FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data from SPCs, literature and generated during clinical development combined with recent surveillance data from the United Kingdom and Canada suggest that vaccine effectiveness remained high in unprimed subjects who had been vaccinated in their second year of life with a single dose.
Greek: Τα δεδοµένα από την ΠΧΠ, τη βιβλιογραφία και τα δεδοµένα που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, συνδυασµένα µε τα πρόσφατα δεδοµένα επιτήρησης από το Ηνωµένο Βασίλειο και τον Καναδά, υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου παρέµεινε υψηλή σε άτοµα που δεν είχαν εµβολιαστεί αρχικά και εµβολιάστηκαν κατά το δεύτερο έτος ζωής τους µε µία δόση.
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
English: 10 x 1 dose (0.5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
English: Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Greek: Τα επίπεδα αντισωµάτων µετρήθηκαν 18 µήνες µετά τη χορήγηση αναµνηστικής δόσης Menitorix στην ηλικία των 14 µηνών σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµβολιαστεί κατά την νηπιακή ηλικία είτε µε Menitorix στους 2, 4 και 6 µήνες είτε µε NeisVac-C στους 2, 4 µήνες (και µε DTPa/Hib εµβόλιο κατά τους 2, 4, 6 µήνες).
English: Sodium chloride Water for injections
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or without needles - pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or without needles
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (βουτυλιωµένο καουτσούκ), 0,5 ml διαλύµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε έµβολο (βουτυλιωµένο καουτσούκ) µε ή χωρίς ξεχωριστές βελόνες στις παρακάτω συσκευασίες: - συσκευασία 1 φιαλιδίου µε σκόνη συν 1 προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες - συσκευασία 10 φιαλιδίων µε σκόνη συν 10 προγεµισµένες σύριγγες µε διαλύτη µε 20
English: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Greek: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: HOW MENITORIX IS GIVEN
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υποδόρια χορήγηση του Menitorix, εποµένως η πιθανότητα τοξικότητας ή µειωµένης αποτελεσµατικότητας που µπορεί να συµβεί µέσω της συγκεκριµένης οδού χορήγησης είναι άγνωστη.
English: If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται σε βρέφη για πρώτο εµβολιασµό κατά του Hib και MenC:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί τοπικά]
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το συγκεκριµένο εµβόλιο δεν υποκαθιστά τη συνήθη ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: [Να συµπληρωθεί τοπικά] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Greek: Σε µια µελέτη αρχικού εµβολιασµού, η ταυτόχρονη χορήγηση ενός υπό έρευνα εµβολίου που περιείχε την ίδια ποσότητα συζευγµένων σακχαριτών Hib και MenC µε το Menitorix µε DTPa-HBV-IPV* και ενός εγκεκριµένου συζευγµένου σακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (οι τρεις ενέσεις έγιναν σε ανατοµικά µακρινά σηµεία) οδήγησε σε παρόµοιες ανοσολογικές ανταποκρίσεις στους επτά πνευµονιοκοκκικούς ορότυπους µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε µια οµάδα που έλαβε DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε Hib (συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου) και εγκεκριµένο συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο®.
English: There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Greek: Δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των δυο οµάδων σε αναλογία τίτλων SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 ή συγκέντρωση αντιγόνων αντιPRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα, µπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ούρων για το αντιγόνο εντός διαστήµατος 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
English: The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στα συστατικά Hib και MenC του Menitorix αξιολογήθηκε µόνο σε κλινικές µελέτες αρχικού εµβολιασµού που αφορούσαν τη συγχορήγηση µε εµβόλια DTPa-IPV* ή DTPa-HBV-IPV*.
English: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
Greek: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωµένο Βασίλειο
English: • Generally feeling unwell
Greek: • Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας
English: Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Greek: Το Menitorix θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού.
English: The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Greek: Το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει Hib και MenC.
English: Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Greek: Οι ανταποκρίσεις σε όλα τα συγχορηγούµενα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές και παρόµοιες µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε οµάδες ελέγχου που έλαβαν DTPa-HBV-IPV-Hib* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο MenC (MenCC) ή DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο Hib και χωρίς MenCC.
English: Based on - the Rapporteur's and Co-Rapporteur's assessment reports, - the Applicant/MAH response to the CHMP questions, - the Scientific discussion within the Committee,
Greek: - τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ στα ερωτήµατα της CHMP,
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία
English: In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Greek: Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εµβόλιο.
English: 12.5 micrograms
Greek: 12,5 µικρογραµµάρια
English: The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Greek: Συνεπώς, το καινούριο σύνολο αποτελείται από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικής ανοσοποίησης ή στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
English: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
Greek: * Hib PRP - Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική TT - τοξοειδές του τετάνου
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε παρόµοια συµπτώµατα στο παιδί σας µετά τον εµβολιασµό.
English: The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η ενδεχόµενη µακροχρόνια προστασία που προσφέρει το Menitorix δεν πρέπει να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας όταν το εµβόλιο χρησιµοποιείται για τον αρχικό και τον αναµνηστικό εµβολιασµό ή για τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε άλλα συζευγµένα µε MenC εµβόλια.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Greek: Στα σηµεία µιας αλλεργικής εκδήλωσης µπορεί να περιλαµβάνονται δερµατικά εξανθήµατα µε κνησµό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
English: Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να χρησιµοποιούνται άλλες διαγνωστικές εξετάσεις µη βασιζόµενες στην ανίχνευση του αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας στα ούρα για την επιβεβαίωση τυχόν πάθησης από Hib.
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Greek: Πρέπει να χορηγούνται τρεις δόσεις, κάθε µία των 0,5 ml, µε διάστηµα µεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 1 µηνός.
English: Trometamol Sucrose
Greek: Τροµεταµόλη Σακχαρόζη
English: Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Greek: Διατήρηση των αντισωµάτων έναντι του Hib καταδείχτηκε σε τρεις κλινικές µελέτες (N=217) µε το 98,2% των συµµετεχόντων να έχουν συγκεντρώσεις αντι-PRP ≥ 0,15 µικρογραµµάρια/m στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
English: In the Menitorix primed and boosted group 49/56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Greek: Στην οµάδα αναµνηστικής δόσης Menitorix 49/56 (87.5%) των ασθενών είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 56/56 (100%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
English: They include: Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Κατάρρευση ή shock, µη ανταπόκριση του παιδιού στους γονείς του για κάποιο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό, λιποθυµία, ζάλη, σπασµούς σε παιδιά που είχαν σπασµούς στο παρελθόν, απώλεια αισθητικότητας ή αυξηµένη αισθητικότητα (για παράδειγµα πόνος, µυρµήκιασµα ή φαγούρα στο σηµείο της ένεσης), πόνους στις αρθρώσεις ή µοβ στίγµατα ή κηλίδες κάτω από το δέρµα.
English: In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e.g. DTPaHBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Greek: Σε διάφορες µελέτες µε εγκεκριµένα µονοδύναµα εµβόλια συζευγµένου µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C, η ταυτόχρονη χορήγηση µε συνδυασµούς που περιέχουν συστατικά διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (µε ή χωρίς αδρανοποιηµένους ιούς πολιοµυελίτιδας, επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β ή συζευγµένο Hib [π.χ. DTPa-HBV-IPV-Hib]), έχει αποδειχτεί ότι οδηγεί σε χαµηλότερο γεωµετρικό µέσο όρο τίτλων (GMT) βακτηριοκτόνων αντισωµάτων στον ορό (SBA) σε σύγκριση µε τις µεµονωµένες χορηγήσεις ή τη συγχορήγηση µε ολοκυτταρικά εµβόλια κοκκύτη.
English: Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBVIPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Greek: Κλινικές δοκιµές έχουν αξιολογήσει τις αντισωµατικές ανταποκρίσεις ένα µήνα µετά από δύο δόσεις και µετά την ολοκλήρωση των τριών δόσεων του αρχικού εµβολιασµού µε Menitorix (συγχορηγούµενου µε εµβόλια DTPa-HBV-IPV* ή DTPa-IPV*) που χορηγήθηκαν στους 2, 3, 4 ή στους 2, 4, 6 µήνες περίπου σε 814 βρέφη.
English: The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία, ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, σχετικά µε σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας καθώς και µε τους συσχετισµούς ανοσολογικής προστασίας, µε το ΗΒ ως κράτος µέλος αναφοράς.
English: In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Greek: Σε µια µελέτη αναµνηστικού εµβολιασµού κατά των Hib και MenC, το Menitorix χορηγήθηκε ταυτόχρονα (σε αντίθετους µηρούς) µε την πρώτη δόση ενός εµβολίου συνδυασµού αντιγόνων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες: Διαλύτης 20 βελόνες
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular injection
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα ενδοµυϊκή ένεση
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτης αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
English: GMC (micrograms/ml)
Greek: GMC (µικρογραµµάρια /ml)
English: The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharideprotein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι τοπικές και συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών ήταν, σε ό,τι αφορά τον τύπο και την συχνότητα εµφάνισης, εντός του πλαισίου των αναµενόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ενός συζευγµένου εµβολίου πολυσακχαριτών και πρωτεϊνών και καταδείχθηκε παρόµοια ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών µε άλλα µονοδύναµα εµβόλια MenC και Hib σε διάφορες κλινικές µελέτες.
English: What Menitorix looks like and contents of the pack Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Greek: Το Menitorix παρέχεται ως λευκή σκόνη του εµβολίου Hib-MenC σε γυάλινο φιαλίδιο, µαζί µε µισό χιλιοστόλιτρο (0,5 ml) διαφανούς άχρωµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου σε προγεµισµένη σύριγγα για 1 δόση εµβολίου.
English: In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε σειρές αρχικού εµβολιασµού, το Menitorix χορηγήθηκε ταυτόχρονα (σε αντίθετους µηρούς) µε ένα εµβόλιο DTPa-HBV-IPV.
English: 2-3-4 month schedule
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-3-4 µήνες
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Greek: Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης.
English: After two doses N=111
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=111
English: After three doses N=111
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=111
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
English: Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
English: Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κατάρρευση ή κατάσταση που µοιάζει µε καταπληξία (υποτονικόυποαντιδραστικό επεισόδιο), αδυναµία, σπασµοί σε ασθενείς µε προϋπάρχουσες διαταραχές µε σπασµούς, υπαισθησία, παραισθησία, υποτροπή νεφρωσικού συνδρόµου, αρθραλγία, πετέχειες ή/και πορφύρα.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές: ατοπική δερµατίτιδα σπάνιες: εξάνθηµα
English: Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Greek: Επίσης, το Menitorix µπορεί να παράσχει προστασία µόνο έναντι της µηνιγγίτιδας και άλλων λοιµώξεων που προκαλούνται από τα Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
English: HOW TO STORE MENITORIX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
English: Inject the entire contents of the vial.
Greek: Ενέστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου.
English: 5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Greek: 5 µικρογραµµάρια συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνης φορέας
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial: Powder
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο: Κόνις
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 0,5ml περιέχει: Πολυσακχαρίτη αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το Menitorix µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης όχι συχνές: διάρροια, έµετος
English: Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N= 349
English: The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης παρενεργειών 3 βαθµού που θεωρήθηκαν σχετικές µε τον εµβολιασµό ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό και οι οποίες προκύπτουν µε βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα, ήταν πολύ µικρή και παρόµοια µεταξύ των οµάδων που συµµετείχαν στις µελέτες.
English: Subjects primed with 2 doses of NeisVac-C** N=167
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 2 δόσεις NeisVac-C** N=167
English: The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Greek: Τα δεδοµένα στηρίζουν τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό κατά τη βρεφική ηλικία και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής του παιδιού καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό νηπίων που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια που περιέχουν Hib και MenC.
English: Menitorix is a freeze-dried vaccine preparation consisting of 5µg of the purified H. influenzae type b capsular polysaccharide, polyribosylribitol phosphate (PRP) and 5µg of the meningococcal capsular polysaccharide of group C (PSC) both directly conjugated to tetanus toxoid (TT) carrier protein.
Greek: To Menitorix είναι λυοφιλοποιηµένο παρασκεύασµα εµβολίου που περιέχει 5µg κεκαθαρµένου πολυσακχαρίτη ελύτρου του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (H. influenzae τύπου β), φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) και 5µg µηνιγγιτιδοκοκκικού πολυσακχαρίτη ελύτρου οµάδας C (PSC), αµφότερα άµεσα συζευγµένα σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα.
English: ♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
Greek: ♦ Σπάνιες (σε λιγότερες από 1 ανά 1.000, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου)
English: Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide
Greek: Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11)
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
Greek: GMC (µικρογραµµ άρια/ml) rSBA-MenC
English: Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να βρίσκεται σε εγρήγορση σχετικά µε την πιθανότητα ταυτόχρονης εµφάνισης µηνιγγίτιδας.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίµωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.