FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance per kg kroppsvekt (CL/F per kg) var sammenlignbar mellom arthritis urica og CAPS populasjonen (0,004 l/d/kg).
German: Abnorme Laborwerte bei Patienten mit Gichtarthritis Hämatologie
Norwegian Bokmål: Unormale laborietoriefunn hos pasienter med arthritis urica Hematologi
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 19 Patienten (9,5%) über hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (ONW) berichtet.
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble økninger i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) rapportert hos 19 pasienter (9,5 %).
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 33 Patienten (16,5%) eine vorübergehend verringerte Leukozytenzahl von ≤ 0,8 x unterer Normwert (UNW) berichtet.
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antallet hvite blodceller ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) rapportert hos 33 pasienter (16,5 %).
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: - Del II: Pasienter med påbegynnende oppblussing ble randomisert i en 16-ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode hvor de fikk enten 150 mg canakinumab (2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg) subkutant (s.c.) eller placebo hver 4 uke.
German: Table 3 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeit in der randomisierten, placebokontrollierten Behandlungsphase (Teil II) der pivotalen Phase-III-Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Tabelloppsummering av effekt i Fase III studie, pivotal, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (Del II)
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 150 mg eller 2 mg/kg kan vurderes
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der daran befestigten Nadel um und halten sie auf Augenhöhe.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og hold det på nivå med øynene.
German: Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: - Periodische Fiebersyndrome:
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris brukes mot Ilaris brukes for behandling av følgende inflammatoriske sykdommer: - Periodiske ferbersyndromer:
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen klinisk relevante forskjeller i effekt, sikkerhet og tolerabilitetsprofil av canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den samlede CAPS-populasjonen.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA): Du skal fortsette å bruke Ilaris så lenge legen sier at du skal.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kryssreaktivitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, immuntoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Norwegian Bokmål: Åpne papiret injeksjonsnålen ligger i, og fest nålen til sprøyten.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Injektionsnadel.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av injeksjonsnålen.
German: Daher sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit Canakinumab sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor monitoreres nøye med tanke på tegn og symptomer på infeksjoner under og etter behandling med canakinumab.
German: - Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab i unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år var i samsvar med effekten og sikkerheten observert for pasienter under 16 år.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en full behandlingsrespons oppnås etter dette bør det økte doseringsregimet med 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uke opprettholdes.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 40 kg
German: Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ilaris injiseres hver 4 uke som en enkeltdose.
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av canakinumab ble nådd ca. 7 dager etter en enkelt subkutan administrasjon av 150 mg hos voksne pasienter med CAPS.
German: Berühren Sie die Stopfen der Durchstechflaschen nicht.
Norwegian Bokmål: Ikke rør proppen på hetteglasset.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier mellom 15 kg og 40 kg
German: Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ilaris injiseres hver 8. uke som en enkeltdose.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe angewendet werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør levende vaksiner ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko (se pkt.
German: - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har respondert godt nok på behandlingen etter 7 dager, kan legen din gi deg en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis belief sich nach 6-monatiger subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 8 Wochen auf das 1,3-Fache.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,3 ganger etter 6 måneder med subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 8. uke.
German: Die Nadeln oder die Oberseite der Durchstechflaschen nicht berühren.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålene eller toppen på hetteglasset.
German: Ziehen Sie die Transfernadel vorsichtig aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Kappe, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf die Nadel.
Norwegian Bokmål: Ta overføringsnålen forsiktig ut av hetteglasset og sett plasthetten på nålen som vist av helsepersonell eller apotek.
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering etter en dose på 2 mg/kg, basert på populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser, var sammenlignbare på tvers av CAPS pediatriske aldersgrupper, men var omtrent 40 % lavere hos pediatriske pasienter med en svært lav kroppsvekt (f.eks. 10 kg) enn hos voksne pasienter (150 mg dose).
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Wasser.
Norwegian Bokmål: Sett nålen ned i hetteglasset med vann gjennom midten av gummiproppen.
German: Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird empfohlen, für jede Injektion des Produkts eine unterschiedliche Injektionsstelle zu wählen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å velge et nytt injeksjonssted hver gang legemidlet injiserer for å unngå sårhet.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uke
German: Cellulitis
Norwegian Bokmål: Cellulitt
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer und lassen die Haut trocknen.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Canakinumab s.c. nach Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning canakinumab s.c. etter rekonstituering
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons etter 7 dager, vedlikeholdsdose: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uke
German: Die Durchstechflasche etwa 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen, bis sich eine klare bis opaleszente Lösung bildet.
Norwegian Bokmål: La det stå i ca. 15 minutter ved romtemperatur for å få en klar til blakket oppløsning.
German: Anschließend die Durchstechflasche sanft zehnmal auf den Kopf und wieder zurückdrehen.
Norwegian Bokmål: Snu deretter glasset forsiktig opp ned og tilbake igjen ti ganger.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Transfernadel wieder ab.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av overføringsnålen igjen.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD,FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA), kan du injisere deg selv med Ilaris etter tilstrekkelig opplæring, eller en omsorgsperson kan injisere for deg.
German: Ilaris wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung (150 mg in einer 6-mlDurchstechflasche aus Glas) zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ilaris ser ut og innholdet i pakningen Ilaris finnes som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (150 mg i et 6 ml hetteglass).
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset.
German: Während der Anwendung eines anderen IL-1-Blockers in Kombination mit TNF-Inhibitoren wurde über ein erhöhtes Auftreten schwerwiegender Infektionen berichtet.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlige infeksjoner har blitt assosiert med administrering av en annen IL-1 blokker i kombinasjon med TNF-hemmere.
German: Behandlung der Gichtarthritis
Norwegian Bokmål: Behandling av arthritis urica
German: In den interventionellen klinischen Studien wurden 80 pädiatrische CAPS-Patienten (2-17 Jahre) mit Canakinumab behandelt.
Norwegian Bokmål: Åtti (80) pediatriske pasienter med CAPS (2-17 år) fikk canakinumab i intervensjonsstudiene.
German: Bei Erwachsenen mit Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis von Canakinumab 150 mg und wird während eines Anfalls als Einzeldosis subkutan verabreicht.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til voksne pasienter med arthritis urica er 150 mg administrert subkutant som en enkeltdose under et anfall.
German: Still-Syndrom
Norwegian Bokmål: Stills sykdom
German: Hinweise für die Verabreichung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av canakinumab ble oppnådd mellom 2 og 7 dager (tmax) etter en enkelt subkutan administrasjon av canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg hos pediatriske pasienter som er 4 år og eldre.
German: Erhaltungsdosis 2 mg/kg alle 4 Wochen
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 2 mg/kg hver 4. uke
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig stempelet helt ned til luften er i hetteglasset.
German: Ilaris blockiert die Aktivität von IL-1-beta, was die Anzeichen und Symptome des Still-Syndroms verbessern kann.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten av IL-1 beta kan Ilaris gi en forbedring av tegn og symptomer ved Stills sykdom.
German: In den meisten Fällen wurde mit Teststreifen ein positives Ergebnis (Spuren von Protein im Urin bis 1+) gezeigt, welches vorübergehend war
Norwegian Bokmål: 3 Basert på estimert kreatininclearance, oftest forbigående 4 De fleste hadde forbigående utslag på protein i urin, ved hjelp av urinstiks, mellom spormengder til 1+ 5 Se ytterligere informasjon under
German: Bei 6,5% der Patienten (häufig) kam es zu einer Abnahme der Neutrophilenzahl ≥ Grad 2 und bei 9,5% zu einer Abnahme vom Grad 1.
Norwegian Bokmål: Selvom ≥ grad 2 reduksjoner i antall nøytrofile granulocytter forekom hos 6,5 % av pasientene (vanlige) og grad 1 reduksjoner forekom hos 9,5 % av pasientene, var reduksjonene vanligvis forbigående og nøytropeni-assosierte infeksjoner har ikke blitt identifisert som en bivirkning.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 8 mg/kg alle 8 Wochen
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons etter 7 dager, vedlikeholdsdose: 8 mg/kg hver 8. uke
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionszubereitung Canakinumab s.c.
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske canakinumab s.c.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetikk relatert til kjønn eller alder ble observert etter at det var korrigert for kroppsvekt.
German: Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med canakinumab hos pasienter uten klinisk forbedring bør revurderes av behandlende lege.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 300 mg alle 4 Wochen
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 300 mg hver 4. uke
German: Die Lösung sollte farblos sein oder eine leicht bräunlich-gelbe Färbung aufweisen.
Norwegian Bokmål: Løsningen bør være fargeløs eller ha en svak brungul nyanse.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab i 1 ml oppløsning.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 mg Canakinumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 150 mg canakinumab.
German: Bringen Sie die Entnahmenadel an der Spritze an.
Norwegian Bokmål: - Sett tilbaketrekningsnålen på sprøyten.
German: Abnorme Laborwerte bei SJIA-Patienten
Norwegian Bokmål: Unormale labratoriefunn hos pasienter med sJIA Hematologi
German: Anstiege der Mittel- bzw. Medianwerte der Alanin-Aminotransferase (ALT) von 3,0 U/l bzw. 2,0 U/l oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) von 2,7 U/l bzw. 2,0 U/l gegenüber dem Ausgangswert bei Studienbeginn wurden am Ende der Studie in den mit Canakinumab behandelten Gruppen gegenüber der/den mit Triamcinolonacetonid behandelten Gruppe/n beobachtet; die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen (≥ 3 x oberer Normalwert; ONW) war jedoch bei Patienten unter Triamcinolonacetonid (2,5% sowohl bei der AST als auch bei der ALT) im Vergleich zu Patienten unter Canakinumab größer (1,6% bei der ALT und 0,8% bei der AST).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og mediane økninger i alaninaminotransferase (ALAT) på henholdsvis 3,0 U/l og 2,0 U/l, og i aspartataminotransferase (ASAT) på henholdsvis 2,7 U/l og 2,0 U/l fra "baseline" til studieslutt ble sett hos gruppen behandlet med canakinumab versus triamcinolonacetonid gruppen.
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
German: 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass.
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 7,5 kg og ≤ 40 kg
German: Wenn bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 4 mg/kg kein zufriedenstellender Behandlungserfolg innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn erzielt wird, kann eine zweite Gabe von Canakinumab 4 mg/kg erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, for pasienter med en startdose på 4 mg/kg, kan en ny dose canakinumab på 4 mg/kg vurderes.
German: Zusätzliche Dosis von 2 mg/kg kann erwogen werden
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 2 mg/kg kan vurderes
German: Es wurden keine formalen Studien zur potenziellen Wirkung von Canakinumab auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av canakinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke responderer godt nok på den andre dosen, kan en tredje dose med Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg bli gitt.
German: Basierend auf Literaturdaten wird auch bei AOSD-Patienten ein ähnliches Sicherheitsprofil erwartet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter forventes å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
German: Eine 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel für die Rekonstitution des Pulvers („Transfernadel") Eine 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel für die Injektion („Injektionsnadel") Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken ett hetteglass (ampulle) med sterilt vann til injeksjonsvæsker ("vann") (ved romtemperatur) en 1,0 ml sprøyte en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål til rekonstituering av pulveret ("overføringsnål") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ilaris
German: Nach der Rekonstitution enthält ein ml der Lösung 150 mg Canakinumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 150 mg canakinumab.
German: Enthält außerdem: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning leveres i et hetteglass til engangsbruk for en person.
German: Reinigen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med spritserviettene.
German: - Wenn die Lösung nicht unmittelbar nach dem Mischen verwendet wird, sollte sie im
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter blanding.
German: Zusätzliche Dosis von 4 mg/kg kann erwogen werden
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 4 mg/kg kan vurderes
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i et hetteglass til engangsbruk for en person.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
German: Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome angewendet:
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
German: Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ilaris dersom noe av dette gjelder for deg: du har en infeksjon eller dersom du tidligere har hatt stadig tilbakevendende infeksjoner eller en tilstand slik som kjent lavt nivå av hvite blodceller som gjør at du lettere får infeksjoner.
German: Die Bioverfügbarkeit bei Patienten mit Gichtarthritis wurde nicht separat untersucht.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med arthritis urica er ikke blitt selvstendig fastslått.
German: ALT/AST
Norwegian Bokmål: Fatigue/asteni
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis nach subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 12 Wochen belief sich auf das 1,1-Fache.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,1 ganger høyere etter subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 12. uke.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: 1 Fertigspritze
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte ferdigfylte sprøyter
German: Waschen Sie sich Ihre Hände
Norwegian Bokmål: Vask hendene
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019 Weitere Informationsquellen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
German: Die maximale Konzentration wurde 6,2 Tage nach der Injektion erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
German: Die Patienten waren zwischen 18 und 82 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 45,9 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.