FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla: o Patientinformationsbroschyren o Handledningen för patienter och utbildade observatörer o Patientkortet
Croatian: • Informativni paket za bolesnike treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnike i obučene promatrače o Karticu upozorenja za bolesnika
Swedish: Injektion av andra läkemedel som innehåller PEG när du använder Palynziq Palynziq innehåller ingrediensen polyetylenglykol (PEG).
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Swedish: Steg 1: Samla det du behöver:
Croatian: Korak 1: Pripremite pribor:
Swedish: Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
Croatian: Od ovih bolesnika tri su imala tešku serumsku bolest (3/285; 1%), što je rezultiralo prestankom liječenja (2 bolesnika) ili privremenim prekidom liječenja (1 bolesnik).
Swedish: • Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko dugo nastaviti uzimati lijekove poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina prije primjene lijeka Palynziq.
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja koje je najmanje 5 centimetara udaljeno od mjesta u koje ste lijek injicirali dan prije.
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering.
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene.
Swedish: Djurstudier har visat maternell reproduktionstoxicitet kopplad till sänkt fenylalaninkoncentration i blodet under normal nivå (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Croatian: Ako bolesnik nakon 18 mjeseci liječenja ne postigne klinički značajnu redukciju fenilalanina u krvi, potrebno je razmotriti nastavak liječenja.
Swedish: Mycket vanligt
Croatian: često često
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Croatian: 5 Smanjenje vrijednosti komponente C3/C4 komplementa definira se promjenom vrijednosti komplementa od normalne ili visoke početne vrijednosti do niske vrijednosti komplementa nakon početka ispitivanja.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Swedish: 12 patienter (11 patienter från studie 301) mellan 16 och 18 år fick behandling med Palynziq.
Croatian: Dvanaest bolesnika (11 bolesnika iz Ispitivanja 301) u dobi od 16 do 18 godina primilo je lijek Palynziq.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades serumsjuka hos 7 av 285 (2 %) patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
Swedish: Blå kolv
Croatian: Plavi klip
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo att injicera Palynziq.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati lijek Palynziq.
Swedish: • Håll inte i den förfyllda sprutans kolv eller kolvhuvudet när du tar av nålens hylsa.
Croatian: • Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu igle.
Swedish: Genomsnittlig (SD) uppenbar distributionsvolym (Vz/F) vid steady state efter doser på 20 mg och 40 mg var 26,4 l (64,8 l) respektive 22,2 l (19,7 l).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) za prividni volumen distribucije (Vz/F) u stanju dinamičke ravnoteže nakon doza od 20 mg i 40 mg bila je 26,4 l (64,8 l) odnosno 22,2 l (19,7 l).
Swedish: Andra läkemedel och Palynziq
Croatian: Drugi lijekovi i Palynziq
Swedish: Patienter ska övervakas varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet är inom ett kliniskt acceptabelt intervall (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Swedish: I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Croatian: Na slici A u nastavku prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka prije primjene.
Swedish: Injicera inte Palynziq förrän din vårdgivare har visat dig eller en vårdare hur Palynziq ska injiceras.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Palynziq dok liječnik Vama ili Vašem njegovatelju ne pokaže kako injicirati Palynziq.
Swedish: Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Croatian: Na početku liječenja, 149 (57%) bolesnika primalo je dio ukupnog unosa proteina medicinskom prehranom, a od 261 bolesnika 41 (16%) bolesnik bio je na dijeti s ograničenim unosom fenilalanina (definirano kao dobivanje više od 75% ukupnog unosa proteina iz medicinske prehrane).
Swedish: Tre reaktioner vid injektionsstället som överensstämde med granulomatösa hudlesioner rapporterades (varje reaktion uppstod hos en patient): granulomatös dermatit (uppstod 15 månader efter behandling med Palynziq och varade i 16 dagar), xantogranulom (uppstod 12 månader efter behandling med Palynziq och varade i 21 månader) och necrobiosis lipoidica diabeticorum (uppstod 9 månader efter behandling med Palynziq och varade i 9 månader).
Croatian: Zabilježene su tri reakcije na mjestu primjene injekcije konzistentne s granulomatoznim lezijama kože (svaka reakcija pojavila se u jednog bolesnika): granulomatozni dermatitis (pojavio se 15 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 16 dana), ksantogranulom (pojavio se 12 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 21 mjesec) i necrobiosis lipoidica diabeticorum (pojavila se 9 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajala je 9 mjeseci).
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid, trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Swedish: 5 av de 7 patienter som fick serumsjuka fortsatte behandlingen utan recidiv, och serumsjukan hanterades genom avbruten behandling, dosminskning och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Croatian: Od 7 bolesnika u kojih se javila serumska bolest, 5 je nastavilo liječenje bez povrata bolesti, a serumska bolest je liječena privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze i/ili popratnim lijekovima.
Swedish: Farmakokinetiken för pegvalias uppvisar hög interindividuell och intraindividuell variabilitet på grund av heterogeniteten i immunsvaret hos vuxna patienter med PKU.
Croatian: Farmakokinetika pegvaliaze pokazuje visoku varijabilnost između bolesnika i unutar bolesnika zbog heterogenosti imunološkog odgovora u odraslih bolesnika s PKU.
Swedish: 1 ml förfylld spruta av borosilikatglas typ I, utrustad med en 26G spruta i rostfritt stål, nålskyddsenhet, kolv av polypropylen och sprutpropp av klorbutylgummi med fluorpolymerbeläggning.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Swedish: Svår ledvärk (svår smärta som begränsar den vardagliga förmågan att sköta sin personliga vård) drabbade 14 (5 %) patienter.
Croatian: Teška artralgija (jaka bol koja ograničava aktivnosti svakodnevnog života) javila se u 14 (5%) bolesnika.
Swedish: Median n = 80
Croatian: Medijan n=80
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se također može primijeniti u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice (pogledajte Sliku E).
Swedish: Moderns fenylalaninnivå i blodet måste vara strikt kontrollerad mellan 120 och 360 mikromol/l såväl före som under graviditeten.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi majke potrebno je strogo kontrolirati i održavati u rasponu od 120 do 360 mikromola/l prije i tijekom trudnoće.
Swedish: • den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Croatian: • Donji dio trbuha osim područja 5 cm oko pupka.
Swedish: Av de 5 episoderna med serumsjuka då tid till debut kunde utvärderas uppstod 1 episod inom 1 timme efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 5 dagar efter injektionen.
Croatian: Od 5 epizoda serumske bolesti gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 1 epizoda javila se unutar 1 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 5 dana nakon injekcije.
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion ska du inte fortsätta använda Palynziq förrän du har talat med läkaren som har förskrivit Palynziq till dig.
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju prekinite primjenu lijeka Palynziq dok ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Swedish: • Detta läkemedel levereras i förfyllda sprutor med 3 olika styrkor (2,5 mg med vit kolv, 10 mg med grön kolv eller 20 mg med blå kolv).
Croatian: • Ovaj se lijek isporučuje u napunjenim štrcaljkama u 3 različite jačine (2,5 mg-bijeli klip, 10 mg-zeleni klip ili 20 mg-plavi klip).
Swedish: 10 mg en gång i veckan 10 mg två gånger i veckan 10 mg fyra gånger i veckan 10 mg dagligen
Croatian: 10 mg jedanput tjedno 10 mg dvaput tjedno 10 mg četiri puta tjedno 10 mg dnevno
Swedish: Syftet med pegyleringen av rAvPAL är att minska immunförsvarets igenkänning av rAvPAL-bakterieproteinet och öka halveringstiden.
Croatian: Svrha pegilacije rAvPAL je smanjiti imunološko prepoznavanje rAvPAL bakterijskog proteina i povećati mu poluvijek.
Swedish: ³ Värden för ADHD-ouppmärksamhet/förvirring enligt PKU-POMS kartlades baserat på det närmaste tremånadersbesöket (dvs. inom en period på 3 månader).
Croatian: Vrijednosti ocjene ADHD-nepažnje/PKU-POMS konfuzije nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži 3-mjesečni posjet (tj. unutar 3 mjeseca).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Swedish: • Din läkare skriver ut läkemedel som du ska ta före injektionen med Palynziq, till exempel paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin.
Croatian: • Liječnik će Vam propisati lijek koji je potrebno uzimati prije injekcije lijeka Palynziq, poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina.
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var reaktion, hudrodnad, blåmärken, klåda, smärta, svullnad, utslag, induration och urtikaria.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene injekcije (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su reakcija, eritem, modrica, pruritus, bol, oticanje, osip, induracija i urtikarija.
Swedish: Reaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer och/eller syrgas i akutvård.
Croatian: Reakcije su liječene primjenom adrenalina (10/16 bolesnika, 11/25 epizoda), kortikosteroida, antihistaminika i/ili kisika pod hitnom medicinskom skrbi.
Swedish: Ändring från baslinjen (mikromol/l)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (mikromol/l)
Swedish: Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
Croatian: Za svoju injekciju uzmite novu napunjenu štrcaljku.
Swedish: Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za bolesnike u dobi od 16 do 18 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. Doziranje u ovih bolesnika isto je kao i u odraslih.
Swedish: Om du glömmer ta en dos ska du ta nästa dos enligt schemat.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Dessa fynd inträffade vid förekomst av maternell toxicitet (minskad kroppsvikt, minskad ovarievikt och minskat födointag) och associerades med markant minskad maternell fenylalaninnivå i blodet under normala nivåer hos djur utan PKU.
Croatian: Ta su se zapažanja javila u prisutnosti toksičnosti majke (smanjena tjelesna težina, smanjena težina jajnika i smanjeno uzimanje hrane) i bila su povezana s primjetnim smanjenjem razina fenilalanina u krvi majke ispod normalnih razina za životinje bez PKU.
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda.
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki primijeniti.
Swedish: När fenylalaninnivån i blodet var under 600 mikromol/l på en stabil dos ansågs patienterna därefter vara i underhållsfasen.
Croatian: Nakon što se postigla razina fenilalanina u krvi niža od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi, smatralo se da su bolesnici prešli u fazu održavanja.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute tijekom primjene lijeka Palynziq.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Swedish: • En vårdgivare övervakar dig i minst 1 timme efter att du har fått Palynziq för att se om du får tecken eller symtom på en allergisk reaktion.
Croatian: • Zdravstveni radnik će Vas nadzirati najmanje 1 sat nakon primjene lijeka Palynziq zbog moguće pojave znakova i simptoma alergijske reakcije.
Swedish: Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
Croatian: Od 261 uključenog bolesnika, 195 (75%) bolesnika postiglo je svoju randomiziranu dozu održavanja (103 bolesnika u skupini sa 20 mg jednom dnevno, 92 bolesnika u skupini sa 40 mg jednom dnevno).
Swedish: Din läkare kan tala om hur du behandlar allergiska reaktioner beroende på reaktionens svårighetsgrad, och skriver ut ytterligare läkemedel för att motverka reaktionen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako liječiti alergijske reakcije na temelju težine reakcije i propisat će Vam dodatne lijekove za liječenje reakcije.
Swedish: • Sluta injicera Palynziq om du får något av följande symtom:
Croatian: • Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
Swedish: Tid till nästa dosökning
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
Swedish: Vid hög Ctrough-koncentration av pegvalias ≥ 10 000 ng/ml är en majoritet av fenylalaninnivåerna i blodet (97 %) ≤ 30 mikromol/l, även när fenylalaninintaget via kosten är högt.
Croatian: Pri visokim Ctrough koncentracijama pegvaliaze (≥ 10 000 ng/ml), većina razina fenilalanina u krvi (97%) je ≤ 30 mikromola/l čak i kada je unos fenilalanina prehranom visok.
Swedish: PEG-molekylen väntas utsöndras främst genom filtrering i njurarna.
Croatian: Očekuje se da će se PEG molekula primarno eliminirati bubrežnom filtracijom.
Swedish: Rekommenderad startdos av Palynziq är 2,5 mg som administreras en gång i veckan i 4 veckor.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Palynziq je 2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna.
Swedish: Det kan kännas obehagligt att injicera kallt Palynziq.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka Palynziq može biti neugodno.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu, enzim koji u tijelu može razgraditi tvar koja se zove fenilalanin.
Swedish: Effekterna av Palynziq vid behandling av PKU har visats hos patienter med fenylketonuri i studie 301, en öppen studie där behandling med Palynziq inleddes, och studie 302, en uppföljningsstudie för utvärdering av effektiviteten.
Croatian: Učinci lijeka Palynziq u liječenju PKU dokazani su u bolesnika s fenilketonurijom u Ispitivanju 301, otvorenom ispitivanju za pokretanje liječenja lijekom Palynziq i u Ispitivanju 302, nastavku ispitivanja za procjenu djelotvornosti.
Swedish: Om du behöver ta mer än en spruta för dosen upprepar du steg 4 till 15 omedelbart för varje spruta du använder.
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više od jedne štrcaljke, odmah ponovite korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Swedish: 10 av de 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner återbelastades och 4 patienter hade minst ett recidiv.
Croatian: Od 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, 10 je ponovno primilo lijek, a 4 bolesnika imala su najmanje jedan povrat reakcije.
Swedish: Dostitrering och tid till svar
Croatian: Titracija doze i vrijeme do postizanja odgovora
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine.
Swedish: LS-medelförändring från RDT-baslinje i studie 302 till vecka 8 (95 % KI)
Croatian: LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u RDT Ispitivanja 302 do 8. tjedna (95% CI)
Swedish: Material som behövs till din injektion med Palynziq:
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq:
Swedish: 18 av de 21 patienter som fick angioödem återbelastades och 5 patienter hade minst ett recidiv.
Croatian: Od 21 bolesnika kod kojeg se pojavio angioedem, 18 je ponovno primilo lijek, a 5 bolesnika imalo je najmanje jedan povrat reakcije.
Swedish: Frekvensen minskade över tid när immunsvaret mognade (se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar).
Croatian: Stope su se tijekom vremena smanjivale kako je imunološki odgovor sazrijevao (vidjeti dio Opis odabranih nuspojava).
Swedish: Studie 301: Behandling inleds (induktion och titrering) Studie 301, en öppen, randomiserad (1:1) multicenterstudie med patienter med PKU för utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för självadministrering av Palynziq i en dosregim fördelat på induktion/titrering/underhåll.
Croatian: Ispitivanje 301: Početak liječenja (indukcija i titracija) Ispitivanje 301 bilo je otvoreno randomizirano (1:1), multicentrično ispitivanje bolesnika s PKU za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti samoprimijenjenog lijeka Palynziq u režimu doze za indukciju/titraciju/održavanje.
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda och visar dig (eller en vårdare) hur Palynziq ska injiceras.
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki, primijeniti i pokazati Vam (ili Vašem njegovatelju) kako injicirati Palynziq.
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Croatian: Razdoblje dugotrajnog nastavka
Swedish: Patienter inledde behandlingen med Palynziq med en induktionsregim (2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor) och titrerades stegvis (ökad dos och frekvens) tills de nått sin randomiserade måldos på 20 mg en gång dagligen eller 40 mg en gång dagligen.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje lijekom Palynziq režimom indukcije (2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna) i titrirani su postupno (povećanje doze i učestalosti) kako bi dosegli randomiziranu ciljnu dozu od 20 mg jednom dnevno ili 40 mg jednom dnevno.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du injicerar, nyligen har injicerat eller kan tänkas injicera andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti injekcije bilo kojih drugih lijekova.
Swedish: Den andra patienten fick en överkänslighetsreaktion dag 40 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 10 minuter efter att ha fått en injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Croatian: Drugi bolesnik imao je reakciju preosjetljivosti 40. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 10 minuta nakon primjene suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Swedish: Det är okänt om pegvalias utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegvaliaza u majčino mlijeko.
Swedish: Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Swedish: I kliniska prövningar fick 213 av 285 (75 %) patienter överkänslighetsreaktioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 213 od 285 (75%) bolesnika imalo je reakcije preosjetljivosti.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam je ispala.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av proteinet fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL)* med NHS-metoxi-polyetylenglykol (NHS-PEG).
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Swedish: Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Croatian: Anti-PEG IgM i IgG odgovori inducirani pegvaliazom zabilježeni su u većine bolesnika (98%), vrijednost titara bila je najveća od 1 do 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom se u većine bolesnika vratila na početnu vrijednost unutar 6 do 9 mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Swedish: 20 mg dagligen
Croatian: 20 mg dnevno
Swedish: 16 veckor2
Croatian: 16 tjedana2
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) och/eller syrgas (8 %, 2/25 episoder).
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti liječene su primjenom adrenalina (44%; 11/25 epizoda), kortikosteroida (56%; 14/25 epizoda), antihistaminika (56%; 14/25 epizoda) i/ili kisika (8%; 2/25 epizoda).
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Croatian: Pegvaliaza se primarno eliminira imunološki posredovanim mehanizmima nakon ponovljenog doziranja.
Swedish: Median n = 130
Croatian: Medijan n=130
Swedish: Placera andra handens tumme på kolvhuvudet (se Figur L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Swedish: Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
Croatian: Ispitivanje 302 bilo je nastavak ispitivanja (Ispitivanja 301) i uključivalo je: otvoreno razdoblje podobnosti; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (engl. randomised discontinuation trial, RDT) i otvoreno razdoblje dugotrajnog nastavka ispitivanja.