FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48 до 72 часа, когато първичните имунизационни серии се прилагат на твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при такива с анамнеза за недоразвита дихателна система (вж. точка 4.8).
Dutch: Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието.
Dutch: dkmail@merck.com malta_info@merck.com
Bulgarian: cyprus_info@merck.com
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритем мултиформе, ангиоедем, екзема
Dutch: - tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Bulgarian: - съпътстващо с други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
Bulgarian: Опаковки от 1, 10, 20, 50.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Bulgarian: Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
Dutch: 0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
Bulgarian: 0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12-тия месец.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се направи реимунизация.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 10 микрограма за лица на и над 16-годишна възраст.
Dutch: 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit zonder naald 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit) 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
Bulgarian: 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 20 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 50 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml с 1 отделна игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с 1 отделна игла (за всяка спринцовка)
Dutch: Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Bulgarian: За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
Dutch: Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Bulgarian: Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми
Dutch: *geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinantDNA-technologie
Bulgarian: произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология
Dutch: Het schema is twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden).
Bulgarian: Схемата включва две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en verharding.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.
Dutch: Kinderen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Bulgarian: Деца, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат бустер дозата за индуциране на повисоки титри на антитела на 12-тия месец.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml flacon 10 enkele doses 0,5 ml flacons 1 steriele injectiespuit met naald
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 0,5 ml 10 еднодозови флакона от 0,5 ml стерилна спринцовка с игла
Dutch: Dozen van 1, 10, 20 en 50 voorgevulde spuiten zonder naald of met 2 losse naalden.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10, 20 и 50 предварително напълнени спринцовки без игла или с 2 отделни игли.
Dutch: Voor gebruik moet de spuit goed worden geschud.
Bulgarian: Преди приложение спринцовката трябва да се разклати добре.
Dutch: Voor toediening dient het vaccin visueel geïnspecteerd te worden op precipitaat of verkleuring van de inhoud.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има някаква утайка или промяна в цвета на съдържанието.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците
Dutch: In twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
Bulgarian: В две изпитвания при лица в напреднала юношеска възраст и възрастни 95,6 %97,5 % от ваксинираните лица развиват защитно ниво на антитела със средни геометрични титри при тези изпитвания между 535 и 793 IU/l.
Dutch: Diegenen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Bulgarian: Лица, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат бустер дозата за индуциране на повисоки титри на антитела на 12-тия месец.
Dutch: De toepasselijke sterkte voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
Bulgarian: Подходящата концентрация за прилагане при деца на възраст от раждането до 15-годишна възраст е HBVAXPRO 5 микрограма.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 1 ml
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchospasmeachtige symptomen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
Bulgarian: - Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.
Dutch: Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld.
Bulgarian: Както и при други ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е установена.
Dutch: • huidreacties zoals eczeem, uitslag, jeuk, netelroos en huidblaasjes, haaruitval
Bulgarian: Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад
Dutch: Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Bulgarian: Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Dutch: - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
Bulgarian: - Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от раждането и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: Bent u of is uw kind een dosis HBVAXPRO 5 microgram vergeten?
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10 HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
Bulgarian: HBVAXPRO 5 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1, 10 HBVAXPRO 5 микрограма - еднодозов флакон + спринцовка с игла
Dutch: zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
Bulgarian: което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък
Dutch: In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Bulgarian: В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи едновременно със съответната доза имуноглобулин.
Dutch: Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (antiHBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Bulgarian: При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l.
Dutch: De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.
Dutch: Een vaccinatieverloop dient drie injecties te omvatten.
Bulgarian: Един курс на имунизация трябва да включва три инжекции.
Dutch: De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.
Dutch: 0,5 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegeling met kunststof flipdop met een lege, steriele injectiespuit met naald.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиевa обкатка с пластмасово капаче и празна стерилна спринцовка за инжектиране с игла.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Bulgarian: Опаковки от 1, 10.
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите реакции
Dutch: Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
Bulgarian: В ваксина, при пациенти на хемодиализа следва редовно да се следи нивото на антителата.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритем, уплътнение.
Dutch: • vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
Bulgarian: Умора, висока температура, неясно заболяване, грипоподобни симптоми
Dutch: Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Bulgarian: Възрастни пациенти преди диализа или диализирани: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.
Dutch: Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit op de spuit.
Bulgarian: Спринцовката да се закрепи за корпуса и да се постави иглата чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка докато иглата е стабилно поставена на мястото си.
Dutch: Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Bulgarian: Един курс на имунизация трябва да включва най-малко три инжекции.
Dutch: 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Bulgarian: 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
Dutch: • zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, aangezichtsverlamming,
Bulgarian: Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа,
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon 10 enkele doses 1 ml flacons
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 1 ml 10 еднодозови флакона от 1 ml
Dutch: Voor gebruik moet de flacon goed worden geschud.
Bulgarian: Преди приложение флаконът трябва да се разклати добре.
Dutch: Dozen van 1, 10 en 20 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram
Bulgarian: HBVAXPRO 5 микрограма
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 losse naald.
Bulgarian: Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки без игла или с 1 отделна игла.
Dutch: Schema 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van één maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Bulgarian: Схема 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
Dutch: De flacon van dit vaccin bevat latexrubber.
Bulgarian: Опаковката на тази ваксина съдържа каучук.
Dutch: Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1
Bulgarian: HBVAXPRO 40 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20.
Bulgarian: - Опаковка от 1, 10, 20
Dutch: 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit zonder naald 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit) 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
Bulgarian: 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml без игла 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml с 1 отделна игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml с 1 отделна игла (за всяка спринцовка)
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram
Bulgarian: HBVAXPRO 40 микрограма
Dutch: Bij volwassenen wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
Bulgarian: При възрастни предпочитаното място на инжектиране е мускулът в горната част на ръката.
Dutch: • braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
Bulgarian: Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Dutch: Wat is HBVAXPRO 40 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява HBVAXPRO 40 микрограма и за какво се използва
Dutch: De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
Bulgarian: Иглата се поставя чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка, докато иглата е стабилно закрепена към спринцовката.
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
Bulgarian: HBVAXPRO 10 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1, 10
Dutch: - om een primair vaccinatieschema te voltooien of als boosterdosis bij individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen.
Bulgarian: - за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram
Bulgarian: HBVAXPRO 10 микрограма
Dutch: Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява HBVAXPRO 10 микрограма и за какво се използва
Dutch: EU/1/01/183/011 - verpakking van 1
Bulgarian: EU/1/01/183/011 - опаковка от 1
Dutch: Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция причинявана от всички известни подтипове, при пациенти преди диализа или на диализа.
Dutch: 1 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegelingen met kunststof flipdop.
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
Dutch: Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда HBVAXPRO 5 микрограма и какво съдържа опаковката
Dutch: Hoe ziet HBVAXPRO 40 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда HBVAXPRO 40 микрограма и какво съдържа опаковката
Dutch: Bent u een dosis HBVAXPRO 40 microgram vergeten?
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 40 микрограма
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Dutch: Oogaandoeningen Uveïtis
Bulgarian: Нарушения на очите Увеит
Dutch: Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 40 microgram Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Bulgarian: Други ваксини и HBVAXPRO 40 микрограма HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Bulgarian: Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Dutch: 0.5 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegeling met kunststof flipdop.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
Dutch: Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 10 microgram Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Bulgarian: Други ваксини и HBVAXPRO 10 микрограма HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит
Dutch: Hervaccinatie:
Bulgarian: В ваксина.
Dutch: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Bulgarian: EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Dutch: Bent u een dosis HBVAXPRO 10 microgram vergeten?
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 10 микрограма
Dutch: Een boosterdosis moet overwogen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) na de eerste reeks minder dan 10 IU/l is.
Bulgarian: При тези ваксинирани лица прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) след първичните серии е под 10 IU/l.
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram bevat natrium
Bulgarian: HBVAXPRO 40 микрограма съдържа натрий:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).
Bulgarian: silách (10 a 40 mikrogramů/ml).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Bulgarian: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Bulgarian: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HBVaxPro.
Bulgarian: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HBVaxPro.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van HBVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku HBVaxPro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Bulgarian: Znamená to, že jsou z důvodu vyvolání lepší reakce navázány na sloučeniny hliníku.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die ernstig ziek zijn en koorts hebben.
Bulgarian: U osob se závažným horečnatým onemocněním by mělo být očkování odloženo.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
Bulgarian: Povrchové antigeny jsou zároveň „adsorbované".
Dutch: Omdat de werkzame stof in HBVaxPro al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVaxPro uitgevoerd.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku HBVaxPro již byla schválena pro používání v EU, nebyly provedeny žádné formální studie přípravku HBVaxPro.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro te waarborgen?
Bulgarian: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HBVaxPro?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HBVaxPro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, roodheid en verharding.
Bulgarian: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HBVaxPro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně přechodné bolestivosti, erytému (zarudnutí) a indurace (ztvrdnutí).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend.
Bulgarian: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HBVaxPro platné v celé Evropské unii dne 27.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro je vakcína.