FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLÄNDERNA
Maltese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Maltese: • Irritazzjoni, sensitizzazzjoni, dermatite ta' kuntatt u effetti sistemiċi ma jistgħux ikunu esklużi wara kuntatt mal-ġilda.
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Maltese: Ġew ukoll irrapportati arritmiji ventrikulari.
Swedish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Maltese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, RENJU UNIT
Swedish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., TYSKLAND
Maltese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM
Swedish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bryssel, BELGIEN
Maltese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Swedish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Maltese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Swedish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Nueve, BELGIEN (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ STORBRITANNIEN)
Maltese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ RENJU UNIT)
Swedish: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Maltese: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA, RENJU UNIT
Swedish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGERN
Maltese: Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Swedish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex, IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Maltese: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton Essex IG10 1LH, RENJU UNIT
Swedish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Esbo, FINLAND
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Swedish: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Esbo, FINLAND
Maltese: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Swedish: Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
Maltese: Kien konkluż li effetti sistemiċi wara esponiment dermali ma jistgħux jiġu esklużi.
Swedish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Maltese: BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Swedish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Maltese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Swedish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Maltese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Swedish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Maltese: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Swedish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Maltese: Nru. ta' Ref. tal-Każ Veterinarju fl-EudraViġilanza NLBBD 1368).
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Swedish: A.S.T.
Maltese: A.
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Maltese: 2.1 Effett sistemiku fuq sedazzjoni u pressjoni baxxa
Swedish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Maltese: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
Swedish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Maltese: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Swedish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, STORBRITANNIEN
Maltese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, RENJU UNIT
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Maltese: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Swedish: Detomodin
Maltese: Detomodine
Swedish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NEDERLÄNDERNA
Maltese: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati sintomatikament.
Swedish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Maltese: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Maltese: Miżuri prekawzjonari:
Swedish: Pfizer S.A.
Maltese: Pfizer S.A. Avda.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, TYSKLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
Swedish: Xylazin framkallade sedering, muskelavslappning och analgesi efter en enstaka intravenös dos på 0,27 eller 0,68 mg/kg kroppsvikt eller efter en enstaka oral dos på 0,54 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Xylazine wassal għal sedazzjoni, rilassament tal-muskoli u analġeżija wara doża waħda intravenuża ta' 0.27 or 0.68 mg/kg piż tal-ġisem jew wara doża orali waħda ta' 0.54 mg/kg piż tal-ġisem.
Swedish: Medetomidin
Maltese: Medetomidine
Swedish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Maltese: Quvera Ltd Unit 8, Brember Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
Swedish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 20101 Åbo, FINLAND
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Maltese: Il-livelli ta' dawn iż-żewġ dożi huwa ogħla minn NOEL għall-effetti farmakoloġiċi akuti.
Swedish: I kaninstudien visade detomidin inga teratogeniska eller fetotoxiska egenskaper upp till 2 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Fl-istudju fil-fenek, detomidine ma kienx teratoġeniku u fetuġeniku sa 2 mg/kg piż tal-ġisem.
Swedish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex, HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Maltese: Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
Swedish: Den behöriga tillsynsmyndigheten för veterinärläkemdel i Nederländerna, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, anmälde den 21 augusti 2006 till EMEA att den enligt artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, hade för avsikt att ändra 21 godkännanden för försäljning.
Maltese: Fil-21 ta' Awissu 2006, l-awtorità regolatorja kompetenti għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju talCollege Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord tal-Valutazzjoni tal-Mediċini) Bureau Diergeneesmiddelen ta' l-Olanda, innotifikat lill-EMEA f'konformità ma' l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, bl-intenzjoni tagħha li tvarja 21 awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Swedish: De uppgifter om säkerhetsövervakning av läkemedlet som utvärderades omfattade den publicerade misstänkta biverkningen hos människa med rapporterade effekter på hjärt/kärl-systemet och centrala nervsystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Maltese: Id-data ta' farmakoviġilanza ivvalutata inkludiet ir-reazzjoni mhux mixtieqa ssuspettata (SAR) fi bniedem li ġiet ippubblikata, li rrapportat effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali (Hoyer, M.J., 2006).
Swedish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, NEDERLÄNDERNA
Maltese: INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, THE NETHERLANDS
Swedish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 0101 Åbo, FINLAND
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Swedish: CVMP beslöt den 14 september 2006 att vidarebefordra de föreslagna försiktighetsåtgärderna och informationen om biverkningar hos människa till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande (MAHs).
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2006 il-CVMP qabel li jikkomunika l-miżuri prekawzjonarji proposti u l-informazzjoni dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa filbniedem lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs).
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, TYSKLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Swedish: Teratogeniska effekter kunde emellertid inte observeras efter administrering av dexmedetomidin med subkutana doser upp till 200 µg/kg hos råttor mellan dag 5 och dag 16 av dräktigheten och med intravenösa doser upp till 96 µg/kg hos kaniner mellan dag 6 och dag 18 av dräktigheten.
Maltese: Madankollu, effetti teratoġeniċi ma ġewx osservati wara lgħoti ta' dexmedetomidine f'dożi mogħtijin taħt il-ġilda sa 200 µg/kg fil-firien mill-ħames sas-sittax il-jum tal-ġestazzjoni u dożi intravenużi sa 96 µg/kg fil-fniek miss-sitt sat-timintax il-jum 18 tal-ġestazzjoni.
Swedish: Detomidin
Maltese: Detomidine
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLAND
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Maltese: Lista riveduta ta' mistoqsijiet indirizzati lid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonċernati ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Swedish: I produktresumén för humanläkemedlet Catapresan som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonisten klonidin (injicerbar och tabletter) listas biverkningar på hud efter okänt exponeringssätt som hudutslag, urtikaria, pruritus och alopeci med en frekvens hos 1/100 - 1/10 000 patienter.
Maltese: Fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) għall-prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, Catapresan, li fih l-alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injettabbli u pilloli), ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa dermali wara mod ta' esponiment mhux magħruf huma elenkati bħala raxx fil-ġilda, urtikarja, prurite, u telf ta' xagħar b'rata ta' inċidenza ta' 1/100 - 1/10000 fil-pazjenti.
Swedish: Romifidinklorhydrat
Maltese: Romifidine Chlorhydrate
Swedish: Romifidinhydroklorid
Maltese: Romifidine hydrochloride
Swedish: CVMP granskade offentligt tillgängliga uppgifter om systemisk toxicitet efter ögonexponering av xylazinhydroklorid hos människa, hornhinnetoxicitet av xylazin och klinidin, i kombination med ketamin, hos råttor, samt akut reversibel katarakt som framkallas av xylazin och anestesi med ketaminxylazin hos råttor och möss.
Maltese: Il-CVMP ikkunsidra data disponibbli pubblikament dwar tossiċità sistemika wara esponiment okulari għal xylazine hydrochloride fi bniedem; tossiċità korneali għal xylazine u clonidine, f'kombinazzjoni ma' ketamine, fil-firien; u katarretta riversibbli akuta indotta minn xylazine u minn loppju permezz ta' ketaminexylazine fil-firien u l-ġrieden.
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Swedish: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Swedish: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Swedish: 200 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Swedish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektionsflaskor
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Swedish: Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Swedish: MT-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Swedish: Mer information om Alpivab finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Alpivab ges som en infusion under 15 till 30 minuter.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Swedish: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Maltese: EMA/120516/2018
Swedish: Mer information om Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
Swedish: Alpivab är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen peramivir.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Swedish: Allvarliga biverkningar med Alpivab är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) och hudreaktioner, inräknat erythema multiforme (en allergisk hudreaktion) och Stevens-Johnsons syndrom, (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Swedish: Vilka är riskerna med Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Swedish: Alpivab jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 296 vuxna med influensa (främst influensa A) som behandlades inom 48 timmar efter att symtomen uppstod.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Swedish: Den aktiva substansen i Alpivab, peramivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig ytterligare genom att blockera aktiviteten hos enzymer (proteiner) på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Swedish: Dosen beror på ålder och kroppsvikt och ska sänkas hos vuxna och ungdomar över 13 års ålder med nedsatt njurfunktion.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Swedish: Hur används Alpivab?
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
Swedish: Placebo n = 100
Maltese: Plaċebo n=100
Swedish: Tfn +353 1223 3541
Maltese: Tel: +353 1223 3541
Swedish: 10 till 29
Maltese: 10 sa 29
Swedish: E-post: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Swedish: 30 till 49
Maltese: 30 sa 49
Swedish: In vitro-aktivitet
Maltese: Attività in-vitro
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Swedish: gammaglutamyltransferas, kreatininfosfokinas, urea, kreatinin
Maltese: gamma-glutamyltransferase, fosfokinażi tal-kreatinina, urea, kreatinina
Swedish: 5 år
Maltese: 5 snin
Swedish: AUClast (ng•h/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Swedish: • Den aktiva substansen är peramivir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
Swedish: Åldersgrupp
Maltese: Grupp ta' Età
Swedish: Tabell 4: Centrala effektresultat från studie 0722T0621 (ITTI-population) Peramivir 600 mg n = 97
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Swedish: De kliniska uppgifternas begränsningar
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Swedish: Randomiseringen var 4:1 för peramivir och oseltamivir.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Swedish: Den genomsnittliga AUC0- ökade med 28 procent, 302 procent och 412 procent hos patienter vars kreatininclearance låg på 5079, 30-49 respektive 10-29 ml/min.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Swedish: Okomplicerad influensa hos vuxna
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Swedish: • onormalt beteende, delirium
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir efter en 600 mg intramuskulär (im) injektion var liknande hos män och kvinnor med AUC0-∞ på 76 600 ng•hr/ml respektive 101 000 ng•hr/ml, samt Cmax på 27 760 ng/ml respektive 34 710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av klorid, kalium, natrium, urinsyra, totalprotein,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Swedish: • Inspektera visuellt peramivir-koncentratet 10 mg/ml.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Maltese: 6.3 Perjodu ta' stabilità
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi, parestesi
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Swedish: Vid inregistreringen hade 85 procent av de 296 patienterna en sammanlagd symtompoäng för influensa < 15.
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chock*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var den centrala distributionsvolymen 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Swedish: Av de 97 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir 600 mg var 99 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 71 procent respektive 26 procent) och 1 procent med influensa B-virus.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Swedish: 2 år - < 7 år
Maltese: Sentejn - <7 snin
Swedish: Detta motsvarar 10,6 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Swedish: • ökad halt av ketonkroppar i urinen
Maltese: • preżenza ta' urobilina fl-urina
Swedish: Hud och subkutan vävnad dermatit, läkemedelsutslag, eksem, urtikaria erythema multiforme exfoliativ dermatit*, Stevens-Johnsons syndrom*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Swedish: Natriumklorid
Maltese: Klorur tas-sodju
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV SD = Standardavvikelse; CV = Variationskoefficient
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,154 millimol (mmol) natrium, vilket är 3,54 mg natrium.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Swedish: Kliniska studier
Maltese: Studji kliniċi
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Swedish: In-vitro-inbindning av peramivir till humana plasmaproteiner underskrider 30 procent.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Swedish: KI = Konfidensintervall
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Swedish: 2 år - < 18 år
Maltese: Sentejn - <18 snin
Swedish: De registrerade äldre patienterna var i åldern 65 till 79 år, med en genomsnittsålder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beräkning) CrClcg som varierade mellan 82,8 ml/min och 197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 5 ˚C och 25 ˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Swedish: I en klinisk prövning där 245 patienter var infekterade vid utgångsvärdet med influensa A/H1N1 som innehöll H275Y-mutationen var medianvärdena för IC50-utgångsvärdet för peramivir, oseltamivir och zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM respektive 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Swedish: Rekommenderad enkeldos 600 mg
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
Swedish: Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, kräkningar övre buksmärta, bukbesvär, gastrit
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar uġigħ fin-naħa ta' fuq taladdome, skonfort addominali, gastrite
Swedish: Vid en dos på 300 mg peramivir krävs 30 ml
Maltese: F'każ ta' doża ta' 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL
Swedish: • Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Swedish: Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
Maltese: Segwi l-passi li ġejjin fl-ordni mogħtija sabiex tħejji soluzzjoni dilwita ta' Alpivab:
Swedish: • blodprov som visar sänkta halter av albumin, glukos, laktatdehydrogenas
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Swedish: Andra läkemedel och Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Swedish: I simuleringar av en enkeldos på 600 mg var den beräknade AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) något högre än hos icke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Swedish: Bland 467 vuxna patienter med okomplicerad influensa som fick en intravenös enkeldos av peramivir 600 mg i kliniska prövningar var de vanligast observerade biverkningarna minskat antal neutrofiler (3,2 procent) och illamående (2,4 procent).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet onormalt beteende*, delirium*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*