nie są dostępne.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания с нетупитант при животни, отнасящи се до преминаването през плацентата и лактацията.
Polish: Zawartość kapsułki twardej
Bulgarian: Съдържание на твърдата капсула:
Polish: • ból głowy,
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Polish: Hipokaliemia
Bulgarian: Хипокалиемия
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
Polish: W badaniu ADME (ang. absorption, distribution, metabolism, excretion - wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) mniej niż 5% związków pochodzących z netupitantu było wydalanych z moczem oraz mniej niż 1% dawki netupitantu było wydalane z moczem w postaci niezmienionej, dlatego kumulacja netupitantu lub jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki jest nieistotna.
Bulgarian: В изпитването ADME по-малко от 5% от целия свързан с нетупитант материал се екскретира в урината и по-малко от 1% от дозата нетупитант се елиминира непроменен в урината; следователно, всякакво кумулиране на нетупитант или метаболити след единична доза би било пренебрежимо.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: W dwóch osobnych głównych badaniach klinicznych wykazano, że doustne podanie produktu Akynzeo w połączeniu z deksametazonem zapobiega ostrym oraz opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Polish: • zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
Bulgarian: нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
Polish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Polish: chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperidon,
Bulgarian: хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
Polish: Maksymalna liczba dodatkowych cykli leczenia wynosiła 7.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Polish: Blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo - komorowego
Bulgarian: Ляв бедрен блок
Polish: • leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
Bulgarian: лекарства, които биха могли да причинят отклонения в сърдечната дейност, като например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол,
Polish: Dostosowanie dawki nie jest więc konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Tabela 2.
Bulgarian: Таблица 2:
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Bulgarian: Нетупитант е умерен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи експозицията на химиотерапевтичните средства, които са субстрати на CYP3A4, напр. доцетаксел (вж. точка 4.5).
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, сърбеж, ангиоедем, ниско кръвно налягане, стягане в гърлото, стягане в гръдния кош, диспнея, загуба на съзнание.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania netupitantu i cyklofosfamidu nie obserwowano jednoznacznego wpływu.
Bulgarian: Не се наблюдава съответен ефект с циклофосфамид след едновременно приложение с нетупитант.
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Bulgarian: ПРОДУКТ Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
Polish: Jednoczesne stosowanie netupitantu z erytromycyną oraz midazolamem powodowało zwiększenie ekspozycji odpowiednio 1,3 i 2,4-krotnie.
Bulgarian: Експозицията на еритромицин и мидазолам се увеличава съответно приблизително 1,3- и 2,4кратно, когато всеки се прилага едновременно с нетупитант.