FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detsamma gäller om fluoxetin har intagits under de fem föregående veckorna.
Lithuanian: Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartojama per ką tik praėjusias 5 savaites.
Swedish: Därför rekommenderas att regelbundet kontrollera om tecken på mani/hypomani utvecklas.
Lithuanian: Taigi rekomenduojama reguliariai stebėti, ar nepasireiškia manija ar hipomanija.
Swedish: 3991 RA Houten
Lithuanian: 3991 RA Houten Nyderlandai
Swedish: Riskgrupper
Lithuanian: Rizikos grupių pacientai
Swedish: Användning av (Läkemedelsnamn) med mat och dryck
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: ÖVRIGT (veckodagarna kommer att tryckas på folien i förkortad form).
Lithuanian: KITA (ant folijos savaitės dienos nurodomos sutrumpintai)
Swedish: Hittills inhämtad information visar inte på någon förhöjd risk vid användning under graviditet.
Lithuanian: Ligi šiol sukauptais duomenimis, vartojant vaistą nėštumo metu, rizika nepadidėja.
Swedish: • Warfarin och andra blodförtunnande mediciner.
Lithuanian: • varfarinas ar kitokia kraujo krešėjimą mažinantys vaistai.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Lithuanian: Tokia rizika gali išlikti tol, kol pasireikš remisija.
Swedish: • har epilepsi eller tidigare haft kramper.
Lithuanian: • jeigu sergate epilepsija arba praeityje buvo traukulių.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai laikytųsi žemiau išvardytų sąlygų:
Swedish: Huruvida effekten är reversibel har inte fastställts.
Lithuanian: Ar šis poveikis grįžtamas, nenustatyta.
Swedish: Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Lithuanian: Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija, jungtinė Karalystė: Prozac Liuksemburgas: Prozac, Fontex <[Žr.
Swedish: Dessa långa halveringstider gör att läkemedlet finns kvar i kroppen 5-6 veckor efter det att medicineringen upphört.
Lithuanian: Dėl tokio ilgo pusinės eliminacijos laiko vaistinis preparatas išlieka organizme 5-6 savaites po to, kai baigiamas jo vartojimas.
Swedish: Den tredje var en provning som sponsrades av National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo bandomasis, remiamas Nacionalinio psichikos sveikatos instituto (National Institute of Mental Health - NIMH) - bandomasis depresija sergančių paauglių gydymo tyrimas (TADS).
Swedish: • Barn och ungdomar:
Lithuanian: • Vaikai ir paaugliai.
Swedish: Det finns dock endast begränsade uppgifter om bestående effekt.
Lithuanian: Tačiau duomenys apie išliekamąjį poveikį yra riboti.
Swedish: Klinisk relevans av detta fynd har inte fastställts.
Lithuanian: Šių reiškinių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Swedish: Två av dessa tre provningar var sponsrade av innehavaren av godkännandet för försäljning (HCJE och X065) och granskades under förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų (HCJE and X065) parėmė registravimo liudijimo turėtojas, ir jų rezultatai buvo peržiūrėti vykdant abipusio pripažinimo procedūrą.
Swedish: Fluoxetin binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 95 %) och distribueras i stor omfattning (distributionsvolym: 20-40 l/kg).
Lithuanian: Didelė dalis fluoksetino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų (maždaug 95%) ir plačiai pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris - 20-40 l/kg).
Swedish: • tidigare haft mani.
Lithuanian: • jeigu praeityje buvo manija.
Swedish: CHMP ansåg emellertid att det var svårt att bedöma effekten av den markerade toxicitet som iakttagits hos unga djur såväl som vilken relevans dessa data har för barn och ungdomar.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP nusprendė, kad sunku įvertinti toksinio poveikio, pastebėto jauniklių tyrimų metu, reikšmingumą bei šių duomenų aktualumą vaikams ir paaugliams.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer som behandlingstid och dos samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vaistinio preparato dozę bei dozės mažinimo greitį.
Swedish: Tyskland: Fluctin
Lithuanian: Vokietija: Fluctin
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Swedish: Mintarom (alkoholinnehåll 0,23 %) Renat vatten.
Lithuanian: Mėtų skonio medžiaga (sudėtyje yra 0,23% alkoholio) Išgrynintas vanduo
Swedish: När doseringen avbryts finns den aktiva substansen kvar i kroppen i veckor.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites.
Swedish: I en av de kortvariga studierna inkluderades respondenterna (totalt 40 patienter) i en 32 veckor lång placebokontrollerad studie som utformats för att förebygga återfall.
Lithuanian: Vieno iš trumpalaikių tyrimų metu tiriamieji (iš viso 40 pacientų) buvo įtraukti į 32 savaičių placebu kontroliuojamą atkryčio prevencijos tyrimą.
Swedish: Patienterna (och deras vårdnadshavare) bör uppmärksammas på att sådana händelser kan inträffa och att de skall söka läkare omedelbart om dessa symtom uppträder.
Lithuanian: Ligonius (ir jų slaugytojus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda tokių reiškinių, o tokiems simptomams pasireiškus, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Swedish: : Det är denna produktinformation som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 för läkemedel som innehåller fluoxetin.
Lithuanian: Pastaba: Ši informacija apie vaistą yra pateikta priede, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šio kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra fluoksetino.
Swedish: Resultat från denna studie kommer att karakterisera utvecklingen av testikelskador och reversibiliteten av dessa resultat vid flera tidpunkter och har potential att kunna identifiera specifika celler och/eller neurohormonala mekanismer som är involverade i utvecklingen av dessa skador.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai leistų apibūdinti sėklidžių pažeidimo vystymąsi ir nustatyti šių duomenų kintamumą skirtingais laiko momentais; taip pat suteiktų galimybę identifikuoti konkrečius ląstelinius darinius ir (arba) neurohormoninius mechanizmus, lemiančius šiuos pažeidimus.
Swedish: • Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.
Lithuanian: • Gerkite vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa vilken relevans dessa data har för deprimerade barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att utföra ytterligare studier för att vidare utforska den mekanism som ligger bakom dessa effekter.
Lithuanian: Negalima nustatyti šių duomenų tiesioginio ryšio su poveikiu depresija sergančiam vaikui, tačiau registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus tyrimus, kurių metu bus toliau tiriamas šių poveikių mechanizmas.
Swedish: I långtidsstudier (tre korttidsstudier med förlängningsfas och en profylaktisk studie för att förhindra återfall) har ingen effekt visats.
Lithuanian: Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.
Swedish: Vissa läkare rekommenderar samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra på farmakoterapi.
Lithuanian: Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems ligoniams, kurie gerai reaguoja į gydymą vaistiniais preparatais.
Swedish: Patienterna skall rådas att undvika bilkörning och användning av farliga maskiner tills man är tillräckligt säker på att prestationsförmågan inte påverkas.
Lithuanian: Ligonius reikia perspėti, kad vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.
Swedish: • svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).
Lithuanian: • silpnumo pojūtis, mieguistumas ar sumišimas, dažniausiai senyviems žmonėms ir žmonėms (senyviems), kurie vartoja šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų);
Swedish: Med avseende på emotionella beteenden så inkluderar svårigheterna att genomföra en klinisk studie problem som har att göra med svårigheter att definiera och mäta resultatvariabeln (emotionellt beteende) och svårigheter att identifiera en adekvat kontrollgrupp.
Lithuanian: Vykdant klinikinius tyrimus, emocinės elgsenos sunkumai apima problemas, susijusias su rezultato nustatymu ir įvertinimu (emocine elgsena), taip pat problemas, susijusias su pakankamos kontrolinės grupės nustatymu.
Swedish: • Ta med flaskan med (Läkemedelsnamn) om du kan.
Lithuanian: • Jeigu galite, pasiimkite su savimi (Sugalvotas pavadinimas) butelį.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med sorbitol, kan vara lika effektivt eller effektivare än kräkning eller magsköljning.
Lithuanian: Aktyvintoji anglis, kurią galima vartoti kartu su sorbitoliu, gali būti veiksmingesnė už vėmimą ar skrandžio plovimą.
Swedish: Betydligt fler av de patienter som fick placebo fick återfall (dubbelt så många) jämfört med de som fick fluoxetin.
Lithuanian: Tarp placebą vartojusių pacientų atkryčių skaičius buvo žymiai didesnis (dvigubai daugiau) lyginant su fluoksetiną vartojusiais pacientais.
Swedish: De flesta som slutar ta (Läkemedelsnamn) upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor.
Lithuanian: Daugeliui žmonių nutraukus gydymą (Sugalvotas pavadinimas), simptomai būna lengvi ir per kelias savaites savaime išnyksta.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Swedish: Prozac är för närvarande godkänt för behandling av egentliga depressionssepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
Lithuanian: Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių-kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui.
Swedish: BILAGA 1 FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ ES ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Hur (Läkemedelsnamn) ska förvaras Övriga upplysningar
Lithuanian: Kaip laikyti (Sugalvotas pavadinimas) Kita informacija
Swedish: • Var inte orolig om du glömt ta en dos.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, nesijaudinkite.
Swedish: Utvärderingen av HCLS-studien, vilken var utformad för att undersöka tillväxten hos barn/ungdomar som behandlats med fluoxetin jämfört med patienter med samma diagnos som inte hade genomgått någon behandling, gav dessutom anledning till viss tillförsikt när det gäller fluoxetins inverkan på tillväxten, eftersom det visade sig att fluoxetin inte hade någon kliniskt signifikant inverkan på denna parameter.
Lithuanian: Be to, įvertinus HCLS tyrimą, kuriuo buvo siekiama ištirti fluoksetinu gydytų vaikų ir paauglių augimą, lyginant su šiuo vaistu negydytais pacientais su ta pačia diagnoze, gauti kai kurie duomenys, paneigiantys fluoksetino poveikį augimui, kadangi nebuvo nustatyta klinikiniu požiūriu reikšmingos fluoksetino įtakos šiam parametrui.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling längre tid än 9 veckor.
Lithuanian: Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo patirtis ribota.
Swedish: För att garantera att behandlingen begränsas till patienter liknande de som ingick i studien begränsades indikationen till patienter som inte reagerat på flera sessioner av psykologisk behandling och skall behandlas i kombination med psykologisk behandling.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad gydymas apsiribotų tais pacientais, kurių ligos atvejai panašūs į tyrimuose dalyvavusių pacientų, indikacijoje numatytas apribojimas, leidžiantis skirti šį vaistą tik tiems pacientams, kurie buvo nesėkmingai gydyti keletu psichologinės terapijos seansų ir kurie turi būti gydomi vaistais kartu su psichologine terapija.
Swedish: Inga slutsatser kan dock dras vad beträffar långtidseffekt.
Lithuanian: Visgi apie ilgalaikį veiksmingumą išvadų nepadaryta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressivum, selektiv serotoninåterupptagshämmare ATC-kod N06AB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas - N06A B03.
Swedish: Försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och avsnitt 4.8).
Lithuanian: Lytinio subrendimo vėlavimo tikimybės paneigti negalima (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Swedish: Med avseende på testikulär toxicitet observerades effekter hos unga råttor i anslutning till andra kliniska tecken på toxicitet (vid en dos som översteg högsta tolererad dos) och vid en exponeringsnivå som inte skulle tolereras kroniskt hos människor.
Lithuanian: Vertinant toksiškumą sėklidėms, buvo pastebėtas poveikis žiurkių jaunikliams kartu su kitais toksinio poveikio klinikiniais požymiais (vartojant dozę, viršijančią maksimalią toleruojamą dozę) ir esant poveikio lygiui, kurio žmogus negali nuolat toleruoti.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att barn har dubbelt så höga serumkoncentrationer som ungdomar vid liknande dosering.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad esant panašiam dozavimui, vaikų serumo lygis dvigubai aukštesnis negu paauglių.
Swedish: Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den långa halveringstiden för fluoxetin (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).
Lithuanian: Minėtų simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino (4-6 dienos) ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino (4-16 dienų) pusinės eliminacijos laiku.
Swedish: - NIMH prospektiv placebokontrollerad studie: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att överväga möjligheten att inkludera en utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad hos barn från 8 till 12 års ålder inom ramen för det protokoll som tagits fram under beskydd av
Lithuanian: - NIMH prospektyviniai placebu kontroliuojami tyrimai: registravimo liudijimų turėtojai įsipareigojo įvertinti galimybę įtraukti fluoksetino poveikio vaikų nuo 8 iki 12 metų lytiniam brendimui įvertinimą į rengiamą protokolą, kurį remia Valstybinis psichikos sveikatos institutas
Swedish: Hos vissa individer kan de dock pågå under längre tid (2-3 månader eller längre).
Lithuanian: Dažniausiai tokie simptomai per 2 savaites savaime išnyksta, bet kai kuriems asmenims gali būti ilgai (2-3 mėnesius ar ilgiau).
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen (omkring 60 %) via njurarna.
Lithuanian: Didžioji dalis (maždaug 60%) dozės išsiskiria pro inkstus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig därför att ytterligare studera karakteriseringen av effekterna på angivna emotionella beteenden hos unga råttor.
Lithuanian: Dėl šios priežasties registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo toliau tirti poveikio žiurkių jauniklių emocinei elgsenai ypatumus.
Swedish: Jämviktskoncentrationen i plasma uppnås efter dosering i flera veckor.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje pasiekiamos po kelių savaičių.
Swedish: Några fall beror sannolikt på otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon.
Lithuanian: Kai kurie atvejai gali būti susiję su antidiurezinio hormono sutrikusia sekrecija.
Swedish: Med avseende på icke-kliniska data identifierades flera angelägna områden i de studier som gjorts på råttor och möss, inklusive effekter på könsutveckling, tillväxt, testikulär toxicitet och potentiella långsiktiga neurologiska beteendeeffekter.
Lithuanian: Kaip rodo neklinikiniai duomenys, žiurkių ir pelių tyrimų metu nustatytos kelios susirūpinimą keliančios sritys, įskaitant poveikį lytiniam vystymuisi, augimui, toksinį poveikį sėklidėms ir galimą ilgalaikį poveikį nervinei elgsenai.
Swedish: Fluoxetins effekt på barn och ungdomar vid behandling av måttliga till svåra egentliga depressioner har påvisats i tre kortvariga (8-12 veckor) placebokontrollerade studier.
Lithuanian: Fluoksetino veiksmingumas, gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus, buvo pademonstruotas trijų trumpalaikių (8-12 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Swedish: • irritabilitet och extrem oro.
Lithuanian: • dirglumas ir labai didelis sujaudinimas.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga men kan hos vissa patienter vara svårare.
Lithuanian: Paprastai tokie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs.
Swedish: Dessa patienter hade inte tidigare haft några utbrott av hypomani/mani.
Lithuanian: Minėtiems ligoniams hipomanijos ar manijos epizodų anksčiau nebuvo.
Swedish: Produktinformationen har emellertid förstärkts med lämpliga varningar som informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas med avseende på dessa händelser.
Lithuanian: Tačiau informacija apie preparatą buvo papildyta atitinkamais įspėjimais, informuojančiais gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus, atkreipiant dėmesį į tai, ar neatsiranda tokių reiškinių.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.
Swedish: I båda studierna uppfyllde patienterna kriteria för måttlig till svår egentlig depression (DSM-III eller DSM-IV) vid tre olika bedömningar av barnpsykiatriker.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, pacientų simptomai buvo vidutinio sunkumo ir sunkūs pagal MDD (DSM-III ar DSM-IV) trijų skirtingų vaikų psichiatrų vertinimu.
Swedish: Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser.
Lithuanian: Mažiau sveriantiems vaikams reikia mažesnių vaisto dozių.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV.
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo ligonės, kuriems nustatytas priešmenstruacinis disforinis sutrikimas pagal DSM-IV.
Swedish: CHMP kom fram till att de data som utvärderats för fluoxetin har visat att detta läkemedel är effektivt hos barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad įvertinti duomenys apie fluoksetiną parodė, jog šis vaistas veiksmingas gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus.
Swedish: Den genomsnittliga fluoxetinkoncentrationen hos barn är cirka dubbelt så hög som den som ses hos ungdomar och den genomsnittliga norfluoxetinkoncentrationen är cirka 1,5 gånger högre.
Lithuanian: Vidutinė fluoksetino koncentracija vaikų organizme maždaug 2 kartus, o vidutinė norfluoksetino koncentracija - 1,5 karto didesnė už paauglių.
Swedish: En annan studie på unga möss (behandlade dag 4 till 21 efter födelsen) har visat att hämning av serotonintransportören har långvariga effekter på mössens beteende.
Lithuanian: Kito tyrimo su jaunomis pelėmis (jaunikliai gavo vaistinio preparato 4-21 dieną po atsivedimo) duomenimis, serotonino pernašos slopinimas sukėlė ilgalaikį poveikį pelių elgsenai.
Swedish: Fluoxetin är en selektiv hämmare av serotoninåterupptaget, och detta anses sannolikt vara verkningsmekanismen.
Lithuanian: Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir tai lemia jo veikimo mechanizmą.
Swedish: - En studie på unga råttor för att karakterisera effekterna på angivna emotionella beteenden.
Lithuanian: - Žiurkių jauniklių tyrimą, kurio tikslas - apibūdinti poveikį konkrečiai emocinei elgsenai.
Swedish: Denna risk kvarstår tills din sjukdom förbättras.
Lithuanian: Tokia rizika yra tol, kol liga nepradeda gerėti.
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligt och i den muntliga förklaringen förordade CHMP att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna anges i bilaga III skall beviljas.
Lithuanian: Apsvarstęs visus gautus duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštu ir žodžiu, CHMP rekomendavo patvirtinti registravimo liudijimų sąlygų pakeitimus, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai yra pateikti III priede.
Swedish: Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men alla psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och körskicklighet.
Lithuanian: Fluoksetino poveikio psichomotoriniam sveikų savanorių aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą ar sugebėjimus.
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai pateikti III priede pagal IV priede nurodytas sąlygas.
Swedish: Ta alltid (Läkemedelsnamn) enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.
Lithuanian: Minėtas šalutinis poveikis toliau vartojant vaistą dažniausiai išnyksta.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti ligonio būklę.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Lithuanian: • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, (Sugalvotas pavadinimas) vartoti negalima.
Swedish: Påskyndad diures, dialys, hemoperfusion och transfusion har sannolikt ingen effekt.
Lithuanian: Forsuota diurezė, dializė, hemoperfuzija ir kraujo perpylimas greičiausiai būtų neveiksmingi.
Swedish: EFFEKTFRÅGOR
Lithuanian: VEIKSMINGUMO KLAUSIMAI
Swedish: Plasmakoncentrationen vid steady state är beroende av kroppsvikt och är högre hos barn med låg kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir būna didesnės mažiau sveriančių vaikų organizme (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen och patienter som före behandling har hög grad av självmordsföreställningar löper större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och skall därför följas noga under behandlingen.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems praeityje buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymų žudytis rizika būna didesnė, taigi gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: fluoksetino hidrochloridas.
Swedish: • Litium, tryptofan.
Lithuanian: • ličio preparatai, triptofanas.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, sackaros, glycerol, mintarom (innehåller 0,23 % alkohol) och renat vatten.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: benzoinė rūgštis, sacharozė, glicerinas, mėtų skonio medžiaga (sudėtyje yra 0,23% alkoholio), išgrynintas vanduo.
Swedish: Antifoam DC 1510
Lithuanian: Medžiaga, apsauganti nuo putų susidarymo, DC 1510
Swedish: Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
Lithuanian: Vieno iš dviejų pagrindžiamųjų tyrimų atsako dažnio (pirminė vertinamoji baigtis - tai nustatytas 30% simptomų sumažėjimas pagal CDRS-R skalę) skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (58% fluoksetino, palyginti su 32% placebo grupėje, p = 0,013 ir 65% fluoksetino, palyginti su 54% placebo grupėje, p = 0,093).