FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepsevii (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анафилактична реакция (внезапна, тежка алергична реакция), уртикария (сърбящ обрив) и подуване на мястото на инфузията.
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Mepsevii е разрешен за употреба в ЕС?
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Bulgarian: Mepsevii е лекарствен продукт за лечение на мукополизахароидоза тип VII (MPS VII, наричана също и синдром на Sly), която е наследствена болест, причинена от липса на ензим, необходим за разграждане на сложни въглехидрати, наричани глюкозаминогликани (ГАГ).
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва?
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа активното вещество вестронидаза алфа (vestronidase alfa).
English: What are the risks associated with Mepsevii?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepsevii?
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mepsevii са установени в проучванията?
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Bulgarian: Mepsevii е ензимо-заместителна терапия, която действа чрез заместване на липсващия ензим (бета-глюкуронидаза) при пациенти с MPS VII, като помага за разграждането на ГАГ и пречи на натрупването им в организма.
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Bulgarian: Установено е, че Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и намалява или стабилизира симптомите при пациенти с MPS VII.
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Bulgarian: Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и води до подобрение или поне стабилизиране по отношение на симптомите на MPS VII.
English: What information is still awaited for Mepsevii?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Mepsevii?
English: How is Mepsevii used?
Bulgarian: Как се използва Mepsevii?
English: How does Mepsevii work?
Bulgarian: Как действа Mepsevii?
English: EU/1/96/026/002
Bulgarian: EU/1/96/026/002 Invirase
English: Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
English: 120 filmcoated tablets
Bulgarian: филмирани таблетки
English: 500 mg Film-Coated tablet
Bulgarian: 500 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Please note the following:
Bulgarian: Моля, отбележете следното:
English: • ringing in the ears and/or head
Bulgarian: звънтене в ушите и/или главата
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Bulgarian: Все пак опитайте се да вземате таблетките си по едно и също време всеки ден.
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
Bulgarian: Възможните последствия върху ефикасността са неизвестни.
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Bulgarian: Този вид взаимодействие би могъл да намали ефективността на едното или на двете лекарства.
English: The mechanism of this interaction is not known.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие не е известен.
English: Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта съгласно изискванията.
English: See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
Bulgarian: # вж. точки 4.4 и 4.5 за клиничната значимост.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
English: Median follow-up was 4.9 years.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 4,9 години.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: No specific recommendation.
Bulgarian: Няма специални препоръки.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Bulgarian: Данни за безопасността по отношение на развитието при тази популация все още не са оценени.
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар, ако мислите, че ефектът на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е твърде силен или твърде слаб.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Bulgarian: Безопасността при бременни жени не е установена.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Bulgarian: Тези промени обикновено са били леки и преходни и не са налагали преустановяване на терапията.
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Bulgarian: Профилите на безопасност и поносимост в двете лекувани групи са били сравними.
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} съдържа лактоза.
English: − if you have or have ever had a disease which affects the liver
Bulgarian: ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Bulgarian: Не използвайте никакви инструменти или машини, ако способността Ви да ги използвате е повлияна от това лекарство.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Bulgarian: Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, защото големи количества сок от грейпфрут може да променят ефектите на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Bulgarian: Избягвайте приема на твърде много алкохол, докато приемате това лекарство.
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Bulgarian: Ако е възможно, вместо тези лекарства трябва да се обмислят алтернативни (невзаимодействащи) терапии.
English: The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
Bulgarian: Изброени са причините, поради които {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може да не е подходящ за Вас:
English: There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Bulgarian: Има някои лекарства, които могат да променят ефекта на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} или техният ефект може да бъде променен от {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
English: Relative Risk Reduction
Bulgarian: Относително намаление на риска
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тил.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Bulgarian: Продължителността на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} се определя от Вашия лекар.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти над 70 години, приемащи препоръчителните дози, са сходни с тези при общата популация.
English: Clinical Recommendation#
Bulgarian: Клинична препоръка#
English: Absolute Risk Reduction1
Bulgarian: Абсолютно намаление на риска1
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Bulgarian: Налични са ограничен брой данни (вж. точка 5.1).
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Bulgarian: Лечението е започнато по време на острата фаза след хоспитализиране и е продължило за период от 16 седмици.
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Bulgarian: Повишението е означено като “↑”, понижението като “↓”
English: Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Bulgarian: Следователно, те не могат да се екстраполират върху по-ниските дозировки.
English: Dose (mg)
Bulgarian: Доза (mg)
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Bulgarian: Терапевтичен ефект се наблюдава до две седмици, а максимален терапевтичен ефект се постига обикновено за 4 седмици.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Bulgarian: Тези повишения са били дозозависими и обратими при всички пациенти.
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Bulgarian: Инсулти (фатални и нефатални)
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Bulgarian: Ето защо клиничната значимост на тези „въображаеми” резултати по отношение на първичната и вторичната профилактика на сърдечно-съдови събития не е известна.
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Bulgarian: Ефектът на намаляване на абсолютния и относителния риск при употреба на аторвастатин е бил както следва:
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Bulgarian: Освен другите пътища, тези лекарства се метаболизират допълнително чрез глюкурониране.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Bulgarian: Безопасността на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} по време на бременност и кърмене все още не е доказана.
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Bulgarian: Ако дозата на аторвастатин се промени или се прекрати приема, трябва да се повтори същата процедура.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня с или без храна.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Bulgarian: Ако при Вас има повишен риск от сърдечно заболяване, {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може също да намали този риск, дори ако нивата на холестерола са нормални.
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} принадлежи към група лекарства, известни като статини - лекарства, които регулират липидите (мазнините).
English: Common: headache.
Bulgarian: Чести: главоболие.
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Bulgarian: Тези разлики нямат клинично значение и няма клинично значими разлики между ефектите по отношение на липидите при мъже и жени.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Bulgarian: Трябва да се направят чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и периодично след това.
English: For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Bulgarian: По тези причини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} не трябва да се прилага при жени, които са бременни, опитват се да забременеят или подозират, че са бременни.
English: ^ Total atorvastatin equivalent activity
Bulgarian: ^ Сумарна аторвастатин еквивалентна активност
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Bulgarian: Степента на абсорбция се покачва пропорционално на дозата на аторвастатин.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се прилага предпазливо при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат анамнеза за чернодробно заболяване.
English: − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Bulgarian: Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или насиняване, това може да предполага чернодробно оплакване.
English: Before the treatment
Bulgarian: Преди лечението
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Bulgarian: В анализа на подгрупата по пол (81% мъже, 19% жени) благоприятен ефект на аторвастатин е бил наблюдаван при мъжете, но не може да се установи при жените, вероятно поради ниската честота на инциденти в женската подгрупа.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози, за да се поддържат нива на LDL- холестерола според настоящите ръководства.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания и обширния постмаркетингов опит по-долу е представен профилът на нежеланите лекарствени реакции на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
English: No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата (вж. точка 4.4).
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Bulgarian: групата на аторвастатин (n=253) няма прогресия на атеросклерозата.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Bulgarian: В такива ситуации трябва да се прецени риска от лечението спрямо възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Bulgarian: Аторвастатин се абсорбира бързо след перорално приложение; максимална плазмена концентрация (Cmax) се постига за 1 до 2 часа.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Bulgarian: Ако някое от описаните състояния се отнася за Вас, лекарят Ви ще направи кръвни тестове преди и вероятно по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, за да предвиди риска от свързани с мускулите нежелани реакции.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Bulgarian: Изчислените честоти на нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (≤ 1/10 000).
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани клинични проучвания с аторвастатин при бременни жени.
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Bulgarian: Другите вторични крайни цели не достигат статичиска значимост сами по себе си (общо: плацебо: 22,2%, аторвастатин: 22,4%).
English: Change in AUC&
Bulgarian: AUC&
English: Prevention of cardiovascular disease
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдово заболяване
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Bulgarian: Приемът на една чаша 240 ml сок от грейпфрут също води до понижаване на AUC от 20,4% за активния ортохидрокси метаболит.
English: 38 vs 64
Bulgarian: 38 спрямо 64
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Bulgarian: При сравнение с правастатин ефектите на аторвастатин са статистически значими (р=0,02).
English: Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Bulgarian: Възможни нежелани събития, съобщавани при употребата на някои статини (лекарства от същия тип):
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако може да забременеете, освен ако не вземате сигурни мерки за контрацепция.
English: Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се мониторират и може да бъде уместно временно преустановяване приема на аторвастатин.
English: • unexpected bleeding or bruising
Bulgarian: неочаквано кървене или насиняване
English: Immune system disorders Common: allergic reactions.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести: алергични реакции.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Bulgarian: Не всички включени пациенти са преценени като пациенти с висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент.
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени веднага да съобщават за поява на мускулни болки, крампи или слабост, особено в случаите, когато това е придружено с неразположение или повишение на температурата.
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Bulgarian: След перорално приложение бионаличността на аторвастатин филмирани таблетки е 95 до 99% в сравнение с тази на пероралния разтвор.
English: − The active substance is atorvastatin.
Bulgarian: Активното вещество е аторвастатин.
English: There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Bulgarian: Има данни от проучвания при животни, че HMG-CoA-редуктазните инхибитори може да влияят върху развитието на ембрионите и фетусите.
English: Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Bulgarian: По принцип това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: − Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които причиняват подуване на лицето, езика и гърлото, което води до голямо затруднение при дишане.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Bulgarian: Дозите се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на аторвастатин е приблизително 12% и системната наличност на инхибиторната активност за HMG-CoA редуктазата е приблизително 30%.
English: However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Bulgarian: Въпреки това не шофирайте, ако то засяга способността Ви за шофиране.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете {ИМЕ НА ПРОДУКТА} ако имате тежка дихателна недостатъчност.
English: Transport protein inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на транспортните протеини
English: In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Bulgarian: При плъхове, зайци и кучета аторвастатин няма ефект върху фертилитета и не е тератогенен, но при токсични за майката дози, при плъхове и зайци е наблюдавана фетална токсичност.
English: Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Атеросклерозата е хроничен процес и обикновено прекратяването на липидопонижаващия лекарствен продукт по време на бременност би трябвало да има малък ефект по отношение на дългосрочния риск, свързан с първичната хиперхолестеролемия.
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Bulgarian: Всички пациенти са имали поне 1 от следните рискови фактори: хипертония, настоящо пушене, ретинопатия, микроалбуминурия или макроалбуминурия.
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Bulgarian: При тези 89 пациенти, средното понижение на LDL-холестерола е приблизително 20%.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Bulgarian: Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и общо влошаване на здравето (умора, загуба на тегло и треска).