FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Tavanic 5 mg/ml solution for infusion levofloxacin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión levofloxacino
English: What Tavanic solution for infusion looks like and contents of the pack Tavanic solution for infusion is a clear solution, greenish-yellow, without particles.
Spanish: Tavanic solución para perfusión es una solución transparente, de color amarillo-verdoso y sin partículas.
English: How to store Tavanic solution for infusion
Spanish: Cómo usar Tavanic solución para perfusión
English: Anaphylactic shock a Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
Spanish: Shock anafiláctico a Shock anafilactoide a (ver sección 4.4)
English: How to store Tavanic solution for infusion 6.
Spanish: Conservación de Tavanic solución para perfusión 6.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 5 mg/ml solution for infusion levofloxacin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión levofloxacino
English: If you miss a dose of Tavanic solution for infusion Your doctor or nurse will have instructions on when to give you this medicine.
Spanish: Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento.
English: You may get side effects after being given this medicine, including feeling dizzy, sleepy, a spinning feeling (vertigo) or changes to your eyesight.
Spanish: Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales.
English: Inhalation anthrax
Spanish: Ántrax por inhalación
English: Only clear solutions without particles should be used.
Spanish: Solo se debe usar si la solución es transparente y sin partículas.
English: This medicine contains181 mg of sodium per 250 mg dose.
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 181 mg de sodio por dosis de 250 mg.
English: Aerobic Gram-negative bacteria Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Spanish: Bacterias aerobias Gram-negativas Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
English: Aerobic Gram-negative bacteria Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Spanish: Bacterias aeróbias Gram-negativas Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you have your medicine if:
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si: Tiene 60 años o edad superior
English: Tavanic solution for infusion contains a medicine called levofloxacin.
Spanish: Tavanic solución para perfusión contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos.
English: This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
Spanish: No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
English: Since levofloxacin is excreted mainly by the kidneys, the dose of Tavanic should be adjusted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal, dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
English: Non-species related breakpoints 4 ≤1 mg/l
Spanish: Puntos de corte no relacionados con especies específicas4
English: • Prostate gland infection: 500 mg once daily
Spanish: • Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.
English: Tavanic solution for infusion is compatible with the following solutions for infusion: 0.9% sodium chloride solution.
Spanish: Tavanic solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para perfusión: solución de cloruro de sodio al 0,9% glucosa inyectable al 5% glucosa al 2,5% en solución de Ringer soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, glucosa, electrolitos).
English: 1 bottle of 50 ml 5 bottles of 50 ml
Spanish: Solución para perfusión Para el frasco de 50 ml: 1 frasco de 50 ml 5 frascos de 50 ml
English: CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han observado efectos sobre el SNC incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.
English: If you stop having Tavanic solution for infusion
Spanish: Si olvidó usar Tavanic solución para perfusión
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12 Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) de la sustancia activa racémica ofloxacino.
English: b Mucocutaneous reactions may sometimes occur even after the first dose Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include:
Spanish: Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:
English: 500 mg once or twice daily
Spanish: 500 mg una o dos veces al día 7 - 14 días
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de Tavanic solución para perfusión Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Dose regimen 250 mg/24h
Spanish: 250 mg/24 h
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Tavanic”)
Spanish: (vasculitis)
English: Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4)
Spanish: Trastornos del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4) incluyendo tendinitis (p. ej. tendón de Aquiles)
English: Each bottle of 50 ml solution for infusion contains 250 mg levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each bottle of 100 ml solution for infusion contains 500 mg levofloxacin as levofloxacin hemihydrate
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 50 ml de solución para perfusión contiene 250 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato 100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato
English: 100 ml of solution for infusion contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate .
Spanish: Cada frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato
English: How Tavanic solution for infusion is given 4.
Spanish: Cómo usar Tavanic solución para perfusión 4.
English: 100 ml type I glass bottle with flanged aluminium cap, chlorobutyl rubber stopper and tear-off polypropylene lid. Each bottle contains 100 ml solution for infusion.
Spanish: Frasco de vidrio incoloro tipo I de 100 ml recubierto por cápsula de aluminio, tapón de goma de clorobutilo y con tapa de polipropileno rompible.
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Spanish: Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver sección 4.4) Prostatitis bacteriana crónica
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Tavanic:
English: No adjustment of dose is required in the elderly, other than that imposed by consideration of renal function (see section 4.4 “Tendinitis and tendon rupture” and “QT interval prolongation”).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en población de edad avanzada, salvo que se requiera por el deterioro de la función renal (ver sección 4.4.
English: What Tavanic solution for infusion is and what it is used for The name of your medicine is Tavanic solution for infusion.
Spanish: El nombre de este medicamento es Tavanic solución para perfusión.
English: then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/24 h
Spanish: después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 h 1 No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).
English: 50 ml type I glass bottle with flanged aluminium cap, chlorobutyl rubber stopper and tear-off polypropylene lid. Each bottle contains 50 ml solution for infusion.
Spanish: Frasco de vidrio incoloro tipo I de 50 ml recubierto por cápsula de aluminio, tapón de goma de clorobutilo y con tapa de polipropileno rompible.
English: 50 - 20 ml/min then: 125 mg/24 h then: 250 mg/24 h then: 250 mg/12 h
Spanish: Aclaramiento de creatinina dosis inicial: 250 mg dosis inicial: 500 mg dosis inicial: 500 mg 50 - 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h
English: 50 ml of solution for infusion contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Spanish: Cada frasco de 50 ml de solución para perfusión contiene 250 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato
English: - uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalemia, hypomagnesemia) - cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Spanish: • desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia)
English: If you have more Tavanic solution for infusion than you should It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Spanish: Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita.
English: Inspect visually prior to use.
Spanish: Revise el frasco antes de usarlo.
English: • in patients hypersensitive to levofloxacin or any other quinolone and any of the excipients listed in section 6.1,
Spanish: en pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino u otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, en pacientes con epilepsia, en pacientes con antecedentes de trastornos del tendón relacionados con la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo, en mujeres en periodo de lactancia.
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Se completará a nivel nacional]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Se completará a nivel nacional]
English: • You have myasthenia gravis.
Spanish: Padece miastenia gravis.
English: Pyelonephritis
Spanish: Pauta posológica
English: Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
Spanish: Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
English: Total duration of treatment1 (according to severity)
Spanish: Duración del tratamiento1
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval such as, for example: - congenital long QT syndrome - concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Spanish: Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo:
English: Community-acquired pneumonia 500 mg once or twice daily
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario 500 mg una vez al día
English: Levofloxacin is a ‘quinolone' antibiotic.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas.
English: The active substance is levofloxacin.
Spanish: Composición de Tavanic solución para perfusión El principio activo es levofloxacino.
English: ATCvet code: QI01AE04.
Spanish: Código ATCvet: QI01AE04.
English: Date of first authorisation: 15/06/2012.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/06/2012.
English: One dose contains:
Spanish: Una dosis contiene:
English: Disinfect hands and equipment after use.
Spanish: Desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
English: Date of latest renewal: 15/05/2017.
Spanish: Fecha de la última renovación: 15/05/2017.
English: The recommended volume for 1 dose is between 0.1 and 0.5 ml.
Spanish: El volumen recomendado por dosis es de 0,1 a 0,5 ml.
English: Contact with disinfectants makes the vaccine ineffective.
Spanish: El contacto con desinfectantes hace a la vacuna ineficaz.
English: The aim is to give every bird one dose of vaccine.
Spanish: El objetivo es proporcionar a cada ave una dosis de vacuna.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial.
English: Avoid exposure of the vaccine suspension to sunlight.
Spanish: Evitar la exposición de la vacuna en suspensión a la luz solar.
English: 2000 Rockford Road, Charles City
Spanish: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
English: Cream coloured lyophilisate.
Spanish: Liofilizado de color crema.
English: It may be necessary to withhold water prior to vaccination in order to ensure that all birds drink during the vaccination period.
Spanish: Podría ser necesario retirar el agua antes de la vacunación para asegurar que todas las aves beben durante el período de vacunación.
English: USA
Spanish: ESTADOS UNIDOS
English: Other precautions:
Spanish: Otras precauciones:
English: Upon reconstitution, transparent to white-yellowish and opaque suspension (depending on the volume of diluent used).
Spanish: Tras la reconstitución, suspensión transparente o blanco amarillenta y opaca (dependiendo del volumen de disolvente utilizado).
English: No information is available on the influence of high levels of maternally derived antibodies on the efficacy.
Spanish: No existe información disponible sobre la influencia de elevados niveles de anticuerpos maternos en la eficacia de la vacuna.
English: Low-fat skimmed milk powder (i.e. < 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
Spanish: Pueden añadirse 2-4 g de leche desnatada en polvo (<1% grasa) por litro o 20-40 ml de leche desnatada por litro de agua para mejorar la calidad del agua y para aumentar la estabilidad de la bacteria.
English: In drinking water use:
Spanish: Administración en agua de bebida:
English: Do not split large vials to vaccinate more than 1 house or drinking system, as this may lead to mixing errors.
Spanish: No utilizar viales grandes para vacunar más de una granja o más de un sistema de bebida ya que puede conducir a errores de mezclado.
English: Ideally, vaccine should be administered in the volume of water consumed by the birds in up to 3 hours.
Spanish: La vacuna debería ser administrada en el volumen de agua que se consuma por las aves en un máximo de 3 horas.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 2 horas.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Inc.
English: Make sure that all conduit pipes, tubing, troughs, drinkers etc. are thoroughly clean and free of any trace of disinfectants, detergents, soap, etc. and antibiotics.
Spanish: Asegurar que los conductos, tuberías, bebederos etc. están completamente limpios y libres de cualquier traza de desinfectante, detergente, jabón, etc. y antibióticos.
English: The vaccine strain can be identified by its growth properties on biological growth media: it shows normal growth on MacConkey and trypticase soy agar, while no colonies are observed when plated without aromatic amino acids (minimum agar).
Spanish: La cepa vacunal puede ser identificada por sus características de crecimiento en medios de crecimiento biológicos: muestra un crecimiento normal en Agar MacConkey y en agar triptosa soja, mientras que no se observa crecimiento de colonias en placas sin aminoácidos aromáticos (agar mínimo).
English: Use clean vaccination materials and turn off ventilation until 15 minutes after vaccination.
Spanish: Utilizar materiales de vacunación limpios y apagar la ventilación hasta 15 minutos después de la vacunación.
English: To stimulate active immunity to Escherichia coli serotype O78.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente al serotipo O78 de Escherichia coli.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex control program that addresses all important hygienic and health factors for poultry.
Spanish: La inmunización debe considerarse como uno de los componentes de un complejo programa de control que incluye medidas higiénicas y factores sanitarios importantes para las aves.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves, vacunas bacterianas vivas para aves domésticas.
English: Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine.
Spanish: Las personas inmunosuprimidas no deberán estar presentes durante la administración de la vacuna.
English: No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Spanish: No se han observado reacciones adversas tras la administración de una sobredosificación de 10 veces la dosis recomendada de la vacuna.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL DE CRISTAL
English: Do not vaccinate animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment.
Spanish: No vacunar animales que estén recibiendo un tratamiento antibacteriano o inmunosupresor.
English: For these serotypes no onset of immunity or duration of immunity was established.
Spanish: Para estos serotipos no se ha determinado ni el establecimiento de la inmunidad ni la duración de la inmunidad.
English: For active immunisation of broiler chickens, future layer/breeders and turkeys in order to reduce mortality and lesions (pericarditis, perihepatitis, airsacculitis) associated with Escherichia coli serotype O78.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de engorde, futuras ponedoras y reproductoras y pavos para reducir la mortalidad y las lesiones (pericarditis, perihepatitis y aerosaculitis) asociadas con Escherichia coli serotipo O78.
English: The spraying distance should be between 30 and 80 cm above the animals in order to ensure an even distribution and the recommended droplet size is greater than 100 µm.
Spanish: La distancia entre el equipo de nebulización y las aves debe situarse entre 30 y 80 cm por encima de los animales para asegurar una distribución homogénea y el tamaño de gota recomendado superior a 100 µm.
English: Do not use antibiotic treatment within 1 week before and after vaccination because antibiotic treatment might impair the efficacy of the vaccine.
Spanish: No utilizar tratamientos antibióticos una semana antes y después de la vacunación puesto que pueden disminuir la eficacia de la vacuna.
English: Administration
Spanish: Administración:
English: Use cold and fresh non-chlorinated water that is free from metal-ions.
Spanish: Utilizar agua limpia, fría y no clorada, que esté libre de iones metálicos.
English: Chickens and turkeys
Spanish: Pollos y pavos.
English: Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature.
Spanish: Llenar la mitad del vial con agua libre de cloruros a temperatura ambiente.
English: Replace the stopper and shake well until dissolved.
Spanish: Volver a tapar y agitar bien hasta una completa disolución.
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Spanish: Utilizar las precauciones de asepsia habituales.
English: 12 weeks for the reduction of lesions and mortality (drinking water).
Spanish: 12 semanas para la reducción de las lesiones y mortalidad (administración en agua de bebida).
English: Pour the reconstituted vaccine into a clean container and add chlorine-free water to further dilute the vaccine in order to obtain an even distribution when sprayed onto the birds.
Spanish: Pasar la vacuna reconstituida a un envase limpio y añadir agua libre de cloruros para diluir más la vacuna con el objetivo de obtener una completa distribución a la hora de vacunar las aves.
English: Turkeys: duration of immunity has not been established.
Spanish: Pavos: la duración de la inmunidad no ha sido establecida.
English: Lay: Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period.
Spanish: Puesta: No usar en aves durante la puesta o dentro de las seis semanas del inicio del periodo de puesta.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
English: Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys.
Spanish: Pollos (pollos de engorde, futuras ponedoras/reproductoras) y pavos.
English: Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principals and take particular care in handling litter from recently vaccinated animals.
Spanish: El personal involucrado en el cuidado de los animales vacunados debe seguir los principios generales de higiene y prestar especial atención durante el manejo de la yacija de los animales recién vacunados.
English: All tubing should be emptied of plain water, so that the drinkers contain only vaccine water.
Spanish: Todas las tuberías deben estar vacías de agua de manera que los bebederos únicamente contengan el agua con la vacuna.
English: Open the vaccine vial under water and dissolve thoroughly in a container.
Spanish: Abrir el vial de la vacuna y disolver completamente en un envase.
English: Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was applied after completion of the finishing or rearing period.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda limpiar y desinfectar las instalaciones en donde se utilice la vacuna tras el período de cría de las aves.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions.
Spanish: Pollos: 2 semanas después de la vacunación para la reducción de las lesiones.
English: A cross protection study showed reduction of incidence and severity of airsacculitis caused by E. coli serotypes O1, O2 and O18 for spray application for chickens.
Spanish: Un estudio de protección cruzada mostró una reducción en la incidencia y gravedad de la aerosaculitis producida por los serotipos O1, O2 y O18 de E. coli tras la vacunación por nebulización en pollos.
English: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Spanish: Sulfato de magnesio heptahidrato Hidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio heptahidrato